FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan für die Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verschreibungspraxis für das Arzneimittel im Zuge der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte und zur Beurteilung der Hauptgründe für eine Verschreibung vorlegen.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para o medicamento durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich einer Übersicht über die Studie zur Arzneimittelanwendung, die PASS und die Schulungsmaterialien) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans einen Prüfplan einer PASS zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung vorlegen.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n im Zuge der Einreichung des Risikomanagementplans Schulungsmaterialien für verschreibende Ärzte und Patienten vorlegen.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
German: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
German: 55218 Ingelheim
Portuguese: 55218 Ingelheim Germany
German: Deutschland Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
Portuguese: Vitapharma Generics GmbH Benzstr.
German: Deutschland CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Portuguese: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
German: Deutschland Midas Pharma GmbH Rheinstr.
Portuguese: Midas Pharma GmbH Rheinstr.
German: 61352 Bad Homburg v. d.
Portuguese: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
German: 164,5 mg / 3 ml
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
German: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
German: Zäpfchen rektale Anwendung
Portuguese: Katadolon Zäpfchen supositório via rectal
German: Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Portuguese: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
German: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg Hartkapsel
Portuguese: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
German: 150 mg Zäpfchen rektale Anwendung
Portuguese: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supositório via rectal
German: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
German: 13. September 2013 EMA/563900/2013
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom PRAC durchgeführt.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind seit den 1980er Jahren zugelassen und derzeit in den folgen EUMitgliedstaaten erhältlich: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
German: Die anderen Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
German: Sie folgte dem in Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahrensschritt, auch bekannt als Dringlichkeitsverfahren der Union.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
German: Auf Grundlage der Befunde dieser Überprüfung wird medizinisches Fachpersonal in der EU auf folgende aktualisierte Empfehlungen hingewiesen:
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
German: Die Überprüfung Flupirtin-haltiger Arzneimittel wurde im März 2013 auf Ersuchen von Deutschland gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in den oben aufgeführten 11 EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
German: Die Öffnung dieser Kanäle reduziert die übermäßige elektrische Aktivität, die zu zahlreichen Schmerzzuständen führt.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
German: Insbesondere fehlten Wirksamkeitsdaten zur Anwendung von Flupirtin über mehr als 8 Wochen.
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
German: Später wurden mehrere andere Wirkungen, wie etwa muskelentspannende Wirkungen, festgestellt.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
German: Die CMDh, eine die EUMitgliedstaaten repräsentierende Einrichtung, ist dafür zuständig, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel, die im Zuge nationaler Verfahren innerhalb der EU zugelassen wurden, sicherzustellen.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
German: Anwendungsbeschränkungen Flupirtin-haltiger Arzneimittel
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo flupirtina
German: Das heißt, dass es spezifische Poren auf der Oberfläche der Nervenzellen, die sogenannten Kaliumkanäle, öffnet.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
German: Flupirtin ist als 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, 400-mg-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, 75-mg- und 150-mg-Suppositorien sowie als Injektionslösung (100 mg) erhältlich.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
German: • Wenn Sie mit Flupirtin behandelt werden und Fragen oder Bedenken bezüglich der Behandlung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: • Se estiver a ser tratado com flupirtina e se tiver dúvidas ou preocupações acerca do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Am 26. Juni 2013 befürwortete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) mehrheitlich neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung Flupirtin-haltiger oraler Arzneimittel und Suppositorien.
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
German: Wenn Sie Flupirtin einnehmen, sollte die Behandlung nicht länger als 2 Wochen dauern.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
German: Die CMDh stimmte den Schlussfolgerungen des PRAC zu und befürwortete seine Empfehlungen zur Anwendung Flupirtin-haltiger Arzneimittel.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Behandlung von Patienten, die Flupirtin einnehmen, unter Berücksichtigung der oben aufgeführten Empfehlungen überprüfen.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
German: Wenn Sie Flupirtin seit mehr als 2 Wochen einnehmen, muss Ihr Arzt oder Apotheker Ihre Behandlung überprüfen.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina há mais de duas semanas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico, para rever o tratamento.
German: • Die Dauer der Behandlung mit Flupirtin sollte 2 Wochen nicht überschreiten und die Leberfunktion der Patienten sollte nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft werden.
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
German: • Sie sollten Flupirtin nicht zur Langzeit-Behandlung chronischer Schmerzen anwenden.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen injizierbaren Flupirtins weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, wenn es in dieser Weise angewendet wird.
Portuguese: O PRAC concluiu que os benefícios da flupirtina administrada por via injetável continuam a ser superiores aos seus riscos, quando utilizada desta forma.
German: Flupirtin wirkt als „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner".
Portuguese: A flupirtina funciona como um SNEPCO («selective neuronal potassium channel opener»).
German: Eine Überprüfung der Sicherheitsdaten aus der EU-Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen deckte 330 Fälle von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Leber auf, bei denen Verdacht auf einen Zusammenhang mit Flupirtin besteht.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança da base de dados de reações adversas da UE revelou 330 casos de acontecimentos adversos hepáticos suspeitos de estarem ligados à flupirtina.
German: Da die Position der CMDh mehrheitlich angenommen wurde, wurde sie an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Portuguese: Como a posição do CMDh foi adotada por maioria, a mesma foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
German: Die Empfehlungen folgten einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der Berichte von Leberproblemen im Zusammenhang mit Flupirtin, die von erhöhten Leberenzymspiegeln bis hin zu Leberversagen reichten, untersuchte.
Portuguese: As recomendações surgem na sequência de uma revisão realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA que analisou a notificação de problemas hepáticos com a flupirtina, desde níveis elevados de enzimas hepáticas até insuficiência hepática.
German: In Bezug auf die Wirksamkeitsevidenz hob die Überprüfung hervor, dass keine hinreichenden Daten zum Nutzen von Flupirtin bei chronischen Schmerzen vorliegen.
Portuguese: Relativamente às evidências de eficácia, a revisão salientou a falta de dados suficientes quanto aos benefícios da flupirtina na dor crónica.
German: • Da Flupirtin bei einigen Patienten Auswirkungen auf die Leber haben kann, wird Ihr Arzt während der Behandlung Ihre Leberfunktion überprüfen und die Behandlung beenden, falls Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Portuguese: • Como a flupirtina pode ter efeitos no fígado de alguns doentes, o seu médico providenciará a realização de testes da função hepática durante o tratamento e interromperá o tratamento caso surjam quaisquer sinais de problemas hepáticos (no fígado).
German: Flupirtin ist ein nicht-opioides Schmerzmittel, das zur Behandlung von Schmerzen, wie etwa Schmerzen im Zusammenhang mit Muskelverspannungen, Krebsschmerzen, Menstruationsschmerzen und Schmerzen infolge eines orthopädischen chirurgischen Eingriffs oder einer Verletzung, angewendet wird.
Portuguese: A flupirtina é um analgésico não opioide que é utilizado para o tratamento da dor, como a dor associada a tensão muscular, dor oncológica, dor menstrual e dor na sequência de cirurgia ou lesões ortopédicas.
German: Flupirtin wurde zunächst als alternatives Schmerzmittel zu Opioiden und NSAID eingeführt.
Portuguese: A flupirtina começou por ser introduzida como um analgésico alternativo aos opioides e AINE.
German: Es wurden keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Portuguese: Não foram notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que tomaram o medicamento durante duas semanas ou menos.
German: Der PRAC überprüfte auch die verfügbaren Daten zum Nutzen von Flupirtin und schlussfolgerte, dass zwar Daten aus Studien zur Behandlung akuter Schmerzen vorlagen, jedoch unzureichende Daten existieren, um die Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung langfristiger Schmerzen zu unterstützen.
Portuguese: O PRAC reviu igualmente os dados disponíveis relativos aos benefícios da flupirtina e concluiu que, embora existissem dados derivados de estudos no tratamento da dor aguda, esses dados eram insuficientes para suportar a sua utilização no tratamento da dor de longa duração.
German: Ärzte, die injizierbares Flupirtin verabreichen, sollten außerdem die entsprechenden Ratschläge zur Risikominimierung zugunsten der Patienten befolgen.
Portuguese: Os médicos que utilizam a flupirtina administrada por via injetável devem também seguir informações relevantes para minimizar os riscos para os doentes.
German: Neben oralen Darreichungsformen und Suppositorien behandelte diese Überprüfung auch injizierbare Flupirtin-haltige Arzneimittel, die als einzelne Injektion bei postoperativen Schmerzen verabreicht wurden.
Portuguese: Além dos medicamentos para administração oral e os supositórios, esta revisão abrangeu também os medicamentos contendo flupirtina administrados por via injetável, sob a forma de uma única injeção para a dor no pós-operatório.
German: Darüber hinaus sollte die Leberfunktion der Patienten nach jeder vollen Behandlungswoche überprüft und die Behandlung abgesetzt werden, wenn Zeichen einer Lebererkrankung auftreten.
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo, e este deve ser interrompido se o doente apresentar sinais de problemas hepáticos.
German: Die Position der CMDh wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und am 5. September 2013 einen endgültigen, EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2013, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
German: Der PRAC bewertete die verfügbaren Daten zur Sicherheit in Bezug auf die Leber und stellte fest, dass keine Fälle von Leberversagen oder Lebertransplantation bei Patienten berichtet wurden, die das Arzneimittel über 2 Wochen oder kürzer einnahmen.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados disponíveis relativos à segurança hepática e constatou não terem sido notificados casos de insuficiência hepática ou transplante hepático em doentes que utilizaram o medicamento em tratamentos com uma duração igual ou inferior a duas semanas.
German: • Die Behandlung muss bei allen Patienten mit anomalen Leberfunktionswerten oder Symptomen einer Lebererkrankung abgesetzt werden.
Portuguese: • O tratamento deve ser interrompido em qualquer doente com resultados anormais nos testes da função hepática ou sintomas de doença hepática.
German: Diese Arzneimittel sollten nur zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, die keine anderen Schmerzmittel, wie etwa nichtsteroidale Entzündungshemmer (engl.: Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, kurz: NSAID) oder schwache Opioide, anwenden können, und die Behandlung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern.
Portuguese: Estes medicamentos só devem ser utilizados para o tratamento da dor aguda (de curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos, como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos, e o tratamento não deve exceder as duas semanas.
German: Die unerwünschten Ereignisse reichten von asymptomatischen Anstiegen der Leberenzyme bis hin zu Leberversagen.
Portuguese: Os acontecimentos variaram, desde aumentos assintomáticos das enzimas hepáticas até à insuficiência hepática.
German: • Flupirtin-haltige orale Arzneimittel und Suppositorien sollten nur zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und nur dann angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (wie etwa NSAID oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Portuguese: • Os medicamentos contendo flupirtina para administração oral e supositórios apenas devem ser utilizados no tratamento de adultos com dor aguda e somente se o tratamento com outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos) for contraindicado.
German: Flupirtin darf auch weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Portuguese: O uso da flupirtina está também contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
German: • Flupirtin-haltige orale Arzneimittel und Suppositorien sollten nur zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Schmerzen bei Erwachsenen angewendet werden, die keine anderen Schmerzmittel (wie etwa NSAID oder schwache Opioide) anwenden können.
Portuguese: • Os medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina apenas devem ser utilizados no tratamento da dor aguda (curta duração) em adultos que não podem utilizar outros analgésicos (como os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e os opioides fracos).
German: • Flupirtin darf weder bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung noch bei alkoholkranken Patienten noch bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen zu Leberproblemen führen, angewendet werden.
Portuguese: • O uso da flupirtina está contraindicado em doentes com doença hepática preexistente ou com problemas de abuso de álcool ou em doentes que estejam a tomar outros medicamentos que também causem problemas hepáticos.
German: Der Antragsteller Geiser Pharma S.L.
Portuguese: O requerente Geiser Pharma S.L.
German: Diese Begründung wurde vom CHMP akzeptiert.
Portuguese: Esta justificação foi aceite pelo CHMP.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters.
Portuguese: • O Comité considerou o relatório de avaliação do (co-)relator;
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels des Antrags wird als positiv erachtet.
Portuguese: A relação benefício-risco do medicamento apresentado é considerada positiva.
German: Es ist zu erwarten, dass dieser geringfügige Unterschied bei der Konzentration (5,93 %) durch den Speichel im Mund noch weiter reduziert wird.
Portuguese: Espera-se que esta diferença mínima de concentração (5,93 %) seja ainda mais reduzida pela saliva disponível na boca.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten In-vitro-Studien und bibliografischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels ausreichend belegen.
Portuguese: • O Comité entendeu que os estudos in vitro e os dados bibliográficos apresentados demonstram suficientemente a segurança e a eficácia do medicamento.
German: Allerdings bestehen einige quantitative und qualitative Unterschiede zwischen den Arzneimitteln in Bezug auf:
Portuguese: No entanto, existem algumas diferenças quantitativas e qualitativas entre os medicamentos, que dizem respeito:
German: Der Antragsteller beantragte eine Ausnahmegenehmigung von der Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien.
Portuguese: O requerente solicitou a dispensa da necessidade de realizar estudos clínicos.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit sowie die vom
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública e as questões colocadas pelo CHMP;
German: Daher wird der Unterschied bei der Konzentration als unbedeutend und klinisch irrelevant erachtet, wenn man berücksichtigt, dass letztendlich die gleiche Dosis lokal verabreicht wird.
Portuguese: Por conseguinte, esta diferença de concentração é considerada insignificante e clinicamente irrelevante, tendo em consideração que a mesma dose acaba por ser administrada localmente.
German: Der CHMP ist auch der Auffassung, dass die unterschiedliche Menge an Cyclodextrinen kein Grund für Bedenken ist.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a diferente quantidade de ciclodextrinas não é preocupante.
German: Das Fehlen eines der Aromen aus der Formulierung wurde als ein Faktor diskutiert, der potenziell die Speichelsekretion beeinflussen könnte, was zu einem ungleichen Beitrag zur lokalen Wirkung führt.
Portuguese: A remoção de um dos aromas da formulação foi discutida como um fator que poderia potencialmente afetar a secreção de saliva, resultando numa contribuição desigual para a ação local.
German: Noch dazu ist Flurbiprofen ein hoch permeables und passiv resorbiertes Arzneimittel, bei dem die Permeabilität durch einen Unterschied bei der Konzentration nicht verändert wird.
Portuguese: Além disso, o flurbiprofeno é um medicamento altamente permeável e passivamente absorvido, cuja permeabilidade não é alterada por uma diferença de concentração.
German: Die vorgeschlagene Indikation ist die kurzfristige symptomatische Linderung bei Halsschmerzen.
Portuguese: A indicação proposta é o alívio sintomático a curto prazo da dor de garganta.