FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ventisei pazienti su 34 hanno ricevuto una terapia medica (tiamazolo, carbimazolo, propiltiouracile o beta-bloccante), 12 pazienti hanno ricevuto tiroxina quando sono passati dall'ipertiroidismo all'ipotiroidismo, 12 pazienti hanno ricevuto corticosteroidi sistemici e 3 pazienti su 12 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi sistemici (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Portuguese: Vinte e seis dos 34 doentes receberam terapêutica médica (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo ou bloqueador beta), 12 doentes receberam tiroxina quando o hipertiroidismo transitou para hipotiroidismo, 12 doentes receberam corticosteroides sistémicos e 3 dos 12 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides sistémicos (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Italian: • Prelevare il volume richiesto dal(i) flaconcino(i) di IMFINZIe trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa (EV) contenente una soluzione di 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per iniezione o una soluzione di 50 mg/ml (5%) di glucosio per iniezione.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Italian: HR (IC al 95%)
Portuguese: HR (IC 95%)
Italian: Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Italian: La compromissione renale lieve (clearance della creatinina (CrCL) 60-89 ml/min) e moderata (clearance della creatinina (CrCL) 30-59 ml/min) non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão
Italian: ALT o AST concomitante >3 x ULN e bilirubina totale >2 x ULN con nessun'altra causa
Portuguese: ALT ou AST simultaneamente > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN sem outra causa
Italian: f include ipertiroidismo, tiroidite autoimmune, tiroidite, tiroidite subacuta e malattia di Basedow.
Portuguese: f inclui hipertiroidismo, tiroidite autoimune, tiroidite, tiroidite subaguda e doença de Basedow.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Polisorbato 80
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVOBIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Insufficienza surrenalica
Portuguese: Insuficiência suprarrenal
Italian: • infiammazione dell'intestino (colite)
Portuguese: • inflamação da mucosa ou intestino (colite)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di diabete mellito di tipo 1.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Italian: Gli altri componenti sono: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con progressione della malattia dopo chemioradioterapia, i pazienti esposti precedentemente a qualsiasi anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, i pazienti con una malattia autoimmune attiva o documentata precedentemente entro 2 anni dall'inizio dello studio; un'anamnesi positiva per immunodeficienza; un'anamnesi positiva per gravi reazioni avverse immuno-mediate; patologie che hanno richiesto l'immunosoppressione sistemica, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici; tubercolosi attiva, epatite B o C, infezione da HIV o i pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento con IMFINZI.
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
Italian: La risoluzione si è verificata in 1 paziente.
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Italian: Numero di decessi (%) Mediana (mesi) (IC al 95%)
Portuguese: OS Número de mortes (%) Mediana (meses) (IC 95%)
Italian: Patologie cardiache Miocardite
Portuguese: Cardiopatias Miocardite
Italian: Grado 2 con ALT o AST >3-5 x ULN e/o bilirubina totale >1,5-3 x ULN
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Italian: Altre reazioni avverse immuno-mediate
Portuguese: Outras reações adversas imunomediadas
Italian: Descrizione dell'aspetto di IMFINZI e contenuto della confezione IMFINZI concentrato per soluzione per infusione è una soluzione sterile, da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente, senza conservanti e priva di particelle visibili.
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Italian: • infiammazione di ghiandole(specialmente la tiroide, il surrene, l'ipofisi e il pancreas): i sintomi possono includere battito cardiaco accelerato, estrema stanchezza, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimento, perdita di capelli, sensazione di freddo, costipazione, mal di testa che non passano o mal di testa insoliti;
Portuguese: • inflamação das glândulas (especialmente a tiroide, suprarrenal, hipófise e pâncreas): os sintomas podem incluir aumento da frequência cardíaca, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas ou desmaios, perda de cabelo, sensação de frio, prisão de ventre, dores de cabeça persistentes ou dor de cabeça invulgar;
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Portuguese: PFS Mediana (IC 95%)
Italian: • infiammazione dei polmoni (polmonite)
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 85 giorni (range: 9-378 giorni).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 85 dias (intervalo: 9-378 dias).
Italian: La risoluzione si è verificata in 42 pazienti.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Italian: Raro Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Portuguese: Raros Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Tosse/tosse produtiva
Italian: b include infezione polmonare, polmonite da pneumocystis jirovecii, polmonite, polmonite da adenovirus, polmonite batterica, polmonite da citomegalovirus, polmonite da haemophilus, polmonite da klebsiella, polmonite necrotizzante, polmonite pneumococcica e polmonite streptococcica.
Portuguese: b inclui infeção pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia por adenovírus, pneumonia bacteriana, pneumonia por citomegalovírus, pneumonia por hemófilo, pneumonia por Klebsiella, pneumonia necrosante, pneumonia pneumocócica e pneumonia estreptocócica.
Italian: • infiammazione o problemi aimuscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la PFS
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Italian: Comune Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione correlata all'infusione
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Italian: La risoluzione si è verificata in 13 pazienti.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Italian: Nei pazienti trattati con inibitori PD-1 sono stati riportati casi di Sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica.
Portuguese: Acontecimentos de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram notificados em doentes tratados com inibidores PD-1.
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Portuguese: • Não agitar o frasco para injetáveis.
Italian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flaconcino
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Italian: Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale)
Portuguese: Grau 2 com creatinina sérica > 1,5-3 x (LSN ou valor inicial)
Italian: Interrompere l'infusione o rallentare
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di segni e sintomi di polmonite o polmonite da radiazioni.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de pneumonite ou pneumonite por radiação.
Italian: Nei pazienti trattati con durvalumab nello studio PACIFIC, la percentuale dei pazienti che ha presentato un peggioramento di un risultato anomalo degli esami di laboratorio a partire dalla visita basale è stata la seguente: 38,5% (tutti i Gradi); 2,3% (Gradi 3-4) per alanina aminotransferasi aumentata; 36,0% (tutti i Gradi); 2,8% (Grado 3-4) per aspartato aminotransferasi aumentata; 16,3% (tutti i Gradi) per creatinina aumentata; 26,5% (tutti i Gradi) per TSH elevato >ULN e superiore al basale; 31,9% (tutti i Gradi) per TSH diminuito < LLN e inferiore al basale.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes tratados com durvalumab, a proporção de doentes que tiveram agravamento das alterações laboratoriais desde o valor inicial foi a seguinte: 38,5% (todos os Graus), 2,3% (Graus 3-4) para alaninaminotrasferase aumentada; 36,0% (todos os Graus), 2,8% (Graus 3-4) para aspartataminotrasferase aumentada; 16,3% (todos os Graus) para creatinina aumentada; 26,5% (todos os Graus) para imunoglobulina tirostimulante (TSH) elevada > LSN e acima do valor inicial; 31,9% (todos os Graus) para TSH diminuída < LIN (limite inferior da normalidade) e abaixo do valor inicial.
Italian: • haproblemi ai polmoni o problemi respiratori; • haproblemi al fegato.
Portuguese: • tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
Italian: La risoluzione si è verificata in 18 pazienti.
Portuguese: A resolução ocorreu em 18 doentes.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 ml di concentrato o 120 mg di durvalumab in 2,4 ml di concentrato.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou se planeia engravidar.
Italian: L'epatite immuno-mediata deve essere gestita come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 95 giorni (range: 28-239 giorni).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 95 dias (intervalo: 28-239 dias).
Italian: Hazard ratio (IC al 95% ):
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%):
Italian: Sono stati esclusi dallo studio PACIFIC i pazienti che presentavano le seguenti patologie: un punteggio basale del performance status secondo i criteri ECOG ≥ 2; una malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata entro 2 anni dall'inizio della sperimentazione; anamnesi positiva per immunodeficienza; anamnesi per reazioni avverse immuno-mediate severe; patologie che hanno richiesto l'immunosoppressione sistemica, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente); tubercolosi attiva, epatite B o C, infezione da HIV o pazienti che avevano ricevuto una vaccinazione con vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima o dopo l'inizio del trattamento con IMFINZI.
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
Italian: g la frequenza è basata su eventi non osservati nello studio PACIFIC ma osservati in altri studi clinici (n=1889).
Portuguese: g frequência é baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados noutros ensaios clínicos.
Italian: HR (IC al 95%) p-value bidirezionale OS a 24 mesi (%) (IC al 95%) p-value PFS Numero di eventi (%) PFS mediana (mesi) (IC al 95%) HR (IC al 95%) p-value
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p bilateral OS aos 24 meses (%) (IC 95%) valor-p
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in nessun paziente in seguito alla comparsa di insufficienza surrenalica.
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Italian: Nello studio PACIFIC, nei pazienti che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio, sono stati riportati casi di polmonite o polmonite da radiazioni in 161 (33,9%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e 58 (24,8%) nel gruppo placebo, compresi eventi di Grado 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grado 5 (1,1% vs. 1,7%) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Italian: La risoluzione si è verificata in 2 pazienti.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS per PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Italian: Polmonite/malattia polmonare interstiziale immuno-mediate
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Italian: In caso di ulteriori domande sul trattamento, si rivolga al medico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Italian: NR (34,7, NR)
Portuguese: NA (34,7; NA)
Italian: 10 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera bianca in alluminio asportabile contenente 500 mg di durvalumab.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio branco contendo 500 mg de durvalumab.
Italian: Dei 137 pazienti, 134 hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva e due pazienti hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) per ipotiroidismo, seguito dalla terapia ormonale sostitutiva.
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
Portuguese: Deitar fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se observar partículas visíveis.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 141 giorni (range: 70-265 giorni).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 8 pazienti.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Italian: • Ispezionare visivamente il medicinale per escluderelapresenza di particelle ecambiamento del colore.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento relativamente a partículas e descoloração.
Italian: IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione durvalumab
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão durvalumab
Italian: Nello studio PACIFIC (n = 475 nel braccio di trattamento con IMFINZI e n = 234 nel braccio di trattamento con placebo) la polmonite immuno-mediata si è manifestata in 51 (10,7%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI e in 16 (6,8%) pazienti nel gruppo placebo, compresi Grado 3 in 8 (1,7%) pazienti trattati con IMFINZI vs. 6 (2,6%) pazienti nel gruppo trattato con placebo e Grado 5 (fatale) in 4 (0,8%) pazienti nel gruppo trattato con IMFINZI vs. 3 (1,3%) pazienti nel gruppo trattato con il placebo.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'ipertiroidismo immuno-mediato si è manifestato in 34 (1,8%) pazienti e non sono stati registrati casi di Grado 3 o 4.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Italian: Nel gruppo placebo, 11 pazienti su 16 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 9 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno).
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Italian: Questo paziente ha ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e il trattamento con IMFINZI non è stata interrotto.
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Italian: Quarantacinque pazienti su 79 hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno) e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Italian: Come viene somministrato IMFINZI
Portuguese: Como lhe é administrado IMFINZI
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 70 giorni (range: 15-312 giorni).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Italian: • infiammazione della pelle:i sintomi possono includere eruzione cutanea, prurito, formazione di vescicole sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Italian: Nel gruppo trattato con IMFINZI, 44 pazienti su 51 hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, compresi 28 pazienti che hanno ricevuto un trattamento con alte dosi di corticosteroidi (almeno 40 mg di prednisone o equivalente al giorno), e 2 pazienti hanno ricevuto anche infliximab.
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Italian: • infiammazione del fegato: i sintomipossono includere nausea ovomito, calo dell'appetito, dolore al lato destro dello stomaco, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine di colore scuro, sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del solito;
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Italian: La risoluzione si è verificata in 23 pazienti.
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Italian: 2,4 ml di concentrato in un flaconcino di vetro di tipo 1 con un tappo in materiale elastomerico e una ghiera grigia in alluminio asportabile contenente 120 mg di durvalumab.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Italian: • infiammazione muscolare
Portuguese: • inflamação dos músculos
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 41 giorni (range: 14-195 giorni).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in 26 pazienti.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Italian: IMFINZI è una soluzione di aspetto da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente.
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione devono essere gestite come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Italian: Diabete insipido
Portuguese: Diabetes insípida
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Italian: I pazienti con sospette polmoniti devono essere valutati tramite imaging radiografico e gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Italian: Le informazioni per la conservazione sono le seguenti: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: • Se sta allattando informi il medico.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver a amamentar.