FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9).
Swedish: OIRR hos patienter med mätbar sjukdom i hjärnan vid behandlingsstart och minst en bedömning efter behandlingsstart var högre i ceritinibarmen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) jämfört med kemoterapiarmen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
English: Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Swedish: Patienter bör övervakas för levervärdestestavvikelser och hanteras enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2 och 4.4.
English: medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital).
Swedish: läkemedel för att stoppa krampanfall (antiepileptika som fenytoin, karbamazepin och fenobarbital) läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin och rifabutin).
English: Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations
Swedish: Substanser som kan minska plasmakoncentrationen av ceritinib
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Swedish: Figur 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurvor av progressionsfri överlevnad enligt BIRC
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Swedish: Effekten av p-piller som tas samtidigt kan reduceras.
English: Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Swedish: Gör uppehåll i Zykadiabehandlingen tills hyperglykemin är under kontroll, återinsätt sedan dosen minskad med 150 mg.
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Swedish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad per behandlingsarm
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Swedish: Om ingen bidragande samtidig läkemedelsbehandling identifieras eller om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling inte sätts ut eller dosjusteras, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer.
English: Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib
Swedish: Zykadia 150 mg filmdragerade tabletter ceritinib
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Swedish: Censureringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kemoterapi (n/N = 113/187)
English: Abdominal pain f
Swedish: Buksmärtor f
English: if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zykadia: om du har problem med levern om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter om du har problem med hjärtat t.ex. långsam hjärtrytm eller om resultaten av ett elektrokardiogram (EKG) har visat att du har en missbildning i den elektriska aktiviteten i ditt hjärta som kallas "QT-förlängning" om du har diabetes (högt blodsockervärde) om du har problem med bukspottkörteln om du just nu behandlas med steroider.
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Swedish: Figur 3 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-kurvor av progressionsfri överlevnad enligt BIRC
English: Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h
Swedish: Lever och gallvägar Avvikande leverfunktionsvärden h
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0.
Swedish: Ceritinib förlängde signifikant tiden till försämring för de specificerade lungcancerspecifika symtomen av intresse som hosta, smärta och dyspné (sammansatt effektmått LCSS: HR = 0,40; 95 % CI: 0,25; 0,65, mediantid till försämring [TTD] 18,0 månader [95 % CI: 13,4; NE] i ceritinibarmen jämfört 4,4 månader [1,6; 8,6] i kemoterapiarmen; LC13: HR = 0,34; 95 % CI: 0,22; 0,52, medianvärde TTD 11,1 månader [95 % CI: 7,1; 14,2] i ceritinibarmen jämfört med 2,1 månader [95 % CI: 1,0; 5,6] i kemoterapiarmen).
English: P-gp inhibitors
Swedish: P-gp-hämmare
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Swedish: Censureringstider Ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kemoterapi (n/N = 59/187)
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling identifieras och sätts ut eller dosen av denna justeras, ska Zykadia återinsättas med dosen minskad med 150 mg när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer, och med täta kontroller b.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller terapiavbrott hos 1,1 % av patienterna och ledde till utsättning hos 0,9 % av patienterna.
English: If you have any questions about how Zykadia works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Zykadia verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1)
Swedish: Kaplan-Meier-medianvärden (95 % CI) (Månader) LDK378 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1) Log rank p-värde = 0,496
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the
Swedish: I de flesta fall av NSCLC är EML4 translokationspartner till ALK.
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 150 mg ceritinib.
English: Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort)
Swedish: Buksmärtor (buksmärtor, övre buksmärta, obehag från buken, obehag i epigastriet)
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Swedish: Figur 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier-kurvor över totalöverlevnad i respektive behandlingsarm
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Swedish: Nedsatt njurfunktion (azotemi, nedsatt njurfunktion)
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Swedish: Undersökningar Avvikande levervärden n
English: Women of childbearing potential/Contraception
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmetod
English: Pericarditis (pericardial effusion, pericarditis)
Swedish: Perikardit (perikardiell utgjutning, perikardit)
English: In clinical studies, QT prolongation was observed with ceritinib.
Swedish: Förlängt QT-intervall har observerats i kliniska studier av ceritinib.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller terapiavbrott hos 1,4 % av patienterna och ledde till utsättning hos 0,1 % av patienterna.
English: Hypophosphataemia
Swedish: Hypofosfatemi
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Swedish: Om en bidragande samtidig läkemedelsbehandling identifieras och sätts ut eller dosen av denna justeras, ska Zykadia återinsättas med samma dos som tidigare när återhämtning skett till asymtomatisk bradykardi eller en hjärtfrekvens på 60 bpm eller mer.
English: Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular)
Swedish: Hudutslag (utslag, akneiform dermatit, makulopapulöst utslag)
English: Cases of hyperglycaemia (all grades) have been reported in less than 10% of patients treated with ceritinib in clinical studies; grade 3-4 hyperglycaemia was reported in 5.4% of patients.
Swedish: Hyperglykemi (av alla grader) har rapporterats hos mindre än 10 % av de patienter som behandlats med ceritinib i kliniska studier.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ceritinib.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8)
Swedish: Kaplan-Meier-medianvärde (95 % CI) (Månader) LDK378 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8) Log rank p-värde = <0,001
English: The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12).
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter med hjärnmetastaser var 10,7 månader (95 % CI: 8,1; 16,4) jämfört med 6,7 månader (95 % CI: 4,1; 10,6) i ceritinib- respektive kemoterapiarmar med HR = 0,70 (95 % CI: 0,44; 1,12).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter utan hjärnmetastaser var 26,3 månader (95 % CI: 15,4; 27,7) jämfört med 8,3 månader (95 % CI: 6,0; 13,7) i ceritinib- respektive kemoterapiarmar med HR = 0,48 (95 % CI: 0,33; 0,69).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zykadia: if you have problems with your liver.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska ta Zykadia.
English: These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients.
Swedish: Dessa händelser krävde dosreduktion eller terapiavbrott hos 2,1 % av patienterna och ledde till utsättning hos 0,2 % av patienterna.
English: Strong CYP3A inhibitors
Swedish: Starka CYP3A-hämmare
English: The median PFS in patients with brain metastases was 4.4 months (95% CI: 3.4, 6.2) versus 1.5 months (95% CI: 1.3, 1.8) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.54 (95% CI: 0.36, 0.80).
Swedish: Medianvärdet för PFS hos patienter med hjärnmetastaser var 4,4 månader (95 % CI: 3,4; 6,2) jämfört med 1,5 månader (95 % CI: 1,3; 1,8) i ceritinib- respektive kemoterapiarmarna med HR = 0,54 (95 % CI: 0,36; 0,80).
English: The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69).
Swedish: Medianvärdet PFS hos patienter utan hjärnmetastaser var 8,3 månader (95 % CI: 4,1; 14,0) jämfört med 2,8 månader (95 % CI: 1,4; 4,1) i ceritinib- respektive kemoterapiarmarna med HR = 0,41 (95 % CI: 0,24; 0,69).
English: Each tablet contains 150 mg ceritinib.
Swedish: En tablett innehåller 150 mg ceritinib.
English: Zykadia dosing
Swedish: Zykadiados
English: STOP taking Zykadia and seek medical help immediately if you experience any of the following, which may be signs of an allergic reaction:
Swedish: SLUTA ta Zykadia och sök vård omedelbart om du märker något av följande, som kan vara tecken på en allergisk reaktion: svårigheter att andas eller svälja svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg svår klåda i huden med röda utslag eller knottror.
English: 53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%).
Swedish: 53,7 % av studiepopulationen var kaukasisk, 42,0 % asiatisk, 1,6 %, svart och 2,6 % andra raser.
English: Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303.
Swedish: Effekten och säkerheten av Zykadia för behandling av patienter med ALK-positiv, framskriden, ickesmåcellig lungcancer, som tidigare har fått behandling med krizotinib, visades i en global multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie, A2303.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Swedish: Censureringstider LDK378 750 mg (n/N = 48/115) Kemoterapi (n/N = 50/116)
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin,
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib med substrat som metaboliseras huvudsakligen av CYP3A eller CYP3A-substrat, som är kända för att ha smala terapeutiska index (t.ex. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil och sirolimus) bör undvikas och alternativa läkemedel som är mindre känsliga för CYP3A4-hämning bör användas om möjligt.
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chemotherapy (n/N = 89/116)
Swedish: Censureringstider LDK378 750 mg (n/N = 83/115) Kemoterapi (n/N = 89/116)
English: Do not chew or crush them.
Swedish: Kapslarna ska inte tuggas eller krossas.
English: Abnormal results of blood tests to check liver function (high levels of enzymes called alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase and/or gamma glutamyltransferase and/or blood alkaline phosphatase, high levels of bilirubin) Abdominal pain
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): trötthet (utmattning och kraftlöshet) onormala leverfunktionsvärden i blodprover (höga nivåer av enzymet alaninaminotransferas och/eller aspartataminotransferas och/eller gamma-glutamyltransferas och/eller alkaliska fosfataser i blodet, höga bilirubinnivåer) buksmärtor nedsatt aptit viktminskning förstoppning hudutslag onormala resultat på blodprover som testar njurfunktionen (högt kreatininvärde) halsbränna (kan vara ett tecken på problem i magtarmkanalen) minskat antal röda blodkroppar, dvs. anemi.
English: Time (Months) Ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chemotherapy 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Swedish: LDK378 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 Kemoterapi
English: How to store Zykadia
Swedish: Hur Zykadia ska förvaras
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Swedish: Den totala intrakraniella svarsfrekvensen (OIRR) var högre med ceritinib (72,7 %, 95 % CI: 49,8; 89,3) jämfört med kemoterapiarmen (27,3 %, 95 % CI:
English: Biotransformation
Swedish: Levertoxicitet
English: Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
English: The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
English: Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
English: The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på ”väl etablerade” grunder.
English: In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
English: These are all references provided with the original submission.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
English: London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
English: Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
English: Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
English: The presence was assumed.
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
English: Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated.
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
English: EMEA/532206/2007- Rev.1
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
English: The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
English: A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
English: The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
English: Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
English: The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC).
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
English: Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
English: The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
English: “For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.”
Swedish: ”För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen.”
English: The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
English: In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
English: The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
English: However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
English: Pack size pre-filled syringe (glass)
Swedish: Förpackningsst orlek förfylld spruta (glas)
English: 1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) with needle guard
Swedish: 1 förfylld spruta förfylld spruta (glas) med nålskydd
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd
English: • you regularly drink alcohol.
Swedish: • du regelbundet dricker alkohol.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 April 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
English: Study months
Swedish: Studie månader