FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Bulgarian: Възможно е вариране на отговора към фактор VIII при отделните пациенти с различен полуживот и време за възстановяване.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Bulgarian: След разтварянето разтворът трябва да бъде изтеглен обратно в спринцовката.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
English: The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Bulgarian: Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
English: How often you need an injection will depend on how well Vihuma is working for you.
Bulgarian: Честотата на инжектиране ще зависи от ефикасността на Vihuma във Вашия случай.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Bulgarian: Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на фактор VIII.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия A, които се лекуват с фактор VIII, включително Vihuma.
English: If you stop using Vihuma Do not stop using Vihuma without consulting your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Bulgarian: Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Bulgarian: Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата на лекарствения продукт.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Bulgarian: Когато за определяне активността на фактор VIII в проби кръв се използва едноетапен in vitro коагулационен тест на база тромбопластиново време (aPTT), резултатите за активността на плазмения фактор VIII могат да бъдат повлияни значително както от типа на използвания аPTT реагент, така и от референтния стандарт.
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
Bulgarian: При един възрастен пациент са открити ненеутрализиращи антитела срещу фактор VIII (вж. Таблица 1).
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU) съгласно действащия стандарт на СЗО за концентрирани продукти, съдържащи фактор VIII.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 1 месец.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN
Bulgarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
English: No interaction studies have been performed with Vihuma.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Vihuma.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
English: How to use Vihuma
Bulgarian: Как да използвате Vihuma
English: Powder: white to off-white friable powder.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял ронлив прах.
English: All (n=20)
Bulgarian: (n=20)
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Bulgarian: При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с Вашия лекар.
English: Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 7,35 mg натрий на ml от приготвения разтвор (18,4 mg натрий на флакон).
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се има предвид рискът от свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на поставяне на катетъра.
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Bulgarian: А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва или не функционира правилно.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
English: Common side effects may affect up to 1 in 10 people Hypersensitivity, fever.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) Свръхчувствителност, повишена температура.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vihuma в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хемофилия
English: The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Bulgarian: Медианата на използваното количество Vihuma за профилактика е 521,9 IU/kg месечно.
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Bulgarian: Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Аргининов хидрохлорид Натриев цитрат дихидрат Полоксамер 188
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Bulgarian: Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
English: Paraesthesia Headache Dizziness
Bulgarian: Парестезия Главоболие Замаяност
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Bulgarian: В срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Vihuma върху репродукцията при животни.
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Bulgarian: Разтворител: бистра, безцветна течност.
English: Excipient related considerations (sodium content)
Bulgarian: Съображения, свързани с помощно вещество (съдържание на натрий)
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Bulgarian: Завъртете буталото по посока на часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Bulgarian: Медианата на дозата за лечение на епизоди на спонтанен кръвоизлив е 33,0 IU/kg при пациентите на профилактичен режим.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Bulgarian: Възпаление на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Bulgarian: Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Bulgarian: ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Bulgarian: подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание.
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VIII се свързва с фактора на von Willebrand в кръвообращението на пациента.
English: AUC (hr*IU/ml)
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
English: Vihuma is for intravenous use.
Bulgarian: Vihuma e за интравенозно приложение.
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа.
English: Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Bulgarian: Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек на мястото на поставяне на катетъра.
English: IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (ml/hr/kg)
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Bulgarian: Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на адаптора проникне в гумената запушалка.
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте централната част на гумената запушалка.
English: Common*
Bulgarian: Чести*
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Bulgarian: При същия пациент не е засегната клиничната ефикасност и in vivo възстановяването на Vihuma.
English: Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони със спирт.
English: Remove the adapter packaging and discard.
Bulgarian: Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Bulgarian: Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай“ - 2 тампона със спирт
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Bulgarian: Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с тампон със спирт.
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Bulgarian: Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на приложение не трябва да надвишава 4 ml/min.
English: Mean ± SD
Bulgarian: SD
English: Solvent: Water for injections
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Bulgarian: В момента в ход е проспективно отворено клинично проучване при PUP с тежка хемофилия A
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия разтвор в спринцовката.
English: Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.
English: The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Bulgarian: Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената спринцовка.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).
English: Pre-adipose (n=4)
Bulgarian: Наднормено тегло (n=4)
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се извърши визуална проверка на готовия лекарствен продукт за видими частици и промяна в цвета.
English: If you forget to use Vihuma
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vihuma
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Bulgarian: След 1-3 месеца фаза на стандартна профилактика (дозиране през ден или 3 пъти седмично), 44 (67%) пациенти преминават на схема на дозиране според тяхната
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Bulgarian: Vihuma 250
English: Vihuma is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Vihuma injection, but only after receiving adequate training.
Bulgarian: Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А.
English: Chromogenic assay Median (range)
Bulgarian: Хромогенен тест Медиана (граници)
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
English: Adipose (n=2)
Bulgarian: (n=2)
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргининов хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат, полоксамер 188.
English: How to store Vihuma
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma
English: What you need to know before you use Vihuma
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma Не използвайте Vihuma:
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Bulgarian: Vihuma 4 000
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Bulgarian: 2,5 ml вода за инжекции в предварително напълнена спринцовка от боросиликатно стъкло - 1 стерилен адаптор за флакон за разтваряне с 1 игла тип „бътерфлай“ и 2 тампона със спирт
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на разтваряне.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Bulgarian: Vihuma 2 500
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Bulgarian: Като придържате опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената запушалка на флакона.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух.
English: Life threatening haemorrhages
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vihuma Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Bulgarian: При Вас обаче може да се използва повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозата Vihuma.
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Bulgarian: Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата стрелка и изхвърлете празния флакон.
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия разтвор.
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Bulgarian: Флаконът трябва леко да се завърти до пълно разтваряне на праха.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial.
Bulgarian: Въпреки това при пациента може да е използван повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и дозировката.
English: PK parameter
Bulgarian: Фармакокинетичен параметър
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Bulgarian: Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка съдържа 2,5 ml вода за инжекции.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Хромогенен тест
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
Bulgarian: 13 февруари 2017 г.
English: Uncommon* Uncommon (PTPs) # Very common (PUPs)#
Bulgarian: Нечести (PTP)#
English: Slowly inject all solvent into the powder vial by pressing down the plunger rod.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с прах.
English: Allow the alcohol to dry.
Bulgarian: Изчакайте спирта да изсъхне. 4.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор VIII на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Bulgarian: При този пациент не е установена инхибиторна активност при измерване с модифицирания Бетезда тест.
English: If you have the impression that the effect of Vihuma is insufficient, talk to your doctor.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Vihuma не е достатъчен.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU/флакон
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2500 IU/флакон
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Bulgarian: Vihuma 500
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Bulgarian: Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона.