FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
German: Toxizität bei wiederholter Verabreichung
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
German: Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
German: Nach intravenöser Bolusinjektion einer Dosis von 0,05 mmol/kg bei Patienten, die dreimal pro Woche eine Hämodialyse mit High-Flux-Filter benötigen, hatte die Plasmakonzentration am Ende der dritten Dialysesitzung auf weniger als 15% der Höchstkonzentration Cmax abgenommen.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.
German: Es liegen allerdings keine Hinweise darauf vor, dass die Hämodialyse zur Prävention der nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
German: Im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ablavar können allergieähnliche Reaktionen (anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen) auftreten, die gekennzeichnet sind durch:
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
German: Die Plasmaproteinbindung lag für einen Zeitraum von bis zu vier Stunden nach der Injektion im Bereich von 80% bis 87%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Ablavar може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
German: Vor der Verabreichung von Ablavar wird empfohlen, alle Patienten mittels Labortests auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen.
Bulgarian: Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
German: Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
Bulgarian: Гадофосвесет се свързва обратимо с човешкия серумен албумин.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset die nicht gebundene Fraktion von Warfarin im Plasma nicht beeinflusst.
Bulgarian: В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвързаната фракция на варфарин в плазмата.
German: Was Ablavar enthält
Bulgarian: Какво съдържа Ablavar
German: Dieses Arzneimittel soll nur von Ärzten angewendet werden, die in der diagnostischen Bildgebung erfahren sind.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
German: 10-ml- und 20-ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas Typ I mit Chlor- oder BromobutylElastomer-Stopfen und gebördelter Aluminiumkappe (Kunststoffscheibe).
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
German: Die dynamische Datenakquisition beginnt unmittelbar nach der Injektion.
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
German: Dieses Arzneimittel darf bei schwangeren Frauen nur angewendet werden, wenn es unumgänglich ist.
Bulgarian: Това лекарство не може да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
German: Kopfschmerzen
Bulgarian: Главоболие
German: Wie Ablavar aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Ablavar и какво съдържа опаковката
German: Wie bei anderen diagnostischen Untersuchungen mit Kontrastmitteln wird die Überwachung des Patienten nach der Untersuchung empfohlen, insbesondere bei Patienten, mit anamnestisch bekannten Allergien, Nierenfunktionsstörungen oder unerwünschten Reaktionen.
Bulgarian: Както при други диагностични процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът да е под наблюдение след процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за алергии, бъбречна недостатъчност или нежелани реакции.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното прилагане, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени по тежест.
German: Kribbeln oder Taubheit der Hände oder Füße Geschmacksstörungen
Bulgarian: Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung ergaben eine Vakuolenbildung in den tubulären Zellen der Nieren sowie deutliche Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effektes.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
German: In klinischen Dosen sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten, da nur geringe Mengen in die Muttermilch ausgeschieden werden und die Resorption aus dem Darm schwach ist.
Bulgarian: При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.
German: Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
German: Warnung vor Überempfindlichkeit
Bulgarian: Предупреждения за възможна свръхчувствителност
German: Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
German: Die Anwendung von Ablavar sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nichtkontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) nicht zu beschaffen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж. точка 4.4).
German: Wärmegefühl (Gefäßerweiterung) einschließlich Hautrötung Übelkeit
Bulgarian: Усещане за затопляне (вазодилатация), включително зачервяване
German: Die üblichen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie sind zu beachten, wie z.B. Ausschluss von Herzschrittmachern und ferromagnetischen Implantaten.
Bulgarian: Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
Bulgarian: В публикувани проучвания е показано, че МRА дава артефакти в изображението при наличие на метални стентове.
German: Ein erhöhter Blutspiegel an Gadofosveset (z.B. nach kurzfristiger wiederholter Anwendung [innerhalb von 6-8 Stunden] oder durch versehentliche Überdosierung > 0,05 mmol/kg) kann mit geringfügigen Verlängerungen des QT-Intervalls verbunden sein (8,5 ms mittels Korrektur nach Fridericia).
Bulgarian: Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза > 0,05 mmol/kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia).
German: Wegen des bestehenden Risikos schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen nach intravenöser Verabreichung von Kontrastmitteln sind Vorbereitungen für die Einleitung von Notfallmaßnahmen zu treffen, z. B. die Bereitstellung geeigneter Arzneimittel, eines Endotrachealtubus und eines Beatmungsgerätes.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тежки реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на контраста, е необходима предварителна готовност за спешна намеса, т.е. да са налични подходящи лекарствени продукти, ендотрахеална тръба и респиратор.
German: Selten:
Bulgarian: Редки:
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
Bulgarian: Флакон 15 и 20ml
German: Ihr Arzt weiß , welche Behandlung Sie im Falle einer Überdosierung benötigen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
German: Bei erhöhten Blutspiegeln an Gadofosveset oder bei vorhandenen Verlängerungen des QT-Intervalls, sollte sollte der Patient sorgfältig beobachtet und die Herzfunktion überwacht werden.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
German: Sollten diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
German: Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent durch Ablavar wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на Ablavar.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря (рентгенолога), който ви е предписал Ablavar, или персонала на болницата/центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
German: Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind und zum Schock führen können.
Bulgarian: Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.
German: Druckgefühl in der Brust
Bulgarian: Усещане за тежест в гърдите
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва какво да правите.
German: Dieses Arzneimittel wird in Verbindung mit einem bildgebenden Verfahren eingesetzt, das als Magnetresonanztomographie (MRT) bezeichnet wird.
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
German: In Studien am Menschen führt Gadofosveset bis zu vier Stunden nach der intravenösen Bolusinjektion zu einer erheblichen Verkürzung der T1-Werte im Blut.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung anderer gadoliniumhaltiger Kontrastmittel wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt wird oder Ablavar über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Verabreichung unterbrochen wird, sollte im Ermessen des Arztes und der stillenden Frau liegen.
Bulgarian: Продължаването на кърменето или прекратяването на употребата на Ablavar за период от 24 часа след прилагането трябва да се извърши по преценка на лекаря и майката кърмачка.
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози.
German: Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen.
Bulgarian: Ефектите са били по-тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по-високия бъбречен клирънс при плъховете.
German: Sehr selten:
Bulgarian: Много редки:
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
German: Natriumhydroxid Salzsäure
Bulgarian: Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
German: Reproduktionstoxizität
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: - Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. точка 5.3).
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, bei denen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder bald durchgeführt werden soll, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
Bulgarian: При един пациент с умерено тежко чернодробно увреждане и абнормно нисък серумен албумин, общият клирънс и полуживотът на гадофосвесет са били показателни за по-бърз клирънс в сравнение с индивиди с умерено чернодробно увреждане и нормално ниво на серумния албумин.
German: • Atembeschwerden und/oder Herz-/Puls-/Blutdruckstörungen, die zu Bewusstseinsstörungen führen können (respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen, welche zum Schock führen können).
Bulgarian: затруднения в дишането и/или сърдечни смущения, смущения в пулсовата честота и кръвното налягане, които могат да причинят нарушения в съзнанието (дихателни реакции и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок).
German: Gefühl der Schwere
Bulgarian: Усещане за тежест
German: Zulassungsinhaber und Hersteller
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
German: Patienten, bei denen zur Zeit eine Lebertransplantation durchgeführt wird, sind aufgrund der hohen Inzidenz von akutem Nierenversagen in dieser Patientengruppe mit einem besonderen Risiko behaftet.
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, рентгенолога или персонала на центъра за магнитен резонанс.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
German: Die übliche Injektionsstelle ist der Handrücken oder eine Stelle direkt vor Ihrer Ellenbeuge.
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden.
Bulgarian: След първото отваряне: лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
German: • Sie unter Allergien (z. B. Heuschnupfen, Nesselsucht) oder Asthma leiden
Bulgarian: страдате от алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или aстма
German: Bei den Probanden mit Leberfunktionsstörung wurde ein leichter Rückgang der Elimination von Gadofosveset in den Fäzes (2,7%) im Vergleich zu den gesunden Probanden (4,8%) beobachtet.
Bulgarian: При индивиди с чернодробни увреждания е наблюдавано слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет чрез фекалиите (2,7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4,8%).
German: Die Dosis ist: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).
Bulgarian: Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,03 mmol/kg, бъбречният клирънс (5,51 ± 0,85 ml/час/kg) и общият клирънс (6,57 ± 0,97 ml/час/kg) са били подобни, а средният елиминационен полуживот е бил 18,5 ± 3,0 часа.
German: Schwäche
Bulgarian: Слабост
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1252 842255
Bulgarian: Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство Тел.: + 44 (0)1252 842255
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv aus dem Körper entfernt werden kann.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване е установено, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от организма посредством диализа през високопроточни филтри.
German: Da die Nieren-Clearance von Gadofosveset bei älteren Patienten beeinträchtigt sein kann, ist eine Voruntersuchung von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren besonders wichtig, um festzustellen, ob die Nierenfunktion gestört ist.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
German: Verwirrtheit allergieähnliche Reaktionen
Bulgarian: Алергоподобни реакции
German: Die Durchstechflaschen sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Bulgarian: Флаконите не са предназначени за многократно изтегляне на дози.
German: Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
Bulgarian: Използването на високопропускливи мембрани е било поефикасно в сравнение с нископропускливите, затова е препоръчително да се използва високопропусклива мембрана.
German: Gadofosveset wird in erster Linie über den Urin aus dem Körper ausgeschieden, daher ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако усетите сърбеж или чувство за леко набъбване на езика или гърлото, които биха могли да бъдат първи признаци на алергоподобна реакция.
German: Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Bulgarian: Ако се получат тези реакции, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
German: Wenn Sie Fragen oder etwas nicht verstanden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das Personal des MRT-Zentrums.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, обърнете се към Вашия лекар или персонала на центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
German: Geschwollenes Gesicht, Kaltschweißigkeit
Bulgarian: Оток по лицето Лепкавост
German: In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen.
Bulgarian: Рядко при употребата на това лекарство може да се наблюдават замаяност или зрителни проблеми.