FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, jelikož byly pozorovány případy pozdního výskytu prvních neurologických příhod.
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Czech: Leukoencefalopatie včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie
Croatian: Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Czech: • horečka (pyrexie)
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Czech: Kvalita života v souvislosti se zdravím
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Czech: • obtíže s řečí.
Croatian: • otežan govor.
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Croatian: Prijavljena je leukoencefalopatija.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se připravené infuzní vaky mají použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Czech: Viz způsob podání.
Croatian: Vidjeti način primjene.
Czech: Vzestup průměrných hodnot Css byl v testovaném dávkovacím rozmezí přibližně proporcionální.
Croatian: Povećanje srednjih vrijednosti Css-a bilo je približno proporcionalno dozi u testiranom rasponu doza.
Czech: Na základě jeho farmakologických vlastností nemůže být vyloučeno riziko pro kojence.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Tabulka 6 uvádí výsledky účinnosti.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za rezultate djelotvornosti.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: V případě předávkování se má infuze dočasně přerušit a pacienti mají být sledováni.
Croatian: U slučaju predoziranja, infuziju treba privremeno obustaviti, a bolesnika treba pratiti.
Czech: Většina pacientů, kteří reagují na blinatumomab, dosáhla odpovědi po 1 cyklu (viz bod 5.1).
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Czech: Zahájení všech dalších cyklů a opakované zahájení (např. jestliže je léčba přerušena na 4 a více hodin) se doporučuje provádět za dohledu zdravotnického pracovníka nebo během hospitalizace.
Croatian: Prilikom početka svakog sljedećeg ciklusa i ponovnog započinjanja liječenja (npr. ako se liječenje privremeno prekine na 4 ili više sati) preporučuje se nadzor od strane zdravstvenog radnika ili hospitalizacija.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem vyhodnotit efekt charakteristických demografických znaků na farmakokinetiku blinatumomabu.
Croatian: Provedena je populacijska analiza farmakokinetike kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika na farmakokinetiku blinatumomaba.
Czech: I když existuje potenciál pro rozvoj progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), v klinických studiích nebyl hlášen žádný potvrzený případ.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodné metodě antikoncepce.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Czech: • jestliže se domníváte, že v blízké budoucnosti budete očkován(a) včetně očkování potřebných při cestě do zahraničí.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Czech: Medián doby do nástupu příhod CRS byl 2 dny.
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja CRS-a bio je 2 dana.
Czech: Byly pozorovány neurologické příhody včetně příhod s fatálním zakončením.
Croatian: Opaženi su neurološki događaji, uključujući i događaje sa smrtnim ishodom.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou sledovat z hlediska známek a příznaků těchto reakcí.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. listopadu 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2015.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Croatian: - Kada se čuvaju u hladnjaku, infuzijske vrećice moraju se primijeniti unutar 10 dana od pripreme.
Czech: Další léčivé přípravky a BLINCYTO
Croatian: Drugi lijekovi i BLINCYTO
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Czech: 2 Neutropenie zahrnuje neutropenii a snížení počtu neutrofilů.
Croatian: 2 Neutropenija uključuje neutropeniju i snižen broj neutrofila.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.
Croatian: Šest od tih bolesnika je imalo anti-blinatumomab antitijela s in vitro neutralizirajućom aktivnosti.
Czech: Klinické testování MRD, bez ohledu na volbu techniky, má provádět kvalifikovaná laboratoř, která je s touto technikou obeznámena, podle dobře zavedených technických pokynů.
Croatian: Kliničko ispitivanje MRB-a, bez obzira na tehniku, treba obaviti kvalificirani laboratorij koji je upoznat s tehnikom, prateći dobro utvrđene tehničke smjernice.
Czech: Jestliže se nerozpustí ihned, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Croatian: Ako se ne razrijedi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine odgovornost su korisnika.
Czech: Nesmíte kojit během léčby a nejméně 48 hodin po poslední léčbě.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja i najmanje 48 sati nakon Vašeg posljednjeg liječenja.
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Croatian: Berkshire, SL1 4DX UK
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Croatian: f. Uključeni su samo bolesnici s HSCT u CR/CRh* remisiji (bez uporabe antileukemijskih lijekova prije HSCT).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas savjetovati o tome kako da obavljate svoje svakodnevne aktivnosti uz svoju infuzijsku pumpu.
Czech: • zmatenost, dezorientace
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Czech: Chyby medikace
Croatian: Medikacijske pogreške
Czech: Pacienty je třeba pečlivě pozorovat z hlediska infuzních reakcí, a to zejména při zahájení prvního a druhého léčebného cyklu, a řádně je léčit.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Czech: 1. cyklus
Croatian: 1. ciklus
Czech: V prvním cyklu byla úvodní dávka 9 µg/den v týdnu 1 a poté 28 µg/den po zbylé 3 týdny.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Czech: Tento lék účinkuje tak, že umožní imunitnímu systému útočit na tyto abnormální nádorové bílé krvinky a ničit je.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Croatian: Infuzijske vrećice lijeka BLINCYTO trebaju se pripremiti za infuziju u trajanju od 24 sata, 48 sati, 72 sata ili 96 sati.
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Croatian: Ako se ne primijene odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenih vrećica prije primjene odgovornost su korisnika i ne smiju, u normalnim uvjetima, biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija.
Czech: BLINCYTO prášek (prášek pro koncentrát): Bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: BLINCYTO prašak (prašak za koncentrat): Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Czech: Jeden cyklus léčby představuje 28 dní (4 týdny) kontinuální infuze.
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Czech: Během rekonstituce a před podáním infuze prohlédněte rekonstituovaný roztok, zda se v něm nevyskytují částice a nedošlo ke změně zbarvení.
Croatian: Tijekom rekonstitucije i prije infuzije vizualno pregledajte ima li u rekonstituiranoj otopini krutih čestica ili je došlo do promjene boje.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, pokud se objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Croatian: • visoki krvni tlak (hipertenzija)
Czech: • Specifikace pump: Infuzní pumpa k podání přípravku BLINCYTO infuzní roztok musí být programovatelná, zamykatelná a mít alarm.
Croatian: • Specifikacije pumpe: infuzijska pumpa za primjenu BLINCYTO otopine za infuziju treba imati mogućnost programiranja, zaključavanja i mora imati alarm.
Czech: n = počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh* v prvních dvou cyklech léčby v dané podskupině.
Croatian: n = broj bolesnika koji su postigli CR ili CRh* u prva dva ciklusa liječenja u specificiranoj podskupini.
Czech: • Sterilní injekční stříkačky na jedno použití
Croatian: • Sterilne štrcaljke za jednokratnu primjenu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je BLINCYTO u prometu, svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da propisuju, isporučuju i primjenjuju BLINCYTO, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Czech: 3 Trombocytopenie zahrnuje snížení počtu trombocytů a trombocytopenii.
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
Czech: Během rekonstituce nasměrujte vodu pro injekci na boční stěnu injekční lahvičky.
Croatian: Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice.
Czech: Vliv je však zanedbatelný u dospělých a dávkování na základě plochy povrchu těla se doporučuje u pediatrické populace.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky byly u obou ramen studie vyrovnané (viz tabulka 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá
Croatian: Što je BLINCYTO i za što se koristi
Czech: • infekce krve včetně bakteriálních, plísňových, virových anebo jiných typů infekce
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Czech: Porucha řeči
Croatian: Poremećaj govora
Czech: Výsledky účinnosti u dalších klíčových cílových parametrů ve studii jsou shrnuty v tabulce 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Czech: • Uchovávejte balení při pokojové teplotě (do 27 °C).
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Czech: Hyperbilirubinémiea, 10
Croatian: Hiperbilirubinemija a, 10
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Blinatumomab značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Croatian: 4 Djelomična remisija je definirana kao blasti u koštanoj srži 6% do 25% uz najmanje 50% redukcije od početne vrijednosti.
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Croatian: Povišene razine citokina vratile su se na početne vrijednosti unutar 24 do 48 sati tijekom infuzije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u djece u dobi < 1 godine nisu još ustanovljene.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: • Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Croatian: Također, Vaše liječenje može biti privremeno prekinuto ovisno o tome kako podnosite BLINCYTO.
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
Croatian: Ne smijete primjenjivati BLINCYTO tijekom trudnoće, osim ako Vaš liječnik ne smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Czech: Refrakterní stav - n (%)
Croatian: Refraktorni status - n (%)
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Croatian: Iskustva s lijekom BLINCYTO u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina su ograničena.
Czech: Není známo, zda se blinatumomab nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se blinatumomab ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Czech: Doporučená dávka (pro pacienty s tělesnou hmotností nejméně 45 kg):
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Czech: Může se vyskytnout zmatenost a dezorientace, poruchy koordinace a rovnováhy, riziko epileptických záchvatů a poruch vědomí (viz bod 4.4).
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku obsahující bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli prašak.
Czech: 6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců]
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Czech: Jestliže přerušení léčby po nežádoucí příhodě netrvá déle než 7 dní, pokračujte stejným cyklem do celkové délky infuze 28 dní včetně dní před a po přerušení v daném cyklu.
Croatian: Ako privremeni prekid liječenja nakon štetnog događaja ne traje dulje od 7 dana, nastavite isti ciklus do sveukupnog trajanja infuzije od 28 dana, uključujući i dane prije i dane nakon privremenog prekida u tom ciklusu.
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Czech: Konsolidační cykly 2-4 1.-28. den
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
Croatian: • niska razina antitijela zvanih „imunoglobulini", koja pomažu imunološkom sustavu u borbi protiv infekcija (sniženi imunoglobulini)
Czech: • Popis hlavních známek a/nebo příznaků neurologických příhod a význam okamžitého informování ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestry, pokud se příznaky vyskytnou
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Czech: 45 kg nebo vyšší (fixní dávka)
Croatian: 45 kg ili veća (fiksna doza)
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Czech: Počet pacientů v riziku
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku
Czech: • nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytární histiocytóza)
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Czech: Injekční lahvičku se zbylým roztokem (stabilizátorem) vyhoďte.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom (stabilizator).
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvog događaja bio je 4 dana od započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO.
Czech: 14denní interval bez léčby
Croatian: Period bez liječenja u trajanju od 14 dana
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Croatian: • infuzijska pumpa odjednom prestane raditi.
Czech: • Voda pro injekci
Croatian: • Voda za injekcije
Czech: Čtyři pacienti dosáhli M1 u kostní dřeně, ale nesplnili kritéria obnovení periferního krevního obrazu pro CR nebo CRh*.
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Czech: • jestliže máte silné a přetrvávající bolesti břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez něho, protože to mohou být příznaky závažného a potenciálně smrtelného onemocnění známého jako pankreatitida (zánět slinivky břišní).
Croatian: • ako imate tešku i trajnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer to mogu biti simptomi ozbiljnog stanja s mogućim smrtnim ishodom poznatog kao pankreatitis (upala gušterače).
Czech: Neurologická toxicita
Croatian: Neurološka toksičnost
Czech: Ve druhém cyklu je doporučena hospitalizace minimálně 2 dny a klinické rozhodnutí má být založeno na toleranci přípravku BLINCYTO v prvním cyklu.
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Croatian: Medijan vremena do prvog događaja bio je unutar prva dva tjedna liječenja.
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Croatian: BLINCYTO 271 SOC kemoterapija 134
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
Croatian: Pedeset posto (5/10) u usporedbi s 0% (0/5) postiglo je MRB odgovor i u 20% (2/10) u usporedbi s 40% (2/5) proveden je alogeni HSCT nakon liječenja.
Czech: Doporučená dávka přípravku BLINCYTO v průběhu každého 4týdenního léčebného cyklu je 28 µg/den.
Croatian: Preporučena doza lijeka BLINCYTO tijekom svakog ciklusa liječenja od 4 tjedna iznosi 28 µg/dan.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
Croatian: Važna napomena: Ne ispirite infuzijsku cjevčicu ili intravenski kateter lijeka BLINCYTO, osobito prilikom promjene infuzijskih vrećica.
Czech: Rekonstituovaný roztok (BLINCYTO roztok): - Při uchovávání v chladničce musí být rekonstituovaný roztok použit do 24 hodin.
Croatian: Rekonstituirana otopina (BLINCYTO otopina): - Kada je u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na 28 mikrogramů denně ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu do 28 mikrograma na dan u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.