FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takim przypadku lekarz zapewni odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja tā notiks, ārsts nozīmēs Jums ārstēšanu.
Polish: Zaburzenia osobowości
Latvian: Personības traucējumi
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu MabCampath oceniane były w otwartym, randomizowanym, badaniu porównawczym fazy 3 prowadzonym z udziałem pacjentów w terapii pierwszego rzutu (wcześniej nieleczeni) wymagających leczenia, chorych na B-CLL ze współczynnikiem stawowym Ritchiego I-IV (Badanie 4).
Latvian: MabCampath drošība un efektivitāte tika izvērtēta 3. fāzes atklātā, randomizētā, salīdzinošā pētījumā pirmreizējiem (iepriekš neārstētiem) B-HLL pacientiem I-IV stadijā pēc Raja klasifikācijas, kuriem nepieciešama ārstēšana (4. pētījums).
Polish: Każdą dawkę należy podawać w infuzji dożylnej, trwającej około 2 godziny.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Polish: W związku z tym, u pacjentów wskazane jest kontrolowanie parametrów hematologicznych.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Polish: Pojedyncze dawki dożylne 10 i 30 mg/kg powodowały umiarkowane lub ciężkie, zależne od dawki, niedociśnienie z towarzyszącą niewielką tachykardią.
Latvian: Atsevišķas 10 un 30 mg/kg devas pēc intravenozas ievadīšanas izraisīja vidēji smagu vai smagu devas atkarīgu hipotensiju vienlaikus ar nelielu tahikardiju.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: donoszono o występowaniu ciężkich krwawień.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: ziņots par smagu asiņošanu.
Polish: Czas trwania odpowiedzi**, CR lub PR (miesiące) Mediana wg K-M (95% przedział ufności)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums**, PR vai DR (mēneši) K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Polish: Mediana wieku (lata) Charakterystyka choroby (%) Stadium III/IV wg Rai Objawy typu B Wcześniejsze leczenie (%): Leki alkilujące Fludarabina Liczba wcześniejszych terapii (zakres) Dawka inicjująca leczenie
Latvian: Slimības raksturs (%) III/IV stadija pēc Raja B simptomi Iepriekšējā terapija (%): Alkilējoši līdzekļi Fludarabīns Iepriekšējo kursu skaits (robežās) Sākotnējais dozēšanas režīms
Polish: Stwierdzono występowanie tego antygenu w niewielkim odsetku (< 5%) na powierzchni granulocytów, ale nie występuje on ani na erytrocytach ani na płytkach krwi.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Polish: Leczenie lekiem MabCampath może zmniejszyć naturalną odporność organizmu na zakażenia:
Latvian: Terapija ar MabCampath var mazināt Jūsu dabiskās spējas pretoties infekcijām.
Polish: - Czynne zakażenia ogólnoustrojowe.
Latvian: - Aktīva sistēmiska infekcija.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, zmniejszone stężenie haptoglobiny
Latvian: Hemolītiska anēmija, samazināta haptoglobīna koncentrācija
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Polish: • można profilaktyczne podać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Latvian: • var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
Polish: Rozlany lub niezużyty produkt należy usunąć poprzez całkowite spalenie.
Latvian: Notraipītais vai izlietotais materiāls jāiznīcina sadedzinot.
Polish: MAH zagwarantuje, że wszyscy lekarze przepisujący MabCampath otrzymają pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Polish: Kobietom w ciąży lub planującym zajście w ciążę nie wolno mieć styczności z produktem MabCampath.
Latvian: Grūtnieces un sievietes, kas plāno grūtniecību, nedrīkst rīkoties ar MabCampath.
Polish: Lek MabCampath nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej lat 17 lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Latvian: MabCampath nav ieteicams lietot pacientiem, kuri jaunāki par 17 gadiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem..
Polish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holandia Wytwórca
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących produkt MabCampath nie zaobserwowano utraty ekspresji CD52 w czasie progresji choroby lub zgonu.
Latvian: Dati, kas iegūti pacientiem, kuriem pirmreizējā ārstēšanā izmantots MabCampath, neliecina par CD52 ekspresijas zudumu slimības progresēšanas vai nāves laikā.
Polish: Gdy stan pacjenta poprawia się (tzn. uzyskano częściową odpowiedź lub choroba ustabilizowała się) i przez 4 tygodnie lub dłużej osiągane jest plateau bez dalszej poprawy, MabCampath należy odstawić a stan pacjenta kontrolować.
Latvian: Ja pacienta stāvoklis uzlabojas (tiek sasniegta daļēja vai stabila remisija) un slimības gaita sasniedz zināmu līdzsvaru bez tālākas uzlabošanās 4 nedēļas vai ilgāk, MabCampath lietošana jāpārtrauc un pacients jānovēro.
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi Odpowiedź całkowita Negatywny MRD **** Odpowiedź częściowa
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija MRD (minimālu slimības atlieku) negatīvi****
Polish: Ponieważ białaczka limfocytowa występuje najczęściej u osób starszych, pacjenci ci powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Profilaktyka antybiotykowa
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Polish: U pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje nadwrażliwości na produkt MabCampath oraz na mysie lub chimeryczne przeciwciała monoklonalne.
Latvian: Pacientiem var būt alerģiskas vai paaugstinātas jutības reakcijas pret MabCampath, peļu/ žurku vai himēriskām monoklonālām antivielām.
Polish: Wiązanie Fab MabCampath obserwowano w tkankach limfoidalnych oraz w układzie fagocytów jednojądrzastych.
Latvian: MabCampath Fab saistīšanos novēroja limfoīdajos audos un mononukleārajā fagocītu sistēmā.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas Paaugstināta jutība
Polish: Rzadko obserwowano chorobę limfoproliferacyjną, w niektórych przypadkach prowadzącą do zgonu, związaną z zakażeniem EBV.
Latvian: Novērotas ar EBV saistītas limfoproliferatīvas patoloģijas, kas dažos gadījumos ir bijušas letālas.
Polish: W tej grupie pacjentów, zaobserwowano zawał mięśnia sercowego i zatrzymanie akcji serca związane z infuzją produktu MabCampath.
Latvian: Šajā pacientu populācijā novērots miokarda infarkts un sirdsdarbības apstāšanās saistībā ar MabCampath infūziju.
Polish: Dodatkowo można podać doustny produkt przeciwhistaminowy, np. 50 mg difenhydraminy i przeciwbólowy, np. 500 mg paracetamolu.
Latvian: Papildus var lietot perorālus antihistamīna līdzekļus, piem., 50 mg difenhidramīna, un analgētiskus līdzekļus, piem., 500 mg paracetamola.
Polish: Uczucie zmiany temperatury Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Ķermeņa temperatūras izmaiņu sajūta Reakcijas infūzijas vietā
Polish: W porównaniu z pojedynczą dawką, po podaniu dawki wielokrotnej obserwowano niewielkie kumulowanie się działania zmniejszającego liczbę limfocytów.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā, salīdzinot ar atsevišķu devu pētījumiem, novēroja nelielu kumulatīvu efektu uz limfocītu skaita samazināšanās pakāpi.
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i etykietę opakowania
Latvian: • Zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Polish: Z powodu potencjalnego wystąpienia potransfuzyjnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (TAGVHD, ang. Transfussion Associated Graft Versus Host Disease) zaleca się, aby pacjenci leczeni produktem MabCampath, otrzymywali produkty krwiopochodne, które są napromieniane.
Latvian: Sakarā ar transfūzijas saistītu transplantāta atgrūšanas reakcijas (TAGVHD - Transfusion Associated Graft Versus Host Disease) iespēju ir ieteicams pacientiem, kuri ārstēti ar MabCampath, nozīmēt apstarotus asins preparātus.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania produktu MabCampath nie zaleca się modyfikacji dawkowania w przypadku ciężkiej limfopenii.
Latvian: Ņemot vērā MabCampath darbības mehānismu, smagas limfopēnijas gadījumā nav ieteicams mainīt devu.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Polish: Przeciwciało pośredniczy w rozpadzie limfocytów w wyniku aktywacji układu dopełniacza i cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Latvian: Antivielas sekmē limfocitolīzi, fiksējot komplementu, kā arī ar antivielu atkarīgu šūnu citotoksicitātes starpniecību.
Polish: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Latvian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Polish: Bradykardia Nieprawidłowy zapis EKG
Latvian: Bradikardija Izmaiņas EKG
Polish: W wyniku takiego związania limfocyty giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
Latvian: Saistīšanās rezultātā limfocīti iet bojā, un tas palīdz kontrolēt HLL.
Polish: Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z glikoproteiną (białko opłaszczone cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów.
Latvian: Alemtuzumabs ir veidots, lai saistītos ar glikoproteīnu (olbaltumviela, kas klāta ar cukura molekulām), kas atrodams uz limfocītu virsmas.
Polish: Za każdym razem całą objętość roztworu MabCampath podaje się przez około 2 godziny.
Latvian: Lai viss vajadzīgais MabCampath daudzums nokļūtu asinīs, katru reizi būs nepieciešamas apmēram 2 stundas.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Polish: Wraz z powtarzaniem dawkowania i następującą kumulacją stężenia w osoczu, poziom eliminacji osiągał kinetykę zerowego rzędu.
Latvian: Līdz ar atkārtotu ievadīšanu un sekojošu plazmas koncentrācijas akumulāciju eliminācijas rādītājs tuvojās nullei.
Polish: Można zaprzestać podawania steroidów po osiągnięciu największej dawki produktu.
Latvian: Ja nepieciešams, steroīdu lietošanu var pārtraukt, kad ir sasniegta nepieciešamā deva.
Polish: Alemtuzumab wytworzono poprzez wstawienie do cząsteczki ludzkiej immunoglobuliny IgG1 sześciu, warunkujących komplementarność, regionów szczurzego przeciwciała monoklonalnego IgG2a.
Latvian: Alemtuzumabs tika radīts, ievadot sešus komplementaritāti determinējošus IgG2a žurku monoklonālo antivielu fragmentus cilvēka IgG1 imūnglobulīna molekulā.
Polish: Produkt MabCampath podawano w postaci trwającej 2 godziny infuzji dożylnej, przestrzegając zalecanego schematu dawkowania, rozpoczynając od 3 mg i zwiększając dawkę do 30 mg, 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Latvian: MabCampath ievadīja 2 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ieteiktajā dozēšanas režīmā, sākot ar 3 mg un palielinot līdz 30 mg 3 reizes nedēļā līdz 12 nedēļām.
Polish: • pacjentów, którzy byli poddani w przeszłości chemioterapii lub leczeniu lekami ogólnymi o wysokim ryzyku uszkodzenia serca; podczas podawania leku MabCampath lekarz może zalecić monitorowanie czynności serca (EKG, częstość pracy serca, masa ciała).
Latvian: • Jūs agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju vai esat ārstēts ar parastajām zālēm, kas rada augstu sirds bojājumu risku, MabCampath lietošanas laikā ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirds funkciju (EKG, sirds darbības ātrums un ķermeņa masa);
Polish: Pacjenci z B-CLL (oraz PLL), u których nie uzyskano odpowiedzi lub, u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu fludarabiną
Latvian: B-HLL (plus PLL) pacienti, kuriem nav panākta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc terapijas ar fludarabīnu
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko powikłań zakażeń spowodowane leczeniem wieloma chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar vairākiem ķīmijterapijas vai bioloģiskiem līdzekļiem var būt paaugstināts ar infekciju saistīto komplikāciju risks.
Polish: Obrzęk wokół oczu
Latvian: • pietūkums ap acīm,
Polish: Poniższe tabele przedstawiają działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów wg MedDRA (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmākās tabulās apkopotas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA OSK).
Polish: Zaostrzenie cukrzycy
Latvian: Cukura diabēta saasinājums
Polish: U pacjentów z delecją 17 p leczonych produktem MabCampath zaobserwowano trend w kierunku poprawy ORR (64% v 20%; p=0,0805).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija 17p delēcija un kas ārstēšanā saņēma MabCampath, novēroja kopējā atbildes reakcijas rādītāja uzlabošanās tendenci (64%, salīdzinot ar 20%; p=0,0805).
Polish: Zwykle jedno lub więcej spośród wymienionych działań niepożądanych występuje w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu leczenia.
Latvian: Parasti viena vai vairākas no šīm blakusparādībām rodas pirmajā nedēļā pēc terapijas uzsākšanas:
Polish: wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona lub spowolniona akcja serca, kołatanie serca,
Latvian: • augsts asinsspiediens, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība, sirdsklauves, asinsvadu spazmas,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie,
Latvian: • ir kāda infekcija,
Polish: Dawka leku MabCampath nie będzie zwiększona dopóki objawy nie zmniejszą się.
Latvian: MabCampath devu nedrīkst palielināt, kamēr blakusparādības nav samazinātas.
Polish: Bóle kości Bóle pleców
Latvian: Kaulu sāpes Muguras sāpes
Polish: W grupie pacjentów wcześniej nieleczonych, którzy otrzymywali produkt MabCampath lub chlorambucyl było 21 pacjentów z delecją 17 p , 54 pacjentów z delecją 11 q, 34 pacjentów z trisomią 12, 51 pacjentów z prawidłowym kariotypem i 67 pacjentów z pojedynczą 13 q delecją.
Latvian: Pirmreizēji ārstēto pacientu, kas ārstēšanā saņēma vai nu MabCampath, vai hlorambucilu, vidū bija 21 pacients ar 17p delēciju, 54 pacienti ar 11q delēciju, 34 pacienti ar trisomiju 12, 51 pacients ar normālu kariotipu un 67 pacienti ar izolētu 13q delēciju.
Polish: Wśród wcześniej nieleczonych pacjentów (n=282), dla których określono podstawowy profil cytogenetyczny (FISH) w badaniu 4, aberracje chromosomowe wykryto u 82%, a kariotyp prawidłowy wykryto u 18%.
Latvian: Pirmreizēji ārstētiem pacientiem (n=282), kuriem 4. pētījumā bija pieejami sākuma stāvokļa citoģenētiskie (FISH) dati, 82% tika konstatētas hromosomu aberācijas, bet normāls kariotips tika konstatēts 18% gadījumu.
Polish: Oczekiwane farmakologiczne działanie produktu MabCampath polegające na znacznym zmniejszeniu liczby limfocytów jest nieuchronne i może być długotrwałe.
Latvian: Izteikta limfocītu skaita samazināšanās, kas ir zināma MabCampath farmakoloģiskā iedarbība, ir nenovēršama, un tā var būt ilgstoša.
Polish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Wielka Brytania Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Niemcy.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande Ražotājs Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vācija.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL oparte są na obserwacjach niepożądanych działań, które wystąpiły podczas badania u 147 pacjentów uczestniczących w randomizowanym, kontrolowanym badaniu produktu MabCampath w monoterapii, podawanego dożylnie w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, włącznie z okresem zwiększenia dawki.
Latvian: Datus par drošību pirmreizēji ārstēto B-HLL pacientu grupā pamato blakusparādības, kas attīstījās 147 pacientiem, kas tika iekļauti randomizētā, kontrolētā MabCampath pētījumā, kurā tika nozīmētas tikai šīs zāles devā 30 mg intravenozi trīs reizes nedēļā ne ilgāk kā 12 nedēļas, ietverot devas palielināšanas periodu.
Polish: K-M (95% przedział ufności)
Latvian: K-M vidējais (95% ticamības intervāls)
Polish: • pacjentów powyżej 65 lat ze względu na możliwą mniejszą tolerancję na lek niż u pozostałych
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Polish: Ponadto zgłaszano występowanie dodatniego wyniku testów wskazujących na obecność przeciwciał niszczących krwinki czerwone (test Coombsa).
Latvian: Turklāt ir aprakstīti analīžu (Kumbsa tests) rezultāti, kas norāda par antivielu klātbūtni, kas spēj sagraut sarkanās asins šūnas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego MabCampath u dzieci i młodzieży w wieku do 17. roku życia.
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Polish: Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Latvian: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Polish: Farmakokinetyka produktu MabCampath była zgodna z modelem dwukompartmentowym i wykazała nieliniową kinetykę eliminacji.
Latvian: MabCampath farmakokinētika veidoja divdaļīgu modeli un demonstrēja nelineāru eliminācijas kinētiku.
Polish: W grupie otrzymującej produkt MabCampath 36/77 (46,8%) pacjentów bez objawów choroby z pozytywnym PCR dla CMV otrzymało terapię przeciwwirusową i 47/77 (61%) pacjentów przerwało leczenie produktem MabCampath.
Latvian: 36/77 (46,8%) pacientu MabCampath grupā ar asimptomātisku CMV infekciju, kuras gadījumā bija pozitīva PĶR, saņēma pretvīrusu terapiju un 47/77 (61%) no šiem pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar MabCampath.
Polish: Pacjenci z B-CLL, u których nie uzyskano odpowiedzi, lub u których nastąpił nawrót choroby po leczeniu konwecjonalną chemioterapią
Latvian: B-HLL pacienti, kuriem nav panākta atbildes reakcija vai kuriem novērots recidīvs pēc standarta ķīmijterapijas
Polish: • Broszurę edukacyjną
Latvian: • Izglītojošais buklets,
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, dławicą piersiową i (lub) u pacjentów przyjmujących leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
Latvian: Ārstējot pacientus ar sirds išēmisko slimību, stenokardiju un/vai pacientus, kas lieto antihipertensīvās zāles, jāievēro piesardzība.
Polish: Ocena CMV metodą PCR:
Latvian: CMV novērtēšana, izmantojot PĶR
Polish: Jeżeli przerwa w leczeniu wynosiła dłużej niż 7 dni, w przypadku ponownego podania produktu MabCampath należy stopniowo zwiększać dawkę.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums bijis ilgāks par 7 dienām, MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.
Polish: Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
Latvian: Turpmāk ieteicamā deva ir 30 mg dienā 3 reizes nedēļā pārdienās, maksimāli 12 nedēļas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będzie dostarczał raporty PSUR raz w roku, jeśli nie zostało to określone inaczej przez CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt ikgadējo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu, ja vien Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nav noteikusi savādāk.
Polish: Można je wznowić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.
Latvian: Uzsākot terapiju, jāpārtrauc krūts barošana un to nedrīkst atsākt ātrāk kā vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, pēc konsultācijas ar ārstu.
Polish: U ponad 80% wcześniej leczonych pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane; najczęściej występują jednak w pierwszym tygodniu.
Latvian: Vairāk kā 80% iepriekš ārstētu pacientu ir sagaidāmas blakusparādības; visbiežāk novērotās blakusparādības parasti rodas pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Polish: Rozmiar opakowania: 3 fiolki w tekturowym pudełku.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 flakoniem.
Polish: W przypadku, utrzymania się poważnej reakcji związanej z infuzją, można wydłużyć czas przeprowadzenia infuzji do 8 godzin licząc od momentu sporządzenia roztworu do infuzji.
Latvian: Gadījumā, ja saglabājas akūtas infūzijas reakcijas, infūzijas laiku var pagarināt līdz 8 stundām, skaitot no MabCampath infūzijas šķīduma pagatavošanas brīža.
Polish: U pacjentów z delecją 17 p, trisomią 12 i prawidłowym kariotypem zaobserwowano tendencję do poprawy PFS, która nie była znacząca z powodu małej liczebności grupy.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos novēroja pacientiem ar 17p delēciju, trisomiju 12 un normālo kariotipu; šis rādītājs nesasniedza nozīmīgumu mazā parauga izmēra dēļ.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: odnotowano zespół rozpadu guza zakończony zgonem.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: ir novērots audzēja sabrukšanas sindroms ar fatālu iznākumu.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: u pacjentów z małopłytkowością wystąpił krwotok śródczaszkowy zakończony zgonem.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: pacientiem ar trombocitopēniju retos gadījumos ir aprakstīta intrakraniāla asiņošana ar fatālu iznākumu.
Polish: Krwawienie z nosa Krwawienie z dziąseł Nieprawidłowe wyniki testów hematologicznych
Latvian: Deguna asiņošana Smaganu asiņošana Patoloģiski hematoloģisko izmeklējumu rezultāti
Polish: Obecność bezobjawowego zakażenia z dodatnim wynikiem PCR dla CMV lub objawowego z dodatnim wynikiem PCR dla CMV podczas leczenia produktem MabCampath nie miało dającego się zmierzyć wpływu na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Latvian: Asimptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR vai simptomātiskai CMV infekcijai ar pozitīvu PĶR ārstēšanas ar MabCampath laikā nebija nosakāmas ietekmes uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath izdalās cilvēka krūts pienā.
Polish: Należy przestrzegać procedur dotyczących właściwego obchodzenia się z produktem oraz pozbywania się pozostałości produktu.
Latvian: Jāievēro norādījumi par pareizu pagatavošanu un iznīcināšanu.
Polish: W przewlekłej białaczce limfocytowej powstaje za dużo limfocytów.
Latvian: HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti.
Polish: Niekliniczną ocenę alemtuzumabu ograniczono do badań na małpach cynomolgus, z uwagi na brak ekspresji antygenu CD52 u innych gatunków niż naczelne.
Latvian: Alemtuzumaba preklīniskais izvērtējums dzīvniekiem aprobežojas ar cynomolgus pērtiķu pētījumiem, jo neprimātu sugām nav CD52 antigēna ekspresijas.
Polish: U większości pacjentów przemijająca trombocytopenia stopnia 3. lub 4. występuje najczęściej w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, a następnie zaczyna powracać do wartości prawidłowych.
Latvian: Īslaicīga 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija ļoti bieži rodas pirmo 2 terapijas nedēļu laikā un tad lielākajai daļai pacientu sāk mazināties.