FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Viz Návod k použití na konci této příbalové informace)
Polish: (Patrz instrukcja stosowania na końcu tej ulotki).
Czech: Nejdříve si dobře umyjte ruce!
Polish: Przed użyciem umyć ręce!
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u kteréhokoliv pacienta
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić u każdego pacjenta
Czech: Léčbu musíte zahájit pod lékařským dohledem.
Polish: Leczenie musi zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza.
Czech: Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.
Polish: Należy omówić to ze swoim lekarzem.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2007
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 1997 Data przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
Czech: Je doporučeno pravidelně sledovat počet krevních destiček v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
Czech: Nedodávané jako součást balení:
Polish: Nie są dołączone do opakowania:
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi w punkcie 6.6 (zawartość dołączonej do opakowania ampułki z rozpuszczalnikiem).
Czech: Proto je doporučeno určovat počet krevních destiček u těchto pacientů alespoň jednou týdně.
Polish: W związku z tym zaleca się u tych pacjentów kontrolowanie liczby płytek krwi co najmniej raz w tygodniu.
Czech: 9 Vyberte si místo vpichu:
Polish: 9 Wybrać miejsce podania:
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1 000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000 to <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: • V některých případech může dojít ke zvýšení krevního tlaku a bolesti hlavy.
Polish: • Czasami może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego krwi i bóle głowy.
Czech: Dbejte zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek:
Czech: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Polish: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Monitorování krevního tlaku
Polish: Kontrolowanie ciśnienia tętniczego krwi
Czech: - 14. dnem života, proto má být počet krevních destiček sledován v pravidelných intervalech.
Polish: - 14. dniem życia, dlatego też należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat léky, které už dále nepotřebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Czech: Epoetin beta je vyráběn technikami genetického inženýrství a působí naprosto stejným způsobem jako přirozený hormon erytropoetin.
Polish: Epoetyna beta wytwarzana jest metodą specjalistycznej inżynierii genetycznej i działa w dokładnie taki sam sposób, jak naturalny hormon erytropoetyna.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši správnou dávku.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę.
Czech: Může být nutná substituce železa prováděná v souladu s léčebnými doporučeními.
Polish: Może być niezbędne uzupełnianie żelaza, które należy prowadzić zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi.
Czech: Za žádných okolností proto není možno aplikovat více než jednu dávku s jednou předplněnou injekční stříkačkou; léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: W żadnym przypadku nie wolno używać strzykawki do podania więcej niż jednej dawki leku; produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Při každé injekci zvolte jinou žílu, aby nedocházelo k bolesti na jednom místě.
Polish: Zmieniać żyłę przy każdym wstrzyknięciu, aby nie dopuścić do bólu w jednym miejscu.
Czech: Lékař rozhodne, co je pro Vás nejlepší.
Polish: Lekarz zdecyduje, które miejsce jest najlepsze dla pacjenta.
Czech: Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1,25 a 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych za pomocą placebo współczynniki ryzyka względnego dla przeżywalności ogólnej wynosiły od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Czech: • jestliže máte nedostatek některých B vitamínů (kyselina listová nebo vitamín B12)
Polish: • jeśli występuje niedobór niektórych witamin z grupy B (kwas foliowy lub witamina B12)
Czech: 15 Vpíchněte jehlu do žíly.
Polish: 15 Wprowadzić igłę w żyłę.
Czech: K poklesu tohoto nárůstu dochází v dalším průběhu léčby.
Polish: Zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia.
Czech: 1 Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou pracovní plochu.
Polish: 1 Należy znaleźć miejsce z dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnią roboczą.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czech: Není známo, zda se epoetin beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy epoetyna beta przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Nicméně, pokud je třeba, může být kdykoliv přerušena.
Polish: Niemniej jednak można je przerwać, w razie konieczności, w każdej chwili.
Czech: Na základě výsledků klinických studií s 1725 pacienty lze očekávat, že přibližně u 8 % pacientů léčených přípravkem NeoRecormon se mohou vyskytnout nežádoucí účinky.
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, obejmujących 1725 chorych, szacuje się, że u około 8% pacjentów leczonych produktem NeoRecormon wystąpią działania niepożądane.
Czech: • Doporučenými místy vpichu jsou horní část stehna nebo spodní část břicha pod pupíkem.
Polish: • Zalecane miejsca wstrzyknięcia to górna część uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.
Czech: Vytvořte záhyb na kůži tím, že ji sevřete mezi palec a ukazováček.
Polish: Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Czech: • posoudil, zda můžete krev darovat, zvláště vážíte-li méně než 50 kg
Polish: • sprawdzi, czy pacjent jest w stanie być dawcą krwi, szczególnie jeśli masa ciała jest mniejsza niż 50 kg
Czech: • Vyjměte jehlu z blistru.
Polish: • Wyjąć igłę z blistra.
Czech: Pokud máte vysoké nebo zvyšující se koncentrace draslíku, může lékař zvážit další způsob léčby.
Polish: Jeśli stężenie potasu jest duże lub się zwiększa, lekarz może ponownie rozważyć metodę leczenia
Czech: U předčasně narozených dětí může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček, především v období mezi 12.
Polish: U wcześniaków może dochodzić do nieznacznego zwiększenia liczby płytek krwi, zwłaszcza u dzieci przed 12.
Czech: V průběhu celé léčby nemá být překročena hodnota hematokritu 48 %.
Polish: Przez cały czas stosowania produktu hematokryt nie powinien być większy niż 48%.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/dl; v ostatních třech studiích 12-14 g/dl.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12-14 g/dl.
Czech: Očistěte žilní port podle pokynů výrobce.
Polish: Wyczyścić port w sposób zalecony przez producenta.
Czech: Velmi vzácně byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano reakcje rzekomoanafilaktyczne związane z leczeniem epoetyną beta.
Czech: Požadované množství předem odebrané krve je vyjádřeno v jednotkách, přičemž jedna jednotka v nomogramu je ekvivalentní 180 ml červených krvinek.
Polish: Wymaganą ilość krwi autologicznej wyraża się w jednostkach; jedna jednostka na nomogramie odpowiada 180 ml krwinek czerwonych.
Czech: • u kojenců nebo dětí do 3 let věku, neboť rozpouštědlo pro přípravek NeoRecormon vícedávkový obsahuje benzylalkohol jako konzervační látku.
Polish: • u niemowląt i dzieci do 3 roku życia, ponieważ NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący.
Czech: Pokud je to nezbytné, může lékař v měsíčních intervalech pokračovat ve zvyšování dávky.
Polish: W razie potrzeby można kontynuować zwiększanie dawki w miesięcznych odstępach.
Czech: Po injekci postupujte podle kroků 17 až 19.
Polish: Po wstrzyknięciu: patrz kroki 17 - 19.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích epoetinu beta během těhotenství.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania epoetyny beta w czasie ciąży.
Czech: Zvláštní upozornění
Polish: Specjalne ostrzeżenie:
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti látek stimulujících erytropoézu (ESAs) má být obchodní název předepsaného přípravku ESA zřetelně zaznamenán (nebo vyznačen) v pacientově dokumentaci.
Polish: W celu ułatwienia identyfikacji czynników stymulujących erytropoezę (ESA), nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę należy wyraźnie zapisać (lub określić) w dokumentacji pacjenta.
Czech: • posoudil, zda máte dostatečný počet červených krevních buněk (hodnota hemoglobinu minimálně 11 g/dl)
Polish: • sprawdzi, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek czerwonych (stężenie hemoglobiny wynosi co najmniej 11 g/dl)
Czech: • subkutánní (podkožní) aplikace (injekce pod kůži).
Polish: • podanie podskórne (pod skórę).
Czech: Stejně jako u všech růstových faktorů je třeba mít na zřeteli, že i epoetiny mohou stimulovat rozvoj nádoru.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu, istnieje obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost nowotworów.
Czech: V tomto případě je třeba okamžitá léčba.
Polish: Wymaga to natychmiastowego leczenia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości; kod ATC: B03XA01
Czech: Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
Polish: Niewłaściwe zastosowanie leku przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu.
Czech: První dávka Vám bude podána pod lékařským dohledem z důvodu možného vzniku alergické reakce.
Polish: Pierwsza dawka leku podawana jest zazwyczaj pod kontrolą lekarza, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se budete cítit hůře.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku braku poprawy samopoczucia lub jego pogorszenia.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, zhoršení již existujícího zvýšeného krevního tlaku a bolest hlavy patřily mezi nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky (velmi časté nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 pacienta z 10).
Polish: • Wzrost ciśnienia tętniczego krwi, nasilenie istniejącego wcześniej nadciśnienia tętniczego oraz bóle głowy są najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).
Czech: • Zkontrolujte, zda injekční stříkačka a jehla nejsou poškozeny.
Polish: • Sprawdzić, czy strzykawka i igła nie ma żadnych uszkodzeń.
Czech: Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Polish: Przeżywalność i progresję guzów oceniano w pięciu dużych kontrolowanych badaniach z udziałem łącznie 2833 pacjentów; cztery z tych badań były podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Czech: Údaje týkající se dávkovacího schématu podání jednou týdně vycházejí z klinických studií s délkou léčby 24 týdnů.
Polish: Dane dotyczące schematu dawkowania jeden raz w tygodniu oparte są na badaniach obejmujących okres 24 tygodni terapii.
Czech: Může dojít ke vzniku hypertenzní krize s příznaky napodobujícími encefalopatii, která vyžaduje okamžitou lékařskou intervenci a intenzivní péči.
Polish: Może wystąpić przełom nadciśnieniowy z objawami przypominającymi encefalopatię, wymagający bezzwłocznej pomocy lekarza i intensywnej opieki medycznej.
Czech: V tomto případě může být nezbytné zvýšení dávky.
Polish: W tym przypadku może być konieczne zwiększenie dawki.
Czech: Na základě výsledků těchto testů může přistoupit ke zvýšení nebo snížení dávky, nebo přerušit léčbu.
Polish: W zależności od wyników badania krwi lekarz może zlecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki lub zaprzestanie podawania leku.
Czech: Pokud k němu dojde, má být dávka odpovídajícím způsobem upravena, jak je uvedeno dále.
Polish: Jeśli taki przypadek się zdarzy, powinno się zmienić odpowiednio dawkę leku według poniższego opisu.
Czech: 2 Zkontrolujte, zda není obal poškozen a zda není prošlá lhůta použitelnosti vyznačená na obalu.
Polish: 2 Sprawdzić czy opakowanie nie jest uszkodzone i czy nie upłynął termin ważności leku.
Czech: Injekci neaplikujte do místa vzdáleného 5 cm těsně kolem pupíku.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia w obszarze do 5 cm wokół pępka.
Czech: • Sejměte pryžové víčko z konce injekční stříkačky (A).
Polish: • Ściągnąć gumową osłonkę z końca strzykawki (A).
Czech: 17 Místo vpichu injekce může mírně krvácet.
Polish: 17 W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić niewielkie krwawienie.
Czech: 10 Příprava injekční stříkačky a jehly: postupujte podle kroků 11 až 14.
Polish: 10 Przygotowanie strzykawki i igły: patrz kroki 11 - 14.
Czech: Maximální dávka nemá přesáhnout
Polish: Maksymalna dawka nie powinna być większa niż
Czech: Uchovávejte při +2°C až +8°C Vždy dodržujte zásady aseptické aplikace Pro každou dávku použijte sterilní stříkačku a jehlu
Polish: Przechowywać w temperaturze: +2°C do +8°C Zawsze postępować zgodnie z zasadmi aseptyki Używać sterylnych strzykawek i igieł do każdej dawki
Czech: Polysorbát 20
Polish: Polisorbat 20,
Czech: V tomto případě přejděte ke kroku 19 a obraťte se na zdravotní sestru nebo lékaře.
Polish: W takim przypadku należy postępować zgodnie z krokiem 19 i skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Czech: • Léčivou látkou je epoetinum beta.
Polish: • Substancją czynną leku jest epoetyna beta.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenosním bolestem hlavy jako možnému varovnému příznaku.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe, przeszywające, bóle głowy o typie migrenowym, które mogą być objawem ostrzegawczym.
Czech: Lékař Vám proto může předepsat kyselinu acetylsalicylovou nebo rozhodnout o úpravě cévního přístupu.
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub modyfikację przetoki.
Czech: Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że epoetyna beta nie nasila toksycznego działania na szpik takich cytostatycznych produktów leczniczych, jak etopozyd, cisplatyna, cyklofosfamid i fluorouracyl.
Czech: Přípravek NeoRecormon je jedním ze skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek podobně jako lidský protein erytropoetin.
Polish: NeoRecormon należy do grupy leków, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie, jak ludzkie białko erytropoetyna.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Polish: • Jeśli konieczne, można przykryć miejsce wkłucia małym opatrunkiem.
Czech: Chlorid sodný
Polish: Sodu chlorek,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku nebo ke zhoršení již existující hypertenze zejména v případě rychlého vzestupu hematokritu.
Polish: Może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze lub nasilenie istniejącego nadciśnienia tętniczego, zwłaszcza w przypadkach szybkiego zwiększenia hematokrytu.
Czech: Přípravek NeoRecormon nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: NeoRecormon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33)/100 Ženy:
Polish: Wewnętrzna rezerwa krwinek czerwonych = objętość krwi [ml] x (hematokryt - 33): 100
Czech: Byla provedena analýza dat na úrovni jednotlivých nemocných u více než 13 900 pacientů se zhoubným nádorem (léčených chemoterapií, radioterapií, chemoradioterapií nebo bez terapie) zařazených do 53 kontrolovaných klinických studií zahrnujících podávání několika epoetinů.
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Czech: Zvláště na začátku terapie se doporučuje pravidelné monitorování krevního tlaku, a to rovněž mezi dialýzami.
Polish: Zwłaszcza na początku leczenia zaleca się regularne kontrole ciśnienia tętniczego, w tym pomiędzy dializami.
Czech: Následně je u pacienta dávka nastavena v intervalech jednoho nebo dvou týdnů individuálně (udržovací dávka).
Polish: Następnie co 1 lub 2 tygodnie ustala się dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta (dawka podtrzymująca).
Czech: Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit.
Polish: Może wystąpić podwyższenie ciśnienia tętniczego, które można leczyć farmakologicznie.
Czech: Přípravek NeoRecormon je podáván dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Polish: NeoRecormon stosuje się dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Czech: (3) Dezinfikujte gumovou zátku alkoholem.
Polish: (3) Odkazić gumowy korek alkoholem.
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stádium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Czech: (voda pro injekce, benzylalkohol, benzalkonium-chlorid)
Polish: (woda do wstrzykiwań, alkohol benzylowy, chlorek benzalkoniowy)
Czech: Studie kancerogenity s homologním erytropoetinem u myší neodhalily žádné známky proliferativního nebo kancerogenního potenciálu.
Polish: W badaniach działania rakotwórczego homologicznej erytropoetyny u myszy nie zaobserwowano żadnych zjawisk wskazujących na możliwość proliferacji lub rozrostu nowotworowego.
Czech: • Injekční jehla (jehly) 27G nebo 30G (záleží na síle předepsaného přípravku) s bezpečnostním krytem (používaná k natažení, úpravě dávky a aplikaci přípravku).
Polish: • Igła do wstrzykiwań 27G lub 30G z nakładką ochronną (używana do sprawdzenia, dostosowania dawki i wstrzyknięcia leku).
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną pobudzającą tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize), a to i přesto, že máte krevní tlak normální nebo nízký.
Polish: Mogą to być oznaki znacznie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (przełomu nadciśnieniowego), nawet jeśli ciśnienie tętnicze krwi jest prawidłowe lub niskie.
Czech: 18 Odtlačte bezpečnostní kryt o 90°směrem od válce injekční stříkačky (A).
Polish: 18 Przesunąć nakładkę ochronną igły o 90°, oddalając od cylindra strzykawki (A).
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut od sejmutí víčka, jinak se může jehla ucpat.
Polish: Użyć strzykawki w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki; w innym wypadku igła może się zatkać.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Wobec braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych, nie powinno się mieszać tego produktu z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Jakmile je u jednotlivého pacienta dosaženo léčebného cíle, dávka má být snížena o 25 až 50 %, aby byla udržena hladina hemoglobinu na této úrovni.
Polish: Po osiągnięciu u pacjenta celu terapeutycznego należy zmniejszyć dawkę o 25-50%, aby utrzymać stężenie hemoglobiny na pożądanym poziomie.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v kojení/přerušit kojení nebo pokračovat v léčbě/přerušit léčbu epoetinem beta, má být zváženo v závislosti na prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby epoetinem beta u matky.
Polish: Decyjza o kontynuowaniu / przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu/ przerwaniu stosowania epoetyny beta powinna być podjęta po rozważeniu korzyści dla karmionego dziecka i korzyści stosowania epoetyny beta przez matkę.
Czech: Terminální poločas je delší než po intravenózním podání s průměrem 13 - 28 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu podskórnym jest dłuższy niż po podaniu dożylnym i wynosi średnio 13 - 28 godzin.
Czech: Nepoužívejte skleněné injekční stříkačky, používejte pouze umělohmotné.
Polish: Do podawania leku nie należy używać sprzętu ze szkła - tylko z tworzyw sztucznych.
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml ampulka (sklo typu I)
Polish: Rozpuszczalnik: ampułka 10 ml (szkło typ I).
Czech: Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 - 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá jedno- až dvojnásobku plazmatického objemu.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u zdrowych ochotników oraz pacjentów z mocznicą wykazały, że okres półtrwania podanej dożylnie epoetyny beta wynosi 4 do 12 godzin, zaś jej objętość dystrybucji równa jest 1 do 2 krotnej objętości osocza.
Czech: Údaje z kontrolované klinické studie s epoetinem alfa nebo darbepoetinem alfa udávaly incidenci cévní mozkové příhody jako častou.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako: często.
Czech: Toto způsobí závažnou anémii, doprovázenou příznaky zahrnujícími neobvyklou únavu a nedostatek energie.
Polish: To prowadzi do ciężkiej niedokrwistości, do obajwów której należą niezwykle silnie wyrażona męczliwość i brak energii.
Czech: • trpíte nestabilní anginou pectoris - náhle vzniklá nebo zvyšující se bolest na hrudi
Polish: • pacjent cierpi na niestabilną dławicę piersiową - występują nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej
Czech: Lékař Vám bude provádět pravidelná vyšetření krve, aby bylo možno zkontrolovat:
Polish: Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi pacjentów w celu kontrolowania:
Czech: (2) Nasaďte jehlu 26G pevně na dodanou jednorázovou stříkačku (obsah 1 ml).
Polish: (2) Dołączyć igłę 26G do odpowiedniej strzykawki jednorazowego użytku (maksymalnie 1 ml).
Czech: Tyto příznaky byly mírné až střední intenzity a odezněly v průběhu několika hodin nebo dnů.
Polish: Objawy te są zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu i ustępują po kilku godzinach lub kilku dniach.
Czech: Injekce epoetinu beta umožní zvýšení objemu krve, která Vám může být odebrána před plánovaným chirurgickým zákrokem a kterou v případě potřeby dostanete zpět ve formě transfuze v průběhu operace nebo po jejím skončení (toto je nazýváno autologní transfuze).
Polish: Podanie epoetyny beta spowoduje zwiększenie ilości krwi, którą można pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym i przetoczyć w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym (jest to autotransfuzja).