FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 3,8 % (17/448); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg, incidenţa reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 3,8% (17/448), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
German: Symptomatische Grad 2 oder 3 Hypothyreose, Hyperthyreose, Hypophysitis
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
German: Die erforderliche Gesamtdosis OPDIVO kann unverdünnt als Lösung mit 10 mg/ml oder mittels einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke verdünnt infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Doza totală de OPDIVO necesară poate fi perfuzată direct sub forma soluţiei de 10 mg/ml sau poate fi diluată prin utilizarea soluţiei de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6).
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44 % ≥65 Jahre und 11 % ≥75 Jahre.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 ani şi 11% ≥75 ani.
German: Der ECOG-PerformanceStatus zu Studienbeginn war 0 (90 %) oder 1 (10 %).
Romanian: Scorul inițial de performanță ECOG a fost 0 (90%) sau 1 (10%).
German: Bei 124 Patienten (93,9 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,1 Wochen (Spanne: 0,1-106,9).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 124 pacienţi (93,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,1 săptămâni (interval: 0,1-106,9).
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 13,2 Monate
Romanian: Analiza interimară prespecificată Perioada minimă de monitorizare: 13,2 luni
German: Die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab sollte bei Hautausschlag Grad 3 aufgeschoben und bei Hautausschlag Grad 4 abgesetzt werden.
Romanian: Administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie întreruptă temporar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 3, iar în cazul erupțiilor cutanate tranzitorii de grad 4 administrarea trebuie oprită.
German: Progressionsfreies Überleben (CA209067)
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea fără progresia bolii (CA209067)
German: 95 % CI: 29,0; 53,7
Romanian: IÎ 95%: 29,0; 53,7
German: Von der Studie ausgeschlossen wurden Patienten mit aktuellen Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen in der Vorgeschichte, Patienten mit vorangegangener Behandlung mit einem mTOR (mammalian target of rapamycin) Inhibitor, aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Erkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
Romanian: Pacienții cu antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, tratament anterior cu inhibitori ai țintei rapamicinei la mamifere (mTOR, mammalian target of rapamycin), boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiu.
German: In der Nivolumab-Gruppe zeigten Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression bei allen vordefinierten Expressionsgraden eine größere Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung des Überlebens verglichen mit der Docetaxel-Gruppe.
Romanian: Pacienții cu expresia PD-L1 la nivelul tumorii au demonstrat la toate nivelurile de expresie predefinite o probabilitate mai mare de îmbunătățire a supraviețuirii la grupul cu nivolumab, comparativ cu docetaxel, în timp ce la pacienții cu expresie tumorală a PD-L1 scăzută sau absentă supraviețuirea a fost asemănătoare cu a pacienților cu docetaxel.
German: • Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen
Romanian: • Ghidul de gestionare a reacţiei adverse
German: Im Datensatz zu Nivolumab 3 mg/kg als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Melanoms (n = 452) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (46 %), Hautausschlag (29 %), Diarrhö (24 %), Pruritus (23 %), Übelkeit (15 %), Arthralgie (13 %), muskuloskelettale Schmerzen (11 %) und Hypothyreose (11 %).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în monoterapie pentru tratamentul adjuvant al melanomului (n = 452), cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (46%), erupțiile cutanate tranzitorii (29%), diareea (24%), pruritul (23%), greața (15%), artralgia (13%), durerea musculo-scheletică (11%) și hipotiroidismul (11%).
German: Tabelle 17: Objektive Ansprechrate (ORR) und Gesamtüberleben (OS) anhand der Tumor-PDL1-Expression (CA209057)
Romanian: Tabelul 17: RRO și SG determinate de expresia PD-L1 la nivelul tumorii (CA209057)
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktion 4,0 % (22/547); hiervon waren alle Fälle vom Schweregrad 1 oder 2.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,0% (22/547), toate cu severitate de grad 1 sau 2.
German: HRb (95 % CI)
Romanian: RRb (IÎ 95%)
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosis und Infusionszeit für die intravenöse Verabreichung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab - Melanom
Romanian: Tabelul 2: Dozele recomandate şi duratele perfuziei pentru administrarea intravenoasă de nivolumab în asociere cu ipilimumab
German: Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg
Romanian: Nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg
German: Die erste Tumorbewertung fand 12 Wochen nach Randomisierung statt und wurde im ersten Jahr alle 6 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Behandlungsende, je nachdem was später eintrat, wiederholt.
Romanian: Primele evaluări ale tumorii s-au desfășurat la 12 săptămâni după randomizare și au continuat ulterior la fiecare 6 săptămâni în primul an, și apoi la fiecare 12 săptămâni până la progresie sau oprirea tratamentului, oricare dintre acestea a survenit mai târziu.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 23 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 23.
German: Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung, symptomatischer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiven Hirnmetastasen waren von der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu boală autoimună activă, boală pulmonară interstiţială simptomatică sau cei cu metastaze cerebrale active au fost excluşi din studiu.
German: Die Behandlung nach Wahl des Prüfarztes war entweder Cetuximab (n = 15) mit einer Anfangsdosis von 400 mg/m2 gefolgt von einer wöchentlichen Dosis von 250 mg/m2 oder Methotrexat (n = 52) in einer wöchentlichen Dosierung von 40 bis 60 mg/m2 oder Docetaxel (n = 54) in einer wöchentlichen Dosierung von 30 bis 40 mg/m2.Die Randomisierung wurde nach Vorbehandlung mit Cetuximab stratifiziert.
Romanian: În total, 361 pacienţi au fost randomizaţi pentru a utiliza tratament fie cu nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrat intravenos pe durata a 60 minute la interval de 2 săptămâni, fie cu opţiunea investigatorului constând din cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 doză de încărcare, urmată de 250 mg/m2 săptămânal sau metotrexat (n = 52) în doză între 40 şi 60 mg/m2 săptămânal sau docetaxel (n = 54) în doză între 30 şi 40 mg/m2 săptămânal.
German: Anschließende Immuntherapien (einschließlich Anti-PD1-Therapie, Anti-CTLA-4-Antikörper oder andere Immuntherapien) erhielten 14,6 % der Patienten, die die Kombination erhalten hatten, 29,1 % der Nivolumab-Monotherapie-Patienten und 44,1 % der Ipilimumab-Patienten.
Romanian: La 14,6% dintre pacienţii din braţul cu terapie asociată, 29,1% dintre pacienţii din braţul cu nivolumab în monoterapie şi 44,1% dintre pacienţii din braţul cu terapie cu ipilimumab s-a administrat ulterior imunoterapie (inclusiv terapie cu anticorpi anti-PD1, anti-CTLA-4 sau alte tipuri de imunoterapie).
German: Unter Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung, auch mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab în monoterapie sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, s-au observat cazuri severe de pneumonită sau boală pulmonară interstiţială, inclusiv decese (vezi pct. 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 1,9 Monate (Spanne: 0,0-28,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-28,1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn Nivolumab alleine angewendet wurde:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pentru nivolumab în monoterapie:
German: Vollständige Remission (CR = Complete Remission), n (%); (95 % CI) Teilweise Remission (PR = partial remission), n (%); (95 % CI)
Romanian: (IÎ 95%) Rezoluția completă (RC), n (%), (IÎ 95%) Rezoluția parţială (RP), n (%);
German: Hinsichtlich der Tumor-PD-L1-Expression, die mit einem in dieser Studie durchgeführten Test (clinical trial assay) bestimmt wurde, hatten 34 % der Patienten eine Tumor-PD-L1-Expression von ≥ 5 % und 62 % eine von < 5 %.
Romanian: În ceea ce privește expresia PD-L1 la nivelul tumorii, 34% dintre pacienți au avut o expresie PD-L1 ≥ 5%, iar 62% au avut o expresie PD-L1 < 5%, conform determinării prin testare în studiul clinic.
German: Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung der Lunge Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis) Schwere Hauterkrankung, die rote, häufig juckende Flecken, ähnlich dem Ausschlag bei Masern, verursacht und die an den Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest des Körpers beginnt (Erythema multiforme); Hautkrankheit mit verdickten Flecken roter Haut, häufig mit silbriger Abschuppung (Psoriasis), Hauterkrankung des Gesichts, bei der Nase und Wangen ungewöhnlich rot sind (Rosazea); Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag) Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht (rheumatische Polymyalgie), Entzündung der Gelenke (Arthritis)
Romanian: Inflamaţie a pancreasului (pancreatită), inflamație a stomacului (gastrită) O problemă gravă la nivelul pielii care provoacă pete de culoare roşie, adesea însoţite de mâncărimi, similare erupţiei de pe piele care apare în cazul pojarului, care apare mai întâi la nivelul membrelor şi uneori al feţei şi al restului corpului (eritem polimorf); o boală a pielii care se manifestă prin plăci de piele îngroşată şi roşie, adesea acoperite de scuame de culoare albă (psoriazis); o problemă la nivelul pielii feţei care se manifestă prin înroşirea neobişnuită a nasului şi obrajilor (rozacee), urticarie (erupţie trecătoare în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate (polimialgie reumatică), inflamaţie a articulaţiilor (artrită)
German: Fälle mit Grad 3 und 4 wurden bei 1,6 % (41/2578) und 0,3 % (9/2578) der Patienten berichtet.
Romanian: Cazuri de grad 3 și grad 4 au fost raportate la 1,6% (41/2578) și, respectiv, 0,3% (9/2578) dintre pacienţi.
German: Therapie nach Wahl des Prüfarztes) in allen vordefinierten Tumor-PD-L1-Expressionsgraden von ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), oder ≥ 10 % (27 % vs. 34 %) ausgeglichen.
Romanian: Valorile expresiei tumorale a PD-L1 au fost echilibrate între cele două braţe de tratament (nivolumab comparativ cu opţiunea investigatorului) pentru fiecare dintre nivelurile predefinite ale expresiei tumorale a PD-L1 ≥ 1% (55% comparativ cu 62%), ≥ 5% (34% comparativ cu 43%) sau ≥ 10% (27% comparativ cu 34%).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 3,6 Monate (Spanne: 0,2-19,6).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 3,6 luni (interval: 0,2-19,6).
German: Patienten mit aktiven Hirnmetastasen oder leptomeningealen Metastasen, mit aktiver Autoimmunerkrankung oder mit Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erforderten, waren von der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii cu metastaze cerebrale sau leptomeningeale active, cu boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluşi din studiu.
German: Bei 132 Patienten (76,7 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 5,9 Wochen (Spanne: 0,1-82,6+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
German: Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms
Romanian: Tratamentul melanomului în stadiu avansat
German: Der ECOG-Performance-Status zu Studienbeginn war 0 (31 %) oder 1 (69 %).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG la momentul iniţial a fost 0 (31%) sau 1 (69%).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,4-26,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
German: Die PFS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie waren 1,58 (95 % CI: 0,87; 2,87) für Patienten mit BRAF-Mutation und 0,82 (95 % CI: 0,60; 1,12) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Romanian: Riscul relativ aferent SFP pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,58 (IÎ 95%: 0,87; 2,87) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,82 (IÎ 95%: 0,60; 1,12) în cazul pacienţilor fără mutaţie BRAF.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz Grad 2 sollte die Behandlung mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
German: Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien und Hyperglykämie und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion überwacht werden (zu Beginn der
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor şi a hiperglicemiei, dar și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 10 mg de nivolumab.
German: Grad 4 Hypothyreose Grad 4 Hyperthyreose Grad 4 Hypophysitis Grad 3 oder 4 Nebenniereninsuffizienz Grad 4 Diabetes
Romanian: Insuficiență suprarenală de grad 3 sau 4 Diabet zaharat de grad 4
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 20,3 % (91/448) der Patienten und Fälle mit Grad 3 bei 7,6 % (34/448) der Patienten berichtet.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 20,3% (91/448) şi, respectiv, 7,6% (34/448) dintre pacienți.
German: Bei 21 Patienten (91,3 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 2,1 Wochen (Spanne: 0,1-125,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
German: Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (SCCHN) OPDIVO ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierten oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen mit einer Progression während oder nach einer platinbasierten Therapie indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: OPDIVO în monoterapie este indicat pentru tratamentul cancerului scuamos de cap şi gât recurent sau metastazat, la adulţi la care boala progresează în timpul sau după terapie pe bază de săruri de platină (vezi pct. 5.1).
German: Wie viel OPDIVO wird verabreicht?
Romanian: Ce doză de OPDIVO se administrează
German: Insgesamt wurden 272 Patienten entweder für Nivolumab, das in einer Dosierung von 3 mg/kg alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht wurde (n=135), oder für Docetaxel, das zu 75 mg/m2 alle 3 Wochen verabreicht wurde (n=137), randomisiert.
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
German: Pneumonitisa,c, Lungenemboliea, Husten Pneumonitis, Dyspnoe, Pleuraerguss, Husten
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente dispnee Frecvente pneumonităa,c, embolie pulmonarăa, tuse pneumonită, dispnee, revărsat pleural, tuse
German: Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals- oder Urothel-Krebszellen gefördert.
Romanian: Prin legarea de PD-1, nivolumab blochează acțiunea acestuia și previne oprirea activităţii celulelor T. Aceasta ajută la creşterea activităţii lor împotriva celulelor melanomului, celulelor canceroase din plămân, din rinichi, din ţesutul limfoid, de la nivelul capului și gâtului sau al vezicii urinare.
German: Bei einer Tumor-PD-L1-Expression < 5 % wurde die mediane Ansprechdauer sowohl im Kombinations-Arm (Spanne: 0+-33,3+) als auch im Nivolumab-Monotherapie-Arm nicht erreicht (Spanne: 0+-32,3+).
Romanian: La un nivel de expresie tumorală a PD-L1 de < 5%, valorile mediane ale răspunsului nu au fost atinse (interval: 0+-33,3+) în braţul cu terapie asociată, nu au fost atinse (interval: 0+-32,3+) în brațul cu nivolumab în monoterapie și a fost de 18,2 luni (interval: 0.0+-31,5+) în brațul de tratament cu ipilimumab în monoterapie.
German: Bei den 131 Patienten, die die Kombinationstherapie aufgrund von Nebenwirkungen nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit abgebrochen haben, war die Ansprechrate 71 % (93/131).
Romanian: La cei 131 pacienţi care au oprit tratamentul asociat din cauza unei reacţii adverse după o perioadă de monitorizare de 28 luni, RRO a fost de 71% (93/131), o proporţie de 20% (26/131) obţinând un răspuns complet, iar SG mediană nu a fost atinsă.
German: Um das Zubereiten der Infusionslösung zu erleichtern, kann das Konzentrat auch direkt in einen vorgefüllten Infusionsbeutel, der die entsprechende Menge Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke enthält, gegeben werden.
Romanian: Pentru ușurința preparării, concentratul poate fi transferat direct într-o pungă preumplută care conține volumul adecvat de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru preparate injectabile.
German: PD-L1-Expression ≥ 5 %
Romanian: Expresia PD-L1 ≥ 5%
German: Einarmige Phase 2 Studie (CA209171)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209171)
German: Im gepoolten Datensatz von Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg beim Melanom (n = 448) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 6 bis 28 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Hautausschlag (52 %), Fatigue (46 %), Diarrhö (43 %), Pruritus (36 %), Übelkeit (26 %), Pyrexie (19 %), verminderter Appetit (16 %), Hypothyreose (16 %), Kolitis (15 %), Erbrechen (14 %), Arthralgie (13 %), Bauchschmerzen (13 %), Kopfschmerzen (11 %) und Dyspnoe (10 %).
Romanian: În setul de date cumulat provenit din administrarea nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg la pacienţi cu melanom (n = 448), perioada minimă de monitorizare variind între 6 şi 28 luni, cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) au fost erupţiile cutanate tranzitorii (52%), fatigabilitatea (46%), diareea (43%), pruritul (36%), greaţa (26%), febra (19%), scăderea apetitului alimentar (16%), hipotiroidismul (16%), colita (15%), vărsăturile (14%), artralgia (13%), durerea abdominală (13%), cefaleea (11%) şi dispneea (10%).
German: In klinischen Studien mit Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab wurden schwere Infusionsreaktionen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
German: Für eine Tumor-PD-L1-Expression ≥ 1 % wurde bei Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab das mediane OS nicht erreicht und betrug im Sunitinib-Arm 19,61 Monate (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Romanian: SG mediană pentru o expresie tumorală a PD-L1 ≥ 1% nu a fost atinsă pentru tratamentul cu nivolumab în asociere cu ipilimumab și a fost de 19,61 luni în brațul de tratament cu sunitinib (RR = 0,52;
German: Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg
German: Lungenentzündung (Pneumonitis, gekennzeichnet durch Husten und Atembeschwerden), Blutgerinnsel, Flüssigkeitsansammlung an der Lunge, Husten Mundgeschwüre und Fieberbläschen (Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Verstopfung, trockener Mund
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) Inflamaţie a plămânilor (pneumonită, caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă), prezența de lichid în jurul plămânilor, cheaguri de sânge, tuse Ulceraţii la nivelul gurii şi afte (stomatită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită), constipaţie, uscăciune a gurii
German: Progressionsfreies Überleben bei PD-L1-Expression: 5 % Cut off (CA209067)
Romanian: Figura 3: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 5% (CA209067)
German: Gelegentlich Spondyloarthropathie, SjögrenSyndrom, Arthritis, Myopathie, Myositis (einschließlich Polymyositis)a,e, Rhabdomyolysea,f
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
German: Randomisierte Phase-3-Studie vs. Docetaxel (CA209057)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209057)
German: Im Datensatz von Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg beim RCC (n = 547) mit einem minimalen Nachbeobachtungszeitraum von 17,5 Monaten waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Fatigue (48 %), Hautausschlag (34 %), Pruritus (28 %), Diarrhö (27 %), Übelkeit (20 %), Hypothyreose (16 %), Muskel- und Skelettschmerzen (15 %), Arthralgie (14 %), verminderter Appetit (14 %), Pyrexie (14 %), Erbrechen (11 %), Hyperthyreose (11 %).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculo-scheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
German: Aufgrund des geringen Stichprobenumfangs innerhalb der Subgruppen sollten diese Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden.
Romanian: Aceste rezultate trebuie să fie interpretate cu atenție având în vedere numărul mic de subiecţi din subgrupuri.
German: Die OS Hazard Ratios für Nivolumab vs. Chemotherapie betrugen 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) für Patienten mit BRAF Mutation und 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) für Patienten mit BRAF-Wildtyp.
Romanian: Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,32 (IÎ 95%: 0,75; 2,32) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,83 (IÎ 95%: 0,62; 1,11) în cazul pacienţilor cu status BRAF negativ.
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 0,5 % (3/547) bzw. 2,4 % (13/547) bzw. 0,4 % (2/547) der Patienten berichtet.
Romanian: Cazuri de grad 2, grad 3 şi grad 4 au fost raportate la 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) şi, respectiv, 0,4% (2/547) dintre pacienţi.
German: Es wurden keine Fälle vom Schweregrad 3-5 berichtet.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 3-5.
German: OPDIVO kann Folgendes hervorrufen:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu OPDIVO poate creşte riscul de: