FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka iz potvrdnog ispitivanja.
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Begedina nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate dvaju ispitivanja lijeka Begedina u kojima je sudjelovalo ukupno 29 odraslih osoba s akutnom reakcijom presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Croatian: Lijek Begedina trebao se koristiti za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja (stanja u kojem presađene stanice napadaju bolesnikovo tijelo) u odraslih primatelja transplantacije matičnih krvotvornih stanica (transplantacije stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica) od darivatelja.
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. srpnja 2016. EMA/579451/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Croatian: CHMP je smatrao da dostavljeni podaci nisu bili dostatni kako bi se dokazao povoljan učinak lijeka Begedina.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Croatian: (begelomab) EMA/579451/2016
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Croatian: Očekuje se da će ovaj lijek vezivanjem na receptor CD26 smanjiti brzinu umnožavanja T-stanica.
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Croatian: Begedina je lijek koji sadrži djelatnu tvar begelomab.
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Croatian: Lijek Begedina bio je označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 26. studenoga 2010. za liječenje reakcije presatka protiv primatelja.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Begedina.
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Croatian: Za što se lijek Begedina trebao koristiti?
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika čija bolest nije reagirala na liječenje steroidima.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Begedina za liječenje akutne reakcije presatka protiv primatelja koja nije reagirala na liječenje steroidima.
Danish: Hvordan forventedes Begedina at virke?
Croatian: Kako je lijek Begedina trebao djelovati?
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za lijek Begedina.
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Croatian: aktivnost T-stanica iz transplantata koje napadaju organe bolesnika, čime se pridonosi kontroli reakciji presatka protiv primatelja.
Danish: Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
Croatian: T-stanice vrsta su bijelih krvnih stanica koje imaju ulogu u reakciji presatka protiv primatelja.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Croatian: Dana 4. srpnja 2016., društvo Adienne S.r.l. S.U. službeno je obavijestilo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Begedina za liječenje reakcije presatka protiv primatelja.
Danish: Det er fremstillet, så det bindes til receptoren CD26, der findes på T-celler.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Begedina, begelomab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno tomu da se veže na receptor CD26 koji se nalazi u T-stanicama.
Danish: børn.
Croatian: nedonoščadi.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. ožujka 2017.
Danish: marts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Croatian: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Croatian: Kakva je bila preporuka CHMP-a u tom trenutku?
Danish: Hvad er Blectifor?
Croatian: Što je Blectifor?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da to čini iz komercijalnih razloga.
Danish: Hvordan virker Blectifor?
Croatian: Kako djeluje Blectifor?
Danish: Den angivne indikation var endvidere ikke understøttet i den forelagte litteratur, og målpopulationen blev ikke anset for at være tilstrækkelig karakteriseret.
Croatian: Osim toga, dostavljena literatura ne potvrđuje predloženu indikaciju, a smatra se da ciljna populacija nije dovoljno okarakterizirana.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor (kofeincitrat)
Danish: Blectifor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof koffeincitrat.
Croatian: Blectifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar kofeincitrat.
Danish: Hvad forventedes Blectifor anvendt til?
Croatian: Za što se lijek Blectifor trebao koristiti?
Danish: Derudover udtrykte udvalget bekymring over, at ansøgeren ikke havde påvist en såkaldt "almindelig anerkendt anvendelse" (systematisk og dokumenteret anvendelse i EU i over 10 år) af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Croatian: Dodatni razlog za zabrinutost predstavlja činjenica da podnositelj zahtjeva nije dokazao tzv. provjerenu medicinsku uporabu (sustavnu i dokumentiranu uporabu u EU-u više od 10 godina) kofeincitrata za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra offentliggjort videnskabelig litteratur, primært om anvendelsen af koffeincitrat til behandling af primær apnø hos for tidligt fødte børn, herunder også en række artikler med oplysninger om udviklingen af bronchopulmonær dysplasi hos disse patienter.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz objavljene znanstvene literature koji se uglavnom odnose na primjenu kofeincitrata za liječenje primarne apneje kod nedonoščadi; u nekoliko su članaka bili navedeni podaci o razvoju bronhopulmonalne displazije kod tih bolesnika.
Danish: Det skulle gøres tilgængeligt som en injektionsvæske, der også kunne indgives oralt.
Croatian: Trebao je biti stavljen na tržište u obliku otopine za injekciju koja se može primjenjivati i kroz usta.
Danish: Det aktive stof i Blectifor, nemlig koffeincitrat, stimulerer nervesystemet og er i øjeblikket godkendt i EU som Peyona til behandling af en åndedrætsforstyrrelse kaldet primær apnø hos for tidligt fødte
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blectifor, kofeincitrat, djeluje kao stimulans živčanog sustava te je trenutačno odobren u EU-u kao lijek Peyona za liječenje poremećaja disanja koji se naziva primarna apneja kod
Danish: Udvalget mente ikke, at koffeincitrats rolle i forebyggelsen af sygdommen var blevet tilstrækkelig dokumenteret, og at der kunne drages en endelig konklusion om virkningen af koffeincitrat til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Croatian: Odbor je smatrao da uloga kofeincitrata u sprječavanju bolesti nije dovoljno dokazana te da se ne može donijeti konačan zaključak o utjecaju kofeincitrata na sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Blectifor.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatne podatke kojima bi potkrijepila zahtjev za lijek Blectifor.
Danish: Den facilitet, der var udpeget til at afprøve Blectifors stabilitet, var desuden ikke certificeret til at overholde god fremstillingspraksis.
Croatian: Nadalje, ustanova koja je trebala ispitati stabilnost lijeka Blectifor nema potvrdu o usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP).
Danish: Hos disse nyfødte børn kan det fortsat høje tryk og den fortsat høje koncentration af ilten, der tilføres via mekanisk ventilation, forårsage inflammation og skade på lungerne og hindre normal udvikling af alveolerne (luftsække i lungerne).
Croatian: Stalna izloženost visokom tlaku i visokoj koncentraciji kisika stvorenog mehaničkom ventilacijom kod takve djece može uzrokovati upalu i ozljedu pluća te spriječiti normalni razvoj alveola (plućnih mjehurića).
Danish: Den 9. marts 2017 meddelte Viridian Pharma Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Blectifor til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Croatian: Viridian Pharma Ltd. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Danish: Blectifor forventedes anvendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi, en lungesygdom, der rammer for tidligt fødte børn, som gennem længere til har været på mekanisk ventilation (ved brug af en maskine, der leverer ilt til støtte for vejrtrækningen).
Croatian: Blectifor se trebao koristiti za sprječavanje bronhopulmonalne displazije, bolesti pluća od koje obolijeva nedonoščad koja je dugo vremena provela na mehaničkoj ventilaciji (upotreba stroja za opskrbljivanje kisikom kojim se potiče disanje).
Danish: Dette fører til vejrtrækningsproblemer og lav vækst og kan senere i livet forårsage hyppige luftvejsinfektioner og kroniske lungeproblemer.
Croatian: To dovodi do problema s disanjem i usporenog rasta, što u kasnijim fazama života može imati kao posljedicu česte upale dišnih putova i dugoročne probleme s plućima.
Danish: Koffeincitrat kan endvidere have andre virkninger i lungerne, herunder ved at reducere inflammationen, hvilket forventes at forebygge den skade, der forårsager bronchopulmonær dysplasi.
Croatian: Osim toga, kofeincitrat može djelovati na pluća i na druge načine, kao što je smanjenje upale, što bi trebalo spriječiti oštećenja koja dovode do bronhopulmonalne displazije.
Danish: I forbindelse med forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi forventes koffeincitrat primært at virke ved at stimulere den del af hjernen, som kontrollerer åndedrættet, der menes at hjælpe spædbørn med at trække vejret selv og reducere tiden på mekanisk ventilation.
Croatian: U sprječavanju bronhopulmonalne displazije kofeincitrat trebao bi djelovati na način da stimulira dio mozga koji upravlja disanjem jer se vjeruje da to pomaže djeci da samostalno dišu i smanjuje vrijeme provedeno na mehaničkoj ventilaciji.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Blectifor ud fra de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt, ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoji nekoliko razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da na temelju podataka koje je dostavila tvrtka nije moguće dati odobrenje za lijek Blectifor za sprječavanje bronhopulmonalne displazije.
Danish: Blectifor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. april 2014 til forebyggelse af bronchopulmonær dysplasi.
Croatian: Dana 11. travnja 2014. lijek Blectifor označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u sprječavanju bronhopulmonalne displazije.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Croatian: EMA/188385/2017
Danish: Dette forventes at medvirke til at forebygge yderligere hjerteproblemer.
Croatian: Očekuje se da će to pomoći u sprečavanju daljnjih srčanih problema.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se nadležnom liječniku.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie med over 10.000 patienter, der havde haft et hjerteanfald.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog ispitivanja u kojem je obrađeno više od 10 000 bolesnika koji su imali srčani udar.
Danish: 14. december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Croatian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at svare på agenturets betænkeligheder inden for den aftalte tidsramme.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutosti Agencije unutar dogovorenog vremenskog roka.
Danish: De gavnlige virkninger ansås som beskedne, især hos patienter, der også tog statiner, og ansås ikke for at opveje de øgede risici ved alvorlige infektioner hos patienter, der fik dette lægemiddel.
Croatian: Zabilježene koristi smatrane su skromnima, osobito u bolesnika koji su također uzimali statine te se nije smatralo da nadmašuju povećani rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih tim lijekom.
Danish: IL-1 beta indgår i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og medvirker i de betændelsesprocesser, der er forbundet med hjerte- og blodkarproblemer.
Croatian: IL-1 beta dio je imunološkog sustava (prirodne obrane tijela) i povezan je s upalnim procesima izazvanim problemima sa srcem i krvnim žilama.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila i sastavio popise pitanja.
Danish: Ved at binde til IL-1 beta blokerer canakinumab dennes aktivitet og reducerer betændelsen.
Croatian: Vezivanjem na IL-1 betu, kanakinumab blokira njegovu aktivnost i smanjuje upalu.
Danish: Det primære mål for virkningen var faldet i antallet i alvorlige hændelser som f.eks. hjerteanfald, slagtilfælde eller død.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje broja ozbiljnih stanja kao što su srčani udar, moždani udar ili smrt.
Danish: CHMP stillede også spørgsmålstegn ved hensigtsmæssigheden af den foranstaltning, som virksomheden havde valgt til at udvælge patienter og overvåge virkningen af canakinumab Novartis.
Croatian: CHMP je također doveo u pitanje primjerenost mjere koju je tvrtka odabrala za selekciju bolesnika i praćenje djelotvornosti kanakinumaba Novartis.
Danish: Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji niz pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Danish: Det aktive stof i canakinumab Novartis, canakinumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde sig til interleukin-1 (IL-1) beta.
Croatian: Aktivna tvar u kanakinumabu Novartis, kanakinumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na interleukin 1 (IL-1) betu.
Danish: Det skulle markedsføres som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter til indgivelse under huden.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za supkutanu injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama.
Danish: Virksomheden oplyste CHMP om, at en forlængelse af det førnævnte studie vil stoppe, men at andre studier til undersøgelse af canakinumab til behandling af andre sygdomme vil fortsætte som planlagt.
Croatian: Tvrtka je izvijestila CHMP da će se, iako će se produljenje gore navedenog ispitivanja zaustaviti, ostala ispitivanja kanakinumaba za liječenje drugih stanja nastaviti prema planu.
Danish: Canakinumab Novartis forventedes at blive anvendt til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Croatian: Očekivalo se da će se kanakinumab Novartis primjenjivati za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Croatian: U kojoj je fazi bila procjena zahtjeva kad je povučen?
Danish: Nærmere bestemt var CHMP af den opfattelse, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til klart at påvise, at canakinumab Novartis er effektivt hos alle patienter, der har haft et hjerteanfald.
Croatian: CHMP je osobito smatrao da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dovoljno čvrsti kao jasni pokazatelji djelotvornosti kanakinumaba Novartis kod svih bolesnika koji su imali srčani udar.
Danish: Patienterne fik canakinumab Novartis i forskellige doser (50, 150 eller 300 mg) eller
Croatian: Bolesnicima je dan kanakinumab Novartis u različitim dozama (50, 150 ili 300 mg) ili placebo (prividno liječenje) jednom svaka tri mjeseca u trajanju do šest godina.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved canakinumab Novartis ikke opvejede risiciene.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja zahtjeva smatrao kako koristi od kanakinumaba Novartis ne nadmašuju rizike koji su s njim povezani.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP fortsat betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at canakinumab Novartis ikke ville kunne være blevet godkendt til forebyggelse af alvorlige hjerteproblemer hos patienter, som tidligere har haft hjerteanfald.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za kanakinumab Novartis za sprječavanje ozbiljnih srčanih problema u bolesnika koji su već imali srčani udar.
Danish: Canakinumab Novartis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof canakinumab.
Croatian: Novartis je lijek koji sadržava djelatnu tvar kanakinumab.
Danish: Patienterne fik også andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til forebyggelse af hjerteproblemer som f.eks. statiner.
Croatian: druge lijekove, npr. statine, koji se najčešće upotrebljavaju za sprječavanje srčanih problema.
Danish: Hvad er canakinumab Novartis?
Croatian: Što je kanakinumab Novartis?
Danish: Den 4. december 2018 meddelte Novartis Europharm Ltd. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for canakinumab Novartis til forebyggelse af alvorlige hændelser som f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald eller død hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald.
Croatian: Ltd. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) da želi povući zahtjev za stavljanje u promet kanakinumaba Novartis, za sprječavanje ozbiljnih stanja kao što su moždani udar, srčani udar ili smrti u bolesnika koji su imali srčani udar.
Danish: Hvad forventedes canakinumab Novartis anvendt til?
Croatian: Za što se kanakinumab Novartis trebao primjenjivati?
Danish: Hvordan virker canakinumab Novartis?
Croatian: Kako kanakinumab Novartis djeluje?
Danish: 1. februar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Croatian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Danish: Hvad er Cavoley?
Croatian: Što je Cavoley?
Danish: EMA/912779/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Danish: Hvordan virker Cavoley?
Croatian: Kako djeluje Cavoley?
Danish: Den 20. december 2018 meddelte STADA Arzneimittel AG officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Cavoley til behandling af neutropeni.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka STADA Arzneimittel AG službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cavoley za smanjenje neutropenije.
Danish: Cavoley blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Croatian: Cavoley je razvijen kao „biosličan lijek".
Danish: Hvad forventedes Cavoley anvendt til?
Croatian: Za što se Cavoley trebao koristiti?
Danish: Referencelægemidlet for Cavoley er Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Cavoley jest Neulasta.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Cavoley i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Croatian: To znači da je Cavoley trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Danish: Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftbehandlinger, idet behandlingerne også slår hvide blodlegemer ihjel.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih načina liječenja (ubijanjem stanica) raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Danish: Da filgrastim er pegyleret, udskilles det langsommere fra kroppen, og derfor skal lægemidlet ikke gives så ofte.
Croatian: Budući da je filgrastim pegiliran, njegovo je uklanjanje iz tijela usporeno, što omogućava rjeđe davanje lijeka.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Cavoley i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Cavoley vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.