FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enstaka fall av leverfunktionsstörningar, så som förhöjda levervärden (transaminaser, bilirubin, alkaliskt fosfatas, gamma GT) och kolestatisk hepatit med eller utan nekros har rapporterats hos patienter som behandlats med cilazapril.
Slovak: Boli ohlásené jednotlivé prípady poruchy funkcie pečene, ako sú zvýšené hodnoty výsledkov pečeňových testov (transaminázy, bilirubín, alkalická fosfatáza, gama-GT) a cholestatickej žltačky s hepatálnou nekrózou alebo bez nej.
Swedish: - om du är gravid sedan mer än 3 månader.
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace
Swedish: Din läkare bör råda dig att sluta ta Vascace Plus innan du blir gravid, eller så snart som du vet att du är gravid, och råda dig att använda en annan medicin i stället för Vascace Plus.
Slovak: V bežných prípadoch lekár odporučí ukončiť užívanie Vascace Plus pred začiatkom tehotenstva alebo hneď, ako zistíte, že ste tehotná.
Swedish: - Cytostatika (t ex metotrexat, cyklofosfamid).
Slovak: - Anticholinergiká - Cytotoxické lieky (napr. metotrexát, cyklofosfamid).
Swedish: Muntorrhet, aftös stomatit, minskad aptit, diarré, kräkningar, glossit, pankreatit Lever och gallvägar
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, zápal jazyka, pankreatitída
Swedish: Vid rekommenderade doser bibehålls effekten av cilazapril hos hypertonipatienter upp till 24 timmar.
Slovak: Cilazapril je veľmi účinný v liečbe hypertenzie a jeho účinok pretrváva po dobu 24 hodín.
Swedish: Hydroklortiazid binder till 65% till plasmaproteiner; den relativa distributionsvolymen har fastställts till att vara 0,5 till 1,11 l/kg.
Slovak: Relatívny distribučný objem bol stanovený na 0,5 až 1,1 l/kg.
Swedish: Muntorrhet, sialoadenit, minskad aptit, pankreatit Lever och gallvägar
Slovak: Sucho v ústach, sialoadenitída, strata chuti do jedla, pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Swedish: Interstitiell nefrit, nedsatt njurfunktion Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som observerats hos patienter som får ACEhämmare som monoterapi är hosta, hudutslag och njurpåverkan.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré možno pripísať použitiu lieku a ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich ACE inhibítory, sú kašeľ, kožná vyrážka a dysfunkcia obličiek.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich udalostí
Swedish: Vascace Plus rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte tas om du är gravid sedan mer än 3 månader, då det kan orsaka allvarlig skada på din baby om det tas efter den tredje graviditetsmånaden.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne, môže vážne poškodiť dieťa.
Swedish: Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Ökad svettning, rodnad, asteni, sömnstörningar
Slovak: Nadmerné potenie, pocit návalu horúčavy, asténia, porucha spánku
Swedish: INNAN DU TAR VASCACE PLUS
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE VASCACE
Swedish: Elektrolyter och njurfunktion bör kontrolleras hos alla patienter som får Vascace Plus.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostávajú Vascace Plus, treba monitorovať hladiny elektrolytov a funkciu obličiek.
Swedish: Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I) 5 mg/12,5 mg filmdragerad tablett [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Interstitiell pneumoni, akut pulmonellt ödem Magtarmkanalen
Slovak: Intersticiálna pneumonitída, akútny pľúcny edém Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: Livshotande anafylaxi har förekommit hos patienter som fått ACE-hämmare vid LDL-aferes med dextransulfat.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas LDL aferézy so síranom dextránu sa vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Swedish: ≥1/100 och  1/10 Mindre vanliga  1/100
Slovak: 1/100 a <
Swedish: - Ökad hjärtfrekvens - Svaghetskänsla - Bröstsmärta - Andningssvårigheter, inkluderande andfåddhet och tryck över bröstet - Rinnande eller täppt näsa och nysningar (rinit) - Torr eller svullen mun - Minskad aptit - Förändrad smak - Diarré och kräkning - Hudutslag (som kan vara allvarliga) - Muskelkramper eller smärta i muskler och leder - Impotens - Ökad svettning - Rodnad - Sömnproblem - Blodprover som visar minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar (anemi,
Slovak: Nadmerné zníženie krvného tlaku zvyšuje u niektorých pacientov riziko srdcového záchvatu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody (mŕtvice) - Zrýchlený pulz - Pocit slabosti - Bolesť v hrudníku - Ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavice a pocitu zvierania v hrudi - Kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie (nádcha, rinitída) - Suchosť v ústach alebo opuchnuté ústa - Strata chuti do jedla - Zmena vnímania chuti jedál - Hnačka a vracanie - Kožné vyrážky (ktoré môžu byť závažné) - Svalové kŕče alebo bolesť vo svaloch či kĺboch - Impotencia - Intenzívnejšie potenie než je zvyčajné - Pocit návalu horúčavy - Poruchy spánku
Swedish: Biverkningar för hydroklortiazid
Slovak: Nežiaduce reakcie na hydrochlorotiazid
Swedish: Det fördröjer Tmax för hydroklortiazid med 1,4 timmar och minskar Cmax med 14% utan effekt på den övergripande biotillgängligheten av båda molekylerna som utvärderats med AUC0-24-värden.
Slovak: %, bez súčasného vplyvu na celkovú biologickú dostupnosť oboch molekúl, ako sa hodnotilo pomocou hodnoty AUC0-24.
Swedish: Patienter som tidigare haft angioödem, utan samband med ACE-hämmare, kan löpa ökad risk för angioödem vid behandling med ACE-hämmare.
Slovak: Pacientom s anamnézou angioneurotického edému bez vzťahu k liečbe ACE inhibítormi môže hroziť vyššie riziko.
Swedish: Reversibla ökningar av serumlitiumkoncentrationer och toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och ACE-hämmare.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia a ACE inhibítorov bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácie lítia v sére a lítiová toxicita.
Swedish: Anafylaxi har förekommit hos patienter som behandlats med ACE-hämmare vid användning av högpermeabla dialysmembran (t ex AN 69).
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa dialýze pomocou vysoko priepustných membrán (napr. typ AN 69), ktorí súbežne dostávali ACE inhibítory, došlo k rozvoju anafylaxie.
Swedish: Anestesimedel med blodtryckssänkande effekter kan orsaka hypotoni hos patienter som får ACEhämmare.
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi môžu anestetiká, ktoré súčasne znižujú krvný tlak, vyvolať hypotenziu.
Swedish: Den har därför inte ändrats.
Slovak: Toto sa teda nezmenilo.
Swedish: CHMP godkände informationen om möjliga interaktioner och följderna av dessa.
Slovak: Výbor CHMP schválil informáciu o možných interakciách a ich dôsledkoch.
Swedish: I flera länder fanns ingen information om denna patientgrupp i avsnitt 4.2.
Slovak: V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
Swedish: På ett kortfattat sätt beskrivs några viktiga fakta om dessa två molekyler.
Slovak: Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
Swedish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (sep-nov 2009).
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Swedish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Swedish: Den lägsta dosen som gav signifikant effekt var 2,5/6,25 mg.
Slovak: Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
Swedish: Totalt ingick 214 patienter i åldern 64-81 år i prövningen.
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Swedish: De 76 patienter som inte svarade fick kombinationsbehandling.
Slovak: Sedemdesiatšesť pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, bolo liečených kombinovanou liečbou.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Vascace Plus och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Det fanns skillnader på detaljnivå mellan medlemsstaterna när det gäller varningar och försiktighet.
Slovak: V členských štátoch boli rozdiely v úrovni podrobných informácií týkajúcich sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
Swedish: Tillsatsen av en ACE-hämmare kan dessutom försvaga denna effekt ytterligare.
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Swedish: Den föreslagna texten innehöll ett allmänt uttalande om akutbehandling av angioödem.
Slovak: Navrhnutý text obsahoval všeobecný výrok týkajúci sa naliehavej liečby angioedému.
Swedish: Avsnitt 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Swedish: Specifika behandlingsråd inkluderades inte eftersom behandlingsprotokollen kan skilja sig åt mellan länderna.
Slovak: Konkrétne odporúčanie pre liečbu nebolo uvedené, pretože protokoly pre liečbu sa môžu líšiť v závislosti od krajiny.
Swedish: Stycket "Kliniska studier/effektivitetsstudier" har omformulerats något för att göras tydligare.
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Swedish: Tillståndet är svårt att behandla och ganska ovanligt, eftersom patienter med cirros har en tendens att ha lågt blodtryck.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter med cirros/nedsatt leverfunktion varierade betydligt mellan medlemsländerna.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Swedish: CHMP noterade att utbyte av den fria kombinationen av de aktiva substanserna vid samma dos är en godtagbar indikation grundat på långtidserfarenheterna av samtidig användning.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
Swedish: • Aronson JK (red.).
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Swedish: Över 600 patienter fick kombinationen cilazapril/hydroklortiazid i minst 6 månader och ungefär 200 patienter av dessa fick denna behandlingskombination i ett år eller längre.
Slovak: Viac ako 600 z týchto pacientov dostávalo kombináciu cilazaprilu/hydrochlorotiazidu najmenej 6 mesiacov a približne 200 z týchto pacientov bolo liečených touto kombináciou najmenej jeden rok.
Swedish: CHMP godkände en ändring av texten om "Graviditet och amning (se avsnitt 4.6)" under detta avsnitt till "Andra och tredje graviditetstrimestern (se avsnitten 4.4 och 4.6)".
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Swedish: London: Pharmaceutical
Slovak: Drug Reference 36. London: Pharmaceutical
Swedish: Det är väl känt att tiazider som klass kan öka urinsyrahalten (Meyler, Martindale).
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Swedish: Avsnitt 4.6 Graviditet och amning
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Swedish: Barn CHMP godkände att användning av Vascace Plus till barn inte rekommenderas.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
Swedish: Ordalydelsen för behandlingsindikationerna för Vascace Plus var identisk i många EU-länder.
Slovak: Toto znenie terapeutických indikácií pre liek Vascace Plus bolo v mnohých krajinách EÚ rovnaké.
Swedish: • Avsaknad av data om säkerheten för specifika patientgrupper var den enda anledningen till att vissa kontraindikationer togs upp.
Slovak: • jediným odôvodnením uvedenia určitých kontraindikácií bola neprítomnosť údajov týkajúcich sa bezpečnosti v konkrétnych skupinách pacientov,
Swedish: Det patofysiologiska sambandet mellan nedsatt leverfunktion, kardiovaskulär funktion och arteriell hypertoni är komplext.
Slovak: Patofyziologická súvislosť medzi narušením funkcie pečene, kardiovaskulárnou funkciou a arteriálnou hypertenziou je zložitá.
Swedish: Enligt rekommendation från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) är hämmare av angiotensinkonverterande enzym kontraindicerade i andra och tredje trimestern av en graviditet, men inte under första trimestern eller under amning.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
Swedish: I vissa medlemsstater hade man lagt till information som varnade för risk för hypotoni, renovaskulär hypertoni/renal arteriell stenos, njurtransplantation, användning vid samtidig hjärtsvikt, anemi, hosta, etniska grupper, primär aldosteronism och dopning.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Swedish: Av dessa patienter hade 108 patienter initialt behandlats med cilazapril och 106 patienter med hydroklortiazid.
Slovak: Z týchto pacientov sa 108 pacientov pôvodne liečilo cilazaprilom a 106 pacientov hydrochlorotiazidom.
Swedish: CHMP godkände största delen av förslaget förutom delen om graviditet.
Slovak: Výbor CHMP schválil väčšinu návrhov držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem návrhu týkajúceho sa gravidity.
Swedish: Varningen är möjligen baserad på farhågor om korsreaktioner med sulfonamidantibiotika, som är kända för att förvärra porfyri.
Slovak: Toto upozornenie je možno založené na výhradách týkajúcich sa skríženej reaktivity so sulfónamidovými antibiotikami, o ktorých je známe, že zhoršujú porfýriu.
Swedish: Den återspeglar relevant information om icke-kliniska säkerhetsdata för cilazapril och hydroklortiazid.
Slovak: Toto znenie odzrkadľovalo dôležité informácie o neklinických údajoch o bezpečnosti cilazaprilu a hydrochlorotiazidu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det finns ett stort antal kontraindikationer i medlemsstaternas produktresuméer och förklarade följande:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal niekoľko kontraindikácií v súhrnoch charakteristických vlastností lieku členských štátov a vysvetlil, že:
Swedish: Detta grundades på resultat från en epidemiologisk studie där man fann att exponering för ACE-hämmare under den första graviditetstrimestern var kopplat till ökad risk för omfattande medfödda missbildningar, bland annat av centrala nervsystemet och njurarna.
Slovak: Tieto informácie boli založené na výsledkoch jednej epidemiologickej štúdie, v ktorej sa zistilo, že expozícia inhibítorom ACE v prvom trimestri gravidity je spojená so zvýšeným rizikom závažných vrodených malformácií vrátane malformácií centrálneho nervového systému a obličiek.
Swedish: Vascace Plus är en kombination av cilazapril (en hämmare av angiotensinkonverterande enzym, ACEhämmare) och hydroklortiazid (ett tiaziddiuretikum).
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Swedish: Till stöd för den föreslagna indikationen lade innehavaren av godkännande för försäljning fram fyra placebokontrollerade kliniska prövningar sponsrade av Roche och omfattande 2 084 patienter med hypertoni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning använde publicerade metaanalyser av mono- och kombinationsbehandling som grund för detta avsnitt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh použil publikované metaanalýzy monoterapie a kombinovanej liečby ako základ pre túto časť.
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Swedish: Information om farmakokinetiken för hydroklortiazid i särskilda populationer har lagts till i avsnitt 5.2.
Slovak: V časti 5.2 bola pridaná informácia o farmakokinetike hydrochlorotiazidu v špeciálnych skupinách pacientov.
Swedish: Den föreslagna sammanfattningen av säkerhetsprofilen har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning med hänsyn tagen till de senaste riktlinjerna och till definitionen av "frekvens" i de studier som utgör stöd för uppgifterna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
Swedish: Fördubbling av den initiala dosen (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) ökade effekten ytterligare.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Swedish: Med tanke på att det finns en trolig effekt på förmågan att framföra fordon, grundad på läkemedlets farmakologiska verkningssätt, godkände CHMP följande text: "Vid framförande av fordon eller användning av maskiner bör hänsyn tas till att yrsel och trötthet kan inträffa under behandling med Vascace Plus (se avsnitten 4.4 och 4.8)."
Slovak: Vzhľadom na to, že farmakologický účinok lieku na ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá je prijateľný, výbor CHMP schválil toto znenie: „Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby liekom Vascace Plus sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty a únava (pozri časti 4.4 a 4.8)".
Swedish: Förutom patienterna i dessa kliniska prövningar utvärderades effekten av behandlingskombinationen också på 1 297 patienter från den ursprungliga ansökan om nytt läkemedel (NDA, new drug application) för cilazapril som monoterapi, vilka behandlades med cilazapril med tillägg av hydroklortiazid.
Slovak: Okrem pacientov z týchto klinických skúšaní sa účinnosť kombinácie hodnotila aj v prípade 1 297 pacientov z pôvodnej žiadosti o nový liek (NDA) cilazapril podávaný v monoterapii, ktorí sa liečili cilazaprilom a hydrochlorotiazidom ako doplňujúcim liekom.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Swedish: Med tanke på detta föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att texten ändras enligt följande: "Vascace Plus bör användas med försiktighet till patienter med porfyri."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol takto upraviť znenie: „Liek Vascace Plus sa má používať obozretne u pacientov s porfýriou".
Swedish: I några produktresuméer rekommenderas att vätske- och elektrolytrubbningar ska normaliseras innan behandlingen inleds.
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: I en prövning (protokoll nr N2960C) visades att patienterna fick en total sänkning av SDBP på 4,3 mmHg före tillägg av hydroklortiazid och 11,1 mmHg efter tillägg av hydroklortiazid.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
Swedish: Avsnitt 4.9 Överdosering
Slovak: Časť 4.9 - Predávkovanie
Swedish: Dessa utfördes på patienter som randomiserades till en av flera möjliga behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg och hydroklortiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg, enbart eller i kombination.
Slovak: Na týchto skúšaniach sa zúčastnili pacienti náhodne pridelení do jednej z niekoľkých možných liečebných skupín a dostávali dávku cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg alebo 2,5 mg a dávku hydrochlorotiazidu 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg v monoterapii alebo v kombinácii.
Swedish: När det gäller hydroklortiazid skulle innehavaren av godkännande för försäljning lägga till möjliga interaktioner med digoxin och komplettera listan med icke-depolariserande muskelavslappnande medel, kalciumsalter och vitamin D, antikolinergika, amantidin, cytotoxiska läkemedel och cyklosporin.
Slovak: Pokiaľ ide o hydrochlorotiazid, držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby uviedol možné interakcie s digoxínom a aby doplnil tento zoznam o také lieky, ako sú napríklad nedepolarizačné svalové relaxanciá, vápenaté soli a vitamín D, anticholínergické lieky, amantidín, cytotoxické lieky a cyklosporín.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten i kombinationsgruppen varade under hela långtidsstudien och var av samma storleksordning som observerats efter de första veckorna av behandlingskombinationen cilazapril/hydroklortiazid, utan toleransutveckling mot behandlingen.
Slovak: Antihypertenzívny účinok v skupine užívajúcej kombináciu sa zachoval počas tejto dlhodobej štúdie a mal podobný rozsah, aký sa pozoroval po prvých týždňoch kombinovanej liečby cilazaprilom/hydrochlorotiazidom, pričom sa nevyvinula tolerancia liečby.
Swedish: En mycket försiktig behandlingsregim krävs på grund av cilazaprils terapeutiska egenskaper och en hänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till.
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
Swedish: CHMP godkände följande förslag till harmoniserad text för dosering: "Doseringen av Vascace Plus är en tablett (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) en gång dagligen."
Slovak: Výbor CHMP schválil toto harmonizované znenie pre dávkovanie: „Dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) podávaná raz denne".
Swedish: En litteraturgenomgång tyder dock på att låg dos av hydroklortiazid (t.ex. 12,5 mg/dag) endast är kopplat till minimal ökning av urinsyrahalten i serum i en omfattning som eventuellt inte är kliniskt relevant.
Slovak: Z prehľadu literatúry však vyplýva, že nízka dávka hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg/deň) je spojená len s minimálnym zvýšením kyseliny močovej v sére, a to v miere, ktorá nemôže byť klinicky významná.
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Swedish: CHMP drog slutsatsen att kontraindikationen under den första graviditetstrimestern måste tas bort från produktinformationen för Vascace Plus och att informationen skulle uppdateras så att den innehåller den ordalydelse som rekommenderas av PhVWP för både graviditet och amning.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity sa musí vypustiť z informácie o lieku Vascace Plus a informácia o produkte sa má aktualizovať tak, aby obsahovala znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi pre graviditu a laktáciu.