FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: † Incluye a sujetos que cambiaron el tratamiento de base (TB) a una nueva clase o cambiaron a un TB no permitido por el protocolo o debido a falta de eficacia antes de la semana 48 (para el SPRING-2 solamente), sujetos que discontinuaron antes de la semana 48 por falta o pérdida de eficacia y sujetos que tenían ≥50 copias en la ventana de las 48 semanas.
Romanian: † Include subiecți care au trecut de la BR la o clasă nouă sau care au schimbat BR nepermis conform protocolului sau datorită lipsei de eficacitate constatate înainte de săptămâna 48 (doar pentru studiul SPRING-2), subiecţi care au întrerupt tratamentul înainte de săptămâna 48 datorită lipsei de eficacitate sau pierderii eficacităţii și subiecţi care prezintă 50 de copii în intervalul de 48 de săptămâni.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, el sistema inmunitario se vuelve más fuerte y puede luchar contra estas infecciones, lo que puede causar síntomas de infección o inflamación.
Romanian: După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las recomendaciones de dosis según peso.
Romanian: Recomandările privind stabilirea dozei în funcţie de greutate sunt prezentate în tabelul 1.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 6 años de edad, que pesen menos de 15 kg o con infección por el VIH resistente a otros medicamentos similares a Tivicay.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu o greutate corporală mai mică de 15 kg sau cu infecţie HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Tivicay împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos ,España.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GLAXO WELLCOME, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Spanish: El uso de Tivicay en niños menores de 6 años o que pesen menos 15 kg todavía no ha sido estudiado.
Romanian: Utilizarea Tivicay la copii sub 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 15 kg nu a fost încă studiată.
Spanish: Tabla 7: Respuesta virológica (día 8) después de 7 días de monoterapia funcional, en pacientes con RAL/EVG como parte del actual tratamiento en fracaso, VIKING 3
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul virusologic (în ziua a 8-a) după 7 zile de monoterapie funcţională, la pacienţi cu tratament curent eşuat cu RAL/EVG, studiul VIKING-3
Spanish: Responsable de la fabricación Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España o
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania sau
Spanish: La administración concomitante de dolutegravir y otros medicamentos que inhiben estas enzimas, puede aumentar la concentración plasmática de dolutegravir (ver Tabla 2).
Romanian: Administrarea concomitentă a dolutegravir împreună cu alte medicamente care inhibă aceste enzime, poate creşte concentraţia plasmatică a dolutegravir (vezi Tabelul 2).
Spanish: Los niños y adolescentes que pesen por lo menos 40 kg pueden tomar la dosis de adultos de un comprimido (50 mg), una vez al día.
Romanian: Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg pot lua doza pentru adulți, adică un comprimat (50 mg), o dată pe zi.
Spanish: Suplementos de calcio, suplementos de hierro o preparados multivitamínicos Los suplementos de calcio, los suplementos de hierro o los preparados multivitamínicos pueden interrumpir la absorción de Tivicay en su cuerpo y hacer que éste sea menos eficaz.
Romanian: Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele Suplimentele cu calciu, suplimentele cu fier sau multivitaminele pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea.
Spanish: De 98 pacientes con RAL/EVG como parte del actual tratamiento en fracaso, 88 tenían mutaciones primarias detectables de INI al inicio y en el ARN VIH-1 plasmático del día 8 para la evaluación.
Romanian: * Din 98 de pacienţi cu tratament curent eşuat cu RAL/EVG, 88 au prezentat mutaţii INI primare la momentul iniţial şi un rezultat pentru evaluarea ARN HIV-1 plasmatic la Ziua 8
Spanish: Inhibidores de la proteasa Atazanavir
Romanian: Inhibitori de protează Atazanavir
Spanish: Cohorte IIA (6 a <12 años) (n=23)
Romanian: Cohorta IIA (cu vârsta între 6 şi <12 ani) (n=23)
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones generalizadas y/o localizadas por micobacterias y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii.
Romanian: Lista de exemple relevante include retinita cu citomegalovirus, infecţii micobacteriene generalizate și/sau focale și pneumonia cu Pneumocystis jirovecii.
Spanish: Tivicay se usa para tratar la infección por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, que pesen al menos 15 kg.
Romanian: Tivicay este utilizat în tratamentul infecţiei HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 6 ani, cu greutatea corporală de cel puţin 15 kg.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Romanian: De asemenea, s-au raportat boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) care apăreau în contextul reconstituţiei imune; cu toate acestea, timpul raportat până la instalare este variabil și aceste evenimente pot să apară la mai multe luni din momentul inițierii tratamentului.
Spanish: Afro-americana/ Herencia africana/Otras Edad (años)
Romanian: Sex Masculin Feminin Rasă Caucazian Afro -American/African Indigen/Alta Vârsta (ani)
Spanish: Dolutegravir no fue mutagénico ni clastogénico en pruebas in vitro en bacterias y células cultivadas de mamíferos, ni en un ensayo de micronúcleos en roedores in vivo.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit mutagen sau clastogen în cursul analizelor in vitro la bacterii și celule de mamifere (în culturi) şi al testului micronucleic in vivo al rozătoarelor.
Spanish: Manitol (E421) Celulosa microcristalina Povidona (K29/32) Carboximetilalmidón sódico Estearil fumarato de sodio
Romanian: Nucleul comprimatului Manitol (E421) Celuloză microcristalină Povidonă (K29/32) Amidonglicolat de sodiu Stearil fumarat de sodiu
Spanish: En estudios Fase III se permitió incluir pacientes coinfectados con hepatitis B y/o C siempre que en las pruebas analíticas hepáticas basales no superaran 5 veces el límite superior normal (LSN).
Romanian: În studiile de Fază III a fost permisă înscrierea pacienţilor cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei B și/sau C, cu condiția ca analizele hepatice la momentul iniţial să nu depășească de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN).
Spanish: En el SINGLE, la mediana de tiempo hasta la supresión viral fue más corto en los pacientes tratados con dolutegravir (28 vs 84 días, (p=0,0001), análisis pre-especificado y ajustado para multiplicidad).
Romanian: În studiul SINGLE, timpul median până la supresia virală a fost mai scurt la pacienţii trataţi cu dolutegravir (28 zile în comparaţie cu 84 zile, (p<0,0001, analiză prespecificată şi ajustată pentru multiplicitate).
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina, povidona (K29/32), carboximetilalmidón sódico, estearil fumarato de sodio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y para los comprimidos de 25 mg y 50 mg óxido de hierro amarillo (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc și, pentru comprimatele de 25 şi 50 mg, oxid galben de fer (E172).
Spanish: Cuando las mutaciones que aparecen como mutaciones secundarias asociadas a inhibidor de la integrasa (para raltegravir/elvitegravir) se suman a estas mutaciones primarias en experimentos con mutagénesis dirigida, la sensibilidad a dolutegravir permanece inalterada (FC <2 vs virus de tipo salvaje), excepto en el caso de mutaciones Q148, donde se observa un FC de 5-10 o superior con combinaciones de ciertas mutaciones secundarias.
Romanian: Când mutaţiile secundare asociate inhibitorului de integrază (pentru raltegravir/elvitegravir) sunt adăugate la aceste mutaţii primare în experimentele cu mutaţii direcţionate pe sit, sensibilitatea dolutegravir rămâne încă neschimbată (FC < 2 vs virus de tip sălbatic), cu excepția cazului mutaţiilor Q148, când o FC de 5-10 ori mai mare este întâlnită în combinații cu anumite mutaţii secundare.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, sin diálisis).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut, fără dializă).
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibe el transportador 2 renal de cationes orgánicos (OCT2) y el transportador de expulsión de toxinas y multifármacos (MATE) 1.
Romanian: In vitro, dolutegravir a inhibat transportorul cationic organic renal de tip 2 (OCT2) și transportorul de expulzare a toxinelor și multidrog (MATE-1).
Spanish: Dolutegravir aumentó las concentraciones de metformina.
Romanian: Administrarea de dolutegravir a determinat creşterea concentraţiilor de metformină.
Spanish: En un metaanálisis utilizando las muestras farmacogenómicas recogidas en ensayos clínicos en sujetos sanos, los sujetos con genotipos UGT1A1 (n=7) con un metabolismo reducido frente a dolutegravir, presentaron un aclaramiento de dolutegravir un 32% más bajo y un AUC un 46% superior en comparación a los sujetos con genotipos asociados con metabolismo normal vía UGT1A1 (n=41).
Romanian: În cadrul unei metaanalize care a folosit probe farmacogenomice colectate în studii clinice la subiecți sănătoși, subiecții cu genotipuri UGT1A1 (n = 7) care conferă o metabolizare lentă a dolutegravir au avut un clearance cu 32% mai mic al dolutegravir și un ASC cu 46% mai mare în comparație cu subiecții cu genotipuri asociate unui metabolism normal prin UGT1A1 (n = 41).
Spanish: In vivo, dolutegravir no tuvo un efecto sobre midazolam, sustrato de CYP3A4.
Romanian: In vivo, dolutegravir nu a avut efect asupra midazolamului, un substrat al CYP3A4.
Spanish: In vitro, dolutegravir no mostró ninguna inhibición directa o débil (CI50 > 50 μM) de las enzimas del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)1A1 o UGT2B7, o los transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 o MRP4.
Romanian: În vitro, dolutegravir nu a demonstrat o inhibiţie directă sau inhibiţie slabă (IC50>50 μM) a enzimelor citocromului P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, a uridin difosfat glucuroniltransferază (UGT)1A1 sau UGT2B7 sau a proteinelor transportoare Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 sau MRP4.
Spanish: Actividad antiviral en combinación con otros agentes antivirales No se observó ningún efecto antagónico in vitro con dolutegravir y otros antirretrovirales probados: estavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc y raltegravir.
Romanian: Activitatea antivirală în asociere cu alți agenți antivirali Nu au fost observate efecte antagoniste in vitro în cazul dolutegravir și al altor medicamente antiretrovirale testate: stavudina, abacavir, efavirenz, nevirapina, lopinavir, amprenavir, enfuvirtida, maraviroc și raltegravir.
Spanish: Cohorte I (12 a <18 años) (n=23)
Romanian: Cohorta I (cu vârsta între 12 şi <18 ani) (n=23)
Spanish: De estos cuatro, dos sujetos tenían una única sustitución en la integrasa R263K, con un FC máximo de 1,93, un sujeto tenía una sustitución polimórfica en la integrasa V151V/I, con un FC máximo de 0,92, y uno de los sujetos tenía mutaciones preexistentes a la integrasa y se supone que había sido tratado previamente con inhibidores de la integrasa o infectado por transmisión con un virus resistente a la integrasa.
Romanian: Dintre aceștia patru, doi subiecți au prezentat o substituție unică a integrazei (R263K), cu o FC maximă de 1,93, un subiect a prezentat o substituție a integrazei polimorfă V151V/I cu o FC maximă de 0,92 și un subiect a prezentat mutații preexistente de integrază și se presupune ca a fost expus la inhibitori de integrază sau infectat cu un virus rezistent la inhibitori de integrază prin transmitere.
Spanish: La CI50 media para 3 aislados de VIH-2 fue 0,18 nM (rango 0,09-0,61).
Romanian: Valoarea medie a CI50 pentru 3 tulpini izolate HIV-2 a fost de 0,18 nm (interval 0,09 - 0,61).
Spanish: Composición de Tivicay - El principio activo es dolutegravir.
Romanian: Ce conține Tivicay - Substanța activă este dolutegravir.
Spanish: No tome Tivicay:
Romanian: Nu luați Tivicay:
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronidare via UGT1A1 cu o componentă CYP3A minoră.
Spanish: La eficacia de dolutegravir en sujetos infectados por el VIH no tratados previamente, se basa en los análisis de los datos en la semana 96 de dos ensayos aleatorizados, internacionales, doble ciego, con control activo, el SPRING-2 (ING113086) y el SINGLE (ING114467).
Romanian: Eficacitatea dolutegravir la subiecții infectați cu HIV, care nu au fost trataţi anterior, se bazează pe analizele datelor din săptămâna 96 ce provin din două studii clinice randomizate, internaționale, dublu-orb, controlate activ, SPRING-2 (ING113086) şi SINGLE (ING114467).
Spanish: No hay evidencia de que los polimorfismos comunes en las enzimas de metabolización de fármacos alteren la farmacocinética de dolutegravir de forma clínicamente significativa.
Romanian: Polimorfisme ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor Nu există nici o dovadă potrivit căreia polimorfismele comune din enzimele care metabolizează medicamentele ar modifica farmacocinetica dolutegravir într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic.
Spanish: En el pasaje seriado con la cepa NL432, a partir de los mutantes obtenidos por mutagénesis dirigida con las mutaciones N155H o E92Q, no se observó ninguna otra selección de resistencia (FC sin cambios alrededor de 1).
Romanian: În pasajul serial cu tulpina NL432, începând cu mutaţiile direcţionate pe sit care adăpostesc N155H sau E92Q, nu a fost observată selecția ulterioară a rezistenței (FC nemodificat în jurul 1).
Spanish: La modelización PK/PD utilizando datos combinados de ensayos clínicos en pacientes con resistencia en la integrasa sugieren que aumentar la dosis de 50 mg dos veces al día a 100 mg dos veces al día puede aumentar la eficacia de dolutegravir en pacientes con resistencia en la integrasa y con opciones de tratamiento limitadas debido a la resistencia multi clase avanzada.
Romanian: Simulările farmacocinetice/farmacodinamice utilizând date colectate din cadrul studiilor clinice la pacienţi rezistenţi la integrază, sugerează că o creştere a dozei de la 50 mg de două ori pe zi la 100 mg de două ori pe zi poate conduce la creşterea eficacităţii dolutegravir la pacienţii cu rezistenţă la integrază şi opţiuni de tratament limitate datorate rezistenţei avansate multi clasă.
Spanish: • metformina, para tratar la diabetes
Romanian: • metformina, pentru tratamentul diabetului zaharat
Spanish: La biodisponibilidad de dolutegravir depende de la composición del alimento: el bajo, moderado y alto contenido en grasas de las comidas aumentó el AUC(0-∞) de dolutegravir en un 33%, 41% y 66% respectivamente, aumentó la Cmax en un 46%, 52% y 67% y prolongó la Tmax a 3, 4 y 5 horas respectivamente desde las 2 horas en condiciones de ayuno.
Romanian: Biodisponibilitatea dolutegravir depinde de conținutul meselor: mesele cu continut lipidic redus, moderat și ridicat au crescut ASC (0-) dolutegravir cu 33%, 41%, și respectiv 66%, au prelungit Cmax cu 46%, 52%, și respectiv 67%, şi au prelungit Tmax la 3, 4 și, respectiv, 5 ore de la 2 ore în condiții de repaus alimentar.
Spanish: En base a estos datos in vivo y/o in vitro, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de cualquier enzima principal o transportador como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información consulte la sección 5.2).
Romanian: Pe baza datelor in vivo şi/sau in vitro, se estimează că dolutegravir nu afectează farmacocinetica medicamentelor care constituie substraturi ale unor enzime majore sau proteine transportoare cum sunt CYP3A4, CYP2C9 si P-gp (pentru mai multe informaţii vezi pct.5.2).
Spanish: b Niveles de ARN VIH-1 plasmático confirmados a ≥200 copias /ml después de la supresión confirmada anterior a <200 copias /ml.
Romanian: b Concentraţii plasmatice HIV-1 RNA confirmate la ≥200 copii/ml după supresia anterior confirmată la <200 copii/ml.
Spanish: No se considera necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Romanian: Nu este considerată necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Spanish: OSS: resistencia genotípica y fenotípica combinada (Monogram Biosciences Net Assessment)
Romanian: SSG: rezistenţa genotipică şi fenotipică combinată (Evaluare Comparativă Monogram Biosciences)
Spanish: Esto incluye la administración concomitante con medicamentos que reducen la exposición a dolutegravir (por ejemplo: antiácidos que contengan magnesio/aluminio, suplementos de hierro y calcio, preparados multivitamínicos y agentes inductores, etravirina (sin inhibidores de la proteasa potenciados), tipranavir/ritonavir, rifampicina, hierba de San Juan y ciertos medicamentos antiepilépticos) (ver sección 4.5).
Romanian: Aceasta include administrarea concomitentă de medicamente care scad expunerea sistemică a dolutegravir (de exemplu antiacide ce conţin magneziu/aluminiu, suplimente cu fier și calciu, multivitamine și agenţi de inducţie, etravarină (fără administrare de inhibitori de protează potenţaţi) tipranavir/ritonavir, rifampicină, sunătoare și anumite medicamente anti-epileptice) (vezi pct. 4.5).
Spanish: Se desconoce si dolutegravir se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă dolutegravir se excretă în laptele uman.
Spanish: Antidiabéticos Metformina
Romanian: Antidiabetice Metformina
Spanish: Reacciones alérgicas Estas son poco frecuentes en personas que toman Tivicay.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay.
Spanish: Se demostró que dolutegravir atraviesa la placenta en animales.
Romanian: La animale s-a demonstrat că dolutegravir traversează placenta.
Spanish: Cómo tomar Tivicay
Romanian: Cum să luați Tivicay
Spanish: La diferencia ajustada fue de -2,6% (IC 95%: -6,7; 1,5) para GEMINI-1 y -0,7% (IC 95%: -4,3; 2,9) para GEMINI-2 con un margen de no inferioridad preespecificado del 10%.
Romanian: Diferenţa ajustată a fost de -2,6% (IÎ 95%:6,7; 1,5) pentru GEMINI-1 şi de -0,7% (IÎ 95%: -4,3; 2,9) pentru GEMINI-2, cu o limită de non-inferioritate prespecificată de 10%.
Spanish: Para los pacientes con resistencia a los INI se deben utilizar, siempre que sea posible, alternativas a la carbamazepina.
Romanian: Pentru pacienţi rezistenţi la IIN se vor folosi, unde este posibil, alternative la carbamazepină.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis de Tivicay, debe tomar Tivicay tan pronto como sea posible, siempre y cuando la siguiente toma no sea antes de 4 horas.
Romanian: Dacă pacientul omite o doză de Tivicay, acesta trebuie să o ia cât mai curând posibil, luând în considerare faptul că administrarea următoarei doze să nu fie necesară în următoarele 4 ore.
Spanish: Cuando se utilizó la cepa de laboratorio VIH-1 IIIB durante el pasaje a lo largo de 112 días, aparecieron lentamente mutaciones seleccionadas, con sustituciones en las posiciones S153Y y F, resultando en un cambio en sensibilidad (FC = Fold Change) máximo de 4 veces (rango 2-4).
Romanian: La utilizarea tulpinilor de laborator HIV-1 IIIB în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F, rezultând o scădere în susceptibilitate de maxim 4 ori (interval 2-4).
Spanish: La intolerancia GI en monos se produjo a 15 veces la dosis equivalente en humanos en mg/kg (en base a una persona de 50 kg) y 5 veces la dosis equivalente en humanos en mg/m2 para una dosis clínica de 50 mg dos veces al día.
Romanian: Intoleranța GI la maimuțe s-a produs la de 15 de ori doza umană echivalentă mg/kg (pe baza 50 kg umane), precum și de 5 ori doza umană mg/m echivalentă pentru o doză clinică de 50 mg de două ori pe zi.
Spanish: La pauta posológica de dos fármacos, dolutegravir 50 mg una vez al día y lamivudina 300 mg una vez al día, se investigó en dos grandes estudios aleatorizados y ciegos, GEMINI 1 y GEMINI 2 (ver sección 5.1).
Romanian: Schema de tratament formată din cele două medicamente, dolutegravir 50 mg o dată pe zi şi lamivudină 300 mg o dată pe zi, a fost cercetată în cadrul a două studii importante, în regim orb şi randomizate, GEMINI 1 şi GEMINI 2 (vezi pct. 5.1).
Spanish: En base a estos datos, no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de los medicamentos que son sustratos de las principales enzimas o transportadores (ver sección 4.5).
Romanian: Pe baza acestor date, nu este de aşteptat ca dolutegravir să afecteze farmacocinetica medicamentelor care sunt substrat pentru enzime majore sau proteine transportoare (vezi pct.4.5).
Spanish: La variabilidad entre sujetos de la PK de dolutegravir fue mayor en sujetos infectados por el VIH que en sujetos sanos.
Romanian: Variabilitatea interindividuală a profilului farmacocinetic a dolutegravirului a fost mai mare la pacienții infectați cu HIV decât la subiecții sănătoși.
Spanish: La aparición de resistencias a la integrasa con el tratamiento se produjo normalmente en pacientes con antecedentes de la mutación Q148 (basal o histórica).
Romanian: Rezistenţa la inhibitori de integrază dezvoltată în cursul tratamentului a apărut, de obicei, la pacienții cu antecedente de mutaţie Q148 (la momentul inţial sau în antecedente).
Spanish: Dofetilida ↑ (No estudiado, potencial aumento mediante la inhibición del transportador OCT2)
Romanian: Dofetilida (Nu s-a studiat, dar este de aşteptat o creştere datorită inhibării transportorului OCT2)
Spanish: En el estudio de desarrollo pre/post-alumbramiento en ratas, se observó una disminución del peso de la descendencia en desarrollo durante la lactancia a dosis tóxicas para la madre (aproximadamente 27 veces la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada).
Romanian: În studiul de dezvoltare pre/post-natală la şobolan, valori reduse ale greutăţii corporale la puiul în creştere au fost observate în timpul alăptării la doze toxice pentru mamă (de aproximativ 27 de ori nivelul de expunere observat la om obţinut cu doza maximă recomandată la om).