FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estado estacionario se alcanza a las 16 semanas con la pauta posológica de 0, 4 y cada 12 semanas en adelante, con una exposición acumulada de 1,1 veces entre la semana 1 y la semana 12, con independencia de la dosis.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Spanish: - Si actualmente padece una infección o si contrae infecciones de larga duración o de forma repetida.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með langvarandi eða endurteknar sýkingar.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso simultáneo de Ilumetri y de vacunas vivas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun Ilumetri og lifandi bóluefna.
Spanish: Ilumetri está disponible en envases unitarios con 1 jeringa precargada y en envases con 2 jeringas precargadas.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Spanish: *Sin imputación por datos ausentes.
Icelandic: *Enginn umreikningur fyrir upplýsingar sem vantar.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tildrakizumab en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Spanish: No se espera que ningún medicamento administrado de forma concomitante afecte a la farmacocinética de Ilumetri, ya que este se elimina del organismo mediante los procesos generales de catabolismo de proteínas sin participación de las enzimas del citocromo P450 (CYP450) y no se elimina por vía renal ni hepática.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf hafi áhrif á lyfjahvörf Ilumetri þar sem það er hreinsað úr líkamanum með almennum próteinsundrunarferlum án þátttöku cýtókróm P450 (CYP450) ensíma og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Spanish: Las vías metabólicas de moléculas pequeñas (p. ej., enzimas del CYP450, glucuronosiltransferasas) no contribuyen a su aclaramiento.
Icelandic: Umbrotsferli lítilla sameinda (t.d. CYP450-ensíma, glúkúrónósýltransferasa) stuðla ekki að úthreinsun þess.
Spanish: No deben administrarle ciertos tipos de vacunas (vacunas de microbios vivos) mientras utiliza Ilumetri.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Spanish: En pacientes con determinadas características (p. ej. impacto de la enfermedad elevado, peso corporal de ≥ 90 kg) es posible que la dosis de 200 mg sea más eficaz.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Spanish: Tamaño de envase de 1 jeringa precargada o 2 jeringas precargadas.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu eða 2 áfylltum sprautum.
Spanish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona España
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Spanish: Guarde las instrucciones de uso y consúltelas cuando lo necesite.
Icelandic: Geymdu notkunarleiðbeiningarnar og lestu þær eftir þörfum.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab en 1 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Spanish: Semana 28 (3 dosis)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE 1
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Spanish: Tildrakizumab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG1/κ humanizado que se une de forma específica a la subunidad p19 de la citocina interleucina 23 (IL-23), sin unirse a la IL-12, e inhibe su interacción con el receptor de IL-23.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem binst sértækt við p19 próteinundireiningu hvítfrumuboða-23 (IL-23) frumuboðefnisins án þess að bindast IL-12 og hindrar víxlverkun við IL-23 viðtakann.
Spanish: Las mejoras se mantuvieron a lo largo del tiempo, ya que en la semana 52, el 63,7 % (100 mg) y el 73,3 % (200 mg) en reSURFACE 1 y el 68,8 % (100 mg) y el 72,4 % (200 mg) en reSURFACE 2 de los pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 28 tenían una puntuación en el índice DLQI de 0 o 1.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Spanish: La jeringa precargada sin abrir de Ilumetri se puede sacar de la nevera y conservar a una temperatura máxima de 25 °C durante un único período de hasta 30 días.
Icelandic: Taka má óopnaða áfyllta Ilumetri sprautu úr kæli og geyma við allt að 25 °C í eitt tímabil sem er að hámarki 30 dagar.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo formal del efecto de la insuficiencia hepática o renal sobre la farmacocinética de tildrakizumab.
Icelandic: Engin formleg rannsókn á áhrifum skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf tildrakizumabs var gerð.
Spanish: - NO le quite el capuchón a la aguja hasta que esté listo para administrarse la inyección.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Spanish: En el estudio con comparador activo (reSURFACE 2), los pacientes también se distribuyeron al azar para recibir 50 mg de etanercept dos veces a la semana durante 12 semanas y en adelante semanalmente hasta las 28 semanas.
Icelandic: Í rannsókninni með virkum samanburði (reSURFACE 2) var sjúklingum einnig slembiraðað og fengu etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur og vikulega eftir það í allt að 28 vikur.
Spanish: No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos de forma concomitante con Ilumetri (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða Ilumetri (sjá kafla 4.4).
Spanish: Utilice la jeringa antes de que hayan transcurrido 30 días desde que la sacó de la nevera o antes de que alcance la fecha de caducidad, lo que ocurra primero.
Icelandic: Notið sprautuna innan 30 daga frá því að hún var tekin úr kæli eða fyrir fyrningardagsetninguna, hvort sem kemur á undan.
Spanish: EU/1/18/1323/002 2 jeringas precargadas
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Spanish: • Saque de la nevera la caja y colóquela sin abrir en una superficie de trabajo limpia y plana.
Icelandic: öskju úr kæli og settu upprunalegu og óopnuðu öskjuna á hreint og slétt vinnusvæði.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 100 mg de tildrakizumab.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Ilumetri.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu lengi þú þarft að nota Ilumetri.
Spanish: Se indicará a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Ilumetri siguiendo las instrucciones facilitadas en el prospecto.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu magninu af Ilumetri samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Spanish: No se observaron efectos sobre los parámetros de la fertilidad tales como los órganos reproductivos, la duración del ciclo menstrual y/o las hormonas, en los machos y hembras de esta especie a los que se les administró tildrakizumab a dosis que resultan en una exposición >100 veces superior a la exposición en seres humanos a la dosis clínica recomendada basada en el AUC.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eins og æxlunarfæri, lengd tíðahrings og/eða hormón komu fram hjá karlkyns og kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu tildrakizumab í skömmtum sem leiddu til >100-faldrar útsetningar hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt samkvæmt AUC.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu
Spanish: Valores de p calculados mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificada por peso corporal (≤90 kg, >90 kg) y exposición previa a tratamiento biológico para la psoriasis (sí/no).
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga í greiningunni á heildarþýði þar sem upplýsingar voru til staðar, eftir umreikning þegar við á. p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi, lagskipt samkvæmt líkamsþyngd (≤90 kg, >90 kg) og fyrri útsetningu fyrir líffræðilegri meðferð við sóra (já/nei).
Spanish: Los pacientes tenían entre 18 y 82 años, con una edad media de 45,9.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 18 til 82 ára og meðalaldur var 45,9 ár. Miðgildi PASI-skors við upphaf var á bilinu 17,7 til 18,4 hjá meðferðarhópunum.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en macacos muestran que Ilumetri se excreta en la leche en concentraciones insignificantes el día 28 posnatal (ver sección 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá cynomolgus-öpum hafa sýnt óverulegt magn Ilumetri í mjólk á 28. degi eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Spanish: - NO lo utilice si el líquido contiene partículas visibles o si la jeringa está dañada.
Icelandic: - EKKI MÁ nota ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir eða ef sprautan er skemmd.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD o EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Spanish: Otras variables fueron la proporción de pacientes que alcanzaron el PASI 90 y el PASI 100, la proporción de pacientes con una puntuación en el DLQI de 0 ó 1 y el mantenimiento de la eficacia hasta 52/64 semanas.
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Spanish: El uso de Ilumetri le beneficiará porque produce mejoras en las lesiones de la piel y reduce los síntomas.
Icelandic: Ilumetri gagnast þér með því að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum.
Spanish: Retire la jeringa utilizada
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Spanish: • Pellízquese suavemente la piel en el lugar de inyección escogido.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son infecciones de las vías respiratorias altas, cefalea, gastroenteritis, náuseas, diarrea, dolor en la zona de inyección y dolor de espalda.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Spanish: Excipientes: L-histidina, hidrocloruro de L-histidina monohidrato, polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Spanish: En los sujetos con psoriasis en placas, los valores del aclaramiento estuvieron comprendidos entre 2,04 y 2,52 ml/día/kg y la semivida fue de 23,4 días (CV del 23 %).
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Spanish: En estos estudios, los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o tildrakizumab (incluidas dosis de 200 mg y de 100 mg en las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante) hasta la semana 52 o 64.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var sjúklingum slembiraðað og fengu lyfleysu eða tildrakizumab (þ.m.t. 200 mg og 100 mg í viku 0, 4 og á tólf vikna fresti eftir það) í allt að 52 eða 64 vikur.
Spanish: Una vez sacado de la nevera, no conserve tildrakizumab a más de 25 ºC ni lo refrigere de nuevo.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la jeringa precargada y deséchela si dicha fecha ya ha pasado.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Spanish: Dos muertes neonatales de monos a los que se les administró tildrakizumab a una exposición materna de 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada se atribuyeron a una posible infección vírica y se consideraron de relación incierta con el tratamiento.
Icelandic: Tvö dauðsföll unga strax eftir fæðingu hjá öpum sem fengu tildrakizumab við 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt voru rakin til hugsanlegrar veirusýkingar og tengsl þeirra við meðferðina voru talin óljós.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Spanish: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Spanish: La jeringa precargada se debe sacar de la nevera 30 minutos antes de la inyección para que alcance la temperatura ambiente (máximo 25 ºC).
Icelandic: Taka skal áfylltu sprautuna úr kæli 30 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita (allt að 25 °C).
Spanish: En la semana 12 y en todos los estudios, tildrakizumab se asoció a una mejora estadísticamente significativa de la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por medio del DLQI (Tabla 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Spanish: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Icelandic: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Spanish: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Icelandic: Vika 64 Vika 28
Spanish: Ilumetri no se debe inyectar en zonas de piel afectadas por la psoriasis en placas o que sea delicada o sensible, esté amoratada, eritematosa, endurecida, hiperqueratósica o presente descamación.
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a las vacunas de microorganismos vivos o inactivados.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um svörun við lifandi eða óvirkjuðum bóluefnum.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de Ilumetri sobre la fertilidad humana.
Icelandic: Áhrif Ilumetri á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Spanish: o Si el émbolo azul llega al tope, no puede moverse más y no hay derrames, se habrá administrado una dosis completa.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Spanish: PREPARACIÓN 1.
Icelandic: Tafla 1.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ilumetri No use Ilumetri:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ilumetri Ekki má nota Ilumetri:
Spanish: Resumen de las tasas de respuesta en los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2
Icelandic: Samantekt á svörunarhlutfalli í rannsóknum reSURFACE 1 og reSURFACE 2
Spanish: Infecciones activas clínicamente importantes, p. ej., tuberculosis activa (ver sección 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvæg virk sýking, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Spanish: En los macacos, tras la administración de dosis repetidas a hembras gestantes, las concentraciones séricas fueron cuantificables en el feto, pero los estudios de toxicidad para la reproducción no pusieron de manifiesto ningún efecto adverso.
Icelandic: öpum var sermisþéttni mælanleg hjá fóstri en rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu ekki fram á óæskileg áhrif.
Spanish: El mantenimiento y la durabilidad de la respuesta PASI 90 a lo largo del tiempo se presentan en la Figura 1.
Icelandic: 3. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar yfir tímabil kemur fram á mynd
Spanish: Ilumetri se emplea para tratar una afección de la piel llamada psoriasis en placas, en adultos con enfermedad de moderada a grave.
Icelandic: Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan sjúkdóm.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal en monos, no se observó un aumento en el número de abortos a una exposición correspondiente a 85 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá öpum kom engin tengd aukning á fósturlátum fram við allt að 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt.
Spanish: • Saque la jeringa precargada de la caja cuando esté listo para la inyección.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr öskjunni þegar þú er tilbúin/n fyrir inndælingu.
Spanish: No se observó una asociación clara entre el desarrollo de anticuerpos contra Ilumetri y una menor eficacia y la incidencia de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento.
Icelandic: Engin augljós tengsl á milli mótefnamyndunar gegn Ilumetri og minni verkunar og aukaverkana af völdum meðferðarinnar komu fram.
Spanish: De esta forma se activa un mecanismo de seguridad que garantiza la total retracción de la aguja una vez administrada la inyección.
Icelandic: öryggisbúnaðinn sem tryggir að nálin dregst að fullu aftur inn eftir inndælinguna.
Spanish: Ilumetri se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð sóra.
Spanish: España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Icelandic: Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika
Spanish: - NO se inyecte en cicatrices, estrías ni vasos sanguíneos.
Icelandic: - EKKI sprauta í ör, slit eða æðar.
Spanish: En los estudios reSURFACE 1 y reSURFACE 2 se evaluaron los cambios desde el valor basal hasta la semana 12 de las dos covariables principales: 1) PASI 75 y 2) PGA de "0" (aclarada) o "1" (mínima), con una mejora de al menos 2 puntos con respecto a la puntuación basal.
Icelandic: 12 metnar fyrir tvo samsetta (co-primary) aðalendapunkta: 1) PASI 75 og 2) PGA „0" (án einkenna) eða „1" (lágmarkseinkenni) með a.m.k. 2ja stiga bata frá upphafsgildi.
Spanish: La dosis recomendada de Ilumetri es de 100 mg en inyección subcutánea las semanas 0 y 4 y cada 12 semanas en adelante.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ilumetri er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það.
Spanish: Se ha de considerar la posibilidad de instaurar un tratamiento antituberculoso antes de iniciar la administración de Ilumetri en los pacientes con antecedentes de TB latente o activa en los que no se pueda confirmar la administración de un ciclo de tratamiento adecuado.
Icelandic: Íhuga skal meðferð gegn berklum áður en meðferð með Ilumetri er hafin hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta fullnægjandi meðferð hjá þeim.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento en las mujeres embarazadas.
Icelandic: Áhrif lyfsins á meðgöngu eru ekki þekkt.
Spanish: Mantener el medicamento en la caja original para protegerlo de la luz hasta el momento del uso.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi fram að notkun.
Spanish: En estado estacionario, tras la administración de 100 mg de tildrakizumab a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, las medias geométricas (CV, %) del AUC0-τ y de la Cmáx fueron de 305 µg·día/ml (41 %) y de 8,1 µg/ml (34 %), respectivamente, mientras que los valores tras la administración de 200 mg fueron de 612 µg·día/ml (40 %) y de 16,3 µg/ml (33 %), respectivamente.
Icelandic: Eftir gjöf á 100 mg af tildrakizumabi við jafnvægi hjá þátttakendum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra var margfeldismeðaltal (% CV) AUC0-τ 305 µg·dag/ml (41%) og Cmax 8,1 µg/ml (34%) en var 612 µg·dag/ml (40%) og 16,3 µg/ml (33%) eftir gjöf á 200 mg.
Spanish: Las jeringas precargadas son para un solo uso.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Spanish: Mantenimiento y durabilidad de la respuesta PASI 90.
Icelandic: Mynd 1. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ilumetri: - Si sufre reacciones alérgicas con síntomas como opresión en el pecho, sibilancias, hinchazón de la cara, los labios o la garganta, no se inyecte más Ilumetri y contacte con su médico de inmediato.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndun, bólgu í andliti, vörum eða hálsi, skaltu ekki sprauta meira af Ilumetri og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Spanish: • Elija un lugar para administrarse la inyección donde la piel esté sana y sea de fácil acceso, como por ejemplo el abdomen, los muslos o la parte superior del brazo.
Icelandic: Veldu inndælingarstað þar sem húðin er heil og auðvelt að komast að henni, svo sem kvið, læri eða upphandlegg.
Spanish: La jeringa precargada de Ilumetri tiene este aspecto:
Icelandic: Ilumetri áfyllt sprauta út:
Spanish: Ilumetri se debe administrar bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis en placas.
Icelandic: Ilumetri er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu af greiningu og meðferð skellusóra.
Spanish: Además, Ilumetri no afecta a la farmacocinética de los medicamentos concomitantes metabolizados por las enzimas del CYP450 mediante mecanismos directos ni indirectos (ver sección 5.2).
Icelandic: Ilumetri ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ensíma, annaðhvort með beinum eða óbeinum verkunarhætti (sjá kafla 5.2).
Spanish: Pacientes distribuidos al azar para recibir 100 ó 200 mg de tildrakizumab en la Parte 1 que presentaron respuesta PASI 75 en la semana 28 (reSURFACE 1).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Spanish: Se debe proceder con precaución si se está considerando la posibilidad de utilizar Ilumetri en pacientes con una infección crónica o con antecedentes de infección grave recurrente o reciente.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Ilumetri er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna eða nýlega alvarlega sýkingu.
Spanish: - La parte superior del brazo solo es adecuada si la inyección se la administra otra persona.
Icelandic: - Upphandleggurinn er aðeins hentugur þegar einhver annar sprautar þig.
Spanish: Póngase la inyección
Icelandic: Ekki má sprauta
Spanish: c Sin imputación por datos ausentes.
Icelandic: c Talið sem engin svörun ef upplýsingar vantar.
Spanish: Interacciones con otros inmunosupresores o con fototerapia
Icelandic: Milliverkanir við önnur ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð
Spanish: En las tablas 2 y 3 se presentan los resultados obtenidos en las semanas 12, 28 y posteriores (hasta la semana 64 en el ensayo reSURFACE 1 y hasta la semana 52 en el ensayo reSURFACE 2).
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, es recomendable que no se quede embarazada y debe usar un método anticonceptivo eficaz mientras reciba tratamiento con Ilumetri y durante un mínimo de 17 semanas tras finalizar el tratamiento.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ilumetri stendur og í a.m.k.
Spanish: El modelo de farmacocinética poblacional indicó que la exposición disminuyó con el aumento del peso corporal.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis gaf til kynna að það dregur úr útsetningu við aukna líkamsþyngd.
Spanish: • Si hay algo de líquido residual o un poco de sangre, limpie el lugar de la inyección con una bolita de algodón o una gasa SIN aplicar presión.
Icelandic: Ef lítið magn af vökva eða blóði kemur í ljós, skaltu hreinsa stungustaðinn með bómullarhnoðra eða sprittþurrku