FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b L'utilisation uniquement de résultats histopathologiques négatifs pour définir la RC parmi les patients qui ont eu au moins une RP à partir d'autres modalités (IRM ou photographies) a entraîné un taux de RC de 21,2 %.
Danish: b Ved brug af negativ histologi alene til at definere komplet respons iblandt patienter, der havde mindst partielt respons fra andre modaliteter (MRI eller fotografi), resulterede i en komplet respons-rate på 21,2 %.
French: Ces signes peuvent indiquer la présence d'un problème appelé rhabdomyolyse, qui se caractérise par la destruction du tissu musculaire.
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
French: • Le format et le contenu du matériel destiné aux professionnels de santé et aux patients
Danish: • Formatet og indholdet af uddannelsesmateriale til læger og patienter
French: Sonidégib sous forme inchangée représentait 36 % de la radioactivité circulante et le principal métabolite circulant (45 % de l'exposition à la molécule mère) identifié dans le plasma est le produit de l'hydrolyse de sonidégib, qui est pharmacologiquement inactif.
Danish: Uforandret sonidegib repræsenterede 36 % af den cirkulerende radioaktivitet, og den cirkulerende hovedmetabolit (45 % af eksponeringen for moderstoffet), som kan identificeres i plasma, er hydrolyseproduktet af sonidegib og er farmakologisk inaktiv.
French: Odomzo n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Odomzo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Un repas modéré pris 1 heure après l'administration d'Odomzo 200 mg a montré des expositions semblables comparées à un état de jeûne.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
French: La réponse observée sur les photographies cliniques numériques a été évaluée selon les critères de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) adaptés [réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires (SPD) d'une lésion ; réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions ; progression de la maladie : augmentation d'au moins 25 % de la SPD des lésions].
Danish: Respons ifølge kliniske digitalbilleder blev evalueret efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) tilpassede kriterier [partielt respons (PR): ≥50 % fald i summen af de lodrette diametres produkt (SPD) for en læsion; komplet respons (KR): alle læsioner forsvundet; progressiv sygdom: ≥25 % stigning i læsioners SPD].
French: Odomzo doit être administré par voie orale.
Danish: Odomzo er til oral anvendelse.
French: Les patients ont été traités par Odomzo à la dose de 200 mg par jour (n = 79) ou à la dose de 800 mg par jour (n = 150).
Danish: Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150).
French: Si vous arrêtez de prendre Odomzo N'arrêtez pas de prendre Odomzo avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Danish: Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population portant sur 351 patients ayant reçu, par voie orale, des doses d'Odomzo allant de 100 mg à 3 000 mg, le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F) était de 9 170 litres.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 351 patienter, som fik en oral dosis Odomzo i dosisområdet 100 mg til 3.000 mg, var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen (Vss/F) 9.170 liter.
French: La prescription initiale d'Odomzo et sa délivrance doivent avoir lieu dans les 7 jours qui suivent un test de grossesse négatif.
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
French: Précautions supplémentaires
Danish: Yderligere forsigtighedsregler
French: Sonidégib est également un inhibiteur de la protéine BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) (CI50 ~ 1,5 µM).
Danish: Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
French: Des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge d'avoir des enfants avant de démarrer le traitement par Odomzo.
Danish: Strategier for bevarelse af fertiliteten skal drøftes med fertile kvinder, før behandlingen med Odomzo påbegyndes.
French: • La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate).
Danish: • Aktivt stof: sonidegib (som fosfat).
French: • Rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
French: Continuez à prendre Odomzo aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Danish: Fortsæt med at tage Odomzo, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant afin de prévenir l'augmentation du risque d'effets indésirables causée par une exposition plus élevée au sonidegib lorsqu'il est administré avec un repas (voir rubrique 5.2).
Danish: Odomzo skal indtages mindst to timer efter et måltid og mindst en time før det næste måltid for at undgå en øget risiko for bivirkninger på grund af højere eksponering af sonidegib, når det tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
French: Odomzo est présenté en plaquettes de doses unitaires perforées contenant 10 x 1 gélule.
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
French: En cas de grossesse survenant au cours du traitement, la prise d'Odomzo doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 5.3).
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo omgående seponeres (se pkt.
French: Si les symptômes persistent malgré la prise du médicament un jour sur deux, envisager l'arrêt du traitement.
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
French: La prise en charge d'une élévation de la CPK de haut grade au moyen de soins de support, et notamment d'une hydratation appropriée, doit être envisagée conformément aux recommandations locales pour la pratique clinique.
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
French: Si la patiente débute une grossesse, n'a pas eu ses menstruations ou suspecte pour quelques raisons que ce soit qu'elle pourrait être enceinte, elle doit prévenir son médecin traitant immédiatement.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, en menstruation udebliver, eller på anden måde mistænker, at hun kan være gravid, skal hun kontakte behandlende læge med det samme.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée prescrite par votre médecin.
Danish: Den anbefalede dosis, som din læge har ordineret, må ikke overskrides.
French: Toutefois, un cas signalé chez un patient traité par Odomzo 800 mg dans le cadre d'une autre étude complémentaire a été confirmé.
Danish: Et indberettet tilfælde hos en patient, der blev behandlet med Odomzo 800 mg i et ikke-hovedforsøg blev dog bekræftet.
French: • un médicament à base de plantes appelé millepertuis (également connu sous le nom de Hypericum perforatum) utilisé dans le traitement de la dépression.
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif, réalisé par un professionnel de santé, dans les 7 jours précédant le début du traitement par Odomzo.
Danish: • Hun skal have en negativ graviditetstest, foretaget af sundhedspersonale inden for 7 dage før start på Odomzo-behandling.
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Danish: Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Odomzo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le carcinome basocellulaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
French: Cependant, les résultats d'une étude d'interaction médicamenteuse chez des patients ayant un cancer ont démontré que l'exposition systémique au bupropion (un substrat du CYP2B6) et à la warfarine (un substrat du CYP2C9) n'était pas altérée par l'administration concomitante de sonidégib.
Danish: Resultater fra et lægemiddelinteraktionsstudie hos cancerpatienter viser dog, at systemisk eksponering af bupropion (et CYP2B6-substrat) og warfarin (et CYP2C9-substrat) ikke er ændret, når de administreres sammen med sonidegib.
French: • Elle ne doit pas prendre Odomzo si elle est enceinte ou envisage une grossesse.
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes en raison du risque de tératogènicité (voir rubrique 5.3).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
French: Pendant votre traitement par Odomzo, vous devez également prévenir votre médecin ou pharmacien si un autre médicament que vous ne preniez pas auparavant vous est prescrit.
Danish: Under din behandling med Odomzo skal du også fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får ordineret andre lægemidler, som du ikke tog i forvejen.
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
Danish: Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn.
French: La toxicité du sonidegib telle qu'observée dans les études C2301 et X2104 chez l'adulte était conforme à la toxicité liée au traitement déjà connue rapportée chez les patients adultes atteints d'un carcinome basocellulaire.
Danish: Toksiciteten i forbindelse med sonidegib var, som observeret i studie C2301 og X2104 hos voksne, på linje med den allerede kendte, indberettede behandlingsrelaterede toksicitet hos voksne patienter med basalcellecarcinom.
French: La réponse tumorale observée à l'IRM a été évaluée selon les critères RECIST 1.1.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par Odomzo a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Danish: I kliniske studier forsatte behandlingen med Odomzo indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
French: • Rappeler aux patients de rapporter les gélules non utilisées à la fin du traitement (l'élimination dépendra des exigences locales)
Danish: • Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
French: La biodisponibilité de sonidégib augmente en présence d'aliments (voir rubrique 5.2).
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie
Danish: Nervesystemet Dysgeusi
French: Gélule rose opaque contenant une poudre blanche à presque blanche avec des granulés, portant l'inscription « NVR » imprimée en noir sur la coiffe et « SONIDEGIB 200MG » imprimée en noir sur le corps de la gélule.
Danish: Ugennemsigtig lyserød hård kapsel indeholdende hvidt til næsten hvidt pulver med granulat, der er præget med "NVR" med sort blæk på overdelen og "SONIDEGIB 200MG" med sort blæk på underdelen.
French: Des instructions spécifiques (Plan de Prévention de la Grossesse d'Odomzo) que votre médecin vous a données, contiennent des informations en particulier sur les effets que peut provoquer Odomzo sur les bébés à naître.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
French: Il est disponible en boîtes de 10 et 30 gélules.
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
French: Tous les patients démarrant un traitement par Odomzo doivent être informés du risque d'événements indésirables d'ordre musculaire, incluant la possibilité d'une rhabdomyolyse.
Danish: Alle patienter, der påbegynder behandling med Odomzo, skal informeres om risikoen for muskelrelaterede bivirkninger, herunder risikoen for rhabdomyolyse.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
French: • Stérilisation tubaire
Danish: • Tubal sterilisation
French: Un traitement concomitant de longue durée avec des inducteurs n'est pas recommandé car l'exposition au sonidégib diminuera ce qui pourrait compromettre son efficacité.
Danish: Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og dette kan kompromittere effekten.
French: • soif, débit faible d'urine, perte de poids, sécheresse et rougeur de la peau, irritabilité (symptômes possibles d'un faible taux de liquide dans l'organisme, également appelé déshydratation).
Danish: • tørst, udskiller lille mængde urin, vægttab, tør rød hud, irritabilitet (mulige tegn på for lidt væske i kroppen, kaldet dehydrering).
French: De plus, les concentrations plasmatiques de sonidégib supérieures à celles atteintes avec les doses thérapeutiques n'étaient pas associées à des arythmies ou des torsades de pointes menaçant le pronostic vital.
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
French: Contraception pour les femmes et les hommes
Danish: Prævention til kvinder og mænd
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:
French: Une femme en âge d'avoir des enfants doit savoir que :
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
French: • Elle doit avoir un test de grossesse négatif chaque mois pendant toute la durée du traitement, même en cas d'aménorrhée.
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
French: Parmi ces patients, 7 (58,3 %) ont présenté des symptômes musculaires allant jusqu'au grade 1 tandis que 43 (64,1 %) patients non traités par des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase ont manifesté des symptômes allant jusqu'au grade 3.
Danish: Af disse patienter havde 7 (58,3 %) muskelsymptomer op til grad 1, mens 43 patienter (64,1 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede symptomer op til grad 3.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance et des adaptations posologiques doivent être envisagées en cas de symptômes musculaires.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.
French: Tableau 3 Anomalies biologiques*
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
French: Conseils
Danish: Rådgivning
French: Ne prenez jamais Odomzo :
Danish: Tag ikke Odomzo:
French: Une absence persistante de menstruations pendant le traitement par Odomzo doit être considérée comme une grossesse jusqu'à évaluation et confirmation médicales.
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4, et l'administration concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut augmenter ou diminuer les concentrations de sonidégib de manière significative.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
French: Tableau 4 Vue d'ensemble de l'efficacité selon la revue centralisée et l'évaluation de l'investigateur local par population FASa
Danish: Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que l'âge (intervalle étudié : 20-93 ans ; moyenne : 61 ans), le poids (intervalle étudié : 42-181 kg ; moyenne : 77 kg), le sexe ou la clairance de la créatinine (intervalle étudié : 27,3-290 ml/min ; moyenne : 92.9 ml/min) n'avaient pas d'effets cliniquement significatifs sur l'exposition systémique au sonidégib.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder (testet interval 20-93 år, middelværdi 61 år), kropsvægt (testet interval 42-181 kg, middelværdi 77 kg), køn eller kreatininclearance (testet interval 27,3-290 ml/min, middelværdi 92,9 ml/min) ikke har nogen klinisk relevant påvirkning af den systemiske eksponering for sonidegib.
French: Sonidégib peut passer dans le sperme.
Danish: Sonidegib kan udskilles i sæd.
French: Les patients atteints de troubles neuromusculaires (par exemple, myopathies inflammatoires, dystrophie musculaire, sclérose latérale amyotrophique, amyotrophie spinale) doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée en raison d'un risque accru de toxicité musculaire.
Danish: Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet.
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
Danish: Sonidegibs effekt på andre lægemidler
French: Vous devez continuer à faire cela pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement.
Danish: Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
French: Vous devez utiliser une méthode hautement efficace, comme :
Danish: Du skal bruge én yderst effektiv metode, som fx:
French: Les patients utilisant de façon concomitante des substrats du transporteur BCRP doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler tout effet indésirable.
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
French: - Votre médecin examinera régulièrement votre peau afin de déceler l'apparition éventuelle d'un autre type de cancer appelé « carcinome épidermoïde cutané » (CEC).
Danish: - Din læge vil kontrollere din hud regelmæssigt for en anden type kræft, der hedder pladecellecarcinom (SCC).
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le traitement jusqu'à leur disparition.
Danish: • Hvis symptomerne vender tilbage, afbrydes behandlingen indtil bedring til baseline.
French: Les recommandations relatives aux modifications de posologie ou à l'arrêt du traitement doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
French: La figure 1 montre la meilleure évolution de la taille des lésions cibles pour chaque patient atteint d'un CBCla à la dose de 200 mg, selon la revue centralisée.
Danish: Figur 1 viser den bedste ændring i mållæsionens størrelse hos hver enkelt patient med laBCC ved en dosis på 200 mg ifølge central vurdering.
French: Certains autres médicaments peuvent également affecter le fonctionnement d'Odomzo ou favoriser l'apparition d'effets indésirables.
Danish: Visse andre typer medicin kan også påvirke Odomzos virkning eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
French: Odomzo peut entraîner la mort embryo-fœtale ou des anomalies congénitales sévères lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Danish: Odomzo kan forårsage embryoføtal død eller svære fødselsdefekter, når det administreres til gravide kvinder.
French: À des concentrations cliniquement significatives, sonidégib n'est pas un inhibiteur des transporteurs d'efflux apicaux, P-gp ou MRP2, des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1 et OATP1B3, des transporteurs rénaux d'anions organiques OAT1 et OAT3 ni des transporteurs de cations organiques OCT1 et OCT2.
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
French: Sonidégib n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique spécifique chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Sonidegib er ikke undersøgt i et dedikeret farmakokinetisk studie hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: 30 x 1 gélule
Danish: 30 x 1 hård kapsel
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Les propriétés pharmacocinétiques de sonidégib ont été examinées chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh ; n = 8), modérée (classe B de Child-Pugh ; n = 8) ou sévère (classe C de Child-Pugh ; n = 9), ainsi que chez 8 sujets sains ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
French: Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept samt naturlægemidler.
French: • diarrhée ou brûlures d'estomac
Danish: • diarré eller halsbrand
French: Si une élévation cliniquement importante de la CPK est décelée, la fonction rénale doit être évaluée (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt.
French: Ces analyses permettront de contrôler la santé de vos muscles en mesurant le taux d'une enzyme présente dans votre sang, appelée créatine phosphokinase.
Danish: Blodprøverne bruges til at kontrollere dine musklers sundhedstilstand ved at måle indholdet af enzymet kreatinkinase i dit blod.
French: Odomzo est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome basocellulaire.
Danish: Odomzo bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, der hedder basalcellecarcinom.
French: Très fréquent * Parmi les 79 patients recevant Odomzo 200 mg, 5 étaient des femmes en âge d'avoir des enfants.
Danish: Meget almindelig * 5 ud af 79 patienter, der fik Odomzo 200 mg var fertile kvinder.
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude X2104 était de 97 jours (allant de 34 à 511 jours) pour les patients adultes et de 55 jours (allant de 2 à 289 jours) pour les patients pédiatriques.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
French: 10 x 1 gélule
Danish: 10 x 1 hård kapsel