FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełka z 1 fiolką zawierającą 10 lub 50 dawek
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 1 vialo z 10 ali 50 odmerki
Polish: Liofilizat: białe peletki Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Slovenian: B. POGOJI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polish: Czynne uodparnianie świń od 7 tygodnia życia i starszych w celu ochrony przed upadkami i ograniczenie zakażenia i zachorowań wywołanych przez wirus klasycznego pomoru świń (CSFV).
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 7 tednov za preprečevanje smrtnosti, za zmanjšanje tveganja okužbe in kliničnih znakov bolezni, ki jih povzroča virus klasične prašičje kuge (KPK).
Polish: Dlatego maciory nie powinny być szczepione ze względu na ryzyko urodzenia trwale zarażonych immunotolerancyjnych prosiąt.
Slovenian: Svinj se ne sme cepiti, ker obstaja tveganje za rojstvo trajno okuženih mladičev z imunsko toleranco.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Polish: Udokumentowano że szczepionka może być stosowania w przypadkach wybuchu choroby w stadzie w ściśle kontrolowanej strefie.
Slovenian: Predložena dokumentacija podpira uporabo tega cepiva le v primeru izbruha bolezni v čredah znotraj omejenih nadzorovanih območij.
Polish: Badania na szczepionych knurach rozpłodowych w celu określenia możliwości wydalania zjadliwego wirusa z nasieniem nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso izvedli.
Polish: Serologiczne narzędzia DIVA oparte na wykrywaniu przeciwciał przeciw CSFV innych niż wytworzonych przeciw E2, takich jak przeciwciała Erns, powinny być zdolne do różnicowania odpowiedzi immunologicznej i wytworzonych przeciwciał przeciw ErnsBVDV po szczepieniu stada rekombinatem CP7_E2alf od odpowiedzi przeciw Erns-SCFV po naturalnym zakażeniu terenowym wirusem CSF.
Slovenian: Serološke metode DIVA, ki temeljijo na odkrivanju protiteles virusa KPK, razen tistih proti E2, kot je odkrivanje protiteles proti Erns - BVDV (BVDV - virus goveje virusne driske), bi morale razlikovati med odzivom protiteles izključno pri čredah, cepjenih s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns - CSFV (CSFV - virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.
Polish: Dlatego decyzja na temat szczepienia knurów rozpłodowych i prosiąt z przeciwciałami matczynymi powinna być podejmowana na podstawie oceny przypadków choroby.
Slovenian: Odločitev o cepljenju plemenskih merjascev in pujskov z maternalnimi protitelesi je treba sprejeti na podlagi dejanskega primera izbruha bolezni in pridruženih nadzorovanih območij.
Polish: Produkt rozcieńczony należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej) Zoetis Belgium SA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev bioloških učinkovin:
Polish: Należy podać domięśniowo jedną, 1 ml dawkę prosiętom w wieku 7 tygodni.
Slovenian: Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej.
Polish: Liofilizat: fiolki zamykane korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem.
Slovenian: Liofilizat: zamaški iz brombutilne gume in aluminijaste zaporke Vehikel: zamaški iz klorbutilne gume in aluminijaste zaporke
Polish: Wirus szczepionkowy jest bardzo rzadko wykrywany badaniach izolacji wirusa z migdałków przez pierwszy tydzień po szczepieniu.
Slovenian: V prvem tednu po cepljenju je virus iz cepiva zelo redko možno dokazati z izolacijo virusa iz tonzil.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 10 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 10 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla.
Polish: Szczepienie podstawowe: Należy podać domięśniowo jedną, 1 ml dawkę prosiętom w wieku 7 tygodni.
Slovenian: Osnovno cepljenje Enkratni 1 ml odmerek je treba dati intramuskularno prašičem, v starosti od 7 tednov naprej.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę z 50 dawkami liofilizatu i 1 fiolkę z 50 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 50 odmerki liofilizata in 1 vialo z 50 ml vehikla.
Polish: Laktoza jednowodna Sorbitol 70% (roztwór)
Slovenian: Stabilizator suho zamrznjenega liofilizata, ki sestoji iz:dekstran 40 hidrolizat kazeina laktoza monohidrat sorbitol, 70-odstotni (raztopina) natrijev hidroksid voda za injekcije
Polish: Genom wirusa szczepionkowego rzadko udaje się wykryć w badaniu RT-PCR w migdałkach i węzłach chłonnych przed 63 dniem po szczepieniu.
Slovenian: Do 63. dneva po cepljenju je virusni genom iz cepiva v tonzilah in bezgavkah redko možno dokazati z RT-PCR diagnostičnimi metodami.
Polish: Żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę wirusa klasycznego pomoru świń E2 (CP7_E2alf)
Slovenian: ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge (CP7_E2alf)
Polish: Badanie RT-PCR może być wykorzystane w przypadkach wybuchu choroby w celu różnicowania pomiędzy genomem wirusa szczepionkowego oraz szczepami terenowymi na podstawie obecności unikalnej sekwencji CP7_E2alf.
Slovenian: V primeru izbruha bolezni bi se na podlagi edinstvenosti sekvenc za CP7_E2alf, za razlikovanje med virusnim genomom iz cepiva in tistimi iz izoliranih sevov na terenu lahko uporabilo RT-PCR
Polish: 10 ml 50 ml
Slovenian: 50 ml
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki ze szkła typu I zawierające 10 lub 50 dawek liofilizatu i 10 lub 50 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Viala iz hidrolitskega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ali 50 odmerekov liofilizata in10 ali 50 ml vehikla.
Polish: Woda do wstrzykiwań Modyfikowana pożywka Egle'a Dulbecco (DMEM)
Slovenian: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle gojišče za celične kulture)
Polish: Odtworzyć liofilizat septycznie przy użyciu rozpuszczalnika w celu otrzymania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.
Polish: Suvaxyn CSF Marker liofilizat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Slovenian: Suvaxyn CSF Marker liofilizat za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Polish: Do stymulacji czynnej odporności przeciw wirusowi klasycznego pomoru świń Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany wirus wirusowej biegunki bydła z delecją genu E2 zawierający podjednostkę E2 wirusa klasycznego pomoru świń.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: živa virusna cepiva, živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge.
Polish: Rekombinowany wirus szczepionkowy cechuje się możliwością znakowania podczas badań DIVA (różnicowanie pomiędzy zakażeniami wirusem terenowym i zwierzętami wyłącznie szczepionymi).
Slovenian: Rekombinantno cepivo ima potencialne lastnosti markerja za uporabo kot DIVA cepivo (DIVA, ang.
Polish: Suvaxyn CSF Marker liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń
Slovenian: Suvaxyn CSF Marker liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 dawek
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Belgium SA
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: grudzień 2014 r.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2014.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom miesięcy.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Ochrona zapobiega śmiertelności, obniża ryzyko zakażenia i choroby.
Slovenian: Zaščita preprečuje smrtnost ter zmanjšuje tveganje okužbe in bolezni.
Polish: Pomoże to w ochronie przed chorobą.
Slovenian: To bo živali pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Polish: Skuteczność szczepionki badano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem świń.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej proučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Polish: Główną miarą skuteczności było wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko białku E2 po 14 dniach od szczepienia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti beljakovini E2 14 dni po cepljenju.
Polish: Choroba ta wywołuje gorączkę, zmiany skórne, drgawki i często prowadzi do śmierci zwierząt.
Slovenian: Bolezen povzroča povišano telesno temperaturo, kožne lezije in krče ter pogosto vodi k poginu živali.
Polish: Czas trwania ochrony wynosił co najmniej sześć miesięcy od szczepienia.
Slovenian: Zaščita je trajala vsaj šest mesecev po cepljenju.
Polish: Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony świń przed wirusem CSFV oraz czasu trwania tej ochrony.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred virusom KPK in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Polish: Szczepionkę podaje się świniom od siódmego tygodnia życia w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień.
Slovenian: Cepivo se daje pujskom, starejšim od sedmih tednov, kot enkratna injekcija v mišico.
Polish: Skuteczność preparatu Suvaxyn CSF Marker została zbadana w niewielkim badaniu z udziałem 30 prosiąt w wieku ośmiu tygodni.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn CSF Marker so nadalje raziskovali v manjši študiji, v katero je bilo vključenih 30 pujskov, starih osem tednov.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po dwóch tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez co najmniej sześć
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Polish: W dniu 10/02/2015 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn CSF Marker, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10/02/2015.
Polish: Badanie populacyjne wykazało, że po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker 19 z 20 prosiąt wytworzyło przeciwciała skierowane przeciwko białku E2.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je ob cepljenju z zdravilom Suvaxyn CSF Marker 19 od 20 pujskov razvilo protitelesa proti beljakovini E2.
Polish: Ponieważ klasyczny pomór świń jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia, nie jest możliwe przeprowadzenie standardowych badań populacyjnych.
Slovenian: Ker je KPK bolezen, ki jo je treba obvezno prijaviti, izvedba standardnih terenskih študij ni mogoča.
Polish: W przypadku narażenia na wirusa CSFV w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia zareaguje na wirusa i będzie w stanie zareagować szybciej.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi živali virusu KPK v prihodnosti bo virus sprožil imunski sistem, ki se bo lahko odzval hitreje.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) i rozpuszczalnika do wstrzykiwań.
Slovenian: Cepivo je na voljo je v obliki liofilizata (praška, sušenega z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to szczepionka zawierająca wirusa wirusowej biegunki bydła, który może zakażać świnie, ale zazwyczaj nie wywołuje u nich choroby.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je cepivo, ki vsebuje virus goveje virusne driske, s katerim se prašiči lahko okužijo, vendar pri njih običajno ne povzroči bolezni.
Polish: Po podaniu szczepionki zdrowej świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa szczepionkowego jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko se zdravilo da zdravemu prašiču, imunski sistem živali virus cepiva prepozna kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Polish: Ma to związek z tym, że podanie szczepionki ciężarnym lochom nie zapobiega przejściu zakażenia wirusem CSFV na potomstwo, ale może spowodować utajenie oznak zakażenia u prosiąt i umożliwić rozprzestrzenienie choroby.
Slovenian: Cepljenje s tem zdravilom namreč ne preprečuje prenašanja okužbe s KPK s svinj na potomce, lahko pa zakrije znake okužbe pri pujskih, zaradi česar lahko ti širijo bolezen.
Polish: Badania laboratoryjne wykazały, że pełna ochrona w przypadku wirusa CSFV występowała po upływie dwóch tygodni od szczepienia.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti KPK doseglo v dveh tednih.
Polish: Preparat Suvaxyn CSF Marker jest stosowany do ochrony świń przeciwko ogniskom klasycznego pomoru świń, bardzo ciężkiej i silnie zaraźliwej wirusowej choroby dzikich i domowych świń.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker se uporablja za zaščito prašičev pred izbruhom klasične prašičje kuge, zelo hude in izjemno nalezljive virusne bolezni, ki prizadene divje in domače prašiče.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Suvaxyn CSF Marker:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn CSF Marker:
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Suvaxyn CSF Marker do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Suvaxyn CSF Marker večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Dwudziestu prosiętom wstrzyknięto preparat Suvaxyn CSF Marker, a dziesięciu - placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: 20 pujskov je prejelo zdravilo Suvaxyn CSF Marker, 10 pujskov pa injekcijo s placebom (brez zdravilne učinkovine).
Polish: Szczepionka posiada potencjalne właściwości markera, które mogą umożliwić odróżnienie świń zakażonych terenowym wirusem CSFV od świń zaszczepionych z użyciem preparatu Suvaxyn CSF Marker zgodnie z zasadami DIVA (differentiation of infection from vaccination - rozróżnienie pomiędzy zwierzętami zakażonymi i zaszczepionymi).
Slovenian: Cepivo ima morebitne lastnosti markerja, kar lahko v skladu z načelom DIVA (razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi) omogoči razlikovanje med živalmi, okuženimi s terenskim virusom KPK, in živalmi, cepljenimi z zdravilom Suvaxyn CSF Marker.
Polish: Nie należy stosować preparatu Suvaxyn CSF Marker do szczepienia loch.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker se ne sme uporabljati za cepljenje svinj.
Polish: Okres karencji w przypadku preparatu Suvaxyn CSF Marker dla świń wynosi zero dni.
Slovenian: Karenca za zdravilo Suvaxyn CSF Marker pri prašičih je nič dni.
Polish: Suvaxyn CSF Marker to rekombinowana szczepionka weterynaryjna zawierająca żywy wirus wirusowej biegunki bydła (ang. bovine viral diarrhoea virus, BVDV), w którym gen osłonki tego wirusa, E2, został zastąpiony odpowiadającym mu genem wirusa klasycznego pomoru świń (ang. classical swine fever virus, CSFV).
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je rekombinantno cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živi virus goveje virusne driske, pri katerem je gen goveje virusne driske, ki kodira beljakovino virusne ovojnice (E2), nadomeščen z ustreznim genom klasične prašičje kuge (KPK).
Polish: Wirus szczepionkowy w preparacie Suvaxyn CSF Marker został zmieniony w taki sposób, aby wytwarzał białko E2 obecne w zewnętrznej osłonce blisko spokrewnionego wirusa CSFV, przed którym zapewnia ochronę.
Slovenian: Virus v cepivu Suvaxyn CSF Marker je bil spremenjen tako, da tvori beljakovino E2, ki je del zunanje ovojnice zelo sorodnega virusa klasične prašičje kuge, proti kateremu cepivo zagotavlja zaščito.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Suvaxyn CSF Marker?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn CSF Marker?
Polish: Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po szczepieniu preparatem Suvaxyn CSF Marker po zastosowaniu zgodnym z zatwierdzonym wskazaniem zawartym w informacji o produkcie.
Slovenian: Če se zdravilo Suvaxyn CSF Marker uporablja v skladu z odobrenimi indikacijami, navedenimi v informacijah o zdravilu, nima znanih neželenih učinkov.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Suvaxyn CSF Marker zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn CSF Marker izkazalo med študijami?
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2009 Data przedłużenia pozwolenia: 06/06/2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/06/2014
Polish: Pomogą one lepiej chronić środowisko.
Slovenian: Ti ukrepi pomagajo varovati okolje
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji, zaleca się zastosowanie odpowiedniego leczenia.
Slovenian: V takih primerih se priporoča ustrezno zdravljenje.
Polish: Sulfolipo-cyklodekstryna (SLCD)
Slovenian: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
Polish: Kod ATCvet: QI09AA07.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07
Polish: Urządzenia do przeprowadzania szczepień należy używać zgodnie z instrukcją wytwórcy.
Slovenian: Naprave za cepljenje uporabite v skladu s proizvajalčevimi navodili za uporabo.
Polish: Korzyść ze szczepienia świń z bardzo wysokimi poziomami przeciwciał matczynych np. spowodowanych przez szczepienie ich matek, nie została wykazana.
Slovenian: Korist cepljenja prašičev z zelo visokimi nivoji maternalnih protiteles, npr. zaradi cepljenja njihovih mater, ni bila dokazana.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Polish: W związku z nowym szczepem terenowym (genotyp PCV), przypadki braku spodziewanej skuteczności powinny być raportowane elektronicznie w odstępie rocznym.
Slovenian: Zaradi novih divjih sevov (PCV genotip), pomanjkanja pričakovane učinkovitosti (PPU) je treba dogodke oddati elektronsko in na letni osnovi.
Polish: Średnica miejscowych reakcji tkankowych zwykle nie przekracza 5 cm, ale w niektórych przypadkach może pojawić się większy obrzęk.
Slovenian: Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 5 cm v premeru, vendar se lahko občasno pojavi večja oteklina.
Polish: Jedna iniekcja od 21 dnia życia.
Slovenian: Ena injekcija po 21 dnevu starosti.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn PCV musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Polish: Po szczepieniu często może występować natychmiastowa, łagodna reakcja przypominająca nadwrażliwość, przejawiająca się przejściowymi objawami klinicznymi takimi jak wymioty.
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko pogosto pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot je bruhanje.
Polish: Reakcje anafilaktyczne są rzadkie, ale mogą być śmiertelne.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije se pojavijo občasno, vendar so lahko smrtne.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano innych reakcji niepożądanych niż te wymienione w punkcie 4.6.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 6.
Polish: W miejscu iniekcji występują bardzo często miejscowe reakcje tkankowe w postaci obrzęku i mogą utrzymywać się do 26 dni.
Slovenian: Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki lahko traja do 26 dni.
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera:
Slovenian: En odmerek po 2 ml vsebuje:
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Jest przeznaczony do wywołania czynnej odporności przeciw PCV2 u prosiąt.
Slovenian: Namenjen je stimulaciji aktivne imunosti proti PCV2 pri pujskih.
Polish: * Jednostka względnej potencji określona przez kwantyfikację antygenów w teście ELISA (test potencji in vitro) w porównaniu do szczepionki referencyjnej.
Slovenian: * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Polish: Zalecane jest stosowanie strzykawek wielodawkowych.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba brizge z večimi odmerki.
Polish: Mleczno-biały do różowego nieprzejrzystego płyn, wolny od widocznych cząstek
Slovenian: Mlečno bela do rožnata motna tekočina, brez vidnih delcev.
Polish: Czas trwania odporności: 19 tygodni po szczepieniu.
Slovenian: Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki.
Polish: b) Choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVEDOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Posebne farmakovigilančne zahteve:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Izogibajte se stresu pri živalih pred in po cepljenju.
Polish: Unikać stresowania zwierząt przed i po przeprowadzonym szczepieniu.
Slovenian: Izogibajte se stresu pri živalih pred in po cepljenju.