FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie inhalatora (EXP) i tekturowym pudełku.
Hungarian: Az inhalátor címkéjén, és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható" vagy „EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Biały lub prawie biały proszek, w białym inhalatorze, z wbudowanym wskaźnikiem dawki i zielonym przyciskiem dawkowania.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó fehér inhalátor, beépített adagkijelzővel és zöld adagoló gombbal.
Polish: Uwzględniając jego aktywność przeciwcholinergiczną, bromek aklidyny należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego lub zwężeniem szyi pęcherza moczowego, lub też z jaskrą z wąskim kątem przesączania (nawet jeśli bezpośredni kontakt produktu leczniczego z oczami jest bardzo mało prawdopodobny).
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid antikolinerg aktivitással rendelkezik, óvatosan alkalmazható prostata hyperplasiában vagy hólyagnyak-elzáródásban vagy szűkzugú glaucomában (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
Polish: Suchości w jamie ustnej, którą obserwowano podczas stosowania leków takich jak Bretaris Genuair, może po dłuższym okresie stosowania towarzyszyć próchnica zębów.
Hungarian: A szájszárazság, amelyet a Bretaris Genuair-hoz hasonló gyógyszerekkel való kezelés mellett figyeltek meg, a gyógyszerek hosszú távú használata után fogszuvasodáshoz vezethet.
Polish: Zapoznanie się z budową inhalatora Genuair.
Hungarian: Ismerkedjen meg a Genuair inhalátor alkatrészeivel.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności w ramach 6-miesięcznych i 3-miesięcznych badań z grupą kontrolną przyjmującą placebo wykazała statystycznie istotne zmniejszenie wskaźnika umiarkowanego lub poważnego zaostrzenia objawów (wymagających leczenia antybiotykami lub kortykosteroidami lub też prowadzących do hospitalizacji) w przypadku użycia bromku aklidyny w dawce 322 µg podawanej dwa razy na dobę w porównaniu z placebo (częstość dla pacjenta rocznie: odpowiednio 0,31 w porównaniu do 0,44; p=0,0149).
Hungarian: A 6 hónapos és a 3 hónapos placebo-kontrollos vizsgálatok összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) mérsékelten súlyos és súlyos exacerbáció előfordulási arányát naponta kétszer 322 mikrogramm aklidinium statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,44 vs.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna inhalacja 322 mikrogramów aklidyny podawana dwa razy na dobę.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 322 mikrogramm aklidinium belégzése naponta kétszer.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania leku Bretaris Genuair należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a Bretaris Genuair használatát illetően, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Granice bezpieczeństwa dla ekspozycji ogólnoustrojowej dawki 400 µg podawanej dwa razy na dobę w stosunku do poziomów, dla których nie obserwowano działań niepożądanych w ramach opisanych badań, wahały się od 7 do 73 razy.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a naponta kétszer alkalmazott 400 mikrogramm esetén a humán szisztémás expozíció biztonságossági határértékei 7-73-szorosan voltak a kimutatható mellékhatást nem okozó szintek felett.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia średnia poprawa FEV1 oceniana przed podaniem porannej dawki wynosiła, w porównaniu do placebo, 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a reggeli adag előtti (minimális) FEV1 átlagos javulása a placebóhoz képest 128 ml volt (95%-os KI = 85-170; p < 0,0001).
Polish: Nie stosować leku Bretaris Genuair, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Polish: Bretaris Genuair zawiera laktozę
Hungarian: A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz
Polish: Nie odnotowano żadnych istotnych różnic pomiędzy pacjentami z prawidłową czynnością nerek oraz pacjentami z zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Nem figyeltek meg számottevő farmakokinetikai különbséget a normál- illetve a károsodott vesefunkciójú betegek között.
Polish: Frakcja wdychanej dawki, która przedostaje się do krążenia dużego w postaci niezmienionej aklidyny, jest bardzo mała, na poziomie mniej niż 5%.
Hungarian: A belélegzett dózis nagyon alacsony hányada, kevesebb, mint 5%-a jut be változatlan formájú aklidiniumként a szisztémás keringésbe.
Polish: 1.4 Wcisnąć zielony przycisk do samego końca, aby załadować dawkę (Rysunek E).
Hungarian: 1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a zöld gombot (E.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie niewielkich ilości metabolitów bromku aklidyny do mleka.
Hungarian: Állatkísérletek azt igazolták, hogy az aklidinium-bromid/metabolitjai kis mértékben választódnak ki az anyatejbe.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę nastąpiła klinicznie istotna poprawa czynności płuc (na podstawie badania FEV1).
Hungarian: A 6 hónapos vizsgálat során a naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-t kapó betegeknél klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a légzésfunkció tekintetében (a FEV1-gyel mérve).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal czerwone po wciśnięciu przycisku (Rysunek H).
Hungarian: Mit kell tenni, ha a gomb benyomása ellenére, az ellenőrző ablak még mindig piros színű (H. ábra).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla płodu jedynie przy dawkach bromku aklidyny znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak foetotoxicitást az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Polish: Głównym białkiem osocza wiążącym bromek aklidyny jest albumina.
Hungarian: Az aklidinium-bromidot elsődlegesen megkötő plazmafehérje az albumin.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Ponieważ bromek aklidyny działa miejscowo w płucach i ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu, nie ma bezpośredniej zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką.
Hungarian: Mivel az aklidinium-bromid lokálisan hat a tüdőkben, és gyorsan lebomlik a plazmában, ezért nincs közvetlen összefüggés a farmakokinetika és a farmakodinamika között.
Polish: Jednak pojedyncze wziewne dawki do 6000 µg bromku aklidyny podawano zdrowym ochotnikom bez układowych przeciwcholinergicznych działań niepożądanych.
Hungarian: Azonban egészséges önkénteseknél akár 6000 mikrogramm egyszeri belégzett aklidinium-bromid dózis adása után sem észleltek szisztémás antikolinerg mellékhatásokat.
Polish: Jest on dostarczany w plastikowej torebce.
Hungarian: Műanyag tasakban kerül forgalomba.
Polish: Wdychany bromek aklidyny działa miejscowo w płucach jako antagonista receptorów M3 w mięśniach gładkich dróg oddechowych i wywołując rozkurcz oskrzeli.
Hungarian: A belélegzett aklidinium-bromid lokálisan hat a tüdőben, antagonizálja a légutak simaizomzatának M3-receptorait, és bronchodilációt okoz.
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair jest wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela w celu złagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Bretaris Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítésére javallott (lásd 5.1 pont).
Polish: Przeczytać całą instrukcję podaną w punktach od 2.1 do 2.7 przed przyjęciem dawki.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa végig a 2.1 - 2.7 műveleteket.
Polish: Zużyć w ciągu 90 dni od otwarcia torebki.
Hungarian: A tasak felbontását követően 90 napon belül felhasználandó.
Polish: Podanie produktu leczniczego Bretaris Genuair może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli.
Hungarian: Az aklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat.
Polish: Etykieta inhalatora
Hungarian: Inhalátor címkeszöveg
Polish: Skala TDI
Hungarian: TDI Az MCID
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, gardła, warg lub języka (którym mogą, ale nie muszą towarzyszyć trudności z oddychaniem lub połykaniem), zawroty głowy lub omdlenia, szybsze bicie serca lub też silnie swędzących guzków na skórze (pokrzywka) należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljon azonnal orvoshoz, ha arca, torka, ajkai vagy nyelve megduzzad (légzési vagy nyelési nehézségekkel vagy anélkül), szédülést vagy ájulást, szapora szívverést tapasztal, vagy ha a bőrén erősen viszkető dudorok jelennek meg, mivel ezek allergiás reakció tünetei lehetnek.
Polish: Mediana czasu pozostawania w badaniu w grupach leczonych produktem Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,4 i 1,3 roku.
Hungarian: A vizsgálatban megfigyelt medián időtartam a Bretaris Genuair csoportjában megközelítőleg 1,4 év, a placebocsoportban megközelítőleg 1,3 év volt.
Polish: W razie pytań dotyczących sposobu używania inhalatora, należy zwrócić się po pomoc do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha további kérdései vannak az inhalátor használatával kapcsolatban, segítségért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bretaris Genuair we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bretaris Genuair vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Kiedy nie stosować leku Bretaris Genuair - jeśli pacjent ma uczulenie na bromek aklidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Bretaris Genuair-t - ha allergiás az aklidinium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Polish: 2.7 Upewnić się, że okienko kontrolne zmieniło kolor na czerwony (Rysunek K).
Hungarian: 2.7 Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablak most piros színű (K. ábra).
Polish: Urządzenie inhalujące (inhalator) Genuair jest barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Hungarian: A Genuair inhalátor készülék fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Zewnętrzne opakowanie tekturowe
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Badania niekliniczne in vitro i in vivo wykazały szybkie, zależne od dawki i długotrwałe działanie hamujące aklidyny na wywołane acetylocholiną zwężenie oskrzeli.
Hungarian: A nem klinikai in vitro és in vivo vizsgálatok az acetil-kolin által okozott hörgőgörcs aklidinium általi gyors, dózisfüggő és hosszan ható gátlását igazolták.
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:
Hungarian: Cardivascularis hatások:
Polish: Grupa leczona produktem Bretaris Genuair wykazywała statystycznie znamienne opóźnienie czasu do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia występującego podczas leczenia w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: Az első mérsékelt vagy súlyos exacerbatióig eltelt idő a Bretaris Genuair csoportjában, a placebocsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan hosszabb volt.
Polish: W 3-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo skrzyżowanym badaniu klinicznym stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair było związane ze znaczącą statystycznie poprawą czasu dobrej tolerancji wysiłku w porównaniu z placebo, wynoszącą 58 sekund (95% CI=9-108; p=0,021; wartość przed leczeniem: 486 sekund).
Hungarian: Egy 3 hétig tartó, keresztezett elrendezésű, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a Bretaris Genuair szignifikánsan, a placebóhoz képest 58 másodperccel javította a terhelhetőségi időt (95% CI = 9-108; p = 0,021; kezelés előtti érték: 486 másodperc).
Polish: Bromek aklidyny jest szybko rozkładany w osoczu i w związku z tym poziom ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym jest mały.
Hungarian: Az aklidiniumbromid gyorsan lebomlik a plazmában, ezért a szisztémiás antikolinerg mellékhatások szintje alacsony.
Polish: Jest ono barwy białej i jest wyposażone we wbudowany wskaźnik dawki oraz zielony przycisk zwolnienia.
Hungarian: Fehér színű, és egy beépített adagkijelzővel és egy zöld adagoló gombbal rendelkezik.
Polish: 2.6 Wykonać powolny wydech.
Hungarian: 2.6 Lassan lélegezzen ki, távol az inhalátortól.
Polish: Zawiera także laktozę.
Hungarian: Tartalmaz még: laktózt
Polish: 1 inhalator zawierający 60 dawek
Hungarian: Egy 60 dózist tartalmazó inhalátor
Polish: Bretaris Genuair 322 mikrogramy proszek do inhalacji
Hungarian: Bretaris Genuair 322 mikrogramm inhalációs por
Polish: Mediana czasu stosowania leczenia w grupach otrzymujących produkt Bretaris Genuair i placebo wyniosła odpowiednio 1,1 i 1 rok.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a Bretaris Genuair csoportjában 1,1 év, a placebocsoportban 1 év volt.
Polish: Reakcja anafilaktyczna Nieznana Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy
Hungarian: Nem ismert Anaphylaxiás reakció Nem ismert
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kliniczny program rozwoju Bretaris Genuair fazy III obejmował 269 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 6-miesięcznego randomizowanego badania, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz 190 pacjentów leczonych produktem leczniczym Bretaris Genuair w dawce 322 µg dwa razy na dobę w ramach 3-miesięcznego randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Hungarian: A Bretaris Genuair III. fázisú klinikai fejlesztési programja a következőket foglalta magába: egy 6 hónapos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 269 beteget kezeltek naponta kétszer 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel, továbbá egy 3 hónapos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 190 beteget kezeltek 322 mikrogramm Bretaris Genuair-rel naponta kétszer.
Polish: Badania na szczurach wykazały nieznaczne zmniejszenie płodności przy dawkach znacznie większych od maksymalnych dawek bromku aklidyny stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitáscsökkenést az aklidinium-bromid esetén (lásd 5.3 pont).
Polish: Produkt leczniczy Bretaris Genuair należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna choroba wieńcowa, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano zaburzenia rytmu serca lub byli hospitalizowani w okresie ostatnich 12 miesięcy z powodu niewydolności serca klasy III i IV według „Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego" (ang. New York Heart Association).
Hungarian: A megelőző 6 hónapon belül myocardialis infarctuson átesett, a megelőző 3 hónapon belül instabil anginában, illetve újonnan diagnosztizált arrhythmiában szenvedő vagy a megelőző 12 hónapon belül a „New York Heart Association" szerinti III-as és IV-es funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében a Bretaris Genuair-t csak kellő elővigyázatossággal szabad alkalmazni.
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
Hungarian: a-t elérő betegek százalékos aránya
Polish: Proszek do inhalacji.
Hungarian: Inhalációs por.
Polish: Bromek aklidyny jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym jako leczenie podtrzymujące i nie należy go stosować w celu zniesienia objawów ostrych epizodów skurczu oskrzeli, np. w leczeniu doraźnym.
Hungarian: Az aklidinium-bromid fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott, és nem alkalmazható akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésként.
Polish: EU/1/12/781/002 60 dawek
Hungarian: EU/1/12/781/002 60 dózis
Polish: „Kliknięcie" zasygnalizuje prawidłową inhalacje leku.
Hungarian: Egy „kattanás" jelzi, hogy a belégzést helyesen végezte.
Polish: Rp - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: 1 inhalator zawierający 30 dawek
Hungarian: Egy 30 dózist tartalmazó inhalátor
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: „.
Hungarian: - Egyéb összetevő a laktóz (lásd 2. pont „A Bretaris Genuair laktózt tartalmaz").
Polish: Lek Bretaris Genuair służy do wspomagania rozszerzania dróg oddechowych i zmniejszania objawów POChP, ciężkiej, długotrwałej choroby płuc, którą cechują trudności w oddychaniu.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bretaris Genuair A Bretaris Genuair a légutak nyitva tartására és a légzési nehézségekkel járó, súlyos, hosszú távú tüdőbetegség, a COPD tüneteinek enyhítésére javallott.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Bretaris Genuair u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Hungarian: A Bretaris Genuair-nek (18 évnél fiatalabb) gyermekeknél vagy serdülőknél nincs releváns alkalmazása a COPD indikációjában.
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Hungarian: Ha azonban már közel a következő adag alkalmazásának ideje, akkor hagyja ki a kimaradt adagot.
Polish: Produkt Bretaris Genuair nie zwiększał ryzyka wystąpienia MACE u pacjentów z POChP w porównaniu z placebo, gdy lek dodawano do obecnie stosowanego leczenia (współczynnik ryzyka (HR) 0,89; 95% CI: 0,64, 1,23).
Hungarian: A COPD-ben szenvedő betegeknél, a jelenlegi háttérterápiához hozzáadott Bretaris Genuair nem növelte a MACE kockázatát a placebóhoz képest (hazard ratio (HR) 0,89; 95%-os konfidenciaintervallum (CI): 0,64, 1,23).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Bretaris Genuair wykazywali statystycznie znamienne zmniejszenie o 22% w porównaniu z placebo (stosunek częstości [RR] 0,78; 95% CI 0,68 do 0,89; p<0,001).
Hungarian: A Bretaris Genuair-rel kezelt betegek statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenést mutattak a placebóhoz viszonyítva (rate ratio (RR) 0,78; 95%-os CI: 0,68-0,89; p<0,001).
Polish: Ponadto, Bretaris Genuair wykazywał statystycznie znamienne zmniejszenie o 35% częstości hospitalizacji z powodu zaostrzeń POChP podczas leczenia w pierwszym roku w porównaniu z placebo (RR 0,65; 95% CI 0,48 do 0,89; p=0,006).
Hungarian: Továbbá, a Bretaris Genuair a kezelés mellett bekövetkezett COPD-exacerbatiók miatti hospitalizációk arányát az első évben 35%-kal, statisztikailag szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest (RR 0,65; 95%-os CI: 0,48-0,89; p=0,006).
Polish: Inhalator należy przechowywać wewnątrz torebki aż do momentu rozpoczęcia stosowania leku.
Hungarian: Az alkalmazás megkezdéséig tárolja az inhalátort a tasakban.
Polish: Dodatkowo nie odnotowano pojawienia się żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych po 7 dniach od rozpoczęcia stosowania dwa razy na dobę do 800 µg bromku aklidyny u zdrowych ochotników.
Hungarian: Nem észleltek továbbá klinikailag számottevő mellékhatásokat egészséges vizsgálati alanyoknál a legfeljebb 800 mikrogramm aklidinium-bromid napi kétszeri, 7 napig tartó adagolása esetén.
Polish: EU/1/12/781/001 30 dawek
Hungarian: EU/1/12/781/001 30 dózis
Polish: Lek Bretaris Genuair może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bretaris Genuair kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Polish: Należy przeczytać podaną niżej Instrukcję obsługi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el a Használati útmutatót.
Polish: W razie braku odczuwania posmaku lub innego wrażenia po inhalacji nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be extra dózist még abban az esetben sem, ha nem érez semmilyen ízt vagy nem érzékel semmit a belélegzést követően.
Polish: Na początku
Hungarian: Kezdeti lépések
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bretaris Genuair
Hungarian: Tudnivalók a Bretaris Genuair alkalmazása előtt
Polish: ponieważ działanie inhalatora Genuair może różnić się od działania inhalatorów używanych wcześniej przez pacjentów.
Hungarian: A betegeknek meg kell tanítani, hogyan alkalmazzák helyesen a készítményt, mivel a Genuair inhalátor másként működhet, mint a betegek által korábban használt inhalátorok.
Polish: Dysfonia
Hungarian: Dysphonia
Polish: c) Zdjąć osłonę poprzez lekkie ściśnięcie strzałek oznaczonych po każdej stronie inhalatora (Rysunek B).
Hungarian: b) Addig ne nyomja meg a zöld gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére! c) Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).
Polish: Odpowiada to odmierzonej dawce 400 µg bromku aklidyny (ekwiwalent 343 µg aklidyny).
Hungarian: Ez 343 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő 400 mikrogramm aklidinium-bromid adagolt dózisnak felel meg.
Polish: Wiązanie się bromku aklidyny z białkami osocza określone w warunkach in vitro najprawdopodobniej odpowiada wiązaniu się z białkami metabolitów ze względu na szybko zachodzącą hydrolizę bromku aklidyny w osoczu; wiązanie się z białkami osocza wynosiło 87% dla metabolitu, pochodnej kwasu karboksylowego i 15% dla metabolitu, pochodnej alkoholu.
Hungarian: A plazmafehérje kötődése 87% a karboxilsav metabolit esetén és 15% az alkohol metabolit esetén.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Polish: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Hungarian: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Polish: Badanie długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności trwające do 3 lat Wpływ bromku aklidyny na występowanie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) był oceniany w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, w którym uczestniczyło 3630 dorosłych pacjentów w wieku od 40 do 91 lat z POChP o nasileniu umiarkowanym do bardzo ciężkiego, leczonych przez okres do 36 miesięcy.
Hungarian: 3 évig tartó, hosszú távú biztonságossági és hatásossági vizsgálat Az aklidinium-bromid súlyos nemkívánatos cardiovascularis események (major adverse cardiovascular events, MACE) előfordulására gyakorolt hatását egy randomizált, kettősvak-, placebokontrollos, párhuzamos elrendezésű vizsgálatban értékelték.
Polish: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Hungarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bretaris Genuair znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bretaris Genuair-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.