FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The animal's application site should no longer be noticeable before resuming contact with the site of application.
French: Il convient de s'assurer que les traces de l'application ne soient plus visibles avant de toucher à nouveau l'endroit d'application.
English: The field study showed that Bravecto was effective in reducing the number of fleas and ticks in dogs with existing flea or tick infestations and that its effects against fleas and most tick species persisted for 3 months.
French: L'étude de terrain a montré que Bravecto était efficace pour réduire le nombre de puces et de tiques chez les chiens présentant une infestation avérée par des tiques ou des puces et que ses effets contre les puces et la plupart des espèces de tiques persistaient pendant 3 mois.
English: A single treatment is required for demodectic and sarcoptic mange in dogs and ear mites in cats.
French: Un seul traitement est nécessaire contre la gale démodectique et sarcoptique chez le chien et contre la gale des oreilles chez le chat.
English: Bravecto tablets are given around the dog's feeding time as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
French: Les comprimés de Bravecto sont administrés vers le moment du repas pour les chiens, sous la forme d'un comprimé de la dose appropriée au poids corporel du chien.
English: The most common side effect of the spot-on solution (which may affect more than 1 in 100 animals) is a mild short-lived skin reaction at the application site, such as erythema (redness) and pruritus (itching) or hair loss.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé de la solution pour spot-on (qui peut toucher plus d'un animal sur 100) est une légère réaction cutanée transitoire au niveau du point d'application, telle qu'un érythème (rougeur) et un prurit (démangeaison) ou une chute de poils.
English: • as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in dogs and cats
French: • dans le cadre de la prise en charge de la dermatite par allergie aux piqûres de puces (réaction allergique due aux piqûres de puces) chez le chien ou le chat;
English: If skin contact occurs, the affected area should be washed immediately with soap and water
French: En cas de contact cutané, lavez immédiatement la zone affectée à l'eau et au savon.
English: A study conducted in Europe involved dogs with sarcoptic mange and compared Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution to another medicine authorised to treat sarcoptic mange.
French: Une étude menée en Europe a porté sur des chiens atteints de gale sarcoptique et a comparé Bravecto en comprimés à mâcher et Bravecto en solution pour spot-on à un autre médicament autorisé pour le traitement de la gale sarcoptique.
English: Bravecto and the comparator medicine were both 100% effective as all treated dogs were free from live mites when skin scrapings were taken on days 56 and 84 after treatment.
French: Bravecto et le médicament comparateur se sont tous deux révélés efficaces à 100 % car des raclages cutanés effectués 56 jours et 84 jours après le traitement ont montré que tous les chiens traités étaient exempts d'acariens vivants.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'ingestion accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: If skin reactions occur, a doctor sould be consulted and the product leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas de réactions cutanées, il convient de consulter un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
English: A study conducted in Europe looked at the effectiveness of Bravecto chewable tablets and Bravecto spot-on solution in dogs with demodectic mange.
French: Une étude réalisée en Europe a examiné l'efficacité de Bravecto en comprimés à mâcher et de Bravecto en solution pour spot-on chez des chiens atteints de gale démodectique.
English: After being given, its actions last for 12 weeks against fleas and 8 to 12 weeks against ticks.
French: 12 semaines contre les puces et 8 à 12 semaines contre les tiques.
English: • to treat ear mite infestations in cats.
French: • pour le traitement de la gale des oreilles chez le chat.
English: • to treat flea and tick infestations in dogs and cats
French: • pour traiter des infestations par les puces et les tiques chez le chien ou le chat;
English: Treatment should be repeated every twelve weeks for optimal flea control.
French: Pour un contrôle optimal de l'infestation par les puces, le traitement doit être répété toutes les douze semaines.
English: Treatment should be repeated every 12 weeks for optimal flea and tick control.
French: Pour un contrôle optimal de l'infestation par les puces et les tiques, le traitement doit être répété toutes les 12 semaines.
English: Bravecto was effective against fleas and ticks for up to 12 weeks after treatment, and was as effective as fipronil in terms of the percentage of dogs and cats as well as households free of fleas and ticks.
French: Deux autres études de terrain réalisées dans l'Union européenne ont porté sur des chiens et des chats infestés de puces et/ou de tiques et ont comparé les effets de Bravecto en solution pour spot-on au fipronil en solution pour spot-on. Bravecto s'est révélé efficace contre les puces et les tiques pendant jusqu'à 12 semaines après le traitement et a été aussi efficace que le fipronil en termes de pourcentage de chiens, de chats et de foyers débarrassés des puces et tiques.
English: A transient temperature increase of 1 - 2° C can commonly occur.
French: Une augmentation transitoire de la température de 1-2°C peut couramment survenir.
English: Total number of rabbits that can be vaccinated
French: Nombre total de lapins pouvant être vaccinés
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
English: Vaccinate only healthy rabbits.
French: Ne vacciner que des lapins en bonne santé.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of reconstituted vaccine contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
English: 3732 CN De Bilt
French: 3732 CN De Bilt Pays-Bas
English: These scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
French: Ces croûtes sont observées uniquement chez les animaux avec une immunité active et n'ont pas d'influence sur l'état général, l'appétit ou le comportement du lapin.
English: In very rare cases serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination.
French: Dans de très rares cas, des réactions graves d'hypersensibilité, pouvant être fatales, peuvent survenir suite à la vaccination.
English: Date of last renewal: 21/06/2016
French: Date de première autorisation : 07/09/2011 Date du dernier renouvellement : 21/06/2016
English: Revaccinate annually.
French: Rappel annuel.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the vaccine.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni avec le vaccin.
English: Injection volume
French: Volume d'injection
English: Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
French: Tout vaccin reconstitué non utilisé au bout de ce délai devra être détruit.
English: The scabs usually disappear within 2 weeks after the small swellings have been observed.
French: Les croûtes disparaissent généralement dans les 2 semaines après l'observation des petites vésicules.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
French: Aucune étude d'innocuité sur les performances de reproduction n'a été réalisée chez les lapins mâles.
English: ml vial of solvent.
French: ml de solvant.
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
French: Utiliser la suspension vaccinale dans les 4 heures suivant la reconstitution.
English: Therefore, the vaccination of breeding bucks is not recommended.
French: Par conséquent, la vaccination des lapins mâles n'est pas recommandée.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE S'assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation.
English: In pet rabbits, in very rare cases, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur.
French: Chez les lapins de compagnie, dans de très rares cas, des réactions locales au site d'injection telles qu'une nécrose, des croûtes ou une perte de poils peuvent survenir.
English: The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
French: Cet œdème se résorbe totalement dans les trois semaines après la vaccination.
English: Therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
French: Par conséquent, la vaccination n'est pas recommandée au cours des 14 premiers jours de la gestation.
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive.
French: Les études impliquant l'utilisation du vaccin en début de gestation n'ont pas été concluantes.
English: Duration of immunity: 1 year.
French: Durée de l'immunité : 1 an
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of reconstituted vaccine contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de vaccin reconstitué contient :
English: 4.7 Use during pregnancy and lactation
French: 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Gravidité :
English: Onset of immunity: 3 weeks.
French: Début de l'immunité : 3 semaines
English: TARGET SPECIES Rabbits.
French: ESPÈCES CIBLES Lapins.
English: After infection with virulent myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
French: Après une infection avec le virus sauvage de la myxomatose, quelques animaux vaccinés peuvent développer quelques vésicules de très petite taille, particulièrement aux endroits dépourvus de poils, formant rapidement des croûtes.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
French: S'assurer que le lyophilisat est entièrement dissous avant utilisation.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
French: Un œdème non douloureux de petite taille (d'un diamètre maximum de 2 cm) au site d'injection est communément observé dans les deux premières semaines suivant la vaccination.
English: Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
French: Produit reconstitué : suspension de couleur rose ou rosée.
English: Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive, therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
French: Les études impliquant l'utilisation du vaccin en début de gestation n'ont pas été concluantes, par conséquent la vaccination n'est pas recommandée au cours des 14 premiers jours de la gestation.
English: Solvent: - Glass vial (1 ml or 10 ml): No special precautions for storage.
French: Solvant : - Flacon verre (1 ml ou 10 ml) : pas de précautions particulières de conservation.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for leporidae, live viral vaccine, ATCvet code: QI08AD
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique: Immunologiques pour léporidés (lapins ou lièvres), vaccin viral vivant, code ATCvet : QI08AD
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS No special storage conditions.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Pas de précautions particulières de conservation.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop a proper immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
French: Les lapins ayant été précédemment vaccinés avec un autre vaccin contre la myxomatose ou ayant contracté une myxomatose naturelle sur le terrain, peuvent ne pas développer de réponse immunitaire appropriée contre la maladie hémorragique du lapin, suite à la vaccination.
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
French: Gélatine hydrolysée Digestat pancréatique de caséine Sorbitol
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobivac Myxo-RHD may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Nobivac Myxo-RHD peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
English: Solvent volume
French: Volume de solvant
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE (SOLVANT UNIQUEMENT)
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
French: Phosphate disodique dihydraté Phosphate potassique dihydrogéné Eau pour préparations injectables
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobivac Myxo-RHD
English: Shelf-life of the lyophilisate as packaged for sale: 2 years.
French: Durée de conservation du lyophilisat tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente :
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Immunisation active des lapins, dès l'âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins.
English: The vector technology used to develop the vaccine strain allows the RHD virus component to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
French: La technologie du vecteur utilisé pour développer la souche vaccinale permet la production in vitro du virus de la maladie hémorragique du lapin au lieu d'avoir recours à des lapins vivants pour la culture.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours.
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 4 heures.
English: Number of vials of freeze-dried vaccine to be added
French: Nombre de flacons de vaccin lyophilisé à ajouter
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the Nobivac Myxo-RHD solvent vial is properly mixed.
French: S'assurer que la suspension vaccinale contenue dans le flacon de Nobivac Myxo-RHD Solvant est correctement mélangée.
English: For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
French: Pour une reconstitution appropriée du flacon multi-doses, procéder de la manière suivante :
English: Add 1 - 2 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent to the 50-dose vaccine vial(s) and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
French: Ajouter 1-2 ml de Nobivac Myxo-RHD Solvant dans le flacon de 50 doses de vaccin et s'assurer que le lyophilisat est totalement dissous.
English: After reconstitution, administer 1 dose of vaccine by subcutaneous injection to rabbits from 5 weeks of age onwards.
French: Après reconstitution, administrer 1 dose de vaccin par animal, par voie sous-cutanée, dès l'âge de 5
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Intervet International B.V.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Nobivac Myxo-RHD must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser Nobivac Myxo-RHD est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'Etat membre sur la politique de vaccination en vigueur.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 FFU/dose.
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL, souche 009 : ≥ 103.0 FFU/dose.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Intervet International B.V., site De Bilt Ambachtstraat 4
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique Intervet International B.V., site De Bilt
English: Glass vial of 1 ml or 10 ml, or polyethylene terephthalate (PET) vial of 50 ml closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon verre de 1 ou 10 ml, ou flacon polyéthylène téréphtalate (PET) de 50 ml fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle et une capsule aluminium.
English: Single dose vial
French: Flacon dose unique
English: Multi-dose vial
French: Flacon multi-doses
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine + 10 x 10 ml glass solvent vials 10 x 50 doses of vaccine + 2 x 50 ml PET solvent vials
French: 5 x 1 dose de vaccin incluant le solvant 25 x 1 dose de vaccin incluant le solvant 10 x 50 doses de vaccin + 10 x 1 flacon verre de 10 ml de solvant 10 x 50 doses de vaccin + 2 x 1 flacon PET de 50 ml de solvant
English: As a consequence rabbits are immunised against both myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease virus.
French: Il en résulte que les lapins sont immunisés à la fois contre le virus de la myxomatose et de la maladie hémorragique du lapin.
English: The vaccine strain is a myxoma virus expressing the capsid protein gene of rabbit haemorrhagic disease virus.
French: La souche vaccinale est un virus de la myxomatose qui exprime le gène codant pour la protéine de capside du virus de la maladie hémorragique du lapin.
English: Lyophilisate: Glass vial of 1 or 50 doses closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
French: Flacon verre de 1 ou 50 doses fermé par un bouchon caoutchouc halogénobutyle et une capsule aluminium.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
French: Temps d'attente : zéro jour.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Reconstitute a single dose vial of vaccine with 1 ml of Nobivac Myxo-RHD solvent and inject the total contents of the vial.
French: Reconstituer une dose unique de vaccin à l'aide de Nobivac Myxo-RHD Solvant et injecter la totalité du contenu du flacon.
English: - PET vial (50 ml): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: - Flacon PET (50 ml) : conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
English: Vaccine: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Vaccin : conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
English: For active immunisation of rabbits to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and to prevent mortality due to rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus strains.
French: Immunisation active des lapins, dès l'âge de 5 semaines, afin de réduire la mortalité et les signes cliniques dus à la myxomatose et de prévenir la mortalité due à la maladie hémorragique des lapins (MHL) provoquée par les souches classiques du virus de la maladie hémorragique des lapins.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live myxoma vectored RHD virus.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Virus vivant de la myxomatose exprimant une glycoprotéine du virus de la MHL.
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial(s) and inject it back into the Nobivac Myxo-RHD solvent vial.
French: Prélever le concentré de vaccin reconstitué du flacon et le réinjecter dans le flacon de Nobivac Myxo-RHD Solvant.
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
French: Lyophilisat de couleur blanc cassé/crème.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/09/2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Plastic box with 5 x 1 dose of vaccine including 5 x 1 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose of vaccine including 25 x 1 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
French: Boîte plastique de 5 x 1 dose de vaccin incluant 5 flacons (verre) de 1 ml de solvant Boîte plastique de 25 x 1 dose de vaccin incluant 25 flacons (verre) de 1 ml de solvant Boîte carton de 10 x 50 doses de vaccin.
English: - 1 ml and 10 ml glass vials: 4 years.
French: - Flacons verre de 1 ml et 10 ml : 4 ans - Flacons PET de 50 ml : 2 ans
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
French: Dans de très rares cas, l'apparition de légers signes cliniques de myxomatose peut survenir dans les trois semaines après la vaccination ; une infection récente ou latente par des souches terrain du virus de la myxomatose semble, dans une certaine mesure, y jouer un rôle.
English: PACKAGE LEAFLET Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
French: NOTICE Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Myxo-RHD lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Nobivac Myxo-RHD, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour lapins.