FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májelégtelenséget és májrákot okoznak.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Orfadin - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Hungarian: A kezelés mielőbbi megkezdése javítja a túlélési esélyeket.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Hungarian: Mivel a tirozin az Orfadin-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Bulgarian: Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orfadin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Orfadin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Az Orfadin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mert a betegség alacsony előfordulási aránya miatt az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства" - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Hungarian: A terv alapján az Orfadin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Orfadin.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Bulgarian: Orfadin е предназначен за продължителна употреба.
Hungarian: Számos mellékhatás oka a nem megfelelően táplálkozás miatt a betegekben kialakuló magas tirozinszint.
Bulgarian: Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása a betegeknél jobb eredményekhez vezet, mint az irodalmi adatok szerinti kizárólagosan módosított diétával történő kezelés.
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orfadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Orfadin са установени в проучванията?
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Hungarian: Az Orfadin egy nitizinon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Hungarian: Az Orfadin-kezelést a HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Hungarian: Az Orfadin-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Bulgarian: Orfadin се използва в комбинация с хранителен режим за ограничаване на приема на аминокиселините тирозин и фенилаланин.
Hungarian: Ilyenkor tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отварят и съдържанието да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
Hungarian: A vizsgálatban az Orfadin túlélésre gyakorolt hatását a csak módosított diétával kezelt HT-1 betegek túlélésére vonatkozó, orvosi újságokban megjelent adatokkal összehasonlítva vizsgálták.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Orfadin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Orfadin, валидно в ЕС.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orfadin alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orfadin forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Orfadin е разрешен за употреба?
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió-t azoknál a gyermekeknél kell alkalmazni, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Orfadin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orfadin?
Bulgarian: Как действа Orfadin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orfadin?
Bulgarian: Какво представлява Orfadin?
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége emberre vonatkozóan nem ismeretes.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора не е известна.
Hungarian: Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Hungarian: További információért kérdezze kezelőorvosát.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Orgalutran
Bulgarian: Други лекарства и Orgalutran
Hungarian: Kezelőorvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van-e további ellenőrzésre.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението.
Hungarian: 1, D-pClPhe
Bulgarian: 1, D-pCIPhe
Hungarian: Teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
Hungarian: A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban.
Bulgarian: Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане.
Hungarian: Az Orgalutran biohasznosulása subcutan adagolást követően megközelítőleg 91%.
Bulgarian: Бионаличността на Orgalutran след подкожно приложение е приблизително 91 %.
Hungarian: A tű megfelelő helyzetének ellenőrzése
Bulgarian: Проверка на правилното положение на иглата
Hungarian: Az adagolást és az alkalmazás módját lásd a 4.2 pontban.
Bulgarian: За дозировка и начин на приложение вижте точка 4.2.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakoriságára (nagyon ritka,<1/10 000) a forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből következtettek.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a luteális fázis támogatását a vizsgáló centrum gyakorlatának megfelelően vagy a klinikai protokollnak megfelelően végezték.
Bulgarian: В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол.
Hungarian: (Lásd 4.8 pont.)
Bulgarian: точка 4.8).
Hungarian: Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
Bulgarian: Започнете процедурата отново с друга спринцовка.
Hungarian: Ne keverje az Orgalutran-t semmilyen más gyógyszerrel!
Bulgarian: Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.
Hungarian: Az eddig kezelt betegek alacsony száma miatt azonban ilyen hatás nem zárható ki.
Bulgarian: Поради малкия брой на пациентите, участвали в проучванията досега, вероятността за такъв ефект не трябва да се изключва.
Hungarian: EU/1/00/130/001, 1 előretöltött fecskendő EU/1/00/130/002, 5 előretöltött fecskendő
Bulgarian: EU/1/00/130/001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/00/130/002, 5 предварително напълнени спринцовки
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
Hungarian: A kiválasztás a széklettel (körülbelül 75%) és a vizelettel (körülbelül 22%) történik.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %).
Hungarian: Aktív allergiás megbetegedés jeleit vagy tüneteit mutató nőknél különös elővigyázatosság indokolt.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично състояние.
Hungarian: Ha több mint hat órát késik (azaz a két injekció között eltelt idő több mint harminc óra), adja be a dózist a lehető leghamarabb, és további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.
Hungarian: A mellékhatások besorolása megfelel a MedDRA szervrendszeri csoportosításnak és gyakorisági kategóriáknak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hypophysis-, hypothalamus-hormonok és analógjaik, anti-gonadotrop-releasing hormonok, ATC kód: H01CC01.
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, антигонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC01.
Hungarian: Amennyiben eszébe jut, hogy elfelejtett egy dózist, adja be a lehető leghamarabb.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага.
Hungarian: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Bulgarian: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Hungarian: A ganirelix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincs megfelelő adat.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ганиреликс при бременни жени.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Hungarian: Szúrja be a tűt az összecsípett bőr alapjánál, a bőrfelszínre 45 fokos szögben.
Bulgarian: Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º спрямо кожната повърхност.
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата.
Hungarian: Emberben a túladagolás a hatás időtartamának megnyúlását eredményezi.
Bulgarian: Предозиране при човека може да доведе до удължаване на времето на действие.
Hungarian: Az Orgalutran injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy megfelelő tájékoztatásban részesültek, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат достъп до специалист.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) körülbelül 13 óra, a clearence pedig megközelítőleg 2,4 l/óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2,4 l/h.
Hungarian: Óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját annak érdekében, hogy ellenőrizze, a tű jó helyzetben van-e.
Bulgarian: Много леко издърпайте буталото на спринцовката навън, за да проверите дали иглата е в правилна позиция.
Hungarian: Ez a szindróma a gonadotropinokkal történő stimulációs eljárással függ össze.
Bulgarian: Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció gyanúja áll fenn, az Orgalutrant abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Orgalutran трябва да бъде преустановен и да се приложи подходящо лечение.
Hungarian: ha Ön terhes vagy szoptat.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите.
Hungarian: Nőknél az FSH a petefészkekben a tüszők növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges.
Bulgarian: При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците.
Hungarian: A lipoatrophia megelőzése érdekében az injekció helyét váltogatni kell.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя с цел предотвратяване на липоатрофия.
Hungarian: Az oldat használatra kész, bőr alá történő beadásra.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение.
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta!
Bulgarian: Не употребявайте разтвора, ако съдържа неразтворени частици или е мътен.
Hungarian: Ennek következtében az endogén gonadotropinok gyors, kifejezett és reverzibilis szupressziója lép fel, a GnRH agonisták által kiváltott kezdeti stimuláció nélkül.
Bulgarian: В резултат на това възниква бързо, дълбоко и обратимо потискане на продукцията на ендогенните гонадотропини, без първоначална стимулация, която се индуцира от GnRH агонистите.
Hungarian: Az Orgalutran biztonságosságát és hatásosságát 50 kg-nál kisebb és 90 kg-nál nagyobb testtömegű nőknél nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy órával az injekciót követően, a kezelési ciklusonként legalább egy ízben előforduló közepes vagy súlyos helyi bőrreakciók incidenciája, a betegek jelentése szerint, 12% volt az Orgalutran-nal kezelt betegeknél, és 25% volt GnRH agonistával subcutan kezelt betegeknél.
Bulgarian: При клинични проучвания, един час след поставяне на инжекцията, по данни, съобщени от пациентки, честотата на поне една умерена или тежка локална кожна реакция за един цикъл на лечение е 12 % при пациентките, лекувани с Orgalutran, и 25 % при пациентките, лекувани с подкожно приложен GnRH агонист.
Hungarian: Nagyobb testtömegű (80 kg) nőknél a megnövekedett LH és progeszteron szint fokozott incidenciája irányába mutató tendenciát figyeltek meg, a klinikai kimenetelre gyakorolt hatást azonban nem észleltek.
Bulgarian: При жени с по-голямо телесно тегло (> 80 kg) е налице тенденция към по-висока честота на случаите на повишение на LH и прогестерона, но без ефект върху клиничния резултат.
Hungarian: Mannit;
Bulgarian: Манитол;
Hungarian: Az Ön petefészkeinek válaszreakciója alapján kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Orgalutran-t egy másik napon kezdi.
Bulgarian: В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.
Hungarian: Ha Ön aktív allergiás megbetegedésben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар.
Hungarian: Többszöri, 0,25 mg-os Orgalutran dózis önkéntes nőknek történő adagolását követően a szérum LH, FSH és E2 koncentrációk 4, 16 és 16 órával az injekciót követően maximálisan 74, 32, illetve 25%-kal csökkentek.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
Hungarian: A plazmában keringő fő komponens a ganirelix.
Bulgarian: Главният циркулиращ компонент в плазмата е ганиреликс.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: Az Orgalutran biztonságosnak és hatékonynak bizonyult több kezelési cikluson áteső nőknél.
Bulgarian: Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
Hungarian: A tüszők kicsiny gömbölyű zsákocskák, amelyek a petesejteket tartalmazzák.
Bulgarian: Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките.
Hungarian: Elterjedten alkalmazott gyógyszerekkel - köztük hisztamint felszabadító gyógyszerekkel - történő interakciók lehetőségei nem zárhatók ki.
Bulgarian: Не може да се изключи евентуално взаимодействие с широко употребявани лекарствени продукти като хистамин-освобождаващи лекарствени продукти.
Hungarian: Kontrollált ovarium stimuláció alatt álló betegekben az Orgalutran-kezelés medián tartama 5 nap volt.
Bulgarian: При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни.
Hungarian: Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba az Orgalutran alkalmazását, és sürgősen kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска помощ.
Hungarian: Átlátszó és színtelen vizes oldat.
Bulgarian: Бистър и безцветен воден разтвор.
Hungarian: - Egyéb összetevők: ecetsav, mannit, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, манитол, вода за инжекции.
Hungarian: A lokális reakciók általában az adagolást követő 4 órán belül megszűnnek.
Bulgarian: В повечето случаи локалните реакции отшумяват в рамките на 4 часа след приложението
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganirelix kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ганиреликс се екскретира с кърмата.
Hungarian: Fertőtlenítőszerrel (például alkohollal) tisztítsa meg az injekció beadásának helyét, hogy a felszíni baktériumokat eltávolítsa.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с дезинфекционен разтвор (например спирт), за да премахнете бактериите, които се намират по повърхността на кожата.
Hungarian: Ha vér jut a fecskendőbe, az arra utal, hogy a tű hegye eret ért.
Bulgarian: Ако в резервоара на спринцовката навлезе кръв, това означава, че иглата е влязла в кръвоносен съд.
Hungarian: Az Orgalutran-kezelés 5. napon történő megkezdése a klinikai eredmény veszélyeztetése nélkül képes megelőzni a LH-szint emelkedését.
Bulgarian: Започване на лечение с Orgalutran на 5-ия ден може да предотврати това преждевременно повишаване на LH, без да застраши клиничния резултат.
Hungarian: A luteális fázis támogatásának szükségességét az Orgalutran alkalmazása mellett nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са направени проучвания за необходимостта от подпомагане на лутеинната фаза при прилагане на Orgalutran.
Hungarian: Az Orgalutran kezdő napja a petefészek reakciójától, azaz a növekvő tüszők számától és méretétől és/vagy a keringő ösztradiol mennyiségétől függ.
Bulgarian: Денят на започване на Orgalutran зависи от овариалния отговор, т.е. брой и размер на зреещите фоликули и/или нива на циркулиращ естрадиол.
Hungarian: Állatokban az implantáció idejében történő ganirelix expozíció az embrió felszívódásához vezetett (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При животни, експозицията на ганиреликс по време на имплантирането води до резорбция на зародиша (вж. точка 5.3).
Hungarian: Túladagolás esetén az Orgalutran-kezelést (átmenetileg) fel kell függeszteni.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението с Orgalutran трябва (временно) да бъде преустановено.
Hungarian: Ne alkalmazzon Orgalutran-t terhesség és szoptatás alatt.
Bulgarian: Orgalutran не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Hungarian: Eldobható előretöltött fecskendőkben (I-es típusú, szilikonos üveg) 0,5 ml steril, felhasználásra kész, vizes oldat, gumidugattyúval lezárva, amely nem tartalmaz latexet.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба (силиконизирано стъкло тип I), съдържащи 0,5 ml стерилен, готов за употреба воден разтвор, затворени с гумено бутало, което не съдържа латекс.
Hungarian: Húzza ki gyorsan a fecskendőt, és egy fertőtlenítőszert tartalmazó gézt nyomja az injekciós helyre!
Bulgarian: Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
Hungarian: Az Orgalutran metabolit profilja embereknél hasonló az állatokban találtakhoz.
Bulgarian: Метаболитният профил на ганиреликс при хората е подобен на метаболитния профил при животни.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciónként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: Mesterséges megtermékenyítési eljárásban részesült nőknél, beleértve az in vitro megtermékenyítést (IVF) és más módszereket, esetenként előfordulhat túl korai peteérés, amely jelentősen csökkenti a teherbeesés esélyét.
Bulgarian: При жени, които участват в програми за асистирана репродукция, включващи оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, понякога овулацията може да настъпи твърде рано, което да доведе до значително намаляване на вероятността за забременяване.
Hungarian: Terhességi komplikációk
Bulgarian: Усложнения при бременност
Hungarian: A farmakokinetikai analízis a testtömeg és az Orgalutran szérumkoncentrációi közötti fordított arányosságra utal.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ показва наличие на обратна зависимост между телесното тегло и серумните концентрации на Orgalutran.
Hungarian: A szérum hormonszintek az utolsó injekciót követően két napon belül visszatértek a kezelés előtti értékekre.
Bulgarian: Серумните нива на хормоните се възстановяват до изходните нива за два дни след последната инжекция.
Hungarian: 0,1-től 10 μg/kg/nap adagban patkányokon és 0,1-50 μg/ttkg/nap subcutan adagban nyulakon ganirelixszel végzett reprodukciós vizsgálatok az embrió felszívódását mutatták a legnagyobb dózist kapó csoportokban.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията, направени с ганиреликс при подкожно приложение на дози от 0,1 до 10 µg/kg дневно при плъхове и при подкожно приложение на дози от 0,1 до 50 µg/kg дневно при зайци, показаха, че при групите с най-висока приложена доза се наблюдава повишена резорбция на ембриони.