FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se lahko uporablja samo, če imajo bolniki še vedno dovolj delujočih celic v mrežnici in če so bolezen povzročile mutacije (spremembe) gena RPE65.
Danish: Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
Slovenian: Bolniki morajo začeti prejemati imunosupresivna zdravila (zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, naravnega obrambnega mehanizma telesa) tri dni preden se zdravilo Luxturna injicira v prvo oko, da se zmanjša tveganje, da telo zavrne zdravilo.
Danish: Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
Slovenian: Za zdravilo Luxturna je bilo dokazano, da izboljšuje vid bolnikov in njihovo sposobnost, da se premikajo okoli ovir, zlasti pri šibki svetlobi, in se pričakuje, da bo izboljšalo njihovo kakovost življenja.
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Slovenian: Luxturna je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, tj. redke genetske okvare mrežnice (na svetlobo občutljive membrane na očesnem ozadju).
Danish: Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
Slovenian: V drugo oko se injicira najmanj 6 dni po injiciranju v prvo.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Slovenian: Gen RPE65 je odgovoren za tvorjenje encima, imenovanega vse-trans-retinil izomeraza, ki je potreben za normalno delovanje celic mrežnice.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
Slovenian: Na voljo bo tudi informacijsko gradivo za bolnike in njihove negovalce.
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna sestoji iz virusa, ki vsebuje normalne kopije gena RPE65.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Luxturna, bo za zagotovitev njegove pravilne uporabe in zmanjšanje tveganja, povezanega s tem zdravilom in njegovo uporabo, vzpostavila izobraževalni program in pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike in farmacevte, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Luxturna in rokovali z njim.
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Slovenian: Ko se zdravilo Luxturna injicira v oko, virus prenese gen RPE65 v celice mrežnice in jim omogoči tvorjenje manjkajočega encima.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov z dedno mrežnično distrofijo zaradi mutacij gena RPE65.
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Slovenian: Kako zdravilo Luxturna deluje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Luxturna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Luxturna izkazalo v študijah?
Danish: Hvordan anvendes Luxturna?
Slovenian: Kako se zdravilo Luxturna uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luxturna, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Luxturna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Slovenian: Študija 301 je bila odprta, randomizirana in kontrolirana študija.
Danish: 4 dage (inklusive dagen for administration)
Slovenian: 4 dni (vključno z dnem apliciranja)
Danish: Kontrol, N = 10
Slovenian: kontrolna skupina, N = 10
Danish: 31 forsøgsdeltagere blev inkluderet: 13 mænd og 18 kvinder.
Slovenian: Vključenih je bilo 31 preiskovancev, 13 moških in 18 žensk.
Danish: Fase 3-studie
Slovenian: Študija faze 3
Danish: Se også punkt 3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Danish: Ikke-klinisk biofordeling
Slovenian: Neklinična biološka porazdelitev
Danish: Det er vigtigt, at du tager denne medicin efter anvisningerne.
Slovenian: Zelo pomembno je, da to zdravilo jemljete v skladu z danimi navodili.
Danish: 30. juni 2030
Slovenian: 30. junij 2030
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Danish: vektorgenomer (vg).
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Danish: Lodrette stiplede linjer repræsenterer yderligere 25 % over og under kassen.
Slovenian: Navpične črtkane črte predstavljajo nadaljnjih 25 % vrednosti nad oziroma pod okvirjem.
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Slovenian: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Hold ikke op med at tage denne medicin uden først at tale med lægen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Danish: De enkelte forsøgsdeltageres test blev optaget på video og vurderet af uafhængige bedømmere.
Slovenian: Izvajanje testa vsakega preiskovanca so dokumentirali na videoposnetek, vse pa so ocenili neodvisni ocenjevalci.
Danish: Virkningen af dette lægemiddel på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Danish: Efter fortynding under aseptiske forhold skal opløsningen bruges med det samme.
Slovenian: Po redčenju v aseptičnih pogojih je treba raztopino uporabiti takoj.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, čas shranjevanja raztopine pri sobni temperaturi (do 25 °C) ne sme biti daljši od 4 ur.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner bør modtage patientinformationspakken indeholdende:
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Danish: 10 forsøgsdeltagere blev randomiseret til kontrolgruppen (uden intervention).
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Danish: • Røde øjne
Slovenian: • rdečina očesa
Danish: Din læge vil tale med dig om bedøvelsen, og hvordan den gives.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal vse potrebno o anesteziji in o tem, kako vam jo bodo dali.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Intervallet mellem injektion i øjnene for de enkelte forsøgsdeltagere var mellem 6 og 18 dage.
Slovenian: Časovni interval med injekcijama v eno in drugo oko pri posameznem preiskovancu je bil od 6 do 18 dni.
Danish: Patienter, der er blevet behandlet med Luxturna, må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du har en aktiv infektion uanset type.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje.
Slovenian: vg voretigen neparvoveka v vsako oko.
Danish: Der er ingen kendte klinisk signifikante interaktioner.
Slovenian: S tem zdravilom ni nobenih znanih klinično pomembnih interakcij.
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Slovenian: • težave pri vstavljanju dihalne cevke v sapnik
Danish: Den virus, der anvendes til at indføre genet, medfører ikke sygdom hos mennesker.
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Danish: Gentag den samme procedure for at klargøre en reservesprøjte.
Slovenian: Za pripravo rezervne brizge ponovite isti postopek.
Danish: Din læge kan måske gøre noget for at reducere eventuelt ubehag, der er forårsaget af disse midlertidige forstyrrelser.
Slovenian: Morda vam bo lahko pomagal zmanjšati neprijetne občutke, ki jih lahko povzročijo te prehodne motnje.
Danish: Beskadigelse af vævet i øjet kan være ledsaget af blødning og hævelser samt øget risiko for infektion.
Slovenian: Poškodbo očesnih tkiv pri posegu lahko spremlja krvavitev in oteklina ter povečano tveganje za okužbo.
Danish: Dette vil blive gentaget for dit andet øje efter et mellemrum på mindst 6 dage.
Slovenian: Celoten postopek bo ponovil še na drugem očesu po najmanj 6 dneh.
Danish: Patienten skal gives passende anæstesi inden proceduren.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Administration af voretigen neparvovec skal udføres på en operationsstue under kontrollerede aseptiske forhold.
Slovenian: Apliciranje voretigen neparvoveka je treba izvajati v operacijski sobi v nadzorovanih aseptičnih pogojih.
Danish: Information om, hvordan de alternative formater tilgås, vil være angivet på patientkortet.
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Danish: • Ændring i hjertets elektriske aktivitet
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Danish: Okulær eller periokulær infektion.
Slovenian: Okužba očesa ali periokularna okužba.
Danish: I fase 3-studiet anvendte MLMT syv niveauer af belysning i intervallet 400 lux til 1 lux (svarende til for eksempel et godt oplyst kontor ned til en måneløs sommernat).
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Danish: Dit syn vil være nedsat i dagene efter operationen, og det bliver som regel bedre igen.
Slovenian: Nekaj dni po posegu je vid slabši, nato pa se običajno spet izboljša.
Danish: Din læge vil muligvis udsætte behandlingen, indtil infektionen har fortaget sig, da dette lægemiddel kan gøre det sværere for dig at bekæmpe en infektion.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Danish: Det kvalificerede personale (dvs. vitroretinale kirurger og farmaceuter) på behandlingscentrene skal modtage uddannelsesmateriale inklusive
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Danish: Børn og unge Luxturna er ikke undersøgt hos børn i alderen under fire år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Luxturna niso proučevali pri otrocih, ki so bili stari manj kot štiri leta.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sygeplejerske til råds, før du får behandling med Luxturna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Danish: Luxturna opbevares af sundhedspersonalet på klinikken.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Luxturna poskrbijo zdravstveni delavci v zdravstveni ustanovi.
Danish: Dette lægemiddel må ikke administreres ved intravitreal injektion.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati z intravitrealno injekcijo.
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni.
Danish: Alle deltagere havde den kliniske diagnose Lebers kongenitte amaurose, og nogle kan også have haft tidligere eller yderligere kliniske diagnoser, herunder retinitis pigmentosa.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli klinično diagnozo Lebrove kongenitalne amavroze, nekateri pa so lahko imeli tudi že prej postavljene oziroma druge klinične diagnoze, med drugim pigmentno retinopatijo.
Danish: Immunmodulerende regime
Slovenian: Imunomodulatoren režim
Danish: Alvorlige bivirkninger relateret til administrationsproceduren blev rapporteret for tre forsøgsdeltagere i det kliniske program.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih v povezavi s postopkom apliciranja so poročali pri treh osebah v poteku programa kliničnih študij.
Danish: Luxturna injiceres direkte ind i øjet.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je treba injicirati neposredno v oko.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om lægemidlets virkning på fertilitet.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o vplivu zdravila na plodnost.
Danish: Inden lancering af LUXTURNA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hver medlemsstat nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode og andre aspekter af programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred prejemom zdravila Luxturna:
Danish: Ubrugt lægemiddel skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
Danish: Du vil ikke få Luxturna hvis du er allergisk over for voretigen neparvovec eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har en øjeninfektion hvis du har øjenbetændelse
Slovenian: Zdravila Luxturna ne boste prejeli: če ste alergični na voretigen neparvovek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate očesno okužbo, če imate vnetje v očesu.
Danish: BL: baseline;
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tabel 5 Test af fuldfeltslysfølsomhed
Slovenian: Preglednica 5 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Slovenian: Rezultati pri testiranju občutljivosti celotnega vidnega polja na belo svetlobo [log10 (cd.s/m 2)] v prvem študijskem letu so prikazani v preglednici 5 spodaj.
Danish: Én forsøgsdeltager i kontrolgruppen trak sit samtykke tilbage og blev ekskluderet fra studiet.
Slovenian: En preiskovanec iz kontrolne skupine je odstopil od privolitve v sodelovanje in je izstopil iz študije.
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Danish: De enkelte kasser repræsenterer de midterste 50 % af fordelingen af ændring i MLMT-score.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Danish: Voretigen neparvovec påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Slovenian: • se pri nekaterih osebah razvije katarakta (siva mrena).
Danish: Ændringer i MLMT-score
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri pediatričnih bolnikih ni potrebno.
Danish: Forbedringen i fuldfeltslysfølsomhed blev opretholdt i op til 3 år efter eksponering for voretigen neparvovec.
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna
Danish: Disse foranstaltninger skal følges i 14 dage efter behandlingen.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni po zdravljenju.
Danish: Disse mutationer forhindrer kroppen i at danne et protein, der er nødvendigt for synet, og derfor opstår synstab og i sidste ende blindhed.
Slovenian: Zaradi teh mutacij v telesu ne nastaja protein, ki je potreben za vidno zaznavanje, zato pride do poslabšanja vida in sčasoma do slepote.
Danish: • Du skal undgå anstrengende fysisk aktivitet på grund af en øget risiko for øjenskader.
Slovenian: • se morate izogibati napornim telesnim dejavnostim zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa.
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Danish: Okulær histopatologi af øjne fra hunde og ikke-humane primater, som var blevet eksponeret for voretigen neparvovec, viste kun lette ændringer, som for det meste var relateret til heling efter kirurgisk skade.
Slovenian: Histološki pregled oči psov in nečloveških primatov, ki so jih izpostavili voretigen neparvoveku, je pokazal le manjše spremembe, ki so bile večinoma povezane s celjenjem poškodbe po kirurškem posegu.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel indfører lægen en luftboble i øjet, som langsomt optages af kroppen.
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Danish: Der blev påvist vektor-DNA-sekvenser i serum hos 3/29 (10 %) af forsøgsdeltagerne, herunder to med positive tåreprøver, og kun op til dag 3 efter hver injektion.
Slovenian: V serumu so našli segmente vektorske DNA pri 3 (10 %) od 29 preiskovancev, kar vključuje dva s pozitivnim vzorcem solza, in sicer samo do 3. dne po vsaki od injekcij.
Danish: Ved baseline bestod forsøgsdeltagerne mobilitetstesten ved en omgivende belysning på mellem 4 og 400 lux.
Slovenian: Ob izhodišču so preiskovanci zadovoljivo opravili test mobilnosti pri osvetlitvi v prostoru od 4 do 400 luksov.
Danish: Disse forandringer er nødvendige for den biologiske ændring af lys til et elektrisk signal i retina.
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Danish: Tal med lægen, inden du tager ud at rejse.
Slovenian: Pred potovanjem se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Efter optøning og fortynding
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Danish: Alle tre hændelser var en forbigående forekomst af asymptomatiske subretinale udfældninger inferiort for det retinale injektionssted, opstod 1-6 dage efter injektion og gik i sig selv uden følgevirkninger.
Slovenian: Pri vseh treh navedenih dogodkih je šlo za prehodno pojavljanje asimptomatskih subretinalnih precipitatov pod mestom injiciranja na mrežnici, pojavili so se 1-6 dni po injiciranju in izzveneli brez posledic.
Danish: Én forsøgsdeltager udgik af studiet inden behandlingen.
Slovenian: En preiskovanec je prekinil sodelovanje v študiji, preden je prejel zdravilo.
Danish: Inden behandlingen med Luxturna startes vil din læge eventuelt ordinere et lægemiddel til dig, der vil undertrykke dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar) for at kroppen ikke skal bekæmpe Luxturna, når det er givet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Luxturna vam bo zdravnik verjetno predpisal zdravilo, ki bo zavrlo delovanje vašega imunskega sistema (naravno obrambo telesa), da se ta ne bi poskušal obrniti proti zdravilu Luxturna, ko ga boste prejeli.