FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar {nome de fantasia} Não tome {nome de fantasia} - se tem alergia à substância ativa (cloridrato de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество (толперизон хидрохлорид) или към лекарства, съдържащи еперизон, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Se já teve reações alérgicas à tolperisona não deve usar este medicamento.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към толперизон, не трябва да приемате това лекарство.
Portuguese: Mulheres, idosos ou doentes tratados com medicação concomitante (principalmente com AINE) parecem correr maior risco de sofrer reações de hipersensibilidade.
Bulgarian: Вероятно пациентите от женски пол, в старческа възраст или приемащи едновременно други лекарства (най-вече НСПВС) са изложени на по-висок риск от възникване на реакции на свръхчувствителност.
Portuguese: O uso da tolperisona não é recomendado em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Употребата на толперизон не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: A experiência em doentes com afeção hepática é limitada e foi observada uma frequência superior de efeitos adversos neste grupo de doentes.
Bulgarian: Опитът при пациенти с бъбречно увреждане е ограничен, като в тази група е наблюдавана повишена честота на възникване на нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие [следният текст трябва да бъде добавен]
Portuguese: O seu seguimento médico regular irá incluir a vigilância frequente da função hepática e da sua condição durante o tratamento com tolperisona porque foi observada uma frequência mais elevada de eventos adversos neste grupo de doentes.
Bulgarian: По време на лечението с {свободно избрано име} при Вас се налага редовно медицинско наблюдение, което ще включва често проследяване на чернодробната Ви функция и общото състояние, тъй като при тази група от пациенти са наблюдавани по-често нежелани реакции.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto abaixo deve ser inserido]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [следният текст трябва да бъде добавен]
Portuguese: Crianças e adolescentes A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на толперизон при деца не са установени.
Portuguese: Como tomar tolperisona comprimidos revestidos por película O medicamento deve ser tomado após as refeições com um copo de água.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема след хранене, с чаша вода.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas, sonolência, perturbações da atenção, epilepsia, visão turva ou fraqueza muscular aquando da toma de {nome de fantasia} consulte o seu médico.
Bulgarian: Ако имате замаяност, сънливост, нарушена концентрация, епилепсия, замъглено зрение или мускулна слабост, докато приемате {свободно избрано име}, консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [o texto abaixo deve ser inserido]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции [следният текст трябва да бъде добавен]
Portuguese: Assim, em doentes com afecção hepática moderada é recomendada a titulação individual com monitorização intensa da condição do doente e da função hepática.
Bulgarian: Поради това индивидуално титриране и стриктно наблюдение на състоянието на пациента и на чернодробната функция се препоръчват при пациенти с умерено тежко чернодробно нарушение.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto abaixo deve ser inserido]
Bulgarian: Противопоказания [следният текст трябва да бъде добавен]
Portuguese: Este efeito está devidamente demonstrado em diversos modelos animais.
Bulgarian: Този ефект е добре демонстриран при няколко животински модела.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo tolperisona estão aprovados nos seguintes países da UE: Alemanha, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Hungria, Letónia, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи толперизон, са одобрени в следните държави-членки на ЕС: България, Кипър, Чешката република, Германия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Румъния и Словашката република.
Portuguese: As posições divergentes foram anexadas ao presente parecer.
Bulgarian: Различаващите се позиции са приложени към настоящото становище.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomendou:
Bulgarian: Поради това съгласно член 32, параграф 4, буква г) от Директива 2001/83/ЕО CHMP препоръчва:
Portuguese: Além disso, todos os doentes começaram por receber doses acima da dose aprovada.
Bulgarian: В допълнение, всички пациенти отначало получават дози над одобрената доза.
Portuguese: A tolperisona exerce a sua ação a 3 níveis:
Bulgarian: Tолперизон действа на 3 нива:
Portuguese: O mecanismo de ação preciso não é totalmente conhecido.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е напълно изяснен.
Portuguese: Em 15 de julho de 2011, a Alemanha desencadeou um processo de arbitragem previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: На 15 юли 2011 г. Германия започва сезиране по член 31 Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: As indicações seguintes foram aprovadas em pelo menos um Estado-Membro (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento):
Bulgarian: Следните показания са одобрени в поне една държава-членка (конкретен текст от показанието може да варира в зависимост от продукта):
Portuguese: Sabe-se que o perfil de segurança de um medicamento pode variar dependendo da formulação.
Bulgarian: Добре е известно, че профилът на безопасност на даден продукт може да варира в зависимост от лекарствената форма.
Portuguese: O CHMP também consultou o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Neurologia.
Bulgarian: CHMP се консултира и с Научната консултативна група (SAG) по неврология.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/revogação dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за промяна/отмяна на условията на разрешението за употреба
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи толперизон и свързаните с него имена, следва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени.
Portuguese: Existem alguns estudos nos quais se utilizou uma formulação parentérica.
Bulgarian: Има няколко проучвания, при които е използвана парентерална форма.
Portuguese: Pelo contrário, o estudo Avigen AV650-018 (2007) precocemente finalizado não conseguiu demonstrar qualquer efeito na população com esclerose múltipla.
Bulgarian: Обратно, преждевременно прекратеното проучване на Avigen AV650-018 (2007 г.) не успява да покаже какъвто и да било ефект в популацията с множествена склероза.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que a eficácia nestas indicações não foi demonstrada.
Bulgarian: Поради това се счита, че при тези показания ефикасност не е доказана.
Portuguese: Os dados disponíveis nesta indicação provêm de dois estudos observacionais (1986 e 1989) com um total de 166 doentes, nos quais se procedeu à administração de 450 mg de tolperisona de forma diária ao longo de algumas semanas.
Bulgarian: Наличните данни за това показание са от две обсервационни проучвания (1986 г. и 1989 г.) с общо 166 пациенти, на които са приложени 450 mg толперизон дневно в продължение на няколко седмици.
Portuguese: A validação dos novos parâmetros tem de ser realizada de antemão caso se pretenda obter prova de eficácia a partir de um estudo.
Bulgarian: Валидирането на нови параметри трябва да се направи предварително, ако е необходимо да бъде получено доказателство за ефикасността от дадено проучване.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo IV.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение IV.
Portuguese: A distância de caminhada máxima média por 2 minutos na consulta final correspondeu aproximadamente a 70 metros no grupo da tolperisona e a 40 metros no grupo do placebo.
Bulgarian: Средното максимално разстояние, изминато пеша за 2 минути при последната визита, е приблизително 70 метра в групата с толперизон и 40 метра в плацебо групата.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de ação central que foi sintetizado pela primeira vez em 1956, sendo utilizado na prática clínica desde a década de 60.
Bulgarian: Толперизон е централнодействащ мускулен релаксант, синтезиран за първи път през 1956 г., който се използва в клиничната практика от 60-те години на 20 век.
Portuguese: Esta indicação é essencialmente suportada pelo estudo da autoria de Stamenova (2005), o qual tem uma qualidade aceitável.
Bulgarian: Това показание се подкрепя основно от проучването на Стаменова (2005 г.), което е с приемливо качество.
Portuguese: Também se observou que as taxas de notificação na Alemanha aparentam ser significativamente mais elevadas do que as taxas calculadas através da base de dados do titular da AIM.
Bulgarian: Отбелязва се също, че съобщените в Германия проценти изглежда са значително по-високи от тези, изчислени чрез базата данни на ПРУ.
Portuguese: Por conseguinte, é possível concluir que, dos quatro estudos principais nesta indicação, que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, um apresenta deficiências substanciais e os restantes três não conseguiram demonstrar qualquer efeito no resultado de eficácia.
Bulgarian: Следователно може да се заключи, че от четирите основни проучвания при това показание, налични след издаването на първоначалното разрешение за употреба, при едното са установени съществени недостатъци, а останалите 3 не успяват да демонстрират ефект относно ефикасността на резултата.
Portuguese: Além disso, a melhoria do limiar de dor por pressão (PPT) não esteve associada a uma melhoria correspondente a nível da mobilidade dos doentes.
Bulgarian: В допълнение, подобрението в PPT не е съпроводено от съответно подобрение на мобилността на пациентите.
Portuguese: Apesar de só se ter observado um número pequeno de notificações de reações de hipersensibilidade nos estudos apresentados, estas representam mais de metade de todas as notificações espontâneas.
Bulgarian: Въпреки че в представените проучвания са наблюдавани само малък брой съобщения за реакции на свръхчувствителност, те представляват повече от половината от всички спонтанни съобщения.
Portuguese: Não existem estudos em conformidade com as BPC, existe um ensaio com controlo ativo e alguns estudos observacionais.
Bulgarian: Няма проучвания, съвместими с ДКП, съществува едно активно-контролирано изпитване и няколко обсервационни проучвания.
Portuguese: Globalmente, o SAG considerou que as análises não tinham apresentado um desempenho adequado e que os dados fornecidos não permitiam uma avaliação do modo como as diversas características da população e do tratamento tinham sido tomadas em linha de conta para as análises.
Bulgarian: Като цяло SAG счита, че анализите не са извършени правилно и че предоставените данни не позволяват оценка на това как при анализите са взети предвид различните характеристики на популацията и лечението.
Portuguese: A Alemanha considerou que as inúmeras notificações de reações de hipersensibilidade recebidas na fase pós-autorização são indicadoras de uma preocupação de segurança que não é equilibrada pelas limitadas evidências de eficácia.
Bulgarian: Германия счита, че многобройните съобщения за реакции на свръхчувствителност, получени във фазата след разрешаването, са показателни за опасение за безопасност, което не е балансирано от ограничените доказателства за ефикасността.
Portuguese: Existe uma discrepância entre os padrões de notificações espontâneas e as notificações dos estudos.
Bulgarian: Налице е сериозно несъответствие между моделите на спонтанните съобщения и докладите от проучвания.
Portuguese: Contudo, os resultados da eficácia do subgrupo tratado com uma dose diária de tolperisona até 450 mg/dia foram consistentes com os resultados relativos à totalidade da população ITT.
Bulgarian: Резултатите за ефективността на подгрупата, лекувана с дневна доза толперизон до 450 mg/ден, са в съответствие с резултатите на цялата ITT популация.
Portuguese: Contudo, incluiu apenas doentes com espasticidade causada por neurolatirismo.
Bulgarian: То обаче включва само пациенти със спастичност, причинена от невролатиризъм.
Portuguese: Constatou-se ainda que nem todos os medicamentos mencionaram os acontecimentos adversos confusão e hiperidrose na Informação do Medicamento, o que deveria ser harmonizado.
Bulgarian: Също така беше отбелязано, че не всички продукти посочват нежеланите събития объркване и хиперхидроза в информацията за продукта и че това следва да бъде хармонизирано.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser um acontecimento significativo, tendo sido notificados casos de reações anafiláticas/choque anafilático.
Bulgarian: Свръхчувствителността може да бъде значимо събитие и се съобщава за случаи на анафилактични реакции/анафилактичен шок.
Portuguese: • O Comité teve em conta que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado.
Bulgarian: Комитет счита, че рискът от реакции на свръхчувствителност е по-значим, отколкото е установено преди това.
Portuguese: O estudo com controlo ativo foi um estudo sem ocultação, que utilizou a pentoxifilina como controlo e envolveu um total de 70 doentes.
Bulgarian: Активно контролираното проучване е отворено, използва пентоксифилин като контрол и включва общо 70 пациенти.
Portuguese: O estudo Struck 2004 também não conseguiu demonstrar uma melhoria significativa do parâmetro de avaliação final primário.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2004 г. също не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка.
Portuguese: O único estudo nesta indicação com um resultado positivo contém deficiências metodológicas significativas que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativa à eficácia do medicamento.
Bulgarian: Единственото проучване при това показание с положителен резултат съдържа значителни методологични недостатъци, които изключват всякакво заключение относно ефикасността на продукта.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP procedeu à realização de uma nova avaliação dos dados de eficácia disponíveis na indicação em causa.
Bulgarian: Затова CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасността при разглежданото показание.
Portuguese: Além disso, foram demonstrados efeitos inibitórios nos canais do Ca2+ dependentes da voltagem, o que sugere que a tolperisona poderá também reduzir a libertação do transmissor, além do seu efeito de estabilização da membrana.
Bulgarian: Освен това са демонстрирани инхибиращи ефекти върху волтаж-зависимите Ca2+ канали, което предполага, че толперизон може също да намалява освобождаването на трансмитера в допълнение към неговия мембраностабилизиращ ефект.
Portuguese: Existem também estudos relevantes na indicação locomotora, sendo que a maioria não conseguiu demonstrar a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Съществуват и съответни проучвания при показанието, свързано с опорно-двигателния апарат, повечето от които не успяват да покажат ефикасността на продукта.
Portuguese: O estudo Feher (1985) utilizou a escala de Rivermead, a qual demonstrou uma elevada validade e fiabilidade na avaliação da função motora nos doentes com AVC.
Bulgarian: В проучването Feher (1985 г.) се използва скалата на Rivermead, за която е доказана висока валидност и надеждност при оценка на двигателната функция при пациентите с инсулт.
Portuguese: Os resultados da análise provisória indicaram que não conseguiu alcançar significância estatística em qualquer parâmetro de avaliação final de eficácia avaliado.
Bulgarian: Междинните резултати от анализа показват, че не е постигната статистическа значимост в която и да било оценявана крайна точка за ефикасност.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Bulgarian: „Съобщение за здравните специалисти (DHPC)" за съобщаване на резултата от настоящото преразглеждане.
Portuguese: Constatou-se que as informações incluídas nos Resumos das Características do Medicamento relativas às interações, efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos não refletiam os mais recentes dados disponíveis.
Bulgarian: Беше отбелязано, че информацията в кратката характеристика на продукта по отношение на взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, както и на ефекта на храната върху фармакокинетичните параметри, не отразява най-новите налични данни.
Portuguese: O estudo Struck 2002 não conseguiu demonstrar uma melhoria significativa do parâmetro de avaliação final primário e os dois parâmetros secundários relativamente aos quais foi possível ver uma melhoria estatisticamente significativa são subjetivos, não sendo considerados clinicamente significativos dado que não se apresentaram associados a melhorias proporcionais nos parâmetros clinicamente relevantes, tais como intensidade da dor, dor no movimento e motilidade.
Bulgarian: Проучването на Struck от 2002 г. не успява да демонстрира значително подобрение на първичната крайна точка и двата вторични параметра, по отношение на които може да се счита, че е налице статистически значимо подобрение, са субективни и не се разглеждат като клинично значими, като се има предвид, че не са били придружени от съизмерими подобрения в клинично значими параметри като интензивност на болката, болка при движение и подвижност.
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem as recomendações posológicas.
Bulgarian: Не са представени данни в подкрепа на препоръките за дозиране.
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser também atualizada de modo a que todos os medicamentos contenham informações consistentes e atualizadas relativas às interações, efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, efeito dos alimentos na biodisponibilidade, influência da função renal ou hepática e reações adversas.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се актуализира, така че всички продукти да съдържат последователна и актуална информация за взаимодействия, ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, ефекта на храната върху бионаличността, влиянието върху бъбречната или чернодробна функция и нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: No estudo Melka (1997), a redução do tónus muscular (conforme medida pela escala de Ashworth) esteve associada a uma melhoria consistente dos parâmetros funcionais indicadora de relevância clínica.
Bulgarian: В проучването Melka (1997 г.) намаляването на мускулния тонус (измерен чрез скалата на Ashworth) е придружено от последователно подобряване на функционалните параметри, показателни за клинична обоснованост.
Portuguese: O mecanismo da hipersensibilidade relacionada com a tolperisona não é conhecido.
Bulgarian: Механизмът на свързаната с толперизон свръхчувствителност е неизвестен.
Portuguese: A melhoria média na pontuação de Ashworth detetada no estudo de Stamenova foi de 32% na população ITT (intenção de tratar) global e de 42% no subgrupo de doentes a receber 300-450 mg/dia.
Bulgarian: Средното подобрение в резултата по Ashworth, установено в проучването на Стаменова, е 32% в цялата ITT (намерение за лечение) популация и 42% в подгрупата на пациенти, лекувани с 300 - 450 mg/ден).
Portuguese: Apesar de não ter sido notificado qualquer caso fatal de hipersensibilidade, cerca de 10% de todos os casos notificados com a tolperisona foram considerados potencialmente fatais.
Bulgarian: Независимо от това, че не е съобщаван фатален случай на свръхчувствителност, около 10% от всички докладвани случаи с толперизон се считат за животозастрашаващи.
Portuguese: A melhoria na escala de Ashworth esteve associada a uma diferença estatisticamente significativa na avaliação global da eficácia pelo investigador a favor da tolperisona.
Bulgarian: Подобрението в скалата на Ashworth е придружено от статистически значима разлика в цялостната оценка на ефикасността на изследователя в полза на толперизон.
Portuguese: Por conseguinte, não é plausível que a redução de um PPT desencadeado se tivesse traduzido num efeito clinicamente relevante nos doentes com um espasmo muscular reflexo doloroso.
Bulgarian: Следователно не е правдоподобно как намаляването на започната PPT може да се преобразува в клинично значим ефект при пациенти с болезнен рефлекторен мускулен спазъм.
Portuguese: A estrutura química da tolperisona é semelhante à da lidocaína e, tal como a lidocaína, a tolperisona possui efeitos de estabilização da membrana.
Bulgarian: Химичната структура на толперизон е подобна на тази на лидокаин и подобно на лидокаина, толперизон има мембраностабилизиращи ефекти.
Portuguese: Possui uma elevada afinidade pelo tecido nervoso, alcançando as concentrações mais altas no tronco cerebral, medula espinal e tecido nervoso periférico.
Bulgarian: Притежава висок афинитет към нервната тъкан, достигайки най-високите концентрации в мозъчния ствол, гръбначния мозък и периферната нервна тъкан.
Portuguese: O SAG considerou também não ser possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da tolperisona, tal como não fora possível identificar qualquer subgrupo específico de doentes que poderia beneficiar do tratamento com a tolperisona em comparação com outros tratamentos.
Bulgarian: Тя също така е на мнение, че не е възможно да се достигне до каквото и да било заключение относно ефикасността на толперизон, нито да се идентифицират определени подгрупи пациенти, които да имат повече полза от лечението с толперизон в сравнение с останалите лечения.
Portuguese: Outros parâmetros secundários funcionais (ou seja, o índice de Barthel modificado (que avalia a atividade do dia a dia), a capacidade para realizar atividades de rotina e a resistência à caminhada) favoreceram de forma consistente a tolperisona em detrimento do placebo.
Bulgarian: Допълнителни вторични функционални параметри (т.е. модифициран индекс на Бартел (оценка на дейностите на ежедневния живот), капацитет за извършване на рутинни дейности и издръжливост при ходене) последователно поддържат толперизон спрямо плацебо.
Portuguese: Devido à inexistência de dados adequados, não se podem tirar conclusões sólidas relativamente à influência da função renal ou hepática, apesar de os dados existentes não constituírem causa de preocupação.
Bulgarian: Поради липса на подходящи данни не могат да бъдат изготвени категорични заключения за влиянието върху бъбречната или чернодробна функция, въпреки че съществуващите данни не пораждат основания за опасения.
Portuguese: • Nível periférico - estabiliza a membrana dos neurónios e, consequentemente, suprime a amplitude e a frequência dos potenciais de ação.
Bulgarian: Периферно ниво - стабилизира мембраната на невроните и следователно потиска амплитудата и честотата на акционните потенциали.