FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Паклитаксел е антинеопластичен лекарствен продукт и, както при други потенциално токсични съединения, при работа с Apealea е необходимо повишено внимание.
Lithuanian: Su vaistinio preparato infuzija susijusios atsargumo priemonės Paklitakselis yra antinavikinis vaistinis preparatas, todėl, kaip ir tvarkant kitus galimai toksiškus junginius, tvarkant Apealea reikia būti atsargiems.
Bulgarian: Метастатична болка
Lithuanian: Su metastazėmis susijęs skausmas.
Bulgarian: Неутропения се е проявила при 79 % и 66 %, левкопения - при 53 % и 34 %, тромбоцитопения - при 18 % и 10 %, а анемия - при 24 % и 14 % от пациентите в терапевтичните групи, получаващи съответно мицеларен паклитаксел или паклитаксел на основа разтворител.
Lithuanian: Neutropenija pasireiškė 79 ir 66 %, leukopenija - 53 ir 34 %, trombocitopenija - 18 ir 10 %,
Bulgarian: затруднение при издаването на гласови звуци
Lithuanian: • negalėjimas ištarti garsus;
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
Lithuanian: farmakologiškai aktyvaus paklitakselio koncentracija organizme, yra biologiškai ekvivalentiška (Cmax ir AUC).
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител, по-голям брой пациенти в групата, получаващи мицеларен паклитаксел, са имали прояви на хематологична токсичност степен 3 и 4.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacientų grupėje 3 arba 4 laipsnio hematologinis toksiškumas pasireiškė daugiau pacientų.
Bulgarian: кървене от носа, алергично възпаление в носа, хрема
Lithuanian: • nosies kraujavimas, alerginis nosies gleivinės uždegimas, varvanti nosis;
Bulgarian: +46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
Lithuanian: paštas: med-info@oasmia.com
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и шест месеца след това.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir šešis mėnesius po gydymo vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.
Lithuanian: Apealea skirtas leisti į veną.
Bulgarian: Трябва да бъдат следвани препоръките за дозите на Apealea и карбоплатин в случай на миелосупресия (вж. точка 4.2).
Lithuanian: reikia laikytis rekomendacijų dėl Apealea ir karboplatinos dozavimo (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Apealea
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Apealea Apealea vartoti negalima:
Bulgarian: Въпреки това, паклитаксел е потенциално канцерогенен въз основа на неговия механизъм на действие и демонстрира генотоксичност.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į paklitakselio veikimo mechanizmą ir įrodytą genotoksinį poveikį, jis gali būti kancerogeniškas.
Bulgarian: възпаление на белите дробове, грип, възпаление на сливиците
Lithuanian: • plaučių uždegimas, gripas, tonzilių uždegimas;
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при едновременното прилагане на паклитаксел с лекарства, за които е известно, че инхибират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. кетоконазол и други имидазолови антимикотици, еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир), тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи поради по-висока експозиция на паклитаксел.
Lithuanian: Todėl reikia būti atsargiems, paklitakselį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP2C8 arba CYP3A4 (pvz., ketokonazolu ir kitais imidazolų grupės priešgrybeliniais vaistiniais preparatais, eritromicinu, fluoksetinu, gemfibroziliu, klopidogreliu, cimetidinu, ritonaviru,
Bulgarian: Как изглежда Apealea и какво съдържа опаковката Apealea се доставя под формата на зеленикаво-жълт до жълт прах в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Lithuanian: Apealea tiekiamas žalsvai geltonų arba geltonų miltelių forma, stikliniame flakone su guminiu kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu.
Bulgarian: 0,66;0,97) и 1,04 (95 % CI: 0,74;1,47).
Lithuanian: pogrupiuose buvo atitinkamai 0,80 (95 % PI: 0,66;0,97] ir 1,04 mėnesio (95 % PI: 0,74;1,47).
Bulgarian: Болка в гърба, болка в костите, мускулноскелетна болка, мускулна слабост, болка в крайниците
Lithuanian: Nugaros skausmas, kaulų skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Bulgarian: Спрете лечението до възстановяване до < степен 2
Lithuanian: Netaikyti tolesnio gydymo, kol būklė atsistato iki < 2 laipsnio.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l), дозата на карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица в циклите на лечение след възстановяване.
Lithuanian: b Pasireiškus febrilinei neutropenijai arba sumažėjus trombocitų kiekiui (< 75 × 109/l), tolesnių gydymo ciklų metu karboplatinos dozę reikia sumažinti 1 AUC vienetu.
Bulgarian: неестествено високи нива на азот-съдържащи съединения в кръвта
Lithuanian: • itin didelė azoto junginių koncentracija kraujyje.
Bulgarian: − натрупване на вода в тъканите поради запушване на лимфен съд
Lithuanian: − vandens kaupimasis audiniuose dėl užsikimšusios limfagyslės;
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
Lithuanian: Žalsvai geltoni arba geltoni milteliai.
Bulgarian: В проучването 35 % от пациентите в групата на мицеларен паклитаксел и 30 % от пациентите, съответно в групата на паклитаксел на основа разтворител, са получавали GCSF за лечение на неутропения.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, 35 % pacienčių micelių pavidalo paklitakselio grupėje ir 30 % tirpiklyje ištirpinto paklitakselio grupės pacienčių dėl neutropenijos paskirtas granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GKSF).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C - 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C - 8 °C в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина.
Lithuanian: Esant 2-8 °C temperatūrai, nuo šviesos apsaugotas naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus Ringerio laktato ir acetato tirpale bei 4 valandas esant 2-8 °C temperatūrai natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Bulgarian: Сърдечен арест, хронична сърдечна недостатъчност, цианоза, предсърдно мъждене, синусова тахикардия, палпитации, синусова брадикардия
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Bulgarian: Когато паклитаксел се прилага преди цисплатин, профилът на безопасност на паклитаксел на основа разтворител е в съответствие с този, съобщен при прилагане като монотерапия.
Lithuanian: Kai paklitakselis lašinamas į veną prieš cisplatiną, tirpiklyje ištirpinto paklitakselio saugumo charakteristikos atitinka nustatytas šio vaistinio preparato saugumo charakteristikas, kai jis vartojamas vienas.
Bulgarian: Дозовата зависимост на честотата и тежестта на невротоксичността не е проучена при Apealea, но е наблюдавана при други лекарствени форми на паклитаксел при други показания.
Lithuanian: Neurotoksiškumo dažnio ir sunkumo priklausomumo nuo dozės tyrimų nebuvo atlikta su Apealea, tačiau tiriant pagal kitas indikacijas vartojamus kitus paklitakselio preparatus, nustatyta, kad jų sukeliamo neurotoksiškumo dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozės.
Bulgarian: Периферна сензорна невропатияa,б, периферна невропатияa,б
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: Periferinė sensorinė neuropatijaa,b, periferinė neuropatijaa,b.
Bulgarian: Apealea е прилаган като монотерапия при общо 132 пациенти в дози, вариращи от 90 mg/m2 в 3-седмична схема на лечение до седмични дози от 250 mg/m2 за различни показания.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
Bulgarian: Kрива на Kaplan-Meier за PFS (PP популация)
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Bulgarian: Замъглено виждане, дразнене на очите, очен дискомфорт, повишена лакримация
Lithuanian: Miglotas matymas, akių sudirginimas, nemalonūs pojūčiai akyse, pagausėjęs ašarojimas.
Bulgarian: подуване, изтръпване, обрив, кървене
Lithuanian: paraudimas, patinimas, dilgčiojimas, išbėrimas, kraujavimas.
Bulgarian: Apealea: паклитаксел на основа разтворител:
Lithuanian: Apealea: tirpiklyje ištirpintas paklitakselis:
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, болка в таза, болка в гърдите
Lithuanian: Makšties hemoragija, skausmas dubens srityje, krūtų skausmas.
Bulgarian: Диаграма на Forest за OS по рецидив (PP популация) Apealea
Lithuanian: BIT metaanalizių diagrama pagal recidyvą (PA populiacija) Apealea
Bulgarian: Общите плазмени нива на паклитаксел са подобни след инфузията на двете лекарствени форми.
Lithuanian: Po šių dviejų preparatų infuzijos bendra paklitakselio koncentracija plazmoje buvo panaši.
Bulgarian: Анализ за не по-малка ефикасност по отношение на PFS и OS в рандомизирано проучване при пациенти с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби (PP популация)
Lithuanian: Neprastesnio poveikio pagal ITLP ir BIT analizė, atlikta atsitiktinių imčių tyrime dalyvaujančioms pacientėms, sergančioms atsinaujinusiu epiteliniu kiaušidžių vėžiu, pirminiu pilvaplėvės vėžiu ir kiaušintakių vėžiu (PA populiacija)a
Bulgarian: Инфузията с паклитаксел е последвана от карбоплатин след интервал от 30 минути и в двете групи на лечение.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse praėjus 30 minučių po paklitakselio infuzijos buvo atliekama karboplatinos infuzija.
Bulgarian: Намаляване на дозата и/или отлагане на нейното приложение трябва да се обмисля при всяка клинично значима нежелана реакция, както е представено в таблица 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Bulgarian: Периферен оток, болка, пирексия, дискомфорт в гърдите, хипертермия, оток на лицето
Lithuanian: Periferinė edema, skausmas, pireksija, nemalonūs pojūčiai krūtinės srityje, hipertermija, veido edema.
Bulgarian: Хипоестезия, замаяност, парестезия, периферна моторна невропатия, дисгеузия, главоболие
Lithuanian: Hipestezija, svaigulys, parestezija, periferinė motorinė neuropatija, dizgeuzija, galvos skausmas.
Bulgarian: Периферните невропатии (което включва предпочитаните термини периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензомоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия и полиневропатия при злокачествено заболяване) са съобщени при 29 % от пациентите и са най-често (98 %) леки до умерени по тежест (CTCAE степен ≤ 2).
Lithuanian: Periferinė neuropatija (apima šiuos pirmenybinius terminus: periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija, periferinė sensorinė ir motorinė neuropatija, periferinė sensorinė neuropatija, polineuropatija ir polineuropatija dėl piktybinės ligos) pasireiškė 29 % pacientų ir dauguma atvejų
Bulgarian: В основното клинично проучване пациентите са лекувани с Apealea (мицеларен паклитаксел) с доза 250 mg/m2 в комбинация с карбоплатин или с паклитаксел на основа разтворител с доза 175 mg/m2 в комбинация с карбоплатин (N = 391 във всяко рамо).
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą, pacientai buvo gydomi arba Apealea (micelių pavidalo paklitakseliu), jį skiriant po 250 mg/m2 derinyje su karboplatina, arba tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu, jį skiriant po 175 mg/m2 derinyje su karboplatina (N = 391 kiekvienoje grupėje).
Bulgarian: Мутагенеза, канцерогенеза, увреждане на фертилитета
Lithuanian: Mutagenezė, kancerogenezė, sumažėjęs vaisingumas
Bulgarian: Реконституирайте Apealea само като използвате един от следните налични на пазара разтвори за реконституиране:
Lithuanian: Ruošiant Apealea tirpalą, galima naudoti tik vieną iš šių rinkoje platinamų ruošimui tinkamų tirpalų:
Bulgarian: − зачервяване и подуване на мястото на инфузия
Lithuanian: − infuzijos vietos paraudimas ir patinimas
Bulgarian: първичен перитонеален рак - рак на серозната ципа, покриваща стените на коремната кухина
Lithuanian: • pirminis pilvaplėvės vėžys - ląstelių, kuriomis padengta ertmė tarp pilvo sienos ir vidaus organų, vėžys;
Bulgarian: Паклитаксел (на основа разтворител)
Lithuanian: Paklitakselis (ištirpintas tirpiklyje)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, flebitas ir raudonė (eritema), nustatytos 12 % pacientų (žr.
Bulgarian: Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.
Lithuanian: • infuzijai tinkamą Ringerio acetato tirpalą.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną suleiskite 60 ml tirpalo vaistiniam preparatui paruošti.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui.
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Bulgarian: Препоръчителната доза Apealea е 250 mg/m2 телесна повърхност (ТП), приложена под формата на интравенозна инфузия в продължение на 1 час, последвана от приложение на карбоплатин на всеки три седмици за шест цикъла.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Bulgarian: Бременни и жени, които кърмят, не трябва да боравят с Apealea.
Lithuanian: Nėščioms ir žindančioms darbuotojoms negalima tvarkyti Apealea.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti ne delsiant, nebent flakonas atidaromas ir vaistinis preparatas ruošiamas nekeliant mikrobiologinės taršos rizikos. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas tuoj pat, už jo saugojimo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Bulgarian: Помощни вещества: натриева сол на метилов естер на N-(all-транс-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриева сол на метилов естер на N-(13-цис-ретиноил)-L-цистеинова киселина, натриев хидроксид.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos N-(all-trans-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska, natrio hidroksidas.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Bulgarian: е.
Lithuanian: y.
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Bulgarian: Apealea не е взаимозаменяем с други лекарствени форми на паклитаксел.
Lithuanian: Apealea negalima vartoti pakaitomis su kitais paklitakselio vaistais.
Bulgarian: Важно е преди и след приложението наборът за инфузия и катетърът/канюлата да се промият, като се използва разтворът за реконституиране, за да се избегне случайно приложение в заобикалящата тъкан и да се гарантира получаването на пълната доза.
Lithuanian: Svarbu prieš leidžiant ir suleidus vaistinį preparatą, infuzijos rinkinį ir kateterį (kaniulę) praplauti tirpalu, kuris naudotas ruošiant vaistinį preparatą, kad vaistinio preparato nepatektų į greta esančius audinius ir pacientui būtų suleista visa vaistinio preparato dozė.
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su paklitakseliu gydomais gyvūnais, nustatyta, kad jų vaisingumas sumažėjo (žr.
Bulgarian: Основните измерители за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). PFS, като първичната крайна точка, е оценена чрез заслепено оценяване на компютърни томографски изображения, като се използват критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Lithuanian: ITLP buvo vertinama taikant kompiuterinės tomografijos būdu gautų vaizdų koduoto vertinimo metodą pagal atsako į solidinių navikų gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: • слабост, умора
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis;
Bulgarian: • циметидин: лекарство за намаляване на стомашната киселинност
Lithuanian: • cimetidiną - vaistą skrandžio rūgštingumui mažinti;
Bulgarian: Премедикацията не е била задължителна преди инфузията на мицеларен паклитаксел.
Lithuanian: Gydant micelių pavidalo paklitakseliu prieš paklitakselio infuziją premedikacijos taikyti nereikėjo.
Bulgarian: Реконституиране на лекарствения продукт
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Bulgarian: Предполага се, че паклитаксел причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas paklitakselis sukelia sunkius apsigimimus.
Bulgarian: имате намалена функция на черния дроб, бъбреците или сърцето
Lithuanian: • sutrikusi jūsų kepenų, inkstų arba širdies funkcija.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване при 789 жени с рецидивиращ епителен рак на яйчниците, първичен перитонеален рак и рак на фалопиевите тръби, за сравнение на Apealea (мицеларен паклитаксел) в комбинация с карбоплатин с паклитексел на основа разтворител в комбинация с карбоплатин.
Lithuanian: kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušidžių vėžys, siekiant palyginti Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), skiriamą derinyje su karboplatina, ir tirpiklyje ištirpintą paklitakselį, skiriamą kartu su karboplatina.
Bulgarian: След приготвяне този лекарствен продукт съдържа до приблизително 1,6 g натрий на доза (0,9 g/m2 ТП, 3,6 mg на ml), съответстващи на 80 % от препоръчвания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Lithuanian: kūno paviršiaus ploto (KPP); 3,6 mg/ml), o tai atitinka 80 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Bulgarian: ПРОДУКТ Apealea 60 mg прах за инфузионен разтвор паклитаксел
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui paklitakselis
Bulgarian: токсичност за нервната система
Lithuanian: • toksinis poveikis nervų sistemai;
Bulgarian: След приготвяне всеки ml разтвор съдържа 1 mg паклитаксел (мицеларен).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 1 mg paklitakselio (micelių pavidalu).
Bulgarian: засилено потене, студена пот
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, šaltas prakaitas;
Bulgarian: За пациенти с общ билирубин > 5 × ГГН или АСАТ > 10 × ГГН, няма достатъчно данни, въз основа на които да могат да се направят препоръки за дозиране (вж. точки 4.4 и 5.2).
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR arba AST > 10 × VNR, duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti rekomendacijas dėl dozavimo, nepakanka (žr.
Bulgarian: Основният път на екскреция на съединения, получени от паклитаксел при хората, е фецесът, където 6α -хидроксипаклитаксел представлява основното съединение.
Lithuanian: Pagrindinis iš paklitakselio susidariusios medžiagos pasišalinimo iš žmogaus organizmo būdas - su išmatomis, pagrindinė medžiaga - 6α-hidroksipaklitakselis.
Bulgarian: Сепсис, абсцес, пневмония, грип, вирусни инфекции на дихателните пътища, херпес симплекс, целулит на мястото на инфузията, тонзилит, инфекция на пикочните пътища, кожна инфекция, цистит
Lithuanian: Sepsis, abscesas, pneumonija, gripas, kvėpavimo takų virusinė infekcija, paprastoji pūslelinė, infuzijos vietos celiulitas, tonzilitas, šlapimo takų infekcija,
Bulgarian: Съобщаване на нежелани реакции
Lithuanian: Nustatyta nepageidaujama reakcijaa
Bulgarian: Рецидив n Събития
Lithuanian: Recidyvas n Reiški niai
Bulgarian: В случаите на умерени по тежест нежелани реакции може да е необходима премедикация с кортикостероиди, антихистамини и/или H2 антагонисти за следващите цикли на лечение.
Lithuanian: Pasireiškus vidutinio sunkumo simptomams, tolesnių gydymo ciklų metu gali tekti pacientui taikyti premedikaciją kortikosteroidais, antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) H2 blokatoriais.
Bulgarian: Дисеминирана вътресъдова коагулацияa, панцитопения, хематотоксичност, коагулопатия
Lithuanian: pancitopenija, hematotoksiškumas, koagulopatija.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако се наблюдават частици, преципитати, промяна в цвета (оранжев) или опалесценция.
Lithuanian: Pastebėjus dalelių, nuosėdų, spalvos pakitimų (oranžinė) ar opališkumą, tirpalą reikia pašalinti.
Bulgarian: Очевидна загуба на коса ≥ 50 % се очаква при повечето пациенти, които развият алопеция.
Lithuanian: Manoma, kad daugumai pacientų, kuriems išsivysto alopecija, turėtų nuslinkti daug (≥ 50 %) plaukų.
Bulgarian: Други нежелани реакции и тяхната честота включват:
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai ir jų dažnis
Bulgarian: Стенокардия, тахикардия
Lithuanian: Krūtinės angina, tachikardija.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се избегне случайно приложение в околната тъкан по време на интравенозно приложение.
Lithuanian: Būkite atsargūs, kad vaistinį preparatą lašinant į veną, jo atsitiktinai nepatektų į aplinkinius audinius.
Bulgarian: нарушено храносмилане, нарушение на функцията на червата, много твърди изпражнения, кървави изпражнения
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, žarnyno funkcijos sutrikimas, labai sukietėjusios išmatos, išmatos su krauju;
Bulgarian: Брой на неутрофилите на изходно ниво < 1,5 × 109/l.
Lithuanian: Neutrofilų kiekis prieš pradedant gydymą < 1,5 × 109/l.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, зачервяване, възпаление на вена, болка във вена, повишено кръвоснабдяване на някои части на тялото
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, veido ir kaklo paraudimas, venų uždegimas, venų skausmas, padidėjęs kraujo srautas į kai kurias kūno dalis;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Flakono etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: • увреждане на мозъка, неестествено натрупване на течност в мозъка
Lithuanian: • galvos smegenų pažeidimas, patologinis skysčių kaupimasis galvos smegenyse;
Bulgarian: Apealea се използва за лечение на следните видове рак при възрастни, в комбинация с друго лекарство, наречено карбоплатин:
Lithuanian: Apealea, kuris skiriamas kartu su kitu vaistu, vadinamu karboplatina, gydomi toliau nurodyti suaugusiųjų vėžiniai susirgimai:
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, като болка, възпаление, промяна в цвета, зачервяване,
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, uždegimas, odos spalvos pakitimas,
Bulgarian: Реконституираният инфузионен разтвор е бистър, зеленикаво-жълт разтвор.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra skaidrus žalsvai geltonos spalvos tirpalas.