FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Spanish: Consultar la tabla 3 para obtener un listado de inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
English: Dose= 4 mg
Spanish: = 4 mg
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto.
English: Each 3 mg tablet contains 37.81 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de 3 mg contiene 37,81 mg de lactosa (como monohidrato).
English: In the data set from controlled, doubled blinded and open-label clinical studies with Intuniv the most frequently reported adverse reactions (very common) include somnolence (40.6%), headache (27.4%), fatigue (18.1%), abdominal pain upper (12.0%), and sedation (10.2%).
Spanish: (40,6 %), cefalea (27,4 %), fatiga (18,1 %), dolor abdominal superior (12,0 %) y sedación (10,2 %).
English: Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Spanish: Consultar la tabla 3 para obtener un listado de inductores de CYP3A4/5; no se trata de un listado definitivo.
English: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido EU/1/15/1040/003-005
English: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido EU/1/15/1040/008-009
English: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido EU/1/15/1040/006-007
English: Blisters
Spanish: BLÍSTERS
English: Intuniv 1 mg tablet
Spanish: Intuniv 1 mg comprimido
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, green tablets debossed with ‘4MG' on one side and ‘503' on the other side.
Spanish: Comprimidos de color verde, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con “4MG” grabado en una cara y “503” en la otra.
English: Chest pain
Spanish: Dolor de pecho
English: Each 4 mg tablet contains 50.42 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Spanish: Intuniv 1 mg comprimido EU/1/15/1040/001-002
English: Intuniv 2 mg pack sizes: 7, 28 or 84 tablets.
Spanish: Intuniv 2 mg, tamaños de envase: 7, 28 o 84 comprimidos.
English: Intuniv 4 mg tablet
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido
English: Intuniv 2 mg tablet
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido
English: Lisdexamfetamine dimesylate
Spanish: Lisdexanfetamina dimesilato
English: Sedation
Spanish: Sedación
English: Moderate CYP3A4/5 inhibitors
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/5
English: Intuniv 1 mg pack sizes: 7 or 28 tablets.
Spanish: Intuniv 1 mg, tamaños de envase: 7 o 28 comprimidos.
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p<0.001).
Spanish: Guanfacina mostró una mejoría significativamente mayor en comparación con el placebo, independientemente de la hora (mañana o noche) de administración (diferencia en la media de mínimos cuadrados ajustada para el placebo de
English: Each 2 mg tablet contains 44.82 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 44,82 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Heart rate decreased
Spanish: Reducción de la frecuencia cardiaca
English: 7.14mm round, white to off-white tablets debossed with ‘1MG' on one side and ‘503' on the other side.
Spanish: Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, de 7,14 mm, con “1MG” grabado en una cara y “503” en la otra.
English: Intuniv 4 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Spanish: Intuniv 4 mg, tamaños de envase: 28 o 84 comprimidos.
English: Investigations Blood pressure decreased
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de la tensión arterial
English: Each 1 mg tablet contains 22.41 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada comprimido de 1 mg contiene 22,41 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv a pacientes que toman ketoconazol y otros inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5.
English: EU/1/15/1040/003 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/004 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/005 84 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/15/1040/003 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/15/1040/004 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/15/1040/005 84 comprimidos de liberación prolongada
English: Intuniv 3 mg tablet 7.94mm round, green tablets debossed with ‘3MG' on one side and ‘503' on the other side.
Spanish: Comprimidos de color verde, redondos, de 7,94 mm, con “3MG” grabado en una cara y “503” en la otra.
English: EU/1/15/1040/001 7 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/002 28 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/15/1040/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/15/1040/002 28 comprimidos de liberación prolongada
English: Substance dependence.
Spanish: Dependencia de sustancias
English: Nausea and vertigo.
Spanish: Náuseas y vértigo
English: Intuniv 3 mg pack sizes: 28 or 84 tablets.
Spanish: Intuniv 3 mg, tamaños de envase: 28 o 84 comprimidos.
English: • The 1 mg prolonged-release tablets are round and white, hard tablets, debossed with 1MG on one side and 503 on the other side.
Spanish: • Los comprimidos de liberación prolongada de 1 mg son comprimidos duros, blancos y redondos, grabados con 1MG en una cara y 503 en la otra cara.
English: Intuniv 1 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Spanish: Intuniv 1 mg comprimido Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina.
English: EU/1/15/1040/008 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/009 84 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/15/1040/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/15/1040/009 84 comprimidos de liberación prolongada
English: • The 4 mg prolonged-release tablets are oval and green, hard tablets, debossed with 4MG on one side and 503 on the other side.
Spanish: • Los comprimidos de liberación prolongada de 4 mg son comprimidos duros, verdes y ovalados, grabados con 4MG en una cara y 503 en la otra cara.
English: Intuniv 4 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Spanish: Intuniv 4 mg comprimido Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina.
English: Intuniv 2 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Spanish: Intuniv 2 mg comprimido Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina.
English: If you stop taking Intuniv
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Intuniv
English: • The 2 mg prolonged-release tablets are oval and white, hard tablets, debossed with 2MG on one side and 503 on the other side.
Spanish: • Los comprimidos de liberación prolongada de 2 mg son comprimidos duros, blancos y ovalados, grabados con 2MG en una cara y 503 en la otra cara.
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets
Spanish: Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada
English: 12.34mm x 6.10mm oblong shaped, white to off-white tablets debossed with ‘2MG' on one side and “503” on the other side.
Spanish: Comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos, de 12,34 mm x 6,10 mm, con “2MG” grabado en una cara y “503” en la otra.
English: • The 3 mg prolonged-release tablets are round and green, hard tablets, debossed with 3MG on one side and 503 on the other side.
Spanish: • Los comprimidos de liberación prolongada de 3 mg son comprimidos duros, verdes y redondos, grabados con 3MG en una cara y 503 en la otra cara.
English: Intuniv 3 mg tablet Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Spanish: Intuniv 3 mg comprimido Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 1 mg of guanfacine.
Spanish: Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina.
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets
Spanish: Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Intuniv 2 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Spanish: Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada Guanfacina
English: How to store Intuniv
Spanish: Conservación de Intuniv
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets
Spanish: Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Intuniv 3 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Spanish: Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada Guanfacina
English: • wetting yourself (enuresis)
Spanish: • pérdida involuntaria de orina (enuresis);
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 4 mg of guanfacine.
Spanish: Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina.
English: • The other ingredients are hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Type A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Spanish: - Cada comprimido de 1 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina - Cada comprimido de 2 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina - Cada comprimido de 3 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina - Cada comprimido de 4 mg contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina - Los demás componentes son hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato, lactosa monohidrato, povidona, crospovidona (tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
English: EU/1/15/1040/006 28 prolonged-release tablets EU/1/15/1040/007 84 prolonged-release tablets
Spanish: EU/1/15/1040/006 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/15/1040/007 84 comprimidos de liberación prolongada
English: Intuniv 4 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Spanish: Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada Guanfacina
English: Similar results for the efficacy of guanfacine in the treatment of ADHD were established in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed-dose (range of 1-4 mg/day) monotherapy trials in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old inclusive).
Spanish: En 2 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de dosis fijas (intervalo de 14 mg/día) y de monoterapia en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años inclusive), se observaron resultados similares de la eficacia de guanfacina en el tratamiento del TDAH.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 2 mg of guanfacine.
Spanish: Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.
English: Each tablet contains guanfacine hydrochloride equivalent to 3 mg of guanfacine.
Spanish: Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina.
English: Intuniv 1 mg prolonged-release tablets Guanfacine
Spanish: Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada guanfacina
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Spanish: Intuniv afectará al feto.
English: Other medicines and Intuniv
Spanish: Toma de Intuniv con otros medicamentos
English: Cardiovascular conditions.
Spanish: Enfermedades cardiovasculares
English: Strong CYP3A4/5 inhibitors CYP3A4 inducers
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4/5
English: • feeling tired (fatigue)
Spanish: • cansancio (fatiga);
English: Dizziness
Spanish: Palidez
English: Pallor
Spanish: Letargo
English: 14 July 2016
Spanish: 14 de julio de 2016
English: The procedure was concluded and on 16 March 2015 the European Commission adopted a Decision
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 16 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió un dictamen
English: Following a request from the European Commission, in July 2013 the CVMP and CHMP adopted scientific advice and detailed considerations on colistin
Spanish: Tras una solicitud de la Comisión Europea, en julio de 2013, el CVMP y el CHMP adoptaron un asesoramiento científico y consideraciones detalladas sobre la colistina
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2016.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de julio de 2016.
English: What is colistin?
Spanish: ¿Qué es la colistina?
English: Colistin belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Spanish: La colistina pertenece al grupo de antibióticos de la polimixina.
English: Proprietary data, scientific references and expert reports were provided in this Article 35 referral procedure in support of some indications of some of the products included in the scope of the procedure.
Spanish: Se proporcionaron datos propios, bibliografía científica e informes expertos en este procedimiento de arbitraje de este artículo 35 como apoyo a algunas indicaciones de ciertos productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
English: 2 restricting the indications, target species, and duration of treatment of the concerned products, as well as adding prudent use warnings to the product information.
Spanish: 2 que limitaba las indicaciones, las especies de destino y la duración del tratamiento de los productos afectados, y añadía advertencias sobre el uso prudente en la información sobre el producto.
English: Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Spanish: La colistina se utiliza para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (como la Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado vacuno, ovino y caprino.
English: These include veterinary medicinal products containing combinations of colistin with 14 different antimicrobial substances, belonging to different classes e.g. β-lactams, tetracyclines, macrolides, sulfonamides and trimethoprim (see Annex I on the 'All documents' tab).
Spanish: Entre ellos, se incluyen los medicamentos veterinarios que contienen combinaciones de colistina con 14 sustancias antimicrobianas distintas, que pertenecen a diversas clases, como por ejemplo β-lactámicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas y trimetoprim (véase el anexo I en la pestaña «All documents» [Todos los documentos]).
English: The CVMP was requested to review the marketing authorisations and the available data in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Spanish: El CVMP solicitó la revisión de las autorizaciones de comercialización y los datos disponibles para garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad del futuro riesgo para la salud pública.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/111)
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la directiva 2001/82/CE (EMA/V/A/111)
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastro-intestinal and respiratory infections in food-producing animals in different European Member States.
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en varios Estados miembros europeos.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that no benefit could be demonstrated when using colistin combination products instead of monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even limited use of colistin combination products was considered unnecessary.
Spanish: Partiendo de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que no podía demostrarse ningún beneficio al utilizar productos de combinación con colistina en lugar de monoterapia, y no podía identificarse ninguna medida viable de mitigación de riesgos para abordar el riesgo potencial identificado para la salud humana, dado que incluso un uso limitado de los productos de combinación con colistina se consideraba innecesario.
English: the use of colistin in food-producing animals in the EU, its effect on the development of resistance to this category of antimicrobial agents in bacterial species that are of importance for human and animal health and the possible impact on human and animal health.
Spanish: En dicho asesoramiento se revisó de forma crítica información sobre el uso de la colistina en animales productores de alimentos en la UE, su efecto en el desarrollo de resistencia a esta categoría de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal y el posible impacto en la salud humana y animal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for the aforementioned products is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Spanish: El Comité de medicamentos para uso veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la relación global riesgo/beneficio de los productos mencionados anteriormente es negativa debido a la falta de relevancia clínica y teniendo en cuenta la exposición excesiva a la colistina, que podría suponer un riesgo potencial para la salud de animales y seres humanos por una aceleración de la aparición de resistencia a la colistina.
English: Why were veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisan los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas?
English: On 21 April 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of and antimicrobial resistance to all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Spanish: El 21 de abril de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) realizó una revisión de la eficacia y de la resistencia antimicrobiana a todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina junto con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
English: Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Spanish: Decisión de la Comisión, en el marco del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo, concerniente a las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen «colistina» de administración oral ((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Spanish: En mayo de 2014, la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally
Spanish: Preguntas y respuestas sobre los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
English: In addition, the marketing authorisation holders were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio que suponía utilizar un producto de combinación con colistina frente al uso de una monoterapia para el tratamiento de las condiciones correspondientes, sobre todo teniendo en cuenta la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: The CVMP recommended that all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally should be withdrawn throughout the European Union (EU).
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios que contengan colistina en combinación con otras sustancias microbianas de administración oral en toda la Unión Europea (UE).
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Spanish: Uso de productos que contienen colistina en animales en la Unión Europea: desarrollo de resistencia y posible impacto en la salud humana y animal (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
English: On 4 May 2015, the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally.
Spanish: El 4 de mayo de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
English: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Spanish: Solicitud de asesoramiento científico sobre el impacto en la salud humana y animal del uso de antibióticos en animales, respuesta a la primera solicitud de la Comisión Europea (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
English: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Spanish: Directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
English: This advice critically reviewed information on
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó la retirada de