FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky(látek) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Tél: +33 (0)810 734 937
Maltese: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Bovis injekční suspenze pro skot
Maltese: ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Czech: Nástup imunity: 25 dní po podání druhé dávky.
Maltese: Bidu tal-immunità: 25 ġurnata wara l-għoti tat-tieni doża.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Šedo-bílá nebo růžová injekční suspenze.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Czech: Po dvojnásobném předávkování se mohou běžně objevit lokální reakce větší než 2 cm, příležitostně se po předávkování mohou vyskytnout reakce až do velikosti 5 cm, tyto vymizí nejpozději během 57 dní.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' aktar minn 2 cm huma komuni wara doża eċċessiva 'il fuq minn darbtejn dik rakkomandata filwaqt li reazzjonijiet sa 5 cm jistgħu iseħħu wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva, dawn jitilqu wara massimu ta' 57 jum.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Maltese: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 20ml (10 dávek)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju
Czech: EMA/12486/2010 EMEA/V/C/000145
Maltese: EMEA/V/C/000145
Czech: ZULVAC8 Bovis EMA/12486/2010
Maltese: EMA/12498/2010
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC8 Bovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Bovis fil15 ta' Jannar 2010.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC8 Bovis byla změněna na běžnou.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Bovis tinbidel għal status normali.
Czech: Za účelem vyvození závěrů týkajících se bezpečnosti vakcíny byly předloženy výsledky řady laboratorních studií bezpečnosti provedených s vakcínou podobného složení a s obsahem sérotypů 1 a 8 a dále studií provedených za použití vakcíny se shodným složením, ale odlišným sérotypem u ovcí.
Maltese: Ir-riżultati minn serje ta' provi ta' sigurta' laboratorja b'vaċċin b'kompożizzjoni simili li fiha s-serotipi 1 u 8 u studji li saru b'vaċċin bl-istess kompożizzjoni iżda b'serotip differenti, użati fin-ngħaġ kienu ppreżentati sabiex jiġu estrapolati konklużjonijiet dwar issigurta'.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC8 Bovis u skotu.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Bovis fil-bhejjem tal-ifrat.
Czech: Imunita je navozena po 25 dnech od podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem minn 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Czech: Přípravek ZULVAC8 Bovis obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí (sérotyp 8).
Maltese: ZULVAC 8 Bovis fih vajrus tal-lingwablu ta' tip wieħed (serotip 8).
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku ZULVAC8 Bovis v rámci prevence viremie způsobené sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí u skotu ve věku od 3 měsíců převyšují jeho rizika.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' ZULVAC 8 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 8 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur 'il fuq.
Czech: Po druhé injekci může v průběhu prvních 24 hodin od vakcinace u zvířat dojít k mírnému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 0,4 ºC.
Maltese: Wara t-tieni injezzjoni, l-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem ta' 0.4ºC, fi żmien 24 siegħa mill-vaċċinazzjoni.
Czech: *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u ovcí.
Maltese: ** Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Czech: Číslo EU Obchodní název
Maltese: Numru ta' lEMEA
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07/11/2014
Czech: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Maltese: Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Czech: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Maltese: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/104/001
Maltese: EU/2/09/104/001
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 100 ml / Kartónová krabice 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 240 ml
Czech: V laboratorní studii bezpečnosti bylo v průběhu 24 hodin po vakcinaci velmi často pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřevyšující 1,2 ºC a lokální reakce, ve většině případů představující celkový otok v místě aplikace (přetrvávající ne déle než 7 dní) nebo hmatatelné uzlíky (subkutánní granulomy, které přetrvávají déle než 48 dní).
Maltese: Fi studju wieħed tas-sigurtà fil-laboratorju, waqt l-ewwel 24 siegħa wara t-tilqima żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.2°C u reazzjoni lokali fis-sit tal-injezzjoni filmaġġoranza tal-każijiet f'forma ta' nefħa ġenerali tas-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata) kienu komuni ħafna.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: 4.11 Ochranné lhůty
Maltese: 4.11 Perijodu ta‘ tiżmim
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il -Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Czech: INDIKACE
Maltese: KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZULVAC 8 Ovis platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE għal ZULVAC 8 Ovis fil-15 ta' Jannar 2010.
Czech: U ovcí může v průběhu prvních 24 hodin po vakcinaci dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty, které nepřesáhne 1,2 °C.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1.2ºC.
Czech: Tento virus se ve světě vyskytuje v několika různých formách (sérotypech) a v přípravku ZULVAC 8 Ovis je použit sérotyp 8.
Maltese: Il-vajrus jeżisti f'diversi forom (serotipi) madwar id-dinja; it-tip użat f'ZULVAC 8 Ovis huwa serotip 8.
Czech: Imunita je navozena 25 dní po podání poslední injekce a přetrvává po dobu nejméně jednoho roku.
Maltese: Il-protezzjoni tibda taħdem 25 jum wara l-għoti tal-aħħar injezzjoni u ddum mill-inqas sena.
Czech: V roce 2013 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku ZULVAC 8 Ovis byla změněna na běžnou.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' ZULVAC 8 Ovis tinbidel għal status normali.
Czech: ZULVAC 8 Ovis je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Maltese: ZULVAC 8 Ovis huwa vaċċin li fih vajrus tal-Lingwablu tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích bezpečnosti prováděných s přípravkem ZULVAC 8 Ovis u ovcí.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata permezz ta' studji ta' sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'ZULVAC 8 Ovis fin-nagħaġ.
Czech: Příloha A (Registrační) číslo EU
Maltese: Numru tal-MA UE
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 4, strejn SPA-1/2004
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Maltese: --1 Kull doża ta' 2 ml ta' vaċċin fiha waħda minn dawn l-istrejns inattivati tal-bluetongue virus: Bluetongue virus inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Czech: RP* ≥ 1
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Maltese: RP** ≥ 0.8 *Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ u l-ifrat ** Qawwa relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li hija effikaċi fin-nagħaġ
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Maltese: Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn
Czech: Žádná.
Maltese: Xejn
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Czech: Zulvac BTV (inaktivovaná vakcína proti katarální horečce ovcí obsahující buď sérotyp 1, 4, nebo 8)1
Maltese: Zulvac BTV (tilqima inattivata kontra l-marda tal-ilsien blu li fiha s-serotip 1, 4 or 8)1
Czech: Lokální reakce přetrvaly až dvacet pět dnů.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali damu sa 25 jum.
Czech: Přípravek Zulvac BTV je vakcína.
Maltese: Zulvac BTV huwa tilqima.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Diċembru 2018.
Czech: Přípravku Zulvac BTV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. dubna
Maltese: Zulvac BTV ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta' April 2017.
Czech: Přípravek Zulvac BTV obsahuje jeden zvolený sérotyp viru katarální horečky ovcí - sérotyp 1, 4, nebo 8.
Maltese: Zulvac BTV fih il-virus tal-ilsien blu ta' tip wieħed magħżul mis-serotipi 1, 4 u 8.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a Quil-A), která zlepšují reakci imunitního systému.
Maltese: It-tilqima fiha wkoll "aġġuvanti" (idrossidu tal-aluminju u Quil-A) li jtejbu r-rispons tas-sistema immunitarja.
Czech: Z laboratorní studie u jehňat očkovaných vakcínou obsahující sérotyp 4 vyplynulo, že vakcína snižuje hladinu sérotypu 4 v krvi zvířat po dobu nejméně dvanácti měsíců, zatímco studie zkoumající sérotypy 1 a 8 prokázaly, že po roce se tyto sérotypy v krvi zvířat nevyskytují.
Maltese: Studju fil-laboratorju fuq il-ħrief imlaqqmin bis-serotip 4 wrew li t-tilqima tnaqqas il-livelli tas-serotip 4 fid-demm għal mill-inqas 12-il xahar filwaqt li studji bis-serotip 1 u 8 wrew nuqqas tas-serotipi rispettivi wara sena.
Czech: Další informace o přípravku Zulvac BTV
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zulvac
Czech: Reakcí v místě aplikace může být také zduření, které lze nahmatat pod kůží, do velikosti 60 cm2, které se postupně zmenšuje, ale může přetrvávat více než 50 dnů.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll noduli li jistgħu jinħassu taħt il-ġilda li jkunu sa 60 cm2 fid-daqs li jitnaqqsu biż-żmien iżda jistgħu jippersistu għal aktar minn 50 jum.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/04/2017.
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ttrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ttrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ttrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ttrattat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Maltese: Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin)
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Bluetongue virus inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Maltese: Flieken tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20,100 jew 240 ml b'tapp tal-chlorobutyl elastomer b'siġill tal-aluminju.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Maltese: Bluetongue virus, serotip 8: 25 ġurnata wara li jintemm il-kors primarju ta' tilqim.
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Maltese: Waqt l-ewwel 48 siegħa wara t-tilqima huwa komuni ħafna li sseħħ żjieda temporanja fit-temperatura tar-rektum ta' mhux aktar minn 1.6 °C.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Maltese: Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Maltese: BTV inattivat, serotip 1 BTV inattivat, serotip 8
Czech: Skot: Intramuskulární podání.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Maltese: Hemm evidenza ta' antikorpi seronewtralizanti li tindika protezzjoni sa 21 xahar wara it-tilqim primarja.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Maltese: Segwi proċeduri asettiċi tas-soltu.
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Maltese: Fi studji tas-sigurtà, reazzjonijiet lokali sa 5 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna u reazzjonijiet ta' > 5 cm fid-dijametru kienu komuni wara amministrazzjoni ripetuta ta' doża waħda.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Maltese: Imunoloġiċi għal Bovidae, vaċċini virali inattivati għal-ifrat.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal.
Maltese: BTV inattivat, serotip 4 Al3+ (bħala hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria estratt tas-saponin), thiomersal
Czech: Girona
Maltese: IEĦOR
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Czech: Skot:
Maltese: Tqala:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Maltese: Zulvac BTV suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ u l-ifrat
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Maltese: EU/2/14/178/001 Zulvac
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Maltese: --1 Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat: ≥ 1 RP*/2 ml (għal baqar) or ≥ 1 RP*/ml (għan-nagħaġ).
Czech: 50 ml
Maltese: Vjala (HDPE) 50 ml
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Maltese: *Qawwa relattiva (test ta' qawwa fil-ġrieden) imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fl-ispeċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
Czech: Lahvička (HDPE)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: 1 lahvička
Maltese: Vjala 1 Xejn
Czech: Listopad 2015
Maltese: Novembru 2015
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/02/2015
Czech: Hydroxid hlinitý Saponin
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/178/001
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Inaktivovaný Schmallenberg virus (RP ≥ 1/dávka)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ta' Schmallenberg inattivat (RP ≥ 1/doża)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Excipiens: Thiomersal
Maltese: Ingedjenti oħra: Thiomersal
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, vaċċini virali inattivati għall-baqar.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Maltese: Kloru tal-potassa Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Kloru tas-sodju
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Maltese: QI02AA.