FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico il paziente manifesta effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato oppure la dose deve essere adeguata.
Bulgarian: Ако след даден цикъл на лечение пациентът получи тежки нежелани реакции, трябва да се прекъсне или да се отложи лечението или да се коригира дозата.
Italian: Ulteriori informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Italian: La non scomposizione delle proteine nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita delle cellule, ha effetti su queste ultime che infine muoiono.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, например протеините, които контролират растежа на клетките, не се разграждат, това засяга клетките и в следствие от това те умират.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Velcade, e non è necessario ripeterli per Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Velcade и не е необходимо да се повтарят с Бортезомиб Fresenius Kabi.
Italian: • adulti con malattia in peggioramento dopo almeno un altro trattamento e che si sono già sottoposti, o non possono sottoporsi, a un trapianto di cellule staminali del sangue.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след поне едно друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Italian: Questo significa che Bortezomib Fresenius Kabi contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Бортезомиб Fresenius Kabi съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Velcade.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Bortezomib Fresenius Kabi venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Бортезомиб Fresenius Kabi се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Italian: In caso di somministrazione in vena, la soluzione è iniettata in un periodo di tempo da tre a cinque secondi, attraverso un catetere (tubicino sterile).
Bulgarian: Когато се прилага венозно, разтворът се инжектира през катетър (тънка, стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha mostrato di essere paragonabile a Velcade.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Бортезомиб Fresenius Kabi е сравним с Velcade.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Fresenius Kabi assicurerà che gli operatori sanitari ricevano materiale informativo che illustri come calcolare la dose e come preparare e somministrare il medicinale.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Бортезомиб Fresenius Kabi, ще направи необходимото медицинските специалисти да получават обучителни материали, в които се обяснява как да се изчислява дозата и как да се приготвя и прилага лекарството.
Italian: Inoltre, quando Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato sotto la pelle, il principio attivo di entrambi i prodotti, che hanno la stessa composizione, dovrebbe essere assorbito nello stesso modo.
Bulgarian: Освен това, когато Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага подкожно, се очаква активното вещество в двата продукта, които имат същия състав, да се абсорбира по същия начин.
Italian: Poiché Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Тъй като Бортезомиб Fresenius Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bortezomib Fresenius Kabi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: Le dosi di Bortezomib Fresenius Kabi vengono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento di durata da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Fresenius Kabi sia somministrato da solo o in associazione con altri medicinali.
Bulgarian: Дозите Бортезомиб Fresenius Kabi се прилагат с прекъсване, с период на почивка между тях, при цикъл на лечение от три до шест седмици в зависимост от това, дали Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом - вид рак на кръвта - при следните групи пациенти:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Bortezomib Fresenius Kabi.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Бортезомиб Fresenius Kabi.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro cancro del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом - друг вид рак на кръвта - при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi непрекъснато се проследяват.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bortezomib Fresenius Kabi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è disponibile in flaconcini (3,5 mg) contenenti polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се предлага във флакони (3,5 mg) като прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un "medicinale generico".
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Italian: In caso di somministrazione sotto la cute, il medicinale viene iniettato nella coscia o nell'addome (pancia).
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, се прилага в бедрото или в корема.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Бортезомиб Fresenius Kabi?
Italian: • pazienti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita da un trapianto di cellule staminali del sangue.
Bulgarian: нелекувани преди това пациенти, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con un trapianto di cellule staminali del sangue.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Italian: Questo perché, essendo Bortezomib Fresenius Kabi somministrato mediante iniezione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Bulgarian: Причината за това е, че Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага с инжекция във вена, чрез която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Italian: Perché Bortezomib Fresenius Kabi è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Бортезомиб Fresenius Kabi е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, il beneficio di Bortezomib Fresenius Kabi sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Bulgarian: Velcade, ползите от употребата на Бортезомиб Fresenius Kabi превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Бортезомиб Fresenius Kabi и за какво се използва?
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Бортезомиб Fresenius Kabi:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Бортезомиб Fresenius Kabi?
Italian: Sintesi di Bortezomib Fresenius Kabi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Бортезомиб Fresenius Kabi и основания за разрешаване в ЕС
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Italian: Come agisce Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как действа Бортезомиб Fresenius Kabi?
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato escliusivamente mediante iniezione endovenosa o sottocutanea e non per altre vie.
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага само чрез венозна или подкожна инжекция.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide;
Bulgarian: Бортезомиб Fresenius Kabi се използва в комбинация с дексаметазон или с дексаметазон и талидомид;
Italian: Come si usa Bortezomib Fresenius Kabi?
Bulgarian: Как се използва Бортезомиб Fresenius Kabi?
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato in questi pazienti da solo oppure in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Bulgarian: При тези пациенти Бортезомиб Fresenius Kabi се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон.
Italian: Questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Bulgarian: Този резултат не се счита за клинично значим.
Italian: Altre fonti d' informazioni
Bulgarian: Други източници на информация
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utente.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Italian: Miglior risposta
Bulgarian: Най-добър отговор
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
Bulgarian: Във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento della sicurezza (PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come agisce in questi soggetti.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена, чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Italian: Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile
Bulgarian: Честота на отговор n: оценими пациенти по отговор
Italian: La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.
Bulgarian: Лиофилизираният прах се разтваря напълно за помалко от 2 минути.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Italian: La ritenzione idrica potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
Bulgarian: Задръжката на течности може да бъде предразполагащ фактор за проява на белези и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Italian: Per l'aggiustamento della dose, vedere la tabella 5 seguente.
Bulgarian: За адаптиране на дозата вижте таблица 5 по-долу.
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea
Bulgarian: Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията
Italian: Poichè i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
Bulgarian: Тъй като пациентите с неутропения са с повишен риск от инфекции, те трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на инфекция и да се лекуват своевременно.
Italian: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Bulgarian: *Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Bulgarian: Случаите са преминали средно за 6 дни, като при двама пациенти се е наложила промяна на дозата.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Italian: La durata del trattamento (mediana = 17 settimane) e la durata del follow-up (mediana = 40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана = 17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BDx.
Italian: La differenza mediana finale osservata per la OS tra i 2 gruppi di trattamento è stata di 35 mesi.
Bulgarian: Наблюдаваната крайна медиана на разликата в OS между 2-те групи на лечение е 35 месеца.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Bulgarian: Крайният анализ на OS, проведен за медиана на проследяване 8,6 години, не показва значима разлика в OS между двете групи на лечение.
Italian: Questa metodica riduce al minimo gli effetti dei fattori di confondimento osservati quando si stimano gli effetti del trattamento utilizzando dati non randomizzati.
Bulgarian: Това свежда до минимум ефектите от наблюдаваните изходни несъответствия при оценка на ефектите от лечението, използвайки методи на нерандомизирани данни.
Italian: Popolazione valutabile per la risposta n=73
Bulgarian: Популация, подлежаща на оценка на отговора n = 73
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
Bulgarian: На базата на класификация на работната група за органна дисфункция на NCI за категоризиране на чернодробната недостатъчност (лека, умерена, тежка).
Italian: Nel gruppo BTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
Bulgarian: В групата на BTDx 12% от пациентите са цитогенетично класифицирани като високорискови спрямо 16% от пациентите в групата на TDx.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortzemib.
Bulgarian: Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца от първата доза бортезомиб.
Italian: Il flaconcino è posizionato in un vassoio con un coperchio.
Bulgarian: Флаконът е поставен в гнездо с капак.
Italian: - L'altro componente è mannitolo (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421).
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
Bulgarian: Въпреки това, средните стойности на дозонормализираната AUC са се повишили с около 60% при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане.
Italian: Potrebbe risultare fatale somministrarlo per altre vie
Bulgarian: Може да причини смърт, ако се прилага по други пътища.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con bortezomib, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с бортезомиб, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BR-CAP.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BR-CAP.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
Bulgarian: Поради това ранно преминаване, медианата на продължителност на проследяването за преживяемост на пациентите е 8,3 месеца.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella tabella 7.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се основават на интегриран набор от данни от 5 476 пациенти, от които 3 996 пациенти са лекувани с бортезомиб 1,3 mg/m2 и са включени в таблица 7.
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati a rotazione nelle successive iniezioni.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват при всяка следваща инжекция.
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
Bulgarian: B = бортезомиб; M = мелфалан, P = преднизон
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (tabella 15).
Bulgarian: Също така вторичните резултати за ефикасност, свързана с отговора и с времето до събитие, показват съвместими резултати за подкожно и интравенозно приложение (таблица 15).
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
Bulgarian: Тази преживяемост е по-голяма от средната 6- до 9-месечна преживяемост, очаквана за подобна популация пациенти от консултиращите клинични изследователи.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle.
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Italian: I soggetti affetti da ALL o LL arruolati nello studio e valutabili per la sicurezza sono 140, con età mediana pari a 10 anni (range da 1 a 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; медианата на възрастта е 10 години (от 1 до 26).
Italian: Giornaliero Giornaliero Giornaliero Giornaliero
Bulgarian: Ежедневно Ежедневно Ежедневно
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 5.2).
Italian: Nella popolazione refrattaria dello studio di Fase II, le risposte sono state valutate da un Comitato indipendente ed i criteri di risposta applicati sono quelli stabiliti dall'European Bone Marrow Transplant Group.
Bulgarian: При популацията рефрактерни пациенти в проучването фаза ІІ отговорите се определят от независим комитет за оценка, а критериите за отговор са тези на Европейската група за костномозъчна трансплантация.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la temperatura di conservazione.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
Bulgarian: - Неутропения ≥ степен 3 с повишена температура, неутропения от степен 4 с продължителност повече от 7 дни, брой тромбоцити < 10 000 клетки/μl