FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos antonopeutta muutetaan tai infuusio keskeytetään ensimmäisen 100 mg:n annon aikana, toinen pussi on annettava seuraavana päivänä.
Romanian: În cazul în care există modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi la administrarea primelor 100 de mg, cea de-a doua pungă va fi administrată în ziua următoare.
Finnish: Jos et ole tästä varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Gazyvaro.
Finnish: Tässä osajoukossa oli 21 % (253/1202) follikulaarista lymfoomaa koskeneesta hoitoaikeen mukaisesta (ITT) potilasjoukosta, ja siinä todettiin 16,3 % (40/245) taudin etenemisvapaan ajan tapahtumista.
Romanian: Acest subgrup a cuprins 21 % (253/1202) din populaţia ITT cu LF şi 16,3% (40/245) au prezentat evenimentele SFP.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa tarkoin vointiasi havaitakseen infuusioon liittyvät reaktiot.
Romanian: Medicul dumneavoastră/asistenta medicală vă va monitoriza cu atenţie pentru a putea depista reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä Gazyvaro-hoidon aikana ja 18 kuukautta Gazyvaro-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi o perioadă de 18 luni după tratamentul cu Gazyvaro.
Finnish: Tiineillä cynomolgus-apinoilla tehty tehostettu pre- ja postnataalista kehitystä (enhanced pre and postnatal development, ePPND) koskeva toksisuustutkimus ei viitannut teratogeenisiin vaikutuksiin.
Romanian: Un studiu de toxicitate crescută asupra dezvoltării pre- şi post-natale (ePPND) realizat la maimuţe cynomolgus gestante nu a arătat dovezi ale efectelor teratogene.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înainte de administrare.
Finnish: Gradus 3-4 infuusioon liittyvät reaktiot (jotka perustuivat suhteelliseen pieneen potilasjoukkoon) olivat samankaltaisia ennen niiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä ja tällaisten toimenpiteiden jälkeen.
Romanian: Incidenţele RAP de Grad 3-4 (bazate pe un număr relativ mic de pacienţi) au fost similare înainte şi după aplicarea măsurilor de minimizare a acestora.
Finnish: Annettava Gazyvaro-annos Tarvittava määrä Gazyvarokonsentraattia
Romanian: Cantitatea necesară de concentrat Gazyvaro
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi:
Finnish: Immunogeenisyysmääritystulokset riippuvat huomattavassa määrin useista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, määrityksen luotettavuudesta verenkierrossa olevien Gazyvaro/vasta-ainemäärien suhteen, näytteiden käsittelystä, näytteenoton ajankohdasta, samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja perussairaudesta.
Romanian: Rezultatele analizei de imunogenitate depind în mare măsură de mai mulţi factori, inclusiv de sensibilitatea şi specificitatea analizei, metodologia de analiză, robusteţea analizei la anumite cantităţi de Gazyvaro/anticorpi în circulaţia sistemică, manipularea mostrelor, momentul prelevării mostrelor,
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko Gazyvaroa (n = 601 potilasta) tai rituksimabia (n = 601 potilasta) yhdistelmänä solunsalpaajahoidon (bendamustiini, CHOP tai CVP) kanssa, minkä jälkeen täydellisen tai osittaisen vasteen saaneet potilaat saivat ylläpitohoitona Gazyvaroa tai rituksimabia.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi tratament fie cu Gazyvaro (n=601 pacienţi), fie cu rituximab (n=601 pacienţi) în asociere cu chimioterapie (bendamustină, CHOP sau CVP), urmate la pacienţii cu răspuns complet sau parţial, de terapie de întreţinere cu Gazyvaro sau rituximab.
Finnish: • Tätä hoidon aloitusjaksoa seuraa ns. ylläpitojakso, jolloin saat Gazyvaroa joka toinen kuukausi niin pitkään kuin sairautesi ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere" - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä hoitoa saaneista potilaista 79,4 % sai kaikki kuusi hoitosykliä verrattuna 66,7 %:iin bendamustiinia saaneessa potilasryhmässä.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu G+ B, la 79,4% s-au administrat toate cele şase cicluri de tratament, comparativ cu 66,7% dintre pacienţii din braţul de tratament B.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1 (ks. myös kohta 4.4).
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1 (vezi şi pct. 4.4).
Finnish: Obinututsumabin on osoitettu indusoivan nonkliinisissä tutkimuksissa suoraa solukuolemaa sekä välittävän vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä solutuhoa (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja vasta-aineriippuvaista solujen fagosytoosia (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) rekrytoimalla FcɣRIII-positiivisia immuuniefektorisoluja.
Romanian: În studiile non-clinice, obinutuzumab induce moartea directă a celulelor şi mediază citotoxicitatea celulară dependentă de anticorpi (ADCC) şi fagocitoza celulară dependentă de anticorpi (ADCP) prin recrutarea celulelor efectoare imune pozitive FcɣRIII.
Finnish: • Koko annos (1000 mg) joka toinen kuukausi niin pitkään kuin tauti ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
Romanian: • Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Finnish: Tässä pienessä alaryhmässä, jossa potilailla on 17p deleetio, havaittiin vain positiivinen suuntaus, kun sitä verrattiin Clb-hoitoon (HR=0,42; p=0,0892).
Romanian: La subgrupul mic de pacienţi cu deleţie 17p, s-a observat doar o tendinţă pozitivă comparativ cu Clb (RR=0,42; p=0,0892); nu s-a observat niciun beneficiu comparativ cu RClb.
Finnish: Obinututsumabin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei ikä vaikuta obinututsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că vârsta nu a afectat farmacocinetica obinutuzumab.
Finnish: Seuraavissa hoitosykleissä (hoitosyklit 2-6) potilaat saivat aina 1000 mg Gazyvaroa päivänä 1.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de tratament ulterior (Ciclurile 2 până la 6), pacienţilor li s-a administrat doza de 1000 mg de Gazyvaro doar în Ziua 1.
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana on havaittu vaikea-asteista ja hengenvaarallista trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia trombosytopeniaa (joka ilmaantuu 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen).
Romanian: În timpul tratamentului cu Gazyvaro a fost raportată trombocitopenia severă şi cu risc letal, inclusiv trombocitopenia acută (care apare în decurs de 24 ore de la administrarea perfuziei).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä pitää noudattaa (ks. kohta 4.2).
Romanian: Măsurile de reducere a RAP trebuie aplicate (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jos potilas saa yliannoksen, infuusion anto on heti keskeytettävä tai infuusiota hidastettava, ja potilasta on seurattava tarkoin.
Romanian: La pacienţii la care apare supradozajul trebuie să se întrerupă sau să se reducă imediat perfuzia şi trebuie atent supravegheaţi.
Finnish: Levinneisyysasteen 3b follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Romanian: Pacienţii cu LF gradul 3b au fost excluşi din studiu.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi annettava esilääkitys on kuvattu taulukossa 1.
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1.
Finnish: Yleisimmin raportoituja MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisia samanaikaisia sairauksia (rajaarvo 30 % tai enemmän) ovat: verisuoniston sairaudet (73 %), sydänsairaudet (46 %), ruoansulatuselimistön sairaudet (38 %), aineenvaihdunnan ja ravitsemuksen häiriöt (40 %), munuaisten ja virtsateiden sairaudet (38 %), luuston, lihasten ja sidekudoksen sairaudet (33 %).
Romanian: Afecţiunile medicale coexistente raportate cel mai frecvent (folosind o limită de 30% sau mai mare), conform clasificării MedDRA sunt: tulburări vasculare (73%), tulburări cardiace (46%), tulburări gastro-intestinale (38%), tulburări metabolice şi de nutriţie (40%), tulburări renale şi ale căilor urinare (38%), tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (33%).
Finnish: Annon päätyttävä vähintään 1 tunti ennen Gazyvaroinfuusiota
Romanian: Finalizată cu cel puţin 1 oră înainte de administrarea perfuziei cu Gazyvaro
Finnish: Pitkäkestoisen neutropenian ilmaantuvuus oli 3 %, ja viivästyneen neutropenian ilmaantuvuus oli 7 %.
Romanian: Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioon perustunut ensisijainen analyysi osoitti, että taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni tilastollisesti merkitsevästi 45 % hidaskasvuista non-Hodgkinlymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää ja sen jälkeen Gazyvaroa ylläpitohoitona, verrattuna pelkkää bendamustiinia saaneisiin potilaisiin.
Romanian: Analiza principală pe baza evaluării comitetului independent de evaluare (IRC) a demonstrat o reducere semnificativă statistic de 45% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienţii cu LNHi trataţi cu G+B, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu bendamustină.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu Gazyvaro-hoidon jälkeen infektion oireita (ks. Infektiot kohdassa 4).
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei mdicale în cazul în care prezentaţi orice semne de infecţie după tratamentul cu Gazyvaro (vezi „Infecţii" la pct. 4).
Finnish: Gradus 3-5 infektioita havaittiin seurantavaiheen aikana useammin potilailla, jotka saivat hoidon induktiovaiheessa Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää.
Romanian: Pe durata fazei de monitorizare, infecţiile de grad 3-5 sunt observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină în faza de inducţie.
Finnish: Taulukossa 6 esitetään yhteenveto pivotaalitutkimuksissa (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN) esiintyneistä haittavaikutuksista, joiden ilmaantuvuus oli vähintään yhdessä pivotaalitutkimuksessa suurempi (ero ≥ 2 %) kuin oleellisessa vertailuryhmässä:
Romanian: Tabelul 6 prezintă RA din studiile pivot (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) care au apărut cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2%) comparativ cu braţul comparator relevant în cel puţin un studiu pivot la:
Finnish: • kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä yhdistelmänä bendamustiinin2 kanssa tai
Romanian: • Şase cicluri de tratament cu durata de 28 de zile în asociere cu bendamustină2 sau,
Finnish: 40 ml konsentraattia 50 ml:n injektiopullossa (kirkasta tyypin I lasia), jossa tulppa (butyylikumia).
Romanian: 40 ml concentrat într-un flacon (sticlă de tip I) de 50 ml închis cu un dop (din cauciuc butilic).
Finnish: Tällaisia tapahtumia voi esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota ja ne voivat johtaa kuolemaan.
Romanian: Aceste evenimente pot face parte dintr-o RAP şi pot fi fatale.
Finnish: • PML on hyvin harvinainen ja hengenvaarallinen aivoinfektio, jota on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvalla potilaalla Gazyvaro-hoidon yhteydessä.
Romanian: • LMP este o infecţie a creierului foarte rară şi care poate pune viaţa în pericol, raportată la foarte puţini pacienţi trataţi cu Gazyvaro.
Finnish: • graduksen 3 (pitkittyvä/uusiutuva) infuusioon liittyvä reaktio toisen kerran (sen jälkeen, kun ensimmäistä infuusiota jatketaan tai ensimmäisen infuusion jälkeen annettavan infuusion yhteydessä).
Romanian: • o a doua apariţie a unei RAP de Grad 3 (prelungită/recurentă) (după reluarea primei perfuzii sau în timpul administrării următoarei perfuzii).
Finnish: - suurentunut kalium-, fosfaatti- tai virtsahappopitoisuus, mistä voi aiheutua munuaisten toimintahäiriöitä (osa tuumorilyysioireyhtymää)
Romanian: - creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat sau de acid uric - care poate determina afecţiuni la nivelul rinichilor (face parte din sindromul de liză tumorală) - scădere a concentraţiei de potasiu
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat
Romanian: Pacienţi cu limfom folicular netrataţi anterior
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistaa Gazyvaro käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Romanian: Gazyvaro trebuie să fie pregătit de către un profesionist în domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Finnish: - Follikulaarisen lymfooman hoitoa aloitettaessa Gazyvaroa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Romanian: La începutul tratamentului pentru LF, Gazyvaro este utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Finnish: Jakautumistilavuus keskitilassa (kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 2,98 l ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 2,97 l) on laskimoon tapahtuneen annon jälkeen lähellä seerumin tilavuutta, mikä osoittaa, että jakautuminen rajoittuu pääasiassa plasmaan ja kudosnesteeseen.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al compartimentului central (2,98 l la pacienţii cu LLC şi 2,97 l la cei cu LNHi), se apropie de volumul seric, ceea ce indică faptul că distribuţia este limitată în mare măsură la plasmă şi lichidul interstiţial.
Finnish: Jos ensimmäinen pussi annetaan ilman antonopeuden muutoksia tai infuusion keskeytyksiä, toinen pussi voidaan antaa samana päivänä (antoa ei tarvitse siirtää myöhempään ajankohtaan, ei uutta esilääkitystä), jos infuusiota varten on käytettävissä tarkoituksenmukainen aika, olosuhteet ja lääkärin valvonta.
Romanian: În cazul în care prima pungă este administrată fără modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi, a doua pungă poate fi administrată în aceeaşi zi (fără nicio întârziere sau repetare a premedicaţiei), cu condiţia ca administrarea perfuziei să se realizeze într-o perioadă de timp adecvată, iar pe parcursul administrării să fie disponibile condiţii şi supraveghere medicală corespunzătoare.
Finnish: Motoriset oireet, joihin liittyy kortikospinaalisen alueen löydöksiä (esim. lihasheikkoutta, halvaantumista ja tuntoaistin häiriötä), tuntoaistin poikkeavuudet, pikkuaivo-oireet ja näkökenttäpuutokset ovat yleisiä.
Romanian: Simptomele motorii cu manifestări la nivelul tractului corticospinal (de exemplu, slăbiciune musculară, paralizie şi tulburări senzoriale), anomaliile senzoriale, simptomele cerebrale şi defectele de câmp vizual sunt frecvente.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Taulukko 6 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin yleisemmin (ero vertailuryhmään ≥ 2 %) Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla#
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentate sub formă de tabel Tabelul 6 Rezumatul RA raportate cu o incidenţă mai mare (diferenţă ≥ 2% faţă de braţul comparator) la pacienţii# cărora li s-a administrat Gazyvaro + chimioterapie* Sisteme Organe Clase
Finnish: ● hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet, puristuksen tunne rintakehässä tai kurkun ärsytys.
Romanian: • umflare a gâtului sau a căilor respiratorii • respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie, presiune la nivelul pieptului sau iritaţie a gâtului
Finnish: Hoitosyklien 6-8 jälkeen yhdistelmähoitoon solunsalpaajahoidon kanssa vasteen saaneet potilaat saivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa 2 kuukauden välein kunnes tauti eteni tai enintään kahden vuoden ajan.
Romanian: După Ciclurile 6-8 de tratament, în asociere cu chimioterapia, pacienţii cu răspuns la tratament au primit tratament de întreţinere cu Gazyvaro la fiecare 2 luni până la progresia bolii sau timp de 2 ani.
Finnish: Obinututsumabin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei kreatiniinipuhdistuma vaikuta obinututsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că, clearance-ul creatininei nu afectează farmacocinetica obinutuzumab.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) ja terveydentilaa osoittavissa mittareissa ei todettu merkittäviä eroja hoitoryhmien välillä.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative între braţele de tratament în ceea ce priveşte calitatea vieţii asociată stării de sănătate (HRQOL) sau parametrii de evaluare a stării de sănătate.
Finnish: Löydöksiä olivat akuutit anafylaktiset ja anafylaktoidiset reaktiot sekä immuunikompleksivälitteisiin yliherkkyysreaktioihin sopivat systeemiset tulehdukset ja infiltraatit, kuten arteriitti/periarteriitti, glomerulonefriitti ja herakalvon/ulkokalvon tulehdus.
Romanian: Constatările au inclus reacţii anafilactice sau anafilactoide acute şi o prevalenţă crescută a inflamaţiei sistemice şi infiltrate similare cu reacţii de hipersensibilitate mediate de complexe imune, cum sunt arterita/periarterita, glomerulonefrita şi inflamaţia seroasă/adventiceală.
Finnish: Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2 Antihistamiini3
Romanian: Analgezice/antipiretice orale2 Medicament antihistaminic3
Finnish: Osajoukkoanalyysien tulokset olivat yleisesti ottaen yhdenmukaiset follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tulosten kanssa, mikä tukee kokonaistulosten vakautta.
Romanian: Rezultatele analizelor de subgrup au fost în general concordante cu cele observate în rândul pacienţilor cu LF, contribuind la caracterul robust al rezultatului general.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Gazyvarovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Gazyvaro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LLC şi LF (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajankohdasta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta
Romanian: Siguranţa şi momentul vaccinării trebuie discutate cu medicul sugarului (vezi pct. 4.6).
Finnish: Obinututsumabi on rekombinantti monoklonaalinen humanisoitu ja glykomodifioitu tyypin II IgG1isotyypin anti-CD20-vasta-aine.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal recombinant anti-CD20 umanizat şi glico-modificat de tip II a izotipului IgG1.
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulla on muistamattomuutta, puhevaikeuksia,
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentaţi pierdere de memorie, probleme de vorbire, dificultate la mers sau probleme de vedere.
Finnish: Gazyvaro annettiin ennen solunsalpaajahoitoa.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat înaintea chimioterapiei.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko pelkästään bendamustiinia (B) (n = 202) tai Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) (n = 194) kuuden 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin ajan.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a li se administra tratament fie numai cu bendamustină (B) (n = 202), fie cu Gazyvaro în asociere cu bendamustină (G+B) (n = 194), în 6 cicluri, fiecare cu durata de 28 de zile.
Finnish: ● kipu suussa tai nielussa
Romanian: • durere în gură sau gât
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa kliinisesti infuusioon liittyvistä reaktioista.
Romanian: Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat clinic de RAP.
Finnish: • Käytä Gazyvaro-hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Romanian: Contracepţia • Folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Gazyvaro.
Finnish: Riippumattoman arviointitoimikunnan arvioiman tautivapaan elinajan riskisuhde follikulaarista lymfoomaa sairastamattomassa potilasjoukossa oli 0,94 [95 %:n luottamusväli: 0,49, 1,90].
Romanian: În populația non-LF, RR pentru SFP evaluat de IRC a fost de 0,94 [IÎ 95%: 0,49-1,90].
Finnish: Vähentynyt veren valkosolumäärä, vähentynyt neutrofiilimäärä, painon nousu
Romanian: Număr scăzut de celule albe ale sângelui, număr scăzut de neutrofile, creştere în greutate
Finnish: Obinututsumabi on tyypin II humanisoitu monoklonaalinen IgG1-alaryhmän anti-CD20-vasta-aine, joka valmistetaan humanisoimalla parentaalinen hiiren B-Ly1-vasta-aine ja tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasolulinjassa.
Romanian: Obinutuzumab este un anticorp monoclonal anti-CD20 umanizat de tip II din subclasa IgG1, obţinut prin umanizarea anticorpului parental B-Ly1 provenit de la şoarece şi produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinat.
Finnish: Arvioidun CrCl:n mediaani oli 62 ml/min ja 66 %:lla kaikista potilaista CrCl oli < 70 ml/min.
Romanian: Clcr median estimat a fost de 62 ml/minut şi 66% dintre pacienţi au avut un
Finnish: Samanaikaisten sairauksien pisteiden mediaani oli 8, ja 76 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista samanaikaisten sairauksien pisteet olivat yli 6.
Romanian: Scorul median de comorbiditate a fost de 8, iar 76% dintre pacienţii înrolaţi au avut un scor de comorbiditate de peste 6.
Finnish: Hoitosyklit 2-6
Romanian: Ciclurile 2-6
Finnish: † Sellaisia gradus 5 haittavaikutuksia ei havaittu, joiden ilmaantuvuudessa olisi ollut ≥ 2 %:n ero hoitoryhmien välillä
Romanian: † Nu au fost observate reacţii de Grad 5 cu o diferenţă ≥ 2% între braţele de tratament * Chimioterapie:
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan (kuukautta)
Romanian: Intervalul median până la apariţia evenimentului (luni)
Finnish: Tutkimuksen vaiheessa 1a Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin 356 potilaalla klorambusiiliin yksinään käytettynä, ja vaiheessa 2 Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää verrattiin 663 potilaalla rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmään.
Romanian: Etapa 1a a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu clorambucil în monoterapie în cazul a 356 pacienţi, iar Etapa 2 a comparat Gazyvaro plus clorambucil cu rituximab plus clorambucil în cazul a 663 pacienţi.
Finnish: Varsinaisia lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, mutta Gazyvaro-valmisteella on tehty suppeita osatutkimuksia lääkeyhteisvaikutuksista bendamustiinin, CHOP-hoidon, fludarabiinin ja syklofosfamidin (FC-hoidon) sekä klorambusiilin kanssa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii dedicate privind interacţiunile medicamentoase, însă s-au efectuat sub-studii limitate privind interacţiunile medicamentoase în cazul administrării Gazyvaro în asociere cu bendamustină, CHOP, fludarabină şi ciclofosfamidă (FC) şi clorambucil.
Finnish: Kaikkiaan 7 %:lle potilaista ilmaantui infuusioon liittynyt reaktio, joka johti Gazyvaro-hoidon lopettamiseen.
Romanian: În general, 7% dintre pacienţi au manifestat o RAP care a determinat întreruperea tratamentului cu Gazyvaro.
Finnish: Kaikkia riskiryhmään kuuluviksi katsottuja potilaita pitää seurata tarkoin hoidon alkuvaiheessa, ja tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota munuaisten toimintaan, kaliumpitoisuuteen ja virtsahappopitoisuuteen.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehty lisääntymistutkimus ei viitannut alkioon ja sikiöön kohdistuvaan toksisuuteen eikä teratogeenisiin vaikutuksiin, mutta aiheutti jälkeläisille täydellisen Blymfosyyttipuutoksen.
Romanian: Sarcina Un studiu privind reproducerea, realizat la maimuţe cynomolgus, nu a evidenţiat toxicitate embriofetală sau efecte teratogene, dar a determinat o depleţie totală a limfocitelor B la nou-născuţi.