FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Durata eficacităţii pentru produsele spot-on care conţin fipronil şi care sunt autorizate în prezent variază de la 4 până la 8 săptămâni în cazul puricilor şi de la 1 până la 4 săptămâni în cazul diferitelor specii de căpuşe.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruotų užlašinamųjų vaistų poveikio blusoms trukmė svyruoja nuo 4 iki 8 savaičių, o įvairių rūšių erkėms - nuo 1 iki 4 savaičių.
Romanian: Deşi CVMP a acceptat faptul că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă, pe baza tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că datele furnizate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat indicaţiile propuse şi că raportul beneficiu-risc nu este favorabil în prezent.
Lithuanian: Nors CVMP sutiko, kad Fiprex nekelia pavojaus saugumo paskirties gyvūnams požiūriu, remdamasis visais pateiktais duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad pateiktų Fiprex duomenų nepakanka pasiūlytoms indikacijoms pagrįsti ir kad šiuo metu jo naudos ir rizikos balansas nėra teigiamas.
Romanian: În această procedură de sesizare nu au fost evaluate calitatea şi siguranţa Fiprex (cu excepţia siguranţei animalelor ţintă).
Lithuanian: Fiprex kokybė ir saugumas (išskyrus saugumą paskirties gyvūnams) nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Romanian: Aceste diferenţe se pot atribui cel puţin în parte efectului dozelor asupra ratei şi/sau gradului de absorbţie cutanată şi de distribuţie a fipronilului.
Lithuanian: Šiuos skirtumus galima bent iš dalies susieti su preparato sudėties įtaka fipronilo absorbcijos per odą ir pasiskirstymo greičiui ir (arba) lygiui.
Romanian: 2.2. Dovezi care susţin eficacitatea
Lithuanian: Veiksmingumą patvirtinantys duomenys
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată
Lithuanian: Rinkodaros leidimas suteiktas.
Romanian: Principalul aspect prezentat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost că activitatea insecticidă este ridicată atât la câini, cât şi la pisici, indiferent de formulare; produsele sunt eficace timp de până la 8 săptămâni la câini şi de până la 5 săptămâni la pisici.
Lithuanian: Pagrindinis rinkodaros teisės turėtojo pateiktas argumentas buvo tai, kad nepaisant vaistų sudėties, insekticidinis fipronilo poveikis gydant ir šunis, ir kates yra stiprus; naudojami šunims, šie vaistai išlieka veiksmingi iki 8 savaičių, o katėms - iki 5 savaičių.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză, Irlanda, cu privire la conformitatea datelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) în sprijinul eficacităţii şi al siguranţei animalelor ţintă.
Lithuanian: Procedūros metu tarp referencinės valstybės narės ir susijusios valstybės narės Airijos iškilo nesutarimų dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų, kuriais siekta pagrįsti vaistų veiksmingumą ir saugumą paskirties gyvūnams, tinkamumo.
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate sunt insuficiente pentru a concluziona asupra eficacităţii Fiprex, în special în ceea ce priveşte durata eficacităţii;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Fiprex veiksmingumo, ypač dėl jo veikimo trukmės;
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų bei sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Romanian: CVMP a fost invitat să emită un aviz în legătură cu motivele de îngrijorare exprimate de statele membre în cauză care au ridicat obiecţii şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Fiprex.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl prieštaraujančios valstybės narės iškeltų nerimą keliančių klausimų bei pateikti išvadas dėl Fiprex naudos ir rizikos balanso.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că CVMP a făcut o apreciere greşită atunci când a refuzat să evalueze datele de farmacovigilenţă depuse cu privire la alte produse autorizate care conţin fepronil, fabricate de aceeaşi companie care produce Fiprex (şi anume Vet-Agro).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, CVMP buvo neteisus atsisakydamas įvertinti pateiktus farmakologinio budrumo duomenis, susijusius su kitais įregistruotais vaistais su fipronilu, kuriuos gamina ta pati bendrovė, kuri gamina Fiprex (t. y. „Vet-Agro").
Romanian: Prin urmare, CVMP concluzionează că nu este posibil să se stabilească profilul de eficacitate al Fiprex prin extrapolarea datelor din literatura publicată.
Lithuanian: Todėl CVMP daro išvadą, kad nustatyti Fiprex veiksmingumo charakteristikas ekstrapoliuojant publikuotoje literatūroje pateiktus duomenis negalima.
Romanian: CVMP nu a avut date disponibile pentru a putea concluziona asupra duratei adecvate a eficacităţii Fiprex.
Lithuanian: CVMP neturėjo duomenų, pagal kuriuos galėtų nuspręsti dėl tinkamos Fiprex veikimo trukmės.
Romanian: Austria1
Lithuanian: Austrija1
Romanian: Procedura de reexaminare
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Romanian: Evaluarea datelor de siguranţă postautorizare prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (legate de rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă şi de datele volumului de vânzări) nu a fost posibilă, deoarece aceste date au făcut trimiteri la produse care nu erau incluse în domeniul de aplicabilitate al acestei proceduri de sesizare.
Lithuanian: Apsvarstyti rinkodaros teisės turėtojo pateiktų poregistracinių saugumo duomenų (susijusių su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais ir parduodamo vaistų kiekio duomenimis) nepavyko, nes į šiuos duomenis buvo įtraukti ir duomenys, susiję su vaistais, kurie nebuvo įtraukti į šią kreipimosi procedūrą.
Romanian: În plus, datele disponibile din literatura publicată nu au permis formularea unei astfel de concluzii, deoarece Fiprex diferă în mod calitativ şi cantitativ de alte produse autorizate care conţin fipronil.
Lithuanian: Be to, remiantis turima publikuota literatūra, nebuvo galimybės padaryti tokios išvados, nes Fiprex kokybine ir kiekybine sudėtimi skiriasi nuo kitų įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra fipronilo.
Romanian: Au fost furnizate date bibliografice pentru a acoperi toate aspectele privind evaluarea siguranţei şi/sau a eficacităţii produsului pentru indicaţia propusă la speciile ţintă, prin utilizarea căii de administrare şi a schemei de dozaj propuse.
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti visus pagal pasiūlytą indikaciją pasiūlytu būdu ir pagal pasiūlytą dozavimo režimą paskirties rūšių gyvūnams naudojamo vaisto saugumo ir (arba) veiksmingumo aspektus, buvo pateikti bibliografiniai duomenys.
Romanian: Fiprex sub formă de soluţii spot-on pentru câini şi pisici conţine fipronil.
Lithuanian: Fiprex užlašinamųjų tirpalų šunims ir katėms sudėtyje yra fipronilo.
Romanian: Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
Lithuanian: Paraiška gauti rinkodaros leidimą savitarpio pripažinimo procedūros būdu buvo pateikta remiantis pripažintu naudojimu pagrįstos paraiškos teisiniu pagrindu (vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsniu).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub cinci forme de prezentare, una pentru pisici (52,5 mg) şi patru pentru câini de talie diferită (S, M, L, XL), corespunzătoare cu 75, 150, 300 şi, respectiv, 412,5 mg.
Lithuanian: Gaminami penkių rūšių preparatai: vienas preparatas katėms (52,5 mg) ir keturi - skirtingų dydžių (S, M, L, XL) šunims, kuriuose yra atitinkamai 75, 150, 300 ir 412,5 mg veikliosios medžiagos.
Romanian: Statele membre în cauză care au ridicat obiecţii au considerat că autorizarea Fiprex poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului la animalele ţintă nu au fost suficient demonstrate.
Lithuanian: Prieštaraujanti susijusi valstybė narė laikėsi nuomonės, kad suteikus Fiprex rinkodaros leidimą, gali kilti galimas rimtas pavojus gyvūnų sveikatai, kadangi pateikta nepakankamai vaisto saugumą paskirties gyvūnams ir jo veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a fost de acord cu concluzia CVMP formulată anterior, conform căreia diferenţele de formulare dintre Fiprex şi alte produse care conţin fipronil ar avea un impact asupra absorbţiei, ratei şi nivelului de distribuţie, precum şi asupra persistenţei substanţei active la speciile ţintă.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su ankstesne CVMP išvada, kad Fiprex ir kitų vaistų su fipronilu sudėties skirtumai turėtų įtaką veikliosios medžiagos absorbcijai, jos pasiskirstymo greičiui ir lygiui bei ilgalaikiam veikimui.
Romanian: În pofida diferenţelor legate de formulare şi doză dintre Fiprex şi alte produse cu administrare spot-on care conţin fipronil, menţionate în literatura de specialitate publicată, este acceptat faptul că, în general, aceste produse sunt bine tolerate şi dispun de o marjă mare de siguranţă.
Lithuanian: Nepaisant Fiprex ir publikuotoje literatūroje minimų kitų užlašinamųjų produktų su fipronilu sudėties ir dozės skirtumų, pripažįstama, kad tokie vaistai paprastai gerai toleruojami ir kad jų saugumo koeficientas yra didelis.
Romanian: Spania1
Lithuanian: Ispanija1
Romanian: În funcţie de produsul aprobat, Fipronil se poate utiliza şi în tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu căpuşe la câini.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, fipronilą taip pat galima naudoti šunims, gydant erkių infestacijas ir siekiant jų išvengti.
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimų ir sustabdyti esamų rinkodaros leidimų galiojimą
Romanian: Motivele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru solicitarea unei reexaminări a avizului CVMP din 11 decembrie 2013 s-au axat pe factorii de care trebuie să se ţină seama în stabilirea unui „uz veterinar bine stabilit al componentelor medicamentelor de uz veterinar", respectând în mare măsură rubricile cuprinse în titlul III din Anexa I la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
Lithuanian: CVMP nuomonę priežastys buvo susijusios su veiksniais, į kuriuos reikia atsižvelgti siekiant įrodyti pripažintą veterinarių vaistų sudedamųjų dalių naudojimą veterinarijoje; iš esmės vadovautasi Direktyvos 2001/82/EB (Direktyvos 2009/9/EB) I priedo III antraštinės dalies punktais.
Romanian: Fipronil este un ectoparaziticid care, în funcţie de produsul aprobat, se poate utiliza în prevenirea şi tratarea infestaţiilor cu purici la câini şi pisici, în controlul dermatitei alergice produse de purici ca parte a strategiei de tratament şi, de asemenea, în controlul infestaţiilor cu păduchi malofagi.
Lithuanian: Fipronilas - tai ektoparaziticidas, kurį, atsižvelgiant į tai, koks tai patvirtintas vaistas, galima naudoti gydant šunų ir kačių kailyje parazituojančių blusų infestacijas ir siekiant jų išvengti, taip pat kaip vieną iš vaistų siekiant kontroliuoti alergijos blusoms sukeliamą dermatitą bei kontroliuoti plaukagraužių infestacijas.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuos duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai buvo atliekami taikant nepakankamai tvirtus metodus ir kad jų rezultatai yra nepakankamai patikimi, kad vertinant Fiprex užlašinamojo tirpalo klinikinį veiksmingumą būtų galima atsižvelgti į rinkodaros teisės turėtojo bendrovės surinktus duomenis.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Lithuanian: Dėl erkių, rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad atsižvelgiant į Rhipicephalus rūšies erkių tyrimų duomenis, galima teigti, kad akaricidinis fipronilo poveikis išlieka 4 savaites.
Romanian: Formele farmaceutice de prezentare pentru utilizarea la câini au fost deja autorizate în statul membru de referinţă, Republica Cehă, din luna decembrie 2011, iar produsul pentru utilizare la pisici a fost autorizat mai recent în acest stat în luna mai 2012.
Lithuanian: Šunims skirti preparatai jau įregistruoti referencinėje valstybėje narėje Čekijoje nuo 2011 m.
Romanian: Puricii sunt paraziţi obligatorii care sunt frecvent introduşi în case de pisicile şi câinii de companie.
Lithuanian: Blusos - tai neišvengiami parazitai, kuriuos paprastai į namus parsineša gyvūnai augintiniai katės ir šunys.
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri de autorizaţie sunt adecvate pentru a susţine siguranţa formelor farmaceutice ale Fiprex spot-on la speciile ţintă;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad kartu su šia paraiška pateiktų duomenų pakanka siekiant pagrįsti Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumą paskirties rūšių gyvūnams;
Romanian: Produsele cu aplicare spot-on care conţin fipronil furnizează un mijloc uşor de utilizat pentru tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi căpuşe la speciile de animale de companie menţionate anterior, precum şi pentru prevenirea complicaţiilor ulterioare pe care aceşti paraziţi le pot cauza animalelor-gazdă şi proprietarilor animalelor de companie.
Lithuanian: Užlašinamieji vaistai, kurių sudėtyje yra fipronilo, - tai lengvai naudojama kovos su minėtų rūšių gyvūnų augintinių kailiuose parazituojančių blusų ir erkių infestacijomis priemonė bei profilaktinė susijusių komplikacijų, kurias šie parazitai gali sukelti ir savo šeimininkams, ir gyvūnų augintinių savininkams, priemonė.
Romanian: Deoarece în studiile clinice pentru care există drept de proprietate efectuate cu Fiprex au fost observate deficienţe semnificative, aceste date nu au fost considerate fiabile.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta svarbių bendrovės atliktų klinikinių tyrimų su Fiprex trūkumų, nuspręsta, kad šie duomenys yra nepatikimi.
Romanian: Căpuşele sunt paraziţi obligatorii care reprezintă vectori de transmitere a unor boli la animale şi oameni, de exemplu, boala Lyme.
Lithuanian: Erkės yra neišvengiami parazitai, kurie platina ligas, pvz., Laimo ligą, tarp gyvūnų ir žmonių.
Romanian: În consecinţă, CVMP nu poate concluziona că rezultatele investigaţiilor in vitro efectuate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pot avea aplicabilitate în testarea in vivo sau în eficacitatea preconizată a produselor.
Lithuanian: Todėl CVMP negali padaryti išvados, kad rinkodaros teisės turėtojo atliktų in vitro tyrimų duomenis galima taikyti vertinant šių vaistų charakteristikas in vivo sąlygomis arba numatant šių vaistų veiksmingumą.
Romanian: CVMP consideră că diferenţele de formulare dintre produsele cu aplicare spot-on pot afecta eficacitatea acestora, în special în ceea ce priveşte perioada de eficacitate.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui, ypač jo veikimo trukmei.
Romanian: În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o comparaţie cu privire la diferenţele de formulare dintre diversele produse care conţin fipronil şi a evidenţiat similitudinile dintre indicaţiile acestora.
Lithuanian: Šiuo tikslu rinkodaros teisės turėtojas palygino skirtingą įvairių vaistų su fipronilu sudėtį ir išvardijo tų vaistų indikacijų panašumus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat studii clinice pentru care deţine drept de proprietate care au investigat eficacitatea Fiprex spot-on (produsul în cauză) şi Fiprex spray (care nu a făcut obiectul acestei proceduri) în combaterea puricilor şi căpuşelor la câini şi pisici.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė bendrovės atliktus klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas Fiprex užlašinamojo tirpalo (susijusio vaisto) ir Fiprex tirpalo (nesusijusio su šia procedūra) poveikio šunų ir kačių kailyje parazituojančioms blusoms ir erkėms veiksmingumas.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că toate criteriile necesare au fost îndeplinite în temeiul articolului 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE (referitoare la utilizarea bine stabilită).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad visi Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnyje nustatyti būtinieji (pripažinto naudojimo) kriterijai yra įvykdyti.
Romanian: Acest studiu a cuprins teste de bază în vederea evaluării caracteristicilor cum ar fi timpul de uscare şi distribuţia diferitelor produse pe suprafeţe, testele fiind efectuate in vitro.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo atlikti pagrindiniai tyrimai in vitro vaistų charakteristikoms, kaip antai džiūvimo laikui ir pasklidimo paviršiaus plotui, įvertinti.
Romanian: Baza juridică a cererii a fost articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Lithuanian: Paraiškos teisinis pagrindas buvo Direktyvos 2001/82/EB 13a straipsnis, t. y.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a pus accent în continuare pe studiile depuse în numele diverselor produse generice, care au demonstrat că fiecare produs prezintă eficacitate acceptabilă comparabilă cu cea a produsului original disponibil pe piaţa UE, în pofida diferenţelor legate de conţinutul de excipienţi.
Lithuanian: Toliau rinkodaros teisės turėtojas nurodė tyrimus, kurie buvo pateikti siekiant gauti įvairių generinių vaistų rinkodaros leidimus; jie patvirtino, kad nepaisant vaistų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekio skirtumų, palyginti su ES rinkai pateiktu pirminiu vaistu, visų vaistų veiksmingumas buvo priimtinas.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat-o în cadrul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut să concluzioneze că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat.
Lithuanian: Remiantis priimtinu pripažintu šio vaisto naudojimu, kurį rinkodaros teisės turėtojas patvirtino paraiškoje pateikta publikuota literatūra, komitetui pavyko prieiti prie išvados, kad šio vaisto saugumas paskirties gyvūnams buvo tinkamai pagrįstas.
Romanian: CVMP consideră că diferenţele de formulare dintre produsele spot-on pot avea impact asupra eficacităţii, iar acest lucru este reflectat printr-o serie de revendicări personalizate privind eficacitatea imediată şi persistentă a altor produse spot-on aprobate.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad užlašinamųjų vaistų sudėties skirtumai gali turėti įtaką jų veiksmingumui; komiteto nuomone, tai patvirtina skirtingi kitų patvirtintų užlašinamųjų vaistų trumpalaikį ir ilgalaikį veikimą apibūdinantys teiginiai.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso vertinimas
Romanian: Republica Cehă1 VET-AGRO TRADING Sp.
Lithuanian: CVMP įvertino „Vet-Agro Trading Sp.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat în plus un studiu utilizat pentru a compara proprietăţile fizico-chimice ale unei serii de produse diferite cu aplicare spot-on care conţin fipronil, inclusiv Fiprex şi produsul iniţial.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas papildomai pateikė tyrimą, kuriuo siekta palyginti keleto skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu, įskaitant Fiprex ir pirmą tokį vaistą su fipronilu, fizikines ir chemines savybes.
Romanian: CVMP este de părere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a eliminat în mod neadecvat diferenţa dintre formulările produselor menţionate în literatura de specialitate publicată şi formularea Fiprex.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai įvertino publikuotoje literatūroje nurodytų vaistų ir Fiprex sudėties skirtumus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat cu exactitate motivul pentru care rezultatul acestui studiu a avut o relevanţă deosebită în definirea proprietăţilor farmacologice şi, prin urmare, a eficacităţii clinice a Fiprex în raport cu alte produse cu aplicare spot-on care conţin fipronil.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui nepakako argumentų pagrįsti, kodėl šio tyrimo rezultatai yra itin svarbūs siekiant nustatyti Fiprex farmakologines savybes (ir kartu jo klinikinį veiksmingumą), lyginant su kitais užlašinamaisiais fipronilo tirpalais.
Romanian: Conform afirmaţiilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele publicate depuse au furnizat suficiente date de susţinere referitoare la siguranţa şi eficacitatea diferitelor produse spot-on care conţin fipronil, astfel încât orice diferenţe cantitative legate de conţinutul de ingredient activ sau orice diferenţe cantitative/calitative legate de conţinuturile de excipienţi dintre produse să nu conducă la rezultate diferite privind siguranţa sau eficacitatea.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo teigimu, pateiktos publikuotos ataskaitos suteikė tiek skirtingų užlašinamųjų vaistų su fipronilu saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų, kad nepaisant jų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos kiekio skirtumų ar jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kiekybinių ir (arba) kokybinių skirtumų, vertinimui pateiktų vaistų saugumo ar veiksmingumo tyrimų rezultatai būtų tokie patys.
Romanian: γάτες
Lithuanian: y.
Romanian: • În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Lithuanian: • Vadovaujantis teisės aktuose nustatytais reikalavimais ir atsižvelgiant į atitinkamas CVMP gaires, reikia pateikti atitinkamus veiksmingumo duomenis paraiškoje nurodytoms Fiprex CAT 52,5 mg užlašinamojo tirpalo katėms, Fiprex S 75 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex M 150 mg užlašinamojo tirpalo šunims, Fiprex L 300 mg užlašinamojo tirpalo šunims ir Fiprex XL 412,5 mg užlašinamojo tirpalo šunims indikacijoms pagrįsti.
Romanian: Literatura de specialitate menţionată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face trimiteri la produse care sunt diferite cantitativ în ceea ce priveşte substanţa activă şi care sunt diferite atât calitativ, cât şi cantitativ în ceea ce priveşte excipienţii.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo cituojama literatūra susijusi su vaistais, kurie skiriasi nuo Fiprex juose esančios veikliosios medžiagos kiekiu bei jų sudėtyje esančių pagalbinių medžiagų kokybinėmis ir kiekybinėmis charakteristikomis.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se stabilească profilul de eficacitate al formei farmaceutice pentru Fiprex spot-on.
Lithuanian: Todėl nustatyti Fiprex užlašinamojo preparato veiksmingumo charakteristikas nebuvo galimybės.
Romanian: z.o.o. referitoare la cerinţele juridice pentru cererea de utilizare bine stabilită.
Lithuanian: z o.o." pateiktas išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, susijusias su teisiniais reikalavimais, kurie keliami pripažintu vaisto naudojimu pagrįstai paraiškai.
Romanian: De asemenea, Comitetul a confirmat că substanţa activă fipronil are un grad mic de toxicitate şi că nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte formele farmaceutice ale Fiprex spot-on.
Lithuanian: order of toxicity) yra nedidelis ir kad nėra jokių konkrečių nerimą keliančių klausimų dėl Fiprex užlašinamųjų preparatų saugumo.
Romanian: În consecinţă, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Lithuanian: Todėl šis klausimas buvo perduotas Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).