FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e  5 % dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropénia, neutropénia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n= 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio= 0.60, 95% CI= 0.49-0.73, p < 0.00001).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na Sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 581, população revista independentemente; mediana de 4,0 meses e 2,0 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,60, 95 % IC = 0,49-0,73, p  0,00001).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47-0.74).
Portuguese: A mediana da sobrevivência livre de progressão (SLP) avaliada pelo investigador para os doentes randomizados, medida desde o início do tratamento com pemetrexedo mais cisplatina em primeira linha (indução) foi de 6,9 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 5,6 para o braço de placebo (hazard ratio = 0,59 95% IC = 0,47-0,74).
English: Pemetrexed Accord is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo Accord e conteúdo da embalagem Pemetrexedo Accord é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro.
English: Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section
Portuguese: Deve-se interromper a amamentação durante a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.3).
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95 % CI= 0.64-0.96).
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco = 0,78, 95% IC = 0,64-0,96).
English: IV use
Portuguese: Perfusão IV
English: Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
English: How to store Pemetrexed Accord
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Accord
English: Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Common Platelets decreased
Portuguese: Diminuição de leucócitos Diminuição de hemoglobina Diminuição de plaquetas
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Portuguese: Toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do AST, aumento da ALT, infeção, neutropenia febril, insuficiência renal, pirexia, desidratação, conjuntivite e diminuição da depuração da creatinina.
English: *P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Portuguese: * valores de P  0,05 comparando pemetrexedo/cisplatina com gemcitabina/cisplatina, utilizando o teste exato de Fisher.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Portuguese: Toxicidade clinicamente significativa que foi notificada em < 1% dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do CGT, dor torácica, arritmia e neuropatia motora.
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 1000 mg of pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo cinzenta com selo destacável de cor azul real, contendo 1000 mg de pemetrexedo.
English: Survival Probability
Portuguese: Sobrevivência Global
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n= 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n= 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) EPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Cisplatin Pemetrexed / cisplatin
Portuguese: Frequência Acontecimento* Pemetrexedo/Cisplatina
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Portuguese: Se estiver a amamentar: deverá interromper a amamentação durante o tratamento com Pemetrexedo Accord.
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, 95% IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with royal blue flip-off seal containing 500 mg of pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo cinzenta com selo destacável de cor azul real, contendo 500 mg de pemetrexedo.
English: Nadir platelets <50,000 /mm3 regardless of nadir ANC
Portuguese: Diminuição das plaquetas  50.000/mm3 independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n= 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio= 0.47 (95% CI= 0.37-0.60, p= 0.00001).
Portuguese: Nos doentes com cancro do pulmão de não pequenas células com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 430, população revista independentemente) a mediana da SLP foi de 4,4 meses no braço de tratamento com pemetrexedo e 1,8 meses no braço de placebo, taxa de risco = 0,47 (95 % IC = 0,37-0,60, p = 0,00001.
English: After reconstitution (see package leaflet), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição (ver folheto informativo), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002).
Portuguese: A mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa (n = 481) foi 15,5 meses para o braço de pemetrexedo e 10,3 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,70, 95 % IC= 0,56-0,88, p = 0,002).
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Portuguese: Um estudo de fase 3 (PARAMOUNT), multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, comparou, em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado (estadio IIIB) ou metastático (estadio IV) com histologia celular que não predominantemente escamosa, que não progrediram após 4 ciclos de tratamento de primeira linha com pemetrexedo em combinação com cisplatina, a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo em continuação (n = 359) em relação ao placebo (n = 180).
English: Increased skin pigmentation
Portuguese: Erupção na pele
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e  5 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluem: compromisso renal, infeção, pirexia, neutropenia febril, aumentos da AST, ALT e GGT, urticária e dor no peito.
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Accord treatment.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Accord.
English: Constipation Common Dyspepsia
Portuguese: Descamação Frequentes Prurido Alopecia
English: Nadir platelets < 50,000 /mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Portuguese: Diminuição das Plaquetas  50.000/mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper with lavender flip-off seal containing 100 mg of pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com tampa de borracha de bromobutilo cinzenta com selo destacável cor de alfazema, contendo 100 mg de pemetrexedo.
English: Kidney failure
Portuguese: Insuficiência renal
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Portuguese: Deve tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Accord, e deverá manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Accord.
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1000 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: Edema
Portuguese: Vómitos
English: Skin rash
Portuguese: North Harrow
English: Stomatitis/ Pharyngitis Nausea
Portuguese: Vómitos Estomatite/Farin gite
English: Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg: cada frasco para injetáveis contém 100 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg: cada frasco para injetáveis contém 1000 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: Common Neuropathy-Sensory Taste disturbance
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial Alterações do paladar
English: Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg: cada frasco para injetáveis contém 500 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
English: Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Accord 1000 mg, pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: Common Leukocytes decreased Neutrophils decreased
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg, pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg, pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
English: Rash/ desquamation Common Pruritus Alopecia
Portuguese: Erupção cutânea 16,1 Alopecia
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo dissódico hemipentahidratado).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Portuguese: Doentes randomizados e tratados
English: Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Gastrointestina l disorders
Portuguese: Afeções oculares Frequentes Conjuntivite 5,4
English: NSCLC, maintenance treatment JMEN
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de manutenção
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 500 mg com 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 1000 mg com 40 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Reconstitute each 1000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua cada frasco de 1000 mg com 40 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, de modo a obter uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Accord (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500 /mm3 and nadir platelets  50,000 /mm3
Portuguese: Tabela 1 - Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Accord (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades hematológicas
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Portuguese: Reconstitua os frascos de 100 mg com 4,2 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes, de modo a que obtenha uma solução contendo 25 mg/ml de pemetrexedo.
English: VIAL
Portuguese: Lote
English: Pemetrexed Accord.
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Accord
English: Breast-feeding
Portuguese: pemetrexedo
English: Excipients
Portuguese: Aleitamento
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem
English: Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination.
Portuguese: Podem observar-se tremores em mais de 1 suíno em cada 10 após a vacinação.
English: The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 7 dias após a vacinação e a proteção tem uma duração de 21 dias após a vacinação.
English: This is a summary of the European public assessment report.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
English: The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease.
Portuguese: A estirpe das bactérias na vacina tem esta proteína, mas não produz a toxina que causa a doença.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Portuguese: A eficácia da vacina começou por ser avaliada numa série de estudos laboratoriais em suínos.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano.
English: In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos às bactérias causadoras da doença com a proteína F4, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
English: In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated.
Portuguese: Em cada estudo, 350 suínos foram vacinados com Coliprotec F4 e 350 suínos não foram vacinados.
English: In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental e/ou derrame na pele, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento.
English: This will help protect the pigs against E. coli infection and disease.
Portuguese: Isto ajudará a conferir proteção aos suínos contra a infeção e doença por E. coli.
English: It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease.
Portuguese: Contém as bactérias vivas Escherichia coli (E.coli) de uma estirpe (O8:K87) que não produz toxinas que causam doença.
English: Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal.
Portuguese: Ainda que a E.coli esteja naturalmente presente no intestino, algumas estirpes (as chamadas estirpes enterotoxigénicas) produzem uma toxina que causa diarreia, o que pode resultar em desidratação, perda de peso e, ocasionalmente, morte do animal.
English: The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de suínos que desenvolveu diarreia.
English: Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de proteção individual (luvas descartáveis e óculos de proteção) durante o manuseamento da vacina.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Coliprotec F4 são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Coliprotec F4.