FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při mediánu následného sledování přibližně 34 měsíců bylo hlášeno 67 úmrtí (37 %) v rameni OFA+FC a 69 úmrtí (38 %) v FC rameni.
Slovak: Pri mediáne sledovania približne 34 mesiacov sa zaznamenalo 67 úmrtí (37
Czech: U pacientů s prokázanou předchozí infekcí hepatitidou B (HBsAg negativní, anti-HBc pozitivní) má být monitorování a zahájení antivirové HBV terapie konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B. Léčba přípravkem Arzerra nemá být zahajována u pacientů s prokázanou současnou infekcí virem hepatitidy B (HBsAg pozitivních), dokud není tato infekce odpovídajícím způsobem zvládnuta.
Slovak: Liečba Arzerrou sa nemá začať u pacientov so známkami súčasnej infekcie vírusom hepatitídy B (sú HBsAg pozitívni), pokým nie je infekcia adekvátne vyliečená.
Czech: *Pokud byla předchozí infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
Slovak: *Ak sa predchádzajúca infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou.
Czech: Trihydrát octanu sodného (E262) Chlorid sodný
Slovak: Octan sodný (E262)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace * Tyto nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s podáním ofatumumabu a jsou reakcí spojenou s infuzí.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu *Tieto udalosti sú pravdepodobne spôsobené ofatumumabom v kontexte reakcie súvisiacej s infúziou a zvyčajne sa objavujú po začatí infúzie a v priebehu 24 hodín po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Czech: Účinnost živých atenuovaných nebo inaktivovaných vakcín může být ofatumumabem narušena, proto je vhodné se vyvarovat užití takových látek spolu s ofatumumabem.
Slovak: Pri liečbe ofatumumabom môže byť narušená účinnosť živých oslabených alebo inaktivovaných očkovacích látok.
Czech: • Odeberte 50 ml ofatumumabu z každé ze dvou 1000 mg lahviček a aplikujte je do 1000 ml
Slovak: - Odoberte 50 ml ofatumumabu z každej z dvoch 1000 mg injekčných liekoviek a vstreknite do
Czech: 1000 mg dávka - Použijte jednu lahvičku 1000 mg/50 ml (50 ml celkem, 50 ml v jedné lahvičce)
Slovak: 1000 mg dávka - Použite jednu 1000 mg/50 ml injekčnú liekovku (celkovo 50 ml, 50 ml na injekčnú liekovku):
Czech: Neutrofily < 1x10 ≥ 1,5x10
Slovak: 1 x 10  1,5 x 10
Czech: Jak roztok pro infuzi naředit
Slovak: Ako riediť infúzny roztok
Czech: Jedna lahvička obsahuje ofatumumabum 1000 mg v 50 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1000 mg ofatumumabu v 50 ml.
Czech: ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
Slovak: 95 % IS Hodnota p p <
Czech: *Pokud byla druhá infuze dokončena bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí.
Slovak: *Ak sa druhá infúzia skončila bez závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s infúziou.
Czech: ----OFA + FC (n = 183) Medián 28,94 měsíců 95% CI (22,80, 35,88)
Slovak: Medián 28,94 mesiacov 95 % IS (22,80; 35,88)
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Slovak: 0,67 95 % IS (0,51; 0,88)
Czech: Nemutovaný IGHV & negativní ZAP
Slovak: Nemutovaný IGHV a negativita ZAP-70 (n =
Czech: Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Slovak: 112) s rozsiahlou „bulky" lymfadenopatiou (definovanou ako aspoň jedna lymfatická uzlina >
Czech: Používá se:
Slovak: Používa sa:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2017
Czech: Podává se pomocí infuzní pumpy.
Slovak: Podáva sa pomocou infúznej pumpy.
Czech: Zbývajících 16 pacientů nespadalo do žádné z těchto skupin.
Slovak: Zvyšných 16 pacientov nepatrilo ani do jednej skupiny.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „reagovali" na léčbu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Czech: Arzerra ofatumumabum
Slovak: Arzerra ofatumumab
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Arzerra používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Arzerra.
Czech: Přípravek Arzerra nebyl v této studii porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Slovak: Liek Arzerra sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Czech: Přípravek by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a v prostředí, ve kterém je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Slovak: Má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, a v prostredí, v ktorom sú okamžite k dispozícii zariadenia na resuscitáciu pacientov.
Czech: Dávkovací schéma závisí na tom, zda pacient již byl dříve léčen a zda se jeho onemocnění vrátilo.
Slovak: Dávkovací režim závisí od toho, či bol pacient v minulosti liečený a či sa jeho ochorenie vrátilo.
Czech: Aby se riziko těchto reakcí snížilo, infuze se začínají podávat pomalu (zejména při prvním zahájení léčby), přičemž pokud k reakcím nedojde, každých 30 minut se rychlost podávání infuze zvýší.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu týchto reakcií sa infúzie majú začať podávať pomaly (najmä v prípade prvej začínajúcej liečby) a ak sa reakcie neobjavia, majú sa potom každých 30 minút zrýchľovať.
Czech: Další informace o přípravku Arzerra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arzerra
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Arzerra platné v celé Evropské unii dne 19. dubna 2010.
Slovak: Dňa 19. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arzerra na trh s podmienkou platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arzerra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra?
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 24. dubna 2015.
Slovak: Dňa 24. apríla 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arzerra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arzerra.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou bolo zmenené na úplné.
Czech: Přípravku Arzerra bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku.
Slovak: Arzerra bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Czech: Jelikož počet pacientů s chronickou lymfocytární leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Arzerra byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Arzerra 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Arzerra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arzerra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je pneumonie (zápal plic)), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), horečka, vyrážka, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, průjem a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arzerra (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia dolných dýchacích ciest (infekcia pľúc, ako je pneumónia), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (nevoľnosť), horúčka, vyrážka, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), kašeľ, hnačka a únava.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arzerra, ofatumumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Účinná látka lieku Arzerra, ofatumumab, je monoklonálna protilátka.
Czech: Pokud se reakce objeví, léčba se přeruší a může být znovu zahájena pomaleji, pokud se pacient zotavil, nebo ukončena trvale, pokud se objeví závažná alergická reakce.
Slovak: Ak sa reakcie objavia, liečbu treba prerušiť a keď sa pacient zotaví, možno ju znova začať podávať pomalšie alebo ju trvale zastaviť, ak sa vyskytnú vážne nežiaduce účinky.
Czech: Navázáním na CD20 stimuluje ofatumumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá kontrolovat onemocnění.
Slovak: Naviazaním sa na proteín CD20 ofatumumab stimuluje imunitný systém tela, aby zaútočil na rakovinové bunky, čo pomáha kontrolovať ochorenie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arzerra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arzerra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Co je Arzerra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Arzerra a na čo sa používa?
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že pacienti s chronickou lymfocytární leukemií, kteří nereagovali na předchozí léčbu, mají omezené možnosti léčby.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie, že pacienti s CLL, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu, majú obmedzené možnosti liečby.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena podle příznaků pacientů, počtu lymfocytů v krvi, výsledků vyšetření krve a kostní dřeně a velikosti lymfatických uzlin, jater a sleziny.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila na základe symptómov pacientov, počtu lymfocytov v krvi, výsledkov krvných testov, testov kostnej drene, veľkosti lymfatických uzlín, pečene a sleziny.
Czech: Před každou infuzí jsou pacientovi podány léčiva, např. kortikosteroid, antihistaminikum a paracetamol, která pomáhají předejít reakcím na infuzi (např. vyrážce, horečce, alergickým reakcím a potížím s dýcháním).
Slovak: Pacient má pred každou infúziou dostať lieky, ako sú kortikosteroidy, antihistaminiká a paracetamol aby sa zabránilo vzniku reakcií na infúziu (ako sú vyrážka, horúčka, alergické reakcie a ťažkosti pri dýchaní).
Czech: Přípravek Arzerra je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Arzerra je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Arzerra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Arzerra sa nachádza takisto na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Arzerra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Arzerra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arzerra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Arzerra?
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Arzerra prokázal svou účinnost při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (dříve neléčených pacientů; pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu fludarabinem a alemtuzumabem i pacientů, jejichž nádorové onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo).
Slovak: Agentúra vzala na vedomie, že sa preukázala účinnosť lieku Arzerra pri liečbe pacientov s CLL (pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu fludarabínom a alemtuzumabom, ako aj pacientov, ktorých rakovina sa po predchádzajúcej liečbe vrátila).
Czech: Přípravek Arzerra byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 223 pacientů s chronickou lymfocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu.
Slovak: Arzerra sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 223 pacientov s CLL, ktorých ochorenie na predchádzajúcu liečbu neodpovedalo.
Czech: Výdej přípravku Arzerra je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Arzerra je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arzerra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arzerra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Míra reakce byla mírně nižší u pacientů, u kterých selhala léčba fludarabinem, ale pro které nebyla vhodná léčba alemtuzumabem (43 %).
Slovak: Miera odpovede bola trochu nižšia v prípade pacientov, ktorých liečba fludarabínom bola neúspešná, ale v prípade ktorých nebola liečba alemtuzumabom (43
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 447 dříve neléčených pacientů, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu, porovnávala přípravek Arzerra podávaný v kombinaci s chlorambucilem se samostatně podávaným chlorambucilem.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 447 predtým neliečených pacientov, ktorí nemohli byť liečení liekmi na báze fludarabínu, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra a chlorambucilu s chlorambucilom podávaným samostatne.
Czech: Arzerra je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s chronickou lymfocytární leukemií, což je nádorové onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
Slovak: Arzerra je liek na liečbu rakoviny a používa sa u dospelých s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), čo je rakovina typu bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 365 pacientů, jejichž nádorové onemocnění se vrátilo, porovnávala kombinaci přípravku Arzerra s fludarabinem a cyklofosfamidem s fludarabinem a cyklofosfamidem podávanými samostatně.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 365 pacientov, u ktorých sa rakovina vrátila, sa porovnávala kombinácia lieku Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom s fludarabínom a cyklofosfamidom používanými samostatne.
Czech: Přípravek Arzerra obsahuje léčivou látku ofatumumab.
Slovak: Arzerra obsahuje účinnú látku ofatumumab.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Arzerra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arzerra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Czech: U 95 z těchto pacientů onemocnění nereagovalo na léčbu fludarabinem ani alemtuzumabem, přičemž u 112 pacientů sice selhala léčba fludarabinem, tito pacienti však nebyli léčeni alemtuzumabem, protože pro ně nebyl vhodný.
Slovak: U 112 pacientov bola liečba fludarabínom neúspešná, ale títo pacienti neboli liečení alemtuzumabom, pretože tento liek nebol pre nich vhodný.
Czech: Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie
Slovak: Predtým neliečená CLL
Czech: Další informace o používání přípravku Arzerra jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania lieku Arzerra sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: • u pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu (tzv. refrakterní onemocnění), a to v kombinaci s fludarabinem a léčivem zvaným alemtuzumab,
Slovak: • v prípade pacientov, u ktorých ochorenie neodpovedalo na predchádzajúcu liečbu (známe ako refraktérne ochorenie) fludarabínom a liekom alemtuzumab;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Arzerra je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arzerra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Arzerra byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Arzerra boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Arzerra působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Arzerra účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Arzerra používá?
Slovak: Ako sa liek Arzerra používa?
Czech: Ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba jak fludarabinem, tak alemtuzumabem, na léčbu přípravkem Arzerra reagovalo 49 % (47 z 95) pacientů.
Slovak: Na liečbu liekom Arzerra odpovedalo 49 % (47 z 95) pacientov, ktorých predchádzajúca liečba fludarabínom a alemtuzumabom bola neúspešná.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Ofatumumab byl vyvinut tak, aby se vázal na bílkovinu nazývanou CD20, která se nachází na povrchu lymfocytů, včetně nádorových lymfocytů pozorovaných u chronické lymfocytární leukemie.
Slovak: Ofatumumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na proteín, ktorý sa nazýva CD20 a ktorý sa nachádza na povrchu lymfocytov vrátane rakovinových lymfocytov vyskytujúcich v prípade CLL.
Czech: Relabující chronická lymfocytární leukemie
Slovak: Relapsujúca CLL
Czech: Při užívání této kombinace přípravků pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 22,4 měsíce, zatímco při užívání samotného chlorambucilu 13,1 měsíce.
Slovak: Liek Arzerra spolu s chlorambucilom bol účinný pri predĺžení času prežitia bez zhoršenia ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ich ochorenia), pričom pacienti žili v priemere 22,4 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 13,1 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával chlorambucil samostatne.
Czech: U těchto pacientů se používá v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem (jinými protinádorovými léčivy),
Slovak: • v prípade predtým neliečených pacientov, ktorí nemôžu byť liečení fludarabínom, pričom u týchto pacientov sa používa spolu s chlorambucilom alebo bendamustínom (inými liekmi na liečbu rakoviny);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arzerra schválen?
Slovak: Prečo bol liek Arzerra povolený?
Czech: Pacienti žili bez zhoršení onemocnění v průměru 28,9 měsíce, zatímco pacienti, jimž byl podáván pouze fludarabin a cyklofosfamid, 13,1 měsíce.
Slovak: Liek Arzerra spolu s fludarabínom a cyklofosfamidom bol účinný pri predĺžení obdobia prežitia bez zhoršenia ochorenia, pričom pacienti žili v priemere 28,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia, v porovnaní s 18,8 mesiaca u pacientov, ktorým sa podával fludarabín a cyklofosfamid samostatne.
Czech: Nemá agonistickou aktivitu.
Slovak: Nemá žiadnu agonistickú aktivitu.
Czech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Spolková republika Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Island, Írsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia
Czech: Byly schváleny tyto indikace:
Slovak: Schválili sa tieto indikácie:
Czech: Ostatní oddíly byly rovněž sjednoceny.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte vodou.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Czech: Tento závěr byl potvrzen rovněž v další studii, která zkoumala ještě vyšší počáteční dávku.
Slovak: Tento záver sa potvrdil aj v ďalšej štúdii, v ktorej sa skúmala dokonca vyššia úvodná dávka.
Czech: Tato kombinace se má podávat opatrně, zejména u starších pacientů.
Slovak: Táto kombinácia sa má podávať opatrne, a to najmä u starších pacientov.
Czech: S ohledem na interindividuální variabilitu lze u některých pacientů očekávat vyšší než průměrný účinek.
Slovak: Berúc do úvahy interindividuálnu variabilitu, u niektorých pacientov sa dá očakávať vyšší ako priemerný účinok.
Czech: Terminální poločas eliminace kandesartanu je přibližně 9 hodin.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie kandesartanu je približne 9 hodín.
Czech: Užívání přípravku Atacand s jídlem a pitím (a zvláště s alkoholem)
Slovak: Užívanie Atacandu s jedlom a nápojmi (obzvlášť s alkoholom)
Czech: Týká se to i kandesartanu.
Slovak: Týka sa to aj kandesartanu.
Czech: Maximum antihypertenzního účinku je dosaženo v průběhu 4 týdnů.
Slovak: Maximum antihypertenného účinku sa dosiahne v priebehu 4 týždňov.
Czech: Podobný účinek lze očekávat u AIIRA.
Slovak: Podobný účinok sa môže objaviť u AIIRAs.
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny nebyla statisticky významná, pokud byla hodnocena zvlášť pro každou ze tří studií CHARM.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin nebola štatisticky signifikantná pri hodnotení samostatne v každej z troch CHARM štúdií.
Czech: Je však důležité, abyste věděl/a, které nežádoucí účinky to mohou být.
Slovak: Je dôležité, aby ste vedeli, aké vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Czech: Výbor CHMP proto schválil znění indikace „Esenciální hypertenze".
Slovak: Výbor CHMP preto schválil znenie „esenciálna hypertenzia".
Czech: Jestliže přestanete užívat Atacand, Váš krevní tlak se může opět zvýšit.
Slovak: Ak prestanete užívať Atacand, Váš krvný tlak sa môže znova zvýšiť.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a dávku vynechanou.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: To odpovídá relativnímu snížení rizika o 15 %.
Slovak: Toto zodpovedá zníženiu relatívneho rizika o 15
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B Queluz de Baixo,
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Czech: Název Vašeho léku je Atacand.
Slovak: Váš liek sa volá Atacand.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Czech: • Změny výsledků krevních testů:
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných testov:
Czech: Anestezie a chirurgický zákrok
Slovak: Anestézia a chirurgický zákrok
Czech: snížení množství sodíku v krvi.
Slovak: Znížená hladina sodíka v krvi.
Czech: Tato skutečnost je rovněž potvrzena v nedávné meta-analýze randomizovaných studií, kterou vypracoval Law a kol.
Slovak: To sa potvrdilo aj v nedávnej meta-analýze, ktorú uskutočnili Law a kol.
Czech: Ačkoli neexistují kontrolované epidemiologické údaje o riziku AIIRA, mohou u této skupiny léčiv existovat podobná rizika.
Slovak: Aj keď neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku s AIIRAs, môžu existovať podobné riziká pre túto skupinu liekov.
Czech: Užijte následující dávku v pravidelnou dobu.
Slovak: Nasledujúcu dávku jednoducho užite vo zvyčajnom čase.
Czech: • Bolest hlavy.
Slovak: Bolesť hlavy.
Czech: • Jestliže máte nízký krevní tlak.
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak.
Czech: Příznivé účinky kandesartanu byly konzistentní bez ohledu na na věk, pohlaví a souběžnou léčbu.
Slovak: Priaznivé účinky kandesartanu boli podobné bez ohľadu na vek, pohlavie a súbežnú liečbu.
Czech: Laboratorní nálezy
Slovak: Laboratórne nálezy
Czech: Ve velmi vzácných případech může jít o těžkou hypotenzi, která může vyžadovat podání intravenozních tekutin a/nebo vazopresorů.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže ísť o ťažkú hypotenziu, ktorá si môže vyžadovať podanie intravenóznych tekutín a/alebo vazopresorov.
Czech: Zdánlivý distribuční objem kandesartanu je 0,1 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem kandesartanu je 0,1 l/kg.
Czech: Informujte lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujích léků:
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým vtedy, keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Stenóza renální artérie
Slovak: Stenóza renálnej artérie