FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: - Stīvensa-Džonsona sindroms, kas var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem vai apaļiem plankumiem uz ķermeņa, kuriem bieži vien vidū ir pūslīši, ar ādas lobīšanos, čūlām mutē, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs un kas var iesākties ar drudzi un gripai līdzīgiem simptomiem.
Lithuanian: 2 skyrių; - kraujavimas iš plaučių (plaučių hemoragija); - Stivenso-Džonsono sindromas, pasireiškiantis židininiu išbėrimu rausvomis dėmėmis arba apskritais išbėrimo lopais ant liemens, dažniausiai su centre esančiomis pūslėmis, odos lupimusi, opelėmis burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse, prieš atsirandant šiems išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Latvian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Lithuanian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Bez tam, lielāku febrilās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiems (žr.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: • Naudotus švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā veikt injekciju, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Lithuanian: Jei kyla klausimų, kaip atlikti injekciją, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką patarimo.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Lithuanian: ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fulphila laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu gydymo Fulphila metu tapote nėščia, informuokite savo gydytoją. Jei vartojate Fulphila, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pegfilgrastīmu, ziņots par paaugstinātu jutību, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas, kas rodas, uzsākot vai turpinot ārstēšanu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pegfilgrastimu gydytiems pacientams gydymo pradžioje ir tolesnio gydymo metu pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Latvian: Kā lietot Fulphila
Lithuanian: Kaip vartoti Fulphila
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Švirkštą ir aštrių atliekų talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asins noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Latvian: Fulphila satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Lithuanian: Veiklioji Fulphila medžiaga yra pegfilgrastimas.
Latvian: Kā uzglabāt Fulphila
Lithuanian: Kaip laikyti Fulphila
Latvian: X Nemēģiniet noņemt caurspīdīgo pilnšļirces drošības aizsargu no pilnšļirces.
Lithuanian: X Nenuimkite skaidraus užpildyto švirkšto apsauginio sluoksnio nuo užpildyto švirkšto.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Atsekamumas
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Jei kils neaiškumų, kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
Latvian: Fulphila drīkst lietot, ja tā ir nejauši sasaldēta uz laiku, kas nepārsniedz 24 stundas.
Lithuanian: Jei Fulphila vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
Latvian: Sakarā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų pakenkimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
Latvian: Augstāks risks ir pacientiem, kuriem nesen anamnēzē bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Didesnė šių reakcijų pasireiškimo rizika gali būti tiems pacientams, kuriems neseniai plaučiuose buvo rasta infiltratų ar kurie sirgo plaučių uždegimu (žr.
Latvian: Pacienti ar mieloleikozi vai mielodisplastiskiem sindromiem Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastīmam un filgrastīmam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Mieloidine leukemija ar mielodisplaziniais sindromais sergantys pacientai Yra nedaug duomenų rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija (ŪML), sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no 4. punktā aprakstītajiem simptomiem, pārtrauciet Fulphila lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Lithuanian: Vartojant Neulasta pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Fulphila ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Latvian: Pegfilgrastīma un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas pegfilgrastimu ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais netirtas.
Latvian: Pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda, vai Fulphila šķīdums nesatur redzamas daļiņas.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Prieš vartojant Fulphila, būtina atidžiai apžiūrėti, ar tirpale nėra pastebimų kietųjų dalelių.
Latvian: Ja leikocītu skaits ir mazs, ar to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.
Latvian: Slikta dūša un galvassāpes tika ļoti bieži novērotas pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju.
Lithuanian: Chemoterapija gydomiems pacientams labai dažnai pasireiškė pykinimas ir galvos skausmas.
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: B. Atveriet paplāti, noplēšot apvalku.
Lithuanian: Atidarykite dėklą nulupdami dangą.
Latvian: 1Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Lithuanian: skyrių "Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas", pateiktą toliau.
Latvian: Par "kapilāru noplūdes sindromu", kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas, ziņots retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jeigu gydymas yra atidedamas, buvo nustatytas nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo skiriama chemoterapija, vėliau skiriant granuliocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių.
Latvian: Vispārēji
Lithuanian: Bendra
Latvian: Katra pilnšļirce (0,6 ml šķīduma) satur 6 mg pegfilgrastīma.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Labai dažni
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei blistera iepakojumā.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas lizdinėje plokštelėje.
Latvian: Ieduriet adatu ādā.
Lithuanian: Leisti po oda.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Lithuanian: Injekcijos vietos netrinkite. Jei reikia, uždėkite pleistrą.
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas ziņots par parasti asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem un liesas plīsuma gadījumiem, tai skaitā dažiem letāliem gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100) - alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus; - nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) - alerginio tipo reakcijos, įskaitant paraudimą ir veido bei kaklo raudonį, odos bėrimą, pakilusius niežtinčius odos plotelius; - sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją (silpnumas, kraujospūdžio nukritimas, apsunkintas kvėpavimas, veido patinimas); - pjautuvo pavidalo ląstelių anemijos krizė pacientų, sergančių pjautuvo pavidalo ląstelių liga; - padidėjusi blužnis; - blužnies plyšimas.
Latvian: Galvassāpes1
Lithuanian: Pykinimas1
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot attiecībā uz dažām nemieloīdajām šūnām in vitro.
Lithuanian: G-KSF gali skatinti mieloidinių ląstelių, įskaitant piktybinių ląstelių, augimą in vitro.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asins noplūdi no mazajiem asinsvadiem.
Lithuanian: Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas.
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
Lithuanian: Nebandykite pats susileisti vaisto, kol Jūsų neapmokė.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Lithuanian: • patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti susijęs su suretėjusiu šlapinimusi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo apimtiems padidėjimas ir pilnumo pojūtis bei bendras nuovargio jausmas.
Latvian: Aortīts
Lithuanian: Aortitas
Latvian: 4. solis: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Lithuanian: Užbaikite A Išmeskite užpildytą švirkštą ir kitas priemones į tam skirtą talpyklę.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000) - aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu; - plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija);
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių) - aortos (didžiosios kraujagyslės, kuria kraujas iš širdies teka į visas kūno dalis ir organus) uždegimas, žr.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS AR ŠĻIRCI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Latvian: Kuņģazarnu trakta traucējumi
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Latvian: Kas jādara pirms Fulphila subkutānas injicēšanas sev?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fulphila dozę?
Latvian: Vajadzīgais aprīkojums
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Splenomegālija2;
Lithuanian: Splenomegalija2; Blužnies plyšimas2
Latvian: X Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
Lithuanian: X Nenuimkite nulupamos etiketės nuo švirkšto talpos prieš atliekant injekciją.
Latvian: Līdzīgi kā filgrastīma gadījumā, neitrofili, kas rodas kā atbildes reakcija uz pegfilgrastimu, darbojas normāli vai labāk, ko apliecina hemotaktiskās un fagocītiskās darbības testi.
Lithuanian: Kaip atsakas į pegfilgrastimo vartojimą, panašiai kaip ir į filgrastimo, susidariusių neutrofilų aktyvumas yra normalus ar padidėjęs.
Latvian: Šļircei ir blistera iesaiņojums, šļirce ir aprīkota ar automātisku adatas aizsargu.
Lithuanian: Švirkštas tiekiamas lizdinėje plokštelėje, kartu su automatine adatos apsauga.
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
Lithuanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 užpildytas švirkštas + 1 saugi adata
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
Lithuanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 užpildyti švirkštai
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Sudėtis
Latvian: Visi pacienti
Lithuanian: Visos pacientės
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Fulvestrants tiek izkliedēts plaši un ātri.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
Latvian: • Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide) ārējo iepakojumu.
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
Latvian: Galway ĪRIJA
Lithuanian: Galway AIRIJA
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošuma riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits FUL500 230
Lithuanian: Pacientų su rizika skaičius FUL500 230
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par fulvestranta pārdozēšanu cilvēkiem.
Lithuanian: Yra atskirų pranešimų apie žmonių fulvestranto perdozavimo atvejus.
Latvian: Pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, antiestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: L02BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: endokrininė terapija, antiestrogenai, ATC kodas - L02BA03.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Latvian: • Anafilaktiskas reakcijas.
Lithuanian: • anafilasinės reakcijos.
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta saskaņā ar šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Latvian: Tomēr, tā kā fulvestranta iedarbība var būt paaugstināta, šiem pacientiem fulvestrants jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi fulvestranto ekspozicija gali padidėti, fulvestrantą šioms pacientėms reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Detalizētu lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un/vai iekaisums.
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
Latvian: Tomēr, ja pēc ārstēšanas jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: • Muguras lejasdaļas sāpes, kas izstaro uz vienu kāju (sēžas nerva iekaisums).
Lithuanian: • skausmas nugaros pačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);
Latvian: - AI apakšgrupa (n=313)a
Lithuanian: - AI pogrupis (n = 313)a
Latvian: DOR (duration of response) - atbildreakcijas ilgums;
Lithuanian: duration of response) - atsako trukmė
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 4. tabulā un 1. attēlā.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95 % vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Latvian: Muguras sāpesa
Lithuanian: Nugaros skausmasa
Latvian: Nav zināms, vai fulvestrants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma ar fulvestranto išsiskiria su žmogaus pienu.
Latvian: Fulvestrants indicēts:
Lithuanian: Fulvestrantas vartojamas:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Latvian: Lai gan iegūtie dati bija ierobežoti, bērniem fulvestranta minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1253/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1253/001
Latvian: • Izspiediet no šļirces lieko gaisu.
Lithuanian: • Iš švirkšto išstumkite orą.
Latvian: Fulvestrants neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Fulvestrantas neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: • Biezi, bālgani izdalījumi no maksts un kandidoze (infekcija).
Lithuanian: • tirštos, balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);
Latvian: Tas ir aprēķināts kā 3/560 (kur 560 ir pacientu skaits būtiskākajos klīniskajos pētījumos), kas atbilst biežuma kategorijai "retāk".
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnas".
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIJA
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest PRANCŪZIJA
Latvian: Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 5. tabulā.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat antikoagulantus (zāles asins trombu veidošanās aizkavēšanai).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus, skirti išvengti kraujo krešulių).
Latvian: e Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības ≥ 24 nedēļas.
Lithuanian: e Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
Latvian: Kas ir Fulvestrant Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fulvestrant Mylan lietošanas Kā lietot Fulvestrant Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fulvestrant Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Fulvestrant Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fulvestrant Mylan Kaip vartoti Fulvestrant Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fulvestrant Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1. attēlu).
Lithuanian: Paėmę dangtelį (A) kita ranka, atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar fulvestrantu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su fulvestrantu visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Latvian: Nav noteikts fulvestranta drošums un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem.
Lithuanian: Fulvestranto saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika izvērtētas.
Lithuanian: Tyrimų su moterimis, turinčiomis sunkius (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimus, neatlikta.
Latvian: K-M mediāna mēnešos; riska attiecība
Lithuanian: KM mediana mėnesiais; santykinė rizika
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Lithuanian: Vaisingos moterys Vaisingoms pacientėms reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Latvian: c Šāda blakusparādība netika novērota būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Lithuanian: c Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
Latvian: Fulvestrants nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Fulvestranto vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1 % vaisto išskiriama su šlapimu.
Latvian: b Infekcijas ir viss, kas saistīts ar orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļu "Infekcijas un infestācijas".
Lithuanian: b Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adatas (BD SafetyGlide), lai pievienotu katram šļirces korpusam.
Lithuanian: Kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Latvian: Viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ietekmes uz fulvestranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā.
Lithuanian: Lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas jokiu kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Latvian: Sievietēm ar aknu darbības traucējumiem AUC (laukums zem līknes) rādītājs bija līdz 2,5 reizes lielāks, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Lithuanian: Moterų, kurioms yra kepenų funkcijos sutrikimų, AUC buvo maždaug iki 2,5 karto didesnis negu sveikų.
Latvian: Šajā pētījuma tika salīdzināta fulvestranta 500 mg (n=362) un fulvestranta 250 mg (n=374) efektivitāte un drošums.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo lyginami fulvestranto 500 mg (n = 362) bei 250 mg (n = 374) dozių veiksmingumas ir saugumas.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums progresējoša krūts vēža gadījumā Monoterapija
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms Monoterapija
Latvian: b KDz novērtēta, veicot galīgās dzīvildzes analīzes, kad datu gatavības līmenis ir 75%.
Lithuanian: b OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75 % užbaigtumui.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Fulvestrant Mylan Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Fulvestrant Mylan vartoti negalima. Jeigu galite pastoti, tai gydymo Fulvestrant Mylan laikotarpiu turite taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Latvian: Bērni un pusaudži Fulvestrant Mylan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Fulvestrant Mylan neskiriama.