FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två huvudstudier med totalt 1 267 vuxna var Ozurdex effektivare än den simulerade behandlingen när det gällde att förbättra patienternas syn.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ozurdex är större än riskerna för patienter med uveit eller makulaödem i samband med blockerade vener och att Ozurdex kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Hos patienter hos vilka andra typer av behandlingar inte fungerat eller inte var lämpliga var den genomsnittliga förbättringen av BCVA under båda studierna 3,2 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,5 bokstäver efter simulerad behandling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
Swedish: Ozurdex är receptbelagt och måste ges av en oftalmolog (ögonspecialist) med erfarenhet av intravitreala injektioner (injektioner i glaskroppen, den geléliknande vätskan i ögat).
Hungarian: Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Swedish: Det får heller inte ges i vissa fall där den bakre delen av det membran som omger linsen (linskapseln) har brustit.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Swedish: Den verkar genom att ta sig in i celler och blockera produktionen av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och prostaglandiner, ämnen som medverkar till inflammation.
Hungarian: Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ozurdex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Patienterna får ett Ozurdex-implantat åt gången, som injiceras direkt i glaskroppen.
Hungarian: A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Swedish: I den andra studien var siffrorna omkring 22 procent för Ozurdex efter 90 dagar och 12 procent för den simulerade behandlingen.
Hungarian: A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.
Swedish: I den första studien uppvisade omkring 23 procent av patienterna som fick Ozurdex en ökning av BCVA med minst 15 bokstäver efter 180 dagar, jämfört med 17 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Hungarian: Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ozurdex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Swedish: Hos patienter vars lins redan hade bytts ut genom kirurgi var den genomsnittliga förbättring av BCVA under båda studierna 6,5 bokstäver efter Ozurdex 700 mikrogram, jämfört med 1,7 bokstäver efter simulerad behandling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Swedish: Makulaödem i samband med tilltäppning av näthinnans vener
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Swedish: Ozurdex är ett implantat som injiceras i ögat.
Hungarian: Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
Swedish: Ozurdex-implantaten injiceras direkt i ögats glaskropp.
Hungarian: Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Swedish: Hur används Ozurdex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
Swedish: Vilken fördelar med Ozurdex har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Ozurdex var effektivare än simulerad behandling för att minska inflammation hos patienter med uveit, vilket mättes genom förbättring av patienternas glaskroppsgrumlingspoäng som ger en indikation på inflammation, där noll indikerar ingen inflammation.
Hungarian: Az Ozurdex a placebo-kezelésnél hatékonyabban csökkentette a gyulladást az uveitiszben szenvedő betegeknél, amit a betegek üvegtesti homály pontszámának a javulásával mértek.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ozurdex kontinuerligt.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Swedish: I en huvudstudie med 229 vuxna med uveit uppnådde, 8 veckor efter injektionen, 47 procent av patienterna som behandlades med 700 mikrogram Ozurdex en glaskroppsgrumlingspoäng på noll, jämfört med 36 procent av patienterna som behandlades med 350 mikrogram Ozurdex och 12 procent av patienterna som fick simulerad behandling.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Swedish: Patienter med synförsämring och som inte blir bättre med Ozurdex bör inte heller få fler implantat.
Hungarian: Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
Swedish: Vilka är riskerna med Ozurdex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Swedish: Uveit är inflammation i uvean (druvhinnan), som är det mellersta skiktet i ögat.
Hungarian: Az uveitisz az uvea, vagyis a szem középső rétegének gyulladása.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ozurdex finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Men hos patienter med en konstgjord lins i det påverkade ögat eller som inte tidigare svarat på eller inte var lämpliga för andra icke-kortikosteroidbehandlingar, ansågs emellertid fördelarna med Ozurdex vara större än riskerna.
Hungarian: Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
Swedish: Hur verkar Ozurdex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Swedish: Ozurdex används för att behandla vuxna med nedsatt syn till följd av makulaödem i samband med
Hungarian: Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Swedish: Ju fler injektioner du får, desto oftare kan dessa biverkningar förekomma.
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Swedish: Det är viktigt att konstatera och behandla dessa så snart som möjligt.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Swedish: Visualisering är möjlig i de allra flesta fall.
Hungarian: A vizuális ellenőrzés az esetek nagy többségében lehetséges.
Swedish: Barn och ungdomar (under 18 år)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Swedish: Följ dessa anvisningar noggrant.
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Swedish: Westport, Co Mayo Irland
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Swedish: Den högsta användningen (33 %) inträffade under de första 12 månaderna och förblev liknande år från år.
Hungarian: A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.
Swedish: [Ska medfölja i kartongen]
Hungarian: [A dobozban elhelyezendő]
Swedish: Om detta fortsätter under lång tid och inte behandlas kan det bli nödvändigt att utföra vävnadstransplantation.
Hungarian: Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.
Swedish: 1 implantat.
Hungarian: 1 implantátum
Swedish: Implantatet är ungefär 0,46 mm i diameter och 6 mm långt.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Hungarian: (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Swedish: Inga effekter på barnet förväntas på grund av administreringssättet och de resulterande systemiska nivåerna.
Hungarian: Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak.
Swedish: • avancerat glaukom som inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med enbart läkemedel
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Swedish: Detta överensstämmer med resultat från metabolismstudier i öga som utförts på kanin och apa.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Swedish: 6) Kassera applikatorn på ett säkert sätt omedelbart efter behandlingen.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Swedish: En applikator får bara användas för behandling av ett öga.
Hungarian: Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.
Swedish: Systemisk absorption är minimal och inga interaktioner förväntas.
Hungarian: A szisztémás felszívódás minimális, kölcsönhatás nem várható.
Swedish: INFORMATION TILL HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL LÄKEMEDLETS NAMN
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
Swedish: Patienterna fick upp till 7 behandlingar som genomfördes inte oftare än med cirka sex månaders intervall.
Hungarian: A betegek legfeljebb 7 kezelést kaptak, nem nagyobb gyakorisággal, mint kb.
Swedish: Ingen behandling krävs eftersom tillståndet läker ut spontant.
Hungarian: Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.
Swedish: Före lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) tillsammans med berörd nationell myndighet godkänna det slutliga utbildningsmaterialet.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell fogadtatnia a végleges képzési anyagot az országos illetékes hatósággal.
Swedish: Läkaren kommer att hjälpa dig att bestämma när det är mest lämplig att utföra operationen, men du ska vara medveten om att till dess att du är redo för din operation kommer din syn att vara lika dålig eller sämre än den var innan du började få dina OZURDEX-injektioner.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy mikor lenne a legalkalmasabb elvégezni ezt a műtétet, de arra fel kell készülnie, hogy a műtétig a látása akár rosszabb is lehet, mint amilyen az OZURDEX injekciók megkezdése előtt volt.
Swedish: Anvisningar om administrering av det intravitreala implantatet finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: *Dessa biverkningar kan vara orsakade av injektionsproceduren och inte av själva OZURDEXimplantatet.
Hungarian: *Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
Swedish: Vrid eller böj inte fliken.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a fület.
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
Swedish: Den minskade grumlingen i glaskroppen åtföljdes av förbättrad synskärpa.
Hungarian: Az üvegtesti homály csökkenése a látásélesség javulásával járt együtt.
Swedish: Dexametason tillhör en grupp av läkemedel som kallas kortikosteroider.
Hungarian: A dexametazon a kortikoszteroid elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: Totalincidensen av katarakt var högre efter 1 år jämfört med under de första 6 månaderna.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
Swedish: Kortikosteroider har visats kunna hämma uttrycket av VEGF.
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Swedish: Detta kan inträffa utan att du märker det och läkaren kommer därför att undersöka dig regelbundet och om nödvändigt ge dig behandling för att minska trycket i ögat.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
Swedish: Effekt av behandlingen kunde ses vid den första observationstidpunkten som var dag 30.
Hungarian: A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner förrän din synförmåga blivit bättre.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
Swedish: Det finns endast mycket begränsad information vid upprepad dosering med doseringsintervall kortare än 6 månader (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Swedish: Om detta inträffar försämras din syn och leder troligtvis till att du måste opereras för att avlägsna katarakten.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
Swedish: Datum för första godkännande: 27/07/2010 Datum för senaste förnyelse: 23 mars 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. március 23.
Swedish: Incidensen av förhöjt IOP (24,9 %) var nästan densamma som sågs efter den första injektionen och återgick på samma sätt till ursprungsvärdet vid dag 180 i den öppna studien.
Hungarian: Az emelkedett IOP előfordulási gyakorisága (24,9%) hasonló volt az első injekció után észlelt gyakorisághoz, és ugyanúgy visszatért a kiindulási értékre a 180 napos nyílt vizsgálat végére.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka
Swedish: Med undantag för huvudvärk och migrän identifierades inga systemiska biverkningar i samband med användning av OZURDEX.
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
Swedish: En kartong innehåller en applikator med ett implantat som ska användas en gång och sedan kastas.
Hungarian: Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Hungarian: Időskor (≥65 éves kor) Adagmódosítás nem szükséges idős betegeknél.
Swedish: Totalt 47,3 % av patienterna fick minst en biverkning.
Hungarian: A betegek összesen 47,3%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Swedish: Ordningsföljden för dexametasonkoncentrationen var: retina > iris > ciliarkropp > glaskroppsvätska > kammarvatten > plasma.
Hungarian: A dexametazon koncentráció sorrendje a következő volt: retina > iris > sugártest > üvegtesti folyadék > csarnokvíz > plazma.
Swedish: Andra läkemedel och OZURDEX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OZURDEX
Swedish: Ta försiktigt bort locket på applikatorn.
Hungarian: Óvatosan vegye le az applikátor kupakját.
Swedish: Kortikosteroider bör användas med försiktighet hos patienter med en okulär virusinfektion i anamnesen (t.ex. herpes simplex) och ska inte användas vid aktiv okulär herpes simplex.
Hungarian: A kortikoszteroidokat fokozott körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ocularis virális (pl. herpes simplex) fertőzés szerepel, és nem alkalmazhatóak aktív ocularis herpes simplex esetében.
Swedish: Om förseglingen till foliepåsen som innehåller applikatorn är bruten får applikatorn inte användas.
Hungarian: Ha az applikátort tartalmazó fóliatasak zárása sérült, az applikátort nem szabad felhasználni.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Swedish: DME är ett tillstånd som drabbar vissa personer med diabetes.
Hungarian: A DME a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, efter diskussioner och överenskommelse med berörd nationell myndighet i varje medlemsstat där OZURDEX marknadsförs, se till att alla ögonkliniker där OZURDEX förväntas användas, vid varje lansering, får ett uppdaterat informationspaket för patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
Swedish: Öppna foliepåsen inom det sterila området och lägg försiktigt applikatorn på en steril bricka.
Hungarian: Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
Swedish: Efter den intravitreala injektionen ska patienten fortsätta behandlingen med ett antimikrobiellt bredspektrumpreparat.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.
Swedish: • överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Administrering i båda ögonen samtidigt rekommenderas därför inte.
Hungarian: Ezért a két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Swedish: Systemisk långtidsbehandling med glukokortikoider under graviditet ökar risken för intrauterin tillväxtretardation och binjureinsufficiens hos det nyfödda barnet.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
Swedish: Detta skulle kunna vara en följd av den intravitreala injektionsproceduren eller av samtidig användning av topikala och/eller systemiska kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
Swedish: Korrekt aseptisk injektionsteknik måste alltid användas.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra eventuell smärta vid injektionen.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy megelőzze az injekció által okozott esetleges fájdalmat.
Swedish: Trots att den systemiska exponeringen av dexametason förväntas vara mycket låg efter lokal, intraokulär behandling, rekommenderas därför inte OZURDEX under graviditet om inte den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Ezért, bár a szisztémás dexametazon-expozíció lokális intraokularis alkalmazás esetén várhatóan nagyon alacsony, az OZURDEX terhesség idején kizárólag akkor javasolt, ha a lehetséges előnyök meghaladják a magzattal kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Swedish: Svullnad i makula kan leda till skador, vilket kan påverka din centrala syn som du använder t.ex. när du läser.
Hungarian: A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás.
Swedish: Kortikosteroider förhindrar också frisläppandet av prostaglandiner, av vilka några har konstaterats fungera som mediatorer för cystiskt makulaödem.
Hungarian: Ezen kívül, a kortikoszteroidok megelőzik a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek némelyike a cystoid makuláris ödéma ismert mediátora.
Swedish: Den bedömda behandlingseffekten avseende BCVA dag 90 stöds därmed av detta anatomiska fynd.
Hungarian: A 90. napon elvégzett BCVA vizsgálat alapján értékelt terápiás hatást így az anatómiai eredmények is alátámasztják.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av näthinnans tjocklek dag 180 (-119,3 µm) jämfört med placebo var inte signifikant.
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
Swedish: 98 % av patienterna som behandlades i den öppna fasen fick en OZURDEX-injektion 5-7 månader efter den första behandlingen.
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
Swedish: Håll applikatorn i ena handen och avlägsna säkerhetsfliken genom att dra den rakt ut från applikatorn.
Hungarian: Vegye az applikátort az egyik kezébe, és egyenesen húzza le a biztonsági fület az applikátorról.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Informationspaketet till patienter ska tillhandahållas både i form av en informationsbroschyr till patient och en ljud-CD som innehåller följande huvuddelar:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagot betegtájékoztató füzet és audio CD formájában is biztosítani kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel:
Swedish: OZURDEX verkar genom att minska svullnaden i makulan och bidrar därmed till att minska eller förhindra skador på denna.
Hungarian: Az OZURDEX úgy fejti ki hatását, hogy lecsökkenti a makula duzzanatát, ezáltal mérsékli vagy teljesen megelőzi a makula további károsodását.
Swedish: På injektionsdagen kan läkaren använda ögondroppar med antibiotika för att förhindra infektion.
Hungarian: Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében.
Swedish: Totalt 95 % av patienterna fullföljde den 26 veckor långa studien.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
Swedish: I en in vitro metabolismstudie efter 18 timmars inkubation av [14C]-dexametason i human kornea, iris-ciliarkropp, koroidea, retina, glaskroppsvätska och skleravävnad kunde man inte observera några metaboliter.
Hungarian: Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok.
Swedish: Förhöjt IOP kan normalt åtgärdas med IOP-sänkande läkemedel (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az IOP növekedése rendszerint kezelhető IOP-csökkentő gyógyszerekkel (lásd 4.8 pont).