FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Estonian: Võimalike koostoimete tõttu teiste ravimitega võib teie arst muuta teie ravimi päeva jooksul võtmise aega.
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Estonian: Nimetatud uuringu eesmärgid on järgmised:
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Lojuxta välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Dnevna količina Vitamin E
Estonian: Ööpäevane kogus E-vitamiin
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Estonian: • Teade patsientidele samaaegse alkoholi tarvitamise riskide kohta.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Estonian: Lomitapiidi absoluutne biosaadavus on 7%.
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
Estonian: > 5% kuni ≤ 10% > 10% kuni ≤ 15% > 15% kuni ≤ 20% > 20% kuni ≤ 25%
Croatian: • Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.
Estonian: • Ärge võtke seda ravimit koos toiduga, sest kapslite võtmine koos toiduga võib põhjustada maoprobleeme.
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
Estonian: • millise annuse ja kui pika aja vältel te peate võtma;
Croatian: • Žene moraju odmah obavijestiti liječnika ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Estonian: • Naised peavad kohe teavitama oma arsti, kui nad kahtlustavad, et võivad olla rasestunud.
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Estonian: Uuringus osales 16 meest (55%) ja 13 naist (45%) keskmise vanusega 30,7 aastat (vahemik 18…55 aastat).
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
Estonian: • väsimus, energiapuudus või üldine nõrkus;
Croatian: Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom
Estonian: Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga
Croatian: fluvoksamin)
Estonian: fluvoksamiin);
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, kolesterol Vam se opet može povisiti.
Estonian: Kui te lõpetate selle ravimi võtmise, siis võib teie vere kolesteroolisisaldus uuesti suureneda.
Croatian: Izbor odgovarajućih bolesnika
Estonian: Raviks sobivate patsientide valik
Croatian: Drugi lijekovi i Lojuxta
Estonian: Muud ravimid ja Lojuxta
Croatian: Ako za vrijeme liječenja osjetite omaglicu, nemojte voziti ili upotrebljavati strojeve dok to ne prestane.
Estonian: Kui te tunnete ennast ravi ajal uimasena, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te end paremini tunnete.
Croatian: • Djelatna tvar je lomitapid.
Estonian: • Toimeaine on lomitapiid.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist sümptomitest, sest arst võib otsustada sellisel juhul ravi katkestada.
Croatian: Parametar (jedinice)
Estonian: Parameeter (ühikud)
Croatian: Uporaba alkohola
Estonian: Alkoholi tarvitamine
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Estonian: Arst võib teie annust aeglaselt suurendada kuni maksimaalselt 60 mg-ni ööpäevas.
Croatian: Približno 33% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći kao metaboliti.
Estonian: Umbes 33% radioaktiivsusest eritati uriiniga metaboliitide kujul.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lomitapida u djece < 18 godina nije ustanovljena pa se stoga u djece ne preporučuje upotreba ovog lijeka.
Estonian: Lomitapiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud, mistõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel soovitatav.
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
Estonian: • Kinnitage sisalduse suurenemine nädala jooksul tehtud korduvanalüüsiga.
Croatian: Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost vožnje ili uporabe strojeva.
Estonian: Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Croatian: Brošura za bolesnike uključivat će sljedeće ključne elemente:
Estonian: Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi põhipunkte.
Croatian: Iskustvo s lomitapidom u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih je ograničeno.
Estonian: Lomitapiidi kasutamise kogemus 65-aastastel ja vanematel patsientidel on piiratud.
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Estonian: Nende testide tegemine ja tõlgendamine eeldab raviarsti ja maksaspetsialisti koostööd.
Croatian: Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Estonian: Võtke järgmisel päeval tavalisel ajal oma tavapärane annus.
Croatian: • sigurnost i djelotvornost Lojuxte u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena;
Estonian: • Lojuxta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
Estonian: Iga-aastane aruanne esitatakse koos igaaastase taashindamisega
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni vezanu uz lijekove koje uzimate.
Estonian: Teatage oma arstile igast muudatusest ravimites, mida võtate.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
Estonian: Üleannustamise spetsiifiline ravi puudub.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba liječiti simptomatski i uvesti potporne mjere po potrebi.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja rakendada vajadusel toetavaid meetmeid.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Croatian: Moraju se isključiti drugi oblici primarne hiperlipoproteinemije kao i sekundarni uzroci hiperkolesterolemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireoidizam).
Estonian: Teised primaarse hüperlipoproteineemia vormid ja hüperkolesteroleemia sekundaarsed põhjused tuleb välistada (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
Estonian: Lomitapiidi eritumise poolväärtusaeg on umbes 29 tundi.
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Estonian: Lipoproteiin (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Croatian: • Ako nakon što ste počeli terapiju lijekom Lojuxta odlučite da biste htjeli zatrudnjeti, molimo obavijestite o tome liječnika jer Vam treba promijeniti terapiju.
Estonian: • Kui te otsustate ravi ajal Lojuxtaga, et soovite rasestuda, siis teavitage sellest oma arsti, sest sellisel juhul on vaja teie ravi muuta.
Croatian: približno
Estonian: Ligikaudu
Croatian: Maksimalno apsolutno povećanje % masti u jetri
Estonian: Maksa rasvasisalduse protsendi maksimaalne absoluutne suurenemine
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Estonian: Kasutamise kohta rasedatel puuduvad usaldusväärsed andmed.
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
Estonian: * RÜ- rahvusvaheline ühik; mg - milligramm.
Croatian: Stoga se upotreba ovog lijeka u djece i adolescenata ne preporuča.
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine lastel ja noorukitel soovitatav.
Croatian: Lomitapid treba uzeti na prazan želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka jer masnoće iz nedavnog obroka mogu negativno utjecati na gastrointestinalnu podnošljivost.
Estonian: Seda tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki, sest viimase söögikorra rasvasisaldus võib avaldada negatiivset mõju ravimi gastrointestinaalsele taluvusele.
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su razvojnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost, vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud arengutoksilisust (teratogeensus ja embrüotoksilisus, vt lõik 5.3).
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
Estonian: • apolipoproteiin B; valk, mis kannab veres „halba" kolesterooli;
Croatian: • Sve kapsule imaju oznake otisnute jestivom tintom za označavanje.
Estonian: • Kõigil kapslitel on pealetrükkimiseks kasutatud söödavat musta tinti.
Croatian: Bolesnici će dobiti uputu da ovu karticu nose sa sobom i da je pokažu svim liječnicima koji ih liječe.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad kannaksid kaarti endaga kaasas ja näitaksid seda kõigile arstidele, kes neid ravivad.
Croatian: • ako ste alergični na lomitapid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Estonian: • kui olete lomitapiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Zabilježene su također sljedeće nuspojave:
Estonian: Lisaks on teatatud veel järgmistest kõrvaltoimetest.
Croatian: „Loš" kolesterol može dovesti do srčanih napadaja, moždanog udara ili drugih događaja u ranoj dobi.
Estonian: „Halb" kolesterool võib noores eas põhjustada südameinfarkte, ajuinsulte või muid tüsistusi.
Croatian: S lijekom Lojuxta nemojte uzimati nijedan od ovih lijekova:
Estonian: Ärge võtke koos Lojuxtaga mitte ühtegi järgmistest ravimitest:
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli lomitapiidi jaotusruumala suur (keskmine = 1200 liitrit) vaatamata suurele seondumisele plasmavalkudega (> 99,8%).
Croatian: Prije početka liječenja bolesnici se trebaju pridržavati dijete pri kojoj se iz masti zadovoljava manje od 20% energijskih potreba i takvu dijetu trebaju nastaviti tijekom liječenja.
Estonian: Patsiendid peaksid enne ravi alustamist järgima dieeti, mille korral saadakse rasvadest vähem kui 20% ööpäevasest energiakogusest, ja jätkama sellise dieediga ravi ajal.
Croatian: Što Lojuxta sadrži
Estonian: Mida Lojuxta sisaldab
Croatian: • savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;
Estonian: • Nõuanded Lojuxta annuse järkjärguliseks suurendamiseks, et parandada ravimi talutavust.
Croatian: • promjene u načinu hoda
Estonian: • muutused kõnnakus;
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na temelju rezultata ispitivanja lomitapida na životinjama (vidjeti dio 5.3) potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju lijekom, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Estonian: Arvestades kõrvalnähtude tekkevõimalust lomitapiidiga tehtud loomuuringute põhjal (vt lõik 5.3), tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lomitapiidi kasutamine sõltuvalt ravimi tähtsusest emale.
Croatian: • gama-GT i serumski albumin za otkrivanje mogućeg oštećenja jetre
Estonian: • gamma-GT ja seerumi albumiinisisalduse määramine, et kindlaks teha võimalik maksakahjustus
Croatian: Study Week
Estonian: Uuringu nädal
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek potiče se da sve bolesnike koji se liječe Lojuxtom uključe u globalni registar.
Estonian: Ravimit väljakirjutavaid arste kutsutakse üles kandma kõik Lojuxtaga ravitud patsiendid ülemaailmsesse registrisse.
Croatian: Svaki utjecaj na djelotvornost vjerojatno će se razlikovati.
Estonian: Mõju ravi efektiivsusele tõenäoliselt varieerub.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX12
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest:
Croatian: Za bolesnike čiji rezultati učinjenih pretraga upućuju na steatohepatitis ili fibrozu treba razmotriti biopsiju jetre.
Estonian: Patsientidel, kelle testitulemused viitavad steatohepatiidile või fibroosile, tuleb kaaluda maksabiopsiat.
Croatian: Faza ispitivanja djelotvornosti od 0. do 26. tjedna
Estonian: Efektiivsuse hindamise faas 0…26.
Croatian: 400 IU*
Estonian: 400 RÜ*
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad vältima greipfruudimahla tarbimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Croatian: Primjena s hranom može povećati izloženost lomitapidu.
Estonian: Manustamine koos toiduga võib suurendada lomitapiidi ekspositsiooni.
Croatian: Veličine pakiranja: 28 kapsula
Estonian: Pakendi suurused on: 28 kapslit.
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:
Estonian: Teavitage samuti oma arsti või apteekrit, kui te võtate mõnda allnimetatud ravimitest, sest sellisel juhul võib olla vajalik Lojuxta annuse muutmine:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti sljedeće mjere:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 lõikele 8 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
Estonian: Statiinid võivad aeg-ajalt põhjustada müopaatiat.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Estonian: Need sümptomid on loetletud lõigus 4 ning te peate nende nähtude ja sümptomite tekkimisel kohe oma arsti teavitama, sest need võivad olla tingitud maksakahjustusest.
Croatian: Ženama koje zatrudne potrebno je savjetovanje i treba ih uputiti liječniku specijaliziranom u teratologiji.
Estonian: Ravi ajal rasestunud naisi tuleb nõustada ja suunata teratoloogiaeksperdi konsultatsioonile.
Croatian: • Simptomi bolesti jetre zbog koje bolesnik treba konzultirati liječnika.
Estonian: • Maksahaiguse sümptomid, mille esinemisel peab patsient ühendust võtma oma arstiga.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Estonian: 15 patsiendil 23-st (65%) oli 78. nädalaks vere lipiidisisaldust vähendavat ravi vähendatud, sealhulgas plaanitud ja plaanimata annuse vähendamised / ravikatkestused.
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek jedanput na dan u vrijeme odlaska na spavanje, s čašom vode barem 2 sata poslije večernjeg obroka (pogledajte dio 2 pod ‘Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom').
Estonian: • Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut koos klaasitäie veega vähemalt 2 tundi pärast õhtusööki (vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga").
Croatian: Učinak Lojuxte na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije ustanovljen.
Estonian: Lojuxta toime kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud.
Croatian: Ostatak se izlučio u stolici, prvenstveno kao oksidirani metaboliti.
Estonian: Ülejäänud osa annusest eritus roojaga, peamiselt oksüdeeritud metaboliitidena.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Estonian: 5 mg annust kasutavatel patsientidel tuleb jätta annuseks 5 mg.
Croatian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Estonian: Apolipoproteiin B (apo B) (mg/dl)
Croatian: Podnositelj će provesti kliničko ispitivanje s odgovarajućim surogatnim mjerama vaskularnih ishoda upotrebom tehnika snimanja kojima će se nadzirati funkcija vaskularnog sustava, stabilizacija bolesti i/ili regresija.
Estonian: Müügiloa taotleja viib läbi kliinilise uuringu, milles kasutatakse adekvaatseid surrogaattulemusnäitajaid vaskulaarsete ravitulemite hindamiseks, kasutades pilttehnikaid, et jälgida vaskulaarset funktsiooni, haiguse stabiliseerumist ja/või regressiooni.
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Estonian: Lomitapiidi AUC väärtuste varieeruvus eri patsientide vahel oli umbes 50%.
Croatian: U višekratnom doziranju vrijednosti Cmax i AUC povećale su se približno proporcionalno dozi lomitapida.
Estonian: Korduval manustamisel suurenesid Cmax ja AUC ligikaudu proportsionaalselt lomitapiidi annusega.
Croatian: Faza ispitivanja sigurnosti od 26. do 78. tjedna
Estonian: Ohutuse hindamise faas 26..…78.
Croatian: Potrebne su dodatne mjere kontracepcije do nestanka simptoma (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Kuni sümptomite kadumiseni tuleb kasutada rasestumisvastaseid lisameetodeid (vt lõik 4.5).
Croatian: Vršne koncentracije lomitapida u plazmi dosegnute su 4 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Estonian: Lomitapiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus 4…8 tundi pärast suukaudset manustamist.
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju jer je potrebno posebno voditi računa o lijekovima koji mogu prouzročiti tegobe s jetrom ako se uzimaju istodobno.
Estonian: • Vajadus teavitada arsti kõigist samal ajal kasutatavatest ravimitest, sest maksaprobleeme põhjustada võivate ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Estonian: * Soovitused põhinevad normväärtuse ülempiiril 30…40 rahvusvahelist ühikut liitris.
Croatian: Ta bjelančevina se nalazi u jetri i stanicama crijeva gdje je uključena u 'uklapanje' masnih tvari u veće čestice koje se zatim otpuštaju u optok krvi.
Estonian: Nimetatud valku leidub maksa- ja soolerakkudes, kus see osaleb rasvaühendite kokkupanemises suuremateks rasvaosakesteks, mis seejärel satuvad vereringesse.
Croatian: Kada se primjenjuje istodobno s Lojuxtom valja razmotriti smanjenje doze supstrata P-gp-a.
Estonian: Samaaegsel manustamisel koos Lojuxtaga tuleb kaaluda P-gp substraadi annuse vähendamist.
Croatian: Alkohol može povećati razine masti u jetri i potaknuti ili pogoršati oštećenje jetre.
Estonian: Alkohol võib suurendada maksa rasvasisaldust ja esile kutsuda maksakahjustuse või seda süvendada.
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
Estonian: Et sapphapete sekvestrandid võivad vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist, tuleb sapphapete sekvestrante võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Lojuxta manustamist.
Croatian: Taj će edukacijski komplet sadržavati:
Estonian: Koolitusmaterjalide pakett peab sisaldama:
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Svrha ove kartice s upozorenjima za bolesnika jest obavijestiti zdravstvene radnike o potencijalnim interakcijama lijekova prije nego što se bolesniku propiše bilo koji dodatni lijek.
Estonian: Patsiendi hoiatuskaardi eesmärk on teavitada tervishoiutöötajaid enne mis tahes muu ravimi väljakirjutamist võimalikest ravimite koostoimetest.
Croatian: Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna.
Estonian: Vereproovid aitavad arstil teie Lojuxta annust kohandada.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
Estonian: • hinnata, kas lomitapiidi väljakirjutavad arstid järgivad ravimiteabes ja koolitusmaterjalides esitatud sõelumis- ja jälgimissoovitusi.
Croatian: • gripa ili prehlada, vrućica, upala sinusa, kašalj
Estonian: • gripp või külmetus, palavik, ninakõrvalurgete põletik, köha;
Croatian: • ako imate tegobe s crijevima ili se hrana ne može apsorbirati iz crijeva
Estonian: • kui teil on sooleprobleemid või kui toit ei imendu soolest;
Croatian: Pogledajte dio 2 pod „Lojuxta s hranom, pićem i alkoholom".
Estonian: Vt lõik 2 „Lojuxta koos toidu, joogi ja alkoholiga".
Croatian: • triglicerida (masti koje se nalaze u krvi).
Estonian: • triglütseriidid (veres leiduvad rasvad).
Croatian: Nakon 2 tjedna dozu se može povećati na 10 mg, na temelju prihvatljive neškodljivosti i podnošljivosti, a zatim u intervalima od najmanje 4 tjedna povećati na 20 mg, 40 mg i na maksimalnu preporučljivu dozu od 60 mg (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Pärast kahenädalast ravi võib annust vastuvõetava ohutuse ja talutavuse korral suurendada 10 mg-ni ja edaspidi vähemalt 4-nädalaste intervallide tagant 20 mg-ni ja 40 mg-ni kuni maksimaalse soovitatava ööpäevase annuseni 60 mg (vt lõik 4.8).
Croatian: Lomitapid ne inducira CYP 1A2, 3A4 ili 2B6 te ne inhibira CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ili 2E1.
Estonian: Lomitapiid ei indutseeri CYP ensüüme 1A2, 3A4 ega 2B6 ega inhibeeri CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ega 2E1.
Croatian: Ako se biopsijom dokaže dijagnoza steatohepatitisa ili fibroze, potrebno je ponovno procijeniti omjer koristi i rizika te, ako je potrebno, prekinuti terapiju.
Estonian: Kui patsiendil on tegemist biopsiauuringul kinnitatud steatohepatiidi või fibroosiga, siis tuleb uuesti hinnata ravi kasulikkuse ja riski suhet ning vajaduse korral ravi katkestada.
Croatian: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg tvrde kapsule EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg tvrde kapsule
Estonian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg kõvakapslid EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg kõvakapslid EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg kõvakapslid EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg kõvakapslid EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg kõvakapslid EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg kõvakapslid
Croatian: Tablica 4 navodi sve nuspojave u ispitanika koji su primali monoterapiju lomitapida (N=291) liječenih u ispitivanjima faze 2 provedenim u ispitanika s povišenim LDL kolesterolom (N=462).
Estonian: Tabel 4 kajastab kõiki kõrvaltoimeid suurenenud vere LDL-kolesterooli sisaldusega patsientidel (N=462), kes said II faasi uuringus lomitapiidi monoteraapiat (N=291).
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta Kako uzimati lijek Lojuxta
Estonian: Mis ravim on Lojuxta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lojuxta võtmist Kuidas Lojuxtat võtta
Croatian: • Procijeniti dugotrajnu učinkovitost lomitapida u održavanju kontrole nad razinama serumskih lipida u kliničkoj praksi.
Estonian: • hinnata lomitapiidi pikaajalist efektiivsust seerumi lipiidisisalduse säilitamisel kliinilises praktikas;
Croatian: Dozu varfarina treba prilagoditi kako je klinički indicirano.
Estonian: Varfariini annust tuleb kohandada kliinilise vajaduse järgi.
Croatian: • gubitak kose (alopecija)
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia)