FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Greek: • Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο στομαχικών προβλημάτων, για όσο διάστημα λαμβάνετε το φάρμακο πρέπει να ακολουθείτε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
English: Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επέδειξε μεταλλαξιογόνο ή γονιδιοτοξική δράση στο πλαίσιο σειράς δοκιμών in vitro και in vivo.
English: Number of Patients with Assessments >3 to ≤5 x ULN >5 to ≤10 x ULN >10 to ≤20 x ULN >20 x ULN
Greek: Αριθμός αξιολογηθέντων ασθενών >3 έως ≤5 x ULN >5 έως ≤10 x ULN >10 έως ≤20 x ULN >20 x ULN
English: Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με Lojuxta, αλλά δεν είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς, ιδίως μετά από μακροχρόνια χρήση.
English: The most serious adverse reactions during treatment were liver aminotransferase abnormalities (see section 4.4).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία ήταν τα μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
English: Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Greek: Οι ασθενείς ενημερώνονται ότι πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ασθενούς, την οποία πρέπει να επιδεικνύουν σε όλους τους γιατρούς που τους παρακολουθούν.
English: Coumarin anticoagulants: When lomitapide 60 mg was administered to steady state and 6 days following warfarin 10 mg, INR increased 1.26-fold.
Greek: Αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 60 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση 6 ημέρες μετά τη χορήγηση βαρφαρίνης 10 mg, το INR αυξήθηκε κατά 1,26 φορές.
English: EU/1/13/851/001 - Lojuxta 5 mg hard capsules EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg hard capsules EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg hard capsules EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg hard capsules EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg hard capsules EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg hard capsules
Greek: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg σκληρά καψάκια
English: In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 164% και 361% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Greek: • Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
English: • If you take another medicine that lowers cholesterol by binding bile acids, such as colesevelam or cholestyramine, take the medicine that binds bile acids at least 4 hours before or 4 hours after you take Lojuxta.
Greek: • Εάν λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης δεσμεύοντας τα χολικά οξέα, όπως η κολεσεβελάμη ή η χολεστυραμίνη, φροντίζετε να το παίρνετε τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά το Lojuxta.
English: The signs and symptoms of liver problems include: o nausea (feeling sick) o vomiting (being sick) o stomach pain o muscle aches and pains o fever o skin or whites of your eyes turn yellow o being more tired than usual o feeling like you have the flu
Greek: Στις ενδείξεις και στα συμπτώματα των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνονται: o ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) o έμετος o πόνος στο στομάχι o μυϊκοί πόνοι o πυρετός o κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των οφθαλμών o μεγαλύτερη κόπωση από τη συνηθισμένη o αίσθημα γρίπης
English: Patients treated with lomitapide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον δυνητικό κίνδυνο αφυδάτωσης σε σχέση με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να λαμβάνουν μέτρα για την αποφυγή της εξάντλησης υγρών.
English: Patients with end-stage renal disease receiving dialysis should not exceed 40 mg daily (see section 5.2).
Greek: Σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Lomitapide had no effect on reproductive function in female rats at doses up to 1 mg/kg or in male rats at doses up to 5 mg/kg.
Greek: Η λομιταπίδη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική λειτουργία των θηλυκών αρουραίων με δόσεις έως και 1 mg/kg ούτε των αρσενικών αρουραίων με δόσεις έως και 5 mg/kg.
English: Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατικής δυσλειτουργίας (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφερασών και αύξηση των τιμών χολερυθρίνης ή του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου [INR]) ή ηπατικής βλάβης, υπάρχει η ανησυχία ότι η λομιταπίδη μπορεί να προκαλέσει στεατοηπατίτιδα, η οποία μπορεί με την πάροδο πολλών ετών να εξελιχθεί σε κίρρωση.
English: In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση στα τρωκτικά μονών δόσεων λομιταπίδης, οι οποίες ήταν ≥600 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (1 mg/kg), ήταν καλώς ανεκτή.
English: • Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Greek: • Επανάληψη των εξετάσεων σε εβδομαδιαία βάση και προσωρινή διακοπή της χορήγησης σε περίπτωση μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ή INR), αύξησης των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5πλάσια του ULN ή μη μείωσης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα λιγότερα από 3πλάσια του ULN εντός 4 περίπου εβδομάδων.
English: • tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Greek: • αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως οι λοιμώξεις του ουροποιητικού
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Greek: Στο 79% των ασθενών εμφανίστηκε διάρροια, στο 65% ναυτία, στο 38% δυσπεψία και στο 34% έμετος.
English: The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο 5 mg κάθε ημέρα.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν πραγματοποιηθεί αναφορές αφυδάτωσης και νοσοκομειακής νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν λομιταπίδη.
English: Parameter/Abnormality
Greek: Παράμετρος/Μη φυσιολογική τιμή
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Greek: Τα δεδομένα της βασικής κλινικής μελέτης αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη.
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Greek: Η χορήγηση μαζί με τροφή ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση στη λομιταπίδη.
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση συντήρησης του Lojuxta και οποιονδήποτε άλλο ασθενή αναστολέα του CYP3A4, διαχωρίστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων (Lojuxta και του ασθενούς αναστολέα του CYP3A4) κατά 12 ώρες.
English: Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ (βλ. παραγράφους 4.4 και
English: In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 47% και 4% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
English: Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta ως συμπληρωματική θεραπεία σε κάποια στατίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση υψηλών δόσεων στατινών.
English: Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Greek: Παρακολούθηση για την ανίχνευση ενδείξεων προϊούσας ηπατικής νόσου.
English: Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Greek: Κατόπιν της χορήγησης πόσιμου ραδιοσημασμένου διαλύματος σε υγιείς συμμετέχοντες, το 93% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα και στα κόπρανα.
English: Contraception measures in women of child-bearing potential
Greek: Μέτρα αντισύλληψης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
English: Ελλάδα
Greek: ALT ή AST
English: • joint pain or swelling, pain in hands or feet
Greek: • πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή στα πέλματα
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Greek: • Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης χυμού γκρέιπφρουτ·
English: Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Greek: Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας μελομιταπίδη συνιστάται να αποφεύγεται.
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Greek: Αν και η λομιταπίδη δεν αναμένεται να επηρεάσει άμεσα την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα, η διάρροια και/ή ο έμετος μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των ορμονών.
English: Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Greek: Κίνδυνος υπερθεραπευτικής ή υποθεραπευτικής αναστολής της πήξης με χρήση κουμαρίνης ως αντιπηκτικού
English: MTP plays a key role in the assembly of apo B containing lipoproteins in the liver and intestines.
Greek: Η MTP διαδραματίζει βασικό ρόλο στη σύνθεση των λιποπρωτεϊνών που περιέχουν απολιποπρωτεΐνη B στο ήπαρ και στα έντερα.
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Greek: Στον πίνακα 4 απαριθμούνται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι συμμετέχοντες σε μελέτες φάσης 2 με αυξημένη χοληστερόλη LDL (N=462), οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία λομιταπίδης (N=291).
English: During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Greek: Κατά το πρώτο έτος, τα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST, τουλάχιστον) πρέπει να μετρώνται πριν από κάθε αύξηση της δόσης ή σε μηνιαία βάση, όποιο από τα δύο επισυμβεί πρώτο.
English: At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Greek: Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p<0,001).
English: Efficacy phase weeks 0-26
Greek: Φάση αποτελεσματικότητας Εβδομάδες 0-26 N (%)
English: Omega-6 Linoleic acid
Greek: Ωμέγα-6 Λινολενικό οξύ 200 mg
English: • Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, πόνος ή δυσφορία στην κοιλιά, διάταση της κοιλιάς, έμετος, δυσπεψία, ερυγή και μειωμένη όρεξη·
English: Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Greek: Η λομιταπίδη φαίνεται να αποτελεί ευαίσθητο υπόστρωμα για τον μεταβολισμό του CYP3A4.
English: Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Greek: Μετά τη διακοπή της ατορβαστατίνης, η δόση του Lojuxta πρέπει να τιτλοποιείται προς τα επάνω, ανάλογα με την απόκριση ως προς τη χοληστερόλη LDL και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας.
English: Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία άγνωστης αιτιολογίας στους μυς.
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Greek: Έξι (21%) από τους 29 ασθενείς που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3 ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες, με πιο συχνές τη διάρροια (4 ασθενείς, 14%), τον έμετο (3 ασθενείς, 10%) και τον πόνο, τη διάταση και/ή τη δυσφορία στην κοιλιά (2 ασθενείς, 7%).
English: In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η λομιταπίδη χορηγήθηκε μέσω της τροφής για έως και 104 εβδομάδες σε δόσεις από 0,3 έως 45 mg/kg/ημέρα.
English: If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής πάσχει από στεατοηπατίτιδα ή ίνωση επιβεβαιωμένη μέσω βιοψίας, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτεται η θεραπεία.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Lojuxta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Lojuxta μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν ηπατοτοξικότητα, όπως ισοτρετινοΐνη, αμιοδαρόνη, ακεταμινοφαίνη (>4 g/ημέρα για ≥3 ημέρες/εβδομάδα), μεθοτρεξάτη, τετρακυκλίνες και ταμοξιφένη.
English: The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (4 συμμετέχοντες, 14%), έμετος (3 ασθενείς, 10%), διάταση της κοιλίας (2 συμμετέχοντες, 7%) και αύξηση των επιπέδων της ALT (2 συμμετέχοντες, 7%).
English: • Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με κλινικά ευρήματα (αύξηση των επιπέδων ηπατικών ενζύμων και στεάτωση) σε ασθενείς που έλαβαν Lojuxta κατά τη φάση ανάπτυξης·
English: Alopecia
Greek: Αλωπεκία
English: Fenofibrate, niacin and ezetimibe: When lomitapide was administered to steady state prior to micronised fenofibrate 145 mg, extended release niacin 1000 mg, or ezetimibe 10 mg, no clinically significant effects on the exposure of any of these medicinal products were observed.
Greek: Φαινοφιβράτη, νιασίνη και εζετιμίμπη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση φαινοφιβράτης 145 mg κονιορτοποιημένης σε επίπεδο μικρόν, νιασίνης εκτεταμένης αποδέσμευσης 1000 mg ή εζετιμίμπης 10 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση σε κανένα από τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Greek: Τόσο την εβδομάδα 26 όσο και την εβδομάδα 78 οι μειώσεις στα επίπεδα των LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C και VLDL-C ήταν σημαντικές.
English: Marketing Authorisation Holder Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η χρήση του Lojuxta σε ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις σιμβαστατίνης (>40 mg) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta με νερό πριν από την κατάκλιση, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα και με άδειο στομάχι·
English: • loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
Greek: • απώλεια υγρών που ενδέχεται να προκαλέσει πονοκέφαλο, ξηροστομία, ζάλη, κόπωση ή απώλεια των αισθήσεων (αφυδάτωση)
English: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
Greek: • Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση)
English: In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μυοπάθεια μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική δυσλειτουργία συνεπεία μυοσφαιρινουρίας και να αποβεί θανατηφόρα.
English: Accumulation of lomitapide in plasma was consistent with that predicted after a single dose following once daily oral dosing above 25 mg for up to 4 weeks.
Greek: Η συσσώρευση λομιταπίδης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχη της συσσώρευσης που είχε προβλεφθεί για χορήγηση εφάπαξ δόσης άνω των 25 mg μία φορά την ημέρα επί έως και 4 εβδομάδες.
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Greek: Γαστρεντερίτιδα Γαστρεντερική λοίμωξη Γρίπη
English: • To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία λομιταπίδη τηρούν τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης που παρέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό.
English: • Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
Greek: • Σύσταση προσοχής σε περίπτωση χορήγησης του Lojuxta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και σύσταση για αύξηση της συχνότητας διενέργειας εξετάσεων του ήπατος·
English: Pack sizes are: 28 capsules
Greek: Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν: 28 καψάκια
English: Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Greek: Εάν διαπιστωθεί αύξηση στα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών, η δόση του Lojuxta πρέπει να μειωθεί, ενώ σε περίπτωση επίμονης ή κλινικά σημαντικής αύξησης η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (για ειδικές συστάσεις, βλ. Πίνακας 1)
English: P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
Greek: Υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): Η λομιταπίδη αναστέλλει την p-γλυκοπρωτεΐνη in vitro και μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των υποστρωμάτων αυτής της γλυκοπρωτεΐνης.
English: • Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
Greek: • Συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (μέτρηση των ηπατικών ενζύμων και της ολικής χολερυθρίνης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta και τακτικός έλεγχος για την ανίχνευση στεατοηπατίτιδας και ηπατικής ίνωσης, περιλαμβανομένων συγκεκριμένων λεπτομερειών σχετικά με τις εξετάσεις ελέγχου κατά την έναρξη και σε ετήσια βάση, όπως οι ακόλουθες: - Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού· - Μέτρηση βιοδεικτών και/ή μέθοδοι βαθμολογίας.
English: In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της λομιταπίδης, ένας ασθενής με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία εμφάνισε σημαντική αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών (ALT 24πλάσια από το ULN, AST 13πλάσια από το ULN) εντός μερικών ημερών από την έναρξη της χορήγησης κλαριθρομυκίνης, η οποία αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
English: • increased appetite
Greek: • αύξηση της όρεξης
English: The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Greek: Οι οδηγίες προς τους συνταγογράφους πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες βασικές πληροφορίες:
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη ζητήθηκε από τους ασθενείς να ακολουθήσουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (κάτω του 20% των θερμίδων να προέρχεται από λιπαρά) και αντιλιπιδική θεραπεία, περιλαμβανομένης της αφαίρεσης της χοληστερόλης LDL, ανάλογα με την περίπτωση, ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη και έως την εβδομάδα 26 τουλάχιστον.
English: There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν ταυτόχρονες ή μεταγενέστερες κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της χολερυθρίνης στον ορό, στο INR ή στην αλκαλική φωσφατάση.
English: Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed.
Greek: Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 50 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση μαζί με από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό που περιέχει οιστρογόνα, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική ή στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των συστατικών του αντισυλληπτικού που χορηγήθηκε από το στόμα (αιθινυλοιστραδιόλη και 17-δεσακετυλ νοργεστιµάτη, η οποία είναι ο μεταβολίτης της νοργεστιμάτης.