FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur bracht het CVMP op 8 december 2009 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik Vasotop P 0,625 mg, tabletten voor honden, Vasotop P 1,25 mg, tabletten voor honden en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen niet voldoet aan de goedkeuringscriteria op het gebied van de werkzaamheid.
Maltese: Wara valutazzjoni mir-rapporteurs tad-dejta disponibbli fil-preżent, is-CVMP adotta, fit-8 ta' Diċembru 2009, opinjoni li tirrakkomanda li l-applikazzjoni tal-varjazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji Vasotop P 0.625 mg, pillola għall-klieb, Vasotop P 1.25 mg, pillola għall-klieb u Vasotop P 2.5 mg, pillola għall-klieb u l-ismijiet assoċjati, ma tissodisfax il-kriterji għall-approvazzjoni fir-rigward taleffikaċja.
Dutch: Op 2 juli 2009 verwees België de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 naar aanleiding van bedenkingen over de wijziging van de handelsvergunning met de toevoeging van katten als een nieuwe doeldiersoort, waarbij het ging om de vraag of in een klinisch veldonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid van ramipril voor de verlaging van de systolische bloeddruk bij katten een placebogroep nodig is.
Maltese: Fit-2 ta' Lulju 2009, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bir-referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib fir-rigward ta' jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhiex tiġi varjata billi l-qtates jiżdiedu bħala speċi fil-mira ġdida billi jiġi kkunsidrat jekk grupp plaċebo jitqiesx neċessarju fi prova prattika klinika sabiex tiġi vvalutata l-effikaċja ta' ramipril fi qtates biex titnaqqas il-pressjoni tad-demm sistolika.
Dutch: Blz. 2/2
Maltese: Paġna 2 minn 2
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (FR/V/0158/001/II/002) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (FR/V/0158/001/II/002) bdiet fit-30 ta' Jannar 2009.
Dutch: 1, inzake Porcilis M Hyo
Maltese: Porcilis M Hyo
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk2 en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa skont il-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien Franza2 u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja Malta, il-Lussemburgu, il-Litwanja, il-Latvja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Isvezja, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch diergeneesmiddel dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat.
Maltese: Porcillis M Hyo huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih Mycoplasma hyopneumonise.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Jannar 2010 u fl-20 ta' April 2010 ġiet sottomessa informazzjoni supplimentari.
Dutch: Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Maltese: 1 L-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12)
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12F F, inzake Porcilis M Hyo
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12)F F għal Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo en Porcilis PRRS verwees het Verenigd Koninkrijk, namens Frankrijk, de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr.
Maltese: Fit-2 ta' Ottubru 2009, ir-Renju Unit, f'isem Franza,, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata permezz ta'referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib imqajjem minn Spanja dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' għoti simultanju ta' Porcillis M Hyo ma' Porcillis PRRS.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis M Hyo met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International B.V., issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Porcillis M Hyo fir-rigward ta' għoti fl-istess ħin ma' Porcillis PRRS.
Dutch: 10 november 2011
Maltese: 10 ta' Novembru 2011
Dutch: 1 Artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Maltese: 1 L-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Jean-Claude Rouby en als corapporteur Dr. David Murphy benoemd.
Maltese: Ir-relatur u l-ko-relatur maħtura kienu Dr Jean-Claude Rouby u Dr David Murphy, rispettivament.
Dutch: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee is een geïnactiveerd vaccin ter vermindering van de klinische tekenen en longlaesies veroorzaakt door Mannheimia haemolytica serotype A1 en Histophilus somni bij kalveren vanaf 2 maanden.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa vaċċin inattivat għat-tnaqqis tassinjali kliniċi u ta' leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn Mannheimia haemolytica serotip A1 u Histophilus somni f'għoġġiela mill-età ta' xahrejn.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 november 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Maltese: L-opinjoni finali nqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-3 ta' Novembru 2011.
Dutch: Op grond van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gegevens van geneesmiddelenbewakingsverslagen en een laboratoriumstudie concludeerde het CVMP dat de onderliggende oorzaak van de waargenomen ongewenste effecten nog moet worden vastgesteld; de geëvalueerde gegevens wezen op een verband tussen vaccinatie van rundvee met HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en het optreden van anafylactische voorvallen; er konden geen corrigerende maatregelen worden aanbevolen; en de baten/risicoverhouding voor het product was ongunstig.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tar-relaturi tad-dejta disponibbli minn rapporti ta' farmakoviġilanza u minn studju fil-laboratorju, is-CVMP ikkonkluda li l-kaġun prinċipali tal-avvenimenti avversi osservati għad irid jiġi stabbilit; id-dejta evalwata indikat rabta bejn il-vaċċinazzjoni ta' frat bi HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u l-okkorrenza ta' avvenimenti tat-tip anafilattiċi; ma setgħet tiġi rrakkomandata l-ebda miżura korrettiva; u l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju għall-prodott ma kienx wieħed favorevoli.
Dutch: Wegens bedenkingen naar aanleiding van meldingen van anafylactische voorvallen na gebruik van HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee heeft Frankrijk de handelsvergunning voor het product op 6 april 2011 geschorst, waardoor een procedure uit hoofde van artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG in gang is gezet.
Maltese: Minħabba tħassib dwar rapport ta' avvenimenti tat-tip anafilattiċi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat, Franza ssospendiet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott fis-6 ta' April 2011 u tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Dutch: Blz. 2/2
Maltese: għal
Dutch: De vertegenwoordiger van de houder van de handelsvergunning verstrekte op 23 mei 2011 een schriftelijke toelichting.
Maltese: Ġiet ipprovduta spjegazzjoni bil-miktub mir-rappreżentant taddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-23 ta' Mejju 2011.
Dutch: Het Comité nam op 14 juli 2011 een advies aan waarin de schorsing van de handelsvergunningen voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen wordt aanbevolen totdat de houder van de handelsvergunning passende maatregelen voorstelt om het risico van het optreden van dergelijke ongewenste voorvallen te beperken en een gunstige baten/risicoverhouding voor het product aantoont wanneer dit wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen uit de samenvatting van de productkenmerken.
Maltese: Fl-14 ta' Lulju 2011, il-Kumitat adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u ismijiet assoċjati sakemm id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipproponi miżuri xierqa biex itaffu r-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti avversi bħal dawn u juri bilanċ favorevoli tal-benefiċċjuriskju għall-prodott meta użat skont ir-rakkomandazzjonijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott Il-lista tal-ismijiet tal-prodott hija mogħtija fl-Anness I.
Dutch: Op 5 mei 2011 werd de procedure gestart.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-5 ta' Mejju 2011.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 78 voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor rundvee en verwante namen
Maltese: Opinjoni wara proċedura skont l-Artikolu 78
Dutch: Londen, 30 april 2009 EMEA/681319/2009
Maltese: Londra, 30 ta' April 2009 EMEA/681319/2009
Dutch: EMEA/681318/2008-NL
Maltese: EMEA/681318/2008-MT
Dutch: Xylazine, detomidine, medetomidine en romifidine zijn alfa-2-adrenoreceptoragonisten.
Maltese: Xylazine, detomidine, medetomidine u romifidine huma alpha2-adrenoreceptor agonists.
Dutch: (Algemene internationale benaming (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Maltese: Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Dutch: Als rapporteur werd dr. Anja Holm benoemd en als corapporteur dr. Peter Ekström.
Maltese: Rapporteur u Dr Peter Ekström bħala Co-Rapporteur.
Dutch: Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen stelde het EMEA, overeenkomstig artikel 78, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG, bij brief van 25 augustus 2006 in kennis van zijn voornemen de vergunning voor het in de handel brengen van 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, te wijzigen en een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen.
Maltese: Il-College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord għall-Valutazzjoni tal-Mediċini, l-Olanda), skont l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, informa lillEMEA permezz ta' ittra datata 25 ta' Awwissu 2006, bl-intenzjoni tiegħu li jvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jżid miżura ġdida ta' prekawzjoni għal 21 prodott mediċinali veterinarju li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists awtorizzati fl-Olanda.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN PROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 781, INZAKE Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten2
Maltese: OPINJONI WARA PROĊEDURA SKONT L-ARTIKOLU 781 GĦAL Prodotti mediċinali veterinarji li fihom Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Dutch: De dierenarts had gedurende een periode van 3 dagen last van cardiovasculaire klachten en effecten op het centrale zenuwstelsel.
Maltese: Il-veterinarju esperjenza effetti kardjovaskulari u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali fuq perjodu ta' 3 ijiem.
Dutch: Het CVMP concludeerde op grond van de beschikbare gegevens dat geneesmiddelen die alfa-2adrenoreceptoragonisten bevatten, op dit moment een potentieel risico voor de volksgezondheid inhouden, en bracht op 12 november 2008 een herzien advies uit.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, skont id-data disponibbli, fil-preżent hemm riskju potenzjali għas-saħħa talbniedem maħluq mill-użu ta' prodotti li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists, u ħareġ opinjoni riveduta fit-12 ta' Novembru 2008.
Dutch: Het CVMP bevestigde dr. A. Holm als rapporteur en dr. P. Ekström als corapporteur voor de procedure.
Maltese: Holm bħala Rapporteur u lil Dr P.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 bracht het CVMP, in het licht van alle ingediende gegevens, aanvullende gegevens uit het publieke domein en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen een advies uit over de 21 in Nederland toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata, data addizzjonali mid-dominju pubbliku u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, b'kunsens adotta opinjoni li tikkonċerna l-21 prodott mediċinali veterinarju kif awtorizzati fl-Olanda.
Dutch: Na verder overleg met de Europese Commissie over het advies en de reikwijdte van de procedure in 2007 en 2008, besloot het CVMP tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 de procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor alle in de EU gehouden handelsvergunningen voor de 21 producten die alfa-2-adrenoreceptorantagonisten bevatten en waarvan aan het begin van de procedure was kennisgegeven, te voltooien en het oorspronkelijke advies dienovereenkomstig te herzien.
Maltese: Wara aktar komunikazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea fis-snin 2007 u 2008 dwar l-opinjoni u l-iskop tal-proċedura, is-CVMP, fil-laqgħa plenarja ta' Lulju 2008, qabel li jtemm il-proċedura skont lArtikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq kollha li saru fl-UE għall-21 prodott li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists li kienu notifikati inizjalment u li jirrevedi l-opinjoni inizjali għal din ir-raġuni.
Dutch: 1 Artikel 78, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Maltese: 1 Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata Ara l-Anness I għal-lista kompluta ta' prodotti konċernati
Dutch: 21 tabletten (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Maltese: 21 pillola (7 x 0.26 mg + 7 x 0.52 mg + 7 x 1.05 mg)
Dutch: Startverpakking:
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali:
Dutch: Meer informatie over Oprymea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten met onmiddellijke afgifte (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg en 1,1 mg) en tabletten met verlengde afgifte (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg en 3,15 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli b'rilaxx immedjat (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b'rilaxx fit-tul (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg).
Dutch: Overige informatie over Oprymea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oprymea
Dutch: Oprymea is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Oprymea huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Oprymea heeft op 12 september 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Oprymea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2008.
Dutch: Oprymea is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van de symptomen van de volgende aandoeningen:
Maltese: Oprymea huwa mediċina użata fil-kura tas-sintomi tal-mard segwenti:
Dutch: • matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt een niet te onderdrukken aandrang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, doorgaans 's nachts.
Maltese: • sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ (restless-legs syndrome) minn moderat għal gravi li huwa disturb li bih il-pazjent mhuwiex kapaċi jieqaf milli jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet strambi, ta' skumdità jew ta' wġigħ fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Dutch: Oprymea bevat de werkzame stof pramipexol.
Maltese: Oprymea fih is-sustanza attiva pramipeżol.
Dutch: De werkzame stof in Oprymea, pramipexol, is een dopamineagonist, die de werking van dopamine nabootst.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oprymea, il-pramipeżol, hija agonista tad-dopamina li timita l-azzjoni taddopamina.
Dutch: Dit betekent dat Oprymea dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Sifrol (ook bekend als Mirapexin).
Maltese: Dan ifisser li Oprymea fih l-istess sustanza attiva u jaħdem blistess mod bħal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-UE imsejħa Sifrol (magħrufa wkoll bħala Mirapexin).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één tablet van 0,088 mg, maar deze kan, indien nodig, elke vier tot zeven dagen worden verhoogd tot maximaal drie tabletten van 0,18 mg om de symptomen verder te verminderen.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' pillola ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' tliet pilloli ta' 0.18 mg.
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 90 tabletten 100 tabletten
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola 100 pillola
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2008 Datum van laatste verlenging: 9 april 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 t'April 2013
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven II-Ġermanja
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Povidon K25
Maltese: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4; -2,1 punten, p-waarde 0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI 95% -6.4; -2.1 punti, valur p <0.
Dutch: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Dutch: <PC:
Maltese: <PC: SN:
Dutch: Augmentatie werd bij 11,8% van de patiënten in de pramipexolgroep (N = 152) en 9,4% van de patiënten in de placebogroep (N =149) waargenomen.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Dutch: Silica, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: - Risk Management Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij het Tourette syndroom
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, maïszetmeel, watervrij colloïdaal kiezelzuur, povidon K25 en magnesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Dutch: Blisterverpakking (Al/Al folie): 20, 30, 60, 90 of 100 tabletten, in een doos.
Maltese: Pakkett ta' folji (fojl Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 jew 100 pillola, f'kaxxa.
Dutch: placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspneu (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 30, 90 en 100 tabletten in blisterverpakkingen van 10 tabletten.
Maltese: Kaxxi ta' 10, 30, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pramipexol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Blisterverpakking/(Al/Al)
Maltese: FOLJA/(Alu/Alu)
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 1,05 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
Dutch: - de verpakking met vermelding "Week 3" bevat 1 blister van 7 tabletten van 1,05 mg.
Maltese: - il-pakkett immarkat "Ġimgħa 3" fih folja ta' 7 pilloli ta' 1.05 mg.
Dutch: 21 tabletten met verlengde afgifte: EU/1/08/469/054
Maltese: 21 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod: EU/1/08/469/054
Dutch: Magnesiumstearaat
Maltese: Sistema talĠisem
Dutch: De werkzaamheid van pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) bij pediatrische patiënten met een leeftijd tussen de 6 en 17 jaar met het Tourette syndroom is geëvalueerd in een zes weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een flexibele dosis.
Maltese: L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (<20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20%), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Dutch: Blisterverpakking (OPA/Al/droogmiddel/PE-Al folie): 21 tabletten met verlengde afgifte (3 blisterverpakkingen van 7 tabletten): - 7 tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg - 7 tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg - 7 tabletten met verlengde afgifte van 1,05 mg
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Alu/dessikant/PE-Alu): 21 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (3 folji ta' 7 pilloli): - 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 0.26 mg
Dutch: Voor de bijwerkingen waar een sterretje (*) bij staat is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
Maltese: Għall-effetti sekondarji mmarkati b'asterisk (*), stima preċiża ta' frekwenza mhijiex possibbli, għax dawn l-effetti sekondarji ma kinux osservati fi studji kliniċi fost 1,395 pazjent ikkurati bi pramipexole.
Dutch: SN:
Maltese: ATC:
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten
Maltese: Rari jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Dutch: Dosis (mg base)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Dutch: - de verpakking met vermelding "Week 2" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,52 mg,
Maltese: - il-pakkett immarkat "Ġimgħa 2" fih folja ta' 7 pilloli ta' 0.52 mg,