FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apealea wordt (in combinatie met een ander geneesmiddel, carboplatine) bij volwassenen gebruikt voor het behandelen van de volgende vormen van kanker:
Norwegian Bokmål: Apealea brukes til å behandle følgende kreftformer hos voksne, sammen med et annet legemiddel som kalles karboplatin:
Dutch: Frequentie Voorkeursterm
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Dutch: Paclitaxel wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel utskilles i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Mogelijke dosisverlagingen: Eerste dosisverlaging:
Norwegian Bokmål: Første dosenivåreduksjon: 200 Mulig dosereduksjon:
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Dutch: perifeer oedeem, pijn, koorts, ongemak in de borstkas, hyperthermie, gezichtsoedeem
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, smerter, pyreksi, ubehag i brystet, hypertermi, ansiktsødem
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Norwegian Bokmål: • klopidogrel: et legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u één of meer van de volgende bijwerkingen heeft:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har noe av følgende:
Dutch: • urineweginfectie, blaasontsteking;
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, blærebetennelse
Dutch: Overlijden of progressie, n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (individuell vurdering) Død eller progresjon, n (%)
Dutch: Eerste dosisverlaging:
Norwegian Bokmål: Første dosenivåreduksjon: 200
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis, absess, pneumoni, influensa, virusinfeksjon i luftveiene, herpes simplex, cellulitt på infusjonsstedet, tonsillitt, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, cystitt
Dutch: • droge huid, nagelaandoening;
Norwegian Bokmål: • tørr hud, neglesykdom
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Dutch: overlijden, multiorgaanfalen, oedeem, pijn op de toedieningsplaats, hemorragie op de katheterplaats, oedeem op de katheterplaats, lokale zwelling, gegeneraliseerd oedeem, hernia, pijn in de borstkas, griepachtig ziektebeeld, gelokaliseerd oedeem, hypothermie, koude rillingen, warm gevoel
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Død, multiorgansvikt, ødem, smerter på administrasjonsstedet, blødning på kateterstedet, ødem på kateterstedet, lokal hevelse, generalisert ødem, hernie, brystsmerter, influensalignende sykdom, lokalisert ødem, hypotermi, frysninger, varmefølelse
Dutch: hepatitis, leverstoornis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hepatitt, leversykdom
Dutch: • rood worden van de huid, huiduitslag, jeuk, netelroos;
Norwegian Bokmål: • rød hud, utslett, kløe, elveblest
Dutch: • lage spierspanning, gezichtsverlamming;
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Dutch: Figuur 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ved misfarging (oransje) skal hetteglasset destrueres.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Dutch: Figuur 2.
Norwegian Bokmål: Figur 2.
Dutch: hypo-esthesie, duizeligheid, paresthesie, perifere motorische neuropathie, dysgeusie, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, beinsmerter, muskel- og skjelettsmerter, muskelsvakhet, smerter i ekstremitet
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet da dataene for total overlevelse ble analysert, hadde 56 % av pasientene i gruppen behandlet med paklitaksel i miceller dødd sammenlignet med 60 % i gruppen behandlet med væskebasert paklitaksel (ITT-populasjonen).
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Norwegian Bokmål: Apealea har blitt gitt som monoterapi til totalt 132 pasienter ved doser som varierer fra 90 mg/m2 i løpet av tre uker til ukentlige doser på 250 mg/m2 for forskjellige indikasjoner.
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Norwegian Bokmål: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Dutch: • een warm gevoel;
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertestans, kronisk hjertesvikt, cyanose, atrieflimmer, sinustakykardi, palpitasjoner, sinusbradykardi
Dutch: • gebrek aan eetlust;
Norwegian Bokmål: • manglende matlyst
Dutch: • longontsteking, griep, ontsteking van de keelamandelen;
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, influensa, betennelse i mandlene
Dutch: Als neuropathie wordt waargenomen moeten de dosisverlagingsaanbevelingen in tabel 1 worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Følg anbefalingene for dosereduksjon i tabell 1 hvis nevropati observeres.
Dutch: status epilepticus, coma, cerebrovasculair accident, perifere sensorimotorische neuropathie, lethargie, hypotonie, neurotoxiciteit, polyneuropathie, polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte, branderig gevoel, slaperigheid, cognitieve stoornis, gezichtsverlamming, encefalopathie, hydrocefalus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Status epilepticus, koma, cerebrovaskulær hendelse, perifer sensorimotorisk nevropati, letargi, hypotoni, nevrotoksisitet, polynevropati, polynevropati ved ondartet sykdom, brennende følelse, somnolens, kognitiv forstyrrelse, facialisparese, encefalopati, hydrocefalus
Dutch: • lage lichaamstemperatuur;
Norwegian Bokmål: • lav kroppstemperatur
Dutch: − opvliegers;
Norwegian Bokmål: − pustevansker
Dutch: Anti-emetica en middelen tegen misselijkheid
Norwegian Bokmål: Antiemetika and kvalmestillende
Dutch: Figuur 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3.
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Norwegian Bokmål: Forest plot for PFS ved tilbakefall (PP-populasjon)
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Norwegian Bokmål: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: • weefselzwelling als gevolg van overmatig vocht;
Norwegian Bokmål: • opphovning av vev som følge av væskeansamling
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
Norwegian Bokmål: Forest plot for OS ved tilbakefall (PP-populasjon)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Norwegian Bokmål: Alopesi ble observert hos 45 % av pasientene, med plutselig inntreden.
Dutch: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester natriumsalt Natriumhydroksid (til pH-justering)
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sirkulasjonssvikt, venetrombose, vaskulitt, trombose, hypertensjon, dyp venetrombose, lymfødem, superfisiell flebitt, tromboflebitt, blodtrykkssvingninger, blødning, angiopati, hetetokter, pallor
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller følelse av spinnende bevegelse
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Dutch: • neusbloeding, allergische ontsteking in de neus, loopneus;
Norwegian Bokmål: • neseblod, betennelse i nesen på grunn av allergi, rennende nese
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 60 mg paklitaksel.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium per dosis (0,9 g/m2 lichaamsoppervlak; 3,6 mg per ml), wat overeenkomt met 80% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet er rekonstituert, inneholder det opptil cirka 1,6 g natrium per dose (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg per ml).
Dutch: Zeer vaak: diarreea, misselijkheida, brakena Vaak:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Diaréa, kvalmea, oppkasta Vanlige:
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Respirasjonssvikt, epistakse, hoste, rhinoré, orofaryngeal smerte, faryngeal sykdom, asfyksi, bronkospasme, dysfoni, allergisk rhinitt, allergisk hoste, orofaryngealt ubehag
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere sensorische neuropathiea,b, perifere neuropathiea,b
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, insomni, angst Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: Perifer sensorisk nevropatia,b, perifer nevropatia,b
Dutch: Bijna alle patiënten die met Apealea werden behandeld hadden een graad van neutropenie, 79% van de patiënten had graad 3 of 4.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen og eliminasjonen av paklitaksel har blitt rapportert i publiserte studier.
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uklart syn, irriterte øyne, okulært ubehag, økt lakrimasjon
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-populasjon)
Dutch: buikpijn, constipatie, pijn in de bovenbuik, flatulentie, droge mond, stomatitis
Norwegian Bokmål: Magesmerter, obstipasjon, magesmerter øvre del, flatulens, tørr munn, stomatitt
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden, pigmentforstyrrelser
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Angioødem, generalisert utslett, misfarget hud, hyperhidrose, papuløst utslett, dermatitis bullosa, ansiktshevelser, pigmentforstyrrelser, tørr hud, kaldsvette, livedo reticularis, neglesykdom, allergisk pruritus, hudsykdom
Dutch: − bloedingen;
Norwegian Bokmål: − blødning
Dutch: • diarree, misselijkheid, braken;
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast
Dutch: Bij de meest patiënten die last krijgen van alopecia wordt ≥50% haarverlies verwacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes betydelig håravfall på ≥ 50 % for de fleste pasienter som opplever alopesi.
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Apealea bij niet-Kaukasische patiënten en de huidige gegevens zijn ontoereikend om aanvullende dosisaanpassingen aan te bevelen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er ikke tilstrekkelig til å anbefale ytterligere dosejusteringer (se pkt.
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring inneholder hver ml oppløsning 1 mg paklitaksel (miceller).
Dutch: opgezette buik, gastritis, buikklachten, pijn in de onderbuik, dyspepsie, fecaloom, darmfunctiestoornis, bloedend tandvlees, hematochezie, orale paresthesie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Magedistensjon, gastritt, ubehag i magen, magesmerter nedre del, dyspepsi, fekalom, forstyrrelser i tarmfunksjonen, gingival blødning, hematochezi, oral parestesi
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: hypotensie, blozen, flebitis, aderpijn, hyperemie
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, rødme, flebitt, venesmerter, hyperemi
Dutch: Er zijn met Apealea geen klinische studies bij patiënten met nierinsufficiëntie uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen).
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier vedrørende bruk av Apealea hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Verwijderen
Norwegian Bokmål: Destruksjon
Dutch: − spierzwakte, spierkrampen of spierspasmen;
Norwegian Bokmål: − muskelsvakhet, kramper eller spasmer
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 1 mg paklitaksel (miceller).
Dutch: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Norwegian Bokmål: − N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre metylester natriumsalt
Dutch: Dosisverlaging:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon:
Dutch: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Norwegian Bokmål: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre metylester natriumsalt
Dutch: hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, dehydratie, verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hyponatremi, hypokalemi, hypomagnesemi,
Dutch: Hand-voetsyndroomc
Norwegian Bokmål: Palmoplantar erytrodysestesisyndromc
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Dutch: • falende bloedcirculatie;
Norwegian Bokmål: • blodsirkulasjonssvikt
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4 [Eksisterende tekst kan variere mellom produkter]
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres tilsvarende.
Dutch: Een frequentie van ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' wordt passend geacht.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)» anses som hensiktsmessig.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) - Nummenhet, prikking eller svakhet i armer og ben (alle symptomer på perifer nevropati)* *Kan vedvare lengre enn 6 måneder etter avsluttet behandling med paklitaksel Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene som kan føre til at huden skaller av
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Norwegian Bokmål: Fra tilfellene av palmoplantar erytrodysestesisyndrom og symptomer rapportert av MT-innehavere, var det flere tilfeller med en positiv dechallenge og med en positiv rechallenge.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Nevropati er en kjent bivirkning ved bruk av paklitaksel.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Data fra utgitt litteratur og databaser for administrative krav bekreftet at nevropati vedvarer ved eksponering av paklitaksel utover 12 måneder.
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Norwegian Bokmål: I tillegg er palmoplantar erytrodysestesisyndrom assosiert med paklitaksel-behandling blitt rapportert i kliniske studier og publisert i litteraturen.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefalerå endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for paklitaksel mener CMDh at nytte/risiko-forholdet for legemidler som inneholder paclitaxel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Basert på oppgitte data, anbefales det å oppdatere den gjeldende informasjonen om nevropati i preparatomtalen ved å legge til informasjon om vedvarende nevropati etter seponering av paklitaksel.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Norwegian Bokmål: Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i preparatomtalen (ny tekst med understreket og fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket).
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning bør legges til under SOC hud- og underhudssykdommer med en frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): «Palmoplantar erytrodysestesisyndrom*» *Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Norwegian Bokmål: Basert på en kumulativ gjennomgang av data fra alle MT-innehavere, er det en rimelig mulighet for at paklitaksel er en årsak til utvikling av palmoplantar erytrodysestesisyndrom.
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: 4.8: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av data etter markedsføring avslørte at nevropati kan vedvare etter seponering av paklitaksel.
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: Tabell X viser bivirkninger (…) observert i (a) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaringene etter markedsføring.
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør inkluderes som en fotnote av ADR «nevropati» i tabellen som viser bivirkninger: *Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Dutch: Daarom dient de SPC van paclitaxel bijgewerkt te worden om handvoetsyndroom op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 onder Systeem/orgaanklasse ‘Huid- en onderhuidaandoeningen'.
Norwegian Bokmål: 4.8 under SOC, hud- og underhudssykdommer.
Dutch: <Inhoud (Concentrati e)>
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse sylinderampulle
Dutch: EU-Nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Dutch: Ze zullen u vertellen wat u moet doen.
Norwegian Bokmål: Disse vil fortelle deg hva som må gjøres.
Dutch: Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat:
Norwegian Bokmål: Fortell dine slektninger, venner og nære kollegaer følgende:
Dutch: Dit verzekert u van een accurate dosis doordat:
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at du får en nøyaktig dose ved å:
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Norwegian Bokmål: Du kan få bruk for den senere.
Dutch: - in uw lichaam
Norwegian Bokmål: - I kroppen din
Dutch: Het werkt snel (binnen 10-20 minuten) en heeft een korte werkingsduur (ongeveer 4 uur).
Norwegian Bokmål: Det virker raskt (innen 10-20 minutter) og har kort virketid (ca. 4 timer).