FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einigen der Studien wurde Praluent als Monotherapie untersucht, während in anderen Studien Praluent in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten mit der empfohlenen Höchstdosis an Statinen, untersucht wurde.
Spanish: En algunos de los estudios se evaluó el efecto de Praluent cuando se tomaba solo y, en otros, cuando se tomaba en combinación con distintos medicamentos hipolipidemiantes, incluidas las dosis máximas recomendadas de estatinas.
German: In einer Studie, an der über 18 000 Patienten mit Herzerkrankung teilnahmen, erlitten weniger als 10 % der Patienten, die Praluent erhielten, während der Studie ein kardiovaskuläres Ereignis (d. h.
Spanish: En un estudio en el que participaron más de 18 000 pacientes que padecían una enfermedad cardíaca confirmada, menos del 10 % de los pacientes a los que se administró Praluent sufrieron un episodio cardiovascular (es decir, muerte, infarto de miocardio, derrame cerebral, dolor en el pecho debido a problemas relacionados con el flujo sanguíneo que llega al corazón y que dieron lugar a hospitalización) durante el estudio, en comparación con más del 11 % de los pacientes que tomaron placebo.
German: Wie wirkt Praluent?
Spanish: ¿Cómo se usa Praluent?
German: Vor Beginn benötigen Sie:
Spanish: Antes de empezar necesitará:
German:  Vor Beginn.
Spanish:  Antes de empezar.
German: • Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.
Spanish: • La inyección puede durar hasta 20 segundos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. September 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Septiembre 2015
German: (Siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: (Ver sección 4.4).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 33 Monate.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 33 meses.
German: Insgesamt 99,5 % der Patienten wurden bis zum Abschluss der Studie auf Überleben nachbeobachtet.
Spanish: Un total del 99,5% de los pacientes estuvieron en seguimiento de supervivencia hasta el final del ensayo.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde die Wirksamkeit über die Dauer der Studien (bis zu 2 Jahre) aufrechterhalten.
Spanish: Con el tratamiento a largo plazo, se mantuvo la eficacia durante la duración de todos los estudios (hasta 2 años).
German: Studie ALTERNATIVE
Spanish: Estudio ALTERNATIVE
German: • Sie hören einen „Klick".
Spanish: • Escuchará un clic.
German: • Sie können in folgende Bereiche injizieren:
Spanish: • Puede inyectárselo en:
German: Studie ODYSSEY OUTCOMES
Spanish: Estudio ODYSSEY OUTCOMES
German: • Sie sehen möglicherweise eine Luftblase.
Spanish: • Es posible que vea una burbuja de aire.
German: Studie mit Dosierung alle vier Wochen
Spanish: Estudio de dosis de cada 4 semanas
German: Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunas presentaciones y tamaños de envases.
German: Die beobachteten Fälle von Pruritus waren in der Regel leicht und vorübergehend.
Spanish: Los casos de prurito observados fueron, por lo general, leves y transitorios.
German: Alle Studien erreichten ihren primären Endpunkt.
Spanish: Todos los estudios cumplieron su criterio de valoración principal.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird folglich mit „nicht bekannt" angegeben.
Spanish: En consecuencia, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida" .
German: Klick!
Spanish: ¡Clic!
German: Gesamtpopulation
Spanish: Población total
German: Studie HIGH FH
Spanish: Estudio HIGH FH
German: Die primäre Todesursache bei den meisten dieser Patienten waren kardiovaskuläre Ereignisse.
Spanish: La causa principal de muerte en la mayoría de estos pacientes fueron los acontecimientos CV.
German: Anzahl der Ereignisse
Spanish: Número de eventos
German: o die Außenseite Ihrer Oberarme
Spanish: o la parte superior externa de su brazo
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas con una toalla.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei der Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en la prevención de eventos cardiovasculares
German: Studie MONO
Spanish: Estudio MONO
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und entsprechende unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento sintomático y recibir las medidas de apoyo que sean necesarias.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Alirocumab beobachtet.
Spanish: Se observaron dos fases de eliminación de alirocumab.
German: (siehe Abbildung).
Spanish: (Ver imagen).
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.
Spanish: • Asegúrese de que se vea la ventana para inspección.
German: • Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis.
Spanish: • Si la ventana para inspección no se vuelve completamente amarilla, llame a sanofi-aventis para solicitar ayuda.
German: On-Treatment-Analyse - Analyse beschränkt auf den Zeitraum, in dem die Patienten tatsächlich behandelt wurden.
Spanish: b Análisis durante el tratamiento: análisis restringido al periodo de tiempo en que los pacientes recibieron realmente el tratamiento.
German: SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion
Spanish: PASO A: preparación de la inyección
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Spanish: Protegidas de la luz.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 3.
German: Diese Studie untersuchte Patienten, die mindestens zwei Statine (mindestens eines davon in der niedrigsten zugelassenen Dosis) nicht vertrugen.
Spanish: Este ensayo evaluó a pacientes que no toleraban al menos dos estatinas (una como mínimo a la dosis más baja aprobada).
German: LDL-C (on treatment)b
Spanish: C-LDL (en tratamiento)b
German: Daten zur Immunogenität sind weitgehend abhängig von der Sensitivität und Spezifität des Tests zum Nachweis der ADA.
Spanish: Los datos de inmunogenicidad son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo AAF.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alirocumab in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si alirocumab se excreta en la leche materna.
German: Es wird empfohlen, die Einstichstelle bei jeder Injektion zu wechseln.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección en cada inyección.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Praluent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Praluent en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: • Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.
Spanish: • Compruebe que la jeringa no está abierta ni dañada.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sich der Patient die Injektion so bald wie möglich verabreichen und danach die Behandlung nach dem ursprünglichen Schema fortsetzen.
Spanish: Si se omite una dosis, el paciente se debe administrar la inyección lo antes posible, y a continuación, debe reanudar el tratamiento según el esquema inicial.
German: Wann injiziert wird
Spanish: Cuándo se debe inyectar
German: Woche 24 LDL-C (ITT)a
Spanish: Semana 24 C-LDL (ITT)a
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von Alirocumab in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie (Gesamtpopulation)
Spanish: Tabla 3: Eficacia de Alirocumab en ODYSSEY OUTCOMES (Población total)
German: Ihre Injektion hat nun begonnen.
Spanish: En ese momento habrá empezado la inyección.
German: • Juckreiz (Pruritus).
Spanish: • picazón (prurito).
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss das Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, el medicamento se debe utilizar en 30 días o desecharse.
German: Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt.
Spanish: A continuación, inyéctese la siguiente dosis según su calendario habitual.
German: Studien FH I und FH II
Spanish: Estudios FH I y FH II
German:  Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.
Spanish:  En caso necesario, pellizcar la piel.
German: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankreich
Spanish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francia
German: Zwei Studien wurden bei Patienten durchgeführt, die nicht gleichzeitig mit einem Statin behandelt wurden, darunter eine Studie bei Patienten mit dokumentierter Statin-Unverträglichkeit.
Spanish: Se realizaron dos estudios en pacientes no tratados de manera concomitante con una estatina, incluido un estudio en pacientes con intolerancia documentada a las estatinas.
German: Es gibt keine spezielle Behandlung bei einer Überdosierung von Praluent.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con Praluent.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATC-Code: C10AX14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes modificadores de los lípidos; código ATC: C10AX14.
German: Die lipidsenkende Wirkung von Alirocumab wurde innerhalb von 15 Tagen nach der ersten Dosis beobachtet und erreichte die maximale Wirkung nach etwa 4 Wochen.
Spanish: Se observó el efecto hipolipemiante de alirocumab en los 15 días posteriores a la primera dosis y se alcanzó el efecto máximo a las 4 semanas, aproximadamente.
German: Lassen Sie den Knopf sofort wieder los.
Spanish: Suelte el botón inmediatamente
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección**
German: Insgesamt wurden 730 (7,7 %) von 9.451 Patienten auf Placebo umgestellt.
Spanish: En total, 730 (7,7%) de 9451 pacientes cambiaron a placebo.
German:  Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Spanish:  Comprobar si la ventana para inspección está de color amarillo antes de retirar la pluma.
German: Der Steady State wurde nach zwei bis drei Dosen mit einem Akkumulationsverhältnis bis zu einem Maximum von etwa dem Zweifachen erreicht.
Spanish: Se alcanzó el estado de equilibrio tras 2 o 3 dosis, con una tasa de acumulación hasta un máximo de aproximadamente el doble.
German: Die LDL-C-Senkung war konsistent, unabhängig von gleichzeitig angewendeten Statinen und Dosierungen.
Spanish: La reducción de C-LDL fue uniforme, independientemente del uso concomitante de estatinas y de las dosis.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para los resultados del estudio con respecto a los efectos sobre el C-LDL, eventos cardiovasculares y poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
German: Allgemeine allergische Reaktionen
Spanish: Reacciones alérgicas generales
German: Das Sicherheitsprofil von ODYSSEY OUTCOMES entsprach dem Gesamtsicherheitsprofil, wie für die kontrollierten Phase-III-Studien beschrieben.
Spanish: El perfil de seguridad en ODYSSEY OUTCOMES fue consistente con el perfil de seguridad global descrito en los ensayos controlados fase 3.
German: Hazard Ratio: 0,85 95 % KI (0,78, 0,93)
Spanish: Hazard Ratio: 0,85 95% I C (0,78, 0,93)
German: Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de colesterol y podrá ajustar la dosis (aumentándola o disminuyéndola) durante el tratamiento.
German:  Vorbereiten der Injektionsstelle.
Spanish:  Preparar el lugar de la inyección.
German: Mit zunehmendem Alter wurden keine signifikanten Unterschiede bei Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad y la eficacia con el aumento de la edad.
German: Alirocumab bindet an PCSK9.
Spanish: Alirocumab se une a la PCSK9.
German: • Grippeartige Erkrankung.
Spanish: • enfermedad de tipo gripal.
German: Studie CHOICE I
Spanish: Estudio CHOICE I
German: Studie LONG TERM
Spanish: Estudio LONG TERM:
German: • Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden).
Spanish: • Praluent es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada diseñada para fijarse a una sustancia diana en el cuerpo).
German: Studie COMBO II
Spanish: Estudio COMBO II
German: In allen klinischen Studien konnte die lipidsenkende Hintergrundtherapie durch das Studiendesign nicht angepasst werden.
Spanish: En todos los estudios clínicos, no fue posible el ajuste de los tratamientos hipolipemiantes de base por el diseño de los ensayos.
German: Hazard Ratio (95 % KI) P-Wert
Spanish: Hazard ratio (95% IC) valor p
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Alirocumab.
Spanish: No se recomienda utilizar Praluent durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con alirocumab.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Affen deuten darauf hin, dass Alirocumab, wie andere IgG-Antikörper, die Plazentaschranke überwindet.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en ratas y macacos indicaron que alirocumab, como otros anticuerpos IgG, atraviesa la barrera placentaria.
German:  Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion" abgeschlossen haben, ziehen Sie die Nadelkappe ab.
Spanish:  Después de completar todos los pasos del "Paso A: preparación de la inyección", retire el capuchón de la aguja.
German: Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Praluent, pueden aumentar sus niveles de colesterol.
German: • Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
Spanish: • No escoja una zona cercana a una vena visible.
German: • Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen Person (Pflegeperson) verabreicht werden.
Spanish: • El medicamento se inyecta bajo la piel y puede administrárselo usted mismo u otra persona
German: Obwohl eine vergleichbare Wirksamkeit bei Patienten über 75 Jahre festgestellt wurde, liegen für diese Altersgruppe nur eingeschränkte Daten vor.
Spanish: Aunque se observó una eficacia similar en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
German: Drei der zehn Studien wurden ausschließlich bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH) durchgeführt.
Spanish: Tres de los diez estudios se llevaron a cabo exclusivamente en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe).
German: Der Pen funktioniert nicht, wenn die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht vollständig eingedrückt ist.
Spanish: La pluma no funcionará si el protector amarillo de seguridad no está pulsado totalmente.
German: Wenn klinische Zeichen oder Symptome schwerwiegender allergischer Reaktionen auftreten, muss die Behandlung mit Praluent abgesetzt und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: En caso de que aparezcan signos o síntomas de reacciones alérgicas graves se debe interrumpir el tratamiento con Praluent y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (ver sección 4.3).
German: Spezifische Stoffwechselstudien wurden nicht durchgeführt, da Alirocumab ein Protein ist.
Spanish: No se realizaron estudios específicos de metabolismo con alirocumab ya que es una proteína.
German: Immunogenität/Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Spanish: Inmunogenicidad/anticuerpos antifármaco (AAF)
German: • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
Spanish: • La PCSK9 es una proteína segregada por las células hepáticas.
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Spanish: • La ventana para inspección comenzará a ponerse de color amarillo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
German: Bei Ausschluss der Reaktionen an der Einstichstelle, die nach Verabreichung der Placebo-Injektionen auftraten, betrug die Häufigkeit dieser Reaktionen 11,8 %.
Spanish: Excluyendo las reacciones el lugar de inyección (RLIs) que ocurrieron después de estas inyecciones de placebo, la frecuencia de las RZIs fue de 11,8%.
German: • Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist.
Spanish: • Presione y agarre con firmeza la pluma contra el cuerpo hasta que el protector amarillo de seguridad ya no quede a la vista.
German: Obwohl bei Patienten im Alter von über 75 Jahren keine Sicherheitsbedenken aufgetreten sind, liegen für diese Altersgruppe nur eingeschränkte Daten vor.
Spanish: Aunque no se observaron problemas de seguridad en pacientes de más de 75 años, los datos sobre este grupo de edad son escasos.
German: Urtikaria, nummuläres Ekzem
Spanish: Urticaria, eccema numular
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
German: • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.
Spanish: • Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
German: • Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht mehr blutet.
Spanish: • Si se produce alguna hemorragia, presione el lugar de la inyección con una bolita de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
German: Dadurch behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei.
Spanish: De ese modo, mantendrá la pauta de administración original.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.
Spanish: Informe a su médico antes de utilizar este medicamento si padece alguna enfermedad del riñón o del hígado, debido a que Praluent se ha estudiado en pocos pacientes con enfermedad grave de riñón y en ningún paciente con enfermedad grave de hígado.
German: Praluent blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.
Spanish: Praluent bloquea una proteína llamada PCSK9.
German: Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece en el prospecto.
German:  Schauen Sie sich das Fenster an.
Spanish:  Mirar la ventana para inspección.
German: Überempfindlichkeit, Hypersensitivitätsvaskulitis
Spanish: Hipersensibilidad, vasculitis por hipersensibilidad
German: Erwartungsgemäß wird Alirocumab in kleine Peptide und einzelne Aminosäuren abgebaut.
Spanish: Es de esperar que alirocumab se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
German: 65926 Frankfurt am Main Deutschland oder
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania o
German: Die einzige bei ODYSSEY OUTCOMES (einer Langzeitstudie mit kardiovaskulären Endpunkten) identifizierte Nebenwirkung war Reaktionen an der Injektionsstelle.
Spanish: La única reacción adversa identificada en el ensayo ODYSSEY OUTCOMES (ensayo de resultados cardiovasculares a largo plazo), fue reacción en el lugar de inyección.
German: Nach intravenöser Applikation betrug das Verteilungsvolumen etwa 0,04 bis 0,05 l/kg, was darauf hinweist, dass Alirocumab hauptsächlich im Blutkreislauf verteilt wird.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de unos 0,04 o 0,05 l/kg, lo que indica que alirocumab se distribuye sobre todo en el sistema circulatorio.
German:  Lassen Sie den Pen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.
Spanish:  Deje que la pluma se atempere a temperatura ambiente de 30 a 40 minutos.
German: • Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.
Spanish: • Para inyectarse puede estar de pie o sentado.
German: • Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).
Spanish: • No utilice la pluma si la ventana para inspección tiene un color amarillo sólido (ver imagen B).
German: Praluent sollte nicht in Bereiche mit einer aktiven Hauterkrankung oder Verletzung, wie zum Beispiel Sonnenbrand, Hautausschläge, Entzündungen oder Hautinfektionen, injiziert werden.
Spanish: Praluent no se debe inyectar en zonas que presenten enfermedades cutáneas activas o lesiones tales como eritemas solares, exantemas, inflamación o infecciones cutáneas.
German: Es liegen keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.
Spanish: No hay datos relativos a reacciones adversas sobre la fertilidad en humanos.
German: Die LDL-CSenkung bleibt jedoch während des Dosierungsintervalls erhalten, wenn Alirocumab alle zwei Wochen angewendet wird.
Spanish: Sin embargo, la reducción del C-LDL se mantiene durante el intervalo de administración cuando alirocumab se administra cada dos semanas.
German: Total-C
Spanish: C-total
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Alirocumab
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre alirocumab
German: Die Verteilung von Körpergewicht und Alter, zwei Kovariaten, die die Alirocumab-Exposition beeinflussen, war in den einzelnen Nierenfunktionskategorien unterschiedlich und ist die wahrscheinlichste Erklärung für die beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede.
Spanish: La distribución del peso corporal y la edad, dos covariables que afectan a los niveles la exposición de alirocumab, fue diferente entre las distintas categorías de función renal, lo que explica con más probabilidad las diferencias farmacocinéticas observadas.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die seit der Markteinführung berichtet wurden, kann nicht ermittelt werden, da sie auf Spontanmeldungen basieren.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso poscomercialización no puede estimarse, ya que se derivan de efectos espontáneos.
German: • Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.
Spanish: • No retire la pluma hasta que toda la ventana para inspección esté amarilla.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 8).
Spanish: • un contenedor para objetos punzantes (ver paso B, 8).
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) • Rote und juckende Quaddeln oder Nesselausschlag (Urtikaria).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) • protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf dem Pen an.
Spanish:  Mirar la etiqueta de la pluma.
German: Praluent darf nicht zusammen mit anderen injizierbaren Arzneimitteln an derselben Injektionsstelle angewendet werden.
Spanish: Praluent no se debe administrar de forma conjunta con otros medicamentos inyectables en el mismo lugar de inyección.
German: • „Schlechtes" Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf
Spanish: • Normalmente, el colesterol "malo" se elimina de la sangre al fijarse a "receptores" específicos
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo al siguiente criterio: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000 a <1/1000); muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Alirocumab führt auch zur Reduzierung von Lipoprotein (a) [Lp(a)], eine Form von LDL, das an Apolipoprotein (a) gebunden ist.
Spanish: Alirocumab también reduce los niveles de lipoproteína (a) [Lp(a)], una forma de LDL que está unida a la apolipoproteína (a).