FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Evipleraan lähtövaiheessa vaihtamaan satunnaistetuista potilaista (Eviplera-ryhmä), 89 %:lla (283/317) oli viikolla 48 HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, 3 %: a (8/317) pidettiin virologisina epäonnistumisina (HIV RNA ≥ 50 kopiota/ml) ja 8 %: sta (26/317) ei ollut saatavilla olevia tietoja viikon 48 ikkunassa.
Croatian: U 48. tjednu, 89% (283/317) bolesnika randomizirano za prebacivanje na lijek Eviplera na početku (Eviplera) imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml, 3% (8/317) smatralo se virološkim neuspjehom (HIV RNK ≥ 50 kopija/ml), dok 8% (26/317) nije imalo dostupne podatke u 48. tjednu.
Finnish: Evipleraa ei suositella, jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Croatian: Eviplera se ne preporučuje ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega.
Finnish: Farmakokineettiset arvot määritettiin pääasiallisesti sen jälkeen kun emtrisitabiinia 200 mg tai tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksina potilaille, joilla ei ollut HIV-infektiota, mutta joilla oli eriasteista munuaisten toiminnan heikentymistä.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod bolesnika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različiti stupanj oštećenja bubrega.
Finnish: Potilailla, joilla on hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) dialyysien välisenä aikana lääkeainealtistukset nousivat huomattavasti 72 tunnin sisällä, 53 µg•h/ml:aan (19%) emtrisitabiinilla ja 48 tunnin sisällä 42,857 ng•h/ml:aan (29%) tenofoviirilla.
Croatian: U bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega kojima je bila potrebna hemodijaliza izloženost lijekovima između dijaliza znatno je porasla i to na 53 µg•h/ml (19%) za emtricitabin tijekom 72 sata i na 42 857 ng•h/ml (29%) za tenofovir tijekom 48 sati.
Finnish: • masennus ja alakuloisuus
Croatian: • depresija i depresivno raspoloženje
Finnish: Potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka olivat vaihtaneet Eviplera-hoitoon, useimmin raportoituja Eviplera-valmisteeseen mahdollisesti tai todennäköisesti liittyviä haittavaikutuksia olivat väsymys (3 %), ripuli (3 %), pahoinvointi (2 %) ja unettomuus (2 %) (tiedot 48 viikon ajalta faasin III tutkimuksesta GS-US-264-0106).
Croatian: U virološki suprimiranih bolesnika koji su prebačeni na lijek Eviplera, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s lijekom Eviplera bile su umor (3%), proljev (3%), mučnina (2%) i nesanica (2%) (podaci iz 48. tjedna ispitivanja III. faze GS-US-264-0106).
Finnish: Jos Eviplera annostellaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
Croatian: Ako se Eviplera primjenjuje istovremeno s NSAILom, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Finnish: Ero uusien virologisten epäonnistumisten määrässä viikkojen 48 ja 96 analyysien välillä rilpiviriini- ja efavirentsihaarojen välillä ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Croatian: Analiza je pokazala da razlika u stopama novog virološkog neuspjeha od 48. tjedna do 96. tjedna između skupine koja je primala rilpivirin i skupine koja je primala efavirenz nije bila statistički značajna.
Finnish: Vaikeasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivillä potilailla plasman pitoisuudet saattavat olla kohonneita munuaisten heikentyneestä toiminnasta aiheutuvien lääkkeen imeytymis-, jakautumisja/tai metaboliamuutosten vuoksi.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili terminalnom stadiju bolesti bubrega, koncentracije u plazmi mogu biti povećane zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka koje nastaju sekundarno poremećaju funkcije bubrega.
Finnish: Potilaat vaihtoivat efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoidosta Eviplera-hoitoon ilman lääkkeetöntä jaksoa.
Croatian: Bolesnici su bili prebačeni s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila na Evipleru bez razdoblja ispiranja prethodno uzimanih lijekova.
Finnish: Sekä emtrisitabiinitrifosfaatti että tenofoviiridifosfaatti ovat nisäkkäiden DNA-polymeraasien heikkoja estäjiä eikä mitokondriotoksisuutta ole todettu in vitro eikä in vivo.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovirdifosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca i nema dokaza toksičnosti za mitohondrije in vitro i in vivo.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavilla: ulkopakkaukset, joissa on 1 purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaukset, joissa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa on 30 tablettia).
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce s 30) filmom obloženih tableta.
Finnish: Annossuositus koskee rilpiviriinin suositeltua annosta 25 mg kerran päivässä.
Croatian: Preporuka za doziranje primjenjiva je za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput na dan.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilia saavilla potilailla on harvoin raportoitu heikentynyttä munuaisten toimintaa ja munuaisten vajaatoimintaa sekä melko harvoin proksimaalista tubulopatiaa (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä), joka johtaa joskus luustomuutoksiin (myötävaikuttavat harvoin murtumiin).
Croatian: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), koji su ponekad doveli do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći prijelomima).
Finnish: Evipleravalmiste on otettava ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Eviplera se mora uzimati s hranom (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • foskarneetti, gansikloviiri, sidofoviiri (virusinfektioihin)
Croatian: • foskarnet, ganciklovir, cidofovir (za virusne infekcije)
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)3, 5, 8, myopatia3, 5 Munuaiset ja virtsatiet
Croatian: osteomalacija (očituje se kao bol u kostima i nerijetko pridonosi prijelomima)3, 5, 8, miopatija3, 5
Finnish: potilailla, joilla on maksasairaus (mukaan lukien krooninen B- tai C-hepatiitti) ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi riski saada vaikeita ja mahdollisesti hengenvaarallisia maksakomplikaatioita.
Croatian: Bolesnici s HIV-om s bolešću jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno životno opasnih komplikacija s jetrom.
Finnish: Didanosiini:
Croatian: Didanozin:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 277 mg laktoosimonohydraattia ja 4 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 277 mg laktoza hidrata i 4 mikrograma boje sunset yellow aluminium lake (E110).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Croatian: Ispitivanjima genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom emtricitabina i tenofovirdizproksila nije se našla egzacerbacija toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima tih komponenti zasebno.
Finnish: etraviriinille efavirentsille nevirapiinille Resistenssi emtrisitabiinille/ lamivudiinille (M184I/V) Resistenssi tenofoviirille (K65R)
Croatian: Rezistencija na emtricitabin/ lamivudin (M184I/V) Rezistencija na tenofovir (K65R) 2/66
Finnish: Taulukko 1: Eviplera-valmisteen tai sen vaikuttavien aineiden ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Eviplera ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova
Finnish: Eviplera-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B), eikä sitä suositella potilaille, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
Croatian: Eviplera se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (CPT stadij B), a ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C).
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka ≤ 100 000 kopiota/ml (n = 22)
Croatian: U bolesnika s BL VL1 ≤ 100 000 kopija/ml (n = 22)
Finnish: vesikulobulloosinen ihottuma1, pustuloosinen ihottuma1, urtikaria1, ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio)1, 4 makulopapulaarinen ihottuma1, kutina1
Croatian: vezikulo-bulozni osip1, pustulozni osip1, urtikarija1, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1, 4, makulopapularan osip1, pruritus1
Finnish: • muut allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuna, turvotus ja pyörrytys.
Croatian: • druge alergijske reakcije, kao što je piskanje, otok ili osjećaj omaglice
Finnish: Edellytyksenä oli, että potilailla oli meneillään ensimmäinen tai toinen antiretroviraalinen hoito, heillä ei ollut aiempia virologisia epäonnistumisia, heillä ei ollut tämänhetkistä eikä aiemmin todettua resistenssiä millekään Eviplera-valmisteen kolmesta vaikuttavasta aineesta ja heillä oli pysynyt vakaa vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ainakin 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
Croatian: Bolesnici su morali biti na ili svom prvom ili na drugom antiretrovirusnom režimu bez anamneze virološkog neuspjeha, nisu smjeli imati sadašnju ili prethodnu rezistenciju ni na koju od tri komponente lijeka Eviplera i morali su imati stabilnu supresiju virusa (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) tijekom najmanje 6 mjeseci prije probira.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA-kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-lääkkeisiin.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su imali virološki neuspjeh pokazali su višu stopu rezistencije koja se pojavila na liječenje skupinom NNRTI-jeva.
Finnish: Eviplera-haarassa oli 7/317 potilasta (2 %) ja viivästyneen vaihdon haarassa 6/152 potilasta (4 %), jotka keskeyttivät hoidon pysyvästi hoidon aikana ilmenneen haittavaikutuksen (TEAE; treatmentemergent adverse event) takia.
Croatian: U skupini na lijeku Eviplera bilo je 7/317 bolesnika (2%), a u skupini s odgođenim prebacivanjem 6/152 (4%) bolesnika koji su trajno prekinuli uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnog događaja koji se pojavio uz liječenje.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen havaittiin pienentyneen, kun potilaat olivat saaneet raskauden aikana rilpiviriinia 25 mg kerran päivässä.
Croatian: Manje izloženosti rilpivirinu opažene su kada je rilpivirin 25 mg uziman jedanput na dan tijekom trudnoće.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1-suhteessa saamaan joko rilpiviriinihydrokloridia 25 mg (n = 686) kerran päivässä tai efavirentsiä 600 mg (n = 682) kerran päivässä taustahoidon lisäksi.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala rilpivirinklorid 25 mg (n = 686) jedanput na dan i skupinu koja je primala efavirenz 600 mg (n = 682) jedanput na dan uz osnovni terapijski režim.
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki/emtrisitabiini
Croatian: Antagonisti CCR5 Maravirok/emtricitabin
Finnish: ANTIKONVULSANTIT Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital Fenitoin
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta (CPT-pisteet A) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin sekä 8 kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta (CPT-pisteet B) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin, rilpiviriinin toistuvien annosten altistus oli 47 % korkeampi lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla ja 5 % korkeampi kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivalo 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (CPT stadij A) s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika te 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (CPT stadij B) s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, izloženost nakon višestrukih doza rilpivirina bila je 47% veća u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i 5% veća u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Finnish: HIV-negatiivisilla pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidianalogeille in utero ja/tai synnytyksen jälkeen, on raportoitu mitokondrioiden toimintahäiriöitä; nämä raportit ovat koskeneet lähinnä tsidovudiinia sisältäviä hoitoohjelmia.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcijei mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Finnish: Lähtötason hoidossa pysytelleiden (SBR) haara n = 159
Croatian: Skupina ostala na početnom režimu liječenja n = =159
Finnish: Kun rilpiviriinihydrokloridin supraterapeuttisia annoksia 75 mg kerran päivässä ja 300 mg kerran päivässä tutkittiin terveillä aikuisilla, suurimmat keskimääräiseen aikaan sovitetut (95 % yläluottamusrajaan sidottu) QTcF-välin muutokset lumelääkkeeseen verrattuna lähtötasokorjauksen jälkeen olivat 10,7 (15,3) ja 23,3 (28,4) ms.
Croatian: Kad su se u zdravih odraslih ispitanika ispitivale doze rilpivirinklorida od 75 mg jedanput na dan odnosno 300 mg jedanput na dan koje su bile iznad terapijskih, maksimalne srednje vremenski usklađene (95% gornja granica pouzdanosti) razlike u QTcF intervalu u odnosu na placebo nakon osnovne korekcije bile su 10,7 (15,3) odnosno 23,3 (28,4) ms.
Finnish: Koska Eviplera on yhdistelmävalmiste ja yksittäisten vaikuttavien aineiden annosväliä ei voida muuttaa, Eviplera-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden vahvistettu CrCl on laskenut < 50 ml:aan/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut < 1,0 mg:aan/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: Budući da je Eviplera kombinirani lijek i ne može se mijenjati interval doziranja pojedinih komponenti, u bolesnika s potvrđenim CrCl sniženim na < 50 ml/min ili sa sniženjem fosfata u serumu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) liječenje lijekom Eviplera mora se prekinuti.
Finnish: Suositellun rilpiviriinihydrokloridiannoksen 25 mg kerran päivässä vaikutusta QTcF-väliin arvioitiin satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivisesti (moksifloksasiini 400 mg kerran päivässä) kontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa 60 terveellä aikuisella tutkimuksen käsittäessä 13 mittausta 24 tunnin kuluessa vakaassa tilassa.
Croatian: Učinak rilpivirinklorida u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju placeba i aktivne kontrole (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Finnish: Vaihtaminen Eviplera-hoitoon oli yhtä hyvä virustaakan HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml säilyttämisessä verrattuna potilaisiin, jotka pysyivät ryhmässä, jossa käytettiin ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää yhdessä kahden NRTI-lääkkeen kanssa [hoitojen välinen ero (95 % CI): + 3,8 % (−1,6 %;
Croatian: Prebacivanje na lijek Eviplera je bilo neinferiorno u održavanju razina HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s bolesnicima koji su ostali na ritonavirom pojačanom IP u kombinaciji s dva NRTI-ja [razlika između liječenja (95% CI):+ 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Finnish: Koska rilpiviriini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti auta poistamaan vaikuttavaa ainetta merkittävästi.
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će dijaliza rezultirati značajnim uklanjanjem te djelatne tvari.
Finnish: Virologisten epäonnistumisten määrä oli viikolla 96 rilpiviriinihaarassa suurempi kuin efavirentsihaarassa, mutta on huomattava, että suurin osa virologisista epäonnistumisista tapahtui hoidon ensimmäisten 48 viikon aikana.
Croatian: U 96. tjednu je incidencija virološkog neuspjeha bila viša u skupini koja je primala rilpivirin nego u skupini koja je primala efavirenz; međutim, virološki neuspjeh većinom je nastao u prvih 48 tjedana liječenja.
Finnish: Kun emtrisitabiinia (yhtä Eviplera-valmisteen vaikuttavista aineista) annettiin pediatrisille potilaille, havaittiin aikuisilla ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi useammin seuraavia haittavaikutuksia: anemia oli yleistä (9,5 %) ja ihon värimuutokset (hyperpigmentaatio) olivat hyvin yleisiä (31,8 %) pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto Eviplera-valmisteen haittavaikutuksista).
Croatian: Kada je emtricitabin (jedna od djelatnih tvari lijeka Eviplera) primijenjen pedijatrijskim bolesnicima, sljedeće nuspojave su zabilježene učestalije uz nuspojave zabilježene kod odraslih osoba: anemija je bila česta (9,5%) i promjena boje kože (pojačana pigmentacija) je bila vrlo česta (31,8%) u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični sažetak nuspojava).
Finnish: Virologinen vaste säilyi yleensä koko tutkimuksen ajan: 12 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimukseen sen päättymiseen asti, kymmenellä potilaalla oli saavutettu vaste tutkimuksen lopussa ja kahdella potilaalla virustaakan havaittiin suurentuneen vasta synnytyksen jälkeen.
Croatian: Virološki odgovor bio je uglavnom očuvan tijekom trajanja ispitivanja: od 12 bolesnica koje su završile ispitivanje, 10 bolesnica bilo je suprimirano na kraju ispitivanja; u druge 2 bolesnice opažen je porast virusnog opterećenja samo u poslijeporođajnom razdoblju, a u najmanje 1 bolesnice zbog sumnje na neodgovarajuće pridržavanje terapije.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, munuaisten toiminnan tiheämpi seuranta on tarpeen.
Croatian: U bolesnika s rizikom od oštećenja funkcije bubrega, potrebno je češće pratiti funkciju bubrega.
Finnish: Yksikään 10 lapsesta ei saanut tartuntaa äidiltään tapauksissa, joissa äiti oli osallistunut tutkimukseen sen päättymiseen asti ja äidin HIV-status tunnettiin.
Croatian: Ni u jednog novorođenčeta od 10 novorođenčadi majki koje su završile ispitivanje i za koje je bio dostupan HIV status nije došlo do prijenosa s majke na dijete.
Finnish: Taulukko 7: Tutkimuksen GS-US-264-0106 satunnaistetun hoidon tulokset viikolla 24a
Croatian: Tablica 7: Ishodi randomiziranog liječenja u ispitivanju GS-US-264-0106 u 24. tjednua Skupina na lijeku Eviplera n = 317
Finnish: Niistä 49 potilaasta, jotka saivat vähintään yhden Eviplera-annoksen, 100 %:lla säilyi vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 12 ja viikolla 24.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili barem jednu dozu lijeka Eviplera, 100% bolesnika ostalo je suprimirano (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 12. i 24. tjednu.
Finnish: Yleisyysluokka pääteltiin tilastollisesta laskelmasta, joka perustui tenofoviiridisoproksiilille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärään (n = 7 319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je na temelju statističkog izračuna na osnovi ukupnog broja bolesnika izloženih tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa (n = 7319).
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole arvioitu potilailla, joilla aiemmin muut antiretroviraaliset hoidot ovat epäonnistuneet virologisesti.
Croatian: Eviplera nije procijenjena u bolesnika s prethodnim virološkim neuspjehom na neku od antiretrovirusnih terapija.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei tule antaa samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, koska tämä saattaa pienentää rilpiviriinin plasmapitoisuuksia merkittävästi (sytokromi P450 [CYP] 3A -entsyymin induktion tai mahalaukun pH:n nousun takia), mikä saattaa johtaa Eviplera-valmisteen hoitovaikutuksen häviämiseen:
Croatian: Eviplera se ne smije istovremeno primjenjivati sa sljedećim lijekovima, jer mogu nastati značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Eviplera:
Finnish: Emtrisitabiinin metaboloituminen on vähäistä.
Croatian: Emtricitabin se ograničeno metabolizira.
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran päivässä) rilpiviriini on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemiseen (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Croatian: Rilpivirin u dozama iznad terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezan je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa jonkin Evipleran aineosan annostelun tai muuttaa Evipleran annoksen, hän saattaa määrätä sinulle emtrisitabiinia, rilpiviriinia ja/tai tenofoviiridisoproksiilia erikseen tai muiden HIV-infektioon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Croatian: Ako liječnik odluči prestati s primjenom jedne od sastavnih tvari Eviplere ili promijeniti dozu lijeka Eviplera, možda ćete dobivati emtricitabin, rilpivirin i/ili tenofovirdizoproksil odvojeno ili s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
Finnish: angioedeema1, 3, 6, vaikeat ihoreaktiot, joihin liittyy systeemisiä oireita7 Luusto, lihakset ja sidekudos
Croatian: angioedem1, 3, 6, teške kožne reakcije sa sistemskim simptomima7
Finnish: Eviplera sisältää paraoranssialumiinilakkaa, jota kutsutaan myös nimellä "E110", ja joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Croatian: Eviplera sadrži boju sunset yellow aluminium lake, koja se još zove „E110" i može prouzročiti alergijske reakcije.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Y188L-substituution seurauksena oli kliinisten isolaattien osalta 9-kertaisesti ja kohdennettujen mutaatioiden osalta 6-kertaisesti heikentynyt herkkyys rilpiviriinille.
Croatian: U drugom ispitivanju, supstitucija Y188L dovela je do deveterostruko smanjene osjetljivosti kliničkih izolata na rilpivirin i šesterostruko smanjene osjetljivosti izolata s ciljanom (engl. site-directed) mutagenezom.
Finnish: Murtumariski ei kuitenkaan lisääntynyt eikä kliinisesti merkittäviä luustomuutoksia todettu 144 viikon jälkeen.
Croatian: Međutim, tijekom ta 144 tjedna nije bilo povećanog rizika od prijeloma ni dokaza klinički važnih abnormalnosti kostiju.
Finnish: Jos oksennat alle 4 tunnin kuluessa Evipleran ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti ruoan kanssa.
Croatian: Ako povraćate kad je prošlo manje od 4 sata od uzimanja Eviplere, uzmite drugu tabletu s hranom.
Finnish: Resistenssiä emtrisitabiinille tai tenofoviirille on todettu in vitro ja joillakin HIV-1 tartunnan saaneilla potilailla seurauksena emtrisitabiinin aiheuttamasta M184V- tai M184I-substituutiosta RT-entsyymissä tai tenofoviirin aiheuttamasta K65R-substituutiosta RT-entsyymissä.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir ustanovljena je in vitro te u nekih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 zbog razvoja supstitucije M184V ili M184I u RT s emtricitabinom ili supstitucije K65R u RT s tenofovirom.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka > 100 000 kopiota/ml (n = 44)
Croatian: U bolesnika s BL VL1 > 100 000 kopija/ml (n = 44)
Finnish: Emtrisitabiinin samankaltaisuuden takia Eviplera-valmistetta ei pitäisi antaa samanaikaisesti muiden sytidiinianalogien, kuten lamivudiinin, kanssa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zbog sličnosti s emtricitabinom, Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim analozima citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa päivässä)/Tenofoviiridisoproksiili
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ tenofovirdizoproksil
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin antaminen samanaikaisesti tuottaa didanosiinin systeemisen altistuksen 40-60 %:n nousun, mikä voi lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten vaaraa.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40 - 60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Finnish: • tenofoviiridisoproksiili, nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).
Croatian: • Tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Finnish: Eviplera sisältää laktoosia ja paraoranssia alumiinilakkaa (E110)
Croatian: Eviplera sadrži laktozu i boju sunset yellow aluminium lake (E110)