FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U většiny pacientů zařazených do studie EG-87-42 (rozsáhlejší studie ze dvou uvedených nekomparativních studií) existovalo podezření na grampozitivní infekce na různých místech, přičemž většina pacientů trpěla infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI), septikemií a infekcí kostí a kloubů.
Latvian: Lielākajai daļai EG-87-42 pētījumā (kas bija lielākais no diviem nesalīdzinošiem pētījumiem) iekļauto pacientu bija iespējamas grampozitīvas infekcijas dažādās ķermeņa daļās, lielākai daļai bija ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI), septicēmija, kā arī kaulu un locītavu infekcijas.
Czech: Studie provedené na podporu profylaktického použití v kardiovaskulární chirurgii naznačují, že teikoplanin nebyl při prevenci pooperačních infekcí účinný.
Latvian: Pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu profilaktisku lietošanu sirds operācijas gadījumā, liecina, ka teikoplanīns nebija efektīvs līdzeklis pēcoperācijas infekciju novēršanai.
Czech: Indikace profylaktického použití teikoplaninu v ortopedické chirurgii nebyla dostatečně zdůvodněna.
Latvian: Indikācija lietot profilaktiski teikoplanīnu ortopēdiskas operācijas gadījumā nebija atbilstoši pamatota.
Czech: Dostupné údaje nicméně naznačují, že teikoplanin podávaný intravenózně nebo intramuskulárně v dávce 10 mg/kg každých 12 hodin s četností 1-5 dávek (počáteční dávkování) a poté 6 až 10 mg/kg jednou denně je účinný při léčbě grampozitivních infekcí, jako je septikemie, infekce kůže a měkkých tkání, infekce kostí a kloubů, infekce dolních dýchacích cest a neutropenie a horečky u dětí.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka, ievadot teikoplanīnu intravenozi vai intramuskulāri pa 10 mg/kg ik pēc 12 stundām 1-5 devu veidā (sākuma devas) un pēc tam pa 6-10 mg/kg vienreiz dienā, tas ir efektīvs grampozitīvu infekciju, piemēram, septicēmijas, ādas un mīksto audu infekciju, kaulu un locītavu infekciju, dziļo elpceļu infekciju, neitropēnijas un drudža ārstēšanai bērniem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby byla průběžná koncentrace v plazmě u většiny infekcí udržována na úrovni 10 mg/l (měřeno vysoce účinnou kapalinovou chromatografií) a aby se u endokarditidy, septické artridity a osteomyelitidy v případě závažných infekcí zohlednily vyšší koncentrace 15 až 30 mg/l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lielākajā daļā infekciju uzturēt minimālo koncentrāciju plazmā 10 mg/l (nosakot ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju) un smagu infekciju gadījumā lietot augstākas, t. i., 15-30 mg/ml koncentrācijas endokardīta, septiska artrīta un osteomielīta ārstēšanai.
Czech: Ve studii EG-87-42 (evropská multicentrická studie) byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu u infekcí močových cest (8 % všech míst postižených infekcí).
Latvian: EG-87-42 pētījumā (Eiropas daudzcentru pētījumā) tika pierādīts teikoplanīna klīniskais un bakterioloģiskais iedarbīgums urīnceļu infekciju gadījumā (8 % no visām infekcijas vietām).
Czech: Sjednocení dokumentace bylo provedeno pro léčivou látku (teikoplanin) i pro přípravky, které tuto látku obsahují: přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek pro injekční/infuzní roztok a přípravek Targocid 100, 200 a 400 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Latvian: Saskaņoto dokumentāciju sagatavoja par aktīvo vielu (teikoplanīnu) un šo vielu saturošām zālēm: Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai un Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Latvian: Eur.) iekļauto teikoplanīna monogrāfiju sastāv no sešiem cieši saistītiem glikopeptīda apakškompenentiem (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 un A2-5, kas veido A2, kā arī A3).
Czech: V Cochraneově metaanalýze randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých a dětí s peritonitidou spojenou s CAPD byla u režimů založených na glykopeptidech vyšší pravděpodobnost úplného uzdravení a selhání primární léčby u teikoplaninu bylo méně pravděpodobné než u vankomycinu, ačkoli se míry primární odpovědi ani recidivy nelišily u intraperitoneálních režimů založených na glykopeptidech v porovnání s režimy, v rámci kterých jsou podávány cefalosporiny první generace (Wiggins a kol.
Latvian: Kočrana (Cochrane) nejaušināto kontrolēto pētījumu (RKP) meta-analīzē pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir ar nepārtrauktu peritoneālu dialīzi saistīts peritonīts, lai gan primārās atbildes reakcijas un recidīva rādītāji starp intraperitoneālām (IP) glikopeptīdu saturošām shēmām un pirmās paaudzes cefalosporīna shēmām neatšķīrās, ar glikopeptīda shēmām bija lielāka iespējamība sasniegt pilnīgu izārstēšanos, un primāras ārstēšanas neveiksmes iespējamība, lietojot teikoplanīnu, bija mazāka, nekā lietojot vankomicīnu (Wiggins et al.
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
Czech: • Pneumonie a infekce dýchacích cest
Latvian: • Pneimonija un elpceļu infekcijas
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje na podporu použití teikoplaninu při prevenci infekční endokarditidy.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
Czech: Ve studii DRC342-DLI073 byla zkoumána farmakokinetika teikoplaninu pro léčbu infekcí způsobených bakterií Clostridium difficile.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise předložil plán řízení rizik, který by se odpovídajícím způsobem zaměřil na významná možná rizika, zejména na zvýšenou četnost nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt Riska pārvaldības plānu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, lai atbilstoši novērtētu iespējamu nozīmīgu risku, īpaši nefrotoksicitātes un citu nopietnu reakciju palielināto sastopamību, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží protokol studie k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky a Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) v souladu s požadavky modulu GVP VIII (dodatek I).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar GVP VIII moduļa (I pielikuma) prasībām jāiesniedz pētījuma protokols novērtēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā un PRAC.
Czech: Do evropské multicentrické studie EG-87-42 bylo zařazeno přibližně 9 % subjektů s infekcemi dýchacích cest.
Latvian: EG-87-42 pētījumā, Eiropas daudzcentru pētījumā, aptuveni 9 % iekļauto pētāmo personu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Czech: Do bodů 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno upozornění, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat pacienty, kterým se podává dávka vyšší než 12 mg/kg dvakrát denně.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums, ka, lietojot par 12 mg/kg divreiz dienā lielākas devas, pacienti īpaši jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Byl zařazen požadavek na úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin od čtvrtého dne léčby teikoplaninem.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tika iekļauta prasība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem no ceturtās teikoplanīna terapijas dienas.
Czech: V souladu s pokynem výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (Guideline on the Evaluation of Medicinal Products indicated for Treatment of Bacterial Infections) (CPMP/EWP/558/95 rev 2) byla další kvalifikace indikací považována za přijatelnou.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicētu zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.), to uzskatīja par pieņemamu turpmākai indikāciju noteikšanai.
Czech: Léčba průjmu a kolitidy souvisejících s infekcí způsobenou bakterií Clostridium difficile V programu klinického vývoje teikoplaninu byly provedeny tři otevřené nekontrolované studie s intravenózní formou teikoplaninu podávaného perorálně u průjmu spojeného s použitím antibiotik (AAD) a u pseudomembranózní kolitidy (PMC) způsobené bakterií C. difficile.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
Czech: Několik případů endokarditidy bylo nicméně zařazeno do otevřených studií (EG-87-42 a N-86-04) provedených na podporu výchozí registrace.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
Czech: J
Latvian: Devas
Czech: V evropské multicentrické studii i v americké otevřené multicentrické studii byla prokázána klinická i bakteriologická účinnost teikoplaninu.
Latvian: Teikoplanīna klīnisko un bakterioloģisko iedarbīgumu pierādīja gan Eiropas daudzcentru pētījumā, gan ASV atklātā daudzcentru pētījumā.
Czech: V některých členských státech je běžnou praxí udržovací dávka 6-12 mg/kg v závislosti na typu infekce: 6 mg/kg u komplikovaných infekcí kůže, měkkých tkání a močových cest a u pneumonie a 12 mg/kg u infekcí kostí a kloubů a u endokarditidy.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šobrīd jau ir šāda prakse, tādēļ saglabāja balstdevu 6-12 mg/kg vienreiz dienā atkarībā no infekcijas veida: 6 mg/kg vienreiz dienā komplicētu ādas, mīksto audu un urīnceļu infekciju, kā arī pneimonijas gadījumā un 12 mg/kg vienreiz dienā kaulu un locītavu infekciju un endokardīta gadījumā.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje podporující zařazení tvrzení „křeče po intraventrikulárním podání".
Latvian: Dati, kas pamatotu frāzes "krampji pēc intraventrikulāras ievadīšanas" iekļaušanu, nebija pieejami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil s požadavkem výboru CHMP, aby předložil plán řízení rizik (v němž bude zahrnut i protokol studie PASS), zejména s odpovídajícím zaměřením na významné možné riziko zvýšené četnosti nefrotoxicity a dalších závažných nežádoucích účinků u počátečních dávek 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Czech: Tyto četnosti byly zapracovány do základního bezpečnostního profilu během postupu společné přípravy PSUR č. GR/H/PSUR/0001/001, což členské státy akceptovaly.
Latvian: Šie rezultāti bija iekļauti pamatinformācijā par drošumu (CSP) PADZ darba dalīšanas procedūras GR/H/PSUR/0001/001 laikā, un tos bija apstiprinājušas dalībvalstis.
Czech: Znění základního bezpečnostního profilu schválené během postupu společné přípravy PSUR (č. GR/H/PSUR/0001/001) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Latvian: Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Protože tato počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den) není dobře zavedena, bylo do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku zařazeno jednoznačné tvrzení, že vzhledem k možným nežádoucím účinkům je nutno sledovat zvláště pacienty, jimž jsou podávány vyšší dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
Czech: Síla teikoplaninu jako léčivé látky se testuje podle monografie Evropského lékopisu pro mikrobiologické zkoušky antibiotik.
Latvian: monogrāfiju par antibiotiku mikrobioloģisko testu.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připojil do souhrnu údajů o přípravku vyjádření týkající se chybějících studií zaměřených konkrétně na interakce a výbor CHMP tuto změnu schválil.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu aprakstā norādīja, ka specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, un CHMP tam piekrita.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), požádal výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci o provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
Czech: Protože existují pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den), souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s požadavkem výboru CHMP týkajícím se provedení vhodné poregistrační studie bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti vyšší počáteční dávky 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Latvian: Tā kā drošuma dati par 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) piesātinošo devu ir ierobežoti, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP lūgumam veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu lielākas sākuma devas - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) drošumu.
Czech: pro teikoplanin.
Latvian: monogrāfijā.
Czech: Ačkoli nebylo provedeno žádné farmakokinetické/farmakodynamické (PK-PD) modelování, je navrhované dávkování u dětí odvozeno ze simulací Monte Carlo, které provedl Lucas a kol.
Latvian: Lai gan bija veikta FK-FD modelēšana, ierosinātā deva bērniem ir balstīta uz Lucas et al 2004. gadā3 un Reed 1997. gadā4 veiktajām Montekarlo simulācijām, ko CHMP uzskata par pieņemamu.
Czech: Antibakteriální spektrum bylo aktualizováno podle poznámky k pokynu výboru CHMP pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Latvian: Tās vietā iekļāva bakterēmijas indikāciju saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.).
Czech: • Peritonitida spojená s kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD) Existují důkazy naznačující, že teikoplanin je v této indikaci účinný.
Latvian: • Peritonīts saistībā ar nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi (NAPD)
Czech: u závažných případů, ale nikoli k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání, což je v souladu s pokynem Britské společnosti pro antimikrobiální chemoterapii (BSAC), který nedoporučuje systémová antibiotika k léčbě méně závažných infekcí kůže a měkkých tkání.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar Britu Antibakteriālās ķīmijterapijas asociācijas (British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC)) vadlīniju, kas neiesaka sistēmisku antibiotiku lietošanu nelielu ĀMAI ārstēšanai, teikoplanīnam vajadzētu būt indicētam komplicētu ĀMAI gadījumā, t. i., smagos gadījumos, bet ne nelielu ĀMAI ārstēšanai.
Czech: Konečné znění příbalové informace bylo odsouhlaseno výborem CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas tekstu.
Czech: pokynech týkajících se léčby infekční endokarditidy, výbor CHMP proto považoval odstranění této indikace za přijatelné.
Latvian: Tomēr, kā norādīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, šī indikācija nav ieteikta spēkā esošajās vadlīnijās par infekcioza endokardīta ārstēšanu, un tādēļ CHMP šīs indikācijas dzēšanu uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi ir jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede neintervenční poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti přípravku Targocid u dospělých s grampozitivními infekcemi, jimž je podávána vyšší počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně (24 mg/kg/den).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP), lai novērtētu Targocid drošumu pieaugušajiem ar grampozitīvām infekcijām, kuri ir pakļauti lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Czech: Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise plán řízení rizik.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāiesniedz Riska pārvaldības plāns sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovēnija
Czech: Lysaker, Norsko
Latvian: Lysaker, Norvēģija
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle
Czech: Budapest, Maďarsko
Latvian: Budapest, Ungārija
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Czech: nebo obchodováno jako
Latvian: vai tirgotājs
Czech: 00351 Helsinki, Finsko
Latvian: 00351 Helsinki, Somija
Czech: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Řecko
Latvian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grieķija
Czech: 167 14 Bromma, Švédsko
Latvian: 167 14 Bromma, Zviedrija
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Latvian: Lielbritānija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: 1831 Diegem, Belgie
Latvian: 1831 Diegem, Beļģija
Czech: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemsko
Latvian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nīderlande
Czech: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Latvian: Bulgārija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: Norsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Latvian: Norvēģija sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Czech: Dánsko sanofi-aventis Denmark A/S
Latvian: Dānija sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands BV.
Latvian: Nīderlande sanofi-aventis Netherlands BV.
Czech: Lucembursko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Latvian: Luksemburga sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Czech: Francie sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francie
Latvian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Czech: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španělsko
Latvian: Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Spānija
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Latvian: Slovākija sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija
Czech: Rakousko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakousko
Latvian: Austrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austrija
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Latvian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dānija
Czech: Itálie sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itálie
Latvian: Itālija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Itālija
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Latvian: Īrija sanofi-aventis Ireland Ltd., T/A Sanofi 18 Riverwalk Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Czech: Belgie sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgie
Latvian: Beļģija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Beļģija
Czech: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velká Británie
Latvian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Lielbritānija
Czech: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko roztok intravenózní podání
Latvian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dānija pagatavošanai lietošanai
Czech: Alexander Stamboliiski Blvd.
Latvian: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8., Bulgārija
Czech: Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Latvian: Ungārija sanofi-aventis Zrt. 1-5.
Czech: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Latvian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Latvian: Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a, 160
Latvian: Evropskį 846/176a, 160 00 Praha 6, Čehija
Czech: 75mg Mĕkká tobolka
Latvian: 75mg Mīkstas kapsulas Perorālai lietošanai Pudele (HDPE)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu po 16 týdnech.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu pēc 16 nedēļām.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
Czech: Další informace k přípravku Targretin jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Targretin ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Targretin obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2001.
Latvian: Targretin 2001. gada 29. martā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Targretin jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Targretin lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Targretin?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Targretin lietošanu?
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg/m2/den a užívá se jako jednorázová dávka jednou denně společně s jídlem.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 300 mg/m2 dienā, lietojot kā vienu devu vienreiz dienā ēšanas laikā.
Czech: Přípravek Targretin nebyl porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Targretin netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: Další informace o přípravku Targretin
Latvian: Cita informācija par Targretin
Czech: Přípravek Targretin je k dispozici ve formě tobolek (75 mg).
Latvian: Targretin ir pieejamas kapsulās (75 mg).
Czech: Dávka se upravuje v závislosti na odpovědi pacienta na léčbu nebo na výskytu nežádoucích účinků.
Latvian: Devu pielāgo atkarībā no pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai blakusparādībām.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Targretin jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Targretin lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Targretin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Aģentūra ieteica izsniegt Targretin reģistrācijas apliecību.