FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Lutathera ist bei folgenden Umständen vorübergehend abzubrechen:
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
German: Ascorbinsäure Pentetsäure
Lithuanian: Hemoraginis ascitas
German: Die ORR (inklusive vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Kriterien) und Dauer des Ansprechens (DoR) für die FAS holländische Population mit gastroenteropankreatischen (GEP) und bronchialen NETs (360 Patienten) und geordnet nach Tumortyp ist in Tabelle dargestellt.
Lithuanian: VAR olandų populiacijos, turinčios gastroenteropankreatinių (GEP) ir bronchinių NEN (360 pacientų) OAD (įskaitant visišką atsaką (VA) ir dalinį atsaką (DA) pagal RECIST kriterijus) ir atsako trukmė (AT) pagal naviko tipą pateikiami 10 lentelėje
German: Das ermöglicht eine vollständige Entnahme der radioaktiven Lösung.
Lithuanian: Tai leis ištraukti visą radiofarmacinį tirpalą.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Aminosäurenlösung vermindert die Aufnahme in die Niere und verbessert die Eliminierung von Radioaktivität (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kartu skiriamas aminorūgščių tirpalas mažina kaupimąsi inkstuose, paspartindamas radioaktyvios medžiagos šalinimą (žr.
German: Übelkeit und Erbrechen
Lithuanian: Pykinimas ir vėmimas
German: Lutathera sollte direkt aus seinem Originalbehältnis infundiert werden.
Lithuanian: Lutathera reikia lašinti tiesiai iš gamintojo talpyklės.
German: Thrombozytopenie2 Lymphopenie3
Lithuanian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
German: Je nach Fall sollte die Aspiration des Paravasats, eine Spülinjektion mit isotonischer Natriumchloridlösung oder die Anwendung warmer Kompressen oder eines Heizkissens am Ort der Infusion in Betracht gezogen werden, um die Vasodilation zu beschleunigen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į konkretų atvejį reikia apsvarstyti tokias priemones kaip išsiliejusio skysčio aspiracija, praplovimo injekcija, naudojant natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinį tirpalą, šilti kompresai arba šildymo pagalvėlė infuzijos vietoje vazodilatacijai paspartinti.
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Lithuanian: Lutathera visada reikia lašinti per intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
German: • Milde bis mäßige chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
Lithuanian: • lengva arba vidutinio sunkumo lėtinė inkstų liga, kai kreatinino klirensas ≥50 ml/min;
German: Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7.400 MBq.
Lithuanian: Infuzijos dieną ir infuzijos laiku bendras vienadozio flakono radioaktyvumas yra 7 400 MBq.
German: Inklusive Asthenie und Erschöpfung Inklusive Thrombozytopenie und verminderte Plättchenzahl 3 Inklusive Lymphopenie und verminderte Lymphozytenzahl 4 Inklusive Anämie und vermindertes Hämoglobin Inklusive Leukopenie und Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen Inklusive Neutropenie und verminderte Neutrophilenzahl Inklusive Hypertonie und hypertensive Krise Inklusive Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Flankenschmerzen, Muskuloskeletale Brustschmerzen und Nackenschmerzen 9 Inklusive erhöhtes Blutbilirubin und Hyperbilirubinämie Inklusive Kopfschmerzen und Migräne Inklusive Reaktion am Verabreichungsort, Verhärtung am Injektionsort, Schwellung am Injektionsort * Erhöhung Gamma-Glutamyltransferase **Alanin-Amino-Transferase ***Aspartat-Amino-Transferase ****Alkalin-Phosphatase
Lithuanian: Įskaitant asteniją ir nuovargį 2 Įskaitant trombocitopeniją ir trombocitų skaičiau sumažėjimą Įskaitant limfopeniją ir limfocitų skaičiaus sumažėjimą Įskaitant anemiją ir hemoglobino kiekio sumažėjimą Įskaitant leukopeniją ir baltųjų kūnelių skaičiaus sumažėjimą 6 Įskaitant neutropeniją ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimą Įskaitant hipertenziją ir hipertenzinę krizę 8 Įskaitant artralgiją, galūnių skausmą, nugaros skausmą, kaulų skausmą, šonų skausmą, krūtinės kaulų ir raumenų skausmą ir kaklo skausmą Įskaitant bilirubino kiekio kraujyje padidėjimą ir hiperbilirubinemiją Įskaitant galvos skausmą ir migreną 11 Įskaitant reakcijas injekcijos vietoje, padidėjusį injekcijos vietos jautrumą, injekcijos vietos sukietėjimą, injekcijos vietos patinimą * Gama-glutamiltransferazės kiekio padidėjimas ** Alanino aminotransferazė *** Aspartato aminotransferazė **** Šarminė fosfatazė
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Foetus.
Lithuanian: Nėščiajai atliekant su radionuklidais susijusias procedūras spinduliuotės dozė tenka ir vaisiui.
German: Lutathera ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Lithuanian: Lutathera skirtas leisti į veną.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.
German: Insgesamt stimmen die Ergebnisse der in der NETTER-1 Phase III Dosimetrie-Substudie und der Erasmus Phase I/II Studie dosimetrischen Analyse überein und weisen darauf hin, dass ein Dosisregime von Lutathera (4 Gaben von 7.400 MBq) sicher ist.
Lithuanian: NETTER-1 III fazės dozimetrijos antriniame tyrime ir Erasmus I/II fazės tyrimuose atliktų dozimetrijos analizių rezultatai iš esmės sutampa, o tai rodo, kad Lutathera dozavimo režimas (4
German: • Die Schlauchleitung sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke vorbefüllt und dann mit einem vorher in den Arm des Patienten eingeführten Venenkatheter verbunden werden.
Lithuanian: • Vamzdelis turi būti iš pradžių užpildytas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir tada sujungtas su veniniu kateteriu, prieš tai įvestu pacientui į ranką.
German: Bestandteil
Lithuanian: Sudedamoji dalis
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia lašinti per į veną įvestą intraveninį kateterį, per kurį nelašinamas joks kitas vaistinis preparatas.
German: Verfahren überwachen wird.
Lithuanian: kada užbaigti procedūrą.
German: Reisen
Lithuanian: Keliavimas
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Kai radiofarmacinio vaistinio preparato ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti,
German: Refraktäre Zytopenie mit unilineärer Dysplasie
Lithuanian: Refrakterinė citopenija su vienos eilės displazija
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) keinen relevanten Nutzen von Lutathera bei Kindern und Jugendlichen.
Lithuanian: Lutathera naudojimas vaikų populiacijoje gydyti GEP-NEN nėra aktualus (išskyrus neuroblastomą, neuroganglioblastomą, feochromocitomą).
German: Peripheres Ödem Schmerzen am Verabreichungsort Schüttelfrost Grippeähnliche Erkrankung
Lithuanian: Šaltkrėtis Į gripą panaši liga
German: Ratten und Hunden bei Dosierungen von bis zu 20.000 µg/kg (Ratten) und 3.200 µg/kg (Hunde)
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį (neradioaktyvų liutecio (175Lu) oksodotreotidą) kaip vieną intraveninę injekciją žiurkėms ir šunims dozėmis, kurios siekė iki 20 000 µg/kg (žiurkėms) ir 3 200 µg/kg (šunims), abi rūšys gerai toleravo junginį ir mirčių neužfiksuota.
German: Zur Fortsetzung der Lutathera-Infusion muss zwingend ein neuer Katheter, möglicherweise über einen kontralateral gelegten Venenzugang, verwendet werden.
Lithuanian: Norint tęsti Lutathera infuziją, būtina naudoti naują kateterį, apsvarstant galimybę įvesti jį į veną priešingoje pusėje.
German: Zum Zeitpunkt des finalen PFS nach Prüfplan für die statistische Analyse (Cutoff-Datum 24. Juli 2015) betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im LutatheraArm 21 und im Octreotid LAR-Arm 70 (Tabelle 8).
Lithuanian: liepos 24 d.) centralizuotai patvirtintų reiškinių, tokių kaip ligos progresavimas arba mirtis, skaičius buvo 21 Lutathera grupėje ir 70 oktreotido LAR grupėje (8 lentelė).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor ionisierender Strahlung zu schützen (Bleiabschirmung).
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (švino apsauga).
German: Kriterien für den endgültigen Abbruch einer Behandlung mit Lutathera
Lithuanian: Gydymo Lutathera visiško nutraukimo kriterijai
German: Phase auf 15 Tage, wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė nėščia, pratęskite šį laiką iki 15 parų.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Strahlung zu schützen.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo spinduliuotės.
German: Vasodilatation Peripheres Kältegefühl Blässe
Lithuanian: Vazodilatacija Periferinis šalimas Blyškumas
German: Ausnahme einer Lymphopenie;
Lithuanian: - jeigu nelaikote šlapimo;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, Diethylentriaminpenta-Essigsäure (DTPA), isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Lutathera enthält Natrium").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra acto rūgštis, natrio acetatas, gentizo rūgštis, askorbo rūgštis, dietileno triamino pentaacetato rūgštis (DTPA), natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, injekcinis vanduo (žr.
German: Nötigenfalls können Patienten während der 4 Wochen bis 24 Stunden vor der Verabreichung von Lutathera mit kurz wirkenden Somatostatinanaloga behandelt werden.
Lithuanian: Jeigu reikia, pacientus galima gydyti trumpalaikio poveikio somatostatino analogais per 4 savaites iki
German: Hypertonie7
Lithuanian: Hipertenzija7 Raudonis
German: Sekundäre Hypothyreose Hypothyreose Diabetes mellitus
Lithuanian: Hipotiroidizmas Diabetes mellitus
German: Die Gabe von Lutathera ist bei Patienten abzubrechen, bei denen Folgendes aufgetreten ist, oder die einem erhöhten Risiko unterliegen, dass folgende Störungen während der Behandlung auftreten könnten:
Lithuanian: Nebeskirkite Lutathera pacientams, kuriems gydymo metu pasireiškė arba yra rizika, kad gali pasireikšti, bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
German: Gelegentlich und des Labyrinths Herzerkrankungen
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Informacijos apie naudojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. 4.2 skyriuje.
German: Die freigesetzten Hormone können die Symptome des neuroendokrinen Tumors wie z. B. Diarrhö, Erröten und Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, usw. verstärken oder auslösen.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad dėl terapijos sukeltos piktybinių ląstelių mirties ir irimo patirsite hormonų pertekliaus iš šių ląstelių išsiskyrimą, kuris gali sustiprinti arba sukelti su neuroendokrininiu naviku susijusius simptomus, tokius kaip viduriavimas, raudonis ir karščio pylimas, širdies ritmo sutrikimas, dusulys ir kt. Jeigu Jums pasireikštų tokie simptomai, iš karto pasakykite gydytojui.
German: Nephrogene Anämie Knochenmarksversagen Thrombozytopenie purpura
Lithuanian: Nefrogeninė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Trombocitopeninė purpura
German: Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
Lithuanian: Lutathera gali būti skiriamas tik asmenų, kurie yra įgalioti dirbti su radiofarmaciniais preparatais tam skirtoje klinikinėje aplinkoje (žr.
German: − Ein (1) Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (500 ml)
Lithuanian: − vienas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo maišelis (500 ml);
German: PFS = Progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Lithuanian: * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
German: Beobachtetes PFS in der NETTER-1 Phase III Studie bei Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (volles Analyseset (FAS), N = 231)
Lithuanian: III fazės tyrime NETTER-1 su pacientais, turinčiais progresuojančių vidurinės virškinimo trakto dalies karcinoidinių navikų, stebėtas IbLP - duomenų rinkimo pabaigos data: 2016 m.
German: Fertilität Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern bestimmen zu können.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotido poveikio abiejų lyčių gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta..
German: Für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera: - Schlafen Sie in getrennten Betten mit einem Mindestabstand von 1 Meter.
Lithuanian: - Miegokite atskirose lovose, kurias skiria bent 1 metro atstumas.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 0,14 mmol (3,2 mg) Natrium.
Lithuanian: Lutathera sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
German: Wenn eine Behandlung von Lutathera während der Stillzeit notwendig ist, muss abgestillt werden.
Lithuanian: Jeigu būtina gydyti Lutathera per žindymo laikotarpį, kūdikį reikia nujunkyti.
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Acto rūgštis, natrio acetatas, gentizo rūgštis, askorbo rūgštis, pentetinė rūgštis, natrio chloridas
German: Die adäquate Lage des Katheters muss vor und während der Infusion überprüft werden.
Lithuanian: Prieš infuziją ir jos metu reikia vis patikrinti, ar kateterio padėtis tinkama.
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Lithuanian: Reikia per visą infuziją stebėti, kaip Lutathera iš flakono teka į paciento veną.
German: Wie wird Lutathera aufbewahrt?
Lithuanian: Kaip laikyti Lutathera
German: Nephrotoxizität Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird durch die Niere ausgeschieden.
Lithuanian: Nefrotoksiškumas Liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas per inkstus.
German: Verminderte Pankreasenzyme Hepatozelluläre Schädigung Cholestase
Lithuanian: Kepenų ląstelių pažaida Cholestazė
German: In der Originalverpackung aufbewahren, vor ionisierender Strahlung zu schützen (Bleiabschirmung).
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo jonizuojančiosios spinduliuotės (švino apsauga).
German: • Die Niere ist nicht ein kritisches Organ, wenn eine begleitende Infusion einer adäquaten Aminosäurenlösung durchgeführt wird.
Lithuanian: • Jeigu tuo pačiu metu atliekama tinkamo aminorūgščių tirpalo infuzija, inkstai nėra laikomi kritiniu organu.
German: • Das Infusionsset sollte mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbunden und durch Öffnen der Klammer vorbefüllt werden.
Lithuanian: • Infuzijos komplektą reikia prijungti prie maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ir atidarius spaustuką užpildyti.
German: Die präklinischen Daten der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität
Lithuanian: Lu) oksodotreotido) įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Lutathera beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lutathera 3.
German: Knochenmarkstoxizität (Myelo-/Hämatotoxizität) manifestiert mit reversibler/vorübergehender Verminderung in der Blutzellzahl aller Typen (Zytopenien in allen Kombinationen, d. h. Panzytopenie, Bizytopenien, isolierte Monozytopenien - Anämie, Neutropenie, Lymphozytopenie und Thrombozytopenie).
Lithuanian: Kaulų čiulpų toksiškumas (mielotoksiškumas / hematologinis toksiškumas) pasireiškė grįžtamuoju / laikinu visų eilių kraujo ląstelių sumažėjimu (visų kombinacijų citopenijomis, t. y.
German: 1 ml Lösung enthält am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung 370 MBq Lutetium (177Lu)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir kalibravimo laiku yra 370 MBq liutecio (177Lu)
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Lithuanian: Aminorūgščių tirpalo infuziją reikia pradėti likus 30 minučių iki Lutathera infuzijos pradžios.
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutathera bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; von einer Behandlung dieser Patienten mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, liutecio (177Lu) oksodotreotido farmakokinetika nebuvo tirta, todėl gydyti šių pacientų Lutathera nerekomenduojama.
German: Ophthalmischer Herpes zoster Grippe
Lithuanian: Cistitas Pneumonija Herpes zoster
German: In der Erasmus Phase I/II-Studie erhielten 188 Patienten (52 %) während der Behandlung mit Lutathera begleitendes Octreotid LAR, 172 (48 %) erhielten kein begleitendes Octreotid LAR. Zwischen den Subgruppen konnte kein signifikanter Unterschied im PFS zwischen Patienten, die kein Octreotid LAR (25,4 Monate [95%-CI 22,8-30,6]) erhalten hatten, im Vergleich mit der Subgruppe, die eine Begleitbehandlung mit Octreotid LAR (30,9 Monate [95%-CI 25,6-34,8]) erhalten hatte, festgestellt werden (p=0.747).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo IbLP skirtumo tarp pogrupio, kurio pacientai negavo oktreotido LAR (25,4 mėnesių [95 % PI 22,8-30,6]), ir pogrupio,
German: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel,
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel,
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Lithuanian: 30 minučių prieš aminorūgščių tirpalo infuzijos pradžią reikalinga premedikacija antiemetikais.
German: Die Verwendung von Lutathera während einer bestätigten oder vermuteten Schwangerschaft oder wenn eine solche nicht ausgeschlossen wurde, ist aufgrund des Risikos im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert.
Lithuanian: Dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus Lutathera negalima naudoti nustačius, įtariant nėštumą arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
German: Anämie4
Lithuanian: Anemija4
German: Lysin
Lithuanian: Lizinas
German: Bei Patienten mit einer der folgenden Störungen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra bet kuri iš toliau nurodytų būklių, yra labiau linkę patirti nepageidaujamas reakcijas.
German: Nach Lutathera wurden Fälle von irreversiblen hämatologischen Pathologien, d. h. prämaligne und maligne Blutneoplasien (d. h. Myelodysplastisches Syndrom bzw. akute myeloide Leukämie) beobachtet.
Lithuanian: Po gydymo Lutathera pastebėtas vėlai pasireiškiantis mielodisplazinis sindromas (MDS) ir ūminė leukemija (ŪL) (žr.
German: Erhöhte Blutkreatinin-Phosphokinase Erhöhte Blutlaktat-Dehydrogenase
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje Katecholaminai kraujyje
German: Zusätzlich zur Infusion von Lutathera wird Ihnen auch eine Infusion mit Aminosäuren gegeben, um Ihre Nieren zu schützen.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų inkstus, Lutathera lašinimo metu bus atliekama ir aminorūgščių infuzija.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.
Lithuanian: Per gydymo šiuo vaistiniu preparatu laikotarpį žindyti negalima.
German: Maße am Injektionsort Unwohlsein im Brustkorb Brustschmerzen Pyrexie
Lithuanian: Krūtinės diskomfortas Krūtinės skausmas
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (kochsalzarmer) Diät.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems natrio kiekis maiste yra kontroliuojamas.
German: Anforderungen
Lithuanian: kriterijai
German: Schlafstörungen
Lithuanian: Miego sutrikimai
German: Wirkmechanismus Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid hat eine hohe Affinität für Subtyp 2 Somatostatinrezeptoren (sst2).
Lithuanian: Liutecio (177Lu) oksodotreotidas lengvai jungiasi prie 2 potipio somatostatino receptorių (sst2). Jis prisijungia prie piktybinių ląstelių, kurioms būdinga padidėjusi sst2 receptorių raiška.
German: Lutathera darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Lithuanian: Etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Lutathera vartoti negalima.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Einzeldosis-Durchstechflasche.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vienadozis flakonas.
German: Lutetium(
Lithuanian: Liutecio (
German: Lu)-Oxodotreotid
Lithuanian: Lu) oksodotreotidas
German: Weitere Informationen über Lutathera
Lithuanian: Kita informacija apie Lutathera
German: Der Patient darf die kontrollierten Bereiche erst nach Anweisung des Arztes verlassen.
Lithuanian: Pacientas negali išeiti iš kontroliuojamų zonų, kol neleidžia gydytojas.
German: Andere häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen, sind Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen), Lymphopenie (geringe Anzahl an Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen), Anämie (geringe Anzahl an roten Blutkörperchen), Panzytopenie (geringe Anzahl aller Arten von Blutkörperchen), Müdigkeit und verminderter Appetit.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai, pasireiškiantys daugiau nei 1 pacientui iš 10, yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius), limfopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių limfocitų kiekis), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pancitopenija (sumažėjęs visų rūšių kraujo kūnelių kiekis), nuovargis ir sumažėjęs apetitas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lutathera ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lutathera vartojimą?
German: Es ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das eine geringe Menge an Radioaktivität abgibt).
Lithuanian: Tai yra radiofarmacinis preparatas (vaistas, kuris į aplinką išskiria nedidelius radioaktyviųjų dalelių kiekius).
German: Lutathera darf schwangeren Frauen oder Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde, nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Lutathera negalima vartoti nėščiosioms arba tais atvejais, kai nėštumo tikimybė neatmetama.
German: Weitere Informationen, einschließlich Informationen zur genauen Methode für die Verabreichung von Infusionen, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos, įskaitant informaciją apie tai, kaip tiksliai atlikti infuzijas, rasite pakuotės lapelyje.
German: Die Behandlung umfasst in der Regel 4 Infusionen in einem Abstand von 8 Wochen, der zeitliche Abstand zwischen den Infusionen kann jedoch auf bis zu 16 Wochen erhöht werden, wenn beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Paprastai taikant gydymą 8 savaičių intervalu atliekamos 4 infuzijos, tačiau, jeigu pacientui pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, pertrauką tarp infuzijų galima pailginti iki 16 savaičių.