FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Nachdem Sie in die Injektion unterwiesen worden sind, können Sie sich das Arzneimittel zu Hause entweder selbst injizieren oder mit Hilfe Ihrer Betreuungsperson.
Norwegian Bokmål: ● Når du har fått opplæring, bør du være i stand til å injisere dette legemidlet hjemme selv eller med hjelp fra omsorgspersonen.
German: Nach Absetzen von aPCC und Unterbrechen der Therapie mit Hemlibra zeigte sich innerhalb eines Monats eine Verbesserung oder ein Abklingen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av aPCC og avbrutt Hemlibra-behandling ble det sett tegn på bedring eller fullstendig bedring innen én måned (se pkt.
German: Cmittl., ss = mittlere Konzentration im Steady State; Cmax, ss = maximale Plasmakonzentration im Steady State; CTal, ss = Talkonzentration im Steady State; QW = einmal wöchentlich; Q2W = alle zwei Wochen; Q4W = alle vier Wochen.
Norwegian Bokmål: Cgj.sn., ss = gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady-state; Cmaks, ss = maksimal plasmakonsentrasjon ved steadystate; Ctrough, ss = trough-konsentrasjon ved steady-state.
German: Hemlibra wird angewendet als Routineprophylaxe von Blutungsereignissen bei Patienten mit
Norwegian Bokmål: Hemlibra er indisert til rutinemessig profylakse for å forebygge blødningsepisoder hos pasienter med
German: Nach mehreren subkutanen Injektionen von 3 mg/kg einmal wöchentlich über die ersten 4 Wochen bei Patienten mit Hämophilie A erreichten die mittleren (± SD) Talkonzentrationen von Emicizumab im Plasma 52,6 ± 13,6 µg/ml in Woche 5.
Norwegian Bokmål: Etter flere subkutane administreringer av 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene hos pasienter med hemofili A, oppnådde gjennomsnittlig (± SD) trough-plasmakonsentrasjoner av emicizumab 52,6 ± 13,6 mikrog/ml ved uke 5.
German: % Reduktion (RR), p-Wert
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR), p-verdi
German: Die Durchstechflaschen mit Hemlibra Injektionslösung sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Hemlibra injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk.
German: Ihr Arzt wird die Dosis (in mg) sowie die entsprechende zu injizierende Menge der Hemlibra Lösung (in ml) berechnen:
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
German: ● Blutgerinnsel in einer Vene in der Nähe der Hautoberfläche (oberflächliche Thrombophlebitis)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre nær hudoverflaten (overflatisk tromboflebitt)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab wurden nicht spezifisch bei Patienten mit Leberfunktionsstörung geprüft.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emicizumab er ikke undersøkt spesifikt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Die wöchentliche Prophylaxe mit Hemlibra zeigte bei der Beurteilung in Woche 25 im Vergleich zu keiner Prophylaxe eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung im vorab festgelegten Endpunkt für den Haem-A-QoL-Wert der körperlichen Gesundheit.
Norwegian Bokmål: Ukentlig Hemlibra forebyggende viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull forbedring sammenlignet med ingen forebygging i det forhåndsdefinerte endepunktet for fysisk helseskala-skår i Haem-A-QoL ved vurderingen ved uke 25.
German: Deswegen ist es möglich, dass die erforderliche Dosis des Bypassing-Präparates niedriger ist als die bisherige Dosis vor Beginn der Behandlung mit Hemlibra.
Norwegian Bokmål: Derfor kan den nødvendige dosen med bypass-middel være lavere enn dosen du brukte før oppstart med Hemlibra.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring tyder på en interaksjon mellom emicizumab og aPCC (se pkt.
German: Die untersuchte pädiatrische Population umfasst insgesamt 107 Patienten, von denen 5 (5 %) Säuglinge und Kleinkinder (im Alter von 1 Monat bis unter 2 Jahren), 55 (51 %) Kinder (im Alter von 2 bis unter 12 Jahren) und 47 (44 %) Jugendliche (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren) waren.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske populasjonen som ble studert består av totalt 107 pasienter, hvorav 5 (5 %) var spedbarn og småbarn (alder fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var barn (alder fra 2 til under 12 år) og 47 (44 %) var ungdom (alder fra 12 til under 18 år)
German: Die Injektion sollte nur in die empfohlenen Injektionsbereiche erfolgen: Bauch, äußere Oberarme und Oberschenkel (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør begrenses til de anbefalte injeksjonsstedene: magen, overarmenes utside og lårene (se pkt.
German: Wichtig: Bewahren Sie die Kanülensammelbox immer für Kinder unzugänglich auf.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.
German: Die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra wurde darüber hinaus mit einer vorangehenden prophylaktischen FVIII-Behandlung (Arm D) bei Patienten verglichen, die vor der Aufnahme an einer nicht-interventionellen Studie (NIS) teilgenommen hatten (siehe Tabelle 5).
Norwegian Bokmål: Effekten av forebyggende behandling med Hemlibra ble også sammenlignet med tidligere profylaktisk FVIII-behandling (arm D) hos pasienter som hadde deltatt i en ikke-intervensjonsstudie (NIS) før inkludering (se tabell 5).
German: Vorbereitung:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
German: Differenz der adjustierten Mittelwerte (95 %-KI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i justerte gjennomsnitt (95 % KI)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
German: ● Spritze mit geringem Totvolumen Wichtig:
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte med stempel som gir lite dødvolum Viktig:
German: ● Hemlibra wird als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt.
Norwegian Bokmål: ● Hemlibra gis som en injeksjon under huden (subkutant)
German: Zur Anwendung von Hemlibra bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Ingen data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei zwei Patienten auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht worden.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for primæranalysen gjennomgikk to pasienter opptitrering av vedlikeholdsdosen til 3 mg/kg én gang ukentlig.
German: Darüber hinaus wurde die HRQoL für Patienten im Alter von < 12 Jahren in Woche 25 anhand des Fragebogens „Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden" beurteilt, der von
Norwegian Bokmål: HRQoL hos pasienter i alderen < 12 år ble også evaluert ved uke 25 basert på det tilpassede spørreskjemaet InhibQoL med aspekter av byrde for omsorgsperson, fylt ut av omsorgspersoner (se tabell 13).
German: ● Sie müssen während und für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion mit Hemlibra eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: ● Du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Hemlibra og i 6 måneder etter din siste injeksjon med Hemlibra.
German: Anweisung zur gleichzeitigen Anwendung von Bypassing-Präparaten und Emicizumab und Dosierungsempfehlungen für Patienten, die eine Behandlung mit BypassingPräparaten im perioperativen Setting benötigen;
Norwegian Bokmål: Veiledning om bruk av bypass-midler samtidig med emicizumab og om doseanbefalinger hos pasienter som har behov for behandling med bypass-midler i perioperativ setting.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit der BPA wird nach deren Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Norwegian Bokmål: På grunn av den korte halveringstiden for bypass-midler forventes ingen gjenværende effekt etter seponering.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hvis utløpsdatoen er passert.
German: Die Dosis von Hemlibra ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Norwegian Bokmål: Dosen med Hemlibra avhenger av hvor mye du veier.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Norwegian Bokmål: Justering av dose under behandling
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit dem Einsatz von Bypassing-Präparaten oder FVIII bei chirurgischen Eingriffen und invasiven Verfahren.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av bypass-midler eller FVIII under operasjoner og prosedyrer.
German: Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten bei Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra
Norwegian Bokmål: Veiledning for bruk av bypass-midler hos pasienter som får Hemlibra forebyggende
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC sammen med Hemlibra
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av aPCC likevel er nødvendig, rådfør deg med lege dersom du føler at du totalt trenger mer enn 50 enheter/kg av aPCC.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hemlibra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines hereditären Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Hemlibra i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved arvelig faktor VIII-mangel (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hemlibra beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hemlibra
German: Information über schwerwiegende, lebensbedrohliche thromboembolische Ereignisse oder Ereignisse thrombotischer Mikroangiopathie, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Emicizumab und aktiviertem Prothrombinkomplex-Konzentrat (aPCC) bei Patienten unter Prophylaxe mit Emicizumab beobachtet wurden;
Norwegian Bokmål: Informasjon om alvorlige, livstruende tromboemboliske hendelser eller tilfeller av trombotisk mikroangiopati som er sett ved samtidig bruk av emicizumab og aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) hos pasienter som bruker emicizumab forebyggende.
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die den Einfluss von Emicizumab auf die Bildung von Muttermilch oder das Vorhandensein von Emicizumab in der Muttermilch untersuchen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere påvirkningen av emicizumab på melkeproduksjonen eller tilstedeværelsen i brystmelk.
German: Die in Arm B randomisierten Patienten konnten nach Ablauf von mindestens 24 Wochen ohne Prophylaxe auf eine Prophylaxe mit Hemlibra umgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til arm B kunne bytte til Hemlibra forebyggende etter å ha fullført minst 24 uker uten profylakse.
German: Wie ist Hemlibra aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hemlibra
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x Dosis (3 mg/kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die angewendet werden soll
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (3 mg/kg) = total mengde (mg) emicizumab som skal administreres
German: Ihr Arzt wird den Nutzen, den Sie durch die Behandlung mit Hemlibra haben, mit den Risiken für Ihr Baby abwägen.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelen av at du bruker Hemlibra opp mot risikoen for babyen.
German: % 0 Blutungen (95 %-KI) bn = 59
Norwegian Bokmål: % null blødninger (95 % KI) bN = 59
German: Hemlibra ist eine farblose bis hellgelbe Lösung.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 0,25 mg/kg Emicizumab bei gesunden Teilnehmern betrug das Verteilungsvolumen im Steady State 106 ml/kg (d. h. 7,4 l bei einem Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs dose på 0,25 mg/kg emicizumab hos friske forsøkspersoner, var distribusjonsvolumet ved steady state 106 ml/kg (dvs. 7,4 l for en voksen som veier 70 kg).
German: Beenden Sie die Anwendung von Hemlibra und aPCC und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Betreuungsperson Symptome von Blutgerinnseln in Blutgefäßen feststellen.
Norwegian Bokmål: Avslutt bruken av Hemlibra og aPCC og kontakt lege umiddelbart dersom du eller en omsorgsperson oppdager symptomer på blodpropp i blodårer.
German: Die Hinweise zur Anwendung von Bypassing-Präparaten sollten für mindestens 6 Monate nach Absetzen der Prophylaxe mit Hemlibra weiter beachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsveiledning for bypass-midler bør følges i minst 6 måneder etter avslutning av Hemlibra forebyggende (se pkt.
German: ● Schulungsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for pasient/omsorgsperson
German: ● Der Patientenpass sollte die folgenden wesentlichen Elemente enthalten: Anweisung an Patienten, den Patientenpass zu jeder Zeit, einschließlich Notfallsituationen, bei sich zu tragen und ihn bei Arztbesuchen, Klinikaufenthalten, gegenüber Pflegepersonal, Laborpersonal oder Apothekern vorzuzeigen, um über ihre Behandlung mit Emicizumab und die Risiken zu informieren;
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til pasienter om å alltid ha med seg kortet, inkludert i nødstilfeller, og å fremvise kortet ved besøk hos lege, sykehusklinikker, omsorgspersoner, laboratorier eller apotek, for å informere om emicizumabbehandling og risikoer.
German: 6 mg/kg alle vier Wochen
Norwegian Bokmål: 6 mg/kg hver fjerde uke
German: Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen:
Norwegian Bokmål: Kassering av legemiddel og utstyr:
German: ● Ziehen Sie die Nadel und die Spritze im gleichen Winkel aus der Injektionsstelle heraus, wie Sie sie eingeführt haben.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra injeksjonsstedet i samme vinkel som de ble satt inn.
German: Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for emicizumab fikk en startdose på 3 mg/kg/uke i 4 uker.
German: Bei Kindern unter 7 Jahren wird die Selbstinjektion nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt at barn under 7 år injiserer selv.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn: das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk hetteglasset hvis: legemidlet er uklart eller farget.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narben, blaue Flecken oder Bereiche, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er øm, rød, hard eller skadet.
German: Hemmkörper.
Norwegian Bokmål: Hemlibra.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
German: Hemlibra ist nur zur subkutanen Anwendung geeignet und muss unter angemessenen aseptischen Bedingungen appliziert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Hemlibra er kun til subkutan bruk og egnet aseptisk teknikk skal benyttes ved administrering (se pkt.
German: Das Trainingsmaterial für Patienten/Betreuungspersonen sollte folgende Elemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til pasient/omsorgsperson bør inneholde:
German: ● Bilden Sie eine Hautfalte an der gewählten Injektionsstelle und stechen Sie die Nadel vollständig in einem Winkel von 45° bis 90° rasch ein.
Norwegian Bokmål: ● Klyp det valgte injeksjonsstedet og sett kanylen helt inn i en vinkel på 45° til 90° med en rask og bestemt bevegelse.
German: Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Når uåpnede hetteglass er tatt ut av kjøleskapet, kan de oppbevares i romtemperatur (under 30 °C) i opptil 7 dager.
German: Trotz begrenzter Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die mit Hemlibra behandelt werden, sollten Sie wissen, dass bei der Anwendung von intravenösen Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa die Möglichkeit für das Auftreten von thrombotischen Ereignissen besteht.
Norwegian Bokmål: Tross begrenset erfaring med samtidig bruk av antifibrinolytika og aPCC eller rFVIIa hos pasienter som behandles med Hemlibra, bør du vite at det kan være en mulighet for trombotiske hendelser ved bruk av antifibrinolytika gitt intravenøst (i en blodåre) i kombinasjon med aPCC eller rFVIIa.
German: Emicizumab wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Emicizumab har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon.
German: Emicizumab zeigte nach der ersten Hemlibra Dosis bei Patienten mit Hämophilie A eine dosisproportionale Pharmakokinetik über einen Dosisbereich von 0,3 mg/kg bis 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Emicizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med hemofili A etter første dose med Hemlibra over et dosespekter på 0,3 til 6 mg/kg.
German: Spritzen
Norwegian Bokmål: Sprøyter
German: Für die Injektion können Sie folgende Stellen nutzen:
Norwegian Bokmål: Til injeksjon kan du bruke:
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell hvis du har noen spørsmål.
German: ● Nachdem Sie die Kappe der Injektionsnadel abgenommen haben, muss das Arzneimittel in der Spritze innerhalb von 5 Minuten injiziert werden.
Norwegian Bokmål: ● Etter at kanylehetten er blitt fjernet fra injeksjonskanylen, må legemidlet i sprøyten injiseres innen 5 minutter.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: ● Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Tests mit bovinen Koagulationsfaktoren hingegen sind nicht sensitiv für Emicizumab (es wird keine Aktivität gemessen) und können zur Überwachung der endogenen oder infundierten Faktor-VIIIAktivität oder zur Messung von FVIII-Hemmkörpern verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Analyser som benytter bovine koagulasjonsfaktorer er derimot ikke følsomme for emicizumab (ingen målt aktivitet) og kan brukes til å monitorere endogen eller infundert faktor VIII-aktivitet, eller til å måle anti FVIII-inhibitorer.
German: Vorherige BypassingPräparat-Behandlung* (n = 18)
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med bypass-middel* (N = 18)
German: Behandelte Blutungen
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger
German: Die bei jeder Injektion angewendete Menge von Hemlibra Lösung darf nicht mehr als 2 ml betragen.
Norwegian Bokmål: Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.
German: Wenn Sie nicht das gesamte Arzneimittel entnehmen können, stellen Sie die Durchstechflasche aufrecht hin, um das restliche Arzneimittel aufziehen zu können.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke klarer å nå alt innholdet i hetteglasset, vend hetteglasset riktig vei slik at du kan trekke opp resterende mengde legemiddel.
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 4.2 und Packungsbeilage (Abschnitt 7.
Norwegian Bokmål: 4.2 og pakningsvedlegg (avsnitt 7 Bruksanvisning) for ytterligere informasjon vedrørende administrering.
German: * Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: * Emicizumab er et humanisert monoklonalt modifisert immunglobulin G4 (IgG4)-antistoff produsert ved bruk av rekombinant DNA-teknologi i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
German: Schritt E. Luft in die Durchstechflasche injizieren
Norwegian Bokmål: Steg E: Injiser luft inn i hetteglasset
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
German: 3 mg/kg alle zwei Wochen
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg annenhver uke
German: Heben Sie keine Reste des Arzneimittels in der Durchstechflasche für den späteren Gebrauch auf.
Norwegian Bokmål: Ikke ta vare på ubrukt legemiddel i hetteglasset til senere bruk.
German: Bethesda-Assays (gerinnungsbasiert) für FVIII-Hemmkörper-Titer aPTT-basierter Einstufentest zur Einzelfaktorbestimmung aPTT-basierte aktivierte Protein-CResistenz (APC-R) Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Norwegian Bokmål: - Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) - Bethesda-analyser (koagulasjonsbasert) for titere av FVIII-inhibitor - Ettstegs aPTT-baserte enkeltfaktoranalyser - aPTT-basert aktivert protein C-resistens (APC-R) - Aktivert koagulasjonstid (ACT)
German: Lesen Sie die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und befolgen Sie alle Anweisungen, bevor Sie Hemlibra injizieren.
Norwegian Bokmål: Du må lese, forstå og følge bruksanvisningen før du injiserer Hemlibra.
German: Tabelle 10 enthält eine Zusammenfassung des Vergleichs zwischen dem Arm mit Prophylaxe mit Hemlibra (Arm A) und dem Arm ohne Prophylaxe (Arm B) bezogen auf den EQ-5D-5L-Indexwert und die visuelle Analogskala nach 24 Behandlungswochen, adjustiert um die Werte bei Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen uten forebygging (arm B) på EQ-5D-5L-indeks-nytte-skalaen og visuell analog skala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
German: ● Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel.
Norwegian Bokmål: ● De anbefalte områdene å injisere er: foran på midjen (nedre del av magen), overarmenes utside eller foran på lårene.
German: Hemlibra stellt die Funktion des fehlenden aktivierten Faktors VIII wieder her, der für eine effektive Blutgerinnung benötigt wird.
Norwegian Bokmål: Hemlibra gjenoppretter funksjonen til manglende aktivert faktor VIII, som er nødvendig for at blodet skal levre seg effektivt.
German: Schreiben Sie immer den Namen und die Chargenbezeichnung des Produktes auf, wenn Sie Hemlibra anwenden.
Norwegian Bokmål: Noter navn og batchnummer til legemidlet hver gang du bruker Hemlibra.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie das geht.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil gi deg mer informasjon om dette.
German: ● entweder Hämophilie A mit Faktor VIII-Hemmkörpern
Norwegian Bokmål: ● enten hemofili A som har utviklet faktor VIII-hemmere
German: ● Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können Durchstechflaschen ungeöffnet bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: ● Når det er tatt ut fra kjøleskapet, kan et uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur i opptil 7 dager.
German: Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden Sie benötigen eine Spritze, eine Transfernadel (oder einen Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren (siehe Abschnitt 7 „Gebrauchsanleitung").
Norwegian Bokmål: Hva som er nødvendig til administrering av Hemlibra og som ikke finnes i denne pakningen: En sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter), og en injeksjonskanyle til opptrekk av Hemlibra oppløsning fra hetteglasset til en sprøyte og til injeksjon under huden (se avsnitt 7, "Bruksanvisning").