FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Zinbryta, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri buvo pradėta remiantis su Zinbryta susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, visų pirma, ar nereikėtų, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Swedish: • PRAC rekommenderade att användningen och godkännandet för försäljning av Zinbryta tillfälligt upphävs och att tillverkningssatserna av läkemedlet återkallas från marknaden upp till apoteks- och sjukhusnivå.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo nutraukti gydymą Zinbryta ir šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, taip pat atšaukti visas rinkoje, įskaitant vaistines ir ligonines, esančias šio vaistinio preparato serijas;
Swedish: Tre av dessa fall hade dödlig utgång, 2 är fortfarande intuberade, 1 har ett EDSS-värde ("Expanded Disability Status Scale") på 9,5, 1 återhämtade sig med följdtillstånd, 1 återhämtade sig delvis, medan de återstående fallen hade okänd utgång.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) siekia 9,5, vienas pacientas pasveiko su pasekmėmis, vienas pacientas iš dalies pasveiko, kitais atvejais pacientų gydymo rezultatai nežinomi.
Swedish: Fyra av de fem patienterna upplevde dessutom feber, leukocytos, exantem/hudreaktioner, vilket potentiellt uppfyllde kriterierna för DRESS.
Lithuanian: Keturiems iš penkių pacientų taip pat pasireiškė karščiavimas, leukocitozė, egzantema (odos reakcijos), taigi jiems pasireiškę simptomai galimai atitiko vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Swedish: Det noterades att det pågår kliniska studier för vilka innehavaren av godkännande för försäljning informerat PRAC om att behandlingen med daklizumab beta kommer att avbrytas.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad registruotojas pranešė PRAC, jog gydymas daklizumabu beta, kuris yra taikomas atliekant šiuo metu vykdomus klinikinius tyrimus, bus nutrauktas.
Swedish: Mot bakgrund av allt detta och efter att noga ha bedömt alla tillgängliga uppgifter fann PRAC i detta skede att produktens nytta-riskförhållande inte längre är gynnsamt och att akuta åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artiklarna 116 och 117 i direktiv 2001/83/EG, behövs för att skydda patienterna.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir atidžiai įvertinęs visus turimus duomenis, šiame etape PRAC nusprendė, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Swedish: Dessutom begärde kommissionen att myndigheten skulle avge ett yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Lithuanian: Be to, EK paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning av Zinbryta (daklizumab) ändras.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zinbryta (daklizumabo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör speglas i produktinformationen för daklizumab och meddelas till hälso- och sjukvårdspersonalen i ett särskilt brev.
Lithuanian: Minėtos laikinosios priemonės turi būti nurodytos daklizumabo informaciniuose dokumentuose ir specialiu laišku praneštos sveikatos priežiūros specialistams.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående remitteras till hepatolog.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia kepenų pažeidimą pranašaujantys požymiai ir simptomai, reikia skubiai nukreipti pas hepatologą.
Swedish: Även om övervakningen av leverfunktionen fortfarande är en viktig åtgärd för att upptäcka leverskada och sannolikt minska incidensen av svåra fall är det i detta skede oklart om alternativa former av övervakning nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare svåra fall.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos stebėsena ir toliau laikoma svarbia priemone kepenų pažeidimui aptikti ir, tikėtina, padės mažinti sunkių atvejų tikimybę, šiame etape dar nėra aišku, ar koks nors alternatyvus stebėsenos režimas ateityje tikrai padėtų išvengti sunkių atvejų.
Swedish: Zinbryta (daklizumab) är ett centralt godkänt läkemedel som är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvisa former av multipel skleros (ms).
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, skirtas suaugusių pacientų, sergančių recidyvuojančios išsėtinės sklerozės formomis (RMS), gydymui.
Swedish: Nivåerna av serumtransaminaser bör därför även i fortsättningen övervakas minst en gång i månaden och oftare vid klinisk indikation.
Lithuanian: Visgi, transaminazės kiekių serume stebėjimą reikia vykdyti ir toliau, bent kartą per mėnesį ir dažniau, pagal klinikines indikacijas, be to, dar reikia tikrinti ir bilirubino kiekius.
Swedish: Enligt en bedömningskommitté var det sannolikt fråga om Hys lag (som visar på risk för läkemedelsinducerad svår leverskada).
Lithuanian: probable Hy's Law) (kuris rodo vaisto sukelto sunkaus kepenų pažeidimo riziką).
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Zinbryta (daklizumab).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnį, kuri pradėta remiantis farmakologinio budrumo duomenis, ypač būtinybę taikyti laikinąsias priemones Zinbryta (daklizumabui) pagal Reglamento (EB) Nr.
Swedish: Fallen av allvarlig leverskada uppstod från en kort tid efter att behandlingen påbörjats till flera månader efter att den avbrutits och inget mottaglighetsfönster kunde fastställas utifrån fall som observerats i kliniska prövningar.
Lithuanian: Sunkių kepenų pažeidimų atvejai pasireiškė įvairiais laikotarpiais: netrukus po gydymo pradžios iki kelių mėnesių po nutraukimo, ir nėra jokio apčiuopiamo jautrumo laikotarpio, kurį būtų galima nustatyti pagal klinikiniuose tyrimuose stebėtus atvejus.
Swedish: • PRAC noterade att ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång inträffat trots att villkoren i godkännandet för försäljning uppfyllts och de rekommenderade riskminimeringsåtgärderna vidtagits, inklusive övervakningen av leverfunktionen.
Lithuanian: • PRAC pažymėjo, kad mirtinas atvejis dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo įvyko nepaisant to, kad buvo laikomasi registracijos pažymėjimo sąlygų ir rekomenduojamų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant kepenų funkcijos stebėseną.
Swedish: Med beaktande av detta och medan omfattningen och arten av risken för leverskada utreds ytterligare ansåg PRAC att tillfälliga åtgärder behövs för att begränsa användningen av daklizumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, taip pat į aplinkybę, kad kepenų pažeidimo rizikos mastas ir pobūdis dar tebetiriami, PRAC nusprendė, kad, siekiant apriboti daklizumabo vartojimą, reikalingos laikinosios priemonės.
Swedish: Försiktighet ska också iakttas när läkemedel med känd levertoxisk potential används samtidigt.
Lithuanian: Taip pat reikia elgtis apdairiai, jeigu kartu yra vartojami vaistiniai preparatai, kurių žinomas hepatotoksiškas poveikis.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för daklizumab baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Lithuanian: Esama rekomendacija susijusi tik su farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomenduotomis laikinosiomis priemonėmis daklizumabui, kurios buvo nustatytos tik pagal tuo metu turimus preliminarius duomenis.
Swedish: Dessutom bör man överväga att avbryta behandlingen om tillräckligt behandlingssvar inte uppnås.
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą daklizumabu, jeigu nėra adekvataus atsako į gydymą.
Swedish: Analyser som gjorts inom det kliniska utvecklingsprogrammet för att bedöma potentiella interaktioner mellan daklizumab och potentiellt levertoxiska läkemedel visade inget tydligt belägg för förhöjd risk för leverskada när levertoxiska läkemedel gavs samtidigt.
Lithuanian: Atlikus klinikinės plėtros programos analizes, skirtas įvertinti galimą daklizumabo sąveiką su galimai hepatotoksiškais medikamentais, paaiškėjo, kad nėra jokių aiškių padidintos kepenų pažeidimo rizikos įrodymų, kai kartu vartojami hepatotoksiški medikamentai.
Swedish: Förhöjda transaminaser och allvarlig leverskada är kända risker kopplade till behandling med Zinbryta (daklizumab) och flera riskminimeringsåtgärder genomfördes med detta i åtanke, inklusive månatlig övervakning av leverfunktionen.
Lithuanian: Transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkus kepenų pažeidimas - tai žinoma rizika, susijusi su gydymu Zinbryta (daklizumabu), o tam buvo taikomos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų funkcijos stebėseną.
Swedish: Läkare bör slutligen avbryta behandling med daklizumab om ett tillräckligt behandlingssvar inte har uppnåtts.
Lithuanian: Galiausiai gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą daklizumabu, jeigu nėra adekvataus atsako į gydymą.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab) är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna preliminära ändringarna görs i produktinformationen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Swedish: Den 9 juni 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående betänkligheternas påverkan på nytta-riskförhållandet för Zinbryta (daklizumab), samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Swedish: Sedan det första godkännandet för försäljning utfärdades har ytterligare allvarliga fall av leverskada rapporterats, inklusive ett fall med dödlig utgång trots försök till levertransplantation.
Lithuanian: Po to, kai buvo suteiktas pirminis registracijos pažymėjimas, buvo pranešta apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant mirtiną atvejį, nors ir buvo mėginama persodinti kepenis.
Swedish: • PRAC granskade de preliminära data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat om fall av allvarlig leverskada som rapporterats efter det första godkännandet för försäljning, mot bakgrund av tillgängliga säkerhetsdata från kliniska prövningar som lämnats till stöd för det första godkännandet för försäljning avseende den totala risken för leverskada med daklizumab.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie sunkius kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, atsižvelgiant į turimus klinikinių tyrimų saugumo duomenis, pateiktus siekiant pagrįsti pirminį registracijos pažymėjimą, susijusius su bendra kepenų pažeidimo rizika vartojant daklizumabą.
Swedish: Tröskeln för transaminasförhöjningar för patienter som inte ingått i kliniska prövningar, och för vilka det därför inte rekommenderas att påbörja behandling, bör justeras från över två gånger övre normalgränsen till över eller lika med två gånger denna gräns.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurie nėra įtraukti į klinikinius tyrimus ir kurių gydymo nerekomenduojama pradėti, transaminazės padidėjimo slenkstį apibūdinančią frazę „daugiau kaip du kartus viršija viršutinę normos ribą" reikia ištaisyti į „viršija arba lygus dvigubai ribos vertei".
Swedish: Under den kliniska utvecklingen identifierades transaminashöjningar och allvarlig leverskada som betydelsefulla konstaterade risker.
Lithuanian: Klinikinėmis aplinkybėmis, transaminazės kiekio padidėjimas kraujyje ir sunkūs kepenų pažeidimai įvardyti kaip svarbi nustatyta rizika.
Swedish: Effekten av daklizumab påvisades i två pivotala studier av personer med skovvis multipel skleros, vilket ledde till indikationen för skovvis multipel skleros.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas įrodytas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, atliktuose su tiriamaisiais, sergančiais recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze, po kurių buvo nustatyta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
Swedish: • Som tillfällig åtgärd rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab ändras så att dess användning begränsas till vuxna patienter med högaktiv skovvis sjukdom trots minst en tidigare sjukdomsmodifierande behandling, eller till dem med snabbt fortskridande svår skovvis multipel skleros för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar inte är lämpliga.
Lithuanian: • PRAC, kaip laikinąją priemonę, rekomendavo iš dalies keisti daklizumabo indikacijas siekiant apriboti jo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems itin aktyvia recidyvuojančia liga, nepaisant bent vieno ankstesnio ligos eigą modifikuojančio gydymo (DMT), arba sergantiems sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir kuriems netinka kitas DMT.
Swedish: Det anmärkningsvärda med detta fall var att akut fulminant leversvikt uppstod mot bakgrund av rekommenderad övervakning av leverfunktionen och samtidig användning av ett annat läkemedel med känd koppling tilll levertoxicitet.
Lithuanian: Dėl šio mirtino atvejo paminėtina, kad tai buvo žaibiškas kepenų nepakankamumas, kuris išsivystė rekomenduojamomis kepenų funkcijos stebėsenos sąlygomis ir kartu vartojant kitą vaistinį preparatą, žinomai susijusį su hepatotoksiškumu.
Swedish: PRAC tog hänsyn till behandlingsalternativen för de olika skedena och uttrycken av skovvis ms och till att en begränsning av tillgången till daklizumab kan innebära att vissa patienter nekas ett behandlingsalternativ för denna sjukdom.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) ėmėsi svarstyti alternatyvias gydymo galimybes skirtingais recidyvuojančios išsėtinės sklerozės (RMS) etapais arba esant skirtingoms jos apraiškoms, ir klausimą, kad apribojus daklizumabo skyrimą, kai kurie pacientai gali netekti šios ligos gydymo galimybės.
Swedish: Med hänsyn till att det saknades kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa hade uteslutits från kliniska prövningar, de nya allvarliga fallen av leversvikt och att en lätt förhöjning av serumtransaminaser rapporterats innan behandlingen av patienten som avled av fulminant leversvikt påbörjades, rekommenderade PRAC som tillfällig åtgärd att daklizumab kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller leversvikt, medan mönstret av levertoxicitet och möjliga verkningsmekanismer utreds ytterligare.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad nepakanka klinikinių duomenų, gautų tiriant pacientus, jau sergančius reikšmingomis kepenų ligomis, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus, ir atsižvelgiant į naujus sunkius kepenų ligų atvejus bei į tai, kad dar prieš pradedant nuo fulminantinio kepenų nepakankamumo mirusio paciento gydymą, buvo pranešta apie nedidelį transaminazės kiekio serume padidėjimą, PRAC, kaip laikinąją priemonę rekomendavo daklizumabą laikyti kontraindikuotinu visiems pacientams, jau sergantiems kepenų liga arba kepenų nepakankamumu, tačiau toliau tiriamas hepatotoksiškumo modelis bei galimi veiklos mechanizmai.
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Lithuanian: Ši rekomendacija neturės poveikio galutinėms šiuo metu vykstančios Reglamento (EB) Nr.
Swedish: För att minimera risken för leverskada är det också viktigt att snabbt känna igen tecken och symtom på leverskada, och dessa ska övervakas hos alla patienter.
Lithuanian: Be to, greitai atpažinti kepenų pažeidimo požymius ir simptomus svarbiausia mažinant kepenų pažeidimo daklizumabu riziką, todėl juos būtina stebėti tiriant visus pacientus.
Swedish: De flesta fynd utgjordes av asymtomatiska transaminashöjningar, men låg incidens av allvarliga leverhändelser och sällsynt incidens av leversvikt med dödlig utgång (autoimmun hepatit) konstaterades vara betydelsefulla risker med daklizumab.
Lithuanian: Daugeliu atvejų tai buvo besimptomiai transaminazės kiekio padidėjimai kraujyje, tačiau nedažnai pasitaikantys sunkūs kepenų sutrikimai ir sunkus mirtinas kepenų nepakankamumas (autoimuninis hepatitas) buvo pripažinti reikšminga daklizumabo keliama rizika.
Swedish: Mot bakgrund av den begränsade indikationen och kontraindikationen hos patienter med tidigare känd leversjukdom eller leversvikt rekommenderade PRAC att läkare omgående på nytt bör utvärdera om daklizumab fortfarande är ett lämpligt behandlingsalternativ för var och en av deras patienter som för närvarande behandlas med detta läkemedel, och ta hänsyn till de tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į apribotas indikacijas ir kontraindikacijas, taikytinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu, PRAC gydytojams rekomendavo nedelsiant dar kartą įvertinti, ar deklizumabą ir toliau galima laikyti tinkamu kiekvienam iš dabar šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų, atsižvelgiant į PRAC rekomenduotas laikinąsias priemones.
Swedish: PRAC noterade att de leverfynd som observerats under det kliniska utvecklingsprogrammet vid tidpunkten för det första godkännandet för försäljning lett till att en varning tagits med i produktinformationen om att behandling av patienter med tidigare känd svår leversvikt inte är lämplig och att patienter med tidigare känd lindrig eller måttlig leversvikt bör övervakas.
Lithuanian: PRAC pažymėjo, kad per klinikinės plėtros programą gauti kepenų tyrimų rezultatai nulėmė tai, kad per pirminio registravimo pažymėjimo laikotarpį paaiškėjo būtinybė į preparato informacinius dokumentus įtraukti nuostatą, jog juo negalima gydyti pacientų, kuriems jau nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, o tuos, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas, reikia stebėti.
Swedish: PRAC beaktade preliminära nya säkerhetsdata från ett aktuellt fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång och från fall av allvarlig leverskada som uppstått efter godkännande för försäljning mot bakgrund av de data som framkommit under den kliniska utvecklingen av daklizumab.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) atsižvelgė į naujus preliminarius saugumo duomenis, susijusius su paskutiniu mirtinu atveju dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo ir į duomenis, susijusius su sunkiais kepenų pažeidimo atvejais, įvykusiais po to, kai buvo išduotas registracijos pažymėjimas, kurie buvo gauti daklizumabo klinikinės plėtros metu.
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab bör kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad daklizumabas kontraindikuotinas pacientams, jau sergantiems kepenų liga ar kepenų nepakankamumu.
Swedish: Dessutom rapporterades fyra fall av allvarlig leverskada från kliniska prövningar i den första periodiska säkerhetsrapporten.
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pranešta apie 4 sunkius kepenų pažeidimo atvejus.
Swedish: Vidare tog PRAC hänsyn till att ett behandlingsavbrott kan leda till skov hos patienter vars sjukdom kontrolleras väl med daklizumab.
Lithuanian: Be to, PRAC dar atsižvelgė į tai, kad nutraukus šį gydymą tiems pacientams, kurių liga daklizumabu yra gerai kontroliuojama, tikėtini atkryčiai.
Swedish: Den 7 juni 2017 informerades Europeiska kommissionen om ett fall av fulminant leversvikt med dödlig utgång hos en patient som behandlats med daklizumab i en pågående observationsstudie, trots att leverfunktionen testats varje månad i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen.
Lithuanian: Europos Komisija (EK) buvo informuota apie mirtiną atvejį dėl fulminantinio kepenų nepakankamumo, nors kas mėnesį, laikantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktų rekomendacijų, buvo atliekami kepenų tyrimai: pacientas per vykdomą stebėjimo tyrimą buvo gydomas daklizumabu.
Swedish: Med tanke på allvaret i de rapporterade biverkningarna, som i ett fall ledde till döden trots att de rekommenderade riskåtgärderna hade vidtagits, ansåg kommissionen att det bör granskas hur risken för leverskada påverkar nytta-riskförhållandet för läkemedlet och om riskhanteringsåtgärderna är tillräckliga.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į organizmo reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir į tai, kad buvo vienas mirtinas atvejis, nors ir buvo laikomasi rizikos mažinimo priemonių (RMP), EK nuomone, reikia persvarstyti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumui.
Swedish: • Som tillfälliga åtgärder för att ytterligare minska risken för leverskada rekommenderade PRAC vidare att förstärka de aktuella varningarna för att ta vederbörlig hänsyn till att alla patienter bör övervakas för tecken och symtom på leverskada och till att leverfunktionerna bör testas minst en gång i månaden.
Lithuanian: • Be to, PRAC, kaip laikinąją priemonę siekiant dar labiau mažinti kepenų pažeidimo riziką, rekomendavo griežtinti esamus perspėjimus, kad visus pacientus reikia stebėti dėl kepenų pažeidimų požymių ir simptomų, kad kepenų funkcijų tyrimai turi būti atliekami bent kartą per mėnesį, nes pasireiškus tokių pažeidimų požymiams ir simptomams, pacientą reikėtų skubiai nukreipti pas hepatologą, ir kad nerekomenduojama pradėti gydymo pacientams, sirgusiems kitomis autoimuninėmis ligomis.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska informeras om det fall av leversvikt med dödlig utgång som inträffat efter godkännandet för försäljning, den allmänna risken för hepatit och den uppdaterade frekvensen av allvarliga fall av leverskada mot bakgrund av de nya fallen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į naujus atvejus, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turi būti informuoti apie poregistraciniu laikotarpiu įvykusį mirtiną atvejį nuo fulminantinio kepenų nepakankamumo, apie bendrą hepatito riziką ir naują sunkių kepenų pažeidimo atvejų dažnumą.
Swedish: Med hänsyn till den allvarliga risken för leverskada tillsammans med den nytta som daklizumab kan innebära för patienter med skovvis ms rekommenderade PRAC att användningen av daklizumab tillfälligt bör begränsas för vuxna patienter med högaktiv skovvis ms trots minst en fullständig och adekvat sjukdomsmodifierande behandling, eller för dem med snabbt fortskridande skovvis multipel skleros för vilka andra sjukdomsmodifierande behandlingar inte är lämpliga.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgdamas į rimtą kepenų pažeidimo riziką ir galimą daklizumabo naudą RMS pacientams, PRAC rekomendavo laikinai riboti daklizumabo vartojimą suaugusiems pacientams, sergantiems ypač aktyvia RMS, nepaisant pilno ir adekvataus gydymo kurso, kai taikoma bent vienas ligos eigą modifikuojantis gydymas (DMT) arba kai sergama sparčiai besivystančia sunkios formos recidyvuojančia išsėtine skleroze ir pacientams, kuriems netinka kitas DMT.
Swedish: I det granskade fallet med dödlig utgång uppstod leversvikten trots att normala nivåer av serumtransaminaser konstaterats innan dosen av daklizumab gavs.
Lithuanian: Nagrinėjant mirtiną atvejį, akivaizdu, jog tai, kad prieš skiriant daklizumabo dozę serume buvo nustatyti normalūs transaminazės kiekiai, neapsaugojo nuo kepenų nepakankamumo reiškinio.