FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ťažkosti a bolesť pri močení - môžu to byť prejavy obštrukcie (upchatia) močového mechúra alebo zadržiavania moču
Icelandic: Erfiðleikar og verkur við þvaglát - þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.
Slovak: 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Icelandic: 80 sinnum klínísk útsetning hjá mönnum við notkun umeclidiniums 55 míkróg, miðað við AUC).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa približne 58 % podanej rádioaktívne značenej dávky (alebo 73 % zachytenej izotopom značenej látky) vylúčilo stolicou do 192 hodín po podaní dávky.
Icelandic: 58% af gefnum geislamerktum skammti (eða 73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota
Icelandic: Meðferðarmunur1 95% öryggisbil p-gildi
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia umeklidíniumbromidu jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
Slovak: Nižšie uvedené pokyny na použitie inhalátora Ellipta sa môžu použiť buď pre 30-dávkový inhalátor (zásoba na 30 dní), alebo 7-dávkový inhalátor (zásoba na 7 dní).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun Ellipta innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
Slovak: Preto sa má umeklidíniumbromid u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, najmä so srdcovými arytmiami, používať obozretne.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun umeclidiniumbrómíðs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, einkum hjartsláttartruflanir.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok a je zabalený vo vaničke z laminátovej fólie obsahujúcej vrecko so silikagélovým vysúšadlom.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva osobám s geneticky nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums samhliða CYP2D6 hemlum eða við notkun hjá einstaklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
Slovak: Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur einn lagskiptan álstrimil með 7 eða 30 skömmtum.
Slovak: Pri prvom použití Incruse Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Icelandic: Þegar Incruse Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Slovak: Ellipta sa zaznamenalo vyššie percento dní bez potreby záchrannej liečby (v priemere 31,1
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o interakciách.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba sa má ihneď ukončiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Icelandic: Hætta skal meðferð strax ef óvæntur berkjukrampi kemur fram og hefja aðra meðferð ef þörf krefur.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Slovak: • kašeľ • pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele (môžu to byť prejavy zápalu prinosových dutín nazývaného sinusitída)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu á milli einstaklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Slovak: Je to derivát chinuklidínu, ktorý je antagonistom muskarínových receptorov s aktivitou naprieč viacerými podtypmi cholinergných muskarínových receptorov.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða, sem er múskarínviðtakablokki sem er virkur á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra kólínviðtaka.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa nepreukázalo zvýšenie systémovej expozície umeklidíniumbromidu (Cmax a AUC) a medzi osobami so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravými dobrovoľníkmi sa nepreukázala zmenená väzba na plazmatické bielkoviny.
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru fyrir og eftir fæðingu með gjöf umeclidiniumbrómíðs undir húð hjá rottum, kom fram minni þyngdaraukning og minni neysla fæðu hjá mæðrum og svolítið minni þyngd unga áður en þeir voru vandir af spena hjá kvendýrum sem fengu 180 míkróg/kg/dag (u.þ.b.
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 (3 inhalátory po 30) dávok.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með 30 skömmtum) fæst einnig.
Slovak: Ellipta obsahuje liečivo umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidíniumbromid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Inhalátor Ellipta obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Slovak: Liečivo je prítomné vo forme bieleho prášku v blistri vo vnútri inhalátora.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
Slovak: EU/1/14/922/001
Icelandic: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniumbromidu.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði.
Slovak: Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Icelandic: Gjöf umeclidiniumbrómíðs getur valdið óvæntum berkjukrampa sem getur verið lífshættulegur.
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni sýtókróm P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas umeklidíniumbromidu po inhalačnom podávaní počas 10 dní bol v priemere 19 hodín, s 3 %
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniumbrómíðs í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst., en 3% til 4% af virka efninu voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Slovak: Ellipta bola priemerná (SD) zmena v počte vstrekov záchrannej liečby s obsahom salbutamolu v porovnaní s východiskovým stavom počas 24-týždňového obdobia liečby -1,4 (0,20) pri placebe a -1,7 (0,16) pri Incruse Ellipta (rozdiel = -0,3; 95 % IS: -0,8; 0,2; p =
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Incruse Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Slovak: Ak sa u vás objavia piskoty alebo dýchavičnosť, použite váš inhalátor s rýchlo pôsobiacim záchranným liekom (napríklad so salbutamolom) a potom vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.
Slovak: Biely prášok v šedom inhalátore (Ellipta) so svetlozeleným krytom náustka a počítadlom dávok.
Icelandic: Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki á munnstykki og skammtateljara.
Slovak: Pri 8-násobne vyššej dávke sa pozorovalo približne 1,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC umeklidíniumbromidu bez vplyvu na Cmax umeklidíniumbromidu.
Icelandic: á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð kom fram við skammt sem var 8 sinnum stærri, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia, keď sa umeklidíniumbromid podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum við gjöf umeclidiniumbrómíðs samhliða P-gp-hemlum.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidíniumbromid používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Icelandic: Vegna andmúskarínvirkni umeclidiniumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með þvagteppu eða þrönghornsgláku.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidíniumbromidu na fertilitu ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniumbromidom sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom antagonistov muskarínových receptorov a/alebo lokálne podráždenie.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml) í viku
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Icelandic: Auk þess voru sjúklingar með hjartasjúkdóm af klínískri þýðingu sem ekki náðist stjórn á útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Slovak: Nie je známe, či sa umeklidíniumbromid vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort umeclidiniumbrómíð skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Ako uchovávať Incruse Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Incruse Ellipta
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
Icelandic: - ef þú ert með stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru - ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál
Slovak: u 10 355 dospelých pacientov so symptomatickou CHOCHP, u ktorých sa vyskytla 1 alebo viaceré stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v priebehu predchádzajúcich 12 mesiacov, bola liečba flutikazónfuroátom/umeklidíniom/vilanterolom (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora porovnávaná s liečbou flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI 99/22 mikrogramov) podávanými jedenkrát denne z jedného inhalátora.
Icelandic: 12 mánuðum var meðferð með flútíkasónfúróati/umeclidiniumi/vílanteróli (FF/UMEC/VI 99/55/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki borin saman við flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 99/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Icelandic: Það skal ekki notað gegn bráðum einkennum, t.d. sem bráðalyf til meðferðar við bráðum berkjukrampa.
Slovak: K dýchacím ťažkostiam sa pridáva stiahnutie svalov obklopujúcich dýchacie cesty, ktoré zužuje dýchacie cesty, a tak obmedzuje prúdenie vzduchu.
Icelandic: Öndunarerfiðleikarnir aukast við vöðvasamdrátt umhverfis öndunarveg, sem þrengir hann og takmarkar loftflæði.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa er tengjast eiturverkunum á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Umeklidíniumbromid vykazuje bronchodilatačný účinok kompetitívnou inhibíciou väzby acetylcholínu s cholinergnými muskarínovými receptormi hladkého svalstva dýchacích ciest.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka kólínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Slovak: Incruse Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Slovak: Ako používať Incruse Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Incruse Ellipta
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Incruse Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
Icelandic: Í bæði 12 vikna og 24 vikna lykilrannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting
Slovak: Ellipta sa nemá používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov
Icelandic: Incruse Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Slovak: Ellipta je určený len na inhalačné použitie.
Icelandic: Incruse Ellipta er aðeins til innöndunar.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Incruse Ellipta obsahuje
Icelandic: Askjan með Incruse Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Slovak: [FEV1]) počas 24 hodín po podávaní jednej dennej dávky, ktoré bolo evidentné 30 minút po podaní prvej dávky (zlepšenie v porovnaní s placebom o 102 ml, p <
Icelandic: eftir gjöf einu sinni á dag, sem var greinilegur 30 mínútum eftir gjöf fyrsta skammtsins (bati umfram lyfleysu sem nam 102 ml, p<0,001∗).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Incruse Ellipta tiež preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravotným stavom hodnotenej pomocou SGRQ dotazníka (St.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að Incruse Ellipta bætti tölfræðilega marktækt heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) sem kemur fram sem lækkun á heildarskori samkvæmt
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Slovak: Ellipta je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Icelandic: Incruse Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
Icelandic: Hver skammtur gefur 55 míkrógrömm af umeclidiniumi (sem jafngildir 65 míkrógrömmum af umeclidiniumbrómíði).
Slovak: Incruse Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Incruse Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Slovak: Neznáme Neznáme
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt
Slovak: Ak prestanete používať Incruse Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Incruse Ellipta
Slovak: Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Incruse Ellipta
Icelandic: Upplýsingar um Incruse Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Incruse Ellipta Hvernig nota á Incruse Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniumbrómíðs við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú hrubú mieru výskytu pozorovanú v štyroch štúdiách účinnosti a v štúdii dlhodobej bezpečnosti (ktoré zahŕňali
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í fjórum rannsóknum á verkun og rannsókn á langtímaöryggi (sem 1.412 sjúklingar sem fengu umeclidiniumbrómíð tóku þátt í).
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka.
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Incruse Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Incruse Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Slovak: Klinicky významné interakcie sprostredkované umeklidíniumbromidom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Icelandic: Ólíklegt er talið að klínískt mikilvægar milliverkanir komi fram fyrir tilstilli umeclidiniumbrómíðs við notkun ráðlagðra skammta vegna lágrar plasmaþéttni við notkun innöndunarskammta.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum • augnverkur
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je nízka.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir umbrotsefnunum er lítil.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniumbromidom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumbrómíði stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum eða munnþurrki.
Slovak: FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou v 12. týždni a v 24. týždni, v uvedenom poradí, ktorá bola v oboch štúdiách primárnym cieľom účinnosti) v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Icelandic: á lággildi FEV1 frá grunngildi, annars vegar í viku 12 og hins vegar í viku 24, sem voru aðalendapunktar verkunar í báðum rannsóknum).
Slovak: • zápcha.
Icelandic: • hægðatregða.
Slovak: Ellipta znížila riziko stredne ťažkej/ťažkej exacerbácie CHOCHP o 40 % v porovnaní s placebom (analýza času do prvej exacerbácie; Hazard Ratio 0,6; 95 % IS: 0,4; 1,0, p =
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Incruse Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Slovak: Dýchavičnosť:
Icelandic: Mæði:
Slovak: Žiadne.
Icelandic: Enginn.
Slovak: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Slovak: EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Slovak: Pozrie tiež bod 4.3 Kontraindikácie.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Slovak: Zemiakový škrob
Icelandic: Kartöflusterkja
Slovak: Incurin je určený na perorálnu aplikáciu jedenkrát denne.
Icelandic: Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Slovak: Psy (suky).
Icelandic: Hundar (tíkur).
Slovak: Minimálna dávka nesmie byť menšia ako 0,5 mg na psa a deň.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Slovak: Liečbu začať s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý deň.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu (1 mg af estríóli) á dag.
Slovak: Zvieratá musia byť kontrolované každých 6 mesiacov počas liečby.
Icelandic: Athuga á dýrin á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir Exp.
Slovak: Nepoužívať viac než 2 tablety na psa a deň.
Icelandic: Notið ekki meira en 2 töflur á hvern hund á dag.
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER Holland
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.