FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Braune, runde Tabletten mit der Prägung PA500 auf einer Seite.
Portuguese: Comprimidos castanhos, circulares, com PA500 em relevo num dos lados.
German: Der Wirkstoff Sucroferric Oxyhydroxide enthält 750 mg Sucrose und 700 mg Stärke (Kartoffelstärke und Maisquellstärke) pro Tablette.
Portuguese: A substância ativa oxihidróxido sucroférrico contém 750 mg de sacarose e 700 mg de amidos (amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado) por comprimido.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 Agosto 2014 Data da última renovação:
German: Erwachsene Patienten mit Hyperphosphatämie (Serumphosphatspiegel ≥ 1,94 mmol/l) wurden mit Velphoro behandelt, wobei die Startdosis bei 1.000 mg Eisen/Tag lag, gefolgt von einer 8-wöchigen Titrationsdauer.
Portuguese: Os doentes adultos com hiperfosfatemia (níveis séricos de fósforo ≥ 1,94 mmol/l) foram tratados com Velphoro numa dose inicial de 1000 mg de ferro/dia, seguindo-se um período de titulação da dose de 8 semanas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Velphoro 500 mg Kautabletten
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar
German: Wenngleich das Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gering erscheint, sollten im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster bei Einleitung der Behandlung oder Dosisanpassung von Velphoro oder dem begleitenden Arzneimittel klinische Wirkung und unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Portuguese: Embora o potencial de interações com medicamentos pareça ser baixo, para o tratamento concomitante com medicamentos com uma janela terapêutica estreita, o efeito clínico e os acontecimentos adversos devem ser monitorizados, no início ou durante o ajuste da dose, quer de Velphoro, quer dos medicamentos concomitantes, ou o médico deve considerar a medição dos níveis sanguíneos.
German: Die empfohlene Startdosis von Velphoro ist 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten), aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velphoro é de 1500 mg de ferro (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
German: Velphoro wird nahezu nicht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert.
Portuguese: Velphoro quase não é absorvido a partir do trato digestivo.
German: Velphoro wirkt, indem Phosphat aus der Nahrung im Verdauungstrakt (Magen und Darm) gebunden wird.
Portuguese: Velphoro funciona pela ligação do fósforo no seu trato digestivo (estômago e intestinos) a partir dos alimentos.
German: Sowohl die Serumphosphatspiegel als auch die Spiegel von Calciumphosphatpräparaten wurden aufgrund der verringerten Phosphatabsorption aus der Nahrung gesenkt.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo e os níveis do produto cálcio-fósforo foram reduzidos como consequência da reduzida absorção de fosfato alimentar.
German: Nach Abschluss der 05A-Studie-05A wurden 658 Patienten (597 Hämodialyse- und 61 Peritonealdialyse Patienten) in einer 28-wöchigen Verlängerungsstudie (05B-Studie) je nach ihrer ursprünglichen Randomisierung entweder mit Velphoro (N = 391) oder mit Sevelamercarbonat (N = 267) behandelt.
Portuguese: Após a conclusão do Estudo-05A, 658 doentes (597 em hemodiálise e 61 em diálise peritoneal) foram tratados, numa extensão do estudo de 28 semanas (Estudo-05B), ou com Velphoro (N=391) ou com carbonato de sevelâmero (N=267), de acordo com a sua aleatorização inicial.
German: Am Ende von Woche 24 wurden 93 Patienten, die sich einer Hämodialyse unterzogen und deren Serumphosphatspiegel im ersten Teil der Studie mit Velphoro gut eingestellt war (< 1,78 mmol/l), erneut randomisiert, um die Behandlung entweder mit ihrer jeweiligen Velphoro-Erhaltungsdosis aus Woche 24 (N = 44) oder einer nicht wirksamen Niedrigdosiskontrolle von 250 mg Eisen/Tag (N = 49) für weitere drei Wochen fortzusetzen.
Portuguese: No final da semana 24, 93 doentes em hemodiálise, nos quais os níveis séricos de fósforo foram controlados (< 1,78 mmol/l) com Velphoro na primeira parte do estudo, foram novamente aleatorizados de modo a continuarem o tratamento ou com a sua dose de manutenção da semana 24 (N=44) ou com uma dose reduzida de controlo não efetivo de 250 mg de ferro/dia (N=49) de Velphoro, durante mais 3 semanas.
German: Eine karzinogene Wirkung bei Mäusen konnte nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Portuguese: Não existiu nenhuma evidência clara de efeitos cancerígenos em murganhos.
German: Waldbeeren-Aroma
Portuguese: Aroma de bagas silvestres
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 × 1 Kautabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30×1 comprimidos para mastigar
German: Velphoro kann verfärbten (schwarzen) Stuhl verursachen.
Portuguese: Velphoro pode causar fezes descoloradas (negras).
German: Diese Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Verschluss und Induktionsversiegelung bzw. in kindergesicherten Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e um selo em película de indução, ou um blister de alumínio resistente à abertura por crianças.
German: In diesen Studien wurden keine besonderen Richtlinien für die Dosis und Gabe angewendet, und es lagen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Dosierungspläne vor.
Portuguese: Não foi dada dose ou orientações especiais de administração aos idosos nestes estudos e o regime posológico não foi sujeito a quaisquer cuidados significativos.
German: Velphoro enthält eine Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid (pn-FeOOH), Sucrose und Stärken.
Portuguese: Velphoro contém uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear (pn-FeOOH), sacarose e amidos.
German: Eine mögliche Blutung in Ihrem Verdauungstrakt (Magen und Darm) wird evtl.
Portuguese: Qualquer potencial perda de sangue do seu trato digestivo (estômago e intestinos) pode ser ocultada por essas fezes negras.
German: Enthält Sucrose, Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Portuguese: Contém sacarose, amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis liegt bei 3.000 mg Eisen (6 Tabletten) pro Tag.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 3000 mg de ferro (6 comprimidos) por dia.
German: Der Serumphosphatspiegel muss überwacht und die Velphoro-Dosis alle 2 - 4 Wochen in Schritten von 500 mg Eisen pro Tag (1 Tablette) nach oben oder unten titriert werden, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird.
Portuguese: Os níveis séricos de fósforo devem ser monitorizados a cada 2 - 4 semanas e a dose de Velphoro, aumentada ou diminuída, por ajustes de 500 mg de ferro (1 comprimido) por dia, até que seja atingido um nível aceitável de fósforo sérico, seguindo-se monitorização em intervalos regulares.
German: Der entsprechende Serumphosphatspiegel für Sevelamercarbonat lag zum Behandlungsbeginn bei 2,4 mmol/l und in Woche 12 bei 1,7 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Portuguese: No início do estudo, os níveis correspondentes de carbonato de sevelâmero foram de 2,4 mmol/l e 1,7 mmol/l na semana 12 (redução de 0,7 mmol/l), respetivamente.
German: Wie ist Velphoro aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Velphoro
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Kautabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos para mastigar
German: Es wurden keine dosisabhängigen Entwicklungen im Nebenwirkungsprofil von Velphoro beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas tendências dependentes da dose no perfil de reação adversa de Velphoro.
German: In der 05A-Studie- wurden 1.055 Patienten, die sich einer Hämodialyse (N = 968) oder Peritonealdialyse (N = 87) unterzogen, mit einem Serumphosphatspiegel von ≥ 1,94 mmol/l nach einer 2 - 4-wöchigen Phosphatbinder-Auswaschphase randomisiert und für 24 Wochen entweder mit Velphoro mit einer Startdosis von 1.000 mg Eisen/Tag (N = 707), oder einer aktiven Kontrolle (Sevelamercarbonat, N = 348) behandelt.
Portuguese: No Estudo-05A, 1055 doentes em hemodiálise (N=968) ou em diálise peritoneal (N=87) com níveis séricos de fósforo ≥ 1,94 mmol/l, após um período de washout do ligante fosfato de 2 - 4 semanas, foram aleatorizados e tratados, durante 24 semanas, com Velphoro, a uma dose inicial de 1000 mg de ferro/dia (N=707), ou controlados contra substância ativa (carbonato de sevelâmero, N=348).
German: Ihr Arzt berät Sie anhand einer Nutzen-Risiko-Abwägung, ob eine Verwendung in der Schwangerschaft empfehlenswert ist.
Portuguese: O seu médico deverá aconselhá-la se deve tomar Velphoro durante a gravidez, com base na respetiva avaliação de risco e benefício.
German: Die empfohlene übliche Startdosis entspricht 1.500 mg Eisen pro Tag (3 Tabletten).
Portuguese: A dose inicial recomendada é equivalente a 1500 mg de ferro por dia (3 comprimidos).
German: - Der Wirkstoff ist Eisen in Form von Sucroferric Oxyhydroxide, das auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärke bezeichnet wird.
Portuguese: - A substância ativa é o ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico, também conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG MIT 6 KAUTABLETTEN
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
German: Packungsgrößen zu 30 × 1 oder Mehrfachpackungen zu 90 (3 Packungen mit 30 × 1) Kautabletten.
Portuguese: Embalagens de 30×1 ou embalagem múltipla de 90 (3 embalagens de 30×1) comprimidos para mastigar.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Portuguese: Data da abertura:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO - FRASCO DE 30 E 90 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
German: Weitere Informationen zu Sucrose und Stärken siehe Abschnitt 2.
Portuguese: Ver secção 2 para mais informações sobre a sacarose e os amidos.
German: Velphoro kann schwarzen Stuhl verursachen.
Portuguese: Velphoro pode causar fezes negras.
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankreich
Portuguese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANÇA
German: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANKREICH
Portuguese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex França
German: Patienten, bei denen kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) Peritonitis oder schwere gastrische oder hepatische Störungen festgestellt wurden und Patienten, die sich größeren gastrointestinalen Operationen unterzogen haben, wurden in der klinischen Studie zu Velphoro nicht berücksichtigt.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Peritonite, distúrbios gástricos e hepáticos, e cirurgia gastrointestinal Os doentes com um historial recente (nos últimos 3 meses) de peritonite, distúrbios gástricos ou hepáticos significativos e doentes submetidos a cirurgia gastrointestinal importante não foram incluídos nos estudos clínicos com Velphoro.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Induktionsversiegelung, gefüllt mit einem Molekularsieb-Trocknungsmittel und Watte.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e selo em película de indução, contendo uma rede, um exsicante e algodão.
German: Velphoro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken enthält, der aus Eisen, Zucker (Sucrose) und Stärke besteht.
Portuguese: Velphoro é um medicamento que contém a substância ativa oxihidróxido sucroférrico, que é composta por ferro, açúcar (sacarose) e amidos.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Velphoro für Patienten vor, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion im Frühstadium vorliegt.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca de Velphoro em doentes nas fases mais precoces do compromisso renal.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält 500 mg Eisen als „Sucroferric Oxyhydroxide", auch als Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-hydroxid-oxid, Sucrose und Stärken bezeichnet.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 500 mg de ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico, também vulgarmente conhecido como uma mistura de oxihidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose e amidos.
German: Packungsgrößen zu 30 oder 90 Kautabletten.
Portuguese: Embalagens de 30 ou 90 comprimidos para mastigar.
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen CKD-Patienten eingesetzt, die sich einer HD oder einer PD unterziehen.
Portuguese: Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com DRC sujeitos a HD ou DP.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 90 (3 Packungen zu 30) Kautabletten.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30) comprimidos para mastigar.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 30 KAUTABLETTEN (5 BLISTERPACKUNGEN MIT 6 KAUTABLETTEN)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR (5 BLISTERS DE 6 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR)
German: - wenn Sie allergisch gegen Sucroferric Oxyhydroxide oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - falls Sie eine Vorgeschichte mit krankhafter Eisenansammlung in Körperorganen (Hämochromatose) haben - falls Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, die mit einem erhöhten Eisenspiegel verbunden ist.
Portuguese: (indicados na secção 6), - se tem historial de acumulação anormal de ferro nos órgãos (hemocromatose), - se tem quaisquer outros distúrbios associados ao excesso de ferro.
German: Velphoro enthält Stärke.
Portuguese: Velphoro contém amidos.
German: Der mittlere Serumphosphatspiegel lag zum Behandlungsbeginn bei 2,5 mmol/l und sank mit Velphoro in Woche 12 auf 1,8 mmol/l (Reduktion um 0,7 mmol/l).
Portuguese: Os níveis séricos médios de fósforo foram de 2,5 mmol/l no início do estudo e de 1,8 mmol/l para o Velphoro (redução de 0,7 mmol/l) na semana 12.
German: Velphoro wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen.
Portuguese: Velphoro está indicado para o controlo dos níveis séricos de fósforo em doentes adultos com doença renal crónica (DRC) sujeitos a hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP).
German: Für Blisterpackungen sind Bündelpackungen mit 90 Kautabletten (enthalten 3 Einzelpackungen mit je 30 × 1 Kautablette) erhältlich.
Portuguese: As embalagens múltiplas estão disponíveis para as embalagens de blisters com 90 comprimidos para mastigar (contendo 3 embalagens individuais de 30×1 comprimidos para mastigar cada).
German: Verfärbter Stuhl
Portuguese: Fezes descoloradas
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Nach 12 Wochen wurde die Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Sevelamercarbonat ermittelt.
Portuguese: A não inferioridade ao carbonato de sevelâmero foi determinada na semana 12.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
German: Wenn Sie stillen, bespricht Ihr Arzt mit Ihnen, ob Sie weiterhin stillen oder die Therapie mit Velphoro fortsetzen sollen.
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá decidir, juntamente consigo, se deve continuar a amamentar ou se deve continuar a terapêutica com Velphoro, tendo em consideração o benefício da terapêutica com Velphoro para si e o benefício da amamentação para a criança..
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FLASCHE MIT 30 UND 90 KAUTABLETTEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO DE 30 E 90 COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (BÜNDELPACKUNG) - 90 (3 PACKUNGEN ZU 30) KAUTABLETTEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM MÚLTIPLA) - 90 (3 EMBALAGENS DE 30) COMPRIMIDOS PARA MASTIGAR
German: Kindergesicherte perforierte Aluminium/Aluminium-Einzeldosisblisterpackung mit je 6 Kautabletten.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio perfurado, de dose unitária, resistente à abertura por crianças, cada blister contendo 6 comprimidos para mastigar.
German: Bei tierexperimentellen Studien an Ratten und Hunden, denen der 59Fe-Velphoro
Portuguese: Em estudos realizados em animais, com ratos e cães, aos quais foi administrado o fármaco 59FeVelphoro por via oral, o ferro radiomarcado foi recuperado nas fezes, mas não na urina.
German: 90 Kautabletten
Portuguese: 90 comprimidos para mastigar
German: Velphoro enthält Kartoffelstärke und Maisquellstärke.
Portuguese: Velphoro contém amido de batata e amido de milho pré-gelatinizado.
German: Zur Anwendung von Velphoro bei stillenden Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da utilização de Velphoro em mulheres a amamentar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/943/001 30 Kautabletten EU/1/14/943/002 90 Kautabletten
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/943/001 30 comprimidos para mastigar
German: Neohesperidindihydrochalcon
Portuguese: Neohesperidina dihidrocalcona
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Velphoro 500 mg Kautabletten Eisen als Gemisch von vielkernigem Eisen-(III)-hydroxid-oxid mit Sucrose und Stärken (Sucroferric Oxyhydroxide).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Velphoro 500 mg comprimidos para mastigar ferro sob a forma de oxihidróxido sucroférrico
German: Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser mastigados, e não engolidos inteiros.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velphoro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro.
German: Weitere Informationen über Velphoro
Portuguese: Outras informações sobre o Velphoro
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich.
Portuguese: A dose máxima é de 3000 mg (6 comprimidos) por dia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velphoro?
German: Am 26. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velphoro.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velphoro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit mmol/l, untersucht.
Portuguese: O estudo investigou a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em unidades de mmol/l.
German: Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.
Portuguese: O risco de acumulação excessiva de ferro foi considerado limitado, mas deve ser seguido após a aprovação.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
German: Dies führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Portuguese: Tal causa hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue), o que, a longo prazo, pode causar complicações, como doença cardíaca e óssea.
German: Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken, und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Portuguese: Não surgiram preocupações de segurança de maior e, apesar de a tolerabilidade ser ligeiramente mais baixa do que com o sevelâmero, o perfil de segurança global foi aceitável.
German: Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen.
Portuguese: O Velphoro foi investigado num estudo principal que incluiu 1059 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
German: Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis erhielt.
Portuguese: Decorridos 6 meses, mais de metade dos doentes podia manter o mesmo tratamento até perfazer um ano, enquanto um grupo pequeno tomou o Velphoro numa dose inferior apenas durante três semanas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velphoro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia e fezes descoloradas, que podem tornar-se menos frequentes com o tratamento continuado.
German: Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velphoro?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato.
German: Sucroferric Oxyhydroxide
Portuguese: Velphoro oxi-hidróxido sucroférrico
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Velphoro zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velphoro.