FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha preso atto delle misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära müügiloa hoidja pakutud riskivähendusmeetmed.
Italian: Durante la revisione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito di limitare l'indicazione al "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)".
Estonian: Läbivaatamise ajal pakkus müügiloa hoidja välja piirata näidustus järgmiselt: „kroonilise kognitiivse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Italian: Riguardo all'aspetto dell'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati per sottoaree delle patologie della funzione cognitiva: deterioramento cerebrovascolare con arteriosclerosi, insufficienza cerebrovascolare e ictus; e altre cause con deterioramento senile/dell'anziano, deterioramento primario o non altrimenti specificato e sindrome cerebrale organica.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" efektiivsusandmed kognitiivse funktsiooni haiguste järgmiste alavaldkondade kaupa: tserebrovaskulaarne häire arterioskleroosiga, tserebrovaskulaarne puudulikkus ja insult; muud eakate/seniilse puudulikkuse põhjused, esmane või täpsustamata häire ja orgaaniline ajusündroom.
Italian: La relazione tra fibrosi e attivazione dei recettori serotoninergici, in particolare dei recettori 5-HT2B, da parte dei derivati dell'ergot è ampiamente descritta in letteratura.
Estonian: Kirjanduses on põhjalikult kirjeldatud fibroosi ja serotoniinergiliste retseptorite, eriti 5-HT2B retseptorite aktivatsiooni seost tungalteraderivaatide kasutamise korral.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene raro, il rischio di reazioni fibrotiche e di ergotismo associato alla diidroergotossina è accertato e che si tratta di eventi avversi gravi, con possibile esito letale.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi dihüdroergotoksiiniga seotud fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk on väike, on see kindlaks tehtud ning need on rasked kõrvalnähud, mille lõpptulemus võib olla fataalne.
Italian: Il riesame si è concentrato sulla nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della diidroergotossina nell'indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ossia "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza".
Estonian: Taasläbivaatamine keskendus dihüdroergotoksiini kasulikkuse ja riski suhte uuesti hindamisele müügiloa hoidja väljapakutud piiratud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel".
Italian: • trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD
Estonian: • vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che esista un rischio di rare ma gravi reazioni fibrotiche ed ergotismo associato al trattamento con diidroergotossina.
Estonian: Eelöeldut arvesse võttes leidis inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiinraviga seoses esineb harvade, kuid raskete fibrootiliste reaktsioonide ja ergotismi risk.
Italian: I dati derivati dai casi di fibrosi segnalati (n=9) sono limitati per poter trarre conclusioni sicure; non si può tuttavia escludere la capacità della diidroergotossina di indurre reazioni fibrotiche, localizzate nell'area retroperitoneale, polmonare e cardiaca, in particolare considerati l'assenza di qualsiasi altra eziologia per alcuni dei casi valutati e il meccanismo d'azione dei derivati dell'ergot.
Estonian: Siiski ei saa dihüdroergotoksiini võimet indutseerida fibrootilisi reaktsioone, eriti retroperitoneaalses, pulmonaalses ja kardiaalses piirkonnas, välistada seetõttu, et mõnel hinnatud juhul puudus muu etioloogia, ja tungaltera derivaatide toimemehhanismi alusel.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia della diidroergotossina come "trattamento sintomatico adiuvante del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", o in un'altra indicazione.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et järeldusi dihüdroergotoksiini efektiivsuse kohta „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises täiendavas ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" ega teistel näidustustel ei saa teha.
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e nell'ultima indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza";
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatilises ravis eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus) ja viimasel väljapakutud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel",
Italian: Il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nell'indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza", siano molto limitate.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid dihüdroergotoksiini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta väljapakutud näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel" on väga piiratud.
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina nel "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza" non è favorevole.
Estonian: Seega järeldas inimravimite komitee, et dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „kognitiivse häire, v.a Alzheimeri tõve ja dementsuse sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel" ei ole soodne.
Italian: − profilassi della cefalea emicranica;
Estonian: − migreeni profülaktika,
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
Estonian: − ei ole soodne venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatilises ravis.
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
Estonian: − venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio proposte, a parere del comitato, non riducono efficacemente il rischio di comparsa delle due reazioni evidenziate (fibrosi ed ergotismo) nell'indicazione generale proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ulatuslikul näidustusel ei vähenda väljapakutud riskivähendusmeetmed efektiivselt kahe olulise reaktsiooni (fibroos ja ergotism) riski.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendavas ravis,
Italian: La diidroergotossina mesilato è un alcaloide dell'ergot, nota anche come codergocrina mesilato ed ergoloide mesilato, composta da parti uguali di mesilati di diidroergocornina, diidroergocristina e diidroergocriptina.
Estonian: Dihüdroergotoksiinmesilaat on tungaltera alkaloid, mida nimetatakse ka kodergokriinmesilaadiks ja ergoloidmesilaadiks.
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus),
Italian: La diidroergotossina modula i livelli dei neurotrasmettitori sinaptici e aumenta il flusso sanguigno al cervello; un tempo si riteneva che quest'ultimo meccanismo fosse la modalità d'azione primaria con cui la diidroergotossina esercita i suoi effetti clinici.
Estonian: Dihüdroergotoksiin moduleerib sünaptiliste neurotransmitterite sisaldust ja suurendab aju verevarustust.
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
Estonian: − ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendavas ravis,
Italian: Il CHMP ha osservato la bassa incidenza di eventi avversi (fibrosi retroperitoneale, fibrosi polmonare, valvulopatia, ergotismo) segnalati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con la diidroergotossina.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja teatatud kõrvalnähtude (nt retroperitoneaalne fibroos, kopsufibroos, kardiaalne valvulopaatia, ergotism) esinemissagedus on väike.
Italian: Per la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Estonian: • peatada I lisas nimetatud dihüdroergotoksiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloa osana ei ole heaks kiidetud muid näidustusi; müügiloa peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riskid.
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
Estonian: • vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravi;
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovranno individuare una popolazione di pazienti specifica per la quale i benefici del medicinale superino il rischio.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riskid.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Italian: Allegato IV Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Italian: 15, avenue Henry Dunant
Estonian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Italian: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Estonian: PHARMACEUTICALS d.d.
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
Estonian: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
Estonian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
Estonian: 4.5 mg (1:1:1) Õhukese polümeerikattega tablett
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
Estonian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Italian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Estonian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Italian: Capsula molle
Estonian: Pehmekapsel
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
Estonian: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Italian: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Estonian: Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
Estonian: 4.1 Näidustused allpool loetletud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
Estonian: • Raynaud' sündroomi lisaravi
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
Estonian: • vahelduva lonkamise lisaravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (Peripheral artery occlusive disease PAOD II aste) korral
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete lisaravi
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Estonian: • migreeni peavalu ennetamine Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
Estonian: Kuuel juhul oli ravi ebaefektiivne.
Italian: In 8 casi si è ottenuta la remissione completa e in 3 casi la frequenza e l'intensità degli attacchi sono state ridotte significativamente.
Estonian: Kaheksal juhul saavutati täielik remissioon ning kolmel juhul vähenes oluliselt hoogude sagedus ja intensiivsus.
Italian: (PAOD Stadio II)
Estonian: (PAOD II staadium),
Italian: Viene sottolineata la gravità di tali effetti avversi e del loro possibile esito fatale.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
Estonian: Siiski ei ole kliiniline olulisus teada.
Italian: Come risultato, l'affidabilità e la rilevanza clinica degli studi è discutibile.
Estonian: Selle tulemusena on nende uuringute usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Italian: Ai pazienti sono stati dati 10 mg di nicergolina tre volte al giorno per i primi 10 giorni, seguiti da 5 mg tre volte al giorno per 3-5 settimane.
Estonian: Patsientidele anti 10 mg nikergoliini kolm korda ööpäevas esimese 10 ööpäeva jooksul, millele järgnes 5 mg kolm korda ööpäevas 3-5 nädala jooksul.
Italian: I dati disponibili sono infatti indicativi di tale relazione causale.
Estonian: Tegelikult olemasolevad andmed viitavad sellisele põhjuslikule seosele.
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti nicergolina (vedere Allegato I)
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Questo non riflette esattamente l'indicazione sostenuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: See ei kajastu täpselt näidustuses, mida toetas müügiloa hoidja.
Italian: Quando documentate, le reazioni si sono verificate con la dose giornaliera raccomandata.
Estonian: Kui see oli dokumenteeritud, esinesid reaktsioonid soovitatava ööpäevase annusega.
Italian: All'ammissione allo studio, i pazienti soffrivano di 1-3 attacchi alla settimana.
Estonian: Uuringusse kaasamisel esines patsientidel 1-3 hoogu nädalas.
Italian: Miglioramenti dell'acuità visiva sono inoltre stati riportati nello studio Ganescu (46 pazienti di varie condizioni oculari) ma questo studio non era comparativo.
Estonian: Nägemisteravuse paranemisest teatati ka Ganescu uuringus (46 patsienti silmade mitmesuguse seisundiga), kuid see uuring ei olnud võrdlev.
Italian: La maggior parte degli studi resi disponibili dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale erano molto vecchi e di scarsa qualità metodologica, in particolare non randomizzati e con un numero basso di pazienti.
Estonian: Enamik uuringuid, mis said kättesaadavaks pärast esmase müügiloa andmist, olid väga vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga, nimelt mitterandomiseeritud ja väikese patsientide arvuga.
Italian: Si è ottenuto un sollievo completo dagli attacchi di emicrania nel 45% dei pazienti, mentre si è verificata una riduzione degli attacchi di emicrania di almeno il 50% nel 18% di pazienti.
Estonian: 45% patsientidest saavutas täieliku migreenihoogude leevenemise, samas kui migreenihoogude vähenemine vähemalt 50% võrra esines 18% patsientidest.
Italian: In questi casi, l'evento si è verificato successivamente tra 5 mesi e 30 anni di trattamento con nicergolina e in pazienti di età tra 59 e 90 anni.
Estonian: Neil juhtudel tekkis ilming 5 kuud kuni 30 aastat pärast ravi nikergoliiniga ja patsientidel vanuses 59-90 aastat.
Italian: Perciò, nessuno degli studi può essere considerato definitivamente a sostegno della prove di efficacia nelle indicazioni valutate.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnatavate näidustuste korral pidada ühtki neist uuringuist efektiivsuse tõendeid lõplikult toetavaks.
Italian: Tenendo in considerazione le limitate informazioni presentate da questi studi (è stato fornito solo il riassunto di questi studi), dei criteri di inclusione/esclusione non netti e delle analisi statistiche utilizzate, non può essere tratta alcuna conclusione dai dati forniti.
Estonian: Arvestades uuringute piiratud teavet (esitati vaid uuringute kokkuvõte), ebaselgeid uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriume ning kasutatud statistilist analüüsi, ei saa esitatud andmete alusel järeldusi teha.
Italian: Nonostante ciò, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un'analisi riguardante tutte le segnalazioni spontanee per gli ultimi 40 anni (n=390, inclusi 205 casi clinicamente confermati).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka kõigi vähemalt 40 aasta jooksul esinenud spontaansete teadete analüüsi (n = 390, sealhulgas 205 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu).
Italian: Sono stati segnalati in totale 30 casi correlati agli eventi fibrotici.
Estonian: Kokku on teatatud 30st fibrootiliste ilmingutega seotud juhust.
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Italian: In più, sono stati identificati casi recenti durante l'indagine francese condotta nel 2011 che mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire lo sviluppo di reazioni fibrotiche.
Estonian: 2011. aastal tehtud Prantsusmaa ülevaates täheldatud äsjased juhtumid tõendavad, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Italian: Di conseguenza, il CHMP è stato del parere che non è possibile escludere la possibilità che questi corrispondano effettivamente allo sviluppo di ergotismo.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et ei saa välistada võimalust, et need vastavad tegelikult ergotismi tekkimisele.
Italian: Il 18 gennaio 2012, la Francia ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i seguenti medicinali contenenti derivati dell'ergot: diidroergocriptina/caffeina, diidroergocristina, diidroergotamina, diidroergotossina e nicergolina.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ravimite kohta, mis sisaldavad järgmisi tungaltera derivaate: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Italian: In conclusione, il CHMP è stato del parere che un paio di studi avesse alcune conclusioni positive nelle popolazioni testate, ma in considerazione della metodologia inadeguata, l'affidabilità e la rilevanza clinica dei risultati è discutibile.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et paaris uuringus on kontrollitud populatsioonis mõningaid positiivseid leide, kuid arvestades ebaadekvaatset metodoloogiat, on tulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove spontanee notificazioni di alcuni gravi casi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.
Estonian: Pärast 2011. aastal tehtud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaadet teatati uutes spontaansetes teadetes rasketest fibroosi ja ergotismi juhtudest seoses mõnede nimetatud ravimitega ning Prantsusmaa leidis, et piiratud efektiivsuse tõendid ei kata seda ohutusprobleemi.
Italian: Informazioni insufficienti sono state riportate in cinque casi precludendo qualsiasi valutazione significativa.
Estonian: 5 juhu kohta oli andmeid ebapiisavalt, mis välistab igasuguse sisuka hindamise.
Italian: La demenza e le indicazioni correlate alla demenza sono escluse dall'ambito della presente procedura di deferimento.
Estonian: Dementsus ja dementsusega seotud näidustused on esildismenetluse reguleerimisalast välja arvatud.
Italian: La nicergolina è stata inoltre data a 17 pazienti con emicrania per la prevenzione degli attacchi (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Estonian: Nikergoliini anti ka 17 migreeniga patsiendile hoogude ennetamiseks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Italian: • Il Comitato ha tenuto conto dei dati globali presentati forniti dai titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dell'esito del gruppo consultivo scientifico.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja teadusnõuanderühma järeldusi;
Italian: È riconosciuto che i derivati dell'ergot siano in grado di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache.
Estonian: On teada, et tungaltera derivaadid võivad tekitada fibroosi, eriti südameklappide fibroosi.
Italian: Per quanto riguarda la fibrosi peritoneale e cardiaca, il CHMP è stato dell'opinione che non possa essere escluso il ruolo causale della nicergolina.
Estonian: Seoses peritoneaalse ja kardiaalse fibroosiga oli inimravimite komitee arvamusel, et nikergoliini põhjuslikku rolli ei saa välistada.
Italian: Il CHMP ha osservato che può anche essere sospettata una sotto-notifica degli eventi avversi dato che:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtlustada võib liiga vähest teatamist kõrvalnähtudest, arvestades, et: