FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Enzym asparagináza je v tomto léčivém přípravku vázán na určitou chemickou látku, která zpomaluje jeho vylučování z těla a může snižovat riziko alergických reakcí.
Polish: Enzym asparaginaza w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego usuwanie z organizmu i może ograniczyć ryzyko reakcji alergicznych.
Czech: Výhodou přípravku Oncaspar je také skutečnost, že je zapotřebí méně injekcí, neboť tento léčivý přípravek v těle zůstává déle než některé jiné asparaginázy.
Polish: Zaletą leku Oncaspar jest także to, że wymaga mniej wstrzyknięć, ponieważ pozostaje w organizmie dłużej niż niektóre inne asparaginazy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Oncaspar przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Společnost, která přípravek Oncaspar dodává na trh, dokončí dvě další studie týkající se jeho bezpečnosti a účinnosti, které umožní lépe objasnit přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku u dospělých a u nově diagnostikovaných pacientů.
Polish: Firma, która wprowadza lek Oncaspar do obrotu wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku u osób dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Oncaspar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Oncaspar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 76 dětí, jimž se nádorové onemocnění po předchozí léčbě vrátilo, toto onemocnění vymizelo u zhruba 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné léčby zahrnující asparaginázu), přičemž v případě léčby srovnávaným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu se jednalo o 47 % pacientů.
Polish: W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40% pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą asparaginazą.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jednou za 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly), přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla.
Polish: Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni w postaci wstrzyknięcia do mięśnia lub wlewu dożylnego (kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou známky jaterních potíží (zvýšené hladiny jaterních enzymů a bilirubinu v krvi), snížená srážlivost krve, vysoké hladiny tuků v krvi, vysoké hladiny glukózy v krvi a nízké hladiny bílých krvinek v krvi doprovázené horečkou.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: problemy z wątrobą (podwyższone stężenie enzymów wątroby i bilurbiny we krwi), obniżone krzepnięcie krwi, podwyższony poziom tłuszczy we krwi, podwyższony poziom cukru we krwi i niski poziom białych krwinek wraz z gorączką.
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Polish: Komórki nowotworowe potrzebują tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania się i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć komórek.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Polish: Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Polish: Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w mniejszym stopniu.
Czech: Další informace o přípravku Oncaspar
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oncaspar
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 118 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií, jich 75 % z těch, které byly léčeny přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léčivými přípravky), po 7 letech nevykazovalo známky tohoto nádorového onemocnění, aniž by u nich během tohoto období došlo k opětovnému objevení nebo výskytu nového nádorového onemocnění.
Polish: W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego przypadku raka w tym okresie.
Czech: Obsahuje léčivou látku pegaspargázu.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pegaspargazę.
Czech: Léčivá látka pegaspargáza obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Polish: Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar
Czech: Více informací o používání přípravku Oncaspar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a měli by ho předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Oncaspar wydaje się wyłącznie na receptę, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie lekarze mający doświadczenie w leczeniu chorób nowotowrowych.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Oncaspar jsou obdobné jako u ostatních léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a považují se za zvládnutelné.
Polish: Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są uznane za możliwe do kontrolowania.
Czech: V případě léčby jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo tohoto výsledku dosaženo u 66 % dětí.
Polish: Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.
Czech: Přípravek Oncaspar je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek nazývaných lymfoblasty.
Polish: Oncaspar to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych limfoblastami.
Czech: Studie prokázaly účinnost přípravku Oncaspar v rámci léčby pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukemií, včetně pacientů, kteří byli alergičtí na asparaginázu.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Oncaspar jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ALL, w tym pacjentów z alergią na asparaginazę.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Oncaspar byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Oncaspar wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Oncaspar se nesmí používat u pacientů, kteří mají závažné jaterní onemocnění, prodělali pankreatitidu (včetně pankreatidy způsobené předchozími léčbami asparaginázou) nebo u nichž došlo v návaznosti na léčbu asparaginázou k vážnému krvácení či závažné tvorbě krevních sraženin.
Polish: Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy krwi po leczeniu asparaginazą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Oncaspar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jak přípravek Oncaspar působí?
Polish: Jak działa lek Oncaspar
Czech: Přehled pro přípravek Oncaspar a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oncaspar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Oncaspar používá?
Polish: Jak stosować lek Oncaspar
Czech: Dospělí ve věku > 21 let
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
Czech: prosince 2025
Polish: Grudzień 2025 r.
Czech: Musí se používat aseptická technika.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Czech: června 2020
Polish: Czerwiec 2020 r.
Czech: Terapeutická účinnost byla definována jako klinické zlepšení, které nesplňovalo kritéria pro ostatní prospěšné výsledky.
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
Czech: Aritmetický průměr (SD)
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
Czech: Asparagin (µM)
Polish: Asparagina (µM)
Czech: V blízkosti bude k dispozici zdravotnické vybavení k léčbě alergických reakcí.
Polish: W pobliżu będzie dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.
Czech: Zvýší to riziko závažných infekcí.
Polish: Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
Czech: Zprávu o klinickém hodnocení je třeba předložit do:
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnosti jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Działanie niepożądane i ich częstości podano w tabeli 1.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Czech: 8 měsíců.
Polish: 8 miesięcy.
Czech: (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Roztok se má podávat pomalu.
Polish: Roztwór należy podawać powoli.
Czech: - jestliže máte horečku.
Polish: - jeżeli pacjent ma gorączkę.
Czech: Všechny pomůcky pro podávání nebo čištění, včetně rukavic, je třeba vložit do pytlů na likvidaci vysoce rizikového odpadu určeného ke spálení při vysoké teplotě.
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
Czech: Studie CCG-1962 nebyla navržena k hodnocení rozdílů v míře EFS.
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
Czech: Rovněž byly zaznamenány neutralizační protilátky snižující klinickou účinnost.
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Czech: V případě kontaktu vymývejte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán lehký tremor prstů.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
Czech: Tento léčivý přípravek pro Vás nemusí být vhodný:
Polish: Ten lek może nie być odpowiedni dla pacjenta:
Czech: Požádejte svého lékaře o radu ohledně nejlepší metody antikoncepce, kterou můžete používat.
Polish: Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej metody antykoncepcji, którą można stosować.
Czech: Lékař rozhodne o tom, zda Vaše nemoc vyžaduje léčbu.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
Czech: Údaje u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Četnost febrilní neutropenie stupně 3 nebo vyššího byla 15,4 %.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
Czech: † Medián (10., 90. percentil).
Polish: † Mediana (10. percentyl; 90. percentyl).
Czech: Podává-li se větší objem, má se dávka rozdělit a podat do několika injekčních míst.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
Czech: Procento pacientů s tímto stupněm deplece byl ve 2 skupinách studie podobný během všech 3 fází léčby v časových bodech stanovených v protokolu.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
Czech: - přípravky, které snižují schopnost srážení krve, jako jsou antikoagulancia (např.
Polish: - leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak antykoagulanty (np.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku se nesmí srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické skupiny.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej.
Czech: Vzhledem k jejím farmakologickým vlastnostem nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Polish: Na podstawie jej właściwości farmakologicznych nie można wykluczyć żadnego z ryzyk dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Czech: Celkově byly incidence a typ nežádoucích účinků stupně 3 a 4 podobné mezi dvěma léčebnými skupinami.
Polish: Ogólnie występowanie i rodzaj działań niepożądanych stopnia 3. i stopnia 4. były podobne w obu grupach leczenia.
Czech: - krevní sraženiny.
Polish: - Zakrzepy krwi.
Czech: Pegaspargáza nebyla mutagenní v Amesově testu používajícím kmeny Salmonella typhimurium.
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
Czech: Dny po první dávce asparaginázy
Polish: Dni po pierwszej dawce L-asparaginazy
Czech: - prednison, steroidní lék.
Polish: - prednizon, lek steroidowy.
Czech: Kvůli riziku hyperbilirubinemie se doporučuje sledovat hladiny bilirubinu na začátku léčby a před každou další dávkou.
Polish: Ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii zaleca się monitorowanie stężenia bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej następnej dawki.
Czech: Vakcinace živými vakcínami se proto nemá provádět dříve než 3 měsíce po ukončení celé antileukemické léčby.
Polish: Dlatego szczepienie żywą szczepionką należy podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po przerwaniu całego leczenia przeciwbiałaczkowego.
Czech: methotrexátu.
Polish: metotreksatu.
Czech: Snížený počet cirkulujících lymfoblastů je často dosti výrazný a nezřídka je pozorován normální nebo příliš nízký počet leukocytů v prvních dnech po zahájení terapie.
Polish: Zmniejszenie liczby krążących limfoblastów jest dość często wyraźnie zaznaczone i w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii często obserwowane są prawidłowe lub zbyt niskie liczby leukocytów.
Czech: Proto se musí s roztokem zacházet a podávat jej se zvláštní opatrností.
Polish: Dlatego z roztworem należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Czech: t1/2 (den)
Polish: t1/2 (doba)
Czech: Pacientům nebyla povolena předchozí cytotoxická chemoterapie s výjimkou steroidů a intratekálně podávaného cytarabinu.
Polish: Pacjenci nie mogli mieć wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z wyjątkiem steroidów i cytarabiny podawanej dooponowo.
Czech: Upozornění: zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Polish: Ostrzeżenie: specjalne instrukcje postępowania (patrz ulotka dołączona do opakowania)
Czech: Tento přípravek se podává ve formě roztoku injekcí do svalu, nebo pokud je to vhodnější, do žíly.
Polish: Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do żyły.
Czech: Údaje u starších pacientů nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: 3750 U
Polish: 3750 j
Czech: V málo pravděpodobném případě náhodného předávkování Vás bude zdravotnický pracovník pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Polish: W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany przez personel medyczny i odpowiednio leczony.
Czech: * n=47 hodnotitelných subjektů.
Polish: * N=47 możliwych do oceny uczestników.
Czech: Vyskytla se ojedinělá hlášení vzniku pseudocyst (až čtyři měsíce po poslední léčbě).
Polish: Rzadko donoszono o tworzeniu torbieli rzekomych (do czterech miesięcy po ostatnim leczeniu).
Czech: 92284 Suresnes cedex Francie
Polish: 92284 Suresnes cedex Francja
Czech: Toto je důležité, neboť přípravek Oncaspar může zvýšit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků prostřednictvím svého účinku na játra, která hrají důležitou úlohu při odstraňování léků z těla.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę w usuwaniu leków z organizmu.
Czech: Střední poločas po absorpci z místa injekce dosahoval 1,7 dne a poločas eliminace byl 5,5 dne.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
Czech: Methotrexát a cytarabin mohou s přípravkem Oncaspar interagovat odlišně: jejich předchozí podávání může synergicky zvýšit účinek pegaspargázy.
Polish: Metotreksat i cytarabina mogą oddziaływać z produktem Oncaspar w różny sposób: ich wcześniejsze podanie może synergistycznie nasilać działanie pegaspargazy.
Czech: - jestliže trpíte bolestí břicha.
Polish: - jeżeli pacjent choruje z powodu bólu brzucha.
Czech: Jsou-li přítomny příznaky hyperamonemie, je nutné důsledně sledovat hladinu amoniaku.
Polish: Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy uważnie monitorować stężenie amoniaku.
Czech: Roztok se má použít během 24 hodin po rekonstituci, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C.
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od rekonstytucji pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Dále je obzvlášť důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud také užíváte kterýkoli z těchto přípravků: - očkování živými vakcínami během tří měsíců od dokončení Vaší léčby leukemie.
Polish: Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: - immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia białaczki.
Czech: n=46 hodnotitelných subjektů.
Polish: N=46 możliwych do oceny uczestników.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego postępowania ze środkami przeciwnowotworowymi.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Polish: Nie wolno mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Czech: Změny jaterních parametrů jsou časté.
Polish: Częste są zmiany parametrów wątroby.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Polish: Biały do białawego proszek.
Czech: Velmi časté: Vyrážka
Polish: Bardzo często: wysypka
Czech: Tento léčivý přípravek může při kontaktu způsobit podráždění.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie.
Czech: Při dávkách v terapeutickém rozmezí byly pozorovány mnohačetné malformace a embryoletální účinky.
Polish: W przypadku dawek w zakresie terapeutycznym zaobserwowano wiele wad wrodzonych i skutków embrioletalnych.
Czech: Při léčbě asparaginázou byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Polish: W związku z terapią asparaginazą obserwowano następujące działania niepożądane.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: Hyperamonemie
Polish: Hiperamonemia
Czech: Pokud jsou tyto látky podány následně, účinek pegaspargázy může být antagonisticky zeslaben.
Polish: Jeżeli te substancje są podawane po pegaspargazie, jej wpływ może być antagonistycznie osłabiany.
Czech: Neexistuje žádná specifická farmakologická léčba pro předávkování.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve studii CCG-1962 byly infekce, včetně dvou život ohrožujících infekcí (1 pacient v každé skupině).
Polish: W badaniu CCG-1962 najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, w tym dwa zakażenia zagrażające życiu (po 1 pacjencie w każdej grupie).
Czech: Při stejném dávkování byla pozorována mírná hepatotoxicita.
Polish: W przypadku tych samych dawek obserwowano łagodną hepatotoksyczność.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukce na zvířatech s pegaspargázou, avšak studie na zvířatech s asparaginázou prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
Czech: Cílem stanoveným v protokolu bylo dosažení deplece asparaginu na sérovou koncentraci ≤1 µM.
Polish: Określonym w protokole celem było osiągnięcie wyczerpania asparaginy do stężenia w surowicy wynoszącego ≤1 µM.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Czech: V závažných případech se může vyvinout encefalopatie s poruchou funkce jater nebo bez ní, zejména u starších dospělých pacientů, která může být život ohrožující nebo fatální.
Polish: W ciężkich przypadkach może się rozwinąć encefalopatia z zaburzeniem lub bez zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u starszych dorosłych pacjentów, co może zagrażać życiu lub spowodować zgon.
Czech: Není známo, zda se pegaspargáza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy pegaspargaza przenika do mleka ludzkiego.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODAWANIA
Czech: Na kůži se mohou projevovat alergické reakce.
Polish: Reakcje alergiczne mogą manifestować się zmianami na skórze.
Czech: V takových případech je třeba zvážit převedení pacienta na jiný přípravek s asparaginázou.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zmianę na inny produkt asparaginazy.
Czech: Asparagináza usnadňuje rychlou přeměnu asparaginu a glutaminu na kyselinu aspartovou a glutamovou s amoniakem jako sdíleným vedlejším produktem obou reakcí (viz bod 5.1).
Polish: Asparaginaza ułatwia szybką przemianę asparaginy i glutaminy do kwasu asparaginowego i kwasu glutaminowego oraz amoniaku, produktu ubocznego obu reakcji (patrz punkt 5.1).
Czech: Kancerogenita, mutagenita, fertilita
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
Czech: BSA 3. den 4týdenní indukční fáze a 3. den každé ze dvou 8týdenních fází pozdní intenzifikace (delayed intensification, DI).
Polish: 4-tygodniowej fazy indukcji i dniu 3. każdej z dwóch 8-tygodniowych faz opóźnionej intensyfikacji (ang. delayed intensification, DI).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají používat jinou metodu než perorální antikoncepci
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym powinna być stosowana antykoncepcja inna niż doustna
Czech: U většiny pacientů během léčby dochází ke snížení hladiny sérového albuminu nezávislému na dávce.
Polish: U większości pacjentów podczas leczenia występuje zależne od dawki zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy.