FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of the product at overdose (up to 2.5 times the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Italian: La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (fino a 2,5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all'attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell'Azoto Ureico nel Sangue (BUN).
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Italian: Semintra 10 mg/ml soluzione orale per gatti
English: Administration of the product at overdose (3 to 5 times of the recommended dose for 6 months) resulted in marked reductions in blood pressure, decreases in red blood cell count (effects attributable to the pharmacological activity of the product) and increases in Blood Urea Nitrogen (BUN).
Italian: La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (da 3 a 5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all'attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell'Azoto Ureico nel Sangue (BUN).
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Italian: Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione La sicurezza di Semintra non è stata stabilita nei gatti nel periodo della riproduzione, durante la gravidanza o l'allattamento.
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Semintra 10 mg/ml soluzione orale per gatti
English: PACKAGE LEAFLET: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti
English: During concomitant therapy with amlodipine at the recommended dose, no clinical evidence of hypotension was observed.
Italian: Non è stata osservata nessuna evidenza clinica di ipotensione durante la terapia concomitante con amlodipina alla dose raccomandata.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
English: Semintra 4 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Italian: Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti telmisartan
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats Telmisartan
Italian: Semintra 10 mg/ml soluzione orale per gatti telmisartan
English: Semintra 10 mg/ml oral solution for cats telmisartan
Italian: Semintra 10 mg/ml soluzione orale per gatti Telmisartan
English: Symptomatic treatment, e.g. fluid therapy, should be provided in case of any clinical signs of hypotension.
Italian: In caso di insorgenza di segni clinici di ipotensione, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.
English: PSURs:
Italian: Lotto {numero}
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 2.5 times the initial recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Italian: Dopo somministrazione per 6 mesi di una dose fino a 2,5 volte la dose iniziale raccomandata in gatti giovani adulti sani, le reazioni avverse erano coerenti con quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) After administration of up to 5 times the recommended dose for 6 months to young adult healthy cats, adverse reactions observed were consistent with those mentioned in section “Adverse reactions”.
Italian: Dopo somministrazione per 6 mesi di una dose fino a 5 volte la dose raccomandata in gatti giovani adulti sani, le reazioni avverse osservate erano coerenti con quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.
English: Use entire content.
Italian: Usare l'intero contenuto.
English: Marketing Studies)*
Italian: Marketing)*
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Italian: • Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
English: The condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: Questa circostanza può manifestarsi come risposta clinica insufficiente.
English: Fertility There are no fertility data available.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
English: Make sure that no blood enters the syringe.
Italian: Accertarsi che non entri sangue nella siringa.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Tuttavia, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Italian: • Questo medicinale è previsto solo per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
English: • If you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Italian: • Se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Italian: Complessivamente, 9 pazienti su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Italian: • Se la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Italian: • Deve rispettare le condizioni di asepsi (cioè pulizia ed assenza di germi) nel corso della ricostituzione e della somministrazione.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Italian: Il prodotto ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Italian: Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida:
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Italian: In questi casi si raccomanda di contattare un centro emofilico specializzato.
English: Speed of administration
Italian: Velocità di somministrazione
English: The safety and efficacy of Helixate NexGen in children of all ages have been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Helixate NexGen sono state stabilite nei bambini di tutte le età.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Italian: Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the wound.
Italian: Infine applicare una piccola medicazione compressiva sulla ferita.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per lo sviluppo di inibitori a seguito di un qualsiasi cambio di prodotto.
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Italian: Un paziente è stato perso al follow up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il periodo di follow up dello studio.
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Italian: • Se le è stata diagnosticata una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore, informi il medico o il farmacista.
English: • Your doctor may carry out tests to ensure that your current dose of this medicine provides adequate factor VIII levels.
Italian: • Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di questo medicinale fornisca livelli adeguati di fattore VIII.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Italian: In generale tutti i pazienti trattati con prodotti contenenti fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Italian: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
English: Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using, and makes it less effective to prevent and control bleeding.
Italian: Gli inibitori del fattore VIII sono anticorpi nel sangue che bloccano il fattore VIII che lei sta usando rendendolo meno efficace nel prevenire e controllare l'emorragia.
English: Inject air into the product vial.
Italian: Iniettare aria nel flacone del prodotto.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Italian: Anche dosi diverse volte più elevate della dose clinica raccomandata (riferita al peso corporeo) non hanno dimostrato alcun effetto tossico acuto o subacuto per Helixate NexGen negli animali di laboratorio (topo, ratto, coniglio e cane).
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di Helixate NexGen, dal momento che non è stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di Helixate NexGen.
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori è possibile che la terapia con fattore VIII non sia efficace e devono essere valutare altre opzioni terapeutiche.
English: Each package of Helixate NexGen contains:
Italian: Ogni confezione di Helixate NexGen contiene:
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
Italian: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
English: Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Italian: Possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
English: Antibodies (Inhibitors)
Italian: Anticorpi (inibitori)
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Italian: Assicurarsi di togliere via solo il blister e non il set Mix2Vial.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e prepararlo in modo asettico.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Italian: Aspirare dell'aria in una siringa sterile vuota.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Italian: Il grado e la durata di normalizzazione dell'aPTT osservati dopo somministrazione di Helixate NexGen sono simili a quelli raggiunti con il fattore VIII derivato dal plasma.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Italian: Nei pazienti in cui si era raggiunta l'immunotolleranza, le emorragie potevano nuovamente essere prevenute o controllate con Helixate NexGen e il paziente poteva proseguire il trattamento profilattico come terapia di mantenimento.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg ml/h
English: • Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Italian: • Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Overall list of possible side effects:
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Italian: PUP = pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients) PTP = pazienti precedentemente trattati (previously treated patients) MTP = pazienti minimamente trattati (minimally treated patients) * vedere sezione seguente
English: Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Italian: Helixate NexGen può essere infuso mediante infusione continua.
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Italian: L'analisi di tutti i recuperi registrati in vivo nei pazienti precedentemente trattati ha dimostrato un innalzamento medio del 2% per UI/kg di peso corporeo per Helixate NexGen.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Italian: Automaticamente il solvente defluirà nel flacone che contiene il prodotto.
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Italian: Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di questo medicinale.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Italian: Potrebbe aver sviluppato inibitori del fattore VIII ed il medico potrebbe eseguire esami per confermare questa eventualità.
English: No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico allergico con Helixate NexGen.
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di Helixate NexGen è approssimativamente di 4000 UI/mg di proteina.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Italian: Iniettare la soluzione in vena per parecchi minuti, controllando la posizione dell'ago.
English: • If you are allergic to mouse or hamster protein.
Italian: • Se è allergico alle proteine murine o di criceto.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors within 20 exposure days.
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Italian: • Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica).
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Italian: Ruotare delicatamente il flacone contenente il prodotto con attaccato l'adattatore trasparente fino a quando la sostanza è completamente disciolta.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Italian: Tuttavia durante gli studi in vitro è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 30°C in sacche di PVC per infusione continua.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Italian: Helixate NexGen deve essere ricostituito e somministrato con i componenti forniti in ogni confezione.
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in ml/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/ml).
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento Helixate NexGen deve essere usato solo se chiaramente indicato.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Helixate NexGen.
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Italian: Negli studi osservazionali, post-registrazione, su larga scala, condotti con Helixate NexGen, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato inibitori “de novo”.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Italian: È stata segnalata la formazione di inibitori in pazienti non trattati e trattati in precedenza (previously untreated/treated patients, PUP/PTP) (vedere paragrafo 4.4).
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII è una nota complicanza nel trattamento di soggetti con emofilia A. Questi inibitori sono solitamente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma usando il test modificato.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe.
Italian: Ora che la soluzione è stata trasferita nella siringa, tenere saldamente il cilindro della siringa (mantenendo il pistone rivolto verso il basso) e staccare l'adattatore trasparente Mix2Vial dalla siringa.
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
English: Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Italian: Helixate NexGen è utilizzato per il trattamento e la profilassi dell'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
English: Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Italian: Portare a temperatura ambiente, scaldandoli tra le mani, entrambi i flaconcini chiusi (non devono superare i 37 °C).
English: Required IU = body weight (kg) × desired factor VIII rise (% of normal) × 0.5
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5