FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vse reakcije so izzvenele.
Latvian: Visas reakcijas pārgāja.
Slovenian: ***Za te izide trenutno ni bolnikov, ki bi jih bilo mogoče oceniti.
Latvian: ***Šiem kritērijiem pašlaik nav vērtēšanai pieejamu pacientu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne{MM/LLLL}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Latvian: Hb = Kopējais Hb. WA Hb = Svērtais vidējais Hb
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Latvian: Pacienti, kas iepriekšējās 60 dienās nav saņēmuši transfūzijas.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Latvian: NR = Netika sasniegti.
Slovenian: Poiščite zdravniško pomoč, če:
Latvian: Vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums ir:
Slovenian: o Pomen letnih kontrolnih pregledov.
Latvian: o Ikgadējās novērošanas svarīgums.
Slovenian: To zmanjša ali odpravi potrebo po transfuzijah krvi.
Latvian: Tas samazina vai novērš vajadzību pēc asins transfūzijām.
Slovenian: Ko je bilo zdravljenih 20 bolnikov in po 6-mesečnem spremljanju
Latvian: Kad 20 pacienti ir ārstēti, ar 6 mēnešu novērošanu
Slovenian: Vsi bolniki so bili pri zadnjem spremljanju še živi.
Latvian: Pēdējā novērojuma laikā visi pacienti bija dzīvi.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Latvian: (Norādījumus par trombocītu uzraudzību un pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.)
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Latvian: Šī informācija ir paredzēta tikai ārstiem.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Latvian: Dzelzs helācijas vietā var veikt flebotomiju, ja tas ir iespējams.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Latvian: o Iesaistīšanās zāļu reģistrā.
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Latvian: Pirms zāles tiek parakstītas, ražotas, izsniegtas un lietotas, jāizpilda turpmākās prasības
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Latvian: Ja bija nepieciešama trešā savākšanas diena, pleriksaforu un G -CSF devu pagarināja līdz 6. dienai.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā ar Zynteglo saistītā blakusparādība bija trombocitopēnija (2,4 %).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. maj 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 29. maijs
Slovenian: trajanje spremljanja je bilo 40,48 (29,3; 58,6) mesecev.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna (min.; maks.) bija 40,48 (29,3; 58,6) mēneši.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne smete ponovno zamrzniti.
Latvian: Zynteglo nedrīkst atkārtoti sasaldēt.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje dogodkov krvavitev, ki jih ni enostavno prepoznati, na primer notranje krvavitve.
Latvian: Pacienti jāinformē par asiņošanas notikumu risku, kas nav viegli identificējami, piemēram iekšēja asiņošana.
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Latvian: • pazemināts nenobriedušu (nepilnīgi attīstītu) sarkano asins šūnu skaits;
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Latvian: Noteiktas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), un bieži (≥1/100 un <1/10).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi hematoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Slovenian: Serološko testiranje
Latvian: Seroloģiska testēšana
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Latvian: Notikumi bija viegli un ietvēra sāpes vēderā, karstuma viļņus, dispnoju un nekardiālas sāpes krūšu kurvī, attiecīgi 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % un 2,4 % pacientu.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Latvian: - Izlasiet Pacienta brīdinājuma kartīti rūpīgi un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Slovenian: Vmesni rezultati: - ob vsakoletnem podaljšanju - Dec. 2024 - Dec. 2034
Latvian: Starpposma rezultāti: - katrā gadskārtējā atjaunošanas reizē - 2024. gada decembrī - 2034. gada decembrī
Slovenian: Zdravila ne odtajajte preveč.
Latvian: Neveiciet zāļu atkausēšanu pārāk ilgi.
Slovenian: Po odtajanju ne zamrzujte ponovno.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Latvian: Satur arī Cryostor CS5 un nātrija hlorīdu.
Slovenian: Za ta zdravila preberite tudi navodila za uporabo.
Latvian: Tāpat Jums ir jāizlasa šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Ker bo zdravilo dal usposobljen zdravnik, je odgovoren za pravilno shranjevanje zdravila pred in med uporabo ter za njegovo pravilno odstranitev.
Latvian: Tā kā šīs zāles ievadīs kvalificēti ārsti, viņi atbild par pareizu zāļu uzglabāšanu pirms zāļu lietošanas un tās laikā, kā arī par pareizu zāļu iznīcināšanu.
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Latvian: Visi asins produkti, kas jāievada pirmo 3 mēnešu laikā pēc Zynteglo infūzijas, ir jāapstaro.
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Latvian: • paaugstināta hemoglobīna koncentrācija šūnās;
Slovenian: Opozorilno kartico bolnika morate imeti vedno pri sebi in jo pokazati zdravniku ali medicinski sestri, ko ju vidite ali ob morebitnem sprejemu v bolnišnico.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīti nepieciešams vienmēr nēsāt sev līdzi un parādīt to ārstam vai medmāsai, kad tiekaties ar viņiem, vai kad Jūs uzņem slimnīcā.
Slovenian: Priporočeno je, da bolniki vzdržujejo raven hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl 30 dni pred mieloablativnim postopkom.
Latvian: Pacientiem ieteicams uzturēt hemoglobīna (Hb) līmeni >11 g/dl 30 dienas pirms mieloablatīvās kondicionēšanas.
Slovenian: Bolniki, seropozitivni za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali humani T-limfotropni virus (HTLV)
Latvian: Pacienti, kas seropozitīvi attiecībā uz cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) vai cilvēka T-limfotropo vīrusu (HTLV)
Slovenian: Te informacije se navedejo v opozorilni kartici bolnika, ki jo je treba dati bolniku po zdravljenju.
Latvian: Šī informācija norādīta Pacienta brīdinājuma kartītē, kas jāizsniedz pacientam pēc ārstēšanas.
Slovenian: Centri za zdravljenje bodo izbrani v sodelovanju z nacionalnimi zdravstvenimi organi, kot je primerno.
Latvian: Ārstēšanas centru atlase tiks veikta, sadarbojoties ar valsts veselības aizsardzības iestādēm.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja blakusparādības ir smagi izteiktas vai nopietnas.
Slovenian: o Znaki in simptomi krvavitev in potreba po obveščanju zdravnika, če so prisotni znaki nenavadne ali podaljšane krvavitve ali drugi pomembni znaki.
Latvian: o Asiņošanas pazīmes un simptomi, un nepieciešamība vērsties pie ārsta, ja novēro jebkādas neparastas vai ilgstošas asiņošanas pazīmes vai jebkādas citas būtiskas pazīmes.
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 ali HTLV-2.
Latvian: Zynteglo nav pētīts pacientiem ar HIV-1, HIV-2, HTLV-1 vai HTLV-2.
Slovenian: Ime (priimek, ime):
Latvian: Vārds (uzvārds, vārds):
Slovenian: Meseci po infuziji
Latvian: Mēneši pēc infūzijas
Slovenian: Možnosti lahko vključujejo shranitev reprodukcijskega materiala v banko tkiv za kasnejšo uporabo.
Latvian: Opcijas var ietvert reproduktīvā materiāla nodošanu glabāšanai audu bankā, lai izmantotu vēlāk.
Slovenian: Ne odtajajte izdelka, dokler ni pripravljen za uporabo.
Latvian: Neatkausēt zāles, kamēr tās nav gatavas lietošanai.
Slovenian: Datum rojstva:
Latvian: Dzimšanas datums: DIN:
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
Latvian: Kondicionēšana pirms ārstēšanas
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Latvian: Busulfāna devas pielāgošana tika veikta, balstoties uz farmakokinētisko monitoringu.
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU
Latvian: INFORMĀCIJA PAR PACIENTU
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ko se bo število trombocitov vrnilo na normalno raven.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums būs atjaunojies normāls trombocītu skaits.
Slovenian: Odmerek G-CSF je treba zmanjšati za polovico, če je število belih krvničk (WBC) pred dnem afereze > 100 × 109/l.
Latvian: G -CSF deva uz pusi jāsamazina, ja leikocītu (white blood cell, WBC) skaits dienu pirms aferēzes ir >100 × 109/l.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Latvian: Jūsu ārsts dos norādījumus, vai un kad sākt šo zāļu lietošanu pēc Zynteglo infūzijas.
Slovenian: o Kontaktni podatki, kjer lahko zdravstveni delavci dobijo dodatne informacije.
Latvian: o Kontaktinformācija veselības aprūpes speciālistiem papildu informācijas saņemšanai.
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Latvian: Antiretrovirālā terapija un hidroksiurīnvielas lietošana
Slovenian: Prejeli boste opozorilno kartico bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, ki jih morate poznati o zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Latvian: Jums izsniegs Pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina par ārstēšanu ar Zynteglo.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Latvian: Ņemot vērā nelielo pacientu populāciju un grupu lielumu, tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības nerada pilnīgu priekšstatu par to veidu un biežumu.
Slovenian: - Druge sestavine so raztopina, ki se uporablja za ohranjanje zamrznjenih celic, in natrijev klorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir šķīdums sasaldēto šūnu saglabāšanai un nātrija hlorīds.
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Latvian: Cilvēkiem ar šo slimību organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna, olbaltumvielas, kas asinīs pārnēsā skābekli.
Slovenian: o Izjava, da je bil bolnik zdravljen z zdravilom Zynteglo, vključno s številko serije zdravila in datumom/datumi zdravljenja.
Latvian: o Paziņojums, ka pacients ticis ārstēts ar Zynteglo, ieskaitot sērijas numuru un ārstēšanas datumu(-s).
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene.
Latvian: Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovenian: • Zdravilo Zynteglo bo na voljo le preko usposobljenih bluebird bio centrov, da se zagotovi sledljivosti bolnikovih celic in izdelanega zdravila med bolnišnico, kjer poteka zdravljenje in mestom izdelave.
Latvian: • Zynteglo būs pieejams tikai ar bluebird bio kvalificētu ārstniecības centru starpniecību, lai nodrošinātu pacienta šūnu un saražoto zāļu izsekojamību starp ārstējošo slimnīcu un ražošanas vietu.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Latvian: Šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas ieteicams veikt spermas vai olšūnu kriogēno saglabāšanu, ja iespējams.
Slovenian: Po odtajanju: največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Latvian: Pēc atkausēšanas: maksimāli 4 stundas istabas temperatūrā (20°C -25°C).
Slovenian: • druge bolečine
Latvian: • citas sāpes;
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zynteglo vas bodo prosili za vključitev v register za vsaj 15 let za boljše razumevanje dolgoročnih učinkov zdravila Zynteglo.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo Jūs lūgs iekļaut reģistrā uz vismaz 15 gadiem, lai labāk izprastu Zynteglo ilglaicīgo iedarbību.
Slovenian: • občutek mraza
Latvian: • aukstuma sajūta;
Slovenian: NA = ni smiselno (not applicable).
Latvian: NA = Nav piemērojams.
Slovenian: • povečanje koncentracije ženskih hormonov
Latvian: • paaugstināts sievišķo hormonu līmenis;
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so jih spremljali vsaj 6 mesecev po infuziji zdravila Zynteglo, 6 bolnikov ni ponovno pričelo s kelacijo železa ali prejelo flebotomije, 3 bolniki so ponovno pričeli s kelacijo železa, 2 bolnika pa sta prejela flebotomijo za zmanjšanje ravni železa.
Latvian: No 11 pacientiem, kuri tika novēroti vismaz 6 mēnešus pēc Zynteglo infūzijas, 6 pacientiem neatsāka dzelzs helāciju un neveica flebotomiju, 3 pacientiem atsāka dzelzs helāciju un 2 pacientiem veica flebotomiju dzelzs līmeņa pazemināšanai.
Slovenian: Vse materiale, ki so bili v stiku z zdravilom Zynteglo (trdi in tekoči odpadki), je treba obravnavati in odstraniti kot potencialno kužne odpadke v skladu z lokalnimi smernicami za biološko varnost.
Latvian: Visi materiāli, kas bijuši saskarē ar Zynteglo (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas.
Slovenian: V študijah faze III pa uporaba G-CSF ni bila priporočena 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos G -CSF lietošana 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas netika ieteikta.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka poškodovana, upoštevajte lokalne smernice za biološko varnost in takoj stopite v stik s podjetjem bluebird bio.
Latvian: Ja infūzijas maiss ir bojāts, ievērojiet vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas un nekavējoties sazinieties ar bluebird bio.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi trombocitopenije in krvavitve v skladu s standardnimi smernicami.
Latvian: Nepieciešams novērot pacientus saistībā ar trombocitopēnijas un asiņošanas risku saskaņā ar standarta vadlīnijām.
Slovenian: Pri bolniku se je pojavil en resen dogodek hipotenzije zaradi epistakse z začetkom 11 dni po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Latvian: Vienam pacientam bija nopietns hipotensijas gadījums deguna asiņošanas dēļ, kas sākās 11 dienas pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Latvian: Pacientiem jāiesaistās reģistrā un jāpakļaujas ilgstošai novērošanai, lai labāk izprastu Zynteglo drošumu un efektivitāti ilgtermiņā.
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe glede posledic krvavitev zaradi trombocitopenije.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi saistībā ar asiņošanu kā trombocitopēnijas sekām.
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 10 %)
Latvian: Ļoti bieži (≥10 %)
Slovenian: • imate simptome, ki bi lahko nakazovali na notranje krvavitve, kot so neobičajne bolečine v trebuhu ali hrbtu ali hud glavobol;
Latvian: • simptomi, kas varētu liecināt par iekšēju asiņošanu, piemēram, neparastas sāpes vēderā vai mugurā, vai spēcīgas galvassāpes;
Slovenian: Izdelano je posebej za vsakega bolnika iz bolnikovih lastnih (imenovanih tudi avtolognih) krvotvornih matičnih celic.
Latvian: Tās gatavo īpaši katram pacientam, izmantojot paša pacienta (sauktas arī par autologām) asins cilmes šūnas.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so imeli jetrno vensko-okluzivno bolezen, so se zdravili z defibrotidom in okrevali.
Latvian: Visi pacienti, kam bija VOS, saņēma ārstēšanu ar defibrotīdu un atveseļojās.
Slovenian: o Pri vseh bolnikih je treba letno spremljati celotno krvno sliko in skupno raven hemoglobina zaradi spremljanja levkemije/limfoma oz. vzdrževanja učinkovitosti.
Latvian: o Visiem pacientiem jāsaņem ikgadējs pilnas asins analīzes un pilna hemoglobīna līmeņa monitorings, lai uzraudzītu, attiecīgi leikozi/limfomu un efektivitātes saglabāšanu.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je namenjeno za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4) in ga je dovoljeno dati samo enkrat.
Latvian: Zynteglo ir paredzēts autologai lietošanai (skatīt 4.4. apakšpunktu) un ievadīšanai tikai vienu reizi.
Slovenian: Skupni rezultati
Latvian: Vispārējie rezultāti
Slovenian: Če ste ženska, boste opravili test nosečnosti pred začetkom mobilizacije, preden prejmete kemoterapijo in pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo, da se zagotovi, da niste noseči.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, Jums veiks grūtniecības testu pirms mobilizācijas uzsākšanas, pirms ķīmijterapijas lietošanas un pirms ārstēšanas ar Zynteglo, lai apstiprinātu, ja Jums nav iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Latvian: Rīkojoties jāievēro vietējās bioloģiskās drošības vadlīnijas, kas paredzētas šādām zālēm.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnega testa (zmanjšanje koncentracije magnezija in kalija, preveč citrata ali povečanje števila belih krvnih celic)
Latvian: • neparasti asins analīzes rezultāti (magnija un kālija līmeņa samazināšanās, pārāk daudz citrāta vai balto asins šūnu skaita palielināšanās);
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Zynteglo, morajo biti dekontaminirani z viricidom v skladu z navodili proizvajalca.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas, iespējams, ir nonākuši saskarē ar Zynteglo, jādezinficē ar viricīdu dezinfekcijas līdzekli saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Slovenian: Da si boste opomogli in vas bodo lahko spremljali, dokler vaš zdravnik ne bo presodil, da lahko varno zapustite bolnišnico.
Latvian: Lai atveseļotos un būtu mediķu uzraudzībā, līdz ārsts izlems, ka ir droši izrakstīt Jūs no slimnīcas.
Slovenian: (× 106 celic CD34+)
Latvian: (× 106 CD34+
Slovenian: Čeprav to zdravilo ne bo povzročilo okužbe z virusom HIV, lahko prisotnost zdravila Zynteglo v vaši krvi povzroči lažno pozitiven rezultat testa na virus HIV pri nekaterih komercialnih testih, ki prepoznajo del virusa HIV, uporabljen v zdravilu Zynteglo.
Latvian: Lai gan šīs zāles neizraisa HIV infekciju, Zynteglo klātbūtne Jūsu asinīs var izraisīt viltus pozitīvu HIV testa rezultātu, izmantojot dažus komerciālus testus, kas "atpazīst" Zynteglo ražošanā izmantoto HIV daļu.
Slovenian: o Možno tveganje izgube odgovora na gensko zdravljenje lahko vodi v izgubo neodvisnosti od transfuzij ali povečano potrebo po transfuziji pri bolnikih, ki niso dosegli neodvisnosti od transfuzije.
Latvian: o Potenciālais risks zaudēt reakciju uz gēnu terapiju var izraisīt transfūzijas neatkarības zaudēšanu vai palielināt transfūzijas nepieciešamību pacientiem, kas nesasniedza neatkarību no transfūzijas.
Slovenian: • zmanjšana koncentracija testosterona
Latvian: • pazemināts testosterona līmenis.
Slovenian: • povečanje ali zmanjšanje števila belih krvnih celic
Latvian: • palielināts vai samazināts balto asins šūnu skaits;
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ali po njem niso preučevali.
Latvian: Nav pētīts imunizācijas drošums ar dzīvām vīrusu vakcīnām Zynteglo terapijas laikā vai pēc tās.
Slovenian: Pogosti (≥ 1% - < 10 %)
Latvian: Bieži (≥1% - <10%)
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Latvian: Sasaldētā veidā: 1 gads ≤ -140°C temperatūrā.
Slovenian: Zanesljive metode kontracepcije vključujeno maternični vložek ali kombinacijo peroralnega kontraceptiva (poznanega tudi kot tabletka) in kondoma.
Latvian: Drošas kontracepcijas metodes ietver intrauterīnu ierīci vai perorālu kontracepcijas līdzekļu (pazīstami arī kā tablete) kombināciju ar prezervatīviem.
Slovenian: Cilj izobraževalnega pograma in programa nadzorovane distribucije je zagotavljanje informacij o varni uporabi zdravila Zynteglo.
Latvian: Izglītojošā un kontrolētās izplatīšanas programma ir vērsta uz informācijas nodrošināšanu par Zynteglo drošu lietošanu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Zynteglo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Predhodno gensko zdravljenje s HSC.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar HCŠ gēnu terapiju.
Slovenian: starosti udeležencev v študijah je bila 19,0 (12; 34) let, 56,3 % je bilo žensk, 59,4 % Azijcev in 40,6 % belcev.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna (min.; maks.) pētījumos bija 19,0 (12; 34) gadi, 56,3 % bija sievietes, 59,4 % bija aziātu izcelsme un 40,6 % piederēja baltajai rasei.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo, so opazili pri 11,9 % bolnikov, pojavile pa so se na dan infundiranja zdravila Zynteglo.
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas novēroja 11,9 % pacientu, un tās notika Zynteglo infūzijas dienā.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle ter na nalepki infuzijske vrečke.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa marķējuma.
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
Latvian: • neparasts sirds ritms;
Slovenian: • pozitiven test za apergilus (bolezen pljuč, ki jo povzroči glivica)
Latvian: • pozitīvs aspergilozes (sēnītes izraisītas plaušu slimības) tests;
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo boste prejeli zdravila, poznana kot zdravila za mobilizacijo in zdravila za kemoterapijo (za več informacij o teh zdravilih glejte poglavje 3 in 4, vključno z možnimi neželenimi učinki).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zynteglo, Jūs saņemsiet zāles, kas zināmas kā mobilizācijas zāles, un ķīmijterapijas zāles (sīkāku informāciju par šīm zālēm, ieskaitot iespējamās blakusparādības, skatīt 3. un 4. punktā).
Slovenian: Po skrbni odstranitvi zunanjega kovinskega vsebnika vsako infuzijsko vrečko v približno 2-4 minutah odtajate pri 37 °C v vodni ali suhi kopeli.
Latvian: Pēc ārējā metāla konteinera uzmanīgas noņemšanas katrs infūzijas maiss jāatkausē 37 °C temperatūrā, izmantojot ūdens peldi vai sauso atkausēšanas metodi, aptuveni 2-4 minūtes.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dneh in nekaj tednih po prejemu zdravila za kemoterapijo, vendar se lahko razvijejo tudi veliko pozneje.
Latvian: Parasti tās novēro dažās pirmajās dienās un pāris nedēļās pēc ķīmijterapijas zāļu lietošanas, tomēr blakusparādības var izpausties arī daudz vēlāk.
Slovenian: Matične celice je nato mogoče odvzeti z napravo, ki ločuje krvne komponente (naprava za aferezo).
Latvian: Pēc tam iespējams iegūt asins cilmes šūnas, izmantojot iekārtu, kas atdala asins sastāvdaļas (aferēzes iekārta).
Slovenian: Tel.: +31 (0) 303 100 450 e-pošta: medinfo@bluebirdbio.com
Latvian: Tel: +31 (0) 303 100 450 e -pasts: medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā ≤ -140°C līdz vienam gadam.
Slovenian: Pred mobilizacijo in aferezo je treba vse bolnike testirati za virus HIV-1/2 in HTLV-1/2, da se zagotovi sprejemljivost materiala za aferezo za izdelavo zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Visi pacienti pirms mobilizācijas un aferēzes jātestē uz HIV-1/2 un HTVL-1/2, lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po odtajanju shranjujte pri sobni temperaturi (20-25 °C) in porabite v 4 urah.
Latvian: Pēc atkausēšanas uzglabāt istabas temperatūrā (20°C -25°C) un izlietot 4 stundu laikā.
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Latvian: 4 dienas slimnīcā ievada ķīmijterapijas zāles
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, podobni tistim pri odraslih, razen jetrne vensko-okluzivne bolezni in pireksije, ki sta se pri mladoletnikih pojavili pogosteje.
Latvian: Saskaņā ar pieejamajiem datiem nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smaguma pakāpe pusaudžiem 12 -17 gadu vecumā līdzinās pieaugušo rādītājiem, izņemot VOS un drudzi, kas pusaudžiem bija biežāka.
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
Latvian: Pēc trombocītu ieaugšanas, visiem pacientiem saglabājās trombocītu līmenis ≥20 × 109/L bez trombocītu transfūzijām.
Slovenian: To ustreza 2078 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 20 -78 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Slovenian: n/N^ (%) interval zaupanja]
Latvian: n/N^ (%)