FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren-Weiler Германия
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Bulgarian: Клопидогрел се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Bulgarian: Клопидогрел не показва промяна на фертилитета при проучвания с животни.
English: The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Bulgarian: Безопасността от едновременното приложение на клопидогрел, фибрин или нефибринови специфични тромболитични продукти и хепарини е оценявана при пациенти с остър миокарден инфаркт.
English: Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Bulgarian: Салициловата киселина е широко разпространена във всички тъкани и течности на тялото, включително централната нервна система, кърмата и феталните тъкани.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
Bulgarian: Неконсистентните данни за клиничното значение на това взаимодействие между фармакокинетика (ФК)/фармакодинамика (ФД) по отношение на големи сърдечносъдови събития, се съобщават както от обзервационни, така и от клинични проучвания.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Bulgarian: В малък брой случаи има съобщения и за кървене в очите, в главата, белите дробове или ставите.
English: Patients with pre-existing mastocytosis, in whom the use of acetylsalicylic acid may induce severe hypersensitivity reactions (including circulatory shock with flushing, hypotension, tachycardia and vomiting).
Bulgarian: Пациенти с предходна мастоцитоза, при които употребата на ацетилсалицилова киселина може да индуцира тежки реакции на свръхчувствителност (включително циркулаторен шок със зачервяване, хипотония, тахикардия и повръщане).
English: Gastrointestinal (GI)
Bulgarian: Стомашно-чревни (GI)
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
Bulgarian: Честотата на тежките случаи е сходна за клопидогрел и AСК.
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Bulgarian: Специални фармакокинетични проучвания с радиоизотопно маркиран клопидогрел показват, че основното съединение или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin-specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Bulgarian: Общо 99,7% от пациентите получават фибринолитици (фибрино специфични: 68,7%, нефибрино специфични: 31,1%), 89,5% хепарин, 78,7% бета блокери, 54,7% ACE инхибитори и 63% статини.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and Clopidogrel/Acetylsalisylic acid should be discontinued.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена диагноза на придобита хемофилия трябва да бъдат лекувани от специалисти, като приемът на клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да бъде прекратен.
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Bulgarian: Ограниченията на тези данни обаче, както и несигурностите по отношение на екстраполирането на ex vivo данни към клиничната ситуация не позволяват да се правят твърди заключения относно редовната употреба на ибупрофен, а не съществува клинично значим ефект, който да се счита за вероятен при нередовна употреба на ибупрофен (вж. точка 5.1).
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (Collet, Sibbing, Giusti) the combined group of patients with either intermediate or poor metaboliser status had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните проучвания (Collet, Sibbing, Giusti) комбинираната група пациенти със статус на междинни или слаби метаболизатори е с по-висока честота на сърдечносъдови събития (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или стент тромбоза в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: Therefore, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Поради това комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
Bulgarian: Не е открит антидот за фармакологичната активност на клопидогрел.
English: In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
Bulgarian: При пациенти с неотдавнашен преходен исхемичен пристъп или инсулт, които са с повишен риск от рецидив на исхемичното събитие, комбинацията от AСК и клопидогрел доказано усилва основното кървене.
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Bulgarian: Тъй като клопидогрел се метаболизира до своя активен метаболит отчасти чрез CYP2C19, употребата на лекарствени продукти, които потискат активността на ензима, се очаква да доведе до понижени лекарствени нива на активния метаболит на клопидогрел.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код: B01AC30.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Bulgarian: Хепарини се прилагат при повече от 90% от пациентите, като относителната честота на кървене между клопидогрел плюс AСК и само AСК не се повлиява значително от съпровождащото лечение с хепарин.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да уведомят лекаря и стоматолога, че приемат комбинация клопидогрел/ацетилсалицилова киселина преди планирането на всякаква операция и преди приема на всеки нов медикамент.
English: Salicylic acid in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has a plasma half-life of approximately 2 hours.
Bulgarian: Салициловата киселина в комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина има плазмен полу-живот от приблизително 2 часа.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Bulgarian: В частност, при пост-хок анализ на 2 172 пациенти (17% от общата популация в CURE), на които е бил сменен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел в сравнение с плацебо показва значителен RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, инсулт) и значителен RRR от 23,9% за втората ко-първична крайна точка (CV смърт, MI, инсулт или рефрактерна исхемия).
English: Other interactions with ASA
Bulgarian: Други взаимодействия с AСК
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as clopidogrel, ticlopidine, prasugrel) since cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за анамнеза на свръхчувствителност към друг тиенопиридин (като клопидогрел, тиклопидин, празугрел), тъй като има съобщения за алергична кръстосана реактивност между тиенопиридини (вж. точка 4.8).
English: • ticlopidine, other antiplatelet agent.
Bulgarian: тиклопидин, друг антитромбоцитен продукт.
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Bulgarian: Ограниченията на тези данни обаче, както и несигурностите по отношение на екстраполирането на ex vivo данни към клинична ситуация, не позволяват да се правят твърди заключения относно редовната употреба на ибупрофен, а не съществува клинично значим ефект, който да се счита за вероятен при нередовна употреба на ибупрофен.
English: • In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
Bulgarian: При пациенти с подагра, тъй като ниски дози AСК повишават концентрацията на урати.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Bulgarian: За малки порязвания или травми, напр. ако се порежете докато се бръснете, това обикновено не е проблем.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva or vice versa.
Bulgarian: Някои други лекарства могат да повлияят на употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva или обратно.
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent effects on hemostasis.
Bulgarian: Макар че приложението на клопидогрел 75 mg/ден не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължително лечение с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел и варфарин повишава риска от кървене поради независимите ефекти върху хемостазата.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Bulgarian: Ако обаче се притеснявате за Вашето кървене, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2).
English: ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Bulgarian: AСК се екскретира в ограничени количества в кърмата при хора.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa
English: • swelling in the mouth
Bulgarian: подуване на устата
English: Patients who have had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Bulgarian: Пациенти с предходна свръхчувствителност и/или хематологична реакция към други тиенопиридини може да са с повишен риск от проява на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
English: • oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting,
Bulgarian: перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването,
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality.
Bulgarian: При животни, прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза доказано води до повишена пре- и пост-имплантационна загуба и ембрио-фетален леталитет.
English: Recent transient ischaemic attack or stroke
Bulgarian: Неотдавнашен преходен исхемичен пристъп или инсулт
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Bulgarian: В допълнение, IPA е 32% (24 часа) и 61% (ден 5), което е повече от това при слабите метаболизатори получили схема 300 mg/75 mg, и подобно на другата група CYP2C19 метаболизатори, получили схема 300 mg/75 mg.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: Трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете медицинско състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP), което включва висока температура с кръвонасядане под кожата, което може да изглежда като червени точици, със или без необяснима прекомерна умора, объркване, пожълтяване на
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Bulgarian: След 300 mg/75 mg схема на дозиране, антитромбоцитните отговори спадат при слабите метаболизатори със средна стойност на IPA (5 μM АДФ) от 24% (24 часа) и 37% (ден 5) в сравнение с IPA от 39% (24 часа) и 58% (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37% (24 часа) и 60% (ден 5) при междинните метаболизатори.
English: • hallucinations
Bulgarian: халюцинации
English: The decrease was associated with a 39% (loading dose) and 21% (maintenance dose) reduction of inhibition of platelet aggregation.
Bulgarian: 39% (натоварваща доза) и 21% (поддържаща доза) намалено потискане на тромбоцитната агрегация.
English: No substantial differences in active metabolite exposure and mean inhibition of platelet aggregation (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Bulgarian: Не се наблюдават съществени разлики в експозицията на активния метаболит, а средно потискане на тромбоцитната агрегация (IPA) се наблюдава между свръхбързи, екстензивни и междинни метаболизатори.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Bulgarian: Активният тиолов метаболит, който се изолира in vitro, се свързва бързо и необратимо с тромбоцитните рецептори, с което потиска тромбоцитната агрегация.
English: Acute renal impairment (especially in patients with existing renal impairment, heart decompensation, nephritic syndrome, or concomitant treatment with diuretics)*, glomerulonephritis, blood creatinine increased
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане (особено при пациенти със съществуващо бъбречно увреждане, сърдечна декомпенсация, нефритен синдром или съпровождащо лечение с диуретици)*, гломерулонефрит, повишен кръвен креатинин
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Bulgarian: Така след 3 месеца лечение благоприятният ефект, наблюдаван в групата на клопидогрел плюс AСК повече не нараства, докато рискът от кръвоизлив се задържа (вж. точка 4.4).
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: The Cmax of the active metabolite is twice as high following a single 300 mg clopidogrel loading dose as it is after four days of 75 mg maintenance dose.
Bulgarian: Cmax на активния метаболит е два пъти по-висока след единична натоварваща доза от 300 mg клопидогрел в сравнение с поддържащата доза от 75 mg след четири дни.
English: Salicylate metabolism is saturable and total body clearance decreases at higher serum concentrations due to the limited ability of the liver to form both salicyluric acid and phenolic glucuronide.
Bulgarian: Салицилатният метаболизъм е насищащ се и общият телесен клирънс спада при високи серумни концентрации поради ограничената способност на черния дроб да формира както салицилурична киселина, така и фенолов глюкоронид.
English: Do NOT take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva during third trimester of pregnancy.
Bulgarian: НЕ приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva през третото тримесечие на бременността.
English: Monitoring for signs of hypersensitivity in patients with a known allergy to thienopyridines is advised.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдаване за прояви на свръхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини.
English: A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Bulgarian: Кръстосано проучване на 40 здрави участници, по 10 във всяка метаболизираща група според CYP2C19 (свръхбързи, екстензивни, междинни и слаби), оценява фармакокинетиката и антитромбоцитните отговори с използване на 300 mg последвани от 75 mg/ден и 600 mg последвани от 150 mg/ден, всяко за общо 5 дни (състояние на равновесие).
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки.
English: Acetylsalicylic acid (ASA):
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина (AСК):
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Bulgarian: Факториалният дизайн 2x2 на изпитването COMMIT включва 45 852 пациенти с 24 часа от началото на симптомите на суспектен MI с поддържащи ЕКГ аномалии (т.e. елевация на ST, депресия на ST или ляв бедрен блок).
English: Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Bulgarian: Клопидогрел плюс AСК значително намаляват относителния риск от смърт от произволна причина със 7% (p = 0,029), и относителния риск от повторен инфаркт, инсулт или смърт с 9% (p = 0,002), което представлява относително понижение съответно с 0,5% и 0,9%.
English: Musculo-skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Bulgarian: Мускулно-скелетно кървене (хемартроза), артрит, артралгия, миалгия
English: Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation.
Bulgarian: Клопидогрел трябва да се метаболизира от CYP450 ензимите, за да се продуцира активен метаболит, който потиска тромбоцитната агрегация.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Bulgarian: По-долу са обсъдени клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в четири основни проучвания, проучването CAPRIE (проучване сравняващо само клопидогрел с AСК) и проучванията CURE, CLARITY и COMMIT (проучвания, сравняващи клопидогрел плюс AСК само с AСК).
English: Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
Bulgarian: След това се прилагат активен въглен (адсорбент) и натриев сулфат (лаксатив).
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Bulgarian: CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са причина за повечето от нефункционалните алели при слабите метаболизатори от бялата раса (85%) и азиатската раса (99%).
English: Consistent with the above results, in a meta analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: Консистентно с тези резултати по-горе, при мета анализ, включващ 6 проучвания на третирани с клопидогрел 335 участници в състояние на равновесие, е установено, че експозицията на активния метаболит спада с 28% за междинните метаболизатори и 72% за слаби метаболизатори, докато потискането на тромбоцитната агрегация (5 μM AДФ) се понижава с разликите в IPA съответно от 5,9% и 21,4% при сравнение с междинните метаболизатори.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (AСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Bulgarian: Освен информацията за взаимодействието на специфични лекарствени продукти описана погоре, проучвания на взаимодействията между комбинацията от клопидогрел/ацетилсалицилова киселина и някои лекарствени продукти, прилагани често при атеротромботични заболявания не са провеждани.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Bulgarian: Съществува консистентност между подгрупите пациенти дефинирани по базовите характеристики и вида на фибринолитичното или хепариново лечение.
English: Hypromellose 15 cP Polydextrose
Bulgarian: Хипромелоза 15 cP Полидекстроза
English: Doses of 500 mg/day and above:
Bulgarian: Дози от 500 mg/ден и по-високи:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva съдържа лактоза Ако знаете от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
Bulgarian: майката и новороденото в края на бременността на: - възможно удължаване на времето на кървене, анти-агрегантен ефект, който може да се прояви дори при много ниски дози; - потискане на маточните контракции, водещо до забавено или продължително