FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
English: Plaque psoriasis can also affect the nails, causing them to crumble, become thickened and lift away from the nail bed which can be painful.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Bulgarian: В проучване I, подобрението на физическата и психическата компонента на сборните скорове на SF-36 също е значимо в сравнение с плацебо.
English: A patient who requires surgery while on Kromeya should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Kromeya, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Kromeya.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, употребата на метотрексат продължава, докато използвате Kromeya.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Kromeya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Kromeya при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Bulgarian: Този рядък тип T-клетъчен лимфом има много агресивно протичане и обикновено завършва с летален изход.
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете комплекта с флакон Kromeya от хладилника.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с адалимумаб.
English: • The clear needle guard does not activate after injecting.
Bulgarian: Прозрачният предпазител на иглата не се активира след инжектиране.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
English: Discontinuation of Kromeya therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Bulgarian: Преустановяването на лечението с Kromeya трябва да се обмисли при пациенти с потвърдени значими хематологични отклонения.
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Bulgarian: Сходни тенденции (не всички статистически значими) са били наблюдавани и при по-малкото рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване II на АС при 82 възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Bulgarian: Установената плазмена концентрация на адалимумаб, при която съществува половината от максималната вероятност за поява на отговор по PedACR 50 (EC50) е била 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
English: In some rare cases, especially if your child is taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV инфекция може да бъде животозастрашаващо.
English: Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
English: Refer to Storage Information for how to store your unused pre-filled pen(s).
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение“ за това как да съхранявате неизползваната си предварително напълнена писалка(и).
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на адалимумаб са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура V).
English: • WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Bulgarian: ГЛЕДАЙТЕ буталото на спринцовката, за да се уверите, че стига до дъното (Фигура P)
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional.
Bulgarian: След единично интравенозно приложение на дози от 0,25 до 10 mg/kg, концентрациите са били пропорционални на дозата.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after adalimumab administration.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
English: • Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Bulgarian: може да бъде затворен с плътно прилягащ, устойчив на пробиване капак, който ще предотврати излизането на остри предмети;
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Bulgarian: Съобщени са случаи на хоспитализация или на летален изход свързани с инфекциите.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA “умерено” или по-лошо), приблизително 5 месеца.
English: Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD.
Bulgarian: При участниците е трябвало да липсва отговор към конвенционалната терапия на CD (включително кортикостероиди, и/или имуномодулатор) за CD.
English: Storage Information
Bulgarian: Информация за съхранение
English: - if your child has moderate or severe heart failure.
Bulgarian: - ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
English: Warning: Do not use the vial if:
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако:
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
English: Table 13 Efficacy responses in placebo-controlled AS Study - Study I reduction of signs and symptoms
Bulgarian: Таблица 13 Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АС - Проучване I Намаляване на признаците и симптомите
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
Bulgarian: Неинфекциозният увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.
English: In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn's disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled.
Bulgarian: В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Crohn (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
English: Usually, Kromeya is used with methotrexate.
Bulgarian: Обикновено, Kromeya се употребява с метотрексат.
English: • On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Kromeya може да доведе до симптоми, наподобяващи лупусподобен синдром.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Bulgarian: Проучване I на псориазис (REVEAL) оценява 1 212 пациенти в рамките на три периода на лечение.
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Bulgarian: Леченията включват метотрексат, лефлуномид, хидроксихлорохин, сулфасалазин и/или златни соли.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от лечението на носители на HBV с антивирусни препарати в съчетание с TNF-антагонисти за предотвратяване на реактивацията на HBV.
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1) and to improve physical function.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, определена с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
English: Kromeya therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Bulgarian: Лечението с Kromeya не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
English: Week 4
Bulgarian: Седмица 4
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са също меланом и Merkel-клетъчен карцином при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти, включително адалимумаб (вж. точка 4.8).
English: Step 7 Throw away your Pre-filled pen
Bulgarian: Стъпка 7 Изхвърлете предварително напълнената писалка
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Bulgarian: При участниците, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
English: Fever, bruising, bleeding or looking pale
Bulgarian: Треска, посиняване, кървене или бледост
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Bulgarian: ОТ НЕУСПЕШНО ЛЕЧЕНИЕ
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун, вода и ги изсушете добре.
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медиана на продължителността приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
English: Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
English: Concurrent treatment with azathioprine/6-mercaptopurine
Bulgarian: Едновременно лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
English: If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Kromeya по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
English: Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Bulgarian: Не отстранявайте розовия предпазител на иглата от жълтия конектор.
English: • Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате прозрачния предпазител на иглата преди инжектиране.
English: 8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура T).
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Bulgarian: Едновременно приложение на биологични DMARDs или TNF-антагонисти
English: Lupus-like syndrome
Bulgarian: лупус-подобен синдром;
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Bulgarian: Съобщени са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като адалимумаб засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с Kromeya при тези пациенти (вж. точка 4.8).
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт, преди използването на Kromeya
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, през седмица 52 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Bulgarian: Този риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са намалени.
English: - if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
Bulgarian: Подобряване на качеството на живот и физическата активност е било поддържано по време на открито продължение до седмица 156.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Kromeya.
English: Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
English: ASDAS inactive disease hs-CRP
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Bulgarian: В открито разширение, подобрението на признаците и симптомите е поддържано с терапия с адалимумаб до седмица 156.
English: Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
Bulgarian: Не се опитвайте да изтегляте иглата, тъй като това може да доведе до убождане с иглата.
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Bulgarian: Долната област на стомаха (инжектирайте поне на 5 сантиметра от пъпа).
English: • The name on the pre-filled pen says Kromeya (Figure I).
Bulgarian: Името на предварително напълнената писалка е Kromeya (Фигура I).
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Bulgarian: Поради естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при комбинираната терапия с етанерцепт и анакинра, сходна токсичност би могла да произтeче и от комбинацията на анакинра и други TNF-антагонисти.
English: After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
English: Kromeya is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
English: 4.2 Choose a different site (at least 2.5 centimeters away from the previous injection site) each time to reduce redness, irritation or other skin problems.
Bulgarian: Избирайте различен участък всеки път (поне на 2,5 сантиметра от предишното място на инжектиране), за да намалите зачервяването, раздразнението или други кожни проблеми.
English: 1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
Bulgarian: Поставете останалата предварително напълнена писалка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура E).
English: Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Bulgarian: Адалимумаб е оценяван при над 3 000 пациенти във всички клинични проучвания на ревматоиден артрит.
English: 117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Bulgarian: І на CD и 272 от 777 пациенти от проучвания II и ІІІ на CD са проследени в продължение най-малко на 3-годишна открита терапия с адалимумаб.
English: Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в в друг вид опаковка в зависимост от индивидуалните нужди от лечение.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
English: eye infections, diverticulitis 1)
Bulgarian: бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит 1)
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Bulgarian: Говорете с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
English: 2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Kromeya и датата на изтичане на срока на годност.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNFα-блокер е подходящо за Вас.