FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Norwegian Bokmål: Typene av alvorlige medfødte misdannelser var sammenfallende med de som ble hyppigst rapportert i den generelle populasjonen, og det ble ikke påvist noe bestemt mønster av misdannelser.
English: Hold the pre-filled syringe at 45 degrees to the skin.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i en 45 graders vinkel mot huden.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Norwegian Bokmål: Effekten av etanercept på radiografisk progresjon ble opprettholdt hos pasienter som fortsatte med behandling gjennom det andre året.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
English: Hepatitis B reactivation, listeria
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, listeria
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid ved behandling av eldre pasienter og det bør rettes spesiell oppmerksomhet mot forekomsten av infeksjoner.
English: Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis utfall ved 12 uker
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Norwegian Bokmål: Benepali kan øke risikoen for at du får infeksjoner som kan være alvorlige.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer rapporter om reaktivering av hepatitt B hos pasienter som var anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
English: • Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given Benepali.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informer legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Benepali.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering før behandling med etanercept igangsettes (se Vaksinasjoner ovenfor).
English: Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
English: This study also showed no increased risks of minor birth defects, preterm birth, stillbirth, or infections in the first year of life for infants born to women exposed to etanercept during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste heller ingen økt risiko for mindre medfødte misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infeksjoner i det første leveåret til spedbarn født av mødre som ble eksponert for etanercept under graviditeten.
English: Treatment with etanercept 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44 % av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, bør du injisere den så snart du husker det med mindre neste planlagte dose er neste dag.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Norwegian Bokmål: Behandling med Benepali skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
English: Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
Norwegian Bokmål: Press deretter stempelet langsomt for å injisere hele Benepali-oppløsningen.
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner assosiert med administrasjon av etanercept har vært rapportert som vanlige.
English: Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde også plakkpsoriasis med kvalifiserende lesjoner på ≥ 2 cm i diameter.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05 mellom etanercept og placebo
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Benepali.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSURfor dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får etanercept.
English: With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Norwegian Bokmål: Med to ukentlige doser forventes ca. dobbelt så høye steady-state konsentrasjoner sammenlignet med en enkeltdose.
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Norwegian Bokmål: Sjekk at det gule stempelet fyller hele visningsvinduet for å forsikre deg om at hele dosen har blitt injisert.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseringshyppighet for barn og ungdom vil avhenge av kroppsvekt og sykdom.
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres i låret, magen eller på baksiden av overarmen (se bildet til venstre).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt har 50 mg administrert én gang per uke vist seg å være sikkert og effektivt (se pkt.
English: At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en moderat grad av handikap med en gjennomsnittlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours or those of the child you are caring for.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene, og hyppigheten av dem, som er sett hos barn og ungdom ligner de som er beskrevet ovenfor.
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av etanercept, kom symptomer på artritt generelt tilbake innen en måned.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for.
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Norwegian Bokmål: Etanercept var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring viser at omtrent halvparten av alle globale tilfeller av opportunistiske infeksjoner var invasive soppinfeksjoner.
English: 2 weeks
Norwegian Bokmål: 2 uker
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the etanercept group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i etanercept-gruppen enn i metotreksat-gruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se figur nedenfor).
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Norwegian Bokmål: Når sprøyten er tom, fjernes kanylen fra huden i samme vinkel som ved innsetting.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Benepali tas i bruk.
English: In the double-blind and open-label psoriatic arthritis trials, 1 patient reported a serious infection (pneumonia).
Norwegian Bokmål: I de åpne og dobbeltblindede psoriasisartrittstudiene rapporterte én pasient om en alvorlig infeksjon (pneumoni).
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three etanercept doses.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept-dosene.
English: If this occurs, you should stop using Benepali.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du slutte å bruke Benepali.
English: Baseline Week 52
Norwegian Bokmål: Baseline Uke 52
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Norwegian Bokmål: Primært mål på effekt (ASAS 40) var en 40 % forbedring i minst tre av de fire ASAS-domenene og fravær av forverring i det gjenværende domenet.
English: • Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Norwegian Bokmål: • Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
English: What you need to know before you use Benepali Do not use Benepali
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benepali Bruk ikke Benepali
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Benepali, du må da oppsøke lege umiddelbart.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke utført studier for å vurdere effektene ved å avslutte behandlingen eller redusere den anbefalte dosen med etanercept etter langtidsbruk av etanercept hos pasienter med JIA.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Norwegian Bokmål: *se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger under.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow, and is formulated at pH 6.2 ± 0.3.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til lett blakket, fargeløs eller svakt gul, og er formulert ved pH 6,2 ± 0,3.
English: From the start of part 2, the median time to flare was 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Norwegian Bokmål: Fra starten av del 2 var median tid til oppbluss 116 dager for pasienter som fikk etanercept og 28 dager for pasienter som fikk placebo.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Norwegian Bokmål: Symptomene dine kan vende tilbake dersom du avbryter behandlingen.
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Benepali skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Benepali ble tatt ut av kjøleskapet).
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om peri- og postnatal toksisitet av etanercept og effekter av etanercept på fertilitet og generell reproduksjonsevne, er ikke tilgjengelig.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Norwegian Bokmål: Hvis du setter injeksjonen i magen, velg et injeksjonssted som er minst 5 cm fra navlen.
English: These include rare reports of pancytopenia and very rare reports of aplastic anaemia.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter sjeldne rapporter om pancytopeni og svært sjeldne rapporter om aplastisk anemi.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Benepali, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Benepali.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Benepali, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Benepali.
English: • moderate or severe psoriasis.
Norwegian Bokmål: • moderat til alvorlig psoriasis.
English: Very Rare
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
English: These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte hodepine (19 % av pasientene, 1,7 hendelser per pasientår), kvalme (9 %, 1,0 hendelse per pasientår), magesmerter (19 %, 0,74 % hendelser per pasientår) og oppkast (13 %, 0,74 hendelser per pasientår).
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivitets vaskulitt), erythema multiforme, Lichenoide reaksjoner
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Norwegian Bokmål: Slike symptomer kan tyde på en potensiell livstruende forstyrrelse i blodbildet som kan kreve at behandlingen med Benepali avbrytes.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Benepali, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier viste ingen økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner (fatale, livstruende, som krevde hospitalisering eller antibiotika gitt intravenøst).
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med etanercept i opptil 48 måneder.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på dette området igjen før injeksjonen er gitt.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den dobbeltblinde studien kunne pasienter delta i en langvarig, åpen forlengelsesstudie slik at total varighet ble opptil to år.
English: Doctor's name:
Norwegian Bokmål: Legens navn:
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Benepali skal ikke amme da Benepali går over i morsmelk hos mennesker.
English: This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist økte kliniske fordeler.
English: Clearance is approximately 0.066 l/hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/hr observed in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 0,066 l/t hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 l/t observert hos friske frivillige.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Benepali therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Benepali-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
English: The study evaluated 215 adult patients (modified intent-to-treat population) with active nr-AxSpa (18 to 49 years of age), defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS.
Norwegian Bokmål: Studien evaluerte 215 voksne pasienter (modifisert «intent-to-treat»-populasjon) med aktiv nr-AxSpa (i alderen 18 til 49 år), definert som de pasientene som tilfredsstilte ASAS' klassifiseringskriterier for aksial spondylartritt, men som ikke tilfredsstilte de modifiserte New York-kriteriene for AS.
English: • Do not move the pre-filled pen during the injection.
Norwegian Bokmål: • Ikke flytt den ferdigfylte pennen under injeksjonen.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier (opptil 34 måneder) hvor etanercept ble administrert uten opphold, ble den kliniske responsen opprettholdt og sikkerheten var sammenlignbar med korttidsstudier.
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker Benepali.
English: In each of the JIA subtypes, the majority of patients met ACR Pedi 30 criteria and demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of tender joints and physician global assessment.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver av JIA-subtypene møtte flertallet av pasientene kriteriene i ACR Pedi 30, og de viste klinisk forbedring av sekundære endepunkter, som antall ømme ledd og legens vurdering (physician global assessment).
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Benepali can improve your ability to do normal daily activities.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Benepali øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i alle fire studiene var andel pasienter i hver behandlingsgruppe som oppnådde PASI 75 (dvs. minst 75 % forbedring i «Psoriasis Area and Severity Index»-score i forhold til baseline) ved 12 uker.
English: DSGAb, clear or almost clear * p ≤ 0.0001 compared with placebo a No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Norwegian Bokmål: DSGAb, klar eller nesten klar * p ≤ 0,0001 sammenlignet med placebo a Ingen statistiske sammenligninger med placebo ble gjort ved uke 24 i studiene 2 og 4 da den originale placebogruppen fikk etanercept 25 mg to ganger per uke eller 50 mg én gang per uke fra uke 13 til uke 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner ble observert i studier med metotreksat, digoksin eller warfarin.
English: Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for injisering av Benepali er gitt i avsnitt 7, «Bruksanvisning».
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble uttrykt som prosentandel pasienter som oppnådde ACR-respons på 20, 50 og 70 og som prosentandel pasienter med forbedringer i henhold til Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft* (se pkt.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.