FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infection concomitante par le virus de l'hépatite B ou C Des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C ont été autorisés à participer aux études de phase III, sous réserve que les valeurs à l'inclusion des tests de la fonction hépatique aient été inférieures ou égales à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Danish: Patienter, der var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, fik mulighed for at blive inkluderet i fase IIIstudier, forudsat at resultaterne af deres leverkemianalyser ved baseline ikke oversteg 5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
French: Patients naïfs de traitement
Danish: Tidligere ubehandlede patienter
French: Polymorphismes des enzymes métabolisant le médicament Aucun élément ne prouve que les polymorphismes fréquents des enzymes métabolisant les médicaments altèrent la pharmacocinétique du dolutégravir dans une mesure cliniquement significative.
Danish: Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i et klinisk betydningsfuldt omfang.
French: Tableau 4 : Réponses virologiques obtenues dans les études SPRING-2 et SINGLE à 48 semaines (analyse snapshot, < 50 copies/ml)
Danish: Tabel 4 Respons i SPRING-2 og SINGLE efter 48 uger (snapshot-algoritme, < 50 kopier/ml)
French: Autres médicaments antiviraux Bocéprévir
Danish: Andre antivirale midler Boceprevir
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tivicay
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
French: Q148 + ≥ 2 mutations secondaires 3
Danish: Q148 + ≥ 2 sekundære mutationer3
French: • Douleurs articulaires, raideurs et problèmes osseux Il est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes importants devant vous alerter pendant votre traitement par Tivicay.
Danish: Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager Tivicay.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tivicay ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
French: Le critère principal d'évaluation au jour 8 a montré que le dolutégravir à 50 mg 2 fois/jour était supérieur au placebo, avec une différence moyenne ajustée entre les traitements de la variation du taux d'ARN VIH-1 plasmatique égale à -1,2 log10 copies/ml (IC 95 % -1,5 ; -0,8 log10 copies/ml, p < 0,001) par rapport à l'inclusion.
Danish: Det primære endepunkt på dag 8 viste, at 50 mg dolutegravir to gange daglig var bedre end placebo, med en justeret gennemsnitlig behandlingsforskel for ændringen i forhold til baseline i plasma-hiv1-RNA på -1,2 log10 kopier/ml (95 % CI -1,5 - -0,8 log10 kopier/ml, p < 0,001).
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre de la restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté est plus variable, et les manifestations cliniques peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
French: DTG + TDF/FTC (N=717)
Danish: DTG + TDF/FTC (N = 717) n/N (%)
French: En cas de co-administration avec le dolutégravir 50 mg deux fois par jour :
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg to gange daglig:
French: 2,5 % (IC à 95 % : -2,2 % ; 7,1 %)
Danish: 2,5 % (95 % CI: -2,2 %, 7,1 %)
French: ASC ↓ 74 %
Danish: AUC  74 %
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ViiV Healthcare BV
Danish: ViiV Healthcare BV
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immundefekt kan der på tidspunktet for indledning af kombinationsantiretroviral-behandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
French: Q148 + 1 mutation secondaire3
Danish: Q148 + 1 sekundær mutation3
French: Chaque comprimé de 10 mg contient 1 mg de sodium.
Danish: Hver 10 mg tablet indeholder 1 mg natrium.
French: Dolutégravir, 50 mg + ABC/3TC 1 fois/jour N = 414
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
French: L'efficacité du dolutégravir en association avec la lamivudine chez l'adulte repose sur les données à 48 semaines du critère principal d'évaluation des études GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), deux études identiques de non-infériorité de 148 semaines, randomisées et multicentriques, en double-aveugle.
Danish: Virkningen af dolutegravir i kombination med lamivudin hos voksne er understøttet af 48-ugers primære endepunktsdata fra to identiske 148-ugers, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, non-ikke-inferioritetsstudier, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543).
French: Dans les études GEMINI-1 (204861) et GEMINI-2 (205543), 2 études identiques de 148 semaines, randomisées et en double aveugle, 1433 adultes infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, ont été randomisés afin de recevoir soit une bithérapie associant 50 mg de dolutégravir et 300 mg de lamivudine une fois par jour, soit une trithérapie associant 50 mg de dolutégravir une fois par jour avec l'association fixe TDF/FTC.
Danish: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
French: Le daclatasvir n'a pas modifié de façon cliniquement significative la concentration plasmatique du dolutégravir.
Danish: Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant ændring i plasmakoncentrationen af dolutegravir.
French: 7,4% (IC à 95 % : 2,5 % ; 12,3 %)
Danish: 7,4 % (95 % CI: 2,5 %, 12,3 %)
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Tag altid Tivicay nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Dans l'étude FLAMINGO (ING114915), une étude randomisée, en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, 484 patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs de traitement antirétroviral ont reçu une dose de dolutégravir 50 mg une fois par jour (n=242) ou de darunavir/ritonavir (DVR/r) 800 mg/100 mg une fois par jour (n=242), chacune administrée avec ABC/3TC ou TDF/FTC.
Danish: I FLAMINGO (ING114915), et åbent, randomiseret og aktivt kontrolleret studie, fik 484 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive voksne en dosis på enten 50 mg dolutegravir én gang daglig (n = 242) eller 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (CRV/r) én gang daglig (n = 242), begge administreret med enten ABC/3TC eller TDF/FTC.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Tivicay de manière identique.
Danish: Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle.
French: SSG = 0 SSG = 1 SSG = 2 SSG > 2 Total
Danish: OSS = 0 OSS = 1 OSS = 2 OSS > 2 Samlet Samlet
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé les transporteurs rénaux OAT1 et OAT3 (transporteurs d'anions organiques).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og OAT3.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence ajustée entre les traitements‡
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Justeret behandlingsforskel‡
French: Anticonvulsivants Carbamazépine
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin
French: Le dolutégravir ne doit pas être utilisé avec l'étravirine sans coadministration avec l'atazanavir/ritonavir, le darunavir/ritonavir ou le lopinavir/ritonavir chez les patients résistants aux INIs (voir ci-dessous dans le tableau).
Danish: Dolutegravir anbefales ikke til integrasehæmmer (INI)-resistente patienter, som tager etravirin uden samtidig administration af atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se længere nede i tabellen).
French: Par conséquent, la dose journalière unique de 50 mg ne doit pas être administrée sous forme de cinq comprimés de 10 mg (voir rubrique 5.2).
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter (se pkt.
French: Ce que contient Tivicay - La substance active est le dolutégravir.
Danish: Tivicay indeholder: - Aktivt stof: dolutegravir.
French: ARN VIH-1 < 50 copies/ml Différence entre les traitements*
Danish: hiv-1-RNA < 50 kopier/ml Behandlingsforskel*
French: La pharmacocinétique du dolutégravir chez 10 adolescents infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral (âgés de 12 ans à moins de 18 ans) a montré que la dose orale de 50 mg de Tivicay 1 fois/jour engendrait une exposition au dolutégravir comparable à celle observée chez des adultes ayant reçu une dose de 50 mg de dolutégravir par voie orale une fois/jour.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år) viste, at en dosering på 50 mg Tivicay oralt én gang daglig resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg Tivicay oralt én gang daglig.
French: Q148+≥2 mutations secondairesb * Parmi les 98 patients recevant RAL/EVG dans le cadre du traitement antirétroviral en cours en échec, 88 patients avaient des mutations primaires de résistance aux INI détectables à l'inclusion et une valeur d'ARN VIH-1 plasmatique disponible à J8 pour l'évaluation a Y compris les mutations primaires de résistance aux INI N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Mutations secondaires parmi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Danish: Q148+˃2 sekundære mutationer b 14 * Ud af 98 på RAL/EVG som en del af nuværende svigtende behandling havde 88 målbare primære INImutationer ved baseline og et dag 8 plasma hiv-1 RNA-resultat til evaluering a Omfatter primær IN-resistens-mutationer N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q.
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur MATE-1.
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir den renale transporter 2 af organiske kationer (OCT2) og multidrug og toksin ekstruderingstransporter (MATE) 1.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée en cas de co-administration avec dolutégravir en raison d'un risque accru d'acidose lactique lié à l'augmentation de la concentration de la metformine (voir rubrique 4.4).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose, som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
French: CD4 par rapport à l'inclusion * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Danish: Medianændring i CD4 i forhold til baseline *Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
French: Traitement de fond Score de sensibilité génotypique* < 2 Score de sensibilité génotypique* = 2 Utilisation de DRV dans le traitement de fond Sans DRV Utilisation de DRV avec mutations primaires de résistance aux IP Utilisation de DRV sans mutation primaire de résistance aux IP
Danish: genotypisk følsomhed* = 2 Brug af DRV i baggrundsregime Ingen brug af DRV Brug af DRV med primære PI-mutationer Brug af DRV uden primære PI-mutationer Køn Mand Kvinde Race Hvid Afroamerikansk/afrikansk oprindelse/andet Alder (år)
French: Extremadura, 09400, Aranda de Duero (Burgos), Espagne GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pologne Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Danish: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
French: Dans l'étude SINGLE, 833 sujets ont été randomisés et ont reçu au moins une dose de 50 mg de dolutégravir une fois/jour avec une association fixe abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC), ou d'éfavirenz-ténofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC) en association fixe.
Danish: I SINGLE blev 833 personer randomiseret og fik mindst én dosis af enten 50 mg dolutegravir en gang daglig med abacavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
French: b Taux d'ARN VIH-1 plasmatique confirmés ≥200 copies/mL après confirmation préalable de la suppression virale
Danish: b bekræftede plasma hiv-1 RNA-niveauer til ≥ 200 kopier/ml efter tidligere bekræftet suppression til < 200 kopier/ml.
French: Chez des lapins, une toxicité maternelle (diminution de la consommation de nourriture, peu ou pas de fèces/d'urine, arrêt de la prise de poids) a été observée à 1 000 mg/kg (0,40 fois l'exposition clinique humaine de 50 mg 2 fois/jour, d'après l'ASC).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
French: Les suppléments en calcium, en fer ou compléments multivitaminés doivent être pris à distance de la prise de dolutégravir (au moins 2 heures après ou 6 heures avant).
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages tidsforskudt fra administrationen af dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
French: L'émergence de résistances au dolutégravir apparues sous traitement a typiquement été observée chez les patients ayant des antécédents de mutation Q148 (à l'inclusion ou dans les antécédents).
Danish: Under behandlingen opstod der typisk integraseresistens hos patienter med Q148-mutationen i anamnesen (ved baseline eller historisk).
French: 7,4 % (IC à 95 % : 0,7% ; 14,2 %)
Danish: 7,4 % (95 % CI: 0,7 %, 14,2 %)
French: Les facteurs qui diminuent l'exposition au dolutégravir doivent être évités en cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase.
Danish: Faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
French: Metformine
Danish: Metformin 
French: Résistances à la classe des inhibiteurs d'intégrase nécessitant une attention particulière La décision d'utiliser le dolutégravir en cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrase doit prendre en compte le fait que l'activité du dolutégravir est considérablement compromise pour les souches virales présentant une mutation Q148 avec au moins 2 mutations secondaires au niveau G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (voir rubrique 5.1).
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir ved resistens over for integrasehæmmere skal tage højde for, at aktiviteten af dolutegravir vurderes at være kompromitteret for virale stammer, der indeholder Q148+  2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (se pkt.
French: Une adaptation posologique de la metformine doit être envisagée à l'initiation et à l'arrêt de l'administration concomitante avec dolutégravir afin de maintenir le contrôle de la glycémie (voir rubrique 4.5).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Bocéprévir ↔ (témoins historiques)
Danish: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
French: Chaque comprimé de 25 mg contient 2 mg de sodium.
Danish: Hver 25 mg tablet indeholder 2 mg natrium.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Danish: Dolutegravir  AUC  11 % Cmax  7 % Cτ  28 % LPV  RTV 
French: Comment conserver Tivicay
Danish: Sådan skal du tage Tivicay
French: L'étravirine sans inhibiteurs de protéase boostés diminue la concentration plasmatique de dolutégravir.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir.
French: Absence de réponse virologique ARN VIH-1 < 50 copies/ml selon les caractéristiques à l'inclusion Charge virale à l'inclusion (copies/ml) ≤ 50 000 copies/ml > 50 000 copies/ml CD4 à l'inclusion (cellules/mm3)
Danish: Virologisk non-respons Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)  50.000 kopier/ml > 50.000 kopier/ml Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
French: Dolutégravir
Danish: Dolutegravir 
French: Si possible, d'autres associations n'incluant pas le millepertuis doivent être utilisées chez les patients résistants aux INI.
Danish: Om muligt bør alternative kombinationer, som ikke inkluderer perikon, anvendes til INI-resistente patienter.
French: NGMN ↔ ASC ↓ 2 % Cmax ↓ 11 %
Danish: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
French: • phénytoïne et phénobarbital, utilisés dans le traitement de l'épilepsie
Danish: • phenytoin og phenobarbital, til behandling af epilepsi.
French: Des CI50 similaires ont été observées pour des isolats cliniques sans aucune différence majeure entre les sous-types ; sur un échantillon de 24 isolats du VIH-1 de sous-types A, B, C, D, E, F et G et du groupe O, la CI50 moyenne était de 0,2 nM (allant de 0,02 à 2,14).
Danish: Dolutegravirs IC50 i forskellige laboratoriestammer var ved brug af PBMC 0,5 nM og lå ved brug af MT-4celler i intervallet 0,7-2 nM. Der blev set tilsvarende IC50-værdier for kliniske isolater uden nogen større forskel mellem undertyperne; i et panel på 24 hiv-1-isolater af clade A, B, C, D, E, F og G og gruppe O var den gennemsnitlige IC50-værdi 0,2 nM (interval 0,02-2,14).
French: Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Det vurderes ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
French: Variation médiane par rapport aux valeurs initiales, en pourcentage
Danish: Median ændring fra baseline i %
French: Affections du système immunitaire
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Immunsystemet
French: Les patients ont été inclus dans les études si leur taux d'ARN VIH-1 plasmatique lors de la sélection était compris entre 1000 copies/mL et ≤ 500 000 copies/mL.
Danish: Forsøgspersoner blev indskrevet med et screeningsplasma hiv-1 RNA på 1000 kopier/ml til ≤ 50.000 kopier/ml.
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse Ténofovir
Danish: Nukleosid revers transskriptase-hæmmere Tenofovir
French: Le dolutégravir n'a pas modifié la concentration plasmatique du daclatasvir.
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke plasmakoncentrationen af daclatasvir.
French: Q148+1 mutation secondaire b
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
French: Chaque comprimé de 50 mg contient 4 mg de sodium.
Danish: Hver 50 mg tablet indeholder 4 mg natrium.
French: La décision d'utiliser dolutégravir chez ces patients est basée sur le profil de résistance aux inhibiteurs d'intégrase (voir rubrique 5.1).
Danish: Beslutningen om at anvende dolutegravir til sådanne patienter bør være kvalificeret af mønsteret på integraseresistensen (se pkt.
French: Dolutégravir ↔ ASC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Danish: Dolutegravir  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
French: Pendant les 96 semaines des études SPRING-2 et FLAMINGO, et les 144 semaines de l'étude SINGLE, aucun cas de résistance primaire aux inhibiteurs d'intégrase ni aux INTI n'a été observée dans les bras de traitement contenant le dolutégravir.
Danish: Behandlingsrelateret resistens hos tidligere ubehandlede patienter, svigtende behandling Gennem 96 uger i SPRING-2 og FLAMINGO-studiet og gennem 144 uger i SINGLE-studiet blev der ikke set tilfælde af behandlingsrelateret primær resistens over for integrase- eller NRTI-klassen i dolutegravirarmene.
French: A 48 semaines, la suppression virale (ARN VIH-1 < 50 copies/ml) dans le groupe dolutégravir (90 %) était supérieure à celle observée dans le groupe DRV/r (83 %).
Danish: Virologisk hæmning (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i dolutegravir-gruppen (90 %) var superior til virologisk hæmning i DRV/r-gruppen (83 %) ved 48 uger.
French: L'administration orale du dolutégravir à des rates gravides, à des doses pouvant atteindre 1 000 mg/kg/jour, du 6ème au 17ème jour de gestation n'a pas engendré de toxicité maternelle, de toxicité sur le développement ou de tératogénicité (27 fois l'exposition clinique humaine en se basant sur l'ASC pour une dose de 50 mg 2 fois/jour).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (27 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
French: Compléments multivitaminés
Danish: Multivitaminer
French: DTG, 50 mg 2 fois/jour N = 88* n Variation moyenne (DS) de l'ARN VIH-1 (Log10 c/ml) entre l'inclusion et le jour 8
Danish: DTG 50 mg BID N = 88* n Gennemsnitlig (SD) plasma hiv-1 RNA log10 c/ml
French: RAL, 400 mg 2 fois/jour + TF N = 361§
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + BR N = 361§
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Danish: Dolutegravir  AUC  25 % Cmax  12 % Cτ  36 % DRV  RTV 
French: Vous ne devez pas prendre de suppléments en calcium, de suppléments en fer ou de multivitamines au cours des 6 heures qui précèdent la prise de Tivicay, ou pendant au moins 2 heures après la prise de Tivicay (voir aussi rubrique 3).
Danish: Tag ikke calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay (se også punkt 3).
French: Par conséquent, la dose journalière unique de 50 mg ne doit pas être administrée sous forme de cinq comprimés de 10 mg.
Danish: Derfor må en dosis på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter.
French: Dolutégravir ↓ ASC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (complexe se liant aux ions polyvalents)
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
French: L'analyse pharmacocinétique de population du dolutégravir à partir des données concernant des adultes infectés par VIH-1 a montré qu'il n'y avait pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge sur l'exposition au dolutégravir.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data om hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
French: N'arrêtez pas de prendre Tivicay sans en parler à votre médecin Prenez Tivicay tant que votre médecin vous le recommande.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det.
French: L'utilisation de Tivicay chez l'enfant de moins de 6 ans ou pesant moins de 15 kg n'a pas encore été étudiée.
Danish: Tivicay er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE tivicay 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 10 mg
French: Dans l'étude multicentrique mono-bras VIKING-3 (ING112574) réalisée en ouvert, des adultes infectés par le virus VIH-1, ayant déjà reçu un traitement antirétroviral, en échec virologique et avec présence actuelle ou antérieure de résistance au raltégravir et/ou à l'elvitégravir, ont reçu Tivicay 50 mg 2 fois/jour en maintenant pendant 7 jours le traitement de fond antirétroviral en cours en échec, puis avec un traitement de fond antirétroviral optimisé à partir du 8ème jour.
Danish: I det ublindede multicenterstudie VIKING-3 (ING112574) med en enkelt arm fik hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med virologisk svigt og påvist nuværende eller historisk resistens over for raltegravir og/eller elvitegravir 50 mg Tivicay to gange daglig med det aktuelt svigtende baggrundsregime i 7 dage, men med optimeret baggrunds-ART fra dag 8.