FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, plasma levels were reduced by approximately 30% when haemodialysis was applied after administration of rufinamide, suggesting that this may be a useful procedure in case of overdose (see sections 4.2 and 4.9).
French: Cependant, les concentrations plasmatiques étaient réduites d'environ 30 % lorsqu'une hémodialyse a été pratiquée après l'administration de rufinamide, ce qui laisse penser que cette technique peut se révéler utile en cas de surdosage (voir rubriques 4.2 et 4.9).
English: Rufinamide is for oral use.
French: Le rufinamide est administré par voie orale.
English: Benign bone neoplasms (osteomas) and hyperostosis seen in mice were considered a result of the activation of a mouse specific virus by fluoride ions released during the oxidative metabolism of rufinamide.
French: Les tumeurs osseuses bénignes (ostéomes) et l'hyperostose observées chez la souris ont été considérées comme le résultat de l'activation d'un virus spécifique de la souris par les ions fluorures libérés au cours du métabolisme oxydatif du rufinamide.
English: Treatment with rufinamide should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
French: Le traitement par le rufinamide doit être instauré par un médecin spécialisé en pédiatrie ou neurologie et expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Change in the types of seizures you experience/more frequent seizures which last a long time (called status epilepticus).
French: Modification du type de vos crises/crises convulsives répétées durant longtemps (appelées état de mal épileptique).
English: A total of 12 patients received any-other AED at the investigator's discretion in the control arm.
French: Au total, 12 patients ont reçu un autre MAE choisi par l'investigateur dans le groupe comparateur.
English: Inovelon contains lactose
French: Inovelon contient du lactose
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest whole 100 mg tablet.
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au comprimé de 100 mg complet le plus proche.
English: Thus, clinically significant interactions mediated through inhibition of cytochrome P450 system by rufinamide are unlikely to occur.
French: Des interactions cliniquement significatives dues à l'inhibition du système du cytochrome P450 par le rufinamide sont donc peu probables.
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
French: Utilisation chez les enfants âgés d'1 an à moins de 4 ans
English: Constipation Dyspepsia
French: Constipation Dyspepsie Diarrhée
English: In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
French: Chez le rat, une aplasie médullaire et une atrophie du thymus n'ont été observées que dans l'étude de cancérogenèse.
English: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
French: - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles du système électrique du coeur), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
French: Ne réduisez pas la dose ou n'arrêtez pas ce médicament sans avis médical.
English: Rufinamide is metabolised by hydrolysis, and is not metabolised to any notable degree by cytochrome P450 enzymes.
French: Le rufinamide est métabolisé par hydrolyse et n'est pas métabolisé de façon importante par les enzymes du cytochrome P450.
English: The syringes are graduated in 0.5 ml increments.
French: Les seringues sont graduées par paliers de 0,5 ml.
English: - you experience difficulty walking, abnormal movement, dizziness or sleepiness inform the doctor, if any of these happen.
French: - en cas de difficultés pour marcher, de mouvements anormaux, de vertiges ou de somnolence, informez un médecin.
English: In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days (see section 4.4).
French: Dans les essais cliniques, le traitement par le rufinamide a été arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours (voir rubrique 4.4).
English: If the recommended calculated dose of Inovelon is not achievable, the dose should be given to the nearest 0.5 ml of rufinamide.
French: Si la posologie calculée recommandée d'Inovelon ne peut pas être atteinte, la dose doit être administrée au palier de 0,5 ml de rufinamide le plus proche.
English: Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables rapportés à une incidence plus élevée qu'avec le placebo dans les études en double aveugle dans le syndrome de Lennox-Gastaut ou dans la population globale exposée au rufinamide sont présentés dans le tableau ci-dessous par terme préférentiel MedDRA, classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other antiepileptic medicinal products have been evaluated in patients with epilepsy, using population pharmacokinetic modelling.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre le rufinamide et les autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées chez les patients épileptiques en utilisant un modèle de pharmacocinétique de population.
English: The pharmacokinetics of a single 400 mg dose of rufinamide were not altered in subjects with chronic and severe renal failure compared to healthy volunteers.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg, la pharmacocinétique du rufinamide n'a pas été modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale chronique et sévère par rapport aux volontaires sains.
English: - if you take this medicine and have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away (see section 4).
French: - si vous avez des pensées d'automutilation ou de suicide (vous infliger des blessures ou vous donner la mort) alors que vous prenez ce médicament, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement (voir la rubrique 4).
English: Serious antiepileptic medicinal product hypersensitivity syndrome including DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome have occurred in association with rufinamide therapy.
French: Des cas de syndrome grave d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques incluant des syndromes DRESS (éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques) et de Stevens-Johnson (SJS) sont survenus en association avec le traitement par rufinamide.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
French: Trouver la posologie d'Inovelon qui vous convient le mieux peut prendre un certain temps.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels qu'Inovelon ont développé des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté en réduisant la dose d'environ 25 % tous les deux jours.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et sur la boîte.
English: Central Nervous System reactions
French: Effets sur le système nerveux central
English: If you have any suspension left in the bottle more than 90 days after it was first opened, do not use it. Do not use the suspension if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
English: No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
French: Aucune modification significative de la concentration de rufinamide n'est observée après l'administration concomitante de lamotrigine, de topiramate ou de benzodiazépines.
English: Inovelon should be administered with food (see section 5.2).
French: Inovelon doit être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
English: Each carton contains 1 bottle, 2 syringes and 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
French: Chaque boîte contient 1 flacon, 2 seringues et 1 adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
English: Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
French: État de mal épileptique* Convulsions
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate and colloidal anhydrous silica.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, l'amidon de maïs, la croscarmellose sodique, l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium et la silice colloïdale anhydre.
English: Push down and turn cap to open bottle
French: Appuyez sur le bouchon en tournant pour ouvrir le flacon.
English: In this study, 25 patients were exposed to rufinamide as adjunctive therapy for 24 weeks at a dose of up to 45 mg/kg/day, in 2 divided doses.
French: Dans cette étude, 25 patients ont été exposés au rufinamide en traitement adjuvant pendant 24 semaines à une dose allant jusqu'à 45 mg/kg par jour en deux doses fractionnées.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if: - you have Congenital Short QT Syndrome or a family history of such a syndrome (electrical disturbance of the heart), as taking rufinamide could make it worse.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Inovelon : - si vous présentez un syndrome du QT court congénital ou si vous avez des antécédents familiaux de ce syndrome (troubles de la conduction cardiaque), car le traitement par le rufinamide pourrait l'aggraver.
English: Status epilepticus cases have been observed during treatment with rufinamide in clinical development studies, whereas no such cases were observed with placebo.
French: Lors des études de développement clinique, des cas d'état de mal épileptique ont été observés lors du traitement par le rufinamide, alors qu'aucun cas n'a été observé avec le placebo.
English: Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
French: Informez votre médecin si vous prenez du valproate, car il se peut qu'il doive diminuer la dose d'Inovelon.
English: The suspension should be taken twice daily in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
French: La suspension doit être prise deux fois par jour, le matin et le soir, en deux doses égales.
English: It is recommended that patients treated with substances that are metabolised by the CYP3A4 enzyme system are to be carefully monitored for two weeks at the start of, or after the end of treatment with rufinamide, or after any marked change in the dose.
French: Il est recommandé de surveiller attentivement les patients traités par des médicaments métabolisés par le système enzymatique CYP3A4 pendant les deux premières semaines ou après l'arrêt du traitement par le rufinamide ou après une modification importante de la dose.
English: Doses of up to 3,600 mg/day have been studied in a limited number of patients.
French: Des doses pouvant atteindre 3 600 mg/jour ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
English: Male and female patients (between 4 and 30 years of age) were eligible if they had a history of multiple seizure types, which had to include atypical absence seizures and drop attacks (i.e., tonic-atonic or astatic seizures); were being treated with 1 to 3 concomitant fixed dose antiepileptic medicinal products; a minimum of 90 seizures in the month before the 28-day baseline period; an EEG within 6 months of study entry demonstrating a pattern of slow spike-and-wave complexes (2.5 Hz); a weight of at least 18 kg; and a CT scan or MRI study confirming the absence of a progressive lesion.
French: Des patients de deux sexes (âgés de 4 à 30 ans) étaient éligibles s'ils présentaient les critères suivants : antécédents de différents types de crises, qui devaient inclure des absences atypiques et des chutes subites (c'est-à-dire crises toniques/atoniques ou astatiques) ; traitement concomitant par 1 à 3 médicaments antiépileptiques à dose fixe ; au moins 90 crises dans le mois précédant la période de 28 jours précédant l'entrée dans l'étude ; EGG réalisé au cours des 6 mois précédant l'entrée dans l'étude montrant un profil de complexes pointes-ondes lentes (2,5 Hz) ; poids d'au moins 18 kg ; et TDM ou IRM confirmant l'absence de lésion progressive.
English: What Inovelon looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Inovelon et contenu de l'emballage extérieur
English: Weight decrease Head injury
French: Perte de poids Traumatisme crânien
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTERNE
English: An adverse effect not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use, was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
French: L'effet indésirable observé chez l'animal à des expositions semblables à celles de l'homme mais non rapporté au cours des essais cliniques et qui pourrait avoir une signification clinique a été une myélofibrose dans l'étude de cancérogenèse chez la souris.
English: - you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact the doctor immediately if this happens.
French: - si le nombre, la durée ou l'intensité de vos crises d'épilepsie augmentent, contactez immédiatement un médecin.
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
French: Problèmes liés à l'estomac incluant : maux d'estomac, constipation, indigestion, selles molles (diarrhée), perte ou modification de l'appétit, perte de poids.
English: A recent population PK analysis of rufinamide on data pooled from 139 subjects (115 LGS patients and 24 healthy subjects), including 83 paediatric LGS patients (10 patients aged 1 to < 2 years, 14 patients aged 2 to < 4 years, 14 patients aged 4 to < 8 years, 21 patients aged 8 to < 12 years and 24 patients aged 12 to < 18 years) indicated that when rufinamide is dosed on a mg/kg/day basis in LGS subjects aged 1 to < 4 years, comparable exposure to that in LGS patients aged ≥ 4 years, in which efficacy has been demostrated, is achieved.
French: Une récente analyse pharmacocinétique de population du rufinamide conduite sur des données regroupées de 139 sujets (115 patients atteints du syndrome de Lennox Gastaut et 24 sujets sains), parmi lesquels 83 patients pédiatriques atteints du syndrome de Lennox Gastaut (dont 10 patients étaient âgés de 1 à < 2ans, 14 patients de 2 à < 4 ans, 14 patients de 4 à < 8 ans, 21 patients de 8 à < 12 ans et 24 patients de 12 à < 18 ans) indiquait que lorsque le rufinamide est administré en mg/kg/jour chez les sujets atteints du syndrome de Lennox Gastaut âgés de 1 à < 4 ans, l'exposition est comparable à celle des patients atteints de ce même syndrome et âgés de 4 ans ou plus, pour lesquels l'efficacité a été démontrée.
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: La prudence s'impose et il est recommandé d'augmenter la dose avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients who are initiated on valproate therapy (see section 4.2).
French: Par conséquent, une diminution de la dose d'Inovelon doit être envisagée chez les patients lors de l'instauration d'un traitement par le valproate (voir rubrique 4.2).
English: 1.2 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420)
French: 1,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218), 0,3 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216) 250 mg de sorbitol (E420).
English: Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
French: Les effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1 000) d'Inovelon sont :
English: For rufinamide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Pour le rufinamide, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: Patients receiving valproate:
French: Patients recevant du valproate :
English: Oligomenorrhoea
French: Oligoménorrhée
English: What you need to know before you take Inovelon
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inovelon ?
English: The antiepileptic drug (AED) hypersensitivity syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
English: Rufinamide should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
French: Le rufinamide doit être arrêté progressivement afin de réduire le risque possible de crises d'épilepsie à l'arrêt.
English: Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
French: Un traitement symptomatique doit être instauré et peut comprendre une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
English: Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
French: Les toxicités observées chez le chien à des doses comparables à l'exposition humaine à la dose maximale recommandée ont été des anomalies hépatiques incluant des thrombus biliaires, une cholestase et une élévation des enzymes hépatiques considérés comme étant dus à une augmentation de la sécrétion biliaire chez cette espèce.
English: How to store Inovelon
French: Comment conserver Inovelon
English: Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS) in patients 1 year of age and older.
French: Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
French: L'utilisation du rufinamide chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
French: Les seringues pour administration orale sont graduées par paliers de 0,5 ml.
English: Adults and children taking valproate at the same time as rufinamide will result in high levels of rufinamide in the blood.
French: Chez les enfants et les adultes, l'utilisation de valproate entraîne des concentrations élevées de rufinamide dans le sang.
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
French: Chaque boîte contient un flacon, deux seringues graduées pour administration orale identiques et un adaptateur à pression pour flacon (PIBA).
English: Dizziness*
French: Vertiges*
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
French: Informez le médecin si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter les maladies cardiaques) car il pourra être nécessaire d'ajuster la dose.
English: Inovelon (rufinamide tablets) was administered in a double blind, placebo-controlled study, at doses of up to 45 mg/kg/day for 84 days, to 139 patients with inadequately controlled seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome (including both atypical absence seizures and drop attacks).
French: Dans le cadre d'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, Inovelon (rufinamide comprimés) a été administré à des doses allant jusqu'à 45 mg/kg/jour pendant 84 jours, chez 139 patients présentant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (comprenant à la fois des absences atypiques et des chutes subites) mal contrôlées.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère à modérée.
English: Inovelon oral suspension and Inovelon film-coated tablets may be interchanged at equal doses.
French: Inovelon suspension buvable et Inovelon comprimés pelliculés sont interchangeables à doses égales.
English: If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, demandez conseil à un médecin.
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
French: Après 2 ans de traitement, la variation de la moyenne des moindres carrés du score total de problèmes du questionnaire Child Behaviour Checklist (CBCL) était de 53,75 pour le groupe recevant tout autre MAE et de 56,35 pour le groupe recevant le rufinamide (différence de la moyenne des MC [IC à 95 % +2,60 [-10,5 ; 15,7] ; p = 0,6928) et la différence entre traitements était de -2,776 (IC à 95 % : -13,3 ; 7,8, p = 0,5939).
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
French: Chez le rat et le chien, une diminution du poids a été constatée chez les animaux adultes et juvéniles.
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
French: Emulsion de siméthicone à 30 % contenant : acide benzoïque, cyclotétrasiloxane, diméthicone, stéarate de glycol et distéarate de glycéryle, méthylcellulose, PEG-40 stéarate (polyéthylène glycol stéarate), polysorbate 65, gel de silice, acide sorbique, acide sulfurique et eau.