FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
Slovenian: Takoj nehajte jemati to zdravilo in nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico (glejte poglavje 2).
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter ce médicament.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da nehajte jemati to zdravilo.
French: Votre médecin vous indiquera exactement le dosage de ce médicament à prendre.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, katero jakost tega zdravila morate jemati.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
French: L'incidence d'hypoglycémie était similaire au placebo.
Slovenian: Incidenca hipoglikemij je bila podobna kot pri placebu.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
French: En tout, 22,4 % avaient un diabète depuis ≤5 ans, et l'ancienneté moyenne du diabète était de 11,9 ans.
Slovenian: V celoti jih je 22,4 % imelo sladkorno bolezen ≤ 5 let, povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 11,9 leta.
French: Votre médecin vérifiera votre fonction rénale.
Slovenian: Zdravnik vam bo preveril delovanje ledvic.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • si vous avez déjà fait un coma diabétique.
Slovenian: • če ste kdaj imeli diabetično komo.
French: Ce médicament peut provoquer des infections urinaires et votre médecin peut souhaiter vous surveiller plus attentivement.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči okužbe sečil in zdravnik vas bo morda želel natančneje kontrolirati.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée cliniquement significative.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti simvastatinu in simvastatinski kislini ne velja za klinično pomembno.
French: Il est important de prendre soin régulièrement de vos pieds et de suivre tout autre conseil concernant les soins des pieds donné par votre professionnel de la santé.
Slovenian: Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete o negi stopal, ki ste jih prejeli od zdravstvenega delavca.
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Slovenian: Spol Ocenjena povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah je približno 22 % večja kot pri moških.
French: Placebo Une fois par jour
Slovenian: Placebo enkrat na dan
French: Les valeurs de P-values sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Slovenian: Vse vrednosti p so vrednosti p, prilagojene za večkratno testiranje.
French: En cas de survenue d'une forme quelconque d'acidose, le traitement doit être arrêté immédiatement et d'autres mesures correctives appropriées doivent être mises en place.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli oblika acidoze, je treba zdravljenje nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne korektivne ukrepe.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na dapagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: La perte de poids s'est maintenue lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 208 semaines.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase se je ohranilo v dolgoročnih podaljšanjih do 208 tednov.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino glukoze v krvi.
French: démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelles)
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj)
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Slovenian: Ob uvedbi ali uporabi teh zdravil v kombinaciji z metforminom je potrebno skrbno spremljanje delovanja ledvic.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 devront être utilisés avec prudence chez ces patients.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba zaviralce SGLT2 uporabljati previdno.
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italie
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana delCeraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
French: Après administration d'une dose orale de metformine, le Tmax est atteint en 2,5 heures.
Slovenian: Po peroralni uporabi metformina je tmax dosežen v 2,5 ure.
French: SE-151 85 Södertälje Suède
Slovenian: SE-151 85 Södertälje
French: La méthode la plus efficace d'élimination de la metformine et du lactate est l'hémodialyse.
Slovenian: Najučinkovitejši način za odstranitev metformina in laktata je hemodializa.
French: Figure 2 : Effets du traitement concernant les critères principaux composites d'évaluation et leurs composantes, et les critères d'évaluation secondaires et leurs composantes
Slovenian: Slika 2: Terapevtski učinki glede primarnih sestavljenih opazovanih dogodkov in njihovih elementov ter sekundarnih opazovanih dogodkov in njihovih elementov
French: La supériorité de la dapagliflozine sur le placebo n'a pas été démontrée pour le MACE (p=0,172).
Slovenian: Superiornost dapagliflozina v primerjavi s placebom za MACE ni bila dokazana (p = 0,172).
French: Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte ustrezno podpoglavje spodaj.
French: C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Slovenian: C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
French: Ebymect est contre-indiqué chez les patients avec :
Slovenian: Zdravilo Ebymect je kontraindicirano pri bolnikih s:
French: (Une étude satellite a été menée pour évaluer l'exposition à la dapagliflozine dans le lait et chez les petits).
Slovenian: (Za oceno izpostavljenosti dapagliflozinu v mleku in pri mladičih je bila izvedena satelitska študija.)
French: • Avant le début du traitement et régulièrement par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2).
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato redno po njej (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, l'ACD a été rapportée fréquemment.
Slovenian: V študijah pri sladkorni bolezni tipa 1 so pogosto poročali o DKA.
French: Hypoglycémie La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Slovenian: Hipoglikemija Pogostnost hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da jih podučimo o rutinski preventivni negi stopal.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Slovenian: Metformin poveča prenašalno kapaciteto specifičnih vrst membranskih prenašalcev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
French: L'analyse des résultats chez les patients en surpoids traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala:
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Slovenian: • Pred uvedbo sočasnih zdravil, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic, in redno pozneje.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorpcija saturabilna in nepopolna.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre (glucose) dans votre sang.
Slovenian: Posledica je visoka koncentracija sladkorja (glukoze) v krvi.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces était de 20 % à 30 %.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je neabsorbirani delež, ki se pojavi v blatu, od 20 do 30 %.
French: Les analyses excluent les mesures post traitement et après arrêt prématuré de la prise des produits à l'étude.
Slovenian: Analize ne vključujejo meritev po rešilnem zdravljenju in po predčasnem prenehanju uporabe raziskovanega zdravila.
French: Les effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Slovenian: Klinično pomembni učinki na glikemijo so se ohranili v dolgoročnih podaljšanjih do 104 tedne.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: • La dose de ce médicament que vous prendrez varie en fonction de votre état de santé et des doses de metformine et/ou de comprimés individuels de dapagliflozine et de metformine que vous prenez actuellement.
Slovenian: • Koliko tega zdravila boste jemali, bo odvisno od vašega stanja in od tega, kolikšne odmerke metformina in/ali posameznih tablet dapagliflozina in metformina trenutno jemljete.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 litres.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 litrov.
French: La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljanje ketonov.
French: Interventions chirurgicales
Slovenian: Kirurški poseg
French: Le critère composite rénal et le critère mortalité toutes causes n'ont, de ce fait, pas pu être testés dans le processus de confirmation.
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek in umrljivost zaradi vseh vzrokov zato nista bila testirana kot del postopka potrditvenega testiranja.
French: L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, entraînent une hypoglycémie.
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
French: Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je bilo povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12; to lahko zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem.
French: • réduction des taux sanguins de vitamine B12
Slovenian: • zmanjšana koncentracija vitamina B12 v krvi
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Ebymect.
Slovenian: Da boste preprečili preveliko odmerjanje, ne nadaljujte jemanja tablet dapagliflozina in metformina, če jemljete zdravilo Ebymect.
French: Traitement du diabète :
Slovenian: Zdravljenje sladkorne bolezni:
French: La dose journalière maximale de metformine doit, de préférence, être répartie en 2 à 3 prises quotidiennes.
Slovenian: Zaželeno je, da se največji dnevni odmerek metformina razdeli v 2 do 3 dnevne odmerke.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje s tem zdravilom, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šestih mesecih) nosečnosti ni priporočljiva.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje, kot ga narekuje bolnikovo klinično stanje.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaires et les composantes individuelles sont nominales.
Slovenian: Vrednosti p za sekundarna opazovana dogodka in za posamezne elemente so nominalne.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Slovenian: To je bilo v terapevtskih odmerkih dokazano v kontroliranih srednjeročnih in dolgoročnih kliničnih študijah: metformin zniža koncentracijo celotnega holesterola, holesterola LDL in trigliceridov.
French: Placebo Deux fois par jour
Slovenian: Placebo dvakrat na dan
French: À l'inclusion, 10,0 % des patients avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 10,0 % bolnikov v anamnezi srčno popuščanje.
French: • Pour une fonction rénale avec des DFG < 60 mL/min et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Slovenian: • V primeru delovanja ledvic z GFR < 60 ml/min in pri starejših bolnikih, vsaj 2- do 4-krat na leto.
French: Consultez votre médecin pour connaître le meilleur moyen de maîtriser votre glycémie pendant votre grossesse.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
French: IC = intervalle de confiance.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les sujets ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Slovenian: Te okužbe so bile pogostejše pri ženskah, osebe z anamnezo pa so imele večjo verjetnost za pojav ponovne okužbe.
French: HR = Hazard ratio IC = intervalle de confiance.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti ("Hazard ratio") IZ = interval zaupanja.
French: • inconfort pendant la miction (urine), évacuation d'urine plus importante que d'habitude ou besoin d'uriner plus fréquent
Slovenian: • nelagodje pri odvajanju vode (uriniranju), odvajanje več vode kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju urina
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in potrebne so pogostejše kontrole glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja s takšnimi zdravili.
French: Des données limitées issues de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas une augmentation du risque de malformation congénitale.
Slovenian: Maloštevilni podatki uporabe metformina pri nosečnicah ne kažejo večjega tveganja za prirojene malformacije.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations de médicaments hypoglycémiants oraux, code ATC : A10BD15
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD15
French: Pendant votre traitement par Ebymect, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ebymect bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
French: La plupart des patients (98 %) utilisaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques à l'inclusion, incluant metformine (82 %), insuline (41 %) et sulfamide hypoglycémiant (43 %).
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je izhodiščno uporabljala eno ali več zdravil za sladkorno bolezen, med njimi metformin (82 %), insulin (41 %) in sulfonilsečnino (43 %).
French: Si vous ne vous en rappelez pas avant l'heure de votre prise suivante, sautez la dose oubliée et reprenez votre calendrier habituel.
Slovenian: Če to opazite, ko je že čas za naslednji odmerek, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z običajnim razporedom odmerjanja.
French: Interaction alimentaire
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Slovenian: Ker ne spodbuja izločanja insulina, ne povzroča hipoglikemije.
French: • si votre organisme a perdu beaucoup d'eau (déshydratation), par exemple suite à des diarrhées prolongées ou sévères, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée.
Slovenian: • če ste izgubili veliko vode iz telesa (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske, ali če ste bruhali večkrat zapored.
French: Les affirmations suivantes reflètent les propriétés pharmacocinétiques de chaque substance active de ce médicament.
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin tega zdravila.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Slovenian: Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za pomanjkanje volumna in večjo verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
French: • Si la fonction rénale diminue avec un DFG constamment < 45 mL/min, le traitement doit être interrompu.
Slovenian: • Če se delovanje ledvic trajno zmanjša pod GFR < 45 ml/min je treba zdravljenje prekiniti.
French: Le SGLT2 est exprimé sélectivement dans le rein, sans expression détectée dans plus de 70 autres tissus incluant le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, le sein, la vessie et le cerveau.
Slovenian: SGLT2 je selektivno izražen v ledvicah in brez zaznavne izraženosti v več kot 70 drugih tkivih, vključno z jetri, skeletnimi mišicami, maščobnim tkivom, dojkami, sečnim mehurjem in možgani.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant ce médicament auront un test de glucose urinaire positif.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja tega zdravila imajo bolniki, ki jemljejo to zdravilo, pozitiven izvid preiskave za glukozo v urinu.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [
Slovenian: Po uporabi odmerka 50 mg [
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.
French: • si vous avez des antécédents récents de crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des problèmes de circulation sanguine graves ou des difficultés à respirer.
Slovenian: • če ste nedavno imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje ali hude težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem.
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Slovenian: Prehodno se je povečalo tudi izločanje sečne kisline z urinom (za 3 do 7 dni) in spremljalo ga je trajno znižanje koncentracije sečne kisline v serumu.
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Slovenian: Pri mladih živalih ugotovljene razširitve ledvičnega meha in tubulov med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja niso povsem izginile.
French: Dans les études cliniques conduites dans le diabète de type 2, plus de 15 000 patients ont été traités par dapagliflozine.
Slovenian: V kliničnih študijah pri sladkorni bolezni tipa 2 je bilo z dapagliflozinom zdravljenih več kot 15.000 bolnikov.
French: Votre médecin peut envisager de réduire la dose de ces autres médicaments afin d'éviter que vos taux de sucre dans le sang soient trop bas (hypoglycémie).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek teh drugih zdravil, da bi preprečil prekomerno znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo).
French: Amputations des membres inférieurs
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
French: Ebymect peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Slovenian: Zdravilo Ebymect lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Ebymect doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Ebymect ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
French: Des informations plus détaillées sont données ci-dessous dans « Autres médicaments et Ebymect ».
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Ebymect", spodaj.
French: Les diminutions de l'HbA1c constatées à la semaine 24 ont été maintenues dans les études en association.
Slovenian: Znižanje HbA1c, opaženo 24. teden, se je ohranilo v študijah kombinacij z dodatkom.
French: Les résultats des critères d'évaluation des critères principaux et secondaires se trouvent au niveau de la figure 2.
Slovenian: Rezultati o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkih so prikazani na sliki 2.
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique et/ou d'hypotension En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, ce qui pourrait être à l'origine de la baisse modérée de la pression artérielle observée dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna in/ali hipotenzijo Zaradi svojega mehanizma delovanja dapagliflozin poveča diurezo, kar lahko povzroči zmerno znižanje krvnega tlaka, opaženo v kliničnih študijah (glejte poglavje 5.1).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Ebymect, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Slovenian: Med jemanjem zdravila Ebymect ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/mL, même aux posologies maximales.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih največja koncentracija metformina v plazmi (Cmax) tudi ob največjih odmerkih ni presegla 5 µg/ml.