FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • rillingen, reactie op de plaats van de katheter
Bulgarian: студени тръпки, реакция на мястото на поставяне на катетъра
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie na bereiding van het poeder met het oplosmiddel (0,9% natriumchloride).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i.v.) инфузия след разтваряне на праха с разтворителя (0,9% натриев хлорид).
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
Bulgarian: Процедурите по-долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
Dutch: Gooi de flacon, met daaraan de adaptor, weg.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с прикрепения адаптор.
Dutch: Bereiding:
Bulgarian: Забележка:
Dutch: Sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80, natriumchloride
Bulgarian: Захароза, калциев хлорид дихидрат, L-хистидин, полисорбат 80, натриев хлорид.
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit die het ReFacto AF-poeder in de bovenste kamer en het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] in de onderste kamer bevat.
Bulgarian: ReFacto AF се предоставя като прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, която съдържа ReFacto AF прах в горната камера и разтвор [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)] в долната камера.
Dutch: Bevestig een tourniquet en bereidt de plaats van injectie voor door de huid goed schoon te vegen met een alcoholdoekje uit het pakket.
Bulgarian: Поставете турникет и подгответе инжекционното място, като избършете добре кожата с тампон с алкохол, осигурен в кита.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: 1 zuigerstaaf
Bulgarian: 1 пластир
Dutch: IV gebruik, na reconstitutie
Bulgarian: За i.v. приложение след разтваряне
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Bulgarian: - Активното вещество е мороктоког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор VIII).
Dutch: Bevestig de spuit met oplosmiddel aan de flacon-adaptor door de tip van de spuit in de opening van de adaptor te steken en stevig te duwen en de spuit met de klok mee te draaien totdat de verbinding vast zit.
Bulgarian: Свържете спринцовката с разтворителя към адаптора за флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптора и силно натискате и въртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
Bulgarian: Може да се наложи отново да поставите капачката (ако разтвореният ReFacto AF не се приложи веднага), така че я сложете настрана, като я поставите върху горната й страна.
Dutch: Niet invriezen, om beschadiging aan de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel te voorkomen.
Bulgarian: Да не се замразява, за да се избегне повреждане на предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Dutch: • ontwikkeling van remmers bij patiënten die eerder behandeld zijn met factor VIII-producten
Bulgarian: развитие на инхибитори при пациенти, които преди са били лекувани с продукти,
Dutch: Sluit een steriele luer lock spuit van 10 cc of groter aan op een opening (poort) van het spuitkoppelstuk en sluit de ReFacto AF-voorgevulde spuit aan op de overgebleven open poort aan het andere uiteinde.
Bulgarian: Свържете стерилна спринцовка 10 cc или по-голяма спринцовка с луер-лок накрайник към отвора на конектора и ReFacto AF предварително напълнената спринцовка към противоположния отвор на конектора.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате ReFacto AF
Dutch: Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
Bulgarian: Ако няма да използвате разтвора ReFacto AF незабавно, Вие трябва да съхранявате спринцовката във вертикална позиция с поставена защитна синя вентилираща капачка докато сте готови за инфузия.
Dutch: Maak de zuiger vast aan de injectiespuit met oplosmiddel door de zuiger in de opening van de injectiespuitstop te steken en de zuiger te duwen en stevig te draaien totdat deze goed vastzit in de stop.
Bulgarian: Прикрепете буталото към спринцовката с разтворителя, като поставите буталото в отвора на ограничителя на спринцовката и натискате и въртите буталото силно, докато се разположи сигурно в ограничителя.
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per voorgevulde spuit met gereconstitueerd poeder.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на предварително напълнена спринцовка разтворен прах.
Dutch: Tijdens de bereidingsprocedure dient er aseptisch (d.w.z. schoon en bacterievrij) te worden gewerkt.
Bulgarian: По време на процедурата по разтваряне трябва да се използва асептична техника (което означава чисто и без микроорганизми).
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 250 IE, 500 IE, 1000 IE of 2000 IE poeder in een 10 ml flacon (type 1 glas) met een stop (butyl) en een ‘flip-off' zegel (aluminium) en 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde injectiespuit (type 1 glas) met een zuigerstopper (butyl), een tip-dop (butyl) en een steriel flacon-adaptorreconstitutiehulpmiddel, een steriele infusieset, alcoholdoekjes, een pleister en een gaasje.
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 250 IU, 500 IU, 1000 IU или 2000 IU прах във флакон от 10 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова) и отчупваща се обкатка (алуминиева) и 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) с глава на буталото (бутилова), капачка за върха (бутилова) и стерилен адаптор на флакона за разтваряне, стерилен набор за инфузия, тампони с алкохол, пластир и марля.
Dutch: Er zijn gegevens over immuuntolerantie-inductie (ITI) verzameld bij patiënten met hemofilie A die remmers tegen factor VIII hadden ontwikkeld.
Bulgarian: Данните относно индуциране на имунен толеранс (ITI) са събрани при пациенти с хемофилия
Dutch: ReFacto AF bevat recombinant coagulatiefactor VIII zonder B-domein (moroctocog alfa).
Bulgarian: ReFacto AF съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VIII (мороктоког алфа) с отстранен В-домейн.
Dutch: ReFacto AF bevat 1,23 mmol (of 29 mg) natrium per flacon met gereconstitueerd poeder.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа 1,23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах.
Dutch: Was altijd uw handen voor het reconstitueren en het toedienen.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следните процедури за разтваряне и приложение.
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII) I.V.-gebruik
Bulgarian: Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII) i.v. приложение
Dutch: Indien een patiënt, die normaal met XYNTHA behandeld wordt, ReFacto AF krijgt voorgeschreven, kan de behandelend arts overwegen de doseringsaanbevelingen aan te passen uitgaande van de factor VIII ‘recovery'waarden.
Bulgarian: Ако на пациент, който обичайно се лекува с XYNTHA, се предпише ReFacto
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор в рамките на 3 часа след разтварянето или след отстраняването на сивата капачка.
Dutch: (minder dan 1 op de 100 patiënten)
Bulgarian: съдържащи фактор VIII (по-малко от 1 на 100 души)
Dutch: N=14 36 IE/kg
Bulgarian: N=14 36 IU/kg
Dutch: Draai, terwijl de spuit nog steeds aan de adaptor vast zit, de flacon voorzichtig rond totdat al het poeder is opgelost.
Bulgarian: Със спринцовката все още свързана с адаптора, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
Dutch: N=13 32 IE/kg
Bulgarian: N=13 32 IU/kg
Dutch: Opmerking: Duw niet met grote kracht op de zuigerstaaf om te voorkomen dat vloeistof uit de tip van de spuit ontsnapt.
Bulgarian: За да предотвратите излив на течност от върха на спринцовката, не натискайте буталото силно.
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de flacon gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху флакона, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Dutch: Na reconstitutie, 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit
Bulgarian: След разтваряне 1,23 mmol (29 mg) натрий на флакон или предварително напълнена спринцовка
Dutch: Breng de flacon gevriesdroogd poeder ReFacto AF en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания ReFacto AF и предварително напълнената с разтворител спринцовка да достигнат стайна температура.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulgarian: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Dutch: Het bereide ReFacto AF-geneesmiddel moet intraveneus worden geïnjecteerd; dit neemt enkele minuten in beslag.
Bulgarian: Разтвореният ReFacto AF продукт трябва да се инжектира интравенозно в рамките на няколко минути.
Dutch: N=14 33 IE/kg
Bulgarian: N=14 33 IU/kg
Dutch: N=13 35 IE/kg
Bulgarian: N=13 35 IU/kg
Dutch: In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length' recombinant factor VIII-(FLrFVIII) comparator, en de FVIII-activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
Bulgarian: При същото проучване, при което лекарствената активност на ReFacto AF и на рекомбинантен фактор VІІІ с пълна дължина (FLrFVIII), използван за сравнение, и активността на FVIII, измерена в плазмени проби на пациенти, са определени с използването на един и същ едноетапен коагулационен тест в централна лаборатория.
Dutch: U kunt één van de sticker-labels op de voorgevulde spuit gebruiken om het batchnummer in uw agenda te bewaren of om bijwerkingen te melden.
Bulgarian: Можете да използвате един от отлепящите се етикети върху предварително напълнената спринцовка, за да документирате партидния номер във Вашия дневник или да съобщавате всички нежелани реакции.
Dutch: Het product mag uit de gekoelde opslag worden gehaald en gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
Bulgarian: Продуктът може да се извади от хладилника на стайна температура (до 25C) за еднократен период от максимум 3 месеца.
Dutch: Na reconstitutie zal de oplossing helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър или леко опалесциращ и безцветен.
Dutch: Na de bereiding moet ReFacto AF vóór de toediening worden gecontroleerd op onzuiverheden en kleurveranderingen.
Bulgarian: След разтваряне и преди приложение ReFacto AF трябва да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Dutch: 1 gaasje
Bulgarian: 1 марля
Dutch: • algemeen gevoel van onbehagen
Bulgarian: • общо неразположение;
Dutch: Nadat het product is bewaard bij kamertemperatuur mag het niet weer in de gekoelde ruimte worden bewaard.
Bulgarian: Този продукт не може да се връща за съхранение в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Dutch: Verzeker u ervan dat de zuiger nog steeds geheel ingedrukt is, houdt de flacon ondersteboven en trek alle oplossing op in de spuit.
Bulgarian: Като се уверите, че буталото на спринцовката все още е напълно натиснато, обърнете флакона.
Dutch: Totaal ABR voor proefpersonen die meldden een profylaxeschema te volgen bij de start mediaan (min, max)
Bulgarian: Общa ABR за участниците, съобщили след профилактика на изходното ниво медиана (мин., макс.)
Dutch: In de onderstaande tabel worden de farmacokinetische parameters van ReFacto AF weergegeven die werden waargenomen na een dosis van 50 IE/kg in een onderzoek met 37 pediatrische PTP's.
Bulgarian: В проучване при 37 педиатрични PTPs фармакокинетичните параметри на ReFacto AF, наблюдавани след 50 IU/kg доза, са представени в таблицата по-долу.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ReFacto AF
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende intraveneuze infusie na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie (bijgeleverd).
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на няколко минути след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (осигурен).
Dutch: 1 voorgevulde spuit: 3000 IE moroctocog alfa (ongeveer 750 IE/ml na reconstitutie).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка: 3000 IU мороктоког алфа (приблизително 750 IU/ml след разтваряне).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder ReFacto AF, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително с ReFacto AF.
Dutch: Bewaar de flacon in de kartonnen doos ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2C - 8C).
Dutch: Moroctocog alfa (recombinant humaan coagulatiefactor VIII)
Bulgarian: Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC - 8ºC).
Dutch: Verwijder het beschermende dopje van de spuit met oplosmiddel door de perforatie te breken.
Bulgarian: Отчупете предпазната пластмасова капачка от върха на спринцовката с разтворителя, като счупите перфорацията на капачката.
Dutch: De oplossing zal helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Bulgarian: Разтворът ще бъде бистър или леко опалесцентен и безцветен.
Dutch: In februari 2009 werd een aantal wijzigingen in de productiemethode van ReFacto doorgevoerd.
Bulgarian: През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се произвежда?
Dutch: Het volledige EPAR voor ReFacto AF is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ReFacto AF може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ReFacto AF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ReFacto AF.
Dutch: Soms kunnen patiënten ook allergische reacties ontwikkelen.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да развият и алергични реакции.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ReFacto AF?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReFacto AF (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, hoesten, pijn in de gewrichten en koorts.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ReFacto AF (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, кашлица, болка в ставите и повишена температура.
Dutch: ReFacto AF kan worden gegeven aan patiënten van alle leeftijden, ook aan pasgeborenen.
Bulgarian: ReFacto AF може да се използва при пациенти на всички възрасти, включително новородени.
Dutch: De dosering en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of ReFacto AF wordt gebruikt om bloedingen te behandelen dan wel te voorkomen, de ernst van de aandoening, de mate en locatie van de bloeding of het type chirurgische ingreep, en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това, дали ReFacto AF се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от сериозността на състоянието, от степента и локализацията на кръвоизлива или от вида на операцията, както и от телесното тегло на пациента.
Dutch: Patiënten kunnen ook antilichamen tegen factor VIII-geneesmiddelen zoals Refacto AF ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите могат да развият също така антитела срещу лекарствените продукти за фактор VIII, например Refacto AF.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat ReFacto AF vergelijkbaar is met ReFacto, de oorspronkelijke vorm van het geneesmiddel.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, първоначалната форма на лекарството.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van ReFacto AF groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от ReFacto AF са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van ReFacto AF, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Refacto AF, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Ook heeft zij twee hoofdstudies uitgevoerd naar de werkzaamheid van ReFacto AF: in het eerste onderzoek werd gekeken naar de preventie en behandeling van bloedingen bij 94 patiënten die reeds eerder behandeld waren, en in het tweede onderzoek werd gekeken naar de preventie van bloedingen bij 22 patiënten die een chirurgische ingreep ondergingen.
Bulgarian: Тя също така извършва две основни проучвания, в които разглежда ефективността на ReFacto AF:първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто - превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса.
Dutch: De werkzame stof in ReFacto AF, moroctocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als menselijke factor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ReFacto AF vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ReFacto AF.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, met als gevolg dat ze gemakkelijk bloeden en problemen kunnen hebben zoals bloedingen in de gewrichten, de spieren of de inwendige organen.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта, което е причина те да кървят лесно и е възможно да имат проблеми като кървене в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Dutch: Ook werd de naam van het middel, ReFacto, gewijzigd in ReFacto AF.
Bulgarian: Името на лекарството също е променено от ReFacto на ReFacto AF.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingen tijdelijk onder controle worden gebracht.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени инжекции.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties met ReFacto AF zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn geoefend.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
Dutch: ReFacto AF bevat de werkzame stof moroctocog alfa.
Bulgarian: ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа (moroctocog alfa).
Dutch: Overige informatie over ReFacto AF
Bulgarian: Допълнителна информация за ReFacto AF:
Dutch: De behandeling met ReFacto AF moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Bulgarian: Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия А.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door middel van een injectie in een ader, gespreid over enkele minuten.
Bulgarian: ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция в продължение на няколко минути.
Dutch: De menselijke stollingsfactor VIII in ReFacto AF wordt niet onttrokken aan menselijk bloed maar wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat menselijke stollingsfactor VIII kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Човешкият коагулационен фактор VIII в ReFacto AF не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешкия коагулационен фактор VIII.
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor eiwit van hamsters.
Bulgarian: ReFacto AF не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Dutch: Vervolgens heeft de firma een onderzoek verricht om aan te tonen dat ReFacto en ReFacto AF op dezelfde wijze door het lichaam worden verwerkt.
Bulgarian: След тези промени фирмата извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира на ReFacto AF по същия начин като на ReFacto.
Dutch: De studies toonden aan dat ReFacto AF even veilig en werkzaam was als ReFacto voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Bulgarian: Проучванията показват, че ReFacto AF е също толкова безопасен и ефективен, колкото ReFacto за превенция и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А.
Dutch: Van deze antilichamen is bekend dat ze een remmend effect hebben waardoor ze een doeltreffende werking van het geneesmiddel kunnen verhinderen, wat ertoe kan leiden dat de bloedingen niet meer controle kunnen worden gehouden.
Bulgarian: Те са познати като инхибитори, тъй като могат да попречат на ефективното действие на лекарствения продукт, което може да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReFacto AF.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ReFacto AF прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар лекар или фармацевт.