FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wszystkich badań terenowych, odsetek przypadków zapalenia gruczołu mlekowego, którym udało się zapobiec dzięki stosowaniu w stadzie produktu Imrestor (Wskaźnik zapobiegania) wynosi 25% (z 95% przedziałem ufności 0,14-0,35).
Icelandic: öllum vettvangsrannsóknum er hlutfall júgurbólgu sem komið var í veg fyrir með því að meðhöndla hjörðina með Imrestor (hindrunarhlutfall) 0,25 (með 95% öryggisbili 0,14 - 0,35).
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie podskórne.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Zawartość jednej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć krowie mlecznej/jałówce podskórnie 7 dni przed przewidywaną datą wycielenia.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Polish: Czynniki stymulujące tworzenie kolonii regulują wytwarzanie i funkcjonowanie komórek odpornościowych.
Icelandic: Örvunarþættir stjórna myndun og virkni ónæmisfrumna.
Polish: Skuteczność była badana w ramach normalnych praktyk w zakresie zarządzania stadem krów mlecznych.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum um heilbrigðisáætlun hjarða með mjólkurkúm.
Polish: Wyłącznie podanie podskórne.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir húð.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na ampułkostrzykawce.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á áfylltu sprautunni.
Polish: Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er notuð.
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey margines bezpieczeństwa dla tego produktu wyniósł 1,5-krotność najwyższej zalecanej dawki (zawyżoną dawkę równą 60 µg/kg podawano trzykrotnie) (patrz również punkt 4.10).
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Polish: Bydło MRL
Icelandic: Engin krafa um MRL
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Polish: W jednym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania produktu u krów rasy Jersey, w którym trzykrotnie podawano zawyżoną dawkę w wysokości 60 µg/kg (1,5 raza większą niż najwyższa zalecana dawka), stwierdzono obecność wrzodów trawieńca.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni sem voru gefnir þrír of stórir skammtar, sem námu 60 µg/kg (1,5 x stærsti ráðlagði skammtur), leiddi í ljós sár í vinstur.
Polish: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (krowy mleczne i jałówki)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur)
Polish: Produkt wrażliwy na działanie światła.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Polish: Działanie immunoregulujące czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów dotyczy przede wszystkim komórek wywodzących się z granulocytów obojętnochłonnych, które są nośnikiem receptorów powierzchniowych dla tego białka.
Icelandic: Áhrif bG-CSF til stjórnunar ónæmiskerfisins varða einkum daufkyrninga sem eru með yfirborðsviðtaka fyrir próteinið.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Niemcy
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Polish: Do stosowania pomocniczo w programie zarządzania stadem, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych i jałówek w okresie okołoporodowym w ciągu 30 dni po wycieleniu.
Icelandic: Til notkunar handa mjólkurkúm og kvígum á tímabilinu fyrir og eftir burð, sem liður í heilbrigðisáætlun innan hjarðar til að draga úr hættu á klínískri júgurbólgu fyrstu 30 dagana eftir burð.
Polish: --1 miano wirusa nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Polish: Fiolka (szkło) 0,5 ml
Icelandic: 0,5 ml
Polish: Dawka przypominająca
Icelandic: bólgnir eitlar,
Polish: Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Polish: Większość z nich była łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Polish: Zdrowe osoby 200
Icelandic: Heilbrigðir 200
Polish: 28 dni po pierwszej dawce.
Icelandic: 28 dögum eftir þá fyrri.
Polish: Zdrowe osoby 61
Icelandic: Heilbrigðir 61
Polish: W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.
Polish: Opakowanie po 20.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20.
Polish: Z tego powodu należy unikać krótszych niż 4 tygodnie odstępów między podawaniem dawek.
Icelandic: Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.
Polish: Delikatnie obracać przez co najmniej 30 sekund.
Icelandic: Hringsnúið varlega í minnst 30 sekúndur.
Polish: Serokonwersja wg ELISA i PRNT była następująca:
Icelandic: Mótefnavending með ELISA og PRNT var sem hér segir:
Polish: • szybsze bicie serca,
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.
Icelandic: Þú munt fá tvær inndælingar.
Polish: • obrzęk twarzy i szyi.
Icelandic: • þroti í andliti og hálsi.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny i benzonazy.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Polish: Czynne uodpornienie osób dorosłych przeciw ospie prawdziwej (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Polish: Poważne działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna:
Polish: Dzień 421
Icelandic: Dagur 421
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IMVANEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: • Jeśli pacjent jest chory i ma wysoką temperaturę.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Polish: IMVANEX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 fiolek.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.
Polish: Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).
Polish: • zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek krwi,
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
Polish: Uzyskano dane u osób z zakażeniem wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥100 komórek/µl i ≤750 komórek/µl.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Polish: Dzień 281
Icelandic: Dagur 281
Polish: Delikatnie obracać fiolkę przed użyciem przez co najmniej 30 sekund.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Polish: HIV 131
Icelandic: Heilbrigðir 9 HIV 131
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Polish: 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
Polish: • obrzęk kostek, stóp lub palców,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Polish: Dzień 7/141
Icelandic: Dagur 7/141
Polish: (≥1/10 000 do
Icelandic: (≥1/10.000 til
Polish: S+ % GMT S+ % GMT
Icelandic: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Polish: IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy prawdziwej.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Polish: N Dzień 71
Icelandic: N Dagur 71
Polish: Szczepionkę ACAM2000 podawano metodą skaryfikacji.
Icelandic: ACAM2000 var gefið með rispun.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 dawka (0,5 ml) ma miano nie mniejsze niż 5 x 107 Inf.U (Inf.U = jednostki infekcyjne)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) hefur títur sem nemur ekki minna en 5 x 107 Inf.U (Inf.U = smitandi einingar)
Polish: Delikatnie obracać przed użyciem.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
Polish: Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Polish: Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif IMVANEX á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Długotrwała immunogenność u ludzi
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Polish: U osób z zakażeniem wirusem HIV zaobserwowano mniejszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze zdrowymi osobami (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1).
Polish: Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością (np. zakażeni wirusem HIV, pacjenci poddawani leczeniu immunosupresyjnemu), którzy byli uprzednio szczepieni przeciw ospie prawdziwej, powinni otrzymać dwie dawki przypominające.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.
Polish: IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Polish: Immunogenność i osłabienie reakcji na szczepionkę ACAM2000 u zdrowych osób
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego monitorowania bezpieczeństwa stosowania i (lub) skuteczności wnioskodawca powinien przeprowadzić następujące badania w celu zgromadzenia danych, w których produkt leczniczy IMVANEX jest stosowany jako szczepionka profilaktyczna i (lub) stosowany w przypadku ponownego pojawienia się rozpowszechniającej się ospy prawdziwej.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Polish: • Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.
Icelandic: Þú munt fá eina inndælingu.
Polish: Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Polish: U osób z atopowym zapaleniem skóry wystąpiło więcej miejscowych i ogólnych objawów po szczepieniu (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)
Polish: Oznacza to, że ze względu na niewystępowanie ospy prawdziwej na świecie nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania IMVANEX u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu.
Polish: Szczepienie należy przełożyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę z gorączką lub ostrą infekcję.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Polish: U 7% osób z AZS w badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX wystąpił nawrót lub pogorszenie stanu skóry w czasie trwania badania.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Polish: Następujące ogólne objawy były zgłaszane częściej u osób z AZS w porównaniu ze zdrowymi osobami: ból głowy (33,1% wobec 24,8%), ból mięśni (31,8% wobec 22,3%), dreszcze (10,7% wobec 3,8%), nudności (11,9% wobec 6,8%) i zmęczenie (21,4% wobec 14,4%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Polish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dania
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Polish: Nie zamrażać ponownie fiolki po uprzednim rozmrożeniu.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. białko kurze, benzonazę i gentamycynę).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Polish: Dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX podane w odstępie 7-dniowym wykazały mniejsze odpowiedzi immunologiczne i nieznacznie większą miejscową reaktogenność niż dwie dawki podane w odstępie 28-dniowym.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
Polish: Zastosowanie tej szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um komu fram á stungustað.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać nie mniej niż 28 dni po pierwszej dawce.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną nieotrzymującą placebo, porównującym bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX u osób z AZS ze zdrowymi osobami, osoby z AZS zgłaszały występowanie rumienia (61,2%) i obrzęku (52,2%) w miejscu wstrzyknięcia z większą częstotliwością niż osoby zdrowe (odpowiednio 49,3% i 40,8%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Polish: Wysypka po szczepieniu (powiązane przypadki obserwowane u 0,4% osób) produktem leczniczym IMVANEX ma tendencję do występowania w ciągu pierwszych dni po szczepieniu, ma ona łagodne lub umiarkowane nasilenie i zazwyczaj ustępuje bez następstw.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Polish: • zaburzenia snu,
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
Polish: W dniu 13-15 mediana maksymalnej powierzchni zmiany u osób, którym podano ACAM2000, wynosiła 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), natomiast u osób, którzy otrzymali IMVANEX, wynosiła 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Polish: Jeżeli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki i wyznaczyć kolejną wizytę.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Polish: Status do raportowania co roku w ramach każdego corocznego wniosku o ponowną ocenę
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych po jakiejkolwiek dawce szczepienia (1., 2. lub przypominającej) były podobne.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir annan hvorn bólusetningarskammtinn (1., 2. eða örvunarskammt) voru svipaðar.
Polish: Jednak lekarz oceni, czy możliwa korzyść pod względem zapobiegnięcia ospie prawdziwej przewyższa możliwe zagrożenia związane z podaniem tej szczepionki.
Icelandic: Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta af því að gefa þér lyfið.
Polish: Łącznie 433 osoby przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dwie dawki produktu leczniczego IMVANEX, a następnie jedną dawkę szczepionki ACAM2000 w odstępach czterech tygodni lub do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki ACAM2000.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po {Termin ważności (EXP)} lub {EXP}.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP.
Polish: Zdrowe osoby
Icelandic: Staða heilsu
Polish: Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað 2.
Polish: N Dzień 01
Icelandic: N Dagur 01
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Polish: Nie wiadomo, czy IMVANEX przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego IMVANEX we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą poprzez czynne uodpornienie przeciw zakażeniu ospą prawdziwą i chorobie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Dostępne dane są niewystarczające do określenia odpowiedniego czasu podawania dawek przypominających.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Polish: Jak przechowywać lek IMVANEX 6.
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX 6.
Polish: Nie wolno jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Icelandic: Ekki má sprauta því í æð.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w zakończonych badaniach klinicznych produktu leczniczego IMVANEX (N = 7 082 osób)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę, które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, obserwowanymi w badaniach klinicznych, były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zwykłe reakcje ogólnoustrojowe, typowe dla szczepionek, których nasilenie było łagodne lub umiarkowane i które ustąpiły bez interwencji w ciągu siedmiu dni od szczepienia.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
Polish: Termin ważności zależy od temperatury przechowywania.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego IMVANEX oceniano w 20 badaniach klinicznych, w których 5 261 osób, które uprzednio nie były szczepione wirusem krowianki, otrzymało dwie dawki wynoszące nie mniej niż 5 x 107 Inf.U w odstępie czterech tygodni, podczas gdy 534 osoby, które były uprzednio szczepione wirusem krowianki i produktem leczniczym IMVANEX, otrzymały jedną dawkę przypominającą.
Icelandic: Öryggi IMVANEX var metið í 20 klínískum rannsóknum þar sem 5.261 einstaklingar sem ekki höfðu fengið Vaccinia áður fengu tvo að minnsta kosti 5 x 107 Inf.
Polish: Dwa badania kliniczne wykazały, że produkt leczniczy IMVANEX jest w stanie wzbudzić wcześniejszą odpowiedź pamięci immunologicznej, indukowaną zarejestrowanymi szczepionkami przeciw ospie prawdziwej wiele lat temu lub dwa lata po podaniu produktu leczniczego IMVANEX.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.