FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
Portuguese: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
English: She was editor for the ICH GCP guideline from February 1992 until its adoption in May 1996.
Portuguese: Foi editora da norma orientadora das BPC da ICH, desde Fevereiro de 1992 até à adopção da mesma em Maio de
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Portuguese: A Agência está a preparar-se para as suas novas responsabilidades na prestação de apoio de secretariado ao novo grupo de coordenação, que será criado nos termos da nova legislação em 2005.
English: Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Portuguese: Aumento constante do número de pedidos de aconselhamento científico e pedidos de seguimento à medida que os promotores estão mais sensibilizados para os benefícios envolvidos
English: The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Portuguese: A EMEA continuará a apoiar a Comissão Europeia na actualização e desenvolvimento dos Avisos aos Requerentes, fornecendo aconselhamento sobre o procedimento centralizado, bem como orientação em matéria regulamentar em questões que afectam o CHMP e os respectivos grupos de trabalho permanentes e temporários
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Portuguese: Publicação de resumos de pareceres para as actividades após a autorização que têm um impacto importante na utilização do medicamento; actualização periódica dos relatórios europeus de avaliação pública e publicação de comunicados de imprensa sobre as actividades após a autorização mais importantes
English: In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Portuguese: Em 1987, começou a trabalhar para a Agência Alemã para o Ambiente como administradora científica envolvida na avaliação dos riscos de químicos industriais.
English: After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Portuguese: Após uma estadia de três anos em Praga, na República Checa, onde trabalhou como consultora para questões farmacêuticas europeias, para além de manter a sua colaboração com a EFPIA, começou a trabalhar para a Unidade Produtos Farmacêuticos da Comissão Europeia em Setembro de 1998.
English: Line extensions are likely to increase, with eight applications foreseen for 2005.
Portuguese: É provável que as extensões venham a sofrer um aumento, estando previstos oito pedidos para 2005.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
Portuguese: O indicador de desempenho para este objectivo é a percentagem das respostas fornecidas no prazo de 14 dias.
English: A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
Portuguese: Uma série de importantes questões com impacto nas actividades e acções da Agência requererão igualmente atenção: o aparecimento de novas tecnologias e terapias médicas inovadoras; a crescente globalização da indústria farmacêutica e o seu enquadramento regulamentar; a competitividade das indústrias biotecnológicas, farmacêuticas e de cuidados de saúde da Europa; e o aumento das expectativas da sociedade civil no que se refere a informação, comunicação e transparência.
English: Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Portuguese: A implementação do sistema de gestão electrónica de documentos continua a ser uma área prioritária em matéria de gestão de documentos e publicações, pois constitui a pedra basilar para uma gestão eficaz dos documentos na Agência e a publicação das informações sobre as actividades fundamentais na interface de Internet.
English: After serving as a pharmacist (Captain) in a pharmaceutical control laboratory of the German Army, he joined the former German Federal Health Office in 1983.
Portuguese: Após ter trabalhado como farmacêutico (grau de capitão) num laboratório de controlo farmacêutico do Exército Alemão, foi recrutado para o antigo Instituto Federal de Saúde Alemão em 1983.
English: To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Portuguese: Implementar a revisão comunitária da legislação farmacêutica, particularmente no que se refere ao reforço do papel coordenador da EMEA na área da farmacovigilância e na prestação de informações sobre aspectos de segurança
English: Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Portuguese: Funções desempenhadas até à data: trabalhou com a Telecom Eireann, onde dirigiu a implementação de uma rede nacional de transmissão de dados.
English: He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Portuguese: Neuro-Musculares (AFM) como Consultor Especial do Presidente para estimular a política de saúde pública no campo das doenças raras e para criar a Alliance Maladies Rares francesa, uma organização central francesa de 134 associações de doentes.
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
Portuguese: Elaborar um Guia de Conferências para o pessoal da EMEA, os delegados externos e os peritos, ligado ao sistema de gestão das reuniões e contendo todas as informações pertinentes relacionadas com as conferências
English: Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Portuguese: guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
English: The number of initial applications for a marketing authorisation is expected to stabilise in 2005.
Portuguese: Espera-se que o número de pedidos iniciais para uma autorização de introdução no mercado estabilize em 2005.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Portuguese: O quadro anexo fornece uma panorâmica do volume de trabalho provável em matéria de contabilidade para 2005.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Portuguese: Acordou-se que esses projectos serão o EudraNet, EudraVigilance, a base de dados EuroPharm, a submissão electrónica de pedidos, a implementação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a base de dados sobre boas práticas de fabrico.
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
Portuguese: Propor ao Conselho de Administração a aprovação do alargamento da disposição relativa ao aconselhamento científico gratuito, por forma a incluir produtos destinados a uso menor e para espécies menores que cumpram os critérios acordados
English: He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Portuguese: Actualmente, desempenha a função de Director e Professor no Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos.
English: Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Portuguese: O Dr. Brasseur tem desempenhado uma série de cargos como docente, ensinando actualmente a cadeira de nutrição e doenças conexas na Universidade Livre de Bruxelas.
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
Portuguese: Em 1986, começou a trabalhar na Universidade de Bordéus, tendo-se dedicado a áreas de investigação em domínios da saúde pública, incluindo epidemiologia, investigação clínica, farmacovigilância, doenças tropicais e infecciosas, economia da saúde e educação sanitária.
English: 4.3 Mutual recognition agreements
Portuguese: 4.3 Acordos de reconhecimento mútuo
English: 3.9 Coordination group
Portuguese: 3.9 Grupo de coordenação
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
Portuguese: Levar a cabo a fase inicial da implementação do “Roteiro da EMEA até 2010” no que se refere aos medicamentos veterinários, com especial ênfase na gestão dos riscos de resistência antimicrobiana que poderá resultar da utilização de medicamentos antimicrobianos em animais e na garantia da adequação da avaliação de riscos ambientais em conformidade com a nova legislação da UE
English: As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Portuguese: As iniciativas desenvolvidas na área da transparência e da comunicação proporcionarão aos doentes, aos profissionais de saúde, aos académicos, às sociedades eruditas, à indústria farmacêutica e a outras partes interessadas um acesso mais fácil e mais rápido a uma vasta gama de informações relativas às actividades da Agência e da rede.
English: To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Portuguese: A rever e actualizar (em conjunto com:
English: The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
Portuguese: A Agência está actualmente a rever as suas práticas por forma a tornar essa informação mais compreensível e acessível, simultaneamente, para os doentes e os profissionais de saúde.
English: He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
Portuguese: Entrou para a EMEA em Maio de 1999 e uma das suas principais actividades nos últimos anos foi o estabelecimento da designação de medicamentos órfãos e a assistência protocolar na EMEA.
English: Standing and temporary working parties
Portuguese: Grupos de trabalho permanentes e temporários
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
Portuguese: Para além do trabalho geral de harmonização das abordagens da inspecção das BPC, o grupo centrar-se-á na consolidação de procedimentos, com vista a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e da Directiva da Comissão relativa às BPC.
English: Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
Portuguese: Contribuição para o desenvolvimento de procedimentos de hemovigilância e de mecanismos para a interacção entre os sistemas de hemovigilância e de farmacovigilância, se solicitada
English: Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Portuguese: Institute of Quality Assurance (Instituto Britânico da Qualidade), RU.
English: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
Portuguese: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
English: The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Portuguese: A Agência capitalizará o êxito das suas anteriores iniciativas, por forma a manter contactos e intercâmbios com as partes interessadas, e tem como objectivo o cumprimento das obrigações que lhe são impostas pela nova legislação a fim de facilitar uma maior comunicação e diálogo sobre questões de interesse comum.
English: Guidelines for consultation on the possible adaptation of data requirements for testing medicinal products for minor uses and minor species to facilitate their further authorisation will be drafted
Portuguese: Serão elaboradas normas orientadoras para consulta sobre a possível adaptação dos requisitos de dados para o ensaio de medicamentos de uso menor e para espécies menores para facilitar a sua nova autorização
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Portuguese: A Agência garante o total cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Portuguese: Em 1984, começou a trabalhar no Laboratório de Medicina Veterinária em Fougères onde foi assessor e relator dos dossiers de autorização de introdução no mercado.
English: Follow-up on initiatives to improve transparency and provide clear and understandable information to patients, healthcare professionals and the public
Portuguese: Acompanhamento de iniciativas para melhorar a transparência e proporcionar informação clara e compreensível aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público em geral
English: To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Portuguese: Fornecer apoio à integração de novos Estados-Membros nos trabalhos da Agência em matéria de BPF, BPC e BPL e contribuir para a cooperação e as actividades de harmonização a nível internacional
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
Portuguese: Chefe adjunta do sector de segurança e eficácia dos medicamentos em Janeiro de 2001 e está, desde então, encarregue de actividades da EMEA na área da inovação, terapias e tecnologias emergentes, bem como a coordenação da formação científica.
English: He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as head of the department for interinstitutional cooperation.
Portuguese: Começou a trabalhar no Centro de Tradução dos Organismos da União Europeia em 1999, onde assumiu o cargo de Chefe do Departamento de Cooperação Interinstitucional.
English: Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
Portuguese: Criar uma base de dados com vista a facilitar a análise da memória científica para todos os pedidos centralizados apresentados nos últimos 10 anos, bem como para pedidos futuros, a fim de permitir uma maior integridade, qualidade e consistência científicas dos relatórios de avaliação do
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Portuguese: O fundo comunitário especial (fundo dos medicamentos órfãos) apoia novos pedidos adicionais e presta apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades após a autorização que são necessárias devido ao número crescente de medicamentos órfãos com autorizações comunitárias de introdução no mercado.
English: The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Portuguese: Os principais objectivos são o desenvolvimento e a gestão atempada e rigorosa dos recursos humanos e financeiros da EMEA, incluindo a administração do pessoal, os processos de recrutamento e a formação profissional, bem como o fornecimento de informação ao pessoal e às outras pessoas interessadas nestes assuntos
English: 2.10 Provision of information to healthcare professionals and patients
Portuguese: 2.10 Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
English: Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Portuguese: Mestrado em Gestão de Empresas (MBA) pelo Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, França.
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Portuguese: As suas responsabilidades nessas funções incluíam a coordenação de actividades da ICH, relações com a FDA, aspectos farmacêuticos dos acordos de reconhecimento mútuo, BPF e questões relacionadas com as inspecções, medicamentos órfãos, trabalho preparatório sobre um regulamento relativo a medicamentos para crianças e questões relacionadas com o alargamento da UE.
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
Portuguese: Levar a cabo a fase inicial do plano de implementação do Roteiro da EMEA até 2010 em relação aos medicamentos de uso humano
English: To improve the availability of information in relation to Community referral procedures
Portuguese: Melhorar a disponibilidade de informação relativamente a procedimentos comunitários de recurso
English: This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Portuguese: Este trabalho de harmonização incluirá o desenvolvimento de normas orientadoras das BPF para produtos utilizados como terapias genética e celular.
English: Status studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
Portuguese: Situação studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
Portuguese: Os grupos de trabalho dos comités científicos da EMEA responsáveis pelos medicamentos para uso humano estão envolvidos no desenvolvimento e revisão das normas orientadoras, na elaboração de recomendações e aconselhamento sobre medicamentos relativamente para os quais são apresentados pedidos, e nas actividades de autorização de introdução no mercado ou após a autorização, de acordo com a área de competência específica de cada grupo.
English: In 1992, he became professor of clinical pharmacology and therapeutics and director of the masters/diploma course on European registration of medicinal products (UAB).
Portuguese: Em 1992, tornou-se Professor de Farmacologia Clínica e Terapêutica e Director Mestrado/Diploma do curso sobre Registo Europeu de Medicamentos (UAB).
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
Portuguese: Espera-se que a cooperação na iniciativa ICH/FDA sobre os sistemas de qualidade/BPF aumente a necessidade de interacção entre os inspectores de BPF e os responsáveis pela avaliação da qualidade
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no quadro da certificação do Ficheiro Principal do Plasma (PMF).
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Portuguese: O Comité implementará o procedimento recentemente adoptado, destinado a facilitar a comunicação e o diálogo entre o Comité e as partes interessadas, a cumprir as obrigações estipuladas na nova legislação, tomando as necessárias providências para organizar esse intercâmbio e melhorar, sempre que necessário, a transparência.
English: The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
Portuguese: A Agência planeia renovar e reforçar os seus processos no que respeita à gestão das reuniões.
English: MRLs new applications MRL ext./mod.
Portuguese: Novos pedidos LMR Pedidos de ext./mod.
English: Corresponding strategies and policies will be prepared in 2005.
Portuguese: As correspondentes estratégias e políticas serão preparadas em
English: 29 September
Portuguese: 29 de Setembro
English: Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Portuguese: Em fase de discussão devido à legislação farmacêutica revista