FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Caelyxiä ei pidä käyttää Kaposin sarkooman hoitoon, jos hoito voidaan toteuttaa joko paikallisesti niin, että se kohdistuu vain kasvaimeen, tai koko kehon alfainterferonilääkityksellä.
Polish: Preparatu Caelyx nie należy stosować w leczeniu mięsaka Kaposiego, którego można skutecznie leczyć lekami stosowanymi „miejscowo", które wykazują działanie jedynie w miejscu guza lub układowym leczeniem z zastosowaniem interferonu alfa.
Finnish: Caelyxiä ei suositella potilaille, joilta on poistettu perna.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Caelyx u pacjentów po usunięciu śledziony.
Finnish: Rinta- tai munasarjasyövän hoidossa Caelyxin suositeltava alkuannos on 50 mg/m2 kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan painosta ja pituudesta).
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Caelyx w przypadku raka piersi lub raka jajnika wynosi 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) co cztery tygodnie, do czasu wystąpienia progresji choroby oraz dopóki pacjent toleruje leczenie.
Finnish: • pitkälle edennyt munasarjasyöpä naisilla, joiden aiempi hoito, mukaan lukien platinapohjainen syöpälääke, ei enää tehoa.
Polish: • zaawansowany rak jajnika u pacjentek, u których wcześniejsze leczenie z udziałem leku przeciwnowotworowego ze związkami platyny zakończyło się niepowodzeniem;
Finnish: Hoito on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilas saa tiettyjä sivuvaikutuksia tai jos maksan toiminta heikkenee.
Polish: U pacjentów, u których występują pewne działania niepożądane lub z zaburzoną czynnością wątroby należy przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Finnish: Caelyx kerääntyy sellaisille kehon alueille, joissa verisuonet ovat epänormaalin muotoisia, kuten kasvaimiin, joihin sen vaikutus keskittyy.
Polish: Preparat Caelyx ulega kumulacji w miejscach organizmu, w których naczynia krwionośne mają nieprawidłowy kształt, na przykład w obrębie guzów, gdzie jego działanie jest nasilone.
Finnish: Munasarjasyövän hoidossa Caelyx pidensi aikaa ilman sairauden etenemistä yhtä tehokkaasti kuin topotekaani.
Polish: W raku jajnika preparat Caelyx był równie skuteczny, co topotekan pod względem wydłużania czasu do pogorszenia choroby.
Finnish: Caelyxiä saa käyttää vain solunsalpaajahoitoihin (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Preparat Caelyx należy podawać tylko pod nadzorem lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje w stosowaniu leków cytotoksycznych (niszczących komórki).
Finnish: Caelyxin tehoa AIDSiin liittyvän Kaposin sarkooman hoidossa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 384 potilasta.
Polish: W mięsaku Kaposiego związanym z AIDS skuteczność preparatu Caelyx oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 384 pacjentów, w tym 77 leczonych wcześniej osób.
Finnish: Mitä riskejä Caelyxiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Caelyx?
Finnish: Multippelin myelooman osalta Caelyxin ja bortetsomibin yhteisvaikutusta verrattiin pelkkään bortetsomibiin.
Polish: W szpiczaku mnogim skuteczność skojarzenia preparatu Caelyx i bortezomibu porównywano ze skutecznością samego bortezomibu u 646 pacjentów.
Finnish: Sitä ja muita doksorubisiinihydrokloridivalmisteita ei voida vaihtaa keskenään.
Polish: Preparatu nie można stosować zamiennie z innymi lekami zawierającymi chlorowodorek doksorubicyny.
Finnish: Caelyx on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Polish: Preparat Caelyx ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Finnish: Caelyxin sivuvaikutukset vaihtelevat hoidettavan syöpätyypin mukaan.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Caelyx zależą od leczonego nowotworu.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärisi voi päättää jatkaa hoidon kestoa 6 kuukauteen saakka.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może podjąć decyzję o przedłużeniu leczenia do 6 miesięcy.
Finnish: Pagetin tauti on hitaasti kehittyvä sairaus, joka voi aiheuttaa muutoksia tiettyjen luiden koossa ja muodossa.
Polish: Choroba Pageta jest powoli postępującą chorobą, która może powodować zmiany w wielkości i kształcie pewnych kości.
Finnish: Annos on sovitettava jokaisen potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Finnish: Joissakin tapauksissa injektio voidaan antaa laskimoon.
Polish: W niektórych przypadkach lek można podawać we wstrzyknięciu dożylnym.
Finnish: Maligniteetit (pitkäkestoisessa käytössä), esiintyvyys: yleinen
Polish: Nowotwór złośliwy (w długotrwałym stosowaniu), częstość występowania: często
Finnish: Kalsitoniinin vaikutusta voidaan seurata mittaamalla soveltuvia luun aineenvaihdunnan merkkiaineita, kuten seerumin alkalista fosfataasia tai virtsan hydroksiproliinia tai deoksipyridinoliinia.
Polish: Działanie kalcytoniny można monitorować poprzez pomiar odpowiednich markerów przebudowy kości, takich jak stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy lub stężenie hydroksyproliny lub deoksypirydynoliny w moczu.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, kun hoitovaste on saavutettu ja potilaan oireet ovat hävinneet.
Polish: Leczenie należy przerwać po uzyskaniu u pacjenta reakcji na leczenie i po ustąpieniu objawów.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: syöpä (pitkäkestoisen käytön jälkeen)
Polish: Częste działania niepożądane: Nowotwór złośliwy (w następstwie długotrwałego leczenia)
Finnish: Ole erityisen varovainen <kauppanimi> -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi, jos sinulla on diagnosoitu syöpä.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa własna> Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta zdiagnozowano nowotwór złośliwy (rak).
Finnish: Koska pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä on näyttöä (katso kohta 4.4), hoidon kesto kaikissa käyttöaiheissa on rajoitettava lyhyimpään mahdolliseen aikaan, ja hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu i ze względu na długotrwałość stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4) należy maksymalnie ograniczyć długość leczenia we wszystkich wskazaniach, a podawaną dawkę zredukować do skutecznego minimum.
Finnish: Esimerkiksi potilaille, jotka ovat murtuman vuoksi vuodepotilaita.
Polish: Np. u pacjentów unieruchomionych w łóżku z powodu złamania.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 2 viikkoa, eikä sen tule koskaan ylittää 4 viikkoa pitkäkestoisen kalsitoniinin käytön ja maligniteettiriskin kasvun välisen yhteyden vuoksi.
Polish: Zalecane jest leczenie przez 2 tygodnie i w żadnym wypadku nie powinno ono trwać dłużej niż 4 tygodnie ze względu na związek między zwiększonym ryzykiem wystąpienia nowotworów złośliwych a długotrwałym stosowaniem kalcytoniny.
Finnish: Mitä <kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään [hyväksytty teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla] <Kauppanimi> käytetään seuraavissa sairauksissa: - äkillisestä liikkumattomuudesta johtuvan luukadon ehkäiseminen.
Polish: Co to jest lek <nazwa własna> i w jakim celu się go stosuje [aktualnie zatwierdzony tekst należy usunąć i zastąpić przez następujący] Lek <nazwa własna> stosuje się w następujących przypadkach: - W zapobieganiu utracie masy kostnej u pacjentów, którzy zostali nagle unieruchomieni.
Finnish: B. Pakkausseloste
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania [aktualnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić przez następujące wskazania] Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin kohtiin (injektiovalmisteet)
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charaktarystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Finnish: - syöpään liittyvä veren korkean kalsiumpitoisuuden hoito (hyperkalsemia).
Polish: - W leczeniu wysokiego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemii) spowodowanego nowotworem złośliwym.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat absoluuttisen syöpäriskin kasvun olleen kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla 0,7 % - 2,4 % lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna pitkäkestoisessa hoidossa.
Polish: Badania te wykazały zwiększenie bezwględnego ryzyka wystąpienia nowotworu u pacjentów leczonych kalcytoniną w porównaniu z placebo, które wahało się pomiędzy 0,7% a 2,4% w długotrwałej terapii.
Finnish: Pagetin luutaudin hoitoon, ainoastaan potilaille joille muut hoidot eivät tehoa tai ne eivät sovi, esimerkiksi vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
Polish: W leczeniu choroby Pageta, jedynie u pacjentów, którzy nie reagują na alternatywne sposoby leczenia lub dla których leczenie to nie jest odpowiednie, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [alla oleva teksti on lisättävä]
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [należy wstawić poniższy tekst]
Finnish: Lääkärisi päättää, sopiiko kalsitoniinihoito sinulle ja miten pitkään hoitoasi voidaan jatkaa.
Polish: Lekarz zadecyduje czy stosowanie kalcytoniny jest odpowiednim leczeniem dla pacjenta i jak długo powinno ono trwać.
Finnish: Osteoartriittia ja osteoporoosia sairastavilla potilailla tehdyistä satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista tehdyt analyysit ovat osoittaneet, että kalsitoniiniin liittyy tilastollisesti merkitsevä syöpäriskin kasvu verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin.
Polish: Analiza randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z zapaleniem kości i stawów oraz z osteoporozą wykazały, że kalcytonina ma związek z istotnym statystycznie zwiększeniem ryzyka zachorowania na nowotwór w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Polish: Możliwe działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Finnish: - Pagetin tauti: 100 IU kerran vuorokaudessa injektiona lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen, tavallisesti enintään 3 kuukauden ajan.
Polish: raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą, zazwyczaj przez okres do 3 miesięcy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka saivat kalsitoniinia osteoporoosin ja osteoartriitin hoitoon, on havaittu syöpäriskin kasvua pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów stosujących kalcytoninę w leczeniu osteoporozy i zapaleniu kości i stawów wykazano zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór złośliwy w następstwie długotrwałego leczenia.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että lisääntynyt riski on olemassa myös silloin, kun kalsitoniinia annostellaan ihon alle, lihakseen tai laskimoon erityisesti pitkäkestoisessa käytössä, koska kalsitoniinin systeeminen altistus näillä potilailla on oletettavasti suurempi kuin käytettäessä muita lääkemuotoja.
Polish: W badaniach tych pacjenci byli leczeni doustnymi lub donosowymi postaciami leku, jednak jest prawdopodobne, że zwiększone ryzyko dotyczy również kalcytoniny stosowanej podskórnie, domięśniowo lub dożylnie, szczególnie w długotrwałym stosowaniu, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na kalcytoninę u tych pacjentów wydaje się być większa niż w przypadku innych postaci tego leku.
Finnish: Maligniteettiin liittyvän hyperkalsemian hoitoon.
Polish: Leczenie hiperkalcemii w przebiegu nowotworu złośliwego
Finnish: - Pagetin luutauti potilailla, joille muut hoitomuodot eivät sovi, esimerkiksi potilaat, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Polish: - W chorobie Pageta dotyczacej kości u pacjentów, którzy nie mogą stosować innego leczenia tego schorzenia, np. u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [alla oleva teksti on lisättävä]
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [należy wstawić poniższy tekst]
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset [alla oleva teksti on lisättävä]
Polish: 4.8 Działania niepożądane [należy wstawić poniższy tekst]
Finnish: Tällöin on otettava huomioon mahdolliset hyödyt sekä näyttö pahanlaatuisten sairauksien suurentuneen riskin ja kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön välisestä yhteydestä (katso kohta 4.4).
Polish: Podejmowane okresowo u tych pacjentów ponowne leczenie może być rozważane przy wzięciu pod uwagę potencjalnych korzyści, jak również dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu w przypadku długotrwałego stosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ennen kuin otat <kauppanimi> -valmistetta [alla oleva teksti on lisättävä]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa własna> [należy wstawić poniższy tekst]
Finnish: - kohonneiden kalsiumpitoisuuksien hoitoon: 100 IU joka 6.-8. tunti, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Polish: co 6 do 8 godzin, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Finnish: Tavanomaiset annokset ovat: - luukadon ehkäisyyn: 100 IU kerran vuorokaudessa tai 50 IU kahdesti vuorokaudessa 2-4 viikon ajan, annettuna lihakseen tai ihonalaiseen kudokseen.
Polish: dwa razy na dobę przez 2 do 4 tygodni, we wstrzyknięciu domięśniowym lub do tkanki pod skórą.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, esim. kun potilaalla on patologisen murtuman vaara, hoidon kestoa voidaan jatkaa suositeltuun maksimiin, joka on 6 kuukautta.
Polish: Z uwagi na istnienie dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu przy długotrwałym stosowaniu kalcytoniny czas trwania leczenia zwykle nie powinien przekraczać 3 miesięcy.W wyjątkowych okolicznościach, np. u pacjentów zagrożonych złamaniami patologicznymi, leczenie może zostać przedłużone do zalecanych maksymalnie 6 miesięcy.
Finnish: Kliinistä ja biokemiallista paranemista on kuitenkin havaittu vähimmäisannoksella 50 IU kolme kertaa viikossa.
Polish: na dobę, podskórnie lub domięśniowo; jednakże minimalna dawka, po której uzyskano poprawę kliniczną i poprawę wyników biochemicznych, wynosi 50 j.m.
Finnish: Äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen, kuten potilaille joilla on viimeaikaisia osteoporoottisia murtumia
Polish: Zapobieganie nagłej utracie masy kostnej w wyniku unieruchomienia, np. u pacjentów ze świeżymi złamaniami w następstwie osteoporozy Zalecane dawkowanie to 100 j.m.
Finnish: Tätä huolenaihetta on kuitenkin seurattu tiiviisti.
Polish: Sprawa ta była jednak w dalszym ciągu uważnie monitorowana.
Finnish: Tällä hetkellä kalsitoniinilla on myyntilupa useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Polish: Obecnie kalcytonina jest dopuszczona do stosowania w większości państw członkowskich Unii Europejskiej.
Finnish: Hoidon kestoksi suositellaan kahta viikkoa, eikä se saa ylittää neljää viikkoa missään tapauksessa.
Polish: Zaleca się, aby leczenie trwało 2 tygodnie i w żadnym przypadku nie było dłuższe niż 4 tygodnie.
Finnish: Uudelleenarviointimenettely
Polish: Procedura ponownej oceny
Finnish: Tässä yhteydessä kliininen merkittävyys on tärkeämpää kuin tilastollinen merkitsevyys.
Polish: W takiej sytuacji znaczenie kliniczne przeważa nad istotnością statystyczną.
Finnish: • Turvallisuus
Polish: • Bezpieczeństwo
Finnish: Tästä uudesta suun kautta otettavasta valmisteesta ei ole toimitettu myyntilupahakemusta mihinkään EU:n jäsenvaltioon.
Polish: Nowy doustny preparat nie został jeszcze zgłoszony do rejestracji w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö vastaa noin 0,2 μg:aa synteettistä lohen kalsitoniinia.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa odpowiada w przybliżeniu 0,2 μg syntetycznej kalcytoniny łososiowej.
Finnish: Tilastolliset näkökohdat (meta-analyysi)
Polish: Kwestie statystyczne (metaanaliza)
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitiin nyt voimassa olevat käyttöaiheet, jotka hyväksyttiin aiemmassa, vuonna 2003 toteutetussa lausuntomenettelyssä.
Polish: W trakcie bieżącej procedury poddano ocenie obecnie dopuszczone wskazania, przyjęte w ramach poprzedniej procedury arbitrażowej, która zakończyła się w 2003 r.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Polish: CHMP zatwierdził również komunikat, tj. list do pracowników służby zdrowia (DHPC), w celu poinformowania ich o wynikach niniejszej oceny.
Finnish: Valmisteesta esitettiin jo aiemmin sen tehoon tietyissä käyttöaiheissa liittyviä huolenaiheita, joiden perusteella vuonna 2000 aloitettiin direktiivin 75/319/EY 12 artiklan (vastaa direktiivin 2001/83/EY 31 artiklaa) mukainen lausuntomenettely.
Polish: Wątpliwości odnośnie do skuteczności produktu w określonych wskazaniach były już zgłaszane wcześniej, co spowodowało wszczęcie w 2000 r. procedury arbitrażowej zgodnie z art. 12 dyrektywy 75/319/WE (odpowiadającemu art. 31 dyrektywy 2001/83/WE).
Finnish: Hoidon kestoa voidaan pidentää enintään kuuteen kuukauteen poikkeuksellisin perustein, ja myös jaksoittaista uudelleenlääkitystä voidaan harkita.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach czas trwania leczenia może zostać wydłużony do maksymalnie 6 miesięcy, a okresowe ponawianie leczenia może być brane pod uwagę.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti kasvaimen kasvun kiihtymisestä, mitä on ehdotettu myös julkaistussa kirjallisuudessa.
Polish: Jest to najprawdopodobniej spowodowane przyśpieszeniem wzrostu nowotworu, co zasugerowano również w opublikowanym piśmiennictwie.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kalsitoniinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających kalcytoninę (patrz Aneks I)
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Polish: Profil korzyści do ryzyka
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea otti huomioon kolmansien osapuolien lausuntomenettelyn aikana toimittamat tiedot.
Polish: CHMP uwzględnił również informacje dostarczone przez strony trzecie w trakcie procedury arbitrażowej.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskevat ehdot on esitetty lausunnon liitteessä IV.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV do tej opinii.
Finnish: Tätä tarkoitusta varten lääkevalmistekomitea piti käytettyä menetelmää riittävänä.
Polish: CHMP uznał metody zastosowane w tym celu za wystarczające.
Finnish: Suurin osa kalsitoniinitutkimuksista ilmoitetuista syöpätapauksista ilmeni 12 kuukauden kuluttua hoidosta.
Polish: Większość przypadków wystąpienia raka zgłaszanych w badaniach dotyczących kalcytoniny miała miejsce po 12 miesiącach leczenia.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot ja etenkin uudet syöpäriskiin liittyvät tiedot.
Polish: • Komitet zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających kalcytoninę, a w szczególności z nowymi danymi dotyczącymi ryzyka wystąpienia raka.
Finnish: Lausunnon ja suositusten perusteella yksi lausuntomenettelyyn osallistuneista myyntiluvan haltijoista, Therapicon, toimitti uudelleenarviointipyynnön 8. elokuuta 2012.
Polish: Po spotkaniu CHMP w lipcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaangażowanych w procedurę arbitrażową, firma Therapicon, złożył w dniu 8 sierpnia 2012 r. wniosek o ponowną ocenę opinii Komisji.
Finnish: Annosvasteen puuttumisen lisäksi tämän tutkimuksen tuloksia rajoittavat myös merkittävät metodologiset puutteet (mukauttamisen laiminlyönti monitestauksessa ja tutkimuksen keskeyttäneiden potilaiden suuri prosenttiosuus).
Polish: Poza brakiem odpowiedzi na dawkę wyniki tego badania charakteryzują się również poważnymi ograniczeniami metodologicznymi (niedostosowanie do badań wielokrotnych i bardzo wysoki odsetek pacjentów, którzy wycofali się z badania).
Finnish: Lisäksi tutkimusten toteuttaminen ja asianmukainen kontrollointi olisi hankalaa kaikkien syövän kehittymiseen mahdollisesti vaikuttavien tekijöiden vuoksi.
Polish: Ponadto takie badania byłyby również trudne do przeprowadzenia i odpowiedniego przeanalizowania ze względu na liczne czynniki sprzyjające rozwojowi raka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli 6. marraskuuta 2012 myös asiantuntijaryhmää saadakseen sen jäsenten näkemykset näistä seikoista.
Polish: W dniu 6 listopada 2012 r. CHMP przeprowadził dodatkowo konsultacje z grupą ekspertów, aby poznać ich stanowisko w kilku kwestiach.
Finnish: Injektoitavaa kalsitoniinia on saatavana injektio- tai infuusioliuoksena, joka sisältää vaikuttavaa ainetta 50, 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitrassa.
Polish: Kalcytonina do wstrzykiwań jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu zawierającego 50, 100 lub 200 jednostek międzynarodowych (IU) na mililitr.
Finnish: Hiljattain on kehitetty uusi suun kautta otettava kalsitoniinivalmiste, joka sisältää peptidihormonia ja 5-CNAC:ta (8-(N-2-hydroksi-5-klooribentsyyli)-amino-kapryylihappoa) eli vähän aikaa sitten kehitettyä ainetta, joka parantaa peptidien imeytymistä maha-suolikanavassa.
Polish: Ostatnio opracowano nowy doustny preparat kalcytoniny, składający się z hormonu peptydowego i 5-CNAC (kwasu 8-(N-2-hydroksy-5-chlorobenzoilo)aminokaprylowego), niedawno opracowanego środka zwiększającego wchłanianie peptydów w układzie pokarmowym.
Finnish: Kolmas tutkimus (A2303) oli vaiheen III tutkimus uudesta suun kautta otettavasta kalsitoniinivalmisteesta, ja siinä tutkittiin vaihdevuodet ylittäneitä naisia, joilla oli osteoporoosi.
Polish: Trzecie badanie, A2303, było badaniem III fazy dotyczącym nowego preparatu kalcytoniny podawanego doustnie i zostało przeprowadzone wśród kobiet w wieku pomenopauzalnym chorujących na osteoporozę.
Finnish: Lisäksi kuolleisuusanalyysi paljasti, että vain kalsitoniinia saaneita potilaita kuoli syöpään näiden tutkimuksen aikana, mikä viittaa siihen, että kalsitoniini nopeuttaa syöpäkasvaimen kasvua.
Polish: Ponadto analiza umieralności wykazała, że jedynie pacjenci leczeni kalcytoniną umierali na raka w czasie przeprowadzania badań, co sugeruje, że kalcytonina przyśpiesza rozwój nowotworu.
Finnish: Sen hypokalseemiset ominaisuudet välittyvät pääasiassa osteoklastivälitteisen luun resorption estämisen kautta.
Polish: Jej hipokalcemiczne właściwości przejawiają się przede wszystkim hamowaniem resorpcji kości powodowanej przez osteoklasty.
Finnish: Näistä tutkimuksista kahdessa käsiteltiin nivelrikkoa (C2301 ja C2302), ja niissä potilaat saivat 0,8 mg kalsitoniinia kahdesti päivässä.
Polish: Dwa z tych badań dotyczyły choroby zwyrodnieniowej stawów (C2301 i C2302), w których pacjenci otrzymywali dawkę 0,8 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Valmistetta voidaan antaa lihakseen, ihon alle tai laskimoon.
Polish: Produkt może być podawany domięśniowo, podskórnie lub dożylnie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jonkin verran näyttöä tehokkuudesta tässä käyttöaiheessa on saatu pääasiassa Tsakalakosin ja muiden tutkimuksesta.
Polish: CHMP przyjął, że niektóre dowody skuteczności produktu w tym wskazaniu przedstawiono głównie w badaniu Tsakalakos i wsp.
Finnish: Tietojen mukaan eturauhassyöpään vaikuttaa liittyvän jonkinlainen yhteys, mutta näitä tuloksia ei voida yleistää.
Polish: Dane te sugerują, że istnieje pewien związek z występowaniem raka prostaty, ale nie można tych wyników uogólniać.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että PROOF-tutkimus tukee lääkkeen tehoa, sillä murtumien määrä 200 IU -annosryhmässä vastaa p-arvoa 0,032, eikä pienemmän annoksen (100 IU) ryhmässä ja suuremman annoksen (400 IU) ryhmässä ollut tilastollisesti merkitseviä muutoksia.
Polish: CHMP zgadza się, iż badanie PROOF potwierdziło skuteczność leku w odniesieniu do liczby złamań kręgów w grupie przyjmującej dawkę 200 IU przy wartości p wynoszącej 0,032, a także nie wykazało statystycznie istotnych zmian w grupach przyjmujących dawkę niższą (100 IU) i wyższą (400 IU).