FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
Croatian: Oba lijeka, IL-2 i Ceplene, ubrizgavaju se dvaput dnevno, s najmanje 6 sati razmaka između injekcija.
German: Selbstinjektion von Ceplene
Croatian: Samoinjiciranje Ceplenea
German: H1-rezeptorblockierende Antihistaminika oder Neuroleptika (Antipsychotika) mit H1-rezeptorblockierenden Eigenschaften, die die Wirksamkeit von Ceplene senken könnten, sind zu vermeiden.
Croatian: Moraju se izbjegavati antihistaminici koji blokiraju H1 receptor ili neuroleptici (antispihotici) koji imaju svojstvo blokiranja H1 receptora što može smanjiti djelotvornost Ceplenea.
German: Durch Hemmung der Oxidasefunktion und Reduzierung der ROSProduktion schützt Ceplene die von IL-2 aktivierten NK-Zellen und T-Zellen vor Inhibition und Apoptose durch reaktive Sauerstoffspezies.
Croatian: Inhibiranjem funkcije oksidaze i smanjenjem stvaranja ROS-a, Ceplene štiti NK i T stanice aktivirane s IL-2 od inhibicije i apoptoze izazvane slobodnim radikalima kisika.
German: Für Patienten mit Toxizität Grad 3 und 4 (einschließlich Hypotonie, Arrhythmie) Die Behandlung ist abzusetzen, bis das Ereignis beendet ist.
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 3 i 4 (uključujući hipotenziju, aritmiju) - liječenje se mora prekinuti dok se toksičnost ne povuče.
German: Obwohl sich die IL-2 Dosierung unterscheidet, wenn Ceplene in Kombination mit IL-2 angewendet wird, sollen Ärzte auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für IL-2 berücksichtigen und die einschlägigen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln beachten.
Croatian: Iako se doziranje razlikuje, kada se Ceplene primjenjuje u kombinaciji s IL-2, liječnici moraju pogledati i sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2 te paziti i na interakcije tog lijeka.
German: Legen Sie die vorher vorbereiteten Spritzen mit IL-2 und Ceplene und einen geöffneten Alkoholtupfer an eine für Sie gut erreichbare Stelle.
Croatian: Unaprijed pripremljene štrcaljke koje sadrže IL-2 i Ceplene te otvorenu alkoholnu maramicu postavite tamo gdje ćete ih moći dosegnuti.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat.
Croatian: Dok je igla još zaštićena pokrovom, klip povucite natrag i uvucite zrak u štrcaljku do razine (broj mililitara) kako Vas je uputio liječnik.
German: Eine Studie wurde durchgeführt, um die PK von Histamin bei normalen Freiwilligen im Vergleich zu Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz zu messen.
Croatian: Provedeno je ispitivanje za mjerenje PK histamina u normalnih dobrovoljaca u usporedbi s bolesnicima s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE
Croatian: UPUTE ZA SAMOINJICIRANJE CEPLENEA
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
Croatian: PRIPREMA ZA UBRIZGAVANJE CEPLENEA
German: Das verdünnte IL-2 (Aldesleukin) wird aseptisch für jeden Patienten mit einer Dosis von 1 µg/kg auf sterile Polypropylen-Tuberkulinspritzen aufgezogen und mit einer Kappe verschlossen, wobei das minimale Standard-Dosierungsvolumen 0,25 ml (50 µg) und das maximale Volumen 0,5 ml (100 µg) beträgt.
Croatian: Razrijeđeni IL-2 (aldesleukin) aseptički se navlači u sterilne polipropilenske tuberkulinske štrcaljke i zatvara zatvaračem za svakog bolesnika u dozi 1 µg/kg, s najmanjim standardnim volumenom doziranja od 0,25 ml (50 µg) i najvećom dozom od 0,5 ml (100 µg).
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren, z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
Croatian: Preporučuje se da uz Vas uvijek bude netko pri ubrizgavanju ovog lijeka, poput odraslog člana obitelji, prijatelja ili zdravstvenog djelatnika koji Vam mogu pomoći ako osjetite ošamućenost ili nesvjesticu.
German: Ceplene und niedrig dosiertes IL-2 wurden in anderen klinischen Studien mit verschiedenen Dosierungen untersucht (1,0 mg Histamindihydrochlorid zweimal täglich) und mit verschiedenen Dosierungsschemata von niedrig dosiertem IL-2 und Interferon-alfa.
Croatian: Druga onkološka ispitivanja (uznapredovali tumor) Ceplene i niska doza IL-2 istraživani su i u drugim kliničkim ispitivanjima pri različitim dozama (1,0 mg histamindiklorida dvaput na dan) i pri različitim režimima niske doze IL-2 i interferona-alfa.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.
Croatian: Ceplene je kao terapija održavanja indiciran u odraslih bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) u prvoj remisiji, istodobno liječenih interleukinom-2 (IL-2).
German: Drücken Sie einen Teil der gereinigten Haut mit Daumen und Zeigefinger etwas zusammen (nicht quetschen).
Croatian: 6. Dio očišćene kože primite između palca i kažiprsta, bez stiskanja.
German: 1 bis 3 Minuten nach Beendigung der subkutanen Gabe von IL-2 ist Ceplene durch langsame subkutane Injektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 0,1 ml (0,1 mg Histamindihydrochlorid) pro Minute zu geben.
Croatian: Jednu do 3 minute nakon dovršetka supkutane primjene IL-2, Ceplene se mora primjeniti polaganim supkutanim injiciranjem brzinom koja ne smije prelaziti 0,1 ml (0,1 mg histamindiklorida) po minuti.
German: Tabelle 3: Dosierungsübersicht für IL-2 (Aldesleukin)
Croatian: Tablica 3: Tablica za primjenu IL-2 (aldesleukina)
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
Croatian: Preferirana mjesta injiciranja su bedra i abdomen.
German: Injektionslösung 14 Durchstechflaschen
Croatian: Otopina za injekciju 14 bočica
German: • Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol.
Croatian: • beta-blokatori, poput propranolola, metoprolola, atenolola.
German: 2-ml-Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit Brombutylgummistopfen und abziehbarer Aluminiumversiegelung, die 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung) enthält.
Croatian: Bočica od stakla tip I od 2 ml, s bromobutilnim gumenim čepom i odvojivim aluminijskim zatvaračem, sadrži 0,5 ml otopine (0,70 ml uključujući prepunjenje).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten die empfohlenen Dosierungsschemata.
Croatian: Preporučeni režim doziranja nalazi se u tablicama 1 i 2.
German: • Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin und Risperidon.
Croatian: • određeni antipsihotici poput klorpromazina, flupentiksola, toridazina, klozapina i risperidona.
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Croatian: 4. Odlučite gdje ćete ubrizgati Ceplene.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Croatian: Nakon supkutanog injiciranja, histamin se brzo apsorbira.
German: • Steroide wie Prednison und Dexamethason.
Croatian: • steroidi poput prednizona i deksametazona.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität, abgesehen von einer leichten Reduzierung der Implantationen und der lebensfähigen Föten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu otkrila nuspojave vezane uz plodnost, osim blagog smanjenja broja implantiranja i vitalnih fetusa (vidjeti dio 5.3).
German: Patienten mit einer Herzerkrankung sind auf ventrikuläre Injektionsfraktion und Wandfunktion durch Echokardiografie oder nuklearmedizinischen Stresstest zu bewerten und dann mit Vorsicht zu behandeln.
Croatian: U bolesnika s bolešću srca potrebno je ehokardiografijom ili nuklearno medicinskim stres testom procijeniti ejekcijsku frakciju ventrikula i funkciju stijenke, a zatim liječenje nastaviti s oprezom.
German: Drücken Sie mit dem Alkoholtupfer leicht auf die Injektionsstelle ohne zu reiben.
Croatian: 13. Alkoholnom maramicom primijenite lagani pritisak na mjesto ubrizgavanja, bez trljanja.
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
German: • Verminderung der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
Croatian: • smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija)
German: Ceplene kann über eine ambulante Infusionsspritzenpumpe oder durch kontrollierte manuelle subkutane Injektion mittels Spritze und einem Timer gegeben werden.
Croatian: Ceplene se može primjenjivati pomoću pumpe za štrcaljku za ambulantnu infuziju ili pomoću štrcaljke s programatorom vremena, rukom kontroliranim supkutanim injiciranjem.
German: Ceplene wird 1 bis 3 Minuten nach jeder Injektion von IL-2 gegeben.
Croatian: Ceplene se primjenjuje 1 do 3 minute nakon svake injekcije IL-2.
German: Ceplene ist 1 bis 3 Minuten nach der Gabe von IL-2 und nicht gleichzeitig zu geben.
Croatian: Ceplene se mora primjenjivati 1 do 3 minute nakon primjene IL-2, a ne istodobno.
German: Tabelle 2: Für die Behandlungszyklen 4-10 mit Ceplene und IL-2 gilt mit Ausnahme der Zyklenzahl und der Dauer der behandlungsfreien Phasen dasselbe, wie in der vorstehenden Tabelle 1 angegeben ist.
Croatian: Tablica 2: Za 4. do 10. ciklus liječenja s Cepleneom i IL-2, isto kao i u gore navedenoj Tablici 1, s izuzetkom broja ciklusa i trajanja razdoblja odmora
German: Die Sekretion von Histamin in Milch wurde bei Tieren nicht untersucht, aber Nachkommen zeigten bei für Ratten maternell toxischen Dosierungen leichte Toxizität während der frühen Laktationsphase (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Na životinjama nije ispitano izlučivanje histamina u mlijeko, no pri dozama toksičnim za majku u štakora, potomci su pokazali blagu toksičnost u početku dojenja (vidjeti dio 5.3).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz können gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen von Ceplene empfindlicher sein.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega mogu biti osjetljiviji na Cepleneov učinak snižavanja krvnog tlaka.
German: • Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid.
Croatian: • triciklički antidepresivi poput amitriptilina, imipramina ili inhibitora monoaminooksidaze, poput fenelzina, izokarboksazida, tranilcipromina ili moklobemida.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
German: Die Gabe von Ceplene kann Hypotonie verursachen und zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen.
Croatian: Primjena Ceplenea može uzrokovati hipotenziju što može rezultirati omaglicom, ošamućenošću i zamagljenim vidom.
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, bolesnici su pokazali veći stupanj varijabilnosti spram sustavne izloženosti.
German: Ceplene hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Ceplene umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die zweimalige tägliche Gabe von IL-2 und Ceplene hat im Abstand von mindestens 6 Stunden zu erfolgen.
Croatian: Razmak između doziranja IL-2 i Ceplenea dvaput dnevno mora biti najmanje 6 sati.
German: Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten: symptomatische periphere arterielle Erkrankung, frühere oder aktuelle peptische oder ösophageale Ulkuskrankheit mit einer Vorgeschichte von Blutungen, klinisch signifikanter Nierenkrankheit oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika koji imaju bilo što od sljedećeg: simptomatsku bolest perifernih arterija, koji su imali ili imaju peptički ulkus ili ulkus na jednjaku uz anamnezu krvarenja, klinički značajnu bolest bubrega i moždani udar unutar 12 mjeseci.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist nach Abschluss der Konsolidierungstherapie bei Patienten, die gleichzeitig mit IL-2 behandelt werden, unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter myeloischer Leukämie erfahrenen Arztes anzuwenden.
Croatian: Ceplene je kao terapiju održavanja potrebno primijeniti nakon završetka konsolidacijske terapije u bolesnika istodobno liječenih s IL-2, pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju akutne mijeloične leukemije.
German: Eventuell ist noch ein kleiner Rest Lösung in der Durchstechflasche geblieben.
Croatian: Mala količina otopine može ostati u bočici.
German: • Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija)
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
Croatian: Bistra, bezbojna vodena otopina.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kam es bei Histaminkonzentrationen im Plasma, die keine bemerkenswerte Senkung des Blutdrucks bei anderen Patienten verursachte, zu Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega došlo je do sniženja sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka pri koncentracijama histamina u plazmi koje nisu uzrokovale osjetno sniženje krvnog tlaka u drugih ispitanika.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen ein Zusammenhang mit der Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 plus Ceplene in AML-Studien zumindest für möglich gehalten wird (n = 280 für den Behandlungsarm IL-2 und Ceplene), sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo kako je malo vjerojatno da su povezane s liječenjem niskom dozom IL-2 i Ceplenea tijekom ispitivanja AML-a (n=280 za skupinu liječenu IL-2 i Cepleneom) dolje su navedene prema tjelesnim organskim sustavima, klasi i učestalosti.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche, wodurch der Stopfen mit dem kreisrunden Innenteil aus Gummi freigelegt wird.
Croatian: 5. Uklonite plastični zatvarač s bočice, otkrivajući čep s unutarnjim gumenim krugom.
German: Bei Ratten oder Kaninchen war Histamindihydrochlorid in Dosierungen, die zu mehreren hundertfach größeren systemischen Expositionen führten als die klinische Exposition, nicht teratogen.
Croatian: Histamindiklorid nije bio teratogen kod štakora ili kunića pri dozama koje su rezultirale nekoliko stotina puta većom sustavnom izloženošću od kliničke izloženosti.
German: Der Arzneimittelgehalt im Plasma sagt jedoch im Voraus nichts über Nebenwirkungen aus, und zwischen den Wirkungen und der Arzneimittelexposition bestand keine enge Korrelation.
Croatian: Razine lijeka u plazmi nisu pretkazivale nuspojave, a nuspojave nisu bile uzajamno povezane s izlaganjem lijeku.
German: • Gliederschmerzen und Rückenschmerzen
Croatian: • bol u udovima i bol u leđima
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden:
Croatian: Uočene nuspojave kada se Ceplene uzima kao što je opisano u ovoj uputi o lijeku:
German: grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, Entzündung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Croatian: simptomi nalik gripi, drhtanje (zimica), upala na mjestu ubrizgavanja i bol.
German: • Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien)
Croatian: • trnci, peckanje ili obamrlost kože (parestezija)
German: Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um die Haut in diesem Bereich zu reinigen.
Croatian: Upotrijebite alkoholnu maramicu kako biste ga očistili.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von Ceplene abzubrechen.
Croatian: Molimo odmah obavijestite svojeg liječnika ako ste Ceplene prestali uzimati po vlastitom nahođenju.
German: - Für die folgenden 63 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Croatian: • sljedeća 63 tjedna: IL-2 i Ceplene primjenjivat ćete svakodnevno kroz 3 tjedna, nakon čega slijedi 6 tjedana prekida (bez liječenja).
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar keinen nachweisbaren Effekt auf die pharmakokinetische Disposition von Ceplene, aber dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Ceplene Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben wird.
Croatian: Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega nema dokazani učinak na farmakokinetiku Ceplenea, nalaže se oprez kada se Ceplene primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Bei Toxizität Grad 3 und 4 ist die Behandlung abzusetzen und erst dann wieder aufzunehmen, wenn die Ereignisse nicht wieder auftreten.
Croatian: - za toksičnost stupnja 3 i 4, liječenje se mora prekinuti i ne smije se nastaviti dok se simptomi ne povuku.
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Croatian: • Bolesnici kojima su presađene alogene matične stanice.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung mit Ceplene und IL-2 zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i seksualno aktivni muškarci tijekom liječenja Cepleneom i IL-2 moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
German: Die Pharmakokinetik von Histamin ist bei gesunden Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ähnlich.
Croatian: Farmakokinetika histamina u zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom bubrega, slična je onoj u dobrovoljaca s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Trizyklische Antidepressiva können H1- und H2-rezeptorblockierende Eigenschaften haben und sind zu vermeiden.
Croatian: Triciklički antidepresivi mogu imati svojstvo blokiranja H1 i H2 receptora te ih se mora izbjegavati.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije
German: Sie müssen Ceplene und IL-2 zweimal täglich durch subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes injizieren.
Croatian: Ceplene i IL-2 ćete supkutanom injekcijom (u sloj tkiva odmah ispod kože) morati ubrizgavati dvaput na dan, prema uputama koje Vam je dao liječnik.
German: Bei den CR1-Patienten stieg die mediane Dauer des leukämiefreien Überlebens von 291 Tagen (9,7 Monate) auf 450 Tage (15 Monate) nach Behandlung mit Ceplene/IL-2 gegenüber keiner Behandlung (Intention to Treat [ITT], p = 0,01, n = 261).
Croatian: bolesnika, medijan trajanja preživljenja bez leukemije povećao se s 291 dana (9,7 mjeseci) na 450 dana (15 mjeseci) nakon liječenja Ceplene/IL-2 naspram neliječenja terapijom održavanja (eng.
German: w.13 bis w.15 (Tage 1-21)
Croatian: 13. do 15. tjedan (1.-21. dan)
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar eine geringe Auswirkung auf die PK-Disposition von Histamin, aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist bei der Gabe von Histamin Vorsicht geboten.
Croatian: Iako stupanj oštećenja funkcije bubrega ima mali učinak na PK raspoloživost histamina, kod primjene histamina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega potreban je oprez.
German: Kontrollieren Sie das Verfalldatum (Verwendbar bis) auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (EXP) na naljepnici bočice.
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Croatian: • osjet vlastitih otkucaja srca (palpitacije)
German: Untersuchen Sie vor der Anwendung visuell jede Durchstechflasche auf kleine Teilchen und Verfärbungen.
Croatian: Prije primjene svaku bočicu vizualno pregledajte na prisutnost čestica i promjenu boje.
German: Ceplene hemmt das Enzym NAPDH-Oxidase, das die Bildung und Freisetzung von ROS aus Phagozyten einleitet.
Croatian: Ceplene inhibira NAPDH oksidazu koja potiče stvaranje i otpuštanje SRK iz fagocita.
German: Sie dürfen Ceplene nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Croatian: Ceplene se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache Oberfläche, und führen Sie die Nadel direkt durch den Kautschukstopfen in die Durchstechflasche ein.
Croatian: Dok je bočica na ravnoj površini, iglu umetnite ravno kroz gumeni čep u bočicu.
German: Es liegen keine Informationen für die Verwendung von Ceplene bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ceplenea kod trudnica.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
Croatian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml otopina za injekciju
German: Die Durchstechflaschen enthalten 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung), um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu erleichtern.
Croatian: Bočica sadrži 0,70 ml otopine (uključujući prepunjenje) čime se omogućuje vađenje jedne doze od 0,5 ml.
German: Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.
Croatian: Ako se u štrcaljki pojave mjehurići, otopinu polagano pogurajte natrag u bočicu te ponovno uvucite otopinu.
German: Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Ceplene-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Croatian: Ne upravljajte vozilima niti radite sa strojevima unutar sat vremena od primitka injekcije Ceplenea jer može sniziti krvni tlak i uzrokovati omaglicu, ošamućenost i zamagljen vid.
German: • Bauchblähung
Croatian: • tjeskoba
German: Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden.
Croatian: Ovaj lijek morate primjenjivati točno onako kako Vam je propisano.
German: Bei der Gabe von Ceplene an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ceplene se u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2) mora oprezno primjenjivati.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Interleukin-2 (Aldesleukin) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju interleukina-2 (aldesleukina) prije primjene vidjeti komercijalno dostupan sažetak opisa svojstava lijeka za IL-2.
German: • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
Croatian: • promjena osjeta okusa (disgeuzija)
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Croatian: *za odredbe o modifikaciji doze i rasporedu doziranja vidjeti modifikaciju doze.
German: • Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und
Croatian: • povećanje broja određenog tipa bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija) i smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
German: Dosierungsreduktion (mL)**
Croatian: 20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
German: IL-2 (Aldesleukin) ist unter Sterilbedingungen aufzubereiten, zu verdünnen und von der Apotheke in Polypropylen-Tuberkulinspritzen abzugeben, die mit einer Kappe verschlossen werden, wobei das Gewicht des jeweiligen Patienten bei einer empfohlenen Dosis von 16 000 IE/kg (1 µg/kg) zugrunde gelegt wird (siehe die folgende Anwendungstabelle für Aldesleukin).
Croatian: Ljekarna mora IL-2 (aldesleukin) aseptički rekonstituirati, razrijediti i izdati u polipropilenskim tuberkulinskim štrcaljkama sa zatvaračem, na temelju individualne težine bolesnika (vidjeti niže navedenu tablicu za primjenu aldesleukina) u preporučenoj dozi od 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
German: Dosisänderung
Croatian: Modifikacija doze