FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
French: Le TAMM a convenu que la contre-indication est médicalement justifiée, dans la mesure où un effet nocif des statines sur le fœtus (ou le nouveau-né allaité) ne peut être exclu.
English: Therefore, Lescol/Lescol XL is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
English: The recommendation that Lescol capsules can be taken regardless of meals is largely consistent across the EU Member States.
French: Moment de la prise du médicament et des repas La recommandation d'une possibilité de prendre les gélules de Lescol indépendamment des repas est largement constante dans l'ensemble des États membres de l'UE.
English: Elderly population No dose adjustments are necessary in this population.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population.
English: Despite the theoretical considerations concerning the role of cholesterol in embryo development, animal studies did not suggest an embryotoxic and teratogenic potential of fluvastatin.'
French: Malgré les considérations théoriques concernant le rôle du cholestérol dans le développement embryonnaire, des études animales n'ont pas suggéré de potentiel embryotoxique ni tératogène pour la fluvastatine.»
English: • Memory loss
French: • Perte de mémoire
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Lescol/Lescol XL: - if you have severe respiratory failure
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Lescol/Lescol XL : − Si vous avez une insuffisance respiratoire grave
English: The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
French: Les principaux composés présents dans le sang sont la fluvastatine et un métabolite pharmacologiquement inactif, l'acide N-désisopropyl-propionique.
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
French: - si vous avez une fatigue inhabituelle ou de la fièvre, une coloration jaune de la peau et des yeux, des urines foncées (signes d'hépatite).
English: Take special care with Lescol/Lescol XL - if you previously had a liver disease.
French: Faites attention avec Lescol/Lescol XL - si vous avez eu précédemment une maladie du foie.
English: - if you have severe upper stomach pain (signs of inflamed pancreas).
French: - si vous avez une douleur gastrique sévère haute (signes d'inflammation du pancréas).
English: - if you bleed or bruise more easily than normal (signs of decreased number of blood platelets).
French: - si vous avez des saignements ou ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'habitude (signe d'une diminution du nombre des plaquettes sanguines).
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules or tablets of Lescol/Lescol XL to take.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules ou de comprimés de Lescol/Lescol XL vous devez prendre.
English: The Product Information (PI) has also been updated according to the CHMP PhVWP Report on HMG CoA reductase inhibitors to include the following adverse events that have been reported with some statins: sleep disturbances, including insomnia and nightmares, memory loss, sexual dysfunction, depression, exceptional cases of interstitial lung disease,
French: Les informations sur le produit ont également été mises à jour conformément au rapport du groupe de travail PhVWP du CHMP sur les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, pour inclure les événements indésirables suivants rapportés avec certaines statines: troubles du sommeil, notamment insomnie et cauchemars, perte de mémoire, dysfonctionnement sexuel, dépression, cas exceptionnels de maladie interstitielle pulmonaire, en particulier dans les traitement de longue durée.
English: As with other lipid-lowering agents, it is recommended that liver function tests be performed before the initiation of treatment and at 12 weeks following initiation of treatment or elevation in dose and periodically thereafter in all patients.
French: Comme avec les autres traitements hypolipémiants, il est recommandé de contrôler la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration du traitement, ainsi que 12 semaines après le début du traitement ou lors d'une augmentation de la posologie et périodiquement par la suite.
English: Myalgia, muscle weakness, myopathy
French: Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
English: Despite the potential that therefore exists for competitive interaction between fluvastatin and compounds that are CYP2C9 substrates, such as diclofenac, phenytoin, tolbutamide and warfarin, clinical data indicate that this interaction is unlikely.
French: Malgré l'interaction compétitive potentielle entre la fluvastatine et les composés constituants des substrats du CYP2C9 tels que le diclofénac, la phénytoïne, le tolbutamide et la warfarine, les données cliniques indiquent que cette interaction est improbable.
English: In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
French: Dans la grande majorité des États membres de l'UE, Lescol/Lescol XL est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent et le TAMM a inclus une déclaration à cet effet.
English: If muscular symptoms like pain, weakness or cramps occur in patients receiving fluvastatin, their CK levels should be measured.
French: En cas d'apparition de symptômes musculaires tels que douleur, faiblesse ou crampes chez des patients recevant de la fluvastatine, un dosage des taux de CK doit être effectué.
English: - The other ingredients of Lescol 20 mg capsules are: [To be completed nationally]
French: - Les autres composants de Lescol 20 mg, gélule sont : [A compléter au niveau national]
English: − in adult patients with high blood levels of both cholesterol and triglycerides (another sort of blood lipid)
French: − chez les patients adultes présentant des niveaux élévés de cholestérol et de triglycérides dans le sang (un autre type de graisse dans le sang).
English: In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
French: Chez les patients présentant des myalgies diffuses inexpliquées, une sensibilité ou une faiblesse musculaires, et/ou une élévation marquée du taux de créatine kinase (CK), il convient de rechercher une éventuelle myopathie, myosite ou rhabdomyolyse.
English: In this randomised, double-blind, controlled clinical study, 429 patients were treated with either fluvastatin 40 mg/day or placebo.
French: Dans cette étude clinique randomisée en double aveugle, 429 patients ont reçu la fluvastatine à raison de 40 mg par jour ou le placebo.
English: After oral administration of Lescol XL, and in comparison with the capsules, the absorption rate of fluvastatin is almost 60% slower while the mean residence time of fluvastatin is increased by approximately 4 hours.
French: Après administration orale de Lescol XL, la vitesse d'absorption de la fluvastatine est ralentie d'environ 60 % par rapport aux gélules tandis que le temps de séjour moyen est augmenté d'environ 4 heures.
English: Lescol/Lescol XL has not been investigated and is not intended for the use in children below 9 years.
French: Lescol/Lescol XL n'a pas été étudié et n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 9 ans.
English: It is recommended that prothrombin times are monitored when fluvastatin treatment is initiated, discontinued, or the dosage changes in patients receiving warfarin or other coumarin derivatives.
French: Il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par la fluvastatine, ou lors de toute modification de la posologie chez les patients recevant de la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
English: The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day.
French: Les posologies recommandées varient de 20 à 80 mg/jour.
English: No clinical data is available for Lescol in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia (HoFH) and is stated in this section.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible pour l'utilisation de Lescol chez les patients présentant une forme homozygote d'hypercholestérolémie familiale (HFHo) et cela est mentionné dans la présente rubrique.
English: 8 , Quinta de Beloura 2710-444, Sintra, Portugal
French: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
English: Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
French: Bien qu'aucun signe clinique de modification du profil de tolérance de la fluvastatine chez les patients prétraités par le fluconazole pendant 4 jours n'a été mis en évidence, la prudence est requise en cas d'administration concomitante de fluvastatine avec le fluconazole.
English: The data on LDL-C lowering at different time points based on the pooled efficacy analysis from the Lescol XL registration program supports the following recommendation:
French: Les données sur la baisse du cholestérol LDL à différents temps, basées sur l'analyse des données d'efficacité regroupées issues du programme d'enregistrement de Lescol XL, justifient la recommandation suivante:
English: Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
French: Difficultés à dormir, maux de tête, gêne gastrique, douleurs abdominales, nausées.
English: Laboratory findings
French: Paramètres de laboratoire
English: The primary endpoint of MACE occurred in 21.4% of patients treated with fluvastatin vs 26.7% of patients treated with placebo (absolute risk difference: 5.2%; 95% CI: 1.1 to 9.3).
French: Le critère primaire d'évaluation de survenue des événements indésirables cardiaques majeurs a été retrouvé chez 21,4% des patients traités par la fluvastatine versus 26,7% des patients traités par placebo (différence de risque absolu : 5,2%; 95% IC : 1,1 à 9,3).
English: A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
French: Différentes modifications ont été identifiées dans les études toxicologiques, qui sont communes aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: The results from another study in which Lescol XL tablets (80 mg fluvastatin) was administered to renal transplant patients who were on stable ciclosporin regimen showed that fluvastatin exposure (AUC) and maximum concentration (Cmax) were increased 2-fold compared to historical data in healthy subjects.
French: Les résultats d'une autre étude au cours de laquelle les comprimés de Lescol XL (80 mg de fluvastatine) ont été administrés à des patients transplantés rénaux traités par la ciclosporine à doses stables ont montré que l'exposition à la fluvastatine (ASC) et la concentration maximale (Cmax) ont doublées par rapport aux données historiques observées chez des sujets sains.
English: Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
French: Traitement pris simultanément avec d'autres médicaments modifiant le profil lipidique Le TAMM a soumis des données publiées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Lescol/Lescol XL associé à de l'acide nicotinique, de la cholestyramine ou des fibrates.
English: Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
French: Par ailleurs, la baisse relative du cholestérol LDL est similaire pour les différents niveaux de base de cholestérol LDL.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals)
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with fluconazole (CYP 2C9 inhibitor) resulted in an increase in the exposure and peak concentration of fluvastatin by about 84% and 44%.
French: L'administration de fluvastatine à des volontaires sains prétraités par du fluconazole (un inhibiteur du CYP 2C9), a augmenté l'exposition et la concentration maximale de la fluvastatine d'environ 84 % et 44 %.
English: If you take more Lescol/Lescol XL than you should If you have accidentally taken too much Lescol/Lescol XL, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Lescol/Lescol XL que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement trop de Lescol/Lescol XL, consultez immédiatement votre médecin.
English: Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
French: Par conséquent, une surveillance régulière des taux plasmatiques de phénytoïne est suffisante lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine.
English: - if you have red or purple skin lesions (signs of blood vessel inflammation).
French: - si vous présentez des lésions cutanées rouges ou violettes (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins).
English: Lescol/Lescol XL can be taken on its own or with other cholesterol-lowering medicines prescribed by your doctor.
French: Lescol/Lescol XL peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments destinés à diminuer les taux de cholestérol prescrits par votre médecin.
English: The overall magnitude of the changes in phenytoin pharmacokinetics during co-administration with fluvastatin is relatively small and not clinically significant.
French: L'importance des modifications pharmacocinétiques de la phénytoïne lors de l'administration concomitante avec la fluvastatine, est relativement faible et non cliniquement significative.
English: − Lescol/Lescol XL is a medicine used to treat raised levels of fats in the blood in adults, in particular total cholesterol and so called “bad” or LDL cholesterol, which is associated with an increased risk of heart disease and stroke.
French: - Lescol/Lescol XL est un médicament utilisé pour traiter l'augmentation des graisses dans le sang des adultes, en particulier le cholestérol total ainsi que le LDL cholestérol appelé « mauvais » cholestérol, qui est associée avec une augmentation du risque de maladie cardiaque et d'accidents vasculaires cérébraux
English: - Fluconazole (a medicine used to treat fungal infections).
French: - Fluconazole (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques).
English: The hydroxylated metabolites have pharmacological activity but do not circulate systemically.
French: Les métabolites hydroxylés ont une activité pharmacologique, mais ne sont pas retrouvés dans le sang.
English: The CHMP concluded that the following indications are supported by the available data submitted by the MAH:
French: Le CHMP a conclu que les indications ci-dessous sont justifiées par les données disponibles soumises par le TAMM.
English: In very rare cases, possibly drug-related hepatitis was observed that resolved upon discontinuation of treatment.
French: De très rares cas d'hépatites possiblement liés avec le médicament et réversibles après l'arrêt du traitement ont été observés.
English: Lescol/Lescol XL is contraindicated:
French: Lescol/Lescol XL est contre-indiqué :
English: For patients receiving oral sulfonylureas (glibenclamide (glyburide), tolbutamide) for the treatment of noninsulin-dependent (type 2) diabetes mellitus (NIDDM), addition of fluvastatin does not lead to clinically significant changes in glycaemic control.
French: Chez les patients recevant des sulfamides hypoglycémiants par voie orale (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) pour le traitement d'un diabète non insulinodépendant (type 2) (DNID), l'ajout de fluvastatine n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives du contrôle glycémique.
English: Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
French: Ne pas utiliser Lescol/Lescol XL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après [A compléter au niveau national].
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013, Barcelona,
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Espagne
English: Other skin reactions (e.g. eczema, dermatitis, bullous exanthema), face oedema, angioedema Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare:
French: Autres réactions cutanées (par exemple eczéma, dermatite, exanthème bulleux), œdème du visage, angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques Rare :
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
English: The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
French: Les analyses des bases de données regroupées issues des essais cliniques de Lescol et de l'étude ALERT présentées par le TAMM ont fourni des données supplémentaires concernant l'efficacité et la sécurité de fluvastatine 40 à 80 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Glibenclamide (5 to 20 mg daily) increased the mean Cmax and AUC of fluvastatin by 44% and 51%, respectively.
French: Le glibenclamide (5 à 20 mg par jour) a augmenté la Cmax et l'ASC moyennes de la fluvastatine de 44 % et 51 % respectivement.
English: The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
French: Le CHMP a convenu que la dose initiale proposée de 40 mg chez les patients devant faire baisser leur cholestérol LDL de 25 % ou plus est justifiée par les données cliniques fournies.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
French: Autriche, Belgique, Chypre, République Tchèque, Danemark, Finlande, France, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, République Slovaque, Espagne, Suède, Royaume-Uni
English: ‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
French: «Les études conventionnelles, notamment les études de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de toxicité à doses répétées, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction n'ont pas indiqué d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait du mécanisme d'action pharmacologique.
English: Based on the pharmacokinetic data, no monitoring or dosage adjustments are required when fluvastatin is concomitantly administered with these agents.
French: Selon les données pharmacocinétiques, aucune surveillance ni adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de la fluvastatine avec ces médicaments.
English: Fluvastatin treatment slowed the progression of coronary atherosclerosis lesions by 0.072 mm (95% confidence intervals for treatment difference from −0.1222 to −0.022 mm) over 2.5 years as measured by change in minimum lumen diameter (fluvastatin −0.028 mm vs. placebo −0.100 mm).
French: Le traitement par la fluvastatine a ralenti la progression des lésions d'athérosclérose coronaire de 0,072 mm (intervalles de confiance à 95 % pour la différence entre les traitements : -0,1222 mm à -0,022 mm) pendant 2,5 ans, comme cela a été mesuré par la modification du diamètre luminal minimal (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
English: Lescol/Lescol XL should be used with caution in patients receiving such concomitant medicine (see section 4.5).
French: Lescol/Lescol XL doit être utilisé avec prudence chez les patients recevant ce type de traitement concomitant (voir rubrique 4.5).
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
French: • Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte Le CHMP était d'accord avec le TAMM sur le fait qu'il n'est pas nécessaire d'inclure dans la rubrique des indications des déclarations supplémentaires sur l'exclusion de certains troubles du métabolisme des lipoprotéines (p. ex. les variantes homozygotes de l'hypercholestérolémie familiale et d'autres types de Fredrickson avec une hypertriglycéridémie prédominante ou les formes secondaires d'hypercholestérolémie).
English: Fluvastatin exerts its main effect in the liver, which is also the main organ for its metabolism.
French: La fluvastatine agit principalement sur le foie qui est également le site principal de son métabolisme.
English: In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
French: Chez les volontaires sains, l'utilisation de fluvastatine et de warfarine (dose unique) n'a pas fait diminué les concentrations plasmatiques de la warfarine ni modifié le temps de prothrombine, par rapport à l'administration de warfarine seule.
English: The statement that isolated cases of myopathy have been reported post-marketing for concomitant administration of fluvastatin with ciclosporin and the statement related to concomitant administration of fluvastatin and colchicines has been included in the MAH's proposal and agreed by the CHMP.
French: La déclaration selon laquelle des cas isolés de myopathie ont été rapportés au stade post-commercialisation pour une administration concomitante de fluvastatine et de ciclosporine et la déclaration relative à l'administration concomitante de fluvastatine et de colchicines ont été incluses dans la proposition du TAMM et acceptées par le CHMP.
English: There is consistency across all EU Member States in contraindicating Lescol/Lescol XL for patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients and in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases.
French: Dans l'ensemble des États membres de l'UE, il y a une constance dans la contre-indication de Lescol/Lescol XL chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la fluvastatine ou à l'un des excipients et chez les patients qui présentent une maladie active du foie ou des augmentations inexpliquées persistantes des transaminases sériques.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.