FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen von Gesamt-Topotecan (d.h. Lacton und Carboxylat) und Topotecan-Lacton (die aktive Form) werden nach ungefähr 2,0 bzw. 1,5 Stunden erreicht, und fallen biexponentiell mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 3,0 bis 6,0
Finnish: Kokonaistopotekaanin (laktonin ja karboksylaattien) huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2,0 tunnissa ja topotekaanilaktonin (aktiivinen muoto) noin 1,5 tunnissa.
German: Die Konzentration von Topotecan O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Finnish: Topotekaani-O-glukuronidia ja N-desmetyylitopotekaani-O-glukuronidia oli virtsassa vähemmän kuin
German: Nach Gabe von ABCB1- und ABCG2-Inhibitoren mit oralem Topotecan wurde ein Anstieg der TopotecanExposition gezeigt.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen ABCB1:n ja ABCG2:n estäjien on todettu suurentavan altistumista oraaliselle topotekaanille.
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichen Lebermikrosomen lassen die Bildung geringer Mengen an N-demethyliertem Topotecan erkennen.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä Ndemetyloitunutta topotekaania.
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös verabreichtem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
German: • Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
Finnish: • munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Finnish: Neutropeenisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon potilailla, joille ilmaantuu kuumetta, neutropeniaa ja taudinkuvaan sopivaa vatsakipua.
German: Wie bei allen zytotoxischen Chemotherapien müssen wirksame Verhütungsmethoden angeraten werden, wenn einer der beiden Partner mit Topotecan behandelt wird.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten solunsalpaajien kohdalla, topotekaania saavalle potilaalle on kerrottava, että hänen tai hänen kumppaninsa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Topotecan-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Finnish: Viiden päivittäisen laskimoon annetun annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt kaikkiaan 71-76 % annoksesta.
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan IV zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78 - 1,40).
Finnish: Laskimoon annettavaan topotekaaniin liittyvä elossaoloajan riskisuhde suhteessa CAV-hoitoon oli 1,04 (95 % Cl: 0,78, 1,40).
German: Die gemeinsame Gabe des ABCB1 (P-gp)- und ABCG2 (BCRP)-Inhibitors Elacridar (GF120918) in Dosen von 100 bis 1.000 mg mit oralem Topotecan führte zu einem ungefähr 2,5-fachen Anstieg der AUC 0-∞ von Topotecan-Lacton und Gesamt-Topotecan (siehe Abschnitt 4.5 als Leitlinie).
Finnish: Kun oraalista topotekaania annettiin yhdessä ABCB1:n (P-gp) ja ABCG2:n (BCRP) estäjä elakridaarin (GF 120918) kanssa (elakridaarin annos 100-1 000 mg), topotekaanilaktonin ja kokonaistopotekaanin AUC0-∞ suureni noin 2,5-kertaiseksi (ks. lähemmin kohta 4.5).
German: Die klare, rekonstituierte Lösung ist gelb bis gelbgrün gefärbt und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja väriltään keltainen tai vihertävän keltainen ja sisältää 1 mg/ml topotekaania.
German: Topotecan in Kombination mit Cisplatin zeigte einen statistisch signifikanten Nutzen bezüglich des Gesamtüberlebens relativ zur Monotherapie mit Cisplatin nach Adjustierung für Zwischenanalysen (p = 0,033 [Log-Rank]).
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli korjattu välianalyysien tietojen suhteen (log-rank-p = 0,033).
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8 %, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Finnish: Topotekaanin (n = 112) ja paklitakselin (n = 114) vertailututkimuksessa aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa munasarjasyövän hoitoon saaneilla potilailla vasteprosentti (95 % lv) oli topotekaanilla 20,5 % (13 %, 28 %) ja paklitakselilla 14 % (8 %, 20 %) ja progressioon kuluva mediaaniaika topotekaanilla 19 viikkoa ja paklitakselilla 15 viikkoa (riskisuhde 0,7 [0,6, 1,0]).
German: Einnahme von Hycamtin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä kasvirohdosvalmisteita.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn eine Dosisreduktion auf unter 1,5 mg/m
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annosta olisi jouduttu pienentämään alle tason 1,5 mg/m 2/vrk.
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan plus BSC.
Finnish: Potilaiden oman arvion mukaan oireet olivat johdonmukaisesti vähäisempiä oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)Werte von Topotecan-Lacton betrugen 7,9, 12,9 und 19,7 ng*h/ml bei koreanischen Patienten mit Werten für die Kreatinin-Clearance von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Topotekaanilaktonin geometriset annosnormalisoidut AUC(0−∞)-keskiarvot olivat korealaisilla 7,9 ng*h/ml (kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min), 12,9 ng*h/ml (50−80 ml/min) ja 19,7 ng*h/ml (30−49 ml/min) (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
German: Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom Anfangsdosierung
Finnish: Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä Aloitusannos
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Finnish: Mediaani (95 % CI) Riskisuhde (95 % CI)
German: Nach der Zubereitung zur Infusion sollte das Arzneimittel umgehend verwendet werden.
Finnish: Käyttöönvalmistettu infuusioliuos tulee käyttää heti.
German: Die geometrischen Mittel der Dosis-normalisierten AUC(0-∞)-Werte von Topotecan-Lacton betrugen 9,4, 11,1 bzw. 12,0 ng*h/ml bei Probanden mit Kreatinin-Clearance-Werten von mehr als 80 ml/min, 50 bis 80 ml/min bzw. 30 bis 49 ml/min.
Finnish: Topotekaanilaktonin geometriset annosnormalisoidut AUC(0−∞)-keskiarvot olivat 9,4 ng*h/ml (kreatiniinipuhdistuma yli 80 ml/min), 11,1 ng*h/ml (50−80 ml/min) ja 12,0 ng*h/ml (30−49 ml/min).
German: Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
Finnish: 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC-arvossa (12 %, n = 9) ja Cmax-arvossa (23 %, n = 11).
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion (Serum-Bilirubin zwischen 1,5 und 10 mg/dl) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Finnish: Plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini 1,5-10 mg/dl) pieneni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 1,5 mg/m
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5-1,5 mg/m
German: Für Patienten mit einer Grad-2-Diarrhoe können die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation herangezogen werden.
Finnish: Samoja annostussuosituksia on ehkä tarpeen noudattaa potilailla, jotka saavat 2. asteen ripulin.
German: Die übliche Vorgehensweise beim Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln und ihrer Entsorgung ist zu beachten:
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan:
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (muutamissa tapauksissa kuolemaan johtanut) Ruoansulatuselimistö
German:  für Gebärmutterhalstumore: 0,75 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag.
Finnish: • 0,75 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa kohdunkaulan syövässä.
German: Ein Arzt oder eine Krankenschwester wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene im Krankenhaus oder in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sairaalassa Hycamtinin infuusiona laskimoon.
German: Eine präzise Beurteilung des Allgemeinzustandes (Performance Status) zum Zeitpunkt der Verabreichung der Therapie ist entscheidend um sicherzustellen, dass der Allgemeinzustand des Patienten sich nicht auf PS 3 verschlechtert hat.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan PS ei ole huonontunut tasolle 3.
German: Die hämatologische Gesamt-Toxizität ist bei mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin behandelten Patientinnen niedriger im Vergleich zur Topotecan-Monotherapie, aber höher als unter Cisplatin allein.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, hematologinen kokonaistoksisuus on pienempi verrattuna topotekaanimonoterapiaan mutta suurempi verrattuna sisplatiinimonoterapiaan.
German: Während der Behandlung mit Hycamtin dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Älä imetä, jos sinua hoidetaan Hycamtinilla.
German: Enthält auch: Weinsäure (E334), Mannitol (E421), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
Finnish: Sisältää myös: viinihappo (E334), mannitoli (E421), kloorivetyhappo (E507), natriumhydroksidi.
German: Hämatologisch
Finnish: Hematologiset
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer fünf Tage.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli 15 päivää ja mediaanikesto viisi päivää.
German: • Durchfall.
Finnish: Suun kautta.
German: Ein N-DesmethylMetabolit, für den eine ähnliche oder geringere Aktivität als die Ausgangssubstanz in einem zellbasierenden Testsystem gezeigt wurde, wurde im Urin, im Plasma und in den Faeces gefunden.
Finnish: Virtsassa, plasmassa ja ulosteessa on havaittu N-desmetyylimetaboliittia, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
German: Aus den begrenzten Daten geht hervor, dass die Dosis bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden sollte.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä keskivaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa.
German: Thrombozytopenie Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <25 x 10
Finnish: Trombosytopenia Vaikea trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 25 x 10
German: Thrombozytentransfusionen erhielten 10 % der Patienten in 4 % der Zyklen.
Finnish: Trombosyyttisiirtoja annettiin 10 %:lle potilaista 4 %:ssa hoitojaksoista.
German: Neutropenie Eine schwere Neutropenie (Grad 4 - Neutrophilenzahl <0,5 x 10
Finnish: Neutropenia Vaikea neutropenia (4. aste, neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
German: Flintglasflasche Typ I mit Stopfen aus grauem Butylkautschuk mit Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff, die 1 mg Topotecan enthält.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I piilasia), jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki ja joka sisältää 1 mg topotekaania.
German: Flintglasflasche Typ I mit Stopfen aus grauem Butylkautschuk mit Aluminiumverschluss und Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.
Finnish: Injektiopullo (tyypin I piilasia), jossa on harmaa butyylikumitulppa ja alumiinisuojus ja muovinen repäisykorkki ja joka sisältää 4 mg topotekaania.
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Finnish: Annoshakututkimuksiin osallistui 523 relapsivaiheen munasarjasyöpää sairastavaa potilasta ja 631 relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta.
German: • Unwohlsein
Finnish: • Huonovointisuus
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer 2,5 Tage.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää (mediaaniarvo) ja kesto 2,5 päivää (mediaaniarvo).
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Finnish: Havannoilla ei arvella olevan kliinistä merkitystä.
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
Finnish: Asianmukainen määrä valmista liuosta jatkolaimennetaan lisäämällä joko 0,9 % w/v natriumkloridi-infuusionestettä tai 5 % w/v glukoosi-infuusionestettä, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 25-50 mikrog/ml.
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug neun Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaniaika oli yhdeksän päivää ja mediaanikesto seitsemän päivää.
German: Außer von koreanischen Patienten liegen keine Daten von asiatischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen vor.
Finnish: Tietoa muista aasialaisista munuaisten vajaatoimintapotilaista kuin korealaisista ei ole saatavilla.
German: Cisplatin 50 mg/m an Tag 1 +Topotecan 0,75 mg/m
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + topotekaani 0,75 mg/m päivinä 1-3, 21 päivän välein
German: Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte Information zur Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werden.
Finnish: Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on huomioitava sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
German: Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea neutropenia, johon liittyy kuume tai infektio, tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee pienentää 20 % tasolle 0,60 mg/m 2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 0,45 mg/m2/vrk).
German: Dosierungsempfehlungen für orales Topotecan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sind nicht belegt.
Finnish: Oraalisen topotekaanin annostusohjeita ei ole olemassa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 10
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 10
German: Anwendung
Finnish: Käyttöönvalmistus
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für die Gruppe mit Topotecan oral und BSC relativ zu BSC allein betrug 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Finnish: Oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneen ryhmän eipainotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % lv: 0,45, 0,90) pelkkää BSC:tä saaneeseen ryhmään verrattuna.
German: Die in klinischen Studien an Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit oralem Topotecan war hämatologischer Art.
Finnish: Relapsivaiheen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topotekaanin oraalista monoterapia-annosta rajoittava toksisuus todettiin hematologiseksi.
German: In 18 % der Zyklen, in denen eine schwere Thrombozytopenie auftrat, betrug die Verlaufsdauer > sieben Tage.
Finnish: Vaikean trombosytopenian kesto oli > seitsemän päivää 18 %:ssa hoitojaksoista.
German: Deshalb gilt die normale Anfangsdosis bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung als etabliert (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tästä syystä katsotaan selvitetyksi, että normaalia aloitusannosta voidaan käyttää lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohta 4.2).
German: Topotecan wurde mit Berichten über interstitielle Lungenerkrankungen, von denen einige tödlich verliefen, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Topotekaanilla hoidettujen potilaiden myelosuppression on raportoitu johtaneen sepsiksiin, joista osa on ollut fataaleja (ks. kohta 4.8).
German: Infektionen, Sepsis und febrile Neutropenien traten bei 17 %, 2 % bzw. 4 % der Patienten auf.
Finnish: Infektioita ilmaantui 17 %:lla, sepsistä 2 %:lla ja kuumeista neutropeniaa 4 %:lla potilaista.
German: Thrombozytopenie Eine schwere Thrombozytopenie (Grad 4 - Thrombozytenzahl <10 x 10
Finnish: Trombosytopenia Vaikeaa trombosytopeniaa (4. aste, trombosyytit < 10 x 10
German: Zusammenfassung der Daten zum Überleben, zur Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei mit oralem oder intravenösem Topotecan behandelten SCLCPatienten.
Finnish: Taulukko 1 Elossaoloaika, vasteiden määrä ja progressioon kuluva aika pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja laskimoon annettavan topotekaanin annon jälkeen
German: • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: • relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
German: HYCAMTIN 4 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: HYCAMTIN 4 mg on saatavana 1 injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
German: Wie Hycamtin aussieht und Inhalt der Packung Hycamtin 0,25 mg Kapseln sind weiß bis gelblich weiß und mit der Prägung „Hycamtin" und „0,25 mg" versehen.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Hycamtin 0,25 mg kapselit ovat valkoisia tai kellertävän valkoisia.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen
Finnish: Konsentraattiliuos ja laimennetut liuokset
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von  1,5 x 10
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava  1,5 x 10
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 1 mg Topotecan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 1 mg topotekaania.
German: Bei Patienten mit einer Diarrhoe vom Grad 3 oder 4 sollte die Dosis für die nachfolgenden Behandlungszyklen um 0,4 mg/ m²/Tag reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annosta on pienennettävä 0,4 mg/m2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (ks. kohta 4.4) potilailla, jotka saavat 3. tai 4. asteen ripulin.
German: HYCAMTIN 1 mg ist in Packungen zu 1 Durchstechflasche und 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: HYCAMTIN 1 mg on saatavana 1 injektiopullon ja 5 injektiopullon pakkauksissa.
German: Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulan syöpä):
German: Wenn die Kapseln beschädigt oder undicht sind, sollten Sie unverzüglich Ihre Hände sorgfältig mit Seife und Wasser waschen.
Finnish: Pese kädet heti huolellisesti saippualla ja vedellä, jos kapseli on mennyt rikki tai vuotanut.
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC) In einer Phase-III-Studie (Studie 478) wurde oral verabreichtes Topotecan mit bestmöglicher Supportivtherapie (BSC) (n = 71) gegen BSC allein (n = 70) bei Patienten nach Versagen der Primärtherapie, die für eine Wiederbehandlung mit einer intravenösen Chemotherapie nicht geeignet waren, verglichen (mediane Zeit bis zur Progression [TTP] unter der Primärtherapie: 84 Tage im Arm Topotecan oral + BSC, 90 Tage im BSC-Arm).
Finnish: Eräässä vertailevassa faasin III tutkimuksessa (tutkimus 478) oraalisen topotekaanin ja parhaan tukihoidon (BSC) yhdistelmää (n = 71) verrattiin pelkkään parhaaseen tukihoitoon (n = 70) potilailla, joille oli tullut relapsi ensivaiheen hoidon jälkeen.
German: Jede Kapsel enthält Topotecanhydrochlorid entsprechend 0,25 mg Topotecan.
Finnish: Yksi kapseli sisältää topotekaanihydrokloridia määrän, joka vastaa 0,25 mg topotekaania.
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Lagerung bei 2°C - 8°C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Finnish: Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon tulpan ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 24 tunnin kuluessa 2-8 C:ssa säilytettäessä.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten zur Verringerung des Risikos von Blutungen sprechen.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja verenvuotoriskin minimoimiseksi.
German: Tabelle 1.
Finnish: (Ks. taulukko 1.)
German: Erfolgen Rekonstitution und Verdünnung unter strengen aseptischen Bedingungen (zum Beispiel in einer Laminar-Airflow-Box), sollte das Präparat bei Raumtemperatur innerhalb von 12 Stunden, bei Lagerung bei 2 - 8 °C innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Einstechen in die Durchstechflasche verwendet werden (d.h. die Infusion abgeschlossen sein).
Finnish: Jos liuottaminen ja laimentaminen tapahtuvat ehdottoman aseptisissa olosuhteissa (esim. laminaarivirtauskaapissa), valmiste tulee injektiopullon ensimmäisen lävistämisen jälkeen käyttää (infuusio antaa) 12 tunnin kuluessa huoneenlämmössä tai 24 tunnin kuluessa 2-8C:ssa säilytettäessä.
German: Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Hycamtin mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Finnish: Kohdunkaulan syövässä Hycamtin annetaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riitä annostussuosituksen antamiseen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.2).
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid-Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin Oglukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
German: Jede Kapsel enthält 0,25 mg oder 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,25 mg tai 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen Material bei.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 49 %) topotekaaniin liittyvistä yhdisteistä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
German: Zervixkarzinom
Finnish: Vatsakipu