FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale potrebbe contenere proteine dell'uovo.
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje jajčne beljakovine.
Italian: KANUMA (n=36)
Slovenian: Zdravilo KANUMA (n=36)
Italian: (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) t1/2 (h) La Settimana 22 per i pazienti trattati con placebo è reimpostata alla Settimana 0, ossia la prima settimana di trattamento attivo AUCss = area sottesa alla curva concentrazioni plasmatiche-tempo allo stato stazionario Cmax = concentrazione massima Tmax = tempo al conseguimento della concentrazione massima CL = clearance Vc = volume di distribuzione centrale T1/2 = emivita
Slovenian: AUCss (ng∙hr/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (hr) Očistek (l/hr) Vc (l) T1/2 (hr) 22. teden za bolnike na placebu, ponastavljen na 0. teden, tj. prvi teden aktivnega zdravljenja AUCss = površina plazemske koncentracije pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax = največja koncentracija Tmax = čas do največje koncentracije Vc = osrednji volumen porazdelitve T1/2 = razpolovni čas
Italian: I pazienti mostravano anche un'epatopatia in rapida progressione e una grave epatosplenomegalia.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi hitro napredujočo bolezen jeter in resno hepatosplenomegalijo.
Italian: L'età dei pazienti con evidenza bioptica di cirrosi era compresa tra 4 e 21 anni.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov s cirozo, dokazano z biopsijo, je bil od 4 do 21 let.
Italian: KANUMA deve essere somministrato attraverso un filtro da 0,2 μm (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Zdravilo KANUMA je treba dati skozi filter velikosti 0,2 μm (glejte poglavje 6.6).
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata ai pazienti utilizzando un set per infusione a basso legame proteico dotato di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,2 μm, con una superficie maggiore di 4,5 cm2, se disponibile, per evitare l'occlusione del filtro.
Slovenian: Razredčeno raztopino je treba bolniku dati z infuzijskim kompletom z majhno vezavo beljakovin, opremljenim z vgrajenim filtrom velikosti 0,2 μm z majhno vezavo beljakovin, s površino večjo kot 4,5 cm2, ki je na voljo, da se prepreči zamašitev filtra.
Italian: Nella coorte storica, nessuno dei 21 pazienti è sopravvissuto oltre gli 8 mesi di vita (0% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 0 a 16%).
Slovenian: V zgodovinski kohorti ni nobeden od 21 bolnikov preživel več kot 8 mesecev (0% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 0% do 16%).
Italian: 12-17 anni n=23
Slovenian: 12 do 17 let starosti n=23
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo, Enzimi; codice ATC: non ancora assegnato
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi; oznaka ATC: še ni dodeljena
Italian: Altri medicinali e KANUMA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KANUMA
Italian: La correlazione tra lo sviluppo di ADA contro la sebelipasi alfa e le riduzioni dell'effetto del trattamento o il verificarsi di reazioni avverse non è stata stabilita.
Slovenian: Povezava med razvojem ADA na sebelipazo alfa in zmanjšanjem učinka zdravljenja ali pojavom neželenih učinkov ni bila ugotovljena.
Italian: In caso di gravi reazioni da infusione e in caso di assenza o perdita dell'effetto, i pazienti devono essere sottoposti a test per rilevare la presenza di anticorpi.
Slovenian: V primerih hude reakcije ob infundiranju in v primeru pomanjkanja ali izgube učinka, je treba bolnike testirati na prisotnostprotiteles.
Italian: L'età dei pazienti alla randomizzazione era compresa tra 4 e 58 anni (il 71% aveva meno di 18 anni).
Slovenian: Starostni razpon ob randomizaciji je bil 4 do 58 let (71% jih je bilo starih < 18 let).
Italian: Ventiquattro pazienti avevano un'età compresa tra 4 e 11 anni, 23 avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni e 18 avevano un'età ≥18 anni (Tabella 4).
Slovenian: Štiriindvajset bolnikov je bilo starih od 4 do 11 let, 23 jih je bilo starih od 12 do 17 let in 18 jih je bilo starih ≥ 18 let
Italian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Regno Unito
Slovenian: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Velika Britanija
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato ADA lo ha fatto nei primi 2 mesi di esposizione.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je ADA razvila v prvih 2 mesecih izpostavljenosti.
Italian: Dei pazienti con biopsie epatiche appaiate, il 63% (10/16) di quelli trattati con KANUMA ha fatto osservare miglioramenti della steatosi epatica (riduzioni pari almeno a ≥ 5%), misurati mediante morfometria, rispetto al 40% (4/10) dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s parnimi jetrnimi biopsijami se je pri 63% (10/16) bolnikov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, jetrna steatoza izboljšala (vsaj ≥ 5-% zmanjšanje), izmerjeno z morfometrijo, v primerjavi s 40% (4/10) bolnikov s placebom.
Italian: I flaconcini non devono essere lasciati fuori dal frigorifero per un periodo superiore alle 24 ore prima della diluizione per l'infusione.
Slovenian: Vial ni dovoljeno pustiti zunaj hladilnika dlje kot 24 ur pred razredčitvijo za infundiranje.
Italian: Informi il medico se lei o suo/a figlio/a state usando o avete recentemente usato o potreste usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi sami oziroma vaš otrok jemljeta, sta pred kratkim jemala ali pa bosta morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Tali medicinali potrebbero includere antistaminici, medicinali per ridurre la febbre e/o corticosteroidi (un tipo di medicinali antinfiammatori).
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo antihistaminike, zdravila za zbijanje zvišane telesne temperature in/ali kortikosteroide (vrsta protivnetnih zdravil).
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche durante l'infusione, la ri-somministrazione richiede una certa cautela.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med infundiranjem imeli alergijske reakcije, je potrebna previdnost pri ponovnem dajanju.
Italian: La gestione delle reazioni di ipersensibilità può includere la sospensione temporanea dell'infusione, la riduzione della velocità di infusione e/o il trattamento con antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Slovenian: Obvladovanje preobčutljivostne reakcije lahko vključuje začasno prekinitev infundiranja, zmanjšanje infuzijske hitrosti in/ali zdravljenje z antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con la sebelipasi alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sebelipazo alfa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Italian: • Dati dettagliati sulle modalità di monitoraggio della potenziale formazione di ADA dopo l'istituzione del trattamento con Kanuma, in particolare in pazienti trattati con Kanuma che manifestano reazioni di ipersensibilità clinicamente importanti o una potenziale perdita di risposta clinica.
Slovenian: • Podrobnosti o tem, kako spremljati potencialno nastajanje ADA po uvedbi zdravljenja z zdravilom Kanuma, zlasti pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo in ki doživijo klinično pomembne preobčutljivostne reakcije ali morebitno izgubo kliničnega odziva.
Italian: • Informazioni sul registro sul deficit di LAL in corso, compresa l'importanza di arruolare pazienti, anche non trattati con Kanuma, e sulle modalità di partecipazione.
Slovenian: Informacije o aktualnem Registru o pomanjkanju LAL, vključno s pomenom vpisovanja bolnikov, tudi tistih, ki niso zdravljeni z zdravilom Kanuma, in o načinih udeležbe.
Italian: Nello studio LAL-CL03, la sebelipasi alfa è stata eliminata dalla circolazione sistemica con un T1/2 mediano di 0,1 ore (intervallo: 0,1-0,2) alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana (n = 4).
Slovenian: V študiji LAL-CL03 je bila sebelipaza alfa izločena iz sistemske cirkulacije z mediano T1/2 0,1 ure (razpon: 0,1 do 0,2) pri odmerku 3 mg/kg enkrat na teden (n=4).
Italian: Dal basale alla settimana 48, le riduzioni medie dei valori di ALT e AST sono state rispettivamente pari a -34,0 U/l e -44,5 U/l.
Slovenian: Od izhodišča do 48. tedna sta se vrednosti ALT in AST povprečno zmanjšali za -34,0 e./l oz. -44,5 e./l.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il registro sul deficit di LAL
Slovenian: Register o pomanjkanju LAL
Italian: I flaconcini non devono essere congelati, scaldati o messi nel microonde e devono essere protetti dalla luce.
Slovenian: Vial ni dovoljeno zamrzovati, segrevati ali dajati v mikrovalovno pečico; zaščititi jih je treba pred svetlobo.
Italian: L'eliminazione renale della sebelipasi alfa è ritenuta una via minore per la clearance.
Slovenian: Izločanje sebelipaze alfa skozi ledvice je manj pomembna pot očistka.
Italian: Era consentito un ulteriore incremento della dose fino a 5 mg/kg una volta alla settimana.
Slovenian: Dovoljeno je bilo nadaljnje večanje odmerka na 5 mg/kg enkrat na teden.
Italian: In seguito al verificarsi di una reazione di ipersensibilità, deve essere valutato un pretrattamento adeguato in base allo standard di cura (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Po pojavu preobčutljivostne reakcije je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji v skladu s standardno nego (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Guida per gli operatori sanitari La Guida per gli operatori sanitari deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Navodilo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Gli studi di tossicità cronica in scimmie cynomolgus giovani non hanno mostrato alcuna tossicità a dosi fino a 3 volte quella raccomandata nei neonati e fino a 10 volte quella raccomandata nei bambini/adulti.
Slovenian: Študije kronične toksičnosti pri juvenilnih opicah cynomolgous niso pokazale toksičnosti pri odmerkih, ki so bili do 3-krat večji od priporočenega odmerka pri dojenčkih in 10-krat večji od priporočenega odmerka pri odraslih/otrocih.
Italian: La maggior parte dei pazienti (58%) presentava un livello di colesterolo LDL > 190 mg/dl all'ingresso nello studio, e il 24% dei pazienti con livelli di colesterolo LDL > 190 mg/dl era in terapia con medicinali ipolipemizzanti.
Slovenian: Večina bolnikov (58%) je imela ob vstopu v študijo holesterol LDL > 190 mg/dl in 24% bolnikov, ki je imelo holesterol LDL > 190 ml/dl je jemalo zdravila za zmanjševanje maščob.
Italian: LAL-CL02 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in 66 bambini e adulti affetti da deficit di LAL.
Slovenian: LAL-CL02 je bila multicentrična, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija pri 66 otrocih in odraslih s pomanjkanjem LAL.
Italian: Il deficit di LAL che si rileva nei neonati rappresenta un'emergenza medica, con rapida progressione della malattia nell'arco di settimane ed è generalmente letale nei primi 6 mesi di vita.
Slovenian: Pomanjkanje LAL pri dojenčkih je nujno zdravstveno stanje s hitrim napredovanjem bolezni v obdobju nekaj tednov, ki se običajno konča s smrtjo v prvih 6 mesecih življenja.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (di tipo I) con tappo in gomma butilica siliconata e sigillato con ghiera in alluminio e capsula a strappo in plastica, contenente 10 ml di concentrato.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala (tip I) s silikoniziranim zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporo s plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Italian: La differenza di esposizione alla sebelipasi alfa tra il gruppo trattato alla dose di 0,35 mg/kg e il gruppo trattato alla dose di 3 mg/kg una volta alla settimana è stata più che proporzionale alla dose, con un incremento di 8,6 volte della dose che si è associato a un incremento di 9,6 volte dell'esposizione in termini di AUC e a un incremento di 10,0 volte in termini di Cmax.
Slovenian: Razlika v izpostavljenostih sebelipazi alfa v skupini 0,35 mg/kg enkrat na teden in 3 mg/kg je bila več kot sorazmerna z odmerkom, z 8,6kratnim povečanjem odmerka, kar je povzročilo 9,6-kratno povečanje izpostavljenosti za AUC in 10,0-kratno povečanje za Cmax.
Italian: Cinquantasei degli 84 pazienti (67%) che hanno ricevuto la sebelipasi alfa negli studi clinici (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 e LAL-CL03) appartenevano alle fasce d'età pediatrica e adolescente (da 1 mese a 18 anni).
Slovenian: Šestinpetdeset od 84 bolnikov (67 %), ki so v kliničnih študijah prejemali sebelipazo alfa (LALCL01/LAL-CL04, LAL-CL02 in LAL-CL03), je bilo pediatričnih bolnikov in mladostnikov (starih v razponu od 1 meseca do 18 let).
Italian: L'accumulo di lipidi nella parete intestinale determina malassorbimento e deficit di crescita.
Slovenian: Kopičenje maščob v črevesni steni povzroči malabsorpcijo in zaostanek v rasti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sovrappeso non sono state valutate in modo esaustivo e al momento non è pertanto possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kanuma pri bolnikih s prekomerno telesno maso ni bila celovito ocenjena, zato za to skupino bolnikov trenutno ni mogoče priporočiti alternativnih režimov odmerjanja.
Italian: Frequenza a
Slovenian: Pogostnost a
Italian: KANUMA deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire emergenze mediche.
Slovenian: Zdravilo KANUMA mora dajati usposobljen zdravstveni delavec, ki obvlada obravnavo nujnih zdravstvenih primerov.
Italian: Non è noto se la sebelipasi alfa passi nel latte materno; si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento al seno oppure di interrompere il trattamento con KANUMA durante l'allattamento.
Slovenian: Ni znano, ali sebelipaza alfa prehaja v materino mleko, zato priporočamo, da med dojenjem prenehate dojiti ali uporabljati zdravilo KANUMA.
Italian: Studio LAL-CL08: studio di fase II in aperto, condotto su neonati con deficit di LAL in rapida progressione, finalizzato ad analizzare i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine.
Slovenian: Študija LAL-CL08: odprta študija faze II pri dojenčkih s hitro napredujočim pomanjkanjem LAL za raziskovanje podatkov o dolgoročni varnosti in
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito una normalizzazione, definita come un valore compreso tra 34 e 59 U/l, in funzione di età e sesso.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli normalizacijo, opredeljeno kot 34 do 59 e./l, odvisno od starosti in spola.
Italian: Durante l'analisi covariata del modello di farmacocinetica di popolazione per la sebelipasi alfa, è emerso che età, peso corporeo e sesso non hanno un'influenza significativa sui valori di CL e Vc della sebelipasi alfa.
Slovenian: V analizi sospremenljivk populacijskega farmakokinetičnega modela za sebelipazo alfa je bilo ugotovljeno, da starost, telesna masa in spol nimajo značilnega vpliva na očistek in Vc sebelipaze alfa.
Italian: Migliora anche i livelli dei grassi nel sangue, inclusi i livelli aumentati di colesterolo LDL (colesterolo cattivo) e trigliceridi.
Slovenian: Izboljša tudi ravni maščobe v krvi, vključno s povečanim LDL (slabim holesterolom) in trigliceridi (maščobami).
Italian: I dati relativi all'uso della sebelipasi alfa in donne in gravidanza non esistono.
Slovenian: Podatkov o uporabi sebelipaze alfa pri nosečnicah ni.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a doveste manifestare una reazione all'infusione, potrebbero esservi somministrati ulteriori medicinali per trattare o prevenire reazioni future.
Slovenian: Če imata vi oziroma vaš otrok reakcijo na infuzijo, bosta morda prejela dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato ADA lo hanno fatto nei primi 3 mesi di esposizione.
Slovenian: Pri bolnikih se je ADA razvila v prvih 3 mesecih izpostavljenosti.
Italian: Iperlipidemia transitoria
Slovenian: Prehodna hiperlipidemija
Italian: Coerentemente con il suo meccanismo d'azione noto, dopo l'inizio del trattamento sono stati osservati aumenti asintomatici di colesterolo e trigliceridi in circolo.
Slovenian: V skladu z znanim mehanizmom delovanja so po uvedbi zdravljenja opazili asimptomatsko povečanje cirkulirajočega holesterola in trigliceridov.
Italian: Relazione finale sullo studio attesa a gennaio
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje januarja 2027
Italian: La sebelipasi alfa è simile all'enzima lipasi acida lisosomiale (LAL) naturalmente presente nel corpo e che il corpo utilizza per scomporre i grassi.
Slovenian: Sebelipaza alfa je podobna encimu lizosomska kisla lipaza (LAL), ki se pojavlja naravno in ki jo uporablja telo pri razgradnji maščob.
Italian: Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, oppure fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C.
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za do 24 ur pri 2 °C do 8 °C ali za do 12 ur pod 25 °C.
Italian: Il deficit di lipasi acida lisosomiale (LAL)
Slovenian: Pomanjkanje lizosomske kisle lipaze (LAL)
Italian: Ipersensibilità potenzialmente letale (reazione anafilattica) al principio attivo, laddove i tentativi di ri-somministrazione non diano esito positivo, oppure all'uovo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino, če so poskusi ponovnega zdravljenja neuspešni, ali na jajca ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di KANUMA in pazienti sopra i 65 anni di età non sono state valutate e non è possibile raccomandare regimi posologici alternativi per questi pazienti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KANUMA pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili ovrednoteni, zato priporočil o drugačnem režimu odmerjanja pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Italian: Se interrotta, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, attuando incrementi secondo la tollerabilità del paziente.
Slovenian: Po prekinitvi je možno infundiranje nadaljevati počasneje, z večanjem hitrosti glede na to, kako bolnik prenaša zdravilo.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Italian: La sebelipasi alfa si lega ai recettori della superficie cellulare mediante i glicani espressi sulla proteina e viene in seguito internalizzata nei lisosomi.
Slovenian: Sebelipaza alfa se veže na receptorje na površini celice s pomočjo glianov, izraženih na beljakovini, in se nato internalizira v lizosome.
Italian: Questo medicinale agisce riducendo l'accumulo di grasso che provoca complicanze mediche, inclusi compromissione della crescita, danno al fegato e complicanze a livello cardiaco.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjšuje kopičenje maščobe, ki povzroča zdravstvene zaplete, vključno z moteno rastjo, poškodbo jeter in zapleti na srcu.
Italian: Il deficit di LAL è una malattia rara che si associa a una morbilità e mortalità significative e che colpisce dall'infanzia all'età adulta.
Slovenian: Pomanjkanje LAL je redka bolezen, povezana z znatno obolevnostjo in smrtnostjo, ki prizadene posameznike od dojenčkov do odraslih.
Italian: Nello studio LAL-CL03, 6 dei 9 neonati trattati con KANUMA sono sopravvissuti oltre i 12 mesi (67% di sopravvivenza a 12 mesi, IC 95%: da 30 a 93%).
Slovenian: V LAL-CL03 je 6 od 9 dojenčkov, zdravljenih z zdravilom KANUMA, živelo več kot 12 mesecev (67% 12-mesečno preživetje, 95% IZ: 30% do 93%).
Italian: *La sebelipasi alfa è prodotta dall'albume d'uovo di Gallus transgenico mediante tecnologia del DNA ricombinante (rDNA).
Slovenian: *Sebelipaza alfa se pridobiva iz jajčnega beljaka transgene kokoši vrste Gallus s pomočjo rekombinantne DNA (rDNA) tehnologije.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a soffrite di allergia all'uovo o avete precedenti di allergia all'uovo, informi il medico o l'infermiere (vedere il paragrafo Non deve esserle somministrato KANUMA).
Slovenian: Če sta vi oziroma vaš otrok alergična na jajca ali ste imeli alergije na jajca v preteklosti, je treba to povedati zdravniku ali medicinski sestri (glejte poglavje Zdravila KANUMA ne smete prejeti).
Italian: Negli studi clinici sono state analizzate dosi di sebelipasi alfa fino a 5 mg/kg una volta alla settimana e non sono stati identificati segni o sintomi specifici dopo la somministrazione delle dosi più elevate.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so preučili odmerke sebelipaze alfa do 5 mg/kg enkrat na teden, pri višjih odmerkih pa niso opazili specifičnih znakov ali simptomov.
Italian: Al momento dell'iniziale positività agli ADA, 3 pazienti stavano ricevendo una dose di 1 mg/kg una volta alla settimana e 1 paziente stava ricevendo una dose di 3 mg/kg una volta alla settimana.
Slovenian: V času začetne pozitivnosti na ADA so 3 bolniki prejemali odmerek 1 mg/kg enkrat na teden, 1 bolnik pa je prejemal odmerek 3 mg/kg enkrat na teden.
Italian: Confezioni: 1 flaconcino contenente 10 ml di concentrato.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 viala, ki vsebuje 10 ml koncentrata.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore: generalmente non più di 24 ore a una temperatura da 2 a 8 °C, o fino a 12 ore a una temperatura inferiore a 25 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme biti daljši kot 24 ur pri 2 °C do 8 °C ali do 12 ur pod 25 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Italian: Nella milza, il deficit di LAL provoca splenomegalia, anemia e trombocitopenia.
Slovenian: V vranici povzroči pomanjkanje LAL splenomegalijo, anemijo in trombocitopenijo.
Italian: La farmacocinetica della sebelipasi alfa in bambini e adulti è stata stabilita utilizzando un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 65 pazienti con deficit di LAL che hanno ricevuto infusioni endovenose di KANUMA alla dose di 1 mg/kg a settimane alterne nello studio LAL-CL02.
Slovenian: Farmakokinetiko sebelipaze alfa pri otrocih in odraslih so določili s pomočjo analize populacijske farmakokinetike pri 65 bolnikih s pomanjkanjem LAL, ki so prejemali intravenske infuzije zdravila KANUMA v odmerku 1 mg/kg enkrat na vsak drugi teden v študiji LAL-CL02.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere KANUMA alla dose di 1 mg/kg (n=36) o placebo (n=30) a settimane alterne per 20 settimane nel periodo in doppio cieco.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za dobivanje zdravila KANUMA v odmerku 1 mg/kg (n=36) ali placeba (n=30) enkrat na teden na vsaka dva tedna v 20-tedenskem dvojno slepem obdobju.
Italian: Questo dato deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono seguire una dieta povera di sodio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.