FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale fornirà inoltre le prove disponibili in merito alla sicurezza e all'efficacia di ponatinib in caso di riduzione della dose nei pazienti con LMC in fase cronica che hanno conseguito una risposta citogenetica maggiore.
Hungarian: Az anyag a ponatinib biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékot is biztosítani fog arra az esetre, amikor dóziscsökkentést hajtanak végre a CML krónikus fázisában lévő azon betegeknél, akik major citogenetikai választ értek el.
Italian: È in programma anche uno studio sulla sicurezza e sui benefici di Iclusig, che contribuirà a chiarire se dosi più basse del medicinale comportino un rischio minore di coaguli di sangue od occlusione dei vasi sanguigni, pur mantenendo un effetto benefico nei pazienti con LMC in fase cronica.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazásának biztonságosságára és előnyeire vonatkozó vizsgálat elvégzését is tervezik annak tisztázására, hogy a gyógyszer kisebb dózisainak alkalmazása a vérrögök vagy az érelzáródások kisebb kockázatával jár-e, és közben megmarad-e kedvező hatása a CML krónikus fázisában lévő betegeknél.
Italian: Iclusig è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti dai seguenti tipi di leucemia (cancro dei globuli bianchi):
Hungarian: Az Iclusig a leukémia (a fehérvérsejtek daganata) alábbi típusaiban szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
Italian: La ditta che commercializza Iclusig fornirà agli operatori sanitari materiale formativo che evidenzi gli importanti rischi per i quali si raccomandano il monitoraggio e/o un aggiustamento della dose, inclusi i dati disponibili sul rapporto fra dose di Iclusig e rischio di occlusione dei vasi sanguigni.
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalatnak az egészségügyi szakemberek számára a lényeges kockázatokat hangsúlyozó oktatóanyagot kell biztosítania, amely kockázatokra vonatkozóan monitorozás és/vagy dózismódosítások javasoltak.
Italian: • Il trattamento con Iclusig viene di solito interrotto se non si osserva un beneficio sufficiente entro tre mesi, o se il paziente sviluppa problemi cardiaci o circolatori durante il trattamento.
Hungarian: • Ha három hónapon belül nincs elégséges kedvező válasz, vagy ha a kezelés során szív- vagy keringési problémák alakulnak ki Önnél, az Iclusig-gal végzett kezelést általában leállítják.
Italian: Giugno 2019
Hungarian: 2019. június
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Hungarian: A vizsgálat még folyamatban van.
Italian: Resistenti o Intolleranti
Hungarian: Rezisztens vagy intoleráns
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Hungarian: b Perifériás vérben mérve.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó eredményeket a 6., 7. és 8. táblázat tartalmazza.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario consueto.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Hungarian: Ez hosszú időtartamú kezelés.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet 2014. november 24.-ig kell benyújtani.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
Hungarian: Az Iclusig gátolja ezt a jelet és ily módon megállítja ezen sejtek szaporodását.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Hungarian: Emberen a potenciális veszély nem ismert.
Italian: Altri medicinali e Iclusig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iclusig
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Hungarian: *ANC = abszolút neutrophilszám
Italian: Maggiorea (MaHR)
Hungarian: Majora (MaHR)
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Hungarian: A hatások visszafordíthatónak bizonyultak a kezelés megszüntetése után.
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Hungarian: • képtelenség az erekcióra vagy fenntartására
Italian: • dolore a una o a entrambe le gambe mentre si cammina o si pratica attività fisica, che scompare dopo qualche minuto di riposo
Hungarian: • egyik vagy mindkét lábban járás vagy sportolás közben jelentkező fájdalom, amely pár perc pihenés után elmúlik
Italian: Gestione delle tossicità:
Hungarian: Toxicitások kezelése:
Italian: Deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo o supplementare.
Hungarian: Alternatív vagy kiegészítő fogamzásgátló eljárást kell alkalmazni.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg a betegség progressziójának bizonyítéka vagy elfogadhatatlan toxicitás nem tapasztalható.
Italian: L'ipertensione potrebbe contribuire al rischio di eventi trombotici arteriosi.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás trombotikus események kockázatához.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Faltkarton:
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Titán-dioxid (E171)
Italian: Eventi occlusivi vascolari sono stati rilevati in 44 dei suddetti 132 pazienti.
Hungarian: Érelzáródásos szövődmények e 132 beteg közül 44-nél fordultak elő.
Italian: Iclusig con cibi e bevande
Hungarian: Az Iclusig egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Risposta citogenetica Maggiore (MCyR) a
Hungarian: Citogenetikai válasz Major (MCyR) a
Italian: 93055 Regensburg, Germania
Hungarian: 93055 Regensburg, Németország
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: Nyelje le a filmtablettát egészben egy pohár vízzel.
Italian: Occlusione vascolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Hungarian: Érrendszeri elzáródás (lásd 4.2 és 4.4 pont)
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Hungarian: Teljes populáció a biztonságossági vizsgálatban N = 449
Italian: La frequenza della pancreatite è maggiore nei primi 2 mesi d'uso.
Hungarian: A pancreatitis kialakulásának gyakorisága a kezelés első 2 hónapjában magasabb.
Italian: Non smetta di prendere Iclusig senza l'autorizzazione del medico.
Hungarian: Ne hagyja abba az Iclusig szedését kezelőorvosa jóváhagyása nélkül.
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Hungarian: Termékenység Az Iclusig férfi és női termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Hungarian: Amennyiben terhesség alatt alkalmazzák, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges kockázatokról.
Italian: Il medico eseguirà:
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja:
Italian: MCyR conservata
Hungarian: MCyR fennmaradt
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: Az Iclusig biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Italian: Ponatinib è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Hungarian: A ponatinib erősen (> 99%) kötődik a plazmafehérjékhez in vitro.
Italian: I flaconi sono confezionati all'interno di una scatola di cartone.
Hungarian: A tartályok kartondobozba vannak csomagolva.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Italian: È possibile che il medico vorrà prendere precauzioni supplementari.
Hungarian: Kezelőorvosa további óvintézkedéseket tehet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il periodo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Hungarian: A forgaomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Hungarian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Nagy-Britannia
Italian: Cosa contiene Iclusig
Hungarian: Mit tartalmaz az Iclusig
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek az ajánlott kezdő adagot kaphatják.
Italian: Se dimentica di prendere Iclusig
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iclusig-et
Italian: D-93055 Regensburg Germania
Hungarian: D-93055 Regensburg Németország
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Hungarian: • A kockázatfelmérés fontossága a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato per l'uomo.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája nem ismert.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindegyik tagállamban egyezteti az oktatási program formátumát és tartalmát (többek között a médiakommunikációt, a terjesztés módjait és a program minden egyéb vonatkozását) az illetékes nemzeti hatósággal.
Italian: Prima manifestazione:
Hungarian: Első megjelenés:
Italian: Tutti i pazienti (N=449)
Hungarian: Minden beteg (N = 449)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 luglio 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 1.
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ponatinib befolyásolja-e a szisztémás, hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Italian: Non vi sono dati sufficienti a supportare l'uso di Iclusig in donne in gravidanza.
Hungarian: Az Iclusig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando il medico lo prescrive.
Hungarian: Szedje mindennap az Iclusig-et addig, ameddig a kezelőorvosa elrendelte.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Hungarian: Lásd 4.2 pont: a szív-érrendszeri állapot felmérése a kezelés megkezdése előtt és 4.4 pont: helyzetek, amelyekben megfontolható az alternatív kezelés.
Italian: Percentuale di risposta ematologica
Hungarian: Haematologiai válasz aránya
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Hungarian: Ugyanakkor átfogó vizsgálatot nem végeztek a QT-megnyúlással kapcsolatban, így a QT-időre kifejtett klinikailag jelentős hatás nem zárható ki.
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél alternatív terápiás lehetőségeket is meg kell fontolni a ponatinib kezelés megkezdése előtt.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Hungarian: A dóziserősség mediánja 36 mg, azaz a várt 45 mg-os dózis 80%-a volt.
Italian: Neutropenia (riduzione di ANC)
Hungarian: Neutropenia (ANC csökkenése)
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose per mielosoppressione
Hungarian: 1. táblázat Dózismódosítások myelosuppressio esetén
Italian: • Dati disponibili sulla relazione tra dose e rischio di eventi occlusivi vascolari.
Hungarian: • A dózis és az elzáródásos érszövődmények kockázata közötti összefüggésről rendelkezésre álló adatok.
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Hungarian: A fiatal állatokon végzett toxicitási vizsgálatban a ponatinib nem hatott kedvezőtlenül a fontos fejlődési paraméterekre.
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Hungarian: Myelosuppressiót minden betegpopuláció esetében jelentettek.
Italian: Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4.
Hungarian: A ponatinib metabolizmusát a CYP3A4 végzi.
Italian: Il rapporto sangue/plasma di ponatinib è 0,96.
Hungarian: A ponatinib vér/plazma hányadosa 0,96.
Italian: • il numero di globuli bianchi chiamato neutrofili si riduce.
Hungarian: • az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek száma lecsökken,
Italian: Tabella 4 Incidenza di anomalie di grado 3/4* rilevanti dal punto di vista clinico in ≥2% dei pazienti in qualunque gruppo di malattia Analisi di laboratorio
Hungarian: 4. táblázat A klinikailag releváns, 3/4* fokú laboratóriumi eltérések incidenciája bármely betegségcsoport betegeinek ≥ 2%-ban Laboratóriumi vizsgálat
Italian: • fastidioso senso di pressione, pienezza, compressione o dolore al centro del torace (angina pectoris)
Hungarian: • kellemetlen nyomás, teltségérzet, szorító érzés vagy fájdalom a mellkas közepében (angina pektorisz)
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Hungarian: Tünetei az erős hasi- és hátfájdalom.
Italian: Molto comune insonnia
Hungarian: Nagyon gyakori insomnia
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Hungarian: Az oktatási program célja olyan tájékoztatást nyújtani, ami elősegíti a kezelésre alkalmas betegek azonosítását, a ponatinib biztonságos alkalmazási módjának megértését, a betegek kockázatainak és azoknak a fontos mellékhatásoknak a megismertetését, amelyek esetében monitorozás és dózismódosítás ajánlott.
Italian: • pressione sanguigna elevata
Hungarian: • magas vérnyomás
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő hat hónapon belül benyújtani.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con anamnesi di pancreatite o abuso di alcolici.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben pancreatitis vagy alkohol abusus szerepel.
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*)
Hungarian: Csak a lipáz-/amilázszint 3. vagy 4. fokú tünetmentes emelkedése (> 2,0 x IULN*)
Italian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Regno Unito
Hungarian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Nagy-Britannia
Italian: ANC* < 1,0 x 109/l o piastrine < 50 x 109/l
Hungarian: ANC* < 1,0 x 109/l vagy thrombocyta < 50 x 109/l
Italian: Molto comune riduzione dell'appetito
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE24
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes hatóanyag, protein-kináz-inhibitor, ATC kód: L01XE24
Italian: I dati farmacodinamici e tossicologici disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás és toxikológiai adatok nem zárják ki az anyatejbe történő kiválasztódás lehetőségét.
Italian: Raccomandazione di un monitoraggio attento della risposta in caso di riduzione della dose.
Hungarian: Ajánlások a terápiás válasz gondos monitorozására, ha dóziscsökkentésre kerül sor.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Hungarian: Ezért gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén óvatosság ajánlott.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: Negli studi clinici sono emerse segnalazioni isolate di sovradosaggio non intenzionale con Iclusig.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az Iclusig véletlen túladagolásának izolált eseteit jelentették.
Italian: Ulteriori dati sulla conservazione della risposta sono richiesti per poter emettere una raccomandazione formale relativa alle modifiche della dose in assenza di un evento avverso come strategia di minimizzazione del rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A válasz fennmaradásáról további adatok szükségesek ahhoz, hogy hivatalos ajánlást lehessen megfogalmazni a kockázatminimalizáló stratégia részeként végzett dózismódosításokra vonatkozóan arra az esetre ha mellékhatások nem jelentkeznek (lásd 4.2 és 4.4pont).
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
Hungarian: Egyes betegek esetében több mint egyféle szövődményt tapasztaltak.
Italian: Non comune sindrome da lisi tumorale
Hungarian: Nem gyakori tumor lízis szindróma
Italian: Elementi chiave contenuti nella brochure per gli operatori sanitari:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzet kulcselemei:
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute Általános terminológiai kritériumok a mellékhatások esetében 4.0 verzió alapján készült.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Hungarian: A legtöbb - azonban nem minden - vérzéses szövődmény a 3-/4-es fokozatú thrombocytopeniás betegeknél fordult elő.
Italian: L'effetto di Iclusig sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti con leucemia, i quali hanno ricevuto 30 mg, 45 mg o 60 mg di Iclusig una volta al giorno.
Hungarian: Az Iclusig QT-intervallum megnyúlást előidéző hatását 39 leukaemiás betegen vizsgálták, akik naponta egyszer 30 mg, 45 mg vagy 60 mg Iclusig-ot kaptak.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, talco, macrogol 4000, alcol polivinilico, titanio diossido (E171).
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, vízmentes, szilícium-dioxid (kolloid anhidrát), magnézium-sztearát, talkum, makrogol 4000, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171).
Italian: Iclusig deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Hungarian: Az Iclusig alkalmazása a terhesség alatt csak egyértelmű szükség esetén javasolt.
Italian: I seguenti medicinali possono influire su Iclusig o esserne influenzati:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek és az Iclusig befolyásolhatják egymás hatását:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Scatola esterna:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Faltkarton:
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
Hungarian: Ezen felül, a fázis 1 vizsgálat betegadatain elvégzett logisztikus regressziós elemzés eredményei összefüggést sejtetnek a szisztémás expozíció (AUC) és az artériás thrombotikus szövődménzek előfordulása között.
Italian: • febbre, spesso con altri segni di infezione, riduzione del numero di globuli bianchi
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzéses jelekkel együtt, melyet a csökkent fehérvérsejtszám okoz
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Hungarian: * 427 beteg jelzett dazatinibbel vagy nilotinibbel végzett korábbi TKI-kezelést
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Hungarian: Minden beteg esetében további másodlagos hatásossági végpontok voltak: bizonyított MCyR, klinikai válaszig eltelt idő, klinikai válasz időtartama, progresszió nélküli túlélés és teljes túlélés.
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità che si verifichino reazioni avverse.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegek esetében nagyobb valószínűséggel jelennek meg mellékhatások.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati membri in cui viene commercializzato l'ICLUSIG sia distribuita la brochure per gli operatori sanitari a tutti i medici che potrebbero prescrivere ICLUSIG.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy minden egyes tagállamban, amelyben az Iclusig-ot forgalmazzák, minden, az Iclusig-ot várhatóan felíró orvos megkapja az egészségügyi szakemberek tájékoztatására készült füzetet.
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Hungarian: Az Iclusig-gal végzett klinikai vizsgálat 449 betege közül 155 (35%) volt legalább 65 éves.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere o ridurre la dose.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás félbeszakítására vagy dóziscsökkentésre.
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcun rapporto esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di - 6,4 ms (intervallo superiore di confidenza - 0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Hungarian: Továbbá a farmakokinetikai-farmakodinámiás modell nem mutat expozíció-hatás összefüggést a 60 mg-os dózissal kezelt csoport esetében, ahol a becsült QTcF átlagos változás -6,4 ms (konfidencia intervallum felső értéke -0,9 ms) a Cmax érték esetén.
Italian: • Raccomandazione di considerare l'eventuale interruzione del trattamento con ponatinib qualora dopo 3 mesi (90 giorni) non sia stata ottenuta la risposta ematologica completa.
Hungarian: • Ajánlás a ponatinib leállításának megfontolására, ha a 3 hónap (90 nap) alatt nem sikerült teljes haematológiai választ elérni.