FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Hungarian: A C1-inhibitor természetesen előforduló fehérje, amely normál körülmények között is jelen van a vérben.
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre vagy a karcinogenitásra vonatkozó specifikus vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
English: 6 to 11 years:
Hungarian: 6-11 év:
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett rendszeres profilaxis további szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Hungarian: 2-11 év, >25 kg:
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi kezelést kell alkalmazni.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Hungarian: A gyűjtendő további információk közé tartoznak a gyógyszerexpozícióra, a gyógyszermellékhatásokra, a rohamok gyakoriságára, a hosszú távú biztonságosságra, a terhes betegeknél történő alkalmazásra és a terhességek kimenetelére, valamint a gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó adatok.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
English: Data supporting dosing recommendations in children less than 6 years old are very limited.
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél jelentkező mellékhatások várhatóan a felnőtteknél tapasztaltakhoz hasonlóak.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A Cinryze alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Hungarian: Mivel ezek az utak az enzimamplifikációs kaszkádok részei, a C1-inhibitor nélkül ezeknek az utaknak a spontán vagy trigger-indukált aktiválása nem ellensúlyozott aktiválódáshoz és vizenyőhöz vezethet.
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a hatóanyag DNS-sel vagy más kromoszóma eredetű anyaggal történő közvetlen interakciója valószínűtlen.
English: If you are injecting Cinryze yourself, always use it exactly as your doctor has instructed you.
Hungarian: Ha Ön magának fecskendezi be a Cinryze-t, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
English: Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akiknél a gégét érintő rohamok lépnek fel, vagy ha a kezelést későn kezdték meg, akkor a második adag beadható 60 percnél hamarabb.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Hungarian: A mellékelt védőalátéten dolgozzon, és mosson kezet, mielőtt elvégezné az alábbi eljárásokat.
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Hungarian: A glikoproteinek metabolizációjának várt következménye a kis peptidekké és egyedi aminosavakká történő lebomlás.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Hungarian: Mindkét dózis esetén hasonló volt a rohamok gyakoriságának csökkenése, és klinikai előnyt mutattak ki a rohamok súlyossága, időtartama és az akut kezelés szükségessége tekintetében.
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Hungarian: Az oktatás fő pontjairól részletes információkat nyújtó füzet, amelyet otthon meg kell őrizni, hogy a későbbiekben is tájékozódni lehessen belőle.
English: C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins.
Hungarian: A C1-inhibitor a szerin-proteáz-gátló vagy szerpin fehérje-szupercsalád tagja.
English: • voice-box (larynx), which may make breathing difficult
Hungarian: • gége, ami légzési nehézséget okozhat,
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint bármely biológiai készítmény esetében.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Hungarian: Ez érvényes az esetleges ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és a fertőzések egyéb típusaira is.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Hungarian: • Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében.
English: Uncommon Joint swelling, arthralgia, myalgia
Hungarian: Ízületi duzzanat, arthralgia, myalgia
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Hungarian: A kezelés javallatát (akut roham vagy profilaxis)
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Hungarian: A Cinryze nem használható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az angioödémás rohamok rutinszerű megelőzésére.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Hungarian: Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb kórokozókra is.
English: Two additional studies evaluated plasma levels in children (6-11 years).
Hungarian: Két további vizsgálat keretében értékelték a plazmaszinteket (6-11 éves) gyermekeknél.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Hungarian: A Cinryze ajánlott adagja felnőttek, serdülők, gyermekek és idős betegek, valamint vese- vagy májbetegségekben szenvedő betegek számára a következő:
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Hungarian: A fertilitásra, a korai embrionális és postnatalis fejlődésre, valamint a karcinogenitásra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, mivel állatoknál krónikus adagolás során várhatóan neutralizáló antitestek képződnek a humán fehérjék ellen.
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Hungarian: A C1-inhibitor a plazmában található egyláncú glikoprotein, amely érett állapotában 478 aminosavból áll, látszólagos molekulasúlya 105 kD.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Hungarian: A nyilvántartásban összegyűjtött adatokat az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR-ok) benyújtásának időpontjában jelenteni kell a CHMP-nek.
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Hungarian: A Cinryze-zel végzett kezelés 12 óra elteltével a C4-szintek emelkedését eredményezte.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek): fejfájás, hányinger.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni nyilvántartás létezése, amelybe az egészségügyi szakembereknek törekedniük kell bejegyezni a betegeket.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived C1 inhibitor product.
Hungarian: A megfelelő védőoltások (hepatitis A és B) megfontolandók azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/ismételten kapnak humán plazma eredetű C1-inhibitor készítményt.
English: tmax (hr) [median (range)]
Hungarian: tmax (óra) [medián (tartomány)]
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Hungarian: Hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés, a szemhéjak, az arc, az ajkak duzzanata, kiütés vagy viszketés (főleg az egész testre kiterjedő).
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The educational material for non-healthcare professionals should include information on the following key elements:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
English: ()) every 3 or 4 days for 12 weeks.
Hungarian: beadása után 1 órával, 12 héten keresztül, 3 vagy 4 naponta.
English: Do not remove the device from the package.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból.
English: There was a statistically significant (p=0.0017) difference in the changes in mean values from baseline between treatment groups at 12 hours, demonstrating the association of Cinryze treatment with an increase in C4 activity (Cinryze + 2.9 mg/dl versus placebo + 0.1 mg/dl).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (p = 0,0017) különbség volt a két kezelési csoport között az átlagértékekben a kezdeti értékekhez képest 12 óra elteltével bekövetkezett változásokban, ami azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a C4-aktivitás emelkedésével jár (Cinryze + 2,9 mg/dl versus placebo + 0,1 mg/dl).
English: Do not take Cinryze
Hungarian: Ne alkalmazza a Cinryze-t
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja majd a Cinryze-t.
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Hungarian: A gyógyszer feloldását, a készítmény beadását és a beadásra szolgáló készlet, valamint tűk kezelését körültekintéssel kell végezni.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vért vagy plazmát adó személyek (donorok) gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek irányába.
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Hungarian: A medián időtartam 0,5 óra volt (tartomány 0,25-2,5 óra): 1,25; 0,25 és 0,5 óra sorrendben az 500 Egységes(), az
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, ezek közé tartozik a csalánkiütés, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Hungarian: A Cinryze beadása után 4 órán belül a rohamok 87%-ában következett be a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése.
English: Remove protective covering from the top of the transfer device package.
Hungarian: Távolítsa el a védőcsomagolást az áttöltő eszköz csomagjának tetejéről.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére szolgáló standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek irányába, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
English: Batch number and dose received
Hungarian: A gyártási számot és a kapott adagot
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a C1-inhibitor kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: In adults, adolescents and children (aged 6 years and above), Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and routinely prevent swelling attacks from occurring.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél a Cinryze képes megemelni a vér C1 inhibitor szintjét, és ezáltal rutinszerűen megelőzni a vizenyővel járó rohamokat.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Hungarian: A beavatkozások 98%-ánál nem jelentettek HAE-rohamot a Cinryze-dózis beadását követő 72 órán belül.
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Hungarian: Mindkét Cinryze adag releváns C1 INH plazma antigénszintet és funkcionális aktivitást eredményezett.
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Hungarian: Az Ön kezelését az örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegek ellátásban jártas orvos felügyelete alatt fogják megkezdeni és végezni.
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Hungarian: Injekcióhoz való vízben történt feloldása után az oldat színtelen és tiszta vagy enyhén kékes színű.
English: After reconstitution, the Cinryze solutions are colourless to slightly blue and clear.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldat színtelen vagy enyhén kékes színű és tiszta.
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Hungarian: Mivel a C1-inhibitor endogén humán plazmafehérje, nem metabolizálják a citokróm P450 izoenzimek, nem választódik ki, és nem mutatja a számos alacsony molekulatömegű vegyületre jellemző farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat.
English: • The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Hungarian: • Kezelőorvosa a dózisok közötti időtartamot az Ön Cinryze-re adott reakciójától függően módosíthatja.
English: The dosing interval and dose may need to be adjusted according to individual response.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagok között eltelő időszakok hosszát az egyéni válasznak megfelelően módosítani kell.
English: The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a beadástól számított 4 órán belül a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülése kezdődött meg, 60% volt a Cinryze és 42% a placebo esetében (p = 0,062).
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Hungarian: A készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból (LEVP 2005-1/A és LEVP 2005-1/B), két nyílt elrendezésű vizsgálatból (LEVP 2006-1 és LEVP 2006-4), valamint 2 gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatból (0624-203 and 0624-301) származó adatok igazolták a Cinryze hatásosságát HAE-ben szenvedő betegek angiooedemás rohamainak megelőzésében és kezelésében.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature (15C - 25C).
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 3 óra (15C - 25C). 6.4 Különleges tárolási előírások
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Hungarian: Mind a 9 betegnél (100%) a meghatározó tünet egyértelmű enyhülése kezdődött meg a Cinryze beadását követő 4 órán belül.
English: Store below 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor átlagos eliminációs felezési ideje a Cinryze beadása után 56 óra volt az egyszeri és 62 óra a dupla adag esetében.
English: 2 protective mats
Hungarian: 2 db védőalátétet
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságait két pivotális placebo kontrollos és két nyílt elrendezésű, összesen 251 betegen végzett vizsgálat alapján határozták meg.
English: Home-treatment and self-administration
Hungarian: Otthoni kezelés és öninjekciózás
English: Cinryze for the routine prevention of HAE attacks
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok rutinszerű megelőzésére
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás a C1-inhibitorra vagy a Cinryze (6.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében.
English: The active substance is C1 inhibitor produced from the plasma of human donors.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga humán donorok plazmájából előállított C1-inhibitor.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok beavatkozások előtti megelőzésére A klinikai program során összesen 91 betegnek adtak nyílt címkés Cinryze-t orvosi, fogorvosi vagy sebészeti beavatkozások végzése előtti 24 órán belül (40 beavatkozást végeztek gyermekeken és 51 beavatkozást felnőtteken).
English: Venous thrombosis, phlebitis, venous burning, hot flush
Hungarian: Vénás thrombosis, phlebitis, égő érzés a véna területén, hőhullám
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Hungarian: Patkányokkal folytatott reprodukciós vizsgálatok során nem figyelték meg a kezelés anyai vagy embryofoetalis hatásait olyan dózisszintek mellett, amelyek 70 kg-os átlagos felnőtt testtömegből kiindulva az ajánlott humán dózis (1000 NE) legfeljebb 28-szorosának feleltek meg.