FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Dra bara av folien från blisterkartan så mycket att en kapsel blir synlig.
Slovenian: • Potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da odkrijete samo eno kapsulo.
Swedish: eller botulinumtoxin.
Slovenian: - antiholinesteraze, botulinski toksin (nevromuskularni učinki).
Swedish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Icke känsliga Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Swedish: Följ anvisningarna i den här bipacksedeln för att få så bra behandlingsresultat som möjligt.
Slovenian: Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, uporabljajte zdravilo v skladu z Navodilom za uporabo.
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Slovenian: Če zdravilo TOBI Podhaler pogoltnete, naj vas ne skrbi, a kljub temu čimprej obvestite zdravnika.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Slovenian: Glejte tudi "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Swedish: Du ska inte ta följande läkemedel medan du tar TOBI Podhaler:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo TOBI Podhaler, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Swedish: Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom TOBI Podhaler so otroci, stari manj kot 13 let, bolj nagnjeni h kašlju kot starejše osebe.
Swedish: FEV1 skall mätas före och efter inhalationen av TOBI Podhaler.
Slovenian: TOBI Podhaler in po njej je treba izmeriti FEV1.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pogosti
Swedish: I veckoförpackningen med TOBI Podhaler
Slovenian: Vsebina tedenskega pakiranja zdravila TOBI Podhaler
Swedish: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Slovenian: Tel: +46 8 555 227 07
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros i åldern 6 till 66 år beräknades synbart serumclearance av tobramycin till 14 liter/tim.
Slovenian: ki so stari od 6 do 66 let, je ocenjeni navidezni očistek tobramicina iz seruma 14 litrov na uro.
Swedish: Mylan Ireland Limited Tel: +353 87 1694982
Slovenian: Tel: +353 87 1694982
Swedish: Fortsätt att ta TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler jemljite tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Swedish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Slovenian: Sími: + 354 540 8000
Swedish: Hos patienter med tecken på hörselproblem, eller för de som är predisponerade för detta, kan det vara nödvändigt att överväga en audiologisk bedömning innan behandling med TOBI Podhaler inleds.
Slovenian: Pri bolnikih s kakršnimikoli znaki slušne disfunkcije ali s povečanim tveganjem oziroma z nagnjenostjo k slušni disfunkciji je pred uvedbo zdravila TOBI Podhaler treba razmisliti o pregledu sluha.
Swedish: • njurbesvär
Slovenian: • zadihanost
Swedish: Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Slovenian: Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Swedish: • Lägg tillbaka kapseln i inhalatorns kapselfack (steg 6).
Slovenian: Če kapsula ni videti predrta: • jo vstavite nazaj v ležišče na inhalatorju (korak št. 6).
Swedish: Kliniska studier med inhalerad tobramycinlösning (TOBI) har visat en liten ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade P. aeruginosa-isolat.
Slovenian: TOBI) so se pri testiranih izolatih bakterije P. aeruginosa minimalne inhibitorne koncentracije tobramicina, amikacina in gentamicina nekoliko zvišale.
Swedish: Andas ut så mycket du kan innan du placerar munstycket i munnen, bortvänd från inhalatorn.
Slovenian: Preden vstavite ustnik v usta, globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Swedish: • Endast för inhalation.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za inhaliranje.
Swedish: Om detta gäller dig, ta inte TOBI Podhaler och tala om det för din läkare.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, povejte to zdravniku in ne jemljite zdravila TOBI Podhaler.
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
Slovenian: Glejte tudi "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v predhodnem besedilu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila TOBI Podhaler in vsebina pakiranja
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Slovenian: TEDENSKA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Swedish: • missfärgade upphostningar.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Swedish: Förvara alltid inhalatorn med skyddskåpan på.
Slovenian: Inhalator vedno shranjujte v njegovem etuiju.
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki si jih ženska injicira, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost.
Swedish: Inhalera läkemedlet - 2:a inandningen:
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - drugi vdih:
Swedish: Hur TOBI Podhaler verkar
Slovenian: Kako deluje zdravilo TOBI Podhaler
Swedish: Inhalation av läkemedel kan orsaka trånghetskänsla i bröstet och väsande andning, och dessa symtom kan uppstå omedelbart efter inhalation av TOBI Podhaler.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko povzroči občutek stiskanja v prsih in piskanje pri dihanju.
Swedish: I båda studierna fanns en tendens till en återhämtning av P. aeruginosa-densiteten efter 28 dagarsperioden utan behandling, vilket reverserades efter ytterligare 28 dagar med behandling.
Slovenian: aeruginosa, ki pa se je po 28-dnevnem obdobju zdravljenja spet obrnil.
Swedish: Mylan Healthcare Norge AS Tlf: +47 66 75 33 00
Slovenian: Tlf: +47 66 75 33 00
Swedish: Ototoxicitet, manifesterad som både hörseltoxicitet (hörselnedsättning) och vestibulär toxicitet, har rapporterats med parenterala aminoglykosider.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o slabšanju sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Slovenian: En inhalator Podhaler z etuijem je namenjen sedemdnevni uporabi, nato pa ga je treba zavreči in vzeti novega.
Swedish: • Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ga kolikor gre trdno privijte.
Swedish: Vid klinisk försämring av lungstatus, skall ytterligare eller alternativ behandling mot Pseudomonas övervägas.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: • Svälj inte TOBI Podhaler kapslar.
Slovenian: • Kapsul zdravila TOBI Podhaler ne smete pogoltniti.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades inte under kliniska studier av TOBI Podhaler.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom TOBI Podhaler niso opažali toksičnega delovanja na ledvice.
Swedish: • Förvara alltid TOBI Podhaler kapslar och inhalator torrt.
Slovenian: • Kapsule zdravila TOBI Podhaler in inhalator shranjujte na suhem mestu.
Swedish: Hosta rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Slovenian: TOBI Podhaler v kliničnih študijah.
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
Slovenian: • Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator, ki je priložen pakiranju.
Swedish: Biverkningar som specifikt kan associeras till överdosering av TOBI Podhaler har inte identifierats.
Slovenian: Ugotavljali niso nobenih neželenih učinkov, ki bi jih povzročilo prav preveliko odmerjanje zdravila TOBI Podhaler.
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Slovenian: To poškoduje bakterije in jih sčasoma uniči.
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Slovenian: Preskušanji sta trajali 24 tednov (trije cikli zdravljenja).
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule dvakrat na dan (v časovnem razmiku, ki mora biti čim bližje 12 uram), ki se jemljejo štiri tedne, temu pa sledijo štirje tedni brez zdravljenja.
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati s ciklom štiritedenskega zdravljenja, ki mu sledijo štirje tedni brez zdravljenja, vse dokler je zdravnik prepričan, da zdravljenje bolniku koristi.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Slovenian: Kapsule so namenjene le za vstavljanje v inhalator Podhaler in se ne smejo nikoli pogoltniti.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tobi Podhaler, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2011.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Slovenian: Deluje tako, da ovira tvorjenje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za gradnjo celičnih sten.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Slovenian: Če se okužba pljuč poslabša, mora zdravnik razmisliti o zamenjavi zdravila ali zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler dodati drugo zdravilo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v prvi študiji je bila sprememba FEV1 ob koncu prvega cikla zdravljenja, v drugi študiji pa ob koncu tretjega cikla zdravljenja.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Slovenian: Ker je bolnikov s cistično fibrozo in bakterijsko okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Tobi Podhaler 17. marca 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
Slovenian: Tobi Podhaler tobramicin
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tobi Podhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so hemoptiza (izkašljevanje krvi), dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), kašelj in produktiven kašelj (izkašljevanje sluzi), orofaringealne bolečine (prizadenejo usta in grlo) in pireksija (povišana telesna temperatura).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tobi Podhaler je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (28 mg), ki vsebujejo suh prašek za inhaliranje z uporabo prenosnega inhalatorja.
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Slovenian: Po štirih tednih zdravljenja se je FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tobi Podhaler izboljšal za 13,2 %, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je FEV1 poslabšal za okoli 0,6 %.
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Tobi Podhaler ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tobramicin, kateri koli aminoglikozid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tobi Podhaler izkazalo med študijami?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ?
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tobi Podhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tobi Podhaler
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
Slovenian: Ko so bolnike, ki so najprej prejemali placebo, v drugem in tretjem ciklu začeli zdraviti z zdravilom Tobi Podhaler, se je tudi pri njih pokazalo podobno izboljšanje FEV1.
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
Slovenian: Učinek zdravila Tobi Podhaler je bil po treh ciklih zdravljenja podoben učinku zdravila Tobi.
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
Slovenian: Tobi Podhaler je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin.
Swedish: Sökanden har lagt fram data om Tobi, en befintlig lösning för nebulisator som innehåller tobramycin.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o obstoječi raztopini za nebulator, ki vsebuje tobramicin in se imenuje Tobi.
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler so proučevali v dveh glavnih preskušanjih, ki sta vključevali bolnike s cistično fibrozo in okužbo pljuč z bakterijo P. aeruginosa.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se uporablja za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in otrocih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Tobi Podhaler večje od z njim povezanih tveganj, saj je učinkovito pri zdravljenju okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in priročno za jemanje, zato je priporočil, da se za zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju okužbe z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo.
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tobi Podhaler odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tobi Podhaler?
Swedish: I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
Slovenian: V prvem preskušanju, v katerem sta sodelovala 102 bolnika starosti od šest do 21 let, so zdravilo Tobi Podhaler primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v drugem preskušanju, v katerem je sodelovalo 553 večinoma odraslih bolnikov, pa so zdravilo Tobi Podhaler primerjali z zdravilom Tobi.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler je namenjeno lažjemu jemanju tobramicina.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tobi Podhaler, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Mer information om behandling med Tobi Podhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tobi Podhaler preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
Slovenian: Zdravilo Tobi Podhaler se inhalira z uporabo ročnega inhalatorja, imenovanega Podhaler.
Swedish: Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o uporabi zdravila Tobi Podhaler glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Tobi Podhalers effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tobi Podhaler raziskano?
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tobi Podhaler, tobramicin, je antibiotik, ki sodi v skupino „aminoglikozidov".
Swedish: Vad är Tobi Podhaler?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tobi Podhaler?
Swedish: Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
Slovenian: Tobramicin je dobro znan antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb pljuč pri bolnikih s cistično fibrozo in je na voljo v obliki raztopine za uporabo z nebulatorjem (napravo, ki raztopino spremeni v razpršilo, ki ga bolnik lahko vdihne).
Swedish: Hur används Tobi Podhaler?
Slovenian: Kako se zdravilo Tobi Podhaler uporablja?
Swedish: Vad används Tobi Podhaler för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tobi Podhaler uporablja?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Swedish: Skillnad i incidensen av oönskade händelser
Slovenian: Razlika v pojavnosti neželenih učinkov
Swedish: Större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen
Slovenian: Večja varnost pri znatnem deležu ciljne populacije
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Slovenian: Vloga je bila predložena referenčni državi članici: Litvi, in zadevnim državam članicam: Bolgariji, Estoniji, Madžarski, Latviji, Poljski in Romuniji.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
Slovenian: Decentralizirani postopek LT/H/0112/001/DC se je začel 24. septembra 2014.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tombramycin VVB in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: EAGER-studien
Slovenian: Študija EAGER
Swedish: Trots att färre barn som fick TIP avbröt behandlingen var det totala antalet barn i EAGER-studien litet, varför ingen definitiv slutsats kan dras om denna subpopulation.
Slovenian: Čeprav je zdravljenje prekinilo manj otrok, ki so prejemali TIP, je bilo skupno število otrok v študiji EAGER majhno, zato o tej podpopulaciji ni mogoče izpeljati dokončnih zaključkov.
Swedish: CMD(h):s 60 dagar långa förfarande inleddes den 3 augusti 2015.
Slovenian: 60-dnevni rok za postopek skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
Slovenian: Tombramicin je aminoglikozidni antibiotik.
Swedish: Enligt ECFS:s (European Cystic Fibrosis Society) patientregister är 48,0 procent av patienterna med cystisk fibros i de 20 europeiska länder som har lämnat in data över 18 år gamla3.
Slovenian: Po podatkih iz registra bolnikov Evropskega društva za cistično fibrozo je 48,0 % bolnikov s cistično fibrozo iz 20 evropskih držav, za katere obstajajo podatki, starejših od 18 let3.
Swedish: För dessa patienter är lösningen för nebulisator ett säkrare alternativ (i fråga om tolerabilitet) och CHMP anser att 10 procent är en betydande del av målpopulationen.
Slovenian: Za te bolnike je inhalacijska raztopina za nebulator varnejša alternativa (v smislu prenašanja), in odbor CHMP meni, da 10 % pomeni znaten delež ciljne populacije.
Swedish: Vad gäller påståendet om klinisk överlägsenhet på grund av större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen begärde CHMP följande av sökanden under förfarandet:
Slovenian: V zvezi s trditvijo o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije je odbor CHMP med postopkom od predlagatelja zahteval naslednje:
Swedish: Dessa iakttagelser återgavs i post hoc-analyserna av olika åldersgrupper.
Slovenian: Do enakih opažanj so prišli tudi v naknadnih analizah različnih starostnih skupin.
Swedish: Den totala avbrottsfrekvensen för TIP var 3,6 procent hos barn (≥6 till <13 år), 18,2 procent hos ungdomar (≥13 till <20 år), och 32,7 procent hos vuxna (≥ 20 år), medan avbrottsfrekvensen med TIS var 16,7 procent hos barn och ungdomar, och 18,9 procent hos vuxna.
Slovenian: Skupna stopnja prekinitve zdravljenja pri TIP je bila 3,6 % pri otrocih (≥ 6 do < 13 let), 18,2 % pri mladostnikih (≥ 13 do < 20 let) in 32,7 % pri odraslih (≥ 20 let), medtem ko je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri TIS 16,7 % pri otrocih in mladostnikih ter 18,9 % pri odraslih.