FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
German: Die VLPs enthalten keine virale DNA und sind daher nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta eivätkä voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
German: Nur wenige Probanden (0,2 %) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
German: 9- bis 15-jährige Jungen
Finnish: 9-15-vuotiaat pojat
German: Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum in dieser Studie betrug 4,0 Jahre.
Finnish: Seuranta-ajan mediaanikesto tässä tutkimuksessa oli 4,0 vuotta.
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Finnish: Sen jälkeen geometriset keskiarvotitterit pienenivät kuukausien 24-48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives Zervixkarzinom allgemein anerkannt.
Finnish: CIN 3:n ja AIS:n tunnustetaan olevan invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiä esiasteita.
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Es wurden Langzeitstudien durchgeführt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty.
German: GMT (95 % KI)
Finnish: GMT (95 % CI)
German: Es wurden Langzeit-Follow-up-Studien durchgeführt, um die Dauer der Schutzwirkung zu ermitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi on tehty (ks. kohta 5.1).
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil-rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Finnish: GMT - geometrinen keskiarvotitteri, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
German: Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
Finnish: Vasta-aineet kaikkia neljää HPV-tyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja mahdollisesti imetyksen aikana.
German: % seropositive Probanden
Finnish: Seropositiivisia tutkittavia, %
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
German: 9- bis 15-jährige Mädchen (Studien 016 und 018)
Finnish: 9-15-vuotiaat tytöt (tutkimussuunnitelmat 016 ja 018)
German: • Sie bzw. Ihr Kind nach einer früheren Gabe einer Dosis Gardasil eine allergische Reaktion hatten;
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil-annoksen saamisen jälkeen
German: HPV infiziert nur Menschen; Tierversuche mit analogen Papillomviren lassen jedoch den Schluss zu, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta analogisilla papillomaviruksilla tehdyt eläinkokeet viittaavat siihen, että L1-VLP-rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015)
Finnish: 16-26-vuotiaat naiset (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015)
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Finnish: Säilyvyystutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia säilytettäessä 8-42 °C:n lämpötilassa.
German: Die HPV-Typen 6 und 11 sind für ca. 90 % aller Genitalwarzen verantwortlich.
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.
German: 1 *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon liittyy joskus tooniskloonisia liikkeitä*
German: Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen ei todettu.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Gardasil weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai jo olemassa olevia HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
German: Effekt auf die Häufigkeit von Biopsien und operativen therapeutischen Maßnahmen
Finnish: Vaikutus biopsioihin ja definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
German: Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Finnish: Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
German: Bei der Anwendung von Gardasil bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPVTypen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Finnish: Kun Gardasil-rokotetta käytetään aikuisille naisille, on otettava huomioon HPV-tyyppien esiintyvyyden vaihtelu eri maantieteellisillä alueilla.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1 000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen Nachbeobachtungszeitraums adjustiert.
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen .
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
German: Allergische Reaktionen wie Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch (Bronchospasmus), Nesselsucht und Ausschlag wurden berichtet.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa (bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu.
German: Darüber hinaus war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Müttern mit der Immunogenität des Impfstoffs bei Frauen, die zum Zeitpunkt der Impfung nicht gestillt haben, vergleichbar.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä äideillä vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet rokotteen saamisen ajankohtana.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: * Myyntiluvan myöntämisen jälkeen todetut haittatapahtumat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
German: Die Verabreichung von Gardasil sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
Finnish: Gardasilin antamista on siirrettävä, jos henkilöllä on akuutti korkeakuumeinen sairaus.
German: Die Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen wurde bis zu einer Dauer von 14 Jahren nach Impfung beobachtet.
Finnish: Immuniteetin kestoa kolmen annoksen sarjan antamisen jälkeen on tarkkailtu 14 vuoden ajan rokotusten antamisesta.
German: Die GMTs waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Finnish: GMTarvot olivat hieman pienempiä kuin on ilmoitettu muissa tutkimuksissa samanikäisillä tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Finnish: Gardasilin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
German: In allen klinischen Studien wurden Personen ausgeschlossen, die in einem Zeitraum von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäisen rokoteannoksen saamista.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
German: Nicht bekannt Idiopathische thrombozytopenische Purpura*, Lymphadenopathie*
Finnish: Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*, lymfadenopatia*
German: Der Impfstoff sollte an Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Blutgerinnungsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer intramuskulären Gabe eine Blutung auftreten kann.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Nicht bekannt Akute disseminierte Enzephalomyelitis*, Schwindel
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Tuntematon Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti*, huimaus
German: In der MSM-Population besteht ein höheres Risiko für HPV-Infektionen im Analbereich im Vergleich zur Gesamtbevölkerung.
Finnish: MSM-ryhmään kuuluvilla miehillä on suurentunut peräaukon HPV-infektion riski muuhun väestöön verrattuna.
German: Gardasil sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Finnish: Gardasilia tulee käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
German: Im Alter von 14 Jahren und älter
Finnish: Jos olet vähintään 14-vuotias
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on
German: Gardasil kann Frauen verabreicht werden, die stillen oder stillen möchten.
Finnish: Gardasil-rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
German: Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Finnish: Tiedot Gardasil-rokotteen antamisesta raskauden aikana eivät osoittaneet turvallisuussignaaleja.
German: Wenn Sie als erste Dosis Gardasil erhalten haben, sollte zur Vervollständigung des Impfschemas Gardasil und kein anderer HPV-Impfstoff eingesetzt werden.
Finnish: Jos olet saanut Gardasil-rokotteen ensimmäisenä annoksena, rokotussarja on suoritettava loppuun Gardasil-rokotteella eikä millään muulla HPV-rokotteella.
German: Gardasil ist ein Impfstoff.
Finnish: Gardasil on rokote.
German: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 Nicht-ImpfstoffHPV-Typen HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV-18-verwandte Typen (A7-Spezies) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5-Spezies (HPV 51) A6-Spezies (HPV 56)
Finnish: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 muuta kuin rokotteen sisältämää HPV-tyyppiä HPV- 16 kaltaiset tyypit (A9 laji) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 HPV- 18 kaltaiset tyypit (A7 laji) HPV 39 HPV 45 HPV 59 A5 laji (HPV 51) A6 laji (HPV 56)
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Finnish: Sisältää analyysissä todetut HPV-tyypit 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 ja 59, joita ei ole rokotteessa.
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
Finnish: Kaikkiin muihin päätetapahtumiin liittyvä teho perustuu tutkimussuunnitelmiin 007, 013 ja 015.
German: Wirksamkeit bei Frauen von 24 bis 45 Jahren
Finnish: Teho 24-45-vuotiailla naisilla
German: Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
German: Gardasil schützt nur vor Erkrankungen, die durch die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und in einem begrenzten Ausmaß vor Erkrankungen, die durch bestimmte verwandte HPV-Typen verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Gardasil suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta ja rajoitetusti sellaisilta sairauksilta, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
German: AIS * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPV-Typ-52Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Finnish: *Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen ** Virologisen näytön perusteella ensimmäisellä CIN 3 -tapauksella, joka todettiin pitkittynyttä HPV 52 -infektiota sairastavalla potilaalla, oli todennäköisesti syy-yhteys HPV 52:een.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusst die Immunantwort auf Gardasil offenbar nicht.
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei näyttänyt vaikuttavan Gardasil-rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
German: In klinischen Studien verwendeten 57,5 % der mit Gardasil geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und 31,2 % der Frauen im Alter von 24 bis 45 Jahren hormonelle Kontrazeptiva während der Impfperiode.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Gardasil-rokotteen saaneista 16-26-vuotiaista naisista 57,5 % ja 24-45vuotiaista naisista 31,2 % käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita rokotusjakson aikana.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Finnish: Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
German: Erwartungsgemäß waren die gemessenen Antikörpertiter bei Frauen von 24 bis 45 Jahren (Protokoll 019) niedriger als bei Frauen von 16 bis 26 Jahren.
Finnish: Kuten oli odotettavissa, 24-45-vuotiailla naisilla (tutkimussuunnitelma 019) havaitut vasta-ainetitterit olivat pienempiä kuin 16-26-vuotiailla naisilla.
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
Finnish: • Ravista huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
German: Gardasil wird als Injektion durch die Haut in den Muskel (vorzugsweise in den Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels) verabreicht.
Finnish: Gardasil annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten olkavarren lihakseen tai reiteen).
German: In klinischen Studien beeinträchtigten einzunehmende (z. B. die Pille) oder andere Verhütungsmittel die durch Gardasil erzielte Schutzwirkung nicht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettavat tai muut ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät ole vähentäneet Gardasil-rokotteen antamaa suojaa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil beobachtet werden:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:
German: Die Serokonversionsrate für alle vier Antigene betrug mehr als 96 %.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Finnish: Pyörtymistä, johon on joskus liittynyt vapinaa tai jäykkyyttä, on raportoitu.
German: Nicht bekannt Abgeschlagenheit*, Schüttelfrost*, Müdigkeit*, Unwohlsein*
Finnish: Tuntematon Astenia*, vilunväristykset*, väsymys*, huonovointisuus*
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung 30 Tage nach Tag 1 (erste Impfung) ** Die Wirksamkeit in Prozent wurde auf Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien berechnet.
Finnish: * Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen ** Prosentuaalinen teho on laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
Finnish: Jos sinulta jää väliin rokotussarjan mukainen pistos, lääkäri päättää, milloin saat väliin jääneen annoksen.
German: Die Primäranalyse erfolgte in verschiedenen Subpopulationen, in denen die Frauen bei Studienbeginn jeweils negativ für den HPV-Typ waren, der Gegenstand der jeweiligen Wirksamkeitsanalyse war; sie konnten aber jeweils positiv für andere HPV-Typen sein (96 % der Gesamtpopulation).
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin tyyppispesifisistä populaatioista, joissa naisten piti olla negatiivisia analysoitavan HPV-tyypin suhteen, mutta naiset saattoivat olla muiden HPV-tyyppien suhteen positiivisia (96 % kokonaispopulaatiosta).
German: Für HPV-Impfstoffe kann bisher keine schützende Mindest-Antikörperkonzentration festgelegt werden.
Finnish: HPV-rokotteille ei ole määritelty pienintä rokotteen antamaan suojaan liittyvää vasta-ainetasoa.
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Gardasil Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Gardasil erhalten.
Finnish: Henkilöille, joilla on ilmennyt yliherkkyyteen viittaavia oireita Gardasil-annoksen saamisen jälkeen, ei saa enää antaa Gardasil-rokotetta.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Anwendung von Gardasil aus klinischen Studien und aus der Post-Marketing-Beobachtung
Finnish: Taulukko 1: Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen todetut haittatapahtumat kliinisissä tutkimuksissa ja seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
German: Injizieren Sie die gesamte Dosis entsprechend der üblichen Injektionstechnik.
Finnish: Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
German: N Anzahl der Fälle
Finnish: N Tapausten määrä
German: Allerdings konnte in der Gruppe, in der die Impfstoffe zeitgleich verabreicht wurden, eine Tendenz zu geringeren geometrischen Mittelwerten (GMTs) der anti-HPV-Titer beobachtet werden.
Finnish: Samanaikaisesti rokotteet saaneiden ryhmässä kuitenkin havaittiin taipumus HPV-vasta-aineiden pienempiin geometrisiin keskiarvotittereihin.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Finnish: Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
German: • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation belegen, sind den Abschnitten 4.4 und 5.1 zu entnehmen.
Finnish: Katso kohdat 4.4 ja 5.1, joissa on tärkeää tietoa tukemaan tätä käyttöindikaatiota.
German: In derselben Studie war bei Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren die Antikörperkonzentration nach einem 2-Dosen-Impfschema niedriger als nach einem 3-Dosen-Impfschema (n = 248 im Monat 7; n = 82 im Monat 36).
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-13-vuotiailla tytöillä immuunivaste oli kahden annoksen rokotesarjan jälkeen numeerisesti heikompi kuin kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen (n = 248 kuukauden 7 kohdalla; n = 82 kuukauden 36 kohdalla).
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: Wirksamkeit bei Frauen (16 bis 45 Jahre) mit nachgewiesener vorbestehender Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen (seropositiv), der bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ)
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli todettu aiempi rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektio (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa rokotusten alkaessa (PCRnegatiivisuus)
German: Setzen Sie die Kanüle auf und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie fest auf der Spritze sitzt.
Finnish: Kiinnitä neula kääntämällä sitä myötäpäivään, kunnes neula on tiukasti kiinni ruiskussa.
German: Es wird erwartet, dass der absolute Nutzen der Impfung zur Prävention von Analkarzinomen in der Gesamtbevölkerung sehr gering ist.
Finnish: Peräaukon syövän ehkäisyn suhteen normaaliväestön rokottamisella saavutettavan absoluuttisen hyödyn odotetaan olevan hyvin vähäinen.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
German: • Der Impfstoff ist unmittelbar intramuskulär (i.m.)
Finnish: • Pistä rokote välittömästi lihakseen (i.m.