FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: "Functionele maag-darmstelselaandoeningen" duidt op een heterogene groep afzonderlijke ziekten, variërend van functionele oesofageale, gastrische, intestinale, biliaire, pancreatische aandoeningen tot functionele anorectale aandoeningen, met een breed scala aan verschillende onderliggende pathofysiologieën en symptomatische entiteiten die vragen om verschillende behandelingsmogelijkheden.
Croatian: „Funkcionalni gastrointestinalni poremećaji" predstavljaju heterogenu skupinu pojedinih bolesti, koju čine funkcionalni ezofagealni poremećaj, želučani, crijevni i bilijarni poremećaji, poremećaji gušterače i funkcionalni anorektalni poremećaji, sa širokim rasponom različitih temeljnih patofiziologija i simptomatskih pojava koje zahtijevaju različite načine liječenja.
Dutch: Indicatie voor de behandeling van functionele maag-darmstelselaandoeningen
Croatian: Indikacija za liječenje funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja
Dutch: Indicatie voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom
Croatian: Indikacija za liječenje sindroma iritabilnog crijeva
Dutch: Op basis hiervan en gezien het ontbreken van nieuwe gegevens sinds de oorspronkelijke handelsvergunning was het CHMP van oordeel dat informatie over deze beoordeling in de productinformatie moet worden opgenomen.
Croatian: Na temelju toga i s obzirom na to da nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dobiveni novi podatci, CHMP je zaključio kako su neophodne izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda.
Dutch: Over het geheel genomen wezen de door de vergunninghouder gepresenteerde beoordelingen erop dat de verbetering van de symptoomscore groter was in de Symbioflor 2-arm dan in de placebo-arm.
Croatian: Ukupno gledajući, ocjene koje je predočio nositelj odobrenja za stavljanje u promet ukazivale su na veće smanjenje u zbroju simptoma u skupini koja je primala lijek Symbioflor 2 nego u onoj koja je primala placebo.
Dutch: In 2005 werd de aanvraag, op basis van een beoordeling van het op dat moment beschikbare bewijs voor de geclaimde indicaties ("functionele maag-darmstelselaandoeningen'', "prikkelbaredarmsyndroom"), afgewezen door de Duitse nationale bevoegde instantie omdat niet in voldoende mate een positieve baten-risicoverhouding was vastgesteld.
Croatian: Njemačko nacionalno nadležno tijelo odbilo je zahtjev u 2005. na temelju ocjene tada dostupnih dokaza za navedene indikacije („funkcionalni gastrointestinalni poremećaji", „sindrom iritabilnog crijeva") s obrazloženjem da pozitivan omjer koristi i rizika nije utvrđen na odgovarajući način.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van een indicatie voor Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kan worden beschouwd.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može smatrati da ovo ispitivanje na primjeren način podupire indikaciju za lijek Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Dutch: • "Efficacy and tolerability of Symbioflor2: A randomised, multicentre, double-blind, placebocontrolled trial in 298 patients with irritable bowel syndrome treated continuously for 8 weeks with Symbioflor 2 (clinical phase IV).
Croatian: • Ponovna analiza ispitivanja iz 1988. „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 provedena tijekom 2005.: randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva liječenih osam tjedana bez prekida lijekom Symbioflor 2 (klinička faza IV).
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens over te leggen en gezien de onzekerheden over bewijs van werkzaamheid in onderzoek S2, concludeerde het CHMP dat deze resultaten niet kunnen worden geëxtrapoleerd van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten.
Croatian: U nedostatku mjerodavnih podataka dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i s obzirom na nesigurnosti u vezi dokazivanja djelotvornosti u ispitivanju S2, CHMP je zaključio da se ti rezultati ne mogu ekstrapolirati s odraslih osoba na djecu ili adolescente.
Dutch: De waarde van een observationeel onderzoek bij kinderen en adolescenten ter onderbouwing van de werkzaamheid van het product in deze patiëntenpopulatie is beperkt en het CHMP concludeerde derhalve dat dit onderzoek niet als voldoende ondersteuning van de werkzaamheid van Symbioflor 2 in deze leeftijdsgroep kon worden beschouwd.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje kojim se dokazuje djelotvornost lijeka na ovoj populaciji bolesnika ograničene je valjanosti i stoga je CHMP zaključio da se ne može smatrati da to ispitivanje na primjeren način podupire djelotvornost lijeka Symbioflor 2 za tu dobnu skupinu.
Dutch: • functionele stoornissen van het maag-darmkanaal en prikkelbaredarmsyndroom (AT);
Croatian: • funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog trakta i sindrom iritabilnog crijeva (iritabilni kolon) (AT).
Dutch: • het CHMP merkte ook op dat resultaten van het observationele onderzoek bij kinderen ouder dan vier jaar met IBS wezen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2.
Croatian: • CHMP je također napomenuo da su rezultati opservacijskog ispitivanja na djeci u dobi iznad četiri godine sa sindromom iritabilnog crijeva ukazali na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2.
Dutch: Daarnaast kon het CHMP, vanwege het ontbreken van valide statistische beoordelingen en gezien de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten, geen betrouwbare conclusies trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 en niet vaststellen of Symbioflor 2 werkzaam is bij IBS in het algemeen of bij een subtype van IBS.
Croatian: Osim toga, u nedostatku valjanih statističkih ocjena i s obzirom na manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata, CHMP nije mogao izvesti pouzdane zaključke u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 niti utvrditi je li lijek djelotvoran u liječenju sindroma iritabilnog crijeva općenito ili bilo kojeg podtipa IBS-a.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat resultaten van het observationele onderzoek bij kinderen ouder dan vier jaar met IBS wezen op een mogelijke werkzaamheid van Symbioflor 2.
Croatian: CHMP je također napomenuo da su rezultati opservacijskog ispitivanja na djeci u dobi iznad četiri godine sa sindromom iritabilnog crijeva ukazali na moguću djelotvornost lijeka Symbioflor 2.
Dutch: Samenvattend kon het CHMP, vanwege het ontbreken van een valide statistische beoordeling en gezien het risico op vertekening en de schaarste aan elementen die bijdragen aan de robuustheid en de sterke van de resultaten (aangezien het bewijs was gebaseerd op één enkel hoofdonderzoek), geen stellige conclusie trekken over de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS of een subtype van IBS.
Croatian: Ukratko, u nedostatku valjane statističke ocjene i s obzirom na rizik od pristranosti i manjak elemenata koji doprinose pouzdanosti i snazi rezultata (dokazi se temelje na jednom glavnom ispitivanju), CHMP nije mogao sa sigurnošću izvesti zaključak u pogledu djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili podtipova te bolesti.
Dutch: Bovendien achtte het CHMP het twijfelachtig of een globaal beoordelingscriterium zoals de vergunninghouder dat definieerde voor de beoordeling van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS, toereikend was ten opzichte van de specifieke, beter meetbare en minder subjectieve beoordeling van afwijkingen en pijn in verband met een gewijzigde stoelgang.
Croatian: Osim toga, CHMP-a je smatrao da je upitna primjerenost kriterija opće procjene koji je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet utvrdio radi ocjene djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na specifičnu, lakše mjerljivu i u manjoj mjeri subjektivnu ocjenu promjena u poremećajima stolice i jačini boli.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd opgenomen dat de werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka izmijenjen je kako bi se navelo da nije utvrđena djelotvornost u djece.
Dutch: • "Efficacy and tolerability of Symbioflor 2 in children with Irritable Bowel Syndrome", een tussen 2007 en 2008 in Duitsland uitgevoerd observationeel niet-interventioneel onderzoek bij 203 kinderen en adolescenten.
Croatian: • opservacijsko, neintervencijsko ispitivanje na 203 djece i adolescenata provedeno između 2007. i 2008. u Njemačkoj „Djelotvornost i podnošljivost lijeka Symbioflor 2 u djece sa sindromom iritabilnog crijeva".
Dutch: Verder verzocht het CHMP de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren met relevante analyses van subpopulaties om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect ter bevestiging van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS.
Croatian: Nadalje, CHMP je zatražio da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet provede ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno, primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano te omogućava analize odgovarajućih podpopulacija kako bi se ocijenila općenita djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te kako bi se riješilo pitanje održivosti djelotvornosti i potvrdila djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a.
Dutch: • het CHMP erkende de beperkingen van het vastgestelde werkzaamheidsprofiel van Symbioflor 2 en verzocht de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren met relevante analyses van subpopulaties om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te bevestigen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect ter bevestiging van de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij IBS;
Croatian: • Potvrđujući ograničenja utvrđenog profila djelotvornosti lijeka Symbioflor 2, CHMP je od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zatražio da provede ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno, primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano i placebom kontrolirano te omogućava analize odgovarajućih podpopulacija kako bi se potvrdila općenita djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te kako bi se riješilo pitanje održivosti djelotvornosti i potvrdila djelotvornost lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a;
Dutch: Gezien het feit dat de vergunninghouder heeft nagelaten relevante gegevens te overleggen ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik en gezien de onzekerheden over de baten-risicoverhouding in onderzoek S2, dat alleen werd uitgevoerd bij volwassen patiënten, concludeerde het CHMP dat extrapolatie van de resultaten van volwassenen naar kinderen of naar adolescenten niet gerechtvaardigd was.Met betrekking tot dit punt werd in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen dat de werkzaamheid bij kinderen niet is vastgesteld;
Croatian: U nedostatku mjerodavnih podataka dobivenih od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji podupiru pedijatrijsku primjenu i s obzirom na nesigurnosti u pogledu omjera koristi i rizika u ispitivanju S2 provedenom samo na odraslim bolesnicima, CHMP je zaključio da ekstrapolacija rezultata s odraslih osoba na djecu ili adolescente nije opravdana.
Dutch: De gegevens werden niet gecontroleerd en verklaarden dus niet welke rol spontane fluctuaties van IBS-symptomen of een reactie op een placebo speelden bij de beoordeling van de baten en de risico's van Symbioflor 2.
Croatian: Nije provedena kontrola podataka, koji stoga u ocjeni omjera koristi i rizika za lijek Symbioflor 2 nisu odrazili doprinos spontanih fluktuacija simptoma sindroma iritabilnog crijeva ili reagiranja na placebo.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a Budući da:
Dutch: Er kan ook vertekening zijn ontstaan als gevolg van diverse andere geconstateerde tekortkomingen bij de uitvoering van onderzoek S2, waaronder het feit dat het eindpunt uitsluitend gebaseerd was op de wekelijkse beoordeling door de onderzoeker in plaats van een beoordeling door de patiënt zelf dichter op de toediening van Symbioflor 2.
Croatian: Moguće je da su razni drugi nedostatci zamijećeni u provođenju ispitivanja S2 doveli do dodatne pristranosti, uključujući činjenicu da se ishod temeljio isključivo na ocjeni ispitivača na tjednoj osnovi, umjesto na samostalnoj ocjeni bolesnika s osobnim iskustvom primjene lijeka Symbioflor 2. U odsustvu faze uvođenja terapije i posebnih kriterija uključenosti također nisu postojala dostatna jamstva o tome da je populacija bolesnika bila pogođena sindromom iritabilnog crijeva.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de informatie over deze beoordeling in de productinformatie op te nemen en concludeerde dat het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 in het algemeen naar verwachting goedaardig zal zijn, aangezien het al zo lang in de handel is met een beperkt aantal meldingen van bijwerkingen.
Croatian: CHMP se složio s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se izmijene informacije o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda te je zaključio da bi, s obzirom na dugotrajnu prisutnost na tržištu i mali broj izvješća o nuspojavama lijeka, sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 općenito trebao biti povoljan.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat er sinds de oorspronkelijke handelsvergunning voor Symbioflor 2 bij volwassen patiënten voor de behandeling van IBS geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen die een verandering van de vastgestelde baten-risicoverhouding rechtvaardigen;
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da ne postoje novi elementi koji bi opravdali izmjenu omjera koristi i rizika utvrđenog pri izdavanju prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika.
Dutch: Indiening van de definitieve onderzoeksresultaten uiterlijk in maart 2022.
Croatian: Rezultate završnog ispitivanja treba dostaviti do ožujka 2022.
Dutch: Om de onzekerheden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen bij de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom bij volwassen patiënten weg te nemen, dient de vergunninghouder een goed opgezet en gedegen multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd werkzaamheidsonderzoek na toelating uit te voeren en in te dienen met relevante analyses van subpopulaties, volgens een overeengekomen protocol, om de werkzaamheid van Symbioflor 2 bij de behandeling van IBS in het algemeen te beoordelen ten opzichte van subtypes van de ziekte zoals IBS C en IBS D, geslacht en ernst van de ziekte, en om te kijken naar het duurzame effect.
Croatian: Kako bi se riješio problem nesigurnosti u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženih imena u liječenju sindroma iritabilnog crijeva u odraslih bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje djelotvornosti nakon dobivanja odobrenja koje je dobro izvedeno i primjerene snage, multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano i omogućava analize odgovarajućih podpopulacija te dostaviti njegove rezultate, u skladu s dogovorenim protokolom za ocjenu općenite djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju IBS-a nasuprot djelotvornosti u liječenju podtipova bolesti kao što su sindrom iritabilnog crijeva sa zatvorom (IBS-C) i sindrom iritabilnog crijeva s proljevom (IBS-D), prema spolu, težini bolesti te riješiti pitanje održivosti djelotvornosti.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet worden ingediend bij de betrokken nationale bevoegde instanties.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Dutch: Symbioflor 2 (Escherichia coli-bacteriën (cellen en autolysaat)) en verwante namen
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena
Dutch: Korte naam van het geneesmiddel
Croatian: Skraćeni naziv lijeka
Dutch: Werkzame stof + sterkte
Croatian: Djelatna tvar + jačina
Dutch: Lidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: Symbioflor E. Coli
Croatian: Symbioflor E.
Dutch: Duitsland Symbiopharm Gmbh
Croatian: Njemačka Symbiopharm Gmbh
Dutch: Oostenrijk Symbiopharm Gmbh
Croatian: Austrija Symbiopharm Gmbh
Dutch: Hongarije Symbiopharm Gmbh
Croatian: Mađarska Symbiopharm Gmbh
Dutch: Het onderzoek had echter zwakke punten.
Croatian: Međutim, studija je imala nedostatke.
Dutch: Het werd voor het eerst in de jaren 50 in Duitsland verkrijgbaar en vervolgens in Hongarije en Oostenrijk.
Croatian: Najprije je postao dostupan u Njemačkoj 1950tih, a zatim u Austriji i Mađarskoj.
Dutch: • Een observationeel onderzoek met adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar leverde niet voldoende bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten.
Croatian: • Opservacijska studija koja je uključivala adolescente i djecu stariju od četiri godine nije pružila dostatne dokaze o djelotvornosti i sigurnosti u djece i adolescenata.
Dutch: Bij kinderen met IBS is nog geen voordeel vastgesteld.
Croatian: U djece s IBSom još nisu utvrđene koristi od lijeka.
Dutch: De beoordeling van Symbioflor 2 (en verwante namen) werd op donderdag 30 maart 2016 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Ponovno ocjenjivanje lijeka Symbioflor 2 (i povezanih naziva) započeto je 30. ožujka 2016. na zahtjev Njemačke u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: • Het veiligheidsprofiel van Symbioflor 2 is aanvaardbaar.
Croatian: • Sigurnosni profil lijeka Symbioflor 2 prihvatljiv je.
Dutch: • Als u vragen hebt of zich zorgen maakt, neem dan contact op met een apotheker of uw arts.
Croatian: • Ako imate pitanja ili nedoumice, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 28/08/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EUlidstaten van toepassing is.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 28. kolovoza 2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Dutch: De aanbeveling van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Croatian: Preporuka CHMP-a proslijeđena je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku važeću na cijelom području EU-a.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens niet robuust genoeg waren om het CHMP conclusies te kunnen laten trekken over hoe goed Symbioflor 2 werkt en of het werkzaam is voor een bepaalde vorm van IBS, heeft het CHMP het bedrijf verzocht een goed opgezet onderzoek uit te voeren over de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met verschillende kenmerken van IBS (bijv. patiënten met diarree of met constipatie als belangrijk kenmerk).
Croatian: Budući da dostupni podatci nisu bili dostatno pouzdani da bi CHMP mogao donijeti zaključke o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 te o tome je li on djelotvoran za određeni tip IBS-a, CHMP je od poduzeća zatražio da provede dobro izvedenu studiju o djelotvornosti i sigurnosti među bolesnicima s različitim simptomima IBS-a (npr. onima s proljevom ili sa zatvorom kao važnim simptomima).
Dutch: Om tot zijn conclusies te komen beoordeelde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA al het beschikbare bewijs over de werkzaamheid en veiligheid van Symbioflor 2.
Croatian: Za donošenje svojih zaključaka Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri agenciji EMA ocijenilo je sve dostupne dokaze o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2.
Dutch: Geneesmiddelen die Escherichia coli bevatten, zijn verkrijgbaar als orale druppels in Duitsland, Hongarije en Oostenrijk onder de volgende fantasienamen: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli en Symbioflor Escherichia.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju bakteriju Escherichia coli dostupni su kao oralne kapi u Austriji, Njemačkoj i Mađarskoj pod sljedećim novoizumljenim imenima: Symbioflor 2, Symbioflor E.
Dutch: Op 22 juni 2017 leidde een beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) tot de conclusie dat Symbioflor 2 en verwante namen kunnen blijven worden gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (IBS) bij volwassenen.
Croatian: Nakon ocjenjivanja koje je provela Europska agencija za lijekove (EMA) 22. lipnja 2017. zaključeno je da se Symbioflor 2 i povezani nazivi i dalje mogu upotrebljavati za liječenje sindroma iritabilnog crijeva (IBS) u odraslih.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet meer worden gebruikt voor andere aandoeningen van de darmen.
Croatian: Lijek se više ne smije primjenjivati za druge poremećaje crijeva
Dutch: • De productinformatie zal overeenkomstig deze beoordeling van Symbioflor 2 worden bijgewerkt.
Croatian: • Informacije o proizvodu bit će ažurirane u skladu s ovim ocjenjivanjem lijeka Symbioflor 2.
Dutch: Escherichia coli-bacteriën maken deel uit van de normale darmflora.
Croatian: Bakterija Escherichia coli sastavni je dio normalne crijevne flore.
Dutch: Indiening van het onderzoeksrapport aan nationale instanties zal een voorwaarde zijn voor handhaving van de vergunning voor het in de handel brengen van Symbioflor 2.
Croatian: Podnošenje izvješća o studiji nacionalnim nadležnim tijelima bit će uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Symbioflor 2.
Dutch: Het geneesmiddel is beschreven als een probioticum, wat betekent dat het middel de groei van gunstige organismen (‘flora') in de darmen bevordert.
Croatian: Lijek je opisan kao probiotički lijek, što znači da potiče rast korisnih organizama („flora") u crijevima.
Dutch: Het middel wordt in enkele EU-landen in de handel gebracht voor het behandelen van prikkelbaredarmsyndroom, functionele maag-darmstelselaandoeningen en enkele andere maag-darmstelselaandoeningen en voor regulering van het immuunsysteem.
Croatian: Lijek je stavljen u promet u nekim zemljama Europske unije za liječenje sindroma iritabilnog crijeva, funkcionalnih gastrointestinalnih bolesti i nekih drugih gastrointestinalnih poremećaja te za regulaciju imunosnog sustava.
Dutch: Het geneesmiddel mag echter niet meer breder worden gebruikt voor de behandeling van zogenaamde functionele maag-darmstelselaandoeningen, een groep aandoeningen met diverse oorzaken waarvoor verschillende behandelmethoden nodig kunnen zijn.
Croatian: Međutim, lijek se više ne smije upotrebljavati za široku primjenu, odnosno za liječenje takozvanih funkcionalnih gastrointestinalnih poremećaja, skupine poremećaja s raznim uzrocima koji mogu zahtijevati različite terapijske pristupe.