FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beslissing over voortzetting van de behandeling bij patiënten die een insult ontwikkelen, dient per geval te worden genomen.
Estonian: Ravi jätkamine patsientidel, kellel esinevad krambihood, tuleb otsustada iga ravijuhu korral eraldi.
Dutch: De hazardratio was 0,24 (95%-BI: 0,14; 0,42) en de mediane tijd tot een PFS-event werd niet bereikt in de enzalutamidegroep versus 8,6 maanden in de bicalutamidegroep.
Estonian: Riskitiheduste suhe oli 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42) ja mediaanaeg PFS juhtumi tekkeni oli ensalutamiidi rühmas saavutamata ja bikalutamiidi rühmas 8,6 kuud.
Dutch: N-desmethyl-enzalutamide werd in-vitro niet gemetaboliseerd door CYP's.
Estonian: In vitro andmetel N-desmetüül-ensalutamiid CYP-de vahendusel ei metaboliseerunud.
Dutch: • Anti-epileptica (bijv. carbamazepine, clonazepam, fenytoïne, primidon, valproïnezuur)
Estonian: • antiepileptikumid (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape)
Dutch: De oplosbaarheid van enzalutamide is vergroot door caprylocaproylmacrogolglyceriden als emulgator/surfactant.
Estonian: Ensalutamiidi lahustuvust on tõstetud emulgeerijate/pindaktiivsete ainetena kasutatavate kaprülokaproüülmakrogoolglütseriididega.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Dutch: Enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in melk van ratten (zie rubriek
Estonian: Ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima (vt lõik 5.3).
Dutch: • Antibiotica (bijv. claritromycine, doxycycline)
Estonian: • antibiootikumid (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt dat insulten kan veroorzaken of dat de gevoeligheid voor insulten verhoogt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Estonian: Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Xtandi" allpool)
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een insult heeft.
Estonian: Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti poole.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd (t1/2) voor enzalutamide bij patiënten na een enkelvoudige orale dosis is 5,8 dagen (bereik 2,8 -10,2 dagen) en de steady-state wordt na ongeveer een maand bereikt.
Estonian: Ensalutamiidi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t1/2) pärast ühekordset suukaudset annust on 5,8 päeva (vahemik 2,8-10,2 päeva) ning tasakaalukontsentratsioon saavutatakse umbes ühe kuuga.
Dutch: De prominentste daarvan waren goedaardige Leydig-celtumoren, urotheelpapilloom en urineblaascarcinoom.
Estonian: Kõige enamlevinud olid healoomuline Leydigi-rakuline kasvaja, uroepiteeli papilloom ja kusepõie kartsinoom.
Dutch: Elke doos bevat 4 etuis (112 zachte capsules).
Estonian: Iga karp sisaldab 4 voldikpakendit (112 pehmekapslit).
Dutch: Enzalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden (zie rubrieken 4.3, 5.3 en 6.6).
Estonian: Ensalutamiid on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Dutch: Als aan patiënten ook een sterke CYP2C8-remmer dient te worden toegediend, dient de dosis enzalutamide verlaagd te worden naar 80 mg eenmaal daags.
Estonian: Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord ööpäevas.
Dutch: Behandeling met enzalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Estonian: Ravi ensalutamiidiga peab alustama ja jälgima eesnäärmevähi ravi kogemustega eriarst.
Dutch: De mediane rPFS (radiologisch progressievrije overleving, het primaire eindpunt van de studie) was 8,1 maanden (95%-BI: 6,1; 8,3).
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja , rPFS'i (radioloogiline progressioonivaba elulemus) mediaan oli 8,1 kuud (95% CI: 6,1; 8,3).
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn vastgesteld in de gecontroleerde klinische studies en post-marketing MedDRA
Estonian: Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: In de single-armstudie 9785-CL-0403 (UPWARD) om de incidentie van insulten te beoordelen bij patiënten met predisponerende factoren voor een insult (waarbij 1,6% een voorgeschiedenis van insulten had), kregen 8 (2,2%) van de 366 patiënten die met enzalutamide behandeld werden, een insult.
Estonian: 9785-CL-0403 (UPWARD) üheharulises uuringus, milles hinnati krambihoogude esinemist patsientidel, kellel olid soodustavad tegurid krambihoogude tekkeks (1,6% olid varasemalt esinenud krambihood), esinesid krambihood kaheksal patsiendil 366-st (2,2%) ensalutamiidiga ravitud patsientidest.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar één van de armen dienden de behandeling voort te zetten totdat er sprake was van ziekteprogressie (gedefinieerd als bevestigde radiologische progressie of het optreden van een skeletgerelateerde event) en de start van een nieuwe systemische antineoplastische behandeling, onacceptabele toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek.
Estonian: Kummassegi harusse randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini (määratletud kui kinnitatud radiograafiline progressioon või luuline juhtum) ning uue süsteemse antineoplastilise ravi alguseni, talumatu toksilisuse või uuringust eemaldamiseni.
Dutch: Complete respons werd gemeld bij 19,7% van de met enzalutamide behandelde patiënten vergeleken met 1,0% van de met placebo behandelde patiënten, en partiële respons werd gemeld bij 39,1% van de met enzalutamide behandelde patiënten vergeleken met 3,9% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Täielikust ravivastusest teatati 19,7% ensalutamiidravi saanud patsientidel võrreldes 1,0%-ga platseeboravi saanud patsientidel ning osalisest ravivastusest teatati 39,1% ensalutamiidravi saanud patsientidel vs 3,9%-ga platseeboravi saanud patsientidel.
Dutch: Potentieel van enzalutamide om blootstelling aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Estonian: Ensalutamiidi potentsiaalne mõju teiste ravimite toimele
Dutch: De blootstellingsniveaus die in dit onderzoek werden bereikt bij mannelijke ratten in week 26 met 100 mg/kg per dag voor enzalutamide plus actieve metabolieten M1 en M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·u/ml, M1 ~321 µg·u/ml, M2 ~35 µg·u/ml) waren lager dan of gelijk aan die bij patiënten met prostaatkanker met de aanbevolen dosis (160 mg/dag) enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·u/ml, M1 ~193 µg·u/ml, M2 ~278 µg·u/ml).
Estonian: Uuringus isaste rottidega 26. nädalal annusega 100 mg/kg ööpäevas saavutatud ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi ekspositsiooni tasemed M1 ja M2 (AUC24: ensalutamiid ~457 µg h/ml, M1 ~321 µg h/ml, M2 ~35 µg h/ml) olid madalamad või sarnased eesnäärmevähi patsientidele soovitatava (160 mg/ööpäevas) ensalutamiidi annusega (AUC24: ensalutamiid ~322 µg h/ml, M1 ~193 µg h/ml, M2 ~278 µg h/ml).
Dutch: Behandeling met enzalutamide verlaagde het risico op afname van de FACT-P met 37,5% vergeleken met placebo (p < 0,0001).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas ensalutamiidravi FACT-P degradeerumise riski 37,5% võrra (p < 0,0001).
Dutch: De algehele overleving werd tot nu toe geëvalueerd in twee vooraf gespecificeerde interimanalyses; de eerste op het moment van uiteindelijke MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95%-BI: 0,58; 1,09), p = 0,1519], en de tweede interimanalyse (n = 288) [HR = 0,83 (95%-BI: 0,65; 1,06), p = 0,1344].
Estonian: Üldist elulemust hinnati kahe eelnevalt kindlaks määratud vahepealse analüüsi abil; esimene lõplik MFS (n = 165) [HR = 0,80 (95% CI: 0,58, 1,09), p = 0,1519] ja teine vaheanalüüs (n = 288) [HR = 0,83 (95% CI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
Dutch: De PSA-respons was 22,1% (95%-BI: 15,6; 29,7).
Estonian: PSA ravivastus oli 22,1% (95% CI: 15,6; 29,7).
Dutch: De stoffen in de inkt zijn zwart ijzeroxide (E172) en polyvinylacetaatftalaat.
Estonian: Tindi koostisosad on must raudoksiid (E172) ja polüvinüülatsetaatftalaat.
Dutch: In preklinische studies was de absorptie van enzalutamide toegenomen wanneer opgelost in caprylocaproylmacrogolglyceriden.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes suurenes ensalutamiidi imendumine, kui see oli lahustatud kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidides.
Dutch: Caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321)
Estonian: Kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid Butüülhüdroksüanisool (E320) Butüülhüdroksütolueen (E321)
Dutch: Figuur 5: Geüpdatete analyse van algehele overleving per subgroep: hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval in de PREVAIL-studie (‘intention to treat'-analyse)
Estonian: Joonis 5: Ajakohastatud üldise elulemuse analüüs alamrühmade järgi: riskitiheduste suhe ja 95% usaldusvahemik uuringus PREVAIL (ravikavatsuslik analüüs)
Dutch: EU/1/13/846/001 112 zachte capsules
Estonian: EU/1/13/846/001 112 pehmekapslit
Dutch: Er is geen formele nierinsufficiëntie-studie afgerond voor enzalutamide.
Estonian: Ensalutamiidiga ei ole läbi viidud ametlikke neerukahjustuse uuringuid.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 160 mg enzalutamide namen de AUC en Cmax voor enzalutamide bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 5% en 24% toe en namen de AUC en Cmax van enzalutamide bij proefpersonen met matige insufficiëntie met respectievelijk 29% toe en 11% af, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 5% toe en 41% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Estonian: Pärast ensalutamiidi ühekordset suukaudset 160 mg annust tõusis kerge kahjustusega uuritavatel ensalutamiidi AUC 5% ja Cmax 24%, ning keskmise kahjustusega uuritavatel vastavalt tõusis 29% ja vähenes 11% ja ensalutamiidi AUC ja Cmax suurenes vastavalt 5% ja vähenes 41% raske kahjustusega isikutel võrreldes tervete kontrollisikutega.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus ongebonden actieve metaboliet namen de AUC en de Cmax bij proefpersonen met lichte insufficiëntie met respectievelijk 14% en 19% toe en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met matige insufficiëntie respectievelijk toe met 14% en af met 17%, en namen de AUC en Cmax bij proefpersonen met ernstige insufficiëntie met respectievelijk 34% toe en 27% af, in vergelijking met gezonde controlepersonen.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi pluss sidumata aktiivse metaboliidi koondarvestuses suurenes kerge kahjustusega uuritavatel ensalutamiidi AUC 14% ja Cmax 19%, ning keskmise kahjustusega uuritavatel vastavalt suurenes 14% ja vähenes 17% AUC ja Cmax suurenes vastavalt 34% ja vähenes 27% raske kahjustusega isikutel võrreldes tervete kontrollisikutega.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC met 27% toe, terwijl de Cmax wederom onveranderd bleef.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 27% ja Cmax jäi taas samaks.
Dutch: De PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) was 22,4% (95%-BI: 17,0; 28,6).
Estonian: PSA ravivastus (defineeritud kui ≥ 50% langus algnäitajatest) oli 22,4% (95% CI: 17,0;
Dutch: Placebo (N = 845)
Estonian: Platseebo (N = 845)
Dutch: 9785-CL-0222 (TERRAIN-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Estonian: Uuring 9785-CL-0222 (TERRAIN) (metastaatilise CRPC-ga kemoteraapiat mittesaanud patsiendid)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C8 en CYP3A4.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik, kui Xtandi´t manustatakse koos CYP2C8 või CYP3A4 indutseerijatega.
Dutch: De PSA-respons was 23,2% (95%-BI: 13,9; 34,9).
Estonian: PSA ravivastus oli 23,2% (95% CI: 13,9; 34,9).
Dutch: De analyse omvatte 448 skeletgerelateerde events waarvan 277 gevallen (62%) bestraling van het bot, 95 gevallen (21%) ruggenmergcompressie, 47 gevallen (10%) een pathologische botfractuur, 36 gevallen (8%) verandering in antineoplastische behandeling voor de behandeling van botpijn en 7 gevallen (2%) operaties van het bot betroffen.
Estonian: Analüüsi kaasati 488 luulist juhtumit, millest 277 juhtu (62%) tähendasid luu kiiritusravi, 95 juhtu (21%) lülisamba kompressiooni, 47 juhtu (10%) olid patoloogilised murrud, 36 juhtu (8%) muutused luuvaluvastases antineoplastilises ravis ning 7 juhtu (2%) olid luukirurgia.
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies trad ischemische hartziekte op bij 2,5% van de patiënten die werden behandeld met enzalutamide plus androgeendeprivatietherapie (ADT) vergeleken met 1,3% van de patiënten die werden behandeld met placebo plus ADT.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esines südame isheemiatõbi 2,5% ensalutamiidiga ja ADT-ga ravitud patsientidest võrreldes 1,3% platseebo ja ADT-ga ravitud patsientidega.
Dutch: Er was geen verplaatsing van eiwitbinding tussen enzalutamide en andere sterk gebonden geneesmiddelen (warfarine, ibuprofen en salicylzuur) in-vitro.
Estonian: In vitro andmetel valguseonduvusest tingitud väljatõrjumist ensalutamiidi ja teiste kõrge valguseonduvusega ravimite (varfariin, ibuprofeen ja salitsüülhape) vahel ei esinenud.
Dutch: Voor de som van ongebonden enzalutamide plus de ongebonden actieve metaboliet nam de AUC toe met 77%, terwijl de Cmax afnam met 19%.
Estonian: Sidumata ensalutamiidi ja sidumata aktiivse metaboliidi summas tõusis AUC 77% ja Cmax vähenes 19%.
Dutch: • Immunosuppressivum (bijv. tacrolimus)
Estonian: • immunosupressandid (nt takroliimus)
Dutch: Het percentage met enzalutamide behandelde patiënten met meetbare ziekte op baseline die een objectieve radiologische respons van de weke delen hadden, was 58,8% (95%-BI: 53,8; 63,7) vergeleken met 5,0% (95%-BI: 3,0; 7,7) van de patiënten die placebo kregen.
Estonian: Mõõdetava haigusega, ensalutamiidravi saanud patsientide osakaal, kellel tekkis pehmete kudede objektiivne ravivastus, oli 58,8% (95% usaldusintervall: 53,8; 63,7) võrreldes 5,0%-ga (95% usaldusintervall: 3,0; 7,7) platseebot saanud patsientidest.
Dutch: De baseline-pijnbeoordeling was 0-1 (asymptomatisch) bij 67% van de patiënten en 2-3 (licht symptomatisch) bij 32% van de patiënten zoals gedefinieerd door het ‘Brief Pain Inventory Short Form' (ergste pijn gedurende de voorafgaande 24 uur op een schaal van 0 tot en met 10).
Estonian: Ravieelne valu oli 67% patsientidest hinnanguliselt 0...1 (asümptomaatiline) ning 32% patsientidest 2...3 (kergelt sümptomaatiline), defineeritud valu mõõteskaala kinnitatud lühivormi alusel (tugevaim valu viimase 24 tunni jooksul skaalal 0...10).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Spierpijn, spierspasmen, spierzwakte, rugpijn, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), maagklachten waaronder misselijkheid, huiduitslag, braken, zwelling van het gelaat, de lippen, tong en/of keel, vermindering van het aantal bloedplaatjes (waardoor het risico op bloedingen en blauwe plekken toeneemt), diarree
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lihasvalu, lihasspasmid, lihasnõrkus, seljavalu, muutused EKG-s (QT-intervalli pikenemine), seedehäire (sh iiveldus), lööve, oksendamine, näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, vereliistakute sisalduse vähenemine veres (mis suurendab verejooksu ja veritsuse riski), kõhulahtisus.
Dutch: In de niet-gemetastaseerde subgroep (N = 139) hadden in totaal 19 van de 70 (27,1%) patiënten die werden behandeld met enzalutamide en 49 van de 69 (71,0%) patiënten die werden behandeld met bicalutamide een PFS-event (in totaal 68 events).
Estonian: Mittemetastaatilise haiguse alamrühmas (N = 139) ilmnesid PFS juhtumid kokku 19-l ensalutamiidiga ravitud patsiendil 70-st (27,1%) ja 49-l bikalutamiidiga ravitud patsiendil 69-st (71,0%) (kokku 68 juhtumit).
Dutch: Dit geneesmiddel heeft matige invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken aangezien psychiatrische en neurologische voorvallen zoals een insult tot de bijwerkingen van Xtandi behoren.
Estonian: See ravimmõjutab mõõdukalt teie autojuhtimise või tööriistade ja masinate kasutamise võimet, sest üks Xtandi kõrvaltoimetest on psühhiaatrilised ja neuroloogilised nähud, sealhulgas krambihood.
Dutch: Elke doos bevat 56 tabletten in 4 blisteretuis met elk 14 tabletten.
Estonian: Iga karp sisaldab 56 tabletti 4 blistriga voldikus, millest igaüks sisaldab 14 tabletti.
Dutch: Macrogol (8000) Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Estonian: Makrogool (8000) Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Dutch: • Bètablokkers (bijv. bisoprolol, propranolol)
Estonian: • beetablokaatorid (bisoprolool, propranolool)
Dutch: Figuur 8: Algehele overleving per subgroep in de AFFIRM-studie - Hazardratio en 95% betrouwbaarheidsinterval
Estonian: Joonis 8: Üldine elulemus alamrühmade järgi uuringus AFFIRM - riskitiheduste suhe 95% usaldusvahemik
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten Tijd tot PSA-progressie
Estonian: Põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad Aeg PSA progressioonini Juhtumite arv (%)
Dutch: CYP2C8- en CYP3A4-inductoren
Estonian: CYP2C8 ja CYP3A4 indutseerijad
Dutch: Gelijktijdige toediening van enzalutamide (160 mg eenmaal daags) met enkelvoudige orale doses van gevoelige CYP-substraten bij patiënten met prostaatkanker leidde tot een afname van 86% in de AUC van midazolam (CYP3A4-substraat), een afname van 56% in de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat) en een afname van 70% in de AUC van omeprazol (CYP2C19-substraat).
Estonian: Ensalutamiidi koosmanustamine (160 mg kord ööpäevas) sensitiivsete CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annustega eesnäärmevähiga patsientidele andis tulemuseks 86% vähenemise midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC-s, 56% vähenemise S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC-s ning 70% vähenemise omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC-s. Indutseerida võidakse ka UGT1A1.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met gemetastaseerd CRPC had Xtandi (160 mg eenmaal daags) geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van intraveneus toegediende docetaxel (75 mg/m2 via infusie, elke 3 weken).
Estonian: Metastaatilise kastratsiooni suhtes resistentse eesnäärmevähiga patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus puudus Xtandi'l (160 mg üks kord ööpäevas) kliiniliselt oluline toime intravenoosselt manustatud dotsetakseeli (75 mg/m2 infusioonina iga 3 nädala järel) farmakokineetikale.
Dutch: De STRIVE-studie includeerde 396 patiënten met niet-gemetastaseerd of gemetastaseerd CRPC die serologische of radiologische ziekteprogressie hadden ondanks primaire androgeendeprivatietherapie, die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 198) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 198).
Estonian: Uuringusse STRIVE kaasati 396 mittemetastaatilise või metastaatilise CRPC-ga patsienti, kellel esines esmasest androgeen-deprivatsioonravist hoolimata haiguse seroloogiline või radioloogiline progresseerumine ning kes randomiseeriti saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 198) või bikalutamiidi annuses 50 mg üks kord ööpäevas (N = 198).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2013
Dutch: Als aan patiënten ook een sterke CYP2C8-remmer dient te worden toegediend, dient de dosis van enzalutamide verlaagd te worden naar 80 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kui patsiendile tuleb samaaegselt manustada tugevat CYP2C8 inhibiitorit, tuleb ensalutamiidi annust vähendada 80 mg-ni üks kord päevas (vt lõik 4.2).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit heeft verteld.
Estonian: Kui te lõpetate Xtandi võtmise Ärge katkestage Xtandi võtmist enne, kui arst teile seda ütleb.
Dutch: Tabletomhulsel Hypromellose Talk
Estonian: Hüpromelloos Talk
Dutch: Na orale toediening van de zachte capsule formulering (Xtandi 160 mg dagelijks) bij patiënten met gemetastaseerd CRPC zijn bij steady-state in plasma de gemiddelde Cmax-waarden voor enzalutamide en de actieve metaboliet ervan respectievelijk 16,6 µg/ml (23% CV) en 12,7 µg/ml (30% CV).
Estonian: Pärast pehmekapslite (Xtandi igapäevane 160 mg annus) suukaudset manustamist metastaatilise CRPC-ga patsientidele olid ensalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi keskmised Cmax-i väärtused stabiilsel tasemel plasmas vastavalt 16,6 μg/ml (23% CV) ja 12,7 μg/ml (30% CV).
Dutch: Hazardratio is afgeleid van een ongestratificeerd proportioneel hazardmodel.
Estonian: Riskitiheduste suhe on saadud stratifitseerimata võrdeliste riskide mudelist.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden uitgescheiden in rattenmelk.
Estonian: Uuringud imetavatel rottidel näitasid, et ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima.
Dutch: Insulten traden op bij 0,4% van de met enzalutamide behandelde patiënten, bij 0,1% van de met placebo behandelde patiënten en bij 0,3% van de met bicalutamide behandelde patiënten.
Estonian: Krambihooge esines 0,4% ensalutamiidravi saanud patsientidest, 0,1% platseeboga ravitud patsientidest ja 0,3% bikalutamiidravi saanud patsientidest.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de werkzaamheidresultaten in de PROSPER-studie (‘intention to treat'analyse)
Estonian: Tabel 2: Uuringu PROSPER efektiivsustulemuste kokkuvõte (ravikavatsuslik analüüs)
Dutch: ¥ Geëvalueerd aan de hand van nauw begrensde zoekbewerkingen (narrow SMQ) van ‘Convulsies' met inbegrip van convulsie, ‘grand mal'-convulsie, complexe partiële insulten, partiële insulten en status epilepticus.
Estonian: ¥ Vastavalt kitsa standardiseeritud MedDRA päringu hinnangule „krambid", sealhulgas krambid, grand mal krambid, komplekssed partsiaalsed krambid, partsiaalsed krambid ja status epilepticus.
Dutch: Mediane tijd tot eerste gebruik van nieuwe antineoplastische therapie was 39,6 maanden (95%-BI: 37,7; NB) in de enzalutamide-arm versus 17,7 maanden (95%-BI: 16,2; 19,7) in de placebo-arm.
Estonian: Mediaanaeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni oli 39,6 kuud (95% CI: 37,7; NR) ensalutamiidi rühmas ja 17,7 kuud (95% CI: 16,2; 19,7) platseeborühmas.
Dutch: Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen (kan voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 mensen) van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Estonian: Pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom (PRES) Xtandiga ravi saanud patsientidel on harva kirjeldatud harvaesinevat pöörduvat ajuhaigust PRES (võib tekkida kuni ühel inimesel 1000-st).
Dutch: Vaak: droge huid, pruritus Niet bekend*: huiduitslag
Estonian: Sage: kuiv nahk, pruritus Teadmata*: lööve
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega või lõppfaasis neeruhaigusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden, butylhydroxyanisol (E320) en butylhydroxytolueen (E321).
Estonian: Teised pehmekapsli koostisained on kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).