FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the HBVAXPRO and PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Slovak: Okrem údajov o imunogenicite, získaných z klinických skúšok s HBVAXPRO a PROCOMVAX-om za posledných 5 rokov, prijateľnú účinnosť týchto očkovacích látok podporujú aj výsledky sledovania prípadov hepatitídy
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of HBVAXPRO.
Slovak: č. 726/2004 v dôsledku obáv, ktoré vyjadril výbor CHMP ohľadom nízkej imunogenicity zložky HepB v prípravku HBVAXPRO.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with HBVAXPRO and further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of HBVAXPRO should be varied in accordance with Article 5(1) of Regulation (EC) No. 726/2004.
Slovak: Po zvážení všetkých vznesených otázok vrátane časových harmonogramov potrebných na dôkladné preskúmanie všetkých otázok, týkajúcich sa nízkej imunogenicity HepB po zaočkovaní prípravkom HBVAXPRO a vyhodnotenie údajov, ktoré predloží držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of HBVAXPRO concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu/rizika HBVAXPRO je naďalej priaznivý, pokiaľ ide o ochranu voči infekcii vírusom hepatitídy
English: The CHMP debated the current lack of knowledge about the clinical significance of the findings and immune memory in general and agreed that these issues needed to be carefully explored before deciding on regulatory action.
Slovak: Výbor CHMP na plenárnej schôdzi v januári 2006 potvrdil svoje obavy týkajúce sa zníženej imunogenicity rekombinantnej zložky Hep B, ktorú obsahuje HBVAXPRO a PROCOMVAX. CHMP prediskutoval súčasný nedostatok poznatkov o klinickom význame týchto zistení a všeobecne o imunitnej pamäti a odsúhlasil, že tieto otázky vyžadujú dôkladné preskúmanie skôr než sa rozhodne o regulačnom postupe.
English: From the quality point of view, there are no technical, analytical or animal tools able to predict immunogenicity of recombinant hepatitis B components in man. Analytical tools can be used as consistency criteria, but not as correlates for safety and efficacy (immunogenicity) of Hepatitis B batches produced at SPMSD.
Slovak: Z kvalitatívneho hľadiska neexistujú žiadne technické, analytické ani zvieracie nástroje, na základe ktorých by sa dala predvídať imunogenicita rekombinantných zložiek očkovacej látky proti hepatitíde
English: The benefits with HBVAXPRO are the protective efficacy against Hepatitis B in all age groups in absence of thiomersal in the finished product.
Slovak: B vo všetkých vekových skupinách za neprítomnosti tiomersalu v hotovom produkte.
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from SPMSD
Slovak: Výbor CHMP spolu s pracovnými skupinami (biotechnologická pracovná skupina, pracovná skupina pre očkovacie látky) definoval a dôkladne prediskutoval otázky týkajúce sa relatívne nízkej imunogenicity zložky očkovacej látky proti hepatitíde B (HepB) v očkovacích látkach zo SPMSD (spoločnosť Sanofi Pasteur MSD), obsahujúcich rekombinantnú zložku.
English: HBVAXPRO is a monovalent vaccine developed for the active immunisation against Hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age groups considered at risk of exposure to Hepatitis B virus.
Slovak: HBVAXPRO je monovalentná očkovacia látka na aktívnu imunizáciu proti vírusovej infekcii hepatitídy
English: Target species Route of administration
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
English: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Spôsob podávania
English: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Blistr (alu/alu) 3 tablety
English: Target species
Slovak: Blistr (alu/alu) 6 tabliet
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application on the basis of its marketing strategy, and that it wished to focus on other projects.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla na základe svojej stratégie v oblasti uvedenia lieku na trh a že sa chce zamerať na iné projekty.
English: Egranli is a medicine that contains the active substance balugrastim.
Slovak: Egranli je liek, ktorý obsahuje účinnú látku balugrastim.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the duration of neutropenia and of the number of febrile neutropenia cases.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo skrátenie trvania neutropénie a zníženie počtu prípadov febrilnej neutropénie.
English: 21 November 2014 EMA/705109/2014 EMEA/H/C/002637
Slovak: EMEA/H/C/002637
English: The company informed the CHMP that there is no impact on patients as there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes using Egranli.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže sa nevykonávajú žiadne klinické skúšania alebo programy na použitie lieku Egranli v naliehavých prípadoch.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Egranli (balugrastim)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli (balugrastim)
English: It was to be available as a solution for injection in prefilled syringes.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
English: What is Egranli?
Slovak: Čo je liek Egranli?
English: On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
Slovak: Dňa 4. novembra 2014 spoločnosť Teva Pharma B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Egranli, ktorý sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie u dospelých pacientov s rakovinou.
English: Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Slovak: Egranli sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 304 pacientov s karcinómom prsníka liečených chemoterapiou, v ktorej sa liek porovnával s ďalším liekom obsahujúcim iný faktor G-CSF s dlhodobým účinkom, ktorý sa nazýva pegfilgrastim.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Egranli for the reduction of the duration of neutropenia and of the occurrence of febrile neutropenia.
Slovak: Na základe preskúmania údajov vydal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Egranli na trh na skrátenie trvania neutropénie a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie.
English: Egranli was to be used to reduce the duration of neutropenia (abnormally low level of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy (medicines that treat cancer by killing cells).
Slovak: Egranli sa mal používať na skrátenie trvania neutropénie (abnormálne nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u dospelých pacientov s rakovinou liečených cytotoxickou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky).
English: The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Slovak: Egranli sa v krvi naviaže na ďalší prirodzený proteín, ktorý sa nazýva albumín, čo znižuje rýchlosť, akou je faktor G-CSF odstránený z tela a umožňuje, aby liek dlhšie účinkoval a bol podávaný menej často.
English: The active substance in Egranli, balugrastim, is made up of ‘granulocyte-colony-stimulating factor' (G-CSF), a naturally occurring protein in the body that promotes the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Slovak: Egranli, balugrastim, sa skladá z faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G‑CSF), prirodzene sa vyskytujúceho proteínu v tele, ktorý podporuje produkciu bielych krviniek v kostnej dreni vrátane neutrofilov.
English: Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
Slovak: Balugrastim pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene vyprodukovaný faktor G‑CSF, zvyšuje produkciu neutrofilov, čo pomáha skrátiť trvanie neutropénie a zabrániť febrilnej neutropénii (príznaku infekcie) u pacientov podstupujúcich chemoterapiu.
English: What was Egranli expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Egranli?
English: How is Egranli expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Egranli účinkovať?
English: These combinations are not covered in this summary.
Slovak: Tento súhrn nezahŕňa tieto kombinácie.
English: Although a possible effect in the temporary relief of symptoms of stress was observed, several shortcomings have been identified in these studies.
Slovak: Aj keď sa pozoroval možný účinok pri dočasnom zmiernení príznakov stresu, v týchto štúdiách sa zistilo viacero nedostatkov.
English: Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Slovak: Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej majú používať len dospelí starší ako 18 rokov a nemajú sa užívať dlhšie ako dva týždne bez porady s lekárom.
English: Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Slovak: Prípravky z podzemku a koreňa rozchodnice ružovej sa získavajú zo sušených extraktov pripravených extrakciou etanolom (technika, ktorá sa používa na extrakciu zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v etanole).
English: Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Slovak: Podzemok a koreň rozchodnice ružovej je používaný názov pre podzemnú stonku (podzemok) a koreň rastliny Rhodiola rosea L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemných orgánov (koreň a podzemok) na medicínske použitie.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej.
English: Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže na základe dlhodobého používania používať na dočasné zmiernenie príznakov stresu, ako je napríklad únava a pocit slabosti.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil tiež malé klinické štúdie, ktoré sa uskutočnili na preskúmanie účinku liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej na dospelých, trpiacich stresom a únavou, v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich rozchodnicu ružovú.
English: Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Slovak: Podzemok a koreň rozchodnice ružovej sa môže v niektorých rastlinných liekoch vyskytovať v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
English: Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
English: Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dostupné v tuhej forme a užívajú sa ústami.
English: What evidence supports the use of arctic root medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití podzemku a koreňa rozchodnice ružovej, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: Other information about arctic root medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej
English: The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
English: For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
English: What are the risks associated with arctic root medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
English: For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: What is arctic root?
Slovak: Čo je podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
English: How are arctic root medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej?
English: Arctic root medicines are generally well tolerated.
Slovak: Lieky obsahujúce podzemok a koreň rozchodnice ružovej sú zvyčajne dobre znášané.
English: Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich podzemok a koreň rozchodnice ružovej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry:
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Slovak: To zvyčajne trvá 15 až 30 minút.
English: This requires urgent treatment.
Slovak: To si vyžaduje urgentnú liečbu.
English: • Risk Management plan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
English: At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Slovak: V záverečnej analýze bolo hlásených 1 653 úmrtí.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti sa doposiaľ nevykonali.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Slovak: Preto je objem distribúcie mierne väčší než priestor v plazme.
English: • Allergic reaction.
Slovak: • Alergická reakcia.
English: The symptoms are:
Slovak: Príznaky sú nasledujúce:
English: • porphyria (a rare blood disorder).
Slovak: • porfýriu (zriedkavá porucha krvi).
English: • anaemia from other causes;
Slovak: • anémiu z iných príčin,
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Slovak: U pacientov sa má prejsť z jednej ESA na inú iba pod príslušným dohľadom.
English: • if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Slovak: • ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, • ak dojčíte.
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Slovak: Podávajte počas minimálne 1 až 5 minút v závislosti od celkovej dávky.
English: Total (N)b
Slovak: Celkové (N)b
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie sa môže uprednostniť krvná transfúzia.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
English: It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Slovak: Odporúča sa, aby sa začiatočná erytroidná odpoveď vyhodnotila 8 až 12 týždňov po zahájení liečby.
English: Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
Slovak: Zodpovedajúce formy v množstve/objeme pre každú silu
English: If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Slovak: Ak bol liek silno pretrepávaný, nepoužite ho.
English: Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Slovak: Vo všeobecnosti majú tieto štúdie metodologické obmedzenia, ale liečba bola spojená s pozitívnymi trendmi smerujúcimi k vyšším hladinám hemoglobínu.
English: PRCA causes sudden and severe anaemia.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
English: Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. jún 2012
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Slovak: Predĺženie dávkovacích intervalov si môže vyžadovať zvýšenie dávky.
English: These may be more common at the start of treatment.
Slovak: Tieto sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby.
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
English: Administer the amount required.
Slovak: Podávať potrebné množstvo.
English: For subcutaneous and intravenous use.
Slovak: Na subkutánne a intravenózne použitie.
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä rutinná náhrada objemu.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Slovak: Ak k nemu dôjde, treba vykonať príslušnú úpravu dávky podľa odporúčaní.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Slovak: Tento rozsah teplôt sa má dôkladne udržiavať až do podania pacientovi.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Slovak: Všeobecne platí, že deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg potrebujú vyššie udržiavacie dávky než deti s telesnou hmotnosťou nad 30 kg a dospelí.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Slovak: Kožné vyrážky, čo môže byť dôsledkom alergickej reakcie.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Slovak: Liečba Epoetinom alfa HEXAL je rozdelená na dve etapy - korekčná a udržiavacia fáza.
English: Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Slovak: Injekčnú striekačku použite do 3 dní od jej vybratia z chladničky.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčanie na dávkovanie.
English: The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Slovak: Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.