FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u instructies voor het juiste gebruik geven.
Czech: Pokyny ohledně správného dávkování Vám dá lékař.
Dutch: Bij hiv-1-geïnfecteerde patiënten (n = 9) die eenmaal daags 200 mg tot 600 mg efavirenz kregen gedurende minstens één maand, varieerden de concentraties in het cerebrospinaal vocht van 0,26 tot 1,19 % (gemiddeld 0,69 %) van de overeenkomstige plasmaconcentratie.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
Dutch: Houd de capsule met de dop naar boven, en trek de dop uit de capsule.
Czech: Držte tobolku širším koncem (víčkem tobolky) nahoru a víčko vytáhněte směrem od těla tobolky.
Dutch: Uw arts heeft SUSTIVA voorgeschreven omdat u een hiv-infectie heeft.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Sustiva, protože jste infikován(a) virem HIV.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 tvrdých tobolek
Dutch: Sertraline (een geneesmiddel tegen depressie): uw arts moet mogelijk de dosis sertraline aanpassen.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 50 mg harde capsules SUSTIVA 100 mg harde capsules SUSTIVA 200 mg harde capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SUSTIVA 50 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 100 mg tvrdé tobolky SUSTIVA 200 mg tvrdé tobolky
Dutch: Huiduitslag kwam tijdens behandeling met SUSTIVA meer voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Czech: Vyrážka se častěji vyskytuje u dětí než u dospělých léčených přípravkem SUSTIVA.
Dutch: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 tot ↑ 80) (CYP2B6-inductie)
Czech: Cmax: ↑ 50 % (↑ 20 až ↑ 80) (Indukce CYP2B6)
Dutch: Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die stolling van het bloed tegengaan): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine of acenocoumarol aanpassen.
Czech: Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
Dutch: atovaquon/proguanil: SUSTIVA kan de hoeveelheid atovaquon/proguanil in uw bloed verminderen.
Czech: atovachon/proguanil: přípravek SUSTIVA může snižovat množství atovachonu/proguanilu v krvi.
Dutch: Voorbeelden van zacht voedsel zijn appelmoes, druivengelei, yoghurt of babyvoeding.
Czech: Mezi příklady měkkých jídel patří jablečná přesnídávka, dužina z hroznů, jogurt nebo kojenecká strava.
Dutch: Er waren onvoldoende gegevens om te bepalen of matig-ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughclassificatie B of C) invloed heeft op de farmacokinetiek van efavirenz.
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C Child-Pughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu není k dispozici dostatek údajů.
Dutch: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 tot ↑ 29) ** Cmax: ↔** *vergeleken met 200 mg 2 dd alleen ** vergeleken met 600 mg 1 dd alleen (competitieve remming van oxidatief metabolisme)
Czech: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
Dutch: (illustratie a).
Czech: (viz obrázek f).
Dutch: ‡‡Deze bijwerkingen werden postmarketing gezien, maar niet gemeld als geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij patiënten die efavirenz kregen in 16 klinische studies.
Czech: ‡‡ Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Dutch: 25 tot < 32,5
Czech: 25 až < 32,5
Dutch: SUSTIVA wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen, omdat het niet voldoende bestudeerd is bij deze patiënten.
Czech: Přípravek SUSTIVA se nedoporučuje u dětí mladších než 3 měsíce nebo s tělesnou hmotností méně než 3,5 kg, protože nebyl u těchto pacientů odpovídajícím způsobem hodnocen.
Dutch: Hoe ziet SUSTIVA er uit en wat is de inhoud van de verpakking SUSTIVA 200 mg harde capsules zijn beschikbaar in flesjes van 90 capsules en doosjes met 42 x 1 capsules in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek SUSTIVA 200 mg tobolky se dodávají v lahvičkách s 90 tobolkami a v baleních obsahujících 42 x 1 tobolek v hliníkových/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: Als u een ernstige leveraandoening heeft, gebruik SUSTIVAdan niet (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).
Dutch: Drieënveertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 21 jaar (mediaan 9,6 jaar) werden gedoseerd met SUSTIVA.
Czech: Přípravek SUSTIVA byl podáván 43 pacientům ve věku 3 měsíce až 21 let (medián 9,6 let).
Dutch: en het mediane CD4+ percentage was 25%.
Czech: CD4+ činil 5 %.
Dutch: Er zijn vrouwen met een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel die SUSTIVA gebruikten die zwanger zijn geworden, maar het is niet bewezen dat SUSTIVA de reden was dat het voorbehoedsmiddel niet werkte.
Czech: Vyskytly se případy, kdy ženy užívající přípravek SUSTIVA otěhotněly, přestože používaly antikoncepční implantát, ačkoli nebylo prokázáno, že selhání antikoncepce způsobila léčba přípravkem SUSTIVA.
Dutch: AUC: ↔ 20 % Cmax: ↔ 11 % (CYP3A-inductie - effect op boceprevir) *0-8 uur
Czech: Cmax: ↔ 11 % (indukce CYP3A - účinek na boceprevir) *0-8 hodin
Dutch: In klinische studies had 26 % van met 600 mg efavirenz behandelde patiënten uitslag tegen 17 % van de patiënten in de controlegroep.
Czech: V klinických studiích došlo u 26% pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg k rozvoji kožní vyrážky ve srovnání se 17% pacientů v kontrolních skupinách.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken zoals ciclosporine, sirolimus of tacrolimus (gebruikt om te voorkomen dat donororganen worden afgestoten): als u met SUSTIVA begint of stopt, zal uw arts de concentraties van het immuunonderdrukkende middel zorgvuldig controleren en mogelijk de dosis aanpassen.
Czech: Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek SUSTIVA užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.
Dutch: Als u met SUSTIVAbegint, let dan op:
Czech: Jakmile začnete přípravek SUSTIVA užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví:
Dutch: Tabel 5: Voorspelde steady-state farmacokinetiek van efavirenz (capsules/capsulesprenkelingen) bij hiv-geïnfecteerde pediatrische patiënten
Czech: Tabulka 5: Předpokládaná farmakokinetika efavirenzu v ustáleném stavu (tobolky/vysypané tobolky) u pediatrických pacientů infikovaných HIV
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost efavirenzu u dětí mladších 3 než měsíce nebo s tělesnou hmotností do 3,5 kg nebyla stanovena.
Dutch: Bij 59 van de 182 (32%) met efavirenz behandelde kinderen werd huiduitslag gemeld, en deze was bij zes patiënten ernstig.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí (32 %) léčených efavirenzem, přičemž u šesti pacientů byla závažná.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die minimaal 3,5 kg wegen.
Czech: Používá se u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg.
Dutch: twee 200 mg capsules één 600 mg tablet OF drie 200 mg capsules
Czech: dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky
Dutch: antibiotica, waaronder de volgende types: macroliden, fluoroquinolonen of imidazolen.
Czech: - Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met rifampicine bij patiënten die 50 kg of meer wegen, kan verhoging van de dosis efavirenz naar 800 mg/dag worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky přípravku efavirenz na 800 mg/den (viz bod 4.5).
Dutch: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (UDP-G inductie)
Czech: AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukce UDP−G)
Dutch: HDPE flesjes met een kindveilige polypropyleen sluiting.
Czech: Lahvičky z vysokodenzního polyetylenu s polypropylenovým uzávěrem (dětský bezpečnostní uzávěr).
Dutch: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 tot ↑ 19) (CYP3A4-inductie) 46 % van de nietgeïnfecteerde vrijwilligers die efavirenz en claritromycine ontvingen, kreeg uitslag.
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (Indukce CYP3A4) U 46 % neinfikovaných dobrovolníků, kterým byl podán efavirenz a klarithromycin vznikla vyrážka.
Dutch: De meest opvallende bijwerkingen die voor SUSTIVA zijn gemeld in combinatie met andere anti-hivgeneesmiddelen zijn huiduitslag en verschijnselen die betrekking hebben op het zenuwstelsel.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku SUSTIVA spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Dutch: Elk doosje bevat 1 flesje met 30 harde capsules.
Czech: Jedna papírová skládačka (krabička) obsahuje 1 lahvičku s 30 tvrdými tobolkami.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld met rifampicine).
Czech: Současné podávání efavirenzu s tabletovou fixní kombinací obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil, se nedoporučuje, pokud není potřebné pro úpravu dávky (například s rifampicinem).
Dutch: Instructies voor de capsulesprenkelingmethode:
Czech: Návod na podání léčiva metodou vysypání tobolky:
Dutch: Methadon (een geneesmiddel tegen opiaatverslaving): uw arts zal mogelijkeen alternatieve behandeling voorstellen.
Czech: Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Dutch: Hormonale voorbehoedsmiddelen, zoals de pil, een geïnjecteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Depo-Provera) of een geïmplanteerd voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld Implanon): u moet ook een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Czech: Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. Implanon): musíte užívat také spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost).
Dutch: 15 tot < 20
Czech: 15 až < 20
Dutch: Diltiazem of soortgelijke geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd; dit zijn geneesmiddelen die met name gebruikt worden voor hoge bloeddruk of hartproblemen): als u met SUSTIVA begint, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van de calciumantagonist aanpast.
Czech: Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek SUSTIVA užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
Dutch: U heeft hartklachten, zoals veranderingen in het ritme of snelheid van de hartslag, een langzame hartslag, of een ernstige hartziekte.
Czech: jestliže trpíte závažným onemocněním jater jestliže trpíte onemocnění srdce, jako jsou změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, pomalý srdeční tep nebo závažné srdeční onemocnění.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Orální podávání.
Dutch: Zevenendertig patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar (mediaan 0,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Czech: Přípravkem SUSTIVA bylo léčeno 37 pacientů ve věku 3 měsíce až 6 let (medián 0,7 let).
Dutch: Bij de gecoïnfecteerde patiënten stopten 3 % van hen die met efavirenz werden behandeld en 2 % in de controlearm vanwege stoornissen aan de lever (zie rubriek 4.4).
Czech: Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3% pacientů léčených efavirenzem a 2% subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was 132 weken; 27% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Czech: Medián doby léčby v rámci studie činil 132 týdnů; 27 % pacientů ukončilo léčbu před 48. týdnem.
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Czech: efavirenz nebyl zkoušen v kontrolovaných studiích u pacientů s pokročilou formou onemocnění HIV, tedy u pacientů s počty CD4 < 50 buněk/mm3, ani u pacientů, kteří byli již dříve léčeni PI nebo NNRTI.
Dutch: KARTONNEN OMDOOSTEKST VOOR BLISTER MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUWE VERPAKKING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ OBAL PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ BLISTRŮ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Dutch: 5 tot < 7,5
Czech: 5 až < 7,5
Dutch: geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie zoals imipramine, amitriptyline of clomipramine.
Czech: Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.
Dutch: De toediening van efavirenz met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van ongewenste effecten leiden (zie rubriek 4.8).
Czech: Ppodávání přípravku efavirenzspolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu (viz bod 5.2) a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.8).
Dutch: soms affectlabiliteit, agressie, verwardheid, euforie, hallucinatie, manie, paranoia, psychose‡, zelfmoordpoging, suïcidale gedachten, katatonie*
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep.
Czech: U pacientů s přidruženou infekcí ve studii 006 se hodnoty AST zvýšily na více než pětinásobek ULN u 13% pacientů léčených efavirenzem a u 7% pacientů v kontrolní skupině, přičemž ke zvýšení hodnot ALT na více než pětinásobek ULN došlo u 20, respektive 7% pacientů.
Dutch: SUSTIVA is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 maanden en ouder die 3,5 kg of meer wegen.
Czech: Přípravek SUSTIVA je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 měsíce a starších s tělesnou hmotností alespoň 3,5 kg, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Dutch: Volwassenen
Czech: Dospělí:
Dutch: Gedurende 2 uur na toediening van efavirenz dient de patiënt vervolgens geen voedsel meer te consumeren.
Czech: Po dobu 2 hodin po podání přípravku eflavirenz nesmí být konzumováno žádné další jídlo.
Dutch: De verhoogde efavirenz concentraties die worden waargenomen na toediening van efavirenz met voedsel, kunnen leiden tot een toename van de frequentie van bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Zvýšená koncentrace efavirenzu pozorovaná po podání efavirenzu s jídlem, může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Dutch: Ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, psychische bijwerkingen zoals ernstige depressie, zelfdoding, psychoseachtig gedrag en toevallen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met efavirenz.
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Dutch: Gemiddelde verandering tov CD4celtelling bij aanvang
Czech: Průměrná změna výchozí hodnoty počtu buněk CD4
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid SUSTIVA in uw bloed vermeerderen.
Czech: Přípravek SUSTIVA může snižovat množství vorikonazolu v krvi a vorikonazol může zvyšovat množství přípravku SUSTIVA v krvi.
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Dutch: soms acute hepatitis zelden leverfalen‡‡*
Czech: méně časté akutní hepatitida
Dutch: AUC12: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62) Concentraties efavirenz niet gemeten, geen effect verwacht.
Czech: AUC12: ↓ 45 % (↓ 38 až ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 až ↓ 62) Koncentrace efavirenzu nebyly měřeny, není očekáván žádný vliv.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, sufheid, coördinatie- of evenwichtsproblemen maagpijn, diarree, misselijkheid, braken jeuk vermoeidheid gevoelens van angst of neerslachtigheid.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost, problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou bolest žaludku, průjem, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení svědění únava pocit obav, pocit deprese
Dutch: Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van SUSTIVA sterk kunnen beïnvloeden.
Czech: Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
Dutch: Leverenzymen: ASAT en ALAT steeg tot meer dan vijfmaal de bovengrens van het normale bereik (ULN) bij 3 % van 1008 patiënten die met 600 mg efavirenz zijn behandeld (5-8 % na langdurige behandeling in studie 006).
Czech: Jaterní enzymy: zvýšení hladin AST a ALT na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) bylo zjištěno u 3 % z 1 008 pacientů léčených efavirenzem v dávce 600 mg (5−8 % po dlouhodobé léčbě ve studii 006).
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTIs) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal, eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku efavirenz v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Fles:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Lahvička:
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
Czech: Amyláza: v podskupině klinického hodnocení, která zahrnovala 1008 pacientů, byl u 10% pacientů léčených efavirenzem a u 6% pacientů, kteří sloužili jako kontrolní skupiny, pozorován asymptomatický vzestup hladin sérové amylázy nad 1,5 násobek horní hranice normálu.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis dan zo snel mogelijk.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku..
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op dosis-afhankelijke bijwerkingen, vooral neurologische symptomen.
Czech: Pacienty je třeba pozorně sledovat kvůli rozvoji nežádoucích účinků závislých na dávce, zvláště neurologických symptomů.
Dutch: Honderdtwee patiënten met een leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (mediaan 5,7 jaar) werden behandeld met SUSTIVA.
Czech: Přípravkem SUSTIVA byli léčeni 102 pacienti ve věku 3 měsíce až 16 let (medián 5,7 let).
Dutch: Studienummer/ Behandeling b n % (95% BIc)
Czech: Číslo studie/ Léčebné režimyb n % (95% C.I.c)
Dutch: ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
Czech: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie hebben een grotere kans op ernstige en mogelijk levensbedreigende leverproblemen.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirových přípravků jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potenciálně život ohrožujících problémů s játry.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 dozen met elk 30 x 1) filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 90 (3 balení o obsahu 30 x 1) potahovaných tablet.
Dutch: Geneesmiddelen tegen toevallen/stuiptrekkingen (anticonvulsiva): carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital.
Czech: léky používané k léčbě křečí (antiepileptika): karbamazepin, fenytoin, fenobarbital.
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapre viru s efavirenzem se nedoporučuje, protože může snižovat koncentraci velpatasviru a voxilapreviru.
Dutch: Leverenzymen bij patiënten die gecoïnfecteerd zijn met hepatitis B of C: uit de langetermijngegevens van studie 006 bleek dat 137 patiënten die werden behandeld met een efavirenzbevattende therapie (mediane therapieduur 68 weken) en 84 die een controlebehandeling kregen (mediane duur 56 weken) bij de screening seropositief waren voor hepatitis B (oppervlakte-antigeen-positief) en/of C (positief voor hepatitis-C-antilichaam).
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infiovaných hepatitidou B nebo C: v souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Dutch: Efavirenz wordt niet aanbevolen bij patiënten die een levensbedreigende huidreactie (bijvoorbeeld syndroom van Stevens-Johnson) kregen bij gebruik van een andere NNRTI.
Czech: efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Dutch: Neem contact op met uw arts:
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Dutch: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 tot ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 tot ↓ 78) (CYP3A4-inductie) Gelijktijdige toediening van efavirenz met atorvastatine, pravastatine of simvastatine had geen effect op de AUC of Cmax van efavirenz.
Czech: AUC: ↓ 60 % (↓ 52 až ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 až ↓ 78) (Indukce CYP3A4) Současné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem nemělo vliv na hodnoty AUC nebo Cmax efavirenzu.
Dutch: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 tot ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 tot ↑ 69) Efavirenz:
Czech: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 až ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 až ↑ 69) efavirenz:
Dutch: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 tot ↓ 65) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65) Cmax: ↔
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met elbasvir/grazoprevir is gecontra-indiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Czech: Současné podávání efavirenzu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
Dutch: Bij het voorschrijven van geneesmiddelen die gelijktijdig met efavirenzworden ingenomen dient de arts de betreffende productinformatie te raadplegen.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s přípravkem efavirenzse lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.