FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: BESPONSA aumentou significativamente o risco de DVO/SOS acima do risco dos regimes de quimioterapia padrão nesta população de doentes.
Estonian: BESPONSA suurendas VOD/SOS tekkeriski oluliselt üle määra, mida peetakse standardseks selles patsientide erirühmas kasutatavate keemiaraviskeemide puhul.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: - Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Em doentes que receberam BESPONSA, as reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) foram infeção (23%), neutropenia febril (11%), hemorragia (5%), dor abdominal (3%), pirexia (3%), DVO/SOS (2%) e fadiga (2%).
Estonian: BESPONSA-ravi saanud patsientidel kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid infektsioon (23%), febriilne neutropeenia (11%), hemorraagia (5%), ülakõhuvalu (3%), püreksia (3%), VOD/SOS (2%) ja väsimus (2%).
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina.
Estonian: See on kooskõlas teadaoleva DNA ahelate katkemisega kalihheamütsiini toimel.
Portuguese: Os tempos de conservação e as condições para a reconstituição, diluição e administração de BESPONSA são apresentados a seguir.
Estonian: BESPONSA säilitusajad ning manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise ja manustamise tingimused on toodud allpool.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais, em 4/164 (2%) doentes.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati TLS-i juhtudest, mis võivad olla eluohtlikud või fataalsed, 4/164 (2%) patsiendil.
Portuguese: Dos 326 doentes (população ITT), 253 doentes tiveram amostras que foram avaliáveis para testes de CD22 efetuados tanto pelo laboratório local como pelo laboratório central.
Estonian: Kõigist 326 randomiseeritud patsiendist (ravikavatsuslikul populatsioonil) 253-l hinnati CD22 ekspressiooni nii kohalikus kui kesklaboris.
Portuguese: Foram notificadas em 8 (5%) doentes infeções fatais, incluindo pneumonia, sepsis neutropénica, sepsis, choque sético e sepsis por Pseudomonas.
Estonian: Fataalsetest infektsioonidest, sh pneumoonia, neutropeeniline sepsis, sepsis, septiline šokk ja pseudomoonasest tingitud sepsis, teatati 8 (5%) patsiendil.
Portuguese: Não utilize filtros fabricados em nylon ou éster de celulose mista (MCE).
Estonian: Nailonist või tselluloosestrite (MCE) segust valmistatud filtrite kasutamine on keelatud.
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Estonian: • amülaasi (ensüüm, mis on vajalik tärkliste seedimiseks ja suhkruks konverteerimiseks)
Portuguese: Mielossupressão/citopenias
Estonian: Müelosupressioon/tsütopeeniad
Portuguese: Dos 5 doentes com DVO/SOS durante o tratamento com inotuzumab ozogamicina mas sem TCEH no intermédio, 2 doentes também tinham recebido um TCEH antes do tratamento com BESPONSA.
Estonian: Viiest patsiendist, kellel tekkis inotuzumabosogamitsiinravi ajal (ilma sekkuva HSCT-ta) VOD/SOS, kahele oli tehtud HSCT enne BESPONSA-ravi alustamist.
Portuguese: Para o primeiro ciclo, a dose total recomendada para todos os doentes é de 1,8 mg/m 2 por ciclo,
Estonian: Esimese tsükli ajal on BESPONSA soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m 2 tsükli kohta,
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria C (bilirrubina total > 1,5-3 × LNS e AST de qualquer nível) e num doente com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria D (bilirrubina total > 3 × LNS e AST de qualquer nível), a depuração de inotuzumab ozogamicina não pareceu ser reduzida.
Estonian: Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin > 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
Portuguese: Não existem dados sobre mulheres grávidas a utilizar inotuzumab ozogamicina.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Portuguese: Dos 49 (15%) doentes com
Estonian: 49 (15%) Ph
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a receber BESPONSA.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad BESPONSA-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Portuguese: • Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis, para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Estonian: • Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga 0,25 mg/ml.
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto por um anticorpo monoclonal recombinante humanizado do tipo IgG4 kappa dirigido contra o CD22 (produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante) ligado covalentemente à N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (antibody-drug conjugate, ADC), mis koosneb rekombinantsest humaniseeritud IgG4 kappa CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes) ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e, pelo menos, 1 hora após o final da mesma quanto a sintomas de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide sümptomite osas infundeerimise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de BESPONSA se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD22, seguido pela internalização do complexo ADC-CD22 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do espaçador.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed viitavad, et BESPONSA vähivastane toime on tingitud ADC seondumisest CD22 retseptorit ekspresseerivate vähirakkudega, misjärel ADC-CD22 kompleks siseneb rakkudesse, kus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vabaneb linkeri hüdrolüütilise lõhustumise teel.
Portuguese: +, 4 doentes não receberam anteriormente um ITC, 28 doentes receberam anteriormente um ITC e 17 doentes receberam anteriormente 2 ITC.
Estonian: TKI-ga ravitud, 28 said eelnevalt TKI ravi ning 17 said eelnevalt 2 TKI ravi.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, os resultados a nível do aparelho reprodutor feminino incluíram atrofia dos ovários, útero, vagina e glândulas mamárias.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud emasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas munasarjade, emaka, tupe ja piimanäärmete atrofeerumine.
Portuguese: Com base em dados in vitro, é improvável que a coadministração de inotuzumab ozogamicina com inibidores ou indutores de enzimas metabolizadoras de fármacos pertencentes ao citocromo P450 (CYP) ou ao grupo das uridina difosfato-glucuronositransferases (UGT) altere a exposição à N-acetilgama-caliqueamicina dimetilhidrazida.
Estonian: In vitro andmetel ei muuda inotuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
Portuguese: A taxa foi definida como o número de doentes que alcançaram negatividade da DRM dividido pelo número total de doentes que alcançaram RC/RCi segundo a EAC.
Estonian: Määra defineeriti järgmiselt: patsientide arv, kellel puudus MRD, jagatud kõigi CR/CRi saavutanud (EAC hinnangul) patsientide arvuga.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Estonian: Seda ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Portuguese: No estudo principal (N=164) foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia em 83 (51%) e 81 (49%) doentes, respetivamente.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest vastavalt 83 (51%) ja 81 (49%) patsiendil.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro contendo um pó liofilizado compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Estonian: • 1 klaasviaal, milles on valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Portuguese: A mediana da idade foi de 47 anos (intervalo: 18-79 anos), 206 (63%) doentes tinham uma duração da primeira remissão < 12 meses e 55 doentes (17%) foram submetidos a uma TCEH antes de receberem BESPONSA ou quimioterapia escolhida pelo investigador.
Estonian: Mediaanvanus oli 47 aastat (vahemik 18...79 aastat), 206 (63%) patsiendil kestis esimene remissioon < 12 kuud ja 55 (17%) patsiendile oli enne
Portuguese: Estudo 2: Resultados de eficácia em doentes ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam anteriormente 2 ou mais regimes de tratamento para a LLA
Estonian: Uuring 2: efektiivsuse tulemused retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga ≥ 18-aastastel patsientidel, kelle ALL-i raviti eelnevalt kahe või enama raviskeemi järgi
Portuguese: Pirexia (32%) Fadiga (35%) Arrepios (11%)
Estonian: Püreksia (32%) Väsimus (35%) Külmavärinad (11%)
Portuguese: Pó compacto ou solto, branco a esbranquiçado, liofilizado.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
Portuguese: Para a monitorização periódica dos níveis aumentados de amilase e lipase, ver secção 4.4.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi suurenenud sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
Portuguese: • Redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que poderá resultar numa tendência para contrair infeções
Estonian: • lümfotsüütide (teatud vere valgelibled) vähenenud arv, mis võib põhjustada kalduvust infektsioonide tekkeks;
Portuguese: Inotuzumab ozogamicina foi clastogénico in vivo na medula óssea de ratinhos macho.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin oli isaste hiirte luuüdis in vivo klastogeenne.
Portuguese: • tem as enzimas amilase ou lipase aumentadas, o que pode ser um sinal de problemas no pâncreas ou fígado e vesícula biliar ou vias biliares.
Estonian: • teil esineb amülaasiks või lipaasiks nimetatavate ensüümide aktiivsuse suurenemist, mis võib viidata probleemidele kõhunäärme või maksaga ja sapipõie või sapijuhadega.
Portuguese: Doença hepática venoclusiva (síndrome de obstrução sinusoidal) (3% [pré-TCEH]
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus / sinusoidse obstruktsiooni sündroom (3% [HSCT-eelne]
Portuguese: Pode ser ponderado um terceiro ciclo para os doentes que não alcancem uma RC/RCi e DRM negativo após 2 ciclos.
Estonian: Kolmandat tsüklit võib kaaluda patsientidel, kes ei saavuta pärast kahte tsüklit CR/CRi koos MRD kadumisega.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Estonian: Hoida originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e a diluição, ver secção 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Portuguese: Com base em resultados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina podem ficar comprometidas pelo tratamento com inotuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi inotuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Foi também comunicada DVO/SOS em 18 doentes após um TCEH posterior.
Estonian: VOD/SOS juhtudest teatati pärast ravijärgset HSCT-d lisaks veel 18 patsiendil.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia e neutropenia de Grau 3 em 23 (14%) e 33 (20%) doentes, respetivamente.
Estonian: III astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 23 (14%) ja 33 (20%) patsiendil.
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valor p bilateral < 0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,450 [0,348...0,581] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Portuguese: Em doentes com LLA recidivante ou refratária tratados com inotuzumab ozogamicina com a dose inicial recomendada de 1,8 mg/m2/ciclo (ver secção 4.2), a exposição do estado estacionário foi alcançada no Ciclo 4.
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel, keda raviti inotuzumabosogamitsiini soovitatava algannusega 1,8 mg/m tsükli kohta (vt lõik 4.2), saavutati püsikontsentratsioon 4. tsükliks.
Portuguese: Hipersensibilidade (1%)
Estonian: Ülitundlikkus (1%)
Portuguese: A N-acetil-gama-caliqueamicina está ligada covalentemente ao anticorpo através de um espaçador clivável por ácido.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on antikehaga kovalentselt seotud happetundliku linkeri kaudu.
Portuguese: Entre os 218 doentes iniciais aleatorizados, 64/88 (73%) e 21/88 (24%) dos doentes com resposta, segundo a EAC, alcançaram uma RC/RCi nos Ciclos 1 e 2, respetivamente, no braço de BESPONSA.
Estonian: Esialgselt randomiseeritud 218 patsiendist saavutas BESPONSA ravirühmas vastavalt 64/88 (73%) ja 21/88 (24%) ravivastusega (EAC hinnangul) patsientidest 1. ja 2. tsükli ajal CR/CRi.
Portuguese: • A substância ativa de BESPONSA é inotuzumab ozogamicina.
Estonian: • Toimeaine on inotuzumabosogamitsiin.
Portuguese: Imunogenicidade
Estonian: Immuniseerimine
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Portuguese: • Adicione a solução reconstituída a um recipiente de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), de modo a obter um volume nominal total de 50 ml.
Estonian: • Lisage manustamiskõlblikuks muudetud lahus infusioonikotis olevale naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusele.
Portuguese: Modificações de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Estonian: Annuse kohandamised lähtuvalt toksilisusest tingitud ravipausi kestusest
Portuguese: Dos 9 doentes com LLA de células B Ph
Estonian: 9-st Beellasrakulise Ph
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados aumentos nos níveis de amilase e lipase em 8 (5%) e 15 (9%) doentes, respetivamente.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest vastavalt 8 (5%) ja 15 (9%) patsiendil.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificados casos de hiperbilirrubinemia e de aumento das transaminases em 35 (21%) e 43 (26%) doentes, respetivamente.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse tõusust vastavalt 35 (21%) ja 43 (26%) patsiendil.
Portuguese: As frequências de infeções específicas foram: sepsis e bacteriemia (17%), infeção do trato respiratório inferior (12%), infeção do trato respiratório superior (12%), infeção fúngica (9%), infeção viral (7%), infeção gastrointestinal (4%), infeção cutânea (4%) e infeção bacteriana (1%).
Estonian: Erinevat tüüpi infektsioonide esinemissagedused olid järgmised: sepsis ja baktereemia (17%), alumiste hingamisteede infektsioon (12%), ülemiste hingamisteede infektsioon (12%), seeninfektsioon (9%), viirusinfektsioon (7%), seedetrakti infektsioon (4%), nahainfektsioon (4%) ja bakteriaalne infektsioon (1%).
Portuguese: Se ocorrer alguma reação relacionada com a perfusão, interromper a perfusão e instituir tratamento médico apropriado.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infundeerimine katkestada ja võtta kasutusele sobivad ravimeetmed.
Portuguese: Se a CAN diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da CAN para ≥ 1 × 10
Estonian: Kui ANC langeb, tuleb järgmine ravitsükkel edasi lükata kuni ANC-i taastumiseni väärtusele ≥ 1 × 10
Portuguese: A dose de inotuzumab ozogamicina é administrada com base na área da superfície corporal (ver secção 4.2).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini annuse manustamisel lähtutakse kehapindalast (vt lõik 4.2).
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda.
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib rasedatele manustatud inotuzumabosogamitsiin põhjustada embrüofetaalseid kahjustusi.
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
Estonian: Teile võidakse enne BESPONSA-ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com inotuzumab ozogamicina.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiiniga ei ole ametlikke kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Foram notificados casos de hiperbilirrubinemia de grau ≥ 3 e aumento das transaminases em 9 (6%) e 11 (7%) doentes, respetivamente.
Estonian: ≥ III astme hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati vastavalt 9 (6%) ja 11 (7%) patsiendil.
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam tratamentos de 1 ou 2 regimes anteriores para a LLA - Estudo 1
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendid, kes said ALL-i ravi eelnevalt ühe või kahe raviskeemi järgi - Uuring 1
Portuguese: Dependendo da gravidade da reação relacionada com a perfusão, considerar descontinuar a perfusão ou a administração de esteroides e anti-histamínicos (ver secção 4.2).
Estonian: Sõltuvalt infusiooniga seotud reaktsioonide raskusest tuleb kaaluda infundeerimise katkestamist või steroidide ja antihistamiinikumide manustamist (vt lõik 4.2).
Portuguese: Estudo 1: Resultados da eficácia em doentes ≥ 18 anos de idade com LLA de células B precursoras recidivante ou refratária que receberam anteriormente 1 ou 2 regimes de tratamento para a LLA
Estonian: Uuring 1: efektiivsuse tulemused ≥ 18-aastastel retsidiveeruva või refraktaarse Beellasrakulise ALL-iga patsientidel, keda raviti ühe või kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram notificados casos de SLT, que podem colocar a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati TLS-ist, mis võib olla eluohtlik või fataalne (vt lõik 4.8).
Portuguese: Nestes doentes que prosseguiram diretamente para TCEH, existiu uma mediana de 4,8 semanas (intervalo: 1-19 semanas) entre a última dose de inotuzumab ozogamicina e o TCEH.
Estonian: Nendel patsientidel, kes kohe vahetult jätkasid HSCT-ga, oli inotuzumabosogamitsiini viimase annuse ning HSCT vahelise aja mediaanväärtus 4,8 nädalat (vahemik 1…19 nädalat).
Portuguese: Foram notificados aumentos da amilase e lipase de grau ≥ 3 em 3 (2%) e 7 (4%) doentes, respetivamente.
Estonian: ≥ III astme amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest teatati vastavalt 3 (2%) ja 7 (4%) patsiendil.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Estonian: Rottidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud isasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas hüpospermiaga seotud munandite degeneratsioon ning eesnäärme ja seemnepõie atroofia.
Portuguese: BESPONSA não deve ser administrado por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Estonian: BESPONSAt ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena.
Portuguese: Este risco foi mais acentuado nos doentes submetidos a TCEH posterior.
Estonian: Kõige suurem risk ohustas patsiente, kellele siirdati ravijärgselt vereloome tüvirakke.
Portuguese: [2,8 a 4,6] Razão de risco [IC de 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valor p bilateral < 0,0001
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,471 [0,366...0,606] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), 1 ml de solução contém 0,25 mg de inotuzumab ozogamicina.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
Portuguese: Tempos e condições de conservação para a solução reconstituída e diluída de BESPONSA Tempo máximo entre a reconstituição e o fim da administração ≤ 8 horas Solução reconstituída
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud BESPONSA lahuse säilitusajad ja -tingimused Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi
Portuguese: No mês 24, a probabilidade de sobrevivência foi de 38,0% (IC de 95%: 27,4; 48,5) comparativamente a 35.5% (IC de 95%: 20,1; 51,3) com BESPONSA e a quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Estonian: 24 kuu möödumisel oli elulemuse tõenäosus BESPONSA rühmas 38,0 % (95% CI: 27,4; 48,5) võrreldes uuringuarsti valitud keemiaravi läbinutega, kellel see oli 35,5% (95% CI: 20,1; 51,3).
Portuguese: Com base numa análise de farmacocinética populacional em 765 doentes, a depuração de inotuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (CLcr 60-89 ml/min; n=237), moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=122), ou grave (CLcr 15-29 ml/min; n=4) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (ver secção 4.2).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas 765 patsienti, oli inotuzumabosogamitsiini kliirens kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 60...89 ml/min; n = 237), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 30...59 ml/min; n = 122) või raske neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 15...29 ml/min; n = 4) patsientidel sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de inotuzumab ozogamicina.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini.
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
Estonian: Retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsiendid, kes said ALL-i ravi eelnevalt kahe või enama raviskeemi järgi - Uuring 2
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade e tinham LLA de células B precursoras, CD22 positivo, recidivante ou refratária e cromossoma Filadélfia negativo (Ph-) ou positivo (Ph+).
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastavad patsiendid olid ≥ 18 aastased ning põdesid Philadelphia kromosoom negatiivset (Ph-) või Ph+ retsidiveeruvat või refraktaarset CD22-positiivset Beellasrakulist ägedat lümfoblastleukeemiat.
Portuguese: Em doentes a receber inotuzumab ozogamicina foram observados casos de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati QT intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Portuguese: - Proteger da luz.
Estonian: - Hoida valguse eest kaitstult.
Portuguese: • Calcule o volume de solução reconstituída necessário para obter a dose apropriada de acordo com a área da superfície corporal do doente.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on vaja sobiva annuse saamiseks.