FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principaux motifs d'interruptions de l'étude étaient le retrait du consentement et le signalement d'événements indésirables.
Polish: Głównymi przyczynami przerwania udziału w badaniu było wycofanie zgody pacjenta i zgłaszane działania niepożądane.
French: Poids corporel inférieur à 60 kg
Polish: Masa ciała < 60 kg
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daliresp et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daliresp i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
French: Autres populations spécifiques
Polish: Inne szczególne populacje
French: Le critère d'évaluation principal était la réduction du taux d'exacerbations de BPCO modérées ou sévères par patient par an.
Polish: Głównym punktem końcowym było zmniejszenie odsetka umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP na pacjenta na rok.
French: L'amélioration de la fonction pulmonaire est apparue lors de la première visite après 4 semaines de traitement et s'est maintenue pendant un an (jusqu'à la fin de la période de traitement).
Polish: Poprawa czynności płuc widoczna była podczas pierwszej wizyty po 4 tygodniach i utrzymywała się do jednego roku (zakończenie okresu obserwacji).
French: Dans ce cas, le traitement par roflumilast doit être réévalué (voir rubrique 4.4).
Polish: W takim przypadku należy ponownie ocenić leczenie roflumilastem (patrz punkt 4.4).
French: L'indication spécifique approuvée.
Polish: Zatwierdzonym wskazaniu.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (ang. CPK)
French: Qu'est-ce que Daliresp et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje
French: Enfants et adolescents Daliresp ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daliresp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliment.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, code ATC : R03DX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
French: Situations cliniques particulières
Polish: Szczególne sytuacje kliniczne
French: D-16515 Oranienburg Allemagne
Polish: D-16515 Oranienburg Niemcy
French: Cependant, la Cmax et le tmax de roflumilast-N-oxyde restent inchangés.
Polish: Jednakże, Cmax i tmax N-tlenku roflumilastu pozostają niezmienione.
French: La prise d'aliments n'a pas d'effet sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4, mais retarde d'une heure l'atteinte de la concentration maximale (tmax) de roflumilast et réduit la Cmax d'environ 40 %.
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
French: La fréquence des effets indésirables était indépendante d'un traitement concomitant par corticoïdes inhalés.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niezależna od równoczesnego leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
French: Grossesse Les données sur l'utilisation du roflumilast chez la femme enceinte sont limitées.
Polish: Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania roflumilastu u kobiet w okresie ciąży.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
French: Compte tenu de la forte liaison de roflumilast aux protéines, il est peu probable que l'hémodialyse soit une méthode d'élimination efficace.
Polish: Ze względu na dużą zdolność roflumilastu do wiązania z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieures à celles destinées à l'utilisation clinique.
Polish: Najbardziej istotne działania dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z badań farmakologicznych oraz toksykologicznych, wystąpiły przy dawkach i ekspozycji większych niż przeznaczone do stosowania klinicznego.
French: Dans une étude sur la spermatogenèse chez l'homme, le roflumilast 500 microgrammes n'a pas eu d'effet sur les paramètres évaluant l'activité séminale ou sur les hormones de la reproduction pendant la période de 3 mois de traitement ni pendant les 3 mois suivant l'arrêt du traitement.
Polish: W badaniu dotyczącym spermatogenezy u ludzi, roflumilast w dawce 500 mikrogramów nie miał wpływu na parametry nasienia ani na hormony płciowe w trakcie 3-miesięcznego okresu leczenia oraz następującego po nim 3-miesięcznego okresu bez leczenia.
French: Emportez tous vos médicaments et cette notice avec vous et donnez les informations complètes quant aux traitements que vous prenez.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie leków.
French: Par conséquent, l'utilisation d'inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) peut réduire l'efficacité thérapeutique du roflumilast.
Polish: Dlatego stosowanie silnych induktorów enzymów cytochromu P450 (np. fenobarbitalu, karbamazepiny, fenytoiny) może zmniejszać skuteczność terapeutyczną roflumilastu.
French: Après l'arrêt du roflumilast, la majorité des patients avait repris du poids après 3 mois.
Polish: Po przerwaniu stosowania roflumilastu, u większości pacjentów masa ciała powracała do wartości początkowych po 3 miesiącach.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
French: Le traitement par roflumilast n'est donc pas recommandé chez les patients recevant des inducteurs enzymatiques puissants du cytochrome P450.
Polish: Z tego powodu, leczenie roflumilastem nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących silne induktory enzymów cytochromu P450.
French: La posologie étudiée de fluvoxamine était de 50 mg.
Polish: Badana dawka fluwoksaminy wynosiła 50 mg.
French: En raison de ses propriétés physico-chimiques, le roflumilast est facilement distribué aux organes et aux tissus, y compris le tissu adipeux, chez la souris, le hamster et le rat.
Polish: Ze względu na właściwości fizyko-chemiczne, roflumilast jest łatwo dystrybuowany do narządów i tkanek, włączając tkankę tłuszczową myszy, chomika i szczura.
French: Les effets indésirables observés avec le roflumilast dans l'étude RO-2455-404-RD correspondaient à ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
Polish: Obserwowane działania niepożądane roflumilastu w badaniu RO-2455-404-RD były zgodne z działaniami wymienionymi w punkcie 4.8.
French: L'affinité pour le sous-type PDE-4C est 5 à 10 fois inférieure.
Polish: Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5 do 10-krotnie mniejsze.
French: Le poids des patients présentant une insuffisance pondérale doit être contrôlé à chaque visite.
Polish: Masę ciała pacjentów z niedowagą należy sprawdzać w trakcie każdej wizyty.
French: Infections respiratoires (pneumonie exclue)
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
French: Les réactions allergiques peuvent affecter la peau et, dans de rares cas, peuvent provoquer un gonflement des paupières, du visage, des lèvres et de la langue, pouvant potentiellement conduire à des difficultés pour respirer et/ou une chute de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Polish: Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu i (lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca.
French: Comprimé pelliculé jaune de 9 mm, en forme de « D » portant l'inscription « D » sur une face.
Polish: Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daliresp n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daliresp nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: En cas de diminution de poids inexpliquée et importante, la prise de roflumilast doit être arrêtée et la surveillance du poids corporel poursuivie.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, należy przerwać stosowanie roflumilastu oraz w dalszym ciągu kontrolować masę ciała.
French: Effets indésirables avec le roflumilast au cours des études cliniques dans la BPCO et durant la commercialisation
Polish: Działania niepożądane roflumilastu w badaniach klinicznych dotyczących POChP i po wprowadzeniu do obrotu
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daliresp reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w badaniu M2-111 i 6,6% w badaniu M2-112; p= nie istotne).
French: Chaque plaquette contient 10, 30, ou 90 comprimés pelliculés.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
French: Le risque de diminution du poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale ; la nécessité de surveiller chez ces patients le poids corporel à chaque visite et d'arrêter le traitement en cas de diminution du poids inexpliquée et importante.
Polish: Ryzyka zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
French: Rapports d'étude intermédiairesavec chaque PSUR
Polish: Okresowy Raport z badania należy przedkładać z każdym raportem PSUR
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
French: L'activité inhibitrice totale des PDE-4 était légèrement diminuée chez les fumeurs.
Polish: Całkowita aktywność hamująca PDE4 była nieznacznie zmniejszona u osób palących.
French: Lorsque l'activité de cette protéine est réduite, il y a moins d'inflammation dans les poumons.
Polish: Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
French: La pharmacocinétique de roflumilast et de son métabolite N-oxyde est proportionnelle à la dose dans une fourchette de doses allant de 250 microgrammes à 1 000 microgrammes.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku jest proporcjonalnie zależna od dawki, w zakresie dawek od 250 mikrogramów do 1000 mikrogramów.
French: Il doit être demandé aux patients et aux personnels soignants d'informer le médecin traitant de toute apparition d'idées suicidaires (voir également la rubrique 4.4).
Polish: Należy poinformować pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę o konieczności powiadomienia osoby przepisującej receptę o wystąpieniu jakichkolwiek myśli samobójczych (patrz także punkt 4.4).
French: Dans le sous-groupe des patients présentant une BPCO modérée, le roflumilast n'a pas significativement diminué le taux d'exacerbations par rapport au placebo.
Polish: W podgrupie pacjentów z umiarkowaną postacią POChP, roflumilast nie zmniejszał znacząco wskaźnika zaostrzeń w porównaniu do placebo.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Polish: U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
French: Les concentrations maximales du métabolite N-oxyde sont atteintes après environ huit heures (fourchette : 4 à 13 heures).
Polish: Maksymalne stężenia metabolitu N-tlenku osiągane są po około ośmiu godzinach (zakres od 4 do 13 godzin).
French: Daliresp a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Polish: W badaniach klinicznych Daliresp był stosowany przez okres do jednego roku.
French: Modèle d'analyse statistique
Polish: Model analizy
French: Le roflumilast est largement métabolisé via des réactions de Phase I (cytochrome P450) et de Phase II (conjugaison).
Polish: Roflumilast jest intensywnie metabolizowany w reakcjach fazy I (cytochrom P450) i fazy II (sprzęganie).
French: Dans l'une des trois études sur la fertilité et le développement embryofoetal chez le rat, des pertes après l'implantation ont été observées.
Polish: W jednym z trzech badań dotyczących płodności oraz rozwoju płodowego u szczurów, zaobserwowano utratę zarodków po implantacji.
French: Site de production Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence un passage du roflumilast ou de ses métabolites dans le lait.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie roflumilastu i jego metabolitów do mleka.
French: Continuez à prendre le médicament à l'heure habituelle.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
French: Le roflumilast n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
French: Les corticoïdes inhalés ont été utilisés chez 809 (61 %) des patients traités par roflumilast, tandis que l'utilisation de béta2 mimétiques longue durée d'action et de théophylline était interdite.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie, de l'anxiété, de la nervosité ou une humeur dépressive.
Polish: Może również wystąpić bezsenność, niepokój, nerwowość lub nastrój depresyjny.
French: Ces effets indésirables sont survenus principalement au cours des premières semaines de traitement et la plupart d'entre eux ont disparu avec la poursuite du traitement.
Polish: Wymienione reakcje niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w większości przypadków ustępowały w trakcie dalszego leczenia.
French: Le roflumilast cible les sous-types PDE-4A, 4B et 4D avec une activité comparable dans la fourchette nanomolaire.
Polish: Roflumilast działa na warianty splicingowe podtypów PDE4A, 4B i 4D ze zbliżoną mocą w zakresie nanomolarnym.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daliresp ainsi que le risque potentiel de suicide.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daliresp oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
French: Cet effet semble être dû à un intermédiaire de l'ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxyde, formé spécifiquement dans la muqueuse olfactive des rongeurs, avec une affinité spéciale de liaison dans ces espèces (c'est-à-dire la souris, le rat et le hamster).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowany substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
French: Après administration orale ou intraveineuse de roflumilast radio-marqué, environ 20 % de la radioactivité est retrouvée dans les fèces et 70 % dans les urines sous forme de métabolites inactifs.
Polish: Po podaniu dożylnym lub doustnym znakowanego radioaktywnie roflumilastu, około 20% radioaktywności wykrywano w kale i 70% w moczu w postaci nieaktywnych metabolitów.
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
Polish: Leczenie roflumilastem lub placebo zostało dodane do wcześniej ustalonego leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, w szczególności salmeterolem w badaniu M2-127 i tiotropium w badaniu M2-128.
French: Rapport roflumilast/placebo Valeur de p bilatérale
Polish: Stosunek Roflumilast/Placebo wartość p testu stronne go
French: Ce mécanisme d'action et cette sélectivité s'appliquent également au roflumilast-N-oxyde, le principal métabolite actif du roflumilast.
Polish: Taki mechanizm działania oraz selektywność dotyczy również N-tlenku roflumilastu, który jest głównym metabolitem czynnym roflumilastu.
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były jedynie w razie potrzeby.
French: Cela conduit à des symptômes tels que toux, respiration sifflante, oppression de la poitrine ou difficulté à respirer.
Polish: Prowadzi do wystąpienia objawów, takich jak kaszel, świsty przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
French: Il n'y a pas d'argument en faveur d'une accumulation spécifique ou d'une rétention de roflumilast ni de ses métabolites dans les organes et le tissu adipeux.
Polish: Brak jest dowodów na swoiste gromadzenie lub zatrzymywanie roflumilastu lub jego metabolitów w narządach i tkance tłuszczowej.
French: Le fait que Daliresp n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 anti trypsine.
Polish: Fakcie, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
French: La diminution respective des exacerbations constatée chez les patients sans traitement concomitant par béta2 mimétiques longue durée d'action était de 15 % en moyenne (p=0,0387).
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
French: Par ailleurs, le roflumilast a atténué l'afflux de neutrophiles et d'éosinophiles dans les voies aériennes lors d'une épreuve à l'endotoxine chez des volontaires sains.
Polish: Ponadto roflumilast zmniejszał napływ neutrofilów i eozynofilów do dróg oddechowych zdrowych ochotników, poddanych działaniu endotoksyn.
French: Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients recevant ces principes actifs.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów otrzymujących te substancje czynne.
French: Veuillez signaler immédiatement à votre médecin si vous avez des idées suicidaires.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek myśli samobójczych.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Povidone (K90) Stéarate de magnésium
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon (K90) Magnezu stearynian
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases 4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Polish: Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach.
French: Résumé des critères d'évaluation des exacerbations de BPCO dans l'étude RO-2455-404RD
Polish: Zestawienie punktów końcowych zaostrzenia POChP w badaniu RO-2455-404-RD
French: Dix-sept (1,8 %) patients du groupe roflumilast et 18 (1,9 %) patients du groupe placebo sont décédés pendant la période de traitement en double aveugle avec des causes diverses et 7 (0,7 %) patients de chaque groupe sont décédés des suites d'une exacerbation de BPCO.
Polish: Siedemnastu (1,8%) pacjentów w grupie otrzymującej roflumilast i 18 (1,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo zmarło z różnych przyczyn podczas podwójnie zaślepionego okresu badania, a 7 (0,7%) pacjentów w każdej grupie zmarło z powodu zaostrzenia POChP.
French: L'association de ces facteurs chez les femmes non fumeuses de race noire pourrait être à l'origine d'une élévation de l'exposition et d'une intolérance persistante.
Polish: Kombinacja czynników, takich jak niepalące kobiety rasy czarnej, może prowadzić do zwiększenia wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
French: La biodisponibilité absolue du roflumilast après une dose orale de 500 microgrammes est d'environ 80 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna roflumilastu po podaniu doustnym dawki 500 mikrogramów wynosi około 80%.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une diarrhée (5,9 %), une diminution du poids (3,4 %), des nausées (2,9 %), des douleurs abdominales (1,9 %) et des céphalées (1,7 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
French: Augmentation de l'aspartateaminotransferase (AST)
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-GT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
French: L'association de roflumilast à ces substances actives pourrait entraîner une augmentation de l'exposition et une intolérance persistante.
Polish: Skojarzenie roflumilastu z wyżej wymienionymi substancjami czynnymi może prowadzić do zwiększenia całkowitego wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
French: Un total de 1 935 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement en double aveugle et environ 70 % d'entre eux prenaient également un antagoniste muscarinique de longue durée d'action (LAMA) tout au long de l'étude.
Polish: Łącznie 1935 pacjentów przydzielono losowo do podwójnie zaślepionych grup leczenia; około 70% w trakcie prowadzenia badania przyjmowało również długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (LAMA).