FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the 21 treatment naïve subjects with near-adult height, the mean (± SD) of the difference between observed increase in height versus that expected from Laron was approximately 13 cm (± 8 cm) after an average of 11 years of treatment.
Spanish: Para los 21 sujetos sin tratamiento previo con talla cercana a la adulta, la media (±DE) de la diferencia entre el aumento de talla observado respecto al esperado por Laron fue de aproximadamente 13 cm (±8 cm) tras un promedio de 11 años de tratamiento.
English: You should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Spanish: Usted debe tener siempre a mano una fuente de azúcar, como zumo de naranja, gel de glucosa, dulces o leche por si aparecen síntomas de hipoglucemia.
English: Insert the needle in the way the doctor showed you.
Spanish: Inserte la aguja como le enseñó el médico.
English: • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended in children below age of 2.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
English: Doses of insulin and/or other hypoglycaemic medicinal products may need to be reduced (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de insulina y de otros medicamentos hipoglucemiantes (ver sección 4.4).
English: All 4 subjects recovered from the event without sequelae.
Spanish: Los 4 sujetos se recuperaron del evento sin secuelas.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure This occurred in 4 subjects (0.96%); in two subjects INCRELEX was discontinued and not restarted; in two subjects the event did not recur after restarting INCRELEX at a reduced dose.
Spanish: Hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal Se produjo en 4 sujetos (0,96%); en dos sujetos INCRELEX se suspendió y no se reanudó posteriormente; en dos sujetos el evento no recurrió tras reiniciar INCRELEX a una dosis reducida.
English: Leave the syringe in the vial and turn both upside down.
Spanish: Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
English: Mean (SD)
Spanish: Media (SD)
English: If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue mecasermin therapy.
Spanish: Si este fuera el caso, puede que su médico decida suspender o reducir temporalmente el tratamiento con mecasermina.
English: Store in a refrigerator (2C - 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
English: IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Spanish: El IGF-1 tiene actividad mitógena, produciendo un aumento del número de células del organismo.
English: Instructions on the treatment of hypoglycaemia.
Spanish: Instrucciones sobre el tratamiento de la hipoglucemia.
English: IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Spanish: El IGF-1 consta de una única cadena de 70 aminoácidos con tres puentes disulfuro intramoleculares y con una masa molecular de 7649 Da.
English: Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Spanish: El crecimiento esquelético tiene lugar en las placas epifisarias de los extremos de los huesos en crecimiento.
English: In some cases, when deemed necessary, the physician may decide to assist in the diagnosis by performing an IGF-I generation test.
Spanish: En los casos que se considere necesario, como ayuda para el diagnóstico, el médico puede decidir realizar un test de generación de IGF-1.
English: No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la mecasermina.
English: After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2C to 8ºC.
Spanish: Después de usarse por primera vez, el vial puede ser almacenado hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product may be stored for a maximum of 30 days at 2C to 8C.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se puede almacenar durante un máximo de 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
English: Reactions at the injection site
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40mg/4ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 mg/4 ml
English: A disruption or early ending of treatment with mecasermin may impair the success of the growth therapy.
Spanish: Una interrupción o finalización prematura del tratamiento con mecasermina puede reducir el éxito de la terapia de crecimiento.
English: Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/secretion of IGF-1.
Spanish: En condiciones normales, la hormona del crecimiento (GH) se une a su receptor en el hígado y otros tejidos, estimulando la síntesis y secreción de IGF-1.
English: INCRELEX should not be administered intravenously.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse por vía intravenosa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Inject INCRELEX as instructed by the doctor.
Spanish: Inyecte INCRELEX siguiendo las instrucciones del médico.
English: What you need to know before you use INCRELEX 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX 3.
English: Call the doctor as soon as possible if you get a localised rash.
Spanish: Acuda al médico lo antes posible si usted desarrolla una erupción cutánea localizada.
English: You should have examinations periodically.
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data for the use of mecasermin in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes o son limitados, sobre la utilización de mecasermina en mujeres embarazadas.
English: Get medical help immediately if you have a generalised allergic reaction (hives, trouble breathing, faintness or collapse and feeling generally unwell).
Spanish: Busque asistencia médica inmediatamente si usted tiene una reacción alérgica generalizada (urticaria, problemas para respirar, desvanecimiento o colapso y sensación general de malestar).
English: For subjects with bone age available for at least 6 years after treatment initiation, the mean increase in bone age was comparable to the mean increase in chronological age; for these subjects, there does not appear to be any clinically significant advance of bone age relative to chronological age.
Spanish: Para pacientes con edad ósea disponible durante al menos 6 años tras el inicio del tratamiento, el aumento medio de la edad ósea fue comparable al incremento medio de la edad cronológica; para estos sujetos, no parece haber un avance clínicamente significativo de la edad ósea respecto a la edad cronológica.
English: For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents from 2 to 18 years with severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Spanish: Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños y adolescentes (de 2 a 18 años) con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico tipo 1 (déficit primario de IGF).
English: 5 ml vial (type I glass) closed with a stopper (bromobutyl/isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
Spanish: Vial de 5 ml (vidrio de tipo I) cerrado con un tapón (polímero de bromobutilo e isopreno) y una cápsula (plástico lacado).
English: Special attention should be paid to young children, children with a history of hypoglycaemia and children with inconsistent food intake.
Spanish: Debe prestarse especial atención a niños pequeños, niños con antecedentes de hipoglucemia y niños con problemas para comer.
English: Check the liquid to make sure it is clear and colourless.
Spanish: Compruebe que el líquido es transparente e incoloro.
English: • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Spanish: • INCRELEX está contraindicado en el caso de una neoplasia activa o de sospecha de la misma y el tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
English: The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Spanish: La proteína rhIGF-1 se sintetiza en bacterias (E. coli) que han sido modificadas mediante la introducción del gen del IGF-1 humano.
English: The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “physician information pack” containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar INCRELEX reciban en el momento del lanzamiento un “paquete de información para el médico” que incluya:
English: Figure 1: Wipe top with alcohol
Spanish: Figura 1: Frote la parte superior del tapón con alcohol
English: Treatment with mecasermin is a long-term therapy.
Spanish: El tratamiento con mecasermina es un tratamiento a largo plazo.
English: Post-marketing reports
Spanish: Notificaciones post-comercialización
English: Tissue Growth
Spanish: Crecimiento tisular
English: Postmarketing reports of local allergic reactions were also received.
Spanish: También se recibieron notificaciones post-comercialización de reacciones alérgicas locales.
English: As INCRELEX contains benzyl alcohol, it must not be given to premature babies or neonates.
Spanish: Dado que INCRELEX contiene alcohol bencílico, no debe administrarse a neonatos o recién nacidos prematuros.
English: Mecasermin therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe suspenderse si se produce un embarazo.
English: Intracranial hypertension/increased intracranial pressure occurred in 4 (0.96%) of patients from the clinical trials and occurred in 7 - 9 year old treatment naïve subjects.
Spanish: La hipertensión intracraneal/aumento de la presión intracraneal se produjo en 4 (0,96%) de los pacientes de los ensayos clínicos y aparecía en sujetos de 7-9 años no tratados previamente.
English: In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Spanish: Se ha estudiado la toxicidad para la reproducción en ratas y conejos tras la administración intravenosa, pero no subcutánea (la forma de administración normal).
English: If the patient is unable to eat, for any reason, this medicinal product should be withheld.
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de este medicamento.
English: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
English: It is also recommended that all women of childbearing potential use adequate contraception during treatment.
Spanish: También se recomienda que todas las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento.
English: The amino acid sequence of the product is identical to that of endogenous human IGF-1.
Spanish: La secuencia aminoacídica del producto es idéntica a la del IGF-1 humano endógeno.
English: Cell growth: IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
Spanish: Crecimiento celular: los receptores de IGF-1 están presentes en casi todos los tipos de células y tejidos.
English: Mecasermin may enlarge your tonsils/adenoids.
Spanish: Mecasermina puede aumentar el tamaño de las amígdalas/adenoides.
English: The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
Spanish: Se ha descrito que la biodisponibilidad de la mecasermina tras administración subcutánea a individuos sanos es del orden del 100%.
English: Severe Primary IGFD is defined by:
Spanish: El déficit primario de IGF grave viene definido por las siguientes características:
English: Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: El alcohol bencílico puede provocar reacciones tóxicas y anafilactoides en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
English: The most frequently reported adverse reactions from the clinical trials were headache (44%), hypoglycaemia (28%), vomiting (26%), injection site hypertrophy (17%), and otitis media (17%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente de los ensayos clínicos fueron cefalea (44%), hipoglucemia (28%), vómitos (26%), hipertrofia en el lugar de la inyección (17%), y otitis media
English: Treatment with mecasermin should be directed by physicians who are experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
English: Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
Spanish: No intente compensar la dosis omitida administrando el doble de dosis la siguiente vez.
English: In adolescents with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Spanish: En adolescentes con déficit primario de IGF-1, así como en adultos sanos, no se observaron diferencias farmacocinéticas aparentes para INCRELEX entre varones y mujeres.
English: INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio
English: Mean (SD) for change from pre-Tx
Spanish: Media (SD) del cambio con respecto al pre-tto
English: Eighty-three (83) out of 92 patients were naïve to INCRELEX at baseline and 81 completed at least one year of INCRELEX treatment.
Spanish: Ochenta y tres (83) de 92 pacientes no habían recibido antes tratamiento con INCRELEX y 81 completaron al menos un año de tratamiento con INCRELEX.
English: If no significant adverse reactions occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/kg to the maximum dose of 0.12 mg/kg given twice daily.
Spanish: Si no se produce ninguna reacción adversa importante durante al menos una semana, se puede aumentar la dosis en incrementos de 0,04 mg/kg hasta un máximo de 0,12 mg/kg dos veces al día.
English: The effects of mecasermin on the unborn child have not been studied.
Spanish: Los efectos de mecasermina en los niños no natos no han sido estudiados.
English: Inject INCRELEX just under your skin shortly before or after a meal or snack because it may have insulinlike hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que puede tener efectos hipoglucemiantes tipo insulina y por tanto, puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (ver hipoglucemia en la sección 4).
English: Mecasermin, like insulin, may lower blood sugar levels (see hypoglycaemia in section 4).
Spanish: Mecasermina, como la insulina, puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (ver hipoglucemia en la sección 4).
English: INCRELEX contains benzyl alcohol as a preservative which may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico como conservante que puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
English: The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
Spanish: Las velocidades de crecimiento en estatura para un determinado año de tratamiento se compararon, mediante una prueba de la t de Student para datos apareados, con las velocidades correspondientes antes del tratamiento de los mismos pacientes al completar ese año de tratamiento.
English: Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth.
Spanish: Crecimiento de órganos: el tratamiento con rhIGF-1 de ratas con un déficit de IGF-1 provoca un crecimiento de los órganos y de todo el cuerpo.
English: The dose of 120 μg/kg given subcutaneously (SC) and twice daily (BID) was associated with the greatest growth responses.
Spanish: La dosis de 120 microgramos/kg administrada por vía subcutánea (SC) y dos veces al día , se asoció con las mayores respuestas de crecimiento.
English: Mecasermin may lower blood sugar levels.
Spanish: Mecasermina puede disminuir los niveles de azúcar en sangre.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/402/001
Spanish: EU/1/07/402/001
English: Use syringes and needles only once.
Spanish: No use las jeringas y las agujas más de una vez.
English: There were also reports of local allergic reactions at the injection site.
Spanish: También hubo notificaciones de reacciones alérgicas locales en el lugar de la inyección.
English: The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
Spanish: El médico o la enfermera le enseñarán cómo administrar la inyección.
English: INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles which could be provided by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables que puede proporcionarle su médico/farmacéutico o/enfermera.
English: Symptomatic hypoglycaemia was generally avoided when a meal or snack was consumed either shortly before or after the administration of INCRELEX.
Spanish: Generalmente, los síntomas de hipoglucemia se evitaban tomando una comida o tentempié un poco antes o después de la administración de INCRELEX.
English: Uncommon: Increased weight
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: aumento de peso
English: If bubbles are in the syringe, hold the vial and syringe with needle straight up and tap the side of the syringe until the bubbles float to the top.
Spanish: Si hay burbujas de aire, sujete el vial y la jeringa con la aguja recta hacia arriba y golpee ligeramente en un lado de la jeringa hasta que las burbujas floten hacia arriba.
English: IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
Spanish: El IGF-1 suprime la producción hepática de glucosa, estimula la utilización de glucosa periférica y puede disminuir la concentración de glucosa en sangre y provocar hipoglucemia.
English: - The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections (see section 2 "INCRELEX contains benzyl alcohol and sodium").
Spanish: - Los demás componentes son: alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio”).
English: Wipe the rubber stopper of the vial with an alcohol swab to prevent contamination of the vial by germs that may be introduced by repeated needle insertions (see Figure 1).
Spanish: Frote el tapón de caucho del vial con un algodón empapado en alcohol para evitar que el vial se contamine con los gérmenes que pudieran introducirse al insertar repetidas veces la aguja (ver la figura 1).
English: Other uncommon side effects seen with mecasermin treatment include depression, nervousness.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes con el tratamiento con mecasermina incluyen depresión, nerviosismo.
English: Mecasermin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
English: Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response without any identified cause may be having an antibody response to injected IGF-1.
Spanish: Las personas con reacciones alérgicas al IGF-1 inyectado, que presenten niveles elevados de IGF-1 en sangre después de la inyección o no respondan al tratamiento sin una causa justificada, pueden estar produciendo anticuerpos contra el IGF-1 inyectado.
English: During clinical trials in other indications (totaling approximately 300 patients) 8% of patients reported a local and/or systemic hypersensitivity reactions.
Spanish: Durante los ensayos clínicos en otras indicaciones (en total aproximadamente 300 pacientes) el 8% de los pacientes notificaron reacciones de hipersensibilidad sistémica y/o local.
English: If you forget to use INCRELEX
Spanish: Si olvidó usar INCRELEX
English: Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Spanish: Los signos de bajo azúcar son: somnolencia, cansancio, inquietud, hambre, irritabilidad, problemas de concentración, sudores, náuseas y latidos rápidos o irregulares.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using INCRELEX - if you have a curved spine (scoliosis).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar INCRELEX - Si usted sufre una desviación lateral de la columna (escoliosis).
English: Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
Spanish: El factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) es el principal mediador hormonal del crecimiento en estatura.
English: IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
Spanish: El IGF-1 inhibe la secreción de insulina.
English: What you need to know before you use INCRELEX
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX
English: The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Spanish: Nunca debe aumentarse la dosis de mecasermina para compensar una o más dosis omitidas.
English: Common: Gynaecomastia
Spanish: Frecuentes: Ginecomastia
English: Mecasermin should not be administered to a breast-feeding mother.
Spanish: Mecasermina no debe administrarse a una madre en lactancia.
English: Slowly push in the plunger of the syringe all the way, making sure you have injected all the liquid.
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el final, procurando inyectar todo el líquido.
English: • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy.
Spanish: • Instrucciones para cambiar y rotar el lugar de inyección entre una inyección y otra para evitar una lipohipertrofia.
English: Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Spanish: Antes de introducir la aguja en el vial, tire del émbolo hacia atrás para introducir en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita.
English: In some patients treated with mecasermin, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle and abnormalities of heart valve function.
Spanish: En algunos pacientes tratados con mecasermina, el examen del corazón (ecocardiograma) ha puesto de manifiesto un aumento de tamaño del músculo cardíaco y anomalías en el funcionamiento de las válvulas cardíacas.
English: Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Spanish: La información sobre cuál es la concentración de IGF-1 libre tras la administración de INCRELEX es limitada.