FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of Juluca with medicinal products that induce CYP3A may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of Juluca (see Table 1).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com medicamentos que induzem o CYP3A pode resultar em concentrações plasmáticas diminuídas de rilpivirina, o que pode reduzir o efeito terapêutico de Juluca (ver Tabela 1).
English: Nervous system disorders very common headache dizziness common somnolence
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes cefaleia tonturas frequentes sonolência
English: Antacids and supplements Antacids (e.g., aluminium magnesium hydroxide, and/or calcium carbonate)/
Portuguese: Antiácidos e suplementos Antiácidos (p. ex. hidróxido de alumínio e magnésio e/ou carbonato de cálcio)/ Dolutegravir
English: If you vomit more than 4 hours after taking Juluca you do not need to take another tablet until your next scheduled dose.
Portuguese: Se vomitar num período superior a 4 horas após tomar Juluca não necessita de tomar outro comprimido até à próxima dose do esquema habitual.
English: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirine
Portuguese: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirina
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it.
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado.
English: Corticosteroids Prednisone/ Dolutegravir1
Portuguese: Corticosteroides Prednisona/Dolutegra vir
English: Artemether/ Lumefantrine/ Rilpivirine
Portuguese: Arteméter / Lumefantrina / Rilpivirina
English: Cmin ↔ Cmax ↔
Portuguese: AUC ↔ Cmin NA Cmax ↔
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Portuguese: Dolutegravir ↓ (Não estudado)
English: → Talk to your doctor for further advice on taking rifabutin with Juluca.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre como tomar rifabutina com Juluca.
English: No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (ChildPugh score A or B).
Portuguese: Não se considera necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Child-Pugh grau A ou B).
English: Co-administration of Juluca with medicinal products that inhibit CYP3A may result in increased plasma concentrations of rilpivirine (see Table 1).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com medicamentos que inibam o CYP3A pode resultar em concentrações plasmáticas aumentadas de rilpivirina (ver Tabela 1).
English: Co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Portuguese: A administração concomitante pode causar reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina.
English: Antimalarials Artemether/ Lumefantrine/ Dolutegravir
Portuguese: Antimaláricos Arteméter / Lumefantrina / Dolutegravir
English: Clarithromycin Erythromycin /Rilpivirine
Portuguese: Claritromicina Eritromicina /Rilpivirina
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Portuguese: Em várias estirpes laboratoriais, a IC50 para o dolutegravir usando PBMC foi de 0,5 nM e quando usadas células MT-4 variou de 0,7-2 nM. Foram observadas IC50 idênticas em isolados clínicos sem qualquer diferença significativa entre subtipos; num painel de 24 isolados de VIH-1 dos grupos A, B, C, D, E, F e G e grupo O, o valor médio de IC50 foi de 0,2 nM (variação 0,02-2,14).
English: If calcium or iron supplements, or multivitamins cannot be taken at the same time as Juluca, these supplements are recommended to be administered 6 hours before or 4 hours after taking Juluca (see section
Portuguese: Caso suplementos de cálcio ou ferro ou multivitaminas não possam ser tomados concomitantemente com Juluca, recomenda-se que estes suplementos sejam administrados 6 horas antes ou 4 horas após a toma de Juluca (ver secção 4.5).
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping co-administration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Portuguese: Para manter o controlo glicémico, deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando se inicia e interrompe a administração concomitante de Juluca com metformina (ver secção 4.5).
English: AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
Portuguese: Omeprazol AUC ↓ 14% Cmin NA Cmax ↓ 14%
English: Rifapentine/ Dolutegravir
Portuguese: Rifapentina/ Dolutegravir
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded
Portuguese: O risco do aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano não pode ser excluído (inibição da Pgp intestinal).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Juluca, or for at least 4 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Juluca')
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Juluca, ou por pelo menos 4 horas depois de o ter tomado (ver também secção 3, “Como tomar Juluca”)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes).
Portuguese: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% Cτ 72% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A).
English: AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Portuguese: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
English: Tenofovir disoproxil / Rilpivirine1,2
Portuguese: Tenofovir disoproxil / Rilpivirina
English: - omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole, (medicines to prevent and treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux disease) - dexamethasone (a corticosteroid used in many conditions such as inflammation and allergic reactions)
Portuguese: - rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infeções bacterianas, tais como tuberculose) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para evitar e tratar úlceras do estômago, azia ou doença de refluxo ácido) - dexametasona (um corticosteroide utilizado em muitas condições, tais como inflamação e reações alérgicas) quando tomado pela boca ou injetado, exceto como tratamento de dose única - produtos que contenham Erva de S. João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas utilizado para a depressão).
English: Rilpivirine
Portuguese: Rilpivirina 
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Portuguese: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital/ Rilpivirina
English: Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Portuguese: Cada comprimido contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
English: Co-administration may significantly decrease rilpivirine plasma concentration.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de rilpivirina.
English: Rilpivirine ↔ AUC ↓ 5%
Portuguese: 25-desacetil-rifampicina AUC ↓ 9%
English: Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and rilpivirine hydrochloride equivalent to 25 mg rilpivirine.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém dolutegravir sódico equivalente a 50 mg de dolutegravir e cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina.
English: Co-administration of Juluca with these metabolic inducers is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com estes indutores metabólicos é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Rilpivirine ↓
Portuguese: Rilpivirina ↓
English: Rilpivirine ↔ AUC ↔
Portuguese: Rilpivirina  AUC 
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Portuguese: Com doses superiores em aproximadamente três vezes a dose clínica não foram observados efeitos relevantes no intervalo QTc com dolutegravir.
English: • calcium supplements, iron supplements and multivitamins must be taken at the same time as Juluca with a meal.
Portuguese: • suplementos de cálcio, suplementos de ferro e multivitaminas devem ser tomados ao mesmo tempo que Juluca com uma refeição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1282/002
Portuguese: EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Juluca 50 mg/25 mg film-coated tablets
Portuguese: Juluca 50 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
English: Daclatasvir/ Rilpivirine
Portuguese: Daclatasvir/ Rilpivirina
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Dolutegravir
Portuguese: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital/ Dolutegravir
English: AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Portuguese: Rilpivirina AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
English: Tenofovir alafenamide / Rilpivirine1
Portuguese: Tenofovir alafenamida / Rilpivirine
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins must be taken at the same time as Juluca.
Portuguese: Os suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas têm de ser tomados ao mesmo tempo que Juluca.
English: 40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine
Portuguese: Famotidina/ Rilpivirina Dose única de 40 mg administrada 4 horas após de rilpivirina
English: Rilpivirine ↔ (Not studied).
Portuguese: Rilpivirina ↔ (Não estudado).
English: Simeprevir/ Rilpivirine
Portuguese: Simeprevir/ Rilpivirina
English: Boceprevir/ Rilpivirine
Portuguese: Boceprevir/ Rilpivirina
English: Entecavir/ Rilpivirine
Portuguese: Entecavir/ Rilpivirina
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Complex binding to polyvalent ions).
Portuguese: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  57% C24  56% (Ligação do complexo a iões polivalentes).
English: → Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Juluca.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de medicamentos que reduzem a acidez com Juluca.
English: Rifabutin/ Rilpivirine1 300 mg once daily2
Portuguese: Rifabutina/ Rilpivirina 300 mg uma vez por dia
English: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Portuguese: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirina
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone (K30)
Portuguese: Carboximetilamido sódico Fumarato sódico de estearilo Lactose mono-hidratada Croscarmelose sódica Povidona K30
English: Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Portuguese: É provável que a administração concomitante cause reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
English: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Portuguese: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirina
English: Co-administration of Juluca with rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com rifampicina é contraindicada (ver secção 4.3).
English: A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Juluca with metformin, to maintain glycaemic control.
Portuguese: Para manter o controlo glicémico, deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando se inicia e interrompe a administração concomitante de Juluca com metformina.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Complex binding to polyvalent ions).
Portuguese: Dolutegravir  AUC  74% Cmax  72% C24  74% (Ligação do complexo a iões polivalentes).
English: Lamivudine/ Dolutegravir
Portuguese: Lamivudina/ Dolutegravir
English: Prednisone/ Rilpivirine
Portuguese: Prednisona/ Rilpivirina
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose em doentes com infeção por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, bifosfonatos, consumo de álcool, imunossupressão grave, um índice de massa corporal elevado).
English: May cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Portuguese: Pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina (inibição das enzimas CYP3A).
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions).
Portuguese: Dolutegravir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Ligação do complexo a iões polivalentes).
English: 40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine
Portuguese: Famotidina/ Rilpivirina Dose única de 40 mg administrada 2 horas antes de rilpivirina
English: Herbal products St. John's wort/ Dolutegravir
Portuguese: Produtos à base de plantas Erva de S. João/ Dolutegravir
English: Atovaquone/ Proguanil/ Rilpivirine
Portuguese: Atovaquona / Proguanilo/ Rilpivirina
English: Calcium or iron supplements, or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca, with a meal.
Portuguese: Suplementos de cálcio ou ferro ou multivitaminas devem ser administrados concomitantemente com Juluca, com uma refeição.
English: AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Portuguese: Rilpivirina AUC ↔ Cmin ↑ 26% Cmax ↔
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine/ Rilpivirine
Portuguese: Cimetidina Nizatidina Ranitidina/ Rilpivirina
English: Rifapentine/ Rilpivirine
Portuguese: Rifapentina/ Rilpivirina
English: Atovaquone/ Proguanil/ Dolutegravir
Portuguese: Atovaquona / Proguanilo/ Dolutegravir
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32% (Complex binding to polyvalent ions).
Portuguese: Dolutegravir  AUC  33% Cmax  35% C24  32% (Ligação do complexo a iões polivalentes).
English: Dexamethasone/ Dolutegravir
Portuguese: Dexametasona/ Dolutegravir
English: The combination of Juluca and antacids should be used with particular caution.
Portuguese: A associação de Juluca e antiácidos deve ser utilizada com particular precaução.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a pensar em amamentar:
English: Sofosbuvir / Rilpivirine
Portuguese: Sofosbuvir / Rilpivirina
English: Rilpivirine ↔ Not studied.
Portuguese: Rilpivirina ↓ Não estudado.
English: Carbamazepine/ Rilpivirine
Portuguese: Carbamazepina/ Rilpivirina
English: Rilpivirine ↔ (Not studied)
Portuguese: Rilpivirina ↔ (Não estudado)
English: Co-administration of Juluca with rifapentine is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com rifapentina é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Lamivudine/ Rilpivirine
Portuguese: Lamivudina/ Rilpivirina
English: Increased exposure of rilpivirine is expected (inhibition of CYP3A enzymes).
Portuguese: É esperado um aumento da exposição à rilpivirina (inibição das enzimas CYP3A).
English: Significant decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Portuguese: São esperadas reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
English: AUC ↓ 9% Cmin NA
Portuguese: Rilpivirina AUC ↓ 9% Cmin NA Cmax ↔
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE)1 and Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
Portuguese: Norelgestromina (NGMN) Dolutegravir
English: Analgesics Methadone/ Dolutegravir1
Portuguese: Analgésicos Metadona/ Dolutegravir
English: Ribavirin/ Rilpivirine
Portuguese: Ribavirina/ Rilpivirina
English: Dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations are expected (induction of CYP3A enzymes).
Portuguese: São esperadas reduções dependentes da dose nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (indução das enzimas CYP3A).
English: Calcium supplements, iron supplements or multivitamins should be co-administered at the same time as Juluca with a meal.
Portuguese: Os suplementos de cálcio, os suplementos de ferro ou as multivitaminas devem ser administrados ao mesmo tempo que Juluca com uma refeição.
English: Co-administration of Juluca with St. John's wort is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com Erva de S. João é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Co-administration of Juluca with proton pump inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Juluca com inibidores da bomba de protões é contraindicada (ver secção 4.3).
English: (Not studied, inhibition of CYP3A enzymes).
Portuguese: Rilpivirina ↑ (Não estudado, inibição das enzimas CYP3A).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common rash pruritus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes erupção cutânea prurido
English: AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85%
Portuguese: Metformina  AUC  79% Cmin NA Cmax  66%
English: 25-O-desacetyl-rifabutin
Portuguese: 25-O-desacetil-rifabutina AUC ↔
English: A higher incidence of liver chemistry elevations (Grade 1) were observed in patients treated with dolutegravir and rilpivirine co-infected with hepatitis C compared to those who were not co-infected.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos em doentes com coinfeção por hepatite B. Os médicos devem consultar as normas orientadoras de tratamento atuais para o controlo da infeção por VIH em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B. Estão disponíveis dados limitados em doentes com coinfeção por hepatite C. Foi observada uma maior incidência de aumentos dos valores das análises hepáticas (Grau 1) em doentes tratados com dolutegravir e rilpivirina coinfetados com hepatite C em comparação com aqueles que não estavam coinfetados.
English: St. John's wort/ Rilpivirine
Portuguese: Erva de S. João/ Rilpivirina
English: Ketoconazole
Portuguese: Lansoprazol
English: Paracetamol
Portuguese: Daclatasvir 
English: • dizziness
Portuguese: Esomeprazol/
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Anticonvulsants Carbamazepine/ Dolutegravir1
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina/ Dolutegravir
English: Proton pump inhibitors Omeprazole Lansoprazole
Portuguese: Inibidores da bomba de protões Omeprazol
English: Drug interactions
Portuguese: Interações Medicamentosas
English: AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69%
Portuguese: Rilpivirina AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (indução das enzimas CYP3A).
English: Antimycobacterials Rifampicin/ Dolutegravir1
Portuguese: Antituberculosos Rifampicina/Dolutegr avir
English: Methadone / Rilpivirine1
Portuguese: Metadona/ Rilpivirina
English: White
Portuguese: Branca
English: Sofosbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Sofosbuvir metabolite GS
Portuguese: Rilpivirina  AUC  Cmin  25% Cmax  Simeprevir  AUC  Cmin  Cmax  10%
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Portuguese: Poderá ser útil estimar a dose efetivamente aplicada.
English: Otherwise it should be classified as negative (normal).
Portuguese: Doutro modo, deve ser classificada como negativa (normal).
English: Any clinically relevant mutagenic potential is therefore considered highly unlikely.
Portuguese: Por conseguinte, qualquer potencial mutagénico clinicamente relevante é considerado altamente improvável.
English: It must not be diluted.
Portuguese: Não deve ser diluído.
English: Date of first authorisation: 22 August 2014 Date of latest renewal: 25 July 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 agosto 2014 Data da última renovação: 25 julho 2019
English: The cognitive status of the patients was not determined.
Portuguese: O estado cognitivo dos doentes não foi determinado.
English: This amount may be harmful for those suffering from alcoholism.
Portuguese: Esta quantidade pode ser nociva para quem sofre de alcoolismo.
English: The following adverse reactions are listed in the Table 1 below:
Portuguese: As seguintes reações adversas estão listadas na Tabela 1 abaixo:
English: However, in the case of an overdose, you would receive the appropriate treatment.
Portuguese: Contudo, em caso de sobredosagem deverá, receber o tratamento apropriado.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Portuguese: Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
English: The histopathology regions included, but were not restricted to the CERAD regions.
Portuguese: As regiões histopatológicas foram incluídas mas não restringidas a regiões CERAD.
English: The training course for healthcare professionals should contain the following key elements:
Portuguese: O treino para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos chave:
English: Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Portuguese: O treino deverá incluir um número suficiente de casos claros positivos e negativos, assim como casos de nivel intermediário.
English: The volume of the injection should be not less than 1 mL and not more than 10 mL.
Portuguese: O volume de injeção não deve ser inferior a 1 mL nem superior a 10 mL.
English: Children and adolescents VIZAMYL is not intended for use in children and adolescents below the age of 18 years old.
Portuguese: Crianças e adolescentes O VIZAMYL não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: Based on the majority read, the positive and negative likelihood ratios were 2.04 and 0.52 respectively.
Portuguese: Baseado na maioria lida o rácio entre positivos e negativos foi de 2,04 e 0,52 respetivamente.
English: VIZAMYL will only be used in special controlled areas.
Portuguese: O VIZAMYL só será utilizado em áreas controladas especiais.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as follows:
Portuguese: A frequência das reações adversas está definida do seguinte modo:
English: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgium
Portuguese: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Bélgica
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the signs above.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar qualquer dos sinais acima indicados.
English: No studies have been conducted in pregnant women.
Portuguese: Não foram realizados estudos com mulheres grávidas.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização do Mercado:
English: One injection is sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Portuguese: Uma injeção é suficiente para realizar o exame que o seu médico precisa.
English: Cases should be histopathologically confirmed, if possible.
Portuguese: Se possivel, os casos devem ser histologicamente confirmados.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Portuguese: Só deverão ser utilizadas soluções límpidas e sem partículas visíveis.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da sua utilização.
English: Eight hours from the reference date and time.
Portuguese: Oito horas a contar da data e hora de referência.
English: Radioactive material.
Portuguese: Material radioativo.
English: There is no relevant use of VIZAMYL in the paediatric population.
Portuguese: Não existe utilização relevante do VIZAMYL na população pediátrica.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto informativo antes de receber este medicamento pois contém informação importante para si.
English: If any one of these regions is clearly positive (abnormal) then the image should be classified as positive (abnormal).
Portuguese: Se qualquer destas regiões for claramente positiva (anormal), a imagem deve ser classificada como positiva (anormal).