FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les échantillons positifs pour les AAM, les titres d'anticorps étaient faibles, et les anticorps transitoires.
Hungarian: A pozitív ADA mintákban alacsony volt a titer, és csak átmenetileg volt kimutatható.
French: Soliris n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Hungarian: A Soliris-t 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
French: • érection spontanée du pénis,
Hungarian: • a hímvessző spontán kialakuló merevedése,
French: L'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 5 mois après le traitement doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében megfontolandó hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása a kezelés ideje alatt és azt követően 5 hónapig.
French: Un traitement à plus long terme avec Soliris (médiane de 52 semaines, intervalle de 15 à 126 semaines) a été associé à un taux plus important d'améliorations cliniques significatives chez les patients adultes atteints de SHU atypique.
Hungarian: aHUS-ban szenvedő felnőtt betegeknél a Soliris-szal végzett hosszabb távú (15 héttől 126 hétig terjedő, 52 hetes medián időtartamú) kezelés a klinikailag jelentős javulás magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.
French: Phosphate monosodique Phosphate disodique Chlorure de sodium Polysorbate 80
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Nátrium-klorid Poliszorbát 80
French: un essoufflement, ou une thrombose (caillot de sang).
Hungarian: Trombózis (véralvadék képződés).
French: • destruction des globules rouges (hémolyse), agglutination des cellules, facteurs de la coagulation anormaux, coagulation anormale du sang,
Hungarian: • a vörösvértestek szétesése (hemolízis), a sejtek összetapadása, kóros véralvadási faktor, véralvadási zavar,
French: • Après la cinquième semaine, votre médecin vous administrera 900 mg de Soliris dilué toutes les 2 semaines comme traitement à long terme.
Hungarian: • Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Soliris-t fog Önnek adni.
French: Le volume final de 5 mg/mL de la solution diluée de Soliris est de 60 mL pour les doses de 300 mg, 120 mL pour les doses de 600 mg, 180 mL pour les doses de 900 mg ou 240 mL pour les doses de 1 200 mg.
Hungarian: Az 5 mg/ml-es hígított Soliris oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
French: Chaque perfusion comprendra une dose de 600 mg (2 flacons de 30 mL) et durera 25 à 45 minutes.
Hungarian: Minden infúzió 600 mg-os adagot (2 db 30 ml-es injekciós üveg) fog tartalmazni, és 25 - 45 percig fog tartani.
French: • ecchymoses (« bleus »),
Hungarian: ajakherpesz (herpesz szimplex),
French: L'absence de signe de MAT a été définie par l'absence pendant au moins 12 semaines des critères suivants : diminution > 25 % des plaquettes par rapport à l'inclusion ; PP ou EP / transfusion de PFC ; nouvelle dialyse.
Hungarian: A TMA-eseménytől mentes állapot meghatározása az alábbiak legalább 12 héten át tartó hiánya volt: a thrombocytaszámnak a vizsgálat kezdetén észlelthez viszonyított, több mint 25%-os csökkenése, PE/PI és új keletű dialízis.
French: En cas d'apparition de complications sévères de MAT après l'arrêt du traitement par Soliris, il doit être envisagé : une reprise du traitement par Soliris, un traitement symptomatique avec PP ou EP/transfusion de PFC, ou des mesures thérapeutiques appropriées selon l'organe concerné telles qu'une dialyse pour la fonction rénale, une ventilation mécanique pour la fonction respiratoire ou un traitement anticoagulant.
Hungarian: Ha a Soliris-kezelés abbahagyása után súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények jelentkeznek, meg kell fontolni a Soliris-kezelés újrakezdését, PE/PI-vel végzett támogató kezelést vagy megfelelő szervspecifikus támogató intézkedéseket, beleértve a veseműködés támogatását dialízissel, a légzés támogatását gépi lélegeztetéssel vagy az antikoaguláns kezelést.
French: Sodium sous forme de chlorure, de phosphate disodique, de phosphate monosodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, valamint injekcióhoz való víz.
French: Dépression, anxiété, troubles de l'humeur
Hungarian: Depresszió, szorongás, hangulatingadozások
French: Le rapport des taux annualisés de poussées (TAP) (confirmé par le comité d'adjudication) entre le groupe traité par l'eculizumab et le groupe traité par placebo était de 0,045 (avec un IC à 95 % de 0,013 ; 0,151), ce qui représente une réduction relative de 95,5 % de ce taux chez les patients traités par l'eculizumab par rapport au groupe placebo (p < 0,0001) (Tableau 13).
Hungarian: A vizsgálat alatt az ekulizumab-kezelés mellett relapszusnak minősített események éves incidencia arányszám (annualized relapse rate, ARR) hányadosa (95%-os CI) a placebóhoz képest 0,045 (0,013; 0,151) volt, ami az ekulizumabbal kezelt betegeknél a vizsgálat alatt relapszusnak minősített események éves incidencia arányszámának 95,5%-os relatív csökkenésének felel meg a placebóhoz képest (p < 0,0001) (13. táblázat).
French: Quarante-sept pour cent (47 %) des patients avaient une mutation identifiée de facteur de régulation du complément ou des auto-anticorps.
Hungarian: A betegek 47%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
French: Réactions allergiques
Hungarian: Infúziós reakciók
French: Comment Soliris est-il présenté ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
French: • Agitez doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée de Soliris afin de s'assurer que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Hungarian: • A hígított Soliris oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman mozgassa, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
French: Un registre observationnel non interventionnel des patients atteints d'HPN (M07-001) a également été mis en place pour caractériser l'histoire naturelle de l'HPN chez les patients non traités par Soliris et pour caractériser l'évolution clinique des patients traités par Soliris.
Hungarian: Egy megfigyeléses, beavatkozással nem járó, nyilvántartás-alapú vizsgálatot is indítottak PNH betegeknél (M07-001) a PNH természetes lefolyásának, illetve a Soliris kezelés klinikai kimenetelének jellemzésére.
French: Soliris est indiqué chez l'adulte et l'enfant pour le traitement de : - Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Hungarian: A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére javallott: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria (PNH).
French: Les patients inclus dans l'étude SHU atypique C10-003 avaient un taux d'ADAMTS-13 au-dessus de 5 %.
Hungarian: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegeknek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
French: > 2 mois N = 5
Hungarian: > 2 hónap N = 5 (%)
French: Les complications sévères de MAT après interruption du traitement peuvent être identifiées par (i) deux des mesures suivantes ou la répétition d'une de ces mesures : baisse de la numération plaquettaire d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou à la valeur la plus élevée sous Soliris ; augmentation de la créatininémie d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou augmentation des LDH sériques d'au moins 25 % par rapport à la valeur avant traitement ou au nadir sous Soliris ; ou (ii) l'un des signes suivants : modification de l'état mental ou convulsions, angor ou dyspnée, ou thrombose.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után kialakuló súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények az alábbiak szerint határozhatók meg: (i) az alábbi értékek közül bármelyik kettő észlelése vagy bármely egy érték ismételt észlelése: a thrombocytaszám legalább 25%-os vagy nagyobb mértékű csökkenése a Soliris-kezelés kezdetén fennálló vagy a kezelés során észlelt maximális thrombocytaszámhoz képest; a szérum kreatininszint 25%-os vagy nagyobb mértékű emelkedése a Soliris-kezelés kezdetén fennálló vagy a kezelés során észlelt minimális szinthez képest; vagy a szérum LDH-szint 25%-os vagy nagyobb mértékű emelkedése a Soliris-kezelés kezdetén fennálló vagy a kezelés során észlelt minimális szinthez képest; illetve (ii) a következők bármelyike: a mentális állapotban bekövetkező változás vagy görcsrohamok; angina vagy dyspnoe; vagy thrombosis.
French: Chaque flacon de Soliris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
Hungarian: A Soliris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
French: Le traitement par eculizumab à la posologie recommandée pour la population pédiatrique a été associé à une réduction de l'hémolyse intravasculaire mesurée par les taux sériques de LDH.
Hungarian: A javasolt dózisban alkalmazott ekulizumab-kezelés gyermekek esetében az intravascularis haemolysis csökkenésével járt, melyet a szérum LDH-szintjével mértek.
French: L'efficacité de Soliris dans le traitement du SHU atypique a été évaluée au cours de quatre études prospectives contrôlées portant sur 100 patients (trois études chez les patients adultes et adolescents (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), une étude chez les patients pédiatriques et adolescents (C10003)) et une étude rétrospective (C09-001r) portant sur 30 patients.
Hungarian: Négy prospektív, kontrollos vizsgálat - melyek közül három vizsgálatot felnőttekkel és serdülőkkel (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), egyet pedig gyermekgyógyászati és serdülő betegekkel (C10-003) végeztek - 100 betegétől, valamint egy retrospektív vizsgálat (C09-001r) 30 betegétől származó adatokat használtak fel a Soliris aHUS kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére.
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab chez les patients pédiatriques, ce qui nécessite une posologie déterminée en fonction du poids chez ces patients.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns kovariáns volt, ami gyermekgyógyászati betegeknél alacsonyabb ekulizumab-clearance-t eredményezett, ezért gyermekgyógyászati betegeknél testtömeg alapú adagolás szükséges.
French: La pharmacocinétique d'eculizumab a été évaluée dans l'étude M07-005 menée chez des patients pédiatriques atteints d'HPN (âgés de 11 à moins de 18 ans) et dans les études C08002, C08-003, C09-001r et C10-003 menées chez des patients pédiatriques atteints de SHU atypique (âgés de 2 mois à moins de 18 ans) avec un schéma posologique déterminé en fonction du poids.
Hungarian: Az ekulizumab farmakokinetikáját az M07-005 vizsgálat során értékelték PNH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (11 évesnél idősebb és 18 évesnél fiatalabb), valamint a C08-002, C08-003, C09-001r és C10-003 vizsgálat során aHUS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (2 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb), testtömeg alapú adagolási rend alkalmazásával.
French: Maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) Soliris est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un certain type de maladie qui touche principalement les nerfs optiques et la moelle épinière, appelée maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).
Hungarian: A Soliris-t felnőtt betegeknél egy olyan betegség, az úgynevezett neuromielitisz optika spektrumbetegség (NMOSD) bizonyos típusának kezelésére is alkalmazzák, amely túlnyomórészt a szemidegeket és a gerincvelőt érinti.
French: 3 Étude C08-003 : 8 patients ont reçu des agents stimulants l'érythropoïèse qui ont été arrêtés chez 3 d'entre eux pendant le traitement par eculizumab.
Hungarian: 2 C08-002-es vizsgálat: 3 beteg kapott ESA-t, amelyet az ekulizumab megkezdésekor leállítottak 3 C08-003-as vizsgálat: 8 beteg kapott ESA-t, amelyet közülük 3 betegnél leállítottak az ekulizumab-kezelés alatt
French: • La solution diluée de Soliris doit être administrée par perfusion intraveineuse en 25 à 45 minutes chez les patients adultes et en 1 à 4 heures chez les patients pédiatriques par alimentation par gravité, une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion.
Hungarian: • Az Soliris hígított oldatát felnőtteknél 25-45 perces, gyermekeknél és serdülőknél 1-4 órás intravénás infúzióként kell beadni a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
French: L'eculizumab peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et sa capacité à attaquer et à détruire ses propres cellules sanguines et rénales vulnérables.
Hungarian: Az ekulizumab megakadályozhatja a szervezet gyulladásos válaszát, és azon képességét, hogy a saját sérülékeny vér és vesetesteit támadja meg és pusztítsa el.
French: L'utilisation d'une contraception adéquate pour prévenir une grossesse pendant le traitement et pendant au moins 5 mois après la dernière administration d'eculizumab doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők esetében megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása mérlegelendő a terhesség megelőzésére az ekulizumab-kezelés utolsó adagját követően legalább 5 hónapon át.
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órában figyelni kell.
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis et à d'autres Neisseria sp, y compris à gonocoque disséminées.
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
French: Rares (susceptibles de toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
French: Le poids était une covariable significative entraînant une diminution de la clairance de l'eculizumab à 0,0105 L/h chez les patients adolescents atteints d'HPN.
Hungarian: A testtömeg szignifikáns kovariánsnak bizonyult, amely serdülőkorú PNH-ás betegeknél alacsonyabb, 0,0105 l/órás ekulizumab-clearance-t eredményezett.
French: • inflammation de la peau, trouble de la pigmentation de la peau,
Hungarian: • a bőr gyulladása, a bőr elszíneződései,
French: Les patients recevant des anticoagulants et des corticostéroïdes systémiques à l'état basal ont poursuivi ces traitements.
Hungarian: Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdésekor véralvadásgátló, illetve szisztémás kortikoszteroid készítményeket kaptak, folytatták ezeket a kezeléseket.
French: MODE D'ADMINISTRATION À diluer avant utilisation.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt hígítandó.
French: Population pédiatrique, dans l'HPN et le SHU atypique :
Hungarian: Gyermekek és serdülők PNH-ban és aHUS-ban:
French: 2 à < 12 ans (n = 10)
Hungarian: 2 és <12 év közötti korúak (n = 10)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la NMOSD (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően NMOSD kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Myasthénie acquise généralisée réfractaire
Hungarian: Refrakter generalizált myasthenia gravis
French: La durée médiane entre l'épisode en cours de la MAT et la 1ère dose de Soliris était d'1 mois (de < 1 à 16 mois).
Hungarian: A thromboticus microangiopathia aktuális megnyilvánulási formájától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 1 hónap volt (<1 hónap-16 hónap).
French: Infection à Aspergillusc, arthrite bactériennec, infection gonococcique des voies génitourinaires, infection à Haemophilus influenzae, impétigo, gingivite
Hungarian: Aspergillus-fertőzésc, bakteriális arthritisc, urogenitalis gonococcus-fertőzés Haemophilus influenzae fertőzés, impetigo, gingivitis
French: Soliris peut bloquer la réponse inflammatoire de l'organisme et la capacité de celui-ci à attaquer et détruire ses propres muscles, ce qui permet d'améliorer la contraction musculaire, et de réduire les symptômes de la maladie et ses conséquences sur les activités quotidiennes.
Hungarian: A Soliris az izomösszehúzódás javítása érdekében gátolni képes a szervezet gyulladásos válaszát és azon képességét, hogy a saját izmokat megtámadja és károsítsa, csökkentve ezáltal a betegség tüneteit, és a betegség hatását a mindennapi élet során végzett tevékenységekre.
French: ≥ 600 mg 600 mg après chaque séance de plasmaphérèse ou d'échange plasmatique
Hungarian: 600 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával belül
French: Urticaire, érythème, pétéchies, hyperhidrose, peau sèche
Hungarian: Urticaria, erythema, petechiák, fokozott verejtékezés, száraz bőr
French: Réponse complète de la MAT, n (%) (IC 95 %)
Hungarian: Teljes TMA-válasz, n (%) (95%-os CI)
French: L'administration chronique de Soliris induit une inhibition immédiate, complète et durable de l'activité de la voie terminale du complément.
Hungarian: A Soliris krónikus alkalmazása a terminális komplement aktivitás azonnali, teljes és tartósan fennálló gátlását eredményezi.
French: Leucopénie, anémie Thrombocytopénie, lymphopénie
Hungarian: Thrombocytopenia, lymphopenia
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés dans le cadre de la notification spontanée et dans les études cliniques terminées menées avec l'eculizumab, incluant des études dans l'HPN, le SHU atypique, la MAg réfractaire et la NMOSD.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a spontán jelentésekből származó és az ekulizumabbal végzett befejezett klinikai vizsgálatok, köztük a PNH-, aHUS-, refrakter gMG- és NMOSD-vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de pathologies autres que l'HPN, le SHUa, la MAg réfractaire ou la NMOSD étaient similaires à ceux rapportés chez les patients atteints d'HPN, de SHUa, de MAg réfractaire ou de NMOSD (voir tableau 1 au-dessus).
Hungarian: A PNH-n, aHUS-on, a refrakter gMG-on vagy NMOSD-en kívüli egyéb betegségben szenvedő betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások hasonlóak voltak a PNH-ban, aHUS-ban, a refrakter gMG-ban vagy a NMOSD-ben szenvedő betegeknél jelentettekhez (lásd fent az 1. táblázatot).
French: Taux annuel de poussées « historique » c'està-dire calculé sur les 24 mois précédant la sélection
Hungarian: Éves relapszusráta a szűrést megelőző 24 hónapon belüli időszakra visszatekintve
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Soliris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la MAg réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően refrakter gMG kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Pour les doses de 1 200 mg, utilisez 120 mL de Soliris et ajoutez 120 mL de diluant.
Hungarian: Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml Soliris-t, illetve 120 ml hígítószert kell adni.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée de Soliris de la lumière pendant son administration au patient.
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
French: Les globules rouges des patients atteints d'HPN peuvent être détruits, ce qui est la cause d'une baisse du nombre de globules rouges (anémie), de fatigue, de difficultés fonctionnelles, de douleurs, d'urines foncées, d'essoufflement et de caillots sanguins.
Hungarian: A PNH betegek vörösvértestjei elpusztíthatók, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet.
French: Chez les patients atteints d'HPN, l'activité pharmacodynamique est directement corrélée aux concentrations sériques d'eculizumab et le maintien de taux minimal ≥ 35 microgrammes/mL entraîne un blocage quasi complet de l'activité hémolytique chez la majorité des patients atteints d'HPN.
Hungarian: A PNH betegek esetében a farmakodinámiás aktivitás közvetlenül korrelál az ekulizumab szérumkoncentrációjával, és a ≥35 mikrogramm/ml felett tartott minimális szint a PNH betegek többségénél a hemolitikus aktivitás gyakorlatilag teljes gátlását eredményezi.
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration de Soliris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Hungarian: Ha a Soliris alkalmazása alatt valamilyen nemkívánatos esemény alakul ki, az infúzió adása az orvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható.
French: • inflammation du péritoine (tissu qui entoure la majorité des organes de l'abdomen),
Hungarian: • hashártyagyulladás (a hasüregi szervek többségét borító szövet gyulladása), székrekedés,
French: Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Soliris, votre médecin vous vaccinera contre l'infection à méningocoque si cela n'a pas déjà été fait ou si votre vaccination n'est plus à jour.
Hungarian: Kezelőorvosa legalább 2 héttel a Soliris-kezelés megkezdése előtt meningokokkusz fertőzés elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
French: 9 des 11 patients qui avaient recours à la dialyse à l'inclusion n'en avaient plus besoin au cours du traitement par Soliris à partir du Jour 15 de l'étude.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén dialysisre szoruló 11 beteg közül 9 beteg nem szorult többé dialysisre az ekulizumab-kezelés vizsgálatának 15. napját követően.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo menée dans la NMOSD, 2 patients sur 96 (2 %) traités par Soliris ont développé des anticorps anti médicament (AAM) après le début du traitement.
Hungarian: Egy NMOSD javallatban végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 2/96 (2%) Soliris-szal kezelt betegnél tapasztaltak gyógyszer elleni antitest választ a vizsgálat kezdetét követően.
French: La clairance et le volume de distribution de Soliris étaient dépendants du poids, ce qui conforte le schéma posologique par catégorie de poids chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A Soliris clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ, ami gyermekgyógyászati betegeknél a testtömeg-kategóriák szerinti adagolási rend alapját képezi (lásd 4.2 pont).
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenzae avant le traitement par eculizumab.
Hungarian: • gyermekeknek pneumococcus és Haemophilus influenzae elleni oltást kell kapniuk az ekulizumab-kezelés előtt;
French: Les patients atteints d'HPN sous Soliris doivent être surveillés de la même manière afin de dépister toute hémolyse intravasculaire par le dosage des taux de LDH ; un ajustement de la dose peut alors s'avérer nécessaire dans les limites du schéma posologique recommandé de 14 jours ± 2 jours lors de la phase d'entretien (jusqu'à 12 jours).
Hungarian: A Soliris-kezelés alatt álló PNH betegeknél az LDH-szintjének mérésével az intravascularis hemolízis kialakulását nyomon kell követni, és a fenntartó szakaszban szükség lehet a 14±2 naponta végzett ajánlott adagolási rendben alkalmazott adag módosítására (legfeljebb 12 naponta).