FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Icelandic: Þéttnihlutfall í blóði miðað við blóðvökva var u.þ.b. 0,9.
Hungarian: A tumorválaszokat a vizsgáló értékelte a RANO vagy a RECIST (1.1 változat) kritériumok szerint.
Icelandic: Æxlissvörun var metin af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST v1.1.
Hungarian: Az NTRK génfúziót mutató szolid tumoros betegek 93 fős összevont csoportjának kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 41 év (tartomány: 0,1-78 év) volt; 30%-uk volt 18 év alatti és 70%-uk 18 éves vagy idősebb; 70%-uk volt fehér bőrű és 53%-uk férfi; valamint az ECOG teljesítmény skálán elért pontszám 0-1 (89%) vagy 2 (11%) volt.
Icelandic: Upphafsupplýsingar varðandi heildar þýðið 93 sjúklinga með föst æxli með NTR-kínasa genasamruna eru sem hér segir: miðgildi aldurs 41 ár (bil 0,1-78 ár); 30% < 18 ára og 70% ≥ 18 ára; 70% hvítir og 53% karlkyns; og færnistaða á ECOG skala 0-1 (89%) eða 2 (11%).
Hungarian: A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
Icelandic: Taugaviðbrögð sem ollu skammtabreytingum voru m.a. sundl (2%).
Hungarian: A leggyakoribb tumortípusok a következők voltak: lágyrészszarkóma (23%), nyálmirigytumor (18%), infantilis fibrosarcoma (14%), pajzsmirigyrák (11%), tüdőrák és melanoma (8-8%), valamint vastagbélrák (6%).
Icelandic: Algengustu gerðir æxla voru sarkmein í mjúkvef (23%), æxli í munnvatnskirtli (18%), trefjasarkmein hjá ungbörnum (14%), krabbamein í skjaldkirtli (11%), krabbamein í lungum (8%), sortuæxli (8%) og krabbamein í ristli (6%).
Hungarian: Az összevont elsődleges elemzési adatkészletben 93 beteg szerepelt, akik között nem volt primer központi idegrendszeri tumoros beteg.
Icelandic: Í heildarþýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu voru 93 sjúklingar og voru engir þeirra með frumkomin æxli í miðtaugakerfi.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba véglegesen a kezelést a 3-4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-, illetve ASAT (SGOT)-szint-emelkedés miatt.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um áhrif miðlungi öflugra virkja, en gert er ráð fyrir minnkaðri útsetningu fyrir larotrectinibi.
Hungarian: 1,0 m2-nél alacsonyabb testfelületű gyermekgyógyászati betegek
Icelandic: Börn með líkamsyfirborð sem nemur innan við 1,0 m2
Hungarian: - Helyezze az üvegadaptert az üveg nyakába, és győződjön meg róla, hogy megfelelően rögzül.
Icelandic: - Setjið millistykki í háls glassins og gangið úr skugga um að það sitji fast.
Hungarian: A kezelést a következő dózismódosítással kell újrakezdeni, ha a mellékhatás 4 héten belül rendeződik.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinið orsakast af breytingu í NTRK geninu, veldur breyting þessa gens því að líkaminn býr til óeðlilegt prótein sem nefnist TRK samrunaprótein, sem getur valdið stjórnlausum frumuvexti og krabbameini.
Hungarian: A VITRAKVI 36 egészséges felnőtt vizsgálati alanynál 100 mg-tól 900 mg-ig terjedő egyszeri adagokban alkalmazva nem eredményezte a QT-intervallum klinikailag releváns mértékű megnyúlását.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem fengu staka skammta á bilinu 100 mg til 900 mg lengdi VITRAKVI ekki QT bil þannig að það væri klínískt marktækt.
Hungarian: A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A4/P-gp-induktorokkal együtt történő alkalmazása, az expozíció csökkenésének kockázata miatt kerülendő (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Forðast á að gefa öfluga eða miðlungi öfluga CYP3A4/P-gp virkja samhliða VITRAKVI vegna hættu á minnkaðri útsetningu (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Icelandic: Sameindaorsök frumkomins ónæmis fyrir larotrectinibi er ekki þekkt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a bevonás feltétele volt a tumor típusának és a betegség stádiumának megfelelő szokásos terápia előzetes alkalmazása vagy az, hogy a vizsgáló véleménye szerint radikális műtéti beavatkozáson (például végtag-amputáció, az arc területén végzett reszekció vagy paralysist előidéző beavatkozás) kellett volna átesniük, vagy hogy az előrehaladott betegségük kezelésére rendelkezésre álló szokásos terápiákat valószínűleg nem tolerálták volna, illetve azok alkalmazásából nem származott volna klinikailag számottevő előnyük.
Icelandic: Þessir sjúklingar þurftu að hafa fengið hefðbundna meðferð áður við viðkomandi æxlisgerð og sjúkdómsstigi eða hefðu þurft að gangast undir róttæka skurðaðgerð að mati rannsakanda (svo sem aflimun, brottnám hluta af andliti eða aðgerð sem veldur lömun), eða þá að ólíklegt var að þeir þyldu eða hlytu klínískt marktækan ávinning af þeirri hefðbundnu meðferð sem í boði var við langt gegnum sjúkdómi.
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
Icelandic: 200 mg skammturinn svarar til hámarksútsetningar (Cmax) sem er sambærileg þeirri sem kemur fram við gjöf larotrectinibs 100 mg tvisvar á dag við jafnvægi.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Icelandic: VITRAKVI virkar eða VITRAKVI kann að hafa áhrif á virkni annarra lyfja.
Hungarian: A számított adag térfogatát kerekíteni kell a legközelebbi 0,1 ml-es beosztáshoz.
Icelandic: Reiknað skammtarúmmál skal námundað að næsta 0,1 ml.
Hungarian: • II. fázisú, multinacionális, nyílt elrendezésű, különféle típusú tumorokat értékelő vizsgálat
Icelandic: Fjölþjóðleg, opin 2. stigs rannsókn á mismunandi æxlum
Hungarian: Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í opið á millistykkinu.
Hungarian: Nátrium-citrát (E 331) Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) Citromsav (E 330)
Icelandic: Natríum sítrat (E 331) Natríum tvívetnisfosfat tvíhýdrat (E 339) Sítrónusýra (E 330)
Hungarian: A larotrektinib-kezelés előtt genetikai sajátosságokra széles körben vizsgált 85 betegből 48 -nál, akiknél az NTRK génfúzió mellett más genom elváltozás is volt, az összesített válaszarány (Overall Response Rate, ORR) 58%, míg a többi 37 betegnél, akiknél más genom elváltozás nem volt, az ORR 84% volt.
Icelandic: Hjá 85 sjúklingum með fjölbreytta sameindagerð fyrir meðferð með larotrectinibi var heildarsvörunartíðni hjá 48 sjúklingum með aðrar breytingar á erfðaefni auk NTRK genasamruna 58%, og hjá 37 sjúklingum án annarra breytinga á erfðaefni var heildarsvörunartíðni 84%.
Hungarian: Dózismódosításhoz vezető ALAT (SGPT)-szint-emelkedés 7 betegnél (6%), és ilyen ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 6 betegnél (5%) fordult elő (lásd 4.4 pont).
Icelandic: ALAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 7 sjúklingum (6%) og ASAT hækkun sem leiddi til skammtabreytinga kom fram hjá 6 sjúklingum (5%)(sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az adag térfogatát a legközelebbi 0,2 ml-es beosztáshoz kell kiszámítani.
Icelandic: Reikna skal skammtarúmmálið að næsta 0,2 ml.
Hungarian: hónap>}.
Icelandic: mánuðir) [bil]
Hungarian: A larotrektinib biztonságossági farmakológiai értékelését több in vitro és in vivo vizsgálat keretében végezték el, amelyekben a cardiovascularis rendszerre, a központi idegrendszerre, a légzőrendszerre, valamint a gastrointestinalis rendszerre gyakorolt hatásokat mérték fel különféle fajokban.
Icelandic: öryggi larotrectinibs var metið í nokkrum in vitro og in vivo rannsóknum þar sem metin voru áhrif á hjarta og æðar, miðtaugakerfi, öndunarfæri og meltingarfæri hjá ýmsum dýrategundum.
Hungarian: A larotrektinib hatása a CYP3A-szubsztrátokra
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á CYP3A hvarfefni
Hungarian: Nem végeztek még klinikai vizsgálatokat az OATP1B1 szubsztrátokkal fellépő interakció tanulmányozására.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir til að rannsaka milliverkanir við hvarfefni OATP1B1.
Hungarian: A larotrektinib bakteriális reverz mutációs (Ames-) tesztekben, valamint in vitro emlős mutagenezis tesztekben nem bizonyult mutagénnek.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki stökkbreytingum í prófi á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames prófi) eða í in vitro prófi með framköllun stökkbreytinga hjá spendýrum.
Hungarian: A larotrektinib hatása a PXR által szabályozott enzimek szubsztrátjaira In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálhatja a PXR által szabályozott enzimek szubsztrátjait (pl.
Icelandic: Áhrif larotrectinibs á hvarfefni ensíma sem stjórnast af pregnan X viðtaka (PXR) In vitro rannsóknir benda til þess að larotrectinib geti örvað virkni ensíma sem stjórnast af PXR (t.d. CYP2C-ensímfjölskyldunnar og UGT).
Hungarian: A larotrektinib támadáspontja a TRK proteincsalád, beleértve az NTRK1 gén által kódolt TRKA-t, az NTRK2 gén által kódolt TRKB-t és az NTRK3 gén által kódolt TRKC-t.
Icelandic: Markefni larotrectinibs eru prótein úr TRK fjölskyldunni, þ.m.t. TRKA, TRKB og TRKC sem kóðuð eru af genunum NTRK1, NTRK2 og NTRK3, í þessari röð.
Hungarian: A betegek 97%-a kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Hungarian: A VITRAKVI tiszta, sárga vagy narancssárga belsőleges oldat.
Icelandic: VITRAKVI er tær, gul eða appelsínugul mixtúra, lausn.
Hungarian: 2. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 9 betegnél (7%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 6 betegnél (5%), valamint 1. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedést 26 betegnél (21%), ugyanilyen fokú ASAT (SGOT)-szint-emelkedést 28 betegnél (22%) figyeltek meg.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 9 sjúklingum (7%) og ASAT hækkun af stigi 2 kom fram hjá 6 sjúklingum (5%), og ALAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 26 (21%) og ASAT hækkun af stigi 1 kom fram hjá 28 sjúklingum (22%) sjúklingum.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er larotrectinib.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek, proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
Icelandic: Æxlishemjandi og lyf til ónæmistemprunar, æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE53.
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) % (n)
Hungarian: * Összetétele: 93 olyan beteg, akiknél az IRC értékelte a tumorválaszt, valamint 9 fő, primer központi idegrendszeri tumorban (köztük gliomában, glioblastomában és astrocytomában) szenvedő beteg, akiknél a vizsgáló értékelte a tumorválaszt a GIST: gastrointestinalis stromatumor b Agyi metasztázisokat egy pajzsmirigyrákos, egy NSCLC-ben és egy SCLC-ben szenvedő betegnél figyeltek meg c NSCLC: nem kissejtes tüdőrák (non-small cell lung cancer) d SCLC: kissejtes tüdőrák (small cell lung cancer)
Icelandic: * felur í sér 93 sjúklinga með mati á æxlissvörun samkvæmt óháðri matsnefndar og 9 sjúklinga með frumkomið æxli í miðtaugakerfi (þ.m.t. tróðæxli, taugakímsæxli og stjarnfrumnaæxli) samkvæmt mati rannsakanda á æxlissvörun a GIST: strómaæxli í meltingarvegi b meinvörp í heila komu fram hjá einum sjúklingi með krabbamein í skjaldkirtli, einum með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð og einum með lungnakrabbamein af smáfrumugerð c NSCLC: lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð d SCLC: lungnakrabbamein af smáfrumugerð
Hungarian: Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Icelandic: Þú átt ekki að nota VITRAKVI á meðgöngu vegna þess að áhrif VITRAKVI á ófætt barn eru ekki þekkt.
Hungarian: A larotrektinib adenozin-trifoszfát- (ATP-) kompetitív és szelektív tropomiozin-receptor-kináz (TRK)-inhibitor, amelyet a non-target kinázokra gyakorolt hatás elkerülését szem előtt tartva terveztek meg.
Icelandic: Larotrectinib er sértækur ATP-samkeppnishemill trópómýósínkínasaviðtaka (tropomyosin receptor kinase, TRK) sem var hannaður með það í huga að forðast virkni með öðrum gerðum kínasa (offtarget kinases).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VITRAKVI
Hungarian: 51368 Leverkusen
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Hungarian: Radioaktívan jelölt 100 mg-os egyszeri larotrektinib-adag egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknak történt orális beadása után a változatlan larotrektinib (19%) és a hidroxi-pirrolidin-urea vegyületrész leválása után keletkező O-glükuronid (26%) voltak a fő keringő radioaktív gyógyszerkomponensek.
Icelandic: Eftir inntöku staks 100 mg skammts af geislamerktu larotrectinibi hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum voru óbreytt larotrectinib (19%) og O-glúkúróníð sem myndaðist eftir tap á hýdroxýpýrrólíðín-þvagefnishlutanum (26%) helstu hlutar geislavirka lyfsins í blóðrás.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg/m2 larotrektinib, de adagonként legfeljebb 100 mg, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum er 100 mg/m2 af larotrectinibi tvisvar á dag eða sem nemur að hámarki 100 mg í hverjum skammti fram að sjúkdómsversnun eða þar til eiturverkanir verða óviðunandi.
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) észlelt legmagasabb súlyossági fokú transzaminázszint-emelkedés egy 4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedés volt, amely 1 betegnél (< 1%) fordult elő.
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig hækkunar transamínasa vera ALAT hækkun af stigi 4 hjá 1 sjúklingi (<1%).
Hungarian: 3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
Icelandic: ALAT hækkun af stigi 3 hjá 3 sjúklingum (2%) og ASAT hækkun af stigi 3 hjá 2 sjúklingum (2%).
Hungarian: Minden beteg kapott előzőleg kezelést a daganatos betegségére, amely a meghatározás szerint műtét, radioterápia vagy szisztémás terápia lehetett.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Hungarian: A tumor méretében bekövetkezett változás mediánja az összevont elsődleges elemzési adatkészlet alapján 66%-os csökkenés volt.
Icelandic: Miðgildi breytingar á stærð æxlis í samanlögðu þýðinu sem lagt var til grundvallar frumgreiningu var minnkun sem nam 66%.
Hungarian: A mellékhatásként észlelt anaemia, testtömeg-növekedés, fáradékonyság, emelkedett ASAT (SGOT)-szint, szédülés, paraesthesia, hányinger, myalgia és csökkent fehérvérsejtszám esetében a 3. fok volt legmagasabb jelentett súlyossági fok.
Icelandic: Hæsta stig sem tilkynnt var varðandi aukaverkanirnar blóðleysi, þyngdaraukningu, þreytu, ASAT hækkun, sundl, náladofa, ógleði, vöðvaverki og fækkun hvítra blóðfrumna var stig 3.
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR) Műtéti teljes válasz c
Icelandic: Full svörun (CR) Full svörun eftir skurðaðgerðc
Hungarian: A larotrektinib szövettantól független hatásosságának további bizonyítása, valamint a primér és másodlagos rezisztencia mechanizmusok vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy emelt mintaszámra vonatkozó összesített elemzést, amelynek része a LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentése is.
Icelandic: Til að staðfesta frekar vefjafræðilega óháða virkni larotrectinibs og til að rannsaka tilurð frumkomins og afleidds ónæmis, skal markaðsleyfishafi senda inn greiningu á samanteknum gögnum fyrir stækkað þýði, þar á meðal lokaskýrslu rannsóknarinnar LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE).
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf VITRAKVI með öflugum CYP3A hemlum, P-gp og BCRP hemlum (t.d. atazanavíri, klaritrómysíni, indinavíri, itrakónasóli, ketókónasóli, nefasódoni, nelfinavíri, ritonavíri, sakínavíri, telitrómysíni, tróleandomysíni, vorikónasóli eða greipaldinsafa) kann að auka þéttni larotrectinibs í blóðvökva (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki varð vart við nein marktæk áhrif á frjósemi í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Hungarian: - A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum glassins á eftir EXP.
Hungarian: - Tolja be a dugattyút teljesen a fecskendőbe, majd helyezze a fecskendőt az adapter nyílásába.
Icelandic: - Þrýstið bullunni alveg inn í sprautuna og setjið sprautuna síðan í opið á millistykkinu.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem læknirinn ávísaði í ml.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél javallt adag megfelelőségének további igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy legfrissebb populációs farmakokinetikai modelt, amely a LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vizsgálat 1 hónapostól 6 éves korban lévő betegeitől származó további farmakokinetikai mintavételen alapul.
Icelandic: Til að staðfesta frekar viðeigandi ráðlagða skammta fyrir börn, skal markaðsleyfishafi senda inn uppfært þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á viðbótarsýnum til greiningar lyfjahvarfa frá sjúklingum á aldrinum 1 mánaða til 6 ára úr rannsókninni LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 1 hónapos, ismételt adagolású vizsgálatban a sárgatestek csökkent számát, anoestrus gyakoribb előfordulását, valamint a méh csökkent tömegét és méhatrófiát figyeltek meg.
Icelandic: Í 1 mánaðar rannsókn á rottum með endurteknum skammti varð vart við færri gulbú, aukna tíðni gangmálahlés og léttara leg ásamt rýrnun legs og reyndust þessi áhrif vera afturkræf.
Hungarian: Egyéb összetevők: - Tisztított víz - Szacharóz - Hidroxi-propil-betadex
Icelandic: - Súkrósi - Hýdroxýprópýl betadex
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 bevont beteg közül 8 volt a vizsgálók által értékelhető terápiás válasz tekintetében.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar var unnt að meta hvað varðar svörun 8 af 9 sjúklingum með frumkomið æxli í miðtaugakerfi sem tóku þátt samkvæmt mati rannsakanda.
Hungarian: - A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
Icelandic: - Fyllið munngjafarsprautuna með litlu magni af lausn með því að draga bulluna niður og þrýsta svo bullunni upp til þess að fjarlægja loftbólur.
Hungarian: (csökkent neutrofilszám=neutropenia, csökkent fehérvérsejtszám=leukopenia); - hányinger vagy hányás; - székrekedés; - izomfájdalom (mialgia); - izomgyengeség; - fáradtságérzés (kimerültség); - májenzim-szint növekedés a vérképben; - testtömegnövekedés.
Icelandic: (daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð) - flökurleiki eða uppsala (ógleði eða uppköst) - hægðatregða - verkir í vöðvum (vöðvaverkir) - slappleiki í vöðvum - þreyta - aukið magn lifrarensíma í blóðsýnum - þyngdaraukning.
Hungarian: - Az 1 ml-nél kisebb adagokhoz egy 1 ml-es szájfecskendőt kell használni.
Icelandic: - Fyrir skammta minni en 1 ml skal nota 1 ml munngjafarsprautu.
Hungarian: A CYP3A-, P-gp- és BCRP-inhibitorok hatása a larotrektinibre A larotrektinib a citokróm P450 (CYP) 3A, a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szubsztrátja.
Icelandic: Larotrectinib er hvarfefni sýtókróms P450 (CYP) 3A, P-glýkópróteins (P-gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Hungarian: A VITRAKVI 25 mg kapszula 25 mg larotrektinibet tartalmaz kapszulánként (szulfát formájában).
Icelandic: Hvert VITRAKVI 25 mg hylki inniheldur 25 mg af larotrectinibi (sem súlfat).
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
Icelandic: Larotrectinib berst gegnum fylgju hjá báðum dýrategundum.
Hungarian: Iv. mikrotracer dózis beadása után a vizelettel változatlan formában kiválasztódott frakció 29% volt, ami azt jelzi, hogy a közvetlen renalis exkréció a teljes clearance 29%-át teszi ki.
Icelandic: Sá hluti sem skildist út sem óbreytt lyf í þvagi var 29% eftir að örsporefni var gefið í bláæð, sem gaf til kynna að beinn útskilnaður um nýru væri 29% af heildarúthreinsun.
Hungarian: Megjegyzés: a kivételeket: újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő betegek, lásd a következő alpontban.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Hungarian: Együttes alkalmazás erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal Ha erős hatású CYP3A4-inhibitor mellett történő alkalmazására van szükség, a VITRAKVI adagját 50%-kal csökkenteni kell.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öflugum CYP3A4 hemli er nauðsynleg, skal minnka skammtinn af VITRAKVI um 50%.
Hungarian: A CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 szubsztrátok (pl. repaglinid, warfarin, tolbutamid vagy omeprazol) együtt adása a larotrektinibbel csökkentheti ezek expozicióját.
Icelandic: Samhliða gjöf larotrectinibs og hvarfefna fyrir CYP2C8, CYP2C9 eða CYP2C19 (t.d. repagliníðs, warfaríns, tolbútamíðs eða ómeprazóls) gæti dregið úr útsetningu fyrir þessum lyfjum.
Hungarian: Harmadik
Icelandic: Þriðja
Hungarian: SD: stabil betegség (stable disease) + még fennálló terápiás választ jelöl a független értékelő bizottság által, RECIST kritériumok 1.1-es változata szerinti elemzés b a primer központi idegrendszeri tumoros betegek esetén a vizsgáló értékelése RANO vagy RECIST kritériumok 1.1-es változata szerint c szekréció nélküli
Icelandic: SS: stöðugur sjúkdómur + gefur til kynna að svörun sé enn til staðar a greining óháðrar matsnefndar samkvæmt RECIST v1.1 b sjúklingar með frumkomið æxli í miðtaugakerfi voru metnir af rannsakanda samkvæmt viðmiðum RANO eða RECIST
Hungarian: Nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-enként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a larotrektinibbel.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með larotrectinibi.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur