FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Proteína humana 150 mg/ml dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI/ml.
Slovenian: Humani protein 150 mg/ml, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e./ml.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para o vírus da hepatite A (VHA) não encapsulado.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice (HAV).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C-8°C).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento subcutâneo com Zutectra, os níveis séricos adequados de anticorpos antiHBs devem ser estabilizados com imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B, para níveis iguais ou superiores a 300-500 UI/l a fim de garantir uma cobertura adequada de anticorpos anti-HBs durante a transição da dosagem intravenosa para subcutânea.
Slovenian: Za zagotavljanje ustrezne ravni protiteles anti-HBs v obdobju prehoda z intravenskega na subkutano odmerjanje je treba pred uvedbo subkutanega zdravljenja z zdravilom Zutectra stabilizirati ustrezno serumsko raven protiteles anti-HBs z intravenskim imunoglobulinom proti hepatitisu tipa B do ravni, ki je enaka ali večja od 300-500 i.e./l.
Portuguese: Proteína humana 150 mg dos quais, pelo menos, 96 % é IgG, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI.
Slovenian: Humani protein 150 mg, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e..
Portuguese: Como utilizar Zutectra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zutectra
Portuguese: Foi avaliada a frequência por injecção, de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
Portuguese: Limpe a zona pretendida com a compressa embebida em álcool.
Slovenian: Obrišite izbrano mesto injiciranja z alkoholno krpico.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi redki*
Portuguese: Os efeitos de Zutectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: A substância activa é a imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI/ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e./ml.
Portuguese: Limpe o local da injecção com movimentos circulares com a compressa embebida em álcool.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga s krožnimi gibi obrišete z alkoholno krpico.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml contém:
Slovenian: 1 ml vsebuje:
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que seja administrado Zutectra num doente, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, a fim de manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Slovenian: Za ohranitev sledljivosti med bolnikom in serijsko številko zdravila je zelo priporočljivo, da se ob vsakem dajanju zdravila Zutectra bolniku zabeležita ime in serijska številka zdravila.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de 1 ml contém Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI.
Slovenian: Ena 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga vsebuje humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e.
Portuguese: Soluções turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, ne smete uporabiti.
Portuguese: Elimine quaisquer bolhas de ar que possam estar dentro da seringa.
Slovenian: Iz injekcijske brizge odstranite vse morebitne zračne mehurčke.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Portuguese: Zutectra é absorvido lentamente na circulação do doente e alcança o seu máximo após um intervalo de 2-7 dias.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se počasi absorbira v bolnikov krvni obtok in doseže najvišjo vrednost z zakasnitvijo
Portuguese: O ensaio clínico principal aberto e prospectivo de braço único recrutou 23 receptores de transplantes hepáticos que haviam recebido profilaxia de imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B e que,
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odprto, prospektivno klinično preskušanje z eno skupino je vključevalo 23 prejemnikov presajenih jeter, ki so predhodno prejemali intravensko imunoglobulinsko profilakso proti hepatitisu tipa B in so naknadno prešli na subkutano zdravilo Zutectra.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Cepiva, pripravljena iz živih oslabljenih virusov
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injecção que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zutectra Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjo injekcijo.
Portuguese: Injecção
Slovenian: Injiciranje
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina redki*
Portuguese: 49 doentes receberam injecções subcutâneas de Zutectra de 500 UI (1 ml) ou 1000 UI (2 ml) (adaptação da dose em casos excepcionais até 1500 UI) por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima antiHBs sérica.
Slovenian: Zutectra 500 i.e. (1 ml) ali 1.000 i.e. (2 ml) (prilagoditev odmerka v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje ravni protiteles anti-HBs.
Portuguese: A maioria das reacções adversas foi de natureza ligeira a moderada.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Večina neželenih učinkov je bilo blage do zmerne narave.
Portuguese: Certifique-se de que o Zutectra não é administrado num vaso sanguíneo devido ao risco de choque.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav šoka zagotovite, da zdravilo Zutectra ne bo dano v krvno žilo.
Portuguese: Nádegas: Utilize qualquer zona em que consiga apertar tecido entre os dedos.
Slovenian: Zadnjica: Izberite kateri koli predel, kjer tkivo lahko stisnete in dvignete.
Portuguese: Como conservar Zutectra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zutectra
Portuguese: As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não encapsulados, tais como o parvovírus B19 (agente causal de Ringel rubella).
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19 (povzročitelj infekcijskega eritema).
Portuguese: Para que é utilizado Zutectra
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zutectra
Portuguese: Após a administração do medicamento, deverá decorrer um intervalo mínimo de 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados.
Slovenian: Po dajanju tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj
Portuguese: Nenhum doente sofreu reinfecção pelo VHB.
Slovenian: Noben bolnik se ni ponovno okužil s HBV. Samoinjiciranje je bilo izvedljivo pri večini bolnikov.
Portuguese: Deverá administrar a injecção imediatamente após a abertura da seringa.
Slovenian: Injekcijo si dajte takoj po odprtju injekcijske brizge.
Portuguese: Durante todo o período de observação não ocorreram quaisquer falhas de tratamento definidas como VHB-ADN positivo e HBsAg.
Slovenian: opredeljenega kot pozitivne vrednosti HBV-DNA in HBsAg.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea
Slovenian: subkutana uporaba
Portuguese: É difícil apertar o tecido entre os dedos e injectar Zutectra em si mesmo usando este local.
Slovenian: Na tem mestu boste sami težko stisnili tkivo, dvignili in injicirali zdravilo Zutectra.
Portuguese: Zutectra deve estar à temperatura ambiente (aprox. 23°C-27°C) antes de utilizar.
Slovenian: 23 °C-27 °C).
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Slovenian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint
Portuguese: Dê tempo suficiente para injectar toda a solução, até que a seringa esteja vazia.
Slovenian: Vzemite si dovolj časa za injiciranje vse tekočine,
Portuguese: A cor da solução pode variar de incolor a amarelo pálido ou castanho claro.
Slovenian: Barva raztopine se lahko spreminja od bistre do bledorumene ali svetlorjave.
Portuguese: Zutectra é fornecido numa embalagem com 5 seringas pré-cheias, cada uma num blister.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je na voljo v pakiranjih po 5 napolnjenih injekcijskih brizg v pretisnem omotu.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Neželeni učinki
Portuguese: Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes virostáticos adequados, como profilaxia padrão da reinfecção pela hepatite B.
Slovenian: Kot standard preprečevanja ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pride v poštev sočasna uporaba ustreznih virostatikov.
Portuguese: Além disso, os doentes ou prestador de cuidados deverão respeitar a técnica de injecção, bem como a posologia, para garantir níveis séricos mínimos de anticorpos anti-HBs> 100 UI/l, após períodos prolongados entre controlos dos níveis.
Slovenian: Poleg tega se mora za zagotovitev najnižje serumske ravni anti-HBs > 100 i.e./l po podaljšanih razdobjih med posameznimi kontrolami bolnik oziroma negovalno osebje držati tehnike injiciranja in odmerne sheme.
Portuguese: Reacções adversas observadas com outras preparações de imunoglobulinas humanas
Slovenian: Pri uporabi drugih pripravkov s humanimi imunoglobulini so poročali o naslednjih dodatnih simptomih:
Portuguese: Reacções no local da injecção Edema, estado dorido, vermelhidão, induração, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Slovenian: Oteklina, občutljivost, rdečina, zatrdlina, lokalna vročica, srbenje, modrice in izpuščaj.
Portuguese: É necessário um período de vigilância suficiente com níveis séricos estáveis mínimos de anticorpos antiHBs> 100 UI/l, bem como um regime de dose fixa.
Slovenian: Potrebno je ustrezno obdobje nadzora s stabilnimi najnižjimi serumskimi ravnmi anti-HBs > 100 i.e./l in fiksna odmerna shema: natančno je treba upoštevati načrt spremljanja ravni protiteles anti-HBs pri bolnikih (glejte zgoraj).
Portuguese: O que é Zutectra e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Zutectra
Portuguese: Fale com o seu médico sobre como lidar com a dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kaj narediti z odmerkom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossoros e imunoglobulinas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, imunoglobulin hepatitisa B
Portuguese: Reacções no local da injecção como dor, urticária no local da injecção, hematoma e eritema
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, urtikarija na mestu injiciranja, hematom in eritem pogosti izčrpanost, utrujenost redki*
Portuguese: Informe o seu médico sobre o seu tratamento com Zutectra antes de efectuar qualquer análise ao sangue.
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo obvestite svojega zdravnika o zdravljenju z zdravilom Zutectra.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki*
Portuguese: Devem ser mantidos níveis de anticorpos >100 UI/l em doentes HBsAg e VHB-ADN negativos.
Slovenian: Pri HBsAg negativnih in HBV-DNK negativnih bolnikih je treba ohranjati serumske ravni protiteles > 100 i.e./l.
Portuguese: Além disso, foram notificadas as seguintes reacções apenas uma vez: cansaço (fadiga) pressão arterial elevada (hipertensão) inflamação do nariz e da garganta (nasofaringite) espasmo muscular reacções alérgicas (hipersensibilidade) batimentos cardíacos anormais (palpitações), desconforto cardíaco comichão (prurido), erupção dor na boca e garganta
Slovenian: mišični spazem alergijske reakcije nenavaden srčni utrip (palpitacije), srčno nelagodje srbenje (pruritus), izpuščaj bolečina v ustih in žrelu
Portuguese: O estudo não interventivo de segurança pós-comercialização (PASS 978) envolveu 61 doentes adultos ≥ 6 meses após transplante hepático por insuficiência hepática induzida por hepatite B. O objectivo do estudo consistiu em avaliar o nível de adesão dos doentes usando Zutectra subcutâneo em autotratamento em casa para prevenir a reinfecção com hepatite B. Os doentes deveriam ser tratados com Zutectra de acordo com as informações e a dosagem especificadas no RCM (Resumo das Características do Medicamento).
Slovenian: Cilj študije je bil oceniti raven sodelovanja bolnikov, ki si zdravilo Zutectra samoinjicirajo doma za preprečitev ponovne okužbe s hepatitisom B. Bolnike naj bi z zdravilom Zutectra zdravili v skladu z informacijami in odmerki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Portuguese: Com outros preparados de imunoglobulina humana foram notificados os seguintes sintomas adicionais: arrepios cefaleia (dor de cabeça) tonturas febre vómitos reacções alérgicas ligeiras náusea (vontade de vomitar) dores articulares pressão arterial baixa lombalgia moderada reacções no local da injecção: inchaço, estado dorido, vermelhidão, endurecimento da pele, calor local, prurido, equimose e erupção cutânea.
Slovenian: bolečine v sklepih nizek krvni tlak zmerne bolečine v križu reakcije na mestu injiciranja: oteklina, občutljivost, rdečina, zatrdlina na koži, lokalno povišana temperatura, srbenje, modrice in izpuščaj
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zutectra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zutectra?
Portuguese: Os anticorpos são proteínas que ocorrem naturalmente no sangue e que ajudam o organismo a combater infeções e outras doenças.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki so naravno prisotne v krvi in pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zutectra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zutectra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zutectra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zutectra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra.
Portuguese: Outras informações sobre o Zutectra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zutectra
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se daje z injiciranjem pod kožo enkrat tedensko ali vsaka dva tedna.
Portuguese: O Zutectra foi estudado num estudo principal que incluiu 30 adultos sujeitos a um transplante hepático.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 30 odraslih, ki so jim presadili jetra.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zutectra durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zutectra izkazalo med študijami?
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Slovenian: Priporočeni odmerek običajno znaša od 500 do 1 000 mednarodnih enot, izjemoma do 1 500 mednarodnih enot.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zutectra (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são reações no local da injeção, tais como dor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), hematoma (acumulação de sangue sob a pele) e eritema (vermelhidão da pele).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zutectra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečine, urtikarija (srbeč izpuščaj), hematom (kri pod kožo) in eritem (pordelost kože).
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados será também instruído quanto ao registo diário do tratamento e às medidas a serem tomadas no caso de efeitos secundários graves.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci se usposobijo tudi za vodenje dnevnika zdravljenja in ukrepanje v primeru hudih neželenih učinkov.
Portuguese: Zutectra imunoglobulina humana anti-hepatite B
Slovenian: Zutectra humani imunoglobulin proti hepatitisu B
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zutectra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zutectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zutectra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Noutro estudo em 49 doentes, o Zutectra foi administrado pelo menos uma semana (aproximadamente 8-11 dias) após o transplante hepático.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 49 bolnikov, se je zdravljenje z zdravilom Zutectra začelo najmanj en teden (približno 8-11 dni) po presaditvi jeter.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 23 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje, imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zutectra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zutectra mora bolnik prejemati zdravila, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zutectra, vendar v veno.
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja pri odraslih po presaditvi jeter zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročila okužba z virusom hepatitisa B. Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B pri bolnikih brez aktivne okužbe (tj. tistih, pri katerih je test na prisotnost beljakovine virusa hepatitisa B (HBsAg) in DNA virusa hepatitisa B (HBV-DNA)) negativen).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zutectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
Slovenian: V drugi študiji je vseh 49 bolnikov imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter in nihče se v 24 tednih zdravljenja ni ponovno okužil.
Portuguese: O CHMP decidiu que os benefícios do Zutectra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zutectra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zutectra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zutectra?
Portuguese: A dose é estabelecida com base nos níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B no sangue do doente.
Slovenian: Odmerek temelji na ravni protiteles proti virusu hepatitisa B v krvi bolnika.
Portuguese: As injeções de Zutectra podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados logo que tenham recebido a formação adequada.
Slovenian: Injekcije zdravila Zutectra si lahko po ustreznem usposabljanju bolniki ali njihovi negovalci injicirajo sami.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zutectra se je začelo najmanj tri mesece po presaditvi jeter.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
Slovenian: Zdravila Zutectra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali humane imunoglobuline.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine humani imunoglobulin proti hepatitisu B.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zutectra, humani imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zutectra, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zutectra, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zutectra se začne najmanj en teden po presaditvi jeter.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zutectra odobreno?
Portuguese: O Zutectra é uma solução injetável.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je raztopina za injiciranje.
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Slovenian: Zdravilo Zutectra preprečuje ponovno okužbo z virusom hepatitisa B tako, da v krvi ohranja dovolj visoke ravni humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B, ki se pritrdijo na virus in spodbujajo imunski sistem k uničenju virusa.