FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, aby sa nepoužité perorálne tuby mohli použiť na ďalšie očkovanie.
Danish: §BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination.
Slovak: §POZNÁMKA: Štúdie overujúce vplyv očkovania sú zamerané na stanovenie časovej súvislosti, ale nie príčinnej súvislosti medzi ochorením a očkovaním.
Danish: (1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført.
Slovak: Uvedený je počet kompletne očkovaných (2 dávkami) a neočkovaných prípadov a kontrol.
Danish: Forældre eller plejepersoner skal informeres om straks at give lægen besked, hvis sådanne symptomer forekommer.
Slovak: Rodičia/opatrovatelia majú byť vyzvaní, aby okamžite hlásili takéto príznaky lekárovi.
Danish: Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt.
Slovak: (2018) v abstrakte prezentovanom na nedávnej konferencii poukázali na určité nedodržiavanie týchto odporúčaní.
Danish: Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling.
Slovak: Dieťa má sedieť v zaklonenej polohe.
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
Slovak: Ihneď vložte späť do chladničky
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.
Slovak: • v 6-mesačných intervaloch poskytovať aktuálne informácie o dosiahnutom progrese v aktivitách stanovených v implementačnom pláne pre vývoj očkovacej látky bez obsahu PCV tak, ako to odsúhlasil výbor CHMP 15. septembra 2016: každý jún a december až do predloženia žiadosti týkajúcej sa očkovacej látky Rotarix bez obsahu PCV.
Danish: • Der er en lille spids inden i toppen af hætten - lige i midten.
Slovak: Vo vnútri hornej časti krytu je malý hrot - v strede.
Danish: Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion
Slovak: Bezpečnosť u dojčiat s infekciou vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV)
Danish: De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus.
Slovak: Tieto protilátky chránia pred ochorením spôsobeným týmito typmi rotavírusu.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
Slovak: Túto súvislosť podporil veľmi krátky čas do nástupu tejto udalosti (od okamžitého nástupu do niekoľkých hodín), neprítomnosť súbežne podaných očkovacích látok alebo liekov a rýchle odznenie tejto udalosti po jej liečbe alebo bez liečby.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Slovak: Väčšina detí s rotavírusovou hnačkou sa uzdraví sama.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen.
Slovak: Podobné štúdie v Arménsku, Austrálii, Brazílii, Kanade, El Salvadore a Zambii ukázali zníženie potreby hospitalizácie o 45 % až 93 % po 2 až 4 rokoch od zavedenia očkovania.
Danish: - Fyldt oral applikator : 3 år.
Slovak: - Naplnený perorálny aplikátor: 3 roky
Danish: Separer en tube fra de andre fra den ene ende: a) Tag fat i fanen af en af de ydre tuber for at separere den fra de andre.
Slovak: Oddeľte jednu perorálnu tubu od ostatných, pričom začnite od kraja: a) Chyťte úchytku jednej z krajných perorálnych túb, aby ste ju oddelili od ostatných.
Danish: Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive.
Slovak: Po testovaní stolice na prítomnosť kmeňa živého vírusu očkovacej látky bolo pozitívnych len 17%.
Danish: Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person.
Slovak: Rotavírus sa ľahko šíri z ruky do úst v dôsledku kontaktu so stolicou infikovanej osoby.
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
Slovak: Rotavírusová infekcia je najčastejšou príčinou ťažkej hnačky u dojčiat a malých detí.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Danish: Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes).
Slovak: Očkovacia látka je pripravená na použitie (nevyžaduje sa rekonštitúcia ani zriedenie).
Danish: Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus.
Slovak: Keď jedinec dostane očkovaciu látku, imunitný systém (prirodzená obrana tela) si vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
Slovak: Vakcinačná schéma pozostáva z dvoch dávok.
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
Slovak: • najneskôr v roku 2020 predložiť žiadosť o zmenu údajov v rozhodnutí o registrácii lieku, aby bolo možné poskytnúť liek bez obsahu PCV.
Danish: Der er ingen data med hensyn til sikkerhed, immunogenicitet eller effektivitet, hvis Rotarix gives som første dosis og en anden rotavirus-vaccine gives som anden dosis eller vice versa.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, keď sa Rotarix podá ako prvá dávka a iná rotavírusová očkovacia látka sa podá ako druhá dávka alebo naopak.
Danish: Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination.
Slovak: Údaje z observačných štúdií bezpečnosti vykonaných v niekoľkých krajinách naznačujú, že rotavírusové očkovacie látky nesú zvýšené riziko intususcepcie, väčšinou do 7 dní od očkovania.
Danish: • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak vaše dieťa malo v minulosti alergickú reakciu na rotavírusovú očkovaciu látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Danish: En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa o tom najskôr s vaším lekárom.
Danish: Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ
Slovak: Dátum exspirácie: DD/MM/RR
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Slovak: * Štatisticky nevýznamná (p ≥
Danish: Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Danish: Sværhedsgraden af gastroenteritis (GE) blev defineret efter WHOs kriterier.
Slovak: Závažnosť gastroenteritídy (GE) bola definovaná podľa kritérií SZO.
Danish: • Behold hætten - du skal bruge den til at perforere membranen med.
Slovak: Kryt si ponechajte - potrebujete ho na prepichnutie membrány.
Danish: Skal ikke rekonstitueres
Slovak: Nevyžaduje sa rekonštitúcia.
Danish: Hvis dit barn får Rotarix som første dosis, anbefales det, at dit barn også får Rotarix som anden dosis (og ikke en anden slags rotavirus-vaccine).
Slovak: Keď sa Rotarix podá vášmu dieťaťu ako prvá dávka, odporúča sa, aby vaše dieťa dostalo Rotarix (a nie inú rotavírusovú očkovaciu látku) aj ako druhú dávku.
Danish: Ubrugte tuber, der stadig er fastgjort til den sammenhængende plade, skal sættes tilbage i køleskabet straks efter at en tube er blevet anvendt.
Slovak: Nepoužité perorálne tuby, ktoré sú stále pripojené k spojovaciemu prúžku, sa po použití perorálnej tuby musia ihneď vložiť späť do chladničky.
Danish: Cirkulerende rotavirusstammer
Slovak: Cirkulujúce rotavírusové kmene
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
Slovak: Na vrchu tuby by mal byť otvor.
Danish: 50 tuber
Slovak: 50 túb
Danish: Oral suspension 1 tube
Slovak: Perorálna suspenzia 1 tuba
Danish: I et klinisk studie i Europa blev Rotarix undersøgt og givet i overensstemmelse med forskellige europæiske programmer (2, 3 måneder; 2, 4 måneder; 3, 4 måneder; 3, 5 måneder) til 4.000 personer.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Európe hodnotila Rotarix podávaný podľa rôznych Európskych očkovacích schém (2, 3 mesiace; 2, 4 mesiace; 3, 4 mesiace; 3, 5 mesiacov) u 4 000 jedincov.
Danish: Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres.
Slovak: Rotarix sa nesmie za žiadnych okolností podať injekčne.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Slovak: S cieľom zosilniť doterajšie upozornenie týkajúce sa podania Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou, odporúča sa aktualizovať doterajšie upozornenie.
Danish: Rotarix kan gives med samme vaccinationsinterval til børn, som er født for tidligt, under forudsætning af, at graviditeten har varet i mindst 27 uger.
Slovak: Rotarix sa môže podať podľa rovnakej očkovacej schémy dojčatám, ktoré sa narodili predčasne, pod podmienkou, že tehotenstvo trvalo aspoň 27 týždňov.
Danish: Forekomsten af alvorlig rotavirus-gastroenteritis associeret med de individuelle genotyper var for lav til at kunne beregne effekten.
Slovak: Výskyt ťažkej RV gastroenteritídy súvisiacej s jednotlivými genotypmi bol príliš nízky, aby bolo možné vypočítať účinnosť.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
Danish: Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år.
Slovak: V týchto krajinách sa pozorovalo až 6 dodatočných prípadov na 100 000 dojčiat v porovnaní s prirodzenou (referenčnou) incidenciou 25 až 101 na 100 000 dojčiat (vo veku mladších ako jeden rok) ročne.
Danish: • meget sjælden: nældefeber (urticaria)
Slovak: Veľmi zriedkavé: žihľavka (urtikária)
Danish: - Blød tube forsynet med membran og tubehætte: 3 år
Slovak: - Stlačiteľná tuba vybavená membránou a krytom tuby: 3 roky
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
Slovak: Dojčatá so známou alebo suspektnou imunodeficienciou
Danish: Program Studier udført i
Slovak: Štúdia vykonaná
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Slovak: Precitlivenosť po predošlom podaní rotavírusových očkovacích látok.
Danish: Før rekonstituering:
Slovak: Pred rekonštitúciou:
Danish: Efter rekonstituering:
Slovak: Po rekonštitúcii:
Danish: Vaccinationsprogrammet skal helst være gennemført før 16-ugers-alderen, og skal være afsluttet ved 24-ugers-alderen.
Slovak: Vakcinačná schéma sa má prednostne podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov, ale musí sa ukončiť do veku 24 týždňov.
Danish: Alle RVGE
Slovak: Všetky RVGE
Danish: Det anbefales, at børn, som modtager den første dosis Rotarix, fuldender 2-dosis programmet med Rotarix.
Slovak: Odporúča sa, aby dojčatá, ktoré dostanú prvú dávku Rotarixu, ukončili 2-dávkovú schému Rotarixom.
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Slovak: Podanie Rotarixu sa má zvážiť s opatrnosťou u takýchto dojčiat vtedy, keď podľa názoru lekára neposkytnutie očkovacej látky znamená vyššie riziko.
Danish: På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria.
Slovak: j. 0,013 prípadu na 100 000 distribuovaných dávok) niektoré spontánne hlásené prípady naznačili možnú súvislosť medzi očkovaním Rotarixom a urtikáriou.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose
Slovak: Zoznam pomocných látok Sacharóza
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
Slovak: Klinická štúdia vykonaná v Latinskej Amerike hodnotila Rotarix u viac ako 20 000 jedincov.
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
Slovak: Rotarix nie je určený na použitie u dospelých.
Danish: Alvorlig†
Slovak: Ťažká†
Danish: Hold ikke fast i tubekroppen, da du kan trykke noget af vaccinen ud.
Slovak: Nedržte telo perorálnej tuby, mohli by ste vytlačiť trochu očkovacej látky.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Slovak: Podanie Rotarixu dojčatám so známou alebo suspektnou imunodeficienciou vrátane in utero expozície imunosupresívnej liečbe sa má zakladať na starostlivom zvážení možných prínosov a rizík.
Danish: Der er kun sjældent observeret spytning eller gylp af vaccinen i de kliniske studier, og i disse tilfælde blev der ikke givet en erstatningsdosis.
Slovak: V klinických štúdiách bolo zriedkavo pozorované vypľutie alebo regurgitácia očkovacej látky a za takýchto okolností náhradná dávka nebola podaná.
Danish: Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy o menej zvýšenom riziku po podaní druhej dávky.
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Slovak: ♦ Časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Danish: Gastroenteritis med udskillelse af vaccinevirus hos børn med svær kombineret immundefekt (SCID)
Slovak: Gastroenteritída s vylučovaním vírusu očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (SCID)
Danish: Samtidig administration af Rotarix og oral polio-vaccine (OPV) påvirker ikke immunresponset overfor de forskellige polio-antigener.
Slovak: Súbežné podanie Rotarixu a perorálnej očkovacej látky proti poliomyelitíde (OPV) nemá vplyv na imunitnú odpoveď na antigény poliomyelitídy.
Danish: Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet.
Slovak: Skontrolujte, či každá jednotlivá perorálna tuba nie je poškodená a či je stále uzatvorená.
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Slovak: • bolesť brucha (pozri tiež príznaky veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku - intususcepcie)
Danish: Der er imidlertid børn, som bliver meget syge med alvorlig opkastning, diarré og livstruende væsketab, som kræver hospitalsindlæggelse.
Slovak: U niektorých detí sa však vyvinie závažné ochorenie s ťažkým vracaním, hnačkou a stratou tekutín ohrozujúcou život, ktoré vyžaduje hospitalizáciu.
Danish: Rotarix er en klar og farveløs væske.
Slovak: Rotarix je číra a bezfarebná tekutina.
Danish: Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen.
Slovak: Ak si všimnete čokoľvek nezvyčajné, očkovaciu látku nepoužívajte.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVEREING OG ANVENDELSE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Slovak: ♦ Menej časté (môžu sa vyskytovať pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Danish: Disse data skal tolkes med forsigtighed Vedvarende effekt op til 3-års-alderen i Asien
Slovak: Pretrvávajúca účinnosť do 3 rokov veku v Ázii
Danish: Kliniske studier viste, at immunresponset på og sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že to nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na podané očkovacie látky a ich profil bezpečnosti.
Danish: Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva perorálne bez zmiešania s akýmikoľvek inými očkovacími látkami alebo roztokmi.
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Slovak: • on/ona má akékoľvek ochorenie alebo užíva akýkoľvek liek, ktorý znižuje odolnosť dieťaťa voči infekcii, alebo ak jeho/jej matka užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý môže oslabiť imunitný systém.
Danish: Den kliniske beskyttelse blev vurderet i ATP (according to protocol)-kohorten for effekt, som inkluderede alle børn fra ATP-kohorten for sikkerhed, som deltog i den pågældende opfølgningsperiode for effekt.
Slovak: Klinická ochrana bola hodnotená v skupine pre analýzu účinnosti podľa protokolu (ATP), ktorá zahŕňala všetkých jedincov z ATP skupiny pre analýzu bezpečnosti, u ktorých sa sledovala účinnosť počas stanovenej doby.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Rotarixu na profylaxiu po expozícii.
Danish: Hvis din læge har fortalt, at dit barn ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden dit barn bliver vaccineret.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že dieťa, ktoré má byť očkované, zle znáša niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára skôr, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttende effekt
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: rotavírusové očkovacie látky proti hnačke, ATC kód: J07BH01
Danish: c) Træk i fanen og riv den af tuben ved siden af.
Slovak: c) Potiahnite úchytku a odtrhnite ju od vedľajšej perorálnej tuby.
Danish: Beskyttende effekt i Latinamerika
Slovak: Účinnosť ochrany v Latinskej Amerike
Danish: Rotarix beskytter ikke mod gastroenteritis forårsaget af andre patogener end rotavirus.
Slovak: Rotarix nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako je rotavírus.
Danish: Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse.
Slovak: V súlade s dobrou klinickou praxou sa má pred očkovaním urobiť podrobná zdravotná anamnéza, najmä s ohľadom na kontraindikácie a klinické vyšetrenie očkovaného.
Danish: Effektdata kommer fra kliniske studier udført i Europa, Central- og Sydamerika, Afrika og Asien (se pkt.
Slovak: Klinické štúdie, z ktorých sa získali údaje o účinnosti, boli vykonané v Európe, Strednej a Južnej Amerike, Afrike a Ázii (pozri časť 5.1).
Danish: • Giv vaccinen med det samme.
Slovak: Ihneď podajte očkovaciu látku.
Danish: ≥ 20 E/ml [95 % CI]
Slovak: 20 U/ml [95%
Danish: Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift.
Slovak: Tak ako vždy, dbajte, prosím, na dôkladné umytie rúk po výmene zašpinených plienok.
Danish: • Vaccinen er klar til brug - du skal ikke blande den med noget.
Slovak: Táto očkovacia látka je pripravená na použitie - nemiešajte ju s ničím.
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Slovak: Neexistujú údaje o použití očkovacej látky Rotarix počas gravidity a laktácie.
Danish: • betændelse i huden.
Slovak: • zápal kože
Danish: Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Slovak: Účinnosť po 2 dávkach v prevencii RVGE vedúcej k hospitalizácii Krajiny
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť žalúdka, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, opuchnuté brucho a/alebo vysokú horúčku.
Danish: Et klinisk studie med et begrænset antal hiv-positive børn uden eller med lette symptomer viste ikke tydelige tegn på øget risiko (se pkt.
Slovak: Klinická štúdia s obmedzeným počtom pozitívnych dojčiat na asymptomatickú alebo mierne symptomatickú infekciu HIV neodhalila žiadne zjavné problémy týkajúce sa bezpečnosti (pozri časť 4.8).
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
Slovak: Skontrolujte, či sa tuba otvorila správne.
Danish: Træk hele blandingen tilbage i den orale applikator.
Slovak: Vytiahnite celý zmiešaný obsah späť do perorálneho aplikátora.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Danish: Begge doser skal være givet i 24-ugersalderen, dog helst inden 16-ugers-alderen.
Slovak: Obidve dávky očkovacej látky sa musia podať do veku 24 týždňov, aj keď sa prednostne majú podať pred dosiahnutím veku 16 týždňov.
Danish: • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28. svangerskabsuge eller tidligere) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination.
Slovak: u veľmi predčasne narodených detí (narodené pred alebo vrátane 28. týždňa tehotenstva) sa môžu v priebehu 2-3 dní po očkovaní vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle.
Danish: Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne.
Slovak: Medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 týždne.
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Slovak: Neočakáva sa, že asymptomatická alebo mierne symptomatická infekcia HIV ovplyvní bezpečnosť alebo účinnosť Rotarixu.
Danish: Rotarix indeholder saccharose og sorbitol
Slovak: Rotarix obsahuje sacharózu a sorbitol
Danish: Der er ingen data vedrørende sikkerhed og effektivitet af Rotarix hos børn med gastrointestinale gener eller væksthæmning.
Slovak: Neexistujú údaje o bezpečnosti a účinnosti Rotarixu u dojčiat s gastrointestinálnymi ochoreniami alebo spomalením rastu.
Danish: Mellemindkomstlande
Slovak: Krajiny so strednými príjmami
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Slovak: Rotarix je určený len na perorálne použitie.
Danish: Desuden indeholder SmPC'er for immunsuppressive behandlinger, såsom adalimumab, infliximab, en anbefaling om at udsætte administration af levende vacciner til spædbørn, der er blevet eksponeret for disse behandlinger in utero.
Slovak: SmPC pre imunosupresívne lieky, ako napríklad adalimumab, infliximab, okrem iného zahŕňa odporúčanie, aby sa podanie živej očkovacej látky odložilo u dojčiat, ktoré boli týmto liekom vystavené in utero.
Danish: Immunrespons
Slovak: Imunitná odpoveď
Danish: • hvis dit barn har diaré eller kaster op.
Slovak: • ak vaše dieťa má hnačku alebo vracia.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomst eller sværhedsgrad af disse bivirkninger efter anden dosis.
Slovak: Po druhej dávke nebolo pozorované žiadne zvýšenie výskytu alebo závažnosti týchto prípadov.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Rotarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Første dosis kan gives fra 6-ugers-alderen.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov.
Danish: Abdominalsmerter, flatulens
Slovak: Bolesť brucha, plynatosť
Danish: For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at:
Slovak: S cieľom riešiť problém súvisiaci s prítomnosťou prasacieho cirkovírusu typu 1 (PCV-1) v Rotarixe sa