FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén toepassing voorkomt vlooienbesmetting gedurende één maand.
Norwegian Bokmål: En påføring forebygger loppeinfestasjon i én måned.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in het diergeneesmiddel verspreiden zich binnen één dag na toediening over het lichaamsoppervlak van de kat.
Norwegian Bokmål: De to virkestoffene i produktet sprer seg over kattens kroppsoverflate i løpet av den første dagen etter påføring.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Norwegian Bokmål: Spesifikke krav til legemiddelovervåking:
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen om het diergeneesmiddel alleen toe te passen op de ongeschonden (onbeschadigde) huid van een kat.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal kun påføres uskadet hud på katt.
Dutch: (De minimum aanbevolen dosis is 42,3 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: (Den minste anbefalte dosen er 42,3 mg dinotefuran/kg kroppsvekt og 4,23 mg pyriproksyfen/kg kroppsvekt.
Dutch: Het verhindert ook vermenigvuldiging van vlooien door remming van de ontwikkeling van de vlooien in de omgeving van de kat gedurende 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Det forhindrer også formering av lopper ved å hemme utvikling av lopper i kattens miljø i 3 måneder.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Norwegian Bokmål: "Opplysninger om korrekt bruk").
Dutch: Bij verdenking van dermatitis (jeuk en huidirritatie), dient u een dierenarts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Oppsøk veterinær ved mistanke om dermatitt (kløe og hudirritasjon).
Dutch: Zorg moet worden genomen om de dosis toe te dienen op een plaats waar het dier het niet af kan likken (zie rubriek 4.9), en om te verzekeren dat dieren elkaar niet likken/wassen direct na de behandeling.
Norwegian Bokmål: 4.9), og for å sikre at dyr ikke vasker hverandre rett etter behandlingen.
Dutch: Het bereik van de behandelingsdosis is 42,3 tot 705 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 tot 70,5 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht voor katten van 0,6 tot 10 kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Doseringsområde for behandling er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg kroppsvekt og 4,23 til 70,5 mg pyriproksyfen/kg kroppsvekt for katter på 0,6 kg til 10 kg kroppsvekt.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (Målarter)
Dutch: Het bereik van de behandelingsdosis is 42,3 tot 705 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 tot 70,5 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht voor katten van 0,6 tot 10 kg lichaamsgewicht).
Norwegian Bokmål: Doseringsskala for behandling er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg kroppsvekt og 4,23 til 70,5 mg pyriproksyfen/kg kroppsvekt for katter som veier mellom 0,6 kg og 10 kg).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten Dinotefuran/pyriproxyfen
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Vectra Felis 423 mg/42,3 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt dinotefuran/pyriproksyfen
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Vectra Felis 423 mg/42,3 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt
Dutch: De minimum aanbevolen dosis is 42,3 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Den minste anbefalte dosen er 42,3 mg dinotefuran/kg kroppsvekt og 4,23 mg pyriproksyfen/kg kroppsvekt.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele spot-on oplossing.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul påflekkingsvæske, oppløsning.
Dutch: BIJSLUITER Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Vectra Felis 423 mg/42,3 mg påflekkingsvæske, oppløsning til katt
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten jonger dan 7 weken of met een gewicht van minder dan 0,6 kg (zie rubriek "Contra-indicaties").
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert sikker bruk av dette veterinærapparatet til katter under 7 ukers alder eller som veier under 0,6 kg (se pkt.
Dutch: Na topicale toediening worden de twee werkzame bestanddelen binnen de eerste dag snel gedistribueerd over het lichaamsoppervlak van het dier.
Norwegian Bokmål: Etter utvortes bruk fordeles de to virkestoffene raskt over dyrets kroppsoverflate i løpet av den første dagen, og de er fortsatt målbare i forskjellige områder i hårlaget én måned etter behandling.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Spot-on gebruik.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Påflekking.
Dutch: Dinotefuran
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing wat het beste voor u en voor uw kind is.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for barnet ditt.
Dutch: Jaarlijks, tegelijkertijd met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Norwegian Bokmål: Årlig, samtidig med innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 23. april 2014
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens) • Buikpijn
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) • Mageknip
Dutch: Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen tilgjengelige data
Dutch: In het geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden voorgesteld.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose, anbefales symptomatisk behandling.
Dutch: Problemen heeft met uw lever.
Norwegian Bokmål: Problemer med leveren din.
Dutch: 1- Open de fles.
Norwegian Bokmål: 1- Åpne flasken.
Dutch: Het resultaat is het volume van Vedrop in ml:
Norwegian Bokmål: Resultatet er volumet av Vedrop i ml:
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen omdat een gebrek aan vitamine E terug kan komen en uw gezondheid kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med lege fordi mangel på vitamin E kan komme tilbake og påvirke helsen din.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vitaminen.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vitaminer.
Dutch: Daarom moet toezicht worden gehouden en, indien nodig, de dosis worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Derfor skal man overvåke og om nødvendige justere dosene.
Dutch: Andere gewone vitaminepreparaten, ATC-code: A11HA08
Norwegian Bokmål: Andre usammensatte vitaminpreparater; ATC-kode: A11HA08
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,34 ml/kg/dag.
Dutch: • Toename van transaminasen (leverenzymen)
Norwegian Bokmål: • Økning i transaminaser (leverenzymer)
Dutch: • Gooi de fles weg één maand na de eerste opening, zelfs als er nog een beetje van de oplossing over is.
Norwegian Bokmål: • Kast flasken én måned etter første åpning, selv om det er noe løsning igjen.
Dutch: 6- Sluit de fles.
Norwegian Bokmål: 6- Lukk flasken.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking tijdens de behandeling is diarree.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandlingen var diaré.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10,000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: 5- Leeg de inhoud van de spuit door de zuiger tot de op bodem te duwen ofwel: - rechtstreeks in de mond, of - in een glas water en drink daarna de volledige inhoud van het glas op.
Norwegian Bokmål: 5- Tøm innholdet i sprøyten ved å skyve stempelet til bunnen enten: - direkte inn i munnen, eller - i et glass vann og så drikke hele innholdet i glasset.
Dutch: EU/1/09/533/001 10 ml fles EU/1/09/533/002 20 ml fles EU/1/09/533/003 60 ml fles
Norwegian Bokmål: EU/1/09/533/001 10 ml flaske EU/1/09/533/002 20 ml flaske EU/1/09/533/003 60 ml flaske
Dutch: Vitamine E is de belangrijkste vetoplosbare antioxidant in het lichaam.
Norwegian Bokmål: Vitamin E er den viktigste fettløselige antioksidanten i organismen.
Dutch: Uw arts zal u vragen regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren en hun dosis aanpassen om een groter risico van bloedingen te vermijden.
Norwegian Bokmål: Legen din vil be deg utføre blodprøver regelmessig og kan justere dosen for å unngå høyere risiko for blødning.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine).
Norwegian Bokmål: Visse medisiner for å tynne ut blodet (orale antikoagulanter slik som warfarin).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als de symptomen meer dan twee dagen aanhouden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom symptomene vedvarer mer enn to dager.
Dutch: Een mogelijke dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel tijdens en na de behandeling met Vedrop kan nodig zijn.
Norwegian Bokmål: En mulig justering av dosen av oral antikoagulant under og etter behandling med Vedrop kan være nødvendig.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Problemen heeft met uw nieren of dehydratatie (uitdroging).
Norwegian Bokmål: Problemer med nyrene dine eller dehydrering.
Dutch: Soms: alopecia, pruritus, rash
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: alopeci, pruritus, utslett
Dutch: De vitamine E plasmaspiegel moet maandelijks worden gecontroleerd tijdens ten minste de eerste drie maanden van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen en, indien nodig, moet de dosis overeenkomstig worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Plasmaets vitamin E-nivå skal overvåkes månedlig i minst de første månedene av terapien, deretter med regelmessige mellomrom, og dosen justeres tilsvarende om nødvendig.
Dutch: Aangezien Vedrop hun opname tijdens de spijsvertering kan verhogen, zal uw arts het effect van de behandeling controleren en de dosis aanpassen als dat nodig is.
Norwegian Bokmål: Siden Vedrop kan øke deres opptak under fordøyelsen, vil legen din overvåke behandlingseffekten og justere dosene om nødvendig.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Vedrop forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger brukes.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder opgesomd, gerangschikt naar systeemorgaan en frequentie.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Afmeten van de dosis:
Norwegian Bokmål: Slik måles dosen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Dutch: Type III bruine glazen fles met een kinderveilige schroefdop van HDPE en LDPE verzegeling.
Norwegian Bokmål: Type III brun glassflaske med barnesikker skrukork med HDPE- og LDPE-tetning.
Dutch: Het heeft een lage kritische micellaire concentratie (0,04 tot 0,06 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Den kritiske micellekonsentrasjonen er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
Dutch: Uw arts zal de dosis in ml voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive dosen i ml.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd, omdat polyethyleenglycol, een deel van de werkzame stof van tocofersolan, uw nieren kan beschadigen.
Norwegian Bokmål: Vedrop skal brukes med forsiktighet og nyrefunksjonen din skal overvåkes nøye, fordi polyetylenglykol, del av den aktive substansen tokofersolan, kan skade nyrene dine.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw leverfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Vedrop skal brukes med forsiktighet og leverfunksjoner skal overvåkes nøye.
Dutch: Enigszins visceuze, lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Lett viskøs, blekgul løsning.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: • Asthenie (een gevoel van zwakte)
Norwegian Bokmål: • Asteni (følelse av svakhet)
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van tocofersolan neigde hoger te zijn (Frel van 1,01 ± 1,74) met AUC0-t van 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax van 0,013 ± 0,006, tmax van 6,0 h (6,0 - 24,0), en t1/2 van 29,7 h (16,0 - 59,5).
Norwegian Bokmål: Den relative biotilgjengeligheten til tokofersolan hadde en tendens til å være høyere (Frel på 1,01 ± 1,74) med AUC0-t på 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp /og-eller/ embryo/fosterutvikling/ og-eller/ fødsel/ og-eller/ postnatal utvikling (se pkt.
Dutch: U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Vedrop både før og sammen med måltider, og med eller uten vann.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Sla de vergeten dosis over en houdt u aan uw regelmatig doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Hopp over dosen du glemte og gå tilbake til vanlig doseringsplan.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Norwegian Bokmål: Vedrop inneholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Dutch: Kaliumsorbaat
Norwegian Bokmål: Kaliumsorbat
Dutch: Bij lage concentraties vormt tocofersolan micellen die de absorptie verhogen van niet-polaire lipiden zoals vetoplosbare vitaminen.
Norwegian Bokmål: Ved lave konsentrasjoner danner tokofersolan miceller som forsterker absorpsjonen av ikke-polare lipider slik som fettløselige vitaminer.
Dutch: Vitamine E wordt voornamelijk geëlimineerd via de gal (75%) en stoelgang, ofwel als vrij tocoferol of in geoxideerde vorm.
Norwegian Bokmål: Vitamin E blir hovedsakelig eliminert i gallen (75 %) og avføringen, enten som fritt tokoferol eller som oksiderte former.
Dutch: In een vergelijkbare studie toonde tocofersolan een hogere biologische beschikbaarheid dan een met water mengbaar referentie vitamine E bij pediatrische patiënten met chronische cholestase (n=6), absorptie was aanzienlijk hoger zowel bij maximumverhoging plasmaconcentratie (p=0,008) als bij AUC (p=0,0026).
Norwegian Bokmål: I en lignende studie viste tokofersolan en høyere biotilgjengelighet enn referanse-vitamin E som kan blandes med vann hos pediatriske pasienter med kronisk kolestase (n=6), absorpsjonen var betydelig høyere på både plasmakonsentrasjonens maksimale økning (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij prematuur geboren baby's.
Norwegian Bokmål: Vedrop må ikke brukes hos for tidlig fødte barn.
Dutch: - Vedrop mag niet worden gebruikt bij te vroeg geboren pasgeboren baby's.
Norwegian Bokmål: - Vedrop må ikke brukes hos for tidlig fødte barn.
Dutch: Er zijn voor tocofersolan geen klinische gegevens voorhanden over gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: For tokofersolan foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Dutch: De dosis moet in ml worden voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: Dosen skal foreskrives i ml.
Dutch: Vitamine E is voornamelijk gelokaliseerd op de celmembranen, in mitochondria en microsomen, en is overal verspreid (rode bloedcellen, hersenen, spieren, lever, bloedplaatjes) en de belangrijkste opslagplaats ervan is vetweefsel.
Norwegian Bokmål: Vitamin E er hovedsakelig plassert på cellemembraner, i mitokondrier og mikrosomer, og er fordelt ubikvitært (røde blodceller, hjerne, muskel, lever, blodplater), og fettvev er dets viktigste reservoar.
Dutch: Vaak: diarree Niet bekend: buikpijn
Norwegian Bokmål: Vanlige: diaré Ikke kjent: buksmerte
Dutch: Indien u hoge doseringen Vitamine E inneemt, kunt u tijdelijk last hebben van diarree en buikpijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar store doser vitamin E, kan du oppleve midlertidig diaré og mageknip.
Dutch: 7- Was de spuit af met water.
Norwegian Bokmål: 7- Vask sprøyten med vann.
Dutch: 3-Vul de orale spuit met de vloeistof door de zuiger omhoog te trekken tot aan de schaalverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliter (ml) voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: 3-Fyll den orale sprøyten med væske ved å dra stempelet opp til delestreken som tilsvarer mengden i milliliter (ml) foreskrevet av legen.
Dutch: 4- Neem de orale spuit uit de fles.
Norwegian Bokmål: 4- Fjern den orale sprøyten fra flasken.
Dutch: De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vedrop skal startes og overvåkes av en lege med erfaring i behandling av pasienter som lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Dutch: Bij een beslissing over het al dan niet voorzetten/stopzetten van borstvoeding of het voortzetten/stopzetten van de behandeling met Vedrop moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met tocofersolan voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om man skal fortsette/avbryte amming eller om man skal fortsette /avbryte behandlingen med Vedrop skal gjøres mens man tar i betraktning fordelene med å amme og fordelene med tokofersolan-terapi for kvinnen.
Dutch: Orale spuiten met behuizing van LDPE en zuiger uit polystyrol.
Norwegian Bokmål: Orale sprøyter med beholder av LDPE og stempel av polystyrol.
Dutch: Omdat gebleken is dat grote doseringenvitamine E de tendens tot bloeden verhogen bij vitamine-K deficiënte patiënten of bij hen die een orale anti-vitamine K behandeling krijgen, wordt aanbevolen om de protrombinetijd en international normalised ratio (INR) te controleren.
Norwegian Bokmål: Da det har blitt rapportert at store doser av vitamin E øker blødningstendensen hos pasienter som mangler vitamin-K, eller de som tar oral anti-vitamin K-behandling, anbefales det å overvåke protrombin-tiden og internasjonal normalisert ratio (INR).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de vitamine E uit Vedrop verschilt van die van andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av vitamin E fra Vedrop skiller seg fra andre legemidler.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocoferol) in de vorm van tocofersolan).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte totale daglige dosen hos pediatriske pasienter som lider av medfødt kronisk kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tokoferol i form av tokofersolan).
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (EuropeanUnion Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Dutch: Een studie met 12 gezonde vrijwilligers vergeleek tocofersolan met een met water mengbaar referentie vitamine E na een enkele orale startdosis van 1200 IE.
Norwegian Bokmål: En studie blant 12 friske frivillige sammenlignet tokofersolan med en referanse-vitamin E som kan blandes med vann etter en enkelt oral fylledose på 1200 IE.
Dutch: • Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
Norwegian Bokmål: • Unormalt nivå av kalium i blodet
Dutch: Soms: Afwijkend serumnatrium, afwijkend serumkalium, toename transaminasen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: avvikende natriumnivå i serum, avvikende kaliumnivå i serum, økning i transaminaser
Dutch: Vedrop heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Vedrop har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: De vergunninghouder dient te voorzien in jaarlijkse updates met enige nieuwe informatie met betrekking tot de doeltreffendheid en veiligheid van het product voor patiënten met aangeboren chronische cholestase of erfelijke cholestase.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal levere årlige oppdateringer om eventuell ny informasjon om effekt og sikkerhet av legemidlet for pasienter med medfødt kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
Dutch: Onderstaande tabel geeft het volume van de orale oplossing aan als functie van het gewicht van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell gir mengden mikstur, oppløsning i funksjon av pasientenes vekt.
Dutch: Gebruik alleen met de orale spuit die in de doos wordt meegeleverd.
Norwegian Bokmål: Brukes kun sammen med den orale sprøyten som er levert i esken.
Dutch: Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Vedrop er, og hva det brukes mot
Dutch: Soms: asthenie, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: asteni, hodepine
Dutch: De dosis moet worden aangepast naargelang de vitamine E plasmaspiegel.
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres i henhold til plasmaets vitamin E-nivå.
Dutch: Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine).
Norwegian Bokmål: Fettløselige vitaminer (slik som vitamin A, D, E eller K) eller svært fettløselige legemidler (slik som kortikoider, ciklosporin, takrolimus, antihistamin).
Dutch: Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan).
Norwegian Bokmål: Vedrop inneholder vitamin E (i form av tokofersolan).