FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der inter- und intraindividuellen Variabilität unter den Patienten wird empfohlen, die Talspiegel von Faktor X regelmäßig zu kontrollieren, besonders in den ersten Wochen der Behandlung oder nach Dosisänderungen.
Portuguese: Dada a variabilidade inter e intra-doente, recomenda-se que os níveis mínimos de fator X no sangue sejam monitorizados em intervalos, especialmente nas primeiras semanas de terapêutica ou após alterações posológicas.
German: Herstellung der Lösung vor Gebrauch
Portuguese: Dissolução do medicamento antes da utilização
German: Der Mittelwert (% VK) der inkrementellen Recovery betrug 2,08 (18,1).
Portuguese: A média (% de CV) para recuperação incremental foi de 2,08 (18,1).
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex für das perioperative Management wurde bei fünf Patienten im Alter von 14 bis 59 Jahren mit leichter (n=2), moderater (n=1) und schwerer (n=2) Erkrankung beurteilt, bei denen insgesamt sieben chirurgische Eingriffe vorgenommen wurden.
Portuguese: A segurança e eficácia de Coagadex para a gestão perioperatória foram avaliadas em cinco participantes com idades compreendidas entre os 14 e 59 anos com doença ligeira (n=2), moderada (n=1) e grave (n=2), que foram submetidos a um total de sete procedimentos cirúrgicos.
German: Coagadex ist ein Konzentrat des humanen Gerinnungsfaktors X, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist.
Portuguese: Coagadex é um concentrado de fator X da coagulação humana, uma proteína que é necessária para o sangue coagular.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus klinischen Studien mit 27 mit Coagedex behandelten Patienten berichtet.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos envolvendo 27 doentes tratados com Coagadex.
German: Wenn die Rekonstitution abgeschlossen ist, Transfersystem in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen.
Portuguese: Quando o processo de reconstituição estiver concluído, o dispositivo de transferência usado deverá ser descartado no contentor para corto-perfurantes.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Coagadex enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Coagadex
German: Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus encapsulados, tais como o VIH, VHB e VHC, bem como para vírus não encapsulados como o VHA e o parvovírus B19.
German: Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Portuguese: Este aspeto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros patogéneos.
German: Anmerkung: Falls zur Zubereitung der Dosis mehrere Fläschchen benötigt werden, ist Schritt 1 bis 6 zu wiederholen und die Lösung aus dem Fläschchen in ein und dieselbe Spritze aufzuziehen.
Portuguese: Nota: Se tiver mais do que um frasco para injetáveis para compor a sua dose, repita os passos 1 a 6 retirando a solução no frasco para a mesma seringa.
German: Wie Coagadex aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Coagadex e conteúdo da embalagem
German: Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Wirksamkeit von Coagadex zur Einschränkung des Blutverlusts während und nach der Operation als ausgezeichnet eingestuft (keine postoperative Blutung, kein Bedarf einer Bluttransfusion, Blutverlust nicht größer „als erwartet").
Portuguese: Em todos os procedimentos cirúrgicos, Coagadex foi avaliado como excelente (sem hemorragias pósoperatórias, sem necessidade de transfusões sanguíneas e com uma perda de sangue não superior à ‘prevista') no controlo de perda de sangue durante e após a cirurgia.
German: Die medianen und durchschnittlichen Dosen pro Infusion bei den vier Kindern unter 6 Jahren betrugen jeweils 40,1 I.E./kg (95 % KI 30,70; 49,57) und bei den fünf Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren je einschließlich betrug die mediane Dosis 39,6 I.E./kg und die durchschnittliche Dosis 37,7 I.E./kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Portuguese: As doses medianas e médias por perfusão nas quatro crianças com menos de 6 anos de idade foram ambas de 40,1 UI/kg (IC 95%: 30,70; 49,57) e, nas cinco crianças com 6 a 11 anos de idade inclusivé, a dose mediana foi de 39,6 UI/kg e a dose média foi de 37,7 UI/kg (IC 95%: 23,42; 51,91).
German: Die systemische Exposition gegenüber FX:C bei der WiederholungsPK-Messung (mindestens 6 Monate später) entsprach der Exposition bei Baseline, da das Verhältnis Wiederholung/Baseline für alle PK-Parameter im Bereich von 90 % bis 110 % lag.
Portuguese: A exposição sistémica a FX:C na consulta de repetição de avaliação PK (pelo menos, 6 meses mais tarde) foi equivalente à verificada no momento basal, uma vez que os rácios momento basal/repetição para todos os parâmetros PK situaram-se no intervalo entre 90% e 110%.
German: Falls die erwarteten Spiegel der Faktor-X-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit der erwarteten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte ein Test zur Bestimmung der Konzentration von Faktor-XHemmkörpern durchgeführt werden.
Portuguese: Se os níveis de atividade do fator X esperados não forem atingidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose esperada, efetuar um teste que meça a concentração de inibidores do fator X.
German: Der humane Gerinnungsfaktor X befindet sich hauptsächlich im vaskulären Kompartiment: das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (Vss) betrug 56,3 (24,0) ml/kg.
Portuguese: O fator X da coagulação humana ficou consideravelmente retido no compartimento vascular: volume de distribuição aparente médio (Vss) foi de 56,3 (24,0) ml/kg.
German: Ein Patient (58 Jahre) verwendete während 8 Wochen einmal wöchentlich 28 I.E./kg und später während mehr als 5 Monaten alle 2 Wochen 25 I.E./kg.
Portuguese: Um participante, com 58 anos de idade, utilizou uma dose de 28 UI/kg uma vez por semana durante 8 semanas e, posteriormente, de 25 UI/kg de duas em duas semanas durante mais de 5 meses.
German: Coagadex enthält Natrium
Portuguese: Coagadex contém sódio
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung seltener Blutungserkrankungen hat.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de afeções raras da coagulação.
German: Coagadex wird zusammen mit der in der Tabelle genannten Menge an Lösungsmittel geliefert.
Portuguese: Coagadex é fornecido com a quantidade de solvente indicada na tabela.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se pensa que está a utilizar demasiado medicamento, interrompa a injeção e informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Korrektur) Dinatriumphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
German: Die zubereitete Lösung ist farblos, klar oder leicht schillernd (opaleszent).
Portuguese: Após ser preparada, a solução é incolor, transparente ou cor de pérola (opalescente).
German: Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: ODER
Portuguese: ou
German: Faktor Xa bindet auf einer Phospholipidoberfläche an Faktor Va; dabei bildet sich ein Prothrombinase-Komplex, der das Prothrombin aktiviert und unter Beteiligung von Kalzium-Ionen in
Portuguese: O fator Xa associa-se ao fator Va numa superfície fosfolipídica para formar o complexo protrombinase, que ativa a protrombina em trombina na presença de iões cálcio.
German: Coagadex ist direkt in eine Vene zu injizieren.
Portuguese: Coagadex deve ser injetado diretamente numa veia.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Portuguese: Se a sua concentração sanguínea de fator X for demasiado baixa (isto será testado pelo seu médico), ou se diminuir mais depressa do que o esperado, pode estar presente um inibidor do fator X, o que impede Coagadex de funcionar devidamente.
German: Die Wirksamkeit von Coagadex zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde vom Patienten und/oder dem Prüfarzt für jede neue Blutungsepisode anhand einer vordefinierten blutungsspezifischen Ordinalskala (ausgezeichnet, gut, schlecht oder nicht abschätzbar) beurteilt.
Portuguese: A eficácia de Coagadex no tratamento de episódios hemorrágicos foi avaliada pelo participante e/ou pelo investigador relativamente a cada novo episódio hemorrágico, utilizando uma escala de classificação ordinal específica do sangramento pré-determinada de excelente, bom, mau e não avaliável.
German: Infusion mit Coagadex; die durchschnittlichen und medianen Dosen betrugen 31,7 I.E./kg (Bereich 24,6 bis 38,8 I.E./kg) und alle aufgezeichneten Wirksamkeitsbewertungen wurden als ausgezeichnet eingestuft.
Portuguese: Foram todas tratadas com uma perfusão única de Coagadex; doses média e mediana de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg) e todas as classificações de eficácia registadas foram categorizadas como excelente.
German: • Diesen Schritt mit der Lösungsmittel-Durchstechflasche wiederholen.
Portuguese: • Repetir este passo para o frasco do solvente.
German: Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen Faktor X ist eine mögliche Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Faktor-X-Mangel.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizadores (inibidores) contra o fator X é uma complicação possível na gestão de indivíduos com deficiência de fator X.
German: Beispiel: Um bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht den Faktor-X-Plasmaspiegel von 15 I.E./dl auf 90 I.E./dl zu erhöhen, beträgt die geeignete Dosis:
Portuguese: Exemplo: para aumentar o nível plasmático de fator X de 15 UI/dl para 90 UI/dl num doente de 70 kg, a dose apropriada é:
German: Das rekonstituierte Produkt ist vor der Applikation visuell auf Schwebeteilchen und Farbveränderungen zu prüfen.
Portuguese: Os produtos reconstituídos devem ser inspecionados visualmente para partículas e descoloração antes da administração.
German: Ähnlich ergab sich durch Kombination der t½-Werte beim Baseline-Besuch und der Wiederholungs-PK-Messung eine geometrische mittlere Gesamt-t½ von 29,36 Stunden.
Portuguese: De modo semelhante, ao combinar os valores da t½ na consulta do momento basal e repetição da avaliação PK, obteve-se uma média geométrica global da t½ de 29,36 horas.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie eine zu große Menge angewendet haben, informieren Sie schnellstmöglich den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se sabe que utilizou demasiado medicamento, informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro o mais depressa possível.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados a partir das medições de atividade plasmática fator X:C (ensaio de coagulação de fase única) após subtração do valor pré-dose.
German: Die Behandlung ist in Abständen von 24 Stunden zu wiederholen, bis die Blutung aufhört.
Portuguese: Repetir em intervalos de 24 horas até a hemorragia parar.
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Portuguese: Uma vez preparado, Coagadex deve ser utilizado no espaço de uma hora.
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Portuguese: Alguns doentes com fator X insuficiente podem desenvolver inibidores (anticorpos) do fator X durante o tratamento.
German: Davor: Die verwendete Dosis Coagadex muss ausreichen, um die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut auf zwischen 70 und 90 Einheiten/dl anzuheben.
Portuguese: Antes: A dose de Coagadex utilizada deve ser suficiente para aumentar o seu nível sanguíneo de fator X para um valor entre 70 e 90 unidades/dl.
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Portuguese: Fertilidade Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com Coagadex.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos receptores.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
German: Die Routineprophylaxe wurde mit Einzeldosen von 40-50 I.E/kg begonnen und während der ersten 6 Wochen wurden die Faktor-X-Talspiegel gemessen, um das Dosisschema anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrecht zu erhalten.
Portuguese: A profilaxia de rotina foi iniciada com doses unitárias de 40-50 UI/kg e, durante as primeiras 6 semanas, mediram-se os níveis mínimos de fator X de modo a ajustar o regime posológico para manter um nível mínimo de pelo menos 5 UI/dl.
German: Der andere Patient (22 Jahre) verwendete während 8,5 Monaten einmal wöchentlich 24,6 I.E./kg.
Portuguese: O outro participante, com 22 anos de idade, utilizou uma dose de 24,6 UI/kg uma vez por semana durante 8,5 meses.
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Portuguese: O seu medicamento só deve ser dissolvido no solvente disponibilizado com o produto.
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Portuguese: Frasco do pó: ácido cítrico, hidróxido de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose.
German: Der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Portuguese: O aumento do pico previsto do nível de fator X in vivo expresso em UI/dl (ou % do valor normal) pode ser estimado utilizando a seguinte fórmula:
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Portuguese: A semi-vida média (% de CV) do fator X da coagulação humana foi de 30,3 (22,8) h e a depuração foi de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
German: Unter einer Dosis von 2000 I.E. Coagadex sollte bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht nach der Infusion folgender Maximalanstieg des Faktors X vorhanden sein: 2000 x {[2 I.E./dl]/[I.E./kg]}/[70 kg] = 57 I.E./dl (d. h. 57 % des Normwertes)
Portuguese: Deve esperar-se que a administração de uma dose de 2000 UI de Coagadex a um doente de 70 kg resulte num pico de aumento pós-perfusão de fator X de 2000x {[2 UI/dl]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dl (ou seja 57% do normal)
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Portuguese: Determinados anticoagulantes, incluindo os que bloqueiam um fator de coagulação sanguínea (fator Xa), não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X a quem esteja a ser administrado Coagadex devido ao risco de formação de coágulos sanguíneos.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Portuguese: Nos adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade, o pico de aumento esperado no nível de fator X in vivo, expresso em UI/dl (ou % do normal), pode ser estimado utilizando as seguintes fórmulas:
German: Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die eine natriumarme Diät befolgen.
Portuguese: Este aspeto deverá ser tido em consideração pelo doentes que se encontrem a efetuar uma dieta controlada de sódio.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Portuguese: As apresentações de 250 UI e 500 UI devem ser reconstituídas utilizando 2,5 ml ou 5 ml de água para preparações injetáveis, respetivamente.
German: Generell sind die Dosen für Kinder unter 12 Jahren höher als die Dosen für Jugendliche, die sich an denen von Erwachsenen orientieren sollen.
Portuguese: O seu médico recomendará a dose apropriada para si. Em geral, as doses para crianças com menos de 12 anos de idade são maiores do que as doses para os adolescentes, as quais deverão ser semelhantes às dos adultos.
German: Die Durchstechflasche mit dem Pulver enthält ein weißes oder weißliches Pulver.
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a esbranquiçado.
German: In den folgenden Beispielen wird für den Faktor X ein Patienten-Baseline-Spiegel von < 1 I.E./dl angenommen:
Portuguese: Os exemplos que se seguem presumem que o nível de fator X do doente no momento basal é < 1 UI/dl:
German: In einer multizentrischen, offenen, nicht randomisierten klinischen Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Coagadex erhielten 16 Patienten (im Alter von mindestens zwölf Jahren) mit moderatem bis schwerem angeborenem Faktor-X-Mangel (FX:C < 5 IU/dl) eine Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung spontaner, traumatischer und menorrhagischer Blutungsepisoden.
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, em regime aberto, não aleatorizado para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Coagadex, 16 participantes (com uma idade de 12 anos e superior) com deficiência hereditária de fator X moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) receberam uma dose de 25 UI/kg de Coagadex para tratar episódios hemorrágicos espontâneos, traumáticos e menorrágicos.
German: Perioperatives Management (Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestalter von 12 Jahren) Präoperativ: Berechnung der Coagadex-Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Portuguese: Gestão perioperatória (adultos e adolescentes com pelo menos 12 anos de idade) Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70 a 90 UI/dl.
German: Thrombin reagiert nun mit löslichem Fibrinogen und Faktor XIII; dies führt schließlich zur Bildung eines quervernetzten Fibringerinnsels.
Portuguese: A trombina atua, então, sobre o fibrinogénio solúvel e o fator XIII para gerar um coágulo de fibrina com ligações cruzadas.
German: Sicherheitsinformationen bezüglich übertragbarer Erreger sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Portuguese: Para obter informações relativas aos agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Portuguese: Antes de injetar este medicamento em casa, deverá ter recebido formação ministrada pelo seu profissional de saúde sobre o modo de o fazer.
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Portuguese: A dose profilática mediana por perfusão, por indivíduo, foi de 39,60 UI/kg (média de 38,76 UI/kg), e variou entre 18,0 e 47,3 UI/kg.
German: Die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel enthält eine klare, farblose Flüssigkeit.
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente contendo um líquido incolor e transparente.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Portuguese: Coagadex é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de hemorragia e para a gestão perioperatória em doentes com deficiência hereditária de fator X.
German: Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Rötungen, Schmerzen an der Infusionsstelle, Müdigkeit und Rückenschmerzen.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com a frequência mais elevada foram eritema no local da perfusão, dor no local da perfusão, fadiga e dor nas costas.
German: Diese beinhalten:
Portuguese: Estas medidas incluem:
German: Der Mittelwert (% VK) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) betrug 0,504 (17,2) I.E./ml.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) média (% de CV) foi de 0,504 (17,2) UI/ml.
German: Die maximale Tagesdosis in jeder Altersgruppe darf 60 I.E./kg nicht überschreiten.
Portuguese: Não se deve administrar mais do que 60 UI/kg por dia em qualquer grupo etário.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Portuguese: São possíveis reações de hipersensibilidade tipo alérgicas, incluindo anafilaxia.
German: Es liegen nur begrenzte Daten über eine langfristige prophylaktische Anwendung von Coagadex bei Erwachsenen vor.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Coagadex durante períodos longos de profilaxia são limitados em adultos.
German: Der Mittelwert (% VK) der Fläche unter der Kurve (AUC 0-144h) betrug 17,1 (21,0) I.E./h/ml.
Portuguese: A área sob a curva (AUC 0-144h) média (% de CV) foi de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
German: In einer klinischen Studie von Coagadex mit Patienten mit schwerem oder moderatem Faktor-XMangel (Baseline-Wert des FX:C < 5 I.E./dl) wurde die Pharmakokinetik von Coagadex bei 16 Patienten nach Gabe einer nominellen Dosis von 25 I.E./kg beurteilt.
Portuguese: Num estudo clínico de Coagadex em indivíduos com deficiência grave ou moderada de fator X (FX basal:C <5 UI/dl), a farmacocinética de Coagadex foi avaliada em 16 participantes após administração de uma dose nominal de 25 UI/kg.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen und Anaphylaxie wurden in klinischen Studien mit Coagadex nicht gemeldet.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade, reações alérgicas e anafiláticas nos ensaios clínicos com Coagadex.
German: • Nach normalerweise 1 Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht schillernde Lösung vorliegen.
Portuguese: • Deverá ser obtida uma solução transparente ou levemente perolada, geralmente em cerca de 1 minuto (5 minutos no máximo).
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Portuguese: A dose inicial proposta para profilaxia é de 25 UI/kg duas vezes por semana em doentes com >12 anos de idade, devendo os níveis e intervalos de dose ser ajustados conforme clinicamente indicado.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICHAUFZUBEWAHREN IST
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Coagadex 250 I.E. Coagadex 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Coagadex 250 UI Coagadex 500 UI pó e solvente para solução injetável
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Portuguese: Os doentes podem variar em termos da sua farmacocinética (por exemplo, semi-vida, recuperação in vivo) e respostas clínicas a Coagadex.
German: Das Pulver darf nur in dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Portuguese: O pó só deve ser reconstituído com a água para preparações injetáveis fornecida na embalagem.
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Portuguese: Mediram-se os níveis mínimos de FX:C durante as primeiras 6 semanas do estudo para individualizar o regime posológico e manter um nível mínimo de, pelo menos, 5 UI/dl.