FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na odhadnutie vplyvu závažného poškodenia obličiek na CL/F talazoparibu v tejto populácii pacientov nie je dostupný dostatok údajov.
Polish: Brak wystarczających danych, aby można było oszacować wpływ ciężkiej niewydolności nerek na pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki talazoparybu podczas jednoczesnego stosowania z ryfampiną.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek (anémia), - infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka alebo pocit horúčavy - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénia), - tvorba modrín alebo krvácanie trvajúce dlhšie ako zvyčajne po tom, čo sa zraníte - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek (trombocytopénia).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca - mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Polish: - Otoczka kapsułki 1 mg: hypromeloza (HPMC), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: 30 mg tvrdé kapsuly mg/ml prášok na perorálnu suspenziu fľaša (sklo)
Polish: Podanie doustne butelka (szkło)
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku popísané nižšie sú implementované.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú alebo používajú Tamiflu informáciu priamo adresovanú zdravotníckym pracovníkom (DHPC), text, ktorého je priložený k správe odsúhlasenej Výborom pre likeky na humánne použitie (CHMP).
Polish: Państwa Członkowskie zapewnią, że podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lub stosować produkt Tamiflu Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (ang. Direct Healthcare Professiona Communication - DHPC), którego tekst jest dołączany do raportu oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Slovak: Členské štáty sa dohodnú s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku na komunikačnom pláne pre list DHCP.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym planu komunikacji listu DHPC.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU, KTORÉ MÁ VYKONAŤ
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Slovak: Ďalšie informácie o lieku sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tamiflu znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovak: EMA/880602/2018
Polish: EMA/880602/2018 EMEA/H/C/000402
Slovak: Tamiflu (oseltamivir)
Polish: Tamiflu (oseltamiwir)
Slovak: V štúdiách sa skúmal počet prípadov chrípky dokázaných laboratórnymi testami.
Polish: W badaniach mierzono liczbę przypadków grypy stwierdzonej w badaniach laboratoryjnych.
Slovak: Účinnosť sa merala zaznamenávaním príznakov (pocit horúčky, bolesť svalov, bolesť hlavy, boľavé hrdlo, kašeľ, celkový nepríjemný pocit a nádcha).
Polish: Skuteczność mierzono, odnotowując objawy (uczucie gorączki, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel, ogólny dyskomfort i katar).
Slovak: Zablokovanie neuramidáz spôsobuje, že sa vírus nemôže šíriť.
Polish: Gdy neuramidazy są zablokowane, wirus nie może rozprzestrzeniać się.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tamiflu sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Tamiflu są stale monitorowane.
Slovak: Priemerné trvanie ochorenia u detí vo veku od 1 do 6 rokov bolo 1,5 dňa.
Polish: U dzieci w wieku od 1 do 6 lat czas trwania choroby skrócił się średnio o 1,5 dnia.
Slovak: Liek Tamiflu sa vo výnimočných prípadoch môže používať aj ako preventívna liečba, napríklad v prípade, ak očkovacia látka proti sezónnej chrípke nemusí poskytovať dostatočnú ochranu a ak dochádza k pandémii (globálnej epidémii chrípky).
Polish: W wyjątkowych przypadkach Tamiflu można również stosować jako leczenie profilaktyczne, na przykład gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej może nie zapewniać wystarczającej ochrony i w przypadku pandemii (światowej epidemii grypy).
Slovak: Tamiflu bolo dňa 20. júna 2002 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Tamiflu otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2002 r.
Slovak: Tamiflu je dostupný vo forme kapsúl (30 mg, 45 mg a 75 mg) a ako prášok na prípravu tekutiny na pitie (6 mg/ml a 12 mg/ml).
Polish: Lek Tamiflu jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg, 45 mg i 75 mg) oraz w postaci proszku do sporządzania płynu do wypicia (6 mg/ml i 12 mg/ml).
Slovak: Tamiflu nemôže nahradiť očkovanie proti chrípke a jeho použitie sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Polish: Tamiflu nie może zastąpić szczepień przeciwko grypie, a stosowanie leku powinno opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Slovak: Oseltamivir pôsobí na neuramidázy tak vírusu chrípky typu A (najčastejší vírus), ako aj vírusu chrípky typu B.
Polish: Oseltamiwir działa na neuramidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
Slovak: Liečivo lieku Tamiflu, oseltamivir, pôsobí na vírus chrípky tak, že blokuje niektoré enzýmy nazývané neuramidázy, ktoré sa nachádzajú na jeho povrchu.
Polish: Substancja czynna leku Tamiflu, oseltamiwir, działa na wirusa grypy, blokując niektóre enzymy na jego powierzchni znane jako neuramidazy.
Slovak: U dospelých sa trvanie ochorenia skrátilo z priemeru 5,2 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo na 4,2 mesiaca u pacientov užívajúcich Tamiflu.
Polish: U osób dorosłych czas trwania choroby skrócił się ze średnio 5,2 dnia w przypadku pacjentów przyjmujących placebo do 4,2 dnia w przypadku pacjentów przyjmujących Tamiflu.
Slovak: Tamiflu znížil výskyt chrípky u ľudí, ktorí prišli do styku s chorobou, keď niektorí z členov ich rodiny ochoreli na chrípku (962 prípadov) alebo počas epidémie (1 562 ľudí vo veku od 16 až 65 rokov a 548 starších ľudí v opatrovateľských zariadeniach).
Polish: Tamiflu ograniczył liczbę zachorowań na grypę u osób, które zetknęły się z chorobą, gdy jeden z członków ich rodziny zachorował na grypę (962 przypadki), lub w czasie epidemii (1 562 osoby w wieku od 16 do 65 lat oraz 548 osób w starszym wieku w placówkach opiekuńczo-pielęgnacyjnych).
Slovak: Tamiflu je antivírusový liek a používa sa na liečbu alebo prevenciu chrípky:
Polish: Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu grypy lub zapobieganiu jej:
Slovak: • na liečbu chrípky sa môže používať u dospelých a detí (vrátane donosených novorodencov) s príznakmi chrípky, ak vírus chrípky koluje v komunite,
Polish: • w leczeniu grypy lek można stosować u osób dorosłych i dzieci (w tym noworodków urodzonych w terminie) z objawami grypy, gdy wirus grypy występuje w danej społeczności;
Slovak: Bežná dávka pre dospelých a deti s hmotnosťou nad 40 kg je 75 mg jedenkrát denne počas aspoň 10 dní po kontakte s infikovanou osobou.
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana raz na dobę przez co najmniej 10 dni od kontaktu z zakażoną osobą.
Slovak: Liek obsahuje liečivo oseltamivir.
Polish: Lek zawiera substancję czynną oseltamiwir.
Slovak: Tamiflu skrátil trvanie chrípky v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) v niekoľkých štúdiách (s 2 413 pacientmi vo veku od 13 rokov, 741 staršími pacientmi nad 65 rokov a 1 033 deťmi vo veku od 1 až 12 rokov).
Polish: Lek Tamiflu skrócił czas trwania choroby w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) w kilku badaniach (z udziałem 2 413 pacjentów w wieku od 13 lat, 741 pacjentów w starszym wieku od 65 lat i 1 033 dzieci w wieku od 1 do 12 lat).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvracanie, kašeľ a upchatý nos.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to wymioty, kaszel i zatkany nos.
Slovak: Tamiflu sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tamiflu są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Ak mal jeden pacient v rodine chrípku, 7 % ostatných členov rodiny dostalo chrípku, ak dostávali liek Tamiflu v porovnaní s 20 % členov tých rodín, kde neexistovala preventívna liečba.
Polish: W rodzinach, w których jeden pacjent miał grypę, 7% członków rodziny w gospodarstwie domowym zachorowało na grypę, gdy przyjmowali Tamiflu, w porównaniu z 20% osób, które nie otrzymały żadnego leczenia zapobiegawczego.
Slovak: Prevencia chrípky
Polish: Zapobieganie grypie
Slovak: V jednej štúdii sa skúmalo použitie lieku Tamiflu v rodinnom prostredí (277 rodín) na liečbu člena rodiny s chrípkou a na liečbu a prevenciu ostatných osôb v kontakte s chorým.
Polish: W jednym z badań oceniano również stosowanie Tamiflu w rodzinie (277 rodzin), zarówno w leczeniu osoby z grypą, jak i w leczeniu grypy lub zapobieganiu jej u osób mających kontakt z chorą osobą.
Slovak: Okrem toho sa tým zníži výskyt chrípky u pacientov, ktorí sa dostali do kontaktu s chorobou alebo počas epidémie.
Polish: Lek może również zmniejszyć częstotliwość występowania grypy u pacjentów, którzy zetknęli się z chorobą, lub podczas pandemii.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tamiflu sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tamiflu przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tamiflu?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tamiflu
Slovak: • na prevenciu chrípky sa môže používať u dospelých a detí starších ako 1 rok, ktoré boli v kontakte s osobou, ktorá má chrípku, a vírus chrípky koluje v komunite.
Polish: • w zapobieganiu grypie lek można stosować u osób dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia, które miały kontakt z osobą chorą na grypę i gdy grypa występuje w danej społeczności.
Slovak: Ak sa liek Tamiflu používa počas chrípkovej epidémie, táto dávka sa môže podávať až 6 týždňov.
Polish: Kiedy Tamiflu stosuje się podczas epidemii grypy, lek podaje się przez do 6 tygodni.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek jest wydawany na receptę.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tamiflu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u dospelých a dospievajúcich sú bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tamiflu (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) u osób dorosłych i młodzieży to bóle głowy i nudności (mdłości).
Slovak: Vedľajšie účinky majú zvyčajne miernu až strednú intenzitu.
Polish: Działania niepożądane mają zwykle charakter łagodny albo umiarkowany.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tamiflu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tamiflu w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ak sa liek Tamiflu použije na liečbu chrípky, skráti sa trvanie ochorenia u dospelých a detí.
Polish: Tamiflu stosowany w leczeniu grypy skracał czas trwania choroby u osób dorosłych i dzieci.
Slovak: Na prevenciu chrípky sa liečba liekom Tamiflu musí začať do dvoch dní odo dňa kontaktu s osobou, ktorá má chrípku.
Polish: W zapobieganiu grypie stosowanie Tamiflu należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od kontaktu z osobą chorą na grypę.
Slovak: % ľudí užívajúcich liek Tamiflu v porovnaní s 5 % ľudí, ktorí dostávali placebo.
Polish: W badaniu przeprowadzonym podczas epidemii na grypę zachorował 1% osób przyjmujących Tamiflu, w porównaniu z 5% osób przyjmujących placebo.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tamiflu si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tamiflu znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Liečba chrípky liekom Tamiflu sa musí začať do dvoch dní po nástupe príznakov.
Polish: W leczeniu grypy stosowanie Tamiflu należy rozpocząć w ciągu dwóch dni od wystąpienia objawów.
Slovak: Tamiflu môže použiť aj na liečbu alebo prevenciu chrípky u dojčiat mladších ako jeden rok.
Polish: Podczas pandemii grypy można również stosować Tamiflu do zapobiegania grypie u niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Tamiflu a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tamiflu i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Tamiflu a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Tamiflu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tamiflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Tamiflu používa?
Polish: Jak stosować lek Tamiflu
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tamiflu?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tamiflu
Slovak: Tamiflu boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tamiflu wykazane w badaniach
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tamiflu
Slovak: Tamiflu účinkuje?
Polish: Jak działa lek Tamiflu
Slovak: Prečo je liek Tamiflu povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tamiflu w UE
Slovak: Budete potrebovať:
Polish: Potrzebne będą:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Slovak: • dve malé misky (použite samostatnú dvojicu misiek pre každé dieťa)
Polish: • Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
Slovak: Naplňte ju vodou po vyznačenú hladinu.
Polish: Należy napełnić go wodą do wskazanego poziomu.
Slovak: Zmes musí byť užitá ihneď po príprave.
Polish: Mieszaninę należy połknąć bezpośrednio po przygotowaniu.
Slovak: Rozdiel je vo frekvencii podávania.
Polish: Różnica polega na częstości stosowania.
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa opakovane chorí, alebo
Polish: • jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
Slovak: Vytlačené nápisy sú modrej farby.
Polish: Napisy są niebieskie.
Slovak: Expozícia plodu u potkanov a králikov bola približne od 15 do 20 % expozície matky.
Polish: Ekspozycja płodu na lek u szczurów i królików wynosiła około 15 do 20 % ekspozycja matki.
Slovak: Nebudete si ju musieť pripravovať znova, pokiaľ neotvoríte novú fľašku.
Polish: Nie trzeba będzie przygotować go ponownie, chyba że pacjent rozpocznie nową butelkę.
Slovak: • jednu malú misku
Polish: • Jedna mała miseczka
Slovak: (Čo sa týka neuropsychiatrických porúch, pozri časť 4.4)
Polish: (Zaburzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Slovak: Po užití lieku sa môžete najesť alebo môžete liek zapiť.
Polish: Po zażyciu leku można coś wypić lub zjeść.
Slovak: Neboli vykonané špecifické štúdie na stanovenie zníženia rizika komplikácií.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu oceny redukcji ryzyka powikłań.
Slovak: • dve malé misky
Polish: • Dwie małe miseczki
Slovak: Pozri časť 5 Ako uchovávať Tamiflu.
Polish: Patrz 5 Jak przechowywać Tamiflu.
Slovak: (Poznámka: Pripravená suspenzia sa má pred podaním jemne pretrepať, aby sa minimalizovala tendencia k pohlcovaniu vzduchu)
Polish: (Uwaga: wymieszana zawiesina powinna być delikatnie wstrząśnięta przed podaniem, aby zminimalizować pojawianie się pęcherzyków powietrza.)
Slovak: Dávkovanie pozri časť 4.2.
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 4.2.
Slovak: Vysypte do misky všetok prášok bez ohľadu na to, akú dávku pripravujete.
Polish: Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę.
Slovak: Ochrana proti chrípke trvá len dovtedy, kým sa podáva Tamiflu.
Polish: Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się Tamiflu.
Slovak: • ostré nožnice
Polish: • Ostre nożyczki
Slovak: V skupine liečenej oseltamivirom priemerná dĺžka ochorenia nebola významne zredukovaná.
Polish: W grupie leczonej oseltamiwirem średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Slovak: Vždy používajte 55 ml vody, bez ohľadu na dávku, ktorú potrebujete.
Polish: Należy zawsze dodawać 55 ml wody niezależnie od dawki, jaka jest potrzebna.
Slovak: Fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.
Polish: Należy dobrze wstrząsnąć zamkniętą butelkę przez 15 sekund.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Roche Registration GmbH.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH.
Slovak: • ak spozorujete zmeny v správaní alebo nálade (neuropsychiatrické príhody), obzvlášť u detí a dospievajúcich.
Polish: • jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży).
Slovak: Farmakokinetika viacnásobných dávok bola študovaná u malého počtu detí, ktoré sa zúčastnili na štúdii klinickej účinnosti.
Polish: Farmakokinetyka wielokrotnych dawek była badana u małej liczby dzieci biorących udział w badaniu nad kliniczną skutecznością preparatu.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 1 rok alebo staršie, ktorí nie sú schopní prehltnúť neporušené kapsuly
Polish: Dorośli, młodzież i niemowlęta i dzieci w wieku 1 roku lub starsze, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek
Slovak: Do fľašky pridajte celých 55 ml vody, fľašku znova uzavrite a uzavretú fľašku dobre pretrepávajte 15 sekúnd.
Polish: Dodać całą objętość 55 ml wody do butelki, ponownie zakręcić butelkę i dobrze potrząsnąć zamkniętą butelką przez 15 sekund.
Slovak: 5. krok: Osladenie a podanie dieťaťu
Polish: Krok 5: Osłodzić i podać dziecku
Slovak: Netrápte sa, ak sa nerozpustí všetok prášok.
Polish: Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu.
Slovak: Zápal ucha a ďalšie ochorenia ucha
Polish: • Zapalenie ucha i inne choroby uszu
Slovak: Výskyt rezistencie na oseltamivir v klinických štúdiách
Polish: Częstość występowania oporności na oseltamiwir w badaniach klinicznych
Slovak: Podiel Tamiflu na týchto udalostiach nie je známy.
Polish: Udział Tamiflu w tych zdarzeniach jest nieznany.
Slovak: Z nich 851 detí užívalo liečbu suspenziou oseltamiviru.
Polish: 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny.
Slovak: Zmes miešajte čajovou lyžičkou približne 2 minúty.
Polish: Mieszać zawartość łyżeczką przez około 2 minuty.
Slovak: Navyše táto štúdia bola príliš malá na to, aby spoľahlivo zhodnotila jednotlivé typy závažných malformácií; navyše ženy vystavené expozícii oseltamiviru a ženy nevystavené expozícii oseltamiviru nebolo možné úplne porovnávať, najmä to, či prekonali alebo neprekonali chrípku.
Polish: Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę.
Slovak: Natiahnite správne množstvo tekutej zmesi z prvej misky.
Polish: Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki.
Slovak: Trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek)
Polish: • Małopłytkowość (niska liczba płytek krwi)
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná u 334 astmatických detí vo veku od 6 do 12 rokov, z ktorých 53,6 % bolo nakazených chrípkovým vírusom.
Polish: Drugie badanie objęło 334 dzieci chorych na astmę w wieku od 6 do 12 lat, spośród których 53,6 % było zakażonych wirusem grypy.
Slovak: Celú jednotku (fľašku a dávkovač) otočte hore dnom.
Polish: Odwrócić cały zestaw (butelkę i dozownik) butelką do góry.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Badania przedkliniczne zebrane na podstawie konwencjonalnych badań nad farmakologią bezpieczeństwa, toksycznością powtarzanych dawek i genotoksycznością nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovak: Štítok na fľašu
Polish: Etykieta na butelkę
Slovak: Pravá chrípková infekcia sa vyskytuje len v období každoročného vypuknutia nákazy (epidémií), keď sa chrípkové vírusy šíria v okolí.
Polish: Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku.
Slovak: Polčasy pozorované u starších osôb boli podobné ako polčasy u mladých dospelých jedincov.
Polish: Okresy półtrwania, obserwowane u osób w starszym wieku, były podobne jak u młodszych dorosłych.
Slovak: Zmätenosť, abnormálne správanie
Polish: • zmieszania, nienormalnego zachowania
Slovak: Zmes naťahujte pomaly, aby sa nevytvorili vzduchové bubliny.
Polish: Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali pri dávkach od 657 mg/kg a vyšších.
Polish: Reakcje te obserwowano w przypadku dawek wynoszących 657 mg/kg mc. i większych.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 fľaška.
Polish: Wielkość opakowania jedna butelka.
Slovak: Pre týchto pacientov sú k dispozícii nedostatočné údaje a môže byť u nich vyžadované rozdielne dávkovanie z dôvodu nedostatočnosti fyziologických funkcií.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych.
Slovak: Pridajte malé množstvo - nie viac ako jednu čajovú lyžičku - sladkého pokrmu do druhej misky.
Polish: Dodać niewielką ilość - nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Slovak: Záleží na použitej sile kapsuly.
Polish: *Zależnie od mocy użytych kapsułek
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií:
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych:
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy, ATC kód: J05AH02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania wewnętrznego, inhibitory neuraminidazy Kod ATC: J05AH02
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovak: Rezistencia na oseltamivir
Polish: Oporność na oseltamiwir
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí komunikačný plán pre tento informačný list pre lekárov s príslušnou národnou autoritou, kde bude list distribuovaný.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni plan komunikacji dla listu DHPC z Właściwymi organami krajów państw członkowskich, w których list będzie dystrybuowany.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol, ktorý je formou fruktózy.
Polish: Lek zawiera sorbitol, który jest formą fruktozy.