FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, ο γαλλικός οργανισμός κοινοποίησε τις ενέργειές του στη CHMP ώστε η επιτροπή να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt bij het verminderen van de ontstekingsverschijnselen.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής τους βοηθάει στη μείωση των ενδείξεων φλεγμονής.
Dutch: Ketoprofen is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 5 januari 2010, 26 februari 2010 en 7 juni 2010 Adviesdatum:
Greek: 5 Ιανουαρίου 2010, 26 Φεβρουαρίου 2010 και 7 Ιουνίου 2010
Dutch: Het CHMP heeft alle beschikbare veiligheidsgegevens bestudeerd, waaronder gegevens uit de databanken van lidstaten en de gegevens verstrekt door de bedrijven die topisch ketoprofen in de EU in de handel brengen.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που προέρχονταν από τις βάσεις δεδομένων των κρατών μελών, καθώς και των δεδομένων τα οποία υπέβαλαν οι εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην ΕΕ προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Dutch: • Patiënten moeten ervoor zorgen dat de behandelde gebieden tegen zonlicht worden beschermd gedurende de gehele periode van behandeling met ketoprofen en de twee weken na beëindiging van de behandeling.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εξασφαλίζουν την προστασία των υπό θεραπεία περιοχών από την ηλιακή ακτινοβολία καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με κετοπροφαίνη, καθώς και για περίοδο δύο εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over fotosensibiliteitsreacties, waaronder fotoallergie, bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαντήσεις των εταιρειών στον κατάλογο ερωτήσεων σχετικά με τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, περιλαμβανομένης της φωτοαλλεργίας, σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: 29 november 2010
Greek: 29 Νοεμβρίου 2010
Dutch: Ook moeten zij na elk gebruik van ketoprofen hun handen grondig wassen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους μετά από κάθε εφαρμογή κετοπροφαίνης.
Dutch: Topische formuleringen van ketoprofen worden gebruikt voor de symptomatische behandeling van pijn en ontsteking bij aandoeningen zoals minder ernstig trauma (verstuikingen, kneuzingen), tendinitis (peesontsteking), osteoartritis in de kleine gewrichten (zwelling en pijn in de kleine gewrichten), acute lage rugpijn en flebitis (aderontsteking).
Greek: Τα σκευάσματα κετοπροφαίνης για τοπική χρήση χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής σε παθήσεις όπως τραύματα ήσσονος σημασίας (εξαρθρώσεις, μελανιάσματα), τενοντίτιδα (φλεγμονή τένοντα), οστεοαρθρίτιδα μικρών αρθρώσεων (οίδημα και πόνος στις μικρές αρθρώσεις), οξύς οσφυϊκός πόνος και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van ketoprofen bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik (op de huid) afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση (στο δέρμα).
Dutch: Na herbeoordeling van deze geneesmiddelen heeft de Franse instantie in december 2009 geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding niet meer positief was en heeft zij besloten de handelsvergunningen voor alle topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, in Frankrijk te schorsen.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2009, μετά την επαναξιολόγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, ο γαλλικός οργανισμός έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσίαζαν δεν ήταν πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή στη Γαλλία των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning heeft de Franse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen (Afssaps) de veiligheid van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten meerdere keren beoordeeld naar aanleiding van meldingen van fotoallergie (allergische reacties op een geneesmiddel na blootstelling aan zonlicht) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruikten.
Greek: Από τη στιγμή χορήγησης των σχετικών αδειών κυκλοφορίας, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (Afssaps) εξέτασε κατ' επανάληψη την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση, λόγω των αναφορών φωτοαλλεργίας (αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακο μετά την έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία) από ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: • Indien er na gebruik van deze geneesmiddelen huidreacties optreden, moeten patiënten onmiddellijk de behandeling staken en hun arts raadplegen.
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε δερματικής αντίδρασης μετά την εφαρμογή των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν άμεσα τη θεραπεία και να απευθυνθούν στον γιατρό τους,
Dutch: Octocryleen is een chemisch zonnefilter in verschillende cosmetische en verzorgingsproducten zoals shampoo, huidcrèmes, anti-aging crèmes, make-up removers en haarsprays.
Greek: Το οκτοκριλένιο είναι χημικός αντηλιακός παράγοντας που συναντάται σε διάφορα καλλυντικά και προϊόντα περιποίησης όπως σαμπουάν, κρέμες για το δέρμα, αντιγηραντικές κρέμες, προϊόντα αφαίρεσης του μακιγιάζ και σπρέι μαλλιών.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat het aantal meldingen van schadelijke huidreacties, waaronder fotoallergie, in de gehele EU laag is en dat het risico op deze bijwerkingen mogelijk kan worden verlaagd door passende risicobeperkende maatregelen.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο αριθμός των αναφορών ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων, περιλαμβανομένης της φωτοαλλεργίας, είναι χαμηλός στην ΕΕ και ότι ο κίνδυνος των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί ενδεχομένως να ελαχιστοποιηθεί μέσω της λήψης κατάλληλων μέτρων.
Dutch: Ondanks deze maatregelen werden er nieuwe gevallen van fotoallergie gemeld, zelfs bij blootstelling aan zwak zonlicht.
Greek: Παρά τα ως άνω μέτρα, αναφέρθηκαν νέα περιστατικά φωτοαλλεργίας, τα οποία σημειώθηκαν ακόμη και μετά την έκθεση σε μη έντονη ηλιακή ακτινοβολία.
Dutch: Het Comité heeft ook opgemerkt dat hoewel er alternatieve topische NSAID's in de EU verkrijgbaar zijn, ketoprofen het enige topische NSAID is dat goedgekeurd is voor de behandeling van acute lage rugpijn.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, παρόλο που στην ΕΕ διατίθενται εναλλακτικά ΜΣΑΦ για τοπική χρήση, η κετοπροφαίνη είναι το μόνο ΜΣΑΦ για τοπική χρήση που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία του οξέος οσφυϊκού πόνου.
Dutch: Waarom werd topisch ketoprofen beoordeeld?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση;
Dutch: • Artsen, apothekers en patiënten moeten zich bewust zijn van de met topisch ketoprofen verbonden risico's op fotoallergie.
Greek: • Οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο φωτοαλλεργίας που συνδέεται με την κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Dutch: • Artsen moeten hun patiënten informeren over het juiste gebruik van topische geneesmiddelen die ketoprofen bevatten.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να εξηγούν στους ασθενείς τους τον ορθό τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van topisch ketoprofen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan, maar dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om het risico op schadelijke huidreacties te beperken.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν, αλλά ότι απαιτείται η εφαρμογή περαιτέρω μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων δερματικών αντιδράσεων.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die ketoprofen bevatten, nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft de volgende risicobeperkende maatregelen geadviseerd:
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά εισηγήθηκε τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Dutch: Franse productinformatie, een pictogram op de verpakking en verspreiding van brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στη Γαλλία λήφθηκαν μέτρα μείωσης της επιβλαβούς δράσης, όπως η συμπερίληψη προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στο γαλλικό έντυπο με τις πληροφορίες προϊόντος, η προσθήκη εικονογράμματος στη συσκευασία, καθώς και η αποστολή επιστολών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Dutch: • in de productinformatie moeten strengere waarschuwingen worden opgenomen over blootstelling aan zonlicht, evenals informatie over het stoppen met topisch ketoprofen in geval van schadelijke huidreacties wanneer topisch ketoprofen in combinatie met octocryleen wordt gebruikt;
Greek: • τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται πλέον μόνο με ιατρική συνταγή,στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να περιληφθούν ενισχυμένες προειδοποιήσεις σχετικά με την έκθεση στον ήλιο, συμβουλές για διακοπή της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση σε περίπτωση εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων, καθώς και στην περίπτωση χρήσης της κετοπροφαίνης σε συνδυασμό με οκτοκριλένιο,πρέπει να παρέχεται ακριβής ενημέρωση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς για τους κινδύνους φωτοαλλεργίας που συνδέονται με τη χρήση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση, καθώς και για τον τρόπο πρόληψης των κινδύνων αυτών.Τέλος, η CHMP συμφώνησε να εξετάσει την αποτελεσματικότητα των προαναφερόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου μετά την παρέλευση τριών ετών.
Dutch: Een aantal van deze bedrijven stelde de restrictie echter ter discussie.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από αυτές αμφισβήτησαν τον περιορισμό.
Dutch: EMA/643808/2010 herz.1 EMEA/H/A-31/001238
Greek: EMA/643808/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/001238
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2011 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 28 Φεβρουαρίου 2011.
Dutch: 28 februari 2011
Greek: 28 Φεβρουαρίου 2011
Dutch: Momenteel zijn in de Europese Unie vier fibraten beschikbaar:
Greek: Επί του παρόντος, στην Ευρωπαϊκή Ένωση κυκλοφορούν τέσσερις τύποι φιβρατών.
Dutch: Fibraten worden sinds de jaren zestig van de vorige eeuw gebruikt.
Greek: Οι φιβράτες χρησιμοποιούνται από τη δεκαετία του 1960.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn allemaal via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Τα φάρμακα αυτά έλαβαν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας.
Dutch: Er zijn geen nieuwe veiligheidszorgen over de geneesmiddelen ontstaan.
Greek: Δεν υφίστανται νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων αυτών.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fibraten voltooid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φιβρατών.
Dutch: Wat zijn de adviezen voor patiënten?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Dutch: Wat zijn fibraten?
Greek: Τι είναι οι φιβράτες;
Dutch: Het wordt in alle lidstaten van de Europese Unie verkocht (met uitzondering van Denemarken en Nederland) en in IJsland en Noorwegen.
Greek: Πωλείται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Δανίας και των Κάτω Χωρών, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Dutch: Welke gegevens zijn door het CHMP beoordeeld?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Dutch: Het CHMP adviseerde specifieke veranderingen van de informatie voor artsen en patiënten, voor alle vier fibraten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε συγκεκριμένες τροποποιήσεις στις πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς και για τους τέσσερις τύπους φιβρατών.
Dutch: Dientengevolge voerde de werkgroep een beoordeling uit van de voordelen en risico's van alle geneesmiddelen die fibraten bevatten, namens de registratieautoriteiten voor geneesmiddelen van de landen waarin deze geneesmiddelen in de handel zijn.
Greek: Κατά συνέπεια, η ομάδα εργασίας διενήργησε επανεξέταση των οφελών και των κινδύνων που παρουσιάζουν όλα τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες, για λογαριασμό των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων των χωρών όπου τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Dutch: Fibraten dienen slechts te worden gebruikt als statinen gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
Greek: Οι φιβράτες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie die tijdens de beoordeling van de PhVWP was verzameld, alsook de antwoorden die de bedrijven op specifieke vragen hadden gegeven.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις πληροφορίες που είχε συγκεντρώσει η PhVWP κατά την επανεξέταση που είχε διενεργήσει, καθώς και τις απαντήσεις των εταιρειών σε συγκεκριμένα ερωτήματα.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, kunnen die met hun arts of apotheker bespreken.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: Dientengevolge verwees de registratie-instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk de kwestie op 20 oktober 2009 naar het CHMP, voor een volledige beoordeling van de baten/risicoverhouding van fibraten en voor een advies of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fibraten bevatten in de EU dienden te worden gehandhaafd of gewijzigd.
Greek: Κατά συνέπεια, η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων του ΗΒ παρέπεμψε την υπόθεση στη CHMP στις 20 Οκτωβρίου 2009 προκειμένου να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φιβρατών και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φιβράτες πρέπει να διατηρηθούν ή να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: Fibraten zijn PPAR-agonisten.
Greek: Οι φιβράτες είναι αγωνιστές PPAR.
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het Comité dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's bij inachtneming van deze beperkingen.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, με τους περιορισμούς που εκτέθηκαν παραπάνω.
Dutch: • Artsen worden gewaarschuwd dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt bij patiënten met een hoge lipidenspiegel, behalve bij specifieke groepen: patiënten met ernstige hypertriglyceridemie; patiënten voor wie statinen gecontra-indiceerd zijn of die statinen niet verdragen.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους γιατρούς ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα λιπιδίων, με εξαίρεση τις εξής ομάδες ασθενών: ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν στατίνες λόγω αντένδειξης ή μη ανοχής.
Dutch: Fibraten kunnen echter wel worden gebruikt door patiënten die niet met een statine (een ander type geneesmiddel dat wordt gebruikt om de spiegel van bloedlipiden te verlagen) kunnen worden behandeld.
Greek: Ωστόσο, οι φιβράτες μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκου για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Dutch: • Patiënten die momenteel een fibraat gebruiken om hun bloedlipidenspiegel te verlagen dienen hiermee door te gaan.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φιβράτες για να μειώσουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα τους πρέπει να συνεχίσουν τη συγκεκριμένη αγωγή.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen hoe fibraten thans dienen te worden gebruikt, op basis van hun veiligheid, hun doeltreffendheid wat het verlagen van de lipidenspiegels betreft en de verkrijgbaarheid van andere lipidenverlagende geneesmiddelen die er nog niet waren toen de fibraten pas werden gebruikt.
Greek: Ο στόχος της επανεξέτασης ήταν να διαπιστωθεί με ποιον τρόπο πρέπει να χρησιμοποιούνται οι φιβράτες λαμβανομένης υπόψη της ασφάλειάς τους, της αποτελεσματικότητάς τους στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων και της διαθεσιμότητας άλλων φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων τα οποία δεν υπήρχαν την εποχή που οι φιβράτες χρησιμοποιήθηκαν για πρώτη φορά.
Dutch: Dit betekent dat ze receptoren activeren die ‘peroxisoomproliferatorgeactiveerde receptoren' worden genoemd.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιούν έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται «υποδοχέας ενεργοποιούμενος από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων».
Dutch: In 2005 constateerde de werkgroep geneesmiddelenbewaking (PhVWP) van het CHMP dat er slechts weinig bewijs was dat fibraten op de lange termijn een gunstig effect hebben wat het verlagen van het cardiovasculaire risico betreft, terwijl het bewijs voor statinen (andere geneesmiddelen die voor verlaging van de bloedcholesterol worden gebruikt) veel sterker was.
Greek: Το 2005, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος των φιβρατών στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, έναντι των ισχυρότερων στοιχείων που έχουν καταγραφεί σε σχέση με τις στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Dutch: Als de receptoren geactiveerd zijn, verloopt de afbraak van vetten sneller; dit helpt om het bloed te ontdoen van cholesterol en triglyceriden.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Dutch: Fibraten zijn een klasse van geneesmiddelen die kunnen worden gebruikt om de spiegel van bloedlipiden, zoals cholesterol en triglyceriden, te verlagen.
Greek: Οι φιβράτες είναι μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, όπως της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, στο αίμα.
Dutch: • Artsen dienen de behandeling van patiënten die fibraten krijgen om hun lipidenspiegel te reguleren opnieuw te bekijken, om er zeker van te zijn dat de patiënt de meest geschikte behandeling krijgt.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν φιβράτες για συγκράτηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα τους, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν την πλέον κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat een fibraat bevat, dienen echter een afspraak met hun arts te maken, om te bespreken of dit geneesmiddel nog steeds de meest geschikte optie is om hun bloedlipidenspiegel te verlagen.
Greek: • Ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο που περιέχει φιβράτες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό τους ο οποίος θα εξακριβώσει εάν το συγκεκριμένα φάρμακο είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Dutch: Stoornissen van de bloedlipiden zijn een risicofactor voor hartziekten (zoals een hartaanval) en beroertes, en fibraten worden gebruikt om de lipidenspiegel te verbeteren bij patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging niet voldoende hebben geholpen.
Greek: Οι λιπιδαιμικές διαταραχές αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση καρδιακής νόσου (όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού) και οι φιβράτες χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση (μείωση) των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς οι οποίοι δεν διέφυγαν τον κίνδυνο μέσω περιορισμών στη διατροφή και φυσικής άσκησης.
Dutch: Waarom werden de fibraten beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν οι φιβράτες;
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat fenofibraat ook in sommige omstandigheden in combinatie met een statine mag worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico, wanneer een statine alleen niet voldoende is om de spiegel van de bloedlipiden volledig onder controle te krijgen.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή επέτρεψε επίσης τη χρήση της φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με στατίνη σε περιπτώσεις ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο λόγω του ότι η μονοθεραπεία στατίνης δεν αρκεί για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Dutch: Wat zijn de adviezen voor voorschrijvers?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους συνταγογράφους;
Dutch: Tevens bestudeerde het CHMP de laatste gegevens uit klinische onderzoeken, met inbegrip van een onderzoek waarin werd gekeken naar het effect dat fenofibraat heeft als het aan een statine wordt toegevoegd.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα πιο πρόσφατα στοιχεία κλινικών μελετών συμπεριλαμβανομένης μιας δοκιμής αξιολόγησης της επίδρασης της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου στην αγωγή με στατίνες.
Dutch: Het CHMP merkte echter tevens op dat fibraten doeltreffender zijn dan statinen wat het verlagen van de triglyceridenspiegel betreft en dat het daarom nog steeds juist is om ze als eerste behandeling te gebruiken bij patiënten met ernstige hypertriglyceridemie (een zeer hoge triglyceridenspiegel).
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι φιβράτες είναι πιο αποτελεσματικές σε σύγκριση με τις στατίνες στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και, άρα, συνεχίζει να ενδείκνυται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA kwam tot de conclusie dat de voordelen van fibraten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat fibraten niet als eerste behandeling dienen te worden gebruikt voor stoornissen van de bloedlipiden (vetten), zoals hoge cholesterol, behoudens in zeldzame gevallen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διατύπωσε το συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, όμως ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην αντιμετώπιση λιπιδαιμικών διαταραχών, όπως της υψηλής χοληστερόλης, με εξαίρεση σπάνιες περιπτώσεις.
Dutch: Het CHMP bevestigde de conclusies van de PhVWP dat fibraten nog steeds een veilige optie zijn voor het verlagen van de lipidenspiegel, maar dat het niet terecht is om ze als eerste behandeling in te zetten.
Greek: Η επιτροπή επικύρωσε το συμπέρασμα της PhVWP σύμφωνα με το οποίο οι φιβράτες εξακολουθούν να αποτελούν ασφαλή επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, χωρίς όμως να αιτιολογείται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Dutch: Dit betekent dat patiënten bij wie pas net een stoornis van bloedlipiden is gediagnosticeerd, niet meteen al met deze middelen dienen te worden behandeld, behalve als zij een zeer hoge triglyceridenspiegel (triglyceriden zijn een soort vet) hebben.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση λιπιδαιμικών διαταραχών δεν πρέπει να λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα ως πρώτη επιλογή, εκτός εάν παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων).
Dutch: De conclusies van de werkgroep werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de door de werkgroep aanbevolen veranderingen konden doorvoeren.PhVWP werden doorgegeven aan de bedrijven die fibraten in de handel brengen, zodat zij de veranderingen die door de commissie werden aanbevolen konden doorvoeren.
Greek: Τα συμπεράσματα της PhVWP διαβιβάστηκαν στις παρασκευάστριες εταιρείες των φιβρατών ώστε να είναι σε θέση να πραγματοποιήσουν τις αλλαγές που εισηγήθηκε η ομάδα εργασίας.