FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença caraterizada por um excesso de produção da hormona cortisol pelas glândulas adrenais, duas glândulas que se situam por cima dos rins.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Portuguese: A empresa irá criar igualmente um registo dos doentes tratados com Ketoconazole HRA, a fim de monitorizar a segurança e eficácia do medicamento.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Portuguese: O tratamento tem de ser interrompido se os níveis das enzimas hepáticas no sangue aumentarem, ultrapassando em três vezes o valor máximo normal (um sinal de possíveis problemas no fígado), ou em caso de sintomas como falta de apetite, náuseas, vómitos, fadiga, icterícia, dores abdominais (dores de barriga) ou urina escura, que possam sugerir um problema de fígado.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Portuguese: A dose é ajustada de acordo com os níveis de cortisol no corpo, que são medidos através de análises regulares de urina ou de sangue.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ketoconazole HRA podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ketoconazole HRA?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Portuguese: O cetoconazol pode também bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula adrenal, cujos níveis estão muitas vezes aumentados na síndrome de Cushing.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ketoconazole HRA são a insuficiência adrenal (diminuição do nível de hormonas produzidas pela glândula adrenal), náuseas (enjoo), vómitos, dores abdominais (dores de barriga), diarreia, prurido (comichão), erupção cutânea e aumento dos níveis das enzimas hepáticas no sangue.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Portuguese: Dado que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados de mais de 800 doentes com síndrome de Cushing tratados apenas com cetoconazol, ou com cetoconazol em associação com outros tratamentos, publicados na literatura científica.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole HRA pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing em adultos e adolescentes com idades superiores a 12 anos.
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ketoconazole HRA.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Portuguese: O CHMP considerou que a utilização do Ketoconazole HRA para o tratamento da síndrome de Cushing estava bem estabelecida na prática clínica e documentada na literatura científica.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA, o cetoconazol, é uma substância bem conhecida, autorizada há várias décadas para o tratamento de infeções fúngicas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Ketoconazole HRA enviará igualmente uma carta aos médicos que utilizam o Ketoconazole HRA, com informações relacionadas com o risco de efeitos secundários, particularmente de lesões no fígado, e com informações sobre como utilizar o medicamento de forma adequada.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ketoconazole HRA, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ketoconazole HRA, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ketoconazole HRA.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é contraindicado em doentes com doenças de fígado ou cujos níveis de enzimas hepáticas no sangue estejam acima de um determinado nível.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ketoconazole HRA durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ketoconazole HRA byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Ketoconazole HRA e para que é utilizado?
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ketoconazole HRA, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O Ketoconazole HRA é ainda contraindicado quando associado a alguns medicamentos que podem aumentar o risco de efeitos secundários graves.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ketoconazole HRA.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: cetoconazol
Czech: ketokonazolum
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole HRA é o cetoconazol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ketoconazole HRA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
Portuguese: Outras informações o sobre Ketoconazole HRA
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ketoconazole HRA, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Contudo, as formulações orais (administradas pela boca) para o tratamento das infeções fúngicas foram suspensas em julho de 2013 devido ao risco de lesões no fígado.1O cetoconazol bloqueia a atividade de um grupo de enzimas nas glândulas adrenais envolvidas na produção de cortisol, tais como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11β-hidroxilase.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Portuguese: Como se utiliza o Ketoconazole HRA?
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
Portuguese: Como funciona o Ketoconazole HRA?
Czech: Jak přípravek Ketoconazole HRA působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ketoconazole HRA?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA schválen?
Portuguese: • melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data.
Portuguese: • A injeção pode demorar até 15 segundos.
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Portuguese: Menos de 50
Czech: Méně než 50
Portuguese: • Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Junho de 2017
Czech: Datum první registrace: 23. června 2017
Portuguese: 50 a 100
Czech: 50 až 100
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Portuguese: Idade, sexo, etnia e peso corporal
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre doses.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Portuguese: A deteção de uma resposta imunológica depende em grande medida da sensibilidade e da especificidade dos ensaios utilizados e das condições de teste.
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se pensar que tem uma infeção (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Portuguese: Código ATC: L04AC14
Czech: ATC kód: L04AC14
Portuguese: Variação média na semana 24
Czech: Průměrná změna ve 24. týdnu
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de ADA e a perda de eficácia ou acontecimentos adversos.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi rozvojem ADA a ztrátou účinnosti nebo výskytem nežádoucích účinků.
Portuguese: A frequência de reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Portuguese: Poderá ajudá-lo:
Czech: Přípravek Vám může pomoci:
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
Czech: • kteří se dostali do kontaktu s tuberkulózou; nebo
Portuguese: O que deve fazer:
Czech: Co musíte udělat
Portuguese: • Certifique-se de que consegue ver a janela.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia no MONARCH
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Portuguese: Uma vez que há uma maior incidência de infeções na população idosa em geral, deve ter-se especial atenção ao tratar os idosos.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Portuguese: Prepare todo o equipamento necessário sobre uma superfície de trabalho limpa e plana.
Czech: Položte veškeré vybavení, které budete potřebovat, na čistou a rovnou pracovní plochu.
Portuguese: Interações com substratos do CYP450
Czech: Interakce se substráty CYP450
Portuguese: Valor de p versus adalimumab
Czech: hodnota p versus adalimumab
Portuguese: A simvastatina é um substrato do CYP3A4 e do OATP1B1.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Portuguese: • O seu médico poderá ajustar a dose do medicamento com base nos resultados das análises ao sangue.
Czech: • Lékař může upravit dávku léku na základě výsledků krevních testů.
Portuguese: A segurança e eficácia do Kevzara em crianças até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Modificação da dose:
Czech: Úprava dávky:
Portuguese: ANC superior a 1
Czech: ANC vyšší než 1
Portuguese: O sarilumab foi detetado no soro de recém-nascidos até 1 mês de idade.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Portuguese: O estado geral de saúde foi avaliado com o Short Form health survey (SF-36).
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Portuguese: Estas reações no local da injeção (incluindo eritema e prurido) foram de gravidade ligeira na maioria dos doentes.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Portuguese: Os níveis foram reduzidos até ao nível normal logo 4 dias após o início do tratamento.
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Portuguese: • outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Portuguese: Estas vias de eliminação paralelas resultam numa semivida inicial de 8 a 10 dias, e no estado estável estima-se uma semivida efetiva de 21 dias.
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Portuguese: Nos estudos clínicos não foram relatados casos de reativação por hepatite B; foram, no entanto, excluídos os doentes em risco de reativação.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (EXP).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Portuguese: Passo B: Aplicação da injeção - Realize o Passo B apenas depois de concluir o Passo A "Preparação para a injeção"
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Portuguese: • infeção por VIH;
Czech: • HIV infekce;
Portuguese: Os exames serão igualmente realizados durante o tratamento.
Czech: Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby.
Portuguese: • estatinas, utilizadas para reduzir o nível de colesterol
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Czech: • reakce v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí a svědění)
Portuguese: • condições subjacentes que os possam predispor a infeções;
Czech: • stavy, které mohou predisponovat k infekci;
Portuguese: Componente (intervalo)
Czech: Komponenta (rozmezí)
Portuguese: Estes exames destinam-se a verificar se tem contagem de células sanguíneas baixa, problemas de fígado ou alterações nos níveis de colesterol.
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Portuguese: Percentagem de doentes MOBILITY
Czech: Procentuální podíl pacientů
Portuguese: • injete a dose em falta com a maior brevidade possível.
Czech: • aplikujte si vynechanou dávku co nejdříve.
Portuguese: Observe a janela.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Portuguese: As análises de farmacocinética na população em doentes adultos com AR (intervalos de idades dos 18 aos 88 anos, sendo que 14% tinha mais de 65 anos) revelaram que a idade, o sexo e a etnia não influenciavam significativamente a farmacocinética do sarilumab.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Portuguese: As anomalias ao nível das enzimas hepáticas encontram-se resumidas na Tabela 2.
Czech: Abnormality jaterních enzymů jsou shrnuty v tabulce 2.
Portuguese: O Kevzara pode ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado metotrexato.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de sarilumab em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Czech: Údaje o podávání sarilumabu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou velice omezené.
Portuguese: Ouvirá um segundo "clique".
Czech: Ozve se druhé cvaknutí.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, suores ou arrepios.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, o funcionamento físico e a incapacidade foram avaliados com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Portuguese: Retire a caneta da pele.
Czech: Odstraňte pero od kůže.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos com animais a longo prazo que estabelecessem o potencial carcinogénico de sarilumab.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu sarilumabu.
Portuguese: Prepare o local de injeção.
Czech: Připravte místo vpichu.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida adicional, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou ligue para o número da sanofi indicado no folheto informativo.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo volejte na číslo Sanofi uvedené v příbalové informaci.
Portuguese: • Certifique-se de que o líquido está transparente e incolor a amarelo-claro.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Portuguese: Dois doentes tratados com Kevzara (0,2%) descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Portuguese: • Certifique-se de que tem o medicamento e a dose corretos.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Portuguese: O que não deve fazer:
Czech: Co dělat nesmíte
Portuguese: Número de neutrófilos
Czech: Počet neutrofilů
Portuguese: Os locais de injeção (abdómen, coxa e parte superior do braço) devem ser alternados em cada injeção.
Czech: Místa vpichu (břicho, stehna a horní část paže) je třeba při každé injekci střídat.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de sarilumab na fertilidade humana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na lidskou fertilitu.
Portuguese: Para obter mais informações sobre a administração deste medicamento, ver a secção 6.6.
Czech: Další informace o podání tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6.
Portuguese: A fadiga foi avaliada com a escala de avaliação da fadiga FACIT.
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Portuguese: Observou-se uma maior frequência e uma maior magnitude destas elevações aquando da utilização de medicamentos potencialmente hepatotóxicos (por ex., MTX) em combinação com Kevzara.
Czech: Zvýšení četnosti výskytu a rozsahu těchto elevací bylo pozorováno při použití potenciálně hepatotoxických léčiv (např. MTX) v kombinaci s přípravkem Kevzara.
Portuguese: Os doentes devem ser geridos de acordo com as orientações clínicas para a hiperlipidemia.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar Kevzara.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kevzara používat.
Portuguese: • Limpe a pele com um toalhete com álcool.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Portuguese: O sarilumab não teve qualquer efeito na manutenção da gravidez ou nos recém-nascidos avaliados até 1 mês após o parto em medições do peso corporal, em parâmetros de desenvolvimento funcional ou morfológico, incluindo avaliações do esqueleto, na imunofenotipagem de linfócitos de sangue periférico e em avaliações microscópicas.
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Portuguese: ALT >1 a 3 x Limite superior do normal (ULN)
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Portuguese: ANC inferior a 0,5
Czech: ANC nižší než 0,5
Portuguese: A exposição da mãe, até cerca de 83 vezes superior à exposição humana, com base na AUC após doses subcutâneas de 200 mg a cada 2 semanas, não provocou qualquer efeito na mãe nem no embrião/feto.
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.