FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doses van meer dan 2 tot 4 keer de klinische blootstelling (op basis van de AUC) werden in verband gebracht met maternale toxiciteit (klinische waarnemingen en een verminderde lichaamsgewichtstoename en voedselconsumptie) en verminderde foetale lichaamsgewichten en vertragingen van de verbening van het skelet bij beide soorten en abortus bij konijnen.
Finnish: Kliiniseen altistukseen verrattuna kaksin- tai nelinkertaisiin annoksiin (AUC:hen perustuen) liittyi emotoksisuutta (kliiniset havainnot sekä pienentynyt painonnousu ja ruoan kulutus) ja sikiön kehon painon alentumista sekä luuston luutumisen viivästymistä molemmilla lajeilla; ja kaneilla keskenmenoja.
Dutch: Verschijnselen waar u op moet letten zijn onder meer huiduitslag, zwelling van het gelaat, licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen, beklemd gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag of verlies van het bewustzijn (zie ook rubriek 4).
Finnish: ihottuma, kasvojen turvotus, pyörrytyksen tai heikkouden tunne, rinnanahdistus, hengitysvaikeudet, nopea pulssi tai tajunnan menetys (ks. myös kohta 4).
Dutch: Het werkingsmechanisme van eravacycline behelst de verstoring van de synthese van bacteriële eiwitten door zich te binden aan de 30S ribosomale subeenheid en zo te voorkomen dat aminozuurresiduen in verlengende peptideketens worden opgenomen.
Finnish: Eravasykliinin vaikutusmekanismiin kuuluu bakteerin proteiinisynteesin keskeyttäminen siten, että aminohappotähteen liittäminen kasvavaan peptidiketjuun estyy eravasykliinin sitoutuessa ribosomin 30S-alayksikköön.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van ≥ 40 kg - 49 kg:
Finnish: Kun potilaan paino on≥ 40 kg - 49 kg:
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Finnish: Clostridium difficile-bakteerin aiheuttamaripuli
Dutch: Resistentie tegen eravacycline is waargenomen bij Enterococcus, met mutaties in rpsJ.
Finnish: Eravasykliiniresistenssiä on havaittuEnterococcus-bakteerissa, jolla on mutaatioita rpsJ-geenissä.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa eravasykliinin ja sen metaboliittien on osoitettu erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Xerava is een antibioticum dat de werkzame stof eravacycline bevat.
Finnish: Xerava on antibiootti, jonka vaikuttava aine on eravasykliini.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van eravacycline bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tietoja eravasykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoa.
Dutch: Dit middel wordt gegeven door middel van een infusie (indruppeling) rechtstreeks in een ader.
Finnish: Xerava annetaan infuusiona (tippana) suoraan laskimoon.
Dutch: Potentieel van andere geneesmiddelen om de farmacokinetiek van eravacycline te beïnvloeden
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden potentiaali vaikuttaa eravasykliinin farmakokinetiikkaan
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis of bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai hemodialyysihoidossa olevien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xerava 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie eravacycline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xerava 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos eravasykliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS: MULTIVERPAKKING, BEVAT BLUE BOX
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS: KERRANNAISPAKKAUS, SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIT
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4/3A5-inductor rifampicine veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verlaging van de blootstelling met ongeveer 32% en een verhoging van de klaring met ongeveer 54%.
Finnish: Samanaikainen CYP 3A4/3A5:tä vahvasti indusoivan rifampisiinin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa vähentäen altistusta noin 32 %:lla ja kasvattamalla puhdistumaa 54 %:lla.
Dutch: Na verdere verdunning bevat 1 ml 0,3 mg eravacycline.
Finnish: Lisälaimennuksen jälkeen 1 ml sisältää 0,3 mg eravasykliiniä.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen te worden vermeden, aangezien dit schuimvorming kan veroorzaken.
Finnish: Ravistamista ja nopeita liikkeitä on vältettävä vaahtoamisen estämiseksi.
Dutch: Bijwerkingen van de antibioticaklasse zijn onder meer pseudomembraneuze colitis en overgroei van niet-gevoelige organismen, waaronder schimmels (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tämän antibioottiryhmän haittavaikutuksiin lukeutuvat pseudomembranoottinen koliitti ja epäherkkien organismien kuten sienien liikakasvu (ks. kohta 4.4).
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse is gebleken dat de dispositie van eravacycline (klaring en volume) afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä osoitettiin, että eravasykliinin jakautuminen ja eliminoituminen (puhdistuma ja tilavuus) riippuivat tutkittavan painosta.
Dutch: De in-vitrobinding van eravacycline aan humane plasma-eiwitten neemt toe met toename van de concentratie, en bedraagt respectievelijk 79%, 86% en 90% (gebonden) bij respectievelijk 0,1, 1 en 10 µg/ml.
Finnish: Eravasykliinin in vitro -sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kasvaa pitoisuuden kasvaessa: sitoutuneen eravasykliinin prosenttiosuudet ovat 0,1 µg/ml pitoisuudella 79 %, 1 µg/ml pitoisuudella 86 % ja 10 µg/ml pitoisuudella 90 %.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht van 50 kg - 100 kg:
Finnish: Kun potilaan paino on 50 kg - 100 kg:
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ää indusoivat aineet
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers):
Finnish: Yleiset sivuvaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä):
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling een van de volgende reacties opmerkt op de infuusplaats: roodheid van de huid, huiduitslag, ontsteking of pijn of gevoeligheid.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat hoidon aikana tai sen jälkeen infuusiokohdassa ihon punaisuutta, ihottumaa, tulehdusta tai kipua/arkuutta.
Dutch: Eravacycline en de metabolieten ervan zijn geen remmers van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 in vitro.
Finnish: Eravasykliini ja sen metaboliitit eivät in vitro ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 estäjiä.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in AUC volgens geslacht waargenomen voor eravacycline.
Finnish: Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei AUC:ssä havaittu kliinisesti merkityksellisiä sukupuolieroja.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u uw baby borstvoeding gaat geven.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin imetät vauvaasi.
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van de transporters BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 of MATE2-K.
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinien BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 tai MATE2-K estäjiä.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Finnish: Käytetään suonensisäisesti (laskimoon) käyttövalmiiksi valmistamisen ja laimennuksen jälkeen.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van eravacycline werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van eravacycline waargenomen met betrekking tot leeftijd.
Finnish: Eravasykliinin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei iän suhteen havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, als u zich zorgen maakt over een van het volgende:
Finnish: Puhu lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Xeravaa, jos sinulla on huolenaiheita jonkin alla mainitun seikan suhteen:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het gebruik van eravacycline een zwangerschap voorkomen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta eravasykliinihoidon aikana.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Multiverpakking: 12 (12 x 1) injectieflacons
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kerrannaispakkaus: 12 (12 x 1) injektiopulloa
Dutch: Eravacycline is een substraat voor de transporters P-gp, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet voor BCRP.
Finnish: Eravasykliinin on substraatti kuljetusproteiineille P-gp, OATP1B1 ja OATP1B3, mutta ei BCRP:lle.
Dutch: Aanvullende maatregelen om het optreden en de ernst van reacties op de infuusplaats te verminderen, bestaan onder meer uit het verlagen van de infusiesnelheid en/of de concentratie van eravacycline.
Finnish: Muita keinoja, joilla infuusiokohdan reaktioita ja niiden vakavuutta voidaan vähentää, ovat esim. eravasykliinin infuusionopeuden ja/tai -pitoisuuden vähentäminen.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinluokkajärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaisesti.
Dutch: In embryofoetale onderzoeken werden geen bijwerkingen waargenomen bij ratten bij blootstellingen vergelijkbaar met de klinische blootstelling of bij konijnen bij blootstellingen van 1,9 keer de klinische blootstelling (op basis van AUC) bij respectievelijk ratten en konijnen.
Finnish: Alkio-/sikiötutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla rotalla; ei myöskään kanilla, kun altistus oli 1,9 kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna (AUC:hen perustuen).
Dutch: Er is melding gedaan van andere bijwerkingen met andere tetracycline-antibiotica, waaronder minocycline en doxycycline.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä toisia tetrasykliiniryhmän antibiootteja, kuten minosykliiniä ja doksisykliiniä.
Dutch: Voor patiënten met een gewicht >100 kg:
Finnish: Kun potilaan paino on >100 kg:
Dutch: • ontsteking en pijn als gevolg van bloedstolsels op de injectieplaats (tromboflebitis)
Finnish: • Verihyytymän aiheuttama tulehdus tai kipu pistokohdassa (tromboflebiitti)
Dutch: Totaal te verdunnen volume (ml)
Finnish: Laimennettava kokonaistilavuus (ml)
Dutch: De oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC), gedeeld door de minimale remmende concentratie (MIC) van eravacycline, is de beste voorspeller van de in-vitrowerkzaamheid gebleken op basis van humane blootstellingen bij steady state in een chemostaat, wat in in-vivodiermodellen voor infectie werd bevestigd.
Finnish: On osoitettu, että jakamalla eravasykliinin plasmapitoisuus vs. aika -käyrän alle jäävä ala (AUC) pienimmällä bakteerinkasvua estävällä pitoisuudella (MIC) saadaan paras ennuste sen tehokkuudelle in vitro käyttämällä ihmisen vakaan tilan altistuksia kemostaatissa ja varmistamalla tulokset in vivo eläininfektiomallia käyttäen.
Dutch: • roodheid of zwelling op de injectieplaats
Finnish: • Injektiokohdan turvotus tai punehtuminen
Dutch: De C-7- en C-9-substituties in eravacycline zijn niet aanwezig in van nature voorkomende of semisynthetische tetracyclinen en het substitutiepatroon zorgt voor microbiologische activiteiten,
Finnish: Eravasykliinin C-7- ja C-9-substituentit eivät esiinny missään luonnossa esiintyvissä tai osittain synteettisissä tetrasykliineissä.
Dutch: Reacties op de infuusplaats kunnen worden verminderd door verlaging van de infusieconcentratie van eravacycline en/of de inloopsnelheid.
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita voidaan lieventää pienentämällä eravasykliinin infuusiopitoisuutta tai infuusionopeutta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van eravacycline op de vruchtbaarheid bij mensen.
Finnish: Eravasykliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A-remmer itraconazol veranderde de farmacokinetiek van eravacycline, namelijk een verhoging van Cmax met ongeveer 5% en van AUC0-24 met ongeveer 23% en een verlaging van de klaring.
Finnish: Samanaikainen antaminen vahvan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin kanssa muutti eravasykliinin farmakokinetiikkaa nostaen Cmax-arvoa noin 5 % ja AUC0-24-arvoa noin 23 % sekä pienentäen puhdistumaa.
Dutch: De gebruiksklare oplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Finnish: Ennen antamista käyttöliuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Dutch: − U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: − jos olet allerginen eravasykliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen met een cIAIvermelding die in-vitrogevoeligheid voor eravacycline vertoonden:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu eravasykliinin teho niitä lueteltuja cIAI-patogeeneja vastaan, jotka olivat eravasykliiniherkkiä in vitro:
Dutch: Het effect van CYP3A4-inductoren is tijdsafhankelijk en het kan na aanvang van de behandeling ten minste twee weken duren voordat het maximale effect is bereikt.
Finnish: CYP3A4:n indusoijien vaikutus on ajasta riippuvaista, ja maksimaaliseen induktioon saattaa kulua jopa 2 viikkoa indusoijan annon aloittamisesta.
Dutch: - De werkzame stof is dit middel is eravacycline.
Finnish: - Vaikuttava aine on eravasykliini.
Dutch: Bij verdenking op pancreatitis dient eravacycline te worden stopgezet.
Finnish: Haimatulehdusta epäiltäessä eravasykliinihoito on keskeytettävä.
Dutch: (ng*uur/ml)
Finnish: (ng*h/ml)
Dutch: De bevindingen ten aanzien van de mannelijke voortplantingsorganen werden ook waargenomen bij ratten in de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening gedurende 14 dagen of 13 weken bij blootstellingen van meer dan 10 of 5 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa, joissa urosrotat altistettiin 14 päiväksi tai 13 viikoksi annoksille, jotka vastasivat (AUC:hen perustuen) 10- tai 5-kertaista kliinistä altistusta, havaittiin myös löydöksiä.
Dutch: In het geval van een vermoedelijke overdosis moet Xerava worden stopgezet en de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Finnish: Jos epäillään Xeravan yliannostusta, sen antaminen on keskeytettävä ja potilasta seurattava haittavaikutusten varalta.
Dutch: Glazen injectieflacon (type I-glas) van 10 ml met een chloorbutylrubber stop en aluminium dop.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, joka on varustettu klooributyylikumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Dutch: Na verdunning wordt Xerava intraveneus toegediend in ongeveer 1 uur.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Xerava annetaan laskimoon noin 1 tunnin infuusiona.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een anafylactische reactie heeft terwijl u met dit middel wordt behandeld.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos epäilet anafylaktista reaktiota saadessasi Xeravaa.
Dutch: De metabolieten TP-498 en TP-6208 zijn geen remmers van P-gp in vitro.
Finnish: Metaboliitit TP-498 ja TP-6208 eivät ole kuljetusproteiinin P-gp estäjiäin vitro.
Dutch: Bijwerkingen van antibiotica van de tetracyclineklasse zijn onder meer fotosensitiviteit, pseudotumor cerebri en anti-anabole werking, die hebben geleid tot een verhoogde BUN, azotemie, acidose en hyperfosfatemie.
Finnish: Tetrasykliiniryhmän haittavaikutuksia ovat valoherkkyys, pseudotumor cerebri ja antianabolinen vaikutus, jotka ovat johtaneet ureatypen lisääntymiseen veressä, uremiaan, asidoosiin ja hyperfosfatemiaan.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening van eravacycline aan ratten, honden en apen werden lymfoïde depletie/atrofie van lymfeklieren, milt en thymus, verlaagde aantallen erytrocyten, reticulocyten, leukocyten en bloedplaatjes (hond en aap), samen met hypocellulariteit van het beenmerg, en nadelige gastro-intestinale effecten (hond en aap) waargenomen.
Finnish: Toistetulla annoksella tehdyissä eravasykliinin toksisuutta arvioivissa rotta-, koira- ja apinatutkimuksissa havaittiin imukudoksen ehtymistä / imusolmukkeiden, pernan ja kateenkorvan atrofiaa, erytrosyyttien, retikulosyyttien leukosyyttien ja trombosyyttien vähenemistä (koira, apina) yhdessä luuytimen hyposellulaarisuuden kanssa sekä ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia (koira, apina).
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de injectieflacon en de verpakking na ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xerava sisältää
Dutch: Aantal injectieflacons dat nodig is voor reconstitutie
Finnish: Tarvittava käyttövalmiiksi saatettavien injektiopullojen määrä
Dutch: • abnormale bloedtestuitslagen voor de lever
Finnish: • Epänormaalit maksatulokset verikokeessa
Dutch: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Finnish: Staphylococcus aureus Enterococcus-lajit Viridans-ryhmän Streptococcus-lajit
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in de infuuszak is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen laimennuksen jälkeisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden infuusiopussissa on osoitettu olevan 12 tuntia 25 °C:ssa.
Dutch: Tabel 1 Voorbeeldberekeningen voor gewichten variërend van 40 kg tot 200 kg
Finnish: Esimerkki laskutoimituksista 40-200 kg kehon painoille
Dutch: Eravacycline, TP-498 en TP-6208 zijn geen inductoren van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Finnish: Eravasykliini, TP-498 ja TP-6208 eivät ole entsyymien CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 indusoijia.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en colitis pseudomembranacea zijn gemeld met het gebruik van bijna alle antibiotica en kunnen in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Finnish: Antibiootin käyttöön liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vakavuus vaihtelee lievästä hengenvaaralliseen, on raportoitu lähes kaikkien antibioottien käytön yhteydessä.
Dutch: Effecten van antibiotica van de tetracyclineklasse
Finnish: Tetrasykliiniryhmän antibioottien vaikutukset
Dutch: Bij ratten en apen werd na 13 weken toediening botverkleuring (bij afwezigheid van histologische bevindingen) waargenomen, die gedurende herstelperioden van maximaal 7 weken niet volledig reversibel was.
Finnish: Luun värjäytymistä (ilman histologisia löydöksiä), joka ei ollut täysin palautuvaa 7 viikon palautumisaikana, havaittiin rotilla ja apinoilla 13 viikon lääkkeen annon jälkeen.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters van eravacycline na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze infusies (60 minuten) van 1 mg/kg, die om de 12 uur aan gezonde volwassenen worden toegediend, worden in tabel 2 weergegeven.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty eravasykliinin keskimääräiset farmakokineettiset parametrit 12 tunnin välein yhden ja useamman laskimonsisäisen, 60 minuutin infuusion jälkeen terveillä aikuisilla annoksen ollessa 1 mg/kg.
Dutch: waaronder het behoud van in-vitropotentie tegen grampositieve en gramnegatieve stammen die tetracyclinespecifieke resistentiemechanisme(n) vertonen (d.w.z. efflux gemedieerd door tet(A), tet(B) en tet(K); ribosomale bescherming zoals gecodeerd door tet(M) en tet(Q)).
Finnish: Tällä substituenttirakenteella on mikrobiologista aktiivisuutta, kuten tehokkuus in vitro sellaisia gram-positiivisia ja gram-negatiivisia kantoja vastaan, jotka ilmentävät yhtä tai useampaa tetrasykliinispesifistä resistenssimekanismia (eli tet(A)- tet(B)- ja tet(K)-välitteinen ulosvirtaus; tet(M)- ja tet(Q)-välitteinen ribosomin suoja.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat) zal worden gereconstitueerd in de injectieflacon met 5 ml water voor injectie.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (jauhe konsentraattia varten) saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä injektiopulloon 5 ml injektiolle tarkoitettua vettä.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema is 1 mg/kg eravacycline om de 12 uur gedurende 4 tot 14 dagen.
Finnish: Suositeltu annostus on 1 mg/kg eravasykliiniä joka 12. tunti 4-14 päivän ajan.
Dutch: Het is niet bekend of eravacycline en de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eravasykliini ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Gereconstitueerd Xerava dient een heldere, lichtgele tot oranje oplossing te zijn.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xerava-kantaliuoksen pitäisi olla kirkasta ja keltaista tai oranssia.
Dutch: Xerava 50 mg poeder voor concentraat eravacycline i.v.
Finnish: Xerava 50 mg jauhe konsentraattia varten eravasykliini i.v.
Dutch: Eravacycline wordt zowel via de urine als via feces uitgescheiden.
Finnish: Eravasykliiniä erittyy sekä virtsaan että ulosteisiin.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg vóór het voorschrijven de samenvatting van de productkenmerken.
Finnish: Tärkeää Tarkista valmisteyhteenveto ennen tämän lääkkeen määräämistä.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie in de injectieflacon is aangetoond gedurende 1 uur bij 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden injektiopullossa on osoitettu olevan 1 tunti 25 °C:ssa.
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of zich flauw voelen
Finnish: • Pyörryttävä tai heikko olo
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP3A4-inductor (zoals fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid) vermindert naar verwachting het effect van eravacycline (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Finnish: Vahvasti CYP3A4:ta indusoivien valmisteiden (kuten fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma) antamisen samanaikaisesti eravasykliinin kanssa vähentää sen tehoa (ks. kohdat 4.2 ja
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik; alle ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Dutch: De infusieoplossing dient vóór toediening visueel op zwevende deeltjes te worden geïnspecteerd.
Finnish: Infuusioliuos on tutkittava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen käyttöä.
Dutch: Patiënten die krachtige CYP3A-remmers (bijv. ritonavir, itraconazol, claritromycine) krijgen met een combinatie van factoren die de blootstelling kunnen doen toenemen, zoals een ernstige leverfunctiestoornis en/of obesitas, moeten echter op bijwerkingen worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Jos vahvasti CYP3A:ta inhiboivaa valmistetta (esim. ritonaviiri, itrakonatsoli, klaritromysiini) samanaikaisesti saavalla potilaalla on kuitenkin muita, altistusta mahdollisesti lisääviä ominaisuuksia tai sairauksia, kuten maksan vajaatoiminta ja/tai ylipaino, heitä on tarkkailtava haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Elke injectieflacon moet met 5 ml water voor injectie worden gereconstitueerd en voorzichtig worden gezwenkt tot het poeder volledig is opgelost.
Finnish: Kuhunkin käyttövalmiiksi saatettavaan injektiopulloon lisätään 5 ml injektioliuoksiin käytettävää vettä; pulloa pyöritellään varovaisesti kunnes jauhe on liuennut täysin.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u tijdens of na uw behandeling diarree krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos saat hoidon aikana tai sen jälkeen ripulin.