FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Greek: 31 Ιουλίου 2015
Norwegian Bokmål: 31. Juli 2015
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Δεκέμβριο 2016
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
Greek: Η CMDh συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Greek: 29 Μαρτίου 2017
Norwegian Bokmål: 29. mars 2017
Greek: 28 Ιανουαρίου 2017
Norwegian Bokmål: 28. januar 2017
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
Greek: Ο (οι) κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διαγράψει(-ουν) τον (τους) κάτωθι όρο(-ους) (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
Greek: Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(ών) κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Greek: Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Greek: Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που αφορά η εν λόγω τελική έκθεση PASS πρέπει να τροποποιηθεί(-ούν).
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την τελική έκθεση της μη επεμβατικής επιβληθείσας Μετεγκριτικής Μελέτης Ασφάλειας (PASS) για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη και την τελική έκθεση της μελέτης PASS που το (τα) αφορά, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη και την τελική έκθεση της μελέτης PASS που το (τα) αφορά, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας):
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MTinnehaver sender inn endringssøknad):
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0005), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0005), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου βάσης δεδομένων για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να γίνουν στους όρους της (των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη, με βάση την τελική έκθεση της μη επεμβατικής επιβληθείσας μελέτης PASS που τα αφορά
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: Vedlegg II Vilkår for markedsføringstillatelsen
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής έρευνας, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0003), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
Greek: Προς τον ιατρό:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Greek: <Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Greek: <Να μην χρησιμοποιείται σε...>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til/ved…>
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Greek: <Δεν είναι γνωστή καμία.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Greek: <6 μήνες.> <...> <1 έτος.> <18 μήνες.> <2 έτη.> <30 μήνες.> <3 έτη.>
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
Greek: <Περιβαλλοντικές ιδιότητες>
Norwegian Bokmål: <Miljøegenskaper>
Greek: <Δ.
Norwegian Bokmål: <D.
Greek: <Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 39(7) του Κανονισμού Νο 726/2004, ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να μην γίνεται θεραπεία στα ζώα στον ίδιο βοσκότοπο κάθε εποχή.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
Greek: <Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Greek: <Το προϊόν αυτό απαιτεί επίσημο έλεγχο αποδέσμευσης παρτίδων.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Greek: <Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες>.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.>
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Greek: · οροι Ή περιορισμοι όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος
Norwegian Bokmål: · VILKÅR eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av veterinærpreparatet
Greek: <ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> <ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Norwegian Bokmål: <OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ <DEN YTRE EMBALLASJE> <OG>
Greek: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: 4.9 Dosering og tilførselsvei
Greek: <Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.>
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: <Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην πληθυσμιακή δυναμική των κοπροφάγων κολεόπτερων δεν έχουν μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Greek: <Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.>
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke {navn på preparatet} hvis du ser {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Greek: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Greek: <Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα>
Norwegian Bokmål: < Vaksiner kun friske dyr.>
Greek: <Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
Greek: <Να μην χρησιμοποιηθεί <σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας> <σε πτηνά αναπαραγωγής> <και εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας>.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke gis til <fugler i eggleggingsperioden> <avlsfugler> <og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden>.>
Greek: <<Η εξ ατυχήματος χορήγηση> <Η επαφή με το βλεννογόνο> είναι επικίνδυνη.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet tilførsel> <Kontakt med slimhinner> er farlig.>
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Norwegian Bokmål: 6.2 Relevante uforlikeligheter
Greek: <Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til avlsdyr.>
Greek: Το προσωπικό που επιβλέπει τα εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να τηρεί τους γενικούς κανόνες υγιεινής (αλλαγή ρούχων, χρήση γαντιών, καθαρισμός και απολύμανση υποδημάτων) και να λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απομάκρυνση της στρωμνής και των απορριμμάτων από προσφάτως εμβολιασμένα {είδη ζώων}.>
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
Greek: <5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες>
Norwegian Bokmål: <5.1 Farmakodynamiske egenskaper>
Greek: <Ο ΚΑΚ οφείλει να ολοκληρώσει τα ακόλουθα μέτρα, μέσα στο προβλεπόμενο χρονικό πλαίσιο,:
Norwegian Bokmål: <Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στο κουτί> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på <etiketten> <esken> <flasken> <...> <etter {forkortelse for utløpsdato}>.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: · ΕιδικΗ υποχρέωση ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ τηΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Norwegian Bokmål: · <spesifikk forpliktelse til å fullføre tiltak etter autorisasjon for markedsføringstillatelse i særlige tilfeller>
Greek: <Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Greek: <<Κρέας και εδώδιμοι ιστοί> <Αυγά> <Γάλα> <Μέλι>: {Χ} <ημέρες> <ώρες>.>
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
Greek: <Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
Greek: 5. <ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ> <ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ> ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
Greek: Δεδομένου ότι <το εμβόλιο> <το ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν> αυτό περιέχει ζωντανούς, εξασθενημένους μικροοργανισμούς, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα για να προλαμβάνεται η μόλυνση του ατόμου που χορηγεί το φάρμακο, καθώς και άλλων προσώπων που συμμετέχουν στη διαδικασία.>
Norwegian Bokmål: Ettersom <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> er framstilt med levende, attenuerte mikroorganismer, bør hensiktsmessige tiltak treffes for å unngå kontaminering av den som håndterer vaksinen og andre som deltar i vaksinasjonsprosessen.>
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια του δακτύλου, εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfelle kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
Greek: <Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα {είδη ζώων}.
Norwegian Bokmål: <Vaksinestammen kan spres til {arter}.
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
Norwegian Bokmål: <For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.>
Greek: {Είδη ζώων} και μη εμβολιασμένα {είδη ζώων} που έρχονται σε επαφή με εμβολιασμένα {είδη ζώων} μπορεί να αντιδράσουν στο εμβολιακό στέλεχος, παρουσιάζοντας κλινικά συμπτώματα όπως …>
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
Greek: <Φυλάσσετε σε ψυγείο.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap.>
Greek: <5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία>
Norwegian Bokmål: <5.2 Farmakokinetiske opplysninger>
Greek: <Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:>
Norwegian Bokmål: <Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:>
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για <τη πρόκληση> <ενεργητικής> <παθητικής> <τη διάγνωση> ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å <fremkalle> <aktiv><passiv><diagnostisere en tilstand av> immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Greek: <Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.>
Norwegian Bokmål: <Les pakningsvedlegget før bruk.>
Greek: <Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Greek: <Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε {ΙΝΝ} πρέπει <να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.> <να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.>>
Norwegian Bokmål: <Personer med kjent hypersensitivitet overfor {INN} <bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.> <bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.> >
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning
Greek: <Το <εμβόλιο> <ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> μπορεί να είναι παθογόνο για τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: <Vaksinen> <Det immunologiske veterinærpreparatet> kan være sykdomsfremkallende for mennesker.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Greek: <Σε περίπτωση που κατά λάθος <πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν> <κάνετε αυτoένεση> <υπάρξει κατάποση> < υπάρξει επαφή με το δέρμα>, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.>
Norwegian Bokmål: <Ved utilsiktet <eksponering> <selvinjeksjon> ><inntak> <søl på hud>, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.>
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet