FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo comparou a eficácia do Tredaptive com a de ácido nicotínico isolado ou placebo (um tratamento simulado) na redução dos níveis de colesterol LDL num total de 1613 doentes.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tredaptive, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: O Tredaptive não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao ácido nicotínico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes com doença hepática, com uma úlcera activa no estômago ou com uma hemorragia arterial.
Czech: Přípravek by také neměli užívat pacienti, kteří trpí onemocněním jater, arteriálním krvácením nebo mají aktivní žaludeční vřed.
Portuguese: Nos comprimidos Tredaptive, o laropiprant encontra-se numa das camadas, contendo a outra camada ácido nicotínico.
Czech: V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas de rins e não deve ser utilizado em doentes que sofrem de doença hepática.
Czech: Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tredaptive?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
Portuguese: Pensa-se que o rubor devido ao ácido nicotínico ocorre devido à libertação de uma substância denominada "prostaglandina D2" (PGD2) nas células da pele, que dilata (alarga) os vasos sanguíneos da pele.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Tredaptive são superiores aos seus riscos no tratamento de dislipidemia, em particular nos doentes com dislipidemia mista combinada e em doentes com hipercolesterolemia primária.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia de Tredaptive na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
Portuguese: O que é o Tredaptive?
Czech: Co je Tredaptive?
Portuguese: O Tredaptive foi eficaz na redução dos níveis de colesterol LDL no sangue.
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Portuguese: O Tredaptive foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Czech: Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Portuguese: No quarto estudo, o rubor ocorreu em menos dias nos doentes que tomaram Tredaptive, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Portuguese: O segundo estudo comparou a combinação de Tredaptive e sinvastatina (uma estatina) com o Tredaptive isolado ou sinvastatina isolada, em 1398 doentes.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
Portuguese: Como foi estudado o Tredaptive?
Czech: Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
Portuguese: No primeiro e no terceiro estudos, menos doentes que tomaram Tredaptive comunicaram a ocorrência de rubor moderado, grave ou extremo, em comparação com os doentes que tomaram ácido nicotínico isoladamente.
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Portuguese: Como funciona o Tredaptive?
Czech: Jak přípravek Tredaptive působí?
Portuguese: Para que é utilizado o Tredaptive?
Czech: Na co se přípravek Tredaptive používá?
Portuguese: Como se utiliza o Tredaptive?
Czech: Jak se přípravek Tredaptive používá?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Tredaptive pode ser consultado aqui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Dos doentes incluídos, 14 741 eram oriundos da Europa e 10 932 eram oriundos da China.
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 3,9 anos.
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Portuguese: Estavam disponíveis na forma de comprimidos de libertação modificada (ou seja, as duas substâncias ativas são libertadas a diferentes velocidades ao longo de algumas horas).
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo que não é totalmente conhecido.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
Portuguese: O medicamento foi comercializado com um destes nomes comerciais pela Merck Sharp & Dohme Ltd em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Bulgária, França e Roménia.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
Portuguese: 22 de março de 2013 EMA/402540/2013
Czech: 22. března 2013
Portuguese: • A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou à Agência que avaliasse o impacto dos novos dados obtidos no estudo HPS2-THRIVE e que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Portuguese: • A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia em 19 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de acordo com as etapas processuais dispostas no artigo 107.º-J e 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: • As duas substâncias ativas, o ácido nicotínico e o laropiprant, desempenham funções diferentes.
Czech: • Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
Portuguese: • O estudo HPS2-THRIVE consistiu num estudo de grandes dimensões e a longo prazo que incluiu 25 673 doentes considerados em alto risco de acontecimentos cardiovasculares devido a antecedentes de doença vascular oclusiva.
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
Portuguese: • O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Portuguese: A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início em dezembro de 2012, depois de serem disponibilizados novos dados de um estudo de grandes dimensões e a longo prazo denominado HPS2-THRIVE.
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos novos dados resultantes do estudo HPS2-THRIVE:
Czech: Doporučení agentury vychází z nových údajů získaných v rámci studie HPS2-THRIVE:
Portuguese: Os doentes foram tratados com sinvastatina 40 mg ou sinvastatina 40 mg em associação com ezetimiba 10 mg para obterem um nível total de colesterol inferior a 3,5 mmol/l e, em seguida, foram aleatorizados para receberem ácido nicotínico/laropiprant ou placebo.
Czech: Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Portuguese: O parecer do CHMP baseou-se numa recomendação emitida pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) no sentido de suspender estes medicamentos.
Czech: Výbor CHMP přitom vycházel z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) tyto léčivé přípravky pozastavit.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a UE em 3 de julho de 2008 para o tratamento da dislipidemia em associação com uma estatina, quando o tratamento apenas com a estatina não é suficiente, ou isoladamente em doentes que não podem tomar estatinas.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou totožné léčivé přípravky, jež byly v EU dne 3. července 2008 registrovány pro léčbu dyslipidemie, a to buď v kombinaci s některým statinem v případech, kdy léčba samotným statinem nepostačuje, nebo samotné u pacientů, u nichž statiny použít nelze.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn contêm duas substâncias ativas: ácido nicotínico (1000 mg) e laropiprant (20 mg).
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou a recomendação de suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado do Tredaptive, do Pelzont e do Trevaclyn (ácido nicotínico/laropiprant) utilizados no tratamento de adultos com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de substâncias gordas no sangue, tais como triglicéridos e colesterol).
Czech: Dne 17. ledna 2013 potvrdil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky doporučení pozastavit platnost rozhodnutí o registraci přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyseliny nikotinové / laropiprantu), používaných k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento dos seus doentes com vista à interrupção do tratamento com estes medicamentos, que deixaram de estar disponíveis na UE.
Czech: • lékaři by měli léčbu svých pacientů upravit způsobem, kterým se používání těchto přípravků, jež již nejsou v EU k dispozici, ukončí,
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz o rubor, ao bloquear os recetores para uma substância chamada "prostaglandina D2", libertada quando o ácido nicotínico é tomado e que dilata (alarga) os vasos sanguíneos na pele.
Czech: Laropiprant nemá na hladinu cholesterolu žádný vliv, potlačuje však rudnutí, a to blokováním receptorů látky zvané „prostaglandin D2", která se při užití kyseliny nikotinové uvolňuje a dilatuje (rozšiřuje) cévy v pokožce.
Portuguese: São fornecidas de seguida mais informações acerca do estudo HPS2-THRIVE.
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
Portuguese: Médicos devem deixar de prescrever estes medicamentos e rever as opções de tratamento dos doentes
Czech: Lékaři by již neměli tyto léčivé přípravky předepisovat a měli by u pacientů přezkoumat možnosti jejich léčby
Portuguese: O CHMP encorajou os doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos a marcarem uma consulta não urgente com os respetivos médicos para debaterem o seu tratamento.
Czech: Výbor CHMP doporučil pacientům, kteří tyto léčivé přípravky v současnosti užívají, aby si s lékařem sjednali ve vhodném termínu schůzku za účelem projednání své léčby.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves, em doentes a tomarem estes medicamentos.
Czech: Mimoto byla u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky užívají, zjištěna zvýšená četnost sice ne smrtelných, nicméně závažných nežádoucích účinků.
Portuguese: Depois de rever os resultados do estudo, o CHMP concluiu que os benefícios do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn deixaram de ser superiores aos riscos e que as Autorizações de Introdução no Mercado devem ser suspensas.
Czech: Po přezkoumání výsledků studie došel výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevažují nad riziky a že je třeba jejich registraci pozastavit.
Portuguese: Um tal tratamento destina-se, em última análise, a reduzir o risco de ataques cardíacos, AVC e outras patologias que afetam o coração e os vasos sanguíneos.
Czech: Konečným cílem léčby je snížit riziko srdečních příhod, mozkových příhod a dalších stavů postihujících srdce a cévy.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos utilizados para o tratamento de adultos com dislipidemia (níveis anormalmente elevados de substâncias gordas no sangue, tais como triglicéridos e colesterol).
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou stejné léčivé přípravky používané k léčbě dospělých pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými krevními hladinami tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol).
Portuguese: • Se estiver a tomar Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn, terá de interromper o tratamento, na medida em que estes medicamentos deixaram de estar disponíveis na UE.
Czech: • Pokud některý z přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn užíváte, budete muset tuto léčbu ukončit, protože tyto přípravky již nejsou v EU k dispozici.
Portuguese: Os médicos devem deixar de prescrever Tredaptive, Pelzont ou Trevaclyn e devem rever as opções de tratamento dos doentes.
Czech: Lékaři by již neměli přípravky Tredaptive, Pelzont ani Trevaclyn předepisovat a měli by přezkoumat možnosti léčby pacientů.
Portuguese: Considerando que a toma de Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn em associação com uma estatina não tem qualquer benefício adicional na redução do risco de acontecimentos vasculares maiores em comparação com a terapêutica com uma estatina isoladamente, e tendo também em conta o risco elevado de efeitos secundários graves, o CHMP recomendou a suspensão destes medicamentos.
Czech: S ohledem na skutečnost, že užívání přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn souběžně se statinem nepřináší v porovnání s léčbou samotným statinem žádný další prospěch ve formě poklesu rizika závažných cévních příhod a naopak se zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků, doporučil výbor CHMP používání těchto léků pozastavit.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar para o médico assistente os doentes com prescrições novas ou repetidas para Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn.
Czech: • lékárníci by měli pacienty, kteří předloží nový nebo opakovaný předpis na přípravek Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn, odkazovat na ošetřujícího lékaře.
Portuguese: • O estudo foi concebido para avaliar o efeito da associação de ácido nicotínico/laropiprant a estatinas num parâmetro de avaliação final composto de acontecimentos coronários maiores, incluindo a combinação de morte coronária, ataque cardíaco não fatal, AVC e revascularização.
Czech: • cílem studie bylo vyhodnotit, jak se přídavek kyseliny nikotinové / laropiprantu ke statinům projeví na složeném ukazateli závažných cévních příhod, kam patřila kombinace koronárních úmrtí, nefatálních infarktů myokardu, cévních mozkových příhod a revaskularizace.
Portuguese: • Considerando a relação benefício-risco desfavorável do Tredaptive, do Pelzont e do Trevaclyn, os médicos devem deixar de prescrever estes medicamentos aos doentes.
Czech: • s ohledem na nepříznivý poměr přínosů a rizik přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn by již lékaři neměli tyto léčivé přípravky pacientům předepisovat,
Portuguese: Os resultados do estudo, os quais são ainda preliminares, indicam que, em comparação com a terapêutica apenas com uma estatina, a toma de ácido nicotínico/laropiprant em associação com uma estatina não tem qualquer benefício adicional significativo na redução do risco de acontecimentos vasculares maiores, tais como ataque cardíaco e AVC.
Czech: Z výsledků studie, které jsou zatím stále ještě předběžné, vyplývá, že v porovnání s léčbou samotným statinem nepřispívá souběžné používání statinu a kyseliny nikotinové / laropiprantu nijak významně ke snížení rizika závažných cévních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Portuguese: Foi inicialmente utilizado como medicamento para modificar os níveis de gordura no sangue, em meados da década de 1950.
Czech: Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
Portuguese: • Deve marcar uma consulta não urgente com o seu médico, para que este reveja o seu tratamento.
Czech: • Měl(a) byste si se svým lékařem sjednat na vhodný termín schůzku, na které se domluvíte na úpravě léčby.
Portuguese: • O tratamento com ácido nicotínico/laropiprant em associação com uma estatina não resultou numa redução estatisticamente significativa de acontecimentos vasculares maiores, tais como ataque cardíaco e AVC, em comparação com a terapêutica com uma estatina isoladamente.
Czech: • ve srovnání s léčbou samotným statinem nevedlo souběžné použití kyseliny nikotinové / laropiprantu ke statisticky významnému poklesu závažných vaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda,
Portuguese: Estes incluíram hemorragia (intracraniana e gastrointestinal), miopatia, infeções e diabetes tipo 2.
Czech: • naopak byl zjištěn nárůst četnosti nefatálních, ale závažných nežádoucích příhod, jako je krvácení (nitrolebeční a gastrointestinální), myopatie, infekce a nový nástup cukrovky.
Portuguese: • A Agência recomendou a suspensão do Tredaptive, do Pelzont e do Trevaclyn na sequência de novas evidências que indicavam que os benefícios destes medicamentos deixaram de ser superiores aos seus riscos para os doentes.
Czech: • Poté, co se agentura obeznámila s novými důkazy ukazujícími, že přínosy přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn již nepřevyšují jejich rizika pro pacienty, doporučila používání těchto léčivých přípravků pozastavit.
Portuguese: O doente deve inalar o medicamento uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Czech: Pacient by měl inhalovat léčivý přípravek jednou denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Portuguese: Mais informações sobre Trelegy Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Czech: Další informace k přípravku Trelegy Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recetores (alvos) em diversos tipos de células imunitárias.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podílejících se na procesu zánětu, například histaminu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trelegy Ellipta são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Trelegy Ellipta průběžně sledovány.
Portuguese: Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / brometo de umeclidínio / vilanterol.)
Czech: Trelegy Ellipta (fluticasoni furoas / umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trelegy Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trelegy Ellipta?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trelegy Ellipta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Trelegy Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trelegy Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Trelegy Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do medicamento, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trelegy Ellipta foram semelhantes aos das substâncias ativas individuais do medicamento e são bem conhecidos.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Trelegy Ellipta byly podobné jako u jednotlivých léčivých látek tohoto léčivého přípravku a jsou dobře známy.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Trelegy Ellipta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça e infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trelegy Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy a infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).
Portuguese: A 15 de novembro de 2017, Trelegy Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravek Trelegy Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. listopadu 2017.