FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used in patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Greek: • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
English: For more information about treatment with Epoetin Alfa Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For the full list of all side effects reported with Epoetin Alfa Hexal, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Epoetin Alfa Hexal, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Other information about Epoetin Alfa Hexal
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Epoetin Alfa Hexal
English: All of the patients had been receiving Eprex/Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Epoetin Alfa Hexal or remained on Eprex/Erypo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epoetin Alfa Hexal?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is the risk associated with Epoetin Alfa Hexal?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Epoetin Alfa Hexal;
English: Treatment with Epoetin Alfa Hexal must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
English: Epoetin Alfa Hexal was as effective as Eprex/Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Greek: Επιπλέον, σε σειρά μελετών το Epoetin Alfa Hexal αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
English: Epoetin Alfa Hexal is given as an injection into a vein or as an injection under the skin, depending on the condition for which the patient is being treated.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epoetin Alfa Hexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Epoetin Alfa Hexal.
English: Epoetin Alfa Hexal is a ‘biosimilar' medicine.
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: What benefit has Epoetin Alfa Hexal shown during the studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Epoetin Alfa Hexal σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Epoetin Alfa Hexal maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/Erypo.
Greek: Οι ασθενείς που μεταπήδησαν σε θεραπεία με Epoetin Alfa Hexal διατήρησαν ίδια επίπεδα αιμοσφαιρίνης με όσους συνέχισαν τη θεραπεία με Eprex/Erypo.
English: In these cases, epoetin alfa is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
English: A further study looked at the effects of Epoetin Alfa Hexal given under the skin in 416 patients with chronic kidney failure.
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη το Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενο υποδόρια αποδείχθηκε ασφαλές και αποτελεσματικό σε 416 ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Epoetin Alfa Hexal υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
English: Epoetin Alfa Hexal epoetin alfa
Greek: Epoetin Alfa Hexal;
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Epoetin Alfa Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Epoetin Alfa Hexal είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
English: Epoetin Alfa Hexal is used for the following:
Greek: Το Epoetin Alfa Hexal είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: How is Epoetin Alfa Hexal used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Epoetin Alfa Hexal;
English: The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη καταδείχθηκε ότι το Epoetin Alfa Hexal χορηγούμενο υποδόρια ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo όσον αφορά τη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε 114 καρκινοπαθείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία.
English: How does Epoetin Alfa Hexal work?
Greek: Πώς δρα το Epoetin Alfa Hexal;
English: What is Epoetin Alfa Hexal used for?
Greek: Τι είναι το Epoetin Alfa Hexal και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Why has Epoetin Alfa Hexal been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Epoetin Alfa Hexal στην ΕΕ;
English: Epoetin Alfa Hexal was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Eprex/Erypo.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Epoetin Alfa Hexal με το φάρμακο αναφοράς Eprex/Erypo έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Epoetin Alfa Hexal είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Eprex/Erypo από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Epoetin Alfa Hexal is used as safely as possible.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Epoetin Alfa Hexal τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The Committee recommended that Epoetin Alfa Hexal be given marketing authorisation.
Greek: Ανασκόπηση του Epoetin Alfa Hexal και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Dr Enzmann (Germany)
Greek: Δρ. Enzmann (Γερμανία)
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη
English: Dr Calvo-Rojas (Spain)
Greek: Δρ. Calvo-Rojas (Ισπανία)
English: Protium is authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Protium έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: What is Protium?
Greek: Τι είναι το Protium;
English: 6 April 2009, 24 August 2009 and 19 October
Greek: 6 Απριλίου 2009, 24 Αυγούστου 2009 και 19 Οκτωβρίου 2009
English: EMA/CHMP/565104/2009 rev EMEA/H/A-30/1002
Greek: EMA/CHMP/565104/2009 αναθ.
English: Protium is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Greek: Το Protium χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων.
English: On 3 September 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Protium and associated names in the EU and the EEA.
Greek: Στις 3 Σεπτεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Protium στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
English: The dose can be adjusted depending on the amount of acid being secreted in the stomach.
Greek: Η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ανάλογα με την ποσότητα οξέος που εκκρίνεται στο στομάχι.
English: The Committee was of the opinion that the concomitant use of atazanavir and other anti-HIV medicines should not be contraindicated, but that a warning should be added in section 4.4.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η συντρέχουσα χορήγηση αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV δεν πρέπει να αντενδείκνυται, πρέπει όμως να προστεθεί μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
English: Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale and Zurcazol.
Greek: Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc, Pantoloc, PantoLomberg, Pantopan, Pantoprazol 20 mg Byk, Pantoprazol NYC, Pantoprazol Nycomed, Pantoprazol-Byk, Pantoprazole ALTANA, Pantoprazole Lomberg, Pantorc, Pantozol, Peptazol, Rifun, Somac, Ulcotenal, Zurcal, Zurcale και Zurcazol.
English: 15 April 2010
Greek: 15 Απριλίου 2010
English: Why was Protium reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Protium;
English: The CHMP agreed on a harmonised indication (the disease for which the medicine may be used).
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης (δηλαδή τη νόσο για την οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο).
English: The CHMP harmonised the SPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τις παραγράφους της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση και τη γαλουχία, την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την υπερδοσολογία.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Protium and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
English: The company that markets these medicines is Nycomed.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Nycomed.
English: The active substance in Protium, pantoprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Greek: Η δραστική ουσία του Protium, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI).
English: • stomach or duodenal ulcer,
Greek: • στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος
English: The CHMP also included a warning that treatment with Protium and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
Greek: Η CHMP προσέθεσε επίσης την προειδοποίηση ότι η θεραπεία με Protium και άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των λοιμώξεων του εντέρου.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Protium and associated names.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Protium και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: To eradicate H. pylori in the stomach, the recommended dose is one 40 mg gastro-resistant tablet taken twice a day in combination with appropriate antibiotic treatment.
Greek: Για την εκρίζωση του H. pylori από το στομάχι, η συνιστώμενη δόση είναι ένα γαστροανθεκτικό δισκίο 40 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
English: The 40 mg gastroresistant tablets can also be used to eradicate Helicobacter pylori (H. pylori) in combination with appropriate antibiotic therapy in patients with H. pylori associated ulcers.
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με έλκη που σχετίζονται με H. pylori.
English: The amended information to doctors and patients is available here The European Commission issued a decision on 15 April 2010.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για γιατρούς και ασθενείς διατίθενται εδώ
English: Protium can also be used for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment, and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcers.
Greek: Το Protium μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ, καθώς και για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου.
English: • reflux disease to treat symptoms such as heartburn and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Greek: • γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα)
English: The dose of the tablets may be doubled in cases where there has been no response to treatment.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται καμία απόκριση στη θεραπεία, η δόση των δισκίων μπορεί να διπλασιαστεί.
English: The Committee recommended that the 40 mg gastro-resistant tablets and the 40 mg powder for solution for injection should be used to treat reflux oesophagitis, gastric and duodenal ulcer, and Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι τα γαστροανθεκτικά δισκία 40 mg και η κόνις 40 mg για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, των γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και του συνδρόμου Zollinger-Ellison, καθώς και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης.
English: The recommended dosage for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management of reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers in patients taking NSAIDs, the recommended dose is one 20 mg tablet once daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ είναι ένα δισκίο 20 mg μία φορά την ημέρα.
English: The recommended dose for reflux oesophagitis and gastric or duodenal ulcers is one 40 mg tablet or one 40 mg injection daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την παλινδρομική οισοφαγίτιδα και τα γαστρικά ή δωδεκαδακτυλικά έλκη είναι ένα δισκίο 40 mg ή μία ένεση 40 mg την ημέρα.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions are treated with a daily dose of 80 mg of pantoprazole, either as two 40 mg tablets or an injection.
Greek: Στις περιπτώσεις συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων νόσων παθολογικής υπερέκκρισης χορηγείται δόση 80 mg παντοπραζόλης την ημέρα, με δύο δισκία των 40 mg ή με μία ένεση.
English: The Committee recommended that the 20 mg gastro-resistant tablets should be used for the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis and the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χρήση των γαστροανθεκτικών δισκίων 20 mg για τη θεραπεία της συμπτωματικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, για τη μακροχρόνια διαχείριση και πρόληψη υποτροπών της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας και για την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών που μπορούν να προκληθούν από μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο και χρήζουν διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ.
English: Protium has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Protium ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: Questions and answers on the referral for Protium and associated names pantoprazole, 20 or 40 mg gastro-resistant tablets and 40 mg powder for solution for injection
Greek: παντοπραζόλη, 20 ή 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία και 40 mg κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος
English: Protium is also available in the EU and EEA under other trade names: Anagastra, Apton, Controloc, Eupantol, Inipomp, Pantec, Pantecta, Pantipp, Panto-Byk-20, Panto-Byk-40, Panto-Byk-IV, Pantoc,
Greek: Το Protium διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Anagastra, Apton,
English: Co-administration of atazanavir with PPIs is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
English: This can be increased to 40 mg a day in cases where symptoms of reflux oesophagitis relapse.
Greek: Σε περιπτώσεις υποτροπής των συμπτωμάτων της παλινδρομικής οισοφαγίτιδας, η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί σε 40 mg την ημέρα.
English: (see section 4.2).
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ TΗΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιανουαρίου 2012
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας.
English: Clinical efficacy and safety
Greek: Κλινικά αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
English: Recommendations for the safe handling:
Greek: Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό:
English: Package Leaflet: Information for the user
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε φάρμακο.
English: • Periodic Safety Update Reports
Greek: • Εκθεσεις περιοδικης παρακολουθησης της ασφαλειας
English: Unopened vial 12 months.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 12 μήνες.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Greek: • απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται)
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency or liver impairment.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη ή ηπατική ανεπάρκεια.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G¬CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία.
English: - if you have a severe liver disease.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Greek: Οι ηλικιωμένοι υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Docetaxel Mylan infusion solution.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την προετοιμασία του Docetaxel Mylan διάλυμα έγχυσης.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Greek: Συνήθως θα πρέπει να λαμβάνετε την έγχυσή σας μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
English: Frequency unknown:
Greek: Μη γνωστής συχνότητας:
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Mylan.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Docetaxel Mylan.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups:
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής:
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
English: Cases of persisting alopecia have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιμένουσας αλωπεκίας.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγησης της ενδοφλέβιας έγχυσης).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά το ΛΗΞΗ.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docetaxel Mylan may be harmful for the unborn baby.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Docetaxel Mylan μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
English: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Greek: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία
English: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Greek: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Γαλλία
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Greek: Το G¬CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων).
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
English: Each box contains 1 or 5 vials.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 5 φιαλίδια.
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Greek: Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1 χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της BSC (16%).
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Mylan