FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KV = kardiovaskulárne, IM = infarkt myokardu Liečený súbor (LS), t.j. pacienti, ktorí dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku Združené dávky empagliflozínu 10 mg a 25 mg Keďže údaje zo skúšania boli súčasťou predbežnej analýzy, uvádza sa 95,02 % spoľahlivosť s dvomi desatinnými miestami
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte doser av empagliflozin 10 mg og 25 mg Fordi data fra studien ble inkludert i en foreløpig analyse, ble et to-sidet 95,02 % konfidensintervall brukt, noe som tilsvarer en p-verdi på mindre enn 0,0498 for signifikans.
Slovak: Index telesnej hmotnosti nemá na základe analýzy populačnej farmakokinetiky žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku empagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeks hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til empagliflozin basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater av 24 uker lange placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandling Placebo
Slovak: Liečba sa bude opakovať každé 3 týždne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil bli gjentatt hver tredje uke.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že vás požiadajú, aby ste sami uchovávali tento liek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at du vil bli bedt om å oppbevare denne medisinen selv.
Slovak: Je potrebné zvážiť možnosť genetickej konzultácie.
Norwegian Bokmål: Muligheten for genetisk rådgivning bør vurderes.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, okuliare a ochranný odev.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker, beskyttelsesbriller og beskyttende klær anbefales.
Slovak: Štatisticky významný účinok sa však pozoroval na prežívanie bez progresie.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant effekt ble imidlertid observert for progresjonsfri overlevelse.
Slovak: Nedávna (v predchádzajúcich dvoch týždňoch) alebo súčasná závažná infekcia.
Norwegian Bokmål: Nylig (i løpet av de siste to ukene) eller pågående alvorlig infeksjon.
Slovak: Preto sú riziká klinicky významných interakcií nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: Risiko for klinisk signifikante interaksjoner er derfor usannsynlig.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní kombinácie tohto typu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å være forsiktig ved bruk av slike kombinasjoner.
Slovak: Genetická konzultácia sa tiež odporúča u pacientov, ktorí plánujú mať deti po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også til pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pijete grapefruitový džús, pretože môže zvýšiť účinok Javloru.
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor.
Slovak: Máte tiež piť vodu a jesť jedlá s vysokým obsahom vláknin.
Norwegian Bokmål: Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Slovak: Považovala sa za najdôležitejšiu populáciu pre analýzu účinnosti, pretože najlepšie vyjadrovala populáciu so zámerom liečiť.
Norwegian Bokmål: Denne populasjonen anses å være den mest relevante for effektivitetsanalyse, fordi den reflekterer populasjonen som er tiltenkt behandlingen på best mulig måte.
Slovak: Cytotoxické: Zaobchádzajte opatrne
Norwegian Bokmål: Cytostatikum: Håndteres med forsiktighet
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. mája 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2009 Dato for siste fornyelse: 16. mai 2014
Slovak: Ak dôjde k otehotneniu počas liečby, je potrebné pacientku informovať o riziku pre nenarodené dieťa a starostlivo ju sledovať.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandlingen, må pasienten informeres om risikoen for det ufødte barnet og følges nøye opp.
Slovak: Vinflunín sa preto nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Vinflunin skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig.
Slovak: Rádiologické znaky sú biele abnormálne útvary v posteriórnych oblastiach mozgu.
Norwegian Bokmål: Radiologiske tegn er unormal hvit substans i de bakre områdene av hjernen.
Slovak: Čo je Javlor a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot
Slovak: Orgánová toxicita: stredne závažná, závažná alebo život ohrozujúca
Norwegian Bokmål: Organtoksisitet: moderat, alvorlig eller livstruende
Slovak: Javlor sa nesmie podávať intratekálne (do miechy).
Norwegian Bokmål: Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggraden).
Slovak: Prvá udalosť
Norwegian Bokmål: Første hendelse
Slovak: Podmienky uchovávania sú podrobne uvedené v časti určenej pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Slovak: Podľa in vitro štúdie by tieto zmeny mohli súvisieť s adsorpciou vinflunínu na lipozómy a modifikovanou krvnou distribúciou oboch látok.
Norwegian Bokmål: Ifølge in vitro-studier kan slike endringer knyttes til adsorpsjon av vinflunin på liposomene og en modifisert blodfordeling av begge komponentene.
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeale smerter
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu s kožou, koža sa má ihneď a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud, må huden vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Slovak: Javlor môže spôsobiť vedľajšie účinky ako napr. únava a závrat.
Norwegian Bokmål: Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet.
Slovak: Preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérovej hladiny sodíka počas liečby vinflunínom.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales regelmessig overvåkning av serumnatriumnivåer ved behandling med vinflunin.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Slovak: Celkovo 8 pacientov (0,6%) zomrelo na infekciu ako komplikáciu, ktorá sa vyskytla počas neutropénie.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 pasienter (0,6 % av behandlet populasjon) døde av infeksjon som følge av komplikasjoner ved nøytropeni.
Slovak: Klinické a rádiologické znaky zvyčajne po skončení liečby rýchlo ustupujú bez následkov.
Norwegian Bokmål: Kliniske og radiologiske tegn forsvinner vanligvis raskt uten følgesykdommer etter avbrutt behandling.
Slovak: Neexistuje známe antidotum pre predávkovanie vinflunínom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjente antidoter for vinfluninoverdose.
Slovak: Podmienky na uchovávanie:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser:
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych populáciách
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle populasjoner
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď po zriedení.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør dette legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Slovak: Tieto toxické účinky súviseli s dávkou a boli úplne alebo čiastočne reverzibilné po 1
Norwegian Bokmål: Disse toksiske effektene var doserelaterte og helt ut eller delvis reversible etter en restitusjonsperiode på 1 måned.
Slovak: Tento účinok môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, hoci pri vinfluníne sa nepozorovali žiadne ventrikulárne arytmie.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan føre til økt risiko for ventrikulær arytmi, selv om det ikke er observert ventrikulær arytmi ved bruk av vinflunin.
Slovak: U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Totalt 0,5 % av pasientene opplevde myokardinfarkt eller iskemi, og de fleste av pasientene hadde en allerede eksisterende kardiovaskulær sykdom eller risikofaktorer for dette.
Slovak: (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa odporúča snímok mozgu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at diagnosen bekreftes med hjerneskanning.
Slovak: Farmakokinetické výsledky tejto štúdie naznačili zníženie klírensu vinflunínu pri zníženom CrCl.
Norwegian Bokmål: Det farmakokinetiske resultatet av denne studien antydet en reduksjon av vinfluninclearance når CrCL ble redusert.
Slovak: 1. deň podania liečby
Norwegian Bokmål: Administrasjon på dag 1 av behandlingen
Slovak: Karcinogénny potenciál vinflunínu sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Det karsinoge potensialet til vinflunin er ikke undersøkt.
Slovak: Terminálny distribučný objem je veľký, 2 422±676 litrov (asi 35 l/kg) naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Norwegian Bokmål: Sluttvolumet for distribusjon er stort, 2 422 ± 676 liter (cirka 35 l/kg), noe som antyder omfattende fordeling i vev.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a farmakologického účinku lieku existuje možné riziko embryonálnych a fetálnych abnormalít.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra dyrestudier og den farmakologiske virkningen av legemidlet foreligger det en potensiell risiko for embryonale og føtale misdannelser.
Slovak: Možno sa budete chcieť poradiť o konzervácii spermií pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Du kan søke råd om oppbevaring av sæd før du starter behandlingen.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor Nepoužívajte Javlor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Javlor Bruk ikke Javlor:
Slovak: Farmakokinetická štúdia fázy I s vinflunínom sa uskutočnila u starších pacientov (n=46).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk fase I-studie av vinflunin ble utført hos eldre pasienter (n = 46).
Slovak: 75 rokov a 75 ≤ vek <
Norwegian Bokmål: < 75 år og 75 ≤ alder < 80 år.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť aj ostatné vhodné opatrenia, ako sú krvné transfúzie, podávanie antibiotík a rastových faktorov.
Norwegian Bokmål: Andre passende tiltak må iverksettes, hovedsakelig blodoverføringer, administrasjon av antibiotika og vekstfaktorer.
Slovak: Ak sa u vás objavia určité vedľajšie účinky, váš lekár môže dávku Javloru počas liečby znížiť, oddialiť alebo môže liečbu prerušiť.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger under behandling, kan legen din redusere dosen med Javlor, utsette eller avbryte behandlingen.
Slovak: DVFL sa tvorí pomaly a eliminuje sa pomalšie ako vinflunín (t1/2 približne 120 hodín).
Norwegian Bokmål: DVFL dannes saktere og elimineres saktere enn vinflunin (t1/2 cirka 120 timer).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, vinkaalkaloider og analoger, ATC-kode: L01CA05
Slovak: Ak sa počas prvého cyklu neobjaví hematologická toxicita, ktorá spôsobuje oddialenie liečby alebo zníženie dávky, dávka bude zvýšená na 320 mg/m2 každé 3 týždne pre nasledujúce cykly.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår hematologisk toksisitet i den første behandlingssyklusen som gjør at behandlingen blir forsinket eller dosen redusert, økes dosen til 320 mg/m² hver tredje uke i de neste behandlingssyklusene.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej, kontrolovanej klinickej štúdii fázy III bolo 253 pacientov randomizovaných na liečbu vinflunínom + BSC (najlepšia podporná liečba) a 117 pacientov do ramena BSC.
Norwegian Bokmål: I en klinisk åpen, kontrollert fase III-multisenterstudie ble 253 pasienter randomisert til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 pasienter til BSC-armen.
Slovak: Dávky vinflunínu boli upravené podľa 3 vekových skupín tak, ako je to uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Vinflunindoser ble justert i henhold til 3 aldersgrupper som vist under:
Slovak: Vinflunín sa stredne viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí (67,2±1,1%) s pomerom medzi plazmou a celkovými krvnými koncentráciami 0,80±0,12.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2 ± 1,1 %) med et forhold mellom plasma og blodkonsentrasjoner på 0,80 ± 0,12.
Slovak: Tretia následná udalosť
Norwegian Bokmål: Tredje påfølgende hendelse
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Slovak: Nežiaduce reakcie Najhorší stupeň NCI na pacienta (%)
Norwegian Bokmål: Dårligst NCI-grad per pasient (%)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní vinflunínu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av vinflunin hos gravide kvinner.
Slovak: Ischemické srdcové príhody sa môžu objaviť predovšetkým u pacientov, ktorí trpia srdcovým ochorením.
Norwegian Bokmål: Kardielle iskemiske hendelser kan forekomme, spesielt hos pasienter med underliggende hjertesykdommer.
Slovak: Hlavný toxický účinok z dôvodu predávkovania vinflunínom je supresia kostnej drene s rizikom závažnej infekcie.
Norwegian Bokmål: Den største toksiske effekten ved en overdose vinflunin er beinmargssupresjon med risiko for alvorlig infeksjon.
Slovak: Iné lieky a Javlor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Javlor
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient umiestniť na špecializovanej jednotke a starostlivo sledovať vitálne funkcie.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose må pasienten innlegges ved en spesialavdeling, og vitale funksjoner må overvåkes nøye.
Slovak: Vinflunín neindukoval periférnu neuropatiu u zvierat.
Norwegian Bokmål: Vinflunin induserte ikke perifer nevropati hos dyr.
Slovak: LEN na intravenózne použitie po zriedení.
Norwegian Bokmål: KUN til intravenøs bruk etter fortynning.
Slovak: - Ďalšia zložka je voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín je Pgp-substrát ako iné alkaloidy rodu vinca, ale s nižšou afinitou.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at vinflunin er et Pgp-substrat lik andre vinkaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa zdalo, že vinflunín je embryoletálny a teratogénny u králikov a teratogénny u potkanov.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier var vinflunin embryotoksisk og teratogen hos kaniner og teratogen hos rotter.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: BRUKSANVISNING
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vinflunínu sa neskúmala u pacientov s výkonnostným stavom ≥ 2.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vinflunin hos pasienter med funksjonsstatus ≥ 2 har ikke blitt undersøkt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken etter Utl.dato.
Slovak: (NCI CTC verzia 2.0)*
Norwegian Bokmål: (NCI CTC v 2.0)*
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je 320 mg/m2 plochy povrchu tela (vypočíta ju lekár na základe vašej telesnej hmotnosti a výšky).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Javlor hos voksne pasienter er 320 mg/m² kroppsoverflate (beregnes av legen basert på din høyde og vekt).
Slovak: Javlor sa musí podávať 20-minútovou intravenóznou infúziou a NESMIE sa podávať rýchlym intravenóznym bolusom.
Norwegian Bokmål: Javlor må administreres via intravenøs infusjon over 20 minutter, og må ikke gis som rask intravenøs bolus.
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (chýbajúci vzťah medzi klírensom vinflunínu a biologickými markermi poruchy funkcie pečene).
Norwegian Bokmål: Dette ble videre bekreftet av den populasjonsfarmakokinetiske analysen (fravær av sammenheng mellom vinfluninclearance og biologiske markører på nedsatt leverfunksjon).
Slovak: Pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovak: a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
Norwegian Bokmål: ≥ 38,5 °C av ukjent opprinnelse uten klinisk mikrobiologisk dokumentert infeksjon (NCI CTC, v2.0) ble observert hos 5,2 % av pasientene.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objaví akákoľvek nežiaduca reakcia s možným vplyvom na schopnosť vykonávať tieto činnosti (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anbefales å ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever bivirkninger som kan ha påvirkning på evnen til å utføre disse aktivitetene (se pkt.
Slovak: Všetky identifikované metabolity sa tvoria izoenzýmom cytochrómu CYP3A4, s výnimkou 4-Odeacetylvinflunínu (DVFL), jediného aktívneho metabolitu a hlavného metabolitu v krvi, ktorý sa tvorí mnohopočetnými esterázami.
Norwegian Bokmål: Alle identifiserte metabolitter er dannet av cytokrom CYP3A4-isoenzymet, unntatt 4-Odeacetylvinflunin (DVFL) som er den eneste aktive metabolitten og hovedmetabolitten i blod som er dannet av flere esteraser.
Slovak: Počet pacientov Vinflunín (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Slovak: Vo všetkých prípadoch podráždenie ustúpilo rýchlo bez prerušenia liečby.
Norwegian Bokmål: Alle tilfeller bedret seg raskt uten at behandlingen ble avsluttet.
Slovak: Čo je Javlor a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Javlor
Norwegian Bokmål: Hva Javlor er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Javlor Hvordan du bruker Javlor Mulige bivirkninger
Slovak: Nežiaduce reakcie pri všetkých indikáciách
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved alle indikasjoner
Slovak: Tieto lieky ovplyvňujú rast rakovinovej bunky a to tak, že zastavujú jej delenie, čo vedie k usmrteniu bunky (cytotoxicita).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker inn på veksten av kreftceller ved å stanse celledelingen, slik at cellene dør (cytotoksisitet).
Slovak: Typickými klinickými príznakmi sú, s rôznymi stupňami: neurologické (bolesť hlavy, zmätenosť, záchvat, poruchy videnia), systémové (hypertenzia) a gastrointestinálne (nauzea, vracanie).
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske symptomer er, i varierende grad: nevrologiske (hodepine, forvirring, anfall, synsforstyrrelser), systemiske (hypertensjon) og gastrointestinale (kvalme, oppkast).
Slovak: Súčasné užívanie opioidov by mohlo zvýšiť riziko zápchy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av opioider kan øke risikoen for obstipasjon.
Slovak: Muži a aj ženy majú používať primerané antikoncepčné opatrenia až do troch mesiacov po vysadení liečby.
Norwegian Bokmål: Både mannlige og kvinnelige pasienter må bruke sikre prevensjonsmidler i opptil tre måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Väzba na bielkoviny zahŕňa predovšetkým lipoproteíny s vysokou hustotou a sérový albumín a je nesaturovateľná v rozmedzí koncentrácií vinflunínu pozorovaných u pacientov.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding omfatter hovedsaklig lipoproteiner og serumalbuminer med høy tetthet, og mettes ikke i de vinfluninkonsentrasjonene som er observert hos pasienter.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Slovak: Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos pasienter 70 ≤ alder
Slovak: Javlor nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vinflunin ble ikke endret hos disse pasientene, men basert på biologiske parametere i leveren etter administrasjon av vinflunin (gammaglutamyltransferase (GGT), transaminase, bilirubin), er doseringsanbefalingene som følger:
Slovak: Jeden pacient zomrel po infarkte myokardu a ďalší pacient z dôvodu zástavy srdcovej a respiračnej sústavy.
Norwegian Bokmål: Én pasient døde av myokardinfarkt og en annen på grunn av hjertestans.
Slovak: - vystavené svetlu v polyetylénových alebo polyvinylchloridových infúznych setoch pri 25°C až 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: - utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25 °C.
Slovak: Snímajúce distribučné štúdie po podaní rádioaktívneho vinflunínu u potkanov preukázali, že hladiny látky v pľúcach, obličkách, pečeni, slinných a endokrinných žľazách a gastrointestinálnom trakte boli náhle vyššie ako hladiny v krvi.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier med bildebehandlingsmetoder av radioaktiv vinflunin hos rotter har vist at nivåene i lunger, nyrer, lever, spyttkjertler, endokrine kjertler og mage/tarm-kanalen raskt var høyere enn nivået i blod.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: Fortynnet oppløsning må brukes umiddelbart.
Slovak: Expozícia krvi vinflunínom (AUC) významne korelovala so závažnosťou leukopénie, neutropénie a vyčerpanosti.
Norwegian Bokmål: Blodets eksponering for vinflunin (AUC) korrelerer signifikant med alvorlighetsgraden av leukopeni, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie u 372 pacientov (656 farmakokinetických profilov) bol celkový klírens krvi 40 l/hod s nízkou interindividuálnou (25%) a intraindividuálnou (8%) variabilitou, vyjadrenou ako koeficient zmeny.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av en populasjon på 372 pasienter (656 farmakokinetiske profiler), var total blodclearance 40 l/t med lav inter- og intra-individuell variabilitet (henholdsvis 25 % og 8 %, uttrykt som variasjonskoeffisient).
Slovak: V dvoch multicentrických, otvorených klinických štúdiách fázy II s jedným ramenom bolo liečených vinflunínom celkovo 202 pacientov.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske, åpne, enkeltarmede fase II-multisenterstudiene ble totalt 202 pasienter behandlet med vinflunin.
Slovak: Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Norwegian Bokmål: Vinflunin elimineres multieksponentielt med en terminal halveringstid (t1/2), opp mot 40 timer.
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk interaksjon mellom vinflunin og pegylert/liposomal doksorubicin ble observert, noe som førte til en tydelig økning i vinflunineksponering på 15 % til 30 % og en to til tre ganger tydelig reduksjon i doksorubicin AUC, mens konsentrasjonene av metabolitten til doksorubicinol ikke ble påvirket.
Slovak: Ileus 3./4. stupňa hlásený u 1,9 % pacientov bol reverzibilný, pokiaľ bol liečený pod dohľadom lekára.
Norwegian Bokmål: Ileus grad 3/4 hos 1,9 % av pasientene var reversibel ved medisinsk behandling.
Slovak: Nie je známe, či sa vinflunín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om vinflunin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 a 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 10 hetteglass.
Slovak: Definitívne ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Endelig seponering av behandling
Slovak: Veľmi časté Asténia/únava Reakcia v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni/tretthet (fatigue) Reaksjoner på injeksjonsstedet
Slovak: Ak ste žena alebo muž v reprodukčnom veku, máte počas liečby a ešte 3 mesiace po poslednej dávke
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne eller mann i fertil alder, må du bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i 3 måneder etter siste dose med Javlor.
Slovak: Ťažká hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy v dôsledku syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH), bola pozorovaná pri použití vinflunínu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyponatremi, inkludert tilfeller forårsaket av utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom), er observert ved bruk av vinflunin (se pkt 4.8).
Slovak: Žilám na chrbte ruky a žilám v blízkosti kĺbov sa treba vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Venene i håndryggen og vener nær ledd bør unngås.
Slovak: Ako vyzerá Javlor a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Javlor ser ut og innholdet i pakningen:
Slovak: Toxicita (NCI CTC v 2.0)*
Norwegian Bokmål: Toksisitet (NCI CTC v2.0)*