FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten kregen ook peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi peginterferon alfa in ribavirin.
Dutch: De andere meest voorkomende bijwerkingen van Victrelis zijn vermoeidheid, misselijkheid, hoofdpijn en stoornis in de smaakgewaarwording.
Slovenian: Drugi najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Victrelis so utrujenost, navzeja (slabost), glavobol in disgevzija (motnje okušanja).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Victrelis
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Victrelis?
Dutch: In het onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten genas 66 % van de patiënten die gedurende 44 weken Victrelis kregen (242 van de 366), tegen 38 % van degenen die placebo kregen (137 van de 363).
Slovenian: V študiji s predhodno nezdravljenimi bolniki je bilo ozdravljenih 66 % (242 od 366) bolnikov, ki so 44 tednov prejemali zdravilo Victrelis, v primerjavi z 38 % (137 od 363) tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Waarom is Victrelis goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Victrelis odobreno?
Dutch: Victrelis is bedoeld voor gebruik bij patiënten met gecompenseerde leverziekte die niet eerder behandeld zijn of bij wie eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki še niso bili zdravljeni ali pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Dutch: De werkzame stof in Victrelis, boceprevir, is een proteaseremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Victrelis, boceprevir, je zaviralec proteaze.
Dutch: Victrelis is een geneesmiddel dat de werkzame stof boceprevir bevat.
Slovenian: Victrelis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino boceprevir.
Dutch: In beide onderzoeken werd Victrelis vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Zdravilo Victrelis so v obeh študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Victrelis verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Victrelis, veljavno po vsej Evropski uniji,
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Victrelis vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Victrelis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev
Dutch: Het blokkeert het enzym HCV NS3protease op het hepatitis C-virus van het genotype 1.
Slovenian: Zavira encim, imenovan proteaza HCV NS3, ki je prisoten na virusu hepatitisa C genotipa 1 in vpliva na razmnoževanje virusa.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een volledige lijst van deze geneesmiddelen.
Slovenian: Za celoten seznam teh zdravil glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: De voornaamste toename in waargenomen bijwerkingen door Victrelis aan de behandeling toe te voegen, betrof anemie.
Slovenian: Med neželenimi učinki, opaženimi pri dodajanju zdravila Victrelis k tej terapiji, se je najbolj povečalo število primerov anemije.
Dutch: Hoe werkt Victrelis?
Slovenian: Kako zdravilo Victrelis deluje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Victrelis in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Victrelis?
Dutch: De behandeling met Victrelis moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Victrelis mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
Dutch: Victrelis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C genotype 1 (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen, peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Zdravilo Victrelis se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C genotipa 1 (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C) v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kan leiden tot een grotere kans op anemie (een laag gehalte aan rode bloedcellen) dan bij behandeling met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: Zdravilo Victrelis lahko v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom povzroča višjo stopnjo anemije (nizko število rdečih krvnih celic) v primerjavi z zdravljenjem samo s peginterferonom in ribavirinom.
Dutch: De patiënten moeten eerst gedurende vier weken peginterferon alfa en ribavirine innemen, waarna Victrelis aan de behandeling wordt toegevoegd voor maximaal 44 weken, afhankelijk van verschillende factoren zoals de voorgaande behandeling van de patiënt en de resultaten van het bloedonderzoek tijdens de behandeling.
Slovenian: Bolniki morajo najprej štiri tedne jemati peginterferon alfa in ribavirin, šele nato zdravljenju dodajo zdravilo Victrelis, ki ga jemljejo do 44 tednov.
Dutch: Victrelis bleek werkzaam voor het genezen van patiënten met chronische infectie met hepatitis C genotype 1 die ook met peginterferon alfa en ribavirine werden behandeld.
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo učinkovito pri zdravljenju bolnikov, okuženih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, ki so jih zdravili tudi s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Dutch: Hierdoor is de snelheid van vermenigvuldiging lager en kan het virus beter worden uitgeschakeld.
Slovenian: Z zaustavitvijo delovanja encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni hitrost njegovega razmnoževanja in pomaga pri uničevanju virusa.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Victrelis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (200 mg).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Victrelis.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Victrelis, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine leidt tot een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat geneest van chronische infectie met hepatitis C. Dit vormt een belangrijke verbetering ten opzichte van de resultaten met de combinatie van alleen peginterferon alfa en ribavirine.
Slovenian: CHMP je menil, da zdravilo Victrelis v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pomembno poveča število bolnikov, pri katerih je okužba s kroničnim hepatitisom C ozdravljena.
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
Slovenian: 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje subkutana uporaba viala (steklo)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vormToedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Dutch: (% van de aanbevolen startdosis)
Slovenian: (% priporočenega začetnega odmerka)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 december 2008 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. december 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Vidaza.
Slovenian: Odgovoren je tudi za pravilno pripravo in odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vidaza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vidaza pri otrocih, starih 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Dutch: U dient Vidaza niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Slovenian: Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met Vidaza geen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Slovenian: Čeprav so v analizi nekatere omejitve, podatki, ki so na voljo, kažejo, da pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne pride do pomembnega poslabšanja kakovosti življenja.
Dutch: • Vidaza wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Slovenian: • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
Dutch: Prognostic Scoring System (IPSS),
Slovenian: Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook mannitol.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi manitol.
Dutch: Ook is het mogelijk dat sommige andere geneesmiddelen de werking van Vidaza kunnen beïnvloeden.
Slovenian: Prav tako lahko nekatera druga zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Vidaza.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 75 mg/m2 površine telesa.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor azacitidine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za azacitidin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Vidaza bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt afgeraden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vidaza ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/488/001
Slovenian: EU/1/08/488/001
Dutch: Behandeling met Vidaza moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Dutch: De resultaten die hieronder worden weergegeven, vertegenwoordigen de intent-to-treat populatie onderzocht in AZA-AML-001 (zie rubriek 4.1 voor de goedgekeurde indicatie).
Slovenian: Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Dutch: Bijzondere populaties Ouderen
Slovenian: Posebne skupine Starejši ljudje
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m2.
Slovenian: Naslednja preglednica je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1,8 m2.
Dutch: Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Slovenian: Ko je suspenzija pripravljena, jo morate uporabiti v 45 minutah.
Dutch: Berekening van een individuele dosis De totale dosis op basis van het lichaamsoppervlak kan als volgt worden berekend:
Slovenian: Izračun individualnega odmerka Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako:
Dutch: In totaal bevat de veiligheidsdatabase 51 gevallen met 56 gemelde bijwerkingen van pericarditis, myocarditis en/of endocarditis bij het gebruik van Vidaza.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti skupno vključuje 51 primerov s 56 pojavi perikarditisa, miokarditisa in/ali endokarditisa, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vidaza.
Dutch: Vidaza is een antikankermiddel dat deel uitmaakt van een groep geneesmiddelen die ‘anti-metabolieten' worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je sredstvo proti raku, ki pripada skupini zdravil, ki se imenujejo 'antimetaboliti'.
Dutch: De overlevingspercentages na één jaar bedroegen 46,5% bij patiënten die Vidaza kregen ten opzichte van 34,3% bij patiënten die CCR kregen.
Slovenian: Pogostnosti enoletnega preživetja sta bili 46,5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vidaza, proti 34,3 % pri bolnikih, ki so prejemali CCR.
Dutch: Vidaza dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
Slovenian: Zdravilo Vidaza je treba rekonstituirati z vodo za injekcije.
Dutch: Pericarditis is de vaakst gemelde voorkeursterm (n=35 gevallen) gevolgd door endocarditis (n=10) en myocarditis (n=9).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o perikarditisu (n = 35 primerov), ki mu sledita endokarditis (n = 10) in miokarditis (n = 9).
Dutch: Bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, dient de behandeling met Vidaza te worden stopgezet en dient er onmiddellijk een gepaste behandeling te worden gestart.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije nekrotizantni fasciitis, je treba zdravljenje z zdravilom Vidaza prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Dosis mg/m2
Slovenian: Odmerek mg/m2
Dutch: Als na behandeling met Vidaza hematologische toxiciteit wordt waargenomen, moet de volgende behandelingscyclus worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Slovenian: Če se po zdravljenju z zdravilom Vidaza opazi hematološka toksičnost, je treba naslednji cikel zdravljenja prestaviti do obnovitve števila trombocitov in ANC.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor azacitidine is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel dat (de geneesmiddelen die) azacitidine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za azacitidin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) azacitidin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: De Vidaza-suspensie kan onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik worden bereid en de gereconstitueerde suspensie moet binnen 45 minuten worden toegediend.
Slovenian: Suspenzijo zdravila Vidaza lahko pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid was geassocieerd met de injectieplaats.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, povezanih s kožo in podkožjem, se je nanašala na mesto injiciranja.
Dutch: Na intraveneuze en subcutane toediening van 14C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
Slovenian: Po intravenskem in subkutanem dajanju 14C-azacitidina so zaznali 85 % oziroma 50 % radioaktivnosti v urinu in le < 1 % v blatu.
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor Vidaza ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za zdravilo Vidaza proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Dutch: Hoewel er sommige verstorende factoren zijn, bijvoorbeeld onderliggende kankeraandoeningen van de patiënt en de aanwezigheid van andere risicofactoren zoals infectie en geschiedenis van hartaandoeningen, zijn er andere factoren die dit signaal versterken, inclusief positieve hernieuwde toediening en onevenwichtigheid in de gepoolde klinische studies tussen actieve en controlegroepen.
Slovenian: Kljub nekaterim motečim dejavnikom, npr. obstoječi rakavi bolezni pri bolnikih in prisotnosti drugih dejavnikov tveganja, kot sta okužba in anamneza srčnih bolezni, obstajajo dejavniki, ki ta signal podpirajo, vključno z vnovičnim pojavom neželenega učinka po ponovni uvedbi zdravljenja ter, neravnovesjem med aktivnimi in kontrolnimi skupinami glede na združen e podatkeiz kliničnih preskušanj.
Dutch: Oppervlakte onder de curve en maximale plasmaconcentratie (Cmax) van subcutane toediening van azacitidine waren ongeveer proportioneel binnen het dosisbereik van 25 tot 100 mg/m2.
Slovenian: Površina pod krivuljo in najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) pri subkutanem dajanju azacitidina sta bili v razponu odmerkov 25 do 100 mg/m2 približno proporcionalni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Vidaza- en CCR-behandelingsgroepen.
Slovenian: Posamezni izhodiščni parametri so bili med skupino z zdravilom Vidaza in skupino s CCR primerljivi.
Dutch: Vidaza plus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Slovenian: Zdravilo Vidaza skupaj z BSC (n=241) so primerjali s CCR.
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase *= redko so poročali o smrtnih primerih Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: Wat is Vidaza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Vidaza wordt gebruikt bij volwassenen die geen stamceltransplantatie kunnen ontvangen voor de behandeling van:
Slovenian: Zdravilo Vidaza se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
Dutch: Na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 waren gemiddelde blootstellingswaarden (AUC en Cmax) van proefpersonen met een lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis verhoogd met respectievelijk 11-21%, 15-27% en 41-66% in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m2 so se srednje vrednosti izpostavljenosti (AUC in Cmax) oseb z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic zvečale za 11-21 %, 15-27 % oziroma 41-66 % v primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m2 lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse bolnike, ne glede na izhodiščne hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m2 površine telesa, injicirano subkutano enkrat dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni cikel zdravljenja).
Dutch: De reden is dat Vidaza de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken, kan beïnvloeden.
Slovenian: Zdravilo Vidaza lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Totale dosis gebaseerd op een lichaamsoppervlak van 1,8 m2
Slovenian: Celotni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1,8 m2
Dutch: Mannen mogen geen kind verwekken terwijl zij met Vidaza worden behandeld.
Slovenian: Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Vidaza ne zaplodijo otroka.
Dutch: Herstel* > 21 dagen *Herstel = tellingen ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]) Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Slovenian: Obnovitev* > 21 dni *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki]) Po spremembi odmerka mora biti dolžina cikla ponovno 28 dni.
Dutch: Hoewel de studie niet in staat was om een statistisch significant verschil aan te tonen bij vergelijking van azacitidine met de vooraf geselecteerde CCR-behandelingsgroepen, was daarnaast de overleving van met Vidaza behandelde patiënten langer in vergelijking met CCR-behandeling met BSC alleen en met een lage dosis cytarabine plus BSC en waren vergelijkbaar met standaard intensieve chemotherapie plus BSC.
Slovenian: Poleg tega, čeprav študija ni bila zasnovana tako, da bi dokazala statistično signifikantno razliko pri primerjavi azacitidina z vnaprej izbranimi skupinami, zdravljenimi s CCR, je bilo preživetje bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vidaza, daljše, ko so jih primerjali z opcijama zdravljenja CCR, samo BSC ali citarabin v majhnem odmerku skupaj z BSC, podobne pa so bile, če so jih primerjali s standardno intenzivno kemoterapijo skupaj z BSC.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van alle beschikbare informatie voor pericarditis, waaronder spontane meldingen die zijn vastgesteld bij de controle van veiligheidsonderwerpen, de reeds genoemde bijwerkingen van pericardiale effusie in de samenvatting van productkenmerken voor Vidaza en het feit dat pericarditis een term is die genoemd is voor sommige andere producten van dezelfde klasse, dient rubriek 4.8 van de samenvatting van productkenmerken daarom te worden bijgewerkt door toevoeging van de term pericarditis onder de systeem/orgaanklasse hardaandoeningen met de frequentie ‘soms'.
Slovenian: Zato je treba na podlagi ocene vseh razpoložljivih podatkov o perikarditisu, vključno s spontanimi poročili, zaznanimi v pregledu varnosti, že navedenim neželenim učinkom - perikardnim izlivom - v povzetku glavnih značilnosti zdravila Vidaza in dejstvom, da je perikarditis kot neželeni učinek že naveden pri določenih drugih zdravilih istega razreda, poglavje 4.8 SmPC posodobiti tako, de se pod organski sistem Srčne bolezni vključi neželeni učinek perikarditis s pogostnostjo „občasni".
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vidaza werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Vidaza sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m2 snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Slovenian: Absorpcija Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m2 se je azacitidin hitro absorbiral z najvišjimi koncentracijami v plazmi 750 ± 403 ng/ml, ki so se pojavile 0,5 ure po injiciranju (prva točka vzorčenja).
Dutch: Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
Slovenian: Pripraviti je treba naslednje pripomočke: vialo (viale) azacitidina; vialo (viale) vode za injekcije; nesterilne kirurške rokavice; alkoholne robčke; 5 ml injekcijsko brizgo (brizge) z iglo (iglami).