FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ziekte van Menière is een ziekte waar een ophoping van vocht in het binnenoor tot een toename van druk leidt.
Slovak: Menièrova choroba je ochorením, pri ktorom nahromadenie tekutiny vo vnútornom uchu spôsobuje hromadenie tlaku.
Dutch: Betavert N wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière.
Slovak: N sa používa na liečbu pacientov s Menièrovou chorobou.
Dutch: Dit betekent dat Betavert N gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Betaserc 8.
Slovak: N je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Betaserc 8.
Dutch: Bij de ziekte van Meniére wordt aangenomen dat betahistine zich hecht aan enkele receptoren waaraan histamine zich normaliter hecht.
Slovak: V prípade Menièrovej choroby sa betahistín pravdepodobne viaže na niektoré receptory, na ktoré sa obyčajne viaže histamín.
Dutch: Londen, 4 juni 2009 Ref. doc.
Slovak: Londýn 4. jún.
Dutch: Wat is Betavert N?
Slovak: Čo je liek Betavert N?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Betavert N.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Betavert N. Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Betavert
Dutch: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Betavert N op basis van de oorspronkelijke toelating door Duitsland op 18 april 2007.
Slovak: N na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Nemecko 18. apríla 2007.
Dutch: Betavert N is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: N je generický liek.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Betavert N als een generiek geneesmiddel van Betaserc 8 kan worden beschouwd en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Slovak: N možno považovať za generický liek Betaserc 8 a vo všetkých príslušných členských štátoch by malo byť vydané povolenie na uvedenie lieku Betavert
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betavert N groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Slovak: N je väčší než riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku možno uznať v iných členských štátoch Európskej únie.
Dutch: De redenen voor het verzoek zijn door Tsjechië geuite bezorgheden dat niet aangetoond is dat Betavert N bio-equivalent is aan Betaserc 8.
Slovak: Základom konania boli obavy vyjadrené Českou republikou týkajúce sa skutočnosti, že sa nepreukázalo, že liek Betavert
Dutch: 11 februari 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené d 11. februára 2009
Dutch: Waarom werd Betavert N beoordeeld?
Slovak: N prehodnotený?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 mei 2009 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia 7. mája 2009 vydala uznesenie .
Dutch: Dr Michal Pirożynski (Polen)
Slovak: Michal Pirożynski (Poľsko)
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en bovengenoemde Duitse instantie verwees de zaak op 4 augustus 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a nemecká agentúra pre dohľad 4. augusta 2008 predložila výboru CHMP túto záležitosť na arbitrážne konanie.
Dutch: Dr Barbara Van Zwieten-Boot (Nederland)
Slovak: Barbara Van Zwieten-Boot (Holandsko)
Dutch: Zie hier voor de gewijzigde informatie voor artsen, medisch personeel en patiënten.
Slovak: Upravená informácia pre odborný zdravotný personál a pacientov sa nachádza tu.
Dutch: 19 februari 2009
Slovak: 19. februára 2009
Dutch: De Duitse autoriteiten adviseerden tegen goedkeuring van het gebruik bij kinderen, daar er bij deze leeftijdsgroep geen studies waren uitgevoerd.
Slovak: Nemecké orgány odporučili, aby liek nebol povolený na používanie u detí, nakoľko neboli vykonané žiadne štúdie v tejto vekovej skupine.
Dutch: Het enige verschil is dat het minieme hoeveelheden ascorbinezuur (een anti-oxidant) bevat.
Slovak: Jediný rozdiel je, že obsahuje veľmi malé množstvo kyseliny askorbovej (antioxidant).
Dutch: 24 december 2008
Slovak: 24. decembra 2008
Dutch: De reden voor de verwijzing was het verschil van mening tussen de lidstaten over het gebruik van het geneesmiddel bij jongvolwassenen en kinderen (van 6 jaar en ouder).
Slovak: Podkladom konania bolo nezhoda medzi členskými štátmi týkajúca sa používania lieku u dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a viac).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Budesonide Sandoz suspensie voor nasaal gebruik met 32 of 64 microgram per spray
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Budesonide Sandoz nosová suspenzia s 32 alebo 64 mikrogramami v spreji
Dutch: ref. EMEA/CHMP/383822/2009 EMEA/H/A-29/1062
Slovak: EMEA/H/A-29/1062
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 29
Dutch: Het CHMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Duitsland te wijzigen.
Slovak: Výbor CHMP taktiež odporučil, aby sa v Nemecku písomná informácia pre používateľov lieku zmenila a doplnila.
Dutch: 25 september 2008
Slovak: 25. septembra 2008
Dutch: Het kan tevens worden gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (woekeringen van het neusslijmvlies).
Slovak: Môže sa zároveň použiť na liečbu nosových polypov (výrastkov na sliznici nosa).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de rapporterende lidstaat, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met het doel een vergunning voor het in de handel brengen ervan te verlenen die zowel in dat land als in andere lidstaten (de bij de procedure betrokken lidstaten, in dit geval de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk) geldig is.
Slovak: To je postup, v rámci ktorého členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posudzuje liek s ohľadom na udelenie povolenia na jeho uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine ako aj v iných členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Holandsko, Nórsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo).
Dutch: Het wordt voorgeschreven ter behandeling en preventie van seizoensgebonden allergische rhinitis (pollenallergie, ook wel hooikoorts genoemd) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (wanneer de allergie op een andere wijze wordt getriggerd, bijvoorbeeld door de huisstofmijt of door dieren).
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu príznakov sezónnej alergickej rinitídy (alergie na peľ, známej ako senná nádcha) a celoročnej alergickej rinitídy (keď alergiu spôsobujú iné spúšťače, akým je prach v domácnosti alebo zvieratá).
Dutch: De werkzame stof budesonide is een corticosteroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Slovak: Účinná látka, budenozid, je kortikosteroid, čo je druh látky pomáhajúcej znižovať zápal.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Budesonide Sandoz.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens, waaronder de studies uitgevoerd ter vergelijking van de wijze waarop het lichaam respectievelijk Budesonide Sandoz en Rhinocort verwerkt, en zijn wetenschappelijke bespreking concludeerde het CHMP dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Budesonide Sandoz derhalve in alle betrokken lidstaten moest worden verleend, en wel voor gebruik bij patiënten vanaf 6 jaar oud.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Dutch: Een andere lidstaat, Nederland, adviseerde juist vóór goedkeuring van het gebruik bij kinderen, omdat Rhinocort, het geneesmiddel waarvan het is afgeleid, bij deze groep mag worden gebruikt.
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Budesonide Sandoz groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel ervan kan worden verleend aan de volgende lidstaten van de Europese Unie: de Tsjechische Republiek, Denemarken, Frankrijk, Nederland, Noorwegen, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Dutch: Budesonide Sandoz is vrijwel identiek aan Rhinocort, een ander reeds in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Slovak: Sandoz je takmer rovnaký ako iný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený s názvom Rhinocort.
Dutch: +Wat is Budesonide Sandoz?
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals GmbH diende Budesonide Sandoz in bij de Duitse instantie voor regelgeving met betrekking tot geneesmiddelen, met het oog op een gedecentraliseerde procedure.
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
Dutch: Waarom werd Budesonide Sandoz opnieuw beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Budesonide Sandoz skúmaný?
Dutch: Startdatum verwijzing:
Slovak: Dátum začatia konania:
Dutch: Budesonide Sandoz is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Slovak: Sandoz je protizápalový liek.
Dutch: Ontvangst antwoord bedrijf:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
Dutch: Londen, 3 juni 2009 Doc.
Slovak: Londýn 3. júna 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/259505/2009Error!
Dutch: 22 september 2011
Slovak: 22. septembra 2011
Dutch: Waarom werd Canazole beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Canazole skúmaný?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 september 2011 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Dutch: Wat is Canazole?
Slovak: Canazole?
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Ierse regelgevende instantie verwees de zaak op 25 november 2010 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Dutch: Na evaluatie van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de op dit moment beschikbare informatie onvoldoende is om therapeutische equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen en dat meer gegevens nodig zijn.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
Dutch: De reden voor de verwijzing was het standpunt van het Verenigd Koninkrijk dat Canazole crème en Canesten crème onvoldoende gelijkwaardig zouden zijn voor therapeutische equivalentie.
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
Dutch: Bovendien moet de handelsvergunning in Ierland worden ingetrokken.
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%) EMA/206825/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
Dutch: EMA/206825/2011 rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd dat de handelsvergunning voor Canazole in Ierland moet worden geschorst, totdat verder onderzoek gedaan is.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
Dutch: De firma die dit product recentelijk in de handel bracht, wilde dat de toelating zou worden erkend in het Verenigd Koninkrijk
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
Dutch: Canazole is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Canesten, dat in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd.
Slovak: Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie m.b.t de goedkeuring van het geneesmiddel Canazole.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Canazole (clotrimazol crème 1%)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %)
Dutch: Deze stof voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Slovak: Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in Ierland verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Dutch: Pinewood Laboratories Ltd heeft voor Canazole een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Ierland op 8 december 2000.
Slovak: Canazole na vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Írsku 8. decembra 2000.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Canazole niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
Dutch: De werkzame stof in Canazole, clotrimazol, is een is een antischimmelmiddel uit de groep van de triazolen.
Slovak: Účinná látka lieku Canazole, klotrimazol, je antimykotický liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Dutch: Canazole is een crème die de werkzame stof clotrimazol bevat (1%) en wordt gebruikt voor de behandeling van huidinfecties veroorzaakt door schimmels, zoals spruw, ringworm of zwemmerseczeem.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.
Dutch: Dr Ondřej Slanař
Slovak: Ondřej Slanař
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 juli 2010 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in België, Duitsland, Italië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de ‘betrokken lidstaten').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Belgicku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknuté členské štáty).
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, postúpenie veci z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Dutch: Re-examination
Slovak: Opätovné preskúmanie
Dutch: Dr Tomas Salmonson
Slovak: Tomas Salmonson
Dutch: Het advies van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering en schorsing van de handelsvergunning.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil odporučenie na zamietnutie a pozastavenie povolenia na uvedenie na trh.
Dutch: Dr Robert James Hemmings
Slovak: Robert James Hemmings dr.
Dutch: Doc.
Slovak: prof.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Ciclosporin IDL a súvisiace názvy kapsuly s obsahom ciklosporínu 25 mg, 50 mg a 100 mg
Dutch: Prof. Pieter de Graeff
Slovak: Pieter de Graeff dr.
Dutch: De firma International Drug Licensing (IDL) heeft voor Ciclosporin IDL een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Nederland op 10 augustus 2007.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing (IDL) predložila liek Ciclosporin IDL na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 10. augusta 2007.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29.1
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Dutch: Aangezien de lidstaten echter geen overeenstemming konden bereiken, verwees de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen de zaak op 2 december 2008 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovak: Dotknuté členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a holandská agentúra pre dohľad nad liekmi 2. decembra 2008 postúpila výboru CHMP túto vec na arbitrážne konanie.
Dutch: Wat is Ciclosporin IDL?
Slovak: Čo je liek Ciclosporin IDL?
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Slovak: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Dutch: Het bedrijf dat Ciclosporin IDL op de markt brengt, International Drug Licensing, vroeg om een heronderzoek van het advies.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Ciclosporin IDL pozastavená v Holandsku a ostatných členských štátoch EÚ, kde je tento liek povolený, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a odbornej rozpravy vo výbore sa výbor CHMP domnieva, že biologická rovnocennosť medzi liekom Ciclosporin IDL a referenčným liekom nebola preukázaná v dostatočnej miere.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Slovak: Používa sa u pacientov s transplantovaným orgánom, aby sa predišlo odmietnutiu orgánu (ak imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling of preventie van graft-versus-host-ziekte (wanneer het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Slovak: Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat vijf van de betrokken lidstaten van mening waren dat er onvoldoende bewijs bestond om aan te tonen dat Ciclosporin IDL bio-equivalent is aan het
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Dutch: Ciclosporin IDL is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, vermindert).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Ciclosporin ILD.
Dutch: De werkzame stof in Ciclosporin IDL, ciclosporine, beïnvloedt bepaalde speciale cellen in het immuunsysteem, de zogeheten T-cellen, die ervoor zorgen dat getransplanteerde organen of, bij autoimmuunziektes, normaal weefsel worden aangevallen.
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Dutch: Een autoimmuunziekte is een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt, zoals in het geval van psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid), atopische dermatitis (eczeem, jeukende rode huiduitslag), nefrotisch syndroom (een nierziekte) en reumatoïde artritis (ontstekingen aan de gewrichten).
Slovak: Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
Dutch: Ciclosporin IDL wordt verder gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziektes.
Slovak: Okrem toho sa liek Ciclosporin IDL používa aj na liečbu autoimúnnych chorôb.
Dutch: Waarom werd Ciclosporin IDL beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Ciclosporin IDL opätovné skúmaný?
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun