FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Slovak: Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la modifica riportata nell'allegato III per Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sa dosiahlo konečné znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa počas postupu koordinačnej skupiny v znení zmien, ako je to uvedené v prílohe III pre liek Valebo a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Italian: Un'analisi post-hoc con le mediane dell'assunzione di calcio totale ha rilevato differenze statisticamente significative.
Slovak: Na základe analýz post hoc s použitím mediánov celkového príjmu vápnika sa zistili štatisticky významné rozdiely.
Italian: I bifosfonati esercitano una forte azione farmacodinamica sull'attività degli osteoclasti.
Slovak: Bisfosfonáty majú silný farmakodynamický účinok na aktivitu osteoklastov.
Italian: Non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Spagna durante il deferimento al CMDh e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Slovak: Táto závažná výhrada, ktorú vyslovilo Španielsko, sa nemohla vyriešiť v rámci konania o postúpenej veci v koordinačnej skupine CMDh a záležitosť bola preto postúpená výboru CHMP.
Italian: Gli studi prospettici multicentrici in aperto (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) hanno dimostrato che il trattamento con alfacalcidolo 1 μg ha prodotto aumenti significativi delle prestazioni fisiche e dell'equilibrio in donne e uomini anziani, con e senza un aumentato rischio di cadute, e con e senza insufficienza/deficit di vitamina D.
Slovak: Otvorené multicentrické perspektívne štúdie (Schacht a Ringe, 20121, Schacht a Ringe, 20112) preukázali, že liečba alfakalcidolom v dávke 1 μg vedie k významnému zvýšeniu fyzickej výkonnosti a rovnováhy u starších žien a mužov so zvýšeným rizikom pádov alebo bez tohto rizika, ako aj s insuficienciou/deficienciou vitamínu D alebo bez nej.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno sono equivalenti dal punto di vista terapeutico; pertanto, ritiene che i risultati di questo studio clinico randomizzato possano essere direttamente estrapolati ad alfacalcidolo.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že alfakalcidol v dávke 1 μg denne a kalcitriol v dávke 0,25 μg dvakrát denne sú terapeuticky rovnocenné, a preto usudzuje, že výsledky tohto randomizovaného klinického skúšania sa môžu priamo extrapolovať na alfakalcidol.
Italian: Il richiedente ha analizzato i dati di farmacocinetica di alfacalcidolo e calcitriolo somministrati in modo indipendente, tratti da due studi di bioequivalenza.
Slovak: Žiadateľ analyzoval farmakokinetické údaje o alfakalcidole a kalcitriole podávaných nezávisle z dvoch štúdií biologickej rovnocennosti.
Italian: Valebo è un'associazione di compresse contenenti 70 mg di alendronato sodico (acido alendronico) e capsule molli contenenti 1 µg di alfacalcidolo.
Slovak: Valebo je kombinované balenie pozostávajúce z tabliet obsahujúcich 70 mg alendronátu sodného (kyselina alendrónová) a mäkkých kapsúl obsahujúcich 1µg alfakalcidolu.
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazione allo steady-state
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie a simulácia v rovnovážnom stave
Italian: Inoltre, in ciascun braccio erano stati aggiunti 500 mg di calcio/die.
Slovak: V každej skupine bol tiež pridaný vápnik v dávke 500 mg denne.
Italian: • il comitato è del parere che, sulla base dei risultati degli studi clinici e delle meta-analisi disponibili, l'efficacia di alfacalcidolo in associazione con acido alendronico sia stata adeguatamente dimostrata.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že na základe dostupných výsledkov klinických skúšaní a metaanalýz sa dostatočne preukázala účinnosť alfakalcidolu v kombinácii s kyselinou alendrónovou.
Italian: Durante la procedura decentrata, secondo il parere espresso dagli Stati membri interessati, il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute non è stato dimostrato.
Slovak: Príslušné členské štáty (CMS) počas decentralizovaného postupu vyslovili názor, že úloha alfakalcidolu pri znížení miery pádov sa nepreukázala.
Italian: L'alfacalcidolo è un analogo della vitamina D, che agisce da regolatore del metabolismo del calcio e del fosfato.
Slovak: Alfakalcidol je analóg vitamínu D, ktorý účinkuje ako regulátor metabolizmu vápnika a fosfátov.
Italian: Per corroborare l'inserimento di questa indicazione, la domanda deve basarsi su studi clinici a gruppi paralleli, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o farmaco di confronto, condotti in un numero adeguato di pazienti.
Slovak: Na podporu udelenia tejto indikácie má byť žiadosť založená na randomizovaných dvojito zaslepených klinických skúšaniach s paralelnou skupinou, kontrolovaných placebom alebo porovnávacím liekom, s primeraným počtom pacientov.
Italian: Altri studi erano stati eseguiti per approfondire specificamente l'efficacia e la sicurezza dell'alfacalcidolo, in monoterapia e in associazione, sulla riduzione delle cadute negli anziani e in pazienti con OPM (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie, konkrétne na preskúmanie účinnosti a bezpečnosti alfakalcidolu v monoterapii a v kombinovanej liečbe pri znížení počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044;
Italian: Il CHMP era del parere che i risultati ottenuti con calcitriolo potessero essere usati come dati di supporto, ma non per trarre conclusioni sul ruolo dell'alfacalcidolo nel tasso di cadute, in assenza di studi di conferma con alfacalcidolo.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky kalcitriolu by sa mohli použiť ako podporné údaje, nie však na vyvodenie záveru o vplyve alfakalcidolu na mieru pádov bez vykonania potvrdzujúcich štúdií s alfakalcidolom.
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca, mentre una riduzione significativa del tasso di cadute è stata dimostrata per alfacalcidolo negli anziani".
Slovak: Kyselina alendrónová znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrovej kosti, zatiaľ čo pri použití alfakalcidolu sa preukázalo významné zníženie miery pádov u starších osôb".
Italian: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Slovak: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls:
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi, che dimostrano una riduzione significativa delle fratture non vertebrali correlate a cadute, sono stati confermati da meta-analisi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukazujúce významné zníženie počtu nevertebrálnych fraktúr súvisiacich s pádom boli tiež potvrdené nezávislými meta-analýzami (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097;
Italian: È stata osservata una riduzione significativa delle cadute nei soggetti trattati con alfacalcidolo con assunzione di calcio totale superiore a 512 mg/die (assunzione di Ca mediana nello studio) (OR 0,45; IC al 95% 0,21-0,97, p=0,042), ma non in quelli con assunzione di Ca inferiore a 512 mg/die (OR 1,00, IC al 95% 0,47-2,11, p=0,998).
Slovak: Pozorovalo sa významné zníženie počtu pádov u jedincov liečených alfakalcidolom s celkovým príjmom vápnika vyšším ako 512 mg/d (medián príjmu Ca v štúdii) (OR 0,45; 95 % IS 0,21-0,97, p=0,042), ale nie u jedincov s nižším príjmom vápnika ako 512 mg/d (OR 1,00, 95 % IS 0,47-2,11, p=0,998).
Italian: L'acido alendronico è indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM).
Slovak: Kyselina alendrónová je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy (PMO).
Italian: Considerati i dati presentati dal richiedente, il CHMP ha ritenuto che vi sono prove sufficienti per concludere che, in alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo si è dimostrato in grado di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil žiadateľ a usúdil, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru, že v niektorých klinických štúdiách sa preukázalo, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dichiarazione sulle cadute non dovesse essere inclusa nel paragrafo 4.1 dell'RCP.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrok týkajúci sa pádov nemá byť uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1.
Italian: 11 Kaya U et al. Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Slovak: Effects of Alfacalcidol on falls and balance in elderly people with Vitamin D deficiency.
Italian: Al fine di dimostrare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione delle cadute, il richiedente ha fatto riferimento a studi clinici pubblicati che confermano l'effetto di alfacalcidolo, da solo o in associazione con acido alendronico, sul miglioramento delle prestazioni fisiche, sull'incidenza di fratture non vertebrali e sulle cadute.
Slovak: Na preukázanie úlohy alfakalcidolu pri znížení počtu pádov sa žiadateľ odvolal na publikované klinické štúdie, ktoré podporujú účinok alfakalcidolu v monoterapii a v kombinácii s kyselinou alendrónovou na zlepšenie fyzickej výkonnosti, výskytu nevertebrálnych fraktúr a pádov.
Italian: Questi studi hanno dimostrato l'efficacia degli analoghi della vitamina D alfacalcidolo e calcitriolo sulla riduzione delle cadute, in uomini e donne anziani e nelle donne in post-menopausa senza diagnosi di insufficienza di vitamina D.
Slovak: Tieto štúdie preukázali účinok analógov vitamínu D, alfakalcidolu a kalcitriolu, na počet pádov u starších mužov a žien a postmenopauzálnych žien bez diagnostikovanej insuficiencie vitamínu D.
Italian: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Slovak: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Italian: Pertanto, l'effetto del trattamento in una meta-analisi raggruppata, anche con studi in cui i "soggetti incorsi in cadute" non rappresentavano sempre l'endpoint primario, resta significativo indipendentemente dalle differenze nel disegno degli studi.
Slovak: Teda účinok liečby je podľa skupinovej metaanalýzy stále významný nezávisle od rozdielov v rozvrhu štúdie, dokonca aj v skúšaniach, v ktorých jedinci, ktorí utrpeli pád, neboli vždy primárnym parametrom.
Italian: Il richiedente ha fornito inoltre modelli di popolazione e una simulazione dei risultati, per dimostrare l'assenza di differenze fra i trattamenti con alfacalcidolo e con calcitriolo, alla posologia adeguata ed equivalente.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež populačné modelovanie a simuláciu výsledkov na preukázanie, že medzi liečbou alfakalcidolom a kalcitriolom pri použití vhodného a rovnakého dávkovania nie je žiadny rozdiel.
Italian: L'analisi è stata eseguita utilizzando modelli di farmacocinetica di popolazione per confermare l'intercambiabilità di alfacalcidolo e calcitriolo se somministrati a dosi opportunamente graduate.
Slovak: Uskutočnila sa analýza s použitím populačného farmakokinetického modelovania na potvrdenie rovnocennosti alfakalcidolu a kalcitriolu, keď sa podávajú vo vhodne upravených dávkach.
Italian: Il CVMP si è dichiarato d'accordo nel fornire la rispettiva informazione nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel paragrafo 1 del foglio illustrativo;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s uvedením príslušnej informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1 a v 1. časti písomnej informácie pre používateľa,
Italian: L'acido alendronico è un bifosfonato con elevata affinità per l'idrossiapatite dell'osso.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát s vysokou afinitou k hydroxylapatitu, ktorý sa nachádza v kostiach.
Italian: L'alfacalcidolo è indicato in varie condizioni in cui vi sia un disturbo del metabolismo del calcio o del fosforo.
Slovak: Alfakalcidol je indikovaný pri rôznych stavoch zahŕňajúcich poruchu metabolizmu vápnika a fosforu.
Italian: I livelli sistemici si sono dimostrati equivalenti allo steady-state con posologia graduata, senza alcuna differenza significativa nell'AUC (area sotto la curva) prevista a sei mesi tra alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno (QD) e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno (BID).
Slovak: Preukázalo sa, že systémové hladiny sú v rovnovážnom stave rovnaké pri vhodne upravenom dávkovaní a medzi alfakalcidolom v dávke 1 μg raz denne (QD) a kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne (BID) podávanými šesť mesiacov nie je významný rozdiel v predpokladanej hodnote AUC (oblasť pod krivkou).
Italian: Inoltre, il richiedente ha dichiarato che questi risultati relativi alla monoterapia con alfacalcidolo sono stati confermati in uno studio post-approvazione della confezione combinata di 70 mg di alendronato una volta alla settimana e 1 μg di alfacalcidolo una volta al giorno (Tevabone).
Slovak: Žiadateľ okrem toho uviedol, že tieto výsledky pre alfakalcidol v monoterapii sa potvrdili v jednom skúšaní po schválení lieku, v ktorom bolo použité kombinované balenie obsahujúce 70 mg alendronátu
Italian: I risultati nell'arco di 36 settimane hanno dimostrato che il trattamento con alfacalcidolo era associato a un numero minore in misura non significativa di soggetti che incorrono in cadute, rispetto al placebo (OR (odds ratio) 0,69, IC (intervallo di confidenza) al 95%: 0,41-1,16).
Slovak: Výsledky počas 36 týždňov preukázali, že liečba alfakalcidolom je spojená s nevýznamne nižším počtom pacientov, ktorí utrpeli pád v porovnaní s placebom (OR (miera pravdepodobnosti) 0,69, 95 %
Italian: Prestazioni più elevate nei test funzionali sono associate a un numero significativamente inferiore di pazienti che incorrono in cadute e a un ridotto rischio di cadute; pertanto, gli effetti positivi del trattamento con alfacalcidolo sulle prestazioni fisiche devono essere presi in considerazione per valutare i risultati di alfacalcidolo nella riduzione delle cadute negli anziani e in pazienti con OPM.
Slovak: s dávkovaním jedenkrát týždenne a 1 μg alfakalcidolu s dávkovaním jedenkrát denne (Tevabone).Vyššia výkonnosť podľa funkčných testov súvisí s výrazne nižším počtom pacientov, ktorí utrpeli pád a s nižším rizikom pádov a pozitívny vplyv liečby alfakalcidolom na fyzickú výkonnosť sa preto má zohľadniť pri posudzovaní účinku alfakalcidolu na zníženie počtu pádov u starších osôb a pacientiek s PMO.
Italian: Dukas et al. (2004) hanno presentato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo con il "numero di pazienti che incorrono in cadute" come endpoint primario e con un adeguato numero di pazienti.
Slovak: (2004) predložili randomizované dvojito zaslepené skúšanie kontrolované placebom s primeraným počtom pacientov, v ktorom bol primárnym parametrom počet pacientov, ktorí utrpeli pád.
Italian: L'analisi ha dimostrato l'assenza di differenze nell'esposizione a calcitriolo allo steady-state, dopo somministrazione di alfacalcidolo o calcitriolo a posologia appropriata ed equivalente.
Slovak: Analýza preukázala, že pokiaľ ide o expozíciu kalcitriolu v rovnovážnom stave, nepozoruje sa žiadny rozdiel po podaní alfakalcidolu alebo kalcitriolu pri vhodnom a rovnakom dávkovaní.
Italian: Rehab 2011;57:89-93.
Slovak: Turk J Phys Med Rehab 2011;57:89-93.
Italian: Il richiedente ha altresì eseguito una meta-analisi delle sperimentazioni condotte con alfacalcidolo e calcitriolo per studiare i soggetti che incorrono in cadute.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil tiež meta-analýzu skúšaní s alfakalcidolom a kalcitriolom v prípade pacientov, ktorí utrpeli pád.
Italian: Meta-analisi delle sperimentazioni condotte con alfacalcidolo e calcitriolo per studiare i soggetti che incorrono in cadute
Slovak: Metaanalýza skúšaní s alfakalcidolom a kalcitriolom skúmajúca pacientov, ktorí utrpeli pád
Italian: Ringe et al.(2007) hanno presentato uno studio randomizzato in cui erano stati confrontati tre trattamenti: "alfacalcidolo da solo", "alfacalcidolo + alendronato" e "alendronato + vitamina D + calcio".
Slovak: (2007) predložili randomizované skúšanie, v ktorom sa porovnávali tri druhy liečby: alfakalcidol v monoterapii, alfakalcidol + alendronát a alendronát
Italian: Il richiedente ha eseguito una meta-analisi degli studi clinici di maggior rilievo (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111), riportando il numero di soggetti incorsi in cadute dopo la terapia con alfacalcidolo o calcitriolo.
Slovak: Ringe, 201310 a Kaya, 201111), v ktorých bol hlásený počet jedincov, ktorí utrpeli pád po liečbe alfakalcidolom alebo kalcitriolom.
Italian: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass. Rheumatol Int 2012;32(1):207-15.
Slovak: Alfacalcidol improves muscle power, muscle function and balance in elderly patients with reduced bone mass.
Italian: Gallagher et al. (2004) hanno esaminato gli effetti del calcitriolo sulle cadute, in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 489 donne in post-menopausa affette da osteopenia, con livelli abbondanti/sufficienti di vitamina D. Il trattamento con calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno ha ridotto significativamente il numero di soggetti che incorrono in cadute (OR 0,54 (IC al 95% 0,31-0,94, p<0,03) e ha ridotto l'incidenza di cadute rispetto al placebo (0,27 vs. 0,43, p=0,0015) in questo studio della durata di 3 anni.
Slovak: Liečba kalcitriolom v dávke 0,25 μg dvakrát denne v tomto 3-ročnom skúšaní významne znížila počet pacientov, ktorí utrpeli pád (OR 0,54 (95 % IS 0,310,94, p<0,03) a znížila výskyt pádov v porovnaní s placebom (0,27 verzus 0,43, p=0,0015).
Italian: Il richiedente ha dichiarato che, poiché non è stata rilevata alcuna differenza significativa nel numero di cadute fra i gruppi trattati con l'associazione di "alendronato + alfacalcidolo" e "alfacalcidolo da solo", ciò sottolinea l'efficacia di alfacalcidolo in monoterapia, così come in associazione con alendronato, per la riduzione delle cadute.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že účinok alfakalcidolu v monoterapii aj v kombinácii s alendronátom na zníženie počtu pádov je podporený skutočnosťou, že sa nezistil významný rozdiel v počte pádov medzi skupinou liečenou kombináciou alendronátu + alfakalcidolu
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov, lieková(é) forma (y), sila (y) lieku (ov), spôsob(y)
Italian: 5 aprile 2016 EMA/154066/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/154066/2016
Italian: I pazienti con ferite aperte, problemi cutanei, febbre alta, infezioni gravi e gravi disturbi cardiocircolatori non devono aggiungere medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana all'acqua del bagno.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, kožnými problémami, vysokou horúčkou, závažnými infekciami a závažnými problémami so srdcom a krvným obehom nemajú používať kúpeľ s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány.
Italian: I medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana devono essere usati soltanto in adulti e in adolescenti di età superiore a 12 anni.
Slovak: Lieky obsahujúce silicu valeriány sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Italian: Olio essenziale di valeriana EMA/154066/2016
Slovak: Silica valeriány EMA/154066/2016
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo so zdravotníckym pracovníkom.
Italian: Olio essenziale di valeriana è la denominazione comune per l'olio essenziale estratto dalle parti sotterranee della pianta Valeriana officinalis L.
Slovak: Silica valeriány je bežný názov pre silicu extrahovanú z podzemných častí rastliny Valeriana officinalis L.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana per alleviare lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu valeriány.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich silicu valeriány sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu valeriány v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich silicu valeriány výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, ma ha tenuto conto dell'uso ben documentato di questo fitoterapico in presenza delle suddette condizioni.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval nedostatok klinických štúdii s liekmi obsahujúcimi silicu valeriány, ale vzal do úvahy dobre zdokumentované používanie tohto rastlinného lieku.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'olio essenziale di valeriana, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich silicu valeriány vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di olio essenziale di valeriana possono essere usati per il sollievo dei lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa silica valeriány môže používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Italian: Questi comprendono nausea e crampi addominali.
Slovak: Patrí k nim nevoľnosť a kŕče v bruchu.