FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: PHARMAKOVIGILANCE ASPEKTE
Dutch: FARMACOVIGILANTIEASPECTEN
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine 234,8 mg/0,5 ml
German: Test zur Identität: Bei der Endproduktprüfung sollte ein Test zur Identifikation der Neuraminidase-Komponente und zur Bestätigung der korrekten Zusammensetzung des Impfstoffes eingeführt werden.
Dutch: Test voor identificatie: Een eindproduct batch test dient geïntroduceerd te worden om de neuraminidase component te identificeren en om te bevestigen dat het vaccin de juiste samenstelling heeft.
German: Die folgenden im Endprodukt befindlichen Stoffe sind in Anhang II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates gemäß folgender Tabelle enthalten:
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) De volgende bestanddelen, aanwezig in het eindproduct, zijn opgenomen in bijlage II van Verordening (EEG) nr. 2377/90:
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen afgenomen is.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
German: Tryptose und NZ-Amine: Die Verwendung von Milch von Kühen aus nicht spezifizierten Ländern sowie von Tryptose und NZ-Aminen nicht spezifizierter Lieferanten wird als nicht akzeptabel angesehen.
Dutch: Tryptose en NZ-amines: Het gebruik van ongespecificeerde landen van herkomst van de koeien die de melk leveren en ongespecificeerde leveranciers van de tryptose en NZ-amine wordt niet als acceptabel beschouwd.
German: Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin
Dutch: Adjuvans: Vloeibare lichte paraffine
German: Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen.
Dutch: Een afname van klinische symptomen, mortaliteit en uitscheiding van virus na challenge met een virulente H5N1 stam zijn twee weken na een enkelvoudige vaccinatie aangetoond.
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste geeigneter Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Dutch: Tryptose: De aanvrager dient een lijst te leveren met geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
German: Spezielle Massnahmen zur Verhinderung der Übertragung von tierischen spongiformen Enzephalopathien
Dutch: Specifieke maatregelen betreffende het voorkomen van transmissie van dierlijke spongiforme encefalopathieën
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling kan voorkomen op de injectieplaats in 50% van de dieren, en gedurende zo'n 14 dagen aanhouden.
German: Intramuskuläre oder subkutane Injektion von 0,25 oder 0,5 ml, abhängig vom Alter.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie van 0,25 of 0,5 ml, afhankelijk van de leeftijd.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6
German: Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die N6Komponente dieses Impfstoffes aufweist, könnte es mittels diagnostischer Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen Neuraminidase möglich sein, geimpfte von infizierten Tieren zu unterscheiden.
Dutch: Als het circulerend aviaire influenza veldvirus een andere N component heeft dan de N6 die in het vaccin zit, kan het mogelijk zijn onderscheid te maken tussen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels met behulp van een diagnostische test die neuraminidase antilichamen aantoont.
German: Aktuelle Informationen zu den Herkunftsländern der Kühe, die Milch zur Herstellung von Tryptose von BD Biosciences und zur Gewinnung von Casein, wo zutreffend auch Lactose, zur Herstellung der von Quest/Kerry bezogenen NZ-Amine liefern, sind vorzulegen.
Dutch: Up-to-date informatie dient geleverd te worden over de bron landen van herkomst van de dieren die melk leveren voor de bereiding van de tryptose van BD Biosciences en voor de bereiding van de caseïne, en lactose waar van toepassing, voor de bereiding van de NZ-amines betrokken van Quest/Kerry.
German: Dünnflüssiges Paraffin Polysorbat 80
Dutch: Licht vloeibare paraffine Polysorbaat 80
German: Einfuhr, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Nobilis Influenza H5N6 kann in bestimmten Mitgliedstaaten nach deren innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V.
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Intervet International B.V.
German: II.F.1 Haltbarkeit des Bulkantigens
Dutch: II.F.1 Stabiliteit van de bulk antigeen
German: Jede Person, die die Absicht hat, Nobilis Influenza H5N6 einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Nobilis Influenza H5N6 te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
German: 250 ml- oder 500 ml-Flaschen aus Glas, hydrolytische Klasse Typ II, oder aus Polyethylenterephthalat (PET).
Dutch: 250 ml of 500 ml flacons van glas, hydrolytisch type II, of polyethyleen terefthalaat (PET).
German: 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus Glas 250 oder 500ml-Mehrdosenbehältnis aus PET Die Flaschen sind mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Dutch: 250 ml of 500 ml multidosis glazen flacon 250 ml of 500 ml multidosis PET flacon De flacons zijn afgesloten met een rubberstop en een aluminium felscapsule.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis Influenza H5N6 emulsie voor injectie voor kippen
German: Der Antragsteller sollte zustimmen, die bei der Herstellung verwendeten NZAmine zu spezifizieren und Tryptose und diese spezifizierten NZ-Amine nur von spezifizierten Firmen zu beziehen, von denen geeignete „Milch-Statements" und genaue Angaben zu den Herkunftsländern der entsprechenden Tiere im Dossier vorliegen.
Dutch: De aanvrager dient overeen te komen om alleen tryptose en (gespecificeerde) NZ-amines af te nemen van gespecificeerde bedrijven voor welke geschikte "melk verklaringen" overlegd zijn in het dossier, samen met details over de landen van herkomst van de bron dieren.
German: Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Dutch: Serum antilichamen bleven in kippen aanwezig gedurende ten minste 7 maanden en studies uitgevoerd met andere vaccinstammen laten zien dat serum antilichamen verwacht worden aanwezig te blijven tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin.
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter Impfstoff, ATCvet-Code: QI01AA23
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerde vaccins ATCvet-code:
German: Kühl lagern (2°C - 8°C).
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
German: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log2 induzieren
Dutch: Geïnactiveerd geheel aviaire influenza virus antigeen, subtype H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), een HAR titer van ≥ 6,0 log2 inducerend zoals getest overeenkomstig de potency test.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzaam bestanddeel
German: Die Ergebnisse der Endproduktprüfungen dreier Chargen Nobilis Influenza H5N6 sind vorzulegen, um die Gleichförmigkeit der Chargen zu belegen.
Dutch: Er dienen resultaten geleverd te worden van eindproducttesten van drie batches Nobilis Influenza H5N6, om batch consistentie aan te tonen.
German: Vor Gebrauch den Impfstoff auf Raumtemperatur (15- 25 °C) erwärmen und gut schütteln.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op een temperatuur van 15oC - 25oC komen en voor gebruik goed schudden.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern (2°C bis +8°C).
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C - 8°C.
German: Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor.
Dutch: Dit vaccin is op veiligheid getest in kippen en voor de veiligheid van eenden zijn enige ondersteunende gegevens aanwezig.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat nach seinen innerstaatlichen Rechtsvorschriften auf dem Gebiet der Tiergesundheit die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Tierarzneimittels an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
German: {250 ml/500 ml}
Dutch: ETIKET FLACON {250 ml / 500 ml}
German: E. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Dutch: E. SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion.
Dutch: Voor subcutaan of intramusculair gebruik.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na openen binnen 8 uur gebruiken.
German: Der Antragsteller ist verpflichtet, während der ersten beiden Jahre nach der Anwendung des Produktes im Feld, alle 3 Monate Periodic Safety Update Reports vorzulegen.
Dutch: De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
German: Sorbitanoleat Glycin
Dutch: Glycine
German: Lebensalter 14 Tage bis 6 Wochen: 0,25 oder 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Lebensalter 6 Wochen und älter: 0,5 ml subkutan oder intramuskulär Junghennen und Elterntiere sollten eine 2.
Dutch: Van 14 dagen tot 6 weken oud: 0,25 of 0,5 ml subcutaan of intramusculair.
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM ZULASSUNGSINHABER ZU ERFÜLLEN SIND
Dutch: SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN
German: Zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode liegen keine Informationen vor.
Dutch: Er is geen informatie aanwezig over de veiligheid van gebruik in leggende dieren.
German: Der Zulassungsinhaber hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum NutzenRisiko-Verhältnis bilden.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
German: HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd:
German: A. HERSTELLER DES (DER) WIRKSTOFFS (WIRKSTOFFE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
German: II.F HALTBARKEIT
Dutch: B. BIJSLUITER
German: ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Dutch: INDICATIE Actieve immunisatie tegen aviaire influenza type A, subtype H5.
German: ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.
Dutch: TOEDIENINGSWEGEN Intramusculaire of subcutane injectie.
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
German: Lebensalter 8 bis 14 Tage: 0,25 ml subkutan
Dutch: Van 8-14 dagen oud:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 31.01.2008 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 31.01.2008.
German: Das für den Impfstoff verwendete Virus trägt die Antigene H5 (Hämagglutinin 5) und N6 (Neuraminidase 6).
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus bevat de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N6 (neuramidase 6).
German: Am 31.01.2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nobilis Influenza H5N6 in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31.01.2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nobilis Influenza H5N6 verleend aan Intervet International BV.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation bewertet, d.h. es laufen noch weitere Studien mit Nobilis H5N6, die ebenfalls noch bewertet werden müssen.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Nobilis H5N6 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der ein inaktiviertes aviäres Influenzavirus (Vogelgrippevirus) vom Typ H5N6 enthält (inaktiviert bedeutet, dass das Virus abgetötet worden ist, damit es die Krankheit nicht mehr hervorrufen kann).
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N6 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
German: Das Unternehmen führte Sicherheitsstudien im Labor mit einem Impfstoff durch, der dem Nobilis Influenza H5N6 sehr ähnlich ist.
Dutch: De firma heeft laboratoriumstudies naar de veiligheid uitgevoerd waarbij een vaccin is gebruikt dat sterk lijkt op Nobilis Influenza H5N6.
German: • Sofern das zirkulierende aviäre Influenza-Feldvirus eine andere N-Komponente als die im Impfstoff enthaltene N6 aufweist, könnte es mit einem diagnostischen Test zum Nachweis von Antikörpern gegen die Neuraminidase möglich sein, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N6-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff, der bei Hühnern zum Schutz vor der aviären Influenza (Vogelgrippe) verwendet wird.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen ter bescherming tegen vogelgriep.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van het klinische beeld bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
German: Außerdem überprüfte der Hersteller die Sicherheit von drei normalen Produktionschargen von Nobilis Influenza H5N6.
Dutch: De firma heeft ook de veiligheid van drie standaardproductiepartijen van Nobilis Influenza H5N6 getest.
German: Nobilis Influenza H5N6 ist ein Impfstoff.
Dutch: Nobilis Influenza H5N6 is een vaccin.
German: Dieser Impfstamm ist ausgewählt worden, weil er Hühner vor virulenten H5N1-Feldviren schützt (Kreuzschutz) und es gleichzeitig ermöglicht, geimpfte Tiere von infizierten zu unterscheiden.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test op antistoffen tegen de N6-component.
German: Weitere Informationen über Nobilis Influenza H5N6:
Dutch: Overige informatie over Nobilis Influenza H5N6:
German: Welchen Nutzen hat Nobilis Influenza H5N6 in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Nobilis Influenza H5N6 tijdens de studies te hebben?
German: Wie wurde Nobilis Influenza H5N6 untersucht?
Dutch: Hoe is Nobilis Influenza H5N6 onderzocht?
German: Welche Risiken sind mit Nobilis Influenza H5N6 verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nobilis Influenza H5N6 in?
German: Was ist Nobilis Influenza H5N6?
Dutch: Wat is Nobilis Influenza H5N6?
German: Warum wurde Nobilis Influenza H5N6 zugelassen?
Dutch: Waarom is Nobilis Influenza H5N6 goedgekeurd?
German: EU Nummer
Dutch: EU Nummer Fantasie
German: Bezeichnung Stärke
Dutch: Sterkte Farmaceutische
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/07/073/001-004
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/07/073/001-004
German: Die Dauer der Immunität bei Enten ist nicht bekannt.
Dutch: De duur van de immuniteit in eenden is niet bekend.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Symptome beobachtet.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Na toediening van een dubbele dosis worden geen andere bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in sectie 4.6.
German: Der Inhaber dieser Zulassung hat die Europäische Kommission über Vermarktungspläne für das mit dieser Entscheidung zugelassene Arzneimittel zu informieren.
Dutch: De registratiehouder moet de Europese Commissie op de hoogte stellen over marketing plannen voor het diergeneesmiddel zoals toegestaan door deze beslissing.
German: Es ist ein aktualisiertes TSE-Zertifikat für die „Rousselot Acid hide gelatin" (Europäischern Ursprungs) vorzulegen.
Dutch: Een up-to-date Certificate of suitability dient geleverd te worden voor Rousselot Acid hide gelatine (Europese herkomst)
German: II.C.2 Nicht aufgeführt in einer Pharmakopoe
Dutch: Niet vermeld in een Farmacopee
German: Tryptose: Der Antragsteller sollte eine Liste mit allen Änderungen bezüglich der Bezugsländer für die Schweine vorlegen, aus denen porcines Ausgangsmaterial für Tryptose gewonnen wird.
Dutch: Tryptose: De Aanvrager dient een lijst te leveren met alle veranderingen van geschikte landen van herkomst van de varkens die gebruikt worden als bron van het varkens-startmateriaal in tryptose.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
German: Der erreichbare Grad der Wirksamkeit kann in Abhängigkeit der antigenetischen Homologie zwischen dem Impfstamm und den zirkulierenden Feldstämmen variieren.
Dutch: De mate van verkregen werkzaamheid kan variëren afhankelijk van de mate van antigeenhomologie tussen de vaccinstam en de circulerende veldstammen.
German: Aus ergänzenden Daten bei Enten ist abzuleiten, dass an der Injektionsstelle geringgradige lokale Schwellung auftreten können, die aber innerhalb von 3 Wochen verschwinden.
Dutch: Ondersteunde gegevens in eenden geven aan dat geringe lokale zwellingen op de injectieplaatsen op kunnen treden maar dat ze binnen 3 weken verdwijnen.
German: Der Unterscheid zwischen den vermutlich protektiven Antikörpertitern und den Antikörpertitern, die im Rahmen des Batch Potency Tests generiert werden, sollte bedacht werden und die minimale Potency zum Zeitpunkt der Chargenfreigabe sollte hoch genug, sein, um die beanspruchte Dauer der Immunität zu gewährleisten.
Dutch: Het onderscheid tussen wat beschermende titers zouden kunnen zijn en het niveau van antilichamen dat bereikt wordt onder de condities van de batch potency test dient meegenomen te worden en de minimum potency bij het moment van batch vrijgifte dient voldoende te zijn om de geclaimde immuniteitsduur te verkrijgen.
German: Obwohl nicht mit diesem speziellen Geflügelpestimpfstoff-Stamm untersucht, lassen Studien mit anderen Stämmen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren.
Dutch: Ofschoon niet onderzocht met deze specifieke AI vaccin stam geven studies uitgevoerd met andere stammen aan dat beschermende niveaus van serum antilichaamtiters naar verwachting tot minimaal 12 maanden na toediening van twee doses vaccin aanwezig blijven.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen.
German: Hühner:
Dutch: Kippen
German: Die Wirksamkeit wurde basierend auf vorläufigen Ergebnissen bei Hühnern und Rotschulterenten beurteilt.
Dutch: De werkzaamheid is bepaald op grond van voorlopige resultaten in kippen en roodschoudertalingen.
German: An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält.
Dutch: Een voorbijgaande, diffuse zwelling op de injectieplaats kan voorkomen in 50% van de dieren en houdt aan gedurende ongeveer 14 dagen.
German: Die Immunisierung der Nachkommen geimpfter Elterntiere sollte daher hinausgezögert werden, bis deren maternale Antikörper wieder abgesunken sind.
Dutch: Met immunisatie van de nakomelingen van gevaccineerde vogels dient daarom gewacht te worden totdat de hoeveelheid maternale antilichamen voldoende afgenomen is.
German: Nicht mit einem anderen Impfstoff oder immunologischen Produkt mischen.
Dutch: Niet vermengen met een ander medisch product.