FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • maksavaurio (maksasoluvaurio)
Norwegian Bokmål: • leverskade (hepatocellulær skade)
Finnish: Vaiheen III kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioitiin tsanamiviirin (600 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) tehoa, antiviraalista vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna oseltamiviiriin (75 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta) ja tsanamiviiriin (300 mg kahdesti vuorokaudessa laskimoon) influenssaa sairastavilla sairaalapotilailla (ikä > 16 vuotta).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Finnish: Estovaikutuksen tuottavien pitoisuuksien mediaani (IC50) oli influenssa A -kantojen yhteydessä 0,33 nM ja influenssa B -kantojen yhteydessä 5,77 nM.
Norwegian Bokmål: Hemming av neuraminidase oppsto ved veldig lave konsentrasjoner av zanamivir in vitro, med median hemmende (IC50)-verdier på 0,33 nM til 5,77 nM mot henholdsvis influensa A- og B-stammer.
Finnish: Tsanamiviirin Cmax- ja AUC-arvojen todettiin olevan suhteessa annokseen eikä tsanamiviirin todettu kumuloituvan seerumiin, kun tsanamiviiria annettiin toistuvasti enintään 600 mg:n annoksina laskimoon.
Norwegian Bokmål: Det ble observert doseproporsjonalitet for zanamivir Cmax og AUC, og det kunne ikke påvises noen akkumulering av zanamivir i serum etter repeterte intravenøse doser på opptil 600 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa 5-10 vuorokauden ajan laskimoinfuusiona.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg to ganger daglig i 5 til 10 dager gitt ved intravenøs infusjon.
Finnish: Lisäksi kuumeen lasku (14 % vs. 88 % lumeryhmässä, p < 0,05), vähenemä ylähengitystietaudeissa v (0 % vs. 100 % lumeryhmässä, p < 0,005) ja kokonaisoirepisteiden pieneneminen (pistemäärän mediaani 1 vs. 44 lumeryhmässä, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Zanamivir hadde en signifikant profylaktisk effekt mot en eksperimentell smitte med influensa A-virus som ble demonstrert ved den lave infeksjonsraten (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppe, p <0,005), isolering av virus ved viruskultur (0 % mot 100 % i placebogruppe, p <0,005), i tillegg til reduksjon av feber (14 % mot 88 % i placebogruppe, p <0,05), øvre luftveissykdom (0 % mot 100 % i placebogruppe, p<0,005) og total symptomscore (1 mot 44 medianscore i placebogruppe, p<0,001).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 70,8 mg natrium (finnes ibordsalt) i hvert hetteglass.
Finnish: Kun tsanamiviiri-infuusionestettä (liuos) annettiin kahdesti vuorokaudessa, tsanamiviirin pitoisuudet keuhkoepiteeliä verhoavassa nestevaipassa olivat 60-65 % seerumin tsanamiviiripitoisuuksista vastaavana näytteenottoajankohtana 12 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av zanamivir oppløsning til infusjon, var pulmonal epitelvæskekonsentrasjon 60 - 65 % av serumkonsentrasjonen ved den korresponderende prøvetiden
Finnish: Aikuisille ja lapsille (6 vuotta täyttäneille, vähintään 50 kg painaville), joilla kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tai jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettava puhdistuma (CLCRRT) on < 80 ml/min, on annettava 600 mg:n aloitusannos ja tämän jälkeen kahdesti vuorokaudessa potilaan munuaistoiminnan mukainen ylläpitoannos (taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, neuraminidasehemmere ATC-kode: J05AH01
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu ensisijaisesti tietoihin yhdestä vaiheen II ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Dectova er primært basert på data fra én fase II- og én fase III-studie, med støtte fra fase I-studier, compassionate use-program, og bivirkninger rapportert for inhalert zanamivir.
Finnish: Neuraminidaasin estomäärityksissä on havaittu tsanamiviirin ja oseltamiviirin tai peramiviirin välistä ristiresistenssiä.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom zanamivir og oseltamivir eller peramivir har blitt observert i undersøkelser av neuraminidase-hemming.
Finnish: Laskimoon annettavan infuusionesteen valmistelu:
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede infusjonen for intravenøs administrasjon:
Finnish: Dectovan annon jälkeen voi esiintyä vakavia ihoreaktioita tai allergisia reaktioita.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet saaneesi liikaa Dectovaa, kerro asiasta heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du gis for mye, men hvis du tror at du har blitt gitt for mye Detova, snakk med legen din eller sykepleier umiddelbart.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Altistustutkimus ihmisillä
Norwegian Bokmål: Human challenge study (smitteforsøk i mennesker)
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 48 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Finnish: ≥ 6 v - < 18 v
Norwegian Bokmål: ≥6 år til <18 år
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Finnish: • Vedä Dectova-tilavuus injektiopullo(i)sta steriilillä neulalla ja ruiskulla ja lisää se infuusiopussiin.
Norwegian Bokmål: • Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp volumet av Dectova fra hetteglasset(ene) og tilsett til infusjonsposen.
Finnish: Yksi millilitra Dectovaa sisältää 10 mg tsanamiviiria (hydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Finnish: Miten Dectova annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen kliinisen hoidon tehokkuuden arviointia potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio, myyntiluvan haltijan on toimitettava prospektiivisen havainnointitutkimuksen tulokset potilailla, joilla on monimutkainen influenssainfektio.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos pasienter med komplisert influensainfeksjon, skal MT-innehaver sende resultatene av en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Finnish: Kun tsanamiviiria annettiin kahdesti vuorokaudessa laskimoon 14 mg/kg:n annoksina 6 kuukauden - < 6 vuoden ikäisille lapsipotilaille ja 12 mg/kg:n annoksina 6 vuoden< 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille, farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin aikuisilla, jotka saivat 600 mg:n annoksia kahdesti vuorokaudessa laskimoon.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til zanamivir etter intravenøs dose på 14 mg/kg to ganger daglig for pediatriske pasienter mellom 6 måneder og <6 år og 12 mg/kg for de mellom 6 år og <18 års alder tilsvarte den sett hos voksne som fikk 600 mg to ganger daglig intravenøst.
Finnish: • Annos voidaan antaa infuusiona sellaisenaan tai laimentaa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä niin, että liuoksen pitoisuus on vähintään 0,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Finnish: Influenssapotilailla, etenkin lapsilla ja nuorilla, on ilmoitettu tsanamiviirin annon aikana neuropsykiatrisia tapahtumia, mm. epileptisiä kohtauksia, deliriumia, aistiharhoja ja poikkeavaa käytöstä.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Finnish: Laskimoon annettavaa Dectova-annosta on siis pienennettävä, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Influenssapositiivinen populaatio, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä Tehohoidon / mekaanisen ventilaation alaryhmä, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä Alaryhmä, jossa oireiden alusta kulunut ≤ 4 vrk, N TTCR-ajan mediaani, vrk Hoitojen mediaaniero, vrk (95 % CI) p-arvo Wilcoxonin 2-tahoisessa järjestyssummatestissä
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Symptomdebut ≤4 dager-undergruppe, N Median TTCR, dager
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Finnish: Annostus
Norwegian Bokmål: VILKÅ
Finnish: Laskimoon annettu 600 mg:n annos tuotti epiteeliä verhoavassa nestevaipassa pitoisuudet, jotka olivat lähimpänä myyntiluvallisella 10 mg:n annoksella tsanamiviiri-inhalaatiojauhetta saavutettavia pitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: 600 mg-dosen gitt intravenøst gav epitelvæskekonsentrasjoner som var best tilnærmet konsentrasjoner oppnådd ved den godkjente 10 mg dosen av zanamivir inhalasjonspulver, som har vist effekt i store kliniske studier med ukomplisert influensa.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 70,8 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 3,54 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Finnish: Jatkuvan munuaiskorvaushoidon aikana saavutettavasta tsanamiviirialtistuksesta on niukasti tietoa, ja tsanamiviirialtistuksesta dialyysihoidon yhteydessä on hyvin niukasti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data på zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyreerstattende behandling og svært begrensede data på dialyse.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehtyjen lisääntymistutkimuksien tulokset viittaavat siihen, että tsanamiviiri läpäisee istukan.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på rotter og kaniner indikerte at zanamivir overføres via placenta , og det var ingen bevis for teratogenisitet.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Dectova-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Finnish: Dectova 10 mg/ml infuusioneste, liuos tsanamiviiri
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Finnish: Prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin 10 mg/ml tsanamiviiriliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla oli monimutkainen influenssainfektio.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Finnish: Jotta voidaan arvioida tsanamiviirin 10 mg/ml infuusioliuoksen hoidon kliinistä tehokkuutta tehohoidossa hoidetuilla influenssa-potilailla, myyntiluvan haltijan on toimitettava iv-tsanamiviirin tehokkuustutkimuksen tulokset, jotka on tehty tehohoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Finnish: 14 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Finnish: Ylläpitoannosten anto kahdesti vuorokaudessa aloitetaan 12 tunnin kuluttua aloitusannoksesta
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Dectovan käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia ihoreaktioita ja allergisia reaktioita, mutta tiedot eivät riitä niiden todennäköisyyden arviointiin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Finnish: EU-myyntilupanumer o
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: (Kauppa) nimi Vahvuus Läkkemuoto
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Finnish: ja Kerran (1×)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Finnish: Lääkärisi laskee tarvitsemasi annoksen ja kertoo, montako tablettia sinun tulee ottaa päivittäin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Finnish: 2900 Komarom UNKARI
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Finnish: Myötävaikuttavaa tai pahentavaa osaa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: En medvirkende eller forverrende rolle kan imidlertid ikke utelukkes.
Finnish: Ei suositella
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Finnish: Tässä ikäryhmässä saatetaan siis tarvita suurempia annoksia kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Finnish: 0-23 kuukauden ikäiset lapset:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rautaa kelatoivat lääkeaineet, ATC-koodi: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Finnish: Taulukko 4 Turvallisuusseurantasuositusten yhteenveto
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta seuraavana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Finnish: Viikoittain ja Viikoittain
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
Finnish: • Proteinuria (koe suoritettava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
Finnish: Ennen hoitoa.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Finnish: - jos käytät tällä hetkellä jotain muuta rautaa kelatoivaa lääkettä.
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.
Finnish: Joka toinen viikko ensimmäisen hoitokuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Finnish: Kolmasosa deferoksamiiniannoksesta
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Finnish: • Käsivarsien tai jalkojen turvotus
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben
Finnish: • Annostelun ja biologisen monitoroinnin noudattamattomuus
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Finnish: Aikuiset potilaat
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Finnish: Aloitusannoksen tulee kuitenkin olla sama kuin aikuisilla, minkä jälkeen annos titrataan yksilöllisesti.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli noin 8-16 tuntia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Finnish: Annokset (mg/kg) lasketaan ja pyöristetään lähimpään kokonaiseen tablettikokoon.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Finnish: Alle 6-vuotiailla lapsilla altistus oli noin 50 % pienempi kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Finnish: Seerumin kreatiniinin kohoamisen syitä ei ole toistaiseksi määritelty.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on informoida terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita seuraavien riskien minimoimiseksi:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat muuttua vakaviksi.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella suurempaa tai pienempää aloitusannosta yksilöllisten hoitotarpeittesi perusteella.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.
Finnish: Tämän jälkeen vuosittain.
Norwegian Bokmål: Deretter årlig.
Finnish: Akuuttia pankreatiittia on raportoitu, varsinkin lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er rapportert, spesielt hos barn og ungdom.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 145 aikuista ja 21 lapsipotilasta.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Finnish: Tällä ei odoteta olevan kliinistä merkitystä, sillä annostus sovitetaan yksilöllisesti vasteen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke forventet å ha noen klinisk betydning da dosene tilpasses individuelt etter respons.
Finnish: • Suositellut annokset ja hoidon aloitukseen liittyvät säännöt
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Finnish: [Pullot]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta potilaan kasvun mukaan.
Norwegian Bokmål: Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
Finnish: Arvo 2 X ja Y ovat (määrättäviä) päiviä, jolloin hoitoa edeltävät mittaukset on tehtävä.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Finnish: Aikuiset ei arvioitu ja ≤ 2 000 µg/l
Norwegian Bokmål: For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l
Finnish: Se on kolmihampainen ligandi, joka sitoo rautaa voimakkaalla affiniteetilla suhteessa 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Finnish: Tämä johtuu pääasiassa ravinnosta saatavan raudan lisääntyneestä imeytymisestä, joka on seurausta alhaisesta verisolujen määrästä.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes i hovedsak økt opptak av jern fra maten som en reaksjon på det lave antallet blodlegemer.
Finnish: Annoksen pienentämisen jälkeen hoito on keskeytettävä, jos Aikuiset ja pediatriset potilaat
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjon, avbryt behandling, dersom Voksne og pediatriske pasienter
Finnish: Kuukausittain
Norwegian Bokmål: Månedlig
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Finnish: Naisilla deferasiroksin puhdistuma on ilmeisesti jossain määrin pienempi (17,5 % pienempi) kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: Kvinner har en moderat lavere tilsynelatende clearance av deferasiroks (17,5 % lavere) sammenlignet med menn.
Finnish: 1, trombosytopenia
Norwegian Bokmål: 1, trombocytopeni
Finnish: Ajan myötä liiallinen rauta voi vaurioittaa tärkeitä elimiä kuten maksaa ja sydäntä.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Finnish: • Tarve seurata seerumin ferritiiniä kuukausittain
Norwegian Bokmål: • Behovet for månedlig monitorering av serumferritin
Finnish: Potilaat, joiden annos on > 21 mg/kg/vrk - Kun tavoite on saavutetttu
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag - Når målet er oppnådd
Finnish: Cmax-arvo oli 30 % suurempi (90 % luottamusväli: 20,3-40,0 %), mutta kliininen altistumis-/vasteanalyysi ei paljastanut viitteitä tämänsuuruisen nousun aiheuttamista kliinisesti merkitsevistä vaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Finnish: Lapsipotilaiden kohdalla vuosittain.
Norwegian Bokmål: Årlig hos barn.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Finnish: Reproduktiivista toksisuutta arvioitiin rotalla ja kaniinilla.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Finnish: Valmistaja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Finnish: Ihottumat häviävät useimmiten itsestään.
Norwegian Bokmål: Utslettene går i de fleste tilfeller over av seg selv.
Finnish: EN6 1TL
Norwegian Bokmål: Hertfordshire EN6 1TL
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat melko harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/− heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/− heterozygote mus i en 6-måneders studie.