FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Spanish: En ese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar.
English: No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Spanish: Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana para su próximo parche, incluso aunque deba cambiarlo antes de que hayan pasado 3 o 4 días.
English: The effect of fever, exposition to external heat sources, sun bathing and sauna on the absorption characteristics of Kentera have not been investigated.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la fiebre, de la exposición a fuentes de calor externas, de tomar el sol y de la sauna en las características de absorción de Kentera.
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
Spanish: Debe comentarlo con su médico antes de utilizar Kentera.
English: Talk to your doctor before using Kentera if you are pregnant, might be pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Hable con su médico antes de usar Kentera si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si desea quedarse embarazada.
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
Spanish: Kentera está formulado para la aplicación diaria y puede mantener concentraciones sanguíneas terapéuticas de oxibutinina.
English: Where to apply
Spanish: Dónde se aplica
English: Northern Ireland BT51 3RP
Spanish: Irlanda del Norte BT51 3RP
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
Spanish: Por lo tanto, basándose en datos clínicos actuales, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Spanish: Paso 2: Abrir el sobre que contiene el parche.
English: Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Spanish: Los parches usados no deben tirarse al inodoro, ni desecharse en sistemas de eliminación de residuos líquidos.
English: If urinary tract infection is present, an appropriate antibacterial therapy should be started.
Spanish: Si hay infección de las vías urinarias, se deberá instaurar un tratamiento antibiótico adecuado.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Spanish: El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Spanish: Después de 30 dosis, deseche la bomba de Kentera.
English: Postmarketing adverse reactions not seen in clinical trials are also included.
Spanish: También se incluyen reacciones adversas de pos-comercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
Spanish: - Si tiene una enfermedad rara llamada miastenia grave que hace que los músculos del cuerpo se vuelvan débiles y que se canse con facilidad.
English: Printed on the inside flap of your Kentera package, you will find a Kentera calendar checklist that will help you to remember your dosing schedule.
Spanish: En la parte interna del envase de Kentera encontrará un calendario que le ayudará a recordar cuándo le toca su dosis.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Spanish: Para aplicar Kentera: Paso 1: Elegir un lugar apropiado para aplicar el parche.
English: Release Liner Siliconised polyester
Spanish: Recubrimiento de liberación Poliéster siliconado
English: Mark the schedule you plan to follow and remember always to change your patch on the same two days of the week you have chosen on your calendar.
Spanish: Marque los días en que ha decidido aplicar el medicamento y no olvide cambiarse el parche siempre en los mismos dos días de la semana que haya elegido.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres A las mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento, y durante el tratamiento deben utilizar algún tipo de método anticonceptivo.
English: During post-marketing use in this age group, cases of hallucinations (associated with anxiety manifestations) and sleep disorders correlated with oxybutynin have been reported.
Spanish: Durante el uso pos-comercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina.
English: The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Spanish: El parche es un plástico transparente con una película adhesiva, protegido por un recubrimiento de liberación que se debe retirar antes de su aplicación.
English: Take special care when driving or using machinery.
Spanish: Tenga especial precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.
English: Other psychiatric events implying an anticholinergic mechanism have been reported during postmarketing use (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado otros acontecimientos psiquiátricos que implican un mecanismo anticolinérgico, durante el uso pos-comercialización (ver sección 4.8).
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Spanish: Para cambiarlo, retire lentamente el parche usado.
English: In total 496 patients were exposed to Kentera in the randomised, double-blind, placebo-controlled 12week and the 14-week safety extension studies.
Spanish: En total, se expuso a Kentera a 496 pacientes en el estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas y en el estudio de extensión de seguridad de 14 semanas.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Spanish: Si es usted una mujer en edad fértil, se le deberá realizar una prueba de embarazo antes de usar Kentera.
English: Discard the protective liners.
Spanish: - Deseche los protectores de recubrimiento.
English: Each multidose container contains at least 30 grams of Kentera and dispenses 30 metered 1 gram doses.
Spanish: Cada envase multidosis contiene como mínimo 30 g de Kentera y dispensa 30 dosis medidas de 1 gramo.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Spanish: La aplicación simultánea de un protector solar, ya sea antes o después de la aplicación de Kentera, no tuvo ningún efecto sobre la exposición sistémica de la oxibutinina.
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
Spanish: A una concentración de 0,4 mg/kg al día de oxibutinina administrada por vía subcutánea, la aparición de anomalías de los órganos aumenta significativamente, pero solo se observa en presencia de toxicidad materna.
English: BT51 3RP Northern Ireland
Spanish: BT51 3RP Irlanda del Norte
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Spanish: Kentera contiene alcohol y se considera inflamable, por eso no debe entrar en contacto con una llama abierta.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Spanish: - Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Spanish: Se deben evaluar otras causas de micción frecuente (insuficiencia cardíaca o nefropatía) antes de iniciar el tratamiento con Kentera.
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
Spanish: Si se pierde la carga durante el uso (no sale gel después de apretar la bomba), repetir los pasos indicados más arriba para volver a cargar la bomba.
English: If the patch starts to lift off your skin, apply a little bit of pressure using your fingertips.
Spanish: Si el parche empieza a separarse de la piel, aplique una presión ligera con los dedos.
English: What Kentera is and what it is used for Before you use Kentera How to use Kentera Possible side effects How to store Kentera Further Information
Spanish: Qué es Kentera y para qué se utiliza Antes de usar Kentera Cómo usar Kentera Posibles efectos adversos Conservación de Kentera Información adicional
English: How to remove
Spanish: Cómo debe retirarlo
English: You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Spanish: Debe utilizar algún tipo de método anticonceptivo mientras esté usando Kentera.
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Spanish: Frote Kentera suavemente en la piel hasta que se seque.
English: Do not continue rubbing after Kentera has dried.
Spanish: No siga frotando el producto después de que Kentera se haya secado.
English: - Free of cuts, rashes or any other skin irritation.
Spanish: - Donde no tenga cortes, erupciones ni otras formas de irritación de la piel.
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de oxibutinina empiezan a disminuir 24 horas después de la aplicación de Kentera.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Spanish: Cada parche se envuelve separadamente en un sobre protector.
English: If applying Kentera to the stomach, care should be taken to avoid the area around the navel (belly button).
Spanish: Si se aplica Kentera en el estómago, hay que tener cuidado de evitar la zona alrededor del ombligo.
English: The approved application sites for Kentera are the shaded areas shown in Figure A. These are the abdomen (stomach area), upper arms/shoulder, and thigh.
Spanish: Los lugares de aplicación aprobados para el uso de Kentera son las zonas sombreadas que se muestran en la Figura A. Dichas zonas son el abdomen (zona del estómago), la parte superior de los brazos/hombros y muslo.
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Spanish: Los pacientes tratados con Kentera experimentaron un descenso estadísticamente muy significativo del número de episodios de incontinencia urinaria al día desde la situación inicial hasta el criterio de valoración (la variable primaria de eficacia) en comparación con el placebo (p < 0,0001), así como para los criterios secundarios de valoración: un descenso del promedio de la frecuencia urinaria diaria (p = 0,0017), y un aumento del promedio del volumen urinario por micción (p = 0,0018).
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Spanish: Dos de los 14 sujetos no tratados que participaron en el sistema de contacto ropa-piel presentaron concentraciones plasmáticas de oxibutinina mensurables (Cmax < 0,1 ng/ml) durante las 48 horas posteriores al contacto con los sujetos tratados; la oxibutinina no fue detectable en los otros 12 sujetos no tratados.
English: HOW TO USE KENTERA
Spanish: CÓMO USAR KENTERA
English: # post-marketing adverse reactions from post-marketing reports only (not seen in clinical trials), with the frequency category estimated from clinical trial safety data, and reported in association with oxybutynin topical use (anticholinergic class effects).
Spanish: # reacciones adversas de pos-comercialización solo de notificación espontánea (no observadas en los ensayos clínicos), con la categoría de frecuencia estimada a partir de datos de seguridad de ensayos clínicos, y notificadas en relación con el uso tópico de oxibutinina (efecto de clase de los anticolinérgicos).
English: Kentera led to consistent improvements in overactive bladder symptoms compared with placebo.
Spanish: Kentera mejoró invariablemente los síntomas de vejiga hiperactiva comparado con placebo.
English: After applying the gel, hands should immediately be washed thoroughly with soap and water.
Spanish: Después de aplicar el gel, las manos se deben lavar a fondo inmediatamente con agua y jabón.
English: - Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
Spanish: - Antidepresivos tricíclicos (usados para tratar la depresión).
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Spanish: Los compañeros no tratados que no estaban protegidos con ropa presentaron concentraciones plasmáticas de oxibutinina detectables (Cmax media = 0,94 ng/ml).
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
Spanish: Kentera tiene una concentración de oxibutinina suficiente para mantener un transporte continuo durante el intervalo entre administraciones de 3 o 4 días.
English: How to use the multidose container with metering pump:
Spanish: Cómo usar el envase multidosis con bomba dosificadora:
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Spanish: Los demás componentes son: triacetina y solución adhesiva acrílica.
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Spanish: Las estimaciones indican un volumen de distribución de 193 l tras la administración intravenosa de 5 mg de clorhidrato de oxibutinina.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Spanish: La información disponible pone de manifiesto que la oxibutinina se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si se excreta en la leche materna.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes notificadas fueron sequedad de boca (8,6%), estreñimiento (3,9%), diarrea (3,2%), dolor de cabeza (3,0%), mareos (2,3%) y visión borrosa (2,3%).
English: You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Spanish: No debe aplicarse más de una dosis única medida durante un período de 24 horas.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas fueron prurito en el lugar de aplicación (Kentera 2,1%, placebo 0,8%), dermatitis en el lugar de aplicación (Kentera 1,8%, placebo 0,3%), mareos (Kentera 1,5%, placebo 0,5%), cefalea (Kentera 1,5%, placebo 2,8%), estreñimiento (Kentera 1,3%, placebo 1,0%) y prurito (Kentera 1,3%, placebo 1,3%).
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
Spanish: Intente no tocar la parte adhesiva del parche.
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
Spanish: No se debe aplicar Kentera en el mismo sitio en días consecutivos.
English: (N=400) Mean (SD) Median Mean (SD) Median
Spanish: (N = 400) Promedio (DE) Mediana Promedio (DE) Mediana
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Spanish: No debe usar Kentera si está embarazada a menos que su médico se lo haya indicado.
English: How to apply
Spanish: Cómo se aplica
English: - Apply immediately to your skin; do not keep or store the patch outside the sealed sachet.
Spanish: - Aplíquelo inmediatamente sobre la piel; no conserve el parche fuera del sobre hermético.
English: Take special care with Kentera:
Spanish: Tenga especial cuidado con Kentera:
English: - Quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Spanish: - Quinidina (usada para tratar los ritmos cardíacos anormales).
English: kentera gel
Spanish: Gel Kentera
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas indican un margen de seguridad 6 veces superior tanto en adultos reproductores masculinos como femeninos cuando Kentera se administra tal como se ha prescrito (ver sección 5.3).
English: Always place the small protective cap back firmly on the tip of the pump nozzle and the large pump cover over the top of the pump after each use.
Spanish: Volver a colocar siempre el tapón protector pequeño firmemente sobre la punta de la boquilla de la bomba y la tapa grande de la bomba sobre la parte superior de la misma después de cada uso.
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que puede haber postración por el calor (fiebre y golpe de calor debido a una disminución de la sudoración) cuando se utilizan anticolinérgicos como la oxibutinina en un ambiente cálido.
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Spanish: Kentera funciona permitiendo que la vejiga se expanda y contenga más orina.
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Spanish: La oxibutinina se distribuye ampliamente en los tejidos del organismo tras la absorción sistémica.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Spanish: Con el uso de Kentera también se observaron mejoras significativas en las evaluaciones de la calidad de vida medidas durante el estudio.
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Spanish: Asegúrese de que todo el parche queda adherido a la piel, incluso en los bordes.
English: The backing film is to be removed prior to patch application.
Spanish: La película de refuerzo se debe retirar antes de la aplicación del parche.
English: Your urge incontinence may return and you may have increased urinary frequency if you decide to stop using the gel.
Spanish: Su incontinencia de urgencia puede volver, y puede que sufra un aumento de la frecuencia urinaria si decide dejar de usar el gel.
English: BEFORE YOU USE KENTERA Do not use Kentera:
Spanish: ANTES DE USAR KENTERA No use Kentera:
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Spanish: Lave la zona donde vaya a aplicar Kentera con agua y jabón suave.
English: Inflicted injury
Spanish: Lesión provocada
English: Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet:
Spanish: Kentera parche transdérmico, gel y gel en sobre:
English: Person-to-person transference
Spanish: Transferencia persona a persona
English: Before using the pump for the first time the multidose container should be primed.
Spanish: Antes de usar la bomba dosificadora por primera vez, se debe cargar el envase multidosis.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas con administración subcutánea, si bien no se observaron efectos en los machos, en las hembras la fertilidad se vio alterada, identificándose un NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) de 5 mg/kg.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Spanish: Como el tratamiento con oxibutinina puede reducir la sudoración, el riesgo de fiebre y golpe de calor es mayor cuando la temperatura ambiental es más alta.
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Spanish: Todos los parches, tanto usados como sin utilizar, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local o devolverse a la farmacia.
English: Do not use if seal on sachet is broken
Spanish: No utilizar si el sello del sobre está roto.
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Spanish: El uso de Kentera no está recomendado en niños o adolescentes.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Spanish: La situación de equilibrio dinámico se consigue durante la segunda aplicación de un parche transdérmico.
English: You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Spanish: Debe llevar el parche continuamente hasta que se aplique uno nuevo.
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que el alcohol puede potenciar la somnolencia causada por los anticolinérgicos como la oxibutinina (ver sección 4.7).
English: Cartons of 30 sachets.
Spanish: Cajas de 30 sobres.
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Spanish: Se hizo una evaluación de 957 pacientes con incontinencia urinaria de urgencia en tres estudios controlados para comparar Kentera con un placebo, con la oxibutinina oral y/o con cápsulas de tolterodina de acción prolongada.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
Spanish: Se recomienda cubrir el lugar de aplicación con ropa una vez que el gel se haya secado.
English: - If you have difficulty emptying your bladder.
Spanish: - Si tiene dificultades para orinar.
English: Before using the pump for the first time, you must prime the Kentera pump.
Spanish: Antes de usar la bomba por primera vez, debe cargar la bomba de Kentera.
English: Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Spanish: Aplicar inmediatamente al retirar del sobre protector.
English: - Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
Spanish: - Eritromicina, un antibiótico macrólido (usado para tratar las infecciones bacterianas).
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
Spanish: No se debe aplicar el producto en el mismo sitio en días consecutivos.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Spanish: Asegúrese de que solo tiene un parche en el cuerpo cada vez, y manténgalo aplicado permanentemente hasta el momento en que tenga que cambiarlo por uno nuevo.
English: Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
Spanish: La oxibutinina puede provocar una disminución de las secreciones salivares, que puede causar caries, parodontosis o candidiasis bucal.
English: When oxybutynin is used during breast-feeding, a small amount is excreted in the mother's milk.
Spanish: Cuando se utiliza oxibutinina durante la lactancia, se excreta una pequeña cantidad en la leche de la madre.