FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex (het omhulsel van de naald van de voorgevulde spuit bevat een product dat is afgeleid van latex).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na lateks (nakładka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).
Dutch: Een minimale waarde voor de botresorptie-merker serum type 1 C-telopeptiden (CTX) wordt na drie dagen bereikt (85% reductie), met een verlaging die gedurende het doseringsinterval behouden blijft.
Polish: Leczenie produktem Prolia powodowało szybkie spowolnienie obrotu kostnego, osiągając po 3 dniach nadir stężenia w surowicy C-telopeptydów typu 1 (CTX), będących markerem resorpcji kości (85% spadek wartości); zmniejszenie tych wartości utrzymywało się przez cały okres pomiędzy podaniem kolejnych dawek.
Dutch: De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postmenopauzale vrouwen of mannen met osteoporose en vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden.
Polish: Częstość występowania zapalenia uchyłków była porównywalna w leczonych grupach: u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną, u mężczyzn z osteoporozą oraz u kobiet przyjmujących inhibitory aromatazy w leczeniu raka piersi bez przerzutów.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.
Polish: Dane przedstawione poniżej w Tabeli 1 odnoszą się do działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych II i III fazy u pacjentów z osteoporozą oraz z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną i (lub) ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met Prolia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Prolia.
Dutch: Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
Polish: U wszystkich pacjentów ważna jest odpowiednia podaż wapnia i witaminy D.
Dutch: Bovendien werd bij Prolia een significant grotere gemiddelde procentuele toename in BMD ten opzichte van de baseline gezien dan bij risedronaat in de totale heup, femurhals en trochanter.
Polish: Ponadto wykazano, że produkt Prolia w porównaniu z ryzedronianem powodował istotnie większy wzrost średniej wartości procentowej BMD względem wartości początkowej w całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu.
Dutch: Verder ondersteunt postmarketingervaring, waaronder meerdere gevallen met positieve ‘re-challenge', de conclusie dat er mogelijk een causaal verband is tussen gebruik van denosumab en de ontwikkeling van lichenoïde reacties door medicijngebruik en deze nieuwe bijwerking dient te worden toegevoegd in rubriek 4.8 van de SmPC en de bijsluiter.
Polish: Ponadto, doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym wielokrotne przypadki z nawrotem objawów po ponownym podaniu produktu leczniczego, przemawiają za wnioskiem, że stosowanie denosumabu może być związane z rozwojem liszajowatych osutek polekowych oraz, że to nowe działanie niepożądane należy dodać do punktu 4.8 ChPL i Ulotki dla pacjenta.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat bij u Prolia moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger.
Polish: Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Prolia samodzielnie lub by robił to jego opiekun.
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland
Polish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holandia
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Prolia niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Prolia voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Polish: Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem Prolia należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem Prolia dla kobiety.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als één van deze symptomen zich voordoen.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij postmenopauzale vrouwen (7.808 vrouwen met een leeftijd van 60 tot 91 jaar, waarvan 23,6% een prevalente wervelfractuur had) met baseline botmineraaldichtheid (BMD) T-scores in de lumbale wervelkolom of de totale heup tussen -2,5 en -4,0 en een gemiddeld absoluut 10-jaar fractuurrisico van 18,60% (decielen: 7,9-32,4%) voor een ernstige osteoporotische fractuur en 7,22% (decielen: 1,4-14,9%) voor een heupfractuur.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 3 lata badano u kobiet po menopauzie (7808 kobiet w wieku 60-91 lat, z których 23,6% miało przebyte złamanie kręgu) z początkowym wskaźnikiem gęstości mineralnej kości (ang. BMD - Bone Mineral Density) T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całego biodra wynoszącym pomiędzy -2,5 a -4,0 oraz średnim bezwzględnym 10-letnim prawdopodobieństwem złamania wynoszącym 18,60% (decyle: 7,9-32,4%) w przypadku dużego złamania w przebiegu osteoporozy oraz 7,22% (decyle: 1,4-14,9%) w przypadku złamania biodra.
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Polish: Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dutch: • haarverlies (alopecia).
Polish: • utrata włosów (łysienie).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z utratą masy kostnej związaną z terapią antyandrogenową
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u kobiet z osteoporozą po menopauzie
Dutch: Instructies voor injectie met de Prolia voorgevulde spuit
Polish: Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Prolia za pomocą ampułkostrzykawki
Dutch: Bothistologie bij postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose
Polish: Ocena histologii kości u kobiet po menopauzie i mężczyzn z osteoporozą
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp te zoeken als zich bij hen symptomen van cellulitis ontwikkelen.
Polish: Należy doradzić pacjentom, aby jak najszybciej zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy zapalenia tkanki łącznej.
Dutch: Een behandeling met Prolia maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.
Polish: Stosowanie leku Prolia wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Dutch: • oorinfectie,
Polish: • zakażenie ucha,
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml ampułkostrzykawka zawierająca 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of gebit zoals loszittende kiezen of tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of pusafscheiding, omdat dit tekenen kunnen zijn van ONJ.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem takie, jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.
Dutch: De incidentie van ONJ was 0,04% na 3 jaar, 0,06% na 5 jaar en 0,44% na 10 jaar behandeling met Prolia.
Polish: Trzynaście z tych przypadków zaobserwowano podczas badania przedłużonego fazy III u kobiet po menopauzie z osteoporozą przyjmujących produkt Prolia przez okres do 10 lat. Częstość występowania ONJ wynosiła 0,04% po 3 latach, 0,06% po 5 latach oraz 0,44% po 10 latach leczenia produktem Prolia.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Prolia bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.
Polish: Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Prolia lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Prolia zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Dutch: Aangezien postmarketingervaring waaronder meerdere gevallen met positieve ‘re-challenge', alsook niet-klinisch bewijs van betrokkenheid van de RANK/RANKL-signaleringsroute in de haargroeicyclus de conclusie ondersteunen dat er mogelijk een causaal verband is tussen gebruik van denosumab en de ontwikkeling van alopecia, dient daarnaast deze nieuwe bijwerking te worden toegevoegd in rubriek 4.8 van de SmPC en de bijsluiter.
Polish: Dodatkowo, doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym wielokrotne przypadki z nawrotem objawów po ponownym podaniu, jak również dane przedkliniczne dowodzące udziału szlaku sygnalizacyjnego RANK/RANKL w cyklu wzrostu włosów, przemawiają za wnioskiem, że stosowanie denosumabu może mieć związek z rozwojem łysienia oraz, że to nowe działanie niepożądane powinno być dodane do punktu 4.8 ChPL i Ulotki dla pacjenta.
Dutch: Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Dutch: In een prospectief geplande exploratieve analyse werden 1 maand na de eerste dosis significante verhogingen van de BMD waargenomen in de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter.
Polish: W prospektywnej analizie eksploracyjnej istotny wzrost BMD obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze, szyjce kości udowej i krętarzu już po upływie 1 miesiąca od podania dawki początkowej.
Dutch: In deze rubriek krijgt u informatie over het gebruik van de Prolia voorgevulde spuit.
Polish: Ta część zawiera informacje dotyczące użycia ampułkostrzykawki zawierającej lek Prolia.
Dutch: Bij preklinisch kwaliteitsonderzoek van het bot bij apen op een langdurige behandeling met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en een normale bothistologie.
Polish: W przedklinicznych badaniach kości prowadzonych na małpach poddanych długotrwałemu leczeniu denosumabem przypadki zmniejszenia obrotu kostnego były związane z poprawą wytrzymałości kości i ich prawidłowym obrazem histologicznym.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Prolia wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Prolia wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
Polish: Zakażenie układu moczowego Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie uchyłka jelita grubego1 Zapalenie tkanki łącznej1
Dutch: Skeletspierstelsel pijn
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
Dutch: Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4.550 vrouwen (2.343 op Prolia en 2.207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die het maand 36 studiebezoek hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek.
Polish: Otwarte przedłużone badanie leczenia osteoporozy pomenopauzalnej Łącznie 4550 pacjentek (2343 otrzymujących produkt Prolia i 2207 placebo), które pominęły przyjęcie najwyżej jednej dawki produktu badanego w opisanym powyżej badaniu głównym i odbyły wizytę w 36. miesiącu badania, wyraziło zgodę na udział w 7-letnim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, przedłużonym badaniu z jedną grupą leczenia, prowadzonym w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Prolia.
Dutch: TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułkostrzykawkę ze skóry.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van denosumab.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania denosumabu zgłaszano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Dutch: Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
Dutch: De cumulatieve incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen was respectievelijk ongeveer 6,8% en 13,1% bij patiënten die onder behandeling met denosumab bleven gedurende 10 jaar (n = 1.278).
Polish: Łączna częstość występowania nowych złamań kręgów i złamań pozakręgowych u pacjentów stosujących denosumab przez okres 10 lat (n = 1278) wynosiła odpowiednio 6,8% oraz 13,1%.
Dutch: Zelden ontwikkelen patiënten die Prolia gebruiken pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet-genezende zweren in de mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of een zwaar gevoel in de kaak, of een tand of kies die los gaat zitten.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Polish: Klarowny roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Dutch: U moet de gehele inhoud (1 ml) van de Prolia voorgevulde spuit injecteren en de injectie moet elke 6 maanden worden gegeven zoals geïnstrueerd door uw arts.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość (1 ml) ampułkostrzykawki z lekiem Prolia.
Dutch: • Meld het uw arts als u oorpijn, pusafscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met denosumab (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących denosumab zgłaszano atypowe złamania kości udowej (patrz punkt 4.8).
Dutch: In de postmarketingsetting zijn zeldzame gevallen van ernstige symptomatische hypocalciëmie gerapporteerd voornamelijk bij patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie die Prolia toegediend kregen, waarbij de meeste gevallen zich voordeden in de eerste weken na instelling van de behandeling.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej, objawowej hipokalcemii, przeważnie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hipokalcemii, otrzymujących produkt Prolia.
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten, die tot een duur van 5 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
Polish: Po zastosowaniu czułego testu immunologicznego u < 1% pacjentów leczonych denosumabem przez okres do 5 lat stwierdzono dodatni wynik na obecność nieneutralizujących przeciwciał wiążących przy braku dowodów świadczących o zmianach w farmakokinetyce, toksyczności lub odpowiedzi klinicznej.
Dutch: Alle vrouwen in het extensieonderzoek zouden elke 6 maanden Prolia 60 mg krijgen, evenals dagelijks calcium (ten minste 1 g) en vitamine D (ten minste 400 IE).
Polish: Wszystkie pacjentki biorące udział w tym przedłużonym badaniu otrzymywały produkt Prolia w dawce 60 mg co 6 miesięcy oraz codzienną suplementację wapnia (co najmniej 1 g) i witaminy D (co najmniej 400 j.m.).
Dutch: De voorgevulde spuit niet blootstellen aan direct zonlicht.
Polish: Nie zostawiać ampułkostrzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
Polish: Utrzymując skórę pomiędzy palcami, popychać tłok strzykawki powoli i ze stałym naciskiem.
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex (de naalddop op de voorgevulde spuit bevat een product dat is afgeleid van latex).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi (nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu).
Dutch: De grijze naalddop niet terugplaatsen op gebruikte voorgevulde spuiten.
Polish: Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę na zużyte ampułkostrzykawki.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z osteoporozą oraz u pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną.
Dutch: U mag de voorgevulde spuit buiten de koelkast eerst op kamertemperatuur laten komen.
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić na zewnątrz w celu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej.
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen: spasmen, trekkingen of krampen in uw spieren en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rond uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (tot 25°C)
Polish: • Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia należy przed wstrzyknięciem odczekać, aż zawartość ampułkostrzykawki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen vermindert Prolia het risico op wervelfracturen, niet-wervelfracturen en heupfracturen significant.
Polish: U kobiet po menopauzie Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860).
Polish: Zakażenia skórne zgłaszane jako ciężkie działania niepożądane były podobne w grupie placebo (0,6%, 5 z 845) oraz w grupie otrzymującej produkt Prolia (0,6%, 5 z 860) w badaniach z udziałem pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Polish: • Przechowywać zużyte strzykawki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: Atypische femurfracturen
Polish: Atypowe złamania kości udowej
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor maternale schade vóór de bevalling.
Polish: Nie stwierdzono oznak świadczących o szkodliwym działaniu na samicę przed porodem; rzadko obserwowano działania niepożądane u samicy podczas porodu.
Dutch: Een voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów dializowanych ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Prolia, powinna poinformować o tym lekarza.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
Polish: Musi to być przejrzysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
Dutch: Bovenarm
Polish: Ramię Brzuch
Dutch: Verwijder de naald en laat de huid los.
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i puścić trzymany fragment skóry.
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-initiatie werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Polish: W subpopulacji rozpoczynającej leczenie glikokortykosteroidami wykazano, że produkt Prolia powodował większy wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z ryzedronianem w ocenie po 1 roku (produkt Prolia 3,1%, ryzedronian 0,8%; p < 0,001) i po 2 latach (produkt Prolia 4,6%, ryzedronian 1,5%; p < 0,001).
Dutch: Uw arts kan u vragen eerst een tandheelkundig onderzoek te laten doen voor u start met de behandeling met Prolia.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.
Dutch: Verwijder het naaldomhulsel NIET van de voorgevulde spuit voordat u gereed bent om te injecteren.
Polish: NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
Dutch: Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt.
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem.
Dutch: Het effect van Prolia op het risico op nieuwe wervelfracturen
Polish: Tabela 2 Wpływ produktu Prolia na ryzyko nowych złamań kręgów
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit na gebruik
Polish: Etykieta ampułkostrzykawki Użyty cylinder ampułkostrzykawki
Dutch: Obstipatie Buikklachten
Polish: Zapalenie uchyłków jelita grubego
Dutch: De oplossing niet injecteren als deze deeltjes bevat of troebel of verkleurd is.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zauważy się w nim drobiny lub, jeśli jest on przebarwiony lub zmętniały.
Dutch: • uitslag die kan voorkomen op de huid of zweren in de mond (lichenoïde reacties door medicijngebruik).
Polish: • wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).
Dutch: Vingergrepen Etiket van de spuit Cilinder van de spuit
Polish: Oparcie dla palców Etykieta ampułkostrzykawki Cylinder ampułkostrzykawki Osłona zabezpieczająca ampułkostrzykawkę
Dutch: BATCHNUMMER Lot
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Dutch: Indien een atypische femurfractuur bij een patiënt vermoed wordt, dient het staken van de therapie met Prolia te worden overwogen in afwachting van de op de individuele risico-batenbalans gebaseerde evaluatie van de patiënt.
Polish: U pacjentów leczonych denosumabem, u których podejrzewa się wystąpienie atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia do czasu określenia stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang2
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego2
Dutch: Behandeling van kinderen en adolescenten met Prolia is niet onderzocht.
Polish: Stosowania leku Prolia nie badano u dzieci i młodzieży.
Dutch: Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies.
Polish: Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego.