FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, chez ces patients, le binimetinib doit être utilisé avec précaution et, en cas de dysfonction ventriculaire gauche symptomatique, de FEVG de grade 3-4 ou de diminution d'au moins 10 % en valeur absolue, de la FEVG par rapport à la valeur initiale, le binimetinib et l'encorafenib doivent être définitivement arrêtés et la FEVG doit être réévaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med enhver symptomatisk venstre ventrikkel-dysfunksjon, LVEF av grad 3 - 4 eller absolutt reduksjon av LVEF på ≥ 10 % fra baseline, bør binimetinib og enkorafenib seponeres og LVEF bør vurderes hver 2. uke inntil forbedring.
French: La sécurité de l'encorafenib en association au binimetinib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à 50 %, ou alors inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hos pasienter med baseline LVEF som enten er under 50 % eller under institusjonell nedre normalgrense (institutional lower limit of normal) er ikke fastslått.
French: Cellulose microcristalline (E460i) Acide succinique (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460i) Succinatsyre (E 363) Krysspovidon (E 1202) Silika, kolloidal vannfri (E 551) Magnesiumstearat (E 470b)
French: Il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant le début du traitement par l'encorafenib, un mois après, puis tous les 3 mois environ ou plus fréquemment au cours du traitement si cliniquement indiqué.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta EKG (elektrokardiogram) før oppstart av enkorafenib, én måned etter oppstart, og deretter med ca. 3 måneders intervaller eller oftere som klinisk indisert, mens behandlingen pågår.
French: Photosensibilité
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
French: De nouvelles tumeurs primitives, cutanées et non cutanées, ont été observées chez des patients traités par des inhibiteurs de BRAF et peuvent apparaître lors de l'administration de l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter, kutane og ikke-kutane, er observert hos pasienter behandlet med BRAFhemmere og kan forekomme ved administrering av enkorafenib (se pkt.
French: La survenue d'accidents hémorragiques de grade ≥ 3 doit être prise en charge avec l'interruption de la dose ou en l'arrêt définitif du traitement (voir Tableau 3 à la rubrique 4.2) et selon le tableau clinique.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad ≥ 3 blødninger bør håndteres ved doseavbrudd eller seponering av behandling (se tabell 3 punkt 4.2) som klinisk indisert.
French: - Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Norwegian Bokmål: - Blødningsproblemer: Braftovi kan gi alvorlige blødningsproblemer.
French: En cas de survenue de nouvelles tumeurs cutanées primitives : aucune modification de dose n'est requise pour l'encorafenib.
Norwegian Bokmål: Nye primære kutane maligniteter: Ingen dosejustering av enkorafenib er nødvendig.
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par encorafenib en association au binimetinib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de celui-ci.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjennomgå dermatologiske undersøkelser før igangsetting av behandling med enkorafenib i kombinasjon med binimetinib hver 2. måned under behandlingen samt i opptil 6 måneder etter seponering av behandlingen.
French: Détermination du statut mutationnel BRAF
Norwegian Bokmål: BRAF mutasjonstest
French: Nouveau mélanome primitif
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom
French: La durée de réponse médiane pour les réponses confirmées par le BIRC était de 12,7 mois [IC à 95 % : 9,3 à 15,1] pour le bras COMBO300 et de 12,9 mois [IC à 95 % : 8,9 à 15,5] pour le bras Enco 300.
Norwegian Bokmål: Median DOR for bekreftede svar per BIRC var 12,7 måneder [95 % KI: 9,3, 15,1] for Combo 300 og 12,9 måneder [95 % KI: 8,9, 15,5] for Enco 300.
French: Compte tenu du métabolisme principal de l'encorafenib et de son élimination par le foie, les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère peuvent avoir une exposition systémique à l'encorafenib au-delà de la marge d'exposition liée à la variabilité interindividuelle (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom enkorafenib hovedsakelig metaboliseres og elimineres via leveren, kan pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon få økt eksponering innenfor området for interindividuell variabilitet (se pkt.
French: Œdème périphériquem
Norwegian Bokmål: Perifert ødemm
French: Dermatite acnéiforme* Exfoliation cutanéef Photosensibilité*
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt* Hudavskallingf Lyssensitivitet*
French: La sécurité de l'encorafenib (450 mg par voie orale une fois par jour) en association au binimetinib (45 mg par voie orale deux fois par jour) a été évaluée chez 274 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignés comme l'ensemble de la population COMBO450), selon deux études de phase II (CMEK162X2110 et CLG818X2109) et une étude de phase III (CMEK162B230, partie 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (450 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 274 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 450-populasjonen), basert på to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og en fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
French: Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne s'améliore au bout de 2 semaines de traitement, l'encorafenib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1, puis repris à la même dose.
Norwegian Bokmål: Dersom utslettet forverres eller ikke er blitt bedre i løpet 2 uker med behandling, bør behandlingen med enkorafenib avbrytes inntil grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose.
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 : l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le diltiazem, l'amprénavir et l'imatinib.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate CYP 3A4-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: amiodaron, erytromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir og imatinib.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un de médicaments ci-dessous ou tout autre médicament : - certains médicaments qui traitent les infections fongiques (par ex. itraconazole, posaconazole,
Norwegian Bokmål: Informer legen spesielt dersom du bruker noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler: - legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som f.eks. itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som f.eks. rifampicin, klaritromycin,
French: Neuropathie périphérique* Dysgueusie*
Norwegian Bokmål: Hodepine* Perifer nevropati* Dysgeusi*
French: • Grade 2
Norwegian Bokmål: • Grad 2
French: Figure 1 Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie sans progression évaluée par le comité indépendant de revue centralisée (analyse du 19 mai 2016)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-plott for progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig sentral vurdering (dato for cut-off: 19. mai 2016)
French: L'encorafenib a activé les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib induserte CYP 1A2, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4 i humane primære hepatocytter.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une augmentation de la créatinine sanguine notamment légère et asymptomatique, de grade 1, a été observée chez 6,2 % (17/274) des patients du bras COMBO450.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble det observert lett, hovedsakelig grad 1, asymptomatisk forhøyet blodkreatinin hos 6,2 % (17/274) av pasientene som ble behandlet med Combo 450 mg.
French: À la dose recommandée (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par l'encorafenib administré en association au binimetinib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose (n = 274) hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom var de hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med enkorafenib administrert samtidig med binimetinib: fatigue, kvalme, diaré, oppkast, netthinneløsning, magesmerter, artralgi, økt blodkreatinfosfokinase (CK) og myalgi.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des événements de nouveaux mélanomes primitifs se sont produits chez 4,1 % des patients (9/217) et ont été déclarés comme étant de grade 1 chez 1,4 % des patients (3/217), de grade 2 chez 2,1 % des patients (4/217), de grade 3 chez 0,5 % des patients et de grade 4 chez 0,5 % des patients.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen forekom nytt primært melanom hos 4,1 % av pasientene (9/217) og ble rapportert som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av pasientene, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av pasientene, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av pasientene og grad 4 hos 0,5 % (1/217) av pasientene.
French: • En cas d'uvéite de grade 1 qui s'améliore au grade 0, le traitement doit être repris à la même dose.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
French: Carcinome basocellulaire* Papillome cutané*
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom* Hudpapillom*
French: Des nausées sont survenues chez 41,6 % des patients (114/274) avec un grade 3 ou 4 observé chez 2,6 % des patients (7/274).
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274), med grad 3 eller 4 observert hos 2,6 % (7/274) av pasientene.
French: Exemples non exhaustifs d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 : le ritonavir, l'itraconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole et le jus de pamplemousse.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP 3A4hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol og grapefruktjuice.
French: Parlez immédiatement à votre médecin si vous présentez des symptômes liés à des problèmes de saignement : si vous crachez du sang par exemple, si vous avez des caillots sanguins, du vomi imprégné du sang ou qui ressemble à du marc de café, des selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, du sang dans les urines, des douleurs au ventre, des saignements vaginaux anormaux.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la parésie faciale a été observée chez 7,4 % des patients (16/217).
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
French: Colitek
Norwegian Bokmål: Kolittk
French: • Augmentation des transaminases : 13,2 % (34/257) tous grades confondus - Grade 3-4 :
Norwegian Bokmål: • Økte transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3 - 4: 5,4 % (14/257)
French: Peu fréquent (peut affecter au plus 1 personne sur 100) - type de cancer de la peau comme le carcinome basocellulaire - inflammation de l'œil (uvéite) - inflammation du pancréas (pancréatite) provoquant de graves douleurs abdominales - résultats anormaux des tests de la fonction du pancréas (amylase)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - type hudkreft som f.eks. basalcellekarsinom - øyebetennelse (uveitt) - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker sterke magesmerter - unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase)
French: Myalgieg
Norwegian Bokmål: Myalgig
French: L'administration d'encorafenib doit être effectuée avec précaution à une dose réduite chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør administreres med forsiktighet, med redusert dose til pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: • En cas d'uvéite de grade 2 ou 3 qui s'améliore à un grade 0 ou 1, le traitement doit être repris à une dose réduite.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 2 eller 3, som forbedres til grad 0 eller 1, bør behandlingen gjenopptas med redusert dose.
French: Nouvelles tumeurs primitives
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPP)
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (PPES)
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % des patients (11/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes de problèmes oculaires : - vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (par ex. points colorés dans votre vision) - halo (voir un contour flou autour des objets) - douleur, œdème ou rougeur oculaires
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 2,3 % des patients (5/217), de grade 2 chez 3,7 % des patients (8/217) et de grade 3 chez 1,4 % des patients (3/217).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde til moderate: Grad 1 hos 2,3 % (5/217); grad 2 hos 3,7 % (8/217) og grad 3 hos 1,4 % (3/217) av pasientene.
French: De nouveaux mélanomes primitifs ont été observés chez des patients traités par des inhibiteurs de BRAF, dont l'encorafenib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib (se pkt.
French: Si l'usage concomitant d'un inhibiteur puissant du CYP3A est inévitable, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av en sterk CYP 3A-hemmer ikke kan unngås, bør pasientene av sikkerhetsårsaker overvåkes nøye.
French: Toxicités oculaires
Norwegian Bokmål: Okulære toksisiteter
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, il s'avère que le poids corporel est une covariable importante sur la clairance et le volume de distribution.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 0,7 % des patients (2/274).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var milde, med rapporterte bivirkninger av grad 3 eller 4 hos 0,7 % (2/274) av pasientene.
French: Réactions cutanées • Grade 2
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner • Grad 2
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes inhabituels de saignement, notamment : - maux de tête, vertiges ou faiblesse - toux avec crachats de filets de sang ou des caillots de sang - vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café » - selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron - présence de sang dans l'urine - douleur à l'estomac (abdominale) - saignement vaginal inhabituel
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert: - hodepine, svimmelhet eller svakhet - opphosting av blod eller blodklumper - oppkast som inneholder blod eller oppkast som ser ut som «kaffegrut» - rød eller svart avføring som ligner tjære - blod i urinen - magesmerter (buksmerter) - uvanlig vaginalblødning
French: Association avec le binimetinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med binimetinib
French: Des vomissements ont été observés chez 15,2 % (39/257) des patients et étaient de grade 3 chez 0,4 % (1/257) des patients.
Norwegian Bokmål: Oppkast forekom hos 15,2 % (39/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: • Effets indésirables de grade 2 récidivants ou mal tolérés
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende eller ikketolererbare bivirkninger av grad 2
French: L'arrêt définitif de l'encorafenib devra être envisagé.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av enkorafenib bør vurderes.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère peuvent être davantage exposés à l'encorafenib (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økt eksponering for enkorafenib (se pkt.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, la photosensibilité a été observée chez 4,1 % des patients (9/217).
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble lysfølsomhet rapportert hos 4,1 % (9/217) av pasientene.
French: Le profil de sécurité de l'encorafenib en monothérapie (300 mg oralement une fois par jour) repose sur les données provenant de 217 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après désignées comme l'ensemble de la population Enco 300).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib som monoterapi (300 mg peroralt én gang daglig) er basert på data fra 217 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt den samlede enkorafenib 300-populasjonen).
French: Tableau 6 : Étude CMEK162B2301, Partie 1 : Résultats intermédiaires de la survie globale (analyse du 7 novembre 2017)
Norwegian Bokmål: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultater for total overlevelse (dato for cut-off: 7. november 2017)
French: L'administration concomitante d'agents qui sont des substrats du CYP3A4 devra être effectuée avec précaution.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som er CYP 3A4-substrater bør administreres samtidig med forsiktighet.
French: Le rash a conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 0,5 % des patients (1/217) et à une interruption ou une modification de la dose chez 7,4 % des patients (16/217).
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,5 % (1/217) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
French: Leasurvie sans progression de l'encorafenib à 300 mg administré par voie orale une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg administré par voie orale deux fois par jour (COMBO300, n = 258) a été comparée à la survie sans progression Enco 300, (n = 280, dont 194 patients de la Partie 1 et 86 patients de la Partie 2).
Norwegian Bokmål: PFS for enkorafenib 300 mg peroralt daglig brukt i kombinasjon med binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 300, n = 258) ble sammenlignet med PFS for Enco 300 (n = 280, med 194 pasienter fra del 1 og 86 pasienter fra del 2).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié(e) de prendre.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter med å ta kapslene dine til vanlig tid.Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: Il n'a pas été conduit d'étude dédiée de l'intervalle QT visant à évaluer le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par l'encorafenib.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
French: Si le binimetinib est temporairement interrompu, la dose d'encorafenib doit être réduite à 300 mg une fois par jour pendant la durée d'interruption du binimetinib (voir rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit [RCP] du binimetinib) compte tenu de la moins bonne tolérance de l'encorafenib administré seul à la dose de 450 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom binimetinib avbrytes midlertidig, bør enkorafenib reduseres til 300 mg én gang daglig i perioden med doseavbrudd av binimetinib (se pkt.
French: Arthralgies*
Norwegian Bokmål: Artralgi*
French: Informez immédiatement votre médecin si votre vision devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d'autres changements au niveau de votre vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît flou).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller halo (sløret kontur rundt gjenstander).
French: Dans l'étude CMEK162B2301-Partie 2, dans le bras Combo 300, l'incidence d'anomalies biologiques hépatiques était comme suit :
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i studien CMEK162B2301 - del 2, var forekomsten av unormale leververdier:
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, des CEC, y compris les kératoacanthomes, ont été observés chez 3,3 % des patients (9/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble cuSCC, inklusive keratoakantom, observert hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
French: Substrats du CYP
Norwegian Bokmål: CYP-substrater
French: Mélanome inopérable ou métastatique exprimant une mutation BRAF V600
Norwegian Bokmål: BRAF V600-mutert inoperabelt eller metastaserende melanom
French: Hyperpigmentation cutanée*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering i hud*
French: Aucune donnée clinique n'est disponible avec l'encorafenib administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av enkorafenib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Maladie thromboembolique veineuse j
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (VTE)j
French: CEC a Nouveau mélanome primitif*
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC) a Nytt primært melanom*
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, une érythrodysesthésie palmo-plantaire a été rapportée chez 51,6 % des patients (112/217).
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble PPES rapportert hos 51,6 % (112/217) av pasientene.
French: L‘innocuité de l'encorafenib (300 mg pris oralement une fois par jour) en association avec du binimetinib (45 mg pris oralement deux fois par jour) a été évaluée chez 257 patients atteints d'un mélanome métastatique ou non non résécable porteur d'une mutation BRAF V600 (ci-après dénommés la population Enco 300), basée sur l'étude de phase III (CMEK162B2301, Partie 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
French: Pour davantage d'informations sur les mises en garde et précautions associées au traitement par binimetinib, voir la rubrique 4.4 du RCP du binimetinib.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om advarsler og forsiktighetsregler vedrørende binimetinib-behandling, se pkt.
French: Nausées Vomissements* Constipation
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast* Forstoppelse
French: La créatinine sanguine doit être surveillée selon le tableau clinique et l'élévation de la créatinine doit être prise en charge avec une réduction de dose, une suspension de dose ou l'arrêt définitif du traitement (voir Tableau 3 à la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Blodkreatinin bør overvåkes som klinisk indisert og forhøyet kreatinin håndteres ved dosejustering eller seponering (se tabell 3 pkt.