FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di Humira è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire da 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 o BSA > 20% o BSA > 10% con lesioni molto spesse o Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Finnish: Humiran tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa 114:llä vähintään 4-vuotiaalla pediatrisella potilaalla, joilla oli vaikea krooninen läiskäpsoriaasi (määritelmänä lääkärin yleisarvio ≥ 4 tai > 20 % kehon pinta-alasta tai > 10 % kehon pinta-alasta sekä hyvin paksuja leesioita tai PASI ≥ 20 tai ≥ 10 sekä kliinisesti merkittäviä muutoksia kasvoissa, sukuelimissä tai käsissä/jalkaterissä) ja joilla paikallishoito ja auringonvalohoito tai valohoito eivät olleet tuottaneet riittävää vastetta.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso Humira, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten Humiraan, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-tauti ja optikusneuriitti) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Italian: Per i pazienti che aumentavano la dose da un regime a settimane alterne a uno settimanale, le concentrazioni sieriche medie (±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, a settimana) e 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, a settimana).
Finnish: Jos hoitoa tehostettiin ottamalla lääke joka viikko, seerumin adalimumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikolla 52 joko 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg joka viikko) tai 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg joka viikko).
Italian: Il trattamento con Humira, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p<0,001) nel gruppo Humira (alla settimana 48).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas Humira-ryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Italian: Non riutilizzi il tappo.
Finnish: Älä laita neulansuojusta takaisin.
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento preventivo per la tubercolosi.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi on saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
Italian: Tenere dentro lo stantuffo bianco e capovolgere il flaconcino e la siringa.
Finnish: Pidä valkoista tappia pohjaan painettuna ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Italian: • Con l'altra mano, impugni la siringa con la parte scanalata rivolta verso l'alto, formando un angolo di 45° rispetto al punto di iniezione.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45-asteen kulmassa iholta lovettu puoli ylöspäin.
Italian: • disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si presentano più comunemente come sarcoidosi)
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
Italian: Il medico potrebbe prescrivere un'altra concentrazione di Humira se necessita di una dose differente.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä toista vahvuutta Humiraa, jos tarvitset eri annoksen.
Italian: • formazione di una sacca nella parete di un'arteria principale, infiammazione e coagulo in una vena, ostruzione di un vaso sanguigno
Finnish: • pullistumat suurten valtimoiden seinämissä; tulehdus ja veritulppa laskimossa; verisuonitukos
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente arruolati nello studio di estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
Finnish: 38 % (25/66) niistä potilaista, jotka menettivät riittävän vasteen lumehoitoon satunnaistamisen jälkeen ja siirtyivät myöhemmin avoimeen jatkotutkimukseen, saavutti jälleen PASI 75 -vasteen 12 hoitoviikon jälkeen ja 55 % (36/66) 24 hoitoviikon jälkeen.
Italian: • Si raccomanda, se possibile, di sottoporre i bambini a tutte le vaccinazioni previste per la loro età prima di iniziare il trattamento con Humira.
Finnish: • On suositeltavaa, että lapsi saisi kaikki nykyisten rokotussuositusten mukaiset rokotukset ennen Humira-hoidon aloittamista, jos mahdollista.
Italian: • infezioni batteriche
Finnish: • bakteerien aiheuttamat tulehdukset
Italian: • Non rimuova il tappo dell'ago mentre attende che Humira raggiunga la temperatura ambiente
Finnish: • Älä poista neulansuojusta sillä välin kun annat Humiran lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra 4 e 17 anni) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA).
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4-17 v).
Italian: Nel corso di uno studio in cui è stato somministrato Humira a pazienti pediatrici con uveite, non è stata osservata alcuna neoplasia maligna in 60 pazienti pediatrici con un'esposizione di 58,4 annipaziente.
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa Humira-tutkimuksessa 60:llä lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteettejä.
Italian: • ematoma (accumulo di sangue fuori dai vasi sanguigni)
Finnish: • verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
Italian: Humira.
Finnish: HUOM.
Italian: Chieda al medico o al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Italian: A 10 anni, 79 pazienti su 207 originariamente trattati con Humira 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Finnish: 10 vuoden kohdalla tehtiin radiologiset arvioinnit 79:lle 207:sta potilaasta, joita alun perin hoidettiin Humiralla (40 mg joka toinen viikko).
Italian: Uveite non infettiva
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti
Italian: Nello studio di fase 3 di Humira in pazienti pediatrici con psoriasi a placche non si è verificato alcun aumento dei livelli di ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 Humira-tutkimukseen osallistuneista läiskäpsoriaasia sairastaneista lapsipotilaista ei havaittu ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
Italian: Dai 13 ai 17 anni
Finnish: 13-17 v
Italian: Controlli il liquido nella siringa pre-riempita.
Finnish: Tarkista esitäytetyssä ruiskussa olevan liuoksen ulkonäkö.
Italian: Rimuova il tappo grigio (1).
Finnish: Vedä harmaa korkki 1 suoraan pois.
Italian: Confezioni: • 1 siringa pre-riempita (0,8 ml di soluzione sterile) e 1 tampone imbevuto di alcool in un blister.
Finnish: Pakkaukset: • 1 esitäytetty ruisku (0,8 ml steriiliä liuosta) ja 1 puhdistuslappu läpipainopakkauksessa.
Italian: • bassa conta dei globuli rossi
Finnish: • alhaiset veren punasoluarvot
Italian: Humira non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Humiraa anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Italian: Se è inferiore NON usare la siringa e contattare l'operatore sanitario.
Finnish: Jos ruiskussa on tätä pienempi määrä, ÄLÄ käytä ruiskua, vaan ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Italian: • Non usi la siringa pre-riempita se il liquido è opaco o contiene particelle
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos liuos on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Italian: Sono stati osservati livelli medi minimi all'equilibrio di circa 8 μg/ml nei pazienti con colite ulcerosa che hanno ricevuto una dose di mantenimento di 40 mg di Humira ogni due settimane.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg Humiraa ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Italian: Tenere la siringa sulla parte graduata e tirarla fuori dalla sua confezione.
Finnish: Pitele ruiskua alueelta, johon on merkitty annosvälit, ja vedä ruisku pakkauksesta.
Italian: Nonostante il trattamento di profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di riattivazione di tubercolosi in pazienti trattati con Humira.
Finnish: Humira-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia profylaktisesta hoidosta huolimatta.
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P <0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 3, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Italian: Nei pazienti non sottoposti a terapia concomitante con metotressato, l'incidenza è risultata pari a 16/185 (8,6%) rispetto all'1/19 (5,3%) quando adalimumab è stato utilizzato in associazione al metotressato.
Finnish: Insidenssi oli 8,6 % (16/185) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 5,3 % (1/19) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con Humira, sono stati segnalati eventi avversi a carico del sistema emopoietico, tra cui citopenie significative dal punto di vista medico (per esempio, trombocitopenia, leucopenia).
Finnish: Hematologiseen järjestelmään kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten lääketieteellisesti merkitsevää sytopeniaa (esim. trombosytopenia, leukopenia), on ilmoitettu Humirahoidon yhteydessä.
Italian: Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 4 e 17 anni, sono stati identificati anticorpi anti-adalimumab nel 15,8% dei pazienti (27/171) trattati con adalimumab.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 15,8 %:lla (27/171) niistä idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 4-17-vuotiaista potilaista, jotka saivat adalimumabia.
Italian: I pazienti sono stati quindi ritrattati con adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne per ulteriori 16 settimane, e le percentuali di risposta osservate durante il ritrattamento erano simili a quelle osservate durante il precedente periodo in doppio cieco: risposta PASI 75 del 78,9% (15 soggetti su 19) e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima del 52,6% (10 soggetti su 19).
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas iho 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono circa 0,2 e 0,3 per 1.000 anni trattamento-paziente (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman ilmoitettu esiintymistiheys on noin 0,2 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja lymfoomien ilmoitettu esiintymistiheys noin 0,3 tapausta 1 000 potilashoitovuotta kohti (ks. kohta 4.4).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere Tabella 16).
Finnish: Kynsipsoriaasia arvioitiin mNAPSI (Modified Nail Psoriasis Severity Index)-, PGA-F (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis)- ja NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) -mittareilla (ks. taulukko 16).
Italian: Con l'altra mano, afferri la pelle nel sito di iniezione per creare una zona rialzata e la tenga saldamente fino a quando l'iniezione è completa.
Finnish: Purista ihoa pistoskohdasta toisella kädelläsi niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni, kunnes olet pistänyt lääkkeen.
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (ad es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré)
Finnish: MS-tauti, myeliinikatohäiriöt (esim. optikusneuriitti, Guillain-Barrén oireyhtymä)1)
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.
Finnish: Tämän jälkeen tavanomainen annos on 20 mg joka toinen viikko.
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, che è stato un endopoint primario prespecificato dello studio AR III alla settimana 52.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Italian: Nello studio AR II sono stati studiati 544 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado moderato-severo, con insufficiente risposta ad almeno un farmaco DMARD.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Italian: Settimana 24 24 (32,9%) Settimana 36 22 (30,1%)
Finnish: 36,8 % (14/38) 64,9 % (24/37) b 43,3 % (13/30)
Italian: P=0,027, Humira 0,8 mg/kg vs. MTX
Finnish: Lääkärin yleisarvio: puhdas/melkein puhdasc a MTX = metotreksaatti b p = 0,027, Humira 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, Humira 0,8 mg/kg vs. MTX
Italian: Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita Humira 80 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita monouso pronta per l'utilizzo da parte dei pazienti, contenente una siringa pre-riempita.
Finnish: Humira 80 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Humira 80 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttökynässä (sisältäen esitäytetyn ruiskun) potilaan käyttöön.
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 5 flaconcini
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 4 mg (1 mg/ml) 1 flaconcino
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
Italian: Le reazioni sono state lievi e non hanno in genere richiesto una terapia specifica.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
Italian: • se ha intenzione di diventare padre.
Finnish: • jos sinulla on aikomus tulla isäksi.
Italian: • se è in gravidanza o pensa di iniziare una gravidanza.
Finnish: • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Italian: Studio 065
Finnish: Tutkimus 065
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Italian: La tossicità è risultata prevedibile e reversibile.
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Italian: Hycamtin non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Finnish: Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Italian: Studio 396
Finnish: Tutkimus 396
Italian: Tabella 2 Risultati dello studio GOG-0179
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Hycamtin può causare sensazione di stanchezza.
Finnish: Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä.
Italian: Sopravvivenza (mesi)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Italian: Prima che le venga somministrato questo medicinale, il medico deve sapere:
Finnish: Ennen kuin saat tätä lääkettä, lääkärin tulee saada tietää:
Italian: Staccare lo strato esterno: iniziando dall'angolo colorato, sollevare e staccare dalla tasca.
Finnish: Poista ulkokerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi taskun päältä.
Italian: In questa analisi, la clearance della creatinina è stata calcolata utilizzando il metodo Cockcroft-Gault.
Finnish: Tässä analyysissä kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroft-Gaultin menetelmällä.
Italian: Nell'insieme sono state osservate 87 risposte totali e parziali, di cui 13 si sono verificate durante i cicli 5 e 6 e 3 successivamente.
Finnish: Kaikkiaan todettiin 87 täydellistä ja osittaista vastetta, ja näistä 13 saavutettiin hoitojaksojen 5 ja 6 aikana ja 3 myöhemmin.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Italian: Deve essere sotto attenta osservazione medica se sta assumendo entrambi questi medicinali.
Finnish: Terveydentilaasi seurataan tarkoin, jos käytät molempia lääkkeitä.
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Italian: Questo schema di trattamento viene normalmente ripetuto ogni 3 settimane.
Finnish: Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
Italian: Età/peso
Finnish: Ikä/paino
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Italian: 10 capsule
Finnish: 10 kapselia
Italian: Le capsule di HYCAMTIN possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Hycamtin-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Italian: Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione in quanto non contiene conservanti antibatterici.
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Italian: Non tenti di iniziare una gravidanza fino a che il medico non le dica che ciò sia sicuro.
Finnish: Älä yritä tulla raskaaksi ennen kuin lääkäri kertoo sinulle, että se on turvallista.
Italian: Questo medicinale è solo per uso singolo.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Italian: Come estrarre una capsula Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
Finnish: Kapselin irrottaminen Nämä kapselit on pakattu erityispakkauksiin, mikä estää lapsia irrottamasta niitä.
Italian: • se il numero dei globuli nel sangue è troppo basso.
Finnish: • jos verisolujen määrä on liian pieni.
Italian: Altri medicinali e Hycamtin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hycamtin
Italian: Il trattamento può variare a seconda dei risultati delle analisi del sangue effettuate ad intervalli regolari.
Finnish: Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC) Ei saa jäätyä.
Italian: L'emivita di topotecan era aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Italian: Dei pazienti che hanno ricevuto più di 6 cicli di terapia, il 91 % ha completato lo studio come pianificato o è stato trattato fino a progressione della malattia mentre solo il 3 % si è ritirato per eventi avversi.
Finnish: Yli 6 hoitojaksoa saaneista potilaista 91 % jatkoi osallistumistaan tutkimuksen loppuun asti suunnitellun mukaisesti tai heitä hoidettiin sairauden etenemiseen asti, ja vain 3 % vetäytyi tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito, secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza assoluta (tutti gli eventi riportati).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Italian: Ciò può essere pericoloso per la vita.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
Italian: Hycamtin contiene etanolo Questo medicinale contiene quantità molto piccole di etanolo (alcol).
Finnish: Hycamtin sisältää etanolia Tämä lääkevalmiste sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia).
Italian: Il tempo mediano per la risposta, negli studi clinici, è stato di 7,6 - 11,6 settimane.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Italian: Contenuto della capsula Olio vegetale idrogenato Gliceril monostearato
Finnish: Kapselin sisältö Hydrattu kasviöljy Glyseryylimonostearaatti
Italian: Ciò deve essere tenuto presente quando viene prescritto HYCAMTIN, ad esempio se vengono considerati per la terapia pazienti con un rischio aumentato di sanguinamento tumorale.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä HYCAMTINia, esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Italian: I pazienti con clearance della creatinina >60 ml/min sono stati inclusi negli studi di efficacia/sicurezza di topotecan.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 60 ml/min, otettiin mukaan topotekaanin teho-/turvallisuustutkimuksiin.
Italian: In alcuni casi lei potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
Italian: Si ricordi di riferire al medico se inizia a prendere qualsiasi altro medicinale mentre è in trattamento con Hycamtin.
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos aloitat jonkin muun lääkehoidon Hycamtin-hoidon aikana.
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Finnish: Tästä voi harvoin olla seurauksena vielä vaikeampaa verenvuotoa (hemorragia).
Italian: Vedere paragrafo sotto "Gravidanza e allattamento".
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys" jäljempänä.
Italian: Come atteso, pazienti con "performance status" scarso (PS > 1) presentano una percentuale di risposta inferiore ed una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Italian: Come viene somministrato Hycamtin Un medico o infermiere somministrerà Hycamtin per infusione nel braccio per circa 30 minuti.
Finnish: Miten Hycamtin annetaan Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Hycamtinin infuusiona käsivarteen noin 30 minuutin aikana.
Italian: L'attività antitumorale è stata dimostrata principalmente nei pazienti affetti da neuroblastoma.
Finnish: Antituumoriaktiviteettia todettiin pääasiassa neuroblastoomapotilailla.
Italian: Perdita dei capelli.
Finnish: • Hiustenlähtö.
Italian: L'esposizione totale (AUC) aumenta approssimativamente in proporzione alla dose.
Finnish: Kokonaisaltistumisessa (AUC) havaitaan suurenemista, joka on suurin piirtein verrannollinen annoksen suuruuteen.
Italian: Inchiostro nero
Finnish: Musta muste