FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 de junho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Leganto.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Leganto platné v celé Evropské unii dne 16. června 2011.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público rotigotina
Czech: EPAR summary for the public rotigotinum
Portuguese: Este medicamento é igual ao Neupro, que já se encontra autorizado na União Europeia.
Czech: Tento lék je shodný s přípravkem Neupro, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Portuguese: Outras informações sobre o Leganto
Czech: Další informace o přípravku Leganto
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Leganto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Leganto.
Portuguese: A dopamina é uma substância mensageira nas zonas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Czech: Dopamin je látka, která přenáší signály v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Leganto, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Leganto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para facilitar o início do tratamento da doença de Parkinson em fase inicial, está disponível uma embalagem especial que contém quatro concentrações diferentes.
Czech: K usnadnění zahájení léčby počátečního stadia Parkinsonovy nemoci je k dispozici speciální balení obsahující náplasti o čtyřech různých silách.
Portuguese: O Leganto é utilizado no tratamento dos sintomas das seguintes doenças em adultos:
Czech: Přípravek Leganto se používá u dospělých k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Portuguese: Em seguida, a rotigotina estimula o cérebro da mesma forma que a dopamina, permitindo que os doentes controlem os seus movimentos e tenham menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, como rigidez e lentidão dos movimentos.
Czech: Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, avaliado com recurso a duas escalas padrão, foi a alteração dos sintomas verificada após seis meses de tratamento com uma dose estável.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků, která byla stanovena pomocí dvou standardizovaných stupnic po šesti měsících léčby stabilní dávkou.
Portuguese: Cada adesivo liberta 1, 2, 3, 4, 6 ou 8 mg da substância ativa rotigotina durante 24 horas.
Czech: Každá náplast během 24 hodin uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg léčivé látky rotigotinu.
Portuguese: O Leganto foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Parkinson.
Czech: Přípravek Leganto byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
Portuguese: A forma como a rotigotina atua na síndrome das pernas inquietas não é completamente conhecida.
Czech: Mechanismus účinku rotigotinu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud zcela znám.
Portuguese: O decréscimo observado com o Leganto foi semelhante ao observado com o pramipexol (2,8 horas).
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Leganto bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 hodin).
Portuguese: • síndrome das pernas inquietas moderada a grave, um distúrbio no qual o doente tem uma necessidade incontrolável de movimentar os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis e dolorosas no corpo, geralmente durante a noite.
Czech: • středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zastavil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Leganto são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Leganto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O adesivo é aplicado em pele limpa, seca e saudável no abdómen (barriga), coxa, anca, flanco, ombro ou parte superior do braço.
Czech: Náplast se přikládá na suchou, čistou, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramena či nadloktí.
Portuguese: Dois destes estudos também compararam o Leganto a outros agonistas da dopamina (ropinirol na doença em fase inicial e pramipexol na doença em fase avançada).
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Leganto také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
Portuguese: Nos doentes com doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Leganto durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Leganto byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Leganto.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Leganto.
Portuguese: A empresa que fabrica o Neupro concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Leganto («consentimento informado»).
Czech: Výrobce přípravku Neupro souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Leganto („informovaný souhlas").
Portuguese: Nos estudos menores concluídos posteriormente, a eficácia do Leganto foi considerada comparável ao ropinirol.
Czech: V později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že účinnost přípravku Leganto je srovnatelná s účinností ropinirolu.
Portuguese: A substância ativa do Leganto, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Leganto, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje účinky dopaminu.
Portuguese: O Leganto assegura o fornecimento constante de rotigotina, através da pele, na circulação sanguínea.
Czech: Přípravek Leganto zajišťuje stálý přívod rotigotinu přes kůži do krevního řečiště.
Portuguese: Na doença de Parkinson, o Leganto foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em quatro estudos que incluíram 830 pessoas com doença em fase inicial e 842 pessoas com doença em fase avançada.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Leganto srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
Portuguese: O Leganto é uma gama de sistemas transdérmicos (o medicamento é administrado através da pele).
Czech: Leganto je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
Portuguese: Na doença em fase inicial, os estudos analisaram o número de doentes que registaram uma melhoria nos sintomas de, pelo menos, 20 %, medição esta realizada segundo um questionário padrão sobre os sintomas.
Czech: Studie v počátečním stadiu nemoci sledovaly počet pacientů, u kterých došlo k nejméně 20% zlepšení příznaků (na základě standardního dotazníku sledujícího příznaky).
Portuguese: Na síndrome das pernas inquietas moderada a grave, o Leganto foi comparado a um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 963 doentes.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Leganto srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
Portuguese: O Leganto é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rotigotina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Leganto nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: • doença de Parkinson: pode ser utilizado isoladamente numa fase inicial da doença ou em associação com levodopa (outro medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson) em todas as fases da doença, incluindo as mais avançadas, em que levodopa começa a ser menos eficaz;
Czech: Přípravek Leganto se používá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci, nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
Portuguese: O Leganto deve obrigatoriamente ser removido no caso de o doente ter de ser submetido a imagiologia por ressonância magnética (IRM) ou a cardioversão (um processo que restaura o ritmo cardíaco normal), de modo a evitar queimaduras cutâneas.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, musí se náplast Leganto odstranit vždy, když má pacient podstoupit zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, při němž je pacientovi obnovován normální srdeční rytmus).
Portuguese: Na doença em fase avançada, os estudos mediram a quantidade diária de tempo que os doentes registaram como «off» (tempo em que a grande quantidade de sintomas da doença de Parkinson os impossibilitou de ter uma vida normal).
Czech: Studie v pokročilém stadiu nemoci měřily délku doby během dne, kterou pacienti označili jako „neschopen/neschopna fungování" (během ní vykazovali tolik příznaků Parkinsonovy nemoci, že nemohli vést běžný život).
Portuguese: O que é o Leganto?
Czech: Co je Leganto?
Portuguese: Nos doentes com a síndrome das pernas inquietas, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas, reações no local de aplicação, estados asténicos (tais como cansaço, fraqueza e mal-estar) e dor de cabeça.
Czech: U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) nauzea, reakce v místě aplikace náplasti, astenické stavy (například únava, slabost a pocit nepohody) a bolest hlavy.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Leganto?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leganto?
Portuguese: Após a concessão da autorização para o medicamento, foram concluídos dois estudos menores que compararam o Leganto com o ropinirol.
Czech: Po schválení přípravku Leganto byly provedeny dvě studie menšího rozsahu srovnávající tento přípravek s ropinirolem.
Portuguese: Na doença em fase inicial, 48 a 52 % dos doentes que usaram o Leganto registaram uma melhoria nos sintomas, em comparação com 19 a 30 % dos que usaram o placebo.
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Leganto ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Leganto (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) nas pessoas com doença de Parkinson são sonolência, tonturas, dor de cabeça, náuseas (enjoos), vómitos e reações no local da aplicação, tais como vermelhidão, comichão e irritação da pele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Leganto při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
Portuguese: Pensa-se que a síndrome das pernas inquietas seja provocada pela forma como a dopamina atua no cérebro e que possa ser melhorada através da rotigotina.
Czech: Předpokládá se, že tento syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, kterou je možné zmírnit rotigotinem.
Portuguese: A camada de suporte de Leganto contém alumínio.
Czech: Krycí vrstva přípravku Leganto obsahuje hliník.
Portuguese: Na doença de Parkinson em estado avançado, os doentes que receberam o Leganto registaram um maior decréscimo do tempo «off» do que os que receberam o placebo (um decréscimo de 2,1 a 2,7 horas com o Leganto, comparativamente a 0,9 horas com o placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Leganto bylo dosaženo většího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Leganto ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Leganto, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Leganto je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Na doença de Parkinson em fase inicial, a dose máxima é de 8 mg/24 horas e, em fase avançada, de 16 mg/24 h. Na síndrome das pernas inquietas, a dose máxima é de 3 mg/24 horas.
Czech: Maximální dávka činí 8 mg/24 h v počátečním stadiu Parkinsonovy nemoci a 16 mg/24 h v pokročilém stadiu této nemoci.
Portuguese: registou-se uma melhoria em 70 % dos doentes a receber ropinirol.
Czech: Přípravek Leganto byl méně účinný než ropinirolzlepšení bylo zaznamenáno u 70 % pacientů užívajících ropinirol.
Portuguese: Segundo a avaliação realizada em ambas as escalas dos sintomas, na síndrome das pernas inquietas, os doentes que utilizaram entre 1 e 3 mg/24 horas de Leganto apresentaram uma melhoria superior à dos doentes que receberam o placebo nos dois estudos.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Leganto v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
Portuguese: Para que é utilizado o Leganto?
Czech: K čemu se přípravek Leganto používá?
Portuguese: Como funciona o Leganto?
Czech: Jak přípravek Leganto působí?
Portuguese: Como foi estudado o Leganto?
Czech: Jak byl přípravek Leganto zkoumán?
Portuguese: Por que foi aprovado o Leganto?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Leganto schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Leganto?
Czech: Jak se přípravek Leganto používá?
Portuguese: Estas preocupações de segurança estão relacionadas com:
Czech: Tyto obavy z hlediska bezpečnosti se týkaly tohoto:
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que:
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Portuguese: Casos fatais
Czech: Smrtelné případy
Portuguese: Reações imunomediadas
Czech: Imunitně zprostředkované reakce
Portuguese: • Além disso, foram identificados vários casos fatais, tanto na literatura, como na base de dados Eudravigilance.
Czech: • Kromě toho bylo zaznamenáno několik případů úmrtí jak v literatuře, tak v databázi EudraVigilance.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias para garantir a utilização segura e eficaz deste medicamento.
Czech: Evropská komise dále požádala agenturu o co nejrychlejší předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření s cílem zajistit bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Note-se que, em alguns casos, foi documentado um aumento da tensão arterial.
Czech: V některých případech bylo zdokumentováno zvýšení krevního tlaku.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que emitisse o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Czech: Evropská komise požádala agenturu o stanovisko ohledně toho, zda by registrace tohoto přípravku měla být zachována, změněna, pozastavena nebo zrušena.
Portuguese: Apesar destas recomendações, na maioria dos casos não foi possível prever estas reações cardiovasculares antes da alta hospitalar e ocorreram reações fora do ambiente hospitalar.
Czech: Navzdory těmto doporučením nebylo možné ve většině případů kardiovaskulární reakce předvídat před propuštěním z nemocnice a došlo k nim mimo nemocniční prostředí.
Portuguese: As informações de alguns casos fatais indicam que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Czech: Informace o některých případech úmrtí naznačují, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, a Comissão Europeia (CE) iniciou, em 11 de abril de 2019, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e solicitou à Agência que avaliasse as preocupações de segurança acima referidas e o seu impacto no perfil benefício-risco do medicamento autorizado a nível central, Lemtrada.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému zahájila Evropská komise dne 11. dubna 2019 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o posouzení výše uvedených obav týkajících se bezpečnosti a jejich dopadu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaného léčivého přípravku Lemtrada.
Portuguese: Em comum a estas reações cardiovasculares esteve uma estreita relação temporal com uma perfusão de alemtuzumab, uma vez que a maioria dos casos ocorreu durante o ciclo de tratamento ou no período de 1-3 dias após a última perfusão.
Czech: U všech těchto kardiovaskulárních reakcí existovala úzká časová souvislost s infuzí alemtuzumabu, neboť většina případů se vyskytla během cyklu léčby nebo po 1-3 dnech od poslední infuze.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade dos acontecimentos observados, e até à conclusão de uma revisão aprofundada dos dados, é adequado limitar a exposição de novos doentes ao alemtuzumab através da introdução de alterações à informação do medicamento.
Czech: Vzhledem k závažnosti zaznamenaných příhod a do doby, než bude dokončen důkladný přezkum údajů, je vhodné omezit expozici nových pacientů alemtuzumabu prostřednictvím změn v informacích o přípravku.
Portuguese: Durante o procedimento de avaliação do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada, que compreendeu o período entre 13 de setembro de 2017 e 12 de setembro de 2018, estavam disponíveis informações limitadas sobre novas preocupações de segurança graves e emergentes, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impedindo a realização de uma avaliação exaustiva.
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada, které se vztahovalo na období od 13. září 2017 do 12. září 2018, byly k dispozici pouze omezené informace o nově se objevujících a závažných obavách z hlediska bezpečnosti, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, což znemožnilo důkladné vyhodnocení.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito às medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para Lemtrada, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Lemtrada na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Portuguese: Muitos dos riscos graves relacionados com o alemtuzumab resultaram em consequências fatais, apesar da monitorização dos doentes e da adesão às medidas atuais de minimização do risco, tais como prémedicação.
Czech: Několik závažných rizik spojených s alemtuzumabem vedlo k případům úmrtí navzdory sledování pacientů a dodržování stávajících opatření k minimalizaci rizik, jako je premedikace.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno několik případů autoimunitní hepatitidy, včetně úmrtí.
Portuguese: Assim, questiona-se se as atuais medidas de minimização do risco são capazes de reduzir o risco de ocorrência destas reações cardiovasculares.
Czech: Existují proto pochybnosti o tom, zda stávající opatření ke zmírnění rizik dokážou zmírnit riziko výskytu těchto kardiovaskulárních reakcí.
Portuguese: Além disso, existem sérias dúvidas quanto ao facto de as medidas de minimização do risco atualmente em vigor serem suficientes para controlar adequadamente os riscos associados ao alemtuzumab na população-alvo atual.
Czech: Navíc existují závažné pochybnosti o tom, zda aktuálně platná opatření k minimalizaci rizik jsou vhodná k dostatečnému řízení rizik spojených s alemtuzumabem u stávající cílové populace.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Czech: Během posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUSA) pro přípravek Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) bylo vedle známého bezpečnostního profilu alemtuzumabu poukázáno na nově se objevující závažné obavy týkající se bezpečnosti, což vedlo k významným obavám Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC):
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Lemtrada (alemtuzumab).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Lemtrada (alemtuzumab).
Portuguese: Muitos destes casos foram fatais ou potencialmente fatais.
Czech: Mnoho těchto případů bylo život ohrožujících nebo smrtelných.
Portuguese: Estas medidas provisórias não afetam o resultado da análise em curso ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Czech: Tato prozatímní opatření nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Czech: - Smrtelné případy: Během postupu PSUSA bylo zjištěno několik smrtelných případů, což naznačuje, že stávající doporučení ohledně sledování mohou být nedostatečná.
Portuguese: As informações limitadas, incluindo a ausência de informações detalhadas sobre os casos individuais, impediram uma avaliação exaustiva do seu impacto no perfil benefício-risco de Lemtrada, tendo em conta as limitações temporais da avaliação do PSUSA.
Czech: Omezené množství informací, včetně chybějících podrobných informací o jednotlivých případech, znemožnilo vzhledem k časové lhůtě pro posouzení PSUSA důkladné zhodnocení jejich dopadu na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada.
Portuguese: • O PRAC observou que, embora a eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão esteja bem estabelecida, estas preocupações de segurança graves e emergentes podem afetar o perfil benefício-risco de Lemtrada e, até que esteja concluída uma revisão aprofundada, seria adequado, como medida provisória, limitar os doentes expostos ao alemtuzumab.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že ačkoli je účinnost alemtuzumabu u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou dobře zdokumentována, tyto nově se objevující a závažné obavy z hlediska bezpečnosti mohou mít dopad na poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada, a dokud nebude dokončen důkladný přezkum, bylo by vhodné coby prozatímní opatření omezit expozici pacientů alemtuzumabu.
Portuguese: Tendo em consideração o exposto, o Comité considera que o perfil benefício-risco de Lemtrada (alemtuzumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Lemtrada (alemtuzumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.