FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich im zweiten Schwangerschaftsdrittel erhielten, lagen die mittleren intraindividuellen Cmax­, AUC24h­ und Cmin­Werte für Gesamtrilpivirin 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Entbindung.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in
German: Es wurden antiretroviral nicht vorbehandelte HIV­1­infizierte Patienten (n = 1.368) mit Plasma­HIV­1­RNA­Werten ≥ 5.000 Kopien/ml eingeschlossen und auf Empfindlichkeit gegenüber N(t)RTI und Abwesenheit spezifischer mit der NNRTI­Resistenz assoziierten Mutationen gescreent.
Slovenian: V zdravljenje so bili vključeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusno terapijo (n = 1.368), ki so imeli plazemski HIV-1 RNA ≥ 5.000 kopij/ml in pri katerih so opravili presejalne teste za občutljivost na N(t)RTI in odsotnost specifičnih mutacij, povezanih z rezistenco na NNRTI.
German: • Wenn Sie einen H2­Antagonisten einnehmen (solche Arzneimittel werden auch zur Behandlung einer Überproduktion von Magensäure bzw. von Säurereflux angewendet), tun Sie dies mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera.
Slovenian: • Če jemljete antagonist H2 (uporablja se tudi za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline ali refluksne bolezni), ga vzemite vsaj 12 ur pred zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.
German: Bei Patienten, bei denen die Eviplera­Behandlung versagt hatte und die eine Resistenz gegen Eviplera entwickelten, wurde gewöhnlich eine Kreuzresistenz gegenüber anderen zugelassenen NNRTIs (Etravirin, Efavirenz, Nevirapin) beobachtet.
Slovenian: Rezistenca na emtricitabin/lamivudin Rezistenca na rilpivirin Rezistenca na efavirenz Za bolnike, pri katerih zdravljenje z zdravilom Eviplera ni bilo uspešno in pri katerih se je pojavila rezistenca na zdravilo Eviplera, so praviloma opazili navzkrižno rezistenco na druge odobrene NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
German: • Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von
Slovenian: • nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
German: HIV­infizierte Patienten mit Hepatitis­B­ oder ­C­Koinfektion
Slovenian: Bolniki, hkrati okuženi z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C
German: Die Häufigkeitskategorie ist eine Schätzung anhand von statistischen Berechnungen, die auf der Gesamtzahl der Patienten basieren, die in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien und im Rahmen des Expanded Access Programms mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (n = 7.319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programu dostopanja (n = 7319).
German: • Abnahme der Kaliumkonzentration im Blut
Slovenian: • zmanjšanje količine kalija v krvi
German: Emtricitabin­resistente Viren mit M184V/I­Substitution waren kreuzresistent gegen Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Slovenian: Na emtricitabin rezistentni virusi s substitucijo M184V/I so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost na didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
German: Im Rilpivirinarm entwickelten sich bis Woche 96 bei weniger Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml resistenz­assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegen Rilpivirin (7/288), als bei Patienten mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
Slovenian: Do konca 96. tedna se je pri manj bolnikih v kraku z rilpivirinom z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml pojavila z rezistenco povezana substitucija in/ali fenotipska rezistenca na rilpivirin (7/288) kot pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml (30/262).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun­Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
German: Dies wurde als nicht relevant für den Menschen eingestuft.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
German: In Tabelle 6 sind die Resistenz­Ergebnisse für Patienten mit gemäß Protokoll definiertem virologischem Versagen und phänotypischer Resistenz zu Woche 96 angegeben.
Slovenian: Izid rezistence za bolnike, ki imajo v protokolu definiran virološki neuspeh in fenotipsko rezistenco je prikazan v preglednici 6 za 96. teden:
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid­Analoga exponiert waren.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
German: Wenn Sie einen H2­Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, muss die Einnahme mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera erfolgen.
Slovenian: Če jemljete antagonist H2, kot je famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.
German: Die Gabe von Rilpivirinhydrochlorid in der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich ist nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf die QTc­Zeit assoziiert.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid pri priporočenem odmerku 25 mg enkrat dnevno ni povezan s klinično pomembnimi učinki na QTc.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Patienten unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirin betrug die Rate des virologischen Versagens 9,5 % zu Woche 48 und 11,5 % zu Woche 96, im Behandlungsarm Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Efavirenz lag sie bei 4,2 % bzw. 5,1 %.
Slovenian: Stopnja virološkega neuspeha pri bolnikih, zdravljenih z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom + rilpivirinom, je bila v 48. tednu 9,5 % in v 96. tednu 11,5 %, v kraku z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom + efavirenzom pa 4,2 % oz. 5,1 %.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o alternativnem režimu.
German: Bis Woche 24 entwickelten die HI­Viren von zwei Patienten mit Umstellung auf Eviplera zu Studienbeginn (2 von 317 Patienten, 0,6 %) und ein Patient, bei dem das Behandlungsregime auf der Basis eines mit Ritonavir geboosterten PI beibehalten wurde (Stayed­on­Baseline­[SBR­]Arm) (1 von 159 Patienten, 0,6 %), eine genotypische und/oder phänotypische Resistenz gegenüber den Studienmedikationen.
Slovenian: Do konca 24. tedna se je pri dveh bolnikih, ki sta na začetku prešla na zdravilo Eviplera (2 od 317 bolnikov, 0,6 %), in pri enem bolniku, ki je ohranil režim zdravljenja s PI, okrepljenim z ritonavirjem (krak z ohranitvijo začetnega režima) (1 od 159 bolnikov, 0,6 %) razvila genotipska in/ali fenotipska rezistenca na študijsko zdravilo.
German: Antimykotika Ketoconazol/Emtricitabin
Slovenian: Antimikotiki ketokonazol/emtricitabin
German: Das Nebenwirkungsprofil von Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid und Tenofovirdisoproxil bei HIV­infizierten Patienten mit HBV­ oder HCV­Koinfektion ähnelte dem von Patienten ohne Koinfektion.
Slovenian: Neželeni učinki emtricitabina, rilpivirinijevega klorida in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki so hkrati okuženi še s HIV/HBV ali HIV/HCV, so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
German: Mikrokristalline Cellulose, Lactose­Monohydrat, Povidon, vorverkleisterte Maisstärke, Polysorbat 20, Croscarmellose­Natrium, und Magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, povidon, predgelirani koruzni škrob, polisorbat 20, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat
German: In der gepoolten Analyse der Wirksamkeit der zwei klinischen Studien der Phase 3 (C209 [ECHO] und C215 [THRIVE]) über 96 Wochen wiesen Patienten unter Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirin mit einer Baseline­Viruslast von > 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml ein höheres Risiko für virologisches Versagen auf (17,6 % unter Rilpivirin versus 7,6 % unter Efavirenz) als Patienten mit einer Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 HIV­1­RNA­Kopien/ml (5,9 % unter Rilpivirin versus 2,4 % unter Efavirenz).
Slovenian: V skupni analizi učinkovitosti iz dveh kliničnih študij faze III (C209 [ECHO] in C215 [THRIVE]) do vključno 96. tedna je bilo pri bolnikih, zdravljenih z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom + rilpivirinom z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml tveganje za virološki neuspeh (17,6 % z rilpivirinom v primerjavi s 7,6 % z efavirenzom) v primerjavi z bolniki z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV-1 RNA kopij/ml (5,9 % z rilpivirinom v primerjavi z 2,4 % z efavirenzom) večje.
German: Didanosin:
Slovenian: didanozin:
German: Emtricitabin wird nur unwesentlich durch Leberenzyme metabolisiert, sodass der Einfluss von Leberfunktionsstörungen begrenzt sein sollte.
Slovenian: Jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v večji meri, zato je učinek na okvaro jeter verjetno omejen.
German: Emtricitabin­resistente Viren mit der M184V/I­Mutation waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir, Zalcitabin und Zidovudin.
Slovenian: Virusi, rezistentni na emtricitabin z mutacijo M184V/I, so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, a so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir, zalcitabin in zidovudin.
German: Baseline­Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml auf.
Slovenian: Pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočljiva
German: Erhöhte Pankreas­Amylase­Werte2, Erbrechen1, 2, 3, Diarrhoe1, 3, Übelkeit1, 2, 3
Slovenian: zvišanje pankreasne amilaze2, bruhanje1, 2, 3, driska1, 3, navzea1, 2, 3
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Anomalien der Leberfunktion.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Rilpivirinhydrochlorid hat sich gegenüber Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil + Efavirenz hinsichtlich des Erreichens von HIV­1­RNA­Werten < 50 Kopien/ml als nicht unterlegen erwiesen.
Slovenian: Pokazalo se je, da emtricitabin/dizoproksiltenofovirat + rilpivirinijevim kloridom nista slabša pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom + efavirenzom.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse A) und 8 Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung (CPT­Klasse B) mit jeweils 8 gematchten Kontrollen verglichen wurden, war nach Mehrfachverabreichung die Exposition gegenüber Rilpivirin bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung um 47 % und bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung um 5 % erhöht.
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po CPT) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po CPT) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavitev rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
German: Falls Ihr Arzt die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Eviplera beenden oder die Dosierung von Eviplera ändern möchte, wird er Ihnen möglicherweise Emtricitabin, Rilpivirin und/oder Tenofovirdisoproxil als Einzelpräparate oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der HIV­Infektion verordnen.
Slovenian: Če zdravnik odloči, da boste prenehali jemati eno od sestavin zdravila Eviplera, ali da bo spremenil odmerek zdravila Eviplera, boste morda za zdravljenje okužbe s HIV dobivali emtricitabin, rilpivirin in/ali dizoproksiltenofovirat ločeno ali z drugimi zdravili.
German: Mediane Zunahme der CD4­Zahl gegenüber dem Ausgangswert (x 106 Zellen/l)
Slovenian: Mediana zvišanja CD4+ od začetka (x 106 celic/l)
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovenian: (Hypericum perforatum)
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Eviplera um mehr als 12 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Eviplera za več kot 12 ur, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
German: Die Expositionen gegenüber Emtricitabin wurden durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Slovenian: Hrana ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL­BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
German: Zusätzlich wurde eine K70E­Substitution in der RT von HIV­1 durch Tenofovir selektiert, die in geringem Ausmaß die Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Tenofovir und Lamivudin vermindert.
Slovenian: Poleg tega je bila s tenofovirjem izbrana substitucija K70E pri RT HIV-1, kar je povzročilo nizko raven zmanjšane občutljivosti za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich Überwachung des klinischen Status des Patienten, Überwachung der Vitalfunktionen und EKG (QT­Intervall).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje, vključno z opazovanjem kliničnega stanja bolnika in nadziranjem vitalnih znakov in EKG-ja (interval QT).
German: Eviplera darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.5).
German: Eviplera sollte bei Patienten mit einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Eviplera je treba pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro uporabljati previdno.
German: (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Slovenian: Občasni:pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Bei Beginn der gemeinsamen Anwendung von Methadon mit Eviplera sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Pri uvedbi sočasnega dajanja metadona z zdravilom Eviplera odmerka ni treba prilagajati.
German: Neutropenie1, Abnahme der Leukozytenzahl2, Abnahme des Hämoglobins2, Abnahme der Thrombozytenzahl2
Slovenian: nevtropenija1, zmanjšanje števila belih krvnih celic2, znižanje hemoglobina2, zmanjšanje števila krvnih ploščic2
German: Die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Umstellung von einem Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil­STR auf das Eviplera­STR wurden im Rahmen einer offenen Studie mit virologisch supprimierten HIV­1­infizierten Erwachsenen beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost, varnost in farmakokinetiko prehoda z režima odmerjanja z eno samo tableto efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na zdravilo Eviplera v režimu odmerjanja z eno samo tableto so ocenili v odprti študiji pri bolnikih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin sollen keine anderen Cytidin­Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Eviplera angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zaradi podobnosti z emtricitabinom se zdravilo Eviplera ne sme uporabljati sočasno z drugimi analogi citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen, da die Exposition von Didanosin nach der gleichzeitigen Anwendung mit Tenofovirdisoproxil signifikant erhöht ist, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj se izpostavljenost didanozinu znatno poveča po sočasnem dajanju dizoproksiltenofovirata, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
German: 6 Es handelte sich um eine seltene Nebenwirkung von Tenofovirdisoproxil.
Slovenian: 6 To je bil redek neželeni učinek dizoproksiltenofovirata.
German: Angioödem1, 3, 6, schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen7 Skelettmuskulatur­, Bindegewebs­ und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Slovenian: angioedem1, 3, 6, hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi7
German: 1 Diese Wechselwirkungsstudie zur Beurteilung des maximalen Effekts auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel wurde mit einer höheren als der für Rilpivirinhydrochlorid empfohlenen Dosis durchgeführt.
Slovenian: 1 To študijo interakcij so opravili z višjim odmerkom od priporočenega za rilpivirinijev klorid za ocenitev največjega učinka na sočasno dano zdravilo.
German: Folgende mit der NNRTI­Resistenz assoziierte Mutationen entwickelten sich bei diesen Patienten im Rahmen dieser Analyse am häufigsten: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y und F227C.
Slovenian: V teh analizah so bile mutacije, povezane z rezistenco na NNRTI, ki so se najpogosteje razvile pri teh bolnikih: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Eviplera eine wirksame Verhütungsmethode an.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Eviplera morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Maraviroc/Rilpivirin
Slovenian: maravirok/rilpivirin
German: PROTONENPUMPENHEMMER Omeprazol/Emtricitabin
Slovenian: ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol/emtricitabin
German: Antazida sollten nur mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera eingenommen werden.
Slovenian: Antacide je treba dati bodisi vsaj 2 uri pred uporabo zdravila Eviplera ali vsaj 4 ure po njej.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel sollte die Einnahme von Eviplera vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Eviplera z nefrotoksičnimi zdravili ali uporabi kmalu za njimi se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid­ und Blutglukosewerte auftreten.
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
German: Begrenzte Daten aus klinischen Studien sprechen für eine einmal tägliche Dosierung von Eviplera bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50-80 ml/min).
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij podpirajo odmerjanje zdravila Eviplera enkrat dnevno pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50-80 ml/min).
German: In einer Studie an Probanden bewirkten supratherapeutische Dosen von Rilpivirin (75 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) im EKG eine Verlängerung des QTc­Intervalls (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V študiji pri zdravih osebah se je pokazalo, da odmerki rilpivirina, višji od terapevtskih (75 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno), podaljšujejo interval QTc na EKG-ju (glejte poglavje 5.1).
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Eviplera berichtet, darunter Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila Eviplera so poročali o hudih kožnih reakcijah s sistemskimi simptomi, vključno z izpuščaji, ki jih spremljajo zvišana telesna temperatura, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišani rezultati testov jetrne funkcije in/ali eozinofilija (glejte poglavje 4.4).
German: • Wenn Sie ein Antazidum einnehmen (wie zum Beispiel Arzneimittel, die Magnesium oder Kalium enthalten), tun Sie dies mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera (siehe Abschnitt 3, Wie ist Eviplera einzunehmen?
Slovenian: • Če jemljete antacid (kot so zdravila, ki vsebujejo magnezij ali kalij), ga vzemite vsaj 2 uri pred zdravilom Eviplera ali najmanj 4 ure po tem (glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Eviplera).
German: Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Eviplera übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.
Slovenian: Če bruhate več kot 4 ure po zaužitju zdravila Eviplera, vam ni treba vzeti še ene tablete, dokler ni čas za naslednjo tableto po vašem režimu jemanja.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: Depressionen2, depressive Verstimmung2, Schlafstörungen2, anomale Träume1, 2 Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: depresija2, depresivno razpoloženje2, motnje spanja2, nenavadne sanje1, 2
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eviplera und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin­bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
German:  Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.
Slovenian:  Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
German: Falls Eviplera gleichzeitig mit Rifabutin angewendet wird, wird für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung von Rifabutin empfohlen, eine zusätzliche 25 mg­Tablette Rilpivirin pro Tag gleichzeitig mit Eviplera einzunehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Eviplera z rifabutinom se priporoča dodatna 25 mg tableta rilpivirina na dan, ki naj se jemlje sočasno z zdravilom Eviplera ves čas trajanja sočasne uporabe rifabutina (glejte poglavje 4.5).
German: Hypromellose, Indigocarmin­Aluminiumsalz, Lactose­Monohydrat, Polyethylenglycol, Eisen(III)­oxid, Gelborange S, Aluminiumsalz (E110), Titandioxid und Triacetin.
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, barvilo indigotin, laktoza monohidrat, polietilen glikol, rdeč železov oksid, barvilo sončno rumeno FCF (E110), titanov dioksid in triacetin.
German: Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije