FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adultos: La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.
Polish: Dorośli: Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.
Spanish: No debe utilizar Gilenya junto a estos medicamentos debido a que esto podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No use Gilenya").
Polish: Nie wolno stosować leku Gilenya razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Gilenya").
Spanish: • Se sabe que la depresión y ansiedad ocurren con mayor frecuencia en pacientes con esclerosis múltiple y ha sido reportado también en pacientes pediátricos tratados con GILENYA;
Polish: • Wiadomo, że w populacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym depresja i lęk występują z większą częstością i były one także zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym GILENYA;
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Spanish: Ha habido casos de linfoma de tipos heterogéneos, tanto en estudios clínicos como durante la experiencia post-comercialización, incluyendo un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
Polish: Obserwowano przypadki różnych typów chłoniaków, zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym śmiertelny przypadek chłoniaka z komórek B związanego z obecnością wirusa Epstein-Barr (EBV).
Spanish: Fingolimod posee un efecto inmunosupresor que predispone a los pacientes a un riesgo de infección, incluyendo infecciones oportunistas que pueden ser mortales y aumentos del riesgo de desarrollar linfomas y otros procesos cancerígenos, sobre todo de la piel.
Polish: Fingolimod ma działanie immunosupresyjne, które sprawia, że pacjenci są podatni na ryzyko zakażenia, w tym zakażeń oportunistycznych, które mogą być śmiertelne oraz zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Spanish: En base a los estudios de farmacología clínica, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Polish: Na podstawie klinicznych badań farmakologii klinicznej nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do ciężkiego.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Niveles bajos de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos) - Humor depresivo - Náuseas
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): - Mała liczba białych krwinek (neutrofile) - Nastrój depresyjny - Nudności
Spanish: Será evaluado por un cardiólogo (especialista del corazón) que le aconsejará como debe iniciar el tratamiento con Gilenya, incluyendo la monitorización durante la noche.
Polish: Może zajść potrzeba konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi jak rozpocząć leczenie lekiem Gilenya, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.
Spanish: o Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Polish: o Podczas leczenia pacjentki nie powinny zajść w ciążę.
Spanish: Los medicamentos antiarrítmicos de clase Ia y clase III en pacientes con bradicardia se han asociado con casos de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes (ver sección 4.3).
Polish: Podawanie leków antyarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z występowaniem przypadków torsades de pointes u pacjentów z bradykardią (patrz punkt 4.3).
Spanish: En relación con el linfoma, el TAC propuso actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo al riesgo de linfoma "En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma.
Polish: W odniesieniu do chłoniaka Podmiot odpowiedzialny zaproponował aktualizację punktu 4.4 ChPL odnosząc się do ryzyka wystąpienia chłoniaka "W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki chłoniaka.
Spanish: En algunos pacientes, con la reexposición se observó la reaparición del incremento de las transaminasas hepáticas, lo que apoya una relación con fingolimod.
Polish: U niektórych pacjentów po wznowieniu leczenia dochodziło do ponownego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych, co świadczyło o związku z podawaniem fingolimodu.
Spanish: En los ensayos clínicos, los incrementos de transaminasas hepáticas ocurrieron en cualquier momento durante el tratamiento, aunque mayoritariamente durante los primeros 12 meses.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie aktywności transaminaz odnotowywano w całym okresie leczenia, chociaż większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Spanish: Dado que fingolimod reduce el recuento sanguíneo de linfocitos mediante redistribución en órganos linfoides secundarios, en los pacientes tratados con Gilenya el recuento de linfocitos sanguíneos periféricos no puede ser utilizado para evaluar el estado de los subgrupos de linfocitos.
Polish: Fingolimod zmniejsza liczbę limfocytów we krwi w mechanizmie ich redystrybucji do wtórnych narządów limfatycznych, dlatego liczby limfocytów we krwi obwodowej nie można wykorzystywać do oceny subpopulacji limfocytów u pacjentów leczonych produktem leczniczym Gilenya.
Spanish: El nivel de transaminasas séricas volvieron a la normalidad en aproximadamente 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
Polish: Aktywność transaminaz w surowicy wracała do normy w ciągu około 2 miesięcy po przerwaniu leczenia fingolimodem.
Spanish: También se recomienda una evaluación oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento.
Polish: Z tego względu po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zaleca się wykonanie badania okulistycznego.
Spanish: Alemtuzumab tiene efectos inmunosupresores más pronunciados y prolongados.
Polish: Alemtuzumab ma głębokie i długotrwałe działanie immunosupresyjne.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE - ESTUCHE (SIN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - OPAKOWANIE PODRĘCZNE (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento con Gilenya la presión arterial debe controlarse de forma regular.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Spanish: Si es necesario, la disminución del ritmo cardiaco inducido por fingolimod puede ser revertido por dosis parenterales de atropina o isoprenalina.
Polish: W razie konieczności, zmniejszeniu częstości akcji serca pod wpływem fingolimodu można przeciwdziałać przez pozajelitowe podanie atropiny lub izoprenaliny.
Spanish: Si se decide interrumpir el tratamiento con Gilenya es necesario un intervalo de 6 semanas sin recibir ningún tratamiento, en base a la semivida, para el aclaramiento de fingolimod de la circulación (ver sección 5.2).
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia produktem leczniczym Gilenya, potrzebne jest 6 tygodni przerwy w leczeniu, aby, w oparciu o okres półtrwania, fingolimod został usunięty z organizmu (patrz punkt 5.2).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo pérdida fetal y defecto en los órganos (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, w tym utratę płodu i wady narządów, w szczególności przetrwały pień tętniczy i wadę przegrody komorowej (patrz punkt 5.3).
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, se debe discontinuar el tratamiento.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia, fingolimod należy odstawić.
Spanish: Si ha estado tomando Gilenya durante al menos 1 mes y se ha olvidado de tomar su tratamiento durante más de 2 semanas, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Gilenya przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.
Spanish: • GILENYA está contraindicado en pacientes con: o Síndrome de inmunodeficiencia conocida; o Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos); o Infecciones activas graves, infecciones activas crónicas (hepatitis, tuberculosis); o Procesos cancerígenos activos conocidos; o Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C); o En los 6 meses previos, infarto de miocardio (IM), angina de pecho inestable, infarto/accidente isquémico transitorio (TIA, por sus siglas en inglés), insuficiencia cardíaca descompensada (que requiere tratamiento hospitalario), o insuficiencia cardíaca clase III/IV según la New York Heart Association (NYHA); o Arritmias cardíacas graves que requieren tratamiento antiarrítmico con medicamentos antiarrítmicos de clase Ia o clase III; o Bloqueo atrioventricular (AV) de segundo grado Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado, o síndrome del seno enfermo, si no llevan un marcapasos; o Pacientes con un intervalo QTc basal ≥500 mseg; o Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo; o Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA jest przeciwwskazany u pacjentów z: o Znanym zespołem upośledzonej odporności; o Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym u pacjentów z obniżoną odpornością (w tym pacjentów obecnie otrzymujących leki immunosupresyjne lub pacjentów z obniżoną odpornością w wyniku wcześniejszych terapii); o Ciężkimi, aktywnymi zakażeniami, aktywnymi przewlekłymi zakażeniami (zapaleniem wątroby, gruźlicą); o Znanymi czynnymi nowotworami złośliwymi; o Ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh); o Zawałem mięśnia sercowego (MI), niestabilną dławicą piersiową, udarem/przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA), zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca (wymagającym leczenia szpitalnego) lub niewydolnością serca klasy III/IV wg New York Heart Association (NYHA) występujących w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie; o Ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III; o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli nie korzystają z rozrusznika serca; o Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc 500 msec; o Kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji; o Nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Spanish: Debido a la larga semivida de natalizumab, la eliminación normalmente es de hasta 2-3 meses después de la interrupción .
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania natalizumabu, po odstawieniu leku jego eliminacja zazwyczaj trwa do 2-3 miesięcy.
Spanish: • Otros medicamentos: o inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
Polish: • Innych leków: o inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.
Spanish: Con la reanudación del tratamiento con Gilenya pueden repetirse los efectos en el ritmo cardiaco y la conducción auriculoventricular dependiendo de la duración de la interrupción y del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con Gilenya.
Polish: Po wznowieniu leczenia produktem leczniczym Gilenya mogą ponownie wystąpić działania związane z częstością akcji serca i przewodzeniem przedsionkowo-komorowym w zależności od długości przerwy w leczeniu i czasu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP, se debe realizar una RM inmediatamente con fines de diagnóstico y se debe interrumpir el tratamiento con fingolimod hasta que se haya descartado una LMP.
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast wykonać badanie MRI w celach diagnostycznych i wstrzymać leczenie fingolimodem aż do wykluczenia PML.
Spanish: Si un paciente requiere intervención farmacológica durante la monitorización de la primera dosis, se debe establecer la monitorización del paciente durante toda la noche en un centro médico y la monitorización de la primera dosis debe repetirse después de la segunda dosis de Gilenya.
Polish: Jeśli podczas monitorowania po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie wymagał interwencji farmakologicznej, należy pozostawić pacjenta do następnego dnia w odpowiednio wyposażonym ośrodku medycznym w celu dalszego monitorowania, a procedurę monitorowania identyczną jak podczas podania pierwszej dawki należy powtórzyć podczas podawania drugiej dawki produktu leczniczego Gilenya.
Spanish: • Se deben tomar precauciones durante la primera dosis de GILENYA y cuando los pacientes sean cambiados desde una dosis diaria de 0.25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg;
Polish: • Należy zachować środki ostrożności po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA oraz podczas zmiany dawki u pacjentów z 0,25 na 0,5 mg na dobę;
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas consistentes con una meningitis criptocócica (p. ej. dolor de cabeza acompañado por cambios mentales tales como confusión, alucinaciones y cambios en la personalidad) deben someterse a una evaluación diagnóstica rápidamente.
Polish: U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi kryptokokowemu zapaleniu opon mózgowych (np. bólem głowy, któremu towarzyszą zmiany psychiczne, takie jak splątanie, omamy i (lub) zmiany osobowości) należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne.
Spanish: - Síndrome de inmunodeficiencia.
Polish: - Zespół niedoboru odporności.
Spanish: Tabla 4 Ensayo D2311 (PARADIGMS): resultados principales
Polish: Tabela 4 Badanie D2311 (PARADIGMS): najważniejsze wyniki
Spanish: Para determinados análisis sanguíneos su médico puede necesitar más sangre de lo habitual.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.
Spanish: Si aparecen síntomas post-administración relacionados con bradiarritmia, deben iniciarse las medidas adecuadas en cada caso y monitorizar al paciente hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Polish: Jeżeli po podaniu wystąpią objawy związane z bradyarytmią, powinno być rozpoczęte odpowiednie postępowanie kliniczne, a monitorowanie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy
Spanish: La farmacocinética de fingolimod fosfato no fue evaluada en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Polish: Farmakokinetyka fosforanu fingolimodu nie była oceniana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Efectos en la presión arterial
Polish: Wpływ na ciśnienie krwi
Spanish: La eficacia de Gilenya ha sido demostrada en dos ensayos donde se evaluaron dosis diarias de fingolimod 0,5 mg y 1,25 mg en pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-recidivante (EMRR).
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Gilenya wykazano w dwóch badaniach z zastosowaniem dawek fingolimodu 0,5 mg i 1,25 mg, podawanych raz na dobę dorosłym pacjentom z ustępująconawracającą postacią stwardnienia rozsianego (RRMS - ang. relapsing-remitting multiple sclerosis).
Spanish: Cuando fingolimod se utilizó con atenolol, en un ensayo de interacción con voluntarios sanos, al iniciar el tratamiento con fingolimod hubo una reducción adicional del 15% del ritmo cardiaco, un efecto no observado con diltiazem.
Polish: W przypadku stosowania fingolimodu z atenololem w badaniu interakcji u zdrowych ochotników, częstość akcji serca zmniejszała się dodatkowo o 15% na początku leczenia fingolimodem, natomiast efektu tego nie obserwowano po zastosowaniu diltiazemu.
Spanish: Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Gilenya, consulte con su médico o su farmacéutico.
Polish: W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Gilenya, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Gilenya powoduje przemijające spowolnienie częstości akcji serca i może być również związane ze zwolnieniem przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Spanish: Si después del periodo de 6 horas tiene un ritmo cardiaco muy lento o decreciente, o si su electrocardiograma muestra anomalías, necesitará ser monitorizado durante un periodo más extenso (como mínimo 2 horas más y posiblemente durante la noche, hasta que esto se haya resuelto).
Polish: Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości, może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów.
Spanish: En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Polish: W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie.
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio.
Polish: Objawy różnią się u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub równowagi.
Spanish: En estudios clínicos de trasplante renal donde se incluyeron pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con fingolimod 2,5 mg y 5 mg incrementó 2 veces la incidencia de edema macular.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przeszczepów nerek, do których włączono pacjentów z cukrzycą, leczenie fingolimodem w dawce 2,5 mg i 5 mg spowodowało 2-krotne zwiększenie częstości występowania obrzęku plamki.
Spanish: • Los pacientes deben notificar inmediatamente al médico los síntomas que indican un ritmo cardiaco lento (tales como mareo, vértigo, náuseas o palpitaciones) después de la primera dosis de GILENYA;
Polish: • Pacjenci powinni natychmiast zgłaszać objawy (takie jak zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca), wskazujące na małą częstość akcji serca po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA;
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incrementos de ALT, gamma glutamiltransferasa, aspartato transaminasa)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (ALT), gamma-glutamylotransferazy (GGT), aminotransferazy asparaginianowej (AST))
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
Polish: W tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania elektrokardiograficznego.
Spanish: En un estudio de 13 hombres con esclerosis múltiple que recibieron Gilenya 0,5 mg/día, la cantidad media de fingolimod (y fingolimod fosfato) en la eyaculación seminal, fue aproximadamente 10.000 veces menor que la dosis oral administrada (0,5 mg).
Polish: W badaniu z udziałem 13 mężczyzn ze stwardnieniem rozsianym, którym podawano produkt leczniczy Gilenya w dawce 0,5 mg/dobę, średnia ilość fingolimodu (i fosforanu fingolimodu) w ejakulacie w stanie stacjonarnym była około 10 000 razy mniejsza niż podana doustna dawka leku (0,5 mg).
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7 ó 28 cápsulas.
Polish: Lek Gilenya kapsułki 0,25 mg jest dostępny w opakowaniach po 7 lub 28 kapsułek.
Spanish: o Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante los dos meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Polish: o Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
Spanish: Los pacientes con problemas pulmonares graves o con «tos del fumador» tienen una mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos.
Polish: Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: En el ensayo pediátrico, los casos de convulsiones se notificaron en un 5,6% de los pacientes tratados con fingolimod y en un 0,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży przypadki napadów drgawkowych zgłaszano u 5,6% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9% pacjentów leczonych interferonem beta-1a.
Spanish: Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital durante un mínimo de 6 horas, con controles del pulso y la presión arterial cada hora, después de tomar la primera dosis de Gilenya o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, para que se puedan tomar las medidas adecuadas en caso de que se produzcan efectos adversos que aparecen al inicio del tratamiento.
Polish: Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Gilenya lub po pierwszym przyjęciu dawki 0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie.
Spanish: Ha habido casos de LMP tras aproximadamente 2-3 años de tratamiento en monoterapia, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii, chociaż dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany.
Spanish: Valor medio (mediana) del porcentaje (%) del cambio en el volumen cerebral transcurridos 12 meses † Progresión de la discapacidad definida como el incremento de 1 punto en la EDSS
Polish: Mediana (średnia) % zmiany w objętości mózgu w ciągu 12 miesięcy † Progresja niesprawności definiowana jako zwiększenie o 1 punkt w wyniku EDSS
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses ** p<0,001, *p<0,05 comparado con placebo Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
Polish: potwierdzonym po 3 miesiącach ** p<0,001, *p<0,05 w porównaniu z placebo Wszystkie analizy klinicznych punktów końcowych przeprowadzano w populacji intent to treat.
Spanish: • GILENYA posee un efecto inmunosupresor que predispone a los pacientes a un riesgo de infección, incluyendo infecciones oportunistas que pueden ser mortales y aumento del riesgo de desarrollar linfomas (incluyendo micosis fungoide) y otros procesos cancerígenos, sobre todo de la piel.
Polish: • Produkt leczniczy GILENYA ma działanie immunosupresyjne, które sprawia, że pacjenci są podatni na ryzyko zakażenia, w tym zakażeń oportunistycznych, które mogą być śmiertelne oraz zwiększa ryzyko rozwoju chłoniaka (w tym ziarniniaka grzybiastego) i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry.
Spanish: • Los pacientes deben tener un ECG al inicio y una medición de la presión arterial antes de recibir la primera dosis de GILENYA;
Polish: • U pacjentów należy przeprowadzić badanie EKG i pomiar ciśnienia krwi przed otrzymaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA;
Spanish: Se han notificado casos de meningitis criptocócica (una infección fúngica), a veces mortal, en la experiencia poscomercialización después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki kryptokokowego zapalenia opon mózgowych (zakażenia grzybiczego), niekiedy śmiertelnego, występujące po około 2-3 latach leczenia, chociaż dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany (patrz punkt 4.8).