FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
Lithuanian: Vidutinis pacienčių amžius abiejose gydymo grupėse buvo 56 metai (jų amžius svyravo nuo 26 iki 81 metų).
Bulgarian: Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
Lithuanian: Darbas nuo 3 iki 6 etapo turėtų trukti ne ilgiau kaip 30 minučių.
Bulgarian: Медиана в месеци
Lithuanian: Mediana mėnesiais
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
Lithuanian: Tačiau paskelbta informacija apie populiacinį farmakokinetinį tyrimą su 168 pacientais (86 vyrai ir 82 moterys), kurie buvo gydomi tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu.
Bulgarian: По-нататък е показано, че скоростта на елиминиране на паклитаксел се увеличава с увеличаване на размерите на тялото.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad paklitakselio eliminacijos greitis didėja didėjant kūno dydžiui.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
Lithuanian: Pacientės buvo stratifikuojamos pagal recidyvą (pirmą arba antrą) ir CA125 vertes.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до тежък алергичен шок.
Lithuanian: Retais atvejais šios reakcijos gali išsivystyti į alerginį šoką.
Bulgarian: Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį) ir kraujo tyrimų rezultatų.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Lithuanian: Tai atitinka 80 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Apealea съдържа натрий".
Lithuanian: 2 skirsnį „Apealea sudėtyje yra natrio".
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki minėtų reakcijų pradžios buvo 53 paros po pirmos dozės.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
Lithuanian: Chromosomų aberacijų taip pat nustatyta atliekant in vivo tyrimus su pelėmis ir beždžionėmis.
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,185)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,185)
Bulgarian: Парестезия и хипоестезия са най-често съобщаваните.
Lithuanian: parestezija ir hipestezija buvo dažniausios.
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
Lithuanian: neprastesnio poveikio riba (1,2)
Bulgarian: − горещи вълни
Lithuanian: − karščio bangos;
Bulgarian: Първи 240 180
Lithuanian: Pirmas 240 180
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
Lithuanian: Paklitakselis vienodai pasiskirsto į plazmą ir kraują, kaip aprašyta paskelbtoje in vitro tyrimų informacijoje.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра относно косопада и какво може да се направи, за да го избегнете.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo arba slaugytojo apie plaukų slinkimą ir ką būtų galima padaryti, siekiant jo išvengti.
Bulgarian: След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
Lithuanian: Atidarius Apealea rekomenduojama suvartoti nedelsiant.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
Lithuanian: Gydytojas gali norėti atidėti tolesnį gydymą Apealea vėlesniam laikui arba sumažinti jo dozę.
Bulgarian: С оглед на това, както и на възможността за слабост и съпътстващи заболявания, пациентите в старческа възраст трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į galimą senyvų pacientų sveikatos būklės trapumą bei gretutines ligas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, vėl pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių, tada penkis kartus švelniai jį apverskite.
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
Lithuanian: Tik kelių pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2.
Bulgarian: (95 % CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Хематологични показатели
Lithuanian: Hematologiniai rodikliai
Bulgarian: За пациенти, които изпитват силна болка или други реакции към инфузията Apealea, се препоръчва да се обмисли прилагането на лекарствения продукт през централен венозен катетър.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia stiprus skausmas arba kitos reakcijos į Apealea infuziją, rekomenduojama apsvarstyti galimybę įvesti kateterį į centrinę veną.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Bulgarian: Изискванията за подаване ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Lithuanian: Išgyvenimo tikimybė
Bulgarian: Стандартна доза:
Lithuanian: Standartinė dozė
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
Lithuanian: Didelių bendro vaistinio preparato toleravimo skirtumų tarp 65-74 metų amžiaus grupės ir jaunesnių pacientų nenustatyta.
Bulgarian: Гадене (38 %), повръщане (22 %) и диария (15 %) са сред най-често съобщаваните нежелани реакции в проучването.
Lithuanian: Pykinimas (38 %), vėmimas (22 %) ir viduriavimas (15 %) buvo tarp dažniausiai tyrimo metu užregistruotų nepageidaujamų reakcijų.
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Lithuanian: Ne europidų rasės pacientai
Bulgarian: Средният брой на циклите при лечение с паклитаксел/карбоплатин за пациентите, получаващи GCSF, е 6 в двете групи.
Lithuanian: Vidutinio ciklų kiekio mediana taikant paklitakselio/karboplatinos gydymą pacientams, kuriems paskirtas GKSF, buvo 6 abiejose grupėse.
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
Lithuanian: • pernelyg gausus vandens kiekio organizme netekimas (dehidratacija);
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
Lithuanian: Gydytojai turi akylai stebėti šiuos pacientus dėl galimų širdies reiškinių.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
Lithuanian: Vidutiniškai paklitakselio eliminacijos greitis vyrų organizme buvo 20 % didesnis, nei moterų.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms iki tyrimo buvo nustatyta ≥ 2 laipsnio neuropatija arba rimti medicininės rizikos veiksniai, susiję su pagrindinėmis organų sistemomis, nebuvo leista dalyvauti tyrime.
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
Lithuanian: Iš 391 atsitiktinių imčių tyrime dalyvavusios kiaušidžių vėžiu sergančios pacientės, kurios buvo gydomos Apealea kartu su karboplatina, 13 % buvo 65-74 metų amžiaus.
Bulgarian: Как да съхранявате Apealea
Lithuanian: Kaip laikyti Apealea
Bulgarian: Алопеция е наблюдавана при 45 % от пациентите и се е появила внезапно.
Lithuanian: Alopecija pasireiškė 45 % pacientų ir prasidėjo staiga.
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Lithuanian: • pažintinės funkcijos sutrikimas (kai sunku galvoti arba mąstyti, sunku atsiminti);
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
Lithuanian: Pastarieji gali būti priskirti paklitakseliui nepriklausomai nuo gydymo režimo.
Bulgarian: Отлагане на лечението и намаляване на дозовото ниво при нежелани реакции
Lithuanian: Gydymo procedūros atidėjimas ir dozės mažinimas pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms į vaistą
Bulgarian: Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
Lithuanian: Paklitakselio negalima vartoti nėštumo metu, nebent dėl klinikinės būklės moteriai būtinas gydymas šiuo vaistiniu preparatu.
Bulgarian: Други лекарства и Apealea
Lithuanian: Kiti vaistai ir Apealea
Bulgarian: • болка в гърба, болка в костите
Lithuanian: • nugaros skausmas, kaulų skausmas;
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 46 % atvejų periferinė neuropatija išnyko ir dauguma (78 %) susijusių reakcijų praėjo.
Bulgarian: Следователно резултатите в подгрупата от пациенти с първи рецидив са в съответствие с резултатите в общата популация, а освен това има индикация за полза от Apealea по отношение на PFS.
Lithuanian: Taigi pacientų, kuriems buvo pirmas recidyvas, pogrupio rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus, taip pat nustatyta ITLP pranašumas vartojant Apealea.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3,77 mg (0,164 mmol) натрий.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3,77 mg (0,164 mmol) natrio.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
Lithuanian: Apealea sudėtyje yra dviejų retino rūgšties darinių, kurie naudojami kaip pagalbinės medžiagos, mišinio.
Bulgarian: В основното проучване около една трета от пациентите са получили гранулоцит-колониостимулиращ фактор (GCSF) за лечение на неутропения и лекарите трябва да обмислят дали в отделните случаи може да има полза от GCSF.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, maždaug trečdalis pacientų nuo neutropenijos buvo gydomi granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), todėl gydytojai praktikai turi apsvarstyti, kuriais atvejais pacientui būtų naudingas gydymas GKSF.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu gydymo laikotarpiu jums pasireikštų:
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
Lithuanian: Pagal modelį nustatyta, kad kūno paviršiaus plotui padidėjus 0,2 m2, paklitakselio eliminacijos greitis padidėja 9 %.
Bulgarian: SE-752 28 Uppsala
Lithuanian: SE-752 28 Uppsala Švedija
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas.
Bulgarian: По същия начин общият плазмен клирънс варира около 5 пъти - от 8 до 41 l/час.
Lithuanian: Bendras plazmos klirensas taip pat skyrėsi maždaug 5 kartus ir svyravo nuo 8 iki 41 l/val.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
Lithuanian: Paklitakselis veikia arba stabdo greitai besidauginančių ląstelių, kaip antai naviko ląstelių, augimą.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при първата инфузия и могат да бъдат овладени чрез забавяне на скоростта на инфузията.
Lithuanian: Šios reakcijos dažnesnės atliekant pirmą infuziją; paciento būklę galima pagerinti sulėtinus infuziją.
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis ciklų kiekis (min; max) šiose dviejose grupėse buvo atitinkamai 6 (1;12) ir
Bulgarian: 752 28 Uppsala
Lithuanian: 752 28 Uppsala Švedija
Bulgarian: Чернодробното увреждане няма ефект върху средната Cmax на паклитаксел.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija neturi įtakos vidutinei paklitakselio Cmax.
Bulgarian: Основната популация при анализа за не по-малка ефикасност е дефинирана предварително като PP популацията
Lithuanian: a Pirminė populiacija ne prastesnio poveikio analizėje buvo iš anksto apibrėžta kaip PA populiacija
Bulgarian: Антинеопластични средства, таксани, ATC код: L01CD01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD01.
Bulgarian: Пациентите с нисък брой на неутрофилите трябва да бъдат информирани за повишения риск от инфекции.
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje sumažėjęs neutrofilų kiekis, reikia informuoti apie padidėjusią infekcijų riziką.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
Lithuanian: Alopecija yra labai dažna nepageidaujama reakcija, kuri pasireiškia ankstyvame gydymo etape.
Bulgarian: Първи 240 139
Lithuanian: Pirmas 240 139
Bulgarian: Други метаболити са 3'-p-хидроксипаклитаксел и 6α,3'-p-дихидроксипаклитаксел.
Lithuanian: Kiti metabolitai yra 3'-p-hidroksipaklitakselis ir 6α,3'-p-dihidroksipaklitakselis.
Bulgarian: Това може да има значително отражение върху самочувствието и качеството на живот на пациентите и те трябва да бъдат съветвани относно вероятността от настъпване на този нежелан ефект и какви мерки може да са налични за неговото намаляване, например използването на охлаждащи шапки.
Lithuanian: Tai gali turėti didelį poveikį pacientų įvaizdžiui ir jų gyvenimo kokybei, todėl su pacientais reikia aptarti šio nepageidaujamo poveikio tikimybę ir priemones, kuriomis būtų galima jį sumažinti, pvz.
Bulgarian: Периферната сензорна невропатия представлява най-често срещаната реакция и се съобщава при 16 % от пациентите.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija buvo dažniausia reakcija ir nustatyta 16 % pacientų.
Bulgarian: Пациенти Събития
Lithuanian: Pacientės Reiškiniai
Bulgarian: Освен това е доказано, че периферните невропатии могат да персистират повече от 6 месеца след прекратяване на паклитаксел.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad periferinės neuropatijos gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Bulgarian: < 100 × 109/l или фебрилна неутропения
Lithuanian: < 100 × 109/l arba febrilinė neutropenija
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението, особено онези пациенти, които преди това са получили реакции на свръхчувствителност с която и да е лекарствена форма на таксаните.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu reikia atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų vartojant kurį nors taksanų grupės vaistinį preparatą.
Bulgarian: − натриев хидроксид (за корекция на pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (skirtas pH koreguoti)
Bulgarian: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, подходящ за инфузия;
Lithuanian: • infuzijai tinkamą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalą;
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно, като обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е около 155 l/m2, съответстващо на около 280 l при пациент със средна телесна повърхност от 1,8 m2.
Lithuanian: Vaistinis preparatas ekstensyviai pasiskirsto audiniuose ir jo pasiskirstymo tūris galutinės eliminacijos etape yra maždaug 155 l/m2, o tai atitinka maždaug 280 l vidutinio paciento, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,8 m2, kūne.
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą ≥ 75 metų pacientų populiacijoje (2 % tyrime dalyvavusių pacientų) yra nedaug.
Bulgarian: Повечето от включените в проучването пациенти са имали функционално състояние по ECOG 0 или 1 (≥ 96 %) в подобни пропорции между групите на лечение.
Lithuanian: Daugumos į tyrimą įtrauktų pacienčių fizinė būklė pagal ECOG buvo įvertinta 1 arba 0 (≥ 96 %), panašiomis dalimis abiejose gydymo grupėse.
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę skirtumų tarp šių dviejų tyrimo grupių nei gydymo laikotarpiu, nei užbaigus gydymą nenustatyta (daugiausia įvertinta 0
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
Lithuanian: • daugybinis organų nepakankamumas, dėl kurio pacientas gali mirti;
Bulgarian: На пациентите, при които се появяват тежки нежелани реакции, не трябва да се прилага повторно паклитаксел.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkių reakcijų, paklitakselio dar kartą lašinti negalima.
Bulgarian: Средният брой на циклите при прилагане на GCSF е 3 (1;6), а средната стойност 3,1 във всяка група.
Lithuanian: GKSF buvo 3 (1;6) ir vidutinė vertė - 3,1 abiejose grupėse.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
Lithuanian: Laikydami flakoną stačią, pasukiokite jį maždaug 20 sekundžių.
Bulgarian: епителен рак на яйчниците - органът, който произвежда яйцеклетки в женския организъм
Lithuanian: • epitelinis kiaušidžių vėžys - moters organizme kiaušialąstes gaminančio organo kiaušidės vėžys;
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват необратими токсични ефекти върху репродуктивните органи при мъжките животни.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimais nustatyta, kad paklitakselis turi negrįžtamą toksinį poveikį vyrų reprodukcinės sistemos organams.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира в продължение на приблизително една минута по вътрешната стена на флакона, а не директно върху праха, тъй като това ще доведе до образуване на пяна.
Lithuanian: Tirpalą reikia suleisti per maždaug vieną minutę, adatą nukreipus į vidinę flakono sienelę, o ne tiesiai į miltelius, nes, priešingu atveju, susidarys putos.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва по време на бременност, тъй като паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти.
Lithuanian: Apealea nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu, nes paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
Lithuanian: Mielosupresijos rizika yra didesnė dėl to, kad Apealea vartojamas derinyje su karboplatina.
Bulgarian: 1 флакон
Lithuanian: 1 flakonas.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 2, се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo
Bulgarian: Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
Lithuanian: Pastebėjus neuropatijos požymių, reikia vadovautis 1 lentelėje pateiktomis rekomendacijomis dėl dozės mažinimo.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция анемията се е проявила при 5 % от пациентите, тромбоцитопения и левкопения - съответно при 3 % и 6 % от пациентите.
Lithuanian: Anemija, kaip sunki nepageidaujama reakcija, išsivystė 5 % pacientų, trombocitopenija ir leukopenija - atitinkamai 3 ir 6 % pacientų.
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност за PFS в популацията по протокол (PP), с предварително определена граница на не по-малка ефикасност.
Lithuanian: Neprastesnio poveikio ITLP analizė buvo atlikta protokole apibrėžtoje (PA) populiacijoje naudojant iš anksto apibrėžtą ne prastesnio poveikio ribą.
Bulgarian: In vitro проучвания, при които са използвани човешки микрозоми, показват, че тези производни имат инхибиращо действие върху CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и в по-малка степен върху CYP2D6.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimus, kurių metu naudotos žmogaus mikrosomos, nustatyta, kad šie dariniai turi slopinamąjį poveikį CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ir šiek tiek silpniau slopina CYP2D6.
Bulgarian: подуване на глезените, краката, лицето или пръстите
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų, veido arba pirštų patinimas.
Bulgarian: Локалните реакции на мястото на инфузията са много чести при инфузиите Apealea.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje atliekant Apealea infuzijas yra labai dažnos.
Bulgarian: Поради потенциалните тежки нежелани реакции при деца, които се кърмят, Apealea е противопоказан в периода на кърмене.
Lithuanian: Dėl galimų sunkių nepageidaujamų reakcijų žindomam vaikui, Apealea negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Паклитаксел причинява миелосупресия (предимно неутропения).
Lithuanian: Paklitakselis sukelia mielosupresiją (daugiausia neutropeniją).
Bulgarian: Предпочитан термин
Lithuanian: Pirmenybinis terminas
Bulgarian: Използва се, когато други терапии не са били ефективни.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kai kiti vaistai neveiksmingi.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
Lithuanian: Todėl gydymo Apealea laikotarpiu reikia dažnai tirti pilną kraujo forminių elementų kiekį.
Bulgarian: По време на и след инфузия Apealea паклитаксел бързо напуска плазмата с полуживот на разпределение от около 0,6 часа.
Lithuanian: Apealea infuzijos metu ir ją užbaigus, paklitakselis sparčiai palieka plazmos skyrių ir jo pasiskirstymo pusinis laikas yra maždaug 0,6 valandos.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Lithuanian: Apealea tiekiamas sterilių miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, forma.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingų ITLP arba BIT skirtumų tarp šių dviejų gydymo grupių nenustatyta.
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Lithuanian: Informacijos apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), nėra.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на около един час (120−140 капки/min).
Lithuanian: Tirpalą reikia sulašinti į veną per maždaug vieną valandą (120-140 lašų per minutę).
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus ir žalsvai geltonos spalvos be matomų dalelių ar nuosėdų.
Bulgarian: В резултат на комбинираното лечение не е възможно да се определи дали това наблюдение се дължи на Apealea или на други фактори и не могат да бъдат изключени реакции от забавен тип, свързани с паклитаксел.
Lithuanian: Kadangi buvo taikomas gydymas vaistinių preparatų deriniu, neįmanoma nustatyti, ar tokius rezultatus lėmė Apealea, ar kiti veiksniai, ir negalima atmesti uždelstų su paklitakseliu susijusių reakcijų galimybės.
Bulgarian: Същевременно проучванията при пациенти с рак на гърдата, лекувани със схеми на лечение, съдържащи паклитаксел, показват възможен повишен риск от невропатия при пациенти, които не са от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Tačiau, iš tyrimų su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis, kurioms buvo taikomas gydymo režimas, į kurį įtrauktas paklitakselis, duomenų matyti, kad ne europidų rasės pacientams galbūt yra didesnė neuropatijos rizika (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Съобщено е свързване на паклитаксел както с албумин, така и с α1-киселинен гликопротеин, но е възможно други свързващи протеини, като липопротеини, да имат важно участие.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis jungiasi tiek prie albumino, tiek prie α1-rūgšties glikoproteino, bet kiti prisijungiantys baltymai, kaip antai lipoproteinai, gali būti svarbūs.