FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die Pravastatin oder Fenofibrat enthalten, im Rahmen von klinischen Studien und Anwendungsbeobachtungen festgestellt wurden und die möglicherweise unter Pravafenix auftreten können, sind im Folgenden aufgeführt.
Danish: Yderligere bivirkninger i forbindelse med brugen af lægemidler indeholdende pravastatin eller fenofibrat, som er observeret i kliniske undersøgelser og fra erfaringen efter markedsføringen, og som potentielt kan forekomme med Pravafenix, er nævnt nedenfor.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen gestaffelt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten
Danish: 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000).
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Gabe von Pravastatin und Fenofibrat wurde an der Ratte untersucht.
Danish: Sikkerheden af samtidig indgivelse af pravastatin og fenofibrat blev vurderet hos rotter.
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Fenofibrat
Danish: Interaktioner i forbindelse med fenofibrat
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Danish: Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).
German: Eine systematische Beurteilung der geschätzten Creatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung sowie alle drei Monate in den ersten 12 Monaten der Kombinationstherapie werden empfohlen.
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
German: - Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
German: Im Rahmen von Wechselwirkungsstudien zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Bioverfügbarkeit, wenn Pravastatin mit Acetylsalicylsäure, Antazida (bei Gabe eine Stunde vor Pravastatin), Nicotinsäure oder Probucol gegeben wurde.
Danish: I interaktionsundersøgelser er der ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i biotilgængeligheden, når pravastatin blev indgivet samtidig med acetylsalicylsyre, antacida (når de blev indgivet en time inden pravastatin), nikotinsyre eller probucol.
German: Ebenso wie bei verschiedenen Formulierungen von Fenofibrat wird für die fixe Kombination eine Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen, da sich die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat bei einer Einnahme mit Nahrung erhöht und sich die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin nicht verändert.
Danish: Sådan som det er tilfældet med flere formuleringer for fenofibrat, anbefales det at tage fastdosiskombinationen sammen med mad, eftersom fenofibrats biotilgængelighed øges, når det indgives sammen med mad, og pravastatins lipidsænkende virkning ikke ændres.
German: Diese Fälle können durch mangelnde Wirksamkeit bei Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie, eine direkte Wirkung des Arzneimittels oder eine sekundäre Erscheinung, vermittelt durch Gallengangssteine oder ein Sludging-Phänomen, mit nachfolgender Obstruktion des Hauptgallengangs, bedingt sein.
Danish: Denne forekomst kan repræsentere en manglende virkning hos patienter med svær hypertriglyceridæmi, en direkte lægemiddelvirkning eller et sekundært fænomen, der er opstået som følge af dannelsen af galdesten eller -slam, som resulterer i obstruktion af den almindelige galdegang.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird.
Danish: Det anbefales at udvise særlig forsigtighed hos kvinder i den fertile alder, så det sikres, at de er fuldstændigt klar over den potentielle risiko, der er forbundet med behandling med pravastatin under graviditeten.
German: Eine klinisch signifikante Verminderung der Bioverfügbarkeit oder der therapeutischen Wirkung trat nicht ein, wenn Pravastatin eine Stunde vor oder vier Stunden nach Colestyramin bzw. eine Stunde vor Colestipol gegeben wurde.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant reduktion af biotilgængeligheden eller den terapeutiske virkning, når pravastatin blev indgivet en time før eller fire timer efter kolestyramin eller en time før kolestipol.
German: - Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u. a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: - Svært nedsat leverfunktion, herunder biliær cirrose eller aktiv leversygdom, bl.a. uforklarlige og vedvarende forhøjelser i leverfunktionstest (herunder forhøjelse af serumtransaminase), der er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) (se pkt.
German: In Ausnahmefällen, wenn eine länger dauernde systemische Behandlung mit Fusidinsäure, z.B. für die Behandlung von schweren Infektionen, notwendig ist, kann die gleichzeitige Gabe von Statinen und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter strenger, medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
Danish: I helt særlige tilfælde, hvor der er behov for langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. til behandling af svære infektioner, skal behovet for samtidig administration af pravastatin og fusidinsyre overvejes i hvert enkelt tilfælde, og behandlingen skal ske under tæt lægelig overvågning.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
Danish: Samtidig administration kan medføre øgede plasmakoncentrationer af begge lægemidler.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Danish: Der er ingen data om udskillelse af fenofibrat og/eller dets metabolitter i human mælk.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosierungen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
German: In den folgenden Abschnitten sind die Informationen, die über die einzelnen Wirkstoffe (Fenofibrat und Pravastatin) vorliegen, aufgeführt.
Danish: De følgende udsagn afspejler den tilgængelige information om de enkelte aktive stoffer (fenofibrat og pravastatin).
German: Da die aktuellen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit auf einer Einnahme mit Nahrung unter Befolgung von Diätvorschriften basieren, wird empfohlen, Pravafenix zu einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Eftersom de nuværende sikkerheds- og virkningsdata er baseret på indgivelse sammen med mad og med diætrestriktioner, anbefales det, at Pravafenix indgives sammen med mad (se pkt.
German: Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol - Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger gut aufgenommen wird.
Danish: Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke - Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom mave.
German: • Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.
Danish: • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass sich Nahrung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Aufnahme der fixen Kombination auswirkt.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse viser, at mad har indvirkning på fastdosiskombinationen.
German: (Nüchternglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck in der
Danish: (fasteglucose ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension i anamnesen).
German: Pravafenix darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt; - wenn Sie jünger als 18 Jahre sind; - wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt; - wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel, das bei Muskel- und Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind; - wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt; - wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt) vorliegt; - wenn Sie schwanger sind oder stillen; - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit cholesterinsenkendenArzneimitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme (z.B. Myopathie oder Rhabdomoyolyse) aufgetreten sind.
Danish: Tag ikke Pravafenix - hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af leversygdom - hvis du er under 18 år gammel - hvis du lider af nyresygdom - hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskelog knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter) - hvis du lider af galdeblæresygdom - hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Danish: Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
German: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
Danish: Synsforstyrrelser (herunder sløret syn og diplopi)
German: Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck) sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden.
Danish: Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
German: Die Häufigkeitsangaben basieren auf Daten der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin und Fenofibrat, die in der EU vorliegen.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på tilgængelig information fra resuméer af produktkarakteristika for pravastatin og fenofibrat i EU.
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäurederivat, dessen beim Menschen berichtete lipidmodifizierende Wirkungen durch eine Aktivierung des PPARα-Rezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) vermittelt werden.
Danish: Fenofibrat er et fibrinsyrederivat, hvis rapporterede lipidmodificerende effekt hos mennesker medieres ved aktivering af peroxisom proliferator-aktiveret receptor af alfa-typen (PPARα).
German: Eine Pharmakokinetikstudie nach Gabe einer Einzeldosis Pravafenix wurde nach Nahrungsaufnahme und unter Nüchternbedingungen durchgeführt.
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Im Rahmen klinischer Studien wurden über 1.566 Patienten mit Pravafenix behandelt.
Danish: I kliniske undersøgelser fik over 1 566 patienter Pravafenix.
German: Nach oraler Gabe werden 20 % der Initialdosis über den Urin und 70 % über die Fäzes ausgeschieden.
Danish: Efter oral indgivelse elimineres 20 % af initialdosis via urinen og 70 % via fæces.
German: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
German: Es gab Berichte von Rhabdomyolyse (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten, die diese Kombination erhalten haben.
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik kombinationen.
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Danish: Ca. 50 % af pravastatin i blodet bindes til plasmaproteiner.
German: Die Kapseln sind in PolyamidAluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen, weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Danish: Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.
German: Der gemessene CK-Spiegel ist im Kontext anderer potenzieller Faktoren zu interpretieren, die zu einer vorübergehenden Muskelschädigung führen können, z. B. anstrengender körperlicher Betätigung oder Muskeltrauma, gegebenenfalls ist erneut zu messen.
Danish: Når CK-værdierne måles, skal de fortolkes i lyset af andre potentielle faktorer, der kan medføre forbigående muskelbeskadigelse, såsom hård træning eller muskeltraumer, og de skal om nødvendigt gentages.
German: Der HDLCholesterinspiegel ist häufig erhöht.
Danish: Der ses hyppigt en stigning i HDL-kolesterolniveauerne.
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Danish: CK-niveauernes baselineværdier kan ligeledes være nyttige som reference, såfremt der sker en senere stigning under kombinationsbehandlingen.
German: Die Aufnahme von Fenofibrat ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht.
Danish: Absorptionen af fenofibrat øges, når det indgives sammen med mad.
German: Es wurden keine Studien mit Pravafenix an laktierenden Tieren durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
German: Ebenso wie bei anderen Lipidsenkern wurde bei einigen Patienten unter Pravastatin oder Fenofibrat ein moderater Anstieg der Transaminasewerte berichtet.
Danish: Ligesom det er tilfældet med andre lipidsænkende lægemidler, er der indberetninger om moderate stigninger i aminotransferaseniveauerne hos nogle patienter, der behandles med pravastatin eller fenofibrat.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen: eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B. Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat åndedrætsfunktion, f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv (tør) hoste, generel helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber.
German: Besteht bei diesen Patienten der Verdacht auf eine erbliche Muskelerkrankung, wird eine Wiederaufnahme der Pravafenix-Therapie nicht empfohlen.
Danish: Hvis der er mistanke om en arvelig muskelsygdom hos sådanne patienter, anbefales det ikke at genoptage behandlingen med Pravafenix.
German: Dies führt zu einer Zunahme der Anzahl der LDL-Rezeptoren auf den Zelloberflächen sowie einem verstärkten rezeptorvermittelten Abbau und einer Clearance von zirkulierendem LDL-Cholesterin.
Danish: Dette resulterer i en stigning i antallet af LDL-receptorer på celleoverfladerne samt en forstærket receptor-medieret katabolisme og clearance af LDL-kolesterol i blodet.
German: - Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: - Myopati og/eller rhabdomyolyse med statiner og/eller fibrater i anamnesen eller bekræftet creatinkinase (CK)-forhøjelse, der er over 5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet (ULN) under tidligere statinbehandling (se pkt.
German: LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der Arterien ablagern und Plaque bilden kann.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz.
Danish: Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet, - um den Spiegel des „schlechten" Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken.
Danish: Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
German: Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Danish: Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pravafenix von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen bei Erkrankungen des Lipoproteinstoffwechsels und anderen Hyperlipidämien freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezgl.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Danish: • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
German: Wird ein deutlich erhöhter (> 5 x ULN) CK-Spiegel nachgewiesen und bestätigt, ist Pravafenix abzusetzen.
Danish: Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling-efter-køn interaktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig gavn af kombinationsbehandlingen hos mænd (p = 0,037), men en potentielt højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling ift.
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
Danish: Derfor er det nødvendigt at monitorere disse patienters nyrefunktion nøje og at standse behandlingen med fenofibrat, såfremt laboratorieparametrene ændrer sig kraftigt.
German: Skelettmuskulatur: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) vor.
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pravafenix
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pravafenix
German: Die Patienten sollten nicht von einer gleichzeitigen Einnahme separater Fenofibrat- und Pravastatinpräparate auf Pravafenix umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
German: Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, wird eine Überwachung der klinischen und biochemischen Parameter empfohlen.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk og biokemisk monitorering af patienter, som får denne kombination.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere i kombination med andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10BA03 Farmakodynamisk virkning
German: Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Fusidinsäure Säure können zu einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse führen.
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem pravastatin og fusidinsyre kan medføre en øget risiko for rabdomyolyse.
German: Wechselwirkungen in Bezug auf Pravastatin
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
German: Wirkungen auf die Leber: Es liegen seltene Berichte über eine deutliche und anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasen vor.
Danish: Leverreaktioner: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser.
German: • Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Pravastatin.
Danish: • Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatin.
German: Es scheint kein Substrat oder Inhibitor des P-Glycoproteins, sondern eher ein Substrat anderer Transportproteine zu sein.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke signifikant af cytokrom P450 og lader ikke til at være et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein, men snarere et substrat af andre transportproteiner.