FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa il volume di distribuzione del comparto centrale (2,98 l in pazienti affetti da LLC e 2,97 l in pazienti con iLNH ) risulta prossimo al volume sierico, indicando che la distribuzione si limita in gran parte al plasma e al liquido interstiziale.
Danish: Efter intravenøs administration svarer fordelingsvolumen af det centrale kompartment (hhv. 2,98 l hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 2,97 l hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom) nogenlunde til serumvolumen.
Italian: Ciclo 1 - questo includerà tre dosi di Gazyvaro nei 28 giorni:
Danish: Der vil kun være 1 dosis af Gazyvaro i løbet af 28 dage:
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nogen af de nævnte bivirkninger.
Italian: Rituximab + clorambucile N=330
Danish: Rituximab + Chlorambucil N=330
Italian: Sono stati altresì segnalati sintomi respiratori quali broncospasmo, irritazione della laringe e della gola, respiro sibilante, edema della laringe e sintomi cardiaci come fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der er også rapporteret respirations symptomer som bronkospasme, irritation i svælg og hals, stridor, larynxsødem og kardielle symptomer som atrieflimren (se pkt.
Italian: È possibile che si verifichino alcuni segni/sintomi considerati "corticali" (per es. afasia o disorientamento visuo-spaziale).
Danish: Symptomer, der anses for kortikale (fx afasi eller visuelrumlig desorientering) kan forekomme.
Italian: Le concentrazioni osservate nel siero dei cuccioli il ventottesimo giorno dopo il parto sono risultate essere comprese nell'intervallo delle concentrazioni presenti nel siero materno, mentre lo stesso giorno le concentrazioni presenti nel latte erano minime (inferiori allo 0,5% dei corrispondenti livelli nel siero materno), indicando che l'esposizione dei cuccioli deve essersi verificata all'interno dell'utero.
Danish: Serumkoncentrationer hos nyfødte på 28. dag postpartum lå inden for samme område som de maternelle serumkoncentrationer, hvorimod koncentrationer i mælken samme dag var meget lave (mindre end 0,5% af de tilsvarende maternelle serumkoncentrationer).
Italian: Non sono stati eseguiti studi in grado di definire il potenziale cancerogenico di obinutuzumab.
Danish: Obinutuzumabs carcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Italian: • eruzione cutanea dolorosa
Danish: • smertefuldt udslæt
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af ovenstående punkter, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Italian: Herpes orale, rinite, faringite, infezione polmonare, influenza, rinofaringite
Danish: Oral herpes, rinitis, faryngitis, lungeinfektion, influenza, nasofaryngitis
Italian: Profilassi e premedicazione per le reazioni correlate all'infusione (IRR)
Danish: Profylakse og præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner
Italian: Dolore ai linfonodi
Danish: Smerter i lymfeknuder
Italian: La PFS nell'analisi post hoc è stata coerente con l'analisi primaria, la significatività è risultata invariata e il profilo di sicurezza è in linea con l'analisi primaria.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse i post-hoc analysen er i overensstemmelse med den primære analyse, og signifikansen er uændret.
Italian: Non sono stati formalmente condotti studi di interazione tra medicinali, tuttavia sono stati condotti limitati sotto-studi di interazione tra Gazyvaro con bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamide (FC) ,e clorambucile.
Danish: Der er udført begrænsede sub-studier for lægemiddelinteraktion mellem Gazyvaro og bendamustin, CHOP-kemoterapi, fludarabin, cyclophospamid (FC-kemoterapi) og chlorambucil.
Italian: • alterazioni delle analisi del sangue: anemia (bassi livelli di globuli rossi) bassi livelli di tutti i tipi di globuli bianchi (in combinazione) bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) basso livello di piastrine (un tipo di cellule del sangue che aiutano il sangue a coagularsi)
Danish: • urinvejsinfektion, næse og svælg inflammation, helvedesild ændringer i blodprøve-resultater: - blodmangel (lavt antal af røde blodlegemer ) - lavt antal af lle typer hvide blodlegmer (kombineret) - lavt antal af neutrofilocytter (en type hvide blodlegemer) - lavt antal af blodplader (som hjælper blodet med at størkne) infektion i de øvre luftveje (næse, svælg, strube og bihuler), hoste
Italian: I pazienti con una CrCl < 40 ml / min sono stati esclusi dagli studi (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Patienter med CrCl <40 ml/min blev ekskluderet fra studierne (se pkt.
Italian: • Le saranno effettuati 6 cicli di trattamento con Gazyvaro in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile.
Danish: • Du vil få 6 behandlingsserier med Gazyvaro i kombination med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft.
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR)
Danish: Komplet respons Partielt respons
Italian: Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca
Danish: Atrieflimren, hjertesvigt
Italian: Il 44% dei pazienti aveva ricevuto una precedente terapia e il 34% dei pazienti avevano ricevuto 2 terapie precedenti.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (interval fra 1-10), hvor 44% af patienterne tidligere havde fået 1 behandling og 34% af patienterne tidligere havde fået 2 behandlinger.
Italian: La piastrinopenia si è manifestata con maggiore frequenza durante il ciclo 1 nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere i 1. behandlingsserie i Gazyvaro plus kemoterapi-armen.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei pazienti con FL è stato coerente con la popolazione complessiva di iLNH in entrambi gli studi.
Danish: Bivirkningsprofilen hos patienter med follikulært lymfom var i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos den samlede population med indolent non-Hodgkin lymfom i begge studier.
Italian: Gazyvaro in associazione a chemioterapia, seguito da Gazyvaro come terapia di mantenimento nei soggetti che ottengono una risposta, è indicato per il trattamento di pazienti con LF avanzato non pretrattato (vedere sezione 5.1).
Danish: Gazyvaro er i kombination med kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling hos patienter, som opnåede respons, indiceret til behandling af patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden follikulært lymfom (FL) (se pkt.
Italian: Dopo la diluizione è stata dimostrata stabilità chimico-fisica in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml) a concentrazioni di 0,4 mg/ml - 20 mg/ml per 24 ore a 2-8°C, seguite da 48 ore (compreso il tempo di infusione) a ≤ 30°C.
Danish: Produktet er efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion i koncentrationer på 0,4-20 mg/ml vist at være kemisk og fysisk holdbart i 24 timer ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer (inklusive infusionstid) ved ≤30°C.
Italian: Reazioni di ipersensibilità a esordio immediato (ad es. anafilassi) e tardivo (ad es. malattia da siero) sono state riscontrate in pazienti trattati con Gazyvaro.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner med hurtig (fx anafylaksi) og sen (fx serum-syge) indtræden er rapporteret hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Italian: Prima di ogni infusione di Gazyvaro le saranno somministrati dei medicinali che contribuiranno a ridurre il rischio di possibili reazioni correlate all'infusione o di sindrome da lisi tumorale.
Danish: Inden hver infusion af Gazyvaro, vil du få medicin, der mindsker risikoen for infusionsrelaterede reaktioner og for tumorlysesyndrom.
Italian: Hazard ratio (IC al 95%) Valore p (test log-rank, stratificato b)
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb)
Italian: Nel braccio trattato con Gazyvaro più chemioterapia, l'incidenza della neutropenia di grado 1-4 (50%) è risultata maggiore rispetto al braccio di confronto, con un aumento del rischio durante il periodo di induzione.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I Gazyvaro plus kemoterapi-armen var incidensen af grad 1-4 neutropeni (50 %) højere i forhold til komparator-armen, med en øget risiko under induktionsperioden.
Italian: Giorno 1 (100 mg)
Danish: 1. dag (100 mg)
Italian: Dose di Gazyvaro da somministrare
Danish: Gazyvaro-dosis, der skal gives
Italian: Infezione delle vie urinarie, polmonite, infezione polmonare, infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite, herpes zoster
Danish: Urinvejsinfektion, lungebetændelse, lungeinfektion, øvre luftvejsinfektion, sinusitis, herpes zoster
Italian: Gazyvaro in associazione a bendamustina, seguito da Gazyvaro in mantenimento è indicato nel trattamento di pazienti con LF che non rispondono o che hanno avuto progressione di malattia durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab.
Danish: Gazyvaro er i kombination med bendamustin efterfulgt af Gazyvaro-vedligeholdelsesbehandling indiceret til behandling af patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på eller som progredierede under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller et behandlingsregime indeholdende rituximab.
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=238
Danish: Gazyvaro + Chlorambucil N=238
Italian: Diarrea, colite
Danish: Diarré, colitis
Italian: Iperuricemia
Danish: Hyperuricæmi
Italian: A causa dell'effetto immunosoppressivo di obinutuzumab la vaccinazione con vaccini con virus vivo non è raccomandata durante il trattamento e fino al ripristino dei linfociti B (vedere paragrafo 4.4).
Danish: På grund af obinutuzumabs immunsupprimerende effekt frarådes vaccination med levende virusvacciner under behandling og indtil B-celleniveauet er normaliseret (se pkt.
Italian: Leucemia linfatica cronica (LLC, in associazione a clorambucile1)
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (i kombination med chlorambucil1)
Italian: Nei pazienti con punteggio FLIPI 0-1 (basso rischio), non si sono osservate differenze fra Gazyvaro più chemioterapia e rituximab più chemioterapia (PFS valutata dagli investigatori HR 1.17 (95% CI 0.63;2.19, 40 eventi PFS).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel mellem Gazyvaro plus kemoterapi og rituximab plus kemoterapi hos patienter med FLIPI score 0-1 (lav risiko) (investigator-vurderet progressionsfri overlevelse hazard ratio 1,17 (95 % konfidensinterval 0,63; 2,19; 40 tilfælde af progressionfri overlevelse).
Italian: Hazard ratio (IC al 95%)
Danish: Hazard ratio (95%
Italian: • Sei cicli della durata di 28 giorni in associazione a bendamustina2 o
Danish: • Seks 28-dages behandlingsserier i kombination med bendamustin2 eller,
Italian: Negli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi dei soggetti di entrambi i sessi (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Der er i toksicitetsstudier med gentagne doser til cynomolgusaber ikke set negativ påvirkning af de mandlige eller kvindelige forplantningsorganer (se pkt.
Italian: # non corretto per la multiplicità ** Valutazione secondo i criteri modificati di Cheson del 2007.
Danish: Median var ikke nået ved tidspunktet af analyse # ikke justeret for multipel testing ** Vurderet per modificerede Cheson 2007 kriterier ‡ Endt induktionsbehandling = endt induktionsfase, inkluderer ikke monoterapi vedligeholdelsesbehandling
Italian: Non sono stati effettuati studi che valutino la farmacocinetica di obinutuzumab nei pazienti in età pediatrica.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier vedrørende obinutuzumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Italian: I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle e di cambiamento del colore.
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden brug.
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 27% (90 su 336) dei pazienti trattati con Gazyvaro più clorambucile ha presentato compromissione renale di intensità moderata (Cl Cr < 50 ml/min).
Danish: I det pivotale BO21004/CLL11-studie havde 27% (90 ud af 336) af patienterne behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Italian: NR (22.5,-)
Danish: 4.2 og 5.2).
Italian: Uno studio clinico di fase III, a tre bracci, a due fasi, randomizzato, in aperto, multicentrico, internazionale (BO21004/CLL11) che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Gazyvaro più clorambucile (GClb) rispetto a rituximab più clorambucile (RClb) o clorambucile (Clb) in monoterapia è stato condotto su pazienti affetti da LLC non pretrattata associata a comorbilità.
Danish: Der er gennemført et fase III, internationalt klinisk multicenterstudie, ublindet, randomiseret, trearmet, 2 stadier (BO21004/CLL11) for at undersøge virkning og sikkerhed af Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) sammenlignet med rituximab plus chlorambucil (RClb) eller chlorambucil alene (Clb).
Italian: Nello studio registrativo BO21004/CLL11 il 46% (156 su 336) dei pazienti affetti da LLC trattati con Gazyvaro più clorambucile erano di età pari o superiore a 75 anni (l'età mediana era pari a 74 anni).
Danish: I det pivotale studie, BO21004/CLL11 var 46% (156 ud af 336) af patienterne med kronisk lymfatisk leukæmi, der blev behandlet med Gazyvaro plus chlorambucil 75 år eller derover (medianalder var 74 år).
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota qualsiasi segno di infezione dopo il trattamento con Gazyvaro (vedere "Infezioni" al paragrafo 4).
Danish: • Hvis du oplever tegn på infektion efter behandling med Gazyvaro skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet (se under afsnit 4, "Infektioner").
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
Danish: Gazyvaro + Kemoterapi efterfulgt af Gazyvaro vedligeholdelsesbehandling N=601
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Gazyvaro 1000 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning obinutuzumab
Italian: Cicli 2-6 o 2-8:
Danish: Efterfølgende behandlingsserier - 2-6 eller 2-8.
Italian: • sacche in PVC, polietilene (PE), polipropilene (PP) o poliolefine
Danish: • PVC, polyethylen (PE)-, polypropylen- eller polyolefinposer
Italian: Questi pazienti hanno manifestato un maggior numero di eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato al decesso ed eventi avversi che hanno determinato l'interruzione del trattamento rispetto ai pazienti con una CrCl ≥50 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Disse patienter oplevede flere alvorlige bivirkninger, dødelige bivirkninger og bivirkninger som førte til seponering end patienter med CrCl ≥ 50 ml/min (se pkt.
Italian: Complessivamente nel 3% dei pazienti che hanno riportato una reazione correlata all'infusione il trattamento con Gazyvaro è stato sospeso.
Danish: Samlet oplevede 3% af patienterne en infusionsrelateret reaktion som medførte seponering af Gazyvaro.
Italian: Questi potrebbero comprendere:
Danish: Disse inkluderer:
Italian: Pertanto i pazienti con anamnesi di malattia cardiaca devono essere attentamente monitorati, nonché idratati con cautela al fine di prevenire un possibile sovraccarico di liquidi.
Danish: Derudover bør disse patienter hydreres med forsigtighed for at undgå væskeoverskud.
Italian: Corticosteroide endovenoso1,4 (obbligatoria per LLC e raccomandato per LF)
Danish: Intravenøst kortikosteroid1,4(obligatorisk for kronisk lymfatisk leukæmi og anbefalet for follikulært lymfom)
Italian: Gazyvaro in associazione a clorambucile è indicato nel trattamento di pazienti adulti affetti da LLC non pretrattata e con comorbilità che li rendono non idonei a una terapia a base di fludarabina a dose piena (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Gazyvaro er i kombination med chlorambucil indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og med co-morbiditet, der gør dem uegnede til fludarabinbaseret behandling i fuld dosis (se pkt.
Italian: L'operatore sanitario getterà i medicinali non più in uso.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet smider eventuelle medicinrester ud.
Italian: Pertanto, si deve valutare la sospensione di trattamenti antipertensivi nelle 12 ore precedenti e per tutta la durata di ciascuna infusione di Gazyvaro, nonché nella prima ora successiva alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det bør derfor overvejes at standse antihypertensiv behandling i 12 timer inden og under hver infusion af Gazyvaro samt i en time efter administration (se pkt.
Italian: Subito dopo la somministrazione della prima infusione di Gazyvaro sono stati osservati rialzi transitori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina).
Danish: Der er set forbigående stigninger i levertal (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase) kort efter første infusion af Gazyvaro.
Italian: L'incidenza complessiva degli eventi emorragici è risultata simile nel braccio trattato con Gazyvaro e nel braccio trattato con rituximab.
Danish: Den totale incidens af hæmorrhagiske bivirkninger i Gazyvaro-armen svarede til den i rituximab-armen.
Italian: Rispetto agli anticorpi monoclonali di tipo I, obinutuzumab, un anticorpo monoclonale di tipo II, è caratterizzato da un potenziamento dell'induzione della morte cellulare diretta e una riduzione della CDC ad una dose equivalente.
Danish: Obinutuzumab, et Type II-antistof, sammenlignet med Type I antistoffer i ækvivalent dosis, er karakteriseret ved øget induktion af direkte celledød med samtidig reduktion af komplementafhængig cytotoksicitet.
Italian: Gazyvaro + clorambucile N=333
Danish: Gazyvaro + Chlorambucil N=333
Italian: Pazienti con conta linfocitaria >25 x 109/l prima del trattamento successivo
Danish: Patienter med grad 3 infusionsrelateret reaktion under forudgående infusion ELLER patienter med lymfocyttal >25 x 109/l inden næste behandling
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Italian: Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Danish: Behandlingsvarighed Seks behandlingsserier, hver af 28 dages varighed.
Italian: • dolore acuto quando urina
Danish: • brændende smerter når du lader vandet
Italian: 11.282 μg•d/ml e 578,9 μg/ml in pazienti di sesso femminile e a 8451 μg•d/ml e 432,5 μg/ml nei pazienti di sesso maschile al Ciclo 6 e AUC e Cmax, in pazienti con iLNH rispettivamente pari a 13.172 µg•d/ml e 635,7 µg/ml in pazienti di sesso femminile e 9769 µg•d/ml e 481,3 µg/mL nei pazienti di sesso maschile), indicando che non è necessario correggere la dose sulla base del sesso.
Danish: Populationsanalyse af data ved 6. cyklus har dog vist, at forskellene i eksponeringen ikke er signifikante (med en estimeret median-AUC og -Cmax hos kronisk lymfatisk leukæmi-patienter på henholdvis 11282 µg•døgn/ml og 578,9 µg/ml for kvinder og 8451 µg•døgn/ml og 432,5 µg/ml for mænd i 6. behandlingsserie og med et estimeret median-AUC og -Cmax hos patienter med indolent non-Hodgkin lymfom på hhv. 13172 µg•døgn/ml og 635,7 µg/ml for kvinder og 9769 µg•døgn/ml og 481,3 µg/ml for mænd), og der dermed ikke er grund til at justere dosis på baggrund af køn.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo diluizione.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Italian: Gazyvaro è usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile
Danish: - Gazyvaro bruges sammen med chlorambucil, et andet lægemiddel mod kræft
Italian: • fastidio al torace
Danish: • ubehag i brystet
Italian: Con la prosecuzione del trattamento, l'impatto di questa via metabolica diminuisce con la conseguente prevalenza della via metabolica lineare, condizione che denota l'eliminazione del farmaco per elevata affinità di legame al bersaglio (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), dove l'abbondanza iniziale di cellule CD20 causa una rapida rimozione di obinutuzumab dalla circlazione.
Danish: Dette indikerer target-medieretlægemiddel-disposition (TMDD), hvor den initiale overflod af CD20-celler forårsager hurtig fjernelse af obinutuzumab fra cirkulationen.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Dette bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: Obinutuzumab, in quanto anticorpo monoclonale glicoingegnerizzato, è caratterizzato da un potenziamento della ADCC e della ADCP rispetto agli anticorpi non glicoingegnerizzati ad una dose equivalente.
Danish: Obinutuzumab, som er glycoengineered antistof, er karakteriseret ved forstærket antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og fagocytose sammenlignet med de non-glycoengineered antistoffer i ækvivalent dosis.
Italian: La premedicazione con corticosteroidi è raccomandata in pazienti con LF ed è obbligatoria in pazienti con LLC al primo ciclo di trattamento (vedere tabella 1).
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider i den første behandlingsserie anbefales til patienter med follikulært lymfom og er obligatorisk til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (se tabel 1).
Italian: Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 1.000 mg di obinutuzumab, equivalenti a una concentrazione prima della diluizione pari a 25 mg/ml.
Danish: Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration før fortynding på 25 mg/ml.
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente (studio GAO4753g/GADOLIN)
Danish: Patienter med follikulært lymfom, som ikke responderede eller som fik sygdomsprogression under eller op til 6 måneder efter behandling med rituximab eller en behandling indeholdende rituximab (studie GAO4753g/GADOLIN)
Italian: • Sei cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone (CHOP), seguiti da altri 2 cicli di Gazyvaro in monoterapia o
Danish: • Seks 21-dages behandlingsserier i kombination med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (CHOP) efterfulgt af 2 yderligere behandlingsserier af Gazyvaro alene eller,
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Tabella 1 Premedicazione con medicinali da somministrare prima dell'infusione di Gazyvaro per ridurre il rischio di IRR in pazienti affetti da LLC e LF
Danish: Tabel 1 Præmedicinering, der skal gives inden infusion af Gazyvaro med henblik på at reducere risiko for infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom
Italian: L'incidenza della piastrinopenia è risultata maggiore nel braccio trattato con Gazyvaro più clorambucile rispetto al braccio trattato con rituximab più clorambucile (16% vs. 7%) in particolare durante il primo ciclo.
Danish: Incidensen af trombocytopeni var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen sammenlignet med rituximab plus chlorambucil-armen (16 % versus7 %), særligt i den første behandlingsserie.
Italian: Flaconcino (in vetro trasparente di tipo I) da 50 ml contenente 40 ml di concentrato con tappo (in gomma butilica).
Danish: 40 ml koncentrat i 50 ml hætteglas (klart type I-glas) med prop (butylgummi).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.