FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Airexar Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv:
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt terwijl u Airexar Spiromax gebruikt, want dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn: koorts of koude rillingen, meer slijm en veranderingen in de kleur van het slijm, meer hoesten of meer ademhalingsproblemen.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Airexar Spiromax unless the doctor tells you to stop.
Dutch: Neem contact op met uw arts, maar stop niet met het gebruik van Airexar Spiromax, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines, before starting to use Airexar Spiromax:
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Airexar Spiromax gaat gebruiken:
English: Cardiac arrhythmias (including supraventricular
Dutch: Hartritmestoornissen (waaronder supraventriculaire
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Dutch: Als uw arts van mening is dat u een lagere dosis nodig heeft dan die met uw Airexar Spiromax beschikbaar is, is het mogelijk dat uw arts een andere inhalator voorschrijft met dezelfde werkzame stoffen als die van uw Airexar Spiromax, maar dan met een lagere dosis corticosteroïden.
English: In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
Dutch: Om te garanderen dat patiënten de vereiste PIFR bereiken voor afgifte van de vereiste dosis, moeten ze een training krijgen in het gebruik van het Spiromax-hulpmiddel, inclusief de instructie dat ze krachtig moeten
English: If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Dutch: Als de behandeling met Airexar Spiromax moet worden gestaakt vanwege een overdosering van de β-agonist-component van het geneesmiddel, moet worden overwogen een passende vervangende steroïdenbehandeling te starten.
English: In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Dutch: In een onderzoek met 158 kinderen van 6 tot 16 jaar met symptomatische astma is de combinatie van salmeterol/fluticasonpropionaat even doeltreffend als een verdubbeling van de dosis van fluticasonpropionaat voor het onder controle brengen van de symptomen en voor de longfunctie.
English: Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Dutch: Airexar Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
English: As Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen het type en de ernst van bijwerkingen in verband met elk van de werkzame stoffen worden verwacht.
English: Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Dutch: Airexar Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een voorspelde normale FEV1-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een regelmatige therapie met een
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
Dutch: • Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Airexar Spiromax verergeren.
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Dutch: De beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd product dat verkrijgbaar is in drie verschillende sterktes; de onderzoeken werden niet uitgevoerd met Airexar Spiromax.
English: The Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial (SMART) SMART was a multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group 28-week study in the US which randomised 13,176 patients to salmeterol (50 micrograms twice daily) and 13,179 patients to placebo in addition to the patients' usual asthma therapy.
Dutch: Het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART) SMART was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 28 weken durend onderzoek met parallelle groepen in de VS waarbij 13.176 patiënten werden gerandomiseerd naar salmeterol (50 microgram tweemaal daags) en 13.179 patiënten naar placebo naast hun gebruikelijke therapie voor astma.
English: In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Dutch: In gevallen van zowel acute als chronische overdosering met fluticasonpropionaat moet therapie met Airexar Spiromax worden voortgezet in een geschikte dosis om de symptomen onder controle te houden.
English: This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Dutch: Dit verhoogt het risico op bijwerkingen met Airexar Spiromax, waaronder onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen erger worden;
English: Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Dutch: Airexar Spiromax moet correct worden gebruikt voor een effectieve behandeling.
English: In addition, if you suddenly stop taking Airexar Spiromax or reduce your dose of Airexar Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Dutch: Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Airexar Spiromax of verlaging van uw dosis Airexar Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.
English: Patients should not be initiated on Airexar Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Dutch: Bij patiënten mag Airexar Spiromax niet worden ingesteld tijdens een exacerbatie en evenmin wanneer ze astma hebben die aanzienlijk verergert of acuut verslechtert.
English: The study showed that doubling the inhalations of each strength of salmeterol/fluticasone propionate for up to 14 days resulted in a small increase in β agonistrelated adverse events (tremor - 1 patient [1%] vs 0, palpitations - 6 [3%] vs 1 [<1%], muscle cramps -6 [3%] vs 1 [<1%]) and a similar incidence of inhaled corticosteroid related adverse events (e.g. oral candidiasis - 6 [6%] vs 16 [8%], hoarseness - 2 [2%] vs 4 [2%]) compared with one inhalation twice daily.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat een verdubbeling van de inhalaties van elke sterkte van salmeterol/fluticasonpropionaat gedurende maximaal 14 dagen leidde tot een kleine toename van bijwerkingen gerelateerd aan de β-agonist (tremor - 1 patiënt [1%] versus 0, hartkloppingen - 6 [3%] versus 1 [< 1%], spierkrampen - 6 [3%] versus 1 [< 1%]) en een vergelijkbare incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan inhalatiecorticosteroïden (bijvoorbeeld candidiasis van de mond - 6 [6%] versus 16 [8%], heesheid - 2 [2%] versus 4 [2%]) vergeleken met één inhalatie tweemaal daags.
English: Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Dutch: Elke Airexar Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een wit basisgedeelte met een halfdoorzichtig, geel beschermkapje over het mondstuk.
English: Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Dutch: Houd het mondstuk te allen tijde gesloten, tenzij u uw inhalator gaat gebruiken.
English: However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Dutch: Airexar Spiromax mag echter niet worden gebruikt voor verlichting van een aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
English: The safety and efficacy of Airexar Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Airexar Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Treatment with Airexar Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Dutch: Behandeling met Airexar Spiromax mag niet abrupt worden gestaakt bij patiënten met astma vanwege het risico op exacerbatie.
English: Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat Airexar Spiromax dagelijks moet worden gebruikt, zelfs wanneer ze geen symptomen hebben, om er optimaal voordeel van te hebben.
English: Airexar Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Airexar Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
English: Airexar Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Dutch: Airexar Spiromax moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en een schimmel-, virale of andere infectie van de luchtwegen.
English: What Airexar Spiromax is and what it is used for
Dutch: Wat is Airexar Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Dutch: Airexar Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Dutch: Patiënten van zwart-Afrikaanse of Afro-Caribische herkomst moet bijgevolg worden gevraagd de behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren tijdens gebruik van Airexar Spiromax.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should be re-evaluated.
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet behandeling met Airexar Spiromax opnieuw worden geëvalueerd.
English: Rarely, Airexar Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Airexar Spiromax bij hoge therapeutische doses hartaritmieën veroorzaken, bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystoles en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke verlaging van het kaliumgehalte in serum.
English: Airexar Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Dutch: Airexar Spiromax moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of afwijkend hartritme alsook bij patiënten met diabetes mellitus, thyreotoxicose, niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten met predispositie voor lage kaliumgehaltes in serum.
English: Serious asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with Airexar Spiromax.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en exacerbaties kunnen voorkomen tijdens behandeling met Airexar Spiromax.
English: Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Dutch: Allergische reacties: het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Airexar Spiromax merkt dat uw ademhaling plotseling verslechtert.
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Airexar Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Dutch: Als u meer last heeft van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of uw snelwerkende ‘verlichtende' geneesmiddel vaker moet gebruiken, is het mogelijk dat uw luchtwegaandoening verergert en dat u ernstig ziek zou kunnen worden.
English: There are no data available on the use of Airexar Spiromax in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Airexar Spiromax bij patiënten met een
English: Symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with Airexar Spiromax.
Dutch: Symptomatische candidiasis van mond en keel kan worden behandeld met topische antischimmeltherapie terwijl het gebruik van Airexar Spiromax
English: When to start using a new Airexar Spiromax
Dutch: Wanneer een nieuwe Airexar Spiromax gebruiken?
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength not available for Airexar Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is
Dutch: Wanneer het aangewezen is om naar beneden te titreren tot een lagere sterkte die niet verkrijgbaar is voor Airexar Spiromax, moet worden overgeschakeld naar een andere combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram
English: Airexar Spiromax may not be suitable to be taken with some other medicines.
Dutch: Het is mogelijk dat Airexar Spiromax niet geschikt is om samen met bepaalde andere
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Airexar Spiromax should
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet de behandeling met Airexar Spiromax opnieuw
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder salmeterol/fluticasone propionate
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
English: Airexar Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Dutch: Airexar Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in children and adolescents aged less than 18 years.
Dutch: Airexar Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Airexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:
Dutch: Airexar Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
English: Airexar Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Dutch: Airexar Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
English: Airexar Spiromax 50 micrograms/500 micrograms inhalation powder
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
English: Patients may notice a taste when using Airexar Spiromax due to the lactose excipient.
Dutch: Het is mogelijk dat de patiënt als gevolg van de hulpstof lactose een smaak opmerkt bij het gebruik van Airexar Spiromax.
English: Airexar Spiromax is not recommended for use in either children aged 12 years of age and younger or in adolescents aged 13 to 17 years.
Dutch: Airexar Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Airexar Spiromax.
Dutch: U mag niet stoppen met Airexar Spiromax of uw dosis ervan plotseling verminderen.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Airexar Spiromax, stop dan het gebruik van Airexar Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Airexar Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd hun behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren na het
English: Respiratory tract infections
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Airexar Spiromax is only appropriate for use in the treatment of patients with severe asthma.
Dutch: Airexar Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
English: If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: Als u te veel doses van Airexar Spiromax gedurende lange tijd heeft gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker, want te veel Airexar Spiromax gebruiken, kan ertoe leiden dat uw bijnieren minder
English: Airexar Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, which have differing modes of action.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Airexar Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
English: If you stop using Airexar Spiromax
Dutch: Uw Airexar Spiromax klaarmaken
English: Airexar Spiromax should only be used to treat severe asthma in adults aged 18 years and older and
Dutch: Airexar Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
English: forceful inhalation) was over 60 L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Dutch: De gemiddelde PIFR die de patiënten met astma of COPD bereikten met een optimale training (d.w.z. krachtige inhalatie) bedroeg meer dan 60 l/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat hierbij beide bestudeerde hulpmiddelen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel afgeven aan de longen.
English: This is to ensure that they understand how to use the inhaler correctly, and so that they understand the need to breathe in forcefully when inhaling to obtain the required dose.
Dutch: Alle patiënten moeten van de voorschrijvende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een training krijgen in het gebruik van Airexar Spiromax, zodat ze begrijpen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken en dat ze bij inhalatie krachtig moeten inademen om de vereiste dosis te krijgen.
English: Airexar Spiromax is for the treatment of patients with severe asthma only.
Dutch: Airexar Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
English: If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Airexar Spiromax is indicated for use in adults aged 18 years and older only.
Dutch: Airexar Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: Airexar Spiromax is for use in patients with severe asthma only.
Dutch: Airexar Spiromax dient uitsluitend voor gebruik bij patiënten met ernstige astma.
English: Airexar Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat Airexar Spiromax invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
English: Tremor
Dutch: Kneuzingen
English: What Airexar Spiromax looks like and contents of the pack Airexar Spiromax is an inhalation powder.
Dutch: Airexar Spiromax is een inhalatiepoeder.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
English: Airexar Spiromax is indicated in adults 18 years of age and older only.
Dutch: Airexar Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
English: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Poland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: You must use Airexar Spiromax every day as directed by your doctor.
Dutch: U moet Airexar Spiromax elke dag gebruiken, volgens de instructies van uw arts, zodat het goed kan werken om uw astma of COPD onder controle te houden.
English: What Airexar Spiromax is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Airexar Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Airexar Spiromax affecting your adrenal glands.
Dutch: Airexar Spiromax bevat lactose
English: Each 0.5 ml dose contains:
Dutch: 1 Elke dosis van 0,5 ml bevat:
English: 1 multidose container (4 doses)
Dutch: 1 container met een meervoudige dosis (4 doses)
English: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium)
Dutch: *Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,125 mg aluminium)
English: 1 pre-filled syringe with separate needle
Dutch: 1 voorgevulde spuit met aparte naald
English: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C*
English: (Invented) name
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie) naam
English: 1 single dose vial
Dutch: 1 injectieflacon met een enkelvoudige dosis
English: Drink it straightaway.
Dutch: Drink het direct op.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze periode nauwlettend gevolgd te worden .
English: • Absence or decrease in menstrual periods.
Dutch: • Afwezigheid of afname van menstruele perioden.
English: • Prolonged and/or painful erection.
Dutch: • Langdurige en/of pijnlijke erectie.