FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cystagon zu gelangen.
English: For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren wird die empfohlene tägliche Dosis nach der Körperoberfläche berechnet (die wiederum aus der Körpergröße und dem Körpergewicht des Patienten berechnet wird) und beträgt 1,30 g pro m2 verteilt auf vier Dosen.
English: The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
German: In den Studien wurden die Nierenfunktion sowie die Überlebens- und Wachstumsrate der Patienten untersucht.
English: Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
German: Die Behandlung mit Cystagon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Cystinose besitzt.
English: Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
German: Da es sich bei Cystinose um eine sehr schwere Krankheit handelt, war es aus ethischen Gründen nicht möglich, Cystagon unmittelbar mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
English: Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
German: Die Cystin-Konzentrationen in den weißen Blutkörperchen müssen überwacht, und die Dosis muss entsprechend angepasst werden.
English: Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
German: Cystinose ist eine seltene, tödliche Krankheit, und Cystagon wird als hilfreiches Arzneimittel für diese Krankheit erachtet.
English: For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystagon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cystagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cystagon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
German: Cystinose ist eine seltene vererbbare Krankheit, bei der sich übermäßige Mengen von Cystin, einer natürlich im Körper vorkommenden Aminosäure, in den Zellen aufbauen, insbesondere in den Nieren und Augen, und diese schädigen.
English: For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
German: Körpergewicht von über 50 kg beträgt die empfohlene tägliche Dosis 2 g verteilt auf vier Dosen.
English: Cystagon mercaptamine
German: Mercaptamin
English: The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cystagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitlosigkeit, Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Lethargie (Energiemangel) und Pyrexie (Fieber).
English: Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
German: Cystagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Cysteamin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen ein anderes Arzneimittel, das sogenannte Penicillamin, sind.
English: What is the risk associated with Cystagon?
German: Welches Risiko ist mit Cystagon verbunden?
English: Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
German: Cystagon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bekannt) enthält.
English: What benefit has Cystagon shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Cystagon in diesen Studien gezeigt?
English: The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
German: Der Wirkstoff in Cystagon, Mercaptamin, reagiert mit Cystin und bildet eine weitere Aminosäure, das sogenannte Cystein, sowie eine Verbindung, das sogenannte Cystein-Cysteamin-Salz.
English: What is Cystagon?
German: Was ist Cystagon?
English: The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
German: Die drei Studien haben gezeigt, dass Cystagon das Auftreten von Nierenproblemen und die Notwendigkeit einer Dialyse bzw.
English: Why has Cystagon been approved?
German: Warum wurde Cystagon zugelassen?
English: Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
German: Cystagon wird zur Behandlung von Patienten mit nephropathischer Cystinose (Erkrankung der Niere) angewendet.
English: How has Cystagon been studied?
German: Wie wurde Cystagon untersucht?
English: What is Cystagon used for?
German: Wofür wird Cystagon angewendet?
English: How does Cystagon work?
German: Wie wirkt Cystagon?
English: How is Cystagon used?
German: Wie wird Cystagon angewendet?
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
German: In solchen Fällen ist der Western-Blot negativ.
English: Shake before use.
German: Vor Gebrauch schütteln.
English: • you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
English: 7.5 micrograms**
German: 7,5 Mikrogramm**
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
English: 21 Days After
German: 21 Tage nach
English: For further information, see sections 4.8 and 5.1.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Swelling of tissue just below the skin.
German: Schwellung des Gewebes unmittelbar unter der Haut.
English: In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein.
English: Dispose of in accordance with local requirements.
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
English: Results from Vaccine Effectiveness Study in Jersey
German: Daten aus Impfstoff-Effektivitätsstudie in Jersey
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
English: Day 361
German: Tag 361
English: This is a multidose container.
German: Dies ist ein Multidosenbehältnis.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
German: Dennoch wurden einige Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet.
English: Justification for not including Braille accepted.
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
English: Preferred MedDRA Term
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide
English: After first opening, the product should be used immediately.
German: Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
English: • you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
German: • bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion aufgrund der Immunantwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
English: They may also happen with Celvapan.
German: Diese können auch bei Celvapan auftreten.
English: The frequency of these adverse reactions is not known.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.
English: Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
German: Solche Veränderungen der Leberfunktion wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
English: Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
English: Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
German: • unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
German: Die Anwendung von Celvapan kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es gemäß offiziellen Empfehlungen als notwendig erachtet wird.
English: Day 181
German: Tag 181
English: Vasculitis with transient renal involvement.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung.
English: 6.5 Nature and contents of the container
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
English: This leaflet was last revised in {month/YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
English: Anaphylactic reaction*, Hypersensitivity*
German: Anaphylaktische Reaktion*, Überempfindlichkeit*
English: There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
German: Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf.
English: What Celvapan is and what it is used for
German: Was ist Celvapan und wofür wird es angewendet?
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen
English: Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
German: Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.
English: 3 to 8 years
German: 3 bis 8 Jahre
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
German: In diesen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt sein können.
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
German: In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.
English: However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
English: Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Celvapan erhalten
English: Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können.
English: Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
German: Trivalente saisonale Influenza-Impfstoffe:
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
German: • die vorschriftsmäßige Vorbereitung des Impfstoffes vor der Verabreichung
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
German: Möglicherweise kann nicht durch jeden Impfstoff eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
German: • Der Zulassungsinhaber wird sich mit den Mitgliedsstaaten über Maßnahmen verständigen, die Patienten und medizinischem Fachpersonal einen ständigen Zugriff auf die aktualisierten Informationen von Celvapan gestatten.
English: See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
English: • you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
German: • Sie Probleme mit dem Immunsystem haben, da in diesem Fall die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht vollständig ist.
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
English: When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
German: Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
English: ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
German: Häufig (≥ 1/100 - < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), Sehr selten
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung
English: Vaccination is not currently recommended in this age group.
German: Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
English: Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
German: Immunantwort gegen A/California/07/2009 (H1N1)v
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
German: In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen.
English: Pharyngolaryngeal pain
German: Pharyngolaryngealschmerzen
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage kommt.
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
German: Der Impfstoff ist eine opaleszente, durchsichtige Suspension.
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
German: Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
German: Der Impfstoff sollte vor der Anwendung Raumtemperatur erreicht haben.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
English: Antibody persistence
German: Persistenz von Antikörpern
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
German: Daten von Schwangeren, die mit verschiedenen, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, lassen keine Missbildungen bei Föten und keine neonatale Toxizität vermuten.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung mit einem anderen Impfstoff in Betracht gezogen wird, sollten die Immunisierungen an verschiedenen Körperstellen durchgeführt werden.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht intravaskulär injizieren.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
German: Es gibt keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit, die die Austauschbarkeit mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen belegen würden.
English: Uncommon:
German: Selten:
English: Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
German: Toxizitätsstudien zur tierischen Reproduktion zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die embryonale, fötale, pränatale und postnatale Toxizität.
English: 6 to 11 months
German: 6 bis 11 Monate
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.