FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zutectra.
English: What is the risk associated with Zutectra?
Italian: Qual è il rischio associato a Zutectra?
English: For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zutectra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Italian: Prima del suo inizio, i pazienti dovranno ricevere medicinali che contengono lo stesso principio attivo di Zutectra, ma che sono somministrati in vena.
English: For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zutectra, vedere il foglio illustrativo.
English: In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Italian: In un altro studio su 49 pazienti Zutectra è stato somministrato almeno una settimana (circa 811 giorni) dopo il trapianto epatico.
English: The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zutectra (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni in corrispondenza del sito dell'iniezione, quali dolore, orticaria (eruzione cutanea pruriginosa), ematomi (raccolta di sangue sotto la cute) ed eritema (arrossamento cutaneo).
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: Zutectra is a solution for injection.
Italian: Zutectra è una soluzione iniettabile.
English: Why has Zutectra been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zutectra?
English: The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Italian: Il principio attivo di Zutectra, immunoglobulina umana anti-epatite B, è un anticorpo purificato estratto dal sangue umano.
English: Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Italian: Il trattamento con Zutectra comincia almeno una settimana dopo il trapianto di fegato.
English: In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Italian: Nel secondo studio tutti i 49 pazienti avevano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro e nessuno di essi aveva contratto una reinfezione durante le 24 settimane di trattamento.
English: In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Italian: Nel primo studio tutti i 23 pazienti che avevano portato a termine il trattamento mostravano livelli di anticorpi superiori a 100 UI per litro.
English: It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita contenente 500 unità internazionali (UI) del principio attivo, immunoglobulina umana anti-epatite B.
English: Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Italian: Il trattamento con Zutectra era iniziato almeno tre mesi dopo il trapianto.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti con un livello di immunoglobulina anti-epatite B nel sangue superiore a 100 UI per litro dopo 18-24 settimane.
English: Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Italian: Zutectra previene la reinfezione da epatite B mantenendo sufficientemente alti i livelli delle immunoglobuline umane anti-epatite B nel sangue, in modo che queste possano legarsi al virus e stimolare il sistema immunitario a distruggerlo.
English: This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Italian: Questo livello è considerato sufficiente per la protezione dalla reinfezione da virus dell'epatite B.
English: What is Zutectra?
Italian: Che cos'è Zutectra?
English: Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Italian: Zutectra è risultato efficace nel mantenimento dei livelli di anticorpi necessari per la protezione dalla reinfezione da epatite B.
English: Zutectra must not be given into a blood vessel.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
English: Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Italian: Dopo un adeguato addestramento, le iniezioni possono essere praticate dagli stessi pazienti o dai loro assistenti.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di fallimenti terapeutici, cioè dei casi in cui i livelli di immunoglobuline anti-epatite B nel sangue erano inferiori a 100 UI per litro o dei casi di reinfezione da virus dell'epatite B durante le 24 settimane di trattamento.
English: Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Italian: Zutectra è usato negli adulti che si sono sottoposti a trapianto epatico (di fegato) in seguito a insufficienza epatica provocata da infezione da epatite B. Zutectra è utilizzato per prevenire la reinfezione da virus dell'epatite B in pazienti senza infezione attiva, che risultano cioè negativi alla presenza della proteina dell'epatite B (HBsAg) e al DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA).
English: The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Italian: La dose è stabilita in funzione dei livelli degli anticorpi del virus dell'epatite B nel sangue.
English: How does Zutectra work?
Italian: Come agisce Zutectra?
English: Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Italian: Zutectra immunoglobulina umana anti-epatite B
English: What is Zutectra used for?
Italian: Per che cosa si usa Zutectra?
English: The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Italian: Va preso in considerazione l'uso concomitante di medicinali antivirali standard nella profilassi della reinfezione da epatite B.
English: How is Zutectra used?
Italian: Come si usa Zutectra?
English: How has Zutectra been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zutectra?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Italian: 90 (3 x 30) compresse (confezione multipla)
English: 100 mg/ml
Italian: EU/1/06/380/006 Prezista 100 mg/ml
English: Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Italian: Flacone (vetro)
English: Film-coated tablet Oral use
Italian: Uso orale
English: EMA/171915/2016 EMEA/H/C/003943
Italian: EMA/171915/2016 EMA/H/C/003943
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Italian: Il medico può decidere di sospendere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 16 - 20 settimane.
English: Other information about Taltz
Italian: Altre informazioni su Taltz
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Taltz.
English: It is given as an injection under the skin.
Italian: Viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Taltz.
English: The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Italian: La prima dose è di 160 mg (due iniezioni), seguita da un'iniezione di 80 mg ogni due settimane per le prime 12 settimane e, in seguito, ogni quattro settimane.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Taltz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Taltz sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Italian: Si utilizza in pazienti adulti che necessitano di terapia sistemica (trattamento con medicinali che agiscono a livello dell'intero organismo).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Taltz, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Italian: Taltz non deve essere somministrato in pazienti potenzialmente affetti da infezioni gravi come la tubercolosi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Taltz?
English: What benefits of Taltz have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Taltz sono stati evidenziati negli studi?
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
Italian: Taltz contiene il principio attivo ixekizumab.
English: The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Taltz (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore e arrossamento al sito di iniezione e infezioni a livello di naso, gola o torace.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Taltz, vedere il foglio illustrativo.
English: Why is Taltz approved?
Italian: Perché Taltz è approvato?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Taltz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the risks associated with Taltz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Taltz?
English: Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Italian: Taltz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
English: The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Italian: Il principio attivo di Taltz, ixekizumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina sviluppata per legarsi a una molecola messaggero denominata interleuchina 17A e presente nel sistema immunitario dell'organismo (le difese naturali dell'organismo).
English: This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Italian: Questo dato si confronta con il 4 % ottenuto dai pazienti trattati con placebo e il 48 % ottenuto dai pazienti trattati con etanercept, in due degli studi principali.
English: Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Taltz è efficace nel trattamento della psoriasi a placche in pazienti che necessitano di terapia sistemica.
English: In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
Italian: In due studi, il trattamento è stato prolungato nei pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della psoriasi con Taltz somministrato ogni due settimane per 12 settimane.
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Italian: La psoriasi a placche è migliorata in misura maggiore nei pazienti trattati con Taltz rispetto a quelli trattati con placebo (un trattamento fittizio) o con etanercept, un altro medicinale usato nella terapia della psoriasi.
English: In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Italian: In tre studi principali condotti su più di 3.800 pazienti affetti da psoriasi, l'89 % di quelli trattati con Taltz ogni due settimane ha ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio PASI (una misura della gravità della malattia e dell'area di pelle interessata) dopo 12 settimane.
English: Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Italian: Taltz è disponibile in siringhe preriempite per iniezione o in iniettori a penna.
English: After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Italian: Al termine di un ulteriore trattamento con Taltz somministrato ogni 4 settimane per 48 settimane, il 78 % dei pazienti ha ottenuto una pelle esente o quasi esente da psoriasi.
English: Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Italian: Taltz è un medicinale usato nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
English: Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Italian: L'interleuchina 17A è coinvolta negli effetti del sistema immunitario che causano la psoriasi, inclusa l'infiammazione.
English: By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Italian: L'ixekizumab si lega all'interleuchina 17A bloccandone l'azione e riducendo l'attività del sistema immunitario; in tal modo, riduce i sintomi della psoriasi.
English: Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Italian: Inoltre, l'82 % dei pazienti trattati con Taltz presentava una pelle esente o quasi esente da psoriasi dopo 12 settimane rispetto al 4 % dei pazienti trattati con placebo e al 39 % dei pazienti trattati con etanercept.
English: For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Taltz i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di essere efficace nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave e i suoi effetti indesiderati sono in linea con quelli di altri medicinali simili per la psoriasi.
English: For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Taltz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is Taltz and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Taltz?
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Taltz da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: How does Taltz work?
Italian: Come agisce Taltz?
English: How is Taltz used?
Italian: Come si usa Taltz?
English: 28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
Italian: 28 x 1 compresse (dose unitaria) (calendar pack)
English: Pack size
Italian: 100 x
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
Italian: tutti i pazienti dovrà essere consegnata una scheda del paziente, comprendente:
English: - Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
Italian: - Promuovere la consapevolezza di un appropriato controllo regolare del metabolismo consegnando le linee guida pubblicate ed utilizzate per gli antipsicotici.
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Italian: Un programma educativo riservato agli operatori sanitari (medici-infermieri-farmacisti) deve includere:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano attuate:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARSI NEGLI STATI MEMBRI
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento 2) Raccomandazioni per un monitoraggio dei pazienti per quanto concerne i valori del glucosio, dei lipidi e del peso.
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
Italian: − Raccomandazione, nel caso si manifesti un evento, di effettuare un monitoraggio appropriato, fino alla risoluzione dell'evento
English: These reactions were generally mild in nature.
Italian: Queste reazioni sono state generalmente di natura lieve.
English: Stress and irregular exercise should be avoided.
Italian: Lo stress e l'esercizio irregolare devono essere evitati.
English: There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
Italian: Esiste una bassa possibilità di una reazione allergica negli individui sensibilizzati.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Italian: Evitare di introdurre contaminanti durante l'uso.
English: (73.5% on once daily and 59.3% on twice daily administration).
Italian: (73,5% in singola somministrazione giornaliera e 59,3% in doppia somministrazione giornaliera).
English: A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
Italian: Nel collo di alcuni flaconi si potrebbe vedere un anello bianco, ma ciò non influisce sulla qualità del prodotto.
English: Cats and dogs
Italian: Gatti e cani
English: The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ProZinc negli animali in riproduzione, in gravidanza o in allattamento non sono state valutate.
English: *produced by recombinant DNA technology
Italian: * prodotta mediante tecnologia del DNA ricombinante
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
Italian: Una UI (Unità Internazionale) corrisponde a 0,0347 mg di insulina umana.
English: Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Italian: Reazioni locali nel sito di iniezione sono state riportate molto raramente e si sono risolte senza interruzione della terapia.
English: Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
Italian: È necessario modificare la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR), come specificato nel rapporto di valutazione del CVMP.
English: Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
Italian: Il 40% dell'insulina viene eliminata dal fegato e il 60% viene eliminata dai reni.
English: Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
Italian: Non usare per la gestione acuta di chetoacidosi diabetica.
English: Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato in base alla presentazione clinica di ogni paziente.
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.