FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drücken Sie den Kolben herunter, um langsam das komplette Lösungsmittel von der Spritze in die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver zu überführen.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį žemyn, kad lėtai įšvirkštumėte visą tirpiklį iš švirkšto į OBIZUR miltelių flakoną.
German: Die erworbene Hämophilie ist eine seltene Gerinnungsstörung, bei der Patienten mit normalen Faktor-VIII-Genen hemmende Autoantikörper gegen Faktor VIII entwickeln.
Lithuanian: Įgyta hemofilija - tai retas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio pacientų, kurių VIII faktoriaus genai normalūs, organizme atsiranda slopinančių autoantikūnų, nukreiptų prieš VIII faktorių.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel vor der Verabreichung durch Augenschein auf Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą vaistinį preparatą būtina apžiūrėti ir patikrinti, ar nėra kietųjų dalelių ir ar nepakito spalva.
German: Sie benötigen Folgendes vor der Rekonstitution:
Lithuanian: Prieš pradedant ruošti tirpalą, jums reikės:
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit erworbener Hämophilie sind nur begrenzt vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, sergantiems įgyta hemofilija (žr.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen OBIZUR hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas OBIZUR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
German: Diese Antikörper haben einen geringeren neutralisierenden Effekt gegen OBIZUR als gegen den humanen Faktor VIII.
Lithuanian: Šie antikūnai OBIZUR neutralizuoja mažiau nei žmogaus VIII faktorių.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von OBIZUR mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Lithuanian: Pranešimų apie OBIZUR sąveiką su kitais vaistiniais preparatais negauta.
German: Die Studie umfasste Patienten mit leib- und lebensbedrohenden Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji kentėjo nuo gyvybei ir (arba) galūnėms pavojingo kraujavimo, dėl kurio juos reikėjo hospitalizuoti.
German: Die durchschnittliche Dosis je Injektion zur erfolgreichen Behandlung der ersten Blutung betrug 133 E/kg; die mittlere Dosis für eine durchschnittliche Zeit von 6 Tagen betrugt 1523 E/kg.
Lithuanian: Vienos injekcijos dozės, skirtos pradiniam kraujavimui sėkmingai sustabdyti, mediana buvo 133 V/kg, o bendros dozės mediana buvo 1 523 V/kg (laikotarpio mediana - 6 dienos).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
German: Tabelle 1: Individuelle pharmakokinetische Daten für die Faktor-VIII-Aktivität nach der Verabreichung der letzten Dosis OBIZUR von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie.
Lithuanian: Atskiri 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, farmakokinetiniai duomenys, susiję su VIII faktoriaus aktyvumu pavartojus paskutinę OBIZUR dozę.
German: Die Patienten bluteten zu diesem Zeitpunkt nicht.
Lithuanian: Tiriamieji per tyrimą nekraujavo.
German: Wiederholen Sie die folgenden Rekonstitutionsanweisungen für jede Durchstechflasche mit Pulver, die rekonstituiert wird.
Lithuanian: Toliau nurodytus paruošimo veiksmus kartokite su kiekvienu tirpinamų miltelių flakonu.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
German: - Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid (siehe auch Abschnitt 2), Calciumchlorid-Dihydrat, Saccharose, TRIS, Tris HCI, tri-Natriumcitrat-Dihydrat - Das Lösungsmittel ist 1 ml sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: 2 skyrių), kalcio chloridas dihidratas, sacharozė, Tris-bazė, Tris-HCl, trinatrio citratas dihidratas.
German: Anfangsphase
Lithuanian: Pradinė fazė
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Lithuanian: Jei nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: In den ersten 24 Stunden wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 493 E/kg mit durchschnittlich 3 Infusionen bei der klinischen Studie verwendet.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kai infuzijų skaičiaus mediana buvo 3, per pirmąsias 24 valandas buvo taikyta 493 V/kg bendros dozės mediana.
German: Antikörper gegen Proteine in Nierenzellen von Babyhamstern wurden bei den Patienten nach der Verabreichung von OBIZUR nicht festgestellt.
Lithuanian: Antikūnų prieš žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelių baltymus pacientų organizme neaptikta nei prieš OBIZUR ekspoziciją, nei po jos.
German: WEITERE ANGABEN Baxalta Logo
Lithuanian: KITA „Baxalta" logotipas
German: OBIZUR ist eine rekombinante porcine Sequenz des Faktor VIII ohne B-Domäne (Susoctocog alfa).
Lithuanian: OBIZUR yra rekombinantinis kiaulės sekos VIII faktorius, iš kurio pašalintas B domenas (susoktokogas alfa).
German: Wie ist OBIZUR aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti OBIZUR
German: Beispielsweise errechnet sich die Anzahl der Durchstechflaschen für die Anfangsdosis für einen 70 kg schweren Patienten wie folgt:
Lithuanian: Pradinė dozė (V/kg)  preparato stiprumas (V/flak.) × kūno svoris (kg) = flakonų skaičius pvz., 70 kg sveriančiam pacientui pradinės dozės flakonų skaičius bus apskaičiuojamas, kaip nurodyta toliau:
German: OBIZUR stellt die fehlende Faktor-VIII-Aktivität wieder her und unterstützt die Blutgerinnung am Ort der Blutung.
Lithuanian: OBIZUR atstato šį trūkstamą VIII faktoriaus aktyvumą ir leidžia kraujyje susiformuoti krešuliams (kraujavimo vietoje).
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomoji medžiaga.
German: Was OBIZUR enthält - Der Wirkstoff ist: Susoctocog alfa (Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie).
Lithuanian: OBIZUR sudėtis - Veiklioji medžiaga yra susoktokogas alfa (antihemofilinis kiaulės sekos VIII faktorius, gaminamas naudojant rekombinantinę DNR technologiją).
German: Jede Durchstechflaschen mit Pulver enthält 500 E Susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 500 V susoktokogo alfa.
German: Die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität ist im Allgemeinen niedriger als die durch Einstufen-Gerinnungstest festgestellte Faktor-VIII-Aktivität.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas taikant chromogeninį metodą, dažniausiai yra mažesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität wurde durch einen Einstufen-Gerinnungstest gemessen.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas buvo matuojamas atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
German: Patienten mit erworbener Hämophilie können hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII entwickeln.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems įgyta hemofilija, gali susidaryti slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių.
German: Was sollten sie vor der anwendung von OBIZUR beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant OBIZUR
German: Bewegen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver vorsichtig im Kreis, ohne die Spritze zu entfernen, bis das komplette Pulver vollständig aufgelöst/rekonstituiert ist (Abb. G).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (sukamaisiais judesiais) OBIZUR miltelių flakoną neištraukdami švirkšto, kol visi milteliai visiškai ištirps (G pav.).
German: Leichte bis mäßige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw.
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo paviršinis raumenų / nėra neurovaskulinių sutrikimų ir kraujavimo į sąnarius
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Lithuanian: 18 UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um; drücken Sie die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche und ziehen Sie das rekonstituierte OBIZUR in die Spritze auf (Abb. I).
Lithuanian: Apverskite flakoną, išstumkite orą iš švirkšto į flakoną ir įtraukite paruoštą OBIZUR į švirkštą (I pav.).
German: Sammlung und Analyse unmittelbarer und langfristiger Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit aller Patienten mit erworbener Hämophilie, die mit OBIZUR behandelt werden.
Lithuanian: Rinkti ir analizuoti naujausius ir ilgalaikius duomenis apie klinikinį veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams, sergantiems įgyta hemofilija ir gydomiems OBIZUR; rinkodaros teisės turėtojas turi įgyvendinti stebėjimo programą / paruošti registrą pagal sutartą protokolą (neribotą laiką).
German: Auch wenn die durch Chromogen-Test festgestellte Faktor-VIII-Aktivität im Allgemeinen niedriger ist als die durch Einstufen-Gerinnungstest bestimmte, waren die Faktor-VIII-Aktivitäten nach der Infusion bei den Patienten mit erworbener Hämophilie in der klinischen Studie OBI-1-301 tendenziell höher, wenn sie mit Chromogen-Test festgestellt wurden, als bei Bestimmung durch Einstufen-Gerinnungstest (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tačiau OBI-1-301 klinikiniame tyrime ištyrus pacientų, sergančių įgyta hemofilija, poinfuzinį VIII faktoriaus aktyvumą chromogeniniu metodu, jis pasirodė didesnis nei VIII faktoriaus aktyvumas, nustatytas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą (žr.
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauką;
German: OBIZUR enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 4,4 mg Natrium pro Milliliter nach der Rekonstitution.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra natrio Paruošto vaisto sudėtyje yra 4,4 mg natrio viename mililitre.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Lithuanian: Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
German: Verabreichen Sie das rekonstituierte OBIZUR intravenös mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute.
Lithuanian: Leiskite paruoštą OBIZUR į veną 1-2 ml per minutę greičiu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, porcine Sequenz.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistai, kiaulės sekos VIII kraujo krešėjimo faktorius.
German: IV
Lithuanian: JAV
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Lithuanian: Vartokite iš karto arba per 3 valandas nuo tirpalo paruošimo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE FÜR DAS LÖSUNGSMITTEL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU TIRPIKLIU ETIKETĖ
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch Injektion.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji leidžiama į veną.
German: OBIZUR 500 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Susoctocog alfa
Lithuanian: OBIZUR 500 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa
German: Bringen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel auf Raumtemperatur.
Lithuanian: Sušildykite OBIZUR miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
German: Eine Packung enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände: - Glas-Durchstechflasche mit OBIZUR 500 E weißes körniges Pulver mit Gummi-Stopfen und
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 toliau nurodytų priemonių: - stiklinis OBIZUR 500 V baltos spalvos purių miltelių flakonas su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu dangteliu; - užpildytas stiklinis švirkštas, kuriame yra 1 ml sterilaus injekcinio vandens, su guminiu antgalio dangteliu ir „Luer Lock" adapteriu; - skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
German: Dosis (E)
Lithuanian: Tiriamasis Dozė (V)
German: Im Zusammenhang mit OBIZUR sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Lithuanian: Vartojant OBIZUR galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
German: Heilungsphase
Lithuanian: Kraujavimo tipas
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang für sämtliche Durchstechflaschen mit rekonstituiertem OBIZUR, bis das gesamte zu verabreichende Volumen erreicht ist.
Lithuanian: Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite didelį švirkštą nuo flakono adapterio ir pakartokite šį procesą su visais paruoštais OBIZUR flakonais, kol bus įtrauktas visas reikiamas kiekis.
German: Bevorzugte MedDRA-Bezeichnung Häufigkeit
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver (Abb. A).
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo OBIZUR miltelių flakono (A pav.).
German: Verbinden Sie nach der Rekonstitution sämtlicher Durchstechflaschen eine große Spritze mit dem Flaschenadapter, indem Sie die Spitze der Spritze vorsichtig nach unten auf den Luer-Lock in der Mitte des Flaschenadapters drücken und dann im Uhrzeigersinn drehen, bis die Spritze fest sitzt.
Lithuanian: Kai visi flakonai yra paruošti, prijunkite didelį švirkštą prie flakono adapterio švelniai stumdami švirkšto galiuką į „Luer Lock" jungtį, esančią flakono adapterio centre, ir sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kol švirkštas bus tvirtai prijungtas.
German: - wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine (im Herstellungsprozess anfallende Spuren können in OBIZUR vorhanden sein)
Lithuanian: OBIZUR vartoti negalima: - jeigu yra alergija susoktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra alergija žiurkėnų baltymams (OBIZUR sudėtyje gali būti jų pėdsakų, atsiradusių per gamybos procesą).
German: Anzahl Durchstechflaschen am Beispiel eines Patienten mit einem Gewicht von 70 kg
Lithuanian: , 70 kg sveriančiam pacientui, apskaičiavimo duomenimis.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1035/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1035/001
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Vieno flakono viename ml paruošto tirpalo yra 4,4 mg (198 mM) natrio.
German: Dieses Produkt darf ausschließlich bei stationärer Behandlung eingesetzt werden.
Lithuanian: Preparatas skirtas vartoti tik ligoninėje gulintiems pacientams.
German: Halten Sie mit einer Hand die Durchstechflasche mit Pulver und den Flaschenadapter fest; greifen Sie mit der anderen Hand fest den Zylinder der Fertigspritze mit Lösungsmittel und schrauben Sie die Spritze im Gegenuhrzeigersinn vom Flaschenadapter ab (Abb. H).
Lithuanian: Viena ranka laikykite miltelių flakoną ir flakono adapterį, o kita ranka tvirtai suimkite tirpikliu užpildyto švirkšto korpusą ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsukite švirkštą nuo flakono adapterio (H pav.).
German: Jede Durchstechflasche mit Puder enthält nominell 500 Einheiten rekombinanten Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz ohne B-Domäne, Susoctocog alfa.
Lithuanian: Viename miltelių flakone nominaliai yra 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio), iš kurio pašalintas B domenas.
German: OBIZUR enthält den Wirkstoff Susoctocog alfa, Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz.
Lithuanian: OBIZUR sudėtyje yra veikliosios medžiagos susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus.
German: Drücken Sie den Filterdorn des Flaschenadapters durch die Mitte des Gummikreises in der Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver, bis die durchsichtige Plastikkappe in der Durchstechflasche einrastet (Abb. F).
Lithuanian: Uždėkite flakono adapterį ant OBIZUR miltelių flakono ir tvirtai įstumkite flakono adapterio filtro smaigą per OBIZUR miltelių flakono guminio apskritimo centrą, kol skaidrus plastikinis dangtelis užsifiksuos ant flakono (F pav.).
German: • Fertigspritzen (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi), Gummi-Verschlusskappe und
Lithuanian: • užpildyti (I tipo stiklo) švirkštai su kamščiu (butilo guma), guminiu antgalio dangteliu ir „Luer
German: Ziehen Sie die Abdeckung der Flaschenadapter-Packung ab (Abb. B).
Lithuanian: Nuplėškite dangtelį nuo flakono adapterio pakuotės (B pav.).
German: Tris HCl tri-Natriumcitrat-Dihydrat
Lithuanian: Tris-HCl
German: Brechen Sie die manipulationssichere Kappe der Fertigspritze mit Lösungsmittel ab (Abb. C).
Lithuanian: Nulaužkite apsauginį tirpikliu užpildyto švirkšto dangtelį (C pav.).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OBIZUR 500 E Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Susoctocog alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) OBIZUR 500 V milteliai injekciniam tirpalui Susoktokogas alfa i.v.
German: Tris HCl tri-Natriumcitrat-Dihydrat Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 V vienam kilogramui kūno svorio, ji skirta leisti į veną (žr.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte unverzüglich oder spätestens 3 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto, per 3 valandas nuo paruošimo.
German: Pulver
Lithuanian: Milteliai
German: Ein ml Lösung enthält etwa 500 E mit Antihämophiliefaktor VIII (rekombinant), porcine Sequenz, Susoctocog alfa nach Rekonstitution.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Paruošus viename ml tirpalo yra apytiksliai 500 V susoktokogo alfa, kiaulės sekos antihemofilinio VIII faktoriaus (rekombinantinio).
German: Der Faktor VIII ist eines der für die normale Blutgerinnung benötigten Proteine.
Lithuanian: VIII faktorius yra vienas iš baltymų, būtinų normaliam kraujo krešėjimui.
German: Weitere Informationen über Obizur
Lithuanian: Kita informacija apie Obizur
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Obizur ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Obizur vartojimą?
German: Susoctocog alfa
Lithuanian: Obizur susoktokogas alfa
German: Obizur wurde nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Lithuanian: Obizur nebuvo lyginamas su kitais vaistiniais preparatais.
German: Die Dosis, die Häufigkeit der Dosisgabe sowie die Dauer der Behandlung werden je nach Zustand und Anforderungen des Patienten sowie dem Grad der von den Blutungen ausgehenden Gefahr angepasst.
Lithuanian: Vaisto dozė, jo vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė koreguojama atsižvelgiant į paciento būklę ir poreikius, taip pat į kraujavimo keliamą pavojų.
German: Was ist Obizur und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Obizur ir kam jis vartojamas?
German: Warum wurde Obizur zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Obizur buvo patvirtintas?
German: Alle 28 Patienten zeigten innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Obizur ein positives Ansprechen; bei 24 von 28 Patienten wurde die Blutung vollständig gestillt.
Lithuanian: nuo gydymo Obizur pradžios visiems 28 pacientams pasireiškė teigiamas atsakas; kraujavimą pavyko visiškai sustabdyti 24 iš 28 pacientų.
German: Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Obizur können Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) auftreten, u. a. Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Gefühl von Müdigkeit oder Unruhe, Nausea (Übelkeit) oder Erbrechen, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Giemen (Atemgeräusche) und Kribbeln.
Lithuanian: Vartojant Obizur, pacientams gali prasidėti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, kurios gali pasireikšti angioedema (poodinių audinių patinimu), deginimo ir aštraus skausmo pojūčiu injekcijos vietoje, šaltkrėčiu, raudoniu, niežtinčiu išbėrimu, galvos skausmu, dilgėline, hipotenzija (sumažėjusiu kraujospūdžiu), nuovargiu arba nerimavimu, pykinimu (šleikštuliu) arba vėmimu, tachikardija (greitu širdies plakimu), krūtinės užgulimu, švokštimu ir dilgčiojimu.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Obizur santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Obizur gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Obizur nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Da Obizur unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, welches das Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Patientenregister anlegen und pflegen, um kurz- und langfristige Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Obizur bei Patienten mit erworbener, durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursachter Hämophilie zu sammeln und zu analysieren.
Lithuanian: Kadangi Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Obizur prekiaujanti bendrovė turės sukurti ir pildyti pacientų registrą, kad galėtų rinkti ir analizuoti trumpalaikius ir ilgalaikius duomenis apie Obizur veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, sergančius VIII faktoriaus antikūnų sukelta įgyta hemofilija.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Obizur so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Obizur vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Obizur finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Obizur EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Obizur?
Lithuanian: Kaip veikia Obizur?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Obizur berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Obizur sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
German: Welche Informationen werden für Obizur noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Obizur?
German: Das Ansprechen auf Obizur wurde als positiv eingestuft, wenn die Blutung gestillt oder reduziert wurde; ein negatives Ansprechen bedeutete hingegen, dass die Blutung fortdauerte oder sich verschlimmerte.
Lithuanian: Atsakas į gydymą Obizur buvo laikomas teigiamu, jeigu kraujavimą pavykdavo sustabdyti arba sumažinti, ir laikytas neigiamu, jeigu kraujavimo nepavykdavo sustabdyti arba jis sustiprėdavo.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Obizur aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Obizur preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der Wirkstoff in Obizur, Susoctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII, weist jedoch eine leicht unterschiedliche Form auf.
Lithuanian: Veiklioji Obizur medžiaga, susoktokogas alfa, žmogaus organizme veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktoriaus, tik yra šiek tiek kitokios formos.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Obizur zu erlangen.
Lithuanian: Obizur rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Obizur.