FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Slovak: Nadmerná hladina systémových glukokortikoidov by mohla znížiť endogénnu tvorbu kortizolu, čo sa dá zistiť vyhodnotením bazálnej aktivity HPA, a preto merania funkcie HPA, napríklad oblasť pod krivkou koncentrácie kortizolu a vylučovanie voľného kortizolu v moči, sa považujú za najcitlivejšie ukazovatele systémovej biologickej dostupnosti INC, kým stimulačné testy funkcie osi HPA nie sú také citlivé na určenie systémovej biologickej dostupnosti INC, ale presnejšie predpovedajú pravdepodobnosť nežiaducich udalostí.
English: Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte nosovú aerodisperziu Budesonid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
English: Budesonide Sandoz and the originator product have the same pharmaceutical form, contain the same amount of active substance and have identical delivery devices.
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
English: Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Slovak: Závažné zhoršenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti perorálne podávaného budezonidu, výsledkom čoho je zvýšená systémová dostupnosť a znížená kapacita vylučovania.
English: This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
Slovak: Tento liek vo všeobecnosti lieči iba symptómy ovplyvňujúce nos (napríklad upchatý nos alebo nádchu).
English: If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
English: Question 1b
Slovak: Otázka 1b
English: A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
English: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Slovak: Tafen Nasal 32 Tafen
English: Disodium edetate
Slovak: Edetát disodný
English: Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Slovak: Časté: lokálne symptómy, ako napríklad podráždenie nosnej sliznice, mierna hemoragická sekrécia, epistaxa (okamžite po aplikácie)
English: The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
English: Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
English: In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
English: • if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
English: • for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
English: The Applicant is of the opinion that Budesonide Sandoz and the originator show comparable local tolerability and systemic safety in children and are fully interchangeable.
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
English: • if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
Slovak: • ak máte infekčné pľuzgieriky na perách (opar), v nose alebo okolo očí,
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
English: The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
English: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: Raiffeisenstraße 11 83607
English: The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.
English: Initial dose
Slovak: Počiatočná dávka
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
English: It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
English: If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
English: Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
English: It may increase the concentration of budesonide in your body.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
English: • irritation of the skin
Slovak: • podráždenie pokožky.
English: In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
English: If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Slovak: Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte Ak použijete viac nosovej aerodisperzie Budesonid, ako máte, pokračujte s Vašou obvyklou dávkou.
English: - the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
English: This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Slovak: Tento liek obsahuje sorbát draselný a môže spôsobovať kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
English: The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
English: c.) No paediatric data has been presented so far in this application.
Slovak: V tejto žiadosti dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detí.
English: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
English: • the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov celoročnej nosovej alergie spôsobenej napríklad prachom v dome (chronická rinitída),
English: Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
English: In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
English: When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
English: Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Slovak: Vedľajšie účinky nazálnych kortikosteroidov vzniknú s väčšou pravdepodobnosťou, ak sa užívajú pri vysokých dávkach niekoľko mesiacov.
English: Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
English: • if you have any ulcers in your nose
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
English: The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
English: Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
English: − Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte prečistiť upchatú dýzu použitím špendlíka alebo iného ostrého predmetu.
English: • if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
Slovak: • ak máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu nosa: nosová aerodisperzia Budesonid sa má používať, pokiaľ Vám bola predpísaná aj liečba infekcie,
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Slovak: Z klinických údajov z literatúry ani z klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade pôvodného lieku, nevyplývajú nežiaduce systémové účinky dávok budesonidu v dávkach do 400 µg denne, a preto žiadateľ usúdil, že sa neočakávajú žiadne systémové nežiaduce reakcie a že nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje.
English: • a hole in the cartilage dividing your nostrils
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
English: It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
Slovak: Môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc (napríklad kontaktnú dermatitídu).
English: When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
English: An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Slovak: Akútne predávkovanie nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid je nepravdepodobné aj v prípade, ak sa podá naraz všetka aerodisperzia obsiahnutá vo fľaši.
English: • slightly bloody discharge from your nose
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
English: The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
English: The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
English: What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Slovak: Ako vyzerá nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid a obsah balenia Nosová aerodisperzia Budesonid vyzerá ako biela homogénna suspenzia
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete otehotnieť, alebo ak plánujete otehotnieť, nezabudnite to okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
English: Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
Slovak: Sandoz je vodný nosový sprej obsahujúci budesonid, glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom, indikovaný na liečbu a prevenciu príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinokonjunktivitídy (SAR, PAR) ako aj nosových polypov.
English: 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
English: Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
English: Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Slovak: Glukokortikosteroidy vrátane budezonidu mali teratogénne účinky u zvierat vrátane rázštepu podnebia a kostrových anomálií.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
English: • ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
English: Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než 1 z každých 10 000 liečených pacientov) alebo kde je frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
English: • itraconasole, a medicine to treat fungal infections
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
English: Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Slovak: Liečba sezónnej alergickej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred tým, než bude pacient vystavený účinkom alergénov.
English: After this, your doctor may lower your dose.
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
Slovak: • liečba a prevencia symptómov alergií, ako je senná nádcha (spôsobená napríklad peľom trávy),