FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig minepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Derfor bør alternativ antibakteriel eller supplerende antikonvulsiv behandling overvejes.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda alternatiivset antibakteriaalset või täiendavat krambivastast ravi.
Danish: Dette doseringsregime bør også overvejes ved særligt alvorlige infektioner.
Estonian: Sellist annustamisskeemi tuleks kaaluda ka eriti raskete infektsioonide korral.
Danish: Udslættet forsvandt inden for 10 dage efter seponering af doripenem.
Estonian: Lööve kadus 10 päeva jooksul pärast doripeneemi manustamise lõpetamist.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Estonian: Mikrobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb toode manustada kohe.
Danish: Følsomhedsgrænserne for minimal inhibitorisk koncentration (MIC) fastsat af Den Europæiske Referencekomité EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er følgende:
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee testides (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) kinnitatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni läved on järgmised:
Danish: Brug ikke Doribax - Hvis du er allergisk over for doripenem.
Estonian: Ärge kasutage Doribax'i: - kui te olete allergiline doripeneemi suhtes.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii*
Estonian: Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus Acinetobacter baumannii*
Danish: Gennemsnitlig renal clearance er 10,3 l/time.
Estonian: Keskmine renaalne kliirens on 10,3 l/h.
Danish: Det er i in vitro-studier vist, at doripenem ikke inhiberer eller inducerer aktivitet i CYPisoformerne 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP isovormide 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 toimet.
Danish: 72 timer*
Estonian: 72 tundi*
Danish: Doripenems AUC var 13 % højere hos kvinder end hos mænd.
Estonian: Doripeneemi AUC oli naistel 13% suurem kui meestel.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der er i Den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsophobninger grundet carbapenemresistente organismer.
Estonian: Euroopa Liidus on kirjeldatud karbapeneemile resistentsete organismidega seotud lokaliseeritud infektsioonipuhanguid.
Danish: Lægen vil kontrollere dig for superinfektion og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Estonian: Arst jälgib teid selle suhtes ning vajadusel ravib.
Danish: Opløsning opbevaret i køleskab (2-8 C)
Estonian: Külmkapis (2C…8C) hoitav lahus
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Danish: Det sænkede niveau af valproinsyre kan medføre utilstrækkelig anfaldskontrol.
Estonian: Valproehappe vähenenud tase võib põhjustada ebaadekvaatse kontrolli krampide üle.
Danish: Doribax' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Doribax'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Danish: Disse forskelle blev hovedsagelig tillagt aldersrelaterede forandringer i nyrefunktionen.
Estonian: Neid muutusi seostatakse peamiselt east tingitud neerufunktsiooni muutustega.
Danish: Doribax bør ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da der ikke er tilstrækkelig viden til, at man er sikker på, at Doribax kan anvendes til børn og unge uden risiko.
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, kuna ei ole piisavalt informatsiooni olemaks kindel, et ravimi Doribax kasutamine lastel ja noorukitel on ohutu.
Danish: Resistensmekanismer
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Danish: Det er vigtigt, at du får behandling med Doribax så længe, som lægen mener, at du har behov for det.
Estonian: Oluline on, et saate ravimit Doribax nii kaua, kui teie arsti arvates on vajalik.
Danish: Gramnegative aerobe Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Estonian: Gram-negatiivsed aeroobid Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Danish: Den gennemsnitlige binding af doripenem til plasmaproteiner var ca. 8,1 % og er uafhængig af plasmakoncentrationerne.
Estonian: Doripeneemi keskmine seonduvus plasmavalkudega oli ligikaudu 8,1% ja see on sõltumatu plasmakontsentratsioonist.
Danish: Doripenem-M-1 blev elimineret langsomt i patientgruppen, og halveringstiden (og AUC) er ikke fastlagt tilfredsstillende.
Estonian: Patsiendirühmas oli doripeneem-M-1 eliminatsioon aeglane ning poolväärtusaeg (ja AUC) ei olnud rahuldavalt määratud.
Danish: Doripenem bør derfor ikke administreres på denne måde.
Estonian: Seetõttu ei tohiks doripeneemi sel teel manustada.
Danish: ● Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Fornøden ekspertrådgivning bør søges, når den lokale resistensprævalens er af en sådan karakter, at stoffets nytte ved mindst nogle af infektionstyperne er tvivlsom.
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju vähemalt osade infektsioonide puhul on küsitav.
Danish: Alderens betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner af begge køn (66-84 år).
Estonian: Vanuse mõju doripeneemi farmakokineetikale hinnati tervete eakate meeste ja naiste puhul (vanuses 66-84 aastat).
Danish: Relevansen af disse studier er dog begrænset, fordi studierne blev udført med dosering én gang daglig, hvilket er mindre end en tiendedel af varigheden af den daglige doripenemeksponering i dyr.
Estonian: Samas on need tulemused piiratud olulisusega, kuna uuringud viidi läbi ühekordse päevase annusega, mis on vähem kui kümnendik päevasest doripeneemi ekspositsioonikestusest loomadel.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får en af disse bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp: - Pludselige hævelser i læber, ansigt, hals eller tunge, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada kiiret arstiabi: - Järsku tekkiv huulte, näo, kurgu või keele turse, lööve, neelamis- või hingamisprobleemid.
Danish: Konsekvenserne in vivo af den øgede eksponering for metabolitten er ukendte, da der ikke foreligger data for farmakologisk aktivitet med undtagelse af antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Estonian: Metaboliidile ekspositsiooni suurenemise tagajärjed in vivo on teadmata, sest puuduvad andmed farmakoloogilise toime kohta, välja arvatud antimikroobne aktiivsus (vt lõik 4.4).
Danish: Nedenstående information er udelukkende vejledende for sandsynligheden for, om mikroorganismen er følsom over for doripenem.
Estonian: Alltoodud teave annab vaid ligikaudse juhise tõenäosuse kohta, kas mikroorganism on doripeneemi suhtes tundlik või mitte.
Danish: Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i modermælken og dermed påvirke barnet.
Estonian: Väike kogus ravimit võib imenduda rinnapiima ja mõjutada seeläbi imikut.
Danish: 500 mg hver 8. time 1 time
Estonian: 500 mg iga 8 tunni järel 1 tund
Danish: De første to cifre angiver måneden.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud ja neli viimast numbrit tähistavad aastat.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan være livstruende.
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksiale) ning olla eluohtlikud.
Danish: Methicillinresistente stafylokokker bør altid betragtes som resistente over for doripenem.
Estonian: Metitsiliin-resistentseid stafülokokke tuleks alati lugeda ka doripeneemile resistentseiks.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for de tidsperioder og opløsninger, der er anført i ovenstående tabel.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline stabiilsus on ülalolevas tabelis toodud aegade ja lahuste suhtes kontrollitud.
Danish: Dette lægemiddel er et antibiotikum, der virker ved at dræbe forskellige former for bakterier, der forårsager infektion forskellige steder i kroppen.
Estonian: See ravim on antibiootikum, mis hävitab eri tüüpi baktereid (tüvesid), mis põhjustavad infektsioone erinevates kehapiirkondades.
Danish: Hætteglas af klart glas på 20 ml (Type I).
Estonian: Läbipaistvast klaasist (tüüp I) 20 ml viaalid.
Danish: Doripenems AUC var 49 % højere hos ældre end hos unge voksne.
Estonian: Doripeneemi AUC suurenes eakatel täiskasvanutel noortega võrreldes 49%.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Doribax skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under hensyntagen til fordelen ved amning for barnet og fordelen ved Doribax-behandling for kvinden.
Estonian: Kui otsustatakse imetamise jätkamise/katkestamise või Doribax-ravi jätkamise/katkestamise üle, tuleb arvestada rinnaga toitmise kasu lapsele ja Doribax-ravi kasu emale.
Danish: Doripenem elimineres hovedsagelig uændret gennem nyrerne.
Estonian: Doripeneem väljutatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Danish: Der kan derfor ikke forventes nogen CYP450-relaterede lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata CYP450-ga seotud ravimite koosmõjusid (vt lõik 5.2).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Naturligt resistente organismer: Grampositive aerobe
Estonian: Loomulikult resistentsed organismid Gram-positiivsed aeroobid
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er ca. 16,8 l, svarende til menneskets ekstracellulære væskevolumen.
Estonian: Püsiseisundis oli jaotusruumala ligikaudu 16,8 l, mis on sarnane inimese rakuvälise vedelikumahuga.
Danish: Racens betydning for doripenems farmakokinetik blev undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Estonian: Rassi mõju doripeneemi farmakokineetikale on uuritud populatsiooni farmakokineetika analüüsi abil.
Danish: Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) kræver øjeblikkelig akutbehandling.
Estonian: Tõsised ägedad ülitundlikkuse (anafülaktilised) reaktsioonid vajavad kiiret erakorralist ravi.
Danish: 24 timer*
Estonian: 24 tundi*
Danish: • Komplicerede intraabdominale infektioner
Estonian: • Tüsistunud intraabdominaalsed infektsioonid
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i gennemsnitlig doripenemclearance på tværs af racegrupper, og der kræves derfor ingen dosisjustering på baggrund af race.
Estonian: Eri rassirühmades ei täheldatud olulist erinevust doripeneemi kliirensi osas ning seetõttu ei tule eri rassidel annuseid kohandada.
Danish: 11 % havde en APACHE II-score på > 10, 9,5 % havde postoperative infektioner, 27 % havde en enkelt eller flere intraabdominale abscesser, og 4 % havde samtidig bakteriæmi ved baseline.
Estonian: Ravi alguses oli 11%-l APACHE II skoor >10, 9,5%-l oli postoperatiivne infektsioon, 27%-l oli üks või mitu intraabdominaalset abstsessi ning 4%-l oli kaasuv baktereemia.
Danish: De bivirkninger, som førte til seponering af Doribax, var kvalme (0,1 %), diaré (0,1 %), pruritus (0,1 %), svampeinfektion i vulva (0,1 %), forhøjelse af leverenzymer (0,2 %) og udslæt (0,2 %).
Estonian: Doribax-ravi katkestamise tinginud kõrvaltoimed olid iiveldus (0,1%), kõhulahtisus (0,1%), nahasügelemine (0,1%), tupe seeninfektsioon (0,1%), maksaensüümide aktiivsuse tõus (0,2%) ja nahalööve (0,2%).
Danish: Probenecid konkurrerer med doripenem om renal tubulær sekretion og reducerer den renale clearance af doripenem.
Estonian: Probenetsiid konkureerib doripeneemiga renaalse tubulaarse sekretsiooni osas ning vähendab doripeneemi väljutamist neerude kaudu.
Danish: (se pkt 5.1).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - Peavalu.
Danish: Infektion
Estonian: Infektsioon
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (10 %), diaré (9 %) og kvalme (8 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu (10%), kõhulahtisus (9%) ja iiveldus (8%).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui ülaltoodu kehtib teie kohta.
Danish: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
Estonian: S 1 mg/l ja R >1 mg/l
Danish: - Lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde eller tidligere anfald af kramper.
Estonian: - kesknärvisüsteemi häired nagu varasem insult või krambid.
Danish: Staphylococcus aureus (kun methicillinfølsomme stammer)*^ Staphylococcus spp.
Estonian: Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud tüved)*^ Staphylococcus spp.
Danish: De bakterielle resistensmekanismer, der påvirker doripenem, omfatter inaktivering af det aktive stof forårsaget af carbapenemhydrolyserende enzymer, muterede eller erhvervede PBP'er, reduceret ydre membranpermeabilitet og aktivt effluks.
Estonian: Doripeneemi mõjutavad bakteriaalse resistentsuse mehhanismid on muuhulgas toimeaine inaktiveerimine karbapeneemi hüdrolüüsivate ensüümide toimel, mutantsed või omandatud PBPd, välismembraani läbilaskvuse vähenemine ning aktiivne väljaviimine rakust.
Danish: Ved valg af doripenem til behandling af den enkelte patient skal der tages højde for, om det vil være hensigtsmæssigt at anvende et carbapenem-antibiotikum ud fra faktorer såsom infektionens sværhedsgrad, hyppigheden af resistens over for andre egnede antibakterielle midler og risikoen for selektion af carbapenemresistente bakterier.
Estonian: Langetades otsust doripeneemi kasutamise kohta konkreetsel patsiendil, tuleb lähtuda karbapeneemantibiootikumi kasutamise asjakohasusest, tuginedes sellistele teguritele nagu infektsiooni raskusaste, resistentsuse esinemine teiste sobivate antibiootikumide suhtes ja karbapeneemi suhtes resistentsete bakterite esinemise risk.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Danish: ** Hovedsageligt baseret på farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser kan en infusion af 4 timers varighed være mere hensigtsmæssig ved infektion med mindre følsomme patogener (se pkt.
Estonian: ** Lähtudes peamiselt farmakokineetika/farmakodünaamika kaalutlustest, võib 4-tunnine infusiooniaeg olla sobivam vähemtundlike patogeenide korral (vt lõik 5.1).
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om doripenems potentielle virkning på fertiliteten hos hanner og hunner.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed doripeneemravi võimalike mõjude kohta meeste või naiste viljakusele.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: Metabolitten udviser ikke den tilsigtede farmakologiske aktivitet, men det er ukendt, om den har andre farmakologiske virkninger.
Estonian: Metaboliidil puudub farmakoloogiline aktiivsus sihtkoha suhtes, kuid muud võimalikud farmakoloogilised toimed on teadmata.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være interaktion med andre lægemidler, der elimineres ved renal tubulær sekretion.
Estonian: Välistada ei saa koostoimeid teiste renaalse tubulaarse sekretsiooni teel erituvate ravimitega.
Danish: Glomerulær filtrationshastighed
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni määr
Danish: Af disse havde 51 % generaliseret peritonitis ved baseline.
Estonian: Neist 51%-l oli ravi alguses generaliseerunud peritoniit.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Andre infektionskilder omfattede colonperforation (20 %), kompliceret cholecystitis (5 %) og infektioner andre steder (14 %).
Estonian: Muud infektsiooniallikad olid kooloni perforatsioon (20%), tüsistunud koletsüstiit (5%) ja muude piirkondade infektsioonid (14%).
Danish: Doripenems gennemsnitlige terminale plasmaeliminationshalveringstid hos raske unge voksne er ca. 1 time, og plasmaclearance er ca. 15,9 l/time.
Estonian: Doripeneemi keskmine plasma terminaalne poolväärtusaeg on tervetel noortel täiskasvanutel ligikaudu 1 tund ja plasmakliirens 15,9 l/h.
Danish: Virkningsmekanisme Doripenem er et syntetisk carbapenemantibiotikum.
Estonian: Toimemehhanism Doripeneem on sünteetiline antibakteriaalne karbapeneem.
Danish: Du må ikke tage nogen form for medicin mod diaré uden at tale med lægen først.
Estonian: Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse ravimit, enne kui olete käinud arsti juures kontrollis.
Danish: Den samlede dødelighed uanset årsag efter 28 dage var numerisk højere for forsøgspersoner i MITT-analysesættet, der fik doripenem (21,5 % versus 14,8 %; 95 % CI: -5,0 %; 18,5 %).
Estonian: Igal põhjusel suremuse üldine määr 28 päeva jooksul oli arvuliselt suurem MITT analüüsi alarühmas doripeneemravi saanud uuritavate seas (21,5% versus 14,8%; 95% UI: -5,0%; 18,5%).
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes det ikke, at doripenem inhiberer eller inducerer aktiviteterne af CYP450.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et doripeneem ei pärsi ega aktiveeri CYP450 toimet.
Danish: Hvis der optræder overfølsomhedsreaktioner over for doripenem, bør behandlingen straks seponeres, og relevante forholdsregler træffes.
Estonian: Kui peaks tekkima ülitundlikkusreaktsioon doripeneemi suhtes, tuleb ravim kohe ära jätta ja võtta kasutusele sobivad vastumeetmed.
Danish: I et interaktionsstudie forekom der markante fald i serumkoncentrationen af valproinsyre (AUC blev reduceret med 63 %) efter samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Estonian: Ühes koostoimeuuringus vähenes valproehappe seerumikontsentratsioon märgatavalt (AUC vähenes 63%) pärast doripeneemi ja valproehappe koosmanustamist.
Danish: Patienter med kronisk nedsat nyrefunktion i CRRT kan behandles med infusion over enten 1 eller 4 timer.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel võib infusiooniaeg olla kas 1 tund või 4 tundi.
Danish: * Når infusionsvæsken er fjernet fra køleskabet, skal den indgives inden for holdbarhedstiden for opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab.
Estonian: * Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb infusioon toatemperatuurini soojendada toatemperatuuri stabiilsusaja jooksul, eeldusel et kogu külmkapis hoitud aeg, toatemperatuurini soojendamise aeg ning infusiooni manustamise aeg ei ületa külmkapis hoidmise stabiilsusaega.
Danish: Doribax må ikke inhaleres, da det kan forårsage betændelse (inflammation) i lungerne (pneumonitis).
Estonian: Ravimit Doribax ei tohi kasutada inhaleerimiseks (sissehingamiseks), kuna see võib põhjustada kopsupõletikku (pneumooniat).
Danish: - du ammer eller planlægger at amme.
Estonian: - Toidate last rinnaga või plaanite seda teha.
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, kan eksponeringen for metabolitten doripenem-M-1 øges til niveauer, hvor der ikke foreligger in vivo-sikkerhedsdata.
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel võib ekspositsioon metaboliit doripeneem-M-1-le suureneda tasemeni, mille puhul siiani puuduvad in vivo ohutusandmed.
Danish: Data fra kliniske studier
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Danish: I et interaktionsstudie steg den gennemsnitlige doripenem-AUC med 75 % efter samtidig indgift af probenecid.
Estonian: Koostoimeuuringus suurenes probenetsiidi samaaegsel manustamisel doripeneemi keskmine AUC 75%.
Danish: Fjern 55 ml af denne opløsning fra infusionsposen og kassér dette.
Estonian: Võtke infusioonikotist välja 55 ml lahust ja visake ära.
Danish: * Arter mod hvilke aktivitet er påvist i kliniske studier Arter med naturlig middelfølsomhed Arter med > 50 % erhvervet resistens i én eller flere medlemsstater ^ Alle methicillinresistente staphylococci bør betragtes som værende resistente over for doripenem
Estonian: liigid, mille suhtes on kliinilistes uuringutes toimet täheldatud liigid, millel on loomulikult keskmine tundlikkus liigid, millel on >50% omandatud resistentsus ühes või enamas liikmesriigis ^ kõiki metitsilliin-resistentseid stafülokokke tuleb käsitleda kui doripeneemile resistentseid
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed med doripenem er mellem 5 og 14 dage og bør baseres på sværhedsgrad, infektionssted, det inficerende patogen og patientens kliniske respons.
Estonian: Tavaline doripeneemiravi kestus jääb vahemikku 5...14 päeva ning see peab lähtuma haiguse raskusest, infektsioonikohast, infektsiooni põhjustanud patogeenist ja kliinilise seisundi paranemisest.
Danish: CRRTprocedure
Estonian: CRRT protseduur
Danish: - Hvis du får blodig diaré før, under eller efter behandlingen med Doribax (Clostridium difficile colitis).
Estonian: - Kui teil tekib verine kõhulahtisus enne ravi, ravi ajal või pärast ravi Doribaxiga (Clostridium difficele koliit).
Danish: Doripenem gennemgår ringe eller ingen cytokrom P450-medieret (CYP450) metabolisme.
Estonian: Doripeneem läbib tsütokroom P450 (CYP450) vahendatud metabolismi vähesel määral või üldse mitte.
Danish: Doribax skal rekonstitueres og dernæst fortyndes yderligere før infusion.
Estonian: Doribax tuleb manustamiskõlblikuks muuta ning enne infusiooni täiendavalt lahjendada.
Danish: Overfølsomhed over for andre carbapenemantibiotika Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for ethvert andet betalaktamantibiotikum (f.eks. penicillin eller cefalosporin).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi suhtes (nt penitsilliinid või tsefalosporiinid).
Danish: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Estonian: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Danish: Der er set additiv aktivitet eller svag synergi med amikacin og levofloxacin over for Pseudomonas aeruginosa og for grampositive bakterier med daptomycin, linezolid, levofloxacin og vancomycin.
Estonian: On täheldatud aditiivset ja nõrka sünergilist toimet Pseudomonas aeruginosa suhtes amikatsiini ja levofloksatsiiniga ning gram-positiivsete bakterite suhtes daptomütsiini, linesoliidi, levofloksatsiini ja vankomütsiiniga.
Danish: Lægemidlet udleveres i æsker med 10 hætteglas.
Estonian: Ravim on saadaval 10 viaali sisaldavate kartongkarpidena.