FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-II genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира AКE (кининаза II), ензим, който генерира ангиотензин и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Ifirmasta, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано изпитване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо ирбесартан, aмлодипин и плацебо.
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Ирбесартан няма ефект върху фертилитета на третирани плъхове и тяхното потомство, до дозови нива, причиняващи първите симптоми на токсичност при родителите (вижте точка 5.3).
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (<18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши (< 18 години), тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in de regel niet reageren op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.
Bulgarian: Пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-ангиотензиновата система.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-II die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-II.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин II.
Dutch: Als Ifirmasta wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
Bulgarian: В случай, че Ifirmasta се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva:
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства:
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Bulgarian: В рандомизирано изпитване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции, по време на 3- седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
Dutch: Polyvinylalcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Maкрогол 3000
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij ratten blijkt dat irbesartan of de metabolieten daarvan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вижте точка 5.3).
Dutch: Bij 1,7% van de hypertensieve patiënten met vergevorderde diabetische nefropathie behandeld met irbesartan, werd een niet klinisch relevante afname van hemoglobine* gezien.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Ifirmasta met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5
Bulgarian: Едновременната употреба на Ifirmasta с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de Ifirmasta 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Ifirmasta 300 mg (34%),в сравнение с групата на плацебо (21%).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ /ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: De "Irbesartan Diabetische Nefropathie Trial (IDNT)" toont aan dat irbesartan de progressie van nefropathie vermindert bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie en uitgesproken proteïnurie.
Bulgarian: Nephropathy Trial (IDNT)" показва, че ирбесартан намалява прогресирането на бъбречното заболяване при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия.
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Ifirmasta begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Ifirmasta (вижте точка 4.4).
Dutch: Symptomatische hypotensie, met name na de eerste dosis, kan optreden bij patiënten die volume- en/of natriumdepletie hebben als gevolg van intensieve behandeling met diuretica, diëtische zoutbeperking, diarree of braken.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Ifirmasta, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-II-receptorantagonisten.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Ifirmasta, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин II рецепторните антагонисти.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg éénmaal daags.
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно.
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Ifirmasta leidt (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало адитивен ефект към този на Ifirmasta (вижте точка 4.5).
Dutch: Therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Bulgarian: Лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Dutch: Witte, ovale tabletten.
Bulgarian: Бели, oвални таблетки.
Dutch: Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatieve risico reductie versus placebo (p= 0,024) en 23% relatieve risico reductie vergeleken met amlodipine (p= 0,006)].
Bulgarian: Приблизително 33% от пациентите от групата на ирбесартан са постигнали първичната комбинирана крайна точка по отношение на бъбречното заболяване, в сравнение с 39% и 41% при плацебо групата и групата на амлодипин [намаляване на относителния риск с 20% спрямо плацебо (p = 0,024) и намаляване на относителния риск с 23%, спрямо амлодипин (p = 0,006)].
Dutch: Met name bleek dat deze minder positief waren bij vrouwen en niet-blanke patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Освен това, има данни за по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вижте точка 5.1).
Dutch: Lithium De combinatie van lithium en Ifirmasta wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на литий и Ifirmasta (вижте точка 4.5).
Dutch: Vertel uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).
Dutch: Ifirmasta verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Ifirmasta предотвратява свързването на ангиотензин II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Ifirmasta bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Ifirmasta при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Dutch: De volgende tabel toont de bijwerkingen die gemeld waren in placebogecontroleerde onderzoeken waarbij 1965 hypertensieve patiënten irbesartan toegediend kregen.
Bulgarian: Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn te brengen met 150 mg éénmaal daags, kan de dosering Ifirmasta verhoogd worden tot 300 mg, of er kan een ander antihypertensivum worden toegevoegd (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно, дозата на Ifirmasta може да бъде повишена до 300 mg или да бъде добавен друг антихипертензивен лекарствен продукт (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Dutch: Andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Ifirmasta veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
Bulgarian: Другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Ifirmasta е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Dutch: Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ifirmasta Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat Ifirmasta een invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, не се очаква ирбесартан да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: IRMA 2 is een placebogecontroleerd dubbelblind/morbiditeitsonderzoek bij 590 patiënten met type 2 diabetes, microalbuminurie (30300 mg/dag) en normale nierfunctie (serum creatinine ≤ 1,5 mg/dl in mannen en < 1,1 mg/dl in vrouwen).
Bulgarian: IRMA 2 е плацебо-контролирано, двойно сляпо проучване върху заболеваемостта при 590 пациенти с диабет тип 2, микроалбуминурия (30 - 300 mg/ден) и нормална бъбречна функция (серумен креатинин ≤ 1,5 mg/dl при мъжете и < 1,1 mg/dl при жените).
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten, - u moet geopereerd moet worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen, - als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft, - aliskiren.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване на нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция - ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дава упойка - ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане: - ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабета, - алискирен.
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Ifirmasta op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Ifirmasta върху прогресията до клинично значима (изчвена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Dutch: Het selectieve antagonisme van de angiotensine-II (AT1)-receptoren leidt tot een verhoging van plasmareninespiegels en angiotensineII-spiegels en in een afname van de plasma-aldosteronconcentratie.
Bulgarian: Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Dutch: Het onderzoek naar de effecten van "Irbesartan op Microalbuminurie in Hypertensieve Patiënten met type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" toont aan dat irbesartan 300 mg de progressie tot uitgesproken proteïnurie in patiënten met microalbuminurie vertraagt.
Bulgarian: Проучването за ефектите на ирбесартан върху микроалбуминурията при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 -"Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" показва, че ирбесартан 300 mg забавя прогресирането на значимата протеинурия при пациенти с микроалбуминурия.
Dutch: Op grond van ervaringen met het gebruik van andere geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensinesysteem kan het gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (b.v. heparine), leiden tot verhogingen van het serumkalium, en zijn daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренинангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вижте точка 4.4).
Dutch: Echter, af en toe kan duizeligheid of vermoeidheid optreden tijdens de behandeling van hoge bloeddruk.
Bulgarian: Въпреки това, понякога по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост.
Dutch: Ifirmasta is voor oraal gebruik.
Bulgarian: Ifirmasta е предназначен за перорално приложение.
Dutch: Echter, er kan overwogen worden de behandeling te beginnen met 75 mg, met name bij patiënten die hemodialyse ondergaan en bij oudere patiënten boven de 75 jaar.
Bulgarian: Въпреки това, може да се обмисли започване на лечението със 75 mg, особено при пациенти на хемодиализа или възрастни пациенти над 75-годишна възраст.
Dutch: Er was geen bewijs voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen.
Bulgarian: Няма данни за абнормна системна токсичност или токсичност по отношение на таргетните органи при прием на клинично значими дози.
Dutch: Lithium:
Bulgarian: Литий:
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u: - kaliumsupplementen gebruikt - kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt - kaliumsparende medicijnen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt - lithiumbevattende medicijnen gebruikt
Bulgarian: Може да се наложи изследване на кръвта, ако приемате: - калиеви добавки, - заместители на готварската сол, съдържащи калий, - калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици), - лекарства, съдържащи литий.
Dutch: Niet bekend: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie,
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt van fatale en niet-fatale cardiovasculaire voorvallen, was er geen significant verschil tussen de drie groepen in de totale populatie, hoewel een toegenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij vrouwen en een afgenomen incidentie van niet-fataal MI werd gezien bij mannen in de irbesartangroep versus het op placebo gebaseerde regime.
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечно-съдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи на общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо.
Dutch: Het is niet bekend of irbesartan of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали ирбесартан или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Dutch: Het maximale bloeddrukverlagende effect dient bereikt te worden binnen 4-6 weken na het begin van de behandeling.
Bulgarian: Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Bulgarian: Пациентите от всички групи на лечение, са получавали от 2 до 4 антихипертензивни средства (напр., диуретици, бета блокери, алфа блокери) за постигане на предварително определената желата стойност на кръвното налягане от ≤ 135/85 mmHg или понижение на систолното налягане с 10 mmHg, ако изходната стойност е > 160 mmHg.
Dutch: Kaliumsupplementen en kaliumsparende diuretica:
Bulgarian: Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици:
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Ifirmasta, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
Bulgarian: Пациентите са титрирани от 75 mg като начална доза до 300 mg като поддържаща доза ирбесартан, от 2,5 mg до 10 mg амлодипин или плацебо, в зависимост от поносимостта.
Dutch: Terwijl vergelijkbare bloeddrukwaarden werden bereikt in alle behandelingsgroepen, bereikte minder patiënten met irbesartan 300 mg (5,2%) dan met placebo (14,9%) of in de irbesartan 150 mg groep (9,7%) het eindpunt van uitgesproken proteïnurie, hetgeen een 70% afname in relatief risico voor de hogere dosis versus placebo (p = 0,0004) demonstreert.
Bulgarian: Докато при всички групи пациенти на лечение са постигнати сходни стойности на кръвното налягане, при по-малко пациенти от групата на ирбесартан 300 mg (5,2%), в сравнение с плацебо (14,9%) или групата на ирбесартан 150 mg (9,7%) е постигната крайната точка по отношение на изявена протеинурия, показвайки редукция на относителния риск със 70% спрямо плацебо (p = 0,0004) при по-високата доза.
Dutch: Niet bekend: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи
Dutch: Bijwerkingen, waarvan de frequentie onbekend is zijn: gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, smaakstoornissen, oorsuizen, spierkrampen, pijn in uw gewrichten en spieren, verminderd aantal bloedplaatjes, verstoring van de werking van de lever, verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verminderde werking van de nieren, ontsteking van kleine bloedvaten voornamelijk in de huid (een aandoening bekend als leukocytoclastische vasculitis) en ernstige allergische reacties (anafylactische shock).
Bulgarian: Нежеланите реакции с неизвестна честота са: световъртеж, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробната функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
Dutch: Gelijktijdig voedselgebruik had geen belangrijke invloed op de biologische beschikbaarheid van irbesartan.
Bulgarian: Едновременния прием на храна не променя значително бионаличността на ирбесартан.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Ifirmasta treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
Bulgarian: Понижаващият кръвното налягане ефект на ирбесартан се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
Dutch: Ifirmasta wordt gebruikt bij volwassen patiënten - bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie), - ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
Bulgarian: Ifirmasta се използва при възрастни пациенти - за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония), - за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine-2-receptor antagonisten onmiddellijk gestaakt te worden, en moet, indien nodig begonnen worden met een alternatieve therapie (zie rubriek 4.3 en 4.6).
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вижте точки 4.3 и 4.6).
Dutch: Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van nefropathie bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2 diabetes mellitus als onderdeel van een antihypertensieve medicatie (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1).
Bulgarian: Той също така е показан и за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2, като част от схема за антихипертензивно лечение (вижте точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
Dutch: Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-2-receptor antagonisten hebben gebruikt dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op hypotensie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Новородените, чиито майки са приемали AIIRAs, трябва да се наблюдават внимателно за наличие на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Er is geen klinisch belangrijk effect op het serumurinezuur en op de urinezuurexcretie in de urine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху серумната концентрация на пикочната киселина или отделянето на пикочната киселина с урината.
Dutch: Er zijn geen significante effecten waargenomen op het aantal corpora lutea, innestelingen, of levende foetussen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими ефекти въхру броя на жълтите тела, имплантираните ембриони или живите фетуси.
Dutch: Een toegenomen incidentie van niet-fatale MI en beroerte werd gezien bij vrouwen in het op irbesartan gebaseerde regime versus het op amlodipine gebaseerde regime, terwijl hospitalisatie als gevolg van hartfalen in de gehele populatie was afgenomen.
Bulgarian: Повишаване на честотата на нефатален инфаркт на миокарда и инсулт, е наблюдавано при жените от групата на ирбесартан, спрямо тези от групата на амлодипин, докато случаите на хоспитализация в резултат на сърдечна недостатъчност са намалели в общата популация.
Dutch: Mannitol
Bulgarian: Maнитол
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Ifirmasta op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Bulgarian: При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/дневно и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, са оценени дългосрочните ефекти (средно 2,6 години) на Ifirmasta върху прогресирането на бъбречното заболяване и общата смъртност.