FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prevenar 13 kan också ges tillsammans med tetanustoxoidkonjugerat polysackaridvaccin mot meningokocker serogrupp A, C, W och Y till barn i åldern 12-23 månader som fått adekvat grundimmunisering med Prevenar 13 (enligt lokala rekommendationer).
Finnish: Prevenar 13:a voidaan antaa myös 12-23 kuukauden iässä samanaikaisesti tetanustoksoidikantajaproteiiniin konjugoidun seroryhmät A, C, W ja Y sisältävän meningokokkirokotteen kanssa lapsille, jotka ovat saaneet iänmukaiset Prevenar 13 -rokotukset (paikallisten suositusten mukaisesti).
Swedish: Efter introduktionen av Prevenar och senare Prevenar 13 föll incidensen från 2,1 till 0,1 fall per 1 000 barn (95 %) för Prevenar-serotyperna och serotyp 6A och från 0,9 till 0,1 fall per 1 000 barn (89 %) för de ytterligare serotyperna 1, 3, 5, 7F och 19A i Prevenar 13.
Finnish: Prevenarin ja myöhemmin Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen välikorvatulehduksen ilmaantuvuus laski 2,1 tapauksesta 0,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (95 %) Prevenarin sisältämien serotyyppien ja serotyypin 6A osalta ja 0,9 tapauksesta 0,1 tapaukseen 1000 lasta kohti (89 %) Prevenar 13:n sisältämien lisäserotyyppien 1, 3, 5, 7F ja 19A osalta.
Swedish: I två studier på vuxna i åldern 50-59 år och 65 år och äldre, visades att Prevenar 13 kan ges samtidigt med trivalent inaktiverat influensavaccin (TIV).
Finnish: Kahdessa 50-59 ja 65 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Swedish: Diarré, kräkningar (hos vuxna i åldrarna 18 till 49 år)
Finnish: Ripuli, oksentelu (18-49-vuotiailla aikuisilla)
Swedish: Immunsvaret på serotyp 6A var statistiskt signifikant starkare efter vaccination med Prevenar 13 än efter vaccination med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Finnish: Immuunivasteet serotyypille 6A olivat tilastollisesti merkitsevästi suurempia Prevenar 13 -rokotteen jälkeen verrattuna 23-valenttiseen pneumokokkipolysakkaridirokotteeseen.
Swedish: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av vaccinationsstället, t.ex. i armhålor eller ljumskar
Finnish: • Laajentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) lähellä rokotuspaikkaa, esim. kainalossa tai nivusissa
Swedish: Efter den andra dosen var immunsvaren jämförbara med de som sågs efter den första dosen.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen immuunivasteet olivat verrattavissa ensimmäisen annoksen jälkeisiin vasteisiin.
Swedish: Totalt sett observerades inga signifikanta skillnader i biverkningsfrekvensen när Prevenar 13 gavs till vuxna som tidigare vaccinerats med pneumokockpolysackaridvaccin.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyksissä ei kaiken kaikkiaan havaittu merkittäviä eroja, kun Prevenar 13 annettiin aiemmin polysakkaridirokotteella rokotetuille aikuisille.
Swedish: Samtidig administrering av Prevenar 13 och 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin har inte studerats.
Finnish: Prevenar 13:n ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaista antoa ei ole tutkittu.
Swedish: 329 fall kunde bekräftas vara samhällsförvärvade pneumokockpneumonier och 182 av dessa av vaccintyp ingick i per protokoll- och modifierad intent-to-treat-(mITT)-populationerna.
Finnish: Pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume (CAP) varmistettiin 329 tapauksessa ja rokoteserotyypin pneumokokin aiheuttama kotisyntyinen keuhkokuume 182 tapauksessa tutkimussuunnitelman mukaisissa ja modifioidun hoitoaikeen (modified intent to treat, mITT) väestoryhmissä.
Swedish: Förpackning om 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor, med eller utan nål - MED "BLUE BOX"
Finnish: 1, 10 tai 50 kpl:n pakkaus, esitäytetty ruisku, neulan kanssa tai ilman neulaa - SEKÄ BLUE BOX -TEKSTI
Swedish: Andelen spädbarn som uppnådde en koncentration av IgG mot kapsulär pneumokockpolysackarid ≥ 0,35 μg/ml en månad efter den andra dosen låg i intervallet 79,6 % till 98,5 % för 11 av de 13 vaccinserotyperna.
Finnish: Niiden pikkulasten osuus, joilla pneumokokkikapselipolysakkaridin IgG-vasta-ainepitoisuus oli yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta ≥0.35 g/ml, vaihteli 79,6 % ja 98,5 %:n välillä 11:llä serotyypillä 13:sta.
Swedish: I en multicenter-observationsstudie i Frankrike i vilken perioderna före och efter övergången från Prevenar till Prevenar 13 jämfördes sågs en 16 % (2060 till 1725 fall) minskning i samtliga fall av samhällsförvärvad pneumoni på akutmottagningar hos barn i åldern 1 månad till 15 år.
Finnish: Ranskassa tehdyssä havainnoivassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin ajanjaksoja ennen vaihtoa Prevenarista Prevenar 13:een ja sen jälkeen, kaikkien kotisyntyisten keuhkokuumetapausten (CAP) määrä laski ensiapupoliklinikoilla 16 % (2060 tapauksesta 1725 tapaukseen) 1 kuukauden15 vuoden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader bör få två injektioner.
Finnish: 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annetaan kaksi pistosta.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn får eller nyligen har fått andra läkemedel, även receptfria sådana, eller nyligen blivit vaccinerat med något annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät/lapsesi parhaillaan käyttää tai olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa joutua käyttämään muita lääkkeitä, tai jos olet/hän on äskettäin saanut jonkin muun rokotteen.
Swedish: 4 x 0,5 ml-doser
Finnish: 4 x 0,5 ml:n annos
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för Prevenar 13 har visats hos vuxna 18 år och äldre, även hos personer som tidigare vaccinerats med ett pneumokockpolysackaridvaccin.
Finnish: Prevenar 13:n immunogeenisuus ja turvallisuus on osoitettu 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, mukaan lukien henkilöitä, jotka on aiemmin rokotettu pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Swedish: Statistiskt signifikant större respons definierades som att den lägre gränsen för det 2-sidiga 95 % CI för GMR var större än 1 Konfidensintervall (CI) för förhållandet är tillbakatransformationer av ett konfidensintervall baserat på Student tfördelning av den genomsnittliga differensen av logaritmerna för mätningarna.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi vaste määriteltiin siten, että geometristen keskiarvojen suhteen kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja oli suurempi kuin 1. c c Suhteen luottamusvälit (CI:t) ovat takaisinmuunnoksia luottamusvälistä, joka perustuu Studentin tjakaumaan mittojen logaritmisesta keskimääräisestä erosta.
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet i sprutan ser ut på annat sätt.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää, jos ulkonäkö on muuttunut.
Swedish: Effektiviteten (både direkt och indirekt effekt) av 7-valent Prevenar mot pneumokocksjukdom har utvärderats för vaccinationsprogram med både 3-dosers och 2-dosers grundimmunisering av spädbarn, båda med påföljande boosterdos (tabell 4).
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin vaikuttavuutta (sekä suora että epäsuora vaikutus) pneumokokkisairautta vastaan on arvioitu lapsilla kolmen annoksen ja kahden annoksen perussarjalla, joista kumpaankin kuului tehosteannos (taulukko 4).
Swedish: I alla studier med spädbarn administrerades Prevenar 13 samtidigt med rutinmässigt tillförda barnvaccin (se avsnitt 4.5).
Finnish: Kaikissa pikkulapsilla tehdyissä tutkimuksissa Prevenar 13:a annosteltiin samanaikaisesti rutiinisti käytettävien lastenrokotteiden kanssa (ks. kohta
Swedish: Under det andra året efter introduktionen av Prevenar 13 minskade det totala antalet fall av samhällsförvärvad pneumoni på grund av de 6 ytterligare vaccinserotyperna i Prevenar 13 från 27 till 7 isolat (74 %).
Finnish: Toisena vuonna Prevenar 13:n käyttöönoton jälkeen Prevenar 13 -rokotteen sisältämien 6 lisäserotyypin aiheuttamien CAP-tapausten kokonaismäärä laski 74 % (27:stä 7:ään isolaattiin).
Swedish: OPA GMT-nivåer ett år efter Prevenar 13
Finnish: OPA GMT -arvot vuoden kuluttua Prevenar 13 -rokotuksesta
Swedish: För barn i åldern 1-5 år som tidigare fått Prevenar, kommer läkaren eller sjuksköterskan att rekommendera hur många doser av Prevenar 13 som behövs.
Finnish: Aikaisemmin Prevenarilla rokotetuille 1-5-vuotiaille lapsille lääkäri tai hoitaja suosittelee vaadittujen Prevenar 13 annosten määrän.
Swedish: Sedan introduktionen av 7-valent Prevenar år 2000 har uppföljningsdata av pneumokocksjukdomar inte visat att den immunitet som framkallas av Prevenar hos spädbarn har avtagit med tiden.
Finnish: Tämän jälkeen pneumokokkisairauksien seurannasta kerätyt tiedot eivät ole osoittaneet, että Prevenarin lapsuusiässä aikaansaama immuniteetti häviäisi ajan kuluessa.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1, 5, 10, 25 och 50 injektionsflaskor.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 5, 10, 25 ja 50 injektiopulloa.
Swedish: Efter boosterdosen visade samtliga vaccinserotyper inklusive 6B och 23F immunsvar förenliga med adekvat priming vid grundimmunisering med två doser.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeen kaikilla rokotteiden serotyypeillä, myös 6B ja 23F, saavutettiin immuunivaste, joka osoittaa kahden annoksen perussarjan riittäväksi ensiannosteluksi (priming).
Swedish: Då Prevenar 13 ges tillsammans med Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) är frekvensen av feberreaktioner liknande de som observeras vid samtidig administrering av Prevenar (7-valent) och Infanrix hexa (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kun Prevenar 13 annetaan samanaikaisesti Infanrix hexa -rokotteen (DTPa-HBV-IPV/Hib) kanssa, kuumereaktioiden määrät ovat vastaavia kuin annettaessa Prevenar (7-valenttinen) samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (ks. kohta 4.8).
Swedish: I en tredje studie på vuxna i åldern 50-93 år visades att Prevenar 13 kan ges samtidigt med kvadrivalent inaktiverat vaccin (QIV) mot säsongsbunden influensa.
Finnish: Kolmannessa, 50-93 vuotta täyttäneillä aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa, osoitettiin, että Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti tetravalentin inaktivoidun kausi-influenssarokotteen (quadrivalent inactivated influenza vaccine, QIV) kanssa.
Swedish: Intervallet mellan vaccinering med 13-valent konjugerat pneumokockvaccin (Prevenar 13) och 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokocker bör vara minst 8 veckor.
Finnish: Rokotettaessa 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (Prevenar 13) ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella tulee rokotusten välin olla vähintään 8 viikkoa.
Swedish: Mer än 85 % av de prematura barnen uppnådde en IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid på ≥0,35 µg/ml 1 månad efter grundimmuniseringen, med undantag för serotyperna 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) och 6B (72,7 %).
Finnish: Kuukauden kuluttua imeväisikäisten perusrokotussarjan jälkeen ennenaikaisesti syntyneiden ryhmässä yli 85 % saavutti ≥ 0,35 µg/ml:n kynnysarvon pneumokokkipolysakkaridia sitovien IgG-luokan vastaaineiden pitoisuudessa poikkeuksena vasta-aineet serotyypeille 5 (71,7 %), 6A (82,7 %), ja 6B (72,7 %).
Swedish: Effektiviteten av Prevenar i ett 3+1-schema har också studerats för akut otitis media och pneumoni alltsedan vaccinet introducerades i ett nationellt immuniseringsprogram.
Finnish: Prevenarin vaikuttavuutta 3+1 aikataululla annettuna on myös seurattu äkillistä välikorvatulehdusta ja keuhkokuumetta vastaan kansallisessa rokotusohjelmassa sen markkinoille tulosta lähtien.
Swedish: Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar 13 skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden antoa, Prevenar 13:n antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti, vakava kuumesairaus.
Swedish: Effektivitet av 7-valent Prevenar
Finnish: 7-valenttisen Prevenarin vaikuttavuus
Swedish: • Kräkningar (för personer 50 år och äldre), feber (för personer i åldrarna 30 år och äldre)
Finnish: • Oksentelu (50 vuotta täyttäneillä); kuume (30 vuotta täyttäneillä)
Swedish: Oberoende av tidigare pneumokockvaccineringsstatus ska Prevenar 13 ges först, om 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin bedöms vara lämpligt (se avsnitten 4.5 och 5.1).
Finnish: Jos 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttö katsotaan tarkoituksenmukaiseksi, Prevenar 13 annetaan aina ensin, riippumatta henkilön aiemmista pneumokokkirokotuksista (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Swedish: Andra biverkningar tidigare observerade hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också förekomma i denna åldersgrupp men sågs ej i denna studie, eventuellt på grund av det låga patientantalet.
Finnish: Muita 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla havaittuja haittavaikutuksia voi esiintyä myös tähän ikäryhmään kuuluvilla lapsilla.
Swedish: I kliniska studier framkallade Prevenar 13 ett immunsvar mot alla 13 serotyper som ingår i vaccinet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13 sai aikaan immuunivasteen kaikille sen sisältämille kolmelletoista serotyypille.
Swedish: En trend mot lägre frekvens av biverkningar förknippades med högre ålder, vuxna över 65 år (oavsett tidigare pneumokockvaccinationsstatus) rapporterade färre biverkningar än yngre vuxna, och biverkningar var generellt sett vanligast hos de yngsta vuxna, 18 till 29 år.
Finnish: Haittavaikutusten vähentymisen havaittiin liittyvän korkeampaan ikään, >65-vuotiailla aikuisilla (aiemmasta pneumokokkirokotusstatuksesta riippumatta) ilmoitettiin vähemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmilla aikuisilla.
Swedish: Tympanostomi (inläggande av rör)
Finnish: Ilmastointiputkien laitto (tympanostomia)
Swedish: Prevenar 13 kan ges tillsammans med andra barnvacciner men på ett annat vaccinationsställe.
Finnish: Prevenar 13:a voidaan antaa samanaikaisesti muiden lapsuusajan rokotteiden kanssa.
Swedish: Vuxna ges en injektion.
Finnish: Aikuisille annetaan yksi pistos.
Swedish: Injektionerna ges med minst två månaders mellanrum.
Finnish: Pistosten välin tulee olla vähintään kaksi kuukautta.
Swedish: Vuxna 50 år och äldre
Finnish: 50 vuotta täyttäneet aikuiset
Swedish: Artralgi, myalgi
Finnish: Oksentelu; ripuli
Swedish: Liksom för alla vacciner skyddar Prevenar 13 eventuellt inte alla vaccinerade individer mot pneumokocksjukdom.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, myöskään Prevenar 13 ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja kaikilta pneumokokkitaudeilta.
Swedish: Den skyddande effekten mot förstagångsinsjuknande i samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp, icke-bakteriemisk/icke-invasiv samhällsförvärvad pneumokockpneumoni av vaccintyp och IPS av vaccintyp sträckte sig över hela den fyraåriga studien.
Finnish: Suojaava teho ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa kotisyntyistä pneumokokkikeuhkokuumeepisodia, ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa NB/NI-pneumokokki-CAP-episodia ja ensimmäistä rokoteserotyypin aiheuttamaa invasiivisen pneumokokkitaudin episodia vastaan kesti koko nelivuotisen tutkimuksen ajan.
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx
Finnish: Vaikutus nenänielukantajuuteen
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Swedish: I en klinisk studie på spädbarn vaccinerade vid 2, 3 och 4 månaders ålder rapporterades en högre frekvens av feber  38 ºC hos de spädbarn som gavs Prevenar (7-valent) tillsammans med Infanrix hexa (28,3 % till 42,3 %) jämfört med de spädbarn som enbart gavs Infanrix hexa (15,6 % till 23,1 %).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapsille annettiin rokote 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, vähintään 38 °C:een kuumeesta ilmoitettiin useammin pikkulapsilla, jotka saivat 7-valenttisen Prevenarrokotteen samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (28,3−42,3 %), kuin pikkulapsilla, jotka saivat pelkän Infanrix hexa -rokotteen (15,6−23,1 %).
Swedish: Antikroppssvaret för boosterdosen efter 2-dos eller 3-dos grundimmunisering var jämförbara för alla 13 serotyperna.
Finnish: Vasta-ainevasteet tehosteannoksille olivat verrannolliset kahden tai kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen kaikilla 13 serotyypillä.
Swedish: Immunsvaren efter den fjärde dosen Prevenar 13 var signifikant högre för alla serotyper jämfört med efter den tredje dosen.
Finnish: Neljännen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat tilastollisesti merkitsevästi suuremmat kaikkien serotyyppien kohdalla kolmannen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
Swedish: I en övervakningsstudie i Frankrike av barn med akut otitis media utvärderades förändringar i bärarskap i nasofarynx gällande pneumokock-serotyperna vid introduktion av Prevenar (7-valent) och senare Prevenar 13.
Finnish: Ranskassa toteutetussa seurantatutkimuksessa, johon osallistui äkilliseen välikorvatulehdukseen sairastuneita lapsia, arvioitiin nenänielukantajuuden muutoksia pneumokokkiserotyypeissä 7valenttisen Prevenar-rokotteen ja myöhemmin Prevenar 13 -rokotteen antamisen jälkeen.
Swedish: • Rodnad, förhårdnad, svullnad vid vaccinationsstället på 2,5 cm-7,0 cm (efter boosterdosen och hos äldre barn [i åldern 2 till 5 år])
Finnish: • Rokotusalueella 2,5-7,0 cm:n kokoinen punoittava, kova, turvonnut kohta (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla lapsilla [joiden ikä on 2-5 vuotta])
Swedish: Vaccineffekt (95 % CI) (1-sidigt p-värde)
Finnish: Rokotteen teho (95 %:n luottamusväli) (yksisuuntainen parvo)
Swedish: Två doser, varje dos om 0,5 ml, med ett intervall om minst en månad mellan doserna.
Finnish: Kolme annosta, kukin 0,5 ml, annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Swedish: Detta kommer att hjälpa till att minska några av de eventuella biverkningarna som kan uppkomma av Prevenar 13.
Finnish: Lääkitys saattaa ehkäistä joitakin Prevenar 13:n mahdollisista haittavaikutuksista.
Swedish: En fjärde dos (booster) rekommenderas 6 månader efter den tredje dosen (se avsnitt 5.1).
Finnish: Neljäs (tehoste)annos suositellaan annettavaksi 6 kuukauden kuluttua perussarjan kolmannesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
Finnish: Keskosena (28. raskausviikolla tai sitä ennen) syntyneillä vauvoilla saattaa olla 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen normaalia pidempi hengityksen väli.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för Prevenar 13 hos vuxna:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla Prevenar 13:n käytön yhteydessä:
Swedish: Prevenar 13 injektionsvätska, suspension i.m.
Finnish: Prevenar 13 injektioneste, suspensio i.m.
Swedish: Natriumklorid Bärnstenssyra Polysorbat 80
Finnish: Natriumkloridi Meripihkahappo Polysorbaatti 80
Swedish: Spädbarn och barn som har påbörjat immunisering med Prevenar kan byta till Prevenar 13 när som helst i vaccinationsschemat.
Finnish: Lapset, joiden rokotukset on aloitettu Prevenarilla, voivat vaihtaa Prevenar 13:een milloin tahansa rokotussarjan aikana.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet hos Prevenar 13 innehållande konserveringsmedlet 2-PE (i flerdosbehållare) givet till friska spädbarn i åldern 8, 12 och 16 veckor jämfördes med samma egenskaper hos Prevenar 13 utan tillsatt konserveringsmedel (250 spädbarn per grupp).
Finnish: Säilytysainetta (2-PE) sisältävän moniannospakkauksessa olevan Prevenar 13 -valmisteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin säilytysaineettomaan Prevenar 13 -valmisteeseen antamalla niitä terveille pikkulapsille 8, 12 ja 16 viikon iässä (molemmissa ryhmissä 250 lasta).
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller 2,2 µg polysackarid från serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F samt 4,4 µg från serotyp 6B konjugerad till bärarprotein CRM197, adsorberat till aluminiumfosfat.
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää 2,2 µg serotyyppien 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F polysakkaridia sekä 4,4 µg serotyypin 6B polysakkaridia konjugoituna CRM197-kantajaproteiiniin, joka on adsorboitu alumiinifosfaattiin.
Swedish: Non-inferiority jämförelser av immunsvar i studie 006, baserat på andelen spädbarn som uppnådde en IgG-koncentration mot polysackarid  0,35 μg/ml, visas i tabell 1.
Finnish: Tutkimuksen 006 immuunivasteiden vertailukelpoisuuden (non-inferiority) vertailu, joka perustuu niiden lasten osuuteen, joiden IgG polysakkaridi vasta-ainepitoisuudet olivat ≥0.35 g/ml, on esitetty taulukossa 1.
Swedish: En tredje dos (booster) rekommenderas mellan 11 och 15 månaders ålder (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kolmas (tehoste-) annos suositellaan annettavaksi 11-15 kuukauden iässä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Injektionsvätska, suspension i endosinjektionsflaska.
Finnish: Injektioneste, suspensio kerta-annoksen sisältävässä injektiopullossa.
Swedish: Efter den andra och tredje dosen Prevenar 13 var immunsvaren likartade eller högre än de som sågs efter den första dosen.
Finnish: Toisen ja kolmannen Prevenar 13 -annoksen jälkeen immuunivasteet olivat samanlaisia tai suurempia ensimmäisen annoksen jälkeiseen vasteeseen verrattuina.
Swedish: Av de patienter som fick Prevenar 13 hade 1 916 vuxna tidigare vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin minst 3 år före studievaccinationen, medan 46 890 patienter inte hade vaccinerats med 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin.
Finnish: Prevenar 13 -rokotteen saaneista 1 916 oli aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella vähintään 3 vuotta ennen tutkimusrokotteen antoa ja 46 890 ei ollut aiemmin saanut 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på barn och vuxna.
Finnish: Suositeltavat kohdat ovat pikkulapsilla ulomman reisilihaksen etu-yläosa (vastus lateralis) ja lapsilla ja aikuisilla olkavarren hartialihas.
Swedish: • Allergiska (överkänslighets) reaktioner, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna,
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen/huulien turvotus, hengitysvaikeudet
Swedish: Förekomst av antikroppar samt immunologiskt minne undersöktes i en studie på friska barn som fick en engångsdos Prevenar 13 minst 2 år efter att de immuniserats med antingen 4 doser Prevenar, en 3dos grundimmunisering av spädbarn med Prevenar följt av Prevenar 13 vid 12 månaders ålder, eller 4 doser Prevenar 13.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä ja immunologista muistia arvioitiin tutkimuksessa, jossa terveille lapsille annettiin kerta-annos Prevenar 13 -rokotetta vähintään 2 vuotta sen jälkeen, kun heille oli annettu joko 4 annosta Prevenar-rokotetta, pikkulapsille annettava Prevenar-rokotteen kolmen annoksen rokotussarja ja sen jälkeen Prevenar 13 -rokote 1-vuotiaana tai 4 annosta Prevenar 13 -rokotetta.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation angående framkallande av immunologisk minne för serotyp 3 är okänd.
Finnish: Serotyyppi 3:n immunologisen muistin syntymisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo kuuden viikon iässä.
Swedish: I studien hade 162 patienter fått en tidigare dos av 23-valent pneumokockvaccin, 143 patienter 2 tidigare doser och 26 patienter mer än 2 tidigare doser av 23-valent pneumokockvaccin.
Finnish: Tutkimuksessa 162 koehenkilöä oli saanut aiemmin yhden annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, 143 koehenkilöä 2 annosta ja 26 koehenkilöä useamman kuin 2 annosta.
Swedish: Erytem vid vaccinationsstället, induration/svullnad > 7,0 cm; ihållande gråt
Finnish: Pistoskohdan eryteema, kovettuma/turvotus > 7,0 cm; itku
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för mer information.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.