FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EVICEL påføres hos voksne for at dæmpe blødninger og siveblødning under og efter operationer.
Croatian: EVICEL se primjenjuje u odraslih tijekom kirurških zahvata za smanjivanje krvarenja i iscjetka iz rane za vrijeme i nakon operacije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle brugere, der sprayer/applicerer dette produkt, er forsynet med: - mærkater til trykregulatoren, der informerer om de korrekte tryk og afstande i åbne og laparoskopiske indgreb - et advarselskort, der informerer om de korrekte tryk og afstande for spray-applikation i åbne og laparoskopiske indgreb - en mærkeseddel, der skal anbringes på apparatets luftslange, og hvoraf brugsanvisningen fremgår.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Danish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Danish: Trykregulator, der skal anvendes
Croatian: Regulator tlaka koji se koristi
Danish: Anvendelse af EVICEL som vævsklæber ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb er ikke undersøgt.
Croatian: Primjena lijeka EVICEL kao ljepila u transsfenoidalnim i otoneurokirurškim postupcima nije ispitivana.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af denne vævsklæber til behandling af blødning eller til gastrointestinal anastomose ved applikation gennem et fleksibelt endoskop.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci koji bi poduprli primjenu ovog lijeka za lijepljenje tkiva, za primjenu kroz fleksibilni endoskop radi zaustavljanja krvarenja ili kod gastrointestinalnih anastomoza.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Den godkendte opbevaringstid for EVICEL er 2 år ved temperaturer ≤ -18
Croatian: Odobreni rok valjanosti lijeka EVICEL je 2-godišnje čuvanje na temperaturi od ≤18°C.
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Croatian: Konverzija fibrinogena u fibrin događa se cijepanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide.
Danish: Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2 °C - 8 C skal noteres på kartonen, men den må ikke overskride den udløbsdato, som fremstilleren har trykt på kartonen og etiketten.
Croatian: Novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2°C - 8 °C potrebno je zabilježiti na kutiji, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiju i naljepnicu.
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
Croatian: Stoga, kada se te dvije komponente pomiješaju, odmah stvaraju ugrušak.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Danish: Produktet skal dryppes på vævsoverfladen i meget små mængder eller sprayes på i korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Croatian: Lijek se nakapava na tkivo u kratkim štrcajima ili se raspršuje u vrlo malim količinama (0,1-0,2 ml) kako bi se stvorio tanak, ujednačen sloj.
Danish: Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Danish: Ud af 135 patienter, der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi, som var inkluderede i det kontrollerede studie med EVICEL, var 4 patienter, der blev behandlet med EVICEL, 16 år eller yngre.
Croatian: Od 135 bolesnika podvrgnutih retroperitonealnom ili intrabdominalnom kirurškom zahvatu koji su bili uključeni u kontrolirano ispitivanje lijeka EVICEL, 4 bolesnika koja su primila EVICEL bila su u dobi od 16 godina ili mlađa.
Danish: Lægemidlet må kun administreres i henhold til instruktionerne og ved brug af de anordninger, som anbefales for dette lægemiddel (se pkt.
Croatian: Lijek treba primijeniti samo prema uputama i pomoću naprava preporučenih za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Danish: Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod ikke-kappeklædte virus som parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv virusa bez ovojnice, poput parvovirusa B19.
Danish: Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.
Croatian: Koristi se kao dvokomponentni lijek s isporučenim aplikatorom.
Danish: EVICELS udseende og pakningsstørrelse
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Danish: Før brug skal produktets temperatur være 20-30°C.
Croatian: Prije uporabe lijek mora dostići temperaturu od 20 - 30°C.
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner forårsaget af brugen af lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmareserver for infektionsmarkører samt effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Danish: Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Croatian: Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning var ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker).
Croatian: Ove su nuspojave bile manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba).
Danish: Hætteglassene kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Danish: Anvendelse af EVICEL hos patienter, der gennemgår strålebehandling inden for 7 dage efter operation, er ikke blevet evalueret.
Croatian: Nije ocijenjena primjena lijeka EVICEL u bolesnika podvrgnutih radioterapiji unutar 7 dana od operacije.
Danish: Calciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og tværbinding af fibrin.
Croatian: Kalcijevi ioni potrebni su za oba procesa, i za konverziju fibrinogena i za ukriženo povezivanje fibrina.
Danish: Anbefalet spray-tryk
Croatian: Preporučeni tlak raspršivanja
Danish: • Det vides ikke, om strålebehandling kan påvirke fibrinvævsklæberens effektivitet, når den anvendes til forsegling af suturlinjen under neurokirurgi
Croatian: • Nije poznato utječe li radioterapija na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se primjenjuje za lijepljenje linije šava u neurokirurškim postupcima.
Danish: • EVICEL må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi.
Croatian: • EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
Croatian: Tijekom ispitivanja nisu prijavljene nuspojave.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVICEL
Croatian: Drugi lijekovi i Evicel
Danish: Bivirkninger, der var ikke almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker), omfattede infektion, ophobning af blod (hæmatom), hævelse, nedsat hæmoglobin og sårkomplikationer efter operationen (inklusive blødning eller infektion).
Croatian: Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u 1 na 100 osoba), uključuju infekciju, nakupljanje krvi (hematome), oticanje, smanjenje koncentracije hemoglobina, te postoperativne komplikacije rane (uključujući krvarenje ili infekciju).
Danish: Før brug skal produktets temperatur nå op på 20 °C - 30 °C.
Croatian: Prije primjene lijek mora dostići temperaturu od 20°C - 30°C.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i opretstående stilling.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI
Danish: Bivirkningshyppigheder i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studiet
Croatian: Stopa nuspojava u kliničkim ispitivanjima u retroperitonealnoj ili intraabdominalnoj kirurgiji
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija ploda), za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili osobe koje boluju od nekih vrsta anemije (npr. anemije srpastih stanica ili hemolitičke anemije).
Danish: Dette gælder også eventuelle ukendte eller nyopdagede virus eller andre typer infektioner.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse, ili one koji se tek pojavljuju te za druge vrste infekcija.
Danish: Derfor bør produktet kun anvendes til gravide og ammende kvinder på tvingende indikation.
Croatian: Stoga se ovaj lijek smije primijeniti u trudnica i dojilja samo ako je to uistinu nužno.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide (infektion hos fostret) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s imunodeficijencijom ili pojačanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom).
Danish: EVICELs effektivitet til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev vist hos 139 patienter (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), der gennemgik kraniotomi/kraniektomi-indgreb.
Croatian: Djelotvornost lijeka EVICEL za lijepljenje linije šava kod zatvaranja dure mater dokazano je kod 139 bolesnika (u 89 je primijenjen EVICEL, a 50 je sačinjavalo kontrolnu skupinu) podvrgnutih postupcima kraniotomije/kranijektomije.
Danish: Denne forekomst synes at være relateret til brugen af spray-anordningen ved højere end anbefalede tryk og/eller i umiddelbar nærhed af vævsoverfladen.
Croatian: Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Danish: Disse omfattede intrakraniel hypotension (CSF-lækage), CFS-rinoré, meningitis, hovedpine, hydrocefalus, subduralt hygrom og hæmatom.
Croatian: Nuspojave su uključivale intrakranijalnu hipotenziju (istjecanje likvora), rinoreju likvora, meningitis, glavobolju, hidrocefalus, subduralni higrom i hematome.
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka i odgovarajući dodatni nastavci isporučuju se zasebno.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje ili pečenje na mjestu primjene, bronhospazam, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje (pri disanju)) mogu nastupiti u rijetkim slučajevima u bolesnika kojima su primijenjena fibrinska tkivna ljepila/hemostatici.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luer-lock (med det 0,2 μm bakteriostatiske filter) til trykregulatoren.
Croatian: Spojite ženski luer-lock nastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora od 0,2 μm) na regulator tlaka.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det 0,2 μm bakteriostatiske filter) til trykregulatoren.
Croatian: Spojite ženski luernastavak plinske cijevi (s bakteriostatskim filtrom veličine pora 0,2 μm) na regulator tlaka.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA-systemorganklassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Croatian: Tablica u nastavku je u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (KOS i razina preporučenih pojmova).
Danish: Virkning og anvendelse af EVICEL Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL Sådan bruges EVICEL
Croatian: Što je EVICEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite EVICEL Kako primjenjivati EVICEL Moguće nuspojave
Danish: De aktive stoffer er følgende:
Croatian: Djelatne tvari navedene su u nastavku:
Danish: • Anvendelse af EVICEL under neurokirurgi hos patienter, der også bliver behandlet med implantater eller durale patches, er ikke undersøgt i kliniske studier
Croatian: • Primjena lijeka EVICEL u neurokirurškim postupcima kod bolesnika kod kojih su ugrađeni implantati ili postavljene duralne zakrpe nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
Croatian: Nije poznato može li radioterapija utjecati na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se ono primjenjuje za lijepljenje linije šava pri zatvaranju dure mater.
Danish: Påføring af EVICEL med spray må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme spray-afstanden, særlig under laparoskopi.
Croatian: EVICEL se smije primjenjivati pomoću raspršivača samo ako je moguće točno procijeniti udaljenost raspršivanja, posebice tijekom laparoskopskih postupaka.
Danish: • Undervisningsmateriale til sundhedspersonale skal informere om o risiko for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert o udelukkende brug af CO2 under tryk o begrænsning til åben og laparoskopisk kirurgi, minimum-spray-afstande skal overholdes: åben kirurgi - minimum 10 cm laparoskopisk kirurgi - minimum 4 cm, hvis spray-afstanden kan bedømmes nøjagtigt o korrekt tryk og afstand til væv afhængigt af operationstype (åben eller laparoskopisk) o krav om at tørre såret ved brug af standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompres, tamponerbrug af sugeanordninger), før produktet anvendes o krav om tæt monitorering af blodtryk, puls, iltmætning og slut-tidal-CO2 under sprayning af produktet for forekomst af gasemboli o hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes, i overensstemmelse med producentens anbefalinger og brugsanvisningen i produktresumeet
Croatian: o ograničenju na otvoreni i laparoskopski kirurški zahvat u kojima se moraju poštovati minimalne udaljenosti raspršivanja: - otvoreni zahvat - minimalno 10 cm - laparoskopski zahvat - minimalno 4 cm ako se udaljenost raspršivanja može pravilno procijeniti o ispravnom tlaku i udaljenosti od tkiva, ovisno o vrsti operacije (otvorena ili laparoskopska) o potrebi za sušenjem rane primjenom standardnih tehnika (npr. povremenim prislanjanjem kompresa, tupfera ili napravom za sukciju) prije uporabe lijeka o zahtjevu za pomnim praćenjem krvnog tlaka, pulsa, saturacije kisikom i CO2 na kraju izdaha kada se lijek nanosi raspršivanjem zbog opasnosti od pojave plinske embolije o tome koje regulatore je potrebno koristiti, sukladno s preporukama proizvođača i uputama za uporabu u sažetku opisa svojstava lijeka
Danish: EVICEL er også indiceret hos voksne som suturunderstøttelse af hæmostase ved karkirurgi og til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater.
Croatian: EVICEL je također indiciran u odraslih kao potpora hemostatskim šavovima u kirurgiji krvnih žila te za lijepljenje linije šava dure mater prilikom njenog zatvaranja.
Danish: Vedrørende laparoskopi, se pkt.
Croatian: Za laparoskopiju, pogledajte preporuke u nastavku.
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges.
Croatian: Kada se s ovim lijekom koriste dodatni nastavci, treba se pridržavati uputa za uporabu tih nastavaka.
Danish: Når EVICEL appliceres med en spray-anordning, skal det sikres, at trykket og afstanden fra vævet er indenfor de intervaller, som indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefaler, og som angives i følgende tabel.
Croatian: Kada se EVICEL primjenjuje raspršivačem, mora se osigurati da su upotrijebljeni tlak i udaljenost od tkiva unutar raspona koji preporučuje nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, prema prikazu u sljedećoj tablici:
Danish: I forbindelse med behandlingen af blod og plasma sørger fremstilleren af disse produkter for, at virus bliver inaktiveret eller fjernet.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinprop.
Croatian: Fibrinski monomeri nakupljaju se i stvaraju fibrinski ugrušak.
Danish: 3 LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Danish: Opbevares ved -18°C eller koldere og i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od -18°C ili nižoj, radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller har aflejringer.
Croatian: Ne smiju se upotrijebiti otopine koje su zamućene ili imaju talog.
Danish: For opbevaringsbetingelser efter optøning af lægemidlet, se pkt.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Danish: Forholdsreglerne anses som effektive for kappeklædte virus som hiv, hepatitis C-virus og hepatitis Bvirus samt for den ikke-kappeklædte hepatitis A-virus.
Croatian: Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom poput HIV-a, virusa hepatitisa C i virusa hepatitisa B, te protiv virusa hepatitisa
Danish: Overdreven koageltykkelse kan interferere negativt med produktets effektivitet og sårhelingsprocessen.
Croatian: Prekomjerna debljina ugruška može negativno interferirati s djelotvornošću lijeka i procesom cijeljenja rane.
Danish: 6.3.Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2 C - 8 C skal noteres på kartonen, men den må ikke overskride den udløbsdato, som fremstilleren har trykt på kartonen og etiketten.
Croatian: Na kutiju je potrebno zabilježiti novi datum roka valjanosti na temperaturi od 2C - 8C, ali on ne smije prelaziti rok valjanosti koji je proizvođač otisnuo na kutiji i naljepnici.
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Croatian: Tel: + 32 2 746 30 00
Danish: EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt.
Croatian: EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1).
Danish: Ved en allergisk reaktion kan du få et eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber eller papler, trykken i brystet, kulderystelser, rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, rastløshed, hurtig puls, prikken, opkastning eller hiven efter vejret.
Croatian: Ako razvijete alergijsku reakciju, možete imati jedan ili više od sljedećih simptoma: kožni osip, koprivnjaču, stezanje u prsnom košu, zimicu, navale crvenila, glavobolju, nizak krvni tlak, bezvoljnost, mučninu, osjećaj nemira, ubrzani puls, trnce, povraćanje ili piskanje pri disanju.
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med neurokirurgi studie Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Croatian: Nuspojave u neurokirurškom ispitivanju Infekcije i infestacije meningitis često
Danish: Kliniske studier, der har påvist hæmostase og suturunderstøttelse, er udført med i alt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontrol), der fik foretaget karkirurgi med PTFE-transplantater, og i alt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontrol), der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je dokazano potporno djelovanje na hemostazu i šavove provedena su na ukupno 147 bolesnika (75 u kojih je primijenjen EVICEL te 72 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih vaskularnom kirurškom zahvatu s ugradnjom PTFE presatka te na ukupno 135 bolesnika (66 u kojih je primijenjen EVICEL i 69 u kontrolnoj skupini) podvrgnutih retroperitonealnom odnosno intraabdominalnom kirurškom zahvatu.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se mora primjeniti ili zbrinuti u otpad.
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
Croatian: U kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika podvrgnutih elektivnim neurokirurškim postupcima (u 89 bolesnika primijenjen je EVICEL, a 50 je činilo kontrolnu skupinu) ukupno je 7 ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL iskusilo devet nuspojava za koje se smatra da bi mogle biti povezane s ispitivanim lijekom.
Danish: Spray-afstanden til vævet og trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabellen under punktet Brugsanvisning).
Croatian: Udaljenost raspršivača od tkiva i tlak moraju biti unutar raspona koje preporučuje proizvođač raspršivača (pogledajte tablicu u dijelu Upute za uporabu).
Danish: Omrix trykregulator
Croatian: Regulator tlaka Omrix
Danish: EVICEL applikator anordning
Croatian: Aplikator lijeka EVICEL
Danish: 35 cm stiv spids 45 cm fleksibel spids
Croatian: kruti nastavak duljine 35 cm savitljivi nastavak duljine 45 cm
Danish: • EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Croatian: • EVICEL se ne smije primjenjivati za lijepljenje linije šava dure mater ako nakon postavljenih šavova zaostane razmak između rubova širi od 2 mm.
Danish: Samtidig anvendelse af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje og implantater fra syntetiske materialer eller durale patches er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EVICEL za zatvaranje linije šava dure lijepljenjem s implantatima od umjetnih materijala ili duralnim zakrpama nije ocijenjena u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
Croatian: Čuvati u zamrzivaču na temperaturi od -18°C ili nižoj.
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein indeholder hovedsageligt fibrinogen og fibronectin (50-90 mg/ml)
Croatian: Komponenta 1: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži većinom fibrinogen i fibronektin (50-90 mg/ml)
Danish: Der kan forekomme tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvis præparatet utilsigtet gives intravaskulært, ligesom der er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Croatian: Slučajna injekcija u krvnu žilu može uzrokovati tromboembolijski događaj i diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIK), a postoji i rizik od anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4).