FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tali effetti venivano generalmente segnalati nel corso delle due prime settimane di terapia e il tasso di sospensione del trattamento con ropinirolo era basso e analogo a quello registrato con il placebo.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat először általában a kezelés első két hetében jelentették, és a ropinirol-kezelés abbahagyásának aránya alacsony volt, illetve hasonló a placebóval végzett kezelés hasonló arányszámaihoz.
Italian: Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.
Hungarian: Ezen tüneteket jól lehet csökkenteni dopamin antagonistákkal, így neuroleptikumokkal vagy metoklopramiddal.
Italian: Se durante il trattamento i suoi sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia, lei deve consultare il medico che può modificare la dose di ADARTREL che sta assumendo.
Hungarian: Ha a kezelés alatt tünetei rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek, vissza kell mennie orvosához, aki az ADARTREL adagolását szükség esetén módosíthatja.
Italian: In tale ambito, i dati di sicurezza ottenuti in studi clinici hanno dimostrato che ropinirolo presenta un profilo accettabile di tolleranza e di sicurezza in pazienti con sindrome delle gambe senza riposo per l'intervallo posologico 0,25 - 4 mg/giorno.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálatok során nyert biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ropinirol elfogadható tolerálhatósági és biztonságossági profillal rendelkezik az olyan RLS-ben szenvedő betegek kezelése esetén, akiknél a napi dózistartomány 0,25 - 4 mg.
Italian: Nel ratto, le uniche lesioni correlate al farmaco sono state iperplasia delle cellule di Leydig e adenoma testicolare, causate dall'effetto ipoprolattinemico di ropinirolo.
Hungarian: A patkányokon a gyógyszerrel kapcsolatba hozható károsodásként csak Leydig sejt hyperplasia és testicularis adenoma fordult elő, amely a ropinirol hypoprolactinaemiás hatásának a következménye volt.
Italian: Confezioni di 2 o 12 compresse.
Hungarian: 2 vagy 12 tablettás csomagolások.
Italian: L'uso di ADARTREL in bambini con sindrome delle gambe senza riposo non è stato studiato e pertanto ADARTREL in genere non è prescritto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: Az ADARTREL-t nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeken nem vizsgálták, ezért az ADARTREL szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
Italian: Repubblica ceca
Hungarian: Cseh Köztársaság
Italian: Ropinirolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
Hungarian: A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Italian: Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto.
Hungarian: Mivel emberben a potenciális veszély nem ismert, a ropirinolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco riportate negli studi clinici della durata di 12 settimane nella sindrome delle gambe senza riposo (ropinirolo=309, placebo=307)
Hungarian: Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Italian: Insufficienza epatica grave.
Hungarian: Súlyos májkárosodás.
Italian: − se è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ropinirolo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a ropinirolra vagy az ADARTREL egyéb összetevőjére;
Italian: − Gli eccipienti sono:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Italian: Tuttavia ADARTREL può causare una estrema sonnolenza ed episodi di sonno improvviso.
Hungarian: Ugyanakkor az ADARTREL erős álmosságot vagy hirtelen elalvást okozhat.
Italian: Tale autorizzazione all'immissione in commercio è soggetta a condizioni ritenute essenziali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, in base alle quali sarà effettuato uno studio a lungo termine, in doppio cieco e controllato con placebo, quale impegno per la fase succesiva all'immissione in commercio (cfr. allegato IV).
Hungarian: Ez a forgalomba hozatali engedély a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötött, melyek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő kötelezettsége részeként egy hosszú távú, kettősvak, placebo-kontrollált vizsgálatot kell végeznie (lásd IV. melléklet).
Italian: Sebbene non siano disponibili dati sufficienti per dimostrare adeguatamente l'efficacia a lungo termine di ropinirolo nella sindrome delle gambe senza riposo (vedere paragrafo 4.2), in uno studio di 36 settimane, i pazienti che hanno continuato il trattamento con ropinirolo hanno mostrato una percentuale di ricadute significativamente inferiore a quelle dei pazienti randomizzati a placebo (33% in confronto a 58%, p=0,0156).
Hungarian: Jóllehet nem áll rendelkezésre elegendő adat a ropinirol hosszú távú hatékonyságának igazolására nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont), egy 36 hetes vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatosan szedték a ropirinolt, szignifikánsan kisebb volt a relapszusok aránya a placebo-csoportba kerültekhez képest (33% versus 58%, p=0,0156).
Italian: GlaxoSmithKline prevede di presentare la relazione finale dello studio entro il luglio 09
Hungarian: A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását tervezi:
Italian: Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
Hungarian: Ezen túlmenően a dózis csökkentése, vagy a kezelés befejezése is mérlegelhető.
Italian: − ha un grave problema di salute mentale In questi casi il suo medico deve controllare attentamente il trattamento.
Hungarian: Ezen esetekben a kezelőorvosnak különös figyelemmel kell felügyelnie a kezelést.
Italian: Caratteristiche correlate alla popolazione
Hungarian: Populáció-függő jellemzők
Italian: Confezioni di 28 o 84 compresse.
Hungarian: 28 vagy 84 tablettás csomagolások.
Italian: Se ciò accade, il trattamento deve essere rivisto e può essere preso in considerazione un aggiustamento posologico o la sospensione del trattamento.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést felül kell vizsgálni, és fontolóra kell venni az adagolás módosítását vagy a kezelés leállítását.
Italian: La farmacocinetica di ropinirolo è nel complesso lineare (Cmax e AUC) nel range terapeutico compreso tra 0,25 mg e 4 mg, dopo singola dose e dopo dosi ripetute.
Hungarian: A ropinirol farmakokinetikája összességében (Cmax és AUC) lineáris a terápiás dózis tartományban (0,25 és 4 mg között), egyszeri és ismételt adagolás után is.
Italian: A seguito di terapia con ropinirolo è stata riportata non comunemente (> 1/1.000, < 1/100) ipotensione posturale o ipotensione, raramente grave.
Hungarian: Ropinirol-kezelést követően ritkán posturalis hypotensiót vagy hypotensiót jelentettek (>1/1000, <1/100), melyek ritkán súlyosak voltak.
Italian: Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella 1.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0,5 mg-mal emelték napi 3 mg-ig, majd 1 mg-onként a napi egyszeri, 4 mg-os maximális ajánlott adagig, lásd 1. táblázat.
Italian: È stata fornita una valutazione dettagliata degli effetti indesiderati più comuni nella popolazione beneficiaria del trattamento (punteggio IRLS basale di 24-40 punti).
Hungarian: A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24-40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
Italian: Pertanto è improbabile che ropinirolo influenzi la farmacocinetica di altri farmaci mediante un meccanismo mediato dal citocromo P450.
Hungarian: Ezért a ropinirol valószínűleg nem befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 mechanizmuson keresztül.
Italian: Uno studio di interazione farmacocinetica tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato del CYP1A2, non ha mostrato alcuna modifica della farmacocinetica sia di ropinirolo che di teofillina.
Hungarian: Egy, a ropinirol (napi 3-szor 2 mg) és a teofillin (a CYP1A2 szubsztrátja) interakciójára vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban sem a teofillin, sem a ropinirol farmakokinetikájában nem találtak változást.
Italian: Se prende più ADARTREL di quanto deve o se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha az előírtnál több Adartelt vett be, vagy valaki más vette be az Ön gyógyszerét, azonnal jelezze orvosának vagy gyógyszerészének.
Italian: Può prendere ADARTREL con o senza cibo.
Hungarian: Étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha effettuato recentemente uno studio, con volontari sani, sugli effetti di ropinirolo sulla conduzione cardiaca.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a közelmúltban egészséges önkéntesek bevonásával vizsgálta a ropinirol hatását arra, hogy a szív milyen sebességgel képes elektromos impulzusok vezetésére.
Italian: Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti) Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a napi adagot az optimális terápiás válasz eléréséig kell emelni.
Italian: Cancerogenesi: da studi di due anni condotti nel topo e nel ratto a dosaggi fino a 50 mg/kg non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno nel topo.
Hungarian: Carcinogenitás: Egereken és patkányokon 50 mg/ttkg-ig terjedő adagokkal végzett 2 éves klinikai vizsgálatokban egereken nem mutatkozott semmilyen karcinogén hatás.
Italian: Pertanto non ci si attende che ropinirolo competa con il metabolismo di altri farmaci che sono metabolizzati dal CYP1A2.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a ropinirol a CYP1A2-n metabolizált más készítmények metabolizmusával versengene.
Italian: Il suo medico deciderà la dose che è necessario prendere ogni giorno e lei deve seguire le istruzioni del medico.
Hungarian: Orvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges adagot, kövesse az utasításait.
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio devono tener presente che ogni compressa di ADARTREL contiene una piccola quantità di lattosio.
Hungarian: Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Italian: Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra riportato.
Hungarian: Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre megszakítják, akkor azt újra kell kezdeni, a fentiek szerinti dózisbeállítással.
Italian: E' noto che il fumo di sigaretta induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto, se i pazienti iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con ropinirolo, può rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.
Hungarian: A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért a dohányzás ropinirol-kezelés alatti abbahagyásakor vagy megkezdésekor a dózis módosítására lehet szükség.
Italian: Tel +33 1 39 178000 [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Hungarian: Franciaország tel +33 1 39 178000 [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: La natura di questi effetti indesiderati concorda con il profilo di sicurezza stabilito di ropinirolo e della classe di antagonisti della dopamina.
Hungarian: E mellékhatások jellege megfelel a ropinirol és a dopamin agonisták osztályába tartozó gyógyszerkészítmények megállapított biztonságossági profiljának.
Italian: Un fenomeno di rebound a seguito della sospensione del trattamento con ropinirolo (rebound di fine trattamento) non può essere escluso.
Hungarian: A ropinirol-kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come specificato sopra) per due giorni.
Hungarian: A javasolt kezdő dózis 0,25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig.
Italian: Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, potrebbe essere necessario un aggiustamento della posologia qualora farmaci noti come inibitori del CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.
Hungarian: Ezért a ropinirollal kezelt betegeknél a ropinirol dózisát újra be kell állítani, ha ismerten CYP 1A2 gátlók gyógyszerek (pl. ciprofloxacin, enoxacin vagy fluvoxamin) egyidejű adását indítják vagy leállítják.
Italian: Prenda sempre ADARTREL seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Az ADARTREL-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in soggetti trattati con terapia ormonale sostitutiva.
Hungarian: A ropinirol plazmakoncentrációjának növekedését észlelték hormonpótló terápia (HRT) mellett.
Italian: Si può prevedere che i sintomi di sovradosaggio con ropinirolo siano correlati alla sua attività dopaminergica.
Hungarian: A ropinirol túladagolás tünetei feltételezhetően dopaminerg aktivitásával vannak összefüggésben.
Italian: Ropinirolo non deve essere usato per il trattamento di acatisia neurolettica e tasichinesia (tendenza compulsiva a camminare, indotta da neurolettici), o di sindrome delle gambe senza riposo secondaria (causata per esempio da insufficienza renale, anemia da carenza di ferro o gravidanza).
Hungarian: Ropinirol nem alkalmazható neuroleptikum okozta akathisia vagy tardív dyskinesia (neuroleptikumokindukálta járáskényszer), vagy másodlagos (pl. veseelégtelenség, vashiányos anaemia vagy terhesség okozta) nyugtalan láb szindróma kezelésére.
Italian: ADARTREL deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha considerato il beneficio per lei ed il potenziale rischio di danno per il bambino non ancora nato.
Hungarian: Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha definito i pazienti idiopatici gravi affetti da sindrome delle gambe senza riposo coloro che presentano un basale sulla scala International Restless Legs Syndrome Rating (IRLS) di 24 punti od oltre.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meghatározása szerint azoknál a betegeknél beszélhetünk súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómáról, akiknél a nyugtalan láb szindrómát értékelő nemzetközi skálán (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) az alapvonal pontszáma 24 pont vagy annál magasabb érték.
Italian: Chi prende una dose superiore a quanto deve, può provare: nausea o sensazione di nausea, capogiri, sentirsi assonnato, affaticamento (stanchezza mentale o fisica), dolore di stomaco, svenimenti, nervosismo.
Hungarian: Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó érzés), álmosság, gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, idegesség.
Italian: ADARTREL non deve essere usato durante l'allattamento al seno, in quanto può avere effetto sulla produzione del latte.
Hungarian: A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Italian: Clinica
Hungarian: Klinikai
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [completare con i dati nazionali]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Italian: − se ha una grave malattia al fegato
Hungarian: - ha súlyos vesebetegsége van.
Italian: Nei pazienti oltre i 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce.
Hungarian: 65 éves kor felett a ropinirol clearance-e csökken.
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (< 30 ml/perc kreatinin-clearance).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale grave.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nincsenek adatok.
Italian: Domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche periferiche di ropinirolo e non attraversa la barriera emato-encefalica.
Hungarian: A domperidon perifériásan antagonizálja a ropinirol dopaminerg hatását, a vér-agy gáton nem jut át.
Italian: È importante segnalare che la maggior parte degli espisodi di comparsa precoce in presenza di ropinirolo avevano un'importanza clinica limitata, in quanto generalmente i pazienti proseguivano il trattamento tale medicinale senza interruzione e, nella maggior parte dei casi, i ricercatori non hanno aumentato la dose di ropinirolo in caso di comparsa precoce dei sintomi.
Hungarian: Még fontosabb, hogy a ropinirollal kapcsolatos augmentációs epizódok nagyobb része csak korlátozottan volt klinikailag szignifikáns, mivel a betegek általában megszakítás nélkül folytatták a ropinirol-kezelést, illetve a mellékhatások előfordulásakor a legtöbb esetben a kutatók nem növelték a ropinirol dózist az augmentáció következtében.
Italian: Le frequenze nel corso degli studi clinici sono determinate come incidenze in eccesso rispetto al placebo e sono classificate molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), o non comuni
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakoriságát a placebo-kezelés alatti előforduláshoz viszonyították, és nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10) vagy nem gyakori (>1/1000, <1/100) csoportokba sorolták.
Italian: Generalmente ADARTREL si prende immediatamente prima di andare a dormire, ma può essere preso fino a 3 ore prima di andare a letto.
Hungarian: A ropirinolt közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával is bevehető.
Italian: Linearità
Hungarian: Linearitás
Italian: Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/PCTFE/alluminio.
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium buborékfólia.
Italian: L'effetto di ADARTREL può essere aumentato o diminuito da altri medicinali o viceversa.
Hungarian: Az ADARTREL és más gyógyszerek fokozhatják, vagy csökkenthetik egymás hatását.
Italian: Se tale dose risulta ben tollerata, la dose dovrebbe essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana.
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0,5 mg-ra emelhető az első hét hátralévő részében.
Italian: Prendere ADARTREL con del cibo può diminuire la comparsa della nausea, che è un possibile effetto collaterale di ADARTREL.
Hungarian: Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
Italian: Gli agonisti della dopamina agiscono come una sostanza chimica presente naturalmente nel cervello chiamata dopamina.
Hungarian: A dopamin agonisták hasonló hatásúak, mint az agyban megtalálható természetes vegyi anyag, a dopamin.
Italian: Durante il trattamento con ADARTREL può provare un inconsueto peggioramento dei sintomi (per esempio i sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia).
Hungarian: Az ADARTREL-lel történő kezeléskor előfordulhat a tünetek súlyosbodása (pl. a tünetek rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek).
Italian: Ha inoltre accettato la revisione della sezione 5.1, per specificare che i pazienti trattati con ropinirolo presentavano punteggi IRLS più elevati nella valutazione di follow-up rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett továbbá az 5.1-es szakasz módosításába is, hogy az jelezze, hogy az utókövető értékeléskor a ropinirollal kezelt betegeknél az IRLS pontértéke magasabb volt mint a placebo csoportban.
Italian: NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Italian: In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno.
Hungarian: Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg-os maximális adagig emelhető.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e domperidone (farmaco usato per il trattamento di nausea e vomito), tali da richiedere un aggiustamento della posologia dell'uno o dell'altro farmaco.
Hungarian: Nem észleltek a ropinirol és a domperidon (a hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszer) között olyan farmakokinetikai interakciót, amely bármelyik gyógyszer dózisának módosítását tenné szükségessé.
Italian: La dose media di ropinirolo per i pazienti moderato-gravi è stata di 2 mg al giorno.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2,0 mg volt.
Italian: Presentare la relazione finale dello studio clinico (ROR104836), "Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la tollerabilità del ropinirolo per 26 settimane e per esaminare inoltre l'incidenza della comparsa precoce (augmentation) e degli effetti di rebound per un periodo ulteriore di 40 settimane di trattamento in aperto in soggetti che soffrono della sindrome delle gambe senza riposo moderatagrave"
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés benyújtása a „Randomizált, kettősvak, placebo kontrollos, parallel csoportos vizsgálat a ropinirol hatékonyságának és biztoságosságának értékelésére 26 héten keresztül, valamint az augmentáció és rebound előfordulásának értékelése további 40 hétig egy nyílt kiterjesztett kezelési időszakban, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken" c. klinikai vizsgálatról (ROR104836).
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo è una condizione caratterizzata da uno stimolo irrefrenabile a muovere le gambe e a volte le braccia, generalmente accompagnata da sensazioni sgradevoli quali formicolio, sensazione di bruciore o di punture.
Hungarian: A nyugtalan láb szindróma jellemzője a lábak, esetenként a karok ellenállhatatlan mozgáskényszere, amit gyakran kísér kellemetlen, viszkető, bizsergő, égő érzés.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato la revisione delle sezioni 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, allo scopo di precisare che il ropinirolo è indicato nella sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy módosítja az alkalmazási előírás 4.2 és 5.1-es szakaszát, oly módon hogy abban a ropinirollal kapcsolatos terápiás javallat mérsékelten súlyos-súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére szóljon.
Italian: Nella malattia di Parkinson, ropinirolo è stato associato a sonnolenza e non comunemente (>1/1.000, <1/100) ad eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di attacchi improvvisi di sonno, tuttavia, nella sindrome delle gambe senza riposo, questo fenomeno è molto raro (<1/10.000).
Hungarian: Parkinson-kórban a ropinirol-kezelés aluszékonysággal jár, és ritkán (>1/1000, <1/100) előfordult jelentős nappali aluszékonyság és hirtelen elalvási epizód, azonban nyugtalan láb szindrómában ez a jelenség nagyon ritka (<1/10 000).
Italian: Ipotensione posturale, ipotensione.
Hungarian: Posturalis hypotensio, hypotensio