FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopy erörtert.
Polish: Zważywszy, że - Komitet przeprowadził procedurę zgodnie z art.20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dla
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
Polish: CHMP wyraził także obawy dotyczące stopnia stosowania preparatu Protopy u dzieci poniżej wieku 2 roku życia (brak pozwolenia), gdy układ immunologiczny wciąż jeszcze się rozwija.
German: Protopy ist ein Dermatikum, das den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus in einer Konzentration von 0,1 % bzw. 0,03 % enthält.
Polish: Protopy jest dermatologicznym produktem leczniczym, który zawiera inhibitor kalcyneurynytakrolimus w stężeniu 0,1% albo 0,03%.
German: Protopy 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
Polish: Protopy 0,1% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry (atopic dermatitis - AD) u osób dorosłych, u których nie występuje wystarczająca odpowiedź lub występuje nietolerancja po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia, a Protopy 0,03% jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego AD u osób dorosłych lub dzieci (w wieku od 2 roku życia), u których nie zaobserwowano wystarczającej odpowiedzi na tradycyjne metody leczenia.
German: • Eine Erklärung, dass Protopy nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
Polish: • Informacja, że preparatu Protopy nie należy stosować u osób dzieci w wieku poniżej 2 roku życia.
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy można uznać za korzystny.
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopy die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
Polish: - W wyniku tego Komitet uznał, że w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta dotyczących preparatu Protopy należy umieścić następujące informacje:
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
Polish: W dniu 21 kwietnia 2005 r., w związku z potencjalnym ryzykiem nowotworów złośliwych, Komisja Europejska zażądała od CHMP opinii na temat stosunku korzyści do ryzyka dla preparatu Protopy.
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
Polish: • Leczenie preparatem Protopy powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu atopowego
German: • Protopy ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem anzuwenden.
Polish: • Preparatu Protopy nie należy stosować u osób dorosłych ani dzieci z zaburzeniami odporności.
German: Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopy in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Polish: Dlatego też CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny podjął odpowiednie działania mające na celu zapewnienie, że preparat Protopy nie będzie stosowany w tej grupie wiekowej.
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że preparat Protopy nie powinien być stosowany u osób dorosłych lub dzieci z zaburzeniami odporności, a także nie powinien być stosowany na zmiany, które mogą potencjalnie mieć charakter złośliwy lub przednowotworowy, jak również że w przypadku występowania powiększonych węzłów chłonnych w chwili rozpoczęcia leczenia pacjenta należy dokładnie zbadać i kontrolować.
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że konieczne są dodatkowe dane w celu dokładniejszego wyjaśnienia kwestii długookresowego bezpieczeństwa preparatu Protopy w odniesieniu do jego związku z nowotworami złośliwymi.
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
Polish: W trakcie badań klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu pojawiały się doniesienia na temat przypadków nowotworów złośliwych (w tym raka skóry, skórnego chłoniaka z komórek T (CTCL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) oraz układowych nowotworów złośliwych) związanych ze stosowaniem preparatu Protopy.
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopy behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
Polish: - Komitet przyjął do wiadomości, że u pacjentów leczonych preparatem Protopy obserwowano przypadki nowotworów złośliwych (w tym raka skóry i chłoniaka).
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
Polish: W odpowiedzi na obawy dotyczące bezpieczeństwa w związku z przypadkami nowotworów złośliwych, CHMP uznał, że w informacji o preparacie należy umieścić ostrzeżenia o przypadkach nowotworów złośliwych oraz informację o konieczności monitorowania pacjentów leczonych preparatem Protopy.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervorgehen sollte,
Polish: W celu zredukowania prawdopodobieństwa błędnego rozpoznania oraz w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania tego produktu leczniczego, CHMP podkreślił, że informacja o produkcie powinna odzwierciedlać, że wstępne rozpoznanie oraz pierwsze przepisanie leku powinny być dokonywane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu AD.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie poprawki do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Protopy, dla którego poprawiona Charakterystyka Produktu Leczniczego i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione odpowiednio w Aneksach I i IIIB.
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
Polish: uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku ze stosowaniem preparatu Protopy, w związku z czym konieczne są dodatkowe dane w celu stwierdzenia akceptowalnego profilu
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 11-2006.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09-2007
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 28 lutego 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH, ważne na terenie całej Unii Europejskiej, pozwolenie na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
German: Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Polish: Jednakże lekarze powinni być tego świadomi i muszą dopilnować, aby lek był odpowiednio stosowany, a pacjent nadzorowany w trakcie leczenia.
German: Weitere Informationen über Protopy:
Polish: Inne informacje o preparacie Protopy:
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe, die entweder 0,1 % oder 0,03 % des Wirkstoffes Tacrolimus enthält.
Polish: Protopy to maść koloru białego lub żółtawego, zawierająca 0,1 % lub 0,03 % substancji czynnej, takrolimusu.
German: Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
Polish: Poprawę widać już w pierwszym tygodniu od rozpoczęcia leczenia, a jeśli nie ma poprawy po upływie dwóch tygodni, lekarz powinien rozważyć inne opcje leczenia.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen eingesetzt (wenn das Immunsystem das transplantierte Organ angreift).
Polish: Takrolimus jest stosowany od połowy lat 90. w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
German: In der Langzeitstudie konnte Protopy immer wieder angewendet werden, ohne an Wirksamkeit einzubüßen.
Polish: W dłuższych badaniach stwierdzono, że Protopy może być ciągle stosowany i nie traci on swej skuteczności.
German: In einer anderen Studie an über 800 Patienten wurde eine Verwendungsdauer von Protopy von bis zu vier Jahren untersucht.
Polish: W innym badaniu oceniano stosowanie preparatu Protopy maksymalnie przez 4 lata przez około 800 pacjentów.
German: Bei Kindern unter zwei Jahren darf Protopy nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu Protopy nie wolno stosować u dzieci poniżej 2 roku życia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Protopy wurde in klinischen Versuchen an mehr als 13 500 Patienten untersucht, die mit der Tacrolimus-Salbe behandelt wurden.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Protopy oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 13 500 pacjentów, którym aplikowano maść zawierającą takrolimus.
German: An sechs klinischen Hauptstudien nahmen 1 202 Erwachsene (über 16 Jahre) sowie 1 535 Kinder und Jugendliche (im Alter zwischen 2 und 16 Jahren) teil, wobei Protopy entweder mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung auf Salbenbasis) oder mit einem häufig bei Ekzemen eingesetzten topischen Kortikosteroid (Hydrokortisonbutyrat bei Erwachsenen bzw. Hydrokortisonazetat bei Kindern) verglichen wurde.
Polish: W sześciu głównych badaniach klinicznych udział wzięło 1 202 dorosłych (od 16 roku życia) i 1 535 dzieci (od 2 do 16 roku życia), a działanie preparatu Protopy porównywano z placebo (leczenie pozorne, na bazie maści) lub z kortykosterydami, często stosowanymi miejscowo w leczeniu egzemy (maślan hydrokortyzonu u dorosłych i octan hydrokortyzonu u dzieci).
German: Danach sollte die Salbe nur noch einmal täglich aufgetragen werden, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Polish: Następnie należy ją nakładać raz dziennie, aż do momentu ustąpienia schorzenia.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind Hautbrennen und Juckreiz an der betroffenen Hautstelle.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (zaobserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były pieczenie oraz swędzenie w miejscu nałożenia maści.
German: Wenn sich das Hautbild verbessert, sollte die Häufigkeit der Anwendung sofern möglich reduziert oder die Salbe mit geringerer Konzentration benutzt werden.
Polish: Jeśli to możliwe, po wystąpieniu poprawy maść należy nakładać coraz rzadziej lub zmienić jej stężenie na mniejsze.
German: Protopy sollte von Ärzten verschrieben werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis verfügen.
Polish: Protopy może być przepisywany przez lekarza, który ma doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
German: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów zdiagnozowano zmiany nowotworowe (nowotwór skóry, chłoniak) podczas stosowania leku.
German: Erwachsene werden zu Beginn zweimal täglich mit Protopy 0,1 % behandelt, bis der Hautausschlag abgeklungen ist.
Polish: U dorosłych preparat Protopy 0,1 % należy początkowo stosować dwa razy dziennie i kontynuować leczenie aż do momentu ustąpienia schorzenia.
German: Ein Zusammenhang mit Protopy wurde nicht festgestellt.
Polish: Nie stwierdzono związku ze stosowanie preparatu Protopy.
German: Kinder werden zu Beginn bis zu drei Wochen lang jeweils zweimal täglich behandelt.
Polish: Początkowo maść należy nakładać dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Protopy zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Protopy są większe niż ryzyko w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry u osób dorosłych i dzieci powyżej drugiego roku życia, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Protopy do obrotu.
German: Bei Kindern darf Protopy nur in der niedrigeren Konzentration von 0,03 % verwendet werden.
Polish: W leczeniu dzieci należy stosować Protopy o najmniejszym stężeniu 0,03 %.
German: Die geringere Wirkstoffkonzentration von Protopy (0,03 %) kann auch zur Behandlung dieser Erkrankung bei Kindern ab zwei Jahren eingesetzt werden, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Polish: Protopy o najniższym stężeniu (0,03 %) może być także stosowany w leczeniu tej choroby u dzieci (od 2 roku życia), które nie dają się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
German: Protopy darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Tacrolimus oder einen der anderen Inhaltsstoffe reagieren.
Polish: Preparatu Protopy nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na takrolimus lub którykolwiek ze składników.
German: Die genaue Wirkweise von Protopy bei atopischer Dermatitis ist derzeit noch nicht abschließend geklärt.
Polish: Dokładny sposób działania preparatu Protopy w leczeniu atopowego zapalenia skóry nie został jeszcze w pełni poznany.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protopy finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Protopy dostępne jest tutaj.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PROTOPY Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Verbesserung des Ekzems am Ende der Studie (nach 3 oder 12 Wochen) mithilfe des so genannten mEASI-Bewertungssystems (modified Excema Area and Severity Index, ein Bewertungssystem für den Schweregrad und die Ausbreitung eines Ekzems), in dem sämtliche Symptome der atopischen Dermatitis erfasst werden.
Polish: Główną miarą skuteczności była poprawa objawów egzemy, widoczna pod koniec badania (3 lub 12 tygodni), przy użyciu systemu punktów (EASIzmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku), który uwzględnia wszystkie objawy atopowego zapalenia skóry.
German: Protopy wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (Ekzem, ein juckender roter Hautausschlag, wobei atopisch bedeutet, dass eine Veranlagung zur Entwicklung einer Allergie besteht) bei Erwachsenen eingesetzt, die auf die übliche Behandlung nicht ausreichend ansprechen oder sie nicht vertragen.
Polish: Protopy stosuje się w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (egzema, swędząca czerwona wysypka skórna - atopowy oznacza, że choroba ma związek z reakcjami alergicznymi) u osób dorosłych, których nie daje się skutecznie wyleczyć lub, które nie tolerują konwencjonalnych sposobów leczenia.
German: Bei atopischer Dermatitis findet eine Überreaktion des Immunsystems der Haut statt, die zu einer Entzündung der Haut (mit Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit) führt.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry, reakcja systemu odpornościowego powoduje zapalenie skóry (swędzenie, zaczerwienienie, suchość).
German: Im mEASI war Protopy deutlich wirksamer als jedes der beiden Hydrokortisonpräparate, obwohl Protopy stärkeres Hautbrennen verursachte als Hydrokortison.
Polish: Protopy był znacznie skuteczniejszy niż którykolwiek z preparatów zawierających hydrokortyzon, jeśli chodzi o poprawę objawów, wg zmodyfikowanego Indeksu Powierzchni i Zaawansowania Wyprysku, chociaż powodował większe pieczenie niż hydrokortyzon.
German: Was ist Protopy?
Polish: Co to jest Protopy?
German: Welche Risiken sind mit Protopy verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Protopy?
German: Welchen Nutzen hat Protopy in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Protopy zaobserwowano w badaniach?
German: Tacrolimus, der Wirkstoff in Protopy, ist ein Immunmodulator, der auf das Immunsystem (die
Polish: Takrolimus, substancja czynna zawarta w preparacie, jest immunomodulatorem, co oznacza, że oddziałuje na system odpornościowy (naturalny system ochronny organizmu).
German: Das Arzneimittel bedarf einer ärztlichen Verschreibung.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
German: Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden.
Polish: Preparatu nie należy stosować bez przerwy.
German: Tacrolimus beruhigt das Immunsystem und lindert dadurch die Entzündung und den Juckreiz.
Polish: działa uspokajająco na system odpornościowy, przyczyniając się do ustąpienia zapalenia skóry i swędzenia.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Protopy berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Protopy przedstawiono w ulotce pacjenta.
German: Wofür wird Protopy angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Protopy?
German: Wie wirkt Protopy?
Polish: Jak działa Protopy?
German: Die Salbe wird in einer dünnen Schicht auf die betroffenen Hautpartien aufgetragen.
Polish: Cienką warstwę maści nakładać na miejsca zmienione chorobowo.
German: Jede betroffene Stelle wird so lange mit Protopy behandelt, bis die Dermatitis abgeklungen ist.
Polish: Protopy nakłada się na skórę do momentu jej wyleczenia, po czym należy zaprzestać stosowania maści.
German: EU/1/13/867/001 PROVENGE
Polish: EU/1/13/867/001
German: --1 ≥ 50x106 CD54+-Zellen/250 ml
Polish: --1 ≥ 50x106 komórek CD54+/250 ml
German: Infusionsdispersion intravenöse Anwendung
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać
German: Danach können Sie nach Hause gehen.
Polish: Po upływie tego czasu będzie mógł wrócić do domu.
German: Dieses Verfahren dauert normalerweise 3-4 Stunden.
Polish: Procedura trwa zwykle 3 - 4 godziny.
German: Im isolierten Behälter 18 Stunden
Polish: W izolowanym pojemniku 18 godzin.
German: Es darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
Polish: Nie należy jej stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
German: Das kann viele Ursachen haben, zum Beispiel wenn:
Polish: Może to być związane z różnymi czynnikami, np.:
German: Den Behälter nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać pojemnika.
German: NL-6229 EV, Maastricht Niederlande
Polish: NL-6229 EV, Maastricht Holandia
German: Überleben in Prozent
Polish: Odsetek przeżyć
German: c p-Wert basierend auf einem Log-Rank-Test.
Polish: c Wartość P w oparciu o test logarytmiczny rang.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/867/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/867/001
German: Keiner der Endpunkte erreichte eine statistische Signifikanz.
Polish: Wyniki dla żadnego z tych punktów końcowych nie miały znaczenia statystycznego.
German: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Polish: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
German: Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal 3.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego 3.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności.
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des Gesamtüberlebens (alle Patienten je nach Randomisierung)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie całkowitego czasu przeżycia (wszyscy pacjenci zrandomizowani)
German: Fieber und Schüttelfrost gingen im Allgemeinen innerhalb von 2 Tagen zurück (71,9 % bzw. 89,0 %).
Polish: Gorączka i dreszcze zwykle ustępowały w ciągu 2 dni (odpowiednio 71,9% i 89,0%).
German: • Verfalldatum und -zeitpunkt abgelaufen sind.
Polish: • Data i godzina ważności upłynęły.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie pünktlich zu Ihren Terminen erscheinen.
Polish: Niezwykle istotne jest, aby pacjent zjawił się na umówioną wizytę punktualnie.
German: • Trainingsabschlussformular, wie mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbart
Polish: • Formularz ukończenia szkolenia zgodnie z wymaganiami ustalonymi z właściwym organem
German: Eine kleine Zahl dieser Patienten brach deshalb die Behandlung ab.
Polish: W rezultacie w przypadku niewielkiej liczby tych pacjentów konieczne było przerwanie leczenia.
German: Ihre Behandlung umfasst mindestens 6 Besuche in der Zellentnahme-Einrichtung und/oder Klinik.
Polish: Leczenie obejmuje co najmniej 6 wizyt w placówce, w której pobierane są komórki i/lub w zakładzie opieki zdrowotnej.
German: Das Gesamtüberleben war kein Studienendpunkt, wurde aber in einer vorher festgelegten Analyse ausgewertet.
Polish: Całkowity czas przeżycia nie był punktem końcowym badania, jednak był badany w ramach założonej a priori analizy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien: andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunostymulatory: inne immunostymulatory, kod ATC: L03AX17.
German: Nach der Entnahme aus dem isolierten Behälter
Polish: Po wyjęciu z izolowanego pojemnika
German: Das Medianalter lag bei 71 Jahren, 90 % der Patienten waren europäischer Abstammung, und alle hatten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
German: Vorlage von Daten vom US-basierten Beobachtungsregister (PROCEED, Studie P10-3)
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).