FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde cabozantinib (N = 219) med placebo (N = 111) genomfördes i patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserande MTC och dokumenterad radiologisk sjukdomsprogression inom 14 månader före inträdet i studien.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi kjarnakrabbamein í skjaldkirtli Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem bar saman cabozantinib (N = 219) og lyfleysu (N = 111) var gerð hjá sjúklingum með óskurðtækt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli, sem var staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og framgang sjúkdóms sem staðfestur var með röntgenmynd innan 14 mánaða fyrir upphaf rannsóknar.
Swedish: En munundersökning bör genomföras före behandlingsstart och regelbundet under pågående behandling.
Icelandic: Skoða skal munn áður en meðferð með cabozantinibi hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Swedish: Hur du tar COMETRIQ
Icelandic: Hvernig nota á COMETRIQ
Swedish: Cabozantinib rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Swedish: Cabozantinib utvärderades med avseende på dess hämmande aktivitet mot en mängd olika kinaser och identifierades som en hämmare av MET- (hepatocyttillväxtfaktor) och VEGF- (vaskulär endotelial tillväxtfaktor) receptorerna.
Icelandic: Hemlunarvirkni cabozantinibs á ýmsa kínasa var metin or reyndist það hemill á MET (hepatocyte growth factor receptor protein) og VEGF (æðaþelsvaxtaþáttur) viðtaka.
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar COMETRIQ om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ÁÐUR en COMETRIQ er tekið ef þungun er fyrirhugðu eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet i patienter som löper risk för eller som har en historia av sådana biverkningar.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Swedish: Cabozantinib ska användas med försiktighet till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Cabozantinib skal notað með varúð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: • Frossa, skakningar
Icelandic: Hrollur, skjálfti
Swedish: Tumörvävnadsprover kommer inledningsvis att genomgå histologisk utvärdering, manuell anrikning och DNA-isolering.
Icelandic: Sýni úr æxlisvef fara fyrst í vefjagreiningu, frumurækt og einangrun erfðaefnis.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 28 mars 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 21. mars 2014
Swedish: • Svaghet eller nedsatt känsel eller stickningar i armar och ben
Icelandic: Máttleysi eða minnkuð tilfinning eða náladofi í útlimum
Swedish: Ögon dimsyn katarakt, konjunktivit
Icelandic: Augu þokusýn drer, tárubólga
Swedish: Förpackning för 60 mg daglig dos
Icelandic: Pakkning fyrir 60 mg dagskammt
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när medel som förändrar pH i magsäcken (bl.a. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonister och antacida) ges samtidigt med cabozantinib.
Icelandic: Breyting á skammtastærð er ekki nauðsynleg þegar lyf, sem breyta pH í magavökva (t.d. PPI, H2 viðtakamótlyf og sýrubindandi lyf) eru gefin samhliða cabozantinibi.
Swedish: Vid hypertonisk kris bör cabozantinib avbrytas.
Icelandic: Ef upp kemur lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) skal hætta notkun cabozantinibs.
Swedish: 1 orange 80 mg + 1 grå 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + eitt grátt 20 mg
Swedish: Vid nödvändig dossänkning rekommenderas en minskning till 100 mg dagligen i form av en 80 mg orange kapsel och en 20 mg grå kapsel, och vidare ned till 60 mg dagligen, i form av tre 20 mg grå kapslar.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka fyrst skammtinn í 100 mg á dag, sem tekinn er sem eitt 80 mg appelsínugult hylki og eitt 20 mg grátt hylki og svo í 60 mg á dag, sem tekinn er sem þrjú 20 mg grá hylki.
Swedish: • Abscess (böld med varansamling, med svullnad och inflammation) i buken, runt skrevet eller i tänder/tandkött
Icelandic: Ígerð (uppsöfnun graftar með þrota og bólgum) í kvið eða við mjaðmagrind eða í tönnum/gómi
Swedish: Därför bör kronisk administrering av ämnen med starkt CYP3A4-inducerande effekt tillsammans med cabozantinib undvikas (se avsnitt 4.2 och 4.5)
Icelandic: örvar á CYP3A4 samhliða cabozantinibi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Swedish: • Krampanfall, huvudvärk, förvirring eller koncentrationssvårigheter.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringlun eða einbeitingarskortur.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
Swedish: CYP3A4-hämmare och inducerare
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar
Swedish: Förpackning för 140 mg daglig dos
Icelandic: Pakkning fyrir 140 mg dagskammt
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady-state i cancerpatienter uppskattades till 4,4 l/h i en populations PK-analys.
Icelandic: Meðal brotthvarf (CL/F) við jafnvægi hjá krabbameinssjúklingum var áætlað 4,4 L/klst. í lyfjahvarfagreiningu á þýði.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Patienter med både sporadiska och ärftliga former av MTC kommer att vara berättigade att delta i studien.
Icelandic: Sjúklingar með bæði arfgeng og stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli geta tekið þátt í rannsókninni.
Swedish: Nedsatt hjärtfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta hjartastarfsemi
Swedish: Så här tar du ut kapslarna ur blisterkartan:
Icelandic: Hylkin eru tekin úr spjaldinu á eftirfarandi hátt:
Swedish: Lever och gallvägar kolelitias
Icelandic: Lifur og gall gallsteinaveiki
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas vid samtidig användning av MRP2-hämmare (t.ex. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin).
Icelandic: Því ætti að gæta varúðar við samhliða notkun MRP2 hemla (t.d. cýklósporíns, efavírens, emtricitabíns) og cabozantinibs.
Swedish: Cabozantinib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential i en standarduppsättning genotoxiska tester.
Icelandic: Cabozantinib hefur ekki reynst vera stökkbreytandi eða valda litningaskemmdum eða litningabrotum í stöðluðum prófunum á eiturverkun á erfðaefni.
Swedish: 1 orange 80 mg + 3 grå 20 mg
Icelandic: eitt appelsínugult 80 mg + þrjú grá 20 mg
Swedish: Förpackning för 100 mg daglig dos
Icelandic: Pakkning fyrir 100 mg dagskammt
Swedish: Erfarenheten av cabozantinib i icke-vita patienter är begränsad.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun cabozantinibs hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en þeim hvíta.
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
Icelandic: Bólgnir eitlar
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Ipsen Pharma
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Ipsen Pharma
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Bæði karl- og kvensjúklingar og makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Swedish: Cabozantinib uppvisade dosrelaterad inhibering av tumörtillväxt, regression, och/eller inhiberad metastasering i ett brett spektrum av prekliniska tumörmodeller.
Icelandic: Cabozantinib sýndi skammtaháð, hamlandi áhrif á æxlisvöxt, æxlisminnkun og/eða hamlaði meinvörpum í fjölbreyttum forklínískum æxlislíkönum.
Swedish: Administrering av den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin (600 mg dagligen i 31 dagar) till friska frivilliga försökspersoner ökade cabozantinibs clearance (4,3 gånger) och minskade plasmaexponeringen vid engångsdos av cabozantinib (AUC) med 77%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4 örvi (600 mg á dag í 31 dag) jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs minnkaði um 77% (AUC).
Swedish: Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cabozantinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Kapseln innehåller ett benvitt till vitt pulver.
Icelandic: Hylkið inniheldur beinhvítt eða hvítt duft.
Swedish: • Minskning av proteinnivåerna i blodet
Icelandic: Minnkun próteina í blóði
Swedish: Sätt ut cabozantinib i patienter som får osteonekros i käken.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá beindrep í kjálka.
Swedish: Se avsnitt 2.
Icelandic: Mynd 2:
Swedish: Cabozantinibbehandlingen bör sättas ut i patienter med RPLS.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með RPLS.
Swedish: De hårda kapslarna är grå med "XL184 20mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Icelandic: Hörðu hylkin eru grá með áletruninni „XL184 20mg" í svörtum lit.
Swedish: Administration av MRP2-hämmare kan resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Icelandic: Notkun MRP2 hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Swedish: COMETRIQ 20 mg hårda kapslar COMETRIQ 80 mg hårda kapslar
Icelandic: COMETRIQ 20 mg hörð hylki COMETRIQ 80 mg hörð hylki
Swedish: På grund av den potentiella risken för skada på barnet ska mödrar avbryta amningen vid behandling med cabozantinib och undvika amning i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Vegna mögulegra skaðlegra áhrifa á ungabarnið skulu mæður hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með cabozantinibi stendur og í a.m.k.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna förknippade med cabozantinib är lunginflammation, slemhinneinflammation, hypokalcemi, dysfagi, uttorkning, lungemboli och hypertoni.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengdust cabozantinibi eru lungnabólga, bólga í slímhúð, blóðkalsíumlækkun, kyngingartregða, vessaþurrð, lungnablóðsegarek og háþrýstingur.
Swedish: Kronisk samtidig administrering av potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturläkemedel som innehåller johannesört [Hypericum perforatum]) med kabozantinib ska därför undvikas.
Icelandic: öflugra CYP3A4 örva (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, rífampisíns, fenóbarbitals eða jurtalyfja sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)) samhlíða cabozantinibi.
Swedish: - har högt blodtryck - har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg - har diarré - nyligen har hostat blod eller haft en större blödning - har opererats under den senaste månaden (eller om du har kirurgi inplanerad), inklusive tandkirurgi
Icelandic: ‐ ert með háan blóðþrýsting ‐ ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg ‐ ert með niðurgang ‐ hefur nýlega hóstað upp blóði eða fengið alvarlegar blæðingar ‐ hefur farið í aðgerð síðastliðinn mánuð (eða ef aðgerð er fyrirhuguð), þ.m.t. hjá tannlækni ‐ hefur farið í geislameðferð síðastliðna 3 mánuði ‐ ert með bólgusjúkdóm í meltingarvegi (t.d. Crohns sjúkdóm, sáraristilbólgu eða sarpbólgu)
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna.
Swedish: Cabozantinib ska sättas ut i patienter som utvecklar en akut hjärtinfarkt eller någon annan kliniskt signifikant arteriell tromboembolisk komplikation.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá brátt hjartadrep eða aðrar aukaverkanir tengdar segareki í slagæðum sem eru klínískt mikilvægar.
Swedish: - har fått strålbehandling under de senaste 3 månaderna - har inflammation i tarmen (till exempel Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller divertikulit) - har fått information om att din cancer har spridit sig till luftvägarna eller matstrupen - nyligen har haft blodpropp i benet, stroke eller hjärtinfarkt - tar mediciner för kontroll av hjärtrytmen, har långsam hjärtrytm, problem med hjärtat eller problem med kalciumnivåerna, kaliumnivåerna eller magnesiumnivåerna i blodet - har svår lever- eller njursjukdom.
Icelandic: ‐ hefur fengið upplýsingar um að krabbameinið hafi breiðst út í öndunarveg eða vélinda ‐ hefur nýlega sögu um blóðtappa í fæti, heilablóðfall eða hjartaáfall ‐ tekur lyf til að stjórna hjartslætti, hefur hægan hjartslátt eða vandamál í tengslum við styrk kalsíums, kalíums eða magnesíums í blóðinu ‐ ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseldioxid Stearinsyra
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoðulausn Sterínsýra
Swedish: Varje dagsdos finns i en och samma rad och innehåller 3 kapslar à 20 mg:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur þrjú 20 mg hylki:
Swedish: • Onormal hårväxt
Icelandic: Óeðlilegur hárvöxtur
Swedish: Cabozantinib bör användas med försiktighet till patienter med en historia av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika och patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum eða sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma, hægtakt eða blóðsaltaraskanir sem máli skipta.
Swedish: Juvenila råttor (jämförbart med en >2 år gammal pediatrisk population) som gavs cabozantinib uppvisade ökade WBC-parametrar, minskad hematopoes, pubescent/omoget kvinnligt reproduktionssystem (utan fördröjd vaginal öppning), tandabnormaliteter, minskat benmineralinnehåll och täthet, leverpigmentering och gallgångshyperplasi.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn >2 ára að aldri) sem fengu cabozantinib reyndust hafa hækkuð hvítfrumugildi, minnkaða blóðkornamyndun, vanþroskuð kvenkyns æxlunarfæri (án seinkaðrar leggangaopnunar), afbrigðilegar tennur, minnkun steinefna og þéttleika í beinum, litun lifrar og ofvöxt í gallrás.
Swedish: Blödning har observerats med cabozantinib.
Icelandic: Blæðingar hafa komið fram við notkun cabozantinibs.
Swedish: COMETRIQ 80 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 80 mg cabozantinib.
Icelandic: COMETRIQ 80 mg hylki innihalda cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 80 mg af cabozantinibi.
Swedish: • Smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår inuti munnen, domningskänsla eller känsla av tyngd i käken eller en lös tand
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgur eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða losnun tanna
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir:
Swedish: • Sår i huden, cystor, röda prickar/fläckar i ansiktet eller på låren
Icelandic: Húðsár, blöðrur, rauðir blettir á andliti eða lærum
Swedish: • Spricka, hål eller blödning i buken eller tarmarna, inflammation eller spricka i anus, blödning i lungorna eller luftstrupen
Icelandic: Rifa, gat eða blæðing í maga eða þörmum, bólga eða sár í endaþarmsopi, blæðingar í lungum eða barka (öndunarvegi)
Swedish: Icke-gastrointestinala fistlar bör vid behov uteslutas när mukosit uppstår efter behandlingsstart.
Icelandic: Útiloka skal fistla utan meltingarvegar, eins og við á, ef upp kemur slímubólga eftir að meðferð hefst.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT COMETRIQ 20 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI COMETRIQ 20 mg
Swedish: Om du tar COMETRIQ samtidigt som du använder orala preventivmedel kan dessa preventivmedel bli ineffektiva.
Icelandic: Ef COMETRIQ er notað samtímis getnaðarvarnarlyfjum til inntöku er ekki víst að getnaðarvörnin sé örugg.
Swedish: Cabozantinib ska avbrytas i patienter med sårläkningskomplikationer som kräver läkarvård.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Swedish: • Blåsor, smärta i händer eller fötter, utslag eller hudrodnad, torr hud
Icelandic: Blöðrur, verkur í höndum eða iljum, útbrot eða roði í húð, húðþurrkur
Swedish: Det finns en risk att din fruktsamhet (möjlighet att bli gravid) påverkas av behandling med COMETRIQ.
Icelandic: Hugsanlegt er að meðferð með COMETRIQ geti haft áhrif á frjósemi.
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður sem ekki eru klínískar benda til að cabozantinib kunni að hafa áhrif á frjósemi hjá bæði körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Icelandic: Lenging á QT-bili
Swedish: Cabozantinib befanns vara effektivt i patienter med medullär tyreoideacancer med vildtyp- eller RETmutation.
Icelandic: Áhrif cabozantinibs kom fram hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli sem höfðu villigerð RET eða stökkbreytt RET.
Swedish: Kvinnor som tar COMETRIQ ska inte amma under behandlingen och inte förrän minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats, eftersom cabozantinib och/eller dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och vara skadliga för ditt barn.
Icelandic: 4 mánuði eftir að meðferð lýkur, þar sem caboxantinib og/eða umbrotsefni þess geta skilist út í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/003
Icelandic: EU/1/13/890/003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/002
Icelandic: EU/1/13/890/002
Swedish: Behandlingen ska, om möjligt, avbrytas minst 28 dagar före planerad kirurgi.
Icelandic: 28 dögum fyrir skurðaðgerð, ef mögulegt er.
Swedish: Därför kan administration av MRP2hämmare resultera i ökningar av plasmakoncentrationerna av cabozantinib.
Icelandic: Því getur notkun MRP2 hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp ungefär 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir inntöku, sem bendir til þess að cabozantinib fari um lifrar-þarma hringrásina (enterohepatic recirculation).
Swedish: • Svampinfektion i t.ex. huden, munnen eller könsorganen
Icelandic: Sveppasýking sem getur verið í húð, munni eða kynfærum
Swedish: Övervaka urinprotein regelbundet under behandling med cabozantinib.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með próteini í þvagi meðan á meðferð með cabozantinibi stendur.
Swedish: Varje 140 mg daglig dos består av en kombination av tre grå 20 mg kapslar och en orange 80 mg kapsel.
Icelandic: Hver 140 mg dagskammtur inniheldur samtals þrjú grá 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Swedish: Hud och subkutan vävnad palmar-plantar erytrodysestesi, förändrad hårfärg, hudutslag, hudtorrhet, alopeci, erytem hyperkeratos, acne, blåsor, onormal hårväxt, exfoliation, hypopigmentering hudsår, telangiektasi
Icelandic: Húð og undirhúð handa- og fótaheilkenni, breytingar á hárlit, útbrot, húðþurrkur, hármissir, hörundsroði siggmein, örtur, blöðrur, óeðlilegur hárvöxtur, húðflögnun, skortur á litarefnum í húð húðsár, háræðavíkkun
Swedish: De hårda kapslarna är orange med "XL184 80mg" tryckt i svart på huvuddelen av kapseln.
Icelandic: Hörðu hylkin eru appelsínugul með áletruninni „XL184 80mg" í svörtum lit.
Swedish: 84 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg) (60 mg daglig dos) 56 kapslar (4 blisterkartor med 7 x 20 mg och 7 x 80 mg) (100 mg daglig dos) 112 kapslar (4 blisterkartor med 21 x 20 mg och 7 x 80 mg) (140 mg daglig dos)
Icelandic: 84 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg) (60 mg dagskammtur) 56 hylki (4 þynnuspjöld með 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg dagskammtur) 112 hylki (4 þynnuspjöld með 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg dagskammtur)
Swedish: • Menstruationsavbrott, vaginal blödning
Icelandic: Stöðvun tíðablæðinga, blæðingar úr leggöngum
Swedish: Varje 100 mg daglig dos består av en kombination av en grå 20 mg kapsel och en orange 80 mg kapsel.
Icelandic: Hver 100 mg dagskammtur inniheldur samtals eitt grátt 20 mg hylki og eitt appelsínugult 80 mg hylki.
Swedish: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (100 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg och 7 x 80 mg kapslar (140 mg daglig dos ger 7 dagar) EU/1/13/890/005 56 kapslar (4 blisterkartor med 7 x 20 mg och 7 x 80 mg) (100 mg daglig dos ger 28 dagar)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (100 mg skammtur á dag í 7 daga) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg hylki (140 mg skammtur á dag í 7 daga) EU/1/13/890/005 56 hylki (4 þynnuspjöld með:
Swedish: COMETRIQ kapslar är förpackade i blisterkartor som är ordnade enligt den dos läkaren bestämt att du behöver.
Icelandic: COMETRIQ hylkjum er pakkað í þynnuspjöld og raðað eftir ávísuðum skammti.
Swedish: Du bör därför även använda en barriärmetod (t.ex. kondom eller pessar) under tiden du tar COMETRIQ och i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Icelandic: Einnig ætti að nota aðrar getnaðarvarnir (t.d. verjur eða hettu) á meðan COMETRIQ er notað og í a.m.k.
Swedish: 140 mg dos
Icelandic: 140 mg skammtur
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/890/001
Icelandic: EU/1/13/890/001
Swedish: COMETRIQ 20 mg kapslar innehåller cabozantinib-(S)-malat motsvarande 20 mg cabozantinib.
Icelandic: COMETRIQ 20 mg hylki innihalda cabozantinib (S)-malat sem samsvarar 20 mg af cabozantinibi.
Swedish: Kapslarna sitter i en blisterkarta sorterad efter den ordinerade dosen.
Icelandic: Hylkin eru afgreidd í þynnuspjaldi og er raðað í samræmi við ávísaðan skammt.
Swedish: 60 mg dos
Icelandic: 60 mg skammtur
Swedish: Hos kaniner gav cabozantinib upphov till fetala mjukdelsförändringar (minskad mjältstorlek, liten eller saknad mellanliggande lunglob) och ökade den totala förekomsten av fostermissbildningar.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tap á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Swedish: Dessa patienter (n=16) uppvisade signifikant förlängning av PFS (HR 0,15) och en objektiv svarsfrekvens på 31%.
Icelandic: Þessir sjúklingar (n=16) sýndu marktæka lengingu
Swedish: Berätta för din läkare om du eller din partner blir gravid eller planerar att bli gravid medan du behandlas med COMETRIQ.
Icelandic: Látið lækninn vita við þungun eða ef þungun er fyrirhuguð á meðan á meðferð með COMETRIQ stendur.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på benskada i käken (osteonekros).
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Swedish: Samtidig administrering av cabozantinib med den potenta CYP3A4-hämmaren ketokonazol medförde en ökning av plasmaexponeringen av cabozantinib.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Swedish: Varje dagsdos finns i en och samma rad och innehåller 1 kapsel à 80 mg och 1 kapsel à 20 mg:
Icelandic: Hver dagskammtur er í einni röð og inniheldur eitt 80 mg hylki og eitt 20 mg hylki:
Swedish: • Protein eller blod i urinen, gallsten, smärta vid urinering
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi, gallsteinar, verkur við þvaglát
Swedish: • Svullnad, smärta i händer eller fötter eller andningsbesvär.
Icelandic: Bólgur, verki í höndum og fótum eða andnauð.
Swedish: Innehåll Förpacknin gsstorlek
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Swedish: ATCvet-kod: QP53BX03.
Icelandic: QP53BX03.
Swedish: Bindning till plasmaprotein är hög (~99%).
Icelandic: Próteinbinding í plasma er há (~99%).
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Icelandic: Þetta er gert til að vernda umhverfið.