FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NOTE : pour les patients atteints d'un CCR traités par pembrolizumab en association à l'axitinib présentant des augmentations des enzymes hépatiques, voir les recommandations de posologie à la suite de ce tableau.
Czech: POZNÁMKA: u pacientů s renálním karcinomem léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem se zvýšenými jaterními enzymy, viz pokyny k dávkování pod touto tabulkou.
French: L'efficacité de pembrolizumab en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel a été étudiée dans l'étude KEYNOTE-407, une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo.
Czech: Účinnost pembrolizumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem byla hodnocena ve studii KEYNOTE-407, randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii.
French: Pour les patients atteints d'hyperthyroïdie de Grade 3 ou de Grade 4 qui s'améliore jusqu'au Grade 2 ou inférieur, la poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Czech: U pacientů s hypertyreózou stupně 3 nebo stupně 4, která se zlepšila na stupeň 2 nebo nižší, lze podle potřeby o pokračování v léčbě pembrolizumabem uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz body 4.2 a 4.8).
French: Des effets indésirables d'origine immunologique ont également été rapportés après la dernière administration de pembrolizumab.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
French: Chimiothérapie n = 272
Czech: Chemoterapie n=272
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles, leucocytes et éosinophiles) - trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou des ganglions lymphatiques
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - snížení počtu bílých krvinek (neutrofily, leukocyty a eozinofily) - imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny
French: % avec durée ≥ 6 mois % avec durée ≥ 12 mois Délai de réponse Médiane en mois (intervalle) PFS
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců % s trváním ≥ 12 měsíců Doba do odpovědi Medián v měsících (rozmezí) PFS
French: La tolérance de pembrolizumab a été évaluée dans des études de toxicité à doses répétées de 1 et 6 mois chez des singes Cynomolgus ayant reçu des doses intraveineuses de 6, 40 ou 200 mg/kg une fois par semaine dans l'étude de 1 mois et une fois toutes les deux semaines dans celle de 6 mois, suivie d'une période sans traitement de 4 mois.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu byla hodnocena v 1měsíční a 6měsíční studii toxicity po opakovaném podávání na makacích jávských, kterým se podávaly intravenózně dávky 6, 40 a 200 mg/kg jednou týdně v 1měsíční studii a jednou každé 2 týdny v 6měsíční studii, následované 4měsíčním obdobím bez léčby.
French: Chez les patients atteints d'un LHc (n = 241), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 14,1 % (tous grades) avec 0,4 % de Grade 3.
Czech: U pacientů s cHL (n=241) byla incidence hypotyreózy 14,1 % (všechny stupně), přičemž 0,4 % bylo stupně 3.
French: Le tableau 11 résume les résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 et le statut de mutation BRAF.
Czech: Tabulka 11 shrnuje výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF.
French: Peu fréquent pancréatite pancréatite pancréatite
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
French: La fonction thyroïdienne et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci štítné žlázy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
French: Les patients recevant placebo plus chimiothérapie qui présentaient une progression de leur maladie vérifiée de manière indépendante pouvaient bénéficier de pembrolizumab en monothérapie.
Czech: Pacientům léčeným placebem plus chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, byl nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
French: En cas d'hyperthyroïdie de Grade ≥ 3, pembrolizumab doit être suspendu jusqu'à amélioration à Grade ≤ 1.
Czech: Při hypertyreóze stupně ≥ 3 má být pembrolizumab dočasně vysazen dokud není znovu dosaženo stupně ≤ 1.
French: Le suivi médian était de 10,5 mois (0,2 à 20,4 mois).
Czech: Medián doby sledování byl 10,5 měsíce (rozmezí: 0,2 až 20,4 měsíce).
French: La réponse était évaluée dans les études KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 toutes les 12 semaines et 8 semaines, respectivement, avec la première évaluation post-inclusion planifiée à la semaine 12.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS. Odpověď byla ve studiích KN087 a KN013 hodnocena každých 12, respektive 8 týdnů, přičemž první plánované vyšetření po zařazení do studie bylo po 12 týdnech.
French: Non atteinte (22 - ND)
Czech: Nebylo dosaženo (22; N/A)
French: Il a été montré que le blocage de la signalisation de PD-L1 dans des modèles murins de grossesse induit une modification de la tolérance au fœtus et conduit à une augmentation des pertes fœtales.
Czech: Na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálů zprostředkovaných PD-L1 narušuje toleranci plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů.
French: La sécurité de pembrolizumab en association à l'axitinib a été évaluée dans une étude clinique chez 429 patients atteints d'un CCR avancé recevant 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines et 5 mg d'axitinib deux fois par jour.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena v klinické studii u 429 pacientů s pokročilým renálním karcinomem léčených 200 mg pembrolizumabu každé 3 týdny a 5 mg axitinibu dvakrát denně.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de pembrolizumab chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání pembrolizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
Czech: Na základě stratifikovaného Log rank testu
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune, les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur et les patients ayant reçu plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique pour leur cancer urothélial métastatique.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním, zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi a pacienti, kteří již dostali více než 2 linie systémové chemoterapie metastazující uroteliální rakoviny.
French: Les patients atteints de CETEC ou de carcinome urothélial non préalablement traité doivent être sélectionnés par la présence d'une expression tumorale de PD-L1 confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Czech: Pacienti s HNSCC nebo v minulosti neléčeným uroteliálním karcinomem musí být k léčbě vybráni na základě exprese PD-L1 nádorovými buňkami potvrzené validovaným testem (viz bod 5.1).
French: • KEYTRUDA est à usage unique.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
French: Sur les 51 patients recevant 2 mg/kg de pembrolizumab qui étaient naïfs de traitement par ipilimumab, 63 % étaient des hommes, 35 % étaient âgés de ≥ 65 ans et l'âge médian était de 60 ans (de 35 à 80 ans).
Czech: Z 51 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem, bylo 63 % mužů, 35 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 60 let (rozmezí 35 až 80).
French: thyroïdite e, insuffisance surrénalienne c
Czech: tyreoiditida e, adrenální insuficience
French: Poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
French: L'efficacité de pembrolizumab a été évaluée dans KEYNOTE-054, une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients avec un mélanome complètement réséqué de stade IIIA (métastases dans les ganglions lymphatiques > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-054, což byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia IIIA (> 1mm metastázy v lymfatických uzlinách), IIIB nebo IIIC.
French: Le délai d'apparition médian des réactions cutanées sévères a été de 3,3 mois (de 3 jours à 19,4 mois).
Czech: Medián doby do nástupu závažných kožních reakcí byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 19,4 měsíce).
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) OS
Czech: Objektivní míra odpovědi* ORR % (95% CI) OS
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de colite et les autres causes doivent être éliminées.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky kolitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
French: Les fréquences mentionnées ci-dessous et dans le tableau 2 sont basées sur tous les effets indésirables rapportés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Czech: Četnosti uvedené dále a v tabulce 2 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na to, jak zkoušející hodnotil příčinnou souvislost.
French: Soixante-quatorze pourcent des patients avaient reçu une auto-GCS, 26 % étaient inéligibles à la greffe et 45 % des patients avaient reçu une radiothérapie préalable.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 26 % nebyla transplantace vhodná a 45 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
French: Les patients ont bénéficié d'un examen par imagerie toutes les 12 semaines après la première dose de pembrolizumab pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois de la 3
Czech: Pacienti první dva roky podstupovali zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů od první dávky pembrolizumabu, poté mezi 3. a 5. rokem každých 6 měsíců a pak jednou ročně.
French: Critère d'évaluation n = 370
Czech: Cílový parametr n=370
French: Les données préliminaires d'une revue anticipée ont montré un taux de survie réduit avec le pembrolizumab en monothérapie chez les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10 en comparaison à la chimiothérapie standard.
Czech: Předběžné údaje z časného hodnocení ukázaly snížené přežívání při monoterapii pembrolizumabem v porovnání se standardní chemoterapií u pacientů, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10.
French: L'insuffisance surrénalienne s'est résolue chez 16 patients, 4 avec des séquelles.
Czech: Adrenální insuficience vymizela u 16 pacientů, 4 měli následky.
French: Les patients doivent être surveillés pour des réactions cutanées sévères suspectées et les autres causes doivent être éliminées.
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na závažné kožní reakce, přičemž je nutno vyloučit jiné příčiny.
French: En cas d'augmentation des enzymes hépatiques chez les patients atteints d'un CCR traités par KEYTRUDA en association à l'axitinib :
Czech: Při zvýšení jaterních enzymů u pacientů s renálním karcinomem léčených přípravkem KEYTRUDA v kombinaci s axitinibem:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir KEYTRUDA.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
French: Une analyse a été réalisée dans l'étude KEYNOTE-052 chez les patients qui avaient des tumeurs exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) < 10 (n = 251 ; 68 %) ou ≥ 10 (n = 110 ; 30 %) sur la base du kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Ve studii KEYNOTE-052 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli nádor exprimující PD-L1 s CPS < 10 (n=251; 68%) nebo ≥10 (n=110; 30 %) na základě testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: La pharmacocinétique de pembrolizumab a été étudiée chez 2 993 patients atteints de mélanome, de CBNPC ou de carcinome métastatiques ou non résécables ayant reçu des doses allant de 1 à 10 mg/kg toutes les 2 semaines, 2 à 10 mg/kg toutes les 3 semaines ou 200 mg toutes les 3 semaines.
Czech: Farmakokinetika pembrolizumabu byla hodnocena u 2 993 pacientů s metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem, NSCLC nebo karcinomem, kteří dostávali dávky v rozmezí 1 až 10 mg/kg každé 2 týdny, 2 až 10 mg/kg každé 3 týdny nebo 200 mg každé 3 týdny.
French: Ces études ont inclus des patients en échec d'une GCS autologue et d'un traitement par BV ; des patients inéligibles à une GCS autologue du fait de l'absence de rémission complète ou partielle avec une chimiothérapie de rattrapage, et en échec de BV ; ou des patients en échec d'une GCS autologue et n'ayant pas reçu de BV.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
French: Les concentrations minimales (Cmin) médianes à l'état d'équilibre étaient approximativement de 22 µg/mL à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 29 µg/mL à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
French: Fréquent hyperthyroïdie hypothyroïdie, hyperthyroïdie hypophysite d,
Czech: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitida d,
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-002 chez les patients qui étaient BRAF de type sauvage (n = 414 ; 77 %) ou mutés BRAF avec un traitement BRAF préalable (n = 126 ; 23 %), comme résumée dans le tableau 6.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří měli gen BRAF divokého typu (n=414; 77 %) nebo BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=126; 23 %), jak je shrnuto v tabulce 6.
French: Les patients recevant la chimiothérapie et ayant une progression de leur maladie vérifiée de façon indépendante après la première évaluation programmée de la maladie pouvaient bénéficier d'un crossover et recevoir 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, en double aveugle.
Czech: Pacientům na chemoterapii, u kterých po prvním plánovaném vyhodnocení nemoci došlo k nezávisle potvrzené progresi, byl umožněn přechod do dvojitě zaslepeného uspořádání, kde dostávali 2 mg/kg nebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
French: Chimiothérapie
Czech: Chemoterapie
French: Préparation et administration
Czech: Příprava a podání
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans la population en intention de traiter (ITT) était l'OS.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace.
French: Des troubles thyroïdiens, y compris hypothyroïdie, hyperthyroïdie et thyroïdite, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab et peuvent survenir à tout moment pendant le traitement.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny poruchy štítné žlázy, zahrnující hypotyreózu, hypertyreózu a tyreoiditidu, které se mohou objevit kdykoli během léčby.
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, pembrolizumab doit être suspendu et des corticostéroïdes doivent être administrés.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
French: Quatre-vingt-quatre pourcent présentaient un stade M1c et 8 % des patients avaient des antécédents de métastases cérébrales.
Czech: Stadium M1c mělo 84 % pacientů a 8 % mělo mozkové metastázy v anamnéze.
French: Sur la base des patients avec, pour meilleure réponse globale, une réponse complète ou partielle confirmée
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
French: Il a été observé une prolongation du délai jusqu'à la détérioration de l'état de santé global/qualité de vie dans le questionnaire EORTC QLQ-C30 chez les patients traités par pembrolizumab en comparaison à la chimiothérapie au choix de l'investigateur (HR = 0,70 ; IC 95 % : 0,55 - 0,90).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byla v porovnání s chemoterapií dle volby zkoušejícího pozorována prodloužená doba do zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života dle EORTC QLQ-C30 (poměr rizik 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
French: L'OS à 18 mois était de 81,0 % (IC 95 % 76,7 - 84,6) pour le pembrolizumab en association à l'axitinib et 70,7 % (IC 95 %, 65,8 - 75,1) pour le sunitinib.
Czech: 18měsíční výskyt OS byl 81,0 % (95% CI 76,7; 84,6) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 70,7 % (95% CI 65,8; 75,1) pro sunitinib.
French: La néphrite s'est résolue chez 13 patients, 3 avec des séquelles.
Czech: Nefritida vymizela u 13 pacientů, 3 měli následky.
French: • un type de cancer du rein appelé carcinome à cellules rénales.
Czech: • druhu rakoviny ledvin nazývaného renální karcinom.
French: PFS à 6 mois PFS à 9 mois PFS à 12 mois
Czech: 6měsíční míra PFS 9měsíční míra PFS 12měsíční míra PFS OS
French: Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir pembrolizumab à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines.
Czech: Pacienti byli náhodně přiřazeni do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 10 mg/kg každé 3 týdny.
French: arthralgie douleur musculosquelettique v,
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v,
French: Dans cette population de patients, les effets indésirables les plus fréquents étaient : diarrhée (54 %), hypertension (45 %), fatigue (38 %), hypothyroïdie (35 %), diminution de l'appétit (30 %), syndrome main-pied (28 %), nausées (28 %), augmentation des ALAT (27 %), augmentation des ASAT (26 %), dysphonie (25 %), toux (21 %) et constipation (21 %).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (54 %), hypertenze (45 %), únava (38 %), hypotyreóza (35 %), snížení chuti k jídlu (30 %), syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (28 %), nauzea (28 %), zvýšení ALT (27 %), zvýšení AST (26 %), dysfonie (25 %), kašel (21 %) a zácpa (21 %).
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-189
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
French: Traitement standard* n = 65
Czech: Standardní léčba* n=65
French: Pembrolizumab + Chimio Standard
Czech: Pembrolizumab + Chemo Standard
French: Des endocrinopathies sévères incluant insuffisance surrénalienne, hypophysite, diabète de type 1, acidocétose diabétique, hypothyroïdie et hyperthyroïdie ont été observées au cours du traitement par pembrolizumab.
Czech: Při léčbě pembrolizumabem byly pozorovány těžké endokrinopatie, včetně adrenální insuficience, hypofyzitidy, diabetu mellitus typu 1, diabetické ketoacidózy, hypotyreózy a hypertyreózy.
French: Chimiothérapie n = 179
Czech: Chemoterapie n=179
French: Traitement standard* n = 110
Czech: Standardní léčba* n=110
French: KEYNOTE-361 est une étude clinique de phase III en cours, ouverte, randomisée, contrôlée évaluant le pembrolizumab associé ou non à une chimiothérapie à base de sels de platine versus chimiothérapie, en traitement de première ligne chez des sujets atteints de carcinome urothélial avancé ou métastatique.
Czech: KEYNOTE-361 je probíhající randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie fáze III hodnotící pembrolizumab s nebo bez kombinované chemoterapie obsahující platinu oproti chemoterapii v první linii léčby u pacientů s pokročilým anebo metastazujícím uroteliálním karcinomem.
French: Le tableau 19 résume les critères clés d'efficacité pour la population en intention de traiter lors de l'analyse finale.
Czech: Tabulka 19 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace všech zařazených pacientů ve finální analýze.
French: Enzymes hépatiques élevées lorsque pembrolizumab est associé à l'axitinib dans le CCR Dans une étude clinique chez des patients atteints d'un CCR non préalablement traité recevant pembrolizumab en association à l'axitinib, une augmentation des ALAT (20 %) et des ASAT (13 %) de Grades 3 et 4 a été observée avec une incidence plus élevée qu'attendue.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy při kombinaci pembrolizumabu s axitinibem u renálního karcinomu V klinické studii dosud neléčených pacientů s renálním karcinomem, jimž byl podáván pembrolizumab v kombinaci s axitinibem, byla pozorována vyšší incidence zvýšení ALT (20 %) a zvýšení AST (13 %) stupně 3 a 4, než se předpokládalo.
French: Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Czech: Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
French: % avec durée  6 mois
Czech: % s trváním ≥ 6 měsíců
French: Pembrolizumab Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n = 278
Czech: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
French: arthralgie douleur musculosquelettique v, arthralgie, douleur aux extrémités
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v, artralgie, bolest v končetině
French: Chez les patients avec des ALAT ≥ 3 fois la LSN (Grades 2-4, n = 116), l'augmentation des ALAT s'est améliorée jusqu'aux Grades 0-1 chez 94 % d'entre eux.
Czech: U pacientů s ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu (stupně 2 až 4, n=116) se ALT navrátila na stupeň 0 až 1 v 94 %.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux recevant un immunosuppresseur ; d'autres critères d'exclusion étaient : antécédent d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou engageant le pronostic vital sous ipilimumab, défini comme toute toxicité de Grade 4 ou une toxicité de Grade 3 nécessitant une traitement par corticostéroïde (> 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente) pendant plus de 12 semaines ; un effet indésirable en cours de Grade ≥ 2 d'un traitement préalable par ipilimumab ; une hypersensibilité sévère antérieure avec d'autres anticorps monoclonaux ; un antécédent de pneumopathie inflammatoire ou de pneumopathie interstitielle ; une infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ; un statut de performance ECOG ≥ 2.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo pacienti léčení imunosupresivy; dalšími kritérii pro nezařazení byl těžký nebo život ohrožující imunitně zprostředkovaný nežádoucí účinek léčby ipilimumabem v anamnéze, definovaný jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo toxicita stupně 3 vyžadující léčbu kortikosteroidem (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávka) po dobu delší než 12 týdnů; probíhající nežádoucí účinky v důsledku předchozí léčby ipilimumabem stupně ≥ 2; předchozí těžká hypersenzitivita na jiné monoklonální protilátky; pneumonitida nebo intersticiální plicní nemoc v anamnéze; infekce HIV, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C a hodnota výkonnostního stavu dle ECOG ≥ 2.
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié NA = non atteint
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik NR = nebylo dosaženo
French: La poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Czech: Pokud je potřeba, o pokračování v léčbě pembrolizumabem lze uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz bod 4.2).
French: Chez les patients atteints de CBNPC dont les tumeurs présentent une forte expression de PD-L1, le risque d'effets indésirables avec le traitement en association par rapport au pembrolizumab en monothérapie doit être considéré et le rapport bénéfice/risque du traitement en association évalué au cas par cas (voir rubriques 4.1, 4.4, 4.8 et 5.1).
Czech: U pacientů s NSCLC, jejichž nádory vykazují vysokou expresi PD-L1, je nutno zvážit riziko nežádoucích účinků při kombinované léčbě v porovnání s monoterapií pembrolizumabem, přičemž je nutno individuálně vyhodnotit poměr přínosů a rizik kombinované terapie (viz body 4.1, 4.4, 4.8 a
French: Ce que contient KEYTRUDA La substance active est pembrolizumab.
Czech: Co přípravek KEYTRUDA obsahuje Léčivou látkou je pembrolizumabum.
French: Quatre-vingt-quatre pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Czech: Osmdesát čtyři procent bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.