FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De arts zal uitrekenen welke dosis voor jou geschikt is, evenals de hoeveelheid (het ‘volume')
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn varieerden de mediane steady-state-dalconcentraties van 1,97 μg/ml tot 2,24 μg/ml en van 0,61 μg/ml tot 0,76 μg/ml voor respectievelijk 90 mg ustekinumab om de 8 weken en 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Romanian: La pacienţii cu boală Crohn, mediana concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 1,97 μg/ml până la 2,24 μg/ml și de la 0,61 μg/ml până la 0,76 μg/ml pentru ustekinumab 90 mg administrat la interval de 8 săptămâni sau respectiv, la interval de 12 săptămâni.
Dutch: In de bijsluiter worden uitgebreide instructies voor de toediening gegeven.
Romanian: Instrucţiuni complete pentru administrare sunt oferite în prospect.
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 45 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 45 mg/0,5 ml
Dutch: In een substudie werd bij 252 patiënten met een geschikte endoscopische ziekteactiviteit op baseline het endoscopisch uiterlijk van het slijmvlies geëvalueerd.
Romanian: Aspectul endoscopic al mucoasei a fost evaluat în cadrul unui substudiu la 252 pacienți care au fost eligibili, deoarece prezentau activitate endoscopică a bolii la momentul inițial.
Dutch: Een numeriek lager aantal proefpersonen in de ustekinumab-groep (0,6%, 2/348) onderging CU-gerelateerde chirurgie vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (1,7%, 3/175) t/m week 44.
Romanian: Un număr mai mic de subiecți din grupul de tratament cu ustekinumab (0,6%, 2/348) au fost supuși intervențiilor chirurgicale legate de colita ulcerativă comparativ cu subiecții din grupul în care s-a administrat placebo (1,7%, 3/175) până în săptămâna 44.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa werd er na een intraveneuze dosis van ~6 mg/kg om de 8 of 12 weken een subcutane onderhoudsdosis van 90 mg toegediend, met de eerste onderhoudsdosis 8 weken na de intraveneuze dosis.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn şi colită ulcerativă, după o doză intravenoasă de ~ 6 mg/kg, începând cu săptămâna 8 a fost administrată o doză subcutanată de întreținere de 90 mg ustekinumab la interval de 8 sau 12 săptămâni.
Dutch: De werkzaamheid was op geselecteerde eindpunten hoger in de groep met op gewicht gebaseerde dosis (6 mg/kg) dan bij de groep met de dosis van 130 mg.
Romanian: La anumite criterii finale de evaluare, eficacitatea a fost mai mare în grupul tratat cu doze în trepte (6 mg/kg) comparativ cu grupul tratat cu doză de 130 mg și, prin urmare, pentru inducția intravenoasă doza recomandată este cea în trepte.
Dutch: • Leg de spuit niet neer en zorg dat niets in aanraking komt met de naald.
Romanian: • Nu lăsaţi seringa jos sau aveţi grijă ca nimic să nu atingă acul.
Dutch: De oplossing moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
Romanian: Înaintea administrării, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
Dutch: Responders in week 16 na inductie met ustekinumab Met ustekinumab behandelde patiënten bij wie er in week 8 van UNIFI-I geen respons was, ontvingen een subcutane toediening van 90 mg ustekinumab in week 8 (36% van de patiënten).
Romanian: Pacienților tratați cu ustekinumab care nu au avut răspuns până în săptămâna 8 a studiului UNIFI-I li s-a administrat ustekinumab 90 mg s.c. în săptămâna 8 (36% dintre pacienți).
Dutch: De patiënten in de UNITI-2-hadden niet gereageerd op minstens één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden of immunomodulatoren, en deze patiënten waren óf nog niet eerder met een TNFα-remmer behandeld (68,6%), óf wel eerder succesvol met een TNFα-remmer behandeld
Romanian: Pacienții din UNITI-2 au înregistrat eșec la cel puțin un tratament convențional, incluzând corticosteroizi sau imunomodulatoare, și fie nu fuseseră tratați anterior cu anti-TNF (68,6%), fie au fost tratați anterior, dar nu au avut eșec la terapia anti-TNF (31,4%).
Dutch: Alle patiënten werden tot 52 weken na de eerste onderzoeksbehandeling opgevolgd.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la 52 săptămâni după prima administrare a tratamentului studiat.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van de klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa was de incidentie van maligniteiten (uitgezonderd niet-melanome huidkanker) 0,11 per 100 patiëntjaren in follow-up voor patiënten behandeld met ustekinumab (1 patiënt in 929 patiëntjaren in follow-up), in vergelijking met 0,23 voor patiënten behandeld met placebo (1 patiënt in 434 patiëntjaren in follow-up).
Romanian: În perioada placebo controlată din cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn şi colită ulcerativă, incidenţa afecţiunilor maligne, excluzând cancerul cutanat de tip non-melanom, a fost de 0,11 per 100 pacient-ani de urmărire pentru pacienţii trataţi cu ustekinumab (1 pacient la 929 pacient-ani de urmărire) comparativ cu 0,23 pentru pacienţii cărora li sa administrat placebo (1 pacient la 434 pacient-ani de urmărire).
Dutch: In vergelijking met patiënten met placebo was er bij patiënten die met ustekinumab waren behandeld in week 8 sprake van een grotere statistisch significante, klinisch belangrijke verbetering van de totaalscore voor de IBDQ en de samenvattende score voor de mentale component van de SF-36, in zowel UNITI-1 als UNITI-2, en de samenvattende score voor de fysieke component van de SF-36 in UNITI-2.
Romanian: În săptămâna 8, pacienții care au utilizat ustekinumab au demonstrat îmbunătățiri statistic semnificativ superioare și clinic semnificative a scorului total din IBDQ și a scorului rezumat al Componentei Mentale din SF-36, atât în studiul UNITI-1, cât și în studiul UNITI-2, precum și a scorului rezumat al Componentei Fizice din SF-36 în studiul UNITI-2, comparativ cu placebo.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Stelara
Dutch: Patiënten die ustekinumab kregen in de aanbevolen dosering vertoonden significante verbeteringen op het eindpunt van histo-endoscopische genezing van de mucosa in week 8 (18%) in vergelijking met de placebogroep (9%).
Romanian: Pacienții tratați cu ustekinumab în doza recomandată au prezentat ameliorări semnificative din perspectiva criteriului final de evaluare în săptămâna 8, constând în vindecarea histoendoscopică a mucoasei în grupul de tratament cu ustekinumab (18%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (9%).
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 90 mg/1 ml
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 90 mg/1 ml
Dutch: In psoriasis-studie 3 (ACCEPT) werden 903 patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige psoriasis met onvoldoende respons op, of een intolerantie of contra-indicatie voor andere systemische therapieën.
Romanian: Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) a evaluat 903 pacienţi cu forme clinice moderate până la severe care au răspuns inadecvat la, au avut intoleranţă la, sau au avut contraindicaţii pentru alte tratamente sistemice, şi a comparat eficacitatea ustekinumab faţă de etanercept şi a evaluat siguranţa ustekinumab şi etanercept.
Dutch: De aanbevolen dosering van Stelara Uw arts zal beslissen hoeveel Stelara aan u moet worden toegediend en hoe lang.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.
Dutch: Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen.
Romanian: Au apărut anafilaxia şi angioedemul.
Dutch: Bij de groepen die werden behandeld met ustekinumab waren de responsen vergelijkbaar bij patiënten die wel en die niet tegelijkertijd MTX ontvingen.
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile de tratament cu ustekinumab au fost similare atât la pacienţii care primeau terapie simultană cu MTX cât şi la cei fără terapie simultană cu MTX şi s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Dutch: Bij patiënten die geen respons hebben vertoond op een behandeling tot 28 weken dient men te overwegen om de behandeling te stoppen.
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă niciun răspuns până la 28 de săptămâni de tratament.
Dutch: Verbeteringen in de score voor enthesitis en in de score voor dactylitis bleven behouden tot weken 52 en 100.
Romanian: Îmbunătăţirile scorurilor pentru entezită şi dactilită s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Dutch: In klinische studies zijn bij patiënten die STELARA kregen ernstige bacteriële, schimmel- en virusinfecties waargenomen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecţii grave bacteriene, fungice şi virale au fost observate la pacienţii care au utilizat STELARA (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma bestond uit één intraveneuze inductie studie (UNIFI-I genoemd) met behandeling tot maximaal 16 weken, gevolgd door een studie met subcutane onderhoudsbehandeling van 44 weken met gerandomiseerde terugtrekking (UNIFI-M genoemd), die samen minstens 52 weken therapie besloegen.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a constat într-un studiu cu inducție intravenoasă (numit UNIFI-I) în care s-a administrat tratament cu o durată de până la 16 săptămâni, urmat de un studiu randomizat privind tratamentul de întreținere și retragerea randomizată a tratamentului, cu administrare subcutanată și durata de 44 de săptămâni (numit UNIFI-M), reprezentând cumulat minimum 52 de săptămâni de tratament.
Dutch: Overleg met uw arts als u vragen heeft over het zichzelf een injectie geven.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa varieerden de mediane steady-statedalconcentraties van 2,69 μg/ml tot 3,09 μg/ml en van 0,92 μg/ml tot 1,19 μg/ml voor respectievelijk 90 mg ustekinumab om de 8 weken en 90 mg ustekinumab om de 12 weken.
Romanian: La pacienţii cu colită ulcerativă, mediana concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 2,69 μg/ml până la 3,09 μg/ml și de la 0,92 μg/ml până la 1,19 μg/ml pentru ustekinumab 90 mg administrat la interval de 8 săptămâni sau la interval de 12 săptămâni.
Dutch: IL-12 en IL-23 zijn heterodimere cytokines afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen, en beide cytokines hebben een rol bij afweerfuncties; IL-12 stimuleert de natural killer (NK)-cellen en bevordert de differentiatie van CD4+ T-cellen tot het T-helper 1 (Th1)-fenotype; IL-23 induceert de T-helper 17 (Th17)-route.
Romanian: IL-12 stimulează celulele natural killer (NK) şi participă la diferenţierea celulei-T CD4+ în fenotipul T helper 1(Th1), IL-23 induce calea fenotipului T helper 17 (Th17).
Dutch: De oplossing moet vóór subcutane toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes of verkleuring.
Romanian: Înaintea administrării subcutanate, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
Dutch: De farmacokinetiek van ustekinumab was over het algemeen vergelijkbaar voor Aziatische en nietAziatische patiënten met psoriasis en colitis ulcerosa.
Romanian: Farmacocinetica ustekinumab la pacienţii cu psoriazis și colită ulcerativă a fost în general comparabilă la populaţia asiatică şi non-asiatică.
Dutch: Bij het eerste bezoek na baseline in week 4 was er in het percentage patiënten met een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) en in het percentage dat PASI 75 bereikte een verschil zichtbaar tussen de groep behandeld met ustekinumab en de groep behandeld met placebo.
Romanian: În săptămâna 4, la prima vizită după momentul inițial, proporția de pacienți cu un scor PGA de vindecare (0) sau manifestări minime ale bolii (1) și proporția care a obținut PASI 75 a indicat o delimitare între grupul tratat cu ustekinumab și grupul placebo, atingând un scor maxim în Săptămâna 12.
Dutch: • Bloeding, bloeduitstortingen, verharding, zwelling en jeuk op de plaats waar de injectie is gegeven.
Romanian: • Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
Dutch: Gebruik spuiten nooit opnieuw, voor uw eigen veiligheid en gezondheid en voor de veiligheid van anderen.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile.
Dutch: Het is aangetoond dat ustekinumab de klachten en symptomen, het lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en de mate van progressie van perifere gewrichtsschade vermindert bij volwassen patiënten met actieve PsA.
Romanian: La pacienţii adulţi cu APs activă, s-a demonstrat că tratamentul cu ustekinumab îmbunătăţeşte semnele şi simptomele, funcţia fizică şi calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate şi reduce rata de progresie a leziunilor articulaţiilor periferice.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosis van STELARA voor psoriasis bij pediatrische patiënten Lichaamsgewicht op het moment van toediening
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de STELARA în psoriazis la copii și adolescenți Greutatea corporală în momentul administrării dozei
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
Romanian: Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie intestinală.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon.
Romanian: STELARA este disponibil în ambalaj cu 1 flacon.
Dutch: Verbetering in HAQ-DI score ten opzichte van baseline bleef behouden tot weken 52 en 100.
Romanian: Îmbunătăţirea scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial s-a menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ustekinumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ustekinumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu boală Crohn şi în colită ulcerativă (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Soms: Pustulaire psoriasis, huidexfoliatie, acne Zelden: Exfoliatieve dermatitis
Romanian: Mai puţin frecvente: psoriazis pustular, exfoliere cutanată, acnee
Dutch: baseline tot week 24 (gemiddelde ± SD van de score was 0,97 ± 3,85 in de placebogroep tegenover respectievelijk 0,40 ± 2,11 en 0,39 ± 2,40 in de ustekinumab-groepen met 45 mg (p < 0,05) en 90 mg (p < 0,001)).
Romanian: Ustekinumab a demonstrat o scădere statistic semnificativă a ratei de progresie a leziunilor structurale comparativ cu placebo, măsurată prin modificarea de la momentul iniţial până la Săptămâna 24 a scorului total modificat vdHS (scorul mediu ± DS a fost de 0,97 ± 3,85 în grupul placebo comparativ cu 0,40 ± 2,11 şi 0,39 ± 2,40 în grupurile de tratament cu ustekinumab 45 mg (p < 0,05) şi, respectiv 90 mg (p < 0,001).
Dutch: In IM-UNITI hield bij behandeling om de 12 weken de klinische respons op ustekinumab bij 29 van de 129 patiënten geen stand, deze patiënten mochten overstappen op behandeling met ustekinumab om de 8 weken.
Romanian: În studiul IM-UNITI, 29 din 129 pacienți nu au menținut răspunsul la ustekinumab atunci când au primit tratament la interval de 12 săptămâni și li s-a permis ajustarea dozei pentru a primi ustekinumab la interval de 8 săptămâni.
Dutch: In dat geval zult u instructie krijgen hoe u de Stelara-injectie bij uzelf moet toedienen.
Romanian: În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Stelara.
Dutch: • ervoor te zorgen dat de schade aan uw gewrichten wordt vertraagd.
Romanian: • Încetinirea leziunilor articulare.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat in de spuit achterblijft moet worden weggegooid.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.
Dutch: In PsA studie 2 werd in de groep behandeld met ustekinumab 90 mg in week 24 een significante verbetering geconstateerd in de score voor enthesitis en een numerieke verbetering (niet statistisch significant) in de score voor dactylitis in vergelijking met placebo.
Romanian: În studiul 2 în APs, în Săptămâna 24, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorului pentru entezită şi o îmbunătăţire numerică (fără semnificaţie statistică) a scorului pentru dactilită la grupul tratat cu ustekinumab 90 mg (p = NS) comparativ cu placebo.
Dutch: In week 44 werd aanhouden van dit effect waargenomen bij significant meer patiënten met histo-endoscopische genezing van de mucosa in de groepen die ustekinumab kregen om de 12 weken (39%) en om de 8 weken (46%) vergeleken met placebo (24%).
Romanian: Menținerea acestui efect a fost observată în săptămâna 44, când numărul de pacienți care prezentau vindecare histoendoscopică a mucoasei era semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab la interval de 12 săptămâni (39%) și la interval de 8 săptămâni (46%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (24%).
Dutch: STELARA wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik of een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Romanian: STELARA este furnizat în flacon steril, de unică folosinţă sau în seringă preumplută.
Dutch: Niet-klinische gegevens verkregen uit onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, met inbegrip van veiligheidsfarmacologische evaluatie, duiden niet op een speciaal risico (bijvoorbeeld orgaantoxiciteit) voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special (de exemplu toxicitate pentru organele interne) pentru om, pe baza studiilor privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării, incluzând şi evaluările de siguranţă farmacologică.
Dutch: Uit studies bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa is niet gebleken dat gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden van invloed is op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
Romanian: În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA.
Dutch: p < 0,001 voor ustekinumab 45 mg of 90 mg ten opzichte van etanercept.
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu etanercept p = 0,012 pentru ustekinumab 45 mg comparativ cu etanercept
Dutch: Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
Dutch: Bij alle patiënten werd de werkzaamheid opgevolgd tot 52 weken na de eerste toediening van de studiemedicatie.
Romanian: Toți pacienții au fost urmăriți pentru eficacitate timp de până la 52 săptămâni după prima administrare a medicamentului de studiu.
Dutch: Deze score heeft betrekking op 5 over het ileum en colon verspreide segmenten en is samengesteld uit: aanwezigheid/grootte van ulcera, percentage van het slijmvliesoppervlak bedekt met ulcera, percentage van het slijmvliesoppervlak met andere afwijkingen en aanwezigheid/type van vernauwing/stricturen.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost modificarea valorii inițiale a Scorului Endoscopic Simplificat de Severitate a bolii pentru Boala Crohn (SES-CD), un scor compus pentru 5 segmente ileo-colonice privind existența/dimensiunea ulcerelor, procentul suprafeței mucoasei acoperite de ulcere, procentul suprafeței mucoasei afectate de orice alte leziuni și prezența/tipul de îngustare/stricturi.
Dutch: Elke 26 ml STELARA injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab.
Romanian: Fiecare flacon de 26 ml de STELARA conține ustekinumab 130 mg.
Dutch: STELARA is beschikbaar in verpakkingen met één injectieflacon of één voorgevulde spuit.
Romanian: STELARA este disponibil în ambalaj cu 1 flacon sau în ambalaj cu o 1 seringă preumplută.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 0,5 ml soluţie în seringă de sticlă de tip I, cu capacitate de 1 ml, cu un ac fix din oțel inoxidabil și un capac pentru ac ce conține cauciuc natural uscat (derivat al latexului).
Dutch: • Stelara wordt gegeven met een injectie onder de huid (subcutaan).
Romanian: • Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 1 ml oplossing in een type 1-glazen spuit van 1 ml met een vaste roestvrijstalen naald en een beschermdop over de naald met droog natuurrubber (een latexderivaat).
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 ml soluţie în seringă de sticlă de tip I, cu capacitate de 1 ml, cu un ac fix din oțel inoxidabil și un capac pentru ac ce conține cauciuc natural uscat (derivat al latexului).
Dutch: Patiënten bij wie er in de UNITI-1- en UNITI-2-studie in week 8 geen sprake was van een klinische respons op ustekinumab voor inductietherapie werden opgenomen in het niet-gerandomiseerde deel van de studie voor de onderhoudsbehandeling (IM-UNITI) en kregen op dat moment een subcutane injectie van 90 mg ustekinumab.
Romanian: Pacienții care nu au înregistrat răspuns clinic la inducția cu ustekinumab în săptămâna 8 a studiilor de inducție UNITI-1 și UNITI-2 (476 pacienți) au intrat în faza ne-randomizată a studiului de întreținere (IM-UNITI) și au utilizat la momentul respectiv o injecție subcutanată cu ustekinumab 90 mg.
Dutch: • Maak de stop schoon met een ontsmettingsdoekje.
Romanian: • Curăţaţi dopul cu un tampon antiseptic.
Dutch: Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan') een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
Romanian: După doza inițială, veți primi următoarea doză de 90 mg Stelara după 8 săptămâni, iar ulterior o dată la 12 săptămâni prin injecție sub piele (subcutanată).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ustekinumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor cu ustekinumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu artrită idiopatică juvenilă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente.
Dutch: Klinische remissie** Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet d 49% (50/102)
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică d 49% (50/102)
Dutch: • Gebruikt u naast Stelara nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: • Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studies was het percentage van de patiënten met een PASI-75-respons t.o.v.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare din aceste studii a fost proporţia de pacienţi care au atins răspunsul PASI 75 faţă de valoarea iniţială, în săptămâna 12 (vezi Tabelele 4 şi 5).