FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος συνοδευόμενου από πυρετό, οίδημα και ηπατικά προβλήματα
Croatian: • teške kožne reakcije uključujući osip praćen vrućicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μίας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Croatian: Farmakokinetički parametri određeni su uglavnom nakon primjene jednokratnih doza od 200 mg emtricitabina ili 245 mg tenofovirdizoproksila kod bolesnika koji nisu bili inficirani virusom HIV-a, a imali su različiti stupanj oštećenja bubrega.
Greek: H υδροχλωρική ριλπιβιρίνη, στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά ημερησίως, δεν συσχετίζεται με κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο QTc.
Croatian: Rilpivirinklorid u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan nije povezan s klinički važnim učinkom na QTc.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή/και παγκρεατικής αμυλάσης στο αίμα
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili amilaze iz gušterače u krvi
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ΝΝΤΣ, οι συγκεντρώσεις πλάσματος μπορεί να είναι αυξημένες λόγω μεταβολής της απορρόφησης του φαρμάκου, της κατανομής ή/και του μεταβολισμού δευτερογενείς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili terminalnom stadiju bolesti bubrega, koncentracije u plazmi mogu biti povećane zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka koje nastaju sekundarno poremećaju funkcije bubrega.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στην ολόσωμη ΟΠ ή ΟΜ για τη ριλπιβιρίνη σε σύγκριση με το μάρτυρα στο συνολικό πληθυσμό ή σε εκείνους τους ασθενείς που λάμβαναν βασική αγωγή που συμπεριλάμβανε το tenofovir disoproxil.
Croatian: Nije bilo razlike u promjeni vrijednosti BMD-a cijelog tijela ili BMC-a u odnosu na početne za rilpivirin u usporedbi s kontrolnom skupinom, u ukupnoj populaciji ili u bolesnika liječenih temeljnim režimom uključujući tenofovirdizoproksil.
Greek: Εάν το Eviplera συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Croatian: Ako se Eviplera primjenjuje istovremeno s NSAILom, potrebno je provjeravati funkciju bubrega na odgovarajući način.
Greek: Ο συνδυασμός emtricitabine, ριλπιβιρίνης και tenofovir disoproxil έχει μελετηθεί ως τα συστατικά προϊόντα σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (μελέτες Φάσης III C209 και C215).
Croatian: Kombinacija emtricitabina, rilpivirina i tenofovirdizoproksila ispitana je njihovom primjenom kao zasebnih lijekova u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja III. faze C209 i C215).
Greek: • Φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας
Croatian: • upala bubrega, mokrenje velikih količina mokraće i osjećaj žeđi
Greek: Πώς να πάρετε το Eviplera
Croatian: Kako uzimati Evipleru
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του Eviplera βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με το Eviplera και τα μεμονωμένα συστατικά του
Croatian: Tablica 2: Tablični sažetak nuspojava na lijek Eviplera na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet lijeka Eviplera i njegovih pojedinačnih djelatnih tvari
Greek: Οι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/ml που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία εμφάνισαν υψηλότερο ποσοστό ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία από ότι η κατηγορία των NNRTI.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su imali virološki neuspjeh pokazali su višu stopu rezistencije koja se pojavila na liječenje skupinom NNRTI-jeva.
Greek: Νουκλεοσιδικοί ή νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs/N[t]RTIs) Διδανοσίνη/Emtricitabine
Croatian: Nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI / N[t]RTI) Didanozin/emtricitabin
Greek: Το Eviplera περιέχει sunset yellow aluminium lake, που ονομάζεται επίσης «E110», το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Eviplera sadrži boju sunset yellow aluminium lake, koja se još zove „E110" i može prouzročiti alergijske reakcije.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Greek: • ριλπιβιρίνη
Croatian: • rilpivirin
Greek: • Μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα
Croatian: • snižene razine fosfata u krvi
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Επιπλέον, μια K70E υποκατάσταση στην RT του HIV-1 έχει επιλεγεί από το tenofovir και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία χαμηλού επιπέδου στο abacavir, στην emtricitabine, στο tenofovir και στη λαμιβουδίνη.
Croatian: Osim toga, supstitucija K70E u HIV-1 RT selektivno je izdvojena tenofovirom i dovela je do niske razine smanjene osjetljivosti na abakavir, emtricitabin, tenofovir i lamivudin.
Greek: Αναγνωρίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια για την emtricitabine μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε κλινικές μελέτες για την emtricitabine σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς HIV.
Croatian: Također je bila uvrđena kao nuspojava za emtricitabin tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili pedijatrijskih bolesnika s HIV-om.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Greek: • emtricitabine
Croatian: • emtricitabin
Greek: Η επίδραση της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μια φορά ημερησίως στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ενεργά (μοξιφλοξασίνη 400 mg μια φορά ημερησίως) διασταυρούμενη μελέτη σε 60 υγιείς ενήλικες,
Croatian: Učinak rilpivirinklorida u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput na dan na QTcF interval procijenjen je u randomiziranom križnom ispitivanju placeba i aktivne kontrole (moksifloksacin 400 mg jedanput na dan) u 60 zdravih odraslih ispitanika, uz 13 mjerenja tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά την έναρξη της συγχορήγησης μεθαδόνης με το Eviplera.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se metadon počinje istovremeno primjenjivati s lijekom Eviplera.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης παρατηρήθηκαν χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά το ιικό φορτίο.
Croatian: Tijekom trudnoće su opažene manje izloženosti rilpivirinu; stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση στο tenofovir disoproxil δεν μειώθηκε σε ασθενείς με HIV-1 με έκφραση της σχετιζόμενης με την αντοχή στο abacavir/emtricitabine/λαμιβουδίνη M184V υποκατάστασης.
Croatian: Virološki odgovor na tenofovirdizoproksil nije bio smanjen u bolesnika s HIV-1 koji je izražavao supstituciju M184V povezanu s rezistencijom na abakavir/emtricitabin/lamivudin.
Greek: Η υποκατάσταση K65R και επίσης η K70E έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, στη διδανοσίνη, στη λαμιβουδίνη, στην emtricitabine και στο tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
Croatian: Supstitucije K65R i K70E rezultiraju smanjenom osjetljivošću na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržavaju osjetljivost na zidovudin.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης (σκέλος Eviplera, n = 317) είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊική αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες (σκέλος SBR, n = 159) πριν την αλλαγή σε Eviplera για επιπλέον 24 εβδομάδες (σκέλος καθυστερημένης αλλαγής, n = 152).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za prebacivanje ili na lijek Eviplera na početku (skupina na lijeku Eviplera, n=317) ili ostanak na svom početnom antiretrovirusnom režimu tijekom 24 tjedna (skupina ostala na početnom režimu liječenja, n=159) prije prebacivanja na lijek Eviplera tijekom dodatna 24 tjedna (skupina s kasnim prebacivanjem, n=152).
Greek: Μεταξύ εκείνων των ασθενών που ανέπτυξαν αντοχή στη ριλπιβιρίνη, 4/7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤100.000 αντίγραφα/ml και 28/30 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης >100.000 αντίγραφα/ml είχαν διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους NNRTIs.
Croatian: Među onima koji su razvili rezistenciju na rilpivirin, 4/7 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 kopija/ml i 28/30 bolesnika s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 kopija/ml imalo je križnu rezistenciju na druge NNRTI-eve.
Greek: 4 Συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Παιδιατρικός πληθυσμός).
Croatian: 4 Anemija je bila česta i promjena boje kože (pojačana pigmentacija) je bila vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Pedijatrijska populacija).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Eviplera χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Evipleru bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης μετά την αλλαγή από μια αγωγή που περιέχει εφαβιρένζη.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon prebacivanja s režima koji sadrži efavirenz.
Greek: HIV-1 που περιέχει την υποκατάσταση K103N ή άλλες υποκαταστάσεις που σχετίζονται με την αντοχή στη ριλπιβιρίνη και άλλους NNRTIs ήταν ευαίσθητος στην emtricitabine.
Croatian: HIV-1 koji sadrži supstituciju K103N ili druge supstitucije povezane s rezistencijom na rilpivirin i druge nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze bio je osjetljiv na emtricitabin.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε υδροχλωρική ριλπιβιρίνη 25 mg (n = 686) μια φορά ημερησίως είτε εφαβιρένζη 600 mg (n = 682) μια φορά ημερησίως επιπρόσθετα σε μια BR.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala rilpivirinklorid 25 mg (n = 686) jedanput na dan i skupinu koja je primala efavirenz 600 mg (n = 682) jedanput na dan uz osnovni terapijski režim.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja, budući da egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Greek: Το Eviplera δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανώς συσχετιζόμενες με τα συστατικά του Eviplera από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s liječenjem komponentama lijeka Eviplera u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon praćenja nakon stavljanja u promet navedene su u sljedećoj tablici 2 prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI-CCR5 κυτταρική σειρά και σε μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος.
Croatian: Antivirusno djelovanje emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenilo se na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI-CCR5 i mononuklearnim stanicama periferne krvi.
Greek: Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη μελέτη GS-US-264-0106, 4 από τους 469 ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από αγωγή βασισμένη σε PI ενισχυμένο με ritonavir σε Eviplera είχαν HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία σε τουλάχιστον ένα συστατικό του Eviplera μέχρι την εβδομάδα 48.
Croatian: U ispitivanju GS-US-264-0106, 4 od 469 bolesnika prebačenih s režima ritonavirom pojačanim IP na lijek Eviplera imalo je HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na barem jednu komponentu lijeka Eviplera do 48. tjedna.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
Croatian: Ovaj lijek može smanjiti količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
Greek: Υπρομελλόζη, indigo carmine aluminium lake, μονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, sunset yellow aluminium lake (E110), διοξείδιο του τιτανίου και τριακετίνη.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, boja indigo carmine aluminium lake, laktoza hidrat, polietilenglikol, crveni željezov oksid, boja sunset yellow aluminium lake (E110), titanijev dioksid i triacetin.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα της ριλπιβιρίνης (ένα συστατικό του Eviplera) στο αίμα σας.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στο σκέλος SBR οι οποίοι διατήρησαν την αγωγή έναρξης της μελέτης για 24 εβδομάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε Eviplera, 92% (140/152) των ασθενών είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml μετά από 24 εβδομάδες Eviplera, σύμφωνο με τα αποτελέσματα της εβδομάδας 24 για ασθενείς που άλλαξαν σε Eviplera κατά την έναρξη της μελέτης.
Croatian: Među bolesnicima u skupini koja je ostala na početnom režimu liječenja tijekom 24 tjedna i potom prebačena na lijek Eviplera, 92% (140/152) bolesnika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lijekom Eviplera, što je sukladno s rezultatima 24. tjedna za bolesnike prebačene na lijek Eviplera na početku.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με την αντοχή στον NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερους ασθενείς ήταν: K65R, K70E, M184V/I και K219E κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Mutacije povezane s rezistencijom na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze koje su se razvile u 3 ili više bolesnika tijekom razdoblja liječenja bile su: K65R, K70E, M184V/I i K219E.
Greek: • αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμυκίνη), βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις)
Croatian: • aminoglikozide (kao što su streptomicin, neomicin i gentamicin), vankomicin (za bakterijske infekcije)
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό Εφόσον η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Eviplera με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, του tenofovir ή/και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Croatian: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju bubrezima, istovremena primjena lijeka Eviplera s lijekovima koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Eviplera σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Eviplera u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Greek: • Tenofovir disoproxil, ένας νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Croatian: • Tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Greek: Το Eviplera περιέχει μια χρωστική που ονομάζεται sunset yellow aluminium lake (Ε110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Croatian: Eviplera sadrži boju pod nazivom sunset yellow aluminium lake (E110), koja može prouzročiti alergijske reakcije.
Greek: Σε υπερθεραπευτικές δόσεις (75 mg και 300 mg μια φορά ημερησίως), η ριλπιβιρίνη συσχετίστηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Croatian: Rilpivirin u dozama iznad terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezan je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Greek: R(-) μεθαδόνη: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Croatian: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ποικίλλοντες βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u bolesnika s različitim stupnjevima jetrene insuficijencije.
Greek: • Μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή μυϊκή αδυναμία
Croatian: • raspad mišića, mišićni bolovi ili slabost
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από έναν PI ενισχυμένο με ritonavir σε συνδυασμό με δύο NRTIs σε STR Eviplera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost prebacivanja s ritonavirom pojačanog IP u kombinaciji s dva NRTI-ja na režim jednom tabletom lijeka Eviplera procijenjena je u randomiziranom, otvorenom ispitivanju u virološki suprimiranih odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής αποτυχίας στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil + ριλπιβιρίνη κατά την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 96 ήταν 9,5% και 11,5% αντίστοιχα, και 4,2% και 5,1% στο σκέλος emtricitabine/tenofovir disoproxil + efavirenz.
Croatian: Stopa virološkog neuspjeha u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom iznosila je 9,5% u 48. tjednu i 11,5% u 96. tjednu, dok su u skupini liječenoj emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + efavirenzom odgovarajuće stope iznosile 4,2% odnosno 5,1%.
Greek: Η δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης μεσολαβείται από τη μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του HIV-1.
Croatian: Djelovanje rilpivirina posredovano je nekompetitivnom inhibicijom HIV-1 reverzne transkriptaze (RT).
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Eviplera για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Eviplera a prošlo je više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu nego jednostavno treba nastaviti uzimati doze prema uobičajenom rasporedu.
Greek: κυστικό-φυσαλλιδωτό εξάνθημα1, φλυκταινώδες εξάνθημα1, ουρτικάρια1, αποχρωματισμός του δέρματος (υπερμελάγχρωση)1, 4, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα1, κνησμός1
Croatian: vezikulo-bulozni osip1, pustulozni osip1, urtikarija1, promjena boje kože (pojačana pigmentacija)1, 4, makulopapularan osip1, pruritus1
Greek: Το Eviplera δεν συνιστάται εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή νεφροπάθεια.
Croatian: Eviplera se ne preporučuje ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega.
Greek: Cmin: Δ/Ε
Croatian: Cmin: N/A
Greek: Η συνιστώμενη δόση Eviplera είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος, μια φορά ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eviplera je jedna tableta, koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Greek: Ο μεταβολισμός της emtricitabine είναι περιορισμένος.
Croatian: Emtricitabin se ograničeno metabolizira.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής των μεμονωμένων συστατικών emtricitabine και tenofovir σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 1.400 ml/kg και 800 ml/kg, αντίστοιχα.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije pojedinih komponenti iznosio je 1400 ml/kg za emtricitabin i 800 ml/kg za tenofovir.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcijei mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40 - 60% -tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom.
Greek: β Σύντομη ανάλυση.
Croatian: b Analiza snimaka.
Greek: Υπήρξαν 7/317 ασθενείς (2%) στο σκέλος Eviplera και 6/152 ασθενείς (4%) στο σκέλος καθυστερημένης αλλαγής οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα το φάρμακο της μελέτης λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (TEAE, treatment-emergent adverse event).
Croatian: U skupini na lijeku Eviplera bilo je 7/317 bolesnika (2%), a u skupini s odgođenim prebacivanjem 6/152 (4%) bolesnika koji su trajno prekinuli uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnog događaja koji se pojavio uz liječenje.
Greek: 3 Αυτή η μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: 3 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doziranja.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας από τις δύο κλινικές μελέτες Φάσης III (C209 [ECHO] και C215 [THRIVE]) για 96 εβδομάδες, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine/tenofovir disoproxil + ριλπιβιρίνη με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA >100.000 αντίγραφα/ml είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (17,6% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,6% με efavirenz) σε σύγκριση με ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης HIV-1 RNA ≤100.000 αντίγραφα/ml (5,9% με ριλπιβιρίνη έναντι 2,4% με efavirenz).
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka o djelotvornosti iz dvaju kliničkih ispitivanja III. faze (C209 [ECHO] i C215 [THRIVE]) u trajanju od 96 tjedana, u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml rizik od virološkog neuspjeha bio je veći (17,6% uz rilpivirin nasuprot 7,6% uz efavirenz) nego u bolesnika s početnim virusnim opterećenjem ≤ 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml (5,9% uz rilpivirin nasuprot 2,4% uz efavirenz).
Greek: Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ Tenofovir disoproxil
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ tenofovirdizoproksil
Greek: 1 Αυτή η μελέτη αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκε με μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για την υδροχλωρική ριλπιβιρίνη αξιολογώντας τη μέγιστη επίδραση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom rilpivirinklorida koja je veća od preporučene da bi se procijenio maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Greek: 7 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία για το Eviplera (συνδυασμός σταθερής δόσης) αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για το Eviplera.
Croatian: 7 Ova nuspojava bila je identificirana tijekom praćenja lijeka Eviplera nakon stavljanja lijeka u promet (kombinacija s fiksnom dozom) no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima za lijek Eviplera.