FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, andere geneesmiddelen die de botstructuur en -mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kosti, druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX05.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van burosumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinku burosumaba na plodnost pri ljudeh ni.
Dutch: Burosumab wordt nagenoeg volledig geabsorbeerd vanuit subcutane injectieplaatsen in de bloedsomloop.
Slovenian: Burosumab se skoraj popolnoma absorbira iz mest podkožnih injekcij v krvni obtok.
Dutch: Er wordt voorgesteld om het calcium- en fosfaatgehalte in de urine om de 3 maanden te controleren.
Slovenian: Spremljanje kalcija in fosfatov v urinu je predlagano na vsake 3 mesece.
Dutch: De voorvallen waren mild of matig van ernst.
Slovenian: Po izraženosti so bili dogodki blagi ali zmerni.
Dutch: Wanneer er ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, moet de toediening van burosumab worden stopgezet en een geschikte medische behandeling worden ingesteld.
Slovenian: Če se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, morate ukiniti burosumab in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: De maximale hoeveelheid geneesmiddel per injectieplaats is 1,5 ml.
Slovenian: Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
Dutch: Gezien de moleculaire grootte van burosumab wordt niet verwacht dat het rechtstreeks wordt uitgescheiden.
Slovenian: Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is niet onderzocht in klinisch onderzoek en kan hypocalciëmie mogelijk verergeren.
Slovenian: Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 6 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Slovenian: To konvencionalno terapijo so ukinili 2-6 tednov pred uvedbo burosumaba.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten met XLH (N=65)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z XLH (N=65)
Dutch: • FGF23 verlaagt de hoeveelheid fosfaat in het bloed.
Slovenian: • FGF23 znižuje koncentracijo fosfatov v krvi.
Dutch: Bij overdosering wordt aanbevolen om met burosumab te stoppen en de biochemische respons te controleren.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo ukiniti burosumab in spremljati biokemični odziv.
Dutch: Tabel 1 toont de bijwerkingen die in klinisch onderzoek zijn waargenomen.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet worden gecontroleerd wegens het risico op hyperfosfatemie.
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Dutch: Dit is omdat niet bekend is of dit middel een effect zal hebben op de baby.
Slovenian: Razlog za to je, da ni znano, ali bo zdravilo CRYSVITA vplivalo na otroka.
Dutch: Wat is CRYSVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Deze conventionele therapie werd 2 - 4 weken vóór de start van burosumab stopgezet.
Slovenian: To konvencionalno zdravljenje so ukinili 2-4 tedne pred uvedbo burosumaba.
Dutch: Oraal fosfaat en vitamine D-analogen moeten 1 week vóór aanvang van de behandeling worden stopgezet.
Slovenian: Peroralne fosfate in analoge vitamina D je treba ukiniti 1 teden pred uvedbo zdravljenja.
Dutch: Er werd geen ectopische mineralisatie waargenomen bij foetussen of nakomelingen en burosumab had geen effect op de pre- en postnatale groei, inclusief de overlevingskansen van de nakomelingen.
Slovenian: Ektopične mineralizacije niso ugotovili pri plodovih ali potomstvu in burosumab ni vplival na prenatalno in postnatalno rast, vključno s sposobnostjo potomstva za preživetje.
Dutch: • Laag vitamine D-gehalte in uw bloed
Slovenian: • znižan vitamin D v krvi
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met een metabole botziekte.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
Dutch: Totale RSS-score
Slovenian: Skupna ocena RSS
Dutch: Ectopische mineralisatie
Slovenian: Ektopična mineralizacija
Dutch: De toediening moet worden onderbroken bij elke patiënt die een ernstige injectieplaatsreactie ervaart (zie rubriek 4.8) en er moet een gepaste medische behandeling worden toegediend.
Slovenian: Dajanje zdravila je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki ima hude reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8), in uvesti primerno zdravljenje.
Dutch: Nederland medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Dutch: Veranderingen in de serumfosfaatspiegel in de loop van de tijd zijn weergegeven in Figuur 1.
Slovenian: Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
Dutch: De toediening van burosumab kan leiden tot lokale injectieplaatsreacties.
Slovenian: Dajanje burosumaba lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u een doeltreffende anticonceptiemethode (geboortebeperking) toepassen terwijl u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van burosumab.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem burosumaba ni.
Dutch: a) De schattingen met betrekking tot de kleinste kwadratengemiddelden en p-waarden zijn afkomstig van een generalised estimation equation model rekening houdend met de RSS in de uitgangssituatie, de bezoeken en het behandelingsschema en de interactie ertussen.
Slovenian: a) Ocene povprečij in vrednosti p z metodo najmanjših kvadratov so iz modela generaliziranih ocenjevalnih enačb, ki utemeljujejo izhodiščno RSS, preglede in terapevtsko shemo in njihovo interakcijo.
Dutch: De dosis burosumab mag niet vaker dan om de 4 weken worden aangepast.
Slovenian: Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Dutch: 2132NP Hoofddorp Nederland medinfo@kyowakirin.com
Slovenian: 2132NP Hoofddorp Nizozemska medinfo@kyowakirin.com
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: • ernstige zwelling van oogleden, mond of lippen (angio-oedeem)
Slovenian: • izrazite otekline očesnih vek, ust ali ustnic (angioedem),
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Piramal Healthcare UK Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Piramal Healthcare UK Limited
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft gemist, moet de toediening van burosumab zo snel mogelijk worden hervat met de eerder voorgeschreven dosis.
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj čimprej začne spet prejemati burosumab v odmerku, ki mu je bil predpisan prej.
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren de meest frequente mogelijke overgevoeligheidsreacties rash (22%), injectieplaatsrash (6%) en urticaria (4%).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili najpogostnejši možni preobčutljivostni dogodki izpuščaj (22 %), izpuščaj na mestu injiciranja (6 %) in urtikarija (4 %).
Dutch: CRYSVITA wordt om de twee weken geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vam bodo injicirali vsaka dva tedna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met CRYSVITA moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Het is niet bekend of CRYSVITA in de moedermelk terechtkomt en risico voor pasgeborenen of zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo CRYSVITA izloča v materino mleko, in tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Dutch: In een XLH-muismodel werd een significante afname van de incidentie van ectopische mineralisatie waargenomen bij equivalente serumfosfaatspiegels, wat erop wijst dat het risico op mineralisatie kleiner is in de aanwezigheid van overmatig FGF23.
Slovenian: V mišjem modelu XLH so opazili značilno zmanjšanje incidence ektopične mineralizacije pri enakih ravneh serumskih fosfatov, kar kaže, da je tveganje mineralizacije manjše v prisotnosti čezmernega FGF23.
Dutch: Alle 13 patiënten werden beschouwd als RGI-C-responders, gedefinieerd door een globale RGI-C-score
Slovenian: Vseh 13 bolnikov je veljalo za odzivne bolnike RGI-C, kot jih opredeljuje globalna ocena RGI-C ≥ +2,0.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw behandeling het fosfaatgehalte in uw bloed en urine controleren en kan ook echografie van de nieren uitvoeren om het risico op hyperfosfatemie (te veel fosfaat in het bloed) en ectopische mineralisatie (ophoping van calcium in weefsels zoals de nieren) te verlagen.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem kontroliral raven fosfatov v vaši krvi in urinu in mogoče naredil tudi ultrazvok ledvic, s čimer bo zmanjšal tveganje hiperfosfatemije (preveč fosfatov v krvi) in ektopične mineralizacije (kopičenje kalcija v tkivih, na primer v ledvicah).
Dutch: Er is geen specifiek vruchtbaarheidsonderzoek met burosumab uitgevoerd bij dieren.
Slovenian: Posebnih študij plodnosti na živalih z burosumabom niso opravili.
Dutch: De injectieplaatsreacties waren doorgaans mild van ernst, traden binnen 1 dag na toediening van het geneesmiddel op, duurden ongeveer 1 tot 3 dagen, vereisten geen behandeling en verdwenen in bijna alle gevallen.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja so bile po izraženosti na splošno blage, pojavljale so se 1 dan po uporabi zdravila, trajale so približno 1 do 3 dni, ni jih bilo treba zdraviti in skoraj v vseh primerih so se pozdravile same od sebe.
Dutch: Deze veranderingen waren een gevolg van serumfosfaatspiegels die hoger waren dan normaal, waardoor de botturnover versnelde en ook leidde tot periostale hyperostose en een afname van de botsterkte bij volwassen dieren, maar niet bij juveniele dieren met de doses die getest werden.
Slovenian: Te spremembe so bile posledica serumskih koncentracij fosfatov, višjih od normalnih, ki so pospešile premeno kostnine in povzročile tudi periostno hiperostozo in zmanjšanje čvrstosti kosti pri odraslih živalih, ne pa pri mladostniških živalih pri testiranih odmerkih.
Dutch: Zesentwintig van de 52 patiënten kregen burosumab om de 4 weken (Q4W) toegediend.
Slovenian: Šestindvajset od 52 bolnikov je prejemalo burosumab enkrat na 4 tedne (Q4W).
Dutch: Na aanvang van de behandeling met burosumab moet de nuchtere serumfosfaatspiegel om de 2 weken tijdens de eerste behandelingsmaand, om de 4 weken tijdens de volgende 2 maanden en daarna indien nodig worden gemeten.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z burosumabom je treba meriti serumske fosfate na tešče vsaka 2 tedna prvi mesec zdravljenja, vsake 4 tedne naslednja 2 meseca, po tistem pa, kot je primerno.
Dutch: CRYSVITA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Dutch: De patiënten kregen burosumab toegediend in een dosis van 0,8 mg/kg om de twee weken.
Slovenian: Bolniki so prejemali burosumab v odmerku 0,8 mg/kg vsaka dva tedna.
Dutch: Ectopische mineralisatie, die zich manifesteert in de vorm van nefrocalcinose, is waargenomen bij patiënten met XLH die behandeld werden met oraal fosfaat en vitamine D-analogen; deze geneesmiddelen moeten ten minste 1 week vóór het opstarten van de behandeling met burosumab worden stopgezet (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ektopično mineralizacijo, ki se kaže z nefrokalcinozo, so ugotavljali pri bolnikih z na kromosom X vezano hipofosfatemijo (XLH), zdravljenih s peroralnim fosforjem in analogi vitamina D; ta zdravila se morajo ukiniti vsaj 1 teden pred uvedbo burosumaba (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tabel 2: Respons van rachitis bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab toegediend kregen in onderzoek UX023-CL201
Slovenian: Preglednica 2: Odziv rahitisa pri otrocih, starih 5-12 let, ki so v študiji UX023-CL201 prejemali burosumab
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij pediatrische patiënten tot 64 weken gemeld zijn, waren injectieplaatsreacties (57%), hoofdpijn (54%), pijn in extremiteit (42%), vitamine D verlaagd (28%), rash (23%), tandpijn (19%), tandabces (14%), myalgie (14%) en duizeligheid (11%) (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (adverse drug reaction - ADR), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih, starih do 64 tednov, so bili reakcije na mestu injiciranja (57 %), glavobol (54 %), bolečina v okončinah (42 %), znižan vitamin D (28 %), izpuščaj (23 %), zobobol (19 %), zobni absces (14 %), mialgija (14 %) in omotica (11 %) (glejte poglavje 4.4 in ‘Opis izbranih neželenih učinkov' v nadaljevanju).
Dutch: • snelle hartslag
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer burosumab gecombineerd wordt met calcimimetica (met name middelen die het effect van calcium op weefsels imiteren door de calciumreceptor te activeren).
Slovenian: Pri kombiniranju burosumaba s kalcimimetičnimi zdravili (tj. sredstvi, ki posnemajo učinek kalcija na tkiva, tako da aktivirajo receptor za kalcij) je potrebna previdnost.
Dutch: Op de injectieplaats zijn lokale reacties (bijv. urticaria, erytheem, rash, zwelling, blauwe plek, pijn, pruritus en hematoom op de injectieplaats) opgetreden.
Slovenian: Lokalne reakcije (npr. urtikarija, eritem, izpuščaj, oteklina, modrica, bolečina, pruritus in hematom na mestu injiciranja) se pojavljajo na mestu injiciranja.
Dutch: Door de remming van FGF23 verhoogt burosumab de tubulaire reabsorptie van fosfaat uit de nieren en verhoogt het de serumconcentratie van 1, 25 dihydroxy-vitamine D.
Slovenian: Z zaviranjem FGF23 burosumab zvečuje tubulno reabsorpcijo fosfatov iz ledvic in zvišuje serumsko koncentracijo 1, 25 dihidroksi-vitamina D.
Dutch: De klaring en het distributievolume van burosumab zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovenian: Očistek in porazdelitveni volumen burosumaba sta odvisna od telesne mase.
Dutch: Figuur 1: Serumfosfaatspiegel (mmol/l) in de loop van de tijd in het pediatrische fase 2onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 - 12 jaar die burosumab om de 2 weken (Q2W) toegediend kregen
Slovenian: Slika 1: Serumska koncentracija fosfatov (mmol/l) v času v pediatrični študiji 2. faze pri otrocih, starih 5 do 12 let, ki so prejemali burosumab vsaka 2 tedna (Q2W)
Dutch: JAPAN
Slovenian: JAPONSKA
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti, ki je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Dutch: Het is niet bekend of burosumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se burosumab/presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: In dieronderzoek zijn effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Dutch: • U neemt fosfaat- of vitamine D-supplementen in.
Slovenian: • če jemljete prehranska dopolnila s fosfati ali vitaminom D;
Dutch: Het wordt aanbevolen om alkalische fosfatase, calcium, PTH en creatinine in het plasma om de 6 maanden (om de 3 maanden voor kinderen in de leeftijd van 1 - 2 jaar) of wanneer dit is aangewezen, te controleren.
Slovenian: Spremljanje plazemskih alkalnih fosfataz, kalcija, paratiroidnega hormona (PTH) in kreatinina je priporočljivo vsakih 6 mesecev (vsake 3 mesece za otroke, stare 1-2 leti) ali kot je indicirano.
Dutch: Na subcutane toediening duurt het ongeveer 5 - 10 dagen om maximale serumconcentraties (Tmax) van burosumab te bereiken.
Slovenian: Po subkutanem dajanju je čas za dosego najvišje serumske koncentracije (Tmax) burosumaba približno 5-10 dni.
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Slovenian: Ne uporabite zdravila CRYSVITA, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Dutch: D-sorbitol E420
Slovenian: D-sorbitol E420 polisorbat 80
Dutch: Hyperfosfatemie
Slovenian: Hiperfosfatemija
Dutch: De AUC voor de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de serumspiegel van fosfaat, TmP/GFR en 1,25(OH)2D nam lineair toe naarmate de AUC van burosumab steeg.
Slovenian: AUC za spremembo od izhodišča serumskih fosfatov, TmP/GFR in 1,25(OH)2D so se zvečevali linearno z naraščajočo AUC burosumaba.
Dutch: Als de nuchtere serumfosfaatspiegel zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevindt, kan de dosis stapsgewijs met 0,4 mg/kg worden verhoogd tot een maximale dosis van 2,0 mg/kg (maximale dosis van 90 mg).
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče pod referenčnim razponom za starost, se lahko odmerek postopoma zveča po 0,4 mg/kg do največjega odmerka 2,0 mg/kg (največji odmerek 90 mg).
Dutch: De nuchtere serumfosfaatspiegel van de patiënt moet zich onder het referentiebereik voor leeftijd bevinden om burosumab opnieuw op te starten met ongeveer de helft van de eerdere dosis.
Slovenian: Bolnik mora imeti serumske fosfate na tešče pod referenčnim razponom za starost, da lahko spet začne prejemati burosumab v odmerku, ki je približno polovica prejšnjega odmerka.
Dutch: Burosumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam (IgG1) dat zich bindt aan fibroblast groeifactor 23 (FGF23) en de activiteit ervan remt.
Slovenian: Burosumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki se veže na fibroblastni rastni faktor 23 (fibroblast growth factor 23 - FGF23) in zmanjšuje njegovo aktivnost.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van burosumab bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi burosumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Dutch: Patiënten met ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt te controleren op tekenen en symptomen van nefrocalcinose, bijv. door middel van een ultrasonografie van de nieren, en dit bij aanvang van de behandeling en elke 6 maanden tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling, en vervolgens jaarlijks.
Slovenian: Spremljanje glede znakov in simptomov nefrokalcinoze, npr. z ultrasonografijo ledvic, je priporočljivo v začetku zdravljenja in vsakih 6 mesecev v prvem 12-mesečnem obdobju zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Dutch: U kunt huidreacties krijgen op de plaats waar de injectie is toegediend; zie rubriek 4 voor meer informatie.
Slovenian: Na mestu, kamor so vam dali injekcijo, lahko dobite kožne reakcije, za več informacij glejte poglavje 4.
Dutch: Er is geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek of farmacodynamiek bij pediatrische patiënten vergeleken met die bij volwassen patiënten.
Slovenian: Pri farmakokinetiki in farmakodinamiki pediatričnih bolnikov niso opazili pomembnih razlik v primerjavi s FK/FD odrasle populacije.
Dutch: • Tandabces (infectie)
Slovenian: • zobni ognojek (okužba)
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof).
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kyowa Kirin Holdings B.V.
Dutch: Deze effecten kwamen overeen met een overdreven respons op de remming van normale FGF23-concentraties met als gevolg een suprafysiologische verhoging van de serumfosfaatspiegel die de bovengrens van normaal overschreed.
Slovenian: Ti učinki so se ujemali s pretiranim odzivom na inhibicijo normalnih koncentracij FGF23, ki so povzročile suprafiziološko zvišanje serumskih fosfatov čez zgornjo mejo normalnih vrednosti.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Burosumab moet worden toegediend met behulp van aseptische technieken en steriele wegwerpspuiten en -injectienaalden.
Slovenian: Burosumab morate dajati z aseptično tehniko in sterilnimi brizgami in injekcijskimi iglami za enkratno uporabo.
Dutch: De gemiste dosis moet zo snel mogelijk worden toegediend en uw arts zal de planning voor de volgende doses overeenkomstig aanpassen.
Slovenian: Izpuščeni odmerek boste prejeli čimprej, zdravnik pa bo ustrezno prerazporedil prihodnje odmerke.
Dutch: Gelijktijdige toediening van burosumab met oraal fosfaat en vitamine D-analogen is gecontraindiceerd aangezien dit kan leiden tot een verhoogd risico op hyperfosfatemie en hypercalciëmie (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje burosumaba s peroralnim fosfatom in analogi vitamina D je kontraindicirano, ker lahko zveča tveganje hiperfosfatemije in hiperkalcemije (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Ectopische mineralisatie van verschillende weefsels en organen (bijv. nieren, hart, longen en aorta), en in sommige gevallen daaruit voortvloeiende secundaire gevolgen (bijv. nefrocalcinose), veroorzaakt door hyperfosfatemie werd waargenomen bij normale dieren met doses burosumab die resulteerden in een serumfosfaatspiegel bij dieren van meer dan ongeveer 2,58 mmol/l.
Slovenian: Ektopično mineralizacijo več tkiv in organov (npr. ledvic, srca, pljuč in aorte) in z njimi povezane sekundarne posledice (npr. nefrokalcinozo) v nekaterih primerih, zaradi hiperfosfatemije, so ugotavljali pri normalnih živalih pri odmerkih burosumaba, ki so povzročile serumske koncentracije burosumaba pri živalih, ki so presegale približno 2,58 mmol/l.
Dutch: Burosumab mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige of terminale nierziekte (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Burosumaba ne smemo dajati bolnikom s hudo boleznijo ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Zie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Dutch: CRYSVITA hecht zich vast aan FGF23 in het bloed, waardoor FGF23 niet meer werkt en het fosfaatgehalte in het bloed stijgt zodat een normaal fosfaatgehalte kan worden bereikt.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se pripne na FGF23 v krvi, kar prepreči delovanje FGF23 in zviša raven fosfatov v krvi, tako da se lahko doseže normalna raven fosfatov.