FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami
Estonian: Korduva annusega toksikoloogia uuringud
Czech: KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus =< 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,53 (0,37, 0,74) KM mediaan: Pom + LD-Dex = NE [48,1 NE] KM mediaan: HD-Dex = 34,0 [23,4, 39,9] Juhud: Pom+LD-Dex=75/284 HD-Dex=56/139
Czech: Méně časté Hyperbilirubinemie
Estonian: Aeg-ajalt: hüperbilirubineemia.
Czech: Pacienti s akutním nástupem nebo s nevysvětleným náhlým zhoršením plicních příznaků mají být pečlivě vyšetřeni, aby se vyloučilo ILD.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse välistamiseks tuleb patsiente ägedate kopsusümptomite tekkimisel või seletamatul süvenemisel hoolikalt hinnata.
Czech: Vést neintervenční poregistrační registr pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem léčených pomalidomidem, s cílem sledovat výskyt nežádoucích účinků léku v „podmínkách reálné praxe", realizaci programu PPP společnosti Celgene a systém řízené národní distribuce, v souladu s příslušným národním kompetentním orgánem (tj.
Estonian: • Pomalidomiidiga ravitavate ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientide mittesekkuv müügiloajärgne registreerimine, et monitoorida kõrvaltoimete teket tegelikus ravipraktikas, monitoorida Celgene PPP rakendamist ja järgimist, ravimi kasutamist mitteametlikul näidustusel ja riigiti riigi asjaomase pädeva ametiasutusega kooskõlastatud kontrollitud turustamissüsteemi (nt patsiendikaardi täitmise kontrollimine).
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
Estonian: Imnovid 1 mg kõvakapslid Imnovid 2 mg kõvakapslid Imnovid 3 mg kõvakapslid Imnovid 4 mg kõvakapslid
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu.
Estonian: Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg üks kord ööpäevas suu kaudu iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Czech: ATC kód: L04AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Czech: Hladina NOAEL pro maternální toxicitu byla tedy 1000 mg/kg/den a hladina NOAEL pro vývojovou toxicitu byla < 25 mg/kg/den (AUC24h byla 34 340 ng•h/ml 17. den gestace při této nejnižší hodnocené dávce a poměr expozice byl
Estonian: Seetõttu oli emaslooma täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (NOAEL) 1000 mg/kg päevas ja arengutoksilisusega seotud kõrvaltoimeteta annusetase < 25 mg/kg päevas (AUC24h oli 17. tiinusepäeval selle väikseima testitud annusetasemega 34 340 ng•h/ml ja süsteemne saadavus 85-kordne, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Czech: propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Estonian: (E1520) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Czech: Před zahájením léčby pomalidomidem se mají provést testy na stanovení viru hepatitidy B. U pacientů pozitivních na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu hepatitidy B. Při použití kombinace pomalidomidu s dexamethasonem u pacientů, kteří byli v minulosti infikováni HBV, včetně pacientů, kteří jsou anti-HBc pozitivní, ale HBsAg negativní, je třeba postupovat s opatrností.
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel pomalidomiidi ja deksametasooniga peab olema ettevaatlik.
Czech: Vyrážka Vyrážka = 2.-3. stupeň
Estonian: Lööve Lööve = 2…3.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté Vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Czech: radioaktivní dávky vyloučeno močí a 15 % stolicí, s přibližně 2 %, resp. 8 % podaného radioaktivního uhlíku vyloučenými ve formě pomalidomidu v moči a stolici.
Estonian: C]-pomalidomiidi (2 mg) ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 73% ja 15% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja väljaheitega ning ligikaudu 2% ja 8% radioaktiivsest süsiniku annusest eritus pomalidomiidina uriini ja väljaheitega.
Czech: d p-hodnota vychází z nestratifikovaného log-rank testu.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseerimata logaritmilisel astaktestil.
Czech: • musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před léčbou, po celou dobu léčby a nejméně 4 týdny po léčbě.
Estonian: • peate vähemalt 4 nädalat enne ravi algust, kogu ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: ≤75 let věku 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního léčebného cyklu
Estonian: ≤ 75-aastased Iga 28-päevase ravitsükli 1., 8., 15. ja 22. päev
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
Estonian: Mehed Imnovid eritub inimese spermasse.
Czech: • Musíte dodržovat doporučení týkající se antikoncepce popsaná v této příbalové informaci.
Estonian: • Peate järgima selle infolehe soovitusi raseduse vältimiseks.
Czech: • Brožury pro muže
Estonian: • brošüür meespatsientidele.
Czech: • nedostatek energie, • obtížné usínání nebo neklidný spánek,
Estonian: • raskused uinumise või une püsimisega;
Czech: • bolest na hrudi nebo bolest nohou a otoky, především bérců nebo lýtek (způsobené krevními sraženinami),
Estonian: • valu rindkeres või säärevalu ja turse, eelkõige sääre alaosas või sääremarjas (mida põhjustab tromb);
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den opakovaných 21denních cyklů.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 21-päevaste ravitsüklite 1…14.
Czech: Neutropenická sepse Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí) Bronchopneumonie Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích
Estonian: Sage: neutropeeniline sepsis kopsupõletik (bakteriaalsed, viirusja seeninfektsioonid, k.a oportunistlikud infektsioonid) ; hingamisteede infektsioon; ülemiste hingamisteede infektsioon.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 51 % při 90% intervalu spolehlivosti [9 % až 110 %] u pacientů s lehkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 51% võrra 90% usaldusvahemikuga [9% kuni 110%].
Czech: • Nutnost používat kondomy jestliže je sexuální partnerka muže těhotná nebo může otěhotnět a nepoužívá žádnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil vasektomii) o Během léčby pomalidomidem (včetně období přerušení dávky) o Po dobu 7 dní po poslední dávce
Estonian: − kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia), ▪ ravi ajal pomalidomiidiga, ▪ ühe nädala jooksul pärast viimast annust;
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (bílý inkoust) a šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (černý inkoust).
Estonian: • Trükitint sisaldab: šellakit, titaandioksiidi (E171), simetikooni, propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (valge tint) ja šellakit, musta raudoksiidi (E172), propüleenglükooli (E1520) ja ammooniumhüdroksiidi (E527) (must tint).
Czech: • jste kdykoli v minulosti zaznamenal(a) krevní sraženiny.
Estonian: • kui teil on varasemalt olnud trombe.
Czech: Při používání pomalidomidu byly hlášeny případy angioedému a závažných kožních reakcí včetně SJS, TEN a DRESS (viz bod 4.8).
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on teatatud angioödeemist ja rasketest nahareaktsioonidest, k.a Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja DRESS (vt lõik 4.8).
Czech: Účinnost a bezpečnost pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III (CC-4047-MM-03), v níž byla léčba pomalidomidem v kombinaci s nízkými dávkami dexamethasonu (Pom + LD-Dex) porovnávána s vysokými dávkami dexamethasonu samotného (HD-Dex).
Estonian: Pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus (CC-4047-MM-003), milles võrreldi pomalidomiidi kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega (POM + LD-Dex) ainult deksametasooniga suures annuses (HD-Dex) ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel, keda oli eelnevalt ravitud vähemalt kahe raviskeemi järgi, k.a lenalidomiid ja bortesomiib.
Czech: Pomalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce, nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS, a nesmí se začít znovu podávat po ukončení léčby z důvodu těchto reakcí.
Estonian: Eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või kui kahtlustatakse Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilist epidermaalset nekrolüüsi või ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), tuleb ravi pomalidomiidiga lõpetada ning nende reaktsioonide tõttu lõpetatud ravi ei tohi enam uuesti alustada.
Czech: Pacienti s probíhající periferní neuropatií ≥ 2.
Estonian: Pomalidomiidi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ≥ 2. astme perifeerse neuropaatiaga patsiente.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět - očekávají se totiž škodlivé účinky přípravku Imnovid na nenarozené dítě.
Estonian: • Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, sest Imnovid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (seda ravimit võtvad mehed ja naised peavad lugema järgnevat lõiku „Rasedus, kontratseptsioon ja imetamine - teave naistele ja meestele").
Czech: Klinicky relevantní lékové interakce se při současném podávání pomalidomidu a substrátů těchto cest neočekávají.
Estonian: Pomalidomiidi manustamisel koos nende teede substraatidega ei ole kliiniliselt olulised koostoimed ootuspärased.
Czech: • nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie), které mohou způsobovat slabost, svalové křeče,
Estonian: • kaaliumisisalduse vähenemine (hüpokaleemia), mis võib põhjustada nõrkust, lihaskrampe,
Czech: Dávková hladina -2
Estonian: Annusetase -2
Czech: Ukončení podávání dexamethasonu v rámci léčebného schématu.
Estonian: Lõpetada deksametasoon raviskeemis.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky / Četnost
Estonian: Kõik kõrvaltoimed/ esinemissagedus
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených kombinací pomalidomidu a dexamethasonu jsou uvedeny níže v tabulce 8 a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti veškerých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků 3. a 4.
Estonian: Kõik pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ning 3. ja 4. astme kõrvaltoimed on loetletud allpool tabelis 8 organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Czech: • Informaci o tom, že pacient nesmí darovat krev během léčby (včetně období přerušení dávky) a dalších 7 dní po ukončení léčby pomalidomidem
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor ravi ajal pomalidomiidiga (sealhulgas ravikatkestuste ajal) ega 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist,
Czech: Periferní senzorická neuropatie Periferní senzomotorická neuropatie
Estonian: Sage: minestamine; perifeerne sensoorne neuropaatia; perifeerne sensomotoorne neuropaatia.
Czech: • Muž chápe nutnost používání kondomu, pokud má pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou, která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci, během trvání léčby, v průběhu přerušení dávky a po dobu 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
Estonian: • Patsient saab aru kondoomi kasutamise vajalikkusest, kui ta astub kogu ravi kestuse ajal, ravi katkestuste ajal ja ravijärgse 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamist ja/või lõpetamist seksuaalvahekorda raseda või rasestumisvõimelise naisega, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
Estonian: Sage: hüpokaleemia; hüperglükeemia; hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Czech: Pokud se pomalidomid dostane do kontaktu se sliznicí, je nutné postižené místo důkladně opláchnout vodou.
Estonian: Pomalidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Czech: U člověka lze očekávat teratogenní účinek pomalidomidu.
Estonian: Pomalidomiid avaldab eeldatavalt inimesele teratogeenset toimet.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s fluvoxaminem, silným inhibitorem CYP1A2, za přítomnosti ketokonazolu zvýšilo střední expozici pomalidomidu o 107 % při 90% intervalu spolehlivosti [91 % až 124 %] v porovnání s kombinací pomalidomidu a ketokonazolu.
Estonian: CYP1A2 tugeva inhibiitori fluvoksamiini samaaegne manustamine pomalidomiidiga koos ketokonasooliga suurendas pomalidomiidi keskmist süsteemset saadavust 107% võrra 90% usaldusvahemikuga (91% kuni 124%), võrreldes pomalidomiidi ja ketokonasooli koosmanustamisega.
Czech: • Pomalidomid v kombinaci s dexamethasonem Doporučená počáteční dávka přípravku Imnovid činí 4 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Imnovid'i soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas suu kaudu, korduvate 28-päevaste ravitsüklite 1…21.
Czech: Přípravek Imnovid obsahuje sodík
Estonian: Imnovid sisaldab naatriumi
Czech: Není známo, zda Imnovid nepřechází do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Imnovid eritub rinnapiima.
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: bílý inkoust - šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon,
Estonian: • Trükitint sisaldab: valge tint - šellak, titaandioksiid (E171), simetikoon, propüleenglükool
Czech: Velmi časté Pneumonie
Estonian: Väga sage: kopsupõletik.
Czech: • Maximální doba předepisování o 4 týdny u žen, které mohou otěhotnět o 12 týdnů u mužů a žen, kteří nemohou počít dítě
Estonian: − meestel ja rasestumisvõimetutel naistel 12 nädalat.
Czech: Dávková hladina -3
Estonian: Annusetase -3
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Estonian: ∞ Annuse vähendamine selles tabelis on kohaldatav pomalidomiidile kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga ja pomalidomiidile kombinatsioonis deksametasooniga.
Czech: • Doporučená počáteční dávka dexamethasonu je 40 mg denně.
Estonian: • Deksametasooni soovitatav algannus on 40 mg ööpäevas.
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 %.
Estonian: CYP1A2 tugevate inhibiitorite (nt tsiprofloksatsiini, enoksatsiini ja fluvoksamiini) manustamisel koos pomalidomiidiga tuleb pomalidomiidi annust vähendada 50%.
Czech: • chřipkové příznaky (chřipka),
Estonian: • gripilaadsed sümptomid;
Czech: stupně byly poruchy krve a lymfatického systému včetně neutropenie (41,7 %), trombocytopenie (27,3 %) a anémie (14,0 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid vere ja lümfisüsteemi häired, k.a neutropeenia (41,7%), trombotsütopeenia (27,3%) ja aneemia (14,0%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imnovid užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Imnovid'i võtmist
Czech: • Těhotenství.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5.
Estonian: Deksametasooni annuse muutmine või ravi katkestamine Juhised manustamise katkestamiseks või annuse vähendamiseks väikeses annuses deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelites 4 ja 5.
Czech: Dávka perorálního pomalidomidu
Estonian: Pomalidomiidi suukaudne annus
Czech: Tyto imunosupresivní účinky vedly u 4 opic k předčasné eutanázii v důsledku špatného zdravotního stavu (vodnatá stolice, nechuť k příjmu potravy, snížený příjem potravy a váhový úbytek).
Estonian: Nende immunosupressiivsete toimete tõttu tuli teha 4 ahvile eutanaasia halva tervisliku seisundi tõttu (vesine väljaheide, isutus, isu vähenemine ja kehakaalu langus); nende loomade histopatoloogiline uuring näitas kroonilist jämesoolepõletikku ja peensoole hattude atroofiat.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 58% võrra 90% usaldusvahemikuga [13% kuni 119%].
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 72 % při 90% intervalu spolehlivosti [24 % až 138 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel suurenes pomalidomiidi keskmine süsteemne saadavus tervete patsientidega võrreldes 72% võrra 90% usaldusvahemikuga [24% kuni 138%].
Czech: o IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Estonian: IMN: Imnovid; DEX: deksametasoon Ravimi nimetus Päev IMN DEX
Czech: Datum uzávěrky údajů je 26. října 2017.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
Czech: Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
Estonian: Sage: hüpomagneseemia; hüpokaltseemia; hüpofosfateemia; hüperkaleemia; hüperkaltseemia.
Czech: • 1. až 8. cyklus: 10 mg jednou denně 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den každého 21denního cyklu
Estonian: ravitsüklis: 10 mg üks kord ööpäevas iga 21-päevase ravitsükli 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. ja
Czech: • Tobolka obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid železitý (E 172) a bílý a černý inkoust.
Estonian: • Kapsli kest sisaldab: želatiini, titaandioksiidi (E171), indigotiini (E132) ja kollast raudoksiidi (E172) ning valget ja musta tinti.
Czech: Pomalidomid je hlavní cirkulující složkou (přibližně 70 % plazmatické radioaktivity) in vivo u zdravých jedinců, kteří dostali jedinou perorální dávku [14C]-pomalidomidu (2 mg).
Estonian: In vivo oli tervetel uuritavatel, kellele manustati ühekordne suukaudne annus [14C]-pomalidomiidi (2 mg), pomalidomiid põhiline vereringes sisalduv komponent (ligikaudu 70% radioaktiivsusest vereplasmas).
Czech: o Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní během období, kdy muž užívá pomalidomid, nebo krátce poté, má muž okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Estonian: − vajadus teavitada otsekohe raviarsti partneri rasestumisest mehe ravi ajal pomalidomiidiga või lühikest aega pärast ravi pomalidomiidiga.
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytly žilní tromboembolické příhody (venous thromboembolic event, VTE) u 3,3-11,5 % pacientů (1,3-5,4 % 3. nebo 4.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud tekkisid 3,3%...11,5% (3. või 4. aste 1,3%...5,4%) patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga .
Czech: • Režim těhotenských testů o Před zahájením léčby o Během léčby (včetně období přerušení dávky) nejméně každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů o Po ukončení léčby
Estonian: − ravi ajal (sealhulgas ravikatkestuste ajal) vähemalt iga 4 nädala järel, väljaarvatud munajuhade tõendatud ligeerimise korral,
Czech: • antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj.
Estonian: • ovulatsiooni pärssivad progesteroonisisaldavad pillid (s.t desogestreel).
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza
Estonian: Aeg-ajalt: süvaveeni tromboos.
Czech: U pacientů, kterým byla v klinických studiích podávána kombinovaná terapie s pomalidomidem, se vyskytla trombocytopenie u 27,0-36,7 % pacientů.
Estonian: Trombotsütopeenia tekkis 27,0%...36,7% patsientidest, kes said kliinilistes uuringutes kombinatsioonravi pomalidomiidiga.
Czech: Určená doba použití je 3 roky.
Estonian: Näidustatud kasutusperiood on 3 aastat.
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
Estonian: Juuliks 2008 oli kogu maailmas kokku müüdud ligikaudu 5 miljonit Implanoni implantaati.
Czech: Tato skutečnost je dobře známa a občas je důvodem pro přerušení metody.
Estonian: See on hästi teada asjaolu ja mõnikord põhjus, miks meetodi kasutamine katkestatakse.
Czech: 81737 Munich Německo
Estonian: 81737 Munich Saksamaa
Czech: Co. Dublin Irsko
Estonian: Co. Dublin Iirimaa
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60 dnů, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Czech: Do návrhu plánu řízení rizik by měly být zahrnuty také tyto otázky:
Estonian: Peale nende lisatakse riskijuhtimiskava ettepanekusse järgmised punktid:
Czech: Žadatel, (Smyšlený) název
Estonian: Taotleja Väljamõeldud nimetus
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Estonian: ARVAMUSE PÕHJENDUSED
Czech: Všechny zkušenosti ukazují, že pečlivé informace a poradenství před zahájením metody, stejně jako podpůrné poradenství a kalendář krvácení během používání jsou důležité pro dlouhodobou přijatelnost a spolupráci.
Estonian: Kõik kogemused näitavad, et põhjalik teavitamine ja nõustamine enne meetodi alustamist, samuti toetav nõustamine ja veritsemispäeviku pidamine kasutamisel on olulised meetodi pikemas perspektiivis aktsepteerimiseks ja selle järgimiseks.
Czech: - nebyly zjištěny žádné známky zvýšeného rizika rakoviny prsu,
Estonian: - ei ole tuvastatud rinnavähiriski suurenemise märke;
Czech: Rozdíl mezi pozorovaným a očekávaným počtem případů je značný a těžko může být vysvětlen pouze nedostatečným hlášením.
Estonian: Täheldatud ja eeldatud juhtumite arvu erinevus on oluline ning seda ei saa seletada ainult teatamata jätmisega.
Czech: 5340 BH, Oss Nizozemsko
Estonian: 5340 BH, Oss Holland
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU IMPLANON
Estonian: IMPLANONI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Estonian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Czech: Téměř všechny ženy zaznamenaly snížení celkového množství krevní ztráty, dokonce i ty se zvýšeným počtem dnů krvácení.
Estonian: Peaaegu kõikidel naistel väheneb üldine kaotatud verekogus, isegi neil, kellel veritsuspäevade arv kasvab.
Czech: Informace již zahrnutá v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku je považována za dostačující.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte jaotises 4.4 juba esitatud teavet peetakse piisavaks.
Czech: Jedna metoda kontracepce nikdy nesplní všechny požadavky, a proto se široký výběr metod zdá být nezbytný, aby každá žena našla tu, která vyhovuje jejím současným potřebám.
Estonian: Üksainus kontratseptiivmeetod ei saa vastata korraga kõigile vajadustele, mille tõttu on vaja suurt valikut meetodeid, et iga naine leiaks meetodi, mis vastab kõige paremini tema hetkevajadustele.
Czech: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Španělsko
Estonian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hispaania
Czech: Dávka etonogestrelu uvolněná přípravkem Implanon odpovídá 60-70 μg/den krátce po zavedení a snižuje se na přibližně 40 μg/den na začátku druhého roku a na přibližně 2530 μg/den na konci třetího roku.
Estonian: Implanonist vabanev ENG annus on vahetult pärast paigaldamist 6070 μg ööpäevas, väheneb teise aasta alguseks annuseni ligikaudu 40 μg ööpäevas ja kolmanda aasta lõpuks annuseni ligikaudu 25-30 μg ööpäevas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci shromáždil údaje z dostupných relevantních studií.
Estonian: Müügiloa hoidja on kogunud kokku olemasolevate asjaomaste uuringute andmed.
Czech: - poruchy pravidelnosti krvácení nejsou považovány za závažný zdravotní problém,
Estonian: - veritsushäireid ei tuleks pidada suureks terviseprobleemiks;