FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podíl respondérů * Statisticky významný, p≤0,05 ~ Dávka nebyla posuzována
Romanian: * Semnificativ statistic, p ≤0,05 ~ Doza nu a fost studiată
Czech: Výrobce Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Romanian: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti retigabinu u pacientů ve věku 65 let a starších.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea retigabinei la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Czech: Pokud pacient vynechá jednu nebo více dávek, doporučuje se, aby si jednotlivou dávku vzal co nejdříve poté, co si to uvědomí.
Romanian: Dacă pacienţii omit una sau mai multe doze, se recomandă să ia o doză unică imediat ce îşi amintesc acest lucru.
Czech: Současně dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2, nemohou být ale dána žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: În cadrul secţiunii 5.2 sunt descrise datele de farmacocinetică disponibile în acest moment, însă nu se poate face o recomandare privind dozele.
Czech: • potíže s pamětí (amnézie)
Romanian: • probleme de memorie (amnezie)
Czech: • halucinace (klamné vidění nebo slyšení věcí).
Romanian: • halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri inexistente).
Czech: Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce.
Romanian: În plus s-a observat retard al dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.
Czech: Rychlost progrese viteliformní makulopatie a jejího dopadu na retinální a makulární funkce a na zrak je nejasná.
Romanian: Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
Czech: Dlouhodobá prognóza těchto nálezů není v současné době známa, ale některá hlášení byla spojena se zhoršením zraku.
Romanian: Prognosticul pe termen lung al acestor constatări este pentru moment necunoscut, dar unele rapoarte au fost asociate cu diminuarea acuităţii vizuale.
Czech: Nicméně, účinnost a bezpečnost retigabinu nebyla u dospívajících stanovena.
Romanian: Cu toate acestea, eficacitatea şi siguranţa retigabinei nu au fost determinate la adolescenţi.
Czech: Pacienti nemohli být bez záchvatu ≥ 21 dnů.
Romanian: Pacienţii nu trebuiau să aibă un interval 21 zile fără crize convulsive.
Czech: Pokud bylo Cmax korigováno podle tělesné hmotnosti, jeho hodnoty byly přibližně o 30 % vyšší u mladých žen než u mužů a o 40 % vyšší u starších žen v porovnání s muži.
Romanian: După normalizarea Cmax în funcţie de greutatea corporală, valorile au fost cu aproximativ 30% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul tinerilor, şi cu 40% mai mari la femei decât la bărbaţi în cazul vârstnicilor.
Czech: • psychotické potíže (závažné duševní obtíže)
Romanian: • tulburări psihotice (probleme severe de sănătate mintală)
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Romanian: În fazele de extensie cu design deschis ale celor trei studii placebo-controlate, eficacitatea a persistat pe durata unei perioade de evaluare de minimum 12 luni (365 pacienţi).
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích.
Romanian: Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
Czech: Pokud je Vám více než 65 let, bude Vám obvykle předepsána nižší úvodní dávka a Váš lékař může omezit maximální dávku na 900 mg denně.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
Czech: Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
Romanian: În plus, au fost identificate cazuri de maculopatie viteliformă dobândită, în cadrul studiilor clinice şi sub formă de raportări spontane.
Czech: Proto, na základě bezpečnostního profilu přípravku Trobalt výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci má předložit po 5 letech další žádost o prodloužení.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă a Trobalt, CHMP a decis că este necesar ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună o cerere suplimentară de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă peste 5 ani.
Czech: Plazmatický poločas retigabinu je přibližně 6 až 10 hodin.
Romanian: Retigabina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 6-10 ore.
Czech: Procento poklesu plazmatické koncentrace v průběhu dialýzy se pohybovalo od 34 % do 60 % s výjimkou jednoho subjektu, u kterého došlo k 17% snížení.
Romanian: Scăderea procentuală a concentraţiilor plasmatice pe parcursul şedinţei de dializă s-a încadrat între 34% şi 60%, cu excepţia unui pacient care a prezentat o scădere de 17%.
Czech: Tím stabilizuje klidový membránový potenciál a kontroluje podprahovou elektrickou excitabilitu neuronů, čímž předchází vzniku epileptiformních výbojů akčních potenciálů.
Romanian: Acest lucru stabilizează potenţialul membranar de repaus şi controlează excitabilitatea electrică de sub-prag din neuroni, prevenind astfel iniţierea apariţiei potenţialelor de acţiune epileptiforme.
Czech: To se Vám přihodí s větší pravděpodobností:
Romanian: Probabilitatea este mai mare să aveţi astfel de probleme:
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Romanian: Nu se ştie dacă substanţa activă din Trobalt poate trece în laptele matern.
Czech: Bezpečnost a účinnost retigabinu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea retigabinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Czech: Riziko související s podáváním antiepileptik obecně Všechny ženy ve fertilním věku by měly být poučeny odborným lékařem.
Romanian: Riscul corelat cu administrarea medicamentelor anti-epileptice în general Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite de un specialist.
Czech: U potkanů prodlužuje retigabin dobu spánku navozeného sodnou solí thiopentalu z přibližně 4 minut na 53 minut a propofolem navozenou dobu spánku z přibližně 8 minut na 12 minut.
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
Czech: Přípravek Trobalt je nutné titrovat podle individuální odpovědi pacienta, aby se dosáhlo co nejlepší rovnováhy mezi účinností a snášenlivostí.
Romanian: Doza de Trobalt trebuie stabilită treptat în funcţie de răspunsul individual al pacientului, în vederea optimizării echilibrului dintre eficacitate şi tolerabilitate.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, může Vám lékař podávat sníženou dávku přípravku Trobalt.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză redusă de Trobalt.
Czech: • pokud máte v krvi nízkou hladinu draslíku (hypokalémii) nebo nízkou hladinu hořčíku (hypomagnezémii)
Romanian: • dacă aveţi un nivel redus al potasiului (hipokaliemie) sau magneziului (hipomagneziemie) în sânge.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Romanian: Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie analizată atunci când o femeie intenţionează să rămână gravidă.
Czech: Používá se spolu s dalšími antiepileptiky k léčbě dospělých, kteří nadále trpí záchvaty a kde jiná kombinace antiepileptik dobře neúčinkovala.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
Czech: Nedoporučuje se podávat dávky vyšší než 900 mg/den (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu se recomandă administrarea de doze mai mari de 900 mg/zi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 1200 mg/den nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor care depăşesc 1.200 mg/zi nu au fost stabilite.
Czech: Studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily specifické kombinace antiepileptik.
Romanian: Studiile clinice nu au fost concepute în vederea evaluării unor asocieri specifice de medicamente antiepileptice.
Czech: Nejistoty ohledně dopadu tohoto rizika na pacienty přetrvávají, protože existuje možnost funkčních abnormalit spojených s retinopatií, včetně potenciálně závažného poškození zraku.
Romanian: Rămân incertitudini privind impactul acestui risc la pacienţi, deoarece există posibilitatea unor anomalii funcţionale asociate cu retinopatie, inclusiv diminuarea acuităţii vizuale potenţial severă.
Czech: Pokud se v léčbě pokračuje, pacienti by měli být blíže sledováni.
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, pacientul trebuie monitorizat mai îndeaproape.
Czech: Lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Trobalt není vhodný.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că Trobalt nu este adecvat pentru dumneavoastră.
Czech: • zpomalení nebo omezení svalových pohybů
Romanian: • mişcări musculare lente sau reduse
Czech: Retigabin mg/den mg/den mg/den
Romanian: Retigabină mg/zi mg/ zi mg/ zi
Czech: Účinky retigabinu na fertilitu u člověka nebyly dosud stanoveny.
Romanian: Efectul retigabinei asupra fertilităţii la om nu a fost stabilit.
Czech: Můžete si všimnout rozmazaného centrálního vidění a potíží se čtením nebo rozpoznávání obličejů.
Romanian: Puteţi deveni conştient de înceţoşarea vederii dumneavoastră centrale şi să observaţi dificultăţi la citit şi în recunoaşterea feţelor.
Czech: Výsledky laboratorních vyšetření
Romanian: Analize de laborator
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek Trobalt se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Romanian: Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Mechanismus účinku retigabinu na draslíkové kanály byl velmi dobře zdokumentován, další mechanismy, pomocí kterých se může uplatňovat antiepileptický účinek retigabinu, však nebyly dosud plně objasněny.
Romanian: Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
Czech: Mohou postihovat až 1 osobu z 10:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Czech: Všichni pacienti, kteří byli zařazeni do studie, měli záchvaty, které nebyly dostatečně kontrolované pomocí 1 až 3 společně podávaných antiepileptik, a více než 75 % všech pacientů užívalo ≥ 2 antiepileptika současně.
Romanian: Toţi pacienţii înrolaţi trebuiau să fi avut convulsii insuficient controlate cu 1 - 3 medicamente antiepileptice administrate concomitent şi peste 75% din numărul total de pacienţi luau 2 medicamente antiepileptice concomitent.
Czech: Výbor CHMP se na základě údajů získaných v době od schválení registrace domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku Trobalt je nadále pozitivní, avšak domnívá se, že z níže uvedených důvodů je třeba pečlivě sledovat jeho bezpečnostní profil:
Romanian: Pe baza datelor disponibile după acordarea iniţială a autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Trobalt rămâne pozitiv, dar consideră de cuviinţă monitorizarea atentă a profilului său de siguranţă din următoarele motive:
Czech: Při ukončování léčby přípravkem Trobalt je důležité, aby se dávka snižovala postupně, po dobu alespoň 3 týdnů.
Romanian: Pentru a întrerupe administrarea Trobalt, este important ca doza să fie redusă treptat, timp de cel puţin 3 săptămâni.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou postihnout až 1 osobu ze 100:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Trobalt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Trobalt poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Přípravek Trobalt patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika.
Romanian: Trobalt este un medicament din grupul de medicamente numite anti-epileptice.
Czech: Interakce s anestetiky
Romanian: Interacţiunea cu anestezice
Czech: U žen, které jsou léčeny pro epilepsii, je nutné se vyvarovat náhlého vysazení antiepileptik, protože to by mohlo vést k relapsu záchvatů, což by mohlo mít závažné následky pro ženu i pro nenarozené dítě.
Romanian: La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt.
Czech: V Cmax digoxinu nedošlo k významné změně.
Romanian: Nu a fost înregistrată nicio schimbare semnificativă în Cmax a digoxinei.
Czech: Navíc byla též identifikována zvláštní forma makulopatie s viteliformním charakterem léze (viz bod 4.8), ve většině případů diagnostikovaná pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Romanian: În plus, a fost identificată o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici de maculopatie viteliformă (vezi pct.4.8), diagnosticată în majoritatea cazurilor prin intermediul tomografiei de coerenţă optică (OCT).
Czech: Léčba bude zastavena, pokud budou shledány jakékoliv problémy s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná vhodná léčba.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament.
Czech: V průběhu klinických studií byla hlášena předávkování retigabinem dávkami přesahujícími 2500 mg/den.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat supradozajul cu doze de retigabină care au depăşit 2.500 mg/zi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování retigabinu a/nebo jeho metabolitů do mateřského mléka.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia retigabinei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý(á), jak Vás přípravek Trobalt ovlivňuje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care vă afectează Trobalt.
Czech: Následky předávkování nebyly hlášeny.
Romanian: Nu s-au raportat sechele.
Czech: Oční vyšetření by mělo být zopakováno alespoň jednou za 6 měsíců po dobu užívání Trobaltu.
Romanian: Examinarea oftalmologică trebuie repetată la cel puţin fiecare 6 luni cât timp utilizaţi Trobalt.
Czech: Poté ponechte alespoň tři hodiny před další dávkou.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
Czech: Údaje in vitro ukázaly nízký potenciál pro vzájemné interakce s dalšími antiepileptiky (viz bod 5.2).
Romanian: Datele in vitro au indicat un potenţial redus de interacţiune cu alte medicamente anti-epileptice (vezi pct. 5.2).
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg nebo 400 mg retigabinu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg retigabină.
Czech: Tento účinek se však nepovažuje za klinicky významný a proto se úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje.
Romanian: Totuşi, acest efect nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic, prin urmare nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt.
Czech: • třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
Romanian: • tremor; spasme musculare bruşte (mioclonii)
Czech: • nedostatek energie
Romanian: • lipsa energiei.
Czech: Mutace v KCNQ kanálech tvoří základ několika dědičných poruch u člověka, včetně epilepsie (KCNQ2 a 3).
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).
Czech: Neprůhledné PVC-PVDC-Al blistry.
Romanian: Blistere opace din PVC-PVDC-aluminiu.
Czech: Nekousejte ji, nedrťte ani nerozlamujte.
Romanian: Nu mestecaţi, sfărâmaţi sau rupeţi comprimatul.
Czech: Váš lékař může dávku v průběhu několika týdnů postupně zvyšovat, dosáhne tak lepší kontroly záchvatů a zároveň se minimalizují nežádoucí účinky.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza timp de câteva săptămâni pentru a obţine un control mai bun al convulsiilor şi pentru reducerea la minim a reacţiilor adverse.
Czech: S větší pravděpodobností k tomu dojde během prvních několika měsíců léčby přípravkem Trobalt.
Romanian: Aceasta se poate produce cel mai frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Trobalt.
Czech: Studie in vitro ukazují, že retigabin účinkuje primárně prostřednictvím otevření neuronálních draslíkových kanálů (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy prokázaly malý nebo žádný potenciál retigabinu inhibovat hlavní izoenzymy cytochromu P450 (včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Czech: Farmakokinetika retigabinu je převážně lineární v rozmezí jednotlivých dávek od 25 do 600 mg u zdravých dobrovolníků a až do 1200 mg denně u pacientů s epilepsií, bez žádné neočekávané kumulace po opakovaném podávání.
Romanian: Farmacocinetica retigabinei este în esenţă lineară după administrarea de doze unice cuprinse între 25 şi 600 mg la voluntari sănătoşi şi până la 1.200 mg pe zi la pacienţii cu epilepsie, fără acumulare neprevăzută după administrare repetată.
Czech: • rozrušení, agresivita nebo podrážděnost
Romanian: • senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
Czech: O bezpečnosti přípravku Trobalt u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există informaţii privind siguranţa Trobalt la femeile gravide.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX21
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, cod ATC: N03AX21.
Czech: Pacienty je proto třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví známky sebevražedných myšlenek a chování, a popřípadě zvážit vhodnou léčbu.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele ideaţiei şi comportamentelor suicidare şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Czech: Draslíkové kanály jsou jedny z napěťově řízených iontových kanálů, které se nacházejí v neuronech a jsou důležitými činiteli neuronální aktivity.
Romanian: Canalele de potasiu fac parte dintre canalele ionice voltaj-dependente din celulele neuronale şi sunt factori determinanţi importanţi ai activităţii neuronale.
Czech: Přípravek Trobalt může způsobovat závažné nežádoucí účinky, včetně neschopnosti močit (retence moči) a duševních problémů.
Romanian: Trobalt poate determina reacţii adverse grave, inclusiv incapacitatea de evacuare a urinei (retenţie urinară) şi probleme de sănătate mintală.
Czech: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španělsko
Romanian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Czech: Pokud dojde k předávkování, doporučuje se odpovídající podpůrná léčba podle klinických příznaků pacienta, včetně monitorování elektrokardiogramu (EKG).
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să primească terapie suportivă adecvată conform necesităţilor clinice, inclusiv monitorizarea prin electrocardiograme (ECG).
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Trobalt, mohou se Vám vrátit záchvaty nebo může dojít k jejich zhoršení.
Romanian: Dacă întrerupeţi brusc administrarea Trobalt, crizele convulsive pot reveni sau se pot agrava.
Czech: • pocit slabosti a celkové nevole
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău
Czech: Ve studiích se psy byla pozorována distenze žlučníku, ale nebyla u nich prokázána cholestáza ani jiné známky poruchy funkce žlučníku a objem vylučované žluči byl nezměněný.
Romanian: În studiile efectuate la câini s-a observat distensia vezicii biliare, dar nu au existat semne de colestază sau alte semne de disfuncţie a vezicii biliare, iar volumul bilei secretate a fost nemodificat.
Czech: Trobalt se používá k léčbě záchvatů vycházejících z jedné části mozku (parciální záchvat), které se mohou, ale nemusí rozšířit na větší oblasti na obou stranách mozku (sekundární generalizace).
Romanian: Trobalt este utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive care afectează o parte a creierului (crize convulsive cu debut parţial), care se pot extinde sau nu pe suprafete mai mari în ambele părţi ale creierului (generalizare secundară).
Czech: Podstatná část dávky retigabinu je přeměněna na inaktivní N-glukuronidy.
Romanian: O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
Czech: Pokud si během užívání Trobaltu všimnete takových změn, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă observaţi astfel de modificări pe durata utilizării medicamentului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Změna zbarvení kůže, nehtů, rtů a očí a oční poruchy vyvolané změnami v centru sítnice (makulopatie)
Romanian: Decolorarea pielii, unghiilor, buzelor şi ochilor şi tulburări ale ochilor provocate de schimbări în centrul retinei (maculopatie)
Czech: Retigabin byl statisticky významně superiorní oproti placebu v dávkách 600 mg/den (jedna studie), 900 mg/den (dvě studie) a 1200 mg/den (dvě studie).
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
Czech: Nejčastěji hlášenými defekty jsou rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.
Romanian: Malformaţiile raportate cel mai frecvent sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
Czech: Retigabin byl účinný jako přídatná léčbě dospělých s parciálními záchvaty ve třech klinických studiích (tabulka 1).
Romanian: Retigabina a fost eficace ca terapie asociată la adulţi cu crize convulsive cu debut parţial în trei studii clinice (Tabelul 1).
Czech: Retigabin byl navíc účinný v prevenci záchvatů status epilepticus u hlodavců s epileptogenními lézemi indukovanými kobaltem a v inhibici tonických extenzorových záchvatů u geneticky vnímavých myší.
Romanian: În plus, retigabina a fost eficientă în prevenţia crizelor de tip status epilepticus la rozătoare cu leziuni epileptogene induse de cobalt şi în inhibiţia crizelor tonice ale muşchilor extensori la şoarecii susceptibili genetic.
Czech: Dojde-li k záchvatu ke konci dialýzy, může být zvážena další dodatečná dávka na počátku následných dialýz.
Romanian: Dacă la sfârşitul şedinţei de dializă apar convulsii atunci se va lua în considerare administrarea unei doze adiţionale suplimentare la începutul ședințelor de dializă ulterioare.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli poučeni o možném riziku výskytu těchto nežádoucích účinků při zahájení léčby a při každém dalším kroku titrace dávky a aby byli rovněž poučeni, že nemají řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud nezjistí, jak je přípravek Trobalt ovlivňuje.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie avertizaţi cu privire la riscul apariţiei acestor reacţii adverse în momentul iniţierii tratamentului şi după fiecare etapă de creştere a dozei şi să fie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până nu îşi dau seama de modul în care îi afectează terapia cu Trobalt.