FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval binnen 12 weken verbetert naar graad 0 of graad 1, en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als het voorval binnen 12 weken verbetert tot ≤ graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag.
English: For ≥ Grade 3 hyperglycaemia
Dutch: Vaak Hypokaliëmie, hyponatriëmie, hyperglykemie
English: Withhold Tecentriq Treatment may be resumed when the event improves to Grade 0 or Grade 1 within 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval binnen 12 weken verbetert tot graad 0 of graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg prednison(equivalent) per dag
English: • stomach pain
Dutch: • mond- en keelpijn
English: 95% CI Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI)
Dutch: Gestratificeerd hazardratio ‡ ^ (95%-BI)
English: An improvement in OS was observed with atezolizumab compared to docetaxel in both non-squamous
Dutch: Echter, patiënten met EGFR-mutaties toonden geen verbetering van de OS met atezolizumab vergeleken met docetaxel (HR
English: Unopened vial
Dutch: Ongeopende flacon:
English: Rare hypophysitisk
Dutch: Vaak Hypotensie
English: • shortness of breath
Dutch: • verminderde eetlust
English: Tel: +49 (0) 7624 140
Dutch: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if the event improves to ≤ Grade 1 within 12 weeks, and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg oral prednisone or equivalent per day.
Dutch: Behandeling met atezolizumab kan hervat worden als de symptomen binnen 12 weken verbeteren tot ≤ graad 1 en corticosteroïden verlaagd zijn tot ≤ 10 mg oraal prednison(equivalent) per dag.
English: The median time to onset was 7 months (range: 18 days to
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7 maanden (bereik: 18 dagen tot 8,1 maanden).
English: Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Dutch: Syndroom van Guillain-Barrém,
English: Paclitaxel was administered 175 mg/m2 by intravenous infusion over 3 hours on day 1 of each 3-week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: paclitaxel gedurende 3 uur toegediend via intraveneuze infusie, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Dutch: Figuur 3 geeft de resultaten weer van de OS in de ITTen PD-L1-subgroepen, waarbij het OS-voordeel met atezolizumab in alle subgroepen wordt aangetoond, onder meer bij patiënten met PD-L1-expressie < 1% op TC en IC.
English: 95% CI Stratified hazard ratio (95% CI)
Dutch: Gestratificeerde hazardratio‡ ^ (95%-BI)
English: Lietuva UAB “Roche Lietuva”
Dutch: България Рош България ЕООД
English: No. of responders (%) 95% CI
Dutch: Aantal bevestigde responders (%) 95%-BI
English: The observed OS improvement was consistently demonstrated across subgroups of patients including those with brain metastases at baseline (HR of 0.54, 95% CI: 0.31, 0.94; median OS of 20.1
Dutch: De waargenomen verbetering in OS was consistent voor alle patiëntensubgroepen, waaronder degenen met hersenmetastasen op baseline (HR 0,54; 95%BI: 0,31 ; 0,94; mediane OS van 20,1 versus 11,9 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel) en patiënten die nooit roker zijn geweest (HR van 0,71; 95%-BI: 0,47 ; 1,08; mediane OS van 16,3 versus 12,6 maanden voor respectievelijk atezolizumab en docetaxel).
English: (hypoxia)
Dutch: baseline)
English: Baseline ECOG performance status was 0 (58.4%)
Dutch: De ECOG-score op baseline was 0 (58,4%) of 1 (41,3%).
English: improvement in Arm B as compared to Arm C (HR of 0.61, 95% CI: 0.52, 0.72; median PFS 8.3 vs.
Dutch: De ITT-populatie, waaronder patiënten met EGFR-mutaties of ALK-translocaties die eerder behandeld hadden moeten worden met tyrosinekinaseremmers, liet een klinisch relevante verbetering van PFS zien in arm B vergeleken met arm C (HR van 0,61; 95%-BI: 0,52; 0,72; mediane PFS 8,3 versus 6,8 maanden).
English: Furthermore, it is important for you to know that:
Dutch: Bovendien is het belangrijk voor u om te weten dat:
English: Therefore, its use in this age group is not relevant.
Dutch: Daarom is de toepassing van dit middel in deze leeftijdsgroep niet relevant.
English: - if you have glaucoma.
Dutch: - als u glaucoom heeft.
English: Hypersensitivity***
Dutch: Overgevoeligheid***
English: Absorption / Distribution
Dutch: Absorptie / Distributie
English: Recurrences should be treated as a new manifestation of the disease.
Dutch: Recidieven dienen als nieuwe manifestatie van de ziekte te worden behandeld.
English: These may be serious and require that you contact your doctor immediately.
Dutch: Deze kunnen ernstig zijn en het kan nodig zijn dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts.
English: • Use of antibiotics according to national guidelines
Dutch: • Gebruik van antibiotica conform de nationale richtlijnen
English: Your doctor will monitor this after each injection.
Dutch: Uw arts zal dit na elke injectie controleren.
English: The treatment interval is then extended to two months.
Dutch: Het behandelingsinterval wordt dan verlengd tot twee maanden.
English: No special considerations are needed.
Dutch: Er zijn geen speciale zaken waarmee rekening moet worden gehouden.
English: Uveitis,
Dutch: Uveïtis,
English: The majority of patients in both studies had Type II diabetes.
Dutch: De meeste patiënten uit beide onderzoeken hadden diabetes type II.
English: Make a new appointment for an examination and injection.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak voor een onderzoek en injectie.
English: From this timepoint all patients were treated if prespecified criteria were met.
Dutch: Vanaf dit tijdstip werden alle patiënten behandeld indien zij aan vooraf gespecificeerde criteria voldeden.
English: This benefit was maintained through week 100.
Dutch: Dit voordeel bleef tot en met week 100 gehandhaafd.
English: If required, sterile equipment for paracentesis should be available.
Dutch: Indien nodig moeten steriele instrumenten voor paracentese beschikbaar zijn.
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Dutch: Patiënten mogen niet autorijden en geen machines gebruiken voordat hun gezichtsfunctie voldoende is hersteld.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eylea zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Dutch: Daarom zijn systemische farmacodynamische effecten, zoals bloeddrukveranderingen, niet waarschijnlijk.
English: No studies have been conducted on the mutagenic or carcinogenic potential of aflibercept.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd naar het mutagene of carcinogene vermogen van aflibercept.
English: SD: Standard deviation
Dutch: SD: Standaarddeviatie
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Dutch: - als er een operatie aan uw oog is uitgevoerd of gepland staat binnen de afgelopen of komende vier weken.
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Dutch: Het statistisch significante verschil werd gehandhaafd tot en met week 52.
English: The MAH has agreed to provide EU Educational Material for Eylea.
Dutch: De vergunninghouder heeft ermee ingestemd om EU Educatief Materiaal voor Eylea beschikbaar te stellen.
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Dutch: Bij alle indicaties werd geen opmerkelijk verschil gevonden tussen de groepen die behandeld waren met aflibercept en de respectieve vergelijkingsgroepen.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ouder dan 75 jaar met DME.
English: These serious side effects affecting the eyes occurred in less than 1 in 1,900 injections in clinical studies.
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen die de ogen aantasten traden op bij minder dan 1 op de 1.900 injecties in klinische onderzoeken.
English: If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Dutch: Als bilaterale behandeling tegelijkertijd wordt uitgevoerd, zou dit kunnen leiden tot een verhoogde systemische blootstelling, wat het risico op systemische bijwerkingen zou kunnen verhogen.
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Dutch: De artseninformatie in het educatieve materiaal bevat de volgende belangrijke onderdelen:
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
Dutch: Bespreek eventuele vermoede bijwerkingen altijd met uw arts.
English: As with other large proteins, both free and bound aflibercept are expected to be cleared by proteolytic catabolism.
Dutch: Net als bij andere grote eiwitten wordt zowel vrij als gebonden aflibercept naar verwachting door proteolytisch katabolisme geklaard.
English: - if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Dutch: - als u een ernstige vorm van CRVO of BRVO heeft (ischemische CRVO of BRVO), wordt behandeling met Eylea niet aanbevolen.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aflibercept bij zwangere vrouwen.
English: There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van - patiënten met acute infecties.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Dutch: Drie of meer maandelijkse injecties kunnen nodig zijn.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Dutch: Uw behandeling zal voortduren met maandelijkse injecties totdat uw aandoening stabiel is.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Dutch: Hiervan werden 2.501 patiënten behandeld met de aanbevolen dosis van 2 mg.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Dutch: Er kunnen allergische reacties (overgevoeligheid) optreden.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Dutch: Bovendien moeten patiënten worden gemonitord gedurende de week na de injectie om een vroege behandeling mogelijk te maken indien een infectie optreedt.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Dutch: Maandelijkse behandeling wordt voortgezet tot een maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen tekenen zijn van ziekteactiviteit.
English: Consult your doctor before stopping the treatment.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u met de behandeling stopt.
English: Active Control
Dutch: Actieve controle
English: The following is a list of the side effects reported to be possibly related to the injection procedure or to the medicine.
Dutch: Hieronder volgt een lijst van de bijwerkingen waarvan is gemeld dat ze mogelijk gerelateerd zijn aan de injectieprocedure of aan het geneesmiddel.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Dutch: • Steriele technieken, inclusief perioculaire en oculaire desinfectie om het risico op infecties te minimaliseren
English: Prior to launch and during the product's lifecycle in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) will agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering en tijdens de levenscyclus van het product zal de vergunninghouder in elke lidstaat de definitieve educatieve materialen overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
English: The patient information pack of the educational material includes a patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket van het educatieve materiaal bevat een patiënteninformatieboekje en een audio-CD met de volgende belangrijkste elementen:
English: Active severe intraocular inflammation.
Dutch: Actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
English: The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
Dutch: De oplossing is een heldere, kleurloos-tot-lichtgele en iso-osmotische oplossing.
English: At total of 67 subjects in this group received Eylea rescue treatment.
Dutch: In totaal ontvingen 67 patiënten in deze groep Eylea rescue treatment.
English: - the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Dutch: - de veiligheid en werkzaamheid van Eylea, wanneer het tegelijkertijd aan beide ogen wordt toegediend, niet onderzocht zijn, en dat als het op deze manier gebruikt wordt dit kan leiden tot een verhoogd risico op het ervaren van bijwerkingen.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Dutch: De verschillen bleven voor beide eindpunten tot en met week 48 aanwezig.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Dutch: Tussen de injecties is geen controle nodig.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Dutch: Hierna bleven de patiënten uit beide groepen in aanmerking komen voor aanvullende injecties indien de ziekte bleef aanhouden of terugkeerde.
English: It is important to have any symptoms diagnosed and treated as soon as possible.
Dutch: Het is belangrijk dat u zo snel mogelijk alle verschijnselen door een arts laat onderzoeken en behandelen.
English: Please do not get alarmed, you might not experience any of these.
Dutch: U hoeft niet ongerust te worden, want mogelijk krijgt u met geen van deze bijwerkingen te maken.
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 2 jaar ontvingen patiënten gemiddeld 10,4 injecties.
English: Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Dutch: Tenzij u problemen ondervindt of als uw arts u anders aanraadt is er geen reden om uw arts te bezoeken tussen de injecties in.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Dutch: Dergelijke effecten worden niet verwacht na oculaire toediening met zeer lage systemische blootstelling.
English: Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Dutch: Oculaire en systemische veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar met de veiligheid waargenomen in de hoofdstudies VIEW1 en VIEW2.
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Dutch: Als uw aandoening verdwijnt en dan weer terugkomt, kan uw arts de behandeling opnieuw starten.
English: Your doctor will determine the most appropriate treatment schedule for you.
Dutch: Uw arts zal het best passende behandelschema voor u bepalen.
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Dutch: PlGF bindt alleen aan VEGFR-1, dat ook aanwezig is op het oppervlak van leukocyten.
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Dutch: - Er is geen ervaring met het gebruik van Eylea bij zwangere vrouwen.
English: Eylea is indicated for adults for the treatment of
Dutch: Eylea is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
English: Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Dutch: Aflibercept wordt niet opgehoopt in het plasma wanneer dit elke 4 weken intravitreaal wordt toegediend.
English: What Eylea is and what it is used for
Dutch: Wat is Eylea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: If any of the above applies to you, your doctor will consider this lack of information when treating you with Eylea.
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, zal uw arts rekening houden met dit gebrek aan informatie wanneer hij/zij u met Eylea behandelt.
English: Talk to your doctor before you are given Eylea:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Eylea toegediend krijgt:
English: After injection any unused product must be discarded.
Dutch: Na injectie moet al het ongebruikte geneesmiddel worden afgevoerd.
English: - diabetics with uncontrolled high blood pressure.
Dutch: - diabetespatiënten met een hoge bloeddruk die niet onder controle is gebracht.
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Dutch: Een onafhankelijk vergelijkend onderzoek (DRCR.net Protocol T) gebruikte een doseringsregime dat gebaseerd was op precisie-OCT en gezichtsherbehandelingscriteria.
English: • Who should be treated with Eylea
Dutch: • Wie zou behandeld moeten worden met Eylea
English: B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Dutch: A) BCVA: Best Corrected Visual Acuity (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Dutch: • Wanneer moet u met spoed aandacht vragen van uw arts?
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Dutch: Op baseline was het aandeel geperfundeerde patiënten in de Eylea- en lasergroepen respectievelijk 60% en 68%.
English: The MAH ensures that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Eylea is marketed, ophthalmological clinics where Eylea is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Dutch: De vergunninghouder ziet erop toe dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar Eylea op de markt wordt gebracht, oogklinieken waar Eylea verwacht wordt te zullen worden gebruikt, in bezit worden gesteld van een bijgewerkt informatiepakket voor artsen met de volgende onderdelen:
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Dutch: Bijkomend gebruik van fotodynamische therapie (PDT) met verteporfine en Eylea is niet onderzocht, derhalve is er geen veiligheidsprofiel vastgesteld.
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Dutch: • In geval van een retinascheur moet de dosis worden onthouden en moet de behandeling pas worden voortgezet als de scheur afdoende is hersteld.
English: Available data do not suggest a need for a dose adjustment with Eylea in these patients (see section 5.2).
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen er niet op dat de dosis Eylea voor deze patiënten moet worden aangepast (zie rubriek 5.2).
English: Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Dutch: Patiënten met bilaterale ziekte kwamen in aanmerking voor een anti-VEGF-behandeling voor hun andere oog, indien de arts dit als noodzakelijk beoordeelde.
English: This decrease from baseline in CRT was maintained to the end of each study, week 100 in COPERNICUS, week 76 in GALILEO, and week 52 in VIBRANT.
Dutch: Deze afname in CRT vanaf baseline werd behouden tot het einde van elk onderzoek, week 100 bij COPERNICUS, week 76 bij GALILEO en week 52 bij VIBRANT.
English: Furthermore, in the 4-week adjustment group 40.7% of patients were extended to 16 week intervals.
Dutch: Bovendien werden in de 4wekelijkse aanpassingsgroep bij 40,7% van de patiënten de intervallen tot 16 weken verlengd.
English: The reduction of CNV size and reduction in CRT were generally maintained in the second year of the studies.
Dutch: De afname van de CNV-afmeting en de afname van de CRT bleven over het algemeen behouden in het tweede jaar van de onderzoeken.
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Dutch: Het controle- en behandelschema moet bepaald worden door de behandelend arts, op basis van de individuele reactie van de patiënt.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Dutch: Na de initiële injectie wordt maandelijks behandeld.
English: Date of latest renewal: 13 July 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken met hoge systemische blootstelling geven aan dat aflibercept de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke dieren kan schaden (zie rubriek 5.3).
English: You will start your treatment with a series of monthly Eylea injections.
Dutch: U zal uw behandeling beginnen met een serie van maandelijkse Eylea-injecties.
English: Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
Dutch: Houd de spuit in de steriele tray totdat u klaar bent om deze in elkaar te zetten.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Dutch: Een overmatige activering van deze receptoren door VEGF-A kan leiden tot pathologische neovascularisatie en overmatige vasculaire permeabiliteit.
English: You will receive further injections only if your doctor's examinations reveal that your condition has not improved.
Dutch: Daarna krijgt u alleen meer injecties als onderzoek door uw arts uitwijst dat uw aandoening niet verbeterd is.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Dutch: Patiënten met myope CNV worden behandeld met een enkelvoudige injectie.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Dutch: Uw arts geeft u ook een lokale verdoving om eventuele pijn door de injectie te verminderen of te voorkomen.
English: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg every 4 weeks) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
Dutch: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg elke 4 weken) (N = 595) Week 52 Week 96 Week 52 Week 96
English: Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Dutch: Behandelingsintervallen van langer dan vier maanden tussen injecties zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
Dutch: Patiënten in de laser controlegroep konden additionele laser fotocoagulatie (‘rescue laser treatment' genoemd) ontvangen vanaf week 12 met een minimaal interval van 12 weken.