FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi sono dati sull'uso di Docetaxel Teva nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, carcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa, escludendo il carcinoma nasofaringeo tipo II e III meno differenziato.
Estonian: Docetaxel Teva kasutamine lastel rinnanäärmevähi, mitte-väikerakk kopsuvähi, eesnäärme vähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi näidustusel, välja arvatud II ja III tüüpi vähediferentseerunud nasofarüngeaalne kartsinoom, ei ole asjakohane.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p=0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p=0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p=0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p=0,54).
Estonian: Mõjutamata üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud vs. doksorubitsiin 14 kuud, p=0,38) või aega haiguse progressioonini (dotsetakseel 27 nädalat vs. doksorubitsiin 23 nädalat, p=0,54), suurendas dotsetakseel ravile allumise protsenti (52% vs. 37%, p=0,01) ning lühendas aega ravitoime saabumiseni (12 nädalat vs. 23 nädalat, p=0,007).
Italian: • 332 pazienti che hanno ricevuto docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone
Estonian: ● 332 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
Estonian: Valmis infusioonilahus tuleb toatemperatuuril (kuni 25°C) ära kasutada 4 tunni jooksul.
Italian: • fibrosi polmonare ( cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
Estonian: ● kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega,
Italian: Questo schema posologico viene sommnistrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
Estonian: Seda skeemi manustati iga kolme nädala järel 4 tsüklit,
Italian: Nello studio TAX316 si è riscontrata neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
Estonian: Uuringus TAX316 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja püsis jälgimisperioodil 84 patsiendil (11,3%) TAC ravihaaras ja 15 patsiendil (2%) FAC ravihaaras.
Italian: Sono stati riportati casi di polmonite attinica in pazienti sottoposti anche a radioterapia.
Estonian: Samaaegset kiiritusravi saavatel patsientidel on teatatud kiirituspneumoniidi juhtudest.
Italian: - per il trattamento del carcinoma dello stomaco metastatico, Docetaxel Teva è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Estonian: - Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Teva't kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Italian: • un flaconcino (2,88 ml) di concentrato (80 mg di docetaxel),
Estonian: ● üks kontsentraadi (80 mg dotsetakseeli) viaal (2,88 ml),
Italian: Ipotensione (G3/4: Flebite (G3/4: 0%)
Estonian: aste: 0%) Flebiit (3./4.
Italian: Infezioni associate a neutropenia G4 (G3/4:
Estonian: Infektsioonid koos 4. astme neutropeeniaga (3./4.
Italian: Docetaxel Teva viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Estonian: Docetaxel Tevat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docetaxel Teva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È usato per i seguenti tipi di tumore:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste vähivormide raviks.
Italian: Il 26 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril 2010.
Italian: Mantenendo lo scheletro intatto, le cellule non possono dividersi e, alla fine, muoiono.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore trattato.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Docetaxel Teva.
Estonian: See on Docetaxel Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Docetaxel Teva è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liigi) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Italian: Può essere impiegato anche in combinazione con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non abbiano ricevuto una precedente terapia antitumorale o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore alla mammella trattato e allo stadio di progressione;
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, la ditta ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Altre informazioni su Docetaxel Teva
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva kohta
Italian: Docetaxel blocca uno stadio della divisione cellulare in cui lo scheletro interno viene smembrato per permettere alla cellula di dividersi.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Italian: Poiché Docetaxel Teva è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Italian: Docetaxel Teva può essere utilizzato in monoterapia dopo il fallimento di altri trattamenti.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Docetaxel Teva è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Italian: L'utilizzo di Docetaxel Teva deve essere limitato ai reparti specializzati in chemioterapia (terapia antitumorale) e la sua somministrazione deve essere effettuata sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso di chemioterapia antitumorale.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada üksnes spetsialiseeritud keemiaraviosakonnas (vähiravi) ning seda tohib manustada vaid vähivastases keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: • adenocarcinoma gastrico (un tipo di tumore dello stomaco) in pazienti che non abbiano in precedenza ricevuto trattamenti per il loro tumore.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Italian: Docetaxel Teva viene impiegato in combinazione con prednisone o prednisolone (farmaci antinfiammatori);
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Italian: • tumore non a piccole cellule del polmone.
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato studi per mostrare che la soluzione per infusione Docetaxel Teva possiede qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Estonian: Ettevõtja esitas ka selliste uuringute andmeid, mis näitasid, et Docetaxel Teva infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Italian: Docetaxel Teva viene usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Italian: Perché è stato approvato Docetaxel Teva?
Estonian: Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Docetaxel Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva?
Estonian: Mis on Docetaxel Teva?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Docetaxel Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Docetaxel Teva võrreldav kvaliteet Taxoterega on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche desametasone (un medicinale antinfiammatorio), a partire dal giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva.
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva infusiooni tuleb patsiendile hakata andma ka deksametasooni (põletikuravim).
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva, docetaxel, appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati taxani.
Estonian: Docetaxel Teva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, il che può causare effetti indesiderati.
Estonian: Dotsetakseel mõjub peale vähirakkude ka muudele rakkudele, näiteks vererakkudele, ja see võib põhjustada kõrvalnähte.
Italian: Docetaxel Teva è un "medicinale generico".
Estonian: Docetaxel Teva on geneeriline ravim.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docetaxel Teva?
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Italian: Come agisce Docetaxel Teva?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva toimib?
Italian: Docetaxel Teva è usato in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile (altri farmaci antitumorali);
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Italian: • tumore della testa e del collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Estonian: • Pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt kaugelearenenud (metastaasideta) vähk.
Italian: Docetaxel Teva è un concentrato e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Estonian: Docetaxel Teva on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Italian: Per che cosa si usa Docetaxel Teva?
Estonian: Milleks Docetaxel Tevat kasutatakse?
Italian: Docetaxel Teva è un farmaco antitumorale.
Estonian: Docetaxel Teva on retseptiravim.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta ed il foglio illustrativo sono le versioni finali definite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupi protseduuri järgsed lõplikud versioonid.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto,etichette e foglio illustrativo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Italian: Considerato che:
Estonian: Võttes arvesse, et
Italian: Questo prodotto di riferimento è stato approvato con procedura centralizzata ed è commercializzato in Europa dal novembre 1995.
Estonian: Nimetatud ravim on müügiloa saanud tsentraliseeritud menetluse kaudu ja seda turustatakse Euroopas alates 1995. aasta novembrist.
Italian: Motivi del parere favorevole
Estonian: Positiivse otsuse põhjendused
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere favorevole presentato dall'Agenzia europea per i medicinali
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused
Italian: Fino ad ora non è stato condotto alcuno studio sull'uomo con questa nuova formulazione.
Estonian: Tänini ei ole uue ravimvormi kasutamise kohta inimestel ühtegi uuringut läbi viidud.
Italian: È stata inoltre discussa la necessità di dati sull'uomo, in particolare almeno sulle prime 3 ore, visto che i dati in vitro non sono predittivi della velocità di rilascio nel sangue umano.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vajadust inimuuringute andmete järele, mis hõlmaksid vähemalt esimest kolme infusioonijärgset tundi, sest in vitro andmed ei võimalda ennustada ravimi vabanemise kiirust inimese veres.
Italian: L'assenza di problemi di sicurezza provocati questi eccipienti è supportata inoltre dagli studi condotti su animali.
Estonian: Ohutusprobleemide puudumist nende abiainete kasutamisel kinnitavad ka loomadel tehtud uuringute tulemused.
Italian: Il richiedente è stato invitato a comparire di fronte al CHMP il 15 febbraio 2011 per un'esposizione orale al fine sostenere e difendere la propria posizione rispetto alle argomentazioni presentate nelle risposte.
Estonian: Müügiloa taotlejale pakuti võimalust osaleda suulisel arutelul enne inimravimite komitee 15. veebruari 2011. aasta istungit, et kaitsta oma vastuses esitatud argumente.
Italian: Il richiedente ha dimostrato in modo convincente che la concentrazione micellare critica nel plasma è notevolmente superiore rispetto alla concentrazione micellare critica spesso riportata in acqua, di 0,012 mM.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas veenvad argumendid, et mitsellide kriitiline kontsentratsioon vereplasmas on oluliselt suurem kui sama kontsentratsioon vees (0,012 mM).
Italian: Il richiedente ha discusso questi aspetti nelle sue risposte all'elenco delle questioni in sospeso del deferimento, così come riportato sotto:
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles neid küsimusi oma vastustes esildises lahendamata küsimustele, mis on kokku võetud allpool.
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha espresso pertanto il parere che i dati in vitro forniti, supportati da dati di farmacocinetica e farmacodinamica ottenuti sempre da studi animali, sono sufficienti a dimostrare un comportamento in vivo comparabile.
Estonian: Seetõttu oli viiteliikmesriik arvamusel, et esitatud in vitro andmed, mida toetasid loomadel tehtud uuringute farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed, on piisavad, et tõendada ravimite ühesugust käitumist in vivo.
Italian: Allegato II
Estonian: II LISA
Italian: Per questo motivo il rapporto rischio-beneficio per il farmaco Docetaxel Teva Generics è positivo.
Estonian: Seetõttu on Docetaxel Teva Genericsi kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Italian: Inoltre, le micelle di polisorbato 80 sono altamente instabili e scompariranno rapidamente a causa dell'idrolisi e del metabolismo attraverso la carbossilesterasi del plasma.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, polüsorbaat 80 mitsellid on väga ebastabiilsed ja kaovad verest kiiresti hüdrolüüsi ja metaboliseerumise tõttu vereplasma karboksüesteraaside poolt.
Italian: Dopo l'infusione, il principio attivo e gli eccipienti vengono quasi totalmente diluiti nel plasma del paziente.
Estonian: Infusiooni järel lahjenevad nii toimeaine kui ka abiained olulisel määral patsiendi vereplasmas.
Italian: Nella seconda fase di questo deferimento è stato spiegato che è altamente improbabile che micelle di polisorbato 80 rimangano presenti a 3 ore dall'infusione di Taxotere, con possibili effetti sulla farmacocinetica di docetaxel.
Estonian: Käesoleva esildise teistkordsel käsitlemisel jõuti järeldusele, et on äärmiselt ebatõenäoline polüsorbaat 80 mitsellide püsimine veres veel 3 tundi pärast Taxotere infusiooni, millel võiks olla mõju dostetakseeli farmakokineetikale.
Italian: Il punto principale della discussione ha perciò riguardato due aspetti, ovvero se la frazione libera immediatamente seguente l'infusione di Taxotere e del farmaco Docetaxel Teva Generics è uguale, e se docetaxel è rilasciato a una velocità sufficientemente simile dalle micelle di Taxotere e dall'HP-b-CD di Docetaxel Teva Generics.
Estonian: Seetõttu on arutelude peamiseks teemaks küsimused, kas dotsetakseeli vaba fraktsiooni sisaldus vereplasmas vahetult pärast Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamist on sama ning kas dotsetakseel vabaneb Taxotere mitsellidest ja Docetaxel Teva Genericsi HP-b-CD-st piisavalt sarnase kiirusega.
Italian: I risultati degli studi in vitro possono essere considerati in linea con le aspettative attuali basate su una valutazione accurata dei dati fisico-chimici disponibili su questo argomento, così come forniti nelle risposte all'elenco delle questioni aperte del deferimento.
Estonian: In vitro uuringute tulemusi võib nüüd pidada kooskõlas olevaks praeguste teadmistega, mis põhinevad olemasolevate füsikokeemiliste andmete põhjalikul analüüsil, mille müügiloa taotleja esitas oma vastustes esildises lahendamata küsimustele.
Italian: I dati farmacodinamici e farmacocinetici di supporto sono stati ottenuti da modelli animali, e indicano comparabilità rispetto alla farmacocinetica, alla farmacodinamica e ai parametri tossicologici di docetaxel (studi su ratto e scimmia).
Estonian: Toetavad farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, mis põhinevad loommudelitel, näitavad võrreldavust dotsetakseeli farmakokineetiliste (rottidel, hiirtel), farmakodünaamiliste ja toksikoloogiliste parameetrite vahel.
Italian: Il docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) è un taxano semisintetico con attività citotossica anti-neoplastica.
Estonian: Dotsetakseel (N-debensoüül-N-tert-butoksükarbonüül-10-deatsetüültaksool) on poolsünteetiline taksaan, millel on tsütotoksiline ja antineoplastiline toime.
Italian: Gli eccipienti povidone K-12 e HP-b-CD che sono utilizzati nel farmaco Docetaxel Teva Generics, ma non in Taxotere, sono già conosciuti grazie al loro uso in altri prodotti medicinali e non sono previsti problemi relativamente alla sicurezza.
Estonian: Abiained povidoon K12 ja HP-b-CD, mida kasutatakse Docetaxel Teva Genericsis, aga ei kasutata Taxoteres, on hästituntud abiained teistes ravimites, mistõttu nendega seoses ei ole oodata ohutusprobleeme.
Italian: Ad ogni modo, considerando i dati della letteratura presentati dal richiedente, alcuni membri del CHMP hanno evidenziato che, secondo i dati di Wang et al. (2010), la concentrazione micellare critica del polisorbato 80 nella concentrazione delle proteine del plasma umano non era sostanzialmente maggiore rispetto al range clinicamente rilevante dei livelli post-infusione del polisorbato 80 (da Taxotere), riportato da Webster et al. (1997).
Estonian: Mõned inimravimite komitee liikmed märkisid siiski müügiloa taotleja esitatud kirjandusandmeid arvesse võttes, et Wangi jt (2010) andmetel ei olnud polüsorbaat 80 mitsellide kriitiline kontsentratsioon inimese plasmavalkude kontsentratsioonis oluliselt suurem kui Websteri jt (2007) leitud kliiniliselt oluline vahemik polüsorbaat 80 (Taxotere) infusiooni järel.
Italian: Tuttavia, considerando tutte le informazioni disponibili sul farmaco Docetaxel Teva Generics, come per esempio i dati forniti dal richiedente, le prove della letteratura presentate a sostegno e le argomentazioni espresse durante l'esposizione orale, la maggioranza del CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia presentato rassicurazioni sufficienti sul fatto che l'esposizione sistemica al principio attivo sia uguale per il prodotto innovatore Taxotere e per Docetaxel Teva Generics e che per tale ragione gli aspetti di efficacia e sicurezza relativi a docetaxel siano allo stesso modo identici.
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid andmeid Docetaxel Teva Genericsi kohta - müügiloa taotleja esitatud andmeid, müügiloa toetuseks esitatud kirjandusandmeid ja suulisel arutelul esitatud andmeid -, oli inimravimite komitee enamik arvamusel, et müügiloa taotleja on esitatud piisavaid tõendusmaterjale selle kohta, et toimeaine ekspositsioon originaalravimi Taxotere ja Docetaxel Teva Genericsi manustamise järel on sarnane, mistõttu võib eeldada, et ka nende ravimite efektiivsus ja ohutus on sama.
Italian: Riepilogo generale della valutazione scientifica del farmaco Docetaxel Teva Generics (vedere Allegato I)
Estonian: Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Questa considerazione è supportata inoltre dai dati degli studi condotti sugli animali.
Estonian: Nimetatud järeldust toetasid ka esitatud loomadel tehtud uuringute andmed.
Italian: Durante la procedura decentralizzata lo Stato membro di riferimento ha espresso l'opinione che, sulla base dei dati in vitro sul legame delle proteine forniti dal richiedente, non si prevedono differenze rispetto al docetaxel legato o non legato alle proteine dopo l'infusione.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidis viiteliikmesriik, et müügiloa taotleja esitatud valkudega seondumise in vitro uuringu andmete kohaselt ei ole infusiooni järel oodata muutusi vereplasma valkudega seotud ja mitteseotud dotsetakseeli sisalduse osas.
Italian: Dato che la formulazione del farmaco Docetaxel Teva Generics differisce da quella del prodotto originale, non possono essere escluse diverse caratteristiche di rilascio e di profilo farmacocinetico in vivo.
Estonian: Et Docetaxel Teva Genericsi ja originaalravimi ravimvormid on erinevad, ei saa välistada erinevaid vabanemise tunnuseid ega erinevat farmakokineetilist profiili.
Italian: Uno studio sulla bioequivalenza precedente l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe inoltre fornire almeno alcune rassicurazioni relativamente all'aspetto della sicurezza.
Estonian: Seetõttu oleks sellise enne müügiloa väljastamist nõutava uuringu lisaväärtuseks peale ravimite bioekvivalentsuse tõendamise vähemalt mõningate andmete saamine ravimi ohutuse kohta.
Italian: La formulazione proposta è adeguatamente giustificata (volta a ottenere un'esposizione comparabile a docetaxel, mentre il richiedente non dichiara alcun miglioramento nel rapporto rischio-beneficio)
Estonian: Väljapakutud ravimvorm on piisaval määral põhjendatud (müügiloa taotleja eesmärgiks oli näidata dotsetakseeli samaväärset ekspositsiooni, mitte ravimi paremat riski ja kasulikkuse suhet).
Italian: Inoltre sono stati valutati la solidità dei dati forniti, provenienti da studi condotti su animali, e il livello di estrapolazione dai dati in vitro alla situazione in vivo.
Estonian: Sellele küsimusele vastamiseks hinnati loomadel läbiviidud uuringute andmete usaldusväärsust ja in vitro andmete in vivo olukorda ülekandmise ulatust.
Italian: I dubbi espressi hanno riguardato la diversità delle formulazioni (complessi di ciclodestrina e micelle tradizionali) e il fatto che la formulazione generica di docetaxel non sia mai stata in realtà somministrata all'uomo.
Estonian: Asjaomane riik väljendas muret, et ravimvormid (tsüklodekstriini kompleksid vs. traditsioonilised mitsellid) on erinevad ja uut geneerilist dotsetakseeli ravimvormi ei ole mitte kunagi inimestele manustatud.