FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Spanish: Si padece espondilitis anquilosante, recibirá primero otros medicamentos.
English: This medicine is for single use only.
Spanish: Este medicamento es de un único uso.
English: Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y se desconoce si secukinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
English: Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Spanish: Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: The efficacy and safety of secukinumab 150 mg and 300 mg were evaluated versus either placebo or etanercept.
Spanish: La eficacia y la seguridad de secukinumab 150 mg y 300 mg se evaluaron frente a placebo y etanercept.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx.
English: A new and unused Cosentyx SensoReady pen (2 pens are needed for a 300 mg dose).
Spanish: Una pluma SensoReady de Cosentyx nueva y sin usar (se necesitan 2 plumas para la dosis de 300 mg).
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the syringe.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa.
English: What Cosentyx is and what it is used for What you need to know before you use Cosentyx How to use Cosentyx
Spanish: Qué es Cosentyx y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx Cómo usar Cosentyx
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó mediante la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, la puntuación de la erosión (ES) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
English: The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex), which should not be handled by persons sensitive to this substance.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa puede contener goma seca (látex) que no deben tocarlas las personas sensibles a ella.
English: Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Spanish: Cosentyx se ha de utilizar bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que Cosentyx está indicado.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se disponen de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: The preparation of the solution for subcutaneous injection must be done without interruption and ensuring that aseptic technique is used.
Spanish: La preparación de la solución inyectable para la vía subcutánea se debe hacer sin interrupción, teniendo cuidado de usar una técnica aséptica.
English: The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis.
English: After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Spanish: Después de la reconstitución: La solución se puede usar inmediatamente o conservarse entre 2 y 8°C durante 24 horas.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of secukinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Spanish: En los ensayos de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad y eficacia de secukinumab en combinación con inmunosupresores, incluidos biológicos, o fototerapia.
English: The data suggest that secukinumab does not suppress the humoral immune response to the meningococcal or influenza vaccines.
Spanish: Los datos indican que secukinumab no inhibe la respuesta inmunitaria humoral a las vacunas antimeningocócicas o antigripales.
English: In psoriasis phase 3 clinical studies, neutropenia was more frequently observed with secukinumab than with placebo, but most cases were mild, transient and reversible.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 en psoriasis, se ha observado con mayor frecuencia neutropenia con secukinumab que con placebo, pero en la mayoría de los casos fue leve, transitoria y reversible.
English: CARTON - vial
Spanish: CAJA - vial
English: Population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is reached after 20 weeks with monthly dosing regimens.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugiere que el estado estacionario se alcanza después de 20 semanas con regímenes de administración mensuales.
English: IL-17A is a naturally occurring cytokine that is involved in normal inflammatory and immune responses.
Spanish: IL-17A es una citoquina natural que participa en reacciones inmunitarias e inflamatorias normales.
English: Overall, the efficacy response rates for the 300 mg group were consistently greater compared to the 150 mg group for the secondary endpoints.
Spanish: En general, las tasas de respuesta de eficacia para el grupo de 300 mg fueron consistentemente superiores a las del grupo de 150 mg para las variables secundarias.
English: Preparing the Cosentyx pre-filled syringe ready for use Note: For a 300 mg dose, prepare 2 pre-filled syringes and inject the contents of both.
Spanish: Preparación de Cosentyx en jeringa precargada lista para utilizar Nota: Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from secukinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 20 weeks after treatment or to discontinue therapy with Cosentyx must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas de secukinumab en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento o interrumpir el tratamiento con Cosentyx, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño o el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: Similar responses were seen in PsA study 1.
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA.
English: Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Spanish: Cosentyx se usa en adultos con artritis psoriásica activa y se puede utilizar solo o con otro medicamento denominado metotrexato.
English: The bioavailability of secukinumab in PsA patients was 85% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Spanish: La biodisponibilidad de secukinumab en pacientes con PsA fue del 85% de acuerdo al modelo farmacocinético poblacional.
English: How much Cosentyx is given and for how long Your doctor will decide how much Cosentyx you need and for how long.
Spanish: Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and secukinumab should not be administered until the infection resolves.
Spanish: El paciente que desarrolle una infección grave debe ser monitorizado estrechamente y no debe recibir secukinumab hasta que la infección se haya resuelto.
English: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus placebo
Spanish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; frente a placebo
English: For psoriatic arthritis patients who also have moderate to severe plaque psoriasis or patients who did not respond well to medicines called tumour necrosis factor (TNF) blockers:
Spanish: Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):
English: Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
Spanish: También se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural en el ensayo 1 en PsA a las semanas 24 y 52, comparado con el periodo basal.
English: Instructions for administration of Cosentyx solution Tilt the vial to an angle of approximately 45° and position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Spanish: Instrucciones para la administración de la solución de Cosentyx Incline el vial a 45º aproximadamente y coloque la punta de la aguja en el fondo de la solución del vial mientras extraiga la solución a la jeringa.
English: • signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (neutropenia)
Spanish: • signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Spanish: También se observaron tasas de respuesta superiores a favor de la dosis de 300 mg para la respuesta de remisión parcial de ASAS (ASAS PR) a la semana 16 y se mantuvieron hasta la semana 156.
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Spanish: Se obtuvieron radiografías de las manos, muñecas y pies, al inicio del ensayo, a la semana 16 y/o a la semana 24 y se puntuaron independientemente por un mínimo de dos lectores que eran ciegos al grupo de tratamiento y al número de visita.
English: Viewing window, label & expiry date
Spanish: Visor, etiqueta & fecha de caducidad
English: Figure 2 ACR20 response in PsA study 2 over time up to week 52
Spanish: Figura 2 Respuesta ACR20 en el ensayo 2 de PsA a lo largo del tiempo hasta la semana 52
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
Spanish: • tensión arterial baja, que puede causar mareo o un ligero aturdimiento
English: The condition is an inflammatory disease primarily affecting the spine which causes inflammation of the spinal joints.
Spanish: Se trata de una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna causando inflamación de las articulaciones de la columna.
English: However, secukinumab should not be given to patients with active tuberculosis.
Spanish: Aun así, secukinumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Cosentyx.
Spanish: Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age ≥65 years and n=7 for age ≥75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población con un número limitado de pacientes de edad avanzada (n=71 de más de 65 años y n=7 de más de 75 años), el aclaramiento fue similar en los pacientes de edad avanzada que en los menores de 65 años.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Cosentyx.
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
English: Carefully withdraw slightly more than 1.0 ml of the solution for subcutaneous injection from the vial into a 1 ml graduated disposable syringe using a suitable needle (e.g. 21G x 2″).
Spanish: Extraiga cuidadosamente un poco más de 1,0 ml de la solución para inyección subcutánea del vial en una jeringa graduada desechable de 1 ml utilizando una aguja adecuada (21G x 2″).
English: If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Spanish: Si padece artritis psoriásica activa, recibirá primero otros medicamentos.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Spanish: En estos ensayos se reclutaron pacientes con cada subtipo de PsA, incluidas la artritis poliarticular sin evidencia de nódulos reumatoides, espondilitis con artritis periférica, artritis periférica asimétrica, participación interfalángica distal y artritis mutilante.
English: As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Spanish: Como consecuencia directa, el tratamiento con secukinumab reduce el eritema, la induración y la descamación presentes en las lesiones de la psoriasis en placas.
English: Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Spanish: Las infecciones graves aparecieron en un 0,14% de los pacientes tratados con secukinumab y en un 0,3% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
English: Exposure was dose proportional across all dosing regimens.
Spanish: En todos los casos, la exposición resultó proporcional a la dosis.
English: • lower respiratory tract infections
Spanish: • infecciones de vías respiratorias bajas
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Spanish: Nunca deje la jeringa en lugares donde otras personas puedan tocarlo.
English: The powder is a white solid lyophilisate.
Spanish: El polvo es un polvo liofilizado blanco.
English: In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Spanish: En un ensayo en pacientes con psoriasis en placas, no se observó interacción entre secukinumab y midazolam (sustrato de CYP3A4).
English: Allow the vial to stand undisturbed at room temperature for approximately 5 minutes.
Spanish: Deje el vial en reposo a temperatura ambiente unos 5 minutos.
English: Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Spanish: Se observaron mejorías en la respuesta PASI 75 en ambos subgrupos y la dosis de 300 mg mostró un beneficio estadísticamente significativo en los pacientes con RI a anti-TNFα.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves.
English: Table 4 Summary of clinical response on CLEAR study
Spanish: Tabla 4 Resumen de la respuesta clínica en el ensayo CLEAR
English: In addition, one study assessed a chronic treatment regimen versus a “retreatment as needed” regimen [SCULPTURE].
Spanish: Además, en otro ensayo [SCULPTURE] se evaluó un régimen terapéutico crónico en comparación con la pauta de “repetición del tratamiento en caso de necesidad”.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Spanish: • Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Cosentyx e informe a su médico o busque inmediatamente asistencia médica si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
English: The solution/the syringe must not be shaken.
Spanish: No se debe agitar la solución/la jeringa.
English: Forty percent of the participants in studies 1 and 2 completed the Psoriasis Symptom Diary©.
Spanish: El 40% de los participantes de los ensayos 1 y 2 completaron el diario de síntomas de psoriasis (Psoriasis Symptom Diary
English: What you need to know before you use Cosentyx
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx
English: Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Spanish: Inyecte por vía subcutánea la solución de Cosentyx en la parte superior de los muslos, o en la parte inferior del abdomen (pero no en un áreade 5 cm alrededor del ombligo) o en la parte superior de los brazos.
English: This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
Spanish: Esta aguja solo se utilizará para trasvasar Cosentyx a la jeringa desechable.
English: It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si secukinumab se excreta en la leche materna.
English: You and your doctor should decide if you should inject Cosentyx yourself.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.
English: For other psoriatic arthritis patients:
Spanish: Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:
English: Inspection window Internal needle cover
Spanish: Aguja interna cover
English: • if you are allergic to secukinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al secukinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: After storage at 2°C to 8°C, the solution should be allowed to come to room temperature for approximately 20 minutes before administration.
Spanish: Tras conservar a 2-8°C, es necesario atemperar la solución durante 20 minutos antes de la administración.
English: Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba secukinumab a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
English: Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como “inhibidores de interleuquinas”.
English: 9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
Spanish: 9/l (CTCAE grado 3) en 18 de los 3.430 (0,5%) pacientes con secukinumab, independientemente de la dosis y sin una relación temporal con la infección en 15 de los 18 casos.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que secukinumab se absorbió con una biodisponibilidad media absoluta del 73% en pacientes con psoriasis en placas.
English: Anti-tuberculosis therapy should be considered prior to initiation of secukinumab in patients with latent tuberculosis.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de administrar un tratamiento antituberculoso antes de comenzar el tratamiento con secukinumab en los pacientes con tuberculosis latente.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
English: If necessary, Cosentyx can be left out of the refrigerator for a single period of up to 4 days at room temperature, not above 30°C.
Spanish: Si es necesario, Cosentyx se puede dejar fuera de la nevera durante un único período de hasta 4 días a temperatura ambiente, no superior a 30ºC.
English: Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Spanish: Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
English: Similar responses were seen in PsA study 1 and efficacy was maintained up to week 52.
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA y la eficacia se mantuvo hasta la semana 52.
English: Over 61% and 42% of the PsA patients had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Spanish: Más del 61% y del 42% de los pacientes con PsA presentaban entesitis y dactilitis basales, respectivamente.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si va a dar el pecho o va a utilizar Cosentyx.
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, la inhibición del daño estructural se mantuvo con el tratamiento con secukinumab hasta la semana 52.
English: Statistically significant difference in ACR 20 versus placebo was reached at week 3.
Spanish: En la semana 3 se alcanzó una diferencia estadísticamente significativa en el ACR 20 frente a placebo.
English: Patients should be instructed to inject the full amount of Cosentyx according to the instructions provided in the package leaflet.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Cosentyx conforme a las instrucciones del prospecto.
English: DO NOT USE if the syringe is broken.
Spanish: NO UTILIZAR si la jeringa está rota.
English: Cosentyx is to be administered by subcutaneous injection.
Spanish: Cosentyx se ha de administrar por inyección subcutánea.
English: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria; BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index; hsCRP: high-sensitivity C-reactive protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score; BSL: baseline
Spanish: ASAS: criterio de la Sociedad Internacional de evaluación de la espondiloartritis; BASDAI: índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath; hsCRP: proteína-C reactiva de alta sensibilidad; ASDAS: puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BSL: periodo basal
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which is present at increased levels in diseases such as psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Spanish: Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
English: ** p values versus placebo and adjusted for multiplicity: p<0.0001.
Spanish: ** valores de p con respecto al placebo, ajustados en función de la multiplicidad: p<0,0001.