FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dexmedetomidine, het actieve bestanddeel van Sileo, is een alfa-2 adrenerge receptoragonist.
Hungarian: A Sileo hatóanyaga, a dexmedetomidin egy alfa-2-adrenoceptor-agonista.
Dutch: Hogere dan aanbevolen doses van Sileo gel kunnen mogelijk ook een aantal andere door alfa-2 adrenerge receptoren geregelde effecten opwekken, zoals mydriasis, onderdrukking van de secretoire en motorische functies van de maag en darmen, tijdelijke atrioventriculaire blokken, diurese en hyperglykemie.
Hungarian: A Sileo gél javasoltnál magasabb adagja számos alfa-2-adrenoceptor által kiváltott hatást is előidézhet, többek közt pupillatágulatot, a gyomor-bél traktus motoros és kiválasztási funkcióinak csökkenését, ideiglenes AV-blokkot, fokozott vizelet kiválasztást és hiperglikémiát.
Dutch: INDICATIE(S) Voor de vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.
Hungarian: JAVALLAT(OK) Zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentése kutyákban.
Dutch: Controleer voor het toedienen of de ring is vergrendeld.
Hungarian: Az adagolás előtt győződjön meg róla, hogy a gyűrűmegállító zárolva van.
Dutch: Druk om de gele verzegeling te verbreken.
Hungarian: 2. Nyomja meg, hogy a sárga lezárás felszakadjon.
Dutch: Instructies voor het toedienen van de gel:
Hungarian: A gél adagolására vonatkozó utasítások:
Dutch: FI-02200 Espoo FINLAND Tel.: +358 10 4261
Hungarian: FI-02200 Espoo FINNORSZÁG Telefonszám: +358 10 4261
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oromucosaal gebruik.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szájnyálkhártyán történő alkalmazásra.
Dutch: TERUG IN VERPAKKING
Hungarian: A csomagolás belső részein:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A
Dutch: Soms waargenomen bijwerkingen bij klinische studies waren angst, periorbitaal oedeem, slaperigheid en tekenen van gastro-enteritis.
Hungarian: A klinikai tesztek során a nem gyakori mellékhatások közé tartoztak a szorongás, szem körüli ödéma, álmosság és gasztroenteritisz jelei.
Dutch: Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneeskundig middel.
Hungarian: Az állatgyógyászati termék alkalmazásakor viseljen vízhatlan, egyszer használatos kesztyűt.
Dutch: Verpakkingsgrootte: enkele verpakking met 1 orale spuit of multipacks met 3 (3 verpakkingen met 1 spuit), 5 (5 verpakkingen met 1 spuit), 10 (10 verpakkingen met 1 spuit) en 20 (20 verpakkingen met 1 spuit).
Hungarian: Kiszerelés: 1 szájfecskendőt tartalmazó csomag, valamint 3 (3 x 1), 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) és 20 (20 x 1) szájfecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLATFAJONKÉNT
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan
Dutch: Geef de hond geen Sileo als het dier: - ernstige aandoeningen heeft aan lever, nieren of hart.
Hungarian: Ne adjon a kutyájának Sileót, ha: - súlyos vese- vagy szívbetegségben szenved; - túlérzékeny a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben; - álmos az előző gyógyszerezéstől.
Dutch: Baarmoedercontracties en verminderde foetale bloeddruk kunnen optreden na systemische blootstelling aan dexmedetomidine.
Hungarian: A dexmedetomidin szisztémás bevitele méhösszehúzódásokat és csökkent magzati vérnyomást okozhat.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Hungarian: 5.1 Farmakodinémiás tulajdonságok
Dutch: VOORBEREIDEN VAN NIEUWE SPUIT VOOR DE EERSTE DOSERING: 1.
Hungarian: AZ ÚJ SZÁJFECSKENDŐ BEÁLLÍTÁSA AZ ELSŐ ADAG ELŐTT: 1. VISELJEN KESZTYŰT
Dutch: Sluit de spuit weer af met de dop na gebruik.
Hungarian: Használat után helyezze vissza a kupakot.
Dutch: Het moet op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond worden aangebracht.
Hungarian: Helyette a kutya pofája és ínye közti nyálkahártyára kell helyezni.
Dutch: Andere vaak waargenomen bijwerkingen bij klinische studies waren sedatie, braken en urine-incontinentie.
Hungarian: A klinikai tesztek során az általában megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nyugtató hatás, hányás és vizelet inkontinencia.
Dutch: Er werd geen meetbare concentratie gevonden na toediening van dexmedetomidine via maagsonde aan honden.
Hungarian: A dexmedetomidin kutyának gasztrointesztinális szondával történő beadása után nem volt mérhető annak koncentrációja.
Dutch: (gelijk aan 0,09 mg dexmedetomidine).
Hungarian: Dexmedetomidin-hidroklorid 0,1 mg (megfelel 0,09 mg dexmedetomidinnek).
Dutch: Houd de orale spuit zodanig vast dat u de stippen op de plunjer van de spuit kunt zien.
Hungarian: 2. A DUGATTYÚ TARTÁSA Tartsa úgy a szájfecskendőt, hogy lássa a pontozott jelzést a szájfecskendő dugattyúján Tartsa bal kézzel a dugattyút.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oromucosale gel.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szájnyálkahártyán alkalmazott gél Áttetsző, zöld gél.
Dutch: Zoetis Belgium S.A. Tel: +353 (0) 1 256 9800
Hungarian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Dutch: IN DE WANG TOEDIENEN Plaats het uiteinde van de orale spuit tussen de wang en het tandvlees van de hond en druk op de plunjer tot de ringstop de plunjer tegenhoudt.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendő csúcsát a kutya pofája és ínye közé, majd nyomja addig a dugattyút, amíg a gyűrűmegállító meg nem állítja a dugattyút.
Dutch: Plaats de dop weer op de spuit en stop de spuit terug in de doos.
Hungarian: VISSZA A CSOMAGOLÁSBA Helyezze vissza a szájfecskendő kupakját, és helyezze vissza azt a dobozba, mert a termék fényérzékeny.
Dutch: VERGRENDELEN
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum.
Hungarian: A dexmedetomidin hatásai megszüntethetők a megfelelő ellenszerrel (a hatást visszafordító gyógyszerrel).
Dutch: Een vertraagde hartslag kan mogelijk worden waargenomen na het toedienen van hoger dan voorgeschreven doses van Sileo gel.
Hungarian: A Sileo gél javasolt adagjánál magasabb adag beadása után csökkent pulzusszám figyelhető meg.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Hungarian: A „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI!" SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Dutch: Houd de plunjer vast met uw rechterhand en vergrendel de ringstop door deze van u af te draaien.
Hungarian: Tartsa jobb kézzel a dugattyút, és zárolja a gyűrűmegállítót úgy, hogy forgassa azt magától elfelé.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in april 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. április.
Dutch: De toe te dienen dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de hond.
Hungarian: A beadandó adag a kutya testsúlyától függ.
Dutch: Overige informatie over Sileo:
Hungarian: A Sileo-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: De betrokken persoon mag geen voertuigen besturen, aangezien sedatie en veranderingen in bloeddruk kunnen optreden.
Hungarian: Az érintett személy nem vezethet gépjárművet, mivel szedált állapot, valamint vérnyomásváltozás fordulhat elő.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/06/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sileo verleend.
Hungarian: 10-én a Sileo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Als het geluid blijft voortduren en de hond weer tekenen van stress en angst vertoont, kunnen verdere doses worden toegediend met tussenpozen van twee uur, tot in totaal vijf maal tijdens elke gebeurtenis.
Hungarian: Ha a zaj nem szűnik meg, és a kutya újra nyugtalanság és félelem jeleit mutatja, két órás időközönként újabb adagok adhatók be, az egyes események során legfeljebb 5 alkalommal.
Dutch: Sileo werd toegediend aan 89 honden en 93 honden kregen een schijnbehandeling.
Hungarian: A Sileo-t 89 kutyának adták, és 93 kutya kapott hatóanyag nélküli kezelést.
Dutch: De twee voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de beoordeling van het gedrag van de hond door de eigenaar ten minste twee uur na de laatste dosis ten opzichte van het jaar ervoor en de score die de eigenaar toekent voor tekenen van stress en angst na behandeling.
Hungarian: A hatékonyság két fő mértéke a kutya viselkedésének a gazdája általi értékelése volt legalább két órával az utolsó adagot követően, összehasonlítva az előző évvel, valamint a gazda által a szorongás és félelem kezelés utáni jeleire adott pontszám.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sileo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sileo.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Sileo előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Sileo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: 72% (64 van de 89) van de honden die met Sileo behandeld werden, behaalde een score uitstekend of goed voor gedrag ten opzichte van 37% (34 van de 93) van de groep die een schijnbehandeling kreeg.
Hungarian: A Sileo-val kezelt kutyák 72%-ának (89-ből 64) viselkedését kitűnőként vagy jóként értékelték, míg a hatóanyag nélküli kezelést kapott csoportban ez az arány 37% (93-ból 34) volt.
Dutch: Tijdens het hanteren van Sileo moeten niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen gedragen worden.
Hungarian: A Sileo előkészítése, alkalmazása során vízhatlan, eldobható kesztyűt kell viselni.
Dutch: Bij contact met de huid moet de blootgestelde huid onmiddellijk met ruim water gewassen worden en moet verontreinigde kleding worden verwijderd.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés esetén azonnal mossa le bő vízzel az érintett bőrfelületet, és vegye le a szennyezett ruházatot.
Dutch: Als zich symptomen voordoen, moet onmiddellijk een arts geraadpleegd worden.
Hungarian: Amennyiben tüneteket észlel, forduljon orvoshoz.
Dutch: De werkzame stof in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is een soort kalmerend geneesmiddel genaamd alfa-2 adrenerge receptoragonist.
Hungarian: A Sileo hatóanyaga, a dexmedetomidin-hidroklorid egy úgynevezett „alfa-2-adrenoceptor-agonista" típusú nyugtató hatású szer.
Dutch: Typische tekenen van stress en angst bij honden zijn onder andere hijgen, trillen, ijsberen, zoeken naar mensen, zich verbergen of proberen te ontsnappen, voedsel weigeren en ongepast urineren of ontlasten.
Hungarian: Kutyáknál a szorongás és félelem tipikus jelei a következők: zihálás, remegés, lépkedés, emberek keresése, elrejtőzés vagy menekülés megkísérlése, az evés elutasítása és nem megfelelő vizelés és székletürítés.
Dutch: Sileo mag niet worden gebruikt bij honden met ernstige aandoeningen van het hart en de bloedvaten, met ernstige ziekte zoals nier- of leverfalen of bij honden die onverwacht verdoofd zijn van een eerdere dosis.
Hungarian: A Sileo nem alkalmazható súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő kutyáknál, olyan súlyos betegségekben szenvedő kutyáknál, mint például a vese- vagy májelégtelenség, valamint olyan kutyáknál, amelyek még egy előző adagtól váratlanul szedált állapotban vannak.
Dutch: Aangezien noradrenaline een rol speelt bij het in stand houden van alertheid en opwinding, vermindert een lagere afgifte ervan de ernst van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.
Hungarian: Mivel a noradrenalin szerepet játszik az éberség és az izgalom fennmaradásában, felszabadulásának csökkentésével csökken a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem súlyossága.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sileo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sileo alkalmazása?
Dutch: Zwangere vrouwen moeten contact met het product vermijden aangezien baarmoedercontracties en verlaging van de bloeddruk van het ongeboren kind kunnen optreden na blootstelling aan dexmedetomidine.
Hungarian: Terhes nőknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést, mivel a dexmedetomidin-expozíció méhösszehúzódásokat és csökkent magzati vérnyomást idézhet elő.
Dutch: Contact met huid, ogen, lippen of de binnenzijde van de mond of neusgaten moet worden vermeden.
Hungarian: A bőrrel, szemmel, ajkakkal, valamint a száj- és az orrüreg belsejével történő érintkezést kerülni kell.
Dutch: De werkzaamheid van Sileo werd onderzocht in een veldonderzoek waarbij honden tijdens oudjaar werden blootgesteld aan vuurwerk.
Hungarian: A Sileo hatékonyságát egy olyan terepvizsgálatban tanulmányozták, amelybe a Szilveszter esti tűzijáték zajának kitett kutyákat vontak be.
Dutch: Welke voordelen bleek Sileo tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sileo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij onbedoelde inname van Sileo of langdurig contact met de ogen, lippen of de binnenzijde van de mond of de neusgaten dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: A Sileo véletlen lenyelése vagy a szemmel, ajkakkal, a száj- vagy az orrüreggel történő hosszas érintkezése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Dutch: Er wordt een aanvangsdosis gegeven wanneer de hond de eerste tekenen van stress vertoont of wanneer de eigenaar een typische stimulus waarneemt, zoals het geluid van vuurwerk of onweer.
Hungarian: Az első adagot vagy akkor kell beadni, amikor a kutya először mutatja nyugtalanság jeleit, vagy amikor a gazdája jellegzetes ingert észlel, például tűzijáték zaját vagy mennydörgést.
Dutch: Hoe is Sileo onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sileo-t?
Dutch: De orale spuit moet na elk gebruik onmiddellijk terug in de doos geplaatst worden om kinderen te beschermen.
Hungarian: Az egyes használatokat követően, a gyermekek biztonsága érdekében a szájfecskendőt azonnal vissza kell tenni a külső kartondobozba.
Dutch: Honden die met Sileo behandeld werden, behaalden ook aanzienlijk lagere scores voor stress en angst dan de honden die een schijnbehandeling kregen.
Hungarian: A Sileo-val kezelt kutyák szignifikánsan alacsonyabb pontszámokat kaptak a szorongás és félelem jeleire vonatkozóan is, mint a hatóanyag nélküli kezelésben részesített kutyák.
Dutch: Een score goed voor gedrag wees op slechts lichte en kortdurende tekenen van stress en angst bij de hond terwijl een score uitstekend betekende dat er geen tekenen waargenomen werden.
Hungarian: A viselkedést értékelő „jó" eredmény a félelem és szorongás kutya által mutatott enyhe és átmeneti jeleit jelezte, míg a viselkedést értékelő „kitűnő" eredmény azt jelezte, hogy semmi jele nem volt a félelemnek és szorongásnak.
Dutch: Sileo is een geneesmiddel dat dexmedetomidine hydrochloride bevat.
Hungarian: A Sileo egy dexmedetomidin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle beperkingen en bijwerkingen die voor Sileo zijn gemeld.
Hungarian: A Sileo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Sileo goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sileo forgalomba hozatalát?
Dutch: Bij minder dan 10 op de 100 honden kan een kortdurende bleekheid van het slijmvlies van de mond en het tandvlees op de toedieningsplaats optreden als gevolg van een tijdelijke gelokaliseerde vernauwing van de bloedvaten.
Hungarian: A beadás helyén a szájnyálkahártya és az íny átmeneti sápadtsága léphet fel 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél az erek átmeneti, lokalizált összehúzódása miatt.
Dutch: Hoe werkt Sileo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sileo?
Dutch: Sileo wordt gebruikt ter vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangen met geluid.
Hungarian: A Sileo-t kutyáknál alkalmazzák a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentésére.
Dutch: Bij contact met de ogen of de binnenzijde van de mond moeten de ogen of de mond met overvloedig schoon water gespoeld worden.
Hungarian: A szemmel vagy a szájüreggel történő érintkezés esetén az érintett területet bő folyóvízzel ki kell öblíteni.
Dutch: Sileo wordt met een voorgevulde orale spuit aangebracht op het slijmvlies van de mond, tussen de wang en het tandvlees.
Hungarian: A Sileo-t a kutya pofája és ínye közötti szájnyálkahártyára kell beadni előretöltött szájfecskendőből.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oromucosale gel (een gel die wordt opgebracht op het slijmvlies van de mond).
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott gél formájában kapható.
Dutch: Wat is Sileo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sileo?
Dutch: Bij minder dan 10 op de 100 honden kan ook sedatie, braken en urineincontinentie optreden.
Hungarian: Szedált állapot, hányás és vizelet inkontinencia is előfordulhat 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 16 L1-proteïneb,c 40 microgram Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb,c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in schimmelcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinante DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Hungarian: Humán Papillomavírusa 11 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 16 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 6 L1-proteïneb,c
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Dutch: 20 microgram 40 microgram 40 microgram 20 microgram
Hungarian: 20 mikrogramm 40 mikrogramm 40 mikrogramm 20 mikrogramm
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 20.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Silgard te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Silgard-ot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Dutch: Over welke andere belangrijke informatie betreffende Silgard moet u of uw kind beschikken
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Silgard-ról
Dutch: Silgard dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het vaccin uit de koelkast is gehaald.
Hungarian: A Silgard-ot mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Dutch: De beschermingsduur is momenteel niet bekend.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Dutch: Deze gegevens zijn echter onvoldoende om het gebruik van Silgard tijdens de zwangerschap aan te bevelen.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Silgard alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Dutch: Silgard is een vaccin.
Hungarian: A Silgard egy vakcina.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000);
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka
Dutch: • U of uw kind heeft een allergische reactie ontwikkeld na een dosis Silgard te hebben gekregen.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját.
Dutch: Daarom wordt de frequentie van deze bijwerkingen aangeduid als ‘niet bekend'.
Hungarian: Következésképpen, ezen nemkívánatos események gyakorisága a „nem ismert"
Dutch: Langetermijnfollow-up-onderzoeken zijn gaande om te bepalen of een herhalingsdosis noodzakelijk is.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silgard bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Silgard biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale
Hungarian: A CIN 3 és az AIS, elfogadottan, az invazív méhnyakrákot közvetlenül megelőző állapotok.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen na toediening van Silgard uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Hungarian: 1. táblázat: A Silgard klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő beadása
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 10 évig volt demonstrálható.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, moeten patiënten gedurende 15 minuten onder observatie blijven nadat ze het HPV-vaccin hebben
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: De VLP's bevatten geen viraal DNA, ze kunnen geen cellen infecteren, reproduceren of een
Hungarian: A VLP-k nem tartalmaznak vírus DNS-t, így nem képesek a sejteket megfertőzni, reprodukálódni, illetve betegséget okozni.
Dutch: Er lopen momenteel langetermijn-follow-up-onderzoeken om de duur van de bescherming te bepalen
Hungarian: A hosszú távú követéses vizsgálatok jelenleg folyamatban vannak a védelem időtartamának
Dutch: Silgard kan niet de ziektes veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Hungarian: A Silgard nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
Dutch: Mogelijk heeft Silgard geen optimaal effect als: • het gebruikt wordt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Silgard nem fejt ki optimális hatást, ha • immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Dutch: De geometrisch gemiddelde anti-HB-antilichaamtiters waren lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend.
Hungarian: antitest geometriai átlagtitere együttes alkalmazáskor lecsökkent, de e megfigyelés klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Dutch: De exacte duur van immuniteit na een reeks van 3 doses is niet vastgesteld en wordt momenteel
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került megállapításra, jelenleg vizsgálják.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Silgard geen bescherming biedt tegen alle HPV-types of tegen bestaande HPVinfecties, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en moeten de lokale
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Silgard nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.