FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Ketek og teophyllin, når dette gives som retard-formulering.
Croatian: Nema klinički značajne farmakokinetičke interakcije lijeka Ketek i teofilina primijenjenog u obliku s produljenim oslobađanjem.
Danish: Når metoprolol (et CYP2D6 substrat) blev administreret samtidig med Ketek, blev metropolol Cmax og AUC øget med omkring 38%.
Croatian: Kada se metoprolol (supstrat CYP2D6) primjenjivao istodobno s lijekom Ketek, Cmax i AUC metropolola povećali su se za oko 38%, no nije bilo učinka na poluvrijeme eliminacije metoprolola.
Danish: I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
Croatian: U ispitivanju s primjenom višekratnih doza u 36 ispitanika s različitim stupnjem oštećenja bubrežne funkcije u skupini ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR < 30 ml/min) kod višekratne je primjene doza od 800 mg opaženo povećanje Cmax,ss od 1,4 puta kao i dvostruko povećanje AUC(0-24)ss u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Danish: Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.
Croatian: Ovi događaji nisu bili udruženi sa znakovima očnih abnormalnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.7).
Danish: Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Ketek 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi doziranje treba prilagoditi na način da se Ketek u dozi od 800 mg primijeni nakon dijalize (vidjeti također dio 5.2).
Danish: Minimumsværdierne i plasma, Cmax, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske forsøgspersoner.
Croatian: U zdravih su se dobrovoljaca najniže koncentracije lijeka u plazmi povećale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37%, a bubrežni klirens za 27%.
Danish: Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.
Croatian: Nakon prekida primjene telitromicina, ponovno se moraju pažljivo pratiti koncentracije ciklosporina, takrolimusa odnosno sirolimusa te po potrebi povećati njihova doza.
Danish: Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Telithromycin nedsætter Cmax med 34% og AUC med 20% for sotalol på grund af nedsat absorption.
Croatian: Pokazalo se da telitromicin smanjuje Cmax sotalola za 34% i bioraspoloživost (AUC) za 20% zbog
Danish: Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima telitromicina često su opažene promjene vrijednosti jetrenih enzima.
Danish: Ved ekstrapolering fra erythromycin A og josamycin kan samtidig medicinering med Ketek og sekalealkaloidderivater føre til alvorlig vasokonstriktion ("ergotisme") med mulig nekrose i ekstremiteterne.
Croatian: Derivati ergot alkaloida (poput ergotamina i dihidroergotamina) Sudeći prema iskustvu s eritromicinom A i josamicinom, istodobna primjena lijeka Ketek i derivata alkaloida može dovesti do teške vazokonstrikcije ("ergotizma") s mogućom nekrozom udova.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Danish: Du skal tage hele tabletkuren, sådan som din læge har ordineret det.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Ketek 400 mg filmom obložene tablete
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Croatian: Ukupan klirens (srednja vrijednost ± SD) nakon intravenske primjene iznosi približno 58±5 l/h, pri čemu je udio bubrežnog klirensa oko 22%.
Danish: Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLSBresistensdeterminanten (cMLSB).
Croatian: Telitromicin nije djelotvoran protiv mikroorganizama s konstitutivnom ekspresijom odrednice rezistencije tipa MLSB (cMLSB).
Danish: Oral administration af midazolam samtidig med Ketek bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu peroralnu primjenu midazolama i lijeka Ketek.
Danish: - nogle calciumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin).
Croatian: - kolhicin (za liječenje gihta) - neke blokatore kalcijevih kanala (npr. verapamil, nifedipin, felodipin) (za liječenje srčanih
Danish: Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Croatian: Ketek 400 mg filmom obložene tablete telitromicin
Danish: Der er 2 tabletter i hvert blisterhul.
Croatian: Ketek tablete nalaze se u blister pakiranjima.
Danish: Det primære CYPenzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4.
Croatian: Glavni enzim citokroma P450 uključen u metabolizam telitromicina je CYP3A4.
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) sammenhæng AUC/MIC forholdet er vist at være den PK/PD-parameter, der korrelerer bedst med virkningen af
Croatian: Pokazalo se da omjer AUC/MIK predstavlja PK/PD parametar koji najbolje korelira s djelotvornošću telitromicina.
Danish: Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Croatian: Ako bolesnici dožive smetnje vida, gubitak svijesti, konfuziju ili halucinacije tijekom liječenja lijekom Ketek, ne smiju upravljati motornim vozilom, rukovati teškim strojevima niti se upuštati u druge opasne aktivnosti (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Danish: Hos 2.461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske studier samt igennem postmarketing erfaring blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin, rapporteret.
Croatian: Sljedeće nuspojave koje mogu biti ili vjerojatno jesu povezane s primjenom telitromicina prijavljene su u 2461 bolesnika liječenog lijekom Ketek u fazi III kliničkih ispitivanja i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: I sammenlignende kliniske studier blev lignende virkninger, som observeret under clarithromycin, set på en on-terapi ΔQTc> 30 msek hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene.
Croatian: ΔQTc tijekom liječenja od > 30 ms u 7,6% odnosno 7,0% slučajeva.
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije kontraindicirana je istodobna primjena lijeka Ketek i snažnih inhibitora CYP3A4, poput inhibitora proteaze ili azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, flukonazol).
Danish: Dette er vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Nuspojave su prikazane u tablici koja slijedi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/191/001-004
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Danish: Angioødem, anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, hypersensivitet
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Poremećaji imunološkog sustava angioneurotski edem, anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok, preosjetljivost
Danish: • colchicin (mod urinsur gigt)
Croatian: • kolhicin (za liječenje gihta).
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Croatian: Po mogućnosti uzimajte tablete prije odlaska na počinak kako bi se smanjio mogući utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Danish: Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var 2,9±1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2±0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk
Croatian: Tijekom primjene terapijskih doza od 800 mg jedanput na dan prosječna vršna koncentracija lijeka u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,9 ± l ,6 mg/l (raspon 0,02-7,6 mg/l), a prosječna najniža koncentracija 0,2 ± 0,2 mg/l (raspon od 0,010 do 1,29 mg/l).
Danish: QT-/QTcinterval forlængelse, ventrikulær arytmi (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) potentielt med dødeligt udfald (se pkt.
Croatian: Srčani poremećaji aritmija, hipotenzija, bradikardija produljenje QT/QTcintervala, ventrikularna artimija (uključujući ventrikularnu tahikardiju, torsades de pointes) s potencijalno smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)
Danish: - Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber, som kan være tegn på alvorlig maveinfektion som kan opstå i forbindelse med antibiotikabehandling (meget
Croatian: - težak, uporan ili krvav proljev praćen bolovima u trbuhu ili vrućicom, što može biti znak ozbiljne upale crijeva koja se može pojaviti nakon liječenja antibioticima (vrlo rijetko). - znakove i simptome bolesti jetre (hepatitis), kao što su žutilo kože i očiju, tamna mokraća,
Danish: Samtidig administration af Ketek og colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- og / eller
Croatian: Istodobna primjena lijeka Ketek i kolhicina je kontraindicirana u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene
Danish: Ketek bør ikke anvendes under amning.
Croatian: Dojilje ne smiju uzimati Ketek.
Danish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Croatian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Danish: Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir.
Croatian: Očekuje se da će Ketek povisiti koncentracije cisaprida, pimozida, astemizola, terfenadina, dronedarona i sakvinavira u plazmi.
Danish: - Hududslæt, udslæt (nældefeber), kløe, eksem - Døsighed, besvær med at falde i søvn (insomnia), nervøsitet, svimmelhed - Snurren i hænder eller fødder (paræstesi) - Synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn) (læs venligst punkt 2) - Rødmen, besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed) - Ændring i hjerterytmen (f.eks. langsom hjerterytme) eller unormalt elektrokardiogram (ekg)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) ili rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - zatvor, gubitak teka (anoreksija) - upala u ustima, gljivična infekcija u ustima (infekcija kandidom) - problemi s jetrom (hepatitis) - osip, koprivnjača (urtikarija), svrbež, ekcem - pospanost, poteškoće sa spavanjem (nesanica), nervoza, vrtoglavica - trnci u šakama ili stopalima (parestezije) - smetnje vida (zamagljen vid, teškoće u fokusiranju, dvoslike) (molimo pročitajte dio 2) - naleti crvenila, nesvjestica (prolazni gubitak svijesti) - promjene srčanog ritma (npr. usporeno kucanje srca) ili poremećaji na elektrokardiogramu (EKG) - nizak krvni tlak (hipotenzija) - povišene vrijednosti određenih bijelih krvnih stanica, koje se otkrivaju krvnim pretragama
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Croatian: U izvješćima o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka svijesti, uključujući neke slučajeve povezane s vagusnim sindromom (vidjeti dio 4.7 i 4.8).
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Danish: Alternativt skal behandlingen med CYP3A4-substrat afbrydes under behandling med
Croatian: Ako to nije moguće, treba prekinuti liječenje supstratom CYP3A4 tijekom primjene lijeka Ketek.
Danish: For Streptococcus pyogenes, der udviser højniveau-resistens over for eryhromycin A, er der krydsresistens over for telithromycin.
Croatian: Sojevi Streptococcus pyogenes koji iskazuju visoku razinu rezistencije na eritromicin imaju i križnu
Danish: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Croatian: sanofi-aventis Ireland Ltd.
Danish: Hvis du har taget for meget Ketek
Croatian: Ako uzmete više Keteka nego što ste trebali
Danish: - Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Croatian: - ako imate probleme s bubrezima (teško oštećenje funkcije bubrega) i/ili probleme s jetrom (teško oštećenje funkcije jetre), nemojte uzimati Ketek dok uzimate druge lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Danish: • dronedaron (mod hjerteflimmer)
Croatian: • dronedaron (za fibrilaciju atrija)
Danish: Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.
Croatian: Pri dozi od 800 mg jedanput na dan glavno poluvrijeme eliminacije telitromicina iznosi 2-3 h, a terminalni poluvijek, koji je manje bitan, iznosi približno 10 sati.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Croatian: Stoga se Ketek ne smije davati tijekom primjene lijekova koji su supstrati CYP3A4, osim ako se mogu pomno nadzirati koncentracije supstrata CYP3A4 u plazmi, djelotvornost ili nuspojave lijeka.
Danish: Det bør overvejes at give Ketek ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.
Croatian: Može se razmotriti uzimanje Keteka prije odlaska na počinak kako bi se umanjio potencijalni utjecaj poremećaja vida i gubitka svijesti.
Danish: Telithromycin, men ikke dets humane hovedmetabolitter, havde inhibitorisk aktivitet på HERG- og Kv1.5-kanaler.
Croatian: Telitromicin je djelovao inhibitorno na kanale HERG i Kv1,5, dok njegovi glavni metaboliti u ljudi nisu.
Danish: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Croatian: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 - 0
Danish: Acinetobacter
Croatian: Metoprolol
Danish: Telithromycin metaboliseres både af CYP-isoenzymer og non-CYP-enzymer.
Croatian: Telitromicin se metabolizira pomoću izoenzima CYP450 i enzima izvan CYP obitelji.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet:
Danish: Eksponering for telithromycin in vitro-selekterede pneumokokmutationer med øget MIC for telithromycin.
Croatian: S izloženošću telitromicinu in vitro izdvojili su se pneumokokni mutanti s povećanim MIK-ovima telitromicina, što je u pravilu rezultiralo vrijednostima MIK-a od ≤ 1 mg/l.
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Croatian: Istodobna primjena simvastatina, atorvastatina i lovastatina.
Danish: - hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet
Croatian: Lijekovi koji mogu produljiti QT-interval
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Danish: In vitro-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Croatian: Vezivanje telitromicina za proteine in vitro iznosi oko 60% do 70%.
Danish: Disse ændringer i farmakokinetikken førte
Croatian: Ove promjene u farmakokinetici ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Danish: Systemorgankl asser
Croatian: Organski sustav
Danish: Eksponeringen for colchicin, der er et CYP3A4- og P-glykoproteinsubstrat, kan derfor forventes at stige, hvis Ketek og colchicin administreres samtidigt.
Croatian: Stoga se kod istodobne primjene lijeka Ketek i kolhicina, supstrata CYP3A4 i P-glikoproteina, može očekivati povećana izloženost kolhicinu.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde
Croatian: Mora se učiniti i EKG zbog mogućeg produljenja QT-intervala i povećanog rizika od aritmije.
Danish: Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron), mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika (phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler (fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).
Croatian: amiodarona), za liječenje depresije (citalopram, triciklički antidepresivi), metadon, neke antipsihotike (fenotiazine), neke antibiotike (fluorokinolone poput moksifloksacina), neke antimikotike (flukonazol, pentamidin) i neke antivirusne lijekove (telaprevir) - lijekove koji sadrže digoksin (za liječenje srčanih poremećaja) ili dabigatran za sprječavanje
Danish: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som f.eks. ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner, inklusive anafylaktisk shock eller alvorlige hudsygdomme ledsaget af røde pletter og blærer
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, prestanite uzimati Ketek i odmah obavijestite svog liječnika: - alergijske ili kožne reakcije poput oticanja lica, opće alergijske reakcije uključujući alergijski šok ili ozbiljne promjene na koži praćene crvenim mrljama i mjehurićima (učestalost nije
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Croatian: Sanofi Malta Ltd.
Danish: Studier på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Croatian: Istraživanja na štakorima i kunićima nisu pružila nedvojben odgovor o mogućoj teratogenosti, a dokazi o štetnim učincima na razvoj fetusa pri visokim dozama
Danish: Nedsat nyrefunktion:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Danish: - Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.
Croatian: Jedna tableta sadrži 400 mg telitromicina.
Danish: Tilfælde af hurtig forværring af myasthenia gravis er rapporteret (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nagle egzacerbacije miastenije gravis (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Danish: Absorption
Croatian: Distribucija
Danish: Nervesystemet søvnløshed
Croatian: Oštećenje bubrega
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægger overbevisende og pålidelige data, der udpeger en patientpopulation, hos hvilken de kliniske fordele ved lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse klart opvejer risiciene.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju osigurati uvjerljive i robustne podatke kako bi se identificirala populacija bolesnika za koje klinička dobrobit peroralnih lijekova koji sadrže ketokonazol jasno premašuje rizike.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Croatian: Nadležna državna tijela države(a) članice(a) ili referentne države(a) članice(a) ako je to primjenjivo, treba osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta od strane nositelja odobrenja:
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Croatian: Prilog III Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Croatian: Uvjeti za skidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: På anmodning af CHMP blev der den 3. september 2012 holdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) vedrørende antiinfektiøse midler.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, održan je sastanak Antiinfektivne znanstvene, savjetodavne skupine (SAG) 3. rujna 2012. godine.
Danish: Derefter fulgte registreringen af topikale lægemiddelformer såsom creme/salve/shampoo.
Croatian: Nakon toga uslijedila je registracija farmaceutskih oblika poput kreme/masti/šampona.
Danish: Disse tilfælde var udledt af gamle publikationer (fra 1981 til 1986), skønt behandlingspraksis må forventes at have ændret sig i løbet af de mere end 25 år.
Croatian: Štoviše, ti slučajevi izvedeni su iz starih publikacija (od 1980. do 1986. godine) dok se promjene mogu očekivati u liječenju bolesnika tijekom više od 25 godina.
Danish: Opmærksomheden var især rettet mod hepatotoksicitet.
Croatian: Posebna pozornost posvećena je pitanju hepatotoksičnosti.
Danish: Sideløbende indledte Frankrig den 1. juli 2011 en indbringelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Croatian: Usporedno s tim, 1. srpnja 2011. godine Francuska je potaknula procjenu u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ i njenim izmjenama.
Danish: Der er fundet flere mulige mekanismer bag den toksiske virkning, men der består fortsat usikkerheder.
Croatian: Identificirano je nekoliko potencijalnih mehanizama ove toksičnosti ali nesigurnost je i dalje prisutna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik udførligt mekanismen i hepatotoksicitet, bredt støttet med litteraturdata fra 1986 til 2007.
Croatian: Nositelji odobrenja intenzivno su raspravljali o mehanizmu hepatotoksičnosti koji je široko poduprt literaturnim podacima od 1986. do 2007. godine.
Danish: Det bemærkes, at ketoconazol har været tilgængeligt siden 1982, hvorimod fluconazol og itraconazol først blev tilgængelige i 1990'erne.
Croatian: Potrebno je napomenuti da je ketokonazol dostupan od 1982 godine, a flukonazol i itrakonazol postali su dostupni kasnije u devedesetima.
Danish: Ketoconazol blev første gang registreret som tabletter og oral suspension i december 1980.
Croatian: Ketokonazol je prvi put odobren u obliku tableta i suspenzije za peroralnu primjenu u prosincu 1980. godine.
Danish: I Europa er orale formuleringer af ketoconazol godkendt i 20 medlemsstater foruden Island og Norge.
Croatian: Europi su peroralne formulacije ketokonazola trenutno odobrene u 20 država članica kao i u na Islandu i u Norveškoj.
Danish: Risikoen synes at være højere end den, der ses med andre antimykotika.
Croatian: Čini se da je razina viša od one uočene s drugim antifungicima.
Danish: I litteraturen varierer forekomsten af akutte skader fra 1/2 000 eksponerede patienter til 12 %.
Croatian: U literaturi je incidencija akutnih ozljeda promjenjiva i varira od 1/2 000 izloženih bolesnika do 12%.
Danish: Ketoconazol penetrerer ikke let centralnervesystemet.
Croatian: Ketokonazol ne prodire dobro u središnji živčani sustav.
Danish: At de 1 505 tilfælde af interesse var de 880 (58 %) lægeligt valideret som alvorlige; heraf var der 18 livstruende tilfælde, som var uden konfunderende faktorer og således underbygger en kausal rolle af ketoconazol.
Croatian: Od tih 1 505 zanimljivih slučajeva njih 880 (58%) bili su medicinski potvrđeni ozbiljni slučajevi od kojih 18 njih opasnih po život nije predstavljalo zbunjujuće faktore i stoga su podržavali uzročnu ulogu ketokonazola.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ketoconazol til oral anvendelse,
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove za peroralnu primjenu koji sadrže ketokonazol.
Danish: Hos børn er doseringsanbefalingerne også stort set ens og foreskriver 100 mg dagligt til børn mellem 15 og 30 kg, og samme dosis som til voksne hos børn over 30 kg.
Croatian: U djece su preporuke o doziranju također uvelike dosljedne sa 100 mg dnevno za djecu težine 15 do 30 kg te pri istoj dozi kao i za odrasle za djecu težu od 30 kg.
Danish: Resultaterne af ikke-kliniske toksicitetsundersøgelser viste, at leveren og det endokrine system er primære målorganer.
Croatian: Rezultati iz nekliničkih ispitivanja toksičnosti ukazala su na jetru i endokrini sustav kao primarne ciljne organe.
Danish: Denne mangel er ikke afhjulpet, da ketoconazol ikke har været anvendt som aktivt sammenligningsstof til nyere lægemidler siden 2001.
Croatian: Problem nije umanjen jer se ketokonazol nije koristio kao djelatni usporedni lijek za novije lijekove od 2001. godine.