FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience the following additional side effects:
Italian: Potrebbero comparire anche i seguenti effetti indesiderati:
English: Biograstim and chemotherapy
Italian: Biograstim e chemioterapia
English: Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia citotossica induce una significativa riduzione dell'incidenza, della gravità e della durata della neutropenia e della neutropenia febbrile.
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Italian: A seguito della possibilità di ricevere dosaggi più alti di chemioterapia (per es. dosaggi pieni secondo lo schema prescritto), il paziente può essere esposto ad un rischio maggiore di trombocitopenia ed anemia.
English: Your doctor might check your bone density regularly.
Italian: Il medico potrebbe controllare a intervalli regolari la densità ossea.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir della CAN di un paziente, si raccomanda di effettuare i prelievi di sangue, per la misurazione della CAN, immediatamente prima di ogni somministrazione programmata di filgrastim.
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Italian: Nel corso della somministrazione intermittente di filgrastim alla dose di 30 MUI (300 μg)/die, si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo della CAN del paziente.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Italian: Dato che le cellule mieloidi in rapida divisione sono sensibili alla chemioterapia citotossica mielosoppressiva, si sconsiglia l'uso di filgrastim nelle 24 ore precedenti e successive alla chemioterapia.
English: Subcutaneous use and intravenous use.
Italian: Uso sottocutaneo ed endovenoso.
English: In patients with HIV
Italian: Pazienti con infezione da HIV
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare, possono rappresentare i segni preliminari della Sindrome da Sofferenza Respiratoria dell'Adulto (ARDS).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given in these cases.
Italian: In questi casi la terapia con filgrastim deve essere interrotta ed è necessario intraprendere un trattamento idoneo.
English: The amount of Biograstim you need, will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Italian: La quantità di Biograstim da assumere dipende dalla sua patologia e dal suo peso corporeo.
English: Nausea/Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, mucositis
Italian: Stipsi, anoressia, diarrea, mucositi
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Italian: Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normali Una volta ottenuto il recupero della neutropenia, deve essere stabilita la dose minima efficace per mantenere una conta normale dei neutrofili.
English: - Allergic reactions such as skin rash, raised itchy areas of skin and serious allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported.
Italian: - Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare e gonfiore del viso.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica non sono state stabilite.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: E' richiesta particolare attenzione durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che possono causare trombocitopenia grave.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Italian: I medici devono quindi esercitare cautela durante la somministrazione di filgrastim in pazienti con anemia falciforme, valutando attentamente il rapporto rischi e benefici.
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Italian: Pertanto l'uso di filgrastim non è indicato in queste patologie.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio o problema, non esiti a contattare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Italian: Nel caso di pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MUI (15 μg) per mL, si deve aggiungere sieroalbumina umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmente durante le prime settimane di terapia con filgrastim.
English: Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Italian: Rischi associati all'incremento delle dosi di chemioterapia E' necessario usare particolare cautela nel trattamento di pazienti con chemioterapia ad alte dosi, poiché non è stato dimostrato che questa condizioni un esito più favorevole della malattia tumorale, mentre l'intensificazione delle dosi di agenti chemioterapici possa portare ad un aumento della tossicità, che comprende effetti a livello cardiaco, polmonare, neurologico e dermatologico (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo agli specifici chemioterapici utilizzati).
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, la terapia con filgrastim non deve essere interrotta prima del raggiungimento del nadir previsto e prima che la conta dei neutrofili sia ritornata a livelli normali.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per eseguire l'iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigo e la lasci esposta per 30 minuti a temperatura ambiente, oppure tenga in mano delicatamente la siringa per alcuni minuti.
English: If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte stanchezza, non guidi e non utilizzi utensili o macchinari..
English: Long-term administration may > 2.0 x 10
Italian: Possono essere necessarie somministrazioni a lungo termine per mantenere la CAN > 2,0 x 109/L.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
Italian: A seguito di possibili aumenti dei dosaggi o del numero di questi farmaci durante la terapia con filgrastim, il paziente potrebbe essere esposto ad un rischio maggiore di sviluppare trombocitopenia ed anemia.
English: Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Biograstim e contenuto della confezione Biograstim è una soluzione iniettabile o per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
English: Acute grade II-IV GvHD
Italian: GvHD acuta di grado II-IV
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: Dai dati degli studi clinici condotti su pazienti pediatrici risulta che la sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili sia negli adulti che nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
English: Biograstim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Italian: Biograstim è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata.
English: Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Italian: Rari effetti indesiderati a livello polmonare, quali polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrati polmonari sono stati riportati in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto (ARDS) che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - rejection of transplanted bone marrow; - transient low blood pressure; - pain and swelling of the joints, similar to gout.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - rigetto del trapianto di midollo osseo; - transitorio calo della pressione sanguigna; - dolori e gonfiori articolari simili a quelli della gotta.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Italian: L'interruzione del trattamento con filgrastim provoca generalmente la diminuzione del 50% del numero dei neutrofili circolanti entro 1 o 2 giorni, con un ritorno a livelli normali in 1-7 giorni.
English: SGOT increased, hyperuricaemia
Italian: Aumento delle SGOT, iperuricemia
English: Rheumatoid arthritis exacerbation
Italian: Esacerbazione dell'artrite reumatoide
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die.
English: This will tell your doctor how well the treatment is working and will also indicate if treatment needs to be continued.
Italian: Il risultato di tali esami potrà indicare al medico se il trattamento sta funzionando bene e se deve essere proseguito.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Italian: La terapia con filgrastim deve essere effettuata solo in collaborazione con centri oncologici con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in ematologia,
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
Italian: Si raccomanda un dosaggio iniziale a giorni alterni di 30 MUI (300 μg)/die per iniezione sottocutanea.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - elevated levels of some blood enzymes.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - livelli elevati di alcuni enzimi ematici.
English: Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Italian: L'analisi comprende studi che prevedono il trapianto di midollo osseo durante questo periodo; alcuni studi hanno utilizzato la proteina GM-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi) L'analisi comprende pazienti che hanno subito il trapianto di midollo osseo durante questo periodo
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Italian: La leucaferesi non va eseguita anche nel caso di donatori in terapia con anticoagulanti o con alterazioni note dell'emostasi.
English: Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Italian: Il medico continuerà a controllare regolarmente i suoi valori ematici e le raccomanderà la dose più adatta.
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e il tasso di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa ma continua.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Italian: Uno studio retrospettivo europeo sull'utilizzo del G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti affetti da leucemie acute ha indicato un aumento del rischio di GvHD, di mortalità correlata al trattamento (TRM) e di mortalità a seguito della somministrazione del G-CSF.
English: Each pre-filled syringe contains either 0.5 mL or 0.8 mL of solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL o 0,8 mL di soluzione.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta esterna sulle confezioni multiple con Blue Box
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Italian: Il meccanismo della vasculite nei pazienti in terapia con filgrastim è sconosciuto.
English: Haematuria/proteinuria occurred in a small number of patients.
Italian: In un piccolo numero di pazienti si è verificata ematuria/proteinuria.
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Italian: L'impiego di filgrastim da solo o dopo chemioterapia è in grado di mobilizzare le cellule progenitrici emopoietiche del sangue periferico.
English: Biograstim and severe chronic neutropenia
Italian: Biograstim e neutropenia cronica grave
English: Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
Italian: Il trattamento con filgrastim riduce significativamente la durata della neutropenia febbrile, del trattamento antibiotico e dell'ospedalizzazione dopo chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta o terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Italian: In uno studio retrospettivo internazionale condotto su pazienti affetti da leucemie mieloidi acute e croniche, non è stato riscontrato alcun effetto sul rischio di GvHD, TRM e di mortalità.
English: Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Italian: Pertanto, nei pazienti con un numero ridotto di precursori dei neutrofili (come quelli trattati con radioterapia o chemioterapia estensiva, o coloro con infiltrazione midollare da tumore) la risposta può essere minore.
English: Biograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Italian: Biograstim e neutropenia in pazienti con infezione da HIV La dose abituale iniziale oscilla tra 0,1 e 0,4 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50 % within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Italian: Al termine del trattamento con filgrastim, il numero dei neutrofili circolanti diminuisce del 50% entro 1-2 giorni, tornando a livelli normali in 1-7 giorni.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica.
English: In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
Italian: Nei pazienti con midollo osseo infiltrato da infezioni o neoplasie, si deve prendere in considerazione un'adeguata terapia della malattia di base, oltre alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia.
English: Capillary leak syndrome*
Italian: Sindrome da perdita capillare*
English: How to use Biograstim
Italian: Come usare Biograstim
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Italian: Disturbi vascolari, compresi sindrome veno-occlusiva e disturbi dell'omeostasi idrica, sono stati occasionalmente osservati nei pazienti trattati con alte dosi di chemioterapia seguita da trapianto autologo di midollo osseo.
English: Information for injecting yourself
Italian: Informazioni per eseguire l'autoiniezione
English: Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medicinal product.
Italian: L'utilizzo di filgrastim in pazienti con infezione da HIV mantiene la conta dei neutrofili a livelli normali, permettendo così la somministrazione di farmaci antivirali e/o mielosoppressivi ai dosaggi programmati.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
Italian: In casi singoli si è osservata l'esacerbazione dell'artrite reumatoide.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Biograstim e il cotone imbevuto di alcol).
English: In clinical trials, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim at the recommended dose were mild or moderate musculoskeletal pain, occurring in 10 %, and severe musculoskeletal pain in 3 % of patients.
Italian: Negli studi clinici il più frequente effetto indesiderato attribuibile a filgrastim alla dose raccomandata è stato il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% dei soggetti.
English: Talk to your doctor or nurse that you are treated with Biograstim if you are undergoing bone-imaging.
Italian: Informi il medico o l'infermiere del trattamento con Biograstim se deve sottoporsi a un esame che prevede l'acquisizione di immagini delle ossa.
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Italian: L'infusione continua con filgrastim per un periodo fino a 28 giorni in pazienti sottoposti a trapianto autologo di midollo osseo, non ha evidenziato accumulo del farmaco ed ha mostrato un'emivita di eliminazione comparabile.
English: Solution for injection or infusion Clear, colourless solution.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida, incolore.
English: 9/L for 3 consecutive days
Italian: > 1,0 x 109/L per 3 giorni consecutivi
English: It is unknown whether filgrastim is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se filgrastim sia escreto nel latte materno.
English: In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
Italian: Negli studi clinici, gli unici effetti indesiderati considerati correlati alla somministrazione di filgrastim sono stati dolore muscoloscheletrico, dolore osseo principalmente da lieve a moderato e mialgia.
English: Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Italian: Sono stati osservati incrementi transitori, non associati a sintomi clinici, di acido urico, lattatodeidrogenasi e fosfatasi alcalina.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Italian: Trovi un posto confortevole e ben illuminato e sistemi tutto l'occorrente a portata di mano (la siringa preriempita di Biograstim, il cotone imbevuto di alcol ed il contenitore a prova di puntura).
English: 9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Italian: Successivamente la dose può essere aggiustata individualmente ogni 1 o 2 settimane, allo scopo di mantenere un conteggio medio dei neutrofili tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.