FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem powinni przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego odpowiednio w przypadku leczenia lenalidomidem lub pomalidomidem.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă trebuie să fie incluşi în programul de prevenire a sarcinii privitor la lenalidomidă sau, respectiv, pomalidomidă.
Polish: Kwalifikujących się do oceny pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do otrzymywania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub terapii lenalidomidem i deksametazonem (Ld).
Romanian: Pacienţii eligibili au fost randomizaţi în raport 1:1 pentru a primi fie tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă, fie cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Polish: Przygotowany roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań w celu uzyskania docelowego stężenia w płynie infuzyjnym między 1 mg/ml a 6 mg/ml.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Polish: Lek stosowany jest w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem.
Romanian: Empliciti vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau împreună cu pomalidomidă și dexametazonă.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg elotuzumabu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 300 mg elotuzumab.
Polish: W przypadku stosowania produktu Empliciti w połączeniu z lenalidomidem lub pomalidomidem istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, w tym ciężkich, zagrażających życiu wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tych leków.
Romanian: Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă există riscul de efecte dăunătoare la făt, inclusiv malformaţii congenitale umane severe ameninţătoare de viaţă asociate acestor agenţi, impunându-se necesitatea respectării cerinţelor privind prevenirea sarcinii, inclusiv testarea şi contracepţia.
Polish: Zakażenia stopnia 3. do 4. obserwowano odpowiednio u 13,3% i 21,8% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych pomalidomidem i deksametazonem.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 13,3% şi 21,8% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu pomalidomidă şi dexametazonă.
Polish: Zalecana dawka pomalidomidu wynosi 4 mg doustnie, raz na dobę, w dniach 1. do 21. powtarzanych 28-dniowych cykli, podawana co najmniej 2 godziny po zakończeniu wlewu produktu Empliciti, gdy podawane są w tym samym dniu.
Romanian: Doza recomandată de pomalidomidă este de 4 mg, administrată oral o dată pe zi, în zilele de la 1 la 21 ale ciclurilor repetate de tratament cu durata de 28 de zile, şi la cel puţin 2 ore după perfuzia cu Empliciti în cazul administrării în aceeaşi zi.
Polish: c wartość p na podstawie testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Romanian: Valoarea p bazată pe testul χ2 Cochran-Mantel-Haenszel stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Polish: U pacjentów, którzy osiągną szybkość 5 ml/min dla dawki 10 mg/kg mc. należy zmniejszyć szybkość wlewu do 3 ml/min podczas pierwszego wlewu dawki 20 mg/kg mc.
Romanian: În cazul pacienților la care viteza de perfuzare pentru doza de 10 mg/kg a fost crescută la 5 ml/min, la administrarea primei perfuzii cu doza de 20 mg/kg se impune scăderea vitezei de perfuzare la 3 ml/min.
Polish: a wartość p na podstawie testu log-rank ze stratyfikacją względem stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w momencie włączenia do badania (ISS I-II wobec III) oraz liczby przebytych linii terapii (2-3 wobec ≥ 4) w momencie randomizacji.
Romanian: Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcție de stadiul bolii la înrolarea în studiu (Stadiile I-II conform International Staging System vs Stadiul III ISS) și numărul de linii anterioare de tratament (2-3 vs ≥ 4) la randomizare.
Polish: Objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań należy dostosować tak, aby nie przekraczała 5 ml/kg masy ciała pacjenta na każdą dawkę leku Empliciti.
Romanian: Volumul de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 5% trebuie ajustat pentru a nu depăşi 5 ml/kg din greutatea pacientului, pentru orice doză de Empliciti.
Polish: Zakażenia zakończone zgonem występowały rzadko i zgłaszano je u 2,5% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem oraz u 2,2% pacjentów leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Romanian: Infecţiile cu rezultat letal au fost rare şi au fost raportate la 2,5% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi la 2,2% dintre cei tratați cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Polish: Empliciti 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji elotuzumab
Romanian: Empliciti 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă elotuzumab
Polish: 28-dniowe cykle 1. i 2.
Romanian: Ciclul de tratament Ciclurile de tratament 1 și 2 cu durata de 28 de zile
Polish: Specjalne populacje
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Polish: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Romanian: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96
Polish: Ból w klatce piersiowej Często
Romanian: Durere orofaringiană Frecvente
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 400 mg elotuzumabu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 400 mg elotuzumab.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby oceniano farmakokinetykę elotuzumabu stosowanego w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204007) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu (klasyfikowanym na podstawie wartości CrCl).
Romanian: Un studiu deschis (CA204007) a evaluat profilul farmacocinetic al elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu şi grade diferite de insuficienţă renală (clasificată folosind valorile ClCr).
Polish: Limfopeniac
Romanian: Limfopeni eb
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] ≤ od górnej granicy normy [GGN] i aktywność AspAT > GGN, bądź stężenie TB < 1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST).
Polish: Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Empliciti.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
Polish: 28-dniowe cykle 3. i kolejne
Romanian: Ciclurile de tratament 3+ cu durata de 28 de zile
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 400 mg proszek do sporządzania koncentratu
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 400 mg pulbere pentru concentrat
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Polish: W tygodniach, w których wykonywano wlew Empliciti, deksametazon podawany był przed Empliciti w dawce podzielonej: pacjenci w wieku  75 lat otrzymywali 28 mg doustnie oraz 8 mg dożylnie, natomiast pacjenci w wieku > 75 lat otrzymywali 8 mg doustnie i 8 mg dożylnie.
Romanian: În săptămânile în care s-a administrat perfuzabil Empliciti, dexametazona a fost utilizată înainte de administrarea Empliciti, în doză fracționată: subiecţilor cu vârsta  75 de ani li s-a administrat oral o doză de 28 mg și intravenos o doză de 8 mg, iar la subiecții cu vârsta > 75 de ani s-a administrat oral o doză de 8 mg și intravenos o doză de 8 mg.
Polish: Proszek występuje jako biała lub biaława bryłka, rozdrobniona bądź w całości.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat.
Polish: Pobrać wymaganą objętość stosownie do obliczonej dawki z każdej fiolki, do maksymalnej objętości 16 ml z fiolki 400 mg i 12 ml z fiolki 300 mg. Każda fiolka zawiera niewielki nadmiar aby było możliwe pobranie odpowiedniej objętości.
Romanian: Extrageţi volumul necesar pentru doza calculată din fiecare flacon, până la maximum 16 ml din flaconul de 400 mg şi 12 ml din cel de 300 mg.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie co 2 tygodnie.
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament şi ulterior la fiecare 2 săptămâni.
Polish: Instrukcje dotyczące prędkości podawania wlewu zamieszczono poniżej w punkcie Sposób podawania.
Romanian: Vezi secțiunea Mod de administrare în cele ce urmează pentru instrucţiuni privind viteza de perfuzare.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 mg proszek do sporządzania koncentratu
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 mg pulbere pentru concentrat
Polish: Nocne poty 1
Romanian: Transpiraţ ii nocturne
Polish: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) wartość p: 0,0408
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95,4%): 0,82 (0,68; 1,00) Valoarea p: 0,0408
Polish: Tabela 6.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi lenalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204004
Romanian: Tabelul 6: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse apărute în CA204004 la pacienţii trataţi cu Empliciti, comparativ cu cei tratați cu asocierea de lenalidomidă şi dexametazonă [include evenimente repetate apărute la toţi pacienţii trataţi]
Polish: b Termin „zapalenie płuc" obejmuje następujące schorzenia: zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, grypowe zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie płuc.
Romanian: b Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Polish: Lek zostanie podany do żyły (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.
Romanian: Vă va fi administrat într-o venă (intravenos) prin picurare (sub formă de perfuzie) pe durata a câteva ore.
Polish: Elotuzumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dożylnie co tydzień przez pierwsze 2 cykle, a następnie w dawce 20 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Romanian: Elotuzumab în doză de 10 mg/kg a fost administrat intravenos săptămânal în primele 2 cicluri de tratament și, ulterior, în doză de 20 mg/kg la interval de 4 săptămâni.
Polish: Tabela 9.: Wyniki skuteczności dla podgrup w badaniu CA204004
Romanian: Tabelul 9: Rezultate privind eficacitatea corespunzătoare subgrupelor provenite din CA204004
Polish: W tygodniach bez wlewu Empliciti oraz w grupie kontrolnej deksametazon podawano pacjentom w wieku  75 lat, doustnie w dawce 40 mg, a pacjentom w wieku > 75 lat, doustnie w dawce 20 mg.
Romanian: În săptămânile în care nu s-a administrat perfuzabil Empliciti și în grupul de control, dexametazona a fost administrată oral în doză de 40 mg la subiecții cu vârsta  75 de ani și în doză de 20 mg la subiecții cu vârsta > 75 de ani.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na klirens produktu Empliciti oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej [TB] ≤ granicy normy [GGN] i aktywność AspAT > GGN, bądź stężenie TB < 1 do 1,5 x GGN i dowolna aktywność AspAT; N = 33).
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra eliminării Empliciti a fost evaluat prin analize de FC populaţională la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (nivel al bilirubinei totale [BT] ≤ cu limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi nivel al AST > LSVN sau nivel al BT < 1 până la 1,5 × LSVN şi orice nivel al AST;
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
Romanian: Răspuns Răspuns general (RRG)
Polish: Zmniejszona wrażliwość, szczególnie skóry Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) Ból w jamie ustnej/w obrębie gardła/ból gardła
Romanian: Scădere a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim reakcje na wlew zgłaszano u około 10% pacjentów poddanych premedykacji, leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem (N = 318) oraz u 3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu pomalidomidem i deksametazonem (N = 60) (patrz punkt 4.4).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, au fost raportate reacţii asociate administrării în perfuzie la aproximativ 10% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (N = 318) care au primit premedicaţie și 3% dintre pacienții tratați cu Empliciti în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă (N = 60) care au primit premedicaţie (vezi pct. 4.4).
Polish: Obliczyć objętość (ml) rozcieńczalnika (roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań) potrzebną do przygotowania roztworu do wlewu dla pacjenta.
Romanian: Calculaţi volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Polish: Tabela 7.: Zależne od ekspozycji częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Empliciti w porównaniu z pacjentami leczonymi pomalidomidem i deksametazonem [obejmuje wielokrotne wystąpienia powikłań u wszystkich leczonych pacjentów] w badaniu CA204125
Romanian: Tabelul 7: Incidenţa ajustată în funcţie de expunere a reacţiilor adverse apărute în CA204125 la pacienţii trataţi cu Empliciti, comparativ cu cei tratați cu asocierea de pomalidomidă şi dexametazonă [include evenimente repetate apărute la toţi pacienţii trataţi]
Polish: Wtórne złośliwe nowotwory pierwotne (ang. second primary malignancies, SPM) W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w którym porównywano leczenie produktem Empliciti w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem z terapią lenalidomidem i deksametazonem (badanie CA204004), częstość występowania SPM, a w szczególności guzów litych i nieczerniakowego raka skóry, była większa w przypadku pacjentów leczonych produktem Empliciti (patrz punkt 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu mielom multiplu care a comparat tratamentul cu Empliciti utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă cu cel cu lenalidomidă şi dexametazonă (CA204004), incidenţa cazurilor de TMPS, şi în mod specific a tumorilor solide şi a cancerului cutanat altul decât melanomul, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Polish: Rycina 2.: Całkowite przeżycie w badaniu CA204004
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Polish: Deksametazon (mg) podanie doustne  75 roku życia Deksametazon (mg) podanie doustne > 75 roku życia
Romanian: Dexametazonă (mg) intravenos Dexametazonă (mg) oral pentru vârsta  75 de ani Dexametazonă (mg) oral pentru vârsta > 75 de ani Ziua ciclului de tratament 1 8 15 22 1 8 15 22
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Polish: Termin „zapalenie płuc" obejmuje następujące schorzenia: zapalenie płuc, atypowe zapalenie płuc, odoskrzelowe zapalenie płuc, płatowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc, grzybicze zapalenie płuc, grypowe zapalenie płuc i pneumokokowe zapalenie płuc.
Romanian: Termenul pneumonie include următorii termeni: pneumonie, pneumonie atipică, bronhopneumonie, pneumonie lobară, pneumonie bacteriană, pneumonie fungică, pneumonie gripală şi pneumonie pneumococică.
Polish: Zakażenia stopnia 3.- do 4. obserwowano odpowiednio u 28% i 24,3% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 10 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 0,5 ml/min.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 10 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min.
Polish: Mediana OS in miesiącach [95% CI]
Romanian: SG mediană exprimată în luni [IÎ 95%]
Polish: Zapalenie płuc b
Romanian: Pneumoni ec
Polish: Zdejmowana nasadka typu „flip off" jest w kolorze kości słoniowej w przypadku fiolki zawierającej 300 mg leku lub niebieska w przypadku fiolki zawierającej 400 mg.
Romanian: Culoarea capacului detaşabil al capsei este sidefie pentru flaconul de 300 mg şi albastră pentru cel de 400 mg.
Polish: Empliciti 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: Empliciti 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Jeśli nie nastąpi nawrót reakcji na wlew, można kontynuować zwiększanie prędkości wlewu (patrz Tabele 3. i
Romanian: Dacă aceste reacţii asociate administrării în perfuzie nu reapar, se poate relua creşterea dozei (vezi Tabelele 3 și 4).
Polish: Zaburzenia psychiczne Zmiany nastroju
Romanian: Tulburări psihice
Polish: Niezbyt często a Termin „półpasiec" obejmuje następujące schorzenia: półpasiec, opryszczka jamy ustnej i zakażenie wirusem półpaśca.
Romanian: Mai puţin frecvente a Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Polish: Podawanie wlewu leku Empliciti w dawce 20 mg/kg mc. należy rozpocząć z prędkością 3 ml/min.
Romanian: Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg Perfuzia de Empliciti la doza de 20 mg/kg trebuie iniţiată cu o viteză de 3 ml/min.
Polish: Guzy lite zgłaszano odpowiednio u 2,5% i 1,9% pacjentów leczonych produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem, oraz leczonych lenalidomidem i deksametazonem.
Romanian: Tumorile solide au fost raportate la 2,5% şi 1,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Polish: Delikatnie wymieszać wlew przez obracanie w rękach.
Romanian: Amestecați încet perfuzia prin mişcări manuale de rotaţie.
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Romanian: SG mediană în brațul de tratament cu E-Ld a fost de 48,30 luni, comparativ cu 39,62 luni în brațul de tratament cu Ld. Pacienții din brațul de tratament cu E-Ld au prezentat o reducere de 18% a riscului de deces, comparativ cu cei din brațul de tratament cu Ld (Riscul relativ = 0,82;
Polish: Nie badano produktu Empliciti u pacjentów z umiarkowanymi (stężenie TB > 1,5 do 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie TB > 3 × GGN oraz dowolna aktywność AspAT) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Elotuzumab nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (nivel al BT > 1,5 până la 3 × LSVN şi orice nivel al AST) sau severă (nivel al BT > 3 × LSVN şi orice nivel al AST) (vezi pct. 4.2).
Polish: Jak przechowywać lek Empliciti
Romanian: Cum se păstrează Empliciti
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Romanian: Numrul UE Numele inventat
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
Polish: 7,5 mg Tabletka o przedłużonym Podanie doustne Blistry uwalnianiu
Romanian: Mrimea ambalajului
Polish: 95% CI wartość
Romanian: IÎ 95% Valoarea
Polish: Należy jednak zachować ostrożność.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acţionat cu precauţie.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) szacuje się na 163 litry.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Polish: Różnice w porównaniu do placebo1
Romanian: Diferenţe faţă de placebo1
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Polish: L-2540 Luksemburg
Romanian: L-2540 Luxemburg
Polish: Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Romanian: Emselex nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Polish: Jak każdy lek, lek ten może może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku w odpowiednim czasie może znacznie zwiększyć skuteczność leku.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la orele stabilite poate creşte în mod semnificativ eficacitatea medicamentului.
Polish: N-dezalkilacja azotu pirolidyny.
Romanian: N-dezalchilarea azotului pirolidinic.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań, z których każde zawiera 14 tabletek.
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 10 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Polish: Ponieważ zdarzenia te zgłaszane były spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu, niemożliwe jest określenie częstości ich występowania na podstawie dostępnych danych.
Romanian: Deoarece aceste evenimente raportate spontan provin din experienţa după punerea pe piaţă la nivel mondial, frecvenţa evenimentelor nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Polish: (mediana)
Romanian: (mediană)
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Emselex u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Romanian: Copii şi adolescenţi Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).
Polish: Większość z działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany i u większości pacjentów nie było konieczności przerwania leczenia.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au avut o intensitate uşoară sau moderată şi nu au avut ca rezultat întreruperea tratamentului la majoritatea pacienţilor.
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator