FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rapamune boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rapamune, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V druhej štúdii bola liečba neúspešná u 30 % (68 z 277) pacientov, v prípade ktorých bol pridaný liek Rapamune, v porovnaní so 48
Bulgarian: Във второто проучване лечението е неуспешно при 30 % (68 от 277) от пациентите, на които се добавя Rapamune, в сравнение с 48 % (62 от 130) при пациентите, на които се добавя плацебо.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapamune?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapamune?
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých s nízkym až stredne vysokým rizikom odvrhnutia orgánu.
Bulgarian: Използва се при възрастни с нисък до умерен риск от отхвърляне.
Slovak: Ako sa liek Rapamune používa?
Bulgarian: Как се използва Rapamune?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune:
Slovak: Rapamune bol v štúdii zahŕňajúcej 81 pacientov so S-LAM účinnejší pri zlepšení funkcie pľúc než placebo.
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната функция в едно проучване, обхващащо 81 пациенти със S-LAM.
Slovak: Rapamune bol v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 pacientov po transplantácii obličiek účinnejší než placebo (zdanlivý liek) alebo azatioprín (ďalšie imunosupresívum).
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) или азатиоприн (друго имуносупресивно лекарство), в две основни проучвания, обхващащи общо 1 295 пациенти с трансплантиран бъбрек.
Slovak: Rapamune účinkuje?
Bulgarian: Как действа Rapamune?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapamune a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Rapamune, вижте листовката.
Slovak: % (53 z 284) pacientov, v prípade ktorých bol liek Rapamune pridaný po 6 mesiacoch, v porovnaní s 32
Bulgarian: В първото проучване лечението е неуспешно при 19 % (53 от 284) от пациентите, на които се добавя Rapamune след 6 месеца, в сравнение с 32 % (52 от 161) при пациентите, на които се добавя азатиоприн.
Slovak: *Pozri časť nižšie.
Bulgarian: *Вижте по-долу.
Slovak: Alkohol môže zmeniť alebo zvýšiť účinok ostatných liekov.
Bulgarian: Алкохолът може да измени или увеличи ефекта на други лекарства.
Slovak: Z toho dôvodu nebol rozdiel medzi dvomi skupinami signifikantný.
Bulgarian: Оттам нататък разликата между двете групи не е значима.
Slovak: Hodnoty koncentrácii získané týmito rozdielnymi metódami nie sú zameniteľné.
Bulgarian: Стойностите за концентрацията, получени чрез тези различни методи, не са взаимозаменяеми.
Slovak: V oboch skupinách sa vyskytol jeden prípad smrti.
Bulgarian: Във всяка група има по един смъртен случай.
Slovak: 30 dní pre otvorenú fľašu.
Bulgarian: 30 дни за отворената бутилка.
Slovak: Možno budete musieť opakovať krok 3 viac ako jedenkrát, aby ste dosiahli svoju dávku.
Bulgarian: Може да се наложи да повторите стъпка 3 повече от веднъж, за да доставите необходимата Ви доза.
Slovak: 0,85) s AUC,ss.
Bulgarian: 2 = 0.85) с AUC,ss.
Slovak: Neužívajte Rapamune:
Bulgarian: Не приемайте Rapamune:
Slovak: V súčasnosti sú len minimálne skúsenosti s predávkovaním.
Bulgarian: За момента е налице минимален опит с предозиране.
Slovak: Následkom toho vaše telo nebude tak dobre bojovať proti infekciám ako za normálneho stavu.
Bulgarian: Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено.
Slovak: Bledožltý až žltý roztok.
Bulgarian: Бледожълт до жълт разтвор.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania sa má začať so všeobecnými podpornými opatreniami.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Bulgarian: След това продължете да приемате лекарствата си както обикновено.
Slovak: Ďalšie možné interakcie
Bulgarian: Други възможни взаимодействия
Slovak: Preto môže byť absorpcia a následná eliminácia sirolimu ovplyvnená látkami, ktoré pôsobia na tieto proteíny.
Bulgarian: Следователно, абсорбцията и последващото елиминиране на сиролимус може да се повлияят от вещества, които засягат тези протеини.
Slovak: Po jednorazovej dávke [
Bulgarian: След еднократна доза [
Slovak: Lekár má byť preto neustále informovaný zodpovednými zástupcami lokálneho laboratória o charakteristikách lokálne používanej metódy na stanovenie koncentrácie sirolimu.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да бъдат постоянно информирани от отговорни представители за тяхната местна лаборатория относно използвания на място метод за определяне на концентрацията на сиролимус.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti sú príliš limitované na to, aby mohli byť vypracované osobitné odporúčania pre používanie sirolimu u recipientov čiernej pleti.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността са твърде ограничени, за да позволяват конкретни препоръки за употреба на сиролимус при чернокожи реципиенти.
Slovak: Pomáha kontrolovať imunitný systém vášho tela po tom, ako ste dostali obličkový transplantát.
Bulgarian: Той помага да се контролира имунната система на организма Ви, след като сте получили трансплантация на бъбрек.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach z klinických štúdií a skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на опита от клиничните проучвания и на постмаркетинговия опит.
Slovak: Po nariedení sa liek má použiť okamžite.
Bulgarian: След разреждане лекарството трябва да се използва веднага.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje z kontrolovaných štúdií liečby S-LAM počas viac ako jedného roka a preto je potrebné prehodnotiť prospešnosť tejto liečby pri dlhodobom užívaní.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от контролирани проучвания при лечение на S-LAM за период подълъг от една година, поради което ползата от лечението трябва да бъде оценена отново, когато то се използва в дългосрочен план.
Slovak: Váš lekár presne rozhodne o tom, akú dávku Rapamunu musíte užívať a ako často.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате.
Slovak: Optimálna terapia vyžaduje monitorovanie terapeutickej koncentrácie lieku u všetkých pacientov.
Bulgarian: Оптималната терапия изисква мониториране на терапевтичната концентрация на лекарствения продукт при всички пациенти.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvňovať odpoveď na vakcináciu.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят отговора към ваксините.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pacientov s S-LAM
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с S-LAM
Slovak: Iné lieky a Rapamune
Bulgarian: Други лекарства и Rapamune
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa rozvinulo PTLD boli mladší ako 18 rokov.
Bulgarian: Всички пациенти, които са развили ПТЛПП, са били на възраст под 18 години.
Slovak: Infekcie (vrátane život ohrozujúcich infekcií)
Bulgarian: - Инфекции (в т.ч. животозастрашаващи инфекции)
Slovak: Tieto zmeny môžu súvisieť s chronickou imunosupresiou.
Bulgarian: Промените вероятно са свързани с хроничната имуносупресия.
Slovak: Navyše boli zaradení retransplantovaní príjemcovia, ktorých predchádzajúci štep prežil aspoň 6 mesiacov po transplantácii.
Bulgarian: Освен това са включени и реципиенти с ретрансплантация, чиито предишни графтове са били с преживяемост най-малко 6 месеца след трансплантацията.
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠU:
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА:
Slovak: Postupujte presne podľa pokynov vášho lekára a sami si dávku nikdy nemeňte.
Bulgarian: Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.
Slovak: Avšak efektívny polčas je kratší a priemerná stabilná koncentrácia sa dosiahla až po 5 až 7 dňoch.
Bulgarian: Ефективният полуживот обаче е по-кратък и това означава, че стабилни концентрации се постигат след 5 до 7 дни.
Slovak: Dobre miešajte asi jednu minútu a okamžite vypite.
Bulgarian: Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага наведнъж.
Slovak: Rapamune znižuje obranný mechanizmus vášho tela.
Bulgarian: Rapamune отслабва собствените защитни механизми на Вашия организъм.
Slovak: Aj keď výsledky štúdie interakcie s perorálnymi kontraceptívami po jednorazovej dávke svedčia o tom, že farmakokinetická interakcia nie je prítomná, výsledky nemôžu vylúčiť možnosť zmien vo farmakokinetike, ktoré by mohli ovplyvniť účinnosť perorálnych kontraceptív počas dlhodobej liečby Rapamunom.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучване на взаимодействието на еднократни дози с перорален контрацептив предполагат липсата на фармакокинетично взаимодействие, резултатите не могат да изключат възможността от промени във фармакокинетиката, които биха могли да повлияят върху ефикасността на пероралния контрацептив по време на дългосрочно лечение с Rapamune.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rapamune
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune
Slovak: Po rozriedení (pozri časť 6.6) sa liek musí ihneď užiť.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) лекарството трябва да се употреби веднага.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Slovak: Začiatočná terapia (2 až 3 mesiace po transplantácii):
Bulgarian: Първоначална терапия (2 до 3 месеца след трансплантацията):
Slovak: Rapamune obsahuje etanol (alkohol)
Bulgarian: Rapamune съдържа етанол (алкохол)
Slovak: Podobne ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Po otvorení sa má fľaša uchovávať v chladničke a používať po dobu 30 dní.
Bulgarian: След като се отвори бутилката, съдържанието трябва да се държи в хладилник и да се употреби в рамките на 30 дни.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: Udržiavacie 4 mg dávky alebo nižšie obsahujú malé množstvo etanolu (100 mg alebo menej), ktoré sú pravdepodobne veľmi nízke na to, aby boli škodlivé.
Bulgarian: Поддържащите дози от 4 mg или по-ниски съдържат малки количества етанол (100 mg или помалко), които вероятно са твърде ниски, за да бъдат вредни.
Slovak: 30 dávkovacích striekačiek 1 adaptér na striekačku 1 prenosné puzdro
Bulgarian: 30 спринцовки за дозиране 1 адаптор за спринцовките 1 калъф за носене
Slovak: Celkovo, nežiaduce účinky pri predávkovaní zodpovedajú nežiaducim účinkom uvedeným v časti 4.8.
Bulgarian: Общо взето нежеланите реакции при предозиране съвпадат с изброените в точка 4.8.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Bulgarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Белгия
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol rozdiel medzi skupinami v rýchlosti zmeny (sklon) vo FEV1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е разликата между групите по отношение на степента на промяна (наклона) на FEV1.
Slovak: Zrýchlená činnosť srdca
Bulgarian: - Ускорена сърдечна дейност
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet.
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери от по 30 и 100 таблетки.
Slovak: Imunosupresíva (len u pacientov po transplantácii obličky)
Bulgarian: Имуносупресори (само при пациенти с бъбречна трансплантация)
Slovak: Poriadne premiešajte a vypite naraz.
Bulgarian: Разбъркайте енергично и изпийте наведнъж.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, strapy štepu a úmrtia boli podobné v 1. a v 2. roku.
Bulgarian: Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни на 1 и 2 години.
Slovak: Väčšina všeobecných údajov o farmakokinetike sa získala pri používaní perorálneho roztoku Rapamunu, ktorý bol sumarizovaný ako prvý.
Bulgarian: Голяма част от общата фармакокинетична информация е получена от употребата на Rapamune перорален разтвор, която е обобщена първа.
Slovak: Čo je Rapamune a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Rapamune и за какво се използва
Slovak: Pomer krvi ku plazme (B/V) 36 poukazuje na to, že sa sirolimus vo výraznej miere viaže na formované krvné elementy.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма (B/P) е 36 и показва, че сиролимус се разпределя предимно във формените елементи на кръвта.
Slovak: Rapamune je určený len na perorálne použitie.
Bulgarian: Rapamune е предназначен само за перорално приложение.
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie nemá byť jediným východiskom pre úpravu terapie sirolimom.
Bulgarian: Терапевтичният мониторинг на лекарствения продукт не трябва да бъде единственото основание за коригиране на терапията със сиролимус.
Slovak: Inhibícia mTOR vedie k blokovaniu niekoľkých špecifických ciest prenosu signálu.
Bulgarian: Инхибирането на mTOR води до блокиране на няколко специфични пътя на сигнална трансдукция.
Slovak: Rakovina kože
Bulgarian: - Рак на кожата
Slovak: Populácia čiernej pleti
Bulgarian: Чернокожа популация
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Rapamune перорален разтвор и 0,3 mg норгестрел/0,03 mg етинилестрадиол.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným alebo až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť pri diferenciálnej diagnóze u imunosuprimovaných pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo s neurologickými symptómami.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо ниво на имуносупресия и могат да доведат до сериозни или фатални заболявания, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
Slovak: Sirolimus je v ľudskej plnej krvi hlavnou zložkou a zodpovedá za viac ako 90 % imunosupresívnej aktivity.
Bulgarian: Сиролимус е основният компонент в човешката цяла кръв и допринася за повече от 90% от имуносупресивното действие.
Slovak: Najčastejším príznakom S-LAM je dýchavičnosť.
Bulgarian: Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както ви е казал
Slovak: Rapamune a jedlo a nápoje
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: Rapamune perorálny roztok obsahuje sójový olej.
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа соево масло.
Slovak: Prítomnosť tohoto zákalu neovplyvňuje kvalitu Rapamunu.
Bulgarian: Това помътняване не влияе върху качеството на Rapamune.
Slovak: Systémová dostupnosť sirolimu v kombinácii so súčasne podávaným cyklosporínom (Sandimmun) je približne 14
Bulgarian: Системната наличност на сиролимус в комбинация с едновременно прилаган циклоспорин (Sandimune) е приблизително 14%.
Slovak: Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Bulgarian: Clostridium difficile колит; Микобактериал на инфекция (включително туберкулоза);
Slovak: Medzi jednotlivcami v rámci vekových skupín bola veľká variabilita.
Bulgarian: Наблюдават се голeми вариации в резултатите за отделните индивиди вътре във възрастовите групи.
Slovak: Vždy so sebou zoberte fľaštičku označenú štítkom, aj keď je prázdna.
Bulgarian: Винаги носете със себе си бутилката от лекарството с етикета, дори да е празна.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorého z cukrov, kontaktujte vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Slovak: Tri mesiace po transplantácii obličky sa odporúča profylaxia proti cytomegalovírusu (CMV) hlavne u pacientov s vysokým rizikom CMV ochorenia.
Bulgarian: В продължение на 3 месеца след бъбречната трансплантация се препоръчва профилактика срещу цитомегаловирус (CMV), особено при пациенти с повишен риск от CMV заболяване.
Slovak: Funkcia obličky nebola lepšia v liečebnom ramene s de novo sirolimom bez kalcineurínového inhibítora.
Bulgarian: Бъбречната функция не е по-добра в рамената на лечение de novo със сиролимус без инхибитор на калциневрин.
Slovak: Dátum otvorenia
Bulgarian: Дата на отваряне
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Bulgarian: Комбинираното приложение на сиролимус с други имуносупресори не е изследвано подробно.
Slovak: Odporúča sa periodické kvantitatívne monitorovanie exkrécie proteínov močom.
Bulgarian: Препоръчва се периодично количествено проследяване на екскрецията на протеини в урината.
Slovak: Pri podaní 2 hodiny pred podaním CsA neboli Cmax a AUC sirolimu ovplyvnené.
Bulgarian: Когато сиролимус се дава 2 часа преди прилагането на CsA, неговите Cmax и AUC не се повлияват.
Slovak: Prosím informujte lekára, ak užívate lieky na zníženie tukov v krvi.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.
Slovak: 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg и 2 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид (E172).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pozorovala znížená fertilita u potkaních samčekov.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност се наблюдава намалена фертилност у мъжки плъхове.
Slovak: Odporúča sa podávať Rapamune 4 hodiny po cyklosporíne (mikroemulzia).
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се дава 4 часа след циклоспорин (микроемулсия).
Slovak: Začiatočná terapia (2 až 3 mesiace posttransplantačného obdobia)
Bulgarian: Първоначална терапия (2 до 3 месеца след трансплантацията)
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Bulgarian: Ако получите симптоми като образуване на синини или обрив, изменения в урината, или промени в поведението, или други симптоми, които са сериозни, необичайни или продължителни, обадете се на Вашия лекар.
Slovak: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено кралство
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má použiť na odobratie predpísaného množstva Rapamunu z fľaše.
Bulgarian: Спринцовката за дозиране трябва да се използва за изтегляне на предписаното количество Rapamune от бутилката.
Slovak: Hoci sa nepredpokladá, že Rapamune má vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, ak máte nejaké obavy, obráťte sa, prosím, na vášho lekára.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате, ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Nebol žiadny významný rozdiel medzi skupinami v tomto intervale v zmene funkčnej reziduálnej kapacity, vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút, difúznej kapacite pľúc pre oxid uhoľnatý alebo celkový stav pohody u pacientov s S-LAM.
Bulgarian: През този интервал не се наблюдава значителна междугрупова разлика в промяната по отношение на функционалния остатъчен капацитет, разстоянието при 6-минутно ходене, дифузния капацитет на белите дробове за въглероден моноксид или индекса за общото благосъстояние при пациенти с S-LAM.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola hodnotená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Avšak vypracovanie odporúčaní so špeciálnym dávkovaním pre deti si vyžaduje definitívne potvrdenie väčšieho množstva údajov.
Bulgarian: Въпреки това обаче, за да бъде категорично потвърдено разработването на такива специални препоръки за дозиране при деца, са необходими повече данни.
Slovak: U myší sa zvýšil počet chronických kožných ulcerácií.
Bulgarian: При мишките са били увеличени хроничните язвени кожни лезии.
Slovak: Optimálne má úprava dávky Rapamunu vychádzať z viac než jednej minimálnej hladiny stanovenej viac ako 5 dní po predchádzajúcej zmene dávkovania.
Bulgarian: В оптималния случай коригирането на дозата на Rapamune трябва да се базира на повече от едно най-ниско ниво, получено повече от 5 дни след предхождаща промяна на дозата.
Slovak: Sirolimus je výraznou mierou metabolizovaný O-demetyláciou a/alebo hydroxyláciou.
Bulgarian: Сиролимус се метаболизира значително от O-деметилиране и/или хидроксилиране.
Slovak: Skupina Rapamunu nepreukázala lepšie výsledky v porovnaní s kontrolnou skupinou v zmysle prvého výskytu akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou, straty štepu alebo smrti.
Bulgarian: Групата на Rapamune не показва превъзходство спрямо контролната група по отношение на първата проява на биопсично потвърдено остро отхвърляне, загуба на присадката или смъртни случаи.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Bulgarian: Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее.
Slovak: Žilová trombóza (vrátane hlbokej žilovej trombózy)
Bulgarian: Венозна тромбоза (включително тромбоза на дълбоките вени)
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно опит, за да се препоръча употребата на Rapamune при деца и юноши (вж. точка 4.2).
Slovak: Nedrvte, nehryzte ani nedeľjte tablety.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте таблетките.
Slovak: Blistrové balenia z číreho polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polychlórtrifluoroetylénu (Aclar) alumínia po 30 a 100 tabliet.
Bulgarian: Блистерни опаковки от прозрачен поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/полихлоротрифлуороетилен (Aclar) - алуминий с по 30 и 100 таблетки.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marca 2011
Bulgarian: 13 март 2011 г.
Slovak: Štúdie ukazujú, že jeho účinky sú sprostedkované mechanizmom, ktorý je odlišný od mechanizmu pôsobenia cyklosporínu, takrolimu a iných imunosupresív.
Bulgarian: Проучванията показват, че неговите въздействия са медиирани от механизъм, различен от този на циклоспорин, такролимус и други имуносупресори.
Slovak: Pacientky užívajúce Rapamune majú prestať dojčiť.
Bulgarian: Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да престанат да кърмят.
Slovak: Keďže výsledky závisia od použitej metódy vyšetrenia a laboratória a môžu sa meniť v priebehu času, úpravy cieľového rozpätia terapeutickej dávky sa majú robiť len za predpokladu detailnej znalosti analytickej metódy použitej v jednotlivých centrách.
Bulgarian: Тъй като резултатите зависят от метода за количествено определяне и лабораторията и могат да се променят с времето, корекции на целевия терапевтичен диапазон трябва да се правят при детайлно познаване на използвания в дадената лаборатория метод.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča znížiť udržiavaciu dávku Rapamunu približne o polovicu.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва поддържащата доза Rapamune да бъде намалена приблизително наполовина.