FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A
French: Par conséquent, en cas de co-administration avec la ciclosporine A, la dose d'ambrisentan doit être limitée à 5 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: Read the information under ‘Breast-feeding' - if you have liver disease.
French: - si vous souffrez d'une maladie du foie.
English: 22.75m; 95% CI:
French: 1 an 75,5 %
English: 10 to 12
French: 10 à 12
English: The disease can also affect other organs in your body.
French: Cette maladie peut également toucher d'autres organes de votre corps.
English: Median 22.4 months
French: Mediane 22,4 mois
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
English: Elderly (≥65 years of age)
French: Personnes âgées (≥65 ans)
English: 28 days.
French: 28 jours.
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
French: Votre réponse au vaccin peut être réduite et vous pourriez ne pas être complétement protégé.
English: Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2010 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque chez les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
French: La récupération post-natale n'a donc pas pu être démontrée.
English: See section 5.1 for further information.
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations.
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
French: 1) Cycle pour lequel les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans ce tableau.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
French: Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte pour détecter un risque associé au produit.
English: Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
French: La meilleure réponse est la réponse clinique qui ne s'est pas améliorée à l'issue de 3 cycles supplémentaires de traitement.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
French: Vous recevrez une première perfusion suivie d'une seconde perfusion 7 jours plus tard.
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous prévoyez de tomber enceinte après cette période.
English: The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
French: Les lymphocytes se multiplient trop rapidement et ont une durée de vie trop longue, ils sont donc trop nombreux à circuler dans votre sang.
English: Complete resolution of constitutional symptoms b
French: 9/l) Résolution complète des symptômes constitutionnels b
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
French: Aucune étude sur le développement pré- et post-natal n'a été réalisée.
English: • producing less urine than normal
French: • émission d'une quantité d'urine plus faible que normalement
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Arzerra chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pour une durée de 48 heures à température ambiante (inférieure à 25°C).
English: Medicines given before each infusion
French: Médicaments pris avant chaque perfusion
English: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
French: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Etats-Unis
English: This is followed by a four- to five-week gap.
French: Cela sera suivi d'un arrêt pendant quatre à cinq semaines.
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
French: Votre médecin peut vous traiter avec un médicament anti-viral adapté pour prévenir cet effet.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
French: Il n'a pas été mené d'étude de biotransformation classique.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement si un deséquilibre électrolytique est détecté.
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
French: Des améliorations ont également été démontrées au niveau des composantes du critère de réponse du NCIWG.
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
French: Des données publiées suggèrent que la consommation de lait maternel par le nouveau-né et le nourrisson n'entraîne pas d'absorption substantielle des anticorps maternels dans la circulation.
English: Other medicines and Arzerra
French: Autres médicaments et Arzerra
English: Time of Progression-free Survival (Months)
French: Temps de survie sans progression (mois)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Il n'est habituellement pas recommandé d'utiliser Arzerra pendant la grossesse.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
French: Les effets sur la fertilité mâle ou femelle n'ont pas été évalués au cours des études chez les animaux.
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion était de Grade 1 ou de Grade 2.
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
French: Ces réactions peuvent conduire à l'arrêt temporaire ou définitif du traitement.
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un maximum de 6 cycles.
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
French: Les patients ont reçu le traitement pendant un minimum de 3 mois jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse ou jusqu'à un maximum de 12 cycles.
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
French: Vous serez étroitement surveillé et si vous présentez des réactions liées à la perfusion, celles-ci seront traitées.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
French: L'ofatumumab ne doit pas être administré chez la femme enceinte à moins que les bénéfices attendus pour la mère ne l'emportent sur les risques éventuels pour le foetus.
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
French: Aucune modification importante de l'intervalle QTc moyen (à savoir >20 millisecondes) n'a été constatée.
English: Time after start of infusion (minutes)
French: Temps après le début de la perfusion (minutes)
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez des pertes de mémoire, des difficultés à penser, des difficultés à marcher ou encore une perte de vision.
English: Number at risks at
French: Nombre à risque à
English: • Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
French: • Ne pas agiter ; mélanger la solution diluée en effectuant de lents retournements.
English: Median, all patients 95% CI
French: Médiane, tous les patients IC à 95 %
English: Contact your doctor immediately if you experience constipation, a swollen abdomen or abdominal pain.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une constipation, un abdomen gonflé ou des douleurs abdominales.
English: Vial 3 years.
French: Flacon 3 ans.
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Arzerra, parlez-en à votre médecin.
English: If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
French: Si vous avez déjà eu une hépatite B, Arzerra pourrait la réactiver.
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
French: Ce que contient Arzerra - La substance active est l'ofatumumab.
English: Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
French: Avant chaque perfusion d'Arzerra, vous recevrez une prémédication - médicaments aidant à diminuer toute réaction liée à la perfusion.
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
French: Patients réfractaires à la fludarabine et à l'alemtuzumab n = 95
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'un blocage de l'intestin, en particulier au début de votre traitement.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Vaccination and Arzerra
French: Vaccination et Arzerra
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
French: Sont exclus les visites de patients depuis la date de la première transfusion, un traitement par érythropoïétine, ou un traitement par des facteurs de croissance.
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
French: Après cette période, la planification d'une grossesse doit être évaluée par le médecin traitant en prenant en compte la maladie sous-jacente.
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
French: Si vous aviez ces symptômes avant votre traitement par Arzerra, informez immédiatement votre médecin de tout changement au niveau de ces symptômes.
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
French: Deux pour cent des réactions liées à la perfusion ont nécessité l'interruption du traitement.
English: They are more likely during the first treatment.
French: Ces réactions surviennent plus fréquemment au cours du premier traitement.
English: Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
French: De plus, un groupe de patients (n = 16) qui était inéligible/intolérant au traitement par fludarabine et/ou intolérant au traitement par alemtuzumab a été traité par Arzerra.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
French: Par conséquent, le bénéfice de cette nouvelle association par rapport à un traitement à base de rituximab n'est pas connu.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC10
English: Infections and Infestations
French: Infections et infestations
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
French: Des données cytogénétiques (FISH) ont été obtenues à l'inclusion pour 209 patients.
English: Bradycardia*
French: Bradycardie*
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Arzerra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
French: La dose recommandée et le schéma posologique se compose de 12 doses administrées de la façon suivante:
English: Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
French: La lymphadénopathie est mesurée par la somme des produits de plus grands diamètres (SPD) tel qu'évaluée au cours de l'examen médical.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou tout autre médicament obtenu sans ordonnance.
English: Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
French: Arzerra doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anti-cancéreux et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation est immédiatement disponible.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas immédiatement utilisé, la durée et les conditions de conservation avant administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution/dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Arzerra affecte votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
French: Toute anomalie électrolytique devra être corrigée.
English: Hypersensitivity to ofatumumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'ofatumumab ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
French: Avec un suivi médian d'approximativement 34 mois, 67 décès (37 %) dans le bras OFA+FC et 69 décès (38 %) dans la bras FC ont été rapportés.
English: You will be given an infusion once a week for eight weeks.
French: Vous aurez une perfusion par semaine pendant huit semaines.
English: Sodium acetate (E262)
French: Acétate de sodium (E262)
English: Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Arzerra n'est pas recommandée dans cette population de patients.
English: There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
French: Il existe un potentiel d'immunogénicité avec les protéines thérapeutiques comme l'ofatumumab.
English: In rare cases, these reactions may lead to death.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être d'évolution fatale.
English: Your doctor may test the amount of electrolytes, such as magnesium and potassium, in your blood before and during your treatment with Arzerra.
French: Votre médecin pourra mesurer la quantité d'électrolytes, tels que le magnésium et le potassium, dans votre sang avant et pendant votre traitement par Arzerra.
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
French: Si vous présentez ces symptômes, consultez votre médecin dès que possible.
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
French: Cette dose sera augmentée, généralement à 1 000 mg ou 2 000 mg, pour les perfusions suivantes.
English: Pulmonary oedema*, hypoxia*
French: Œdème pulmonaire*, hypoxie*
English: Time after start of infusion
French: Temps après le début de la perfusion
English: First and second infusions
French: Première et seconde perfusions
English: The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
French: La réponse à la vaccination peut être alterée lorsque la quantité de cellules B est diminuée.
English: Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
French: Sepsis (incluant sepsis neutropénique et choc septique), infection virale à herpès, infection urinaire
English: As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
French: Comme prévu, une diminution de la réponse immunitaire humorale IgG à une hémocyanine KLH (« keyhole limpet haemocyanin ») a été observée, mais aucun effet n'a été observé sur les réponses d'hypersensibilité de type retardé.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
French: Celles-ci comprenaient des améliorations associées aux symptômes constitutionnels, lymphadénopathie, organomégalie ou cytopénie (voir Tableau 4).
English: Arzerra contains sodium
French: Arzerra contient du sodium
English: The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
French: L'antigène CD20 n'est pas libéré de la surface cellulaire et n'est pas internalisé après la liaison avec l'anticorps.
English: Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
French: La résolution complète des symptômes constitutionnels (fièvre, sueurs nocturnes, fatigue, perte de poids) est définie comme la présence de tous symptômes à l'inclusion, suivie d'une absence de ces symptômes.
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
French: Aucune différence significative de sécurité et d'efficacité liée à l'âge n'a été rapportée (voir rubrique 5.1).
English: • blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
French: • coloration bleue des lèvres et des extrémités (symptômes possibles d'une hypoxie)
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
French: Les patients ayant un score de performance « Eastern Cooperative Oncology Group » (ECOG) de 0 à 2 ont été inclus dans l'étude ; 91 % d'entre eux avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
English: In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
French: Chez un petit nombre d'animaux, on a pu observer une plus grande destruction des globules rouges, vraisemblablement à cause des anticorps anti-médicament enveloppant les globules rouges des singes.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Aucune donnée de pharmacocinétique n'est disponible en pédiatrie.
English: Age ≥75 years (n=119) Co-morbidity 0 or 1 (n=126) Co-morbidity 2 or more (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
French: Age ≥75 ans (n = 119) Co-morbidité 0 ou 1 (n = 126) Co-morbidités 2 ou plus (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n= 35)
English: The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6300 mg).
English: Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
French: Environ 60 % des patients ont reçu 3 à 6 cycles d'Arzerra et 32 % ont reçu 7 à 12 cycles.
English: Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
French: L'ofatumumab a un faible volume de distribution, avec des valeurs moyennes de Vss allant de 1,7 à 8,1 l selon les études, les niveaux de doses, et le nombre de perfusions.
English: The antibody in Arzerra recognises a substance on the surface of lymphocytes and causes the lymphocyte to die.
French: L'anticorps présent dans Arzerra reconnaît une substance à la surface des lymphocytes et provoque la mort du lymphocyte.
English: Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
French: Chaque cycle dure 28 jours et débute à partir du premier jour du cycle (J1).
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
French: • 2 000 mg tous les 28 jours à 4 reprises (perfusions 9 à 12)
English: At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
French: Six mois après la dernière perfusion, la diminution du nombre de cellules B (médiane) a été >99 %.
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
French: • En cas de douleur persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin dès que
English: • low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
French: • pression artérielle basse (pouvant entraîner un étourdissement quand vous vous mettez debout)
English: Laboratory monitoring
French: Surveillance des résultats de laboratoire
English: 1) Before diluting Arzerra
French: 1) Avant dilution d'Arzerra
English: The usual dose of Arzerra for the first infusion is 300 mg.
French: La dose habituellement recommandée d'Arzerra pour la première perfusion est de 300 mg.
English: The overall safety profile of ofatumumab is based on data from 1,168 patients in clinical trials in CLL (see section 5.1).
French: Le profil de sécurité global de l'ofatumumab est basé sur les données recueillies chez 1 168 patients au cours des essais cliniques dans la LLC (voir rubrique 5.1).
English: Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
French: Arzerra solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur ; par conséquent, la dilution doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
English: Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
English: Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
French: Les patients doivent recevoir les médicaments de prémédication suivants entre 30 minutes et 2 heures avant chaque perfusion d'Arzerra, conformément aux schémas posologiques suivants : Schéma de prémédication pour Arzerra