FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, no a priori dose adjustments of Vargatef are necessary (see section 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis Vargatef dozės iš anksto koreguoti nebūtina (žr.
English: Febrile neutropenia and sepsis (common, may affect up to 1 in 10 people) Treatment with Vargatef may lead to a reduced number of a type of your white blood cells (neutropenia) which are important for the body´s reaction against bacterial or fungal infections.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir sepsis (dažni, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Gydymas Vargatef gali lemti baltųjų kraujo ląstelių, kurios vaidina svarbų vaidmenį organizmui kovojant su bakterinėmis ar grybelinėmis infekcijomis, skaičiaus sumažėjimą (neutropeniją).
English: In trial 1199.13 (LUME-Lung 1), there was a higher frequency of SAEs in patients treated with nintedanib plus docetaxel with a body weight of less than 50 kg compared to patients with a weight ≥ 50 kg; however the number of patients with a body weight of less than 50 kg was small.
Lithuanian: Tyrimo 1199.13 (LUME-Lung 1) metu pacientams, gydytiems nintedanibu kartu su docetakseliu, kurių kūno svoris buvo mažesnis kaip 50 kg, dažniau pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų (SNR), palyginus su tais pacientais, kurie svėrė ≥ 50 kg, tačiau tokių pacientų, kurių svoris buvo mažesnis nei 50 kg, buvo nedaug.
English: Preclinical studies showed that small amounts of nintedanib and its metabolites (≤ 0.5 % of the administered dose) were secreted into milk of lactating rats.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad nedideli kiekiai nintedanibo ir jo metabolitų (≤ 0,5% pavartotos dozės) išsiskyrė į žindamų žiurkių pieną.
English: Female patients should be advised to notify their doctor or pharmacist if they become pregnant during therapy with Vargatef.
Lithuanian: Pacientes moteris reikia perspėti, kad jos praneštų savo gydytojui ar vaistininkui, jei pastojo gydymo Vargatef metu.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Vargatef.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu gydymo Vargatef metu pastojate.
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Lithuanian: Susijusios tyrimo vertinamosios baigtys - ligos kontrolė ir naviko dydžio pokytis - reikšmingai pagerėjo.
English: Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Lithuanian: Populiacijos FK analizės parodė saikingą poveikį nintedanibo ekspozicijai, priklausantį nuo amžiaus, kūno masės ir rasės (žr.
English: Caution should be used especially in patients with additional risk factors for thromboembolic events.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, turinčius papildomų rizikos veiksnių, susijusių su tromboemboliniais reiškiniais.
English: (see section 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Lithuanian: Reikia ištirti, ar nėra kitų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežasčių, prireikus imtis atitinkamų veiksmų.
English: In the pivotal trial 1199.13, 85 patients (12.9 % of the patients with adenocarcinoma histology) were ≥ 70 years of age (median age: 72 years, range: 70 - 80 years) (see section 5.1).
Lithuanian: 1199.13 dalyvavusių pacientų 85 (12,9% pacientų histologinis naviko tipas - adenokarcinoma) buvo 70 metų ar vyresni (amžiaus mediana: 72 metai, ribos: 70-80 metų) (žr.
English: Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo Vargatef nutraukimą.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vargatef in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vargatef tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: For recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės koregavimas viduriavimo atveju aprašyti atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
English: Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Lithuanian: Todėl gydymą Vargatef reikia pradėti, o tuo atveju, kai jo vartojimas buvo nutrauktas prieš operaciją - atnaujinti tik remiantis klinikine nuomone dėl pakankamo žaizdos gijimo.
English: A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
English: Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling which is crucial for the proliferation and survival of endothelial as well as perivascular cells (pericytes and vascular smooth muscle cells).
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja ląstelės viduje signalų perdavimą, kuris yra būtinas endotelio ir perivaskulinių ląstelių (pericitų ir kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių) proliferacijai ir išlikimui.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE31.
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions
Lithuanian: Rekomenduojamas Vargatef (nintedanibo) dozės koregavimas, pasireiškus viduriavimui, vėmimui ir kitoms nehematologinėms ar hematologinėms nepageidaujamoms reakcijoms
English: Electrolyte imbalance
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.
English: As initial measure for the management of adverse reactions (see Tables 1 and 2) treatment with nintedanib should be temporarily interrupted until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy (to grade 1 or baseline).
Lithuanian: 1-ąją ir 2-ąją lenteles) valdyti yra laikinas gydymo nintedanibu nutraukimas, kol specifinės nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki tokio laipsnio, kuris leidžia gydymą tęsti (iki 1-ojo ar pradinio laipsnio).
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Lithuanian: Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems anksčiau buvo atlikta operacija pilvo ertmėje ar neseniai yra buvusi tuščiavidurio organo perforacija.
English: For information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of liver enzyme and bilirubin elevations, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Lithuanian: Informacijos apie rekomenduojamas priemones ir dozės koregavimą specialioms populiacijoms kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimo kraujyje atvejais ieškokite atitinkamai 4.4 ir 4.2 skyriuose.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Vargatef, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
English: Co-administration of nintedanib with docetaxel (75 mg/m²) did not alter the pharmacokinetics of either medicinal product to a relevant extent.
Lithuanian: Derinimas su kitais vaistiniais preparatais Nintedanibo derinimas su docetakseliu (75 mg/m2) reikšmingai nepakeitė nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos.
English: There are no data available from clinical trials for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef (for post-marketing experience, see ‘Haemorrhage' above).
Lithuanian: Nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, turinčius įgimtą polinkį kraujuoti arba gavusių visą dozę antikoaguliantų prieš pradedant gydyti Vargatef (patirtį vaistiniam preparatui patekus į rinką žr.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Lithuanian: Nedidelis poveikis ašinio skeleto ir didžiųjų arterijų vystymuisi buvo pastebėtasesant ekspozicijai atsirandančiai vartojant subterapines dozes.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine - if you get diarrhoea.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Lithuanian: Vargatef 150 mg minkštosios kapsulės Pakuotės dydis: 60 kapsulių.