FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Polish: 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Danish: Rixathon monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Polish: Produkt Rixathon w monoterapii jest wskazany w leczeniu chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w przypadku oporności na chemioterapię lub w przypadku drugiego lub kolejnego nawrotu choroby po chemioterapii.
Danish: +myokardieinfark t4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Polish: i 6, arytmia, +migotanie przedsionków , tachykardia, +zaburzenia serca
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon stosowana w leczeniu pęcherzycy zwykłej wynosi 1000 mg we wlewie dożylnym, po której dwa tygodnie później podaje się drugą dawkę wynoszącą 1000 mg we wlewie dożylnym w skojarzeniu z glikokortykoidami w malejących dawkach.
Danish: Trombocytopeni
Polish: Cyklofosfamid
Danish: migræne, svimmelhed
Polish: migrena, zawroty głowy
Danish: Inden du får Rixathon, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Rixathon Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rixathon lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Rixathon.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Rixathon.
Danish: I studier blev der under behandlingsforløbet sædvanligvis rapporteret hyppigere om leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % ved tidligere ubehandlet CLL), pancytopeni (R-FC 3 % versus FC 1 % ved tidligere ubehandlet CLL) ved rituximab i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Polish: (R-CHOP 88% wobec CHOP 79%, R-FC 23% wobec FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% wobec CVP 14%; R-CHOP 97% wobec CHOP 88%, R-FC 30%
Danish: Du må ikke få Rixathon, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Polish: Nie należy przyjmować leku Rixathon, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
Danish: 9,25 år
Polish: 4,04 roku 9,25 roku
Danish: 2 hætteglas a 10 ml 3 hætteglas a 10 ml
Polish: 100 mg/10 ml 2 fiolki po 10 ml 3 fiolki po 10 ml
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 mg/ml rituximab.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 mg/ml rytuksymabu.
Danish: Meget sjældne tilfælde af PML med dødeligt udfald er blevet rapporteret efter anvendelse af rituximab.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem były raportowane bardzo rzadkie przypadki PML zakończone zgonem.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til rituximab, skal behandlingen seponeres permanent.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji, gdy możliwy jest związek z rytuksymabem, leczenie produktem powinno być na stałe przerwane.
Danish: Alle patienter fik samtidig 60 mg oral prednison på dag 2 til 7 og 30 mg på dag 8 til 14 efter den første infusion.
Polish: Po pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg w dniach 2 do 7 oraz w dawce 30 mg w dniach 8 do
Danish: som behandles med Rixathon, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Rixathon mogą otrzymywać szczepionki zabite.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rixathon indeholder:
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rixathon
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med rituximab, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Polish: U pacjentów leczonych rytuksymabem stwierdzono istotne zmniejszenie wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) i zmęczenia (FACIT-F), w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii.
Danish: Samlet set oplevede 4 % af patienterne i rituximab-armen bivirkninger, der ledte til seponering.
Polish: Ogółem u 4% pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zakończenia leczenia.
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI % HAQ-DI MCID Gennemsnitsændring i FACIT-T
Polish: Średnia zmiana FACIT-T
Danish: Den samlede responsrate var 57 % (95 % konfidensinterval: 41 %-73 %; CR 14 % og PR 43 %) med en median tid indtil progression, for responderende patienter, på 19,4 måneder (interval: 5,3-38,9 måneder).
Polish: 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Danish: b) Hvis du behandles for reumatoid artrit
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na reumatoidalne zapalenie stawów
Danish: Da der er begrænset viden om brug af rituximab til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Polish: Obecnie nie ma zbyt wiele danych na temat leczenia lekiem Rixathon u dzieci i młodzieży; osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni zapytać lekarza, czy rytuksymab może być u nich stosowany.
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
Polish: Łącznie u 23/99 (23%) pacjentów z badania dotyczącego indukcji remisji, otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał ADA przed upływem 18 miesięcy.
Danish: Hvis du får Rixathon sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Polish: W przypadku stosowania leku Rixathon w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.
Danish: 6 Fortrinsvis set hos patienter med tidligere hjertesygdom og/eller kardiotoksisk kemoterapi.
Polish: 6 obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu chlorek, wodorotlenek sodu,
Danish: Også i kliniske studier er der rapporteret om tilfælde af fatal PML, som forekom efter sygdomsprogression og genbehandling.
Polish: (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)) oraz wirus zapalenia wątroby typu C. W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie produktu Rixathon do czasu wykluczenia rozpoznania.
Danish: Hætteglasset med 50 ml indeholder 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Polish: 50 ml fiolka zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Danish: 1 hætteglas a 50 ml 2 hætteglas a 50 ml
Polish: 500 mg/50 ml 1 fiolka 50 ml 2 fiolki po 50 ml
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Rixathon-administration.
Polish: Przed każdym podaniem produktu Rixathon należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Danish: Tabel 8 Induktionsfase: Oversigt over effektdata for CHOP versus R-CHOP (31 måneders median observationstid)
Polish: CHOP w porównaniu do R-CHOP (mediana czasu obserwacji 31 miesiące) CHOP R-CHOP wartość p redukcja ryzyka1)
Danish: Rixathon vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Polish: Produkt Rixathon jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. nedsat hjerteaktion eller brystsmerter (angina)
Polish: • zaburzenia serca - spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
Danish: Diagnosen PRES/RPLS skal bekræftes ved hjernescanning.
Polish: Rozpoznanie PRES/RPLS musi być potwierdzone wynikami badań obrazowych ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Rixathon.
Polish: 1 mg/kg/dobę (nie należy przekraczać dawki 80 mg/dobę, a dawkę należy stopniowo zmniejszać tak szybko, jak to możliwe w zależności od stanu klinicznego pacjenta).
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rixathon ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rixathon
Polish: Jak stosować lek Rixathon
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu w fiolce 10 ml.
Danish: Et patientkort medfølger i æsken.
Polish: W opakowaniu zewnętrznym będzie się również znajdować Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af Rixathon og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Rixathon i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Rixathon til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Rixathon u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi schorzeniami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis
Polish: (ang. granulomatosis with polyangiitis, GPA) i mikroskopowym zapaleniem naczyń (ang. microscopic polyangiitis, MPA).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Polish: reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji, w której badano bezpieczeństwo w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Danish: • Recidiveret/ refraktært follikulært lymfom Den anbefalede dosis af Rixathon til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (8 infusioner i alt).
Polish: • Chorzy na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie Zalecana dawka produktu Rixathon w leczeniu podtrzymującym u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała raz na 3 miesiące (rozpoczynając leczenie po 3 miesiącach od podania ostatniej dawki leczenia indukcyjnego) do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat (w sumie 8 infuzji).
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Polish: • nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała)
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis reversible, når rituximab-infusionen afbrydes, og der administreres et antipyretikum, et antihistamin og undertiden oxygen, intravenøst saltvand eller bronchodilaterende midler og glukokortikoider om nødvendigt.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykoidów.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Rixathon, der er fortyndet i 0,9 % natriumchloridopløsning, er blevet påvist i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 24 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Polish: • Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu w warunkach aseptycznych: Wykazano, że po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu produkt Rixathon zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (≤ 25°C).
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była mała (< 1%, stopień 3. i 4.)
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Polish: 68,2% w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4% w grupie chorych leczonych CHOP.
Danish: Bivirkningerne er angivet i tabel 2.
Polish: W Tabeli 2. wymieniono działania niepożądane.
Danish: • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge,
Polish: • reakcje alergiczne włączając sapanie, brak tchu, obrzęk twarzy i języka, zasłabnięcie.
Danish: Rixathon er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Polish: Produkt Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią jest wskazany u chorych z przewlekłą białaczką limfocytową w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med rituximab, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med rituximab.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania zabitych szczepionek podczas terapii rytuksymabem, powinny być one podane w czasie do 4 tygodni przed podaniem kolejnej dawki rytuksymabu.
Danish: Patienterne havde en lavere responsrate over for vaccination med tetanus recall antigen (16 % versus 81 %) og Keyhole Limet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4 % versus 76 %, når vurderet for > 2-fold stigning i antistof -titeren).
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16% w porównaniu do 81%) i neoantygenem hemocyjaniny (KLH ang. Keyhole Limpet Haemocyanin) (4% w porównaniu do 76% biorąc pod uwagę > 2-krotny wzrost miana przeciwciał).
Danish: rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximabinfusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Polish: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem składało się z pojedynczego wlewu rytuksymabu w dawce 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawanego co 2 miesiące do czasu progresji choroby lub przez maksymalny okres dwóch lat.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Danish: Hætteglasset med 10 ml indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Polish: 10 ml fiolka zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/ml).
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximab-gruppen og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen.
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w Tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5% w grupie otrzymującej rytuksymab i z częstością większą niż w grupie komparatora.
Danish: For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start.
Polish: U pacjentów z PBL zalecana jest profilaktyka polegająca na odpowiednim nawodnieniu i podawaniu urykostatyków na 48 godzin przed rozpoczęciem terapii, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Danish: Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową
Danish: Median TTF: 2,6 år Ikke opnået p < 0,001
Polish: Mediana PFS: 28,8 Nie osiągnięta p < 0,0001
Danish: Den anbefalede dosis af Rixathon i kombination med kemoterapi til induktionsbehandling hos tidligere ubehandlede patienter eller patienter med recidiveret/ refraktært follikulært lymfom er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal pr. behandlingsserie i op til 8 serier.
Polish: Zalecana dawka produktu Rixathon w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu indukcyjnym wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe lub u chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w fazie nawrotu lub oporności na leczenie wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała na cykl, przez nie więcej niż 8 cykli.
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Polish: - CRu, remisję częściową - PR) był znamiennie wyższy (p < 0,0001, test Chi-Square) w grupie chorych leczonych wg schematu R-CVP (80,9%) w porównaniu do chorych leczonych wg schematu
Danish: Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Ekstremitetssmerter
Polish: Osłabienie mięśni Bóle mięśniowo-szkieletowe Ból kończyn
Danish: Nyre- og urinveje nyresvigt4
Polish: niewydoln ość oddechow a4
Danish: Studie 1 blev udført med patienter, som havde haft utilstrækkeligt respons eller var intolerante over for en eller flere behandlinger med TNF-hæmmere.
Polish: W Badaniu 1, prowadzonym u chorych, z niewystarczającą odpowiedzią lub nietolerancją na jeden lub więcej inhibitorów TNF, otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z metotreksatem wykazano w
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg rituximab med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Polish: Pacjenci otrzymywali 2 × 1000 mg rytuksymabu w odstępie 2 tygodni oraz metotreksat
Danish: Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: Rixathon 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Rixathon 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Skader, forgiftninger og proceduremæssige komplikationer
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab-vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Polish: • jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca z jednoczesnym występowaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej.
Danish: Da patientkortet er en del af produktinformationen i den ydre emballage, vil indholdet blive godkendt centralt for alle EU-/EØSsprog, og der er ikke behov for yderligere godkendelse fra de nationale myndigheder.
Polish: - ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy - potrzebę skontaktowania się pacjentów z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów Treść ulotki edukacyjnej dla pracownika służby zdrowia i ulotki edukacyjnej dla Pacjenta zostanie przed dystrybucją uzgodniona z narodowymi władzami kompetentnymi Ponieważ Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta jest częścią informacji o produkcie w opakowaniu zewnętrznym, treść zostanie zatwierdzona centralnie dla wszystkich języków UE/EOG bez konieczności dodatkowego zatwierdzania przez narodowe władze kompetentne.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger For indikationerne non-Hodgkin-lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Polish: W przypadku wskazań chłoniak nieziarniczy (NHL) i przewlekła białaczka limfocytowa (CLL):
Danish: Rituximab blev givet i en dosis på 375 mg/m2 i første serie en dag før kemoterapi og i en dosis på 500 mg/m2 på dag 1 i hver af de efterfølgende behandlingsserier.
Polish: Rytuksymab podawany był w dawce 375 mg/m2 w 1. dniu pierwszego cyklu przed podaniem chemioterapii a następnie w dawce
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af rituximab i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første rituximab intravenøs infusion.
Polish: prowadzące do zgonu reakcje na wlew, które występowały w ciągu 30 minut do 2 godzin od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu dożylnego rytuksymabu.
Danish: Patienter behandlet med Rixathon skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Rixathon muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta w przypadku przeprowadzania każdej infuzji.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypotension og hypertension.
Polish: przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive fatale tilfælde, kan forekomme under behandlingsforløbet med rituximab (se pkt.
Polish: Podczas terapii rytuksymabem mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Danish: Rituximab (N=167)
Polish: Rytuksymab (N = 167)
Danish: Der er observeret hypogammaglobulinæmi (IgA, IgG eller IgM under den nedre normalgrænse) hos patienter med GPA eller MPA behandlet med rituximab.
Polish: U pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń otrzymujących rytuksymab obserwowano hipogammaglobulinemię (miano IgA, IgG lub IgM poniżej dolnej granicy normy).
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rixathon.
Polish: U pacjentów podczas leczenia lekiem Rixathon może wystąpić zakażenie.