FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Czech: Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Croatian: Tablica 2 Preporučene doze za sindrome talasemije neovisne o transfuziji
Czech: Je doporučeno bezpečnostní sledování změn parametrů jaterních a ledvinových funkcí.
Croatian: Preporučuje se napraviti rasporede sigurnosnog praćenja za bubrežne i jetrene parametre.
Czech: • Přípravek Deferasirox Mylan užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu,
Croatian: Kada uzimati Deferasiroks Mylan - Deferasiroks Mylan uzimajte jednom na dan, svaki dan, približno u isto vrijeme svakoga dana uz malo vode.
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija.
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, je možné potahované tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
Czech: ◦ Nutnost přerušit léčbu po snížení dávky, pokud sérový kreatinin stoupá: Dospělí a děti: zůstává o > 33% nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než < LLN (90 ml/min)
Croatian: ◦ potreba da se prekine liječenje nakon smanjenja doze u slučaju porasta serumskog kreatinina: odrasli i pedijatrijski bolesnici: ostaje > 33% iznad početne vrijednosti ili klirens kreatinina < DGN (90 ml/min)
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: V klinické studii týkající se bezpečnosti deferasiroxu potahované a dispergovatelné tablety bylo léčeno po dobu 24 týdnů 173 dospělých a pediatrických pacientů se syndromem talasemie závislé na podávání krevních transfuzí nebo s myelodysplastickým syndromem.
Croatian: U ispitivanju za procjenu sigurnosti deferasiroks filmom obloženih tableta i tableta za oralnu suspenziju, 173 odrasla i pedijatrijska bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji ili mijelodisplastičnim sindromom liječeni su tijekom 24 tjedana.
Czech: Při užívání přípravku Deferasirox Mylan byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.4).
Croatian: Uz primjenu lijeka Deferasiroks Mylan prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući StevensJohnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Croatian: - pravila za prilagodbe terapijske doze i prekid liječenja kad se postigne ciljana koncentracija serumskog feritina +/− željeza u jetri
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Croatian: Osobe u dobi od 65 godina i više mogu uzimati Deferasiroks Mylan u istim dozama kao i druge odrasle osobe.
Czech: Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Croatian: Možda će biti potrebna medicinska skrb.
Czech: V klinickém hodnocení s jednotlivými dávkami 20 mg/kg deferasiroxu dispergovatelné tablety byla v porovnání se subjekty s normální funkcí jater průměrná expozice zvýšena o 16 % u subjektů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) a o 76 % u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem su primijenjene jednokratne doze od 20 mg/kg deferasiroks tableta za oralnu suspenziju, prosječna izloženost je povećana za 16% u ispitanika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) i za 76% u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta (síla 360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu dispergovatelné tablety (síla 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Croatian: Nakon prilagodbe jačine formulacija filmom obloženih tableta (jačina 360 mg) bila je ekvivalentna deferasiroks formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Czech: Nelze vyloučit interakci deferasiroxu a jiných substrátů CYP2C8 jako paklitaxelu.
Croatian: Ne može se isključiti interakcija između deferasiroksa i drugih supstrata CYP2C8 kao što je paklitaksel.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Deferasirox Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deferasirox Mylan užívat Jak se přípravek Deferasirox Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Deferasiroks Mylan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Deferasiroks Mylan Kako uzimati Deferasiroks Mylan Moguće nuspojave
Czech: Při počáteční dávce 10 mg/kg/denně vedlo podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety ke snížení parametrů celkové hladiny železa v těle.
Croatian: Pri početnoj dozi od 10 mg/kg/dan primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju dovela je do sniženja pokazatelja ukupne koncentracije željeza u tijelu.
Czech: Po uvedení deferasiroxu na trh byly hlášeny případy akutního selhání ledvin (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja deferasiroksa u promet prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.8).
Czech: Úprava dávky
Croatian: Prilagodba doze
Czech: Mohou být indikovány standardní postupy pro léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.
Croatian: Za zbrinjavanje predoziranja mogli bi biti indicirani standardni postupci kao i simptomatsko liječenje, ovisno o tome što je prikladno s medicinskog stajališta.
Czech: 20 jednotek (cca 100 ml/kg) PRBC
Croatian: Nakon 20 jedinica (oko 100 ml/kg) KE-a ili > 1000 μg/l
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Deferasirox Mylan uveden na trh, byly všem pacientům (užívajícím přípravek Deferasirox Mylan) i zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat a vydávat přípravek Deferasirox Mylan, poskytnuty s tímto vzdělávacím balíčkem:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da se prilikom stavljanja lijeka u promet u svakoj zemlji članici u kojoj se Deferasiroks Mylan nalazi na tržištu, svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Deferasiroks Mylan uruči sljedeći edukacijski paket: - Edukacijski materijal za liječnike - Informacijski paket za bolesnike
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha (viz bod 4.4).
Croatian: Većina tih bolesnika imala je oštećenje bubrega, bubrežnu tubulopatiju (Fanconijev sindrom) ili proljev, ili stanja kod kojih je acido-bazna neravnoteža poznata komplikacija (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Croatian: - potreba za tabličnim prikazom vrijednosti serumskog kreatinina, klirensa kreatinina, proteinurije, jetrenih enzima, feritina, izmjerenih prije početka liječenja, npr.:
Czech: Jako preventivní opatření bude každoročně během léčby prováděno vyšetření zraku a sluchu.
Croatian: Kao mjeru opreza, svake ćete godine, sve dok se liječite, kontrolirati vid i sluh.
Czech: Jak přípravek Deferasirox Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Deferasirox Mylan je dodáván ve formě potahovaných tablet.
Croatian: Kako Deferasiroks Mylan izgleda i sadržaj pakiranja Deferasiroks Mylan se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
Czech: Renální toxicita je dávána do souvislosti především s nedostatkem železa u zvířat, která před podáním přípravku nebyla vystavena nadměrné zátěži železem.
Croatian: Smatra se da je bubrežna toksičnost najvećim dijelom posljedica gubitka željeza u životinja koje prethodno nisu bile preopterećene željezom.
Czech: U pacientů s koncentrací železa v játrech < 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (5 a 10 mg/kg) nebo deferoxaminem (20 až 35 mg/kg) však non-inferiorita nebyla prokázána vzhledem k nerovnováze v dávkování obou chelatačních látek.
Croatian: Međutim, u bolesnika s koncentracijom željeza u jetri < 7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (5 i 10 mg/kg) ili deferoksaminom (20 do 35 mg/kg) neinferiornost nije potvrđena zbog neravnoteže u doziranju dvaju kelatora.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.
Croatian: U bolesnika koji razviju metaboličku acidozu mora se razmotriti prekid terapije lijekom deferasiroks.
Czech: Léčba přípravkem Deferasirox Mylan bude sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou nadměrné zátěže železem způsobené krevními transfuzemi.
Croatian: Liječenje lijekom Deferasiroks Mylan će nadzirati liječnik iskusan u liječenju preopterećenja željezom, uzrokovanog transfuzijama krvi.
Czech: Proto musí být léčba přípravkem Deferasirox Mylan pečlivě sledována, aby bylo možné zjistit nežádoucí účinky a sledovat zátěž železem u pediatrické populace.
Croatian: Zbog toga je terapiju lijekom Deferasiroks Mylan u pedijatrijskoj populaciji potrebno pažljivo pratiti kako bi se otkrile nuspojave i pratilo opterećenje željezom.
Czech: • Přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užívejte buď nalačno, nebo s lehkým jídlem.
Croatian: - Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete uzimajte ili na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety".
Croatian: Deferasiroks je dostupan i u obliku tableta za „oralnu suspenziju".
Czech: < 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca < 2 jednotky/měsíc u dospělého)
Croatian: < 7 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike < 2 jedinice/ mjesec za odraslu osobu)
Czech: O úvodní denní dávce 21 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají více než 14 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně > 4 jednotky/měsíc pro dospělé).
Croatian: Početna dnevna doza od 21 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih treba sniziti povišene razine željeza u tijelu, a koji također primaju više od 14 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno > 4 jedinice/mjesec za odraslog).
Czech: U pediatrických pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí nemá dávka překročit 7 mg/kg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji doza ne smije prelaziti 7 mg/kg.
Czech: Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu)
Croatian: ◦ potreba da se razmotri biopsija bubrega: kad je serumski kreatinin povišen, a otkrivena je još jedna abnormalnost (npr. proteinurija, znakovi Fanconijeva sindroma).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferasirox Mylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Deferasirox Mylan, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka Deferasiroks Mylan ili je tablete zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených deferasiroxem.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih deferasiroksom.
Czech: U pacientů léčených dávkami vyššími než 21 mg/kg má být zváženo postupné snižování dávky o 3,5 až 7 mg/kg v okamžiku dosažení kontroly (např. hladiny sérového feritinu stabilně pod 2 500 µg/l a vykazující v průběhu času klesající trend).
Croatian: U bolesnika liječenih dozama većim od 21 mg/kg treba razmotriti snižavanje doze u koracima od 3,5 do 7 mg/kg u slučaju kada je postignuta kontrola (npr. razine feritina u serumu su stalno ispod 2500 µg/l i pokazuju trend opadanja tijekom vremena).
Czech: Denní léčba deferasiroxem dispergovatelné tablety dávkami 20 a 30 mg/kg po dobu jednoho roku dospělým a pediatrickým pacientům s beta-talasemií, kteří dostávali často transfuze, měla za následek snížení indikátorů celkového železa v organismu; koncentrace železa v játrech byla v průměru snížena o 0,4 resp. 8,9 mg/g jater (suchá hmotnost biopticky získané tkáně), sérový feritin poklesl v průměru přibližně o 36 resp. 926 mikrogramů/l.
Croatian: Dnevno liječenje deferasiroksom u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u dozama od 20 i 30 mg/kg tijekom jedne godine u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s beta-talasemijom koji su često primali transfuzije dovelo je do smanjenja pokazatelja ukupnog željeza u tijelu; koncentracija željeza u jetri smanjila se prosječno za −0,4, odnosno za −8,9 mg Fe/g jetre (suha težina (st) biopsijskog materijala), a serumski feritin smanjio se u prosjeku za −36, odnosno za −926 µg/l.
Czech: • Informaci o možném zvýšení sérových aminotransferáz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Deferasirox Mylan ◦ Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno ◦ Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater ◦ Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů
Croatian: - važnost mjerenja klirensa kreatinina - kratak pregled metoda mjerenja klirensa kreatinina - informacija o tome da u bolesnika liječenih lijekom Deferasiroks Mylan može doći do povišenja serumskih transaminaza ◦ potreba za testovima jetrene funkcije prije propisivanja lijeka, a zatim u mjesečnim razmacima ili češće ako postoji klinička indikacija ◦ da se ne propisuje bolesnicima s prethodnom teškom bolešću jetre ◦ potreba prekida liječenja ako se uoči ustrajno i progresivno povišenje jetrenih enzima. - potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je k dispozici ve formě čirých průhledných PVC/PVdC/Al blistrů obsahujících 30 nebo 90 potahovaných tablet, v jednodávkovém blistru po 30 tabletách a v bílých plastových lahvičkách s bílým neprůhledným šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahujících 90 a 300 tablet.
Croatian: Deferasiroks Mylan dostupan je u prozirnim, bezbojnim PVC/PVdC/aluminij blisterima koji sadrže 30 ili 90 filmom obloženih tableta, u blisterima djeljivim na jedinične doze s 30 tableta i u bijelim, plastičnim bocama s bijelim neprozirnim navojnim čepom s aluminijskim prstenom, koje sadrže 90 i 300 tableta.
Czech: V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji i s preopterećenjem željezom (tablete za oralnu suspenziju u dozi od 10 mg/kg/dan), najčešći štetni događaji povezani s ispitivanim lijekom bili su proljev (9,1%), osip (9,1%) i mučnina (7,3%).
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: Preporučena početna dnevna doza Deferasiroks Mylan filmom obloženih tableta je 14 mg/kg tjelesne težine.
Czech: Obdobně jako při léčbě jinými chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem méně často pozorována porucha slyšení tónů o vysoké frekvenci a zákaly čočky (časné katarakty) (viz bod 4.4).
Croatian: Kao i kada je riječ o liječenju ostalim kelatorima željeza, gubitak sluha u području visokih frekvencija i zamućenja leće (rani stadij katarakte) su manje često opaženi u bolesnika liječenih deferasiroksom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Croatian: Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.
Czech: Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često:
Czech: Pokud je kombinace nezbytná, má být prováděn pečlivý klinický monitoring a monitoring glykemie (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se čini da je ta kombinacija neophodna, treba oprezno pratiti kliničke znakove i glukozu u krvi (vidjeti dio 4.4).
Czech: Renální tubulopatie byla hlášená především u dětí a dospívajících s beta-talasemií léčených přípravkem Deferasirox Mylan.
Croatian: Bubrežna tubulopatija prijavljena je uglavnom u djece i adolescenata s beta-talasemijom liječenih lijekom Deferasiroks Mylan.
Czech: Všechny odkazy na lékovou formu dispergovatelné tablety v rámci celého Souhrnu údajů o přípravku odkazují na dispergovatelné tablety referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Sve reference na formulaciju lijeka u obliku tableta za oralnu suspenziju u ovom sažetku opisa svojstava lijeka odnose se na tablete za oralnu suspenziju referentnog lijeka.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy, které se objevovaly během léčby deferasiroxem.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze koja se javljala tijekom liječenja deferasiroksom.
Czech: Látky snižující systémovou expozici přípravku Deferasirox Mylan
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti sistemsku izloženost lijeku Deferasiroks Mylan
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve (7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo 2 jednotky/měsíc u dospělého).
Croatian: Stoga treba obratiti posebnu pozornost na praćenje serumskog kreatinina u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji smanjuju bubrežnu funkciju te u bolesnika koji primaju visoke doze deferasiroksa i/ili manju količinu transfuzija (< 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita ili < 2 jedinice/mjesec u odraslih).
Czech: Pro pediatrické pacienty
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike
Czech: Sérový feritin v průměru poklesl o 222,0 µg/l u pacientů léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (s počáteční dávkou 10 mg/kg/den) a vzrostl o 115 µg/l u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Croatian: Serumski feritin u prosjeku se snizio za 222,0 µg/l u bolesnika liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (početna doza 10 mg/kg/dan) dok se u bolesnika koji su primali placebo (p<0,001) povisio za 115 µg/l.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedlo souběžné podávání deferasiroxu dispergovatelné tablety a midazolamu (substrátu CYP3A4) ke snížení expozice midazolamu o 17 % (90 % CI: 8 % - 26 %).
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroks tableta za oralnu suspenziju i midazolama (test supstrat za CYP3A4) rezultirala je smanjenjem izloženosti midazolamu za 17% (90% CI: 8% - 26%).
Czech: Vylučování deferasiroxu ledvinami je minimální (8 % dávky).
Croatian: Izlučivanje deferasiroksa i njegovih metabolita bubrezima je minimalno (8% doze).
Czech: O úvodní denní dávce 7 mg/kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří zároveň dostávají méně než 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy (přibližně < 2 jednotky/měsíc pro dospělé).
Croatian: Početna dnevna doza od 7 mg/kg može se razmotriti u bolesnika u kojih ne treba snižavati razine željeza u tijelu, a koji također primaju manje od 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita (približno < 2 jedinice/mjesec za odraslog).
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Croatian: Kliničko ispitivanje u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, Deferasiroks Mylan filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i uzeti posipanjem cijele doze na meku hranu kao što je jogurt ili jabučna kaša (pire od jabuke).
Czech: Bez zjevných biliárních předpokladů se objevily případy závažné akutní pankreatitidy.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi ozbiljnog akutnog pankreatitisa bez dokumentiranih podležećih stanja žuči.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Deferasiroks Mylan se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako to nije posve neophodno.
Czech: Deferasirox Mylan je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících skupin pacientů: - u pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 do 5 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s beta-talasemií major s přetížením železem způsobeným málo častými transfuzemi krve (< 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) ve věku od 2 let, - u dospělých a pediatrických pacientů s jinými typy anemií ve věku od 2 let.
Croatian: Deferasiroks Mylan je također indiciran za liječenje kroničnog preopterećenja željezom zbog transfuzija krvi kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u sljedećim skupinama bolesnika: - pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog učestalih transfuzija krvi (≥ 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 do 5 godina, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s beta-talasemijom major i preopterećenjem željezom zbog neučestalih transfuzija krvi (< 7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita) u dobi od 2 godine i stariji, - odrasli i pedijatrijski bolesnici s drugim vrstama anemija u dobi od 2 godine i stariji.
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Croatian: Preporučuje se praćenje serumskog feritina jednom mjesečno zbog procjene bolesnikova odgovora na terapiju te radi izbjegavanja prekomjerne kelacije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Z předklinických i klinických studií se zdá, že deferasirox dispergovatelné tablety je stejně účinný jako deferoxamin, pokud je používán v poměru dávek 2 : 1 (tj.
Croatian: Pretklinička i klinička ispitivanja pokazala su, čini se, da bi deferasiroks tablete za oralnu suspenziju mogle biti jednako aktivne kao i deferoksamin ako bi se primjenjivale u omjeru doza 2:1 (tj. doza deferasiroks tableta za oralnu suspenziju trebala bi iznositi polovicu brojčane vrijednosti doze deferoksamina).
Czech: Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat.
Croatian: Deferasiroks nije bio teratogen, no uzrokovao je povećanu učestalost skeletnih varijacija i mrtvorođene mladunčadi štakora pri visokim dozama koje su bile jako toksične za ženke koje nisu bile preopterećene željezom.