FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Enurev Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Επομένως, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Enurev Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Agenturet bemærkede, at Enurev Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen og også viste sig at forbedre symptomerne på KOL.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι το Enurev Breezhaler είχε μέτριο αλλά ουσιαστικό όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία και τα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enurev Breezhaler.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enurev Breezhaler.
Danish: Hvad er Enurev Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Enurev Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Enurev Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Greek: Το Enurev Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Enurev Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Enurev Breezhaler;
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (mål) i muskelceller og lungerne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων.
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Enurev Breezhaler, hvis bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Enurev Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Danish: Dosis tages ved, at patienten anbringer en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret fra kapslen gennem munden.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει μέσω του στόματος τη σκόνη που περιέχεται στο καψάκιο.
Danish: Andre oplysninger om Enurev Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enurev Breezhaler
Danish: Hvorfor er Enurev Breezhaler godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enurev Breezhaler στην ΕΕ;
Danish: Oversigt over Enurev Breezhaler, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Enurev Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Det aktive stof i Enurev Breezhaler, glycopyrroniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Enurev Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Danish: Hvordan anvendes Enurev Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Enurev Breezhaler;
Danish: Hvordan virker Enurev Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Enurev Breezhaler;
Danish: Enurev Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Greek: Enurev Breezhaler;
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Enurev Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Enurev Breezhaler συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det blev i to hovedundersøgelser med i alt 1 888 patienter med KOL påvist, at Enurev Breezhaler er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på KOL.
Greek: Το Enurev Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
Danish: Dette kan forekomme.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί.
Danish: Elimination Efter intravenøs administration af [
Greek: Αποβολή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [
Danish: Må ikke sælges separat.
Greek: Να μην πωλείται χωριστά.
Danish: Du må ikke tage to doser den samme dag.
Greek: Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Danish: Dette gør det svært at trække vejret.
Greek: Αυτό προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Greek: Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Danish: I 40 % af tilfældene fortsatte symptomerne dog i den fulde 6 måneders periode.
Greek: Ωστόσο, στο 40 % των περιπτώσεων τα συμπτώματα συνεχίστηκαν για ολόκληρη την περίοδο των 6 μηνών.
Danish: Du har ikke fået en tilstrækkeligt mængde af din medicin.
Greek: Δεν έχετε λάβει αρκετό από το φάρμακο σας.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε τη γεύση του φαρμάκου καθώς εισπνέετε.
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Greek: Χρειάζεστε μόνο να εισπνεύσετε μία φορά την ημέρα διότι η επίδραση αυτού του φαρμάκου διαρκεί για 24 ώρες.
Danish: Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget?
Greek: Αισθάνθηκα μικρά τεμάχια πάνω στη γλώσσα μου - έχει σημασία αυτό;
Danish: Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω του.
Danish: Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Greek: Στη συνέχεια, λάβετε την επόμενη δόση ως συνήθως.
Danish: Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή Κρατήστε την αναπνοή σας για 5 δευτερόλεπτα.
Danish: Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget?
Greek: Έχω βήξει μετά την εισπνοή - έχει σημασία αυτό;
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end en dosis om dagen.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα.
Danish: Derfor er frekvensberegningen baseret på erfaring fra kliniske studier.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Danish: Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt.
Greek: Εισπνεύστε γρήγορα και όσο βαθιά μπορείτε.
Danish: Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd da jeg inhalerede?
Greek: Γιατί η συσκευή εισπνοής δεν έκανε κάποιο θόρυβο κατά την εισπνοή;
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker lægemidlet i stedet for at inhalere den.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν.
Danish: Det hjælper dig også med at huske at tage medicinen.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
Danish: • Ubehag i maven efter måltider
Greek: • Δυσφορία του στομάχου μετά από τα γεύματα
Danish: Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang.
Greek: • Μην πιέζετε τα πλευρικά πλήκτρα για περισσότερες από μία φορά.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: lægemiddel mod obstruktiv luftvejslidelse, antikolinerge midler, ATC-kode: R03BB06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB06
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages hurtigst muligt.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό πιο σύντομα.
Danish: Yderligere 5 % af dosis blev fundet i galden.
Greek: Ένα επιπλέον 5 % της δόσης βρέθηκε στη χολή.
Danish: Nåle og fjedre er fremstillet af rustfrit stål.
Greek: Οι βελόνες και τα ελατήρια κατασκευάζονται από ανοξείδωτο χάλυβα.
Danish: Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αυτό, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Danish: • Ændring af stemmen (hæshed)
Greek: • Μεταβολή της φωνής (βραχνάδα)
Danish: Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd.
Greek: Καθώς εισπνέετε θα ακούτε ένα θόρυβο στροβιλισμού.
Danish: Der er utilstrækkelige farmakokinetiske data for andre etniske grupper eller racer.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές.
Danish: Vigtig information
Greek: Σημαντικές Πληροφορίες
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel én gang dagligt, vil det mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα, θα βοηθήσει να ελαχιστοποιηθούν οι επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Danish: Så længe kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin.
Greek: Εφόσον το καψάκιο είναι άδειο έχετε λάβει αρκετό φάρμακο.
Danish: Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i den terminale fase efter inhalation var næsten 20 gange større, hvilket afspejler den meget langsommere eliminering efter inhalation.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τοv χρήστη
Danish: Sikkerhedsprofilen er yderligere karakteriseret af andre symptomer relateret til antikolinerge virkninger, herunder tegn på urinvejsretention, som var ikke almindelige.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται περαιτέρω από άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, τα οποία ήταν όχι συχνά.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige, men hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά η συχνότητα τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 13. juli 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017
Danish: Visse ældre patienter over 75 år kan opleve hovedpine (almindeligt forekommende) og urinvejsinfektion (almindeligt forekommende).
Greek: Ορισμένοι ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να εμφανίσουν πονοκέφαλο (συχνότητα συχνή) και ουρολοίμωξη (συχνότητα συχνή).
Danish: Mundtørhed blev hovedsageligt rapporteret i løbet af de første 4 ugers behandling med en median varighed på fire uger for størstedelen af patienterne.
Greek: Η ξηροστομία αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας με διάμεση διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων στην πλειονότητα των ασθενών.
Danish: Paradoks bronkospasme er dog observeret ved anden inhalationsbehandling og kan være livstruende.
Greek: Ωστόσο, παράδοξος βρογχόσπασμος έχει παρατηρηθεί με άλλη θεραπεία εισπνοής και ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Danish: Perforer og slip
Greek: Τρυπήστε και αφήστε
Danish: Ældre Du kan bruge denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Danish: Den mest almindelige antikolinerge bivirkning var tørhed i munden (2,4 %).
Greek: Η συχνότερη αντιχολινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηροστομία (2,4 %).
Danish: Behandling kan være nødvendig.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
Danish: • Højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi: sædvanlige symptomer er overdreven tørst eller sult og hyppig vandladning)
Greek: • Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία: τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα ή πείνα και συχνή ούρηση)
Danish: Der rapporteredes ingen nye tilfælde af mundtørhed i månederne 7-12.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά ξηροστομίας για τους μήνες 7-12.
Danish: • Smerter i arme eller ben
Greek: • Πόνος στα χέρια ή πόδια
Danish: Enurev Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Greek: Το Enurev Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών.
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα και τις συσκευές εισπνοής που δε χρειάζονται πια.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper.
Greek: Το Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε όλες τις ομάδες ηλικίας και σωματικού βάρους.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Enurev Breezhaler til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Enurev Breezhaler σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Omkring 90 % af den systemiske eksponering efter inhalation skyldes absorption i lungerne, 10 % skyldes gastrointestinal absorption.
Greek: Περίπου το 90 % της συστηματικής έκθεσης μετά από εισπνοή οφείλεται στην πνευμονική απορρόφηση και το 10 % οφείλεται στη γαστρεντερική απορρόφηση.
Danish: Reproduktionsstudier og andre data fra dyr indikerer ikke problemer i forbindelse med fertilitet hos hverken mænd eller kvinder (se pkt.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal du forsigtigt løsne kapslen ved at banke let på inhalatorens underdel.
Greek: Εάν συμβεί αυτό χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Greek: Συνήθεις Ερωτήσεις
Danish: Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο πιέζοντας σταθερά τα δύο πλευρικά πλήκτρα συγχρόνως.
Danish: Enurev Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Greek: Το Enurev Breezhaler άπαξ ημερησίως έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ).
Danish: Der var ingen større forskelle i total systemisk eksponering (AUC) mellem japanske og kaukasiske forsøgspersoner efter inhalation af glycopyrroniumbromid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική συστηματική έκθεση (AUC) μεταξύ των Ιαπώνων και Καυκάσιων ασθενών μετά από εισπνοή βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Danish: Andre virkninger
Greek: Άλλες επιδράσεις
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter klarlagde kropsvægt og alder som de faktorer, der bidrager til variation i systemisk eksponering mellem patienter.
Greek: Ανάλυση δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με ΧΑΠ, προσδιόρισε το σωματικό βάρος και την ηλικία ως παράγοντες που συμβάλλουν στη διακύμανση της συστηματικής έκθεσης ανάμεσα στους ασθενείς.
Danish: • Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder.
Greek: • Μην χειρίζεστε τα καψάκια με υγρά χέρια.
Danish: In vitro-binding til humant plasmaprotein af glycopyrronium var 38 % til 41 % ved koncentrationer på 1 til 10 nanogram/ml.
Greek: Η in vitro σύνδεση του γλυκοπυρρονίου με πρωτεΐνη στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν 38 % ως 41 % σε συγκεντρώσεις από 1 έως 10 νανογραμμάρια/ml.
Danish: Op til 23 % af leveret dosis blev fundet i urin i form af moderstoffet.
Greek: Έως και 23% της παρεχόμενης δόσης βρέθηκε στα ούρα ως αρχικό φάρμακο.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Danish: Indeholder også: lactose og magnesiumstearat.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP».
Danish: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af dosis.
Greek: Συζεύγματα γλυκουρονιδίου και/ή θειικά συζεύγματα του γλυκοπυρρονίου βρέθηκαν στα ανθρώπινα ούρα μετά από επαναλαμβανόμενες εισπνοές και αντιστοιχούν σε περίπου 3 % της δόσης.
Danish: Det har en hurtig indsættende virkning, hvilket er påvist ved observerede kinetiske parametre for receptorassociation/-dissociation og ved indsættende virkning efter inhalation i kliniske studier.
Greek: Έχει ταχεία έναρξη δράσης, όπως αποδεικνύεται από τις παρατηρούμενες κινητικές παραμέτρους της σύνδεσης/αποσύνδεσης με τον υποδοχέα και την έναρξη δράσης μετά από εισπνοή σε κλινικές μελέτες.
Danish: Efter intravenøs dosering var fordelingsvolumen af glycopyrronium ved steady state 83 liter, og fordelingsvolumen i den terminale fase var 376 liter.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του γλυκοπυρρονίου σε σταθερή κατάσταση ήταν 83 λίτρα και ο όγκος κατανομής στην τελική φάση ήταν 376 λίτρα.
Danish: Gastrointestinale virkninger, herunder gastroenteritis og dyspepsi blev ligeledes observeret.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβανομένων της γαστρεντερίτιδας και της δυσπεψίας.
Danish: - hvis du oplever øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Greek: - εάν αισθανθείτε πόνο στα μάτια ή δυσφορία, εμφανίσετε παροδική θαμπή όραση, φωτεινοί ή έγχρωμοι δακτύλιοι ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια.
Danish: Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang.
Greek: Οι πιθανότητες θρυμματισμού του καψακίου θα είναι αυξημένες εάν το καψάκιο τρυπηθεί περισσότερες από μία φορά.
Danish: • Læg aldrig kapslen direkte i munden eller i inhalatorens mundstykke.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο στόμα σας ή στο επιστόμιο της συσκευής εισπνοής.
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για το σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder dets metabolitter) blev udskilt i mælken hos diegivende rotter og nåede op til 10 gange større koncentrationer i mælken end i blodet hos moderen.
Greek: Το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών του) εκκρίνεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων και ανέρχεται σε έως 10 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο γάλα από ότι στο αίμα της μητέρας.
Danish: - Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Greek: - Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοής.
Danish: In vitro-hæmningsstudier påviste, at glycopyrroniumbromid ikke har relevant kapacitet til at hæmme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportørerne MDR1, MRP2 eller MXR og optagelsestransportørerne OCT1 eller OCT2.
Greek: In vitro μελέτες αναστολής κατέδειξαν ότι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο δε διαθέτει σημαντική δυνατότητα αναστολής των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5, των μεταφορέων εκροής MDR1, MRP2 ή MXR, και των μεταφορέων πρόσληψης OCT1 ή OCT2.
Danish: Kapslen kan muligvis sidde fast i kammeret.
Greek: Το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Danish: Der sås hydroxylering, som medførte en række mono- og bis-hydroxylerede metabolitter, og direkte hydrolyse, som medførte dannelsen af et carboxylsyrederivat (M9).
Greek: Παρατηρήθηκε υδροξυλίωση μέσω της οποίας παράγονται διάφοροι μόνο- και δι-υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες, καθώς και άμεση υδρόλυση που οδηγεί στο σχηματισμό ενός παραγώγου του καρβοξυλικού οξέος (Μ9).
Danish: Renal udskillelse af moderstoffet står for ca. 60 til 70 % af den totale clearance af systemisk tilgængeligt glycopyrronium, mens ikke-renale clearanceprocesser står for ca. 30 til 40 %.
Greek: Η νεφρική αποβολή του αρχικού φαρμάκου ανέρχεται σε περίπου 60 έως 70 % της ολικής κάθαρσης του συστηματικά διαθέσιμου γλυκοπυρρονίου, ενώ οι διαδικασίες μη-νεφρικής κάθαρσης αντιστοιχούν περίπου στο 30 έως 40 %.
Danish: Der er påvist en selektivitet på mere end fire gange over for de humane M3-receptorer end over for de humane M2receptorer ved hjælp af forsøg med radioligand binding.
Greek: Η επιλεκτικότητα για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ3 έχει καταδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον 4 φορές μεγαλύτερη από αυτή για τους ανθρώπινους υποδοχείς Μ2 χρησιμοποιώντας μελέτες πρόσδεσης ραδιοσημασμένου μορίου.
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Enurev Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Greek: - Όταν ξεκινήσετε νέα συσκευασία, χρησιμοποιήστε τη νέα συσκευή εισπνοής Enurev Breezhaler που παρέχεται στη συσκευασία.
Danish: • Enurev Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Greek: • Τα καψάκια Enurev Breezhaler πρέπει πάντοτε να φυλάσσονται στην κυψέλη και να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.