FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy podawaniu skojarzenia naltrekson + bupropion dwa razy na dobę, naltrekson nie ulega kumulacji, natomiast 6-beta-naltreksol ulega kumulacji z upływem czasu.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció napi kétszeri alkalmazását követően a naltrexon nem akkumulálódik, míg a béta-naltrexol idővel akkumulálódik.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono redukcję wyjściowej masy ciała o co najmniej 5%, był większy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (31%) niż w przypadku stosowania placebo (12%) (tabela 3).
Hungarian: A kiindulási testtömeg legalább 5%-os csökkenését nagyobb gyakorisággal figyelték meg naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél (31%), mint placebo mellett (12%) (3. táblázat).
Polish: Posumowania danych na temat odsetka pacjentów uzyskujących co najmniej 5-procentową i co najmniej 10-procentową redukcję masy ciała zostały sporządzone dla populacji wszystkich pacjentów poddanych randomizacji z uzupełnieniem brakujących wartości metodą BOCF (ang. baseline observation carried forward; polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością wyjściową).
Hungarian: A testtömegükben legalább 5%-os vagy 10%-os csökkenést elérő vizsgálati alanyok arányait bemutató összefoglalásokhoz valamennyi randomizált vizsgálati alany bevonásával, a hiányzó adatok kiindulási értékkel történő pótlásával (baseline observation carried forward - BOCF) végezték az elemzést.
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego i nieustępującego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości tętna wskutek stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion, produkt ten należy odstawić.
Hungarian: Ha a beteg klinikailag jelentős, vagy elhúzódó emelkedett vérnyomást vagy pulzusszámot tapasztal a naltrexon/bupropion-kezelés következtében, akkor a kezelést le kell állítani.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol titán-dioxid (E171) makrogol 3350 talkum indigókármin alumínium lakk (E132)
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych i prób samobójczych podczas leczenia lekiem Mysimba.
Hungarian: A Mysimba-val történő kezelés során beszámoltak depresszióról, öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági kísérletekről.
Polish: U chorych na cukrzycę typu 2 otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion stwierdzono większą częstość występowania żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych, głównie nudności, wymiotów i biegunki, niż u pacjentów bez cukrzycy.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim maksymalna dobowa dawka skojarzenia naltrekson + bupropion to dwie tabletki (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: • Uzależnienie od długotrwale przyjmowanych opioidów (patrz punkty 4.4 i 4.5) lub agonistów receptora opioidowego (np. metadonu) oraz okres bezpośrednio po nagłym odstawieniu opioidów u osoby uzależnionej.
Hungarian: • Aktuálisan krónikus opioid függő (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy opiát-agonista (például metadon) függő betegek, illetve opiátok alkalmazását hirtelen abbahagyó betegek.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ lek Mysimba może wywoływać zawroty głowy i powodować senność, co może osłabiać koncentrację i zdolność do reagowania.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne, mivel a Mysimba-tól szédülhet, álmossá válhat, ami lecsökkentheti a figyelmét és reakcióidejét.
Polish: W wyniku przeprowadzonego badania stwierdzono, że stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jednocześnie z metoprololem prowadzi do około 4-krotnego wzrostu wartości AUC dla metoprololu i około 2-krotnego wzrostu wartości Cmax metoprololu w stosunku do analogicznych wartości stwierdzanych przy stosowaniu samego metoprololu.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció a metoprolol AUC-értékét körülbelül 4-szeresére, Cmax-értékét pedig körülbelül 2-szeresére emelte a metoprolol önmagában történő alkalmazásakor észlelt értékekhez képest.
Polish: Palacze tytoniu: Analiza zbiorcza danych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie ujawniła żadnych znaczących różnic w stężeniu naltreksonu lub bupropionu w osoczu u osób palących tytoń, w porównaniu do osób niepalącyvh.
Hungarian: Dohányosok: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése dohányosok esetében nem mutatott számottevő különbségeket a bupropion, illetve a naltrexone plazmakoncentrációiban a nemdohányzókéhoz képest.
Polish: • uraz głowy w wywiadzie;
Hungarian: • a kórelőzményben szereplő traumás fejsérülés;
Polish: Stosowanie bupropionu wiąże się z proporcjonalnym do dawki ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych, przy czym w przypadku bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (ang. sustained release, SR) w dawce 300 mg oszacowana częstość występowania napadów wynosi 0,1%.
Hungarian: A bupropion alkalmazása görcsrohamok dózisfüggő kockázatával jár, ami a 300 mg-os bupropion retard tabletta esetében 0,1%-os becsült görcsroham incidenciát eredményez.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db retard tabletta
Polish: Podczas leczenia skojarzeniem naltrekson + bupropion, spożycie alkoholu należy ograniczyć do minimum bądź całkowicie z niego zrezygnować.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés alatt az alkoholfogyasztást minimálisra kell csökkenteni, illetve kerülni kell.
Polish: Przy podawaniu skojarzenia naltrekson + bupropion pacjentom otrzymującym jednocześnie lewodopę lub amantadynę należy zachować ostrożność.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció egyidejűleg levodopát vagy amantadint szedő betegeknél történő alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
Polish: Aktywacji manii lub hipomanii nie obserwowano w badaniach klinicznych prowadzonych w celu oceny działania skojarzenia naltrekson + bupropion stosowanego u pacjentów otyłych, z których to badań wykluczone były osoby otrzymujące przeciwdepresyjne produkty lecznicze.
Hungarian: Nem számoltak be mánia vagy hypomania aktiválódásáról a naltrexon/bupropion hatásait elhízott vizsgálati alanyok esetében értékelő klinikai vizsgálatok során, amelyekből kizárták az antidepresszánsokkal kezelt vizsgálati alanyokat.
Polish: Ponieważ znaczna część trafiającego do organizmu bupropionu ulega zmetabolizowaniu, wskazane jest zachowanie ostrożności przy stosowaniu skojarzenia naltrekson + bupropion z produktami leczniczymi, co do których wiadomo, że hamują metabolizm (np. walproinian), gdyż mogą one wpływać na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, ha a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyekről ismert, hogy gátolják a metabolizmust (pl. valproát), mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a bupropion klinikai hatásosságát és biztonságosságát.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mysimba lekarz może u pacjenta wykonać badanie krwi w celu upewnienia się, że wszystkie wspomniane leki zostały z organizmu usunięte.
Hungarian: Kezelőorvosa a Mysimba-kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot végezhet annak megállapítására, hogy fennáll-e Önnél magas vércukorszint
Polish: Wpływ na redukcję masy ciała i utrzymanie masy ciała Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy nad otyłością z grupą kontrolną otrzymującą placebo i zastosowaniem podwójnie ślepej próby (badania: NB-301, NB-302, NB-303 i NB-304) w celu oceny skutków stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion w połączeniu z modyfikacją stylu życia z udziałem łącznie 4536 pacjentów przydzielonych losowo do grup otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i grup otrzymujących placebo.
Hungarian: A testtömeg-csökkenésre és testtömeg-fenntartásra gyakorolt hatások Az életmódváltás mellett alkalmazott naltrexon/bupropion hatásának értékelésére négy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatot (NB-301, NB-302, NB-303 és NB-304) végeztek obesitasban szenvedő 4536 vizsgálati alany bevonásával, akiket naltrexon/bupropion vagy placebo alkalmazására randomizáltak.
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania produktu złożonego Przedstawiony w tabeli 1 profil bezpieczeństwa stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion (oznaczonego skrótem NB) oparto na badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem produktu złożonego (przy czym uwzględniono wyłącznie działania niepożądane o częstości występowania wynoszącej co najmniej 0,1% i jednocześnie występujących co najmniej dwa razy częściej niż w przypadku stosowania placebo).
Hungarian: A fix dózisú kombináció alkalmazása mellett jelentett mellékhatások A naltrexon/bupropion (NB) 1. táblázatban összefoglalt, alább bemutatott biztonságossági profilja fix dózisú kombináció alkalmazásával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapul (legalább 0,1%-os incidenciájú és placebóhoz képest kétszeres gyakorisággal észlelt mellékhatások).
Polish: (8,1%) niż w grupie otrzymującej placebo (1,8%).
Hungarian: akik placebót kaptak (-1,8%).
Polish: Dziwne sny, pobudzenie psychoruchowe, dysocjacja (poczucie odseparowania), wahania nastroju, nerwowość, uczucie napięcia psychicznego
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok, agitatio, disszociáció (elkülönülés érzése), hangulatingadozások, idegesség, feszült idegállapot
Polish: Wydalanie z kałem odgrywa nieznaczną rolę.
Hungarian: A széklettel történő kiválasztódás kisebb jelentőségű eliminációs út.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek maksymalna zalecana dawka dobowa skojarzenia naltrekson + bupropion wynosi dwie tabletki (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Polish: Próg co najmniej 5-procentowej redukcji wyjściowej masy ciała, stwierdzonej w 16 tygodniu badania miał wartość predykcyjną dodatnią, równą 86,4% i wartość predykcyjną ujemną, równą 84,8% dla ustalenia, czy u pacjenta leczonego skojarzeniem naltrekson + bupropion zostanie uzyskana co najmniej 5-procentowa redukcja wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu badania.
Hungarian: héten 86,4%-os pozitív prediktív értéke és 84,8%-os negatív prediktív értéke volt annak meghatározásában, hogy egy naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanynál bekövetkezik-e legalább 5%-os testtömegcsökkenés az 56.
Polish: Obserwowano około 2- i 4-krotny wzrost dla obszaru pod krzywą dla bupropionu odpowiedniu u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami.
Hungarian: közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a bupropion görbe alatti területének rendre ~2- és ~4-szeres növekedését figyelték meg.
Polish: ++ Pacjenci z dostępnym wynikiem pomiaru masy ciała wykonanego podczas wizyty wyjściowej i podczas dowolnej późniejszej wizyty, którzy odbyli 56 tygodni leczenia (w przypadku badań NB-301, NB-302 i NB-304) lub 28 tygodni leczenia (w przypadku badania NB-303).
Hungarian: ++ Azok a vizsgálati alanyok, akiknél rendelkezésre áll egy kiindulási, valamint egy kiindulás utáni testtömegmérés, és akik befejezték az 56 hetes (NB-301, NB-302 és NB-304 vizsgálat) vagy 28 hetes (NB-303) kezelést.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeśli:
Hungarian: Különösen fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával:
Polish: W jednym z badań klinicznych, skojarzenie naltrekson + bupropion (w dawce dobowej 32 mg naltreksonu chlorowodorku i 360 mg bupropionu chlorowodorku) podawano jednocześnie z metoprololem w dawce 50 mg (metoprolol jest substratem izoenzymu CYP2D6).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym parametry sercowo-naczyniowe (CVOT) obejmującym pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego zaobserwowano średni wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego do około 1 mmHg w stosunku do wartości początkowych, w porównaniu do grupy leczonej placebo.
Hungarian: Egy, a cardiovascularis esemény nagyobb kockázatának kitett betegek cardiovascularis kimeneteleit értékelő vizsgálatban (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a szisztolés és a diasztolés vérnyomásnak a kiindulási értékhez viszonyított, körülbelül 1 Hgmm-es átlagos növekedést figyeltek meg a placebóhoz képest.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (uczulenia), np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka (por. punkt 4).
Hungarian: Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget,
Polish: W tej populacji pacjentów skojarzenie naltrekson + bupropion okazało się znamiennie bardziej skuteczne niż placebo (redukcja wyjściowej masy ciała o odpowiednio 3,7% i 1,7%, p < 0,001).
Hungarian: Ebben a populációban a naltrexon/bupropion (-3,7%) szignifikánsan (p<0,001) hatásosabb volt, mint a placebokezelés (-1,7%).
Polish: Średnia zmiana wyjściowego HbA1c w 56. tygodniu badania wyniosła -0,63% u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i -0,14% u pacjentów otrzymujących placebo (p < 0,001).
Hungarian: hétre bekövetkezett átlagos HbA1c-változás -0,63% volt a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél, szemben a placebót kapó vizsgálati alanyok -0,14%-os értékével (p<0,001).
Polish: Stosowanie w badaniach klinicznych skojarzenia naltrekson + bupropion łącznie z innymi substratami transportera OCT2 (np. metforminą) nie wiązało się z koniecznością dostosowania dawki lub podejmowania innych środków ostrożności.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombináció és egyéb OCT2-szubsztrátok (pl. metformin) együttes alkalmazása során dózismódosítás és egyéb óvintézkedések nem bizonyultak szükségesnek.
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);
Hungarian: • tramadol (az opiátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító); • teofillin (asztma kezelésére szolgál);
Polish: Ze względu na zależne od dawki bupropionu ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych, w przypadku podejrzenia przedawkowania skojarzenia naltrekson + bupropion należy rozważyć hospitalizację.
Hungarian: A bupropion alkalmazása mellett fennálló dózisfüggő görcsroham-kockázat miatt a naltrexon/bupropion kombinációval történt feltételezhető túladagolást követően megfontolandó a kórházi felvétel.
Polish: Częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion w całym programie badań klinicznych wyniosła 0,06% (2/3239 pacjentów).
Hungarian: Görcsrohamok: A klinikai program során a naltrexon/bupropion kombináció mellett a görcsrohamok előfordulási gyakorisága 0,06% (2/3239 vizsgálati alany) volt.
Polish: Przed rozpoczęciem badania podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić protokół badania, w tym kluczowe aspekty regulaminu wspomnianej komisji.
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Polish: Opisywano przypadki bólów stawowych, bólów mięśniowych z wysypką i innymi objawami wskazującymi na nadwrażliwość typu opóźnionego w związku ze stosowaniem bupropionu.
Hungarian: Arthralgiáról, myalgiáról és lázról, valamint a késői típusú túlérzékenységre utaló egyéb tünetekről számoltak be a bupropion alkalmazása kapcsán.
Polish: Krospowidon typu A
Hungarian: hétre a
Polish: • jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych mogących obniżać próg drgawkowy, w tym przeciwpsychotycznych produktów leczniczych, przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, przeciwmalarycznych produktów leczniczych, tramadolu, teofiliny, glikokortykosteroidów podawanych ogólnie, chinolonów oraz przeciwhistaminowych produktów leczniczych o działaniu sedacyjnym.
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszerek egyidejű szedése, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt, például antipszichotikumok, antidepresszív szerek, malária elleni szerek, tramadol, teofillin, szisztémás szteroidok, kinolonok és szedációt okozó antihisztaminok.
Polish: Populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie++ N
Hungarian: A kezelést befejezők elemzési csoportja++
Polish: Pomimo tego, około 12% pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion przyjmowało opioidowy lub opioidopodobny produkt leczniczy, przy czym większość z nich kontynuowała leczenie stosowane w badaniu bez przerywania przyjmowania skojarzenia naltrekson + bupropion, bez niepożądanych konsekwencji.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanyok körülbelül 12%-a szedett egyidejűleg opioid vagy opioid-rokon gyógyszert a naltrexon/bupropion kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban való részvétele alatt, és többségük káros következmények és a naltrexon/bupropion dózis megszakítása nélkül folytatta a vizsgálati kezelést.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, np. trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, należy rozważyć kontrolowanie ich stężeń terapeutycznych, jeśli taka możliwość jest dostępna.
Hungarian: A szűk terápiás indexű gyógyszerek, például a triciklusos antidepresszánsok esetében mérlegelendő a terápiás gyógyszerszint monitorozás lehetősége,
Polish: W podgrupie pacjentów oznaczano skład ciała metodą absorpcjometrii podwójnej wiązki promieniowania rentgenowskiego (DEXA) (79 pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 45 pacjentów otrzymujących placebo) oraz wielorzędowej tomografii komputerowej (34 pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 24 pacjentów otrzymujących placebo).
Hungarian: A vizsgálati alanyok egy alcsoportjánál mérték a testösszetételt kettős energiájú röntgenfoton abszorpciometriával (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 vizsgálati alany és placebo = 45 vizsgálati alany), valamint sokszeletes számítógépes tomográfiával (CT) (naltrexon/bupropion = 34 vizsgálati alany és placebo = 24 vizsgálati alany).
Polish: Zmiany w zapisie EKG (N)
Hungarian: Gyakori változás az elektrokardiogramon (N)
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion należy odstawić i nie wolno go ponownie włączać, jeśli w trakcie jego stosowania wystąpił u pacjenta napad drgawek.
Hungarian: A naltrexon/bupropion-kezelést abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni olyan betegeknél, akik a gyógyszerrel végzett kezelés alatt görcsrohamot tapasztalnak.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion wynosiła około 0,06% (2/3239 osób), a u pacjentów otrzymujących placebo - 0,00% (0/1515 osób).
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
Polish: Podsumowania danych dotyczących średniej zmiany masy ciała odnoszą się do populacji ITT (analiza wyników w populacjach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. intent-to-treat population) - którą stanowili wszyscy uczestnicy badania poddani randomizacji, u których wykonano pomiar wyjściowej masy ciała i przynajmniej jeden pomiar masy ciała w fazie leczenia - z uzupełnieniem brakujących wartości metodą LOCF (ang. last observation carried forward, polegającą na zastąpieniu brakującej wartości danego parametru wartością poprzedzającą), a także dla populacji pacjentów, którzy ukończyli badane leczenie.
Hungarian: populációban, - amelybe meghatározás szerint azok a vizsgálati alanyok tartoztak, akiket randomizáltak, és akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási, valamint legalább egy, kiindulás utáni testtömegmérés a meghatározott kezelési szakasz során - a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő pótlásával (last observation carried forward - LOCF) végzett elemzés, valamint a kezelést befejezők elemzésének adatait tükrözik.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: A08AA leki przeciw otyłości o działaniu ośrodkowym, kod ATC:
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A08AA Centrálisan ható, elhízás elleni készítmények, ATC kód: A08AA62 bupropion és naltrexon.
Polish: Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy, bupropion lub naltrekson, w okresie bezpośrednio po nagłym odstawieniu alkoholu lub benzodiazepin u osób uzależnionych, u pacjentów przewlekle przyjmujących opioidy lub agonistów opioidów (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt monoamin-oxidáz-gátlókkal, bupropionnal vagy naltrexonnal végzett egyidejű kezelésben részesülő betegeknél, alkohol vagy benzodiazepinek használatát hirtelen abbahagyó betegeknél, aktuálisan krónikus opioid- vagy opiát-agonista függő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Polish: W badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion obserwowano wczesne, przemijające średnie wzrosty skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego do średnio 1 mm Hg w stosunku do wartości wyjściowych.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagának átmeneti, legfeljebb 1 Hgmm-es emelkedését figyelték meg a korai szakaszban.
Polish: Zaleca się także ogólne działania podtrzymujące podstawowe czynności życiowe oraz leczenie objawowe.
Hungarian: Általános szupportív és tüneti kezelés szintén javasolt.
Polish: Karmienie piersią Naltrekson i bupropion, a także ich metabolity, przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: A naltrexon, a bupropion és metabolitjaik kiválasztódnak a humán anyatejbe.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR} Inne źródła informacji
Hungarian: hónap Egyéb információforrások
Polish: Większość pacjentów otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion, u których wystąpiły zawroty głowy, ból głowy, bezsenność lub suchość w jamie ustnej, zgłaszała te objawy po raz pierwszy w fazie stopniowego zwiększania dawki badanego produktu leczniczego.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások: A szédülésről, fejfájásról, insomniáról vagy szájszárazságról beszámoló naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok többsége a dózisemelési fázisban számolt be először ezekről a tünetekről.
Polish: Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe obserwacje mają jakiekolwiek przełożenie na płodność u ludzi.
Hungarian: E megfigyelések relevanciája a humán fertilitás szempontjából nem ismert.
Polish: Skojarzenia tego nie badano pod kątem toksycznego wpływu na rozrodczość.
Hungarian: A kombinációt nem tesztelték reproduktív toxicitási vizsgálatokban.