FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En casos muy raros, la inmunoglobulina humana normal puede causar un descenso súbito de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que habían tolerado un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Slovenian: Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, tudi pri bolnikih, ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.
Spanish: Las simulaciones por medio de modelos farmacocinéticos poblacionales empíricos sugirieron que pueden obtenerse unos niveles comparables de exposición a IgG (AUC0-14días, Cmín 14días) si se administra Hizentra por vía subcutánea cada dos semanas usando el doble de la dosis semanal durante la terapia de mantenimiento.
Slovenian: Simulacije z empiričnimi modeli populacijske farmakokinetike so pokazale, da je mogoče primerljive ravni izpostavljenosti IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) doseči, če se daje zdravilo Hizentra subkutano vsaka dva tedna z uporabo dvojnega tedenskega odmerka v času vzdrževalne terapije.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti niso pokazali nobenega posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Las simulaciones con modelos de farmacocinética poblacional en el estudio PATH sugieren que se alcanza una exposición comparable de IgG (Cmax, AUC 0-14 días, Cmín, 14 días) cuando se administra la dosis doble semanal de Hizentra cada dos semanas en los sujetos con PDIC.
Slovenian: Simulacije z modeli populacijske farmakokinetike v študiji PATH kažejo, da je mogoče doseči primerljivo izpostavljenost IgG (Cmax, AUC0-14 dni, Cmin, 14 dni), če se daje bolnikom s CIDP dvojni tedenski odmerek zdravila Hizentra vsaka dva tedna.
Spanish: La dosis media semanal administrada fue de 0,12 g/kg de peso corporal (pc).
Slovenian: Srednja vrednost tedenskega odmerka je bila 0,12 g/kg telesne mase (TM).
Spanish: Wankdorfstrasse 10, 3000 Berna 22 Suiza
Slovenian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Bern 22 Švica
Spanish: Un porcentaje estadísticamente menor de los sujetos tratados con Hizentra, 32,8% para 0,4 g/kg peso corporal y 38,6% para 0,2 g/kg peso corporal, tuvo una recaída de la PDIC o fue retirado por otras razones comparado con un 63,2% de los sujetos tratados con placebo (p <0,001 o p = 0,007, respectivamente).
Slovenian: Statistično pomembno manjši odstotek preiskovancev, zdravljenih z zdravilom Hizentra, 32,8 % za odmerek 0,4 g/kg TM in 38,6 % za odmerek 0,2 g/kg TM, je imelo relaps CIDP ali so izstopili iz študije iz drugih razlogov v primerjavi s 63,2 % preiskovancev, zdravljenih s placebom (p < 0,001 oziroma p = 0,007).
Spanish: A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no se puede excluir completamente la posibilidad de transmitir una infección.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri zdravilih, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión se puede aumentar de forma gradual a 35 ml/hora por punto para las dos perfusiones posteriores.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost postopoma poveča na 35 ml/uro/mesto za naslednji dve infundiranji.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 12,53 g/l.
Slovenian: Vzdrževane najnižje ravni IgG s srednjo koncentracijo 12,53 g/l so bile tako dosežene skozi celotno obdobje zdravljenja.
Spanish: Puede ser necesario dividir la administración de esta dosis en varios días.
Slovenian: Ta se lahko porazdeli na več dni.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III con Hizentra (n = 46), los sujetos alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas (mediana 8,1 g/l) durante un periodo de 29 semanas en el que recibieron dosis medias de entre 0,06 y 0,24 g/kg peso corporal.
Slovenian: V fazi III kliničnega preskušanja zdravila Hizentra (n = 46) so preiskovanci dolgotrajne najnižje ravni (mediana 8,1 g/l) dosegli v 29 tednih, ko so prejemali mediane tedenske odmerke od 0,06 do 0,24 g/kg TM.
Spanish: Deseche el producto no utilizado y todos los accesorios utilizados después de la administración de acuerdo con los requisitos locales.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo in vse uporabljene pripomočke za dajanje zdravila po apliciranju zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: Si se tolera bien (ver también la sección 4.4), la velocidad de perfusión se puede aumentar hasta 2,0 ml/min/lugar (120 ml/hora/lugar).
Slovenian: Če bolnik infundiranje dobro prenaša (glejte tudi poglavje 4.4), se lahko hitrost poveča do 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto).
Spanish: La titulación descendente en pacientes en el estudio de extensión que completaron el estudio PATH con cualquiera de las dosis de 0,4 g/kg a 0,2 g/kg peso corporal fue posible en el 67,9% de los sujetos (19/28 pacientes) sin presentar recaída; los 9 pacientes que recayeron, se recuperaron en las 4
Slovenian: Titriranje odmerkov navzdol pri bolnikih v podaljšani študiji, ki so zaključili študijo PATH bodisi z odmerkom 0,4 g/kg bodisi 0,2 g/kg telesne mase, je bilo možno pri 67,9 % preskušancev (19/28 bolnikov) brez pojava relapsa; pri vseh 9 bolnikih, pri katerih se je pojavil relaps, se je stanje izboljšalo v 4 tednih po zdravljenju z odmerkom 0,4 g/kg telesne mase.
Spanish: Terapia inmunomoduladora en pacientes con PDIC Hizentra también se utiliza en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), un tipo de enfermedad autoinmune.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se uporablja tudi pri bolnikih s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP), obliko avtoimunske bolezni.
Spanish: En consecuencia, durante el período de tratamiento de hasta 24 semanas con Hizentra se evitaron recaídas en el 81% y el 67% de los sujetos en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal y de 0,2 g/kg peso corporal respectivamente, mientras que en el grupo de placebo el 44% no tuvieron recaída.
Slovenian: V skladu s tem je v obdobju zdravljenja do 24 tednov zdravilo Hizentra preprečilo relapse pri 81 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,4 g/kg TM, in 67 % preiskovancev, ki so dobivali odmerek 0,2 g/kg TM, medtem ko se v skupini s placebom pri 44 % preiskovancev relaps ni pojavil.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo:
Slovenian: Infundiranje s pomočjo naprave za infundiranje:
Spanish: En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 sujetos con IDP >65 años y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para alcanzar los niveles de IgG en suero deseados.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 13 bolnikih s PID, starih >65 let, in za doseganje želenih ravni protiteles IgG v serumu niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
Spanish: Es necesario controlar estrechamente a los pacientes durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier acontecimiento adverso.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati in opazovati, če se pojavijo kakršnikoli neželeni učinki med infundiranjem.
Spanish: Población de edad avanzada Pueden manifestarse las mismas interacciones en la población de edad avanzada,
Slovenian: Starejša populacija Enaka medsebojna delovanja se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Spanish: Asegure la aguja a la piel - En caso necesario, use una gasa y esparadrapo o apósito transparente para asegurar la aguja en su sitio.
Slovenian: Pritrdite iglo na kožo - Po potrebi uporabite gazo in lepilni trak ali prozorni obliž, da se igla ne premakne.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta un año.
Slovenian: Pri ošpicah lahko zmanjšana učinkovitost cepiva traja do 1leta.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na novorojenčka.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulina e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un tipo concreto de cáncer hematológico, en el que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega raka, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Spanish: EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Slovenian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Spanish: En caso de notificaciones espontáneas de RAM poscomercialización, la frecuencia se clasifica como desconocida.
Slovenian: Za spontane neželene učinke po začetku trženja zdravila je pogostnost poročanja kategorizirana kot neznana.
Spanish: El uso de agujas más pequeñas (es decir, un número de calibre más alto) puede dificultar el empuje manual de Hizentra.
Slovenian: igel z večjo oznako v G) bo morda ročno potiskanje zdravila Hizentra težje.
Spanish: • Dado que la solución no contiene conservante, debe utilizarla/perfundirla lo antes posible después de abrir el vial.
Slovenian: • Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, morate zdravilo Hizentra po odprtju viale uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Spanish: Para administrar una dosis cada dos semanas, doble la dosis semanal de Hizentra.
Slovenian: Za odmerjanje vsake 2 tedna podvojite tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Spanish: La experiencia post-autorización con Hizentra en pacientes mayores de 65 años tiene en general un perfil de seguridad similar al de los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Izkušnje po trženju zdravila Hizentra kažejo na splošno podoben varnostni profil pri bolnikih ≥ 65 let kot pri mlajših bolnikih.
Spanish: En un ensayo prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico en Estados Unidos, un total de 49 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 5 y los 72 años, fueron tratados con Hizentra hasta 15 meses.
Slovenian: V prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji v ZDA je bilo skupaj 49 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 5 do 72 let, zdravljenih z zdravilom Hizentra v obdobju do 15 mesecev.
Spanish: En el estudio PATH, los sujetos (n = 172) alcanzaron niveles mínimos sostenidos durante un período de 24 semanas al recibir dosis semanales de 0,2 g/kg peso corporal y 0,4 g/kg peso corporal, respectivamente.
Slovenian: V študiji PATH so preiskovanci (n = 172) dosegli vzdrževane najnižje ravni v obdobju 24 tednov, ko so prejemali tedenske odmerke 0,2 g/kg TM oziroma 0,4 g/kg TM.
Spanish: Cómo usar Hizentra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Hizentra
Spanish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Alemania
Slovenian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Nemčija
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,2 g/kg peso corporal en el estudio de extensión, el 47,9% (35/73 pacientes) tuvo una recaída.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,2 g/kg telesne mase v podaljšani študiji, jih je imelo relaps 47,9 % (35/73 bolnikov).
Spanish: Conservación de Hizentra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Hizentra
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ................................................................................................. 200 mg (pureza: al menos el 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG))
Slovenian: En ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........................................................................................ 200 mg (čistost: vsaj 98 % je imunoglobulina tipa G (IgG))
Spanish: - Hipogammaglobulinemia e infecciones recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM).
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih z multiplim mielomom.
Spanish: No se han desarrollado estudios con Hizentra en mujeres embarazadas.
Slovenian: Zdravilo Hizentra ni bilo klinično preizkušeno pri nosečnicah.
Spanish: Hizentra se puede perfundir en lugares tales como el abdomen, el muslo, el brazo y/o la cadera lateral.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se lahko infundira na mestih, kot so trebuh, stegna, nadlaket in/ali lateralni del kolka.
Spanish: En ocasiones pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, cefalea, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia, hipotensión arterial y lumbalgia moderada.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento se alcanzaron concentraciones mínimas sostenidas de IgG de 7,99 a 8,25 g/l.
Slovenian: Dolgotrajne najnižje ravni IgG s srednjimi koncentracijami 7,99-8,25 g/l so se vzdrževale v celotnem obdobju zdravljenja.
Spanish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Spanish: Estas simulaciones sugirieron además, que se pueden alcanzar concentraciones valle de IgG en suero comparables a administrar la dosis semanal de mantenimiento de Hizentra en cantidades proporcionales de manera más frecuente que una vez a la semana (p. ej., 2, 3, 5 veces a la semana o a diario).
Slovenian: Te simulacije nadalje nakazujejo, da je mogoče doseči primerljive najnižje ravni IgG v serumu z dajanjem tedenskih vzdrževalnih odmerkov zdravila Hizentra v sorazmernih količinah pogosteje kot enkrat na teden (npr. 2-krat na teden, 3-krat na teden, 5-krat na teden ali vsakodnevno).
Spanish: 6 Prepare el conector
Slovenian: 6 Pripravite infuzijski komplet cevk
Spanish: Estas mismas reacciones pueden manifestarse en la población de edad avanzada.
Slovenian: Enaki neželeni učinki se lahko pojavijo pri starejši populaciji.
Spanish: Para todos los pacientes que recibieron 0,4 g/kg peso corporal en el estudio de extensión PATH, el 9,7% (7/72 pacientes) tuvo una recaída.
Slovenian: Med vsemi bolniki, ki so prejemali odmerek 0,4 g/kg telesne mase v podaljšani študiji PATH, jih je imelo relaps 9,7 % (7/72 bolnikov).
Spanish: Hizentra se evaluó en 68 sujetos pediátricos con IDP de 2 a < 12 años y en 57 sujetos pediátricos de 12 a < 18 años.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je bilo ovrednoteno pri 68 pediatričnih bolnikih s PID, starih od 2 do <12 let, ter pri 57 pediatričnih bolnikih, starih od 12 do <18 let.
Spanish: La media (SD, por sus siglas en inglés) de la concentración mínima de IgG después del tratamiento con Hizentra en el grupo 0,4 g/kg peso corporal fue de 20,4 (3,24) g/l y 15,4 (3,06) g/l en el grupo de 0,2 g/kg peso corporal.
Slovenian: Srednja vrednost najnižjih koncentracij IgG po zdravljenju z zdravilom Hizentra je bila v skupini, ki je dobivala odmerek 0,4 g/kg TM, 20,4 (3,24) g/l, v skupini, ki je dobivala odmerek 0,2 g/kg TM, pa 15,4 (3,06) g/l.
Spanish: Puede usar un número ilimitado de puntos de inyección de forma simultánea.
Slovenian: • Hkrati se lahko uporabi neomejeno število mest injiciranja.
Spanish: Si es bien tolerada, la velocidad de perfusión puede aumentar hasta 2,0 ml/min por punto (120 ml/hora por punto) para perfusiones posteriores.
Slovenian: Če dobro prenašate infundiranje, se lahko hitrost poveča na 2,0 ml/min/mesto (120 ml/uro/mesto) za naslednji dve infundiranji.
Spanish: En los tres grupos cada parámetro de perfusión se usó durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos que completaron con éxito la cantidad mínima requerida de perfusiones válidas podían cambiar al siguiente parámetro de perfusión más alto.
Slovenian: Po tem obdobju so lahko preiskovanci, ki so uspešno zaključili potrebno minimalno število veljavnih infundiranj, prešli na naslednji višji parameter infundiranja.
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio PATH pivotal sin recaída con una dosis de 0,4 g/kg de peso corporal e inicialmente recibieron esta dosis en el estudio de extensión, tuvieron una tasa de recaída del 5,6% (1/18 pacientes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,4 g/kg telesne mase zaključili osrednjo študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejeli ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja ponovitve 5,6 % (1/18 bolnikov).
Spanish: A partir de entonces, la velocidad de perfusión se puede aumentar aún más según su tolerabilidad.
Slovenian: Po tem lahko hitrost infundiranja še povečate glede na to, kako prenašate infundiranje.
Spanish: Perfusión asistida por dispositivo La velocidad de perfusión inicial no debe exceder los 20 ml/hora/lugar.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja naj ne preseže 20 ml/uro/mesto.
Spanish: Dado que la solución no contiene conservante, Hizentra debe utilizarse/perfundirse lo antes posible después de abrir el vial o la jeringa precargada.
Slovenian: Ker raztopina ne vsebuje konzervansa, je treba zdravilo Hizentra po odprtju viale ali napolnjene injekcijske brizge v pretisnem omotu uporabiti/infundirati takoj, ko je mogoče.
Spanish: Si usa la técnica de perfusión por empuje manual con una jeringa, puede usar solo un lugar de perfusión por jeringa.
Slovenian: • V primeru, da boste uporabljali tehniko infundiranja z ročnim potiskanjem z injekcijsko brizgo, smete uporabiti samo eno mesto infundiranja na eno injekcijsko brizgo.
Spanish: Los lugares de perfusión deben distar al menos 5 cm entre ellos.
Slovenian: Mesta infundiranja morajo biti medsebojno oddaljena vsaj 5 cm.
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados antes de la administración de inmunoglobulinas.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
Spanish: Para qué se utiliza Hizentra
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Hizentra
Spanish: EU/1/11/687/001 1 vial x 5 ml EU/1/11/687/002 10 viales x 5 ml EU/1/11/687/003 20 viales x 5 ml EU/1/11/687/004 1 vial x 10 ml EU/1/11/687/005 10 viales x 10 m EU/1/11/687/006 20 viales x 10 ml EU/1/11/687/010 1 vial x 20 ml EU/1/11/687/011 10 viales x 20 ml EU/1/11/687/012 20 viales x 20 ml EU/1/11/687/013 1 vial x 50 ml EU/1/11/687/014 10 viales x 50 ml
Slovenian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml viala EU/1/11/687/002 10 x 5 ml viale EU/1/11/687/003 20 x 5 ml viale EU/1/11/687/004 1 x 10 ml viala EU/1/11/687/005 10 x 10 ml viale EU/1/11/687/006 20 x 10 ml viale EU/1/11/687/010 1 x 20 ml viala EU/1/11/687/011 10 x 20 ml viale EU/1/11/687/012 20 x 20 ml viale EU/1/11/687/013 1 x 50 ml viala EU/1/11/687/014 10 x 50 ml viale
Spanish: Si se requiere la administración con una jeringa de Hizentra adicional, se debe usar una nueva aguja de inyección estéril y cambiar el lugar de perfusión.
Slovenian: Če je treba aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, je treba uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo ter zamenjati mesto infundiranja.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1 o 10 jeringas precargadas.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Spanish: Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunológico del cuerpo.
Slovenian: Imunoglobuline proizvaja imunski sistem pri človeku.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic in po njej.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales en relación a la fertilidad.
Slovenian: Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na plodnost.
Spanish: La SMA se caracteriza por los siguientes signos y síntomas: cefalea aguda, rigidez del cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos.
Slovenian: Za AMS so značilni naslednji znaki in simptomi: hud glavobol, tog vrat, dremavost, zvišana telesna temperatura, fotofobija, navzea in bruhanje.
Spanish: Reacciones locales en los puntos de perfusión: hinchazón, dolor, enrojecimiento, induración, calor local, picor, hematomas y erupción.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih infundiranja: otekanje, bolečina, rdečica, induracija, lokalna vročina, srbenje, modrica in izpuščaj.
Spanish: Una vez abierto el vial o la jeringa precargada envasada en el blíster, se debe usar la solución inmediatamente.
Slovenian: Ko je viala ali napolnjena injekcijska brizga v pretisnem omotu odprta, je treba raztopino porabiti takoj.
Spanish: Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo v vialah po 5, 10, 20 ali 50 ml.
Spanish: Excipientes: L-prolina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, polisorbat 80, voda za injekcije Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Spanish: En los estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 13 pacientes con IDP > 65 años.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo zdravilo Hizentra ovrednoteno pri 13 preiskovancih s PID, starih >65 let.
Spanish: Si necesita administrar una jeringa adicional de Hizentra, debe usar una nueva aguja de inyección estéril y cambiar el lugar de perfusión.
Slovenian: Če morate aplicirati dodatno injekcijo zdravila Hizentra, morate uporabiti novo sterilno injekcijsko iglo in zamenjati mesto infundiranja.
Spanish: Envases de 1 o 10 jeringas precargadas: 1 g/5 ml
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg: 1 g/5 ml
Spanish: - Hipogammaglobulinemia en pacientes antes y después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH).
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji pri bolnikih pred alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic (HSCT - haematopoietic stem cell transplantation) in po njej.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Spanish: Los pacientes que completaron el estudio PATH sin recaída con una dosis de 0,2 g/kg peso corporal e inicialmente recibieron esta dosis en el estudio de extensión tuvieron una tasa de recaída del 50% (3/6 pacientes).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po prejemanju odmerka 0,2 g/kg telesne mase zaključili študijo PATH brez relapsa in so na začetku prejemali ta odmerek tudi v podaljšani študiji, je bila stopnja relapsa 50 % (3/6 bolnikov).
Spanish: Hizentra no debe administrarse por vía intravascular.
Slovenian: Zdravilo Hizentra se ne sme dajati intravensko.
Spanish: Los sujetos del grupo de dosis altas de Hizentra se mantuvieron estables en la escala de Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so dobivali večji odmerek zdravila Hizentra, je stanje glede na oceno centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch -built Overall Disability Scale) ostalo stabilno.
Spanish: • El principio activo es la inmunoglobulina humana normal.
Slovenian: • Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Spanish: No se observaron infecciones bacterianas graves en sujetos que recibieron Hizentra en los estudios clínicos durante el periodo de eficacia.
Slovenian: V kliničnih študijah pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Hizentra, pri določanju učinkovitosti niso poročali o resnih bakterijskih okužbah.
Spanish: Antes de realizar cualquier análisis de sangre, informe a su médico acerca de su tratamiento con
Slovenian: Pred vsako krvno preiskavo zdravnika obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.