FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: F'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider, wara 30 minuta ta' infużjoni ta' Abraxane b'doża ta' 260 mg/m2, il-medja tal-ammont kumulattiv tas-sustanza attiva mhux mibdula li tneħħa fl-awrina kienet ta' 4% tad-doża totali mogħtija, b'inqas minn 1% bħala l-metaboliti 6-hydroxypaclitaxel u 3'-p-hydroxypaclitaxel, li jindika tneħħija estensiva mhux mill-kliewi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum samsvarar meðalgildi uppsafnaðs þvagútskilnaðar á óbreyttu virka efninu, eftir 30 mínútna innrennsli Abraxane í styrknum 260 mg/m2, 4% af heildarskammtinum með minna en 1% sem niðurbrotsefnin 6-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, sem bendir til mikillar úthreinsunar framhjá nýrum.
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn il-metaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u kemm isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
Icelandic: Myndun þessara hýdroxýleruðu niðurbrotsefna er hvötuð af CYP2C8, CYP3A4, og bæði CYP2C8 og CYP3A4 ísóensímum.
Maltese: F'Jum 1 taċ-ċiklu ta' 21 jum, naqqas id-doża ta' Abraxane u carboplatin fl-istess ħin.
Icelandic: 1Á 1. degi 21 dags lotunnar á að minnka skammta Abraxane og karbóplatíns samtímis.
Maltese: Studju każwali komparattiv
Icelandic: Slembiröðuð samanburðarrannsókn
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW
Icelandic: ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Maltese: Tabella 5:
Icelandic: Tafla 5:
Maltese: Doża ta' Abraxane (mg/m
Icelandic: Abraxane skammtur (mg/m2)
Maltese: Intwera li paclitaxel kien klastoġeniku in vitro (aberrazzjonijiet tal-kromosomi f'limfoċiti umani) u in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að paclitaxel hefur frumubreytandi áhrif in vitro (litningabreytingar í manna eitilfrumum) og in vivo (kjarnadepilspróf í músum).
Maltese: Rikostituzzjoni ta' 250 mg
Icelandic: Blöndun 250 mg:
Maltese: Intwera li paclitaxel kien ġenotossiku in vivo (test tal-mikronukleu fil-ġrieden), iżda ma kkawżax mutaġeniċità fit-test ta' Ames jew fl-assaġġ tal-mutazzjoni tal-ġeni tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Maltese: Adenokarċinoma tal-frixa (Abraxane mogħti flimkien ma' gemcitabine)
Icelandic: Brjóstakrabbamein (Abraxane gefið sem einlyfjameðferð)
Maltese: Ġurnata 15:
Icelandic: Tafla 11:
Maltese: Anemija u tromboċitopenija kienu rrappurtati b'mod aktar komuni fil-parti tal-istudju dwar Abraxane milli fil-parti tal-istudju dwar Taxol (54% kontra 28% u 45% kontra 27% rispettivament).
Icelandic: Blóðleysi og blóðflagnafæð voru algengari í Abraxane arminum en í Taxol arminum (54% samanborið við 28% og 45% samanborið við 27%, í hvoru tilviki fyrir sig).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (n=65), u indeboliment tal-kliewi li kienu jeżisti minn qabel, ħafif (n=61), moderat (n=23), jew sever (n=1) (skont l-abbozz tal-kriterji gwida tal-FDA 2010).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hópa tók til sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (n=65) og sjúklinga sem voru fyrir með væga (n=61), miðlungsmikla (n=23), eða verulega skerta (n=1) nýrnastarfsemi (samkvæmt drögum FDA 2010 að skilyrðum til leiðbeiningar [FDA guidance criteria 2010]).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2008
Icelandic: 11. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abraxane fit-tfal u adolexxenti minn età 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Abraxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára.
Maltese: Il-valur p hu bbażat fuq chi-square test.
Icelandic: P-gildi (chi-kvaðrat próf)
Maltese: *Sopravivenza [95% CI] (ġimgħat)
Icelandic: *Lifun [95% CI] (vikur)
Maltese: Pulmonite
Icelandic: Vöðvaverkir
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ikkurati b'Abraxane flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti kkurati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu kura sistemika inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa fil-prova ta' fażi
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 421 sjúklingi sem fékk meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og 402 sjúklingum sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð sem fyrsta valkost altækrar meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum í III. stigs slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza fl-ORR bejn il-partijiet tal-istudju dwar il-kura f'pazjenti b'istoloġija mhux skwamuża (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna hjá sjúklingum þar sem ekki var vefjafræðilega um flöguþekjufrumugerð að ræða (N=602, 26% samanborið við 25%, p=0,808).
Maltese: Ibbażat fuq il-letteratura ppubblikata, studji in vitro b'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem u biċċiet ta' tessut juru li paclitaxel hu mmetabolizzat primarjament għal 6-hydroxypaclitaxel; u għal żewġ metaboliti żgħar, 3'-p-hydroxypaclitaxel u 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Icelandic: Samkvæmt birtum greinum sýna in vitro rannsóknir á netbólum og vefjasýnum úr mannalifur, að paclitaxel er aðallega brotið niður í 6-hydroxypaclitaxel; og tvö minni niðurbrotsefni, 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Maltese: HRA+G/G (95% CI)
Icelandic: HRA+G/G (95% CI)a P-gildib
Maltese: Livell minimu ta' ANC ta' <500/mm b'deni newtropeniku ta' > 38°C
Icelandic: Lággildi heildarfjölda daufkyrninga (ANC) < 500/mm3, daufkyrningafæð með hita > 38°C
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query); SMQ er samantekt staðlaðra
Maltese: (N = 431) bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 125 mg/m segwit minn gemcitabine bħala infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' 30-40 minuta b'doża ta' 1000 mg/m mogħtija f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af Abraxane með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Abraxane huma elenkati f'Tabella 6 (Abraxane bħala monoterapija) u f'Tabella 7 (Abraxane flimkien ma' gemcitabine), u Tabella 9 (Abraxane flimkien ma' carboplatin.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast gjöf Abraxane er gefin upp í töflu 6 (Abraxane sem einlyfjameðferð), töflu 7 (Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni) og töflu
Maltese: a mudell stratifikat ta' Cox tal-proporzjon ta' periklu b test log-rank stratifikat, stratifikat skont ir-reġjun ġeografiku (Amerika ta' Fuq kontra l-oħrajn), KPS (70 sa 80 kontra 90 sa 100), u lpreżenza ta' metastasi tal-fwied (iva kontra le).
Icelandic: CI = öryggisbil, HRA+G/G = áhættuhlutfall fyrir Abraxane+gemcítabín/gemcítabín, pA+G/pG=hlutfall svörunartíðni Abraxane+gemcítabín/gemcítabín a lagskipt Cox líkan fyrir hlutfallslega áhættu b lagskipt log-rank próf, lagskipt eftir landfræðilegri staðsetningu (Norður-Ameríka í samanburði við önnur svæði), KPS (70 til 80 samanborið við 90 til 100) og tilvist meinvarpa í lifur (já eða nei).
Maltese: Abraxane jiġi f'kunjetti talħġieġ li fihom 100 mg jew 250 mg ta' paclitaxel ifformulat bħala nanopartikuli mwaħħla malalbumina.
Icelandic: Abraxane er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Maltese: Tossiċità tal-Ġilda:
Icelandic: Órofin hettuglös:
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA - ġabra ta' diversi termini ppreferuti tal-MedDRA biex jinkiseb kunċett mediku).
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubina totali ta' >1.5 sa ≤3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' >3 sa ≤5 x ULN) ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta' eliminazzjoni ta' paclitaxel u żieda ta' madwar 20% fil-medja tal-AUC ta' paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla (heildarbilirubin >1,5 til ≤3föld eðlileg efri mörk) eða verulega (heildarbilirubin >3 til ≤5föld eðlileg efri mörk) skerðingu á lifrarstarfsemi, hafa 22% til 26% minni hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og um það bil 20% aukningu á meðalgildi AUC fyrir paclitaxel samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Abraxane hi ta' 260 mg/m li tingħata fil-vina fuq perijodu ta' 30 minuta kull 3 ġimgħat.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 260 mg/m2 sem er gefið í æð á 30 mínútum á 3 vikna fresti.
Maltese: Kien hemm differenza sinifikanti fir-rata ta' rispons globali fil-parti tal-istudju ta' pazjenti kkurati b'Abraxane/carboplatin meta mqabbla mal-parti tal-istudju dwar il-kontroll f'pazjenti li kellhom kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar ta' istoloġija skwamuża (N=450, 41% kontra 24%, p<0.001), madankollu din id-differenza ma' rriżultatx f'differenza fil-PFS jew OS.
Icelandic: Marktækur munur var á heildartíðni svörunar í Abraxane/karbóplatín arminum miðað við samanburðarhópinn hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð en er vefjafræðilega af flöguþekjufrumugerð (N=450, 41% samanborið við 24%, p<0,001).
Maltese: Stampa 1: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfa yfir heildarlifun (hópsins sem ætlunin var að fengi meðferð [intent-to-treat population])
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti li huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: • Tbenġil
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa:
Icelandic: Blönduð dreifa:
Maltese: Avvenimenti ta' majelosoppressjoni, avvenimenti ta' newropatija periferali, u artralġja kienu iktar frekwenti f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Icelandic: Tilvik mergbælingar, úttaugakvilla og liðverkja voru tíðari hjá sjúklingum 65 ára og eldri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: Qawwa
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með bláæð nálaröryggisbúnaði
Maltese: MILL-ISTATI
Icelandic: Fræðslubæklingur •
Maltese: • Fuljett edukattiv • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Maltese: Total (N)b
Icelandic: Heildar (N)b
Maltese: SI-1234 Menges Is-Slovenja
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
Maltese: 9.6 sa 11.2 g/dL.
Icelandic: 9,5 til 11 g/dl.
Maltese: Urtikarja3
Icelandic: Ofsakláði3
Maltese: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Maltese: 168.0 mikrogramma 252.0 mikrogramma 336.0 mikrogramma
Icelandic: 168,0 míkrógrömm 252,0 míkrógrömm 336,0 míkrógrömm
Maltese: Pakkett ta' 1, 4 jew 6 siringi.
Icelandic: Pakkningar með 1, 4 eða 6 sprautum.
Maltese: Fl-analiżi finali, kienu rrappurtati 1,653 mewt.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Maltese: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Il-Ġermanja
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Þýskaland
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Maltese: 25.2 mikrogrammi 33.6 mikrogrammi 42.0 mikrogramma 50.4 mikrogrammi 58.8 mikrogrammi 67.2 mikrogrammi 75.6 mikrogrammi 84.
Icelandic: 8,4 míkrógrömm 16,8 míkrógrömm25,2 míkrógrömm 33,6 míkrógrömm 42,0 míkrógrömm 50,4 míkrógrömm 58,8 míkrógrömm 67,2 míkrógrömm 75,6 míkrógrömm 84,0 míkrógrömm
Maltese: 300 IU/kg
Icelandic: 300 a.e./kg
Maltese: 40,000 IU/mL:
Icelandic: 40.000 a.e./ml:
Maltese: Polysorbate 80
Icelandic: Pólýsorbat 80
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Maltese: Epoetin alfa
Icelandic: Epóetín alfa
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 6 siringi.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 6 sprautum.
Maltese: Tużax Abseamed:
Icelandic: Ekki má nota Abseamed:
Maltese: • porfirija (disturb rari tad-demm).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Maltese: • Urtikarja.
Icelandic: • andnauð.
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
Icelandic: Safngreining á gögnum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06 samanburðarhópnum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð reyndist áhættuhlutfall fyrir heildarlifun vera 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingar).
Maltese: IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Icelandic: 1.000 a.e./0,5 ml 2.000 a.e./1 ml
Maltese: Effetti sekondarji rari
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Hvernig geyma á Abseamed Pakkningar og aðrar upplýsingar
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Icelandic: 20.000 a.e./0,5 ml 30.000 a.e./0,75 ml 40.000 a.e./1 ml
Maltese: ġimgħat għandu jiġi evitat.
Icelandic: Gefa skal nauðsynlegan skammt.
Maltese: jew żieda fl-Hb ≥ 1 g/d u żieda fl-Hb < 1 g/dL
Icelandic: ≥ 1 g/dl og Hb-aukning < 1 g/dl
Maltese: Iperkalemija1
Icelandic: Blóðkalíumhækkun1
Maltese: Disturbi konġenitali, familjali u ġenetiċi
Icelandic: Meðfætt og fjölskyldubundið/ arfgengt ástand
Maltese: Minn total ta' 3,417 individwu fi 25 studju li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double blinded, ikkontrollati bi plaċebo jew bi standard ta' kura, il-profil globali tas-sigurtà ta' epoetin alfa ġie evalwat f'2,094 individwu anemiku.
Icelandic: Af alls 3.417 einstaklingum í 25 slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu eða staðlaða umönnun var heildaröryggi epóetín alfa metið hjá 2.094 einstaklingum með blóðleysi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi anti-anemiċi oħrajn, eritropoetin, Kodiċi ATC: B03XA01.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blóðskortslyf, rauðkornavaki, ATC-flokkur: B03XA01.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Icelandic: Miðgildi CL/F hvað varðar meðferðaráætlanir með 150 a.e./kg 3 sinnum í viku og 40.000 a.e. einu sinni í viku hjá heilbrigðum einstaklingum voru 31,2 og 12,6 ml/klst./kg, í þessari röð.
Maltese: Żieda fid-doża:
Icelandic: Skammtahlé og skammtalækkun:
Maltese: - Pressjoni għolja mhux ikkontrollata.
Icelandic: - Háþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á.
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Tvínatríumfosfattvíhýdrat Natríumklóríð
Maltese: TIKKETTA/SIRINGA
Icelandic: MERKIMIÐI/SPRAUTA
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mill-anqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Icelandic: Gefið á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Maltese: M'hemm l ebda data disponibbli.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingar fengu rauðkornablóðgjöf í arminum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun (5,8% á móti 11,4%); hins vegar kom fram að marktækt fleiri sjúklingar fengu segamyndun í æðum í arminum sem fékk epóetín alfa og staðlaða umönnun (2,8% á móti 1,4%).
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 4 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði 6 áfylltar sprautur með 0,75 ml með nálaröryggisbúnaði
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg
Icelandic: Í frekari rannsóknum á lyfhrifum voru 40.000 a.e. einu sinni í viku bornar saman við 150 a.e./kg 3 sinnum í viku.
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Icelandic: 3.000 a.e./0,3 ml 4.000 a.e./0,4 ml 5.000 a.e./0,5 ml 6.000 a.e./0,6 ml 7.000 a.e./0,7 ml 8.000 a.e./0,8 ml 9.000 a.e./0,9 ml 10.000 a.e./1 ml
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir blóðrauða við grunngildi (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
Maltese: Ċrieki ggradati
Icelandic: Markgildi Hb
Maltese: Adulti bis-sindromu majelodisplastiku
Icelandic: Fullorðnir með mergrangvaxtarheilkenni
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Icelandic: Nei a engar upplýsingar voru til staðar um sermisþéttni rauðkornavaka hjá einum sjúklingi b í ≥ 200 millieiningar/ml laginu voru 13 einstaklingar í epóetín alfa hópnum og 6 sjúklingar í lyfleysuhópnum
Maltese: IU darba fil-ġimgħa u 80,000,
Icelandic: Í rannsóknum á lengingu skammtabils (40.000 a.e. einu sinni í viku og 80.000, 100.000 og
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'epoetin alfa kienu wkoll kapaċi jagħmlu predepożitu ta' ferm aktar unitajiet ta' demm (epoetin alfa 300 IU/kg = 4.4 unitajiet; epoetin alfa 600
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með epóetín alfa gátu einnig gefið mun fleiri einingar af blóði (epóetín alfa 300 a.e./kg = 4,4 einingar; epóetín alfa 600 a.e./kg = 4,7 einingar) en sjúklingar sem fengu lyfleysu (2,9 einingar).
Maltese: Pressjoni għolja, trombożi venuża u arterjali2
Icelandic: Háþrýstingur, segamyndun í bláæðum og slagæðum2
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament il-ħin għall-ewwel trasfużjoni ġie mtawwal aktar fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p = 0.007).
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð var tíminn fram að fyrstu blóðgjöf aukinn enn frekar í epóetín alfa hópnum (142 samanborið við 50 dagar, p = 0,007).
Maltese: Ezami tal-sEPO < 200 mU/mL (N) Emoglobina (g/l)
Icelandic: Skimun fyrir sEPO < 200 millieiningar/ml (N) Blóðrauði (g/l) N
Maltese: Meta tibda l-kura, Abseamed normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill-infermiera.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin er Abseamed venjulega gefið með inndælingu af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Maltese: 95% CI għall-medja
Icelandic: Spönn 95% CI fyrir meðaltal Fyrri blóðgjafir
Maltese: Investigazzjonijiet
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum klóríð, glýcín, pólýsorbat 80, saltsýra (til pH-aðlögunar), natríum hýdroxíð (til pH-aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL fiha 30,000 unità internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 252.0 mikrogrammi ta' epoetin alfa.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 0,75 ml inniheldur 30.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 252,0 míkrógrömmum af epóetíni alfa.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum fjórum með lyfleysu var áhættuhlutfallið hvað varðar heildarlifun á bilinu 1,25 og 2,47, samanburðarhópum í hag.
Maltese: Abseamed fih sodium
Icelandic: Abseamed inniheldur natríum
Maltese: 10 siringi mimlija għallest + 10 imsielaħ tal-alkoħol
Icelandic: Pakkningastærð áfyllt sprauta(gler) 0,5 ml
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: Qawwa
Icelandic: Lyfjaform
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Maltese: Spanja
Icelandic: Spánn
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Icelandic: Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Icelandic: Kristallagigt (pýrófosfatbrjóskkölkun)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði á aldrinum < 55 ára með góða frumuerfðafræðilega eiginleika [t (8;21), t (15;17), og inv (16)] hafa ekki verið staðfest.
Maltese: Tużax Accofil
Icelandic: Upplýsingar um Accofil
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Icelandic: > 1,0 x 109/l í 3 daga samfleytt
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Icelandic: Middlesex HA1 4HF Bretland