FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseline faktorer, som var forbundet med udvikling af genotypisk lægemiddelresistens, inkluderede: lamivudinbehandling, højere baseline HBV-DNA, lavere baseline serum ALAT, og øget kropsvægt/BMI.
Estonian: Genotüübilise ravimresistentsuse tekkega seotud ravieelsed faktorid olid: lamivudiin-ravi, HBV DNA kõrgem algväärtus, seerumi ALAT madalam algväärtus ja suurenenud kehakaal/KMI.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter) - Svimmelhed, hovedpine - Hoste - Diarré, kvalme, mavesmerter - Hududslæt - Træthed - Blodprøveresultater, der viser højere niveauer af nogle leverenzymer (f.eks. ALAT, ASAT),
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Pearinglus, peavalu - Köha - Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu - Nahalööve - Väsimus (kurnatus) - Vereanalüüside tulemustes suurenenud mõnede maksaensüümide (nt ALT, AST), amülaasi,
Danish: Mild (50-80) (n=8) 600 mg
Estonian: Kerge (50-80) (n = 8) 600 mg
Danish: 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml
Estonian: 300 koopiat/ml kuni <3 log10 koopiat/ml
Danish: Opløsningen kan tages med eller uden mad.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: I toksikologiske reproduktionsstudier i voksne dyr var fertiliteten let nedsat, når både han- og hunrotter fik telbivudin.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täiskasvanud loomadel langes viljakus vähesel määral nii telbivudiini saanud isastel kui emastel rottidel.
Danish: Et klinisk studie, der undersøger kombinationen af telbivudin 600 mg daglig og pegyleret interferon alfa-2a, 180 mikrogram én gang ugentlig ved subkutan administration indikerer, at kombinationen er forbundet med en øget risiko for at udvikle perifer neuropati.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus hinnati telbivudiini (600 mg päevas) ja pegüleeritud interferoon alfa-2a (180 mikrogrammi üks kord nädalas subkutaanselt) kombinatsioonravi, ilmnes seos selle kombinatsiooni ja perifeerse neuropaatia suurenenud tekkeriski vahel.
Danish: 300 ml brun glasflaske med børnesikret låg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en sikkerhedsring, en polypropylendoseringskop præget med målestreger fra 5 til 30 ml med inddelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med gradueringer fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Estonian: 300 ml pruunist klaasist pudel lastekindla korgiga, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas, polüpropüleenist annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen, da din hepatitis B-infektion kan blive værre eller blive meget alvorlig efter behandlingen er ophørt.
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamise järgselt jälgib arst teie tervislikku seisundit ja teeb teile regulaarselt vereanalüüsid, et kontrollida teie maksatalitlust, kuna B-hepatiit võib süveneda või muutuda väga tõsiseks.
Danish: Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med "LDT" på den ene side.
Estonian: Valge kuni kergelt kollakas ovaalne õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on trükitud „LDT".
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: KASUTAMISJUHISED
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Estonian: Kallake vesi annustamistopsist välja, pühkige see üle puhta pabersalvrätiga ja pange tagasi korgi peale.
Danish: Lamivudine
Estonian: Lamivudiin
Danish: Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Estonian: Sebivo võib vähendada B-hepatiidi viiruse ülekandumise riski lootele, kui seda võetakse koos B-hepatiidi immunoglobuliini ja B-hepatiidi vaktsiiniga.
Danish: Resultater fra cellebaserede analyser viste, at adefovir-resistensassocieret substitution A181V havde 1,5- til ca. 4 gange reduceret følsomhed for telbuvidin.
Estonian: Raku biotesti tulemused näitasid, et adefoviirresistentsusega seotud A181V asendusel oli 1,5 kuni keskmiselt 4 korda väiksem tundlikkus telbivudiini suhtes.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist (vt „Kui te lõpetate Sebivo võtmise" selle infolehe lõigus 3).
Danish: Kreatinkinaseforhøjelse
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Estonian: 24. nädalaks PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega telbivudiin-ravi saanud patsientide seas oli 104. nädalal suurim nende suhtarv, kellel PCR järgi HBV DNA tase ei olnud määratav ja kes saavutasid HBeAg serokonversiooni (HBeAg-positiivsed patsiendid) ning madalaim viiruse taaspuhkemisega patsientide suhtarv.
Danish: Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
Estonian: Pika-ajalise (104 nädalat) Sebivo-ravi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes aktiivse kontrollgrupiga uuringus, kuhu oli kaasatud 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015).
Danish: Store mængder mælkesyre i blodet (mælkesyreacidose) er en sjælden, men alvorlig bivirkning, som undertiden kan være dødbringende.
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib aeg-ajalt lõppeda surmaga.
Danish: Hvis der er mistanke om perifer neuropati, bør behandling med telbivudin genovervejes (se pkt.
Estonian: Perifeerse neuropaatia kahtluse korral tuleb uuesti kaaluda telbivudiinravi vajadust (vt lõik 4.8).
Danish: Forberedelse af en dosis af medicinen ved brug af doseringskoppen
Estonian: Ravimiannuse ettevalmistamine kasutades annustamistopsi
Danish: Patienter med cirrose med dekompensation
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, dekompenseeritud
Danish: Serum ALAT og HBV-DNA-niveauer bør overvåges regelmæssigt efter afslutning af behandlingen for at bestemme ethvert virologisk tilbagefald.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb regulaarselt kontrollida seerumi ALAT aktiivsust ja HBV DNA taset, et avastada võimalik hiline viroloogiline retsidiiv.
Danish: Flaske, der indeholder den orale opløsning.
Estonian: Suukaudset lahust sisaldav pudel.
Danish: Skub langsomt og forsigtigt til stemplet, indtil opløsningen når 6 ml mærket.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ja ettevaatlikult, kuni lahus jõuab 6 ml tähiseni.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed telbivudiini toime kohta naiste või meeste fertiilsusele.
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
Estonian: CLDT600A2303 - Ilma ravita HBeAg vastuste kestvus Uuring CLDT600A2303 hõlmas HBeAg positiivseid patsiente uuringutest NV-02B-007 (GLOBE) või NV-02B-015 ilma ravita jälgimisrühmast.
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
Estonian: ALAT normaliseerumine n/N (%)
Danish: Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende.
Estonian: Telbivudiini tahtliku üleannustamise kohta andmed puuduvad, kuid ühele isikule manustati tahtmatult üleannus, mis sümptomeid ei põhjustanud.
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml)
Estonian: Püsiv mittemääratav HBV DNA tase (<300 koopiat/ml)
Danish: Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse.
Estonian: Telbivudiini tuleb manustada pärast hemodialüüsi.
Danish: Børnesikret skruelåg med en sikkerhedsring.
Estonian: Lastekindel keeratav kork koos kinnitusrõngaga.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb peamiselt kahel uuringul, NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015, kus 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti said topeltpimeravi telbivudiiniga annuses 600 mg ööpäevas (n = 847) või lamivudiiniga (n = 852) kuni 104 nädala vältel.
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
Estonian: Sebivo'ga ravi alustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui ei ole võimalik või asjakohane kasutada alternatiivset B-hepatiidi viiruse vastast ravimit, mille korral on resistentsuse tekke võimalus väiksem.
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Estonian: Tabel 5 Viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Genotypisk resistens test blev udført i NV-02B-007-studiet (GLOBE; n=680) hos patienter med virologisk tilbagefald (bekræftet øgning af ≥1 log10 kopier/ml HBV-DNA fra nadir).
Estonian: Genotüübilise resistentsuse test tehti uuringus NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) viiruse taaspuhkemisega patsientidel (kinnitatud HBV DNA tõus ≥1 log10 koopiat/ml üle madalaima taseme).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter) Forhøjet indhold af mælkesyre i blodet (laktatacidose) Muskelnedbrydning (rabdomyolyse)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - Suurenenud laktaadi hulk veres (laktatsidoos) - Lihaskoe lagunemine (rabdomüolüüs)
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Estonian: Tabel 6 Histoloogiline paranemine ja Ishaki fibroosiskoori muutus 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var telbivudin ikke dårligere end lamivudin (75,2 % og 77,2 % respondenter; p=0,6187).
Estonian: HBeAg-negatiivsetel patsientidel oli telbivudiin samaväärne lamivudiiniga (75,2% vs 77,2% ravile reageerinuid; p = 0,6187).
Danish: Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.
Estonian: Kuivatage tops puhta pabersalvrätiga ja asetage see tagasi pudeli korgi peale.
Danish: Det primære endepunkt for terapeutisk respons var et sammensat serologisk endepunkt, omfattende suppression af HBV-DNA til <5 log10 kopier/ml sammen med enten tab af serum-HBeAg eller normaliseret ALAT.
Estonian: Ravivastuse esmane tulemusnäitaja kombineeriti seroloogilise tulemusnäitajaga, mis eeldas HBV DNA supressiooni kuni <5 log10 koopiat/ml koos seerumi HBeAg kadumise või ALAT aktiivsuse normaliseerumisega.
Danish: Data fra anvendelse af telbivudin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) i andet og tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksicitet.
Estonian: Piiratud andmed (vähem kui 300 raseduse tulemused) telbivudiiniga kokkupuute kohta raseduse esimesel trimestril ei näita väärarenguid põhjustavat toksilisust ning suur hulk andmeid (rohkem kui 1000 raseduse tulemused) kokkupuute kohta raseduse teisel ja kolmandal trimestril ei näita toksilisust lootele/vastsündinule.
Danish: Sebivos sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Lapsed Sebivo ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Telbivudin elimineres primært ved urinudskillelse af uomdannet stof.
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Danish: Vedligeholdt ALAT normalisering
Estonian: Püsiv ALT normaliseerumine
Danish: Rengør straks doseringskoppen med vand.
Estonian: Loputage annustamistopsi kohe veega.
Danish: Sebivo indeholder det aktive stof telbivudin.
Estonian: Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini.
Danish: Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning).
Estonian: Sebivo-ravi lõpetamine võib viia B-hepatiidi süvenemiseni, sealhulgas haiguse süvenemine ja testitulemuste kõrvalekalded (viiruskoormuse suurenemine, ALT tõus).
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af det cytokrome P450 (CYP450)enzymsystem.
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Danish: Dette studie er et fase-III, randomiseret, dobbeltblindet studie af telbivudin 600 mg givet én gang daglig sammenlignet med lamivudin 100 mg givet én gang daglig i en behandlingsperiode på 104 uger i 332 nukleosid-naive kroniske hepatitis B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske patienter.
Estonian: See uuring on III faasi randomiseeritud topeltpimeuuring, kus telbivudiini 600 mg üks kord päevas võrreldakse lamivudiiniga 100 mg üks kord päevas 104 nädalat kestva raviperioodi jooksul 332-l varem nukleosiidravi mitte saanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsel ja HBeAg-negatiivsel Hiina patsiendil.
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Estonian: Ishaki fibroosiskoori puhul mõõdeti paranemist kui skoori ≥1-punktilist vähenemist algväärtusest 52. nädalani.
Danish: PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
Estonian: PCR Assay (kvantifitseerimise alampiir ≤300 koopiat/ml).
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Estonian: Nendest HBeAg-positiivsetest isikutest 95% saavutas 52. nädalaks mittemääratava HBV DNA, 39% saavutas HBeAg serokonversiooni ja 90% saavutas ALAT normaliseerumise ning 0,5% ilmnes resistentsus 48. nädalal.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 600 mg telbivudin til raske forsøgspersoner (n=42) var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af telbivudin 3,21,1 g/ml (middel  SD).
Estonian: Pärast telbivudiini ühekordse 600 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele (n = 42) oli telbivudiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 3,2 ± 1,1 µg/ml (keskmine ± SD) ning saabus keskmiselt 3,0 tundi pärast manustamist.
Danish: Resultaterne af effekt og sikkerhed fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet blev bekræftet i NV-02B-015studiet.
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) uuringus saadud efektiivsuse ja ohutuse tulemused leidsid kinnitust uuringus NV-02B-015.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Estonian: Sebivo tabletid on valged kuni kergelt kollakad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „LDT".
Danish: Patienter med >én dosis testmedicin med vurderbare leverbiopsier ved studiestart og Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score >3 ved studiestart.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud ≥ ühe uuringuravimi annuse ning kellel oli olemas hinnatav ravieelne maksabiopsia ja ravieelne Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeksi (Histological Activity Index, HAI) skoor >3.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: Oral doseringskop til at udmåle dosis.
Estonian: Suukaudne annustamistops annuse mõõtmiseks.
Danish: HBV, der indkodede de adefovirresistens-associerede substitutioner, rtN236T eller rtA181V, havde henholdsvis omkring 0,3og 4-gange ændring i følsomhed for telbivudin i cellekultur (se pkt.
Estonian: Adefoviirresistentsusega seotud asendusi rtN236T või rtA181 V kodeeriv HBV näitas rakukultuuris vastavalt 0,3- ja 4-kordset telbivudiini suhtes tundlikkuse muutust (vt lõik 4.4).
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage lahus ettevaatlikult ja aeglaselt pudelist topsi, kuni lahuse tase on umbes 5 ml ja 10 ml tähiste vahepeal.
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Estonian: Uuring CLDT600A2303 - Kliinilised tulemused 208 nädala jooksul Uuring CLDT600A2303 oli avatud 104-nädalane jätku-uuring kompenseeritud kroonilise hepatiidiga patsientidel, keda oli varem 2 aastat ravitud telbivudiiniga, sealhulgas patsiendid uuringutest NV-02B007 (GLOBE) ja NV-02B-015.
Danish: Monitorering under behandling
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Danish: Denne virkning blev anset for at være sekundær til maternel toksicitet.
Estonian: See toime oli tingitud emaslooma mürgistusest.
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Danish: telbivudin behandling til patienter med påvist adefovir-resistent hepatitis B-virus enkeltmutationer af rtN236T eller A181V.
Estonian: Puuduvad andmed telbivudiinravi kasutamise kohta kindlakstehtud adefoviirresistentse, rtN236T või A181V üksikmutantse B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsiooniga patsientidel.
Danish: HBeAg serokonvertering n/N (%)
Estonian: HBeAg serokonversioon n/N (%)
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Estonian: Kui te võtate Sebivo't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Sebivo't või kui keegi teine võtab kogemata teie suukaudset lahust, pöörduge otsekohe nõu küsimiseks oma arsti poole või haiglasse.
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Estonian: Patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, tuleb kohandada manustamist.
Danish: Lamivudin n/N (%)
Estonian: Lamivudiin n/N (%)
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Estonian: Telbivudiini kasutamisel on turuletulekujärgselt harva teatatud laktatsidoosi juhtudest.
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
Estonian: Telbivudiini turuletulekujärgse kasutamise jooksul on teatatud rabdomüolüüsi juhtudest (vt lõik 4.8).
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Estonian: Sebivo suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit 600 mg annuse (30 ml) kohta.
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
Estonian: Kõhulahtisus, vere lipaasi aktiivsus suurenenud, iiveldus, kõhuvalu
Danish: Ikke målbart HBV-DNA n/N (%)
Estonian: HBV DNA mittemäärata v n/N (%)
Danish: Pakningen indeholder en oral doseringskop af polypropylen præget med målestreger fra 5 til 30 ml med indelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med målestreger fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Estonian: Pakendis on polüpropüleenist valmistatud suukaudne annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Danish: Sebivo påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj.
Estonian: Sebivo mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbare HBV-DNA ved uge 24
Estonian: Püsiv mittemääratav HBV DNA tase (<300 koopiat/ml) koos mittemääratava HBV DNA tasemega 24. nädalal
Danish: Det er usandsynligt, at patienter, der ikke opnåede virologisk respons efter behandling med lamivudin i mere end 24 uger, vil have fordel af telbivudin-monoterapi.
Estonian: Telbivudiini monoteraapiast ei ole tõenäoliselt kasu patsientidel, kes ei ole saavutanud viroloogilist ravivastust lamivudiini kasutamisel üle 24 nädala jooksul.
Danish: Farmakokinetikken for enkeltdosis- og flerdosis telbivudin blev vurderet på raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik blev ikke evalueret med den anbefalede dosis på 600 mg i patienter med kronisk hepatitis B. Telbivudins farmakokinetik er dog den samme hos begge populationer.
Estonian: Telbivudiini farmakokineetikat ei ole hinnatud kroonilise B-hepatiidi haigetele soovitatava annusega 600 mg. Telbivudiini farmakokineetika oli siiski sarnane mõlemas populatsioonis.
Danish: Da renal udskillelse er den fremherskende eliminationsvej har patienter med moderat til svær renal dysfunktion og patienter i hæmodialyse behov for en justering af dosisinterval (se pkt.
Estonian: Kuna renaalne ekskretsioon on põhiline eliminatsiooni tee, tuleb mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel kohandada manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Estonian: Tabel 7 Peamised efektiivsusnäitajad 104. nädalal vastavalt HBV DNA tasemele 24. nädalal telbivudiiniga ravitud patsientidel uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Estonian: Mida Sebivo sisaldab - Toimeaine on telbivudiin.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Estonian: HBeAg-positiivsetel patsientidel oli telbivudiin terapeutiliselt efektiivsem lamivudiinist (75,3% vs 67,0% ravile reageerinuid; p = 0,0047).
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
Estonian: Sarnaselt saavutas HBeAg-negatiivsetest isikutest 96% 52. nädalaks mittemääratava HBV DNA ja 79% ALAT normaliseerumise ning 0% ilmnes resistentsus 48. nädalal.
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Estonian: HBeAgpositiivsetel patsientidel, kellel oli 24. nädalal HBV DNA tase <300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 1%-l (3/203) ja 104. nädalal 9%-l (18/203), samal ajal kui patsientidel, kellel oli HBV DNA tase ≥300 koopiat/ml, esines 48. nädalal resistentsust 8%-l (20/247) ja 104. nädalal 39%-l (97/247).
Danish: Telbivudin n/N (%)
Estonian: Telbivudiin n/N (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni"/„EXP".
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance i ml/min)
Estonian: Neerufunktsioon (kreatiniini kliirens, ml/min)