FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanţa activă din Docefrez, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente neoplazice numite taxani.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Romanian: De ce a fost aprobat Docefrez?
Maltese: Għaliex ġie approvat Docefrez?
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docefrez este comparabil cu Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Docefrez intwera li huwa komparabbli ma' Taxotere.
Romanian: Având în vedere că Docefrez este un medicament generic, societatea a prezentat date referitoare la docetaxel din literatura de specialitate publicată.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Romanian: Alte informaţii despre Docefrez:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docefrez:
Romanian: Ce este Docefrez?
Maltese: X'inhu Docefrez?
Romanian: Aceasta înseamnă că Docefrez este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Romanian: • cancer de sân.
Maltese: • kanċer tas-sider.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docefrez?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Docefrez?
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Maltese: Għalhekk, l-opinjoni tas-CHMP kienet li, bħal f'Taxotere, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat.
Romanian: • cancer de prostată, în cazul în care cancerul nu răspunde la tratamentul hormonal.
Maltese: • kanċer tal-prostata, meta l-kanċer ma jirrispondix għal kura ormonali.
Romanian: Numărul UE Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Għamla farmaċewtika
Romanian: Ambalajul
Maltese: 1 kunjett
Romanian: Dimensiunea tumorii 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Romanian: Analiză statistică
Maltese: Analiżi statistika
Romanian: Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80.
Romanian: Etanol anhidru Acid citric anhidru
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Romanian: Cisplatină şi 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Romanian: • lipsa poftei de mâncare (anorexie)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Romanian: Vârstă categoria 2 <35 ani ≥35 ani
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Romanian: Vârstă categoria 1 <50 ani ≥50 ani
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Romanian: Risc relativ: 1,032 [IÎ 95%: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Romanian: • candidoză orală
Maltese: • candidiasis orali
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 februarie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Romanian: Edem periferic;
Maltese: Edima periferika;
Romanian: IÎ 95% p =
Maltese: 95% CI p=
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Romanian: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Romanian: aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 mai 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Romanian: • insomnie
Maltese: • Insonnja
Romanian: • esofagită
Maltese: • esofaġite
Romanian: Sistem nervos
Maltese: Sistema nervuża
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Romanian: Tulburări vasculare Rar, au fost raportate evenimente tromboembolice venoase.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, inclusiv enterocolită și perforaţie gastro-intestinală.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Romanian: • pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Romanian: Au fost raportate afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală.
Maltese: Ġew irrapportati l-insuffiċjenza renali u d-disfunzjoni renali severa.
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Romanian: Esofagită (severă:
Maltese: Esofaġite (severa:
Romanian: Supravieţuirea mediană a fost de 442 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie ).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Romanian: valoare p
Maltese: p-value
Romanian: Trebuie avute în vedere posibilele efecte asupra sistemului nervos central.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Romanian: Fără profilaxie primară cu G-CSF (n = 111)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Romanian: Rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Dispepsie;
Maltese: Dispepsja;
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) ** valoarea p Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU * Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) ** Test log rank *** Test chi-pătrat
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Romanian: Docetaxel Accord conţine alcool etilic (alcool)
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Romanian: Aceste reacţii au fost descrise utilizând criteriile uzuale de toxicitate ale NCI (gradul 3 = G3; gradul 3-4 = G3/4; gradul 4 = G4), termenii COSTART şi MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alcaloizi din plante si alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD 02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Romanian: Prednison şi dexametazonă
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Romanian: Au fost realizate două analize interimare şi o analiză finală.
Maltese: Saru żewġ analisi temporanji u analisi finali waħda.
Romanian: Un total de 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Romanian: Cu profilaxie primară cu G-CSF (n = 421)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Romanian: TAC) (vezi, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
Maltese: TAC) (ara ukoll l-aġġustamenti fid-Doża waqt it-trattament).
Romanian: Risc relativ*
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Romanian: Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi acid citric anhidru.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Romanian: O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescenţă (HISF).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Romanian: Timpul median până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Romanian: În acest studiu, în braţul AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4%), diareei (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi a durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu braţul AC.
Maltese: F'dan l-istudju, l-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijareja (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Romanian: Pacienții trebuie atent monitorizați pentru manifestările precoce ale reacțiilor grave de toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.2, 4.4 Hematologie și 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Romanian: Total
Maltese: Totali
Romanian: RRG a fost de 59,3% (IÎ 95%: 52,8 - 65,9) în braţul AT comparativ cu 46,5% (IÎ 95%: 39,8 - 53,2) în braţul AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Romanian: Letargie;
Maltese: Letarġija;
Romanian: TAC = docetaxel, doxorubicină şi ciclofosfamidă FAC = 5-fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă IÎ = interval de încredere;
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Romanian: Ratele globale de răspuns obiectiv în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie ); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Romanian: Artralgie;
Maltese: Artralġja;
Romanian: Insuficienţa cardiacă simptomatică a fost raportată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu docetaxel plus trastuzumab comparativ cu 0% pacienţi la care s-a administrat docetaxel în monoterapie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%) valoare p
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Romanian: 5 cicluri.
Maltese: mogħti għal 5 ċikli.
Romanian: Pacientele tratate cu TAC au avut o reducere cu 32% a riscului de recidivă comparativ cu cele tratate cu FAC (risc relativ = 0,68, IÎ 95% (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Romanian: Reacţiile adverse posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute de la:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Romanian: Reacţii gastro-intestinale
Maltese: Reazzjonijiet gastro-intestinali
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
Maltese: Każijiet rari ta' infart mijokardijaku kienu irrapportati.
Romanian: Durere faringolaringiană; Nazofaringită; Dispnee;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Romanian: Diaree de grad 4 Primul episod: se reduc dozele de docetaxel şi 5-FU cu 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Romanian: IÎ 95% valoare p †*
Maltese: 95% CI p-value*
Romanian: Durere gastrointestinală (G3/4:
Maltese: Emoraġija gastrointestinali (G3/4:
Romanian: În studiul TAX 316, persistenţa alopeciei pe parcursul perioadei de urmărire, după sfârşitul chimioterapiei, a fost raportată la 687 din 744 de pacienţi (92,3%) trataţi cu TAC şi la 645 din 736 de pacienţi (87,6%) trataţi cu FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Romanian: În studiul TAX 316, 26 de pacienţi (3,5%) din braţul TAC şi 17 pacienţi (2,3%) din braţul FAC au prezentat insuficienţă cardiacă congestivă.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul AT şi, în plus, o incidenţă crescută a toxicităţii cardiace severe: insuficienţă cardiacă congestivă (3,8% faţă de 2,8%), scădere absolută a FEVS ≥ 20% (13,1% faţă de 6,1%), scădere absolută a FEVS ≥ 30% (6,2% faţă de 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Romanian: Neutropenie (G3/4: Anemie (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G3/4: Anemija (G3/4:
Romanian: Incidenţa neutropeniei de grad 4, neutropeniei febrile şi infecţiei neutropenice a scăzut la pacientele care au primit profilaxie primară cu G-CSF (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset fil-pazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Numele acestui medicament este Docetaxel Accord.
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Romanian: Complicaţiile neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF GEICAM (9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Romanian: Anemia (G3/4: 20,9%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Romanian: Estimat la 2 ani (%)
Maltese: Estimu ta sentejn (%)
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Romanian: Neutropenie (G4: 54,2%);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a docetaxelului cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină şi voriconazol) (vezi pct. 4.5).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: • ameţeli
Maltese: • emoraġija
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Romanian: Infecţii (G3/4: 3,6%) Infecţie neutropenică
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Romanian: Stomatită (G3/4:
Maltese: Stomatite (G3/4:
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea Globală a Vieţii.
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, 3 pacienţi (0,6%) din braţul TAC şi 3 pacienţi (0,6%) din braţul FAC au dezvoltat insuficienţă cardiacă congestivă în timpul perioadei de urmărire.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Romanian: Anorexie (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Romanian: Docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă: tratament adjuvant
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Anorexie (G3/4:
Maltese: Anoreksja (G3/4:
Romanian: Diaree (G3/4: 19,7%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Romanian: Trombocitopenie (G3/4: 5,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 5.2%)
Romanian: • 1,312 şi 121 pacienţi care au primit docetaxel în monoterapie 100 mg/m2, respectiv 75 mg/m2.
Maltese: • 1,312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicină şi voriconazol) nu poate fi evitată, în timpul tratamentului cu un inhibitor puternic al CYP3A4 este necesară supravegherea clinică atentă şi poate fi adecvată ajustarea dozei de docetaxel (vezi pct. 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2%, respectiv 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Romanian: • deshidratare
Maltese: • deidrazzjoni
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); Mialgie (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradozajul cu docetaxel.
Maltese: M'hemmx antidot magħruf kontra doża eċċessiva ta'docetaxel.
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%, conform criteriilor NCI-CUT).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCICTC).
Romanian: IÎ 95% p = Risc relativ*
Maltese: 95% CI p= Il-proporzjon tar-riskju*
Romanian: Trombocitopenie (G4:0,5%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.5%)
Romanian: Grad histologic Grad 1 (include grad neevaluat)
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Romanian: Mialgie;
Maltese: Majalġja;
Romanian: Cefalee; Disgeuzie;
Maltese: Dijarea; Rimettar;
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%: 0,937; 1,342]*
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Romanian: Alopecie (G3/4: 4,0%)
Maltese: Alopeċja (G3/4: 4.0%)
Romanian: Dintre pacientele tratate cu docetaxel, 3 (2%) au întrerupt definitiv tratamentul datorită retenţiei de lichide, în comparatie cu 15 paciente tratate cu doxorubicină (9%), care au întrerupt definitiv tratamentul datorită toxicităţii cardiace (3 cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă letală).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna ≥ 10% tal-pazjenti
Romanian: TPP median (luni) (IÎ 95%)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Romanian: Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de prognostic, definiţi prospectiv:
Maltese: Pazjenti li ħadu TAC, imqassma fi gruppi żgħar, skont fatturi pronostiċi maġġuri, definiti prospettivament, ġew analiżżati:
Romanian: Esofagită / Disfagie / Odinofagie (G3/4: 0,6%);
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%);
Romanian: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
Maltese: Il-fażi ta' l-aħħar hija dovuta partjalment għall-effluss relattivament bil-mod ta' docetaxel mill-kompartiment periferika.
Romanian: Au fost raportate cazuri de dezechilibre ale electrolitemiei.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' żbilanċ fl-elettroliti.
Romanian: Pre-menopauză
Maltese: TAL-PRODOTT
Romanian: Fatigabilitate/slăbiciune (G3/4: Edem periferic (G3/4: 1%)
Maltese: Għejja/indeboliment (G3/4: 5%); Edima periferika (G3/4: 1%);
Romanian: Astenie (severă:
Maltese: Astenja (severa:
Romanian: Exfoliere cutanată
Maltese: Doża rakkomandata
Romanian: Docetaxel Accord conţine alcool etilic.
Maltese: Docetaxel Accord fih l-alkoħol.
Romanian: Date limitate, dintr-un studiu fără grup de control, au fost sugestive pentru o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Neuropatie senzitivă periferică (G3/4: 1,2%);
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%);
Romanian: Ce conţine Docetaxel Accord - Substanţa activă este docetaxel.
Maltese: X'fih il-kunjett ta' Docetaxel Accord konċentrat - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):