FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kentera παρουσίασαν στατιστικά υψηλά σημαντική μείωση στον αριθμό των επεισοδίων επιτακτικής ακράτειας ανά ημέρα από την έναρξη της θεραπείας έως το καταληκτικό σημείο (το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p< 0,0001), καθώς και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία: μείωση στη μέση ημερήσια συχνουρία (p=0,0017), και αύξηση στο μέσο όγκο ούρων ανά κένωση της κύστης (p=0,0018).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kentera,са изпитали статистически значимо понижение на броя епизоди на инконтиненция на урина дневно, от изходната до крайната точка (първична крайна точка за ефикасност), спрямо плацебо (p<0,0001), както и за вторичните крайни точки: понижаване на средната дневна честота на уриниране (p=0,0017) и повишаване на средния обем урина на уриниране (p=0,0018).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τους φακελλίσκους:
Bulgarian: Как да използвате сашетата:
Greek: Συνεχίστε τη χρήση του Kentera για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Продължете да използвате Kentera толкова дълго, колкото Ви каже
Greek: Η χρήση του Kentera σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Bulgarian: Употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се мониторира внимателно.
Greek: Σε υποδόρια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά, η γονιμότητα των θηλυκών επηρεάστηκε και διαπιστώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (no observed adverse effect level -NOAEL) ίσο με 5 mg/kg.
Bulgarian: При изследване на фертилитета на плъхове при подкожно приложение не са били съобщени ефекти при мъжките плъхове, но при женските фертилитетът е бил увреден и е било установено ниво без наблюдавани нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) от 5 mg/kg.
Greek: Το Kentera περιέχει οινόπνευμα και θεωρείται εύφλεκτο.
Bulgarian: Kentera съдържа алкохол и се определя като запалим.
Greek: G04B D04.
Bulgarian: D04.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera:
Bulgarian: Не използвайте Kentera:
Greek: - πόνος στη θέση εφαρμογής - εξογκώματα με πύον στη θέση εφαρμογής - μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, εξέταση της καρδιάς) - αλλαγή στο ΗΚΓ - υψηλά επίπεδα χλωριούχων στο αίμα
Bulgarian: - гнойни пъпки на мястото на приложение - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ, изследване на сърцето) - промени в ЕКГ - високи нива на хлориди в кръвта
Greek: Πιέστε από το κάτω μέρος του φακελλίσκου προς το ανοικτό άκρο.
Bulgarian: Изстискайте от долния към отворения край на сашето.
Greek: Μην συνεχίζετε το τρίψιμο αφότου στεγνώσει το Kentera.
Bulgarian: Не продължавайте втриването, след като Kentera изсъхне.
Greek: Οι σύντροφοι που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία και που δεν προστατεύτηκαν από ρουχισμό κατέδειξαν ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις οξυβουτυνίνης στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,94 ng/ml).
Bulgarian: Нелекуваните партньори, непредпазени от дрехи, демонстрират доловими плазмени концентрации на оксибутинин (средна Cmax = 0,94 ng/ml).
Greek: Απορρίψτε τους άδειους φακελλίσκους και το αχρησιμοποίητο προϊόν σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Изхвърляйте празните сашета и неизползвания продукт в съответствие с местните изисквания.
Greek: Το Kentera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους.
Bulgarian: Kentera не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Greek: Αφότου ολοκληρωθεί το βήμα πλήρωσης, 30 πλήρεις δόσεις θα παραμείνουν στην αντλία.
Bulgarian: След приключване на зареждането в помпата остават 30 пълни дози.
Greek: Σχίστε το φακελλίσκο στην εγκοπή αμέσως πριν τη χρήση.
Bulgarian: Скъсайте сашето при изрезката непосредствено преди употреба.
Greek: Υποκλίμακα σωματικής δραστηριότητας
Bulgarian: Подскала за физическата активност
Greek: - Μην κόψετε το φακελλίσκο με ψαλίδι, γιατί μπορεί να καταστρέψει το έμπλαστρο που βρίσκεται μέσα στο φακελλίσκο.
Bulgarian: - Не разрязвайте сашето с ножици, което може да повреди съдържащия се в него пластир.
Greek: Το Kentera οδήγησε σε σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Kentera е довел до трайно подобрение на симптомите на хиперреактивност на пикочния мехур в сравнение с плацебо.
Greek: Κάθε περιέκτης πολλαπλών δόσεων περιέχει τουλάχιστον 30 γραμμάρια Kentera και διανέμει 30 μετρούμενες δόσεις του 1 γραμμαρίου.
Bulgarian: Всяка многодозова опаковка съдържа най-малко 30 грама Kentera и отмерва 30 дози от 1 грам.
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 7 ημέρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 4 έως 5 ng/ml.
Bulgarian: След приложението на Kentera плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава в продължение на приблизително 7 дни, достигайки максимална средна концентрация от 4 до 5 ng/ml.
Greek: Παρόλ' αυτά το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Въпреки това Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 4.4).
Greek: Επομένως, με βάση τις τρέχουσες κλινικές ενδείξεις, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Така, въз основа на настоящите клинични данни се смята, че при пациенти в старческа възраст не се налага коригиране на дозата.
Greek: Αξιολογήθηκαν η μείωση των εβδομαδιαίων επεισοδίων ακράτειας, η συχνότητα ούρησης και ο όγκος των ούρων κατά την κένωση της κύστης.
Bulgarian: Били са оценени намалението на седмичните епизоди с инконтиненция, честотата на уриниране и обемът отделена урина.
Greek: Αφότου ανοιχτούν οι φακελλίσκοι και εκτεθεί το περιεχόμενό τους, η γέλη πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: След отваряне на сашетата и изстискване на съдържанието, гелът трябва да бъде използван веднага.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ KENTERA
Bulgarian: Как да използвате Kentera
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελλίσκους.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 30 сашета.
Greek: Συνολικά 496 ασθενείς εκτέθηκαν στο Kentera στις τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παράτασης ασφαλείας διάρκειας 12 και 14 εβδομάδων.
Bulgarian: Общо 496 пациенти с експозиция на Kentera са включени в рандомизираното, двойносляпо, плацебо-контролирано 12-седмично изпитване и 14-седмичното разширено изпитване за безопасност.
Greek: Το Kentera πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στην επίδραση των αντιχολινεργικών κεντρικής δράσης και να παρουσιάζουν διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, които може да са по-чувствителни към ефектите на централнодействащите антихолинергични средства и да показват разлики във фармакокинетиката.
Greek: Το ενδεχόμενο δερματικής μεταφοράς της οξυβουτυνίνης από ένα υπό θεραπεία άτομο σε ένα άτομο που δεν υποβάλλεται σε θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια μελέτη μίας δόσης όπου άτομα στα οποία χορηγήθηκε το Kentera ήρθαν σε έντονη επαφή για 15 λεπτά με το σύντροφό τους που δεν υποβλήθηκε σε θεραπεία, είτε με (Ν=14 ζευγάρια) είτε χωρίς (Ν=12 ζευγάρια) ρουχισμό να καλύπτει την περιοχή εφαρμογής.
Bulgarian: Вероятността от пренос чрез кожата на оксибутинин от лекувано на нелекувано лице е оценена при изпитване с еднократно приложение, при което участници, лекувани с Kentera, влизат в интензивен контакт с нелекуван партньор за 15 минути със (N=14 двойки) или без (N=12 двойки) покриване на мястото на приложение с дрехи.
Greek: Ύπνος και ενέργεια
Bulgarian: Сън и активност
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης:
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност:
Greek: Εφαρμόστε αμέσως μετά την παροχή της δόσης από τον περιέκτη πολλαπλών δόσεων με δοσιμετρική αντλία.
Bulgarian: Да се прилага незабавно след отмерване на доза от многодозовата опаковка с дозираща помпа.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να εξεταστείτε για εγκυμοσύνη προτού χρησιμοποιήσετε το Kentera.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, преди да използвате Kentera, трябва да бъдете изследвана за бременност.
Greek: Να αποφεύγεται το μπάνιο, το κολύμπι, το ντους, η άσκηση ή η εμβάπτιση της θέσης εφαρμογής σε νερό για μια ώρα μετά την εφαρμογή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Да се избягва къпане, плуване, вземане на душ, физическа активност или потапяне във вода на мястото на приложение в продължение на един час след прилагането (вж. точка 4.4).
Greek: Μετά την εφαρμογή του Kentera, η συγκέντρωση οξυβουτυνίνης στο πλάσμα αυξάνεται για περίπου 24 έως 48 ώρες, επιτυγχάνοντας τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις των 3 έως 4 ng/ml.
Bulgarian: След приложението на Kentera, плазмената концентрация на оксибутинин се увеличава за около 24 до 48 часа, достигайки средна максимална концентрация от 3 до 4 ng/ml.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην τουαλέτα ούτε να τοποθετούνται σε συστήματα απόρριψης υγρών αποβλήτων.
Bulgarian: Използвани пластири не трябва да се изхвърлят в тоалетната, нито да се поставят в системи за изхвърляне на течни отпадъци.
Greek: Η επίδραση του αντηλιακού στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης όταν εφαρμόζεται 30 λεπτά πριν ή 30 λεπτά μετά την εφαρμογή του Kentera αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη μίας δόσης (Ν=16).
Bulgarian: Ефектът на слънцезащитните средства върху резорбцията на оксибутинин при прилагане 30 минути преди или 30 минути след Kentera е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване с еднократно приложение (N=16).
Greek: Ειδικότερα: - Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ή φλουκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων).
Bulgarian: Особено: - Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (използват се за лечение на гъбични инфекции).
Greek: Σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη που χαρακτηρίζεται από αστάθεια ή υπεραντανακλαστικότητα του εξωστήρα μυός, οι κυστομετρικές μελέτες έχουν δείξει ότι η οξυβουτυνίνη αυξάνει τη μέγιστη χωρητικότητα της ουροδόχου κύστης καθώς και τον όγκο της πρώτης σύσπασης του εξωστήρα.
Bulgarian: При пациенти с хиперреактивен пикочен мехур, характеризиращ се с нестабилност или хиперрефлексия на детрузора, цистометрични проучвания демонстрират, че оксибутинин увеличава максималния уринен капацитет на пикочния мехур и увеличава обема до първата контракция на детрузора.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει κολλήσει ολόκληρο πάνω στο δέρμα σας ακόμη και γύρω από τις άκρες.
Bulgarian: Уверете се, че целият пластир, дори по ръбовете, е залепен за кожата Ви.
Greek: 4 mg.
Bulgarian: от 5 mg/kg.
Greek: Βήμα 1: Επιλέξτε ένα σημείο για το έμπλαστρο που είναι:
Bulgarian: Изберете място за пластира, което е:
Greek: Πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια - κνησμός γύρω από τη θέση εφαρμογής του εμπλάστρου
Bulgarian: Много честа нежелана реакция - сърбеж около мястото на приложение на пластира
Greek: Ο φακελλίσκος είναι κατασκευασμένος από ένα θύλακα πολυστρωματικού υλικού με βάση το αλουμίνιο (πολυμεθακρυλικό/ ακριλονιτρίλιο συμπολυμερές/αυτοκόλλητο/αλουμίνιο/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/χαρτί).
Bulgarian: Сашето е изработено от многослоен ламиниран опаковъчен материал на основата на фолио (полиметакрилат/акрилонитрилов съполимер/лепило/алуминий/полиетилен с ниска плътност/хартия).
Greek: Εφαρμόστε το Kentera μόνο σε άθικτο δέρμα.
Bulgarian: Прилагайте Kentera само върху здрава кожа.
Greek: Η συγκέντρωση της οξυβουτυνίνης στο πλάσμα μειώνεται εντός 1 έως 2 ωρών μετά την αφαίρεση του διαδερμικού συστήματος.
Bulgarian: Плазмената концентрация на оксибутинин намалява в рамките на 1 до 2 часа след отстраняването на трансдермалната система(и).
Greek: Η μέση και η διάμεση αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας για ημερήσια επεισόδια ακράτειας (πρωτεύον καταληκτικό σημείο), συχνουρία, και όγκο των ούρων ανά κένωση της κύστης μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και ενεργού θεραπείας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Bulgarian: Средното и медианното изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно (първична крайна точка), честотата на уриниране и обема урина при уриниране между групите на плацебо и на активно лечение са обобщени в таблицата по-долу.
Greek: Η επίδραση του ντους στην απορρόφηση της οξυβουτυνίνης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, σταθεροποιημένης κατάστασης διασταυρούμενη μελέτη υπό τις ακόλουθες συνθήκες: χωρίς ντους, ντους 1, 2 ή 6 ώρες μετά την εφαρμογή του Kentera (Ν=20).
Bulgarian: Ефектът от вземането на душ върху резорбцията на оксибутинин е оценен при рандомизирано, кръстосано проучване в стационарно състояние при условия без душ или с душ 1, 2 или 6 часа след приложението на Kentera (N=20).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kentera
Bulgarian: Не използвайте Kentera
Greek: - Πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο σταθερά πάνω στο δέρμα με τις άκρες των δαχτύλων σας.
Bulgarian: - Притиснете силно целия пластир с краищата на пръстите си върху кожата.
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση Μέση τιμή (SD) Διάμεση
Bulgarian: Средно (SD) Медиана Средно (SD) Медиана
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής θεραπείας μια σημαντική θετική επίδραση στην ποιότητα ζωής παρατηρήθηκε με το Kentera βάσει του Ερωτηματολογίου για την Επίδραση της Ακράτειας (IIQ).
Bulgarian: По време на двойносляпото лечение е наблюдаван значим положителен ефект върху качеството на живот при приложението на Kentera, според Въпросника за въздействието на инконтиненцията (Incontinence Impact Questionnaire,IIQ).
Greek: Οι μεταβολίτες περιλαμβάνουν το φαινυλοκυκλοεξυλογλυκολικό οξύ που είναι φαρμακολογικά ανενεργό και την Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη που είναι φαρμακολογικά ενεργή.
Bulgarian: Метаболитите включват фенилциклохексилгликолова киселина, която е фармакологично неактивна, и N-дезетилоксибутинин, който е фармакологично активен.
Greek: Πατήστε πλήρως την αντλία μία φορά στο χέρι σας (παλάμη ή δάκτυλα), ή απευθείας πάνω στη θέση εφαρμογής.
Bulgarian: Натиснете помпата докрай върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
Greek: Δακτύλιοι κολλητικής ουσίας που έχουν λερωθεί είναι δυνατόν να απαιτούν κάποιο φαρμακευτικό επίθεμα αφαίρεσης κολλητικής ουσίας που διατίθεται από τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: При зацапани следи от лепило може да се наложи използването на медицински тампон за отстраняване на лепило, който можете да получите от Вашия фармацевт.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε την αντλία για πρώτη φορά, πρέπει να γίνει πλήρωση του περιέκτη πολλαπλών δόσεων.
Bulgarian: Преди използването на дозиращата помпа за пръв път многодозовата опаковка трябва да бъде заредена.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη (96%), γλυκερόλη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Bulgarian: - Другите съставки са: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
Greek: Στο εσωτερικό της συσκευασίας του Kentera υπάρχει τυπωμένο ένα ημερολόγιο για τον έλεγχο της λήψης του Kentera που θα σας βοηθήσει να θυμάστε το δοσολογικό σας σχήμα.
Bulgarian: Върху вътрешната страна на капака на Вашата опаковка Kentera ще откриете напечатан Kentera календар за бърза справка, който ще Ви помогне да помните
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ψευδαισθήσεων (που σχετίζονται με εκδηλώσεις άγχους) και διαταραχών ύπνου που σχετίζονται με την οξυβουτυνίνη.
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употребата при тази възрастова група са съобщавани случаи на халюцинации (свързани с прояви на тревожност) и нарушения на съня, свързани с оксибутинин.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η οξυβουτυνίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιχολινεργικά φάρμακα (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато оксибутинин се прилага съвместно с други антихолинергични средства (вж. също точка 4.5).
Greek: Μέση (SD) αλλαγή από την έναρξη θεραπείας για συνολική βαθμολογία στο IIQ και υποκλίμακες την Εβδομάδα 12 (LOCF)
Bulgarian: Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност на общата оценка и подскалите по IIQ на седмица 12 (LOCF)
Greek: Υποστηρικτική μεμβράνη Διαυγής αιθυλο-βινυλο-οξικός πολυεστέρας (PET/EVA)
Bulgarian: Поддържащ филм Прозрачен полиестер/етиленвинил ацетат(PET/EVA)
Greek: Τα αντιχολινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από κήλη οισοφαγικού τρήματος/γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (όπως διφωσφονικά) που μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν οισοφαγίτιδα.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с хиатална херния/гастроезофагеален рефлукс и/или които едновременно приемат лекарствени продукти (като бифосфонати), които могат да причинят или изострят езофагит.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο απελευθερώνει 3,9 mg οξυβουτυνίνης ανά 24 ώρες.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир освобождава 3,9 mg оксибутинин за 24 часа.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 γραμμάριο
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 грам
Greek: Η θέση εφαρμογής μπορεί να καλυφθεί με ρουχισμό μόλις στεγνώσει το Kentera.
Bulgarian: Мястото на приложение може да бъде покрито с дрехи след изсъхването на Kentera.
Greek: Ασχέτως της ημέρας που θα συμβεί αυτό, συνεχίστε με το ίδιο σχήμα των δύο φορών ανά εβδομάδα που έχετε σημειώσει στο κουτί του εμπλάστρου.
Bulgarian: Независимо в какъв ден от седмицата се случи това, продължете по схемата два пъти седмично, както сте отбелязали върху кутията на Вашия пластир.
Greek: - Ερυθρομυκίνη, ένα αντιβιοτικό μακρολίδιο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων).
Bulgarian: - Еритромицин или други макролидни антибиотици (използват се за лечение на бактериални инфекции).
Greek: Το Kentera ενδέχεται να προκαλέσει νωθρότητα, υπνηλία, ή θαμπή όραση.
Bulgarian: Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение.
Greek: Πιέστε για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο θα παραμείνει στη θέση του.
Bulgarian: Натискайте в продължение на най-малко 10 секунди, за да сте сигурни, че пластирът ще се залепи.
Greek: Επίσης, λιγότερο από 0,1% της δόσης που χορηγήθηκε απεκκρίνεται ως μεταβολίτης Ν-δεσαιθυλοξυβουτυνίνη.
Bulgarian: Също така, по-малко от 0,1% от приложената доза се екскретира като метаболита N-дезетилоксибутинин.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 30 φακελλίσκους)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (съдържаща 30 сашета)
Greek: - Σχίστε κατά μήκος των τόξων που υπάρχουν στη δεξιά πλευρά του φακελλίσκου όπως φαίνεται στο παρακάτω σχέδιο.
Bulgarian: Скъсайте сашето по отбелязаните от дясната страна стрелки, както е показано на долната рисунка.
Greek: EU/1/03/270/004 <30 φακελλίσκοι>
Bulgarian: EU/1/03/270/004 <30 сашета >
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 1 γραμμάριο γέλης.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 g гел.
Greek: Βόρειος Ιρλανδία
Bulgarian: Северна Ирландия
Greek: - Εάν έχετε γλαύκωμα ή οικογενειακό ιστορικό γλαυκώματος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: - Ако имате глаукома или фамилна анамнеза за глаукома, уведомете Вашия лекар.
Greek: Πλύνετε απαλά τη θέση εφαρμογής με ζεστό νερό και ήπιο σαπούνι για να αφαιρέσετε οποιοδήποτε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας που υπάρχει πάνω στο δέρμα σας μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Bulgarian: Внимателното измиване на мястото на приложение с топла вода и мек сапун трябва да премахне всякакво останало върху кожата лепило след отстраняването на пластира.
Greek: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Greek: Η μελέτη Φάσης 3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων μελέτη που περιελάμβανε 789 ασθενείς.
Bulgarian: Фаза 3 проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване, обхващащо 789 пациенти.
Greek: Ο όγκος κατανομής εκτιμήθηκε σε 193 l μετά την ενδοφλέβια χορήγηση υδροχλωρικής οξυβουτυνίνης 5 mg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е бил изчислен на 193 l след интравенозно приложение на 5 mg оксибутининов хидрохлорид.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα συσκευάζονται μεμονωμένα σε φακελλίσκους από φύλλα LDPE/χάρτου και διατίθενται σε Ημερολογιακά Κουτιά Ασθενών των 2, 8 ή των 24 εμπλάστρων.
Bulgarian: Трансдермалните пластири са индивидуално опаковани в сашета от ламинирана с LDPE хартия и се доставят в календарни опаковки за пациента с 2, 8 или 24 пластира.
Greek: Εάν η πλήρωση χαθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης (δεν διανέμεται γέλη μετά από πάτημα της αντλίας), επαναλάβετε σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες προκειμένου να γίνει επαναπλήρωση της αντλίας.
Bulgarian: Ако по време на употребата зареждането на помпата се загуби (при натискане не излиза гел), повторете указанията по-горе за повторното й зареждане.
Greek: Οι θέσεις εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσονται εκ περιτροπής.
Bulgarian: Местата на приложение трябва да се редуват.
Greek: Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Въз основа на опита от клиничните изпитвания се смята, че при тази популация пациенти не се налага коригиране на дозата.
Greek: Η κοκκινίλα αυτή πρέπει να εξαφανιστεί εντός αρκετών ωρών μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Bulgarian: Това зачервяване трябва да изчезне в рамките на няколко часа след отстраняване на пластира.
Greek: Όταν η οξυβουτυνίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Когато оксибутинин се използва по време на кърмене, малко количество се екскретира в кърмата.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεικνύουν 6πλάσιο όριο ασφάλειας σε αρσενικούς και θηλυκούς ενήλικες σε αναπαραγωγική ηλικία όταν το Kentera χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове сочат 6-кратна граница на безопасност при половозрелите мъжки и женски, когато Kentera се прилага съгласно предписанията (вж. точка 5.3).
Greek: Η ποσότητα γέλης από κάθε πάτημα της αντλίας θα είναι περίπου ίση με το μέγεθος ενός μικρού νομίσματος (20 mm σε διάμετρο) πάνω στο δέρμα σας.
Bulgarian: Количеството гел от едно натискане на помпата ще бъде с размера на малка монета (20 mm в диаметър) върху кожата.
Greek: Συναισθήματα
Bulgarian: Емоции
Greek: Ολλανδία Kentera διαδερμικό έμπλαστρο:
Bulgarian: Нидерландия Kentera трансдермален пластир:
Greek: B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: Б УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Παρακαλείσθε διαβάστε όλες τις παρακάτω πληροφορίες πριν ξεκινήσετε να εφαρμόζετε το Kentera.
Bulgarian: Моля, прочетете цялата информация, преди да започнете да прилагате Kentera.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένας φακελλίσκος που εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως σε στεγνό, άθικτο δέρμα πάνω στην κοιλιά, στους βραχίονες/ώμους, ή στους μηρούς, που παρέχει 4 mg οξυβουτυνίνης σε 24 ώρες.
Bulgarian: Обичайната доза е едно саше, приложено веднъж дневно върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата, което освобождава 4 mg оксибутинин за 24 часа.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο περιέκτης πολλαπλών δόσεων αποτελείται από μια εξωτερική φιάλη με επένδυση θύλακα, μια δοσιμετρική αντλία και ένα πώμα.
Bulgarian: Многодозовата опаковка е съставена от външна бутилка с вътрешен предпазващ плик, дозираща помпа и капачка.