FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W państwach członkowskich, gdzie zatwierdzone są czopki zawierające pochodne terpenowe, środki te są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli lub stanów zastoinowych jamy nosowo-gardłowej, zwłaszcza w kaszlu suchym.
Bulgarian: В държавите-членки, където са разрешени, супозиториите, съдържащи терпенови производни, се използват от десетилетия като лечение за доброкачествени остри бронхиални нарушения или състояния на орофарингеална конгестия и особено за непродуктивна кашлица.
Polish: XX w. i są obecnie zatwierdzone oraz wprowadzone do obrotu w siedmiu państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС.
Polish: Zdaniem CHMP do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzonym szerokim zakresem wieku należy wprowadzić zmiany polegające na wprowadzeniu przeciwwskazania do stosowania u dzieci w wieku mniej niż 30 miesięcy, natomiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w których jedynym zatwierdzonym zakresem wieku jest wiek mniej niż 30 miesięcy, powinny zostać unieważnione.
Bulgarian: СНМР счита, че разрешенията за употреба с одобрен широк възрастов диапазон трябва да бъдат изменени, така че да е противопоказана употребата при деца на възраст под 30 месеца, а разрешения за употреба, където единственият възрастов диапазон е деца на възраст под 30 месеца, трябва да бъдат отменени.
Polish: Po zakończonej w maju 2010 r. ocenie bezpieczeństwa przeprowadzonej przez francuski organ krajowy, w celu zbadania możliwych zagrożeń ze strony układu nerwowego, głównie w postaci drgawek, we Francji czopki zawierające pochodne terpenowe (takie jak kamfora, cyneol, niaouli, tymianek pospolity, terpineol, terpina, cytral, mentol i olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentyna) zostały przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy oraz u dzieci, u których w przeszłości występowały drgawki gorączkowe lub padaczka.
Bulgarian: След разглеждане на безопасността, завършено през май 2010 г. от френската национална лекарствена агенция за изследване на потенциалните неврологични рискове, представени основно от конвулсии, супозиториите, съдържащи терпенови производни (включително камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и етерични масла от борови иглички, евкалипт и терпентин), са противопоказани във Франция при деца на възраст под 30 месеца и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że pochodne terpenowe stosowane inną drogą (przez skórę i w inhalacji) mają również związek z zagrożeniami ze strony układu nerwowego, skóry i z toksycznością miejscową.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че терпеновите производни, приложени по друг път на въвеждане (кожен и инхалационен), са свързани с рискове от неврологична, кожна и местна токсичност.
Polish: Aby wydać decyzję, CHMP wziął pod uwagę ogół dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa czopków zwierających pochodne terpenowe u dzieci, zwracając uwagę na ograniczone dane dotyczące skuteczności w populacji pediatrycznej, brak danych dotyczących skuteczności u dzieci poniżej 30 miesięcy, poznany toksyczny wpływ na układ nerwowy pochodnych terpenowych, ryzyko potencjalnie poważnych neurologicznych i miejscowych uszkodzeń oraz ryzyko błędów w leczeniu wynikających z omyłkowego stosowania preparatów dla dzieci u niemowląt.
Bulgarian: При достигане на становището си СНМР взема предвид всички налични данни относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при педиатричните популации, като отбелязва ограничените данни за ефикасност при педиатричната популация, липсата на данни относно ефикасността при деца на възраст под 30 месеца, известната неврологична токсичност на терпеновите производни, риска от потенциално тежки неврологични и местни лезии и риска от грешки в терапията поради погрешна употреба на детски лекарствени форми при кърмачета.
Polish: Po ocenie propozycji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne (takich jak: wprowadzenie specjalnych ostrzeżeń, niższy zakres masy ciała, ograniczenie czasu trwania leczenia, przeciwwskazanie w przypadku występowania drgawek lub padaczki w przeszłości i podkreślenie ryzyka interakcji z innymi produktami zawierającymi terpeny, co może doprowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych ze strony układu nerwowego) CHMP uznał, że w celu odpowiedniego zarządzania profilem ryzyka dla czopków zawierających pochodne terpenowe oprócz zaproponowanych środków konieczne jest wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy.
Bulgarian: След като оценява предложенията, представени от притежателите на разрешение за употреба (включително въвеждане на специални предупреждения, по-ниско ограничение за минимално тегло, ограничаване на продължителността на лечението, противопоказание при случаи на анамнеза за прекарани гърчове или епилепсия и подчертаване на риска от взаимодействие с други продукти, съдържащи терпен, което може да доведе до повишен риск за неврологична нежелана лекарствена реакция), СНМР счита, че в допълнение към предложените мерки е необходимо противопоказание при деца на възраст под 30 месеца, за да се управлява задоволително профилът на риска при супозитории, съдържащи терпенови производни.
Polish: W wyniku tego, biorąc pod uwagę ryzyko toksycznego wpływu na układ nerwowy i inne zdarzenia niepożądane w populacji dzieci CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe w populacji dzieci poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania.
Bulgarian: Вследствие на това, като се взема предвид рискът от неврологична токсичност и другите нежелани реакции при педиатричната популация, СНМР счита, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба.
Polish: CHMP dokonał także przeglądu oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji dotyczącej stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci, zakończonej w maju 2010 r. W krajowej bazie danych z obserwacji w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz w okresowych raportach o bezpieczeństwie stwierdzono łącznie 92 przypadki niepożądanego działania leku, z których około 82% (76/92) stanowiły przypadki dotyczące dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Bulgarian: В националната база данни за проследяване на лекарствената безопасност и периодичните доклади за безопасността са установени общо 92 случая на НЛР, като около 82% (76/92) от случаите са при деца на възраст под 30 месеца.
Polish: CHMP ocenił całość danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: СНМР оценява съвкупността от подадените данни, представени от притежателите на разрешение за употреба (ПРУ).
Polish: Produkty te są typowo wskazane w leczeniu pomocniczym niezłośliwych ostrych zaburzeń oskrzeli, zwłaszcza kaszlu produktywnego (z odkrztuszaniem) i kaszlu nieproduktywnego (suchego).
Bulgarian: Тези продукти обичайно са показани за поддържащо лечение за доброкачествени (леки) остри бронхиални нарушения, в частност продуктивна и непродуктивна кашлица.
Polish: • Dane dotyczące ogólnej skuteczności są niewystarczające dla populacji pediatrycznej i brak ich dla dzieci poniżej 30 miesięcy.
Bulgarian: Данните относно общата ефикасност са ограничени при педиатричната популация и липсват при деца на възраст под 30 месеца.
Polish: CHMP uznał, że dane potwierdzają obawy, iż czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, w szczególności drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Bulgarian: СНМР заключава, че данните потвърждават опасенията, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да причинят неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца.
Polish: Wiele polekowych działań niepożądanych, w tym poważne zaburzenia układu nerwowego, zgłaszano u dzieci i były to: drgawki, pobudzenie, senność, nadmierna senność, hipotonia, zaburzenia orientacji i omamy.
Bulgarian: Съобщава се за някои нежелани лекарствени реакции при педиатричните пациенти, включително за някои сериозни нарушения на нервната система, включително конвулсии, тревожност, сънливост, хиперсомния, хипотония, дезориентация и халюцинации.
Polish: Dowody kliniczne wskazują, że dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy są bardziej podatne na występowanie zaburzeń ze strony układu nerwowego z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, prowadzącej do wyższej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.
Polish: Przy wzięciu pod uwagę wszystkich klas układów i narządów głównie zgłaszanymi polekowymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia układu nerwowego.
Bulgarian: Като се вземе предвид класификацията по системо-органни класове, съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са предимно нарушения на нервната система.
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne danych dotyczących stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i po uwzględnieniu wyników oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej we Francji w 2010 r. CHMP uznał, że czopki zawierające pochodne terpenowe mogą wywoływać zaburzenia ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawki u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego prowadzącej do większej podatności na toksyczne wpływy na układ nerwowy.
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от притежателите на разрешение за употреба, свързани с употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и като се вземат предвид данните, получени от френското разглеждане на безопасността от 2010 г., СНМР счита, че супозиториите, съдържащи терпенови производни, могат да предизвикат неврологични увреждания, особено гърчове, при деца на възраст под 30 месеца поради незрялост на централната нервна система, което води до по-голяма податливост на неврологична токсичност.
Polish: Podstawy unieważnienia lub wprowadzenia zmian w odpowiednich punktach charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji.
Bulgarian: Основания за отмяна или изменение на съответните точки в кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация.
Polish: • Biologiczne prawdopodobieństwo zwiększonego toksycznego wpływu na układ nerwowy u dzieci poniżej 30 miesięcy uznano za ustalone z powodu niedojrzałości ośrodkowego układu nerwowego, która prowadzi do większej podatności.
Bulgarian: Биологичната правдоподобност на повишената неврологична токсичност при деца на възраст под 30 месеца се счита за установена, поради незрялостта на централната нервна система, което води до по-висока чувствителност,
Polish: Główne zmiany zatwierdzone przez CHMP, które mają być zamieszczone w stosownych przypadkach w informacji o produkcie dla wszystkich czopków zawierających pochodne terpenowe w zależności od zakresu wieku, w którym produkt jest przeznaczony do stosowania, polegały na wprowadzeniu w punkcie 4.3 przeciwwskazań do stosowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy z uwagi na ryzyko zaburzeń ze strony układu nerwowego, zwłaszcza drgawek, oraz u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano drgawki gorączkowe lub padaczkę oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Bulgarian: Основните промени, които СНМР приема и които ще бъдат включени съответно в ИП на всички супозитории, съдържащи терпенови производни, според възрастовия диапазон, за който е предназначен продукта, са въведението в точка 4.3 „Противопоказания" при деца на възраст под 30 месеца поради риск от неврологични увреждания, особено гърчове, както и при деца с анамнеза за фебрилни гърчове или епилепсия и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение ІІІ.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE w celu oceny możliwego ryzyka ze strony układu nerwowego i jego wpływu na stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Bulgarian: Франция представя нотификация пред EMA, с което е започната процедура за сезиране по член 31, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, с цел оценяване на потенциалния неврологичен риск и неговото влияние върху съотношението полза-риска на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца.
Polish: CHMP zalecił unieważnienie lub wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla czopków zawierających pochodne terpenowe mające zastosowanie w zależności od zakresu wieku zatwierdzonej populacji (patrz Aneks I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяна или изменение, където е приложимо, като се вземе предвид възрастовият диапазон на одобрената популация за разрешенията за употреба за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж. Приложение І).
Polish: • CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania i należy wprowadzić przeciwwskazanie do ich stosowania w tej grupie wiekowej i u dzieci, u których w przeszłości występowały padaczka lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Bulgarian: СНМР заключава, че съотношението полза-риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца не е положително при нормални условия на употреба и че тяхното приложение трябва съответно да бъде противопоказано при тази възрастова популация, както и при деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове или при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия,
Polish: Dlatego CHMP uznał, że należy wprowadzić przeciwwskazanie do stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe u dzieci poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których w bliskiej przeszłości występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, както и при деца с анамнеза за прекарани епилепсия или фебрилни гърчове и при деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Polish: W 5 przypadkach działania niepożądane ze strony układu nerwowego miały związek z błędami w stosowaniu leku.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
Polish: CHMP ocenił proponowane przez podmioty odpowiedzialne poprawione informacje o produkcie.
Bulgarian: СНМР оценява ревизираните предложения за ИП, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Polish: BE-8500 Wevelgem Belgia
Bulgarian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Polish: 75001 Paris Francja
Bulgarian: 75001 Paris France
Polish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Bulgarian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Polish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Bulgarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Polish: 00101 Helsinki, Finlandia
Bulgarian: 00101 Helsinki, Suomi/Finland
Polish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Hiszpania
Bulgarian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Polish: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco Francja
Bulgarian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Polish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne Francja
Bulgarian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Polish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Włochy
Bulgarian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Polish: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Bulgarian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Polish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes Francja
Bulgarian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Polish: 8,33 mg jodły 8,33 mg olejku niaouli
Bulgarian: 8,33 mg бор 8,33 mg ниаули
Polish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex Francja
Bulgarian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Polish: Provenza, 386
Bulgarian: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Polish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfora racemiczna, cyneol
Bulgarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire рацемичен камфор, цинеол
Polish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex Francja
Bulgarian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Polish: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 Francja
Bulgarian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex
Polish: Cyneol + kamfora + gomenol (olejek Niaouli)
Bulgarian: цинеол + камфор + гоменол (масло от ниаули)
Polish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Bulgarian: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Polish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Bulgarian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Polish: 93303 Aubervilliers Cedex Francja
Bulgarian: 93303 Aubervilliers Cedex France
Polish: Eukaliptol/ gwajakol
Bulgarian: Евкалиптол/ гуайакол
Polish: 13718 Allauch Francja
Bulgarian: 13718 Allauch France
Polish: 78401 Chatou Cedex Francja
Bulgarian: 78401 Chatou Cedex France
Polish: Transpulmina (Infantil)
Bulgarian: Transpulmina (Infantil) камфор +
Polish: Hädensa ichtiol, mentol ichtiol 4 mg, mentol 50 mg
Bulgarian: Hädensa ихтамол, ментол ихтамол 4 mg, ментол 50 mg
Polish: 21304 Chenove Cedex Francja calmosedyl
Bulgarian: 21304 Chenove Cedex France калмозедил
Polish: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Bulgarian: Sanofi-Aventis Белгия 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Polish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Bulgarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire теребентин (етерично масло)
Polish: Pont Reixat, 5
Bulgarian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Polish: 0,0200g cyneolu 0,025g sosny
Bulgarian: 0,0200 g цинеол 0,025 g бор
Polish: 30 mg cyneolu 15mg kamfory
Bulgarian: 30 mg цинеол 15 mg камфор
Polish: Kamfowęglan bizmutu
Bulgarian: бисмут камфокарбонат
Polish: 100 mg cyneolu + 50 mg kamfory + 90 mg gomenolu
Bulgarian: + 50 mg камфор + 90 mg гоменол
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODAWANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ І СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: kamfora + eukaliptol + mentol
Bulgarian: евкалиптол + ментол
Polish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Bulgarian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Polish: Eucalyptine Pholcodine Child kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol inn:folkodyna inn:fenol
Bulgarian: Eucalyptine Pholcodine Child камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол inn:фолкодин inn:фенол
Polish: Produkt utleniania terpentyny/olejku eterycznego z sosny
Bulgarian: Оксидативен продукт на терпентин/етери чно масло от бор
Polish: 5 mg, jodły 5 mg olejku niaouli
Bulgarian: 5 mg ниаули
Polish: Eucalyptine kamfora inn:eukaliptol inn:gwajakol
Bulgarian: Eucalyptine камфор inn:евкалиптол inn:гуайакол
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants kamfora eukaliptol gwajakol fenol folkodyna
Bulgarian: Eucalyptine-Pholcodine Enfants камфор евкалиптол гуайакол фенол фолкодин
Polish: Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Bulgarian: етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Polish: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:fosforan kodeiny
Bulgarian: Eucalyptine Lebrun евкалиптол inn:кодеин фосфат
Polish: 0,01g cyneolu 0,0125g sosny
Bulgarian: 0,01g цинеол
Polish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentyna (olejek eteryczny z)
Bulgarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire теребентин (етерично масло)
Polish: Trophires Enfants Olejek eteryczny z eukaliptusa tiofenu karboksylan paracetamol
Bulgarian: Trophires Enfants етерично масло от евкалипт тиофен карбоксилат парацетамол
Polish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire sosna
Bulgarian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire бор
Polish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cyneol, olejek eteryczny z sosny
Bulgarian: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire цинеол, етерично масло от бор
Polish: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Bulgarian: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Polish: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Bulgarian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Polish: Olejek niaouli, olejek eteryczny z eukaliptusa, terpin, olejek eteryczny z igieł jodły syberyjskiej
Bulgarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire ниаули, етерично масло от евкалипт, терпен, етерично масло от борови връхчета от сибирски бор
Polish: Trophires Bebes Olejek eteryczny z eukaliptusa, tenoan sodu
Bulgarian: Trophires Bebes етерично масло от евкалипт натриев теноат
Polish: Należy dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko infekcji.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун, за да намалите до минимум риска от инфекция.
Polish: numer telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: e-mail: XXXXXXXXXXX
Polish: Złamane igły mogą utknąć w skórze.
Bulgarian: Счупените игли могат да останат в кожата.
Polish: Ryzyko względna
Bulgarian: Относителен риск
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Bulgarian: (95% CI) спрямо плацебо
Polish: Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu przy pomocy smartfonu kodu QR znajdującego się poniżej i na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Подробна и актуална информация за този продукт може да получите чрез сканиране със смартфон на QR кода по-долу или на картонената опаковка.
Polish: Terrosa Pen może być stosowany przez pacjentów samodzielnie wstrzykujących sobie lek w wieku powyżej 18 lat, pracowników służby zdrowia lub osoby trzecie, takie jak na przykład dorośli krewni.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се използва от пациенти на възраст над 18 години, които сами инжектират лекарството, от медицински специалисти или от трети лица, например възрастни роднини.
Polish: Terrosa jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Terrosa е биоподобен лекарствен продукт.
Polish: − Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: - Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6).
Polish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG.
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo.
Bulgarian: d p≤0,025 сравнено с плацебо.
Polish: Wstrzykiwacz Terrosa Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz.
Bulgarian: Terrosa Pen може да се изхвърля съгласно инструкциите на местните власти.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zawroty głowy po wstrzyknięciu leku Terrosa.
Bulgarian: Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Terrosa.
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2) a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) a
Polish: W punkcie wyjściowym 35% pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59 % имат невертебрална фрактура.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje, jak długo należy stosować lek Terrosa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Terrosa.