FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Czech: • Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Danish: Plasmaproteinbindingen af den N-demethylerede metabolit er sammenlignlig med den for hovedkomponenten.
Czech: Vazba N-demetylovaného metabolitu na plazmatické bílkoviny je podobná vazebné schopnosti mateřské látky.
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Czech: - Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček - platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit, a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Danish: PVDC/alu blister.
Czech: PVC/Al blistry
Danish: Migræne, døsighed, synkope, perifer neuropati, hukommelsessvigt, iskias, restless leg syndrome, tremor, hjerneblødning
Czech: Migréna, somnolence, synkopa, periferní neuropatie, zhoršení paměti, ischias, syndrom neklidných nohou, tremor, cerebrální krvácení
Danish: Der bør anvendes mindste startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Pacientům s renální nedostatečností se má podávat minimální zahajovací dávka.
Danish: Alderen på denne patientgruppe varierede fra 18 til 91 år.
Czech: Věkové rozmezí pacientů bylo 18 až 91 let.
Danish: Glivec kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
Czech: Glivec může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Danish: Børn med CML i kronisk fase (ved en dosis på 340 mg/m2)
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m
Danish: • Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
Danish: Derudover forlængede 36 måneders Glivec-behandling signifikant den totale overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders Glivec-behandling (HR = 0,45 [0,22-0,89], p = 0,0187) (Tabel 8, Figur 2).
Czech: Třicet šest měsíců léčby Glivecem významně prodloužilo celkové přežití (OS) v porovnání s 12 měsíci léčby Glivecem (HR = 0,45 [0,22; 0,89], p=0,0187) (tabulka 8, obrázek 2).
Danish: Biokemi
Czech: Biochemie
Danish: 340 mg/m 2/dag (n=9), 440 mg/m 2/dag (n=7) og 570 mg/m 2/dag (n=5).
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami Glivecu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Danish: Methotrexat (5 g/m over 24 timer, i.v.
Czech: methotrexát (5 g/m v průběhu 24 hodin, i.v.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Czech: 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Danish: Disse tilfælde blev sædvanligvis behandlet ved midlertidigt at tilbageholde behandling med Glivec, og behandle med diuretika og andre relevante, understøttende tiltag.
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením Glivecu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 260 mg/m 3.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku Glivecu na 260 mg/m 3.
Danish: Hvis du behandles for HES/CEL:
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník.
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling med Glivec (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Glivec je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS) (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 1 Opsummering af bivirkninger
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Danish: Glivec monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Czech: Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie Glivecem při dávce 600 mg/den bezpečná, účinná a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Danish: Disse patienter fik Glivec i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Czech: Tito pacienti byli léčeni Glivecem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Glivec, når de bruges samtidigt.
Czech: Některé léky, pokud jsou užívány společně s Glivecem, mohou účinek Glivecu ovlivňovat.
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Danish: Leverinsufficiens: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Czech: Porucha funkce jater: Imatinib je metabolizován především játry.
Danish: Der er begrænset information om fordelingen af imatinib i human mælk.
Czech: O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi artralgi, knoglesmerter
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolesti včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): den 1 ARA-C (3 g/m2/dávku q 12 h x 4, i.v.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m i.v.
Czech: (3 h), den 1; daunorubicin 60 mg/m i.v.
Danish: Derudover er der efter markedsføring rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
Danish: • Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Czech: Pruritus, otok obličeje, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Danish: Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
Czech: Kromě nově diagnostikované chronické fáze CML nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by prokázaly klinický přínos nebo prodloužené přežití u těchto uvedených onemocnění.
Danish: Hvis responsraten beregnes ud fra patienter med mindst en valid parametervurdering er reponsraten for CHR, CCyr og MR henholdvis 20/22 (90,9 %), 9/9 (100 %) og
Czech: Jeli míra odpovědi vztažena na pacienty s alespoň jedním platným údajem, četnost odpovědí pro CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Danish: I fire publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring.
Czech: Ve 4 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s MDS/MPD spojenými s přestavbou genu PDGFR.
Danish: ): dag 1 og 2
Czech: ): dny 1 a 2
Danish: Glivec-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders Glivecbehandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Figur 1).
Czech: 36měsíční léčba Glivecem významně prodlužila RFS oproti 12měsíční léčbě Glivecem (s celkovým poměrem rizik (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (tabulka 8, obrázek 1).
Danish: Hypokaliæmi, øget appetit, hypofosfatæmi, nedsat appetit, dehydrering, gigt, hyperurikæmi, hyperkalcæmi, hyperglykæmi, hyponatriæmi
Czech: Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, hypofosfatemie, snížená chuť k jídlu, dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hyponatremie
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 1-3;
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3;
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) til sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) nebo vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Glivec indtil sygdomsprogression.
Czech: Trvání léčby: V klinických studiích pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění.
Danish: ): dag 3 og 4 PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Czech: ): dny 3 a 4 PEG-ASP (2500 IU/m2, i.m.): den 4
Danish: De gastrointestinale tumorer kan have været blødningskilden ved den gastrointestinale blødning (se pkt.
Czech: Lokalizace GI nádorů může být zdrojem krvácení do gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m 4.
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m 4.
Danish: ANC <1,0 x 10 9/l og/eller trombocytter <50 x 10
Czech: ANC < 1,0 x 10 9/l a/nebo trombocyty< 50 x 10
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML.
Danish: EU/1/01/198/002 24 kapsler EU/1/01/198/003 48 kapsler EU/1/01/198/004 96 kapsler EU/1/01/198/005 120 kapsler EU/1/01/198/006 180 kapsler
Czech: EU/1/01/198/002 24 tobolek EU/1/01/198/003 48 tobolek EU/1/01/198/004 96 tobolek EU/1/01/198/005 120 tobolek EU/1/01/198/006 180 tobolek
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m
Czech: 9/l, potom obnovte léčbu dávkou 200 mg/m
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i Glivec-behandling.
Czech: U pacientů užívajících Glivec mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza).
Danish: Glivec 50 mg kapsler er lysegule til orange-gule og præget med "NVR SH".
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky jsou světle žluté až oranžově žluté a označené „NVR SH".
Danish: I F1afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
Czech: U mláďat z vrhu F1, byla při stejné dávce nižší průměrná tělesná hmotnost od narození až do usmrcení a počet mláďat ve vrhu byl také snížen.
Danish: MTX 15 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Danish: • Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Danish: Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Danish: VCR 2 mg i.v.
Czech: Udržovací terapie VCR 2 mg i.v.
Danish: 9/l) og trombopeni
Czech: 9/l a trombocyty
Danish: Dyspnø, næseblod, hoste
Czech: Dušnost, krvácení z nosu, kašel
Danish: I tilfælde af tilbagevenden af ANC <1,0 x 10
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m
Czech: V toxikologické studii zaměřené na juvenilní jedince byly pozorovány účinky na růst, zpoždění otevření vaginy a oddělení předkožky při přibližně 0,3 až 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Danish: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Czech: VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m i.v., den 6-7, 13-14
Danish: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m i.v.
Czech: (24 h), den 1; etoposid 250 mg/m i.v.
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Pakninger indeholdende 30 kapsler.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 30 tobolek.
Danish: Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i Glivec-behandling.
Czech: U pacientů léčených Glivecem měl stupeň dosažené cytogenetické odpovědi a molekulární odpovědi jednoznačný vliv na dlouhodobé výsledky léčby.
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens
Czech: Palpitace, tachykardie, městnavé srdeční selhání
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk repons og/eller komplet molekylært respons.
Czech: Všichni pacienti dosáhli kompletní hematologické odpovědi, kompletní cytogenetické odpovědi a/nebo kompletní klinické odpovědi.
Danish: Der er klinisk erfaring med administration af Glivec sammen med kemoterapi til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání Glivecu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Danish: • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
Danish: Hos GIST-patienter var optagelsen ved steady-state 1,5 gange højere end den observeret hos CMLpatienter ved samme dosis (400 mg daglig).
Czech: U pacientů s GIST byla v rovnovážném stavu při stejné dávce (400 mg denně) 1,5krát vyšší expozice než ta, která byla pozorována u pacientů s CML.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Glivec-dosis til 400 mg. 3.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku Glivecu na 400 mg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Danish: - Hvis du behandles for HES/CEL:
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Danish: Længere behandlingsvarighed (>36 måneder) kan muligvis forsinke yderligere tilbagefald.
Czech: Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Danish: Der sås forhøjet se-carbamid og se-creatinin hos adskillige af disse dyr.
Czech: U několika zvířat bylo pozorováno zvýšení urey (BUN) a kreatininu v krvi.
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili, lymfadenopati
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Danish: Stivhed i led og muskler
Czech: Kloubní a svalová ztuhlost
Danish: Glivecs farmakokinetik
Czech: Farmakokinetika Glivecu
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér Glivecbehandlingen indtil ANC 1,0 x 10
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC  1 x 10
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Glivec indtil sygdomsprogression (se pkt.
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Czech: 1, sinusitida, celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Czech: DEX 10 mg/m perorálně, den 1-5;
Danish: Colitis, ileus, inflammatorisk tarmsygdom
Czech: Kolitida, ileus, zánětlivé střevní onemocnění
Danish: Sådan skal du tage Glivec
Czech: Jak Glivec uchovávat
Danish: Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni
Czech: Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn Dosering hos børn bør baseres på legemsoverflade (mg/m2).
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dětí Dávkování pro děti má být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/m2).
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Danish: Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol.
Czech: Zdá se, že při souběžném podávání imatinibu se substráty CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako je např. metoprolol.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af Glivec i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl Glivec zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Czech: 9/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 10
Danish: • Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Czech: • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster 15%, men <30% i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter 30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30% blaster), perifere blodbasofiltal 20%, trombocyttal <100 x 10
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty < 100 x 10
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Czech: Doporučená dávka Glivecu je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
Danish: Der sås øget incidens af opportunistiske infektioner ved kronisk imatinib-behandling.
Czech: Při chronické léčbě imatinibem byl pozorován četnější výskyt oportunních infekcí.
Danish: • Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Danish: Der er ingen kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter med MDS/MPD.
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Danish: I tre publikationer var der rapporteret om fem (5) patienter med DFSP og PDGFR-omlejringer.
Czech: Ve 3 publikacích bylo hlášeno pět (5) pacientů s DFSP a přestavbou PDGFR genu.
Danish: Øget interkranielt tryk, kramper, synsnervebetændelse
Czech: Zvýšený intrakraniální tlak, konvulze, optická neuritida
Danish: Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
Czech: Svalová slabost, artritida, rabdomyolýza/myopatie
Danish: 9/l, trombocytter <450 x 10
Czech: 9/l, trombocyty < 450 x 10
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet observeret efter markedsføring.
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Danish: I en planlagt undergruppe-analyse af mutationstype var HR 0,35 [95% konfidensinterval: 0,22-0,56] for RFS ved 36 måneders behandling af patienter med mutationer i exon 11.
Czech: V plánované analýze podskupin podle typu mutace byl poměr rizika přežití bez rekurence pro 36měsíční léčbu pacientů s mutací exonu 11 0,35 [95% CI: 0,22, 0,56].
Danish: ): dag 1 Leucovorin (75 mg/m i time 36, i.v.
Czech: ): den 1 leukovorin (75 mg/m ve 36. hodině, i.v.
Danish: Aktive stoffer, der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der hæmmer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusive ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; visse makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin), kan nedsætte metaboliseringen og øge koncentrationen af imatinib.
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Danish: ): dag 1 og 15 Leucovorin (75 mg/m i time 36, i.v.
Czech: ): dny 1 a 15 leukovorin (75 mg/m ve 36. hodině, i.v.