FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: proti tvorbe krvných zrazenín *Lekár vám možno bude musieť robiť častejšie krvné testy, aby zistil, či sa vám dobre zráža krv.
Polish: * Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Slovak: Nie je známe, či dve liečivá obsiahnuté v Mavirete prechádzajú do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy dwie substancje czynne leku Maviret przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: 47 jedincov bolo zaradených do klinickej štúdie DORA (časť 1).
Polish: Do badania DORA (część 1) włączono 47 pacjentów.
Slovak: Systémové expozície (AUC) glekapreviru respektíve pibrentasviru boli približne 63- respektíve 102-krát vyššie ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke.
Polish: Narażenie układowe (AUC) na glekaprewir i pibrentaswir było odpowiednio około 63 razy i 102 razy większe od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę.
Slovak: Nie je známe, či sa glekaprevir alebo pibrentasvir vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy glekaprewir lub pibrentaswir przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Zvýšenia hladín bilirubínu boli prevažne nepriame a neboli spojené so zvýšením hladiny ALT.
Polish: Było to głównie zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej, i nie wiązało się ze zwiększeniem aktywności AlAT.
Slovak: U všetkých pacientov sa má pred začatím liečby uskutočniť skríning HBV.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Polish: Trzy tabletki w jednym blistrze stanowią dawkę dobową.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru do mlieka (podrobnosti pozri časť 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie glekaprewiru i pibrentaswiru do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku týchto liekov.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Slovak: Špecifické odporúčania týkajúce sa interakcií s citlivými substrátmi P-gp, BCRP a OATP1B1/3 pozri v tabuľke 3.
Polish: Szczególne zalecenia uwzględniające interakcje z wrażliwymi substratami P-gp, BCRP i OATP1B1/3, patrz Tabela 3.
Slovak: Pri zvažovaní neviazanej koncentrácie možno očakávať väčšie zvýšenie.
Polish: Można oczekiwać większych wartości, jeśli uwzględnione zostanie stężenie niezwiązanego leku.
Slovak: Maviret by nemal ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Polish: Lek Maviret nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi, lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Substitúcia na aminokyselinovej pozícii 80 neznížila citlivosť na glekaprevir s výnimkou Q80R u genotypu 3a, čo znížilo citlivosť na glekaprevir 21-násobne.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycji 80 nie zmniejszyły wrażliwości na glekaprewir, z wyjątkiem Q80R w genotypie 3a, co zmniejszyło 21-krotnie wrażliwość na glekaprewir.
Slovak: Dávka pravastatínu nesmie prekročiť 20 mg denne a dávka rosuvastatínu nesmie prekročiť 5 mg denne.
Polish: Dawka prawastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a dawka rozuwastatyny nie powinna przekraczać 5 mg na dobę.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa funkcia pečene môže počas liečby Maviretom meniť, odporúča sa dôkladné monitorovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR).
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Maviret dojść może do zmian czynności wątroby, zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego
Slovak: Odporúčaná dávka Maviretu je 300 mg/120 mg (tri 100 mg/40 mg tablety) perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Maviret to 300 mg/120 mg (trzy tabletki 100 mg/40 mg), przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Slovak: Aké množstvo užívať
Polish: Ile leku należy przyjmować
Slovak: Distribúcia % viazané na proteíny ľudskej plazmy Pomer krv-plazma
Polish: % związania z białkami ludzkiego osocza
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B
Polish: Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Polish: < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú slabé inhibítory cytochrómu P450 (CYP) 3A a uridín glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 in vivo.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są słabymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, i urydynoglukuronylotransferazy (UGT) 1A1 in vivo.
Slovak: U jedného jedinca s GT3b TN prišlo k relapsu.
Polish: U jednego pacjenta z GT3b TN doszło do nawrotu.
Slovak: SOF+DCV 12 týždňov
Polish: SOF+DCV 12 tygodni N=115
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Maviret może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Slovak: Expozície glekapreviru a pibrentasviru u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov boli porovnateľné s expozíciami u dospelých v štúdiách fázy 2/3.
Polish: Narażenie na glekaprewir i pibrentaswir u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat było porównywalne do narażenia u dorosłych z badań 2 i 3 fazy.
Slovak: Klinická štúdia u jedincov s infekciou genotypu 5 alebo 6
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 5 lub 6
Slovak: Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Polish: EC50 glekaprewiru, nM EC50 pibrentaswiru, nM
Slovak: Prítomnosť súbežnej infekcie HIV-1 nemala vplyv na účinnosť.
Polish: Na skuteczność leczenia nie wpływała obecność występującego jednocześnie zakażenia HIV-1.
Slovak: 35 μg/250 μg jedenkrát denne
Polish: 35 μg/250 μg raz na dobę
Slovak: Biologická dostupnosť pibrentasviru pri súbežnom podávaní s glekaprevirom je 3-násobne vyššia ako pri podávaní samotného pibrentasviru.
Polish: Dostępność biologiczna pibrentaswiru podawanego w skojarzeniu z glekaprewirem jest trzykrotnie większa niż samego pibrentaswiru.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Maviretu, predpísanú dávku je možné užiť do 18 hodín po čase, keď mala byť užitá.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu Maviret, przepisaną dawkę należy przyjąć w ciągu 18 godzin od czasu, w którym należało ją przyjąć.
Slovak: Odhad farmakokinetických parametrov pri použití populačných farmakokinetických modelov má prirodzenú neistotu v dôsledku nelinearity dávky a krížovej interakcie medzi glekaprevirom a pibrentasvirom.
Polish: Oszacowanie parametrów farmakokinetycznych przy użyciu farmakokinetycznych modeli populacyjnych zawiera wewnętrzną niepewność wynikającą z nieliniowości dawki i interakcji krzyżowej pomiędzy glekaprewirem i pibrentaswirem.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Maviret, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Maviret wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Polish: W razie stosowania, dawka lowastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę, a pacjentów należy monitorować.
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir nie sú významne odstraňované hemodialýzou.
Polish: Glekaprewiru i pibrentaswiru nie można w istotny sposób usunąć drogą hemodializy.
Slovak: Mechanizmus účinku pibrentasviru bol charakterizovaný na základe antivírusovej aktivity bunkovej kultúry a štúdií mapovania rezistencie na liek.
Polish: Mechanizm działania pibrentaswiru scharakteryzowano na podstawie aktywności przeciwwirusowej w hodowli komórkowej oraz badań mapowania oporności na leki.
Slovak: Glekaprevir and pibrentasvir neboli genotoxické v sérii testov in vitro a in vivo vrátane bakteriálnej mutagenity, chromozómovej aberácie s použitím ľudských lymfocytov z periférnej krvi a v mikronukleových testoch in vivo na hlodavcoch.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir nie były genotoksyczne w serii testów in vitro lub in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojądrowym in vivo u gryzoni.
Slovak: Súbežné podávanie s darunavirom sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z darunawirem.
Slovak: ENDURANCE-5,6 bola otvorená štúdia s účasťou 84 jedincov s infekciou HCV GT5 (N =
Polish: ENDURANCE-5,6 było otwartym badaniem klinicznym u 84 pacjentów zakażonych GT5 HCV
Slovak: V replikóne genotypu 3b znížila prítomnosť prirodzene sa vyskytujúcich polymorfizmov K30 a M31 v NS5A citlivosť na pibrentasvir 24-násobne v porovnaní s aktivitou pibrentasviru v replikóne genotypu 3a.
Polish: W replikonie genotypu 3b obecność naturalnie występujących polimorfizmów K30 i M31 w NS5A zmniejszała wrażliwość na pibrentaswir 24-krotnie w stosunku do aktywności pibrentaswiru w replikonie genotypu 3a.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne podawanie nie jest zalecane.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u jedincov infikovaných HCV ukázala, že v analyzovanom vekovom rozsahu (18 až 88 rokov) vek nemal klinicky významný vplyv na expozíciu glekapreviru alebo pibrentasviru.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów zakażonych HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (12 do 88 lat), wiek nie wywierał istotnego klinicznie wpływu na narażenie na glekaprewir lub pibrentaswir.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u starších pacientov.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME maviret
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho musíte Maviret užívať.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo powinien przyjmować lek Maviret.
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE ETINYLESTRADIOL Etinylestradiol (EE)/norgestimát
Polish: Etynyloestradiol (EE)/ norgestymat
Slovak: Použitie so silnými induktormi P-gp/CYP3A
Polish: Stosowanie z silnymi induktorami P-gp/CYP3A
Slovak: Glekaprevir a pibrentasvir sú substrátmi efluxných transportérov P-gp a/alebo BCRP.
Polish: Glekaprewir i pibrentaswir są substratami transporterów błonowych P-gp i (lub) BCRP.
Slovak: 8 týždňov
Polish: 8 tygodni
Slovak: Neznáme: nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • świąd
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV-1
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1
Slovak: Konkrétne v prípade genotypu 3a, A30K alebo Y93H nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
Polish: W szczególności, w genotypie 3a podstawienia A30K lub Y93H nie miały wpływu na aktywność pibrentaswiru.
Slovak: Zistené a iné potenciálne liekové interakcie
Polish: Ustalone i inne potencjalne interakcje z produktami leczniczymi
Slovak: Predtým neliečení s cirhózou
Polish: Uprzednio nieleczeni z marskością wątroby
Slovak: Glekaprevir je tiež substrátom transportérov hepatálnej absorpcie OATP1B1/3.
Polish: Glekaprewir jest również substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol, sa nesmú užívať v kombinácii s Maviretom.
Polish: Środków antykoncepcyjnych, które zawierają etynyloestradiol, nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Maviret.
Slovak: Substitúcie na aminokyselinovej pozícii 168 v NS3 nemali žiadny vplyv u genotypu 2, zatiaľ čo niektoré substitúcie na pozícii 168 znížili citlivosť na glekaprevir až na 55-násobok (genotypy 1, 3, 4) alebo znížili citlivosť viac ako 100-násobne (genotyp 6).
Polish: 168 w NS3 nie miały wpływu w genotypie 2, lecz niektóre podstawienia w pozycji 168 zmniejszały wrażliwość na glekaprewir nawet 55-krotnie (genotypy 1, 3, 4) lub zmniejszały wrażliwość ponad 100krotnie (genotyp 6).
Slovak: Hodnoty HCV RNA v sére sa merali počas klinických štúdií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) s dolným limitom kvantifikácie (LLOQ) 15 IU/ml (s výnimkou SURVEYOR-1 a SURVEYOR-2, ktoré použili test Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0 s LLOQ 25 IU/ml).
Polish: Miana RNA HCV w surowicy oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu firmy Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) z dolną granicą kwantyfikacji (LLOQ) wynoszącą 15 IU/ml (z wyjątkiem badań SURVEYOR-1 i SURVEYOR-2, w których użyto testu firmy Roche COBAS TaqMan opartego na odwrotnej transkrypcji z jednoczesną amplifikacją PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) (wersja 2.0) z LLOQ wynoszącą 25 IU/ml).
Slovak: Klinické štúdie s Maviretom zahŕňali 328 pacientov vo veku 65 rokov a viac (13,8
Polish: W badaniach klinicznych produktu Maviret uczestniczyło 328 pacjentów w wieku 65 lat i starszych
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient sledovať z hľadiska akýchkoľvek prejavov a príznakov toxicity (pozri časť 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania, należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych toksyczności (patrz punkt 4.8).
Slovak: Klinicky významné zvýšenie expozície neboli pozorované pre citlivé substráty CYP3A (midazolam, felodipín) alebo UGT1A1 (raltegravir) pri podávaní s Maviretom.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia narażenia na wrażliwe substraty CYP3A (midazolam, felodypina) lub UGT1A1
Slovak: Ako uchovávať Maviret
Polish: Jak przechowywać lek Maviret
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Polish: Jednoczesne podawanie z efawirenzem może prowadzić do zmniejszenia działania leczniczego produktu Maviret i nie jest zalecane.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Maviret Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim, należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, i modyfikować leczenie cukrzycy w razie konieczności.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a monitorovanie terapeutických koncentrácií digoxínu.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie terapeutycznego stężenia digoksyny.
Slovak: 3: U jedincov, ktorí dostávali odporúčaný režim (n = 309), východiskové polymorfizmy v NS5A (vrátane Y93H) alebo NS3 nemali významný vplyv na výsledky liečby.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia (n=309) początkowe polimorfizmy w NS5A (w tym Y93H) lub NS3 nie miały istotnego wpływu na wyniki leczenia.
Slovak: • rifampicín (na liečbu infekcií);
Polish: • ryfampicyna (na zakażenia)
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret u młodzieży w wieku 12 lat i starszej.
Slovak: Maviret pôsobí tak, že zastaví množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Polish: Maviret hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek.
Slovak: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabín/ tenofoviralafenamid
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Slovak: Očakáva sa: ↑ fluvastatín a ↑ pitavastatín
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ fluwastatyna i ↑ pitawastatyna
Slovak: Vyskytol sa jeden relaps a počas liečby sa nevyskytlo žiadne virologické zlyhanie.
Polish: Wystąpił jeden nawrót, nie było jednak żadnego przypadku niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča s niekoľkými liekmi, ako je podrobne uvedené v časti 4.5.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z kilkoma innymi produktami leczniczymi wymienionymi w punkcie 4.5 nie jest zalecane.
Slovak: Zahŕňa 33 jedincov súbežne infikovaných HIV-1.
Polish: a. W tym 33 pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HIV-1.
Slovak: Hlásenia podozrení na nežiaduce reakcie
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Slovak: Pacienti infikovaní genotypom 1 (a veľmi obmedzený počet pacientov infikovaných genotypom 4), u ktorých zlyhali predchádzajúce režimy, ktoré môžu vyvolať rezistenciu na glekaprevir/pibrentasvir, boli skúmaní v štúdii MAGELLAN-1 (časť 5.1).
Polish: Pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 (oraz bardzo ograniczoną liczbę zakażonych wirusem o genotypie 4), u których wcześniejsze leczenie schematami mogącymi powodować oporność na glekaprewir i pibrentaswir było nieskuteczne, oceniano w badaniu MAGELLAN-1 (punkt 5.1).
Slovak: LLOQ po ukončení liečby u tých, ktorí dokončili liečbu.
Polish: którzy ukończyli leczenie.
Slovak: 23) alebo 6 (N = 61) TN alebo TE-PRS.
Polish: (N=23) lub genotypem 6 (N=61), którzy należeli do grupy TN lub TE-PRS.
Slovak: Celková miera SVR12 u jedincov po transplantácii bola 98,0 % (98/100).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 u pacjentów po przeszczepieniu wynosił 98,0% (98/100).
Slovak: Niektoré kombinácie substitúcií genotypov la a 3a (vrátane A30K + Y93H u genotypu 3a) preukázali zníženie citlivosti na pibrentasvir.
Polish: Niektóre połączenia podstawień w genotypach 1a i 3a (w tym A30K+Y93H w genotypie 3a) wykazywały zmniejszenie wrażliwości na pibrentaswir.
Slovak: P-gp, BCRP a OATP1B1/3
Polish: P-gp, BCRP i OATP1B1/3
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve glekapreviru a/alebo pibrentasviru na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu glekaprewiru i (lub) pibrentaswiru na płodność u ludzi.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou infikovaní HCV, ktorí dostávali cyklosporín v strednej dávke 100 mg denne mali expozície glekapreviru zvýšené na 2,4 násobok v porovnaní s tými, ktorí nedostávali cyklosporín.
Polish: c. U zakażonych HCV biorców przeszczepu, którzy otrzymywali cyklosporynę w średniej dawce 100 mg na dobę, narażenie na glekaprewir było 2,4-krotnie większe niż u pacjentów, którzy nie otrzymywali cyklosporyny.
Slovak: Celková miera SVR12 bola 100 % (47/47).
Polish: Ogólny odsetek SVR12 wynosił 100% (47/47).
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 3 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 100 % (11/11)
Polish: Spośród zakażonych wirusem o genotypie 3 pacjentów ze schyłkową chorobą nerek włączonych do badania EXPEDITION-4, 100% (11/11) osiągnęło SVR12.
Slovak: Účinok efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilfumarátu na glekaprevir a pibrentasvir nebol v rámci tejto štúdie priamo kvantifikovaný, ale expozície glekapreviru a pibrentasviru boli signifikantne nižšie ako historické dáta.
Polish: W ramach tego badania bezpośrednio nie określono ilościowo działania efawirenzu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru na glekaprewir i pibrentaswir, ale narażenie na glekaprewir i pibrentaswir było istotnie mniejsze niż w historycznych grupach kontrolnych.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo nemáte o tom istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Maviret.
Slovak: Neužívajte Maviret, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Polish: Nie stosować leku Maviret, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Slovak: U jedincov s GT3b bez cirhózy bola pozorovaná numericky nižšia miera SVR12 58,3
Polish: Wśród pacjentów z GT3b bez marskości wątroby zaobserwowano liczbowo niższy wskaźnik SVR12
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky Maviretu na základe pohlavia alebo telesnej hmotnosti.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Maviret w zależności od płci lub masy ciała.
Slovak: Tak glekaprevir, ako aj pibrentasvir inhibujú exportnú pumpu žlčových solí (BSEP) in vitro.
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir hamują pompę eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) in vitro.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehltli tablety vcelku s jedlom, nežuli ich, nedrvili ani nelámali, pretože to môže zmeniť biologickú dostupnosť liečiv (pozri časť 5.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości z jedzeniem i nie rozgryzali, nie rozkruszali ani nie dzielili tabletek, ponieważ może to wpływać na biodostępność substancji czynnych
Slovak: 230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób (N=230), estymacja wartości AUC24, ss była podobna (różnica 10%) dla glekaprewiru i 34% niższa dla pibrentaswiru, u pacjentów bez marskości zakażonych HCV.
Slovak: Všetci jedinci (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s východiskovým A30K v NS5A dosiahli SVR12.
Polish: Wszyscy (15/15) pacjenci z początkowo stwierdzonym polimorfizmem Y93H oraz 75% (15/20) pacjentów z A30K w NS5A osiągnęło SVR12.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet.
Polish: Opakowanie zawierające 84 (4 x 21) tabletki powlekane.
Slovak: digoxín na problémy so srdcom fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi warfarín a iné podobné lieky*
Polish: digoksyna choroby serca fluwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna zmniejszenie stężenia cholesterolu we krwi warfaryna i inne podobne leki*
Slovak: Pibrentasvir je pangenotypový inhibítor proteínu HCV NS5A, ktorý je nevyhnutný pre replikáciu vírusovej RNA a pre zoskupovanie viriónov.
Polish: Pibrentaswir jest pangenotypowym inhibitorem białka NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie dla replikacji wirusowego RNA i tworzenia się wirionów.
Slovak: Tak glekaprevir, ako aj pibrentasvir boli plne aktívne proti substitúciám spojeným s rezistenciou na nukleotidové a nenukleotidové inhibítory NS5B.
Polish: Zarówno glekaprewir, jak i pibrentaswir wykazywały pełną aktywność przeciw podstawieniom związanym z opornością na nukleotydowe i nienukleotydowe inhibitory NS5B.
Slovak: Maviret obsahuje laktózu
Polish: Maviret zawiera laktozę
Slovak: Bezpečnosť Maviretu u dospievajúcich infikovaných HCV GT1-6 je založená na údajoch z otvorenej štúdie fázy 2/3 u 47 jedincov vo veku 12 až < 18 rokov liečených Maviretom počas 8 až 16 týždňov (DORA - časť 1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Maviret u młodzieży zakażonej GT1-6 HCV określono na podstawie danych z otwartego badania klinicznego 2 i 3 fazy u 47 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat leczonych produktem Maviret przez 8 do 16 tygodni (DORA - część 1).
Slovak: U troch jedincov s GT3b TN prišlo k relapsu a u dvoch jedincov s GT3b TE-PRS k virologickému zlyhaniu počas liečby.
Polish: U trzech pacjentów z GT3b TN doszło do nawrotu, a u dwóch pacjentów z GT3b TE-PRS wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Slovak: Metabolizmus sekundárny žiadny
Polish: Metabolizm wtórny