FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha anche approvato l'inclusione dell'insonnia tra gli eventi avversi segnalati dall'SmPC, in quanto nella sperimentazione clinica 285 si verifica con una frequenza superiore al 2% rispetto al placebo.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
Italian: Il termine "cefalea" è stato incluso in quanto chiaramente descritto nelle sperimentazioni cliniche e in letteratura come evento avverso molto comune.
Hungarian: A „fejfájás" szót is feltüntették, mivel a klinikai vizsgálatokban és a szakirodalomban is egyértelműen nagyon gyakori nemkívánatos eseményként számolnak be róla.
Italian: Sulla base dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ritenuto accettabile la somministrazione intramuscolare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az intramuszkuláris alkalmazási módot.
Italian: Considerando la mancanza di dati sulla distonia, il CHMP ha concordato con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere al momento questo effetto indesiderato nell'SmPC.
Hungarian: A disztóniával kapcsolatos adatok hiányát figyelembe véve a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy ezt a nemkívánatos hatást jelenleg még ne tüntessék fel az alkalmazási előírásban.
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha concordato che l'impiego di Kytril in gravidanza andrebbe preferibilmente evitato.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kytril alkalmazását lehetőleg kerülni kell terhesség során.
Italian: Sulla base della sola reazione di ipersensibilità, il CHMP ha concordato di inserire il rash cutaneo nell'elenco.
Hungarian: Kizárólag a túlérzékenységi reakció miatt a CHMP egyetértett azzal, hogy a kiütéseket tüntessék fel a felsorolásban.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche incluso la raccomandazione del CHMP secondo cui Kytril deve essere somministrato con una certa cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette azt a CHMP-ajánlást is, amely szerint a Kytrilt bizonyos fokú elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodott betegeknél.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di includere il "rash cutaneo" tra le reazioni avverse al farmaco con frequenza non comune.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta a „kiütések" feltüntetését a nem gyakori gyógyszer-mellékhatások között.
Italian: Il CHMP ha avallato il trattamento e la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) e nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV) per entrambe le formulazioni (compresse e soluzione iniettabile).
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az akut, kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) és sugárterápia okozta hányinger és hányás (RINV) kezelését és megelőzését mindkét gyógyszerforma, azaz a tabletta és az oldatos injekció esetén is.
Italian: Alcuni dei dosaggi indicati potrebbero non essere disponibili in alcuni Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az EU egyes tagállamaiban nem feltétlenül törzskönyvezték az összes hatáserősségű készítményt.
Italian: L'impiego di granisetron orale per i casi di PONV non è raccomandato.
Hungarian: PONV esetében az graniszetron szájon át történő alkalmazása nem javasolt.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire il prolungamento dell'intervallo QT come descrizione di eventi avversi specifici, in quanto le alterazioni dell'ECG osservate, incluso il prolungamento del QT, erano di natura minore e generalmente prive di rilevanza clinica.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint a QT-szakasz megnyúlását a válogatott nemkívánatos események leírásai között tüntessék fel, mivel az EKG-változásokat - ideértve a QT-szakasz megnyúlását is - csak elvétve észlelték, és általánosságban véve nincs is klinikai jelentőségük.
Italian: Le sperimentazioni cliniche non hanno esaminato il trattamento dei casi di CINV a insorgenza tardiva.
Hungarian: A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Italian: Ulteriori prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sostengono l'impiego di granisetron, in entrambe le formulazioni, solo per la prevenzione di CINV e RINV a insorgenza tardiva, e non per il loro trattamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott további bizonyítékok mindkét gyógyszerforma esetében a graniszetron alkalmazását a késői CINV és RINV megelőzésére támasztották alá, és nem pedig a késői CINV és RINV kezelésére.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere sintomi ipotetici elencati in un ridotto numero di SmPC, ma di rimanere coerenti con l'enunciato formulato nel CDS.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy ne tüntessenek fel olyan feltételezett tüneteket, amelyek az alkalmazási előírások egy kisebb részében szerepelnek, de ugyanakkor a megszövegezés maradjon összhangban a központi adatlappal.
Italian: Considerando la raccomandazione del CHMP e le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per le forme farmaceutiche compresse e soluzione iniettabile per adulti è stato concordato l'enunciato qui riprodotto:
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
Italian: Nausea e vomito post-operatori (PONV) sono definiti tali se l'evento si verifica entro 24 ore dall'intervento chirurgico.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.
Italian: Data l'assenza di studi sulle donne in gravidanza, non è noto se granisetron venga secreto con il latte materno.
Hungarian: Mivel terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSE, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Sulla base della possibilità teorica di reazioni di sensibilità incrociata con granisetron, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere un enunciato cautelativo in questa sezione dell'SmPC.
Hungarian: A graniszetronnal kapcsolatos keresztérzékenységi reakciók elvi lehetősége alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelmeztető szöveg beillesztését javasolta az alkalmazási előírás e pontjába.
Italian: Sezione 4.8 - Effetti indesiderati
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella sezione 5.2, aggiungendo che la farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata per gli adulti ed anche che la concentrazione plasmatica non si correla in modo inequivocabile con l'efficacia antiemetica della sostanza, sia per le compresse, sia per la soluzione iniettabile.
Hungarian: pontra vonatkozóan ajánlott szöveg azzal a kiegészítéssel, hogy felnőtteknél, szájon át történő alkalmazás esetén a farmakokinetika lineárisnak mutatkozik az ajánlott adag 2,5-szereséig, továbbá hogy a plazmakoncentráció a tabletta és az oldatos injekció gyógyszerforma esetében sem mutat egyértelmű összefüggést a hatóanyag antiemetikus hatásosságával.
Italian: Non esistono studi sulle donne in gravidanza e non è noto se granisetron venga secreto con il latte materno.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, ezért nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: A seguito di una revisione dei dati disponibili, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concluso che l'impiego di Kytril per somministrazione orale nei casi di PONV non deve essere raccomandato.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a Kytril szájon át történő alkalmazását PONV esetén nem szabad ajánlani, és ezt a CHMP is támogatta.
Italian: Tuttavia, come sostenuto dal CHMP, la somministrazione di Kytril soluzione iniettabile è raccomandata nei bambini a partire dai 2 anni di età soltanto per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP által elfogadottaknak megfelelően ajánlott a Kytril oldatos injekció alkalmazása 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén, de kizárólag az akut CINV megelőzésére és kezelésére.
Italian: Soluzione iniettabile: "Kytril soluzione iniettabile è indicato nell'adulto per la prevenzione e il trattamento di
Hungarian: Oldatos injekció: „A Kytril oldatos injekció felnőttek esetében az alábbi állapotok megelőzésére és kezelésére javallt:
Italian: Tra le controindicazioni di Kytril, l'SmPC non ha incluso reazioni di sensibilità incrociata, ma ha inserito un apposito enunciato nella sezione sulle avvertenze e precauzioni (sezione 4.4) dell'SmPC armonizzato.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eddig nem szerepeltek keresztérzékenységi reakciók a Kytril ellenjavallatai között, de helyette megfelelő szöveg található az EU-szerte harmonizált alkalmazási előírás figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket érintő pontjában (4.4. pont).
Italian: I dati clinici non sono stati ritenuti abbastanza sostanziali da supportare l'impiego di Kytril per RINV o PONV nei pazienti pediatrici.
Hungarian: A klinikai adatokat nem tartották elég meggyőzőnek ahhoz, hogy alátámasszák a Kytril alkalmazását gyermekgyógyászati betegeknél RINV vagy PONV esetén.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha respinto l'indicazione di Kytril soluzione iniettabile per il trattamento e la prevenzione di CINV a insorgenza tardiva.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Kytril oldatos injekció esetében a CHMP nem támogatta a késői CINV kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatot.
Italian: Non esistono evidenze cliniche sufficienti a raccomandare la somministrazione pediatrica di Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di RINV e PONV.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai bizonyíték ahhoz, hogy a Kytril oldatos injekció alkalmazását gyermekek esetében az RINV és a PONV megelőzésére és kezelésére ajánlani lehessen.
Italian: La farmacocinetica della somministrazione endovenosa nella popolazione pediatrica è stata esaminata e si è dimostrata simile a quella dei pazienti adulti.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően gyermekgyógyászati betegeknél is feltárták a gyógyszer farmakokinetikáját, ami a jelentés szerint hasonló a felnőttekéhez.
Italian: L'armonizzazione degli SmPC esistenti relativa alle sezioni cliniche per Kytril compresse rivestite con film e soluzioni iniettabili è trattata di seguito.
Hungarian: Alább tárgyaljuk a Kytril filmtablettára és oldatos injekcióra vonatkozó, már létező alkalmazási előírások klinikai pontjainak harmonizálását:
Italian: Nausea e vomito sono effetti riportati dalla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia, e possono essere classificati come segue: - insorgenza acuta: quando l'evento compare entro 24 ore dalla prima somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica; - insorgenza tardiva: quando l'evento compare da 24 ore a diversi giorni dopo dalla somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica.
Hungarian: - késői kezdetű: a kemoterápia vagy sugárterápia megkezdését követően 24 óra eltelte után, de néhány napon belül lép fel.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri farmaci e altre forme di interazione Occorre usare cautela durante la somministrazione di medicinali che prolungano l'intervallo QT in associazione ad antagonisti dei recettori 5-HT3 come Kytril.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha egyidejűleg adnak a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszert és 5-HT3-antagonistát, mint például a Kytril.
Italian: Sulla base delle prove fornite, l'impiego di Kytril per trattare nausea e vomito postoperatori è stato limitato alla sola formulazione iniettabile.
Hungarian: A benyújtott bizonyítékok alapján PONV esetében a Kytril alkalmazását kizárólag az oldatos injekció gyógyszerformára korlátozták.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto Kytril soluzione iniettabile per la prevenzione e il trattamento di CINV a insorgenza acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által beterjesztett további javaslatot, amely szerint a Kytril oldatos injekció alkalmazása javasolt 2 éves és annál idősebb gyermekek esetében az akut CINV megelőzésére és kezelésére.
Italian: Compresse: "Kytril compresse rivestite con film è indicato nell'adulto per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia.
Hungarian: Tabletta: „A Kytril filmtabletta felnőttek esetében a kemoterápiával, illetve a sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére javallt.
Italian: - nausea e vomito a insorgenza acuta associati a chemioterapia e radioterapia; - nausea e vomito postoperatori.
Hungarian: - kemoterápiával és sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Il testo armonizzato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato approvato dal CHMP per la formulazione in compresse e in soluzione iniettabile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált szöveget a CHMP a tablettára és az oldatos injekcióra vonatkozóan is elfogadta.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di nausea e vomito a insorgenza tardiva associati a chemioterapia e radioterapia".
Hungarian: A Kytril oldatos injekció a kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatban fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Italian: Kytril compresse rivestite con film è indicato nell'adulto per la prevenzione di nausea e vomito a insorgenza tardiva associati a chemioterapia e radioterapia".
Hungarian: A Kytril filmtabletta felnőttek esetében a kemoterápiával, illetve a sugárterápiával összefüggésben fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: pont - Farmakodinámiás tulajdonságok
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Hungarian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Italian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Franciaország ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Italian: Roche (Hellas ) A.E.
Hungarian: Görögország Roche (Hellas ) A.E.
Italian: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Italian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Italian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Italian: 1 mg di granisetron per 1 ml di soluzione
Hungarian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Italian: 3 ml contengono 3 mg di granisetron (cloridrato) 3 ml contengono 27 mg di sodio cloruro = 10,62 mg di sodio
Hungarian: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Italian: 5x1 ml e 5x3 ml
Hungarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Italian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Italian: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato)
Hungarian: 1ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Italian: 1 ml contiene 1 mg di granisetron (cloridrato) 1 mg contiene 9 mg di sodio cloruro = 3,54 mg di sodio
Hungarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Repubblica Ceca Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Hungarian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Italian: 1 mg/ml (1 ml e 3 ml)
Hungarian: 1 mg/ml (1 ml és 3 ml)
Italian: Sospensione (inattivata)
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált)
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture di tessuto.
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50%.
Italian: Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszerform a
Italian: Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns , strain MSLB 1091
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089
Hungarian: Leptospira interrogans Icterohaemorrhagiae szerocsoport Icterohaemorrhagiae szerovariáns MSLB 1089 törzs
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, ceppo MSLB 1088
Hungarian: Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns , MSLB 1090 törzs
Italian: --1 Liofilizzato (vivo attenuato) Virus del cimurro canino, ceppo CDV Bio 11/A
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs
Italian: Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns, strain MSLB 1091
Italian: Parvovirus canino, tipo 2b, ceppo CPV-2b-Bio 12/B
Hungarian: 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b-Bio 12/B törzs
Italian: Adenovirus canino, tipo 2, ceppo CAV-2-Bio 13
Hungarian: 2 típusú kutya adenovírus, CAV2-Bio 13 törzs
Italian: Virus della parainfluenza canina, tipo 2, ceppo CPiV-2-Bio 15
Hungarian: 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50% ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció
Italian: Leptospira interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090
Hungarian: Leptospira interrogans Canicola szerocsoport Canicola szerovariáns, MSLB 1090 törzs
Italian: Nome di fantasia
Hungarian: Hatáserős -ség
Italian: Questo può essere dolorante, caldo o arrossato.
Hungarian: Ez fájdalmas, meleg vagy kipirult lehet.
Italian: EU/2/14/172/002
Hungarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Italian: Tali reazioni possono evolvere in una condizione più grave che può essere pericolosa per la vita.
Hungarian: Az ilyen reakciók olyan súlyosabb állapot kialakulásához vezethetnek, ami életveszélyes lehet.
Italian: Codice ATCvet: QI07AI08.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AI08.
Italian: Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.
Hungarian: Ilyen reakció kialakulása esetén a megfelelő kezelést kell sürgősen alkalmazni.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Italian: Minimo
Hungarian: Minimum
Italian: ** Reazione di microagglutinazione-litica dell'anticorpo.
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció-lízis reakció.
Italian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA
Hungarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG
Italian: Raramente si possono osservare anoressia e diminuzione delle attività.
Hungarian: Anorexia és csökkent aktivitás ritkán jelentkezhet.
Italian: Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante.
Hungarian: Az megfelelő immunválasz feltétele a jól működő immunrendszer.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) -comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Italian: Liofilizzato (vivo attenuato):
Hungarian: Liofilizátum (élő, attenuált):
Italian: Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione.
Hungarian: Az ilyen jellegű duzzanat vagy magától teljesen felszívódik, vagy jelentős mértékben csökken a vakcinázás utáni 14. napra.
Italian: * Dose infettante il 50% delle colture tissutali.
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag 50%.
Italian: La risposta del sistema immunitario dell'animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress.
Hungarian: Az állat megfelelő immunitását sokféle körülmény gátolhatja, ezek közé tartozik a rossz egészségi -, tápláltsági állapot, genetikai tényezők, párhuzamos gyógyszeres kezelés és a stressz.
Italian: Sospensione (inattivata):
Hungarian: Szuszpenzió (inaktivált):
Italian: DICT50*
Hungarian: TCID50*
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez az állatgyógyászati készítmény nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31/07/2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/07/2014. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 11/04/2019.