FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktywne uodpornianie piskląt od 1 dnia życia w celu zmniejszenia zmian jelitowych i wydalania oocyst związanych z kokcydiozą, wywołanych przez Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella oraz w celu zmniejszenia objawów klinicznych (biegunka)
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanje oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenje kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria mxima i Eimeria tenella.
Polish: Droga podania to rozpylenie metodą „grubej kropli".
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama.
Polish: Rozpylenie metodą „grubej kropli".
Croatian: Raspršivanje velikim kapljicama.
Polish: Do zmieszania z HIPRAMUNE T (rozpuszczalnik).
Croatian: Pomiješati s HIPRAMUNE T (otapalo).
Polish: 5000 dawek
Croatian: 10 000 doza
Polish: Fiolki polipropylenowe zawierające 50 ml, 250 ml lub 500 ml rozpuszczalnika zamknięte korkiem z elastomeru polimerowego typu I i aluminiowym kapslem.
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Polish: DAWEK 1000 dawek
Croatian: 1 000 doza 5 000 doza
Polish: Wstrząsnąć fiolką szczepionki (EVANT) i rozcieńczyć jej zawartość w uprzednio przygotowanym roztworze rozpuszczalnika z wodą.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva (EVANT) i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Polish: Wstrząsnąć fiolką z rozpuszczalnikiem (HIPRAMUNE T).
Croatian: Protresite bočicu s otapalom (HIPRAMUNE T).
Polish: W związku z czym należy podjąć decyzję o zastosowaniu jakichkolwiek substancji w okresie po 3 tygodniach po szczepieniu, biorąc pod uwagę potencjalny negatywny wpływ tego produktu na czas trwania odporności.
Croatian: Dodatno, trajanje imunosti ovisi o okolišu koji dopušta recikliranje oocista pa stoga odluku o uporabi antikokcidijskih tvari u razdoblju nakon 3 tjedna poslije cijepljenja treba donijeti uzimajući u obzir potencijalni negativni utjecaj na trajanje imunosti ovog proizvoda.
Polish: Woda Szczepionka HIPRAMUNE T
Croatian: Doze Voda Cjepivo HIPRAMUNE T (otapalo)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Croatian: Nakon razrjeđivanja upotrijebiti unutar 10 sati.
Polish: Przez co najmniej 3 tygodnie od szczepienia kurcząt tym produktem nie należy stosować żadnych substancji o działaniu hamującym kokcydie, w tym kokcydiostatycznych oraz kokcydiobójczych poprzez paszę lub wodę.
Croatian: Ne smiju se upotrebljavati antikokcidijske tvari ili druge tvari koje imaju antikokcidijsku aktivnost putem hrane ili vode tijekom najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilića ovim proizvodom jer će inače doći do problema s pravilnom replikacijom oocista cjepiva i posljedičnim razvojem konkretne imunosti.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Polish: Zaktualizowany RMP należy złożyć:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Croatian: 4.7 Utjecaji na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Polish: Uszkodzone opakowania należy wyrzucić.
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Polish: EVARREST nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej18 roku życia.
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: Częstość występowania takich objawów nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: - - do poprawy hemostazy.
Croatian: - za poboljšanje hemostaze.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te postępowały do ciężkiej anafilaksji.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Polish: Reakcje na ciała obce
Croatian: Reakcije na strano tijelo
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Polish: Opakowania uszkodzone należy wyrzucić, gdyż ponowna sterylizacja nie jest możliwa.
Croatian: Oštećena pakiranja odložite u otpad jer ponovna sterilizacija pripravka nije moguća.
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Ova uputa o lijeku je dostupna je na svim jezicima EU/EGP-a na internetskimj stranicama Europske agencije za lijekove.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Croatian: U slučaju šoka mora se primijeniti standardno medicinsko liječenje za šok.
Polish: NUMER SERII Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Polish: Bezpieczeństwa stosowania fibrynowych środków uszczelniających/hemostatycznych u ludzi w okresie ciąży lub karmienia piersią nie ustalono w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Sigurnost fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika za primjenu u ljudi tijekom trudnoće ili dojenja nije utvrđena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Croatian: Manje često Manje često Manje često
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane zgłoszone w toku badań klinicznych wystąpiły z częstotliwością niższą niż 1 % (niezbyt często).
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego, kod ATC: B02BC30
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, lokalni hemostatici, ATK oznaka: B02BC30
Polish: Są to, między innymi:
Croatian: Te mjere uključuju:
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Polish: Uczestników badania kontrolowano w okresie pooperacyjnym do dnia wypisu ze szpitala oraz w 30. dniu (+/-14 dni) po wypisie.
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Stężenie w osoczu przy Cmax stanowiło tylko 1 - 2% zastosowanej dawki.
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
Croatian: Za sljedeće štetne događaje koji su uočeni tijekom kliničkih ispitivanja smatra se da su povezani s primjenom lijeka EVARREST:
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Polish: IEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Polish: 8,1 mg
Croatian: 8,1 mg/cm2
Polish: Stosuje się go bezpośrednio na tkankę, do której mocno przykleja się i zatrzymuje krwawienie.
Croatian: Primjenjuje se izravno na tkivo gdje se čvrsto lijepi i zaustavlja krvarenje.
Polish: Fibryna jest następnie krzyżowo wiązana za pomocą endogennego czynnika XIII, tworząc trwałą, stabilną pod względem mechanicznym sieć fibrynową z dobrymi właściwościami adhezyjnymi.
Croatian: Fibrin se potom križno povezuje s endogenim faktorom XIII i tako tvori čvrstu, mehanički stabilnu fibrinsku mrežu s dobrim adhezivnim svojstvima.
Polish: Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Croatian: EVARREST se ne smije čuvati na temperaturi iznad 25 °C i ne smije se zamrzavati.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Polish: Przy zetknięciu się z płynami fizjologicznymi, np. krwią, chłonką lub fizjologicznym roztworem soli, składniki powłoki ulegają aktywacji, a reakcja fibrynogenu i trombiny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Croatian: U dodiru s fiziološkim tekućinama, primjerice krvlju, limfom ili fiziološkom otopinom, sastojci obloge se aktiviraju i reakcija fibrinogena i trombina započinje posljednju fazu fiziološkog zgrušavanja krvi.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/868/001
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Croatian: Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów podczas zabiegu chirurgicznego, należy natychmiast przerwać używanie tego leku.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave za vrijeme kirurškog zahvata, nužno je odmah zaustaviti primjenu lijeka.
Polish: Przenoszenie czynników zakaźnych
Croatian: Prijenos infektivnih uzročnika
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Croatian: Nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Croatian: Nemojte primjenjivati intravaskularno.
Polish: Instrukcję użycia podano również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia.
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u uputi o lijeku, u dijelu za zdravstvene radnike.
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami
Croatian: Prije otvaranja pakiranja pročitajte ove upute
Polish: Wyjąć białą sterylną tackę z torebki i umieścić w polu operacyjnym.
Croatian: Izvadite bijelu sterilnu pliticu iz vrećice i položite je u sterilno polje.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego białka mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Croatian: Kao i sa svakim proteinskim lijekom, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama su nedostatna za procjenu sigurnosti s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće, perinatalni i postnatalni razvoj.
Polish: Skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST wykazano w wielu modelach zwierzęcych, w których oceniano czas do uzyskania hemostazy oraz utratę krwi po leczeniu, wraz z innymi punktami końcowymi.
Croatian: Hemostatska djelotvornost matrice EVARREST dokazana je na brojnim životinjskim modelima na kojima je procjenjivano vrijeme do hemostaze i gubitak krvi nakon liječenja, među ostalim mjerama ishoda.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.
Croatian: Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.
Polish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgia
Croatian: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Polish: Niezbyt często Niezbyt często
Croatian: Manje često Manje često
Polish: EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
Croatian: EVARREST se primjenjuje tijekom kirurških zahvata na odraslim bolesnicima kako bi se zaustavilo krvarenje i curenje iz rane tijekom zahvata.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Croatian: EVARREST smiju primjenjivati samo iskusni kirurzi.
Polish: Po wchłonięciu składników biologicznych, składniki macierzy (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) ulegają całkowitemu wchłonięciu.
Croatian: Nakon apsorpcije bioloških komponenti, komponente matriksa (poliglaktin 910 i oksidirana regenerirana celuloza) apsorbiraju se u potpunosti.
Polish: Instrukcje dotyczące użycia
Croatian: Upute za uporabu
Polish: Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich obserwowana w toku badań klinicznych była zgodna z opublikowanymi danymi, i nie wskazuje na podwyższenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych u osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST, chociaż na podstawie dostępnych danych, ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Croatian: Ukupna incidenciju duboke venske tromboze uočene tijekom kliničkih ispitivanja bila je u skladu s objavljenim podacima i ne ukazuje na povećani rizik od trombotičkih događaja kod ispitanika s primijenjenim EVARREST-om, iako prema dostupnim podacima nije moguće u potpunosti isključiti taj rizik.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne są metabolizowane w taki sam sposób, jak endogenna fibryna, na drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zastrzeżony do użytku w określonych, wyspecjalizowanych dziedzinach (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na "ograničeni" recept i namijenjen je za uporabu u određenim specijaliziranim područjima (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.
Croatian: Devedesetodnevno ispitivanje na štakorima kako bi se procijenila subkronična sistemska toksičnost i imunogenost lijeka EVARREST nakon supkutane implantacije nije otkrila znakove toksičnih učinaka i dokaz povećane imunogenosti povezane s fibrinskim tkivnim ljepilima.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu EVARREST u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Polish: Immunogenność oceniano w badaniach klinicznych tkanek miękkich, wykonując z zastosowaniem testów immunoenzymatycznych badania próbek krwi pobranych w okresie wyjściowym, w okresie 4 do 6 tygodni po zabiegu, oraz w okresie 8 do 10 tygodni po zabiegu pod kątem obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej trombinie oraz fibrynogenowi.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u kliničkim ispitivanjima mekog tkiva testiranjem uzoraka krvi prikupljenih na početku, 4 do 6 tjedana te 8 do 10 tjedana nakon kirurškog zahvata na protutijela na ljudski trombin i fibrinogen ELISA testom.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi był krwotok i podwyższone stężenie fibrynogenu, a najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były aspiracja, zator płucny i krwotok.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile su krvarenje i povećana razina fibrinogena, a najozbiljnije nuspojave bile su aspiracija, embolija pluća i krvarenje.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Croatian: Količina EVARREST-a koja će se primijeniti i učestalost njegovog nanošenja uvijek mora odrediti prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Polish: W związku z naturą zabiegów chirurgicznych oraz odpowiedzią fizjologiczną na uraz powodowany interwencją chirurgiczną, wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym narażeni są na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Croatian: Zbog prirode kirurških zahvata i fiziološkog odgovora na kiruršku traumu svi su kirurški ispitanici imaju rizik od pojave tromboembolije.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu EVARREST odzwierciedlają rodzaje powikłań pooperacyjnych związanych na ogół z sytuacjami chirurgicznymi, w których prowadzono badania oraz z podstawowymi chorobami pacjentów.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka EVARREST odražavaju tipove postoperacijskih komplikacija koje su općenito povezane s kirurškim uvjetima u kojem su ispitivanja provedena te o postojećoj bolesti bolesnika.
Polish: Fibrynogen jest przekształcany do monomerów fibryny, które spontanicznie ulegają polimeryzacji, tworząc skrzep fibryny, który ściśle utrzymuje macierz na powierzchni rany.
Croatian: Fibrinogen se konvertira u monomere fibrina koji se spontano polimeriziraju tvoreći fibrinski ugrušak koji čvrsto drži matricu na površini rane.
Polish: Macierz stanowi podparcie fizyczne oraz obszar o dużej powierzchni dla składników biologicznych, nadaje produktowi naturalną integralność mechaniczną i wspomaga tworzenie skrzepu.
Croatian: Matrica daje fizičku potporu i veliko površinsko područje za biološke komponente, utječe na inherentni mehanički integritet lijeka i podržava stvaranje ugruška.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: - Fibrynogen ludzki (8,1 mg/cm2) - Trombina ludzka 40 IU / cm2
Croatian: - ljudski fibrinogen (8,1 mg / cm2) - ljudski trombin (40 IU/ cm2)
Polish: Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je EVARREST i za što se koristi
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja P
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego EVARREST w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku stanowiącego następstwo zabiegu chirurgicznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
Croatian: ● EVARREST se ne smije koristiti u prisutnosti aktivne infekcije ili u kontaminiranim područjima tijela jer može nastati infekcija.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, po ekspozycji na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworów antyseptycznych) może dojść do denaturacji produktu.
Croatian: Slično kao i drugi usporedivi lijekovi ili otopine trombina, lijek se može denaturirati nakon izloženosti otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (primjerice, otopine antiseptika).
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Croatian: Takve reakcije se mogu posebice uočiti kod opetovane primjene pripravka, ili ako se primjenjuje bolesnicima za koje je utvrđeno da su preosjetljivi na sastojke lijeka.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą, w rzadkich przypadkach, powodować reakcję alergiczną (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Polish: Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny wchłaniania i eliminacji trombiny przy stosowaniu produktu na rozciętą powierzchnię wątroby w następstwie częściowej hepatektomii.
Croatian: Ispitivanja su provedena na kunićima kako bi se procijenila apsorpcija i eliminacija trombina prilikom primjene na površinu rane na jetri koja je bila rezultat parcijalne hepatektomije.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKEIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Fibrynogen to białko uzyskane z krwi, które tworzy skrzep fibrynowy, gdy działa na nie enzym trombina.
Croatian: Fibrinogen je protein dobiven iz krvi koji tvori fibrinski ugrušak djelovanjem enzima trombina.
Polish: Utrzymywać nacisk przez około 3 minuty, by powstrzymać krwawienie.
Croatian: Zadržite kompresiju tijekom približno 3 minute kako biste kontrolirali krvarenje.
Polish: Foliowa saszetka zabezpiecza lek EVARREST przed wilgocią i skażeniem mikrobiologicznym.
Croatian: Folijska vrećica štiti EVARREST od vlage i mikrobiološkog onečišćenja.
Polish: Usunąć z tkanki nadmiar krwi lub płynu, jeżeli jest to konieczne do poprawienia widoczności.
Croatian: Ako je potrebno uklonite višak krvi ili tekućine s mjesta primjene kako biste poboljšali vidljivost.
Polish: Przeciwciała przeciwko trombinie
Croatian: Protutijela na antitrombin