FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rasilamlo enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Amlodipin.
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
German: Rasilamlo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Amlodipin, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere von Dihydropyridin (eine Gruppe, zu der auch Amlodipin zählt) abgeleitete Substanzen sind.
Finnish: Rasilamlo-valmistetta ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) johdetuille aineille.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die in der Vergangenheit bereits ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache, schwere Hypotonie, einen Schock oder eine Verengung der Aortenklappe im Herzen hatten, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aikaisemmin ollut aliskireenin käytön yhteydessä angioedeemaa (ihonalaista turvotusta) tai joilla on perinnöllinen angioedeema tai ilman tiettyä syytä ilmenevä angioedeema, vakava hypotensio, shokki, aortta-ahtauma tai sydänkohtauksesta johtuva sydämen vajaatoiminta.
German: Was ist Rasilamlo?
Finnish: Mitä Rasilamlo on?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom der vorherigen Behandlung mit Aliskiren oder Amlodipin auftraten und wie der Patient auf die Behandlung mit Rasilamlo anspricht, angepasst werden.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Finnish: Angiotensiini I muuntuu angiotensiini IIhormoniksi, joka on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilamlo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rasilamlon ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
German: Außerdem darf es nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat oder bei Patienten angewendet werden, die Ciclosporin oder Itraconazol enthaltende oder andere Arzneimittel, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, einnehmen.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle, tai potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia, itrakonatsolia tai muita vahvoina P-glykoproteiinin estäjinä (esim. kinidiini) tunnettuja lääkkeitä.
German: Wie wirkt Rasilamlo?
Finnish: Miten Rasilamlo vaikuttaa?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilamlo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Rasilamlo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Rasilamlo ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Amlodipin enthält.
Finnish: Rasilamlo on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja amlodipiini.
German: In der ersten Studie wurde bei den Patienten, die Rasilamlo 300/10 mg und 300/5 mg einnahmen, eine Senkung ihres diastolischen Blutdrucks im Sitzen um 13,1 mmHg bzw. 10,5 mmHg festgestellt, während der Blutdruck bei Patienten unter Behandlung mit 300 mg Aliskiren um 5,8 mmHg reduziert wurde.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Rasilamloa 300/10 mg ja 300/5 mg ottavilla potilailla diastolisen verenpaineen lasku oli istuallaan mitattuna 13,1 mmHg ja 10,5 mmHg verrattuna 5,8 mmHg:n laskuun potilailla, jotka ottivat aliskireenia 300 mg.
German: Wie wurde Rasilamlo untersucht?
Finnish: Miten Rasilamloa on tutkittu?
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Produktion einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
Finnish: Reniini osallistuu angiotensiini I -nimisen aineen tuotantoon elimistössä.
German: In der zweiten Studie wurde mit Rasilamlo 300/10 mg und 150/10 mg eine Blutdrucksenkung um 11,0 mmHg bzw. 9,0 mmHg erzielt, mit Amlodipin 10 mg dagegen um 7,2 mmHg.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verenpaine laski 11,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 300/10 mg sekä 9,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/10mg verrattuna 7,2 mmHg:n laskuun otettaessa amlodipiinia 10 mg.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Rasilamlo nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Finnish: Rasilamloa ei saa käyttää yhdessä ACE- tai ARB-estäjien kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
German: Die dritte Studie ergab unter Rasilamlo 150/5 mg eine Blutdrucksenkung um 8,5 mmHg, verglichen mit 8,0 mmHg und 4,8 mmHg unter Amlodipin 10 mg bzw. 5 mg.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verenpaine laski 8,5 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/5 mg, kun lasku oli 8,0 mmHg otettaessa amlodipiinia 10 mg ja ja 4.8 mmHg otettaessa amlodipiinia 5 mg.
German: Rasilamlo kann mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
Finnish: Rasilamloa voi käyttää muiden verenpainelääkkeiden kanssa, mutta ei angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien (ACE) tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisvaurio.
German: Rasilamlo war bei der Einstellung der essenziellen Hypertonie wirksamer als Placebo, Aliskiren oder Amlodipin allein.
Finnish: Rasilamlo oli tehokkaampaa essentiaalin verenpaineen hallinnassa kuin lumelääke tai aliskireeni tai amlodopiini yksinään käytettyinä.
German: (EU-) Zulassungsnummer
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: - wenn der Patient jünger als 2 Jahre ist.
Finnish: - jos potilas on alle 2-vuotias.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2017
German: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italien
Finnish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein (Häufigkeit nicht bekannt):
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia (yleisyys tuntematon):
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels in dieser Bevölkerungsgruppe nicht bekannt sind.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tiedetä tässä potilasjoukossa.
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Finnish: Joissakin tapauksissa se ilmeni osana yliherkkyysreaktiota.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007
German: Die durchschnittliche Dauer der Nachuntersuchung betrug 3,5 Jahre.
Finnish: Seuranta-ajan keskiarvo oli 3,5 vuotta.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
Finnish: tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei ole osoitettu.
German: Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rasilez on ja mihin sitä käytetään
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta "Raskaus ja imetys".
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Finnish: Aikuisten essentiaalisen hypertension hoito.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: - Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset:
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon, K-30
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni, K-30
German: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana(ks. kohta "Älä ota Rasilezia").
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Finnish: Neurokognitiivisten arviointien tulokset paljastivat jonkin verran parannuksia testien useimmissa pistearvoissa, mutta hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Finnish: RAA-järjestelmään vaikuttavia lääkeaineita määräävien terveydenhuollon ammattilaisten on kerrottava hedelmällisessä iässä oleville naisille tämän lääkeaineen mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Finnish: Sinun on varmistettava ennen ajoneuvon ajamista, koneiden käyttämistä tai muuhun keskittymistä vaativaan tehtävään ryhtymistä, miten elimistösi reagoi tämän lääkkeen vaikutuksiin.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden".
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Rasilezia".
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Finnish: Jos sinulla on vaikeaoireista ja jatkuvaa ripulia, sinun on lopetettava Rasilezin käyttö.
German: - Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
Finnish: - tietyn tyyppiset kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Finnish: Tämä lääke auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on pidettävä mielessä, että huimausta tai uneliaisuutta voi esiintyä toisinaan Rasilez-hoidon aikana.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P-gp.
Finnish: CYP3A4:n estäjät vaikuttavat kuitenkin usein myös P-gp:hen.
German: Die Anwendung von Rasilez wird in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Finnish: Rasilezin käyttöä ei suositella näille potilaille.
German: Furosemid und Torasemid
Finnish: Furosemidi ja torasemidi
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Finnish: - Periytyvä tai idiopaattinen angioödeema.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Hypromelloosi substituutio 2910 (3 mPa s) Makrogoli 4000
German: Daher ist weder für Rasilez noch für diese gleichzeitig angewendeten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Näin ollen Rasilezin tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; reniininestäjät, ATC-koodi: C09XA02
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Rasilez-hoidon.
German: Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä yhdessä muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettyjen lääkkeiden kanssa.
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Finnish: Tästä metaboliasta vastaava entsyymi on CYP3A4.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasilez beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rasilezia
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, ota ainoastaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
German: Rasilez hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Rasilezilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Finnish: **Mukaan lukien äkillinen ja voimakasoireinen maksan vajaatoimintatapaus, joka raportoitiin markkinoille tulon jälkeen ja jossa syysuhdetta aliskireeniin ei voida sulkea pois.
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Finnish: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi arvioi huolellisesti sopiiko tämä lääke sinulle, ja saattaa seurata hoitoasi tarkasti.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Finnish: Mekanistisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että MDR1 (P-gp)-geenin ilmentyminen oli merkitsevästi vähäisempää nuorilla rotilla verrattuna aikuisiin rottiin.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaiden pikkulasten hoitoon.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Aliskireenin turvallisuutta ja tehoa 6-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen hoitamiseksi.
German: Insgesamt war das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 6-11 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Finnish: Kaikkien potilaiden ikäkeskiarvo oli 11,8 vuotta; 48,6 % potilaista kuului 611 v ikäryhmään ja 51,4 % kuului 12-17 v ikäryhmään.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos jokin edellä mainituista haittavaikutuksista on vaikea.
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und
Finnish: Ikää, jolloin kuljettajajärjestelmä on kehittynyt valmiiksi, ei voida määrittää (ks. kohdat 5.2 ja 5.3).
German: In einer Studie an hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD = End Stage Renal Disease) war die Clearance von Aliskiren gering (< 2% der oralen Clearance).
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa aliskireenin dialyysipuhdistuma oli alhainen (< 2 % oraalisesta puhdistumasta).
German: Die Inzidenz von Vorhofflimmern betrug 11,1%, 13,3% und 11,0% in der Kombination, bzw. für die Aliskiren- und Enalapril-Gruppen.
Finnish: Eteisvärinän ilmaantuvuus oli 11,1 %, 13,3 % ja 11,0 % yhdistelmä-, aliskireeni- ja enalapriiliryhmässä, vastaavasti.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Finnish: Tämä lääke sisältäää vaikuttavana aineenaan aliskireeniksi kutsuttua ainetta.
German: Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos näin käy, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Finnish: Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat anafylaktiset reaktiot ja angioödeema, joita on raportoitu lääkkeen markkinoille tulon jälkeen frekvenssillä "harvinainen" (esiintyvät harvemmin kuin kerran 1 000 potilasta kohden).
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Finnish: Oireisen hypotension riski
German: Alisikiren sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Finnish: Aliskireenia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Finnish: Vasta-aiheiset yhdistelmät (ks. kohta 4.3)
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Finnish: Jos raskaus todetaan hoidon aikana, hoito tulee lopettaa.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tämän tukimuksen tulokset eivät viitanneett siihen, että iällä, painolla tai sukupuolella olisi merkittävää vaikutusta aliskireenin systeemiseen altistumiseen (ks. kohta 4.2).
German: Rasilez darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota Rasilezia - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Die Nebenwirkungen sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet, die häufigste zuerst, unter Verwendung der folgenden Konvention: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan, yleisin vaikutus ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
German: (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Die Patienten sollten einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und einen konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten.
Finnish: Potilaiden on laadittava heille sopiva päivittäinen lääkkeenottoaikataulu ja ylläpidettävä tasaista aikaväliä lääkkeenoton ja ruokailun välillä.
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Finnish: Kun valmistetta annetaan laskimoon, vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 135 litraa, mikä viittaa siihen, että aliskireeni jakautuu laajasti suonten ulkopuoliseen tilaan.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren bei jungen Ratten scheint hauptsächlich auf die fehlende Reifung von P-gp im Gastrointestinaltrakt zurückzuführen zu sein.
Finnish: Aliskireenialtistuksen suureneminen nuorilla rotilla vaikuttaa johtuvan lähinnä P-gp:n kehittymättömyydestä maha-suolikanavassa.
German: Aliskiren wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Finnish: Aliskireeni erittyi imettävien rottien maitoon.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Finnish: Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön ennen raskautta ja neuvoo käyttämään toista lääkettä tämän lääkkeen asemesta.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevaa kliinistä tutkimustietoa ei ole olemassa.
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Finnish: Systeeminen aliskireenialtistus 8 vrk ikäisillä rotilla oli > 400 kertaa suurempi kuin aikuisilla rotilla.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto metformiinin (↓ 28 %), amlodipiinin (↑ 29 %) tai simetidiinin
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Finnish: Aliskireenin teho oli kuitenkin samanlainen otettaessa kevyen aterian kanssa tai paastotilassa.
German: Abfall des Hämoglobins, Abfall des Hämatokrits, Anstieg des Blutkreatinins
Finnish: hemoglobiinipitoisuuden lasku, hematokriitin lasku, veren kreatiniinipitoisuuden nousu
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Finnish: Laskimoon tapahtuvan annon jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma on noin 9 l/h.
German: Wechselwirkungen mit P-gp
Finnish: P-gp:hen liittyvät yhteisvaikutukset
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Finnish: Vaikka tätä vaikutusta ei ole tutkittu aliskireenilla, tiedetään, että P-gp kontrolloi monien substraattien sisäänottoa kudoksissa ja että P-gp:n estäjät voivat suurentaa kudos/plasma -pitoisuussuhdetta.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Finnish: Verenpainetta alentava vaikutus ilmenee kahden viikon kuluessa lääkehoidon aloittamisesta.
German: Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Finnish: Yksikköpakkaukset, jotka sisältävät 56x1 tablettia yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.