FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GEBRAUCHSINFORMATION Neptra Ohrentropfen, Lösung für Hunde
Croatian: UPUTA O VMP: Neptra kapi za uho, otopina za pse
German: Bayer Animal Health GmbH 53168 Leverkusen Deutschland
Croatian: Bayer Animal Health GmbH
German: In spontanen (Pharmakovigilanz) Meldungen wurde sehr selten über Lautäußerungen, Kopfschütteln und Schmerzen an der Applikationsstelle kurz nach der Anwendung des Tierarzneimittels berichtet.
Croatian: Glasanje, otresanje glavom i bol na mjestu primjene neposredno nakon primjene proizvoda zabilježeni su vrlo rijetko u spontanim izvještajima farmakovigilancije.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Croatian: Peroralna primjena Boca (HDPE)
German: Weitere Informationen zu Nerlynx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Nerlynx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (40 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (40 mg).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6 Tabletten (240 mg) einmal täglich zu einer Mahlzeit und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Croatian: Preporučena je doza 6 tableta (240 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok, po mogućnosti ujutro.
German: Es wird nach einer Behandlung mit Trastuzumab (ein Arzneimittel für den gleichen Zweck) angewendet.
Croatian: Daje se nakon liječenja trastuzumabom (još jedan lijek koji se koristi u istu svrhu).
German: Die Behandlung sollte innerhalb von einem Jahr nach Beenden der Behandlung mit Trastuzumab begonnen und 1 Jahr lang fortgesetzt werden.
Croatian: Liječenje treba započeti unutar godine dana od završetka liječenja trastuzumabom, a traje jednu godinu.
German: Weitere Informationen über Nerlynx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nerlynx
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Ausschlag, Appetitlosigkeit, Stomatitis (wunder, entzündeter Mund) und Muskelspasmen.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, povraćanje, umor, bol u trbuhu, osip, smanjeni apetit, stomatitis (bolna, upaljena usta) i grčevi mišića.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nerlynx?
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, welche den Abbau von Nerlynx im Körper beeinflussen.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način na koji se Nerlynx razgrađuje u tijelu.
German: Der Arzt kann auch die Dosis ändern, wenn Nerlynx mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Croatian: Također, liječnik će možda promijeniti dozu ako se Nerlynx daje uz neke druge lijekove.
German: Der Arzt kann die Dosis senken oder die Behandlung beenden, wenn ein Patient schwere Nebenwirkungen, einschließlich Durchfall, entwickelt.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu ili zaustaviti liječenje ako bolesnica ima teške nuspojave, uključujući proljev.
German: Wie wirkt Nerlynx?
Croatian: Kako djeluje Nerlynx?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nerlynx kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nerlynx kontinuirano se prate.
German: Warum wurde Nerlynx in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Nerlynx odobren u EU-u?
German: Da HER2 dazu beiträgt, dass Zellen wachsen und sich teilen, hilft das Blockieren des Proteins, diese Zellen am Wachstum zu hindern, und beugt einem erneuten Auftreten des Krebses vor.
Croatian: Budući da HER2 doprinosi rastu i dijeljenju stanica raka, njegovim blokiranjem pomaže se zaustaviti rast tih stanica i sprječava povratak raka.
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen sind Durchfall und Erbrechen.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev i povraćanje.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nerlynx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nerlynx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Was ist Nerlynx und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Nerlynx i za što se primjenjuje?
German: Er bindet an das Protein HER2 auf den Krebszellen und blockiert so seine Wirkung.
Croatian: Djelatna tvar veže se na bjelančevinu HER2 na stanicama raka te tako blokira njeno djelovanje.
German: Nerlynx darf nicht bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen angewendet werden.
Croatian: Lijek Nerlynx ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom jetrenom funkcijom.
German: Wenn nur Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Krebs berücksichtigt wurden, lebten 95 % derjenigen, denen Nerlynx verabreicht wurde, ein weiteres Jahr ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 91 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Croatian: Ako se promatra samo žene s rakom pozitivnim na hormonski receptor, oko 95 % onih koje su uzimale Nerlynx živjele su još godinu dana bez ponovne pojave raka naspram 91 % žena koje su uzimale placebo.
German: Welche Risiken sind mit Nerlynx verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nerlynx?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nerlynx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Nerlynx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: In diesen Materialien werden die Wirkungen von Nerlynx auf den Darm, wie etwa Durchfall, und deren Behandlungsmöglichkeiten erläutert und wird darauf hingewiesen, dass Patienten den Angehörigen der Heilberufe Nebenwirkungen mitteilen müssen.
Croatian: U tim će materijalima biti objašnjeni učinci lijeka Nerlynx na crijeva, kao što je proljev, te kako ih zbrinjavati, a uključit će i upozorenje o potrebi da bolesnici obavijeste zdravstvene radnike o nuspojavama koje imaju.
German: Obwohl die Nebenwirkungen, insbesondere Durchfall, schwerwiegend sein und zu einem Beenden der Behandlung führen können, gibt es Patienten mit HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium, für die eine Behandlung mit Nerlynx nach einer Operation und nach einer Behandlung mit Trastuzumab eine vernünftige Option darstellt.
Croatian: Iako nuspojave, osobito proljev, mogu biti teške i dovesti do prestanka liječenja, za neke je bolesnike i to osobito one s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na HER2, pozitivnim na hormonske receptore, liječenje lijekom Nerlynx nakon kirurškog zahvata i terapije trastuzumabom opravdana opcija.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass für Nerlynx der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium von Nutzen ist und sich dieser Nutzen hauptsächlich bei Frauen mit Hormonrezeptor-positiver Erkrankung zeigt.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatra da se lijek Nerlynx pokazao korisnim u žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke te da se ta korist uglavnom manifestira u žena s bolešću pozitivnom na hormonski receptor.
German: Das Unternehmen, das Nerlynx in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verschreiben oder ausgeben werden, einen Leitfaden sowie Patienten und Betreuern Schulungsmaterial bereitstellen.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nerlynx u promet izradit će vodič za zdravstvene radnike koji propisuju ili izdaju lijek te edukacijski materijal za bolesnike i njegovatelje.
German: Der Wirkstoff von Nerlynx, Neratinib, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die Tyrosinkinase-Inhibitoren genannt werden.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nerlynx, neratinib, vrsta je lijeka protiv raka, naziva inhibitor tirozin kinaze.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nerlynx entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nerlynx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nerlynx, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nerlynx također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Rund 94 % der Frauen, die eine einjährige Behandlung mit Nerlynx erhalten hatten, lebten ein weiteres Jahr nach Beenden der Behandlung mit Nerlynx ohne ein erneutes Auftreten des Krebses, verglichen mit 92 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Croatian: U otprilike 94 % žena koje su godinu dana primale terapiju lijekom Nerlynx, u sljedećoj godini nakon prestanka terapije lijekom Nerlynx nije došlo do ponovne pojave raka naspram 92 % žena koje su uzimale placebo.
German: Nerlynx hat sich in einer Hauptstudie, an der2 840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die bereits Trastuzumab erhalten hatten, bei der Vorbeugung eines erneuten Auftretens des Brustkrebses als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 2840 žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke koje su već primile trastuzumab, pokazalo se da je Nerlynx učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u sprječavanju ponovne pojave raka.
German: Es dient nur zur Anwendung bei Brustkrebs, der hohe Spiegel eines Proteins produziert, das als HER2 bezeichnet wird und dabei hilft, dass sich Zellen teilen und wachsen (HER2-positiver Brustkrebs), und der außerdem Rezeptoren (Ziele) für die weiblichen Geschlechtshormone aufweist (Hormonrezeptorpositiver Brustkrebs).
Croatian: Namijenjen je za liječenje samo raka dojke kod kojeg se proizvode visoke razine bjelančevine naziva HER2, koja pridonosi dijeljenju i rastu stanica (rak dojke pozitivan na HER2), te kod koje postoje receptori (prihvatna mjesta) ženskih spolnih hormona (rak dojke pozitivan na hormonske receptore).
German: Wie wird Nerlynx angewendet?
Croatian: Kako se Nerlynx koristi?
German: Übersicht über Nerlynx und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nerlynx i zašto je odobren u EU-u
German: Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit Nerlynx ist Durchfall, die nahezu alle Patienten betrifft.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nerlynx je proljev i ona zahvaća gotove sve bolesnike.
German: Nerlynx ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, das bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation angewendet wird, um das Risikos eines erneuten Auftretens der Erkrankung zu senken.
Croatian: Nerlynx je lijek protiv raka dojke koji se upotrebljava za smanjenje rizika od ponovne pojave bolesti u bolesnica s ranim stadijem raka dojke u kojih je proveden kirurški zahvat.
German: Die Behandlung mit Nerlynx sollte von einem Arzt, der in der Verabreichung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
German: Welchen Nutzen hat Nerlynx in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nerlynx utvrđene u ispitivanjima?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nerlynx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nerlynx potražite u uputi o lijeku.
German: In dieser Population wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Croatian: U ovoj populaciji nije dokazana djelotvornost.
German: Nicht bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren anwenden.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 18 godina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2018.
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
German: Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr.
Croatian: Liječenje traje godinu dana.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)
German: Beobachtungen mit fehlenden Daten wurden zum Datum der letzten Untersuchung zensiert.
Croatian: Opažanja s podacima koji nedostaju cenzurirana su na posljednji datum procjene.
German: Für Patienten im Alter von ≥ 85 Jahren liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka za bolesnike u dobi od ≥85 godina.
German: HR (95 % KI)
Croatian: HR (95 % CI)
German: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
German: Wie Nerlynx aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Nerlynx izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Toxizitäten aufweisen, die zu einer Verzögerung der Behandlung > 3 Wochen führen, oder
Croatian: • za toksičnosti koje su dovele do odgađanja liječenja > 3 tjedna ili
German: Sie müssen außerdem zuvor mit Trastuzumab behandelt worden sein.
Croatian: Također ste morali prethodno biti liječeni trastuzumabom.
German: Die Exkretion war schnell und vollständig, wobei der Großteil der Radioaktivität (61 %) innerhalb von 96 Stunden und 98 % nach 10 Tagen wiedergefunden wurde.
Croatian: Izlučivanje je bilo brzo i potpuno; većina radioaktivnosti (61 %) izlučena je u roku od 96 sati, a 98 % nakon 10 dana.
German: - Nehmen Sie alle Tabletten mit Wasser und etwa zur selben Tageszeit, vorzugsweise morgens,
Croatian: - Uzimajte sve tablete s vodom, otprilike u isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti ujutro.
German: 1-3 positive Knoten
Croatian: 1-3 pozitivna čvora
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Croatian: - ako imate ozbiljne probleme s jetrom,
German: • Ernährung ändern
Croatian: • Promjene načina prehrane
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
German: Die Tablette hat eine Größe von 10,5 mm x 4,3 mm und ist 3,1 mm dick.
Croatian: Dimenzije tableta iznose 10,5 mm x 4,3 mm, a njihova debljina iznosi 3,1 mm.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Überleben frei von invasiver Erkrankung (iDFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (iDFS).
German: Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel
Croatian: Hormonska kontracepcijska sredstva
German: • Flüssigkeitsaufnahme von etwa 2 l sicherstellen, um Dehydratation zu vermeiden
Croatian: • Potrebno je održavati unos tekućine od ~2 l kako bi se izbjegla dehidracija
German: Schlucken Sie nicht das Trockenmittel.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität bei Frauen und Männern durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u žena ili muškaraca.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Croatian: vrlo često (≥ 1/10)
German: † Gemäß CTCAE v4.0
Croatian: † Prema CTCAE v4.0
German: - Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit Nahrung ein.
Croatian: - Uzimajte tablete s hranom.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit BCRPSubstraten durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja sa supstratima BCRP-a.
German: Eine 6-monatige Studie zur Karzinogenität bei transgenen Tg.rasH2-Mäusen und die 2-Jahres-Daten von Ratten zeigten keine Anzeichen für ein karzinogenes Potenzial.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti u trajanju od 6 mjeseci na Tg.rasH2 transgenim miševima i 2-godišnji podaci za štakore nisu pokazali znakove kancerogenog potencijala.
German: P-Glycoproteintransporter
Croatian: P-glikoproteinski transporteri
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
German: Nerlynx sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, vorzugsweise morgens.
Croatian: Nerlynx se mora uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro.
German: • Alternative Ursachen beurteilen
Croatian: • Ocijeniti alternativne uzroke
German: 1 gegenüber 4
Croatian: 1 u odnosu na 4
German: ULN= Oberer Normgrenzwert; ALT= Alaninaminotransferase * Gemäß CTCAE v4.0
Croatian: GGN=gornja granica normalnih vrijednosti; ALT= alanin aminotransferaza * Prema CTCAE v4.0
German: Etwa 75 % der Patienten willigten in eine über 24 Monate hinausgehende Nachuntersuchung ein.
Croatian: Za približno 75 % bolesnica dobivena je suglasnost za produljeno praćenje nakon 24 mjeseca.
German: • Diltiazem, Verapamil (Calciumkanalblocker)
Croatian: • diltiazem, verapamil (blokatori kalcijevih kanala)
German: Er hilft dabei, das Wachstum gesunder Brustzellen zu steuern.
Croatian: Pomaže u kontroli rasta zdravih stanica dojke.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Nerlynx gegenüber Placebo blieb nach fünf Jahren bestehen, die Effektgröße kann jedoch nicht zuverlässig abgeschätzt werden.
Croatian: Iako je korist od liječenja lijekom Nerlynx u odnosu na placebo zadržana na pet godina, veličina učinka ne može se pouzdano procijeniti.
German: Die Bindung von Neratinib an humane Plasmaproteine, einschließlich der kovalenten Bindung an humanes Serumalbumin (HSA), war größer als 98 % und unabhängig von der Konzentration.
Croatian: Vezivanje neratiniba za proteine iz ljudske plazme, uključujući kovalentno vezivanje za albumin iz ljudskog krvnog seruma (HSA), bilo je veće od 98 % i neovisno o koncentraciji.
German: Tests und Überprüfungen auf Leberprobleme
Croatian: Pretrage i pregledi za probleme s jetrom
German: HazardRatio (95 % KI)2
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)2
German: • Durchfall mit Schweregrad 2, der 5 Tage oder länger anhält‡
Croatian: • Proljev 2. stupnja koji traje 5 ili više dana‡
German: Weitere klinische Situationen können zu Dosisanpassungen führen, falls klinisch indiziert (z. B. intolerable Toxizitäten, persistierende Grad-2-Nebenwirkungen usw.)
Croatian: Dodatne kliničke situacije mogu dovesti do prilagodbi doze kako je klinički indicirano (npr. nepodnošljive toksičnosti, trajne nuspojave 2. stupnja itd.).
German: Verpasste Dosen dürfen nicht nachgeholt werden und die Behandlung muss mit der nächsten planmäßigen Tagesdosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Croatian: Propuštena doza Propuštene doze ne smiju se nadomjestiti, a liječenje treba nastaviti sljedećom predviđenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Nerlynx in Verkehr gebracht wird, allen Angehörigen von Gesundheitsberufen, die voraussichtlich Nerlynx verschreiben/abgeben werden, sowie allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Nerlynx anwenden werden, folgende Schulungsunterlagen zugänglich gemacht oder ausgehändigt werden:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Nerlynx stavlja u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati/izdavati Nerlynx, kao i svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će uzimati Nerlynx, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
German: • Rückfall auf Durchfall mit Schweregrad 2 oder höher bei 120 mg pro Tag
Croatian: • Proljev se vraća u 2. stupanj ili viši pri 120 mg dnevno
German: Häufig erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Croatian: Povišena razina alanin aminotransferaze i povišena razina aspartat aminotransferaze
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Nerlynx abbrechen, wenn Ihre Lebertests schwere Probleme aufzeigen.
Croatian: Vaš će liječnik zaustaviti liječenje lijekom Nerlynx ako Vaše jetrene pretrage pokažu teške probleme.
German: Verwenden Sie Nerlynx nicht, wenn Sie Anzeichen von Beschädigung oder Manipulation der Verpackung feststellen (z. B. Beschädigung der inneren Versiegelung).
Croatian: Nemojte uzimati Nerlynx ako primijetite znakove oštećenja ambalaže ili ako postoje znakovi neovlaštenog korištenja (npr. ako je oštećena unutarnja zaštita).
German: Grapefruit oder Grapefruitsaft können die Plasmakonzentration von Neratinib ebenfalls erhöhen und sollten vermieden werden.
Croatian: Grejp ili sok od grejpa također mogu povećati koncentracije neratiniba u plazmi i potrebno ih je izbjegavati.
German: • Relevante Informationen zu gastrointestinaler Toxizität (Durchfall) (z. B. Auflistung der Anzeichen und Symptome (Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Dauer, Risiken und Folgen))
Croatian: • Relevantne informacije o gastrointestinalnoj toksičnosti (proljev) (npr. znakovi i simptomi koje je potrebno navesti (ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, rizici i posljedice))
German: Die Behandlung muss innerhalb 1 Jahres nach Abschluss der Trastuzumab-Therapie initiiert werden.
Croatian: Liječenje bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka liječenja trastuzumabom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nerlynx einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nerlynx.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die für Neratinib beobachteten Nebenwirkungen basierend auf der Beurteilung gepoolter Daten von 1710 Patienten aufgelistet.
Croatian: U tablici u nastavku prikazane su nuspojave uočene kod uzimanja neratiniba na temelju ocjenjivanja podataka prikupljenih od 1710 bolesnika.
German: Jede Flasche enthält 180 Filmtabletten.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.
German: - Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Nerlynx bez savjetovanja s liječnikom.
German: Die empfohlene Dosis von Nerlynx ist 6 Tabletten einmal täglich (insgesamt 240 mg).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx je 6 tableta jednom dnevno (ukupno 240 mg).
German: NerlynxEinzeldosen über 800 mg wurden in den klinischen Studien nicht verabreicht.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka Nerlynx veće od 800 mg nisu primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
German: Ovale, rote Filmtablette mit der Aufprägung „W104" an einer Seite.
Croatian: Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104' utisnutom na jednoj strani.
German: Einnahme von Nerlynx zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Nerlynx s hranom i pićem
German: Jede Flasche enthält 180 Tabletten.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 tableta.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes möglichst mit Wasser geschluckt und nicht zerdrückt oder aufgelöst und vorzugsweise morgens zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Potrebno je progutati tablete čitave, po mogućnosti s vodom, a tablete se ne smiju drobiti ili otapati i moraju se uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro (vidjeti dio 5.2).
German: Durchfall trat im Allgemeinen im ersten Monat auf, wobei 83,6 % der Patienten diese Toxizität in der ersten Woche, 46,9 % in der zweite Woche, 40,2 % in der dritten Woche und 43,2 % in der vierten Woche berichteten (der Median für den Zeitpunkt des ersten Auftretens lag bei 2 Tagen).
Croatian: Do proljeva je najčešće dolazilo tijekom prvog mjeseca, pri čemu je 83,6 % bolesnika prijavilo ovu toksičnost u prvom tjednu, 46,9 % u drugom tjednu, 40,2 % u trećem tjednu i 43,2 % u četvrtom tjednu (medijan vremena do prve pojave bio je 2 dana).
German: Alle Patienten
Croatian: Sve bolesnice
German: Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit Nerlynx Bluttests durchführen.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
German: Der „HER2-Rezeptor" ist ein Eiweiß, das auf der Oberfläche von Körperzellen zu finden ist.
Croatian: „Receptor HER2" je protein koji se nalazi na površini stanica u tijelu.