FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun PegIntronia on annettu toistuvina annoksina (1,0 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) PegIntronin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila PegIntron (1,0 mikrogram/kg, subkutano enkrat na teden štiri tedne) se očistek zdravila PegIntron pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 49 ml/minuto) zmanjša za povprečno 17 %, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa za povprečno 44 % v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Hypokalsemia, hyperurikemia, kuivuminen, lisääntynyt ruokahalu
Slovenian: hipokalciemija, hiperurikemija, dehidracija, povečan apetit
Finnish: PegIntron-valmisteen CYP1A2:een kohdistuva inhibitorinen vaikutus heikentää teofylliinin metaboliaa.
Slovenian: Zaviralni učinek zdravila PegIntron na CYP1A2 upočasni presnovo teofilina.
Finnish: • Kierrä valitsin numeron 1 kohdalle (ks. kuva 1).
Slovenian: • Obrnite gumb za nastavitev do številke 1 (glejte sliko 1).
Finnish: Tämän lääkkeen, ribaviriinin ja bosepreviirin yhdistelmää suositellaan tietyntyyppisen kroonisen Chepatiittivirusinfektion (C-hepatiitin) hoitoon 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Slovenian: Uporabo kombinacije tega zdravila z ribavirinom in boceprevirjem priporočamo pri nekaterih vrstah kronične okužbe z virusom hepatitisa C (imenovane tudi okužba HCV) pri odraslih, starih 18 let ali več.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi yli 25 %:lla koehenkilöistä, olivat pahoinvointi, vilunväreet, unettomuus, anemia, kuume, lihassärky, astenia, kipu, alopesia, ruokahaluttomuus, painon lasku, masentuneisuus, ihottuma ja ärtyneisyys.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 25 % preiskovancev, so bili navzea, mrzlica, nespečnost, anemija, zvišana telesna temperatura, mialgija, astenija, bolečina, alopecija, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, depresija, izpuščaj in razdražljivost.
Finnish: Ribaviriinista johtuvaa anemian pahenemista on raportoitu, kun tsidovudiinia on käytetty osana HIVlääkitystä, vaikkakin sen tarkka mekanismi vaatii vielä selvittämistä.
Slovenian: Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi jemanja ribavirina, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Finnish: PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so se zdravili z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99 % (67/68, študija 1) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Aplastinen anemia
Slovenian: aplastična anemija
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja PegIntron kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Slovenian: Voda za injekcije in PegIntron prašek sta na voljo v ločenih ampulah.
Finnish: Interferonia neutraloivat tekijät ovat vasta-aineita, jotka vievät interferonin tehon viruksia vastaan.
Slovenian: Gre za protitelesa, ki nevtralizirajo protivirusno delovanje interferona.
Finnish: Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Slovenian: kofein (substrat CYP1A2)
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita havaittiin yli puolella aikuisista koehenkilöistä PegIntronilla ja ribaviriinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, olivat väsymys, päänsärky ja pistokohdan reaktio.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih med kliničnimi preskušanji z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in so ji opazili pri več kot polovici preiskovancev v teh preskušanjih, so bili utrujenost, glavobol in reakcija na mestu injiciranja.
Finnish: Alopesia, kutina
Slovenian: alopecija, pruritus
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus - Kaikkien potilaiden, genotyypistä riippumatta, joilla seerumin HCV-RNA on ollut alle havaitsemisrajan viikolla 12, tulee saada kaksoishoitoa 48 viikkoa.
Slovenian: Napoved trajnega virološkega odziva - Vsi bolniki ne glede na virusni genotip, ki so imeli v 12. tednu serumsko vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije, morajo 48 tednov prejemati dvojno terapijo.
Finnish: Muitakin keskushermostohäiriöitä mukaan lukien aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia, on havaittu alfainterferoneilla.
Slovenian: Pri interferonih alfa so opažali tudi druge učinke na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim kot je ideja o umoru), bipolarno motnjo, manijo, zmedenostjo in spremembami duševnega stanja.
Finnish: Keskeytä PegIntron, jos:
Slovenian: Ukinite zdravilo PegIntron v primeru:
Finnish: ** Potilaille, jotka painavat yli 120 kg pitää laskea yksilöllinen PegIntronin annos painon mukaan.
Slovenian: ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, mora biti odmerek izračunan individualno glede na telesno maso bolnika.
Finnish: Siirteenhyljintäreaktioiden indusoituminen katsotaan mahdolliseksi.
Slovenian: Smatra se, da lahko pride do reakcij zavrnitve presadka.
Finnish: Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.
Slovenian: Če krvavi, ga pokrijte z obližem.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla PegIntronin annos pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 40 µg/m2/viikko ja toisella kerralla PegIntronin annos pienennetään tasolle 20 µg/m2/viikko.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 40 µg/m2/teden in drugo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 20 µg/m2/teden.
Finnish: Pienin saatavilla oleva PegIntronin vahvuus on 50 g/0,5 ml.
Slovenian: Najmanjša jakost zdravila PegIntron je 50 g/0,5 ml.
Finnish: Kaikkien interferonien tavoin PegIntron-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia veren hyytymistekijöiden muutoksia.
Slovenian: Kot pri vseh interferonih morate zdravljenje z zdravilom PegIntron prekiniti pri bolnikih, pri katerih se podaljšajo koagulacijski parametri, ki lahko kažejo na jetrno dekompenzacijo.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lapsilla ja nuorilla Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia PegIntronin/ribaviriinin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom PegIntron/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Finnish: Jos alfainterferoni katsotaan välttämättömäksi näiden potilaiden hoidossa, psyykkisten sairauksien esiintyminen ja mahdollinen huumaavien aineiden käyttö on selvitettävä tarkoin ja ne on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Če ocenite, da je pri takšnih bolnikih potrebno zdravljenje z interferonom alfa, morate pri njih skrbno preveriti, ali imajo morda kakšno sočasno psihiatrično motnjo in če obstaja možnost uživanja opojnih substanc, ter uvesti ustrezne ukrepe še pred uvedbo zdravila.
Finnish: *tuotettuna rDNA tekniikalla E. colin kloonissa, johon on plasmidissa siirretty ihmisen valkosoluista peräisin oleva interferoni alfa-2b-geeni.
Slovenian: *izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah E.coli, v katere so z genskim inženiringom vstavili plazmidni hibrid z genom za interferon alfa-2b iz človeških levkocitov
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa alustaa vasten ja paina neulaa suojuksineen voimakkaasti suoraan alaspäin (ks. kuva 6).
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci in iglo čvrsto potisnite naravnost navzdol (glejte sliko 6).
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (SVR) määritettiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 24 viikkoa hoidon jälkeen (taulukko 14).
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR) je opredeljen kot nemerljiva vrednost HCV-RNA 24 tednov po zdravljenju (preglednica 14).
Finnish: Valmista annos juuri ennen pistämistä ja käytä annos välittömästi.
Slovenian: Odmerek si pripravite, tik preden ga nameravate injicirati, in ga uporabite takoj.
Finnish: Kardiovaskulaariset haittavaikutukset varsinkin rytmihäiriöt, näyttivät useimmiten liittyvän potilaan aiempaan kardiovaskulaariseen sairauteen ja edeltävään kardiotoksiseen lääkitykseen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Videti je bilo, da so bili kardiovaskularni (KVS) neželeni učinki, še posebej aritmija, povezani predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Useita erilaisia autoimmuunisairauksia ja immuunivälitteisiä sairauksia on raportoitu alfainterferoneilla, mukaan lukien kilpirauhasen sairaudet, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma (uusi tai paheneva), idiopaattinen ja tromboottinen trombosytopeeninen purpura, vaskuliitti, neuropatiat mukaan lukien mononeuropatiat sekä Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymä (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Pri uporabi interferonov alfa so poročali o širokem razponu avtoimunih bolezni in drugih motenj imunskega izvora, vključno z motnjami žleze ščitnice, sistemskim eritematoznim lupusom, revmatoidnim artritisom (novonastalim ali poslabšanim), idiopatsko in trombotično trombocitopenično purpuro, vaskulitisom, nevropatijami, vključno z mononevropatijami in sindromom Vogt-KoyanagiHarada (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää ribaviriinihoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z ribavirinom ali ne.
Finnish: Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun astiaan.
Slovenian: Brizgo in igli varno zavrzite v zaprt vsebnik.
Finnish: Hoitoa 24 viikon ajan saaneista lapsista 24 %:lla (11/46) ja 48 viikon ajan saaneista 40 %:lla (19/48) todettiin iänmukaisen pituuden persentiilin pienentyneen 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä yli 15 persentiiliä ennen hoidon aloittamista mitattuun lähtötilanteen persentiiliin nähden.
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom preiskovancev (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % preiskovancev (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU) + ribaviriini (1 000/1 200 mg)
Slovenian: Interferon alfa-2b (3 mio i.e.) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito PegIntronilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - odrasli Trojna terapija z zdravilom PegIntron, ribavirinom in boceprevirjem: glejte SmPC za boceprevir.
Finnish: PegIntronin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta sai PegIntronia (0,5, 1,0 tai 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Slovenian: V raziskavi monoterapije z zdravilom PegIntron je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo PegIntron v odmerku 0,5, 1,0 ali 1,5 mikrogramov/kg/teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet varmasti ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.
Slovenian: Ne skušajte si injicirati zdravila, če niste prepričani, da razumete postopek in vse zahteve za samoinjiciranje.
Finnish: Neuralgia, letargia, parestesia, hypoestesia, psykomotorinen hyperaktiivisuus, vapina
Slovenian: nevralgija, letargija, parestezije, hipoestezija, psihomotorična hiperaktivnost, tremor
Finnish: - sinulle/lapselle ilmaantuu vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen oireita kuten kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Slovenian: - ste dobili simptome prehlada ali druge okužbe dihal, npr. zvišano telesno temperaturo, kašelj ali kakršne koli težave z dihanjem.
Finnish: PegIntron on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen Chepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo PegIntron je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov (18 let ali več) s CHC, ki imajo pozitiven izvid na RNA virusa hepatitisa C (HCV-RNA), vključno z bolniki z zdravljeno cirozo in/ali s sočasno klinično stabilno okužbo s HIV (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto se ne smejo zdraviti z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (glejte SmPC za ribavirin).
Finnish: Huom: Kun esitäytetty kynä vedetään pois ihosta, turvasuojus lukkiutuu takaisin paikoilleen.
Slovenian: Opomba: Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili s kože, se bo ščitnik igle zaskočil na svojem mestu.
Finnish: - sinua/lasta hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja PegIntron").
Slovenian: - če se zdravite s telbivudinom (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo PegIntron").
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla potilailla PegIntronin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 1 µg/kg/viikko.
Slovenian: Opomba 2: Pri odraslih bolnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 1 µg/kg/teden.
Finnish: Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos PegIntronia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Slovenian: Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo PegIntron uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet annetaan pakkausselosteen liitteessä.
Slovenian: Natančna in ilustrirana navodila za to so podana v prilogi k Navodilu za uporabo.
Finnish: Katso käsittelyohjeet kohdasta 6.6.
Slovenian: Za informacije glede ravnanja z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Finnish: - Poista PegIntron-injektiopullon suojakorkki.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila PegIntron.
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla rasvoittuminen parani merkittävästi.
Slovenian: Steatoza se je pri bolnikih, okuženih z genotipom 3 virusa HCV, pomembno izboljšala.
Finnish: Nesteytys saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Lahko je potrebno tudi nadomeščati tekočino.
Finnish: Pelkän PegIntronin tai PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa C-hepatiitin hoidossa maksa- tai muilla elinsiirtopotilailla ei ole tutkittu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila PegIntron v monoterapiji ali v kombinirani terapiji z ribavirinom za zdravljenje hepatitisa C pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi organi niso preučevali.
Finnish: Hoitovaste viikolla 12 määriteltiin havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Odziv v 12. tednu so opredelili kot nemerljivo HCV-RNA po 12 tednih zdravljenja.
Finnish: Viiden vuoden seuranta-aikana tauti ei uusiutunut yhdelläkään sellaisella pediatrisella tutkittavalla, jolla oli todettu pitkäkestoinen virologinen hoitovaste.
Slovenian: Med 5-letnim spremljanjem ni bilo ponovitve pri nobenem pediatričnem preiskovancu s SVR.
Finnish: • ÄLÄ RAVISTA.
Slovenian: • NE STRESAJTE, DA BI PREMEŠALI.
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti PegIntron-hoidon aikana.
Slovenian: Tako kot pri interferonu alfa-2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom PegIntron odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom v anamnezi in/ali predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma skrbno spremljati.
Finnish: Serebrovaskulaarinen verenvuoto, serebrovaskulaarinen iskemia, enkefalopatia
Slovenian: cerebrovaskularna krvavitev, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija
Finnish: NR: (non-responder) Potilaat, joilla hoito ei tehonnut määritettynä seerumin/plasman HCV-RNA positiivisuutena vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid serumske/plazemske HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty kynä turvallisesti suljetussa astiassa.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik varno zavrzite v zaprt vsebnik.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (liuos, jonka valmistit lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä PegIntron kuiva-aineeseen) pitää käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k PegIntron prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: * Koehenkilön, jolla HCV-RNA:n taso oli alle havaitsemisrajan seurantaviikon 12 käynnillä ja tiedot puuttuivat seurantaviikon 24 käynnillä, katsottiin saaneen pitkäkestoisen vasteen.
Slovenian: * Vsakega preiskovanca z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA ob obisku v 12. tednu spremljanja in z manjkajočimi podatki ob obisku v 24. tednu spremljanja so šteli med bolnike s trajnim virološkim odzivom.
Finnish: Injektiopullo, ampulli ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää.
Slovenian: Vialo, ampulo in injekcijski set za enkratno uporabo morate zavreči.
Finnish: Valmista annos juuri ennen pistämistä lisäämällä injektionesteisiin käytettävä vesi PegIntron kuiva-aineeseen ja käytä annos välittömästi.
Slovenian: Odmerek si pripravite z dodajanjem vode za injekcije v PegIntron prašek, tik preden ga nameravate injicirati, in ga uporabite takoj.
Finnish: Midatsolaami (CYP3A4:n substraatti)
Slovenian: midazolam (substrat CYP3A4)
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi pistää PegIntronin itse, tarvittaessa terveydenhoitohenkilökunnan seurannassa.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo PegIntron injicirajo sami, če njihov zdravnik odloči, da je to primerno, in jih po potrebi spremlja.
Finnish: Jos hoito peginterferoni alfa-2b:llä katsotaan välttämättömäksi aikuisille potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Slovenian: Bolniki, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje Če ocenite, da je potrebno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih, ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje, ga lahko uvedete šele potem, ko ste zagotovili ustrezno posamezniku prilagojeno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN "Miten PegIntron esitäytettyä kynää käytetään").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron" NA KONCU NAVODIL).
Finnish: Taulukko 9 Pitkäkestoinen hoitovaste PegIntron + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan) HCV-genotyyppi
Slovenian: Preglednica 9 Delež trajnega odziva z zdravilom PegIntron + ribavirinom (glede na odmerek ribavirina, genotip in virusno breme)
Finnish: Jos potilaalle tulee hoidon aikana kilpirauhashäiriöön viittaavia oireita, on syytä tutkia TSH-taso.
Slovenian: Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo simptomi, ki kažejo na motnje delovanja ščitnice, mu morate določiti vrednost TSH.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Slovenian: To pomeni, da se s kratko injekcijsko iglo injicira v maščevje tik pod kožo.
Finnish: HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Slovenian: Negativna HCV-RNA ali zmanjšanje virusnega bremena za ≥ 2 log
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta): - kouristuskohtaus, - verta tai verihyytymiä ulosteessa (tai mustat, tervamaiset ulosteet).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): konvulzije (epileptični napadi), kri ali krvni strdki v blatu (ali črno, smolasto blato).
Finnish: Hoitoa 24 viikkoa saaneista lapsista 11 %:lla (5/46) ja 48 viikon ajan saaneista 13 %:lla (6/48) havaittiin 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä pituuden iänmukaisen persentiilin yli 30 persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta.
Slovenian: Pri enajstih odstotkih preiskovancev (5/46), zdravljenih 24 tednov, in 13 % preiskovancev (6/48), zdravljenih 48 tednov, so od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja opazili zmanjšanje > 30 percentilov telesne višine za starost.
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Slovenian: 3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom.
Finnish: Jos potilas valittaa silmäoireita mukaan lukien näöntarkkuuden heikkenemistä tai muutoksia näkökentässä, hänen silmänsä on tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
Slovenian: Vsak bolnik, ki toži o očesnih simptomih, vključno z zmanjšanjem ostrine vida ali vidnega polja, potrebuje takojšen in celoten oftalmološki pregled.
Finnish: Pediatriset potilaat PegIntronia voidaan käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa 3 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih starih 3 leta in več.
Finnish: • Kierrä valitsin sinulle määrätyn annoksen kohdalle (ks. kuva 8).
Slovenian: • Obrnite gumb za nastavitev na svoj predpisani odmerek (glejte sliko 8).
Finnish: Puhdista ja desinfioi iho kohdasta, johon aiot pistää.
Slovenian: Očistite in dezinficirajte kožo na mestu, kamor boste injicirali, in počakajte, da se posuši.
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali še 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800.000 i.e./ml (Amplicor).
Finnish: Käytettäessä yhdessä ribaviriinin kanssa PegIntron ei aiheuttanut sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin havaittu jommallakummalla aineella yksinään.
Slovenian: Zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom ni povzročilo nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annostellaan elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä puolustusjärjestelmäsi kanssa.
Slovenian: To zdravilo se injicira v vaše telo in nato deluje na vaš imunski sistem.