FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: OCS-Erhaltungstherapien (PrednisonÄquivalenzdosis von bis zu 10 mg pro Tag) waren erlaubt.
Latvian: Tika atļauta OCS lietošana uzturošās devās (līdz 10 mg prednizona ekvivalenta dienā).
German: Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie CINQAERO erhalten und: - Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlimmert; - bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Latvian: Tāpat, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, kad saņemat CINQAERO: - ja terapijas laikā netiek sasniegta astmas kontrole vai astma pastiprinās; - ja novērojat jebkādus alerģiskās reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten (z. B. Juckreiz, Atembeschwerden, Giemen, Fieber, Schüttelfrost, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Rötung oder Schwellungen).
Latvian: Tādēļ nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja novērojat jebkādus alerģiskas reakcijas simptomus (nieze, elpošanas grūtības, sēkšana, drudzis, drebuļi, reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, ādas izsitumi, apsārtums vai tūska).
German: CINQAERO ist kompatibel mit Infusionsbeuteln aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyolefin (PO).
Latvian: CINQAERO ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
German: Klare bis leicht trübe opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von 5,5.
Latvian: Dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5.
German: Tabelle 5: Behandlungsunterschied als mittlere Veränderung gegenüber Studienbeginn für ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen - integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Latvian: Ārstēšanas atšķirības vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot atsevišķus sekundāros efektivitātes rādītājus - integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
German: Die Infusionslösung darf nach der Verdünnung nur intravenös angewendet werden und ist wie folgt auf aseptische Weise zuzubereiten:
Latvian: Šķīdums infūzijām ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas un tas ir jāpagatavo aseptiskos apstākļos saskaņā ar šādiem norādījumiem:
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Latvian: Šajā dozēšanas shēmā izmantota maksimālā deva 3 mg/kg.
German: Die Wirksamkeit von Reslizumab bei eosinophilem Asthma (Eosinophile im Blut ≥ 400 µl-1) wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studien I bis III) über 16 bis 52 Wochen untersucht, an denen 1.268 Patienten teilnahmen, deren mittelschweres bis schweres Asthma mit mittleren bis hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide (ICS) (mindestens 440 μg Fluticasonpropionat täglich oder äquivalent) mit oder ohne anderen Antiasthmatika nur unzureichend zu kontrollieren war; eine vorherige Immuntherapie mit stabilen Allergenen war erlaubt.
Latvian: Reslizumaba efektivitāti eozinofilās astmas (eozinofilie leikocīti asinīs ≥400 µl-1) ārstēšanā vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (I līdz III pētījums) 16 līdz 52 nedēļu garumā, iesaistot 1268 pacientus ar vidēji smagu vai smagu astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar vidējām vai lielām inhalējamo kortikosteroīdu (inhaled corticosteroids, ICS) devām (vismaz 440 μg flutikazona propionāta vai ekvivalenta dienā) ar vai bez citas astmas kontroles terapijas; iepriekš veikta stabila alergēnu imūnterapija bija atļauta.
German: CINQAERO 10 mg/ml steriles Konzentrat Reslizumab
Latvian: CINQAERO 10 mg/ml sterils koncentrāts reslizumabum
German: 1 Durchstechflasche zu 2,5 ml 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml 1 Durchstechflasche zu 10 ml 2 Durchstechflaschen zu 10 ml
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml 2 flakoni ar 2,5 ml 1 flakons ar 10 ml 2 flakoni ar 10 ml
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru transmisiju reslizumaba lietotājiem no personām, kura saņēmušas dzīvo vakcīnu, vai par atbildes reakciju pēc jaunas imunizācijas reslizumaba lietošanas laikā nav pieejami.
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis unter 18 Jahren (n = 15) stimmte der Bereich der systemischen Expositionen mit dem der anderen Gruppen überein, auch wenn der Median etwas niedriger lag als bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre; n = 759) und älteren Patienten (älter als 65 Jahre; n = 30).
Latvian: Sistēmiskās iedarbības līmenis pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (neieskaitot) (n=15) pārklājās ar citu grupu rezultātiem, lai gan mediānā vērtība bija nedaudz mazāka nekā pieaugušajiem pacientiem (18-65 gadu vecumā; n=759) un gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse war die Nierenfunktion bei den meisten Patienten normal (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] größer als oder gleich 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, etwa 37 %), leicht eingeschränkt (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, etwa 56 %) oder mittelschwer eingeschränkt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, etwa 8 %).
Latvian: Vairumam pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē bija normāla nieru funkcija (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums [estimated glomerular filtration rate, aGFĀ]) lielāks vai vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=294, apmēram 37%), viegli nieru darbības traucējumi (aGFĀ 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, apmēram 56%) vai vidēji nieru darbības traucējumi (aGFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, apmēram 8%).
German: Tabelle 4: Häufigkeit der Asthma-Exazerbationen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums - Studien I und II, integrierte Daten (Studien I und II) für die Gesamtpopulation und die Untergruppe GINA 4 und 5
Latvian: Astmas paasinājumu biežums 52 nedēļu ārstēšanas periodā - I un II pētījums, integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
German: Wie bei anderen monoklonalen Antikörpern geht man auch bei Reslizumab davon aus, dass es durch enzymatische Proteolyse in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka proteolītiskie enzīmi sadala reslizumabu mazos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā citas monoklonālās antivielas.
German: Grundlage der adjustierten Mittelwerte über den angegebenen Zeitraum für jede Behandlungsgruppe, außer für die Veränderung des AQLQ bis Woche 16, die der erste Zeitpunkt war, an dem der AQLQ ausgewertet wurde.
Latvian: a Norādītas ārstēšanas atšķirības starp placebo un reslizumaba 3 mg/kg grupu ar pielāgotām vidējām vērtībām noteiktā laika periodā katrai terapijas grupai, izņemot pārmaiņas 16. nedēļā AQLQ rādītājā, jo tas bija pirmais AQLQ vērtējuma laika punkts.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Nātrija saturs Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
German: Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma
Latvian: Pacienti ar smagu eozinofilo astmu
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach Ihrer Infusion sorgfältig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un pēc infūzijas, lai pamanītu iespējamās alerģiskās reakcijas pazīmes.
German: Tabelle 3 zeigt die Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Studien I, II und III.
Latvian: 3. tabulā attēlots I, II un III pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums.
German: Zwischen diesen Gruppen war kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Reslizumab zu beobachten.
Latvian: Šajās grupās netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētiskās atšķirības.
German: Die Infusion muss sofort beendet werden, wenn es beim Patienten zu einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Reslizumab oder einen der sonstigen Bestandteile kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam novēro paaugstinātas jutības reakciju pret reslizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Reslizumab wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Latvian: Reslizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā.
German: Lungenfunktionstests
Latvian: Plaušu funkcionālie testi
German: Das verdünnte Arzneimittel wird dann als intravenöse Infusion über 20-50 Minuten hinweg verabreicht, wobei ein steriler, nicht pyrogener Einweg-Infusionsfilter (0,2 µm) mit geringer Proteinbindung zu verwenden ist.
Latvian: Atšķaidītās zāles pēc tam jāievada 20 - 50 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, apirogēnu, vienreizējās lietošanas filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (0,2 µm).
German: Die Patienten erhielten 4 Dosen mit Placebo oder mit 0,3 mg/kg bzw. 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Latvian: Pacienti saņēma četras placebo vai reslizumaba 0,3 mg/kg vai 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
German: 2) Asthma-bedingte Notfallbehandlung, die mindestens zu einer der folgenden Situationen führte: ungeplanter Besuch beim jeweiligen Facharzt zur Behandlung mit Inhalativa oder einer anderen dringenden Behandlung, um eine Verschlechterung von Asthma-Symptomen zu verhindern; ein Besuch in der Notaufnahme zur Behandlung des Asthmas; oder Asthma-bedingte Krankenhauseinweisung.
Latvian: 1) sistēmisko kortikosteroīdu lietošana vai pastiprināta ICS lietošana 3 vai vairāk dienas; un/vai 2) ar astmu saistīta neatliekama ārstēšana, kas ietver vismaz vienu no šiem nosacījumiem: neplānota vizīte pie veselības aprūpes speciālista smidzinātāja terapijai vai cita veida steidzamai ārstēšanai, lai novērstu astmas simptomu pasliktināšanos; vizīte neatliekamās palīdzības nodaļā ar astmu saistītai ārstēšanai; vai ar astmu saistīta hospitalizācija.
German: Anzeichen und Symptome überlappten, war eine Unterscheidung zwischen anaphylaktischer Reaktion, einer anderen Überempfindlichkeitsreaktion und einer infusionsbedingten Reaktion nicht in allen Fällen möglich (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pazīmju un simptomu pārklāšanās dēļ nebija iespējams visos gadījumos atšķirt anafilaktisko reakciju no citām paaugstinātas jutības reakcijām un ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: CINQAERO wird als intravenöse Infusion einmal alle vier Wochen verabreicht.
Latvian: CINQAERO ievada intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās.
German: Ausgehend vom Maximalwert kommt es im Allgemeinen zu einer biphasischen Abnahme der Reslizumab-Konzentrationen im Serum.
Latvian: Reslizumaba maksimālā koncentrācija serumā galvenokārt pazeminās bifāziskā veidā.
German: An der immunologischen Reaktion infolge von Wurminfektionen können Eosinophile beteiligt sein.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskā atbildes reakcijā pēc dažu helmintu invāzijas.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Latvian: Turpmāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam (biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: In kontrollierten klinischen Studien lag der Anteil von Patienten, die wegen eines unerwünschten Ereignisses jeglicher Art die Behandlung abbrachen, sowohl in der Gruppe mit 3 mg/kg Reslizumab als auch in der Placebogruppe bei 5 %.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem kontrolēto klīnisko pētījumu laikā terapija tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, bija 5% gan reslizumaba 3 mg/kg grupā, gan placebo grupā.
German: Bei der Pharmakokinetik von Reslizumab gibt es keine signifikanten Unterschiede zwischen Männern und Frauen.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm.
German: Bei den meisten Patienten waren die Werte der Leberfunktionstests normal (n = 766, etwa 95 %) oder leicht erhöht (entweder, im ersten Fall, Gesamtbilirubin oberhalb der oberen Normgrenze [ONG], aber weniger oder gleich dem 1,5-Fachen der ONG oder, im zweiten Fall, Aspartat-Aminotransferase oberhalb der ONG und Gesamtbilirubin weniger oder gleich der ONG; n = 35, etwa 4 %).
Latvian: Vairumam pacientu bija normāli (n=766, apmēram 95%) vai nedaudz paaugstināti rezultāti aknu darbības testos (vai nu pirmajā gadījumā kopējā bilirubīna līmenis virs normas augšējās robežas [upper limit of normal, NAR], bet mazāks vai vienāds ar 1,5 x NAR vai, otrajā gadījumā, aspartātaminotransferāzes līmenis virs ULN un kopējā bilirubīna līmenis mazāks vai vienāds ar NAR; n=35, apmēram 4%).
German: CINQAERO ist in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 2,5 ml und in Packungen mit 1 oder 2 Durchstechflaschen zu 10 ml erhältlich.
Latvian: CINQAERO ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 2,5 ml, un iepakojumos, kas satur 1 vai 2 flakonus ar 10 ml.
German: Myalgie*
Latvian: Mialģija*
German: Tabelle 3: Demografie und Merkmale zu Studienbeginn in den Asthma-Studien I-III Demografie oder
Latvian: I - III astmas pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums Demogrāfiskais vai sākuma stāvokļa raksturojums
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
Latvian: Paasinājumi anamnēzē Vidējais paasinājumu skaits iepriekšējā gadā Pacientu īpatsvars
German: Überempfindlichkeit und anwendungsbedingte Reaktionen Über akute systemische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, wurde im Zusammenhang mit Reslizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas vai ar lietošanu saistītas reakcijas Saistībā ar reslizumaba lietošanu ziņots par akūtām sistēmiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für bis zu 16 Stunden bei 2 °C-8 °C und 25 °C in 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung und vor Licht geschützt nachgewiesen.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām ir pierādīta līdz 16 stundām 2°C-8°C temperatūrā un 25°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
German: Studien I und II waren 52-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studien mit Patienten, die in den vorausgegangenen zwölf Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation hatten, die einer systemischen Kortikosteroid-Anwendung bedurfte.
Latvian: I un II bija 52 nedēļas ilgi randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi ar pacientiem, kuriem pēdējo divpadsmit mēnešu laikā bija novērots vismaz viens astmas paasinājums, kas bija jāārstē ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Latvian: Flakonu dozēšanas shēma* pacientiem ar ķermeņa masu no 35 kg līdz 199 kg Ķermeņa masa
German: d Der Anteil an Patienten mit refraktärem Asthma (entspricht der Definition für refraktäres Asthma,
Latvian: d Procentuālais pacientu daudzums ar refraktāru astmu (pamatojoties uz Amerikas Torakālās biedrības
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit pädiatrischen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Zāļu lietošanas pieredze pediatriskajā populācijā ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: CINQAERO wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide plus einem anderen Arzneimittel zur Erhaltungstherapie nur unzureichend zu kontrollieren ist (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: CINQAERO ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem kā papildterapija smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām plus citām zālēm uzturošai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Da Reslizumab an ein gelöstes Ziel bindet, ist eine vom Ziel unabhängige lineare Clearance zu erwarten.
Latvian: Tā kā reslizumabs piesaistās šķīstošam mērķim, paredzams lineārs klīrenss, kas nav mērķa mediēts.
German: Die Patienten erhielten 13 Dosen mit Placebo oder mit 3 mg/kg Reslizumab, die einmal alle 4 Wochen verabreicht wurden.
Latvian: Pacienti saņēma 13 placebo vai reslizumaba 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
German: ** Es ist das Nennvolumen der Durchstechflaschen (10 ml bzw. 2,5 ml je Durchstechflasche) zu verwenden.
Latvian: Jālieto nominālais flakonu tilpums (10 ml vai 2,5 ml katram flakonam).
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird?
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas Kā saņem CINQAERO
German: Übersicht zur klinischen Wirksamkeit
Latvian: Klīniskās efektivitātes pārskats
German: Unter 3 mg/kg Reslizumab wurde eine statistisch nicht signifikante Verringerung der Asthma-Exazerbationen beobachtet, die zu einer Krankenhauseinweisung oder dem Aufsuchen einer Notaufnahme führten (34 % [p = 0,2572] in Studie I und 31 % [p = 0,4020] in Studie II).
Latvian: Ar astmas paasinājumiem saistītu hospitalizācijas vai neatliekamās palīdzības nodaļas apmeklējumu skaits I un II pētījumā, kas nebija statistiski nozīmīga, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā, samazinājās (attiecīgi par 34% [p=0,2572] un 31% [p=0,4020]).
German: Nach Abschluss der Infusion ist das Infusionsbesteck mit steriler 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zu spülen, um sicherzustellen, dass die gesamte CINQAEROInfusionslösung verabreicht wurde.
Latvian: Pēc infūzijas beigām izskalojiet infūzijas sistēmu ar sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, lai pārliecinātos, ka ievadīts viss CINQAERO šķīdums infūzijām.
German: 2,5 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Stopfen aus mit Poly(ethylen-co-tetrafluorethylen) beschichtetem Butylgummi, der von einem gebördelten Aluminiumring und einem weißen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff bedeckt ist.
Latvian: 2,5 ml koncentrāts caurspīdīgā 1. klases stikla flakonā ar poli(etilēna ko-tetrafluoretilēna) pārklājuma butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar gofrētu alumīnija gredzenu un baltu atveramu plastmasas vāciņu.
German: CINQAERO ist ein klares bis leicht trübes opaleszierendes, farbloses bis leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Latvian: CINQAERO ir dzidrs vai viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 10 mg Reslizumab (10 mg/ml).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
German: In den placebokontrollierten Asthma-Studien wurde Myalgie in der 3-mg/kg-Reslizumab-Gruppe von 0,97 % der Patienten (10 von 1.028) berichtet, verglichen mit 0,55 % der Patienten (4 von 730) in der Placebo-Gruppe.
Latvian: Placebo kontrolētos astmas pētījumos mialģija tika ziņota 0,97% pacientu (10 no 1028) grupā, kas saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, salīdzinot ar 0,55% pacientu (4 no 730) placebo grupā.
German: Wenn Sie eine geplante CINQAERO-Dosis versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt nach einem neuen Behandlungstermin.
Latvian: Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.
German: Der Patient ist während der Infusion und für einen angemessenen Zeitraum danach zu beobachten.
Latvian: Pacients jānovēro infūzijas laikā un atbilstošu laiku pēc infūzijas.
German: CINQAERO ist in Durchstechflaschen aus Glas zu 2,5 ml oder 10 ml erhältlich.
Latvian: CINQAERO ir pieejams stikla flakonos, kas satur 2,5 ml vai 10 ml.
German: Dauer der AsthmaErkrankung, Mittelwert in Jahren
Latvian: Demogrāfiskie dati Vidējais vecums, gadi Vidējais astmas ilgums, gadi
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe
German: Reslizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (IgG4, κ), der gegen das humane
Latvian: Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG4, κ) pret cilvēka interleikīnu 5 (IL-5).
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wurde bei 6 von 1.028 Patienten (0,6 %), die 3 mg/kg Reslizumab erhielten, über mindestens eine maligne Neoplasie berichtet, verglichen mit 2 von 730 Patienten (0,3 %) der Placebogruppe.
Latvian: Placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos 6 no 1028 pacientiem (0,6%), kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, ziņoja par vismaz vienu ļaundabīgu audzēju, kamēr placebo grupā par ļaundabīgu audzēju ziņoja 2 no 730 pacientiem (0,3%).
German: 10 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (klares Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Stopfen aus mit Poly(ethylen-co-tetrafluorethylen) beschichtetem Butylgummi, der von einem gebördelten Aluminiumring und einem blauen Flip-off-Schnappdeckel aus Kunststoff bedeckt ist.
Latvian: 10 ml koncentrāts caurspīdīgā 1. klases stikla flakonā ar poli(etilēna ko-tetrafluoretilēna) pārklājuma butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar gofrētu alumīnija gredzenu un zilu atveramu plastmasas vāciņu.
German: CINQAERO-Lösungen, die in einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt wurden, können bis zu 16 Stunden im Kühlschrank bei 2 °C-8 °C (oder unter 25 °C, wenn die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde) vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām CINQAERO šķīdumu var uzglabāt atdzesētu līdz 16 stundām 2°C-8°C temperatūrā (vai temperatūrā līdz 25°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos), sargājot no gaismas.
German: Auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse scheinen gegen Reslizumab gerichtete zirkulierende Antikörper keine Auswirkung auf die systemische Reslizumab-Exposition zu haben.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, nav sagaidāma cirkulējošo reslizumaba antivielu ietekme uz reslizumaba sistēmisko iedarbību.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un CINQAERO Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: In den klinischen Studien I und II mit 3 mg/kg Reslizumab waren ab der ersten Dosis und während der 52 Behandlungswochen Verringerungen der Eosinophilenzahlen im Blut zu sehen, ohne Anzeichen von Tachyphylaxie.
Latvian: I un II klīniskajā pētījumā, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos asinīs pēc pirmās devas un šī iedarbība saglabājās terapijas 52 nedēļu periodā bez tahifilakses (pierašanas) pazīmēm.
German: Die bei den mit Reslizumab behandelten Patienten beobachteten malignen Erkrankungen waren vielfältiger Art, ohne dass ein bestimmter Gewebetyp gehäuft betroffen war.
Latvian: Ar reslizumabu ārstētajiem pacientiem novērotie audzēji bija dažādas dabas, un to izcelsmē nenovēroja noteikta veida audu pārsvaru.