FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati študij na podganah ne kažejo pomembnega vpliva na plodnost, razvoj zarodka oziroma ploda in na prenatalni ter postnatalni razvoj pri nobenem od testiranih odmerkov (glede na sistemsko izpostavljenost pri podganah, ki je bila podobna ali manjša kot izpostavljenost pri ljudeh pri uporabi priporočenega odmerka 150 mg enkrat na dan).
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu otkrila značajne nalaze vezano uz plodnost, embrio-fetalni razvoj ili pre- i post-natalni razvoj pri bilo kojoj ispitivanoj dozi (odgovara sistemskoj izloženosti u štakora sličnoj ili nižoj od one koja je uočena u ljudi pri preporučenoj dozi od 150 mg jedanput na dan).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila OLYSIO se priporočajo splošni podporni ukrepi in spremljanje klinične slike bolnika.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
Slovenian: 10 mg varfarina:
Croatian: varfarin 10 mg:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno pri sočasni uporabi zdravila OLYSIO s sildenafilom, vardenafilom ali tadalafilom v odmerkih, ki so indicirani za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kada se OLYSIO primjenjuje istovremeno sa sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom koji su indicirani za liječenje erektilne disfunkcije.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate dojiti ali pa prenehate jemati zdravilo OLYSIO, dokler dojite.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z velikim tveganjem za dekompenzacijo in odpoved jeter spremljati teste delovanja jeter pred in med (kot je klinično indicirano) kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO.
Croatian: Stoga se u bolesnika koji imaju visok rizik od hepatičke dekompenzacije ili zatajenja jetre trebaju pratiti funkcionalni testovi jetre prije i, kao što je klinički indicirano, za vrijeme kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO.
Slovenian: Simeprevir in vivo ne vpliva na CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Croatian: Simeprevir ne utječe na CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 in vivo.
Slovenian: In vitro testiranja na človeških celicah Caco-2 so pokazala, da je simeprevir substrat P-glikoproteina (P-gp).
Croatian: In vitro eksperimenti s humanim Caco-2 stanicama ukazuju na to da je simeprevir supstrat P-gp-a.
Slovenian: Učinkovitost simeprevirja (150 mg enkrat na dan) kot del režima odmerjanja brez interferona (sofosbuvir, 400 mg enkrat na dan) so ocenili pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 ali 4, ki se predhodno še niso zdravili ali pa so zdravljenje že prejemali (po predhodnem zdravljenju z interferonom) (preglednica 11).
Croatian: Djelotvornost simeprevira (150 mg jedanput dnevno) kao dio režima bez interferona (sofosbuvir, 400 mg jedanput dnevno) bio je procijenjen u bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 ili 4, koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika (nakon prethodne terapije temeljene na interferonu) (tablica 11).
Slovenian: (zaviranje prenašalca P-gp)
Croatian: (inhibicija P-gp prijenosnika)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: vrlo često dispneja*
Slovenian: Simeprevir v kombinaciji s sofosbuvirjem
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu uočeni učinci na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: SEDATIVI/ANKSIOLITIKI midazolam peroralni:
Croatian: SEDATIVI/ANKSIOLITICI Midazolam
Slovenian: 2 Po predhodnem zdravljenju z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), skupaj z ribavirinom ali brez ribavirina (glejte poglavje 5.1).
Croatian: 2 Nakon prethodnog liječenja s interferonom (pregiliranim ili nepegiliranim), sa ili bez ribavirina (vidjeti dio 5.1)
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 sildenafil tadalafil vardenafil
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Slovenian: Dolgoročni klinični pomen pojavljanja oziroma vztrajanja substitucij, ki povzročajo odpornost na simeprevir, ni znan.
Croatian: Nije poznat dugotrajni klinički utjecaj nastanka ili trajanja supstitucija povezanih s rezistencijom na simeprevir.
Slovenian: PSIHOSTIMULANSI metilfenidat
Croatian: STIMULANSI Metilfenidat
Slovenian: Prilagajanje odmerkov na podlagi telesne mase ali indeksa telesne mase ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA pegasti badelj (Silybum marianum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI sikavica (Silybum marianum)
Slovenian: Rasa Prilagajanje odmerkov glede na rasno pripadnost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Rasa Prilagodba doze, na temelju rase, nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zaviralci OATP1B1/3, kot sta eltrombopag ali gemfibrozil, lahko povzročita zvečanje koncentracije simeprevirja v plazmi.
Croatian: Inhibitori OATP1B1/3 poput eltrombopaga ili gemfibrozila mogu dovesti do povišenja koncentracija simeprevira u plazmi.
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat
Croatian: Sadržaj kapsule natrijev laurilsulfat magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je indicirano v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Croatian: OLYSIO je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Odpornost na simeprevir so ovrednotili v celicah, ki so vsebovale replikon HCV z genotipom 1a in 1b.
Croatian: Rezistencija na simeprevir bila je okarakterizirana kod stanica koje sadrže replikone HCV-a genotipa 1a i 1b.
Slovenian: V preglednici 21 pa so prikazani deleži bolnikov s SVR pri izbranih podskupinah v študiji HPC3007.
Croatian: Tablica 21 prikazuje stope SVR za odabrane podskupine za ispitivanje HPC3007.
Slovenian: Simeprevir se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo po vsej verjetnosti ni mogoče v večji meri odstraniti iz telesa (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Simeprevir se u visokoj mjeri veže na proteine, stoga nije vjerojatno da će dijaliza dovesti do značajnog uklanjanja simeprevira (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom OLYSIO.
Croatian: Također pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se koriste u kombinaciji s lijekom OLYSIO.
Slovenian: OLYSIO s sistemsko obliko itrakonazola, ketokonazola ali posakonazola ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim itrakonazolom, ketokonazolom ili posakonazolom.
Slovenian: Kako jemati zdravilo OLYSIO
Croatian: Kako uzimati OLYSIO
Slovenian: drugi zaviralci proteaz, okrepljeni z ritonavirjem ali ne (atazanavir, amprenavir, fosamprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Croatian: Ostali ritonavirom pojačani ili nepojačani inhibitori proteaze HIV-a (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, tipranavir)
Slovenian: 12 ali 24 tednov SMV + sofosbuvir, brez ribavirina ali z ribavirinom4
Croatian: 12 ili 24 tjedna SMV + sofosbuvir, s ili bez ribavirina4
Slovenian: 7 dneh odmerjanja enkrat na dan.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Slovenian: HCV genotipa 4a - 4d
Croatian: HCV genotip 1b HCV genotip 4a - 4d
Slovenian: - Če ste moški, vaša partnerka ne sme zanositi v času, ko vi jemljete zdravila in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja z njimi.
Croatian: - Ako ste muškarac, Vaša partnerica ne smije zatrudniti tijekom Vašeg liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Slovenian: V študiji C208 so vsi bolniki prejemali peginterferon alfa-2a; v študij C216 je 69% bolnikov prejemalo peginterferon alfa-2a in 31% peginterferon alfa-2b.
Croatian: U ispitivanju C208, svi bolesnici primali su peginterferon alfa-2a; u ispitivanju C216, 69% bolesnika primalo je peginterferon alfa-2a i 31% primalo je peginterferon alfa-2b.
Slovenian: 12, 24 ali 48 tednov SMV v kombinaciji peg-IFN-alfa + RBV, 48 tednov; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Croatian: 12, 24 ili 48 tjedana SMV u kombinaciji s 48 tjedana peg-IFN-alfa + RBV; kontrolna skupina: 48 tjedana placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovenian: Simeprevir se presnavlja v jetrih.
Croatian: Simeprevir se biotransformira u jetri.
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV (peroralna uporaba)
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Amlodipin
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni pojavilo srbenje stopnje 3 ali 4 in noben bolnik ni zaradi srbenja prekinil zdravljenja.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije doživio pruritus 3. ili 4 stupnja; niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog pruritusa.
Slovenian: Izpostavljenost simeprevirju se pomembno zviša pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Izloženost simepreviru značajno je povišena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Bolniki brez ciroze N = 155 % (n/N)
Croatian: Bolesnici bez ciroze N = 155 % (n/N)
Slovenian: Koncentracije hemoglobina, število nevtrofilcev oziroma trombocitov se med obema študijskima skupinama niso razlikovale.
Croatian: Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
Slovenian: Trde kapsule so bele barve in imajo s črnim barvilom natisnjeno oznako "TMC435 150".
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Slovenian: Izpuščaj ali srbenje stopnje 3 sta se pojavila pri 0,5% oziroma 0,1% bolnikov, ki so prejemali simeprevir.
Croatian: Osip ili pruritus stupnja 3 pojavio se u 0,5% odnosno 0,1% bolesnika liječenih simeprevirom.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO vsebuje laktozo
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO morajo biti bolniki seznanjeni glede tveganja za pojav fotosenzitivnostne reakcije in pomembnosti uporabe ustreznih sredstev za zaščito pred sončnimi žarki.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Slovenian: genotipe
Croatian: Genotip
Slovenian: V preglednici 4 so navedene dokazane in teoretične interakcije med simeprevirjem in izbranimi zdravili (navedena so razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov z 90-odstotnim intervalom zaupanja (90% IZ), pri čemer je povečanje ali zvišanje koncentracije označeno z znakom "↑", zmanjšanje ali znižanje z znakom "↓", stanje brez spremembe pa je označeno z znakom "↔").
Croatian: Ustanovljene i teoretske interakcije između simeprevira i odabranih lijekova navedene su u tablici 4 (prikazani su omjeri srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata s intervalom pouzdanosti od 90% (90% CI), povišenje je navedeno kao "↑", sniženje kao "↓", "nije bilo promjene"
Slovenian: 1 p < 0,001 v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami, za uporabo peginterferona alfa in ribavirina.
Croatian: 1 p < 0,001 u usporedbi s povijesnom kontrolom s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Slovenian: Če je kapsula zlomljena ali odprta del zdravila lahko manjka, zato take kapsule ne smete uporabiti in morate vzeti novo.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Slovenian: Rezultati študij pri živalih kažejo učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivne učinke (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, želatina, titanov dioksid (E171),
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, silicijev dioksid, koloidni bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; laktoza hidrat, želatina, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, crni (E172) i šelak (E904).
Slovenian: Smer puščice (↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 0,80 - 1,25 (↔) ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Croatian: Smjer strjelice (↑ = povišenje, ↓ = sniženje, ↔ = bez promjene) za svaki farmakokinetički parametar temelji se na intervalu pouzdanosti od 90% omjera geometrijske srednje vrijednosti koji je unutar (↔), ispod (↓) ili iznad (↑) raspona od 0,80
Slovenian: 48 tednov3
Croatian: 48 tjedana3
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Če je treba zdravljenje z zdravilom OLYSIO prekiniti zaradi neželenih učinkov ali nezadostnega virološkega odziva v času zdravljenja, zdravila OLYSIO ne smete ponovno uvesti.
Croatian: Ukoliko se liječenje lijekom OLYSIO prekine zbog nuspojava ili neadekvatnog virološkog odgovora tijekom liječenja, liječenje lijekom OLYSIO se ne smije ponovno započeti.
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI astemizol terfenadin
Croatian: ANTIHISTAMINICI Astemizol
Slovenian: HPC3021) (LLOQ 25 i.e./ml in meja zaznavnosti 15 i.e./ml, razen v študijah HPC2014 in HPC302, kjer sta bili LLOQ in meja zaznavnosti 15 i.e./ml).
Croatian: HPC3018 i HPC3021) (LLOQ od 25 IU/ml i granica detekcije od 15 IU/ml, osim u ispitivanjima HPC2014 i HPC3021 gdje su LLOQ i granica detekcije bili 15 IU/ml).
Slovenian: V primerjavi z vnosom zdravila brez hrane je pri zdravih osebah odmerjanje simeprevirja skupaj s hrano povečalo AUC za 61% po zaužitju zelo kaloričnega zajtrka (928 kcal) z veliko vsebnostjo maščob, za 69% pa po zaužitju zajtrka z normalnim številom kalorij (533 kcal), pri čemer je prišlo do zakasnitve absorpcije za 1 uro oziroma za 1, 5 ure.
Croatian: AUC za 61% nakon doručka s visokim udjelom masti i kalorija (928 kcal) i za 69% nakon doručka s normalom količinom kalorija (533 kcal), te je odgodila apsorpciju za 1 sat odnosno za 1,5 sati.
Slovenian: Protiretrovirusna zdravila - nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) efavirenz
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Slovenian: Substitucije, kot sta D168V ali A in R155K, običajno zmanjšajo občutljivost simeprevirja in vitro (več kot 50-kratno zvečanje EC50), medtem ko druge substitucije, kot so Q80K ali R, S122R in D168E, pomenijo in vitro nizko stopnjo odpornosti (od 2 do 50-kratno zvečanje EC50).
Croatian: Supstitucije poput D168V ili A i R155K bile su obično povezane sa velikim smanjenjima osjetljivosti na simeprevir in vitro (promjena EC50 > 50 puta), dok su druge supstitucije poput Q80K ili R, S122R i D168E pokazale nisku razinu rezistencije in vitro (promjena EC50 između 2 i 50 puta).
Slovenian: Zdravilo OLYSIO se lahko uporablja med nosečnostjo ali pri ženskah v rodnem obdobje le, kadar koristi opravičujejo tveganja.
Croatian: Tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi OLYSIO se smije uzimati jedino ako korist primjene opravdava rizik.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila OLYSIO z zdravili, ki zmerno ali močno inducirajo ali zavirajo citokrom P450 3A (CYP3A4), ni priporočljiva, saj lahko bistveno zmanjša oziroma poveča izpostavljenost simeprevirju.
Croatian: Interakcije s lijekovima Istovremena primjena lijeka OLYSIO s tvarima koje umjereno ili jako induciraju ili inhibiraju citokrom P450 3A (CYP3A4) se ne preporučuje jer može dovesti do značajno niže odnosno više izloženosti simepreviru.
Slovenian: Laboratorijske preiskave med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO, peginterferonom alfa in ribavirinom Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi smernice glede trajanja in ukinitve zdravljenja v poglavju 4.2).
Croatian: Laboratorijski nalazi tijekom liječenja lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom Vrijednosti HCV RNK treba pratiti u 4. i 12. tjednu, te kada je to klinički indicirano (vidjeti također smjernice za trajanje i za prestanak primjene liječenja; dio 4.2).
Slovenian: OLYSIO s sistemskim flukonazolom ali vorikonazolom ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim flukonazolom ili vorikonazolom.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 89%, 93%, 75% oziroma 90% doseglo SVR12.
Croatian: Kod tih bolesnika stope SVR12 bile su 89%, 93%, 75% odnosno 90%.
Slovenian: Združeni podatki študij faze 3
Croatian: Objedinjena ispitivanja faze 3
Slovenian: Preglednica 11: Študije s simeprevirjem in sofosbuvirjem: populacija in povzetek načrta študij
Croatian: Tablica 11: Ispitivanja provedena sa simeprevirom + sofosbuvirom: populacija i sažetak dizajna ispitivanja
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) Pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 prilagajanje odmerkov zdravila OLYSIO ni potrebno (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om/virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) Nije potrebna prilagodba doze za lijek OLYSIO u bolesnika s koinfekcijom HCV-om i HIV-om-1 (vidjeti dijelove 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovenian: Ti pojavi so lahko življensko nevarni, zato se pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo OLYSIO v kombinaciji sofosbuvirjem, lahko amidaron uporablja le kadar so druga antiaritmična zdravila kontraindicirana ali jih bolnik ne prenaša.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron treba primijeniti u bolesnika koji se liječe kombinacijom lijekova OLYSIO sa sofosbuvirom, samo kada se druga, alternativna liječenja antiaritmicima ne podnose ili su kontraindicirana.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: neuspeh v času zdravljenja2
Croatian: Neuspjeh tijekom liječenja2
Slovenian: Pri enem bolniku (3,2%), ki je prejemal zdravljenje 24 tednov, je prišlo do 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi' stopnje 4.
Croatian: (3,2%) koji je liječen tijekom 24 tjedna imao je događaj ‘povišen bilirubin u krvi' 4. stupnja.
Slovenian: Raziskovane, na simeprevir odporne variante virusa so ostale občutljive na predstavnike nukleozidnih in nenukleozidnih zaviralcev polimeraz ter na zaviralce NS5A.
Croatian: Ispitivane varijante rezistentne na simeprevir i dalje su ostale osjetljive na tipične predstavnike HCV nukelozidnih i ne-nukleozidnih ihhibitora polimeraza i NS5A inhibitore.
Slovenian: Ker je treba zdravilo OLYSIO uporabljati sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje CHC, veljajo kontraindikacije in opozorila pri teh zdravilih tudi za uporabo kombinacije z zdravilom OLYSIO (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Zbog toga što se OLYSIO mora istovremeno primjenjivati s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kontraindikacije i upozorenja koja su primjenjiva na te lijekove također su primjenjiva na njihovo uzimanje u kombiniranom liječenju s lijekom OLYSIO (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Simeprevir ne zavira OCT2 in vitro.
Croatian: Simeprevir ne inhibira OCT2 in vitro.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami z normalnim delovanjem jeter je bila povprečna vrednost AUC simeprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 2,4-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV, ki so imele zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughu), in 5,2-krat večja pri osebah brez okužbe s HCV in s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu).
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima s normalnom funkcijom jetre, srednja vrijednost AUC-a simeprevira u stanju dinamičke ravnoteže bila je 2,4-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani HCVom s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) i 5,2-puta viša u bolesnika koji nisu inficirani
Slovenian: fotosenzitivnostna reakcija*
Croatian: reakcije fotoosjetljivosti*
Slovenian: Odpornost na simeprevir so vrednotili tudi s testiranjem replikona HCV genotipa 1a in 1b s pomočjo mutant s točkovno usmerjeno mutacijo in himernih replikonov, ki vsebujejo sekvence za NS3, pridobljene iz kliničnih izolatov.
Croatian: Dodatno, rezistencija na simeprevir bila je procijenjena u testovima replikona HCV-a genotipa 1a i 1b koristeći ciljane mutante i kimerne replikone koji su nosili NS3 sekvence derivirane iz kliničkih izolata.
Slovenian: Testiranje na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K pred uvedbo zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a
Croatian: Ispitivanje na NS3 Q80K polimorfizam koje prethodi liječenju u bolesnika inficiranih HCV-om genotipa 1a
Slovenian: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze so opazili pri bolnikih, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (preglednica 6).
Croatian: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja zabilježeni su u bolesnika liječenih simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (tablica 6).
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 je bila pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina, podobna.
Croatian: Cjelokupna stopa SVR12 bila je slična u bolesnika koji su primali simeprevir + sofosbuvir s ili bez ribavirina.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
Croatian: Održani virološki odgovor (engl. sustained virologic response, SVR) bio je primarna mjera ishoda u svim ispitivanjima i bio je definiran kao HCV RNA manja od donje granice kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) detektabilne ili nedetektabilne 12 tjedana (SVR12) ili 24 tjedna (SVR24) nakon planiranog završetka liječenja (ispitivanja C206, C208, C212, C216, HPC2002,
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Slovenian: Če se pojavijo fotosenzitivnostne reakcije, je treba razmisliti o prenehanju uporabe zdravila OLYSIO, bolnika pa spremljati do izboljšanja.
Croatian: Ako se pojave reakcije fotoosjetljivosti, u obzir se mora uzeti prekid primjene lijeka OLYSIO, a bolesnike treba pratiti dok ne dođe do njihovog povlačenja.
Slovenian: Zdravila, na katera vpliva simeprevir
Croatian: Lijekovi na koje utječe primjena simeprevira
Slovenian: OLYSIO s sistemskim eritromicinom ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO sa sistemskim eritromicinom.
Slovenian: črni železov oksid (E172) in šelak (E904).
Croatian: Crna tinta za označivanje šelak (E904) željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom OLYSIO pojavijo naslednji simptomi, ki lahko kažejo na poslabšanje jetrne bolezni:
Croatian: Kada uzimate kombinirano liječenje lijekom OLYSIO, recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome, jer oni mogu biti znak pogoršanja problema s jetrom:
Slovenian: Prilagajanje odmerkov daklatasvirja ali zdravila OLYSIO ni potrebno.
Croatian: Prilagodba doze za daklatasvir ili OLYSIO nije potrebna.
Slovenian: Privzem simeprevirja v jetrih je povezan s prenašalcem OATP1B1/3.
Croatian: Unos simeprevira u jetru posredovan je s OATP1B1/3.