FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami, w przebiegu których może dojść do wydłużenia odstępu PR (np. małe stężenie tyroksyny, zaburzenia przewodnictwa serca) lub u pacjentów stosujących równocześnie leki, o których wiadomo, że ich stosowanie wiąże się z wydłużeniem odstępu PR.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s produženjem PR intervala (npr. niska razina tiroksina, poremećaji u srčanoj provodljivosti), ili prilikom uzimanja popratnih lijekova za koje je poznato da su povezani s produženjem PR intervala.
Polish: Zawiesina o barwie białawej do białej.
Croatian: Oralna suspenzija Bjelkasta do bijela suspenzija.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH Blister Al/Al
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER Al/Al blister
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz Płodność).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti odlomak Plodnost).
Polish: Jeśli stosowanie produktu Zebinix ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwości zwiększenia częstości napadów.
Croatian: Ako se Zebinix ukida, preporučuje se postupno smanjiti dozu, kako bi se smanjila mogućnost povećane učestalosti napadaja.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w populacji dzieci i młodzieży, uzyskane z prowadzonych metodą otwartej próby rozszerzeń badania fazy III, były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu i nie zawierały nowych niepokojących informacji.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti primjene u pedijatrijskoj populaciji prikupljeni u otvorenom produžetku ispitivanja faze III bili su u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom lijeka, bez značajnih novih spoznaja.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Zebinix izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Dawki octanu eslikarbazepiny 800 mg raz na dobę i 1 200 mg raz na dobę były znamiennie bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów w 12-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego.
Croatian: Eslikarbazepinacetat 800 mg jednom dnevno i 1200 mg jednom dnevno su bili znatno djelotvorniji od placeba u smanjenju učestalosti napadaja tijekom 12-tjednog razdoblja održavanja.
Polish: Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.
Croatian: Vaš bi Vas liječnik trebao obavijestiti ako su krvne pretrage neophodne prije početka uzimanja Zebinixa.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Podaci o primjeni režima monoterapije u starijoj populaciji su ograničeni.
Polish: - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 200 mg (lub 5 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) raz na dobę lub 400 mg (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat).
Croatian: - CLCR 30-60 ml/min: početna doza od 200 mg (ili 5 mg/kg u djece starije od 6 godina) jedanput dnevno ili 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina) svaki drugi dan kroz 2 tjedna, nakon toga jedanput dnevno doza od 400 mg (ili 10 mg/kg u djece starije od 6 godina).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Zebinix stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi produktami leczniczymi, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Zebinix.
Croatian: Ta odgoda mora se uzeti u obzir kada se Zebinix koristi neposredno prije ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji zahtijevaju prilagodbu doze kada se primjenjuju s Zebinixom.
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków) we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek
Croatian: • Pretrage krvi pokazuju smanjenje razine soli (uključujući kloride) u krvi ili smanjenje crvenih krvnih stanica;
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Polish: Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt częste 0,8%) zgłaszano tylko u dzieci i młodzieży.
Croatian: Alergijski dermatitis (manje često, 0,8%) zabilježen je samo u pedijatrijskoj populaciji.
Polish: Eslikarbazepina działa hamująco na CYP2C19.
Croatian: Eslikarbazepin ima inhibirajuća svojstva na CYP2C19.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zebinix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zebinix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje epilepsije s parcijalnim napadajima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: • niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Croatian: • Sniženi krvni tlak ili pad krvnog tlaka pri ustajanju;
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym interakcji, podczas pierwszych tygodni po rozpoczęciu lub zakończeniu leczenia warfaryną i octanem eslikarbazepiny należy zwracać szczególną uwagę na monitorowanie INR.
Croatian: Međutim, zbog interindividualne varijabilnosti u interakciji, posebnom pažnjom treba pratiti INR prvih tjedana nakon početka ili završetka istodobnog liječenja varfarinom i eslikarbazepinacetatom.
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi
Croatian: • Pretrage krvi koje pokazuju da imate niske razine natrija u krvi;
Polish: Meta-analiza randomizowanych badań leków przeciwpadaczkowych prowadzonych z grupą kontrolną również wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka myśli lub zachowań samobójczych.
Croatian: Metaanaliza randomiziranih, placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptičkih lijekova također je pokazala mali porast rizika za suicidalne ideacije i suicidalno ponašanje.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. (samo za vanjsko pakiranje)
Polish: Analiza farmakokinetyki w badaniach III fazy z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką wskazała, że jednoczesne podawanie walproinianu lub lewetiracetamu nie zmieniało narażenia na eslikarbazepinę, ale nie sprawdzano tego w konwencjonalnych badaniach interakcji.
Croatian: Analiza farmakokinetike populacije studije faze III u epileptičkih odraslih bolesnika pokazala je da istodobna primjena s valproatom ili levetiracetamom nije utjecala na izloženost eslikarbazepinu, ali to nije provjereno konvencionalnim studijama interakcija.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Croatian: Ako se kod Vas javi ozbiljan osip ili drugi kožni simptomi (vidjeti dio 4), prestanite uzimati Zebinix i obratite se svome liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na takie reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Zebinix i rozważyć leczenie alternatywne (stosownie do przypadku).
Croatian: Ako se jave znakovi i simptomi koji upućuju na te reakcije liječenje Zebinixom se mora odmah prekinuti i razmotriti uvođenje zamjenskog lijeka (ako je prikladno).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Croatian: Istodobna primjena eslikarbazepinacetata i okskarbazepina se ne preporučuje jer može uzrokovati prekomjernu izloženost aktivnim metabolitima.
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu octanu eslikarbazepiny głównie dotyczą ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe wszystkich rodzajów, stan padaczkowy) i zaburzeń serca
Croatian: Simptomi zabilježeni nakon predoziranja eslikarbazepinacetatom prvenstveno se odnose na centralne neurološke simptome (npr. napadaje svih oblika, status epileptikus) i srčane poremećaje (npr. srčane aritmije).
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 1200 mg jedanput dnevno.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zawroty głowy lub senność
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba) nuspojave su: • Osjećaj omaglice ili pospanosti
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Polish: Krok 5: Trzymając strzykawkę doustną, obrócić butelkę do góry nogami.
Croatian: 5. korak: Držeći štrcaljku za usta u mjestu, okrenite bocu naopako.
Polish: Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).
Croatian: Zebinix spada u skupinu lijekova, antiepileptika, koji se koriste za liječenje epilepsije, stanja pri kojem se javljaju ponavljani napadaji.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Croatian: Budući da se rizik za dojenčad ne može isključiti, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja eslikarbazepinacetatom.
Polish: 26-tygodniowego okresu oceny (średnia różnica ryzyka -4,28%, 95% przedział ufności: [-10,30; 1,74].
Croatian: (prosječna razlika rizika -4,28%, CI 95%: [-10,30; 1,74].
Polish: W badaniu 305 dawkę zwiększono do maksymalnej (30 mg/kg/dobę) u ogółem 39% pacjentów.
Croatian: U ispitivanju 305 ukupno je 39% bolesnika bilo titrirano do maksimalno moguće doze (30 mg/kg/dan).
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotna hiponatremia, octan eslikarbazepiny należy odstawić.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna hiponatrijemija, eslikarbazepinacetat treba ukinuti.
Polish: Informacje podane aktualnie w punkcie 4.9 ChPL są ograniczone i nie odzwierciedlają ryzyka przedawkowania octanu eslikarbazepiny dotyczącego serca ani ryzyka wywołania napadów padaczkowych.
Croatian: Podaci koji se trenutno nalaze u dijelu 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka su ograničeni i ne odražavaju mogući kardijalni rizik kod predoziranja eslikarbazepinacetatom ili rizik od izazivanja napadaja.
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su:
Polish: • jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II
Croatian: • imate određenu vrstu poremećaja srčanog ritma (atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja).
Polish: Na podstawie indywidualnej reakcji, dawkę można zwiększyć do 1 200 mg raz na dobę.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, doza se može povećavati do 1200 mg jednom dnevno.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:
Croatian: Budite posebno oprezni kada uzimate Zebinix:
Polish: Zaburzenia oka i układu nerwowego
Croatian: Poremećaji oka i živčanog sustava
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.
Croatian: • ako bolujete od smetenosti, pogoršanja napadaja ili smanjene svijesti, koji mogu biti znakovi smanjene razine soli u krvi.
Polish: Kobietom, które mogą zajść w ciążę lub są w wieku rozrodczym, należy przekazać specjalistyczne wskazówki.
Croatian: Treba dati specijalistički savjet ženama koje mogu zatrudniti ili su u generativnoj dobi.
Polish: Spowoduje to powstanie ciśnienia wewnątrz butelki, które pomoże w pobraniu odpowiedniej dawki zawiesiny, przepychając ją z butelki do strzykawki doustnej.
Croatian: Time će se u boci stvoriti tlak koji će olakšati doziranje suspenzije tako da ona iz boce prijeđe u štrcaljku za usta.
Polish: Potwierdzono nefrotoksyczność w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów, ale nie obserwowano jej w badaniach na myszach lub psach i wyniki te są zgodne z zaostrzeniem samoistnej przewlekłej postępującej nefropatii u tego gatunku.
Croatian: Dokaz o nefrotoksičnosti uočen je u studijama toksičnosti ponovljenih doza u štakora, ali nije bio uočen u studijama na miševima ili psima, te je u skladu s pogoršanjem spontane kronične progresivne nefropatije kod ovih vrsta.
Polish: Biorąc pod uwagę, że podczas otwartego rozszerzenia badań fazy III u większej liczby pacjentów leczonych octanem eslikarbazepiny doszło do zwiększenia masy ciała niż jej zmniejszenia, aktualnie dostępna informacja o leku nie jest uznawana za odpowiednią.
Croatian: Uzimajući u obzir da je kod više bolesnika liječenih eslikarbazepinacetatom tijekom otvorenog nastavka ispitivanja faze III došlo do porasta nego do pada tjelesne težine, trenutni opis lijeka ne smatra se odgovarajućim.
Polish: Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe.
Croatian: Ispitivanja su pokazala povećani rizik od urođenih mana u djece žena koje su uzimale lijekove protiv epilepsije.
Polish: Wiązanie eslikarbazepiny z białkami osocza jest względnie małe (<40%) i nie zależy od stężenia leku.
Croatian: Vezanje eslikarbazepina za proteine plazme relativno je nisko (<40%) i neovisno o koncentraciji.
Polish: Na podstawie porównawczych danych dotyczących biodostępności dla produktów leczniczych w postaci tabletek i zawiesiny doustnej, można dokonać zmiany leczenia pacjentów z jednej postaci produktu leczniczego na drugą.
Croatian: Na temelju komparativnih podataka o bioraspoloživosti za formulacije lijeka u obliku tablete i suspenzije, moguće je prebacivanje bolesnika s jedne formulacije lijeka na drugu.
Polish: Badanie z udziałem dorosłych pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek wykazało, że klirens leku zależy od czynności nerek.
Croatian: Studija u odraslih bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega pokazala je da klirens ovisi o bubrežnoj funkciji.
Polish: 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Croatian: 400 mg jednom dnevno tijekom jednog ili dva tjedna, prije povećanja na dozu održavanja.
Polish: Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki.
Croatian: Nakon što se jednom umetne, nastavak se više ne smije skidati s boce.
Polish: • pocenie się lub suchość skóry
Croatian: • Znojenje ili suha koža;
Polish: Krok 10: Po każdym użyciu przepłukać pustą strzykawkę doustną czystą wodą.
Croatian: 10. korak: Praznu štrcaljku za usta isperite nakon svake uporabe u čaši čiste vode.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia danych uzyskanych z niekontrolowanych badań prowadzonych metodą otwartej próby, w prowadzonych metodą otwartej próby częściach badania utrzymano ogólnie długoterminową odpowiedź na octan eslikarbazepiny.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja podataka dobivenih otvorenim nekontroliranim ispitivanjem, dugotrajni odgovor bolesnika na primjenu eslikarbazepinacetata u otvorenim dijelovima ispitivanja bio je općenito održan.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku reakcji skórnych.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike se mora upozoriti na znakove i simptome kožnih reakcija i pažljivo nadzirati bolesnike kako bi se uočila pojava tih reakcija.
Polish: Najczęściej zgłaszano rozszczep wargi, wady rozwojowe sercowo-naczyniowe i uszkodzenia cewy nerwowej.
Croatian: Najčešće je izviješćeno o rascjepu usne, kardiovaskularnim malformacijama i oštećenjima neuralne cijevi.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Zebinix i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Croatian: žene u generativnoj dobi moraju koristiti odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Zebinixom, a sve do kraja tekućeg ciklusa menstruacije nakon što je liječenje prekinuto (vidjeti dio 4.6).
Polish: zaburzenia skóry,
Croatian: poremećaji kože,
Polish: U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów.
Croatian: U bolesnika koji su porijeklom iz kineskog naroda Han ili naroda Tai, rizik za pojavu ozbiljnih kožnih reakcija povezanih s primjenom karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može biti predviđen pomoću krvnih pretraga.
Polish: II, III i IV oraz 2 lata w części V).
Croatian: dugotrajna, otvorena perioda nastavka ispitivanja (1 godina u dijelovima II, III i IV i 2 godine u dijelu V).
Polish: • fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.
Croatian: • fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) jer će možda biti potrebno prilagoditi dozu.
Polish: U noworodków notowano zaburzenia krzepliwości, spowodowane stosowaniem leków przeciwpadaczkowych.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji krvarenja u novorođenčadi uzrokovani antiepileptičkim lijekovima.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Croatian: Neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu, somnolenciju ili poremećaje vida, osobito na početku liječenja.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
Croatian: Nije bilo nikakvog utjecaja na farmakokinetiku R
Polish: Ponadto należy oznaczać stężenie sodu w surowicy, jeśli występują objawy kliniczne hiponatremii.
Croatian: Također serumsku razinu natrija treba odrediti ako se pojave klinički znakovi hiponatrijemije.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Karbamazepina
Croatian: Interakcije s drugim antiepileptičkim lijekovima
Polish: Powoli wcisnąć tłoczek, aby uwolnić lek Zebinix do jamy ustnej.
Croatian: Polako pritisnite klip i istisnite Zebinix u usta.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione są zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających octan eslikarbazepiny.
Croatian: smatra da su promjene u informacijama o lijeku lijekova koji sadrže eslikarbazepinacetat opravdane.
Polish: • ból głowy
Croatian: • Glavobolja;
Polish: Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (inhibitori MAO)
Polish: Podczas badań eslikarbazepiny, przeprowadzonych na świeżych hepatocytach ludzkich, obserwowano umiarkowaną indukcję sprzęgania z kwasem glukuronowym, zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1.
Croatian: U studiji s eslikarbazepinom u svježim ljudskim hepatocitima uočena je blaga indukcija glukuronidacije posredovane UGT1A1.
Polish: Zagrożeniami zidentyfikowanymi dla produktu Zebinix są głównie działania niepożądane związane z klasą leku, zależne od dawki.
Croatian: Rizici utvrđeni za Zebinix uglavnom su nuspojave povezane s ovom skupinom lijekova i ovisne o dozi.
Polish: Cmax eslikarbazepiny jest osiągane w ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki leku (tmax).
Croatian: Cmax eslikarbazepina dostiže se 2-3 sata nakon doziranja (tmax).
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Zebinix i za što se koristi
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.
Croatian: Zebinix Vam je propisao Vaš liječnik da bi se smanjio broj napadaja.
Polish: Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.
Croatian: Ako nastupe kod Vas, odmah prestanite uzimati Zebinix i odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Polish: W kolejnym 1-rocznym rozszerzeniu prowadzonym metodą otwartej próby (część II) badania fazy III (populacja ITT N = 225) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 46,7% (ze stałym zwiększeniem od 44,9% (tygodnie 1-4) do 57,5% (tygodnie >40)).
Croatian: U jednogodišnjem otvorenom nastavku ispitivanja (dio II) faze III (ITT N = 225) koje je nastavno uslijedilo, ukupna stopa bolesnika koji su imali odgovor na terapiju iznosila je 46,7% (kontinuirani porast s 44,9% (u tjednima 1-4) na 57,5% (u tjednima > 40).
Polish: Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.
Croatian: Uobičajena doza održavanja iznosi 800 mg jednom dnevno.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako se ikada dogodi da imate takve misli dok uzimate Zebinix, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Badania genotoksyczności octanu eslikarbazepiny nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Studije genotoksičnosti eslikarbazepinacetata ne pokazuju posebne opasnosti za ljude.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Polish: Jeśli u pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego wynik oznaczenia allelu HLA-A*3101 był dodatni, stosowanie karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, można wziąć pod uwagę, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Croatian: Ako se za bolesnike europskog ili japanskog podrijetla zna da su pozitivni na HLA-A*3101 alel, primjenu karbamazepina ili kemijski srodnih spojeva može se uzeti u obzir ako se smatra da korist od njegove primjene nadmašuje moguće rizike.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi,
Croatian: povećan krvni tlak,
Polish: Ogólny odsetek pacjentów z zaostrzeniem (zwiększenie ≥25%) w porównaniu z wyjściowymi częściami III-V wynosił
Croatian: Sveukupni udio bolesnika koji su imali pogoršanje (porast učestalosti napadaja ≥ 25%) u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V
Polish: Obydwa badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z leczeniem podtrzymującym trwającym, odpowiednio, 8 tygodni (badanie 208) i 12 tygodni (badanie 305).
Croatian: Oba ispitivanja bila su dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja s trajanjem faze održavanja od 8 tjedana (ispitivanje 208) odnosno 12 tjedana (ispitivanje 305).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju oteknuće lica, grla, šaka, stopala, skočnih zgova ili potkoljenica;
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmu wpływu tych leków na metabolizm tkanki kostnej.
Croatian: Mehanizam kojim utječe na metabolizam kostiju nije identificiran.
Polish: Produkt leczniczy Zebinix jest wskazany jako:
Croatian: Zebinix je indiciran kao:
Polish: W badaniach in vitro eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i UDP-glukuronylo-transferazy.
Croatian: In vitro eslikarbazepin je slab induktor CYP3A4 i UDP-glukuronil transferaze.