FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Konieczne będzie, aby pacjent pozostał w szpitalu na obserwację pooperacyjną przez kilka godzin po każdym zabiegu, aby monitorować powrót do zdrowia i obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek dzialania niepożądane po operacji lub znieczuleniu.
Icelandic: Þú munt þurfa að dvelja undir eftirliti þegar aðgerðinni er lokið í nokkrar klukkustundir eftir hvora aðgerð til að fylgst sé með bata þínum og hvort fram komi aukaverkanir eftir skurðaðgerðina eða svæfinguna.
Polish: Niskie poziomy sekwencji DNA wektora wykryto w nerwie wzrokowym oczu, do których wstrzyknięto wektor, skrzyżowaniu wzrokowym, śledzionie i wątrobie, oraz sporadycznie w żołądku i węzłach chłonnych.
Icelandic: DNA raða voru greind í sjóntaug augans sem fékk inndælingu með veiruferju, þar sem sjóntaugarnar víxlast (optic chiasm), milta og lifur og snefilmagn í maga og eitlum.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Icelandic: Prednison (eða jafngilt) 0,5 mg/kg/dag (hámark 20 mg/dag)
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreo-retinalnego z doświadczeniem w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych w obrębie plamki.
Icelandic: Hefja skal meðferð og gefa af augnskurðlækni með reynslu í framkvæmd aðgerða á sjónudepli.
Polish: SPKRPE-EUPASS - Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Aby dodatkowo opisać bezpieczeństwo stosowania, w tym bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu leczniczego Luxturna, wnioskodawca powinien przeprowadzić i przedłożyć badanie na podstawie danych pochodzących z rejestru chorobowego u pacjentów z utratą wzroku w wyniku dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej potwierdzonymi mutacjami biallelicznymi RPE65.
Icelandic: Til að greina nánar öryggi, þ.m.t. langtímaöryggi Luxturna skal umsækjandinn framkvæma og leggja fram rannsókn sem byggist á gögnum úr skrá yfir sjúkdóma hjá sjúklingum með sjónmissi vegna arfbundinnar sjónuvisnunar af völdum staðfestra stökkbreytinga í báðum samsætum RPE65.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Luxturna Jak podaje się lek Luxturna Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Luxturna Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Luxturna Hvernig Luxturna er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Icelandic: Líffæraflokkur / Tíðni
Polish: • Kartę pacjenta o Podkreślającą znaczenie wizyt kontrolnych i zgłaszania działań niepożądanych lekarzowi prowadzącemu.
Icelandic: Sjúklingakort o Leggur áherslu á mikilvægi eftirfylgniheimsókna og að greina lækninum frá aukaverkunum.
Polish: • W okresie bezpośrednio po zabiegu głowę pacjenta należy utrzymywać w pozycji leżącej na wznak; pozycja leżąca na wznak powinna zostać zachowana przez pacjenta przez 24 godziny od wypisu.
Icelandic: Legið skal á baki þannig að höfuð snúi upp strax eftir aðgerðina og sjúklingur skal halda því áfram í 24 klukkustundir eftir útskrift.
Polish: Linia przerywana łączy zmianę średnich wyników MLMT na kolejnych wizytach dla grupy kontrolnej, w tym na pięciu wizytach w pierwszym roku, w którym nie podawano woretygenu neparwowek.
Icelandic: á MLMT-skori yfir heimsóknir fyrir samanburðarhópinn, þ.m.t. fimm heimsóknir á fyrsta árinu án þess að fá voretigen neparvovec.
Polish: - Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygenu neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Icelandic: - Forðast skal útsetningu fyrir voretigen neparvovec fyrir slysni, þ.m.t. snertingu við húð, augu og slímhimnur.
Polish: Każda pojedyncza dawka 1,5 x 10
Icelandic: Hver stakur skammtur af 1,5 x 10
Polish: • Charakterystykę Produkt Leczniczego (ChPL)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: Lek Luxturna podaje się w znieczuleniu.
Icelandic: Luxturna verður gefið undir svæfingu.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Leysirinn inniheldur natríumklóríð (sjá í lok kafla 2), natríum tvíhydrogenfosfat einhydrat (til að stilla pH), tvínatríum hydrogenfosfat tvíhydrat (til að stilla pH), poloxamer 188 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania woretygenu neparwowek.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun með voretigen neparvovec.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia, kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych jest usuwana z oka.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið er holpípan til inndælingar undir sjónhimnu fjarlægð úr auganu.
Polish: Najwyższe poziomy sekwencji wektora DNA wykryto w płynach wewnątrzgałkowych (płyn w komorze przedniej i ciele szklistym) w oczach, do których wstrzyknięto wektor.
Icelandic: DNA raða voru greind í vökva innan augna (vökva í framhólfi og glervökva) í augum sem fengu inndælingu með veiruferju.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luxturna Lek Luxturna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Luxturna Luxturna inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: • Wszystkie materiały, które mogły mieć kontakt z woretygenem neparwowek (np. fiolka, strzykawka, igła, gaza, rękawiczki, maski i opatrunki) należy usunąć zgodnie z lokalnie obowiązującymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa biologicznego.
Icelandic: - Farga skal öllu efni sem gæti hafa komist í snertingu við voretigen neparvovec (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómullargrisja, hanskar, grímur eða sáraumbúðir) í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað um lífvernd.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jak również przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed leczeniem lekiem Luxturna.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð meðferð með Luxturna.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z woretygenem neparwowek
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir tengdar voretigen neparvovec
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowych strzykawek o objętości 1 ml.
Icelandic: Undirbúið sprauturnar fyrir inndælingu með því að draga 0,8 ml af þynntu lausninni upp í sæfða 1 ml sprautu.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Icelandic: Mælt er með því að veita meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð, eins og meðferðarlæknirinn telur nauðsynlegt ef ofskömmtun á sér stað.
Polish: Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości związane z powyższymi okolicznościami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Luxturna.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofangreindu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Luxturna.
Polish: Zaleca się, aby 3 dni przed podaniem produktu leczniczego Luxturna do pierwszego oka rozpocząć leczenie immunomodulujące według schematu przedstawionego poniżej (tabela 1).
Icelandic: Ráðlagt er að ónæmistemprandi meðferðaráætlun sé hafin og tímaáætluninni hér fyrir neðan (tafla 1) sé fylgt með upphaf 3 dögum fyrir gjöf Luxturna í fyrra augað.
Polish: Środki ostrożności przed postępowaniem z produktem leczniczym lub podaniem produktu leczniczego Należy założyć odzież ochronną (tzn. fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Klæðast skal persónulegum hlífðarbúnaði (sem felur í sér rannsóknarstofuslopp, öryggisgleraugu og hanska) á meðan voretigen neparvovec er undirbúið eða gefið.
Polish: Podanie podsiatkówkowe.
Icelandic: Opnun skurðsárs.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Icelandic: Luxturna er stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf.
Polish: Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do postępowania z produktem.
Icelandic: Hylja skal öll opin sár fyrir meðhöndlun.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Icelandic: Flytjið 2,7 ml af leysi sem tekinn er úr þíddu hettuglösunum tveimur og setjið í sæft 10 ml tómt glerhettuglas með 3 ml sprautu.
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Icelandic: 0,5 ml útdraganlegt rúmmál af þykkni í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
Polish: • Zwiększone ciśnienie w oku
Icelandic: Aukinn þrýstingur í auganu
Polish: Biodystrybucję produktu leczniczego Luxturna oceniano przez trzy miesiące po podsiatkówkowym podaniu produktu zwierzętom naczelnym.
Icelandic: Luxturna var metin þremur mánuðum eftir lyfjagjöf undir sjónhimnu hjá prímötum öðrum en mönnum.
Polish: Jak wygląda lek Luxturna i co zawiera opakowanie Luxturna jest przezroczystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Icelandic: Luxturna er tært, litlaust, stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu, í tæru plasthettuglasi.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Icelandic: Eftir að brottnámi glerhlaups er lokið er Luxturna gefið með inndælingu undir sjónhimnu með holpípu sem fáanleg er til inndælingar undir sjónhimnu í gegnum augnvegg (pars plana).
Polish: Tego produktu medycznego nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa með inndælingu í glerhlaup.
Polish: Złogi siatkówkowe Tabela 3 Działania niepożądane związane z procedurą podania produktu
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir tengdar aðgerð við lyfjagjöf
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często
Icelandic: Útbrot, andlitsþroti Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności samców i samic w badaniach na zwierzętach.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Polish: Jak podaje się lek Luxturna
Icelandic: Hvernig Luxturna er gefið
Polish: ETYKIETA FIOLKI (KONCENTRAT)
Icelandic: MERKIMIÐI HETTUGLASS (ÞYKKNI)
Polish: We łzach pacjentów może wystąpić przejściowo wydalanie wektora o małym nasileniu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Útskilnaður veiruferju, tímabundinn og í lágum gildum, getur komið fyrir í tárum sjúklings (sjá kafla 5.2).
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Icelandic: Hver skammtur af þynntri lausn inniheldur 1,5 x 10
Polish: Podanie W celu podania pacjentom woretygenu neparwowek należy stosować się do niżej wymienionych kroków:
Icelandic: Lyfjagjöf Fylgið skrefunum hér fyrir neðan til að gefa sjúklingum voretigen neparvovec:
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Icelandic: Tengið sprautuna sem inniheldur þynnt lyfið við framlengingarslönguna og holpípuna til inndælingar undir sjónhimnu.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Icelandic: Til þynningar skal draga 0,3 ml af þíddu þykkni í 1 ml sprautu og bæta við í 10 ml sæfða hettuglasið sem inniheldur leysinn.
Polish: • Pacjent i opiekun pacjenta, zwłaszcza w ciąży, podczas karmienia piersią lub z osłabionym układem odpornościowym, powinni zakładać rękawiczki na czas zmiany opatrunków i usuwania opatrunków lub innych odpadów.
Icelandic: Þú og sá/sú sem annast þig, sérstaklega ef viðkomandi er þunguð, með barn á brjósti eða bælt ónæmiskerfi, skuluð nota hanska þegar skipt er um sáraumbúðir, við förgun á sáraumbúðum og öðru úrgangsefni.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby po podaniu leku bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować odklejenie (odwarstwienie) siatkówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina skal gefa sjúklingum fyrirmæli um að tilkynna öll einkenni sem benda til sjónhimnuloss eða augnknattarbólgu án tafar og veita skal viðeigandi meðferð.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál af leysi í 2 ml hringlaga olefin fjölliðu hettuglasi með klóróbútýlgúmmítappa innsigluðum með afrífanlegu álinnsigli.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá börnum upp að 4 ára aldri.
Polish: Pacjenci powinni unikać pływania z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju zakażenia oka.
Icelandic: Sjúklingar skulu forðast sund vegna aukinnar hættu á augnsýkingu.
Polish: Skroniowy
Icelandic: Aukaverkanir
Polish: Informacje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji na lek i usuwania produktu leczniczego Luxturna, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Polish: Produkt podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym po przeprowadzeniu witrektomii w każdym oku.
Icelandic: Lyfið er gefið sem inndæling undir sjónhimnu eftir brottnám glerhlaups í hvort auga.
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
Icelandic: Augnbólga (þ. á m. innri augnknattarbólga), rifa á sjónhimnu og sjónhimnulos.
Polish: Niewielką ilość produktu wstrzykuje się powoli do czasu zaobserwowania początkowego pęcherzyka podsiatkówkowego, a następnie powoli wstrzykuje się pozostałą ilość, aż do podania łącznej objętości 0,3 ml produktu.
Icelandic: Litlu magni lyfsins er dælt hægt inn þar til blaðra sést undir sjónhimnu og þá er rúmmálinu sem eftir er dælt hægt inn þar til samtals 0,3 ml hafa verið gefnir.
Polish: Taka zdolność zależy od ostrości wzroku osoby badanej, pola widzenia i zakresu ślepoty zmierzchowej (obniżona zdolność do odbierania i (lub) widzenia w przyćmionym świetle), przy czym każda z tych funkcji zmienia się pod wpływem chorób siatkówki związanych z mutacjami RPE65 W badaniu klinicznym III fazy w MLMT stosowano siedem stopni oświetlenia w zakresie od 400 luksów do 1 luksa (co odpowiada, przykładowo, od jasno oświetlonego biura do bezksiężycowej letniej nocy).
Icelandic: Þessi hæfni er háð sjónskerpu einstaklingsins, sjónsviði og hve mikil náttblinda er til staðar (minnkuð hæfni til að skynja og/eða sjá í daufu ljósi), en þetta er allt starfsemi sem verður sérstaklega fyrir áhrifum af sjónhimnusjúkdómnum í tengslum við RPE65 stökkbreytingar.
Polish: • Stosując bezpośrednie obrazowanie koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszcza się tak, aby miał styczność z powierzchnią siatkówki.
Icelandic: Undir beinni augnsjá (direct visualization), er oddur holpípunnar til inndælingar undir sjónhimnu staðsettur þannig að hann snerti yfirborð sjónhimnunnar.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy ze wzrokiem.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Polish: Rozmrozić jednodawkową fiolkę z koncentratem i dwie fiolki z rozpuszczalnikiem do jednorazowego użytku w temperaturze pokojowej.
Icelandic: Þíðið eitt stakskammta hettuglas með þykkni og tvö hettuglös með leysi við herbergishita.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Icelandic: Öryggi og verkun
Polish: Źrenica oka, w którym przeprowadzane jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Icelandic: Ljósop augans sem á að dæla inn í verður að vera útvíkkað og gefa skal útvortis breiðvirkan örverueyði fyrir aðgerðina í samræmi við hefðbundna meðferð.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w związku z procedurą wstrzyknięcia leku:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við inndælingaraðgerðina:
Polish: Numer procedury EMA
Icelandic: EMA-númer
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: Til notkunar í húð, til notkunar í æxli, til notkunar umhverfis æxli, til notkunar undir húð
Polish: Oznacza to, że lekarz może wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie w okolice guza.
Icelandic: Það þýðir að læknirinn getur notað fleiri en eina inndælingu í svæðið umhverfis æxlið.
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
Icelandic: Óopnað hettuglas 18 mánuðir.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Whatman Grade 1, 3MM, Pasek chromatograficzny 31ET
Icelandic: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET litskiljunarræma
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 og 12.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Polish: Linia startowa 1 cm od dna
Icelandic: Upphafslína 1 cm frá neðri brún
Polish: Należy przygotować osobną strzykawkę dla każdego wstrzyknięcia.
Icelandic: Undirbúið sérstaka sprautu fyrir hverja inndælingu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Lymphoseek u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lymphoseek hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Aktywność całkowita: ________MBq
Icelandic: Heildarvirkni: ________MBq
Polish: Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Polish: Dawka skuteczna (E) (kobiety, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (konur, mSv/MBq)
Polish: Rozpuszczalnik należy pozostawić tak, aby migrował w kierunku linii czołowej rozpuszczalnika (5 cm od dolnej krawędzi pasków Whatman i 3,5 cm w przypadku paska Biodex).
Icelandic: Leyfið leysinum að færast að fremri línu leysis (5 cm frá neðri brún Whatman ræmu og 3,5 cm á Biodex ræmu).
Polish: Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej.
Icelandic: Það verður minnsta magnið sem þarf til að ná tilætluðum upplýsingum.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 5 fiolek.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 og 5 hettuglösum.
Polish: Ilość podawanego produktu, jaką zwykle zaleca się osobie dorosłej, wynosi od 18,5 do 74 MBq (megabekereli, czyli jednostki, w której wyrażana jest radioaktywność).
Icelandic: Magnið sem gefa skal sem yfirleitt er mælt með fyrir fullorðinn er á bilinu 18,5 til 74 MBq (megabecquerel, einingin sem notuð er til að tjá geislavirkni).
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Icelandic: Um undirbúning sjúklings, sjá kafla 4.4.
Polish: Oznacza to, że jest on stosowany u pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem lub nowotworami jamy ustnej w celu uzyskania nowych informacji na temat choroby.
Icelandic: Það merkir að það er notað við brjóstakrabbameini, sortuæxli eða krabbameini í munnholi til að fá upplýsingar um sjúkdóminn.
Polish: Oznacza to, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Icelandic: Það merkir að það er „án natríums".
Polish: d. obliczyć procent czystości radiochemicznej (% RCP) według następującego wzoru: % RCP =
Icelandic: d. Reiknið út hundraðshluta hreinleika geislaefnisins (% RCP) með eftirfarandi hætti:
Polish: Objętość całkowita: ________ml
Icelandic: Heildarrúmmál: ________ml
Polish: Ten produkt leczniczy należy wyznakować radioizotopem przed jego podaniem pacjentowi.
Icelandic: Þetta lyf verður að geislamerkja áður en það er gefið sjúklingi.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 65 lat (32%) objęto badaniami klinicznymi; nie zidentyfikowano problemów związanych z bezpieczeństwem.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára eða eldri (32%) voru metnir í klínískum rannsóknum.
Polish: Usunąć paski z komory, pozostawić do wyschnięcia i przeciąć na pół.
Icelandic: Takið ræmuna úr hólfinu, látið þorna og klippið í tvennt.
Polish: Jeżeli dojdzie do nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð, verður að stöðva lyfjagjöf tafarlaust og hefja meðferð í æð, ef með þarf.
Polish: Dotyczy to również produktów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Polish: Dawka skuteczna (E) (mężczyźni, mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (E) (karlar, mSv/MBq)
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef spurningar vakna.
Polish: Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Icelandic: Móttaka, geymsla, notkun, flutningur og förgun þeirra er háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum frá þar til bærum yfirvöldum.
Polish: Węzły chłonne położone najbliżej guza określa się mianem „węzłów wartowniczych".
Icelandic: Eitlarnir sem eru næstir æxlinu eru kallaðir varðeitlar.
Polish: a. za pomocą ołówka na pasku chromatograficznym zaznaczyć linię startową, środkową oraz linię czoła rozpuszczalnika, jak przedstawiono poniżej:
Icelandic: Merkið með penna á litskiljunarræmuna upprunalínu, miðlínu og fremri línu leysis eins og sýnt er hér fyrir neðan:
Polish: W związku z tym podczas ciąży badania diagnostyczne należy przeprowadzać jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności, gdy przewidywane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Icelandic: Því skal aðeins gera nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu þegar mögulegur ávinningur móður er mikið meiri en áhættan fyrir móður og fóstur.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Vegna varúðarráðstafana með tilliti til hættu fyrir umhverfið, sjá kafla 6.6.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej stosuje specjalną kamerę w celu wykrycia leku Lymphoseek.
Icelandic: Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni notar sérstaka myndavél til að finna Lymphoseek.