FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En positiv scanning er dog ikke i sig selv nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos nogle ældre uden symptomer.
Finnish: Positiivinen tulos ei kuitenkaan yksin riitä muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosointiin, koska plakkeja voi esiintyä monentyyppisissä dementioissa ja myös joillakin iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat oireettomia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Neuraceq bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Neuraceqin käytöstä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Neuraceq?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Neuraceqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Neuraceq, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Neuraceq on ja mihin sitä käytetään?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Neuraceq er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Neuraceqin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Desuden er det ikke fastslået, i hvor høj grad Neuraceq er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge patienternes respons på behandlingen.
Finnish: Neuraceqin ei myöskään ole osoitettu olevan käyttökelpoinen Alzheimerin taudin kehityksen ennustamisessa muistihäiriöisillä potilailla tai potilaiden hoitovasteen seurannassa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Neuraceq?
Finnish: Mitä riskejä Neuraceqiin liittyy?
Danish: Neuraceq er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof florbetaben (18F).
Finnish: Neuraceq on injektioneste, liuos, ja sen sisältämä vaikuttava aine on florbetabeeni (18F).
Danish: Lægerne skal derfor bruge scanningerne sammen med en klinisk vurdering.
Finnish: Sen vuoksi lääkäreiden on aina arvioitava potilaat myös kliinisesti kuvien lisäksi.
Danish: Den type scanning, hvor Neuraceq anvendes, er positronemissionstomografi (PET).
Finnish: Neuraceqiä käytetään positroniemissiotomografianimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Danish: Undersøgelsen vedrørte PETscanningernes følsomhed og deres specificitet (dvs. hvor sikkert de var i stand til at skelne forsøgspersoner med betydelig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin PET-kuvien herkkyyttä ja tarkkuutta (eli sitä, miten hyvin kuvantamisessa tunnistettiin vapaaehtoiset, joiden aivoissa oli plakkeja, ja miten tarkkaan heidät eroteltiin niistä henkilöistä, joilla ei ollut plakkeja).
Danish: Ved den planlagte afslutning af undersøgelsen var 31 patienter døde og fik foretaget obduktion for at afgøre, om de havde nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Finnish: Tutkimuksen suunnitelman mukaisessa päätösvaiheessa 31 potilasta oli kuollut, ja heille tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Danish: Hvordan virker Neuraceq ?
Finnish: Miten Neuraceq vaikuttaa?
Danish: Når billedet er optaget, vurderes det af læger, der er særlig oplært i at vurdere PET-scanninger med Neuraceq.
Finnish: Kuvantamisesta saatavan PET-kuvan tulkitsevat lääkärit, jotka on koulutettu tulkitsemaan nimenomaan Neuraceqin kanssa otettuja PET-kuvia.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med hukommelsessvækkelse forårsaget af demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom).
Finnish: Neuraceqiä käytetään muistihäiriöistä kärsivien potilaiden aivojen kuvantamiseen, jotta lääkärit näkevät, kuinka paljon beeta-amyloidiplakkeja potilaiden aivoissa on. Beeta-amyloidiplakit ovat kertymiä, joita tavataan joskus dementian (kuten Alzheimerin taudin, Lewyn kappale -dementian ja Parkinsonin tautiin liittyvän dementian) aiheuttamista muistihäiriöistä kärsivien ihmisten aivoissa.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Neuraceq?
Finnish: Mitä hyötyä Neuraceqistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Det aktive stof i Neuraceq, florbetaben (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der udsender små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloid plak i hjernen.
Finnish: Neuraceqin vaikuttava aine, florbetabeeni (18F), on radioaktiivinen lääke, joka lähettää pieniä määriä säteilyä.
Danish: Resultaterne fra hovedundersøgelsen viste, at PET-scanningerne med Neuraceq havde høj følsomhed og specificitet til påvisning af βamyloidplak i hjernen, og at scanningsresultaterne nøje afspejlede obduktionsresultaterne.
Finnish: Päätutkimuksen tulokset osoittivat, että Neuraceqin kanssa tuotetut PET-kuvat ovat hyvin herkkiä ja tarkkoja aivojen beeta-amyloidiplakkien havaitsemisessa; kuvantamistulokset vastaavat ruumiinavausten löydöksiä hyvin.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for et bedre udfald for patienterne gennem tidlig diagnose efter PET-scanning med Neuraceq og tidlig behandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että koska tällä hetkellä saatavilla olevien Alzheimerin tautiin käytettävien lääkkeiden vaikutukset ovat vähäiset, ei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden tila paranisi, vaikka diagnoosi saataisiin PET-kuvauksen ja Neuraceqin avulla aikaisin ja lääkitys aloitettaisiin varhain.
Danish: Hvordan anvendes Neuraceq?
Finnish: Miten Neuraceqiä käytetään?
Danish: Lægemidlet gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før der optages et billede ved PET-scanning.
Finnish: Neuraceq annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PETkuvauksen aloittamista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Neuraceq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Neuraceqillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det blev påvist, at PET-scanning med Neuraceq har høj specificitet og følsomhed til udpegelse af patienter med nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen.
Finnish: Neuraceqin kanssa otetut kuvat osoittautuivat erittäin tarkoiksi ja herkiksi, kun niitä käytettiin niiden potilaiden tunnistamisessa, joiden aivoissa oli paljon beeta-amyloidiplakkeja.
Danish: Når stoffet bindes til plak, kan dets stråling iagttages på PET-scanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede.
Finnish: Kun se kiinnittyy plakkeihin, PET-kuvantamislaite havaitsee sen lähettämän säteilyn.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Neuraceq fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Neuraceqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Neuraceq, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Neuraceqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 5 år i salgspakningen.
Finnish: 5 vuotta myyntipakkauksessa.
Danish: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Finnish: n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2010
Danish: De kan have behov for akut medicinsk behandling.
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Danish: Generel forsigtighedsregel:
Finnish: Yleinen varotoimi:
Danish: Serokonversion
Finnish: Serokonversio
Danish: Øjne sløret syn
Finnish: Silmät näön hämärtyminen
Danish: P-Værdi* * Analyse af kovarians, to-grenede prøver, a = 0,05
Finnish: P-arvo* * Kovarianssianalyysi, kaksitahoiset testit, a = 0,05
Danish: NeuroBloc vil normalt virke ca. 12-16 uger.
Finnish: NeuroBlocin vaikutus kestää yleensä n. 12-16 viikkoa.
Danish: Middel ved uge 4
Finnish: Keskiarvo viikolla 4
Danish: Risici, som kan omfatte dødsfald, kan opveje de mulige fordele.
Finnish: Riskit, joihin voi kuulua kuolema, voivat olla hyötyjä suurempia.
Danish: Risikoen for spredning af virkning er større end hos voksne og hyppigere alvorlig.
Finnish: Vaikutuksen leviämisen riski on suurempi kuin aikuisilla, ja leviämisen seuraukset useammin vakavia.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Danish: Dette kan skyldes de høje doser, der normalt er anvendt hos denne population.
Finnish: Tämä saattaa johtua suurista annoksista, joita tälle potilasryhmälle yleensä käytetään.
Danish: Der var tilmeldt 77 forsøgspersoner i den første undersøgelse og 109 forsøgspersoner i den anden.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 77 potilasta ja toisessa 109 potilasta.
Danish: På disse skalaer angiver en score på 50 ingen ændring, 0 meget værre og 100 meget bedre.
Finnish: Näillä asteikoilla 50 pistettä merkitsee muuttumatonta tilannetta, 0 muutosta paljon huonompaan suuntaan ja 100 pistettä muutosta paljon parempaan suuntaan.
Danish: Den normale dosis er 10.000 enheder, men kan være højere eller lavere.
Finnish: Annos on yleensä 10 000 yksikköä, mutta se voi myös olla suurempi tai pienempi.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal der iværksættes generelle lægelige foranstaltninger.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset lääketieteelliset tukitoimenpiteet.
Danish: Resultater af sammenligninger mellem de primære og sekundære effektvariabler er opsummeret i tabel 1.
Finnish: Primaarisen ja sekundaaristen tehokkuuden muuttujien vertailujen tulokset on esitetty taulukossa 1.
Danish: UNDERSØGELSE 2 (A-Responsive patienter)
Finnish: TUTKIMUS 2 (A-vasteelliset potilaat)
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.
Finnish: NeuroBlocia ei tule antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille.
Danish: De tilgængelige rapporter indikerer, at præparatet er blevet anvendt hos den pædiatriske population.
Finnish: Saatavilla olevat raportit osoittavat, että valmistetta on käytetty pediatrisille potilaille.
Danish: Tabel 1 Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser UNDERSØGELSE 1 (A-Resistente patienter)
Finnish: Taulukko 1 Tehokkuustulokset III-vaiheen NeuroBloc-tutkimuksista TUTKIMUS 1 (A-vasteettomat potilaat)
Danish: Storbritannien og
Finnish: Iso-Britannia ja
Danish: Tilfælde af overdosering (nogle med tegn på systemisk toksicitet) er indberettet.
Finnish: Yliannostustapauksia (joissakin systeemisen toksisuuden merkkejä) on raportoitu.
Danish: Patientevalueringer fortsatte i 16 uger post injektion.
Finnish: Potilaiden arvioinnit jatkuivat 16 viikkoa injektioiden annon jälkeen.
Danish: Deres læge kan indsprøjte en del af dosen forskellige steder i musklerne.
Finnish: Lääkäri saattaa injisoida osan annoksesta eri kohtiin lihaksissa.
Danish: Injektioner bør gentages efter behov for at bibeholde god funktion og minimere smerter.
Finnish: Injektioita on toistettava tarpeen mukaan hyvän toiminnan ylläpitämiseksi ja kivun vähentämiseksi.
Danish: Middel ved uge 4 P-Værdi*
Finnish: Keskiarvo viikolla 4 P-arvo*
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Finnish: Muiden botuliinitoksiinien tavoin spontaani paraneminen tapahtuu ajan kuluessa.
Danish: Begrænset kun til hospitalsanvendelse.
Finnish: Annettava ainoastaan sairaalassa.
Danish: Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.
Finnish: Potilaille, joiden lihasmassa on pienentynyt, annosta tulee sovittaa potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.
Danish: Specielt viste disse undersøgelser ca. 19-25 % serokonversion inden for 18 måneder fra behandlingens påbegyndelse; dette forøgedes til ca. 33-44 % med op til 45 måneders behandling.
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan noin 19-25 % serokonversioista tapahtui 18 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta ja 33-44 % 45 kuukauden sisällä.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre personer ≥ 65 år.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen iäkkäillä potilailla (≥ 65 vuotta) ei ole tarpeen.
Danish: Lægen vil afgøre, hvor meget NeuroBloc De skal have.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon NeuroBlocia sinulle annetaan.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af NeuroBloc er for kraftig eller for svag, bør De tale med Deres læge herom.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet bruges omgående, da præparatet ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Finnish: Laimennuksen jälkeen lääkevalmiste on käytettävä heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Danish: Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende høj dosis til barnet (se pkt.
Finnish: Lapsia koskevat raportoidut tapaukset ovat todennäköisemmin vakavia (40 %) kuin aikuisia ja iäkkäitä koskevat raportoidut tapaukset (12 %), mahdollisesti koska lapsille on käytetty asianmukaista suurempia annoksia (ks. kohta 4.9).
Danish: Før en operation
Finnish: Ennen leikkausta
Danish: På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs carcinogene virkninger.
Finnish: Valmisteen luonteesta johtuen eläinkokeita ei ole suoritettu NeuroBlocin karsinogeenisten vaikutusten selvittämiseksi.
Danish: Dette kan forekomme når doser højere end 15.000 enheder gives.
Finnish: Näin voi käydä keskimääräistä suuremmilla, enintään 15 000 yksikön annoksilla.
Danish: Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Finnish: B-tyypin botuliinitoksiinin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Danish: Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-luokituksen elinryhmän ja esiintyvyyden mukaan yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
Danish: Neuroblocs sikkerhed uden for den godkendte indikation er ikke klarlagt.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella ei ole määritetty.
Danish: Deres læge vil afgøre, om De behøver en ny indsprøjtning, og hvor meget De skal have.
Finnish: Lääkäri päättää, onko uusi ruiske tarpeen ja kuinka suurta annosta käytetään.
Danish: Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret.
Finnish: Kokonaisannos jaettiin valittujen lihasten kesken ja lihasta kohden annettiin 1-5 injektiota.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) mundtørhed synkebesvær hovedpine
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) suun kuivuminen nielemisvaikeudet päänsärky
Danish: NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket.
Finnish: NeuroBlocin immunogeenisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa ja yhdessä avoimessa seurantatutkimuksessa.
Danish: Doser på indtil 15.000 enheder har i sjældne tilfælde medført klinisk signifikant systemisk toksicitet hos voksne.
Finnish: Annokset, jotka ovat olleet korkeintaan 15 000 yksikköä, ovat harvoin johtaneet aikuisilla kliinisesti merkittävään systeemiseen toksisuuteen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsundersøgelser, og det er ukendt, om NeuroBloc kan påvirke reproduktionsevnen.
Finnish: Hedelmällisyys Fertiliteettitutkimuksia ei ole tehty, eikä tiedetä, voiko NeuroBloc vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Danish: Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter.
Finnish: Käyttö lapsille (ei hyväksytty): Kliinisesti merkittävää systeemistä toksisuutta on esiintynyt aikuispotilaiden hoitoon hyväksytyillä annoksilla.
Danish: Læs indlægssedlen for særlige forholdsregler for håndtering, opbevaring under brug og bortskaffelse.
Finnish: Lue pakkausselosteesta käsittelyä, käytönaikaista säilytystä ja hävittämistä koskevat erityisvaroitukset.
Danish: Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.
Finnish: Farmakokineettisiä tai lääkeaineen imeytymiseen, jakautumiseen, metaboliaan ja eritykseen liittyviä tutkimuksia (ADME-tutkimuksia) ei kuitenkaan ole suoritettu.
Danish: Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg.
Finnish: Systeeminen pitoisuus, jolla ei todettu vaikutusta (NOEL) oli noin 960 yks./kg.
Danish: Virkning fra spredning af toksin
Finnish: Toksiinin leviämisen vaikutukset
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer i disse undersøgelser blev vurderet vha. beskyttelsesassays for mus (også kaldet Mouse Neutralization Assay, MNA).
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys selvitettiin näissä tutkimuksissa Mouse Protection Assay (MPA) -analyysillä (tunnetaan myös nimellä Mouse Neutralization Assay/MNA).
Danish: I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret.
Finnish: Yliannostustapauksessa tai jos injisoidaan lihakseen, joka tavallisesti kompensoi servikaalista dystoniaa, on mahdollista, että dystonia pahenee.
Danish: Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2- 4 af følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene.
Finnish: Lääkevalmistetta injisoitiin samalla kerralla kahdesta neljään seuraavista lihaksista: m. splenius capitus, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitus tai m. scalenus.
Danish: De angivne enheder er type B-enheder, der ikke er ækvivalente med de enheder, der anvendes til at angive styrken af andre botulismetoksinpræparater.
Finnish: Ilmoitetut yksiköt ovat tyypin B yksiköitä, jotka eivät ole vertailukelpoisia muiden botuliinitoksiinivalmisteiden voimakkuuden ilmoittamiseen käytettyjen yksiköiden kanssa.
Danish: Udviklingsforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelse af fosteret eller ændringer i fertiliteten.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt kehitystutkimukset eivät osoittaneet merkkejä sikiön epämuodostumista tai hedelmällisyysmuutoksista.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on verenvuototaipumus tai saavat antikoagulanttihoitoa.
Danish: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NeuroBlocia annettiin kuitenkin 16 viikkoa A-tyypin botuliinitoksiinin injisoimisen jälkeen.
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa ja avoimissa seurantatutkimuksissa on todettu, että potilaiden vaste NeuroBloc-hoitoon voi jatkua hyvänä pitkiäkin aikoja; jotkin potilaat ovat saaneet yli 14 hoitokertaa yli 3,5 vuoden aikana.
Danish: Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug.
Finnish: Injektiopullo on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Danish: Hvis dette forekommer, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) sløret syn eller hængende øverste øjenlåg fordøjelsesbesvær eller opkastning forstoppelse nakkesmerter svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen tab af styrke eller energi ændringer i smagen af mad og drikke ændringer i lyden af Deres stemme influenza-lignende symptomer
Finnish: Yleiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) näön hämärtyminen tai yläluomen painuminen ruoansulatushäiriöt tai oksentelu ummetus niskakipu lihasheikkous, -kipu tai lihasten jäykkyys eri puolella kehoa voimien ja tarmon heikentyminen makuaistin muutokset (ruoka ja juoma) muutokset äänessäsi flunssan kaltaiset oireet
Danish: Middel ved basislinie Middel ved uge 4 Ændring fra basislinie P-Værdi*
Finnish: Keskiarvo alkutilanteessa Keskiarvo viikolla 4 Muutos alkutilanteesta P-arvo*
Danish: NeuroBloc vil blive indsprøjtet i Deres nakke- eller skuldermuskler, afhængigt af hvilke muskler der forårsager problemet.
Finnish: NeuroBloc-ruiske annetaan niska- ja/tai hartialihaksiin riippuen siitä, mitkä lihakset aiheuttavat ongelman.
Danish: Neuroblocs sikkerhed ved behandling af andre tilstande er ukendt, nogle bivirkninger kan være dødelige.
Finnish: NeuroBlocin turvallisuutta muiden sairauksien hoidossa ei tunneta: jotkin haittavaikutuksista saattavat johtaa kuolemaan.
Danish: NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med botulismetoksin type B (se pkt.
Finnish: NeuroBlocia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa B-tyypin botuliinitoksiinilla (ks. kohta 5.3).
Danish: Disse omfatter dysfagi og vejrtrækningsbesvær.
Finnish: Niihin kuuluvat nielemis- ja hengitysvaikeudet.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger NeuroBloc hvis De lider af en blødersygdom såsom hæmofili hvis De har lungeproblemer hvis De har svært ved at synke.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät NeuroBlocia jos sinulla on verenvuotosairaus kuten hemofilia jos sinulla on keuhkovaivoja jos sinulla on nielemisvaikeuksia.
Danish: Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Analyse af TWSTRS-underskalaerne viste signifikante effekter på sværhedsgraden af cervikal dystoni samt tilknyttede smerter og invaliditet.
Finnish: TWSTRS-alaasteikkojen analyysi osoitti merkittäviä vaikutuksia servikaalisen dystonian vaikeusasteeseen ja siihen liittyvään kipuun ja toiminnalliseen haittaan.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sloan Pharma S.à.r.l.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sloan Pharma S.à.r.l.
Danish: Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni.
Finnish: Tämä varoitus koskee myös käyttöä lapsille sekä mitä tahansa muuta käyttöaihetta servikaalisen dystonian lisäksi.
Danish: Hvis De allerede har fået injektioner med NeuroBloc tidligere, vil lægen tage det med i betragtningerne, hvor godt det virkede de andre gange.
Finnish: Jos olet saanut NeuroBloc-ruiskeita aiemmin, lääkäri ottaa huomioon, kuinka hyvin aiemmat ruiskeet tehosivat.
Danish: I disse undersøgelser var den gennemsnitlige doseringshyppighed ca. hver 12. uge.
Finnish: Keskimääräinen annosten aikaväli näissä tutkimuksissa oli 12 viikkoa.
Danish: Når NeuroBloc injiceres direkte ind i en muskel, forårsager det en lokal paralyse, som i tidens løb gradvis reverserer.
Finnish: Kun NeuroBlocia injisoidaan suoraan lihakseen, se aiheuttaa paikallisen paralyysin, joka vähitellen korjaantuu.