FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oktatóprogram célja a figyelem felhívása azokra a panaszokra és tünetekre, amelyek az avelumab alkalmazása kapcsán felismert bizonyos lényeges kockázatokkal - beleértve az immunmediált pneumonitist, hepatitist, colitist, pancreatitist, myocarditist, pajzsmirigybetegségeket, mellékvese-elégtelenséget, 1-es típusú diabetes mellitust, nephritist, veseműködési zavart, myositist, hypopituitarismust, uveitist, Guillain-Barré-szindrómát és infúziós reakciókat - összefüggésben előfordulhatnak, és hogy miként kell ezeket kezelni.
Norwegian Bokmål: Målet med utdanningsprogrammet er å øke bevisstheten om og gi informasjon om tegn og symptomer på visse viktige identifiserte risikoer av avelumab, inkludert immunrelatert pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens, diabetes mellitus type 1, nefritt og nedsatt nyrefunksjon, myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom og infusjonsrelaterte reaksjoner, og hvordan disse skal håndteres.
Hungarian: Nagyon gyakori Hátfájás, arthralgia Gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ryggsmerter, artralgi Vanlige
Hungarian: A Bavencio kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Igazolt objektív válaszarány (ORR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab alene:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a hyperglykaemiával és a diabetesszel összefüggő egyéb jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for hyperglykemi eller andre tegn og symptomer på diabetes.
Hungarian: A betegnek szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for pasienter skal inneholde:
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt amylase, økt lipase, økt kreatinin i blodet
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé az immunmediált mellékhatások és az infúziós reakciók tartoztak (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Hungarian: Az egyéni biztonságosságtól és tolerálhatóságtól függően az adag elhalasztása vagy az alkalmazás leállítása válhat szükségessé, lásd 1. táblázat.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utsette eller seponere doseringen basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Hungarian: Immunmediált hepatitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter med radiologisk sykdomsprogresjon som ikke var assosiert med signifikant klinisk forverring, definert som ingen nye eller forverrede symptomer, ingen endring i prestasjonsstatus i mer enn to uker, og ingen behov for annen behandling, kunne fortsette behandlingen.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: A Bavencio hatóanyaga az avelumab, egy monoklonális antitest (a fehérjék egyik típusa), amely a szervezetben a PD-L1 nevű sajátos célmolekulához kötődik.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a mellékhatásokat kortikoszteroidok alkalmazásával nem sikerül kontrollálni, megfontolandó egyéb szisztémás immunszuppresszív szerek alkalmazása.
Norwegian Bokmål: For pasienter med immunrelaterte bivirkninger som ikke kan kontrolleres med bruk av kortikosteroider, kan administrering av andre systemiske immunsuppressive legemidler vurderes.
Hungarian: 7. táblázat: A B9991003 vizsgálatból származó hatásossági eredmények a PD-L1 expressziótól függetlenül
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra studie B9991003 hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk Effektendepunkter (basert på BICR-vurdering)
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (A rész, 36 hónapos minimális követési idő)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del A, oppfølgingstid på minimum 36 måneder)
Hungarian: Az avelumab és axitinib alkalmazása a vizsgáló a beteg előny-kockázat értékelése és klinikai állapota (ideértve a teljesítménystátuszt, klinikai tüneteket, mellékhatásokat és laboratóriumi adatokat) alapján hozott döntése szerint a betegség RECIST által meghatározott progresszióján túl is engedélyezett volt.
Norwegian Bokmål: Administrering av avelumab og aksitinib var godkjent utover RECIST-definert sykdomsprogresjon basert på forskerens vurdering av pasientens nytte-/risikoforhold og kliniske tilstand, inkludert funksjonsstatus, kliniske symptomer, bivirkninger og laboratoriedata.
Hungarian: Nagyon gyakori Infúziós reakció * Orvosi áttekintés alapján immunmediált mellékhatás § Csak az EMR100070-003 vizsgálatban („B" rész), az összevont elemezés adatbázisának lezárása után megfigyelt reakció, ezért a gyakoriság becsült
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner *Immunrelatert bivirkning basert på medisinsk evaluering § Reaksjon kun observert fra studien EMR100070-003 (del B) etter data-cutoff av den samlede analysen.
Hungarian: 2. ábra: A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (B rész, N = 116)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Hungarian: Testtömegcsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)-szint
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vekttap, økt alaninaminotransferase (ALAT), økt aspertataminotransferase (ASAT)
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, de legfeljebb az 5-szörösét éri el, vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de legfeljebb a 3-szorosát éri el
Norwegian Bokmål: Aspertataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) høyere enn 3 og opptil 5 ganger øvre normalverdi (ULN) eller total bilirubin høyere enn 1,5 og opptil 3 ganger ULN
Hungarian: Ezek az eredmények azt jelzik, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása esetén fennáll a magzati károsodás potenciális kockázata, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer en potensiell risiko for at administrering av avelumab under graviditet kan forårsake fosterskader, inkludert økt hyppighet av abort eller dødfødsel.
Hungarian: A monoterápiában, illetve az axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumab tekintetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem észleltek klinikailag számottevő különbséget az avelumab-expozícióban, amikor kéthetente 800 mg-os vagy 10 mg/kg-os adagolásban alkalmazták a készítményt.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombinasjon med aksitinib, er det ikke forventet noen kliniske relevante forskjeller i eksponeringen av avelumab mellom de to alternativene ved administrering hver 2. uke ved 800 mg eller 10 mg/kg.
Hungarian: • a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés;
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt), diaré (vandig, løs eller bløt avføring), hyppigere avføring enn normalt
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben az enyhe májkárosodásban szenvedő (bilirubin ≤ ULN és ASAT > ULN vagy a bilirubin az ULN 1-1,5-szerese, n = 217) és a normális májműködésű (bilirubin és ASAT ≤ ULN, n = 1388) betegek között az avelumab clearance-ében klinikailag jelentős különbséget nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk viktige forskjeller i clearance av avelumab mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin mellom 1 og 1,5 ganger ULN, n=217) og normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN, n=1388) i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
Hungarian: elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder partikler, skal hetteglasset kastes.
Hungarian: Medián, hónap (tartomány)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (variasjonsbredde)
Hungarian: A tumormintákban értékelték a tumorsejtek PD-L1-expresszióját és vizsgálati immunhisztokémiai (immunohistochemistry, IHC) teszttel a Merkel-sejt polyomavírus (MCV) jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 1,1 hónap - 7,3 hónap).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av diabetes mellitus type 1 var 1,9 måneder (variasjonsbredde: 1,1 måneder til 7,3 måneder).
Hungarian: Az avelumabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med avelumab.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg intravénásan, 60 perc alatt, 2 hetente beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio som monoterapi er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke.
Hungarian: A Bavencio-kezelés ideje alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 1 hónapig ne szoptasson.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du får Bavencio og i minst 1 måned etter den siste dosen din.
Hungarian: A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Bavencio har et lavt natriuminnhold
Hungarian: Nem tekintették bevonásra alkalmasnak azokat a betegeket, akik az előrehaladott vagy metasztatikus RCC kezelésére irányuló szisztémás terápiát kaptak korábban, vagyis akiket korábban már kezeltek IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitesttel végzett szisztémás immunterápiával, akiknél aktív agyi metasztázisok álltak fenn, akiknél olyan aktív autoimmun betegség állt fenn, amely immunstimulánsok hatására rosszabbodhat, akiknél az elmúlt 5 évben előfordult egyéb rosszindulatú elváltozás, illetve akik szervátültetésen estek át.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere systemisk behandling rettet mot avansert eller metastatisk RCC, tidligere systemiske immunterapibehandlinger med IL-2, IFN-α, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller aktiv hjernemetastase, aktiv autoimmun sykdom som kan forverres av immunstimulerende midler og andre maligniteter i anamnesen i løpet av de siste 5 årene ogorgantransplantasjonsmottakere ble ekskludert.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene kan oppstå uker eller måneder etter den siste dosen din.
Hungarian: Autoimmun colitis, autoimmun pancreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotizáló pancreatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz);
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet (myokarditt)
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Hungarian: Kaplan-Meier-becslés
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az ajánlott adagban történő alkalmazás esetén az eliminációs felezési idő (t½) 6,1 nap.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon (t½) ved den anbefalte dosen er 6,1 dager basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen.
Hungarian: Myocarditis*
Norwegian Bokmål: Myokarditt*
Hungarian: hypertonia (49,3%), fáradékonyság (42,9%), hányinger (33,5%), dysphonia (32,7%), csökkent étvágy (26,0%), hypothyreosis (25,2%), köhögés (23,7%), fejfájás (21,3%), dyspnoe (20,9%) és arthralgia
Norwegian Bokmål: I denne pasientpopulasjonen var de vanligste bivirkningene diaré (62,8 %), hypertensjon (49,3 %), fatigue (42,9 %), kvalme (33,5 %), dysfoni (32,7 %), nedsatt appetitt (26,0 %), hypotyreose (25,2 %), hoste (23,7 %), hodepine (21,3 %), dyspné (20,9 %) og artralgi (20,9 %).
Hungarian: Az előrehaladott RCC-ben szenvedő, axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal két klinikai vizsgálatban kezelt 489 betegnél jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 489 pasienter med avansert RCC behandlet i to kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib, er angitt i tabell 3.
Hungarian: • A fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás okozta 2. fokú vagy 3. fokú panaszok és tünetek.
Norwegian Bokmål: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelatert bivirkning som ikke er beskrevet ovenfor.
Hungarian: A 31 beteg közül 28 (90,3%) nagy dózisú kortikoszteroidokat kapott 2,4 hét medián időtartamig (tartomány: 1 nap10,2 hónap).
Norwegian Bokmål: 28 (90,3 %) av de 31 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,4 uker (variasjonsbredde: 1 dag til 10,2 måneder).
Hungarian: Elimináció Egy 1629 beteg adatain végzett populációs farmakokinetikai elemezés alapján a teljes szisztémás clearance (CL) 0,59 l/nap.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse fra 1629 pasienter er verdien av total systemisk clearance (CL) på 0,59 l/dag.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses eller ristes.
Hungarian: Az avelumabot mindkét vizsgálatban 10 mg/kg-os adagban, 2 hetente alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble avelumab administrert som 10 mg/kg hver 2. uke.
Hungarian: A B részbe olyan, szövettani vizsgálattal igazolt, metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik az áttétek kezelésére szisztémás terápiában még nem részesültek.
Norwegian Bokmål: Del B inkluderte pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC som var behandlingsnaive overfor systemisk behandling i en metastasesetting.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, csökkent thyroidea-stimuláló hormon szint a vérben, emelkedett transzaminázszintek
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de nem éri el annak 6-szorosát
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin på mer enn 1,5 og opptil 6 ganger ULN
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal gjenopptas når den immunrelaterte bivirkningen går tilbake til grad 1 eller mindre etter en nedtrapping av kortikosteroid.
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumabbal végzett klinikai vizsgálatok során:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib:
Hungarian: fokú colitis vagy hasmenés vagy visszatérő 3. fokú colitis
Norwegian Bokmål: Grad 4 kolitt eller diaré eller tilbakevendende grad 3 kolitt
Hungarian: • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzésben vagy szerzett immunhiányos tünetegyüttesben
Norwegian Bokmål: • du har hiv (humant immunsviktvirus) eller AIDS (ervervet immunsviktsyndrom).
Hungarian: • a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz);
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Norwegian Bokmål: Bavencio er en klar, fargeløs til svakt gul konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Hungarian: Az immunmediált hepatitis a 31 beteg közül 27-nél (87,1%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene med immunrelatert hepatitt var 27 (87,1 %) pasienter friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 24,7%-ánál (121/489) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 111 betegnél (22,7%) hypothyreosis, 17 betegnél (3,5%) hyperthyreosis, 7 betegnél (1,4%) pedig thyreoiditis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Hungarian: Myocarditis
Norwegian Bokmål: Myokarditt
Hungarian: • A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Norwegian Bokmål: • Nyrecellekarsinom (RCC), en type nyrekreft, når den er avansert (har spredt seg videre utover fra nyrene eller til andre deler av kroppen).
Hungarian: Az A részben hatásossági elemzést végeztek mind a 88 betegnél, 24 hónapos minimális követési idő elteltével.
Norwegian Bokmål: En effektanalyse i del A ble gjennomført hos alle 88 pasienter etter en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Hungarian: Az avelumab- (59%) vagy axitinib- (85%) monoterápiát vagy a két szer együttes (55%) alkalmazását újrakezdő 73 beteg 66%-ánál az ALAT értéke nem emelkedett újra az ULN 3-szorosára vagy magasabbra.
Norwegian Bokmål: Blant de 73 pasientene som fikk reintrodusert enten avelumab (59 %) eller aksitinib (85 %) som monoterapi eller begge (55 %), hadde 66 % ingen tilbakefall av ALAT ≥ 3 ganger ULN.
Hungarian: A Bavencio kompatibilis a polietilén, polipropilén és etilén-vinil-acetát infúziós zsákokkal, üvegből készült palackokkal, polivinil-klorid infúziós szerelékekkel és poliéterszulfon membránnal ellátott,
Norwegian Bokmål: Bavencio er kompatibel med infusjonsposer av polyetylen, polypropylen og etylenvinylacetat, glassflasker, infusjonssett av polyvinylklorid og in-line-membranfiltre av polyetersulfon med en porestørrelse på 0,2 mikrometer.
Hungarian: A 4. táblázat az ajánlott adagban avelumabbal kezelt betegeknél értékelt hatásossági végpontokat foglalja össze az EMR100070-003 vizsgálat A részére vonatkozóan, a 36 hónapos minimális követési idővel.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer effektendepunkter for pasienter som får den anbefalte dosen med avelumab for studie EMR100070-003, del A, med en oppfølgingstid på minimum 36 måneder.
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások Egyéb klinikailag jelentős immunmediált mellékhatásokat a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek: myositis, hypopituitarismus, uveitis és Guillain-Barré-szindróma (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk viktige immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos færre en 1 % av pasientene: myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom (se pkt.
Hungarian: • elhalaszthatja a Bavencio következő adagját;
Norwegian Bokmål: • utsetter den neste dosen med Bavencio
Hungarian: A medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 8 nap - több mint 23,9 hónap).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 8 dager til mer enn 23,9 måneder).
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése;
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Hungarian: Vemhes rágcsálók alkotta modellekben igazolták, hogy a PD-L1 jelátvitel gátlása megzavarja a magzat iránti immuntoleranciát, és a magzati veszteség fokozódásához vezet.
Norwegian Bokmål: Det er påvist i murine dyremodeller at blokkering av PD-L1-signalveien forstyrrer toleransen til fosteret og fører til en økning i fosterdød.
Hungarian: Az avelumabot közepes fokú májkárosodásban (bilirubin az ULN 1,5-3-szorosa) vagy súlyos májkárosodásban (bilirubin az ULN > 3-szorosa) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin mellom 1,5 og 3 ganger ULN) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 ganger ULN).
Hungarian: A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő beteg PFS-értékeinek Kaplan-Meier-görbéjét (A rész) az 1. ábra szemlélteti.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven over PFS hos de 88 pasientene (del A) med metastatisk MCC er angitt i figur 1.
Hungarian: 2. fokú pneumonitis
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Hungarian: A toxicitás kezeléséhez az axitinib adagolása megszakítható, vagy a dózis naponta kétszer 3 mg-ra, majd naponta kétszer
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne seponeres eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og deretter til 2 mg to ganger daglig for å håndtere toksisitet.
Hungarian: Igazolt pancreatitis
Norwegian Bokmål: Bekreftet pankreatitt
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer seg for å fortsette å gi deg disse legemidlene før alle behandlinger med Bavencio, avhengig av hvordan kroppen din reagerer på behandlingen.
Hungarian: fokú, n = 82), az esetek 92%-ában az ALAT szintje 0-1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=82) ble ALAT redusert til grad 0-1 hos 92 %.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: PD-L1 citotoxikus CD8+ T-sejtekre gyakorolt gátló hatása, a daganatellenes T-sejt-válaszok helyreállítását eredményezve.
Norwegian Bokmål: Dette fjerner de suppressive effektene av PDL1 på cytotoksisk CD8+ T-celler og potenserer antitumor T-cellerespons.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Bavencio