FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet des inhibiteurs faibles du CYP3A4 (tels que la cimétidine) n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de un inhibidor débil del CYP3A4 (por ejemplo, cimetidina); no se espera que sea superior al efecto del inhibidor moderado.
French: Comment conserver TOVIAZ
Spanish: Conservación de TOVIAZ
French: EU/1/07/386/001 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/002 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/003 28 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/019 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/004 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/005 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/011 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/017 100 comprimés à libération prolongée
Spanish: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de liberación prolongada
French: Gorge sèche Douleur pharyngolaryngée ; Toux ;
Spanish: Garganta seca Dolor faringolaríngeo; tos; sequedad nasal
French: Fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
French: Chaque comprimé contient 8 mg de fumarate de fésotérodine
Spanish: Cada comprimido contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos
French: EU/1/07/386/006 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/007 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/008 28 comprimés à libération prolongée EU 1/07/386/020 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/009 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/010 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/012 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/018 100 comprimés à libération prolongée
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
Spanish: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de liberación prolongada
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
Spanish: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de liberación prolongada
French: • perte du goût (dysgueusie)
Spanish: • dificultad para saborear (disgeusia)
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con inductores del CYP3A4 (por ejemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.4).
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda la monitorización electrocardiográfica; se deben adoptar las medidas de soporte habituales para el manejo de la prolongación del intervalo QT.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
French: Autres médicaments et TOVIAZ
Spanish: Toma de TOVIAZ con otros medicamentos
French: Volume évacué à chaque miction (ml) N=279 N=265
Spanish: Volumen eliminado en cada micción (ml)
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 4 mg de fumarato de fesoterodina equivalentes a 3,1 mg de fesoterodina.
French: • Rectocolite hémorragique grave
Spanish: • Colitis ulcerosa grave
French: L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de fesoterodina con un inductor potente del CYP3A4 (es decir, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, Hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
French: • fatigue extrême (épuisement)
Spanish: • cansancio intenso (fatiga)
French: Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 4 mg sont bleu clair, ovales, bombés des deux côtés, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées sur une face.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 4 mg son de color azul claro, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras "FS" grabadas en una cara.
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés à libération prolongée fumarate de fésotérodine
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés à libération prolongée fumarate de fésotérodine
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos de liberación prolongada Fumarato de fesoterodina
French: Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ 8 mg sont bleus, ovales, bombés des deux côtés, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées sur une face.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 8 mg son de color azul, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras "FT" grabadas en una cara.
French: Douleur abdominale ; Diarrhées ;
Spanish: Boca seca Dolor abdominal; diarrea; dispepsia; estreñimiento; náuseas
French: Étiquette des plaquettes thermoformées 8 mg
Spanish: Etiqueta del blíster 8 mg
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
French: La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día.
French: Autres informations relatives à Toviaz:
Spanish: Otras informaciones sobre Toviaz:
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toviaz.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et avalés entiers.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.
French: Les diminutions observées chez les patients recevant le placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.
Spanish: Las reducciones observadas en pacientes que tomaron placebo y tolterodina fueron de 1,02 y 1,69 respectivamente.
French: Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg.
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
French: Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
French: Toviaz fésotérodine
Spanish: Toviaz fesoterodina
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
French: Dans la vessie, cela provoque un relâchement des muscles servant à l'expulsion de l'urine en dehors de la vessie, induisant une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Toviaz, ver el prospecto.
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.
French: • de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
Spanish: • retención gástrica (el estómago no se vacía correctamente);
French: Toviaz s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
Spanish: Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas.
French: • de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
Spanish: • megacolon tóxico (una complicación muy seria de la colitis).
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar);
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée de 4 mg et 8 mg. «Libération prolongée» signifie que le comprimé libère la fésotérodine durant quelques heures.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 4 mg y 8 mg. Se entiende por «liberación prolongada» la liberación paulatina (a lo largo de varias horas) de la fesoterodina del comprimido.
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
Spanish: Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Toviaz.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Toviaz (chez plus d'un patient sur 10) est la sécheresse de la bouche.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
Spanish: • miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);
French: Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du traitement après deux à huit semaines.
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Toviaz?
French: Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
French: Qu'est-ce que Toviaz?
Spanish: ¿Qué es Toviaz?
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
Spanish: Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja.
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)
French: La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, selon qu'ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps.
Spanish: La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Spanish: No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4.
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
Spanish: De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria.
French: Il s'agit, entre autres, de la kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l'atazanavir, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
Spanish: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
French: Quelles études ont été menées sur Toviaz?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Toviaz?
French: • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);
Spanish: • insuficiencia hepática grave;
French: Comment Toviaz agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Toviaz?
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
Spanish: El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos.
French: Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Toviaz?
French: Comment Toviaz est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Toviaz?
French: 32 mg Comprimé dispersible
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
Spanish: Blister (aluminio/aluminio)
French: Voie d'administration Conditionnement
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Numéro d'AMM UE
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: ANNEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: • Information concernant Tracleer
Spanish: • Información sobre Tracleer
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
Spanish: Los datos que se deberán recoger serán acordados con el CHMP.
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
Spanish: • Folleto de información para el paciente/ tarjeta recordatorio para el paciente.
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Tracleer
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
Spanish: Los detalles sobre el funcionamiento del programa de vigilancia/registro se deberán acordar con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro.
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo regularmente
French: Le carnet d'information au patient à qui Tracleer a été prescrit doit contenir les informations clefs suivantes :
Spanish: El folleto de información para el paciente debe contener la siguiente información clave:
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben usar un método de contracepción efectivo
French: • Que Tracleer est tératogène chez l'animal
Spanish: • Que Tracleer es teratógeno en animales
French: • Que Tracleer entraîne une diminution de l'hémoglobine et l'obligation de pratiquer régulièrement des examens sanguins.
Spanish: • Que Tracleer causa un descenso de la hemoglobina y la necesidad de realizar análisis sanguíneas regularmente
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec chaque Autorité Nationale Compétente sur le contenu de la « lettre de rappel » à adresser à tous les prescripteurs connus de Tracleer, leur rappelant les problèmes de sécurité d'emploi avec Tracleer relatifs à la grossesse.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias acordarán con cada Autoridad Nacional Competente el contenido de la "Carta Recordatorio" a todos los prescriptores conocidos de Tracleer, recordándoles los aspectos de seguridad de Tracleer concernientes al embarazo.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord sur les détails du système de distribution contrôlée avec l'Autorité Nationale Compétente et doit mettre en place un tel programme sur le plan national afin de s'assurer qu'avant toute prescription tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et / ou délivrer Tracleer auront bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información:
French: Le Titulaire de L'AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations sur la démographie et la sécurité d'emploi ainsi que des données évaluant l'évolution des patients aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
Spanish: Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo el siguiente programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica y afectación digital ulcerosa activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales .
French: • Que Tracleer est hépatotoxique et l'obligation de pratiquer régulièrement un examen de la fonction hépatique .
Spanish: • Que Tracleer es hepatotóxico y que es necesaria una monitorización regular de la función hepática.
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
Spanish: • Que los anticonceptivos hormonales utilizados como único tratamiento anticonceptivo no son efectivos
French: Tracleer doit être pris matin et soir.
Spanish: Tracleer se toma por la mañana y por la noche.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines.
Spanish: Los resultados fueron similares en el segundo estudio después de 24 semanas.
French: Tracleer (bosentan)
Spanish: Tracleer (bosentán)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tracleer sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tracleer se controlan de forma continua.
French: Toutefois, l'HTAP semblait demeurer stable chez pratiquement tous les enfants durant les périodes de traitement de 12 ou 24 semaines.
Spanish: No obstante, la HAP pareció mantenerse estable en casi todos los niños durante las 12 o 24 semanas de tratamiento.
French: Des informations sur Tracleer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tracleer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: • primitive (non liée à une cause identifiée ou héréditaire);
Spanish: • Primaria (sin causa identificada o hereditaria).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tracleer sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tracleer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.