FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adcirca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Greek: Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας).
German: Sehr häufigste Nebenwirkungen von Adcirca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hautrötung, Epipharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens) einschließlich einer verstopften oder laufenden Nase und verstopften Nasennebenhöhlen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen) einschließlich Magenschmerzen, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen in den Extremitäten (Armen, Händen, Beinen und Füßen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adcirca (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ερυθρότητα, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) περιλαμβανομένης της μπουκωμένης μύτης ή της καταρροής και της έμφραξης των ιγμόρειων, ναυτία, δυσπεψία (στομαχικός καύσος) περιλαμβανομένου του στομαχικού πόνου, μυαλγία (πόνος στους μυς), οσφυαλγία και πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια).
German: Adcirca wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III eingesetzt.
Greek: Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcirca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adcirca υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Nach 16 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 40 mg Adcirca einnahmen, um 26 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adcirca aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
German: Die Wirksamkeit von Adcirca konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Adcirca έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ χωρίς προσδιορισμένη αιτία και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
German: Adcirca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält.
Greek: Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
German: Der Wirkstoff in Adcirca, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „PhosphodiesteraseTyp5(PDE5)Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Greek: Η δραστική ουσία του Adcirca, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5)», το οποίο σημαίνει ότι η ουσία αναστέλλει το ένζυμο PDE5.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ταδαλαφίλη
German: Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der letzten drei Monate einen akuten Myokardinfarkt (plötzlichen Herzinfarkt) hatten oder an schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) leiden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (αιφνίδια καρδιακή προσβολή) τους τελευταίους τρεις μήνες ή οι οποίοι πάσχουν από σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση).
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Greek: Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής.
German: Adcirca wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Adcirca σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcirca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Adcirca περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adcirca.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP)", nicht abgebaut werden und es verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt deren Entspannung und Erweiterung.
Greek: Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, δεν είναι εφικτή η διάσπαση μιας ουσίας που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP) και παραμένει στα αγγεία προκαλώντας χαλάρωση και αύξηση της διαμέτρου των αγγείων.
German: Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (ein weiteres Arnzeimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie) eingenommen werden.
Greek: Το Adcirca δεν πρέπει να λαμβάνεται με νιτρώδη άλατα (ομάδα φαρμάκων που χορηγούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή φάρμακα της κατηγορίας "διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης", όπως το riociguat (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης).
German: Welchen Nutzen hat Adcirca in diesen Studien gezeigt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adcirca σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Bei Patienten mit PAH weitet Adcirca die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Greek: Σε ασθενείς με ΠΑΥ, το Adcirca προκαλεί διαστολή των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων, η οποία μειώνει την αρτηριακή πίεση και βελτιώνει τα συμπτώματα.
German: Wie wird Adcirca angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adcirca;
German: Adcirca war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Greek: Το Adcirca ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
German: Dosis beginnen, die jedoch bei Bedarf je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden kann.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα πρέπει να ξεκινούν με μικρότερη δόση, η οποία ωστόσο μπορεί να αυξηθεί εάν χρειαστεί, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
German: Durch den hohen Druck kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, so dass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Greek: Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να εισέλθει μέσω του αίματος στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η φυσική δραστηριότητα.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren.
Greek: Η νόσος προκαλεί αυξημένη πίεση στα αγγεία που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες.
German: Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
German: Wie wirkt Adcirca?
Greek: Πώς δρα το Adcirca;
German: In einer Hauptstudie mit 406 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebskrankheit hatten, wurden vier Dosen Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Greek: Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό και κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge, einer sogenannten nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω ενός προβλήματος που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ) και που επηρεάζει τη ροή του αίματος στο νεύρο του οφθαλμού.
German: Wofür wird Adcirca angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adcirca;
German: Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht.
Greek: Η ΠΑΥ είναι η υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων.
German: Warum wurde Adcirca zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcirca;
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: - wenn Sie schwanger sind.
Greek: - εάν είσθε έγκυος.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
German: Sie sind verfügbar in Packungen mit:
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες με:
German: entsprechende Laborparameter)
Greek: αντίστοιχων εργαστηριακών παραμέτρων)
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2014
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα.
German: 65 Jahre oder älter
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2019
German: Abschnitt 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Die Anwendung von Adempas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Greek: Η χρήση του Adempas σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riociguat ist hoch (94 %).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριοσιγουάτης είναι υψηλή (94%).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριοσιγουάτης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Im Fall einer ausgeprägten Hypotonie kann möglicherweise eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung erforderlich sein.
Greek: Σε περίπτωση έντονης υπότασης, μπορεί να απαιτείται ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: 95 %-KI
Greek: 95% CI
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 7 Stunden und bei Patienten etwa 12 Stunden.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής είναι περίπου 7 ώρες στα υγιή άτομα και περίπου 12 ώρες στους ασθενείς.
German: Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά.
German: ATC-Code: C02KX05
Greek: Κωδικός ATC: C02KX05
German: Hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART)
Greek: Υψηλά δραστική αντιρετροϊκή θεραπεία (HAART)
German: Eine Dosisverringerung kann bei Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, erforderlich sein.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς που σταματούν το κάπνισμα.
German: * Lungenblutung mit Todesfolge wurde in unkontrollierten Folgestudien zur Langzeitbeobachtung berichtet
Greek: * θανατηφόρος πνευμονική αιμορραγία αναφέρθηκε σε μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 to <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αυξήθηκε από 7,3 σε 9,2 ώρες και η ολική κάθαρση από το σώμα μειώθηκε από 6,1 σε 2,4 l/h.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die entsprechend der üblichen medizinischen Praxis antikoaguliert werden, wird empfohlen.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών που παίρνουν αντιπηκτικά σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Το κατά πόσον αυτό το εύρημα είναι σημαντικό για τους ανθρώπους είναι άγνωστο.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Adempas für Sie geeignet ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Adempas είναι κατάλληλο για εσάς.
German: Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann.
Greek: Εάν καπνίζετε, συνιστάται να σταματήσετε, καθώς το κάπνισμα μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτών των δισκίων.
German: Insgesamt war das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil mit dem der pivotalen Studien vergleichbar, während der Umstellung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε πιλοτικές δοκιμές, χωρίς αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ευνοϊκού κλινικού αποτελέσματος από το συνδυασμό στον πληθυσμό που μελετήθηκε.
German: Darüber hinaus zeigte Ritonavir eine Hemmung von P-Gp.
Greek: Επιπροσθέτως, η ριτοναβίρη έδειξε να αναστέλει την P-gp.
German: Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden.
Greek: Η δόση σας μπορεί να χρειάζεται να αναπροσαρμοστεί.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς CYP3A4
German: Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει (το οποίο μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη), τότε μπορεί να χρειαστείτε άμεση ιατρική φροντίδα.
German: Alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμηθούν εναλλακτικές θεραπείες.
German: Langzeitbehandlung
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
German: Patienten sollten darauf achten, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν πώς αντιδρούν σε αυτό το φάρμακευτικό προϊόν, προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
German: Riociguat-Dosen über 1 mg wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Greek: Δόσεις άνω του 1 mg ριοσιγουάτης δεν διερευνήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Bei 6 Patienten (10 %) wurde mindestens ein Ereignis mit Verschlechterung des klinischen Zustands beobachtet, einschließlich zweier Todesfälle, die nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen.
Greek: Έξι ασθενείς (10%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα περιστατικό κλινικής επιδείνωσης, συμπεριλαμβανομένων 2 θανάτων μη σχετιζόμενων με το φάρμακο της μελέτης.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Adempas in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Adempas στην υψηλότερη δόση με την οποία αισθάνεστε άνετα.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
German: Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.
Greek: Εάν η θεραπείας σας πρέπει να σταματήσει για 3 ημέρες ή περισσότερο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σας.
German: Die Plasmakonzentrationen von Riociguat sind bei Rauchern niedriger als bei Nichtrauchern.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ριοσιγουάτης σε καπνιστές είναι μειωμένες σε σύγκριση με μη καπνιστές.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden empfohlen.
Greek: Συνιστώνται μηνιαίοι έλεγχοι εγκυμοσύνης.
German: Die Anwendung von Riociguat bei anderen Formen der PAH, die nicht in Studien untersucht wurden, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η χρήση της ριοσιγουάτης σε άλλες μορφές ΠΑΥ που δεν έχουν μελετηθεί δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Die individuell eingestellte Dosis sollte beibehalten werden, sofern keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie auftreten.
Greek: Η καθορισμένη εξατομικευμένη δόση θα πρέπει να διατηρηθεί εκτός εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα υπότασης.
German: Die individuelle Dosistitration zu Behandlungsbeginn ermöglicht eine Anpassung der Dosis an die spezifische Situation des Patienten.
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης στις ανάγκες του ασθενούς.
German: - Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 95 mmHg bei Behandlungsbeginn.
Greek: - Ασθενείς με συστολική αρτηριακή πίεση <95 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακευτικό προϊόν.
German: Die Pharmakokinetik von Riociguat ist von 0,5 bis 2,5 mg linear.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριοσιγουάτης είναι γραμμική από 0,5 έως 2,5 mg.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Aντισύλληψη
German: Bayer (Logo)
Greek: Bayer (λογότυπο)
German: Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Greek: Ειδικές παρατηρήσεις για ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Adempas και ποια είναι η χρήση του
German: Adempas wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.
Greek: Το Adempas μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΠΑΥ.
German: Unbeabsichtigte Überdosierung mit täglichen Gesamtdosen von 9 bis 25 mg Riociguat über 2 bis 32 Tage wurde berichtet.
Greek: Αναφέρθηκε ακούσια υπερδοσολογία με συνολικές ημερήσιες δόσεις 9 έως 25 mg ριοσιγουάτης μεταξύ 2 έως 32 ημερών.
German: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Greek: Μην πάρετε το Adempas κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Wird eine Dosis ausgelassen, sollte die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortgesetzt werden.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
German: Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen.
Greek: Επίσης συνιστάται να κάνετε μηνιαίους ελέγχους εγκυμοσύνης.
German: Wenn Sie bereits eines dieser Medikamente einnehmen und eine Behandlung mit Adempas beginnen, wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und eine reduzierte Anfangsdosis für Adempas in Betracht ziehen.
Greek: Εάν ήδη λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα και ξεκινάτε θεραπεία με Adepmas, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάσταση της υγείας σας και θα πρέπει να αξιολογήσει μια μείωση της δόσης Adempas.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, haben sie ein erhöhtes Risiko niedrigen Blutdruck zu entwickeln.
Greek: Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών, έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
German: Der Blutdruck sollte überwacht und eine Verringerung der Riociguat-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να εξετάζεται μείωση της δόσης της ριοσιγουάτης.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Adempas
German: Alle Patienten gehörten der WHO-Funktionsklasse III an und 82 % erhielten eine Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας ΙΙΙ κατά ΠΟΥ και το 82% είχε λάβει βασική θεραπεία με ανταγωνιστή υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA).
German: Adempas ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
Greek: Το Adempas είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές περιεκτικότητες και, ελέγχοντας την αρτηριακή σας πίεση τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την κατάλληλη δόση.
German: - Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen von Transplantationsorganen (Ciclosporin A).
Greek: - πρόληψης της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων (κυκλοσπορίνη).