FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (pokiaľ sa nejednalo o DFS prípad alebo neboli skôr vyradené zo sledovania).
Slovenian: DFS ali so se predhodno izgubile spremljanju).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Mylan infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Slovenian: NE UPORABLJAJTE drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel z 2 vialama (koncentrat in vehikel) s tem zdravilom (Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí zriedenie prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika mora redčenje potekati v nadzorovanih in asepričnih pogojih.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste jeden deň pred podaním Docetaxelu Mylan absolvovali premedikáciu pozostávajúcu z kortikosteroidov podávaných cez ústa ako je dexametazón a pokračovali v nej ešte jeden alebo dva dni po podaní Docetaxelu Mylan.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Docetaxel Mylan boste dobili predzdravljenje, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39% oproti 45%) t.j. absolútne zníženie rizika o 6% (p =
Slovenian: Pogostost recidiva pri 10 letih je bila zmanjšana pri bolnicah, ki so prejemale TAC, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale FAC (39 % proti 45 %) t.j.
Slovak: Kft Tel: 36 1 8026993
Slovenian: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
Slovak: Artralgia
Slovenian: artralgija
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri manipulácii s ňou a príprave roztokov.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem z njim in med pripravo njegovih raztopin potrebna previdnost.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%)
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji GEICAM 9805 se je akutna levkemija pojavila pri 1 od 532 (0,2 %) bolnic v kraku TAC.
Slovak: Predĺženie prežívania pozorované v ramene s docetaxelom nebolo štatisticky významné v porovnaní s mitoxantrónom v kontrolnom ramene.
Slovenian: Povečanje v preživetju opazovano pri kraku tedenskega docetaksela ni bilo statistično značilno v primerjavi z mitoksantronovo kontrolno roko zdravljenja.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20%.
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerek 5-FU za 20 %.
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, má sa dávka docetaxelu znížiť zo 60 na 45 mg/m2.
Slovenian: Če se pojavijo nadaljnje epizode zapletene nevtropenije, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 60 na 45 mg/m².
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Slovenian: 95 % IZ p-vrednost*
Slovak: Cisplatin and 5-fluorouracil
Slovenian: Cisplatin in 5-fluorouracil
Slovak: Priemerná kumulatívna dávka do ukončenia liečby bola vyššia ako 1000 mg/m2 a priemerný čas do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (interval 0 až 42 týždňov).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m² in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť ďalšími cyklami docetaxelu, kým sa hladina neutrofilov neupraví na > 1500 buniek/mm3 a hladina krvných doštičiek na > 100 000 buniek/mm3.
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm in število trombocitov na > 100.000 celic/mm 3.
Slovak: G3/4 vzostup ALT
Slovenian: S3/4 zvišanje ALT
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Slovenian: Žilne bolezni Opisani so bili redki primeri venskih tromboembolij.
Slovak: 12 mesiacov
Slovenian: Neodprta viala 12 mesecev
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4%) v porovnaní s paklitaxelom (23,0%).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).
Slovak: V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40% oproti 31%) a nežiaducich účinkov stupňa 4 (34% oproti 23%).
Slovenian: V kombinacijskem kraku s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Slovak: Tento režim bol podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Slovenian: To shemo so uporabljali 4 cikluse vsake 3 tedne, če so po 2 ciklusih opazili vsaj majhen odziv (≥ 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov Docetaxelu Mylan sa môže zvýšiť, keď sa Docetaxel Mylan podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila Docetaxel Mylan se lahko poveča, če dobivate zdravilo Docetaxel Mylan v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
Slovak: Na liečbu po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie na báze platiny sa odporúča dávka 75 mg/m2 v monoterapii.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m² v monoterapiji.
Slovak: Na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m².
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20%.
Slovenian: Prvi pojav: zmanjšajte odmerka docetaksela in 5-FU za 20 %.
Slovak: Mužom liečeným Docetaxelom Mylan sa odporúča, aby nepočali dieťa počas liečby a až do 6 mesiacov po jej ukončení; odporúča sa vyhľadať odbornú radu ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby, pretože docetaxel môže ovplyvniť mužskú plodnosť.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Docetaxel Mylan, je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker lahko docetaksel prizadene moško plodnost.
Slovak: Príprava na intravenózne podanie:
Slovenian: Priprava za intravensko uporabo:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Slovenian: V farmakokinetični študiji s 7 bolnicami je sočasna uporaba docetaksela in močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola zmanjšala očistek docetaksela za 49 % .
Slovak: Podávanie Docetaxelu Mylan u pediatrickej populácie sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Slovenian: Zdravilo docetaksel ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije rak dojke, nedrobnocelični pljučni rak, rak prostate, karcinom želodca in rak glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III.
Slovak: V štúdii TAX316 sa pretrvávanie periférneho edému pozorovalo u 19 pacientov zo 119 pacientov s periférnym edémom v TAC ramene a 4 pacientov z 23 pacientov s periférnym edémom vo FAC ramene.
Slovenian: V študiji TAX316 so še trajajoče periferne edeme zabeležili pri 19 od 119 bolnic s perifernimi edemi v kraku s TAC in pri 4 od 23 bolnic s perifernimi edemi v kraku FAC.
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu +/rádioterapiu (mesiace) (95% IS)
Slovenian: Mediano trajanje odziva na kemoterapijo ± radioterapijo (meseci) (95 % IZ)
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Má sa to zobrať do úvahy, ak ste tehotná alebo dojčiaca žena, u detí a vysokorizikových skupín pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morate biti pozorni, če ste nosečnica ali doječa mater, pri otrocih in skupinah bolnikov z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Hazard ratio*
Slovenian: Preživetje brez bolezni Razmerje ogroženosti
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m²), kot pri tistih, ki je ne (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m²); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi ciklusi zdravljenja.
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami
Slovenian: • z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami
Slovak: Ak sa vyskytne epizóda febrilnej neutropénie, prolongovanej neutropénie alebo neutropenickej infekcie aj napriek použitiu G-CSF, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Slovenian: Če se kljub uporabi G-CSF pojavi febrilna nevtropenija, dolgotrajna nevtropenija ali nevtropenična okužba, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m².
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m² v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm3, bolnikom, ki doživijo febrilno nevtropenijo, in bolnikom z resnimi nehematološkimi toksičnimi učinki je treba odmerek docetaksela v naslednjih ciklusih zmanjšati na 65 mg/m².
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Slovenian: V primeru trombocitopenije 4. stopnje je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 75 na 60 mg/m².
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m².
Slovak: Docetaxel Mylan vám predpísal váš lekár na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Mylan podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Slovenian: Zdravnik vam je zdravilo Docetaxel Mylan predpisal za zdravljenje raka dojke, posebne vrste pljučnega raka (nedrobnocelični pljučni rak), raka prostate, raka želodca ali raka glave in vratu: - Za zdravljenje napredovalega raka dojke se lahko docetaksel uporablja sam ali v kombinaciji z doksorubicinom ali trastuzumabom ali kapecitabinom.
Slovak: V ramene docetaxelu v kombinácii s trastuzumabom dostalo predtým 64% pacientov antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55% takýchto pacientov v ramene s docetaxelom samotným.
Slovenian: V kraku z docetakselom in trastuzumabom je 64 % bolnikov predhodno dobivalo antracikline kot adjuvantno terapijo; v kraku, v katerem so bolniki dobivali samo docetaksel, je bil ta delež 55 %.
Slovak: Finálna analýza sa uskutočnila keď všetci pacienti dosiahli návštevu po 10 rokoch sledovania (okrem prípadov DFS udalosti alebo „lost to follow up").
Slovenian: Končna analiza je bila opravljena, ko so vse bolnice prišle na pregled po 10letnem spremljanju (razen če se jim je prej pojavil dogodek DFS ali so se prej izgubile spremljanju).
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie v štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316).
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 10 od 84 bolnic, ki so imele periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije, v študiji pri bolnicah z rakom dojk s pozitivnimi bezgavkami (TAX316).
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady infarktu myokardu.
Slovenian: Srčne bolezni Opisani so bili redki primeri miokardnega infarkta.
Slovak: (13,1% oproti 6,1%), absolútne LVEF pokleslo o ≥
Slovenian: s 6,1 %), absolutno zmanjšanje LVEF ≥ 30 % (6,2 % v prim.
Slovak: • Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Slovenian: • Mitoksantron 12 mg/m² vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Slovak: Pri mediáne času sledovania 77 mesiacov bolo celkové prežívanie (OS) vyššie v ramene TAC so znížením rizika smrti o 24% v porovnaní s ramenom FAC (hazard ratio = 0,76; 95% IS (0,46-1,26); p =
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo tudi celokupno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje za smrt je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ 0,46-1,26, p = 0,29).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 sa pretrvávanie lymfoedému pozorovalo u 4 z 5 pacientov v ramene TAC a u 1 z 2 pacientov v ramene FAC pri ukončení chemoterapie a neustúpilo v priebehu sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov).
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost limfedema na koncu kemoterapije opazili pri 4 od 5 bolnic v kraku TAC in pri 1 od 2 bolnic v kraku FAC; limfedem med obdobjem spremljanja ni izginil (mediano obdobje spremljanja 10 let in 5 mesecev).
Slovak: Každá liekovka je na jednorazové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení.
Slovenian: Viala je namenjena za enkratno uporabo in jo je treba uporabiti takoj po odprtju.
Slovak: Adjuvantná rádioterapia bola aplikovaná podľa smerníc príslušných inštitúcií a bola podaná 69% pacientok, ktoré dostávali TAC a 72% pacientok, ktoré dostávali FAC.
Slovenian: Dobilo jo je 69 % bolnic, ki so prejemale TAC, in 72 % bolnic, ki so prejemale FAC.
Slovak: Pozrite tiež časť „Docetaxel Mylan obsahuje alkohol" nižšie.
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Docetaxel Mylan vsebuje etanol" spodaj.
Slovak: Infúzny roztok docetaxelu je presýtený, preto môže po čase kryštalizovať.
Slovenian: Raztopina docetaksela je prenasičena raztopina, ki lahko čez čas kristalizira.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1, nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m².
Slovak: Potom aplikujte jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5%-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného roztoku na infúziu.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje.
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na 75 mg/m2, a/alebo zo 75 mg/m2 na 60 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m² na 75 mg/m² oz. s 75 na 60 mg/m².
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Slovenian: 95 % IZ p- vrednost* †Stratificiran log-rang test
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke o monoterapiji z docetakselom v odmerku 100 mg/m² je priporočljivi odmerek docetaksela za bolnike, ki imajo transaminazi (ALT, AST ali obe) zvišani nad 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (ULN) in alkalno fosfatazo nad 2,5-kratno ULN, 75 mg/m² (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Je potrebné zvážiť primárnu profylaxiu G-CSF u pacientok, ktoré sa podrobujú adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC).
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je priporočena pri bolnikih, ki dobivajo docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid (TAC) adjuvantno terapijo pri raku dojke.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa svojím lekárom.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg/10 ml
Slovak: 256 pacientok bolo randomizovaných na liečbu samotným docetaxelom (100 mg/ m v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne).
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m² v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne).
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali nasledujúce príznaky: začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoe a horúčka alebo zimnica.
Slovenian: Najpogosteje opisani simptomi so zardevanje, izpuščaj s srbenjem ali brez njega, tiščanje v prsih, bolečine v hrbtu, dispneja in zvišanje telesne temperature ali mrzlica.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Keďže prínos liečby pozorovaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol štatisticky významný pri prežívaní bez ochorenia (DFS disease free survival) a celkovom prežívaní (OS - overal survival), pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol vo finálnej analýze úplne preukázaný (pozri časť 5.1).
Slovenian: Za preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) ugotovljena korist pri bolnicah z bezgavkami 4+ ni bila statistično značilna, zato končna analiza ni v celoti potrdila pozitivnega razmerja med koristjo in tveganjem TAC pri bolnicah z bezgavkami 4+ (glejte poglavje 5.1).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 20 mg/1 ml
Slovak: Zníženie rizika progresie bolo 32,1% a bolo spojené so štatisticky významne dlhším TTP (p =
Slovenian: V kraku s TCF se je tveganje za napredovanje zmanjšalo za 32,1 %, ČDN pa je bil ob tem značilno daljši (p = 0,0004).
Slovak: Primárnanalýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov (pri mediáne času sledovania 77 mesiacov)
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja) (glejte spodnjo preglednico):
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Slovenian: Bolniki smejo docetaksel spet dobiti, šele ko se število nevtrofilcev znova zveča na vrednost ≥ 1.500 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Môže sa jednať o toxické úmrtie, vrátane sepsy a krvácania zažívacieho traktu, ktoré môže byť fatálne, ďalej febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Slovenian: vključno s sepso in gastrointestinalno krvavitvijo, ki sta lahko usodni, febrilne nevtropenije, okužb, trombocitopenije, stomatitisa in astenije.
Slovak: Ak je potrebná dávka docetaxelu väčšia ako 190 mg použite väčší objem infúzneho roztoku, tak aby sa neprekročila koncentrácia docetaxelu 0,74 mg/ml.
Slovenian: Če je potrebni odmerek večji od 190 mg docetaksela, uporabite več infuzijskega vehikla, tako da končna koncentracija v raztopini za infundiranje ne preseže 0,74 mg /ml docetaksela.
Slovak: V porovnaní so samotným docetaxelom bola hematologická toxicita zvýšená u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a docetaxelu (32% neutropénia stupňa 3/4 oproti 22%, podľa kritérií NCI-CTC).
Slovenian: Zelo pogosti: Hematoloških toksičnih učinkov je bilo več pri bolnikih, ki so dobivali trastuzumab in docetaksel kot pri tistih, ki so dobivali samo docetaksel (32 % nevtropenije stopnje 3/4 v primerjavi z 22 % po merilih NCI-CTC).
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola u 4 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov hlásená akútna leukémia.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky v priebehu liečby).
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m², apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m² in ciklofosfamidu 500 mg/m² vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu podaná raz za tri týždne,
Slovenian: Za kombinacijo s trastuzumabom je priporočeni odmerek docetaksela 100 mg/m² vsake tri tedne, s tedensko aplikacijo trastuzumaba.
Slovak: Časté (postihujú najviac 1 z 10 osôb):
Slovenian: Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Slovenian: V spodnje skupine zdravljenja je bilo randomiziranih skupno 1006 bolnikov z zmogljivostjo po Karnofskem ≥ 60:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravenčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.