FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: 0,97 uur, p=0,14).
Czech: (p = 0,007).
Dutch: Het risico op vasculitische toxiciteiten wordt verhoogd bij patiënten die vóór of gelijktijdig met de behandeling met interferon worden behandeld.
Czech: Riziko vaskulární toxicity je vyšší u pacientů dříve nebo konkomitantně léčených interferonem.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - het ontbreken van of een laag aantal zaadcellen in het sperma (azoöspermie of oligospermie)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - Nepřítomnost nebo nízký počet spermií ve spermatu (azoospermie a oligospermie) Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling door hun professionele zorgverlener worden geïnformeerd over de mogelijkheid tot spermaconservering (cryopreservatie).
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají mužské pacienty informovat o možnosti uchování spermatu
Dutch: De handleiding voor de patiënt/verzorger moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten: - indicatie;
Czech: Příručka pro pacienty / pečující osoby má obsahovat tyto důležité informace:
Dutch: Indien dit passend is, moet de behandeling met hydroxycarbamide worden hervat in een lagere dosis.
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Dutch: Beenzweren zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar zijn ook gemeld bij patiënten die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Czech: Bércové vředy jsou častou komplikací srpkovité anémie, ale byly také hlášeny u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Dutch: In het geval van beenmergsuppressie treedt meestal binnen twee weken na het stopzetten van de behandeling met hydroxycarbamide hematologisch herstel op.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Dutch: Het onderzoek wees ook op een toename van de mediane tijd vanaf de aanvang van de behandeling tot de eerste pijnlijke crisis (2,76 maanden in de hydroxycarbamide-arm ten opzichte van 1,35 maanden in de placebo-arm (p=0,014), tweede pijnlijke crisis (6,58 maanden in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van 4,13 maanden in de placebo-arm (p <0,0024), en derde pijnlijke crisis (11,9 maanden in de hydroxycarbamide-groep ten opzichte van 7,04 maanden in de placebogroep (p=0,0002).
Czech: Studie rovněž ukázala zvýšení mediánu času od zahájení léčby do první bolestivé krize (2,76 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 1,35 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,014), druhé bolestivé krize (6,58 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání s 4,13 měsíce ve skupině s placebem) (p < 0,0024) a třetí bolestivé krize (11,9 měsíce ve skupině s hydroxykarbamidem ve srovnání se 7,04 měsíce ve skupině s placebem) (p = 0,0002).
Dutch: Als hydroxycarbamide met de huid of slijmvliezen in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Czech: Přijde-li hydroxykarbamid do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Dutch: Als tijdens de behandeling anemie optreedt, dient dit te worden gecorrigeerd zonder de behandeling met hydroxycarbamide te onderbreken.
Czech: Pokud dojde k anémii během léčby, korigujte ji bez přerušení léčby hydroxykarbamidem.
Dutch: Ouders en verzorgers moeten contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen voorkomen.
Czech: Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí.
Dutch: Hydroxycarbamide bleek in uiteenlopende testsystemen onmiskenbaar genotoxisch te zijn.
Czech: Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů.
Dutch: Hydroxycarbamide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Dit middel kan uw sperma of eicellen aantasten.
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken wezen ook op testikelatrofie met verminderde spermatogenese en een verminderd aantal zaadcellen bij ratten, alsook op een verminderd gewicht van de testis en een verminderd aantal zaadcellen bij muizen, terwijl bij honden reversibele stilstand van de spermatogenese werd waargenomen.
Czech: Studie toxicity také prokázaly testikulární atrofii se sníženou spermatogenezí a počtem spermií u potkanů a sníženou hmotnost varlat a snížené počty spermií u myší.
Dutch: Flesadapter doseerspuit van 3 ml en 12 ml.
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
Dutch: Beenmergdepressie komt vaker voor bij patiënten die eerder radiotherapie of cytotoxische chemotherapie tegen kanker hebben ondergaan; bij dergelijke patiënten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van hydroxycarbamide.
Czech: Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u adviseren welke spuit u het beste kunt gebruiken, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Czech: Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
Dutch: Nauwlettende controle van de bloedparameters wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2).
Dutch: De myelosuppressie herstelt snel wanneer de behandeling met hydroxycarbamide wordt onderbroken.
Czech: Zotavení z myelosuprese je rychlé, pokud je léčba hydroxykarbamidem přerušena.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verkleinen, moeten tijdens het hanteren van dit middel wegwerphandschoenen worden gedragen.
Czech: Aby se snížilo riziko expozice, je třeba při manipulaci s přípravkem Xromi používat jednorázové rukavice.
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen is hydroxycarbamide gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Z bezpečnostních důvodů je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Cross-over-vergelijking met placebo (Ferster et al. 1996) Er werd een gerandomiseerd cross-over-onderzoek uitgevoerd bij 25 kinderen en jongvolwassenen (leeftijdsgroep: 2 tot 22 jaar) met homozygote sikkelcelanemie en ernstige klinische manifestaties (gedefinieerd als >3 vaso-occlusieve crises in het jaar vóór deelname aan het onderzoek en/of met een voorgeschiedenis van beroerte, acuut borstsyndroom, terugkerende crises zonder crisisvrij interval, of miltsekwestratie).
Czech: Byla provedena randomizovaná zkřížená studie, do které bylo zapojeno 25 dětí a mladých dospělých (věkové rozmezí: 2 až 22 let) s homozygotní srpkovitou anémií a závažnými klinickými projevy (definovanými jako > 3 vazookluzivní krize v roce před vstupem do studie a/nebo s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody, akutního hrudního syndromu, opakovaných krizí bez intervalu bez obtíží nebo sekvestrace sleziny).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≤60 ml/min moet de aanvangsdosis hydroxycarbamide met
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
Dutch: Het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten en bloedplaatjes moet regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Czech: Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Dutch: Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten moet worden geadviseerd vóór en tijdens de behandeling met hydroxycarbamide anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Czech: Pacienti i pacientky mají být poučeni, aby před léčbou hydroxykarbamidem a během této léčby používali antikoncepci.
Dutch: De behandeling met hydroxycarbamide kan dan alleen worden hervat in een lagere dosis (zie rubriek
Czech: Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou (viz bod 4.2).
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren: - om uw bloedbeeld vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren; - om uw lever vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren; - om uw nieren vóór en tijdens de behandeling met dit middel te controleren.
Czech: Lékař Vám bude provádět krevní testy: - aby zkontroloval krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci jater před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby.
Dutch: De door hydroxycarbamide veroorzaakte macrocytose is niet vitamine B12- of foliumzuurafhankelijk.
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Dutch: Huidzweren, hyperpigmentatie van de nagels en de huid en rond de mond, droge huid, alopecia
Czech: Kožní vřed, hyperpigmentace úst, nehtů a kůže, suchá kůže,
Dutch: Bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen traden tijdens de behandeling met hydroxycarbamide cutane vasculitische toxiciteiten op, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
Dutch: Deze vasculitische toxiciteiten werden het vaakst gemeld bij patiënten die eerder met interferon werden behandeld of momenteel een interferonbehandeling krijgen (zie rubriek 4.4).
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů dříve nebo souběžně léčených interferonem (viz bod 4.4).
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Xromi užívat.
Dutch: Patiënten die met hydroxycarbamide worden behandeld, moet gewezen worden op de theoretische risico's voor de foetus.
Czech: Je zapotřebí informovat pacientky užívající hydroxykarbamid o teoretických rizicích pro plod.
Dutch: Bij lagere doses wordt bij patiënten met sikkelcelziekte vaak lichte, voorbijgaande en reversibele cytopenie gemeld, wat waarschijnlijk in verband staat met de farmacologie van hydroxycarbamide.
Czech: Při nižších dávkách jsou u pacientů se srpkovitou anémií často hlášeny mírné, přechodné a reverzibilní cytopenie, což se na základě farmakologie hydroxykarbamidu očekává.
Dutch: Bij patiënten met beenzweren moet hydroxycarbamide met voorzichtigheid worden gebruikt.
Czech: U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Dutch: Bij patiënten die in het verleden radiotherapie hebben ondergaan, kan een exacerbatie van erytheem na radiotherapie optreden wanneer hydroxycarbamide wordt toegediend.
Czech: U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.
Dutch: Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok hydroxycarbamidum
Dutch: Zie rubriek 2 "Xromi bevat methylparahydroxybenzoaat".
Czech: Viz bod 2: „Přípravek Xromi obsahuje methylparaben".
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Dutch: Multicentrisch onderzoek naar hydroxycarbamide bij sikkelcelanemie (MSH) Het MSH-onderzoek was een multicentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek waarin hydroxycarbamide werd vergeleken met placebo bij volwassenen met sikkelcelanemie (alleen HbSSgenotype) met als doel de frequentie van pijncrises te verlagen.
Czech: Studie MSH byla multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená a porovnávala hydroxykarbamid s placebem u dospělých se srpkovitou anémií (pouze genotyp HbSS) s cílem snížení četnosti bolestivých krizí.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven, mogen hydroxycarbamide niet hanteren.
Czech: Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnění a kojící ženy s hydroxykarbamidem nesmí manipulovat.
Dutch: Vanwege de potentieel ernstige klinische uitkomsten voor de cutane vasculitische ulcera die worden gemeld bij patiënten met een myeloproliferatieve ziekte, dient de toediening van hydroxycarbamide te worden gestaakt als cutane vasculitische ulceraties ontstaan.
Czech: Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.
Dutch: De grote spuit van 12 ml (wit) met een schaalindeling van 1 ml tot 12 ml is bedoeld voor het meten van doses hoger dan 3 ml.
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide hepatotoxiciteit kan veroorzaken, dient de leverfunctie tijdens de behandeling te worden gecontroleerd.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit hepatotoxicitu a během léčby je třeba provádět testy funkce jater.
Dutch: Na orale toediening wordt hydroxycarbamide gemakkelijk geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je hydroxykarbamid rychle absorbován z gastrointestinálního traktu.
Dutch: Xromi is een heldere, kleurloze tot lichtgele drank.
Czech: Přípravek Xromi je čirý, bezbarvý až světle žlutý perorální roztok.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Dutch: De frequentie van acuut borstsyndroom nam ook af bij de deelnemers die hydroxycarbamide toegediend kregen ten opzichte van de placebogroep; RR 0,44 (95% BI 0,28 tot 0,68) (p <0,001).
Czech: U pacientů užívajících hydroxykarbamid byl ve srovnání s pacienty užívajícími placebo také snížen výskyt akutního hrudního syndromu (acute chest syndrome); RR 0,44 (95% CI 0,28 až 0,68) (p <0,001).
Dutch: - als u last heeft van extreme vermoeidheid, zwakte en kortademigheid, wat kan wijzen op een tekort aan rode bloedcellen (anemie); - als u snel bloedingen of blauwe plekken krijgt, wat kan wijzen op een lage concentratie bloedcellen aangeduid als bloedplaatjes; - als u een leverziekte heeft (aanvullende controle kan nodig zijn); - als u een nierziekte heeft (de dosis moet mogelijk worden aangepast); - als u beenzweren heeft; - als u een bekend tekort aan vitamine B12 of foliumzuur heeft.
Czech: - jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie), - jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky, - jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování), - jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka), - jestliže máte bércové vředy,
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie wordt sterk aanbevolen, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
Dutch: Aangezien uitscheiding door de nieren een eliminatieroute is, moet bij patiënten met een nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van hydroxycarbamide worden overwogen.
Czech: Protože vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
Dutch: De behandeling moet zo mogelijk drie tot zes maanden voordat u zwanger wordt, worden stopgezet.
Czech: Pokud je to možné, užívání přípravku Xromi má být ukončeno 3 až 6 měsíců před otěhotněním.
Dutch: De kleine spuit van 3 ml (rood) met een schaalindeling van 0,5 ml tot 3 ml is bedoeld voor het afmeten van doses van maximaal 3 ml.
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml.
Dutch: Ook waren hemoglobine en MCV na zes maanden behandeling significant gestegen terwijl het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC) in de hydroxycarbamide-groep significant was gedaald.
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
Dutch: Preklinische onderzoeken naar toxiciteit wezen uit dat bij ratten, honden en apen beenmergdepressie een van de meest waargenomen effecten was.
Czech: Preklinické studie toxicity ukázaly, že nejčastěji pozorované účinky jsou útlum kostní dřeně u potkanů, psů a opic.
Dutch: Een van de werkingsmechanismen van hydroxycarbamide betreft de verhoging van concentraties HbF bij sikkelcelpatiënten.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >90 ml/min) en een lichte (CrCl 60-89 ml/min), matige (CrCl 30-59 ml/min) of ernstige (CrCl 15-29 ml/min) nierfunctiestoornis en terminaal nierfalen (CrCL <15 ml/min) kregen hydroxycarbamide toegediend in een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht.
Czech: 89 ml/min), středně těžkou (CrCl 30-59 ml/min) nebo těžkou (< 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin dostali jednotlivou dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti hydroxykarbamidu.
Dutch: Plaats de punt van de spuit voorzichtig in uw mond en richt de spuit op de binnenzijde van uw wang.
Czech: Jemně vložte hrot stříkačky do úst, k vnitřní straně tváře.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins wordt afgeraden bij immuungecompromitteerde patiënten.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Útlum kostní dřeně
Dutch: Secundaire uitkomsten waar onder andere de daling van de frequentie van bloedtransfusies en ziekenhuisopnamen, en de stijging van de concentratie HbF.
Czech: K sekundárním parametrům patřilo snížení četnosti krevních transfuzí a hospitalizací a zvýšení hladin
Dutch: Xromi is voor oraal gebruik.
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Als de patiënt een klinische respons vertoont (bijv. afname van pijn of het aantal ziekenhuisopnamen) is het uitblijven van een stijging van MCV, HbF of beide echter geen indicatie voor stopzetting van de behandeling.
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace
Dutch: In overeenstemming met het werkingsmechanisme van hydroxycarbamide wees het MSH-onderzoek ook op een statistisch significante verhoging van HbF (gemiddelde verschil 3,9% (95% BI 2,69 tot 5,11 (p <0,0001)) en hemoglobineconcentraties (gemiddelde verschil 0,6 g/dl (95% BI 0,28 tot 0,92, p <0,0014) en een verlaging van het aantal hemolysemarkers in de groepen die met hydroxycarbamide werden behandeld.
Czech: V souladu s mechanismem účinku hydroxykarbamidu studie MSH také prokázala statisticky významné zvýšení hladin HbF (průměrný rozdíl 3,9 % (95% CI 2,69 až 5,11 (p <0,0001)) a hemoglobinu (průměrný rozdíl 0,6 g/dl (95% CI 0,28 až 0,92, p < 0,0014) a pokles markerů hemolýzy ve skupinách pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werd na gebruik van hydroxycarbamide vanaf baseline een aanzienlijke stijging van HbF waargenomen.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení hladiny HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Dutch: Als dit middel met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Dutch: • wanneer de dosering wordt aangepast, moet het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten ten minste iedere vier weken worden gecontroleerd.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
Dutch: Hantering
Czech: Manipulace
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
Dutch: De definitieve TCD-snelheden op basis van modellen waren 143 cm/s (95% BI 140-146) bij kinderen die de standaardbehandeling met transfusies kregen en 138 cm/s (95% BI 135-142) bij de kinderen die hydroxycarbamide toegediend kregen, met een verschil van 4,54 cm/s (95% BI 0,10-8,98).
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Vanwege het potentiële risico op ernstige bijwerkingen bij de zuigeling, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met hydroxycarbamide worden stopgezet.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání hydroxykarbamidu přerušeno.
Dutch: - De fles zorgvuldig gesloten houden om bederf van het geneesmiddel te voorkomen en het risico van onbedoeld morsen te verkleinen.
Czech: - Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby nedocházelo ke znehodnocení přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Dutch: Zodra de maximaal verdraagbare dosis is bepaald, moet bij veiligheidscontroles iedere twee tot drie maanden ook het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen, het aantal reticulocyten en het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd.
Czech: Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, laboratorní sledování bezpečnosti má spočívat v úplném vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů každé 2-3 měsíce.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Byly pozorovány poruchy fertility u potkaních samců (viz bod 5.3).
Dutch: Vaccinatie met een levend vaccin bij een patiënt die hydroxycarbamide gebruikt, kan leiden tot ernstige infecties.
Czech: Očkování živou vakcínou může u pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci.
Dutch: De fles moet zorgvuldig gesloten worden gehouden ter bescherming van de integriteit van het product en om het risico van onbedoeld morsen zoveel mogelijk te verkleinen.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou, aby byla chráněna kvalita přípravku a aby se minimalizovalo riziko jeho náhodného rozlití.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Czech: dokud se neprokáže, že Vás přípravek neovlivňuje, a dokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit terug om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen.
Czech: Vytahujte píst stříkačky, abyste natáhl(a) léčivý přípravek z lahvičky do stříkačky.
Dutch: Er zijn geen gegevens ter ondersteuning van specifieke dosisaanpassingen bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Dutch: - Als u dit middel gebruikt, zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om het aantal en het type cellen in uw bloed te controleren en uw lever en nieren te controleren.
Czech: To proto, aby kontroloval počet a typ buněk v krvi a aby kontroloval játra a ledviny.
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Czech: Přípravek Xromi se nesmí používat v těhotenství.
Dutch: Eén ml drank bevat 0,5 mg methylhydroxybenzoaat.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.