FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Modificările microscopice ale tractului gastrointestinal s-au reversat după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Lithuanian: Mikroskopiniai virškinimo trakto pokyčiai atsistatė per 4 savaites.
Romanian: Acest medicament se utilizează la adulți care au o boală numită ‘sindrom carcinoid'.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas suaugusiems pacientams , kuriems yra būklė vadinama „karcinoido sindromu".
Romanian: O căutare cumulativă a identificat 62 de cazuri relevante, unele dintre ele având o relație temporală strânsă cu inițierea tratamentului cu telotristat.
Lithuanian: Kaupiamoje paieškoje nustatyti 62 susiję atvejai, iš kurių kai kurie buvo glaudžiai susiję su gydymo telotristatu pradžia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų kepenis, atliks kraujo tyrimus ir nuspręs, ar galite toliau vartoti šį vaistą.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timp ce iau acest medicament.
Lithuanian: Moterys šio vaisto vartojimo metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu creșterea concomitentă a bilirubinei serice totale.
Lithuanian: Šis padidėjimas nebuvo susijęs su bendro bilirubino kiekio padidėjimu serume.
Romanian: • Luați întotdeauna acest medicament în timpul mesei sau împreună cu alimente.
Lithuanian: - Visada vartokite šį vaistą su maistu arba šiek tiek maisto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie acest medicament dacă diareea nu este bine controlată cu injecțiile cu un alt medicament denumit ‘analog de somatostatină' (lanreotidă sau octreotidă).
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums šį vaistą jeigu viduriavimas yra nepakankamai kontroliuojamas vartojant kitų vaistų, vadinamų „somatostatino analogų" (lanreotido ar oktreotido), injekcijas.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor la autorizația de punere pe piață.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea telotristat la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie telotristato vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luați Xermelo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės vartoti Xermelo.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 63 metai (nuo 35 iki 84 metų), 55 % iš jų buvo vyrai, 97 % - baltaodžiai.
Romanian: Criteriul secundar al acestui studiu a fost evaluarea schimbărilor în calitatea vieții pacienților (QOL) până la Săptămâna 84.
Lithuanian: Antrinis šio tyrimo tikslas buvo įvertinti pacientų gyvenimo kokybės pokyčius per 84-ias savaites.
Romanian: Reacția adversă a fost observată în studiile clinice cu frecvență „foarte frecventă" și este raportată în perioada de după punerea pe piață.
Lithuanian: Šis nepageidaujamas poveikis buvo stebėtas kaip "labai dažnas" klinikiniuose tyrimuose ir apie jį pranešama po registracijos.
Romanian: c. p=0.01
Lithuanian: p=0,001
Romanian: Număr de pacienți Respondenți, n (%)
Lithuanian: Pacientų skaičius Reagavę į gydymą pacientai, n (%)
Romanian: QOL a fost în general stabilă pe parcursul studiului.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės rodikliai tyrimo metu iš esmės buvo stabilūs.
Romanian: Dezvoltarea prenatală la șobolani și iepuri a fost afectată de creșterea letalității prenatale (creșterea resorbțiilor timpurii și tardive), însă nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării postnatale la șobolani.
Lithuanian: Prenatalinio žiurkių ir triušių vystymosi metu pagausėjo vaisių žuvimo atvejų (padidėjęs ankstyvų ir vėlyvų rezorbcijų kiekis), tačiau nepastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių pogimdyminiam vystymuisi.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Xermelo poate afecta modul în care acționează alte medicamente sau alte medicamente pot afecta modul în care acționează Xermelo.
Lithuanian: Tai yra svarbu, nes Xermelo gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui arba kiti vaistai gali turėti įtakos Xermelo veikimui.
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Lithuanian: In vitro LP-951757 buvo farmakologiškai neaktyvus TPH1.
Romanian: Terapia cu telotristat nu trebuie reluată decât dacă leziunea hepatică poate fi explicată printr-o altă cauză.
Lithuanian: Gydymo telotristatu atnaujinti negalima, išskyrus atvejus, kai kepenų pažeidimą galima paaiškinti kita priežastimi.
Romanian: Au fost adresate întrebări participanților din lotul orb pentru a caracteriza în continuare gradul de schimbare înregistrat în timpul procesului.
Lithuanian: Užkoduoti dalyviai buvo prašomi smulkiau apibūdinti tyrimo metu patirto pokyčio laipsnį.
Romanian: Nu s-a efectuat niciun studiu specific la populația vârstnică.
Lithuanian: Specifinių tyrimų su senyvų pacientų populiacija atlikta nebuvo.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Romanian: Nu se cunoaște dacă etil telotristatul și metabolitul său sunt excretați în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar telotristato / metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml / min / 1,73 m² necesitând dializă) nu au fost stabilite.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min/1,73 m² ir reikia dializės), nenustatytas.
Romanian: Farmacocinetica etil telotristatului și a metabolitului său activ au fost caracterizate pe grupe de voluntari sănătoși și de pacienți cu sindrom carcinoid.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetinės savybės apibūdintos sveikiems savanoriams bei pacientams, sergantiems karcinoido sindromu.
Romanian: Concluzii stiinţifice
Lithuanian: Mokslinės išvados
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru telotristat, CHMP este de părere că balanța beneficiu-risc a medicamentului (medicamentelor) care conțin telotristat este neschimbată, sub rezerva modificărilor propuse în informațiile despre medicament.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl telotristato, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra telotristato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
Lithuanian: Telotristatas, slopindamas periferinę TPH1, sumažina serotonino gamybą ir tokiu būdu palengvina su karcinoido sindromu susijusius simptomus.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze medicilor orice simptome de depresie, stare depresivă și interes scăzut.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad praneštų gydytojams apie bet kokius pasireiškusius depresijos simptomus, prislėgtą nuotaiką ar pojūtį, kad niekas nedomina.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethe Virton
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Romanian: Utilizarea Xermelo nu este recomandată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (EGFR <15 ml/min care necesită dializă), deoarece eficacitatea și siguranța administrării Xermelo la acești pacienți nu au fost stabilite.
Lithuanian: Xermelo nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, dėl kurios reikalinga dializė (aGFG < 15 ml/min ir reikia dializės), nes Xermelo veiksmingumas ir saugumas šiems pacientams nenustatytas.
Romanian: 12 pacienți au fost "foarte mulțumiți", toți fiind tratați cu telotristat.
Lithuanian: 12 pacientų tyrimo metu buvo „labai patenkinti", iš jų visi tyrimo metu vartojo telotristato.
Romanian: Când tumora eliberează în sânge prea multă serotonină, puteți face diaree.
Lithuanian: Kai navikas į kraują išskiria per daug serotonino, Jums gali pasireikšti viduriavimas.
Romanian: Acest sindrom apare când o tumoră, denumită ‘tumoră neuroendocrină', eliberează în sânge o substanță numită serotonină.
Lithuanian: Ši liga pasireiškia, kai navikas, vadinamas „neuroendokrininiu naviku", išskiria į Jūsų kraują medžiagą, vadinamą serotoninu.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu telotristat.
Lithuanian: Pacientės neturi žindyti gydymo telotristato metu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu telotristat.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti, kad jos naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo telotristatu metu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 500 mg a fost bine tolerată.
Lithuanian: Vienkartinė 500 mg dozė buvo gerai toleruojama.
Romanian: Deși pacienții cu sindromul carcinoid pot avea o predispoziție pentru depresie, au existat 38 de cazuri după punerea pe piață indicative ale depresiei și evenimentelor legate de depresie, inclusiv două cazuri cu dechallenge pozitive.
Lithuanian: Nors pacientai, sergantys karcinoidiniu sindromu, gali turėti polinkį į depresiją, vaistui esant rinkoje buvo įtariami 38 depresijos ir su depresija susiję atvejai, iš kurių dviem atvejais reiškiniai išnyko nutraukus vaisto vartojimą.
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Lithuanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: Xermelo nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.
Lithuanian: Xermelo vartoti nėštumo metu bei vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms / nevartojančioms kontracepcijos, nerekomenduojama.
Romanian: Număr de pacienți Media valorii inițiale (DS)
Lithuanian: Pacientų skaičius Pradinis vidurkis (SN)
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, jokios kliniškai reikšmigos sąveikos su kitais P450 citochromais nesitikima.
Romanian: Creșterile au fost în mare măsură reversibile la întreruperea sau reducerea dozei sau valorile modificate au revenit la normal, menținând tratamentul la aceeași doză.
Lithuanian: Minėtas padidėjimas dažniausiai buvo grįžtamojo pobūdžio nutraukus gydymą arba sumažinus dozę, ar savaime praeidavo tęsiant gydymą ta pačia doze.
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Lithuanian: 2 lentelė: TD atsakas (TELESTAR tyrimas)
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Lithuanian: PR buvo pagrįstos pagal porinio skirtumo medianos Hodges-Lehmann statistinį įvertinimą.
Romanian: Estimarea diferenței de tratament (95% IÎ)b
Lithuanian: savaitę: vidurkis (SN) Gydymo skirtumo įvertinimas (95 % PR)b
Romanian: Constipația a fost raportată la pacienții care utilizează o doză mai mare (500 mg).
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė pacientams, vartojantiems didesnę dozę (500 mg).
Romanian: Semnificația clinică a scăderii a valorii 5-HIAA la nivel cerebral cu sau fără o scădere concomitentă a valorilor 5-HT la nivel cerebral nu este cunoscută.
Lithuanian: Smegenyse 5-HIAA kiekio sumažėjimo su arba be 5-HT kiekio sumažėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.
Romanian: Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Lithuanian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Romanian: Clearance-ul renal al telotristatului a fost de 0,126 l/oră.
Lithuanian: Telotristato inkstų klirensas buvo 0,126 l/val.
Romanian: Telotristat reduce frecvența motilității intestinale (MI).
Lithuanian: Telotristatas sumažina tuštinimosi dažnumą (TD).
Romanian: Se recomandă reevaluarea beneficiului tratamentului continuu la un pacient care nu răspunde în această perioadă de timp.
Lithuanian: Rekomenduojama iš naujo įvertinti tolesnio gydymo naudą pacientui, jeigu per šį laikotarpį nepastebima klinikinio pagerėjimo požymių.
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei (ALT),
Lithuanian: Alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas,
Romanian: Ce este Xermelo și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Xermelo ir kam jis vartojamas
Romanian: Influența vârstei asupra farmacocineticii etil telotristatului și metabolitului său activ nu a fost evaluată în mod concludent.
Lithuanian: Amžiaus įtaka telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikai galutinai ištirta nebuvo.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al.
Lithuanian: Tabletės yra supakuotos į PVC/PCTFE/PVC/Al lizdinę plokštelę.
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: In vitro telotristatas (aktyvus metabolitas) sukėlė nuo koncentracijos priklausomą CYP2B6 mRNR kiekio padidėjimą (>2 kartų padidėjimas ir > 20 % pozityvi kontrolė, su didžiausiu stebėtu poveikiu, panašiu į teigiamą kontrolę), leidžiantį manyti apie galimą CYP2B6 indukciją (žr.
Romanian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Lithuanian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Romanian: Acest medicament acționează prin reducerea cantității de serotonină produsă de tumoră.
Lithuanian: Šis vaistas sumažina naviko pagaminamo serotonino kiekį.
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
Lithuanian: Masės balanso tyrime sisteminė LP-951757 ekspozicija buvo apie 35 % sisteminės telotristato (aktyvaus metabolito) ekspozicijos.
Romanian: Carboxilesteraze
Lithuanian: Karboksilesterazės
Romanian: Pacienții cu sindrom carcinoid care au participat la orice studiu cu Xermelo, de faza 2 sau faza 3, au fost eligibili să intre în studiu la același nivel de doză, așa cum a fost identificat în studiul inițial, timp de cel puțin 84 de săptămâni de tratament.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo bet kuriame Xermelo II ar III fazės karcinoido sindromo tyrime, galėjo būti įtraukti į tyrimą ir toliau bent 84-ias gydymo savaites vartoti tą pačią dozę tokiu pat režimu, kaip vartojo pradiniame tyrime.
Romanian: Lista de reacții adverse sub formă tabelară
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Romanian: În timpul studiului, pacienților li s-a permis să utilizeze medicația de urgență (terapie ASS cu acțiune de scurtă durată) și antidiareice pentru ameliorarea simptomatică, dar trebuiau să utilizeze o terapie stabilă cu ASS cu durată lungă de acțiune pe durata perioadei TDO.
Lithuanian: Pacientams tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vaistų skubios pagalbos atvejais (trumpo veikimo SSA) ir viduriavimo simptomams palengvinti, tačiau pacientai turėjo vartoti stabilią ilgai veikiančio SSA dozę DKG laikotarpiu.
Romanian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Lithuanian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul telotristatului asupra fertilității la om.
Lithuanian: Telotristato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Romanian: Valorile medii ale parametrilor de farmacocinetică pentru etil telotristat și metabolitul său activ au fost neschimbate între săptămâna 24 și săptămâna 48, ceea ce sugerează atingerea stării de echilibru la sau înaintea săptămânii 24.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito vidutiniai FK rodikliai nesikeitė nuo 24 savaitės iki 48 savaitės ir tai rodo, kad pusiausvyra nusistovėjo 24 savaitę arba anksčiau.
Romanian: Orice medicament sau deșeu neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoși, etil telotristatul a fost rapid absorbit și aproape complet transformat în metabolitul său activ.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus telotristato etilo, jis buvo greitai absorbuotas ir beveik visas pavirto aktyviu metabolitu.
Romanian: Toți pacienții erau diagnosticați cu tumori neuroendocrine bine diferențiate metastazate și sindrom carcinoid.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo patvirtinta gerai diferencijuotų metastazavusių neuroendokrininių navikų ir karcinoido sindromo diagnozė.
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Lithuanian: In vitro telotristato etilas slopino CYP3A4, dėl to galima jo sąveika su CYP3A4 substratais.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală față de valorile inițiale ale u5-HIAA în săptămâna 12.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo u5-HIAA procentinis pokytis nuo pradinės reikšmės 12 savaitę.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Lithuanian: 2 skyrių „Xermelo sudėtyje yra laktozės"), hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis - dalinai hidrolizuotas (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521) ir talkas (E553b).
Romanian: Produse diverse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai: įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas: A16AX15
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente.
Lithuanian: Gali nutikti, kad gydytojas turės pakeisti vartojamą dozę.
Romanian: Depresie, stare depresivă
Lithuanian: Depresija, depresyvi nuotaika
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
Lithuanian: Sunkus vidurių užkietėjimas buvo stebimas 3 pacientams, kurie buvo gydomi didesnėmis dozėmis (500 mg), bendroje saugumo populiacijoje (239 pacientai).
Romanian: Dacă aveți probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza zilnică de Xermelo.
Lithuanian: Jei Jums yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Xermelo paros dozę.
Romanian: Deoarece etil telotristatul este rapid transformat în metabolitul său activ, care este de peste 25 ori mai activ decât etil telotristatul, nu sunt necesare ajustări ale dozei atunci când se utilizează Xermelo cu medicamente antiacide.
Lithuanian: Kadangi telotristato etilas yra greitai paverčiamas aktyviuoju metabolitu, kuris yra > 25 x aktyvesnis už telotristato etilą, vartojant Xermelo su rūgštingumą mažinančiais vaistiniais preparatais dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Variabilitatea parametrilor principali ai LP-778902 în plasmă a fost mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată, cu CV% variind de la 53,3% pentru Cmax până la 77,3% pentru ASC, comparativ cu, 45,4% pentru Cmax și 39,7% pentru ASC la subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală ușoară .
Lithuanian: Pagrindinio plazmos LP-778902 FK parametrų nepastovumas buvo didesnis tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, kai % CV buvo nuo 53,3 % Cmax iki 77,3 % AUC, lyginant su atitinkamai 45,4 % Cmax ir 39,7 % AUC tiriamiesiems, kurie buvo sveiki ar kuriems buvo lengvas inkstų veiklos sutrikimas.
Romanian: Într-un studiu de faza 3, de extindere, pe termen lung, multicentric, în regim deschis, non-pivot (nerandomizat) au fost evaluate siguranța și tolerabilitatea pe termen lung a telotristatului.
Lithuanian: Ilgalaikis telotristato saugumas ir toleravimas buvo įvertinti nepagrindinio (nerandomizuoto) III fazės daugiacentrio atvirojo ilgalaikio tęstinio tyrimo metu.
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind supradozajul cu telotristat la om.
Lithuanian: Klinikinės patirtis, susijusi su telotristato perdozavimu žmonėms, yra nedidelė.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de octreotidă cu acțiune de scurtă durată cu Xermelo, octereotida cu acțiune de scurtă durată trebuie administrată la cel puțin 30 de minute după utilizarea Xermelo.
Lithuanian: Jei trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti derinyje su Xermelo, trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti praėjus bent 30 minučių po Xermelo vartojimo.
Romanian: Ambalajele conțin 90 sau 180 comprimate filmate.
Lithuanian: Pakuotėje yra 90 arba 180 tablečių.
Romanian: Atât promedicamentul (etil telotristat), cât și metabolitul său activ (telotristat) sunt inhibitori ai Ltriptofan hidroxilazei (TPH1 și TPH2, etapele care limitează viteza în biosinteza serotoninei).
Lithuanian: Tiek pirmtakas (telotristato etilas), tiek ir jo aktyvus metabolitas (telotristatas) yra L-triptofano hidroksilazių (TPH1 ir TPH2I, dalyvaujančių serotonino biosintezėje) inhibitorius.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu telotristat au fost durerea abdominală (26%), creșterea concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei (11%) și oboseala (10%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios telotristatą vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (26 %), gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (11 %) ir nuovargis (10 %).
Romanian: Cum arată Xermelo și conținutul ambalajului
Lithuanian: Xermelo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: După administrarea unei doze unice de 250 mg de etil telotristat la voluntari sănătoși, concentrațiile în urină ale etil telotristat au fost aproape de sau sub limita de cuantificare (<0,1 ng/ml).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus vienkartinę 250 mg telotristato etilo dozę, telotristato etilo koncentracija šlapime buvo beveik ties kiekybinio nustatymo riba arba žemiau šios ribos (< 0,1 ng/ml).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate și nu au limitat tratamentul în studiu.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo keisti gydymo tyrimo metu.
Romanian: După administrarea unei doze de 500 mg de 3 ori pe zi, timpul de înjumătățire plasmatică aparent terminal a fost de aproximativ 11 ore.
Lithuanian: Pavartojus 500 mg tris kartus per parą dozę, tariamas galutinis pusinis eliminacijos laikas buvo maždaug 11 valandų.