FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Rettificare il testo attualmente approvato per includere i dati sulle donne in gravidanza e sugli studi su animali, in linea con la linea guida del CHMP sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione e sull'allattamento umani: Dai dati all'etichettatura (24 luglio 2008).]
Bulgarian: [Да се измени актуалния одобрен текст с данни при бременни жени и изпитвания при животни в съответствие с Ръководство на CHMP за оценка на риска от лекарствени продукти върху възпроизводството и кърменето при хора: от данните до означенията върху опаковката (24 юли 2008)]
Italian: - Il comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, con emendamenti, per i mezzi di contrasto (MdC) contenenti gadolinio (Gd) avviato dalla Danimarca.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за контрастни вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs).
Italian: È sconsigliato l'uso di qualsiasi MdC contenente Gd durante la gravidanza, a causa della possibilità di accumulo di gadolinio nei tessuti dell'organismo umano.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба по време на бременност на който и да е GdCA поради възможността за натрупване на гадолиний в човешките тъкани.
Italian: - Il comitato ha concluso che i mezzi di contrasto a base di gadolinio sono associati a NSF e che il rischio è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei soggetti con trapianto di fegato, nella popolazione pediatrica, durante la gravidanza e l'allattamento e negli anziani.
Bulgarian: - Комитетът заключава, че контрастните вещества, съдържащи гадолиний, са свързани с поява на нефрогенна системна фиброза и че рискът се увеличава при пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробна трансплантация, при педиатрични пациенти, по време на бременност и кърмене и при пациенти в напреднала възраст.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sulla valutazione del potenziale accumulo di gadolinio a lungo termine nelle ossa del corpo umano.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят на CHMP протоколите и сроковете за проучвания, при които се прави оценка на потенциала за дългосрочно натрупване на гадолиний в човешките кости.
Italian: Dato che negli anziani la clearance renale del {principio attivo} può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на {активно вещество} може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Italian: I MdC contenenti Gd furono associati per la prima volta alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) nel gennaio 2006 quando cinque pazienti affetti da insufficienza renale terminale sottoposti a MRA svilupparono segni di NSF tra le due e le quattro settimane successive alla somministrazione di MdC a base di Gd.
Bulgarian: За първи път връзка между GdCAs и поява на нефрогенна системна фиброза (NSF) е направена през януари 2006 г., когато пациенти в пети краен стадий на бъбречна недостатъчност, подложени на магнитно-резонансна ангиография, развиват признаци на нефрогенна системна фиброза две до четири седмици след приложението на GdCAs.
Italian: Bambini
Bulgarian: Кърмачета
Italian: Informi il suo medico se allatta o se intende iniziare ad allattare.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако кърмите или Ви предстои да започнете да кърмите.
Italian: Pazienti con trapianto di fegato
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но може да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Italian: Si raccomanda pertanto la sospensione dell'allattamento per almeno 24 ore per tutte le pazienti che ricevono MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва прекъсване на кърменето за поне 24 часа при всички пациенти, получаващи GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза.
Italian: Chelati macrociclici tra cui acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Bulgarian: Макроциклични хелати, включително гадотеринова киселина (Dotarem), гадотеридол (ProHance) и гадобутрол (Gadovist).
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire al CHMP un rapporto annuo generale sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) a partire da un anno dopo la decisione della Commissione e per 3 anni consecutivi.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят на CHMP годишен кумулативен преглед на случаите на нефрогенна системна фиброза (NSF) за 3 последователни години, започвайки една година след решението на Комисията.
Italian: I MdC contenenti Gd sono disponibili per diversi tipi di RM con variabili da prodotto a prodotto, compresi RM di fegato, encefalo e intero corpo.
Bulgarian: GdCAs са достъпни за различни видове изследвания с магнитен резонанс, с използване на различни продукти, включително сканиране на черен дроб, мозък и цяло тяло.
Italian: {Nome di fantasia} può essere rimosso mediante emodialisi.
Bulgarian: {Име на лекарствения продукт} може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Italian: Avendo considerato le motivazioni dettagliate per il riesame fornite per iscritto dal titolare dell'AIC, il CHMP concorda che la storia clinica potrebbe essere un indicatore dei pazienti con possibile disfunzione renale.
Bulgarian: След подробно обмисляне на мотивите за повторно разглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP се съгласява, че е възможно при снемане на анамнезата да се открият някои пациенти с бъбречна дисфункция.
Italian: L'etichetta adesiva di tracciabilità sui/sulle {flaconcini/siringhe/flaconi} va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l'accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato.
Bulgarian: Специалният етикет върху {флакони/спринцовки/бутилки} за проследяване трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний.
Italian: I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di {principio attivo} nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на {активно вещество} в кърмата (вж. точка 5.3 за подробности).
Italian: Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Bulgarian: Лекарят и кърмещата майка трябва да вземат решение дали кърменето да продължи или да бъде спряно за период от 24 часа след приложението на {Свободно избрано име}.
Italian: • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Bulgarian: • ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен на чернодробна трансплантация
Italian: Tuttavia, se l'uso è necessario si raccomandano limitazioni di dose con livelli minimi durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Bulgarian: Въпреки това, ако използването е наложително, се препоръчва намаляване на дозата до минималната по време на едно сканиране и минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Контрастните материи, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. част 5.3).
Italian: L'uso nei neonati di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria a medio e basso rischio deve essere preso in considerazione solo dopo un'attenta valutazione soggetta a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione.
Bulgarian: Използването на GdCAs със среден и нисък риск при новородени трябва да се разглежда само след внимателна преценка при ограничение на прилаганата доза и интервала.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei bambini con meno di 2 anni di età.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Italian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Bulgarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Italian: Per tutti i pazienti ai quali devono essere somministrati MdC a base di Gd ad alto rischio di NSF, è richiesto uno screening obbligatorio per disfunzione renale mediante test di laboratorio.
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
Italian: {Nome di fantasia}non deve essere usato nei neonati fino a 4 settimane di età e non è raccomandato nei bambini sotto i 2 anni.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва при новородени бебета на възраст до 4 седмици и не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Italian: Prima di ricevere {Nome di fantasia} lei deve essere sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Свободно избрано име}, ще трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEZZI DI CONTRASTO CONTENENTI GADOLINIO (vedere l'allegato I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА КОНТРАСТНИ ВЕЩЕСТВА, СЪДЪРЖАЩИ ГАДОЛИНИЙ (вж.
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la misura di minimizzazione dei rischi proposta dal CHMP secondo cui tutti i pazienti devono essere sottoposti allo screening per disfunzione renale indipendentemente dal MdC a base di Gd impiegato.
Bulgarian: ПРУ подкрепя предложеното от CHMP минимализиране на риска за всички пациенти, които ще бъдат скринирани за бъбречна дисфункция, независимо от GdCAs.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del {principio attivo} in donne in gravidanza.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на {активно вещество} при бременни жени.
Italian: Chelati lineari ionici tra cui gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (MultiHance).
Bulgarian: Линейни йонни хелати, включително гадофосвесет (Vasovist), гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance).
Italian: Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Italian: Non vi sono evidenze a supporto dell'utilizzo dell'emodialisi per prevenire o trattare la NSF in pazienti che non siano già sottoposti a trattamenti di emodialisi, ma può essere utile per rimuovere MdC contenenti Gd in pazienti già in emodialisi.
Bulgarian: Няма доказателства, които да подкрепят използването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са подложени на хемодиализа, но това може да е от полза за елиминиране на GdCAs при пациенти, които вече са на хемодиализа.
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso del {principio attivo}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на {активно вещество}.
Italian: Questo screening è raccomandato per tutti i pazienti che devono ricevere MdC a base di Gd a medio e basso rischio di NSF.
Bulgarian: Този скрининг е препоръчителен и за всички пациенти, които ще получат GdCAs, водещи до среден и нисък риск от нефрогенна системна фиброза.
Italian: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha riconosciuto che esistono categorie differenti di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd:
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP признава, че съществуват различни групи рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза при употребата на GdCAs:
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност след повторно приложение с високи дози (вж. точка 5.3).
Italian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Bulgarian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Italian: Prima della somministrazione di {Nome di fantasia}, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Bulgarian: Преди приложение на {Свободно избрано име} всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Italian: COME USARE {Nome di fantasia}
Bulgarian: {Свободно избрано име}
Italian: I MdC contenenti Gd sono stati associati alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), una sindrome rara, grave, potenzialmente fatale che implica una fibrotizzazione della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
Bulgarian: Употребата на GdCAs се свързва с поява на нефрогенна системна фиброза (NSF), рядък, тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: [Utilizzare il testo attualmente approvato con l'aggiunta di linee guida per popolazioni speciali (pazienti con insufficienza renale, neonati, bambini e anziani)]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавено указание за специални популации (пациенти с бъбречно увреждане, новородени, кърмачета и пациенти в старческа възраст)]
Italian: A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, {Nome di fantasia} deve essere utilizzato in questi pazienti, solo dopo un'attenta valutazione.
Bulgarian: Поради незрялата бъбречна функция при кърмачета на възраст до 1 година {Свободно избрано име} трябва да бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка.
Italian: Considerata la non maturità della funzione renale nei lattanti al di sotto dell'anno di età, l'uso di tutti i Mdc contenenti Gd deve essere soggetto ad un'attenta valutazione e a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione a non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le dosi somministrate.
Bulgarian: Поради незрялостта на бъбречната функция на децата под 1-годишна възраст, използването на всички GdCAs трябва да бъде обект на внимателна преценка и ограничение на дозата и интервала на приложение до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso del {principio attivo}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената не налага използването на {активно вещество}.
Italian: Soluzione iniettabile (syringe)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (syringe)
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d'età
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици и кърмачета на възраст до 1 година
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di {Nome di fantasia} non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Bulgarian: Поради липсата на информация за многократно приложение {Свободно избрано име} инжекционен разтвор не трябва да се прилага многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di NSF se esposti a MdC contenenti Gd, soprattutto a quelli a rischio alto.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с определен риск от развитие а нефрогенна системна фиброза, ако са изложени на GdCAs, особено на високорискови GdCAs.
Italian: I neonati e i bambini devono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Bulgarian: Новородените и кърмачетата трябва да получават само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Italian: Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Bulgarian: Използването на високорискови GdCAs е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Italian: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Bulgarian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Italian: Pertanto, considerato il rapporto generale rischi/benefici, il CHMP ha raggiunto un accordo sull'obbligatorietà di eseguire uno screening mediante test di laboratorio per tutti i pazienti a cui devono essere somministrati MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
Bulgarian: По тази причина и вземайки предвид цялостното съотношение полза/риск, СНМР се съгласява, че за всички пациенти, на които трябва да се прилагат GdCAs, водещи до висок риск от поява на нефрогенна системна фиброза, трябва да бъде проведен задължителен скрининг чрез лабораторни тестове.
Italian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Italian: {Nome di fantasia} deve essere utilizzato solo dopo un attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) alla dose non superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: {Свободно избрано име}трябва да бъде използван след внимателна оценка на рисковете и ползите при пациенти с умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) 30-59 ml/min/1,73 m2) в доза, която не надвишава {х} mmol/kg телесно тегло (вж. точка 4.4).
Italian: I titolari di un'AIC devono inoltre presentare un rapporto annuo generale sui casi di NSF per 3 anni consecutivi a partire da un anno dopo la decisione su questa procedura di deferimento.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да представят кумулативен преглед на годишните случаи на нефрогенна системна фиброза за 3 последователни години, започвайки една година след решението на настоящата процедура на отнасяне.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti della dose, tuttavia lo screening per la disfunzione renale nei pazienti di 65 anni e oltre è di particolare importanza prima della somministrazione di MdC contenenti Gd.
Bulgarian: При пациенти над 65 години промяна в дозата не се препоръчва, но изследването за бъбречни нарушения е от изключително значение преди прилагането на GdCAs.
Italian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Bulgarian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Italian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Bulgarian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза на изследване.
Italian: Per pazienti con moderata compromissione renale, siccome il rischio è sconosciuto per la categoria di MdC contenenti Gd alto rischio, è stato concordato che l'uso deve essere considerato solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, soggetto ad una limitazione di dose di non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Bulgarian: Тъй като рискът от употребата на GdCAs от високорисковата група не е известен, при пациенти с умерено бъбречно увреждане е постигнато съгласие, според което употребата следва да се разглежда само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, при ограничение на дозата до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Italian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да Ви бъде прилаган, ако страдате от сериозни проблеми с бъбреците или ако сте пациент, който скоро ще бъде или е бил подложен на чернодробна трансплантация.
Italian: Se l'uso di {Nome di fantasia} non può essere evitato la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Ако употребата на {Свободно избрано име} не може да бъде избегната, дозата не трябва да надвишава {х} mmol/kg телесно тегло.
Italian: Non è stato stimato alcun rischio relativo per gli altri MdC contenenti Gd poiché il loro uso è troppo limitato.
Bulgarian: Поради рядката им употреба не е оценен относителният риск за другите GdCAs.
Italian: Screening per disfunzione renale
Bulgarian: Изследване за бъбречна дисфункция
Italian: L'uso di RM dell'intero corpo umano non è raccomandato nei bambini con meno di 6 mesi di età.
Bulgarian: Употребата за ЯМР на цялото тяло не се препоръчва при деца на възраст под 6 месеца.
Italian: Pazienti con insufficienza renale e in emodialisi
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане и пациенти на хемодиализа
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Italian: [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni sull'uso nei neonati e negli nei bambini]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за употреба при новородени и кърмачета]
Italian: Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите кърменето или то трябва да бъде преустановено за най-малко 24 часа, след като Ви е бил приложен {Свободно избрано име}.
Italian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Bulgarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Инжекционен разтвор