FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Att det är viktigt med regelbunden övervakning av leverfunktionen då Ambrisentan Mylan kan orsaka leverskada.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a funcției hepatice deoarece Ambrisentan Mylan poate provoca leziuni hepatice.
Swedish: Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Romanian: Vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
Swedish: I fall av uttalad hypotoni kan aktivt kardiovaskulärt stöd krävas.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susținere cardiovasculară.
Swedish: Inga testikelförändringar iakttogs dock i studier på hundar med upp till 39 veckors varaktighet vid exponering 35 gånger högre än den som ses hos människa baserat på AUC.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au observat modificări testiculare în cadrul studiilor efectuate la câini, cu o durată a expunerii de până la 39 săptămâni și un nivel de expunere de 35 ori mai mare decât cel observat la om, pe baza ASC.
Swedish: Övrig klinisk information
Romanian: Alte informații clinice
Swedish: Ketokonazol
Romanian: Ketoconazol
Swedish: Bindningsaffiniteten hos 4-hydroxymetyl-ambrisentan för den humana endotelinreceptorn är 65 gånger mindre än hos ambrisentan.
Romanian: Afinitatea de legare a 4-hidroximetil ambrisentanului pentru receptorul endotelinic uman este de 65 ori mai scăzută comparativ cu cea a ambrisentanului.
Swedish: Ambrisentan absorberas snabbt hos människa.
Romanian: Ambrisentan se absoarbe rapid la om.
Swedish: Sekundära effektmått som testades:
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare testate:
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med ambrisentan i en signifikant förbättring av 6MWD för varje dos ambrisentan.
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu ambrisentan a determinat o ameliorare semnificativă a DPM6, pentru fiecare doză de ambrisentan.
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Romanian: Pacienții înrolați în studiile ARIES-1 și 2 au fost considerați eligibili pentru a intra într-o extensie deschisă a unui studiu pe termen lung ARIES-E (n = 383).
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Romanian: Pacienții trebuie să fie avertizați despre cum ar putea să fie afectați de ambrisentan înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Djurstudier har visat att ambrisentan är teratogent.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat că ambrisentan este teratogen.
Swedish: Om du är man och tar Ambrisentan Mylan kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier.
Romanian: Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Swedish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrike
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franța
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Romanian: Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale și ameliorează simptomele.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar
Romanian: Alte reacții adverse includ
Swedish: Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Romanian: La om, nu se cunoaște efectul asupra fertilității masculine, dar nu poate fi exclusă o afectare a spermatogenezei.
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de afectare hepatică și se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT și AST.
Swedish: Hos personer med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta hårdare för att pumpa blod genom dem.
Romanian: În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele.
Swedish: Sinuit, rinit
Romanian: Sinuzită, rinită
Swedish: De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
Romanian: Modificările testiculare nu au fost întotdeauna complet reversibile în timpul perioadelor de evaluare fără tratament.
Swedish: Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
Romanian: Este important să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica apariția anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 și ARIES-2).
Swedish: Utsöndringen av ambrisentan i modersmjölk har inte studerats i djurstudier.
Romanian: Excreția ambrisentanului în lapte nu a fost studiată la animale.
Swedish: Hemoglobinkoncentration
Romanian: Concentrația hemoglobinei
Swedish: • Att Ambrisentan Mylan är teratogent hos djur
Romanian: • Ambrisentan Mylan este teratogen la animale
Swedish: Detta beror på att hjärtat inte pumpar ut tillräckligt med blod vilket leder till andnöd, extrem trötthet och svullna anklar och ben.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respirației, oboseală extremă și umflare la nivelul gleznelor și picioarelor.
Swedish: Ambrisentan och dess metaboliter elimineras primärt via gallan efter hepatisk och/eller extrahepatisk metabolism.
Romanian: Ambrisentan și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale biliară, după metabolizare hepatică și/sau extrahepatică.
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Romanian: Durata medie a tratamentului dublu-orb pentru tratamentul asociat a fost mai mare de 1,5 ani.
Swedish: Totalt 17 patienter (6,5 %) i ambrisentanbehandlingsgrupperna fick sänkt hemoglobin på ≥15 % från utgångsvärdet, vilket föll under den nedre normalgränsen.
Romanian: În total, 17 pacienți (6,5%) din cadrul grupurilor care au primit tratament cu ambrisentan au prezentat reduceri ale hemoglobinei cu ≥15% față de valorile inițiale și acestea au fost mai mici decât limita inferioară a valorilor normale.
Swedish: Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000-faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) și cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Swedish: Vid koncentrationer som iakttas i plasma (omkring 4 % i förhållande till moderambrisentan) förväntas därför 4-hydroxymetyl-ambrisentan inte bidra till farmakologisk aktivitet hos ambrisentan.
Romanian: Prin urmare, la concentrațiile observate în plasmă (aproximativ 4% raportat la ambrisentanul parental), 4-hidroximetil ambrisentanul nu este de așteptat să contribuie la activitatea farmacologică a ambrisentanului.
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
Romanian: După administrare orală, aproximativ 22% din doza administrată se regăsește în urină, din care 3,3% este reprezentat de ambrisentan nemodificat.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Romanian: Terapia trebuie inițiată de către un medic cu experiență în tratamentul HTAP.
Swedish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Swedish: Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.
Romanian: Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) și într-un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Swedish: Denna förändring i exponering har troligtvis inte någon klinisk relevans, varför ambrisentan kan administreras samtidigt med ketokonazol.
Romanian: Această modificare a expunerii este puțin probabil să fie relevantă clinic și, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat concomitent cu ketoconazol.
Swedish: En studie av effekten av föda, vilken omfattade administrering av ambrisentan till friska frivilliga under fastande förhållanden och tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, tydde på att Cmax minskade med 12 % medan AUC var oförändrat.
Romanian: Un studiu asupra efectului alimentelor, care a implicat administrarea de ambrisentan la voluntari sănătoși, în condiții de repaus alimentar și cu o masă bogată în lipide, a indicat că Cmax a scăzut cu 12%, în timp ce ASC a rămas nemodificată.
Swedish: Exponeringarna för ambrisentan mätt med AUC(0-inf) och Cmax ökade med 35 % respektive 20 %.
Romanian: Expunerile la ambrisentan măsurate prin ASC(0-inf) și Cmax au crescut cu 35%, respectiv 20%.
Swedish: • Att fertila kvinnor måste använda ett tillförlitligt preventivmedel
Romanian: • Femeile cu potențial de reproducere trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace
Swedish: De säkerhetsfynd som observerades vid långtidsexponering av ambrisentan i denna studie vara generellt överensstämmande med de som sågs i de 12 veckor långa placebokontrollerade studierna.
Romanian: Observațiile referitoare la siguranță obținute în urma expunerii pe termen lung la ambrisentan în acest studiu au fost, în general, comparabile cu cele obținute în studiile controlate placebo cu durata de 12 săptămâni.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogen potential under 2 års orala studier av råttor och möss.
Romanian: Nu au existat dovezi ale potențialului carcinogen în urma administrării orale în cadrul unor studii cu durata de 2 ani, efectuate la șobolani și șoareci.
Swedish: Du behöver ta blodprov regelbundet
Romanian: Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp
Swedish: • lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).
Romanian: • afectare a plămânilor în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno-ocluzivă).
Swedish: Om du tar ciklosporin A, ta inte mer än en 5 mg tablett Ambrisentan Mylan en gång dagligen.
Romanian: Dacă luați ciclosporină A, nu luați mai mult de un comprimat de 5 mg Ambrisentan Mylan o dată pe zi.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.
Swedish: Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Mylan.
Romanian: Dacă luați rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeți să luați Ambrisentan Mylan pentru prima dată.
Swedish: Dessutom hade ambrisentan totalt sett ingen effekt hos patienter på veckodosen av antikoagulantia av warfarintyp, protrombintiden (PT) och internationellt normaliserat ratio (INR).
Romanian: În plus, la pacienți, ambrisentan nu a prezentat nici un efect global asupra dozei săptămânale de anticoagulant de tip warfarinic, asupra timpului de protrombină (PT) și a raportului normalizat internațional (INR).
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Ambrisentan are influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: • plötslig hörselnedsättning.
Romanian: • pierdere bruscă a auzului.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade symtom enligt WHO-funktionsklass II (38,4 %) eller klass III (55,0 %).
Romanian: Majoritatea pacienților aveau simptome aparținând clasei funcționale II (38,4%) sau clasei funcționale III (55,0%) - conform clasificării OMS.
Swedish: Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C și după punerea pe piață)
Swedish: Detta kan bero på ciklosporin A:s hämning av transportörer och metabola enzymer involverade i farmakokinetiken för ambrisentan.
Romanian: Aceasta se poate datora inhibării de către ciclosporina A a transportorilor și a enzimelor metabolice implicate în farmacocinetica ambrisentan.
Swedish: Data från ej placebokontrollerade långtidsstudier (ARIES-E och AMBITION (kombination med tadalafil)) redovisas också nedan.
Romanian: Informații din studii necontrolate cu placebo cu durată mai mare (ARIES-E și AMBITION (asociere cu tadalafil)) sunt, de asemenea, incluse mai jos.
Swedish: Dessa effekter uppträdde vid exponeringar som var ungefär 1,8-7 gånger den exponering den pediatriska populationen erhåller vid en dosering på 10 mg (9-15 års ålder) baserat på AUC.
Romanian: Aceste efecte au apărut la expuneri de aproximativ 1,8 până la 7 ori expuneri pediatrice la om la 10 mg (cu vârsta cuprinsă între 9 și 15 ani), pe baza ASC.
Swedish: En minskning i koncentrationen av plasma-inhibin-B och en ökning i koncentrationen av plasma-FSH observerades.
Romanian: Au fost observate scăderea concentrației plasmatice de inhibină B, precum și creșterea concentrației plasmatice de FSH.
Swedish: Primärt effektmått var tid till första förekomst av klinisk behandlingssvikt, definierat som: - död, eller - sjukhusinläggning på grund av förvärrad PAH - progress av sjukdomen - otillfredsställande klinisk respons på lång sikt.
Romanian: Criteriul primar final de evaluare a fost timpul până la prima apariție a unui eveniment de insuficiență cardiacă, definit ca: - deces, sau - spitalizare datorată agravării HTAP, - progresia bolii, - răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung.
Swedish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungern
Romanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungaria
Swedish: Betydelsen av effekten av bilirubin är dock ringa (jämfört med den typiska patienten med ett bilirubinvärde på 0,6 mg/dl skulle en patient med förhöjt bilirubin på 4,5 mg/dl ha cirka 30 % lägre oralt clearance av ambrisentan).
Romanian: Cu toate acestea, amplitudinea efectului bilirubinei este minoră (comparativ cu un pacient standard cu o concentrație a bilirubinei de 0,6 mg/dl, un pacient cu o concentrație mare a bilirubinei de 4,5 mg/dl ar avea un clearance oral al ambrisentanului cu aproximativ 30% mai scăzut).
Swedish: → Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Ambrisentan Mylan, kontakta omedelbart läkare.
Romanian: → Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Swedish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Romanian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Swedish: Denna minskning av maxkoncentrationen är inte kliniskt signifikant, varför ambrisentan kan tas med eller utan mat.
Romanian: Această scădere a concentrației plasmatice maxime nu este semnificativă clinic și, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Swedish: Irland eller
Romanian: Irlanda sau
Swedish: Patienterna med WHO funktionsklass II och III hade en genomsnittlig 6-minuters gångsträcka på 353 meter.
Romanian: La înrolarea în studiu pacienții cu HTAP clasele funcționale OMS II și III au avut o medie a DPM6 de 353 metri.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Swedish: In vitro-studier på hepatocyter från råtta visade även att ambrisentan inte inducerade proteinuttrycken av Pgp, BSEP eller MRP2.
Romanian: De asemenea, studiile efectuate in vitro pe hepatocite de șobolani au arătat că ambrisentanul nu a indus expresia proteinelor gpP, BSEP sau MRP2.
Swedish: Initiering av ambrisentan rekommenderas inte hos patienter med kliniskt signifikant anemi.
Romanian: Nu se recomandă inițierea tratamentului cu ambrisentan la pacienții cu anemie semnificativă clinic.
Swedish: Den högre dosen (10 mg) associerades med en högre incidens av dessa biverkningar och perifert ödem tenderade att vara svårare hos patienter ≥65 år i kliniska korttidsstudier (se avsnitt 4.4).
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidență mai mare a acestor reacții adverse, iar edemele periferice au avut tendința de a fi mai severe la pacienții cu vârsta ≥65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Swedish: → Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.
Romanian: → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Swedish: Diskutera det här med din läkare.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.
Swedish: • leverskada • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Romanian: • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună)
Swedish: Erfarenheten med ambrisentan är begränsad hos personer med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min); behandlingen bör initieras med försiktighet i denna patientgrupp och extra försiktighet bör iakttas om dosen höjs till 10 mg ambrisentan.
Romanian: Experiența privind administrarea ambrisentan la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) este limitată; în cadrul acestui subgrup, terapia trebuie inițiată cu prudență și trebuie manifestată o atenție deosebită dacă doza este crescută la 10 mg ambrisentan.
Swedish: Den kumulativa förekomsten av aminotransferasavvikelser i serum >3xULN i samtliga fas 2-och 3studier (inklusive respektive öppna förlängningsstudier) var 17 av 483 patienter över en genomsnittlig exponeringsperiod på 79,5 veckor.
Romanian: Incidența cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 × LSN, în toate studiile de fază 2 și 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienți pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ambrisentan in vitro var i genomsnitt 98,8 % och oberoende av koncentrationen i intervallet på 0,2-20 mikrogram/ml.
Romanian: In vitro, ambrisentan se leagă în medie de 98,8% de proteinele plasmatice și independent de concentrație pentru valori ale acesteia cuprinse între 0,2 și 20 micrograme/ml.
Swedish: • svaghetskänsla
Romanian: • senzație de slăbiciune
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Swedish: Behandling med ambrisentan resulterade i en ökning av genomsnittligt hjärtindex, en minskning av genomsnittligt pulmonellt artärtryck och en minskning av genomsnittlig pulmonell vaskulär resistans.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o creștere a indexului cardiac mediu, o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii și o scădere a rezistenței vasculare pulmonare medii.
Swedish: Måtten inkluderade: död, lungtransplantation, sjukhusvistelse för PAH, arteriell septostomi, tillägg av andra PAH-terapier samt kriterier för tidigt avbrytande av studien.
Romanian: Criteriile de evaluare au inclus: decesul, transplantul pulmonar, spitalizarea pentru HTAP, septostomie atrială, adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP și criteriul inițial de excludere.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Romanian: S-a observat o ușoară scădere (<10%) a procentului de spermă normală din punct de vedere morfologic în urma administrării dozelor de 300 mg/kg și zi, dar aceasta nu a fost observată în cazul dozelor de 100 mg/kg și zi (expunere >9 ori decât expunerea clinică în cazul dozei de 10 mg/zi).
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (56 %), följt av PAH orsakad av bindvävssjukdomar (37 %), PAH associerad med läkemedel och toxiner (3 %), korrigerad okomplicerade kongenital hjärtsjukdom (2 %) och HIV (2 %).
Romanian: HTAP idiopatică sau congenitală a fost cea mai frecventă etiologie la populația inclusă în studiu (56%), urmată de HTAP datorată tulburărilor de țesutul conjunctiv(37%), HTAP asociată cu medicamente și toxine (3%), HTAP asociată cu boală cardiacă congenitală simplă corectată (2%) și HIV (2%).
Swedish: I kliniska studier har inte kronisk administrering av ambrisentan associerats med förändringar i plasmakoncentrationerna av testosteron.
Romanian: În studiile clinice, administrarea cronică de ambrisentan nu a fost asociată cu modificări ale testosteronului plasmatic.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys befanns kreatinin-clearance vara en statistiskt signifikant variabel som påverkade oralt clearance av ambrisentan.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, clearance-ul creatininei a fost descoperit a fi o co-variantă semnificativă statistic care afectează clearance-ul oral al ambrisentanului.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan
Swedish: Tabell 2
Romanian: Tabelul 2
Swedish: Detta är en blodsjukdom som kan leda till trötthet, svaghet, andnöd och allmän sjukdomskänsla.
Romanian: Aceasta este o afecțiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer și o stare generală proastă.
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Romanian: DPM6 (metri, modificare medie)
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ambrisentan (t.ex. hypotension, yrsel, asteni, trötthet) bör beaktas vid bedömning av patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver en bedömning samt motorisk eller kognitiv förmåga (se avsnitt 4.8).
Romanian: Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, amețeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activități care necesită judecată și abilități motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
Swedish: Tabletten bör inte delas, krossas eller tuggas.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Swedish: Om en kliniskt signifikant minskning av hemoglobin eller hematokrit iakttas och andra orsaker har uteslutits, bör dosreduktion eller utsättande av behandlingen övervägas.
Romanian: Dacă se observă o reducere semnificativă clinic a hemoglobinei sau a hematocritului, și se exclud alte cauze ale apariției acestora, trebuie luată în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Swedish: Följaktligen, om PAH-patienter utvecklar akut lungödem vid behandling med ambrisentan, bör möjligheten av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom övervägas.
Romanian: Prin urmare, dacă pacienții cu HTAP dezvoltă edem pulmonar acut când li se administrează ambrisentan, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției bolii pulmonare veno-ocluzive.
Swedish: I båda studierna adderades ambrisentan till patienternas stöd/bakgrundsmedicinering, som kunde omfatta en kombination av digoxin, antikoagulantia, diuretika, syre och vasodilatorer (kalciumblockerare, ACE-hämmare).
Romanian: În ambele studii, ambrisentan a fost adăugat unei medicații pre-existente suportive/de fond, care ar fi putut conține o combinație de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen și vasodilatatoare (blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA).