FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst).
Slovak: Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek používaný pri liečbe depresie a úzkosti) sa nesmie používať u pacientov liečených liekom Imbruvica.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Slovak: Je to očakávaný stav, ktorý môže trvať niekoľko mesiacov.
Danish: 48 måneders opfølgning
Slovak: 48-mesačný follow-up
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, čo znamenajú vaše výsledky testov.
Danish: Antal tidligere linjer
Slovak: Počet predchádzajúcich línií
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku upraviť.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete.
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Slovak: Niektoré z týchto infekcií boli spojené s hospitalizáciou a úmrtím.
Danish: Langtidssikkerhed
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť
Danish: • Hvis du har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo možno teraz máte infekciu hepatitídy B.
Danish: Efter en enkelt oral administration af radioaktivt mærket [
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne značeného [
Danish: Dette omfatter:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Danish: Test og kontroller før og under behandlingen
Slovak: Testy a lekárske vyšetrenia pred a počas liečby
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Slovak: Pacientov treba pozorne sledovať.
Danish: (Måned)
Slovak: (mesiac)
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Slovak: Polčas ibrutinibu je 4 až 13 hodín.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii.
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Slovak: Finálna analýza pri 65 mesačnom follow-up
Danish: Anvend efter lægens anvisninger.
Slovak: Užívajte podľa pokynov svojho lekára.
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Slovak: Odporúčané úpravy dávky sú opísané nižšie:
Danish: CLL og WM
Slovak: CLL a WM
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Slovak: Štádium Rai 0/I/II
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Slovak: Nemusí to nevyhnutne znamenať, že sa rakovina krvi zhoršuje.
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
Slovak: Zahŕňa prípady s fatálnym koncom.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Slovak: Je to preto, lebo sa v týchto vekových skupinách neskúšala.
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Slovak: Pre potvrdenie odpovede sú potrebné opakované vyšetrenia na CT.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Slovak: Mechanizmus vzniku udalostí spojených s krvácaním nie je úplne jasný.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u dojčených detí nemôže byť vylúčené.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Slovak: Väčšina pacientov s infekciou so smrteľnými následkami mala tiež neutropéniu.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Slovak: To znamená, že máte povedať svojmu lekárovi, ak užívate iné lieky, ktoré zvyšujú riziko krvácania.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Slovak: Podávanie IMBRUVICA sa má prerušiť najmenej 3 až 7 dní pred a po operácii v závislosti na type operácie a riziku krvácania.
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že môžu zvýšiť množstvo IMBRUVICA vo vašej krvi.
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Slovak: Tabuľka 10: ORR a DOR u pacientov s WM
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže ibrutinib znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, a preto majú ženy užívajúce hormonálnu antikoncepciu použiť aj bariérovú metódu.
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Slovak: Spomedzi 1200 pacientov, ktorí boli liečení s IMBRUVICA, 64 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Slovak: Spomaľuje tiež zhoršovanie rakoviny.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMBRUVICA u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
Slovak: Pacientov, ktorí užili vyššiu ako odporúčanú dávku, treba starostlivo sledovať a poskytnúť im vhodnú podpornú liečbu.
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
Slovak: Má sa pokračovať v hydratácii a pravidelne sa majú sledovať hladiny kreatinínu v sére.
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa ibrutinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
Slovak: Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií s monoterapiou.
Danish: (AUClast) sammenlignet med enten 30 minutter før, 30 minutter efter (dvs. i forbindelse med et måltid) eller 2 timer efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Slovak: (AUCposledný) v porovnaní so stavom 30 minút pred, 30 minút po (v sýtom stave) alebo 2 hodiny po raňajkách s vysokým obsahom tukov.
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Slovak: Keď užijete tabletu, vyplňte deň v týždni alebo dátum na príslušnom mieste.
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Slovak: Všetci pacienti dostávali BR po dobu maximálne šiestich 28-dňových cyklov.
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Slovak: Blokovaním tohto proteínu IMBRUVICA pomáha zničiť a znížiť počet rakovinových buniek.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 alebo vyšším boli zo štúdie vylúčení.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak
Danish: Median PFS
Slovak: Medián PFS
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať váš krvný obraz pred alebo počas liečby a vo výnimočných prípadoch vám podá iný liek.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Slovak: Celkovo známy bezpečnostný profil u pacientov liečených s IMBRUVICA zostal konzistentný, okrem zvýšenej prevalencie hypertenzie, pričom neboli zistené žiadne nové bezpečnostné obavy.
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Slovak: Karcinogenita/genotoxicita
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže ovplyvniť spôsob, ako niektoré iné lieky účinkujú.
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
Slovak: • ak je u vás plánovaná operácia - váš lekár vás môže požiadať, aby ste na krátky čas prerušili užívanie IMBRUVICA (3 až 7 dní) pred a po vašej operácii.
Danish: Kosttilskud såsom fiskeolie og præparater med E-vitamin bør undgås.
Slovak: Treba sa vyhnúť doplnkom stravy ako napríklad rybí olej a prípravky s obsahom vitamínu E.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami
Danish: Der findes intet specifikt antidot til IMBRUVICA.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre IMBRUVICA.
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Slovak: Prvá dávka obinutuzumabu bola rozdelená medzi 1. deň (100 mg) a 2. deň (900 mg).
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - Účinok lieku IMBRUVICA alebo iných liekov môže byť ovplyvnený, ak užívate IMBRUVICA spolu s niektorým z nasledujúcich liekov:
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) je približne 1 000 l/h.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v rovnovážnom stave (Vd,ss/F) bol približne 10 000 l.
Danish: Hvor meget du skal tage
Slovak: Koľko lieku užiť
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím protinádorových liekov.
Danish: atazanavir eller fosamprenavir
Slovak: atazanavir alebo fosamprenavir
Danish: 9/l) kan medføre en øget risiko.
Slovak: 400 000/μl) môže predstavovať zvýšené riziko.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Slovak: Jedno balenie obsahuje jednu fľašu.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk effekt og bør ikke anses for progressiv sygdom i fravær af andre kliniske fund.
Slovak: Pozorovaná lymfocytóza je farmakodynamickým účinkom a pri absencii iných klinických nálezov sa nemá považovať za progresívne ochorenie.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou (febrilná neutropénia)
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Slovak: Všetky gastrointestinálne, lymfatické a kostné nálezy sa zlepšili po 6 až 13-týždňovom období rekonvalescencie.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
Slovak: Medián DOR nebol dosiahnutý.
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Slovak: Hodnota DOR sa pohybovala v rozpätí od 3,9 do 24,2 mesiacov a viac.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky, sa vyskytli u približne 7 % pacientov.
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Slovak: • hnačka, váš lekár vám môže podať náhradu tekutín alebo soli alebo iný liek
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Slovak: Medián DOR (CR+PR) (mesiace)
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
Slovak: Štyridsaťpäť percent pacientov nebolo predtým liečených a 55 % pacientov bolo liečených v minulosti.
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Slovak: • ak ste prednedávnom podstúpili operáciu, najmä ak táto mohla ovplyvniť vstrebávanie jedla alebo liekov v žalúdku alebo v črevách
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory proteínkinázy.
Danish: Administrer støttebehandling, herunder hydrering og/eller cytoreduktion efter behov.
Slovak: Poskytujte podpornú starostlivosť, vrátane hydratácie a/alebo cytoredukcie, ak je indikovaná.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Slovak: Zapojenie CYP2D6 do metabolizmu ibrutinibu sa zdá byť minimálne.
Danish: Tag ikke IMBRUVICA sammen med grapefrugt eller pomeranser (bitre appelsiner) - dette betyder, at du ikke må spise dem, drikke juicen fra dem eller tage et kosttilskud, der kan indeholde dem.
Slovak: Neužívajte IMBRUVICA s grapefruitom alebo s plodmi pomarančovníka horkého (horké pomaranče) - čo znamená nejedzte toto ovocie, nepite džús ani neužívajte doplnky stravy, ktoré ho môžu obsahovať.
Danish: Patienter med CLL, som tidligere havde fået mindst en behandling Monoterapi
Slovak: Pacienti s CLL, ktorí v minulosti dostali minimálne jednu liečbu Monoterapia
Danish: Inkluderer 1 patient i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen med et komplet respons med ukomplet generhvervelse af knoglemarvsfunktionen (CRi).
Slovak: Zahŕňa 1 pacienta v skupine IMBRUVICA + obinutuzumab s úplnou odpoveďou s neúplným uzdravením kostnej drene (CRi).
Danish: Ibrutinib absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Slovak: Ibrutinib sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s mediánom Tmax 1 až 2 hodiny.
Danish: Behandling i begge grupper fortsatte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Liečba v oboch skupinách pokračovala až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Danish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Slovak: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af følgende former for blodkræft hos voksne:
Slovak: Na čo sa IMBRUVICA používa Používa sa pri liečbe nasledujúcich druhov rakoviny krvi u dospelých:
Danish: • hvis du er allergisk over for ibrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMBRUVICA (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na ibrutinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Ingen specifik dosisjustering er påkrævet for ældre patienter (i alderen ≥ 65 år).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) sa nevyžaduje žiadna osobitná úprava dávky.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júna 2019
Danish: Forekomsten for 5-års perioden var
Slovak: Incidencia pre 5-ročné obdobie bola 11
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Slovak: Ak je podozrenie na PML, potom treba urobiť príslušné diagnostické vyhodnotenia a liečbu pozastaviť, kým sa PML nevylúči.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Nesmiete otehotnieť, kým užívate tento liek.
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Slovak: • lieky na depresiu - nefazodón
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Slovak: Miera dlhotrvajúceho zlepšenia hemoglobínu b, c
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo kým neprestane byť tolerovaná pacientom.
Danish: • en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer påvist i blodprøver
Slovak: • zvýšenie počtu alebo podielu bielych krviniek preukázané v krvných testoch
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: IMBRUVICA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
Slovak: ORR vrátane PR s lymfocytózou d (%)
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Slovak: • krvácanie z nosa, malé červené alebo purpurové škvrny spôsobené krvácaním pod kožou
Danish: • kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø.
Slovak: • doplnky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania ako rybí olej, vitamín E alebo ľanové semeno.
Danish: Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse.
Slovak: Pri MCL, CLL a WM IMBRUVICA účinkuje blokovaním Brutonovej tyrozín kinázy, proteínu v tele, ktorý pomáha týmto rakovinovým bunkám rásť a prežívať.
Danish: • alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Slovak: • závažná vyrážka s pľuzgiermi a odlupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
Slovak: To obsahuje aj lieky získané bez predpisu, rastlinné prípravky a doplnky stravy.
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Slovak: Nemutovaný IGHV Áno
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Slovak: Slabé induktory sa môžu užívať súčasne s IMBRUVICA, u pacientov však treba sledovať možný nedostatok účinnosti.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Slovak: Tablety a tento leták si zoberte so sebou.
Danish: Risikoratio baseret på ikke-stratificeret analyse
Slovak: Pomer rizík založený na nestratifikovanej analýze.
Danish: Perifer neuropati*
Slovak: Periférna neuropatia*
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Slovak: Jedenkrát mesačne sledujte krvný obraz.
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o tejto interakcii, nemožno vylúčiť, že by ibrutinib po podaní terapeutickej dávky mohol inhibovať črevný P-gp a BCRP.
Danish: N i risiko
Slovak: N Pomer rizík
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Slovak: Nálezy na pankrease sa čiastočne zlepšili po porovnateľnom období rekonvalescencie.
Danish: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ikke nogen klinisk relevant virkning på dets egen eksponering.
Slovak: Aj keď je ibrutinib citlivým substrátom CYP3A4, nemá klinicky relevantný vplyv na svoju vlastnú expozíciu.
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Slovak: Pri mediáne času follow-up 34 mesiacov (rozpätie: 8,6+ až 37,7 mesiaca) medián trvania odpovede nebol dosiahnutý.
Danish: Hvis du anvender hormonbaseret prævention, som f.eks. p-piller eller p-stav, skal du også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu ako napríklad antikoncepčné tablety alebo prostriedky, musíte tiež použiť bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm).
Danish: Hyppigheder er afrundet til nærmeste heltal.
Slovak: Frekvencie sú zaokrúhlené na najbližšie celé číslo.
Danish: Overvej at bruge alternative stoffer med lavere CYP3A4-induktion.
Slovak: Zvážte použitie alternatívnych látok s menšou indukciou CYP3A4.
Danish: Monitorer for tegn og symptomer på blødning.
Slovak: Monitorujte prejavy a príznaky krvácania.
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Užite kapsuly každý deň v približne rovnakom čase.
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Slovak: a (CR +PR) p-hodnota OS
Danish: Alle patienter i kliniske studier fik IMBRUVICA indtil sygdomsprogression, eller indtil lægemidlet ikke længere tåltes.
Slovak: Všetci pacienti v klinických štúdiách dostávali IMBRUVICA až do progresie ochorenia alebo kým liek neprestali tolerovať.
Danish: Denne effekt er også blevet observeret i omkring en tredjedel af patienterne med recidiverende eller refraktær MCL i behandling med IMBRUVICA.
Slovak: Tento účinok sa tiež pozoroval u približne jednej tretiny pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym MCL liečených s IMBRUVICA.
Danish: Blodpladeaggregation in vitro
Slovak: Agregácia krvných doštičiek in vitro
Danish: Lægen bør overveje PML som differentialdiagnose hos patienter med nyopståede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede symptomer eller forværring af sådanne.
Slovak: Lekári majú brať do úvahy PML v rámci diferenciálnej diagnostiky u pacientov s novými alebo zhoršujúcimi sa neurologickými, kognitívnymi alebo behaviorálnymi prejavmi a príznakmi.
Danish: • smerter i ryggen eller leddene
Slovak: • bolesť chrbta alebo kĺbov
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand og må ikke åbnes, deles eller tygges.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa otvárať, lámať ani žuť.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke deles eller tygges.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou a nemajú sa lámať ani žuť.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan få hepatitis B til at blive aktiv igen.
Slovak: Je to preto, lebo IMBRUVICA môže spôsobiť opätovnú aktivitu hepatitídy B.
Danish: NR (0,03+; 18,8+)
Slovak: ND (0,03+; 18,8+)
Danish: Effekten var ens på tværs af alle undersøgte undergrupper, inklusive patienter med og uden deletion 17p, en på forhånd angivet stratifikationsfaktor (tabel 8).
Slovak: Účinnosť bola podobná vo všetkých sledovaných podskupinách, vrátane pacientov s deléciou 17p a bez nej, čo bol vopred stanovený stratifikačný faktor (Tabuľka 8).
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på puljede data fra 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA i tre kliniske fase 2-studier og seks randomiserede fase 3-studier og fra rapporter efter markedsføringen.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na zlúčených údajoch od 1200 pacientov liečených s IMBRUVICA v troch klinických štúdiách fázy 2 a v šiestich randomizovaných štúdiách fázy 3 a z postmarketingových skúseností.
Danish: Warfarin eller andre K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig med IMBRUVICA.
Slovak: Warfarín alebo iné antagonisty vitamínu K sa nemajú užívať súčasne s IMBRUVICA.
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, efter at du har taget IMBRUVICA, og det kan påvirke din evne til at køre eller anvende værktøj eller maskiner.
Slovak: Po užití IMBRUVICA sa môžete cítiť unavený alebo mať závrat, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať prístroje a stroje.
Danish: Ved administration af IMBRUVICA i kombination med anti-CD20-terapier anbefales det at administrere IMBRUVICA før rituximab eller obinutuzumab, når de gives samme dag.
Slovak: Pri podávaní IMBRUVICA v kombinácii s anti-CD20 terapiou sa odporúča podávať IMBRUVICA pred rituximabom alebo obinutuzumabom, keď sa podávajú v ten istý deň.
Danish: • hjertemedicin/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Slovak: • lieky na srdce/antiarytmiká - amiodarón alebo dronedarón
Danish: Tag kapslerne og denne indlægsseddel med dig.
Slovak: Kapsuly a tento leták si zoberte so sebou.
Danish: Ved en supraterapeutisk dosis på 1.680 mg forlængede ibrutinib ikke QTc-intervallet i klinisk relevant grad.
Slovak: Pri supraterapeutickej dávke 1680 mg, ibrutinib nepredĺžil QTc interval v klinicky významnom rozsahu.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Slovak: Údaje o populačnej farmakokinetike naznačili, že telesná hmotnosť (rozpätie: 41-146 kg; priemerná hodnota [SD]: 83 [19 kg]) mala zanedbateľný vplyv na klírens ibrutinibu.