FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Apealea namijenjen je za intravensku primjenu.
Latvian: Apealea ir paredzētas intravenozai lietošanai.
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Croatian: Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.
Latvian: Nekratiet flakonu, lai līdz minimumam samazinātu putu veidošanos.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • crvenilo i otekline na dlanovima ili tabanima što može uzrokovati ljuštenje kože
Latvian: Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • plaukstu vai pēdu apsārtums un pietūkums, kas var izraisīt ādas lobīšanos.
Croatian: Sličan učinak može se očekivati i za lijek Apealea (micelarni paklitaksel).
Latvian: Līdzīgu iedarbību var sagaidīt Apealea (micelārais paklitaksels) gadījumā.
Croatian: Nastavite kružnim pokretima miješati otopinu u bočici sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Latvian: Turpiniet virpināt flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Croatian: Najprije je potrebno primijeniti lijek Apealea, a zatim karboplatin.
Latvian: Vispirms jāievada Apealea, pēc tam karboplatīns.
Croatian: • poremećaj srčanog ritma koji uzrokuje nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca
Latvian: • sirds ritma traucējumi, kas izraisa sirds kambaru augšējās daļas neregulāru strauju darbību;
Croatian: Kada se paklitaksel primjenjuje prije cisplatina, sigurnosni profil paklitaksela u otopini u skladu je s prijavljenim sigurnosnim profilom za primjenu paklitaksela u monoterapiji.
Latvian: Ja paklitakselu lieto pirms cisplatīna, paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes drošuma profils atbilst tam, kas ziņots monoterapijas gadījumā.
Croatian: 752 28 Uppsala Švedska
Latvian: 752 28 Uppsala Zviedrija
Croatian: • plave usne ili koža
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Croatian: Vrsta premedikacije Ukupno Paklitaksel Karboplatin Ukupno Paklitaksel Karboplatin Kortikosteroidi
Latvian: Premedikācijas veids Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kopā Paklitaksels Karboplatīns Kortikosteroīdi
Croatian: Ponovno kružnim pokretima miješajte otopinu tijekom približno 20 sekundi držeći bočicu u uspravnom položaju, a zatim je polako okrenite pet puta.
Latvian: Vēlreiz pavirpiniet flakonu vertikālā stāvoklī aptuveni 20 sekundes, pēc tam uzmanīgi to apgrieziet piecas reizes.
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Latvian: Injicējiet vajadzīgo daudzumu izšķīdināta Apealea tukšā sterilā etilēna-vinilacetāta (EVA) maisā.
Croatian: Potonje nuspojave mogu se pripisati paklitakselu bez obzira na režim liječenja.
Latvian: Pēdējās var attiecināt uz paklitakselu neatkarīgi no ārstēšanas shēmas.
Croatian: • oticanje zglobova, stopala, lica ili prstiju.
Latvian: • potīšu, kāju, sejas vai pirkstu pietūkums.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Latvian: Turpmāk ir parādīts, kā līdz ar ķermeņa lieluma palielināšanos palielinājās paklitaksela eliminācijas ātrums.
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Latvian: • cisplatīnu - zāles vēža ārstēšanai.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Latvian: Ārsts var lemt atlikt turpmāku ārstēšanu ar Apealea vai samazināt devu.
Croatian: U slučaju teških reakcija, kao što su hipotenzija koju je potrebno liječiti, dispneja koja zahtijeva primjenu bronhodilatatora, angioedem ili generalizirana urtikarija, potrebno je odmah prekinuti primjenu paklitaksela i započeti simptomatsko liječenje.
Latvian: Ja tiek novērotas smagas reakcijas, piemēram, hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kuras gadījumā nepieciešami bronhodilatatori, angioneirotiskā tūska vai vispārēja nātrene, nekavējoties jāpārtrauc paklitaksela lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Latvian: Aknu darbības traucējumi neietekmē paklitaksela vidējo Cmax.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži do otprilike 1,6 g natrija po dozi (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg po ml), što odgovara 80 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur līdz apmēram 1,6 g nātrija vienā devā (0,9 g/m2 ĶVL, 3,6 mg/ml), kas atbilst 80 % PVO ieteicamās maksimālās dienas devas (2 g nātrija) pieaugušajiem.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, flebīts un eritēma, tika novērotas 12 % pacientu (skatīt
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Latvian: Tādēļ Apealea terapijas laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina.
Croatian: Tijekom liječenja pomno će se nadzirati: • nalazi redovitih krvnih pretraga kako bi se osiguralo da možete sigurno nastaviti s liječenjem
Latvian: • regulāri tiks veiktas asins analīzes, lai pārliecinātos, ka Jums ir droši turpināt ārstēšanu;
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u tablici 2 određena je u skladu sa sljedećim pravilima: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
Latvian: 2. tabulā uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Tijekom postupka pripreme zaštitite otopinu od izravne ili jake svjetlosti.
Latvian: Sagatavošanas laikā sargāt no tiešas un/vai spilgtas gaismas.
Croatian: Antihistaminici
Latvian: Antihistamīni
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom funkcijom jetre ako se u najmanje dvama ciklusima pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar normālu aknu darbību samazināto devu var palielināt līdz devai, kas paredzēta pacientiem ar normālu aknu darbību, ja pacients vismaz divus ciklus panes ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Apealea se isporučuje kao sterilni prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Latvian: Apealea tiek piegādātas kā sterils pulveris, kas pirms lietošanas ir jāsagatavo.
Croatian: * Otopine koje sadrže i Ca2+ i Mg2+ trebaju sadržavati ukupnu (kombiniranu) koncentraciju Ca2+ i Mg2+ u rasponu od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Latvian: Šķīdumiem, kas satur gan Ca2+, gan Mg2+, Ca2+ un Mg2+ kopējai (kombinētajai) koncentrācijai ir jābūt no 1,0 līdz 3,5 mmol/l.
Croatian: Međutim, ispitivanja kojima su obuhvaćeni bolesnici s rakom dojke u kojih je primijenjen režim liječenja koji sadrži paklitaksel upućuju na mogućnost povećanog rizika od neuropatije u bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 4.2.).
Latvian: Tomēr krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar paklitakselu saturošām shēmām, pētījumi liecina par iespējamu paaugstinātu neiropātijas risku pacientiem, kas nepieder pie baltās rases (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Primjena paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da induciraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin) ne preporučuje se jer djelotvornost može biti kompromitirana zbog manje izloženosti paklitakselu.
Latvian: Paklitaksela lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inducē vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 (piemēram, rifampicīns karbamazepīns, fenitoīns, efavirenzs, nevirapīns), nav ieteicama, jo paklitaksela vājākas iedarbības dēļ efektivitāte var samazināties.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases un ķermeņa lieluma ietekme Vecuma, dzimuma vai ķermeņa lieluma ietekmes uz Apealea elimināciju analīze nav veikta.
Croatian: Manje često: povišena razina alanin aminotransferaze a Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Latvian: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis a Skatīt "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Croatian: Paklitaksel nije pokazao mutageno djelovanje u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Latvian: Paklitakselam nav mutagēnas ietekmes ne Eimsa testā, ne Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju testā.
Croatian: SE-752 28 Uppsala Švedska
Latvian: SE-752 28 Uppsala Zviedrija
Croatian: Glavni način izlučivanja tvari koje potječu od paklitaksela u ljudi jest putem fecesa, a 6α-hidroksipaklitaksel je glavna tvar.
Latvian: Nozīmīgākais paklitaksela atvasinātā materiāla izdalīšanās ceļš cilvēkiem ir fēces, kurās 6α-hidroksipaklitaksels ir galvenais materiāls.
Croatian: Stvaranje tih metabolita katalizirano je pomoću CYP2C8 i CYP3A4.
Latvian: Šo metabolītu veidošanos katalizē CYP2C8 un CYP3A4.
Croatian: bolesnika s teškim reakcijama ne smije se ponovno primjenjivati paklitaksel.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smagas reakcijas, ārstēšanu ar paklitakselu nedrīkst atkārtot.
Croatian: Dodatne informacije potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ne postoje informacije o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Latvian: Trūkst informācijas par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Croatian: U bolesnika koji osjećaju jaku bol ili imaju druge reakcije na infuziju lijeka Apealea preporučuje se razmatranje centralnog venskog katetera.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipras sāpes vai citas reakcijas uz Apealea infūziju, ir ieteicams apsvērt centrālā venozā katetra izmantošanu.
Croatian: Većina bolesnica koje su sudjelovale u ispitivanju imale su status općeg zdravlja prema ECOG-u 0 ili 1 (≥ 96 %), i to u sličnom omjeru u objema liječenim skupinama.
Latvian: Lielākajai daļai pētījumā iesaistīto pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1 (≥ 96 %), līdzīgā proporcijā abās ārstēšanas grupās.
Croatian: Paklitaksel se metabolizira djelomično izoenzimima citokroma P450 CYP2C8 i CYP3A4 (vidjeti dio 5.2.).
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par Apealea lietošanu pacientiem, kas nepieder baltajai rasei, un pašreizējie dati nav pietiekami, lai ieteiktu devu papildu pielāgošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U gotovo svih bolesnika tijekom razdoblja liječenja pojavila se anemija (98 %), smanjen broj trombocita (93 %) i smanjen broj bijelih krvnih stanica (98 %) bilo kojeg stupnja.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem ārstēšanas periodā bija anēmija, dažādas pakāpes samazināts trombocītu skaits un samazināts balto asins šūnu skaits (attiecīgi 98 %, 93 % un 98 %).
Croatian: Medijan vremena do smrti ili progresije bolesti [u mjesecima] (95 % CI)
Latvian: Laika līdz nāvei vai slimības progresēšanai mediāna [mēneši] (95 % TI)
Croatian: Medijan broja ciklusa (min; maks) u prvoj skupini bio je 6 (1; 12), a u drugoj 6 (1; 9).
Latvian: Attiecīgi ciklu skaita mediāna (min.; maks.) abās grupās bija attiecīgi 6 (1;12) un 6 (1;9).
Croatian: Kako bi dosegle sobnu temperaturu, zaštitite bočice od svjetlosti i ostavite ih da odstoje otprilike 15 do 20 minuta na temperaturi ne višoj od 25 °C.
Latvian: Lai sasniegtu istabas temperatūru, uz 15-20 minūtēm novietojiet flakonus no gaismas aizsargātā vietā, nepārsniedzot 25 °C.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Apealea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), peritonealnog karcinoma (osim blastoma i sarkoma) i karcinoma jajovoda (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Apealea pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju), peritoneālo vēzi (izņemot blastomas un sarkomas) un olvadu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz normalizācijai < 2. pakāpei
Croatian: Rizik od mijelosupresije povećan je zbog kombinirane primjene s karboplatinom.
Latvian: Mielosupresijas risks paaugstinās, lietojot kombinācijā ar karboplatīnu.
Croatian: • promjena boje kože, poremećaj pigmentacije
Latvian: • ādas krāsas maiņa, pigmentācijas traucējumi;
Croatian: U umjerenim slučajevima može biti potrebna premedikacija kortikosteroidima, antihistaminicima ili H2 antagonistima u sljedećim ciklusima liječenja.
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Astenija i iscrpljenost bile su vrlo česte, a pojavile su se u 23 % odnosno 11 % bolesnika.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija un nogurums bija ļoti bieži, un tos novēroja attiecīgi 23 % un 11 % pacientu.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
Latvian: Dažos gadījumos pacienti iepriekš bija pakļauti kardiotoksisku zāļu iedarbībai, piemēram, doksorubicīnam, vai pacientiem anamnēzē ir bijuši sirdsdarbības traucējumi.
Croatian: kao i na potencijalnu osjetljivost i komorbiditete, starije bolesnike treba pozorno pratiti.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, kā arī vājuma un blakusslimību iespējamību, gados vecāki pacienti ir rūpīgi jākontrolē.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja pokazala su da je paklitaksel supstrat proteinskog prijenosnika P-glikoproteina.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka paklitaksels ir efluksa olbaltumvielas P-glikoproteīna substrāts.
Croatian: Učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s paklitakselom bila je slična u obje skupine (u 5 % bolesnika koji su primali micelarni paklitaksel i u 7 % bolesnika koji su primali paklitaksel u otopini), dok je veća učestalost reakcija preosjetljivosti povezanih s karboplatinom zamijećena u skupini koja je primala micelarni paklitaksel (12 % u odnosu na 7 %).
Latvian: Paklitaksela izraisītu paaugstinātas jutības reakciju biežums abās grupās bija līdzīgs (5 % pacientu, kas saņēma micelāro paklitakselu, un 7 % pacientu, kas saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes), bet pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, biežāk novēroja karboplatīna izraisītas paaugstinātas jutības reakcijas (12 %, salīdzinot ar 7 %).
Croatian: Nadalje, pokazano je kako se periferne neuropatije mogu nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Latvian: Turklāt ir pierādīts, ka perifērā neiropātija var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži do otprilike 3,60 mg (0,157 mmol) natrija.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur līdz apmēram 3,60 mg (0,157 mmol) nātrija.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min) ne smije se liječiti paklitakselom
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Latvian: • Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: U slučaju senzorne ili motoričke neuropatije ≥ 2. stupnja prema CTCAE-u potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve sljedeće cikluse liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Latvian: CTCAE ≥ 2. pakāpes sensorās vai motorās neiropātijas gadījumā ārstēšana jāatliek, līdz stāvoklis uzlabojas līdz < 2. pakāpei, bet pēc tam visos turpmākajos kursos deva ir jāsamazina (skatīt
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Latvian: Tā bija vienāda ar vidējo fu pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela infūzijas, kas laika gaitā svārstījās no 5,5 % līdz 4,5 %.
Croatian: • osjećaj težine u nogama
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
Latvian: Paklitaksels in vitro ir pierādīts kā influksa transportolbaltumvielu OATP1B3 un OATP1A2 substrāts.
Croatian: Zabilježena je klinički relevantna farmakokinetička interakcija između paklitaksela i cisplatina.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ir novērota paklitakselam ar cisplatīnu.
Croatian: Drugi je način da bočicu ostavite u rotirajućoj tresilici do najviše 20 minuta i pritom je zaštitite od svjetlosti (kružno gibanje od 200 do 250 o/min).
Latvian: Alternatīvs veids: flakonu var ievietot kratītājā un rotēt līdz 20 minūtēm, vienlaikus sargājot flakonu no gaismas (orbitālās kratīšanas modelis; 200-250 apgr./min).
Croatian: Zaštitite bočicu od svjetlosti i ostavite je da odstoji tri do pet minuta.
Latvian: Sargājiet no gaismas, ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt trīs līdz piecas minūtes.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i šest mjeseci nakon završetka liječenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Apealea sadrži mješavinu dvaju derivata retinoatne kiseline kao pomoćnih tvari.
Latvian: Apealea kā palīgvielas satur divu retīnskābes atvasinājumu maisījumu.
Croatian: Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības radās aptuveni 86 % pacientu.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Croatian: Nakon primjene paklitaksela vezanog na albumin i lijeka Apealea dokazano je da su plazmatske razine nevezanog paklitaksela, tj. koncentracija koja predstavlja farmakološki aktivan paklitaksel u tijelu, bioekvivalentne (Cmax i AUC).
Latvian: Pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela un Apealea ievadīšanas nesaistītā paklitaksela līmenis plazmā (t.i., farmakoloģiski aktīvā paklitaksela koncentrācija organismā) tika pierādīts kā bioekvivalents (Cmax un AUC).
Croatian: Rekonstituirajte lijek Apealea samo s jednom od sljedećih komercijalno dostupnih otopina za rekonstituciju:
Latvian: Apealea sagatavošanai izmantojiet tikai vienu no turpmāk minētajiem komerciāli pieejamajiem sagatavošanas šķīdumiem:
Croatian: Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
Latvian: Ja pēc cisplatīna tika ievadīts paklitaksels uz šķīdinātāja bāzes, pacientiem novēroja daudz izteiktāku mielosupresiju, un paklitaksela klīrenss samazinājās par aptuveni 20 %.
Croatian: Na temelju kombiniranih podataka iz ispitivanja primjene monoterapije, vrlo česte nuspojave i nuspojave od posebnog interesa bile su sljedeće: neutropenija (45 %), umor (37 %), leukopenija (33 %), alopecija (30 %), mučnina (27 %), reakcije na mjestu primjene infuzijea (23 %), periferna senzorna neuropatija (20 %), proljev (17 %), astenija (15 %), pireksija (12 %), konstipacija (12 %), artralgija (12 %),
Latvian: Pamatojoties uz apvienotajiem monoterapijas pētījumu datiem, tika novērotas šādas ļoti biežas un īpaši nozīmīgas blakusparādības: neitropēnija (45 %), nogurums (37 %), leikopēnija (33 %), alopēcija (30 %), slikta dūša (27 %), reakcijas infūzijas vietāa (23 %), perifēra sensorā neiropātija (20 %), caureja (17 %), astēnija (15 %), drudzis (12 %), aizcietējums (12 %), artralģija (12 %), parestēzija (11 %), sāpes (11 %), vemšana (9 %), mialģija (9 %), perifēra motorā neiropātija (5 %), neiropātija (5 %), perifēra neiropātija (5 %), trombocitopēnija
Croatian: angina pektoris, tahikardija
Latvian: stenokardija, tahikardija
Croatian: • otopinom Ringerova laktata prikladnom za infuziju;
Latvian: • Ringera laktāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Latvian: Pēc abu preparātu infūzijas kopējais paklitaksela līmenis plazmā bija līdzīgs.
Croatian: • eritromicin, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja nije moguće utvrditi temelji li se to opažanje na primjeni lijeka Apealea ili na drugim čimbenicima te se ne može se isključiti pojava odgođenih reakcija na paklitaksel.
Latvian: Kombinētās ārstēšanas dēļ nav iespējams noteikt, vai šis novērojums ir saistīts ar Apealea vai citiem faktoriem, un nevar izslēgt ar paklitakselu saistītas vēlīnas reakcijas.
Croatian: Apealea se ne smije zamijeniti drugim formulacijama paklitaksela.
Latvian: Apealea nedrīkst aizstāt ar citiem paklitaksela preparātiem.
Croatian: • ako prije početka liječenja imate broj bijelih krvnih stanica naziva neutrofili manji od
Latvian: • pirms ārstēšanas sākuma balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem leikocītiem, skaits ir zem
Croatian: Prašak zelenožute do žute boje.
Latvian: Pulveris zaļgani dzeltenā līdz dzeltenā krāsā.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na različitim staničnim sustavima dokazano je klastogeno djelovanje paklitaksela, uključujući kromosomske aberacije, mikrojezgre i oštećenja DNK.
Latvian: In vitro pētījumi, izmantojot dažādas šūnu sistēmas, liecināja, ka paklitaksels ir klastogēns, izraisot hromosomu aberācijas, mikrokodolu un DNS bojājumus.
Croatian: Unutar svake skupine učestalost nuspojava prikazana je redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Oblici periferne neuropatije (uključujući preporučene pojmove kao što su periferna neuropatija, periferna motorička neuropatija, periferna senzomotorna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija i polineuropatija u slučaju zloćudne bolesti) prijavljeni su u 29 % bolesnika te su većinom (98 %) bili blagi do umjereni (≤ 2. stupanj prema CTCAE-u).
Latvian: Par perifērām neiropātijām (ieskaitot ieteicamos terminus perifēra neiropātija, perifēra motorā neiropātija, perifēra sensomotorā neiropātija, perifēra sensorā neiropātija, polineiropātija un polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā) ziņoja 29 % pacientu, un galvenokārt (98 %) tās bija vieglas vai vidēji smagas (CTCAE ≤ 2. pakāpe).
Croatian: • vrućica, bol, zimica, slabost ili drugi znakovi infekcije
Latvian: • drudzis, sāpes, drebuļi, vājums vai citas infekcijas pazīmes;
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da za prikladnu primjenu karboplatina prouče i informacije za propisivanje karboplatina.
Latvian: Lai pareizi lietotu karboplatīnu, zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties arī ar karboplatīna izrakstīšanas informāciju.