FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trombosi, in particolare trombosi del seno cavernoso o trombosi venosa profonda, emorragia
Czech: Trombóza, zvláště trombóza kavernózního splavu nebo hluboká žilní trombóza, krvácení
Italian: Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle cellule del tumore del sangue e ferma la crescita del tumore.
Czech: Asparagináza snižuje hladinu asparaginu v krevních nádorových buňkách a zastavuje růst nádoru.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci ed evitare di iniziare una gravidanza durante la chemioterapia contenente asparaginasi.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí během chemoterapie zahrnující asparaginázu používat účinnou antikoncepci a zamezit otěhotnění.
Italian: Alterazioni della funzione pancreatica endocrina si osservano con frequenza molto comune durante il trattamento con asparaginasi e si manifestano prevalentemente sotto forma di iperglicemia.
Czech: Změny v endokrinní funkci pankreatu jsou pozorovány v průběhu léčby asparaginázou velmi často a manifestují se zejména hyperglykemií.
Italian: In caso di comparsa di sintomi allergici, la somministrazione di Spectrila deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V případě, že se objeví alergické příznaky, je nutné podávání přípravku Spectrila okamžitě ukončit (viz bod 4.4).
Italian: Stato MRD al termine del trattamento di induzione MRD negativa
Czech: MRD status na konci indukční léčby
Italian: Asparaginasi non sembra penetrare nella barriera ematoencefalica in quantità misurabile.
Czech: Zdá se, že asparagináza neproniká hematoencefalickou bariérou v měřitelných množstvích.
Italian: Inoltre, può ridurre la secrezione di insulina da parte delle cellule pancreatiche β e alterare la funzione dei recettori dell'insulina.
Czech: Kromě toho může snížit sekreci inzulinu z β-buněk pankreatu a narušit fungování receptorů pro inzulin.
Italian: Il metabolismo di asparaginasi non è noto, ma si ritiene verificarsi attraverso la degradazione all'interno del sistema reticolo-istiocitario e mediante le proteasi sieriche.
Czech: Metabolismus asparaginázy není znám, ale pravděpodobně probíhá cestou degradace v retikulohistiocytárním systému a za přispění sérových proteáz.
Italian: Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
Czech: Obvykle se podává s dalšími protinádorovými léky.
Italian: Gli studi preclinici di tossicità a dosi ripetute e di safety pharmacology condotti nel ratto trattato con Spectrila non rivelano rischi particolari per l'uomo, eccetto un effetto saluretico lieve ma significativo a dosi inferiori a quella raccomandata in clinica.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podávání a farmakologické studie bezpečnosti u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě mírného, ale významného saluretického účinku při dávkách nižších, než je dávka doporučená pro pacienty s ALL/LBL.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di asparaginasi a una dose di 5.000 U/m² ogni tre giorni, i livelli minimi di attività dell'asparaginasi nel siero variavano da 108 a 510 U/l.
Czech: Po opakovaném podání asparaginázy v dávce 5 000 U/m² každý třetí den se nejnižší hladiny aktivity asparaginázy v séru pohybovaly v rozmezí 108 - 510 U/l.
Italian: Non guidi veicoli quando prende questo medicinale, perché può provocare sonnolenza, stanchezza o confusione.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání tohoto léčivého přípravku neřiďte dopravní prostředky, protože můžete pociťovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
Italian: • anomalie nei test di laboratorio, tra cui alterazione dei livelli di proteine nel sangue, alterazioni dei livelli di grassi o dei valori degli enzimi del fegato nel sangue o alto livello di urea nel sangue.
Czech: • abnormální laboratorní testy zahrnující změny hladiny bílkovin v krvi, změny v krevním tuku nebo v hodnotách jaterních enzymů nebo vysokou hladinu močoviny v krvi
Italian: I livelli sierici e urinari di glucosio devono essere monitorati regolarmente e gestiti secondo le indicazioni cliniche.
Czech: Hladiny glukózy v séru a moči je třeba pravidelně sledovat a léčit podle klinických indikací.
Italian: Reazioni allergiche entro 12 ore dall'infusione di asparaginasi, durante il trattamento di induzione
Czech: Alergické reakce do 12 hodin po infuzi asparaginázy v průběhu indukční léčby
Italian: • Vincristina (usata per il trattamento di alcuni tipi di tumore), perché l'uso concomitante di vincristina e asparaginasi può aumentare il rischio di alcuni effetti indesiderati.
Czech: • Vinkristin (používaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění), protože současné použití vinkristinu a asparaginázy může zvýšit riziko některých nežádoucích účinků.
Italian: I pazienti hanno ricevuto 5.000 U/m² di Spectrila o asparaginasi di riferimento nei giorni 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 e 33 del trattamento di induzione.
Czech: Pacientům byla podána asparagináza v dávce 5 000 U/m² (Spectrila versus referenční asparagináza původem z E. coli) 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. den indukční léčby.
Italian: • Medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue, come gli anticoagulanti (ad es. warfarin ed eparina), dipiridamolo, acido acetilsalicilico o medicinali per il trattamento del dolore e dell'infiammazione, perché l'uso di questi medicinali con asparaginasi può aumentare il rischio di sanguinamento.
Czech: • Léky, které zmenšují schopnost krve srážet se, např. antikoagulancia (např. warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo léčivé přípravky k léčbě bolesti a zánětu, protože použití těchto léků s asparaginázou může zvýšit riziko krvácení.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila nelle fasi di trattamento post-induzione sono molto limitati.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Spectrila v postindukčních fázích léčby jsou velmi omezené.
Italian: Come conservare Spectrila
Czech: Jak přípravek Spectrila uchovávat
Italian: Per facilitare la tracciabilità dei lotti di rASNase e la distinzione tra i diversi prodotti ASNase e rASNase, il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo pertinente del foglio illustrativo delle informazioni sul prodotto devono contenere un'indicazione evidente della necessità di registrare con chiarezza la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato sulla cartella clinica del paziente.
Czech: Pro účely usnadnění dohledatelnosti šarží R-asparaginázy a odlišení mezi různými přípravky obsahujícími asparaginázu a R-asparaginázu mají být informace o přípravku doplněny v bodě 4.4 SmPC a v příslušném bodě příbalové informace důrazným prohlášením o tom, že název a číslo šarže podaného přípravku musí být zřetelně zaznamenány v dokumentaci pacienta.
Italian: La sindrome in genere si risolve da sola.
Czech: Tento syndrom obvykle spontánně odezní.
Italian: Durante il trattamento con regimi contenenti asparaginasi, possono verificarsi mielosoppressione, con potenziale effetto su tutte le tre linee cellulari, e infezioni.
Czech: V průběhu léčebných režimů obsahujících asparaginázu se mohou objevit myelosuprese, která může postihnout všechny tři buněčné linie, a infekce.
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi aumenta il rischio di infezione grave.
Czech: Souběžná vakcinace živými vakcínami zvyšuje riziko závažné infekce.
Italian: I disturbi della coagulazione del sangue possono richiedere la somministrazione di plasma fresco o di un certo tipo di proteina (antitrombina III), per ridurre il rischio di sanguinamento o di formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Czech: Při poruchách srážení krve může být nutné podání čerstvé plazmy nebo určitého typu bílkoviny (antitrombinu III), aby se snížilo riziko krvácení nebo tvorby krevních sraženin (trombózy).
Italian: • Compromissione epatica severa (bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma [upper limit of normal, ULN]; transaminasi > 10 volte l'ULN).
Czech: • Závažná porucha funkce jater (bilirubin > 3násobek horního limitu normálu [upper limit of normal, ULN]; transaminázy> 10násobek ULN).
Italian: I livelli sierici di amilasi e lipasi sono in genere elevati, anche se in alcuni pazienti possono essere nella norma a causa dell'alterata sintesi proteica.
Czech: Sérové hladiny amylázy a lipázy jsou obvykle zvýšené, přestože u některých pacientů mohou být normální následkem narušené syntézy proteinů.
Italian: In uno studio clinico non controllato (studio MC-ASP.6/INF), 12 bambini (età mediana [intervallo] al momento della prima infusione: 6 mesi [0,5 - 12,2 mesi]) con ALL di nuova diagnosi sono stati trattati con Spectrila nell'ambito del protocollo INTERFANT-06.
Czech: V nekontrolovaném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.6/INF) bylo 12 kojenců (medián věku [rozmezí] v době první infuze: 6 měsíců [0,5 - 12,2 měsíců]) s de novo ALL léčeno přípravkem Spectrila v rámci protokolu INTERFANT-06.
Italian: L'aumento dei livelli di zucchero nel sangue può richiedere il trattamento con liquidi e/o insulina per via endovenosa.
Czech: Při zvýšených hodnotách krevního cukru může být nutná léčba nitrožilně podávanými tekutinami a/nebo inzulinem.
Italian: Questa sindrome è caratterizzata nella risonanza magnetica (RM) da lesioni/edema reversibili (da alcuni giorni a mesi), principalmente nella regione posteriore del cervello.
Czech: Tento syndrom je při vyšetření magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizován reverzibilními (od několika dnů do měsíců) lézemi/edémem, především v zadní oblasti mozku.
Italian: Depressione, allucinazioni, confusione Patologie del sistema nervoso Comune Segni e sintomi neurologici comprendenti agitazione, capogiri e sonnolenza
Czech: Deprese, halucinace, zmatenost Poruchy nervového systému Časté Neurologické známky a příznaky zahrnující agitaci, závrať a somnolenci
Italian: La vaccinazione concomitante con vaccini vivi può aumentare il rischio di infezione grave.
Czech: Souběžné očkování živými vakcínami může zvýšit riziko závažné infekce.
Italian: Asparaginasi prodotte da E. coli ha causato un aumento dell'incidenza di malformazioni (incluse quelle del sistema nervoso centrale, del cuore e del sistema scheletrico) e di morte fetale a dosi simili o superiori rispetto a quelle proposte clinicamente (su base U/m²) in una serie di specie, tra cui topo, ratto e/o coniglio.
Czech: Asparagináza způsobila zvýšenou incidenci malformací (včetně malformací centrálního nervového systému, srdce a kosterního systému) a fetální odúmrti při dávkách, které jsou podobné klinicky navrhovaným dávkám (na základě U/m²) nebo je převyšují, u řady druhů, včetně myši, potkana a/nebo králíka.
Italian: Tuttavia, quando asparaginasi è stata somministrata dopo citarabina si è osservato un effetto sinergico.
Czech: Při podání asparaginázy až po cytarabinu byl však pozorován synergický účinek.
Italian: Asparaginasi può aumentare la tossicità di altri medicinali a causa del suo effetto sulla funzione epatica, ad es. aumento dell'epatotossicità con medicinali potenzialmente epatotossici, aumento della tossicità dei medicinali metabolizzati a livello epatico o legati alle proteine plasmatiche e alterazione della farmacocinetica e farmacodinamica dei medicinali legati alle proteine plasmatiche.
Czech: Asparagináza může zvýšit toxicitu dalších léčivých přípravků svým působením na funkci jater, např. zvýšit hepatotoxicitu potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, zvýšit toxicitu léčivých přípravků metabolizovaných játry nebo vázaných na plazmatické bílkoviny a změnit farmakokinetiku a farmakodynamiku léčivých přípravků vázaných na plazmatické bílkoviny.
Italian: Sono state riportate anche trombosi sintomatiche correlate all'uso di cateteri venosi centrali.
Czech: Byly také popsány případy symptomatické trombózy spojené s použitím centrálního žilního katetru.
Italian: Si raccomanda vivamente di registrare in modo chiaro la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Spectrila a un paziente, al fine di collegare il paziente al lotto del prodotto.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Spectrila pacientovi byly zřetelně zaznamenány název a číslo šarže přípravku, aby se udržela souvislost mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 2 giorni se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 2 dnů, pokud se uchovává při teplotě 2 °C − 8 °C.
Italian: In casi rari, è stata descritta compromissione epatica severa, inclusi colestasi, ittero, necrosi epatica e insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafi 4.8 e 4.5).
Czech: Ve vzácných případech byly popsány závažné poruchy funkce jater, zahrnující cholestázu, ikterus, nekrózu jater a selhání jater s fatálními následky (viz body 4.8 a 4.5).
Italian: *Prodotta da cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Czech: *Produkované v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího asparaginázu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Non è noto se asparaginasi sia escreta nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se asparagináza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: L'iperlipidemia associata ad asparaginasi deve essere trattata a seconda della severità e dei sintomi clinici.
Czech: Hyperlipidemie spojená s léčbou asparaginázou se má léčit v závislosti na závažnosti hyperlipidemie a klinických příznacích.
Italian: Il trattamento può essere monitorato in base ai livelli minimi di attività sierica di asparaginasi, misurata tre giorni dopo la somministrazione di Spectrila.
Czech: Základem pro sledování léčby může být nejnižší aktivita asparaginázy v séru, stanovená za tři dny po podání přípravku Spectrila.
Italian: La dissoluzione del contenuto avviene con una lenta rotazione (evitare la formazione di schiuma dovuta all'agitazione).
Czech: Rozpuštění obsahu se dosáhne pomalým otáčením (vyvarujte se třepání a následnému vzniku pěny).
Italian: Asparaginasi idrolizza l'asparagina in acido aspartico e ammoniaca.
Czech: Asparagináza hydrolyzuje asparagin na kyselinu asparagovou a amoniak.
Italian: Nello studio condotto in bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.5/ALL), fino al giorno 33 del trattamento di induzione 10 pazienti nel gruppo Spectrila (10,3%) e 9 nel gruppo di riferimento (8,9%) sono risultati positivi agli anticorpi anti-asparaginasi in almeno un tempo di rilevazione.
Czech: Ve studii u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL (studie MC-ASP.5/ALL) bylo do 33. dne indukční léčby 10 pacientů ve skupině s přípravkem Spectrila (10,3 %) a 9 v referenční skupině (8,9 %) pozitivních na přítomnost protilátek proti asparagináze alespoň v jednom časovém bodě.
Italian: • disturbi della coagulazione, inclusa trombosi sintomatica correlata all'uso di cateteri venosi centrali
Czech: • poruchy koagulace zahrnující symptomatickou trombózu spojenou s použitím centrálního žilního katetru,
Italian: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Czech: 0,053 (0,043 - 0,178) l/hod
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Czech: • Pankreatitida, vážné krvácení nebo vážná trombóza s předchozí terapií asparaginázou v anamnéze.
Italian: Le reazioni avverse seguenti, elencate nella tabella 1, sono state raccolte da studi clinici condotti con Spectrila in 125 bambini con ALL di nuova diagnosi, nonché dall'esperienza post-marketing con altri preparati di asparaginasi prodotti da E. coli in bambini e adulti.
Czech: Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny z klinických hodnocení s přípravkem Spectrila u 125 dětí s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií a ze zkušeností s jinými přípravky s asparaginázou původem z E. coli u dětí a dospělých po jejich uvedení na trh.
Italian: In conseguenza dell'ipoalbuminemia, può verificarsi edema.
Czech: V důsledku hypoalbuminemie se může objevit edém.
Italian: Se il valore di attività dell'asparaginasi non raggiunge i livelli target, si può considerare il passaggio a un diverso preparato a base di asparaginasi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud hodnoty aktivity asparaginázy nedosáhnou cílových hladin, může se zvážit přechod na jiný přípravek obsahující asparaginázu (viz bod 4.4).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con deplezione completa dell'asparagina nel siero (definita come livelli sierici di asparagina al di sotto del limite di quantificazione inferiore (< 0,5 μM) in tutti i tempi di rilevazione, misurati dal giorno 12 fino al giorno 33) durante il trattamento di induzione.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s úplnou deplecí asparaginu ze séra (definovanou jako sérové hladiny asparaginu pod dolní mezí stanovitelnosti (< 0,5 µmol/l) ve všech časových bodech od 12. do 33. dne) v průběhu indukční léčby.
Italian: Vi sono state segnalazioni di ipotiroidismo secondario transitorio, probabilmente causato da una riduzione dei livelli sierici di globulina legante la tiroxina dovuta all'inibizione della sintesi proteica indotta da asparaginasi.
Czech: Byly hlášeny případy přechodné sekundární hypotyreózy, pravděpodobně způsobené snížením množstvím tyroxin vázajícího globulinu v séru v důsledku inhibice syntézy proteinů indukované asparaginázou.
Italian: • infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso all'addome e alla schiena;
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje závažnou bolest břicha a zad,
Italian: Studio in bambini/adolescenti da 1 a 18 anni di età con ALL di nuova diagnosi L'efficacia e la sicurezza di Spectrila sono state confrontate con asparaginasi nativa prodotta da E. coli (asparaginasi di riferimento) in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (studio MCASP.5/ALL; basato sul protocollo di trattamento dell'ALL DCOG ALL10), condotto in 199 bambini/adolescenti di età compresa tra 1 e 18 anni con ALL di nuova diagnosi.
Czech: Studie u dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL Účinnost a bezpečnosti přípravku Spectrila se porovnávala s nativní asparaginázou původem z E. coli (referenčním léčivým přípravkem) v randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém hodnocení (studie MC-ASP.5/ALL; založena na ALL léčebném protokolu DCOG ALL10) u 199 dětí/dospívajících ve věku 1 - 18 let s de novo ALL.
Italian: Studio in bambini con ALL di nuova diagnosi
Czech: Studie u kojenců s de novo ALL
Italian: Si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Czech: Doporučuje se konzultace se specializovaným lékařem.
Italian: • Glucocorticoidi (medicinali antinfiammatori che riducono l'attività del sistema immunitario), perché l'uso concomitante di glucocorticoidi e asparaginasi può aumentare la formazione di coaguli di sangue (trombosi).
Czech: • Glukokortikoidy (protizánětlivé léky, které tlumí imunitní systém), protože současné použití glukokortikoidů a asparaginázy může zvýšit tvorbu krevních sraženin (trombóza).
Italian: Pertanto, non deve sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Spectrila.
Czech: Proto očkování živými vakcínami odložte na dobu alespoň 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Spectrila.
Italian: La dose endovenosa raccomandata di asparaginasi è 5.000 U/m² (unità per metro quadrato)() di superficie corporea (Body Surface Area, BSA), somministrata ogni tre giorni.
Czech: Doporučená intravenózní dávka asparaginázy je 5 000 jednotek na metr čtvereční (U/m²) tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaných každý třetí den.
Italian: Nelle donne in età fertile deve essere utilizzato un metodo diverso dai contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat jiné metody než perorální antikoncepci (viz bod 4.4).
Italian: Tutte le cellule necessitano di un amminoacido chiamato asparagina per restare in vita.
Czech: Všechny buňky potřebují k přežití aminokyselinu nazývanou asparagin.
Italian: La terapia della RPLS è sintomatica, incluse misure per il trattamento delle crisi convulsive.
Czech: RPLS se léčí symptomaticky, včetně opatření k léčbě jakýchkoli záchvatů.
Italian: Durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione di asparaginasi si devono utilizzare misure contraccettive efficaci.
Czech: Během léčby asparaginázou a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení musí být používána účinná antikoncepce.
Italian: Questi pazienti non devono più essere trattati con preparati a base di asparaginasi (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: Tito pacienti nemají být nadále léčeni žádným přípravkem obsahujícím asparaginázu (viz také body 4.3 a 4.8).
Italian: Bassi livelli di attività dell'asparaginasi sono spesso accompagnati dalla comparsa di anticorpi anti-asparaginasi.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Italian: Spectrila è in genere impiegato nell'ambito di protocolli chemioterapici di associazione con altri agenti antineoplastici (vedere anche paragrafo 4.5).
Czech: Přípravek Spectrila se obvykle používá jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Italian: • gravi anomalie della funzione del fegato (determinate dalle analisi di laboratorio);
Czech: • závažné abnormality funkce jater (prokázané laboratorními testy),
Italian: Gli ictus ischemici sono rari.
Czech: Ischemické mozkové cévní příhody se objevují vzácně.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Wacker Biotech GmbH
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Wacker Biotech GmbH Hans-Knoell-Str. 3
Italian: Popolazione pediatrica I parametri farmacocinetici dopo la somministrazione di 5.000 U/m2 di Spectrila sono stati determinati in 14 bambini/adolescenti (età 2 - 14 anni) con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL).
Czech: Farmakokinetické parametry po podání přípravku Spectrila v dávce 5 000 U/m2 byly stanoveny u 14 dětí/dospívajících (ve věku 2 - 14 let) s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Italian: I pazienti con ipertrigliceridemia grave hanno un maggiore rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Czech: U pacientů se závažnou hypertriacylglycerolemií existuje zvýšené riziko rozvoje akutní pankreatitidy.
Italian: Una percentuale di pazienti paragonabile in entrambi i gruppi ha sviluppato anticorpi anti-asparaginasi prima dell'inizio della fase di trattamento post-induzione (Spectrila 54,6% vs E. coli-asparaginasi di riferimento 52,5%).
Czech: Protilátky proti asparagináze se objevily před zahájením postindukční fáze léčby v obou skupinách u srovnatelného podílu pacientů (přípravek Spectrila 54,6 % vs. referenční asparagináza původem z E. coli 52,5 %).
Italian: In uno studio clinico condotto in bambini con ALL di nuova diagnosi (studio MC-ASP.4/ALL), è stato dimostrato che subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi le concentrazioni medie di asparagina nel siero scendevano da concentrazioni pre-dose di circa 40 μM a meno del limite inferiore di quantificazione del metodo bioanalitico (< 0,5 μM).
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) bylo prokázáno, že okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly průměrné koncentrace asparaginu v séru z koncentrací přibližně 40 µmol/l před podáním dávky pod dolní mez stanovitelnosti bioanalytickou metodou (< 0,5 µmol/l).