FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 4. táblázat a három TSC-vizsgálatban everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve mind a kettős-vak, mind a nyílt kiterjesztett fázist, ahol volt).
Estonian: Tabelis 4 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Hungarian: Lehet, hogy a súlyos vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezeléséhez a dózis csökkentése és/vagy a Votubia-kezelés átmeneti megszakítása szükséges.
Estonian: Võimalikud tõsised ja/või talumatud kõrvaltoimed võivad nõuda annuse vähendamist ja/või Votubia-ravi ajutist katkestamist.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció elsődleges cél teljesült: a legjobb teljes válaszadási arány 41,8% (95%-os CI: 30,8, 53,4) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (p < 0,0001) (4. táblázat).
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302 vizsgálat), a Votubia hatásosságát és biztonságosságát értékelő randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit TSC-ben és renalis angiomyolipomában szenvedő betegekkel végeztek.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
Hungarian: Ízérzészavar (diszgeúzia)
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (düsgeusia)
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 tabletti.
Hungarian: Egy azokat a betegeket figyelembe vevő szenzitivitási analízis alapján, akik válasz hiányában idő előtt abbahagyták az everolimusz-kezelést, 1 és 2 éves everolimusz kezelés után sorrendben 38,4%-os (95% CI: 33,4, 43,7) és 44,4%-os (95% CI: 38,2, 50,7) a válaszadási arányt tapasztaltak.
Estonian: Sensitiivsus analüüsi põhjal, mis liigitab enneaegselt ravi katkestanud patsiendid ravivastuseta patsientideks, olid ravivastuse määrad 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) ja 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) vastavalt pärast 1- ja 2-aastast kokkupuudet everoliimusega.
Hungarian: A 3. táblázat a három TSC-vizsgálatban everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján mutatja a mellékhatások előfordulási gyakoriságát (beleértve mind a kettős-vak, mind a nyílt kiterjesztett fázist, ahol volt).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud everoliimust saanud patsientide kõrvaltoimete esinemissagedused vastavalt kolme tuberoosse skleroosi kompleksi uuringu ühendatud andmetele (sealhulgas topeltpime ja avatud sildiga jätku-uuringu faas, kui see on asjakohane).
Hungarian: Az elsődleges analízis robosztusságát és konzisztenciáját a következők támasztották alá: az elsődleges SEGA térfogatában bekövetkező változás a helyi vizsgálatot végző megítélése szerint (p < 0,001), a betegek 75%-ánál észleltek ≥ 30%-os és 39,3%-ánál ≥ 50%-os csökkenést.
Estonian: Esmase analüüsi stabiilsust ja järjepidevust tõestasid järgmised näitajad: primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mis põhines kohaliku uurija hinnangul, mille kohaselt vähenes kasvaja maht ≥30% ja ≥50% vastavalt 75,0% ja 39,3% patsientidest; subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldmahu muutus, mis põhines sõltumatul kesksel ülevaatusel (p<0,001) või kohaliku uurija hinnangul (p<0,001).
Hungarian: A szájfecskendő alkalmazása
Estonian: Suusüstla kasutamine
Hungarian: A bevont betegek 83,1%-ának voltak ≥4 cm-es angiomyolipomái (28,8%-ának ≥8 cm), 78,0%-ának voltak bilateralis angiomyolipomái, és 39,0%-uk esett át korábban renalis embolisatión/nephrectomián.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidest 83,1%-l olid angiomüolipoomid ≥4 cm (28,8% ≥8 cm), 78%-l oli bilateraalsed angiomüolipoomid ja 39,0%-l oli eelnevalt tehtud neeru embolisatsioon/nefrektoomia; 96,6%-l olid uuringu alguses nahakolded ja 44,1%-l oli vajalik subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (vähemalt üks subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, mille pikim diameeter on ≥1 cm).
Hungarian: A foszfát alacsony vérszintje (hipofoszfatémia) Magas vércukorszint (hiperglikémia)
Estonian: Lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase) Madal fosfaadi tase veres (hüpofosfateemia)
Hungarian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 78), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit az életkorra való tekintet nélkül olyan, TSC-ben szenvedő betegekkel végeztek, akiknek SEGA-juk volt.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
Hungarian: Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia) Csökkent étvágy
Estonian: Kõrge lipiidide (rasvade) sisaldus veres (hüperkolesteroleemia) Söögiisu vähenemine
Hungarian: Etnikai hovatartozás
Estonian: Rahvuskuuluvus
Hungarian: 6 - <12 év n=37
Estonian: 6 kuni <12 aastat n=37
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid
Hungarian: A Votubia nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a TSC és a görcsrohamok kezelésére.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel, kellel on tuberoosne skleroosi kompleks ja hood.
Hungarian: Erős és közepesen erős CYP3A4-induktorok Rifampicin
Estonian: Tugevad ja mõõdukad CYP3A4/PgP indutseerijad Rifampitsiin
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Hungarian: Renalis angiomyolipomával járó TSC-ben szenvedő betegek:
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva neeru angiomüolipoomiga patsiendid:
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor a Votubia adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje) (lásd még Terápiás gyógyszermonitorozás a 4.2 pontban).
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Estonian: Alumiinium/polüamiid/alumiinium/PVC perforeeritud üksikannuseline blister sisaldab 10 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a kiütést, (gyakori) az erythematosus kiütést, az erythemát és (nem gyakori) a generalizált kiütést, a maculo-papularis kiütést, a macularis kiütést is.
Estonian: Sealhulgas (väga sage) lööve, (sage) erütematoosne lööve, erüteem ja (aeg-ajalt) generaliseerunud lööve, makulopapulaarne lööve, makulaarne lööve d
Hungarian: Elsődleges analízis a kettős-vak periódus esetén A végső analízisbe olyan betegek tartoznak, akik a placebo-csoportból átkeresztezésre kerültek; az everolimusz-expozíció medián időtartama 204,1 hét
Estonian: Lõplikku analüüsi kaasati patsiendid, kes toodi üle platseeborühmast; everoliimusravi mediaankestus oli 204,1 nädalat
Hungarian: A Votubia adását az adott klinikai körülményektől függően a korábban alkalmazottnál megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb napi dózisban újra el lehet kezdeni.
Estonian: Ravi Votubiaga võib sõltuvalt patsiendi kliinilisest seisundist uuesti alustada, kasutades varem manustatud annusest ligikaudu 50% väiksemat annust ööpäevas.
Hungarian: Ha Önt TSC-vel járó SEGA miatt kezelik, a Votubia-t csak olyan orvos írja fel, aki jártas a SEGA-ban szenvedő betegek kezelésében, és tud olyan vérvizsgálatokat végeztetni, amelyek megmérik, mennyi Votubia van az Ön vérében.
Estonian: Kui teil ravitakse tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnevat subependümaalset hiidrakulist astrotsütoomi, saab Votubiat välja kirjutada ainult arst, kellel on kogemusi subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientide ravis ja kes saab teha vereanalüüse, millega mõõdetakse Votubia kogust teie veres.
Hungarian: Az everolimuszra randomizált betegek és a placebóra randomizált, és azt követően keresztezett elrendezésben everolimuszt kapó betegek hosszú távú követése tartós válaszreakciókat igazolt.
Estonian: Nii everoliimuse rühma randomiseeritud kui platseeborühmast üle tulnud patsientidel säilis ka pikaajalisel jälgmisel kestev ravivastus.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor n = 28
Estonian: Algtase n=28
Hungarian: Pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Estonian: Everoliimust saanud patsientidel on teatatud pneumocystis jirovecii (carinii) põhjustatud pneumoonia (PJP, PCP) juhtudest, mõnel juhul surmlõppega.
Hungarian: Telitromicin, klaritromicin
Estonian: Telitromütsiin, klaritromütsiin
Hungarian: A kívánt dózis eléréhez a két gyógyszerformát tilos kombinálni.
Estonian: Kahte ravimvormi ei tohi kombineerida, et saada soovitud annus.
Hungarian: Beleértve (nagyon gyakori) a stomatitist, a szájüreg kifekélyesedését, az aphtosus fekélyt (gyakori) a nyelv kifekélyesedését, az ajak kifekélyesedését (nem gyakori), az ínyfájdalmat, a glossitist is.
Estonian: Sealhulgas (väga sage) stomatiit, suuhaavandid, aftoosne haavand; (sage) keelehaavandid, huulehaavandid ja (aeg-ajalt) igemevalu, glossiit c
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: • <18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom ja kaasuv maksakahjustus (Child-Pugh klass A, B ja C) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: • Megközelítőleg 30 ml víz.
Estonian: • 2 puhast klaasi • Ligikaudu 30 ml vett
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
Estonian: III faasi uuring tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete hoogudega patsientidel EXIST-3 (uuring CRAD001M2304), randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline kolme rühmaga paralleelsete rühmadega III faasi Votubia võrdlusuuring platseeboga täiendava ravina refraktaarsete partsiaalsete hoogudega tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel.
Hungarian: 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Hungarian: Egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Estonian: Tableti ühel küljel on graveering „LCL" ja teisel küljel „NVR".
Hungarian: A-típusú kroszpovidon Mannit
Estonian: Krospovidoon tüüp A Mannitool
Hungarian: A kitűzött mélyszint fenntartása érdekében szükség szerint a dózist 2,5 mg-os lépésekkel kell módosítani.
Estonian: Kohandage annust minimaalse sihtkontsentratsiooni säilitamiseks vajaduse korral 2,5 mg võrra.
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Estonian: Ritonaviir, atazanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir Mõõdukad CYP3A4/PgP inhibiitorid Erütromütsiin
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Hungarian: hónap n = 27
Estonian: 6 kuud n=27
Hungarian: Ha Ön a Votubia-t TSC-vel járó SEGA kezelésére kapja, rendszeres vérvizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy megmérjék, mennyi Votubia van a vérében, mivel ez segít eldöntenie kezelőorvosának, hogy mennyi Votubia-t kell szednie.
Estonian: Kui te saate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks, tuleb korrapäraseid vereanalüüse teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Hungarian: • Kanál a keveréshez.
Estonian: • Lusikat segamiseks
Hungarian: 20%-a napi 10 mg Votubia-t kapó daganatos betegeknél a plazmában különül el.
Estonian: Ligikaudu 20% everoliimuse kontsentratsioonist täisveres piirdub plasmaga vähihaigetel, kes saavad Votubia annuses 10 mg ööpäevas.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 0,98 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Hungarian: A dugattyúnak a fecskendőn lévő 5 ml-es jelzésig történő lassú kihúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml vizet.
Estonian: Võtke süstlasse 5 ml vett tõmmates aeglaselt kolbi kuni see jõuab süstla 5 ml märgini.
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Hungarian: 50% reszp.
Estonian: 95% CI
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat ne törje ketté és ne törje össze.
Estonian: Dispergeeruvaid tablette mitte murda ega purustada.
Hungarian: A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
Estonian: Ovulatsiooni esilekutsuvate hormoonide suur hulk veres (luteiniseeriva hormooni tõus veres) Kehakaalu langus
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögés, mellkasi fájdalom, láz (légúti fertőzés jelei ami vírusos bronhitiszként is ismert)
Estonian: Köha röga eritusega, valu rinnus, palavik (hingamisteede põletiku nähud, kutsutakse ka viiruslikuks bronhiidiks)
Hungarian: Hogyan kell szedni a Votubia-t?
Estonian: Kuidas Votubiat võtta
Hungarian: Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát: rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada Votubia toimet: rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi (TB) raviks.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban jelentős összefüggés volt az AUC0-τ és az adagolás előtti minimális koncentráció között.
Estonian: AUC0-τ ja annuse-eelse baaskontsentratsiooni vahel esines püsiseisundis oluline korrelatsioon.
Hungarian: Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
Estonian: Hoidke süstalt püstises asendis ots ülespoole.
Hungarian: Ha Ön a Votubia tablettát TSC-vel járó SEGA kezelésére szedi, és ha Ön nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe: Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml).
Estonian: Kui te võtate Votubiat tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks ja kui te ei ole võimeline tablette alla neelama, võite te need lahustada klaasitäies vees: asetage vajalik arv tablette klaasitäie (umbes 30 ml) vee sisse, segage õrnalt klaasi sisu, kuni tablett (tabletid) lahustuvad (umbes 7 minutit) ja seejärel jooge vesi kohe ära, täitke klaas sama koguse (umbes 30 ml) veega, segage õrnalt klaasi sisu ja jooge kõik ära, et tagada kogu Votubia tablettide annuse manustamine.
Hungarian: Kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Estonian: Arst määrab Votubia annuse, mida te võtma peate, arvestades teie: vanust kehakaalu maksa tervislikku seisundit ja teisi ravimeid, mida te võtate.
Hungarian: A Votubia 10 mg tabletta 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Estonian: Votubia 5 mg tabletid
Hungarian: A Votubia olyan, sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytomában (SEGA) szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegek kezelésére javallott, akiknek terápiás beavatkozásra van szükségük, de nem operálhatók.
Estonian: Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad ravi, kuid kellel kirurgiline ravi ei ole näidustatud.
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekek esetén fontos, hogy a Votubia-kezelés előtt beszéljen az orvossal a gyermekkori oltási programról.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni
Hungarian: A Votubia 2,5 mg tabletta 2,5 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózisvagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és és ez 5.2 pontot).
Estonian: Ravimi minimaalset kontsentratsiooni tuleb määrata vähemalt 1 nädala möödumisel esimese annuse manustamisest, pärast igat annuse või ravimvormi muutust, pärast CYP3A4 inhibiitorite samaaegse manustamise alustamist või muutust nende manustamises (vt lõigud 4.4 ja 4.5) või pärast igat muutust maksa seisundis (Child-Pugh järgi) (vt allpool lõik „Maksakahjustus" ja lõik 5.2).
Hungarian: A válaszadási arány 34,6% (95%-os CI: 24,2, 46,2) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (6. táblázat).
Estonian: Ravivastuste määrad olid Votubia rühmas 34,6% (95% CI: 24,2; 46,2) ja platseeborühmas 0% (95% CI: 0,0; 9,0) (tabel 6).
Hungarian: Fejfájás, nyomásérzés a szemben, orrban vagy az arcban (az arcüreg vagy az orrüreg gyulladásának jele, ami szinuszitiszként is ismert) Húgyúti fertőzés
Estonian: Peavalu, survetunne silmades, ninas ja põskedes (ninaurgete ja -käikude põletiku nähud, kutsutakse ka sinusiidiks)
Hungarian: 30 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmazó kiszerelés.
Estonian: Pakendid sisaldavad 30 x 1 dispergeeruvat tabletti.
Hungarian: Szájüregi fekélyek
Estonian: Ruumala vahed
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Estonian: Eakad (≥ 65 aasta vanused)
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Estonian: 57 patsienti ei olnud varem ravitud.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Estonian: On olemas 5 potentsiaalset N-seotud glükosülatsioonikohta, millest neli on hõivatud.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Alla 4 aasta vanuste laste kohta siiski andmed puuduvad.
Hungarian: 400 egység
Estonian: 400 ühikut
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Estonian: VPRIV'i ei tohi kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VPRIV
Estonian: Muud ravimid ja VPRIV
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Estonian: Arst jälgib teie ravivastust ja võib aja jooksul teie annust muuta (suurendada või vähendada).
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Estonian: Üldine alfavelaglütseraasi rühm (N = 39)
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Estonian: Kogu infundeeritav kogus tuleb manustada 60 minuti jooksul.
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Estonian: Mõnel juhul võib oksendamine olla raske (teatatud turuletulekujärgselt).
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Estonian: • patsiendi hindamine ja valik;
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Estonian: Kodust manustamist tervishoiutöötaja järelevalve all võib kaaluda ainult patsientide puhul, kes on saanud vähemalt kolm infusiooni ja talusid infusioone hästi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedekulgla ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB10.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Estonian: keskmine muutus ravieelse tasemega võrreldes (95% usaldusvahemik)
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud kodus anafülaksia, tuleb kaaluda ravi jätkamist haiglas.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid tekkis infusiooni ajal või veidi pärast seda.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Estonian: 3 eeltoodud rühmas N = 30, 6 ja 34.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. august 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2015
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Estonian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Ameerika Ühendriigid