FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van effectiviteit van Synflorix bij IPD in Brazilië Typen IPD(1)
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto Synflorixin vaikuttavuudesta IPD-tapauksiin Brasiliassa IPD tauti(1)
Dutch: De persistentie van bescherming tegen B-CAP en C-CAP na de leeftijd van 36 maanden is momenteel niet vastgesteld.
Finnish: Suojan säilymistä 36 kuukauden iän jälkeen B-CAP- ja C-CAP-episodeja vastaan ei ole vahvistettu.
Dutch: Immunologische non-inferioriteit ten opzicht van 7-valent Prevenar
Finnish: Immunologinen vertailukelpoisuus (non-inferiority) 7-valenttisen Prevenarin kanssa
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud:
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na eerste opening mag het middel gedurende maximaal 28 dagen in de koelkast bewaard worden.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmistetta voidaan säilyttää jääkaapissa korkeintaan 28 päivää
Dutch: Wat is Synflorix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Synflorix on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Tabel 5: Incidentie van IPD en de corresponderende afnamepercentages in Finland IPD
Finnish: Taulukko 5: IPD yleisyys ja vastaava yleisyyden alenema Suomessa IPD
Dutch: Elke door kweek bevestigde Elk vaccinserotype(2)
Finnish: Mikä tahansa viljelyllä varmennettu Mikä tahansa rokoteserotyyppi(2)
Dutch: In een klinische studie ontvingen kinderen of Synflorix (N= 603) of 7-valent Prevenar (N=203) tegelijkertijd met een DTwK-vaccin.
Finnish: Eräässä kliinisessä tutkimuksessa Synflorixia (N=603) tai 7-valenttista Prevenaria (N=203) annettiin lapsille samanaikaisesti DTPw -rokotteen kanssa.
Dutch: Serotype 14 IPD 0
Finnish: Serotyyppi 14 IPD 0
Dutch: Synflorix mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Finnish: Synflorixia ei saa missään olosuhteissa antaa suoneen tai ihonsisäisesti.
Dutch: Synflorix helpt het lichaam zijn eigen antilichamen aan te maken.
Finnish: Synflorix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Finnish: Jokaisen yleisyysluokan sisällä haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan laskevassa järjestyksessä.
Dutch: De eerste dosis kan al bij 6 weken oud worden gegeven, waarbij een tweede dosis twee maanden later wordt toegediend.
Finnish: Ensimmäinen annos voidaan antaa jo 6 viikon iässä ja toinen annos annetaan kaksi kuukautta myöhemmin.
Dutch: Effectiviteit in postmarketing surveillance
Finnish: Vaikuttavuus markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa
Dutch: Er werd geen toename in de AOM-incidentie te wijten aan andere bacteriële pathogenen of nietvaccin/niet-vaccingerelateerde serotypen gezien in zowel de COMPAS- (gebaseerd op de paar gerapporteerde gevallen) als de POET-studie.
Finnish: Muiden bakteeripatogeenien aiheuttamien, tai ei-rokoteserotyyppien/ei-rokotteeseen liittyvien serotyyppien aiheuttamien äkillisten välikorvatulehdusten ilmaantuvuudessa ei havaittu nousua COMPAS-tutkimuksessa (perustuu muutamaan raportoituun tapaukseen) eikä POET-tutkimuksessa.
Dutch: Wanneer een multidoseringsinjectieflacon wordt gebruikt, dient iedere 0,5 ml dosering met een steriele naald en spuit te worden opgezogen; voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om contaminatie van de inhoud te voorkomen.
Finnish: Moniannossäiliötä käytettäessä jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen; varotoimiin on ryhdyttävä kontaminaation estämiseksi.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episoden van AOM.
Finnish: Bakteerit voivat aiheuttaa 60-70 % kaikista äkillisen välikorvatulehduksen episodeista.
Dutch: De resultaten van de COMPAS-studie die is uitgevoerd in Latijns-Amerika, moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege mogelijke verschillen in de epidemiologie van pneumonie op verschillende geografische locaties.
Finnish: Latinalaisessa Amerikassa suoritetun COMPAS-tutkimuksen tuloksia tulee soveltaa varoen, sillä keuhkokuumeen epidemiologia vaihtelee maantieteellisesti.
Dutch: Synflorix biedt geen bescherming tegen andere microorganismen.
Finnish: Synflorix ei suojaa muilta mikroorganismeilta.
Dutch: Ongevaccineerde baby's en kinderen ≥ 7 maanden oud
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen zeer zelden voorkomen (deze kunnen bij minder dan 1 op de 10.000 doses van het vaccin optreden).
Finnish: Vaikeita allergisia reaktioita voi ilmaantua hyvin harvoin (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10000:sta).
Dutch: In het algemeen werden vergelijkbare vaccinresponsen gezien voor de verschillende vaccinatieschema's, hoewel er iets hogere immuunresponsen werden gezien in het 24-6 maanden schema.
Finnish: Yleisesti ottaen rokotevasteet olivat eri rokotusohjelmissa keskenään verrannollisia, vaikka 2-4-6 kuukauden rokotusohjelmassa havaittiin jonkin verran korkeampia immuunivasteita.
Dutch: Het vaccin is een troebele, witte suspensie.
Finnish: Rokote on samea, valkoinen suspensio.
Dutch: Uit prospectieve studies wordt geschat dat 30-50% van de gevallen van pneumonie worden veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Prospektiivisissa tutkimuksissa Streptococcus pneumonia aiheutti arviolta 30−50 % keuhkokuumetapauksista.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai terveydenhoitajan/sairaanhoitajan ohjeita ja saattaa rokotusohjelma loppuun.
Dutch: 4-doses containers 3 jaar
Finnish: Neljän annoksen säiliö 3 vuotta
Dutch: In deze leeftijdsgroep zijn de serotypen 1, 5 en 7F verantwoordelijk voor 3,3% tot 24,1% van alle IPD, afhankelijk van het onderzochte land en tijdsperiode.
Finnish: Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 5 ja 7F aiheuttavat 3,3-24,1 % invasiivisista sairauksista maasta ja tutkitusta aikavälistä riippuen.
Dutch: De aanbevolen immunisatieserie bestaat, om optimale bescherming te waarborgen, uit vier doses, elk van 0,5 ml.
Finnish: Optimaalisen suojan saavuttamiseksi suositeltu immunisaatiosarja koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Dutch: In alle studies werd Synflorix gelijktijdig toegediend met de aanbevolen kindervaccinaties.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Synflorix annettiin samanaikaisesti muiden suositeltujen lapsuusiän rokotusten kanssa.
Dutch: De immunisatieschema's voor Synflorix dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
Finnish: Synflorixin rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Dutch: In beide studies waren er significante afnamen in individuele serotypen 6B en 19F.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa yksittäiset serotyypit 6B ja 19F vähenivät merkittävästi.
Dutch: Niet-typeerbare Haemophilus influenzae (NTHi) BI Betrouwbaarheidsinterval (1) Eerste episode (2) Follow-upperiode van maximaal 40 maanden vanaf 2 weken na de derde primaire dosis (3) Niet statistisch significant volgens van te voren gedefinieerde criteria (eenzijdig p=0,032).
Finnish: 10 rokotteen sisältämää pneumokokkiserotyyppiä Ei-tyypitettävissä oleva Haemophilus influenzae (NTHi) CI Luottamusväli (1) Ensimmäinen episodi (2) Korkeintaan 40 kuukauden seuranta-aika alkaen 2 viikon jälkeen kolmannesta perusannoksesta (3) Ei tilastollisesti merkittävä ennalta määritelty kriteeri (Yksisuuntainen p=0.032).
Dutch: Er is geen impact van de gelijktijdige toediening op de andere negen pneumokokkenserotypes.
Finnish: Samanaikaisella annolla ei ollut vaikutusta rokotteen yhdeksään muuhun pneumokokkiserotyyppiin.
Dutch: Van deze zuigelingen kregen respectievelijk 76, 96 en 49 zuigelingen een boosterdosis.
Finnish: Näistä vastaavassa järjestyksessä 76, 96 ja 49 pikkulasta saivat tehosteannoksen.
Dutch: De gemiddelde follow-up vanaf eerste vaccinatie was 24 tot 28 maanden voor invasieve ziekte en in het ziekenhuis gediagnosticeerde pneumonie.
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika (alkaen ensimmäisestä rokotuksesta) invasiivisen taudin ja sairaalassa todetun keuhkokuumeen osalta oli 24−28 kuukautta.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Finnish: Eri injisoitavat rokotteet tulee aina antaa eri injektiokohtiin.
Dutch: Serotype 6B IPD 0
Finnish: Serotyyppi 6B IPD 0
Dutch: De hiv-blootstelling of infectie leek het effect van Synflorix op het pneumokokken dragerschap niet te veranderen tot een leeftijd van 24-27 maanden oud, dat wil zeggen tot 15 maanden na boostervaccinatie.
Finnish: Altistuminen HIvirukselle tai HIV-infektio eivät näyttäneet muuttavan Synflorixin vaikutusta pneumokokin kantajuuteen 24-27 kuukauden ikään asti, eli 15 kuukautta tehosteannoksen antamisesta.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: De antilichaam GMC's en OPA GMT's waren lager na een 2-dosis vaccinatie voor de meeste vaccinserotypen.
Finnish: Vasta-aineiden GMC:t ja OPA GMT:t olivat matalampia kahden annoksen jälkeen useimmille rokoteserotyypeille.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin n
Finnish: Rokotteen teho n
Dutch: Verschil in % ≥ 0,20µg/ml (7valent Prevenar minus Synflorix)
Finnish: Raja-arvon ≥ 0.20 mikrog/ml saavuttaneiden ero prosentteina (7-valenttinen Prevenar miinus Synflorix)
Dutch: 1-dosis en 2-doses containers 4 jaar
Finnish: Yhden ja kahden annoksen säiliöt 4 vuotta
Dutch: In elke groep werd een aanhoudende immuunrespons waargenomen bij een leeftijd van 24-27 maanden oud, dat wil zeggen tot 15 maanden na boostervaccinatie.
Finnish: Jokaisessa ryhmässä immuunivasteen havaittiin jatkuvan 24−27 kuukauden iässä, eli 15 kuukauteen asti tehosteannoksen jälkeen.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Synflorix) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen (Synflorix) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä tulee olla vähintään 8 viikkoa.
Dutch: De werkzaamheid tegen een door de arts gediagnosticeerde AOM gemeld door ouders is bestudeerd in de geneste studie binnen de FinIP-studie.
Finnish: Vaikuttavuus vanhempien raportoimaan lääkärin toteamaan äkilliseen välikorvantulehdukseen arvioitiin FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study).
Dutch: Speciale groepen:
Finnish: Erityispotilaat:
Dutch: Aangepaste effectiviteit(2) % (95% BI)
Finnish: Sovitettu vaikuttavuus(2) % (95% CI)
Dutch: Het vaccin dient vóór gebruik goed te worden geschud.
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Dutch: • Synflorix is een troebele, witte suspensie
Finnish: • Synflorix on samea, valkoinen suspensio.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Finnish: Pyörtymisestä johtuvien vammojen ehkäisemiseksi on oltava valmiudet.
Dutch: Gebruik met systemische immunosuppressiva
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
Dutch: Dit bij elkaar genomen resulteerde echter in een trend van een afname in totaal pneumokokkendragerschap.
Finnish: Kokonaisuutena tarkasteltuna oli kuitenkin havaittavissa suuntaus, jossa pneumokokin (nielu)kantajuus väheni.
Dutch: Multidoseringscontainer Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verlies van eetlust
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride (zie rubriek 2 voor verdere informatie) en water voor injectie.
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2) ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Synflorix dient niet met andere vaccins te worden gemengd.
Finnish: Synflorixia ei tule sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Dutch: Officiële aanbevelingen voor de immunisatie tegen difterie, tetanus en Haemophilus influenzae type b dienen tevens te worden gevolgd.
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotuksista annettuja virallisia suosituksia on noudatettava.
Dutch: Echter, indien uw kind paracetamol heeft gekregen voor of onmiddellijk nadat Synflorix is toegediend, kunnen de opgewekte hoeveelheden antilichamen enigszins verminderd zijn.
Finnish: Jos lapsi saa parasetamolia ennen kuin Synflorix annetaan, tai heti sen jälkeen, vasta-aineiden saavutettu pitoisuus voi kuitenkin jäädä hieman alhaisemmaksi.
Dutch: Synflorix dient niet te worden gegeven aan uw kind als een van de bovenstaande punten van toepassing is op uw kind.
Finnish: Synflorixia ei tule antaa, jos jokin yllämainituista tilanteista koskee lastasi.
Dutch: Klinische gegevens verkregen met paracetamol en ibuprofen tonen aan dat het profylactisch gebruik van paracetamol het aantal koortsgevallen zou kunnen verminderen, terwijl het profylactische gebruik van ibuprofen een beperkt effect op het verminderen van de koortsgevallen laat zien.
Finnish: Kliiniset tiedot parasetamolilla ja ibuprofeenilla viittaavat siihen, että parasetamolin profylaktinen käyttö saattaa laskea kuumeen ilmaantuvuutta, kun ibuprofeenin profylaktisella käytöllä puolestaan oli rajoitettu vaikutus kuumeen ilmaantuvuuteen.
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica vóór of direct na de toediening van vaccins kan de incidentie en intensiteit van koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden antaminen ennaltaehkäisevästi tai välittömästi rokotuksen jälkeen voi alentaa rokotuksen jälkeisen kuumereaktion ilmaantuvuutta ja voimakkuutta.
Dutch: Immunosuppressieve therapie en immunodeficiëntie
Finnish: Immunosupressiivinen hoito ja immuunikato
Dutch: VE Vaccineffectiviteit (FinIP) of -werkzaamheid (COMPAS) N Aantal kinderen per groep
Finnish: VE Rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) N Henkilöiden lukumäärä ryhmässä
Dutch: Indien u twijfelt, overleg met uw arts of apotheker voordat uw kind Synflorix ontvangt.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin lapsesi saa Synflorixia.
Dutch: Synflorix bevat natrium
Finnish: Synflorix sisältää natriumia
Dutch: Er werd een versterking van de antilichaamrespons op Hib-TT-conjugaat, difterie en tetanusantigenen waargenomen.
Finnish: Immuunivaste Hib-TT-konjugaatille, difteria-antigeenille ja tetanusantigeenille tehostui.
Dutch: Het effect van Synflorix op nasofaryngeaal dragerschap is onderzocht in 2 dubbelblinde gerandomiseerde studies met gebruik van een inactieve controle: in de geneste studie FinIP in Finland (5.023 personen) en in COMPAS (1.700 personen).
Finnish: Synflorixin teho nenänielun kantajuuteen arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa käyttäen inaktiivista kontrollia: FinIP-tutkimuksen upotetussa tutkimuksessa (nested study) (5023 henkilöä) ja COMPAS-tutkimuksessa (1700 henkilöä).
Dutch: Beoordeling van de veiligheid van Synflorix is gebaseerd op klinische studies waarin 63.905 doses Synflorix zijn toegediend aan 22.429 gezonde kinderen en 137 prematuur geboren zuigelingen als primaire vaccinatie.
Finnish: Synflorixin turvallisuutta koskeva arviointi perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa Synflorixia on annettu perusrokotussarjana 63905 annosta 22429 terveelle pikkulapselle ja 137 keskoselle.
Dutch: De implicaties voor deze bevindingen voor de beschermende werkzaamheid zijn niet bekend.
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä suojatehoon ei tiedetä.
Dutch: Vaak (deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin optreden): • verharding op de plaats van injectie
Finnish: Yleiset (ilmaantuvat harvemmin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä): • kovettuma injektiokohdassa
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is geen contra-indicatie.
Finnish: Vähäinen infektio, kuten nuhakuume, ei ole rokotteen vastaaihe.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Aantal IPD-gevallen VE (95% BI)
Finnish: IPD tapausten määrä VE (95 % CI)
Dutch: Pre-booster GMC's (8 tot 12 maanden na de laatste primaire dosis) waren over het algemeen vergelijkbaar voor de beide vaccins.
Finnish: Ennen tehosteannosta geometriset keskiarvopitoisuudet (8-12 kuukautta viimeisestä perusannoksesta) olivat yleensä molemmilla rokotteilla samanlaiset.
Dutch: Tabel 1: Aantal IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen en vaccineffectiviteit (FinIP) of werkzaamheid (COMPAS) bij kinderen jonger dan 7 maanden bij inclusie die minimaal 1 dosis hebben ontvangen (totaal cohort gevaccineerde kinderen)
Finnish: Taulukko 1: Rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset ja rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) lapsilla, joiden ikä tutkimuksen alkaessa oli alle 7 kuukautta ja jotka olivat saaneet ainakin yhden rokoteannoksen (ryhmä, joka koostui kaikista rokotetuista lapsista)
Dutch: Boosterdosis bij een leeftijd van 9-10 maanden oud
Finnish: Tehosteannos 9-10 kuukauden iässä
Dutch: Voor absorbens, zie rubriek 2.
Finnish: Adsorbentit, ks. kohta 2.
Dutch: N aantal personen per groep n/% aantal/percentage personen dat een eerste episode van B-CAP meldde vanaf twee weken na de toediening van de derde dosis
Finnish: N Ryhmän henkilöiden lukumäärä n/% Niiden henkilöiden lukumäärä/prosentuaalinen osuus, joilla raportoitiin ensimmäinen B-CAP
Dutch: Het is niet bekend of deze lagere functionele immuunrespons op serotypen 1 en 5 resulteert in een lagere effectieve bescherming tegen invasieve ziekten, pneumonie of otitis media veroorzaakt door deze serotypen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, johtaako tämä matalampi toiminnallinen immuunivaste serotyypeille 1 ja 5 matalampaan suojatehoon näiden serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia, keuhkokuumetta tai välikorvantulehdusta vastaan (ks. kohta 5.1)
Dutch: • collaps (plotselinge ontstaan van spierslapheid), periodes van bewusteloosheid of verminderd bewustzijn en bleekheid of blauwachtige verkleuring van de huid
Finnish: • kollapsi (lihasten äkillinen veltostuminen), tajunnanmenetyskohtaukset tai huomiokyvyn puuttuminen, kalpeneminen tai sinertävä ihon väri
Dutch: Prematuren (geboren tussen 27-36 weken zwangerschap)
Finnish: Keskoset (jotka ovat syntyneet 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen).
Dutch: In een klinische studie in vier Europese landen is de immunogeniciteit van Synflorix geëvalueerd bij personen die de primaire 2-doses of 3-doses vaccinatieserie hebben gekregen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta neljässä Euroopan maassa henkilöillä, jotka olivat saaneet kaksi tai kolme perusrokotusannosta.
Dutch: Bij baby's die erg vroeg zijn geboren (voor of in de 28e week van de zwangerschap) kunnen langere pauzes tussen de ademteugen zitten dan normaal gedurende twee tot drie dagen na de vaccinatie.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Dutch: (2) De twee groepen van controleclusters van zuigelingen zijn samengevoegd (3) p-waarde < 0,0001 (4) p-waarde = 0,0009 (5) in het ATP-cohort bedroeg VE 100% (95% BI; 74,3; 100; 0 versus 16 gevallen)
Finnish: (2) 2 lapsikontrolliklusteriä yhdistettynä (3) p-arvo<0.0001 (4) p-arvo=0.0009 (5) ATP-ryhmässä VE oli 100 % (95 % CI: 74,3; 100; 0 vastaan 16 tapausta)
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke behandelrichtlijnen.
Finnish: Kuumetta alentava hoito tulee aloittaa paikallisten hoitosuositusten mukaan.
Dutch: De reactogeniciteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd ‘whole cell' pertussisvaccins kregen toegediend.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kokosoluhinkuyskärokotetta samanaikaisesti.
Dutch: Hiv-positieve (hiv+/+) zuigelingen en hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders (hiv+/-)
Finnish: HIV-positiiviset (HIV+/+) pikkulapset ja HIV-positiivisten äitien synnyttämät HIV-negatiiviset (HIV+/-) pikkulapset
Dutch: Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit zijn beschikbaar voor met hiv geïnfecteerde zuigelingen (asymptomatisch of met milde symptomen volgens de WHO-classificatie), hiv-negatieve zuigelingen geboren uit hiv-positieve moeders, kinderen met sikkelcelziekte en kinderen met een milt disfunctie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot ovat saatavilla pikkulapsille, joilla on HIVinfektio (oireeton tai lievät oireet WHO:n luokittelun mukaan), HIV-positiivisten äitien synnyttämille HIV-negatiivisille pikkulapsille, sirppisoluanemiaa sairastaville lapsille ja pernan toimintahäiriötä sairastaville lapsille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Synflorix bleek immunogeen te zijn en tijdens dit onderzoek werden geen nieuwe zaken met betrekking tot de veiligheid waargenomen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Synflorix-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin eikä uutta turvallisuuteen liittyvää tietoa todettu.
Dutch: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) na primaire schema na boosterdosis
Finnish: ≥ 0,20 mikrog/ml (ELISA) Perusrokotussarjan jälkeen
Dutch: Immunogeniciteit in een speciale populatie
Finnish: Immunogeenisuus erityispotilailla
Dutch: Bij premature zuigelingen geboren na minimaal 27 weken zwangerschap bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses elk van 0,5 ml.
Finnish: Keskosilla, jotka ovat syntyneet vähintään 27 viikkoa kestäneen raskausajan jälkeen, suositeltu rokotusohjelma koostuu neljästä 0,5 ml:n annoksesta.
Dutch: Als Synflorix wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen, kan ook een schema dat bestaat uit 3 doses, elk van 0,5 ml worden gegeven.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, kun Synflorix annetaan osana lasten yleistä rokotusohjelmaa, sarja voi koostua kolmesta 0,5 ml:n annoksesta.
Dutch: Invasieve pneumokokkenziekten (IPD) (waaronder sepsis, meningitis, bacteriëmische pneumonie en bacteriëmie)
Finnish: Invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) (näitä ovat sepsis, meningiitti, bakteerien aiheuttama keuhkokuume ja bakteerien esiintyminen veressä)
Dutch: • jeuk, bloedstolling, bloeding of een kleine bult op de plaats van injectie
Finnish: • kutina, veren hyytymä, verenvuoto tai pieni möykky injektiokohdassa
Dutch: Het is ook aangetoond dat Synflorix een immuunrespons oproept voor het kruisreactieve serotype 19A waarbij 48,8% (95% BI:42,9; 54,7) van de gevaccineerden een maand na een boosterdosis een OPAtiter bereikt ≥ 8.
Finnish: On osoitettu, että Synflorix saa aikaan immuunivasteen ristireaktiiviselle serotyyppi 19A:lle, jossa rokotetuista 48,8 % (95 % CI: 42,9;54,7) saavutti OPA-titterin ≥ 8 yhden kuukauden kuluttua tehosteannoksesta.
Dutch: Epidemiologische data
Finnish: Epidemiologiset tiedot
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart België
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Dutch: 4Geconjugeerd aan difterietoxoïd dragereiwit
Finnish: 4 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Dutch: Onder de 15.447 kinderen in de cohorten die inhaalvaccinaties kregen, waren geen door middel van kweek vastgestelde IPD-gevallen in de Synflorix-groepen, terwijl er 5 IPD-gevallen veroorzaakt door vaccinserotypen zijn waargenomen in de controlegroepen (serotypen 4, 6B, 7F, 14 en 19F).
Finnish: Täydennysrokotusohjelmilla rokotettiin 15447 lasta, joista kukaan Synflorix-ryhmissä ei saanut viljelyllä varmennettua IPD:tä, kun taas kontrolliryhmissä oli 5 rokoteserotyypin aiheuttamaa IPDtapausta (serotyypit 4, 6B, 7F, 14 ja 19F).