FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συσσωρευτική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις μελέτες αυξήθηκε αναλογικά με την αύξηση του χρόνου παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Den kumulative hyppigheten av bivirkninger i disse studiene økte proporsjonalt med økningen i oppfølgingstid.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på laboratorieresultater.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2012 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Greek: Σε αυτό το σκέλος, 83% των ασθενών λάμβαναν ακόμη θεραπεία κατά τη στιγμή αποκοπής δεδομένων της εβδομάδας 80.
Norwegian Bokmål: I denne armen var 83 % av pasientene fortsatt på behandling ved tidspunktet for cut-off i uke 80.
Greek: Η επιβάρυνση από τα συμπτώματα αξιολογήθηκε με τη χρήση του ηλεκτρονικού ημερολογίου του ασθενούς της συνολικής βαθμολογίας συμπτωμάτων (TSS) MPN-SAF, το οποίο αποτελούταν από 14 ερωτήσεις.
Norwegian Bokmål: Symptombyrden ble undersøkt ved bruk av MPN-SAF totalsymptomscore (TSS) elektronisk dagbok, som besto av 14 spørsmål.
Greek: - εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα ή εάν κάποιος από το περιβάλλον σας παρατηρήσει ότι έχετε κάποιο από τα αυτά τα συμπτώματα: σύγχυση ή δυσκολία σκέψης, απώλεια της ισορροπίας ή δυσκολία κατά το βάδισμα, αδεξιότητα, δυσκολία στην ομιλία, μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος σας, θαμπή όραση και/ή απώλεια της όρασης.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en av følgende symptomer eller dersom noen i din omgangskrets merker at du har noen av disse symptomene: forvirring eller problemer med å tenke, tap av balanse eller problemer med å gå, klossethet, problemer med å snakke, redusert styrke eller svakhet på den ene siden av kroppen, uklart og/eller tap av syn.
Greek: Παρόλα αυτά, αυτό μπορεί να σχετίζεται με την υψηλή δόση ρουξολιτινίμπης έχοντας σαν αποτέλεσμα φαρμακοδυναμική δράση κοντά στην Emax.
Norwegian Bokmål: Dette kan imidlertid knyttes til en høy ruksolitinibdose som gir farmakodynamisk aktivitet nær Emax.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jakavi
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Greek: Έχει αναφερθεί η φυματίωση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Jakavi.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter som fikk Jakavi.
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Η μέση ημιζωή για την απομάκρυνση της ρουξολιτινίμπης είναι περίπου 3 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for ruksolitinib er ca. 3 timer.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επαναφορά των αριθμών αιμοπεταλίων πάνω από 50.000/mm ήταν 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Median tid før antall blodplater var gjenopprettet til over 50 000/mm var 14 dager.
Greek: Το Jakavi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη κατασταλτική επίδραση.
Norwegian Bokmål: Jakavi har ingen eller ubetydelig sedativ effekt.
Greek: Jakavi (Ν=144)
Norwegian Bokmål: Jakavi (n=144)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet er angitt i EURDlisten (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίστηκε σε ένα σύνολο 982 ασθενών (με MF ή PV) που έλαβαν Jakavi σε μελέτες φάσης 2 και 3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysen var basert på totalt 982 pasienter (med MF eller PV) som fikk Jakavi i fase 2- og 3-studier.
Greek: Η αντίληψη του θεραπευτικού οφέλους μετρήθηκε με το ερωτηματολόγιο Συνολικής Εντύπωσης του Ασθενούς για τη Μεταβολή (PGIC).
Norwegian Bokmål: Opplevd nytte av behandlingen ble målt med spørreskjemaet "Patient Global Impression of Change" (PGIC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφή σχέση μεταξύ της AUC και του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας με βάση τις βαθμολογίες Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klar sammenheng mellom AUC og graden av nedsatt leverfunksjon basert på ChildPugh scores.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Jakavi χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke slutte å ta Jakavi uten å ha diskutert det med legen.
Greek: Αυτή η εικόνα παρατηρήθηκε σε ασθενείς ανεξάρτητα από το αν είχαν υποβληθεί σε μετάγγιση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dette mønsteret ble sett hos pasienter uavhengig av om de hadde fått blodoverføring under behandlingen.
Greek: Ένας ασθενής (0,3%) διέκοψε οριστικά την θεραπεία λόγω αναιμίας.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,3 %) seponerte behandlingen på grunn av anemi.
Greek: Κατηγορία συχνότητας για ασθενείς με PV
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med PV
Greek: 90429 Νυρεμβέργη
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει πρόσθετη δόση, αλλά να λάβει την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, så skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen til vanlig tid som forskrevet.
Greek: Η μητρική ουσία είναι η επικρατέστερη στο ανθρώπινο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 60% του υλικού που σχετίζεται με το φάρμακο στην κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Modersubstansen er hovedkomponenten i humant plasma og representerer ca. 60 % av det legemiddelrelaterte materialet i sirkulasjon.
Greek: Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot
Greek: Επιδράσεις ηλικίας, φύλου και φυλής
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kjønn eller etnisitet
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HBV θα πρέπει να αντιμετωπίζονται και να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk HBV-infeksjon bør behandles og følges opp i henhold til kliniske retningslinjer.
Greek: Κατηγορία συχνότητας για ασθενείς με MF
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori for pasienter med MF
Greek: (> 5x - 20 x ULN)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (> 5x - 20x ULN)
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (>80%) είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον δύο φλεβοτομές τις τελευταίες 24 εβδομάδες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (> 80 %) hadde fått minst to flebotomier de siste 24 ukene før screening.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνο στο διαγονιδιακό μοντέλο ποντικού Tg.rasH2.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib var ikke karsinogent i den Tg.rasH2-transgene musemodellen.
Greek: Παρόλα αυτά, τα όρια έκθεσης σε σχέση με την υψηλότερη κλινική δόση ήταν χαμηλά και επομένως τα αποτελέσματα είχαν περιορισμένη σημασία για τον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen var imidlertid lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Adekvat støttende behandling bør gis.
Greek: Τι είναι το Jakavi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jakavi Πώς να πάρετε το Jakavi
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jakavi Hvordan du bruker Jakavi Mulige bivirkninger
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jakavi, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ατομική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου με προσεκτική παροχή συμβουλών σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell graviditet under behandling med Jakavi må en evaluering av nytte/risiko utføres på individuell basis med en grundig rådgivning med tanke på potensiell risiko for fosteret (se pkt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία (προτεινόμενη): Αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE 18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E18
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Jakavi - εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jakavi - dersom du har en infeksjon.
Greek: Η μέση συγκέντρωση Cmax ήταν μέτρια μειωμένη (24%) ενώ η μέση AUC ήταν σχεδόν αμετάβλητη (4% αύξηση) κατά τη χορήγηση με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax ble moderat redusert (24 %) mens gjennomsnittlig AUC var tilnærmet uforandret (4 % økning) ved dosering sammen med et fettrikt måltid.
Greek: 110 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος της ρουξολιτινίμπης και 112 ασθενείς στο σκέλος της BAT.
Norwegian Bokmål: 110 pasienter ble randomisert til ruksolitinib-armen og 112 pasienter til BTB-armen.
Greek: COMFORT-IΙ
Norwegian Bokmål: COMFORT-II
Greek: Συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια επιβίωση και τη συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών της νόσου δεν υπάρχουν.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende data på langtidsoverlevelse og sykdomskomplikasjoner mangler.
Greek: Αυξημένη συστολική πίεση αίματος
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει μία μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δείχνουν ότι αυτό είναι αναγκαίο, εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς, ή αν χρειάζεστε επίσης θεραπεία με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Under behandling kan det hende at legen din anbefaler en lavere eller høyere dose for deg dersom resultatene av blodprøvene viser at dette er nødvendig, hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du også trenger behandling med enkelte andre legemidler.
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης p-τιμή
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall p-verdi
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη 300 έως 600 cps
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose 300 til 600 cps Laktosemonohydrat
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από τη χρήση του Jakavi στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Jakavi hos gravide kvinner.
Greek: Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Αυτές μεσολαβούν και επιτυγχάνουν τη σηματοδότηση ενός αριθμού κυτοκινών και αυξητικών παραγόντων οι οποίοι είναι σημαντικοί για την αιμοποίηση και την ανοσοποιητική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Disse medierer signaleringen av en rekke cytokiner og vekstfaktorer som er viktig for hematopoiese og immunfunksjon.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jakavi είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά υποχωρούν μετά από μερικές ημέρες ή εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene av Jakavi er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter et par dager til et par uker med behandling.
Greek: - Ριφαμπουτίνη ή ριφαμπικίνη, φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ΤΒ).
Norwegian Bokmål: - rifabutin eller rifampicin, legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB).
Greek: Το 66% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη σε σύγκριση με το 19% που αντιμετωπίστηκαν με BAT ανέφεραν βελτίωση μόλις τέσσερις εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene behandlet med ruksolitinib sammenlignet med 19 % behandlet med BTB rapporterte en bedring så tidlig som fire uker etter behandlingsstart.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Jakavi θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi skal kun startes opp av lege som har erfaring med administrering av legemidler mot kreft.
Greek: Ο παθολογικός μυελός δεν μπορεί πλέον να παράγει αρκετά φυσιολογικά αιμοσφαίρια με αποτέλεσμα τη σημαντική διόγκωση του σπληνός.
Norwegian Bokmål: Den endrede beinmargen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller og som et resultat av dette blir milten betydelig forstørret.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapporter i kliniske studier (tabell 1) er organisert i følge MedDRA organklassesystem.
Greek: 3. Η μέγιστη συνιστώμενη αρχική δόση για αυτούς τους ασθενείς είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα και οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιηθούν με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte startdosen for disse pasientene er 5 mg to ganger daglig og pasientene bør titreres med forsiktighet.
Greek: - εάν είχατε ποτέ καρκίνο του δέρματος.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft.
Greek: Από τους ασθενείς που πέτυχαν κύρια ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 32, 80% διατήρησαν την ανταπόκρισή τους για τουλάχιστον 48 εβδομάδες μετά την αρχική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som oppnådde en primær respons ved uke 32 hadde 80 % opprettholdt sin respons i minst 48 uker etter den første responsen.
Greek: Πιθανό να πρέπει να θεραπεύσετε την λοίμωξη σας πριν την έναρξη του Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Jakavi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din det umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene.
Greek: Αυτό μπορεί να συμπεριλαμβάνει ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, ή/και κατάλληλη εξέταση όπως ακτινογραφία του πνεύμονα, αξιολόγηση φυματίνης ή/και αξιολόγηση απελευθέρωσης ιντερφερόνης γάμμα, ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere sykehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose og/eller relevant screening, slik som lungerøntgen, tuberkulintest og/eller interferon-gamma frigjøringstest, hvis aktuelt.
Greek: Η ασφάλεια του Jakavi αξιολογήθηκε σε 184 ασθενείς με PV σε δυο ανοικτές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες, τη μελέτη RESPONSE φάσης 3 και τη μελέτη RESPONSE 2 φάσης 3β.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera Sikkerheten av Jakavi ble undersøkt hos 184 pasienter med PV i to åpne, randomiserte, kontrollerte studier, fase 3 RESPONSE-studien og fase 3b RESPONSE 2-studien.
Greek: Κατόπιν προσωρινής ή μόνιμης διακοπής του Jakavi, τα συμπτώματα MF μπορεί να επανέλθουν μέσα σε χρονικό διάστημα περίπου μίας εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Etter et brudd i behandling eller seponering av Jakavi kan symptomer på MF komme tilbake i løpet av en periode på omtrent en uke.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (π.χ. δυο φορές την εβδομάδα) για συμβάντα κυτταροπενίας και η δόση να τιτλοποιείται με βάση την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kontrolleres nøye (f.eks. to ganger i uken) for cytopenier og dosetitreres basert på sikkerhet og effekt (se pkt.
Greek: Συνιστάται θεραπευτικός φαρμακευτικός έλεγχος (TDM) ή κλινικός έλεγχος των επηρεαζόμενων ουσιών.
Norwegian Bokmål: Det anbefales terapeutisk legemiddelovervåking eller klinisk overvåking av berørt substans.
Greek: Η ρουξολιτινίμπη έχει αξιολογηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και σε μία μελέτη καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib har blitt vurdert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet og i en karsinogenitetsstudie.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανό να επιθυμεί να μειώσει σταδιακά την ποσότητα Jakavi που λαμβάνετε καθημερινά, πριν τον πλήρη τερματισμό.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å gradvis redusere mengden Jakavi før behandlingen stoppes fullstendig.
Greek: Η χορήγηση κατά τις ημέρες της αιμοδιύλισης μειώνει την εκθέση του μεταβολίτη, αλλά επίσης και την φαρμακοδυναμική επίδραση, ειδικότερα στις μέρες ανάμεσα στην αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Dosering kun på dialysedager reduserer eksponering for metabolitter, men også farmakodynamisk effekt, spesielt på dagene mellom dialysen.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν για ενεργή και ανενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør utredes for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose før behandlingsstart i samsvar med lokale anbefalinger.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς παρουσίασαν ψηλαφητή σπληνομεγαλία τουλάχιστον 5 cm κάτω από το όριο του πλευρικού τόξου και ενδιάμεση κατηγορία κινδύνου-2 ή υψηλού κινδύνου με βάση τα Κριτήρια Ομοφωνίας της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG).
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde pasientene palpabel splenomegali minst 5 cm under costalbuen og en risikokategori på intermediær-2 eller høy risiko i følge "International Working Group (IWG) Consensus Criteria".
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Jakavi λαμβάνεται από του στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Jakavi tas oralt, med eller uten mat.
Greek: Το συνολικό άθροισμα όλων των ενεργών μεταβολιτών συμβάλλει στο 18% της συνολικής φαρμακοδυναμικής της ρουξολιτινίμπης.
Norwegian Bokmål: Tilsammen bidrar alle aktive metabolitter til 18 % av den totale farmakodynamikken til ruksolitinib.
Greek: Την εβδομάδα 32, το 49% και το 64% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με ρουξολιτινίμπη πέτυχαν ≥50% μείωση της TSS-14 και TSS-5, αντίστοιχα, σε σύγκριση με μόνο το 5% και το 11% των ασθενών που έλαβαν BAT.
Norwegian Bokmål: Ved uke 32 hadde 49 % og 64 % av pasientene behandlet med ruksolitinib oppnådd en > 50 % reduksjon i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med bare 5 % og 11 % av pasientene på BTB.
Greek: Η BAT επιλέχθηκε από τον ερευνητή σε ατομική βάση για κάθε ασθενή και περιελάμβανε υδροξυουρία (59,5%), ιντερφερόνη/πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (11,7%), αναγρελίδη (7,2%), pipobroman (1,8) και παρατήρηση (15,3%).
Norwegian Bokmål: BTB ble valgt av utprøver for hver enkelt pasient og inkluderte hydroksyurea (59,5 %), interferon/pegylert interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) og observasjon (15,3 %).
Greek: Μετά την επαναφορά των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων πάνω από τα επίπεδα αυτά, η δοσολογία μπορεί να ξεκινήσει πάλι στα 5 mg δύο φορές την ημέρα και να αυξηθεί βαθμιαία με βάση προσεκτική παρακολούθηση πλήρους αιματολογικής εξέτασης συμπεριλαμβανομένου του συνολικού αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων με καθορισμό τύπου.
Norwegian Bokmål: Etter at blodverdiene er gjenopprettet til over disse nivåene kan dosering startes opp igjen med 5 mg to ganger daglig, og økes gradvis basert på nøye monitorering av fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller.
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε αντιμετωπίσει πρόβλημα με το ήπαρ σας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt problemer med leveren.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Jakavi.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av punktene over gjelder deg, fortell det til legen din som vil avgjøre om du bør starte behandling med Jakavi.
Greek: Λοιμώξεις που γενικά σχετίζονται με ανοσοκαταστολή παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som generelt er assosiert med immunsuppresjon ble sett hos hunder.
Greek: Βαθμού 1 και 2 κατά CTCAE
Norwegian Bokmål: c grad 1 og 2
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνυση για τον εντοπισμό συμπτωμάτων που υποδηλώνουν PML, τα οποία ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωστικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα ή σημεία).
Norwegian Bokmål: Leger bør være spesielt oppmerksomme på symptomer som antyder PML og som pasienter ikke nødvendigvis merker selv (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jakavi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jakavi
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμβάντα κυτταροπενίας κατά την έναρξη της θεραπείας με ένα μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør imidlertid kontrolleres nøye for cytopenier når behandling med en moderat CYP3A4-hemmer startes.
Greek: C]-σημασμένης ρουξολιτινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, η απομάκρυνση πραγματοποιήθηκε κυρίως μέσω του μεταβολισμού, με το 74% της ραδιενέργειας να εκκρίνεται στα ούρα και το 22% μέσω των κοπράνων.
Norwegian Bokmål: C]-merket ruksolitinib til voksne friske frivillige, var eliminasjonen i hovedsak via metabolisering, med 74 % av radioaktiviteten utskilt i urinen og 22 % i avføring.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Jakavi για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Jakavi så lenge legen din sier at du skal ta det.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Pharma GmbH
Greek: Εάν παρουσιάσετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. αιματολογικές διαταραχές) ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει την ποσότητα του Jakavi που πρέπει να λαμβάνετε ή να σας πει να διακόψετε τη λήψη του Jakavi για ένα διάστημα.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger (f.eks. blodsykdommer), kan det hende at legen din må endre mengden Jakavi du tar eller sier at du må slutte å ta Jakavi for en stund.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαμβάνουν Jakavi για σημεία και συμπτώματα λοιμώξεων και να ξεκινούν αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge nøye opp pasienter som får Jakavi for tegn og symptomer på infeksjoner og starte opp egnet behandling straks.
Greek: Ένας ασθενής που αντιμετωπίστηκε με ρουξολιτινίμπη εμφάνισε βαθμού 3 αιμορραγικό επεισόδιο (μετεγχειρητική αιμορραγία), ενώ δεν αναφέρθηκε αιμορραγία βαθμού 4.
Norwegian Bokmål: Én pasient behandlet med ruksolitinib opplevde en grad 3 blødningshendelse (postoperativ blødning); ingen grad 4 blødninger ble rapportert.
Greek: Επομένως δεν αναμένεται αύξηση στην έκθεση σε υπόστρωματα CYP3A4, όταν αυτά συνδυάζονται με ρουξολιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen økning i eksponering av CYP3A4-substrater når disse kombineres med ruksolitinib.
Greek: Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις της ρουξολιτινίμπης, το ποσοστό δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro ανέρχεται περίπου στο 97%, κυρίως στην αλβουμίνη.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner av ruksolitinib, er binding til plasmaproteiner in vitro ca. 97 %, hovedsakelig til albumin.
Greek: 168 δισκία (3x56)
Norwegian Bokmål: 168 tabletter (3x56)
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η PML.
Norwegian Bokmål: Dersom PML mistenkes bør videre dosering stoppes inntil PML er utelukket.
Greek: Ο γιατρός σας θα μετρήσει την ποσότητα των αιμοσφαιρίων στον οργανισμό σας και θα βρει την καλύτερη δόση για εσάς, ειδικά εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke hvor mange blodceller du har i kroppen og finne ut hva som er den beste dosen for deg, spesielt hvis du har problemer med leveren eller nyrene.
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ρουξολιτινίμπης με δόσεις φλουκαναζόλης μεγαλύτερες των 200 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av ruksolitinib med flukonazoldoser høyere enn 200 mg daglig.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά εάν έχετε οποιαδήποτε σημάδια ή συμπτώματα της λοίμωξης, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Jakavi.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke om du har noen tegn eller symptomer på infeksjoner før du begynner med behandlingen og mens du behandles med Jakavi.