FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi ocene razpoložljivih podatkov 7. marca 2013 sprejel mnenje, da priporoča odobritev sprememb dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (NL/V/0141/001/WS/002) in zdravilo Soludox 500 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za prašiče in piščance (UK/V/0349/001/WS/002).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни CVMP прие на 7 март 2013 г. становище, препоръчващо издаване на промяна на лицензите за употреба за Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (NL/V/0141/001/WS/002) и Soludox 500 mg/g прах за употреба в питейната вода за свине и пилета (UK/V/0349/001/WS/002). CVMP заключи, че карентен срок от 9 дни е подходящ за пилета за дозата от 20 mg/kg телесно тегло за 4 последователни дни.
Slovenian: Strogo je treba upoštevati tudi vsa dodatna navodila izdelovalca opreme.
Bulgarian: Също така трябва стриктно да се спазват всички допълнителни инструкции на производителя на съответното оборудване.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск от единично приложение при хора не е известен.
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
Bulgarian: Физико-химични свойства:
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti:
Bulgarian: Допълнителна информация за безопасността:
Slovenian: Možne so hude reakcije.
Bulgarian: Възможно е тези реакции да са тежки.
Slovenian: Paramagnetno kontrastno sredstvo.
Bulgarian: Парамагнитно контрастно средство.
Slovenian: Preveliko odmerjanje ni verjetno.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно.
Slovenian: To se naredi z zapletenim sistemom magnetov in radijskih valov.
Bulgarian: Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни.
Slovenian: V nekaterih primerih bo preveril, ali srce in ledvice delujejo pravilno.
Bulgarian: В някои случаи той ще провери и дали сърцето и бъбреците Ви функционират нормално.
Slovenian: D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468-1111
Bulgarian: D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468-1111
Slovenian: Poglavje 4.1 (Indikacija):
Bulgarian: Раздел 4.1 (Показание):
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали провеждането на заплануваното изследване е възможно или не.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
Bulgarian: Опаковки от: 1 и 10 флакона 1 и 10 бутилки
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Oznaka ATC: V08C A09
Bulgarian: V08C A09
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil odgovore na Seznam vprašanj 29. septembra 2006.
Bulgarian: ТРПП представи на CHMP своя отговор на Списъка с въпроси на 29 септември 2006 г.
Slovenian: Po zaključku postopka je španska agencija za zdravila in medicinske proizvode pri Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) uvedla napotitveni postopek za arbitražo po členu 36(1) Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi gadobutrola pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гадобутрол при бременни жени.
Slovenian: Računalniki zabeležijo dejavnost in to pretvorijo v sliko.
Bulgarian: Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения.
Slovenian: • Pediatrični bolniki
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Slovenian: Neželeni učinki so "redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)" do "občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)".
Bulgarian: Нежеланите реакции са "редки (≥1/10 000 до <1/1 000)" до "нечести (≥1/1 000 до <1/100)".
Slovenian: Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
Bulgarian: За да може в случай на подобна спешност да се реагира незабавно е необходимо наличието на лекарствени продукти и апаратура (напр. ендотрахеална тръба и респиратор).
Slovenian: Kaj je zdravilo GADOGRAF in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява GADOGRAF и за какво се използва 2.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност се срещат по-често при пациентите с алергична предиспозиция в сравнение с останалите пациенти.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadograf не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
Bulgarian: В рамките на 2 часа над 50 % от приложената доза се елиминира с урината, а след 12 часа - повече от 90 % (или 92 %).
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovenian: V vrednosti od 0,47 do 2,0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
Bulgarian: В интервала 0,47 до 2,0 Tesla, релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
Bulgarian: Подобно на други контрастни вещества, съдържащи гадолиний, в редки случаи могат да се появят подобни на алергия реакции (свръхчувствителност и анафилаксия), вкл. тежки реакции (шок), които могат да изискват незабавни медицински грижи.
Slovenian: V primeru velikih koncentracij gadobutrola v lokalnem tkivu T2 efekt povzroči zmanjševanje intenzivnosti signala.
Bulgarian: При високи локални тъканни концентрации на гадобутрол T2 ефектът се изразява в намаляване интензитета на сигнала.
Slovenian: Junija 2005 je bil sprožen postopek medsebojnega priznavanja (MRP), pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica (RMS).
Bulgarian: През юни 2005 г. започна процедура за взаимно признаване (ПВП) с Германия като РДЧ за промяна
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
Bulgarian: По-малко от 0,1 % от дозата се елиминират с фекалиите.
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).
Bulgarian: При животни малки количества гадобутрол преминават в млякото (под 0,01 % от приложената доза).
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, bo zdravnik zdravil vse simptome, ki sledijo.
Bulgarian: Ако все пак се случи, лекарят ще лекува всички настъпили като следствие симптоми.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
Bulgarian: Проводът от инжектора към пациента (провод за пациента) трбва да се сменя след всяко изследване.
Slovenian: Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
Bulgarian: След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по-голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
Slovenian: Pred uporabo ga je treba vizualno pregledati.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се провери визуално.
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
Bulgarian: ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Gadograf 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) je bil januarja 2000 v Nemčiji odobren za „izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju možganov in hrbtenice", po postopku medsebojnega priznavanja pa nato julija 2001 v Španiji.
Bulgarian: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN гадобутрол) е одобрен за „контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб" в Германия през януари 2000 г. и в последствие през юли 2001 г. в Испания, по процедурата по взаимно признаване.
Slovenian: Zdravilo Gadograf se ne sme uporabljati pri bolnikih z nekorigirano hipokaliemijo.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва при пациенти с некоригирана хипокалиемия.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Bulgarian: При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadograf от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
Bulgarian: Това важи особено за: - лекарства, които променят ритъма или честотата на сърдечния пулса.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadograf neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gadograf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
Bulgarian: В редки случаи могат да се развият анафилактоидни реакции, достигащи дори до шок.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо имплантати или клипсове в тялото.
Slovenian: - Pred injiciranjem
Bulgarian: Преди инжектиране
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ
Slovenian: V plazmi ali urinu niso odkrili presnovkov.
Bulgarian: В плазмата и в урината не се установяват метаболити.
Slovenian: Dodatne neželene reakcije, o katerih so v postmarketinškem obdobju poročali spontano
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фазаспонтанни съобщения
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторната система трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja je bil končan na 221. dan postopka, dne 9. maja 2006, z odobritvijo predlagane indikacije in vključitve rezultatov študij slikovnih preiskav jeter in ledvic v razdelek 5.1.
Bulgarian: ПВП приключи на 221-ия ден от своето начало - на 09.05.2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5.1.
Slovenian: Razširitev označevanja na indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetno resonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra 2003.
Bulgarian: Допълнение към показанието „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" последва през ноември 2003 г.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
Bulgarian: Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36(1) от Директива 2001/83/EC с приетите изменения за Gadograf и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
Bulgarian: Като взе предвид основанията за отнасянето на проблема за арбитраж, на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP изиска от ТРПП да реши проблема с принципното възражение, свързано със здравеопазването, и прие Списък с въпроси.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali vsaj še 30 minut.
Bulgarian: Ще останете под наблюдение поне 30 минути след инжектирането.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Bulgarian: След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо ниско.
Slovenian: Ni znano, ali enkratno odmerjanje lahko povzroči te učinke.
Bulgarian: Не е известно дали при единична доза също може да има подобни ефекти.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadograf v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
Bulgarian: При инжектиране на Gadograf във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
Slovenian: Neželeni učinki iz podatkov, pridobljenih pri kliničnih preskušanjih (ki so se pojavili pri več kot 2900 bolnikih)
Bulgarian: Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (опит с общо над 2 900 пациента)
Slovenian: Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
Bulgarian: Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadograf при ИМР с усилен контраст при тази популация.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko izključili možnost toksičnosti za ledvice ali poslabšanja ledvične okvare.
Bulgarian: Данните са прекалено ограничени, за да позволят изключването на нефротоксичен ефект или евентуално утежняване на бъбречното увреждане.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
Bulgarian: ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GADOGRAF 4.
Bulgarian: Как да използвате GADOGRAF 4.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката.
Slovenian: Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2-8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 - 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура)
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadograf so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadograf е дадена в точка 3 от листовката.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на EEA под следните имена:
Slovenian: Pri klinični uporabi doslej niso opažali znakov intoksikacije zaradi prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: До момента не са наблюдавани белези на интоксикация от предозиране в рамките на клинично приложение.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
Bulgarian: Гадобутрол не преминава през интактната кръвно-мозъчна бариера и така не се натрупва в здравата мозъчна тъкан или в лезии с интактна кръвно-мозъчна бариера.
Slovenian: Vsi rezultati so povprečni rezultati, pridobljeni v slepih študijah.
Bulgarian: Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
Bulgarian: ЯМР представлява диагностична медицинска образна методика, базираща се на поведението на молекулите на водата в нормалните и увредените тъкани.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ЯМР център.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Bulgarian: Gadograf бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji, opravljenimi pri omejenem številu bolnikov, niso opazili okvare delovanja ledvic.
Bulgarian: При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
Slovenian: Srčne bolezni srčni zastoj, tahikardija
Bulgarian: Сърдечен арест, Тахикардия
Slovenian: Kontrastno MRS se lahko začne takoj zatem (kmalu po injiciranju, odvisno od uporabljenega zaporedja pulzov in protokola preiskave).
Bulgarian: Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането, в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).
Slovenian: Kontrastna sredstva na osnovi Gd se pogosto dajejo pred dinamičnim MRI za jetra z izboljšanim kontrastom, saj lahko izboljšajo odkrivanje in razvrstitev fokalnih jetrnih lezij.
Bulgarian: Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии.
Slovenian: Vsebina pakiranj je:
Bulgarian: Различните опаковки съдържат:
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
Bulgarian: Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52 %, а при анализа по лезии - 82 %.
Slovenian: Osebju v oddelku za slikanje MRS takoj povejte, če imate katerega koli od teh znakov ali če imate težave pri dihanju.
Bulgarian: Незабавно уведомете персонала на отделението, където се провежда ЯМР, ако забележите появата на който и да е от тези симптоми или усетите затруднение в дишането.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на опаковката:
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Bulgarian: След като разгледа отговора, представен от ТРПП и оценен от докладчиците, на 16 ноември 2006 г. CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4.1. и Дозировката в 4.2 от КХП.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
Bulgarian: Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най-общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Slovenian: To je enakovredno 0,1 ml/kg TM 1,0-M raztopine".
Bulgarian: Това е равно на 0.1 ml/kg телесно тегло от 1.0 M разтвор".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Slovenian: , spin-spinski relaksacijski čas (T2) pa je približno 4 I mmol s-1
Bulgarian: sec и спин-спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol sec
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 0,1 mmol na kilogram telesne mase (mmol/kg TM).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 mmol на килограм телесна маса (mmol/kg ТМ).