FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το πρωτεάσωμα αποτελεί ένα σύστημα μέσα στα κύτταρα όπου διασπά τις πρωτεΐνες όταν αυτές είναι κατεστραμμένες ή όταν δεν χρειάζονται πια.
Estonian: Proteasoomid on rakkudes olev süsteem, mis lõhustab kahjustatud või mittevajalikke valke.
Greek: • Εξέταση ενδεχομένου επανέναρξης της επόμενης προγραμματισμένης θεραπείας με μείωση ενός επιπέδου δόσηςα α. Βλέπε πίνακα 4 για μειώσεις επιπέδων δόσεων
Estonian: • Kaaluge ravi taasalustamist järgmises ravitsüklis ühe astme võrra madalama annusegaa a. annuse vähendamise astmeid vt tabel 4
Greek: • Λοίμωξη του στομάχου και του εντέρου (γαστρεντερίτιδα)
Estonian: • mao ja soolestiku infektsioon (gastroenteriit);
Greek: Το carfilzomib αποτελεί κυτταροτοξικό παράγοντα.
Estonian: Karfilsomiib on tsütotoksiline aine.
Greek: Συμμετείχαν και τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 929 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει 1 έως 3 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (464 στο σκέλος με Kd, 465 στο σκέλος με Vd).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 929 patsienti retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud 1…3 raviliini, ning juhuslikustati Kd rühma (464) ja Vd rühma (465).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την ελαχιστοποίηση όλων των παραγόντων κινδύνου που δύνανται να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia) tuleb püüda minimeerida.
Greek: α. Ο χρόνος έγχυσης είναι 30 λεπτά και παραμένει σταθερός σε όλο το δοσολογικό σχήμα
Estonian: a. infusiooniaeg on 30 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Greek: (2-10 λεπτών έγχυση) όπου χρησιμοποιήθηκε μιδαζολάμη από το στόμα ως υπόστρωμα του CYP3A και έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης δεν επηρεάστηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση carfilzomib, γεγονός που υποδεικνύει ότι το carfilzomib δεν αναμένεται να αναστέλλει το μεταβολισμό των υποστρωμάτων του CYP3A4/5 και δεν είναι επαγωγέας του CYP3A4 σε ανθρώπινα υποκείμενα.
Estonian: Kliiniline uuring karfilsomiibiga annuses 27 mg/m2 (2…10-minutiline infusioon), milles kasutati suukaudset midasolaami CYP3A katsesubstraadina, näitas, et karfilsomiibi samaaegne manustamine ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat, viidates, et karfilsomiib ei pärsi eeldatavasti CYP3A4/5 substraatide metabolismi ning ei ole CYP3A4 indutseerija inimesel.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αναφέρθηκαν σε τιμή 6 mg/m2 όπου είναι χαμηλότερα από την συνιστώμενη δόση στους ανθρώπους των 27 mg/m2.
Estonian: Nendest leidudest teatati annusega 6 mg/m2, mis on väiksem soovituslikust annusest inimesel 27 mg/m2.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Kyprolis αξιολογήθηκαν σε μια φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή πολυκεντρική μελέτη του Kyprolis με δεξαμεθαζόνη (Kd) έναντι βορτεζομίμπης και δεξαμεθαζόνης (Vd).
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Kyprolis't koos deksametasooniga (Kd) ja bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd).
Greek: 1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Οι ασθενείς με επιβεβαιωμένο παράγοντα κινδύνου για θρομβοεμβολή - συμπεριλαμβανομένης πρότερης θρόμβωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Trombemboolia teadaolevate ohuteguritega, k.a eelneva tromboosiga, patsiente peab hoolikalt jälgima.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (Body Surface Area) (BSA) του ασθενή κατά την έναρξη.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehapindala kohta ravi alguses.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το carfilzomib συνδυάζεται με φάρμακα που αποτελούν υποστρώµατα αυτών των ενζύμων, όπως τα αντισυλληπτικά από το στόμα.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on nende ensüümide substraadiks, nt suukaudsed rasestumisvastased ravimid, peab olema ettevaatlik.
Greek: Το carfilzomib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα (βλ .παράγραφο 4.5).
Estonian: Karfilsomiib võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).
Greek: 25 mg ημερησίως Κύκλος 13 και μετά
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas Alates 13. tsüklist
Greek: Αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα βαθμού ≥ 3 στο 3,5% των ασθενών στο σκέλος με Kd και στο 1,8% των ασθενών στο σκέλος με Vd.
Estonian: ≥ 3. raskusastme venoosse trombemboolia juhtudest teatati 3,5% patsientidest Kd ravihaaras ja 1,8% patsientidest Vd ravihaaras.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με Kyprolis, η καρδιοτοξικότητα και η δύσπνοια εμφανίστηκαν κυρίως στα πρώτα στάδια της θεραπείας με Kyprolis (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ilmnesid toksilisus südamele ja düspnoe tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (vt lõik 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη της θεραπείας και να παρακολουθείται τουλάχιστον κάθε μήνα ή σύμφωνα με τους αποδεκτούς κανόνες κλινικής πρακτικής, ειδικότερα σε ασθενείς με χαμηλότερη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl < 30 ml/λεπτό) στο αρχικό σημείο.
Estonian: Neerutalitlust peab hindama enne ravi alustamist ja monitoorima vähemalt iga kuu või vastavalt aktsepteeritud kliinilistele ravijuhistele, eriti kreatiniini kliirensi madalama lähteväärtusega (CrCL < 30 ml/min) patsientidel.
Greek: Εμφάνιση του Kyprolis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kyprolis διατίθεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο ως λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί (διαλυθεί) πριν από τη χρήση.
Estonian: Kyprolis on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber klaasviaalis, mis tuleb enne manustamist lahustada.
Greek: Επιπροσθέτως, και κατά τον συμφωνηθέντα ορισμό περιστατικού από τους Mentzer et al., ταυτοποιήθηκαν δύο περιστατικά επιπέδου 1, ένα περιστατικό επιπέδου 2 και ένα περιστατικό επιπέδου 3.
Estonian: Lisaks tuvastati vastavalt kokkulepitud haigusjuhu määratlusele (Mentzer et al.) veel kaks esimese astme juhtu, üks teise astme juht ja üks kolmanda astme juht.
Greek: • Για τους αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που λαμβάνουν Kyprolis, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά τη διαδικασία της εξωνεφρικής κάθαρσης
Estonian: • Kyprolis'ega ravitavatele dialüüsravil olevatele patsientidele tuleb annus manustada pärast dialüüsiprotseduuri
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν παρατηρηθεί νέα ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, μειωμένο κλάσμα εξώθησης), ισχαιμία και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud või süvenenud südamepuudulikkus (nt südame paispuudulikkus, kopsuturse, väljutusmahu vähenemine), müokardi isheemia ja infarkt.
Greek: Πραγματοποιήθηκε ανάλυση των πιθανών επιπτώσεων του carfilzomib στην καρδιακή λειτουργία με ανάλυση, μέσω κεντρικής τυφλής ανάγνωσης, τριπλού ECG σε 154 ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου, συμπεριλαμβανομένου του πολλαπλού μυελώματος.
Estonian: Karfilsomiibi võimalikku mõju südametalitlusele hinnati 154 kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga, k.a müeloomiga patsiendil elektrokardiogrammide tsentraliseeritud analüüsil pimemeetodil, kolmes salvestuses.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 2 mg carfilzomib.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 2 mg karfilsomiibi.
Greek: Ανατρέξτε στην τρέχουσα περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της λεναλιδομίδης.
Estonian: Palun tutvuge lenalidomiidi kehtiva ravimi omaduste kokkuvõttega.
Greek: • Πρήξιμο του υμένα της καρδιάς (περικαρδίτιδα), συμπτώματα που συμπεριλαμβάνουν πόνο πίσω από τα οστά του στήθους, μερικές φορές ο πόνος αυτός διαχέεται στον λαιμό και στους ώμους, μερικές φορές με πυρετό
Estonian: • südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
Greek: Υπολογίστε τη δόση (mg/m2) και τον αριθμό φιαλιδίων του Kyprolis που απαιτούνται χρησιμοποιώντας την BSA του ασθενή κατά την έναρξη.
Estonian: Arvutage annus (mg/m2) ja vajalik Kyprolis'e viaalide arv patsiendi ravieelse kehapindala väärtuse põhjal.
Greek: Οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν: εμφανίσετε θολή όραση, απώλεια της όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία σε έναν βραχίονα ή πόδι, αλλαγή στον τρόπο που βαδίζετε ή προβλήματα με την ισορροπία σας, επίμονο μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Estonian: Öelge kohe oma arstile või õele, kui teil kas ravi ajal või pärast ravi tekib hägune nägemine, nägemise kadu või kahelinägemine, kõnehäire, nõrkus käsivarres või jalas, muutused kõnnakus või probleemid tasakaaluga, püsiv tuimus, vähenenud tundlikkus või tundlikkuse kadu, mälukaotus või segasus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το carfilzomib ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas karfilsomiib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Έχει παρατηρηθεί θάνατος από καρδιακή ανακοπή μέσα σε διάστημα μιας ημέρας από τη χορήγηση του Kyprolis, ενώ έχουν αναφερθεί θανατηφόρες εκβάσεις καρδιακής ανεπάρκειας και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Estonian: Kyprolis'e manustamisele järgneval päeval on tekkinud surmajuht südameseiskuse tõttu ning on teatatud südamepuudulikkuse ja müokardiinfarkti lõppemisest surmaga.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο και δεν πρέπει να χορηγηθεί εάν είναι αλλοιωμένο το χρώμα του ή εάν υπάρχουν σωματίδια.
Estonian: Valmislahus peab olema selge, värvitu või kergelt kollakas ning seda ei tohi manustada mistahes värvimuutuste ja osakeste sisalduse korral.
Greek: 25 mg ημερησίως α. Ο χρόνος έγχυσης είναι 10 λεπτά και παραμένει σταθερός σε όλο το δοσολογικό σχήμα
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas a. infusiooniaeg on 10 minutit ja ei muutu kogu ravi vältel
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν τα ακόλουθα αποκλείστηκαν από τη μελέτη: ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου ΙΙΙ ή IV κατά NYHA ή έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 4 μηνών, εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήμα που περιείχε βορτεζομίμπη ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή εξέλιξη της νόσου σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη αν αυτή ήταν η πιο πρόσφατη γραμμή θεραπείας του ασθενή.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente järgmistel juhtudel: kreatiniinikliirens < 50 ml/min, NYHA III kuni IV klassi kongestiivne südamepuudulikkus või müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul, haiguse progresseerumine bortesomiibi sisaldava raviskeemi ajal või progresseerumine esimese 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist lenalidomiidi ja deksametasooniga või progresseerumine mistahes ajal ravi vältel lenalidomiidi ja deksametasooniga, kui see oli uuritava kõige viimane raviskeem.
Greek: Συλλέχθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από τους ασθενείς μετά από την δόση των 15 mg/m2 στον κύκλο 1 και την δόση 20 mg/m2 στον κύκλο 2.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid koguti patsientidelt pärast annust 15 mg/m2 1. ravitsüklis ja annust 20 mg/m2 2. ravitsüklis.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν εμφανιστεί υπερτασικές κρίσεις (υπερτασικά επείγοντα ή υπερτασικά έκτακτες).
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist on tekkinud hüpertensiivseid kriise (erakorralist ravi vajav hüpertensioon).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας) σε κλινικές δοκιμές ήταν υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών έναντι ασθενών ηλικίας < 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (vt lõik 4.4).
Greek: • Πολυοργανική ανεπάρκεια
Estonian: • hulgiorganpuudulikkus;
Greek: • Μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο λύσης όγκου, μπορεί να προκληθεί από την ταχεία διάσπαση των καρκινικών κυττάρων και μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, νεφρική ανεπάρκεια ή μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων
Estonian: • kõrvaltoime, mida nimetatakse kasvaja lahustussündroomiks, mis on tingitud kasvajarakkude kiirest lagunemisest ja võib põhjustada ebakorrapärast südametööd, neerupuudulikkust või kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes;
Greek: Αν δεν είναι δυνατός ο έλεγχος της υπέρτασης, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του Kyprolis.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, peab Kyprolis'e annust vähendama.
Greek: Το carfilzomib είχε αντιπολλαπλασιαστική και προαποπτωτική δράση σε προκλινικά μοντέλα σε αιματολογικούς όγκους.
Estonian: Karfilsomiibil oli antiproliferatiivne ja proapoptootiline toime hematoloogilistele kasvajatele prekliinilistes mudelites.
Greek: < 10 x109/l ή ενδείξεις αιμορραγίας με θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.4)
Estonian: • Trombotsüütide arv < 10 x 109/l või tõendatud veritsus koos trombotsütopeeniaga (vt lõik 4.4)
Greek: Η 30 λεπτη έγχυση είχε ως αποτέλεσμα ένα παρόμοιο χρόνο ημίσειας ζωής και AUC, αλλά 2 έως 3 φορές χαμηλότερο Cmax σε σύγκριση με αυτό που παρατηρήθηκε με την έγχυση 2-10 λεπτών της ίδιας δόσης.
Estonian: Pärast 30-minutilist infusiooni olid poolväärtusaeg ja AUC sarnased, kuid Cmax oli 2…3 korda madalam, kui pärast sama annuse 2…10-minutilist infusiooni.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,3 mmol (7 mg) νατρίου ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.
Greek: • Παρεμπόδιση της ροής της χολής από το ήπαρ (χολόσταση), που μπορεί να προκαλέσει φαγούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος, πολύ σκουρόχρωμα ούρα και πολύ ωχρά κόπρανα
Estonian: • sapi väljavoolu takistus maksas (kolestaas), mis võib põhjustada nahasügelust, kollasust, väga tumedat uriini ja heledat väljaheidet;
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (KRd) έδειξαν βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Rd) (HR = 0,69, με μονόπλευρη τιμή p < 0,0001), γεγονός που συνιστά 45% βελτίωση της PFS ή 31% μείωση του κινδύνου εμφάνισης συμβάντων, όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα (IMWG)/Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών (EBMT).
Estonian: Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni rühma (KRd) patsientidel paranes progresseerumisvaba elulemus (PFS) võrreldes lenalidomiidi ja madalaannuselise deksametasooni rühma (Rd) patsientidega (HR = 0,69; 1-suunaline p-väärtus < 0,0001), mis tähendab PFS paranemist 45% või juhtude riski vähenemist 31%, sõltumatu hindamiskomitee määratluse alusel vastavalt Müeloomi Rahvusvahelise töörühma (IMWG) ning Vere ja Luuüdi Siirdamise Euroopa Ühenduse (EBMT) sätestatud objektiivse ravivastuse standardkriteeriumitele.
Greek: Το Kyprolis προκαλεί θρομβοπενία κατά την οποία το ναδίρ αιμοπεταλίων παρατηρείται την ημέρα 8 ή την ημέρα 15 κάθε κύκλου 28 ημερών με επάνοδο στον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων έως την έναρξη του επόμενου κύκλου (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat; madalaimat trombotsüütide arvu on täheldatud iga 28-päevase ravitsükli 8. või 15. päeval ja ravieelne arv taastub järgmise tsükli alguseks (vt lõik 4.8).
Greek: Συνολικά, η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών αρρυθμιών, της καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4), της δύσπνοιας, της λευκοπενίας και της θρομβοπενίας) στους ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές με Kyprolis ήταν υψηλότερη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών έναντι ασθενών ηλικίας < 75 ετών.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse progresseerumise või talumatu toksilisuse tekkeni.
Greek: Η ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ακριβώς πριν και αμέσως μετά τη χορήγηση του Kyprolis.
Estonian: Infusioonivoolikut peab vahetult enne ja pärast Kyprolis'e manustamist voolutama füsioloogilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Greek: Η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 23 ασθενείς με υποτροπιάζον πολλαπλό μυέλωμα με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 75 ml/λεπτό (n = 13) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που έχρηζε αιμοκάθαρσης (n = 10).
Estonian: Teine uuring hõlmas 23 patsienti retsidiveerunud hulgimüeloomiga, kelle kreatiniini kliirens oli ≥ 75 ml/min (n = 13), või kellel oli lõppstaadiumis neerupuudulikkus, mis vajas dialüüsravi (n = 10).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kyprolis αν παρουσιάσετε οτιδήποτε από τα παρακάτω.
Estonian: Enne Kyprolis'e kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on ükskõik milline alljärgnevalt loetletud seisund.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια
Estonian: Äge neerupuudulikkus
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Greek: Είναι σημαντικό να γίνεται κατάλληλη αξιολόγηση.
Estonian: Patsienti peab asjakohaselt hindama.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kyprolis είναι: καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανακοπή, ισχαιμία του μυοκαρδίου, διάμεση πνευμονοπάθια, πνευμονίτιδα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση, δύσπνοια, υπέρταση συμπεριλαμβανομένων των υπερτασικών κρίσεων, οξεία νεφρική βλάβη, σύνδρομο λύσης όγκου, αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, γαστρεντερική αιμορραγία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία, θρομβοπενία, ηπατική ανεπάρκεια, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, ΣΟΑΕ, θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια και TTP/HUS.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mis võivad tekkida ravi ajal Kyprolis'ega, on muuhulgas südamepuudulikkus, müokardi infarkt, südameseiskus, müokardi isheemia, interstitsiaalne kopsuhaigus, pneumoniit, äge respiratoorse distressi sündroom, äge hingamispuudulikkus, pulmonaalne hüpertensioon, düspnoe, hüpertensioon, k.a hüpertensiivsed kriisid, äge neerukahjustus, kasvaja lahustussündroom, infusiooniga seotud reaktsioon, gastrointestinaalne hemorraagia, intrakraniaalne hemorraagia, pulmonaalne hemorraagia, trombotsütopeenia, maksapuudulikkus, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon,
Greek: Για τους ασθενείς με θετική ορολογική κατάσταση HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προφυλακτικής αγωγής με αντιϊικά.
Estonian: HBV seroloogilise analüüsi positiivse vastusega patsientidel tuleb kaaluda profülaktikat viirusvastaste ravimitega.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το carfilzomib συνδυάζεται με υποστρώµατα της P-gp (π.χ., διγοξίνη, κολχικίνη).
Estonian: Karfilsomiibi samaaegsel kasutamisel P-gp substraatidega (nt digoksiin, kolhitsiin) peab olema ettevaatlik.
Greek: Με βάση έναν αριθμό περιστατικών αγγειοοιδήματος που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη μονοθεραπεία ή τη συνδυαστική θεραπεία με carfilzomib, 5 εκ των οποίων με θετική παύση πρόκλησης (positive dechallenge), και τον πιθανό μηχανισμό λαμβανομένης υπόψη της δυνητικής επίδρασης κατηγορίας (το αγγειοοίδημα περιλαμβάνεται στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ της βορτεζομίμπης), καθώς και τα περιστατικά που παρουσιάστηκαν, τα οποία υποδεικνύουν έναν αιτιώδη ρόλο του carfilzomib, η PRAC θεωρεί ότι οι πληροφορίες προϊόντος (PI) θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να περιλαμβάνουν αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια.
Estonian: Tuginedes mitmele angioödeemijuhule, millest on teatatud seoses karfilsomiibi mono- ja kombinatsioonraviga ja millest viis ravi katkestamisel taandusid, ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimirühma toimemehhanismist tulenevalt usutav (bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 on angioödeem olemas), samuti esitatud juhtudele, mis viitavad karfilsomiibi põhjuslikule seosele angioödeemiga, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et see kõrvaltoime tuleb lisada ravimiteabesse.
Greek: Οι συνιστώμενες ενέργειες και τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud soovituslikud toimingud ja annuse muutused.
Greek: Τo ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει carfilzomib σε συγκέντρωση 2 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab karfilsomiibi kontsentratsioonis 2 mg/ml.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται η να διακόπτεται, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Annust tuleb vähendada või ravi lõpetada, nagu ette nähtud (vt lõik 4.2).
Greek: υψηλότερη μη σοβαρή τοξική δόση των 0,5 mg/kg στους πιθήκους είχε ως αποτέλεσμα διάμεση φλεγμονή στο νεφρό μαζί με ήπια σπειραματοπάθεια και ήπια φλεγμονή στην καρδιά.
Estonian: Ahvidel oli suurim annus, mis ei põhjustanud rasket toksilisust, 0,5 mg/kg, mille tulemusel tekkis neerude interstitsiaalkoe põletik koos vähese glomerulopaatiaga ja kerge põletikuga südames.
Greek: Το Kyprolis μπορεί να χειροτερέψει ορισμένες παθήσεις ή να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να είναι θανατηφόρες, όπως προβλήματα στην καρδιά, στους πνεύμονες ή στους νεφρούς, σύνδρομο λύσης όγκου (μια απειλητική για τη ζωή κατάσταση η οποία συμβαίνει όταν τα καρκινικά κύτταρα διασπώνται και απελευθερώνουν τα περιεχόμενά τους στην κυκλοφορία του αίματος), αντιδράσεις στην έγχυση του Kyprolis, ασυνήθιστοι μώλωπες ή αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης της εσωτερικής αιμορραγίας), θρόμβων στις φλέβες σας, ηπατικά προβλήματα, ορισμένες παθήσεις του αίματος ή μια νευρολογική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Estonian: Kyprolis võib süvendada teatud seisundeid või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad osutuda surmavaks, nt südameprobleemid, kopsuprobleemid, neeruprobleemid, kasvaja lahustussündroom (eluohtlik seisund, mis tekib, kui kasvajarakud lagunevad ja nende sisu satub vereringesse), reaktsioonid Kyprolis'e manustamisele, ebatavalised verevalumid või veritsused (k.a sisemised veritsused), verehüübed veenides, maksaprobleemid, vere teatud haigusseisundid ja närvisüsteemi haigusseisund, mida nimetatakse posterioorseks pöörduvaks entsefalopaatiaks.
Greek: Έπειτα από την 30 λεπτη έγχυση της δόσης των 56 mg/m2, η AUC (948 ng•hr/ml) ήταν κατά προσέγγιση 2,5 φορές αυτής που παρατηρήθηκε στο επίπεδο των 27 mg/m2, και η Cmax (2.079 ng/ml) χαμηλότερη σε σύγκριση με αυτή των 27 mg/m2 κατά την έγχυση 2-10 λεπτών έγχυση.
Estonian: Pärast annuse 56 mg/m2 30-minutilist infusiooni oli AUC ligikaudu 2,5-kordne (948 ng•h/ml), võrreldes annusega 27 mg/m2, ja Cmax oli madalam (2079 ng/ml), kui pärast annuse 27 mg/m2 infusiooni 2…10 minuti jooksul.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχει παρατηρηθεί κόπωση, ζάλη, λιποθυμία, θαμπή όραση, υπνηλία ή/και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud nõrkust, pööritustunnet, minestamist, hägust nägemist, unisust ja/või vererõhu langust.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kyprolis θα σας χορηγείται τις ημέρες 1, 2, 8, 9, 15 και 16 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Estonian: See tähendab, et Kyprolis't manustatakse teile iga 28-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν Kyprolis (ή/και οι σύντροφοί τους) θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για ένα μήνα μετά τη θεραπεία.
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.