FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pemetrexedo Accord pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo Accord.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Pemetrexed Accord -hoidon ajaksi.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e  5 % dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropénia, neutropénia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja < 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla 10:stä)
Portuguese: Após reconstituição (ver folheto informativo), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen (katso pakkausseloste), yksi injektiopullo sisältää 25 mg/ml pemetreksediä.
Portuguese: FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Portuguese: Foram notificadas, dor, temperatura baixa e descoloração nas extremidades.
Finnish: Raajojen kipu, lämpötilan lasku ja värinmuutos
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Portuguese: Células escamosas (N=473)
Finnish: Levyepiteeliso lu (N = 473)
Portuguese: Doentes com compromisso renal: (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m- DPTA).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat: (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus) Pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Portuguese: A toxicidade clinicamente significativa de qualquer grau que foi notificada em  1% e  5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (mikä tahansa toksisuusaste), joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja ≤ 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: kuumeinen neutropenia, infektio, verihiutaleiden vähenemä, ripuli, ummetus, alopekia, pruriitti/kutina, kuume (ilman neutropeniaa), silmän pinnallinen sairaus (myös sidekalvon tulehdus), suurentunut kyyneleritys, heitehuimaus ja motorinen neuropatia.
Portuguese: Pemetrexedo Accord 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Accord 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Accord 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Finnish: Pemetrexed Accord 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Accord 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Accord 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
Portuguese: Os resultados da SLP e da SG em doentes com histologia celular escamosa não sugeriram vantagens do pemetrexedo sobre o placebo.
Finnish: Histologialtaan pääosin levyepiteeliperäistä syöpää sairastavilla potilailla progressiovapaassa elinajassa (PFS) ja kokonaiselossaoloajassa (OS) saadut tulokset eivät viittaa pemetreksedin paremmuuteen plaseboon nähden.
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo + cisplatina vs. gencitabina + cisplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células em primeira linha - população ITT e subgrupos histológicos
Finnish: Teho: pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät ITTpopulaatio ja histologiset alaryhmät
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em  1% dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
Portuguese: Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão Aumento da produção de urina
Finnish: Alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus Lisääntynyt virtsan eritys
Portuguese: Pemetrexedo Accord é administrado em combinação com cisplatina, outro medicamento antineoplásico, para o tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma de cancro que afeta o revestimento do pulmão, a doentes que nunca fizeram quimioterapia.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, mesoteliooman hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen sisplatiinin kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de Pemetrexedo Accord antes da administração, ver a secção 6.6.
Finnish: Pemetrexed Accord -valmisteen käsittely-, käyttöönvalmistus- ja laimennusohjeet ks. kohta 6.6.
Portuguese: 100 % da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998) b Excluindo neurotoxicidade
Finnish: aVastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC) (versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Finnish: Tutkimus saavutti päätetapahtuman tavoitteen ja osoitti pemetreksedihaarassa tilastollisesti merkitsevän pidennyksen progressiovapaaseen elinaikaan verrattuna plaseboon (riippumattoman tahon arvioimat potilaat n=472, mediaanit pemetreksedi 3,9 ja plasebo 2,6 kuukautta) (riskisuhde 0,64, 95 %, CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas e para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 24 horas a 25 ºC.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) ja infuusioliuokset Käyttökuntoon saatettu pemetreksediliuos ja infuusioliuos säilyvät kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Finnish: Sidekalvotulehdus (tulehdus silmässä) Vatsanväänteet
Portuguese: Observou-se uma diferença na eficácia de acordo com a histologia do CPNPC no JMEN, consistente com outros estudos de pemetrexedo.
Finnish: Yhtenevästi muiden pemetrekseditutkimusten kanssa JMEN-tutkimuksessa havaittiin tehoeroa histologian mukaan.
Portuguese: Toxicidades clinicamente significativas relacionadas com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo mais cisplatina.
Finnish: Kliinisesti relevantit toksisuustapaukset jakautuivat samalla tavoin molempien sukupuolten välillä kuin koko tutkimuspopulaatiossa, kun tarkasteltiin potilaita jotka olivat saaneet sekä pemetreksediä että sisplatiinia.
Portuguese: Pemetrexedo Accord em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Finnish: Pemetrexed Accord on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Qual a composição de Pemetrexedo Accord
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord sisältää
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Finnish: Suositusannos on 500 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden (kehon pinta-ala lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que receberam quimioterapia à base de platina.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilaille, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Pemetrexedo Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pemetrexed Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Accordin käytöstä.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pemetrexedo Accord para utilização na UE.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Accordille EU:ssa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Accord.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Finnish: Pemetrexed Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Accord?
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Accordin hyödyt ja riskit?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pemetrexedo Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Alimta, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam dividir e multiplicar.
Finnish: Aktiivisessa muodossaan pemetreksedi hidastaa DNA:n ja RNA:n muodostumista ja estää siten soluja jakautumasta ja monistumasta.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o pemetrexedo.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa pemetreksediä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Accord
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Accordista
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Accord e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Pemetrexed Accord on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Pemetrexedo Accord pemetrexedo
Finnish: Pemetrexed Accord pemetreksedi
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Accord on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Alimtan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Accord demonstrou ser comparável ao Alimta.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de «nucleótidos» (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Accord.
Finnish: Pemetrexed Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo Accord?
Finnish: Miksi Pemetrexed Accord on hyväksytty?
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes sem tratamento prévio, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Finnish: • pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levyepiteelisyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet tähän sairauteen aiemmin hoitoa, tai ilman sitä potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Accord é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
Finnish: Kun Pemetrexed Accordia käytetään sisplatiinin kanssa, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen pahoinvointilääkettä (oksentelun estämiseksi) sekä nestettä (kuivumisen estämiseksi).
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Accord.
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Accord -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Accord, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerígenas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Finnish: Pemetrexed Accordin vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord contém a substância ativa pemetrexedo.
Finnish: Pemetrexed Accordin vaikuttava aine on pemetreksedi.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Portuguese: O Pemetrexedo Accord está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Pemetrexed Accordia on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Accord?
Finnish: Miten Pemetrexed Accord vaikuttaa?
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Accord?
Finnish: Miten Pemetrexed Accordia on tutkittu?
Portuguese: Via intravenosa frasco para injectáveis (vidro)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Portuguese: Acondicionamento Primário
Finnish: EU-myyntilupanumerot
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de julho de 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 heinäkuuta 2016
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi.
Portuguese: Para uma única utilização.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Portuguese: Na ausência de outros estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Muita yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Poderá vir a ter qualquer um destes sintomas e/ou condições.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 2 anos.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antineoplásicos, análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é ativamente secretado por OAT3 (transportador de aniões orgânicos).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Portuguese: Diminuição da depuração da creatinina**
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman lasku**
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais de partículas.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia havaittavissa.
Portuguese: Os dados de SLP foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Portuguese: Excluindo neurotoxicidade
Finnish: Paitsi neurotoksisuus
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa, ellei laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa olosuhteissa.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação de que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única.
Finnish: Tämä lääke on yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Portuguese: O pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma consideração cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4).
Finnish: Pemetreksediä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser administradas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
Finnish: Myöhemmät B12-vitamiini-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Portuguese: Valor p Log Rank*
Finnish: Log rank p-arvo*
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal generalizada fatal (ver secção 4.3).
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista Keltakuumerokote: fataalin yleistyneen rokotetaudin riski (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Finnish: Elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Portuguese: Superioridade valor p
Finnish: Paremmuus, p-arvo