FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
Estonian: Enne turustamist peab müügiloa hoidja varustama kõik Tasigna't väljastavad arstid ja apteekrid informatsiooniga, mis sisaldab:
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
Estonian: • Informatsioon patsientidele toidu mõjust Tasigna'le o Ei tohi süüa kaks tundi enne ja üks tund peale Tasigna võtmist o Peab hoiduma CYP3A4 ensüümi inhibeeriva toimega toidust, nagu näiteks greipfruudimahl
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
Estonian: • Lühike Tasigna tutvustus, näidustused ja annustamine
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik allpoolkirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist oleksid rakendatud.
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Estonian: o Peab hoiduma samaaegselt teiste ravimite määramisest, mis võivad pikendada QT intervalli o Varasemate koronaartõve riskifaktoritega patsientidele tuleb Tasigna't määrata ettevaatusega o Tasigna võib põhjustada vedelikupeetust, südamepuudulikkust ja kopsuturset
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Estonian: • Tasigna metabolism ensüümi CYP3A4 toimel ja selle tugevatoimeliste inhibiitorite või induktorite oluline mõju Tasigna toimele.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
German: Tasigna blockiert dieses Signal und stoppt so die Produktion dieser Zellen.
Estonian: Tasigna blokeerib selle signaali ja peatab seeläbi nende rakkude tootmise.
German: Der Gleichgewichtszustand wurde weitgehend an Tag 8 erreicht.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati enamasti 8. päevaks.
German: Studien zu Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
German: Eine unerwartete, schnelle Gewichtszunahme sollte sorgfältig untersucht werden.
Estonian: Ootamatut kiiret kehakaalutõusu tuleb hoolikalt uurida.
German: Tasigna ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Estonian: Tasigna on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
German: In keiner der beiden Studien wurden Todesfälle während oder nach Beendigung der Behandlung berichtet.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud surmajuhtumeid ravi ajal ega pärast ravi lõpetamist.
German: Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung notwendig.
Estonian: Te võite vajada arstiabi.
German: Monate seit Randomisierung
Estonian: Randomiseerimisest möödunud kuud
German: Der Arzt wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen mitteilen, welche und wie viele Kapseln Tasigna Sie Ihrem Kind geben müssen.
Estonian: Arst arvutab välja õige annuse ja ütleb, milliseid ja kui palju Tasigna kapsleid lapsele anda.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Estonian: Ravi tuleb jätkata senikaua, kui täheldatakse kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
German: Studienbericht: April 2021
Estonian: Lõplik CSR: aprill 2021
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Änderungen von klinischer Relevanz sind.
Estonian: Need muutused ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Estonian: Ravi ajal tehakse regulaarselt analüüse, sealhulgas vereanalüüse.
German: Mehr als 60 % aller Patienten waren Kaukasier und 25 % waren Asiaten.
Estonian: Enam kui 60% kõigist patsientidest olid europiidid ja 25% kõigist patsientidest olid asiaadid.
German: Therapiefreies Überleben (%)
Estonian: Ravivaba elulemus (%)
German: Eignung für ein Absetzen der Behandlung
Estonian: Sobivus ravi katkestamiseks
German: *ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Tasigna wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Tasignat ei soovitata kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Tasigna sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Nilotinib.
Estonian: Tasignat ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi nilotiniibiga.
German: Antiarrhythmika und andere Substanzen, die das QT-Intervall verlängern können
Estonian: Antiarütmikumid ja teised ained, mis võivad pikendada QT-intervalli
German: Vorbehandlung mit Interferon
Estonian: Eelnev interferoon
German: Das Wachstum einiger Kinder und Jugendlicher, die Tasigna einnehmen, verläuft womöglich langsamer als normal.
Estonian: Mõned Tasignat kasutavad lapsed ja noorukid võivad kasvada normaalsest aeglasemalt.
German: Rund 12 % der Teilnehmer an der klinischen Studie waren 65 Jahre oder älter.
Estonian: Ligikaudu 12% kliinilistes uuringutes osalenuid olid 65-aastased või vanemad.
German: Diese Patienten sollten häufiger kontrolliert werden.
Estonian: Kaaluda võib nende patsientide sagedasemat jälgimist.
German: Ähnliche Ereignisse wurden bei Meldungen nach der Markteinführung beobachtet.
Estonian: Sarnaseid juhte esines ka turuletulekujärgsetes teadetes.
German: Wie Tasigna aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Tasigna välja näeb ja pakendi sisu
German: Im Allgemeinen waren alle Veränderungen der klinischen Chemie nach vierwöchiger Erholungsphase vollständig reversibel, die histologischen Veränderungen waren partiell reversibel.
Estonian: Üldiselt olid kliinilis-keemilised muutused täielikult pöörduvad pärast neljanädalast taastumisperioodi ja histoloogilised muutused osaliselt pöörduvad.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel täheldati peamiselt pöörduvat kolesteroolisisalduse suurenemist.
German: Rifampicin und Nilotinib sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
Estonian: Rifampitsiini ja nilotiniibi ei tohi samaaegselt kasutada.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose (auch bekannt als Milchzucker).
Estonian: Ravim sisaldab laktoosi (nimetatakse ka piimasuhkruks).
German: (Bestes Ansprechen)
Estonian: (Parim ravivastuse sagedus)
German: ** Die Parameter wurden nicht erhoben.
Estonian: ** Andmeid ei kogutud
German: Herzversagen wurde bei <1 % der Patienten beobachtet.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
German: Toxische Hepatitis
Estonian: toksiline hepatiit
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft und essen Sie keine Grapefruits.
Estonian: Ärge jooge greibimahla ega sööge greipi.
German: Der Blut/Plasma-Quotient von Nilotinib beträgt 0,71.
Estonian: Nilotiniibi vere/plasma suhe on 0,71.
German: Es wurden seit der 2-Jahres-Analyse keine neuen Fälle von Progressionen zu AP/BK berichtet.
Estonian: Pärast 2-aastast analüüsi ei teatatud uutest AC/BC progresseerumise juhtudest.
German: Da die gemeldeten Nebenwirkungen aus einer Population unbekannter Größe spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, deren Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Nilotinib herzustellen.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teatatud vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks teha põhjuslikku seost nilotiniibi kasutamisega.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Estonian: - suhkru ja rasvade sisaldust veres.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nilotinib wurde nicht bestimmt.
Estonian: Nilotiniibi absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks tehtud.
German: Bei Mäusen und Ratten, die bis zu 26 Wochen behandelt wurden, waren nur geringfügige Leberveränderungen zu beobachten.
Estonian: Kuni 26 nädala vältel ravitud hiirtel või rottidel täheldati vaid väheseid maksamuutusi.
German: Zusätzlich war das Toxizitätsprofil bei juvenilen Ratten mit dem adulter Ratten vergleichbar.
Estonian: Lisaks, toksilisuse profiil noortel rottidel oli võrreldav täiskasvanud rottide vastava näitajaga.
German: Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen.
Estonian: Tegemist on käimasoleva uuringuga.
German: Von diesen 88 Patienten nahmen 86 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie endgültig ab.
Estonian: Nendest 88-st patsiendist 86 alustas uuesti ravi nilotiniibiga ja 2 patsienti katkestas uuringu lõplikult.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
German: Das Absetzen von Tasigna ohne Empfehlung Ihres Arztes setzt Sie dem Risiko einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung, mit möglicherweise lebensbedrohlichen Konsequenzen, aus.
Estonian: Tasigna-ravi lõpetamine ilma arsti soovituseta suurendab teie haiguse ägenemise riski, millel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
German: Anpassung oder Änderung der Dosierung
Estonian: Annuse kohandamine või muutmine
German: Wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
German: Die juvenilen Tiere wiesen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nilotinib im Vergleich mit adulten Tieren auf.
Estonian: Noortel rottidel ei arenenud nilotiniibi suhtes suurenenud tundlikkust võrreldes täiskasvanud loomadega.
German: Kumulative Inzidenz der MMR, %
Estonian: MMR kumulatiivne esinemine, %
German: Patienten unter Risiko : Ereignisse
Estonian: Riskiga : Juhud
German: Bei Bedarf kann Nilotinib gleichzeitig mit Esomeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Estonian: Vajadusel võib nilotiniibi kasutada samaaegselt koos esomeprazooli või teiste prootonpumba inhibiitoritega.
German: Tasigna darf daher nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); empfohlen wird die Einnahme 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Estonian: Tasignat ei tohi võtta koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 4.5) ning seda tuleb võtta 2 tundi pärast sööki.
German: Von diesen Patienten lag bei 30/36 (83 %) eine Resistenz vor, keine Unverträglichkeit.
Estonian: Nendest patsientidest 30/36 (83%) olid ravile resistentsed, kuid talumatust ei esinenud.
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Estonian: Esmane andmete analüüs tehti siis, kui kõik 846 patsienti olid ravi saanud 12 kuud (või varem katkestanud).
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
Estonian: Neljakümnel patsiendil (58,0%) oli suhteline annuse tugevus üle 90%.
German: Bis zu 0,32 m
Estonian: Kuni 0,32 m
German: Analyse nach 60 Monaten
Estonian: 60 kuu analüüs
German: Laboruntersuchungen und Überwachung
Estonian: Laboratoorsed analüüsid ja jälgimine
German: Da ein Risiko für das Neugeborene/gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Behandlung mit Tasigna und 2 Wochen nach der letzten Dosis nicht stillen.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, ei tohi naised rinnaga toita Tasigna-ravi ajal ja 2 nädalat pärast viimast annust.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach bis mäßig ausgeprägt und klingen in der Regel nach einigen Tagen bis wenigen Wochen Therapie wieder ab.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul pärast mõned päevad või nädalad kestnud ravi.
German: Tasigna enthält Lactose
Estonian: Tasigna sisaldab laktoosi
German: Nehmen Sie Tasigna solange täglich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
Estonian: Jätkake Tasigna võtmist iga päev senikaua, kui arst seda soovitab.
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Estonian: Tabel 3 Mittehematoloogilised kõrvaltoimed (≥5% kõigist patsientidest)*
German: Diese Arzneimittel müssen zeitlich versetzt zu Tasigna eingenommen werden: - H2-Blocker, die die Produktion von Magensäure verringern.
Estonian: Järgmisi ravimeid tuleb võtta Tasignast eraldi: - H2-blokaatorid, mis vähendavad happe tootmist maos.
German: Nahrungsmitteleinfluss
Estonian: Toidu mõju
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient zu beobachten und angemessen supportiv zu versorgen.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida ja alustada sobivat toetavat ravi.
German: Die MMR-Raten nach 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monaten sind in Tabelle 7 dargestellt.
Estonian: MMR määr 12., 24., 36., 48., 60. ja 72. kuul on näidatud tabelis 7.
German: Die tägliche Gesamtdosis, die Sie Ihrem Kind geben, darf 800 mg nicht übersteigen.
Estonian: Lapsele manustatav ööpäevane koguannus ei tohi ületada 800 mg.
German: Funktionsfähigkeit des Herzens wichtig.
Estonian: Need on olulised südametöö jaoks.
German: Nachfolgende Analysen reflektieren die Daten zu dem Zeitpunkt, an dem die Patienten 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Behandlung abgeschlossen haben (oder die Behandlung früher abgebrochen haben).
Estonian: Järgnevad analüüsid viidi läbi, kui patsiendid olid ravi saanud 24, 36, 48, 60 ja 72 kuud (või varem katkestanud).
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erwägung ziehen.
Estonian: Arutage kindlasti oma arsti, meditsiiniõe ja/või apteekriga, kui te kaalute Tasigna-ravi lõpetamist.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Estonian: Võtke kõvakapsleid: - kaks korda päevas (ligikaudu iga 12 tunni järel); - vähemalt 2 tundi pärast sööki; - seejärel oodake vähemalt tund enne uuesti söömist.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von geringem bis mittlerem Schweregrad.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest olid kerge kuni keskmise raskusega.
German: Einnahme bei Kindern und Jugendlichen - Die Dosis, die Ihrem Kind gegeben wird, hängt vom Körpergewicht und der Größe Ihres Kindes ab.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel - Teie lapsele manustatav annus sõltub lapse kehakaalust ja pikkusest.
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Estonian: Ravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
German: Der Arzt wird das Wachstum regelmäßig überprüfen.
Estonian: Arst kontrollib vastuvõttudel regulaarselt kasvu.
German: Dihydroergotamin).
Estonian: (ergotamiin, dihüdroergotamiin).
German: Hepatotoxizität, toxische Hepatitis, Ikterus
Estonian: hepatotoksilisus, toksiline hepatiit, ikterus
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Estonian: Gastrointestinaalset hemorraagiat esines, olenemata põhjusest, 3% neist patsientidest.
German: Wofür wird Tasigna angewendet?
Estonian: Milleks Tasignat kasutatakse
German: Die mediane Dauer der MCyR betrug 32,7 Monate.
Estonian: MCyR keskmine kestus oli 32,7 kuud.
German: Informieren Sie ebenso Ihren Arzt, wenn Sie bereits Tasigna einnehmen und Ihnen dann ein neues Arzneimittel verschrieben wird, das Sie während Ihrer bisherigen Tasigna-Therapie noch nicht genommen haben.
Estonian: Samuti peate te oma arsti teavitama sellest, kui te juba võtate Tasignat ja teile määratakse uus ravim, mida te ei ole varem Tasigna-ravi ajal võtnud.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren.
Estonian: Puudub selle ravimi kasutamise kogemus alla 2 aasta vanustel lastel.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das gute molekulare Ansprechen (Major Molecular Response, MMR) nach 12 Monaten.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli oluline molekulaarne ravivastus (major molecular response, MMR) 12. kuul.
German: Nur Patienten, die zum jeweiligen Zeitpunkt eine MMR erreicht hatten, sind als Responder für diesen Zeitpunkt eingeschlossen.
Estonian: Ainult need patsiendid, kellel oli määratud ajahetkeks tekkinud MMR, on loetud sellel ajahetkel vastusega patsientideks.
German: Die folgenden Nebenwirkungen beruhen auf den Erfahrungen mit Tasigna nach der Markteinführung und stammen aus Meldungen von Spontanberichten, Fallberichten aus der Literatur, aus Expanded-Access-Programmen und klinischen Studien (andere Studien als die weltweiten Zulassungsstudien).
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on saadud Tasigna turuletulekujärgse kasutamise kogemusest spontaansete teadete, kirjanduses avaldatud juhtude, laiendatud kasutusprogrammide ja muude kliiniliste uuringute kui ülemaailmsete registreerimisuuringute põhjal.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Maßgabe ihrer klinischen Relevanz erfasst.
Estonian: Need kõrvaltoimed on lisatud kliinilise tähtsuse põhjal.
German: Sicherheitsdaten aus zwei Studien zum Absetzen der Behandlung mit Tasigna stehen ebenfalls zur Verfügung.
Estonian: Lisaks on esitatud ohutusandmed kahest Tasigna-ravi katkestamise uuringust.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Erwägung ziehen, Ihre Behandlung mit Tasigna aufgrund bestimmter Kriterien abzusetzen.
Estonian: Teie arst võib kaaluda teil Tasigna-ravi lõpetamist, tuginedes kindlatele kriteeriumitele.
German: - wenn Sie an einem Kalium- oder Magnesium-Mangel leiden.
Estonian: - kui te kannatate kaaliumi- või magneesiumipuuduse all.
German: Totale Gastrektomie
Estonian: Täielik gastrektoomia
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig zur Kontrolle untersuchen, um zu überprüfen, ob die Therapie die gewünschte Wirkung zeigt.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi avaldab soovitud toimet.
German: Für alle sokalen Risikogruppen blieben zu allen Zeitpunkten die MMR-Raten in den beiden Nilotinib-Gruppen im Vergleich zur Imatinib-Gruppe konsistent höher.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Estonian: Tasigna manustamisel 30 minutit või 2 tundi pärast sööki suurenes nilotiniibi biosaadavus vastavalt 29% või 15% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
German: Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
Estonian: Biosaadavuse/bioekvivalentsuse uuringud
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Fertilität
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse ja fertiilsuse uuringud
German: Die Hartkapseln sind rot.
Estonian: Kõvakapslid on punased.
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Estonian: Nilotiniib ei mõjutanud kesknärvisüsteemi või hingamisfunktsiooni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein.
Estonian: Kui te võtate Tasignat rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Tasignat rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie kõvakapsleid, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.
German: Es wird dennoch empfohlen, dass Patienten, bei denen Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen mit möglichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Straßenverkehr und beim sicheren Bedienen von Maschinen auftreten, diese Tätigkeiten unterlassen sollten, solange die Nebenwirkungen anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Siiski on soovitatav, et patsiendid, kellel esinevad pearinglus, väsimus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate ohutu käsitsemise võimet, peavad nendest tegevustest loobuma senikaua, kuni kõrvaltoimed püsivad (vt lõik 4.8).
German: Insgesamt lag bei 73 % der Patienten Imatinib-Resistenz vor, bei 27 % Imatinib-Unverträglichkeit.
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
German: Analyse nach 24 Monaten
Estonian: 24 kuu analüüs
German: Was Tasigna enthält - Der Wirkstoff ist Nilotinib.
Estonian: Mida Tasigna sisaldab - Toimeaine on nilotiniib.
German: Überempfindlichkeit Endokrine Erkrankungen Gelegentlich:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt:
German: *: Die in dieser Tabelle dargestellten Prozentangaben sind auf ganze Zahlen gerundet.
Estonian: * Protsendiväärtused on ümardatud täisarvuni tabeli ülevaatlikkuse huvides.
German: Die mediane Zeit, um eine CCyR zu erreichen, betrug etwas über 3 Monate (Median 3,4 Monate).
Estonian: CCyR'i (olulise tsütogeneetilise ravivastuse) saavutamise keskmine aeg oli veidi rohkem kui 3 kuud (keskmine 3,4 kuud).
German: Nilotinib ist auch ein Substrat für die Multidrug-Effluxpumpe P-Glykoprotein (P-gp).
Estonian: Nilotiniib on ka paljude ravimite väljavoolupumba P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
German: Keines der Stoffwechselprodukte trägt maßgeblich zur pharmakologischen Aktivität von Nilotinib bei.
Estonian: Ükski metaboliitidest ei aita oluliselt kaasa nilotiniibi farmakoloogilisele toimele.
German: Tabelle 2 Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
Estonian: Tabel 2 Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, rääkige sellest arstile enne Tasigna võtmist.
German: **: Schließt den bevorzugten Begriff „Appetitlosigkeit" mit ein.
Estonian: ** Sealhulgas ka eelistatud termin anoreksia
German: Die Spitzenkonzentration von Nilotinib wird 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Estonian: Nilotiniibi maksimaalne kontsentratsioon saabub 3 tundi pärast suukaudset manustamist.
German: Die interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Nilotinib war mittelhoch bis hoch.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetika individuaalne varieeruvus oli mõõdukas kuni kõrge.