FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal derfor overvåges nøje, og hyppigheden af injektionerne skal om nødvendigt justeres.
Hungarian: A betegek állapotát ezért fokozott figyelemmel kell kísérni, az injekciók gyakoriságát pedig szükség esetén módosítani kell.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3141249.
Danish: Afhængigt af resultaterne kan hyppigheden af injektionerne justeres, eller behandlingen kan afbrydes eller indstilles.
Hungarian: Ennek eredményétől függően az injekciók beadásának gyakorisága módosítható, a kezelés megszakítható vagy leállítható.
Danish: Yderligere information om Waylivra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Waylivra er reducerede blodpladetal (som kan forekomme hos 4 ud af 10 personer) og reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, hævelse, kløe eller blå mærker (som kan forekomme hos 8 ud af 10 personer).
Hungarian: A Waylivra leggyakoribb mellékhatásai a csökkent vérlemezkeszint (10 személy közül 4-nél jelentkezhet) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat, viszketés vagy véraláfutás (10 személy közül 8-nál jelentkezhet).
Danish: Hvorfor blev Waylivra godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Waylivra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Waylivra har fået en "betinget godkendelse".
Hungarian: A Waylivra-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Danish: Den største risiko ved dette lægemiddel er trombocytopeni, der i svære tilfælde kan føre til blødning.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásának fő kockázata a trombocitopénia, amely súlyos esetekben vérzéshez vezethet.
Danish: FCS er sjælden, og Waylivra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 19. februar 2014.
Hungarian: Mivel az FCS „ritkának" minősül, ezért a Waylivra-t 2014. február 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Det aktive stof i Waylivra, volanesorsen er et "antisense-oligonukleotid", et meget kort stykke syntetisk RNA (en type genetisk materiale).
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga, a volanezorszen, egy „antiszenz oligonukleotid", egy nagyon rövid szintetikus RNS (egyfajta genetikai anyag).
Danish: Det er udformet således, at det blokerer for produktionen af et protein kaldet apolipoprotein C-III, der bremser nedbrydningen af fedt.
Hungarian: Úgy alakították ki, hogy megakadályozza egy olyan fehérje előállítását, amely lelassítja az „apolipoprotein C-III" elnevezésű zsírok lebomlását.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Waylivra fås som en opløsning til injektion under huden, som patienterne selv eller deres plejere kan indsprøjte efter forudgående oplæring.
Hungarian: A Waylivra bőr alá adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet betanítást követően a betegek vagy gondozóik maguk is beadhatnak.
Danish: Overskydende fedt ophobes i forskellige dele af kroppen og giver symptomer såsom mavesmerter, fedtdepoter under huden og bugspytkirtelbetændelse.
Hungarian: A test különböző részeiben felhalmozódik a többletzsír, ami olyan tünetek kialakulásához vezet, mint a hasi fájdalom, a bőralatti zsírlerakódás és a hasnyálmirigy-gyulladás.
Danish: Waylivra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af FCS.
Hungarian: A Waylivra csak receptre kapható, és a kezelést az FCS kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell végezni.
Danish: Efter 3 måneder oplevede de patienter, der fik Waylivra, en gennemsnitlig reduktion på 77 % af triglyceridindholdet sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 18 % hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Hungarian: Három hónap elteltével a Waylivra-val kezelt betegek trigliceridszintje átlagosan 77%-kal csökkent, míg a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) 18%-os átlagos csökkenést értek el.
Danish: En oversigt over Waylivra, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Waylivra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Andre oplysninger om Waylivra
Hungarian: A Waylivra-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Waylivra må ikke anvendes til patienter med længerevarende eller uforklarlig trombocytopeni (lave blodpladetal).
Hungarian: A Waylivra nem alkalmazható hosszan tartó vagy ismeretlen eredetű trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszint) esetén.
Danish: Waylivra indeholder det aktive stof volanesorsen.
Hungarian: A Waylivra hatóanyaga a volanezorszen.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Waylivra, vil udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersonale med information om risikoen for trombocytopeni og blødning som følge af behandlingen og vigtigheden af regelmæssigt at kontrollere patienternes blodpladetal.
Hungarian: A Waylivra-t forgalmazó vállalat a betegek és az egészségügyi szakemberek számára oktatóanyagokat fog biztosítani a trombocitopénia és a vérzés kezeléssel járó kockázatáról, valamint a vérlemezkeszint rendszeres ellenőrzésének fontosságáról.
Danish: Hyppigheden af injektioner justeres igen efter 6 og 9 måneder afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságától függően az injekciók beadásának gyakoriságát 6 és 9 hónap múlva ismét módosítják.
Danish: Efter 3 måneder kan patienter, hos hvem triglyceridindholdet i blodet er tilstrækkeligt reduceret, fortsat modtage lægemidlet én gang hver anden uge.
Hungarian: Három hónap elteltével azon betegek esetében, akiknél a trigliceridszint megfelelő mértékben csökkent, a gyógyszer alkalmazását kéthetente egyszeri adaggal lehet folytatni.
Danish: Ved at blokere for produktionen af dette protein reducerer lægemidlet triglyceridindholdet i blodet og dermed fedtophobningen i kroppen, hvilket forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse.
Hungarian: E fehérje előállításának gátlásával a gyógyszer csökkenti a vérben található trigliceridek szintjét, és ennek következtében a szervezetben a zsír felhalmozódását, ami várhatóan csökkenti a hasnyálmirigygyulladás kockázatát.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Waylivra fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvad angår patienter med høj risiko for bugspytkirtelbetændelse, for hvem andre lægemidler og fedtfattig kost ikke har fungeret godt nok, konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Waylivra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a hasnyálmirigy-gyulladás fokozott kockázata, és akik esetében más gyógyszerek és az alacsony zsírtartalmú étrend nem működött megfelelően, a Waylivra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Da Waylivra kan reducere antallet af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), bør patienternes blodpladetal kontrolleres regelmæssigt, ud over de regelmæssige triglyceridkontroller, for at se, hvor godt lægemidlet virker.
Hungarian: Mivel a Waylivra csökkentheti a vérlemezkék szintjét (a vér alvadását elősegítő komponensek), a gyógyszer hatásosságának értékelése érdekében végzett rendszeres trigliceridszint-ellenőrzés mellett a betegek vérlemezkeszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Det gives kun til patienter, hos hvem andre lægemidler til reduktion af triglyceridindholdet i blodet ikke har virket, og som har en høj risiko for at udvikle bugspytkirtelbetændelse.
Hungarian: A gyógyszert csak olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknél a trigliceridszint csökkentésére szolgáló más gyógyszerek hatástalanok, és akiknél magas a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata.
Danish: For mere information om brug af Waylivra, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Alle patienter, der deltog i studiet, blev sat på fedtfattig kost sideløbende med, at de fik Waylivra eller placebo.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú étrendet követett a Waylivra-val vagy placebóval végzett kezelés mellett.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Waylivra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Waylivra alkalmazása?
Danish: Af et studie, der omfattede 67 patienter med FCS, fremgik det, at Waylivra var effektivt til at reducere triglyceridindholdet i blodet.
Hungarian: Egy, 67 FCS-ben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban a Waylivra hatásosan csökkentette a trigliceridek vérszintjét.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Waylivra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Waylivra løbende overvåget.
Hungarian: A Waylivra alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Waylivra reducerer triglyceridindholdet i blodet og forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse hos patienter med FCS.
Hungarian: A Waylivra hatékonyan csökkenti a trigliceridszintet és várhatóan mérsékli a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát az FCS-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Waylivra?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Waylivra-val kapcsolatban?
Danish: Hvordan anvendes Waylivra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Waylivra-t?
Danish: Waylivra er et lægemiddel til behandling af familiært chylomicronæmisyndrom (FCS), en genetisk tilstand, der medfører forhøjet indhold af en type fedtstof i blodet kaldet triglycerid.
Hungarian: A Waylivra a trigliceridek (zsírok) magas vérszintjét okozó genetikai betegség, a familiáris chylomikronémia szindróma (FCS) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
Hungarian: A Waylivra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Waylivra?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Waylivra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Waylivra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Waylivra?
Danish: Waylivra anvendes sammen med fedtfattig kost til at reducere triglyceridindholdet i blodet hos patienter med FCS, som er blevet konstateret ved en gentest.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a Waylivra-t a trigliceridszint csökkentésére alkalmazzák genetikai vizsgálattal igazolt FCS-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Dette er helt normalt.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {még nincs meghatározva}, ATC-kód: {még nincs meghatározva}
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal (legalább 3 percig), és szárítsa meg alaposan a kezeit.
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
Hungarian: • Keményfalú műanyagból készült.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 03.
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
Hungarian: • Megfelelően fel van tüntetve rajta, hogy veszélyes hulladékot tartalmaz.
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
Hungarian: Lehetséges, hogy Ön ezidáig nem tudta, hogy ebben a betegségben szenved, vagy hogy azt mi okozhatja.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogy milyen gyakran kell alkalmaznia ezt a gyógyszert.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag subcutan alkalmazásra szolgál.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
Hungarian: Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
Hungarian: A csökkenés fokozatos volt, önfenntartó, és nem csökkent ártalmas szintig.
Danish: Der må ikke anvendes andre opvarmningsmetoder.
Hungarian: Nem szabad más módszerrel felmelegíteni.
Danish: Hver 2-3 dag
Hungarian: 2-3 naponta
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
Hungarian: Subcutan beadást követően a terminális eliminációs felezési idő körülbelül 2-5 hét.
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
Hungarian: A folyamatban lévő CS7 vizsgálat legfrissebb adatait a 6. táblázat tartalmazza.
Danish: Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
Hungarian: E helyi reakciók többsége enyhe volt, és jellemzően az alábbi tünetek közül eggyel vagy többel jártak: erythema, fájdalom, pruritus vagy helyi duzzanat.
Danish: Ændring i %
Hungarian: %-os változás
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Hungarian: c A százalékszámításnál a nevező az összes beteg száma volt az egyes kezelési csoportokban.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Hungarian: o Az FCS betegnyilvántartásra és a PASS vizsgálatra, valamint az ezekben való közreműködés fontosságára vonatkozó információk.
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Hungarian: Az átlagos testtömegindex 25 kg/m2 volt.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben szoptat, beszélje meg orvosával, hogy mi a legjobb Önnek és a gyermekének.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a fecskendőt, például mikróhullámú sütőben vagy meleg vízzel.
Danish: Normalt (≥140)
Hungarian: Normál (>140)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
Hungarian: Az egerek anyatejében a koncentráció >800-szor alacsonyabb volt, mint az anyai májban megfigyelt effektív szöveti koncentráció.
Danish: Trombocyttal ( x 109/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (x 109/l)
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Hungarian: A kezelést és a monitorozást a laboratóriumi értékektől függően kell módosítani az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
Hungarian: A trigliceridszint változására vonatkozó további hatásossági eredmények az 5. táblázatban találhatók.
Danish: Dato for første udtagning af køleskab:
Hungarian: A hűtőből való első kivétel dátuma:
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
Hungarian: • A használat során függőlegesen és stabilan felállítható.
Danish: Dette kan føre til betændelse i bugspytkirtlen med kraftige smerter til følge.
Hungarian: Ez a hasnyálmirigy erős fájdalommal járó gyulladását okozhatja.
Danish: Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel.
Hungarian: Önnek és gondozójának megtanítják a Waylivra használatát az ebben a betegtájékoztatóban szereplő útmutató alapján.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Hungarian: Két nap alatt ne adjon be egynél több adagot.
Danish: Gælder alle injektioner:
Hungarian: Minden injekció esetén:
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Hungarian: Azt veheti észre, hogyha vérzést okozó sérülése van, akkor a vérzés hosszabb ideig tart (egy bőrkarcolásnál több mint 5-6 percig).
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
Hungarian: - Esetlegesen májproblémákat okozó gyógyszerek, például paracetamol.
Danish: Patienternes efterlevelse af diæten og alkoholbegrænsningen blev styrket ved hjælp af regelmæssige rådgivningssessioner i løbet af studiet.
Hungarian: A diéta tartását és az alkoholtól való tartózkodást a vizsgálat folyamán rendszeres tanácsadással erősítették meg a betegeknél.
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Hungarian: Ne alkalmazza a Waylivra-t, amíg teljesen meg nem értette az alábbi beadási eljárást.
Danish: Meget almindelig (N, %)
Hungarian: Nagyon gyakori (N, %)
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot a volanezorszen adagolásának megkezdésétől számított körülbelül 3 hónap után alakult ki.
Danish: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
Hungarian: Krónikus vagy ismeretlen eredetű thrombocytopenia.
Danish: Forsøg ikke at fjerne luftboblen.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani a levegőbuborékot.
Danish: Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az injekciót mindig a hét azonos napján kell beadni, az orvos által meghatározott gyakoriság szerint.
Danish: Må ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Hungarian: Nem szabad intramuscularisan vagy intravénásan beadni.
Danish: 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák szerint határozták meg: nagyon gyakori (≤1/10), gyakori (≤1/100 - <1/10), nem gyakori (≤1/1000 - <1/100), ritka (≤1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
Hungarian: Az alábbi eszközöket helyezze tiszta, vízszintes, jól megvilágított területre (A.
Danish: Hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler, må indholdet ikke injiceres, og lægemidlet skal returneres til apoteket.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, akkor nem adható be, és a készítményt vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
Hungarian: A hemodialízis valószínűleg nem hatásos, mivel a volanezorszen gyorsan eloszlik a sejtekben.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 éves és idősebb betegek kezelésére szolgál.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen
Hungarian: 3. Ellenőrizze a lejárati dátumot
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Hungarian: Ha az 1. vizit kimaradt, akkor a második vizitet vették a végpontnak.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer elleni antitestek képződése mellett bármilyen klinikailag jelentős tünet gyanítható, akkor fel kell venni a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitestvizsgálat megbeszélésére érdekében.
Danish: Exp.:
Hungarian: Felh.:
Danish: Måned
Hungarian: hónap
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Hungarian: A Waylivra-kezelés alatt az LDL koleszterin-szint emelkedhet, de általában a normál tartományon belül marad.
Danish: • Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Hungarian: • Az orvosoknak szóló tájékoztató anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Danish: Opbevaring Opbevaringsoplysninger
Hungarian: Tárolás A tárolásra vonatkozó információk
Danish: Parameter ved måned 3a
Hungarian: Paraméter a 3. hónapbana
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt (20-75 év között; 5 beteg volt ≥65 éves); 45% férfi; 80% fehér bőrű, 17% ázsiai és 3% más rasszba tartozó beteg.
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn og kæledyr.
Hungarian: Az éles hulladék tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és háziállatoktól.
Danish: 4.4), som forekom hos 40 % af patienterne i pivotalstudierne, og reaktioner på injektionsstedet, som forekom hos 82 % af patienterne.
Hungarian: (lásd 4.4 pont), amely a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 40%-ánál fordult elő, valamint az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, amelyek a betegek 82%-át érintették.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Hungarian: E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Danish: Svær trombocytopeni blev noteret hos enkelte aber i et 9-måneders studie med lægemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevante eksponeringer og er også observeret i kliniske studier.
Hungarian: A készítménnyel kezelt csoportokban egyes majmoknál súlyos thrombocytopeniát észleltek a 9 hónapos vizsgálat során klinikailag releváns expozíció mellett, és ezt klinikai vizsgálatokban is megfigyelték.
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Hungarian: A több darabos kiszerelés része, külön nem értékesíthető.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Hungarian: Milliliterenként 200 mg nátrium-volanezorszent tartalmaz, amely 190 mg volanezorszennek felel meg.
Danish: Både volanesorsen og de kortere oligonukleotidmetabolitter (primært 7-mer-metabolitter (genereret fra enten 3′-deletioner eller 5′
Hungarian: Mind a volanezorszent, mind a rövidebb oligonukleotid metabolitjait (főként a (3'- vagy 5'-delécióval keletkező) 7-mer metabolitokat)