FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si sono verificati aumenti delle transaminasi ALT superiore o uguale a tre volte il limite superiore di normalità nello studio clinico di Fase 3 con adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età compresa tra 2 e <4 anni.
Dutch: In het fase 3 klinische onderzoek kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la penna preriempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
Dutch: Nadat u de pen uit de koelkast heeft gehaald en op kamertemperatuur heeft gebracht, moet u de voorgevulde pen binnen 14 dagen gebruiken of weggooien, ook als u de pen later weer in de koelkast heeft geplaatst.
Italian: 40 mg adalimumab ogni settimana settimana 26
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
Italian: • lupus eritematoso sistemico (disordine del sistema immunitario, tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle articolazioni e di altri organi);
Dutch: • systemische lupus erythematodes (een immuunziekte met ontstekingen van huid, hart, longen,
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la settimana seguente.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare(JIA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (van 4-17 jaar) met polyarticulaire JIA deelnamen.
Italian: Una volta che viene rimossa dal frigorifero per essere conservata a temperatura ambiente, la siringa preriempita deve essere usata entro 14 giorni o buttata via, anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
Dutch: Nadat u de voorgevulde spuit uit de koelkast heeft gehaald en op kamertemperatuur heeft gebracht, moet u de voorgevulde spuit binnen 14 dagen gebruiken of weggooien, ook als u de spuit later weer in de koelkast heeft geplaatst.
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveïtis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Italian: Pancreatite, disfagia edema facciale
Dutch: Pancreatitis, slikklachten, zwelling van het gezicht
Italian: • Non congeli le siringhe.
Dutch: • Bewaar de spuiten niet in de vriezer.
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Dutch: Patiënten die Halimatoz gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Italian: *Nota: Halimatoz è disponibile solo in siringa preriempita da 40 mg e in penna preriempita da 40 mg.
Dutch: *Opmerking: Halimatoz is op dit moment alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite di Halimatoz.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen met Halimatoz.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Italian: • Nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Dutch: • Gevallen van niet-melanoom huidkanker kunnen voorkomen bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Italian: soluzione iniettabile Confezione multipla: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten
Italian: EU/1/18/1288/003 6 penne preriempite (3 confezioni da 2)
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Italian: La siringa all'interno della penna è di vetro tipo I con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio di gomma interno dell'ago e un tappo di gomma, contenente 0,8 ml di soluzione.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I-glas met naald van roestvrij staal, een binnenste rubberen beschermdop en een rubberen zuigerstop, en bevat 0,8 ml oplossing.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab a settimane alterne in pazienti adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, la concentrazione media (±DS) minima allo stato stazionario alla settimana 68 è stata di 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
Dutch: Voorbeelden van dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten, bacteriën of andere infectieuze organismen, en sepsis (bloedvergiftiging).
Italian: Smaltimento delle siringhe usate:
Dutch: Gebruikte spuiten wegwerpen:
Italian: Non tolga l'impugnatura per le dita prima dell'iniezione;
Dutch: Verwijder de vingersteun niet voordat u de injectie gaat toedienen.
Italian: Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren
Italian: Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Halimatoz.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Halimatoz.
Italian: Malattia demielinizzante
Dutch: Demyeliniserende aandoening
Italian: Se questa dose non agisce in modo soddisfacente, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo ≥3 e del 30%, oltre ad una diminuzione del sottopunteggio sanguinamento rettale≥1 o un sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1 in valore assoluto; * p<0,05 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata ** p<0,001 per adalimumab vs. placebo alla comparazione appaiata a di coloro che hanno assunto corticosteroidi come trattamento di base.
Dutch: ≥ 30% plus een daling ≥ 1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; * p<0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p<0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Italian: • Penna/e preriempita/e di Halimatoz (vedere Figura A).
Dutch: De verpakking bevat: • Halimatoz voorgevulde spuit(en) (zie afbeelding A).
Italian: Ai pazienti sono state somministrate dosi costanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o di prednisone (≤0,2 mg/kg/die o un massimo di 10 mg/die).
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg /kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a <4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) in co-somministrazione con metotressato.
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Italian: Nel caso in cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato Halimatoz per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u Halimatoz om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
Italian: In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con Halimatoz, il medico dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore.
Dutch: Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Halimatoz dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Italian: • idrosadenite suppurativa,
Dutch: • Hidradenitis suppurativa
Italian: Adalimumab Nota: P = Placebo (Numero a rischio); A = Adalimumab (Numero a rischio).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); A = Adalimumab (aantal met risico).
Italian: • Non dare Halimatoz a bambini con psoriasi a placche pediatrica o colite ulcerosa pediatrica di età inferiore ai 4 anni.
Dutch: • Geef Halimatoz niet aan kinderen onder de 4 jaar met juveniele plaque psoriasis of juveniele ulceratieve colitis.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Italian: Figura F: come pulire la sede di iniezione
Dutch: Afbeelding F: reinig de injectieplaats
Italian: • fegato grasso (accumulo di grassi nelle cellule del fegato);
Dutch: • leververvetting (ophoping van vetten in levercellen);
Italian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne placebo/MTXadalimumab/MTX (intervallo di confidenza 95%b)
Dutch: Placebo/MTX- adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
Italian: Figura H: come inserire l'ago
Dutch: Afbeelding H: steek de naald in de huid
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 814 n (%)
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Italian: adalimumab n=274
Dutch: Adalimu mab n=274
Italian: Emorragia gastrointestinale, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome sicca
Dutch: Maagdarmbloedin g, dyspepsie, refluxoesofagitis, siccasyndroom
Italian: Dopo la somministrazione di Halimatoz si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Halimatoz (zie rubriek 4.8).
Italian: Conseguentemente, Halimatoz può essere utilizzato durante l'allattamento.
Dutch: Halimatoz kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Italian: Devono essere attentamente riconsiderati i benefici e i rischi della terapia settimanale continuativa con 40 mg o 80 mg a settimane alterne in pazienti con una risposta inadeguata dopo l'aumento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Halimatoz dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling danwel 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di adalimumab ogni due settimane in pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5 µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9 µg/ml (in combinazione con metotressato).
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 μg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 μg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Italian: NVc
Dutch: NEc
Italian: Successivamente, la dose abituale è di 40 mg ogni due settimane.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.
Italian: Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con Halimatoz, il medico può decidere di prescriverle 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Halimatoz-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab of 80 mg eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Italian: La dose raccomandata di Halimatoz per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met artritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti studiati, non vi è sufficiente evidenza dell'efficacia di adalimumab in pazienti affetti da artrite psoriasica simil-spondilite anchilosante.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van adalimumab bij patiënten met ankylosis spondilitis- achtige artritis psoriatica door het geringe aantal patiënten dat onderzocht is.
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Italian: 1 penna preriempita (SensoReady) 2 penne preriempite (SensoReady)
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen (SensoReady) 2 voorgevulde pennen (SensoReady)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
Dutch: Die is te vinden op het etiket/blister/verpakking na EXP.
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'Indice Totale di Sharp modificato ≤0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata adalimumab/metotressato (rispettivamente 63,8% e 61,2%) rispetto alla monoterapia con metotressato (rispettivamente 37,4% e 33,5%, p<0,001) ed alla monoterapia con adalimumab (rispettivamente 50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001.
Dutch: /methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Italian: Prima e durante il trattamento con Halimatoz, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Halimatoz te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Italian: La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica zijn ontstekingsziekten van de wervelkolom.
Italian: Le confezioni multiple contengono 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite di Halimatoz.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met Halimatoz.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla sedicesima settimana e alla trentatreesima settimana e che avevano continuato la terapia con adalimumab fino alla cinquantaduesima settimana hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open- label extensieonderzoek.
Italian: Le confezioni contengono 1 e 2 penne preriempite di Halimatoz.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Halimatoz.
Italian: Halimatoz 40 mg soluzione iniettabile in una siringa preriempita monouso Halimatoz è fornito in una siringa di vetro tipo I trasparente con un tappo di gomma e un ago in acciaio inossidabile con un dispositivo automatico di sicurezza per l'ago con impugnatura per le dita, cappuccio di gomma dell'ago e stantuffo di plastica, contenente 0,8 ml di soluzione.
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik Halimatoz wordt geleverd in een heldere glazen spuit type I voor eenmalig gebruik met rubberen stop en een naald van roestvrij staal met automatische naaldhuls met vingersteun, rubberen naalddop en plastic zuiger, en bevat 0,8 ml oplossing.
Italian: È importante che lei:
Dutch: Let op het volgende:
Italian: 506 (62,2)b a la percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata alcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p<0,001, adalimumab versus placebo
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9 % van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Italian: studio CD I: pazienti mai trattati con infliximab studio CD II: pazienti precedentemente trattati con infliximab placebo N = 74
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab- naïeve patiënten
Italian: EU/1/18/1288/003 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)
Dutch: EU/1/18/1288/003 6 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 2)
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg), a settimane alterne a pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni con artrite associata ad entesite, il valore medio minimo delle concentrazioni sieriche di adalimumab allo stato stazionario (valori misurati alla settimana 24) sono stati di 8,8 ± 6,6 μg/ml per adalimumab senza l'uso concomitante di metotressato e di 11,8 ± 4,3 μg/ml in co-somministrazione con metotressato.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.