FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted (uden kontrolprøve af omgivende væv) blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode; resultaterne for fedt foreligger dog ikke.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул и място на инжектиране (без проба от околната зона) с помощта на валидиран LC-MS/MS метод (течна хроматография с мас-спектроскопия); липсват обаче резултатите за тлъстина.
Danish: Nyre, lever, muskel, fedt og injektionssted blev analyseret.
Bulgarian: Анализирани са бъбрек, черен дроб, мускул, тлъстина и мястото на инжектиране.
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт, и при условие че максималната обща доза на гентамицин, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 24 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 103 dage.
Bulgarian: IM, IV: Месо и вътрешни органи: 103 дни.
Danish: Hvor kvæg og/eller grise allerede er godkendt som måldyrearter, og forudsat at den maksimale totale dosis, der anbefales i produktinformationen, ikke er over 12 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til kvæg eller 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt til grise, anvendes nedenstående ordlyd for den pågældende dyreart:
Bulgarian: В случаите, в които говедата и/или прасетата вече са одобрени като видове животни, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, и при условие че максималната обща доза, както е препоръчана в продуктовата информация, не надвишава 12 mg гентамицин база на килограм тт при говеда и 50 mg гентамицин база на килограм тт при прасета, трябва да се използва следният текст, отнасящ се до съответните видове животни:
Danish: Overordnet kan der ikke udledes en tilbageholdelsestid af denne undersøgelse.
Bulgarian: Като цяло, определянето на карентни срокове на базата на това проучване е невъзможно.
Danish: Grupper på 5 dyr blev behandlet med en dosis på 4 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3 dage og slagtet på dag 30, 40, 50 og 60 efter sidste administration.
Bulgarian: Групи от по 5 животни са третирани с доза от 4 mg/kg тт веднъж дневно в продължение на 3 дни и са заклани съответно 30, 40, 50 и 60 дни след последното приложение.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 139 dage.
Bulgarian: IM, IV: Месо и вътрешни органи: 139 дни.
Danish: kvæg, kalve, grise, smågrise
Bulgarian: Говеда, телета, прасета, малки прасета
Danish: B. For Genta-ject 10 %, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma Research B.V.)
Bulgarian: , включен в списъка в Приложение I (Притежател на разрешението за употреба: Dopharma Research B.V.)
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kalve og smågrise slettes, når det er relevant.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки за подкожна употреба при телета и малки прасета.
Danish: SC, IM, langsom IV
Bulgarian: SC, IM, бавно IV
Danish: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml kvæg, grise
Bulgarian: 40 mg/ml 30 mg/ml 200 mg/ml
Danish: Belgien kunne ikke ved hjælp af data fra CVMP's EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Bulgarian: Белгия не е в състояние да потвърди безопасността на карентните срокове от 95 дни за говеда и 60 дни за прасета, използвайки данните, достъпни в CVMP EPMAR относно гентамицин (EMEA/MRL/803/01)
Danish: kvæg (kalve op til 250 kg), grise (pattegrise), heste ikke bestemt til konsum, hunde, katte
Bulgarian: Говеда (телета до 250 kg), прасета (малки прасета сукалчета), коне, които не са предназначени за храна, кучета, котки
Danish: kvæg, grise, hunde
Bulgarian: Говеда, прасета, кучета
Danish: PANGRAM 4 % gentamicin 40000 UI/ml kalve, hunde, katte
Bulgarian: PANGRAM 4 % гентамицин 40000 UI/ml
Danish: Der foreligger en undersøgelse for produktet Aagent 50 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro).
Bulgarian: Налично е проучване, което се отнася за продукта Aagent 50 mg/ml инжекционен разтвор (ПРУ: Fatro).
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage er fastlagt hos drøvtyggende dyr; udvalget finder imidlertid, at den også kan anvendes på ikke-drøvtyggende kalve.
Bulgarian: Карентният срок от 192 дни е установен при преживящи животни;
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 192 dage.
Bulgarian: IM, IV: Месо и вътрешни органи: 192 дни.
Danish: Enhver omtale af subkutan anvendelse til kvæg og grise slettes, når det er relevant.
Bulgarian: Да се изтрият, където е приложимо, всички препратки към подкожна употреба при говеда и прасета.
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 228 dage.
Bulgarian: IM, IV: Месо и вътрешни органи: 228 дни.
Danish: Depletion af restkoncentrationer i kød og indmad fra kvæg
Bulgarian: Елиминиране на остатъчни вещества от говеждо месо и вътрешни органи
Danish: Holland
Bulgarian: Нидерланди
Danish: Til grise må højst gives 50 mg gentamicin på hvert injektionssted.
Bulgarian: При прасета не трябва да се прилагат повече от 50 mg на едно място на инжектиране.
Danish: Undersøgelsens GLP-status kendes ikke.
Bulgarian: Не е известен статусът на проучването по отношение на съответствие с добрата лабораторна практика.
Danish: GENTAVET solução injectavel kvæg (kalve), grise (smågrise), fugle (kyllinger, kalkuner), hunde, katte
Bulgarian: Говеда (телета), прасета (малки прасета), птици (пилета, пуйки), кучета, котки
Danish: kvæg, grise, heste ikke bestemt til slagtning til konsum, hunde, katte
Bulgarian: Говеда, прасета, коне, за които е декларирано, че не са предназначени за клане за човешка консумация, кучета, котки
Danish: IM, SC, langsom IV
Bulgarian: IM, SC, бавно IV
Danish: kvæg, grise, hunde, katte, selskabsfugle
Bulgarian: Говеда, прасета, кучета, котки, декоративни птички
Danish: Af disse data kan udledes en tilbageholdelsestid på 44 dage for smågrise ved en enkeltdosis på 5 mg pr. dyr, idet der er anvendes den alternative metode med 10 procents sikkerhedsmargin.
Bulgarian: Карентният срок, извлечен от тези данни на базата на алтернативен метод с 10%-ен диапазон на безопасност, който се отнася до еднократна доза от 5 mg/животно, е 44 дни за малки прасета.
Danish: Nyre, lever, fedt, muskel og injektionssted (uden kontrol af omgivende væv) blev analyseret for depletion af restkoncentrationer med en valideret LC/MS-MS-metode.
Bulgarian: Анализирани са проби от бъбрек, черен дроб, тлъстина, мускул, място на инжектиране (без контролна проба от околните зони) за елиминиране на остатъчно вещество, чрез използване на LC-MS/MS метод (течна хроматография с мас-спектроскопия).
Danish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Bulgarian: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Danish: IM, IV: Kød og indmad: 214 dage.
Bulgarian: IM, IV: Месо и вътрешни органи: 214 дни.
Danish: Kalve:
Bulgarian: Телета:
Danish: Der kan derfor ikke udledes en pålidelig tilbageholdelsestid af disse data.
Bulgarian: Ето защо на базата на тези данни не е възможно да се установи надежден карентен срок.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 27 февруари 2017 г.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/117)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/117)
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 февруари 2017 г.
Danish: Hvad er gentamicin?
Bulgarian: Какво представлява гентамицин?
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte egne data og videnskabelige referencer vedrørende virkning og restkoncentrationer.
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба представиха собствени данни и научни референтни данни за намаляването на остатъчните вещества.
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина гентамицин се използва основно под формата на инжекционен разтвор за говеда, прасета, коне, котки и кучета.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data for restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad).
Bulgarian: От CVMP бе поискано да прегледа всички налични данни за намаляването на остатъчни вещества и да препоръча карентни периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи).
Danish: Belgien konstaterede, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Bulgarian: Белгия е забелязала, че на територията на Европейския съюз съществуват различни одобрени карентни периоди за говеда и прасета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, т.е. за говеждо месо и вътрешни органи от 28 дни до 210 дни; за краве мляко от 2 до 7 дни, като на някои от продуктите е обозначено „да не се използва при крави, чието мляко е предназначено за консумация от хора"; и за свинско месо и вътрешни органи от 28 дни до 150 дни.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin dispenseret som injektionsvæske, undersøgt?
Bulgarian: Защо се разглеждат лекарствените продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори?
Danish: februar 2017
Bulgarian: На 8 януари 2016 г.
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни CVMP заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и прие, че карентните периоди за говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) трябва да се променят, за да се осигури безопасността на потребителите, и също така се съгласи, че подкожният начин на приложение вече не трябва да се препоръчва за говеда и прасета, тъй като кинетиката на намаляването от мястото на инжектиране остава неизвестна.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise som følge af betænkeligheder ved tilbageholdelsestiderne for de førnævnte produkter.
Bulgarian: Белгия започна процедура по член 35 на Директива 2001/82/ЕО за лекарствените продукти за ветеринарна употреба, които съдържат гентамицин под формата на инжекционни разтвори за приложение при говеда и прасета, поради безпокойства, свързани с определените карентни периоди за горепосочените продукти.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og anbefalede ændring af tilbageholdelsestiden for kvæg og grise af hensyn til forbrugersikkerheden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда и прасета с цел осигуряване на безопасността за потребителите.
Danish: Den 10. november 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden ved tilbageholdelsestiden for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad), der behandles med veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши прегледа на безопасността на потребителите за карентните периоди при говеда (месо и мляко) и прасета (месо и вътрешни органи) за лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори.
Danish: CVMP anbefalede, at markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, ændres, og at produktinformationen ændres tilsvarende.
Bulgarian: CVMP препоръча промяна в лицензите за употреба на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, съдържащи гентамицин под формата на инжекционни разтвори, която по съответен начин да измени информацията за продукта.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
Bulgarian: Този механизъм протича при високи концентрации.
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
Bulgarian: Комитетът заключава, че повечето от настоящите широки показания не са подкрепени от данни.
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
Bulgarian: CVMP отбеляза, че съгласно член 36 от Директивата задължението на Комитета е да разгледа поставения въпрос и да излезе с обосновано становище в съответния срок.
Danish: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Bulgarian: tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
Bulgarian: Тълкуването на законодателството на ЕС и проверката на съответствието с правните разпоредби на член 6, параграф 3 от Директивата не са в компетенциите на Комитета и поради това тези въпроси не са разгледани в оценката от процедурата по сезиране.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Bulgarian: PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
Bulgarian: Процедурите по сезиране на основание член 35 от Директива 2001/82/ЕО изискват към Комитета да се отправят ясно формулирани въпроси.
Danish: under forudsætning af ændringer i produktinformationen.
Bulgarian: Приложение I), при условие че се внесат измененията в информацията за продукта;
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
Bulgarian: Всички други дозови режими, изглежда, са одобрени въз основа на доклади от специалисти, научни публикации и фармакокинетичните/фармакодинамичните (ФК/ФД) характеристики.
Danish: Letland KELA N.V.
Bulgarian: KELA N.V.
Danish: Medlem sstat EU/EØS
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Bulgarian: Управление на риска и мерки за ограничаването му
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
Bulgarian: Налични са недостатъчни данни в подкрепа на одобрените понастоящем показания.
Danish: Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
Bulgarian: Счита се, че лицензите за употреба за включените в тази процедура по сезиране продукти са издадени от националните компетентни органи на основание член 6, параграф 3 от Директива 2001/82/EО.
Danish: 43206 Tarragona Spanien
Bulgarian: 43206 Tarragona Испания
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
Bulgarian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Испания
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
Bulgarian: Освен това развитието на антимикробна резистентност към гентамицин представлява сериозен риск както за човешкото, така и за животинското здраве.
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Обхватът на процедурите по сезиране се ограничава до оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарномедицинските продукти.
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Bulgarian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Danish: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Bulgarian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
Bulgarian: Тъй като референтният продукт е лицензиран само в Ирландия, в процедурата е приложена концепцията за европейски референтен ветеринарномедицински продукт.
Danish: Litauen Dopharma Research B.V.
Bulgarian: Dopharma Research B.V.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
Bulgarian: За да се гарантира правилно дозиране, телесното тегло трябва да се определи възможно найточно, с цел избягване на прием на подтерапевтична доза или предозиране.
Danish: Doseringsregime
Bulgarian: Дозов режим
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Да не се използва при известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
Bulgarian: Употребата на продуктите е ограничена до показание, при което гентамицин се счита за ефикасен, въз основа на наличните данни и информация.
Danish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Bulgarian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Нидерландия
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Bulgarian: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Danish: De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
Bulgarian: Повечето инжекционни продукти за коне, съдържащи генатмицин, първоначално са лицензирани през 80-те и 90-те години на ХХ в. и (в сравнение с настоящите изисквания) са налични само ограничени данни в подкрепа на показанията и дозовите режими при коне.
Danish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
Bulgarian: Ozzano Emilia (Bologna) Италия
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, заявителите/притежателите на лицензи за употреба в държавите членки
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
Bulgarian: Затова употребата на тези продукти може да представлява сериозен риск за здравето на животните с оглед на липсата на ефикасност и безопасността за видовете животни.
Danish: 49377 Vechta
Bulgarian: 49377 Vechta Германия
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
Bulgarian: Във връзка с вече одобрения вид животни, коне, трябва да се използва долупосоченият текст:
Danish: 24010 León Spanien
Bulgarian: 24010 León Испания
Danish: Tarrasa, 121
Bulgarian: Tarrasa, 121 Rubí
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
Bulgarian: В хода на процедурата Дания отбеляза, че оригиналният и генеричните продукти имат различни показания и дозови режими.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
Bulgarian: Проведени са консултации с Работната група по антимикробната резистентност (AWP) и Работната група по въпросите на ефикасността (EWP) на CVMP относно няколко аспекта на безопасния дозов режим на гентамицин при коне.
Danish: • CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че всички други показания и дозови режими при коне трябва да се премахнат от продуктовата информация;
Danish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
Bulgarian: Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Белгия
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
Bulgarian: Освен това са налични само ограничени възможности за лечение на грам-отрицателни инфекции при коне и клиничният опит показва, че гентамицин е ефективен при възрастни коне като една дневна доза от 6,6 mg/kg тт (интравенозно) в продължение на 3-5 дни.
Danish: Belgien EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Bulgarian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Белгия
Danish: Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
Bulgarian: Субстанцията е високополярна, хидрофилна и транспортът, изглежда, е активен процес, тясно свързан с транспорта на електрони, окислителното фосфорилиране и дихателните хинони в клетъчната мембрана.
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
Bulgarian: Тъй като са налични много ограничени данни в подкрепа на всички настоящи показания при коне, в прегледа CVMP разгледа главно върху оценката на данните от съвременната научна литература и данните за минималните инхибиращи концентрации (МИК).
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
Bulgarian: Гентамицин се използва като първи или втори избор лечение в множество различни клинични ситуации при коне.
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides."
Bulgarian: Дозовият режим не трябва да се надвишава."
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
Bulgarian: Заявлението за Genta Equine 10% инжекционен разтвор за коне, съдържащ гентамицин като активна субстанция, е подадено в Дания като заинтересована държава членка в процедура по взаимно признаване (MRP) на основание член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/EО, т.е. заявление за генеричен ветеринарномедицински продукт.