FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ongeveer 8 op de 100 patiënten kunnen er zich bloedstolsels in de aderen vormen.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες είναι πιθανό να εμφανιστούν σε περίπου 8 στους 100 ασθενείς.
Dutch: - Huidreacties
Greek: - Δερματικές αντιδράσεις
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen werden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) gemeld bij ongeveer 11 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 8 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als longembolie en diepe veneuze trombose.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, αναφέρθηκαν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) σε περίπου 11 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 8 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης.
Dutch: Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof in een glazen flacon met een rubberen dop.
Greek: Εμφάνιση του Portrazza και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Portrazza 800 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα.
Dutch: Patiënten moeten voor elke toediening van necitumumab en na voltooiing van behandeling met necitumumab zorgvuldig worden gemonitord op serumelektrolyten, waaronder magnesium, kalium en calcium, tot de waarden binnen het normale bereik zijn.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς τα επίπεδα ηλεκτρολυτών ορού, συμπεριλαμβανομένων του μαγνησίου, καλίου και ασβεστίου ορού, πριν από κάθε χορήγηση της νεσιτουμουμάμπης και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με νεσιτουμουμάμπη, έως ότου επανέλθουν εντός των φυσιολογικών ορίων.
Dutch: Symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en gevoeligheid van het been.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ευαισθησία στα κάτω άκρα.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als intraveneuze infusie.
Greek: Το Portrazza χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC22
Greek: Κωδικός ATC: L01XC22
Dutch: Tabel 1 en 2 bevatten aanbevelingen voor de behandeling van infusiegerelateerde en huidreacties.
Greek: Οι συστάσεις για την αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων και των δερματικών αντιδράσεων παρέχονται στους Πίνακες 1 και 2.
Dutch: Bloedstolsels kunnen ook een bloedvat in de long afsluiten.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στον πνεύμονα.
Dutch: Progressievrije overleving Aantal gebeurtenissen (n) Mediaan - maanden (95 %-BI) Hazardratio (95 %-BI)b, c Tweezijdige log-rank p-waardec a
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Dutch: Met necitumumab zijn huidreacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Greek: Δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Gebruikt u naast Portrazza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Met necitumumab is een verhoogde frequentie van cardiorespiratoir arrest of plotse dood waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα καρδιοαναπνευστικής ανακοπής ή αιφνίδιου θανάτου με τη χρήση νεσιτουμουμάμπης.
Dutch: Portrazza kan bijwerkingen aan de huid veroorzaken.
Greek: Το Portrazza μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν σχέση με το δέρμα.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek verricht om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van necitumumab te beoordelen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της νεσιτουμουμάμπης.
Dutch: Vaak Dysurie
Greek: Συχνή Δυσουρία
Dutch: Toxiciteitsgraada
Greek: Βαθμός Τοξικότητας α
Dutch: Terwijl het middel wordt bereid en toegediend is korte blootstelling aan omgevingslicht aanvaardbaar.
Greek: Η σύντομη έκθεση στο φως του περιβάλλοντος είναι αποδεκτή κατά την προετοιμασία και χορήγηση του προϊόντος.
Dutch: Gebruik alleen 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie als oplosmiddel.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ως μέσο αραίωσης.
Dutch: Algehele overleving Aantal gebeurtenissen (n) Mediaan - maanden (95 %-BIa) Hazardratio (95 %-BI)b, c Tweezijdige log-rank p-waardec 1-jaars algehele overleving (%)
Greek: Συνολική επιβίωση Αριθμός επεισοδίων (n) Διάμεση τιμή - μήνες (95 % CI
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor bewaaromstandigheden na oplossing van het geneesmiddel.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar eerstelijns Portrazza 800 mg plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine 1.250 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 (Portrazza+GC-arm), of chemotherapie met gemcitabinecisplatine alleen (GC-arm).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία πρώτης γραμμής με το Portrazza σε δόση 800 mg μαζί με χημειοθεραπεία που αποτελείτο από γεμσιταβίνη σε δόση 1.250 mg/m2 και σισπλατίνη σε δόση
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor oplossing helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πριν από την αραίωση.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Greek: Το Portrazza χορηγείται επιπροσθέτως της χημειοθεραπείας με βάση τη γεμσιταβίνη και τη σισπλατίνη για έως και 6 κύκλους θεραπείας, ακολουθούμενους από το Portrazza ως μονοθεραπεία,
Dutch: Patiënten kregen maximaal zes cycli chemotherapie in elke behandelarm; patiënten in de Portrazza+GC-arm bij wie geen progressie optrad bleven Portrazza als monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad of toestemming werd ingetrokken.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος Portrazza+GC που δεν εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία με το Portrazza έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης.
Dutch: De infusie duurt ongeveer een uur.
Greek: Η στάγδην έγχυση διαρκεί περίπου 60 λεπτά.
Dutch: Bij met necitumumab behandelde patiënten zijn geïsoleerde gevallen van trichomegalie graad 1 gemeld.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά τριχομεγαλίας Βαθμού 1 αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη.
Dutch: Toediening met lege containers voor intraveneuze infusie Breng aseptisch 50 ml necitumumab in een lege intraveneuze container over en voeg 200 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om het totale volume op 250 ml te brengen.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 50 ml του φαρμάκου (νεσιτουμουμάμπη) σε έναν άδειο περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης και προσθέστε 200 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στον περιέκτη έτσι ώστε ο συνολικός όγκος να είναι 250 ml.
Dutch: Er werd een verbetering opgemerkt in subgroepen voor OS en PFS waaronder vooraf gespecificeerde stratificatiefactoren [ECOG-PS-score (0-1 vs. 2) en geografische regio (NoordAmerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië)]; bij patiënten van 70 jaar en ouder was de hazardratio voor algehele overleving 1,03 (0,75, 1,42) (zie figuur 2).
Greek: Βελτίωση παρατηρήθηκε στις υποομάδες OS και PFS, συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων παραγόντων διαστρωμάτωσης [ECOG PS βαθμός (0-1 έναντι 2) και γεωγραφική περιοχή (Β. Αμερική, Ευρώπη και Αυστραλία έναντι Ν. Αμερικής, Ν. Αφρικής και Ινδίας έναντι Ανατολικής Ασίας)].
Dutch: Vaak Haemoptysis Vaak Epistaxis Vaak Orofaryngeale pijn
Greek: Συχνή Αιμόπτυση Συχνή Ρινορραγία Συχνή Στοματοφαρυγγικό άλγος
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Greek: Χορηγείτε μέσω αντλίας έγχυσης.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg necitumumab.
Greek: Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 16 mg νεσιτουμουμάμπη.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld en dienen zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Dutch: Toediening met voorgevulde containers voor intraveneuze infusie Verwijder aseptisch 50 ml 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie uit de voorgevulde container van 250 ml en breng 50 ml necitumumab in de container over om het volume in de container terug te brengen naar 250 ml.
Greek: Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml και μεταφέρετε 50 ml του φαρμάκου (νεσιτουμουμάμπη) στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο του περιέκτη και πάλι στα 250 ml.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor behandeling en dosisaanpassingen.
Greek: Για την αντιμετώπιση και τις δοσολογικές ρυθμίσεις, βλ. παράγραφο 4.2.
Dutch: Graad
Greek: Βαθμού
Dutch: − Infecties Vertel het uw arts als u voor het begin van de behandeling tekenen van een infectie heeft.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ένδειξη λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας παρακαλείστε να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Dutch: In klinisch onderzoek bij gevorderde NSCLC subtype niet-plaveiselcelcarcinomen waren er bij patiënten in de behandelarm met necitumumab plus pemetrexed en cisplatine meer ernstige trombo-embolische voorvallen (waaronder fatale voorvallen) dan in de behandelarm met pemetrexed en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NonSmall Cell Lung Cancer, NSCLC), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου, οι ασθενείς εμφάνισαν αυξημένο ποσοστό σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων επεισοδίων) στο σκέλος της νεσιτουμουμάμπης σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη σε σύγκριση με το σκέλος της πεμετρεξίδης και της σισπλατίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) werden bij ongeveer 4 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld gemeld (tegen 6 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine); deze dienden zich overwegend aan als beroerte en myocardinfarct.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATE) αναφέρθηκαν σε περίπου 4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 6 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο) και παρουσιάστηκαν κατά κύριο λόγο με τη μορφή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Dutch: Vaak Spierspasmen
Greek: Συχνή Επιπεφυκίτιδα
Dutch: ETIKET FLACON
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Dutch: Bij gevorderde NSCLC subtype nietplaveiselcelcarcinomen gaf de toevoeging van necitumumab geen verbetering van de werkzaamheid boven pemetrexed en cisplatine alleen.
Greek: Η προσθήκη της νεσιτουμουμάμπης δεν βελτίωσε την αποτελεσματικότητα έναντι της αγωγής με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη μόνο, στον προχωρημένο NSCLC μη πλακώδους ιστολογικού τύπου.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u symptomen krijgt waardoor u niet goed kunt reageren of zich concentreren, bestuur dan geen voertuig of gebruik geen machines tot het effect verdwijnt.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) ImClone Systems LLC
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Dutch: Ernstige VTE's werden gemeld bij ongeveer 6 % van de patiënten die met necitumumab in combinatie met pemetrexed en cisplatine werden behandeld (tegen 4 % in de behandelarm met alleen pemetrexed en cisplatine).
Greek: Σοβαρά VTE αναφέρθηκαν σε περίπου 6 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με νεσιτουμουμάμπη σε συνδυασμό με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (έναντι 4 % στο σκέλος χορήγησης πεμετρεξίδης και σισπλατίνης μόνο).
Dutch: B. BIJSLUITER
Greek: Υποκαλιαιμία γ
Dutch: Ze kunnen een bloedvat in het been afsluiten.
Greek: Μπορούν να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρου αγγείου στα κάτω άκρα.
Dutch: Overige informatie over Portrazza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Portrazza
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom permanent te worden stopgezet.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου διάρκειας τριών εβδομάδων.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν καρκινικά κύτταρα με EGFR.
Dutch: Het risico op reacties kan worden verkleind door aanpassing van de dosis of de infusiesnelheid of door gebruik van preventieve geneesmiddelen.
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων μπορεί να μειωθεί με προσαρμογή της δόσης ή του ρυθμού έγχυσης ή με τη χρήση προληπτικών φαρμάκων.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Portrazza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Portrazza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Portrazza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Portrazza.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn ernstige huidreacties (6% van de patiënten) en bloedstolsels (4% van de patiënten).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (6% των ασθενών) και θρόμβοι αίματος (4% των ασθενών).
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende reactie hebben gehad op een van de bestanddelen van het middel.
Greek: Το Portrazza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει κατά το παρελθόν σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Er was geen verbeterde overleving bij patiënten met niet-EGFR kankercellen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε βελτίωση της επιβίωσης σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα χωρίς EGFR.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Portrazza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Er dienen gedurende infusies middelen beschikbaar te zijn voor de behandeling van reacties die kunnen optreden.
Greek: Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων, θα πρέπει να διατίθενται κατάλληλοι ιατρικοί πόροι για την αντιμετώπιση αντιδράσεων που μπορεί να προκύψουν.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Portrazza te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: In deze studie leefden de patiënten die werden behandeld met Portrazza én chemotherapie gemiddeld 1,6 maand langer dan degenen die werden behandeld met chemotherapie alleen (11,5 maanden versus 9,9 maanden).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Portrazza επιπροσθέτως της χημειοθεραπείας έζησαν κατά μέσο όρο 1,6 μήνες παραπάνω από ό,τι αυτοί που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (11,5 μήνες έναντι 9,9 μηνών).
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt, artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het risico op bloedstolsels en over een klein aantal gevallen van hartstilstand die in studies zijn waargenomen.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα παράσχει στους γιατρούς εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες για τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και για τον μικρό αριθμό περιστατικών καρδιακής ανακοπής που παρατηρήθηκαν σε μελέτες.
Dutch: EGFR reguleert normaal gesproken de groei en deling van cellen, maar bij kankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde celdeling veroorzaakt.
Greek: Ο EGFR φυσιολογικά ελέγχει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων, αλλά στα καρκινικά κύτταρα ο EGFR είναι συνήθως υπερδραστήριος προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Portrazza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als een infusie (indruppeling) gedurende één uur in een ader.
Greek: Το Portrazza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην) για χρονικό διάστημα μίας ώρας.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huidreacties, overgeven, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), koorts, gewichtsverlies en lage concentraties van bepaalde mineralen (magnesium, calcium, fosfaat en kalium) in het bloed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Portrazza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις, έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), πυρετός, απώλεια βάρους και χαμηλές τιμές διαφόρων ηλεκτρολυτών του αίματος (μαγνήσιο, ασβέστιο, φώσφορος και κάλιο).
Dutch: Een hoofdstudie met 1093 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom liet zien dat toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.093 ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου, καταδείχθηκε ότι η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης.
Dutch: Gedurende de eerste 6 cycli wordt Portrazza gegeven in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine, en daarna wordt het als op zichzelf staande behandeling gegeven zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt het kan verdragen.
Greek: Για τους πρώτους 6 κύκλους, το Portrazza χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης, και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία για όσο διάστημα η νόσος παραμένει σταθερή και ο ασθενής μπορεί να το ανεχτεί.
Dutch: In de hoofdstudie leidde de toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine tot verlenging van overleving met een bescheiden anderhalve maand zonder aanzienlijke verslechtering in de algehele gezondheid van de patiënt te veroorzaken.
Greek: Στην κύρια μελέτη, η προσθήκη του Portrazza σε χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης οδήγησε σε μέτρια βελτίωση της επιβίωσης κατά ενάμιση μήνα χωρίς σημαντική επιδείνωση της συνολικής υγείας των ασθενών.
Dutch: Door zich te binden aan EGFR en het te blokkeren kan necitumumab de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Greek: Προσκολλώμενη στον EGFR και αναστέλλοντας τη δράση του, η νεσιτουμουμάμπη βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου.
Dutch: Welke voordelen bleek Portrazza tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Portrazza σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Portrazza wordt alleen gebruikt bij volwassenen van wie de kankercellen een specifiek eiwit (EGFR) op hun oppervlak hebben en het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine.
Greek: Το Portrazza χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους μια ειδική πρωτεΐνη (EGFR) και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία γεμσιταβίνης και σισπλατίνης.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Portrazza;
Dutch: Hoe wordt Portrazza gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Portrazza;
Dutch: Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom.
Greek: Το Portrazza είναι ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση προχωρημένων σταδίων μιας μορφής καρκίνου του πνεύμονα γνωστής ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα πλακώδους ιστολογικού τύπου.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεσιτουμουμάμπη
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Portrazza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Portrazza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Portrazza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: In geval van een ernstige infusie- of huidreactie dient de behandeling wellicht
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση ή σοβαρής δερματικής αντίδρασης, μπορεί να χρειαστεί η οριστική διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Wat is Portrazza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Portrazza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om EGFR op het oppervlak van de kankercellen te herkennen en daaraan te binden.
Greek: Η δραστική ουσία του Portrazza, νεσιτουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον EGFR στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Portrazza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Portrazza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Hoe werkt Portrazza?
Greek: Πώς δρα το Portrazza;
Dutch: Portrazza is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor het maken van een oplossing en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Portrazza διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Portrazza;