FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP 2D6, do CYP 2E1 nem do CYP 1A2.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Portuguese: Como conservar Cholib
Slovak: Ako uchovávať Cholib
Portuguese: • se tem alergia ao fenofibrato ou à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Cholib (indicados na secção 6)
Slovak: Ak ste alergický na fenofibrát alebo simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cholibu (uvedených v časti 6).
Portuguese: Este medicamento contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Slovak: Tento liek obsahuje žlť oranžovú FCF (E110), ktorá môže vyvolávať alergické reakcie.
Portuguese: Amiodarona Verapamil Diltiazem Amlodipina
Slovak: Amiodarón, amlodipín, diltiazem a verapamil
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite em doentes que tomavam fenofibrato (ver secções 4.3 e 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich fenofibrát bol hlásený výskyt pankreatitídy (pozri časti 4.3 a 4.8).
Portuguese: • redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos indicado nas análises
Slovak: • pokles hemoglobínu (ktorý prenáša kyslík v krvi) a bielych krviniek - preukázané v testoch,
Portuguese: Esta enzima catalisa a conversão do HMG-CoA em mevalonato, um passo inicial e limitante na biossíntese do colesterol.
Slovak: Tento enzým katalyzuje premenu HMG - CoA na mevalonát, počiatočný a rýchlosť limitujúci krok v procese biosyntézy cholesterolu.
Portuguese: Pancreatite*
Slovak: Pankreatitída*
Portuguese: O risco de toxicidade muscular pode aumentar se Cholib for administrado com outro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico ou outras substâncias concomitantes específicas (para interações específicas ver secção 4.5).
Slovak: Riziko svalovej toxicity sa môže zvýšiť, ak sa Cholib podáva súbežne s ďalším fibrátom, statínom, niacínom, kyselinou fusidovou alebo ďalšími špecifickými látkami (špecifické interakcie, pozri časť 4.5).
Portuguese: Comparando com um fibrato ou uma estatina em monoterapia, o risco de destruição muscular aumenta se tomar estes 2 medicamentos simultaneamente, como é o caso de Cholib.
Slovak: V porovnaní s užívaním samotného fibrátu alebo statínu je pri užívaní týchto 2 liečiv spolu, ako je to v Cholibe, zvýšené riziko rozpadu svalov.
Portuguese: A ligação da sinvastatina e do seu metabolito ativo às proteínas é > 95%.
Slovak: Väzba simvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na proteíny je >
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Substâncias hipolipemiantes, inibidores da HMG-CoA redutase em conjunto com outras substâncias hipolipemiantes, código ATC: C10BA04
Slovak: Hypolipidemiká, inhibítory HMG - CoA reduktázy v kombinácii s inými hypolipidemikami, ATC kód: C10BA04
Portuguese: Foram encontrados tumores hepáticos em estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e murganhos, atribuíveis à proliferação dos peroxissomas.
Slovak: V štúdiách karcinogenity sa u potkanov a myší zistili nádory pečene, ktorých vznik možno pripísať proliferácii peroxizómov.
Portuguese: Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
Slovak: Triglyceridy sú ďalším tukom v krvi.
Portuguese: Nos dados clínicos disponíveis, o efeito sobre a redução do C-LDL não foi considerado significativamente diferente em relação à sinvastatina em monoterapia quando o C-LDL está controlado no início do tratamento.
Slovak: V dostupných klinických údajoch sa vplyv na zníženie hladiny LDL-C nepovažoval za výrazne odlišný v porovnaní s monoterapiou simvastatínom, keď bola hladina LDL-C v čase začatia liečby kontrolovaná.
Portuguese: • se tem uma glândula tiroideia subativa (hipotiroidismo)
Slovak: • ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreoidizmus),
Portuguese: As reações adversas a fármacos mais frequentes durante a terapêutica com Cholib incluem creatinémia aumentada, infeção das vias respiratórias superiores, número de plaquetas aumentado, gastroenterite e aumento da alanina aminotransferase.
Slovak: Adverse Drug Reactions) počas terapie Cholibom sú zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšený počet trombocytov, gastroenteritída a zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Portuguese: Obstipação, dispepsia raros
Slovak: Zápcha, dyspepsia zriedkavé
Portuguese: Apo B/Apo AI
Slovak: Apo B/Apo
Portuguese: Deste modo, deve evitar-se a ingestão de sumo de toranja durante o tratamento com Cholib.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitového džúsu počas terapie Cholibom.
Portuguese: Reações adversas (fenofibrato)
Slovak: Nežiaduce reakcie (fenofibrát)
Portuguese: Deve prestar-se atenção a doentes cujos níveis de transaminases aumentam, e interromper a terapêutica se os níveis de aspartato aminotransferase (AST), também conhecida por transaminase glutamil oxalacética sérica (SGOT), e de alanina aminotransferase (ALT), também conhecida por transaminase glutamica pirúvica sérica (SGPT), aumentarem para um valor 3 vezes superior ao limite superior do normal.
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, je potrebné venovať pozornosť, a ak sa hladiny aspartátaminotransferázy (AST), známej aj ako sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT), a alanínaminotransferázy (ALT), známej aj ako sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT), zvýšia viac ako na 3-násobok horného limitu normálneho rozpätia, liečbu treba prerušiť.
Portuguese: Se os níveis de creatinaquinase forem significativamente elevados na linha de base (> 5 x LSN), os níveis devem ser novamente medidos 5 a 7 dias depois para confirmação dos resultados.
Slovak: 5 x ULN), stanovenie sa má o 5 až 7 dní zopakovať s cieľom potvrdiť výsledky.
Portuguese: • se tem uma doença dos rins
Slovak: • ak máte chorobu obličiek,
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do CYP 3A4 e do transportador de efluxo da BCRP.
Slovak: Simvastatín je substrát CYP 3A4 a efluxného transportéra BCRP.
Portuguese: O gemfibrozil aumenta 1,9 vezes a AUC do ácido de sinvastatina, possivelmente devido à inibição da via de glucuronidação.
Slovak: Gemfibrozil 1,9-násobne zvyšuje AUC kyseliny simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolickej dráhy glukuronidácie.
Portuguese: Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
Slovak: Postupom času môže tento povlak viesť k upchatiu tepien.
Portuguese: Um estudo do efeito dos alimentos relativamente à administração desta formulação dos comprimidos de 145 mg de fenofibrato a indivíduos masculinos e femininos saudáveis, em jejum e com uma refeição rica em gorduras, indicou que a exposição (AUC e Cmax) ao ácido fenofíbrico não é afetada pelos alimentos.
Slovak: Klinická štúdia skúmajúca vplyv potravy na podávanie tejto formy fenofibrátu 145 mg tabliet zdravým mužom a ženám nalačno a spolu s potravou s vysokým obsahom tuku ukázala, že expozícia (AUC a Cmax) kyseline fenofibrovej nie je ovplyvnená stravou.
Portuguese: • Historial de toxicidade muscular com uma estatina ou um fibrato
Slovak: • predchádzajúca anamnéza svalovej toxicity pri užívaní statínu alebo fibrátu,
Portuguese: A ingestão concomitante de grandes quantidades (mais de 1 litro por dia) de sumo de toranja e de sinvastatina originou um aumento de 7 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Slovak: Súbežná konzumácia veľkých množstiev (viac ako 1 liter denne) grapefruitového džúsu a užitie simvastatínu viedlo k 7-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Portuguese: Reações de fotossensibilidade raros
Slovak: Fotosenzitívne reakcie zriedkavé
Portuguese: Em doentes idosos, a depuração total aparente do ácido fenofíbrico no plasma não é modificada.
Slovak: U starších pacientov sa celkový plazmatický klírens kyseliny fenofibrovej nemení.
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Slovak: Riziko myopatie a rabdomyolýzy sa významne zvyšuje pri súbežnom užívaní simvastatínu so silnými inhibítormi CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Portuguese: Se qualquer uma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Cholib.
Portuguese: Os inibidores potentes do citocromo P450 3A4 aumentam o risco de miopatia e de rabdomiólise através de uma maior concentração da atividade inibitória de HMG-CoA redutase no plasma durante a terapêutica com sinvastatina.
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P450 3A4 zvyšujú riziko myopatie a rabdomyolýzy zvyšovaním hladiny inhibičnej aktivity HMG-CoA reduktázy v plazme počas liečby simvastatínom.
Portuguese: A administração repetida de 40 ou 80 mg (a maior dose registada) de sinvastatina não afetou as concentrações plasmáticas de ácido fenofíbrico em estado estacionário.
Slovak: Opakované podanie 40 mg alebo 80 mg simvastatínu, najvyššia registrovaná dávka, nemalo vplyv na plazmatické hladiny kyseliny fenofibrovej v ustálenom stave.
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Slovak: Pacienti, ktorí sú nositeľmi alely génu SLCO1B1 (c.521T>C) kódujúcej menej aktívny proteín OATP1B1, majú zvýšenú systémovú expozíciu simvastatínu a zvýšené riziko myopatie.
Portuguese: O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.
Slovak: Fenofibrát sa nedá eliminovať hemodialýzou.
Portuguese: • amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas do fígado - podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite e insuficiência hepática)
Slovak: • zožltnutie kože a očných bielok (žltačka) alebo zvýšenie pečeňových enzýmov - toto môžu byť prejavy zápalu pečene (hepatitída a zlyhanie pečene),
Portuguese: O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP 2C9 e um inibidor fraco do CYP 2C19 e do CYP 2A6.
Slovak: Fenofibrát je slabý až stredne silný inhibítor CYP 2C9 a slabý inhibítor CYP 2C19 a CYP 2A6.
Portuguese: Cholib não pode ser administrado concomitantemente com ácido fusídico.
Slovak: Cholib sa nesmie podávať spolu s kyselinou fusidovou.
Portuguese: • aumento do número de plaquetas sanguíneas
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek,
Portuguese: Se um doente já tiver sofrido uma afeção muscular devido a um fibrato ou a uma estatina, o tratamento com um fármaco diferente da classe deve ser iniciado com precaução.
Slovak: Ak sa u pacienta v minulosti objavila pri liečbe fibrátom alebo statínom svalová porucha, má sa liečba iným liečivom z tejto triedy začať opatrne.
Portuguese: Através da ativação do PPARα, o fenofibrato ativa a produção de lipoproteína lipase e reduz a produção de apoproteína CIII.
Slovak: Aktiváciou PPARα fenofibrát aktivuje tvorbu lipoproteínovej lipázy a znižuje tvorbu apoproteínu CIII.
Portuguese: Estas alterações provocam um decréscimo das relações CT/C-HDL e C-LDL/C-HDL.
Slovak: Výsledkom týchto zmien je zníženie pomerov TC k HDL-C a LDL-C k HDL-C.
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falta de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um aumento induzido das enzimas pancreáticas ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculo ou de sedimento nas vias biliares com obstrução do colédoco.
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Portuguese: Cholib contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Slovak: Cholib obsahuje oranžovú žlť FCF (E110), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Portuguese: Deve-se aconselhar o doente a consultar imediatamente um médico se surgirem quaisquer sintomas de fraqueza, dor ou sensibilidade muscular.
Slovak: Pacient má byť upozornený, aby pri výskyte akýchkoľvek príznakov svalovej slabosti, bolesti alebo citlivosti okamžite vyhľadal lekára.
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes com administração concomitante de uma estatina e de ácido fusídico (ver secção 4.5).
Slovak: Bol hlásený výskyt rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych prípadov) u pacientov, ktorým bol podávaný statín v kombinácii s kyselinou fusidovou (pozri časť 4.5).
Portuguese: • alterações do sono incluindo pesadelos
Slovak: • poruchy spánku, vrátane nočných môr,
Portuguese: Interação entre a sinvastatina e o fenofibrato
Slovak: Interakcia medzi simvastatínom a fenofibrátom
Portuguese: O fármaco é excretado principalmente pela urina, sendo a quase totalidade do produto excretada em 6 dias.
Slovak: Prakticky celé množstvo lieku sa eliminuje do 6 dní.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido quando o nível de creatinina estiver 50% acima do limite superior do normal.
Slovak: Pri zvýšení hladiny kreatinínu o 50 % nad horný limit normy je potrebné prerušiť liečbu.
Portuguese: Não foram realizados estudos pré-clínicos com a combinação de dose fixa Cholib.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie zamerané na fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib.
Portuguese: Feno 145 + Sinva 20 (N=493)
Slovak: Feno 145 + Simva 20 (N = 493)
Portuguese: Tal como com os medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:
Portuguese: Os fármacos e os medicamentos à base de plantas que inibem determinadas enzimas (por exemplo, CYP3A4) e/ou vias do transportador (por exemplo, OATP1B) podem aumentar as concentrações plasmáticas da sinvastatina e do ácido da sinvastatina, podendo conduzir a um risco aumentado de miopatia/rabdomiólise.
Slovak: Lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré inhibujú niektoré enzýmy (napríklad enzým CYP3A4) a/alebo cesty transportných proteínov (napríklad OATP1B), môžu viesť k zvýšeniu koncentrácie simvastatínu alebo kyseliny simvastatínovej v plazme a spôsobiť zvýšenie rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Portuguese: • anticoagulantes como varfarina, fluindiona, femprocumona ou acenocumarol (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
Slovak: • antikoagulanciá ako warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (liečivá, ktoré bránia zrážaniu krvi),
Portuguese: Apresentações: 10, 30 e 90 comprimidos revestidos por película.
Slovak: Veľkosti balení: 10, 30 a 90 filmom obalených tabliet.
Portuguese: O ácido fenofíbrico não é eliminado por hemodiálise.
Slovak: Kyselina fenofibrová sa neeliminuje hemodialýzou.
Portuguese: Dermatite e eczema pouco frequentes
Slovak: Dermatitída a ekzém menej časté
Portuguese: Não se investigou se o fenofibrato teve ou não um efeito sobre outros metabolitos ativos da sinvastatina.
Slovak: Nebol skúmaný vplyv fenofibrátu na iné aktívne metabolity simvastatínu.
Portuguese: • se tem antecedentes de problemas musculares em tratamentos para reduzir o nível de gorduras no sangue com uma das substâncias ativas deste medicamento ou com outras estatinas (como atorvastatina, pravastatina ou rosuvastatina) ou fibratos (como bezafibrato ou gemfibrozil)
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
Portuguese: • se, ao tomar outros medicamentos, teve uma reação alérgica ou lesões na pele devido à luz do sol ou à luz UV (estes medicamentos incluem outros fibratos e um medicamento anti-inflamatório denominado "cetoprofeno")
Slovak: Ak vám pri užívaní iných liekov spôsobilo slnečné svetlo alebo UV žiarenie alergickú reakciu alebo poškodenie kože (k týmto liekom patria lieky obsahujúce iné fibráty a protizápalové liečivo nazývané „ketoprofén").
Portuguese: A ingestão de 240 ml de sumo de toranja pela manhã e de sinvastatina à noite também originou um aumento de 1,9 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina.
Slovak: Konzumácia 240 ml grapefruitového džúsu ráno a užitie simvastatínu večer taktiež viedlo k 1,9-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Portuguese: A farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não ocorreu acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.
Slovak: Farmakokinetika jednotlivých a viacerých dávok simvastatínu ukázala, že po viacerých dávkach nedochádza ku kumulácii lieku.
Portuguese: O ensaio clínico sobre lípidos no âmbito da Ação de Controlo do Risco Cardiovascular na Diabetes (ACCORD - Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) foi um estudo aleatorizado, controlado por placebo, no qual 5.518 doentes com diabetes mellitus tipo II foram tratados simultaneamente com fenofibrato e sinvastatina.
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia skúmajúca 5 518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom pridaným k simvastatínu.
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32; redução do risco absoluto: 0,74%).
Slovak: Liečba fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne signifikantné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku, ktorý zahŕňal nefatálny infarkt myokardu, nefatálnu cievnu mozgovú príhodu a úmrtie z kardiovaskulárnych príčin (pomer rizika [PR] 0,92; 95 % IS 0,79 - 1,08, p = 0,32; zníženie absolútneho rizika: 0,74
Portuguese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne França
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Portuguese: A função reduzida pode resultar da inibição por interação com outros medicamentos (p. ex., ciclosporina) ou surgir em doentes portadores do genótipo SLCO1B1 c.521T>C.
Slovak: Znížená funkcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok inhibície interagujúcimi liekmi (napr. cyklosporín) alebo u pacientov, ktorí sú nositeľmi genotypu SLCO1B1
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da determinação dos valores séricos de lípidos (colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)).
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má sledovať pomocou vyšetrovania hladín lipidov v sére (celkový cholesterol (TC), LDL-C, triacylglyceroly (TAG)).
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim, óleo de amendoim, lecitina de soja ou substâncias relacionadas
Slovak: Ak ste alergický na arašidy, arašidový olej, sójový lecitín alebo príbuzné látky.
Portuguese: Interações relevantes para monoterapias Inibidores do CYP 3A4
Slovak: Interakcie týkajúce sa monoterapií Inhibítory CYP 3A4
Portuguese: Alopécia raros
Slovak: Alopécia zriedkavé
Portuguese: Cholib contém açúcares denominados lactose e sacarose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Cholibu Cholib obsahuje druhy cukrov, ktoré sa nazývajú laktóza a sacharóza.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela ativação do recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorého účinky na modifikáciu hladín tukov zaznamenané u ľudí sú sprostredkované aktiváciou receptora PPARα (Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
Portuguese: Ocorreram erosões e úlceras reversíveis no tubo digestivo de cães tratados durante 3 meses com exposições 7 vezes aproximadamente a AUC clínica.
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
Portuguese: • pioglitazona (classe de medicamentos especial para tratar diabetes)
Slovak: • pioglitazón (osobitná trieda liečiv v liekoch na liečbu cukrovky),
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia, a não ser que o benefício clínico compense o risco
Slovak: Neprekročiť jednu tabletu Cholibu 145 mg/20 mg denne, pokiaľ klinický prínos nepreváži riziko elbasvir grazoprevir
Portuguese: Num mesmo indivíduo, as concentrações plasmáticas mantêm-se estáveis ao longo de um tratamento contínuo.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálneho podávania ustálené u každého liečeného jednotlivca.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Slovak: Upozornite svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate lieky s obsahom niektorých z nasledujúcich liečiv:
Portuguese: Este efeito no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático.
Slovak: Extrakcia v pečeni závisí od prietoku krvi pečeňou.
Portuguese: Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas e com fenofibrato, especialmente com terapêuticas de longa duração (ver secção 4.8).
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
Portuguese: Em doentes com polimorfismo SLCO1B1 existe o risco de uma maior exposição da sinvastatina, podendo resultar num maior risco de rabdomiólise (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 je riziko zvýšenej expozície simvastatínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Administração concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver secção 4.5)
Slovak: Súbežné podávanie fibrátov, statínov, danazolu, cyklosporínu alebo silných inhibítorov cytochrómu P450 (CYP) 3A4 (pozri časť 4.5).
Portuguese: Disfunção sexual pouco frequentes
Slovak: Pohlavná dysfunkcia menej časté
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom alebo telitromycínom, terapia Cholibom sa musí počas tejto liečby prerušiť.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do transportador de efluxo da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP).
Slovak: Simvastatín je substrát efluxného transportéra proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP), ktorý je efluxným transportérom.
Portuguese: • Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada
Slovak: Stredne ťažká až ťažká renálna insuficiencia (odhadovaná glomerulárna filtrácia
Portuguese: (Ver também secção 4.4.)
Slovak: (Pozri tiež časť 4.4.)
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Cholibu s gemfibrozilom, inými fibrátmi alebo statínmi kontraindikované (pozri časť 4.3).