FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevindingen bij adolescenten (12 tot jonger dan 18 jaar) in studie TMC278-C213 waren over het algemeen in lijn met deze gegevens (voor details zie rubriek 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina) u ispitivanju TMC278-C213 su općenito bili u skladu s tim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Dutch: (verminderde absorptie als gevolg van een verhoging van de pH in de maag)
Croatian: (smanjena apsorpcija zbog povišenog želučanog pH)
Dutch: Alleen adolescenten van wie wordt verwacht dat ze therapietrouw zijn aan de antiretrovirale medicatie dienen te worden behandeld met rilpivirine, aangezien suboptimale therapietrouw kan leiden tot ontwikkeling van resistentie en het verlies van toekomstige behandelopties.
Croatian: Samo adolescenati za koje je procijenjeno da se vjerojatno dobro pridržavaju režima antiretrovirusnog liječenja smiju biti liječeni rilpivirinom, budući da suboptimalno pridržavanje može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka budućih mogućnosti liječenja.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid EDURANT in het bloed beïnvloeden als ze samen met EDURANT worden gebruikt.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.
Dutch: In de urine werden slechts sporen van onveranderd rilpivirine (< 1% van de dosis) gedetecteerd.
Croatian: U mokraći je neizmijenjeni rilpivirin otkriven samo u tragovima (< 1% doze).
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die efavirenz ontvingen.
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali efavirenz.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) LDL-cholesterol verhoogd (nuchter)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često povišen ukupni kolesterol (natašte) povišen LDL kolesterol (natašte)
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld metrilpivirine, zijn samengevat in tabel 2.
Croatian: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika liječenih rilpivirinom sažete su u tablici 2.
Dutch: Verdere aanpak dient te gebeuren zoals klinisch aangewezen of zoals aanbevolen door het nationale antigifcentrum, voor zover aanwezig.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba provoditi sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Dutch: Rilpivirine+ BR N=686
Croatian: Rilpivirin + BR N = 686
Dutch: In elk van de studies werd voor rilpivirine een vergelijkbare werkzaamheid gezien, wat een bewijs is voor non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz.
Croatian: U oba se ispitivanja opazila slična djelotvornost rilpivirina čime se pokazala njegova neinferiornost u odnosu na efavirenz.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Croatian: Laboratorijski poremećaji
Dutch: De resultaten van rilpivirine waren negatief in afwezigheid en aanwezigheid van een metabool activatiesysteem in de in vitro Ames reverse mutation assay en in de in vitro clastogenicity mouse lymphoma assay.
Croatian: Rezultati testiranja rilpivirina bili su negativni u odsutnosti i prisutnosti sustava metaboličke aktivacije u Amesovom testu reverzne mutacije in vitro i testu klastogenosti na mišjem limfomu in vitro.
Dutch: Net als bij andere antiretrovirale geneesmiddelen dient het gebruik van EDURANT geleid te worden door resistentieonderzoek.
Croatian: Kao i kod drugih antiretrovirusnih lijekova, u primjeni EDURANTA treba se rukovoditi nalazima testa rezistencije.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag uw arts dan naar alternatieven.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika za savjet.
Dutch: De effecten van EDURANT of die van andere geneesmiddelen kunnen beïnvloed worden als u EDURANT samen met één van de volgende geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Učinci EDURANTA ili drugih lijekova mogu se promijeniti ako uzimate EDURANT zajedno s nekim od niže navedenih lijekova.
Dutch: Rilpivirine in combinatie met een background regimen werd geëvalueerd in een klinische studie met 19 vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap en postpartum.
Croatian: Rilpivirin u kombinaciji s pratećim liječenjem bio je procijenjen u kliničkom ispitivanju s 19 trudnih žena tijekom drugog i trećeg tromjesečja, te postpartalno.
Dutch: De gegevens over de farmacokinetiek tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal behandelschema tijdens de zwangerschap ongeveer 30% lager was dan postpartum (6-12 weken).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu kao dijelu antiretrovirusnog režima bila otprilike 30% niža tijekom trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem (6-12 tjedana).
Dutch: Voorspelde verschillen in responspercentages (95%-BI): voor de week-48-analyse: 1,6% (-2,2%; 5,3%) en voor de week-96-analyse: -0,4% (-4,6%; 3,8%); beide p-waarden < 0,0001 (non-inferioriteit bij een grens van 12%) op basis van het logistisch regressiemodel, inclusief stratificatiefactoren en studie.
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.
Dutch: Hoe ziet EDURANT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako EDURANT izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Behandeld met rilpivirine Resistent
Croatian: Liječeni rilpivirinom Rezistencija
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in vivo micronucleus test bij muizen.
Croatian: Rilpivirin nije izazvao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak witte bloedceltelling verlaagd hemoglobine verlaagd plaatjestelling verlaagd
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često snižen broj bijelih krvnih stanica snižen hemoglobin snižen broj trombocita
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rilpivirin u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Dutch: In dieronderzoek zijn geen klinisch relevante effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi klinički važni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse bij hiv-patiënten toonde aan dat de farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine over het geëvalueerde leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar), waaronder slechts 3 personen van 65 jaar of ouder, niet verschillend zijn.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da nema razlika u farmakokinetici rilpivirina u procijenjenoj dobnoj skupini (18 do 78 godina), s time da je samo troje ispitanika bilo u dobi od 65 ili više godina.
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts. - Vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die een levensbedreigende onregelmatige hartslag kunnen veroorzaken (torsade de pointes).
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Dutch: 6 cellen/l bij patiënten die rilpivirine25 mg ontvingen en 160 x 10
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali rilpivirin od 25 mg i 160 × 10
Dutch: De renale eliminatie van rilpivirine is verwaarloosbaar.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
Dutch: Deze interactiestudie is uitgevoerd met een hogere dosis dan de aanbevolen dosis voor rilpivirine, waarmee het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd gemeten.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcija provedeno je s dozom rilpivirina većom od preporučene zbog procjene maksimalnog učinka na istovremeno primijenjeni lijek.
Dutch: Didanosine moet worden toegediend op een lege maag minstens twee uur vóór of ten minste vier uur na gebruik van EDURANT (dat tijdens de maaltijd moet worden ingenomen).
Croatian: Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
Dutch: Hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) fles met een inhoud van 75 ml, met een polypropyleen (PP) kindveilige dop en een afsluitfolie.
Croatian: Boca od 75 ml od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu i zaštitnom folijom.
Dutch: Rilpivirine wordt bij ratten in de melk uitgescheiden.
Croatian: Rilpivirin se izlučuje u mlijeko štakora.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1 groep M (subtype A, B, C, D, F, G, H), met EC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM (van 0,03 tot 0,37 ng/ml) en primaire isolaten uit groep O met EC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM (van 1,06 tot 3,10 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je također pokazao antivirusnu aktivnost protiv širokog panela primarnih izolata virusa HIV-1 iz skupine M (podtipovi A, B, C, D, F, G, H) uz EC50 vrijednosti u rasponu od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) i skupine O uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Dutch: De distributie van rilpivirine in compartimenten buiten het plasma (b.v. cerebrospinaal vocht, genitale afscheiding) is bij de mens niet onderzocht.
Croatian: Distribucija rilpivirina u druge odjeljke osim plazme (npr. cerebrospinalni likvor, sekrete genitalnog trakta) nije se procjenjivala u ljudi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EDURANT bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EDURANTA u djece mlađe od 12 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Symptomen van overdosering zijn onder andere hoofdpijn, nausea, duizeligheid en/of abnormaal dromen.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili abnormalne snove.
Dutch: Eén persoon stopte in week 48 vanwege een bijwerking en in de analyse van week 240 waren er geen andere personen gestopt vanwege bijwerkingen.
Croatian: Jedan ispitanik prekinuo je liječenje u 48. tjednu zbog štetnog događaja, a niti jedan dodatni ispitanik nije prekinuo liječenje zbog štetnog događaja tijekom analize u trajanju od 240 tjedana.
Dutch: De combinatie van rilpivirine en antacida moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt.
Croatian: Kombinaciju rilpivirina i antacida treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Dutch: Hoewel rilpivirine in vitro beperkt activiteit vertoonde tegen hiv-2, met EC50-waarden tussen 2.510 en 10.830 nM (van 920 tot 3.970 ng/ml), wordt behandeling van hiv-2-infectie met rilpivirine niet aanbevolen zolang klinische gegevens hierover ontbreken.
Croatian: Premda je rilpivirin pokazao ograničeno in vitro djelovanje na virus HIV-2 uz vrijednosti EC50 u rasponu od 2 510 do 10 830 nM (920 do 3 970 ng/ml), ne preporučuje se liječenje HIV-2 infekcije rilpivirinom obzirom da nema kliničkih podataka.
Dutch: De bijwerkingen zijn aangegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Dutch: Respons (bevestigd < 50 HIV-1 RNA kopieën/ml)
Croatian: S odgovorom (potvrđeno < 50 HIV-1 RNA kopija/ml)
Dutch: Er is beperkte informatie over het gebruik van EDURANT bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score A of B).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni EDURANTA u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A ili B).
Dutch: Als u dit na meer dan 12 uur opmerkt, slaat u die dosis over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Croatian: Ako to primijetite nakon što je prošlo više od 12 sati, tada preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: De activiteit van rilpivirine wordt teweeggebracht via niet-competitieve remming van hiv-1-reverse transcriptase (RT).
Croatian: Aktivnost rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze virusa HIV-1 (RT).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van rifabutine, neem dan één tablet EDURANT eenmaal per dag.
Croatian: Nakon što prestanete uzimati rifabutin, uzimajte jednu tabletu EDURANTA jedanput dnevno.
Dutch: Andere NRTI's (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine en zidovudine)
Croatian: Ostali NRTI-ji (abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin)
Dutch: Rilpivirine is een in vitro remmer van de transporter MATE-2K met een IC50 van < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma (1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE)) kreeg 55,7% van de patiënten te maken met ten minste één bijwerking (zie rubriek 5.1).
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (1368 bolesnika u kontroliranim ispitivanjima faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat*
Croatian: Tenofovir dizoproksil fumarat*
Dutch: In geval van een overdosis kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en/of vreemde dromen.
Croatian: U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.
Dutch: Bij vrouwen die rilpivirine 25 mg eenmaal daags gebruiken tijdens het 2de zwangerschapstrimester, waren de gemiddelde intra-individuele waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin voor totaal-rilpivirine respectievelijk 21%, 29% en 35% lager dan postpartum; tijdens het 3de zwangerschapstrimester waren de waarden van de Cmax, AUC24h en Cmin respectievelijk 20%, 31% en 42% lager dan postpartum.
Croatian: U žena koje su primale 25 mg rilpivirina jedanput na dan tijekom 2. tromjesečja trudnoće, srednje intra-individualne vrijednosti za ukupni rilpivirin Cmax, AUC24h i Cmin bile su 21%, 29% i 35% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja; tijekom 3. tromjesečja trudnoće, vrijednosti Cmax, AUC24h i Cmin bile su 20%, 31% i 42% niže u usporedbi s onima iz postpartalnog razdoblja.
Dutch: Als u dit geneesmiddel inneemt terwijl u EDURANT gebruikt, lees dan nauwkeurig hoe u EDURANT moet gebruiken in rubriek 3 ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)'.
Croatian: Ako uzimate ovaj lijek tijekom uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 "Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)".
Dutch: Controleer de volgende punten en vertel uw arts of één van deze voor u geldt.
Croatian: Svakako provjerite sljedeće napomene i obavijestite liječnika ako se bilo koja odnosi na Vas.
Dutch: In een klinische studie beïnvloedde rilpivirine de farmacokinetiek van digoxine niet significant.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, rilpivirin nije značajno utjecao na farmakokinetiku digoksina.
Dutch: In supratherapeutische doseringen (75 en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine geassocieerd met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ECG) (zie de rubrieken 4.5, 4.8 en 5.2).
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
Dutch: De mediane waarde voor plasma hiv-1 RNA op baseline was 4,8 log10 kopieën per ml, en het mediane aantal CD4+-cellen op baseline was 414 x 10
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNA u plazmi bio je 4,8 log10 kopija po ml, a medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 × 10
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilpivirine bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene rilpivirina u djece mlađe od 12 godina još nisu utvrđene.
Dutch: Bij geen van de 10 baby's die werden geboren uit de moeders die de studie afmaakten en van wie de hiv-status beschikbaar was, vond transmissie plaats van moeder op kind.
Croatian: Nije se pojavio niti jedan prijenos s majke na dijete kod svih 10 novorođenčadi koju su rodile majke koje su završile ispitivanje i čiji je HIV status bio dostupan.
Dutch: Bij die patiënten bij wie behandeling met rilpivirinefaalde en die resistentie tegen rilpivirineontwikkelden, werd over het algemeen kruisresistentie gezien tegen andere goedgekeurde NNRTI's (etravirine, efavirenz, nevirapine).
Croatian: U bolesnika u kojih terapija rilpivirinom nije bila uspješna i koji su razvili rezistenciju na rilpivirin općenito je opažena križna rezistencija na druge odobrene NNRTI-jeve (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
Croatian: EDURANT treba primjenjivati s oprezom u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens de hele studie behouden: van de 12 personen die de studie voltooiden, vertoonden 10 personen virussuppressie aan het eind van de studie; bij de andere 2 personen werd een verhoging in de viral load alleen postpartum waargenomen;
Croatian: Virološki odgovor općenito je bio očuvan tijekom ispitivanja: od 12 ispitanica koje su završile ispitivanje, u 10 ispitanica postojala je supresija na kraju ispitivanja; u preostale 2 ispitanice porast virusnog opterećenja bio je uočen samo postpartalno, za najmanje 1 ispitanicu radi suspektne suboptimalne adherencije.
Dutch: Stijging in aantal CD4+-cellen (gemiddelde)
Croatian: Povećanje u broju CD4+ stanica (srednja vrijednost)
Dutch: (inductie van CYP3A-enzymen door hoge dosis rilpivirine in de studie)
Croatian: (indukcija CYP3A zbog visoke doze rilpivirina u ispitivanju)
Dutch: Het wordt afgeraden EDURANT te combineren met andere niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NNRTI's) zoals delavirdine, efavirenz, etravirine en nevirapine.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati EDURANT s drugim nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (NNRTI) kao što su delavirdin, efavirenz, etravirin i nevirapin.
Dutch: Zeer vaak: - hoofdpijn - misselijkheid - moeilijk in slaap vallen (slapeloosheid) - duizeligheid - veranderingen in de resultaten van een van uw routine leveronderzoeken (transaminase) - verhoging in cholesterol- en/of pancreasamylasegehalte in het bloed
Croatian: Vrlo česte: - glavobolja - mučnina - poteškoće s uspavljivanjem (nesanica) - omaglica - promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze) - povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wild-type hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane EC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost na laboratorijske sojeve divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji Tstanica uz medijan vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Dutch: Rilpivirine behield antivirale activiteit (FC ≤ BCO) bij 62% van 4.786 hiv-1-recombinante klinische isolaten die resistent waren tegen efavirenz en/of nevirapine.
Croatian: Osjetljivost na rilpivirin (FC ≤ BCO) zadržala se u 62% od 4 786 rekombinantnih kliničkih izolata virusa HIV-1 rezistentnih na efavirenz i/ili nevirapin.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine was bij patiënten met een hiv-1-infectie over het algemeen lager dan bij gezonde personen.
Croatian: Izloženost rilpivirinu općenito je bila niža u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 nego u zdravih ispitanika.
Dutch: Van de patiënten met virologisch falen op rilpivirine ontwikkelden er meer lamivudine/emtricitabine-resistentie dan van degenen die faalden op efavirenz (zie rubriek 5.1).
Croatian: Više je bolesnika koji su imali virološki neuspjeh uz rilpivirin razvilo rezistenciju povezanu s lamivudinom/emtricitabinom nego onih koji su imali virološki neuspjeh uz efavirenz (vidjeti dio 5.1).
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Croatian: U analizi iz 48. tjedna, 31 od 62 viroloških neuspjeha rilpivirina imalo je istovremene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI i NRTI; 17 od navedenih 31 imalo je kombinaciju E138K i M184I.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 2%) die ten minste van matige intensiteit waren, zijn depressie (4,1%), hoofdpijn (3,5%), insomnia (3,5%), rash (2,3%), en abdominale pijn (2,0%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 2%) koje su bile namjanje umjerenog intenziteta bile su depresija (4,1%), glavobolja (3,5%), nesanica (3,5%), osip (2,3%) i bol u abdomenu (2,0%).
Dutch: R(-) methadon AUC ↓ 16% R(-) methadon Cmin ↓ 22% R(-) methadon Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * op basis van historische controles
Croatian: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 22% R(-) metadon Cmax ↓ 14% rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * na temelju kontrola iz prethodnih ispitivanja
Dutch: Deze met resistentie geassocieerde mutaties werden afgeleid van in-vivo-gegevens van alleen therapienaïeve personen en kunnen daarom niet worden gebruikt om de activiteit van rilpivirine te voorspellen bij personen die virologisch faalden op een behandelingsschema met een antiretroviraal geneesmiddel.
Croatian: Ove, s rezistencijom povezane mutacije izvedene su iz in vivo podataka samo onih ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni, stoga se ne mogu koristiti za predviđanje djelovanja rilpivirina u ispitanika u kojih je liječenje antiretrovirusnim lijekovima bilo virološki neuspješno.
Dutch: EDURANT wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hiv voor de behandeling van jongeren en volwassenen van 12 jaar en ouder met een hiv-infectie die nooit eerder zijn behandeld met geneesmiddelen tegen hiv.
Croatian: EDURANT se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje adolescenata i odraslih u dobi od 12 godina i starijih zaraženih HIV-om i koji se nikad prije nisu liječili lijekovima protiv HIV-a.
Dutch: EDURANT moet worden ingenomen bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Croatian: EDURANT se mora uzimati uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Dutch: 6 cellen/l).
Croatian: 6 stanica/l).
Dutch: In de laagste onderzochte dosis in de carcinogeniteitsstudies was de systemische blootstelling aan rilpivirine (op basis van de AUC) 21 maal zo hoog (bij muizen) en driemaal zo hoog (bij ratten) als waargenomen bij de mens in de aanbevolen dosering (25 mg eenmaal daags).
Croatian: Kod najnižih ispitivanih doza u ispitivanjima kancerogenosti, sustavna izloženost (na temelju AUC) rilpivirinu bila je 21 puta (miševi) i 3 puta (štakori) veća u odnosu na onu primijećenu u ljudi pri preporučenoj dozi (25 mg jedanput dnevno).
Dutch: EDURANT is niet onderzocht bij patiënten met eerder virologisch falen op enige andere antiretrovirale behandeling.
Croatian: EDURANT nije ispitan u bolesnika kod kojih je bilo koje prethodno antiretrovirusno liječenje pokazalo virološki neuspjeh.
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak transaminasen verhoogd vaak bilirubine verhoogd
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene transaminaze često povišen bilirubin
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen tegen hiv, de zogenaamde niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's).
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).