FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella trametinibi ei ole CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- eikä CYP3A4-entsyymien estäjä.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-studier er trametinib ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 og CYP3A4.
Finnish: Trametinibiannos pitää ottaa joka päivä samaan aikaan.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at dosen med trametinib blir tatt på samme tid hver dag.
Finnish: • Laaja ihottuma, kuume ja imusolmukkeiden suurentuminen (DRESS-oireyhtymä tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä).
Norwegian Bokmål: • utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert hypersensitivitetssyndrom).
Finnish: Ensimmäisten verenvuototapahtumien ilmaantumiseen kuluneen ajan mediaani trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoidossa oli 94 vuorokautta vaiheen III melanoomatutkimuksissa ja 75 vuorokautta ei-pienisoluisen keuhkosyövän tutkimuksessa potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet syöpähoitoa.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av den første forekomsten av blødning for kombinasjonen av trametinib og dabrafenib var 94 dager i fase III-studiene av melanom og 75 dager i NSCLC-studien for pasienter som tidligere hadde fått kreftbehandling.
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, nattesvette
Finnish: MEK115306 (COMBI-d):
Norwegian Bokmål: MEK115306 (KOMBI-d):
Finnish: MEK116513 (COMBI-v):
Norwegian Bokmål: MEK116513 (KOMBI-v):
Finnish: Pakkauskoot: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Én boks inneholder enten 7 eller 30 tabletter
Finnish: Trametinibi oli fototoksinen in vitro hiiren 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake), kun pitoisuudet olivat huomattavasti korkeammat kuin kliinisessä altistuksessa (IC50 pitoisuuden ollessa 2,92 mikrog/ml, ≥ 130 kertaa korkeampi kuin kliininen altistus laskettuna Cmax-arvosta), Trametinibia saavilla potilailla fototoksisuuden riski näyttäisi näin ollen olevan matala.
Norwegian Bokmål: Trametinib var fototoksisk i en in vitro-NRU (Neutral Red Uptake) analyse av 3T3-fibroblastceller fra mus ved signifikant høyere konsentrasjoner enn ved klinisk eksponering (IC50 ved 2,92mikrog/ml, ≥ 130 ganger den kliniske eksponeringen basert på Cmax), noe som indikerer at det er liten risiko for fototoksisitet hos pasienter som tar trametinib.
Finnish: Potilailla, joilla oli BRAF- ja NRAS-mutaatiopositiivinen melanooma, trametinibi aiheutti annoksesta riippuvia muutoksia kasvainmerkkiaineissa, joita olivat fosforyloituneen ERK:n määrän väheneminen, Ki67:n (soluproliferaatiomerkkiaineen) määrän väheneminen ja p27:n (apoptoosimerkkiaineen) lisääntyminen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRAF- og NRAS-mutasjonspositivt melanom, resulterte administrering av trametinib i doseavhengige endringer i tumorbiomarkører, deriblant hemming av fosforylert ERK, hemming av Ki67 (en markør for celleproliferasjon) og økning av p27 (en markør for apoptose).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty hedelmällisyystutkimuksia, mutta naaraiden lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia on havaittu (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr, men bivirkninger på reproduksjonsorganer hos hunndyr har blitt observert (se pkt.
Finnish: Kuva 3 Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioimasta kokonaiselinajasta (OS) - ad hoc -analyysi 20.5.2013
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS - ad hoc-analyse 20. mai 2013)
Finnish: Mekinistin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mekinist
Finnish: MEK-proteiinit ovat ERK-kinaasin signalointireitin osia.
Norwegian Bokmål: MEK-proteiner er komponenter i signalveien til ekstracellulær signalrelatert kinase (ERK).
Finnish: Trametinibi on palautuva, erittäin selektiivinen, mitogeenin aktivoiman solunulkoisen signaalin säätelykinaasi 1:n (MEK1:n) ja MEK2:n aktivaation ja kinaasiaktiivisuuden allosteerinen estäjä.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Finnish: Dabrafenibiannos* Vain käytettäessä yhdessä trametinibin kanssa
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdose* Kun i kombinasjon med trametinib
Finnish: • Matala veren natriumpitoisuus (hyponatremia) tai fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)
Norwegian Bokmål: • Lave nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Finnish: Kaikki potilaat saivat tutkimuslääkevalmistetta ensilinjan hoitona metastasoituneen sairauden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk studielegemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sykdom.
Finnish: • Epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
Norwegian Bokmål: • Uvanlig hårtap eller hårfortynning
Finnish: Suurin osa potilaista oli kaukasialaista alkuperää (99 %) ja miehiä (55 %), ja potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (18 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var av europeisk avstamning (99 %) og menn (55 %), med en median alder på 51 år (18 % var ≥ 65 år).
Finnish: Hoitojen eri järjestyksiä BRAF-estäjähoidon aikana tapahtuneen etenemisen jälkeen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på BRAF-hemmerterapi er ikke etablert.
Finnish: Trametinibi
Norwegian Bokmål: Trametinib
Finnish: Tämän haittavaikutuksen riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on jo jokin sydänongelma.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har et eksisterende hjerteproblem har høyere risiko for å bli påvirket av dette.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) oli ensilinjan populaatiossa 61,1 % (95 % lv: 43,5 %-76,9 %) ja aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa 66,7 % (95 % lv: 52,9 %-78,6 %).
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet utprøvervurdert ORR, var ORR i førstelinjepopulasjonen 61,1 % (95 % KI, 43,5 %, 76,9 %) og i populasjonen som tidligere hadde fått behandling var den 66,7 % (95 % KI, 52,9 %, 78,6 %).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai käsivarren tai jalan turvotusta, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Finnish: Vaste oli kestävä, ja vasteen keston (DoR) mediaani tutkijan arvioimana aikaisempaa hoitoa saaneessa populaatiossa oli 9,8 kuukautta (95 % lv: 6,9- 16,0).
Norwegian Bokmål: Responsen var varig med en median utprøvervurdert DoR i populasjonen som tidligere var behandlet på 9,8 måneder (95 % KI, 6,9, 16,0).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen dabrafenibihoidon aloittamista siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende dine muligheter for å øke sjansen din for å få barn i fremtiden, før du starter behandlingen med dabrafenib.
Finnish: Dabrafenibiannosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Finnish: Trametinibi ei ole CYP-entsyymien eikä BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OATP2B1-, OCT1-, MRP2- tai MATE1-kuljetusproteiinien substraatti.
Norwegian Bokmål: Trametinib er ikke et substrat for CYP-enzymer eller for transportproteinene BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 og MATE1.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du er usikker på noe.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST 1.1 -kriteerejä käyttäen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var ORR ble målt ved å bruke RECIST 1.1 vurdert av utprøver.
Finnish: Trametinibin jakautumistilavuus on noin 1200 litraa määritettynä 5 µg:n laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Trametinib har et distribusjonsvolum på omtrent 1200 liter, fastsatt etter administrering av en intravenøs mikrodose på 5 mikrog.
Finnish: Trametinibi laski fosforyloituneen ERK:n tasoja BRAF-mutatoituneissa melanoomasolulinjoissa ja melanooman ksenograftimalleissa.
Norwegian Bokmål: Trametinib undertrykker nivået av fosforylert ERK i BRAF-muterte melanomcellelinjer og xenograft-modeller for melanom.
Finnish: IRC
Norwegian Bokmål: Av IRC
Finnish: Useimmilla ITT-potilasjoukon potilailla (87 %) oli BRAF V600E -mutaatio, ja 12 %:lla potilaista oli BRAF V600K -mutaatio.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (87 %) i ITT-populasjonen hadde BRAF V600E-mutasjon, og 12 % av pasientene hadde BRAF V600K-mutasjon.
Finnish: a - Tutkijan arvioima b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (≥ 59 %) tutkijan arvioimista vasteista jatkui yhä e - Kokonaisvasteprosenttien ero laskettiin pyöristämättömien kokonaisvasteprosenttitulosten perusteella f - Päivitetty analyysi ei ollut ennalta suunniteltu, eikä p-arvoa mukautettu useampaan testaamiseen NR = Ei saavutettu
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Finnish: Dabrafenibiannoksen pienentämistä alle 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ei suositella, kun lääkettä käytetään yhdessä trametinibin kanssa.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for dabrafenib under 50 mg to ganger daglig er ikke anbefalt i kombinasjon med trametinib.
Finnish: (näköoireet)" edellä kohdassa 4)
Norwegian Bokmål: (synsproblemer)', tidligere under avsnitt 4)
Finnish: • Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall røde blodceller (anemi), blodplater (celler som hjelper blodet med å koagulere) og en type hvite blodceller (leukopeni)
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella trametinibi ei todennäköisesti vaikuta merkittävästi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan CYP-entsyymien tai kuljettajaproteiinien välityksellä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro- og in vivo-data er det usannsynlig at trametinib vil ha signifikant innvirkning på farmakokinetikken til andre legemidler via interaksjon med CYP-enzymer eller -transportproteiner (se pkt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din for øyeblikkelig medisinsk hjelp, dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
Finnish: Vaikutusmekanisminsa perusteella dabrafenibi saattaa suurentaa muiden kuin ihosyövän riskiä, kun potilaalla on RAS-mutaatio.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan utifra virkningsmekanismen øke risikoen for ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Mekinist-hoidon tai yhdistelmähoidon (Mekinist ja dabrafenibi) aikana.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at hormonell prevensjon (som p-piller, p-sprøyter eller p-plastre) ikke fungerer så godt dersom du bruker Mekinist eller kombinasjonsbehandling (Mekinist i tillegg til dabrafenib).
Finnish: Kokonaisvasteosuudet olivat trametinibia saaneilla potilailla kuitenkin pienempiä kuin BRAF:n estäjiä saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Totale responsrater var imidlertid lavere hos pasienter behandlet med trametinib enn det som ble rapportert for pasienter behandlet med BRAF-hemmere.
Finnish: • Käsien tai jalkojen turvotus (perifeerinen turvotus)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender eller føtter (perifert ødem)
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää saaneiden potilaiden yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 1 076) 265 potilasta (25 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 62 potilasta (6 %) ≥ 75-vuotiaita.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med trametinib i kombinasjon med dabrafenib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja paino vaikuttavat suun kautta annetun trametinibin puhdistumaan.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det funnet at kjønn og kroppsvekt påvirker clearance av trametinib etter peroral administrering.
Finnish: Ennen kuin aloitat hoidon, kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du starter behandlingen, dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: • Keuhkotulehdus (pneumoniitti)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt)
Finnish: Täysikasvuisilla rotilla seerumin fosforipitoisuuden suurenemiseen liittyi useiden elinten mineralisaatiota, ja se oli läheisessä yhteydessä sydämen, maksan ja munuaisten nekroosiin ja keuhkoverenvuotoon altistustasoilla, jotka vastasivat ihmisen kliinistä altistusta.
Norwegian Bokmål: Hos voksne rotter var mineralisering av flere organer forbundet med økt serumfosfor og var nært relatert til nekrose i hjerte, lever og nyrer samt blødning i lungene, ved eksponeringer som var sammenlignbare med human klinisk eksponering.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Mekinist-hoidon tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din ber deg om å slutte å ta Mekinist eller henviser deg til en spesialist, dersom du utvikler tegn og symptomer på øyeproblemer, deriblant:
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (yhteensä 61 %).
Norwegian Bokmål: De aller fleste forsøkspersonene hadde stadium IV M1c sykdom (totalt 61 %).
Finnish: Rotilla havaittiin sikiöiden painon laskua ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, kun altistukset olivat pienempiä tai vain vähän suurempia kuin kliiniset altistukset AUC-arvon perusteella.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert fostervekt og økt post-implantasjonstap observert ved eksponeringer som var lavere eller litt høyere enn kliniske eksponeringer basert på AUC.
Finnish: Trametinibi kumuloituu toistuvan päivittäisen annostelun aikana, ja kumuloitumissuhde on 6,0 (keskiarvo), kun annostus on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa uveiitin takia, jos silmätulehdus saadaan pidettyä hallinnassa tehokkailla paikallishoidoilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Finnish: Tulokset olivat johdonmukaiset myös, kun huomioitiin taudin asteeseen ja BRAF V600 mutaation tyyppiin liittyvät stratifikaatioperusteet.
Norwegian Bokmål: Resultatene var også konsistente gjennom stratifiseringsfaktorer for sykdomsstadium og BRAF V600-mutasjonstype.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinulle annetaan Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää, lue sekä dabrafenibin pakkausseloste että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du skal motta kombinasjonsbehandlingen av Mekinist og dabrafenib, les pakningsvedlegget til dabrafenib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Finnish: Mekinistiä yhdessä dabrafenibin kanssa käytetään myös ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Mekinist sammen med dabrafenib brukes også til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Finnish: Kaikkien potilaiden BRAF V600 -mutaatiostatus määritettiin.
Norwegian Bokmål: Måling av pasientenes BRAF V600-mutasjonsstatus var påkrevd.
Finnish: Iän mediaani oli 55 vuotta (24 % oli ≥ 65-vuotiaita).
Norwegian Bokmål: Median alder var 54 år (22 % var  65 år).
Finnish: Monet lääkeaineet erittyvät ihmisen rintamaitoon, joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Norwegian Bokmål: Siden mange legemidler skilles ut i morsmelk hos mennesker, kan en risiko for spedbarn som ammes ikke utelukkes.
Finnish: Jos verenvuotoa esiintyy, potilasta on hoidettava kliinisen tilanteen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning forekommer, skal pasienter behandles som klinisk indisert.
Finnish: Kun trametinibia annettiin 2 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan aikaisten Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo oli 22,2 ng/ml, AUC(0-) oli 370 ng*h/ml ja annosta edeltävä pitoisuus 12,1 ng/ml ja huippupitoisuuden ja jäännöspitoisuuden suhde (peak:trough) oli pieni (1,8).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 2 mg én gang daglig, var geometrisk gjennomsnitt ved steady-state av Cmax, AUC(0-) og konsentrasjon før dosering henholdsvis 22,2 ng/ml, 370 ng*t/ml og 12,1 ng/ml, med et lavt topp/bunn-forhold (1,8).
Finnish: • Ihovaikutukset, mm. ihotulehdus (selluliitti), ihon karvatupen tulehdus, kynsioireet, kuten kynsimarron muutokset, kynsikipu, kynsinauhan infektio ja turvotus, märkärakkulainen ihottuma, ihon okasolusyöpä, papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen), syylän kaltaiset kasvaimet, ihon lisääntynyt herkkyys auringolle (ks. myös
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen lääkeainealtistus (Cmax ja AUC) suureni suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering (Cmax og AUC) var doseproporsjonal ved gjentatt dosering.
Finnish: Avattu purkki
Norwegian Bokmål: Åpnet boks
Finnish: Annos ja systeeminen altistus ovat kuitenkin pieniä verrattuna esto- tai induktiovaikutuksen aiheuttaneisiin arvoihin in vitro, joten trametinibin ei katsota estävän tai indusoivan näitä entsyymejä tai kuljetusproteiineja in vivo, vaikka BCRP:n substraattien ohimenevä estyminen suolistossa on mahdollinen (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av den lave dosen og lave kliniske, systemiske eksponering i forhold til verdiene for in vitro hemming eller induksjon, anses imidlertid ikke trametinib som en in vivo hemmer eller induktor av disse enzymene eller transportproteinene, selv om forbigående hemming av BCRP-substrater i tarmen kan forekomme (se pkt.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma, metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma, ja pinnallisesti leviävä asteen III melanooma e
Norwegian Bokmål: Malignt melanom, metastatisk malignt melanom og melanom med overflatisk spredning stadium III e Inkluderer overfølsomhet overfor legemidler f
Finnish: • Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Norwegian Bokmål: • Betent hud med avskalling (eksfoliativ dermatitt)
Finnish: Trametinibin vaikutukset lääkeaineita metaboloiviin entsyymeihin ja kuljetusproteiineihin: In vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, ettei trametinibi todennäköisesti vaikuta muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på legemiddelmetaboliserende enzymer og transportproteiner: In vitro- og in vivo-data tyder på at trametinib sannsynligvis ikke påvirker farmakokinetikken til andre legemidler.
Finnish: Nämä tulokset olivat tilastollisesti merkittäviä ja niiden perusteella hylättiin oletus (null hypothesis), että dabrafenibin ja trametibinin yhdistelmähoidossa kokonaisvasteprosentti (ORR) olisi 30 % tai vähemmän.
Norwegian Bokmål: Disse møtte statistisk signifikans til å forkaste nullhypotesen om at ORR for dabrafenib i kombinasjon med trametinib for denne NSCLC-populasjonen var mindre enn eller lik 30 %.
Finnish: Tämä bHx:n THxID BRAF -testi on alleelispesifinen PCR, ja se tehdään DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Norwegian Bokmål: bMx THxID BRAF-analysen er en allel-spesifikk PCR som blir utført på DNA ekstrahert fra FFPE-tumorvev.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai jos ihottumasi pahenee.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får utslett, eller dersom du har et utslett som blir verre.
Finnish: Potilaiden on otettava pelkkä trametinibi tai trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa trametinibin imeytymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib minst én time før eller to timer etter et måltid, da mat påvirker absorpsjonen av trametinib (se pkt.
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa ja sitä on seurattava trametinibihoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hypertension hoidolla.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling med trametinib, og hypertensjon bør behandles med standardbehandling etter behov.
Finnish: Mekinist on lääke, jonka vaikuttava aine on trametinibi.
Norwegian Bokmål: Mekinist er et legemiddel som inneholder virkestoffet trametinib.
Finnish: Kohortti A N = 76
Norwegian Bokmål: Kohort A n=76
Finnish: 153 tapahtuman perusteella (60 [14 %] yhdistelmähoitoryhmässä ja 93 [22 %] lumelääkeryhmässä) kokonaiselinajan (OS) arvioitu riskitiheyssuhde oli 0,57 (95 % lv: 0,42-0,79; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Basert på 153 hendelser (60 [14 %] i kombinasjonsarmen og 93 [22 %] i placeboarmen) tilsvarende en 26 % informasjonsfraksjon av den totale målsettingen på 597 OS hendelser, var den estimerte hasard ratio for OS 0,57 (95 % KI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Finnish: Annosmuutoksia koskevat poikkeukset (kun vain toisen valmisteen annosta pienennetään) valikoitujen haittavaikutusten osalta
Norwegian Bokmål: Dosejusteringsunntak (hvor kun én av to behandlinger er doseredusert) for visse bivirkninger
Finnish: Trametinibin käytössä ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on ruoansulatuskanavan perforaation riskitekijöitä, kuten aikaisempi divertikuliitti, ruoansulatuskanavan metastaasit, tai sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joihin tiedetään liittyvän ruoansulatuskanavan perforaation riski.
Norwegian Bokmål: Behandling med trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risikofaktorer for gastrointestinal perforasjon, inkludert historie med divertikulitt, metastaser i gastrointestinaltrakten og samtidig bruk med legemidler med en kjent risiko for gastrointestinal perforasjon.
Finnish: Aloita trametinibi uudelleen pienemmällä annoksella (annosta pienennetään 0,5 mg) tai lopeta trametinibi, jos trametinibiannos on 1 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med trametinib i en lavere dose (redusert med 0,5 mg), eller seponer trametinib hos pasienter som bruker trametinib 1 mg daglig.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon kuului potilaita, jotka saivat dakarbatsiinia (DTIC) 1000 mg/m kolmen viikon välein tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: Gruppen på kjemoterapi omfattet pasienter på dakarbazin (DTIC) 1000 mg/m hver 3. uke, eller paklitaksel 175 mg/m2 hver 3. uke.