FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för allvarliga esofagusbiverkningar verkar vara större hos patienter som inte följer dosinstruktionen och/eller som fortsätter att ta orala bisfosfonater efter att symtom som tyder på esofagal irritation utvecklats.
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku.
Swedish: Pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 och avsnitt 5.1) Det finns inga tillgängliga uppgifter avseende användningen av Iasibon på patienter under 18 år.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
Swedish: Du kan köra och använda maskiner eftersom det förväntas att Iasibon inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Swedish: - Patienten får inte ligga ner inom 60 minuter efter intag av Iasibon.
Polish: - Po przyjęciu produktu Iasibon pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Swedish: • klåda, svullnad i ansiktet, på läppar och i halsen, med svårigheter att andas.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu.
Swedish: glyceroldibehenat, kolloidalt vattenfritt kisel
Polish: Dibehenian glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna
Swedish: Skillnaden mellan skenbart totalt clearance och njurclearance anses återspegla benupptaget.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Swedish: Antalet SRE reducerades också signifikant med ibandronatsyra 6 mg och risken för en SRE reducerades med 40 % jämfört med placebo (relativ risk 0,6, p=0,003).
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Swedish: På grund av dessa eventuellt irriterande effekter och en risk för försämring av den underliggande sjukdomen ska försiktighet iakttas då Iasibon ges till patienter med aktiva övre gastrointestinala problem (t ex känd Barretts esofagus, dysfagi, andra esofagala sjukdomar, gastrit, duodenit eller ulcus).
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Iasibon należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning eller kirurgi) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Swedish: • öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Polish: • ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha.
Swedish: Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki lub żuchwy).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på blödande sår i den första delen av tunntarmen (tolvfingertarmen) eller magsäcksinflammation (gastrit)
Polish: Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 ampull
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ampułka
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Jak stosować lek Iasibon Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: • låga kalciumnivåer i blodet
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 50 mg undersöktes i två randomiserade, placebokontrollerade fas III-studier som pågick under 96 veckor.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Swedish: Den totala biverkningsprofilen för ibandronatsyra efter infusion på 15 minuter var överensstämmande med den kända säkerhetsprofilen för längre infusionstider och inga nya säkerhetsproblem identifierades som kunde relateras till användning av en infusionstid på 15 minuter.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowej infuzji była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu długich czasów infuzji.
Swedish: • Det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva kirurgi eller strålbehandling
Polish: • Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub napromieniania
Swedish: Reducerad utsöndring av kalcium via njurarna kan åtföljas av en minskning av serumfosfatnivåerna, som inte föranleder terapeutiska åtgärder.
Polish: Hipokalcemia Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, niewymagające postępowania leczniczego.
Swedish: • hudproblem
Polish: • problemy skórne
Swedish: Hypromellos (E464)
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171)
Swedish: Det är viktigt att alla patienter har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D. Patienter bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om kostintaget är otillräckligt.
Polish: U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie zaleca się stosowanie suplementacji wapnia i (lub) witaminy D.
Swedish: Urinkoncentrationerna av benresorptionsmarkören CTx (C-terminal telopeptid frisatt från typ I-kollagen) reducerades signifikant för ibandronatsyra-gruppen jämfört med placebo.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Swedish: • tablettkärna: povidon, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, pregelatiniserad majsstärkelse,
Polish: • rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, skrobia kukurydziana żelowana, dibehenian glicerolu, krzemionka koloidalna bezwodna
Swedish: Att ta läkemedel som minskar magsyra så som ranitidin kan obetydligt öka effekten av Iasibon.
Polish: Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Iasibon.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora
Swedish: Läkemedel-födoämnesinteraktion
Polish: Interakcje produkt leczniczy
Swedish: Ett influensaliknande syndrom med feber, frossbrytningar, skelett-och/eller muskelvärksliknande smärta har inträffat.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak gorączka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Swedish: Diarré, kräkningar, dyspepsi, gastrointestinal smärta, tandpåverkan
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo jelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D i blodet eller av något annat mineral
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Iasibon är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Iasibon Hur du tar Iasibon
Polish: Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon Jak stosować Iasibon
Swedish: För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (CLkr <30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg filmdragerad tablett en gång i veckan.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Swedish: Table 2 Effektresultat (Bröstcancerpatienter med metastasorsakade skelettskador)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Swedish: • en typ av antibiotikainjektion som kallas "aminoglykosid" såsom gentamicin, eftersom både aminoglykosider och Iasibon kan sänka mängden kalcium i blodet
Polish: • antybiotyk z grupy aminoglikozydów, np. gentamycynę ponieważ równoczesne stosowanie aminoglikozydów i leku Iasibon, może spowodować obniżenie stężenia wapnia w surowicy
Swedish: Kliniskt relevant hypokalcemi (mycket låga serumkalciumnivåer) bör korrigeras genom intravenös tillförsel av kalciumglukonat.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Iasibon verkar.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.
Swedish: Ta inte Iasibon om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Polish: Nie należy stosować leku Iasibon u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Före behandling med Iasibon skall patienten rehydreras adekvat med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Adekvat medicinskt stöd och övervakningsmetoder ska finnas till hands vid administrering av Iasibon intravenös injektion.
Polish: Odpowiednie wsparcie medyczne i urządzenia monitorujące czynności życiowe powinny być łatwo dostępne, gdy podawany jest produkt Iasibon w postaci iniekcji dożylnych.
Swedish: Dosering: Förebyggande av metastasorsakade skelettskador hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser
Polish: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Swedish: Patienterna bör instrueras att sluta ta Iasibon och söka läkarvård om de utvecklar dysfagi, odynofagi, retrosternal smärta eller ny eller förvärrad halsbränna.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu leczniczego Iasibon i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
Swedish: Dessa inkluderar ett minskat antal implantationsställen, försvårad naturlig förlossning (dystoki), en ökning i viscerala variationer (uretärt njurbäckensyndrom) och tandmissbildningar på F1-avkomman hos råttor.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1 u szczurów.
Swedish: • magsmärta eller magont, matsmältningsbesvär, illamående, kräkningar eller diarré (lös mage)
Polish: • ból żołądka lub ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Swedish: ** Medianförändring från baslinjen till sista utvärdering
Polish: **Mediana zmiany między oceną przed leczeniem a ostatnią oceną.
Swedish: Innehåller 0.86 mg laktos (som laktosmonohydrat) .
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera 0,86 mg laktozy ( w postaci laktozy jednowodnej)..
Swedish: Inga tecken på karcinogena effekter har observerats.
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Polish: Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Swedish: För att undvika eventuella oförenligheter ska Iasibon koncentrat till infusionsvätska, lösning, endast spädas med isoton natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser med ibandronatsyra 6 mg givet intravenöst undersöktes i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie som pågick under 96 veckor.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Swedish: Endokrina systemet
Polish: Zaburzenia endokrynologicz ne
Swedish: • om du är allergisk mot några andra bisfosfonat.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.
Swedish: De allvarligaste rapporterade biverkningarna är anafylaktisk reaktion/chock, atypiska femurfrakturer, osteonekros i käken och okulär inflammation (se under "Beskrivning av utvalda biverkningar" och avsnitt 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki lub żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Swedish: Specifik information gällande överdosering med Iasibon finns inte tillgänglig.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Iasibon.
Swedish: Osteonekros i käken förknippas i allmänhet med tandextraktion och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
Polish: Wystąpienie martwicy szczęki lub żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego).
Swedish: Sammanslagna data från studierna påvisade en signifikant fördel för peroralt ibandronatsyra 50 mg jämfört med placebo med avseende på minskningen av antal SRE mätt med SMPR (p=0,041).
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Swedish: Du kan ha en fått en allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji uczuleniowej
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Iasibon 6 mg tillhandahålls som förpackningar med 1, 5 och 10 injektionsflaskor (9 ml typ I-glas injektionsflaska med en gummipropp av bromobutyl).
Polish: Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Swedish: • om du har, eller någon gång tidigare har haft, låga halter av kalcium i blodet.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
Swedish: • om du har höga eller låga nivåer av vitamin D, kalcium eller av något annat mineral
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.
Swedish: • hjärt- och cirkulationsproblem (inkluderande hjärtklappning, hjärtattack, hypertoni (högt blodtryck) och åderbråck)
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
Swedish: För patienter som utvecklar osteonekros i käken under tiden de behandlas med bisfosfonater kan tandkirurgi försämra tillståndet.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi martwica szczęki lub żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie.
Swedish: I tabell 1 visas biverkningar från 2 pivotala fas III-prövningar (förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och benmetastaser: 286 patienter behandlade med ibandronatsyra 50 mg oral administrering), och från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Swedish: Tala med din läkare innan du kör bil, använder maskiner eller verktyg.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny lub urządzenia w ruchu.
Swedish: Ibandronatsyra tillhör gruppen bisfosfonatföreningar vilka verkar specifikt på ben.
Polish: Kwas ibandronowy należy do bisfosfonianów, grupy związków, które swoiście oddziałują na kość.
Swedish: Studier på lakterande råttor har visat på låga nivåer av ibandronatsyra i mjölken efter intravenös administrering.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Swedish: Kliniska studier har inte gett några belägg för att långtidsbehandling med Iasibon försämrar njurfunktionen.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Iasibon.
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studierna var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Swedish: Kliniska studier på patienter med bröstcancer och skelettmetastaser har påvisat en dosberoende inhibitorisk effekt på osteolys av skelettet, uttryckt med benresorptionsmarkörer, och en dosberoende effekt på skelettrelaterade händelser.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Swedish: Patienter med störningar av skelett- och mineralmetabolismen Hypokalcemi och andra störningar av skelett- och mineralmetabolismen bör behandlas effektivt innan behandling av metastasorsakade skelettskador med Iasibon påbörjas.
Polish: Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia produktem Iasibon u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Swedish: Ta din tablett tidigast 6 timmar efter att du har ätit, druckit eller tagit något annat läkemedel eller kosttillskott förutom vatten.
Polish: Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Swedish: Tillhandahålls i Polyamid/Al/PVCAluminumfolieblister i förpackningar om 3, 6, 9, 28 och 84 tabletter.
Polish: Są one dostępne w opakowaniach po 3, 6, 9, 28 lub 84 tabletek.
Swedish: Om du tagit för många tabletter, tala med en läkare eller uppsök sjukhus genast.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iasibon W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Swedish: Det primära effektmåttet (endpoint) i studien var antal perioder med skelettrelaterade händelser (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Swedish: Osteonekros i käken†**, Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy†**, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)
Swedish: Iasibon innehåller laktos
Polish: Lek Iasibon zawiera laktozę
Swedish: Efter en intravenöst administrerad dos på 6 mg (15 minuters infusion) i den kliniska farmakologistudien WP18551, ökade medelvärdet för AUC0-24 med 14 % respektive 86 % hos försökspersoner med milt (uppskattat medelvärde för CLkr=68,1 ml/min) respektive måttligt (uppskattat medelvärde för CLkr=41,2 ml/min) nedsatt njurfunktion jämfört med friska frivilliga (uppskattat medelvärde för CLkr=120 ml/min).
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowa infuzja), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy
Swedish: I det dosområde som rekommenderas vid behandling har följande svarsfrekvenser, med respektive konfidensintervall, visats i kliniska prövningar i patienter med initialt albuminkorrigerat serumkalcium ≥ 3,0 mmol/l efter adekvat rehydrering.
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Swedish: Förskrivare bör studera avsnittet Patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2) för att få doserings- och administreringsrekommendationer för denna patientgrupp.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Swedish: • vätska i lungorna
Polish: • obrzęk płuc
Swedish: Dos av ibandronatsyra
Polish: Kwas ibandronowy
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på något.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Swedish: Iasibon innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Swedish: • blodbrist (anemi)
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi (anemia)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
Swedish: Andra läkemedel och IasibonTala om för läkare eller apotekspersonal om du tar nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel,.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.