FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dispnee include următorii TP raportați: dispnee și dispnee de efort.
Norwegian Bokmål: Dyspné omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Dyspné og anstrengelsesdyspné.
Romanian: Dextran 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Romanian: În cadrul studiului pediatric randomizat de fază 3, finalizat, AAML0531 (vezi pct. 5.1) efectuat cu gemtuzumab ozogamicin în asociere cu tratament intensiv de linia întâi la 1063 de copii nou diagnosticați (93,7% dintre pacienți <18 ani) și la adulți tineri (6,3% dintre pacienți) cu LMA de novo cu vârsta între 0 și 29 de ani, profilul de siguranță a fost similar cu cel observat în alte studii cu gemtuzumab ozogamicin în asociere cu chimioterapie intensivă la pacienți adulți cu LMA de novo.
Norwegian Bokmål: 5.1) av gemtuzumabozogamicin, kombinert med intensiv førstelinjebehandling hos 1063 nydiagnostiserte barn (93,7 % av pasientene < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhetsprofilen liknende den som ble observert i andre studier av gemtuzumabozogamicin kombinert med intensiv kjemoterapi hos voksne pasienter med de novo AML.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile P-gp, ale proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP), ale pompei de export a sărurilor biliare (PESB), ale proteinei asociate cu rezistența multimedicamentoasă (MRP) 2, ale proteinei de extruzie a toxinelor și a mai multor medicamente (MATE)1 și MATE2K, ale transportorului anionic organic (TAO)1 și TAO3, ale transportorului cationic organic (TCO)1 și TCO2, ale polipeptidului transportor al anionilor organici (PTAO)1B1 și PTAO1B3 la concentrațiile relevante clinic.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), gallesalteksportpumpe (BSEP), multilegemiddelresistent protein (MRP) 2, multilegemiddel- og toksinekstrusjonsprotein (MATE)1 og MATE2K, organisk aniontransportør (OAT)1 og OAT3, organisk kationtransportør (OCT)1 og OCT2 og organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: Pe baza unei analize a factorilor de risc potențiali, pacienții adulți cărora li s-a administrat MYLOTARG în monoterapie, fie înainte fie după un transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) și pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă prezintă un risc crescut de a dezvolta BVO (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: En analyse av potensielle risikofaktorer viste en økt risiko for å utvikle VOD hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, enten før eller etter en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), samt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Flacon din sticlă de tip 1 de culoare brună, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu îndoit cu capac detașabil, care conține 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: Et gulaktig hetteglass (type 1) med gummipropp av butyl med krympeforsegling og ‘flip-off'-hette som inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Romanian: În timpul fazei de inducție, 121 (92,4%) și 118 (90,1%) pacienți au prezentat o revenire documentată a numărului neutrofilelor până la NAN de 500/mm 3 și, respectiv, 1000/mm 3.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) pasienter en dokumentert restitusjon av nøytrofile til ANC på hhv. 500/mm 3 og 1000/mm 3.
Romanian: Se va avea în vedere oprirea permanentă a tratamentului în caz de reacții legate de perfuzie severe sau care pot pune viața în pericol (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurder permanent seponering av behandlingen ved alvorlige eller livstruende infusjonsreaksjoner (se pkt.
Romanian: 3 mg/m2 per doză (până la un maxim de un flacon de 5 mg) în Zilele 3, 6 și 9
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 3, 6 og 9
Romanian: În studiul cu terapie asociată, cele mai frecvente reacții adverse (> 30%) au fost hemoragia și infecția.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 30 %) i kombinasjonsbehandlingsstudien var blødning og infeksjon.
Romanian: • reacții legate de perfuzie: prezentați în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu MYLOTARG simptome cum sunt amețeala, urinare scăzută, confuzie, vărsături, greață, umflare, scurtare a respirației sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aceasta poate fi o complicație care poate pune viața în pericol, numită sindromul de liză tumorală).
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjon: under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen opplever symptomer som svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan være en potensielt livstruende komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, a se păstra la temperatura camerei (sub 25°C) timp de până la 6 ore, perioadă care include cele 2 ore de perfuzare și 1 oră, dacă este necesară, care permite soluției diluate păstrate la frigider să ajungă la temperatura camerei (sub 25°C).
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C) i inntil 6 timer, noe som inkluderer 2 timer infusjonstid og 1 time, ved behov, for at den fortynnede kjøleskapstempererte oppløsningen skal oppnå romtemperatur (under 25 °C).
Romanian: Din cauza riscului de BVO/SSO, semnele și simptomele de BVO/SSO trebuie monitorizate riguros; acestea pot include creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST, bilirubinei totale și fosfatazei alcaline, care trebuie monitorizate înainte de administrarea fiecărei doze de MYLOTARG, hepatomegalie (care poate fi dureroasă), creștere rapidă în greutate și ascită.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte økning av ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, som bør overvåkes før hver dose Mylotarg, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Romanian: LMA recidivată sau refractară
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
Romanian: NAN de 500/mm 3 și 1000/mm 3 au fost de 21 și, respectiv, 25 zile.
Norwegian Bokmål: 500/mm 3 og 1000/mm 3 var 25 dager.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu MYLOTARG despre interacțiunea cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med Mylotarg.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați până ce semnele și simptomele se remit complet și perfuzia poate fi reluată.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes til tegn og symptomer opphører og infusjonen kan gjenopptas.
Romanian: Infecție include sepsis și bacteriemie (53,4%), infecție fungică (15,3%), infecție de tract respirator inferior (5,3%), infecție bacteriană (9,2%), infecție gastro-intestinală (8,4%), infecție cutanată (2,3%) și alte infecții (28,4%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (53,4 %), soppinfeksjon (15,3 %), nedre luftveisinfeksjon (5,3 %), bakteriell infeksjon (9,2 %), gastrointestinal infeksjon (8,4 %), hudinfeksjon (2,3 %) og andre infeksjoner (28,4 %).
Romanian: Alte toxicități nonhematologice severe sau care pot pune viața în pericol
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut potențial scăzut de a inhiba activitățile CYP1A2, CYP2A6 (testate utilizând numai gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4/5 la concentrațiile relevante clinic.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å hemme aktivitetene til CYP1A2, CYP2A6 (kun testet ved bruk av gemtuzumabozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: În studiul cu terapie asociată, au fost înregistrate BVO și valori anormale ale testelor hepatice de laborator.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien ble VOD og avvik i laboratorieprøver for lever innhentet.
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida a avut potențial scăzut de a inhiba activitățile UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 și UGT2B7 la concentrațiile relevante clinic.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: Ca urmare, nu a fost stabilită doza optimă de gemtuzumab ozogamicin pentru copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen av gemtuzumabozogamicin for pediatriske pasienter ble dermed ikke fastslått (se pkt.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mylotarg:
Romanian: La pacienții care au fost tratați cu MYLOTARG în asociere cu daunorubicină și citarabină pentru LMA de novo nou diagnosticată, atunci când rezultatele la testarea citogenetică devin disponibile, trebuie avut în vedere dacă beneficiul potențial al continuării tratamentului cu MYLOTARG depășește riscurile pentru pacient (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Når resultatene fra cytogenetisk testing er tilgjengelige for nydiagnostiserte pasienter med de novo AML som behandles med Mylotarg i kombinasjon med daunorubicin og cytarabin, bør potensielle fordeler ved fortsatt behandling med Mylotarg veies opp mot risikoen for den enkelte pasienten (se pkt.
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecție
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 1%) reacții adverse care au determinat oprirea permanentă a tratamentului în studiul cu monoterapie au fost infecția, hemoragia, insuficiența multiplă de organ și BVO.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i monoterapistudier var infeksjon, blødning, multiorgansvikt og VOD.
Romanian: După punerea pe piaţă au existat raportări de reacții legate de perfuzie letale.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om dødelige infusjonsreaksjoner etter markedsføring.
Romanian: 18 mg/m 2), ASC totală anticipată a hP67.6 pe durata tratamentului este de 25% și Cmax este 24% din valorile înregistrate în cazul utilizării schemei terapeutice originale cu doza de 9 mg/m 2, deoarece FC
Norwegian Bokmål: Selv om den totale dosen av fraksjonert doseringsregime er halvparten av det opprinnelige doseringsregimet (9 versus 18 mg/m2), er anslått total AUC for hP67.6 under behandlingen på 25 %, og Cmax er 24 % av verdiene for det opprinnelige doseringsregimet på 9 mg/m2, siden PK er ikke-lineær.
Romanian: Cum se păstrează MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mylotarg
Romanian: Timp de protrombină crescut Timp de tromboplastină parțial activată prelungit Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
Norwegian Bokmål: Økt protrombintid Forlenget aktivert partiell tromboplastintid Økt alkalisk fosfatase Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Romanian: Rezultatele de siguranță observate în cadrul unei revizuiri sistematice a literaturii privind studiile care evaluează MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți (vezi pct. 5.1) sunt prezentate în Tabelul 7.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater observert ved systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studier som evaluerer Mylotarg hos pediatriske pasienter (se pkt.
Romanian: Supraviețuire fără recidivă (stabilită de către investigator)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall (fra utprøver)
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Supraviețuirea generală pe baza clasificărilor de risc LMA din studiul ALFA0701 (populația ITm)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Romanian: • Substanța activă este gemtuzumab ozogamicin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.
Romanian: Modificarea schemei pentru hiperleucocitoză
Norwegian Bokmål: Endring i doseringsplan for hyperleukocytose
Romanian: În cadrul unui studiu despre fertilitate, la femelele de șobolan au fost observate un număr scăzut de corpi luteali și o letalitate embrionară crescută în prezența toxicității materne (la valori de expunere de aproximativ 9,7 ori mai mari, comparativ cu expunerea clinică la om după administrarea celei de a treia doze de 3 mg/m2, pe baza ASC168).
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter ble det observert et noe lavere antall gule legemer og økt embryodødelighet ved tilstedeværelse av maternell toksisitet (ca. 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Romanian: Abordarea terapeutică a semnelor sau simptomelor de toxicitate hepatică poate necesita întreruperi ale administrării dozelor sau oprirea terapiei cu MYLOTARG (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn eller symptomer på levertoksisitet kan kreve doseavbrudd eller seponering av Mylotarg (se pkt.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidrogenofosfat disodic anhidru
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt
Romanian: o Dozele mai mari sau egale cu 3,9 mg trebuie să fie diluate într-o seringă sau într-un recipient de perfuzare, într-un volum corespunzător de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a asigura o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Norwegian Bokmål: o Doser som er større enn eller tilsvarer 3,9 mg, skal fortynnes i en sprøyte eller en i.v.-pose i et egnet volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å sikre en endelig konsentrasjon på 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall pasienter med positive ADA-er kan det ikke trekkes endelige konklusjoner om sammenheng mellom forekomst av antistoffer og potensiell innvirkning på effekt og sikkerhet.
Romanian: MYLOTARG + daunorubicină + citarabină daunorubicină + citarabină
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Romanian: (doza totală în intervalul 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) administrat de 2 ori în cadrul unui ciclu la intervale de cel puțin 14 zile.
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert dosering refererer til Mylotarg (total dose i området 1,8 mg/m2 - 9 mg/m2) 2 ganger i en syklus med minst 14 dager mellom hver.
Romanian: Fatigabilitate include următorii TP raportați: fatigabilitate, astenie, letargie și maleză.
Norwegian Bokmål: Fatigue omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Fatigue, asteni, letargi og sykdomsfølelse .
Romanian: Valorile mediane ale timpului până la revenirea numărului trombocitelor până la valori de 50000/mm 3 și 100000/mm 3 au fost de 36,5 și, respectiv, 43 zile.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon til 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 36,5 og 43 dager.
Romanian: Rata de răspuns (stabilită de către investigator)
Norwegian Bokmål: Responsrate (fra utprøver)
Romanian: Stomatită include următorii TP raportați: inflamație a mucoasei, durere orofaringiană, stomatită, ulcerații bucale, durere la nivelul cavității bucale, apariție de vezicule pe mucoasa bucală, stomatită aftoasă, ulcerații la nivelul limbii, glosodinie, eritem al mucoasei bucale, glosită
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Slimhinnebetennelse, smerter i orofarynx, stomatitt, munnsår, smerter i munnen, blemmer i munnens slimhinner, aftøs stomatitt, sårdannelse på tungen, smerter i tungen,
Romanian: Gemtuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus din anticorp monoclonal direcționat împotriva CD33 (hP67.6) care este legat covalent de agentul citotoxic N-acetilgama calicheamicină.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av CD33-rettet monoklonalt antistoff (hP67.6) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Romanian: • Înainte de reconstituire, se așteaptă aproximativ 5 minute pentru ca flaconul să ajungă la temperatura camerei (sub 25°C).
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering må hetteglasset oppbevares i romtemperatur (under 25 °C) i ca. 5 minutter.
Romanian: • Funcție anormală a ficatului
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Romanian: 100000/mm 3 au fost de 32 și, respectiv, 35 zile.
Norwegian Bokmål: 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 32 og 35 dager.
Romanian: În faza 1 de consolidare a terapiei, 94 (96,9%) pacienți au prezentat revenire a numărului neutrofilelor până la valori de 500/mm 3 și 91 (94%) pacienți au prezentat revenire a numărului până la valori de 1000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 1 av behandlingen hadde 94 (96,9 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til et antall på 500/mm 3, og 91 (94 %) pasienter restitusjon til
Romanian: MYLOTARG conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Romanian: • Valori anormale ale testelor de sînge care investighează funcția ficatului (care pot fi indicatori ai afecțiunilor ficatului)
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele
Norwegian Bokmål: • Kløe i huden
Romanian: Ziua 1 până în Ziua
Norwegian Bokmål: til dag 7
Romanian: Tahicardie include următorii TP raportați: tahicardie, tahicardie sinusală, frecvență cardiacă crescută
Norwegian Bokmål: Takykardi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Takykardi, sinustakykardi, økt hjerterytme # og supraventrikulær takykardi k.
Romanian: FC pentru gemtuzumab ozogamicin nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemtuzumabozogamicin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen/stomac
Norwegian Bokmål: • Stor opphopning av væske i magen
Romanian: • Inflamație a esofagului (tubul prin care se înghite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i spiserøret (svelget)
Romanian: In vitro, N-acetil gama calicheamicin dimetilhidrazida și gemtuzumab ozogamicin au avut un potențial scăzut de a induce activitățile CYP1A2, CYP2B6 și CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Romanian: Răsturnați ușor recipientul de perfuzare pentru a amesteca soluția diluată.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon a 5 mg cu 5 ml de apă pentru preparate injectabile, pentru a obține o soluție de gemtuzumab ozogamicin de 1 mg/ml, de unică folosință.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 5 mg hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en engangsdose med 1 mg/ml oppløsning av gemtuzumabozogamicin.
Romanian: A fost desfășurată o revizuire sistematică a literaturii privind studiile, pentru a evalua MYLOTARG la pacienții copii și adolescenți cu LMA recidivată sau refractară, ce a inclus 454 de pacienți cărora li s-a administrat MYLOTARG fie în monoterapie (doze unice sau fracționate), fie în asociere, din 16 lucrări publicate și studiul pentru acces extins din SUA (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en systematisk gjennomgang av faglitteratur fra studiene for å evaluere Mylotarg hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær AML, som omfattet 454 pasienter som fikk Mylotarg enten som monoterapi (enkel eller fraksjonert dosering) eller kombinasjonsterapi.
Romanian: Totuși, s-a constatat și faptul că toxicitatea crescută (mortalitate toxică post-remisie) a fost observată la pacienții cu LMA cu risc scăzut, aceasta fiind atribuită neutropeniei prelungite care a avut loc după administrarea gemtuzumab ozogamicin în timpul ciclului de intensificare 2 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid også observert økt toksisitet (mortalitet grunnet toksisitet etter remisjon) hos pasienter med lavrisiko-AML, noe som ble tilskrevet forlenget nøytropeni, som oppsto etter å ha fått gemtuzumabozogamicin under intensiveringskur 2 (se pkt.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal (t½) pentru hP67.6 a fost anticipat a fi de aproximativ 160 ore pentru un pacient tipic, la valoarea de doză recomandată (3 mg/m2) pentru MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Romanian: MYLOTARG este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Mylotarg er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: • Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
Romanian: Adăugați soluția reconstituită de MYLOTARG într-o seringă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile până la o concentrație finală între 0,075 mg/ml și 0,234 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett den rekonstituerte Mylotarg-oppløsningen til en sprøyte med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, til en endelig konsentrasjon fra 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze (vezi Tabelul 4, pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er redusert til ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose (se tabell 4, pkt.
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Romanian: Diferența de risc [IÎ 95%] Valoarea p
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell [95 % KI] p-verdi
Romanian: Fiecare flacon conține gemtuzumab ozogamicin 5 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Romanian: Boală hepatică veno-ocluzivă
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: Boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og Venookklusiv leversykdom
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă include următorii TP raportați: boală veno-ocluzivă și boală hepatică veno-ocluzivă t.
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Venookklusiv sykdom og venookklusiv leversykdom t.
Romanian: Se amână administrarea MYLOTARG până la revenirea valorilor bilirubinemiei totale la ≤ 2 × LSN și a valorilor serice ale AST și ALT la ≤ 2,5 × LSN, evaluările fiind efectuate înainte de administrarea fiecărei doze.
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose.