FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los pacientes que estén bien controlados en tratamiento con deferoxamina, puede considerarse una dosis inicial de EXJADE granulado que sea numéricamente un tercio de la dosis de deferoxamina (p.ej.: un paciente que recibe 40 mg/kg/día de deferoxamina durante 5 días por semana (o equivalente) podría cambiarse a una dosis diaria inicial de 14 mg/kg/día de EXJADE granulado).
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE granulaat die getalsmatig een derde bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 14 mg/kg/dag EXJADE granulaat).
Spanish: EXJADE 90 mg granulado EU/1/06/356/020
Dutch: EXJADE 90 mg granulaat EU/1/06/356/020
Spanish: Insuficiencia renal aguda
Dutch: Acuut nierfalen
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de EXJADE comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis superiores a 21 mg/kg de granulado.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van EXJADE dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij doses van EXJADE granulaat boven 21 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
Spanish: El granulado se debe tomar espolvoreando el polvo junto con un alimento blando, como yogur o compota de manzana (puré de manzana).
Dutch: Het granulaat dient te worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Spanish: (síndrome de Fanconi adquirido), glucosuria
Dutch: (verworven Fanconi-syndroom),
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de EXJADE comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis de EXJADE comprimidos dispersables superiores a 30 mg/kg.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van EXJADE dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij doses van EXJADE dispergeerbare tabletten boven 30 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
Spanish: • EXJADE 90 mg comprimidos recubiertos con película son de color azul claro y están marcados con «J 90» en una cara y «NVR» en la otra.
Dutch: • EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauw en gestempeld met "90" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha observado un aumento de las reacciones adversas renales después del escalado de dosis de EXJADE comprimidos dispersables por encima de 30 mg/kg, no puede excluirse un aumento de riesgo de reacciones adversas renales con dosis superiores a 21 mg/kg del comprimido recubierto con película.
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van EXJADE dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg, een verhoogd risico op renale bijwerkingen bij doses van EXJADE filmomhulde tabletten boven 21 mg/kg kan echter niet worden uitgesloten.
Spanish: Neuritis óptica Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes:
Dutch: Opticus neuritis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms:
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada de EXJADE comprimidos recubiertos con película es de 14 mg/kg de peso corporal.
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Spanish: La interrupción del tratamiento con EXJADE se debe considerar en pacientes que desarrollen acidosis metabólica.
Dutch: Bij patiënten bij wie een metabole acidose ontstaat, dient te worden overwogen de behandeling met EXJADE te onderbreken.
Spanish: Los envases múltiples que contienen 300 comprimidos recubiertos con película (10 envases de 30).
Dutch: De multiverpakkingen bevatten 300 (10 verpakkingen met 30) filmomhulde tabletten.
Spanish: EXJADE 90 mg granulado en sobre EXJADE 180 mg granulado en sobre EXJADE 360 mg granulado en sobre Deferasirox
Dutch: EXJADE 90 mg granulaat in sachet EXJADE 180 mg granulaat in sachet EXJADE 360 mg granulaat in sachet Deferasirox
Spanish: Estudio posautorización no intervencionista de seguridad (PASS): con el fin de evaluar la exposición a largo plazo y la seguridad de deferasirox en comprimidos dispersables y comprimidos recubiertos con película, el TAC debe llevar a cabo un estudio observacional de cohortes en pacientes pediátricos con talasemia no dependiente de transfusiones de más de 10 años de edad para los que el tratamiento con deferoxamina esta contraindicado o no es adecuado, de acuerdo a un protocolo acordado con el CHMP.
Dutch: De vergunninghouder moet een observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontraindiceerd of inadequaat is, op basis van een protocol dat akkoord is bevonden door het CHMP.
Spanish: 31 de marzo de 2016 EMA/174254/2016
Dutch: 31 maart 2016 EMA/174254/2016
Spanish: Intervalo de dosis (adultos y niños)
Dutch: Doseringsbereik (volwassenen en kinderen)
Spanish: Se puede encontrar más información sobre Exjade, incluyendo sus indicaciones completas, en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Exjade, inclusief de volledige indicaties ervan, is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • El resumen de las características del producto y los materiales de formación sobre el uso de Exjade deberán seguirse, porque proporcionan información importante sobre su uso.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en het voorlichtingsmateriaal over het gebruik van Exjade dienen in acht te worden genomen omdat er belangrijke gebruiksinformatie in staat.
Spanish: Contiene información importante sobre su tratamiento y sobre cómo tomar el medicamento.
Dutch: Daarin staat belangrijke informatie over uw behandeling en hoe u het geneesmiddel moet innemen.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos se pueden distinguir fácilmente por su forma y por el diseño del envase exterior y de los blisters.
Dutch: De twee tablettypen kunnen eenvoudig van elkaar worden onderscheiden door hun vorm en het ontwerp van de buitenverpakking en blisters.
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Spanish: Medidas para evitar errores de medicación con Exjade
Dutch: Maatregelen om medicatiefouten met Exjade te voorkomen
Spanish: Su médico le explicará qué cantidad del nuevo comprimido tiene que tomar.
Dutch: De arts zal u vertellen hoeveel van de nieuwe tablet u moet innemen.
Spanish: Exjade contiene el principio activo deferasirox, que es un «quelante de hierro».
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox, een ‘ijzerchelaat'.
Spanish: El paciente puede recibir poco medicamento o en exceso si la dosis no es correcta al cambiar de un tipo de comprimido al otro.
Dutch: De patiënt kan te weinig of te veel van het geneesmiddel krijgen als de dosis niet correct is wanneer er wordt overgestapt van het ene tablettype naar het andere.
Spanish: • Se le entregará una guía con información sobre los dos tipos de comprimidos y cómo tomarlos.
Dutch: • U krijgt een boekje met informatie over de twee typen tabletten en hoe ze worden ingenomen.
Spanish: La dosis depende de su peso, de la cantidad de hierro en sangre, de cómo funcionen su hígado y sus riñones y de la cantidad de transfusiones de sangre que usted recibe.
Dutch: De dosis hangt af van uw gewicht, het ijzergehalte in uw bloed, hoe goed uw lever en nieren werken en de hoeveelheid bloed die u via transfusie toegediend krijgt.
Spanish: Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío, al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos
Dutch: Eenmaal per dag, moeten op een lege maag worden ingenomen, ten minste 30 minuten voor de maaltijd
Spanish: • Su médico habrá calculado la dosis de Exjade que usted necesita.
Dutch: • Uw arts zal berekenen wat de juiste dosis Exjade voor u is.
Spanish: • Lea el prospecto y cualquier otra información que se le entregue con sus comprimidos.
Dutch: • Lees de bijsluiter en andere informatie die u heeft gekregen bij uw tabletten.
Spanish: • Los comprimidos dispersables y los nuevos comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten en de nieuwe filmomhulde tabletten moeten eenmaal per dag worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 90, 180 y 360 mg son equivalentes a los comprimidos dispersables que contienen 125, 250 y 500 mg, respectivamente.
Dutch: Filmomhulde tabletten die 90, 180 en 360 mg bevatten zijn gelijkwaardig aan dispergeerbare tabletten die respectievelijk 125, 250 en 500 mg bevatten.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga de hierro y evitar que el hierro presente en exceso dañe a órganos como el corazón y el hígado.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Spanish: No contiene lactosa
Dutch: Bevat geen lactose
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, que contienen 125 mg, 250 mg y 500 mg (todos blancos)
Dutch: Ronde, witte tabletten die 125 mg, 250 mg en 500 mg (allemaal wit) bevatten
Spanish: • Para evitar errores, las prescripciones de Exjade deben especificar el tipo de formulación (comprimidos dispersables o comprimidos recubiertos con película), la dosis prescrita en mg/kg/día y la dosis calculada por día según la concentración de los comprimidos recubiertos con película o dispersables.
Dutch: • Om vergissingen te voorkomen moet in recepten voor Exjade worden gespecificeerd om welke formulering het gaat (dispergeerbare tabletten of filmomhulde tabletten), wat de voorgeschreven dosis is in mg/kg/dag, en wat de berekende dosis per dag is bij de sterkte van een filmomhulde tablet of een dispergeerbare tablet.
Spanish: El material de formación advertirá de que las dosis de los dos tipos de comprimidos de Exjade son distintas.
Dutch: In het voorlichtingsmateriaal wordt vermeld dat de doses voor de twee typen Exjade-tabletten verschillend zijn.
Spanish: Material de formación para concienciar sobre la variación de dosis entre distintos tipos de comprimidos
Dutch: Voorlichtingsmateriaal om de aandacht te vestigen op afwijkende doses tussen verschillende tablettypen
Spanish: • La siguiente tabla describe las diferencias entre las dos formulaciones:
Dutch: • De volgende tabel beschrijft de verschillen tussen de twee formuleringen: Filmomhulde tabletten
Spanish: Esto significa que se fija al hierro del organismo para formar un «quelato» que el propio organismo es capaz de excretar, sobre todo en las heces.
Dutch: Dat wil zeggen dat het zich hecht aan ijzer in het lichaam en zo een ‘chelaat' vormt dat door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk in de ontlasting.
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para tratar la sobrecarga de hierro crónica (un exceso de hierro en el organismo) en pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos en los que los pacientes no tienen suficiente hemoglobina normal en la sangre.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen waarbij patiënten niet voldoende normaal hemoglobine in het bloed hebben.
Spanish: • Aunque los comprimidos dispersables se deben tomar con el estómago vacío 30 minutos antes de ingerir alimentos, los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar con el estómago vacío o con una comida ligera.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten moeten 30 minuten vóór de maaltijd op een lege maag worden ingenomen, terwijl de filmomhulde tabletten op een lege maag of met een lichte maaltijd mogen worden ingenomen.
Spanish: Se entregará material de formación a los pacientes y a los profesionales sanitarios que utilizan Exjade (deferasirox), después de la introducción de un comprimido recubierto con película, aparte del comprimido dispersable ya autorizado.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal worden overhandigd aan patiënten en professionele zorgverleners die Exjade (deferasirox) gebruiken, naar aanleiding van het in de handel brengen van een filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Spanish: • Exjade (deferasirox) está disponible actualmente en forma de comprimidos recubiertos con película, además de los comprimidos dispersables ya autorizados.
Dutch: • Exjade (deferasirox) is nu verkrijgbaar als filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Spanish: Se notificará a los profesionales sanitarios la fecha prevista para retirar del mercado los comprimidos dispersables.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen worden geïnformeerd over de geplande datum voor het uit de handel nemen van de dispergeerbare tabletten.
Spanish: Contiene lactosa
Dutch: Bevat lactose
Spanish: Exjade es un medicamento que se usa para eliminar el exceso de hierro en la sangre de los pacientes con beta talasemia u otros trastornos sanguíneos que dan lugar a un exceso de hierro en la sangre.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer te verwijderen in het bloed van patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen die leiden tot een overmaat aan ijzer in het bloed.
Spanish: Disperso en agua, zumo de naranja o zumo de manzana No masticar o tragar entero
Dutch: Oplossen in water, jus d'orange of appelsap.
Spanish: Cómo tomar los comprimidos Tragar entero con algo de agua o machacar y espolvorear sobre un alimento blando (p. ej. yogur o compota de manzana)
Dutch: In hun geheel met een beetje water doorslikken of verpulveren en over zacht voedsel (bijvoorbeeld yoghurt of appelmoes) strooien
Spanish: Después de ese plazo Exjade comprimidos dispersables dejará de comercializarse.
Dutch: Na deze periode zullen Exjade dispergeerbare tabletten niet langer in de handel zijn.
Spanish: Excipiente: lactosa
Dutch: Hulpstof: lactose
Spanish: Cuándo tomar los comprimidos Una vez al día, se deben tomar con el estómago vacío o con una comida ligera
Dutch: Eenmaal per dag, mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen
Spanish: • La biodisponibilidad de los comprimidos recubiertos con película es mayor que la de los comprimidos dispersables y consecuentemente la concentración de los comprimidos recubiertos con película es inferior.
Dutch: • De biologische beschikbaarheid van filmomhulde tabletten is hoger dan die van de dispergeerbare tabletten, en de sterkte van filmomhulde tabletten is navenant lager.
Spanish: 180 mg (azul medio) y 360 mg (azul oscuro).
Dutch: Ovale, blauwe tabletten die 90 mg (lichtblauw), 180 mg (middenblauw) en 360 mg (donkerblauw) bevatten
Spanish: • Exjade comprimidos dispersables no se comercializará disponible en el futuro.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten van Exjade zullen in de toekomst niet meer verkrijgbaar zijn.
Spanish: • Ambos tipos de comprimidos estarán disponibles durante un período de tiempo limitado, lo que permitirá a los médicos cambiar el tratamiento de los pacientes, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Dutch: • Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
Spanish: Con los comprimidos recubiertos con película hace falta una dosis menor en comparación con el comprimido dispersable.
Dutch: Er is een lagere dosis nodig van de nieuwe filmomhulde tabletten in vergelijking met die van de dispergeerbare tabletten.
Spanish: Los dos tipos de comprimidos estarán disponibles durante algún tiempo, lo que permitirá a los médicos cambiar a los pacientes el tratamiento, pasando de los comprimidos dispersables a los comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
Spanish: • Se ha introducido Exjade comprimidos recubiertos con película.
Dutch: • Er zijn filmomhulde tabletten van Exjade in de handel gebracht.
Spanish: Si cambia de los comprimidos dispersables a los nuevos comprimidos recubiertos con película necesitará una dosis menor.
Dutch: U heeft een lagere dosis nodig als u overstapt van de dispergeerbare tabletten naar de nieuwe filmomhulde tabletten.
Spanish: • Motivos para la denegación
Dutch: • Redenen voor de weigering
Spanish: El solicitante pidió una autorización de comercialización condicionada basada en su afirmación de que su solicitud cumple todos los requisitos del Reglamento (CE) n.° 507/2006.
Dutch: De aanvrager verzocht een voorwaardelijke handelsvergunning op basis van zijn claim dat de aanvraag voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 507/2006.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Exondys después del reexamen
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Exondys na herbeoordeling
Spanish: Anexo Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: A nivel individual, la variabilidad entre los pacientes es evidente y la separación entre los grupos no está tan clara.
Dutch: Op individueel niveau is de variabiliteit tussen patiënten duidelijk en de scheiding tussen de groepen niet zo duidelijk.
Spanish: Esto es aún más relevante cuando los controles externos se seleccionan retrospectivamente.
Dutch: Dit gegeven is te meer relevant wanneer de externe controles retrospectief worden geselecteerd.
Spanish: El CHMP opina que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.° 726/2004, la eficacia y la seguridad del medicamento arriba mencionado no se han demostrado adecuada ni suficientemente.
Dutch: is het CHMP van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de werkzaamheid en veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende zijn aangetoond.
Spanish: El solicitante ha definido varios controles externos a posteriori que se han utilizado para diferentes comparaciones.
Dutch: De aanvrager heeft achteraf verscheidene externe controles gedefinieerd die voor verschillende vergelijkingen werden gebruikt.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha recomendado la denegación de la concesión de la autorización de comercialización condicionada para Exondys.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd geen voorwaardelijke handelsvergunning voor Exondys te verlenen.
Spanish: En el momento del dictamen no existen cuestiones pendientes sobre la calidad del principio activo o del medicamento.
Dutch: Op het moment dat het advies wordt uitgebracht, bestaan er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit van de werkzame stof of het geneesmiddel.
Spanish: La evaluación del perfil de seguridad de eteplirsén se vio dificultada por las limitaciones de la base de datos de seguridad.
Dutch: De beoordeling van het veiligheidsprofiel van eteplirsen werd belemmerd door de beperkingen van de veiligheidsdatabase.
Spanish: Sin un control simultáneo adecuado, no es posible concluir que los resultados reflejen un cambio verdadero y clínicamente significativo (ralentización de la progresión) en el curso de la enfermedad.
Dutch: Zonder passende gelijktijdige controle kan niet worden geconcludeerd dat de resultaten wijzen op een echte en klinisch betekenisvolle verandering (vertraging van de progressie) in de loop van de aandoening.
Spanish: Durante la evaluación del CHMP, se estaban realizando otros tres estudios clínicos para obtener datos adicionales en apoyo de la solicitud.
Dutch: Tijdens de eerste beoordeling door het CHMP werden drie aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de aanvraag.
Spanish: • No se ha demostrado la eficacia del eteplirsén.
Dutch: • de werkzaamheid van eteplirsen niet is aangetoond.
Spanish: La separación entre las curvas se hace patente en el año 3 (año 3: 144 metros, p = 0,0055; año 4: 161 metros, p = 0,0007).
Dutch: De curves lopen duidelijk uiteen in jaar 3 (jaar 3 - 144 meter, p=0,0055; jaar 4 - 161 meter, p=0,0007).
Spanish: Otras comparaciones a posteriori con otros controles externos también tienen sus limitaciones, como se ha mencionado anteriormente.
Dutch: Aanvullende post-hocvergelijkingen met andere externe controles brengen ook beperkingen met zich mee, zoals eerder aangegeven.
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento no cumplía todos los criterios establecidos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento, ya que la relación riesgo/beneficio actual no podía considerarse positiva a tenor de los datos disponibles presentados.
Dutch: Het CHMP concludeerde echter dat het geneesmiddel niet voldeed aan alle criteria zoals vermeld in artikel 4, lid 1, van de verordening, aangezien de huidige baten-risicoverhouding op basis van de beschikbare, ingediende gegevens niet als positief kon worden beschouwd.
Spanish: Las posibles fuentes de sesgo, utilizando esta estrategia, afectan gravemente a la fiabilidad de los subgrupos y las comparaciones, y a las conclusiones extraídas.
Dutch: De potentiële bronnen van vertekening bij toepassing van deze strategie zijn van grote invloed op de betrouwbaarheid van de subsets en de vergelijkingen, en de daarop gebaseerde conclusies.
Spanish: La ausencia de un grupo controlado con placebo impide extraer conclusiones.
Dutch: Door het ontbreken van een placebogecontroleerde arm kunnen geen conclusies worden getrokken.
Spanish: Esto aumenta la incertidumbre sobre la fiabilidad de estas comparaciones en lugar de proporcionar datos confirmatorios de la eficacia.
Dutch: Dit leidt tot grotere onzekerheid over de betrouwbaarheid van dergelijke vergelijkingen en niet tot bevestigende gegevens voor de werkzaamheid;
Spanish: Por consiguiente, los datos de seguridad deben interpretarse con precaución, lo que impide extraer conclusiones firmes sobre el perfil de seguridad del producto.
Dutch: Daarom moeten de veiligheidsgegevens met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd en kunnen geen harde conclusies over het veiligheidsprofiel van het middel worden getrokken.
Spanish: • Se desconoce si la expresión de la escasa cantidad de distrofina truncada observada después del tratamiento con eteplirsén puede traducirse en algún beneficio clínico para los pacientes.
Dutch: • het onbekend is of expressie van de waargenomen zeer lage hoeveelheid verkorte dystrofine na behandeling met eteplirsen kan worden vertaald in een klinisch voordeel voor patiënten.
Spanish: También se han identificado otros hallazgos observados anteriormente con otros oligonucleótidos antisentido, como la elevación de las transaminasas.
Dutch: Er werden ook andere bevindingen vastgesteld die reeds voor andere antisense oligonucleotiden waren waargenomen, zoals verhoogde transaminasen.
Spanish: En general, esta estrategia aumenta la incertidumbre sobre los resultados en lugar de ofrecer comparaciones alentadoras.
Dutch: Over het algemeen leidt deze strategie tot grotere onzekerheid over de resultaten en niet tot geruststellende vergelijkingen.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die relevant zijn voor een onveranderlijke klinische werking van het middel, zijn onderzocht en worden afdoende beheerst.