FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom REST uppsöktes sjukvården 403 gånger (20 gånger i vaccingruppen och 383 i placebogruppen) i samband med RV-gastroenterit orsakad av G1-G4 och G9 i per-protokoll-populationen.
Hungarian: A REST-vizsgálat során 403 alkalommal (20 esetben a vakcinált csoportban és 383 esetben a placebo-csoportban) fordult elő, hogy orvosi segítséget kellett igénybe venni a per protokoll populációban előforduló, G1-G4 és G9 rotavírus gastroenteritis miatt.
Swedish: Alla svårighetsgrad er (G1-G4)
Hungarian: Bármilyen súlyossági fok (G1-G4)
Swedish: Det saknas kliniska data för användningen av RotaTeq som profylax efter exponering.
Hungarian: A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Swedish: Infektiösa enheter
Hungarian: Infekciózus egység
Swedish: RotaTeq - Förpackning med 1 endos-tub (2 ml) RotaTeq - Förpackning med 10 endos-tuber (à 2 ml)
Hungarian: RotaTeq - 1 db egyadagos (2 ml) tubus RotaTeq - 10 db egyadagos (2 ml) tubus
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och oralt vaccin mot polio (OPV) påverkade inte immunsvaret på poliovirusantigenerna.
Hungarian: A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolta a poliovírus antigénekre adott immunválaszt.
Swedish: Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben.
Hungarian: Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.
Swedish: RotaTeq är endast avsett för användning hos spädbarn.
Hungarian: A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény.
Swedish: Inga ytterligare doser rekommenderas efter fullföljandet av vaccinationskuren med 3 doser (se avsnitt 4.4 och 5.1 angående tillgänglig information om bestående skydd).
Hungarian: Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).
Swedish: Eftersom tillräcklig data saknas rekommenderas dock inte administrering av RotaTeq till spädbarn med asymtomatisk hiv-infektion.
Hungarian: Azonban elegendő adat hiányában a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzött csecsemők esetében nem ajánlott.
Swedish: Använd inte RotaTeq:
Hungarian: Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:
Swedish: Hos mycket för tidigt födda barn (födda i eller före 28 graviditetsveckan) kan längre uppehåll än normalt mellan andetagen förekomma under 2-3 dagar efter vaccinationen.
Hungarian: hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att vaccination med RotaTeq leder till fullständigt skydd hos alla mottagare.
Hungarian: Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2834) % [95 % CI] Effekt mot någon allvarlighetsgrad per rotavirusgenotyp
Hungarian: Vakcinációt követően az RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése egy járványos időszak teljes ideje alatt (RotaTeq n = 2834) (% [95% CI]) Hatásosság a rotavírus genotípus okozta bármely súlyossági fok ellen
Swedish: RotaTeq är ett oralt vaccin som hjälper till att skydda späd- och småbarn mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakade av rotavirusinfektion och det kan ges till spädbarn från 6 till 32 veckors ålder (se avsnitt 3).
Hungarian: A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 - 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont).
Swedish: Den första dosen administrerades från 6 veckor efter födseln.
Hungarian: Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får RotaTeq
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt gyermekének beadják a RotaTeq-et
Swedish: Eftersom det inte finns någon data angående utbytbarheten av RotaTeq och andra rotavirusvaccin, rekommenderas det att spädbarn som får sin första dos av RotaTeq bör fortsätta med samma vaccin för de efterföljande doserna.
Hungarian: Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
Swedish: En oral toxicitetsstudie med engångsdos och upprepad dos på möss visade inga särskilda risker för människa.
Hungarian: Egy egereken végzett egyszeri és ismételt adagolású, orális dózistoxicitási vizsgálat azt igazolta, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: I kliniska prövningar påvisades RotaTeq i avföringen hos 8,9 % av vaccinerade barn nästan enbart under veckan efter dos 1 och hos endast en vaccinmottagare (0,3 %) efter dos 3.
Hungarian: A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után.
Swedish: Ett bekräftat fall identifierades bland spädbarn vaccinerade med RotaTeq jämfört med ett bekräftat fall i den samtida kontrollgruppen DTaP (relativ risk = 0,7; 95 % CI: 0,0155,56).
Hungarian: A RotaTeq-kel oltott csecsemők között egy, lelettel igazolt esetről számoltak be, az egyidejűleg DTaP-oltott csoportban megfigyelt egy, lelettel igazolt esettel szemben (relatív kockázat = 0,7, 95% CI: 0,01-5,56).
Swedish: Samtidig administrering resulterade i en acceptabel säkerhetsprofil.
Hungarian: Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar var 0,1 % bland RotaTeq-mottagare och 0,2 % bland placebomottagare.
Hungarian: Ezen súlyos mellékhatások összesített gyakorisága a RotaTeq-et kapóknál 0,1%, a placebót kapóknál pedig 0,2% volt.
Swedish: Om man observerar eller har en stark misstanke om att en ofullständig dos har svalts (t.ex. om barnet spottar ut eller kräks upp vaccinet) kan man ge en extra dos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Hungarian: Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Swedish: Antikropparna hjälper till att skydda mot gastroenterit orsakat av dessa typer av rotavirus.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.
Swedish: Baserat på data sammanställda från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5 560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq.
Hungarian: Három klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, melyekben 6130 csecsemő RotaTeq-et és 5560 csecsemő placebót kapott, a felsorolt mellékhatások incidenciája a RotaTeq-et kapóknál 0,2-2,5%-kal nagyobb volt, mint a placebót kapóknál.
Swedish: - om ditt barn har utvecklat en allergisk reaktion efter att ha fått en dos av RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
Hungarian: gyermekénél allergiás reakció lépett fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.
Swedish: Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av gastroenterit av alla orsaker
Hungarian: Hospitalizáció és sürgősségi ellátás bármilyen eredetű gastroenteritis miatt
Swedish: Därför kan RotaTeq ges samtidigt som monovalenta eller kombinerade vaccin för spädbarn innehållande en eller flera av följande antigener: DTaP, Hib, IPV eller OPV, HBV, PCV och MenCC.
Hungarian: Ennélfogva a RotaTeq együtt adható monovalens vagy kombinációs csecsemőkori vakcinákkal, amelyek a következő antigének közül legalább egyet tartalmaznak: DTaP, Hib, IPV vagy OPV, HBV, PCV és C típusú konjugált meningococcus elleni vakcina.
Swedish: RotaTeq får ges till prematura spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25 veckor.
Hungarian: A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott.
Swedish: Observationsstudie för kontroll av säkerheten efter introduktion på marknaden I en stor prospektiv observationsstudie efter introduktion på marknaden i USA, analyserades risken för Kawasakis sjukdom hos 85 150 spädbarn som fick en eller flera doser av RotaTeq (17 433 personårs uppföljningstid).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálat Egy az Egyesült Államokban, a forgalomba hozatalt követően végzett, széleskörű, prospektív, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálatban a Kawasaki-betegség kockázatát 85 150, a RotaTeq egy vagy több adagját kapó csecsemőn vizsgálták (17 433 betegévnyi követés).
Swedish: Säkerhet och effekt för RotaTeq för barn från födseln till 6 veckors ålder har inte fastställts.
Hungarian: A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Baserat på kombinerade data från REST och FES minskade antalet fall av inläggning på sjukhus och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit upp till 3 år efter vaccinationen med 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) för genotyperna G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) för genotyp G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) för genotyp G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) för genotyp G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) för genotyp G4 och 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) för genotyp G9.
Hungarian: A REST- és a FES-vizsgálatok összesített adatai alapján a rotavírus gastroenteritis miatti kórházi elhelyezések és sürgősségi ellátások arányában bekövetkezett csökkenés a vakcinációt követő legfeljebb 3 év során 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) volt a G1-G4 genotípusok esetén, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) a G1 genotípus esetén, 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) a G2 genotípus esetén, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) a G3 genotípus esetén, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) a G4 genotípus esetén és 94,2%
Swedish: I en kombinerad post-hoc-analys av REST och en annan fas III-studie, var vaccinets effekt mot RVG-fall orsakade av G1-, G2-, G3- och G4-serotyp (oavsett svårighetsgrad) 61,5 % [95 % KI: 14,2; 84,2] hos spädbarn i åldern >26 till ≤32 veckor vid dos 3.
Hungarian: A REST-vizsgálat és egy másik III. fázisú vizsgálat kombinált post-hoc analízise alapján a vakcina hatásossága a G1-, G2-, G3- és G4-szerotípusú (bármilyen súlyossági fokú) RV-gastroenteritises esetek ellen 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] volt azok között a csecsemők között, akik a harmadik dózis beadásakor >26 - ≤32 hetes korban voltak.
Swedish: 2 ml oral lösning i tub Förpackning med 1 tub Förpackning med 10 tuber
Hungarian: 2 ml belsőleges oldat tubusban 1 db tubust tartalmazó csomag 10 db tubust tartalmazó csomag
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 spädbarn): övre luftvägsinfektioner
Hungarian: • Gyakori (10 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet): felső légúti fertőzések
Swedish: De aktiva substanserna i RotaTeq är 5 human-bovina reassortanta rotavirustyper: G1 2,2 x 10
Hungarian: A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs: G1
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får RotaTeq om ditt barn: - har genomgått en blodtransfusion eller mottagit immunoglobulin under de senaste 6 veckorna.
Hungarian: A RotaTeq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke: nemrégiben vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott (6 héten belül).
Swedish: * Human-bovina rotavirusreassortanter (levande), producerade i Vero-celler.
Hungarian: * humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.
Swedish: Överkänslighet efter en föregående administrering av rotavirusvaccin.
Hungarian: Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.
Swedish: Hos 68 038 vaccinerade spädbarn (34 035 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av antalet hospitaliseringar och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit från 14 dagar efter den tredje dosen.
Hungarian: 68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva - a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av doser som varit högre än de rekommenderade doserna av RotaTeq.
Hungarian: Vannak a RotaTeq ajánlottnál magasabb dózisainak alkalmazásáról szóló beszámolók.
Swedish: Generellt sett var biverkningsprofilen vid överdosering jämförbar med den som observerats med rekommenderade doser av RotaTeq.
Hungarian: Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av genotyperna G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
Hungarian: A G1-G4 genotípus okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot något av detta vaccins innehållsämnen (se avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Hungarian: gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6.
Swedish: Detta vaccin finns i en endostub och är en blekgul klar vätska som kan ha en rosa nyans.
Hungarian: A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Swedish: Allvarliga biverkningar bedömdes hos alla deltagare (n=36 150 RotaTeq och n=35 536 placebo) från 3 kliniska prövningar i upp till 42 dagar efter varje dos.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül értékelték.
Swedish: • Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 spädbarn): feber, diarré, kräkningar
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1 csecsemőt érinthet): láz, hasmenés, hányás
Swedish: 14 gånger den planerade dosen till spädbarn).
Hungarian: 8 infekciózus egység volt (a csecsemőknek tervezett dózis 14-szerese).
Swedish: Från 33 veckors till 18 års ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Hungarian: 33 hetes kortól 18 éves korig A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekeknek ebben az alcsoportjában.
Swedish: - har en tät kontakt med exempelvis en familjemedlem som har ett försvagat immunsystem, t.ex. en person som har cancer eller som tar mediciner som kan försvaga immunsystemet.
Hungarian: gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel. bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.
Swedish: Hos 5 673 vaccinerade spädbarn (2 834 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av incidensen av rotavirus- (RV-) gastroenterit orsakad av vaccingenotyper (G1-G4) som inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och genom hela den första rotavirussäsongen efter vaccination.
Hungarian: 5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot - az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legalább 14 nappal követően jelentkező -, a G (G1-G4) genotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
Swedish: Överföring av vaccinvirusstammar till ickevaccinerade kontakter har observerats efter introduktion på marknaden.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vakcinában lévő vírustörzsek nem oltott kontaktokra történő transzmisszióját figyelték meg.
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, élő
Swedish: RV-sässong
Hungarian: RV szezonok
Swedish: Om du fått veta att ditt barn inte tål vissa sockerarter, tala om det för läkaren/sjuksköterskan innan vaccinet ges.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, közölje ezt kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar
Hungarian: Nagyon gyakori Hasmenés, hányás
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och ett konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion (MenCC, det vaccin som studerats var ett tetanustoxoidkonjugat) vid 3 och 5 månaders ålder (och oftast samtidigt som DTaP-IPV-Hib-vaccin) följt av en tredje dos RotaTeq vid ca 6 månaders ålder visade att immunsvaret för RotaTeq och MenCC inte påverkades.
Hungarian: A RotaTeq és valamely C típusú meningococcus elleni konjugált vakcina (a vizsgált vakcina tetanus toxoid konjugátum volt) 3 és 5 hónapos korban (és nagyjából a DTaP-IPV-Hib vakcinákkal egyidőben) történő együttes alkalmazása során, majd a RotaTeq-ből a harmadik adag oltást alkalmazva körülbelül 6 hónapos korban, megállapították, hogy a RotaTeq-re és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinára adott immunválaszok nem változtak.
Swedish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Swedish: d. Andra speciella populationer Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok Apnoe kialakulása nagyon éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom.
Hungarian: Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens anvisningar om ditt barns återbesök för uppföljningsdoserna.
Hungarian: Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
Swedish: Rotavirusvaccin, levande
Hungarian: Rotavírus vakcina, élő
Swedish: b. Sammanfattningstabell över biverkningar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Swedish: I en klinisk prövning administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som föddes efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36.
Swedish: Studiedata för effektivitet
Hungarian: A hatásossági vizsgálat adatai
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal om ditt barn uppvisar svår magsmärta, ihållande kräkningar, blod i avföringen, uppsvullen mage och/eller hög feber efter att ha fått RotaTeq (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz/egészségügyi szakemberhez, ha gyermekénél a RotaTeq-oltás után erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz jelentkezik (lásd még 4.
Swedish: Graden av RotaTeqs skydd mot infektion orsakad av andra typer av rotavirus och i andra befolkningsgrupper är inte känd.
Hungarian: Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligen rekommenderade vaccinationer, som exempelvis vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat eller oralt poliomyelit-vaccin, hepatit B-vaccin, konjugerat vaccin mot pneumokockinfektioner och konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion.
Hungarian: A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.
Swedish: Om du har glömt ett besök för RotaTeq:
Hungarian: Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
Swedish: Det är viktigt att ditt barn får alla 3 doser av vaccinet för skydd mot rotavirus.
Hungarian: A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja.
Swedish: • Kramp i luftrören (bronkialspasm) (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn).
Hungarian: • Hörgőgörcs (ritka, 1000 csecsemőből legfeljebb 1 csecsemőt érinthet).
Swedish: Dock föddes 19 av de ca 1 000 spädbarnen efter 25 till 28 veckor, 55 föddes efter 29 till 31 veckor och återstoden föddes efter 32 till 36 veckor.
Hungarian: Azonban a megközelítőleg 1000 csecsemő közül 19 született a 25. és a 28.
Swedish: Observationsstudier efter godkännande för försäljning som visar effektiviteten avseende förebyggande av RV-gastroenterit (RVGE)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett, RV gastroenteritis (RVGE) ellen hatásosságot igazoló vizsgálatok
Swedish: RotaTeq oral lösning
Hungarian: RotaTeq belsőleges oldat
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken RotaTeq skyddar mot gastroenterit orsakat av rotavirus är inte fullständigt klarlagd.
Hungarian: A RotaTeq rotavírus-gastroenteritisszel szembeni védelmének immunológiai mechanizmusa nem teljesen ismert.
Swedish: 2 ml lösning i förfylld klämtub (LDPE) med en skyddshatt (HDPE) som vrids av, förpackat i en skyddspåse, i en förpackning om 1 eller 10 förfyllda klämtuber.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Nátrium-hidroxid
Swedish: • Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal spädbarn): irritabilitet
Hungarian: • Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): ingerlékenység
Swedish: Post hoc-analyser indikerade dock att RotaTeq uppnådde viss minskning i antalet rotavirus-gastroenteritfall, av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva inläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning, innan alla 3 doser administrerats (dvs. från cirka 14 dagar efter administration av den första dosen och framåt).
Hungarian: Mindazonáltal a post hoc analízis jelzései alapján a RotaTeq hatására már a teljes, 3 adag beadását megelőzően (azaz hozzávetőleg az első adag beadását követő 14. naptól kezdve) kismértékű csökkenés mutatkozott az olyan rotavírus gastroenteritis esetek számában, melyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy kórházi elhelyezést vagy sürgősségi ellátást tegyenek szükségessé.