FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Resolor bei Patienten (im Alter von ≥18 Jahren oder älter) mit chronischer Obstipation wurde in einer 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie beurteilt (N=361).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij patiënten (in de leeftijd van ≥18 jaar) met chronische obstipatie werden onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (N=361).
German: Darüber hinaus wurde sowohl zum Prüfzeitpunkt nach 4 Wochen als auch zum Prüfzeitpunkt nach 12 Wochen ein erheblicher Nutzen in Bezug auf eine Reihe von Indikatoren der Lebensqualität festgestellt, beispielsweise, was das Maß der Zufriedenheit mit der Behandlung und der regelmäßigen Darmtätigkeit, den physischen und psychischen Beschwerden und die Besorgnis anbelangte.
Dutch: Een significant voordeel op een aantal metingen van kwaliteit van leven, zoals de mate van tevredenheid over de behandeling en over de stoelgang, fysiek en psychosociaal ongemak en zorgen en ongerustheden, werd ook opgemerkt tijdens de beoordelingen op week 4 en 12.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 festgestellt: 43,4 %, 42,9 % und 31,7 % der Patienten unter 2 mg Resolor verglichen mit 26,9 %, 27,2 % und 23,4 % unter Placebo (p<0,001 versus Placebo).
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: respectievelijk 43,4%, 42,9% en 31,7% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 26,9%, 27,2% en 23,4% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
German: Beim Stillen kann Prucaloprid in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Prucalopride wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: In Woche 4 betrug der Anteil von Patienten mit einer Besserung in den PAC-SYM-SymptomSubskalen Abdomen, Stuhl und Rektum von ≥ 1 versus Baseline unter 2 mg Resolor 41,3 %, 41,6 % bzw. 31,3 % verglichen mit 26,9 %, 24,4 % und 22,9 % unter Placebo.
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de PAC-SYM-subschalen voor abdominale symptomen, ontlasting en rectale symptomen respectievelijk 41,3%, 41,6% en 31,3% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg in vergelijking met 26,9%, 24,4% en 22,9% bij patiënten op placebo.
German: Erbrechen, Dyspepsie, Flatulenz,
Dutch: Braken, dyspepsie, flatulentie, abnormale darmgeluiden
German: Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, um eine Schwangerschaft zu verhüten.
Dutch: - Gebruik een betrouwbare anticonceptiemethode terwijl u Resolor gebruikt, om zwangerschap te voorkomen.
German: Falls Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch eine niedrigere Dosis von einer 1 mg-Tablette täglich.
Dutch: Het is ook mogelijk dat uw arts een lagere dosis van één tablet van 1 mg per dag aanbeveelt als bij u sprake is van een ernstige nieraandoening.
German: Für weitere Informationen die Packungsbeilage beachten.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms
German: In einer offenen, randomisierten Crossover-Studie mit verblindetem Ableser zur Untersuchung der Wirkung von Prucaloprid 2 mg und eines osmotischen Laxativums auf die anhand der Anzahl hochamplitudiger propagierender Kontraktionen des Kolons (HAPCs, auch als große migrierende
Dutch: Deze farmacodynamische effecten van prucalopride zijn bevestigd bij proefpersonen met chronische obstipatie door middel van manometrie in een open-label, gerandomiseerd, cross-over, voor de aflezer geblindeerd onderzoek naar het effect van prucalopride in een dosis van 2 mg en een osmotisch laxeermiddel op de motiliteit van de dikke darm, bepaald op basis van het aantal hoge amplitude peristaltische contracties (HAPC's, ook bekend als massacontracties) van de dikke darm.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 12 beobachtet: 46,9 % der Patienten unter 2 mg Resolor versus 19,0 % der Placebo-Patienten (p<0,001 vs. Placebo).
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen op week 12: 46,9% bij patiënten op 2 mg Resolor versus 19,0% bij patiënten op placebo (p<0,001 vs placebo).
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis.
German: Es wird deshalb nicht empfohlen, während der Behandlung mit Resolor zu stillen.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden tijdens behandeling met Resolor.
German: Hinsichtlich des Anteils der Patienten, die über die 24wöchige doppelblinde Therapiephase im Durchschnitt ≥3 spontane vollständige Stuhlentleerungen (SVSE) pro Woche aufwiesen (d.h. Responder), gab es zwischen dem Resolor- (25,1%) und dem Placebo- (20,7%) Therapiearm statistisch keinen Unterschied (p=0,367).
Dutch: In de dubbelblinde behandelingsfase van 24 weken was er geen statistisch significant verschil (p=0,367) in het aantal patiënten met een gemiddelde stoelgangsfrequentie van ≥3 spontane, volledige defecaties (Spontaneous Complete Bowel Movements of SCBM's) per week (met name de responders) tussen de groep die met Resolor werd behandeld (25,1%) en de groep die een placebo (20,7%) kreeg.
German: Zwischen den Therapiearmen war der Unterschied in der durchschnittlichen Häufigkeit von ≥3 SVSE pro Woche über die Wochen 1-12 statistisch nicht signifikant.
Dutch: In de periode van week 1 tot week 12 was er geen statistisch significant verschil in de gemiddelde stoelgangsfrequentie van ≥3 spontane, volledige defecaties per week tussen de behandelingsgroepen.
German: Resolor 1 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 1" auf einer Seite.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg, zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
German: Der Wirkstoff ist Prucaloprid.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is prucalopride.
German: - Sollten Sie während der Behandlung mit Resolor schwanger werden, informieren Sie Ihren
Dutch: - Licht uw arts in wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling met Resolor.
German: Sanico N.V.
Dutch: Sanico NV Veedijk 59
German: Resolor 1 mg Filmtabletten.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg.
German: Die Messungen der Anzahl von HAPCs während der ersten 12 Stunden nach Einnahme des Prüfpräparates haben gezeigt, dass im Vergleich zu einer Obstipationstherapie durch osmotische Wirkung die Darmmotilität durch die prokinetische Stimulation mit Prucaloprid erhöht wurde.
Dutch: Vergeleken met een obstipatiebehandeling op basis van osmotische activiteit verhoogde prokinetische stimulatie met prucalopride de motiliteit van de dikke darm, gemeten op basis van het aantal HAPC's tijdens de eerste 12 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
German: Resolor 2 mg Filmtabletten.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Resolor beachten?
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
Dutch: Roze, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 2".
German: Eine Filmtablette Resolor 1 mg enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat).
Dutch: Eén filmomhulde tablet Resolor 1 mg bevat 1 mg prucalopride (als succinaat).
German: Eine Filmtablette Resolor 2 mg enthält 2 mg Prucaloprid (als Succinat).
Dutch: Eén filmomhulde tablet Resolor 2 mg bevat 2 mg prucalopride (als succinaat).
German: Resolor 2 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde Tabletten mit der Prägung „PRU 2" auf einer Seite.
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 2 mg, zijn roze ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU
German: Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „PRU 1" auf einer Seite.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
German: Bei Patienten mit leichter bis moderater Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis.
German: Jede Filmtablette enthält 2 mg Prucaloprid (als Succinat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg prucalopride (als succinaat).
German: Am 15. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Resolor in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Resolor verleend.
German: Weitere Informationen über Resolor
Dutch: Overige informatie over Resolor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Resolor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Resolor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Resolor.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Resolor.
German: Prucaloprid
Dutch: Resolor prucalopride
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Resolor ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Resolor te waarborgen?
German: Die empfohlene Dosis Resolor beträgt 2 mg einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis Resolor is 2 mg eenmaal daags.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Resolor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
German: Bei der Bindung an diese Rezeptoren stimuliert 5-HT normalerweise Darmbewegungen.
Dutch: Door binding aan deze receptoren stimuleert 5-HT doorgaans de darmwerking.
German: Es ist als Tabletten (1 mg und 2 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 2 mg).
German: Die Patienten hatten auf eine vorangegangene Behandlung mit Laxativa nicht zufriedenstellend angesprochen.
Dutch: De patiënten hadden onvoldoende gereageerd op een eerdere behandeling met laxerende middelen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Resolor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Resolor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Resolor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prucaloprid enthält.
Dutch: Resolor is een geneesmiddel dat de werkzame stof prucalopride bevat.
German: Dies bedeutet, dass er wie eine Substanz im Körper, 5-Hydroxytryptamin (5-HT, auch Serotonin genannt), wirkt und an die Rezeptoren für 5-HT im Darm bindet, die sogenannten 5-HT4-Rezeptoren.
Dutch: Dat wil zeggen dat het werkt als een bepaalde stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5-HT, ook bekend als serotonine), en zich aan receptoren voor 5-HT in de darmen bindt (de zogenoemde 5-HT4-receptoren).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Zahl der Patienten, bei denen über einen Zeitraum von zwölf Wochen hinweg mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung ohne Gabe von Laxativa erfolgte.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal patiënten dat gedurende een periode van twaalf weken de darmen ten minste driemaal per week zonder laxerende middelen volledig kon legen.
German: Der Wirkstoff in Resolor, Prucaloprid, ist ein 5-HT4-Rezeptoragonist.
Dutch: De werkzame stof van Resolor, prucalopride, is een ‘5-HT4-receptoragonist'.
German: Patienten über 65 Jahre sollten mit einer Dosis von 1 mg einmal täglich beginnen, die bei Bedarf auf 2 mg einmal täglich erhöht werden kann.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar moeten beginnen met een dosis van 1 mg eenmaal per dag, en deze dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 2 mg eenmaal per dag.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Resolor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Resolor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Resolor darf nicht bei Patienten mit Nierenproblemen angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung) unterziehen müssen.
Dutch: Resolor mag niet worden gebruikt bij nierpatiënten die dialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek).
German: Bei Patienten, die Resolor in der höheren Dosis von 4 mg erhielten, war ein ähnliches Ergebnis wie bei den Patienten mit der 2 mg-Dosis zu verzeichnen.
Dutch: De patiënten die Resolor in een dosis van 4 mg kregen vertoonden dezelfde resultaten als degenen die de dosis van 2 mg kregen.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit Darmperforation oder -obstruktion, schweren entzündlichen Erkrankungen des Darmtraktes wie Morbus Crohn, ulzerativer Kolitis (Entzündung des Dickdarms, die Geschwürbildungen und Blutungen verursacht) und toxischem Megakolon und Megarektum (besonders schwere Komplikationen einer Kolitis) angewendet werden.
Dutch: Ook patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm met zweren en bloedingen) en toxisch megacolon en megarectum (zeer ernstige complicaties van colitis) mogen het middel niet gebruiken.
German: Resolor war bei der Behandlung chronischer Verstopfung wirksamer als Placebo.
Dutch: Resolor was werkzamer dan placebo voor de behandeling van chronische obstipatie.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Resolor zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Resolor vast te stellen.
German: Resolor wird zur Behandlung von Symptomen chronischer (langfristiger) Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei denen Laxativa (abführende Mittel) nicht ausreichend wirksam sind.
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstipatie (langdurige verstopping) bij volwassenen die onvoldoende baat hebben van laxerende middelen (middelen die de darmwerking stimuleren).
German: Was ist Resolor?
Dutch: Wat is Resolor?
German: Welchen Nutzen hat Resolor in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Resolor tijdens de studies te hebben?
German: Über den Zeitraum von zwölf Wochen hinweg erfolgte bei 24 % (151 von 640) der Patienten, die Resolor 2 mg erhielten, mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung, verglichen mit 11 % (73 von 645) der Patienten unter Placebo.
Dutch: In het tijdsbestek van twaalf weken kon 24 % (151 van de 640) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 11 % (73 van de 645) van degenen die placebo kregen.
German: Resolor 2 mg einmal täglich wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie, an der 374 Männer mit chronischer Verstopfung teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Dutch: Resolor 2 mg eenmaal daags werd eveneens met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 374 mannen met chronische obstipatie.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Resolor so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Resolor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Auf dieselbe Weise werden Darmbewegungen verstärkt, wenn Prucaloprid an diese Rezeptoren bindet und sie stimuliert, was eine schnellere Darmentleerung ermöglicht.
Dutch: Dit gebeurt ook met prucalopride, wanneer deze stof zich hecht aan de receptoren en deze stimuleert: de bewegingen nemen toe en de darmen kunnen zich sneller legen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Resolor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Resolor.
German: Welches Risiko ist mit Resolor verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Resolor in?
German: In der Studie mit Männern mit chronischer Verstopfung erfolgte bei 38 % der Patienten, die mit Resolor 2 mg behandelt wurden (67 von 177), mindestens dreimal pro Woche eine vollständige Darmentleerung gegenüber 18 % der Patienten unter Placebo (32 von 181).
Dutch: In de studie onder mannen met chronische obstipatie kon 38 % (67 van de 177) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 18 % (32 van de 181) van degenen die placebo kregen.
German: Wie wurde Resolor untersucht?
Dutch: Hoe is Resolor onderzocht?
German: Warum wurde Resolor zugelassen?
Dutch: Waarom is Resolor goedgekeurd?
German: Resolor (2 mg bzw. 4 mg einmal täglich) wurde in drei Hauptstudien bei 1 999 Patienten mit chronischer Verstopfung, davon 88 % Frauen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Resolor (2 of 4 mg eenmaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waarbij 1 999 patiënten met chronische obstipatie betrokken waren (van wie 88 % vrouwen).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Resolor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Resolor.
German: Wie wird Resolor angewendet?
Dutch: Hoe wordt Resolor gebruikt?
German: Wie wirkt Resolor?
Dutch: Hoe werkt Resolor?
German: Glasflasche, Glastyp I
Dutch: Glazen flacon, glas type I
German: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml RESPIPORC FLU3
Dutch: ≥ 12,34 log2 GMNU *GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
German: 8 Flaschen Null Tage
Dutch: 8 flacons
German: --1 Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: --1 Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU
German: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Dutch: Bakum/1832/2000 (H1N2)
German: Datum der Erstzulassung: 14/01/2010 Datum der letzten Verlängerung: 04/12/2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: 04/12/2014
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Im Kühlschrank lagern.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast .
German: Konservierungsmittel: Thiomersal
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
German: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 971 P NF
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierte Virusimpfstoffe ATCvet-Code: QI09AA03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Vaccins, geïnactiveerde viral vaccins ATCvet-code: QI09AA03
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels verwendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
German: Schwein
Dutch: Varkens.
German: Sehr selten kann nach der Impfung ein vorübergehender leichter Anstieg der Körpertemperatur beobachtet werden („sehr selten" entspricht einer Häufigkeit von Nebenwirkungen von weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie ("Zeer zelden" komt overeen met een frequentie van bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
German: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Dutch: Na aanbreken binnen 10 uren gebruiken.
German: ZIELTIERART Schwein
Dutch: DOELDIERSOORT Varkens.
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/
Dutch: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
German: VERMERK " FÜR TIERE" Nur für Tiere.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
German: Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Respiporc FLU3 Suspension zur Injektion für Schweine
Dutch: BIJSLUITER Respiporc FLU3 Suspensie voor injectie voor varkens
German: 100 ml PET-Flaschen, klar 500 ml PET-Flaschen, klar
Dutch: 100 ml PET flacons, helder 500 ml PET flacons, helder
German: DARREICHUNGSFORM Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
German: 0,21 mg Klare gelblich-orange bis rosa gefärbte Suspension zur Injektion.
Dutch: Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
German: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Dutch: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 ID) 500 ml (250 ID)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
German: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/09/103/001-007
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/103/001-007
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID), 100 ml (50 ID), 8 x 500 ml (250 ID)
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses), 8 x 500 ml (250 doses)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche mit 100 ml und 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 500 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses),
German: ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Applikation.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD