FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð veruleg ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur eða á eftir.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 16 iš 35 DKL pacientų priklausė hialino kraujagyslių potipiui; 31 % šių pacientų pasireiškė radiologinė reakcija, patvirtinta nepriklausoma peržiūra, ir 88 % pasireiškė klinikinė nauda, kaip nurodoma protokole.
Icelandic: Í rannsókninni voru 16 af þeim 35 sjúklingum sem voru með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með hyaline vascular undirtegund, 31% þeirra svöruðu samkvæmt myndgreiningu byggt á óháðri umfjöllun og klínískur ávinningur kom fram hjá 88% samkvæmt skilgreiningu áætlunarinnar.
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Verulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinį periodą po pirmosios dozės, pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos suleidus šeštąją infuziją (leidžiant kas 3 savaites), vidutinė didžiausia (± SN) ir mažiausia koncentracijos buvo atitinkamai 332 ± 139 ir 84 ± 66 mikrogramai/ml.
Icelandic: Í samræmi við helmingunartíma eftir fyrsta skammtinn náði þéttni í sermi jafnvægi á sjötta innrennsli (á þriggja vikna fresti) með meðal (± staðalfrávik) hámarks- og lágmarksþéttni 332 ± 139 og 84 ± 66 míkrog/ml talið í sömu röð.
Lithuanian: • Jūs šiuo metu sergate infekcine liga - nes SYLVANT gali mažinti Jūsų gebėjimą pajausti, kad Jums yra infekcija, ar su ja kovoti, ir infekcijos gali pasunkėti;
Icelandic: þú ert með sýkingu - það er vegna þess að SYLVANT getur minnkað hæfni þína til að finna fyrir eða berjast gegn sýkingum og sýkingar geta versnað.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo SYLVANT metu Jums pasireiškė bet kokių infekcijos požymių.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einkenni sýkinga meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo daugiau vyriškos lyties pacientų (85 % placebo grupėje, palyginti su 56 % siltuksimabo grupėje).
Icelandic: Fleiri karlar voru í lyfleysuhópnum (85% í lyfleysuhópnum og 56% í siltuximab hópnum).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kokių nors žemiau išvardytų vaistų:
Icelandic: Einkum skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
Lithuanian: Preparatas yra šaldant išdžiovinti balti milteliai.
Icelandic: Lyfið er frostþurrkuð hvítt duft.
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti daugiacentrę Kastelmano (Castleman's) ligą (DKL) suaugusiems pacientams, kuriems nenustatyta žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar žmogaus herpes viruso (HHV-8) infekcija.
Icelandic: SYLVANT er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (Multicenter Castleman´s Disease) sem eru HIV-neikvæðir og HHV-8 (human herpesvirus-8) neikvæðir.
Lithuanian: SYLVANT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti SYLVANT og pakkningastærðir
Lithuanian: Vartojant kartotines rekomenduojamas dozes, pastebėta, kad siltuksimabo klirensas nekito bėgant laikui, o sisteminis kaupimasis buvo vidutiniškas (kaupimosi indeksas buvo 1,7).
Icelandic: Eftir endurtekna ráðlagða skammta var úthreinsun siltuximabs óháð tíma og uppsöfnun var í meðallagi (uppsöfnunarstuðull 1,7).
Lithuanian: D / Nc
Icelandic: N/Ac
Lithuanian: Anti-siltuksimabo antikūnų būklės įtaka netirta, nes mažam skaičiui pacientų buvo teigiami anti-siltuksimabo antikūnų mėginiai.
Icelandic: Áhrif anti-siltuximab mótefna voru ekki rannsökuð þar sem ekki var nægur fjöldi sjúklinga anti-siltuximab mótefna jákvæður.
Lithuanian: Po 6 metų stebėjimo medianos nė vienas iš 60 pacientų nemirė ir 58 iš 60 pacientų buvo palaikoma ligos kontrolė.
Icelandic: Yfir 50% sjúklinganna fengu siltuximab meðferð í ≥5 ár. Eftir 6 ára eftirfylgni (miðgildi) hafði enginn sjúklinganna 60 látist og sýnt var fram á að sjúkdómsstjórn var viðhaldið hjá 58 af 60 sjúklingum.
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
Icelandic: Innrennslispokar (250 ml) eiga að innihalda 5% glúkósa og eiga að vera úr pólývinýlklóríði (PVC) eða pólýolefini
Lithuanian: Siltuksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 17 metų vaikams neištirti.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun siltuximab hjá börnum 17 ára og yngri.
Lithuanian: Remiantis ribota siltuksimabo vartojimo patirtimi, turimi duomenys nerodo jokios padidėjusios piktybinių navikų atsiradimo rizikos.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu með siltuximabi benda fyrirliggjandi upplýsingar ekki til aukinnar hættu á illkynjun.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu po ištirpinimo ir praskiedimo.
Icelandic: Innrennsli í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Lithuanian: e Vienuolikos iš 13 tiriamųjų, kuriems pasireiškė pilna simptominė reakcija, duomenys buvo cenzūruoti dėl tebesitęsiančios reakcijos.
Icelandic: e Upplýsingar frá 11 af 13 sem sýndu fullkomna svörun einkenna voru ekki taldar með vegna áframhaldandi svörunar
Lithuanian: Didžiausias siltuksimabo kiekis iki šiol vartotas bet kokių klinikinių tyrimų metu buvo 2,190 mg (11 mg/kg) dozė.
Icelandic: Mesta magn siltuximabs sem hefur verið gefið í klínískum rannsóknum fram til þessa er 2.190 mg í skammti (11 mg/kg).
Lithuanian: Visų pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija (n = 370), duomenys sudaro bendrąją saugumo duomenų bazę.
Icelandic: Upplýsingar frá öllum sjúklingum sem fengu siltuximab einlyfjameðferð (n = 370) úr öllu öryggismatinu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu tiriant jaunas Cynomolgus beždžiones, kurioms duodamos siltuksimabo dozės buvo 9,2 ir 46 mg/kg per savaitę (iki 22 kartų didesnės nei duodamos pacientams 11 mg/kg kas tris savaites dozės), neparodė jokių toksiškumo požymių.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá ungum cynomolgus öpum með 9,2 og 46 mg/kg/viku (allt að 22-falt meiri útsetning en hjá sjúklingum sem fengu 11 mg/kg á 3 vikna fresti) af siltuximabi voru engar vísbendingar um eiturverkanir.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti CHMP duomenų lenteles kas 12 mėnesių, atsižvelgiant į periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo (PASP) cikliškumą, į jas įtraukiant duomenis tik tų pacientų, kuriems numatyta skirti gydymą siltuksimabu.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að skila CHMP upplýsingum í töflu á 12 mánaða fresti í samræmi við PSUR skýrslur auk gagna einungis fyrir þá sjúklinga sem gætu hugsanlega fengið meðferð með siltuximab.
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/002
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn EU/1/14/928/002
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og þarft á meðferð við útbreiddum Castlemans sjúkdómi að halda getur læknirinn í sumum tilfellum ákveðið að kostir SYLVANT fyrir heilsuna vegi þyngra en hugsanleg hætta fyrir ófædda barnið, þ.m.t. aukin hætta á sýkingum og við notkun ákveðinna bóluefna hjá ungbörnum mæðra sem útsettar voru fyrir SYLVANT á meðgöngu.
Lithuanian: Keturi pacientai, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 12-30 ml/min.
Icelandic: Gagnasafnið náði m.a. yfir fjóra sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 12 til 30 ml/mín).
Lithuanian: Todėl motinų, kurios buvo gydytos siltuksimabu, kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika, ir tokius kūdikius skiepijant gyvomis vakcinomis patariama imtis atsargumo priemonių (žr.
Icelandic: Því geta börn mæðra sem hafa fengið meðferð með siltuximabi verið í aukinni hættu á sýkingu og ráðlagt er að gæta varúðar þegar þessum börnum er gefið lifandi bóluefni (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): • didelis cholesterolio kiekis kraujyje.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • há gildi kólesteróls í blóði
Lithuanian: • jeigu yra sunki alergija siltuksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: - ef um er að ræða verulegt ofnæmi fyrir siltuximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Nežinoma, ar siltuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort siltuximab skiljist út í brjóstamjólk.
Lithuanian: • teofilino, vartojamo astmai gydyti;
Icelandic: • teofyllin, notað við astma
Lithuanian: • Jums yra didelis riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija) - tai yra dėl to, kad SYLVANT gali padidinti šiuos kiekius. Jūsų gydytojas gali paskirti vaistus šiam sutrikimui koreguoti;
Icelandic: • þú ert með há fitugildi í blóði (þríglýseríðahækkun) - því SYLVANT getur aukið þessi gildi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hiperglobulinemija buvo pastebėta nuo 4 iki 11,3 % pacientų.
Icelandic: Blóðglóbulínlækkun kom í ljós hjá 4 til 11,3% sjúklinga í klínísku rannsókninni.
Lithuanian: a SYLVANT gali padidinti hemoglobino kiekį pacientams, sergantiems DKL.
Icelandic: a SYLVANT getur hækkað blóðrauðagildi hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm.
Lithuanian: Nežinoma, ar SYLVANT saugus ir veiksmingas vartoti šiai populiacijai, todėl SYLVANT neturėtų būti vartojamas vaikams ir paaugliams.
Icelandic: Öryggi og verkun SYLVANT er ekki þekkt hjá börnum, því á ekki má gefa börnum og unglingum SYLVANT.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Siltuksimabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos.
Icelandic: Siltuximab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 11 miligramų kilogramui kūno svorio, vartojama kas 3 savaites.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.
Lithuanian: Iš viso 79 pacientai, kuriems pasireiškė DKL simptomai, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti.
Icelandic: Alls var 79 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með einkennum slembiraðað fyrir meðferð.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Icelandic: Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni.
Lithuanian: Gydymas SYLVANT turi būti sustabdytas, jei pacientui yra sunki infekcija ar pasireiškė kitoks sunkus nehematologinis toksiškumas, ir pasveikus gali būti atnaujintas skiriant tokią pat dozę.
Icelandic: Meðferð með SYLVANT á að fresta ef sjúklingur er með alvarlega sýkingu eða eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg og hana má hefja að nýju með sama skammti þegar sjúklingur hefur náð sér.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinio alanino transaminazių aktyvumo kitimo sritis buvo iki 3,7 kartų viršijanti viršutinę normos ribą ir pradinės albuminų koncentracijos kitimo sritis buvo nuo 15 iki 58 g/l, bilirubino kiekis nuo pradinio pakito 1,7-42,8 mg/dl, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með upphafsgildi alanín transamínasa allt að 3,7 földum eðlilegum efri mörkum fyrir upphafsgildi albúmíns á bilinu 1,5 til 5,8 g/dl og upphafsgildi bilirúbíns á bilinu 1,7 til 42,8 mg/dl komu engin áhrif fram sem skipta máli fyrir lyfjahvörf siltuximabs.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartota didžiausia dozė
Icelandic: Stærsti heildarskammtur í klínískum rannsóknum
Lithuanian: Tokio prakiurimo išsivystymo požymiai yra sustiprėjęs pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas), pasikeitę tuštinimosi įpročiai ir karščiavimas - jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš jų, kreipkitės į gydytoją;
Icelandic: Einkennin eru meðal annars versnun magaverkja, ógleði, breytingar á hægðavenjum og hiti - ef eitthvað af þessu kemur fram skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Lithuanian: Pacientai, sergantys DKL, gamina per daug IL-6 ir, manoma, kad tai skatina nenormalų tam tikrų ląstelių limfmazgiuose augimą.
Icelandic: Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum.
Lithuanian: Su siltuksimabu ir kitais IL-6 inhibitoriais atliktų tyrimų duomenys rodo, kad galimybė, jog siltuksimabas sukels kancerogeninį poveikį, yra maža.
Icelandic: Vísbendingar úr rannsóknum með siltuximabi og öðrum IL-6 hemlum gefa til kynna að litlar líkur séu á krabbameinsvaldandi áhrifum siltuximabs.
Lithuanian: Bendrasis visų simptomų balas (vadinamas bendruoju su DKL susijusių simptomų balu) yra su DKL susijusių požymių ir simptomų [paprastai su DKL susijusių simptomų (nuovargis, bendrasis negalavimas, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, karščiavimas, kūno masės mažėjimas, anoreksija, naviko skausmas, dusulys ir niežulys), autoimuninių reiškinių, skysčių kaupimosi, neuropatijos ir odos sutrikimų] sunkumo laipsnių pagal Nacionalinio vėžio instituto pateiktus nepageidaujamų reiškinių bendrųjų sąvokų kriterijus (angl.
Icelandic: Heildarskor allra einkenna (heildarskor allra einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi) er summa alvarleikastiga (NCI-CTCAE stig) einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi [yfirleitt tengd útbreiddum Castlemans sjúkdómi (þreyta, lasleiki, ofsvitnun, nætursviti, hiti, þyngdartap, lystarleysi, verkur í æxli, andnauð og kláði), sjálfsónæmi, vökvasöfnun, taugakvilli áhrif á húð].
Lithuanian: Tai padeda sumažinti paveiktų limfmazgių dydį, o tai sumažina ligos simptomus ir turėtų padėti Jums toliau normaliai atlikti kasdienes užduotis.
Icelandic: Þetta dregur úr eitlastækkun og þar með úr einkennum sjúkdómsins og gerir sjúklingnum kleift að sinna venjubundnum daglegum störfum.
Lithuanian: • ciklosporino, vartojamo organų persodinimo (transplantacijos) metu ir po jo;
Icelandic: • cyclosporin, notað við og á eftir líffæraígræðslu
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija
Icelandic: Skert nýrna- og/eða lifrarstarfsemi
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė.
Icelandic: Hjálparefni: histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80, súkrósi.
Lithuanian: Pirmasis (1) tyrimas
Icelandic: Rannsókn 1
Lithuanian: Siltuksimabas turi būti skirtas nėščiai moteriai tik tuo atveju, jeigu nauda neabejotinai bus didesnė už galimą pavojų.
Icelandic: Siltuximab á aðeins að gefa á meðgöngu ef kostir vega ótvírætt þyngra en áhætta.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti 87 pacientams, kuriems buvo diagnozuota daugiacentrė Kastelmano liga (DKL), gydytiems rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai (1 tyrimas, 2 tyrimas ir 3 tyrimas) (išsamesnė informacija pateikiama 5.1 skyriuje).
Icelandic: Tafla 2 sýnir tíðni aukaverkana sem komu fram hjá 87 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm (rannsókn 1, rannsókn 2 og rannsókn 3) sem fengu ráðlagðan 11 mg/kg skammt á þriggja vikna fresti (nánari upplýsingar eru í kafla 5.1).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus gydomuosius baltymus, kyla antikūnų prieš vaistinį preparatą susiformavimo (imunogeniškumo) rizika.
Icelandic: Eins og við á um öll lyfjaprótein er myndun lyfjamótefna (ónæmingargeta) hugsanleg.
Lithuanian: (0/1/2) siltuksimabo grupėje buvo atitinkamai 42 % / 45 % / 13 %, o placebo grupėje - atitinkamai 39 % / 62 % / 0 %.
Icelandic: Skor á ECOG færnikvarða (0/1/2) við upphaf hjá 42%/45%/13% í siltuximab hópnum og 39%/62%/0% í lyfleysuhópnum í sömu röð.
Lithuanian: Bendrasis naviko reakcijos dažnis buvo įvertintas pagal modifikuotus Cheson kriterijus, remiantis ir nepriklausomos peržiūros ir tyrėjo įvertinimo duomenimis.
Icelandic: Heildartíðni æxlissvörunar var byggð á mati samkvæmt breyttu Cheson viðmiði bæði með óháðri umfjöllun og mati rannsakanda.
Lithuanian: Vaistinio preparato nenaudokite, jeigu yra matomų nepermatomų arba pašalinių dalelių ir (arba) yra pakitusi tirpalo spalva.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það inniheldur ógegnsæjar eða óþekktar agnir og/eða ef lausnin virðist mislit eftir blöndun.
Lithuanian: DKL sergančius pacientus ilgai gydant siltuksimabu rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, su infuzija susijusios reakcijos ar padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė 6,3 % dažniu (1,3 % buvo sunkios).
Icelandic: Í langtímarannsókn á sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á 3 vikna fresti, komu innrennslistengd viðbrögð eða ofnæmisviðbrögð fram með tíðninni 6,3% (1,3% fyrir alvarleg viðbrögð).
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
Icelandic: Því eiga þeir sem ávísa lyfinu að fylgjast náið með sjúklingum sem fá meðferð með tilliti til alvarlegra sýkinga.
Lithuanian: Padidėjęs kūno svoris a Visi pacientai, kuriems buvo diagnozuota KL, gydyti rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg kas 3 savaites doze [įskaitant pacientus, kurie perėjo iš kitos grupės (N = 87)].
Icelandic: Þyngdaraukning a Allir sjúklingar með Castlemans sjúkdóm fengu siltuximab í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á þriggja vikna fresti (einnig þeir sem víxluðu (N = 87))
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80 ir sacharozė.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80 og súkrósi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir SYLVANT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SYLVANT
Lithuanian: Gydymo kriterijai
Icelandic: Skilyrði fyrir meðferð
Lithuanian: Buvo pranešta apie du hepatito B reaktyvacijos atvejus vartojant SYLVANT kartu su didele deksametazono doze ir bortezomibu, melfalanu bei prednizonu daugybine mieloma sergantiems pacientams.
Icelandic: B þegar SYLVANT var gefið sjúklingum með mergæxli samhliða stórum skammti af dexamethasoni og bortezomibi, melphalani og prednisoni.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą rekomenduojama naudoti 21 dydžio 1½ colio (38 mm) adatą.
Icelandic: Mælt er með 21-víddar (gauge), 1½ tommu (38 mm) nál við blöndun.
Lithuanian: Perteklinė IL-6 gamyba lėtinių uždegiminių ir piktybinių ligų atveju buvo susieta su anemija bei organizmo išsekimu, ir buvo iškelta hipotezė, kad tai yra centrinis veiksnys varantis plazmos ląstelių proliferaciją ir sistemines apraiškas pacientams, sergantiems KL.
Icelandic: Offramleiðsla IL-6 í langvinnum bólgusjúkdómum og illkynja sjúkdómum hefur verið tengd blóðleysi og kröm og tilgáta hefur verið sett fram um að það eigi stóran þátt í að knýja áfram fjölgun plasmafrumna og altæk einkenni hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas tol, kol tapo neveiksmingas (apibūdinamas ligos progresavimu, nustatytu remiantis simptomų sustiprėjimu, progresavimą rodančiais radiologinio tyrimo duomenimis arba veiklumo būklės pablogėjimu) arba pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram fram að meðferðarbresti (skilgreint sem versnum byggt á auknum einkennum, geislagreiningu eða versnun líkamlegrar færni) eða óásættanlegrar eiturverkunar.
Lithuanian: Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um SYLVANT og við hverju það er notað Hvað SYLVANT er
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Látið hettuglas (glös) með SYLVANT ná stofuhita (15°C til 25°C) í u.þ.b. 30 mínútur.
Lithuanian: Janssen Biologics B.
Icelandic: Janssen Biotech Inc.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra siltuksimabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er siltuximab.
Lithuanian: Rimčiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su siltuksimabo vartojimu, buvo anafilaksinė reakcija.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem kom fram við notkun siltuximabs var bráðaofnæmisviðbrögð.
Lithuanian: Siltuksimabui prisijungus prie biologiškai aktyvaus IL-6, gali suintensyvėti CYP450 substratų metabolizmas, nes normalizuojasi CYP450 fermentų aktyvumas.
Icelandic: Binding virks IL-6 fyrir tilstilli siltuximabs getur aukið umbrot hvarfefna CYP450 þar sem ensímvirkni CYP450 kemst í eðlilegt horf.
Lithuanian: Siltuksimabo veikimo mechanizmas yra IL-6 biologinio aktyvumo, kurį galima netiesiogiai išmatuoti pagal CRB slopinimą, neutralizavimas.
Icelandic: Siltuximab verkar með því að hlutleysa IL-6 virkni sem hægt er að mæla óbeint með bælingu CRP.
Lithuanian: Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti pavartojus per daug SYLVANT,nežinoma.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða aukaverkanir gætu komið af of stórum skammti af SYLVANT.
Lithuanian: Surišdamas IL-6 siltuksimabas slopina jo aktyvumą ir sustabdo nenormalų ląstelių augimą.
Icelandic: IL-6 hamlar það virkni þess og stöðvar óeðlilegan frumuvöxt.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad IL-6 stimuliuoja ūminės fazės C reaktyvaus baltymo (CRB) raišką.
Icelandic: Það er vel staðfest að IL-6 örvar tjáningu á C-hvarfgjörnu próteini (CRP) í bráðafasa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo stebėtos sunkios infekcijos, įskaitant pneumoniją ir sepsį (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar m.a. lungnabólga og sýklasótt komu í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Tyrimai
Icelandic: Rannsóknabreyta
Lithuanian: Reikalavimai prieš pirmą SYLVANT skyrimą
Icelandic: Kröfur fyrir fyrstu lyfjagjöf SYLVANT
Lithuanian: Daugiacentrė Kastlemano liga sukelia gerybinių (nevėžinių) auglių atsiradimą kūno limfmazgiuose.
Icelandic: Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos reakcija apibūdinama pokyčiu 13-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l).
Icelandic: Blóðrauðasvörun var skilgreind sem breyting um ≥ 15 g/l (0,9 mmól/l) í viku 13 miðað við upphaf.
Lithuanian: Šios ligos simptomai gali būti nuovargio pojūtis, naktinis prakaitavimas, dilgčiojimas ir apetito praradimas.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Icelandic: Rannsókn 2
Lithuanian: Imunomoduliuojantys vaistiniai preparatai gali padidinti piktybinių navikų susidarymo riziką.
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættu á illkynjun.
Lithuanian: Pirmosios atnaujintos lentelės:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Infuziją reikia užbaigti per 6 valandas po ištirpinto vaistinio preparato suleidimo į infuzijos maišelį.
Icelandic: Innrennslinu á að vera lokið innan 6 klst. frá því að blönduðu lausninni var bætt í innrennslispokann.
Lithuanian: • Nežinoma, ar SYLVANT išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SYLVANT berist í brjóstamjólk.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent atidarymo / tirpinimo / praskiedimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinio užteršimo rizikai.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu útiloki hættu á örverumengun.
Lithuanian: Todėl skiriant siltuksimabą vartoti kartu su CYP450 substratais, kurių terapinis indeksas yra mažas, dėl su CYP450 susijusio metabolizmo pokyčių gali keistis gydomasis ir toksinis šių vaistinių preparatų poveikis.
Icelandic: Gjöf siltuximabs með hvarfefnum CYP450 sem eru með þröngt læknanlegt bil geta því breytt verkun og eiturverkunum af lyfinu vegna breytinga á ferli CYP450.
Lithuanian: Siltuksimabas yra monokloninis antikūnas (tam tikras baltymo tipas), kuris selektyviai jungiasi prie organizmo antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo interleukinu-6 (IL-6).
Icelandic: Siltuximab er einstofna mótefni (sérhæfð tegund próteins) sem binst sértækt við mótefnavaka (markprótein) í líkamanum sem kallast interleukin-6 (IL-6).