FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bila ORR in trajanje odgovora.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ORR i trajanje odgovora.
Slovenian: 11,3 (10,8; ni dosežena)
Croatian: 11,3 (10,8; nije dosegnut)
Slovenian: Bolnik bo prejel opozorilno kartico vsakokrat, ko mu bo zdravilo predpisano.
Croatian: Bolesnik će svaki put kada mu se propiše lijek dobiti i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z aksitinibom
Croatian: Kombinacija s aksitinibom
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA deluje tako, da imunskemu sistemu pomaga premagovati rak.
Croatian: KEYTRUDA djeluje tako da pomaže Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv raka.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Slovenian: Dejavnika, povezana z zgodnjimi smrtmi, sta bila hitro napredujoča bolezen med predhodnim zdravljenjem s platino in metastaze v jetrih.
Croatian: Faktori povezani s ranim nastupom smrti bili su brza progresija bolesti tijekom prethodne terapije platinom te jetrene metastaze.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju intravenski tijekom 30 minuta koristeći sterilan, nepirogen, ugrađeni (in-line) ili pričvrsni (add-on) filtar veličine 0,2-5 µm male sposobnosti vezanja proteina.
Slovenian: Preglednica 22: ORR in OS glede na izraženost PD-L1
Croatian: Tablica 22: ORR i OS prema ekspresiji PD-L1
Slovenian: Varnostni profil je bil pri teh pediatričnih bolnikih na splošno podoben kot pri odraslih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika u načelu je bio sličan onom primijećenom u odraslih liječenih pembrolizumabom.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila KEYTRUDA pri bolnikih z očesnim melanomom je malo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka KEYTRUDA u bolesnika s očnim melanomom su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Zdravila KEYTRUDA se ne sme aplicirati s hitro infuzijo ali z bolusno injekcijo.
Croatian: KEYTRUDA se ne smije primijeniti intravenski brzom ili bolusnom injekcijom.
Slovenian: Najpogostejše vrste tumorjev glede na histologijo so bile: Hodgkinov limfom (11,7 %), multiformni glioblastom (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) in melanom (5,2 %).
Croatian: Najčešći histološki tipovi tumora bili su Hodgkinov limfom (11,7%), multiformni glioblastom (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) i melanom (5,2%).
Slovenian: Uporabo aksitiniba je bilo mogoče prekiniti ali odmerek zmanjšati na 3 mg dvakrat na dan in nato na 2 mg dvakrat na dan, da bi obvladali toksične učinke.
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se privremeno prekinuti ili se njegova doza mogla smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a nakon toga i na 2 mg dvaput na dan radi zbrinjavanja toksičnosti.
Slovenian: V primeru suma na pnevmonitis je treba pnevmonitis potrditi z radiografskim slikanjem in izključiti druge vzroke.
Croatian: Sumnja na pneumonitis se mora potvrditi radiografskim oslikavanjem i isključiti druge uzroke.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od ≥75 godina su ograničeni.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden prejmete zdravilo KEYTRUDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Slovenian: Bolniki z aktivnimi okužbami niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Slovenian: KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013: odprti študiji pri bolnikih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL)
Croatian: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: Otvorena ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL)
Slovenian: Redko so opazili primere SJS in TEN, v nekaterih primerih so se ti končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Zapaženi su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso klinično pomembno vplivali na očistek pembrolizumaba: starost (razpon od 15 do 94 let), spol, rasa, blaga ali zmerna okvara ledvic, blaga okvara jeter in tumorsko breme.
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički važnog učinka na klirens pembrolizumaba: dob (raspon: 15-94 godine), spol, rasa, blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i tumorsko opterećenje.
Slovenian: 2. stopnja z aspartat-aminotransferazo (AST) ali alanin-aminotransferazo (ALT) > 3- do 5-krat nad ZNM, ali s celokupnim bilirubinom > 1,5- do 3-krat nad ZNM
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima aspartat aminotransferaze (AST) ili alanin aminotransferaze (ALT) >3 do 5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >1,5 do 3 puta iznad GGN-a
Slovenian: Če je aksitinib uporabljen v kombinaciji s pembrolizumabom, se lahko razmisli o povečanju odmerka aksitiniba nad začetnih 5 mg v presledkih šest tednov ali več (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kod primjene u kombinaciji s pembrolizumabom može se razmotriti povećavanje doze aksitiniba iznad početne doze od 5 mg u intervalima od šest tjedana ili dulje (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA, ko se je rak razširil ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se aktivne okužbe pojavile med zdravljenjem s pembrolizumabom, so prejemali ustrezno zdravljenje.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama koje su nastupile tijekom liječenja pembrolizumabom primili su odgovarajuću terapiju.
Slovenian: ≥ 3. stopnja s kreatininom > 3-krat nad ZNM
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima kreatinina >3 puta iznad GGN-a
Slovenian: Odložitev odmerka ali ukinitev zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4)
Croatian: Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dio 4.4)
Slovenian: % še trajajočih po 12 mesecih
Croatian: % u tijeku nakon 12 mjeseci
Slovenian: Bolniki prejmejo zdravilo KEYTRUDA po kirurški odstranitvi melanoma za preprečevanje ponovitve bolezni (adjuvantno zdravljenje).
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje nakon kirurškog zahvata provedenog radi uklanjanja melanoma, kako bi se spriječila ponovna pojava raka (adjuvantna terapija).
Slovenian: Po uporabi pembrolizumaba 200 mg na 3 tedne pri bolnikih s cHL je opažena mediana Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja do 40 % višja kot pri drugih vrstah tumorjev, zdravljenih z enakim odmerkom, vendar pa je razpon glede na koncentracije podoben.
Croatian: Nakon primjene pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s kHL-om, opaženi medijan Cmin u stanju dinamičke ravnoteže bio je do 40% veći nego kod drugih vrsta tumora liječenih istom dozom; međutim, raspon najnižih koncentracija je sličan.
Slovenian: Hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem brez prekinitve osnovnega zdravljenja in brez kortikosteroidov.
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja i bez kortikosteroida.
Slovenian: Pri šestnajstih odstotkih (16 %) bolnikov je bolezen napredovala po neoadjuvantnem ali adjuvantnem zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino, 84 % bolnikov pa se je predhodno zdravilo z 1-2 režimoma sistemskega zdravljenja za metastatsko bolezen.
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je progresiju bolesti nakon neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja sadrži platinu, a 84% bolesnika ranije je primilo 1-2 sistemska režima liječenja za metastatsku bolest.
Slovenian: Merila za nevključitev so bila podobna kot v študiji KEYNOTE-002.
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki so se pojavili tudi po zadnjem odmerku pembrolizumaba.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave javile su se također nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Slovenian: Ti študiji sta zajeli bolnike, pri katerih ASCT in BV nista bila uspešna, bolnike, ki niso bili primerni za ASCT, ker niso mogli doseči popolne ali delne remisije z rešilno kemoterapijo in zdravljenje z BV ni bilo uspešno, ali ASCT ni bila uspešna in niso prejeli BV.
Croatian: U navedena ispitivanja bili su uključeni bolesnici koji su neuspješno liječeni ASCT-om i BV-om, koji nisu bili pogodni za ASCT jer nisu mogli ostvariti potpunu ili djelomičnu remisiju uz kemoterapiju spasa i nisu odgovorili na BV ili koji su neuspješno liječeni ASCT-om i nisu primali BV.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je premalo, da bi lahko podali zaključke glede populacije s cHL (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci dobiveni od bolesnika u dobi od ≥65 godina su previše ograničeni za izvođenje zaključaka o populaciji bolesnika s kHL-om (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja s pembrolizumabom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja s pembrolizumabom za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pembrolizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja pembrolizumabom za ženu.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje napredovalega (neoperabilnega ali metastatskega) melanoma pri odraslih.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki ne glede na izraženost PD-L1.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici uključivani neovisno o ekspresiji PD-L1.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 tumorja (TPS < 1 % [negativni] ali TPS ≥ 1 %), raziskovalčevo izbiro paklitaksela ali nab-paklitaksela in geografsko regijo (vzhodna Azija ali ne-vzhodna Azija).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS < 1% [negativna ekspresija] naspram TPS ≥ 1%), ispitivačevu odabiru paklitaksela ili nab-paklitaksela i geografskoj regiji (istočna Azija naspram ostalo).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja geometrijska srednja vrednost (KV %) končnega razpolovnega časa znaša 22 dni (32 %).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: - Pomembno je, da imate opozorilno kartico ves čas pri sebi.
Croatian: - Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pembrolizumaba pri bolnikih s tumorji brez izraženosti PD-L1 nista bili dokazani.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pembrolizumaba u bolesnika s tumorima koji ne eksprimiraju PD-L1 nisu ustanovljene.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem s pembrolizumabom, je bila reverzibilnih in so jih obvladali s prekinitvami uporabe pembrolizumaba, uporabo kortikosteroidov in/ali podporno oskrbo.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje se javljaju za vrijeme liječenja pembrolizumabom je bila reverzibilna te se zbrinjavala privremenim prekidom liječenja pembrolizumabom, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
Croatian: Mjere opreza specifične za pojedine bolesti
Slovenian: razmerje ogroženosti (HR)* (98 % IZ) vrednost p (stratificirani logrank) RFS po 6 mesecih delež RFS RFS po 12 mesecih delež RFS RFS po 18 mesecih delež RFS
Croatian: Omjer hazarda* (98% CI) p-vrijednost (stratificirani log-rang test) RFS nakon 6 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 12 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 18 mjeseci Stopa RFS-a
Slovenian: Koncentracije pembrolizumaba med odmerjanjem na podlagi telesne mase 2 mg/kg vsake 3 tedne so pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 17 let) primerljive s tistimi pri odraslih med uporabo enakega odmerka.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba kod doziranja prema tjelesnoj težini (2 mg/kg svaka 3 tjedna) u pedijatrijskih bolesnika (2 do 17 godina) usporedive su s onima koje se postižu u odraslih kod primjene iste doze.
Slovenian: Pomen biomarkerjev za napoved učinkovitosti pembrolizumaba je treba še naprej raziskovati, točneje:
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega za predviđanje djelotvornosti pembrolizumaba, konkretno:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih pojavov, takoj pokličite ali obiščite zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo koje od navedenih stanja, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Skupno 20 bolnikov s cHL, starih 65 let ali več, je bilo zdravljenih s pembrolizumabom v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013.
Croatian: Ukupno je 20 bolesnika s kHL-om u dobi od 65 ili više godina liječeno pembrolizumabom u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Slovenian: izraženost PD-L1 pembrolizumab kemoterapija OS glede na izraženost PD-L1 število dogodkov (število bolnikov)*
Croatian: Kemoterapija OS prema ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)*
Slovenian: Potem, ko prejmete zdravilo KEYTRUDA, ne upravljajte vozil ali strojev, če niste povsem prepričani, da se dobro počutite.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni raditi sa strojevima nakon što primite lijek KEYTRUDA, osim ako ste posve sigurni da se osjećate dobro.
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po uvedbi zdravljenja s pembrolizumabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi ili drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja pembrolizumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Varnost pembrolizumaba so ocenili v 1-mesečni in 6-mesečni študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah Cynomolgus, ki so prejemale intravenske odmerke 6, 40 ali 200 mg/kg enkrat na teden v 1-mesečni študiji in enkrat na dva tedna v 6-mesečni študiji, čemur je sledilo 4-mesečno obdobje brez zdravljenja.
Croatian: Sigurnost pembrolizumaba ocjenjivala se u 1-mjesečnom i 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna kojima su primjenjivane intravenske doze od 6, 40 ili 200 mg/kg jedanput na tjedan u 1-mjesečnom ispitivanju odnosno jedanput svaka dva tjedna u 6-mjesečnom ispitivanju, nakon čega je uslijedilo 4-mjesečno razdoblje bez liječenja.
Slovenian: mediana (95 % IZ), meseci
Croatian: Medijan (95% CI), mjeseci
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo KEYTRUDA
Croatian: Drugi lijekovi i KEYTRUDA
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov (67 %) bolnikov je imelo M1 bolezen, večina bolnikov pa je imela bolezen v stadiju IV (stadij IV 32 %, stadij IVa 14 %, stadij IVb 4 % in stadij IVc 44 %).
Croatian: Šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a većina ispitanika imala je bolest IV. stadija (stadij IV 32%, stadij IVa 14%, stadij IVb 4% te stadij IVc 44%).
Slovenian: Toksikološko pomembnih ugotovitev ni bilo, koncentracija, pri kateri niso opazili neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL), je bila v obeh študijah ≥ 200 mg/kg, kar je 19-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 10 mg/kg oziroma 94-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 2 mg/kg.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi toksikološki značajni nalazi, a razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u oba je ispitivanja iznosila ≥200 mg/kg, a njome je postignuta izloženost 19 odnosno 94 puta viša od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doza od 10 odnosno 2 mg/kg.
Slovenian: O mutacijah BRAF so poročali pri 302 bolnikih (36 %).
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 302 (36%) bolesnika.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA vsebuje učinkovino pembrolizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Croatian: KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba pretehtati korist zdravljenja s pembrolizumabom in tveganje za morebitno zavrnitev organa.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja pembrolizumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Slovenian: Pogosti pnevmonitis pnevmonitis pnevmonitis
Croatian: Često pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Slovenian: Zdravnik lahko odloži naslednji odmerek ali prekine zdravljenje z zdravilom KEYTRUDA.
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitno tveganje za perforacije v prebavilih.
Croatian: Treba razmotriti potencijalni rizik od gastrointestinalne perforacije.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti anemija anemija, nevtropenija, trombocitopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom KEYTRUDA ne prenehajte, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Dokler takšnih podatkov ni, je treba pembrolizumab v tej populaciji uporabljati previdno, po skrbni oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Croatian: U nedostatku tih podataka, pembrolizumab u navedenoj populaciji treba primjenjivati uz oprez, nakon pažljivog razmatranja mogućeg omjera koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Slovenian: Stanje tumorja so ocenjevali na 9 tednov.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se svakih 9 tjedana.
Slovenian: , gripi podobna bolezen, mrzlica
Croatian: , bolest nalik gripi,
Slovenian: Izzvenel je pri 36 bolnikih.
Croatian: Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
Slovenian: V primeru ponovne uporabe aksitiniba se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka v skladu s SmPC aksitiniba.
Croatian: Ako se ponovno uvodi aksitinib, može se razmotriti smanjenje doze u skladu sa sažetkom opisa svojstava lijeka za aksitinib.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pogosteje pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z obsevanjem v predelu prsnega koša (8,1 %), kot pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z obsevanjem v predelu prsnega koša (3,4 %).
Croatian: Pneumonitis se češće javljao u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom prsišta (8,1%) nego u bolesnika koji prethodno nisu primali radioterapiju prsišta (3,4%).
Slovenian: preživetje brez ponovitve bolezni (%)
Croatian: Preživljenje bez recidiva bolesti (%)
Slovenian: Vsaka viala vsebuje prekomerno polnitev 0,25 ml (celotna vsebina na vialo 4,25 ml) za zagotovitev dobljene količine 4 ml koncentrata.
Croatian: Svaka bočica sadrži višak punjenja od 0,25 ml (jedna bočica sadrži ukupno 4,25 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 4 ml koncentrata.
Slovenian: Med bolniki, ki jih je bilo mogoče oceniti glede izraženosti PD-L1 (79 %), je bilo 69 % (n = 294) PD-L1 pozitivnih in 31 % (n = 134) PD-L1 negativnih.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (79%), njih 69% (n=294) bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 31% (n=134) PD-L1 negativno.
Slovenian: Redki imunska trombocitopenična purpura, hemolitična anemija, čista aplazija rdečih krvnih celic, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Croatian: Rijetko imuna trombocitopenična purpura, hemolitička anemija, izolirana aplazija crvene krvne loze, hemofagocitna limfohistiocitoza eozinofilija
Slovenian: Podtipi bolezni so bili: 80 % nodularna skleroza, 11 % mešanocelični, 4 % z limfociti bogati in 2 % tip limfocitne deplecije.
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 80% nodularna skleroza, 11% bolest mješovitih stanica, 4% pretežno limfocitna bolest i 2% bolest s gubitkom limfocita.
Slovenian: Primer takšnih zdravil so kortikosteroidi, na primer prednizon.
Croatian: Primjeri mogu uključivati kortikosteroide, poput prednizona.
Slovenian: • Pustite, da se viala ogreje na sobno temperaturo (25 °C ali manj).
Croatian: • Pričekajte da se bočica ugrije na sobnu temperaturu (25°C ili manje).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja ledvic in izključiti druge vzroke motenega delovanja ledvic.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog promjena u funkciji bubrega te isključiti druge uzroke disfunkcije bubrega.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) je pri pembrolizumabu znašala 8,4 meseca v primerjavi s 7,1 meseca pri standardnem zdravljenju.
Croatian: Medijan OS-a za pembrolizumab iznosio je 8,4 mjeseca u usporedbi sa 7,1 mjesecom za stadardno liječenje.
Slovenian: Na podlagi najboljšega odgovora "stabilna bolezen" ali boljše Pri bolnikih, ki so imeli po neodvisni presoji potrjen odgovor, za začetek le-tega se upošteva datum, ko je bil odgovor prvič zabeležen; n = 23 za bolnike, predhodno zdravljene z ipilimumabom, in n = 18 za bolnike, ki predhodno niso bili zdravljeni z ipilimumabom
Croatian: Na temelju bolesnika s potvrđenim odgovorom prema neovisnoj ocjeni, počevši od datuma kada je odgovor prvi put zabilježen; n = 23 za bolesnike prethodno liječene ipilimumabom; n=18 za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom
Slovenian: Kortikosteroide je mogoče uporabiti tudi kot premedikacijo, če je pembrolizumab uporabljen v kombinaciji s kemoterapijo, kot antiemetično profilakso in/ali za ublažitev neželenih učinkov, povezanih s kemoterapijo.
Croatian: Kortikosteroidi se mogu primijeniti i kao premedikacija kada se pembrolizumab daje u kombinaciji s kemoterapijom, kao antiemetička profilaksa i/ili za ublažavanje nuspojava povezanih s kemoterapijom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o adrenalni insuficienci (primarni in sekundarni).
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljena je insuficijencija nadbubrežnih žlijezda (primarna i sekundarna).
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju melanoma je treba zdravilo KEYTRUDA uporabljati do ponovitve bolezni, pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov oziroma mora zdravljenje trajati do enega leta.
Croatian: Za adjuvantno liječenje melanoma lijek KEYTRUDA treba primjenjivati do recidiva bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili tijekom najviše godinu dana.
Slovenian: Med zdravljenjem s pembrolizumabom so poročali o hudih endokrinopatijah, vključno z adrenalno insuficienco, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa 1, diabetično ketoacidozo, hipotiroidizmom in hipertiroidizmom.
Croatian: Tijekom liječenja pembrolizumabom zapažene su teške endokrinopatije, uključujući insuficijenciju nadbubrežnih žlijezda, hipofizitis, šećernu bolest tipa 1, dijabetičku ketoacidozu, hipotireozu i hipertireozu.