FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overige informatie over Stelara
Finnish: Muita tietoja Stelarasta
Dutch: Het volledige EPAR voor Stelara is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Stelaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ustekinumabi
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stelara.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stelaran käytöstä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stelaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als draaglijk en beheersbaar beschouwd.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan siedettäviä ja hallittavia.
Dutch: Stelara is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Stelara on lääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Dutch: Waarom is Stelara goedgekeurd?
Finnish: Miksi Stelara on hyväksytty?
Dutch: De infusie duurt minstens een uur en de dosis hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Infuusio kestää vähintään tunnin ja annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Dutch: De meest ernstige gemelde bijwerking van Stelara was ernstige overgevoeligheid (allergische reactie).
Finnish: Vakavin Stelarasta ilmoitettu sivuvaikutus on vakava yliherkkyys (allerginen reaktio).
Dutch: Stelara mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve infectie die de arts als belangrijk beschouwt.
Finnish: Stelaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, jonka lääkäri katsoo merkittäväksi.
Dutch: Ustekinumab hecht zich aan twee cytokinen (boodschappermoleculen) in het immuunsysteem: interleukine-12 en interleukine-23.
Finnish: Ustekinumabi kiinnittyy kahteen immuunijärjestelmän sytokiiniin (lähettimolekyylit) eli interleukiini-12:teen ja interleukiini-23:een.
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
Finnish: Estämällä interleukiinien toimintaa ustekinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stelara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Stelaralääkevalmistetta.
Dutch: Bij patiënten in sommige studies kwamen echter onverwachte verergeringen van problemen met harten bloedvaten of psychiatrische aandoeningen zoals depressies aan het licht, die aan Stelara gerelateerd zouden kunnen zijn.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa potilailla oli kuitenkin ilmennyt odottamattomia sydän- ja verisuoniongelmia sekä psykiatrisia ongelmia kuten masennusta, jotka saattavat liittyä Stelaraan.
Dutch: Stelara is beschikbaar als een oplossing voor injectie (45 en 90 mg) in flacons of voorgevulde spuiten en als een concentraat (130 mg) voor het maken van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Stelaraa saa injektioliuoksena (45 ja 90 mg) injektiopulloissa tai esitäytetyissä ruiskuissa sekä konsentraattina (130 mg) laskimoon tiputettavaa infuusiota varten.
Dutch: De firma heeft vervolgens de resultaten van de studies over de langere termijn (na vijf jaar behandeling) overgelegd, evenals de resultaten van een studie waarin Stelara werd vergeleken met etanercept (een ander geneesmiddel voor de behandeling van psoriasis).
Finnish: Myöhemmin yhtiö toimitti pidemmän aikavälin tutkimustuloksia (5 vuoden hoidon jälkeen) ja tuloksia yhdestä tutkimuksesta, jossa Stelaraa verrataan etanerseptiin (toinen psoriaasin hoidossa käytettävä lääke).
Dutch: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis 45 mg, terwijl bij kinderen de dosering afhangt van het lichaamsgewicht.
Finnish: Aikuisilla yleinen annos on 45 mg, kun taas lapsilla annoksen suuruus määräytyy lapsen painon mukaan.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte aard en leidden er niet toe dat de behandeling moest worden stopgezet.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä, eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Stelarasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
Finnish: PUVA on hoito, jossa potilas saa psoraleeni-nimistä yhdistettä sisältävää lääkettä, minkä jälkeen hänet altistetaan ultraviolettivalolle.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stelara groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stelaran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: In de tweede studie was dat 56% voor Stelara en 29% voor placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 56 prosenttia Stelaran ja 29 prosenttia lumelääkkeeden osalta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stelara (waargenomen bij meer dan 5% van de patiënten gedurende klinische tests) zijn hoofdpijn en nasofaryngitis (keel- en neusontsteking).
Finnish: Stelaran yleisimmät sivuvaikutukset (yli viidellä prosentilla potilaista kliinisissä tutkimuksissa) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan twaalf jaar die niet reageerden op andere systemische (het hele lichaam betreffende) psoriasisbehandelingen, zoals ciclosporine, methotrexaat of PUVA (psoraleen ultraviolet-A), of die deze niet konden verdragen.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole ilmennyt vastetta muihin systeemisiin (koko kehon) psoriaasihoitoihin, kuten siklosporiini-, metotreksaatti- tai PUVAhoito (psoraleeni-ultravioletti-A), tai joille nämä hoitomuodot eivät sovi.
Dutch: Deze cytokinen zijn betrokken bij de ontsteking en de andere processen die een belangrijke rol spelen bij psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn.
Finnish: Nämä sytokiinit ovat mukana tulehdus- ja muissa prosesseissa, jotka ovat tärkeitä psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin kannalta.
Dutch: Na vier weken volgt een tweede injectie en vervolgens een injectie om de twaalf weken.
Finnish: Ensimmäisestä injektiosta seuraava annetaan neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
Finnish: Stelaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdessä metotreksaatin (DMARD-lääke) kanssa.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn wordt de behandeling ingeleid met Stelara als concentraat.
Finnish: Crohnin tautia sairastaville hoito aloitetaan Stelara-konsentraatilla.
Dutch: Hoe werkt Stelara?
Finnish: Miten Stelara vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Stelaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
Finnish: Noin 69 % (25 lasta 36:sta) Stelaraa saaneista lapsista vastasi hoitoon verrattuna 5 % (2 lasta 37:stä) lumelääkettä saaneista.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
Finnish: Yli puolella potilaista muut psoriaasihoidot eivät olleet tehonnet tai ne eivät sopineet potilaille.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
Finnish: Yli 100 kg painaville psoriaasia sairastaville potilaille annetaan Stelaraa 90 mg:n annoksina; myös nivelpsoriaasipotilaiden osalta on harkittava tätä annostusta.
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
Finnish: Niissä keskitytään Stelaran turvallisuuteen, etenkin tuberkuloosin, muiden infektioiden ja syöpien riskiin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
Finnish: Mitä riskejä Stelaraan liittyy?
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti rajoittaa lääkevalmisteen käytön keskivaikeaa ja vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavien osalta yli 12 vuoden ikäisiin potilaisiin, joihin muut hoidot eivät tehonneet tai joille ne eivät sopineet.
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
Finnish: Miten Stelaraa käytetään?
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
Finnish: Vertaileva tutkimus osoitti, että Stelara on etanerseptia tehokkaampaa 12 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
Finnish: Potilas tai häntä hoitava henkilö voi injektoida Stelaraa ihon alle itse saatuaan siihen opastusta, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
Finnish: Kun injektioina ihon alle annettavan hoidon alkamisesta oli kulunut 44 viikkoa 53 prosentilla potilaista, jotka saivat Stelaraa 8 viikon välein, ja 49 prosentilla, jotka saivat Stelaraa 12. viikon välein, havaittiin huomattavaa Crohnin taudin oireiden vähenemistä, verrattuna 38 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
Finnish: Potilaille tarkoitettu aineisto sisältää myös yksityiskohtaiset ohjeet Stelara-injektioiden antamisesta ihon alle.
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
Finnish: • aikuisten aktiivinen nivelpsoriaasi (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun muut hoidot tautiprosessia hidastavilla reumalääkkeillä (DMARD) eivät ole saaneet aikaan tarpeeksi riittävää vastetta.
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa ja nivelpsoriaasissa Stelaraa annetaan injektiona ihon alle.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
Finnish: Crohnin taudin osalta Stelaran vaikutukset oireiden lievityksessä potilailla, joilla muut hoidot eivät tehonneet tai joille muut lääkkeet eivät sopineet, katsottiin olevan merkityksellisiä ottaen myös huomioon, että muita hoitovaihtoehtoja näille potilaille ei ole.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 42 %:lla Stelaraa 45 mg:n annoksina saaneista ja 50 %:lla Stelaraa 90 mg:n annoksina saaneista saatiin aikaan hoitovaste verrattuna noin 23 %:iin lumelääkettä saaneista.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholle).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stelara, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Stelaran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
Finnish: Pidemmän aikavälin tulokset osoittivat, että Stelaran tuottama hoitovaste kestää yli 5 vuotta, kun hoito on jatkuvaa.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
Finnish: Osa molemmissa päätutkimuksissa mukana olleista potilaista jatkoi Stelara-lääkitystä (injektio ihon alle), joka 8. tai 12. viikko, tai lumelääkitystä.
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa Stelaraa (infuusiokonsentraatti) verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1 369 keskivaikeaa ja vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavaa potilasta.
Dutch: Stelara bevat de werkzame stof ustekinumab.
Finnish: Stelaran vaikuttava aine on ustekinumabi.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (suolistotulehduksen aiheuttava tauti) aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi riittävää vastetta muihin Crohnin taudin hoitoihin, tai joille nämä hoidot eivät sovi.
Dutch: Stelara is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Stelara wordt gebruikt.
Finnish: Hoito on annettava Stelaran käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
Finnish: Aktiivisen nivelpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 927 nivelpsoriaasia sairastavaa aikuista, joilla aikaisemmat hoidot eivät olleet saaneet aikaan riittävää vastetta.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Finnish: Lapset saivat lumelääkettä tai Stelaraa ja tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 12 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että niiden aikuisten nivelpsoriaasia sairastavien potilaiden osalta, joilla DMARD-hoidot eivät olleet tuottaneet hyvää vastetta, hoitovaihtoehtoja on saatavilla vain vähän, ja näin ollen se katsoi Stelaran olevan hyödyllinen näille potilaille.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 34 prosenttia Stelaraa saaneista potilaista (annos laskettiin potilaan painon perusteella) vastasivat hoitoon verrattuna 21 prosenttiin lumelääkettä saaneista.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Tarkasteltaessa kahden aikuisilla tehdyn päätutkimuksen tuloksia yhdessä havaittiin, että noin 69 %:lla Stelaraa saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 12 viikon jälkeen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 6 viikkoa injektion saamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
Finnish: Sen jälkeen potilaalle annetaan Stelaraa ihon alle 8 tai 12 viikon ajan hoitovasteesta riippuen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Stelaraa koskevien tutkimusten osoittaneen sen olevan tehokas aikuisilla ja vähintään 12 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 44 % toista kahdesta edellä mainitusta Stelara-annoksesta saaneista vastasi lääkitykseen verrattuna noin 20 %:iin lumelääkettä saaneista.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana 110 lasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ilmeni hoitovastetta 24 viikkoa hoidon aloittamisesta, mikä näkyi parempina oirepisteinä.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stelara.
Finnish: Lisätietoja Stelara-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis is Stelara in twee hoofdstudies onder in totaal 1 996 volwassenen met de aandoening vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoidon osalta Stelaraa verrattiin lumelääkehoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 996 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Dutch: Plaque psoriasis
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Dutch: 3 x 28 tabletten
Finnish: 3 x 28 tablettia
Dutch: De waargenomen veranderingen waren slechts ten dele reversibel.
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Stivarga moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Graad b Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 % Alle graden % Graad 3/4 %
Finnish: Aste b Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 % Kaikki asteet % Aste 3/4 %
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
Finnish: Tämä 4 viikon jakso katsotaan yhdeksi hoitojaksoksi.
Dutch: Een KRAS-mutatie werd gemeld bij 57% van de patiënten bij aanvang van de studie.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door versnelling van een leeftijdsgerelateerd fysiologisch proces.
Finnish: Tämä saattaa johtua ikään liittyvän fysiologisen tapahtumaketjun kiihtymisestä.
Dutch: Onderbreking van de toediening en/of verlaging van de dosis kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Finnish: Annostelutauko ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella.
Dutch: Het onderzoek werd gedeblindeerd, nadat deze geplande tussentijdse analyse van de totale overleving de vooraf vastgestelde werkzaamheidsgrens had overschreden.
Finnish: Tutkimus oli sokkouttamaton sen jälkeen, kun tämä suunniteltu kokonaiselossaoloajan välianalyysi oli ylittänyt ennalta määritetyn tehorajan.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Dutch: Er werd ook een verhoging van 28% waargenomen van de AUC van irinotecan.
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook de resultaten van sommige bloedonderzoeken beïnvloeden.
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Finnish: Tämä on 1 hoitojakso.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään syövän hoitoon.
Dutch: Daarna dient periodieke controle, ten minste eenmaal per maand en op klinische indicatie te worden voortgezet.
Finnish: Sen jälkeen säännöllistä seurantaa jatketaan vähintään kuukausittain ja kliinisen tarpeen mukaisesti.
Dutch: Stivarga kan de vruchtbaarheid van zowel mannen als vrouwen verminderen.
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Dutch: Een diagnose van PRES dient te worden bevestigd met beeldvorming van de hersenen.
Finnish: PRES-diagnoosi on vahvistettava aivojen kuvantamisella.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia hedelmällisyydestä ei ole suoritettu.
Dutch: Etnische verschillen
Finnish: Etnisten ryhmien väliset erot
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
Finnish: GISTtutkimuksessa raportoitiin yksi 4. asteen hypertensiotapaus.