FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ze worden weergegeven volgens MedDRAsysteemorgaanklasse en ingedeeld volgens frequentie op basis van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De zakjes droogmiddel niet opeten of openen.
Danish: Poserne med tørremiddel må ikke spises eller åbnes.
Dutch: Vóór het einde van de eerste 14 dagen van elke behandelingsperiode diende stabilisatie van de symptomen te worden bereikt.
Danish: Stabilisering af symptomerne skulle opnås før slutningen af de første 14 dage i hver behandlingsperiode.
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt in ‘eenheden lipase'.
Danish: Dosen måles i lipase-enheder.
Dutch: Een verminderde gewichtstoename en ondervoeding bij de moeder kunnen gepaard gaan met een ongunstige zwangerschapsuitkomst.
Danish: Reduceret vægtforøgelse hos moderen og fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten.
Dutch: Het mengsel mag niet worden bewaard.
Danish: Blandingen må ikke gemmes.
Dutch: Als u of uw kind doorgaans veel maaltijden of tussendoortjes per dag neemt, let er dan op dat u niet meer dan uw totale dagelijkse dosis van dit middel inneemt.
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet u onmiddellijk dringende medische hulp inroepen.
Danish: Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.
Dutch: Het verzamelen van de ontlasting werd uitgevoerd in een goedgekeurde, gecontroleerde omgeving waarin de voedselinname en kwantitatieve verzameling van de ontlasting onder toezicht plaatsvonden.
Danish: Indsamlingen blev gennemført i et godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ indsamling af fæces.
Dutch: Mogelijk is een aanpassing van uw dosis nodig.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen.
Dutch: Dit zijn verschijnselen van een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening die ‘anafylactische shock' wordt genoemd.
Danish: Dette er symptomer på en alvorlig, eventuelt livstruende tilstand, der kaldes anafylaktisk shock.
Dutch: Open de capsule voorzichtig en strooi het granulaat op een kleine hoeveelheid zuur voedsel (zie hierboven).
Danish: Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor).
Dutch: Over het algemeen waren de zorgverleners tevreden met het gebruik van appelmoes als toedieningswijze vergeleken met appelsap.
Danish: Generelt var omsorgspersonerne tilfredse med at bruge æblemos ved doseringen, idet de foretrak æblemos frem for æblejuice.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen waargenomen bij oudere patiënten.
Danish: Der sås ingen særskilte bivirkninger hos den ældre population.
Dutch: Het granulaat kan met een kleine hoeveelheid geschikt zuur voedsel of rechtstreeks in de mond worden toegediend.
Danish: Granulatet kan administreres sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage "responders", gedefinieerd als de patiënten zonder steatorroe (< 30% fecaal vetgehalte) en zonder tekenen en symptomen van malabsorptie na één en twee weken behandeling met Enzepi.
Danish: Det primære effektmål var procentdelen af responderende patienter defineret som patienter uden steatoré (< 30 % fæcesfedt) og uden tegn eller symptomer på malabsorption efter en og to ugers behandling med Enzepi.
Dutch: Pancreasenzymproducten afgeleid van varkens bevatten purines die de urinezuurconcentratie in het bloed kunnen verhogen.
Danish: Præparater med pancreasenzymer af porcin oprindelse kan indeholde puriner, der kan øge urinsyreniveauet i blodet.
Dutch: Modelmatige statistieken (Enzepi min Creon) Kleinste kwadratengemiddelde (standaardfout)
Danish: Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl)
Dutch: Uit voorzorg moeten ongewone abdominale symptomen of veranderingen in abdominale symptomen medisch worden beoordeeld om de mogelijkheid van fibroserende colonopathie uit te sluiten, vooral als de patiënt meer dan 10.000 eenheden lipase/kg/dag inneemt.
Danish: Som forsigtighedsregel bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van anafylactische reacties bij pancreasenzymproducten met verschillende formuleringen van dezelfde werkzame stof (pancreaspoeder).
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner med pancreasenzym-præparater i forskellige formuleringer af det samme aktive stof (pancreas-pulver).
Dutch: In beide behandelingsperioden kregen de patiënten op de eerste dag een dosis die hun gestabiliseerde, huidige pancreasenzymdosis zoveel mogelijk benaderde.
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Dutch: De capsule moet voorzichtig geopend worden om de inhoud (granulaat) te ledigen.
Danish: Kapslen skal åbnes forsigtigt for at tømme den for indhold (granulat).
Dutch: Het verschil in de gemiddelden bedroeg 1,25 (95% BI; 3,62 tot 1,12) waarbij p = 0,2972.
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Dutch: De behandeling moet met de laagste aanbevolen dosis worden ingesteld en onder medisch toezicht moet deze dosis geleidelijk aan worden verhoogd terwijl de respons en symptomen van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Danish: Behandlingen bør initieres ved den lavest anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og symptomer og supervision af en læge.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet aan patiënten worden geadviseerd om de behandeling onmiddellijk te stoppen en dringende medische hulp te zoeken.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
Dutch: Pancreasenzymen worden niet vanuit het maagdarmkanaal opgenomen.
Danish: Pancreasenzymer optages ikke fra mave-tarm-kanalen.
Dutch: Hoewel er met Enzepi geen preklinische onderzoeken zijn uitgevoerd, is er geen bewijs van enige absorptie van dit geneesmiddel.
Danish: Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes.
Dutch: Tijdens de zwangerschap is voldoende inname van calorieën belangrijk voor een normale gewichtstoename bij de moeder en voor de groei van de foetus.
Danish: En tilstrækkelig stor kalorieindtagelse under graviditet er vigtigt af hensyn til moderens vægtforøgelse og fostrets udvikling.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 50, 100 en 200 capsules.
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Dutch: Hyperurikemie/hyperuricosurie** Verminderde eetlust
Danish: Hyperurikæmi/hyperurikosuri** Appetitløshed
Dutch: Enzepi mag enkel op bepaald voedsel worden gestrooid (zie rubriek 3).
Danish: Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt.
Dutch: De proefpersonen bereikten een gemiddelde CFA72u van 84,08 met Enzepi en 85,33 met de comparator.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder stopzetting van de pancreasenzymtherapie en voldoende rehydratie, worden aanbevolen.
Danish: Det anbefales at iværksætte understøttende foranstaltninger, herunder afbrydelse af behandlingen med pancreasenzymer og sikring af tilstrækkelig hydrering.
Dutch: De dosis Enzepi moet voor iedere patiënt afzonderlijk worden bepaald op basis van de klinische symptomen, de mate waarin steatorroe aanwezig is, het vetgehalte van het dieet of het actuele lichaamsgewicht.
Danish: Enzepi-dosis skal tilpasses den enkelte patient på grundlag af kliniske symptomer, graden af aktuel steatoré, fedtindholdet i kosten og den aktuelle legemsvægt.
Dutch: Onderzoek PR018 was een 12 maanden durende, open-label verlenging van onderzoek PR011.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Dutch: Fibroserende colopathie** Lipzwelling en gezwollen tong* Stomatitis
Danish: Fibroserende colonopati** Hævede læber og tunge* Stomatitis
Dutch: Onderzoek EUR1008M
Danish: Studie EUR-1008-M
Dutch: Abdominale distensie
Danish: Abdominal distension
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIË
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIEN
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Enzepi op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data om Enzepis indvirkning på fertiliteten.
Dutch: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milaan
Danish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Dutch: In klinisch onderzoek kregen 110 kinderen met CF (cystische fibrose) in de leeftijd van 1 maand en ouder Enzepi in een dosis die stabilisatie van de symptomen verzekerde.
Danish: I kliniske studier har 110 børn med cystisk fibrose i alderen 1 måned og derover fået Enzepi i en dosering, der sikrede stabilisering af symptomerne.
Dutch: De dosis Enzepi werd in de loop van het 12 maanden durende onderzoek aangepast afhankelijk van de groei en gewichtstoename van de patiënt.
Danish: Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.
Dutch: Het gemiddelde fecale vetgehalte was vergelijkbaar in de uitgangssituatie (24,8%), na stabilisatie (27,0%) en na de tweede week openlabel behandeling (27,3%).
Danish: Det gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %).
Dutch: Men moet ervoor zorgen dat het geneesmiddel niet in de mond achterblijft.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
Dutch: Enzepi is een geneesmiddel ter vervanging van alvleesklierenzymen (pancreasenzymen) voor mensen wier lichaam onvoldoende enzymen aanmaakt om voedsel te verteren.
Danish: Enzepi er et lægemiddel til erstatning af pancreas (bugspytkirtel)-enzymer hos personer, hvis krop ikke producerer tilstrækkeligt med enzymer til at fordøje maden.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Bloedglucose verhoogd Gewicht verlaagd Gewicht verhoogd
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Dutch: Tijdens het onderzoek werd de patiënten opgedragen 100 g (± 15 g) vet per dag in te nemen en een consistente vetinname via de voeding te handhaven bij de maaltijden en tussendoortjes.
Danish: Patienterne blev instrueret i at indtage 100 g (± 15 g) fedt pr. dag og fastholde en konsistent fedtindtagelse ved hovedmåltider og mellemmåltider.
Dutch: EUR1008M werd uitgevoerd met 34 patiënten met EPI veroorzaakt door CF, van wie 26 kinderen, onder wie 8 kinderen in de leeftijd van 7 tot 11 jaar, en 18 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: De pancreasenzymen in Enzepi zijn maagsapresistent om afbraak of inactivatie in maagzuur tot een minimum te beperken.
Danish: Pancreasenzymerne i Enzepi er syreresistente for at minimere ødelæggelse eller inaktivering i mavesyren.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat: lipase:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder: lipase:
Dutch: De modelmatige statistieken zijn afkomstig van een lineair model met gemengde effecten met CFA72u als responsvariabele, vaste effectfactoren voor behandeling, periode en behandelingssequentie, en proefpersoon in behandelingssequentie als willekeurig effect.
Danish: Den modelbaserede statistik er beregnet på en lineær blandet effektmodel, der anvender CFA-72t som responsvariabel, behandling, periode og behandlingssekvens som fast effekt-faktorer, og forsøgsperson inden for behandlingssekvens som tilfældig effekt.
Dutch: Als u cystische fibrose heeft en pancreasenzymen inneemt in een dosis hoger dan 10.000 eenheden lipase per kilogram lichaamsgewicht per dag, en als u last krijgt van ongewone buikklachten (zoals ernstige buikpijn, moeilijke stoelgang, misselijkheid of braken) of veranderingen in buikklachten, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Danish: Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die met Enzepi zijn gerapporteerd, waren maag-darmklachten [abdominale pijn (16%), flatulentie (12%), abdominale distensie (7%), diarree en braken (6%), constipatie (5%), nausea (3%)] en hoofdpijn bij ongeveer 6% van de patiënten.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne.
Dutch: Over het algemeen werd vanaf de uitgangssituatie tot het einde van het onderzoek een verbetering waargenomen in de groeicurves, inclusief de percentielen voor gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd en gewicht-voor-lengte.
Danish: Generelt sås der en forbedring fra baseline til studiets afslutning med hensyn til vækstindeks, herunder vægt/alder-, længde/alder- og vægt/længde-percentilerne.
Dutch: Veel patiënten moeten voor de rest van hun leven geneesmiddelen ter vervanging van pancreasenzymen blijven innemen.
Danish: Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
Dutch: Het aantal responders (patiënten met een fecaal vetgehalte van minder dan 30% zonder tekenen en symptomen van malabsorptie) in de uitgangssituatie was 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) na 1 week behandeling (stabilisatie) en 11/19 (57,9%) na de tweede week openlabel behandeling met Enzepi.
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
Dutch: De patiënten kregen Enzepi toegediend in de dosis die ze op het einde van onderzoek PR011 innamen.
Danish: Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011.
Dutch: U moet samen met uw arts beslissen of u Enzepi inneemt dan wel borstvoeding geeft.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Dutch: Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat patiënten te allen tijde voldoende gehydrateerd zijn terwijl zij Enzepi innemen.
Danish: Det er vigtigt hele tiden at sikre, at patienterne er velhydrerede under behandling med Enzepi.
Dutch: Enzepi moet bij de maaltijd of een tussendoortje worden ingenomen met een glas water of sap.
Danish: Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice.
Dutch: Zuigelingen (jonger dan 1 jaar)
Danish: Spædbørn (under 1 år)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): abnormale/verkleurde ontlasting of frequente stoelgang kortademigheid verstoorde spijsvertering (indigestie) zwelling, pijn, pijnlijk gevoel of irritatie in de mond vermoeidheid of algemeen onwel, ziek voelen (malaise) veranderingen (verhoging of verlaging) in de bloedsuikerspiegel veranderingen (toename of afname) in het lichaamsgewicht verminderde eetlust hoge urinezuurconcentratie in de urine (hyperuricosurie) hoge urinezuurconcentratie in het bloed (hyperurikemie).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): unormal, misfarvet eller hyppig afføring åndenød fordøjelsesbesvær hævelse, smerter, ømhed eller irritation i munden træthed eller generel følelse af utilpashed ændringer i blodsukkerniveauet (stigning eller fald) ændringer i legemsvægt (stigning eller fald) appetitløshed højt urinsyreniveau i urinen (hyperurikosuri) højt urinsyreniveau i blodet (hyperurikæmi)
Dutch: Zwelling aangezicht Urticaria
Danish: Hævelse i ansigtet Urticaria
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Enzepi namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
Dutch: Steatorroe werd beoordeeld op basis van het fecale vetgehalte dat gemeten werd door middel van een spot-test voor fecaal vet op dag 11 en 18 vergeleken met de uitgangssituatie (tijdens hun gewone PEP-behandeling).
Danish: Steatoré blev vurderet ud fra fedtindholdet i fæces ved test af en fæcesstikprøve på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (ved behandling med det sædvanlige PEP).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt, zoek dan onmiddellijk dringende medische hulp: jeuk, netelroos of huiduitslag gezwollen ogen, lippen, handen of voeten licht gevoel in het hoofd of flauwte moeilijk ademhalen of slikken duizeligheid, flauwvallen of bewusteloosheid.
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Dutch: De enzymen zijn afkomstig van de alvleesklier van varkens.
Danish: Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.
Dutch: Geneesmiddelen met pancreasenzymen veroorzaken geen farmacokinetische en farmacodynamische interacties op basis van hun farmacologie aangezien ze niet vanuit het maag-darmkanaal worden opgenomen.
Danish: Baseret på deres farmakologi forårsager pancreasenzymer ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, da de ikke absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Dutch: Verschil in kleinste kwadratengemiddelde (95% betrouwbaarheidsgrens)
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
Dutch: Wanneer de inhoud van de capsule wordt fijngemaakt, gekauwd of gemengd met voedsel of vloeistof met een pH hoger dan 5 of wanneer het voedselmengsel wordt bewaard (zie hieronder), kan dit tot een verstoring van de beschermende maagsapresistente omhulling leiden.
Danish: Hvis kapslerne knuses eller tygges, eller hvis kapselindholdet blandes med mad eller væske med en pH over 5, eller hvis blandingen med mad gemmes (se nedenfor), kan det medføre, at det beskyttende syreresistente overtræk ødelægges.
Dutch: Dit kan resulteren in een vroegtijdige afgifte van de enzymen in de mondholte, irritatie van de slijmvliezen en een verlies van de enzymactiviteit.
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
Dutch: In de eerste behandelingsperiode kregen de patiënten ofwel Enzepi ofwel de comparator gedurende 28 dagen, gevolgd door een cross-over naar de andere behandeling gedurende een tweede periode van 28 dagen.
Danish: I den første behandlingsperiode fik patienterne enten Enzepi eller komparator i 28 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i endnu 28 dage.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de coëfficiënt van vetabsorptie gedurende 72 uur (CFA72u) die aan het einde van elke behandelingsperiode werd berekend op basis van de ontlasting die in de laatste 3 dagen van elke behandelingsperiode werd verzameld.
Danish: Det primære effektmål var fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t), der blev beregnet i slutningen af hver behandlingsperiode på basis af afføringsprøver indsamlet i løbet af de sidste tre dage i perioden.
Dutch: *Symptomen van allergische reacties.
Danish: *Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Enzepi bij pediatrische patiënten was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat bij volwassenen werd waargenomen.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Enzepi hos den pædiatriske population svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Dutch: Aangezien risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet kan worden uitgesloten, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Enzepi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van voortgezette behandeling voor de vrouw die borstvoeding geeft in overweging moeten worden genomen.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.
Dutch: De inhoud van de capsule mag niet rechtstreeks aan de flesvoeding of moedermelk worden toegevoegd aangezien dit de werkzaamheid kan verminderen.
Danish: Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette kan nedsætte virkningen.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 1 jaar moet Enzepi onmiddellijk vóór elke voeding worden toegediend.
Danish: Til børn under 1 år skal Enzepi administreres umiddelbart inden hver amning.
Dutch: Vervolgens katalyseren de enzymen de hydrolyse van vetten tot monoglyceriden, glycerol en vrije vetzuren, van eiwitten tot peptiden en aminozuren, en van zetmeel tot dextrine en korteketensuikers zoals maltose en maltotriose in het duodenum en de proximale dunne darm, waarbij ze zich gedragen als verteringsenzymen die fysiologisch door de pancreas worden uitgescheiden.
Danish: Enzymerne katalyserer derefter hydrolysen af fedtstoffer til monoglycerider, glycerol og frie fedtsyrer, af protein til peptider og aminosyrer og af stivelse til dekstriner og kortkædede sukkerarter såsom maltose og maltotriose i duodenum og den proksimale tyndtarm, idet de fungerer ligesom fordøjelsesenzymer, der er fysiologisk udskilt af pancreas.
Dutch: Het was een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame comparator gecontroleerd cross-overonderzoek met twee behandelingen waarin Enzepi gedurende 2 behandelingsperioden werd vergeleken met de standaard pancreasenzymtherapie.
Danish: Det er et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret cross-over-studie med to behandlinger, der sammenlignede Enzepi med standardbehandling med pancreasenzymer gennem to behandlingsperioder.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Gebruik bij pediatrische patiënten
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brug i den pædiatrisk population
Dutch: Open indien nodig de capsule voorzichtig en dien de inhoud (granulaat) toe aan de patiënt zoals beschreven in rubriek 4.2.
Danish: Om nødvendigt kan kapslen åbnes forsigtigt og indholdet (granulatet) administreres til patienten som beskrevet i pkt.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGWEG(EN) De capsules niet kauwen.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kapslerne må ikke tygges.