FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na medida em que o Nimvastid é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (ou seja, que os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Estonian: Et Nimvastid on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Nimvastidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o paciente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o paciente apresentar efeitos secundários.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni ravimist on kasu, kuid kõrvalnähtude tekkimisel võib patsiendi annust vähendada või ravi katkestada.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervetena.
Portuguese: O Nimvastid pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Nimvastid demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Nimvastidi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exelon tõendatud.
Portuguese: O Nimvastid é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina.
Estonian: Nimvastid on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Nimvastid?
Estonian: Milles seisneb Nimvastidi kasulikkus ja millised on Nimvastidiga kaasnevad riskid?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg de Nimvastid duas vezes por dia. Nos pacientes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em incrementos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir a dose regular de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose mais elevada tolerada pelo paciente para obter o máximo benefício terapêutico, mas esta dose não deverá exceder 6 mg duas vezes por dia.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: O que é o Nimvastid?
Estonian: Mis on Nimvastid?
Portuguese: A substância activa presente no Nimvastid, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.Nos pacientes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Portuguese: Para que é utilizado o Nimvastid?
Estonian: Milleks Nimvastidi kasutatakse?
Portuguese: O Nimvastid é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
Estonian: See tähendab, et Nimvastid on sarnane võrdlusravimiga Exerol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: Como se utiliza o Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastidi kasutatakse?
Portuguese: Como funciona o Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastid toimib?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nimvastid?
Estonian: Miks Nimvastid heaks kiideti?
Portuguese: O tratamento com o Nimvastid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
Estonian: Ravi Nimvastidiga võib alustada üksnes Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsuse diagnoosimises ja ravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Nimvastid pode ser consultado aqui.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Nimvastidi kohta leiate siit.
Portuguese: A rivastigmina actua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina, a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
Estonian: Rivastigmiini toime seisneb atsetüülkoliini lagundavate ensüümide atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi blokeerimises.
Portuguese: Como foi estudado o Nimvastid?
Estonian: Kuidas Nimvastidi uuriti?
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega võib sellele anda tingimusliku müügiloa, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Portuguese: Conclusões apresentadas pela Agência Europeia de Medicamentos sobre: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Estonian: Euroopa Ravimiameti järeldused:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Estonian: Teised koostisosad on:
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
Estonian: Ravivastust hinnati iga 4 nädala järel kuni haiguse progresseerumiseni.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
Estonian: Loomade kohta andmed puuduvad.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 58%.
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
Estonian: Iga blister sisaldab ühte kapslit).
Portuguese: Idade, sexo, raça
Estonian: Vanus, sugu, rass
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
Estonian: Seda ei tohi purustada, närida ega avada (vt lõik 6.6).
Portuguese: O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.
Estonian: Arst võib kohandada ka teiste ravimite annuseid.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.
Estonian: Neid ravimeid tuleb vältida, sest need võivad vähendada NINLARO efektiivsust.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído e portanto a amamentação deve ser descontinuada.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, mistõttu imetamine tuleb lõpetada.
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
Estonian: Samas ei ole selle leiu olulisus inimesele teada.
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
Estonian: Enne uue ravitsükli alustamist:
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teid jälgitakse ravi ajal hoolikalt.
Portuguese: Mediana (meses) Valor de p*
Estonian: Mediaan (kuud) p-väärtus*
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Estonian: Reproduktiivne ja embrüofetaalne areng
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid NINLAROt ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, näiteks vitamiine või taimseid ravimeid.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a (4) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
Estonian: Kõrvaltoimed (kõik raskusastmed)
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida perifeerse neuropaatia sümptomite suhtes.
Portuguese: A segurança e eficácia de ixazomib em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: Iksasomiibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
Estonian: Mediaanne vanus oli 66 aastat, jäädes vahemikku 38…91 aastat; 58% patsientidest olid vanemad kui 65 aastat.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Portuguese: Oitenta e cinco porcento da população era de raça caucasiana, 9% asiática e 2% negra.
Estonian: 85% populatsioonist olid europiidsest rassist, 9% asiaadid ja 2% mustanahalised.
Portuguese: Outros medicamentos e NINLARO
Estonian: Muud ravimid ja NINLARO
Portuguese: O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata selle algpõhjuste suhtes ja kasutada vajaduse korral toetavat ravi.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
Estonian: * Esindab eelistatud terminite koondterminit.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala on 543 liitrit.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Vinte e três porcento dos doentes tinham doença de cadeias leves e 12% dos doentes tinham doença mensurável apenas por análise de cadeias leves livres.
Estonian: 23% patsientidest oli kergete ahelatega haigus ja 12% patsientidest oli haigus mõõdetav ainult vabade kergete ahelate analüüsiga.
Portuguese: NINLARO pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: NINLARO võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis muito frequentes, que podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
Estonian: NINLAROt võetakse selle tsükli esimesel 3 nädalal üks kord nädalas (samal nädalapäeval).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmise meetme:
Portuguese: Cinquenta e sete porcento dos doentes eram do sexo masculino.
Estonian: 57% patsientidest olid mehed.
Portuguese: Caso a coadministração com um indutor forte do CYP3A não possa ser evitada, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação ao controlo da doença.
Estonian: Kui tugeva CYP3A indutseerija samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti hoolikalt jälgida haiguse ravile allumise suhtes.
Portuguese: É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks kasutatakse aju piltuuringut, eelistatavalt magnetresonantsuuringut.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NINLARO
Estonian: Mida on vaja teada enne NINLARO võtmist
Portuguese: Vinte e cinco porcento dos doentes tinham depuração da creatinina de < 60 ml/min.
Estonian: 25% patsientidest oli kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Portuguese: A Cmáx foi diminuída em 4% e a AUC foi aumentada em 11%.
Estonian: Iksasomiibi Cmax vähenes 4% ja AUC suurenes 11%.
Portuguese: Neutropenia*
Estonian: Neutropeenia*
Portuguese: Tomar a cápsula de NINLARO inteira, com água, à mesma hora todas as semanas, pelo menos uma hora antes ou não antes do que duas horas após qualquer ingestão de alimentos.
Estonian: Võtke iga NINLARO kapsel tervelt, veega, iga nädal samal ajal, vähemalt üks tund enne või mitte varem kui kaks tundi pärast mis tahes toidu söömist.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A
Estonian: Tugevad CYP3A indutseerijad
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
Estonian: Enne ravi alustamist NINLAROga ja ravi ajal tehakse teile vereanalüüse, veendumaks, et teil on piisavalt vererakke.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2016 Data da última renovação: 16 de setembro de 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. november 2016
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX50
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained; ATC-kood: L01XX50
Portuguese: Toxicologia animal e/ou farmacologia
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadel
Portuguese: A semivida terminal (t1/2) de ixazomib foi de 9,5 dias.
Estonian: Iksasomiibi lõplik poolväärtusaeg (t1/2) oli 9,5 päeva.
Portuguese: Considerar adicionar G-CSF de acordo com as orientações clínicas.
Estonian: G-CSF-i lisamist ravijuhendi kohaselt.
Portuguese: Uma vez que os dados são limitados nestes doentes, é recomendada uma avaliação prudente do benefício-risco antes de iniciar o regime de ixazomib.
Estonian: Kuna nende patsientide kohta on andmed piiratud, on soovitatav teha neil enne iksasomiibi raviskeemiga alustamist põhjalik riski-kasu hindamine.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom
Portuguese: A taxa de risco inferior a 1 indica uma vantagem para o regime de ixazomib.
Estonian: Riskisuhe väiksem kui 1 näitab iksasomiibi raviskeemi eelist.
Portuguese: Para os fins deste estudo, a doença refratária foi definida como progressão da doença em tratamento ou progressão no período de 60 dias após a última dose de lenalidomida ou de um inibidor de proteassoma.
Estonian: Selles uuringus määratleti haiguse refraktaarsust haiguse progressserumisena ravi ajal või 60 päeva jooksul pärast lenalidomiidi või proteasoomi inhibiitori viimast annust.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Estonian: Märkus: eelistatud terminiga esitatud kõrvaltoimed põhinevad MedDRA versioonil 16.0.
Portuguese: † A taxa de risco (hazard ratio) baseia-se num modelo de regressão de risco proporcional estratificado de Cox.
Estonian: † Riskisuhe põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar especificamente qualquer um dos seguintes medicamentos: carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum).
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui võtate mõnda järgmist ravimit: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Portuguese: A trombocitopenia não resultou num aumento de eventos hemorrágicos ou de transfusões de plaquetas.
Estonian: Trombotsütopeenia ei põhjustanud verejooksude ega trombotsüütide ülekannete esinemissageduse suurenemist.
Portuguese: Pode sentir cansaço e tonturas enquanto estiver a tomar NINLARO.
Estonian: Võite tunda NINLARO võtmise ajal väsimust ja pearinglust.
Portuguese: Populações de doentes especiais
Estonian: Patsientide erirühmad
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um médico experiente no tratamento de mieloma múltiplo.
Estonian: Ravi tuleb alustada ja jälgida hulgimüeloomi ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Os indutores fortes podem reduzir a eficácia de ixazomib, portanto a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A, como carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), devem ser evitados (ver secções 4.5 e 5.2).
Estonian: Tugevad indutseerijad võivad vähendada iksasomiibi efektiivsust, mistõttu tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, nt karbamasepiini, fenütoiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegset kasutamist vältida (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença no início do estudo estavam equilibradas e comparáveis entre os regimes em estudo.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseloomulikud tunnused olid tasakaalus ja uuringu raviskeemide vahel võrreldavad.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Portuguese: Devem cumprir-se as condições do Programa de prevenção de gravidez para a lenalidomida exceto quando existe evidência fiável em como a doente não tem potencial de engravidar.
Estonian: Kõik patsiendid peavad järgima lenalidomiidi raseduse ennetusprogrammi, välja arvatud kui on usaldusväärseid tõendeid, et patsient ei ole viljastumisvõimeline.
Portuguese: Estes são estruturas dentro da célula que digerem proteínas e são importantes para a sobrevivência das células.
Estonian: Need on rakusisesed struktuurid, mis seedivad valke ja on tähtsad rakkude ellujäämiseks.
Portuguese: Duração do tratamento com NINLARO Deverá continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
Estonian: Ravi kestus NINLAROga Peate raviga jätkama, kuni arst annab juhise see lõpetada.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar NINLARO
Estonian: Kui te unustate NINLAROt võtta
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete suhtes (lõik 4.8) ja rakendada vajadusel toetavat ravi.
Portuguese: Ações recomendadas
Estonian: Soovitatavad tegevused
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
Estonian: Iksasomiibiga ei ole tehtud fertiilsuse, varase embrüonaalse arengu ega pre- ja postnataalseid toksikoloogilisi uuringuid, kuid reproduktiivkudesid hinnati üldistes toksikoloogilistes uuringutes.
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast annuse võtmist, ei tohi patsient annust korrata, vaid peab jätkama annustamisega järgmise kavandatud annuse ajal.
Portuguese: Blister em PVC-alumínio/alumínio selado dentro de uma carteira contendo uma cápsula.
Estonian: Ravimitaskus PVC-alumiinium / alumiiniumblister, milles on üks kapsel.
Portuguese: Dezanove porcento tinham anomalias citogenéticas de alto risco (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% tinha del(17) (N = 69) e 34% teve amplificação 1q (1q21) (N = 247).
Estonian: 19% oli kõrge riskiga tsütogeneetilisi kõrvalekaldeid (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% oli del(17) (N = 69) ja 34% oli 1q amplifikatsioon (1q21) (N = 247).
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
Estonian: Põhjus on selles, et teised ravimid võivad mõjutada NINLARO toimet.
Portuguese: O que é mieloma múltiplo
Estonian: Mis on hulgimüeloom
Portuguese: Como o mieloma múltiplo é uma doença heterogénea, o benefício pode variar entre os subgrupos no estudo de Fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Estonian: Kuna hulgimüeloom on heterogeenne haigus, võib kasu III faasi uuringus (C16010) alarühmiti erineda (vt joonis 2).
Portuguese: Um plasmócito é uma célula do sangue que normalmente produz proteínas para combater infeções.
Estonian: Plasmarakk on vererakk, mis tavaliselt toodab valke infektsioonidega võitlemiseks.
Portuguese: O tratamento com ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais de 24 ciclos deverá basear-se numa avaliação de benefício-risco individual, pois os dados sobre a tolerabilidade e toxicidade além dos 24 ciclos são limitados (ver secção 5.1).
Estonian: Ravi iksasomiibiga kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga kauem kui 24 tsükli jooksul peab põhinema individuaalse kasu-riski suhte hindamisel, sest andmed ravimi talutavuse ja toksilisuse kohta rohkem kui 24 tsükli jooksul on piiratud (vt lõik 5.1).
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
Estonian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Saksamaa
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer danos ou sinais de deterioração na embalagem do medicamento.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil vigastuste või rikkumise märke.
Portuguese: Para estas toxicidades, o primeiro passo de alteração à dose é de suspensão/redução de lenalidomida.
Estonian: Nende toksilisuste tekkimisel on esimene samm annuse muutmiseks lükata edasi lenalidomiidi annus või seda vähendada.
Portuguese: O parâmetro primário de avaliação foi sobrevida livre de progressão (SLP) de acordo com os Critérios Uniformes de Resposta do Grupo de Trabalho Internacional sobre o Mieloma (IMWG, International Myeloma Working Group) de 2011 conforme avaliado por uma comissão de revisão independente (CRI), com ocultação, com base nos resultados laboratoriais centrais.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus 2011. aasta rahvusvahelise müeloomi töörühma (International Myeloma Working Group, IMWG) ühtselt kokkulepitud ravivastuste kriteeriumite kohaselt, mida hindas pimendatud sõltumatu kontrollkomitee keskse laboratooriumi tulemuste põhjal.
Portuguese: Não tome NINLARO - se tem alergia ao ixazomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: NINLAROt ei tohi võtta kui olete iksasomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Portuguese: Dentro de cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Uma dose falhada não deve ser tomada durante as 72 horas que antecedem a próxima dose prevista.
Estonian: Vahelejäänud annust ei tohi võtta 72 tunni jooksul enne järgmist kavandatud annust.
Portuguese: Os dados clínicos são limitados, mas foram notificadas doses até 12 mg no ensaio controlado aleatorizado.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud, kuid randomiseeritud kontrolliga uuringust on teatatud kuni 12 mg annuste kasutamisest.