FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para investigar a provável origem dos vírus que utilizavam o CXCR4 durante o tratamento, foi realizada uma análise clonal detalhada em vírus de 20 indivíduos representativos (16 indivíduos do braço maraviroc e 4 indivíduos do braço placebo + TBO), nos quais foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 aquando da falência da terapêutica.
Latvian: Lai noskaidrotu terapijas laikā atklātā CXCR4lietotājvīrusa iespējamo izcelsmi, tika veikta detalizēta klonālā analīze tiem 20 pacientiem (16 no maraviroku lietojošo grupas un 4 no grupas, kurā izmantoja placebo + OPTS), kuriem CXCR4lietotājvīruss tika noteikts pie terapijas neveiksmes.
Portuguese: Placebo + TBO N=209
Latvian: Placebo + OPTS N = 209
Portuguese: CELSENTRI tem de ser tomado em associação com outros medicamentos para o tratamento do VIH.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Portuguese: Não foi avaliada farmacocinética nas outras raças.
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi citām rasēm nav veikti.
Portuguese: Percentagem de doentes com ARN VIH-1 <50 cópias/ml
Latvian: Procentuālā pacientu daļa ar HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Portuguese: Que quantidade tomar
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Portuguese: Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg O sue médico irá decidir a dose correta de CELSENTRI com base no peso e noutros medicamentos que estejam a ser tomados ao mesmo tempo.
Latvian: Pusaudži un bērni vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg Lēmumu par atbilstošo CELSENTRI devu pieņems ārsts, ņemot vērā ķermeņa masu un citas vienlaikus lietotās zāles.
Portuguese: >5,0 x LSN
Latvian: >5,0x NAR
Portuguese: A Tabela 4 mostra as alterações de Grau 3-4 (critério ACTG) com incidência ≥1%, com base no desvio máximo dos valores dos testes laboratoriais, independentemente dos valores iniciais.
Latvian: 4. tabulā atspoguļotas 3.-4. pakāpes novirzes (atbilstoši ACTG kritērijiem) ar sastopamību ≥1%, pamatojoties uz laboratorisko testu rādītāju maksimālo novirzi, neņemot vērā sākotnējos rādītājus.
Portuguese: Por esse motivo, na seleção do regime terapêutico, deve assumir-se que os vírus incluídos na população de vírus que utilizam o CXCR4, previamente indetetável (isto é, população vírica minoritária) têm o mesmo padrão de resistência que a população com tropismo para o CCR5.
Latvian: Tādēļ, izvēloties terapijas shēmu, vajadzētu pieņemt, ka vīrusi, kas veido daļu no iepriekš nenoteiktās CXCR4-lietotājvīrusa populācijas (t.i., minimālā vīrusu populācijā) veido tādu pašu rezistences veidu kā CCR5-tropiskā populācija.
Portuguese: CELSENTRI 25 mg e 75 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 120 comprimidos.
Latvian: CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se pensa que alguma destas situações se aplica a si (ou ao seu filho).
Latvian: Pirms sākat lietot šīs zāles, informējiet ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūsu bērnu).
Portuguese: A experiência em doentes com função hepática diminuída é limitada, pelo que maraviroc deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Latvian: Pacientiem ar samazinātu aknu funkciju terapijas pieredze ir ierobežota, tāpēc šādiem pacientiem maraviroks jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Elvitegravir por si só não se espera que afete a exposição ao maraviroc num grau clinicamente relevante e o efeito observado é atribuído ao ritonavir.
Latvian: Nav gaidāms, ka pats elvitegravīrs ietekmēs maraviroka kopējo iedarbību klīniski nozīmīgā apmērā, novērotā iedarbība ir attiecināma uz ritonavīru.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ViiV Healthcare BV
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS ViiV Healthcare BV
Portuguese: O maraviroc é principalmente metabolizado e eliminado pelo fígado.
Latvian: Maraviroks primāri metabolizējas un tiek izvadīts caur aknām.
Portuguese: Era necessário que os indivíduos tivessem ARN VIH superior a 1.000 cópias por ml aquando do Rastreio.
Latvian: Atlases laikā HIV-1 RNS kopiju skaitam pētāmajām personām vajadzēja pārsniegt 1000 kopiju mililitrā.
Portuguese: Em doentes adultos com depuração da creatinina <80 ml/min, que também estejam a tomar inibidores potentes da CYP3A4, o intervalo de dose de maraviroc deve ser ajustado para 150 mg uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <80 ml/min un kuri lieto arī spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maraviroka devas intervāls jākoriģē līdz 150 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Um outro indivíduo tinha vírus com tropismo para o CCR5 com sensibilidade reduzida a maraviroc com deterioração virológica, embora tal não se tenha mantido no final do tratamento.
Latvian: Vēl vienai pētāmajai personai viroloģiskas neveiksmes apstākļos tika konstatēts vīruss ar CCR5 tropismu un samazinātu jutību pret maraviroku, lai gan šī parādība nebija saglabājusies līdz ārstēšanas beigām.
Portuguese: • falência renal, proteínas na urina
Latvian: • nieru mazspēja, olbaltums urīnā,
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que maraviroc não inibe quaisquer dos principais transportadores da recaptação renal em concentrações clinicamente relevantes (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, e OCTN2).
Latvian: In vitro pētījumos tika pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā maraviroks neinhibē nevienu no galvenajiem nieru atpakaļsaistīšanas transportieriem(OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 un OCTN2).
Portuguese: Zidovudina AUC12: ↔ 0,98
Latvian: Zidovudīna AUC12: ↔ 0,98
Portuguese: A utilização concomitante de CELSENTRI e fosamprenavir/ritonavir não é recomendada.
Latvian: Vienlaicīga CELSENTRI un fosamprenavīra/ritonavīra lietošana nav ieteicama.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados num rácio de 2:2:1, para receberem 300 mg de maraviroc (dose equivalente) uma vez por dia, duas vezes por dia, ou placebo em associação com terapêutica de base otimizada que consistia em 3 a 6 medicamentos antirretrovirais (excluindo o ritonavir em baixa dose).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 terapijai ar maraviroku 300 mg (ekvivalentās devās) vienreiz dienā, divreiz dienā vai placebo kombinācijā ar optimizētu pamata terapijas shēmu, kas sastāvēja no 3 - 6 antiretrovīrusu līdzekļiem (izņemot mazas devas ritonavīra).
Portuguese: Número de células CD4+
Latvian: CD4+ šūnu skaits
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina, Fenobarbital
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamezepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Portuguese: • medicamentos anticonvulsivantes (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital).
Latvian: • pretkrampju zāles (karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls).
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente.
Latvian: nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holanda.
Latvian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Netherlands.
Portuguese: Não utilize CELSENTRI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou no rótulo do frasco.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles marķējuma.
Portuguese: • diminuição no número de células do sangue (observado nos resultados das análise ao sangue)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās (konstatē, veicot asinsanalīzes).
Portuguese: Em cultura celular, os isolados clínicos do VIH-1 resistentes aos NRTIs, NNRTIs, IPs e enfuvirtida foram todos sensíveis ao maraviroc.
Latvian: HIV-1 klīniskie izolāti, kas bija rezistenti pret NRTI, NNRTI, PI un enfuvirtīdu, šūnu kultūrās visi bija jutīgi pret maraviroku.
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B e/ou C, consultar a informação relevante para estes medicamentos.
Latvian: Ja vienlaikus jāveic pretvīrusu terapija B un/vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzu, iepazīstieties ar attiecīgo zāļu aprakstiem.
Portuguese: A concentração média (Cmed) de maraviroc para além das 24 horas foi de 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml e 223,7 ng/ml para indivíduos com função renal normal, compromisso renal ligeiro e moderado respetivamente.
Latvian: Maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 stundu laikā bija 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml un 223,7 ng/ml attiecīgi pacientiem ar normālu nieru funkciju, viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: Em doentes pediátricos com teste de tropismo com sucesso, foi detetado vírus com tropismo duplo misto/CXCR4 em cerca de 40% das amostras de rastreio (8/27, 30% em 2-6 anos de idade, 31/81, 38% em 6-12 anos de idade e 41/90, 46% em 12-18 anos de idade), salientando a importância do testo de tropismo também na população pediátrica.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ar pozitīvu tropisma testa rezultātu aptuveni 40% atlases paraugu tika konstatēts duāls jaukts/CXCR4 tropisks vīruss (8/27, 30% 2-6 gadus vecu bērnu, 31/38, 38% 6-12 gadus vecu bērnu un 41/90, 46% 12-18 gadus vecu pusaudžu), kas akcentē tropisma noteikšanas nozīmīgumu arī pediatriskajā populācijā.
Portuguese: O objetivo principal avaliou a incidência de anomalias da ALT de Grau 3 e 4 (>5 vezes o limite superior do normal (ULN) se na linha de base ALT ≤ ULN; ou 3,5 vezes a linha de base se na linha de base ALT > ULN) à Semana 48.
Latvian: Primārais mērķis bija noskaidrot 3. un 4. pakāpes AlAT novirzes (>5x normas augšējā robeža (NAR), ja sākotnēji AlAT ≤ NAR, vai >3,5x sākotnējais līmenis, ja sākotnēji AlAT > NAR) sastopamības biežumu 48. nedēļā.
Portuguese: Foram realizadas análises à população dos estudos de Fase 1/2a e Fase 3 (16-65 anos de idade) e não se observou efeito da idade (ver secção 4.2).
Latvian: I/IIa un III fāzes pētījumos tika veikta populācijas analīze (vecums 16 - 65 gadi).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH-1, o tropismo vírico altera-se ao longo do tempo.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem laika gaitā notiek vīrusu tropisma izmaiņas.
Portuguese: O ensaio Monogram Trofile foi utilizado nos ensaios clínicos de maraviroc.
Latvian: Maraviroka klīniskajos pētījumos tika izmantots Monogram Trofile tests.
Portuguese: As curvas de resposta de concentração para os vírus resistentes ao maraviroc foram fenotipicamente caracterizadas como curvas que não atingiram 100% de inibição em ensaios que utilizaram diluições em série de maraviroc (<100% do valor máximo inibitório em percentagem (MPI - maximal percentage inhibition)).
Latvian: Pret maraviroku rezistentu vīrusu atbildreakcijas-koncentrācijas līknes fenotipiski tika raksturotas ar līknēm, kas zāļu analīzēs, izmantojot maraviroka sērijveida atšķaidījumus, nesasniedza 100% inhibīciju (maksimālā procentuālā inhibīcija (MPI) < 100%).
Portuguese: 230 ml de solução oral
Latvian: 230 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
Portuguese: 300 mg BID.
Latvian: 300 mg maraviroka.
Portuguese: Casos de hepatotoxicidade e de insuficiência hepática com características alérgicas foram relatados em associação com maraviroc.
Latvian: Ir ziņots par hepatotoksicitāti un aknu mazspēju ar alerģiskām iezīmēm, kas saistīta ar maraviroka lietošanu.
Portuguese: O frasco contém 230 ml de solução de maraviroc (20 mg/ml).
Latvian: Pudelē ir 230 ml maraviroka šķīduma (20 mg/ml).
Portuguese: Na análise da Semana 48 (N=103), foram detetados vírus sem tropismo para o CCR5 em 5/23 (22%) indivíduos em deterioração virológica.
Latvian: 48. nedēļas analīzē (N=103) 5 no 23 pētāmajām personām (22%) ar viroloģisku neveiksmi tika konstatēts vīruss bez CCR5 tropisma.
Portuguese: As concentrações de tipranavir/ritonavir foram consistentes com os dados históricos.
Latvian: Darunavīra/ritonavīra koncentrācijas saskan ar vēsturiskiem datiem.
Portuguese: Fale com o seu médico se está situação se aplica a si.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
Portuguese: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Latvian: Maraviroka AUC: ↓ 0,37
Portuguese: Recomendações relativas a Coadministração em adultos
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaikus lietošanu pieaugušajiem
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CELSENTRI 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas
Portuguese: 551 células/mm3 (intervalo de 1 a 1654 células/ mm3) e a percentagem média de CD4+ foi de 21% (intervalo de 0% a 42%).
Latvian: kopijām/ml), CD4+ šūnu vidējais skaits bija 551 šūna/mm3 (diapazons no 1 līdz 1654 šūnām/mm3), un CD4+ šūnu vidējais procentuālais daudzums bija 21% (diapazons no 0 līdz 42%).
Portuguese: A posologia de maraviroc baseou-se na área de superfície corporal e as doses foram ajustadas tendo em conta se o individuo estava a receber inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A.
Latvian: Maraviroka devas noteica pēc ķermeņa virsmas laukuma, un devas pielāgoja atkarībā no tā, vai pētāmā persona saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un/vai induktorus.
Portuguese: A TBO foi selecionada com base na história terapêutica prévia dos indivíduos e medição da resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
Latvian: OPTS izvēlējās, balstoties uz pacienta iepriekšējās terapijas pieredzi, sākotnējiem genotipiskās un fenotipiskās vīrusu rezistences mērījumiem.
Portuguese: O maraviroc é um substrato para o transportador de efluxo glicoproteína P.
Latvian: Maraviroks ir transporta proteīna P-glikoproteīna substrāts.
Portuguese: Caso uma criança não possa, de forma eficaz, engolir os comprimidos de CELSENTRI, deve ser prescrita a solução oral (20 mg por ml) (consultar o Resumo das Características do Medicamento de CENSENTRI solução oral).
Latvian: Ja bērns nevar pārliecinoši norīt CELSENTRI tabletes, jānozīmē šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml; skatīt CELSENTRI šķīduma iekšķīgai lietošanai zāļu aprakstu).
Portuguese: Sexo Masculino
Latvian: Dzimums, vīrieši
Portuguese: Qual o aspeto de CELSENTRI e conteúdo da embalagem CELSENTRI comprimidos revestidos por película são azuis marcados com "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" ou "MVC 300".
Latvian: CELSENTRI apvalkotās tabletes ir zilas ar gravējumu "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" vai "MVC 300".
Portuguese: A média geométrica do rácio para a Cmax e AUC foi, respetivamente, 11% e 25% superior para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, e de 32% e 46% superior, respetivamente, para indivíduos com compromisso hepático moderado, comparativamente a indivíduos com função hepática normal.
Latvian: Vidējie ģeometriskie rādītāji Cmax un AUClast pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par attiecīgi 11% un 25% augstāki, pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem - attiecīgi par 32% un 46% augstāki, salīdzinot ar cilvēkiem, kuriem bija normāla aknu funkcija.
Portuguese: Doentes Pediátricos Sujeitos a Tratamento Prévio
Latvian: Iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti
Portuguese: ViiV Healthcare sprl/bvba .
Latvian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Portuguese: Tome ou administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado ao tratar estes doentes.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Exemplos de agentes/regimes com tal atividade de inibição potente da CYP3A4 são:
Latvian: Šādu spēcīgas CYP3A4 inhibējošas darbības līdzekļu/shēmu piemēri:
Portuguese: Etravirina e lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir
Latvian: Etravirīns un lopinavīrs/ritonavīrs, sakvinavīrs/ritonavīrs vai atazanavīrs/ritonavīrs
Portuguese: Eliminar 60 dias após a primeira abertura Eliminar em:
Latvian: 60 dienas pēc pirmreizējas atvēršanas jāizmet Jāizmet:
Portuguese: A exposição a este nível da dose correspondeu a 39 vezes a AUC livre clinicamente estimada para uma dose de 300 mg duas vezes por dia.
Latvian: Iedarbība šādā devu līmenī 39 reizes pārsniedz brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a patogéneos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves, ou agravamento dos sintomas.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem un izraisīt nopietnas klīniskas patoloģijas vai pasliktināt simptomus.
Portuguese: Adicionalmente, nos estudos em indivíduos infetados pelo VIH sujeitos a terapêutica prévia, foi observado um aumento das reações adversas hepáticas com maraviroc, embora sem um aumento global de alterações dos testes da função hepática de Grau 3/4 ACTG (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot maraviroku pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem ar HIV infekciju, tika novērota ar aknām saistītu blakusparādību pieaugums, tomēr vispārēja 3./4. pakāpes (pēc ACTG kritērijiem) aknu funkcionālo testu noviržu palielināšanās netika novērota (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: • se estiver também a tomar medicamentos anti-inflamatórios chamados corticosteroides
Latvian: • ja Jūs vienlaikus lietojat kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Portuguese: Antes de tomar este medicamento, assegure-se de que o seu médico sabe se tem ou teve (ou que o seu filho tem ou teve) no passado qualquer um dos seguintes:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums jāpārliecinās, ka Jūsu ārsts ir informēts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir vai agrāk ir bijis kaut kas no tālāk minētā:
Portuguese: >2,0 x LSN
Latvian: >2,0x NAR
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado Sucralose
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts Sukraloze
Portuguese: Nº basal de células CD4+ (células/µl):
Latvian: Sākotnējais CD4+ skaits (šūnas/µl):
Portuguese: CELSENTRI 150 mg e 300 mg comprimidos revestidos por película são fornecidos em frascos de 180 comprimidos ou em embalagens contendo blisters de 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
Latvian: CELSENTRI 150 mg un 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 180 tabletēm vai blisteros pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumā ar 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotām tabletēm.
Portuguese: Nos estudos principais (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2), 7,6% dos doentes sofreram alteração no resultado do tropismo, de tropismo CCR5 para tropismo CXCR4 ou tropismo duplo/misto entre a triagem e o início do estudo (período de 4-6 semanas).
Latvian: Pivotālos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) 7,6% pacientu 4-6 nedēļu laika periodā starp skrīningu un sākotnējiem rādītājiem novēroja tropisma izmaiņas no CCR5- tropisma uz CXCR4tropismu vai duālu/jauktu tropismu.
Portuguese: Nas espécies estudadas, a principal atividade farmacológica (afinidade para os recetores CCR5) foi limitada (ver secção 5.3).
Latvian: Pētītajām sugām bija ierobežota primārā farmakoloģiskā aktivitāte (CCR5 receptoru afinitāte) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Portuguese: Para mais informação consultar a secção de farmacologia do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de CELSENTRI no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē izvietotā CELSENTRI Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) nodaļā par farmakoloģiju.
Portuguese: O estudo A4001031 é um ensaio aberto, multicêntrico em doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 2 anos e menos de 18 anos) infetados com VIH-1 com tropismo para o CCR5, determinado pelo ensaio de sensibilidade aumentada Trofile.
Latvian: Pētījums A4001031 ir nemaskēts daudzcentru pētījums, kurā piedalās pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuri inficēti ar CCR5-tropisku HIV-1, tropismu nosakot ar palielinātas jutības Trofile testu.
Portuguese: Resistência fenotípica
Latvian: Fenotipiskā rezistence
Portuguese: Maraviroc apenas deve ser utilizado quando é detetado o VIH-1 com tropismo apenas para o CCR5 (isto é, não é detetado vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo para o CXCR4), utilizando um método de deteção sensível e adequadamente validado (ver secções 4.1, 4.2 e 5.1).
Latvian: Maraviroks jālieto tikai pacientiem, kas inficēti vienīgi ar pierādītu CCR5-tropisku HIV-1 infekciju (tas ir, nav atrasts CXCR4-tropisks vai duāla/jaukta tropisma vīruss), izmantojot atbilstoši apstiprinātu un jutīgu diagnostikas metodi (skatīt 4.1., 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Vairāku kastīšu iepakojums: 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotās tabletes
Portuguese: A escassa farmacocinética foi avaliada em todos os indivíduos incluindo os 48 indivíduos adicionais a receber inibidores potentes da CYP3A que não fizeram parte da etapa de determinação da dose.
Latvian: Atsevišķus farmakokinētiskos raksturlielumus novērtēja visām pētāmajām personām, arī vēl 47 pētāmajām personām, kuras saņēma spēcīgus CYP3A inhibitorus un kuras nepiedalījās devu noteikšanas etapā.
Portuguese: A avaliação das reações adversas relacionadas com o tratamento baseia-se no conjunto de dados de dois estudos de Fase 2b/3 em doentes adultos com tratamento prévio (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2) e um estudo em doentes adultos sem tratamento prévio (MERIT), infetados pelo VIH-1 com tropismo para o recetor CCR5 (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Ar terapiju saistītu blakusparādību izvērtējums balstīts uz datiem, kas iegūti no diviem apkopotiem IIb/III fāzes pētījumiem pieaugušiem, iepriekš ārstētiem pacientiem (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) un viena pētījuma pieaugušiem, iepriekš neārstētiem (MERIT) ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Doentes com comorbilidades cardiovasculares podem estar em risco acrescido de reações adversas cardiovasculares desencadeadas pela hipotensão ortostática.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārām blakusslimībām var būt palielināts ortostatiskās hipotensijas ierosinātu nevēlamu sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādību risks.
Portuguese: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,86 (2,33 - 3,51) Maraviroka Cmax: ↑ 2,15 (1,71 - 2,69) Maraviroka C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16)
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática préexistente, incluindo hepatite crónica ativa, podem ter um aumento da frequência de alterações da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática estabelecida.
Latvian: Pacientiem ar jau esošiem aknu funkciju traucējumiem, tai skaitā hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā var būt palielinātas aknu funkcionālās novirzes un nepieciešama standarta praksei atbilstoša uzraudzība.
Portuguese: A data de eliminação da solução oral deve ser escrita na embalagem exterior no espaço disponibilizado para o efeito.
Latvian: Šķīduma iekšķīgai lietošanai izmešanas datums jāuzraksta tam paredzētajā vietā uz kastītes.
Portuguese: Atualmente não existe informação sobre a reutilização de CELSENTRI em doentes que à data tenham VIH-1 com tropismo detetável para o CCR5, mas história de falência com CELSENTRI (ou outros antagonistas do CCR5) com vírus com tropismo duplo/misto ou tropismo ao CXCR4.
Latvian: Šobrīd nav pieejami dati par atkārtotu CELSENTRI lietošanu pacientiem, kuriem šobrīd pierādīts vienīgi CCR5-tropiskais HIV-1 vīruss, bet kuriem bijusi neveiksmīga terapija ar CELSENTRI (vai kādu citu CCR5 antagonistu), ārstējot CXCR4-tropisko vai duāla/jaukta tropisma vīrusu infekciju.
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (observado nos resultados das análises ao sangue), que pode ser um sinal de problemas de fígado (ver também ‘Problemas de fígado' mais acima na secção 4).
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (var noteikt asinsanalīzēs), un tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (skatīt arī "Aknu darbības traucējumi" iepriekš 4. punktā).