FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheidwerden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
Danish: I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken onmiddellijk gebruiken
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij runderen.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos kvæg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml / Kartonnen doos 1 x 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml / Kartonæske med 1 x 100 ml
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Dutch: Hulpstof(fen): Thiomersal
Danish: Hjælpestof: Thiomersal
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Bovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Bovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon etiket 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml hætteglas
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Type I glasflaske (10 doser) eller type II glasflaske (50 doser) med butylelastomer prop. Pakningsstørrelser
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER En dosis med 2 ml indeholder:
Dutch: Doos met één fles van 10 doses (20 ml) Doos met één fles van 50 doses (100 ml)
Danish: Pakke med 1 flaske á 10 doser (20 ml) Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
Danish: LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kvæg
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Dutch: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Danish: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Dutch: Gebruik tijdens dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Danish: Drægtighed: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
Danish: − Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Danish: Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde Autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Danish: Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI02AA08
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Navn og adresse på fremstillernen ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Bovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Bovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
Danish: Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4ºC waargenomen.
Danish: Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de fles te worden opgebruikt.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Dutch: De bescherming begint 25 dagen na de laatste injectie en duurt ten minste een jaar.
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Dutch: Het vaccin wordt aan dieren toegediend via injectie in een spier.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion i musklerne.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: ZULVAC 8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 8 Bovis verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Bovis den 15. januar 2010.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie werd de duur van de immuniteit na vaccinatie met ZULVAC 8 Bovis onderzocht.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse så man på immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: Ook werden resultaten overgelegd van een reeks laboratoriumtests betreffende de veiligheid van een vaccin met een soortgelijke samenstelling dat serotypes 1 en 8 bevat en resultaten van studies naar een vaccin met dezelfde samenstelling maar een verschillend serotype bij schapen, teneinde conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de veiligheid.
Danish: Der blev fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 8 Bovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Dutch: Tijdens de eerste 24 uur na de tweede injectie kan de lichaamstemperatuur van de dieren tijdelijk licht stijgen (+ 0,4 ºC).
Danish: Efter den anden injektion kan der forekomme en forbigående, mindre stigning i dyrenes kropstemperatur på 0,4 ºC inden for 24 timer efter vaccinationen.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 8 Bovis te krijgen.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Bovis.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden te voorkomen.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Dutch: De veiligheid van het vaccin werd onderzocht in laboratoriumstudies met ZULVAC 8 Bovis bij runderen.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Bovis hos kvæg.
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 8 Bovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Bovis til en normal godkendelse.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen werd onderzocht in een laboratoriumtest met kalveren van minstens tweeënhalf maand oud.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til kalve i alderen to og en halv måned og derover.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf de leeftijd van drie maanden die besmet zijn met het blauwtongvirus serotype 8.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for kvæg, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen tre måneder og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 8 bij runderen vanaf een leeftijd van drie maanden.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 8 Bovis:
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat een bepaald type blauwtongvirus (serotype 8).
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8).
Dutch: ZULVAC 8 Bovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Dutch: Het bevat geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotype 8.
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Dutch: Waarom is ZULVAC 8 Bovis goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Bovis godkendt?
Dutch: Wat is ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Wanneer runderen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Dutch: Hoe is ZULVAC 8 Bovis onderzocht?
Danish: Hvordan blev ZULVAC 8 Bovis undersøgt?
Dutch: Blauwtong is een infectie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, dat door muggen wordt overgedragen.
Danish: ZULVAC 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 8 Bovis in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: Hoe werkt ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Hvordan virker ZULVAC 8 Bovis?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos får
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsg rootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: Bestemd voor
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Dutch: 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor subcutaan gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Dutch: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Danish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Dutch: Omdat de duur van immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient ieder hervaccinatie schema akkoord te worden bevonden door de lokaal bevoegde instantie, of door de verantwoordelijke dierenarts.
Danish: Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt, skal et revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Ovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Ovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted..
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin ATCvet-code: QI04AA02
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI04AA02
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks
Dutch: Basisvaccinatie: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema:
Danish: Basisvaccination: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij schapen.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos får.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Danish: Efter anbrud: anvendes straks.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Dutch: Hulpstof(fen): Thiomersal
Danish: Hjælpestof (Hjælpestoffer): Thiomersal
Dutch: Adjuvan(s)(tia):
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):