FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Swedish: En förpackning med beredningsanordning innehållande: - 1 överföringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 infusionsset - 1 5 ml engångsspruta - 2 alkoholtorkar för engångsbruk
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Swedish: Inga fall av överdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII har rapporterats.
Danish: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Swedish: ABR - alla blödningar (median.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet är en klar lösning.
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,156 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 3,59 mg per injektionsflaska).
Danish: Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Swedish: Iblias ska beredas och administreras med de komponenter (överföringsenheten med filter till injektionsflaskan, injektionsflaska med spädningsvätska (vatten för injektionsvätskor), engångsspruta, infusionsset) som medföljer i förpackningen.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Swedish: Behandlingen skall ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, og derfor anses den for at være i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill "natriumfritt".
Danish: * Farmakokinetisk parameter
Swedish: * PK-parameter
Danish: Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på.
Swedish: Låt blod flöda bakåt till den öppna änden av injektionssetet och anslut sedan sprutan med lösning.
Danish: Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Swedish: Om du förvarar läkemedlet i rumstemperatur går det ut efter 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Danish: Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Swedish: I studien fann man emellertid evidens för en ökad risk för inhibitorer (alla och hög titer) för andra generationens rFVIII oktokog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) jämfört med tredje generationens rFVIII oktokog alfa (som enbart omfattade data för Advate).
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) kan hämmande antikroppar bildas (se avsnitt 2).
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå halogenobutylgummipropp och aluminiumförsegling).
Danish: Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Swedish: Öka inte dosen Iblias för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Swedish: Varningar och försiktighet Var särskilt försiktig med Iblias och tala med läkare eller apotekspersonal om:
Danish: Tabel 3: Indtagelse og samlet succesrate (patienter kun i profylakse).
Swedish: Tabell 3: Förbrukning och övergripande framgångsfrekvenser (patienter behandlade endast med profylax)
Danish: Effektstudie efter godkendelsen; For at undersøge sikkerhed og virkning af Iblias hos tidigere ubehandlede patienter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part B" Effektstudie efter godkendelsen: For at undersøge sikkerhed og virkning af langtidsbehandling med Iblias skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne fra det igangværende studie "13400-Leiopold Kids Part extension"
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Iblias hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie "13400-Leiopold Kids Part B"
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Swedish: En säkerhet- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Danish: • Et hætteglas med solvens (6 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå chlorbutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska (6 ml klar glasinjektionsflaska, typ 1 med grå klorbutylgummipropp och aluminiumförsegling)
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Danish: Behandlingen med Iblias for hæmofili skal følges hele livet.
Swedish: Oftast är behandling med Iblias mot hemofili en livslång behandling.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
Swedish: Inga överdoserings symtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel.
Swedish: Följ noga läkarens anvisningar och använd de instruktioner som lämnas nedan som vägledning.
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
Swedish: Detta inkluderade publicerad litteratur (SIPPET-studien6), data som genererats i enskilda kliniska prövningar och ett flertal observationsstudier som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, inklusive data som genererats i stora multicenterkohortstudier, data som lämnats in av de nationella tillsynsmyndigheterna i EU:s medlemsländer liksom svar som lämnats av författarna till SIPPET-studien.
Danish: Iblias er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Swedish: Iblias är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Danish: I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år.
Swedish: Sammanlagt har 204 försökspersoner har ingått i det kliniska studieprogrammet, 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 försökspersoner < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
Danish: Slyng forsigtigt hætteglasset med præparat rundt med den gennemsigtige adapter påsat, indtil stoffet er helt opløst.
Swedish: Snurra varsamt injektionsflaskan med läkemedel med den transparenta delen av adaptern fastsatt tills pulvret är helt upplöst.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Danish: Injektionshastigheden bør baseres på dit velbefindende, men den må ikke overskride
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
Danish: I dette tilfælde udløber præparatet med udgangen af de 12 måneder eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Swedish: I sådana fall går läkemedlet ut i slutet av 12månadersperioden eller vid det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan, beroende på vilket som inträffar först.
Danish: Efter rekonstitution indeholder denne medicin 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,081 mmol natrium per injektionsflaska färdigberedd lösning (motsvarande 1,86 mg per injektionsflaska).
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
Swedish: Om ytterligare en dos behöver ges, använd en ny spruta med läkemedel som du har förberett enligt beskrivningen ovan
Danish: 4.4 bør ændres ved tilføjelse af en advarsel om den kliniske vigtighed af at overvåge patienterne for dannelse af FVIII-inhibitorer.
Swedish: FVIII-produkter: avsnitt 4.4 bör ändas till att inkludera en varning om den kliniska vikten av att övervaka patienter avseende FVIII-inhibitorutveckling.
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
Swedish: Om du har använt mer Iblias än du bör, tala med läkare.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Nu hvor opløsningen er blevet overført til sprøjten, holdes fast i cylinderen på sprøjten (med stempelstangen på sprøjten nedad) og den gennemsigtige Mix2Vial-adapter kobles fra sprøjten ved at skrue mod uret.
Swedish: När lösningen nu har överförts till sprutan, håll sprutan med ett grepp om cylindern (med sprutkolven riktad nedåt) och ta bort adaptern Mix2Vial från sprutan genom att skruva av den moturs.
Danish: Den blandede (rekonstituerede) opløsning skal anvendes inden for 3 timer.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas inom 3 timmar.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker, en klar opløsning.
Swedish: Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor, en klar lösning.
Danish: T1/2 (t) AUC (IE.t/dl) ** CL (dl/t/kg) Vss (dl/kg)
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)** CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg) * Baserat på populationsfarmakokinetiska skattningar **AUC beräknad för en dos på 50 IE/kg
Danish: På ovenstående baggrund anbefalede PRAC følgende ajourføringer af produktresuméets pkt.
Swedish: Baserat på tillgängliga data ansåg PRAC att det krävs uppdateringar av produktresumén för
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Swedish: Ta Mix2Vial tillsammans med blisterförpackningen och tryck spetsen i adapterns blå ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med spädningsvätska.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet och kortvariga allmäntoxicitetstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Swedish: Det rekommenderas att registrera läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret varje gång Iblias ges till en patient.
Danish: Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage.
Swedish: Pulvret (eller Pulverkakan) är ett torrt, vitt till vitgult.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl, før du begynder at bruge lægemidlet.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Swedish: Överkänlighet mindre vanlig
Danish: Sådan anvendes Iblias
Swedish: Hur Iblias används
Danish: Studie 2 3 x/ugent lig dosering
Swedish: Studie 2 3 doser/v ecka
Danish: • udslæt/kløende udslæt
Swedish: • utslag/kliande utslag
Danish: Du skal filtrere det rekonstituerede præparat før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Swedish: Innan du ger läkemedlet måste du filtrera det färdigberedda läkemedlet så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Danish: Indsprøjt luft i hætteglasset med præparat.
Swedish: Injicera luft i injektionsflaskan med läkemedel.
Danish: Større kirurgi
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har inte rapporterats.
Danish: Placer hætteglasset med solvens på en jævn, ren overflade, og hold fast i hætteglasset.
Swedish: Placera injektionsflaskan med spädningsvätska på en fast, halksäker yta och håll injektionsflaskan i ett fast grepp.
Danish: Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet.
Swedish: Det rekommenderas att läkemedelsnamnet och tillverkningssatsnumret antecknas varje gång du använder Iblias.
Danish: • hvor alvorlig din blødersygdom er
Swedish: • allvarlighetsgraden av blödarsjuka
Danish: Iblias findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Iblias tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Danish: Dette præparat er til engangsbrug.
Swedish: Läkemedlet är endast avsett för engångsbruk.
Danish: • mavesmerter eller mavebesvær
Swedish: • magsmärtor eller magbesvär
Danish: Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för injektion i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Danish: • brystsmerter eller brystgener
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i bröstet
Danish: SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Swedish: Fynden från SIPPET-studien, såväl som de från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna, är inte tillräckliga för att bekräfta några enhetliga och statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan produktklasserna rFVIII och pdFVIII.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Danish: Median (min, maks)
Swedish: IE/kg kroppsvikt median (min. max)
Danish: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Swedish: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen som en klar væske.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Iblias.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Iblias ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Danish: Placer hætteglasset med præparat på en jævn og fast overflade.
Swedish: Placera injektionsflaskan med läkemedlet på en fast, halksäker yta.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Swedish: Spädningsvätska Vatten för injektionsvätskor.
Danish: Vend hætteglasset med solvens med det påsatte Mix2Vial-sæt på hovedet, og tryk spidsen for enden af den gennemsigtige adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med præparat.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med spädningsvätska upp och ned med Mix2Vial fastsatt och tryck spetsen i adapterns transparenta ände rakt ned genom proppen på injektionsflaskan med läkemedel.
Danish: Tag fat i præparatdelen af Mix2Vial-sættet med den ene hånd, og tag fat i solvensdelen med den anden hånd.
Swedish: Håll änden av Mix2Vial-setet med läkemedel i ena handen och änden med spädningsvätska i andra handen och skruva försiktigt isär setet moturs till två delar.
Danish: • hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2).
Swedish: • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Mens hætteglasset med præparat holdes opad, sættes sprøjten på Luer Lock-fatningen på Mix2Vial ved at skrue med uret.
Swedish: Med injektionsflaskan stående upprätt, skruva medurs i sprutan i Mix2Vials luerlockfattning.
Danish: Patienten skal informeres om straks at seponere lægemidlet og kontakte læge, hvis der opstår symptomer på overfølsomhed.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder, ska patienten tillrådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
Swedish: Filterering uppnås genom användning av överföringsenheten med filter till injektionsflaskan.
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Swedish: Kasta injektionsflaskan som innehöll spädningsvätska med den blå delen av Mix2Vial fastsatt.
Danish: Sådan skal du bruge Iblias
Swedish: Hur du använder Iblias
Danish: Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks)
Swedish: Dos/injektion för behandling av blödning Median (min; max)
Danish: Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen.
Swedish: Kontakta läkaren om dessa komponenter inte kan användas.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Iblias
Swedish: Mer information om Iblias
Danish: Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse.
Swedish: Jämförbara resultat sågs hos patienter som fortsatte ta läkemedlet efter att den första studien avslutats.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) er ikke almindelige med Iblias og optræder hos mellem 1 ud af 1 000 patienter og 1 ud af 100 patienter.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Iblias och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Danish: Hos mindst 12 patienter, der behøvede en større operation under undersøgelsen, blev kontrollen med blodtabet også bedømt som god eller udmærket af patientens læge.
Swedish: Hos 12 patienter som behövde en större operation under studien bedömdes även kontrollen av blodförlusten som bra eller utmärkt av patienternas läkare.
Danish: Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene.
Swedish: Svaret på behandlingen bedömdes som bra eller utmärkt i omkring 90 procent av fallen.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Iblias används så säkert som möjligt.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt.
Swedish: När det gäller säkerheten är de effekter som rapporterats de som kan förväntas för en faktor VIII-produkt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Iblias.
Danish: Iblias octocog alfa
Swedish: Iblias oktokog alfa
Danish: Hvis de forekommer, kan de indbefatte: hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt over hele kroppen, hovedpine, helvedesild, for lavt blodtryk (hypotension), sløvhed (letargi), kvalme, rastløshed, for hurtig hjerterytme (takykardi), sammensnørende fornemmelse i brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hiven efter vejret.
Swedish: Om de uppträder kan det till exempel vara angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag över hela kroppen, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av onormal trötthet, illamående, rastlöshet, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, stickningar/domningar, kräkningar och väsande andning.
Danish: Hvad er Iblias, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Iblias och vad det används för?
Danish: Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Iblias i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iblias?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Iblias?
Danish: Dette skal sammenholdes med et gennemsnit på 6,9 blødninger per år før behandling med Iblias.
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Iblias-behandling.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Iblias fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Iblias finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Iblias, octocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i Iblias, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor
Danish: Hvorfor blev Iblias godkendt?
Swedish: Varför godkänns Iblias?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Iblias är större än riskerna och rekommenderade att Iblias skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Iblias skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Iblias används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Danish: Iblias er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødninger, herunder at kontrollere blodtab under operationer, og det kan bruges hos alle aldersgrupper.
Swedish: Iblias visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.