FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For CP-CML-patienter generelt (N=267) samt for CP-CML R/I kohorte A-patienter (N=203) og T3151 kohorte B-patienter (N=64) er median OS endnu ikke nået.
Bulgarian: А (N = 203) и T315I кохорта В (N = 64), медианата на общата преживяемост все още не е достигната.
Danish: Hyppigheden af tromboemboliske hændelser er højere hos patienter med Ph+ ALL eller BP-CML end hos patienter med AP-CML eller CPCML.
Bulgarian: Честотата на тромбоемболичните събития е по-висока при пациенти с Ph+ ОЛЛ или БФ-ХМЛ в сравнение с ФА-ХМЛ или ХФ-ХМЛ.
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til < grad 2
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 30 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Danish: • Iclusig skal pauseres og leverfunktionen monitoreres
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приложението на Iclusig и да се проследи чернодробната функция
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Bulgarian: За да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризират безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR при пациенти с ХФ-ХМЛ, ПРУ трябва да проведе проучване за определяне на дозата и да представи резултатите от него.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig apopleksi, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Bulgarian: Чести мозъчносъдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Danish: Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal, nedsat lymfocyttal
Bulgarian: Чести панцитопения, фебрилна неутропения, намален брой на левкоцитите, намален брой на лимфоцитите
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Трябва да се спре приложението на Iclusig и да се възобнови с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Danish: Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50-værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer.
Bulgarian: Понатиниб инхибира тирозин киназната активност на ABL и T315I мутантни ABL със стойности на IC50 съответно 0,4 и 2,0 nM.
Danish: Ikke almindelig myokardieiskæmi, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера
Danish: Grad 3 pancreatitis
Bulgarian: Панкреатит, степен 3
Danish: • hududslæt, afskalning af huden, unormal fortykkelse af huden, hudrødme, blå mærker,
Bulgarian: кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в кожата, промени в цвета на кожата, косопад
Danish: • diarré, opkastning, kvalme
Bulgarian: диария, повръщане, гадене
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Iclusig.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Iclusig, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване, остър коронарен синдром, предсърдно трептене
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Der blev også observeret flere ændringer i fostres bløde væv og skelet ved maternelle ikke-toksiske doseringer.
Bulgarian: При нетоксични за майката дози са наблюдавани и множествени мекотъканни и скелетни промени в плода.
Danish: • ubehagelig trykkende fornemmelse, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet
Bulgarian: неприятно усещане за натиск, тежест, стягане или болка в центъра на гръдния кош (стенокардия) и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 19,4 måneder), BP-CML (median behandlingsvarighed: 2,9 måneder), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 2,7 måneder) til hhv. 12,9 måneder (1,2-68,4 måneder), 6,0 måneder (1,8-59,6 måneder) og 3,2 måneder (1,8-12,8 måneder).
Bulgarian: 2,9 месеца) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 2,7 месеца) е изчислена съответно на 12,9 месеца (диапазон: 1,2 до 68,4 месеца), 6,0 месеца (диапазон:
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Iclusig 30 mg филмирани таблетки
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на понатиниб, ако не настъпи пълен хематологичен отговор до 3 месеца (90 дни).
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/839/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/839/001
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg веднъж дневно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Iclusig?
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се проследяват.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Iclusig е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г.
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Iclusig, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Iclusig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Iclusig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Bulgarian: Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iclusig?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Iclusig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Bulgarian: Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г.
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
Bulgarian: Този ензим се намира по повърхността на левкемичните клетки и участва в стимулирането на клетките да се делят неконтролирано.
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Bulgarian: Как действа Iclusig?
Danish: Ph+ betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et specielt kromosom, der kaldes philadelphiakromosomet og medfører udvikling af leukæmi.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия.
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва?
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Bulgarian: В проучването Iclusig не е сравнен с друго лечение.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.
Danish: Hvordan anvendes Iclusig?
Bulgarian: Как се използва Iclusig?
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Bulgarian: Iclusig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Danish: Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози, да отложи, или да прекрати лечението.
Danish: Iclusig er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof ponatinib.
Bulgarian: Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib).
Danish: Risikoen for problemer (herunder hjertetilfælde og slagtilfælde) som følge af blodpropper eller blokeringer i arterierne eller venerne kunne nedbringes ved at undersøge for og behandle medvirkende tilstande, såsom højt blodtryk og forhøjet kolesterol, både før og under behandling.
Bulgarian: Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари) в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен холестерол, преди и по време на лечението.
Danish: Undersøgelsen viste, at behandlingen med Iclusig havde klinisk relevant virkning hos alle grupper af patienter:
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при всички групи пациенти:
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор" (броят на белите кръвни клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор" (делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Danish: Philadelphiakromosomet findes hos nogle patienter med ALL og hos de fleste patienter med CML.
Bulgarian: Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.
Danish: Venøse tromboemboliske reaktioner (problemer som følge af blodpropper i venerne) forekom hos 6 % af patienterne.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим).
Danish: Iclusig anvendes hos patienter, der ikke tåler eller ikke reagerer på behandling med dasatinib (patienter med CML eller ALL) eller nilotinib (patienter med CML), som er andre kræftlægemidler i samme gruppe, eller patienter, som ikke er egnede til efterfølgende behandling med imatinib (et tredje sådant lægemiddel).
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) - други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Iclusig?
Bulgarian: Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Iclusig fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
Danish: Ponatinib virker ved at blokere tyrosinkinasen Bcr-Abl.
Bulgarian: Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl.
Danish: Iclusig er blevet undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter, som havde CML eller Ph+ ALL og ikke tålte eller ikke reagerede på behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som havde T315Imutationen.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
Danish: Arterielle okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i arterierne) forekom hos 25 % af patienterne, og alvorlige bivirkninger hos 20 % af patienterne.
Bulgarian: Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от пациентите.
Danish: CHMP bemærkede, at Iclusig var påvist at være effektivt til behandling af de patienter med CML eller Ph+ ALL, for hvem der kun findes begrænsede behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности.
Danish: Desuden anvendes det hos patienter, der har genmutationen T315I og derfor ikke reagerer på behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб.
Danish: Iclusig kan medføre blodpropper eller blokeringer i arterierne og venerne, og patienternes hjerte og kredsløb skal undersøges både inden og under behandlingen, og eventuelle problemer skal behandles.
Bulgarian: Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми.
Danish: Det aktive stof i Iclusig, ponatinib, tilhører lægemiddelgruppen "tyrosinkinasehæmmere".
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Danish: • Blandt patienterne med CML i kronisk fase opnåede ca. 54 % (144 ud af 267) væsentlig cytogenetisk respons.
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор;
Danish: Disse stoffer virker ved at blokere enzymer af typen tyrosinkinase.
Bulgarian: Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като тирозинкинази.
Danish: Alvorlige venøse okklusive bivirkninger (blodpropper eller blokering i venerne) forekom hos 5 % af patienterne.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig на пазара, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт.
Danish: • Blandt patienterne med CML i accelereret fase opnåede ca. 58 % (48 ud af 83) væsentlig hæmatologisk respons.
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: • Blandt patienterne med Ph+ ALL opnåede ca. 41 % (13 ud af 32) væsentlig hæmatologisk respons.
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Danish: Hvis indholdet af hvide blodlegemer i blodet ikke bliver normalt igen i løbet af tre måneder, bør lægen overveje at standse behandlingen.
Bulgarian: Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира до три месеца.
Danish: • Blandt patienterne med CML i blastfase opnåede ca. 31 % (19 ud af 62) væsentlig hæmatologisk respons.
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen eller nedsætte dosis.
Bulgarian: Ако пациентът изпита определени нежелани реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена.
Danish: 40 mg/0,8 ml
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 kanyle + 1 adaptor + 2 spritservietter
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Danish: 2 fyldte penne + 2 spritservietter
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки + 2 тампона, напоени със спирт
Danish: Åbnes her.
Bulgarian: Отворете тук
Danish: Hvor meget og hvor ofte skal man tage medicinen?
Bulgarian: Какво количество и колко често да се прилага?
Danish: Ikke kendte (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: • der står opret og stabilt under brug,
Bulgarian: • е изправен и стабилен по време на употреба;
Danish: Tjek delene for at sikre dig, at emballage og indhold ikke er beskadiget.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Danish: Døvhed, tinnitus
Bulgarian: Глухота, тинитус
Danish: Du vil høre et højt klik, som betyder, at injektionen er startet.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване, което означава, че инжекцията е започнала.
Danish: Minimums-, median- og maksimumsdosis
Bulgarian: Минимална, медианна и максимална доза