FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Latvian: Kā CIMZIA sastāvdaļa certolizumabs bija „pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai, ko dēvē par polietilēnglikolu).
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm CIMZIA
Slovak: Žiadateľ požiadal o preskúmanie stanoviska.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza pārskatīt atzinumu.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo prežitie.
Latvian: Efektivitātes galvenais kritērijs bija dzīvildze.
Slovak: Londýn 19. júla 2007
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Doc.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Genta Development Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genta Development Limited.
Slovak: Značka EMEA/321164/2007
Latvian: Ref. EMEA/321164/2007
Slovak: Čo je Genasense?
Latvian: Kas ir Genasense?
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kas nodrošina jūsu terapiju.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): oblimersen
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): oblimersens
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu savu pieteikumu CHMP?
Slovak: Výbor CHMP po zvážení podkladov tejto žiadosti preskúmal pôvodné stanovisko a dňa 19. júla 2007 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Izskatījusi šī lūguma pamatotību, CHMP pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2007. gada 19. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Slovak: Zamietnutie výborom CHMP sa po preskúmaní potvrdilo.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas izskatīšanas.
Slovak: Liek Genasense sa skúmal aj v prípade 771 pacientov s pokročilým alebo metastatickým melanómom.
Latvian: Genasense tāpat tika pētīts, ārstējot 771 pacientu ar progresējošu vai metastātisku melanomu.
Slovak: Štúdia preto nedokázala, že liek Genasense je účinný pri liečbe melanómu.
Latvian: Līdz ar to pētījums neapliecināja Genasense efektivitāti, ārstējot melanomu.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Genasense alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku Genasense skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem, Genasense iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Blokovaním tvorby proteínu Bcl-2 mal liek Genasense spôsobiť väčšiu citlivosť rakovinových buniek na faktory, ktoré spôsobujú odumretie bunky vrátane protirakovinových liekov, ako je napríklad dakarbazín.
Latvian: Bloķējot Bcl-2 sintēzi, Genasense vajadzētu vēža šūnas padarīt jutīgākas pret faktoriem, kas izraisa šūnas nāvi, tai skaitā pret pretvēža līdzekļiem, piemēram, dakarbazīnu.
Slovak: Liek Genasense sa mal používať na liečbu pacientov s melanómom (typ kožnej rakoviny postihujúci bunky, ktoré sa nazývajú melanocyty), ktorí majú pokročilé (nedá sa odstrániť operačne) alebo metastatické (rozšírilo sa do iných častí tela) ochorenie.
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot, lai ārstētu melanomas (ādas vēža tips, kas skar tā saucamos „melanocītus") slimniekus, kuru slimība ir progresējusi (to nav iespējams pilnībā likvidēt ķirurģiski) vai arī audzējam ir radušās metastāzes (tas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Slovak: Tým sa mal spomaliť rast tumoru.
Latvian: Šādi audzēja attīstībai vajadzēja palēnināties.
Slovak: Z lieku sa pripravuje roztok, ktorý sa podáva formou intravenóznej infúzie (kvapká do žily).
Latvian: No preparāta pagatavo šķīdumu un ievada kā intravenozu infūziju (pa pilienam vēnā).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Genasense zamietlo.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica atteikt izsniegt Genasense reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Latvian: Kādas bija galvenās problēmas, kas ietekmēja CHMP lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú klinickej štúdie alebo programov na použitie lieku Genasense v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kas piedalās Genasense klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, atteikums neietekmēs.
Slovak: Účinná látka lieku Genasense, oblimersen, je antineoplastický liek.
Latvian: Genasense aktīvā viela oblimersens ir antineoplastisks līdzeklis.
Slovak: Liek Genasense sa mal používať v kombinácii s dakarbazínom (ďalší protirakovinový liek).
Latvian: Genasense bija paredzēts lietot kombinācijā ar dakarbazīnu (vēl vienu pretvēža preparātu).
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej pacientov s melanómom bola miera prežitia v prípade pacientov užívajúcich liek Genasense s dakarbazínom veľmi podobná ako v prípade pacientov užívajúcich dakarbazín samotný.
Latvian: Galvenajā pētījumā par zāļu iedarbību uz melanomu, izdzīvojošo pacientu īpatsvars grupā, kas saņēma Genasense kopā ar dakarbazīnu, bija ļoti līdzīgs izdzīvojušo pacientu īpatsvaram grupā, kas saņēma tikai dakarbazīnu.
Slovak: Tento proteín za normálnych okolností umožňuje kožným rakovinovým bunkám ostať nažive tak, že im bráni v samovražde (apoptóza).
Latvian: Šis proteīns parasti saglabā ādas vēža šūnas, novēršot to apoptozi (programmētās nāves paveids).
Slovak: Prevláda názor, že účinkuje tak, že bráni bunkám, aby vytvárali proteín Bcl-2.
Latvian: Uzskata, ka šis ķīmiskais savienojums darbojas, neļaujot šūnām sintezēt proteīnu Bcl-2.
Slovak: Účinky lieku Genasense v kombinácii s dakarbazínom sa porovnávali s účinkami dakarbazínu samotného.
Latvian: Genasense iedarbība, preparātu lietojot kopā ar dakarbazīnu, tika salīdzināta ar atsevišķi lietota dakarbazīna iedarbību.
Slovak: Genasense je liek obsahujúci účinnú látku oblimersen.
Latvian: Genasense ir zāles, kuru aktīvā viela ir oblimersens (oblimersen).
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je prínos lieku Genasense pri liečbe pokročilého alebo metastatického melanómu väčší ako jeho riziká.
Latvian: Tad CHMP atzina, ka ieguvumi no Genasense lietošanas, ārstējot progresējušu vai metastātisku melanomu, nepārsniedza lietošanas risku.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Genasense?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Genasense?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Genasense 30 mg/ml koncentrát na infúzny roztok, ktorý sa mal používať na liečbu pokročilého alebo metastatického melanómu.
Latvian: 2007. g. 26. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Genasense 30 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai formā.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR IETEIKUMU ATTEIKT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZSNIEGŠANU zālēm GENASENSE
Slovak: Viaže sa na mediátorovú RNA (mRNA), ktorá zvyčajne dáva bunke pokyn na tvorbu Bcl-2, čo bunku stimuluje, aby zničila mRNA, čím sa zablokuje tvorba proteínu.
Latvian: Tās piesaistās pie „matrices RNS" (mRNS), kas normālos apstākļos instruē šūnu, kā veidot Bcl-2.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Genasense účinkovať?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Genasense iedarbība?
Slovak: Pri liečbe liekom Genasense sa vyskytli vedľajšie účinky.
Latvian: Genasense lietošana radīja blakusparādības.
Slovak: Všetky ďalšie obavy však zostávajú.
Latvian: Tomēr saglabājas visas pārējās bažas.
Slovak: Invazívna kandidóza je život ohrozujúca choroba.
Latvian: Invazīva kandidoze ir dzīvību apdraudoša slimība.
Slovak: Do hlavnej štúdie o účinkoch lieku bolo zapojených 139 dospelých s invazívnou kandidózou.
Latvian: Galvenajā šo zāļu iedarbības pētījumā bija iesaistīti 139 pieaugušie ar invazīvu kandidozi.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): efungumab
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): efungumabs
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Slovak: To značí, že je produkovaný baktériou, ktorá prijala gén (DNA), čím je možné, aby dokázala túto látku vyrábať.
Latvian: Tas nozīmē, ka to ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš padara to spējīgu producēt šo vielu.
Slovak: Bol vytvorený kvôli naviazaniu sa na určitý proteín na povrchu fungálnych buniek, nazývaný proteín tepelného šoku 90 (Heat Shock Protein 90 (hsp90)).
Latvian: Tas tika izveidots tā, lai tas pievienotos konkrētai olbaltumvielai uz sēņu šūnu virsmas, kura pazīstama kā "Heat Shock Protein 90" [karstuma šoka proteīns 90] (hsp90).
Slovak: Toto zoslabuje bunkovú stenu, čím sa fungálne bunky stávajú krehkými a neschopnými rásť.
Latvian: Tas vājina šūnas sienu, padarot sēņu šūnas trauslas un augt nespējīgas.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 20. marca 2007 potvrdil predchádzajúce zamietnutie.
Latvian: Izvērtējusi prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo lēmumu un 2007. gada 20. martā apstiprināja ieteikumu atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Efungumab sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA".
Latvian: Efungumabs tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Slovak: Tento proteín sa podieľa na tvorbe a oprave bunkovej steny a pre prežitie fungálnych buniek je nevyhnutný.
Latvian: Šī olbaltumviela ir iesaistīta šūnas sienu veidošanā un labošanā un ir nepieciešama sēņu šūnu izdzīvošanai.
Slovak: Pri invazívnej kandidóze sa fungálna infekcia šíri krvným obehom na vnútorné orgány, ako je pečeň, slezina a obličky.
Latvian: Invazīvas kandidozes gadījumā sēņu infekcija pa asinsriti izplatās uz iekšējiem orgāniem, piemēram, aknām, liesu un nierēm.
Slovak: Liek je spájaný so syndrómom „uvoľňovania cytokínov", ochorením, ktoré môže spôsobovať nevoľnosť, vracanie, bolesť a tiež hypertenziu (vysoký krvný tlak), ale dôvod preň nie je jasný.
Latvian: Ar šīm zālēm ir saistīts „citokīnu atbrīvošanas sindroms", stāvoklis, kas var izsaukt nelabumu, vemšanu, sāpes, kā arī hipertensiju (augstu asinsspiedienu), taču tā cēlonis nav skaidrs.
Slovak: Toto ochorenie je spôsobené infekciou bežnou hubou (kvasinka) s názvom Candida.
Latvian: Šo slimību izraisa inficēšanās ar izplatītu sēni (raugu), kuras nosaukums ir Candida.
Slovak: V marci 2007 výbor CHMP po opätovnom preskúmaní vyňal svoju obavu týkajúcu sa syndrómu uvoľňovania cytokínov a hypertenzie, keďže tieto by sa dali v klinickej praxi riešiť.
Latvian: 2007. g. martā, pēc pārskatīšanas, CHMP atsauca savas bažas attiecībā uz citokīnu atbrīvošanas sindromu un hipertensiju, jo to klīniskajā praksē ir iespējams ārstēt.
Slovak: Naviazaním sa na hsp90 efungumab blokuje normálne činnosti proteínu.
Latvian: Pievienojoties pie hsp90, efungumabs bloķē šīs olbaltumvielas normālo darbību.
Slovak: Tiež mal obavy o bezpečnosť Mycograbu.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par Mycograb nekaitīgumu.
Slovak: Čo je Mycograb?
Latvian: Kas ir Mycograb?
Slovak: V novembri 2006 vyjadril výbor CHMP znepokojenie nad niektorými aspektmi kvality lieku (ako napr. spôsobom, akým sa molekuly efungumabu môžu v injekčnom roztoku skladať alebo zhlukovať a hladinou niektorých látok, ktoré by mohli stimulovať imunitnú odpoveď pacientov).
Latvian: 2006. g. novembrī CHMP pauda bažas par dažiem šo zāļu kvalitātes jautājumiem (piemēram, par iespējamo efungumaba molekulu salocīšanās vai agregācijas veidu injekcijas šķīdumā un par dažu vielu koncentrāciju, kas varētu pacientos stimulēt imūnreakciju).
Slovak: Prášok sa pred vpichnutím do žily musí rozpustiť v sterilnej vode.
Latvian: Pirms injicēšanas vēnā, šo pulveri ir jāizšķīdina sterilā ūdenī.
Slovak: Londýn 20. marca 2007
Latvian: Londona, 2007. gada 20. marts Dok. ref.
Slovak: Mycograb je biely prášok, ktorý obsahuje liečivo efungumab.
Latvian: Mycograb ir balts pulveris, kas satur aktīvo vielu efungumabu.
Slovak: Mycograb sa mal použiť spolu s amfotericínom B (iný antifungálny liek) na liečbu dospelých pacientov s invazívnou kandidózou.
Latvian: Mycograb bija paredzēts lietot kopā ar amfotericīnu B (citām pretsēņu zālēm), lai ārstētu ar invazīvu kandidozi slimojošus pieaugušus pacientus.
Slovak: Keďže počet pacientov s invazívnymi fungálnymi infekciami je nízky, Mycograb bol označený za „liek na ojedinelé ochorenia" (liek používaný na zriedkavé ochorenia) dňa 5. decembra 2001.
Latvian: Sakarā ar to, ka pacientu skaits ar invazīvām sēņu infekcijām ir mazs, 2001. g. 5. decembrī Mycograb tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: V tejto dobe bol výbor toho názoru, že prínosy Mycograbu v liečbe invazívnej kandidózy neprevážili jeho riziká.
Latvian: Šobrīd Komitejas viedoklis bija tāds, ka Mycograb ieguvumi invazīvās kandidozes ārstēšanā neatsver risku.
Slovak: Mycograb dostávalo kvôli bezpečnosti príliš málo pacientov, než aby sa dal dostatočne vyhodnotiť.
Latvian: Mycograb saņēmušo pacientu skaits ir pārāk mazs, lai varētu pietiekoši novērtēt to nekaitīgumu.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Mycograb skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Mycograb iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa povolenie na uvedenie na trh pre liek Mycograb zamietlo.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atteikt Mycograb reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť NeuTec Pharma plc.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai, ir NeuTec Pharma plc. Pieteicējs pieprasīja lēmuma pārskatīšanu.
Slovak: Účinnosť bola meraná tým, že sa brali do úvahy percentuálny podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu na základe zlepšenia svojich symptómov (včítane horúčky) a odstránenie huby zo vzoriek, merané v deň 10 (5 dní po ukončení liečby Mycograbom alebo placebom).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja rezultātu, ko dod 5 dienu ilga Mycograb vai placebo (fiktīvas ārstēšanas) pievienošana amfotericīnam B. Efektivitāti vērtēja pēc pacientu procenta, kas reaģēja uz ārstēšanu, pamatojoties uz uzlabojumu simptomos (ieskaitot drudzi) un sēņu izzušanas no paraugiem pēc 10 dienām (5 dienas pēc tam, kad bija izbeigta ārstēšana ar Mycograb vai placebo).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mycograb 2 mg/ml prášok na injekčný roztok určený na liečbu invazívnej kandidózy dospelých pacientov v kombinácii s amfotericínom
Latvian: 2006. g. 16. novembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu lēmumu, ieteicot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zāļu Mycograb 2 mg/ml pulverim injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas, kombinācijā ar amfotericīnu B vai amfotericīna B lipīdu zāļu formu paredzēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mycograb v naliehavých prípadoch to neznamená žiadne dôsledky.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Mycograb klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Mycograb?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Mycograb?
Slovak: Liečivo v Mycograbe, efungumab, je antifungálny liek.
Latvian: Mycograb aktīvā viela efungumabs ir pretsēņu līdzeklis.
Slovak: Akým spôsobom by mal Mycograb účinkovať?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Mycograb darbība?
Slovak: Londýn 24. januára 2008 dok. č. EMEA/186663/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Atsauces dokuments EMEA/186678/2008
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť Wyeth Europa
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Wyeth Europa Ltd.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): gemtuzumab ozogamicín
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gemtuzumaba ozogamicīns
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 24. januára 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2008. gada 24. janvārī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe potrebujete viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý vám liečbu naordinoval.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bol hlavným meradlo účinnosti podiel pacientov, ktorí dosiahli po sedemmesačnom cykle liečby „úplnú remisiu".
Latvian: Visos trīs pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kuriem iestājās „pilnīga remisija" pēc septiņu mēnešu ilga ārstēšanas kursa.
Slovak: Mylotarg nebol v žiadnej štúdii porovnávaný s iným liekom.
Latvian: Mylotarg nevienā pētījumā netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas veidiem.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Mylotarg alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Mylotarg klīniskajās izpētēs vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Slovak: Úplná remisia znamená, že leukemické bunky sa už nedajú nájsť v krvi a v kostnej dreni majú len veľmi nízke hladiny.
Latvian: Pilnīga remisija ir tad, ja asinīs vairs nevar konstatēt leikēmiskās šūnas, bet kaulu smadzenēs tās ir ļoti zemā koncentrācijā.
Slovak: Obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu.
Slovak: Mylotarg?
Latvian: Kas ir Mylotarg?
Slovak: Spoločnosť tiež uviedla, že bude Mylotarg dodávať aj naďalej na použitie v existujúcich prebiehajúcich klinických skúškach.
Latvian: Uzņēmums arī paziņoja, ka turpinās piegādāt Mylotarg lietošanai jau sāktajos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Účinky lieku Mylotarg boli skúmané v troch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zaradených celkovo 277 pacientov s CD33-pozitívnou akútnou myeloidnou leukémou pri rekurencii ochorenia po predchádzajúcom jednom cykle liečby.
Latvian: Mylotarg iedarbība tika pētīta trīs pamatpētījumos, kas kopumā aptvēra 277 pacientus ar CD33 pozitīvu akūtu mieloīdo leikēmiju, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa.
Slovak: Bolo však ťažké porovnávať účinnosť lieku Mylotarg a iných liekov na toto ochorenie, čo sa týka dĺžky trvania remisie, dĺžky obdobia po zhoršenie ochorenia, prípadne tej skutočnosti, či lieky majú vplyv na prežitie.
Latvian: Tomēr bija grūti salīdzināt Mylotarg efektivitāti ar citiem šīs slimības ārstēšanas veidiem, novērtējot šādus rādītājus - cik ilga būtu remisija, cik ilgs laiks paietu, līdz pacienta stāvoklis pasliktinātos, vai kāda būtu zāļu ietekme uz dzīvildzi.
Slovak: K týmto patrili ťažká a dlho trvajúca myelosupresia spôsobujúca nízke hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek, problémy s pečeňou a vedľajšie účinky súvisiace s infúziou, ako prechladnutie, horúčka a nízky tlak krvi.
Latvian: Tās ietvēra smagu un ilgstošu kaulu smadzeņu nomākumu, kas izraisīja zemu balto asinsķermenīšu un trombocītu koncentrāciju, aknu funkcijas traucējumus, kā arī blakusparādības, kas saistītas ar infūzijas procesu, piemēram, drebuļus, drudzi un zemu asinsspiedienu.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že na stanovenie účinnosti lieku Mylotarg v liečbe akútnej myeloidnej leukémie nebol dostatok dôkazov, a preto prínos lieku nebol väčší ako jeho riziká.
Latvian: Tobrīd CHMP uzskatīja, ka nepietiek pierādījumu Mylotarg iedarbīgumam akūtas mieloīdās leikēmijas ārstēšanā, tādējādi pacienta ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sú v súčasnosti zapojení do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, budú liek Mylotarg dostávať naďalej až do ukončenia liečby.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tobrīd eksperimentālās lietošanas programmās iesaistītie pacienti turpinās saņemt Mylotarg līdz ārstēšanas kursa beigām.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí boli „CD33 pozitívni", čo znamená, že ich rakovinové biele krvinky mali na povrchu proteín s názvom CD33.
Latvian: Tas bija jālieto pacientiem, kuri bija „CD33-pozitīvi", proti, kuriem uz kancerogēno balto asinsķermenīšu virsmas bija proteīns CD33.
Slovak: Mylotarg sa mal používať na liečbu pacientov, u ktorých došlo po jednom cykle liečby k rekurencii ochorenia, a ktorí nie sú vhodní na iné typy intenzívnej chemoterapie, ako napr. liečby vysokodávkovým cytarabínom (iný liek proti rakovine).
Latvian: Mylotarg bija jālieto pacientiem, kuriem slimība atkārtojās pēc viena iepriekš veikta ārstēšanas kursa un kurus nevarēja ārstēt ar intensīvu ķīmijterapiju, piemēram, ar citarabīnu (citām pretvēža zālēm).
Slovak: Tento kalicheamicín potom štiepi DNK leukemických buniek, prípadne ničí bunky.
Latvian: Pēc tam kalihemicīns noārda leikēmisko šūnu DNS, iznīcinot šīs šūnas.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un piesaistās pie tās.
Slovak: Ak sa protilátka pripojí k CD33, bunky absorbujú protilátku (a spolu s ňou aj cytoxickú látku k nej pripojenú).
Latvian: Kad antiviela piestiprinās pie CD33, šūnas absorbē šo antivielu kopā ar tai piesaistīto citotoksisko vielu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Mylotarg 5 mg prášok na infúzny roztok určeného na liečbu akútnej myeloidnej leukémie.
Latvian: 2007. gada 20. septembrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Mylotarg, 5 mg pulveris infūzijām, kas paredzētas akūtas mieloīdas leikēmijas ārstēšanai.
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh?
Latvian: Kādas bija galvenās bažas, kas bija pamatā ieteikumam neizsniegt reģistrācijas apliecību?
Slovak: Mylotarg je prášok, ktorý sa rozpúšťa na infúzny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Latvian: Mylotarg ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai .
Slovak: Časť monoklonálnej protilátky liečiva (gentuzumab) bola určená na naviazanie sa na CD33, antigén, ktorý sa nachádza na povrchu buniek akútnej myeloidnej leukémie asi u 80 % pacientov.
Latvian: Aktīvās vielas monoklonālās antivielas daļa (gemtuzumabs) ir izveidota, lai piesaistītos pie CD33, kas ir atrodams uz aptuveni 80% akūtas mieloīdās leikēmijas pacientu šūnu virsmas.
Slovak: Mylotarg bol dňa 18. októbra 2000 označený za liek na ojedinelé ochorenia na akútnu myeloidnú leukémiu.
Latvian: Mylotarg 2000. gada 18. oktobrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai akūtas mieloīdas leikēmijas slimniekiem.