FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età (19-96 anni), il peso corporeo (34-149 kg), il sesso, lo stato positivo ad anticorpi anti-farmaco (ADA), i livelli di albumina, i livelli di LDH, i livelli di creatinina, PD-L1 solubile, il tipo di tumore, l'etnia o lo status secondo i criteri ECOG non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sul profilo PK di durvalumab.
Bulgarian: Възрастта (19-96 години), телесното тегло (34-149 kg), полът, положителният статус на анти-лекарствени антитела (ADA), нивата на албумин, нивата на LDH, нивата на креатинин, разтворимите PD-L1, видът на тумора, расата или статусът по ECOG нямат клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Italian: Durvalumab non induce citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC).
Bulgarian: Дурвалумаб не индуцира антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Italian: Il blocco selettivo delle interazioni di PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 potenzia le risposte immunitarie antitumorali e aumenta l'attivazione dei linfociti T.
Bulgarian: Селективното блокиране на взаимодействията между PD-L1/PD-1 и PD-L1/CD80 засилва антитуморните имунни отговори и активирането на T-клетките.
Italian: IMFINZI viene somministrato in ospedale o in clinica e l'operatore sanitario è responsabile della conservazione di questo medicinale.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви се прилага в болница или клиника и медицинският специалист ще бъде отговорен за неговото съхранение.
Italian: Non deve esserle somministrato IMFINZI
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMFINZI
Italian: La Tabella 2 riporta l'incidenza delle reazioni avverse rilevate nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile, reclutati nello studio PACIFIC, in base alla frequenza di quel tipo di reazione avversa a prescindere dal rapporto di causa ed effetto valutato dallo sperimentatore.
Bulgarian: В таблица 2 е изброена честотата на нежелани реакции при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД в проучването PACIFIC въз основа на честотата на съответния вид нежелана реакция, независимо от причинно-следствената връзка, оценена от изследователя.
Italian: L'utilizzo di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare durvalumab, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente), non è raccomandato a causa della loro potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di durvalumab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с дурвалумаб, с изключение на физиологични дози системни кортикостероиди (≤10 mg/ден преднизон или еквивалент), не се препоръчва поради потенциалната им намеса във фармакодинамичната активност и ефикасност на дурвалумаб.
Italian: Reazioni avverse al farmaco osservate in pazienti con NSCLC, localmente avanzato, non resecabile, trattati con IMFINZI 10 mg/kg Qualsiasi Grado (%)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД, лекувани с IMFINZI 10 mg/kg Всяка Степен (%)
Italian: Nei pazienti anziani (età ≥65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
Italian: alanina aminotransferasi aumentata)
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза)
Italian: L'incidenza globale di reazioni averse di Grado 3 o 4 sono state 12,8% nel braccio con IMFINZI vs 9,8% nel gruppo placebo.
Bulgarian: Общата честота на нежелани реакции Степен 3 или 4 е 12,8% в рамото на IMFINZI спрямо 9,8% при плацебо.
Italian: • infiammazione del cuore
Bulgarian: възпаление на сърцето
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Italian: Sospendere la dose
Bulgarian: Oтлагане на дозата
Italian: Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложението вижте точка 6.6.
Italian: L'efficacia di IMFINZI è stata valutata nello studio PACIFIC, uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, condotto in 713 pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile.
Bulgarian: Ефикасността на IMFINZI е оценена в проучването PACIFIC, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване при 713 пациенти с локално авансирал, неоперабилен НДРБД.
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Italian: Secondo quanto riportato in letteratura, la via di PD-1/PD-L1 svolge un ruolo centrale nel preservare la gravidanza mantenendo la tolleranza immunitaria materna nei confronti del feto e, in modelli murini di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 determina un aumento della perdita fetale.
Bulgarian: Както се съобщава в литературата, пътят PD-1/PD-L1 играе централна роля за запазване на бременността чрез поддържане на майчината имунна толерантност към плода и е доказано в миши алогенни модели на бременност, че нарушаването на PD-L1 сигнализирането води до повишаване на феталните загуби.
Italian: Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Дурвалумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: I due endpoints primari dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) di IMFINZI vs. placebo.
Bulgarian: Двете първични крайни точки на проучването са преживяемост без прогресия (ПБП) и обща преживяемост (ОП) за IMFINZI спрямо плацебо.
Italian: Durante il trattamento con IMFINZI possono insorgere alcuni effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 2).
Bulgarian: Когато се лекувате с IMFINZI, може да получите някои сериозни нежелани реакции (вижте точка 2).
Italian: I dati sui pazienti con NSCLC di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Bulgarian: Данните от пациенти с НДРБД на възраст 75 или повече години са ограничени.
Italian: Grado 2-4
Bulgarian: Степен 2-4
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, durvalumab può avere un impatto potenziale sul mantenimento della gravidanza e, in un modello murino di gravidanza allogenica, è stato riscontrato che l'interruzione della segnalazione di PD-L1 da luogo ad un aumento di perdite fetali.
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие, дурвалумаб има потенциала да повлияе задържането на бременността, а в алогенен миши модел на бременност е доказано, че прекъсването на PD-L1 сигнализацията води до повишение на феталната загуба.
Italian: Per il minore coinvolgimento epatico nella clearance di durvalumab non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione epatica poichè non è prevista alcuna differenza di esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Поради минимално участие на чернодробните процеси при клиърънса на дурвалумаб не се препоръчва коригиране на дозата IMFINZI при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като не се очаква разлика в експозицията.(вж. точка 5.2).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO -CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-mediate sono descritte nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Указания за овладяване на имуносвързани нежелани реакции са описани в таблица 1 (вж. точка 4.4).
Italian: IMFINZI è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-mediate.
Bulgarian: IMFINZI най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Italian: i include tosse e tosse produttiva.
Bulgarian: и включва кашлица и продуктивна кашлица.
Italian: Dove disponibili, i campioni di tessuto tumorale archiviati e prelevati prima della chemioradioterapia sono stati testati retrospettivamente per l'espressione di PD-L1 sulle cellule tumorali (TC) utilizzando il test immunoistochimico (IHC) VENTANA PD-L1 (SP263).
Bulgarian: При наличие, архивни проби от туморна тъкан взети преди лъчехимиотерапията са тествани ретроспективно за PD-L1 експресия върху туморните клетки (ТК) като е използван имунохистохимичния метод VENTANA PD-L1 (SP263).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някоя от гореспоменатите нежелани реакции.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati 2:1 al trattamento con 10 mg/kg di IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg di placebo (n = 237) tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane fino a 12 mesi o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o alla progressione della malattia confermata.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 за получаване на 10 mg/kg IMFINZI (n=476) или 10 mg/kg плацебо (n=237) чрез интравенозна инфузия през 2 седмици в продължение на до 12 месеца или до неприемлива токсичност или потвърдена прогресия на заболяването.
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o si osservano particelle visibili.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Italian: Quando le viene somministrato IMFINZI possono verificarsi alcuni effetti indesiderati gravi.
Bulgarian: Когато Ви се прилага IMFINZI, може да имате някои сериозни нежелани реакции.
Italian: Grado 2-4 Nessuna modifica
Bulgarian: Степен 2-4 Без промени
Italian: Questi pazienti avevano completato almeno 2 cicli di chemioterapia definitiva a base di platino in concomitanza con radioterapia nei 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio e avevano un performance status secondo i criteri ECOG pari a 0 o 1.
Bulgarian: Пациентите са завършили най-малко 2 цикъла на дефинитивна химиотерапия на базата на платина с лъчетерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването и имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Italian: La dose raccomandata di IMFINZI è 10 mg/kg somministrata tramite infusione endovenosa per 60 minuti ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile o per un massimo di 12 mesi.
Bulgarian: Препоръчителната доза IMFINZI е 10 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия в продължение на 60 минути през 2 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, или максимално 12 месеца.
Italian: IMFINZI è per uso endovenoso.
Bulgarian: IMFINZI е за интравенозно приложение.
Italian: La farmacocinetica (PK) di durvalumab è stata studiata in 1902 pazienti con tumori solidi con dosi comprese tra 0,1 e 20 mg/kg somministrate per via endovenosa una volta ogni due, tre o quattro settimane.
Bulgarian: ФК на дурвалумаб е проучена при 1 902 пациенти със солидни тумори с дози, вариращи от 0,1 до 20 mg/kg, прилагани интравенозно веднъж през две, три или четири седмици.
Italian: Per le reazioni avverse non immuno-mediate, considerare di sospendere IMFINZI per reazioni avverse di Grado 2 e 3 fino al Grado ≤ 1 o fino al basale.
Bulgarian: При неимуносвързани нежелани реакции, трябва да се обмисли отлагане на IMFINZI при нежелани реакции Степен 2 и 3 до достигане на степен ≤1 или изходно ниво.
Italian: La sicurezza di IMFINZI (10 mg/kg) è stata valutata nello Studio PACIFIC (n = 475) nei pazienti con NSCLC localmente avanzato, non resecabile che avevano completato il trattamento con almeno 2 cicli di chemioradioterapia concomitante negli 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IMFINZI (10 mg/kg) е оценен в проучването PACIFIC (n = 475) при пациенти с локално авансирал неоперабилен НДРБД, които са завършили лечение с поне 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването.
Italian: Durvalumab quando somministrato durante la gravidanza può causare danno fetale, pertanto durvalumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
Bulgarian: Дурвалумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременна жена, и не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione.
Bulgarian: Не замразявайте и не разклащайте разтвора.
Italian: L'espressione della proteina ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) è una risposta immunitaria adattativa, attraverso la quale i tumori riescono ad eludere la sorveglianza immunitaria e ad evitare l'eliminazione ad opera del sistema immunitario.
Bulgarian: Експресията на протеина лиганд-1 за програмирана клетъчна смърт (PD-L1) е адаптивен имунен отговор, който помага на туморите да избегнат откриване и елиминиране от имунната система.
Italian: IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: IMFINZI като монотерапия е показан за лечение на локално авансирал, неоперабилен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) при възрастни, чиито тумори експресират PD-L1 в ≥ 1% от туморните клетки и чието заболяване не е прогресирало след лъчехимиотерапия на базата на платина (вж. точка 5.1).
Italian: In studi di riproduzione condotti su animali, la somministrazione di durvalumab a scimmie cynomolgus gravide a partire dalla conferma della gravidanza fino al parto, a livelli di esposizione approssimativamente 18 volte superiori rispetto a quelli osservati alla dose clinica di 10 mg/kg di durvalumab (in base all'AUC), è stata associata a trasferimento placentare ma non a tossicità materna o effetti sullo sviluppo embrio-fetale, sull'esito della gravidanza o sullo sviluppo postnatale.
Bulgarian: В проучвания на репродукцията при животни приложението на дурвалумаб на бременни дългоопашати макаци от потвърждаването на бременността до раждането при нива на експозиция приблизително 18 пъти по-високи от наблюдаваните при клиничната доза 10 mg/kg дурвалумаб (въз основа на AUC) е свързано с преминаване през плацентата, но не с майчина токсичност или ефекти върху ембрио-феталното развитие, изхода от бременността или постнаталното развитие.
Italian: Dati tossicologici disponibili, ricavati in scimmie cynomolgus, hanno mostrato livelli bassi di durvalumab nel latte materno al giorno 28 dopo la nascita (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при дългоопашати макаци показват ниски нива на дурвалумаб в кърмата на 28-мия ден след раждането (вж. точка 5.3).
Italian: Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Italian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Bulgarian: 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Плацебо 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici (PK) ufficiali di interazioni farmacologiche con durvalumab.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с дурвалумаб за фармакокинетични (ФК) взаимодействия от типа „ лекарство-лекарство".
Italian: È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 ml di concentrato o 1 flaconcino di vetro da 10 ml di concentrato.
Bulgarian: Той е наличен в опаковки, съдържащи или 1 стъклен флакон с 2,4 ml концентрат или 1 стъклен флакон с 10 ml концентрат.
Italian: c polmonite con esito fatale e infezione polmonare con esito fatale sono state riportate con la stessa incidenza fra il gruppo trattato con IMFINZI ed il gruppo placebo nello studio PACIFIC; epatite fatale e polimiosite fatale sono state riportate in altri studi clinici.
Bulgarian: в пневмонит с летален изход и пневмония с летален изход са съобщавани с подобна честота между групата лекувана с IMFINZI и групата на плацебо в проучването PACIFIC; хепатит с летален изход и полимиозит с летален изход са съобщавани в други клинични изпитвания.
Italian: Alla risoluzione dei sintomi (Grado 0), deve essere iniziata una riduzione graduale dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese, periodo oltre il quale il trattamento con IMFINZI può essere ripreso, sulla base della valutazione clinica.
Bulgarian: След отшумяване (Степен 0) трябва да се започне кортикостероид с постепенно намаляване на дозата и да се продължи поне 1 месец, след което прилагането на IMFINZI може да се възстанови въз основа на клинична преценка.
Italian: Tuttavia, corticosteroidi sistemici o altri immunosoppressori possono essere utilizzati dopo aver iniziato durvalumab per trattare le reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Системни кортикостероиди или други имуносупресори обаче може да се използват след започване на лечение с дурвалумаб за лечение на свързаните с имунната система нежелани реакции (вж. точка 4.4).
Italian: Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con durvalumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на най-малко 3 месеца след последната доза дурвалумаб.
Italian: l include alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati e transaminasi aumentate.
Bulgarian: л включва повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени чернодробни ензими и повишени трансаминази.
Italian: Il trattamento con IMFINZI deve essere permanentemente interrotto per reazioni avverse immuno-mediate ricorrenti di Grado 3 o 4 (severe o che mettono in pericolo la vita).
Bulgarian: IMFINZI трябва трайно да се прекрати при повтарящи се Степен 3 или 4 (тежки или животозастрашаващи) имуносвързани нежелани реакции.
Italian: Risultati anomali degli esami di laboratorio
Bulgarian: Отклонения от референтните стойности при лабораторни изследвания
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni averse più frequenti sono state tosse (40,2% vs 30,3% nel gruppo placebo), infezione delle alte vie aeree respiratorie (26,1% vs 11,5% nel gruppo placebo) ed eruzione cutanea (21,7% vs 12,0% nel gruppo placebo).
Bulgarian: В тази популация пациенти най-честите нежелани реакции са кашлица (40,2% спрямо 30,3% при плацебо), инфекции на горните дихателни пътища (26,1% спрямо 11,5% при плацебо) и обрив (21,7% спрямо 12,0% при плацебо).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle alte vie aeree respiratorie
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на горните дихателни пътища
Italian: • infiammazione dei reni: i sintomi possono includere diminuzione della quantità di urina emessa;
Bulgarian: възпаление на бъбреците: симптомите може да включват намалено количество урина;
Italian: La reazione avversa più frequente di Grado 3-4 è stata la polmonite (6,5% vs 5,6% nel gruppo placebo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции Степен 34 са пневмония (6,5% спрямо 5,6% при плацебо).
Italian: L'effetto della compromissione renale severa (CrCL 15-29 ml/min) sul profilo farmacocinetico di durvalumab non è noto.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане (CrCL 15 до 29 ml/min) върху ФК на дурвалумаб не е известен.
Italian: La polmonite immuno-mediata si è manifestata più frequentemente nei pazienti reclutati nello studio PACIFIC che avevano completato la chemioradioterapia concomitante entro 1-42 giorni prima dell'inizio dello studio (10,7%), rispetto a quanto riscontrato nei pazienti inclusi nel database di sicurezza combinato (2,0%).
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит възниква по-често при пациенти участвали в проучването PACIFIC, които са завършили съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на проучването (10,7%), отколкото при останалите пациенти в обединената база данни за профила на безопасност (2,0%).
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra, contatti o consulti immediatamente il medico.
Bulgarian: Ако имате някои от симптомите, изброени по-горе, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Bulgarian: Трайно прекратяване
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere IMFINZI se:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
Italian: Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN
Bulgarian: Степен 3 със серумен креатинин >3x изходно ниво или >3-6 x ГГН; Степен 4 със серумен креатинин >6 x ГГН
Italian: Non sono disponibili informazioni sui casi di sovradosaggio con durvalumab.
Bulgarian: Липсва информация относно предозирането с дурвалумаб.
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, chiami o vada subito dal medico.
Bulgarian: Ако имате нещо от следните, веднага се обадете или посетете Вашия лекар.
Italian: Il trattamento con IMFINZI è stato interrotto in seguito alla comparsa di diabete mellito di tipo 1.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен поради захарен диабет тип 1.
Italian: Alla visita basale non sono state riscontrate differenze in relazione ai sintomi riferiti dai pazienti, alla funzionalità e a HRQoL tra i gruppi di trattamento con IMFINZI e placebo.
Bulgarian: На изходното ниво не са наблюдавани разлики по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ, съобщени от пациентите, между групите с IMFINZI и с плацебо.
Italian: IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Italian: IMFINZI è usato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone, chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Bulgarian: IMFINZI се използва за лечение на вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) при възрастни.
Italian: L'ipotiroidismo e l'ipertiroidismo immunomediati (compresa la tiroidite) devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаните хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Italian: I dati demografici basali dell'intera popolazione in studio erano i seguenti: uomini (70%), età ≥65 anni (45%), età ≥75 anni (8%), etnia bianca (69%), asiatici (27%), altro (4%), fumatore (16%), ex-fumatore (75%), non-fumatore (9%), Performance Status secondo i criteri dell'ECOG pari a 0 (49%), Performance Status secondo i criteri dell'ECOG pari a 1 (51%).
Bulgarian: Демографските данни на изходното ниво на общата популация в проучването са както следва: мъже (70%), възраст ≥65 години (45%), възраст ≥75 години (8%), от бялата раса (69%), от азиатски произход (27%), други (4%), настоящи пушачи (16%), бивши пушачи (75%), такива, които никога не са пушили (9%), функционален статус 0 по ECOG (49%), функционален статус 1 по ECOG (51%).
Italian: Le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на дурвалумаб са белтъчен катаболизъм чрез ретикулоендотелната система или таргетно медиирана диспозиция.
Italian: Sono stati riportati eventi di pancreatite in pazienti inclusi nel programma dello studio clinico.
Bulgarian: При пациентите в клиничната програма на проучването се съобщават събития на панкреатит.