FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete ibrutinib
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 280 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete IMBRUVICA 560 mg filmom obložene tablete ibrutinib
Slovenian: Če o tem niste povsem prepričani, se pred začetkom uporabe tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Podatki bolnikov, ki so bili randomizirani v skupino z ofatumumabom, so bili cenzurirani, ko so bolniki začeli jemati zdravilo IMBRUVICA, če so ga začeli jemati.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ofatumumab nisu se uzeli u obzir ako su započinjali liječenje lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 140 MG KAPSULE
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI 140 MG KAPSULE
Slovenian: Bolniki (n = 269) so bili randomizirani 1:1 na zdravilo IMBRUVICA v odmerku 420 mg/dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali na klorambucil v začetnem odmerku 0,5 mg/kg, na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega kroga zdravljenja, za največ 12 krogov, z možnostjo povečanja odmerka na 0,8 mg/kg, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila.
Croatian: Bolesnici (n = 269) su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primila ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti, ili klorambucil u početnoj dozi od 0,5 mg/kg, 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa do maksimalno 12 ciklusa, uz dopuštenje za porast doze u bolesnika do 0,8 mg/kg ovisno o podnošljivosti.
Slovenian: Razmisliti velja o uporabi drugih učinkovin, ki v manjši meri inducirajo CYP3A4.
Croatian: Razmotrite alternativne lijekove koji su slabiji CYP3A4 induktori.
Slovenian: FISH delecija 17p delecija 11q drugo
Croatian: Delecija 11q
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o z zdravljenjem povzročenih citopenijah (nevtropeniji, trombocitopeniji ali anemiji) stopnje 3 ali 4.
Croatian: Citopenije stupnja 3 ili 4 nastale tijekom liječenja (neutropenija, trombocitopenija i anemija) bile su prijavljene u bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija mišični krči mišičnoskeletne bolečine*
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: Po oceni komisije IRC je bil delež odgovora v skupini z monoterapijo 71% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom in 42% z delnim odgovorom).
Croatian: Stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 71% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 65 do 90 let), 63% jih je bilo moškega spola, 91% je bilo belcev.
Croatian: Medijan dobi bio je 73 godine (raspon 65 do 90 godina), 63% su bili muškarci, i 91% su bili bijele rase.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA Cilji opazovanja
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju PCYC-1115-CA Ishod
Slovenian: ŠKATLA 140 MG KAPSULE
Croatian: VANJSKA KUTIJA 140 MG KAPSULE
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg (dve kapsuli) na dan.
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), preporučena doza je 280 mg na dan (dvije kapsule).
Slovenian: Pri zdravih teščih osebah, ki so prejele enkratni 560 mg odmerek ibrutiniba po jemanju 40 mg omeprazola enkrat na dan, 5 dni (glejte poglavje 5.2), so opazili nižjo vrednost Cmax.
Croatian: Niži Cmax bio je zabilježen u zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: pogosti krvavite iz nosu petehije občasni subduralni hematom
Croatian: Manje često Subduralni hematom
Slovenian: Preglednica 8: Analiza podskupin PFS (študija PCYC-1112-CA) Razmerje ogroženosti
Croatian: Tablica 8: PFS analiza bolesti u podskupinama (Ispitivanje PCYC-1112-CA) Omjer hazarda
Slovenian: Rumene do oranžne, podolgovate tablete (19 mm dolge in 8,1 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "560" na drugi strani.
Croatian: Žute do narančaste duguljaste tablete (19 mm dužine i 8,1 mm širine), s „ibr" ispisanim na jednoj strani i „560" na drugoj strani.
Slovenian: Preglednica 6: Analiza podatkov PFS po podskupinah (študija PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Croatian: Tablica 6: Analiza PFS-a u podskupinama (ispitivanje PCYC-1130-CA) N Omjer hazarda 95% CI
Slovenian: mediana PFS
Croatian: Medijan PFS-a
Slovenian: Bolnike (n = 578) so randomizirali 1:1 na prejemanje 420 mg zdravila IMBRUVICA na dan ali placeba v kombinaciji z BR do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
Croatian: Bolesnici (n = 578) su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno ili placebo u kombinaciji s BR do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Pri brejih podganah je ibrutinib v odmerku 80 mg/kg/dan povečal število smrti zarodka po vgnezditvi in število visceralnih malformacij (na srcu in velikih žilah) ter skeletnih variacij pri meji izpostavljenosti, ki je bila 14-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg. Ibrutinib je povzročal zmanjšano telesno maso ploda pri odmerkih ≥ 40 mg/kg/dan (kar pomeni ≥ 5,6-kratno AUC v primerjavi z odmerjanjem 560 mg dnevno pri bolnikih).
Croatian: U skotnih štakora, ibrutinib pri dozi od 80 mg/kg/dan je bio povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom i povećanim visceralnim (srce i velike žile) malformacijama i promjenama kostura s granicom izloženosti 14 puta većom od AUC pronađenog u bolesnika pri dnevnoj dozi od 560 mg.
Slovenian: V skupini z zdravilom IMBRUVICA mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca ni bila dosežena, v skupini s klorambucilom pa je bila 15 mesecev [95-odstotni IZ (10,22; 19,35)]; (razmerje ogroženosti (HR) = 0,14 [95-odstotni IZ (0,09; 0,21)]).
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača nije dostignut u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA, dok je u onoj koja je primala klorambucil iznosio 15 mjeseci [95% CI (10,22; 19,35)]; (HR=0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobeni od obeh skupin p < 0,005 za celokupno preživetje.
Croatian: p < 0,005 za ukupno preživljenje.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov
Croatian: Interakcije lijekova
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1115-CA z 48-mesečnim spremljanjem
Croatian: Slika 4: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1115-CA uz 48-mjesečno praćenje
Slovenian: HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni, PR (partial response) = delni odgovor
Croatian: HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; ORR = ukupna stopa odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih, predhodno zdravljenih za KLL so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3, kjer so primerjali zdravilo IMBRUVICA v kombinaciji z BR in kombinacijo placebo + BR (študija CLL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika u kojih je kronična limfocitna leukemija prethodno liječena bile su dalje procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 lijeka IMBRUVICA u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) naspram placeba + BR (Ispitivanje CLL3001).
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg trde kapsule
Croatian: IMBRUVICA 140 mg tvrde kapsule
Slovenian: Vijolične, podolgovate tablete (15 mm dolge in 7 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "280" na drugi strani.
Croatian: Ljubičaste duguljaste tablete (dužine 15 mm i širine 7 mm), s utisnutim „ibr" na jednoj strani i „280" na drugoj strani.
Slovenian: V študiji uporabe zdravila pri neonkoloških bolnikih z okvaro jeter, so bolniki na tešče prejeli enkratni, 140 mg odmerek zdravila.
Croatian: Ispitivanje kod oštećenja jetre provedeno je u ispitanika koji nemaju rak, pri čemu je lijek primijenjen u jednokratnoj dozi od 140 mg natašte.
Slovenian: V 6-tedenski študiji pri transgenih miših (Tg.rasH2), ki so peroralno prejemale ibrutinib v odmerku do 2000 mg/kg/dan in meji izpostavljenosti, ki je bila 23-kratnik (samci) do 27-kratnik (samice) vrednosti AUC ibrutiniba pri ljudeh, ki so prejemali dnevni odmerek 560 mg, ibrutinib ni bil karcinogen.
Croatian: Ibrutinib nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju u transgeničnih (Tg. rasH2) miševa uz peroralne doze do 2000 mg/kg/dan s marginom izloženosti od približno 23 (kod mužjaka) do 37 (kod ženki) puta vrijednosti AUC-a ibrutiniba u ljudi pri dozi od 560 mg na dan.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM so ocenjevali tudi pri bolnikih, ki predhodno še niso bili oziroma so že bili predhodno zdravljeni za WM, in sicer v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3 z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z rituksimabom (študija PCYC-1127-CA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA kod WM-a dodatno su se ocjenjivale u randomiziranom, multicentričnom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 u kojem su prethodno neliječeni ili prethodno liječeni bolesnici s WM-om primali lijek IMBRUVICA u kombinaciji s rituksimabom ili placebo u kombinaciji s rituksimabom (PCYC-1127-CA).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 68 let (razpon, 34; 88 let), 74% jih je bilo moškega spola in 87% je bilo belcev.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon, 34; 88 godina), 74% bili su muškarci, a 87% bilo je bijele rase.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica* okužba zgornjih dihal okužba kože*
Croatian: Vrlo često Pneumonija* Infekcija gornjeg dišnog sustava
Slovenian: Mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca po kriterijih IWCLL je bila 44,1 meseca [95-odstotni IZ (38,47; 56,18)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 8,1 meseca [95-odstotni IZ (7,79; 8,25)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,15 [95-odstotni IZ (0,11; 0,20)].
Croatian: Medijan PFS-a prema ocjeni ispitivača na temelju kriterija IWCLL-a iznosio je 44,1 mjesec [95% CI (38,47; 56,18)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 8,1 mjesec [95% CI (7,79; 8,25)] u onoj liječenoj ofatumumabom; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Slovenian: Rumeno-zelene do zelene, podolgovate tablete (17,5 mm dolge in 7,4 mm široke) z vtisnjeno oznako "ibr" na eni in "420" na drugi strani.
Croatian: Žutozelene do zelene duguljaste tablete (dužine 17,5 mm i širine 7,4 mm), s utisnutim „ibr" na jednoj strani i „420" na drugoj strani.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL/SLL brez predhodnega zdravljenja so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, odprti študiji faze 3 (študiji PCYC-1130-CA) z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z obinutuzumabom v primerjavi s klorambucilom v kombinaciji z obinutuzumabom.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA dodatno su se ocjenjivale u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze 3 (PCYC-1130-CA) provedenom u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om/LMS-om koji su primali lijek IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom ili klorambucil u kombinaciji s obinutuzumabom.
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO IMBRUVICA
Croatian: KAKO UZIMATI LIJEK IMBRUVICA
Slovenian: Kako jemati zdravilo IMBRUVICA
Croatian: Kako uzimati lijek IMBRUVICA
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja so na dan 1 prejeli 375mg rituksimaba, v 2. do 6. krogu zdravljenja pa 500 mg rituksimaba.
Croatian: Rituksimab je bio primijenjen u dozi od 375 mg/m dana u prvom ciklusu i 500 mg/m2 1. dana u 2.-6. ciklusu.
Slovenian: Bolniki (n=150) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan ali placeba v kombinaciji z rituksimabom do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravil.
Croatian: Bolesnici (n=150) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan ili placeba u kombinaciji s rituksimabom, a liječenje se primjenjivalo do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 140 mg ibrutiniba
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 420 mg ibrutiniba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 420 mg ibrutiniba
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 58% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥5 cm. Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo prisotno delecijo 17p (pri čemer je imelo 50% bolnikov delecijo 17p/mutacijo TP53), 24% jih je imelo delecijo 11q in 47% bolnikov je imelo nemutiran gen za IGHV.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je deleciju 17p (50% njih imalo je deleciju 17p/mutaciju TP53), 24% imalo je deleciju 11q, dok je 47% bolesnika imalo nemutiran IGHV.
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 140 mg ibrutiniba.
Slovenian: MCL Priporočeni odmerek za zdravljenje MCL je 560 mg enkrat na dan.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg jedanput na dan.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 560 mg ibrutiniba
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete in IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Croatian: IMBRUVICA 140 mg filmom obložene tablete i IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete makrogol poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Tumorski odgovor so ocenjevali po popravljenih kriterijih mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) za ne-Hodgkinove limfome.
Croatian: Odgovor tumora je bio procijenjen prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Slovenian: zeliščna zdravila in prehranske nadomestke.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 280 mg ibrutiniba.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 280 mg ibrutiniba
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 420 mg filmsko obložena tableta vsebuje 84 mg laktoze (v obliki monohidrata)
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta od 420 mg sadrži 84 mg laktoze hidrata.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 je treba odmerek ibrutiniba zmanjšati na 140 mg na dan ali zdravljenje prekiniti za največ 7 dni.
Croatian: Kada se uzima istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, doza ibrutiniba mora se sniziti na 140 mg jedanput na dan ili prekinuti primjena na najviše 7 dana.
Slovenian: Analiza OS je pri bolnikih v skupini z zdravilom IMBRUVICA pokazala 57-odstotno statistično značilno znižanje tveganja za smrt.
Croatian: OS analiza pokazala je 57% statistički značajno smanjenje rizika od smrti za bolesnike u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: Bolniki (n=229) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti ali na prejemanje klorambucila v odmerku 0,5 mg/kg na 1. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja, 6 krogov zdravljenja.
Croatian: Bolesnici (n=229) su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka IMBRUVICA u dozi od 420 mg na dan do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti ili klorambucila u dozi od 0,5 mg/kg 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa tijekom 6 ciklusa.
Slovenian: Šibki zaviralci CYP3A4
Croatian: Slabi CYP3A4 inhibitori
Slovenian: IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete
Croatian: IMBRUVICA 420 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Njihova mediana starost je bila 68 let (od 40 do 84 let), 77% jih je bilo moškega spola in 92% je bilo belcev.
Croatian: Medijan dobi bio je 68 godina (raspon: 40 do 84 godina), 77% bili su muškarci, a 92% bijele rase.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 je treba odmerek ibrutiniba zmanjšati na 140 mg na dan (ena kapsula) ali zdravljenje prekiniti za največ 7 dni.
Croatian: Kada se uzima istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, doza ibrutiniba mora se sniziti na 140 mg jedanput na dan (jedna kapsula) ili prekinuti primjena na najviše 7 dana.
Slovenian: Podatki o preživetju brez napredovanja bolezni (PFS), ki jih je ocenila komisija IRC po kriterijih IWCLL, so pokazali 77-odstotno statistično značilno zmanjšanje tveganja za smrt ali napredovanje bolezni v skupini, ki je prejemala zdravilo IMBRUVICA.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) prema ocjeni IRC-a na temelju kriterija IWCLL-a ukazalo je na statistički značajno smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 77% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija ITT) v študiji PCYC-1127-CA
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1127-CA
Slovenian: MCL Priporočeni odmerek za zdravljenje MCL je 560 mg (štiri kapsule) enkrat na dan.
Croatian: MCL Preporučena doza za liječenje limfoma plaštenih stanica je 560 mg (četiri kapsule) jedanput na dan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imfinzi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Croatian: Doza se računa na temelju tjelesne težine bolesnika.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je za bolnika koristno, oziroma največ eno leto.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili tijekom godine dana.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imfinzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imfinzi
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imfinzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so kašelj, okužbe nosu in grla ter izpuščaj.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imfinzi (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu kašalj, infekcije nosa i grla i osip.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imfinzi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imfinzi?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imfinzi stalno spremljajo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imfinzi kontinuirano se prate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Imfinzi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imfinzi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: PD-L1 izključi imunske celice, ki bi sicer napadle rakave celice.
Croatian: PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imfinzi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Croatian: Imfinzi se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: Pregled zdravila Imfinzi in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imfinzi i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imfinzi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Imfinzi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Uporaba zdravila Imfinzi je omejena na bolnike s tumorji, ki proizvajajo beljakovino PD-L1, saj se je očitna korist pokazala le pri tej skupini bolnikov.
Croatian: Upotreba lijeka Imfinzi ograničena je na bolesnike čiji tumor proizvodi PD-L1 jer je jasna korist dokazana samo u toj skupini bolesnika.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imfinzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imfinzi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imfinzi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imfinzi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Najpogostejši resen neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je pljučnica (okužba pljuč).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) jest upala pluća (infekcija pluća).
Slovenian: Zdravilo Imfinzi se daje vsaka dva tedna z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Croatian: Lijek Imfinzi primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) svaka dva tjedna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Imfinzi in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Imfinzi i za što se koristi?
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 713 bolnikov, so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 17 mesecev, bolniki, ki so jemali placebo, pa le šest mesecev.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 713 bolesnika, bolesnici koji su uzimali lijek Imfinzi živjeli su u prosjeku oko 17 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 6 mjeseci u slučaju bolesnika koji primali placebo.
Slovenian: Iz predhodnih rezultatov je razvidno tudi, da so bolniki, ki so jemali zdravilo Imfinzi, na splošno živeli dlje v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo, čeprav bi za natančnejši obseg teh koristi bilo potrebno daljše opazovanje.
Croatian: Preliminarni rezultati također su upućivali na to da su bolesnici koji su primali lijek Imfinzi općenito živjeli dulje u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, iako je potrebno dulje praćenje kako bi se potvrdio opseg koristi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imfinzi odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Imfinzi odobren u EU-u?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imfinzi, durvalumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), ki je prisotna na površini številnih rakavih celic, in se veže nanjo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imfinzi, durvalumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju.