FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: Kasutada koheselt
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Olej mineralny
Estonian: Mineraalõli
Polish: Monooleinian sorbitanu Polisorbat 80
Estonian: Sorbitaanmonooleaat Polüsorbaat 80
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych danych.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): Andmed puuduvad.
Polish: Okres karencji: zero dni.
Estonian: Keeluajad: null päeva.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid jäneslastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid küülikutele.
Polish: W okresie ciąży należy wykazać szczególną dbałość, by uniknąć stresu oraz ryzyka poronienia.
Estonian: Tiineid emaseid küülikuid tuleb eriliselt hooldada, et vältida stressi ja tiinuse katkemise ohtu.
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Estonian: Küülikute vaktsineerimine põhjustas hemaglutinatsiooni pärssivate antikehade produktsiooni, mis püsis vähemalt 12 kuud.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et ravim pole toiminud, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, adjuvandi või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine suhtes.
Polish: 17170- AMER (Girona) HISZPANIA
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA
Polish: Biaława emulsja.
Estonian: Valkjas emulsioon.
Polish: Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie wykazano odporności krzyżowej przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Estonian: Vaktsiin kaitseb ainult RHDV2 vastu, ristkaitset klassikalise RHDV vastu ei ole täheldatud.
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Estonian: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Polish: Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Estonian: Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Polish: Badania laboratoryjne na królicach w ostatnim z trzech tygodni ciąży nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy.
Estonian: Tiinuse viimases kolmandikus olevate emaste küülikute laboriuuringud pole andnud mingeid tõendeid teratogeensetest, fetotoksilistest ja maternotoksilistest mõjudest.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoidke purki valguse eest kaitstuna välispakendis.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Ciąża
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Polish: Taki nieznaczny wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia po zaszczepieniu.
Estonian: See vähene kehatemperatuuri tõus taandub iseenesest 5. vaktsineerimisjärgseks päevaks.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Estonian: Enne manustamist hästi loksutada.
Polish: 10 x 1 dawek (0,5 ml) 1 x 10 dawek (5 ml) 1 x 40 dawek (20 ml)
Estonian: 10 x 1 annuse (0,5 ml) 1 x 10 annusega (5 ml) 1 x 40 annusega (20 ml)
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Estonian: I tüüpi värvitud klaasviaalid, mis sisaldavad 0,5 ml (1 annuse), 5 ml (10 annust) ja 20 ml (40 annust).
Polish: Pomiędzy drugim i trzecim dniem po szczepieniu często dochodzi do przejściowego podwyższenia temperatury nieznacznie powyżej 40°C.
Estonian: Temperatuuri mööduv tõus veidi üle 40 ºC võib väga sageli ilmneda kahe või kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Polish: Te miejscowe reakcje stopniowo zmniejszają swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności leczenia.
Estonian: Need paiksed reaktsioonid aegamisi vähenevad ja kaovad ilma ravita.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Kasutajale:
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Vaktsineerimine on soovitatav olukordades, kus RHDV2 on epidemioloogiliselt asjakohane.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast), kaasaarvatud.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Estonian: Tiomersaal: ………………0,05 mg
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po otwarciu natychmiast zużyć.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist otsekohe kasutada.
Polish: Olej mineralny………………104,125 mg
Estonian: Mineraalõli………………104,125 mg
Polish: Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia śmiertelności wywołanej przez wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Estonian: Küülikute aktiivseks immuniseerimiseks alates 30 päeva vanusest, et vähendada küülikute hemorraagia tüüp 2 viiruse (RHDV2) põhjustatud suremust).
Polish: Podać 1 dawkę (0,5 ml) produktu leczniczego weterynaryjnego królikom w wieku powyżej 30 dni poprzez wstrzyknięcie podskórne w okolicach bocznej ściany klatki piersiowej.
Estonian: Manustage küülikutele 1 annus (0,5 ml) veterinaarravimit 30. elupäevast alates nahaaluse süstiga rindkere lateraalsesse seina.
Polish: Stymulacja aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Estonian: Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüübi (RHDV2) vastase aktiivse immuunsuse tekitamiseks.
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Estonian: Mineraalõli: ………………104,125 mg
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Estonian: ERAVAC süsteemulsioon küülikutele
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Polish: Tiomersal………………0,05 mg
Estonian: Tiomersaal………………0,05 mg
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Estonian: 1 klaasviaal 40 annusega (20 ml) pappkarbis.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerimine on soovitatav olukordades, kus RHDV2 on epidemioloogiliselt asjakohane.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Estonian: Immuunsuse kestus: nakkuskatses demonstreeritud 12 kuud.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA MUUDE AINETE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA<D> JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV<AD> TOOTJA<D>
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast EXP.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Estonian: 1 klaasviaal 10 annusega (5 ml) pappkarbis.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaat, veevaba Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Estonian: Väga sage: kahe või kolme päeva möödumisel vaktsineerimisest võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus veidi üle 40 ºC.
Polish: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Estonian: Faks: +34 972 430661 E-post: hipra@hipra.com
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Väga sage: süstekohal võib täheldada mügaraid või turseid (< 2 cm), mis võivad püsida 24 tundi.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Estonian: Uus vaktsineerimine: 9 kuud pärast eelmist vaktsineerimist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid jäneslastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid küülikutele.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.09.2016
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Estonian: Keeluajad: null päeva.
Polish: Fosforan disodu dwunastowodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaat, veevaba Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Polish: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Estonian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Estonian: Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüübi (RHDV2) vastase aktiivse immuunsuse tekitamiseks.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Estonian: Immuunsuse kestus: nakkuskatses demonstreeritud 9 kuud.
Polish: HIPRA FRANCE
Estonian: HIPRA FRANCE Tél.
Polish: ERAVAC
Estonian: Tiinus
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Estonian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: Podanie podskórne
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Polish: Fax.
Estonian: Süsteemulsioon.
Polish: HISZPANIA Tel. +34 972 430660
Estonian: 17170- AMER (Girona) HISPAANIA Tel. +34 972 430660
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Estonian: ERAVAC Süsteemulsioon küülikutele
Polish: Olej mineralny Tiomersal
Estonian: Tiomersaal
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037: ……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał cELISA równe lub większe niż
Estonian: Küülikute hemorraagilise haiguse viiruse 2. tüüp (RHDV2), tüvi V-1037……≥ 70% cELISA40* (*) ≥ 70% vaktsineeritud küülikutest on cELISA antikeha tiitrid 40 või suuremad.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimetus
Polish: Takich pacjentów należy dokładnie obserwować.
Estonian: Selliseid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Zmienna/statystyka
Estonian: Muutuja/ statistika
Polish: Zalecany czas wlewu wynosi 120 minut.
Estonian: Soovitatav infusiooniaeg on 120 minutit.
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Estonian: • hemoglobiin <9 g/dl
Polish: Szczegóły, patrz punkt 5.1.
Estonian: Üksikasju vt lõik 5.1.
Polish: W badaniu tym ekspresja EGFR nie była kryterium włączenia.
Estonian: Selles uuringus ei olnud EGFRi ekspressioon kaasamiskriteeriumiks.
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Estonian: 1082 MA Amsterdam Holland
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Estonian: • tõsised hingamisraskused, mis arenevad kiiresti,
Polish: W niektórych badaniach obserwowano związek z wiekiem ≥ 65 lat lub stanem sprawności.
Estonian: Mõnes uuringus on täheldatud seost vanusega ≥ 65 aastat või teovõimega.
Polish: Mogą one wystąpić mimo zastosowania premedykacji.
Estonian: Reaktsioonid võivad tekkida vaatamata premedikatsiooni kasutamisele.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti esimese manustamise ajal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC06
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Estonian: Ainult uuringus EMR 62 202-007 ei olnud post-hoc analüüs võimalik.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Estonian: Tärn (*) näitab, et lisateave vastava kõrvaltoime kohta on toodud tabeli all.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks otsekohe pärast avamist.
Polish: hipomagnezemia (patrz punkt 4.4).
Estonian: hüpomagneseemia (vt lõik 4.4).
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Estonian: Farmakokineetilised tulemused sarnanesid täiskasvanute näitajatega.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Estonian: Teie arst otsustab, kas ravi tuleb lõpetada.
Polish: Częstość występowania nieznana:
Estonian: Esinemissagedus teadmata:
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Estonian: Vajadusel on soovitav manustada elektrolüüte.
Polish: EGFR bierze udział w rozwoju płodu.
Estonian: EGFR osaleb loote arengus.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym przypadki zakończone zgonem, których większość występowała u pacjentów w populacji japońskiej.
Estonian: On teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis on esinenud peamiselt Jaapani populatsiooni patsientide hulgas.
Polish: Nie określono skuteczności cetuksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Tsetuksimabi efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Estonian: Kui esimese infusiooni esimese 15 minuti jooksul tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb infundeerimine peatada.
Polish: Nie wszystkie wielkości fiolek muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Kõik viaali suurused ei pruugi olla müügil.
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące przygotowania wlewu leku Erbitux znajdują się na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja stosowania").
Estonian: Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux'i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Dane z badań na zwierzętach nie wykazały dowodów na teratogenność.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed ei ole näidanud teratogeensust.
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Estonian: Kui märkate muid ulatuslikke nahamuutusi, tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik, sest vajalikuks võib osutuda Erbitux'i annuse või infusioonidevahelise aja muutmine.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/06/2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29/06/2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2009
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Estonian: Kui patsiendil tekivad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust, ei soovitata tal kuni nende nähtude taandumiseni autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Estonian: Erbitux'i kasutatakse kahe vähivormi raviks:
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Estonian: Kui raske nahareaktsioon ilmnes esmakordselt, võib ravi taasalustada ilma annust muutmata.
Polish: Lekarz omówi ryzyko i korzyści stosowania leku Erbitux w takich sytuacjach.
Estonian: Arst arutab teiega nendes olukordades Erbitux'i kasutamisega seotud riske ja sellest saadavat kasu.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Estonian: Kui patsiendil tekib talumatu või raske nahareaktsioon (≥ aste 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), tuleb tsetuksimabravi katkestada.
Polish: Zwykle zanikają po zakończeniu leczenia lekiem Erbitux.
Estonian: Need kaovad tavaliselt aja jooksul pärast Erbitux'i ravi lõppu.
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Estonian: Sellest uuringust saadud OxMdG efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida, ent 75-aastaste ja vanemate patsientidega on ravikogemus piiratud.
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Estonian: Toimet meeste ja naiste fertiilsusele ei ole hinnatud ametlike loomkatsete raames (vt lõik 5.3).
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Estonian: Vastavalt kliinilise praktika suunistele võib profülaktiliselt kasutada suukaudseid tetratsükliine (6 - 8 nädalat) ja paikset 1% hüdrokortisoonkreemi koos niisutava ainega.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po otwarciu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast avamist vt lõik 6.3.
Polish: ból głowy.
Estonian: peavalu.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Estonian: Nende andmete põhjal ja seetõttu, et andmete sõltumatut läbivaatamist ei toimunud, ei ole võimalik mutatsioonide staatusega seonduvaid tulemusi tõlgendada.
Polish: Zwykle występują podczas infuzji, w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu lub czasami także po tym okresie.
Estonian: Tavaliselt tekivad need kõrvaltoimed infusiooni manustamise ajal, ühe tunni jooksul pärast seda või mõnikord ka pärast nimetatud aega.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów i posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli wystąpią związane z leczeniem objawy wpływające na zdolność koncentracji i czas reakcji.
Estonian: Ärge juhtige autot ning ärge kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad raviga seotud sümptomid, mis mõjutavad keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS) występuje zazwyczaj w ciągu jednej godziny po zakończeniu wlewu i zwykle jest rzadziej powiązany ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Estonian: Tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) ilmneb tavaliselt ühe tunni jooksul pärast infusiooni ja on harvem seotud bronhospasmi ning urtikaariaga.
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Estonian: Kõikides uuringutes manustati tsetuksimabi nii, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste spetsiifiliste valkudega, mida nimetatakse antigeenideks.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego.
Estonian: Enne ravi alustamist Erbitux'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS-i (KRAS ja NRAS) tõendatus.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada ainult siis, kui reaktsiooni raskus on taandunud astmeni 2.
Polish: • liczba leukocytów < 3 000/mm³
Estonian: • leukotsüütide arv <3000/mm³
Polish: W przypadkach zakończonych zgonem często występowały czynniki sprzyjające lub przyczyniające się, takie jak jednoczesna chemioterapia, której związek ze śródmiąższową chorobą płuc jest znany, oraz współistniejące choroby płuc.
Estonian: Surmajuhtude korral esines tihti segavaid või soodustavaid tegureid, nt samaaegne kemoteraapia, mis on teadaolevalt seotud interstitsiaalse kopsuhaigusega, ning olemasolev pulmonaalne haigus.
Polish: Nasilenie CRS jest z reguły największe podczas pierwszego wlewu.
Estonian: CRS on tavaliselt kõige raskekujulisem seoses esimese infusiooniga.
Polish: Takie reakcje mogą mieć podłoże uczuleniowe.
Estonian: Need reaktsioonid võivad olla allergilist laadi.