FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: nefazodón na depresiu amiodarón na nepravidelný tlkot srdca diltiazem, verapamil na vysoký krvný tlak imatinib na rakovinu karbamazepín, fenytoín na záchvaty kŕčov (epileptické záchvaty)
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť príhody krvácania, vrátane závažných príhod krvácania (pozri časť 4.8).
Romanian: Hemoragie Pot apărea evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii majore (vezi pct. 4.8).
Slovak: Roche (Hellas)
Romanian: Roche (Hellas) A.E.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa môžu vyskytnúť, keď sa Cotellic používa v kombinácii s vemurafenibom a pri podávaní vemurafenibu ako jediného liečiva (prečítajte si, prosím, príslušný SPC).
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot apărea atunci când Cotellic este utilizat în asociere cu vemurafenib şi când vemurafenib este utilizat în monoterapie (citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Romanian: Intoleranţă la lactoză Acest medicament conţine lactoză.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie liečby *Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Romanian: Evenimente Adverse, versiunea 4.0 (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse evenimente v4.0)
Slovak: 3. stupňa znovu vyskytne, dávka Cotellicu a vemurafenibu sa má znížiť (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul în care diareea de grad ≥3 recidivează, se vor scădea dozele de Cotellic şi vemurafenib (vezi pct. 4.2).
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s placebom plus vemurafenibom boli artralgia, alopécia a hyperkeratóza.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Slovak: Cotellicu 60 mg jedenkrát denne v 1. - 21. deň každého 28-dňového cyklu liečby a 960 mg vemurafenibu dvakrát denne v 1. - 28. deň
Romanian: · Cotellic 60 mg o dată pe zi, în zilele 1-21 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 28 de zile şi vemurafenib 960 mg de două ori pe zi, în zilele 1-28.
Slovak: Kľúčové východiskové charakteristiky zahŕňali: 58 % pacientov tvorili muži, medián veku bol 55 rokov (rozmedzie 23 až 88 rokov), 60 % malo metastatický melanóm v štádiu M1c a percentuálny podiel pacientov so zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy (LDH) bol 46,3
Romanian: vârsta mediană a fost de 55 de ani (interval 23 - 88 ani), 60% au avut melanom metastazat stadiul M1c, iar proporţia pacienţilor cu valori crescute ale LDH a fost de 46,3% în braţul de tratament cu cobimetinib şi vemurafenib şi de 43,0% în cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000 Foarte rare < 1/10000
Slovak: Fotosenzitivita 2. stupňa (netolerovateľného) alebo ≥
Romanian: Fotosensibilitatea de grad 2 (intolerabilă) sau de grad ≥3:
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože, keratoakantóm a hyperkeratóza
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase, keratoacantom şi hiperkeratoză
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată conform analizei de farmacocinetică populaţională (vezi pct. 5.2).
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu cobimetinib care să evalueze fertilitatea la animale.
Slovak: Štúdia GO28141 je multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy III hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom v porovnaní s vemurafenibom plus placebom u predtým neliečených pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým (štádium IIIc) alebo metastatickým melanómom (štádium IV) s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF.
Romanian: Studiul GO28141 este un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu vemurafenib şi placebo, la pacienţi cu melanom inoperabil, avansat local, cu mutaţie BRAF V600 (Stadiul IIIc) sau cu melanom metastazat (Stadiul IV), netrataţi anterior.
Slovak: Cotellic sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim.
Romanian: Copii şi adolescenţi Cotellic nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovak: Cotellicom boli hlásené prípady seróznej retinopatie (pozri časť 4.4.).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic s-au raportat cazuri de retinopatie seroasă (vezi pct. 4.4.).
Slovak: Účel použitia lieku itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, telitromycín, vorikonazol, rifampicín, posakonazol, flukonazol, mikonazol na niektoré plesňové a bakteriálne infekcie ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir na infekciu spôsobenú vírusom HIV
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
Slovak: Má sa zvážiť použitie alternatívnych liečiv, ktoré nespôsobujú žiadnu alebo len minimálnu indukciu CYP3A.
Romanian: Se vor utiliza alte medicamente, cu efect inductor absent sau minim asupra CYP3A.
Slovak: Hazard ratio (95%
Romanian: Rata de risc (IÎ 95%)
Slovak: 3. výskyt
Romanian: Al treilea eveniment
Slovak: Liečba Cotellicom sa má natrvalo ukončiť pri príhodách krvácania pripisovaných Cotellicu.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent în cazul în care evenimentele hemoragice sunt atribuite medicamentului Cotellic.
Slovak: U zdravých osôb sa farmakokinetika kobimetinibu nemení, keď sa podáva spolu s jedlom (jedlo s vysokým obsahom tuku) v porovnaní so stavom nalačno.
Romanian: Profilul farmacocinetic al cobimetinib nu este modificat în cazul administrării după masă (cu un conţinut bogat de lipide), comparativ cu administrarea după repaus alimentar la voluntari sănătoşi.
Slovak: Fotosenzitivita ≤
Romanian: Fotosensibilitateb,
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Slovak: %, čo svedčí o vysokej absorpcii a metabolizme pri prvom prechode pečeňou.
Romanian: Acesta a fost absorbit în proporţie de ~88%, indicând nivelul crescut de absorbţie şi metabolismul de prim pasaj.
Slovak: Medián (mesiace) 95% IS
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%)
Slovak: V prípade výskytu krvácania postupujte podľa terapeutického postupu pre danú indikáciu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Romanian: Dacă hemoragia apare, aceasta trebuie tratată conform practicii clinice (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: Účinky iných liekov na kobimetinib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra cobimetinib
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: amiodarón, erytromycín, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Romanian: Printre inhibitorii moderaţi ai CYP3A4 se numără amiodaronă, eritromicină, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Romanian: ≥ 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului)
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pečene treba vykonať pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali vyššiu pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich udalostí (serious adverse events, SAEs) a AE vedúcich k ukončeniu liečby kobimetinibom ako pacienti vo veku < 65 rokov.
Romanian: ≥65 de ani să prezinte evenimente adverse severe (EAS) şi EA care să ducă la întreruperea tratamentului cu cobimetinib, comparativ cu cei cu vârsta <65 de ani.
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa seróznej retinopatie bol 1 mesiac (rozmedzie 0 - 9 mesiacov).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment de tip retinopatie seroasă a fost de 1 lună (interval
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom (n = 66), bol výskyt objektívnej odpovede na liečbu 15 %. Medián trvania odpovede na liečbu bol 6,8 mesiaca.
Romanian: Dintre pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu vemurafenib (n=66), rata de răspuns obiectiv a fost de 15%.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.4):
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4.):
Slovak: Znížená ejekčná frakcia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Romanian: Scăderea fracţiei de ejecţie, creşterea valorilor bilirubinei serice
Slovak: %) bolo vo veku 75 - 84 rokov a 5 pacientov (1,0
Romanian: În studiul GO28141, 89 de pacienţi (18,1%) au avut vârsta între 65 şi 74 de ani, 38 de pacienţi (7,7%) între 75 şi 84 de ani şi 5 pacienţi (1,0%) vârsta de 85 ani sau mai mult.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň
Romanian: Grad 1 sau grad 2 (tolerabilă)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje kobimetiníbiumhemifumarát v množstve zodpovedajúcom 20 mg kobimetinibu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg.
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov alebo vzostupu hladiny CPK môže byť potrebné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Kobimetinib sa intenzívne metabolizoval a vylučoval stolicou.
Romanian: Cobimetinib a fost metabolizat extensiv şi eliminat în materiile fecale.
Slovak: Cotellic je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo kobimetinib.
Romanian: Ce este Cotellic Cotellic este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă cobimetinib.
Slovak: Cotellic sa hlásil pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic a fost raportată scăderea FEVS faţă de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4).
Slovak: V štúdiách toxicity sa pozorovali degeneratívne zmeny v reprodukčnom tkanive vrátane zvýšenej apoptózy/nekrózy žltého telieska a epitelových buniek semenných mechúrikov, nadsemenníkov a pošvy u potkanov a epitelových buniek nadsemenníkov u psov.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, s-au observat modificări degenerative la nivelul ţesuturilor reproducătoare, inclusiv creşterea apoptozei/necrozei corpilor luteali şi veziculei seminale, celulelor epiteliale de la nivelul epididimului şi vaginului la şobolan şi al celulelor epiteliale de la nivelul epididimului la câine.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Romanian: Sexul nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 210 femei şi 277 bărbaţi.
Slovak: Do štúdie GO28141 boli zaradení len pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG rovným 0 a 1.
Romanian: Numai pacienţii cu scoruri ale performanţei ECOG 0 şi 1 au fost înrolaţi în studiul GO28141.
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa stredne silný inhibítor CYP3A podáva súbežne s Cotellicom.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării unui inhibitor moderat al CYP3A4 concomitent cu Cotellic.
Slovak: Poradie, v ktorom by sa mali podávať liečby po progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, nebolo stanovené.
Romanian: Nu a fost stabilită succesiunea administrării tratamentelor după apariţia progresiei bolii în urma tratamentului cu un inhibitor BRAF.
Slovak: 10 % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou
Romanian: < 10% scădere absolută faţă de momentul începerii tratamentului
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Romanian: Vârsta nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 133 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie Cotellic a vemurafenib sa nehodnotili u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze cerebrale Siguranţa şi eficacitatea asocierii dintre Cotellic şi vemurafenib nu au fost evaluate la pacienţii cu melanom cu mutaţie BRAF V600 pozitivă, care a metastazat la nivel cerebral.
Slovak: 3. stupňa bol 0,6 mesiaca v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní s 0,8 mesiaca v skupine s placebom plus vemurafenibom.
Romanian: Intervalul median până la debutul primelor evenimente adverse de grad ≥3 a fost de 0,6 luni în braţul de tratament cu Cotellic plus vemurafenib, comparativ cu 0,8 luni în braţul de tratament cu placebo plus vemurafenib.
Slovak: Fotosenzitivitab, vyrážka, makulopapulózna vyrážka, akneiformná dermatitída, hyperkeratóza**
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, dermatită acneiformă, hiperkeratoză**
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky.
Romanian: Tratamentul cu Cotellic poate fi continuat fără modificarea dozei.
Slovak: Cotellicu
Romanian: CUTIE
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Romanian: De asemenea, citiţi prospectul medicamentului vemurafenib, care se administrează în asociere cu
Slovak: Pri krátkodobom používaní silných inhibítorov CYP3A (7 dní alebo kratšie) sa má zvážiť prerušenie liečby kobimetinibom počas obdobia používania inhibítora.
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu cobimetinib pe durata utilizării pe termen scurt (7 zile sau mai puţin) a inhibitorilor puternici ai CYP3A.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestor observaţii.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka.
Romanian: · Diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. movember 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
Slovak: Vyrážka ako nežiaduca udalosť sa môžu vyskytnúť buď pri liečbe Cotellicom, alebo vemurafenibom.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie poate surveni atât în cazul tratamentului cu Cotellic, cât şi cu vemurafenib.
Slovak: Podávanie vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Romanian: Doza de vemurafenib poate fi întreruptă temporar şi/sau redusă, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului acestuia pentru informaţii suplimentare.
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
Slovak: Liečba Cotellicom a vemurafenibom sa má prerušiť až do úpravy stavu na ≤
Romanian: Tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt până la remiterea acesteia până la gradul ≤1.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu
Romanian: Inhibitori ai glicoproteinei P
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, úpravy dávky vemurafenibu si pozrite, prosím, v SPC vemurafenibu (pozri časť 4.2).
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, intervalul QT corectat (QTc) depăşeşte 500 msec, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib (pct. 4.2) pentru informaţii privind modificarea dozelor de vemurafenib.
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 20 mg o dată pe zi (1 comprimat)
Slovak: • problémy s pečeňou
Romanian: · Probleme cu ficatul
Slovak: Má sa zvážiť trvalé ukončenie liečby Cotellicom, ak sa kardiálne príznaky prisudzujú Cotellicu a nezlepšia sa po dočasnom prerušení liečby.
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului cu Cotellic în cazul în care simptomele cardiace sunt atribuite medicamentului Cotellic şi nu se reduc după întreruperea temporară.
Slovak: Kompletné popisy všetkých nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou vemurafenibom pozrite, prosím v SPCvemurafenibu.
Romanian: Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib pentru descrierea completă a tuturor reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu vemurafenib.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má liečba kobimetinibom pozostaviť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Romanian: În cazul în care se suspectează un supradozaj, cobimetinib trebuie întrerupt şi se va iniţia terapie suportivă.
Slovak: Informujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať Cotellic, ak užívate: Liek alebo liečivo
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:
Slovak: Asymptomatický a <
Romanian: Asimptomatic şi
Slovak: Je potrebná obozretnosť, ak sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silnými inhibítormi CYP3A.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a cobimetinib şi a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A.
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente ≥ 1/10 Frecvente≥ 1/100 şi < 1/10
Slovak: Keratoakantóm bol hlásený s nižšou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (všetky stupne: 2 % vs. 9 %).
Romanian: Keratoacantomul a fost raportat cu o frecvenţă mai mică în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (de orice grad: 2% faţă de 9%).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: • čiastočnú stratu zraku
Romanian: Scăderea acuităţii vizuale
Slovak: Iné protinádorové látky
Romanian: Alte reacţii adverse
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútorné použitie
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Slovak: Príhody 3. stupňa:
Romanian: Al treilea eveniment:
Slovak: • problémy so svalmi.
Romanian: · Probleme cu muşchii
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim lekárom (investigator, INV).
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform evaluării de către investigator (INV) a fost criteriul final de evaluare principal.
Slovak: Výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR) v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom bol 67,6 % vs. 44,8
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) în braţul în care a fost administrat Cotellic în asociere cu vemurafenib a fost de 67,6%, comparativ cu 44,8% în braţul în care a fost administrat placebo în asociere cu vemurafenib.
Slovak: Abnormálne výsledky iných laboratórnych vyšetrení Zvýšená hladina CPK v krvi
Romanian: Alte rezultate anormale ale testelor de laborator Creşterea valorilor CPK serice
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până evenimentul se remite la grad ≤ 1, se reîncepe tratamentul cu doza de 40 mg o dată pe zi (2 comprimate)
Slovak: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovak: Asymptomatický
Romanian: Asimptomatic
Slovak: Čo je Cotellic
Romanian: Cotellic.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Trvalé ukončenie liečby
Romanian: Se va avea în vedere întreruperea permanentă a tratamentului
Slovak: Ako užívať Cotellic
Romanian: Cum să luaţi Cotellic
Slovak: Odporúčané úpravy dávky Cotellicu
Romanian: Recomandări privind modificarea dozei de Cotellic
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientov.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de evaluare a farmacocineticii cobimetinib la copii şi adolescenţi.
Slovak: Príhody 4. stupňa alebo cerebrálne krvácanie: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Romanian: Evenimente de grad 4 sau hemoragie cerebrală:
Slovak: Odporúčaná denná dávka Cotellicu
Romanian: Doză zilnică recomandată de
Slovak: Seróznu retinopatiu je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Romanian: Retinopatia seroasă poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau oprirea permanentă a tratamentului (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Romanian: Analiză stratificată în funcţie de regiunea geografică şi de clasificarea metastazelor (stadiul bolii)
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať (ak je to klinicky indikované).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic (dacă starea clinică o impune).
Slovak: v. 4.0 (všeobecné kritériá toxicity) pre hodnotenie toxicity v štúdii GO28141.
Romanian: În fiecare categorie de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii şi au fost raportate conform NCI-CTCAE versiunea 4.0 (criteriile comune de evaluare a toxicităţii) pentru evaluarea toxicităţii în studiul GO28141.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne: ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol, nefazodón a grapefruitová šťava.
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,
Slovak: Hnačka (veľmi častá: môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Diaree (foarte frecventă: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov alebo ak sa po úvodnom zlepšení znovu vyskytnú abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení 4. stupňa, liečba Cotellicom a liečba vemurafenibom sa má ukončiť.
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu Cotellic şi cu vemurafenib în cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice nu se remit până la grad ≤1 în interval de 4 săptămâni sau dacă rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice de grad 4 survin din nou după o ameliorare iniţială.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt minime.