FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Icelandic: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BÚLGARÍA
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Icelandic: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRAKKLAND
Swedish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Swedish: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Icelandic: S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Swedish: 80339 München GERMANY
Icelandic: KG, Theresienhöhe 11 80339 München ÞÝSKALAND
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Icelandic: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ÍRLAND
Swedish: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Icelandic: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHÁEN
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIA
Icelandic: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Swedish: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Icelandic: UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Swedish: Zinnat 500 mg 500mg
Icelandic: Zinnat 500 mg
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Icelandic: Nykaer 68, 2605 Broendby DANMÖRK
Swedish: ITALY
Icelandic: Ítalía
Swedish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Swedish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Swedish: Zinnat 250 mg 250mg
Icelandic: Zinnat 250 mg
Swedish: Zinnat 125 mg 125mg
Icelandic: Zinnat 125 mg
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPÁNN
Swedish: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid C/ Severo Ochoa, 2
Icelandic: Allen Farmacéutica, S.A. Parque Tecnológico de Madrid
Swedish: BELGIUM
Icelandic: Belgía
Swedish: Aktivitet in vitro och in vivo
Icelandic: Verkun in vitro og in vivo
Swedish: Ålder ≥ 65 år
Icelandic: Aldur ≥ 65 ár
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2017
Icelandic: 18. janúar 2017
Swedish: Blanda den utspädda lösningen genom att varsamt vända påsen.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa pokanum gætilega.
Swedish: Den binder till C. difficile-toxin B.
Icelandic: Það binst C. difficile toxíni B.
Swedish: ATC-kod: J06BB21
Icelandic: J06BB21
Swedish: • Du och din läkare ska gemensamt besluta om du ska ta ZINPLAVA eller inte.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú ætlir að nota ZINPLAVA.
Swedish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Icelandic: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Swedish: Dosen beräknas baserat på din kroppsvikt.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út frá líkamsþyngd þinni.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar din dos av det här läkemedlet.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Swedish: Justerad differens (95 % CI)
Icelandic: Aðlagaður mismunur (95% CI)
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för bezlotoxumab var 7,33 l (CV: 16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál bezlotoxumabs er 7,33 l (CV: 16 %).
Swedish: Du ska inte få ZINPLAVA:
Icelandic: Ekki má nota ZINPLAVA:
Swedish: Barn och ungdomar ZINPLAVA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: ZINPLAVA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Medianålder var 65 år, 85 % var kaukasier, 57 % var kvinnor och 68 % var inneliggande patienter på sjukhus.
Icelandic: Miðgildisaldur var 65 ár, 85 % voru hvítir, 57 % konur og 68 % innlagðir sjúklingar.
Swedish: Zar-poäng ≥2
Icelandic: Zar stig ≥ 2
Swedish: Vad ZINPLAVA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um ZINPLAVA og við hverju það er notað
Swedish: Lonza Biologics Inc.101 International Drive Portsmouth
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth
Swedish: Säkerhetsprofilen hos ZINPLAVA undersöktes i två kliniska fas 3-studier.
Icelandic: Öryggi ZINPLAVA var metið í tveimur 3. stigs klínískum rannsóknum.
Swedish: Infektion med ribotyp 027
Icelandic: Sýking af ribogerð 027
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaättiksyra Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Diethylentriaminpentaediksýra Polýsorbat 80 (E433)
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
Icelandic: Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislituð eða hún inniheldur sjáanlegar agnir.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du får någon av biverkningarna ovan.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef einhver ofantalin aukaverkun kemur fram.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Swedish: • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Immunogeniciteten hos ZINPLAVA undersöktes med elektrokemisk luminiscens (ECL) i MODIFY I och MODIFY II.
Icelandic: Ónæmismyndun ZINPLAVA var metin með rafefnaljómsgreiningu (ECL, electrochemiluminescence) í MODIFY I og MODIFY II.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras som en intravenös engångsinfusion på 10 mg/kg (se nedan och avsnitt 6.6).
Icelandic: ZINPLAVA á að gefa í eitt skipti sem 10 mg/kg innrennsli í bláæð (sjá hér á eftir og kafla 6.6).
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter behandling med ZINPLAVA (rapporterades hos ≥4 % av patienterna inom de första 4 veckorna efter infusionen) var illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir meðferð með ZINPLAVA (sem greint var frá hjá ≥ 4 % sjúklinga á fyrstu 4 vikunum frá innrennsli) voru ógleði, niðurgangur, hiti og höfuðverkur.
Swedish: Patienter som fick oralt vankomycin eller oralt fidaxocimicin kan också ha fått metronidazol intravenöst.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vancomycin eða fidaxomicin til inntöku gátu einnig fengið metronidazol í bláæð.
Swedish: Totalt 28 % hade haft en eller flera CDI-episoder under de sex månaderna som föregick den episod som behandlades (18 % av patienterna hade haft en episod, 7 % hade haft två och några hade haft tre eller fler tidigare episoder).
Icelandic: Alls voru 28% með eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingar á innan við 6 mánuðum fyrir tilvikið sem verið var að meðhöndla (18 % sjúklinga voru með eitt og 7 % voru með tvö og nokkrir sjúklingar höfðu 3 eða fleiri fyrri tilvik).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,2 mmol natrium, vilket motsvarar 4,57 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,2 mmól natríum, sem er 4,57 mg natríum.
Swedish: En liknande andel av patienterna fick peroralt metronidazol (48 %) respektive peroralt vankomycin (48 %) och bara 4 % fick fidaxomicin som antibaktriell behandling mot CDI.
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga fékk metronidazol til inntöku (48 %) og vancomycin til inntöku (48 %) og aðeins 4 % fengu fidaxomicin sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Swedish: I kliniska studier rapporterades allvarliga biverkningar som förekom inom 12 veckor efter infusionen hos 29 % av patienterna som fick ZINPLAVA och 33 % av patienterna som fick placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá alvarlegum aukaverkunum sem komu fram innan 12 vikna eftir innrennsli hjá 29 % sjúklinga sem fengu ZINPLAVA og 33 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar á dýrum.
Swedish: • Den utspädda lösningen får inte frysas.
Icelandic: Ekki má frysta þynntu lausnina.
Swedish: Infusionsspecifika biverkningar som rapporterades hos ≥0,5 % av deltagarna som fick ZINPLAVA och med högre frekvens än med placebo var illamående (3 %), trötthet (1 %), feber (1 %), yrsel (1 %), huvudvärk (2 %), dyspné (1 %) och hypertoni (1 %).
Icelandic: Innrennslistengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá ≥ 0,5 % þeirra sem fengu ZINPLAVA og með meiri tíðni en í lyfleysuhópnum voru ógleði (3 %), þreyta (1 %), hiti (1 %), sundl (1 %), höfuðverkur (2 %), mæði (1 %) og háþrýstingur (1 %).
Swedish: Hos de 976/1554 (62 %) patienterna som vid baslinjen hade positiv odling avseende C. difficile, kunde en hypervirulent stam (ribotyperna 027, 078 eller 244) isoleras hos 22 % (217 av 976 patienter).
Icelandic: Hjá 976/1.554 (62 %) sjúklinga sem voru með jákvæða C. difficile ræktun í hægðum í upphafi var mjög meinvirkur stofn (ribogerðir 027, 078 eða 244) einangraður hjá 22 % (217 af 976 sjúklingum) þar sem meirihlutinn (87 %, 189 af 217 stofnum) var af ribogerð 027.
Swedish: Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ZINPLAVA er notað.
Swedish: Tjugoen (21) % av patienterna hade nedsatt immunförsvar och 16 % hade kliniskt allvarlig CDI.
Icelandic: Tuttugu og eitt (21) prósent sjúklinganna voru með skerta ónæmissvörun og 16 % voru með klínískt alvarlega Clostridium difficile sýkingu.
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZINPLAVA Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Det toxin B epitop till vilken bezlotoxumab binder är konserverat, men inte identiskt, hos alla kända toxinsekvenser.
Icelandic: Vakaeiningin á toxíni B, sem bezlotoxumab binst við, er varðveitt, þó ekki nákvæmlega eins, í öllum toxínröðum sem þekktar eru.
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från att administrera ZINPLAVA efter att man tagit hänsyn till betydelsen av ZINPLAVA för modern.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni geta skilist út í brjóstamjólk, þarf að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða sleppa notkun ZINPLAVA með ávinning af notkun ZINPLAVA fyrir móðurina í huga.
Swedish: Genomsnittlig clearance för bezlotoxumab var 0,317 l/dag (CV: 41 %) och terminal halveringstid (t½) var cirka 19 dagar (28 %).
Icelandic: Meðalúthreinsun bezlotoxumabs er 0,317 l/sólarhring (CV: 41 %) og lokahelmingunartími (t½) er u.þ.b. 19 dagar (28 %).
Swedish: En eller flera CDI-episoder under de senaste 6 månaderna Nedsatt immunförsvar
Icelandic: Saga um eitt eða fleiri tilvik Clostridium difficile sýkingu á síðustu 6 mánuðum
Swedish: I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
Icelandic: Í 1. stigs klínískri rannsókn fengu heilbrigðir þátttakendur tvo skammta í röð af 10 mg/kg of bezlotoxumabi með 12 vikna millibili.
Swedish: Ålderns inverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes hos patienter i åldern 18-100 år.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum 18 til 100 ára.
Swedish: I kliniska studier fick friska försökspersoner upp till 20 mg/kg, vilket i allmänhet tolererades väl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu heilbrigðir þátttakendur allt að 20 mg/kg sem þoldist yfirleitt vel.
Swedish: • När man får CDI brukar man vanligtvis få antibiotika för att bli av med infektionen, men i många fall kan CDI komma tillbaka inom några veckor eller månader.
Icelandic: Þeir sem eru með Clostridium difficile sýkingu fá yfirleitt sýklalyf til þess að losna við sýkinguna, en Clostridium difficile sýkingin getur komið aftur innan nokkurra vikna eða mánaða.
Swedish: Hypervirulenta stammar inkluderade följande: ribotyperna 027, 028 och 244
Icelandic: Mjög meinvirkur stofn felur í sér: ribogerð 027, 078 eða 244
Swedish: Patienterna fick en 10.- till 14-dagar lång antibakteriell behandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaxomicin, utvalt av prövaren).
Icelandic: Sjúklingar fengu 10 til 14 daga meðferð með sýklalyfi til inntöku vegna Clostridium difficile sýkingar (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin, valið af rannsakanda).
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet har inte utvärderats.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Swedish: Baslinjekarakteristika för de 781 patienterna som fick ZINPLAVA och 773 patienter som fick placebo, var generellt sett liknande i behandlingsgrupperna.
Icelandic: Bakgrunnsþættir hjá 781 sjúklingi sem fékk ZINPLAVA og 773 sem fengu lyfleysu voru yfirleitt svipaðir milli meðferðarhópanna.
Swedish: Bezlotoxumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Bezlotoxumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: ZINPLAVA er ætlað til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá endurtekna Clostridium difficile sýkingu (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Det finns inga kliniska data om eventuella effekter av bezlotoxumab på fertilitet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um hugsanleg áhrif bezlotoxumabs á frjósemi.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA berist í brjóstamjólk og til barnsins.
Swedish: Sammantaget var 51 % ≥65 år (29 % var ≥75 år); 39 % fick mer än en systemisk antibiotikabehandling (under den 12 veckor långa uppföljningsperioden).
Icelandic: Í heildina var 51 % ≥ 65 ára, 29 % voru ≥ 75 ára og 39 % fengu eitt eða fleiri sýklalyf með altæka verkun meðan á 12 vikna eftirfylgnitímabilinu stóð.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • Dra upp den volym som behövs ur injektionsflaskan/-flaskorna baserat på patientens vikt (i kg) och överför till infusionspåse innehållande antingen 0,9 % natriumkloridlösning för injektion eller 5 % dextros för injektion, för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration på mellan 1 till 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið viðeigandi magn úr hettuglasinu byggt á þyngd sjúklings (í kg) og setjið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9 % natríumklóríð stungulyf eða 5 % dextrósa stungulyf til þess að útbúa þynntu lausnina með endanlegan styrk á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal antikropp som producerats i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Icelandic: Bezlotoxumab er einstofna manna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum með DNA samrunaerfðatækni.
Swedish: En engångsinfusion av ZINPLAVA eller placebo administrerades innan den antibakteriella behandlingen avslutades och patienterna följdes i 12 veckor efter infusionen.
Icelandic: Stakt innrennsli með ZINPLAVA eða lyfleysu var gefið áður en sýklalyfjameðferð var lokið og sjúklingum var fylgt eftir í 12 vikur eftir innrennslið.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Swedish: n = antalet patienter i undergruppen som uppfyllde kriterierna för effektmåttet m = antalet patienter i undergruppen
Icelandic: n = Fjöldi sjúklinga í undirhóp sem náði viðmiðum fyrir endapunkt m = Fjöldi sjúklinga í undirhóp
Swedish: ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
Icelandic: ZINPLAVA hefur engin áhrif á Clostridium difficile sýkinguna sem þú ert með núna.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
Icelandic: Enginn munur sem skiptir máli klínískur kom í ljós á útsetningu fyrir bezlotoxumabi hjá sjúklingum 65 ára og eldri og sjúklingum yngri en 65 ára.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt måste produkten användas omedelbart.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði verður að nota lausnina tafarlaust.
Swedish: • Kontakta läkare eller sjukvårdspersonal omedelbart för att få en ny tid.
Icelandic: Hringdu samstundis í lækninn eða heilbrigðistarfsmann og fáðu nýjan tíma hjá lækninum.
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på exponeringen för bezlotoxumab och ingen dosjustering behövdes: ålder (18-100 år), kön, ras, etnicitet, nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller existerande komorbida tillstånd.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu ekki áhrif á útsetningu fyrir bezlotoxumabi sem skipta máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta: aldur (á bilinu 18 til 100 ára), kyn, kynþáttur, uppruni, skert nýrnastarfsemi, skert lifrarstarfsemi og aðrir sjúkdómar.
Swedish: Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning.
Icelandic: Ekki á að geyma ónotaða innrennslislausn til að nota síðar.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med andra läkemedel har utförts.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa ekki verið gerðar.
Swedish: I kliniska studier fick patienter med CDI endast en engångsdos av ZINPLAVA (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar með Clostridium difficile sýkingu aðeins einn skammt af ZINPLAVA (sjá kafla 5.1).
Swedish: Bezlotoxumab doseras intravenöst och biotillgängligheten är därför omedelbar och fullständig.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Swedish: Ensidigt p-värde baserat på Miettinen-Nurminen-metod, stratifierat enligt protokoll (MODIFY I och MODIFY II), SoC för antibakteriell behandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaxomicin) och vårdnivå (inlagd/öppenvård).
Icelandic: Einhliða p-gildi byggt á aðferð Miettinen og Nurminen, lagskipt samkvæmt meðferðaráætlun (MODIFY I og MODIFY II), hefðbundin sýklalyfjameðferð (metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin) og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingar)
Swedish: Effekten hos ZINPLAVA (bezlotoxumab) har undersökts i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 (MODIFY I och MODIFY II) där 810 patienter randomiserades till bezlotoxumab och 803 patienter till placebo.
Icelandic: Verkun ZINPLAVA (bezlotoxumab) var rannsökuð í tveimur slembuðum, tviblindum, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu (MODIFY I og MODIFY II) þar sem 810 sjúklingar fengu bezlotoxumab og 803 sjúklingar fengu lyfleysu samkvæmt slembivali.
Swedish: Antalet patienter som fullföljde studierna och ingick i fullständigt analysset (FAS) var 781 i ZINPLAVA-gruppen mot 773 i placebogruppen.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknunum og var með í greiningar á heildarþýði var 781 í ZINPLAVA hópnum og 773 í lyfleysuhópnum.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZINPLAVA för patienter under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZINPLAVA hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Icelandic: Alls kom ein eða fleiri innrennslistengd aukaverkun fram hjá 10 % þátttakenda í ZINPLAVA hópnum sama dag og innrennsli var gefið eða næsta dag samanborið við 8 % í lyfleysuhópnum.
Swedish: Efter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I och MODIFY II testades ingen av de 710 utvärderingsbara patienterna positivt för antikroppar mot bezlotoxumab utvecklade under behandlingen.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
Swedish: Dessa patienter uppvisade riskfaktorer men inte uteslutande förknippade med högre risk för CDIåterfall.
Icelandic: Þessir sjúklingar voru aðallega en ekki eingöngu með áhættuþætti í tengslum við meiri hættu á endurkomu Clostridium difficile sýkingar.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner†
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð†
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vel með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og veita viðeigandi meðferð við einkennum.
Swedish: Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ZINPLAVA geti skaðað barnið á meðgöngu.
Swedish: • Du ska fortsätta ta ditt antibiotikum mot CDI enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á sýklalyfjameðferðinni gegn Clostridium difficile sýkingunni samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: ZINPLAVA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med nedsatt leverfunktion (definierat som förekomsten av två eller fler av följande faktorer: [1] albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 X ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 X ULN; eller [4] lätt, måttlig eller svår leversjukdom enligt Charlsons komorbiditetsindex), och jämfördes med patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem tveir eða fleiri eftirfarandi þættir: [1] albúmín ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2föld eðlileg efri mörk; [3] heildarbilirubín ≥ 1,3-föld eðlileg efri mörk eða [4] vægur, meðalalvarlegur eða alvarlegur lifrarsjúkdómur eins og greint var frá í Charlson Co-morbidity Index), borið saman við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridium difficile (CDI) kommer tillbaka hos patienter från 18 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.
Icelandic: ZINPLAVA er lyf sem er gefið með sýklalyfjum til að koma í veg fyrir endurtekna Clostridium difficile sýkingu hjá sjúklingum 18 ára og eldri sem eru í mikilli hættu á að fá Clostridium difficile sýkingu aftur.