FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nije vjerojatno da će hemodijaliza biti korisna s obzirom da se volanesorsen ubrzano distribuira u stanice.
Icelandic: Ólíklegt er að gagn sé af blóðskilun þar sem volanesorsen dreifist hratt inn í frumur.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 (CS16 i APPROACH), 16% volanesorsenom liječenih bolesnika imalo je pozitivan test na protutijela na lijek tijekom liječenja koje je trajalo 6 mjeseci odnosno 30% bolesnika tijekom liječenja koje je trajalo 12 mjeseci.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum (CS16 og APPROACH) voru 16% og 30% sjúklingar sem fengu 6 og 12 mánaða meðferð með volanesorseni jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave iz ispitivanja faze 3 provedena u bolesnika s FSC-om koji su liječeni supkutano primijenjenim volanesorsen .
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir úr 3. stigs rannsóknum á sjúklingum með FCS sem fengu volanesorsen með gjöf undir húð.
Croatian: Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom prije uporabe Waylivre.
Icelandic: á við eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en meðferð með Waylivra hefst.
Croatian: Početne vrijednosti za skupinu koja nije prethodno liječena uzete su iz otvorenog ispitivanja CS7, a za skupine liječene volanesorsenom u sklopu ispitivanja APPROACH i CS16 uzete su iz odgovarajućeg indeksirajućeg ispitivanja.
Icelandic: Upphafsgildi hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru fengin úr opnu CS7 rannsókninni og upphafsgildi fyrir APPROACH-volanesorsen og CS16-volanesorsen hópana voru fengin úr viðkomandi Index rannsókn.
Croatian: Koncentracije u mlijeku ženki miševa bile se > 800 puta niže od efektivne koncentracije u tkivu maternalne jetre.
Icelandic: Þéttni í mjólk hjá músum var >800-falt minni en virk vefjaþéttni í lifur hjá móðurdýri.
Croatian: Waylivra sadrži djelatnu tvar volanesorsen koja pomaže u liječenju stanja zvanog sindrom obiteljske hilomikronemije (FCS).
Icelandic: Waylivra inniheldur virka efnið volanesorsen sem er notað til meðferðar á sjúkdómi sem kallast arfbundin hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Croatian: Prije primjene ovog lijeka morate biti na dijeti koja je osmišljena za snižavanje razine triglicerida u Vašoj krvi.
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu er hafin áttu að vera á sérstöku mataræði sem á að hjálpa til við að lækka magn þríglýseríða í blóði.
Croatian: Nakon davanja injekcije 12. Bacite iskorištenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete
Icelandic: 12. Fleygið notuðu sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti
Croatian: Trombocitopenija (10, 12%)
Icelandic: Blóðflagnafæð (10, 12%)
Croatian: Jedan ml sadrži 200 mg volanesorsen natrija, što odgovara 190 mg volanesorsena.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorsen.
Croatian: Čini se da stvaranje anti-volanesorsen protutijela koja se na njega vežu povećava ukupni Ctrough za 2 do 19 puta.
Icelandic: Myndun mótefnis gegn volanesorseni sem hefur áhrif á lyfjahvörf Myndun bindandi mótefna við volanesorsen virðist auka heildar Ctrough 2 til 19-falt.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna napunjena štrcaljka ili višestruko pakiranje koje sadrži 4 (4 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 áfyllt sprauta eða fjölpakkning með 4 (4 pakkningum með 1) áfylltum sprautum.
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja biti ograničeni na opće simptome i reakcije na mjestu injekcije.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni ofskömmtunar takmarkist við almenn einkenni og viðbrögð á stungustað.
Croatian: Injekcija koja sadrži hladnu tekućinu može uzrokovati reakcije na mjestu injekcije poput boli, crvenila ili oticanja.
Icelandic: Inndæling með köldum vökva getur valdið viðbrögðum á stungustað t.d sársauka, roða eða þrota.
Croatian: Smanjene razine trombocita uočene su također u ispitivanjima ponovljene doze na glodavcima.
Icelandic: Fækkun blóðflagna kom einnig fram hjá nagdýrum í rannsóknum á endurteknum skömmtum.
Croatian: Nema dokaza o promijenjenom sigurnosnom profilu ili kliničkom odgovoru koji bi bili povezani s prisutnošću protutijela na lijek, međutim to se temelji na ograničenim dugoročnim podacima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: öryggis eða klínískrar svörunar ef til staðar eru mótefni gegn lyfinu, en reyndar byggist þetta á takmörkuðum langtímaupplýsingum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Uhvatite kožu u nabor
Icelandic: Klípið um húðina
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako igla izgleda oštećena.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef nálin virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Croatian: Liječenje također treba prekinuti u slučaju bilo kakvih kliničkih simptoma ili znakova oštećenja funkcije jetre ili hepatitisa.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð ef einhver klínísk einkenni eða teikn eru um skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu.
Croatian: Postotak promjene početne razine triglicerida natašte u indeksirajućem ispitivanju u odnosu na otvoreno ispitivanje u 6. mjesecu za bolesnike koji su primali volanesorsen u ispitivanju APPROACH bio je -54,8% odnosno -35,1% u 12. mjesecu.
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum hjá APPROACH-volanesorsen sjúklingum í mánuði 6 var -54,8% og -35,1% í mánuði 12.
Croatian: Nastup smanjenja bio je brz s odvajanjem od placeba uočenim već od 4. tjedna te maksimalnim odgovorom uočenim u tjednu 12, s klinički i statistički značajnim smanjenjem razine triglicerida koja se održala tijekom 52 tjedna (slika 1).
Icelandic: Lækkunin kom fljótt fram og skildi sig frá lyfleysu strax eftir 4 vikur og hámarkssvörun sást eftir 12 vikur, með klínískri og tölfræðilega marktækri lækkun þríglýseríða sem var viðhaldið í 52 vikur (mynd 1).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Waylivru
Icelandic: Ef gleymist að nota Waylivra
Croatian: mjesecu
Icelandic: Mánuður
Croatian: Ako uočite krv na mjestu davanja injekcije, pritisnite lagano mjesto davanja injekcije sterilnom pamučnom vaticom i stavite flaster ako je potrebno (slika O).
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað er hægt að þrýsta létt á með sæfðum bómullarhnoðra eða grisju og setja plástur ef þarf (mynd O).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Waylivra u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
Croatian: Nepromijenjeni volanesorsen je prevladavajuća komponenta u krvotoku.
Icelandic: Óbreytt volanesorsen er aðalefnið í blóðrás.
Croatian: Rok valjanosti na pakiranju odnosi se na rok valjanosti lijeka koji se čuva u hladnjaku.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á pakkningunni á við um geymsluþol lyfsins þegar það er geymt í kæli.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE S PLAVIM OKVIROM
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - FJÖLPAKKNING MEÐ BLUE BOX
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FCS (ispitivanje APPROACH), potvrđena smanjenja broja trombocita ispod normalnih vrijednosti (140 x 109/l) zabilježene su u 75% bolesnika s FCS-om liječenih volanesorsenom te u 24% bolesnika liječenih placebom; potvrđena smanjenja na razinu ispod 100 x 109/l uočene su u 47% bolesnika liječenih volanesorsenom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali placebo.
Icelandic: Í 3. stigs lykilrannsóknum hjá sjúklingum með FCS (APPROACH rannsóknin) kom staðfest lækkun á blóðflagnafjölda fram sem var undir eðlilegu gildi (140 x 109/l) hjá 75% FCS sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni og 24% sjúklinga sem fengu lyfleysu; staðfest lækkun sem var undir 100 x 109/l kom fram hjá 47% sjúklinga sem fengu meðferð með volanesorseni en hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja volanesorsenom, potrebno je uzeti u obzir povećanje učestalosti doziranja na 285 mg tjedno ako odgovor nije prikladan u smislu sniženja razine serumskih triglicerida prema procjeni nadležnog iskusnog specijalista te pod uvjetom da je broj trombocita u normalnom rasponu.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með volanesorseni á að íhuga að auka skammtatíðni í 285 mg vikulega ef svörun er ófullnægjandi með tilliti lækkunar þríglýseríða í sermi eftir mat reynds sérfræðings sem hefur umsjón með meðferðinni og að því tilskyldu að gildi blóðflagna sé innan eðlilegra marka.
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Pojedinosti o populaciji pod povišenim rizikom od tromboctipenije i krvarenja (tj. onima koji teže manje od 70 kg) te bolesnicima za koje je Waylivra kontraindicirana (tj. bolesnicima s kroničnom ili nerazjašnjenom trombocitopenijom)
Icelandic: o Nánari upplýsingar um hvaða einstaklingar eigi aukna hættu á blóðflagnafæð og blæðingu (t.d. þeir sem vega innan við 70 kg) og hvaða sjúklingar megi ekki fá Waylivra (þ.e. sjúklingar með langvinna eða óútskýrða blóðflagnafæð).
Croatian: Kako primjenjivati Waylivru
Icelandic: Hvernig nota á Waylivra
Croatian: . Nijedan od ovih bolesnika nije imao događaj velikog krvarenja i u svih se broj trombocita vratio na normalne vrijednosti nakon prekida primjene lijeka te nakon primjene glukokortikosteroida u bolesnika kod kojih je to bilo medicinski indicirano.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga fékk alvarlegar blæðingar og gildi blóðflagna urðu aftur eðlileg þegar meðferð með lyfinu var hætt og eftir gjöf barkstera þegar það átti við.
Croatian: Ispitivanje APPROACH je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano multicentrično ispitivanje u 66 bolesnika s FCS-om koje je trajalo 52 tjedna, a procjenjivalo je volanesorsen 285 mg primijenjen u obliku supkutane injekcije (33 bolesnika su liječena volanesorsenom, a 33 placebom).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni sem er slembuð tvíblind fjölsetra, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur með 66 sjúklingum með FCS, var lagt mat á gjöf 285 mg af volanesorseni með inndælingu undir húð (33 fengu meðferð með volanesorseni, 33 með lyfleysu).
Croatian: Ne zna se da li sniženje triglicerida od strane volanesorsena te potencijalno smanjenje upale vodi ka normalizaciji ekspresije CYP enzima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lækkun þríglýseríða af völdum volanesorsens og hugsanleg minnkun bólgu sem fylgir leiði til þess að ensímtjáning CYP ensíms færist í eðlilegt horf.
Croatian: Bacite kapicu za iglu nakon injiciranja.
Icelandic: Fleygið nálarhettunni eftir inndælingu.
Croatian: Kod pojedinih majmuna u 9-mjesečnom ispitivanju skupina liječenih lijekom uočena je teška trombocitopenija pri klinički relevantnoj izloženosti, a isto je uočeno i u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Hjá einstaka apa kom veruleg blóðflagnafæð fram í 9 mánaða rannsókn hjá þeim sem fengu lyfið við klínískt viðeigandi útsetningu og hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja • Vodič za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi megin atriði:
Croatian: Pažljivo praćenje trombocitopenije važno je tijekom liječenja ovim lijekom u bolesnika s FSC (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa náið eftirlit m.t.t. blóðflagnafæðar meðan á meðferð hjá sjúklingum með FCS stendur (sjá kafla 4.2).
Croatian: Nakon doze od 285 mg jednom na tjedan u bolesnika s FSC-om, procijenjena geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije % geometrijske srednje vrijednosti) Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38%), i Ctrough je 127 ng/ml (58%) u bolesnika koji su ostali negativni na protutijela na lijek.
Icelandic: Eftir 285 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum með FCS er áætlað faldmeðaltal (fráviksstuðull % af faldmeðaltali) við jafnvægi er Cmax 8,92 míkróg/ml (35%), AUC0-168klst. er 136 míkróg*klst./ml (38%),
Croatian: Prije puštanja u promet lijeka Waylivra u svakoj državi članici, nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa,
Icelandic: Áður en Waylivra er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig þarf markaðsleyfishafinn að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. hvað varðar samskiptamiðil, dreifingarhátt og öll önnur atriði sem varða áætlunina, við lögbær landsyfirvöld.
Croatian: - Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina,
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á storknun blóðs m.a. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar t.d. ibuprofen, lyf sem koma í veg fyrir hjartaáfall og heilablóðfall t.d. clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, sýklalyf t.d. penicillin, lyf eins og ranitidin (notað til að draga úr magasýru) og kínín (notað við malaríu).
Croatian: Često (N, %)
Icelandic: Algengar (N, %)
Croatian: Farmakokinetika volanesorsena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije poznata.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Lyfjahvörf volanesorsens hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eru ekki þekkt.
Croatian: Nemojte upotrebljavati ovaj lijek ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice; mora biti bistra i bezbojna do blijedo žuta.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef lausnin er skýjuð eða inniheldur agnir, hún á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Croatian: Od 13 bolesnika, 5 ih je pauziralo, 5 ih je imalo prilagodbu doziranja, a troje ih je imalo i pauzu u doziranju i prilagodbu doziranja.
Icelandic: 13 þurfti að gera skammtahlé, skammtar voru aðlagaðir hjá 5 og hjá 3 var bæði gert skammtahlé og skammtaaðlögun.
Croatian: Waylivra se može čuvati na sobnoj temperaturi (na temperaturi do 30 °C) u originalnoj kutiji do 6 tjedana nakon vađenja iz hladnjaka.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (allt að 30 °C) í upprunalegri öskju í allt að 6 vikur eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Croatian: - Reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo, vrućina, suhoća, oticanje, svrbež, trnci, otvrdnuće, stvaranje prištića, nastanak modrica, krvarenje, utrnulost, promjene boje ili osjećaj pečenja na mjestu davanja injekcije).
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað (verkur, roði, hiti, þurrkur, þroti, kláði, náladofi, hersli, bólur, mar, blæðing, dofi, litabreyting eða brunatilfinning á stungustað).
Croatian: Nepromijenjeni lijek te metaboliti skraćenog, 5- do 7-mernog lanca čine približno 26% odnosno 55% oligonukleotida koji su nađeni u urinu.
Icelandic: Móðurlyfið og umbrotsefnin sem eru keðja stytt um 5- til 7-mer svara fyrir u.þ.b. 26% og 55% of fákirnum sem greindust í þvagi.
Croatian: Prilikom ulaska u ispitivanje, 55% bolesnika primalo je terapije za snižavanje lipida (48% primalo je fibrate, 29% riblja ulja, 20% inhibitore reduktaze HMG-CoA), 27% uzimalo je analgetike, 20% uzimalo je inhibitore agregacije trombocita, a 14% uzimalo je dodatke prehrani.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 55% sjúklinganna á blóðfitulækkandi meðferð (48% með fíbrötum 29% með fiskolíu, 20% með HMG-CoA redúktasa hemlum), 27% voru á verkjalyfjum, 20% á lyfjum sem hindra blóðflagnasamloðun og 14% voru á fæðubótarefnum.
Croatian: Ako nemate spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta, možete upotrijebiti spremnik za kućni otpad koji je:
Icelandic: Ef ílát fyrir oddhvassa hluti er ekki fyrir hendi er hægt að nota annað ílát sem:
Croatian: U ovom 6-tjednom razdoblju može se čuvati prema potrebi na temperaturi između one u hladnjaku i sobne temperature (do 30 °C).
Icelandic: Á þessum 6 vikum má geyma það eftir þörfum í kæli eða við stofuhita (allt að 30 °C).
Croatian: Nakon supkutane primjene, terminalni poluvijek eliminacije je približno 2 do 5 tjedna.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er lokahelmingunartími u.þ.b. 2 til 5 vikur.
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti ovog lijeka ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u majčinom mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju.
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis lyfsins eftir inntöku er talið ólíklegt að þetta litla magn í mjólk hafi áhrif á útsetningu við brjóstagjöf.
Croatian: LS srednja vrijednost % promjene u odnosu na početnu vrijednost
Icelandic: Meðal % breyting minnstu kvaðrata miðað við upphafsgildi
Croatian: masnih kiselina i/ili fibrata kao faktora te logaritamski transformiranih početnih razina triglicerida natašte kao kovarijata.
Icelandic: fitusýra og/eða fibrata sem þætti í meðferðinni, og upphafsgildi fastandi þríglýseríða umbreytt í log gildi
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako ste je ispustili bez kapice.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án hettunnar
Croatian: Vaš liječnik može provesti pretrage urina i/ili krvi svaka 3 mjeseca kako bi provjerio ima li znakova oštećenja vaših bubrega.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að taka þvagpróf og/eða blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til þess að athuga hvort vísbendingar séu um nýrnaskemmdir.
Croatian: Ako je datum isteka roka valjanosti na naljepnici štrcaljke istekao tijekom 6-tjednog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, štrcaljka se ne smije upotrijebiti i treba je baciti.
Icelandic: Ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er á áletrun sprautunnar þegar lyfið hefur verið í 6 vikur við stofuhita á ekki að nota sprautuna heldur á að farga henni.
Croatian: Zimica (5, 6%) Pireksija (4, 5%)
Icelandic: Húðroði (4, 5%) Kláði (4, 5%)
Croatian: Waylivra se može dati nakon što ste već primili druge lijekove za snižavanje razina triglicerida u krvi,
Icelandic: Waylivra má gefa eftir að þú hefur fengið önnur lyf sem notuð eru til þess að lækka gildi þríglýseríða í blóði þegar þau hafa ekki skilað tilætluðum árangri.
Croatian: Količina nepromijenjenog lijeka u urinu u ljudi bila je ograničena na < 3% primijenjene supkutane doze nađene unutar 24 sata nakon doziranja.
Icelandic: Takmarkað magn af móðurlyfinu greindist í þvagi sem <3% af gefnum skammti undir húð og innan 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Croatian: Waylivra je indicirana kao dodatak dijeti u odraslih bolesnika s genetički potvrđenim sindromom obiteljske hilomikronemije (engl. familial chylomicronemia syndrome, FCS) koji su pod visokim rizikom od pankreatitisa te kod kojih je odgovor na dijetu i terapiju za snižavanje triglicerida neodgovarajući.
Icelandic: Waylivra er ætlað sem viðbót við breytt mataræði hjá fullorðnum sjúklingum með erfðafræðilega staðfesta arfbundna hækkun fitukirna í blóði (FCS, familial chylomicronemia syndrome) og mikla hættu á brisbólgu þegar breytt mataræði og meðferð til að draga úr þríglýseríðum hefur ekki skilað fullnægjandi árangri.
Croatian: Zbog niske oralne bioraspoloživosti volanesorsena ne smatra se vjerojatnim da će te niske koncentracije u mlijeku uzrokovati sistemsku izloženost pri dojenju (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis volanesorsens eftir inntöku er talið ólíklegt að þessi lága þéttni í mjólk leiði til altækrar útsetningar við brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Croatian: Anamneza dokumentiranog akutnog pankreatitisa prijavljena je u 76% bolesnika, a anamneza dijabetesa prijavljena je u 15% bolesnika; 21% bolesnika imalo je anamnezu dokumentirane lipemije retinalis, a 23% bolesnika imalo je anamnezu dokumentiranih eruptivnih ksantoma.
Icelandic: Greint var frá sögu um staðfesta bráða brisbólgu hjá 76% sjúklinga og sögu um sykursýki hjá 15% sjúklinga; 21% sjúklinga voru með staðfesta sögu um mjólkurkennt útlit í blá- og slagæðum sjónhimnu (lipaemia retinalis) og 23% sjúklinga með staðfesta sögu um upphleypta fituútfellingu á augnlokum (eruptive xanthomas).
Croatian: - Krvarenje ispod kože koje se doima poput osipa, krvarenje iz desni ili usne šupljine, krv u urinu ili stolici, krvarenje iz nosa ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje.
Icelandic: - Blæðing undir húð sem líkist útbrotum, blæðing úr tannholdi eða munni, blóð í þvagi eða hægðum, blóðnasir eða óvenjumiklar tíðablæðingar
Croatian: Postotak promjene razine triglicerida natašte izmjerenih na početku indeksirajućeg ispitivanja u odnosu na razine izmjerene u 3.mjesecu otvorenog ispitivanja CS7 za bolesnike u skupini prethodno liječenoj volansersonom u sklopu ispitivanja APPROACH iznosili su -49,2% odnosno -64,9% u ispitivanju CS16.
Icelandic: Hlutfallsbreyting á upphafsgildi fastandi þríglýseríða í Index rannsókninni fram að opna hlutanum í mánuði 3 hjá APPROACH- volanesorsen sjúklingum var -49,2% og -64,9% hjá CS16-volanesorsen sjúklingum.
Croatian: Potrebno je izbjegavati davanje injekcije u struk i druga mjesta gdje bi moglo doći do pritiska ili trljanja od odjeće.
Icelandic: Forðast á að gefa inndælingu í kringum mitti eða þar sem þrýstingur eða núningur getur orðið vegna fatnaðar.
Croatian: o Relevantne informacije o trombocitopeniji i teškom krvarenju o Informaciju o važnosti praćenja razina trombocita o Informaciju o mogućoj potrebi za prilagodbom doziranja ili pauzama u terapiji na temelju rezultata pretraga trombocita o Informaciju kako je znakove trombocitopenije potrebno imati na umu i upozoriti na njih, te o važnosti hitnog traženja pomoći od zdravstvenog radnika o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanju, te ohrabrenje za sudjelovanje u tim ispitivanjima o Informaciju o prijavljivanju bilo kakvih nuspojava zdravstvenom radniku
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um blóðflagnafæð og mikla blæðingu o Mikilvægi þess að hafa eftirlit með blóðflögum o Hugsanleg þörf á að aðlaga skammta eða gera hlé á meðferð, byggt á niðurstöðum blóðflagnaprófa o Þörf á að vera kunnugt um og vakandi fyrir merkjum um blóðflagnafæð og mikilvægi þess að leita tafarlaust aðstoðar hjá heilbrigðisstarfsmanni o
Croatian: Doziranje (doza od 285 mg u napunjenoj štrcaljki)
Icelandic: Skammtur (285 mg áfyllt sprauta)
Croatian: slika E
Icelandic: Mynd E
Croatian: Liječeno je ukupno 67 bolesnika, a njih 50 (74%) nastavilo je primati terapiju što čini 38 (76%) bolesnika u skupini koja nije prethodno liječena, 9
Icelandic: Alls fengu 67 sjúklingar meðferð og 50 (74%) sjúklingar héldu meðferð áfram, þar af eru 38 (76%) sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, 9 (18%) í APPROACH-volanesorsen hópnum og 3 (6%) í CS16 volanesorsen hópnum.
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja u bolesnika s FCS-om CS7 je multicentrični, otvoreni nastavak ispitivanja faze 3 koji je još u tijeku, a dizajniran je kako bi procijenio sigurnost i djelotvornosti doziranja i produljenog doziranja volanesorsena u bolesnika s
Icelandic: CS7 rannsóknin er yfirstandandi 3. stigs fjölsetra, opin framhaldsrannsókn gerð til þess að meta öryggi og verkun skömmtunar og framlengdrar skömmtunar volanesorsens hjá sjúklingum með FCS.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati uporabu lijeka Waylivra tijekom trudnoće.
Icelandic: Betra er að forðast notkun Waylivra á meðgöngu.
Croatian: - Lijekovi koji mogu uzrokovati probleme s Vašom jetrom, poput paracetamola.
Icelandic: - Lyf sem geta haft áhrif á lifur t.d. parasetamól.
Croatian: Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena ili u njoj plutaju čestice.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen samo za supkutanu primjenu.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar undir húð.
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
Icelandic: Samantekt á fastandi þríglýseríðum (meðalgildi (SD, SEM), mg/dl) eftir því sem á leið í rannsókn CS7
Croatian: Važno je da se pridržavate ove dijete za snižavanje triglicerida dok primjenjujete Waylivru.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram á þessu mataræði sem dregur úr magni þríglýseríða meðan á notkun Waylivra stendur.
Croatian: P-vrijednosti iz modela logističke regresije s liječenjem, prisutnošću pankreatitisa i istodobne terapije omega-3
Icelandic: P-gildi frá líkani fyrir aðfallsgreiningu hlutfalla, þegar um er að ræða brisbólgu og samhliða notkun omega-3
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
Icelandic: Má geyma við stofuhita í allt að 6 vikur.