FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
Croatian: Dvadeset tri posto svih bolesnika prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju.
Hungarian: Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
Croatian: Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsule jer imaju jako gorak okus.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az üveget.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema gore.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Hungarian: Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
Croatian: Sve prijavljene nuspojave 3. stupnja nastale su u manje od 5 % bolesnika, osim anemije (7 %).
Hungarian: - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Croatian: Bistra, žuta do narančasta otopina.
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Croatian: Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Croatian: - ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti.
Hungarian: Tápszonda hossza (cm)
Croatian: Duljina sonde (cm)
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
Croatian: Ukupna učestalost iznosila je 30 % za omaglicu, 10 % za paresteziju i 3 % za poremećen hod.
Hungarian: Parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Croatian: Parahidroksibenzoat: može uzrokovati alergijske reakcije (mogu biti odgođene).
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Hungarian: A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosio je približno 0,9.
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Croatian: Poluvijek (t½) iznosi približno 3 sata i stanje dinamične ravnoteže postiže se unutar 8 dana uz sistemsko nakupljanje od 1,6 puta.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili ako povratite nakon uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Teljes válasz (complete response, CR) Műtéti teljes válasz c
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Hungarian: A VITRAKVI a következőket tartalmazza: - szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Croatian: VITRAKVI sadrži: - saharozu: može štetiti zubima.
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Croatian: Saharoza: Može štetiti zubima.
Hungarian: Összevont elsődleges elemzési adatkészlet
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu
Hungarian: Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako ne možete uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Croatian: - Kapsule VITRAKVI progutajte cijele s čašom vode.
Hungarian: A kezelt betegek 88%-a [95%-os CI: 83; 95] volt életben a terápia megkezdése után egy évvel.
Croatian: Osamdeset osam posto (88 %) [95 % CI: 81, 95] liječenih bolesnika bilo je živo godinu dana nakon početka terapije.
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
Croatian: Podaci o izloženosti u male djece (1 mjesec do <6 godina starosti) u preporučenoj dozi su ograničeni (n=33).
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Croatian: Propilenglikol: Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, raspon trajanja liječenja iznosio je 2,8 do 9,2 mjeseca i liječenje je još trajalo u 6 od 9 bolesnika.
Hungarian: A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Croatian: VITRAKVI zaustavlja djelovanje fuzijskih TRK proteina i tako može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene iznosio je 7,4 mjeseca (raspon: od 0,03 do 40,7).
Hungarian: - Ez a betegtájékoztató úgy van megfogalmazva, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná.
Croatian: Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Croatian: Bolesniku je potrebno savjetovati da proguta cijelu kapsulu s čašom vode.
Hungarian: EXP Felbontás után 30 napon belül fel kell használni.
Croatian: EXP Upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 12,1 hónap volt (tartomány 0,6640,7 hónap) a 2018. júliusi lezárás alapján.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,1 mjeseci (raspon: od 0,66 do 40,7 mjeseci) na temelju prestanka prikupljanja podataka u srpnju 2018. godine.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Hungarian: A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
Croatian: Neurološke reakcije koje su dovele do prilagodbe doze uključivale su omaglicu (2 %).
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Croatian: Kod svih nuspojava 2. stupnja može se nastaviti s doziranjem, iako se savjetuje pozorno praćenje bolesnika da se toksičnost ne bi pogoršala.
Hungarian: A tápszonda külső átmérőjét a beteg sajátosságai alapján kell megválasztani.
Croatian: Vanjski promjer nazogastrične sonde treba izabrati u skladu sa značajkama bolesnika.
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
Croatian: ORR u ukupnoj populaciji ne mora izražavati očekivani odgovor u specifičnoj vrsti tumora.
Hungarian: Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
Croatian: Isto tako, larotrektinib nije imao učinka na spermatogenezu u štakora.
Hungarian: 2. vizsgálat: „NAVIGATE" NCT02576431
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Hungarian: A hatás minőségileg különbözhet a tumor típusától függően, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
Croatian: Učinak može biti kvantitativno različit ovisno o vrsti tumora, kao i o istodobnim genetskim promjenama (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat.
Croatian: VITRAKVI Vam može izazvati omaglicu ili umor.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Hungarian: A terhességet el kell kerülnie a gyógyszer szedésének ideje alatt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
Croatian: Kožne lezije koje su ograničavale dozu bile su opažene samo na štakorima i bile su glavni razlog mortaliteta i morbiditeta.
Hungarian: A neurológiai reakciók többsége a kezelés első három hónapjában kezdődött.
Croatian: Većina neuroloških reakcija pojavila se unutar prva tri mjeseca liječenja.
Hungarian: Összesített válaszarány (overall response rate, ORR) % (n) [95%-os CI]
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR) % (n) [95 % CI]
Hungarian: A tumor méretében bekövetkezett változás mediánja az összevont elsődleges elemzési adatkészlet alapján 66%-os csökkenés volt.
Croatian: Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Croatian: Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
Croatian: U vrijeme dobivanja odobrenja, ispitivanja su još bila u tijeku.
Hungarian: c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
Croatian: c Adolescenti (12 do <18 godina): nisu prijavljene reakcije 3. i 4. stupnja.
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost bile su ukupna stopa odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), koje je utvrđivalo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo na maskirani način (engl.
Hungarian: - A szájfecskendők és tápszondák használati útmutatóját lásd a 6.6 pontban.
Croatian: - Za upute za uporabu štrcaljki za usta i nazogastričnih sondi vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását.
Croatian: Trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva.
Hungarian: - 1,6 mg propilén-glikol 1 ml-ben.
Croatian: - 1,6 mg propilenglikola u 1 ml.
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
Croatian: - Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Croatian: Vezanje larotrektiniba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je približno 70 % i nije ovisilo o koncentraciji lijeka.
Hungarian: Nem végeztek még klinikai vizsgálatokat az OATP1B1 szubsztrátokkal fellépő interakció tanulmányozására.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za istraživanje interakcija sa supstratima OATP1B1.
Hungarian: NCT02122913
Croatian: Ispitivanje 1 NCT02122913
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Croatian: PRILOG IV. ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Azt kell tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg kellőképpen nem győződtek meg arról, hogy a VITRAKVI-terápia nem hat rájuk kedvezőtlenül (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima sve dok ne budu u razumnoj mjeri sigurni da terapija lijekom VITRAKVI na njih nema štetan učinak (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Croatian: Često (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba): - promjena osjeta okusa (disgeuzija) - povišena razina alkalne fosfataze u krvnim pretragama (vrlo često u djece).
Hungarian: - Gyermeke kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Croatian: - Liječnik Vašeg djeteta provjerit će dozu i po potrebi je promijeniti.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Hungarian: Az idegrendszeri hatások (azaz a hátsó végtag eltérő funkcionalitása, illetve feltételezhetően a szemhéjak gyakoribb összezárása) részleges felépülésre utaltak.
Croatian: Učinci na neurološki sustav (npr. promijenjena funkcionalnost stražnjih nogu i, vjerojatno, pojačano zatvaranje očiju) djelomično su se povukli.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Croatian: Djeca i adolescenti - Liječnik Vašeg djeteta izračunat će odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju njegove visine i težine.
Hungarian: Ne szedje a VITRAKVI-t - ha allergiás a larotrektinibre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati VITRAKVI - ako ste alergični na larotrektinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: A Cmax-érték enyhe, sorrendben 1,1-szeres, 1,1-szeres, illetve 1,5-szeres emelkedését figyelték meg.
Croatian: Opaženo je blago povećanje Cmax za 1,1, 1,1 odnosno 1,5 puta.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitás klinikai tünetei majmoknál dóziskorlátozóak voltak.
Croatian: Klinički znakovi gastrointestinalne toksičnosti ograničavale su dozu na majmunima.
Hungarian: A tápszerekkel való összekeverés a szonda elzáródásához vezethet.
Croatian: Miješanje s enteralnim formulama može dovesti do blokade sonde.
Hungarian: 2027. március
Croatian: 31. ožujka 2027.
Hungarian: Serdülők (n = 8)c
Croatian: Adolescenti (n=8)c
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelület (body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnoj površini tijela (engl. body surface area, BSA).
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učinku umjerenih induktora, ali očekuje se smanjenje izloženosti larotrektiniba.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a VITRAKVI-t, amíg kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Croatian: Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Hungarian: Fiatal patkányokat a születés utáni 7. és 70. nap között larotrektinibbel kezeltek.
Croatian: Larotrektinib je primjenjivan na mladim štakorima od 7. do 70. dana nakon okota.
Hungarian: Helyezze a szájfecskendőt az adapter nyílásába.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Croatian: Nuspojave u vidu poremećenog hoda (17 % naspram 3 % u mlađih od 65 godina) i povišenja alkalne fosfataze u krvi (4 % naspram 2 % u mlađih od 65 godina) bile su češće u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Croatian: Od njih je 77 % prethodno primilo sistemsku terapiju s medijanom od 1 prethodno primljenog terapijskog protokola.
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (<65 éves) betegeknél észlelttel.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) sukladan je onome koji se vidi u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Hungarian: Nyálmirigy (n = 3) GIST (n = 2)a
Croatian: slinovnica (n=3) GIST (n=2)a
Hungarian: A TRKC kináz domén klinikailag azonosított, larotrektinibbel szembeni, szerzett rezisztencia mutációi többek között a G623R, a G696A és a F617L.
Croatian: Točkaste mutacije u domeni kinaze TRKC s klinički identificiranom stečenom rezistencijom na larotrektinib uključuju G623R, G696A i F617L.
Hungarian: A larotrektinibbel szembeni elsődleges rezisztencia molekuláris okai nem ismertek.
Croatian: Molekularni uzroci primarne rezistencije na larotrektinib nisu poznati.
Hungarian: Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00
Croatian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Croatian: Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).
Hungarian: - Zárja vissza az üveget az eredeti kupakjával (az adaptert hagyja a helyén).
Croatian: - Zatvorite bocu originalnim zatvaračem (ostavite adapter na mjestu).
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.
Croatian: Pedeset dva posto bolesnika primalo je VITRAKVI 12 mjeseci ili dulje, a 30 % primalo je VITRAKVI 18 mjeseci ili dulje, s time da je u vrijeme analize praćenje još trajalo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás és immunmoduláló szerek, antineopláziás szerek, proteinkináz inhibitorok; ATC kód: L01XE53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE53.
Hungarian: Emiatt nem zárható ki, hogy ha a larotrektinibet OATP1B1 szubsztrátokkal (pl. valszartán, sztatinok) együtt alkalmazzák, növekedhet azok expozíciója.
Croatian: Stoga se ne može isključiti može li istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima OATP1B1 (npr. valsartan, statini) povećati njihovu izloženost.
Hungarian: A larotrektinib adenozin-trifoszfát- (ATP-) kompetitív és szelektív tropomiozin-receptor-kináz (TRK)-inhibitor, amelyet a non-target kinázokra gyakorolt hatás elkerülését szem előtt tartva terveztek meg.
Croatian: Larotrektinib je adenozin-trifosfat (ATP)-kompetitivni i selektivni inhibitor tropomiozin-receptor-kinaze (engl. tropomyosin receptor kinase, TRK) koji je namjerno oblikovan tako da se izbjegne djelovanje na neciljne kinaze.
Hungarian: Hatékonyság a tumor típusokra
Croatian: Djelotvornost u tumorskim vrstama
Hungarian: Mivel jelenleg nem ismert, hogy a larotrektinib csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatását, ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Croatian: S obzirom da trenutno nije poznato može li larotrektinib smanjiti učinkovitost sustavnih hormonskih kontraceptiva, ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno je savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Hungarian: Azoknak a gyermekeknek, akik 12 év felettiek, az ajánlott dózis valószínűleg hasonló Cmax és AUC értékeket ad, mint amit felnőtteknél figyeltek meg.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 12 godina, preporučena doza će vjerojatno pokazati Cmax i AUC sličan onome zabilježenom u odraslih.
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Croatian: - Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i po potrebi je promijeniti.
Hungarian: - 22 mg szorbit 1 ml-ben.
Croatian: - 22 mg sorbitola u 1 ml.
Hungarian: United Kingdom Bayer plc
Croatian: Bayer plc
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulahéj
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Hungarian: Az ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban termékenységre gyakorolt lényeges hatásokat nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy használjanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is.
Croatian: Stoga je ženama koje koriste sustavne hormonske kontraceptive potrebno savjetovati da dodatno koriste i mehaničku metodu kontracepcije.
Hungarian: Ezek miatt a VITRAKVI csak akkor alkalmazható, ha nem állnak rendelkezésre olyan kezelési lehetőségek, amelyek megalapozottan klinikai haszonnal járnak, vagy ezeket a kezelési lehetőségeket már kimerítették (azaz nincsenek kielégítő terápiás lehetőségnek).
Croatian: Iz tih razloga lijek VITRAKVI potrebno je koristiti samo ako nema mogućnosti liječenja za koje je utvrđena klinička korist ili kad su takve mogućnosti iscrpljene (tj. nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja).
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
Croatian: Prijavljene su nuspojave 4. stupnja
Hungarian: Ha a beteg kihagyott egy adagot, nem szabad egyszerre két adagot bevennie a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, ne smije istodobno uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4/P-gp-a
Hungarian: DOR: a terápiás válasz időtartam (duration of response)
Croatian: DOR: trajanje odgovora
Hungarian: A larotrektinib minimális aktivitást mutatott olyan sejtvonalakban, amelyek a TRKA kináz domén pontmutációját hordozzák, beleértve a klinikailag azonosított szerzett rezisztencia mutációt, a G595R-et.
Croatian: Larotrektinib je imao minimalnu aktivnost u staničnim linijama s točkastim mutacijama u domeni kinaze TRKA, uključujući klinički identificiranu stečenu mutaciju G595R.
Hungarian: A VITRAKVI-t csak akkor alkalmazzák, amikor - a daganatok előrehaladottak, vagy a szervezet más részeire is átterjedtek, illetve a daganat eltávolítását célzó műtét valószínűleg súlyos szövődményeket okozna és - kielégítő kezelési lehetőségek nem állnak rendelkezésre.
Croatian: VITRAKVI se primjenjuje samo kada - su ti tumori uznapredovali ili se proširili na druge dijelove tijela ili bi njihovo kirurško uklanjanje vjerojatno prouzročilo teške komplikacije i - nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél neurológiai reakciókról, köztük szédülésről, járászavarról és paraesthesiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bile su prijavljene neurološke reakcije uključujući omaglicu, poremećen hod i paresteziju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati kapsule dostupna je oralna otopina lijeka VITRAKVI.