FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune: - Impulso a comportarsi in modo inusuale - Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti) - Confusione - Stanchezza (senso di affaticamento) - Mancanza di sonno (insonnia) - Ritenzione di liquidi, solitamente nelle gambe (Edema periferico)
Portuguese: Frequentes: - Impulso para se comportar de forma pouco usual - Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem) - Confusão - Cansaço (fadiga) - Insónia
Italian: Eliminazione La via principale di eliminazione del pramipexolo è l'escrezione renale, in forma immodificata.
Portuguese: A excreção renal de pramipexol intacto é a principal via de eliminação.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia allucinazioni sogni anomali stato shopping compulsivo gioco d'azzardo patologico mania confusionale sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi e compulsioni irrequietezza ipersessualità delirio disturbi della libido paranoia delirium alimentazione incontrollata iperfagia
Portuguese: Perturbações do insónias compras mania foro psiquiátrico alucinações sonhos invulgares confusão sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de impulsos e compulsões compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade ilusão perturbações da líbido paranoia delírio ingestão compulsiva de comida hiperfagia
Italian: Occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo, causa di possibili effetti additivi (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).
Portuguese: Deve-se avisar os doentes para terem cuidado caso estejam a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool juntamente com o pramipexol, devido a possíveis efeitos indesejáveis (ver secções 4.4, 4.7 e
Italian: L'uso di Oprymea non è raccomandato nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa popolazione.
Portuguese: A segurança e eficácia de Oprymea em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos não estão estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização nesta população.
Italian: Oprymea compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Oprymea pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il pramipexolo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pramipexol em todos os subgrupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Per gli effetti indesiderati contrassegnai da * non è possibile una stima precisa della frequenza, poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati negli studi clinici su 1395 pazienti trattati con pramipexolo.
Portuguese: Não é possível fazer uma estimativa precisa da frequência para os efeitos secundários marcados com *, uma vez que estes efeitos secundários não foram observados em ensaios clínicos que envolveram 1,395 doentes tratados com pramipexol.
Italian: Oprymea 1,1 mg compresse
Portuguese: Oprymea 1,1 mg comprimidos
Italian: Sindrome da astinenza sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento di agonisti dopaminergici accompagnata da apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de fadiga edema periférico síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina administração incluindo apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,26 mg, 0,52 mg o 1,05 mg di pramipexolo a 0,375 mg, 0,75 mg o 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato, rispettivamente.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexol, equivalente a 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dicloridrato de pramipexol mono-hidratado, respetivamente.
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
Portuguese: A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 - 7 dias, como determinado pelo seu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).
Italian: Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Desde que os doentes não sofram efeitos indesejáveis intoleráveis, a dose deve ser titulada de forma a atingir o efeito terapêutico máximo.
Italian: I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Oprymea, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo Oprymea.
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia)
Italian: • Prima della prescrizione (e se previsto, in accordo con la competente Autorità Nazionale, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere (e dispensare) abbiano a disposizione il suddetto kit che deve includere:
Portuguese: • Antes da prescrição (e se apropriado antes da dispensa, de acordo com Autoridade Competente Nacional) é facultado a todos os profissionais de saúde que tencionam prescrever (e dispensar) um kit do prescritor contendo o seguinte:
Italian: o Brochure Informativa per il Medico o Brochure Informativa per il Paziente o Scheda Promemoria del Paziente o Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), Foglio Illustrativo ed Etichettatura.
Portuguese: o Kit Educacional para os Profissionais de Saúde o Brochuras educacionais para os Doentes o Cartões dos Doentes o Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem.
Italian: Lo stato membro deve concordare con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio le specifiche del kit di Prescrizione, un sistema controllato di distribuzione e deve implementare tale programma a livello nazionale prima della commercializzazione per garantire che:
Portuguese: O Estado Membro acordará os detalhes do Kit do Prescritor e um sistema de distribuição controlada com o Titular da AIM e deve implementar esse programa a nível nacional antes do lançamento para assegurar que:
Italian: Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Italian: 127 Condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale che devono essere implementate dagli Stati Membri
Portuguese: Anexo relativo ao Art. 127a Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Italian: Altre informazioni su Opsumit
Portuguese: Outras informações sobre Opsumit
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Opsumit sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opsumit são continuamente monitorizados.
Italian: Opsumit (macitentan)
Portuguese: Opsumit (macitentano)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Opsumit?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opsumit?
Italian: Perché Opsumit è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Opsumit autorizado na UE?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Opsumit sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Opsumit são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Cos'è Opsumit e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Opsumit e para que é utilizado?
Italian: Quali sono i rischi associati a Opsumit?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opsumit?
Italian: Questi fanno parte di un meccanismo naturale dell'organismo che può essere responsabile del restringimento delle arterie.
Portuguese: Estes fazem parte de um mecanismo natural no organismo que pode causar o estreitamento das artérias.
Italian: Opsumit ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 dicembre
Portuguese: A 20 de dezembro de 2013, Opsumit recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Opsumit e porque está autorizado na UE
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opsumit são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Opsumit è un medicinale usato per il trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Portuguese: Opsumit é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Italian: Ulteriori informazioni su Opsumit sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Opsumit podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali benefici di Opsumit sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opsumit durante os estudos?
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Portuguese: A gravidade da maioria dos efeitos secundários é ligeira a moderada.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opsumit (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono nasofaringite (infiammazione di naso e gola), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue) e cefalea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opsumit (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), anemia (baixo número de glóbulos vermelhos) e dor de cabeça.
Italian: Opsumit contiene il principio attivo macitentan.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, Opsumit ha dimostrato di produrre un effetto avverso sullo sviluppo embrionale.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que Opsumit tem um efeito adverso no desenvolvimento de embriões.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Portuguese: Opsumit é utilizado em adultos cuja HAP esteja classificada como classe funcional II e III da OMS.
Italian: La PAH è "rara" e Opsumit è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) indicato per la PAH il 27 settembre 2011.
Portuguese: A HAP é uma doença rara, e Opsumit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de setembro de 2011.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 742 doentes, demonstrou-se que Opsumit reduz o risco de doenças relacionadas com a HAP, sobretudo o agravamento dos sintomas da HAP.
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
Portuguese: As mulheres também não devem engravidar durante um mês após a suspensão do tratamento.
Italian: La ditta che commercializza Opsumit invierà ai pazienti e agli operatori sanitari materiale informativo contenente avvertenze sulle precauzioni da adottare quando si utilizza Opsumit.
Portuguese: A empresa que comercializa Opsumit enviará material educacional aos doentes e profissionais de saúde com informações sobre as precauções a serem tomadas durante a utilização de Opsumit.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
Portuguese: Opsumit só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con altre terapie per la PAH per un periodo medio di 2 anni.
Portuguese: Os doentes neste estudo receberam Opsumit ou placebo (um tratamento simulado), além de outros tratamentos para a HAP, por um período médio de 2 anos.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Portuguese: Cerca de 37% dos doentes que tomaram o placebo sofreram um agravamento dos sintomas da HAP, em comparação com 24% dos doentes que tomaram Opsumit 10 mg.
Italian: Come agisce Opsumit?
Portuguese: Como funciona Opsumit?
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
Portuguese: A classe reflete a gravidade da doença: os doentes com HAP da classe II apresentam uma ligeira limitação da atividade física e os doentes com doença da classe III apresentam uma limitação substancial da atividade física.
Italian: Non va altresì utilizzato nei pazienti con grave riduzione della funzione epatica o con livelli elevati di enzimi epatici nel sangue.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado nos doentes com redução grave da função hepática (do fígado) ou com níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
Italian: Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insorgenza di malattie o i decessi correlati alla PAH e gli effetti indesiderati segnalati, che sono simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili.
Portuguese: Foi demonstrado que Opsumit é eficaz a reduzir a doença ou casos fatais causados pela HAP e os efeitos secundários comunicados foram semelhantes aos notificados com outros medicamentos da mesma classe e foram considerados controláveis.
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
Portuguese: Na medida em que é necessária uma maior pressão para forçar a passagem do sangue através da artéria estreitada, isto provoca tensão arterial alta nos pulmões.
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Portuguese: A substância ativa de Opsumit, o macitentano, bloqueia os recetores da endotelina.
Italian: Come si usa Opsumit?
Portuguese: Como se utiliza Opsumit?
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
Portuguese: Nos doentes com HAP, este mecanismo apresenta-se excessivamente ativo e, ao bloquear os recetores, o macitentano ajuda a alargar as artérias nos pulmões, baixando assim a tensão arterial.
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Portuguese: Os cartões para memória dos doentes incluirão uma advertência de que o medicamento não pode ser utilizado em mulheres grávidas e que as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos de contraceção fiáveis e devem realizar testes de gravidez todos os meses.
Italian: Nella PAH si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari.
Portuguese: Na HAP, assiste-se a um estreitamento grave das artérias dos pulmões.
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Portuguese: A HAP é uma doença na qual se observa uma tensão arterial anormalmente alta nas artérias dos pulmões, causando sintomas como falta de ar e fadiga.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opsumit, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Opsumit, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Portuguese: Contudo, na medida em que os estudos com animais demonstraram a existência de um efeito adverso no desenvolvimento de embriões, o uso de Opsumit é totalmente contraindicado em mulheres grávidas ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Italian: Opsumit non deve pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi affidabili.
Portuguese: Por conseguinte, o uso de Opsumit é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentarem ou em mulheres com potencial para engravidar e que não utilizam métodos de contraceção fiáveis.
Italian: Opsumit può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali usati nella cura della PAH.
Portuguese: Opsumit pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para a HAP.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Opsumit sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Opsumit.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse da 10 mg e deve essere assunto alla dose di una compressa al giorno.
Portuguese: O medicamento está disponível na forma de comprimidos de 10 mg, sendo tomado numa dose de um comprimido por dia. Para mais informações sobre a utilização de Opsumit, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
Portuguese: Centro de tratamento: ____________________________________ Nome do médico prescritor: ___________________________ Número de telefone do médico prescritor:
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Portuguese: Os estudos de interacção foram apenas realizados nos adultos.
Italian: Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Portuguese: Opsumit deve ser tomado todos os dias aproximadamente à mesma hora.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto standard secondo quanto necessario.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita.
Italian: Pagina 2
Portuguese: Página 2
Italian: Pazienti con eventi
Portuguese: Doentes com eventos
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
Portuguese: As incertezas deste modelo devem ser tidas em consideração.
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
Portuguese: A capacidade de exercício foi avaliada como objetivo secundário.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes.
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Portuguese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
Portuguese: O risco potencial para os humanos é ainda desconhecido.
Italian: La dilatazione tubolare è stata completamente reversibile.
Portuguese: A dilatação tubular foi completamente reversível.
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Portuguese: Redução absoluta do risco
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Portuguese: Outros medicamentos e Opsumit
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di macitentan si raggiungono dopo 8 ore circa dalla somministrazione.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de macitentano são alcançadas cerca de 8 horas após a administração.
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
Portuguese: Devido à sensibilidade específica à espécie e à margem de segurança, este resultado não é considerado relevante para o humano.
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria che rappresenta circa il 50% della dose.
Portuguese: A via principal de excreção é a urinária, correspondente a cerca de 50% da dose.
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
Portuguese: Opsumit pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Italian: • se il fegato funziona correttamente
Portuguese: • se o seu fígado está a funcionar corretamente
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
Portuguese: Macitentano 10 mg melhorou a qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36.
Italian: Inizio prostanoide i.v./s.c.
Portuguese: Início de prostanóides i.v./s.c.
Italian: • Opsumit è teratogeno negli animali;
Portuguese: • Que Opsumit é teratogénico em animais;
Italian: Se prende più Opsumit di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Opsumit do que deveria
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Portuguese: Macitentano não é um substrato para P-gp/MDR-1.
Italian: La durata media complessiva del trattamento in doppio cieco è stata di 115 settimane (fino ad un massimo di 188 settimane con macitentan).
Portuguese: A duração mediana total do tratamento com dupla ocultação foi de 115 semanas (até um máximo de 188 semanas com macitentano).