FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Romanian: Datele epidemiologice referitoare la riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au dus la o concluzie fermă; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a acestui risc.
Polish: W przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w czasie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că în timpul tratamentului pot apărea vertij sau oboseală.
Polish: Nie należy podawać leku Ifirmasta dzieciom poniżej 18 lat.
Romanian: Ifirmasta nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności nie wyklucza tego.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32%, respectiv 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Polish: Pacjent powinien być dokładnie obserwowany i należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Romanian: Pacientul trebuie atent supravegheat iar tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Ifirmasta tak długo, jak lekarz nie zaleci innego postępowania.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Ifirmasta până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Polish: W 26 tygodniowej otwartej fazie tego badania, najczęstszymi odchyleniami od normy w zakresie wyników badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia kreatyniny (6,5%) i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej u 2% dzieci.
Romanian: În săptămâna 26 a fazei deschise a acestui studiu, cele mai frecvente modificări ale testelor de laborator observate au fost creşterea creatininei (6,5%) şi valori crescute ale CK la 2% dintre copii.
Polish: КРКА България ЕООД Teл.
Romanian: България КРКА България ЕООД
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo-szkieletowymi.
Romanian: Nici una dintre creşteri nu s-a asociat cu evenimente musculo-scheletice identificabile clinic.
Polish: Uważa się, że irbesartan blokuje wszystkie działania angiotensyny II poprzez receptor AT1, niezależnie od źródła lub drogi syntezy angiotensyny II.
Romanian: Se consideră că irbesartanul blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorii AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
Polish: Irbesartan przenika podczas laktacji do mleka szczurów.
Romanian: Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
Polish: Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów Często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów
Romanian: Foarte frecvente: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: poate afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Romanian: Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Polish: Ifirmasta należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Romanian: Ifirmasta aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Polish: Dla każdej częstości, działania niepożądane przedstawione są w kolejności zgodnej ze zmniejszającą się ich ciężkością.
Romanian: În funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Polish: Irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale obecnie posiadane dane pozostają niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a sustine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Polish: C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Romanian: C, 80-85% din radioactivitatea plasmei circulante poate fi atribuită irbesartanului nemodificat.
Polish: Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS)
Romanian: Dublă blocare a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA)
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność oraz rakotwórczość.
Romanian: Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Polish: Lek Ifirmasta a inne leki
Romanian: Ifirmasta împreună cu alte medicamente
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek,
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, na farmakokinetykę irbesartanu.
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano preparat Ifirmasta, amlodypinę i placebo.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Romanian: Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Polish: Bardzo często: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
Romanian: Foarte frecvente: Hiperkaliemia* s-a observat mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Polish: Hipotensyjne działanie preparatu Ifirmasta występuje wyraźnie w ciągu 1-2 tygodni, największa skuteczność występuje w ciągu 4-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Ifirmasta se manifestă în 1-2 săptămâni, efectul maxim fiind observat la 4-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt specificate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic
Polish: Blistry (PVC/PE/PVDC/Aluminium): 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Polish: Zgłaszano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
Polish: Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnej terapii oraz okresowo w późniejszym czasie.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie monitorizată funcţia renală după iniţierea acestei asocieri terapeutice şi, ulterior, periodic.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (<18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Polish: W dawkach większych niż 600 mg (dwukrotność maksymalnej zalecanej dawki) obserwowano proporcjonalne, ale mniejsze zwiększenie wchłaniania po doustnym podaniu; mechanizm tego zjawiska jest nieznany.
Romanian: S-a observat că, la doze mai mari de 600 mg irbesartan (dublul dozei maxime recomandate), absorbţia orală nu mai creşte proporţional cu doza; mecanismul acestui fenomen nu este cunoscut.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące szczurów wykazują przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice la şobolani au evidenţiat excreţia irbesartanului sau a metaboliţilor acestuia în lapte (pentru informaţii detaliate, vezi pct. 5.3).
Polish: Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Romanian: Cu excepţia pacienţilor cu vârsta peste 75 ani, la care tratamentul poate fi iniţiat cu doza de 75 mg irbesartan pe zi, de obicei nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele vârstnice.
Polish: Blistry (PVC/PE/PVDC/Aluminium): 56 x 1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym w tekturowym pudełku.
Romanian: Blistere (PVC/PE/PVDC/Al): cutie cu 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Polish: Nisko-podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH-21) Nisko-podstawiona hydroksypropyloceluloza (LH-11) Talk
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21) Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11) Talc
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych irbesartanem należały:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Ifirmasta au fost:
Polish: Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan zgłaszano rzadkie przypadki skórnych reakcji nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka), a także obrzęki twarzy, w okolicy warg i (lub) języka.
Romanian: Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au utilizat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie) precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem preparatu Ifirmasta.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Ifirmasta.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Ifirmasta, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Romanian: Cu toate că acest risc nu sa dovedit pentru Ifirmasta, un efect similar trebuie anticipat după administrarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 3000
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3000 Talc
Polish: Lek Ifirmasta można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Puteţi lua Ifirmasta cu sau fără alimente.
Polish: Do najbardziej prawdopodobnych objawów, których można spodziewać się po przedawkowaniu preparatu, należy niedociśnienie tętnicze i tachykardia; możliwe jest także wystąpienie bradykardii po przedawkowaniu.
Romanian: În caz de supradozaj, manifestările cele mai probabile sunt hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, poate să apară şi bradicardia.
Polish: ból stawów, ból mięśni (w pewnych przypadkach związane ze zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej w osoczu), kurcze mięśni
Romanian: artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
Polish: W poniższej tabeli zebrano działania niepożądane stwierdzone w badaniach kontrolowanych placebo, w których 1965 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymywało irbesartan.
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse care au fost raportate în studiile clinice controlate cu placebo, în cadrul cărora s-a administrat irbesartan la 1965 pacienţi.
Polish: - Ponadto lek zawiera mannitol, hydroksypropylocelulozę, nisko-podstawioną hydroksypropylocelulozę (LH-21), nisko-podstawioną hydroksypropylocelulozę (LH-11), talk, makrogol 6000, olej rycynowy uwodorniony w rdzeniu tabletki; alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i talk w otoczce tabletki.
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21), hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11), talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc.
Polish: Jednakże nie było różnic w okresie półtrwania i kumulacji irbesartanu.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmaticăşi acumularea irbesartanului.
Polish: Zwłaszcza dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z preparatem Ifirmasta (patrz punkt 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum ar fi hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu Ifirmasta (vezi pct. 4.5).
Polish: Brak jest doświadczeń w stosowaniu preparatu Ifirmasta u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Ifirmasta la pacienţi cu transplant renal recent.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków występowania podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat nici un efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność szczurów ani ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodziców (patrz punkt 5.3).
Romanian: Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora până la doze care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct. 5.3).
Polish: Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może spowodować zmniejszenie objętości krwi i ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia preparatem Ifirmasta (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul anterior cu doze mari de diuretice poate provoca hipovolemie şi risc de hipotensiune arterială atunci când se iniţiază tratamentul cu Ifirmasta (vezi pct. 4.4).
Polish: Farmakokinetyka irbesartanu była oceniana u 23 dzieci z nadciśnieniem tętniczym, po podaniu pojedynczej i wielokrotnych dawek dobowych irbesartanu (2 mg/kg), do maksymalnej dawki dobowej 150 mg, podawanej przez cztery tygodnie.
Romanian: Farmacocinetica irbesartanului a fost evaluată la 23 copii hipertensivi după administrarea unor doze zilnice unice şi multiple (2 mg irbesartan/kg) până la doza maximă zilnică de 150 mg irbesartan, timp de patru săptămâni.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente:
Polish: U około 33% pacjentów z grupy otrzymującej irbesartan wystąpił powyższy pierwotny złożony punkt końcowy, w porównaniu z 39% w grupie placebo i 41% w grupie amlodypiny [względne zmniejszenie ryzyka o 20% w porównaniu z placebo (p = 0,024) i o 23% w porównaniu z amlodypiną (p = 0,006)].
Romanian: Aproximativ 33% dintre pacienţii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo, respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Polish: Selektywny antagonizm wobec receptorów angiotensyny II (AT1) powoduje zwiększenie stężenia w osoczu reniny i angiotensyny II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Romanian: Antagonizarea selectivă a receptorilor angiotensinei II (AT1) determină creşterea concentraţiilor plasmatice de renină şi de angiotensină II şi scăderea concentraţiei plasmatice de aldosteron.
Polish: Produkt leczniczy Ifirmasta jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u osób dorosłych.
Romanian: Ifirmasta este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą z mikroalbuminurią i prawidłową czynnością nerek, donoszono o występowaniu ortostatycznych zawrotów głowy i hipotonii ortostatycznej u 0,5% pacjentów (tj. niezbyt często), ale częściej niż w grupie placebo.
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu microalbuminurie şi funcţie renală normală, s-au raportat ameţeli ortostatice şi hipotensiune arterială ortostatică la 0,5% dintre pacienţi (adică mai puţin frecvent), dar mai mult decât la placebo.
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa stwierdzono, że duże dawki irbesartanu (≥ 250 mg/kg/dobę u szczurów i ≥ 100 mg/kg/dobę u makaków) powodowały zmniejszenie parametrów krwinek czerwonych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt).
Romanian: În studiile preclinice privind siguranţa, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/kg şi zi la macac) au produs o scădere a parametrilor eritrocitari (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
Polish: W badaniu oceniano długotrwały wpływ (2 lata) preparatu Ifirmasta na progresję zaburzeń nerkowych prowadzących do wystąpienia klinicznej (jawnej) proteinurii (wydalanie albumin z moczem (UAER) > 300 mg/dobę i zwiększenia UAER o co najmniej 30% w stosunku do wartości początkowych).
Romanian: Studiul a evaluat efectele irbesartanului pe termen lung (2 ani) asupra progresiei către proteinurie cu semnificaţie clinică - rata excreţiei urinare a albuminei (REUA) > 300 mg/zi şi o creştere a REUA cu cel puţin 30% din valoarea iniţială.
Polish: W badaniach na samcach i samicach szczurów nie obserwowano wpływu na płodność ani zachowania reprodukcyjne, nawet po doustnych dawkach irbesartanu powodujących pewne objawy toksyczności u rodziców (od 50 do 650 mg/kg/dobę), w tym padnięcia po największych dawkach.
Romanian: Fertilitatea şi performanţele privind funcţia de reproducere nu au fost afectate în studiile clinice la masculii şi femelele de şobolan, chiar la doze orale de irbesartan care provoacă un grad de toxicitate la părinţi (de la 50 până la 650 mg/kg şi zi), inclusiv mortalitate la doza cea mai mare.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ifirmasta we wczesnym okresie ciąży i nie należy przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może być on bardzo szkodliwy dla dziecka, gdyby został zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża").
Romanian: Ifirmasta nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
Polish: Badanie kliniczne „Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2" (ang. ″Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2") pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
Romanian: Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osobników w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niż u osobników młodych (18-40 lat).
Romanian: Valorile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi ale concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) pentru irbesartan au fost puţin mai mari la persoanele vârstnice (≥ 65 ani) comparativ cu subiecţii tineri (18-40 ani).
Polish: Podobnie jednak jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna, pacjenci z nadciśnieniem tętniczym należący do rasy czarnej, słabiej odpowiadają na irbesartan stosowany w monoterapii.
Romanian: Ca şi în cazul celorlalte medicamente care acţionează asupra sistemul renină-angiotensină, pacienţii hipertensivi de culoare prezintă un răspunsconsiderabil mai slab la irbesartan administrat în monoterapie.
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie irbesartanu; jednakże preparat Ifirmasta był bezpiecznie stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak betaadrenolityki, antagoniści kanału wapniowego o przedłużonym działaniu i tiazydowe leki moczopędne.
Romanian: Alte antihipertensive pot creşte efectele hipotensive ale irbesartanului; cu toate acestea, Ifirmasta a fost administrat în condiţii de siguranţă în asociere cu alte antihipertensive, cum sunt beta-blocantele, blocantele canalelor de calciu cu acţiune de lungă durată şi diureticele tiazidice.