FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast raske neerupuudulikkusega patsientide (kreatiniini kliirens 20...39 ml/min) 5-päevast ravi repagliniidiga (2 mg 3 korda ööpäevas) näitasid tulemused AUC ja poolväärtusaja (t1/2) olulist 2-kordset tõusu, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientide näitudega.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina : 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed fl espożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Estonian: Repaglinide Teva repagliniid Kokkuvõte üldsusele
Maltese: Repaglinide Teva repaglinide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Ravimit turustatakse ümmarguste tablettidena (sinised 0,5 mg, kollased 1 mg, kahvatuoranžid 2 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (blu: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Estonian: Repaglinide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Maltese: Repaglinide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Estonian: Milles seisneb Repaglinide Teva kasulikkus ja mis riskid Repaglinide Tevaga kaasnevad?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Repaglinide Teva?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Repaglinide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 29. juunil 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Repaglinide Teva lil Teva Pharma B.V. fid-29 ta' Ġunju 2009.
Estonian: Et Repaglinide Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Repaglinide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Maltese: Minħabba li Nimvastid huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, mis vahetatakse välja Prandini vastu, on soovitatav algannus 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċini oħra ta' kontra d-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Estonian: Repaglinide Tevat kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega, et alandada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Maltese: Jintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex ibaxxi l-livell ta' glukożju (zokkor) fid-demm f'pazjenti li jkollhom ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm) li ma tkunx tista' tiġi kontrollata minn dieta, tnaqqis fil-piż u eżerċizzju.
Estonian: 6 (3x2) pen-süstlit (mitmikpakend)
Maltese: 6 (3x2) pinnen mimlijin lesti (multiplu)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Maltese: (multiplu)
Estonian: 1 kolbampull + 1 automaatne minidosaator
Maltese: x 1) mini dosers awtomatizzati
Estonian: 3 (3x1) kolbampulli + 3 (3x1) automaatset minidosaatorit (mitmikpakend)
Maltese: 3 (3 x 1) skrataċ + 3 (3
Estonian: 1 pen-süstel
Maltese: pinna mimlija lesta
Estonian: Kumulatiivne tekkesagedus (%)
Maltese: Inċidenza Kumulattiva (%)
Estonian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Maltese: Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, L-Istati Uniti talAmerika
Estonian: (HMD) (atorvastatiini rühmade koondandmed)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' atorvastatin)
Estonian: GRH0537ET v1
Maltese: GRH0527MT v1
Estonian: Platseebo 13780 Repatha 13784
Maltese: Plaċebo 13780 Repatha 13784
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Estonian: Platseebo Repatha
Maltese: Plaċebo Repatha
Estonian: 45 minutit.
Maltese: Stenna 45 minuta.
Estonian: (HMD) (rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini rühmade koondandmed)
Maltese: (HMD) (gruppi kkombinati ta' rosuvastatin, simvastatin, u atorvastatin)
Estonian: (120 mg/ml).
Maltese: soluzzjoni (120 mg/mL).
Estonian: Platseebo (N=13780) N (%)
Maltese: Plaċebo (N = 13,780) n (%)
Estonian: ApoB/ ApoA1 suhe
Maltese: Proporzjon ta' ApoB/ ApoA1
Estonian: C Valige süstekoht.
Maltese: c Sinifikanza nominali.
Estonian: 3,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3.5 mL
Estonian: N Süstimine kestab ligikaudu 9 minutit.
Maltese: L-injezzjoni tieħu madwar 9 minuti.
Estonian: Riskitiheduste suhe, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P < 0,0001
Maltese: Proporzjon ta' Periklu, 0.80 (Cl ta' 95%, 0.73, 0.88) P<0.0001
Estonian: (ravi ilma kaasuva statiinita)
Maltese: (trattament flassenza ta' statin)
Estonian: Repatha (N=13784) N (%)
Maltese: Repatha (N = 13,784)
Estonian: BF tüüpi seadme osa
Maltese: Parti Applikata Tip BF
Estonian: Absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on farmakokineetiliste mudelite põhjal 72%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara dożaġġ SC kienet determinata bħala 72 % minn mudelli farmakokinetiċi.
Estonian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Maltese: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, L-Olanda
Estonian: Suhteline õhuniiskus vahemikus 15% kuni 85%.
Maltese: Il-firxa ta' umdità relattiva hija 15 % sa 85 %.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed soovitatud annuste korral olulise tähtsusega uuringutes olid nasofarüngiit (7,4%), ülemiste hingamisteede infektsioonid (4,6%), seljavalu (4,4%), artralgia (3,9%), gripp (3,2%) ja süstekoha reaktsioonid (2,2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni matul il-provi pivitali, bid-dożi rakkomandati, kienu nażofarinġite (7.4%), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.6%), uġigħ fid-dahar (4.4%), artralġja (3.9%), influwenza (3.2%), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (2.2%).
Estonian: Automaatse minidosaatori töötemperatuuri vahemik on 15°C kuni 40°C.
Maltese: Il-firxa ta' temperatura għall-operazzjoni tal-mini-doser awtomatizzat hija 15ºC sa 40ºC.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2015
Estonian: OLEuuringu 216. nädal
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE
Estonian: • Automaatne minidosaator sisaldab patareisid, elektroonikat ja nõela.
Maltese: • Il-mini-doser awtomatizzat fih batteriji, elettroniċi, u labra.
Estonian: Riskitiheduste suhea (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklua (CI ta' 95%)
Estonian: Võrreldes platseeboga, vähendas Repatha ateroomi suurust nii protsentuaalse osakaaluna kogu veresoone mahust (PAV - percent atheroma volume; 1,01%; 95% CI: 0,64; 1,38; p < 0,0001) kui ateroomi kogumahtu (TAV - total atheroma volume; 4,89 mm3; 95% CI: 2,53; 7,25; p < 0,0001).
Maltese: Repatha naqqas kemm il-volum perċentwali talateroma (PAV - percent atheroma volume; 1.01% [CI ta' 95% 0.64, 1.38], p < 0.0001) kif ukoll ilvolum totali tal-ateroma (TAV - total atheroma volume; 4.89 mm3 [CI ta' 95% 2.53, 7.25], p < 0.0001) meta mqabbel ma' plaċebo.
Estonian: Samm 1.
Maltese: Figura 1.
Estonian: Mitmikpakend: 3 (3x1) kolbampulli ja automaatset minidosaatorit.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' wieħed) skrataċ u mini-dosers awtomatizzati.
Estonian: TC/ HDL-C suhe
Maltese: TC/ HDL-C
Estonian: OLEuuringu 144. nädal
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE
Estonian: SÜMBOLITE TABEL
Maltese: TABELLA
Estonian: Kliinilise ohutuse analüüsi üldkogumis oli ülitundlikkusega tõenäoliselt seotud kõrvalnähtude esinemissagedus ükskõik millisesevolokumabi saanud rühmas 4,45% ja ükskõik millises kontrollrühmas 3,95% ning suhteline risk oli 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Maltese: Fis-sett tal-analiżi tas-sigurtà klinika integrata, l-inċidenza tal-individwi ta' avvenimenti avversi potenzjalment assoċjati ma' sensittività eċċessiva kienet ta' 4.45 % fil-grupp ta' kwalunkwe evolocumab u 3.95 % f'individwi fil-grupp ta' kwalunkwe kontroll; il-proporzjon tar-riskju relattiv kien 1.13 (Cl ta' 95 %: 1.02, 1.25).
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE
Estonian: Evolokumabi tegelik poolväärtusaeg on hinnanguliselt 11 kuni 17 päeva.
Maltese: Evolocumab ġie stmat li għandu half-life effettiva ta' 11 sa 17-il jum.
Estonian: Evolokumabi mutageenset potentsiaali ei ole hinnatud.
Maltese: Il-potenzjal mutaġeniku ta' evolocumab ma ġiex evalwat.
Estonian: OLEuuringu 192. nädal (n = 147)
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE (n = 147)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Estonian: Uuringusse TAUSSIG kaasati kokku 194 raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (mitte-HoPH) patsienti ja 106 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti.
Maltese: Total ta' 194 pazjent b'iperkolesterolemija familjali severa (non-HoFH) u 106 pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota rreġistraw fi TAUSSIG.
Estonian: TESLA oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 49 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses 12...65 aastat.
Maltese: TESLA kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, ikkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa fuq 49 pazjent b'iperkolesterolemija familjali omozigota ta' età minn 12 sa 65 sena.
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Maltese: Sterilizzat permezz ta' ethylene oxide
Estonian: OLEuuringu 216. nädal (n = 96)
Maltese: Ġimgħa 216 ta' OLE (n = 96)
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati olulise tähtsusega, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teatistes, on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgnevaid kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi pivitali u kkontrollati, u rappurtar spontanju, huma murija skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza f'tabella 1 hawn taħt bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Estonian: Püsiva väga madala LDL-C väärtuse (st < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pikaajaline ohutus ei ole veel kindlaks tehtud.
Maltese: Is-sigurtà fit-tul ta' livelli baxxi ħafna sostnuti ta' LDL-C (jiġifieri < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) għadha ma ġietx stabbilita.
Estonian: OLEuuringu 48. nädal
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia
Maltese: Iperkolesterolemija familjali omozigota
Estonian: ABIAINED Proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: OLEuuringu 96. nädal
Maltese: Ġimgħa 96 ta' OLE
Estonian: EU/1/15/1016/006 - 1 kolbampull koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kolbampulli koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga (mitmikpakk)
Maltese: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pinen mimlija għal-lest (pakkett multiplu) Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ EU/1/15/1016/006 - skartoċċ wieħed ippakkjat flimkien ma' mini-doser awtomatizzat EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) skrataċ ippakkjati flimkien ma' mini-dosers awtomatizzati (pakkett multiplu)
Estonian: 420 mg üks kord kuus
Maltese: 420 mg QM
Estonian: Repatha topeltpimemeetodil kliinilistes uuringutes osales 18546 patsienti, kellest 7656 (41,3%) olid ≥ 65-aastased ning 1500 (8,1%) olid ≥ 75-aastased.
Maltese: Minn 18,546 pazjent ittrattati b'Repatha fi studji kliniċi double-blind 7,656 (41.3%) kellhom ≥ 65 sena, filwaqt li 1,500 (8.1%) kellhom ≥ 75 sena.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia populatsiooni ohutusprofiil oli vastavuses primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia populatsiooni ohutusprofiiliga.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà filpopolazzjoni b'iperkolesterolemija familjali omozigota kien konsistenti ma' dak muri fil-popolazzjoni b'iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Maltese: Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Repatha 140 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Repatha 420 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Estonian: Automaatne minidosaator Plastikkate
Maltese: Mini-doser awtomatizzat Għatu tal-plastik
Estonian: Samm 1. ettevalmistus
Maltese: Pass 1: Ipprepara
Estonian: Kuni 99% patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 2,6 mmol/l ja kuni 95% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 1,8 mmol/l 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmise väärtusena.
Maltese: Sa 99% tal-pazjenti ttrattati b'waħda middożi ta' Repatha kisbu LDL-C ta' < 2.6 mmol/L u sa 95% kisbu LDL-C ta' < 1.8 mmol/L fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Estonian: OLEuuringu 12. nädal (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 12 ta' OLE (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
Maltese: Ġimgħa 144 ta' OLE (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 24. nädal (n = 191)
Maltese: Ġimgħa 24 ta' OLE (n = 191)
Estonian: Annuse 140 mg ühekordse subkutaanse manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 13,0 (10,4) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 96,5 (78,7) päev•μg/ml.
Maltese: taħt il-ġilda ta' 140 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 13.0 (10.4) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 96.5 (78.7) jum•μg/mL.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C) ma ġewx studjati (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: OLEuuringu 192. nädal
Maltese: Ġimgħa 192 ta' OLE
Estonian: • Liigesvalu (artralgia)
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi (artralġja)
Estonian: Süstelahus (SureClick).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) (SureClick).
Estonian: RUTHERFORD-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, platseebokontrolliga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 329 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga, vere lipiidisisaldust lagetaval ravil olevat patsienti.
Maltese: RUTHERFORD-2 kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised u kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, ta' 329 pazjent b'iperkolesterolemija familjali eterozigota fuq terapiji li jbaxxu l-lipidi.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 420 kolbampull
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 420 skartoċċ
Estonian: Q Kontrollige süstekohta.
Maltese: Timmodifikax l-apparat.
Estonian: LDL-C väärtuse langus ja teiste lipiidparameetrite muutused 14 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukil (vanuses ≥ 12 aastat kuni < 18 aastat) olid võrreldavad homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientide üldpopulatsiooniga.
Maltese: Tnaqqis fl-LDL-C u bidliet f'parametri oħra tal-lipidi f'14il pazjent adolexxenti (b'età ta' ≥ 12 sa < 18-il sena) b'iperkolesterolemija familjali omozigota huwa komparabbli ma' dak fil-popolazzjoni globali ta' pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Maltese: DESCARTES kien studju internazzjonali, multiċentriku, double-blind, randomised, u kkontrollat bilplaċebo ta' 52 ġimgħa fuq 901 pazjent b'iperlipidemija li rċevew dieta waħedha, atorvastatin, jew kombinazzjoni ta' atorvastatin u ezetimibe.
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
Maltese: Meta mkejla b'TAV, rigressjoni aterosklerotika kienet osservata f'61.5% (CI ta' 95% 56.7, 66.0) u 48.9% (CI ta' 95% 44.2, 53.7) tal-pazjenti li rċevew Repatha jew plaċebo rispettivament.
Estonian: OLEuuringu 12. nädal
Maltese: Ġimgħa 1 2 ta' OLE
Estonian: Repatha ravitulemuste uuring (FOURIER) oli juhuslikustatud sündmusepõhine topeltpimemeetodil uuring, mis hõlmas 27564 uuritavat vanuses 40 kuni 86 aastat (keskmine vanus 62,5 aastat), kellel oli südame-veresoonkonna väljakujuneneud aterosklerootiline haigus: 81% oli eelnev müokardi infarkt, 19% eelnev insult ja 13% perifeersete arterite ateroskleroos.
Maltese: L-Istudju tar-Riżultati ta' Repatha (FOURIER) kien studju randomised, immexxi mill-avvenimenti u double-blind ta' 27,564 individwu, ta' età bejn 40 u 86 sena (età medja ta' 62.5 snin), b'mard CV aterosklerotiku stabbilit; 81% kellhom avveniment ta' MI preċedenti, 19% kellhom avveniment ta' puplesija preċedenti u 13% kellhom marda tal-arterji periferali.
Estonian: Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit.
Maltese: Tħallix il-pinna mingħajr lgħatu oranġjo għal aktar minn 5 minuti.
Estonian: Automaatne minidosaator
Maltese: Mini-doser awtomatizzat
Estonian: OLEuuringu 48. nädal (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 48 ta' OLE (n = 187)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh lööve
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi inkluż raxx
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 pen-süstel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Repatha 140 pinna
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kliiniliselt oluliste erinevuste puudumist ohutusprofiilides patsientidel, kelle LDL-C tase on < 0,65 mmol/l, ja kõrgema LDL-C tasemega patsientidel, vt lõik 4.8.
Maltese: Dejta disponibbli turi li ma hemm l-ebda differenzi klinikament sinifikanti bejn il-profili tas-sigurtà ta' pazjenti b'livelli ta' LDL-C < 0.65 mmol/L u dawk b'livelli aktar għoljin ta' LDL-C, ara sezzjoni 4.8.
Estonian: • Reide.
Maltese: • Stikka.
Estonian: Tavaline on näha nõela otsas ravimitilka.
Maltese: Huwa normali li tara qatra tal-mediċina fit-tarf tal-labra.
Estonian: Pakendi suurused: üks kolbampull/automaatne minidosaator või mitmikpakend kolme (3x1) kolbampulli/automaatse minidosaatoriga.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed/mini-doser awtomatizzat jew pakkett multiplu ta' tliet (3x1) skrataċ/mini-dosers awtomatizzati.
Estonian: L Kui sinine tuli vilgub, on automaatne minidosaator kasutusvalmis.
Maltese: L Meta d-dawl iteptep blu, il-mini-doser awtomatizzat huwa lest.
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis).
Maltese: Repatha fih is-sustanza attiva evolocumab, antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata maħsuba biex teħel ma' sustanza mmirata fil-ġisem).
Estonian: Annuse 420 mg ühekordse subkutaansel manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 46,0 (17,2) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 842 (333) päev•μg/ml.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 420 mg wassal għal Cmax medja (SD) ta' 46.0 (17.2) μg/mL u AUCl-aħħar medja (SD) ta' 842 (333) jum•μg/mL.
Estonian: Kuulete piiksuvat heli ja näete vilkuvat sinist seisundituld.
Maltese: Inti se tisma beeping u tara d-dawl li juri x'qed jiġri iteptep blu.
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE
Estonian: SURUGE ALLA
Maltese: Proporzjon ta'
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Kõrvaltoimed
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC - system organ class) MedDRA
Estonian: OLEuuringu 36. nädal (n = 187)
Maltese: Ġimgħa 36 ta' OLE (n = 187)
Estonian: • Süstlis olev ravim on läbipaistev ja värvitu kuni helekollakas.
Maltese: • Il-mediċina fis-siringa mimlija għal-lest hija trasparenti u mingħajr kulur sa ftit safranija.
Estonian: Selle tagamiseks vajutage sõrmega kleebise servadele.
Maltese: Agħmel stikka jekk ikun hemm bżonn.
Estonian: B Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.
Maltese: B Iftaħ il-pakkett u qaxxar l-għatu abjad tal-karta.
Estonian: Repatha pikaajaline manustamine uuringus TAUSSIG näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C väärtuse langus ligikaudu 20%...30% homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes ei saanud afereesravi, ja ligikaudu 10%...30% afereesravi saanud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (vt tabel 7).
Maltese: Fi TAUSSIG, użu fit-tul ta' Repatha wera effett sostnut tat-trattament kif muri minn tnaqqis fl-LDL-C ta' madwar 20 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li ma kinux qegħdin jagħmlu aferesi u ta' madwar 10 % sa 30 % f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali omozigota li kienu qegħdin jagħmlu aferesi (tabella 7).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 süstel
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Siringa ta' Repatha 140
Estonian: TAUSSIG oli mitmekeskuseline, avatud, 5-aastane jätku-uuring, et hinnata Repatha pikaajalist ohutust ja efektiivsust lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (PH), k.a homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga (HoPH) patsientidel.
Maltese: TAUSSIG kien studju open label, multiċentriku ta' estensjoni ta' 5 snin biex jevalwa s-sigurtà u leffikaċja fit-tul ta' Repatha, bħala żieda ma' terapiji oħra li jbaxxu l-lipidi, f'pazjenti b'iperkolesterolemija familjali severa (FH), inkluża iperkolesterolemija familjali omozigota.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Maltese: Trattament ta' iperkolesterolemija familjali omozigota
Estonian: Süstimise ajal hoida automaatne minidosaator vähemalt 10 cm kaugusel elektroonilistest seadmetest, näiteks mobiiltelefonist.
Maltese: Waqt l-injezzjoni, żomm il-mini-doser awtomatizzat minimu ta' 10 cm (4 pulzieri) 'il bogħod minn apparat elettroniku ieħor bħal telefons ċellulari.
Estonian: - Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Repatha langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG ja Lp(a) ning suurendas HDL-C 10. ja 12. nädala keskmisi väärtusi lähteväärtuse suhtes oluliselt rohkem kui platseebo rosuvastatiini ja simvastatiini kombinatsioonravi rühmades (p<0,05) ning langetas TC, ApoB, mitte-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 ja Lp(a) väärtusi oluliselt rohkem kui platseebo ja esetimiib atorvastatiini kombinatsioonravi rühmas (p<0,001; vt tabelid 2 ja 3).
Maltese: Repatha naqqas TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG u Lp(a) u żied HDL-C b'mod sinifikanti mil-linja bażi sa medja ta' ġimgħat 10 u 12 meta mqabbel mal-plaċebo għall-gruppi ta' rosuvastatin u simvastatin (p < 0.05) u naqqas TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 u Lp(a) b'mod sinifikanti, meta mqabbel mal-plaċebo u ma' ezetimibe għall-grupp ta' atorvastatin (p < 0.001) (ara tabelli 2 u 3).
Estonian: • Seljavalu
Maltese: • Stikka
Estonian: 80%...85% kõikidest esmase hüperkolesteroleemiaga patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, langes LDL-kolesterooli 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmine väärtus ≥ 50%.
Maltese: Fi 80-85% tal-pazjenti kollha b'iperlipidemija primarja ttrattati b'waħda mid-dożi, Repatha wera tnaqqis ta' ≥ 50% fl-LDL-C fil-medja ta' ġimgħat 10 u 12.
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Repatha f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definiti bħal eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) (ara sezzjoni 5.2).