FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne kontraindikationen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby tato kontraindikace byla odstraněna.
Danish: Diovan virker ved at blokere virkningen af angiotensin II.
Czech: Přípravek Diovan působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II.
Danish: Optitrering til 80 mg og 160 mg to gange daglig skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som tolereres af patienten.
Czech: Titrování dávky až na 80 mg a 160 mg dvakrát denně by mělo být prováděno v intervalech nejméně dva týdny až k nejvyšší dávce, kterou pacient snáší.
Danish: 20. november 2008
Czech: 20. listopadu 2008
Danish: CHMP godkendte således følgende: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Czech: Výbor CHMP tedy nakonec schválil toto znění: „Doporučená počáteční dávka přípravku Diovan je 40 mg dvakrát denně.
Danish: CHMP godkendte anvendelsen af Diovan til "behandling af essentiel hypertension".
Czech: Výbor CHMP schválil použití přípravku Diovan k „léčbě esenciální hypertenze".
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Czech: Zvláštní opatření
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Diovan (og tilknyttede navne).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Diovan (a přípravků souvisejících názvů).
Danish: Den 30. maj 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diovan i EU og EØS.
Czech: Dne 30. května 2008 předložila Evropská komise záležitost k posouzení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Diovan v EU a v EHP.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, co se týká způsobu jeho použití, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion eller kolestase (problemer med udskillelse af galde).
Czech: • u pacientů s postižením jater nebo cholestázou (problémy s vylučováním žluči).
Danish: CHMP vurderede behovet for at harmonisere en række forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Czech: Výbor CHMP usoudil, že je třeba sjednotit některá zvláštní opatření pro použití:
Danish: Diovan tilhører en gruppe lægemidler kaldet angiotensin II-receptorantagonister, som hjælper med at kontrollere højt blodtryk.
Czech: Diovan patří do skupiny léčivých přípravků, které jsou známy jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak.
Danish: Efter at have vurderet de tilgængelige data erklærede CHMP sig enigt i, at valsartan 80 mg kan anvendes som startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje a souhlasil s tím, že valsartan 80 mg může být použit jako počáteční dávka u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Danish: CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed.
Czech: Výbor CHMP na základě výsledků studií, ve kterých byla použita léčba trojkombinací (jako je například studie s názvem VALIANT), konstatoval, že u pacientů, kteří užívali všechny tři léčivé přípravky, nedošlo ke zvýšení úmrtnosti, a tudíž by neměly v souvislosti s trojkombinací vznikat žádné obavy.
Danish: Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning.
Czech: Přípravek Diovan může být použit k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem), pacientů, kteří právě prodělali infarkt myokardu (před 12 hodinami až 10 dny), nebo pacientů se srdečním selháním, vykazují-li známky toho, že jejich srdce plně nepracuje, jako například dušnost a otoky kotníků a nohou z důvodu hromadění tekutin.
Danish: CHMP drøftede endvidere indikationerne i behandlingen af hjertesvigt og efter et nyligt myokardieinfarkt (MI).
Czech: Výbor CHMP diskutoval také o indikacích při léčbě srdečního selhání a při léčbě po infarktu myokardu prodělaném v nedávné době.
Danish: Valsartan kan administreres med andre hjertesvigtsbehandlinger.
Czech: Valsartan může být podáván současně s další léčbou srdečního selhání.
Danish: Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhoda, že přípravek Diovan vyžaduje sjednocení.
Danish: • anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt
Czech: • použití přípravku Diovan s inhibitory ACE a beta-blokátory (trojkombinace) při chronickém srdečním selhání,
Danish: Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket.
Czech: Angiotenzin II je látka přítomná v organismu, která způsobuje zúžení cév, což zvyšuje krevní tlak.
Danish: Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes.
Czech: U srdečního selhání se přípravek Diovan používá v případě, že nelze použít jiné druhy léčivých přípravků, které se užívají při léčbě srdečního selhání, jako jsou například inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo beta-blokátory.
Danish: CHMP drøftede tre områder, hvor der var afvigelser:
Czech: Dávkování a způsob podání Výbor CHMP diskutoval o třech oblastech, kde se vyskytovaly rozdíly:
Danish: Udvalget bemærkede, at der ikke er foretaget undersøgelser af valsartan hos patienter med svær nyresvigt, men det identificerede ingen potentielle sikkerhedsproblemer, idet valsartan primært elimineres via fordøjelsesvejen (biliært) og ikke via nyrerne.
Czech: Výbor konstatoval, že nebyla provedena žádné studie použití valsartanu u pacientů se závažným selháním ledvin, ale nezjistil žádné možné bezpečnostní riziko vzhledem k tomu, že primární vylučování valsartanu probíhá pomocí trávicího (žlučového) systému, nikoli přes ledviny.
Danish: Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater bez cholestázy by dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg (viz oddíl 4.4)."
Danish: CHMP godkendte følgende: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales monitorering af serum-kalium".
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „Jestliže je považováno za nezbytné podávat v kombinaci s valsartanem léčivý přípravek, který ovlivňuje hladiny draslíku, doporučuje se sledování plazmatických hladin draslíku.
Danish: Dosis af valsartan bør imidlertid ikke overstige 80 mg hos patienter med kolestase, og det bør anvendes med forsigtighed.
Czech: U pacientů s cholestázou by však dávka valsartanu neměla přesáhnout 80 mg a měla by být vždy užívána se zvýšenou opatrností.
Danish: • håndtering af dosisforhøjelse
Czech: • způsobu navyšování dávek,
Danish: CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min.
Czech: Výbor CHMP schválil toto znění: „U pacientů s clearance kreatininu >10ml/min není požadována úprava dávkování.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle „článku 30".
Danish: Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Czech: Výbor poznamenal, že v některých členských státech se omezení použití přípravku Diovan po infarktu myokardu omezuje pouze na pacienty, kteří netolerují inhibitory ACE.
Danish: Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion".
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Diovan vylučován žlučovými cestami, však výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Diovan by měl být kontraindikován u pacientů se závažnými onemocněními jater a „neměl by být podáván pacientům se závažným poškozením jater, cirhózou nebo obstrukcí žlučových cest".
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Diovan.
Danish: I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt.
Czech: Výbor CHMP však vzal v úvahu, že co se týká snížení celkové úmrtnosti po akutním infarktu myokardu, je samotný valsartan nejméně tak účinný jako kaptopril (inhibitor ACE) podávaný samostatně a schválil toto sjednocené znění indikace: Léčba klinicky stabilních pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou levostrannou ventrikulární systolickou dysfunkcí po nedávno prodělaném (před 12 hodinami - 10 dny) infarktu myokardu.
Danish: • dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Czech: • doporučeném dávkování u pacientů s poškozením jater a ledvin.
Danish: CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že neexistuje shoda v tom, zda by mělo být použití přípravku Diovan kontraindikováno u pacientů se selháním ledvin.
Danish: CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Czech: Doporučil proto, aby kontraindikace v těhotenství byla odstraněna a aby doporučení pro použití během kojení znělo: „Jelikož nejsou dostupné žádné údaje o použití valsartanu během kojení, přípravek Diovan (valsartan) se nedoporučuje a alternativní způsoby léčby s lépe stanovenými bezpečnostními profily jsou během kojení vhodnější, obzvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte."
Danish: Samtidig anvendelse med en ACEhæmmer og en beta-blokker kan dog ikke anbefales (se pkt.
Czech: Trojkombinace inhibitoru ACE, beta-blokátoru a valsartanu se nicméně nedoporučuje (viz oddíly 4.4 a 5.1).
Danish: Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Výbor souhlasil s tím, že u pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater není třeba upravovat počáteční dávku.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společnosti: 20. října 2008 Datum vydání stanoviska:
Danish: Hvad er Extraneal?
Czech: Co je Extraneal?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. januar 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10 ledna 2010.
Danish: Denne ændring skulle godkendes i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Sverige (de berørte medlemsstater).
Czech: Tato změna byla uznána v Belgii, Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku (dotčené členské státy).
Danish: ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Czech: č.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Czech: Dr. Ian Hudson (Spojené království)
Danish: Hvorfor blev Extraneal vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Extraneal přezkoumáván?
Danish: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nederlandene)
Czech: Dr. Barbara van Zwieten Boot (Nizozemsko)
Danish: Startdato for indbringelsen:
Czech: Zahájení posuzovacího řízení:
Danish: London, den 22. oktober 2009 Dok.
Czech: Londýn 22.října 2009 Dok.
Danish: Extraneal er godkendt i EU efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den oprindelige markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige i 1997.
Czech: Přípravek Extraneal je v Evropské unii registrován prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace schválené ve Spojeném království v roce 1997.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og derfor indbragte den nederlandske lægemiddelkontrolmyndighed den 9. juli 2009 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě, předložila nizozemská regulační agentura dne 9. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Icodextrin er en type sukker, der anvendes til at holde blodsukkeret på det korrekte niveau.
Czech: Icodextrin je druh cukru, který se používá k udržení správné hladiny krevní glukózy.
Danish: På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal kan godkendes i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že změna rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal může být schválena ve všech dotčených členských státech.
Danish: Extraneal bruges navnlig til patienter, der ikke kan behandles med opløsninger, som indeholder glukose.
Czech: Přípravek Extraneal se používá zvláště u pacientů, kteří nemohou být léčeni roztoky obsahujícími glukózu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Extraneal peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin 7,5 %
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Extraneal icodextrin 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu
Danish: Extraneal er en opløsning, der indeholder det aktive stof icodextrin samt natriumlaktat, natriumchlorid, calciumchlorid og magnesiumchlorid.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok, který obsahuje jako léčivou látku icodextrin a dále natrium laktát, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid hořečnatý.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure for Extraneal 7,5 % peritonealdialysevæske.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení pro přípravek Extraneal 7,5% roztok pro peritoneální dialýzu.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 6 odst.
Danish: Peptidoglycaner var blevet sat i forbindelse med betændelse i peritoneum (bughinden) hos nogle af de patienter, der fik Extraneal.
Czech: Peptidoglykany byly spojovány s případy zánětů peritonea (výstelky břicha) u některých pacientů, jimž byl podáván přípravek Extraneal.
Danish: 1 Artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, indbringelse på grund af en ændring i markedsføringstilladelsen.
Czech: 12 nařízení (ES) 1084/2003 v platném znění, řízení o změně rozhodnutí o registraci
Danish: Virksomheden ansøgte om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en test til måling af niveauet af en urenhed kaldet peptidoglycan under lægemidlets fremstillingsproces.
Czech: Společnost požádala o změnu rozhodnutí o registraci za účelem začlenění testu k měření hladiny příměsi nazývané peptidoglykan v průběhu procesu výroby přípravku.
Danish: Extraneal er en opløsning, der anvendes ved peritonealdialyse.
Czech: Přípravek Extraneal je roztok , který se používá k peritoneální dialýze.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at mere følsomme test end dem, som virksomheden foreslog, kunne anvendes til at spore peptidoglycaner i lægemidlet, og at de nuværende godkendte fremstillere af det aktive stof skulle ændre fremstillingsprocessen for icodextrin for at sikre, at peptidoglycanerne bliver fjernet.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že k detekování peptidoglykanů v přípravku lze používat citlivější testy než testy navrhované společností a že jeden ze schválených výrobců léčivé látky by měl změnit proces výroby látky icodextrin, aby zajistil odstranění peptidoglykanů.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Extraneal med henblik på at medtage en peptidoglycantest kan godkendes, og at brugen af det aktive stof icodextrin fra en af de på nuværende tidspunkt godkendte fremstillere bør ophøre.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že lze povolit změnu rozhodnutí o registraci pro přípravek Extraneal spočívající v zahrnutí peptidoglykanového testu a že by mělo být upuštěno od používání léčivé látky icodextrin pocházející od jednoho z momentálně schválených výrobců.
Danish: Det er en blodclearanceteknik, der bruges til patienter med længerevarende nyresvigt, og hvor en væske pumpes ind i abdomen, mens en intern kropsmembran filtrerer blodet.
Czech: Roztok je napumpován do břicha a krev se filtruje přes vnitřní tělní membránu.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Czech: Předložení odpovědí společnosti: 31. srpna 2009 Datum vydání stanoviska:
Danish: Den 14. maj 2013
Czech: 14. května 2013
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF
Czech: Výsledek postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Danish: Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 18. februar 2013.
Czech: Po následném přezkoumání výbor tato doporučení dne 18. října 2013 potvrdil.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. maj 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. května 2013.
Danish: Det skulle have været leveret som tabletter (40 mg).
Czech: Měl být k dispozici v tabletách (40 mg).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Estland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Czech: Jde o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Estonsko) hodnotí lék s ohledem na udělení registrace, která bude platná v tomto státě, jakož i v ostatních členských státech („dotčené členské státy", v tomto případě Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko).
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den polske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 30. maj 2011.
Czech: Členské státy však nedosáhly shody a polská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložila dne 30. května 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení .
Danish: Det virker i nyrerne ved at øge urinproduktionen, nedsætte blodets væskeindhold og sænke blodtrykket.
Czech: Působí v ledvinách tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Furosemid Vitabalans.
Czech: Dne 18. října 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské Unie (EU) a týkalo se registace léčivého přípravku Furosemide Vitabalans.
Danish: CHMP bekræftede ovenstående konklusioner efter fornyet gennemgang af sin udtalelse.
Czech: Výbor CHMP po opakovaném přezkoumání svého stanoviska potvrdil výše uvedené závěry.
Danish: • levercirrose (skrumpelever) og nyresygdom, herunder nefrotisk syndrom
Czech: • jaterní cirhóza (typ jaterního onemocnění) a onemocnění ledvin, včetně nefrotického syndromu,
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Furosemid Vitabalans ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Estland og i følgende EU-medlemsstater: Danmark, Finland, Letland, Litauen, Polen, Slovakiet, Slovenien, Sverige, Tjekkiet og Ungarn, samt Norge.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Furosemide Vitabalans nepřevyšují jeho rizika a registrace nemůže být udělena v Estonsku a následujících členských státech EU: Česká republika, Dánsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Slovensko, Slovinsko, Švédsko a Norsko.
Danish: • let til moderat hypertension (forhøjet blodtryk).
Czech: • mírná až střední hypertenze (vysoký krevní tlak).
Danish: Spørgsmål og svar om Furosemid Vitabalans (tabletter, 40 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Furosemide Vitabalans (tablety 40 mg)
Danish: Ansøgningen blev dokumenteret med publiceret litteratur fremfor undersøgelser udført med Furosemid Vitabalans, fordi furosemid har haft almindeligt anerkendt anvendelse i EU i mindst ti år.
Czech: Žádost o registraci byla podpořena spíše publikovanou literaturou než studiemi provedenými s přípravkem Furosemide Vitabalans, neboť furosemid má v EU dobře zavedené použití již nejméně 10 let.
Danish: Hvad er Furosemid Vitabalans?
Czech: Co je Furosemide Vitabalans?
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Furosemid Vitabalans ikke kunne fastlægges, og at der derfor ikke burde udstedes markedsføringstilladelse for Furosemid Vitabalans i nogen af de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Furosemide Vitabalans nelze stanovit, a proto registrace přípravku Furosemide Vitabalans nebude udělena v žádném z dotčených členských států.
Danish: Det var hensigten, at Furosemid Vitabalans skulle anvendes til behandling af følgende:
Czech: Přípravek Furosemide Vitabalans byl určen k použití při léčbě těchto stavů:
Danish: Vitabalans Oy ansøgte om godkendelse af Furosemid Vitabalans hos den estiske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o registraci přípravku Furosemide Vitabalans decentralizovaným postupem estonské agentuře pro regulaci léčivých přípravků.
Danish: Hvorfor blev Furosemid Vitabalans vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Furosemide Vitabalans přezkoumáván?
Danish: Det aktive stof i Furosemid Vitabalans, furosemid, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika.
Czech: Léčivá látka v přípravku Furosemide Vitabalans, furosemid, patří do skupiny léků nazývaných diuretika.