FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considera-se que os três estudos retrospetivos (Poole et al. 2013, Greene et al 2016, Macchia et al. 2013) têm populações suficientemente grandes de participantes diagnosticados com EM agudo e ácidos gordos ómega 3 estudados na dose relevante de 1 g por dia, com mortalidade por todas as causas como principal parâmetro de avaliação.
Latvian: Uzskata, ka trim retrospektīviem pētījumiem (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) ir pietiekami lielas tādu pētāmo personu populācijas, kurām ir diagnosticēts akūts MI un omega-3 taukskābes pētītas atbilstošā devā pa 1 g dienā, par galveno mērķa kritēriju izmantojot jebkāda cēloņa mirstību.
Portuguese: Teria sido mais adequada uma metaanálise utilizando dados de participantes individuais (DPI), selecionando doentes com antecedentes de EM e tratados com a mesma dose que para a indicação em análise (1 g).
Latvian: Piemērotāka būtu metaanalīze, izmantojot atsevišķu dalībnieku datus (ADD) un atlasot pacientus, kuriem anamnēzē ir MI un kuri tiek ārstēti ar tādu pašu devu kā pārskatāmās indikācijas gadījumā (1 g).
Portuguese: Estas limitações incluem o desenho do estudo em regime aberto sem qualquer medicação do estudo no grupo de controlo, a pequena magnitude do efeito, a observação invulgar e inesperada de um efeito nos acontecimentos cardiovasculares fatais apenas na ausência de um efeito nos acontecimentos não fatais, e a insuficiente exatidão dos resultados.
Latvian: Šie ierobežojumi ietver atklāto pētījuma plānojumu bez pētījuma zālēm kontroles grupā, nelielo iedarbības apjomu, neparasto un neparedzēto novērojumu par ietekmi uz letāliem kardiovaskulāriem notikumiem tikai tad, ja nav nekādas ietekmes uz neletāliem notikumiem, un rezultātu slikto precizitāti.
Portuguese: No GISSI-P, no máximo 5 % dos doentes receberam terapêutica hipolipidemiante durante o primeiro ano completo.
Latvian: GISSI-P pētījumā ne vairāk kā 5 % pacientu visu pirmo gadu saņēma lipīdu līmeni pazeminošu terapiju.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
Latvian: GISSI-P pētījumā saskaņā ar letālu notikumu sekundārām divvirzienu analīzēm novēroja pēkšņas nāves gadījumu skaita samazināšanos.
Portuguese: O aumento no tempo de hemorragia pode ser relevante para doentes pós-EM, a maioria dos quais a receber terapêutica antiplaquetária única ou dupla e/ou anticoagulantes pós-EM ou para doenças associadas.
Latvian: Ilgāka asiņošana var būt būtiska pacientiem pēc MI, jo lielākā daļa pēc MI vai saistītu slimību ārstēšanai lieto vienu vai divus antiagregantus un/vai antikoagulantus.
Portuguese: O parecer do grupo dividiu-se: a maioria dos peritos considerou que o nível de evidência do GISSI-P, juntamente com os resultados do OMEGA, não era favorável à utilização destes medicamentos na prevenção secundária após EM em adição ao padrão de cuidados atual.
Latvian: Grupas dalībnieku domas dalījās: lielākā daļa ekspertu uzskatīja, ka GISSI-P pierādījumu līmenis un OMEGA rezultāti neapliecina, ka šīs zāles būtu lietojamas sekundārai profilaksei pēc MI papildus pašreizējam aprūpes standartam.
Portuguese: No entanto, o CHMP continuou a considerar que os resultados do ensaio GISSI-P são inconclusivos, uma vez que o estudo tem várias limitações.
Latvian: Taču CHMP aizvien uzskatīja, ka GISSI-P pētījuma rezultāti ir nepārliecinoši, jo pētījumam ir vairāki ierobežojumi.
Portuguese: Além disso, haverá sempre um enviesamento residual.
Latvian: Turklāt vienmēr saglabāsies nenovērtēta neobjektivitāte.
Portuguese: No entanto, no que respeita à terapêutica com estatinas, o CHMP concluiu que os participantes nesta análise de subgrupos não estavam a receber uma terapêutica com estatinas adequada.
Latvian: Taču attiecībā uz statīnu terapiju CHMP secināja, ka pētāmās personas šajā apakšgrupas analīzē nesaņēma optimālu statīnu terapiju.
Portuguese: Por conseguinte, os ácidos gordos ómega 3 são também designados por ácidos gordos polinsaturados n-3 (AGPI n-3).
Latvian: Tāpēc omega-3 taukskābes tiek dēvētas arī par n3 polinepiesātinātajām taukskābēm (n-3 PNTS).
Portuguese: Relativamente ao grupo de alto risco de intolerância conhecida a um ou mais medicamentos cardiovasculares recomendados nas linhas de orientação, não existem dados disponíveis que sustentem uma melhor adesão aos ésteres etílicos do ácido ómega 3, em comparação com outras intervenções farmacológicas, e há ausência de evidência de eficácia de Omacor nesta população específica.
Latvian: Attiecībā uz augsta riska grupu, kurā iekļautajiem pacientiem ir zināma vienu vai vairāku pamatnostādnēs ieteikto kardiovaskulāro līdzekļu nepanesamība, nav pieejami dati, kas apliecinātu labāku omega-3 taukskābju etilesteru lietošanas norādījumu ievērošanu salīdzinājumā ar cita veida farmakoloģisko iejaukšanos, un nav pierādījumu par Omacor efektivitāti šajā konkrētajā populācijā.
Portuguese: Se os ésteres etílicos do ácido ómega 3 produzissem um efeito antiarrítmico benéfico relevante, como foi afirmado, tal deveria ter sido pertinente para as populações de doentes em risco cardiovascular acrescido incluídas nestes estudos.
Latvian: Ja, kā ziņots, omega-3 taukskābju etilesteriem būtu bijusi būtiska labvēlīga antiaritmiskā iedarbība, tai būtu bijis jābūt būtiskai arī šajos pētījumos iekļautajām pacientu populācijām ar paaugstinātu kardiovaskulāro risku.
Portuguese: estudos comportam o risco de um enviesamento na seleção, que é sustentada pelos dados iniciais fornecidos, p. ex., no estudo de coortes retrospetivo de Polle (2013)7, apenas 1 % dos doentes pós-EM selecionados foram incluídos na análise.
Latvian: Visos šajos pētījumos pastāv atlases neobjektivitātes risks, ko pamato sniegtie pamatdati, piemēram, retrospektīvā kohortas pētījuma (Polle, 2013)7 analīzē iekļāva tikai 1 % atlasīto pacientu pēc MI.
Portuguese: O registo de Omacor teve por base o estudo GISSI-P; no entanto, os resultados do ensaio GISSI-P são considerados fracos, uma vez que o estudo apresenta limitações metodológicas.
Latvian: Omacor reģistrācija tika pamatota ar GISSI-P pētījumu, taču GISSI-P pētījuma rezultāti tiek uzskatīti par diezgan vājiem, jo pētījumam ir metodoloģiski ierobežojumi.
Portuguese: O efeito terapêutico dos ácidos gordos ómega 3 foi atribuído ao seu possível envolvimento no equilíbrio dos eicosanoides, no metabolismo dos lípidos e nas membranas celulares.
Latvian: Omega-3 taukskābju terapeitisko iedarbību skaidro ar to iespējamo ietekmi uz eikozanoīdu līdzsvaru, lipīdu metabolismu un šūnu membrānām.
Portuguese: Os ECA recentemente publicados (ASCEND por Bowman et al. 201812, VITAL por Manson et al. 201913, REDUCE-IT por Bhatt et al. 201914) não fornecem provas da eficácia da administração de ómega 3 (1 g por dia) para a indicação em análise.
Latvian: Nesen publicētie nejaušinātie kontrolētie pētījumi (Bowman et al veiktais ASCEND, 2018 12, Manson et al veiktais VITAL, 2019 13, Bhatt et al veiktais REDUCE-IT, 2019 14) nesniedz pierādījumus par omega3 lietošanas (pa 1 g dienā) efektivitāti pārskatāmās indikācijas gadījumā.
Portuguese: Contudo, embora os estudos de coorte retrospetivos pareçam confirmar os resultados do estudo GISSI-P, estes devem ser interpretados com precaução, tendo em conta as limitações conhecidas dos estudos de coorte retrospetivos.
Latvian: Taču, lai gan šķiet, ka retrospektīvie kohortas pētījumi apstiprina GISSI-P pētījuma rezultātus, tie jāinterpretē piesardzīgi, ņemot vērā retrospektīvo kohortas pētījumu zināmos ierobežojumus.
Portuguese: O objetivo primário do ensaio OMEGA foi estudar a taxa de morte cardíaca súbita testando um dos mecanismos de ação (antiarrítmico) postulados do ómega 3 no GISSIP.
Latvian: OMEGA pētījuma primārais mērķis bija pētīt pēkšņas kardiālas nāves rādītāju, GISSI-P pētījumā pārbaudot vienu no omega-3 taukskābēm postulētajiem (antiaritmiskās) darbības mehānismiem.
Portuguese: O representante dos doentes considerou ser de valor ter estes medicamentos disponíveis e não desencorajar este aspeto da escolha dos doentes, dado o longo historial de utilização de óleos de peixe em medicamentos adjuvantes e como suplementos alimentares, especialmente porque não havia evidência de danos com a suplementação com ómega 3.
Latvian: Pacientu pārstāvis uzskatīja, ka šo zāļu pieejamība ir vērtējama atzinīgi un nevajadzētu ignorēt pacientu izvēles aspektu, jo zivju eļļa kā papildlīdzeklis un uztura bagātinātājs tiek lietota ļoti sen un jo īpaši tādēļ, ka nav pierādījumu par omega-3 taukskābju papildterapijas kaitīgumu.
Portuguese: Os peritos observaram que este tratamento não é recomendado nas linhas de orientação atuais para a prevenção da DCV pela Sociedade Europeia de Cardiologia e pela Sociedade Europeia de Aterosclerose.
Latvian: Viņi ņēma vērā, ka šāda veida ārstēšana pašlaik spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības un Eiropas Aterosklerozes biedrības sagatavotajās pamatnostādnēs par KVS profilaksi, netiek ieteikta.
Portuguese: Os ésteres etílicos do ácido ómega 3 são ésteres etílicos de ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa com um conteúdo em ácido eicosapentanoico (EPA) e ácido docosahexanoico (DHA) não inferior a 85% e uma relação EPA/DHA de 0,9 para 1,5.
Latvian: Omega-3 taukskābju etilesteri ir garo ķēžu polinepiesātināto taukskābju etilesteri ar eikozapentaēnskābes (EPS) un dokozaheksaēnskābes (DHS) saturu ne mazāk par 85 %, kā arī EPS un DHS attiecību 0,9 pret 1,5.
Portuguese: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Latvian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Portuguese: O estudo OMEGA incluiu cerca de 2000 doentes em ambos os braços e foram notificados mais de 300 acontecimentos MACE, mais no grupo do ómega 3 do que no grupo do placebo, OR 1,25 (0,96-1,52).
Latvian: Abās OMEGA pētījuma grupās bija iekļauti gandrīz 2000 pacientu un tika ziņots par vairāk nekā 300 NNKN gadījumiem, omega-3 grupā biežāk nekā placebo grupā, varbūtību attiecība 1,25 (0,96-1,52).
Portuguese: O ensaio OMEGA foi um grande estudo aleatorizado, prospetivo e em dupla ocultação que incluiu uma população altamente representativa da população-alvo e a utilização do tratamento padrão.
Latvian: OMEGA pētījums bija liels, perspektīvs, dubultmaskēts, nejaušināts pētījums, ietverot mērķa populācijai ļoti reprezentatīvu populāciju, kā arī izmantojot ārstēšanu atbilstoši aprūpes standartam.
Portuguese: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Latvian: 2012 May 12;172(9):686-694
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em dezembro de 2018, foi recebido um pedido de reexame por parte dos titulares das AIM envolvidos no procedimento, a BASF AS (representando a Mylan Hrvatska D.O.O, a BGP Products Ltd, a Ferrer-Galenica S.A e a Strides Arcolab International Limited) e a ALFASIGMA S.p.A (em nome da DOC GENERICI S.r.l., da EG S.p.A., da IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., da PFIZER ITALIA S.r.l.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas 2018. gada decembrī no procedūrā iesaistītajiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem BASF AS (pārstāv Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A un Strides Arcolab International Limited) un ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A. vārdā) tika saņemts atkārtotas pārskatīšanas lūgums.
Portuguese: Além disso, a American Heart Association afirma que a utilização de suplementação com ácidos gordos ómega 3 é «razoável» para doentes com doença cardíaca coronária predominante, tal como o EM, indicando que a força da recomendação é, portanto, baixa (Recomendação de Classe IIa/IIb).
Latvian: Amerikas Sirds slimību asociācija norāda, ka omega-3 taukskābju papildterapija pacientiem ar prevalējošu koronāro sirds slimību, piemēram, MI gadījumā, ir pamatota, tādējādi norādot, ka ieteikuma spēks ir neliels (IIa/IIb klases ieteikums).
Portuguese: O estudo OMEGA tem vários pontos fortes em comparação com o estudo GISSI-P, p. ex., a administração do medicamento experimental no espaço de poucos dias após um EM, um desenho em dupla ocultação controlado por placebo, terapêutica de base adequada e parâmetros de avaliação final investigados.
Latvian: OMEGA pētījumam ir vairākas priekšrocības, salīdzinot ar GISSI-P pētījumu, piemēram, pētījuma zāļu lietošana dažu dienu laikā pēc MI, ar placebo kontrolēts dubultmaskēts plānojums, optimāla sākotnējā terapija un pētītie mērķa kritēriji.
Portuguese: Os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 foram aprovados na maioria dos Estados-Membros da União Europeia para prevenção secundária após enfarte do miocárdio (EM) e no tratamento de hipertrigliceridemia.
Latvian: Zāles, kas satur omega-3 taukskābju etilesterus, vairākumā Eiropas Savienības dalībvalstu ir reģistrētas sekundārai profilaksei pēc miokarda infarkta (MI) un hipertrigliceridēmijas ārstēšanai.
Portuguese: Embora as doses e as populações nestes estudos não representem na íntegra a indicação de prevenção secundária aprovada, todos os estudos incluem doentes com doença cardiovascular e, por conseguinte, estes estudos são relevantes no contexto da utilização de ómega 3 na prevenção secundária após EM.
Latvian: Lai gan devas un populācijas šajos pētījumos pilnībā neatbilst reģistrētajai sekundārās profilakses indikācijai, visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar sirds un asinsvadu sistēmas slimībām, tāpēc šie pētījumi ir būtiski omega-3 taukskābju lietošanas kontekstā sekundārajā profilaksē pēc MI.
Portuguese: Relativamente ao ensaio GISSI-P, não foram identificadas novas questões, à exceção da declaração dos titulares das AIM de que as análises post-hoc realizadas no GISSI-P demonstraram que o tratamento concomitante com agentes antiplaquetários, bloqueadores beta, inibidores da ECA e estatinas não alterou o benefício terapêutico de Omacor.
Latvian: Attiecībā uz GISSI-P pētījumu jaunas problēmas netika konstatētas, izņemot reģistrācijas apliecības īpašnieku paziņojumu, ka GISSI-P veiktās post-hoc analīzes liecināja, ka vienlaicīga ārstēšana ar antiagregantiem, bēta bloķētājiem, AKE inhibitoriem un statīniem nemaina Omacor terapeitisko ieguvumu.
Portuguese: A mortalidade total foi também numericamente mais elevada no grupo dos ácidos gordos ómega 3, OR 1,25 (0,90-1,72).
Latvian: Arī kopējā mirstība omega-3 taukskābju grupā bija skaitliski lielāka, varbūtību attiecība 1,25 (0,90-1,72).
Portuguese: Esta última preocupação aplica-se igualmente às análises post-hoc em doentes com ou sem medicamentos antiplaquetários, bloqueadores beta ou inibidores da ECA.
Latvian: Šis pats apsvērums attiecināms arī uz post-hoc analīzēm pacientiem, kuri lieto vai nelieto antiagregantus, bēta bloķētājus vai AKE inhibitorus.
Portuguese: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Latvian: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Portuguese: Os estudos ASCEND e VITAL não mostraram um efeito dos ácidos gordos ómega 3 nos parâmetros de avaliação cardiovasculares primários ou secundários e, como tal, foram considerados estudos negativos.
Latvian: ASCEND un VITAL pētījumi neliecināja par omega-3 taukskābju ietekmi uz primāriem un sekundāriem kardiovaskulāriem mērķa kritērijiem un līdz ar to tika uzskatīti par negatīviem pētījumiem.
Portuguese: Além disso, o AVC isquémico é também frequentemente causado pela aterosclerose.
Latvian: Turklāt arī išēmisku insultu visbiežāk izraisa ateroskleroze.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izskatīja Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā paredzēto procedūru attiecībā uz omega-3 taukskābju etilesterus saturošām zālēm iekšķīgai lietošanai sekundārā profilaksē pēc miokarda infarkta.
Portuguese: O ensaio OMEGA baseou-se num desenho mais robusto e adequado do que o GISSI-P.
Latvian: OMEGA pētījuma plānojums bija pilnīgāks un adekvātāks nekā GISSI-P pētījuma plānojums.
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para retirar conclusões sólidas, a razão de probabilidades (odds ratio) foi de 1,25 (0,90-1,72) para a mortalidade total e de 1,21 para MACE (0,96 - 1,52), pelo que se considera improvável ter-se observado um efeito benéfico com um ensaio maior.
Latvian: Lai gan pēkšņas nāves sastopamības rādītājs, iespējams, ir bijis pārāk zems, lai izdarītu drošus secinājumus, varbūtību attiecība kopējai mirstībai bija 1,25 (0,901,72), bet NNKN tā bija 1,21 (0,96-1,52), tāpēc mazticams, ka labvēlīgu ietekmi būtu bijis iespējams pierādīt lielākā pētījumā.
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para obter conclusões sólidas, a razão de probabilidades para MACE e mortalidade total foi superior a 1,21 e 1,25 respetivamente, com o limite inferior ICpróximo de 1 a não sustentar um efeito na indicação aprovada.
Latvian: Lai gan pēkšņas nāves sastopamības radītājs, iespējams, varēja būt pārāk zems, lai izdarītu drošus secinājumus, NNKN un kopējās mirstības varbūtību attiecība bija virs attiecīgi 1,21 un 1,25, TI apakšējā robeža bija tuvu 1, kas neliecina par iedarbību apstiprinātajā indikācijā.
Portuguese: Em conclusão, a totalidade dos dados não sustenta a eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção após o enfarte do miocárdio, incluindo em doentes de alto risco.
Latvian: Viss datu kopums neapliecina omega-3 taukskābju efektivitāti profilaksei pēc miokarda infarkta, tai skaitā augsta riska grupas pacientiem.
Portuguese: O tratamento com icosapento etílico 4 g/dia esteve associado a um aumento na hospitalização para fibrilhação auricular de flutter no ensaio REDUCE-IT. Estudos em doentes com um cardioversor desfibrilhador implantável (CDI) mostraram resultados inconsistentes relativamente à eficácia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11,
Latvian: Pētījumos pacientiem ar implantējamu kardioversijas defibrilatoru (IKD) iegūtie rezultāti par antiaritmisku iedarbību bija pretrunīgi (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.,9 2006;
Portuguese: A este respeito, os resultados do ensaio GISSI-P não estão em consonância com o padrão de cuidados atual e, por conseguinte, com a indicação aprovada de Omacor «em adição a tratamentos de referência (por exemplo: estatinas, fármacos antiagregantes plaquetários, bloqueadores beta, inibidores da enzima de conversão da angiotensina [ECA])».
Latvian: No šāda viedokļa GISSI-P pētījuma rezultāti neatbilst pašreizējam aprūpes standartam un līdz ar to arī apstiprinātajai Omacor indikācijai "papildus citiem standartterapijas līdzekļiem (piemēram, statīniem, antiagregantiem, bēta bloķētājiem, AKE inhibitoriem)".
Portuguese: Uma vez que as linhas de orientação europeias não recomendam os medicamentos contendo ácidos gordos ómega 3, aparentemente consideram o nível de evidência e a força da recomendação dos ácidos gordos ómega 3 na prevenção de acontecimentos cardiovasculares, tanto em doentes após EM como em doentes com outras condições cardiovasculares, bastante fracos.
Latvian: Tā kā Eiropā spēkā esošajās pamatnostādnēs nav ieteikts lietot omega-3 taukskābes saturošas zāles, to autori acīmredzot uzskata, ka pierādījumu līmenis un ieteikumu spēks par omega-3 taukskābju lietošanu kardiovaskulāru traucējumu profilaksei gan pacientiem pēc MI, gan pacientiem ar citiem KV traucējumiem, ir diezgan nepietiekams.
Portuguese: Os estudos que investigam o efeito dos medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 nas arritmias auriculares e ventriculares não demonstraram uma eficácia antiarrítmica clinicamente relevante.
Latvian: Pētījumos, kur pētīja omega-3 taukskābju etilesterus saturošo zāļu ietekmi uz priekškambaru un kambaru aritmiju, nepierādīja klīniski nozīmīgu antiaritmisku iedarbību.
Portuguese: A vitamina E não é considerada benéfica na profilaxia de acontecimentos cardiovasculares.
Latvian: Nav uzskatāms, ka E vitamīnam ir labvēlīga ietekme kardiovaskulāro notikumu profilaksē.
Portuguese: • Com base na totalidade dos dados emergentes após a aprovação original, bem como nas limitações do ensaio GISSI-P, o CHMP concluiu que a eficácia não foi estabelecida na prevenção secundária após enfarte do miocárdio com a dose de 1 g/dia e, embora o perfil de segurança dos ésteres etílicos do ácido ómega 3 se mantenha inalterado, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício nesta indicação já não é favorável.
Latvian: • Pamatojoties uz to datu kopumu, kas iegūti pēc sākotnējās reģistrācijas, kā arī GISSI-P pētījuma ierobežojumiem, CHMP secināja, ka sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta, lietojot 1 g dienā, efektivitāte nav pierādīta, un, kaut arī omega-3 taukskābju etilesteru drošuma profils ir nemainīgs, CHMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība šajā indikācijā vairs nav labvēlīga.
Portuguese: A síndrome coronária aguda (SCA) associada à doença arterial coronária típica (aterosclerose) é a causa mais comum de um EM.
Latvian: Biežākais MI cēlonis ir ar tipisku koronāro artēriju slimību (aterosklerozi) saistīts akūts koronārs sindroms (AKS).
Portuguese: Os estudos incluídos nas diferentes metaanálises são heterogéneos relativamente à população do estudo (p. ex., doentes com ou sem antecedentes de doença cardiovascular), ao desenho do estudo (em regime aberto ou em dupla ocultação), à fonte de ingestão de ácidos gordos ómega 3 (intervenção no regime alimentar ou na medicação), à dose e composição do ácido gordo ómega 3.
Latvian: Citā metaanalīzē iekļautie pētījumi ir heterogēni, vērtējot pētījuma populāciju (piemēram, pacienti, kuriem anamnēzē ir vai nav kardiovaskulāra slimība), pētījuma plānojumu (atklāts vai dubultmaskēts), omega-3 taukskābes uzņemšanas avotu (ar uzturu vai zālēm), omega-3 taukskābes devu un sastāvu.
Portuguese: Neste estudo, verificou-se uma redução do risco relativo, de 10 %, de um dos dois parâmetros de avaliação primários MACE (morte, EM não fatal e AVC não fatal) com uma precisão bastante fraca (limite superior do intervalo de confiança - IC - de 0,99), enquanto para o outro parâmetro de avaliação primário incluindo morte cardiovascular (CV), em vez de morte por todas as causas, não foi alcançada significância estatística.
Latvian: Šajā pētījumā vienam no diviem primārajiem nozīmīgu nevēlamu kardiovaskulāru notikumu (NNKN) mērķa kritērijiem (nāve, neletāls miokarda infarkts (MI) un neletāls insults) relatīvā riska samazinājums bija 10 % ar diezgan sliktu precizitāti (ticamības intervāla (TI) augšējā robeža 0,99), turpretim otram primārajam mērķa kritērijam, tostarp kardiovaskulārai (KV), nevis vispārējai mirstībai, statistiskā ticamība netika panākta.
Portuguese: O problema é evidenciado pelo facto de os ésteres etílicos do ácido ómega 3 terem pouco efeito quando comparados com o grupo que recebeu vitamina E no mesmo ensaio.
Latvian: Problēmu izceļ tas, ka omega-3 taukskābju etilesteriem šajā pašā pētījumā bija neliela iedarbība salīdzinājumā ar E vitamīna grupu.
Portuguese: Os titulares das AIM discordaram do CHMP de que a evidência que sustentava a autorização do ómega 3 na prevenção secundária após EM apresentava algumas limitações metodológicas e era fraca, e que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada em ensaios clínicos subsequentes e mais robustos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki nepiekrita CHMP, ka pierādījumiem, pamatojoties uz kuriem omega-3 taukskābes reģistrētas sekundārai profilaksei pēc MI, būtu kādi metodoloģiski ierobežojumi un tie būtu vāji, un ka efektivitāte šīs indikācijas gadījumā turpmākās un pilnīgākās klīniskās pārbaudēs nav pierādīta.