FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Back
French: Allaitement
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pendant cinq ans, période après laquelle elle peut être renouvelée.
English: This summary was last updated in 04-2010.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2010.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
French: La dose habituelle se situe entre 5 et 20 mg par jour.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des autres médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
English: It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs, ronds et pelliculés (2,5, 5, 7,5 et 10 mg) et de comprimés jaunes, ronds et orodispersibles (5, 10, 15 et 20 mg).
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
French: Les EPAR complets relatifs aux médicaments de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
English: Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
French: Les comprimés orodispersibles sont des comprimés qui se dissolvent dans la bouche.
English: The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
French: La dose est ajustée en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance au traitement.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
French: La dose initiale recommandée pour Olanzapine Apotex dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques, et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
French: Il peut également être utilisé pour empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
French: On pense que l'effet bénéfique de l'olanzapine est dû à son effet bloquant sur les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelés sérotonine) et dopamine.
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Olanzapine Apotex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Olanzapine Apotex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Olanzapine Apotex à Apotex Europe B.V., le 10 juin 2010.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
French: Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit dilués dans de l'eau avant d'être avalés.
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
French: Olanzapine Apotex est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
French: Cela signifie qu'il est similaire à des «médicaments de référence» déjà autorisés dans l'Union européenne (UE), à savoir Zyprexa et Zyprexa Velotab.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Olanzapine Apotex.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Olanzapine Apotex s'est avéré comparable, d'un point de vue qualitatif, et bioéquivalent à Zyprexa et Zyprexa Velotab.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
French: Olanzapine Apotex étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec les médicaments de référence.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
French: Olanzapine Apotex étant un médicament générique et bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
French: Une dose initiale plus faible, de 5 mg par jour, peut être nécessaire chez les patients âgés de plus 65 ans et chez les personnes qui présentent des problèmes de foie ou de reins.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
French: Olanzapine Apotex est également utilisé pour traiter les épisodes maniaques (euphorie intense) modérés à graves chez l'adulte.
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
French: Olanzapine Apotex est utilisé pour traiter des adultes souffrant de schizophrénie.
English: The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
French: Le principe actif contenu dans Olanzapine Apotex, l'olanzapine, est un médicament antipsychotique.
English: Other information about Olanzapine Apotex:
French: Autres informations relatives à Olanzapine Apotex:
English: Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
French: Olanzapine Apotex est un «médicament générique».
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Olanzapine Apotex est disponible ici.
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine Apotex.
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
French: Olanzapine Apotex est un médicament qui contient le principe actif olanzapine.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP estime dès lors que, comme pour Zyprexa et Zyprexa Velotab, le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
French: Pourquoi Olanzapine Apotex a-t-il été approuvé?
English: What is Olanzapine Apotex?
French: Qu'est-ce qu'Olanzapine Apotex?
English: How is Olanzapine Apotex used?
French: Comment Olanzapine Apotex est-il utilisé?
English: How does Olanzapine Apotex work?
French: Comment Olanzapine Apotex agit-il?
English: What is Olanzapine Apotex used for?
French: Dans quel cas Olanzapine Apotex est-il utilisé?
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Olanzapine Apotex?
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
French: Quel est le bénéfice démontré par Olanzapine Apotex et quel est le risque associé à son utilisation?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
French: Annexe I Liste de médicaments et présentations
English: EMA/10371/2018 EMEA/H/C/004043
French: EMA/807544/2017 EMA/H/C/004043
English: These occur in more than 1 in 10 people.
French: Ces effets indésirables surviennent chez plus d'une personne sur 10.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
French: Ocrevus est utilisé chez deux types de patients:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ocrevus.
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Ocrevus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ocrevus.
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
French: Les deux premières perfusions sont administrées à deux semaines d'intervalle et les perfusions suivantes tous les six mois.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus?
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
French: Ocrevus ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des infections actives ou un système immunitaire gravement affaibli, ni chez les patients atteints de cancer.
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit d'autres médicaments (un corticostéroïde et un antihistaminique) pour aider à éviter les réactions potentiellement dangereuses.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
French: Si des réactions surviennent pendant une perfusion, elle peut être arrêtée ou administrée plus lentement.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
French: Le principe actif d'Ocrevus, l'ocrélizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se lier à une molécule cible appelée «CD20», présente à la surface de certains types de globules blancs (appelés «cellules B»).
English: Other information about Ocrevus
French: Autres informations relatives à Ocrevus:
English: Ocrevus ocrelizumab
French: Ocrevus ocrélizumab
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ocrevus démontrés au cours des études?
English: What is Ocrevus and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé?
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et supervisé que par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies neurologiques.
English: Why is Ocrevus approved?
French: Pourquoi Ocrevus est-il approuvé?
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
French: Le patient doit être surveillé pendant la perfusion et pendant au moins l'heure suivant la fin de la perfusion, et des équipements conçus pour traiter les réactions sévères doivent être immédiatement disponibles.
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
French: Ocrevus est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques - une maladie inflammatoire du système nerveux causant des symptômes tels qu'une faiblesse, des difficultés à marcher et des problèmes au niveau de la vision.
English: What are the risks associated with Ocrevus?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocrevus?
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
French: Le traitement par Ocrevus a également fourni un certain bénéfice chez les patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive, une affection nécessitant des traitements urgents.
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ocrevus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
French: Au cours de deux études portant sur 1 656 patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R), le nombre moyen de rechutes chez les patients traités par Ocrevus était environ réduit de moitié par rapport au nombre observé chez les patients traités par un autre médicament, l'interféron bêta-1a (0,16 rechute contre 0,29 rechute par an).
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
French: Une troisième étude portant sur 732 patients atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) a révélé qu'un nombre moins élevé de patients traités par Ocrevus présentaient une aggravation des symptômes durant au moins 12 semaines (30 %), par comparaison aux patients prenant un placebo (34 %).
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
French: Grâce à son action ciblée sur les cellules B, Ocrevus permet de réduire leur activité et ainsi de soulager les symptômes ou de ralentir l'aggravation de la maladie.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Ocrevus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est efficace pour diminuer le nombre de rechutes et pour réduire également l'aggravation des symptômes chez certains patients.
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
French: Ocrevus est administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ocrevus, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
French: Ocrevus contient le principe actif ocrélizumab.
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
French: • les adultes atteints de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lorsque les symptômes s'aggravent avec le temps.
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
French: Des études ont révélé qu'Ocrevus est plus efficace que l'interféron bêta-1a pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
French: Les effets indésirables les plus significatifs et les plus couramment observés sous Ocrevus sont des réactions liées à la perfusion (par exemple démangeaisons, éruption et difficultés respiratoires) et des infections.
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
French: Ces globules blancs jouent un rôle dans la sclérose en plaques car ils attaquent les gaines entourant les nerfs du cerveau et de la moelle épinière, causant une inflammation et une atteinte de ces nerfs.
English: How is Ocrevus used?
French: Comment Ocrevus est-il utilisé?
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocrevus, voir la notice.
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
French: • les adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R) lorsque le patient présente des poussées (rechutes) suivies de périodes sans symptômes ou avec des symptômes plus légers;
English: How does Ocrevus work?
French: Comment Ocrevus agit-il?
English: Older patients (≥ 65 years old)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 28 avril 2009
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
French: Le nom de mon médecin est : Téléphone : ……………………………….
English: Other effects should be treated symptomatically.
French: Les autres effets doivent être traités symptomatiquement.
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
French: Les données de sécurité sont issues de la littérature (études rétrospectives principalement).
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
French: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italie ou
English: For information on the product, please contact:
French: Pour toute information sur le produit, contactez :
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
French: Son mécanisme d'action biochimique est inconnu.
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
French: La dose de votre anticoagulant peut nécessiter un ajustement.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
French: Une récidive était observée chez 40 % des enfants ; le taux de survie à 5 ans était de 49 %.
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
French: Tél. : + 33 1 40 33 93 14
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un spécialiste expérimenté.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
French: Ces symptômes peuvent révéler des complications pour lesquelles certaines mesures spécifiques peuvent être nécessaires.
English: What is in this leaflet:
French: Que contient cette notice :
English: Lysodren with food and drink
French: Lysodren avec aliments et boissons
English: EXP After opening: 1 year
French: EXP : Après ouverture : 1 an
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
French: Ils sont sécables d'un côté et portent la marque « BL » sur « L1 » de l'autre côté.