FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική μελέτη φάσης 3 ήταν τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, με ενεργό συγκριτικό παράγοντα και αντικείμενο τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της ξηρής κόνεως κολιστιμεθάτης νατριούχου 1.662.500 IU για εισπνοή με το διάλυμα τομπραμυκίνης 300 mg/5 ml σε νεφελοποιητή για εισπνοή, σε 380 ασθενείς με διαγνωσμένη κυστική ίνωση επιπλεγμένη με χρόνια πνευμονική λοίμωξη από Pseudomonas aeruginosa .
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά Gram-αρνητικά βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη αντικατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Greek: Η ηλικία των ατόμων ήταν από 6 ετών και άνω με προβλεπόμενο ταχέως εκπνεόμενο όγκο (FEV1 %) από 25-75%.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, λοιπά αντιβακτηριακά.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Greek: Αιμόπτυση, βρογχόσπασμος, άσθμα, συριγμός, θωρακική δυσφορία,
Maltese: Emoptisi, bronkospażmu, ażma,
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος και η κολιστίνη έχουν εξεταστεί in vitro για να εξακριβωθεί η επίδρασή τους στην έκφραση των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) κατά την αγωγή σε πρωτογενείς καλλιέργειες νωπών ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Greek: Μία μελέτη ανάπτυξης εμβρύων και κυημάτων σε κόνικλους δεν ανέφερε επιδράσεις σε ενδοφλέβιες δόσεις έως 80 mg/kg κολιστιμεθάτης νατριούχου (32 mg βάση κολιστίνης/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Greek: Καθώς το 80% της δόσης με παρεντερική χορήγηση μπορεί να ανακτηθεί αμετάβλητο από τα ούρα, και εφόσον δεν υπάρχει χολική απέκκριση, μπορούμε να υποθέσουμε ότι το υπόλοιπο φάρμακο παραμένει αδρανοποιημένο στους ιστούς.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Greek: Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή κολιστιμεθάτη νατριούχος Χρήση δια εισπνοής
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Greek: Αλλαγή στο FEV1 (προβλεπόμενο % ) σε σχέση με την βασική αρχική τιμή την Εβδομάδα 24 (Πληθυσμός ITT)
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Greek: • Φυσιοθεραπεία στήθους
Maltese: • Fiżjoterapija tas-sider
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος (CMS) είναι μια κυκλική πολυπεπτιδική αντιβακτηριακή δραστική ουσία που προέρχεται από τον Bacillus polymyxa var. colistinus και κατατάσσεται στα αντιβιοτικά πολυμυξίνης.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Greek: • 8 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 ημερών.
Maltese: • 8 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab Turbospin inalatur suffiċjenti għal 4 ijiem użu.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τη θειική κολιστίνη ή την πολυμυξίνη Β.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Greek: Σύμφωνα με μελέτη σε ασθενείς με κυστική ίνωση, η σταθερή κατάσταση του όγκου κατανομής είναι 0,09 l/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες παρενέργειες σε ποσοστά επί των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Colobreathe ήταν: βήχας (55%), δυσάρεστη γεύση (51%), ερεθισμός του λαιμού (34%), δύσπνοια (10%) και δυσφωνία (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
Maltese: Disturbi respiratorji,
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας και το διάστημα αξιοπιστίας 95% έχουν υποστεί αντίστροφο μετασχηματισμό από λογαριθμικά μετασχηματισμένα δεδομένα.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Greek: Υψηλές συγκεντρώσεις της ολικής ελεύθερης κολιστίνης (μέση 23,5 mg/L) και της ολικής κολιστιμεθάτης (μέση 178 mg/L) παρατηρήθηκαν σε πτύελα μία ώρα μετά τη χορήγηση της δόσης την ημέρα 8 έπειτα από χορήγηση δόσεων δύο φορές την ημέρα (BID) για 7 ημέρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Maltese: Konċentrazzjonijiet għoljin ta' colistin totali ħieles (medja ta' 23.5 mg/L) u ta' colistimethate totali (medja ta' 178 mg/L) kienu osservati fl-isputum siegħa wara l-għoti tad-doża f'Jum 8 wara dożaġġ
Greek: Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Greek: Φυσιοθεραπεία θώρακος
Maltese: Artralġja
Greek: Παρόλο που η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμών έδειξε ότι η ηλικία είναι μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή, το AUC 0-6 και το ρυθμιζόμενο από τη δόση AUC0-6 (AUC 0-6 /D) για την ολική CMS και την ολική ελεύθερη κολιστίνη ήταν παρόμοια μεταξύ παιδιών και εφήβων, ενώ υψηλότερο AUC0-6 παρατηρήθηκε στην ομάδα ενηλίκων.
Maltese: aġġustati skont id-doża (AUC 0-6 /D) għal CMS totali u għal colistin totali ħieles kienu simili bejn it-tfal u l-adolexxenti, filwaqt li AUC 0-6 ikbar ġiet osservata fil-grupp tal-adulti.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Greek: Δύσπνοια, βήχας, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού
Maltese: Dijarea, uġigħ fis-snien, tnixxija eċċessiva ta' rieq, ,
Greek: 8 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (4 ταινίες με 14 καψάκια) 56 καψάκια με 1 εισπνευστήρα Turbospin (7 ταινίες με 8 καψάκια)
Maltese: Kull pakkett kapsula 56 fih wieħed Turbospin inalatur trab u, 7 folji ta' 8 kapsuli jew kull strixxa jew inalatur trab Turbospin waħda u 4 folji ta' 14-il kapsula (56 kapsula iebsa) biżżejjed għall-4 ġimgħat użu.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας υποφέρετε από μυασθένεια gravis και λαμβάνετε αντιβιοτικά τύπου μακρολιδών, όπως αζιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη ή φθοριοκινολόνες, όπως νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη.
Maltese: • jekk inti/it-tifel/it-tifla tiegħek tbati minn myasthenia gravis u qed tieħu antibijotiċi tat-tip makrolidi bħal azithromycin u clarithromycin, jew fluorquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Greek: • 56 σκληρά καψάκια και έναν εισπνευστήρα κόνεως Turbospin που επαρκούν για χρήση 4 εβδομάδων.
Maltese: • 56 kapsuli iebsin - Turbospin wieħed trab inalatur suffiċjenti għall-4 ġimgħat użu.
Greek: Μια μελέτη συστηματικής απορρόφησης έδειξε ελάχιστη απέκκριση στα ούρα, με λιγότερο από 3% της δόσης του Colobreathe να απεκκρίθηκε στα ούρα ως νατριούχος κολιστιμεθάτη και κολιστίνη.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, η βελτίωση ως προς τον FEV1 έχοντας προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία και το ύψος, ήταν 0,39% με το Colobreathe σε σύγκριση με 0,78% με την τομπραμυκίνη.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Colobreathe
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Greek: H δραστική ουσία του Colobreathe, η κολιστιμεθάτη νατριούχος, είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των πολυμυξινών.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Greek: Το Colobreathe συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με νεφελοποιητή, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική λοίμωξη που προκλήθηκε από το βακτήριο P. aeruginosa.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Greek: Το Colobreathe είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολιστιμεθάτη νατριούχος
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Colobreathe;
Maltese: Għaliex ġie approvat Colobreathe?
Greek: Οι επιδράσεις του Colobreath ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Maltese: L-effetti ta' Colobreathe ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι ένα γνωστό αντιβιοτικό που έχει χρησιμοποιηθεί για αρκετά χρόνια στη θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και είναι διαθέσιμη με τη μορφή διαλύματος που χρησιμοποιείται με νεφελοποιητή (μια συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Maltese: Colistimethate sodium huwa antibijotiku magħruf sew li ilu jintuża għal bosta snin fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika u huwa disponibbli fil-forma ta' soluzzjoni użata permezz ta' nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f'aerosol li l-pazjent jista' jieħu man-nifs).
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Colobreathe θα παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Colobreathe sejra tqassam pakketti edukattivi lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa.
Greek: Οι πολυμυξίνες στοχεύουν μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Gram-αρνητικά βακτήρια, στα οποία περιλαμβάνεται και η P. Aeruginosa, επειδή οι κυτταρικές μεμβράνες τους περιέχουν υψηλά επίπεδα φωσφολιπιδίων.
Maltese: Polymyxins għandhom fil-mira lil grupp ta' batterji msejħa batterji Gram-negattivi, li jinkludi P. aeruginosa, għaliex il-membrani taċ-ċelloli tagħhom fihom livell għoli ta' fosfolipidi.
Greek: Η βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa είναι συχνή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Maltese: Infezzjoni batterika tal-pulmun bi P. aeruginosa hija frekwenti f'pazjenti bilfibrożi ċistika.
Greek: Οι πολυμυξίνες αποτελούν μια ομάδα φυσικών αντιβιοτικών τα οποία παράγονται από το βακτήριο Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Greek: Στην κλινική πρακτική χρησιμοποιούνται δύο μορφές της κολιστίνης: η θειική κολιστίνη και το μικροβιολογικά αδρανές προφάρμακό της, η νατριούχος κολιστιμεθάτη (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας εξέτασης αποτελούν προϊόντα εγκεκριμένα μέσω εθνικής διαδικασίας και ένα κεντρικά εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το Colobreathe (ξηρή κόνις για εισπνοή), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Φεβρουάριο του 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Greek: Πάντως, η CHMP κατήρτισε έναν πίνακα μετατροπής των δόσεων CMS σε IU, των δόσεων CMS σε mg και των δόσεων CBA σε mg, ώστε να γίνουν γνωστοί οι διάφοροι τρόποι έκφρασης της περιεκτικότητας και της δοσολογίας και να διευκολυνθούν οι συνταγογράφοι που αντλούν πρόσθετες πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη (βλ. Παράρτημα A και Παράρτημα I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
Greek: Η CHMP εξέτασε τους βέλτιστους τρόπους έκφρασης της περιεκτικότητας και της δόσης των προϊόντων που περιέχουν πολυμυξίνη και εξέφρασε τη γνώμη ότι, δεδομένης της καθιερωμένης χρήσης των διεθνών μονάδων (IU) στην κλινική πρακτική της ΕΕ και στην ευρωπαϊκή και βρετανική φαρμακοποιία, στις πληροφορίες προϊόντος της CMS στην ΕΕ πρέπει να συνεχιστεί η χρήση των διεθνών μονάδων.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Greek: • η CHMP αξιολόγησε τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, εξετάζοντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας κατά τη διαδικασία και των εισηγήσεων της ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής και της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους,
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Greek: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Greek: Η CVMP έκρινε ότι:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Maltese: UE/ŻEE
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Greek: Το Combimox έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 9 Μαΐου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Greek: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Πρέπει να διεξαχθεί μελέτη αποβολής καταλοίπων στο γάλα σύμφωνα με το «Επεξηγηματικό σημείωμα για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στο γάλα» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Greek: Συνιστώμενη δόση, συχνότητα και οδός χορήγησης
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Greek: Το παθογόνο για τον περιορισμό της δόσης είναι το Staphylococcus aureus που παράγει πενικιλλινάση.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Greek: Κατάσταση με την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, το ζωικό είδος, την οδό χορήγησης, τους χρόνους αναμονής, τον αιτούντα, τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Greek: Όσον αφορά αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ο αιτών δεν υποχρεούται να υποβάλλει τα αποτελέσματα των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Greek: Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν εκτίμηση κινδύνου για τον χρήστη και εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι.
Maltese: Ġew ukoll ipprovduti valutazzjoni tar-riskju għall-utenti u valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta' Fażi I.
Greek: Περιεκτικότητες
Maltese: Introduzzjoni
Greek: Θηλάζοντα βοοειδή
Maltese: Mhux stabbilit
Greek: • Διεξήχθη συγκριτική μελέτη πλάσματος για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων αμοξικιλλίνης, κλαβουλανικού οξέος και πρεδνιζολόνης στο πλάσμα κατόπιν ενδομαστικής έγχυσης.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Stat
Greek: Στους κόλπους της CVMP συζητήθηκε η δυνατότητα εφαρμογής των ίδιων φαρμακοκινητικών παραμέτρων από κλασικές μελέτες βιοϊσοδυναμίας πλάσματος στα συγκριτικά δεδομένα στο γάλα.
Maltese: Kien hemm diskussjoni mis-CVMP dwar l-applikazzjoni tal-istess parametri farmakokinetiċi minn studji klassiċi ta' bijoekwivalenza fuq il-plażma għal dejta komparattiva fil-ħalib.
Greek: Όσον αφορά την πρεδνιζολόνη, από τα δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωσή της ήταν σαφώς κατώτερη του ΑΟΚ των 6 µg/kg στο γάλα από τις 24 ώρες και έπειτα.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Greek: Ιατρική εξέταση/γνωμάτευση
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Greek: Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Greek: Παράγραφος 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Greek: • θωρακικό πόνο, δυσφορία, πίεση, βάρος
Maltese: • uġigħ fis-sider, skumdità, pressjoni, toqla
Greek: Αυξανόμενη ηλικία
Maltese: Żieda fl-età
Greek: • σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
Maltese: • dislipoproteinimja severa
Greek: Από τι ενδεχομένως πάσχετε;
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια θα να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτουςμέλους και σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που είναι εγκεκριμένα υπό το Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Greek: Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Greek: Άλλες ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά συμβάντα
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Greek: Ημικρανία
Maltese: Puplesija
Greek: Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες
Maltese: 10,000 mara
Greek: [Η ΦΘΕ ή η ΑΘΕ πρέπει να παρατίθενται στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών, στην κατηγορία συχνότητας "Σπάνιες".]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
Greek: Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
Greek: Υπέρταση
Maltese: Kumment
Greek: • Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) o Φλεβική θρομβοεμβολή - παρούσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΒΦΘ] ή πνευμονική εμβολή [ΠΕ]) o Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην APC, (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S o Μείζονα χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.4) o Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4)
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE kurrenti (fuq sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm) jew storja medika ta' (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu pulmonari [PE - pulmonary embolism]) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S o Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4) o Riskju għoli ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Greek: Ο κίνδυνος εξαρτάται από το φυσικό σας κίνδυνο για ΦΘΕ και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που παίρνετε.
Maltese: Ir-riskju jiddependi fuq ir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ormonali kombinat li tkun qed tieħu.
Greek: • σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ.Α - συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και από άλλα σεξουαλικώς μεταδιδόμενα νοσήματα.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir li kontraċettivi ormonali ma jipproteġux kontra infezzjonijiet tal-HIV (AIDS) u mard ieħor li jiġi trasmess sesswalment.
Greek: CHC που περιέχει νοργεστιμάτη (5-7 συμβάντα)
Maltese: CHC li fih Norgestimate (5-7 avvenimenti)
Greek: [*Για το εκτυπωμένο υλικό, ανατρέξτε στις οδηγίες του σχολιασμένου υποδείγματος QRD.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-QRD annotata bħala gwida.]