FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer kumulativen Überprüfung von Daten von allen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist ein kausaler Zusammenhang zwischen Paclitaxel und dem palmar-plantaren Erythrodysästhesiesyndrom zumindest eine plausible Möglichkeit.
Icelandic: Byggt á uppsafnaðri skoðun á gögnum frá öllum markaðsleyfishöfum, eru orsakatengsl milli paklítaxels og handa- og fótaheilkennis að minnsta kosti réttmætur möguleiki.
German: Neuropathie ist eine bekannte UAW im Zusammenhang mit der Anwendung von Paclitaxel.
Icelandic: Taugakvilli er þekkt aukaverkun við notkun paklítaxels.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Paclitaxel der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir paklítaxel telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu sem inniheldur paklítaxel sé óbreytt, að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Darüber hinaus soll der einleitende Satz der tabellarischen Auflistung der Nebenwirkungen ergänzt werden, um widerzuspiegeln, dass die Nebenwirkungen Erfahrungen nach der Zulassung enthalten, falls zutreffend:
Icelandic: Auk þess skal breyta inngangi við töflu yfir aukaverkanir þannig að fram komi aukaverkanir úr reynslu eftir markaðssetningu, eftir því sem við á:
German: In Tabelle X sind die in einer klinischen Studie/klinischen Studien und nach der Zulassung beobachteten Nebenwirkungen (...) aufgelistet.
Icelandic: Í töflu X koma fram aukaverkanir (…) sem hafa komið fram í klínískri(um) rannsókn(um) og aukaverkanir sem fram hafa komið eftir markaðssetningu lyfsins.
German: ANHANG I WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: VIÐAUKI I VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
German: Die folgende Aussage sollte als Fußnote zur UAW „Neuropathie" in die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aufgenommen werden: *Kann mehr als 6 Monate nach dem Absetzen von Paclitaxel fortbestehen Der folgende Satz sollte in den Text in Abschnitt 4.8, der Erkrankungen des Nervensystems beschreibt, aufgenommen werden:
Icelandic: *Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt Bæta skal við eftirfarandi setningu í textann þar sem kvillum í taugakerfi er lýst í kafla 4.8:
German: Daten aus der veröffentlichten Literatur und aus Datenbanken des Gesundheitswesens bestätigten das Fortbestehen von Neuropathie bei Paclitaxel-Exposition über 12 Monate hinaus.
Icelandic: Gögn í birtum greinum og hjá eftirlitsaðilum með gagnagrunnum um kröfur hafa staðfest að taugakvilli við útsetningu fyrir paklítaxeli er viðvarandi lengur en í 12 mánuði.
German: Anhang II Änderungen der Produktinformation des/der national zugelassenen Arzneimittel(s)
Icelandic: Viðauki II Breytingar á lyfjaupplýsingum lyfs/lyfja með landsmarkaðsleyfi
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte daher um die Aufnahme von palmar-plantarem Erythrodysästhesiesyndrom als einer UAW in Abschnitt 4.8 unter SOC Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aktualisiert werden.
Icelandic: Þess vegna skal breyta samantekt á eiginleikum lyfs fyrir pakíltaxel þannig að aukaverkuninni handa- og fótaheilkenni verði bætt við í kafla 4.8 undir líffæraflokknum
German: Unter den Fällen von palmarplantarem Erythrodysästhesiesyndrom und -symptomen, die bei den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingegangen sind, befanden sich mehrere Fälle mit einer positiven Dechallenge und mit einer positiven Rechallenge.
Icelandic: Meðal tilkynninga um tilvik um handa- og fótaheilkenni sem bárust markaðsleyfishöfum voru þó nokkur tilvik um bata þegar meðferð var hætt og að einkenni komu aftur þegar meðferð var hafin að nýju.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Daten wird empfohlen, die derzeitigen Informationen zu Neuropathie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Hinzufügen von Informationen betreffend persistierender Neuropathie nach dem Absetzen von Paclitaxel zu aktualisieren.
Icelandic: Á grundvelli fenginna gagna er ráðlagt að núgildandi upplýsingum um taugakvilla verði breytt með því að bæta við upplýsingum um taugakvilla í samantekt á eiginleikum lyfs, þannig að fram komi að taugakvilli sé viðvarandi eftir að notkun paklítaxels er hætt.
German: Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und veröffentlichter Literatur über palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom im Zusammenhang mit einer PaclitaxelBehandlung berichtet.
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni í tengslum við meðferð með paklítaxeli í klínískum rannsóknum og í birtum greinum.
German: Die Überprüfung von Daten nach der Zulassung ergab, dass Neuropathie über das Absetzen der PaclitaxelBehandlung hinaus fortbestehen kann.
Icelandic: á gögnum eftir markaðssetningu sýnir að taugakvilli getur verið viðvarandi eftir að meðferð með paklítaxeli er hætt.
German: 1 Durchstechflasche
Icelandic: 1 rörlykja
German: Teilen Sie ihn nicht mit anderen.
Icelandic: Deildu honum ekki með öðrum.
German: Behandeln Sie ihn mit Sorgfalt.
Icelandic: Meðhöndla á hann gætilega.
German: Wechseln Sie die Nadel und versuchen Sie es erneut.
Icelandic: Skiptu um nál og reyndu aftur.
German: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
German: Sie können sich auch auf die Umgebung der Einstichstelle ausbreiten.
Icelandic: Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Apidra nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Icelandic: Ekki hætta að nota Apidra án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.
German: Tragen Sie immer etwas Zucker (mindestens 20 Gramm) bei sich.
Icelandic: Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).
German: - Im Gehirn
Icelandic: -Í heilanum
German: Der Apidra SoloStar ist blau.
Icelandic: Apidra SoloStar er blár.
German: Verwenden Sie diesen SoloStar nicht.
Icelandic: Notaðu ekki þennan SoloStar.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie Apidra spritzen sollen.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú átt að sprauta Apidra.
German: B. Stellen Sie die gewünschte Dosis ein (im Beispiel unten sind es 30 Einheiten).
Icelandic: B. Veldu þann skammt sem þú þarft (í dæminu hér að neðan hefur 30 eininga skammtur verið valinn).
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
German: Der durchschnittliche Body-Mass-Index (BMI) der Patienten betrug 34,55 kg/m2.
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI) sjúklinganna var að meðaltali 34,55 kg/m2.
German: Wichtige Informationen zur Handhabung von SoloStar:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um notkun SoloStar:
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von vorübergehender Natur und verschwinden normalerweise unter Fortsetzung der Behandlung wieder.
Icelandic: Þessar verkanir eru venjulega tímabundnar og hverfa oftast við áframhaldandi meðferð.
German: Wenn Sie den SoloStar nicht selbstständig handhaben oder alle Anweisungen völlig selbstständig befolgen können, dürfen Sie den SoloStar nur mit der Hilfe einer Person verwenden, die die Anleitung vollständig befolgen kann.
Icelandic: Ef þú treystir þér ekki til að nota SoloStar eða til að fylgja öllum leiðbeiningunum sjálf/sjálfur máttu eingöngu nota SoloStar ef þér stendur til boða aðstoð einhvers sem getur fylgt leiðbeiningunum algjörlega.
German: ● Falls kein Insulin austritt, prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind, und wiederholen Sie den Sicherheitstest zwei weitere Male, um sie zu entfernen.
Icelandic: Ef ekkert insúlín kemur út um nálaroddinn skaltu kanna hvort loftbólur séu í pennanum og endurtaka öryggisprófunina tvisvar sinnum í viðbót til að fjarlægja þær.
German: Die meisten leichteren Reaktionen bilden sich gewöhnlich innerhalb von wenigen Tagen oder Wochen zurück.
Icelandic: Flest minni háttar óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum dögum eða vikum.
German: Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der vorausgegangenen Insulinverabreichung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel Apidra Sie benötigen.
Icelandic: Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri insúlínnotkun mun læknirinn ákveða hversu mikið Apidra þú þarft.
German: Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10−20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden.
Icelandic: Verkun þess hefst skjótt á innan við 10-20 mínútum og varir stutt, í um 4 klst.
German: Dies kann schwerwiegend sein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel sehr hoch wird.
Icelandic: Þetta getur verið alvarlegt ef blóðsykursgildi verður mjög hátt.
German: Dies hilft folgende Situationen zu vermeiden:
Icelandic: Þetta stuðlar að því að koma í veg fyrir:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Nebenwirkung.
Icelandic: Þetta eru alvarlegar aukaverkanir.
German: ATC Code: A10AB06.
Icelandic: A10AB06
German: Apidra ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gegeben werden.
Icelandic: Apidra er lyf við sykursýki, notað til að lækka blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki; það má gefa fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
German: Dies muss berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit Pioglitazon zusammen mit Apidra erwogen wird.
Icelandic: Þetta ber að hafa í huga ef samsett meðferð með pioglitazoni og Apidra er íhuguð.
German: Lesen Sie sie vor der Anwendung Ihres Arzneimittels.
Icelandic: Lesið þær áður en lyfið er notað.
German: GLUKOSE - mg/dl
Icelandic: BLÓÐSYKUR - mg/dL
German: Möglicherweise müssen Sie Apidra mit Spritzen oder Pens verwenden.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota Apidra í sprautu eða penna.
German: Die äußere und die innere Nadelschutzkappe werden entfernt.
Icelandic: Ytri og innri nálarhetturnar á að fjarlægja.
German: Ein Diabetiker sollte deshalb immer einige Traubenzuckerstücke, Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf nokkra sykurmola, sælgæti, kexkökur eða sykraðan ávaxtasafa á sér.
German: Die durchschnittliche Verweilzeit von Insulinglulisin war kürzer (98 Minuten) als bei humanem Normalinsulin (161 Minuten) (siehe Abbildung 3).
Icelandic: Meðaldvalartími glúlísíninsúlíns í blóði var styttri (98 mínútur) en venjulegs mannainsúlíns (161 mínúta) (sjá mynd 3).
German: Rasse und Geschlecht
Icelandic: Kynþáttur og kyn
German: Der Patient sollte Situationen vermeiden, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti að forðast aðstæður þar sem SoloStar gæti skemmst.
German: ● Sie können den Dosierring nicht über die Anzahl Einheiten hinausdrehen, die noch im Pen vorhanden sind.
Icelandic: Þú getur ekki snúið skammtamælinum fram yfir þann fjölda eininga sem eru eftir í pennanum.
German: • Verwenden Sie SoloStar nie, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, dass er richtig funktioniert.
Icelandic: Notaðu SoloStar aldrei ef hann er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann virki rétt.
German: Vor jeder Injektion muss der Sicherheitstest durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren, und um Luftblasen zu entfernen.
Icelandic: Gera verður öryggisprófun fyrir hverja inndælingu til að tryggja að penninn og nálinn virki rétt og til að fjarlægja loftbólur.
German: Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningunum um skammta, eftirlit (blóðmælingar), mataræði og líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Icelandic: Áður en byrjað er að taka lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.
German: Injiziert man Insulinglulisin subkutan, beginnt die blutzuckersenkende Wirkung innerhalb von 10−20 Minuten.
Icelandic: Þegar glúlísíninsúlíni er sprautað undir húð hefjast glúkósalækkandi áhrif innan 10-20 mínútna.
German: Zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Icelandic: Til meðferðar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með sykursýki (diabetes mellitus) sem þurfa insúlín.
German: Halten Sie den Pen genau wie in dieser Anleitung gezeigt.
Icelandic: Haltu á pennanum eins og sýnt er í þessum fylgiseðli.
German: A. Ziehen Sie von einer neuen Nadel die Schutzfolie ab.
Icelandic: A. Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af nýrri nál.
German: Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch.
Icelandic: Gera á öryggisprófun fyrir hverja inndælingu.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht beherrschen können oder wenn sie erneut auftritt.
Icelandic: Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur sig.
German: Gewöhnlich treten die Symptome einer Hypoglykämie plötzlich auf.
Icelandic: Einkenni blóðsykursfalls koma oftast skyndilega.
German: Insulin, das in solch eine Stelle gespritzt wird, wirkt möglicherweise schlechter.
Icelandic: Ekki er víst að insúlín, sem sprautað er á slíka staði, verki mjög vel.
German: Hinweise zur korrekten Anwendung
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
German: Vermeiden Sie Situationen, in denen SoloStar beschädigt werden könnte.
Icelandic: Forðastu aðstæður þar sem SoloStar gæti skemmst.
German: Lesen Sie die folgenden Hinweise sorgfältig durch, bevor Sie Ihren SoloStar benutzen.
Icelandic: Lestu þessar notkunarleiðbeiningar vandlega áður en þú notar SoloStar.
German: GLULISIN - vorher NORMAL - 30 Min.
Icelandic: GLÚLÍSÍNINSÚLÍN - fyrir VENJULEGT INSÚLÍN - 30 mín.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 80 Einheiten benötigen, müssen Sie sie durch zwei oder mehr Injektionen verabreichen.
Icelandic: Ef þú þarft stærri skammt en 80 einingar verður þú að sprauta honum með tveimur eða fleiri inndælingum.
German: Tragen Sie einen Ausweis mit sich, aus dem hervorgeht, dass Sie zuckerkrank sind.
Icelandic: Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú ert með sykursýki.
German: Er muss 10 Sekunden lang eingedrückt gehalten werden, bevor die Nadel herausgezogen wird.
Icelandic: Síðan á að halda inndælingartakkanum niðri í 10 sekúndur áður en nálin er dregin úr húðinni.
German: Um ein fehlerfreies Ablesen der Dosis zu ermöglichen, halten Sie den Pen waagerecht mit der Nadel nach links und dem Dosierring nach rechts, wie in den Abbildungen weiter unten zu sehen.
Icelandic: Til að tryggja réttan aflestur skammts skal halda pennanum láréttum með nálina til vinstri og skammtamælinn til hægri eins og sýnt er á myndinni hér fyrir neðan.
German: Die Injektion ist unmittelbar nach dem Mischen vorzunehmen, da keine Daten in Bezug auf Mischungen verfügbar sind, die längere Zeit vor der Injektion hergestellt wurden.
Icelandic: Sprauta skal lyfinu þegar í stað eftir blöndun þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um blöndur sem blandaðar hafa verið nokkru áður en þeim er sprautað.
German: SoloStar muss wie in diesen Hinweisen zur Handhabung beschrieben angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: SoloStar verður að nota eins og ráðlagt er í þessum notkunarleiðbeiningum (sjá kafla 6.6).
German: Abbildung 1A
Icelandic: Mynd 1A
German: Falls Sie Fragen zu SoloStar oder Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die örtliche Sanofi-Aventis-Servicenummer in dieser Packungsbeilage.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um SoloStar eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í þjónustusíma sanofi-aventis sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.
German: Bitte benutzen Sie das Pumpensystem, das von Ihrem Arzt empfohlen wurde.
Icelandic: Notaðu þá dælu sem læknirinn hefur ráðlagt.
German: Anwendung von Apidra zusammen mit Alkohol
Icelandic: Notkun Apidra með áfengi
German: Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus überwacht werden, um die Ursache für die schwere Hypoglykämie zu ermitteln und ähnliche Episoden zu vermeiden.
Icelandic: Eftir að sjúklingur hefur verið sprautaður með glúkagoni á að fylgjast með honum á sjúkrahúsi til að finna ástæðu þessa verulega blóðsykursfalls og til að koma í veg fyrir að slíkt endurtaki sig.
German: Die Resorption aus dem Deltamuskel lag zwischen diesen beiden Werten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Frásog frá upphandlegg var mitt á milli (sjá kafla 4.2).
German: SoloStar wurde für eine genaue und sichere Funktion konstruiert.
Icelandic: SoloStar er hannaður þannig að hann virki af nákvæmni og öryggi.
German: Körperliche Aktivitäten unmittelbar nach der Mahlzeit können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Icelandic: Líkamsþjálfun strax að lokinni máltíð getur aukið hættu á blóðsykursfalli.
German: Falls Ihr Blutzuckerspiegel stark zu steigen beginnt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal, die Ihnen sagen werden,was zu tun ist.
Icelandic: Ef blóðsykursgildi byrjar að hækka hafðu þá tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sem segja þér hvað þú þarft að gera.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokaskoðun
German: B. Stechen Sie die Nadel in die Haut.
Icelandic: B. Stingdu nálinni í húðina.
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Ihr SoloStar beschädigt sein könnte, benutzen Sie einen neuen.
Icelandic: Ef þig grunar að SoloStar gæti verið skemmdur, áttu að nota nýjan.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 20. August 2009
Icelandic: 27. september 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Nehmen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Icelandic: Fjarlægðu innri nálarhettuna og fleygðu henni.
German: • Führen Sie vor jeder Injektion den Sicherheitstest durch (siehe Schritt 3).
Icelandic: öryggisprófun fyrir hverja inndælingu (sjá þrep 3).
German: Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Apidra und sind nicht identisch mit I. E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Þessar einingar eru einskorðaðar við Apidra og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða þær einingar sem notaðar eru til þess að tjá styrkleika annarra insúlínhliðstæða (sjá kafla 5.1).
German: Nadeln dürfen nicht wieder verwendet werden.
Icelandic: Notaðar nálar má ekki nota aftur.
German: Abbildung 1C
Icelandic: Mynd 1C
German: Nach dem Sicherheitstest muss im Dosisfenster „0" angezeigt werden.
Icelandic: Eftir að öryggisprófun hefur verið gerð verður tölustafurinn „0" að sjást í skammtaglugganum.
German: Insulinglulisin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Icelandic: Glúlísíninsúlín er framleitt með DNA samrunaerfðatækni með því að nota Escherichia coli.
German: ● die Sicherheit, dass Pen und Nadel einwandfrei funktionieren,
Icelandic: • tryggja að penninn og nálin virki rétt
German: Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Icelandic: Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/sjálfan þig eða aðra í hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
German: B. Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).
Icelandic: B. Stilltu saman nál og penna og haltu þeim beinum þegar nálin er fest á (skrúfaðu eða þrýstu nálinni á eftir því af hvaða tegund hún er).
German: Wie Apidra aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Apidra og pakkningastærðir
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast natríumlaust.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Apidra anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Apidra er notað.
German: Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Icelandic: Ekki hrista eða blanda lausnina fyrir notkun.
German: Abbildung 1: Durchschnittliche blutzuckersenkende Wirkung über 6 Stunden bei 20 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi áhrif að meðaltali á 6 klst. tímabili hjá 20 sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er ekki tært og litlaust.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC − 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
German: Er hat einen dunkelblauen Injektionsknopf mit einem erhabenen Ring auf der Oberseite.
Icelandic: Inndælingartakkinn er dökkblár og ofan á honum er upphleyptur hringur.
German: Eine Anpassung der Dosis kann auch bei einer verstärkten körperlichen Aktivität des Patienten oder bei einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten notwendig sein.
Icelandic: Einnig getur verið nauðsynlegt að breyta skammti ef sjúklingar auka líkamlegt erfiði eða ef þeir breyta venjulegu mataræði sínu.
German: Da Apidra eine Lösung ist, ist ein Resuspendieren vor Gebrauch nicht erforderlich.
Icelandic: Þar sem Apidra er lausn þarf ekki að hrista upp í henni fyrir notkun.
German: Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung von Apidra bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára.
German: Das Nichtbefolgen der spezifischen Anweisungen zu Apidra kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
Icelandic: Ef leiðbeiningunum fyrir Apidra er ekki fylgt getur það valdið alvarlegum aukaverkunum.
German: Die Null auf der x-Achse (Pfeil) steht für den Beginn einer 15-Minuten-Mahlzeit.
Icelandic: Á x-ásnum er núll (örin) þar sem máltíð hefst sem stendur síðan í 15 mínútur.
German: In einem solchen Fall können Sie entweder die noch im Pen vorhandenen Einheiten spritzen und die noch fehlende Menge mit einem neuen SoloStar verabreichen oder für die gesamte Dosis einen neuen SoloStar verwenden.
Icelandic: Í þessu tilviki getur þú annaðhvort sprautað því magni sem eftir er í pennanum og bætt við úr nýjum SoloStar til að fá þann skammt sem þú þarft eða þú getur notað allan skammtinn sem þú þarft úr nýjum SoloStar.
German: Apidra enthält Metacresol, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Icelandic: Apidra inniheldur metakresól sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
German: Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Icelandic: Láttu alla sem annast þig eða meðhöndla vita að þú þurfir insúlín.