FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
Hungarian: A tablettánként felszabaduló jód mennyisége (azaz 9,4 mg) a jód 150 μg-os ajánlott napi adagjának 60-szorosa.
German: Allerdings entspricht diese Tagesdosis einer aufgenommenen Jodmenge, die die empfohlene Tagesdosis um das 120-Fache übersteigt.
Hungarian: Ez a napi adag azonban olyan mértékű jódbevitelt jelent, amely az ajánlott napi adag 120-szorosa.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti tényezők összességét, valamint azt, hogy vannak más terápiás lehetőségek az elhízás kezelésére, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a jód-kazein/tiamin előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és javasolta az I. mellékletben említett gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély visszavonását.
German: Am 16. September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
Hungarian: Az olasz illetékes hatóság (AIFA) 2009. szeptember 16-án sürgősségi riasztást adott ki, a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az EMEA-t és az Európai Bizottságot (EB) arról, hogy súlyos hyperthyreosisos és a thyrotoxicosisos esetek miatt saját tagállamában felfüggeszti a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer (Antiadiposo) forgalomba hozatali engedélyét.
German: Die therapeutische Wirkung von Antiadiposo ist im Wesentlichen auf Jodcasein zurückzuführen, das die Menge des verfügbaren Jods erhöht, die Schilddrüse stimuliert und folglich die Stoffwechselvorgänge aktiviert.
Hungarian: Az Antiadiposo terápiás hatása főként a jód-kazeinnek köszönhető, amely növeli a rendelkezésre álló jód mennyiségét, stimulálva a pajzsmirigyet, és következésképpen aktiválva az anyagcserefolyamatokat.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG legte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 22. Oktober 2009 ein Gutachten vor, in dem die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Jodcasein/Thiamin-haltige Arzneimittel empfohlen wird.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) 2009. október 22-én véleményt fogadott el, amelyben az I. mellékletben említett, jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
Hungarian: Az Olaszországban az elhízás kezelésére 1955 óta engedélyezett Antiadiposo (125 mg jódkazein/12,33 mg tiamin) úgy fejti ki hatását, hogy növeli a rendelkezésre álló jód mennyiségét, ezáltal stimulálja a pajzsmirigyet, és következésképpen az anyagcsere-folyamatokat.
German: Diese Maßnahme ist allerdings nicht ausreichend, um den Risiken einer Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der oben beschriebenen Jodcasein/Thiamin-Behandlung entgegen zu wirken.
Hungarian: Ez az intézkedés azonban nem elegendő a fentiek szerinti jód-kazein/tiamin kezeléssel járó hyperthyreosis és a thyrotoxicosis kockázatának kezeléséhez.
German: Bei Patienten unter Jodcasein/Thiamin wurden zwölf Fälle von Hyperthyreose und drei Fälle von Thyreotoxikose beschrieben.
Hungarian: A jód-kazeinnel/tiaminnal kezelt betegeknél 12 hyperthyreosisos és 3 thyrotoxicosisos esetet jelentettek.
German: • In Anbetracht der oben beschriebenen Resultate gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimitteln nicht günstig ist.
Hungarian: • A bizottság a fenti megállapítások fényében arra a következtetésre jutott, hogy a jódkazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya nem kedvező.
German: Diese Krankheitsbilder sind bedingt durch eine Überproduktion und folglich einen Überschuss zirkulierender freier Schilddrüsenhormone mit Wirkungen in allen Gewebearten.
Hungarian: Ezek a klinikai állapotok a keringésben lévő szabad pajzsmirigyhormonok túltermeléséből, és ebből eredő túl magas szintjéből fakadnak, és minden szövettípusra hatással vannak.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a jód-kazein/tiamin kombinációt olyan állapottal összefüggésben engedélyezték, amelyre egyéb kezelések is rendelkezésre állnak.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag - der empfohlenen Tagesdosis - auf.
Hungarian: Az esetek többsége az ajánlott napi adagnak megfelelő, napi kéttablettányi adagot alkalmazó kezelés mellett jelentkezett.
German: • Der Ausschuss gelangte nach Prüfung der vorliegenden Daten zu dem Schluss, dass zwischen Jodcasein/Thiamin und schweren Fällen von Hyperthyreose und Thyreotoxikose ein Zusammenhang besteht.
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintését követően arra a következtetésre jutott, hogy a jód-kazein/tiamin kombináció alkalmazásához súlyos hyperthyreosisos és thyrotoxicosisos esetek társulnak.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um einen Nutzen der Schilddrüsenhormontherapie zur Induzierung eines Gewichtsverlusts bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme bzw. im Hinblick auf die Morbidität und Mortalität bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen nachzuweisen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak igazolásához, a pajzsmirigyhormon-terápia előnyökkel jár túlsúlyos betegeknél a súlycsökkenés előidézésében, kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél a morbiditás és halálozás vonatkozásában.
German: Jodcasein 125 mg (7,6 % Jod) und Thiamin als Nitrat 12,33 mg sind die Wirkstoffe in Antiadiposo, das in Italien seit 1955 für die Behandlung von durch Stoffwechselstörungen bedingter Adipositas zugelassen ist.
Hungarian: Az anyagcserezavarokból eredő elhízás kezelésére Olaszországban 1955 óta engedélyezett Antiadiposo hatóanyagai 125 mg jód-kazein (7,6% jód) és 12,33 mg tiamin tiamin-nitrát formájában.
German: Es liegen Veröffentlichungen über jodinduzierte Hyperthyreose vor, die bei Patienten mit Jodmangel und Funktionsstörungen der Schilddrüse, aber auch bei Patienten ohne Hinweise auf eine Schilddrüsen-Grunderkrankung auftreten kann.
Hungarian: Egyes publikációk jód által kiváltott hyperthyreosisról számoltak be, amely jódhiányos és pajzsmirigyműködési zavarban szenvedő betegeknél fordulhat elő, de olyan betegeknél is, akiknél meglevő pajzsmirigybetegségnek nincsen jele.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass keine eindeutigen Belege für den Nutzen von Jodcasein/Thiamin bei der Behandlung von Adipositas vorliegen.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy hiányoznak a jód-kazein/tiamin kombinációnak az elhízás kezelésében megmutatkozó előnyeit egyértelműen alátámasztó adatok.
German: Alle beschriebenen Fälle, von denen sechs als schwer eingestuft wurden, standen im Zusammenhang mit Jodcasein/Thiamin.
Hungarian: Az összes jelentett eset a jód-kazeinnel/tiaminnal állt összefüggésben, és 6 eset minősült súlyosnak.
German: In der Produktinformation ist Hyperthyreose als Gegenanzeige aufgeführt, und es wird auf die Notwendigkeit einer regelmäßigen Kontrolle der Schilddrüsenfunktion unter der Behandlung hingewiesen.
Hungarian: A termékinformáció a hyperthyreosist az ellenjavallatok között sorolja fel, és a kezelés során a pajzsmirigyműködés rendszeres ellenőrzését tanácsolja, a kezelés leállítását ajánlva, amennyiben a pajzsmirigyműködés vizsgálata rendellenes, hyperthyreosis, tachycardia és arrhythmia tüneteivel járó eredményt mutat.
German: Einige Daten stützen vielmehr den Verdacht, dass eine Schilddrüsenhormontherapie, selbst in physiologischer Dosierung, bei adipösen Personen unter verminderter Kalorienaufnahme sowie bei Patienten mit nicht schilddrüsenbedingten Erkrankungen zu einer subklinischen Hyperthyreose und damit zu einer Gesundheitsschädigung führen kann.
Hungarian: Ellenben vannak olyan adatok, amelyek alátámasztják, hogy a pajzsmirigyhormon-terápia még fiziológiai adagokban is szubklinikai hyperthyreosist válthat ki túlsúlyos betegeknél kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél, káros hatásokat okozva.
German: Schwere Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose im Zusammenhang mit der Jodcasein/ThiaminBehandlung wurden berichtet.
Hungarian: A jód-kazein/tiamin kombinációval végzett kezeléssel összefüggésben súlyos hyperthyreosisos és thyrotoxicosisos eseteket jelentettek.
German: Zu den beiden Metaboliten liegen keine Daten vor.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a két metabolittal kapcsolatban.
German: Das karzinogene Potenzial wurde nicht untersucht.
Hungarian: A karcinogén potenciált nem értékelték.
German: Dies wurde in tierexperimentellen Studien und in Laborstudien gezeigt.
Hungarian: Ezt igazolták állatkísérletek, illetve laboratóriumi vizsgálatok.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 5 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Hungarian: A kezelés időtartama 5 egymást követő napra korlátozódik.
German: Die Behandlungsdauer ist auf 7 aufeinanderfolgende Tage begrenzt.
Hungarian: A kezelés időtartama 7 egymást követő napra korlátozódik.
German: Daher sind die möglichen Gefahren für den Embryo und den Fetus unbekannt.
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő potenciális kockázatok ezért nem ismertek.
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek teratogén hatást mutattak (lásd 5.3. pont).
German: Wenn Sie die Einnahme von X vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) X-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Halten Sie sich genau an die in Abschnitt 3 aufgeführte Dosierung und die Behandlungsdauer.
Hungarian: Szigorúan tartsa be a 3. pontban részletezett dózisokat és kezelési időtartamot.
German: Die Patienten müssen sorgfältig über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft und zu befolgende zuverlässige Verhütungsmethoden informiert werden.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell tájékoztatni az esetleges terhesség potenciális kockázatával és a követendő hatékony fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.
German: Die Dosis ohne toxischen Effekt lag bei 3 mg/kg/Tag.
Hungarian: A toxikus hatás nélküli dózis 3 mg/kg/nap volt.
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott javallatokat törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
German: Der aneugene Effekt auf sich teilende Zellen führt möglicherweise zu aneuploiden Zellen.
Hungarian: Az osztódó sejtekben az aneugén hatás aneuploid sejteket eredményezhet.
German: Dies stützt sich auf Laborstudien (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Ez az eredmény laboratóriumi vizsgálatokon alapul (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
German: Die entsprechenden AUC-Werte betragen 283 bzw. 417 ng.h/ml.
Hungarian: A megfelelő AUC-értékek 283, illetve 417 ng·h/ml.
German: - Nach oraler Gabe wird die Gesamtradioaktivität hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden (79 %), während die Ausscheidung über den Urin nur 20 % ausmacht.
Hungarian: - Orális alkalmazást követően a teljes radioaktivitás főként a székletben választódik ki (79%), míg a vizeleten keresztül történő kiválasztódás csupán 20%-ot tesz ki.
German: Bei beiden Metaboliten treten maximale Plasmakonzentrationen 1 Stunde nach der Einnahme von Thiocolchicosid auf.
Hungarian: Mindkét metabolit a maximális plazmakoncentrációt 1 órával a tiokolkikozid alkalmazását követően érte el.
German: Ihr Arzt wird Sie über alle Maßnahmen hinsichtlich einer zuverlässigen Verhütungsmethode und über das mögliche Risiko einer Schwangerschaft informieren.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatos összes teendőről és a terhesség potenciális kockázatáról.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Muskelrelaxans.
Hungarian: Ez a gyógyszer izomrelaxáns.
German: Wie ist X einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) X-et?
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht zur Langzeitbehandlung angewendet werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható hosszú távú kezelésre (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
German: o Für die intramuskuläre Form:
Hungarian: o intramuszkuláris forma esetén:
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha további kérdései vannak.
German: - Nach oraler Verabreichung ist kein Thiocolchicosid im Plasma nachweisbar.
Hungarian: - Orális alkalmazást követően a plazmában nem mutatható ki tiokolkikozid.
German: Das Thiocolchicosidprofil wurde in vitro und in vivo nach parenteraler und oraler Verabreichung untersucht.
Hungarian: A tiokolkikozid profilját in vitro, illetve parenterális és orális alkalmazás után in vivo értékelték.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht in einer höheren Dosis oder länger als 7 Tage (bei den oralen Formen) bzw. länger als 5 Tage (bei den intramuskulären Formen) anwenden.
Hungarian: Tilos ezt a gyógyszert magasabb dózisban vagy 7 napnál (szájon át szedhető gyógyszerformák)/5 napnál (IM gyógyszerformák) tovább szedni.
German: SL18.0740 und SL59.0955 werden im Urin und den Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in den Fäzes wiedergefunden wird.
Hungarian: Az SL18.0740 és az SL59.0955 megtalálható a vizeletben és a székletben, míg a di-demetil-tiokolhicin csak a székletben nyerhető vissza.
German: Dieser Schritt erfolgt vorwiegend durch intestinalen Metabolismus, was das Fehlen von zirkulierendem unveränderten Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg erklärt.
Hungarian: Ez a lépés főként bélben zajló anyagcsereként történik, ami magyarázatot ad a keringő, változatlan tiokolkikozid hiányára ezen alkalmazási módban.
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die scheinbare t½ von Thiocolchicosid 1,5 Stunden und die Plasmaclearance 19,2 l/h.
Hungarian: - IM alkalmazást követően a tiokolkikozid látszólagos felezési ideje 1,5 óra, a plazma clearance pedig 19,2 l/óra.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wegen Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A(z) <fantázianév> biztonságossági aggályokra való tekintettel 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.3. pont).
German: Für den inaktiven Metaboliten SL59.0955 liegen keine Daten vor.
Hungarian: Az SL59.0955 inaktív metabolitra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: o Für die orale Form 4 mg und 8 mg:
Hungarian: Adagolás o A 4 mg-os és 8 mg-os orális forma esetén:
German: Unverändertes Thiocolchicosid wird weder über den Urin noch über die Fäzes ausgeschieden.
Hungarian: Változatlan tiokolkikozid nem választódik ki sem a vizeletben, sem a székletben.
German: Die Anwesenheit des Aglycon-Metabolits (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) nach intramuskulärer Gabe wurde nie untersucht, daher kann seine Bildung für diesen Verabreichungsweg nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) jelenlétét intramuscularis alkalmazást követően nem vizsgálták, így kialakulás ezen alkalmazási mód esetén nem lehet kizárni.
German: Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren als unterstützende Behandlung bei schmerzhaften Muskelkontraktionen eingesetzt.
Hungarian: Felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható kiegészítő kezelésként fájdalmas izomzsugorodás esetén.
German: 4 mg/2 ml [bis zu 10] Durchstechflaschen/Ampullen
Hungarian: 4 mg/2 ml 10 ampulla/injekciós üveg-ig
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was einen Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität darstellt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényező a humán fertilitás károsodása szempontjából (lásd 5.3. pont).
German: Für SL59.0955 sind diese Werte wesentlich niedriger: Cmax ungefähr 13 ng/ml und AUC im Bereich von 15,5 ng.h/ml (bis 3 Std.) bis 39,7 ng.h/ml (bis 24 Std.).
Hungarian: Az SL59.0955 metabolit esetén ezek az értékek jóval alacsonyabbak: a Cmax 13 ng/ml körüli, az AUC pedig 15,5 ng·h/ml (3 óráig) és 39,7 ng·h/ml (24 óráig) között változott.
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten haben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Wirkung, was als Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität erkannt wurde.
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényezőként ismertek el a humán fertilitás károsodása szempontjából.
German: Was ist X und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a(z) X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Bei der Ratte verursachte eine orale Dosis von 12 mg/kg/Tag Thiocolchicosid schwere Fehlbildungen in Verbindung mit Fetotoxizität (Wachstumsverzögerung, Absterben von Embryonen, Beeinträchtigung der Geschlechterverteilung).
Hungarian: Patkányoknál 12 mg/kg/nap szájon át alkalmazott tiokolkikozid dózis jelentős mértékű fejlődési rendellenességet okozott foetotoxicitással (visszamaradt növekedés, az embrió elpusztulása, a nemi eloszlási arány sérülése).
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund einer möglichen Schädigung von Samenzellen (abnormale Anzahl von Chromosomen) Probleme mit der männlichen Zeugungsfähigkeit verursachen.
Hungarian: Ez a gyógyszer a hímivarsejtek potenciális károsodása (a kromoszómák rendellenes száma) miatt problémát okozhat a férfi termékenységnél.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten - wenn Sie stillen
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön terhes, előfordulhat, hogy terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes - ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem használ fogamzásgátlást - ha szoptat
German: <Phantasiebezeichnung> ist kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A(z) <fantázianév> ellenjavallt terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korban lévő nőknél (lásd 4.3. pont).
German: Nach wiederholter Verabreichung löste Thiocolchicosid bei oraler Gabe gastrointestinale Störungen (Enteritis, Erbrechen) und bei intramuskulärer Anwendung Erbrechen aus.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a tiokolkikozid gastrointestinalis betegségeket (enteritis, hányás) váltott ki orális úton, illetve hányást IM úton.
German: Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Biztonságossági aggályok miatt ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek.
German: SL59.0955 wird anschließend in SL18.0740 glukurokonjugiert, das eine äquipotente pharmakologische Aktivität wie Thiocolchicosid besitzt und somit die pharmakologische Aktivität nach oraler Einnahme von Thiocolchicosid unterstützt.
Hungarian: Ezután az SL59.0955 glükoronid konjugációval átalakul SL18.0740 metabolittá, amely a tiokolkikozidéval megegyező farmakológiai aktivitással rendelkezik, így támogatja a farmakológiai aktivitást a tiokolkikozid orális alkalmazását követően.
German: Der Grund hierfür ist, dass eines der in Ihrem Körper gebildeten Produkte einige Zellen schädigen könnte (abnormale Anzahl von Chromosomen), wenn Thiocolchicosid in hohen Dosen eingenommen wird.
Hungarian: Ez azért van, mert az egyik termék, amely tiokolkikozid szedése során a szervezetben képződik, nagy dózisban egyes sejtek károsodását okozhatja (a kromoszómák rendellenes számát).
German: Thiocolchicosid wurde nach oraler Gabe für Zeiträume von bis zu 6 Monaten sowohl von der Ratte als auch von nicht-humanen Primaten gut vertragen, wenn es in wiederholten Dosen von höchstens 2 mg/kg/Tag bei der Ratte und von höchstens 2,5 mg/kg/Tag beim nicht-humanen Primaten und bei intramuskulärer Anwendung bei Primaten in wiederholten Dosen von bis zu 0,5 mg/kg/Tag über 4 Wochen verabreicht wurde.
Hungarian: A tiokolkikozid legfeljebb 6 hónap időtartamig tartó orális alkalmazását követően jól tolerálható volt patkányoknál és nem humán főemlősöknél, amikor 2 mg/kg/nap vagy az alatti ismételt dózisban alkalmazták patkányoknál, illetve 2,5 mg/kg/nap vagy az alatti dózisban nem humán főemlősöknél,
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thiocolchicosid bei
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a tiokolkikozid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von X eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr X eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több X-et vett be, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
German: Nach oraler Gabe wird Thiocolchicosid zuerst in das Aglycon 3-Demethylthiocolchicin oder SL59.0955 metabolisiert.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a tiokolkikozid először aglikon 3-demetil-tiokolhicinre vagy SL59.0955-re metabolizálódik.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ Betegtájékoztató
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 und ein inaktiver Metabolit SL59.0955.
Hungarian: Csak két metabolitot észleltek: a farmakológiailag aktív SL18.0740, valamint az inaktív SL59.0955 metabolitot.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Anwendung des Arzneimittels in Dosierungen, die die empfohlene Dosis überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Elővigyázatosságból a termék alkalmazása a javasolt dózisnál nagyobb dózisban vagy hosszú távon kerülendő (lásd 4.2. pont).
German: Nach oraler Gabe von Thiocolchicosid wird der SL18.0740-Metabolit mit einer scheinbaren t½ von 3,2 bis 7 Stunden ausgeschieden; der Metabolit SL59.0955 besitzt eine t½ von durchschnittlich 0,8 Stunden.
Hungarian: A tiokolkikozid orális alkalmazását követően az SL18.0740 metabolit 3,2-7 óra között változó látszólagos felezési idővel eliminálódik, az SL59.0955 metabolit felezési ideje pedig átlagosan 0,8 óra.