FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de ReFacto AF par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Spanish: Nota: Si usa más de un vial de ReFacto AF por perfusión, cada vial debe reconstituirse siguiendo las instrucciones anteriores.
French: 1 nécessaire de perfusion stérile 2 tampons d'alcool 1 pansement
Spanish: 1 sistema de perfusión estéril 2 toallitas con alcohol 1 esparadrapo
French: ASC0-t (UI-h/ml) t1/2 (h)
Spanish: AUCt (UI·h/ml) t1/2 (h)
French: ReFacto AF n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: ReFacto AF no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Dans la même étude, au cours de laquelle le titre de ReFacto AF, celui d'un facteur VIII de pleine longueur (FLrFVIII) et l'activité Facteur VIII des échantillons plasmatiques de patients ont tous été déterminés en utilisant le dosage chronométrique en un temps dans un laboratoire central, ReFacto AF a montré qu'il était pharmacocinétiquement équivalent au FLrFVIII chez 30 patients préalablement traités (> 12 ans) en utilisant l'approche de bioéquivalence standard.
Spanish: En el mismo estudio, en el que se determinaron la potencia del producto ReFacto AF y de un producto de comparación de factor VIII recombinante de longitud completa (FLrFVIII), así como la actividad de FVIII medida en muestras plasmáticas de los pacientes, utilizando para ello el mismo ensayo de coagulación en una fase en un laboratorio central y con un método de bioequivalencia estándar, ReFacto AF demostró ser equivalente farmacocinéticamente a FLrFVIII en 30 pacientes tratados previamente (≥ 12 años).
French: Abréviations: ASC0-t = aire sous la courbe des concentrations plasmatiques du temps 0 à la dernière concentration mesurable ; t½ = demi-vie ; FVIII:C = activité FVIII
Spanish: Abreviaturas: AUCt = área bajo la curva concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medible; t½ = semivida; CL = aclaramiento; FVIII:C = actividad de FVIII; MRT = tiempo de residencia medio
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été reporté avec les facteurs VIII de coagulation recombinants.
Spanish: No se ha notificado ningún síntoma de sobredosis con los productos de factor de coagulación VIII recombinante.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada después de CAD.
French: Enlevez la protection de l'aiguille et insérez l'aiguille à ailettes de la même tubulure du nécessaire de perfusion dans votre veine conformément aux instructions de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
Spanish: Retire la tapa protectora de la aguja e inserte la aguja de mariposa del sistema de perfusión en la vena, siguiendo las instrucciones de su médico u otro profesional sanitario.
French: Le tableau présenté ci-dessous est en accord avec la classification MedDRA des systèmes d'organes (Classe de systèmes d'organes et niveau des termes préférentiels).
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de términos preferidos).
French: Doucement et lentement faites avancer le piston en le poussant jusqu'à ce que les deux pistons de la seringue préremplie se touchent et que tout le solvant soit transféré dans le compartiment supérieur contenant la poudre de ReFacto AF.
Spanish: Empuje el émbolo lenta y cuidadosamente hasta que los dos émbolos de la jeringa precargada choquen, y todo el disolvente sea transferido a la cámara superior que contiene el polvo de ReFacto AF.
French: Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Las reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
French: Date de sortie du réfrigérateur:
Spanish: Fecha en la que se saca del frigorífico: ……………….
French: La seringue de solvant doit être retirée en laissant l'adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.
Spanish: La jeringa de disolvente debe ser retirada, dejando el adaptador del vial colocado en su sitio y puede utilizarse otra jeringa grande con cierre luer para extraer los contenidos reconstituidos de cada uno de los viales individuales.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de CAD.
French: Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock de 10 ml ou plus et attachez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions d'administration de la seringue préremplie [voir Administration (Perfusion intraveineuse)].
Spanish: Retire el conector de jeringa luer-to-luer de la jeringa de 10 cc o de la jeringa más grande de cierre luer y conecte el sistema de perfusión, según se describe más arriba en las instrucciones para la administración de la jeringa precargada [ver Administración (Perfusión intravenosa)].
French: Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d'un inhibiteur.
Spanish: En presencia de un inhibidor, pueden necesitarse dosis más altas o el tratamiento específico adecuado.
French: Tous les composants utilisés dans la reconstitution et l'administration de ce produit doivent être utilisés aussi vite que possible après ouverture de leurs contenants stériles afin de réduire les expositions inutiles à l'air.
Spanish: Para minimizar la exposición al aire, todos los componentes utilizados en la reconstitución y administración de este producto deben utilizarse lo antes posible después de la apertura del envase estéril.
French: Grâce à une thérapie de substitution, le taux plasmatique en facteur VIII est augmenté, ce qui permet ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance au saignement.
Spanish: Por la terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor VIII, permitiendo por lo tanto una corrección temporal de la deficiencia del factor y la corrección de la propensión a hemorragias.
French: Dans une étude croisée de pharmacocinétique, les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto AF ont été évalués à l'inclusion et suivis chez 25 patients préalablement traités (>12 ans) après administrations répétées de ReFacto AF pendant 6 mois.
Spanish: En un estudio farmacocinético cruzado, se determinaron los parámetros farmacocinéticos de ReFacto AF en 25 pacientes tratados previamente (≥ 12 años), en el momento basal y después de la administración repetida de ReFacto AF durante seis meses.
French: 1 flacon de 250 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 500 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 1000 UI de moroctocog alfa 1 flacon de 2000 UI de moroctocog alfa
Spanish: 1 vial con 250 UI de moroctocog alfa 1 vial con 500 UI de moroctocog alfa 1 vial con 1000 UI de moroctocog alfa 1 vial con 2000 UI de moroctocog alfa
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes de la seringue préremplie de ReFacto AF pour noter le numéro de lot.
Spanish: Puede utilizar la etiqueta despegable de la jeringa precargada de ReFacto AF para registrar el número de lote.
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por episodio hemorrágico para el tratamiento de la hemorragia mediana (min, max)
French: Des données relatives à l'induction de tolérance immune (ITI) ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs dirigés contre le facteur VIII.
Spanish: Se han recogido datos de la inducción de inmunotolerancia (ITI) en pacientes con hemofilia A que habían desarrollado inhibidores del factor VIII.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF.
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
French: Estimation des paramètres pharmacocinétiques de ReFacto chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A Paramètres pharmacocinétiques
Spanish: Estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de ReFacto en pacientes con hemofilia A tratados previamente.
French: Après perfusion de ReFacto AF, enlevez et jetez le nécessaire de perfusion.
Spanish: Después de la perfusión de ReFacto AF, retire el sistema de perfusión y deséchelo.
French: En tenant la seringue préremplie droite, retirez la fermeture blanche inviolable en la pliant de droite à gauche (ou en le basculant doucement) pour briser la perforation du bouchon et exposer le capuchon gris en caoutchouc de la seringue préremplie de ReFacto AF.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada en posición vertical, quite el precinto blanco de seguridad doblando el precinto de izquierda a derecha (o mediante un movimiento cuidadoso de balanceo) para romper la perforación del tapón y dejar descubierto el tapón de goma gris de la jeringa precargada de ReFacto AF.
French: ReFacto AF ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Spanish: No se debe mezclar ReFacto AF con otras soluciones para perfusión.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
French: La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir un ajuste en pacientes con un peso insuficiente o sobrepeso.
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Spanish: Algunos de los signos de las reacciones alérgicas son dificultad para respirar, falta de aliento, hinchazón, urticaria, picores, opresión torácica, silbidos al respirar y tensión arterial baja.
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
Spanish: Retire el tapón de protección azul para la ventilación y acople firmemente el dispositivo de perfusión en la jeringa precargada de ReFacto AF.
French: Dose pondérale (UI/kg) par perfusion prophylactique Médiane (min ; max)
Spanish: Dosis por peso (UI/kg) por perfusión profiláctica mediana (min, max)
French: 1 compresse
Spanish: 1 émbolo
French: Vissez le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours approximativement).
Spanish: Enrosque firmemente el émbolo en la apertura de la jeringa precargada de ReFacto AF, empujando y enroscando en el sentido de las agujas del reloj hasta notar resistencia (aproximadamente 2 giros).
French: • développement d'un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII (moins de 1 personne sur 100)
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que habían sido tratados previamente con productos de factor VIII (menos de 1 de cada 100 pacientes)
French: Abréviations : Cmax = c,oncentration plasmatique observée maximale ; CV = coefficient de variation ; ASCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps zéro extrapolé à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; CL = clairance ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Spanish: Abreviaturas: Cmax, concentración plasmática máxima observada; CV, coeficiente de variación; AUCinf, área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo a tiempo cero extrapolado a tiempo infinito; t½, semivida terminal; CL, aclaramiento; Vss, volumen de distribución en equilibrio.
French: Le médicament contient des traces de protéines de hamster.
Spanish: El medicamento contiene cantidades residuales de proteínas de hámster.
French: Frissons ; réaction liée à la présence d'un cathéter
Spanish: Escalofríos; reacción relacionada con la localización del catéter
French: Poussez lentement le piston pour injectez tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.
Spanish: Empuje lentamente la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial de ReFacto AF.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie.
Spanish: Las instrucciones facilitadas a continuación son una guía para la reconstitución y administración de ReFacto AF suministrado en jeringa precargada.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Une anaphylaxie est une réaction allergique sévère pouvant s'accompagner d'une difficulté à déglutir et/ou respirer, d'un visage et/ou de mains rouges ou enflés.
Spanish: La anafilaxia es una reacción alérgica grave que produce dificultad para tragar o para respirar, enrojecimiento o hinchazón de las manos, de la cara o de ambas.
French: Hypotension ; thrombophlébites ; rougeurs
Spanish: Hipotensión; tromboflebitis; rubefacción
French: Un cas de kyste chez un patient de 11 ans et un épisode de confusion mentale chez un patient de 13 ans ont été rapportés comme potentiellement liés au traitement par ReFacto AF.
Spanish: Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.
French: Le produit reconstitué doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Spanish: Se debe inyectar por vía intravenosa el producto reconstituido en varios minutos.
French: • difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
Spanish: • dificultad para respirar, silbidos al respirar, opresión en el pecho
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ReFacto AF, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con ReFacto AF, consulte a su médico inmediatamente.
French: Récupération (augmentation du FVIII:C (UI/dL) par
Spanish: Recuperación (UI/dl de incremento en FVIII:C por IU/kg de
French: Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto.
Spanish: Se han recibido notificaciones de falta de eficacia en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización de ReFacto, principalmente en pacientes en profilaxis.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence.
Spanish: Si se presenta alguno de esos síntomas, interrumpa la perfusión inmediatamente y póngase en contacto con su médico o busque asistencia médica de urgencias inmediata.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Spanish: Con la jeringa precargada de ReFacto AF en la parte de arriba, empuje lentamente el émbolo hasta que el contenido se vacíe dentro de la jeringa de 10 cc o una jeringa más grande de cierre tipo luer.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Spanish: - Después de la reconstitución con el disolvente [solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%)], la solución para inyección preparada contiene 62,5, 125, 250, 500 o 750 UI de moroctocog alfa por ml, respectivamente (según la potencia de moroctocog alfa, es decir, 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI).
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Spanish: Antes de la administración, la solución reconstituida puede conservarse a temperatura ambiente.
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
Spanish: • dolor en el pecho, latidos cardíacos rápidos, palpitaciones
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le coffret.
Spanish: Aplique un torniquete y prepare el sitio de inyección limpiando bien la piel con una de las toallitas con alcohol que se suministran.
French: Jetez la seringue préremplie si vous observez des particules en suspension ou une coloration.
Spanish: Deseche la jeringa precargada si se observan partículas o decoloración.
French: ReFacto AF contient un facteur VIII de coagulation recombinant délété du domaine B (moroctocog alpha).
Spanish: ReFacto AF contiene factor VIII de coagulación recombinante con dominio B suprimido (moroctocog alfa).
French: Utilisation par voie intraveineuse, après reconstitution.
Spanish: Para administración intravenosa, después de la reconstitución.
French: • développement d'un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII
Spanish: • desarrollo de inhibidores en pacientes que nunca habían sido tratados previamente con productos de factor VIII
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
French: ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain.
Spanish: ReFacto AF contiene el principio activo moroctocog alfa, factor de coagulación VIII humano.
French: Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.
Spanish: Retire el tapón azul estéril de ventilación de su envase.
French: - L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Spanish: - la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
French: Retirez la seringue préremplie vide de ReFacto AF et répétez les étapes 3 et 4 ci-dessus pour chaque nouvelle seringue préremplie.
Spanish: Retire la jeringa precargada de ReFacto AF y repita los procedimientos 3 y 4 para reconstituciones adicionales de jeringas.
French: Une fois reconstitué ReFacto AF doit être contrôlé pour vérifier l'absence de particules en suspension ou de coloration avant administration.
Spanish: Una vez reconstituido y antes de la administración, ReFacto AF debe ser inspeccionado visualmente en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.
French: Evitez de toucher l'extrémité de la seringue et le bouchon bleu perforé protecteur.
Spanish: Evite tocar la parte final abierta de la jeringa o el tapón de protección azul de ventilación.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en un plazo de 3 horas desde la reconstitución.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.
Spanish: No congelar para evitar que se dañe la jeringa precargada que contiene el disolvente.
French: Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel.
Spanish: De acuerdo con su tratamiento actual, debe aconsejarse a las personas con hemofilia A que, en sus viajes, lleven consigo una cantidad suficiente de producto de factor VIII para el tratamiento previsto.
French: ReFacto AF peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une période unique de 3 mois maximum.
Spanish: ReFacto AF puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo máximo de 3 meses.
French: Note: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Spanish: Nota: Deseche la solución no utilizada, la jeringa precargada vacía y los materiales médicos utilizados en un recipiente adecuado para eliminar desechos médicos, ya que estos materiales pueden dañar a otros si no se eliminan adecuadamente.
French: Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une coloration.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución final en cuanto a la presencia de partículas o decoloración.
French: Le produit, une fois reconstitué, contient du polysorbate 80, qui est connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2-éthylhexyl)phtalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyl (PVC).
Spanish: Cuando se reconstituye, el producto contiene polisorbato-80, lo cual aumenta el índice de extracción de di-(2-Etilhexil) ftalato (DEHP) a partir del cloruro de polivinilo (PVC), lo que se debe considerar durante la preparación y administración del producto, incluyendo el tiempo de almacenamiento transcurrido desde que está en el PVC hasta la reconstitución.
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Spanish: No toque el interior de la tapa ni la punta de la jeringa.
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Spanish: Retire el tapón de cierre de plástico del vial de ReFacto AF para que quede visible la parte central del tapón de goma.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ReFacto AF
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ReFacto AF
French: Les cas rapportés avec ReFacto ont été décrits en termes d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles, d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes ou une impression subjective ressentie par le patient d'un début de nouveau saignement.
Spanish: La falta de eficacia notificada con ReFacto se ha descrito como hemorragias en articulaciones diana, como hemorragias en nuevas articulaciones o como un sentimiento subjetivo por parte del paciente de un nuevo episodio hemorrágico.
French: Tout en continuant à tenir la seringue préremplie de ReFacto AF droite, enlevez le capuchon gris en caoutchouc et remplacez le par le bouchon bleu perforé protecteur.
Spanish: Mientras sujeta la jeringa precargada de ReFacto AF en posición vertical, retire el tapón de goma gris y sustitúyalo con el tapón de protección azul para ventilación.
French: ReFacto AF doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Spanish: ReFacto AF debe administrarse utilizando el sistema de perfusión suministrado en este envase y la jeringa precargada de disolvente que se suministra o una jeringa de plástico estéril desechable con cierre luer.