FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Teriflunomid finns kvar i ditt blod länge efter att du slutat ta det. Fortsätt att använda ett effektivt preventivmedel efter att du avslutat behandlingen.
Icelandic: Teriflúnómíð er til staðar í blóðinu löngu eftir að notkun þess er hætt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har frångått skyldigheten att skicka in studieresultat för AUBAGIO för barn från födseln upp till 10 år vid behandling av multipel skleros (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á AUBAGIO hjá börnum frá fæðingu til innan við 10 ára með heila- og mænusigg (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: I placebokontrollerade studier var frekvenserna för asteni 2,0%, 1,6% och 2,2% i placebo, teriflunomid 7 mg respektive teriflunomid 14 mg-gruppen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni þróttleysis 2,0% í lyfleysuhópnum, 1,6% í hópnum sem fékk 7 mg teriflúnómíð og 2,2% í hópnum sem fékk 14 mg teriflúnómíð.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion, som inte behandlas med dialys.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ekki eru í skilunarmeðferð.
Swedish: • Att påminna både patienter och hälso-och sjukvårdspersonal om den accelererade eliminineringsproceduren
Icelandic: Minna sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk á aðgerðir til að flýta brotthvarfi
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta
Icelandic: Tíðni var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: I de placebokontrollerade studierna observerades genomsnittliga minskningar av urinsyra i serum i intervallet 20 till 30% hos patienter som behandlades med teriflunomid jämfört med placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram meðallækkun á þvagsýru í sermi á bilinu 20 til 30% hjá sjúklingum sem fengu teriflúnómíð,samanborið við lyfleysu.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan teriflunomidbehandlingen inleds och därefter regelbundet.
Icelandic: Mæla verður blóðþrýsting áður en meðferð með teriflúnómíði hefst og reglulega eftir það.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokrystallincellulosa,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat
Swedish: Den placebokontrollerade poolade analysen baserades på 2047 patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros som behandlades med teriflunomid en gång dagligen.
Icelandic: Heildargreining samanburðarrannsókna með lyfleysu byggði á 2.047 sjúklingum með heila- og mænusigg með köstum, sem fengu meðferð með teriflúnómíði einu sinni á sólarhring.
Swedish: • Tala med din läkare om den bästa preventivmedelsmetoden för dig och vid byte av preventivmedel.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best og hvort þú þurfir hugsanlega að skipta um getnaðarvörn.
Swedish: Denna ökning av plasmarosuvastatinexponeringen hade emellertid inga uppenbara effekter på HMG-CoA reduktasaktiviteten.
Icelandic: Þó voru engin augljós áhrif af þessari aukningu útsetningar fyrir rósúvastatíni í plasma á virkni HMG-CoA redúktasa.
Swedish: Det förekom inga yttre missbildningar på avkomman till hanråttor som fått teriflunomid innan de parade sig med obehandlade honråttor.
Icelandic: Engin ytri vansköpun kom fram hjá afkvæmum karlkyns rotta sem fengu teriflúnómíð fyrir æxlun við ómeðhöndlaðar kvenkyns rottur.
Swedish: Ytterligare upplysningar om provtagning kan erhållas från innehavaren av godkännandet för försäljning eller lokalt ombud (se avsnitt 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
Swedish: Vecka 1 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 2 (vikförpackningar med 14 och 28 tabletter) Vecka 3 (vikförpackningar med 28 tabletter) Vecka 4 (vikförpackningar med 28 tabletter)
Icelandic: Vika 1 (vasi með 14 og 28) Vika 2 (vasi með 14 og 28) Vika 3 (vasi með 28) Vika 4 (vasi með 28)
Swedish: Andra läkemedel och AUBAGIO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AUBAGIO
Swedish: − inflammation i lungorna som kan omfatta symtom som andfåddhet eller ihållande hosta
Icelandic: bólga í lungum sem gæti einkennst af mæði eða viðvarandi hósta
Swedish: Allvarliga hudreaktioner Allvarliga fall av hudreaktioner har rapporterats med teriflunomid efter lansering (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Klassificering av organsystem
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Swedish: Förhöjt blodtryck ska hanteras på lämpligt sätt före och under behandlingen med teriflunomid.
Icelandic: Veita skal viðeigandi meðferð við blóðþrýstingshækkun, fyrir og meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Swedish: − inflammation i bukspottkörteln som kan omfatta symtom som allvarlig smärta i övre bukområdet som även kan kännas i ryggen, illamående eller kräkningar
Icelandic: bólga í brisi sem gæti einkennst af alvarlegum verkjum ofarlega í kvið og sem gæti líka fundist í baki,
Swedish: Efter utsättande av behandlingen med teriflunomid:
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt:
Swedish: Alternativt kan, om kolestyramin inte är tillgängligt, 50 g aktivt kol två gånger dagligen i 11 dagar också användas.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Swedish: Övriga biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Huvudvärk - Diarré, sjukdomskänsla - Förhöjt ALAT (förhöjda blodnivåer av vissa leverenzymer) som framgår av tester - Hårförtunning
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur - Niðurgangur, ógleði - Hækkun ALT (aukning á magni ákveðinna lifrarensíma í blóði) sem kemur fram í rannsóknum
Swedish: Dessutom, om det krävs av tolerabilitetsskäl, behöver administreringen av kolestyramin eller aktivt kol inte ske på varandra följande dagar (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Enn fremur þarf ekki að gefa kólestýramín eða lyfjakol samfellt á hverjum degi, ef nauðsynlegt er að gefa það, vegna óþols (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om kolestyramin 8 g tre gånger dagligen inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger om dagen användas.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir illa kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Såvida inte en accelererad eliminering är önskvärd rekommenderas det inte att patienter som får teriflunomid behandlas med kolestyramin eller aktivt kol, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingum sem fá teriflúnómíð sé ekki gefið kólestýramín eða lyfjakol samhliða, þar sem það dregur hratt og verulega úr plasmaþéttni, nema ætlunin sé að hraða brotthvarfi.
Swedish: Kontakta genast läkare om du har tagit för stor mängd av AUBAGIO.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af AUBAGIO skaltu strax hafa samband við lækninn.
Swedish: Om detta inte tolereras väl kan kolestyramin 4 g tre gånger dagligen i 11 dagar användas.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir þennan skammt illa má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Swedish: o Leverenzymvärdena ska utvärderas varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka eller enligt kliniska tecken och symtom, exempelvis oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin.
Icelandic: Alanínamínótransferasa/ glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT) o Mæla á lifrarensím á tveggja vikna fresti fyrstu sex mánuði meðferðar og á 8 vikna fresti eftir það, eða eins og þörf krefur með tilliti til klínískra vísbendinga og einkenna t.d. óútskýrð ógleði, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi eða gula og/eða dökkt þvag.
Swedish: Så snart det fastställts att plasmakoncentrationen av teriflunomid ligger under 0,02 mg/l, måste plasmakoncentrationen fastställas på nytt efter ett intervall på minst 14 dagar.
Icelandic: Þegar plasmaþéttni teriflúnómíðsmælist innan við 0,02 mg/l verður að mæla plasmaþéttni aftur eftir a.m.k.
Swedish: Teriflunomid ska inte användas hos patienter med tillstånd förknippade med allvarlig hypoproteinemi.
Icelandic: Ekki á að nota teriflúnomið hjá sjúklingum með alvarlegan skort á próteini í blóði.
Swedish: Baserat på fingolimods halveringstid behövs ett 6 veckor långt behandlingsuppehåll för clearance av fingolimod från cirkulationen och en period på 1 till 2 månader för att lymfocyterna ska återgå till normala nivåer efter att fingolimod har satts ut. Att börja med AUBAGIO under denna tid ger samtidig exponering för fingolimod.
Icelandic: Á grundvelli helmingunartíma fingolimods er 6 vikna hlé án meðferðar nauðsynlegt til að úthreinsun eigi sér stað úr blóðrásinni og 1-2 mánaða hlé er nauðsynlegt svo eitilfrumur nái eðlilegum fjölda eftir að meðferð með fingolimodi er hætt.
Swedish: Onormala fettnivåer (lipider) i blodet Psoriasis
Icelandic: Óeðlilegt magn fitu (lípíða í blóði)
Swedish: Om utsättning av läkemedlet är nödvändig ska initiering av en accelererad elimineringsprocedur övervägas.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að hætta meðferð lyfsins á að íhuga meðferð til að hraða botthvarfi.
Swedish: Att uppmuntra patienter att kontakta sin neurolog och/eller allmänläkare om de upplever något tecken eller symtom, som diskuteras i patientutbildningskortet; 4.
Icelandic: 3. Hvetja sjúklinga til þess að hafa samband við lækninn sem sér um MS meðferðina og/eða heimilislækni ef vart verður einkenna sem talin eru upp á fræðslukorti fyrir sjúklinga.
Swedish: Sammanlagt 2267 patienter exponerades för teriflunomid (1155 för teriflunomid 7 mg och 1112 för teriflunomid 14 mg) en gång dagligen med en medianduration på cirka 672 dagar i fyra placebokontrollerade studier (1045 och 1002 patienter för teriflunomid 7 mg respektive 14 mg) samt en aktiv jämförande studie (110 patienter i var och en av teriflunomidbehandlingsgrupperna) på patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Icelandic: 672 daga í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (1.045 og 1.002 sjúklingar með teriflúnómíð 7 mg og 14 mg, talið í sömu röð) og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi (110 sjúklingar í hvorum teriflúnómíð-meðferðarhópi) á sjúklingum með MS með köstum (kastaform heila- og mænusiggs).
Swedish: Resultaten från TOPIC-studien bekräftade effekten av teriflunomid vid RRMS (inklusive tidig RRMS med en första demyeliniseringsepisod och MRT-lesioner spridda i tid och rum).
Icelandic: Niðurstöður TOPIC rannsóknarinnar staðfestu verkun teriflúnómíðs við kastaformi heila- og mænusiggs (MS) (þ. m.t. kastaform heila- og mænusiggs (MS) með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar og meinsemdir (MRI) dreifðar um líkamann á ólíkum tímapunktum).
Swedish: TOPIC var en dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade dagliga doser av 7 mg och 14 mg teriflunomid i upp till 108 veckor hos patienter med en första demyeliniseringsepisod (genomsnittlig ålder
Icelandic: TOPIC var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt var mat á 7 mg og 14 mg af teriflúnómíði einu sinni á sólarhring í allt að 108 vikur hjá sjúklingum með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar (meðalaldur 32,1 ár).
Swedish: Säkerheten vid behandling med teriflunomid är okänd hos personer med latent tuberkulosinfektion, eftersom tuberkulosscreening inte har utförts systematiskt under de kliniska studierna.
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Efter den snabba elimineringsproceduren med kolestyramin återfanns ytterligare 23,1%
Icelandic: Eftir hröðun brotthvarfs með kólestýramíni komu 23,1% fram til viðbótar (einkum í hægðum).
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration sedan de första symtomen var 8,0 år. En majoritet av patienterna (67,2%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (67,2%) hafði ekki fengið sjúkdómstemprandi lyfjameðferð síðustu 2 ár áður en þeir tóku þátt í rannsókninni.
Swedish: Effekten av teriflunomid på orala preventivmedel: 0,03 mg etinylestradiol och 0,15 mg levonorgestrel En ökning av genomsnittligt etinylestradiol Cmax och AUC0-24 (1,58- respektive 1,54-faldig) och levonorgestrel Cmax och AUC0-24 (1,33- respektive 1,41-faldig) förelåg efter upprepade doser av teriflunomid.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC0-24 (1,58 föld annars vegar og 1,54-föld hins vegar) etinýlestradíóls og Cmax og AUC0-24 (1,33 föld annars vegar og 1,41-föld hins vegar) fyrir levónorgesgtrel eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Swedish: Överväg att sätta ut teriflunomidbehandlingen om förhöjda leverenzymvärden (mer än 3 gånger ULN) bekräftas.
Icelandic: Hætta á meðferð með teriflúnómíði ef grunur er um lifrarskaða; íhuga skal að hætta meðferð með teriflúnómíði ef hækkun lifrarensíma (meiri en 3-föld eðlileg efri mörk) er staðfest.
Swedish: Det är möjligt att en snabb sänkning av blodnivån av teriflunomid kan minska risken för fostret, genom att omedelbart när menstruationen är försenad sätta in den accelererade elimineringsproceduren som beskrivs nedan.
Icelandic: Hugsanlegt er að hröð lækkun blóðþéttni terifúnómíðs, um leið og seinkun verður á tíðablæðingum, með því að hraða brotthvarfi á þann hátt sem er lýst hér á eftir, geti dregið úr hættunni fyrir fóstrið.
Swedish: • Alaninaminotransferas/ serum glutamat pyruvat transaminas (ALAT/ (SGPT)
Icelandic: Alanínamínótransferasa/glútamínpýruvíntransamínasa í sermi (ALT/SGPT)
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir tekinn saman í töflu
Swedish: • Risk för hypertoni o att kontrollera om hypertoni finns i anamnesen och att blodtrycket hanteras på lämpligt sätt under behandlingen o behovet av att kontrollera blodtrycket före och regelbundet under behandlingen,
Icelandic: Hætta á háum blóðþrýstingi o Athuga skal hvort saga er um háan blóðþrýsting og hvort fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi sé náð meðan á meðferðinni stendur o Nauðsynlegt er að mæla blóðþrýsting fyrir meðferð og reglulega meðan á henni stendur
Swedish: Behandlingen avbröts p.g.a. perifer neuropati hos 5 patienter som behandlades med teriflunomid 14 mg. Återhämtning efter utsättning av behandlingen rapporterades hos 4 av dessa patienter.
Icelandic: Meðferð var hætt hjá 5 sjúklingum með úttaugakvilla sem fengu teriflúnómíð 14 mg.
Swedish: - du har eller får symtom från luftvägarna.
Icelandic: - þú ert með einkenni frá öndunarfærum.
Swedish: − allergiska reaktioner som kan omfatta symtom som utslag, nässelfeber, svullna läppar, tunga eller ansikte eller plötslig andningssvårighet
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem gætu einkennst af útbrotum, ofsakláða, bólgu á vörum, tungu eða andliti eða skyndilegum erfiðleikum við öndun
Swedish: Detta är emellertid troligen en underskattning, eftersom omfattande organdistribution observerades hos råttor.
Icelandic: Þó er þetta lílkegast vanmat þar sem umtalsverð dreifing í líffærum kom fram í rottum.
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills denna åtgärdats (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega, virka sýkingu mega ekki nota lyfið fyrr en sýkingin er gengin til baka (sjá kafla 4.4).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN AUBAGIO 14 mg
Icelandic: AUBAGIO 14 mg
Swedish: Risken är förhöjd hos patienter som haft ILD i samband med behandling med leflunomid.
Icelandic: Hættan er aukin hjá sjúklingum sem eru með sögu um millivefslungnasjúkdóm meðan á meðferð með leflúnómíði stendur.
Swedish: • Fullständig blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar samt trombocyträkning.
Icelandic: Heildarblóðkornafjölda, þar með talin deilitalning hvítfrumna og blóðflagnatalning.
Swedish: • Att påminna kvinnliga patienter om att berätta för läkaren om de ammar
Icelandic: Minna konur á að láta lækninn vita ef þær eru með barn á brjósti
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriflunomid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er teriflúnómíð.
Swedish: Teriflunomid är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Teriflúnómíð er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Swedish: Som en konsekvens av detta reducerar teriflunomid proliferationen av celler som delar sig och som är beroende av de novo-syntes av pyrimidin för att kunna expandera.
Icelandic: Af því leiðir að teriflúnómíð dregur úr fjölgun frumna í skiptingu sem eru háðar nýmyndun pýrimídíns til að fjölga sér.
Swedish: Egenskaper för vissa patientgrupper
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Nytt utbrott av psoriasis (inräknat pustulär psoriasis) och förvärrande av befintlig psoriasis har rapporterats under användningen av teriflunomid.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýtilkomnum sóra (þ.m.t. graftarbólusóra) og versnun á sóra sem var áður til staðar meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Influensa, övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, luftrörskatarr (bronkit), bihåleinflammation (sinuit), halsont och obehag vid sväljning, blåskatarr (cystit), virusorsakad mag-tarminfektion, munherpes, tandinfektion, stämbandskatarr (laryngit), fotsvamp - Laboratorievärden: Ett minskat antal röda blodkroppar (anemi), förändrade resultat av lever- och vita blodkroppstester (se avsnitt 2) liksom förhöjda värden av ett muskelenzym (kreatininfosfokinas) har observerats.
Icelandic: - Inflúensa, sýking í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýking, berkjubólga, bólga í ennis- og kinnholum, særindi í hálsi og óþægindi við kyngingu, blöðrubólga, maga- og garnabólga vegna veirusýkingar, áblástur í munni, tannsýking, barkakýlisbólga, sveppasýking á fæti - Rannsóknargildi: fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), breytingum í lifur og niðurstöðum á rannsóknum á hvítum blóðkornum (sjá kafla 2), sem og aukning á vöðvaensímum (kreatínkínasa) hafa komið fram
Swedish: Medianen EDSS-poäng vid studiestart var 2,50; 298 patienter (25,5%) hade en EDSS-poäng >3,5 vid studiens start.
Icelandic: Tvö hundruð nítíu og átta sjúklingar (25,5%) voru með › 3,5 EDSS-stig við grunnlínu
Swedish: Under behandlingen med teriflunomid ska följande övervakas:
Icelandic: Meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur skal fylgjast reglulega með eftirfarandi:
Swedish: Genomsnittlig sjukdomsduration efter de första symtomen var 8,7 år. En majoritet av patienterna (73%) hade inte erhållit sjukdomsmodifierande behandling de närmaste 2 åren före inträdet i studien.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (73%) hafði ekki fengið sjúkdómstemprandi lyfjameðferð síðustu 2 ár áður en þeir tóku þátt í rannsókninni.
Swedish: Det primära biotransformationssättet för teriflunomid är hydrolys, med oxidering som ett mindre betydelsefullt sätt.
Icelandic: Helsta umbrotsferli teriflúnómíðs er vatnsrof ásamt minni háttar oxun.
Swedish: Eftersom teriflunomid binds starkt till proteiner och bindningen är beroende av albuminkoncentrationerna i plasma, kan fri koncentration teriflunomid i plasma vara högre hos patienter med hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Icelandic: Þar sem teriflúnómíð er mikið próteinbundið og þar sem bindingin er háð albúmínþéttni, má vænta þess að þéttni óbundins teriflúnómíðs í blóðvökva hækki hjá sjúklingum með próteinskort í blóði, t.d. ef um er að ræða nýrungaheilkenni.
Swedish: Vid fall av allvarliga hematologiska reaktioner, inklusive pancytopeni, måste AUBAGIO och eventuell samtidigt myelosuppressiv behandling avbrytas och en procedur för accelererad eliminering av teriflunomid bör övervägas.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með AUBAGIO og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og íhuga að hraða brotthvarfi teriflúnómíðs.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, som behandlas med dialys, har inte utvärderats.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, sem voru í skilunarmeðferð, voru ekki rannsakaðir.
Swedish: Diarré, Illamående
Icelandic: Verkur, þróttleysi
Swedish: Majoriteten av patienterna hade skovvis förlöpande multipel skleros (97,5%), medan en subgrupp av patienterna hade sekundär progressiv multipel skleros (0,8%) eller progressiv multipel skleros med skov (1,7%).
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðis var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (97,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (0,8%) eða versnandi heila- og mænusigg með köstum (1,7%).
Swedish: Filmdragerad tablett.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla).
Swedish: ILD och försämring av befintligt ILD har rapporterats under behandling med leflunomid, modersubstansen av teriflunomid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um millivefslungnasjúkdóm og versnun á millivefslungnasjúkdómi sem fyrir er, við meðferð með leflúnómíði sem er móðurefni teriflúnómíðs.
Swedish: Hur AUBAGIO fungerar
Icelandic: Hvernig verkar AUBAGIO
Swedish: Kalenderdagar Mån
Icelandic: Vikudagar Mán
Swedish: Fertiliteten var opåverkad hos råttor trots teriflunomids negativa effekter på de manliga reproduktionsorganen, inklusive minskat antal spermier.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi í rottum þrátt fyrir aukaverkanir teriflúnómíðs á æxlunarfæri karldýra, þ.m.t. fækkun sáðfruma.
Swedish: • Påverkar leverfunktionen
Icelandic: Hefur áhrif á lifrarstarfsemi
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)b
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa (ALT)
Swedish: Vad AUBAGIO används för AUBAGIO används till vuxna för behandling av skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Icelandic: AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS).
Swedish: AUBAGIO finns i kartonger som innehåller: - 14, 28, 84 och 98 tabletter i vikförpackningar med integrerade aluminiumblister; - 10 x 1 tabletter i endosblister av aluminium.
Icelandic: * 14, 28, 84 og 98 töflur í vasa sem inniheldur álþynnur, * 10x1 tafla í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Swedish: Blodkärl
Icelandic: blóðleysi
Swedish: Det primära effektmåttet var risken för misslyckande (bekräftat skov eller permanent utsättande av behandlingen, det som inträffade först).
Icelandic: Hætta á meðferðarbresti (staðfest kast eða varanleg stöðvun meðferðar, hvort heldur varð á undan) var aðalendapunktur.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt brukar ta den.
Icelandic: Taktu næsta skammt á áætluðum tíma.
Swedish: Vid relevant överdos eller toxicitet rekommenderas kolestyramin eller aktivt kol för att skynda på elimineringen.
Icelandic: Verði eitrun eða ofskömmtun, er mælt með gjöf kólestýramíns eða lyfjakola til þess að hraða brotthvarfi.
Swedish: Immunosuppressiva eller immunomodulerande behandlingar Då leflunomid är modersubstansen till teriflunomid rekommenderas inte samtidig administrering av teriflunomid och leflunomid.
Icelandic: Þar sem leflúnómíð er móðurefni teriflúnómíðs er ekki mælt með samhliða gjöf teriflúnómíðs og leflúnómíðs.
Swedish: Information om möjlighet för patienten till regelbundna påminnelser om fortsatt behov av en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Icelandic: 4. Upplýsingar um valkvæða þjónustu sem sjúklingum stendur til boða, sem felst í því að minna reglulega á notkun öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.