FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une pancytopénie a été observée chez < 1 % des patientes recevant le niraparib.
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
French: Le niraparib était modérément lié aux protéines du plasma humain (83,0 %), principalement avec l'albumine sérique.
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
French: Première survenue :
Polish: Pierwszy epizod:
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
French: Ces observations sont apparues à des expositions inférieures à celles observées en clinique et ont été en grande partie réversibles dans les 4 semaines après l'arrêt du dosage.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
French: • Sentiment d'inquiétude, nervosité ou malaise
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
French: Toxicité à dose répétée
Polish: Toksyczność dawek wielokrotnych
French: niraparib (N = 234)
Polish: niraparyb (n = 234)
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
French: PARP aide les cellules à réparer l'ADN endommagé ; ainsi, la bloquer implique que l'ADN des cellules cancéreuses n'est plus réparable.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
French: • Sensation de faiblesse
Polish: • Uczucie osłabienia
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Polish: Jeśli ponownie wystąpią działania niepożądane, zaleca się zmniejszenie dawki.
French: • Reprendre Zejula à la même dose ou à une dose réduite en fonction de l'évaluation clinique.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej.
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Grossesse/contraception
Polish: Ciąża, antykoncepcja
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
French: Cohorte non gBRCAmut niraparib (N = 138)
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
French: Dans l'étude internationale de phase 3 (ENGOTOV16), l'incidence de SMD/LAM chez les patientes ayant reçu du niraparib (1,4 %) était similaire à celle des patientes ayant reçu un placebo (1,1 %).
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
French: Zejula peut être administré sans tenir compte des repas.
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont indiqué que l'âge, le poids et la race n'avaient eu aucun impact significatif sur les paramètres pharmacocinétiques du niraparib.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
French: Le traitement par Zejula doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
French: La plupart des patientes étaient âgées de 18 à 64 ans (78 %), caucasiennes (86 %) et avaient un statut de performance ECOG de 0 (68 %).
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
French: Toutes les patientes avaient reçu auparavant une chimiothérapie contenant du platine et un grand nombre d'entre elles avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et de la radiothérapie.
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
French: Des études in vitro ont montré que la cytotoxicité induite par le niraparib peut impliquer l'inhibition de l'activité enzymatique de PARP et la formation accrue de complexes ADN-PARP, provoquant des dommages à l'ADN, l'apoptose et la mort cellulaire.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
French: • Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
Polish: • Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca; objawy te mogą świadczyć o niedoborze czerwonych krwinek (niedokrwistości).
French: Suite à un signal relatif à la survenue de septicémie lors d'un traitement par niraparib , un certain nombre de cas pertinents ont été identifiés.
Polish: W następstwie sygnału o posocznicy przy stosowaniu niraparybu stwierdzono szereg odpowiednich przypadków.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
French: • Sentiments de tristesse, de dépression
Polish: • Uczucie smutku, depresji
French: Les signes peuvent inclure fièvre, frissons, sensation de faiblesse ou confusion, toux, douleur ou sensation de brûlure en urinant.
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
French: L'âge médian variait entre 57 et 63 ans dans l'ensemble des traitements et des cohortes.
Polish: Mediana wieku wynosiła 57-63 lata w grupach terapeutycznych i kohortach gBRCA.
French: Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy odpowiednio uaktualnić.
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Polish: Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia na okres do 28 kolejnych dni, aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes thermoformées après « EXP ».
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
French: Les inhibiteurs de PARP bloquent une enzyme appelée poly [adénosine diphosphate-ribose] polymérase (PARP).
Polish: Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP).
French: Zejula 100 mg gélules
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
French: Dans l'étude pivot ENGOT-OV16, les effets indésirables (EI) survenant chez ≥ 10 % des patientes traitées par Zejula en monothérapie étaient : nausée, thrombopénie, fatigue/asthénie, anémie, constipation, vomissement, douleur abdominale, neutropénie, insomnie, céphalée, appétit diminué, rhinopharyngite, diarrhée, dyspnée, hypertension, dyspepsie, dorsalgie, sensation vertigineuse, toux, infection des voies urinaires, arthralgie, palpitations et dysgueusie.
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
French: Le niraparib est principalement métabolisé par des carboxylestérases (CE) pour former un métabolite inactif majeur, M1.
Polish: Niraparyb jest metabolizowany głównie przez karboksyloesterazy (CE) do głównego nieaktywnego metabolitu M1.
French: • Inflammation ou un gonflement des voies aériennes entre la bouche et le nez et les poumons,
Polish: • Zapalenie oskrzeli - zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych znajdujących się między nosem i jamą ustną a płucami.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent si le niraparib est utilisé en association avec des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments cytotoxiques.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu ze szczepionkami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu cytotoksycznym.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de thrombopénie (thrombopénie et numération plaquettaire diminuée) a eu lieu chez environ 3 % des patientes.
Polish: Leczenie z powodu zaburzeń dotyczących trombocytów (małopłytkowości i zmniejszenie liczby trombocytów) przerwano u około 3 % pacjentek.
French: • La substance active est le niraparib.
Polish: • Substancją czynną leku jest niraparyb.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
French: Zejula contient du lactose
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
French: Deuxième survenue :
Polish: Drugi epizod:
French: Les tests de mutation tBRCA et de déficience de recombinaison homologue (HRD) ont été réalisés à l'aide du test HRD sur tissu tumoral obtenu au moment du diagnostic initial ou au moment de la récidive.
Polish: Badanie mutacji tBRCA oraz niedoboru homologicznej rekombinacji (HRD) wykonano za pomocą testu HRD na skrawkach tkankowych pobranych podczas diagnostyki pierwotnej lub podczas wznowy.
French: Une réduction réversible de la spermatogenèse a été observée chez les rats et les chiens (voir la rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
French: Dans les études de toxicité à dose orale répétée, le niraparib a été administré tous les jours jusqu'à 3 mois chez des rats et des chiens.
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
French: Contenu de la gélule Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Polish: Skład kapsułki Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
French: • Reprendre Zejula à une dose réduite.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w zmniejszonej dawce.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Polish: W takim przypadku pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: Âge, poids et race/origine ethnique
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
French: Toutefois, en raison de sa perméabilité et biodisponibilité élevées, le risque d'interactions cliniquement importantes avec des médicaments qui inhibent ces transporteurs est peu probable.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
French: Le niraparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), PARP-1 et PARP2, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Polish: Niraparyb jest inhibitorem enzymów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) - PARP 1 i PARP 2które odgrywają istotną rolę w procesach naprawy DNA.
French: Anxiété, dépression
Polish: Lęk, depresja
French: TESARO Bio GERMANY GmbH
Polish: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
French: Le métabolisme oxydatif du niraparib est minime in vivo.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Polish: Obserwowano również hamowanie spermatogenezy.
French: • Faible taux de potassium dans le sang
Polish: • Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
French: Zeluja a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt Zejula wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à disparition de l'effet indésirable.
Polish: Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni lub do ustąpienia działania niepożądanego.
French: Dans des échantillons groupés recueillis pendant 6 jours, 40,0 % de la dose ont été récupérés dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 31,6 % de la dose dans les selles, principalement sous forme de niraparib inchangé.
Polish: W łącznej analizie próbek z 6-dniowej zbiórki w moczu odzyskano 40,0 % dawki (głównie w postaci metabolitów), a w stolcu 31,6 % dawki (głównie w postaci niezmienionego niraparybu).
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), bądź na podstawie objawów klinicznych i zwiększenia stężenia CA 125.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób lub rzadziej) Zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.
French: Un test de grossesse doit être effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant le traitement.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquence des effets apparus sous traitement) ont été : thrombopénie et anémie.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane występujące u > 1 % leczonych osób obejmowały: małopłytkowość i niedokrwistość.
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans l'étude ENGOT-OV16 chez des patientes traitées par Zejula en monothérapie (voir le tableau 3).
Polish: W badaniu ENGOT-OV16 u pacjentek leczonych produktem Zejula w monoterapii stwierdzono następujące działania niepożądane (patrz tabela 3).
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
French: La récupération de la radioactivité dans les urines représentait 47,5 % (plage, 33,4 % à 60,2 %) et celle dans les selles 38,8 % (plage, 28,3 % à 47,0 %) de la dose.
Polish: W moczu odzyskano 47,5 % (33,4-60,2 %) a w stolcu 38,8 % (28,3-47,0 %) całkowitej radioaktywności dawki.
French: TESARO Bio Sweden AB
Polish: Sverige TESARO Bio Sweden AB
French: Les patientes éligibles ont été réparties dans une des deux cohortes en fonction des résultats d'un test de mutation de la lignée germinale BRCA.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ niraparybu na działanie innych produktów leczniczych
French: Le niraparib n'est pas un substrat de pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP).
Polish: Niraparyb nie jest substratem pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP).
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas devenir enceintes au cours du traitement et ne doivent pas être enceintes au début du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w chwili rozpoczęcia leczenia i muszą stosować skuteczną antykoncepcję w jego trakcie.
French: 84 × 1 gélules 56 × 1 gélules 28 × 1 gélules
Polish: 84 × 1 kapsułek twardych 56 × 1 kapsułek twardych 28 × 1 kapsułek twardych
French: Les cas étaient typiques de SMD/LAM secondaire, lié au traitement anticancéreux.
Polish: Opisane przypadki miały charakter typowy dla wtórnej MDS/AML w przebiegu leczenia przeciwnowotworowego.
French: Patientes de faible poids corporel
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
French: Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont inclus l'intervalle sans chimiothérapie (CFI), le temps jusqu'au premier traitement suivant (TFST), la SSP après le premier traitement suivant (SSP2), le temps jusqu'au second traitement suivant (TSST) et la SG (survie globale).
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
French: Le niraparib n'est pas un substrat de MATE 1 ou 2, alors que M1 est un substrat des deux.
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
French: • Si la numération plaquettaire est < 75 000/μL à tout moment, reprendre à une dose réduite Deuxième survenue :
Polish: • Jeśli liczba płytek osiągnie wartość < 75 000/μl, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
French: Qu'est-ce que Zejula et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie
French: Chez les souris, des doses uniques de niraparib ont augmenté les concentrations intracellulaires de dopamine et des métabolites dans le cortex.
Polish: U myszy po podaniu pojedynczych dawek niraparybu stwierdzono zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy i jej metabolitów w korze mózgowej.
French: M1 n'est pas un inducteur du CYP1A2.
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
French: Les patientes ont été assignées à la cohorte gBRCAmut sur la base des échantillons de sang prélevés avant la randomisation pour l'analyse de gBRCA.
Polish: Pacjentki włączano do grupy gBRCAmut na podstawie analizy mutacji gBRCA w próbkach krwi pobranych przed randomizacją.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Zejula zostanie rozpoznany MDS lub AML, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwnowotworową.
French: Les patientes ne devaient pas avoir reçu auparavant un traitement inhibiteur de PARP, incluant Zejula.
Polish: Do badania kwalifikowano wyłącznie pacjentki uprzednio nieleczone inhibitorem PARP, w tym produktem Zejula.
French: TESARO Bio France SAS
Polish: France TESARO Bio France SAS
French: Avant la levée de l'aveugle de l'étude, les tumeurs des patientes ont été testées afin de déceler la présence d'une HRD à l'aide d'un test de HRD, qui évalue trois mesures indirectes d'instabilité du génome de la tumeur : la perte d'hétérozygotie, le déséquilibre allélique télomérique (TAI) et les transitions d'états sur grande échelle.
Polish: Przed ujawnieniem zaślepionych danych badania w produktach tkanki nowotworowej oceniano obecność HRD za pomocą eksperymentalnego testu HRD uwzględniającego trzy pośrednie objawy niestabilności genomu komórek nowotworowych: utratę heterozygotyczności, zaburzenia równowagi telomerów alleli (ang. Telomeric allelic imbalance, TAI) i znaczne uszkodzenia struktury chromosomów (ang. Large scale state transitions).
French: Zejula ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
French: Bien qu'une inhibition du CYP3A4 dans le foie ne soit pas attendue, le potentiel d'inhibition de CYP3A4 au niveau intestinal n'a pas été établi à des concentrations importantes de niraparib.
Polish: Działanie hamujące na izoenzym CYP3A4 w wątrobie jest mało prawdopodobne, jednak nie ustalono, czy inhibicja CYP3A4 występuje w jelitach przy obserwowanych miejscowych stężeniach niraparybu.
French: Contient également du lactose et de la tartrazine (E 102).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i tartrazynę (E 102).
French: Une analyse de sensibilité de la part de l'investigateur de la SSP a montré les résultats suivants pour la cohorte gBRCAmut : HR 0,27 (IC* à 95 %, 0,182, 0,401 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 14,8 mois (IC* à 95 %, 12.0, 16.6) pour le niraparib et SSP médiane 5,5 mois (IC* à 95 %, 4,9, 7,2) pour le placebo, et pour la cohorte non-gBRCAmut : HR 0,53 (IC* à 95 %, 0,405, 0,683 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 8,7 mois (IC* à 95 %, 7.3, 10.0) pour le niraparib et SSP médiane 4,3 mois (IC* à 95 %, 3,7, 5,5) pour le placebo.
Polish: W analizie czułości PFS przeprowadzonej przez badacza uzyskano następujące wyniki: w kohorcie gBRCAmut (HR 0,27 [95 % CI* 0,182-0,401; p < 0,0001]), mediana PFS 14,8 miesiąca (95 % CI* 12,0-16,6) dla grupy leczonej niraparybem i 5,5 miesiąca (95 % CI* 4,9-7,2) dla grupy otrzymującej placebo, natomiast w kohorcie gBRCAnon-mut (HR 0,53 [95 % CI* 0,405-0,683; p < 0,0001]) - odpowiednio mediana PFS 8,7 miesiąca (95 % CI* 7,3-10,0) dla grupy leczonej niraparybem oraz 4,3 miesiąca (95 % CI* 3,7-5,5) dla grupy otrzymującej placebo.
French: • Pour les patientes présentant une numération plaquettaire ≤ 10 000/μL, une transfusion de plaquettes doit être envisagée.
Polish: • Jeśli liczba płytek krwi spadnie do wartości ≥ 10 000/μl, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
French: Zejula 100 mg gélules niraparib
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde niraparyb