FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/13/818/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/004 30 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/13/818/003 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/004 (30 filmom obloženih tableta)
Slovenian: Hude kožne reakcije: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi in kjer nastajajo mehurji, in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate ijedan od ovih simptoma: bolni osip crvene ili ljubičaste boje koji se širi i mjehuriće i/ili druge ranice koje se počinju javljati na sluznicama (primjerice, usta i usnice).
Slovenian: mediana, tedni (95 % IZ)
Croatian: Medijan, mjeseci (95% CI)
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete Bosulif 400 mg filmom obložene tablete Bosulif 500 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Izpostavljenost pri največjem testiranem odmerku na kuncih (10 mg/kg/dan), pri kateri se niso pojavili neželeni učinki na zarodek, je bila enaka 0,9-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 400 mg, in 0,7-kratniku izpostavljenosti pri človeku, ki je posledica kliničnega odmerka 500 mg (na podlagi nevezane AUC pri posamezni vrsti).
Croatian: Izloženost najvišoj dozi ispitanoj u kunića (10 mg/kg/dan) koja nije rezultirala štetnim učincima na fetusu bila je 0,9 puta odnosno 0,7 puta izloženosti u ljudi nakon kliničke doze od 400 mg, odnosno 500 mg (na temelju AUC-a nevezanog spoja u odgovarajućim vrstama).
Slovenian: 6 mesecev (95 % IZ)
Croatian: 6. mjesec (95% CI)
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Croatian: Hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju se mora korigirati prije primjene bosutiniba te se povremeno mora pratiti tijekom terapije.
Slovenian: Med študijami so pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic opazili povečanje izpostavljenosti (površina pod krivuljo [AUC - Area Under Curve]).
Croatian: Tijekom ispitivanja zapaženo je povećanje izloženosti (površina ispod krivulje, [engl. area under the curve, AUC]) u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Zdravilo Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete so oranžne, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer" na eni strani in "400" na drugi strani.
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete su narančaste, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "400" na drugoj strani.
Slovenian: Pri 814 (63,9 %) bolnikih so poročali o najmanj 1 neželenem učinku stopnje 3 ali 4.
Croatian: Najmanje jedna nuspojava 3. stupnja ili 4. stupnja prijavljena je u 814 (63,9%) bolesnika.
Slovenian: Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako "Pfizer"na eni strani in "100" na drugi strani
Croatian: Žuta, ovalna (širina: 5,6 mm; duljina: 10,7 mm), bikonveksna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj strani i "100" na drugoj strani.
Slovenian: 9 mesecev (95 % IZ)
Croatian: 9. mjesec (95% CI)
Slovenian: 5 odmerkov 10 ml steklenička
Croatian: 10 x 5 doza 10 x 10ml bočica
Slovenian: * VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Croatian: Ciljna vrsta životinja
Slovenian: Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Farmaceutski Oblik
Slovenian: Dodatek A
Croatian: Annex A
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Croatian: Izmišljeni naziv
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Slovenian: Način uporabe
Croatian: Jačina
Slovenian: Glejte zgoraj.
Croatian: Vidi gore.
Slovenian: Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Croatian: One su rijetke i potrebno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle.
Croatian: Upotrijebite sterilne štrcaljke i igle.
Slovenian: 2 odmerka v razmiku 21 dni.
Croatian: dvije injekcije u razmaku od 21 dan.
Slovenian: Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija.
Croatian: Može se javiti reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje je nevarno.
Croatian: Nehotično injiciranje je opasno.
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina}
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23/03/2010
Croatian: Datum posljednje obnove: 23/03/2010
Slovenian: To zdravilo vsebuje mineralno olje.
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če jepotrebno)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/017/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/017/001-006
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: Polioksietilen oleinski alkohol
Croatian: Polioksietilen oleilni alkohol
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09/03/2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/03/2000
Slovenian: V 1 odmerku po 2 ml:
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice u skladu sa nacionalnim propisima mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka niso opazili nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju 4.6.
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Slovenian: Steklenička iz stekla tipa I z zamaškom iz nitrilnega elastomera in aluminijasto zaporko
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćena aluminijskom kapicom.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari, uključujući adjuvanse, navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Pustite, da se cepivo segreje na 15°C do 25°C.
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15 - 25 °C.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 18 mjeseci Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 6 sati
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 ur.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 6 sati
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Croatian: Emulzija za injekciju.
Slovenian: Injicirajte en odmerek (2 ml) v podkožje v predelu vratu na prednjem delu rame po naslednjem režimu:
Croatian: Primijenite dozu od 2 ml, supkutanom injekcijom u području vrata (s prednje strane ramena), prema sljedećem rasporedu:
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: 25 odmerkov (50 ml)
Croatian: 25 doza (50 ml)
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes
Slovenian: Prisotnost maternalnih protiteles proti virusu kužnega govejega rinotraheitisa lahko vpliva na uspešnost cepljenja, zato je potreben poseben program cepljenja.
Croatian: Prisutnost maternalnih protutijela protiv virusa zaraznog rinotraheitisa goveda može utjecati na djelotvornost cijepljenja te zahtijeva odgovarajući program cijepljenja.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina, a sa sobom ponesite uputu o VMP.
Slovenian: *VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih.
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Slovenian: Po vnosu čezmernega odmerka ni opisanih nobenih drugih neželenih učinkov razen tistih, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po injiciranju) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Croatian: Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1 °C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovenian: gE genska delecija omogoča razlikovanje med živalmi, ki so bile cepljene z gE negativnim cepivom (proti gE protitelesa negativne, IBR vironevtralizirajoča protitelesa pozitivne), in naravno okuženimi živalmi (pozitivne na ena in druga; IBR vironevtralizirajoča protitelesa in proti gE protitelesa).
Croatian: Delecija gE gena omogućava diferencijaciju između životinja cijepljenih gE-negativnim cjepivom (protu gE protutijelo negativno, IBR vironeutralizirajuće protutijelo pozitivno) i prirodno zaraženih životinja (pozitivne na IBR vironeutralizirajuće antitijelo i na protu gE protutijelo).
Slovenian: Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 oC) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali.
Croatian: Cijepljenje može prouzročiti mali porast tjelesne temperature (manje od 1°C) u prolaznom razdoblju (manje od 48 sati nakon injekcije) bez ikakvih posljedica po zdravlje ili proizvodnu sposobnost životinje.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko torej uporablja kot markersko cepivo v povezavi z ustreznim diagnostičnim testom.
Croatian: Bovalto Ibraxion se, uz odgovarajući dijagnostički test, stoga može primijeniti kao marker cjepivo.
Slovenian: 10 odmerkov (20 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml)
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostnost in resnost)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Slovenian: dravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po EXP..
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi, nakon EXP.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Trietanolamin Polioksietilen oleat
Croatian: Benzilni alkohol Trietanolamin Polioksietilen oleat
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 6.4 Posebne mjere opreza za čuvanje
Slovenian: EU/2/99/017/001 5 odmerkov (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 odmerkov (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 odmerkov (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Croatian: EU/2/99/017/001 5 doza (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doza (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doza (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doza (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doza (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Slovenian: Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov.
Croatian: Injiciranje cjepiva može prouzročiti prolaznu kožnu reakciju na mjestu uboda, koja može potrajati do tri tjedna, a rijetko do pet tjedana.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: Bovalto Ibraxion se lahko uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Croatian: Bovalto Ibraxion se može primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se javite veterinaru.
Slovenian: NAČIN IN POT UPORABE Pred uporabo preberite priložena navodila.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: Cepimo živali, starejše od 2 tednov, ki nimajo maternalnih protiteles proti virusu IBR ali od 3. meseca starosti dalje, če so maternalna protitelesa prisotna.
Croatian: Za primjenu na životinjama starijim od 2 tjedna kod odsutnosti maternalnih protutijela na IBR virus ili starijim od 3 mjeseca uz prisutnost maternalnih protutijela.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Croatian: Nehotična injekcija/ samoinjiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Croatian: 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Slovenian: Bovalto Ibraxion je cepivo, ki ima delecijo specifičnega gena (gE) Je inaktivirano pomožno cepivo (o/v emulzija), ki aktivno imunizira govedo tako, da ustvarja vironevtralizirajoča protitelesa proti kužnemu govejemu rinotreheitisu (IBR).
Croatian: Bovalto Ibraxion je cjepivo koje ima deleciju specifičnog gena (gE), inaktivirano i adjuventirano (o/v emulzija) koje aktivno imunizira govedo tako da stvara vironeutralizirajuća protutijela protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (IBR).
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Francuska
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega izdelka povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i gubitkom prsta.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama
Slovenian: Magnezijev klorid Kalcijev klorid
Croatian: Kalcijev klorid
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2°C - 8°C (v hladilniku), zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C), Čuvati od zamrzavanja.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 5 odmerkov (10 ml)
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 5 doza (10 ml)
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in zmanjšanje izločanja
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš.
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, Dinatrij-fosfat dihidrat, Magnezijev klorid,
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni
Croatian: KARENCIJA Karencija: Nula dana
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila Bovalto Ibraxion je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Bovalto Ibraxion-a može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu sukladno nacionalnim odredbama.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Parafinsko olje, lahko Benzilalkohol
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: poživitveni odmerek vsakih šest mesecev.
Croatian: docijepiti treba u razmacima od 6 mjeseci.
Slovenian: V 1 odmerku po 2 ml: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj .................................... 0,75 VN.U*
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................... 0,75 VN.U*
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U* adjuvans: lahko parafinsko olje .................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Croatian: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Interakcija sa ostalim veterinarsko medicinskim preparatima i ostale vrste interakcija: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje
Croatian: Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.
Slovenian: Cepivo pred uporabo ogrejemo na sobno temrperaturo 15 °C-25 °C.
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15°C - 25°C.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 5 odmerki (1 x 10 ml ali 10 x 10 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami z 10 odmerki (1 x 20 ml ali 10 x 20 ml) Kartonska škatla z 1 ali 10 stekleničkami s 25 odmerki (1 x 50 ml ali 10 x 50 ml)
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćeno aluminijskom kapicom Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 5 doza (1 x10 ml ili 10 x10 ml) Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 10 doza (1 x 20 ml ili 10 x 20 ml) Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza (1 x 50 ml ili 10 x 50 ml)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH I DRUGIH TVARI
Slovenian: Revakcinacija:
Croatian: Inkopatibilnost:
Slovenian: 5 odmerkov (10 ml) 10 x 5 odmerkov (10 x 10 ml) 10 odmerkov (20ml) 10 x 10 odmerkov (10 x 20 ml) 25 odmerkov (50 ml) 10 x 25 odmerkov (10 x 50 ml)
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 x 5 doza (10 x 10 ml) 10 doza (20 ml) 10 x 10 doza (10 x 20 ml) 25 doza (50 ml) 10 x 25 doza (10 x 50 ml)