FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Maltese: Data klinika dwar individwi adulti f'saħħithom tindika li l-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg VITRAKVI flimkien ma'rifampin (induttur qawwi ta' CYP3A u P-gp) 600 mg darbtejn kuljum għal 11-il jum naqqas is-Cmax u l-AUC ta' larotrectinib b'71% u 81%, rispettivament.
Slovenian: * 93 bolnikov z oceno odziva tumorja s strani neodvisnega odbora za pregled in 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja (vključno z gliomom, glioblastomom in astrocitomom) z raziskovalčevo oceno odziva tumorja a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze v možganih so opazili pri enem bolniku s tumorjem ščitnice, enem bolniku z NDPR in enem bolniku z DPR c NDPR: nedrobnocelični pljučni rak d DPR: drobnocelični pljučni rak
Maltese: * jikkonsisti minn 93 pazjent b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont IRC u 9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS (inklużi glijoma, glijoblastoma u astroċitoma) b'valutazzjoni tar-rispons tat-tumur skont l-investigatur a GIST: tumur tal-istroma gastrointestinali (gastrointestinal stromal tumour) b metastasi fil-moħħ osservat f'pazjent wieħed tat-tirojde, wieħed b'NSCLC, u wieħed b'SCLC c NSCLC: kanċer taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun d SCLC: kanċer taċ-ċelluli ż-żgħar tal-pulmun
Slovenian: Pediatrična populacija
Maltese: Fibrosarkoma infantilia
Slovenian: V in vitro ter in vivo tumorskih modelih je larotrektinib pokazal protitumorsko delovanje v celicah s konstitutivno aktivacijo proteinov TRK, ki je posledica genskih fuzij, izbrisa regulatorne domene proteina, ali v celicah s prekomerno izraženim proteinom TRK.
Maltese: F'mudelli in vitro u in vivo ta' tumuri, larotrectinib wera attività kontra t-tumur f'ċelluli b'attivazzjoni kostituttiva tal-proteini TRK li tirriżulta minn fużjonijiet tal-ġeni, tħassir ta' dominju regolatorju tal-proteina, jew f'ċelluli b'espressjoni żejda ta' proteini TRK
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Maltese: VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa larotrectinib
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja nevroloških učinkov, ki so jih opazili, 3. stopnja; opazili so jo pri treh (2 %) bolnikih, in je vključevala vrtoglavico (en bolnik; < 1 %) in parestezijo (2 bolnika, 1,6 %).
Maltese: Fid-database globali tas-sigurtà (n=125), ir-reazzjoni newroloġika ta' grad massimu osservata kienet ta' Grad 3 li kienet osservata fi tliet (2%) pazjenti u kienet tinkludi sturdament (pazjent wieħed, <1%) u parasteżija (żewġ pazjenti, 1.6%).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz populacije, izpostavljenost (Cmax in AUC) pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 meseca do < 3 mesecev) pri priporočenem odmerku 100 mg/m2 z največ 100 mg dvakrat na dan je bila 3-krat večja kot pri odraslih (starih 18 let ali več), ki so jim dajali odmerek 100 mg dvakrat na dan.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni l-esponiment (Cmax u AUC) f'pazjenti pedjatriċi (b'età minn xahar sa <3 xhur) bid-doża rakkomandata ta' 100 mg/m2 b'massimu ta' 100 mg BID kien 3 darbiet ogħla minn dak fl-adulti (età ta' ≥18-il sena) mogħtija d-doża ta' 100 mg BID.
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Maltese: VITRAKVI 25 mg kapsuli iebsa VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa
Slovenian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Slovenian: VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
Maltese: VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Slovenian: - kalijev sorbat (E 202) - metil parahidroksibenzoat (E 218)
Maltese: Propylene glycol (E 1520) Potassium sorbate (E 202) Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Benna tal-frott taċ-ċitru
Slovenian: Organski sistem
Maltese: Tossiċità sistemika
Slovenian: Mediana časa zdravljenja za celotno varnostno populacijo je bila 7,4 meseca (razpon: od 0,03 do 40,7).
Maltese: Iż-żmien medjan fuq ittrattament għall-popolazzjoni globali tas-sigurtà kien ta' 7.4 xhur (firxa: 0.03 sa 40.7).
Slovenian: fenobarbital
Maltese: Dimeticone
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Maltese: Data klinika dwar individwi adulti f'saħħithom tindika li l-għoti ta' doża waħda ta' 100 mg VITRAKVI flimkien ma' itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A u inibitur ta' P-gp u BCRP) 200 mg darba kuljum għal 7 ijiem żied is-Cmax u l-AUC ta' larotrectinib bi 2.8 darbiet u b'4.3 darbiet, rispettivament.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti izida sta bila celokupni delež odziva (ORR - overall response rate) in trajanje odziva (DOR - duration of response), ki ju je opredelil neodvisni odbor za pregled, katerega člani niso imeli vpogleda v druge podatke bolnikov vključenih v raziskavo (BIRC - blinded independent review committee).
Maltese: Il-miżuri tarriżultat maġġuri tal-effikaċja kienu r-rata ta' rispons globali (ORR - overall response rate) u t-tul ta' żmien tar-rispons (DOR - duration of response), kif iddeterminat minn kumitat ta' analiżi indipendenti blinded (BIRC - blinded independent review committee).
Slovenian: Farmakokinetično študijo so izvedli pri osebah z ledvično boleznijo v končnem stadiju, ki so bili na dializi, ter pri zdravih odraslih kontrolnih osebah z normalnim delovanjem ledvic, ki so se ujemale glede na starost, indeks telesne mase in spol.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu d-dijalisi, u f'individwi adulti f'saħħithom bħala kontroll b'funzjoni tal-kliewi normali mqabbla għall-età, indiċi tal-massa tal-ġisem u sess.
Slovenian: Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għad-9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS b'fużjoni tal-ġene NTRK evalwati mill-investigatur kienu kif ġej: età medjana 12-il sena (firxa 2-79 sena); 6 pazjenti ta' <18-il sena, u 3 pazjenti ta' ≥ 18-il sena, u 8 pazjenti bojod u 5 pazjenti rġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (8 pazjenti), jew 2 (pazjent wieħed).
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
Slovenian: Bayer [znak]
Maltese: Bayer [logo]
Slovenian: Aspartam
Maltese: - Aspartame:
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma poprove mete, manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon in hidratirani koloidni silicijev dioksid.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vivanza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Maltese: (≥1/100 sa
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".
Slovenian: Jetrna okvara
Maltese: Imnieħer miżdud
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete ni indicirano pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; glejte poglavje 4.3).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux indikati għall-użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B) u sever (Child-Pugh C; ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Maltese: (≥1/1,000 sa
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki (≥ 65 let)
Maltese: Anzjani (età ≥65 sena)
Slovenian: EU/1/03/249/005 2 tableti EU/1/03/249/006 4 tablete EU/1/03/249/007 8 tablet EU/1/03/249/008 12 tablet EU/1/03/249/014 20 tablet
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Slovenian: EU/1/03/249/009 2 tableti EU/1/03/249/010 4 tablete EU/1/03/249/011 8 tablet EU/1/03/249/012 12 tablet EU/1/03/249/015 20 tablet
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Slovenian: - Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.
Maltese: - Xorb alkoħoliku jista' jżid id-diffikultajiet fl-erezzjoni.
Slovenian: Sorbitol To zdravilo vsebuje 7,96 mg sorbitola v vsaki 10-mg orodisperzibilni tableti.
Maltese: Sorbitol Din il-mediċina fiha sorbitol 7.96 mg f'kull pillola li tinħall fil-ħalq ta' 10 mg.
Slovenian: Vivanza.
Maltese: Crospovidone.
Slovenian: Vivanza 5 mg filmsko obložene tablete Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete Vivanza 20 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vivanza
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
Slovenian: • Med sočasnim zdravljenjem s 5 mg vardenafila (filmsko obloženih tablet) in 5 mg ali 10 mg terazosina se je pri enem bolniku (od 21) pojavila simptomatska posturalna hipotenzija.
Maltese: • Meta vardenafil 5 mg (pilloli miksija b'rita) ingħata flimkien ma' terazosin 5 jew 10 mg, wieħed minn 21 pazjent kellu pressjoni baxxa sintomatika bil-wieqfa.
Slovenian: EU/1/03/249/001 2 tableti EU/1/03/249/002 4 tablete EU/1/03/249/003 8 tablet EU/1/03/249/004 12 tablet EU/1/03/249/013 20 tablet
Maltese: EU/1/03/249/001 2 pilloli EU/1/03/249/002 4 pilloli EU/1/03/249/003 8 pilloli EU/1/03/249/004 12-il pillola EU/1/03/249/013 20 pillola
Slovenian: krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid filmska obloga:
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica anidru.
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperibilne tablete ni bioekvivalentno z zdravilom Vivanza 10 mg filmsko obložene tablete (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq mhux bijoekwivalenti għal Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Maltese: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti 4 filmsko obložene tablete 8 filmsko obloženih tablet 12 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet
Maltese: 8 pilloli miksija b'rita 12-il pilloli miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 x 1 orodisperzibilna tableta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 4 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq
Slovenian: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vivanza, vardenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vivanza, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Slovenian: Vivanza je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vardenafil.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vivanza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. marca 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vivanza fl-4 ta' Marzu 2003.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Vivanza so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 2 431 moških, starih od 20 do 83 let.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Slovenian: Zdravilo Vivanza je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Maltese: Biex Vivanza jkun effettiv irid ikun hemm stimulazzjoni sesswali.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vivanza odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vivanza?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vivanza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vivanza.
Slovenian: Zdravilo Vivanza se ne sme jemati skupaj z nekaterimi zdravili, kot sta ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), pri moških, starejših od 75 let, ali z zdravili, imenovanimi „zaviralci proteaze virusa HIV", kot sta ritonavir ali indinavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Maltese: Vivanza m'għandux jintuża ma' xi mediċini, bħall-ketoconazole u l-itraconazole (biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa ‘inibituri tal-proteażi tal-HIV bħar-ritonavir jew l-indinavir (biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Slovenian: Zdravilo Vivanza se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris).
Maltese: Vivanza m'għandux jittieħed flimkien ma' nitrati (mediċini użati fil-kura tal-anġina).
Slovenian: V dveh dodatnih študijah so orodisperzibilne tablete pri 701 moškem, starem od 21 do 84 let, primerjali s placebom.
Maltese: Żewġ studji ewlenin oħra qabblu l-pilloli orodispersibbli malplaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Slovenian: • bolniki z nestabilno angino pektoris ali dednimi očesnimi težavami, znanimi kot „retinalna degenerativna obolenja".
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli jew problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vivanza je 10 mg, ki se vzame peroralno s hrano ali brez nje približno 25 do 60 minut pred spolnim odnosom, pri čemer bolniki ne smejo vzeti več kot en odmerek na dan. Orodisperzibilne tablete je treba vzeti brez tekočine.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Vivanza hi ta' 10 mg, meħuda mill-ħalq, weħidha jew mal-ikel, madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali; il-pazjenti m'għandhomx jieħdu aktar minn doża waħda kuljum.
Slovenian: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Maltese: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel.:
Slovenian: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA) Italija
Maltese: Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Slovenian: Siebersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck.
Slovenian: V nasprotnem primeru jo ocenite kot negativno (normalna).
Maltese: Inkella għandha tiġi kklassifikata bħala negattiva (normali).
Slovenian: Organ/tkivo
Maltese: Organu/Tessut
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes Francija
Maltese: Advanced Accelerator Applications Technopole de l'Aube 14 rue Gustave Eiffel 10430
Slovenian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Maltese: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Slovenian: Št. viale: xxx
Maltese: Kunjett Nr: xxx
Slovenian: Slikanja običajno traja 20 minut.
Maltese: Normalment, l-iskan għandu jdum 20 minuta.
Slovenian: Nucleis SA Allée du Six-Août, 8 4000 Liège Belgija
Maltese: Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Slovenian: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Maltese: AAA, Colleretto Giacosa (TO) Advanced Accelerator Applications S.r.l. Via Ribes 5
Slovenian: Bela možganovina - p pons in cc kalozni korpus.
Maltese: Materja l-bajda - p pons u cc corpus callosum.
Slovenian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Avstrija
Maltese: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 55,2 mg etanola in 4,1 mg natrija.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 55.2 mg ta' ethanol u 4.1 mg ta' sodju.
Slovenian: Prostornina: xx,x ml
Maltese: Volum: xx.x mL
Slovenian: Gesla: siva možganovina - f frontalni in ac anteriorni cingulatni, pc posterioni cingulati in prekuneusni, lt stranski temporalni , tp temporo-parietalni in in insula in s striatum.
Maltese: Indiċi: Materja l-griża - ċingulat f ta' quddiem u ac anterjuri, pc ċingulat posterjuri u precuneus, lt temporali laterali, tp temporo-parjetali u in insula u s striatum.
Slovenian: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Maltese: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Slovenian: YYYY MBq na referenčni čas.
Maltese: MBq fid-data u ħin ta' referenza .
Slovenian: Maternica ostali organi učinkovit odmerek (mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva(mSv/MBq)
Slovenian: Radioaktivni material.
Maltese: Materjal radjuattiv.
Slovenian: To zdravilo vsebuje (7 vol %) etanola (alkohola), to je do 552 mg (približno 0,7 ml) na odmerek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih (7 vol %) ta' etanol (alkoħol), jiġifieri sa 552 mg (madwar 0.7 mL) kull doża.
Slovenian: Aktivnost: 400 MBq/ml ob {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll} Aktivnost: LLLL MBq {ob hh:mm} {časovni pas} v {dd-mm-llll}
Maltese: Attività: 400 MBq/mL fi {ss:mm} {Żona ta' ħin} nhar il- {jj-xx-ssss} Attività:
Slovenian: Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Maltese: C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040
Slovenian: To ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Maltese: Dan huwa bejn wieħed u ieħor listess bħal 14 mL birra jew 6 mL inbid.
Slovenian: Vsak odmerek vsebuje do 552 mg alkohola.
Maltese: Kull doża fiha sa 552 mg ta' alkoħol.
Slovenian: Pri 98 (42 %) od 232 bolnikov so bili posnetki s flutemetamolom (18F) nenormalni (pozitivni).
Maltese: 98 (42%) mill-232 pazjent kellhom skans bi flutemetamol (18F) mhux normali (pożittivi).
Slovenian: Aksialni (a), sagitalni (b) in koronalni (c) pogledi negativne in pozitivne slike z flutemetamolom (18F) (levo oziroma desno).
Maltese: Dehriet assjali (a), Sagittali (b) u koronali (ċ) ta' skans negattivi u pożittiv għal flutemetamol (18F) (xellug u lemin rispettivament).
Slovenian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Nemčija
Maltese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Il-Finlandja ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, L-Italja Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Il-Ġermanja
Slovenian: V spodnji preglednici 2 je prikazano odmerjanje izračunano s programsko opremo OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modelling).
Maltese: It-Tabella 2 hawn taħt turi d-dożimetrija kif ikkalkolata bl-użu tas-softwer OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) .
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F)
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni flutemetamol (18F)
Slovenian: Na osnovi večine odčitavanj slik je bilo pozitivno in negativno razmerje verjetnosti 2,04 in 0,52.
Maltese: Ibbażat fuq il-maġġoranza tal-interpretazzjoni, ilproporzjonijiet ta' probabbilità ta' riżultat pożittiv u negattiv kienu ta' 2.04 u 0.52, rispettivament.
Slovenian: • Pregled kriterijev odčitavanja PET posnetkov, vključno z metodo pregledovanja, kriterije za interpretacijo in posnetke, ki pojasnjujejo binarno metodologijo odčitavanja.
Maltese: • Analiżi tal-kriterji tal-interpretazzjoni ta' PET, inkluż il-metodu tal-analiżi tal-immaġini, kriterji ta' interpretazzjoni, u stampi li juru l-metodoloġija binarja tal-interpretazzjoni.
Slovenian: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Maltese: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: 47014 Meldola (FC) Italija
Maltese: Meldola (FC)
Slovenian: NALEPKA NA ZAŠČITI / 10 mL
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 10 mL
Slovenian: Občutljivost in specifičnost sta bili 93 % (95 % IZ: 81% do 99%) oziroma 84 % (95 % IZ: 64 % do 96%) pri večini odčitavanj slik.
Maltese: Il-maġġoranza ta' sensittività u speċifiċità interpretati kienet ta' 93% (CI ta' 95%: 81% sa 99%) u 84% (CI ta' 95%: 64% sa 96%), rispettivament.
Slovenian: To zdravilo vsebuje do 41 mg (1,8 mmol) natrija na odmerek, kar je enako 2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g..
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 41 mg (jew 1.8 mmol) ta' sodju f'kull doża ekwivalenti għal 2% talkonsum massimu ta' kuljum ta' 2 g ta' sodju rakkomandat għal adult mill-WHO.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: ethanol anidru, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: OZNAKA NA ZAŠČITI / 15 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-PROTEZZJONI / 15 mL
Slovenian: Vrednosti so izračunane ob predvidevanju praznjenja mehurja v intervalih po 3,5 ure in iz podatkov biološke porazdelitve pri ljudeh z uporabo programske opreme OLINDA/EXM.
Maltese: Valuri kienu kkalkolati billi wieħed jassumi tbattil tal-bużżieqa tal-awrina f'intervalli ta' 3.5 sigħat u dejta ta' bijodistribuzzjoni umana permezz tas-softwer OLINDA/EXM.
Slovenian: Megabecquerel (MBq) je enota, ki se uporablja za merjenje radioaktivnosti.
Maltese: Megabecquerel (MBq) hija l-unità użata biex tkejjel radjuattività.
Slovenian: IME ZDRAVILA VIZAMYL 400 MBq/ml raztopina za injiciranje
Maltese: VIZAMYL 400 MBq/mL soluzzjoni għal injezzjoni
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 400 do 4.000 MBq ob referenčnem datumu in času.
Maltese: Kunjett wieħed li jesa 10ml b'ħafna dożi fih 1 sa 10 mL ta' soluzzjoni, li jikkorrespondi għal 400 sa 4000 MBq fid-data u ħin ta' referenza.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici 1:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt:
Slovenian: Priporočena aktivnost za odraslega je 185 MBq flutemetamola (18F), apliciranega intravensko (kot bolus v roku približno 40 sekund).
Maltese: L-attività rakkomandata għal adult hi 185 MBq ta' flutemetamol (18F) mogħti ġol-vina (bħala bolus f'madwar 40 sekonda).
Slovenian: Pri uporabi intravenskega kanala je po injiciranju treba opraviti intravenozno spiranje s 5 ml do 15 ml sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Maltese: Jekk tuża linja intravenuża, segwi l-injezzjoni bi flaxxjatura ġol-vini ta' 5 mL sa 15 mL ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni biex tkun ċert li qed tagħti doża sħiħa.