FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de uma sobredosagem inadvertida, devem ser instituídas medidas gerais de suporte, incluindo monitorização de potencial toxicidade hematológica e gastrointestinal.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa majú vykonávať všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania potenciálnej hematologickej a gastrointestinálnej toxicity.
Portuguese: Quaisquer materiais utilizados na preparação ou administração de Xofigo devem ser tratados como resíduo radioativo.
Slovak: S akýmkoľvek materiálom použitým v súvislosti s prípravou alebo podaním Xofiga treba zaobchádzať ako s rádioaktívnym odpadom.
Portuguese: Outros fatores, tais como a utilização concomitante de esteroides, podem aumentar ainda mais o risco de fraturas.
Slovak: Ďalšie faktory, ako je súbežné užívanie steroidov, môžu ďalej zvyšovať riziko zlomenín.
Portuguese: 10 minutos após a injeção, a atividade foi observada no osso e no intestino.
Slovak: 10 minút po injekcii sa pozorovala aktivita v kostiach a v črevách.
Portuguese: Genotoxicidade / Carcinogenicidade
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Portuguese: Os dados do tempo até ao acontecimento na progressão da ALP foram apoiados pela vantagem estatisticamente significativa no que respeita à normalização da ALP e às respostas da ALP na semana 12.
Slovak: Údaje o časoch do vzniku udalostí progresie ALP boli podporené štatisticky významným prínosom vzhľadom na normalizáciu ALP a odpovede ALP v 12. týždni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Radiofármacos terapêuticos, outros radiofármacos terapêuticos, vários radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10XX03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapeutické rádiofarmaká, iné terapeutické rádiofarmaká, rôzne terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: V10XX03
Portuguese: Coeficiente de variação
Slovak: Variačný koeficient
Portuguese: Efeitos adicionais no microambiente tumoral, incluindo osteoblastos e osteoclastos, também contribuem para a eficácia in vivo.
Slovak: Ďalšie účinky na mikroprostredie nádoru, vrátane osteoblastov a osteoklastov, tiež prispievajú k účinnosti in vivo.
Portuguese: Radiação de feixes externos para alívio da dor
Slovak: Externá rádioterapia pre úľavu od bolesti
Portuguese: As determinações de corpo inteiro 7 dias após a injeção (após correção para o decaimento) indicam que uma mediana de 76% da atividade administrada foi excretada do corpo.
Slovak: Celotelové merania 7 dní po injekcii (po korekcii na rozpad) preukázali, že z tela bol vylúčený medián 76 % z podanej aktivity.
Portuguese: Xofigo contém sódio
Slovak: Xofigo obsahuje sodík
Portuguese: Cada ml de solução contém 0,194 mmol (equivalente a 4,5 mg) de sódio.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (zodpovedá 4,5 mg) sodíka.
Portuguese: Com base numa recomendação do Independent Data Monitoring Committee foi precocemente removida a ocultação do estudo.
Slovak: Na základe odporúčania nezávislého výboru pre monitorovanie údajov (Independent Data Monitoring Committee, IMDC) bola štúdia predčasne sprístupnená.
Portuguese: Xofigo apenas é utilizado quando a doença se disseminou para o osso e sem que saiba que se disseminou para outros órgãos internos, e está a causar sintomas (por exemplo, dor).
Slovak: Xofigo sa používa, iba keď sa choroba rozšírila do kostí, ale nie je známe, že by sa rozšírila do iných vnútorných orgánov a spôsobuje príznaky ochorenia (napr. bolesť).
Portuguese: Solução isotónica límpida, incolor com um pH entre 6,0 e 8,0.
Slovak: Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0.
Portuguese: Existe evidência limitada de que o atraso na perda da HRQOL se prolongue para além do período de tratamento.
Slovak: Existujú len obmedzené dôkazy o tom, že oddialenie zníženia kvality života HRQOL presahuje obdobie liečby.
Portuguese: • 46% dos doentes não tinham dor ou tinham dor na escala 1 da OMS (assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos) e 54% tinham dor na escala 2-3 da OMS.
Slovak: 46 % pacientov nemalo žiadnu bolesť alebo malo bolesť úrovne 1 na stupnici WHO (boli asymptomatickí alebo mierne symptomatickí) a 54 % malo bolesť úrovne 2-3 na stupnici WHO.
Portuguese: Quinze minutos após a injeção, cerca de 20% da atividade injetada permaneceu no sangue.
Slovak: Pätnásť minút po injekcii zostáva v krvi približne 20 % z injekčne podanej aktivity.
Portuguese: O mecanismo exato de indução do descolamento da retina é desconhecido, mas os dados na literatura sugerem que o rádio é captado especificamente no tapetum lucidum do olho canino.
Slovak: Presný mechanizmus vyvolania odlupovania sietnice je neznámy, ale údaje z literatúry naznačujú, že rádium sa špecificky vstrebáva v tapetum lucidum očí psov.
Portuguese: Quadro 4: Doses calculadas de radiação absorvida pelos órgãos Órgão-alvo
Slovak: Tabuľka 4: Vypočítané absorbované dávky žiarenia v orgánoch Cieľový orgán
Portuguese: A exposição à radiação externa associada com o manuseamento de doses dos doentes é consideravelmente mais baixa em comparação com a de outros radiofármacos para fins terapêuticos dado que a radioatividade administrada será geralmente inferior a 8 MBq.
Slovak: Externá radiačná expozícia spojená s manipuláciou s dávkami pre pacientov je značne nižšia v porovnaní s inými rádiofarmakami na terapeutické účely, pretože podaná rádioaktivita bude zvyčajne nižšia než 8 MBq.
Portuguese: Figura 2: Curvas de Kaplan-Meier relativas à sobrevivência global (análise atualizada)
Slovak: Obrázok č. 2: Kaplan-Meierová krivka celkového prežívania (aktualizovaná analýza)
Portuguese: Análise interina
Slovak: Priebežná analýza
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico se tiverem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hnačka, nauzea, vracanie.
Portuguese: Xofigo é administrado por injeção intravenosa, sendo portanto 100% biodisponível.
Slovak: Xofigo sa podáva ako intravenózna injekcia, a preto je 100 % biologicky dostupné.
Portuguese: Embriotoxicidade / Toxicidade reprodutiva
Slovak: Embryotoxicita/Reprodukčná toxicita
Portuguese: Não se observaram osteossarcomas em estudos em cães.
Slovak: Osteosarkómy sa nepozorovali v skúšaniach u psov.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais ou sintomas de desidratação ou hipovolemia devem ser prontamente tratados.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa prejavia prejavy alebo príznaky dehydratácie alebo hypovolémie, majú byť okamžite liečení.
Portuguese: Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku vo vhodných priestoroch zodpovedá odborný lekár.
Portuguese: O que é Xofigo e para que é utilizado
Slovak: Čo je Xofigo a na čo sa používa
Portuguese: Nos doentes tratados com bifosfonatos e Xofigo, não pode ser excluído um risco aumentado de desenvolvimento de osteonecrose do maxilar (ONM).
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi a Xofigom nemožno vylúčiť zvýšené riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste (ONJ).
Portuguese: A quantidade de radioatividade no volume dispensado deve ser confirmada por medições num ativímetro corretamente calibrado.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v pripravenom objeme sa musí potvrdiť meraním v správne kalibrovanom merači aktivity (kalibrátore dávok).
Portuguese: Xofigo apenas deve ser administrado por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em ambientes clínicos específicos para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Slovak: Xofigo majú podávať iba osoby oprávnené na manipuláciu s rádiofarmakami na klinických pracoviskách určených na tento účel (pozri časť 6.6) a po vyhodnotení stavu pacienta kvalifikovaným lekárom.
Portuguese: Contraceção em homens
Slovak: Antikoncepcia u mužov
Portuguese: O cálculo da dose de radiação absorvida foi efetuado com base em dados de biodistribuição clínica.
Slovak: Výpočet absorbovanej dávky žiarenia bol vykonaný na základe klinických údajov o biologickej distribúcii.
Portuguese: Ás 4 horas após a injeção, a percentagem média de dose radioativa presente no osso e no intestino foi aproximadamente 61% e 49% respetivamente.
Slovak: 4 hodiny po injekcii bola priemerná percentuálna úroveň rádioaktívnej dávky prítomná v kostiach 61 % a v črevách 49 %.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento e antes de cada dose subsequente o seu médico efetuará análises ao sangue.
Slovak: Pred začatím liečby a pred každou následnou dávkou váš lekár vykoná vyšetrenia krvi.
Portuguese: Complicação óssea sintomática (SSE)
Slovak: Symptomatické kostné príhody (SSE)
Portuguese: • 16% tinham <6 metástases ósseas, 44% dos doentes tinham entre 6 e 20 metástases ósseas, 40% dos doentes tinham mais de 20 metástases ósseas ou um superscan.
Slovak: <6 kostných metastáz, 44 % pacientov malo 6 až 20 kostných metastáz, 40 % pacientov malo viac než 20 kostných metastáz alebo superscan.
Portuguese: O perfil de segurança global de Xofigo baseia-se em dados de 600 doentes tratados com Xofigo no estudo de fase III.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Xofiga je založený na údajoch získaných od 600 pacientov liečených Xofigom v klinickom skúšaní fázy III.
Portuguese: • em associação com abiraterona e prednisona/prednisolona (que são usadas conjuntamente para tratar o cancro da próstata).
Slovak: • v kombinácii s abiraterónom a prednizónom/prednizolónom (ktoré sa spolu používajú na liečbu rakoviny prostaty).
Portuguese: Só será utilizado em áreas controladas especiais.
Slovak: Bude sa používať iba na špecializovaných klinických pracoviskách.
Portuguese: Uma análise por subgrupo pré-especificado também demonstrou que a sobrevivência global não foi significativamente melhorada com uma ALP total < 220 U/l.
Slovak: Predbežná analýza podskupín tiež ukázala, že celkové prežívanie sa u pacientov s celkovou ALP <220 U/l významne nezlepšilo.
Portuguese: • 41% recebeu bifosfonatos.
Slovak: % dostalo bisfosfonáty.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes com menos de 6 metástases ósseas apresentaram um aumento do risco de fraturas e não tinham um benefício de sobrevivência estatisticamente significativo.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s menej ako 6 kostnými metastázami zvýšené riziko zlomenín a nemali štatisticky významný prínos pre prežívanie.
Portuguese: As características demográficas e basais da patologia (população da análise interina) foram semelhantes entre os grupos de Xofigo e placebo e são apresentadas a seguir para Xofigo:
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia (populácia pre priebežnú analýzu) boli podobné medzi skupinami so Xofigom a placebom a sú uvedené nižšie pre Xofigo:
Portuguese: Assim, se sofrer destas condições, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se pode ser tratado com Xofigo.
Slovak: Preto ak trpíte týmito ochoreniami, váš lekár starostlivo zváži, či sa môžete liečiť Xofigom.
Portuguese: O subsequente tratamento sistémico do cancro não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
Slovak: Následná systémová liečba rakoviny sa nemá začať skôr ako minimálne 30 dní po poslednom podaní Xofiga.
Portuguese: Em adultos com cancro da próstata resistente à castração e metástases ósseas ligeiramente sintomáticas, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado a fim de ponderar os riscos considerando que é provável que seja necessária uma elevada atividade osteoblástica para benefício do tratamento (ver secção 5.1).
Slovak: U dospelých s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty a mierne symptomatickými kostnými metastázami sa má prínos liečby pozorne posúdiť, aby prevážil nad rizikami vzhľadom na to, že pre prínos liečby bude pravdepodobne potrebná vysoká osteoblastická aktivita (pozri časť 5.1).
Portuguese: Se já está a tomar um destes medicamentos, por favor informe o seu médico.
Slovak: Ak už užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Os principais marcadores secundários de avaliação incluíram o tempo até complicações ósseas sintomáticas (SSE), tempo para a progressão da fosfatase alcalina total (ALP), tempo para progressão do antigénio específico da próstata (PSA), resposta da ALP total e normalização da ALP total.
Slovak: Hlavné sekundárne ukazovatele zahŕňali čas do vzniku symptomatických kostných príhod (SSE), čas do progresie celkovej alkalickej fosfatázy (ALP), čas do progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), odpoveď celkovej ALP a normalizáciu celkovej ALP.
Portuguese: Deve-se tomar cuidado quando se manuseiam materiais, tais como roupa de cama, que tenham entrado em contacto com fluidos corporais.
Slovak: Pri manipulácii s materiálmi, ako je posteľná bielizeň, ktoré prichádzajú do styku s takými telesnými tekutinami je potrebná opatrnosť.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Portuguese: Ao fim de 4 horas, cerca de 4% da atividade injetada permaneceu no sangue, diminuindo para menos de 1% 24 horas após a injeção.
Slovak: Po 4 hodinách zostávajú v krvi približne 4 % z injekčne podanej aktivity a po 24 hodinách po injekcii dochádza k poklesu na menej než 1
Portuguese: Em geral, os radionuclídeos induzem efeitos sobre a reprodução e o desenvolvimento.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že rádionuklidy vyvolávajú reprodukčné a vývojové zmeny.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram trombocitopenia e neutropenia (ver secção 4.4 e "Descrição de reações adversas selecionadas" abaixo).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli trombocytopénia a neutropénia (pozri časť 4.4 a" Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Portuguese: Tratamento subsequente com substâncias citotóxicas
Slovak: Následná liečba cytotoxickými látkami
Portuguese: Não existe utilização relevante de Xofigo na população pediátrica, na indicação de carcinoma da próstata.
Slovak: Neexistuje relevantné použitie Xofiga u pediatrickej populácie v indikácii karcinómu prostaty.
Portuguese: IC = intervalo de confiança a O estudo de Fase 3 ALSYMPCA foi interrompido no que respeita à eficácia depois da análise interina.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a Klinické skúšanie fázy III ALSYMPCA bola zastavená pre účinnosť po vykonaní priebežnej analýzy.
Portuguese: Por outro lado, os testículos aparentaram estar a funcionar num nível normal e os epidídimos revelaram um teor normal de espermatócitos.
Slovak: Semenníky sa inak zdali byť normálne fungujúce a nadsemenníky vykazovali normálny obsah spermatocytov.
Portuguese: Qual o aspeto de Xofigo e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Xofigo a obsah balenia
Portuguese: - Não há dados disponíveis sobre a segurança e eficácia do tratamento com mais de 6 injeções de Xofigo.
Slovak: - Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti liečby s viac ako 6 injekciami Xofiga.
Portuguese: O seu médico efetuará análises ao sangue antes de iniciar o tratamento e antes de cada injeção para verificar o seu número de células do sangue e plaquetas (ver também secção 2).
Slovak: Váš lekár vám pred začatím liečby a pred každou injekciou vyšetrí krv, aby skontroloval počet vašich krviniek a krvných doštičiek (pozri tiež časť 2).
Portuguese: Foram excluídos os doentes com metástases viscerais e linfadenopatia maligna com dimensões superiores a 3 cm.
Slovak: Pacienti s viscerálnymi metastázami a malígnou lymfadenopatiou presahujúcou 3 cm boli vylúčení..
Portuguese: Análise atualizada
Slovak: Aktualizovaná analýza
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Slovak: Nevykonali sa klinické skúšania kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Portuguese: O alcance das partículas alfa emitidas pelo rádio-223 é inferior a 100 micrómetros (menos de 10 diâmetros celulares) o que minimiza a lesão do tecido normal circundante.
Slovak: Dosah alfa častíc z rádia-223 je menší než 100 μm (menej než 10 bunkových priemerov), čo minimalizuje poškodenie okolitého zdravého tkaniva.
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Slovak: V závislosti na podanom množstve môže tento liek obsahovať do 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dávke.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Xofigo, fale com o médico que supervisiona o procedimento.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Xofiga, opýtajte sa lekára, ktorý dohliada nad vykonávaním tohto postupu.
Portuguese: Não foram observados efeitos de prolongamento QTc significativos após a injeção intravenosa de Xofigo em comparação com placebo num subgrupo de 29 doentes no estudo de fase III (ALSYMPCA).
Slovak: Po intravenóznej injekcii Xofiga neboli pozorované žiadne významné účinky na predĺženie QTc v porovnaní s placebom v podskupine 29 pacientov vo fáze III štúdie (ALSYMPCA).
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com um nível baixo de metástases ósseas osteoblásticas não se recomenda a utilização de rádio-223 (ver secção 5.1).
Slovak: Preto sa u pacientov s nízkym počtom osteoblastických kostných metastáz rádium-223 neodporúča (pozri časť 5.1).
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação hematológica dos doentes deve ser realizada no início do tratamento e antes de cada dose de Xofigo.
Slovak: Preto sa musí vykonať hematologické vyšetrenie pacientov na začiatku liečby a pred každou dávkou Xofiga.
Portuguese: Se estiver envolvido numa relação sexual com uma mulher que pode engravidar, é aconselhado a utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Xofigo.
Slovak: Ak mávate pohlavný styk so ženou, ktorá môže otehotnieť, odporúča sa používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby Xofigom a do 6 mesiacov po jej skončení.
Portuguese: Crê-se que Xofigo se acumula nos locais de elevada remodelação óssea, tais como locais de doença óssea degenerativa (osteoporose) ou (micro-)fratura recente, aumentando o risco de fraturas.
Slovak: Predpokladá sa, že Xofigo sa hromadí na miestach s vysokým kostným metabolizmom, ako sú miesta degeneratívneho ochorenia kostí (osteoporóza) alebo nedávnej (mikro-)fraktúry, čo zvyšuje riziko zlomenín.
Portuguese: Se está a tomar cálcio, fosfato e/ou Vitamina D, o seu médico irá avaliar cuidadosamente se necessita de parar temporariamente a toma destas substâncias antes de iniciar o tratamento com Xofigo.
Slovak: Ak užívate vápnik, fosfáty a/alebo vitamín D, váš lekár dôkladne zváži, či je potrebné pred začatím liečby Xofigom dočasne prerušiť užívanie týchto látok.
Portuguese: Xofigo aumenta o risco de fraturas ósseas (ver secção 5.1).
Slovak: Xofigo zvyšuje riziko zlomenín kostí (pozri časť 5.1).
Portuguese: Contudo, no caso de sobredosagem acidental, o seu médico começará o tratamento de suporte adequado e efetuará controlos em caso de alterações do número de células do sangue e de sintomas gastrointestinais (por exemplo, diarreia, náuseas [sensação de enjoo], vómitos).
Slovak: Avšak, v prípade náhodného predávkovania váš lekár začne vhodnú podpornú liečbu a bude u vás sledovať zmeny počtu krviniek a gastrointestinálne symptómy (napríklad hnačku, nevoľnosť [napínanie na vracanie], vracanie).
Portuguese: O melhor tratamento padrão incluiu, por exemplo, radioterapia por feixes externos localizados, bifosfonatos, corticosteroides, antiandrogénios, estrogénios, estramustina ou cetoconazol.
Slovak: Najlepší štandard zdravotnej starostlivosti zahŕňal napríklad lokálnu externú rádioterapiu, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogény, estrogény, estramustín alebo ketokonazol.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné klinické skúšania.
Portuguese: Os resultados do estudo de fase III ALSYPMCA relativamente ao tempo até à radioterapia por feixes externos (EBRT) para alívio da dor e a menos doentes comunicando dor óssea como acontecimento adverso no grupo de Xofigo, indicam um efeito positivo sobre o alívio da dor.
Slovak: Výsledky klinického skúšania fázy III ALSYPMCA, týkajúce sa času do externej rádioterapie (EBRT) na úľavu od bolesti a menšieho počtu pacientov hlásiacich bolesť kostí ako nežiaducu udalosť v skupine so Xofigom preukázali pozitívny účinok na úľavu od bolesti kosti.
Portuguese: A Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (HRQOL) foi avaliada no estudo de fase III ALSYMPCA utilizando questionários específicos: o EQ-5D (instrumento genérico) e o FACT-P (instrumento específico do carcinoma da próstata).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom (HRQOL) sa hodnotila v klinickom skúšaní ALSYMPCA fázy III použitím špecifických dotazníkov: EQ-5D (všeobecný dotazník) a FACT-P (dotazník pre pacientov s rakovinou prostaty).
Portuguese: Estas pessoas terão especial cuidado para uma utilização segura deste produto e mantê-lo-ão informado sobre as medidas que tomam.
Slovak: Tento personál bude dbať na mimoriadnu opatrnosť, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku a oboznámi vás so všetkými vykonávanými postupmi.
Portuguese: Xofigo deve ser manuseado de forma a que satisfaça os requisitos de segurança de radiações, bem como os de qualidade farmacêutica.
Slovak: S Xofigom sa má zaobchádzať takým spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám radiačnej bezpečnosti a požiadavkám kvality liekov.
Portuguese: Xofigo é para uso por via intravenosa.
Slovak: Xofigo je určené na intravenózne použitie.
Portuguese: Uma vez que não se podem excluir interações com cálcio e fosfato, deve-se considerar suspender a suplementação com estas substâncias e/ou Vitamina D alguns dias antes de iniciar o tratamento com Xofigo.
Slovak: Keďže nemožno vylúčiť interakcie s vápnikom a fosfátmi, zvážte prerušenie podávania týchto látok a/alebo vitamínu D niekoľko dní pred podaním Xofiga.
Portuguese: Como o rádio-223 se distribui predominantemente no osso, o risco potencial de efeitos adversos nas gónadas masculinas em doentes oncológicos com carcinoma da próstata resistente à castração é muito baixo, mas não pode ser excluído (ver secção 4.6).
Slovak: Keďže sa rádium-223 distribuuje najmä do kosti, potenciálne riziko nežiaducich účinkov v mužských pohlavných žľazách u pacientov s kastračne rezistentnou rakovinou prostaty je veľmi nízke, ale nemožno ho vylúčiť (pozri časť 4.6).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní sú klasifikované podľa ich frekvencií: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Portuguese: Os cálculos das doses absorvidas foram efetuados utilizando o software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), um software que se baseia no algoritmo da Dose de Radiação Interna Médica (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), que é amplamente utilizado para radionuclídeos emissores beta e gama estabelecidos.
Slovak: Výpočty absorbovaných dávok boli vykonané použitím softvéru OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling; vyhodnotenie/exponenciálne modelovanie úrovne dávok vnútri orgánov) založeného na algoritme medicínskej vnútornej dávky žiarenia (Medical Internal Radiation Dose, MIRD), ktorý sa bežne používa pre schválené rádionuklidy vyžarujúce beta a gama žiarenie.
Portuguese: - Os dados limitados disponíveis não sugerem quaisquer diferenças maiores na produção de células sanguíneas de doentes a receberem quimioterapia após tratamento com Xofigo em comparação com doentes que não receberam Xofigo.
Slovak: - Obmedzené dostupné údaje nenaznačujú žiadne významné rozdiely v tvorbe krviniek u pacientov liečených chemoterapiou po liečbe Xofigom v porovnaní s tými, ktorí nedostali Xofigo.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase I foram avaliadas doses únicas de Xofigo contendo uma atividade até 276 kBq por kg de peso corporal, não se tendo observado toxicidades limitantes da dose.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy I boli vyhodnocované jednorazové dávky Xofiga s obsahom aktivity do 276 kBq na kg telesnej hmotnosti a nepozorovali sa žiadne toxicity obmedzujúce dávku.