FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo S1 (212) se evaluaron pacientes no esplenectomizados y que habían presentado una respuesta insuficiente o intolerancia a los tratamientos previos.
Croatian: Ispitivanje S1 (212) pratilo je nesplenektomirane bolesnike, koji su imali neodgovarajući terapijski odgovor ili nisu dobro podnosili prethodne terapije.
Spanish: De los 157 pacientes aleatorizados en el grupo de romiplostim, tres pacientes no recibieron romiplostim.
Croatian: Od 157 ispitanika koji su randomizirani u skupinu na romiplostimu, tri ispitanika nisu primila romiplostim.
Spanish: Las plaquetas son las células de la sangre que ayudan a cicatrizar las heridas y forman coágulos de sangre.
Croatian: Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Polisorbato 20
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pérdida de peso Aumento de peso
Croatian: Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Spanish: Romiplostim no se debe utilizar para el tratamiento de la trombocitopenia debida a SMD ni a ninguna otra causa de trombocitopenia que no sea la PTI, fuera de ensayos clínicos.
Croatian: Romiplostim se ne smije koristiti za liječenje trombocitopenije zbog MDS-a ili bilo kojeg uzroka trombocitopenije osim ITP-a izvan kliničkih ispitivanja.
Spanish: Si usted padece SMD y recibe Nplate, puede presentar un aumento del recuento de células blásticas y un empeoramiento de SMD hasta progresar a una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de la sangre.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Spanish: En ambos ensayos, se determinó la eficacia como un aumento de la proporción de pacientes que conseguía una respuesta plaquetaria duradera.
Croatian: U oba ispitivanja djelotvornost je mjerena porastom udjela bolesnika u kojih je postignut dugotrajniji zadovoljavajući broj (odgovor) trombocita.
Spanish: d Los tratamientos de rescate se definen como cualquier tratamiento administrado para aumentar el recuento de plaquetas.
Croatian: d Hitna (engl. rescue) terapija definirana je kao bilo koja druga terapija koja je primijenjena kako bi došlo do povećanja broja trombocita.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas variaron de un paciente a otro y no se correlacionaron con la dosis administrada.
Croatian: Serumske koncentracije razlikovale su se među bolesnicima i nisu korelirale s primijenjenom dozom.
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
Croatian: • bol ili slabost mišića (mialgija);
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Croatian: Rekonstituirati liofilizirani lijek kako je opisano u dijelu 6.6.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) trajanja liječenja bio je 135,0 tjedana (95,0 tjedana, 184,0 tjedana).
Spanish: Lentamente presione el émbolo hacia arriba para forzar las burbujas de aire fuera de la jeringa.
Croatian: Polako potiskujte klip prema gore kako biste istisnuli mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Spanish: Inyecte muy lentamente y con cuidado toda el agua dentro del vial con el polvo.
Croatian: Vrlo polako i nježno istisnite svu vodu u bočicu s praškom.
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis precisos, de acuerdo con la tabla (tabla 2) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado.
Croatian: Nakon toga se broj trombocita mora kontrolirati jednom mjesečno, a doza prilagoditi prema smjernicama o prilagodbi doze (tablica 2) kako bi se broj trombocita zadržao unutar preporučenog raspona.
Spanish: • o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);
Croatian: • ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);
Spanish: Empeoramiento del cáncer de la sangre
Croatian: Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi
Spanish: Se recomienda que, si se interrumpe el tratamiento con romiplostim, se reinicie el tratamiento para la PTI conforme a las recomendaciones de tratamiento actuales.
Croatian: Preporučuje se, ako je prekinuta terapija romiplostimom, da se liječenje ITP-a nastavi prema trenutačnim terapijskim smjernicama.
Spanish: • Deseche la jeringa vacía en un contenedor de objetos punzantes o peligrosos.
Croatian: • Bacite praznu štrcaljku u spremnik za oštre predmete ili opasni materijal.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
Croatian: Liječenje romiplostimom se mora prekinuti ako nakon četiri tjedna liječenja romiplostimom u maksimalnoj tjednoj dozi od 10 µg/kg broj trombocita ne naraste do razine dovoljne da bi se spriječilo klinički značajno krvarenje.
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
Croatian: U ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika, 282 pedijatrijska bolesnika s ITP-om liječena su romiplostimom u 2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja.
Spanish: Las reacciones adversas pediátricas se derivan de cada uno de los grupos de seguridad en PTI pediátrica aleatorizados (2 ensayos clínicos controlados) y de los grupos de seguridad en PTI pediátrica (2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados) donde la incidencia en los sujetos fue de al menos un 5% superior en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo y al menos un 5% de incidencia en los sujetos tratados con romiplostim.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika potječu iz obje randomizirane sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana klinička ispitivanja) i sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja), gdje je incidencija kod ispitanika bila najmanje 5% veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu i iznosila najmanje 5% u ispitanika liječenih romiplostimom.
Spanish: En los ensayos de desarrollo embriofetal en ratones y ratas, sólo se observaron reducciones del peso corporal de la madre en ratones.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Spanish: Infección localizada Nasofaringitis
Croatian: Lokalizirana infekcija Nazofaringitis
Spanish: Presione lenta y suavemente
Croatian: Polako i nježno potiskujte klip.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
Croatian: *vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema.
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Croatian: 4 vatice natopljene alkoholom.
Spanish: Su médico le extraerá muestras de sangre regularmente para evaluar de qué manera están respondiendo sus plaquetas y ajustar la dosis si fuera necesario.
Croatian: Liječnik će redovito uzimati uzorke krvi kako bi odredio broj trombocita te može prilagoditi Vašu dozu ako je potrebno.
Spanish: • dolor en manos y pies;
Croatian: • bol u šakama i stopalima;
Spanish: Los pacientes habían sido diagnosticados de PTI aproximadamente 8 años antes del momento de su inclusión en el ensayo.
Croatian: Bolesnici su imali dijagnozu ITP-a oko 8 godina prije uključivanja u ispitivanje.
Spanish: Las dosis se aumentaron en incrementos de 2 mcg/kg cada 2 semanas y el objetivo del recuento plaquetario fue ≥ 50 x 10
Croatian: Doze su se povećavale u koracima od 2 µg/kg svaka 2 tjedna, a ciljni broj trombocita bio je ≥ 50 x 109/l.
Spanish: No se ha probado ningún otro diluyente.
Croatian: Nisu ispitane druge otopine za razrjeđivanje.
Spanish: Contenido total de romiplostim en el vial
Croatian: Ukupni sadržaj romiplostima u bočici
Spanish: El volumen de distribución de romiplostim tras la administración intravenosa de romiplostim descendió de manera no lineal desde 122; 78,8 a 48,2 ml/kg para dosis intravenosas de 0,3; 1,0 y 10 mcg/kg, respectivamente administradas a sujetos sanos.
Croatian: Volumen distribucije romiplostima nakon intravenske primjene smanjuje se nelinearno sa 122, 78,8 na 48,2 ml/kg za intravenske doze od 0,3, 1,0 i 10 µg/kg u zdravih ljudi.
Spanish: • No fuerce el agua dentro del vial.
Croatian: • Nemojte silovito ubrizgavati vodu u bočicu.
Spanish: Cualquier medicamento no utilizado o material residual debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: Nota: Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.
Croatian: Napomena: Uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da je u štrcaljki točna količina otopine.
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Croatian: Dodatno, 2,5% (7/282) bolesnika razvilo je neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Spanish: Si existe sospecha de formación de anticuerpos neutralizantes, ha de ponerse en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización (ver sección 6 del prospecto) para realizar una prueba de anticuerpos.
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela kod bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Spanish: Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1 Jeringa precargada de agua estéril x1
Croatian: Klip za napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodomx1 Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom x1
Spanish: • fiebre (pirexia);
Croatian: • vrućica (pireksija);
Spanish: • dolor en la boca y en la garganta (dolor orofaríngeo);
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol);
Spanish: Espasmo muscular Dolor en las extremidades Dolor en la espalda Dolor de huesos
Croatian: Spazam mišića Bol u ekstremitetima Bol u leđima Kostobolja
Spanish: Debe ser claro e incoloro y completamente disuelto.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna, a prašak mora biti potpuno otopljen.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema);
Croatian: • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Spanish: Los datos farmacocinéticos de romiplostim se recogieron de dos estudios en 21 sujetos pediátricos con PTI.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Spanish: • Muy lenta y suavemente, presione el émbolo hacia abajo, para inyectar toda el agua de la jeringa en el vial.
Croatian: • Vrlo polako i nježno potisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz štrcaljke u bočicu.
Spanish: Entre los 154 pacientes que recibieron romiplostim, la mediana total de exposición a romiplostim fue 52,0 semanas y en un rango de 2 a 53 semanas.
Croatian: Od 154 ispitanika koji su primili romiplostim, ukupni medijan izloženosti romiplostimu bio je 52,0 tjedana, u rasponu od 2 do 53 tjedna.
Spanish: • un tipo raro de anemia en la cual las células rojas de la sangre, las células blancas de la sangre y las plaquetas están reducidas en número (anemia aplásica);
Croatian: • rijetka vrsta anemije u kojoj je snižen broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita (aplastična anemija);
Spanish: Prepare el lugar de inyección con una toallita nueva de alcohol.
Croatian: 13. Pripremite mjesto za injekciju pomoću nove vatice natopljene alkoholom.
Spanish: Gastroenteritis Faringitis*** Conjuntivitis*** Infección en el oído***
Croatian: Gastroenteritis Faringitis*** Konjunktivitis*** Infekcija uha*** Sinusitis***
Spanish: Guía para el cálculo de la dosis individual del paciente y el volumen de administración de romiplostim
Croatian: Tablica 1. Smjernice o izračunu individualnih doza za bolesnika i volumena romiplostima za primjenu
Spanish: La incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim después del tratamiento fue 16% (3/19), de los cuales 5,3% (1/19) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Spanish: • Deseche cualquier resto de Nplate en un contenedor de residuos adecuado.
Croatian: • Odložite sav preostali Nplate u odgovarajući spremnik za otpad.
Spanish: Dermatitis de contacto Sequedad de piel Eczema
Croatian: Kontaktni dermatitis Suha koža
Spanish: Congestión nasal Dolor al respirar
Croatian: Nazalna kongestija Bolno disanje
Spanish: • recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y recuento bajo de plaquetas en sangre
Croatian: • nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi
Spanish: Volumen a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Croatian: Volumen za primjenu (ml) = 10 µg/ 125 µg/ml = 0,08 ml
Spanish: Prepare la aguja para la inyección Paso 7.
Croatian: Priprema igle za injekciju Korak 7.
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim razvojnim ispitivanjima u štakora zabilježeno je produljeno trajanje gestacije te blagi porast incidencije perinatalne smrtnosti potomaka.
Spanish: • hemorragia debajo de la superficie de la piel o hematomas debajo de la piel (púrpura);
Croatian: • krvarenje ispod površine kože ili nastanak modrica pod kožom (purpura);
Spanish: • articulaciones hinchadas doloridas, causadas por el ácido úrico (producto de degradación de los alimentos) (gota);
Croatian: • bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica);
Spanish: Sujetando la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables con una mano, doble la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku s vodom za injekcije jednom rukom, drugom rukom savijte vršak bijelog plastičnog poklopca prema dolje.
Spanish: Debido a la formación de anticuerpos neutralizantes, los efectos farmacodinámicos de romiplostim en ratas descendían con frecuencia con una duración prolongada de la administración.
Croatian: Zbog nastanka neutralizirajućih protutijela, farmakodinamički učinci romiplostima u štakora su se smanjivali kod duljeg davanja lijeka.
Spanish: Hemorragia vaginal
Croatian: Vaginalna hemoragija
Spanish: • aumento del recuento de las células blancas de la sangre (leucocitosis);
Croatian: • povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza);
Spanish: En el subgrupo de sujetos con una PTI > 12 meses de duración, la incidencia de respuesta duradera fue también significativamente mayor en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo (p = 0,0022).
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, incidencija dugotrajnog odgovora bila je također značajno veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu (p = 0,0022).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá acordar los detalles de las siguientes herramientas educacionales con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
Spanish: Coloque los materiales para la inyección
Croatian: Priprema materijala za injekciju
Spanish: En general, los efectos observados durante estos ensayos estaban relacionados con la actividad trombopoyética de romiplostim y fueron similares independientemente de la duración del ensayo.
Croatian: Općenito, opaženi učinci u tim ispitivanjima bili su povezani s trombopoetinskom aktivnošću romiplostima, te nisu bili uvjetovani duljinom ispitivanja.
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Croatian: 1 sterilnu iglu sa zaštitnim mehanizmom.
Spanish: • Después de la inyección, use su pulgar (o la punta de su dedo), para activar la cubierta rosa de seguridad, presionando la cubierta hacia delante, usando la misma mano hasta que oiga y/o note un clic y se cierre por encima de la aguja.
Croatian: • Nakon ubrizgavanja, pomoću palca (ili jagodice drugog prsta) aktivirajte ružičasti zaštitni mehanizam tako što ćete istom rukom pritisnuti zaštitni mehanizam prema naprijed sve dok ne začujete i/ili osjetite da je škljocnuo i pokrio iglu.
Spanish: Se han notificado casos de acontecimientos tromboembólicos (ATEs), incluyendo trombosis venosa portal, en pacientes con enfermedad hepática crónica que reciben romiplostim.
Croatian: Slučajevi tromboembolijskih događaja, uključujući trombozu vene porte, su prijavljeni u bolesnika s kroničnom jetrenom bolesti koji su primali romiplostim.
Spanish: • ataque al corazón (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
Croatian: • srčani udar (infarkt miokarda); ubrzani rad srca;
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
Croatian: Moguće nuspojave kod odraslih s ITP-om
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial que contiene el polvo de Nplate y limpie el tapón de goma con la toallita de alcohol suministrada.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice s praškom Nplate i očistite gumeni čep pomoću priložene vatice natopljene alkoholom.
Spanish: Cualquier exceso de Nplate disuelto, debe ser desechado inmediatamente después de completar el proceso de la inyección.
Croatian: Nplate mora se baciti odmah po završetku postupka davanja injekcije.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a un control estricto ante un posible descenso del recuento plaquetario y tratados médicamente para evitar las hemorragias tras la suspensión del tratamiento con romiplostim.
Croatian: Bolesnike se mora pomno pratiti zbog mogućeg smanjenja broja trombocita i primijeniti terapijske mjere kako bi se izbjeglo krvarenje u slučaju prekida terapije romiplostimom.
Spanish: Resumen de los resultados principales de eficacia de los ensayos controlados con placebo
Croatian: Sažetak o djelotvornosti prema rezultatima placebo kontroliranih ispitivanja
Spanish: La influencia de Nplate sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Croatian: Nplate može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento debe decidir la continuación del mismo de manera individual, y en pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía.
Croatian: Bolesnika se mora povremeno klinički pratiti, a odluku o nastavku liječenja donosi liječnik na osnovi individualne procjene pojedinog bolesnika, koja u nesplenektomiranih bolesnika treba uključiti procjenu s obzirom na splenektomiju.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Croatian: Manje često: može se javiti u do 1 na 100 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Spanish: Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Croatian: Ako imate vrlo visok broj trombocita, povećava se rizik od zgrušavanja krvi.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema *** Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos
Croatian: * vidjeti dio 4.4 ** Reakcije preosjetljivosti uključujući slučajeve osipa, urtikarije i angioedema *** Dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika
Spanish: Se incluyeron 184 pacientes adultos confirmados en este estudio; para estos pacientes, la incidencia de anticuerpos de unión después del tratamiento fue de 3,8% (7/184) a romiplostim, de los cuales 0,5% (1/184) fueron positivos a los anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Croatian: U ovo ispitivanje bila su uključena 184 potvrđena odrasla bolesnika; za ove bolesnike, incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 3,8% (7/184) nakon liječenja, od kojih je 0,5% (1/184) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Spanish: Un envase contiene:
Croatian: Svako pakiranje sadrži:
Spanish: Además, las reacciones listadas a continuación han sido consideradas relacionadas con el tratamiento con romiplostim.
Croatian: Reakcije navedene u nastavku također se smatraju povezanima s liječenjem romiplostimom.
Spanish: Los futuros ajustes de la dosis se basarán únicamente en los cambios en los recuentos plaquetarios y se realizarán en incrementos de 1 mcg/kg (consultar la siguiente tabla).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Spanish: Es importante que no intente autoadministrarse la inyección si no ha recibido formación de su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik nisu pokazali kako to učiniti.
Spanish: Volumen de administración:
Croatian: Volumen za primjenu:
Spanish: Ponga aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.
Spanish: Durante la preparación de Nplate, se debe tener cuidado en el cálculo de la dosis y de la reconstitución con el volumen correcto de agua estéril para preparaciones inyectables.
Croatian: Nplatea kada se izračunava doza i kod rekonstitucije s točnim volumenom sterilne vode za injekciju.
Spanish: Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
Croatian: Uklonite i bacite pakiranje nastavka za bočicu.
Spanish: Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas.
Croatian: Nplate se mora ubrizgati jednom tjedno kako biste zadržali veći broj trombocita.
Spanish: Tire de la cubierta de seguridad rosa hacia la jeringa alejándola de la aguja.
Croatian: Povucite ružičasti zaštitni mehanizam unatrag prema štrcaljki, dalje od igle.
Spanish: Remueva SUAVEMENTE el vial hasta que se disuelva todo el polvo y el líquido del vial sea transparente e incoloro.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
Spanish: Se desconoce si romiplostim/metabolitos se excretan en la leche materna.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju romiplostima/njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Croatian: U 6 dodatnih bolesnika odlaganje retikulina je uočeno kod biopsije koštane srži (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Si usted tiene preguntas acerca de cómo ponerse la inyección, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako ubrizgati lijek, molimo da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje i subdoziranje u bolesnika u kojih se primijenio Nplate; potrebno je slijediti smjernice o izračunu doze te prilagodbi doze.
Spanish: La incidencia de anticuerpos pre-existentes a romiplostim y TPO fue del 8,0% y 5,4%, respectivamente.
Croatian: Incidencija od prije postojećih protutijela na romiplostim i TPO je bila 8,0%, odnosno 5,4%.