FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er dienen dosisverlagingen en/of -opschortingen te worden overwogen bij eventuele klinisch significante bijwerkingen zoals weergegeven in tabel 1.
Bulgarian: Намаляване на дозата и/или отлагане на нейното приложение трябва да се обмисля при всяка клинично значима нежелана реакция, както е представено в таблица 1.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht met Apealea, maar lopen mogelijk een verhoogd risico op toxiciteit, met name als gevolg van myelosuppressie.
Bulgarian: Приложението на Apealea при пациенти с чернодробно увреждане не е проучено, но може да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено от миелосупресия.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over Apealea bij niet-Kaukasische patiënten en de huidige gegevens zijn ontoereikend om aanvullende dosisaanpassingen aan te bevelen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Има ограничени данни за Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса, като понастоящем данните са недостатъчни, за да се препоръчат допълнителни корекции на дозата (вж. точка 4.4).
Dutch: • koorts, pijn, koude rillingen, zwakte of andere tekenen van infectie;
Bulgarian: треска, болка, студени тръпки, слабост или други признаци на инфекция
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Bulgarian: Честотата на свързаните с паклитаксел реакции на свръхчувствителност е подобна в двете групи (5 % при пациентите, получаващи мицеларен паклитаксел, и 7 % при пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител), като се наблюдава по-голяма честота на свързаните с карбоплатин реакции на свръхчувствителност в групата, получаваща мицеларен паклитаксел (12 % спрямо 7 %).
Dutch: • overmatig vochtverlies (uitdroging);
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel maximaal ongeveer 1,6 g natrium (bestanddeel van keukenzout) per dosis.
Bulgarian: След приготвяне това лекарство съдържа до приблизително 1,6 g натрий (съставка на готварската сол) на доза.
Dutch: • erytromycine, rifampicine: geneesmiddelen voor het behandelen van bacteriële infecties;
Bulgarian: • еритромицин, рифампицин: лекарства за лечение на бактериални инфекции
Dutch: Wanneer Apealea (paclitaxel micellair) intraveneus wordt toegediend, duidt het farmacokinetische profiel erop dat de formulering paclitaxel onmiddellijk aan het bloed afgeeft.
Bulgarian: Когато Apealea (мицеларен паклитаксел) се прилага интравенозно, неговият фармакокинетичен профил предполага, че лекарствената форма незабавно освобождава паклитаксел в кръвта.
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Bulgarian: Като цяло по-висок е процентът на тежките нежелани реакции при мицеларен паклитаксел (41 %), отколкото при паклитаксел на основа разтворител (27 %).
Dutch: Injecteer de vereiste hoeveelheid gereconstitueerd Apealea in een lege, steriele zak van ethyleenvinylacetaat (EVA).
Bulgarian: Инжектирайте необходимото количество реконституиран Apealea в празен, стерилен сак от етилен-винилацетат (EVA).
Dutch: Studies bij borstkankerpatiënten die met paclitaxel bevattende middelen werden behandeld, wijzen echter op een mogelijk verhoogd risico op neuropathie bij niet-Kaukasische patiënten (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Същевременно проучванията при пациенти с рак на гърдата, лекувани със схеми на лечение, съдържащи паклитаксел, показват възможен повишен риск от невропатия при пациенти, които не са от европеидната раса (вж. точка 4.2).
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.
Bulgarian: В клиничното проучване делът на пациентите, получаващи шест цикъла на лечение, е 81 % в групата, лекувана с мицеларен паклитаксел, и 87 % в групата, получаваща паклитаксел на основа разтворител.
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea waren licht tot matig (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност, свързани с Apealea, са леки до умерени (вж. точка 4.4).
Dutch: Neutropenie herstelde tot ≥1,5 × 109/l vóór de volgende behandelingskuur.
Bulgarian: Неутропенията отзвучава до ≥ 1,5 × 109/l преди следващия курс на лечение.
Dutch: • gebrek aan eetlust;
Bulgarian: загуба на апетит
Dutch: Daarom dienen frequent volledige bloedceltellingen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Apealea.
Bulgarian: Поради това по време на лечението с Apealea трябва да се извършват чести изследвания на пълна кръвна картина.
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Bulgarian: Зеленикаво-жълт до жълт прах
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Предполага се, че паклитаксел причинява сериозни вродени дефекти, когато се прилага по време на бременност.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на паклитаксел.
Dutch: • abnormaal hoge concentratie stikstof bevattende verbindingen in het bloed.
Bulgarian: неестествено високи нива на азот-съдържащи съединения в кръвта
Dutch: Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m2 en additioneel 25 mg/m2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
Bulgarian: При Apealea трябва да се обмисли намаляване на дозата първоначално с 50 mg/m2 и допълнително с 25 mg/m2 за следващите курсове (вж. таблица 1).
Dutch: Patiënten die met paclitaxel en cisplatine worden behandeld hebben mogelijk een verhoogd risico op nierfalen ten opzichte van patiënten die alleen met cisplatine worden behandeld bij gynaecologische kankervormen.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с паклитаксел и цисплатин, може да имат повишен риск от бъбречна недостатъчност в сравнение с цисплатин, прилаган самостоятелно при гинекологични ракови заболявания.
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Bulgarian: Apealea трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Dutch: Om de flacons op kamertemperatuur te laten komen, laat u de flacons tegen licht beschermd ongeveer 15 tot 20 minuten staan bij een temperatuur die niet boven 25 °C ligt.
Bulgarian: Оставете флаконите за около 15 до 20 минути при температури не по-високи от 25 °C, защитени от светлина, за да се темперират.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Bulgarian: С помощта на стерилна спринцовка инжектирайте 60 ml разтвор за реконституиране на флакон.
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Bulgarian: Поради отрицателното налягане във флакона, преди и по време на инжектиране на разтвора за реконституиране, налягането трябва да се изравни чрез игла или шип.
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen: a.
Bulgarian: Apealea трябва да се реконституира, като се използва един от трите разтвора, подходящи за реконституиране, и съгласно следните стъпки: а.
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Apealea в комбинация с карбоплатин, наблюдавани в клинично изпитване (N = 391) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Dutch: Er werd aangetoond dat de plasmaconcentratie ongebonden paclitaxel, d.w.z. de concentratie die farmacologisch actieve paclitaxel in het lichaam vertegenwoordigt, na toediening van albumine-gebonden paclitaxel en Apealea bio-equivalent (Cmax en AUC) was.
Bulgarian: Плазмените нива на несвързания паклитаксел, т.е. концентрацията, която представлява фармакологично активния паклитаксел в организма (Cmax и AUC), показват биоеквивалентност след прилагане на свързан с албумин паклитаксел и Apealea.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor de influxtransporteiwitten OATP1B3 en OATP1A2.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че паклитаксел е субстрат за ефлуксните транспортери OATP1B3 и
Dutch: − ademhalingsmoeilijkheden;
Bulgarian: − затруднено дишане
Dutch: De oplossing dient helder en groengeel te zijn zonder zichtbare deeltjes of neerslag.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
Dutch: Om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om intraveneuze toediening van de volledige dosis te garanderen, moeten de infusieset en de katheter/canule zowel vóór als na de toediening worden gespoeld.
Bulgarian: За да избегнете случайно приложение в околната тъкан и да осигурите интравенозно доставяне на пълната доза, промийте инфузионния набор и катетъра/канюлата преди, както и след приложението.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (PFS) of totale overleving (OS) tussen de twee behandelingsarmen.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen;
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин: лекарства за лечение на епилепсия и определени болезнени състояния
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Bulgarian: В сравнение с пациентите, получаващи паклитаксел на основа разтворител, по-голям брой пациенти в групата, получаващи мицеларен паклитаксел, са имали прояви на хематологична токсичност степен 3 и 4.
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел едновременно с лекарства, за които е известно, че индуцират CYP2C8 или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин), не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради по-ниските експозиции на паклитаксел.
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Bulgarian: Медиана на времето до настъпване на смърт [месеци] (95 % CI)
Dutch: De aanbevolen dosis carboplatine is AUC = 5-6 mg/ml×min.
Bulgarian: AUC = 5-6 mg/ml × min.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van Apealea bij niet-Kaukasische patiënten.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Apealea при пациенти, които не са от европеидната раса.
Dutch: Er is melding gemaakt van diffuse intravasculaire stolling (DIS), vaak in verband met sepsis of multiorgaanfalen.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Bulgarian: Повече съобщения за болка на мястото на инфузия има в групата, получаваща мицеларен паклитаксел в сравнение с групата, лекувана с паклитаксел на основа разтворител (съответно 8 % и 1 %).
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Bulgarian: Критерият за не по-малка ефикасност е спазен за PFS с горната граница на едностранния 97,5 % доверителен интервал (CI) за свързаното съотношение на риска, което е по-малко от 1,2.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C in Ringer-lactaatoplossing en -acetaatoplossing en gedurende 4 uur bij 2 °C tot 8 °C in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) (bij bescherming tegen licht).
Bulgarian: Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 °C - 8 °C в Рингер лактат и ацетат разтвор и за 4 часа при 2 °C - 8 °C в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, когато се предпазва от светлина.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie met paclitaxel op oplosmiddelbasis, paclitaxel micellair en carboplatine kregen de patiënten premedicatie zoals aangegeven in tabel 3 hieronder.
Bulgarian: Преди инфузията на паклитаксел на основа разтворител, мицеларен паклитаксел и карбоплатин пациентите са получавали премедикация, както е обобщено в таблица 3 по-долу.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.
Bulgarian: Пациенти с леко или умерено нарушена бъбречна функция (съответно скорост на гломерулна филтрация (СГФ) 89−60 ml/min или СГФ 59−30 ml/min) могат да бъдат лекувани с Apealea без промяна на дозата.
Dutch: De totale plasmaconcentraties van paclitaxel waren na infusie van de twee formuleringen vergelijkbaar.
Bulgarian: Общите плазмени нива на паклитаксел са подобни след инфузията на двете лекарствени форми.
Dutch: Paresthesie en hypoesthesie kwamen het vaakst voor.
Bulgarian: Парестезия и хипоестезия са най-често съобщаваните.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Apealea in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van eierstokcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren), buikvliescarcinoom (met uitzondering van blastomen en sarcomen) en eileidercarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за представяне на резултатите от проучванията с Apealea във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на рак на яйчниците (без рабдомиосарком и тумори на зародишни клетки), перитонеален рак (с изключение на бластоми и саркоми) и рак на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосаркома и туморите на зародишните клетки) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора или замаяност, които могат да намалят способността Ви за шофиране или работа с машини.
Dutch: Daarnaast werden bij een studie met een crossover-opzet de totale en ongebonden paclitaxelconcentraties in plasma na een 1 uur durende infusie van Apealea 260 mg/m2 vergeleken met deze concentraties na een 1 uur durende infusie van albumine-gebonden paclitaxel in dezelfde dosis.
Bulgarian: Освен това в проучване с кръстосан дизайн са сравнени концентрациите на паклитаксел в плазмата след 1-часова инфузия на Apealea 260 mg/m2 с тези след 1-часова инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, при същата доза.
Dutch: Paclitaxel vertoonde geen mutagene activiteit bij de Ames-test of bij de Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) genmutatie-assay.
Bulgarian: Паклитаксел ни показва мутагенност при тест на Ames и при изследването за генни мутации в клетки от яйчник на китайски хамстер/хипоксантин-гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/HGPRT).
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с различни клетъчни системи, показват, че паклитаксел е кластогенен, индуцира хромозомни аберации, микроядра и увреждане на ДНК.
Dutch: Apealea wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde lever- of nierfunctie;
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak, wat elke drie weken gedurende maximaal zes behandelingen wordt toegediend.
Bulgarian: Обичайната доза е 250 mg/m2 телесна повърхност, прилагана на всеки три седмици за до шест лечения.
Dutch: − allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, zwelling van het gezicht, jeuk, een warm gevoel, koude rillingen, met name tijdens de infusie.
Bulgarian: − алергични реакции, като затруднения в дишането, припадъци, подуване на лицето, сърбеж, усещане за горещина, студени тръпки, особено по време на инфузията.
Dutch: Post-hoc subgroepanalyse volgens recidief
Bulgarian: Post-hoc подгрупов анализ по рецидив
Dutch: Het metabolisme van paclitaxel wordt (deels) gekatalyseerd door de cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4 (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Метаболизмът на паклитаксел се катализира отчасти от цитохром Р450 изоензимите CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht, ras en lichaamsgrootte Er is geen analyse uitgevoerd m.b.t. het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgrootte op de eliminatie van Apealea.
Bulgarian: Не е правен анализ на влиянието на възрастта, пола или размерите на тялото върху елиминирането на Apealea.
Dutch: Flacon van helder type I-glas met een siliconen-gecoate stop van butylrubber, een aluminium verzegeling en een plastic flip-offdop die poeder bevat dat gelijkwaardig is aan 60 mg paclitaxel.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I със запушалка от бутилова гума със силиконово покритие и пластмасова отчупващо се капаче с алуминиева обкатка, съдържащ прах, съответстващ на 60 mg паклитаксел.
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Bulgarian: • усещане за сърцебиене (палпитации), бавен сърдечен ритъм
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Bulgarian: Съвместимостта с наборите за приложение, изработени от PVC, несъдържащи DEHP (т.е. поливинилхлорид без пластификатора ди-(2-етилхексил) фталат) е доказана.
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Bulgarian: Apealea е предназначен за интравенозно приложение.
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en plaats een tegen licht beschermende zak over de infuuszak van EVA.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът е бистър и поставете светлозащитен сак върху EVA инфузионния сак.
Dutch: Toen paclitaxel op oplosmiddelbasis na cisplatine werd toegediend, was bij patiënten sprake van een sterkere myelosuppressie en een afname in paclitaxel-klaring van ongeveer 20%.
Bulgarian: Когато паклитаксел на основа разтворител се прилага след цисплатин, пациентите показват по-дълбока миелосупресия и приблизително 20 % намаление на клирънса на паклитаксел.
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
Bulgarian: Рингер ацетат разтвор, подходящ за инфузия.
Dutch: Neutropenie als ernstige bijwerking trad op bij 29% van de patiënten en febriele neutropenie trad op bij 3% van de patiënten.
Bulgarian: Като тежка нежелана реакция неутропенията се е проявила при 29 % от пациентите, а при 3 % от пациентите е възникнала фебрилна неутропения.
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Bulgarian: високо кръвно налягане, промени в кръвното налягане, бледност
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om onbedoelde toediening tijdens intraveneuze toediening in het omliggende weefsel te vermijden.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание, за да се избегне случайно приложение в околната тъкан по време на интравенозно приложение.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Dutch: Bij tekenen van extravasale injectie dient onmiddellijk actie te worden ondernomen: beëindig de infusie, aspireer vloeistof uit de katheter/canule voordat de naald wordt teruggetrokken, infundeer het betreffende gebied met steriele zoutoplossing of Ringerlactaatoplossing of Ringer-acetaatoplossing en controleer het gebied nauwlettend.
Bulgarian: Ако възникне някакъв признак на екстравазално инжектиране, предприемете незабавни действия: прекратете инфузията, аспирирайте течността от катетъра/канюлата преди да извадите иглата, въведете стерилен физиологичен разтвор или Рингер лактат или ацетат разтвори в засегнатата област и внимателно я наблюдавайте.
Dutch: Perifere neuropathieën (betreft de voorkeurstermen perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie en polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte) werden gemeld bij 29% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
Bulgarian: Периферните невропатии (което включва предпочитаните термини периферна невропатия, периферна моторна невропатия, периферна сензомоторна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия и полиневропатия при злокачествено заболяване) са съобщени при 29 % от пациентите и са най-често (98 %) леки до умерени по тежест (CTCAE степен ≤ 2).
Dutch: In de centrale klinische studie werden patiënten behandeld met Apealea (paclitaxel micellair) in een dosis van 250 mg/m2 in combinatie met carboplatine of met paclitaxel op oplosmiddelbasis in een dosis van 175 mg/m2 in combinatie met carboplatine (N = 391 in elke arm).
Bulgarian: В основното клинично проучване пациентите са лекувани с Apealea (мицеларен паклитаксел) с доза 250 mg/m2 в комбинация с карбоплатин или с паклитаксел на основа разтворител с доза 175 mg/m2 в комбинация с карбоплатин (N = 391 във всяко рамо).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Apealea може да предизвика нежелани реакции като умора (много чести) и замаяност (чести), които могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: • ketoconazol, of andere geneesmiddelen voor het behandelen van schimmelinfecties;
Bulgarian: кетоконазол или други лекарства за лечение на гъбични инфекции
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die werden behandeld met paclitaxel is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни, лекувани с паклитаксел, показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения или нисък брой на тромбоцитите (< 75 × 109/l), дозата на карбоплатин трябва да се намали с 1 AUC единица в циклите на лечение след възстановяване.
Dutch: Tel +46 18505440
Bulgarian: Тел. +46 (18)50 54 40
Dutch: Standaarddosis:
Bulgarian: Стандартна доза:
Dutch: Er kan premedicatie worden overwogen bij patiënten die eerder gastro-intestinale symptomen hebben ondervonden tijdens behandeling met cytotoxische geneesmiddelen.
Bulgarian: Премедикация може да се обмисли при пациенти, които при предходно лечение с цитотоксични лекарствени продукти са имали стомашно-чревни симптоми.