FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se répliquer dans le corps.
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Dutch: Stribild is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
French: Il bloque une enzyme VIH-1 appelée intégrase, qui est impliquée dans la réplication du virus, ce qui réduit la capacité du virus à se répliquer normalement et ralentit sa propagation.
Dutch: Het blokkeert het hiv-1-enzym integrase, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van het virus, waardoor het virus zich minder makkelijk kan vermenigvuldigen en de verspreiding ervan wordt vertraagd.
French: Comment Stribild agit-il?
Dutch: Hoe werkt Stribild?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stribild, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stribild.
French: En particulier, l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild pour réduire la charge virale du VIH avaient été clairement démontrés dans les études.
Dutch: Het concludeerde met name dat de voordelen van Stribild bij het verlagen van de hiv-virusbelasting in studies duidelijk waren aangetoond en merkte op dat het middel het voordeel van eenmaal daagse toediening biedt.
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn nauw verwante antivirale middelen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
French: Le ténofovir disoproxil est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is een ‘prodrug' van tenofovir, wat betekent dat het middel in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
French: Comment Stribild est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Stribild gebruikt?
French: Il n'est utilisé que chez les patients qui n'ont pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant ou dont la maladie ne devrait pas être résistante à des agents antiviraux contenus dans Stribild.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder hiv-middelen hebben gekregen of bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen de antivirale middelen in Stribild; het mag alleen bij patiënten jonger dan 18 jaar worden gebruikt als andere hiv-middelen (exclusief tenofovirdisoproxil) niet kunnen worden gebruikt vanwege bijwerkingen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stribild, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stribild.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stribild.
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
French: Nom de fantaisie
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Contenu
Dutch: Inhoud (concentratie)
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Dutch: Dispersie voor infusie
French: Conditionnem ent
Dutch: Intraveneus gebruik
French: 6 heures.
Dutch: 6 uur.
French: Cela dure environ 20 minutes
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
French: Un suivi continu est recommandé.
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Dutch: Patiënten kunnen auto-immuniteit ontwikkelen.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
French: Milan ITALIE
Dutch: Milaan Italië
French: Survie n
Dutch: Overleving n
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Dutch: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Totaal
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
French: Cette information figure sur la carte d'alerte patient.
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
French: Suivi à long terme
Dutch: Follow-up op de lange termijn
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules :
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totaal aantal cellen:
French: Ce qui est fait
Dutch: Wat wordt er gedaan?
French: Nombre total de cellules :
Dutch: Totaal aantal cellen:
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strimvelis bij kinderen in de leeftijd jonger dan zes maanden of ouder dan 6 jaar en 1 maand zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Dutch: 83% was blank (56% van Kaukasische/Europese afkomst en 28% van Arabische/Noord-Afrikaanse afkomst), 11% was Afro-Amerikaans/Afrikaans en 6% Aziatisch.
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
French: Infections sévères n
Dutch: Ernstige infecties n
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
French: Fabricant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Dutch: Na een geslaagde implantatie bij de patiënt wordt verwacht dat de effecten van het product levenslang aanhouden.
French: Identifiant du patient :
Dutch: ID patiënt:
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Dutch: Inbrengen van een nieuw gen in het DNA kan leukemie veroorzaken.
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Dutch: De bijwerkingen met een * kunnen te maken hebben met busulfan.
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Dutch: Een geneesmiddel dat busulfan heet, wordt vier maal per dag gegeven gedurende twee dagen (in totaal 8 doses)
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Dutch: Al deze patiënten hadden eerder PEG-ADA gebruikt.
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Dutch: c Ernstige infecties zijn infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is of waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd.
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Dutch: In sommige gevallen kan de patiënt geen Strimvelis krijgen vanwege productieproblemen.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués lors d'études sur l'animal.
Dutch: Effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid zijn niet beoordeeld in dieronderzoek.
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
French: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, les Pays-Bas
Dutch: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
French: Pourquoi
Dutch: Waarom?
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Dutch: De aanwezigheid van het transgen leidt tot een verhoogde ADA-expressie.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven op volgorde van afnemende ernst.
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt gegeven door een bevoegde arts, is hij of zij verantwoordelijk voor de juiste vernietiging ervan.
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Dutch: De mediane waarden 3 jaar na de gentherapie lagen onder het normale bereik.
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Dutch: Elke 2 jaar zullen interim registratierapporten worden ingediend.
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, autres immunostimulants, Code ATC : non encore attribué
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, overige immunostimulantia, ATC-code: nog niet toegewezen
French: Les patients qui avaient reçu du PEG-ADA avaient arrêté ce traitement 10 à 22 jours avant le traitement par Strimvelis.
Dutch: Bij patiënten die eerder PEG-ADA kregen, werd deze behandeling 10 tot 22 dagen voorafgaand aan de behandeling met Strimvelis gestaakt.
French: Seuls les filtres destinés aux dispositifs de transfusion doivent être utilisés afin d'éviter la suppression involontaire de cellules du produit.
Dutch: Alleen filters die bedoeld zijn voor gebruik met transfusiesets mogen worden gebruikt om de onbedoelde verwijdering van cellen uit het product te voorkomen.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
French: À conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Dutch: De totale dosis busulfan is 4 mg/kg, verdeeld over 8 doses van 0,5 mg/kg.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd, omdat er geen geschikt diermodel voorhanden was om het tumorverwekkend potentieel van Strimvelis te beoordelen vanwege het onvermogen om overgedragen cellen op lange termijn te implanteren bij muizen.
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Dutch: - U krijgt van uw arts een patiëntenwaarschuwingskaart.
French: Avant de produire Strimvelis, le médecin effectuera des tests pour s'assurer que vous (ou votre enfant) n'êtes pas porteur de certaines infections (voir rubrique 2).
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gemaakt voert de arts testen uit om zeker te weten dat u (of uw kind) bepaalde infecties niet heeft (zie rubriek 2).
French: Strimvelis est exclusivement destiné à un usage autologue (voir rubrique 4.4).
Dutch: Strimvelis is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
French: Le rapport clinique final de l'étude sera présenté lorsque le cinquantième patient aura eu sa visite de suivi 15 ans après traitement; Q4 2037.
Dutch: Het definitieve klinische onderzoeksrapport moet worden ingediend nadat de 50e patiënt zijn 15jarige followupafspraak heeft gehad; Q4 2037.
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
Dutch: Voor een aantal mensen is Strimvelis niet geschikt.
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Dutch: Tabel 2: Verhouding van ernstige infecties per persoon-jaar na blootstelling (hoofdpopulatie)*
French: - L'autre composant est le chlorure de sodium (voir rubrique 2, Strimvelis contient du sodium).
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumchloride (zie rubriek 2, Strimvelis bevat natrium).
French: La plupart de ces effets ont été signalés pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans et ont disparu, à l'exception de l'hypothyroïdie et des tests AAN (anticorps antinucléaires) positifs.
Dutch: Het merendeel werd gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar en verdween, met uitzondering van hypothyreoïdie en positieve ANA-testen.
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
Dutch: Negatieve testresultaten zijn vereist bij ten minste 3 opeenvolgende gelegenheden over een periode van ten minste 4 weken na het voltooien van de behandeling van hepatitis C; hierbij wordt de finale test niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan het oogsten van de cellen uitgevoerd.
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Dutch: Als uit de testen blijkt dat er iets is dat mogelijk schadelijk is voor u (of uw kind), behandelt de arts u zoals nodig.
French: Asthme, rhinite allergique
Dutch: Astma, allergische rinitis
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Dutch: Ten minste 3 weken voor de behandeling
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Dutch: Een aantal patiënten moest langdurige enzymsubstitutietherapie hervatten en/of een stamceltransplantatie ondergaan (zie rubriek 5.1).
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Dutch: De plasmaconcentraties van busulfan moeten worden gemeten na de eerste dosis van elke dag, via opeenvolgende bloedafname, gebruikmakend van een geschikte methode.
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Dutch: De vergunninghouder zal ook de interventievrije overleving evalueren.
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Dutch: Het gebruik van Strimvelis bij patiënten ouder dan die eerder zijn onderzocht, moet zorgvuldig overwogen worden en uitsluitend voorbehouden zijn aan gevallen waarin alle andere redelijke behandelopties uitgeput zijn.
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Dutch: Omdat het snel wordt gegeven nadat het gemaakt is, zijn de eindresultaten van sommige van deze testen nog niet bekend voor het geneesmiddel wordt gegeven.
French: DATE DE PÉREMPTION Exp.: {JJ MMM AA} {hh:mm} NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp.: {DD MMM JJ} {uu:mm} PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
French: Vous ne devez pas prendre Strimvelis si vous êtes enceinte.
Dutch: U mag geen Strimvelis krijgen als u zwanger bent.
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Dutch: Werkbladen en materialen die mogelijk in contact zijn gekomen met Strimvelis moeten ontsmet worden met een geschikt desinfecterend middel.
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Dutch: x 106 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Dutch: Er werden ook lage niveaus van menselijke cellen en vectorsequenties aangetroffen in niet-hematopoëtische organen in overeenstemming met de aanwezigheid van bloedbevattende getransduceerde menselijke cellen.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid die van toepassing zijn voor dergelijke producten moeten worden gevolgd (zie rubriek 6.6).
French: Dans le tableau, les effets indésirables liés à une allergie ont été signalés pour la plupart pendant la période de suivi de 3 mois à 3 ans.
Dutch: Daarnaast werden de bijwerkingen in de tabel die met een allergie te maken hadden vooral gemeld tijdens de follow-upperiode van 3 maanden tot 3 jaar.
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Dutch: Strimvelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
French: 15 à 30 minutes environ avant le traitement
Dutch: Ongeveer 15 tot 30 minuten voor de behandeling
French: Les résultats du dAXP sont basés sur une analyse du pourcentage de patients répondeurs ayant bénéficié d'une thérapie génique et qui remplissent les critères définissant une détoxification métabolique satisfaisante.
Dutch: dAXP-resultaten zijn gebaseerd op een respondentenanalyse van het percentage patiënten dat gentherapie had gekregen en dat voldeed aan de definitie van adequate metabolische detoxificatie.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Dutch: Bij deze aandoening beschermt het immuunsysteem het lichaam niet goed tegen infecties.
French: Les résultats à 3 ans chez les patients traités dans le cadre de l'étude pivot sont présentés dans le tableau 1.
Dutch: De resultaten na 3 jaar voor patiënten die werden behandeld in het hoofdonderzoek staan vermeld in tabel 1.
French: - Montrez toujours cette carte d'alerte médicale à votre médecin ou infirmier/ère lorsque vous les voyez ou lorsque vous vous rendez à l'hôpital.
Dutch: - Laat de patiëntenwaarschuwingskaart altijd aan uw arts of verpleegkundige zien wanneer u hen of een ziekenhuis bezoekt.
French: Qu'est-ce que Strimvelis et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Strimvelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La période d'hospitalisation de 3 mois qui suit immédiatement la thérapie génique, a été exclue du calcul d dAXP = dAMP+dADP+dATP.
Dutch: De periode van ziekenhuisopname van 3 maanden direct na de gentherapie werd niet meegenomen in de berekening d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité doivent être suivies.
Dutch: Lokale richtlijnen voor biologische veiligheid moeten worden gevolgd.
French: Un dispositif de transfusion muni d'un filtre doit être utilisé.
Dutch: Voor de transfusie moet een toedieningsset met filter worden gebruikt.
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
Dutch: Deze moet ten minste 3 weken voor de behandeling met Strimvelis bij de patiënt worden geoogst.
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Dutch: Bij de patiënten die in het hoofdonderzoek werden behandeld, nam het percentage ernstige infecties af gedurende de gehele follow-upperiode (tabel 2).
French: Les informations quantitatives portant sur le nombre de cellules CD34+/kg et de cellules totales contenues dans le produit sont indiquées sur l'étiquetage de chaque lot.
Dutch: De kwantitatieve informatie over CD34+-cellen/kg en het totaal aantal cellen in het product wordt gegeven in de etikettering van elke partij.
French: Pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
French: Lorsque le traitement par Strimvelis ne peut pas être administré Dans certains cas, vous pourriez ne pas être en mesure de recevoir le traitement prévu par Strimvelis.
Dutch: Wanneer de behandeling met Strimvelis niet kan worden afgerond In sommige gevallen is het misschien niet mogelijk om de geplande behandeling met Strimvelis te starten.
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Dutch: • daling van het aantal rode of witte bloedcellen (anemie, neutropenie)*
French: Un formulaire de consentement doit être complété avant de débuter le traitement.
Dutch: Een volledig ingevuld ‘toestemmingsformulier voor het product' is nodig voordat de behandeling ingezet kan worden.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur en matière de biosécurité.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften op het gebied van biologische veiligheid.
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Dutch: In klinische onderzoeken naar gentherapie voor andere ziekten (niet ADA-SCID) ontwikkelde een aantal patiënten leukemie of andere vormen van kanker in het bloed.