FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Polish: Mimo że interferon jest na ogół uważany za substancję swoistą gatunkowo, to jednak badania dotyczące szkodliwego działania leku wykonano na zwierzętach.
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Polish: Wyniki badań wykonane na zwierzętach, dotyczące wpływu na rozmnażanie, wskazują, że rekombinowany interferon alfa-2b nie działał teratogennie u szczurów ani u królików, ani nie wpływał szkodliwie na ciążę, rozwój płodu lub zdolność rozmnażania u potomstwa narażonych szczurów.
English: Once the correct dose is set you are ready to give the injection.
Polish: Kiedy właściwa dawka zostanie wybrana, można wykonać zastrzyk.
English: The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia jak samodzielnie wstrzykiwać Viraferon.
English: The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Polish: Należy rozważyć oczekiwaną korzyść z leczenia wobec bezpieczeństwa stosowania określonego w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Polish: Każdy pacjent, skarżący się na zmiany ostrości wzroku lub pola widzenia lub zgłaszający inne objawy okulistyczne w czasie leczenia preparatem Viraferon, musi być szybko poddany pełnemu badaniu okulistycznemu.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy składniki preparatu przenikają do mleka u ludzi.
English: During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCVRNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Polish: W czasie badań klinicznych u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po 6 miesiącach leczenia (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności), nie wystąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna (HCV-RNA poniżej dolnej granicy wykrywalności w 6 miesięcy po zakończeniu badania).
English: Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Polish: Wcześniej ujawniona choroba tarczycy, chyba że może być opanowana konwencjonalnym leczeniem.
English: The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Stopień trwałej odpowiedzi wirusologicznej u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u dorosłych.
English: Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Polish: Stężenie w surowicy poniżej granicy wykrywalności stwierdzono odpowiednio po 16 i 24 godzinach po wstrzyknięciu.
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia objawów niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia.
English: The most important parts to note are as follows:
Polish: Najważniejszymi częściami są:
English: Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Polish: Chociaż dokładny mechanizm działania rekombinowanego interferonu alfa-2b jest nieznany, wydaje się, że lek zmienia metabolizm komórek gospodarza.
English: Be sure to discuss this with your doctor.
Polish: Pacjent musi być pewny, że przedyskutował to z lekarzem prowadzącym.
English: Do not massage the injection site.
Polish: Nie należy masować miejsca wykonania zastrzyku.
English: The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin.
Polish: Najlepszym sposobem stosowania preparatu Viraferon w tym wskazaniu jest skojarzone podawanie z rybawiryną.
English: Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Polish: Nie kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na biały proszek na dnie fiolki.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Polish: Każdy z tych mechanizmów może składać się na działanie terapeutyczne interferonu.
English: If not used immediately, it must be stored at 2°C - 8°C in the refrigerator and used within 24 hours.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast musi być przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C, w lodówce i zużyty w ciągu 24 godzin.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Polish: Leki otrzymywane z ludzkiej krwi lub osocza są produkowane z zastosowaniem określonych metod w celu zapobieżenia przeniesienia zakażenia na pacjenta.
English: Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Polish: Z tego względu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów we krwi.
English: The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie interferonu alfa-2b u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Multidose presentations must be for individual patient use only.
Polish: Wielodawkowa postać preparatu może być stosowana tylko przez jednego pacjenta.
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Polish: Samobójstwo, próby samobójcze, agresywne zachowanie (czasami skierowane przeciwko innym), psychoza, również z omamami
English: More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Polish: Dosyć istotne otępienie i śpiączkę, w tym przypadki encefalopatii, obserwowano u niektórych pacjentów, zazwyczaj w podeszłym wieku, otrzymujących duże dawki.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Polish: Prowadzi to do zahamowania replikacji wirusów, a jeżeli już do niej dojdzie, potomne wiriony są niezdolne do opuszczenia komórki gospodarza.
English: Do not touch the tip of the syringe.
Polish: Nie dotykać końcówki strzykawki.
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Polish: Kardiomiopatię, która może przemijać po zaprzestaniu podawania interferonu, obserwowano rzadko u pacjentów, u których wcześniej nie stwierdzano choroby serca (patrz punkt 4.4).
English: Viraferon is used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Polish: Viraferon stosowany jest u dorosłych pacjentów w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, które są wirusowymi zakażeniami wątroby.
English: A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Polish: Ogólną zmianę tej tendencji obserwowano w czasie 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Polish: Wstrzykiwanie ludzkiego rekombinowanego interferonu alfa-2b przez okres do 3 miesięcy nie spowodowało działania toksycznego u myszy, szczurów i królików.
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Polish: Trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Polish: Jednakże, stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 25ºC utrzymuje się przez 24 godziny.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
Polish: • puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; pokrzywka; utrata przytomności.
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Polish: Dorośli: Skuteczność preparatu Viraferon jest zwiększona, gdy stosuje się go w skojarzeniu z rybawiryną.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Polish: Należy rozważyć wykonanie odpowiednich szczepień (wirusowe zapalenie wątroby typu A i typu B) u pacjentów otrzymujących regularnie lub wielokrotnie albuminę ludzkiego osocza.
English: if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedyś choroba autoimmunologiczna lub pacjent ma przeszczepiony jakiś narząd i przyjmuje leki hamujące układ odpornościowy (układ odpornościowy pomaga bronić się przed zakażeniami).
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiona jest częstość zgłaszanych działań niepożądanych (związanych z leczeniem) wśród biorących udział w badaniach klinicznych, nieleczonych wcześniej pacjentów, którym podawano preparat przez 1 rok.
English: Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b wykazywał aktywność antyproliferacyjną w badaniach wykonanych zarówno na hodowlach komórek zwierzęcych i ludzkich, jak i na przeszczepach nowotworów ludzkich u zwierząt.
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with Viraferon.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza prowadzącego, jeśli stosuje teofilinę lub aminofilinę z powodu astmy; powinien też powiedzieć o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ w czasie leczenia lekiem Viraferon może być konieczna zmiana dawki niektórych leków.
English: Viraferon (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Polish: Viraferon (interferon alfa-2b) zmienia reakcję układu odpornościowego organizmu, co pomaga w zwalczaniu zakażeń i ciężkich chorób.
English: With one hand, pinch a fold of loose skin.
Polish: Jedną ręką złapać luźny fałd skóry.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia zespołu VKH, należy odstawić leczenie przeciwwirusowe i rozważyć dalszą terapię kortykosteroidami (patrz punkt 4.4).
English: In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Polish: Ponadto, wyniki przedklinicznych badań toksyczności u młodych wykazały niewielkiego stopnia, zależne od dawki zmniejszenie ogólnego wzrostu u noworodków szczurów, którym podawano rybawirynę (patrz punkt 5.3).
English: Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Polish: Donoszono o występowaniu wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego, stanu, w którym organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek.
English: 12 multiple dose vials
Polish: 12 fiolek wielodawkowych
English: Severity was generally mild to moderate.
Polish: Nasilenie objawów było z reguły lekkie do umiarkowanego.
English: WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST VIRAFERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Polish: Viraferon należy podawać w monoterapii głównie w przypadku nietolerancji lub przeciwwskazań do stosowania rybawiryny.
English: The pen is now ready to use.
Polish: Dozownik jest gotowy do użycia.
English: Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Polish: Dozownik wyjąć z lodówki około 30 minut przed podaniem, żeby roztwór do wstrzykiwań osiągnął temperaturę pokojową (nie więcej niż 25
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) zwykle reagują na konwencjonalne metody leczenia, ale mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Viraferon.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Polish: Do standardowych metod stosowanych w celu zapobiegania zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza należą: selekcja dawców, badanie specyficznych markerów zakażenia w poszczególnych pobraniach i pulach osocza oraz wprowadzenie etapów produkcji, które skutecznie inaktywują lub usuwają wirusy.
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Polish: U pacjentów tych dodanie rybawiryny do preparatu Viraferon zwiększyło 10-krotnie skuteczność w stosunku do monoterapii preparatem Viraferon w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (48,6 % vs. 4,7 %).
English: 3), severe neutropaenia (< 750/mm
Polish: 3) lub ciężkiej małopłytkowości (< 70 000/mm (< 750/mm
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania stałej odpowiedzi wirusologicznej (negatywna wartość prognostyczna 96 %).
English: Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Polish: Jeśli potrzeba, miejsce wkłucia można przycisnąć małym bandażem lub sterylną gazą przez kilka sekund.
English: Keeping the push button down, leave the injection needle in place for a few seconds to allow the Viraferon, solution for injection, to distribute under the skin, then remove.
Polish: Trzymając przycisk pozostawić igłę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka sekund, aby lek Viraferon, roztwór do wstrzykiwań, rozprzestrzenił się pod skórą, a następnie wyjąć.
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 miesięcy (tj. łącznie 12 miesięcy) u pacjentów, u których nie stwierdza się HCV-RNA w 6. miesiącu leczenia i u których przed leczeniem występowało duże miano wirusa o genotypie 1 (co określono w próbce pobranej przed leczeniem).
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Polish: Interferon alfa-2b (6 milionów j.m./m pc. trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy) podawany był dzieciom z przewlekłym, czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Z powodu nieprawidłowości metodologicznych nie można było wykazać skuteczności tego leczenia.
English: All patients should have a baseline eye examination.
Polish: Każdemu pacjentowi należy wykonać wstępne badanie okulistyczne.
English: Viraferon will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Polish: Viraferon nasila działanie innych substancji, które osłabiają czynność układu nerwowego, co może prowadzić do senności.
English: Paediatric Use: Children are particularly prone to develop depression when being treated with Viraferon and ribavirin.
Polish: Stosowanie u dzieci: Dzieci są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania leku Viraferon i rybawiryny.
English: Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Polish: Niezależnie od genotypu, u pacjentów, którym podawano preparat Viraferon w skojarzeniu z rybawiryną i którzy otrzymali ≥ 80 % przewidzianego dla nich leczenia, stwierdzono wyższe wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 6 miesięcy po zakończeniu rocznego leczenia, w porównaniu do tych, którzy przyjęli < 80 % leczenia (56 % vs. 32 % w badaniu C/I98
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa <800 000 j.m./ml (Amplicor), u których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
English: Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Polish: Viraferon został sklasyfikowany jako rekombinowany interferon alfa-2b.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Polish: Należą do nich dokładna selekcja dawców krwi i osocza, która zapewni wykluczenie dawców z grup o zwiększonym ryzyku nosicielstwa zakażeń, badanie każdej pobranej porcji oraz puli osocza na obecność wirusów/zakażenia.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]§
English: After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Polish: Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w surowicy (135 do 273 j.m./ml) występowało pod koniec wlewu, następnie stężenie to zmniejszało się nieco szybciej niż po podaniu podskórnym lub domięśniowym, aż stawało się nieoznaczalne w 4 godziny po ukończeniu wlewu.
English: Dosages that are to be administered 3 times a week are best given every other day.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 3 razy w tygodniu, najlepiej podawać lek co drugi dzień.
English: The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Polish: Donoszono o powstawaniu autoprzeciwciał i rozwoju chorób autoimmunologicznych w czasie leczenia interferonami alfa.
English: Vial alone is also available.
Polish: Dostępne jest również opakowanie zawierające samą fiolkę.
English: Then, pull off the inner injection needle cap carefully, bearing in mind that the injection needle will now be exposed (Diagram H).
Polish: Następnie ostrożnie zdjąć wewnętrzny, mając na względzie, że igła jest teraz odsłonięta (Rycina H).
English: Some children have had a decrease in their rate of growth (height and weight).
Polish: U niektórych dzieci wystąpiło spowolnienie rozwoju fizycznego (wzrostu i masy ciała).
English: if you have thyroid disease that is not well controlled.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, która nie jest dobrze opanowana.
English: Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Polish: Przekręć fiolkę i strzykawkę do góry dnem jedną ręką.
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 są oparte na doświadczeniu zdobytym w badaniach klinicznych lub badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu preparatu na rynek.
English: Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Polish: Odpowiedź wirusologiczną definiuje się jako brak dającego się oznaczyć HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia.
English: Tap the reservoir with your finger so that any air bubbles rise to the top of the reservoir, just below the injection needle (Diagram I).
Polish: Popukać palcem w zbiornik tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza podniosły się do szczytu zbiornika, tuż poniżej igły (Rycina I).
English: If the product is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty w ciągu tego 7 dniowego okresu, należy go wyrzucić.
English: If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Polish: Jeśli lek powinien być przyjmowany codziennie, a pacjent przez przypadek zapomniał o całej jednodniowej dawce leku, należy kontynuować leczenie według normalnego schematu następnego dnia.
English: At that point check that you have the correct dose.
Polish: Należy teraz sprawdzić czy dawka jest właściwie ustawiona.
English: Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b jest rozpuszczalnym w wodzie białkiem o masie cząsteczkowej wynoszącej około 19 300 daltonów.
English: Dosage indicator
Polish: Wskaźnik dawkowania
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Polish: Rekombinowany interferon alfa-2b hamuje również replikację wirusów tak w warunkach in vitro, jak in vivo.
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Polish: Jeśli jest to fiolka wielodawkowa, przykrywkę trzeba usunąć tylko w czasie pobierania pierwszej dawki.
English: If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, należy przykleić nieduży plaster.
English: For multidose vials, be sure to return the vial to the refrigerator.
Polish: W przypadku fiolek wielodawkowych należy upewnić się, że fiolka została ponownie włożona do lodówki.
English: Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Polish: Lekko wstrząsnąć w celu dokładnego rozpuszczenia proszku.
English: Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Polish: Przerwanie leczenia preparatem Viraferon należy rozważyć u pacjentów, u których rozwinie się nowa lub nastąpi pogorszenie istniejącej choroby oczu.