FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med otroki, starimi od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo sta imela po odmerku 40 mg subkutano (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg subkutano (za telesno maso ≥ 40 kg) zaznavna protitelesa proti mepolizumabu 2/35 (6 %) bolnikov, potem ko sta prejela vsaj en odmerek mepolizumaba med uvodno kratko fazo študije.
Lithuanian: Remiantis vaikų nuo 6 iki 11 metų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, kuriems buvo suleista arba 40 mg dozė po oda (kūno masė < 40 kg), arba 100 mg dozė po oda (kūno masė ≥ 40 kg) duomenimis, 2 iš 35 (6 %) buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo trumpos pradinės tyrimo fazės metu.
Slovenian: Študija zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov MEA115575 (SIRIUS)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Slovenian: • Vzemite embalažo iz škatle.
Lithuanian: • Dėklą išimkite iš kartono dėžutės.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je tekočina bistra (ni motna in je brez delcev) in brezbarvna do rumenkasta do rjavkasta.
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių),
Slovenian: Mepolizumab, učinkovina v zdravilu Nucala, zavre beljakovino, imenovano interlevkin-5.
Lithuanian: Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą.
Slovenian: V preskušanjih, kontroliranih s placebom, je zaznavna protitelesa proti mepolizumabu imelo 15 od 260 (6 %) odraslih in mladostnikov, zdravljenih z odmerkom 100 mg subkutano, potem ko so dobili vsaj en odmerek mepolizumaba.
Lithuanian: Remiantis placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, 15 iš 260 (6 %) suaugusiųjų ir paauglių, gydytų 100 mg vaistinio preparato doze po oda, buvo aptikti antikūnai prieš mepolizumabą po bent vienos mepolizumabo dozės pavartojimo.
Slovenian: Delež poslabšanj se je v skupini s placebom povečeval z naraščanjem izhodiščnega števila eozinofilcev v krvi.
Lithuanian: Paūmėjimų atvejai placebo grupėje dažnėjo, didėjant pradiniam eozinofilų skaičiui kraujyje.
Slovenian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat Polisorbat 80
Lithuanian: Dinatrio fosfatas heptahidratas Polisorbatas 80
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.
Slovenian: Če je treba odmerke kortikosteroidov zmanjšati, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorstvom zdravnika.
Lithuanian: Kortikosteroido dozes, jeigu reikia, reikia mažinti palaipsniui prižiūrint gydytojui.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ne prodaja se posamezno.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalių parduoti atskirai negalima.
Slovenian: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je bila absolutna biološka uporabnost mepolizumaba, injiciranega subkutano v roko, od 74 do 80 %.
Lithuanian: Absoliutus po rankos oda leidžiamo mepolizumabo biologinis prieinamumas astma sergančių pacientų organizme kito 74-80 % ribose.
Slovenian: Alergijske reakcije in reakcije na mestu injiciranja
Lithuanian: Alerginės ir injekcijos vietos reakcijos
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Lithuanian: Pacientams 32 savaites kas 4 savaites buvo suleidžiama 100 mg mepolizumabo dozė po oda, 75 mg mepolizumabo dozė į veną arba placebas.
Slovenian: Liofiliziran bel prašek.
Lithuanian: Liofilizuoti (išdžiovinti užšaldant) baltos spalvos milteliai.
Slovenian: Zdravila Nucala se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.
Slovenian: Pri opicah mepolizumab prehaja skozi placento.
Lithuanian: Mepolizumabas prasiskverbia per beždžionių placentos barjerą.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 0,4 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 0,4 ml paruošto Nucala tirpalo.
Slovenian: Za otroke v starosti od 6 do 11 let se obrnite na zdravnika; predpisal bo priporočen odmerek zdravila Nucala,
Lithuanian: Jeigu vaikui yra 6-11 metų, kreipkitės į savo gydytoją, kuris paskirs rekomenduojamą Nucala dozę, kurią suleis slaugytojas arba gydytojas.
Slovenian: morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Nucala.
Lithuanian: pasakykite savo gydytojui prieš leidžiant Nucala.
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
Lithuanian: - patikrinkite, ar visas apžiūros langelis yra užpildytas geltonos spalvos indikatoriumi; -jeigu abejojate, švirkštiklį laikykite prispaudę dar 15 sekundžių, kad būtumėte tikri, jog injekcija yra baigta.
Slovenian: Zavrzite 9.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas 9.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pasivnim varnostnim ščitnikom igle.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildytame I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir pasyvios apsaugos apsauginiu dangteliu.
Slovenian: Sistemski očistek mepolizumaba, ocenjen v populacijski farmakokinetični analizi, je bil 3,1 ml/dan/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad klirensas iš sisteminės kraujotakos buvo 3,1 ml per parą/kg.
Slovenian: • tiščanje v prsnem košu, kašelj, težko dihanje,
Lithuanian: • krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
Slovenian: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete stresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima kratyti procedūros metu, nes gali susiformuoti vaistinio preparato putos ar nuosėdos.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več Priporočeni odmerek mepolizumaba je 100 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Lithuanian: Suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 100 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Slovenian: Študija MEA112997 je bila 52-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana multicentrična študija vzporednih skupin, ki je zajela 616 bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo.
Lithuanian: Dozės ribų nustatymo, atsižvelgiant į veiksmingumą, tyrimas MEA112997 (DREAM) Daugiacentrio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo paralelinių grupių 52 savaites trukusio tyrimo MEA112997, kuriame dalyvavo 616 sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų,
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Podrobna navodila za uporabo, ravnanje, rekonstitucijo in dajanje
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Nuoseklios (veiksmas po veiksmo) vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu (miltelių tirpinimo ir tirpalo suleidimo) instrukcijos
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi na 4 tedne je kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakratno.
Lithuanian: Kas 4 savaites po oda leidžiant kartotines vaistinio preparato dozes, esant pusiausvyrinei apykaitai buvo stebėtas maždaug dvigubas vaistinio preparato kaupimasis.
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
Slovenian: Začnite injiciranje
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys
Slovenian: Mepolizumab se razgradi s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, zato ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje mepolizumaba.
Lithuanian: Kadangi mepolizumabas yra suardomas plačiai pasiskirsčiusių proteolizinių fermentų, kurių yra ne vien tik kepenų audinyje, nesitikima, kad kepenų funkcijos pokyčiai darytų kokią nors įtaką mepolizumabo farmakokinetikai.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zamašenost nosu pogosti
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se mepolizumab po enkratni intravenski uporabi porazdeli v povprečni volumen porazdelitve od 55 do 85 ml/kg.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę astma sergantiems pacientams, vidutinis mepolizumabo pasiskirstymo tūris buvo nuo 55 iki 85 ml/kg.
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Lithuanian: Negalima pakartotinai liesti injekcijos vietos tol, kol baigsite leisti injekciją.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Učinkovitost mepolizumaba za zdravljenje ciljne skupine bolnikov s težko trdovratno eozinofilno astmo so ocenili v 3 randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah vzporednih skupin pri bolnikih, starih 12 let ali več.
Lithuanian: Mepolizumabo veiksmingumas gydant tikslinę tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, grupę, buvo įvertintas 3 atsitiktinių imčių dvigubai koduotų paralelinių grupių 24-52 savaites trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni pacientai, metu.
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
Lithuanian: (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ir 201312 (COSMEX)
Slovenian: Seznanite se s svojo napolnjeno injekcijsko brizgo
Lithuanian: Susipažinkite su savo užpildytu švirkštikliu
Slovenian: Delež poslabšanj na leto Odstotno zmanjšanje
Lithuanian: Paūmėjimų dažnis per metus Procentinis sumažėjimas Santykinė rizika
Slovenian: Počasi potisnite bat dol
Lithuanian: Lėtai spauskite
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Slovenian: (vročina),
Lithuanian: Karščiavimas
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Mepolizumabo farmakokinetika tiriamųjų paauglių, kuriems buvo diagnozuota sunki atspari eozinofilinė astma, dalyvavusių III fazės tyrimuose, organizme atitiko suaugusiųjų (žr.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 1 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia ištraukti 1 ml paruošto Nucala tirpalo.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba pri opicah sta bili povezani z zmanjšanjem perifernega števila eozinofilcev in števila eozinofilcev v pljučih, brez toksikoloških ugotovitev.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimas beždžionėms į veną arba po oda buvo susijęs su eozinofilų skaičiaus periferiniame kraujyje ir plaučiuose sumažėjimu ir nesukėlė toksinio poveikio reiškinių.
Slovenian: Večkratno pakiranje, v katerem so 3 viale (3 pakiranja z 1 vialo) Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 3 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 1 švirkštą) Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: • Injicirajte takoj po odstranitvi pokrovčka igle in vedno v največ 5 minutah.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, vaistą iš karto suleiskite (visada per 5 minutes).
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Lithuanian: Patikrinkite, ar nepažeistos apsauginės plombos.
Slovenian: Upoštevajte ta navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Slovenian: Zavrzite ga
Lithuanian: Išmeskite jį (žr.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težke astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Lithuanian: Nucala gydoma suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų ar vyresnių vaikų sunki astma.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na nalepki brizge.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto etiketėje nurodytą tinkamumo laiką.
Slovenian: Injicirajte 1 ml raztopine (to ustreza 100 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Lithuanian: Suleisti 1 ml injekcinio tirpalo (atitinka 100 mg mepolizumabo) po žasto, šlaunies ar pilvo oda.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml po rekonstituciji).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg mepolizumabo (100 mg/ml ištirpinus miltelius)
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let ali več, je 100 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams yra 100 mg.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje rezultate kombinirane analize dveh študij poslabšanj (MEA112997 in MEA115588)
Lithuanian: Trečioje (3) lentelėje yra pateikti dviejų paūmėjimų tyrimų (MEA112997 ir MEA115588) visų duomenų, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje, analizės rezultatai.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo Nucala pred pripravo pregledati, da ne vsebuje delcev in da je bistro.
Lithuanian: Po miltelių ištirpinimo prieš vartojant Nucala reikia apžiūrėti, ar paruoštame tirpale nėra dalelių ir įvertinti tirpalo skaidrumą.
Slovenian: Rumeni ščitnik igle
Lithuanian: Geltonas apsauginis adatos gaubtelis
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, se je ne sme uporabiti.
Lithuanian: Tirpalo, kuris yra drumstas, pakitusios spalvos arba su dalelėmis, vartoti negalima.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co. Cork, Irska
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Co.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Ves neporabljeni koncentrat oz. vso neporabljeno raztopino, ki ostane po 8 urah, je treba zavreči.
Lithuanian: Praėjus 8 valandoms, likusio nesuvartoto koncentrato arba tirpalo vartoti negalima.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (LE ZA VEČKRATNO PAKIRANJE, BREZ MODREGA OKENCA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Slovenian: ŠKATLA Z VEČKRATNIM PAKIRANJEM (3 PAKIRANJA Z 1 VIALO - Z MODRIM OKENCEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (3 PAKUOTĖS PO 1 FLAKONĄ - SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Slovenian: Formalnih študij o vplivu okvare ledvic na farmakokinetiko mepolizumaba niso izvedli.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, įvertinančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką mepolizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v zgornjem delu trebuha pogosti
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas
Slovenian: Ne dvignite peresnika, dokler niste prepričani, da ste injiciranje dokončali.
Lithuanian: Negalima atitraukti švirkštiklio, jeigu abejojate, ar injekcija yra baigta.
Slovenian: ≥500 celic/µl n
Lithuanian: < 150 ląstelių/µl n
Slovenian: Pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (odraslih /mladostnikih) se je po subkutani uporabi 100 mg na 4 tedne v obdobju 32 tednov geometrična sredina števila eozinofilcev v krvi zmanjšala z 290 celic/µl izhodiščno na 40 celic/µl 32. teden (n = 182); to je 84-odstotno zmanjšanje v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Remiantis sunkia atsparia eozinofiline astma sergančių pacientų (suaugusiųjų ir paauglių) duomenimis, 32 savaites po oda kas 4 savaites suleidus 100 mg vaistinio preparato dozę, eozinofilų skaičiaus kraujyje geometrinis vidurkis sumažėjo nuo pradinio 290 iki 40 ląstelių/µl 32-ąją savaitę (n = 182) ir sumažėjo 84 %,
Slovenian: Vsako vialo zdravila Nucala je treba uporabiti le za enega samega bolnika.
Lithuanian: Kiekvienas Nucala flakonas turi būti vartojamas tik vienam pacientui, o flakonus su bet kokiais vaistinio preparato likučiais reikia išmesti.
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte z 1,2 ml sterilne vode za injekcije; po možnosti uporabite 2- ali 3-ml brizgo in iglo dimenzije 21G (gauge).
Lithuanian: Tirpinimo instrukcijos kiekvienam flakonui Flakono turinį ištirpinkite 1,2 ml sterilaus injekcinio vandens, geriausia naudojant 2-3 ml švirkštą ir 21 dydžio adatą.
Slovenian: • Mesta injiciranja ne drgnite.
Lithuanian: • Injekcijos vietos negalima trinti.
Slovenian: nucala brizga
Lithuanian: Nucala švirkštas
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka igle ne nameščajte več nazaj na peresnik, ker lahko s tem nehote
Lithuanian: Nuėmus adatos dangtelį, jo negalima vėl uždėti ant švirkšto, nes taip galima atsitiktinai susižeisti adata.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Lithuanian: Nenumatyta, kad užpildyti švirkštai bus vartojami jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih se je ob upoštevanju telesne mase in biološke uporabnosti na splošno skladala s farmakokinetiko, ugotovljeno pri odraslih in mladostnikih.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kūno masę ir biologinį prieinamumą, farmakokinetikos vaikų populiacijos tiriamųjų organizme duomenys iš esmės atitiko suaugusiųjų ir paauglių duomenis.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Lithuanian: Rekomenduojama mepolizumabo dozė yra 40 mg, suleidžiama po oda kas 4 savaites.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila absolutna biološka uporabnost po enkratnem subkutanem injiciranju v trebuh 64 %, v stegno 71 % in v roko 75 %.
Lithuanian: Suleidus vieną vaistinio preparato dozę po sveikų savanorių pilvo, šlaunies ar rankos oda, absoliutus mepolizumabo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 64 %, 71 % ir 75 %.
Slovenian: Študija zmanjšanja poslabšanj MEA115588 (MENSA) Študija MEA115588 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana multicentrična študija vzporednih skupin za oceno učinkovitosti in varnosti mepolizumaba kot dodatnega zdravljenja pri
Lithuanian: Paūmėjimų mažinimo MEA115588 (MENSA) tyrimas Daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas paralelinių grupių tyrimas MEA115588 įvertino papildomo gydymo mepolizumabu veiksmingumą ir saugumą 576 pacientams,
Slovenian: mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 194
Lithuanian: Mepolizumabas (100 mg po oda) N= 194
Slovenian: ki ga bosta injicirala medicinska sestra ali zdravnik.
Lithuanian: Nucala po oda suleidžia gydytojas, slaugytoja arba sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Lithuanian: Todėl manoma, kad sąveikos su mepolizumabu tikimybė yra maža. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Slovenian: Če je varnostni pečat na škatli pretrgan, peresnika ne uporabite.
Lithuanian: Jeigu kartono dėžutės apsauginė plomba pažeista, švirkštiklio naudoti negalima.
Slovenian: (spusti) iglo.
Lithuanian: Leisti po oda.
Slovenian: ŠKATLA (POSAMEZNA PAKIRANJA, VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (ATSKIRA PAKUOTĖ, ĮSKAITANT MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z embalaže.
Lithuanian: • Nuplėškite nuo dėklo apsauginę plėvelę.
Slovenian: Zamašek
Lithuanian: Kamštis
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminio poveikio vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX09.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjene injekcijske brizge so navedena na hrbtni strani tega navodila.
Lithuanian: Užpildytų švirkštiklių vartojimo instrukcijos pateiktos kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" arba „EXP" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1.500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
Lithuanian: Iki 1 500 mg vienkartines dozes suleidžiant pacientams, sergantiems eozinofiline liga, į veną klinikinių tyrimų metu, su doze susijusio toksinio poveikio nepasireiškė.
Slovenian: Ni priporočljivo, da bolnik po uvedbi zdravila Nucala nenadno preneha uporabljati kortikosteroide.
Lithuanian: Pradėjus gydymą Nucala, nerekomenduojama staigiai nutraukti kortikosteroidų vartojimo.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 5 minutah po dodatku sterilne vode,
Lithuanian: Paprastai milteliai ištirpinami per 5 minutes po sterilaus injekcinio vandens pridėjimo, bet gali prireikti ir daugiau laiko.
Slovenian: Delež zmanjšanj je bil z mepolizumabom večji pri bolnikih z večjim številom eozinofilcev v krvi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo didesnis eozinofilų kiekis kraujyje, atvejų dažnio sumažėjimas vartojant mepolizumabą buvo didesnis.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce.
Lithuanian: Vaisto leisti negalima, jeigu tirpalas atrodo drumstas arba jo spalva yra pakitusi ar jame yra dalelių.
Slovenian: Če je varnostni pečat na škatli pretrgan, brizge ne uporabite.
Lithuanian: Jeigu kartono dėžutės apsauginė plomba pažeista, švirkšto naudoti negalima.
Slovenian: Opraviti morate tudi usposabljanje za uporabo napolnjene injekcijske brizge.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta presodila, ali lahko zdravilo Nucala injicirate vi ali vaš negovalec.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite savarankiškai susileisti arba Jūsų globėjai gali suleisti Jums
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do opalescentna in brezbarvna do bledorumena ali svetlorjava, brez vidnih delcev.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar keičiantis spalvą (opalinis), bespalvis ar šviesiai gelsvos ar rusvos spalvos ir jame neturi būti matomų dalelių.
Slovenian: • Uporabljeno brizgo in pokrovček igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį ir adatos dangtelį reikia išmesti, laikantis vietinių reikalavimų. Jeigu reikia,
Slovenian: Varnostni pečat
Lithuanian: Apsauginės plombos
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije 7.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nucala sudėtis
Slovenian: V tej fazi se ne dotikajte bata, saj lahko tako nehote iztisnete tekočino in tako ne boste dobili celotnega odmerka.
Lithuanian: Negalima liesti stūmoklio šiame etape, nes galima atsitiktinai išstumti tirpalo ir dėl to
Slovenian: Populacija ZNZ mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 69
Lithuanian: Mepolizumabas 100 mg (po oda) N = 69
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
Lithuanian: EU/1/15/1043/004 3 užpildyti švirkštikliai (3 pakuotės po 1 švirkštiklį) (sudėtinė pakuotė)