FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aconselhe os doentes a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada, durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão e a procurarem assistência médica imediata caso ocorram sinais ou sintomas de toxicidade neurológica.
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Portuguese: Considerar a utilização de imunossupressores alternativos, se não ocorrer melhoria ou no caso de agravamento.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva.
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Slovak: • skontroluje infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV,
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com YESCARTA.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili interakčné štúdie.
Portuguese: Células T autólogas transduzidas com vetor retroviral que codifica um recetor antigénico quimérico (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zeta com uma dose-alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis /kg.
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Portuguese: Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) não são recomendados para o tratamento da SLC associada ao YESCARTA.
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes os riscos da SLC e das reações adversas neurológicas graves, associadas ao YESCARTA a necessidade de informar imediatamente o seu médico assistente sobre os sintomas a necessidade de permanecer nas proximidades do local onde o YESCARTA foi administrado durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão de YESCARTA sobre a necessidade de ter o cartão de alerta do doente sempre consigo
Slovak: potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov Hypogamaglobulinémia
Portuguese: Trombose Síndrome de transudação capilar
Slovak: Syndróm kapilárneho úniku
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: DN do doente:
Slovak: Meno pacienta:
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas com a perfusão de YESCARTA.
Slovak: Pri infúzii lieku YESCARTA sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Portuguese: • O saco de YESCARTA não pode ser removido da cassete se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Slovak: • vak s liekom YESCARTA sa nesmie vybrať z kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom,
Portuguese: (Cmáx.)
Slovak: (mITT)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, pelo menos diariamente, durante 10 dias após a perfusão na unidade clínica qualificada para avaliação de sinais e sintomas de toxicidade neurológica.
Slovak: Pacientov je potrebné po infúzii monitorovať aspoň 10 dní v kvalifikovanom zdravotníckom zariadení z hľadiska prejavov a príznakov neurologickej toxicity.
Portuguese: Preparação de YESCARTA
Slovak: Príprava lieku YESCARTA
Portuguese: O período de estabilidade de YESCARTA após a conclusão da descongelação é de 3 horas à temperatura ambiente (20 ºC a 25 ºC).
Slovak: Liek YESCARTA je po dokončení rozmrazovania stabilný až 3 hodiny pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C).
Portuguese: Os dados de segurança descritos nesta secção refletem a exposição a YESCARTA no ZUMA-1, um estudo de Fase 1/2 no qual 108 doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) de células B refratário/recidivante receberam células T CAR positivas com base numa dose recomendada baseada no peso.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opísané v tejto časti odzrkadľujú expozíciu lieku YESCARTA v štúdii fázy 1/2 ZUMA-1, v ktorej dostávalo 108 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De modo a avaliar o perfil de segurança, incluindo a segurança a longo prazo nos doentes com doenças malignas de linfócitos B tratados com axicabtagene ciloleucel pós-comercialização, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado num registo.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Portuguese: YESCARTA destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Portuguese: Ocorreu neutropenia, trombocitopenia e anemia de Grau 3 ou superior, presente após o dia 93, em 11%, 7% e 3% dos doentes, respetivamente.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA deve informar o seu médico se:
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA váš lekár:
Portuguese: YESCARTA, um medicamento de imunoterapia com células T autólogas modificadas, liga-se às células que expressem o CD19 (células tumorais e células B normais).
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Portuguese: A perfusão de YESCARTA não deve ser iniciada se as informações no rótulo específico do doente não corresponderem ao doente pretendido.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA nezavádzajte, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção Tem de ser verificado o estado de gravidez das mulheres em idade fértil antes de iniciar o tratamento com YESCARTA.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom YESCARTA sa musí overiť stav gravidity u žien vo fertilnom veku.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre a disfagia e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de 15 casos pós-comercialização e de 4 casos em ensaios clínicos de disfagia.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
Portuguese: Hipersensibilidade Histiocitose hematofágica
Slovak: Nežiaduce reakcie Hematofagická histiocytóza
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA podem desenvolver neoplasias malignas secundárias.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Portuguese: Monitorize a contagem de células sanguíneas após a perfusão de YESCARTA.
Slovak: Po infúzii lieku YESCARTA monitorujte krvný obraz.
Portuguese: • Confirme que a identidade (ID) do doente corresponde aos identificadores do doente indicados na cassete de YESCARTA.
Slovak: • overte, či sa totožnosť pacienta (ID) zhoduje s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na kazete lieku YESCARTA,
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal Boca seca
Slovak: Abdominálna bolesť Sucho v ústach
Portuguese: A substância ativa é axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Liečivo je axikabtagén-ciloleucel.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas neurológicas menos frequentemente em ensaios clínicos, incluindo disfagia (5%), mielite (0,2%) e tetraplegia (0,2%).
Slovak: Ďalšie neurologické nežiaduce reakcie v klinických skúšaniach boli hlásené menej často a zahŕňali dysfágiu (5
Portuguese: O rastreio de VHB, VHC e VIH deve ser realizado em conformidade com as orientações clínicas antes de efetuar a colheita de células para produção de YESCARTA.
Slovak: Pred odberom buniek na výrobu lieku YESCARTA sa má vykonať skríning na HBV, HCV a HIV v súlade s klinickými usmerneniami.
Portuguese: As reações adversas graves que podem estar associadas a SLC incluíram: insuficiência renal aguda, fibrilação auricular, taquicardia ventricular,
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Portuguese: Trinta e dois por cento (32%) dos doentes apresentaram reações adversas de Grau 3 ou superior (graves ou potencialmente fatais).
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas com YESCARTA
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie zistené pri použití lieku YESCARTA
Portuguese: Depois dos primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
Slovak: Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
Portuguese: Leucopenia Neutropenia Anemia
Slovak: Neutropénia Anémia
Portuguese: Disfagia*
Slovak: Dysfágia*
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se cansadas, tontas ou a tremer após a administração de YESCARTA.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní lieku YESCARTA pociťovať únavu, mať závraty alebo triašku.
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Slovak: • znovu overte totožnosť (ID) pacienta, aby sa zhodovala s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na vaku s liekom YESCARTA,
Portuguese: Foi notificado edema da medula espinal, em contexto de toxicidade neurológica, na fase póscomercialização.
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
Portuguese: • Inspecione o saco do medicamento para confirmar que a integridade deste não está danificada antes de descongelar.
Slovak: • pred rozmrazením skontrolujte vak s liekom, či nie je narušená celistvosť balenia.
Portuguese: • Recomenda-se acesso venoso central para a administração de YESCARTA.
Slovak: • na podanie lieku YESCARTA sa odporúča centrálny žilový prístup,
Portuguese: Como conservar YESCARTA
Slovak: Ako uchovávať liek YESCARTA
Portuguese: Consulte as informações de prescrição para quimioterapia de depleção linfocitária para obter informações sobre a necessidade de métodos contracetivos eficazes em doentes a receber quimioterapia de depleção linfocitária.
Slovak: Informácie o potrebe účinnej antikoncepcie u pacientov, ktorí dostávajú lymfodeplečnú chemoterapiu, nájdete v informáciách o predpisovaní lymfodeplečnej chemoterapie.
Portuguese: Sintomas potencialmente fatais.
Slovak: Život ohrozujúce príznaky.
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta YESCARTA obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg telesnej hmotnosti (rozsah: 1 x 106 - 2 x 106 buniek/kg), s maximom 2 x 108 anti-CD19 CAR T-buniek.
Portuguese: A disfagia é um sintoma reconhecido de encefalopatia que está atualmente descrito na informação sobre o medicamento; porém, a disfagia pode levar a complicações graves e pode necessitar de medidas clínicas específicas.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de controlo.
Slovak: Pokyny pre liečbu nájdete v časti 4.4.
Portuguese: Classificação SLC concomitante
Slovak: Súbežný CRS
Portuguese: Onze por cento (11%) dos doentes apresentaram SLC de Grau 3 ou superior (grave, potencialmente fatal e fatal).
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Portuguese: Paragem cardíaca Insuficiência cardíaca
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Portuguese: • Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, o doente deverá ser monitorizado de acordo com o critério do médico.
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
Portuguese: • Após a confirmação da ID do doente, remova o saco de YESCARTA da cassete.
Slovak: • po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte vak s liekom YESCARTA z kazety,
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Portuguese: Deve ser considerada a administração de anticonvulsivantes não sedativos, conforme clinicamente indicado para reações adversas de Grau 2 ou superior.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 2. a vyššieho stupňa sa majú zvážiť nesedatívne antiepileptiká, podľa klinickej indikácie.
Portuguese: Febre, arrepios, tensão arterial baixa que pode causar sintomas tais como tonturas, atordoamento ou líquido nos pulmões, que podem ser graves ou fatais (sendo todos sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) horúčka, zimnica, znížený krvný tlak, čo môže spôsobiť príznaky ako závraty, točenie hlavy, tekutinu v pľúcach, ktoré môžu byť závažné a môžu byť smrteľné (sú to všetko príznaky stavu nazývaného syndróm uvoľnenia cytokínov), horúčka alebo zimnica, zníženie počtu červených krviniek (buniek, ktoré prenášajú kyslík), čo môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi unavený a bez energie, nízky krvný tlak, závrat,
Portuguese: Taquicardia Arritmia
Slovak: Tachykardia Arytmia
Portuguese: Ver a secção 6.3 para condições de conservação do medicamento após a descongelação.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: O nível máximo (pico) mediano de células T CAR anti-CD19 no sangue
Slovak: Stredná hodnota maximálnej hladiny anti-CD19 CAR
Portuguese: LDGCB, LGCBPM e LDGCB resultante de linfoma folicular (ZUMA-1) Num estudo de fase 1/2 aberto, multicêntrico e de braço único, um total de 108 doentes com LNH de células B agressivo refratário ou recidivante foi tratado com YESCARTA.
Slovak: Liekom YESCARTA bolo liečených celkovo 108 pacientov v 1./2. fáze otvorenej, multicentrickej štúdie s jedným ramenom u pacientov s relabujúcim alebo refraktérnym agresívnym B-bunkovým NHL.
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de monitorização e gestão.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie a liečbu nájdete v časti 4.4.
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Slovak: Jeden infúzny vak špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje disperziu anti-CD19 CAR T-buniek v približne 68 ml na cieľovú dávku 2 x 106 anti-CD19 CARpozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním lieku YESCARTA u pacientov s primárnym lymfómom CNS. Pomer prínosu a rizika lieku YESCARTA v tejto populácii preto nebol stanovený.
Portuguese: O que contém este folheto
Slovak: Čo YESCARTA obsahuje
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina
Slovak: Zvýšené hodnoty bilirubínu
Portuguese: Pode ocorrer aplasia das células B, originando hipogamaglobulinemia, em doentes tratados com YESCARTA.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekom YESCARTA, sa môže vyskytnúť aplázia B-buniek vedúca k hypogamaglobulinémii.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos doentes recuperaram da SLC.
Slovak: %) pacientov sa vyliečilo z CRS.
Portuguese: Dos 55 doentes que alcançaram RC, 7 tinham DE e 10 tinham RP na avaliação tumoral inicial que se converteu em RC até aos 12 meses após a perfusão de YESCARTA.
Slovak: malo 7 pacientov SD a 10 pacientov malo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 12. mesiaca po infúzii lieku YESCARTA.
Portuguese: Decorridos os primeiros 10 dias após a perfusão, a monitorização dos doentes fica ao critério do médico.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie je potrebné pacienta monitorovať podľa uváženia lekára.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre as lesões na medula espinal e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de dois casos de ensaios clínicos; um caso com um acontecimento de tetraplegia (no contexto de mielite) e um segundo caso com acontecimentos de fraqueza muscular e leucoencefalopatia, e uma notificação de caso espontâneo com um acontecimento de edema da medula espinal.
Slovak: V jednom prípade sa vyskytla udalosť kvadriplégie (v podmienkach myelitídy) a v druhom prípade sa vyskytli udalosti svalovej slabosti a leukoencefalopatie.
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
Slovak: CR (%)
Portuguese: Administre terapêutica de suporte em cuidados intensivos nos casos de toxicidade neurológica grave ou potencialmente fatal.
Slovak: V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Portuguese: Cumulativamente, 33 (31%) dos 108 indivíduos tinham recebido terapêutica com imunoglobulina intravenosa no momento da análise aos 24 meses.
Slovak: %) zo 108 pacientov intravenóznu imunoglobulínovú liečbu.
Portuguese: - tiver tido infeção pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Slovak: Táto infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie lieku YESCARTA, - ste mali hepatitídu B, hepatitídu C alebo infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) [IC de 95 %]
Slovak: Celkové prežitie, stredná hodnota (mesiace)
Portuguese: CA 90245
Slovak: Deväťdesiatosem percent
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovak: Yondelis
Portuguese: de los Reyes 1
Slovak: Avda. de los Reyes 1
Portuguese: • sangrar do nariz
Slovak: • krvácať z nosa
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Slovak: Zvýšenia AST/ALT:
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, ako dlho vaša liečba trvá.
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Slovak: Odozva trvala 6,5 mesiaca.
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Slovak: Dĺžka celého obdobia liečby bude závisieť od dosiahnutého pokroku a od toho, ako dobre sa cítite.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Slovak: V takýchto situáciách treba dbať na opatrnosť.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Slovak: štyridsiatich pacientov sa odozva dala v plnej miere vyhodnotiť.
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Slovak: Inak musí byť liečba odložená až o 3 týždne, než budú tieto kritériá splnené.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénnosti neboli urobené.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Slovak: Liečba pokračovala, dokiaľ bol pozorovaný klinický prospech.
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Slovak: Žiadne konkrétne štúdie u starších osôb neboli urobené.
Portuguese: - Infeção concomitante ou não controlada.
Slovak: - Súbežná vážna alebo nekontrolovaná infekcia
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 76 japonských pacientov, z čoho 73 bolo zaradených do súboru pre konečnú analýzu.
Portuguese: • estar mais suscetível a infeções.
Slovak: • byť náchylnejší na infekcie.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) považuje výsledky správy IAC za veľmi dôveryhodné.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť kompartmentový syndróm.
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
Slovak: Musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak sa objavia niektoré z nasledujúcich stavov:
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musí sa ihneď začať aktívna podporná terapia.
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Slovak: Terminálny polčas je dlhý (populačná hodnota terminálnej populačnej fázy: 180 hod.).
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Slovak: Celkovo 20 % z 1 164 pacientov v integrovanej analýze bezpečnosti z klinických štúdií s monoterapiou bolo starších ako 65 rokov.
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Slovak: Väčšina hodnôt sa znížila na stupeň 1 alebo vymizla do dňa 14-15 (pozri časť 4.4).
Portuguese: Devem cumprir-se os mesmos critérios, enunciados acima, antes de novo tratamento.
Slovak: Rovnaké kritéria, ako sú vyššie uvedené, musia byť splnené pred opakovanou liečbou.
Portuguese: Teste de Fisher
Slovak: Fisherov test
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Slovak: Ak máte alergickú reakciu (precitlivenosť).
Portuguese: O volume requerido deve calcular-se da seguinte forma:
Slovak: Požadovaný objem musí byť vypočítaný nasledovne:
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Slovak: Relevantnosť tejto interakcie, napr. toxicity centrálneho nervového systému (CNS), nebola stanovená.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
Slovak: U tejto populácie pacientov sa nesledovali žiadne relevantné rozdiely v bezpečnostnom profile.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Slovak: Infekcia by mohla viesť aj k zvýšenej teplote (horúčke):
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
Slovak: Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva.