FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80
Estonian: Abiained: mannitool, trehaloosdihüdraat, histidiin, glutatioon, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, tris(hüdroksümetüül)aminometaan, polüsorbaat 80
Croatian: ADYNOVI u sustavu BAXJECT III: hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: ADYNOVI süsteemis BAXJECT III: hoida hermeetiliselt suletud blisterpakendit välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Estonian: Ravimpreparaadi nimi ja partii number
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Estonian: Asendusravi tõstab VIII faktori sisaldust plasmas, võimaldades nii faktori puudulikkust ajutiselt korrigeerida ning vähendada soodumust verejooksu tekkimiseks.
Croatian: Pedijatrijska farmakokinetika
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid
Croatian: Ako ste injicirali više lijeka ADYNOVI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Estonian: Kui süstite ravimit ADYNOVI soovitatust suuremas koguses, võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna Cynomologous, dvije životinje pokazale su vakuolizaciju na bubrezima u grupi sa srednjom dozom (350 IU/kg).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringus Jaava makaakidega ilmnes keskmise annuse rühmas (350 RÜ/kg) kahel loomal neeru vakuolisatsioon.
Croatian: Bočica s otapalom ima plavu traku.
Estonian: Lahustiviaalil on sinine triip.
Croatian: Učestalost primjene ovisit će o tome koliko dobro lijek ADYNOVI djeluje kod Vas.
Estonian: Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad sellest, kui hästi ADYNOVI teie jaoks toimib.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje epizoda krvarenja u populaciji liječenoj po protokolu bio je 32,0 (interkvartilni raspon: 21,5) IU po kg.
Estonian: Mediaanannus infusiooni kohta kõigi veritsusepisoodide raviks protokollipõhises populatsioonis oli 32,0 (kvartiilidevaheline ulatus (IQR): 21,5) RÜ/kg.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Estonian: Määratud manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav kuni maksimaalse kiiruseni 10 ml/min.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija po bočici.
Estonian: See ravim sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaali kohta.
Croatian: Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
Estonian: Ülitundlikkuse korral täheldatud sündmus oli kerge mööduv lööve, mis tekkis ühel 2-aastasel patsiendil, kellel oli ADYNOVIGA ravi ajal ka varem lööve tekkinud.
Croatian: Populacijska farmakokinetika s djelomičnim uzorkovanjem b
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika juhusliku valimiga b
Croatian: (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na bjelančevine miša ili hrčka
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes allergiline.
Croatian: U tom slučaju valjanost lijeka ističe na kraju navedenog tromjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutog na bočici lijeka, što god nastupilo prije.
Estonian: Sel juhul aegub ravim 3 kuu pikkuse perioodi lõpus või ravimpreparaadi viaalile trükitud aegumiskuupäeval, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev enne kätte jõuab.
Croatian: Skinite plastične zatvarače s bočica s praškom i otapalom.
Estonian: Eemaldage pulbri- ja lahustiviaalidelt plastkorgid.
Croatian: Uhvatite pakiranje BAXJECT II Hi-Flow za rub i skinite pakiranje s uređaja (slika C).
Estonian: Hoidke seadme BAXJET II Hi-Flow pakendi äärtest kinni ja tõmmake pakend seadmelt ära (joonis C).
Croatian: Sljedeća Tablica 1 može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata:
Estonian: Järgmist tabelit 1 võib kasutada annustamisjuhisena verejooksude ja kirurgiliste operatsioonide korral:
Croatian: Farmakokinetika (PK) lijeka ADYNOVI procijenjena je u ukriženom ispitivanju oktokoga alfa u 26 ispitanika (18 odraslih i 8 adolescenata) i u 22 ispitanika (16 odraslih i 6 adolescenata) nakon 6 mjeseci liječenja lijekom ADYNOVI.
Estonian: ADYNOVI farmakokineetikat hinnati ristuvas uuringus alfaoktokogiga26 uuritaval (18 täiskasvanut ja 8 noorukit) ning 22 uuritaval (16 täiskasvanut ja 6 noorukit) pärast 6 kuu pikkust ravi ADYNOVIGA.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na protein miša ili hrčka.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valgu suhtes.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako, pri brzini koja treba biti ugodna za bolesnika, ne brže od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave").
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja, aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Estonian: Järgmiste hemorraagiajuhtude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus jääda vastaval perioodil alla antud plasma aktiivsuse taseme (% tavalisest või RÜ/dl).
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (SUSTAV BAXJECT III)
Estonian: VÄLISPAKEND (SÜSTEEM BAXJECT III)
Croatian: Prije otvaranja, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
Croatian: Sljedeća tablica može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata.
Estonian: Järgmist tabelit võib kasutada annustamisjuhisena verejooksujuhtude ja kirurgilise operatsiooni korral.
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad harva (vähem kui ühel patsiendil 100st)tekkida inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) .
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT III.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT III.
Croatian: ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Medijan ukupne doze za veće kirurške zahvate bio je 553 IU/kg (raspon: 248-1394 IU/kg), a medijan ukupne doze manjih kirurških zahvata bio je 106 IU/kg (raspon: 76-132 IU/kg).
Estonian: Tõsiste operatsioonide koguannuste mediaan oli 553 RÜ/kg (vahemik: 248...1394 RÜ/kg) ja kergete operatsioonide koguannuste mediaan 106 RÜ/kg (vahemik: 76...132 RÜ/kg).
Croatian: • Ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutiji.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etikettidel ja karbil.
Croatian: *Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
Estonian: *Inimese VIII faktor, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude (CHO) liinist.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrži li bilo kakve vidljive čestice ili je došlo do promjene boje.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Estonian: Teatatud ei ole rekombinantse VIII hüübimisfaktori üleannustamise sümptomitest.
Croatian: • Ne koristiti ako pokrov na blisteru nije u potpunosti zalijepljen.
Estonian: • Mitte kasutada, kui blister pole täielikult kattega suletud
Croatian: Ispitanici koju su primili profilaksu lijekom (n= 120) ADYNOVI uz dozu od 40-50 IU po kg dvaput tjedno ili liječenje kod krvarenja (n= 17) lijekom ADYNOVI uz dozu od 10-60 IU po kg tijekom šestomjesečnog razdoblja.
Estonian: Uuritavad said kas profülaktilist ravi (n = 120) ADYNOVI-ga annuses 40...50 RÜ kg kohta kaks korda nädalas või vajaduspõhise ravi (n = 17) ADYNOVIGA annuses 10...60 RÜ kg kohta 6 kuu jooksul.
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s praškom.
Estonian: Vaakum tõmbab lahusti pulbri viaali.
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost (slika A).
Estonian: Avage seadme BAXJET II Hi-Flow pakend, eemaldades kate pakendi sisemust puudutamata (joonis A).
Croatian: 250 IU
Estonian: 250 RÜ
Croatian: Ne odlagati u hladnjak.
Estonian: Mitte hoida külmkapis.
Croatian: Ako se proizvod i dalje čuva u hladnjaku, uzmite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočice praška i otapala već pričvršćene na sustav za pripremu) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Estonian: Kui preparaati hoitakse külmkapis, tuleb suletud blister (sisaldab manustamissüsteemiga eelnevalt ühendatud pulbri ja lahusti viaale) külmkapist välja võtta ja oodata, kuni see soojeneb toatemperatuurini (15 °C kuni 25 °C).
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi.
Croatian: Nježno kružeći bočicom miješajte dok se prašak potpuno ne otopi.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Croatian: Zabilježite datum završetka tromjesečnog čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Estonian: Märkige 3 kuu pikkuse toatemperatuuril hoidmise perioodi lõpp ravimpreparaadi karbile.
Croatian: Upute za injekciju Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).
Estonian: Süstimise juhised Manustamisel tuleb järgida aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat.
Croatian: 1000 IU
Estonian: 1000 RÜ
Croatian: - ADYNOVI s uređajem BAXJECT II Hi-Flow: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom, bočicu s otapalom i uređaj za rekonstituciju (BAXJECT II Hi-Flow).
Estonian: - ADYNOVI seadmega BAXJECT II Hi-Flow: iga pakend sisaldab pulbriviaali, lahustiviaali ja manustamiskõlblikuks muutmise seadet (BAXJECT II Hi-Flow).
Croatian: Terapijska aktivnost rurioktokog alfa pegola potječe od oktokoga alfa, koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Estonian: Alfarurioktokog pegooli ravitoime tuleb alfaoktokogist, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Croatian: Učestalost po bolesniku
Estonian: Sagedus patsiendi kohta
Croatian: ADYNOVI se ne smije upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Estonian: Ärge kasutage ravimit ADYNOVI, kui lahus pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Croatian: Profilaktičko liječenje bolesnika koji imaju 12 do <18 godina isto je kao i kod liječenja odraslih bolesnika.
Estonian: Profülaktiline ravi 12- kuni < 18-aastastel patsientidel on sama nagu täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Croatian: Otvorite blister lijeka ADYNOVI tako da odlijepite pokrov.
Estonian: Avage ADYNOVI blisterpakend, eemaldades sellelt kaas.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi pärast toatemperatuuril hoidmist külmkapis hoida.
Croatian: Postavite bočicu s praškom na ravnu površinu s bočicom otapala na vrhu (slika 1).
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele pinnale nii, et lahustiviaal oleks ülal (joonis 1).
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Estonian: Allpool olev tabel on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja eelisterminite tasemete järgi.
Croatian: Često * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients).
Estonian: Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Croatian: Slika A
Estonian: Joonis A
Croatian: Uklonite sustav BAXJECT III iz blistera.
Estonian: Eemaldage BAXJECT III süsteem blistrist.
Croatian: Rezultati za prirast po jedinici doze i Cmax određen pojedinačnom farmakokinetikom su u zagradi.
Estonian: Individuaalse farmakokineetika alusel kindlaks määratud hüübivuse taastumise määra ja Cmax -i tulemused on toodud sulgudes.
Croatian: Prije uporabe pustite da bočice s praškom i otapalom dosegnu sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Estonian: Enne kasutamist laske pulbri- ja lahustiviaalidel soojeneda toatemperatuurini (15-25 °C).
Croatian: ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
Estonian: Noorukite ja täiskasvanute populatsioonis on ADYNOVI poolväärtusaeg 1,4 kuni 1,5 korda pikem rekombinantse täispikkuses inimese VIII hüübimisfaktori (alfaoktokog) poolväärtusajast, määratuna vastavalt üheetapilise hüübimis- ja kromogeense analüüsi alusel.
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Croatian: • Pripremljenu otopinu pregledajte kako biste bili sigurni da ne sadrži vidljive čestice ili da nije promijenila boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja võõrosakesteta).
Croatian: Spojite štrcaljku s uređajem BAXJECT II Hi-Flow.
Estonian: Ühendage süstal seadmega BAXJECT II Hi-Flow.
Croatian: Što ADYNOVI sadrži - Djelatna tvar je rurioktokog alfa pegol (pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII dobiven tehnologijom rekombinantne DNK).
Estonian: Mida ADYNOVI sisaldab - Toimeaine on alfarurioktokog pegool (pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor, mis on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (UREĐAJ BAXJECT II HI-FLOW)
Estonian: VÄLISPAKEND (SEADE BAXJECT II HI-FLOW)
Croatian: Režim profilakse bio je 40 do 60 IU/kg lijeka ADYNOVI dvaput tjedno.
Estonian: Profülaktiline raviskeem oli 40 kuni 60 RÜ/kg ADYNOVI kaks korda nädalas.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka ADYNOVI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Estonian: Kui te lõpetate ADYNOVI kasutamise Ärge lõpetage ADYNOVI kasutamist arstiga nõu pidamata.
Croatian: Kako čuvati ADYNOVI
Estonian: Kuidas ravimit ADYNOVI säilitada
Croatian: Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Estonian: Kui on tarvis kasutada keskset veenile juurdepääsu seadet, tuleb arvestada sellega seotud tüsistuste, sh lokaalsete infektsioonide, bakterite veres esinemise ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Estonian: Lisateavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Croatian: Slika 1:
Estonian: Joonis 1:
Croatian: 2000 IU
Estonian: 2000 RÜ
Croatian: Slika C
Estonian: Joonis C
Croatian: Slika D
Estonian: Joonis D
Croatian: ADYNOVI Odrasli (18 godina i stariji) N= 18 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) N = 18 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Croatian: Strogo se preporučuje kod svake primjene lijeka ADYNOVI bolesniku, evidentirati naziv i broj serije lijeka kako bi se zadržala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Estonian: On rangelt soovitatav pärast igat ADYNOVI manustamist preparaadi nimetus ja partii number kirja panna, et ravimpreparaadi partiid ja patsienti oleks võimalik ka edaspidi seostada.
Croatian: Ne smije se upotrijebiti ako otopina nije potpuno bistra ili potpuno otopljena.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see pole täiesti läbipaistev või täielikult lahustunud.
Croatian: - osip, koprivnjača ili svrbež po cijelom tijelu, - oticanje usana i jezika, - otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima - opće loše osjećanje, - omaglica ili gubitak svijesti.
Estonian: - lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus; - huulte ja keele turse; - hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus; - üldine halb enesetunne; - peapööritus ja teadvuse kadu.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Estonian: Ravi ADYNOVIGA alustatakse A-hemofiiliat põdevatel patsientidel kogenud arsti juhendamisel.
Croatian: OZNAČIVANJE
Estonian: Kirjeldus
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje u plućima, hipotenziju i anafilaksiju.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest nähtudest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Croatian: Slika 3:
Estonian: Joonis 3:
Croatian: Blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida blistrit välispakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Prirast po jedinici doze [(IU/dL)/(IU/kg)]
Estonian: Hüübivuse taastumise määr [(RÜ/dl)/(RÜ/kg)]
Croatian: Odvojite štrcaljku; pričvrstite leptir-iglu na štrcaljku i injicirajte pripremljenu otopinu u venu.
Estonian: Ühendage süstal seadmest lahti; kinnitage libliknõel süstlale ja süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus veeni.
Croatian: ADYNOVI sadrži djelatnu tvar rurioktokog alfa pegol, pegilirani ljudski faktor koagulacije VIII.
Estonian: ADYNOVI sisaldab toimeainet alfarurioktokog pegool, mis on pegüleeritud inimese VIII hüübimisfaktor .
Croatian: Slika 2:
Estonian: Joonis 2:
Croatian: Slika F
Estonian: Joonis F
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Estonian: Profülaktilise ravi rühma kahekümne neljal uuritaval 65-st (37%) ei tekkinud veritsusepisoode, 47 uuritaval 65-st (72%)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet>
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Croatian: Proljev
Estonian: Profülaktika
Croatian: Slika B
Estonian: Joonis B
Croatian: Nakon pripreme:
Estonian: Kõlblik kuni:
Croatian: o Izgled pripremljene otopine bistar je i bezbojan.
Estonian: o Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on läbipaistev ja värvitu.
Croatian: Djelatna tvar rurioktokog alfa pegol kovalentni je konjugat proteina oktokoga alfa * s polietilenglikolom (PEG) od 20 kDa.
Estonian: Toimeaine alfarurioktokog pegool on valgu alfaoktokog* kovalentne konjugaat 20 kDa polüetüleenglükooliga (PEG).
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka pripreme.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri ajal aseptilist (puhast ja mikroobivaba) tehnikat ning tasast tööpinda.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka ADYNOVI, odmah se obratite liječniku.
Estonian: Kui ADYNOVI raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag (slika F).
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi (joonis F).
Croatian: ili 1000 IU rurioktokog alfa pegola.
Estonian: 500 või 1000 RÜ alfarurioktokog pegooli.
Croatian: ADYNOVI Adolescenti (12-<18 godina) N= 8 Doza: 45 ± 5 IU/kg
Estonian: ADYNOVI Noorukid (12 kuni < 18 aastat) N = 8 Annus: 45 ± 5 RÜ/kg
Croatian: Profilaktičko liječenje
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 2 ml sterilizirane vode za injekcije.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Croatian: Potentnost (IU) je određena korištenjem kromogenog testa.
Estonian: Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Estonian: Blistriga on kaasas äratõmmatavad kleebised.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži 0,45 mmol (10 mg) natrija, vidjeti dio 4.4.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga pulbriviaal sisaldab 0,45 mmol (10 mg) naatriumi, vt lõik 4.4.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas., kaudu.
Croatian: 500 IU
Estonian: 500 RÜ
Croatian: Prašak
Estonian: Pulber
Croatian: Staklena bočica tipa I, zatvorena gumenim čepom od klorobutila sadrži 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Estonian: I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml steriliseeritud süstevett ning on suletud klorobutüülkummist punnkorgiga.
Croatian: Morate znati da su rani znakovi alergijskih reakcija: osip, koprivnjača, svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše osjećanje i omaglica.
Estonian: Peaksite olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, nõgestõbi, kublad, üldine sügelus, huulte ja keele turse, hingamisraskused, kähisev hingamine, pitsitustunne rinnus, üldine halb enesetunne ja peapööritus.
Croatian: International Units, IU), koje su povezane s trenutačnim WHO standardom za koncentrat za lijekove s faktorom VIII.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Croatian: Ukupno 66 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (32 ispitanika u dobi <6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do <12) dobivalo je dozu u pedijatrijskom ispitivanju.
Estonian: Laste uuringus annustati ravimit kokku 66 raske A-hemofiiliaga varasemalt ravitud patsiendile (32 uuritavat vanuses < 6 eluaastat ja 34 uuritavat vanuses 6 kuni < 12 eluaastat).
Croatian: Komplikacije vezane za kateter
Estonian: Kateetriga seotud tüsistused
Croatian: Brzo umetnite ljubičasti plastični šiljak do kraja u čep bočice s praškom tako da ga pogurnete prema dolje (slika D).
Estonian: Sisestage lilla plastoga kiiresti täielikult pulbriviaali punnkorki, surudes seda otse alla (joonis D).
Croatian: Primijeniti unutar 3 sata od pripreme otopine.
Estonian: Kasutage ravimit 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Croatian: Uvucite pripremljenu otopinu u štrcaljku povlačeći potisnik polako unatrag.
Estonian: Sisestage manustamiskõlblikuks muudetud lahus süstlasse, tõmmates kolbi aeglaselt tagasi.
Croatian: Terminalni poluvijek [h] MRT [h] CL [mL/(kg·h)]
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg [h] MRT [h]
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak: bijeli do bjelkasti drobljivi prašak.
Estonian: Pulber: valge kuni valkjas sõmer pulber.