FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Die Studie wurde mit Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt
Slovak: = priamy perorálny antikoagulant 1 Štúdia bola vykonaná s tenofovir-dizoproxilfumarátom
German: • Hormonelle Verhütungsmittel (zum Einnehmen oder als Implantat) zur
Slovak: • perorálna alebo implantovaná hormonálna antikoncepcia používaná na zabránenie otehotneniu
German: AUC: ↑ 525 % Cmax: ↑ 384 % Cmin: ↑ 394 %
Slovak: 525 % Cmax: ↑ 384
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Arzneimitteln, die CYP3A hemmen, kann die Clearance von Cobicistat vermindern, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Cobicistat führt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, a viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu (pozri časť 4.5).
German: PHOSPHODIESTERASE-5(PDE-5)-HEMMER Sildenafil
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
German: Wenn Clarithromycin und Darunavir/Cobicistat gleichzeitig angewendet werden, sind Dosierungsempfehlungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Darunavir zu entnehmen.
Slovak: Pri súbežnom podávání klaritromycínu s darunavirom/kobicistátom si pozrite odporúčania na dávkovanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre darunavir.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Cobicistat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oder CYP2C19 hemmt.
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva inhibícia enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Es konnte gezeigt werden, dass Cobicistat die geschätzte Kreatinin-Clearance durch Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin senkt.
Slovak: U kobicistátu bolo preukázané zníženie odhadovaného klírensu kreatinínu z dôvodu inhibície tubulárnej sekrécie kreatinínu.
German: Tabelle 3: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von mit Cobicistat geboostertem Atazanavir aus den 144 Wochen-Daten der Phase 3-Studie GS-US-216-0114
Slovak: Tabuľka 3: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov na atazanavir posilnený kobicistátom zistených na základe skúseností zo 144 týždňov zo štúdie fázy 3 GS-US-216-0114
German: Die Sicherheit von Tybost wurde in einer offenen klinischen Studie (GS-US-236-0118) mit durch Cobicistat geboostertem Atazanavir oder Darunavir plus zwei NRTI an 73 HIV-1-infizierten vorbehandelten Patienten mit leichten oder mittelgradigen Nierenfunktionsstörungen (nach der Cockcroft-Gault-Methode geschätzte eGFR von 50-89 ml/min) untersucht, bei denen der pharmakokinetische Verstärker von Ritonavir auf Cobicistat umgestellt wurde.
Slovak: Bezpečnosť Tybostu u 73 predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1 s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR podľa Cockcroftovej-Gaultovej metódy na úrovni 50-89 ml/min), u ktorých došlo ku zmene farmakokinetického posilňovača účinkov z ritonaviru na kobicistát, sa vyhodnocovala v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-236-0118) kobicistátom posilneného atazanaviru alebo darunaviru spolu s dvomi NRTI.
German: Anteil Patienten mit Viruslast > 100.000 Kopien/ml in Prozent
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat signifikant herabsetzen.
Slovak: Súbežné podávanie rifabutínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
German: • Etravirin
Slovak: • etravirín
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu pacientom užívajúcim lieky, ktoré sú substrátmi týchto transportérov, môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov (pozri časť 4.5).
German: Brechen Sie die Einnahme von Tybost nicht ab Brechen Sie die Einnahme von Tybost nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Neprestávajte užívať Tybost bez konzultácie s vaším lekárom.
German: Die Sicherheit von Cobicistat beruht auf 144 Wochen-Daten aus einer randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Phase 3-Studie (GS-US-216-0114), in der 692 nicht vorbehandelte Patienten mindestens eine Dosis von mit Cobicistat geboostertes (n = 344) oder mit Ritonavir geboostertes Atazanavir (n = 348) erhielten, jeweils zusammen mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination.
Slovak: Bezpečnosť kobicistátu je založená na 144-týždňových údajoch z randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdie fázy 3 (GS-US-216-0114), v ktorej 692 dovtedy neliečených pacientov dostalo aspoň jednu dávku atazanaviru posilneného kobicistátom (n =
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110) Macrogol 3350 (E1521) Poly(vinylalkohol) (E1203) Talkum (E553b)
Slovak: (E110) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
German: Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-metabolisierten Kortikosteroiden wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidwirkungen überwacht werden.
Slovak: Súbežné podávanie s kortikosteroidmi metabolizovanými prostredníctvom CYP3A sa neodporúča, ak potenciálny prínos pre pacienta neprevýši riziko.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat signifikant herabsetzen.
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen von mit Cobicistat geboostertem Atazanavir aus den 144 Wochen-Daten der klinischen Studie GS-US-216-0114 nach Organsystem und Häufigkeit gegliedert aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom zistené na základe skúseností počas 144 týždňov klinickej štúdie GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
German: Eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Cobicistat und Darunavir schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Tybost wird eine enge therapeutische Überwachung empfohlen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča terapeutické sledovanie.
German: Metabolite sind in geringer Konzentration im Urin und Stuhl nachzuweisen; sie sind nicht an der CYP3Ahemmenden Wirkung von Cobicistat beteiligt.
Slovak: V moči a stolici sa pozorovali nízke hladiny metabolitov, ktoré neprispievajú k inhibícii enzýmu CYP3A
German: Eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir soll während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Cobicistat und Darunavir schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom sa nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Tacrolimus
Slovak: Salmeterol
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Gelegentlich:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest: Menej časté:
German: Lovastatin, Simvastatin, zur Senkung des Cholesterinspiegels Pimozid, Lurasidon, zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle Sildenafil, zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert Midazolam zum Einnehmen, Triazolam, zur Behandlung von Schlafstörungen und/oder Angstzuständen
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok: alfuzosín, používaný na liečbu zväčšenej prostaty amiodarón, chinidín, používané na liečbu nepravidelného srdcového rytmu dabigatran, používaný na prevenciu a liečbu krvných zrazenín karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, používané na prevenciu záchvatov rifampicín, používaný na prevenciu a liečbu tuberkulózy a iných infekcií dihydroergotamín, ergometrín, ergotamín, používané na liečbu migrény ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti lovastatín, simvastatín, používané na zníženie hladiny cholesterolu v krvi pimozid, lurasidón, používané na liečbu nezvyčajných myšlienok alebo pocitov sildenafil, používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie - pľúcneho ochorenia, ktoré sťažuje dýchanie perorálne (ústne) podávaný midazolam, triazolam, používané na podporu spánku a/alebo úľavu od úzkosti
German: Sonstige Arzneimittel: • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol, Arzneimittel zur
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol a flukonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
German: Eine Therapie mit Cobicistat und Darunavir soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Cobicistat und Darunavir schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat können erhöhte Plasmakonzentrationen des DOAK (direkten oralen Antikoagulans) die Folge sein, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže viesť k zvýšeniu koncentrácie DOAC v plazme, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania.
German: Wechselwirkungen zwischen Cobicistat und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 2 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Slovak: Interakcie kobicistátu a možných súbežne podávaných liekov sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako
German: Tybost enthält den Azo-Farbstoff Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Slovak: Tybost obsahuje žlté azofarbivo SY (FCF)
German: Antimykobakterielle Wirkstoffe Rifabutin (150 mg alle zwei Tage)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Slovak: Antimykobakteriálne lieky rifabutín (150 mg každý druhý deň)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
German: Achten Sie darauf, immer genug Tybost vorrätig zu haben.
Slovak: Vždy majte v zásobe dostatok
German: Infolge der verringerten Plasmakonzentration von Cobicistat können sich auch die Plasmakonzentrationen von Atazanavir und Darunavir verringern, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen kann.
Slovak: Plazmatické koncentrácie atazanaviru alebo darunaviru sa môžu znížiť ako následok zníženia plazmatických koncentrácií kobicistátu, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
German: Tybost enthält den Wirkstoff Cobicistat.
Slovak: Tybost obsahuje liečivo kobicistát.
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) (siehe Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation).
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
German: Tybost darf nicht als pharmakokinetischer Verstärker von anderen HIV-1-Proteaseinhibitoren oder anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die einen Booster benötigen, verwendet werden, da für diese Kombinationen keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden können.
Slovak: Tybost sa nesmie používať ako farmakokinetický posilňovač účinkov žiadneho iného inhibítora proteázy HIV-1 ani žiadneho iného antiretrovírusového lieku vyžadujúceho posilnenie účinkov, pretože neboli stanovené odporúčania pre dávkovanie pre takéto súbežné podávanie a môže to mať za následok nedostatočnú plazmatickú hladinu antiretrovírusového lieku (antiretrovírusových liekov) vedúcu k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie (pozri časť 4.2).
German: Die Veränderungen der CD4-Zellzahlen in Studie GS-US-216-0114 nach 48 und 144 Wochen sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Slovak: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 8.
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen von Atazanavir oder Darunavir, unter Anwendung von Tybost, sind der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie liekové interakcie pri používaní Tybostu s atazanavirom alebo darunavirom nájdete v ich príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Tabelle 8: Veränderungen der CD4-Zellzahlen in Studie GS-US-216-0114 nach 48 und 144 Wochen
Slovak: Table 8: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114
German: Atorvastatin:
Slovak: kobicistát:
German: Aufgrund des potentiellen Verlusts der therapeutischen Wirkung ist die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke CYP3A-Induktoren sind, kontraindiziert.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty terapeutického účinku, je kontraindikované.
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene: • Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen.
Slovak: Každý deň jedna tableta ústne, s jedlom.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Slovak: Ustálené priemerné hodnoty Cmax, AUCtau a Ctrough (priemerná hodnota ±
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung von Cobicistat nicht erforderlich, auch nicht bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, vrátane pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, sa nevyžaduje žiadna úprava dávky kobicistátu.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) C0h (µg/ml)
Slovak: AUCtau (μg•h/ml)
German: In einer Dosis, die beim Muttertier signifikante Toxizität hervorrief, traten bei den Föten von Ratten Veränderungen der Ossifikation von Wirbelsäule und der Sternebra auf.
Slovak: U potkanov dochádzalo k zmenám osifikácie chrbtice a sterna plodov pri dávke, ktorá spôsobovala významnú materskú toxicitu.
German: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMER Fluvastatin
Slovak: Plazmatické koncentrácie inhibítorov reduktázy HMG
German: • Atorvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Pravastatin und Rosuvastatin, Arzneimittel zur
Slovak: • atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu
German: f Plus Hintergrundtherapie, bestehend aus Emtricitabin 200 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg als Fixkombination
Slovak: f Spolu so základným režimom kombinácie pevnej dávky emtricitabínu 200 mg a tenofovirdizoproxilfumarátu 300 mg
German: Gelborange-SAluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (200 mg zweimal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Slovak: karbamazepín (200 mg dvakrát denne)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bosentan und Cobicistat kann zu einer verringerten Plasmakonzentration von Cobicistat führen.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu s kobicistátom môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám kobicistátu.
German: Der Einfluss von Cobicistat auf die Pharmakokinetik von Atazanavir wurde in der PharmakokinetikTeilstudie (n = 48) der Phase 3-Studie GS-US-216-0114 gezeigt, in der HIV-1-infizierte Patienten entweder Atazanavir 300 mg + Cobicistat 150 mg oder Atazanavir 300 mg + Ritonavir 100 mg, jeweils zusammen mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat als Fixkombination, erhielten.
Slovak: 48) štúdie GS-US-216-0114 fázy 3, v ktorej pacienti infikovaní HIV-1 dostávali atazanavir 300 mg + kobicistát 150 mg alebo atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba v kombinácii pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
German: Atazanavir + Ritonavirf (n = 348)
Slovak: atazanavir + ritonavirf
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: (E110), ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Arzneimitteln, die mittelstarke bis schwache Induktoren von CYP3A sind, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat und somit auch die des geboosterten Atazanavir bzw. Darunavir herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie potentiell zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré sú miernymi až slabými induktormi enzýmu CYP3A, môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a následne posilňovaného atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a viesť k vzniku rezistencie.
German: • Bosentan, ein Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie, einer Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
German: Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Atazanavir (300 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Slovak: drospirenón/etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorazová dávka)/atazanavir (300 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Slovak: hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu herabgesetzten Plasmakonzentrationen von Atazanavir, Darunavir und/oder den anderen antiretroviralen Wirkstoffen, die eine Verstärkung der pharmakologischen Wirkung benötigen, führen.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre takéto kombinácie neboli stanovené a súbežné podávanie môže spôsobiť znížené plazmatické koncentrácie atazanaviru, darunaviru a/alebo iných antiretrovírusových látok vyžadujúcich posilnenie farmakologických vlastností vedúce k strate antivírusovej aktivity a vzniku rezistencie.
German: Seine Plasmakonzentration erhöht sich, wenn es zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Slovak: Maravirok je substrátom enzýmu CYP3A a jeho plazmatická koncentrácia sa pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A zvyšuje.
German: Die Plasmakonzentration von Nevirapin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat erhöht sein.
Slovak: Plazmatické koncentrácie nevirapínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
German: Die Plasmakonzentration von Colchicin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat erhöht sein.
Slovak: Plazmatické koncentrácie kolchicínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
German: • Übelkeit
Slovak: • svrbenie
German: EMA/471818/2013 EMEA/H/C/002572
Slovak: EMEA/H/C/002572
German: Tybost ist in Tablettenform (150 mg) erhältlich.
Slovak: Tybost je dostupný vo forme tabliet (150 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tybost finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tybost sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten (293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tybost je rovnako účinný ako ritonavir: na liečbu reagovalo približne 85 % pacientov (293 z 344 pacientov), ktorí dostávali liek Tybost, v porovnaní s približne 87 % pacientov (304 z 348 pacientov), ktorí dostávali ritonavir.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tybost bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tybost.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tybost ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tybost?
German: Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
Slovak: Tybost a na čo sa používa?
German: Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Tybost je len na lekársky predpis.
German: Tybost wird zusammen mit 300 mg Atazanavir einmal täglich oder 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet.
Slovak: Liek Tybost sa podáva spolu s 300 mg atazanaviru raz denne alebo s 800 mg darunaviru raz denne.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tybost sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Cobicistat
Slovak: Liek
German: Tybost wurde mit einem anderen Arzneimittel, das als Ritonavir bezeichnet wird, in einer Hauptstudie, an der 698 Patienten mit HIV-1-Infektion teilnahmen, untersucht.
Slovak: Tybost sa porovnával s iným liekom, ktorý sa nazýva ritonavir, v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 698 pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
German: Warum wurde Tybost zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Tybost povolený?
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tybost in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tybost na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.