FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom (200 mg/dan).
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (200 mg/zi).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Zejula Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zejula Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: V celotni kohorti ne-gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (8 oziroma 5 ciklov).
Romanian: În cadrul cohortei globale non-gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (8 și, respectiv, 5 cicluri).
Slovenian: V skupini, pozitivni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,38 (95-% IZ, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Romanian: În cadrul grupului cu DROpoz, rata de risc a fost de 0,38 (IÎ 95 %, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Slovenian: Za spremljanje klinično pomembnih sprememb katerega koli hematološkega parametra med zdravljenjem je priporočljivo vsakotedensko preverjanje celotne krvne slike v prvem mesecu, čemur sledi vsakomesečno spremljanje naslednjih 10 mesecev, za tem pa periodično spremljanje (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se recomandă efectuarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament, urmată de monitorizarea lunară pentru următoarele 10 luni de tratament și apoi periodic, în vederea monitorizării modificărilor clinice semnificative ale oricăror parametri hematologici pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei dozei de Zejula.
Slovenian: Na osnovi neželenih učinkov je mogoče odmerek zmanjšati.
Romanian: Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ko jemljete zdravilo Zejula, lahko to pri vas povzroči občutek slabotnosti, utrujenosti ali omotičnosti in s tem vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Podatki o izidih, ki so jih poročale bolnice (PRO - patient-reported outcome), pridobljeni s potrjenimi raziskovalnimi orodji (FOSI in EQ5D), kažejo, da bolnice, zdravljene z niraparibom, niso poročale o razlikah v primerjavi s placebom pri merilih, povezanih s kakovostjo življenja (QoL - quality of life).
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) *IÎ reprezintă intervalul de încredere, gBRCAmut mutația BRCA germinală, iar NA neatins Datele privind rezultatele raportate de către paciente (RRP) din instrumente validate în cadrul unor studii (FOSI și EQ-5D) indică faptul că pacientele tratatate cu niraparib nu au raportat nicio diferență față de placebo în ceea ce privește măsurătorile asociate cu calitatea vieții (quality of life, QoL).
Slovenian: chemotherapy-free interval), čas do prve naslednje terapije (TFST - time to first subsequent therapy), PFS po prvi naslednji terapiji (PFS2), čas do druge naslednje terapije (TSST - time to second subsequent therapy) in skupno preživetje (OS - overall survival).
Romanian: Criteriile finale secundare privind eficacitatea au inclus intervalul de timp fără chimioterapie (IFC), timpul până la primul tratament succesiv (TPTS), SFPB după primul tratament succesiv (SFPB2), timpul până la al doilea tratament succesiv (TDTS) și supraviețuirea globală (SG).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zejula
Romanian: Ce conține Zejula
Slovenian: Trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula.
Romanian: Se întrerupe permanent administrarea Zejula.
Slovenian: Zato je pri uporabi nirapariba v kombinaciji s cepivi, imunosupresivi ali drugimi citotoksičnimi zdravili potrebna previdnost.
Romanian: Prin urmare, se impune prudență atunci când niraparibul se administrează concomitent cu vaccinuri, medicamente imnosupresoare sau alte medicamente citotoxice.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Zejula so poročali o hipertenziji, vključno s hipertenzivno krizo.
Romanian: La administrarea Zejula s-a raportat hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă.
Slovenian: Pogosti zvišana gama-glutamil transferaza, zvišana AST, zvišan kreatinin v krvi, zvišana ALT, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a anemiei a fost necesară la 1 % dintre paciente.
Slovenian: Povečano citotoksičnost, ki jo povzroča niraparib, so opazili v tumorskih celičnih linijah z okvarami tumorskih supresorskih genov raka dojke (BRCA, BReast CAncer) 1 in 2 ali brez njih.
Romanian: Creșterea citotoxicității induse de niraparib a fost observată în linii celulare tumorale cu sau fără deficite în genele supresoare tumorale care exprimă antigenul legat de cancerul mamar în BRreast CAncer (BRCA) 1 și 2.
Slovenian: V kliničnem programu so hipertenzijo brez težav obvladovali z zdravili proti hipertenziji.
Romanian: În cadrul programului clinic, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat cu medicamente antihipertensive.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje laktozo
Romanian: Zejula conține lactoză
Slovenian: Stopnja novih incidenc trombocitopenije po intenzivnih prilagajanjih odmerkov, ki so bila izvedena v prvih dveh mesecih zdravljenja od
Romanian: Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
Romanian: Durata mediană a evenimentelor de trombocitopenie indiferent de grad a fost de 23 zile, iar durata mediană a trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 10 zile.
Slovenian: Za glavni primarni presnovek M1 kaže, da ni zaviralec P-gp, BCRP, BSEP ali MATE 1/2.
Romanian: Metabolitul principal M1 nu pare a fi un inhibitor al gpP, BCRP, BSEP sau MATE1/2.
Slovenian: Število trombocitov < 100.000/μl
Romanian: Număr de trombocite < 100000/μl Prima apariție:
Slovenian: Pogosti zvišana gama-glutamil transferaza
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula niso pripravljene uporabljati zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu doresc să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze de Zejula (vezi pct. 4.6).
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, sediul principal al tumorii la majoritatea pacientelor a fost ovarul (> 80 %); majoritatea pacientelor (> 84 %) au avut tumori cu histologie seroasă.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da prvi mesec zdravljenja vsak teden spremljate celotno krvno sliko (CKS) in po potrebi prilagodite odmerek.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament și modificarea dozei, după cum este necesar.
Slovenian: V kliničnem programu so anemijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2) in, kjer je bilo primerno, s transfuzijami eritrocitov.
Romanian: În cadrul programului clinic, anemia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei (vezi pct. 4.2) și transfuzii cu eritrocite, atunci când a fost necesar.
Slovenian: Na belem neprosojnem telesu kapsule je s črnim črnilom natisnjen napis »100 mg«, na vijoličastem pokrovčku kapsule pa je z belim črnilom natisnjen napis »Niraparib«.
Romanian: Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg" cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib" cu cerneală albă.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija V redkih primerih so lahko nizka števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta »mielodisplastični sindrom« (MDS) ali »akutna mieloična levkemija« (AML).
Romanian: Rareori, un număr scăzut al celulelor din sânge poate fi un semn de probleme mai grave la nivelul măduvei osoase, cum sunt sindromul mielodisplazic (SMD) sau leucemia mieloidă acută (LAM).
Slovenian: Vrednost p Razmerje tveganja (95-%
Romanian: Rată de risc (IÎ95%)
Slovenian: Občasni pancitopenija, febrilna nevtropenija
Romanian: Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
Slovenian: Pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, ki so podvržene privzemnemu prenosu z OCT1, kot je na primer metformin.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active care sunt supuse transportului de captare prin OCT1, cum este metformina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a neutropeniei a fost necesară la 2 % dintre paciente.
Slovenian: Primeri so bili značilni za sekundarna, z zdravljenjem proti raku povezana MDS/AML.
Romanian: Cazurile au fost specifice ca SMD/LAM secundare, legate de tratamentul antineoplazic.
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 300 mg [14C]nirapariba je bilo v 21 dneh iz urina in blata v povprečju pridobljenega 86,2 % (razpon od 71 % do 91 %) odmerka.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de [14C] niraparib 300 mg, în medie 86,2 % (cu limite cuprinse între 71 % și 91 %) din doză a fost regăsită în urină și materii fecale în decurs de 21 zile.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost identificate paciente cu insuficiență renală preexistentă severă sau boală renală în stadiul final tratate prin hemodializă (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je naprej s treh trdih kapsul dnevno (300 mg) na dve trdi kapsuli dnevno (200 mg).
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z zmanjšanim odmerkom.
Romanian: Se reia administrarea Zejula în doză redusă.
Slovenian: TESARO Bio Spain S.L.U
Romanian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula
Romanian: Cum să luați Zejula
Slovenian: Vendar bi lahko niraparib pri dajanju nosečnicam zaradi svojega mehanizma delovanja imel škodljiv učinek na zarodek ali plod, vključno s smrtjo zarodka in teratogenimi učinki.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg nirapariba se je povprečni terminalni razpolovni čas (t½) nirapariba gibal od 48 do 51 ur (približno 2 dni).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de niraparib 300 mg, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al niraparibului a fost cuprins între 48 și 51 ore (aproximativ 2 zile).
Slovenian: Jemanje zdravila pred spanjem lahko pomaga obvladati navzeo.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba s substrati BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin,
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (irinotecan, rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină și metotrexat).
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule niraparib
Slovenian: V vsaki kohorti so bile bolnice randomizirane v skupino z niraparibom ali placebom v razmerju 2 : 1.
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, pacientele au fost repartizate randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra niraparib și placebo.
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne lastnosti bolezni in anamneza predhodnih zdravljenj so bile na splošno dobro uravnotežene med krakoma z niraparibom in placebom v kohortah gBRCAmut
Romanian: Datele demografice, caracteristicile bolii la momentul inițial și antecedentele legate de tratament au fost în general bine echilibrate între grupele de tratament cu niraparib și administrare de placebo în cohortele gBRCAmut (n = 203) și nongBRCAmut (n = 350).
Slovenian: mediano PFS (95-% IZ*)
Romanian: Valoarea mediană a SFPB (IÎ* 95%)
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v pretisne omote po
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
Slovenian: Mediani čas do nastopa anemije katere koli stopnje je bil 42 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 85 dni.
Romanian: Timpul median până la debutul anemiei de orice grad a fost de 42 zile și, respectiv, de 85 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate în timp ce luați Zejula și să continuați utilizarea metodelor contraceptive adecvate timp de 1 lună după ce ați luat ultima doză.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE ZEJULA
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
Romanian: Xerostomie, distensie abdominală, inflamație a mucoaselor (inclusiv mucozită), stomatită
Slovenian: 58 kg, lahko razmislite o začetnem odmerku 200 mg.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro jeter ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență hepatică severă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija
Romanian: Foarte frecvente Hipertensiune arterială
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
Romanian: Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
Slovenian: Hipertenzijo je treba medicinsko obvladati z zdravili proti hipertenziji in po potrebi tudi prilagoditvijo odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2), dacă este necesar.
Slovenian: Niraparib in vitro zavira BCRP in zelo šibko zavira P-gp, z IC50 = 5,8 µM oziroma 161 µM.
Romanian: In vitro, niraparibul inhibă foarte slab gpP și BCRP, la o concentrație inhibitorie 50 % (CI50) = 161 µM și, respectiv, 5,8 µM.
Slovenian: Pogosti dispneja
Romanian: Frecvente Dispnee
Slovenian: Kombinacije nirapariba s cepivi ali imunosupresivi niso proučili.
Romanian: Administrarea niraparibului concomitent cu vaccinuri sau medicamente imunosupresoare nu a fost studiată.
Slovenian: V večini primerov je bila hipertenzija zadostno obvladana s standardnim zdravljenjem proti hipertenziji ob zmanjšanju odmerka ali brez zmanjšanja odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat prin administrarea tratamentului antihipertensiv standard, cu sau fără ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2).
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zejula 100 mg capsule
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu există date la paciente cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiul final cărora li se efectuează hemodializă; se impune administrarea cu prudență la aceste paciente (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Če je neželeni učinek prisoten tudi po 28-dnevni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Romanian: Dacă reacțiile adverse persistă după o întrerupere a dozei de peste 28 zile, se recomandă întreruperea administrării Zejula.
Slovenian: Če nastopi hipertenzivna kriza ali pa medicinsko pomembne hipertenzije ni mogoče zadostno obvladati z zdravljenjem proti hipertenziji, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Romanian: Administrarea Zejula trebuie întreruptă în caz de criză hipertensivă sau dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere medical nu poate fi controlată adecvat prin tratamentul antihipertensiv.
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
Slovenian: Analiza občutljivosti raziskovalčeve ocene PFS je za kohorto gBRCAmut pokazala naslednje rezultate: HR 0,27 (95-% IZ*,
Romanian: O analiză de sensibilitate efectuată de către investigator cu privire la SFPB a evidențiat următoarele rezultate pentru cohorta gBRCAmut: RR 0,27 (IÎ 95 %*, 0,182, 0,401; p < 0,0001);
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zejula
Romanian: Pentru ce se administrează Zejula
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Romanian: Timpul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 27 zile și, respectiv, de 29 zile până la apariția evenimentelor de gradul 3/4.
Slovenian: CTCAE, ki je prisoten več kot 28 dni, medtem ko bolnica prejema zdravilo Zejula 100 mg/dan
Romanian: Reacție adversă legată de tratament conform CTCAE ≥ Gradul 3, care durează de peste 28 zile în timp ce pacientei i se administrează o doză de Zejula de 100 mg/zi
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšan apetit,
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med dojenjem, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Romanian: Zejula nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: kliničnem programu so nevtropenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, neutropenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator și modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Pri približno 30 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila nevtropenija katere koli stopnje, pri 20 % bolnic pa se je pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Romanian: Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.
Slovenian: • visok krvni tlak,
Romanian: • Tensiune arterială mare
Slovenian: Zaviranje CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4) Niraparib in M1 nista zaviralca nobenega encima CYP, ki sodeluje pri presnovi učinkovin, torej CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.
Romanian: Inhibarea sistemului citocromic microzomial CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4)
Slovenian: Poleg tega je približno 6 % bolnic, zdravljenih z niraparibom, prejelo rastne faktorje granulocitne vrste (G-CSF) kot sočasno terapijo za nevtropenijo.
Romanian: În plus, pentru tratamentul neutropeniei s-a administrat concomitent factor de stimulare a coloniilor de granulocite (FSCG) la aproximativ 6 % dintre pacientele tratate cu niraparib.
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă gpP (de exemplu amiodaronă, verapamil) sau BCRP (de exemplu osimertinib, velpatasvir și eltrombopag).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
Slovenian: (13,3-ND)
Romanian: (13,3-NA)
Slovenian: dnevu s 300 mg nirapariba ali ujemajočim se placebom, danim enkrat dnevno v kontinuiranih 28-dnevnih ciklih.
Romanian: Pacientele au început tratamentul în Ciclul 1/Ziua1 (C1/Z1) cu niraparib 300 mg sau cu un placebo corespunzător, administrat o dată pe zi, în cicluri continue de 28 zile.