FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
German: Die Hämostase war bei allen Operationen erfolgreich und es wurden keine Behandlungsfehler gemeldet.
English: In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (>12 Jahre) kann ein weniger häufiges Dosierungsschema (40-60 I.E./kg jeden dritten Tag oder zweimal wöchentlich) angewendet werden.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts nachvollziehbar dokumentiert werden.
English: Please record the beginning of storage and the storage temperature on the product carton.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung und die Lagertemperatur auf dem Umkarton.
English: There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
German: Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen NovoEight auftritt.
English: If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoEight abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
English: • feeling dizzy or loss of consciousness
German: • Benommenheit oder Verlust des Bewusstseins
English: NovoEight can be used for all age groups.
German: NovoEight kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
English: Check the expiry date.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: • swelling of the lips and tongue
German: • Anschwellen der Lippen und der Zunge
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie diese ausgleichen können.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
German: Jugendliche (über 12 Jahren) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
English: • If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit damit verbundenen Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
English: <6 years) PUP
German: <6 Jahre) PUP
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
English: For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur (≤ 30 °C) oder bei bis zu 40 °C und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
English: Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
German: • Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von NovoEight an einen Patienten mit dem Namen und der Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
English: Place the vial on a flat and solid surface.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
English: All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
German: Alle pharmakokinetischen (PK) Studien mit NovoEight wurden nach i.v.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 3060 % (I.E./dl)
English: What NovoEight looks like and contents of the pack
German: Wie NovoEight aussieht und Inhalt der Packung
English: Anti factor VIII antibody positive
German: Anti-Faktor-VIIIAntikörper positiv
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen entsprechen den Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
German: Insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
English: If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.
English: After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht schillernd.
English: During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
German: Während klinischer Studien bei PUPs wurden 21 Patienten mit ITI behandelt, 18 (86 %) Patienten beendeten ITI mit negativen Inhibitor-Test-Ergebnissen.
English: High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
German: Genetische Mutationen mit einem hohen Risiko für eine Inhibitorbildung wurden bei 92,3 % der gesamten und bei 93,8 % der hochtitrigen nachgewiesenen Inhibitoren identifiziert.
English: Talk to your doctor before using NovoEight.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoEight anwenden.
English: Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
German: Tabelle 3 Verbrauch an NovoEight und hämostatische Erfolgsraten bei nicht vorbehandelten Pateinten (PUP) und vorbehandelten Patienten (PTP)
English: L-methionine
German: L-Methionin
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
English: Older children
German: Ältere Kinder
English: Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
German: Von den 3.293 bei 298 Patienten festgestellten Blutungen wurden 2.902 (88,1 %) der Blutungen mit 1-2 Infusionen von NovoEight erfolgreich behandelt.
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
German: Dieses Glykoprotein hat nach Aktivierung die gleiche Struktur wie der aktivierte menschliche Faktor VIII und posttranslationale Modifikationen, die dem aus dem Plasma stammenden Molekül ähnlich sind.
English: Rubber stopper (under plastic cap)
German: Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
English: Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
German: Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Blut vorkommendes Protein, das die Blutgerinnung unterstützt.
English: Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
German: November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.
English: Frequencya in PUPs
German: Häufigkeita bei PUPs
English: If you use more NovoEight than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
English: If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoEight angewendet haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
English: • heart attack.
German: • Herzinfarkt.
English: Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
German: Thrombose im Zubehör a Berechnet auf der Grundlage der Gesamtzahl an einzelnen Patienten in allen klinischen Studien (301), von denen 242 vorbehandelte Patienten (PTPs) und 60 zuvor unbehandelte Patienten (PUPs) waren.
English: The reconstituted NovoEight must be injected into your vein (intravenous injection).
German: Das rekonstituierte NovoEight muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal level human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
English: Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
German: Von den 35 Nebenwirkungen wurden 2 bei 1 von 31 Patienten unter 6 Jahren, keine bei Patienten im Alter von 6 bis ≤12 Jahren, 1 Ereignis bei 1 von 24 Patienten (12 bis <18 Jahre) und 32 bei 21 von 155 Erwachsenen (≥18 Jahre) gemeldet.
English: (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
German: und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu injizieren.
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
English: If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden innerhalb von:
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts sollte für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
English: Mean residence time (h) a BMI groups: Underweight: BMI <18.5 kg/m2, Normal weight: BMI 18.5-24.9 kg/m2, Overweight: BMI 25-29.9 kg/m2, Obese class I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obese class II/III: BMI ≥35 kg/m2.
German: Verweildauer (h) a BMI Kategorien: Untergewicht: BMI <18,5 kg/m2, Normalgewicht: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Übergewicht: BMI 25-29,9 kg/m2, Adipositas Grad I: BMI 30-34,9 kg/m2, Adipositas Grad II/III: BMI ≥35 kg/m2.
English: Contents of the pack and other information What NovoEight contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NovoEight enthält
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten ist, aber während der gesamten Lebensdauer mit der Häufigkeit „gelegentlich“ bestehen bleibt.
English: Factor VIII inhibitors make NovoEight less effective in preventing or controlling bleeding.
German: Faktor-VIII-Hemmkörper machen NovoEight in der Vorbeugung oder Stillung von Blutungen weniger wirksam.
English: Known allergic reaction to hamster proteins.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis eine Wundheilung eintritt.
English: Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
German: Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIIIHemmkörper“).
English: The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar bis leicht schillernd.
English: Scale
German: Skala
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf NovoEight sind möglich.
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
German: Es wird unter Verwendung rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert und im Zellkulturprozess, in der Aufreinigung und in der Endformulierung ohne die Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt.
English: NovoEight replaces this faulty or missing ‘factor VIII' and helps blood to form clots at the site of bleeding.
German: NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII“ und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
German: Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
German: Einige Abweichungen in den pharmakokinetischen Parametern von NovoEight zwischen Jugendlichen und Erwachsenen wurden festgestellt.
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium.
English: NovoEight is supplied as a powder.
German: NovoEight wird als Pulver geliefert.
English: d Hepatic enzymes increased include alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase and bilirubin.
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
German: Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
English: NovoEight can be used in children of all ages.
German: NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden.
English: Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
German: Entnahme aus dem Kühlschrank: _____________Lagerung bei ≤30°C __ Lagerung bei 30°C bis zu
English: Minor surgery including tooth extraction
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktionen
English: Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und verabreichen Sie NovoEight langsam intravenös über eine Zeitdauer von 2-5 Minuten.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
German: Entsorgen Sie diese nicht über den normalen Haushaltsmüll.
English: The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
German: Die höhere CL und die kürzere t½, die bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Hämophilie A festgestellt wurden, können teilweise dem bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten zugeschrieben werden.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
German: Mit NovoEight wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
English: The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
German: Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
German: Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
German: (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000)
English: You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
English: In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
German: Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes stehen.
English: Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
German: Lösungsmittel für NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of bleeding tendencies.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch der Faktor-VIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
English: In children (below the age of 12) higher doses or more frequent injections may be needed.
German: Bei Kindern (unter 12 Jahren) ist es möglich, dass höhere Dosen oder häufigere Injektionen benötigt werden.
English: For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren entsprechen die Dosierungsempfehlungen denen für Erwachsene.
English: What NovoEight is and what it is used for
German: Was ist NovoEight und wofür wird es angewendet?
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierten einstufigen in vitro Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
English: Inject slowly over 2 to 5 minutes.
German: • Injizieren Sie langsam über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten.
English: Cardiovascular event
German: Kardiovaskuläre Ereignisse