FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con imatinib puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal y como se recomienda en la sección 4.2.
Portuguese: O tratamento com imatinib poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
Spanish: [Actavis logo]
Portuguese: [Logótipo da Actavis]
Spanish: La mediana de la duración de los episodios neutropénicos y trombocitopénicos normalmente fue de 2 a 3 semanas, y de 3 a 4 semanas, respectivamente.
Portuguese: A duração média dos episódios neutropénicos e trombocitopénicos variou, geralmente, entre 2 a 3 semanas e entre 3 a 4 semanas, respetivamente.
Spanish: La mediana actualmente estimada de supervivencia de los pacientes no tratados previamente y de los tratados fue de 7,7 y 4,7 meses, respectivamente.
Portuguese: A estimativa atual da sobrevivência média dos doentes não tratados e tratados anteriormente foi 7,7 e 4,7 meses, respetivamente.
Spanish: Un hallazgo común en todos los ensayos fueron los edemas superficiales y fueron descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
Portuguese: Edemas superficiais foram um efeito comum em todos os estudos e foram descritos, primariamente, como edemas periorbitários ou dos membros inferiores.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes adultos, que incluyeron más de un 20 % de pacientes de 65 años o mayores, no se han observado diferencias farmacocinéticas significativas relacionadas con la edad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes adultos, nos quais mais de 20% dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompaña del desarrollo de una respuesta citogenética completa (CCyR) del 65 % que es comparable a los resultados observados en adultos.
Portuguese: A taxa elevada de CHR é acompanhada pelo desenvolvimento de uma resposta citogenética completa (CCyR) de 65% a qual é comparável com os resultados observados nos adultos.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Actavis: - si tiene o ha tenido alguna vez un problema de hígado, riñón o corazón.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Imatinib Actavis: - se tem ou alguma vez teve problemas de fígado, rim ou coração.
Spanish: Dolor en el pecho, malestar
Portuguese: Dor no peito, mal-estar
Spanish: Insuficiencia hepática8, necrosis hepática
Portuguese: Insuficiência hepática8, necrose hepática
Spanish: Hemorragia tumoral/necrosis tumoral*
Portuguese: Hemorragia tumoral/necrose tumoral*
Spanish: Pacientes con enfermedad cardiaca
Portuguese: Doentes com doença cardíaca
Spanish: La mayoría de pacientes que alcanzaron una CCyR desarrollaron la CCyR entre los meses 3 y 10 con una mediana de tiempo hasta respuesta basada en la estimación de Kaplan-Meier de 5,6 meses.
Portuguese: A maioria dos doentes que atingiram uma CCyR desenvolveram a CCyR entre 3 a 10 meses com uma mediana de tempo de resposta, baseado na estimativa de Kaplan-Meier, de 5,6 meses.
Spanish: En varios de estos animales se observaron aumentos del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y de la creatinina.
Portuguese: Em vários destes animais observou-se aumento dos níveis sanguíneos de ureia (BUN) e da creatinina.
Spanish: Lecitina (de soja)
Portuguese: Lecitina (soja)
Spanish: Además, se notificaron mejoras en la sintomatología y en otras alteraciones en la función de órganos por parte de los investigadores en los informes de los casos.
Portuguese: Foram também relatadas melhorias na sintomatologia e outras anomalias orgânicas pelos investigadores nos casos relatados.
Spanish: En el ensayo clínico el 38 % de los pacientes eran ≥ 60 años de edad y el 12 % de los pacientes eran ≥ 70 años de edad.
Portuguese: No estudo clínico, 38% dos doentes tinham ≥ 60 anos de idade e 12% dos doentes tinham ≥ 70 anos de idade.
Spanish: - si está tomando el medicamento levotiroxina porque le han extirpado el tiroides.
Portuguese: - se está a tomar levotiroxina devido à remoção da sua tiroide.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.
Spanish: Tamaños de envase:
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de imatinib fue evaluado en ratas, perros, monos y conejos.
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínica do imatinib foi avaliado em ratos, cães, macacos e coelhos.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p=0,0220).
Portuguese: A taxa de resposta também foi mais elevada nos doentes tratados com 600 mg (33%) quando comparados com os doentes tratados com 400 mg (16%, p=0,0220).
Spanish: * Estos tipos de reacciones se han notificado principalmente a partir de la experiencia poscomercialización con imatinib.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas principalmente durante a experiência pós-comercialização de imatinib.
Spanish: Hipersensibilidad a la soja o cacahuete.
Portuguese: Hipersensibilidade à soja ou a amendoins.
Spanish: Ajuste de dosis para las reacciones adversas
Portuguese: Ajuste da dose para reações adversas
Spanish: Ajustes de dosis en neutropenia y trombocitopenia:
Portuguese: Ajustes da dose para a neutropenia e trombocitopenia:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales (como la Hierba de San Juan).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (como paracetamol) e incluindo medicamentos à base de plantas (como o hipericão).
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones
Portuguese: Tabela 1 Lista tabulada das reações adversas Infeções e infestações
Spanish: Considerando la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la ingesta máxima diaria de leche de los lactantes, sería esperable que la exposición total sea baja (~10 % de una dosis terapéutica).
Portuguese: Considerando a concentração combinada de imatinib e do metabolito e a ingestão máxima diária de leite por crianças, a exposição total seria, expectavelmente, baixa (~10% de uma dose terapêutica).
Spanish: Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
Portuguese: Isto pode ser sinal de danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda11*, enfermedad pulmonar intersticial*
Portuguese: Insuficiência respiratória aguda11*, doença pulmonar intersticial*
Spanish: - Disminución o aumento de la sensibilidad de la piel.
Portuguese: - Diminuição ou aumento da sensibilidade cutânea.
Spanish: En ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquellos con antecedentes de enfermedad cardiaca.
Portuguese: Nos estudos clínicos ocorreu aumento da incidência destes efeitos em doentes idosos e em doentes com história prévia de doença cardíaca.
Spanish: Tras la corrección del efecto del ASC, otras características demográficas como la edad, el peso corporal y el índice de masa corporal no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la exposición de imatinib.
Portuguese: Após correção do efeito de BSA, outras características demográficas como a idade, o peso ou o índice de massa corporal não tiveram efeito clínico significativo na exposição ao imatinib.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Actavis porque sufre una enfermedad grave.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Imatinib Actavis porque sofre de uma doença grave.
Spanish: Sin embargo, algunas de estas reacciones pueden ser graves o suponer riesgo para la vida y varios pacientes en crisis blástica murieron con una historia clínica compleja de efusión pleural, insuficiencia cardiaca congestiva y fallo renal.
Portuguese: No entanto, algumas destas reações podem ser graves ou colocar em risco a vida e vários doentes com crise blástica morreram apresentando história clínica complexa de efusão pleural, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência renal.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron graves y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de apoyo o reduciendo la dosis de imatinib.
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de imatinib.
Spanish: En una publicación reciente con una actualización de la información de 6 de estos 11 pacientes reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
Portuguese: Numa publicação recente, informação atualizada sobre 6 destes 11 doentes revelou que todos estes doentes se mantinham em remissão citogenética (intervalo 32-38 meses).
Spanish: - Tráguese las cápsulas enteras con un gran vaso de agua.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água.
Spanish: En base al análisis farmacocinético de la población en pacientes con LMC, hubo un pequeño efecto de la edad en el volumen de distribución (aumento del 12 % en pacientes > 65 años).
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética populacional em doentes com LMC, existe um pequeno efeito da idade sobre o volume de distribuição (aumento de 12% em doentes com> 65 anos de idade).
Spanish: Si toma más Imatinib Actavis del que debe
Portuguese: Se tomar mais Imatinib Actavis do que deveria
Spanish: Los primeros 37 pacientes iniciaron el tratamiento con 400 mg, se modificó posteriormente el protocolo para permitir una mayor dosificación y los restantes 223 pacientes iniciaron el tratamiento con 600 mg.
Portuguese: Os primeiros 37 doentes iniciaram com 400 mg, o protocolo foi corrigido subsequentemente para permitir a administração de doses mais elevadas e os restantes 223 doentes iniciaram com 600 mg.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en más de un caso aislado, clasificadas por el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Portuguese: As reações adversas notificadas como mais do que um caso isolado são listadas em seguida, por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Spanish: - Insuficiencia renal crónica.
Portuguese: - Insuficiência renal crónica.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente, y cualquier paciente con signos o síntomas coherentes con insuficiencia cardiaca o renal debe ser evaluado y tratado.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca ou renal deve ser avaliado e tratado.
Spanish: Respuesta hematológica1 Respuesta hematológica completa (RHC)
Portuguese: Resposta hematológica1 Resposta hematológica completa (RHC)
Spanish: Debe estudiarse cuidadosamente un aumento rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario deben tomarse medidas terapéuticas y de apoyo adecuadas.
Portuguese: Um aumento rápido inesperado do peso deve ser cuidadosamente investigado e, se necessário, devem ser tomados os cuidados de suporte e medidas terapêuticas apropriadas.
Spanish: Si no se tolera la dosis puede reducirse.
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada.
Spanish: Por consiguiente es altamente recomendable pesar a los pacientes con regularidad.
Portuguese: Como tal, é fortemente recomendado que os doentes sejam pesados regularmente.
Spanish: Sin embargo, estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el riesgo potencial para el feto.
Portuguese: Contudo, estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) desconhecendose o risco potencial para o feto.
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa
Portuguese: Invólucro da cápsula Hipromelose
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada oralmente con alimentos y un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada oralmente com a refeição e um copo grande de água, de forma a minimizar o risco de irritação gastrointestinal.
Spanish: Un blíster contiene 10 comprimidos.
Portuguese: Um blister contém 10 comprimidos.
Spanish: - Tráguese los comprimidos enteros con un gran vaso de agua.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.
Spanish: - No está recomendado el uso de Imatinib Actavis durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
Portuguese: - Imatinib Actavis não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pois pode prejudicar o seu bebé.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos)
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Spanish: 3 Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
Portuguese: 3 Resposta citogenética completa confirmada através de segunda avaliação citogenética da medula óssea, realizada pelo menos um mês após o estudo inicial na medula óssea.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los ensayos fase I (n=10).
Portuguese: Crise blástica linfoide: o número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidor da proteína cinase, código ATC: L01XE01
Spanish: Prefase
Portuguese: Pré-fase
Spanish: - Dolor en la cadera o dificultad al caminar.
Portuguese: - Dor nas ancas ou dificuldade em andar.
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36 % de los pacientes no tratados previamente y 22 % de los pacientes tratados previamente) (Tabla 2).
Portuguese: Neste estudo, 31% dos doentes atingiram uma resposta hematológica (36% não tratados anteriormente e 22% em doentes tratados anteriormente) (Tabela 2).
Spanish: Clasificación de la alteración hepática:
Portuguese: Classificação da disfunção hepática:
Spanish: En estos pacientes deben controlarse estrechamente los niveles de hormona estimulante del tiroides (TSH).
Portuguese: Os níveis da hormona estimulante da tiroide (TSH) devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Spanish: Imatinib Actavis puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
Portuguese: Imatinib Actavis pode ajudá-lo a combater esta doença.
Spanish: Por consiguiente, la función renal se debe evaluar antes del inicio del tratamiento con imatinib y controlarla estrechamente durante el tratamiento, prestando especial atención a los pacientes que presenten factores de riesgo de alteración renal.
Portuguese: A função renal deve, portanto, ser avaliada antes do início do tratamento com imatinib e monitorizada rigorosamente durante o tratamento, com especial atenção para os doentes que apresentem fatores de risco para a disfunção renal.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Actavis podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Portuguese: - se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib Actavis pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Spanish: Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el 7,5 % y 2,7 % de los pacientes, respectivamente y trombocitopenia de grado 3 en el 0,7 % de los pacientes.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7% dos doentes.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces continuarse a una dosis diaria reducida.
Portuguese: O tratamento com imatinib pode depois ser mantido duma dose diária reduzida.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Spanish: Este medicamento contiene lecitina (de soja).
Portuguese: Este medicamento contém lecitina (soja).
Spanish: El aumento es de aproximadamente 1,5 a 2 veces, correspondiendo a 1,5 veces la elevación de la AGP plasmática, a la cual se une fuertemente imatinib.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2-vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
Spanish: En los ensayos clínicos pediátricos no hubo hallazgos especiales de seguridad.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes pediátricos não houve ocorrências particulares em termos de segurança.
Spanish: Contiene lecitina (de soja) (E322).
Portuguese: Contém lecitina (soja) (E322).
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Portuguese: O seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
Spanish: La proporción leche-plasma estudiada en una única paciente, fue de 0,5 para imatinib y 0,9 para el metabolito, sugiriendo una mayor distribución del metabolito en la leche.
Portuguese: A razão leite plasma, estudada num único doente, determinou-se ser 0,5 para o imatinib e 0,9 para o metabolito, sugerindo maior distribuição do metabolito no leite.
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
Portuguese: Conforme relatado numa publicação recente, 21 destes 65 doentes também atingiram remissão molecular completa com um período de seguimento médio de 28 meses (intervalo 13-67 meses).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben ser tratados con precaución.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem ser tratados com precaução.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos en hígado de rata.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas hepáticas nos ratos.
Spanish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandia
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islândia
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 3) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos brazos a las 8 semanas.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 3) após indução e os níveis de transcrições bcr-abl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
Spanish: La mediana de tiempo a la progresión en la población global de los 411 pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria varió de 2,6 a 3,1 meses, y la mediana de supervivencia global en los 401 pacientes evaluables varió de 4,9 a 9 meses.
Portuguese: A mediana do tempo de progressão na população total de 411 doentes com LLA Ph+ recorrentes/refratários variou entre 2,6 a 3,1 meses, e a mediana da sobrevivência global nos 401 doentes avaliados variou entre 4,9 a 9 meses.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está dañado o que muestra signos de deterioro.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostre sinais de adulteração.
Spanish: La edad de los pacientes con DFSP osciló entre los 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras cirugía resectiva inicial y no se consideró de elección para otra cirugía resectiva en el momento de entrada en el estudio.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de ressecção e considerado não suscetível a outras cirurgias de ressecção no momento de entrada para o ensaio.
Spanish: Los valores Ki en los microsomas hepáticos humanos fueron 27, 7,5 y 7,9 µmol/L, respectivamente.
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 µmol/L, respetivamente.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se disponen de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticoas y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
Portuguese: Devido à natureza observacional deste registo, os dados hematológicos, citogenéticos e dados de avaliação molecular foram disponibilizados para 22, 9 e 17 dos 23 doentes envolvidos, respetivamente.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-desmetilado es similar a la del compuesto inicial.
Portuguese: A ligação do metabolito N-desmetilado às proteínas plasmáticas é semelhante à do composto inicial.
Spanish: Si se desarrolla una reacción adversa no hematológica grave con el uso de imatinib, el tratamiento debe ser interrumpido hasta que el acontecimiento se haya resuelto.
Portuguese: Se se desenvolver uma reação adversa não-hematológica grave com a utilização de imatinib, o tratamento deve ser interrompido até esta ter desaparecido.
Spanish: Los pacientes con alteración hepática leve, moderada o grave deben recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática ligeira, moderada ou grave deverão ser tratados com a dose mínima recomendada de 400 mg por dia.
Spanish: Estos acontecimientos normalmente pueden ser tratados con bien una reducción de la dosis o con la interrupción del tratamiento con imatinib, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos podem ser tratados, habitualmente, quer com uma redução da dose, quer com uma interrupção do tratamento com imatinib mas podem, em casos raros, levar a interrupção permanente do tratamento.
Spanish: y la determinación de anticuerpos anti- ADAMTS13.
Portuguese: Se o anticorpo anti-ADAMTS13
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (es decir antes de la reacción adversa grave).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com imatinib na dose anterior (i.e. antes da reação adversa grave).
Spanish: - Si usted está siendo tratado de LMC:
Portuguese: - Caso faça tratamento para LMC: