FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju NO25026 je od ukupno 673 bolesnika čiji su tumori retrospektivno analizirani sekvencioniranjem u njih 57 utvrđen melanom s pozitivnom BRAF mutacijom V600K.
Romanian: În total, la 57 pacienţi din 673 ale căror tumori au fost analizate retrospectiv prin secvenţiere a fost raportat melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600K în NO25026.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene vemurafeniba nisu s dovoljnom sigurnošću utvrđene u bolesnika koji imaju tumor s rijetkim BRAF V600 mutacijama koje nisu V600E i V600K (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vemurafenib la pacienţii cu tumori care prezintă mutaţii rare BRAF V600, altele decât V600E şi V600K nu au fost stabilite în mod categoric (vezi pct. 5.1).
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora P-glikoproteina, glukuronidacije i/ili CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave [Hypericum perforatum]) može dovesti do suboptimalne izloženosti vemurafenibu i treba ju izbjegavati.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai gp-P, ai glucuronoconjugării şi/sau ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [Hypericum perforatum]) poate determina expunere suboptimală la vemurafenib şi trebuie evitată.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da takvi lijekovi utječu na farmakokinetiku vemurafeniba djelovanjem na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ili BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib).
Romanian: Nu se poate exclude că farmacocinetica vemurafenib poate fi modificată de asemenea medicamente prin care influenţează gp-P (de exemplu, verapamil, ciclosporină, chinidină) sau BCRP (de exemplu,
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom prijavljena je toksičnost za bubrege, koja se kretala u rasponu od povišene vrijednosti kreatinina u serumu do akutnog intersticijskog nefritisa i akutne tubularne nekroze.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşterea creatininei serice la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută.
Croatian: Potrebno je postupati uz oprez i razmotriti dodatno praćenje INR-a kad se vemurafenib primjenjuje istodobno s varfarinom (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie şi monitorizarea unui INR suplimentar (raport normalizat internaţional) atunci când vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina (vezi pct. 4.4).
Croatian: Međutim, u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza nisu opažene histopatološke promjene na reproduktivnim organima mužjaka ni ženki štakora i pasa pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a).
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive la masculi şi femele şobolani şi câini în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Croatian: Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg).
Romanian: Doza recomandată de vemurafenib este de 960 mg (4 comprimate filmate de 240 mg) de două ori pe zi
Croatian: Iako ograničene malim brojem bolesnika, analize djelotvornosti u tih bolesnika s tumorom s pozitivnom mutacijom V600K su ukazale na podjednaku korist od liječenja vemurafenibom glede ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i potvrđenog najboljeg ukupnog odgovora na liječenje.
Romanian: Cu toate că au fost limitate de numărul scăzut de pacienţi, analizele de eficacitate pentru aceşti pacienţi cu tumori pozitive la mutaţia V600K au sugerat beneficiul tratamentului similar cu vemurafenib în ceea ce priveşte SG ,SFP
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja - prethodno neliječeni bolesnici (podaci do zaključno 20. prosinca 2012.)
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier ale supravieţuirii globale - pacienţi netrataţi anterior
Croatian: Vemurafenib se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, potreban je oprez jer vemurafenib može povećati plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, acţionaţi cu precauţie, deoarece vemurafenib poate creşte expunerea plasmatică a medicamentelor cu substrat al
Croatian: Svako odstupanje od normalnih nalaza treba liječiti sukladno kliničkoj praksi.
Romanian: Rezultatele anormale trebuie tratate conform procedurilor clinice.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije poput oticanja lica, usana ili jezika, otežanog disanja, osipa ili osjećaja da ćete se onesvijestiti.
Romanian: Zelboraf şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre simptomele unei reacţii alergice, cum sunt umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Croatian: • na usne nanesite balzam, a na kožu sredstvo za zaštitu od sunca širokog spektra (zaštitni faktor najmanje 30, nanositi svaka 2-3 sata).
Romanian: · Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare: · purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele; · utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Croatian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Croatian: U ispitivanjima embriofetalnog razvoja nije uočena teratogenost pri dozama do 250 mg/kg na dan u štakora, odnosno do 450 mg/kg na dan u kunića, kojima se postigla izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni (na temelju usporedbe AUC-a).
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, nu s-a observat teratogenicitate la şobolani şi iepuri la doze de până la 250 mg/kg şi zi şi respectiv 450 mg/kg şi zi, determinând expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Croatian: Dostupne su u aluminijskom perforiranom blister pakiranju djeljivom na jedinične doze, u veličini pakiranja od 56 x 1 tablete.
Romanian: Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte
Croatian: U nekontroliranom otvorenom kliničkom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere (vezi pct. 4.8).
Croatian: U ispitivanju faze I su prilikom istodobne primjene ipilimumaba (3 mg/kg) i vemurafeniba (960 mg BID ili 720 mg BID) prijavljeni asimptomatski porast transaminaza (ALT/AST >5 x GGN) i bilirubina (ukupni bilirubin >3x GGN) stupnja 3. Temeljem ovih preliminarnih podataka, istodobna primjena ipilimumaba i vemurafeniba se ne preporučuje.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) şi bilirubinei
Croatian: Prilagodba doze zbog akutnog oštećenja tkiva bubrega
Romanian: Modificarea dozei din cauza apariţiei leziunilor renale acute
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili sekvencijske primjene vemurafeniba s radioterapijom.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie atunci când este administrat concomitent sau ulterior radioterapiei.
Croatian: Tablica 9 prikazuje stopu ukupnog odgovora na liječenje i preživljenje bez progresije bolesti u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600.
Romanian: Tabelul 9 arată rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600.
Croatian: Teške kožne reakcije
Romanian: Reacţii severe la nivelul pielii
Croatian: • do 4. stupnja
Romanian: · La gradul 4
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4, P-gp-a i glukuronidacije (npr. rifampicina, rifabutina, karbamazepina, fenitoina ili gospine trave (Hypericum perforatum) [hipericin]) može dovesti do smanjene izloženosti vemurafenibu pa je treba izbjegavati kad god je moguće (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Efectele altor medicamente asupra vemurafenib Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4, gp-P şi ai glucuronoconjugării (de exemplu, rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [hipericină]) poate duce la scăderea expunerii la vemurafenib şi trebuie evitată atunci când este posibil (vezi pct. 4.5).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: • vrućica
Romanian: · Febră
Croatian: Sigurnost vemurafeniba u djece i adolescenata nije ustanovljena.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului cu vemurafenib administrat la copii şi adolescenţi.
Croatian: Budući da se vemurafenib uklanja putem jetre, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost lijeku može biti povećana te ih treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Deoarece vemurafenib este metabolizat la nivelul ficatului, pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Vemurafenib se pokazao fototoksičnim in vitro, u kulturi mišjih fibroblasta nakon ozračivanja UVA zrakama, ali ne i in vivo u ispitivanju na štakorima pri dozama do 450 mg/kg na dan (izloženost manja od izloženosti očekivane u kliničkoj primjeni, na temelju usporedbe AUC-a).
Romanian: In vitro, după iradierea UVA a culturilor de fibroblaşti murinici, vemurafenib s-a dovedit să fie fototoxic, dar nu şi in vivo într-un studiu la şobolan în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Croatian: Tablica 9: Stopa ukupnog odgovora na liječenje i preživljenje bez progresije bolesti u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600
Romanian: Tabelul 9: Rata răspunsului global şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600
Croatian: • vrsta raka kože (planocelularni karcinom koji nije na koži)
Romanian: · Un tip de cancer (carcinom scuamos altul decât cel de la nivelul pielii)
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su navedene od težih prema lakšima i bile su prijavljene koristeći NCI-CTCAE verziju 4.0 (eng. common toxicity criteria) za procjenu toksičnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi au fost raportate utilizând NCI-CTCAE v4.0
Croatian: Potrebno je razmotriti dodatno praćenje razine lijekova koji su supstrati P-gp-a i imaju uzak terapijski indeks (npr. digoksin, dabigatraneteksilat, aliskiren) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se ia în considerare monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Vemurafenib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Vemurafenib are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: Drugi lijekovi i Zelboraf
Romanian: Zelboraf împreună cu alte medicamente
Croatian: Trajanje odgovora prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva d Procjena prema Kaplan-Meierovoj metodi e Ocijenio ispitivač
Romanian: Durata de răspuns aşa cum este evaluată de un Comitet Independent de Evaluare d
Croatian: * Uključuju akutno oštećenje tkiva bubrega, oštećenje bubrežne funkcije i promjene laboratorijskih nalaza koje odgovaraju akutnom oštećenju tkiva bubrega.
Romanian: * Include leziuni renale acute, insuficienţă renală şi modificări ale valorilor de laborator asociate cu leziuni renale acute.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zelboraf dojenje se ne preporučuje.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Zelboraf.
Croatian: Progresija postojeće kronične mijelomonocitne leukemije s mutacijom gena NRAS.
Romanian: Progresia leucemiei mielomonocitare cronice cu mutaţia NRAS pre-existente.
Croatian: • upala korijena dlake
Romanian: ● Inflamaţia foliculilor de păr
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Croatian: Broj bolesnika koji su prešli na liječenje vemurafenibom (%)
Romanian: Numărul de pacienţi care au trecut în celălalt braţ (%)
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zabilježeni slučajevi novih primarnih melanoma.
Romanian: Melanom primar, nou apărut În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećane izloženosti lijeku u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Croatian: • promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili oštećenje tkiva jetre, uključujući teška oštećenja tkiva jetre gdje je jetra oštećena do te mjere da nije u mogućnosti u potpunosti obavljati svoju funkciju.
Romanian: · Blocarea circulaţiei sângelui într-o parte a ochiului (ocluzia venei retiniene) · Inflamaţia pancreasului · Modificări ale rezultatelor testelor de laborator de evaluare a funcţiei ficatului sau leziuni ale ficatului, inclusiv leziuni severe ale ficatului care înseamnă că există leziuni ale acestuia care împiedică îndeplinirea funcţiei acestuia în mod adecvat
Croatian: Vemurafenib se primjenjuje kroz usta.
Romanian: Vemurafenib este destinat administrării orale.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/751/001
Romanian: EU/1/12/751/001
Croatian: Farmakokinetički parametri za vemurafenib utvrđeni su pomoću nekompartmentalne analize u ispitivanjima faze I i faze III (u 20 bolesnika nakon 15 dana primjene doze od 960 mg dvaput na dan i 204 bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže 22. dana) kao i populacijske farmakokinetičke analize koristeći zbirne podatke za 458 bolesnika, od kojih je 457 bilo bijele rase.
Romanian: 15 zile de administrare a 960 mg de două ori pe zi şi 204 pacienţi în ziua 22, la starea de echilibru), precum şi analiza farmacocinetică a populaţiei utilizând datele colectate de la 458 pacienţi.
Croatian: U nekontroliranom otvorenom ispitivanju faze II u prethodno liječenih bolesnika s metastatskim melanomom opaženo je produljenje QT-intervala ovisno o izloženosti lijeku.
Romanian: Într-un studiu de fază II, deschis, necontrolat placebo, la pacienţii cu melanom metastatic trataţi anterior a fost observată prelungirea intervalului QT dependentă de expunere.
Croatian: U ispitanika liječenih vemurafenibom prijavljen je pankreatitis.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib s-au raportat cazuri de pancreatită.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Croatian: • vrste oštećenja tkiva bubrega koje karakterizira upala (akutni intersticijski nefritis) ili oštećenje bubrežnih tubula (akutna tubularna nekroza).
Romanian: · Afecţiune inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânul şi ochiul (sarcoidoză) · Tipuri de leziuni renale caracterizate de inflamaţie (nefrită interstiţială acută) sau deteriorare a ureterelor rinichilor (necroză tubulară acută).
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku reakciju preosjetljivosti potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Croatian: • Lijekove koji stimuliraju metaboličke bjelančevine CYP3A4 ili metabolički proces koji se zove glukuronidacija (npr. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin ili gospina trava).
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju da su za metabolizam vemurafeniba odgovorni metabolizacija putem CYP3A4 i glukuronidacija.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că metabolismul CYP3A4 şi glucuronoconjugarea sunt responsabile pentru metabolizarea vemurafenib.
Croatian: • odstupanja u nalazima krvnih pretraga bubrežne funkcije (povišena vrijednost kreatinina)
Romanian: · Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru rinichi (valori crescute ale creatininei).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu există date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Croatian: Prilagodbe doziranja
Romanian: Ajustări ale dozei
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite s liječenjem, ali uz nižu dozu.
Romanian: · Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul,
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježene su teške kožne reakcije, uključujući rijetke slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiul clinic pivot au fost raportate reacţii dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Croatian: • omaglica
Romanian: · Ameţeli
Croatian: Provedeno je multicentrično ispitivanje vemurafeniba s jednom skupinom (N =146),odraslih bolesnika s histološki potvrđenim metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (potvrđeno testom cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) i moždanim metastazama.
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (MO25743) la pacienţii cu metastaze cerebrale Un studiu clinic cu un singur braţ, multicentric (N= 146) cu vemurafenib a fost desfăşurat la pacienţi adulţi cu melanom metastazat confirmat histologic, care prezintă mutaţia BRAF V600 (conform testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600) şi cu metastaze cerebrale.
Croatian: (1)(2)(j)
Romanian: Sarcoidoză (1)(2)(j)
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije između lijekova pokazalo se da su višestruke oralne doze vemurafeniba (960 mg dvaput na dan) povećale izloženost digoksinu, supstratu P-gp-a, nakon primjene jednokratne oralne doze, i to AUClast digoksina približno 1,8 puta, a Cmax približno 1,5 puta.
Romanian: Un studiu clinic privind interacţiunile a demonstrat că dozele orale multiple de vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) au crescut expunerea unei singure doze orale de digoxină, un substrat al gp-P,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava sarkoidoza
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena vemurafeniba s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4, a imaju usku terapijsku širinu.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizați de CYP3A4 cu ferestre terapeutice înguste.
Croatian: U bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju potrebno je trajno obustaviti liječenje vemurafenibom.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie dermatologică severă, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent.
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu drugih lijekova s manjim indukcijskim potencijalom kako bi se održala djelotvornost vemurafeniba.
Romanian: Pentru a menţine eficacitatea vemurafenib, trebuie avut în vedere un tratament alternativ cu potenţial inductor mai mic.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju vemurafenib je povećao Cmax i AUC jednokratne doze od 2 mg tizanidina (supstrata CYP1A2) približno 2,2 puta odnosno 4,7 puta.
Romanian: Cmax şi a ASC a unei doze unice de 2 mg de tizanidină (substrat al CYP1A2) de aproximativ 2,2 ori şi,
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost da vemurafenib utječe na fetus.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclus un efect al vemurafenib asupra fătului.
Croatian: • upala gušterače
Romanian: papilom cutanat
Croatian: Podaci do zaključno 1. veljače 2012.
Romanian: Date la data de întrerupere 1 februarie 2012 (z)
Croatian: Akutno oštećenje tkiva bubrega (h)
Romanian: Leziune renală acută (h)
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Romanian: · Modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea GGT) · Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie).
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat hidroksipropilceluloza
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Croatian: Potrebno je provoditi mjere nadzora pojave planocelularnog karcinoma koji nije na koži kako je opisano u dijelu 4.4.
Romanian: Supravegherea pentru non-CSC trebuie să se realizeze aşa cum este descris la pct. 4.4.
Croatian: ● kožni osip, mjehure po koži, ljuštenje ili promjenu boje kože
Romanian: ● Erupţii trecătoare pe piele, vezicule, descuamare sau decolorare a pielii
Croatian: BORRa u mozgu Bolesnici s odgovorom, n (%) (95% CI)b Trajanje odgovora c u mozgu (n) Medijan (mjeseci) (95% CI)d
Romanian: (IÎ 95%)b DORc la nivelul creierului (n)
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 240 miligrama (mg) vemurafeniba (u obliku koprecipitata vemurafeniba i hipromeloze acetatsukcinata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Croatian: (1)(2) (g)
Romanian: Leziuni hepatice(1)(2)(g)
Croatian: - Drugu kohortu činili su prethodno liječeni bolesnici (N = 56): bolesnici koji su prethodno primili liječenje za moždane metastaze i kojima je bolest uznapredovala nakon tog liječenja.
Romanian: Pacienţi care au fost trataţi anterior pentru metastaze cerebrale şi care au prezentat progresia bolii în urma acestui tratament.
Croatian: Oštećenje tkiva jetre, uključujući slučajeve teškog oštećenja tkiva jetre, prijavljeno je pri liječenju vemurafenibom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de leziuni hepatice, inclusiv leziuni hepatice severe, asociate tratamentului cu vemurafenib (vezi pct. 4.8).
Croatian: Podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su vrlo ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă există disponibile numai date limitate (vezi pct. 5.2).
Croatian: Tegobe s bubrezima ili jetrom
Romanian: Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do veće izloženosti lijeku (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema učestalosti pojavljivanja:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Croatian: Malta (See Ireland)
Romanian: Malta (ara Renju Unit)
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)
Romanian: · medicamente pentru probleme cu ritmul inimii (de exemplu chinidină, amiodaronă) · medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, imipramină) · medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu azitromicină, claritromicină)