FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stato riscontrato un accumulo significativo di sertralina in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática moderada a grave, não foi observada acumulação significativa de sertralina.
Italian: intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Portuguese: Realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação de POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
Italian: Il trattamento con sertralina non deve essere avviato almeno nei 14 giorni successivi all'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo).
Portuguese: O tratamento com sertralina não deve ser iniciado no período de, pelo menos, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo).
Italian: La dose giornaliera può essere quindi aumentata di 50 mg in 50 mg (2,5 ml) nell'arco di alcune settimane.
Portuguese: A dose diária pode ser aumentada em incrementos de (2,5 ml) 50 mg durante um período de algumas semanas.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: disturbi ossessivo-compulsivi (negli adulti)
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação obsessiva-compulsiva (POC) (nos adultos)
Italian: Le compresse di sertralina possono essere somministrate con o senza cibo.
Portuguese: Os comprimidos de sertralina podem ser administrados com ou sem alimentos.
Italian: La dose deve essere assunta immediatamente dopo la diluizione e non deve essere preparata in anticipo.
Portuguese: A dose deverá ser ingerida imediatamente após a diluição.
Italian: Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Portuguese: As reacções notificadas com maior frequência foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor e cefaleia.
Italian: COME PRENDERE ZOLOFT
Portuguese: COMO TOMAR ZOLOFT
Italian: La dose massima è 200 mg/die (10 ml).
Portuguese: A dose máxima é (10 ml) 200 mg/dia.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento della fobia sociale".
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de ansiedade social".
Italian: Terapia elettroconvulsivante
Portuguese: Terapia electroconvulsiva (TEC)
Italian: Inoltre, se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati insorge o peggiora quando un paziente di età inferiore ai 18 anni è in trattamento con Zoloft, dovrà informare il medico.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Zoloft.
Italian: Riguardo alle patologie epatiche, il CHMP ha ritenuto che la somministrazione di sertralina in pazienti con insufficienza epatica significativa non sia strettamente controindicata e che nelle sezioni 4.2 e 4.4 del riassunto proposto delle caratteristiche del prodotto vengano fornite appropriate avvertenze sull'uso raccomandato della sertralina in tali pazienti.
Portuguese: Relativamente à pimozida, o CHMP concordou com a proposta do Titular da AIM: "A ingestão concomitante de pimozida está contra-indicada (ver secção 4.5)" e, quanto à insuficiência hepática, o CHMP considerou que os doentes com insuficiência hepática significativa não constituem uma contra-indicação rigorosa para a toma de sertralina, sendo fornecidas advertências adequadas acerca do uso recomendado da sertralina nos doentes com insuficiência hepática na secção 4.2 e na secção 4.4 do RCM harmonizado proposto.
Italian: Triptani
Portuguese: Triptanos
Italian: Con l'uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico.
Portuguese: Foram notificados casos de alterações hemorrágicas cutâneas, tais como equimoses e púrpura e outros acontecimentos hemorrágicos como hemorragias gastrintestinais ou ginecológicas associadas à utilização de ISRSs.
Italian: • Medicinali chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), come la moclobemide (per trattare la depressione) e la selegilina (per trattate il morbo di Parkinson) e l'antibiotico linezolid.
Portuguese: (para tratar a depressão), selegilina (para tratar a doença de Parkinson) e o antibiótico linezolida.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito particolari del programma clinico a sostegno di questa indicazione, consistente in quattro studi clinici multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo, e uno studio randomizzato di sospensione.
Portuguese: O Titular da AIM forneceu pormenores do programa clínico que corrobora esta indicação, constituído por quatro ensaios clínicos multicêntricos, em dupla ocultação, controlados por placebo, e um estudo de interrupção do tratamento aleatorizado.
Italian: "Il trattamento prolungato del disturbo da attacchi di panico e dei disturbi ossessivo-compulsivi deve essere valutato regolarmente,in quanto la prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per tali disturbi".
Portuguese: "O tratamento continuado na perturbação de pânico e POC deve ser regularmente avaliado, na medida em que a prevenção das recidivas não foi demonstrada para essas perturbações".
Italian: Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale lievemoderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10
Portuguese: Em estudos de doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-60 ml/min), ou moderada a grave (depuração da creatinina 10-29 ml/min) os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas (AUC0-24 ou Cmax) não foram significativamente diferentes quando comparados com os grupos de controlo.
Italian: FANS, acido acetilsalicilico e ticlopidina) o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme agli SSRI, inclusa la sertralina (vedere paragrafo
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado quando fármacos com efeito na função plaquetária (ex: AINEs, ácido acetilsalicílico e ticlopidina), ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia, são administrados concomitantemente com ISRSs, incluindo sertralina (ver secção 4.4).
Italian: Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Portuguese: Estes sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados; contudo, em alguns doentes podem ser de intensidade grave e/ou prolongados.
Italian: Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno.
Portuguese: 6-12 anos: inicialmente 25 mg, uma vez ao dia.
Italian: In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno.
Portuguese: Os seguintes sintomas podem ocorrer nos recémnascidos após utilização materna de sertralina nas fases finais da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, crises epilépticas, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Italian: Zoloft deve essere utilizzato solo per il trattamento dei bambini e degli adolescienti affetti da Disturbi Ossessivo-Compulsivi (OCD) di età 6-17 anni.
Portuguese: Zoloft deve apenas ser utilizado para tratar crianças e adolescentes que sofram de POC com idade compreendida entre 6-17 anos.
Italian: Mischiare la dose misurata con 120 ml (un bicchiere) di liquido, che può essere acqua, lemon soda, limonata e succo di arancia.
Portuguese: Poderá utilizar água, ginger ale, soda de lima/limão, limonada ou sumo de laranja.
Italian: Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione
Portuguese: Noctúria, retenção urinária*, poliúria, polaquiúria, afecções da micção
Italian: Frequenza non nota agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo aggressione*, paranoia, ideazione suicidaria, sonnambulismo, eiaculazione precoce
Portuguese: Perturbação de conversão, dependência farmacológica, perturbação psicótica*, agressão*, paranóia, ideação suicida, sonambulismo, ejaculação precoce
Italian: L'interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un'appropriata terapia medica.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação da sertralina e instituição da intervenção médica adequada nos doentes com hiponatremia sintomática.
Italian: Il programma clinico per l'indicazione fobia sociale è consistito in due studi clinici a breve termine in doppio cieco, randomizzati, controllati verso placebo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Portuguese: O programa clínico para a indicação relativa à perturbação de ansiedade social consistiu em dois ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo, e em dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO <[A ser completado nacionalmente]> [For referral procedures]
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO reversibile (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação da sertralina, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO reversível (ver secção 4.3).
Italian: "Il trattamento prolungato del disturbo da attacchi di panico e dei disturbi ossessivo-compulsivi dovrebbe essere valutato regolarmente, in quanto non è stata dimostrata la prevenzione di ricadute per questi disturbi".
Portuguese: "O tratamento continuado na perturbação de pânico e POC deve ser regularmente avaliado, na medida em que a prevenção das recidivas não foi demonstrada para estas perturbações".
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato il programma clinico per l'indicazione relativa ai disturbi ossessivo-compulsivi, consistente in cinque studi clinici a breve termine in doppio cieco, controllati verso placebo, uno studio a breve termine in doppio cieco non controllato verso placebo con un comparatore attivo e due studi a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou o programa clínico relativo à indicação POC constituído por cinco ensaios clínicos a curto prazo, em dupla ocultação, controlados por placebo, um estudo a curto prazo, em dupla ocultação, não controlado por placebo, com um agente de comparação activo, e dois estudos a longo prazo sobre a eficácia e segurança.
Italian: Fino a quando i livelli sierici di disulfiram persistono, oppure fino a quando l'attività della acetaldeide deidrogenasi non sarà diminuita, l'assunzione di etanolo con disulfiram comporterà una reazione avversa.
Portuguese: A ingestão de etanol irá resultar numa reacção adversa com o dissulfiram, enquanto persistirem níveis séricos de dissulfiram, ou enquanto a actividade da acetilaldeído desidrogenase estiver diminuída.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha quindi presentato una sinossi modificata dello studio, comprendente un gruppo di controllo non esposto alla sertralina, e in seguito alla valutazione di questa sinossi la proposta è stata accolta.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma sinopse revista do estudo, incluindo agora um grupo de controlo não-exposto à sertralina.
Italian: • Medicinali per il trattamento del dolore/artrite (Farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS)
Portuguese: • Medicamentos para o tratamento da dor/artrite (anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, ácido acetilsalicílico).
Italian: Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l'efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti.
Portuguese: Mais de 700 doentes idosos (> 65 anos) participaram em ensaios clínicos O padrão e a incidência de reacções adversas nos idosos foram semelhantes aos dos doentes mais jovens.
Italian: Irrequietezza/Acatisia
Portuguese: Acatísia/inquietude:
Italian: Togliere il tappo.
Portuguese: Rejeite a tampa.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Portuguese: Frequência de reacções adversas observadas em ensaios clínicos controlados com placebo na depressão, POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social. Análise conjunta e experiência pós-comercialização (frequência desconhecida).
Italian: Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti.
Portuguese: Em doentes com disfunção hepática, deve ser considerada a utilização de uma dose menor ou menos frequente.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni: fobia sociale
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação de ansiedade social
Italian: Stato Membro Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate, in caso di mancata risposta, di 50 mg in 50 mg nell'arco di alcune settimane, secondo necessità, fino a un massimo di 200 mg al dì.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada em incrementos de 50 mg ao longo de um período de algumas semanas, conforme necessário.
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (ver secção 4.5).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Denominação do Medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Denominação do Medicamento}> [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Italian: Le compresse di Zoloft possono essere assunto con o senza cibo.
Portuguese: Zoloft comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: Nella fase di commercializzazione di sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero delle cellule preposte alla coagulazione del sangue, bassi livelli di ormoni tiroidei, problemi endocrini, bassi livelli di sale nel sangue, sogni alterati terrificanti, comportamento suicidario, problemi nei movimenti muscolari (come movimenti frequenti, muscoli tesi e difficoltà nella deambulazione), svenimenti, visione alterata, problemi di sanguinamento (come sanguinamento dal naso, sanguinamento allo stomaco o sangue nelle urine), pancreatite, gravi problemi di funzionalità epatica, ittero, edema cutaneo, reazione della pelle al sole, prurito, dolore alle articolazioni, crampi muscolari, ingrossamento del seno, irregolarità mestruali, gonfiore alle gambe, problemi della coagulazione e gravi reazioni allergiche.
Portuguese: Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas da tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos, comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão, problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.
Italian: Il CHMP ha stimato che, sulla base della precedente discussione in seno al comitato e considerata la sinossi modificata dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione,
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, com base na discussão prévia no seio do Comité e dada a sinopse revista do estudo apresentada pelo Titular da AIM, a indicação POC nos doentes pediátricos é, também agora, considerada aceitável e, consequentemente, adoptou a seguinte indicação:
Italian: "Il titolare dell'autorizzazione si è impegnato a intraprendere uno studio sulla sicurezza a lungo termine che esamini aspetti riguardanti la crescita, la maturazione sessuale e lo sviluppo cognitivo ed emotivo a sostegno dell'indicazione nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni.
Portuguese: "O Titular da AIM comprometeu-se a realizar um estudo de segurança a longo prazo que analise os aspectos do crescimento, maturação sexual, desenvolvimento cognitivo e emocional para corroborar a indicação POC pediátrica nos doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos de idade.
Italian: Non prenda Zoloft:
Portuguese: Não tome Zoloft
Italian: Comune (≥ 1/100, <1/10): Dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas, hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.
Italian: In generale, il CHMP ha convalidato la formulazione armonizzata proposta dal titolare dell'autorizzazione.
Portuguese: Em geral, o enunciado harmonizado proposto pelo Titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
Italian: Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi
Portuguese: Frequência desconhecida epistaxe hiperventilação, hipoventilação, estridor, disfonia, soluços
Italian: Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno nei 7 giorni che precedono l'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile (non selettivo) (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).
Italian: In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno.
Portuguese: As doses subsequentes podem ser aumentadas, nos casos em que resposta é inferior ao desejado, em incrementos de 50 mg durante algumas semanas, conforme necessário.
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): Prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1000 to <1/100): prolongamento do intervalo QT no ECG, tentativa de suicídio, convulsões, sintomas extrapiramidais, parestesia, depressão, alucinação, púrpura, hiperventilação, anemia, alteração da função hepática, aumento da alanina aminotransferase, cistite, herpes simplex, otite externa, otalgia, dor ocular, midríase, indisposição, hematúria, erupção cutânea pustular, rinite, lesões, diminuição do peso, espasmos musculares, sonhos anómalos, apatia, albuminúria, polaquiúria, poliuria, dor na mama, alterações menstruais, alopécia, dermatite, afecções da pele, odor cutâneo alterado, urticária, bruxismo, afrontamentos.
Italian: Sonnolenza cefalea
Portuguese: Sonolência (13%), Cefaleia
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sbadigli* Broncospasmo*, dispnea, epistassi
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Bocejar*
Italian: Dolore al torace* Malessere*, brividi, piressia*, astenia*, sete
Portuguese: Cansaço (10%)* Dor torácica* Indisposição*, arrepios, pirexia*, astenia*, sede
Italian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Portuguese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zoloft:
Portuguese: Se parar de tomar Zoloft:
Italian: Tuttavia ha riconosciuto che in alcuni pazienti una dose inferiore di 5 mg potrebbe essere efficace.
Portuguese: Contudo, reconheceu que, em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg poderá ser eficaz.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate di conseguenza.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada em conformidade.
Italian: Il PRAC pertanto ha deciso che la dose giornaliera raccomandata di zolpidem non deve essere ridotta negli adulti.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a dose diária recomendada de zolpidem não deveria ser reduzida nos adultos.
Italian: La dose giornaliera attualmente raccomandata negli anziani e nei pazienti con compromissione epatica è di 5 mg. Questa raccomandazione rimane invariata nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: A dose diária atualmente recomendada nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática corresponde a 5 mg, e esta recomendação da dose permanece inalterada na informação do medicamento.
Italian: Tuttavia, a livello di popolazione, gli studi randomizzati hanno mostrato prove convincenti dell'efficacia della sola dose da 10 mg di zolpidem.
Portuguese: Contudo, a nível da população, os ensaios aleatorizados demonstraram evidências convincentes de eficácia apenas da dose de 10 mg de zolpidem.
Italian: Di conseguenza, nel luglio 2013 l'AIFA ha richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità o meno di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi prodotti.
Portuguese: Por conseguinte, em julho de 2013, a AIFA solicitou que o PRAC fornecesse uma recomendação nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Italian: Sulla scorta degli elementi tratti dalla letteratura, si è ritenuto necessario modificare e armonizzare il paragrafo "Interazione con altri medicinali" delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Com base na evidência da literatura, considerou-se necessário alterar e harmonizar a secção «Interações medicamentosas» da informação do medicamento.