FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, à la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89), les effets indésirables diarrhées, nausées et vomissements étaient principalement de grade 1 (49,4 %).
Latvian: Devu pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV, kurus ārstēja ar ieteicamo Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu, nevēlamie notikumi caureja, slikta dūša un vemšana pārsvarā bija 1. smaguma pakāpes notikumi (49,4%).
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de déceler tout symptôme pulmonaire évocateur d'une PID/pneumopathie.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas IPS/pneimonīta simptomi plaušās.
French: Cellulose, microcristalline Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Povidone
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Povidons
French: Zykadia est à usage oral.
Latvian: Zykadia paredzēts iekšķīgai lietošanai.
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables gastrointestinaux ont été réduites chez les patients traités par 450 mg de Zykadia pris avec de la nourriture (diarrhées 56 %, nausées 45 %, vomissements 35 % ; 1,1 % ont rapporté un événement de grade 3/4) par rapport à ceux traités à une dose de 750 mg à jeun (diarrhées 76 %, nausées 50 %, vomissements 56 % ; 12 % ont rapporté un événement de grade 3/4).
Latvian: Kuņģa- zarnu trakta nevēlamo reakciju sastopamības biežums un smaguma pakāpe bija mazāka pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu (caureja 56%, slikta dūša 45%, vemšana 35%; 1,1% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu), salīdzinot ar zāļu 750 mg lietošanu tukšā dūšā (caureja 76%, slikta dūša 50%, vemšana 56%; 12% ziņoja par 3/4. smaguma pakāpes notikumu).
French: Dans la majorité des cas de CBNPC, EML4 est le partenaire de translocation d'ALK ; ceci engendre une protéine de fusion EML4-ALK, dans laquelle le domaine protéine kinase d'ALK a fusionné avec l'extrémité N-terminale d'EML4.
Latvian: Šajā procesā veidojas hibrīdproteīns EML4-ALK, kas satur ar EML N-terminālo daļu savienotu ALK proteīnkināzes domēnu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroéthylène)Aluminium contenant 21 comprimés pelliculés.
Latvian: PVH/PHTFE (polivinilhlorīda/polihlortrifluoretilēna)-alumīnija blisteri pa 21 apvalkotajai tabletei.
French: Zykadia en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif) chez les patients adultes préalablement traités par crizotinib.
Latvian: Zykadia ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu.
French: douleur ou gêne dans la poitrine, modification du rythme cardiaque (rapide ou lent), étourdissements, évanouissements, vertiges, bleuissement des lèvres, essoufflement, gonflement des membres inférieurs (œdème) ou de la peau.
Latvian: Tās var būt plaušu patoloģijas pazīmes; sāpes vai diskomforta sajūta krūškurvī, sirdsdarbības pārmaiņas (paātrināšanās vai palēnināšanās), viegls reibonis, ģībšana, reibonis, lūpu zilganums, elpas trūkums un kāju vai ādas tūska.
French: Céritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chimiothérapie 116 45 26 12 9 6
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Ķīmijterapija
French: Des élévations simultanées d'ALAT ou d'ASAT supérieures à 3 x LSN et de la bilirubine totale supérieure à 2 x LSN sans élévation de phosphatases alcalines ont été observées chez moins de 1 % des patients traités par céritinib dans les études cliniques.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos AlAT vai AsAT paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu vienlaicīgi ar kopējā bilirubīna paaugstināšanos vairāk kā 2 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu konstatēja mazāk kā 1% pacientu.
French: Si votre prochaine dose est dans moins de 12 heures, ne prenez pas les comprimés oubliés.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc mazāk kā 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tablešu lietošanu.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de céritinib
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt ceritiniba koncentrāciju plazmā
French: Les études de reprotoxicité (c'est-à-dire les études portant sur le développement embryo-fœtal) réalisées chez la rate et la lapine gravides n'ont pas mis en évidence d'effet fœtotoxique ou tératogène après administration de céritinib pendant l'organogenèse.
Latvian: Pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti (t. i., embrija un augļa attīstības pētījumos) ar grūsnām žurkām un trušiem pēc ceritiniba lietošanas organoģenēzes periodā fetotoksicitātes vai teratogenitātes pazīmes nav novērotas, tomēr šajos pētījumos aktīvās vielas iedarbība mātītes plazmā bija mazāka par to, kas novērota pēc ieteicamās devas cilvēkiem lietošanas.
French: Dans l'étude A2303, la réponse intracrânienne a été évaluée par le CRIA de neuroradiologie selon les critères modifiés RECIST 1.1 (c'est-à-dire jusqu'à 5 lésions cérébrales) chez 133 patients présentant des métastases cérébrales à l'inclusion dans l'étude (66 patients dans le bras Zykadia et 67 patients dans le bras de la chimiothérapie).
Latvian: Pētījumā A2303 133 pacientiem ar sākotnēji noteiktām metastāzēm smadzenēs (66 pacienti Zykadia grupā un 67 pacienti ķīmijterapijas grupā) BIRC neiroradiologs novērtēja intrakraniālo atbildes reakciju atbilstoši modificētam RECIST 1.1 (t.i., līdz 5 bojājumi smadzenēs).
French: Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; glycolate sodique d'amidon (type A) ; stéarate de magnésium ; cellulose, microcristalline.
Latvian: Kapsulas saturs: koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts (A tipa), magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze.
French: S'il est possible d'ajuster la posologie ou d'arrêter le traitement concomitant, le traitement par Zykadia doit être repris en réduisant la dose de 150 mg après le retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, avec des contrôles fréquents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Latvian: Ja ir iespējama vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai lietošanas pārtraukšana, pēc pacienta atlabšanas līdz asimptomātiskai bradikardijai vai sirdsdarbības ātruma atjaunošanās līdz vismaz 60 sitieniem minūtē Zykadia lietošana jāatsāk, izmantojot par 150 mg mazāku devu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/999/004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/999/004
French: Dans l'étude d'optimisation de la dose A2112 (ASCEND-8) chez les patients préalablement traités et non-traités atteints d'un CBNPC avancé ALK-positif, le profil de tolérance global de Zykadia à la dose recommandée de 450 mg avec de la nourriture (N=89) était cohérent avec celui de Zykadia à la dose de 750 mg à jeun (N=90), excepté pour les effets indésirables gastro-intestinaux qui ont été réduits, tout en atteignant, à l'état d'équilibre, une exposition comparable (voir rubrique 5.1 et la sousrubrique « Effets indésirables gastro-intestinaux » ci-dessous).
Latvian: Devas pielāgošanas pētījumā A2112 (ASCEND-8) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu progresējošu NSŠPV Zykadia kopējais drošuma profils, lietojot ieteicamo 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89), bija līdzīgs kā lietojot Zykadia 750 mg tukšā dūšā (N=90), izņemot kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību skaita samazinājumu periodā, kamēr sasniedz salīdzināmu iedarbības līdzsvara stāvokli (skatīt 5.1. apakšpunktu un apakšsadaļu "Kuņģa-zarnu trakta nevēlamas reakcijas" zemāk).
French: Péricardite (épanchement péricardique, péricardite)
Latvian: b perikardīts (perikarda infiltrācija un perikardīts);
French: Les effets indésirables de grade 3 ou 4 dont l'incidence a été supérieure ou égale à 5 % chez les patients traités par 750 mg de Zykadia à jeun étaient : anomalies du bilan hépatique, fatigue, vomissements, hyperglycémie, nausées et diarrhées.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 750 mg tukšā dūšā, 3.-4. smaguma pakāpes NBP ar sastopamību ≥5% bija aknu darbības laboratorisko izmeklējumu novirzes, nogurums, vemšana, hiperglikēmija, slikta dūša un caureja.
French: Des données in vitro font supposer que le céritinib inhibe la P-gp et la BCRP intestinales aux concentrations cliniquement pertinentes.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, var prognozēt, ka ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā inhibēs zarnu P-gp un BCRP.
French: Des diarrhées, des nausées ou des vomissements sont survenus chez 74,2 % des 89 patients traités par Zykadia à la dose recommandée de 450 mg prise avec de la nourriture dans le cadre d'une étude d'optimisation de la dose et étaient majoritairement des évènements de grade 1 (49,4 %).
Latvian: Devu pielāgošanas pētījumā 74,2% no 89 pacientiem, kurus ārstēja ar ieteicamo Zykadia 450 mg devu kopā ar ēdienu, radās caureja, slikta dūša vai vemšana, kas pārsvarā bija 1. smaguma pakāpes notikumi (49,4%).
French: Durées censurées Céritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chimiothérapie (n/N = 50/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 48/115) Ķīmijterapija (n/N = 50/116)
French: À des doses plus élevées, l'inflammation mixte cellulaire et neutrophilique des voies biliaires extra-hépatiques s'est propagée au pancréas et/ou au duodénum.
Latvian: Pēc lielāku devu lietošanas jaukta tipa šūnu un neitrofils ekstrahepatisko žultsvadu iekaisums skāra arī aizkuņģa dziedzeri un divpadsmitpirkstu zarnu.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la pompe à protons étant donné que l'exposition au céritinib peut être diminuée.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti protonu sūkņa inhibitori, jāievēro piesardzība, jo ceritiniba iedarbība var būt samazināta.
French: Des cas de bradycardie asymptomatique (fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm) ont été observés chez 21 des 925 (2,3 %) patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā 21 no 925 ar ceritinibu ārstētajiem pacientiem (2,3% pacientu) ir novēroti asimptomātiskas bradikardijas (sirdsdarbības ritms mazāks par 60 sitieniem minūtē) gadījumi.
French: Les causes alternatives de PID/pneumopathie doivent être exclues (voir rubriques 4.2 et
Latvian: Jāizslēdz citi iespējamie ILD/pneimonīta iemesli (skatīt 4.2. un 4.4 apakšpunktu).
French: Cellulose, microcristalline Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée Glycolate sodique d'amidon (type A) Stéarate de magnésium
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Nātrija cietes glikolāts (A tipa) Magnija stearāts
French: Pneumopathie (pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie)
Latvian: d pneimonīts (intersticiāla plaušu slimība un pneimonīts);
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie liée au traitement quel que soit le grade
Latvian: Ārstēšanas izraisīts jebkuras smaguma pakāpes intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
French: La fréquence de ces EI gastro-intestinaux sélectionnés (diarrhées, nausées et vomissements) est basée sur la population des patients traités avec la dose recommandée de 450 mg de céritinib prise avec de la nourriture (N=89) dans l'étude A2112 (ASCEND-8) (voir paragraphe ci-dessous « Effets indésirables gastro-intestinaux »)
Latvian: Šo atsevišķo kuņģa-zarnu trakta NBP (caureja, slikta dūša un vemšana) biežums ir pacientiem, kurus pētījumā A2112 (ASCEND-8) ārstēja ar ieteicamo ceritiniba 450 mg devu kopa ar ēdienu (N=89) (skatīt apakšsadaļu "Kuņģa -zarnu trakta nevēlamās reakcijas" zemāk);
French: Durées censurées Céritinib 750 mg (n/N = 83/115) Chimiothérapie (n/N = 89/116)
Latvian: Cenzēšanas laiks Ceritinibs 750 mg (n/N = 83/115) Ķīmijterapija (n/N = 89/116)
French: L'administration concomitante d'une dose unique de warfarine (un substrat du CYP2C9) après 3 semaines d'administration de céritinib (750 mg par jour à jeun) chez des patients a augmenté de 54% (36% ; 75%) l'ASCinf de la S-warfarine (IC à 90%) par rapport à la warfarine seule.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna (CYP2C9 substrāts) vienas devas lietošana pēc 3 nedēļu ceritiniba lietošanas pacientiem (750 mg dienā tukšā dūšā) izraisīja s-varfarīna AUCinf (90% TI) palielināšanos par 54% (36%; 75%), salīdzinot ar viena paša varfarīna lietošanu.
French: Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose, microcristalline ; hydroxypropylcellulose, faiblement substituée ; povidone ; croscarmellose sodique ; stéarate de magnesium ; silice colloidale anhydre.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
French: Analyses de sang au cours du traitement par Zykadia Votre médecin vous prescrira des analyses de sang avant le début du traitement, toutes les 2 semaines durant les trois premiers mois de traitement puis tous les mois.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī katras 2 nedēļas pirmajos trīs ārstēšanās mēnešos un turpmāk katru mēnesi ārsts Jums veiks asins analīzes.
French: L'analyse de l'OS n'a pas été ajustée par les effets du cross-over,
Latvian: OS analīze nebija pielāgota ietekmei, mainot ārstēšanas grupas.
French: Si vous vomissez après avoir avalé les gélules de Zykadia, ne prenez pas de gélules supplémentaires avant la prochaine dose à l'heure habituelle.
Latvian: Ja pēc Zykadia kapsulu lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākošās paredzētās zāļu devas lietošanas laikam.
French: soif excessive ou envie d'uriner plus fréquente Ces symptômes peuvent être révélateurs d'un taux de sucre élevé dans le sang.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz augstu cukura līmeni asinīs.
French: Des cas d'hyperglycémie (tous grades confondus) ont été rapportés chez moins de 10 % des patients traités par céritinib dans le cadre des études cliniques ; une hyperglycémie de grade 3-4 a été rapportée chez 5,4 % des patients.
Latvian: Ceritiniba klīniskajos pētījumos mazāk kā 10% pacientu ir aprakstīta visu smaguma pakāpju hiperglikēmija, un 5,4% pacientu ir aprakstīta trešās un ceturtās smaguma pakāpes hiperglikēmija.
French: Pancréatites
Latvian: Pankreatīts
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Latvian: Devu pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama.
French: Substrats des transporteurs
Latvian: Zāles, kas ir transportsistēmu substrāti
French: Temps (Mois) Céritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Chimiothérapie 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Latvian: Ceritinibs 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 Ķīmijterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
French: Taux de réponse objective déterminé par le CRIA selon les critères RECIST 1.1 Intervalle de confiance binomial exact de 95%
Latvian: Precīzs binomiāls 95% ticamības intervāls.
French: Histologie autre qu'un adénocarcinome
Latvian: Neadenokarcinomas histoloģija
French: Insuffisance rénale (insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale)
Latvian: k nieru mazspēja (akūts nieru bojājums un nieru mazspēja);
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Pneumopathie d
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Pneimonīts d
French: Durée du traitement par Zykadia
Latvian: Cik ilgi lietot Zykadia
French: 40 gélules 90 gélules
Latvian: Cietā kapsula 40 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas
French: Zykadia ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Latvian: Zykadia lietošanas laikā barot bērnu ar krūti nedrīkst.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A pendant le traitement par Zykadia est à éviter.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Zykadia jāizvairās no vienlaicīgas spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošanas.
French: Survie globale (mois, IC à 95%)
Latvian: Pētnieks (mēneši, 95% TI)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments vendus sans ordonnance tels que des vitamines ou des compléments à base de plantes, car ils pourraient interagir avec Zykadia.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas saņemtas bez receptes, piemēram, vitamīniem vai augu izcelsmes uztura bagātinātājiem, jo ir iespējama to mijiedarbība ar Zykadia.
French: Troubles de la vision
Latvian: Aknu darbības traucējumi
French: Chez des sujets sains, l'administration concomitante d'une dose unique de 750 mg de céritinib à jeun et de rifampicine (600 mg par jour pendant 14 jours), un inducteur puissant du CYP3A et de la P-gp, a entraîné une diminution de respectivement 70 % et 44 % de l'ASCinf et de la Cmax du céritinib, par rapport aux valeurs observées lorsque le céritinib est administré seul.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas 750 mg ceritiniba devas tukšā dūšā un spēcīgā CYP3A un Pgp induktora rifampicīna (14 dienas 600 mg vienu reizi dienā) lietošana salīdzinājumā ar ceritiniba monoterapiju attiecīgi par 70% un 44% samazināja ceritiniba AUCinf un Cmax.
French: apparition ou aggravation de toux, avec ou sans crachats, fièvre, douleurs au niveau du thorax, difficultés à respirer ou essoufflement.
Latvian: Tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi; klepus vai tā pastiprināšanās kopā ar krēpām vai bez tām, drudzis, sāpes krūškurvī, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums.
French: Tableau 4 ASCEND-5 (Etude A2303) - Résultats d'efficacité chez les patients présentant un CBNPC métastatique ou avancé ALK-positif préalablement traité
Latvian: 4. tabula ASCEND-5 (pētījums A2303) - efektivitātes rezultāti iepriekš ārstētiem pacientiem ar ALK-pozitīvu NSŠPV
French: ARRÊTEZ de prendre Zykadia et demandez immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, qui peuvent être les signes d'une réaction allergique : Difficultés à respirer ou à avaler ;
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET Zykadia lietošanu un lūdziet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem, kas var būt alerģiskas reakcijas pazīme: apgrūtināta elpošana vai rīšana; sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash j
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi j
French: En cas de bradycardie symptomatique ne menaçant pas le pronostic vital, le traitement par Zykadia doit être interrompu jusqu'au retour à une bradycardie asymptomatique ou à une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 60 bpm, l'utilisation de médicaments concomitants doit être évaluée et la posologie de Zykadia réajustée si nécessaire.
Latvian: Simptomātiskas, dzīvību neapdraudošas bradikardijas gadījumos Zykadia lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz bradikardija samazinās līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums atjaunojas līdz vismaz 60 sitieniem minūtē, turklāt jāizvērtē vienlaikus lietojamo zāļu nepieciešamība un jāpielāgo Zykadia deva, ja tas nepieciešams.
French: Peu d'événements ont nécessité l'arrêt du traitement.
Latvian: Dažos gadījumos lietošana bija jāpārtrauc pilnībā.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue m
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums m
French: Si votre prochaine dose est dans 12 heures ou plus, prenez les gélules oubliées dès que vous vous en apercevez.
Latvian: Ja Jūsu nākamā deva ir jālieto pēc 12 stundām vai vēlāk, lietojiet aizmirstās kapsulas, kolīdz atceraties.
French: Si cela est inévitable, une réduction de la dose des traitements concomitants substrats du CYP2C9 avec une marge thérapeutique étroite doit être envisagée.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas lietošanas, jāapsver devas samazināšana vienlaicīgi lietotām zālēm, kas ir CYP2C9 substrāti ar šauru terapeitisko indeksu.
French: Figure 1 ASCEND-4 (Etude A2301) - Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par le CRIA
Latvian: 1. attēls ASCEND-4 (pētījums A2301) - Kaplana-Meijera dzīvildzes bez slimības progresēšanas līknes pēc BIRC novērtējuma
French: Une atteinte hépatique a également été observée chez les deux espèces, à des expositions à peu près équivalentes à l'exposition clinique obtenue à la dose recommandée chez l'Homme, avec notamment une élévation minime des transaminases hépatiques chez quelques animaux et une vacuolisation de l'épithélium des voies biliaires intra-hépatiques.
Latvian: Tā izpaudās kā minimāla aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās dažiem dzīvniekiem un intrahepatisko žultsvadu epitēlija vakuolizācija.
French: Un suivi de la glycémie à jeun est requis avant le début du traitement par céritinib puis régulièrement si cliniquement indiqué.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ceritinibu uzsākšanas un turpmāk periodiski atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē glikozes līmenis plazmā tukšā dūšā.
French: Une diminution de la posologie ou une interruption du traitement ont été nécessaires chez 1,4 % des patients, et un arrêt du traitement chez 0,1 % des patients.
Latvian: Šajos gadījumos devas samazināšana vai zāļu lietošanas pārtraukšana bija nepieciešama 1,4% pacientu un zāļu lietošanu pilnībā pārtrauca 0,1% pacientu.
French: Zykadia en monothérapie est indiqué en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALKpositif) chez les patients adultes.
Latvian: Zykadia kā pirmās izvēles zāles ir paredzētas lietošanai monoterapijā pieaugušiem pacientiem ar anaplastiskās limfomas kināzes (ALK)-pozitīvu, progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV).
French: Arrêter définitivement le traitement par Zykadia si aucun médicament concomitant favorisant la bradycardie n'est identifié.
Latvian: Dzīvībai bīstamas bradikardijas gadījumos, kad nav identificētas to veicinošas vienlaicīgi lietotas zāles, Zykadia lietošana pilnībā jāpārtrauc.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir annexe V. 4.9 Surdosage
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
French: Autres médicaments et Zyllt
Latvian: Citas zāles un Zyllt
French: Date de première autorisation: 28 septembre 2009 Date du dernier renouvellement: 14 mai 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
French: Certains médicaments peuvent exercer une influence sur l'utilisation de Zyllt ou vice-versa.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt Zyllt lietošanu vai otrādi.
French: Pendant la prise de Zyllt: - Vous devez avertir votre médecin si une intervention chirurgicale est programmée (y compris dentaire).
Latvian: Kamēr lietojat Zyllt: - Jums jāpastāsta savam ārstam, ja tiek plānota ķirurģiska operācija (arī zobu).
French: Vous devez prendre Zyllt aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Latvian: Jums jālieto Zyllt, kamēr ārsts Jums to paraksta.
French: Qu'est-ce que Zyllt et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Zyllt un kādam nolūkam to lieto
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions").
Latvian: Tomēr, ja Jūs uztrauc Jūsu asiņošana, nekavējoties jāsazinās ar ārstu (skatīt 2. punktu " Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Pologne KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie
Latvian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polija KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvātija
French: Si vous oubliez de prendre Zyllt
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zyllt