FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée, le rapport bénéfice/risque est considéré comme négatif et que, dès lors, l'approbation de Ciclosporin IDL ne peut pas être recommandée.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas nebuvo pakankamai įrodytas, vaisto naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu ir Ciclosporin IDL negali būti rekomenduotas patvirtinti.
French: Le CHMP considérait que la taille des particules n'est pas un argument pertinent pour accepter une plage de bioéquivalence plus large pour la ciclosporine.
Lithuanian: CHMP manė, kad dalelių dydis - netinkamas argumentas taikyti ciklosporinui platesnį bioekvivalentiškumo diapazoną.
French: La taille légèrement inférieure des particules de Ciclosporin IDL pourrait être considérée comme un avantage pour l'absorption en ce qui concerne la prise d'aliments.
Lithuanian: Truputį mažesnės Ciclosporin IDL dalelės turėtų būti laikomos pranašumu dėl geresnės vaisto absorbcijos kartu vartojant maistą.
French: Le TAMM a décidé de former un recours et de solliciter un nouvel examen de l'avis du CHMP pour les motifs suivants:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė pateikti apeliaciją, taigi CHMP nuomonė buvo persvarstyta dėl šių priežasčių:
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour la Cmax, qui doit être envisagée pour les questions de sécurité est inférieure à la limite acceptée (111%) pour les médicaments à ITE.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos viršutinė 90 % pasikliautinojo intervalo riba, į kurią reikia atsižvelgti saugumo sumetimais, yra mažesnė už siauro terapinio indekso preparatams priimtiną ribą (111 %).
French: Le TAMM a résumé les études précédentes montrant que la taille des gouttelettes de l'émulsion et la prise d'aliments concomitante ont un effet sur l'absorption de ciclosporine à partir de l'intestin grêle après administration par voie orale, ce qui pourrait avoir une influence sur les paramètres pharmacocinétiques des médicaments.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apibendrino ankstesnius tyrimus, rodančius, kad emulsijos lašelių dydis ir kartu vartojamas maistas turi poveikį ciklosporino absorbcijai plonosiose žarnose, kai vaistas geriamas, o tai gali turėti įtakos vaisto farmakokinetiniams parametrams.
French: - le champ d'application de la saisine concernait la bioéquivalence du générique Ciclosporin IDL avec le médicament d'origine.
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo susijusi su generinio vaisto Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumu vaistui pirmtakui.
French: Le CHMP considérait qu'une argumentation similaire (utilisant la surveillance thérapeutique du médicament) ne doit pas être utilisée pour excuser un manque quelconque de bioéquivalence pour un produit générique quel qu'il soit.
Lithuanian: CHMP manė, kad panašūs argumentai (terapinio vaistų monitoringo taikymas) neturi būti naudojami siekiant pateisinti nepavykusį bandymą įrodyti bet kurio generinio vaisto bioekvivalentiškumą.
French: Le CHMP a accepté en principe qu'une sensibilité réduite de l'absorption de la ciclosporine à la prise d'aliments pourrait être considérée comme un avantage; cependant, un produit générique doit être bioéquivalent et doit pouvoir être utilisé de manière interchangeable avec un produit d'origine sur la base de sa bioéquivalence, ce qui n'a pas été démontré.
Lithuanian: CHMP iš esmės sutiko, kad mažesnis ciklosporino absorbcijos jautrumas maistui gali būti laikomas pranašumu, tačiau generinis vaistas turi būti bioekvivalentiškas vaistui pirmtakui ir juos turi būti įmanoma pakeisti vienas kitu remiantis jų bioekvivalentiškumu, o tai nebuvo įrodyta.
French: La classification de la ciclosporine en tant que médicament à ITE aurait pu être fondée sur les événements indésirables associés à son utilisation ou à l'utilisation concomitante d'autres médicaments.
Lithuanian: Ciklosporinas galėjo būti priskirtas siauro terapinio indekso vaistams dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su jo vartojimu ar kitų vaistų vartojimu tuo pačiu metu.
French: Les auteurs considéraient que la ciclosporine comme le tacrolimus étaient des médicaments à dose critique.
Lithuanian: Autoriai tiek ciklosporiną, tiek takrolimą laikė kritinių dozių vaistais.
French: Les résultats obtenus montrent que la taille des gouttelettes de l'émulsion des produits test et de référence est comparable et que la légère différence de taille des particules pourrait expliquer le plus faible impact des aliments sur l'absorption intestinale.
Lithuanian: Rezultatas - tiriamojo ir referencinio preparato emulsijų lašeliai yra panašaus dydžio, o nežymus dalelių dydžio skirtumas gali paaiškinti mažesnį maisto poveikį absorbcijai žarnyne.
French: Le TAMM a comparé Neoral et 3 lots de Ciclosporin IDL.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas palygino Neoral ir tris Ciclosporin IDL serijas.
French: Le CHMP a recommandé le refus des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension des autorisations de mise sur le marché pour Ciclosporin IDL là où le produit est actuellement autorisé
Lithuanian: CHMP rekomendavo atsisakyti suteikti Ciclosporin IDL rinkodaros teises suinteresuotose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šiuo vaistu šiuo metu leidžiama prekiauti.
French: Le CHMP a constaté que le TAMM a souligné la nécessité d'une surveillance thérapeutique de routine et que la ciclosporine soit prescrite par des médecins expérimentés, mais ces arguments ne peuvent contrebalancer aucun manque de bioéquivalence pour un composé quelconque proposé en tant que générique du produit de référence.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė būtinybę atlikti įprastą terapinį vaistų monitoringą ir kad ciklosporiną turi skirti patyrę gydytojai, bet šie argumentai negali kompensuoti nepavykusio bandymo įrodyti bet kurio mišinio, kuris siūlomas kaip referencinio preparato generinis atitikmuo, bioekvivalentiškumą.
French: De nouveaux résultats suggèrent en fait qu'une surveillance thérapeutique appropriée pourrait réduire radicalement la survenue d'un rejet aigu chez des receveurs de-novo et améliorer le rejet chronique et les effets indésirables en traitement d'entretien chez les patients transplantés, puisque, pour la ciclosporine, la variabilité chez un patient ou d'un patient à l'autre pose actuellement davantage de problèmes que l'index thérapeutique.
Lithuanian: Šiuo metu atsiranda duomenų, kad tinkamas terapinis monitoringas gali smarkiai sumažinti ūmaus atmetimo reakcijų dažnį tarp recipientų, kuriems transplantacija atlikta pirmą kartą, ir sušvelninti lėtinio atmetimo reakciją bei šalutinius poveikius transplantantą turintiems pacientams, kuriems taikoma palaikomoji terapija; o kalbant apie ciklosporiną, koncentracijų kitimas paciento kraujyje ir tarp pacientų kelia daugiau problemų nei terapinis indeksas.
French: La recommandation du groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité était que, comme la ciclosporine peut être administrée avec ou sans aliments, les conditions concernant la bioéquivalence doivent être les mêmes à jeun et non à jeun.
Lithuanian: Efektyvumo darbo grupės farmakokinetikos ekspertų komanda išreiškė nuomonę, kad, kadangi ciklosporinas gali būti vartojamas ir su maistu, ir nevalgius, bioekvivalentiškumui taikomi reikalavimai abiem atvejais turėtų būti vienodi.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS
French: Un produit générique doit pouvoir être utilisé de manière interchangeable avec le produit d'origine sans effectuer aucune mesure supplémentaire.
Lithuanian: Generinį vaistu turėtų būti įmanoma pakeisti vaistu pirmtaku ir atvirkščiai neatliekant jokių papildomų matavimų.
French: Dans l'étude de bioéquivalence ‘à jeun' présentée, l'intervalle de confiance à 90% pour la Cmax ne satisfait pas au critère d'acceptation plus étroit de 90 à 111%.
Lithuanian: Pateiktame bioekvivalentiškumo vartojant vaistą nevalgius tyrime didžiausios koncentracijos 90 % pasikliautinasis intervalas neatitinka griežtesnių 90-111 % priimtinumo kriterijų.
French: Le TAMM a indiqué que dans le cas particulier de la ciclosporine, et du fait de la variabilité d'un sujet à l'autre, la surveillance des concentrations plasmatiques est le critère le plus important pour éviter tout problème de santé publique.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad ypatingu ciklosporino atveju bei dėl koncentracijų kitimo tarp tiriamųjų koncentracijų kraujyje stebėjimas yra svarbiausias kriterijus siekiant išvengti visuomenės sveikatos problemų.
French: Le TAMM était d'avis que, d'après les résultats obtenus lors des études de bioéquivalence, le médicament test contenant de la ciclosporine se trouvait dans la plage de 90% à 111% pour l'AUC et de moins de 111% de la référence pour la Cmax dans l'étude menée à jeun qui reflète les paramètres pharmacocinétiques sans aucune interaction.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, pagal duomenis, gautus atlikus bioekvivalentiškumo tyrimus, ciklosporino tiriamojo preparato plotas po kreive patenka į 90-111 % diapazoną, o didžiausia koncentracija yra mažesnė nei 111 % referencinio preparato per pacientams nevalgius atliktus tyrimus, kurie atspindi farmakokinetinius parametrus be jokios sąveikos.
French: Cette justification est basée sur des jugements cliniques, du point de vue de l'efficacité comme de la sécurité, comme suit: - En ce qui concerne l'efficacité, comme le fait de ne pas atteindre le niveau thérapeutique pourrait avoir des conséquences désastreuses, le RCP mentionne clairement qu'il est essentiel de surveiller les taux plasmatiques pendant le traitement par la ciclosporine et au moment où le patient passe à une autre formulation.
Lithuanian: Šis teiginys paremtas klinikiniais vertinimais tiek veiksmingumo, tiek saugumo požiūriu: - Veiksmingumo požiūriu nepasiekus terapinės koncentracijos kraujyje gresia pražūtingos pasekmės, todėl preparato charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad gydant ciklosporinu ir pereinant prie kitos preparato formulės vartojimo būtina stebėti vaisto koncentracijas kraujyje.
French: Le TAMM a constaté que les RCP de Sandimune et de Neoral précisent que ces médicaments ne sont pas bioéquivalents, mais que le passage de l'un de ces médicaments à l'autre est possible sous une surveillance thérapeutique appropriée, ce qui indique qu'il s'agit d'une pratique courante bien établie de dosage de la ciclosporine reposant sur la concentration sanguine.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atkreipė dėmesį, kad Sandimmune ir Neoral preparatų charakteristikų santraukose nurodoma, kad šie du preparatai nėra bioekvivalentiški, tačiau leidžiama pereiti nuo vieno preparato prie kito taikant tinkamą terapinį vaistų monitoringą nurodant, kad ciklosporino dozavimas atsižvelgiant į koncentraciją kraujyje yra įprasta ir plačiai taikoma praktika.
French: De plus, le TAMM n'a fourni aucune donnée montrant que des valeurs de Cmax se situant en dehors des critères de bioéquivalence ne modifiaient pas les performances d'efficacité/sécurité du produit par comparaison au produit de référence.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių duomenų, kurie rodytų, kad bioekvivalentiškumo kriterijų neatitinkančios didžiausios koncentracijos vertės nekeičia preparato veiksmingumo ir saugumo charakteristikų, palyginti su referenciniu preparatu.
French: Le TAMM a également expliqué que la bioéquivalence dans des conditions d'administration non à jeun n'a pas été démontrée puisque la pharmacocinétique de la formulation de Ciclosporin IDL est considérablement moins affectée par les aliments que celle du produit de référence.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pareiškė, kad vartojant vaistą pavalgius bioekvivalentiškumas nebuvo įrodytas, nes Ciclosporin IDL formulės farmakokinetiką maistas veikia gerokai mažiau nei referencinio preparato.
French: Le CHMP n'a pas reconnu l'absence d'inquiétude concernant la sécurité dans des conditions d'administration à jeun et n'a pas approuvé l'utilisation d'IC asymétriques.
Lithuanian: CHMP nesutiko, kad vartojant vaistą nevalgius nebuvo saugumo problemų, ir nepritarė asimetriškų pasikliautinųjų intervalų naudojimui.
French: Le TAMM a répondu que l'effet réduit des aliments sur les pharmacocinétiques de la ciclosporine générique par comparaison à la formulation innovatrice pourrait être considéré comme un avantage par rapport au produit de référence et un argument irréfutable pour son approbation.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad mažesnis maisto poveikis generinio ciklosporino farmakokinetikai, palyginti su pirmine formule, galėtų būti laikomas pranašumu referencinio preparato atžvilgiu ir svariu argumentu patvirtinti naująjį preparatą.
French: Le CHMP trouvait, après l'explication orale, que les résultats et la justification présentés ne permettaient pas de confirmer la bioéquivalence entre les produits test et d'origine.
Lithuanian: Išklausęs žodinį paaiškinimą, CHMP nusprendė, kad pateikti duomenys ir pagrindimas buvo nepakankami, kad būtų galima patvirtinti tiriamojo preparato ir vaisto pirmtako bioekvivalentiškumą.
French: Le CHMP a adopté un avis final négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché là où le produit est actuellement autorisé.
Lithuanian: CHMP priėmė galutinę neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti Ciclosporin IDL rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą valstybėse narėse, kur šiuo vaistiniu preparatu šiuo metu leidžiama prekiauti.
French: 1) Le premier point soulevé par le CHMP était le suivant: convient-il d'appliquer une plage d'acceptation normale (80 à 125%) ou étroite (90-111%) pour évaluer la bioéquivalence à jeun, compte-tenu du fait que la ciclosporine doit être considérée comme un « médicament très variable », dont la plage thérapeutique est étroite.
Lithuanian: 1) Pirmasis CHMP iškeltas klausimas - ar vertinant bioekvivalentiškumą, kai preparatas vartojamas nevalgius, reikėtų taikyti įprastą (80-125 %) ar siauresnį (90-111 %) priimtinumo diapazoną atsižvelgiant į tai, kad ciklosporiną reikia laikyti „didelio kintamumo vaistu" su siauru terapiniu diapazonu.
French: Le TAMM a répondu que la ciclosporine, en dépit du fait qu'il s'agisse d'un médicament très variable, n'est pas considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit (ITE), aucune preuve clinique ne soutenant une telle classification.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, jog, nepaisant to, kad ciklosporinas yra didelio kintamumo vaistas, jis negali būti laikomas siauro terapinio indekso vaistu, nes tokiam jo klasifikavimui trūksta klinikinių įrodymų.
French: Dans le cas de Ciclosporin IDL, le TAMM a argumenté que la bioéquivalence a été démontrée à jeun dans l'IC (80 à 125%).
Lithuanian: Ciclosporin IDL atveju rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad bioekvivalentiškumas įrodytas vartojant vaistą nevalgius, taikant 80-125 % pasikliautinąjį intervalą.
French: Le CHMP a reconnu que le calcul d'un index thérapeutique (IT) n'a pas été décrit pour la ciclosporine mais n'est pas d'accord avec le TAMM lorsque celui-ci affirme qu'il est basé sur le profil d'événements indésirables.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad ciklosporino terapinio indekso skaičiavimas nebuvo pateiktas, bet nesutiko su rinkodaros teisės turėtojo teiginiu, kad jis apskaičiuotas remiantis duomenimis apie vaisto nepageidaujamus reiškinius.
French: Le TAMM a divisé son argumentation en deux parties: la bioéquivalence et le changement de traitement sans risque et les propriétés pharmaceutiques des microémulsions de Sandimmune Optoral et de Ciclosporin IDL
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas suskirstė savo argumentus į dvi dalis: apie bioekvivalentiškumą ir saugų perėjimą prie kito preparato bei apie Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų savybes.
French: Des différences de Cmax étaient considérées comme moins importantes puisque le niveau du pic n'est maintenu que pendant une courte période, alors que l'AUC représente l'exposition totale au médicament, mais il estimait que la plage classique devait être utilisée.
Lithuanian: Didžiausių koncentracijų skirtumai laikyti ne tokiais svarbiais, nes didžiausia koncentracija išlieka kraujyje tik labai trumpam, o plotas po kreive atspindi visą vaisto poveikį, tačiau manyta, kad reikėtų naudoti įprastą diapazoną.
French: L'autre étude, menée dans des conditions non à jeun, montrait que Ciclosporin IDL était moins affecté par les aliments que Novartis Neoral, le produit de référence.
Lithuanian: Kitas tyrimas, atliktas pacientams pavalgius, parodė, kad Ciclosporin IDL maistas turėjo mažesnį poveikį nei Novartis Neoral referenciniams preparatui.
French: Les résultats clés du dossier fourni à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont indiqués ci-dessous.
Lithuanian: Toliau pateikti pagrindiniai rezultatai iš paraišką rinkodaros teisei gauti pagrindžiančio dokumentų rinkinio:
French: Variable
Lithuanian: Kintamasis
French: Le CHMP a également considéré que les données soumises par le TAMM concernant des simulations de pharmacocinétique des concentrations de ciclosporine pour le produit de référence et le produit test répétaient le dosage à jeun et non à jeun.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie referencinio ir tiriamojo preparatų ciklosporino koncentracijų, taikant kartotinį dozavimą pavalgius ir nevalgius, farmakokinetinį modeliavimą.
French: Le RCP de Sandimmun Optoral prévoit une administration ne tenant pas compte de la prise des repas, ce qui indique que l'effet connu des aliments sur la ciclosporine (une réduction d'approximativement 26% de la Cmax et une réduction de 15% de l'AUC) n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique.
Lithuanian: Sandimmun Optoral preparato charakteristikų santraukoje leidžiama vaistą vartoti ir su maistu, ir be jo nurodant, kad žinomas maisto poveikis ciklosporinui (didžiausia koncentracija sumažėja apie 26 %, o plotas po kreive - 15 %) nėra kliniškai svarbus.
French: Le TAMM a répondu qu'il ne semble pas y avoir de raison convaincante pour laquelle la plage (80125%) devrait être différente pour la Cmax et l'AUC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad nėra įtikinamos priežasties, dėl kurios priimtinasis diapazonas (80-125 %) turėtų būti skirtingas didžiausios koncentracijos ir ploto po kreive atveju.
French: La preuve de la bioéquivalence, qui satisfait au critère d'acceptation étroit (90 à 111%) pour l'AUC dans des conditions d'administration à jeun, répond au critère d'acceptation normalisé (80 à 125%) pour la Cmax dans des conditions d'administration à jeun, et ne répond pas au même critère d'acceptation normalisé dans des conditions d'administration non à jeun, est considérée comme inappropriée pour conclure à une bioéquivalence.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo įrodymai, kurie atitinka griežtus (90-111 %) priimtinumo kriterijus ploto po kreive atveju vartojant vaistą nevalgius, standartinius (80-125 %) priimtinumo kriterijus didžiausios koncentracijos atveju vartojant vaistą nevalgius ir neatitinka netgi standartinių priimtinumo kriterijų vartojant vaistą pavalgius, laikomi nepakankamais, kad jais remiantis būtų galima nustatyti bioekvivalentiškumą.
French: Propriétés pharmaceutiques des microémulsions de Sandimmune Optoral et de Ciclosporin IDL
Lithuanian: Sandimmune Optoral ir Ciclosporin IDL mikroemulsijų farmacinės savybės
French: Estimation ponctuelle (%) produit test /de référence (IC à 90%)
Lithuanian: Tiriamojo / referencinio preparato taškinis įvertis (%) (90% pasikliautinasis intervalas)
French: Le TAMM est d'avis que, même si la ciclosporine était considérée comme étant un médicament à ITE, la plage d'acceptation normale, de 80 à 125%, devrait être utilisée.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, net jeigu ciklosporinas būtų laikomas siauro terapinio indekso vaistu, reikėtų naudoti įprastą 80-125 % priimtinąjį diapazoną.
French: Le CHMP a reconnu que l'effet des aliments observé avec Ciclosporin IDL est plus faible que l'effet sur le médicament innovateur et pourrait présenter un avantage pour un produit qui peut être administré avec ou sans aliments.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad stebėtas maisto poveikis preparatui Ciclosporin IDL yra mažesnis nei pirminiam preparatui ir kad tai gali būti laikoma preparato, kurį galima vartoti ir su maistu, ir be jo, pranašumu.
French: Les données montraient que la variabilité avec chaque formulation entre une administration non à jeun versus à jeun est beaucoup plus faible pour le produit test que pour le produit de référence, bien que l'AUC (aire sous la courbe) ne soit pas très différente.
Lithuanian: Duomenys parodė, kad, lyginant abiejų preparatų vartojimą pavalgius ir nevalgius, tiriamojo preparato koncentracijų kintamumas yra gerokai mažesnis nei referencinio preparato, nors plotas po kreive nelabai skiriasi.
French: Le CHMP considérait que, la ciclosporine étant un médicament à ITE, une réduction de l'intervalle de confiance (IC) à une plage de 90 à 111%, réduirait le risque de sur- ou sous-exposition.
Lithuanian: CHMP nuomone, kadangi ciklosporinas yra siauro terapinio indekso vaistas, susiaurinus pasikliautinąjį intervalą iki 90-111 % sumažėtų per stipraus arba nepakankamo poveikio rizika.
French: Le TAMM a fait valoir que ces résultats montraient l'équivalence de l'efficacité sans problèmes de sécurité dans des conditions d'administration à jeun.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad šie rezultatai parodė veiksmingumo ekvivalentiškumą ir jokių saugumo problemų vartojant vaistą nevalgius.
French: Le nombre d'événements indésirables pourrait être associé à la variation considérable de la concentration plasmatique du produit de référence qui est observée s'il est pris sans tenir compte de la prise d'aliments et à l'absence d'instructions concernant la prise d'aliments, ce qui peut aboutir à des oscillations majeures des concentrations sanguines.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių skaičius gali būti susijęs su ypač dideliu referencinio vaisto koncentracijų kraujyje kitimu, kuris atsiras, jei vartojant vaistą nesilaikoma maisto vartojimo nurodymų ir jei tokie nurodymai nebuvo pateikti.
French: Le TAMM était d'avis que les mêmes exigences doivent, d'une manière générale, s'appliquer dans le cas des études menées après un repas riche en matières grasses.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo nuomone, tyrimams, kurių metu vartojamas daug riebalų turintis maistas, paprastai turėtų būti taikomi tie patys reikalavimai.
French: Le CHMP a maintenu sa conclusion selon laquelle la bioéquivalence de Ciclosporin IDL et du médicament d'origine n'a pas été suffisamment démontrée, ni à jeun, ni dans des conditions d'administration non à jeun.
Lithuanian: CHMP patvirtino savo išvadą, kad Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo tinkamai įrodytas nei vartojant šį preparatą pavalgius, nei nevalgius.
French: La ciclosporine est considérée comme un médicament à index thérapeutique étroit, et le TAMM reconnait que cela constitue un des motifs de réexamen.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas siauro terapinio indekso vaistu, ir rinkodaros teisės turėtojas pateikdamas priežastis persvarstyti CHMP nuomonę tai pripažino.
French: Il a en effet été montré que la prise d'aliments a un effet très négatif sur l'absorption [pouvant atteindre une réduction d'environ 30% de la Cmax et une réduction de 15% de l'aire sous la courbe (AUC)] du produit de référence.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti dideli vaisto koncentracijų svyravimai kraujyje, kadangi įrodyta, kad maisto vartojimas turi labai neigiamą poveikį referencinio preparato absorbcijai (didžiausia koncentracija sumažėja apie 30 %, o plotas po kreive - 15 %).
French: Bioéquivalence non à jeun
Lithuanian: Bioekvivalentiškumas vartojant vaistą nevalgius
French: Le CHMP a conclu que la bioéquivalence n'a pas été démontrée dans des conditions d'administration à jeun.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad bioekvivalentiškumas vartojant vaistą nevalgius nebuvo įrodytas.