FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Spanish: BTVPUR AlSap 1 se ha autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales».
Italian: BTVPUR AlSap 1 è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Spanish: Se efectuaron dos estudios en ganado ovino y bovino, con el fin de determinar el periodo de protección facilitado por la vacuna.
Italian: Sono stati condotti due studi negli ovini e nei bovini per definire il periodo di protezione fornito dal vaccino.
Spanish: El tiempo de espera para BTVPUR AlSap 1 para la leche y la carne en el caso del ganado ovino y bovino es de cero días.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 1 per carne e latte per bovine e ovine è pari a zero giorni.
Spanish: La duración de la protección de la vacuna, tanto en ganado ovino como bovino, se estableció en 12 meses.
Italian: Si è riscontrato che la durata della protezione del vaccino sia negli ovini sia nei bovini è di 12 mesi.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda al modulo relativo alla discussione scientifica accluso all'EPAR.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si la madre del animal ya ha sido inmunizada contra la enfermedad.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire da un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a partire da due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui, sulla base della documentazione fornita, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que puede emplearse en ovejas y vacas gestantes, así como en vacas lactantes.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che il vaccino può essere usato nelle bovine e nelle ovine in cinta e nelle bovine che allattano.
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR AlSap 1-8, con el fin de extrapolar conclusiones adicionales sobre la eficacia de la vacuna.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di prove condotte con vaccini di una composizione simile, ma compresi diversi sierotipi da quello nel BTVPUR AlSap 1 per estrapolare ulteriori conclusioni sull'efficacia del vaccino.
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de serotipos distintos del virus de la lengua azul (incluidos estudios realizados en ovejas y vacas gestantes) con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
Italian: Anche i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simili, ma che includono diversi sierotipi della Bluetongue (compresi studi nelle pecore e nelle bovine) sono stati presentati per estrapolare le conclusioni sulla sicurezza.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 1 el 17 de diciembre de 2010.
Italian: In data 17 dicembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 1, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio realizados con ganado ovino y bovino.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi di laboratorio sulla sicurezza da sovradosaggio svolti in bovini e ovini.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad y la viremia en animales a partir de un mes de edad infectados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia in animali infetti a partire da un mese di età dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres ensayos de laboratorio fundamentales utilizando una vacuna que contenía el serotipo 1 de la lengua azul, en ganado ovino y bovino joven.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in tre principali studi di laboratorio usando un vaccino con sierotipo 1 della Bluetongue in ovini e bovini di giovane età.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è un vaccino.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 1 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 1 fosse convertita a uno stato normale.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no ha sido posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 1 en el momento de la autorización inicial.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 1.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 18 son mayores que los riesgos en la inmunización activa de ganado ovino y bovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 1 sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva di bovini e ovini per prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dal virus della febbre catarrale, sierotipo 1, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Spanish: BTVPUR Alsap 1 se usa en el ganado ovino y bovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è usato negli ovini e nei bovini per proteggere questi animali dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani tramite iniezione sottocutanea.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul desactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Italian: BTVPUR AlSap 1 contiene il virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo da non potere provocare la malattia.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener BTVPUR AlSap 1 durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 1 nel corso degli studi?
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 1»).
Italian: BTVPUR AlSap 1 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il "sierotipo 1").
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene el serotipo 1 del virus de la lengua azul inactivado (muerto).
Italian: BTVPUR AlSap 1 è un vaccino disponibile sotto forma di sospensione per iniezione contenente sierotipo 1 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 1:
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 1
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado BTVPUR AlSap 1?
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR Alsap 1?
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 1?
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con BTVPUR AlSap 1?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su BTVPUR AlSap 1?
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 1.
Spanish: ¿Cómo actúa BTVPUR AlSap 1?
Italian: Come agisce BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Qué es BTVPUR AlSap 1?
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 1?
Spanish: ¿Para qué se utiliza BTVPUR AlSap 1?
Italian: Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 1?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Spanish: *equivalente al título antes de la inactivación (log10)
Italian: Scatola contenente flacone in vetro di Tipo I con tappo in elastomero di butile equivalente al titolo prima della inattivazione (log10)
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Spanish: Especies a las que va destinado el
Italian: Specie di destinazione
Spanish: CONTRAINDICACIONES Ninguna.
Italian: CONTROINDICAZIONI Nessuna.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02.
Italian: Codice ATCvet: QI04AA02.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi.
Spanish: La duración de la inmunidad es de 1 año después de la primovacunación.
Italian: La durata dell'immunità è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proveerá un sistema adecuado para cuantificar el ingrediente activo en la etapa de mezcla tan pronto como se pueda.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire non appena possibile un sistema appropriato per quantificare il principio attivo in fase di miscelazione.
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1ºC.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione, si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, in media non superiore a 1,1 °C.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita e la fornitura e/o l'impiego dei medicinali veterinari immunologici su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Italian: I principi attivi, essendo di origine biologica mirati a produrre una immunità attiva, non rientrano nell'ambito del Regolamento (CE) 470/2009.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di programmi nazionali volti a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPSs) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Spanish: Una inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Italian: Una iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 24 cm2) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 24 cm2) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Italian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ REGNO UNITO
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è consentito esclusivamente in condizioni particolari stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della bluetongue.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y etiqueta del envase después de CAD.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo EXP.
Spanish: El nivel de eficacia en estas otras especies puede ser diferente al observado en ovinos.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Spanish: *Ver el prospecto.
Italian: *vedi il foglietto illustrativo.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: **Unidades hemolíticas
Italian: **Unità emolitiche.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 2-4 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 2-4 può essere vietata in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Italian: **Unità emolitiche Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: *Dosis infectiva 50% en cultivo celular equivalente al título antes de inactivación (log10) **Unidades hemolíticas.
Italian: *Dose infettante il 50% della coltura cellulare equivalente al titolo prima della inattivazione (log10).
Spanish: Revacunación Anual.
Italian: Richiami Annuali.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: PROSPECTO PARA: BTVPUR AlSap 2-4 suspensión inyectable para ovino
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 2-4 sospensione iniettabile per ovini
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus inactivado de la lengua azul para ovino.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue per ovini.
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Spanish: 30 UH**
Italian: 30 UE**.
Spanish: Antiespumante silicona Tampón de fosfato Tampón de glicina Hidróxido de aluminio Saponina
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile
Spanish: Hidróxido de aluminio
Italian: Adiuvanti: Idrossido di alluminio
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI" Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/10/108/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/108/005
Spanish: 50 dosis (50 ml)
Italian: 50 dosi (50 ml)
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR AlSap 2-4 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 10 dosis (10 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 10 dosi (10 ml)
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Italian: MODALITA' E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per via sottocutanea.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cero días
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Spanish: DATOS MINIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES PRIMARIOS DE TAMAÑO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Spanish: La vacuna contiene los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul inactivado con hidróxido de aluminio y saponina como adyuvantes.
Italian: Il vaccino contiene i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue, inattivati e adiuvati con idrossido di alluminio e saponina.
Spanish: Inmunización activa de ovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por los serotipos 2 y 4 del virus de la lengua azul.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue.
Spanish: *por debajo del umbral de detección de 3,68 log10 copias de RNA/ml, por el método RT-PCR validado lo que indica que no hay transmisión de virus infeccioso.
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.