FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 15 patienter ud af 23 (65 %) havde ingen forringelse i CLN2-scoren, uanset baseline-scoren, og 2 ud af disse 15 patienter øgede deres score med 1 point i løbet af behandlingsperioden.
Greek: Συνολικά 15 ασθενείς από τους 23 (65%) δεν εμφάνισαν συνολική μείωση στη βαθμολογία CLN2, ανεξάρτητα από την αρχική βαθμολογία, και 2 από αυτούς τους 15 ασθενείς εμφάνισαν αύξηση της βαθμολογίας τους κατά έναν βαθμό στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Danish: Optøs inden anvendelse.
Greek: Αποψύξτε πριν από τη χρήση.
Danish: Opbevaringstider ogbetingelser inden anvendelse er brugerens ansvar.
Greek: Το χρονικό διάστημα φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: Indtil nu tyder sikkerhedsresultater for yngre patienter på konsistens med den sikkerhedsprofil, der er observeret hos ældre børn.
Greek: Μέχρι στιγμής τα αποτελέσματα ασφάλειας σε ασθενείς μικρότερης ηλικίας φαίνεται ότι συνάδουν με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρείται στα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Danish: Der er begrænsede data for patienter over 8 år gamle.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 8 ετών.
Danish: Tmaks*, t
Greek: Tmax*, hr
Danish: Det er vigtigt at indlede behandling hos børn så tidligt som muligt, selvom patienter under 3 år ikke var inkluderet i pivotalstudiet.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεκινήσει η θεραπεία στα παιδιά στη μικρότερη δυνατή ηλικία, παρόλο που στη βασική μελέτη δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Danish: Det er ukendt, om Brineura kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Danish: Lægemidlet sinker sygdomsudviklingen.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δρα επιβραδύνοντας την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι ενδείξεις ενδέχεται επίσης να προκύψουν λόγω λοιμώξεων σχετιζόμενων με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Danish: Hvert domæne omfatter scorer på 3 (samlet set normal) til 0 (meget forringet) til en samlet mulig score på 6, med aftagende enheder, der repræsenterer delmålshændelser i tab af tidligere opnåede funktioner inden for mobilisering og tale.
Greek: Κάθε τομέας περιλαμβάνει βαθμολογίες από το 3 (σε γενικές γραμμές φυσιολογικό επίπεδο) έως το 0 (έντονη δυσλειτουργία), για μία συνολική πιθανή βαθμολογία 6, όπου οι σταδιακές μοναδιαίες μειώσεις αντιπροσωπεύουν συμβάντα-ορόσημα στην απώλεια των προηγουμένως επιτευχθεισών λειτουργιών της βάδισης και της ομιλίας.
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Greek: 6,7 (πρώτες 4 δόσεις) 10 (επόμενες δόσεις)
Danish: Utilstrækkelige niveauer af TPP1 forårsager CLN2-sygdom, hvilket resulterer i neurodegeneration, tab af neurologisk funktion og død i barndommen.
Greek: Τα ανεπαρκή επίπεδα ΤΡΡ1 προκαλούν νόσο CLN2, η οποία οδηγεί σε νευροεκφύλιση, απώλεια της νευρολογικής λειτουργίας και θάνατο κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 190-501.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μελέτη 190-501.
Danish: Kontinuerlig langtidsbehandling skal kontrolleres regelmæssigt med klinisk evaluering for at vurdere, om de kliniske fordele lader til at opveje de potentielle risici for de individuelle patienter.
Greek: Η συνέχιση της μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να υπόκειται σε τακτική κλινική αξιολόγηση για να ελέγχεται κατά πόσο τα οφέλη θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των πιθανών κινδύνων σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Danish: Udviser tydelig ustabilitet og kan falde periodisk.
Greek: Θα έχει προφανή αστάθεια και μπορεί να έχει διαλείπουσες πτώσεις.
Danish: Der er ingen data om tilstedeværelse af cerliponase alfa i human mælk, om cerliponase alfas virkning på det ammede barn eller om cerliponase alfas påvirkning af mælkeproduktionen.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την παρουσία του cerliponase alfa στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις του cerliponase alfa στα θηλάζοντα βρέφη ή τις επιδράσεις του cerliponase alfa στην παραγωγή γάλακτος.
Danish: Hos patienter med normal hjertefunktion skal der tages almindeligt 12-aflednings-EKG hver 6. måned.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικές αξιολογήσεις με ΗΚΓ 12 απαγωγών κάθε 6 μήνες.
Danish: Inden lanceringen af BRINEURA i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af oplysningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedie, distributionsmodaliteter og eventuelle øvrige aspekter af programmet, med de nationale kompetente myndigheder.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά του BRINEURA σε κάθε Χώρα-Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διάθεσης, και τυχόν άλλων θεμάτων του προγράμματος, με τις κρατικές αρμόδιες αρχές.
Danish: Studie 190-203 er et igangværende, åbent, klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og virkningen hos patienter fra fødslen til 18 år.
Greek: Η μελέτη 190-203 είναι μία εν εξελίξει, ανοικτής επισήμανσης κλινική μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας από τη γέννηση έως 18 ετών.
Danish: I studie 190201 blev 23 patienter behandlet i 48 uger (1 patient stoppede efter uge 1 pga. manglende evne til at fortsætte med procedurerne i studiet).
Greek: Στη μελέτη 190-201, 23 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 48 εβδομάδες (1 ασθενής αποσύρθηκε μετά από την εβδομάδα 1 λόγω αδυναμίας συνέχισης των διαδικασιών της μελέτης).
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil være interaktion mellem cerliponase alfa og lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer.
Greek: Επομένως, είναι απίθανο να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη cerliponase alfa και τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Danish: Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποσύρεται από τα μη ανοιγμένα φιαλίδια αυστηρά αμέσως πριν από τη χρήση.
Danish: Dosering blev baseret på analyse af forskelle i hjernemasseværdier for børn under 3 år.
Greek: Η δοσολογία βασίστηκε στην ανάλυση των διαφορών στις τιμές της μάζας του εγκεφάλου για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter, enzymer, ATCkode: A16AB17..
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα προϊόντα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB17.
Danish: • To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret.
Greek: • Δύο σύριγγες μίας χρήσης συμβατές με εξοπλισμό αντλίας.
Danish: Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
Greek: Συνιστάται μήκος 150 έως 206 cm (να μην υπερβαίνει τα 400 cm) και εσωτερική διάμετρος
Danish: Der er begrænset erfaring med få patienter, der er 2 år gamle.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μερικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών.
Danish: Lægen kan justere din eller dit barns dosis eller den tid hvori lægemidlet gives, hvis infusionen ikke tolereres, der er en allergisk reaktion, eller der er en mulig stigning i trykket i hjernen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας ή τη δόση του παιδιού σας ή τη χρονική διάρκεια που χορηγείται το φάρμακο εάν η έγχυση δεν είναι ανεκτή, υπάρχει αλλεργική αντίδραση ή υπάρχει πιθανή αύξηση της πίεσης στον εγκέφαλο.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Brineura til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Brineura στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Skyllevæsken kan indeholde partikler, der opløses, når hætteglasset er helt optøet.
Greek: Το διάλυμα έκπλυσης μπορεί να περιέχει σωματίδια που διαλύονται μόλις αποψυχθεί πλήρως το φιαλίδιο.
Danish: Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Studie 190-203.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Μελέτη 190-203.
Danish: Derfor er den ikke-kliniske udvikling inkonklusiv med hensyn til den kliniske sikkerhed af cerliponase alfa.
Greek: Επομένως, η μη κλινική ανάπτυξη δεν οδήγησε σε οριστικά συμπεράσματα σε σχέση με την κλινική ασφάλεια του cerliponase alfa.
Danish: Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6.
Greek: Η μέση αρχική βαθμολογία CLN2 ήταν 3,5 [τυπική απόκλιση (ΤΑ) 1,20] με εύρος από 1 έως 6.
Danish: Partiklerne fjernes i det 0,2 μm inline-filter, uden det har nogen detekterbar virkning på Brineuras renhed eller styrke.
Greek: Αυτά τα σωματίδια απομακρύνονται μέσω του φίλτρου γραμμής 0,2 μm χωρίς κάποια ανιχνεύσιμη επίδραση στην καθαρότητα ή τη δραστικότητα του Brineura.
Danish: Når infusionen er slut, skal patientens status vurderes klinisk, og det kan være nødvendigt med længerevarende observation, hvis det er klinisk indiceret, især hos patienter under 3 år.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται κλινικά και μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, εάν ενδείκνυται κλινικά, ειδικά στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Danish: 4.2 Dosering og administrationsmetode
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: De farmakokinetiske parametre i CSV blev vurderet hos 17 patienter og er opsummeret i tabel 5 nedenfor.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στο ΕΝΥ εκτιμήθηκαν σε 17 ασθενείς και συνοψίζονται στον Πίνακα 5 που ακολουθεί.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med cerliponase alfa hos dyr eller mennesker.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το cerliponase alfa σε ζώα ή ανθρώπους.
Danish: Gennemsnitlig (SD) Median
Greek: Μέσος όρος (SD)
Danish: Behandling af Brineura blev påbegyndt hos børn 2 til 8 år gamle i kliniske forsøg.
Greek: Η θεραπεία με το Brineura ξεκίνησε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών σε κλινικές μελέτες.
Danish: Hvis du eller dit barn tidligere har haft problemer med hjertet, vil lægen eller sygeplejersken måle hjerteaktiviteten under hver infusion.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα παρακολουθούν την καρδιακή σας δραστηριότητα κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης.
Danish: Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
Greek: Το συγκεκριμένο μοντέλο νόσου βοήθησε κυρίως ώστε να διερευνηθούν οι φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές ιδιότητες του cerliponase alfa, αλλά στόχευε επίσης στην αξιολόγηση της τοξικότητας της ουσίας.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsbehandling.
Greek: Το Brineura περιέχει τη δραστική ουσία cerliponase alfa, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως θεραπείες ενζυμικής υποκατάστασης.
Danish: • Det er nødvendigt at bruge et 0,2 µm inline-filter.
Greek: • Απαιτείται φίλτρο γραμμής 0,2 µm.
Danish: Disse naturligt forekommende partikler er cerliponase alfa.
Greek: Αυτά τα σωματίδια που προκύπτουν με φυσικό τρόπο είναι cerliponase alfa.
Danish: Lægen vil tale med dig, om Brineura i behandlingen er rigtig for dig eller dit barn.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν η θεραπεία με Brineura είναι σωστή για εσάς ή το παιδί σας.
Danish: Behandlingen kan blive afbrudt, hvis anordningen skal udskiftes, eller indtil infektionen går væk.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί προσωρινά, εάν η συσκευή πρέπει να αντικατασταθεί ή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Danish: MedDRA-grupperinger angivet nedenfor: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000),
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν παρατίθενται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα, σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA που ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Disse bivirkninger blev observeret under eller inden for 24 timer efter afsluttet infusion af Brineura og forstyrrede ikke behandlingen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης του Brineura και δεν επηρέασαν τη θεραπεία.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres baseret på tilgængelige data) Anordningen forskubbes og fungerer ikke korrekt ved klargøring til infusion Inflammation i hjernen, som skyldes udstyrsrelateret infektion
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) η συσκευή έχει μετατοπιστεί και δε λειτουργεί σωστά όταν προετοιμάζεται για την έγχυση φλεγμονή του εγκεφάλου λόγω λοίμωξης σχετιζόμενης με τη συσκευή
Danish: Cerliponase alfa optages af målcellerne og translokeres til lysosomerne via den kationsuafhængige mannose-6-fosfat-receptor (CIMPR, også kaldet M6P/IGF2-receptor).
Greek: Το cerliponase alfa προσλαμβάνεται από τα κύτταρα-στόχους και μετατοπίζεται στα λυσοσώματα μέσω του ανεξάρτητου κατιόντων υποδοχέα 6-φωσφορικής μαννόζης (CI-MPR, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως υποδοχέας M6P/IGF2).
Danish: • En non-coring portkanyle med en gauge på 22 eller mindre og en foreslået længde på 16 mm. Se anbefalinger for portkanylen fra producenten af udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Greek: • Βελόνα θύρας χωρίς αυλό (non-coring) με διάμετρο 22 gauge ή μικρότερη και προτεινόμενο μήκος 16 mm. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης για τη βελόνα θύρας.
Danish: Der blev ikke undersøgt nogen patienter med fremskreden sygdomsprogression blev undersøgt (inklusionskriterium: mild til moderat progression af CLN2-sygdom).
Greek: Δεν μελετήθηκε κανένας ασθενής με προχωρημένη εξέλιξη νόσου (κριτήρια ένταξης: ήπια έως μέτρια εξέλιξη της CLN2).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Danish: Hvis der er intracerebroventrikulære adgangsudstyrsrelaterede komplikationer, henvises der til producentens mærkning angående yderligere anvisninger.
Greek: Σε περίπτωση επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, ανατρέξετε στην επισήμανση του κατασκευαστή για περαιτέρω οδηγίες.
Danish: Hvis de ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Danish: 6 måneder til < 1 år: 150 mg
Greek: 6 μηνών έως <1 έτους 150 mg
Danish: Der var ingen patienter med fremskreden sygdomsprogression ved behandlingsstart inkluderet i kliniske forsøg, og der findes ingen kliniske data for børn < 2 år.
Greek: Δεν περιλαμβάνονταν ασθενείς με προχωρημένη εξέλιξη νόσου κατά την έναρξη της θεραπείας στις κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας < 2 ετών.
Danish: Cerliponase alfa er en rekombinant form af humant tripeptidyl peptidase-1 (rhTPP1).
Greek: Το cerliponase alfa είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-1 (rhTPP1).
Danish: Alle infusionskomponenter skal være sterile.
Greek: Όλα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης πρέπει να είναι στείρα.
Danish: Resultaterne af disse studier med gravhunde kan imidlertid ikke i pålidelig grad forudsige sikkerheden for mennesker, fordi infusionsregimet af cerliponase alfa var anderledes og varierede meget, selv inden for samme studie, på grund af vanskeligheder med katetre a demeure og udtalte overfølsomhedsreaktioner.
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτών των μελετών σε σκύλους dachshund δεν μπορούν να προβλέψουν αξιόπιστα την ασφάλεια στον άνθρωπο, επειδή το σχήμα εγχύσεων cerliponase alfa ήταν διαφορετικό και ιδιαίτερα μεταβλητό ακόμα και μέσα στην ίδια μελέτη λόγω των δυσκολιών στο σύστημα του μόνιμου καθετήρα και των έντονων αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Danish: 200 (første 4 doser) 300 (efterfølgende doser)
Greek: 200 (πρώτες 4 δόσεις) 300 (επόμενες δόσεις)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den samlede infusionstid, herunder Brineura og den påkrævede volumen skyllevæske, er ca. 2 til 4,5 time, afhængigt af administreret dosis og volumen.
Greek: Ο πλήρης ρυθμός έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων του Brineura και του απαιτούμενου διαλύματος έκπλυσης, είναι περίπου 2 έως 4,5 ώρες, ανάλογα με τη χορηγούμενη δόση και όγκο.
Danish: Der bør udføres monitorering med elektrokardiogram (EKG) under infusionen hos patienter med tidligere bradykardi, ledningsforstyrrelser eller strukturel hjertesygdom, da visse patienter med CLN2sygdom kan udvikle ledningsforstyrrelser eller hjertesygdom.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) κατά τη διάρκεια της έγχυσης σε ασθενείς με ιστορικό βραδυκαρδίας, διαταραχών της αγωγιμότητας ή με δομική καρδιακή νόσο, καθώς ορισμένοι ασθενείς με νόσο CLN2 μπορεί να εμφανίσουν διαταραχές αγωγιμότητας ή καρδιακή νόσο.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du eller dit barn tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: Disse studier anvendte den samlede sum af de motoriske og sproglige domæner på en sygdomsspecifik, klinisk rating-skala (se tabel 3) til at vurdere sygdomsprogression.
Greek: Οι μελέτες αυτές χρησιμοποίησαν τους τομείς της κίνησης και του λόγου μίας ειδικής για τη νόσο κλίμακας κλινικής βαθμολόγησης (βλέπε Πίνακα 3), προκειμένου να αξιολογήσουν την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte behandlingen, når betændelsen eller problemerne med anordningen er forsvundet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία μόλις υποχωρήσει η λοίμωξη από τη συσκευή ή τα προβλήματα της συσκευής.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILADLSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE-grad 3) forekom hos tre patienter, og ingen patienter fik seponeret behandlingen.
Greek: Σοβαρές [Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) βαθμού 3] αντιδράσεις υπερευαισθησίας σημειώθηκαν σε τρεις ασθενείς και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη θεραπεία.
Danish: Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning.
Greek: Το φάρμακο αντλείται αργά από εμφυτευμένη συσκευή.
Danish: Kaliumchlorid
Greek: Χλωριούχο κάλιο
Danish: Der blev detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) i både serum og CSV hos hhv. 79 % og 21 % af patienter, der blev behandlet med cerliponase alfa i op til 107 uger.
Greek: Αντισώματα κατά του φάρμακου (ADA) ανιχνεύθηκαν στον ορό και το ΕΝΥ του 79% και του 21%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με cerliponase alfa για έως και 107 εβδομάδες.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: Brineura bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er strengt nødvendigt.
Greek: Το Brineura θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν υπάρχει σαφής ανάγκη.
Danish: Udskiftning af adgangsudstyret bør overvejes før 4 års regelmæssig administration af Brineura, men det bør altid sikres, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang anvendes i overensstemmelse med bestemmelserne fra den pågældende producent af det medicinske udstyr.
Greek: Το ενδεχόμενο αντικατάστασης της συσκευής θα πρέπει να εξετάζεται πριν από διάστημα 4 ετών τακτικής χορήγησης του Brineura, ωστόσο θα πρέπει να διασφαλίζεται πάντα ότι η συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του κατασκευαστή της αντίστοιχες ιατρικής συσκευής.
Danish: Det er lægens eller apotekets ansvar at opbevare Brineura.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη φύλαξη του Brineura.
Danish: I alt oplevede 23 (96 %) patienter, der fik cerliponase alfa, en hændelse, der kunne kortlægges til Convulsions Standardized MedDRA Query.
Greek: Συνολικά, 23 (96%) ασθενείς που έλαβαν cerliponase alfa εμφάνισαν συμβάν που αντιστοιχούσε σε τυποποιημένο ερώτημα σπασμών MedDRA.
Danish: Hos patienter under 3 år er den anbefalede dosis i overensstemmelse med den dosering, der blev anvendt i det igangværende kliniske forsøg 190-203, se pkt.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι σύμφωνη με τη δοσολογία που χρησιμοποιείται στην εν εξελίξει κλινική μελέτη 190-203, βλ. παράγραφο 5.1.
Danish: Brineura er ikke blevet givet til patienter under 2 år gamle eller over 8 år gamle (ved starten af det kliniske forsøg).
Greek: Το Brineura δεν έχει δοθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών ή μεγαλύτερης των 8 ετών (κατά την έναρξη της κλινικής δοκιμής).
Danish: Fund fra studie 190-201 og 190-202 blev sammenlignet med en naturligt historisk kontrolgruppe, der omfattede patienter, som opfyldte inklusionskriterierne for studie 190-201 og 190-202.
Greek: Τα ευρήματα από τις μελέτες 190-201 και 190-202 συγκρίθηκαν με μία ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου που περιελάμβανε ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης των μελετών 190-201 και 190-202.
Danish: Aldersgrupper
Greek: Ηλικιακές ομάδες
Danish: Det aktiverede, proteolytiske enzym (rhTPP1) spalter tripeptider fra målproteinets N-terminal uden nogen kendt substratspecificitet.
Greek: Το ενεργοποιημένο πρωτεολυτικό ένζυμο (rhTPP1) διασπά τριπεπτίδια από το Ν-τελικό άκρο της πρωτεΐνης-στόχου χωρίς γνωστή εξειδίκευση υποστρώματος.
Danish: Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις με το Brineura.
Danish: Farmakokinetikken af cerliponase alfa i plasma blev vurderet hos 13 patienter, og der blev karakteriseret et median Tmakspå12,0 timer (fra starten på infusionen), et middeltal Cmaks på 1,39 µg/ml og et middeltal AUC0-t på 24,1 µg-time/ml.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cerliponase alfa στο πλάσμα εκτιμήθηκε σε 13 ασθενείς και χαρακτηρίστηκαν μία διάμεση Tmax της τάξεως των 12,0 ωρών (από την έναρξη της έγχυσης), μία μέση Cmax της τάξεως των 1,39 µg/ml και μία μέση AUC0-t της τάξεως των 24,1 µg-ώρα/ml.
Danish: Alle farmakokinetiske parametre var de samme efter den første infusion på dag 1 og de efterfølgende infusioner i uge 5 og uge 13, hvilket ikke tyder på nogen særlig akkumulation eller tidsafhængig farmakokinetik af cerliponase alfa i CSV eller plasma, når det administreres ved en dosis på 300 mg en gang hver anden uge.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες μετά από την αρχική έγχυση στην Ημέρα 1 και μετά από εγχύσεις την Εβδομάδα 5 και την Εβδομάδα 13, υποδεικνύοντας την απουσία εμφανούς συσσώρευσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο ΦΚ του cerliponase alfa στο ΕΝΥ ή το πλάσμα, όταν αυτό χορηγείται στη δόση των 300 mg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Cerliponase alfa er et protein, og det forventes at nedbrydes metabolisk gennem hydrolyse af peptider.
Greek: Το cerliponase alfa είναι πρωτεΐνη και αναμένεται να αποδομηθεί μεταβολικά μέσω της πεπτιδικής υδρόλυσης.