FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Două medicamen dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substan sprijinul cererii a comparat Simvastati membre au considerat însă că conformitate cu ghidul actual privind investigarea bioechivalenţei.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Romanian: şi irile asociate (simvastatină, suspensie orală, 20 mg/5ml şi 40 mg/5ml)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste teave (simvastatiin, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml suukaudne suspensioon)
Romanian: 10 martie 2011
Estonian: 10. märts 2011
Romanian: Ce este Tienam?
Estonian: Mis on Tienam?
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 10 martie 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 10. märtsil 2011.
Romanian: Statele membre în cauză nu puteau conveni asupra indicaţiilor şi recomandărilor pentru copii cu vârsta sub trei ani.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele näidustuste osas ja alla kolmeaastaseid lapsi puudutava soovituse osas.
Romanian: Medicamentul este disponibil în toate statele membre ale UE sub denumirea comercială de Tienam, precum şi sub alte denumiri comerciale: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid şi Zienam.
Estonian: Tienami turustatakse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides kaubandusliku nimetuse Tienam ja ka järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Romanian: Prin urmare, antibioticul rămâne în organism şi poate acţiona mai mult timp.
Estonian: Nii jääb antibiootikum organismi kauemaks ja selle toime kestus on pikem.
Romanian: O societate a înaintat în Ţările de Jos o cerere privind o versiune generică a Tienam în cadrul unei proceduri descentralizate în care au fost implicate 16 state membre.
Estonian: Ettevõtte esitas Madalmaades taotluse Tienami geneerilise versiooni heakskiitmiseks 16 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse teel.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Merck, Sharp & Dohme.
Estonian: Ravimeid turustab Merck, Sharp & Dohme.
Romanian: De asemenea, poate fi administrat pacienţilor cu sistem imunitar slăbit atunci când prezintă febră.
Estonian: Seda võib kasutada ka patsientidel, kelle immuunsüsteem on palaviku ajal nõrgenenud.
Romanian: Comitetul a recomandat formulări armonizate şi în alte secţiuni, cum ar fi contraindicaţiile, atenţionările şi reacţiile adverse.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ühtlustatud sõnastuse ka teistes lõikudes, nagu näiteks vastunäidustused, hoiatused ja kõrvaltoimed.
Romanian: Pentru copii, CHMP a recomandat o dozare armonizată la copiii cu vârsta peste un an şi nu a formulat recomandări de dozare pentru copiii mai mici de un an din cauza lipsei datelor pentru această grupă de vârstă.
Estonian: Laste osas esitas inimravimite komitee ühtlustatud annuse soovituse üle üheaastate laste puhul ja alla aastate laste puhul soovitust ei esitanud, sest selle vanuserühma kohta andmed puuduvad.
Romanian: • tratarea bacteriemiei (prezenţa bacteriilor în sânge) care este asociată sau suspectată a fi asociată cu infecţiile enumerate mai sus.
Estonian: • baktereemia (bakterite esinemine veres) ravi juhul, kui see on seotud või arvatakse olevat seotud ülalloetletud infektsioonidega.
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmistes näidustustes:
Romanian: La 18 mai 2009, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Tienam în Uniunea Europeană.
Estonian: Madalmaade ravimiamet tegi 18. mail 2009 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tienami müügiload Euroopa Liidus.
Romanian: De ce a fost evaluat Tienam?
Estonian: Miks Tienami taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: referinţă", în cazul de faţă, Ţările de Jos), în vederea acordării unei autorizaţii de punere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză").
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus hindab ettevõtte esitatud taotlust üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Madalmaad), et otsustada, kas anda ravimile müügiluba, mis kehtib selles riigis ja ka teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid).
Romanian: Tienam conţine două substanţe active: imipenem, un antibiotic din familia carbapenemelor, şi cilastatin, un „inhibitor al dehidropeptidazei".
Estonian: Tienam sisaldab kaht toimeainet: imipeneemi, mis on karbapeneemide rühma kuuluv antibiootikum, ja tsilastatiini, mis on dehüdropeptidaasi inhibiitor.
Romanian: Tienam este un antibiotic utilizat în cazul unor infecţii complicate, în general în spital.
Estonian: Tienam on antibiootikum, mida kasutatakse enamasti haiglas tüsistunud infektsioonide raviks.
Romanian: Atunci când Tienam este absorbit în organism, componenta imipenem ucide bacteriile care cauzează infecţia, în timp ce componenta cilastatin blochează enzima dehidropeptidază din rinichi care, în mod normal, descompune imipenemul.
Estonian: Kui Tienam imendub organismi, hävitab imipeneem infektsiooni põhjustavad bakterid ja tsilastatiin blokeerib dehüpropeptidaasi ensüümi neerudes, mis tavaliselt imipeneemi lagundab.
Romanian: De asemenea, CHMP a eliminat utilizarea Tienam pentru prevenirea infecţiilor.
Estonian: Samuti jättis inimravimite komitee välja Tienami näidustamise infektsioonide ennetamiseks.
Romanian: CHMP a recomandat ca Tienam să nu fie administrat în unele indicaţii, cum ar fi meningita, osteomielita (infecţie a oaselor) şi infecţia pulmonară la pacienţi cu fibroză chistică.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas mitte kasutada Tienami mõnedel näidustustel, nagu näiteks meningiit, osteomüeliit (luuinfektsioon) ja kopsuinfektsioon tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Romanian: CHMP a armonizat posologia (doza şi frecvenţa de administrare) la adulţi.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas annustamise (annus ja manustamissagedus) täiskasvanutel.
Romanian: În timp ce acest proces era în desfăşurare, s-au constatat divergenţe între statele membre în privinţa modului în care poate fi utilizat Tienam, lucru demonstrat de diferenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetare şi prospecte.
Estonian: Menetluse toimumise ajal märgati liikmesriikides erinevusi Tienami näidustustes, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistuses ja pakendi infolehtedes.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tienam în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tienami määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Tienam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Tienami kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Romanian: • utilizare în caz de febră la pacienţi neutropenici în cazul unei suspiciuni de infecţie,
Estonian: • palaviku ravi neutropeeniaga patsientidel, kui palaviku põhjustab infektsioon,
Romanian: Acesta a fost utilizat în tratamentul infecţiilor pulmonare, ale căilor urinare (structuri care transportă urina), abdominale, cutanate şi ale aparatului reproducător.
Estonian: Seda on kasutatud kopsu-, kuseteede, kõhu-, naha- ja reproduktiivsüsteemi infektsioonide raviks.
Romanian: • pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi asociată aparatelor de respiraţie artificială,
Estonian: • raske kopsupõletik, sealhulgas haiglatekkene ja ventilaatorraviga seotud kopsupõletik,
Romanian: • infecţii intra- şi postpartum,
Estonian: • sünnitusaegsed ja -järgsed infektsioonid,
Romanian: • infecţii complicate ale căilor urinare,
Estonian: • kõhuõõne tüsistunud infektsioonid,
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze aceste medicamente?
Estonian: Milleks kavatseti neid ravimeid kasutada?
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa väljastamiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Romanian: Aceste trei medicamente sunt soluţii injectabile care conţin 100 unităţi internaţionale de insulină pe mililitru.
Estonian: Kõik need kolm ravimit on süstelahused, mis sisaldavad 100 rahvusvahelist ühikut insuliini milliliitri kohta.
Romanian: Aceste medicamente ar fi conţinut insulină sub două forme diferite: o formă solubilă, care acţionează rapid (în decurs de 30 minute de la injectare) şi o formă „izofan", care este absorbită mai lent şi are o durată mai îndelungată de acţiune.
Estonian: Need ravimid oleksid sisaldanud insuliini kahel eri kujul: lahustuval kujul, mis toimib kiiresti (30 minuti jooksul süstimisest), ja isofaani vormis, mis imendub aeglasemalt ja on pikaajalisema toimega.
Romanian: Aceasta înseamnă că urmau să fie similare unor medicamente biologice care sunt deja autorizate în Uniunea Europeană (UE) şi care conţin aceleaşi substanţe active (de asemenea cunoscute sub numele de „medicamente de referinţă").
Estonian: See tähendab, et need pidid sarnanema bioloogiliste ravimitega, millele on Euroopa Liidus müügiluba juba antud (ehk võrdlusravimitega) ja mis sisaldavad sama toimeainet.
Romanian: Cele trei „insuline Marvel" urmau să conţină una sau ambele tipuri de insulină:
Estonian: Kolm Marvel-insuliini pidid sisaldama üht või mõlemat järgmist tüüpi insuliini:
Romanian: ref. EMEA/90154/2008
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dokumendi nr EMEA/90165/2008
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval).
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr în sânge.
Estonian: Diabeet on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks.
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care aceasta înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiameti teavitati müügiloa taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Romanian: Substanţa activă, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea „tehnologia ADN -ului recombinant": aceasta este produsă de o bacterie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină.
Estonian: Toimeainet humaaninsuliini toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, mis on saanud insuliini produtseerimist võimaldava geeni (DNA).
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): insulină umană
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): humaaninsuliin
Romanian: Medicamentele de referinţă pentru aceste insuline urmau să fie Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Estonian: Nende insuliinide võrdlusravimid pidid olema Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 120 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Romanian: De asemenea, a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 526 de pacienţi cu diabet, cărora li s-au administrat fie insuline Marvel, fie insuline Humulin, timp de cel mult 12 luni.
Estonian: Ta esitas ka ühe 526 diabeedihaigega korraldatud põhiuuringu tulemused, milles patsiendid kasutasid kuni 12 kuu jooksul kas Marvel-insuliine või Humulin insuliine.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind medicamentele biosimilare, a se vedea documentul de întrebări şi răspunsuri aici.
Estonian: Lisateavet bioekvivalentsete ravimite kohta leiate teabedokumendist siit.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă de întrebări în ziua 120, care este trimisă societăţii.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze aceste medicamente?
Estonian: Milline on nende ravimite eeldatav toime?
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, îngrijorat deoarece societatea nu furnizase suficiente informaţii cu privire la modul în care sunt fabricate substanţa activă sau produsele finite şi că procedeele utilizate pentru producerea acestora nu fuseseră validate.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka sellepärast, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt teavet toimeaine ega valmisravimi tootmise kohta ning et nende valmistamisprotsesse ei olnud valideeritud.
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări la care societatea trebuia să răspundă, dar aceasta nu răspunsese încă la întrebări.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimuste loetelu ja ettevõte ei olnud neile vastanud.
Romanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% insulină solubilă şi 70% insulină izofan.
Estonian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% lahustuv insuliin ja 70% isofaan-insuliin.
Romanian: Ar fi trebuit ca medicamentele să fie utilizate pentru tratarea pacienţilor cu diabet zaharat, care au nevoie de insulină pentru a-şi menţine concentraţiile zahărului în sânge în limite normale şi pentru controlul diabetului zaharat la pacienţi nou diagnosticaţi şi la femei gravide.
Estonian: Ravimeid kavatseti kasutada diabeedihaigete raviks, kes vajavad insuliini vere normaalsete tasemete säilitamiseks, ning diabeedi kontrolli all hoidmiseks äsja diagnoositud patsientidel ja rasedatel.
Romanian: Studiile pe voluntari sănătoşi nu au demonstrat că insulinele Marvel au acelaşi efect asupra scăderii concentraţiilor de zahăr în sânge ca şi insulinele Humulin şi studiul principal a arătat o tendinţă în favoarea Humulin.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega ei näidanud, et Marvel-insuliinid oleksid avaldanud veresuhkru taseme alandamiseks sama toimet kui Humulin-insuliinid, ning põhiuuringus ilmnes suundumus Humulini eelistamisele.
Romanian: Societatea a prezentat date provenite din studii al căror scop era acela de a demonstra că insulinele Marvel erau comparabile cu medicamentele de referinţă, în modele experimentale şi la om.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute andmed, mille eesmärk oli tõestada Marvel-insuliinide võrreldavust võrdlusravimitega inimuuringutes ja muude katsetega.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional cu insulinele Marvel.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Marvel-insuliinidega praegu kliinilisi uuringuid ega ravimi kasutamise programme ei toimu.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngijorare ale CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele studiilor efectuate pe 24 de voluntari sănătoşi, cu privire la efectul insulinelor Marvel asupra concentraţiilor de zahăr în sânge, în comparaţie cu insulinele Humulin.
Estonian: Ettevõte esitas 24 terve vabatahtlikuga korraldatud uuringute tulemused, milles vaadeldi Marvel-insuliinide toimet veresuhkru tasemele, võrreldes Humulin-insuliinidega.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost efectul medicamentelor asupra concentraţiilor unei substanţe din sânge, denumită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine este controlată concentraţia glucozei în sânge.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti kõikides uuringutes põhiliselt ravimi toime järgi veresuhkru kontrollileallumist näitava aine (glükosüleeritud hemoglobiin, HbA1c) tasemetele veres.
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină solubilă,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: lahustuv insuliin;
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP au constat în faptul că nu fusese demonstrată comparabilitatea insulinelor Marvel şi insulinelor Humulin.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Marvel-insuliinide ja Humulin-insuliinide võrreldavust ei olnud tõestatud.
Romanian: Ele urmau să fie disponibile sub formă de flacoane sau cartuşe pentru a fi utilizate în stilouri injectoare (pen-uri).
Estonian: Neid kavatseti turustada viaalides või pensüstelites kasutamiseks mõeldud kolbampullides.
Romanian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulină izofan,
Estonian: • Insulin Human Rapid Marvel: isofaan-insuliin;
Romanian: La 20 decembrie 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererile de autorizaţiii de introducere pe piaţă pentru medicamentele Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pentru tratarea diabetului zaharat.
Estonian: 20. detsembril 2007 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel müügiloa taotlus.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP a fost că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu puteau fi considerate ca fiind biosimilare cu produsele medicamentoase de referinţă Humulin S, Humulin I şi Humulin M3.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ei saa käsitada bioekvivalentsetena võrdlusravimitega Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Romanian: Ce sunt Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Estonian: Mis on Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel sunt insuline de substituţie, care conţin o substanţă activă identică cu insulina produsă de pancreas.
Estonian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel on insuliiniasendajad, milles sisalduv toimeaine on identne pankrease produtseeritava insuliiniga.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Romanian: După revizuirea datelor, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel nu ar fi putut fi aprobate pentru tratarea diabetului zaharat.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimite Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kasutamist ei ole diabeedi raviks võimalik heaks kiita.
Romanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel şi Insulin Human 30/70 Mix Marvel urmau să fie medicamente „biosimilare".
Estonian: Ravimeid Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel kavatseti turustada bioekvivalentsete ravimitena.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 5 octombrie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. oktoobril 2010.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Bulgaria, Germania, Franţa, Irlanda şi Italia („statele membre în cauză").
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Bulgaarias, Saksamaal, Prantsusmaal, Iirimaal ja Itaalias (asjaomased liikmesriigid).
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Estonian: Menetluse alguse kuupäev:
Romanian: Daniela Melchiorri (Italia)
Estonian: Daniela Melchiorri (Itaalia)
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Romanian: Kristina Dunder (Suedia)
Estonian: Kristina Dunder (Rootsi)
Romanian: Ce este Norsed Combi D?
Estonian: Mis on Norsed Combi D?
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia de reglementare în domeniul medicamentului din Suedia a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 29 aprilie 2010.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 29. aprillil 2010 tegi Rootsi ravimiamet inimravimite komiteele selles küsimuses esildise vahekohtumenetluse algatamiseks.
Romanian: 5 octombrie 2010
Estonian: 5. oktoober 2010
Romanian: Blocarea acţiunii acestor celule determină o mai mică pierdere a masei osoase.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările legate de dovezile prezentate cu privire la eficacitatea acestui medicament combinat, valabilitatea afirmaţiilor că acest mod de asociere a substanţelor active va aduce beneficii pacienţilor în comparaţie cu substanţele active individuale şi valabilitatea afirmaţiilor că medicamentul ameliorează complianţa (capacitatea pacienţilor de a adera la tratament).
Estonian: Esildis tehti, kuna esines kahtlusi kõnealuse ravikomplekti efektiivsuse näitamiseks esitatud andmete suhtes, samuti väidete suhtes, et asjaomase toimeainete kombinatsiooni kasulikkus patsientidele on suurem kui toimeainetel eraldi ning et kõnealune ravikomplekt parandab raviskeemist kinnipidamist.
Romanian: Sanofi-aventis S.p.A. a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Norsed Combi D în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 3 octombrie 2006.
Estonian: esitas Norsed Combi D vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Rootsis 3. oktoobril 2006 antud algse müügiloa.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Norsed Combi D sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de punere pe piaţă pentru Norsed Combi D trebuie acordată în toate statele membre în cauză.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Norsed Combi D kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda kõigis asjaomastes liikmesriikides Norsed Combi D müügiloa.
Romanian: De ce a fost evaluat Norsed Combi D?
Estonian: Miks Norsed Combi D taotlus uuesti üle vaadati?
Romanian: Acesta se utilizează pentru a reduce riscul de fracturi (ale şoldului şi coloanei vertebrale).
Estonian: Seda kasutatakse puusaluu- ja lülisambamurdude ohu vähendamiseks.