FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súhrnných štúdiách boli primárne koncové ukazovatele bezpečnosti veľké krvácanie, veľké alebo klinicky významné krvácanie a akéhokoľvek krvácanie významne nižšie než pri warfaríne pri nominálnej alfa hladine 5 %.
Bulgarian: В сборните проучвания, първичните крайни точки за безопасност по отношение на значително кървене, значително или клинично значимо кървене и всякакво кървене са значително по-малко в сравнение с варфарин при номинално алфа ниво от 5 %.
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Bulgarian: Съпътстващата употреба не се препоръчва
Slovak: Zabudnutá dávka Pradaxy sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Bulgarian: Пропусната доза Pradaxa може да бъде приета до 6 часа преди следващата предписана доза.
Slovak: - ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
Bulgarian: - ако сте имали инфаркт или ако при Вас са установени условия, които повишават риска от инфаркт.
Slovak: Ranitidín Ranitidín podávaný spolu s Pradaxou nemal klinicky významný účinok na rozsah absorpcie dabigatranu.
Bulgarian: Приложението на ранитидин заедно с Pradaxa не оказва клинично значими ефекти върху степента на абсорбция на дабигатран.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden návrat ochorenia (rebound efekt).
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - затруднено дишане или хриптене - косопад
Slovak: Bez ohľadu na liečbu sa v nasledovných podskupinách s podobným relatívnym rizikom pozorovalo najvyššie absolútne riziko infarktu myokardu (IM): pacienti s predchádzajúcim IM, pacienti ≥ 65 rokov s diabetes mellitus alebo koronárnym arteriálnym ochorením, pacienti s ejekčnou frakciou ľavej komory < 40 %, pacienti so stredne závažnou dysfunkciou obličiek.
Bulgarian: Независимо от лечението, най-високият абсолютен риск от МИ се наблюдава в следните подгрупи, с еднакъв относителен риск: пациенти с предишен МИ, пациенти ≥ 65 години и диабет или коронарна артериална болест на сърцето, пациенти с левоокамерна фракция на изтласкване < 40 % и пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Najväčšie zvýšenie expozície dabigatranu sa pozorovalo pri podaní prvej dávky verapamilu s okamžitým uvoľňovaním, ktorá sa podala jednu hodinu pred užitím dabigatranetexilátu (zvýšenie Cmax približne na 2,8-násobok a AUC približne na 2,5-násobok).
Bulgarian: Най-голямото повишаване на експозицията на дабигатран се наблюдава при първата доза на верапамил с незабавно освобождаване, приет един час преди приема на дабигатран етексилат (увеличаване на Cmax около 2,8 пъти и на AUC около 2,5 пъти).
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
Slovak: Účinok sa postupne znižoval pri podávaní verapamilu s predĺženým uvoľňovaním (zvýšenie Cmax približne na 1,9-násobok a AUC približne na 1,7-násobok) alebo s podaním viacnásobnej dávky verapamilu (Cmax zvýšená približne na1,6-násobok a AUC približne na 1,5-násobok).
Bulgarian: Ефектът прогресивно намалява при приемане на формата с удължено освобождаване (увеличаване на Cmax около 1,9 пъти и на AUC около 1,7 пъти) или при приемане на многократни дози верапамил (увеличаване на Cmax около 1,6 пъти и на AUC около1,5 пъти).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Pradaxa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu Ako užívať Pradaxu
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Slovak: - ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове.
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Bulgarian: Може да се има предвид прилагане на концентрати на коагулационни фактори (активирани или неактивирани) или рекомбинантен фактор VIIa.
Slovak: Na zistenie skrytého krvácania je preto okrem primeraného klinického sledovania veľmi dôležité aj laboratórne vyšetrenie hemoglobínu/hematokritu.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Slovak: Oddeľte
Bulgarian: Разделете
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
Bulgarian: Съпътстващата употреба е противопоказна (вж. точка 4.3)
Slovak: Dávka 150 mg dvakrát denne signifikantne znižuje riziko ischemickej a hemoragickej cievnej mozgovej príhody, vaskulárnej smrti, intrakraniálneho krvácania a celkového krvácania v porovnaní s warfarínom.
Bulgarian: Дозата от 150 mg два пъти дневно понижава значимо риска от исхемичен и хеморагичен инсулт, съдова смърт, ICH и общо кървене в сравнение с варфарин.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата (вж. точка
Slovak: U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
Bulgarian: Тестът за определяне на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) не е надежден при пациенти на лечение с Pradaxa, и има докладвани случаи с фалшиво положително повишение на INR.
Slovak: V tejto podskupine pacientov nie sú dostupné skúsenosti s liečbou, a preto sa použitie Pradaxy v tejto skupine pacientov neodporúča.
Bulgarian: Няма наличен терапевтичен опит за тази субпопулация от пациенти и следователно, при тази популация употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy] aPTT [x-násobok hornej hranice normy]
Bulgarian: ECT [x-пъти над горната граница] aPTT [x-пъти над горната граница INR
Slovak: Tabuľky 18-19 ukazujú výsledky primárnej účinnosti a bezpečnosti koncových ukazovateľov v príslušných podskupinách pacientov:
Bulgarian: Таблици 18-19 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Slovak: Po podaní navrhovaných koncentrátov koagulačných faktorov sa koagulačné testy môžu stať nespoľahlivými.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
Slovak: [x-násobok hornej hranice normy]
Bulgarian: ECT [x-пъти над горната граница]
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liečbe Pradaxou v dávke 110 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Липсват данни за лечението с Pradaxa 110 mg два пъти дневно.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov P-gp vedie k zníženiu plazmatických koncentrácií dabigatranu a má sa mu vyhnúť (pozri časti 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на P-gp индуктори се очаква да понижи плазмените концентрации на дабигатран и трябва да бъде избягвано (вж. точки 4.5 и 5.2).
Slovak: Zo 704 zaradených pacientov 317 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom dabigatrane a 318 pacientov podstúpilo abláciu fibrilácie predsiení na neprerušovanom warfaríne.
Bulgarian: От 704-те включени пациенти, 317 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с дабигатран, а 318 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с варфарин.
Slovak: Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Bulgarian: Дабигатран етексилат е нискомолекулно предлекарство, което не показва фармакологична активност.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol kombinovaný koncový ukazovateľ veľkých krvácaní podľa definície ISTH alebo klinicky relevantného nie veľkého krvácania.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана крайна точка от случаи на голямо кървене на базата на дефиниция на ISTH или клинично значими събития на неголямо кървене.
Slovak: Pradaxa riedi krv, čím sa predchádza tvorbe nebezpečných krvných zrazenín.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
Slovak: Množstvo liečiva odstránené dialýzou je úmerné rýchlosti prietoku krvi pri miere prietoku krvi až do 300 ml/min.
Bulgarian: Количеството вещество, отстранено чрез диализа, е пропорционално на скоростта на кръвния ток, при скорост на на кръвния ток до 300 ml/min.
Slovak: Dôsledné sledovanie príznakov krvácania sa odporúča u pacientov, ktorí sa súbežne liečia NSAID (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на кървене при пациенти, лекувани съпътстващо с НСПВС (вж. точка 4.5).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa v prípade výskytu gastrointestinálnych príznakov ako je dyspepsia, skontaktovali s ošetrujúcim lekárom (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат с лекуващия лекар, ако развият стомашно-чревни симптоми, като диспепсия (вж. точка 4.8).
Slovak: Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Slovak: Prítomnosť lézií, stavov, procedúr a/alebo farmakologickej liečby (ako sú NSAID, antiagreganciá, SSRI a SNRI, pozri časť 4.5), ktoré významne zvyšujú riziko veľkého krvácania, si vyžaduje dôkladné vyhodnotenie pomeru prospechu voči rizikám.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и / или фармакологично лечение (като НСПВС,тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Slovak: Táto prieskumná štúdia ukázala, že dabigatranetexilát sa pri ablácii spája s významným znížením miery MBE v porovnaní s warfarínom upraveným podľa INR.
Bulgarian: Това изследователско проучване показа, че дабигатран етексилат е свързан със значително намаляване на степента на MBE в сравнение с коригирана въз основа на INR доза варфарин в условията на аблация.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).
Bulgarian: Ако бъбречната Ви функция е намалена повече от наполовина или сте на възраст 75 години или повече, препоръчителната доза е 150 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 75 mg).
Slovak: - ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Bulgarian: С - ако са Ви поставени изкуствени сърдечни клапи, което изисква непрекъснато разреждане на кръвта.
Slovak: Pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení podstupujúcich PKI so stentovaním možno po dosiahnutí hemostázy liečiť Pradaxou v kombinácii s antiagreganciami (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са подложени на PCI със стентиране, могат да бъдат лекувани с Pradaxa в комбинация с тромбоцитни антиагреганти, след като се постигне адекватна хемостаза (вж. точка 5.1).
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
Bulgarian: Пациенти на или над 75-годишна възраст
Slovak: Dabigatranetexilát a dabigatran sa nemetabolizujú cez systém cytochrómu P450 a nemajú in vitro účinky na enzýmy cytochrómu P450 u ľudí.
Bulgarian: Дабигатран етексилат и дабигатран не се метаболизират от системата на цитохром P450 и не са показали in vitro ефекти върху човешките цитохром P450 ензими.
Slovak: Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с метаболитния профил на дабигатран етексилат и дабигатран
Slovak: Pacienti s aktívnym nádorom (DVT/PE)
Bulgarian: Пациенти с активно онкологично заболяване (DVT/PE)
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť vcelku a zapiť pohárom vody.
Bulgarian: Капсулата трябва да се гълта цяла, с чаша вода.
Slovak: Ďalej sa zvýšené riziko IM pozorovalo u pacientov, ktorí súbežne užívali kyselinu acetylsalicylovú plus klopidogrel alebo samotný klopidogrel.
Bulgarian: В допълнение по-висок риск от МИ се наблюдава при пациенти, едновременно приемащи ацетилсалицилова киселина плюс клопидогрел или клопидогрел самостоятелно.
Slovak: Substráty P-gp Digoxín
Bulgarian: P-gp субстрат Дигоксин
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Bulgarian: Pradaxa действа върху процеса на кръвосъсирване, поради което повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
Slovak: Kalibrovaný kvantitatívny dTT test alebo opakujúce sa dTT merania umožňujú predpovedať čas, kedy sa dosiahnu určité hladiny dabigatranu (pozri časť 5.1), aj v prípade ďalších meraní, napr. po začatí dialýzy.
Bulgarian: Калибриран количествен dTT тест или многократни dTT измервания позволяват предвиждане на времето, когато ще бъдат достигнати определени нива на дабигатран (вж. точка 5.1), също в случай са предприети допълнителни мерки -напр. диализа.
Slovak: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatranetexilátu podávaného dvakrát denne počas troch po sebe nasledujúcich dní (celkovo 6 dávok) na konci štandardnej antikoagulačnej liečby sa hodnotili v otvorenej štúdii bezpečnosti a znášanlivosti s 9 stabilizovanými dospievajúcimi pacientmi (12 až <
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран етексилат, прилаган два пъти дневно в продължение на три последователни дни (общо 6 дози) след края на стандартна антикоагулантна терапия са проучвани в отворено проучване на безопасността и поносимостта при 9 юноши (на възраст от 12 до под 18 години) със стабилна форма на заболяването.
Slovak: Ekarínový koagulačný čas (ECT) môže poskytnúť priame meranie aktivity priamych inhibítorov trombínu.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Slovak: Distribučný objem dabigatranu 60-70 l presiahol objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na strednú tkanivovú distribúciu dabigatranu.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дабигатран от 60-70 литра превишава общия обем на телесните течности, което означава, че дабигатран има умерено тъканно разпределение.
Slovak: - antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir).
Bulgarian: - Антивирусни лекарства срещу СПИН (напр. ритонавир)
Slovak: Obličková nedostatočnosť
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Bulgarian: Не избутвайте капсулите през блистерното фолио.
Slovak: Vyhodnotenie funkcie obličiek pred liečbou a počas liečby Pradaxou
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция преди започване или по време на лечението с Pradaxa
Slovak: Pacienti s rizikom krvácania
Bulgarian: Пациенти с риск от кървене
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Bulgarian: Итраконазол, циклоспорин
Slovak: Iní pacienti so zvýšeným rizikom krvácania
Bulgarian: Други пациенти с повишен риск от кървене
Slovak: 80 rokov pre všetky krajiny, ≥ 70 rokov v prípade Japonska) boli náhodne zadelení do skupiny s duálnou liečbou dabigatranetexilátom 110 mg alebo do skupiny s tripletnou liečbou warfarínom.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст извън САЩ (на възраст ≥ 80 години за всички страни, ≥ 70 години за Япония) са разпределени на случаен принцип към групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg или към групата на тройна терапия с варфарин.
Slovak: Pradaxa sa má používať pri stavoch so zvýšeným rizikom krvácania alebo pri súbežnom užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu inhibíciou agregácie krvných doštičiek s opatrnosťou.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се прилага с повишено внимание при състояния с повишен риск от кървене или при съпътстваща употреба на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата чрез инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Slovak: Pradaxa sa používa na zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu u dospelých.
Bulgarian: Pradaxa се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става при възрастни.
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie.
Bulgarian: - Жълт кантарион, растително лекарство за лечение на депресия
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami a čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné medzietnické rozdiely týkajúci sa farmakokinetiky a farmakodynamiky dabigatranu.
Bulgarian: Няма клинично значими междуетнически различия между пациенти от европеидната раса, пациенти с афро-американски, латино-американски, японски и китайски произход по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран.
Slovak: Preferovaný termín
Bulgarian: SOC / Предпочитан термин
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri súbežnom podávaní Pradaxy s verapamilom, amiodarónom, chinidínom alebo klaritromycínom (inhibítory P-gp), obzvlášť v prípade výsktu krvácania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много, когато Pradaxa се прилага едновременно с верапамил, амиодарон, хинидин или кларитромицин (P-gp инхибитори) и особено при поява на кървене, най-вече при пациенти, които имат леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.5).
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie dabigatranu sa sledovali po podaní jednorazovej intravenóznej dávky rádioaktívne značeného dabigatranu zdravým mužom.
Bulgarian: Метаболизмът и екскрецията на дабигатран са проучени при здрави мъже доброволци след единична интравенозна доза дабигатран, белязан с радиоактивен изотоп.
Slovak: Žiadne iné účinky na plodnosť samíc sa nepozorovali.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
Slovak: Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
Bulgarian: Вас е налице повишена тенденция към кръвоизливи, която може да бъде вродена, с неизвестен произход или причинена от други лекарства.
Slovak: CrCl (ml/min) 30 ≤
Bulgarian: CrCL(ml/min) 30 ≤ и < 50
Slovak: Avšak u pacientov s vysokým rizikom krvácania sa má zvážiť zníženie dávky Pradaxy na 220 mg podaných ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с висок риск от кървене трябва да се обмисли намаляване на дозата Pradaxa до 220 mg, приемани като 110 mg капсула, два пъти дневно (вж точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s Pradaxou zo všetkých podskupín pediatrickej populácie na v schválenej indikácii (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pradaxa във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: *Ohľadne informácií týkajúcich sa pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa súbežne liečia verapamilom, pozri časť „Osobitné populácie".
Bulgarian: *При пациенти с умерено бъбречно увреждане на съпътстващо лечение с верапамил, вижте Специални популации.
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
Bulgarian: Те не са били проучвани, поради което не се препоръчват за съпътстващо лечение с Pradaxa.
Slovak: Farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Slovak: Odporúčané dávky Pradaxy a dĺžka liečby na primárnu prevenciu žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчителните дози Pradaxa и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия са показани в таблица 1.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.
Slovak: Ako je uvedené v časti 4.2, zníženie dávky sa má buď zvážiť, alebo sa odporúča.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Slovak: Tvrdé kapsuly sa nemajú pretláčať cez fóliu blistra.
Bulgarian: Твърдите капсули не трябва са бъдат изваждани през блистерното фолио.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Ako uchovávať Pradaxu
Bulgarian: Как да съхранявате Pradaxa
Slovak: In vitro sa zistilo, že takrolimus má porovnateľnú úroveň inhibičného účinku na P-gp, aká bola pozorovaná pri itrakonazole a cyklosporíne.
Bulgarian: Такролимус In vitro е установено, че степента на инхибиторен ефект на такролимус върху P-gp е подобна на тази, наблюдавана при итраконазол и циклоспорин.
Slovak: 2-3 dni pred (>
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Slovak: Výkon, ako je spinálna anestézia, si môže vyžadovať úplnú funkciu hemostázy.
Bulgarian: Процедури като спинална анестезия изискват пълноценна хемостатична функция.
Slovak: Hydrolytické štiepenie „prodrug" dabigatranetexilátu na aktívny dabigatran katalyzované esterázou je predominantnou metabolickou reakciou.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Slovak: Pradaxu môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia alebo postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení.
Bulgarian: Може да продължите да приемате Pradaxa, когато се налага сърдечният Ви ритъм да се възстанови до нормален чрез една процедура, наречена кардиоверзио или чрез процедура, наречена катетърна аблация на предсърдно мъждене.
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
Bulgarian: една капсула от 75 mg Pradaxa
Slovak: Plodnosť samcov nebola ovplyvnená.
Bulgarian: Няма влияние върху фертилитета при мъжките.
Slovak: Liečení pacienti
Bulgarian: Лекувани пациенти
Slovak: Keďže dabigatran sa vylučuje prednostne renálnou cestou, musí sa udržovať adekvátna diuréza.
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира предимно чрез бъбреците, трябва да се поддържа достатъчна диуреза.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pradaxu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa
Slovak: Silné inhibítory P-gp (pozri časť 4.3 a 4.5)
Bulgarian: Мощни P-gp инхибитори (вж. точки 4.3 и
Slovak: Zmena antikoagulačnej liečby
Bulgarian: Промяна на лечението с антикоагуланти
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo ochorenie pečene, pri ktorom sa predpokladá akýkoľvek vplyv na prežitie, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта, е противопоказано (вж. точка 4.3).
Slovak: Medzi belochmi, Afroameričanmi, Hispáncami, Japoncami ani čínskymi pacientmi sa nepozorovali klinicky významné etnické rozdiely.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими етнически разлики между пациентите от европеидната раса, с афро-американски, латино-американски, японски или китайски произход.
Slovak: Nikdy nevynechajte dávku a neprestaňte užívať Pradaxu bez konzultácie so svojím lekárom.
Bulgarian: Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Pradaxa
Slovak: U pacientov liečených 150 mg Pradaxy dvakrát denne sa môže vykonať katétrová ablácia.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Pradaxa 150 mg два пъти дневно може да се проведе катетърна аблация.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor;
Bulgarian: - предотвратяване на кръвни съсиреци в мозъка (инсулт) и други кръвоносни съдове в тялото, ако имате форма на неравномерен сърдечен ритъм, наречена неклапно предсърдно мъждене и поне още един рисков фактор.