FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
Dutch: Wanneer Zonegran tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patiënten volledig worden geïnformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle.
Czech: Jestliže je Zonegran předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Dutch: Zonegran bevat sojaolie.
Czech: Zonegran obsahuje sójový olej.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de patiënt nauwlettend te worden gecontroleerd en dient de dosis van Zonegran en andere CYP3A4-substraten naar behoefte te worden bijgesteld.
Czech: Bude-li společné podávání nezbytné, má být pacient bedlivě sledován a dávka přípravku Zonegran a dalších substrátů CYP3A4 se má upravit podle potřeby.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten zijn dosisverlagingen van 100 mg met tussenpozen van een week gebruikt samen met gelijktijdige aanpassing van doses van andere anti-epileptica (waar nodig).
Czech: V klinických studiích u dospělých pacientů se používalo snížení dávky o 100 mg v týdenních intervalech se souběžnou úpravou dávek dalších antiepileptik (pokud to bylo nezbytné).
Dutch: 300 tot 500 mg per dag
Czech: 300 až 500 mg denně
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Czech: Léčba několika antiepileptiky najednou může být spojena s vyšším rizikem vrozených malformací než monoterapie.
Dutch: Wanneer metabole acidose ontstaat en blijft aanhouden, dient te worden overwogen om de dosis te verlagen of met Zonegran te stoppen (door geleidelijk te stoppen of een therapeutische dosis te verlagen) omdat osteopenie kan ontstaan.
Czech: Pokud se metabolická acidóza rozvine a přetrvává, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zonegran (za použití postupného vysazování nebo snižování terapeutických dávek), protože se může rozvinout osteopenie.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met Zonegran beschikbaar.
Czech: Nejsou k dispozici žádná specifická antidota pro předávkování přípravkem Zonegran.
Dutch: • zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie).
Czech: jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Dutch: Bij het begin van de behandeling van oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn daar er beperkte informatie beschikbaar is over het gebruik van Zonegran bij deze patiënten.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití přípravku Zonegran u těchto pacientů.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheidsresultaten voor Monotherapie-onderzoek 310 Zonisamide Carbamazepine n (ITT-populatie) Zes maanden vrij van aanvallen
Czech: Tabulka č. 6 Výsledky týkající se účinnosti dle studie monoterapie 310 Zonisamid Karbamazepin n (ITT populace) Šest měsíců bez záchvatu
Dutch: Monotherapienieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
Dutch: Conform de huidige klinische praktijk moet het stoppen met Zonegran bij patiënten met epilepsie plaatsvinden door middel van geleidelijke dosisverlaging om de kans op aanvallen bij het stoppen te verkleinen.
Czech: V souladu se současnou klinickou praxí se vysazení přípravku Zonegran u pacientů s epilepsií musí provádět postupným snižováním dávky, aby se snížila pravděpodobnost záchvatů z vysazení přípravku.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sulfonamiden.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na sulfonamidy.
Dutch: Acute cholecystitis
Czech: Akutní cholecystitida
Dutch: Wanneer de patiënt niet aankomt in overeenstemming met de groeitabellen dient een voedingssupplement of verhoogde voedselopname te worden overwogen, anders dient met Zonegran te worden gestopt.
Czech: Pokud se tělesná hmotnost pacienta nezvyšuje v souladu s růstovými grafy, je nutné zvážit použití potravinových doplňků nebo zvýšení příjmu potravy; jinak je nutné Zonegran vysadit.
Dutch: De anticonvulsieve werking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide lijkt in deze modellen te werken als een breedspectrum anti-epilepticum.
Czech: Antikonvulzivní aktivita zonisamidu byla vyhodnocována v celé řadě modelů u několika živočišných druhů s indukovanými či přirozenými záchvaty a ukázalo se, že v těchto modelech zonisamid působí jako širokospektrální antiepileptikum.
Dutch: Als uw kind niet wordt behandeld, kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Czech: Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí Vašeho dítěte.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 - 17 jaar kwamen de bijwerkingen overeen met de bijwerkingen die hieronder worden beschreven, met de volgende uitzonderingen: longontsteking, uitdroging, verminderd zweten (vaak) en abnormale leverenzymen (soms).
Czech: U dětí ve věku 6-17 let byly nežádoucí účinky stejné jako nežádoucí účinky popsané níže s následujícími výjimkami: zápal plic, dehydratace, snížené pocení (časté) a abnormální jaterní enzymy (méně časté).
Dutch: Patiënten of hun verzorgers moeten worden gewaarschuwd ervoor te zorgen hun vochtopname op peil te houden en blootstelling aan excessieve temperaturen en inspannende lichaamsbeweging te vermijden, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu a vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Dutch: Artsen dienen met patiënten en hun verzorgers de mogelijke ernst van hitteberoerte, situaties waarin zij zich kunnen voordoen, evenals stappen die genomen moeten worden bij klachten of symptomen, te bespreken.
Czech: Lékaři musí pacienty a jejich pečovatele informovat o potenciální závažnosti úpalu, o situacích, v nichž může k přehřátí dojít, a také o krocích, které je nutné podniknout v případě výskytu jakýchkoli známek či příznaků.
Dutch: Sommige patiënten, met name patiënten die geen CYP3A4-inducerende middelen innemen, kunnen op lagere doses reageren.
Czech: Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bespreek de volgende risico's met uw arts:
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Dutch: Steady-state-dosering van ketoconazol (400 mg/dag) of cimetidine (1200 mg/dag) had geen klinisch relevante effecten op de farmacokinetiek van zonisamide bij een enkelvoudige dosis toegediend aan gezonde proefpersonen.
Czech: Podávání ketokonazolu (400 mg/den) nebo cimetidinu (1200 mg/den) za ustáleného stavu nemělo klinicky významné účinky na farmakokinetiku jedné dávky zonisamidu podané zdravým jedincům.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat u minder transpireert, waardoor uw lichaamstemperatuur kan stijgen.
Czech: Zonegran může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.
Dutch: • Zonegran moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij volwassenen die geneesmiddelen innemen die nierstenen kunnen veroorzaken, zoals topiramaat of acetazolamide.
Czech: • Zonegran se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem.
Dutch: Het risico van door zonisamide geïnduceerde metabole acidose lijkt vaker voor te komen en ernstiger te zijn bij jongere patiënten.
Czech: Zdá se, že riziko metabolické acidózy indukované zonisamidem je častější a závažnější u mladších pacientů.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Duitsland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Czech: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Německo e-mail: medinfo_de@eisai.net
Dutch: Hepatocellulaire beschadiging
Czech: Hepatocelulární poškození
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken, maar bij de hond werden gezien bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik, waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische, lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolisatie) die gepaard gingen met een verhoogd metabolisme.
Czech: Nálezy nezjištěné v klinických studiích, ale pozorované u psů při hladinách expozice podobných klinickému užívání, byly změny jater (zvětšení, tmavohnědé zabarvení, mírné zvětšení hepatocytů s koncentrickými lamelárními tělísky v cytoplazmě a vakuolizace cytoplazmy) spojované se zvýšeným metabolismem.
Dutch: • Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine kunnen uw bloedspiegel van Zonegran verlagen, waardoor uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Czech: • Další léky, např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton nebo rifampicin, mohou snížit hladinu přípravku Zonegran v krvi, takže může být potřeba přizpůsobit dávku přípravku Zonegran
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsroute van zonisamidemetabolieten en onveranderd geneesmiddel is via de urine.
Czech: Hlavní cestou exkrece metabolitů zonisamidu a nezměněného léčiva je moč.
Dutch: De verhoging bij steady-state was iets meer dan verwacht op basis van de dosis, waarschijnlijk als gevolg van de verzadigbare binding van zonisamide aan erytrocyten.
Czech: Zvýšení za ustáleného stavu bylo mírně vyšší, než se na základě dávky očekávalo, pravděpodobně kvůli saturovatelné vazbě zonisamidu na erytrocyty.
Dutch: • Deze kan met 1 mg per kg lichaamsgewicht worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het stoppen met gelijktijdige anti-epileptica.
Czech: Proto se musí vysazování souběžně podávaných antiepileptik provádět opatrně.
Dutch: • abnormale spierafbraak (u kunt pijn of zwakte in uw spieren voelen), wat tot nierproblemen kan leiden.
Czech: abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k poruchám funkce ledvin.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens afkomstig van 420 pediatrische proefpersonen (183 proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar en 237 proefpersonen van 12 tot 16 jaar met een gemiddelde blootstellingsduur van ongeveer 12 maanden) heeft een relatief hogere meldingsfrequentie van pneumonie, dehydratie, verminderde transpiratie, abnormale leverfunctietests, otitis media, faryngitis, sinusitis en bovenste luchtweginfectie, hoesten, epistaxis en rhinitis, abdominale pijn, braken, rash en eczeem en koorts aangetoond in vergelijking met de volwassen populatie (met name bij proefpersonen jonger dan 12 jaar) en een lage incidentie van amnesie, verhoogde creatinine, lymfadenopathie en trombocytopenie.
Czech: Sdružená analýza údajů o bezpečnosti u 420 pediatrických subjektů (183 subjektů ve věku 6 až 11 let a 237 subjektů ve věku 12 až 16 let s průměrnou dobou expozice přibližně 12 měsíců) prokázala relativně vyšší frekvenci hlášení pneumonie, dehydratace, sníženého pocení, abnormálních jaterních testů, zánětu středního ucha, faryngitidy, sinusitidy a infekcí horních cest dýchacích, kašle, epistaxe a rinitidy, bolesti břicha, zvracení, vyrážky, ekzému a horečky ve srovnání s dospělou populací (zejména u subjektů ve věku do 12 let) a s nízkou incidencí amnézii, zvýšenou hladinu kreatininu, lymfadenopatii a trombocytopenii.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Zonegran bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zonegran těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1);
Czech: • monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou epilepsií (viz bod 5.1);
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van de serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor de volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a monitorování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1.
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 1.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: o na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, o při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: In klinische onderzoeken had gelijktijdige toediening van lamotrigine geen schijnbaar effect op de farmacokinetiek van zonisamide.
Czech: V klinických studiích nemělo současné podávání lamotriginu zjevný účinek na farmakokinetiku zonisamidu.
Dutch: Het werkingsmechanisme van zonisamide is niet helemaal opgehelderd, maar het lijkt te werken op spanningsgevoelige natrium- en calciumkanalen, waarbij de gesynchroniseerde neuronale afvuring wordt verstoord, zodat de spreiding van aanvalontladingen wordt verminderd en de daarop volgende epileptische activiteit wordt verstoord.
Czech: Mechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované výboje neuronů, sníží šíření výbojů a přeruší následnou epileptickou aktivitu.
Dutch: Agranulocytose Aplastische anemie Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Pancytopenie, Trombocytopenie
Czech: Agranulocytóza Aplastická anémie Leukocytóza Leukopenie Lymfadenopatie Pancytopenie Trombocytopenie
Dutch: Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 2.
Czech: Doporučené zvyšující se a udržovací dávky jsou uvedeny v tabulce č. 2.
Dutch: • gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe en koortsig kunt voelen en sneller blauwe plekken krijgt).
Czech: zvětšené uzliny, poruchy krve (snížení počtu krvinek, což může zvyšovat pravděpodobnost infekce a můžete být bledý(á), cítit se unaveně či jako když máte horečku a mohou se Vám snadněji tvořit modřiny).
Dutch: Wanneer uw kind Zonegran inneemt:
Czech: Jestliže Vaše dítě užívá přípravek Zonegran:
Dutch: Bij volwassenen is de werkzaamheid van Zonegran aangetoond in 4 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met periodes van maximaal 24 weken met een- of tweemaal daagse dosering.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost přípravku Zonegran prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Dutch: • zwelling van voeten en benen.
Czech: otoky chodidel a nohou.
Dutch: Vermogen van Zonegran om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Czech: Potenciál přípravku Zonegran k ovlivňování dalších léčivých přípravků
Dutch: PP-populatie
Czech: PP populace
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Czech: Lékaři, kteří lék předepisují, mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na pokyny uvedené v příbalové informaci, týkající se prevence úpalu a přehřátí u dětí.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen, verpakkingen van 14, 28, 56 en 84 harde capsules.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, balení po 14, 28, 56 a 84 tvrdých tobolkách.
Dutch: In andere gevallen werd de overdosering gevolgd door symptomen zoals slaperigheid, nausea, gastritis, nystagmus, myoclonus, coma, bradycardie, verminderde nierfunctie, hypotensie en respiratoire depressie.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky, např. somnolencí, nauzeou, gastritidou, nystagmem, myoklonií, kómatem, bradykardií, sníženou funkcí ledvin, hypotenzí a respirační depresí.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat met zonisamide werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten en adolescenten, was het aantal patiënten met aangetaste cognitie numeriek hoger in de zonisamidegroep in vergelijking met de placebogroep.
Czech: V placebem kontrolované studii zonisamidu provedené u pediatrických a dospívajících pacientů byla část pacientů s kognitivní poruchou numericky větší ve skupině se zonisamidem než ve skupině s placebem.
Dutch: Zonisamide veroorzaakte afwijkingen in de ontwikkeling bij muizen, ratten en honden en was letaal voor embryo's van apen, indien toegediend tijdens de periode van organogenese bij een zonisamidedosering en maternale plasmaconcentraties die vergelijkbaar met of lager waren dan de therapeutische concentraties bij de mens.
Czech: Zonisamid způsoboval vývojové abnormality u myší, laboratorních potkanů a psů a měl letální účinek na embryo u opic, když byl podáván v období organogeneze, přičemž dávka zonisamidu a plazmatické hladiny u samic byly podobné nebo nižší než terapeutické hladiny u lidí.
Dutch: Specifieke veiligheidskwesties die in de pediatrische onderzoeken werden opgemerkt, waren: verminderde eetlust en gewichtsverlies, verlaagde bicarbonaatspiegels, verhoogd risico op nierstenen en dehydratie.
Czech: Zvláštní bezpečnostní témata, která vyplynula z pediatrických studií, byla: snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, snížené hladiny bikarbonátu, zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a dehydratace.
Dutch: Daarom zal Zonegran naar verwachting geen invloed hebben op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen via cytochroom P450-gemedieerde mechanismen, zoals in vivo is aangetoond voor carbamazepine, fenytoïne, ethinylestradiol en desipramine.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by Zonegran ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků prostřednictvím mechanismů zprostředkovaných cytochromem P450, jak bylo prokázáno in vivo u karbamazepinu, fenytoinu, ethinylestradiolu a desipraminu.
Dutch: Zonegran harde capsules:
Czech: Zonegran tvrdé tobolky:
Dutch: Een echografie van de nieren dient naar inzicht van de arts te worden uitgevoerd.
Czech: Vyšetření ledvin ultrazvukem se má provádět dle uvážení lékaře.
Dutch: Wanneer pancreatitis aantoonbaar is en er geen andere voor de hand liggende oorzaak is, is het aanbevolen om stopzetting van Zonegran te overwegen en een passende behandeling in te stellen.
Czech: Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení přípravku Zonegran a zahájit příslušnou léčbu.
Dutch: Artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouders/verzorgers te vestigen op het Waarschuwingskader voor patiënten (in de bijsluiter) met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte (zie rubriek 4.4: Pediatrische patiënten).
Czech: Lékaři mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na výstražný rámeček pro pacienta (v příbalové informaci) týkající se prevence úpalu (viz bod 4.4: Pediatrická populace).
Dutch: Hoewel niet officieel onderzocht voor de behandeling van overdosering, reduceerde hemodialyse de plasmaconcentraties van zonisamide bij een patiënt met verminderde nierfunctie en kan dit worden overwogen als behandeling van overdosering indien klinisch aangewezen.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně testována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
Dutch: Er treedt een iets grotere accumulatie op dan verwacht vergeleken met de toediening van een enkele dosis.
Czech: V porovnání s jednorázovou dávkou se zaznamenává mírně vyšší akumulace, než by se očekávalo.
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en die de klinische verschijnselen en symptomen van pancreatitis ontwikkelen, wordt aanbevolen pancreatische lipase- en amylasespiegels te controleren.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
Dutch: Uit een registeronderzoek blijkt een toename van het aantal baby's dat geboren wordt met een laag geboortegewicht, dat vroegtijdig wordt geboren of klein is in verhouding tot de zwangerschapsduur (SGA).
Czech: Údaje ze studie registru svědčí o zvýšení procenta dětí narozených s nízkou porodní hmotností (low birth weight, LBW), předčasně narozených dětí a dětí s hypotrofií (small for gestational age, SGA).
Dutch: • Wanneer uw arts u adviseert om met de inname van Zonegran te stoppen, zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te verkleinen.
Czech: Jestliže Vám lékař doporučí přerušení léčby, dávka přípravku Zonegran se bude snižovat postupně, aby se snížilo riziko zvýšení počtu záchvatů.
Dutch: - Enzyminductie: Blootstelling aan zonisamide is lager bij epileptische patiënten die CYP3A4-inductoren zoals fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital ontvangen.
Czech: - Indukce enzymu: Expozice zonisamidu je nižší u epileptických pacientů užívajících léčivé přípravky indukující CYP3A4, například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital.
Dutch: De dosis kan langzamer worden verhoogd wanneer u bijwerkingen ondervindt, een oudere persoon bent of nier- of leverproblemen heeft.
Czech: Dávku lze zvyšovat pomaleji, pokud budete trpět nežádoucími účinky, jste starší nebo pokud trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Zonisamide wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 (reductieve splitsing) en ook door N-acetyl-transferasen en conjugatie met glucuronzuur.
Czech: Zonisamid je částečně metabolizován CYP3A4 (redukční štěpení) a rovněž N-acetyltransferázami a konjugací s kyselinou glukuronovou.
Dutch: Blisterverpakking
Czech: Blistrové balení
Dutch: • Wanneer u Zonegran tweemaal daags inneemt, neem dan de helft van de dagelijkse dosis
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Dutch: Gezichtsvermogen wazig Scherpzien gereduceerd
Czech: Rozmazané vidění Snížená zraková ostrost
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno.
Dutch: Titaandioxide (E171) Schellak
Czech: Oxid titaničitý (E171) Šelak
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonegran gestopt moet worden, dient ze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud má být léčba přípravkem Zonegran ukončena, má vysazení probíhat postupně (viz bod 4.4).
Dutch: • Breng uw kind naar een koele plek in de schaduw
Czech: • dveďte Vaše dítě na chladné, stinné místo,
Dutch: Leeftijd ( 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing voor effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op de blootstelling van epileptische patiënten aan zonisamide.
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidu u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.