FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Desde el 1 de enero de 2005, EudraVigilance está plenamente operativa para la notificación electrónica de reacciones adversas en el sector veterinario.
Slovenian: • EudraVigilance v veterini za elektronsko poročanje o neželenih učinkih je začela v celoti delovati 1. januarja 2005.
Spanish: Adoptado por el CVMP en marzo de 2004
Slovenian: Sprejel CVMP marca 2004
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS E INSPECCIONES
Slovenian: ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINI IN INŠPEKCIJSKI PREGLEDI
Spanish: Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS Miembros
Slovenian: Predsednik: Daniel BRASSEUR Kontaktna oseba EMEA: Anthony HUMPHREYS
Spanish: Jefe del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
Slovenian: Vodja Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Spanish: Con dictamen positivo en 2004*
Slovenian: Vrednotenih v letu 2004*
Spanish: Unidad para la Evaluación de Medicamentos para Uso Humano Antes de su Autorización Jefe de Unidad
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini pred izdajo dovoljenja za promet Vodja enote
Spanish: Heidrun BOSCH-TRABERG (Dinamarca) Birthe BYSKOV HOLM (Representante de las organizaciones de pacientes) Yann LE CAM (Representante de las organizaciones de pacientes) (Vicepresidente)
Slovenian: • Birthe Byskov Holm (predstavnik organizacije bolnikov)
Spanish: Dictámenes de designación del COMP Decisiones de designación de la Comisión Europea medio empleado por el COMP en adoptar recomendaciones sobre la designación de medicamentos huérfanos fue de 69 días y el empleado por la Comisión en adoptar sus decisiones, de 32 días.
Slovenian: COMP je sprejel mnenje v povprečno 69 dneh, Komisija pa je sprejela odločitev v povprečno 32 dneh.
Spanish: Para asuntos relativos a la farmacovigilancia de los medicamentos de uso veterinario:
Slovenian: Za zadeve v zvezi s farmakovigilanco za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
Spanish: Grupo de trabajo "Medicamentos inmunológicos veterinarios" Presidente: Jean-Claude ROUBY Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za imunološke izdelke Predsednik: Jean-Claude ROUBY Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Spanish: NORUEGA
Slovenian: NORVEŠKA
Spanish: Para más información sobre las remisiones, véase el Anexo 13.
Slovenian: Podrobnosti o vseh predložitvah so predstavljene v Prilogi 13.
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Seguridad"
Slovenian: Delovna skupina CVMP za varnost
Spanish: Jefe adjunto del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos
Slovenian: Namestnik vodje Sektorja za varnost in učinkovitost zdravil
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con VIH/sida
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike s HIV/AIDS
Spanish: La EMEA organizó y presidió cuatro reuniones de cada uno de los grupos ad hoc de inspectores de BPC y BPF en 2004.
Slovenian: EMEA je v letu 2004 vodila in organizirala po 4 srečanja za ad hoc inšpekcijski skupini za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso.
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE o del apartado 12 del artículo 6 del Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión).
Slovenian: Arbitražni postopki (na podlagi člena 29 Direktive 2001/83/ES ali člena 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003) se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja.
Spanish: Abril de 2004
Slovenian: April 2004
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.eu.int
Slovenian: Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@EMEA.eu.int
Spanish: Nueva publicación con fines de consulta prevista en el 4T de 2004 o el 1T de 2005
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v zadnjem četrtletju leta 2004 ali prvem četrtletju leta 2005
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Slovenian: Prošnje za znanstveno svetovanje po temah v letu 2004
Spanish: Presidente: Josep TORRENT i FARNELL Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Josep TORRENT-FARNELL Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Solicitudes de designación de medicamentos huérfanos Retiradas
Slovenian: Vloge za določitev zdravila kot zdravila sirote Umiki
Spanish: Información médica
Slovenian: Informacije o zdravilih
Spanish: Sinopsis de arbitrajes y remisiones comunitarias en 2004
Slovenian: Pregled arbitraž in predložitev Skupnosti v letu 2004
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en junio de 2004
Slovenian: Sprejela CPMP/CVMP junija 2004
Spanish: Número de transacciones financieras
Slovenian: Število obdelanih plačil
Spanish: • Directiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/82/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso veterinario.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini,
Spanish: Tipo de remisión Fecha del dictamen del CHMP Denominación común internacional (DCI) Artículo 29
Slovenian: Datum mnenja CHMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
Spanish: Alemania
Slovenian: NEMČIJA
Spanish: Arquitectura de 3 niveles
Slovenian: Triplastna struktura
Spanish: ESTONIA
Slovenian: Estonija
Spanish: Estonia
Slovenian: ESTONIJA
Spanish: Anexos
Slovenian: Priloge
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de autorización de un medicamento autorizado mediante el proceso centralizado, durante todo el ciclo de vida del producto, deben ser aprobados por la Comunidad.
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
Spanish: Adoptado por el CHMP/CVMP en mayo/julio de 2004
Slovenian: Sprejela CVMP/CHMP maja/julija
Spanish: Número de certificados
Slovenian: Število potrdil
Spanish: Jefe en funciones del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos Agnès SAINT-RAYMOND (desde mediados de octubre de 2004)
Slovenian: Vršilec dolžnosti namestnika vodje Sektorja za zdravila sirote in znanstveno svetovanje Spiros VAMVAKAS (od sredine oktobra 2004)
Spanish: Certificados de FMP/FMAV de la EMEA
Slovenian: Potrdila EMEA za PMF/VAMF
Spanish: Declaración de misión de la EMEA
Slovenian: Poslanstvo EMEA
Spanish: Testigo de la adopción de cuatro nuevas e importantes contribuciones a la legislación farmacéutica comunitaria, así como de la mayor ampliación ocurrida en toda la historia de la UE, 2004 ha sido un año de grandes cambios.
Slovenian: Leto 2004 je bilo leto sprememb, saj je bilo zaznamovano s sprejetjem štirih pomembnih novih delov farmacevtske zakonodaje EU in največjo širitvijo Evropske unije v njeni zgodovini.
Spanish: Número de solicitudes
Slovenian: Število vlog
Spanish: Solicitudes iniciales de autorización de comercialización por área terapéutica en 2004
Slovenian: Začetne vloge za izdajo dovoljenja za trženje po terapevtskih področjih v letu 2004 8.9%
Spanish: Unidad para la Evaluación de Medicamentos para Uso Humano Después de su Autorización Jefe de Unidad
Slovenian: Enota za vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini po izdaji dovoljenja za promet Vodja enote
Spanish: Creación del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Slovenian: Ustanovitev Odbora za zeliščna zdravila (HMPC)
Spanish: Además, la Agencia publicó recomendaciones para los profesionales sanitarios y los pacientes en forma de documentos de preguntas y respuestas junto con las declaraciones públicas de la EMEA, en línea con su política de mayor transparencia pública.
Slovenian: V skladu s politiko Agencije za večjo preglednost za javnost je EMEA skupaj z izjavami za javnost objavila tudi nasvete zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom v obliki vprašanj in odgovorov.
Spanish: Variaciones significativas/nuevas opciones terapéuticas para pacientes con enfermedades neurodegenerativa
Slovenian: Pomembne spremembe/nove možnosti zdravljenja za bolnike z nevrodegenerativnimi boleznimi
Spanish: o Rinotraqueitis vírica felina o Infección por calcivirus o Infección por Chlamydophilia felis o Panleucopenia felina o Leucemia felina
Slovenian: o mačji virusni rhinotracheitis o infekcija s calicivirusom o infekcija s Chlamydophilia felis o mačja panleukopenija o mačja levkemija
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Farmacovigilancia"
Slovenian: Delovna skupina CHMP za farmakovigilanco
Spanish: André LHOIR (Bélgica) David LYONS (Representante de la EMEA)
Slovenian: • David LYONS (predstavnik EMEA)
Spanish: Grupo CHMP de revisión de marcas de fantasía
Slovenian: Skupina CHMP za presojo izmišljenih imen
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Biotecnología" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto de la EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovne in ad hoc skupine Delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Jean-Hugues TROUVIN Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Spanish: Dictámenes del COMP por área terapéutica en 2004
Slovenian: Mnenja COMP po terapevtskih področjih v letu 2004
Spanish: Enero de 2004
Slovenian: Januar 2004
Spanish: En este sentido, la lenta implantación de EudraVigilance por parte de los Estados miembros ha sido una notable excepción.
Slovenian: Bilo je zelo malo odstopanj od načrtovanih rezultatov, večja izjema je bila le počasno izvajanje projekta EudraVigilance v državah članicah.
Spanish: Progreso de la implementación
Slovenian: Podrobnosti o napredku
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP "Eficacia"
Slovenian: Delovna skupina CVMP za učinkovitost
Spanish: En 2003, la Agencia recibió un total de 64.1861 informes sobre reacciones adversas a medicamentos
Slovenian: Agencija je v letu 2004 od pristojnih nacionalnih organov EU in imetnikov dovoljenj za promet z zdravili skupaj prejela 64.1861 poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Eficacia"
Slovenian: Delovna skupina CHMP za učinkovitost
Spanish: Adoptado en diciembre de 2003
Slovenian: Sprejeto decembra 2003
Spanish: Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje
Spanish: La guía aconseja también sobre cómo notificar las RAM.
Slovenian: Smernice svetujejo tudi glede načina poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Spanish: Consulta finalizada en agosto de
Slovenian: Posvetovanje zaključeno avgusta
Spanish: Grupo de trabajo "Hemoderivados" (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre hemoderivados) Presidente: Manfred HAASE Contacto de la EMEA: John PURVES
Slovenian: Delovna skupina za izdelke iz krvi (prej Blood Products Working Group) Predsednik: Manfred HAASE Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Spanish: Bélgica
Slovenian: BELGIJA
Spanish: Diciembre de 2004
Slovenian: December 2004
Spanish: Conferencia Internacional Veterinaria de Armonización http://vich.eudra.org
Slovenian: http://vich.eudra.org
Spanish: HUNGRÍA
Slovenian: Madžarska
Spanish: Informática
Slovenian: Informacijska tehnologija
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Slovenian: Agencija je ostala zavezana uskladitvi tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za humano in veterinarsko uporabo (ICH in VICH) in je v letu 2004 sodelovala na dveh mednarodnih konferencah o tej temi.
Spanish: Adoptado por el CVMP en mayo de 2004
Slovenian: Sprejel CVMP maja 2004
Spanish: 5 Sustituyó a Pieter NEELS a partir de la reunión de junio de
Slovenian: 5 Od sestanka v juniju 2004 namesto Pietera NEELSA.
Spanish: Nueva publicación con fines de consulta prevista en el 1T trimestre de 2005
Slovenian: Ponovna predstavitev za posvetovanje se pričakuje v prvem četrtletju leta 2005
Spanish: Personal
Slovenian: Osebje
Spanish: Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano
Slovenian: Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini
Spanish: Apoyo ejecutivo
Slovenian: Izvršna podpora
Spanish: Jefe adjunto del Sector de farmacovigilancia y seguridad y eficacia de medicamentos autorizados
Slovenian: Namestnica vodje Sektorja za farmakovigilanco ter varnost in učinkovitost zdravil po izdaji dovoljenja za promet
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad 2002-2004
Slovenian: Periodično dopolnjena poročila o varnosti
Spanish: • Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
Slovenian: • Direktivo Sveta 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive 2001/82/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
Spanish: Rhinotracheiti s, Calicivirus, Chlamydia felis,
Slovenian: Rhinotracheitis, Calicivirus, Chlamydia felis, Panleucopenia, Leukaemia
Spanish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos) Suplente: Frits LEKKERKERKER
Slovenian: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemska)
Spanish: Sistema de organización de reuniones (MMS)
Slovenian: Sistem vodenja sestankov (MMS)
Spanish: Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Slovenian: Odbor za zeliščna zdravila (HMPC)
Spanish: TOTAL INGRESOS
Slovenian: PRIHODKI SKUPAJ
Spanish: Resumen de la indicación
Slovenian: Vloge za razširitev indikacij
Spanish: Presidente: Reinhard KROKER Contacto de la EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Slovenian: Delovna skupina za znanstveno svetovanje Predsednik: Reinhard KROKER Kontaktna oseba EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de fabricación (BPF)
Slovenian: Dejavnosti dobre proizvodne prakse
Spanish: Marzo de 2004
Slovenian: Marec 2004
Spanish: Consistió en: una reducción del 100 % de las tasas para la asistencia de protocolo; una reducción del 50 % de las tasas para las inspecciones; una reducción del 50% de las tasas para las solicitudes iniciales de autorizaciones de comercialización por el procedimiento centralizado; una reducción del 50 % de las tasas para las actividades posteriores a la autorización y las tasas anuales.
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
Spanish: Presidente: Michel MARTY Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Michel MARTY Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Spanish: Consulta finalizada en septiembre de 2004
Slovenian: Posvetovanje zaključeno septembra
Spanish: La mayor parte de esta cantidad se destinó a la reducción de las tasas correspondientes a solicitudes de autorización de comercialización y de asistencia de protocolo.
Slovenian: Poseben prispevek EU je v letu 2004 znašal 4 milijone EUR, večina tega zneska pa je prispevala k znižanju pristojbin za vloge za dovoljenja za promet z zdravili in za pomoč pri protokolu.
Spanish: GRECIA
Slovenian: GRČIJA
Spanish: Adoptado en julio de 2004
Slovenian: Sprejeto julija 2004
Spanish: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania) Suplente: Mykolas MAURICAS
Slovenian: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Spanish: SUECIA
Slovenian: Švedska
Spanish: Suecia
Slovenian: ŠVEDSKA
Spanish: Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas
Slovenian: Priloga 5 Člani Odbora za zeliščna zdravila
Spanish: IRLANDA
Slovenian: Irska
Spanish: Irlanda
Slovenian: IRSKA
Spanish: Este modelo servirá para garantizar la uniformidad de la información recabada y para promover un enfoque común de la notificación de reacciones adversas por parte de los veterinarios de toda la UE.
Slovenian: zbranih informacij in veterinarje po vsej EU spodbudilo k enotnem razumevanju poročanja o neželenih učinkih.
Spanish: 9 Sustituyó a Helen VELLA a partir de la reunión de julio de 10 Sustituyó a Patricia VELLA BONANNO a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Slovenian: 9 Od sestanka v juliju 2004 namesto Helen VELLA.
Spanish: FINLANDIA
Slovenian: Finska
Spanish: Finlandia
Slovenian: FINSKA
Spanish: Letonia
Slovenian: LATVIJA
Spanish: Remisiones iniciadas
Slovenian: Začete predložitve
Spanish: Contacto de la EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH Miembros
Slovenian: Predsednik: Hannes WAHLROOS Kontaktna oseba EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Spanish: 3.11 Grupo de facilitación del reconocimiento mutuo .................................................................. 64
Slovenian: 6.2 Informacijska tehnologija v EMEA.....................................................................................73
Spanish: Final proposal for a core-data* on Thymi herba (thyme herb)
Slovenian: Thymi herba (thyme herb)
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Seguridad"
Slovenian: Delovna skupina CHMP za varnost
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas Anexo 6 Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Anexo 7 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005 98 Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas Anexo 9 Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano 102 Anexo 10 Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario 109 Anexo 11 Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Slovenian: Priloga 9 Mnenja CHMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v humani medicini Priloga 10 Mnenja CVMP v letu 2004 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004
Spanish: Art. 29(2) de la Directiva 2001/83/CE (anteriormente, art. 10(2) de la Directiva 75/319/CEE)
Slovenian: Člen 29(2) Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 10(2) Direktive 74/319/EGS)
Spanish: El número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos retiradas por los promotores en 2004 fue de 22.
Slovenian: V letu 2004 so sponzorji umaknili 22 vlog za določitev zdravila kot zdravila sirote.
Spanish: Grupo de trabajo temporal sobre evaluación de riesgo medioambiental
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (začasna delovna skupina)
Spanish: Consulta finalizada en octubre de
Slovenian: Posvetovanje zaključeno oktobra
Spanish: Excepto autorización oficial de lotes.
Slovenian: Izključena sprostitev uradne serije
Spanish: Los trabajos de elaboración y construcción continuarán en
Slovenian: Dela v zvezi s pripravo in izvedbo se bodo nadaljevala v letu 2005.
Spanish: Oftalmología/otorrinolaringología
Slovenian: Respiratorni sistem Oftalmologija/ORL
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Slovenian: Dejavnosti po izdaji dovoljenja se nanašajo na spremembe, razširitev terapevtskih indikacij in prenose dovoljenj za promet z zdravilom.
Spanish: paroxetine
Slovenian: Paroksetin
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2002-2004
Slovenian: Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
Spanish: Arbitrajes y remisiones comunitarias recibidos/esperados
Slovenian: Prejete in predvidene arbitraže in predložitve Skupnosti (vhodni podatek)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento cientí fico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Slovenian: Zahtevki za znanstveno svetovanje in nadaljnje dejavnosti Zahtevki za pomoč pri protokolu in nadaljnje dejavnosti
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
Slovenian: Antimikotiki za sistemsko zdravljenje Zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji Živčni sistem
Spanish: Grupo de asesoramiento científico sobre antiinfecciosos (anteriormente, Grupo de asesoramiento terapéutico sobre antiinfecciosos)
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za antimikotike (prej Terapevtska svetovalna skupina za antimikotike)
Spanish: Otras
Slovenian: Drugo
Spanish: Grupo de trabajo temporal del CVMP sobre evaluación del riesgo medioambiental
Slovenian: Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
Spanish: La Agencia publicará los análisis y la evaluación en su sitio web, una vez aprobados por el Consejo de Administración.
Slovenian: Potem ko ju bo sprejel upravni odbor, ju bo objavila na svoji spletni strani.
Spanish: EMEA/CVMP Validación Dictamen Tiempo activo
Slovenian: EMEA/CVMP Odobritev Mnenje
Spanish: Dictamen Decisión
Slovenian: Mnenje
Spanish: la autorización de comercialización Jefe del Sector de seguridad de los medicamentos veterinarios
Slovenian: Vodja Sektorja za varnost veterinarskih zdravil
Spanish: Notificaciones Validadas Concluidas
Slovenian: Obvestila Odobrena Končana
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Slovenian: Priloga 11 Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot
Spanish: Subvención de la UE/contribución del EEE Contribución especial para los medicamentos huérfanos Otros ingresos
Slovenian: Subvencija ES/prispevek EGP
Spanish: Reuniones previas a la presentación de solicitudes
Slovenian: Sestanki pred oddajo vloge
Spanish: Personal provisional y de apoyo Otros gastos de personal Total Título 1
Slovenian: Začasno in drugo podporno osebje
Spanish: Adoptado en noviembre de 2004
Slovenian: Sprejeto novembra 2004
Spanish: Con la publicación para consulta de una directriz del CVMP en junio de 2004, se avanzó en el objetivo de armonizar el inicio de investigaciones tras la recepción de notificaciones de farmacovigilancia.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Spanish: 3 inhaladores (3 x 30 dosis) (envase clínico)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Anoro Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia recomendó que se realizara un estudio para investigar este aspecto más a fondo.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
Spanish: La dosis recomendada es de una inhalación diaria, a la misma hora cada día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Spanish: Para información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones del prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En los 5 estudios, en los que participaron más de 5600 pacientes, el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Anoro Ellipta se controlan permanentemente.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Anoro Ellipta stalno spremljajo.
Spanish: (bromuro de umeclidinio y vilanterol)
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)