FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält - Der Wirkstoff ist: Letrozol.
Finnish: Mitä {Kauppanimi} sisältää - Vaikuttava aine on letrotsoli.
German: Die wichtigsten Befunde, die in Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden mit wiederholter Verabreichung während bis zu 12 Monaten festgestellt wurden, konnten der pharmakologischen Wirkung der Substanz zugeschrieben werden.
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisissa toistuvan annon toksisuustutkimuksissa rotalla ja koiralla pääasiallisten löydösten voidaan katsoa johtuneen yhdisteen farmakologisesta vaikutuksesta.
German: Bei Frauen nach der Menopause wird Östrogen hauptsächlich durch das Enzym Aromatase gebildet, das Androgene aus der Nebenniere, vor allem Androstendion und Testosteron, in Östron und Östradiol umwandelt.
Finnish: Aromataasi muuntaa lisämunuaisen androgeenit - lähinnä androsteenidionin ja testosteroninestroniksi ja estradioliksi.
German: Vaginalblutungen * Signifikant niedriger als unter einer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie ** Signifikant höher als unter einer {Name (Phantasiebezeichnung)}-Monotherapie Hinweis: Berichtszeitraum ist gleich Behandlungszeitraum oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Behandlung.
Finnish: Verenvuoto emättimestä * Merkitsevästi vähemmän kuin käytettäessä pelkkää {Kauppanimi}-valmistetta ** Merkitsevästi enemmän kuin käytettäessä pelkkää {Kauppanimi}-valmistetta Huom. Raportointiaikaan kuuluu hoitoaika ja hoidon lopettamisen jälkeiset 30 vrk.
German: Aufgrund von Erfahrungen am Menschen, bei denen in isolierten Fällen Geburtsdefekte (zusammengewachsene Lippen, nicht eindeutige Genitalien) auftraten, besteht der Verdacht, dass die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} während der Schwangerschaft angeborene Fehlbildungen auslösen könnte.
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen (yksittäistapauksina on havaittu häpyhuulten yhteenkasvaneisuutta, ulkoisten sukupuolielinten poikkeavaa rakennetta) {Kauppanimi}-valmisteen epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
German: Bei 907 Frauen war Letrozol dem Tamoxifen hinsichtlich der Zeit bis zur Progression (primärer Endpunkt) sowie hinsichtlich der objektiven Ansprechrate, der Zeit bis zum Therapieversagen und dem klinischen Nutzen überlegen.
Finnish: Tässä 907 naisen aineistossa letrotsoli oli tehokkaampi kuin tamoksifeeni, kun tarkasteltiin aikaa taudin etenemiseen (ensisijainen päätetapahtuma) sekä objektiivista kokonaisvastetta, aikaa hoidon epäonnistumiseen ja kliinistä hyötyä.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [ist national auszufüllen]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle [täytetään kansallisesti]
German: Lesen Sie auch weiter oben unter „Wie lange muss {Name (Phantasiebezeichnung)} eingenommen werden?"
Finnish: Ks. myös kohtaa "Kuinka kauan {Kauppanimi}-valmistetta käytetään" edellä.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich durch metabolische Clearance (Clm = 2,1 l/h) mit Umwandlung in einen pharmakologisch inaktiven Carbinolmetaboliten, ist jedoch im Vergleich zur Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ langsam.
Finnish: Metabolinen puhdistuma farmakologisesti inaktiiviseksi karbinolimetaboliitiksi on letrotsolin tärkein eliminaatioreitti (CLm = 2,1 l/h), mutta se on suhteellisen hidas verrattuna maksan verenkiertoon (n. 90 l/h).
German: BIG 1-98 war eine multizentrische, doppelblinde Studie, in der über 8.000 postmenopausale Frauen mit hormonrezeptor-positivem primären Mammakarzinom in einen der folgenden Studienarme randomisiert wurden: A. Tamoxifen für 5 Jahre; B. {Name (Phantasiebezeichnung)} für 5 Jahre; C. Tamoxifen für 2 Jahre, gefolgt von {Name (Phantasiebezeichnung)} für 3 Jahre; D. {Name (Phantasiebezeichnung)} für 2 Jahre, gefolgt von Tamoxifen für 3 Jahre.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa BIG 1-98-monikeskustutkimuksessa yli 8 000 postmenopausaalista naista, joilla oli hormonireseptoripositiivinen varhaisvaiheen rintasyöpä, satunnaistettiin saamaan jotakin seuraavista hoidoista: A. tamoksifeeni 5 vuoden ajan, B. {Kauppanimi} 5 vuoden ajan, C. tamoksifeeni 2 vuoden ajan, minkä jälkeen {Kauppanimi} 3 vuoden ajan, D. {Kauppanimi} 2 vuoden ajan, minkä jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan.
German: (95%-KI) p
Finnish: (95 % CI) p
German: Die Plasmakonzentrationen liegen im Steady-State etwa 7-mal höher als nach einer Einzeldosis von 2,5 mg und sind 1,5-2-mal höher als die Werte, die aus den Konzentrationen nach einer Einzeldosis vorhergesagt wurden, was auf eine geringe Nichtlinearität der Pharmakokinetik von Letrozol bei täglicher Einnahme von 2,5 mg verweist.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin 7 kertaa suurempi kuin 2,5 mg kerta-annoksen jälkeen, ja 1,5-2 kertaa suurempi kuin kerta-annoksen antamisen jälkeen saatujen pitoisuuksien perusteella ennustettu vakaan tilan pitoisuus, mikä osoittaa letrotsolin farmakokinetiikan olevan hiukan epälineaarinen annostuksella 2,5 mg/vrk.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Lactose (Milchzucker).
Finnish: {Kauppanimi} sisältää laktoosia {Kauppanimi} sisältää laktoosia (maitosokeri).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
German: Letrozol → Tamoxifen
Finnish: Letrotsoli → tamoksifeeni
German: Patientinnen mit DFS-Ereignis (laut Prüfplan)
Finnish: Potilaat, joilla oli tautivapaan elossaolon (DFS) tapahtumia (tutkimussuunnitelman määritelmä)
German: In der zweiten Studie war die Ansprechrate zwischen 2,5 mg Letrozol und Aminoglutethimid nicht signifikant verschieden (p=0,06).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2,5 mg letrotsolin ja aminoglutetimidin välillä ei todettu merkitsevää eroa vasteessa (p = 0,06).
German: Zu den das Skelett betreffende Sicherheitsdaten aus der adjuvanten Therapie wird auf Tabelle 2 verwiesen.
Finnish: Luustoon kohdistuvat haittavaikutukset Luustoon liittyvät turvallisuustiedot liitännäishoidossa, ks. taulukko 2.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} wird angewendet, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn.
German: In der aktualisierten Substudie zur Lebensqualität gab es beim „Physical Component Summary Score", beim „Mental Component Summary Score" oder bei irgendeinem anderen Score im SF-36 keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
Finnish: Elämänlaatuosatutkimuksen päivitetyissä tuloksissa eri hoitojen välillä ei ollut merkitseviä eroja fyysisen eikä psyykkisen osa-alueen kokonaispisteissä eikä SF-36-asteikon missään osapisteissä.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
German: Innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung von 2,5 mg 14C-markiertem Letrozol wurden bei gesunden postmenopausalen Frauen 88,2 ± 7,6% der Radioaktivität im Urin und 3,8 ± 0,9% in den Fäzes aufgefunden.
Finnish: Kahden viikon kuluessa 14C-merkityn 2,5 mg letrotsoliannoksen antamisesta terveille postmenopausaalisille koehenkilöille 88,2  7,6 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsassa ja 3,8  0,9 % ulosteessa.
German: In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} über 5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum Tumorrezidiv fortgeführt werden.
Finnish: Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmistetta on käytettävä 5 vuoden ajan tai kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
German: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Finnish: [Letrotsoli →] tamoksifeeni
German: Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Gedächtnisstörungen, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie und Hypästhesie), Geschmacksstörungen, zerebrovaskulärer Insult
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, muistihäiriöt, dysestesia (mukaan lukien parestesia, hypestesia), makuhäiriöt, aivoverenkiertotapahtumat
German: (8,9; 11,6 Monate)
Finnish: (mediaanin 95 % CI) (8,9 - 11,6 kk)
German: Als die Studie 2003 entblindet wurde, wechselten, im Median 31 Monate nach der Randomisierung, 1.551 Patienten aus dem Placebo-Arm (60 % der für einen Wechsel in Frage kommenden Patientinnen - d.h. sie waren krankheitsfrei) in den Letrozol-Arm.
Finnish: Kun tutkimuksen sokkoutus purettiin vuonna 2003, lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 1 551 (60 % vaihtoon soveltuneista eli tautivapaista potilaista) siirtyi letrotsolihoitoon 31 kk (mediaani) kuluttua satunnaistamisesta.
German: Allgemeine Ödeme, trockene Schleimhäute, Durstgefühl, Fieber
Finnish: Yleinen turvotus, limakalvojen kuivuminen, jano, kuume
German: Alopezie, Hautausschlag (einschließlich erythematösem, makulopapulösem, psoriasiformem und vesikulärem Hautausschlag), trockene Haut
Finnish: Alopesia, ihottuma (mukaan lukien erytematoottinen, makulopapulaarinen, psoriforminen ja rakkulainen), kuiva iho
German: Pruritus, Urtikaria
Finnish: Kutina, nokkosihottuma
German: Ca. 50 % aller Patientinnen wechselten in den anderen Behandlungsarm.
Finnish: Noin 50 % potilaista siirtyi toiseen hoitoryhmään, ja vaihdot tehtiin lähes kokonaan 36 kk kuluessa.
German: Lediglich eine Patientin mit Osteopenie zu Behandlungsbeginn (T-Wert von -1,9) entwickelte während der Behandlung eine Osteoporose (zentrale Bewertung).
Finnish: Yhdellekään potilaalle, jonka luuntiheys oli lähtötilanteessa normaali, ei kehittynyt osteoporoosia 2 hoitovuoden aikana, ja vain yhdelle lähtötilanteessa osteopeniaa sairastaneelle potilaalle (T-pisteet1,9) kehittyi hoidon aikana osteoporoosi (keskitetty arviointi).
German: Die Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Finnish: Hoidon on oltava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
German: Tabelle 4 Primäre Hauptanalyse: Krankheitsfreies und Gesamtüberleben bei einem medianen Beobachtungszeitraum von 26 und 60 Monaten (ITT-Population)
Finnish: Taulukko 4 Pääanalyysi: Tautivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 26 ja 60 kk mediaaniseuranta-ajan kohdalla (ITT-populaatio)
German: Vermehrte Miktion Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve Sukupuolielimet ja rinnat Yleiset:
German: Letrozol ist ein nicht steroidaler Aromatase-Inhibitor, der die Aromatase durch kompetitive Bindung an das Häm des Cytochrom-P450 der Aromatase hemmt und dadurch die Östrogenbiosynthese in all den Geweben reduziert, wo sie vorkommt.
Finnish: Se estää aromataasientsyymiä sitoutumalla kompetitiivisesti aromataasi-sytokromi P450:n hemiin, jolloin estrogeenisynteesi vähenee kaikissa kudoksissa, joissa sitä esiintyy.
German: Das mögliche Risiko und der mögliche Nutzen bei solchen Patientinnen sollten vor der Einnahme von {Name (Phantasiebezeichnung)} sorgfältig in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Näillä potilailla hoidon hyöty-riskisuhdetta on punnittava huolella ennen {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä.
German: Die pharmakologische Wirkung von Letrozol beruht auf einer Reduktion der Östrogenproduktion durch eine Hemmung der Aromatase.
Finnish: Letrotsolin farmakologinen vaikutus on aromataasin estäminen, joka vähentää estrogeenituotantoa.
German: Die Grundlage für dieses Befassungsverfahren war eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Finnish: Tämä lausuntopyyntömenettelyn taustalla on valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann durch die Verringerung der Östrogene in Ihrem Körper eine Abnahme der Knochendichte verursachen (Osteoporose).
Finnish: {Kauppanimi} voi aiheuttaa luiden ohenemista tai haurastumista (osteoporoosia) elimistön estrogeenipitoisuuden pienenemisen takia.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit - Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nur dann einnehmen, wenn bei Ihnen die Menopause bereits eingetreten ist.
Finnish: Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky - Käytä {Kauppanimi}-hoitoa ainoastaan, kun olet läpikäynytvaihdevuodet.
German: Das Gesamt-Cholesterin nahm im Median in der Tamoxifen-Gruppe nach 6 Monaten im Vergleich zu Behandlungsbeginn um 16% ab.
Finnish: Tamoksifeeniryhmässä kokonaiskolesterolin mediaaniarvot pienenivät 6 hoitokuukauden jälkeen 16 % lähtötilanteeseen nähden, ja tämä muutos säilyi seuraavilla käynneillä 24 kk asti.
German: Die Angabe der Häufigkeit von Nebenwirkungen durch {Name (Phantasiebezeichnung)} basiert vor allem auf Daten aus klinischen Studien.
Finnish: Taulukoitu listaus haittavaikutuksista {Kauppanimi}-valmisteen käytön yhteydessä todettujen haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat pääasiassa kliinisissä tutkimuksissa kerättyihin tietoihin.
German: Einige Nebenwirkungen sind sehr häufig.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä.
German: 2,5 mg Letrozol war Aminoglutethimid statistisch signifikant in der Zeit bis zur Progression (Time to Progression, p=0,008), der Zeit bis zum Therapieversagen (Time to Treatment Failure, p=0,003) und im Gesamtüberleben (p=0,002) überlegen.
Finnish: Letrotsoli 2,5 mg oli tilastollisesti parempi kuin aminoglutetimidi ajassa taudin etenemiseen (p = 0,008), ajassa hoidon epäonnistumiseen (p = 0,003) ja kokonaiseloonjäämisessä (p = 0,002).
German: Wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille.
German: Die finale Analyse schloss 1.551 Frauen ein, die im Median 31 Monate (12 bis 106 Monate) nach Beendigung der adjuvanten Therapie mit Tamoxifen von Placebo auf {Name (Phantasiebezeichnung)} wechselten.
Finnish: Lopulliseen analyysiin sisältyi 1 551 naista, jotka olivat siirtyneet lumelääkkeestä {Kauppanimi}-hoitoon 31 kk kohdalla (mediaani, vaihteluväli 12106 kk) suoritettuaan tamoksifeeniliitännäishoidon loppuun.
German: In der adjuvanten Therapie kann auch eine sequenzielle Behandlung (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Gedächtnisstörungen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit - Störungen des Empfindens, insbesondere des Berührungsempfindens - Störungen der Augen wie verschwommenes Sehen, Reizungen der Augen - Schnelles und starkes Herzklopfen, schneller Herzschlag - Hauterkrankungen wie Juckreiz (Nesselsucht) - Ausfluss aus der Scheide, trockene Scheide - Gelenksteifigkeit (Arthritis) - Brustschmerzen - Fieber - Durst, Störungen des Geschmacksempfindens, Mundtrockenheit - Trockenheit der Schleimhäute - Gewichtsabnahme - Harnweginfektionen, häufigerer Harndrang - Husten - Erhöhung der Leberenzymwerte
Finnish: unelsuus, unettomuus - Aistihäiriöt, erityisesti tuntohäiriöt - Silmävaivat kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys - Sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys - Iho-ongelmat kuten kutina (nokkosihottuma) - Eritevuoto emättimestä tai emättimen kuivuus - Nivelreuma - Rintojen kipu - Kuume - Jano, makuhäiriöt, suun kuivuus - Limakalvojen kuivuus - Painon lasku - Virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve - Yskä - Entsyymiarvojen kohoaminen
German: Bei der adjuvanten Therapie wurden zusätzlich zu den Angaben in Tabelle 2 die folgenden Nebenwirkungen mit {Name (Phantasiebezeichnung)} bzw. Tamoxifen (mediane Behandlungsdauer: 60 Monate + 30 Tage) berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (1,0% vs. 1,0%); Herzversagen (1,1% vs. 0,6%); Hypertonie (5,6% vs. 5,7%); zerebrovaskulärer Vorfall/TIA (2,1% vs. 1,9%).
Finnish: Taulukossa 2 esitettyjen tietojen lisäksi liitännäishoidossa on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia (hoidon mediaanikesto 60 kk + 30 vrk): leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 1,0 % vs. tamoksifeeni 1,0 %), sydämen vajaatoiminta (1,1 % vs. 0,6 %), hypertensio (5,6 % vs. 5,7 %), aivoverenkiertohäiriö/TIA-kohtaus (2,1 % vs. 1,9 %).
German: - wenn Sie noch Monatsblutungen haben, d. h., wenn Sie die Menopause (Wechseljahre) noch nicht durchlaufen haben, - wenn Sie schwanger sind, - wenn Sie stillen.
Finnish: - jos sinulla on vielä kuukautiset eli et ole ohittanut vielä vaihdevuosia.
German: Bei der adjuvanten Therapie kann, abhängig vom Sicherheitsprofil der Patientin, auch ein sequenzielles Behandlungsschema (2 Jahre Letrozol gefolgt von 3 Jahren Tamoxifen) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.1).
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) potilaan turvallisuusprofiilista riippuen (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} vermindert die Menge an Östrogen, indem es ein an der Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase") hemmt und somit das Wachstum von Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren kann.
Finnish: {Kauppanimi} pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä.
German: Tabelle 8 Krankheitsfreies und Gesamtüberleben (modifizierte ITT-Population) Beobachtungszeit 28 Monate (Median)
Finnish: Taulukko 8 Tautivapaa elossaolo ja kokonaiseloonjääminen (muokattu ITT-populaatio) Seuranta-ajan mediaani 28 kk
German: Bei der erweiterten adjuvanten Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} (mediane Behandlungsdauer: 5 Jahre) bzw. Placebo (mediane Behandlungsdauer: 3 Jahre) wurden berichtet: Angina mit der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (0,8% vs. 0,6%); neu auftretende oder Verschlechterung einer Angina (1,4% vs. 1,0%); Herzinfarkt (1,0% vs. 0,7%); thromboembolische Ereignisse* (0,9% vs. 0,3%); Schlaganfall/TIA* (1,5% vs. 0,8%).
Finnish: Jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmisteen (hoidon mediaanikesto 5 vuotta) ja lumelääkkeen käytön yhteydessä (hoidon mediaanikesto 3 vuotta) on ilmoitettu seuraavia haittatapahtumia: leikkaushoitoa vaativa angina pectoris ({Kauppanimi} 0,8 % vs. lume 0,6 %), uusi tai pahentunut angina pectoris (1,4 % vs. 1,0 %), sydäninfarkti (1,0 % vs. 0,7 %), tromboemboliatapahtuma* (0,9 % vs. 0,3 %), aivohalvaus/TIA-kohtaus* (1,5 % vs. 0,8 %).
German: Einige Nebenwirkungen wurden in der adjuvanten Therapie mit deutlich unterschiedlichen
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten esiintyvyys on ollut huomattavan erilainen liitännäishoidossa kuin muulloin.
German: Es zeigte sich, dass die Cytochrom-P450-Isoenzyme 3A4 und 2A6 in der Lage sind, Letrozol in diesen Metaboliten umzuwandeln.
Finnish: CYP3A4- ja CYP2A6- isoentsyymien on havaittu pystyvän muuttamaan letrotsolia kyseiseksi metaboliitiksi.
German: • Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach Rezidiv oder Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem künstlichen Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt wurden.
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalivaiheessa olevilla naisilla, joiden tauti on uusiutunut tai etenee ja jotka ovat aiemmin saaneet antiestrogeenihoitoa.
German: Bei etwa bis zu einem Drittel der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} behandelten Patientinnen im metastasierten Stadium und bei etwa 80% der Patientinnen in der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Therapie traten Nebenwirkungen auf.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi {Kauppanimi}-hoitoa saaneista potilaista enintään noin kolmasosalla etäpesäkkeistä tautia sairastavista ja noin 80 %:lla liitännäishoidossa ja jatketussaliitännäishoidossa.
German: First-Line-Therapie
Finnish: Ensilinjan hoito
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
German: Dieser Befund wurde durchgängig mittels Ultraschall ({Name (Phantasiebezeichnung)} 35% vs. Tamoxifen 25%; p>0,04) und Mammographie ({Name (Phantasiebezeichnung)} 34% vs. Tamoxifen 16%; p<0,01) bestätigt.
Finnish: Tämä löydös vahvistui johdonmukaisesti kaikukuvauksessa ({Kauppanimi} 35 % vs. tamoksifeeni 25 %, p = 0,04) ja mammografiassa ({Kauppanimi} 34 % vs. tamoksifeeni 16 %, p < 0,001).
German: Die Unterdrückung der Östrogenbiosynthese hielt während der Behandlung in allen Fällen an.
Finnish: Estrogeenisuppressio säilyi koko hoidon ajan kaikilla näillä potilailla.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 5 Jahre für {Name (Phantasiebezeichnung)} und 3 Jahre für Placebo.
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli {Kauppanimi}-ryhmässä 5 vuotta ja lumeryhmässä 3 vuotta..
German: Kinder und Jugendliche {Name (Phantasiebezeichnung)} wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi}-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
German: Die Plasmakonzentrationen von LH und FSH werden bei Patientinnen, die Letrozol erhalten, nicht beeinträchtigt; dies gilt auch für die Schilddrüsenfunktion, wie sich anhand von TSH-, T4- und T3-Werten zeigte.
Finnish: Letrotsoli ei vaikuta plasman LH- ja FSH- pitoisuuksiin eikä kilpirauhasen toimintaan TSH:n, T4:n ja T3:n soluunoton perusteella arvioituna.
German: Während der 4-monatigen präoperativen Therapie hatten 12% der mit {Name (Phantasiebezeichnung)} und 17% der mit Tamoxifen behandelten Patientinnen laut klinischer Bewertung eine Krankheitsprogression.
Finnish: 4 kk pituisen leikkausta edeltävän hoitojakson aikana tauti eteni kliinisen arvion mukaan 12 %:lla {Kauppanimi}-ryhmän potilaista ja 17 %:lla tamoksifeeniryhmän potilaista.
German: Bei prämenopausalen Frauen führt die Hemmung der Östrogensynthese zu einer Zunahme der Gonadotropin-Spiegel (LH, FSH).
Finnish: Premenopausaalisilla naisilla estrogeenisynteesin esto suurentaa gonadotropiinien (LH, FSH) pitoisuuksia palautemekanismin kautta.
German: Hazard-Ratio1 (99%-KI)
Finnish: Riskisuhde1 (99 % CI)
German: Bei Frauen mit Osteoporose und/oder Frakturen in der Anamnese oder mit einem erhöhten Osteoporoserisiko sollte vor Beginn der adjuvanten und erweiterten adjuvanten Behandlung die Knochendichte gemessen werden.
Finnish: Naisilla, joilla on osteoporoosi ja/tai luunmurtumia tai joilla onsuurentunut osteoporoosiriski, luuntiheys on määritettävä ennen liitännäishoidon tai jatketun liitännäishoidon aloittamista, ja tilannetta seurattavaan letrotsolihoidon aikana ja sen jälkeen.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur Fernmetastasierung (TDM), das fernmetastasenfreie Überleben (DDFS), das Gesamtüberleben (OS), das systemerkrankungsfreie Überleben (SDFS), das Auftreten eines invasiven kontralateralen Mammakarzinoms sowie die Zeit bis zur Rezidivierung des Mammakarzinoms.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat aika systeemisten etäpesäkkeiden kehittymiseen (TDM), etäpesäkkeetön elossaolo (DDFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elossaolo ilman systeemistä tautia (SDFS), invasiivinen toisen rinnan syöpä ja aika rintasyövän uusiutumiseen.
German: Es wurde eine Doppel-blinde Studie (P024) bei 337 postmenopausalen Brustkrebspatientinnen durchgeführt, die für 4 Monate entweder auf 2,5 mg {Name (Phantasiebezeichnung)} oder auf Tamoxifen randomisiert wurden.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun P024-tutkimukseen osallistui 337 postmenopausaalista rintasyöpäpotilasta, jotka satunnaistettiin saamaan joko 2,5 mg {Kauppanimi}-hoitoa tai tamoksifeenia 4 kk ajan.
German: Eine Unterdrückung der Steroidproduktion der Nebenniere wurde nicht beobachtet.
Finnish: Lisämunuaisten steroidogeneesin heikkenemistä ei ole havaittu.
German: Katarakt, Augenreizung, verschwommenes Sehen
Finnish: Kaihi, silmien ärtyminen, näön hämärtyminen
German: Tamoxifen n=454
Finnish: Tamoksifeeni N = 454
German: Die folgenden Tabellen geben Informationen zu signifikanten Unterschieden in der Monotherapie von {Name (Phantasiebezeichnung)}- vs. einer Tamoxifen-Monotherapie und in der sequenziellen {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tamoxifen-Therapie:
Finnish: Seuraavissa taulukoissa on tietoja merkitsevistä eroista, kun {Kauppanimi}-hoitoa verrataan pelkkään tamoksifeeniin tai sekventiaaliseen {Kauppanimi}- ja tamoksifeenihoitoon: