FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, 86% of patients (50 out of 58) responded partially or completely to treatment and this response was complete for 59% (34 out of 58).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 86%-a (58 beteg közül 50) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre, és a válasz 59%-ban volt teljes (58 beteg közül 34 esetében).
English: A complete response was observed in 33% of patients (34 out of 102).
Hungarian: Teljes válasz a betegek 33%-ánál (102 beteg közül 34-nél) volt megfigyelhető.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Hungarian: (Hodgkin-limfóma: 2009. január 15.; Anaplasztikus nagysejtes limfóma: 2009. január 15.; Kután Tsejtes limfóma: 2012. január 11.).
English: In this study, 75% of patients (76 out of 102) responded partially or completely to treatment.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 75%-a (102 beteg közül 76) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
English: Adcetris can only be obtained with a prescription, and it should be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Hungarian: Az Adcetris csak receptre kapható, és a daganatellenes kezelésekben tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
English: For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása, beleértve a doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt történő alkalmazásnál fellépő mellékhatásokat, a betegtájékoztatóban található.
English: • when the cancer has come back or has not responded to at least two other therapies and when autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy (a combination of cancer medicines) cannot be used.
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált legalább két másik kezelésre, és az autológ őssejt transzplantáció vagy a kombinált kemoterápia (daganatellenes gyógyszerek kombinációja) nem alkalmazható.
English: The European Medicines Agency noted that, despite limited data and studies that did not compare Adcetris with a control treatment, Adcetris was considered beneficial for patients with HL and sALCL whose cancer had come back or had not responded to therapy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban az Adcetris-t nem hasonlították össze kontrollos kezeléssel, a gyógyszer jótékony hatásúnak tekinthető az olyan, HL-ben és sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
English: What information is still awaited for Adcetris?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Adcetris-szel kapcsolatban?
English: The medicine is given by a 30 minute infusion (drip) into a vein every 2 or 3 weeks.
Hungarian: A gyógyszert 2 vagy 3 hetente, vénába adott 30 perces infúzió formájában alkalmazzák.
English: • when the cancer has come back or has not responded to an autologous stem cell transplant (a transplant of the patient's own blood-producing cells);
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált az autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);
English: In patients with CTCL, a clinically significant benefit was seen over treatment with bexarotene or methotrexate.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknél klinikailag szignifikáns előny mutatkozott a bexaroténnel vagy metotrexáttal végzett kezeléssel szemben.
English: The study compared treatment with Adcetris and treatment with another appropriate medicine (methotrexate or bexarotene).
Hungarian: A vizsgálatban az Adcetris-kezelést egy másik megfelelő gyógyszerrel (metotrexáttal vagy bexaroténnel) végzett kezeléssel hasonlították össze.
English: Adcetris was studied in 58 sALCL patients whose cancer had come back or had not responded to treatment.
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
English: Systemic anaplastic large cell lymphoma
Hungarian: Szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma
English: In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
English: Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
Hungarian: A korábban nem kezelt, előrehaladott HL-ben szenvedő betegeknél szintén előnyösnek bizonyult az Adcetris más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
English: For 23% of these patients (9 out of 40) a complete response was observed.
Hungarian: E betegek 23%-ánál (40-ből 9 betegnél) teljes válasz volt megfigyelhető.
English: Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
English: For more information about using Adcetris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Hodgkin's lymphoma
Hungarian: Hodgkin-limfóma
English: • CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
Hungarian: • CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére, amely a T-limfociták kezdetben a bőrt érintő limfómája, olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: • when patients have had an autologous stem cell transplant but are considered to be at increased risk of the cancer coming back or not responding;
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
English: The recommended dose depends on body weight and whether Adcetris is given with other cancer medicines.
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
English: What benefits of Adcetris have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
English: As for all medicines, data on the use of Adcetris are continuously monitored.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Adcetris is a cancer medicine used to treat adults with Hodgkin's lymphoma (HL, a type of cancer that originates from blood cells in the lymphatic system, a part of the immune system).
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
English: The active substance in Adcetris, brentuximab vedotin, is made up of a CD30 monoclonal antibody (a type of protein that attaches to CD30).
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
English: Side effects reported with Adcetris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How is Adcetris used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
English: Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
English: Adcetris contains the active substance brentuximab vedotin.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
English: What are the risks associated with Adcetris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
English: In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
English: The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Hungarian: A monoklonális antitest a CD30-pozitív daganatsejtekhez szállítja a monometil-aurisztatin-E molekulát, amely a daganatsejtekbe jutást követően meggátolja a sejtosztódást, és végül a daganatsejtek pusztulásához vezet.
English: The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
English: In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
English: How does Adcetris work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?
English: What is Adcetris and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adcetris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
Hungarian: • szisztémás anaplasztikus nagysejtes limfóma (sALCL, a T-limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek
English: For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Hungarian: Ezen túlmenően, az Adcetris alkalmazása egyértelmű klinikai előnyt mutatott olyan, őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fennáll a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának kockázata.
English: • together with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (other cancer medicines) in HL patients who have stage IV disease (advanced cancer that has spread to other parts of the body) that has not been treated before;
Hungarian: • doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt (egyéb daganatellenes gyógyszerek) olyan
English: EU number
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: Side effects are similar in children.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
English: The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
English: The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This will help to protect against the disease caused by the virus.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Hungarian: A Pandemrix forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Hungarian: 2008. május 20-án az Európai Bizottság a Pandemrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
English: Pandemrix is given according to official recommendations.
Hungarian: A Pandemrix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Pandemrix influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Hungarian: A Pandemrix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Hungarian: Az oltást magas láz vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzés esetén el kell halasztani.
English: Pandemrix is a vaccine.
Hungarian: A Pandemrix egy vakcina.
English: The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek (köztük az idősek), a serdülőkorúak és a 10 évesnél idősebb gyermekek esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
English: Other information about Pandemrix
Hungarian: A Pandemrix-szel kapcsolatos egyéb információ
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Hungarian: Az így elkészített „emulziót” aztán injekcióban adják be.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Hungarian: Hat fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták a következő csoportokban (a feltüntetett számok a vizsgálatokban Pandemrix-et kapott személyekre vonatkoznak):
English: • healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Hungarian: • egészséges gyermekek (210, három és 17 év közötti, valamint 50, hat és 35 hónap közötti vizsgálati alany három vizsgálatban).
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként” azonosítja a vírust, és antitesteket termel ellene.
English: For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Pandemrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Hungarian: A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
English: • healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Hungarian: • 18 és 60 év közötti egészséges felnőttek (180 vizsgálati alany két vizsgálatban);
English: It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Hungarian: Csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenzavakcina nem áll rendelkezésre, és a (H1N1)v vírus elleni immunizálás indokolt.
English: • healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Hungarian: • egészséges, 60 év feletti vizsgálati alanyok (120 vizsgálati alany egy vizsgálatban);
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated.
Hungarian: Inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst” (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
English: In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
English: Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Hungarian: Mivel a vakcinában részesült személyeknél ritkán narkolepszia (a személy hirtelen és váratlan elalvását előidéző ritka alvási rendellenesség) fordult elő, úgy döntöttek, hogy a Pandemrix kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha az ajánlott szezonális influenzavakcina nem áll rendelkezésre, azonban a H1N1 vírus elleni immunizálás szükséges.
English: The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisa közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, hidegrázás, fokozott verejtékezés és a fáradtság.
English: From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Hungarian: Tíz éves kortól az adag 0,5 ml, míg az ennél fiatalabb gyermekek - 6 hónapostól 9 éves korig - 0,25 ml-es adagot kaphatnak.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Pandemrix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Hungarian: A Pandemrix-et eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki, és a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt alkalmazták.
English: The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a Pandemrix 0,5 ml-es és 0,25 ml-es adagjainak hatásosságát is összehasonlították.
English: Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Hungarian: A Pandemrix-et egy adagban, a váll- vagy a combizomba kell injekciózni.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Hungarian: A Pandemrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.