FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fel kell hívni a fogamzóképes korban lévő nők figyelmét arra, hogy nagy hatékonyságú fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag után még legalább egy hónapig.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
Icelandic: Frekari upplýsingar um sérstaka sjúklingahópa
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) szint
Icelandic: Hækkun aspartat amínótransferasa (ASAT)
Hungarian: - kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátrium 5 ml-ben, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: - minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 5 ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust - 1,6 mg af própýlenglýkóli í 1 ml skammti.
Hungarian: Egészséges felnőtt vizsgálati alanyoktól származó klinikai adatok azt mutatják, hogy a VITRAKVI (naponta kétszer 100 mg 10 napon át) együtt adása az orális midazolám Cmax- és AUC-értékét 1,7-szeresére növelte a midazolám önmagában történő alkalmazásához képest, ami arra utal, hogy a larotrektinib a CYP3A enzim gyenge inhibitora.
Icelandic: Klínískar upplýsingar frá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum gefa til kynna að samhliða gjöf með VITRAKVI (100 mg tvisvar á dag í 10 daga) auki Cmax og AUC gildi mídasólams eftir inntöku 1,7-falt samanborið við mídasólam eitt og sér, sem gefur til kynna að larotrectinib sé vægur hemill CYP3A.
Hungarian: - A maximális ajánlott adag 100 mg (1 db 100 mg-os kapszula vagy 4 db 25 mg-os kapszula)
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af VITRAKVI er 100 mg (1 hylki með 100 mg eða 4 hylki með 25 mg),
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz(ALAT) szinta Emelkedett aszpartát-aminotranszfer áz- (ASAT) szint Testtömeg-növekedés (kóros testtömeg-gyarapodás)
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa (ALAT)a Hækkun aspartat amínótransferasa (ASAT)
Hungarian: 4 x 1 tabletta (perforált adagban)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a szex.
Icelandic: Það gæti verið áhættusamt fyrir þig að hafa kynmök.
Hungarian: A Vivanza egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Icelandic: Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi
Hungarian: PDE11-hez és >1000-szeresen a PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 és PDE10-hez képest).
Icelandic: 1.000-falt miðað við PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Hungarian: Ezeknek a QT változásoknak a klinikai hatása ismeretlen (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Klínísk áhrif þessara QT-breytinga eru ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Vivanza-t.
Icelandic: Vivanza.
Hungarian: Beszéljen orvosával, és ne vegyen be Vivanza-t.
Icelandic: Talaðu við lækninn án þess að taka Vivanza.
Hungarian: Makrogol 400,
Icelandic: Makrógól 400
Hungarian: Forduljon orvosához, ha úgy érzi a Vivanza hatása túl erős vagy túl gyenge.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Vivanza vera of mikil eða of lítil.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket együtt szedve a Vivanza-val súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Hungarian: Moxifloxacin-t (400 mg), mint aktív kontrollt alkalmaztak.
Icelandic: Moxifloacín (400 mg) var notað í rannsókninni sem staðall (internal control).
Hungarian: Közülük több, mint 900 beteget egy évig vagy tovább kezeltek.
Icelandic: Af þeim hafa 900 sjúklingar verið meðhöndlaðir í eitt ár eða lengur.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vivanza-t Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Vivanza-t tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Vivanza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A Vivanza lehetővé teszi, hogy az erekciója elég tartós legyen ahhoz, hogy kielégítően be tudja fejezni a szexuális aktust.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Hungarian: Ártalmas lehet annak, aki a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelmények a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely ezt követő frissítésben és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listáján (EURD lista) kerültek megállapításra.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ha a vardenafilt magasabb dózisban, és a javasoltnál gyakrabban (40 mg filmtabletta naponta kétszer) adagolták, súlyos hátfájás eseteit jelentették.
Icelandic: Þegar vardenafíl var gefið í stærri skömmtum og tíðara en í ráðlagðri meðferð (40 mg filmuhúðaðar töflur tvisvar sinnum á dag) komu fram tilvik um alvarlega bakverki.
Hungarian: Bayer Hungária KFT
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel.:
Hungarian: • A Vivanza-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is - de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vardenafil.
Icelandic: - Virka efnið er vardenafíl.
Hungarian: A Vivanza bármikor adható együtt tamszulozinnal vagy alfuzozinnal.
Icelandic: Vivanza má gefa hvenær sem er með tamsúlósíni eða með alfúzósíni.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bebizonyították, hogy a vardenafil jobban hat a PDE5-re, mint az egyéb ismert foszfodieszterázokra (> 15-szörösen a PDE6-hoz, > 130-szorosan a PDE1-hez, >300-szorosan a
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vardenafíl hefur meiri áhrif á PDE5 en aðra þekkta fosfódíesterasa (> 15-falt miðað við PDE6, > 130-falt miðað við PDE1, > 300-falt miðað við PDE11 og >
Hungarian: Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Hungarian: Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza-t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
Icelandic: Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kerek és fehér.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
Hungarian: Ne szedje tovább a Vivanza-t, és azonnal forduljon orvosához.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. Március 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. Március 4.
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A Vivanza ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt-e foszfodiészteráz-5 (PDE-5) gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vivanza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza
Hungarian: A Vivanza-t étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Hungarian: A hatás kezdete késhet, ha nagy zsírtartalmú étel fogyasztásakor veszik be (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Töf getur orðið á virkni ef lyfið er tekið með fituríkri máltíð (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Nem lehet megállapítani, hogy az ilyen események közvetlen összefüggésben vannak-e a vardenafil bevételével.
Icelandic: Ekki er unnt að segja til um hvort þessi tilvik voru í beinum tengslum við töku vardenafils.
Hungarian: • Szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint kinidin, prokainamid, amiodaron,
Icelandic: - Lyf við hjartsláttartruflunum, t.d. kínidín, prókaínamíð, amidarón eða sótalól.
Hungarian: Mivel ez minden, vardenafilt kapó betegre vonatkozhat, a A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy hirtelen fellépő látászavar esetén hagyja abba a Vivanza szedését, és azonnal forduljon orvoshoz (lásd
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
Hungarian: A vardenafil AUC átlaga 21-29%-kal
Icelandic: AUC aukið um 21% og meðal
Hungarian: Titán-dioxid (E171), Sárga vas-oxid (E172), Vörös vas-oxid (E172).
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Hungarian: A Vivanza hatékonyságához szexuális stimulusra van szükség.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Hungarian: Magnézium-sztearát, aszpartám (E951), mentaaroma, mannitol (E421), szorbit (E420), kroszpovidon, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid.
Icelandic: Magnesíumsterat, aspartam (E951), piparmyntubragðefni, mannítól (E421), sorbitól (E420), krospóvídón og vötnuð kísilkvoða.
Hungarian: A Vivanza szedése nem javasolt nőknek.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 --<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • A szájban diszpergálódó tablettát a szájba, a nyelvre kell helyezni, ahol másodperceken belül feloldódik; ezután le kell nyelni a nyállal.
Icelandic: - Settu alla munndreifitöfluna upp í þig á tunguna þar sem hún leysist upp á nokkrum sekúndum og gleyptu hana síðan með munnvatni.
Hungarian: A Vivanza vardenafilt tartalmaz, amely a foszfodieszteráz-5 típusú enzimgátló gyógyszerek osztályába tartozik.
Icelandic: Vivanza inniheldur vardenafíl, sem er í hópi lyfja sem kölluð eru fosfódíesterasa hemlar af tegund 5.
Hungarian: Tel: +46 (0)8 580 223 00
Icelandic: Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
Hungarian: Minthogy a vardenafil klinikai vizsgálata során szédülést és látászavart is jelentettek, a betegeknek figyelniük kell arra, hogyan reagálnak a Vivanza-ra, mielőtt vezetnek, vagy gépeket kezelnek.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Vivanza áður en þeir aka eða nota vélar.
Hungarian: A Vivanza csak szexuális inger esetén hat.
Icelandic: Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun.
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tabletta maximális adagja 10 mg/nap.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
Hungarian: EU/1/03/249/016 4 db tabletta
Icelandic: EU/1/03/249/016 4 töflur
Hungarian: • A Vivanza szájban diszpergálódó tablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is, de a gyógyszert ne folyadékkal vegye be.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza munndreifitöflur með mat eða án en ekki taka lyfið með neinum vökva.
Hungarian: Байер България ЕООД Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Icelandic: Tел.: +359-(0)2-424 72 80
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskalandi
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tablettát folyadék nélkül kell bevenni.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
Hungarian: A vardenafil átlagos terminális felezési ideje Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta alkalmazása mellett 4-6 óra volt.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Hungarian: Hányinger Szájszárazság
Icelandic: Nefstífla Andnauð Skútastífla
Hungarian: Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy - öt óra között.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E951) és szorbitot (E420) tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur aspartam (E951) og sorbitól (E420).
Hungarian: Ha a vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tablettát vízzel veszik be, az AUC 29%-kal csökken, a Cmax nem változik, a tmax medián értéke pedig 60 perccel csökken a víz nélküli bevételhez képest.
Icelandic: Séu vardenafil 10 mg munndreifitöflur teknar með vatni, minnkar AUC um 29%, Cmax er óbreytt og miðgildis tmax styttist um 60 mínútur samanborið við inntöku án vatns.
Hungarian: • A látásra gyakorolt hatások; szem kivörösödése, színlátásra gyakorolt hatások, szemfájdalom vagy kellemetlen érzés, fényérzékenység
Icelandic: - Syfja - Áhrif á sjón, augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kezdő dózisként nem alkalmazható alfa-blokkoló kezelés mellett (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur á ekki að nota sem upphafsskammt hjá sjúklingum sem fá alfa blokka (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Hungarian: A filmtablettából a vardenafil gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet néhány férfiban már a bevétel után 15 perccel eléri.
Icelandic: Í vardenafíl filmuhúðuðum töflum frásogast vardenafíl hratt og næst hámarks greinanleg plasmaþéttni hjá sumum körlum strax eftir 15 mín.
Hungarian: A vardenafil 45 éves és fiatalabb, illetve 65 éves és idősebb betegeknél napi egy vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta 10 napos alkalmazása mellett nem akkumulálódott a plazmában.
Icelandic: 45 ára og yngri eða 65 ára og eldri eftir skömmtun á vardenafil 10 mg munndreifitöflum einu sinni á dag á 10 daga tímabili.
Hungarian: A Vivanza 20 mg filmtabletta alkalmazását követően idősebb (≥65 éves) betegek esetében a fiatalabb (<65 éves) betegekhez képest gyakrabban fordult elő fejfájás (16,2% versus 11,8%) és szédülés (3,7% versus 0,7%).
Icelandic: Við 20 mg skammt af Vivanza filmuhúðuðum töflum var höfuðverkur algengari hjá öldruðum (≥ 65 ára) en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) (16,2% á móti 11,8%) og einnig sundl (3,7% á móti 0,7%).
Hungarian: A vardenafil farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyosan károsodott májfunkciójú (Child-Pugh C stádium) betegekben (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf vardenafíls hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a vardenafilt csak az előny-kockázat arány gondos mérlegelése után szabad alkalmazni.
Icelandic: Því skal aðeins gefa þessum sjúklingum vardenafíl eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Icelandic: Möguleikar á að fá aukaverkanir hafa verið flokkaðir á eftirfarandi hátt:
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vivanza-t
Icelandic: Hvernig taka á Vivanza
Hungarian: Vivanza és egyéb PDE-5-gátlók szedésével kapcsolatban.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilfellum af NAION í tengslum við töku Vivanza og annarra PDE5-hemla.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban a betegek kezelését a Vivanza 5 mg filmtablettával kell kezdeni.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Hungarian: • Ha szívpanaszai vannak.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Hungarian: A közepes fokban lecsökkent májfunkciójú betegeknél (Child-Pugh B stádium) a maximális ajánlott dózis a Vivanza 10 mg, filmtabletta formájában (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 51368 Leverkusen
Icelandic: Bayer AG 51368 Leverkusen
Hungarian: A vardenafil 10 mg szájban diszpergálódó tabletta hatásosságát és biztonságosságát két, önálló vizsgálatban, széles populációban, 701 randomizált, erectilis dysfunctióban szenvedő beteg bevonásával bizonyították.
Icelandic: Sýnt var sérstaklega fram á öryggi og verkun vardenafíl 10 mg munndreifitaflna hjá breiðum sjúklingahópi í tveimur rannsóknum sem tóku til 701 sjúklings af handahófi með stinningarvanda sem fengu meðferð í allt að 12 vikur.
Hungarian: További információk a klinikai vizsgálatokról A klinikai vizsgálatokban több mint 17 000 erectilis dysfunctióban szenvedő 18-89 év közötti férfi szedett vardenafilt, akik közül többen más betegségekben is szenvedtek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vardenafíl gefið fleiri en 17.000 körlum á aldrinum 18-89 ára með ristruflanir og margir þeirra voru með ýmsa sjúkdóma.
Hungarian: Hátfájás Kreatinfoszfokinázszint emelkedése Myalgia Fokozott izomtónus és görcsök
Icelandic: Bakverkur Aukinn kreatínfosfókínasi Vöðvaþrautir Aukin vöðvaspenna og sinadráttur
Hungarian: Tel: +371 67 845 563
Icelandic: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Hungarian: Ha a vardenafillel (20 mg filmtabletta) alkoholt is fogyasztottak (maximum átlagos véralkohol szint 73 mg/dl), a vardenafil nem potenciálta az alkoholnak a vérnyomásra és pulzusszámra gyakorolt hatását és a vardenafil farmakokinetikája sem változott.
Icelandic: Þegar vardenafíl (20 mg filmuhúðaðar töflur) var tekið samtímis áfengi (meðal hámarksblóðþéttni 73 mg/dl) jók vardenafíl ekki áhrif áfengis á blóðþrýsting og hjartsláttarhraða og lyfjahvörf vardenafíls voru óbreytt.
Hungarian: Ebben a széles ED populációban az erekció fenntartása (SEP 3) 53%-nak (5 mg), 63%-nak (10 mg) illetve 65%-nak (20 mg) sikerült a placebóval elért 29%_kal szemben.
Icelandic: Hæfileiki til að viðhalda risi (SEP 3) hjá sama þýði var 53% (5 mg), 63% (10%) og 65% (20 mg) samanborið við 29% þeirra sem fengu lyfleysu.
Hungarian: • Ha súlyos szív- vagy májbetegségben szenved.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta- eða lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A következő betegcsoportok vettek részt a vizsgálatokban: idősek (22%), hypertónias betegek (35%), cukorbetegek (29%), ischaemiás szívbetegségben szenvedő és egyéb cardiovascularis betegek (7%), krónikus tüdőbetegek (5%), hyperlipidemiában szenvedő betegek (22%), depresszióban szenvedő betegek (5%), radikális prostatectomián átesettek (9%).
Icelandic: Aldraðir (22%), sjúklingar með háþrýsting (35%), sykursýki (29%), hjartasjúkdóm með blóðþurrð og aðra hjarta- og æðasjúkdóma (7%), sjúklingar með langvinna lungnasjúkdóma (5%), óhóflega blóðfituhækkun (22%), þunglyndi (5%), algert brottnám blöðruhálskirtils (9%).
Hungarian: Lásd 2. pont „A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot és szorbitot tartalmaz."
Icelandic: 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Hungarian: Enyhén - mérsékelten csökkent májfunkciójú betegekben (Child-Pugh A-B stádium) az 5 mg-os kezdő dózis ajánlott.
Icelandic: Handa sjúklingum með væga/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A-B) skal íhuga 5 mg upphafsskammt.
Hungarian: A Vivanza szájban diszpergálódó tablettát a buborékcsomagolásból való eltávolítás után azonnal, folyadék nélkül kell bevenni.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Hungarian: Nincs azonban adat a vardenafilnek a nitrátok által okozott hypotonia potenciálására, a Vivanza szájban diszpergálódó tabletta és a nitrátkészítmények együttes alkalmazás ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um hugsanleg áhrif vardenafíls á blóðþrýstingslækkandi verkun nítrata hjá sjúklingum og samtímis notkun Vivanza munndreifitaflna og nítrata er því frábending (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A Vivanza szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta kezdő adagként nem indikált enyhén csökkent májfunkciójú betegeknél (Child-Pugh A stádium).
Icelandic: Ekki er mælt með Vivanza 10 mg munndreifitöflum sem upphafsskammti handa sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Hungarian: A kreatinin-clearance és a vardenafil expozició (AUC és Cmax) között (lásd
Icelandic: Engin tölfræðilega marktæk fylgni sást milli kreatínín úthreinsunar og útsetningar fyrir vardenafíli (AUC og Cmax) (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Vivanza néha szédülést vagy látászavart okozhat.
Icelandic: Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Hungarian: A Vivanza filmtabletta vagy a 10 mg szájban diszpergálódó tabletta mellett klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások általában átmenetiek és enyhe - közepes fokúak voltak.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna Vivanza filmuhúðaðra taflna eða 10 mg munndreifitaflna í klínískum rannsóknum voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar.
Hungarian: Erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazott gyógyszerek általánosságban nem adhatók olyan férfiaknak, akiknél a szexuális aktivitás nem javasolt (pl. súlyos cardiovascularis betegségek, mint az instabil angina vagy súlyos szívelégtelenség [New York Heart Association III vagy IV stádium]).
Icelandic: Lyf til meðferðar við ristruflunum, þar með talið vardenafíl, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá því að stunda kynlíf (t.d. sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun [New York Heart Association (NYHA) III eða IV].
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Hungarian: Gammaglutamiltranszferázszint -emelkedés
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa
Hungarian: A vardenafilt tilos együtt adni nitrátok vagy nitrogén-oxid donorok (mint pl. amilnitrit) bármilyen formájával (lásd 4.5 pont és 5.1 pont).
Icelandic: Samtímis gjöf vardenafíls og nítrata eða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð (svo sem amýlnítrít) í öllum lyfjaformum er frábending (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Hungarian: • Ha erekciós zavara miatt más gyógyszert is szed, beleértve a Vivanza filmtablettát (lásd az
Icelandic: - ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Vivanza filmuhúðuðum töflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).
Hungarian: A Vivanza 10 mg szájban diszpergálódó tabletta közepes (Child-Pugh B stádium) és súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Hungarian: Azokat a gyógyszereket, melyek a QT-intervallum megnyúlását okozzák, beleértve a vardenafilt, legjobb elkerülni bizonyos kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél, mint például a hypokalaemia, kongenitális QT-megnyúlás, vagy az IA (pl. kinidin prokainamid) vagy III. osztályba (amiodaron, sotalol) tartozó antiarritmiás gyógyszereket szedő betegek esetén.
Icelandic: Lyf sem lengja QTc bil á helst ekki að nota hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og lágt kalíumgildi, áskapaða/meðfædda lengingu á QTc bili, hjá sjúklingum sem nota lyf við hjartsláttartruflunum í flokki IA (t.d. kínidín, prókaínamíð) eða í flokki III (t.d. amiódarón, sótalól).