FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il trattamento con Idacio tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako se za vrijeme liječenja lijekom Idacio pojave znakovi i simptomi koji upućuju na krvne diskrazije (npr. stalna vrućica, stvaranje (nastanak) modrica, krvarenje, bljedilo).
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella scheda promemoria per il paziente.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web della European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il bambino non deve assumere Idacio in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di contrarre infezioni gravi.
Croatian: Vaše dijete ne bi smjelo primjenjivati Idacio s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Italian: • Conservi la penna pre-riempita in un frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Croatian: • Čuvajte napunjenu brizgalicu u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
Croatian: Tablica 15 Djelotvornost u placebom kontroliranom razdoblju ispitivanja nr-axSpA II
Italian: • segni e sintomi di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali,
Croatian: • znakove ili simptome infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
Italian: 6.3 Prema delicatamente lo stantuffo fino in fondo finchè la siringa non sarà vuota.
Croatian: 6.3 Lagano potisnite bijeli štapić klipa do kraja prema dolje tako da se štrcaljka isprazni.
Italian: Idacio è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con Idacio.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Idacio, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui il bambino manifesti sintomi quali alterazione della vista, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako se kod Vašeg djeteta pojave simptomi kao što su promjene vida, slabost u rukama ili nogama ili utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao rezultat prema općoj procjeni liječnika (engl.
Italian: Tabella 9 Risposta ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Croatian: Tablica 9 ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale severa senza evidenza radiografica di SA ma con segni oggettivi di infiammazione documentati da elevati livelli di Proteina C Reattiva e/o dalla RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a Idacio je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Italian: Idacio è somministrato per iniezione sottocutanea.
Croatian: Idacio se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Italian: Tabella 16 Risposta ACR in studi controllati con placebo nei casi di artrite psoriasica (percentuale di pazienti) Studio PsA I
Croatian: Tablica 16 ACR odgovor u placebom kontroliranim ispitivanjima kod psorijatičnog artritisa (postotak bolesnika)
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante Età o peso corporeo
Croatian: Reumatoidni artritis, psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a
Italian: mannitolo, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: natrijev klorid, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Italian: Idacio è usato per trattare l'artrite psoriasica negli adulti.
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Italian: 1.4 Avrà inoltre bisogno dei seguenti componenti che non sono inclusi nel kit: un tampone di cotone pulito o una garza, e un contenitore per rifiuti speciali (vedere sezione 7.2).
Croatian: 1.2 Također će vam biti potrebni (slika A): jastučić natopljen alkoholom (priložen u kutiji) jastučić od vate ili gaza i spremnik za oštre predmete.
Italian: Step 3 Prepari la siringa
Croatian: 3. korak Pripremite štrcaljku
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Croatian: Ako ova doza ne djeluje dovoljno dobro, liječnik Vam može povećati doziranje na 20 mg svaki tjedan..
Italian: Idacio può essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Croatian: Idacio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: HRa p Value b
Croatian: P-vrijednost b
Italian: • Usi il pollice per spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo (Figura Q).
Croatian: 6.4 Injicirajte • Palcem lagano pogurnite klip prema dolje sve do kraja (slika Q).
Italian: Non inserisca le dita nell'apertura della protezione.
Croatian: • Nemojte stavljati prste u otvor štitnika za iglu.
Italian: L'associazione di adalimumab così come di altri antagonisti del TNF e anakinra o abatacept non è raccomandata sulla base del rischio aumentato di infezioni, comprese infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche.
Croatian: Kombinacija adalimumaba, kao i drugih TNFantagonista i anakinre ili abatacepta se ne preporučuje zbog mogućeg povećanja rizika od infekcija, uključujući ozbiljne infekcije i druge moguće farmakološke interakcije.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 80 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Italian: Tabella 20: Psoriasi a placche pediatrica Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Croatian: Tablica 20: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Italian: Spazio per l'etichetta (Idacio, dosaggio, data di scadenza)
Croatian: Prozirno kućište štrcaljke Dio s naljepnicom (Idacio, doza, rok valjanosti) Gumb za injektiranje
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 18).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 18).
Italian: 3.3 Controlli l'etichetta per assicurarsi che:
Croatian: 3.3 Provjerite da na naljepnici:
Italian: ***, **, * statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, rispettivamente, per tutti I valori messi a confronto tra adalimumab e placebo.
Croatian: ***, **, * Statistički značajno kod p<0,001, p<0,01 odnosno p<0,05, za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Italian: • spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa
Italian: Nel caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga immediatamente al medico.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Italian: Malattia di Crohn pediatrica Età o peso corporeo
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskoj populaciji Dob ili tjelesna težina
Italian: Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 0,8 mL di soluzione iniettabile in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con calibro da 29 G, ago da ½ pollice con cappuccio privo di lattice, uno stantuffo (gomma sintetica), bordi per le dita estesi e protezione dell'ago con sistema di sicurezza passiva.
Croatian: Idacio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 0,8 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s iglom (29G Thin-Wall, ½ inča) s poklopcem za iglu bez lateksa, sa čepom klipa (sintetička guma), proširenim obodima za prste i pasivnom zaštitom za iglu.
Italian: Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una settimana prima dell'inizio della dose abituale.
Croatian: Liječnik može propisati i početnu dozu od 40 mg, koja se može primijeniti tjedan dana prije početka primjene uobičajene doze.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Italian: Nei pazienti che alla settimana 12 avevano una risposta almeno parziale ad adalimumab 40 mg somministrato ogni settimana, la percentuale di HiSCR alla settimana 36 era superiore nei pazienti che avevano continuato adalimumab ogni settimana rispetto ai pazienti in cui la frequenza di somministrazione era stata ridotta a settimane alterne, o nei quali era stato sospeso il trattamento (vedere Tabella 22).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
Italian: • Conservi la siringa pre-riempita in frigorifero tra i 2°C e gli 8°C.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku u hladnjaku na temperaturi između 2°C i 8°C.
Italian: ACR 50 6 mesi 12 mesi
Croatian: 6 mjeseci 12 mjeseci
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico in aperto in 32 bambini (2-<4 anni di età o di 4 anni di peso <15 kg) con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u otvorenom, multicentričnom ispitivanju koje je uključivalo 32 djece (u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i više i tjelesne težine manje od 15 kg) s umjerenim do teškim aktivnim poliartikularnim JIA.
Italian: • visione doppia;
Croatian: • dvoslike,
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
Croatian: Bolesnicima koji su primali MTX i koji su u 8. i/ili 12. tjednu postigli odgovor ≥PASI 50 doza se nije dalje povećavala.
Italian: È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali febbre, ulcere, sensazione di stanchezza o problemi dentali.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Italian: 4.2 Scelga un sito diverso (almeno 2,5 centimetri lontano dal precedente sito di iniezione) ogni volta per ridurre la probabilità di arrossamento, irritazione o altri problemi cutanei.
Croatian: 4.2 Svaki put odaberite drugo mjesto (barem 2,5 centimetra dalje od prethodnog mjesta injiciranja) kako biste smanjili crvenilo, nadraženost i druge probleme s kožom.
Italian: Se accidentalmente inietta Idacio più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco di quanto richiesto.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Idacio češće nego ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i objasnite im da ste uzeli veću količinu.
Italian: Nel corso degli studi clinici, reazioni allergiche gravi associate con adalimumab sono state rare.
Croatian: Manje često su u kliničkim ispitivanjima zabilježene alergijske reakcije povezane s adalimumabom koje nisu bile ozbiljne.
Italian: È importante riferire al medico se il bambino ha avuto o ha una condizione cardiaca grave (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Ako je Vaše dijete bolovalo ili boluje od ozbiljne srčane bolesti, važno je da to kažete liječniku (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Italian: Tenga Idacio penna pre-riempita fuori dalla portata dei bambini.
Croatian: • Čuvajte Idacio napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Italian: Ogni confezione di Idacio penna pre-riempita contiene due o sei penne preriempite.
Croatian: Svaka kutija Idacio napunjenih brizgalica sadrži dvije ili šest napunjenih brizgalica.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Italian: Negli studi I e II sulla psoriasi, l'endpoint primario è stato rappresentato dalla percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 16 rispetto al valore basale (vedere Tabelle 14 e
Croatian: U ispitivanjima Psoriasis Study I i II primarni ishod bio je udio bolesnika u kojih je od početka ispitivanja do 16. tjedna postignut odgovor PASI 75 (vidjeti Tablice 14 i 15).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con anamnesi positiva per neoplasie o su pazienti nei quali il trattamento con adalimumab è stato continuato dopo lo sviluppo di neoplasia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje adalimumabom nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Italian: • segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema ematopoietico, come la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.
Italian: 2.6 Stacchi la carta dall'imballaggio dell'adattatore del flaconcino senza tirar fuori l'adattatore del flaconcino dalla sua confezione.
Croatian: 2.6 Odlijepite papirni pokrov s podloška u kojem se nalazi nastavak za bočicu, ali iz njega nemojte vaditi nastavak za bočicu.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei tumori cutanei diversi dal melanoma è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che avevano da 4 a 17 anni di età e in pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 ai 17 anni di età, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 6.1% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 1.3% dei pazienti trattati con il farmaco di controllo.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina s artritisom povezanim s entezitisom, povišenje ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježeno je u 6,1% bolesnika liječenih adalimumabom i 1,3% bolesnika iz kontrolne skupine.
Italian: Idacio è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Idacio je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Italian: Un miglioramento significativo dei segni e sintomi dell'infiammazione, come mostrato dai livelli di hs- CRP e dai segni alla MRI sia per le articolazioni sacroiliache sia per la colonna vertebrale, è stato mantenuto rispettivamente fino alla settimana 156 e la settimana 104.
Croatian: Među bolesnicima liječenima adalimumabom, značajno poboljšanje znakova upale, određeno razinom C-reaktivnog proteina visoke osjetljivosti (hs-CRP) i MR oslikavanjem i sakroilijakalnih zglobova i kralježnice, održalo se do 156. odnosno 104. tjedna.
Italian: • Si rivolga al medico se il suo bambino ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Croatian: • Recite liječniku ako je Vaše dijete ranije bolovalo od infekcija koje su se ponavljale, ili drugih stanja koja povisuju rizik od infekcije, recite to svom liječniku.
Italian: Idacio è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia..
Croatian: Idacio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Italian: Figura R
Croatian: Slika R
Italian: La dose raccomandata di Idacio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Idacio za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Italian: Di questi tumori cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1;4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti di controllo.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Italian: Questo studio ha valutato l'efficacia di 40 mg di adalimumab somministrato a settimane alterne in terapia associata con il metotressato, di 40 mg di adalimumab somministrato in monoterapia a settimane alterne o di metotressato in monoterapia nella riduzione dei segni e sintomi di malattia e dell'indice di progressione del danno articolare causato dall'artrite reumatoide per 104 settimane.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40 mg adalimumaba.
Italian: Non congelare Fare riferimento al foglio illustrativo per condizioni di conservazione alternative.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za detalje o alternativnim mjerama čuvanja.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere randomizzati-nella fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Italian: ACR 50 Settimana 12 Settimana 24
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 70 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Italian: Quando adalimumab è stato somministrato in combinazione con metotressato la formazione di anticorpi è stata inferiore rispetto alla monoterapia.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivala kao monoterapija.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Idacio 40 mg iniezione adalimumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Idacio 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Italian: Psoriasi a placche pediatrica
Croatian: Plak psorijaza u pedijatrijskoj populaciji
Italian: 6.4 Se c'è sangue o liquido sulla pelle, tratti il sito di iniezione premendo delicatamente un batuffolo di cotone o garza (Figura R).
Croatian: Ako primijetite na koži krv ili tekućinu, pritisnite nježno vatu ili gazu na mjesto injektiranja (slika R).