FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Implant wszczepia się co 2 miesiące przed spodziewanym narażeniem oraz w trakcie zwiększonego narażenia na światło słoneczne, np. w okresie od wiosny do wczesnej jesieni.
Bulgarian: Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
Polish: Badanie retrospektywne oparte na przeglądzie kart pacjentów
Bulgarian: Ретроспективно проучване с преглед на амбулаторни карти
Polish: Całkowity czas trwania leczenia zależy od decyzji specjalisty (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym jedynym znaczącym wynikiem był wzrost pigmentacji wywołanej melaniną u psów, co jest zgodne z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
Polish: Należy pamiętać, że zwiększone narażenie na promieniowanie UV przyczynia się do rozwoju raka skóry.
Bulgarian: Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
Polish: Jeśli są leczeni tacy pacjenci, należy ich monitorować po każdym wszczepieniu implantu, w tym pod kątem podstawowych parametrów życiowych, rutynowych parametrów hematologicznych oraz parametrów biochemicznych.
Bulgarian: Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.
Polish: Zmniejszenie libido
Bulgarian: Намалено либидо
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu trwania ochrony.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на три имплантата годишно, в зависимост от продължителността на необходимия период на защита.
Polish: B-K (ang. B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Bulgarian: CMM2 MIM #155601)
Polish: Wiązanie to charakteryzuje się dłuższym czasem trwania niż wiązanie α-MSH z MC1R.
Bulgarian: Неговото свързване продължава по-дълго, отколкото това на α-MSH.
Polish: • w ciągu 60 dni od osiągnięcia ważnych celów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub zminimalizowania ryzyka.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: W przypadku zauważenia zmian odpowiadających rakowi skóry lub jego prekursorom, lub gdy zmiany te nie są jednoznaczne dla lekarza specjalizującego się w leczeniu porfirii, należy skonsultować się ze specjalistą dermatologiem.
Bulgarian: Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена консултация със специалист дерматолог.
Polish: Po wszczepieniu tego produktu leczniczego zgłaszano występowanie senności, zmęczenia, zawrotów głowy oraz mdłości.
Bulgarian: След приложение на този лекарствен продукт са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku nie zaleca się stosowania afamelanotydu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: W większości przypadków wymienione działania niepożądane zgłaszano jako łagodne.
Bulgarian: В повечето случаи се съобщава, че тези нежелани реакции са леки.
Polish: Można się spodziewać, że jako oligopeptyd o krótkim okresie półtrwania, afamelanotyd będzie szybko ulegał hydrolizie do krótszych fragmentów peptydowych, a następnie do poszczególnych aminokwasów.
Bulgarian: Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини.
Polish: Lek SCENESSE podaje się podskórnie w warunkach aseptycznych, zgodnie z poniższym opisem.
Bulgarian: SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.
Polish: Zalecana maksymalna liczba wszczepianych implantów to cztery imlanty na rok.
Bulgarian: Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно.
Polish: Rana otwarta Upadki
Bulgarian: Открита рана Падане
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że podczas 180-dniowego okresu badania klinicznego pacjenci otrzymujący afamelanotyd byli częściej narażeni na bezpośrednie działanie promieni słonecznych (od godz. 10:00 do 18:00) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p=0,044; średnia arytmetyczna dla grupy otrzymującej afamelanotyd: 115,6 h, mediana 69,4 h.; średnia dla grupy otrzymującej placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Bulgarian: В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи афамеланотид, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за афамеланотид: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
Polish: • rejestracyjny arkusz informacyjny.
Bulgarian: регистрационен информационен лист.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności afamelanotydu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
Polish: - Obserwować pacjenta przez 30 minut, aby mieć pewność, że się zauważy wystąpienie reakcji alergicznej lub reakcji nadwrażliwości (typu natychmiastowego).
Bulgarian: - Наблюдавайте пациента в продължение на 30 минути, за да забележите, ако пациентът развие алергична реакция или реакция на свръхчувствителност (от бърз тип).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinno się u niej stosować leku SCENESSE, ponieważ nie wiadomo, jaki to może mieć wpływ na rozwój płodu lub karmionego piersią niemowlęcia.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на кърмачето.
Polish: Zaleca się stosowanie trzech implantów na rok, w zależności od wymaganego czasu działania.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на три имплантата годишно, в зависимост от нужната продължителност на действие.
Polish: • metody zapobiegania błędom popełnianym podczas wszczepiania produktu oraz reakcjom w miejscu podania lub ich zminimalizowania.
Bulgarian: методи за предотвратяване или свеждане до минимум на грешките при прилагане и реакциите на мястото на прилагане.
Polish: • edukacyjne materiały wideo,
Bulgarian: образователен видеоклип,
Polish: Słaba jakość snu
Bulgarian: Лошо качество на съня Дисгуезия
Polish: W drugim badaniu wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzonym na szczurach rasy Lister-Hooded nie uzyskano wystarczającego narażenia.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to mdłości występujące u około 19% pacjentów leczonych z zastosowaniem tego produktu leczniczego, ból głowy (20%) oraz reakcje w miejscu implantu (21%; głównie odbarwienie, ból, krwiak, rumień).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са гадене, възникващо при около 19% от участниците, получавали лечение с този лекарствен продукт, главоболие (20%) и реакции на мястото на имплантиране (21%; предимно промяна в цвета, болка, хематом, еритема).
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku, i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Polish: Rejestr chorób Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu oraz punktów końcowych dotyczących wyników leczenia u pacjentów z EPP.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego podania i przygotowania, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: За инструкции за правилно приложение и подготовка вижте точка 4.2.
Polish: UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Polish: Stężenia afamelanotydu w osoczu utrzymują się przez kilka dni.
Bulgarian: Плазмените нива на афамеланотид се запазват в продължение на няколко дни.
Polish: Jest to oczekiwana reakcja na lek, a ciemniejszy odcień skóry będzie powoli zanikał, o ile nie zostanie zastosowany kolejny implant.
Bulgarian: Това е очаквана реакция към лекарството и потъмняването бавно ще избледнее, освен ако не се използва друг имплантат.
Polish: Produkt SCENESSE nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Polish: Implant ulega wchłonięciu przez organizm w ciągu 50 do 60 dni po podaniu.
Bulgarian: Имплантатът се абсорбира от организма в рамките на 50 до 60 дни след приложението.
Polish: Na końcu procedury wprowadzania implantu pacjent może czuć implant pod skórą.
Bulgarian: В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania afamelanotydu są ograniczone.
Bulgarian: Дългосрочните данни за безопасност на афамеланотид са ограничени.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące afamelanotydu lub któregokolwiek z jego metabolitów są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.
Polish: W razie konieczności implant można usunąć z zastosowaniem prostej procedury chirurgicznej.
Bulgarian: Ако е необходимо, имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.
Polish: Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania w leczeniu osób w podeszłym wieku afamelanotydu nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.
Bulgarian: Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
Polish: Nowy implant można podać jedynie w przypadku jednoznacznego potwierdzenia, że pierwszy implant nie został wprowadzony.
Bulgarian: Не поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, patrz punkty 4.3 i 5.2.
Bulgarian: За пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане вижте точки 4.3 и 5.2. Популация в старческа възраст
Polish: Produktu SCENESSE nie stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Polish: U szczurów zaobserwowano zapalenie gruczołu Harderiana.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на хардеровата жлеза при плъхове.
Polish: Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
Polish: Nie przeprowadzono oceny istotnych klinicznie zaburzeń układu pokarmowego, krążenia, oddechowego, endokrynnego (w tym cukrzycy, choroby Cushinga, choroby Addisona, zespołu
Bulgarian: Не са оценени клинично значимите нарушения на стомашно-чревната, сърдечносъдовата, дихателната, ендокринната (включително диабет, болест на Cushing, болест на Addison,
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni także szczegóły programu ograniczonego dostępu do produktu w celu zapewnienia dystrybucji produktu SCENESSE wyłącznie do ośrodków, w których lekarze otrzymali materiały edukacyjne oraz przeszkolenie.
Bulgarian: ПРУ също така съгласува подробностите във връзка с програмата за контролиран достъп, за да гарантира, че SCENESSE се разпространява само в центрове, където лекарите са получили образователни материали и са били обучени.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmiękczające i działające ochronnie, leki chroniące przed promieniowaniem UV do stosowania ogólnego, kod ATC: D02BB02
Bulgarian: Емолиенти и защитни средства, защитни средства срещу UV-лъчение за системно приложение, ATC код: D02BB02
Polish: Lekarz sprawdzi termin ważności przed wszczepieniem implantu.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego SCENESSE w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu protoporfiria erytropoetyczna (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при еритропоетична протопорфирия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Monitorowanie stanu skóry
Bulgarian: Наблюдение на кожата
Polish: Zaleca się regularne badanie skóry całego ciała (co 6 miesięcy) w celu kontrolowania wszelkich zmian pigmentacyjnych oraz innych nieprawidłowości skórnych.
Bulgarian: Препоръчва се редовен пълен преглед на кожата (на всеки 6 месеца), за да бъдат следени всички пигментни лезии и други кожни аномалии.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, np. doustne środki antykoncepcyjne, krążek maciczny i środki plemnikobójcze, wkładkę wewnątrzmaciczną (znaną również pod nazwą spirala) podczas leczenia oraz przez trzy miesiące po ostatniej implantacji leku
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват подходящ метод за контрацепция, напр. перорални контрацептиви, диафрагма със спермицид, вътрематочно средство (известно като спирала), по време на лечението и в продължение на три месеца след последното имплантиране на SCENESSE.
Polish: Może temu towarzyszyć pojawienie się ciemniejszego zabarwienia skóry w miejscach występowania melanocytów, które stopniowo zanika, chyba że zostanie wszczepiony kolejny implant.
Bulgarian: Това може да бъде придружено от засилване на пигментацията на кожата в области с меланоцити, което изчезва постепенно, освен ако не бъде поставен следващ имплантат.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie retrospektywne porównujące dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania oraz punkty końcowe dotyczące wyników leczenia u pacjentów otrzymujących produkt SCENESSE i nieotrzymujących go lub pacjentów, którzy przerwali leczenie.
Bulgarian: ПРУ ще проведе ретроспективно проучване, което сравнява дългосрочните данни за безопасност и крайните точки за резултат при пациенти, които приемат и не приемат SCENESSE или са спрели употребата на SCENESSE.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ u pacjentów przyjmujących te leki w miejscu implantu może wystąpić nasilone zasinienie lub krwawienie.
Bulgarian: Това се изисква, тъй като пациентите, приемащи такива лекарства, могат да получат повече кръвонасядания или по-силно кървене на мястото на имплантиране.
Polish: Zmiana zabarwienia języka
Bulgarian: Промяна в цвета на езика
Polish: Z czasem implant ulegnie wchłonięciu, co następuje po upływie 50 do 60 dni po implantacji.
Bulgarian: С течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките на 50 до 60 дни след имплантиране.
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
Bulgarian: - Дезинфекцирайте кожата над хълбочния гребен.
Polish: Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm.
Bulgarian: Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
Polish: Ze względu na to, że lek ten zwiększa stężenie eumelaniny, u większości pacjentów nastąpi zmiana odcienia skóry na ciemniejszy.
Bulgarian: Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява.
Polish: Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie podskórne).
Bulgarian: Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно приложение).
Polish: Podanie afamelanotydu może zatem prowadzić do zwiększonego wytwarzania eumelaniny w skórze pacjenta z EPP niezależnie od narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV.
Bulgarian: Приложението на афамеланотид може да доведе до увеличено производство на еумеланин в кожата на пациент с EPP, независимо от експозицията на слънчева светлина или на изкуствена UV светлина.
Polish: Mogą one zawierać warfarynę, kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach, stosowaną w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki lub w zapobieganiu krzepnięciu krwi) oraz leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które stosuje się w leczeniu powszechnych schorzeń, takich jak zapalenie stawów, ból głowy, niewysoka gorączka, reumatyzm i ból gardła.
Bulgarian: Това могат да бъдат варфарин, ацетилсалицилова киселина (вещество, налично в много лекарства, използвано за облекчаване на болка и понижаване на температура или за предотвратяване на кръвосъсирването) и група лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), използвани за лечение на често срещани заболявания като артрит, главоболия, лека температура, ревматизъм и възпалено гърло.
Polish: Brak jest danych dotyczących objawów lub leczenia przedawkowania afamelanotydu.
Bulgarian: Липсват данни относно симптомите или лечението при предозиране с афамеланотид.
Polish: Nie wiadomo, czy afamelanotyd lub którykolwiek z jego metabolitów przenikają do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали афамеланотид или някои от неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Polish: W badaniach na szczurach rasy Sprague-Dawley nie wykazano działań niepożądanych na rozwój zarodka i płodu przy narażeniu około 135-krotnie większym niż narażenie u człowieka (na podstawie Cmax).
Bulgarian: Проучване при плъхове Sprague-Dawley не показва нежелани реакции, свързани с ембриофеталното развитие, при експозиции приблизително 135-кратно по-високи от експозицията при хора (въз основа на Cmax).
Polish: Afamelanotyd jest agonistą receptorów melanokortyn i wiąże się głównie z receptorem melanokortyny-1 (MC1R).
Bulgarian: Афамеланотид е агонист на меланокортиновите рецептори и се свързва предимно с меланокортин-1 рецептора (melanocortin-1 receptor, MC1R).
Polish: W badaniach płodności nie zaobserwowano wpływu na czynność układu rozrodczego samic lub samców szczurów rasy Sprague-Dawley po podskórnym podaniu afamelanotydu.
Bulgarian: В проучвания по отношение на фертилитета не са наблюдавани ефекти върху репродуктивните функции на мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley след подкожно приложение на афамеланотид.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad optymalizacją dawki.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2019
Bulgarian: 19 ноември 2019 r.
Polish: Raporty pośrednie: corocznie.
Bulgarian: Междинни доклади: ежегодно подаване
Polish: Eumelanina przyczynia się do ochrony przeciwsłonecznej na drodze różnych mechanizmów obejmujących: - silną absorpcję szerokopasmową promieniowania UV oraz światła widzialnego, w przypadku których eumelanina działa jako filtr, - działanie przeciwutleniające poprzez zmiatanie wolnych rodników; oraz - inaktywację anionu ponadtlenkowego oraz zwiększenie dostępności dysmutazy ponadtlenkowej w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego.
Bulgarian: Еумеланин допринася за фотозащитата чрез различни механизми, включително: - силна широколентова абсорбция на UV и видимата светлина, където еумеланин действа като филтър, - антиоксидантно действие чрез улавяне на свободните радикали; и - инактивиране на супероксидния анион и повишена наличност на супероксид дисмутаза за редуциране на окислителния стрес.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Polish: Przed wprowadzeniem leku lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu znieczulenia miejscowego w celu znieczulenia miejsca, do którego zostanie wszczepiony implant.
Bulgarian: Преди да постави това лекарство, Вашият лекар може да реши да Ви приложи местна упойка за обезчувствяване на мястото, където ще бъде поставен имплантатът.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Polish: Wynika to po części z oporności afamelanotydu na natychmiastowy rozkład przez składniki surowicy krwi lub enzymy proteolityczne (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Това отчасти се дължи на факта, че афамеланотид е устойчив и не се разгражда незабавно от серумните или протеолитичните ензими (вж. точка 5.2).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2)
Bulgarian: - Бъбречно увреждане (вж. точка 5.2)
Polish: Peutza-Jeghersa), nerwowego (w tym napadów padaczkowych) oraz krwiotwórczego (w szczególności niedokrwistości).
Bulgarian: синдром на Peutz-Jeghers), нервната (включително гърчове) и хематологичната (по-конкретно анемия) система.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SCENESSE został wprowadzony do obrotu, wszystkim członkom personelu medycznego, którzy będą podawać produkt, zapewniono przeszkolenie oraz następujący zestaw materiałów edukacyjnych:
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, където се предлага SCENESSE, здравните специалисти, от които се очаква да използват продукта, са снабдени със следния образователен пакет и са обучени:
Polish: Implant wprowadza się bezpośrednio pod fałd skóry w pasie lub na brzuchu, w miejscu nazywanym obszarem nad grzebieniem biodrowym.
Bulgarian: Имплантатът се поставя директно под кожните гънки на кръста или корема, в област, известна като хълбочен гребен.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości skórnych.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne afamelanotydu, tj. dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie zostały jeszcze w pełni opisane i nie są jasne.
Bulgarian: Фармакокинетиката на афамеланотид все още не е добре описана, т.е. разпределението, метаболизмът и екскрецията са неясни.
Polish: • materiały przeznaczone do szkolenia indywidualnego,
Bulgarian: • материал за обучение „лице в лице",
Polish: - Obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, suchość oczu, trudność w skupieniu wzroku na bliskich obiektach, dzwonienie w uszach
Bulgarian: Подути клепачи на очите, зачервени очи, сухота в очите, трудно фокусиране върху близки предмети, шум в ушите
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących któregokolwiek z jego metabolitów (czynnych lub nieczynnych).
Bulgarian: Липсва фармакокинетична информация относно метаболитите (активни и неактивни) на афамеланотид.