FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala med din läkare om du tar något av dessa läkemedel.
Slovenian: Prosimo, da se pogovorite s svojim zdravnikom, če jemljete katero od teh zdravil.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga och dosen ska titreras individuellt.
Slovenian: Vendar pa je treba te bolnike skrbno spremljati in odmerek individualno prilagoditi.
Swedish: Var noga med att skrapa ner allt pulver från skålens sida i blandningen och rör om (i cirka fem minuter) för att se till att det inte finns några klumpar.
Slovenian: Pazite, da postrgate celoten prah s strani posode v zmes in mešajte (približno 5 minut), da zagotovo odstranite grudice.
Swedish: Tyskland e-post: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Nemčija e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 100 kapslar
Slovenian: Velikost pakiranja: 100 kapsul
Swedish: Ingen av de tre biverkningarna var allvarlig.
Slovenian: Vsi trije neželeni učinki niso bili resni.
Swedish: Pediatrisk population (1 månad-18 år)
Slovenian: Pediatrična populacija (1 mesec -18 let)
Swedish: Särskilda populationer Äldre patienter (≤ 65 år) Ingen dosjustering behövs.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Exempel:
Slovenian: Primer:
Swedish: (aluminiumoxid)
Slovenian: (aluminijev oksid)
Swedish: Återupptag av kenodeoxicholsyra är variabelt (29-84 %).
Slovenian: Reabsorpcija henodeoksiholne kisline je spremenljiva (29-84 %).
Swedish: Suspensionen är därefter stabil i upp till sju dagar.
Slovenian: Suspenzija je nato stabilna do 7 dni.
Swedish: Du får denna blandning från apoteket.
Slovenian: To mešanico vam bodo pripravili v lekarni.
Swedish: Ciklosporin och sirolimus
Slovenian: Ciklosporin in sirolimus
Swedish: Tecken och symtom på sjukdomen förblev stabila hos de flesta av patienterna.
Slovenian: Znaki in simptomi bolezni pri večini bolnikov so ostali stabilni.
Swedish: • fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi)
Slovenian: • fenobarbital (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Swedish: Patienter som inte kan svälja kapslar
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul
Swedish: Nivåerna av gallalkoholer i urinen sjönk.
Slovenian: Količina žolčnega alkohola v urinu se je znižala.
Swedish: Den framställda suspensionen innehåller 22,9 mg natrium per ml, vilket behöver tas med i beräkningen av patienter som står på en saltfattig diet.
Slovenian: Izdelana suspenzija vsebuje 22,9 mg natrija na ml, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo natrija.
Swedish: *antal delade doser beroende på läkarens anvisningar.
Slovenian: *število razdeljenih odmerkov glede na nasvet zdravnika.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, kot bi ga vzeli običajno.
Swedish: - om du är allergisk mot kenodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na henodeoksiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Swedish: Hård kapsel.
Slovenian: trda kapsula
Swedish: Användning för barn (från en månads ålder till 18 år)
Slovenian: Uporaba pri otrocih (starih od enega meseca do 18 let)
Swedish: Rör om i blandningen tills allt pulver är suspenderat.
Slovenian: Zmes mešajte, dokler se ves prašek ne raztopi v suspenzijo.
Swedish: Samtidig höjning av leverenzymer över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Slovenian: Sočasno zvišanje jetrnih encimov nad normalno ravnijo lahko nakazuje na prevelik odmerek.
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela med tillräckligt med vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: Trde kapsule je treba pogoltniti cele z zadostno količino vode, vsak dan približno ob istem času.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Säkerhet och effekt för nyfödda som är yngre än en månad har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih, starih manj kot en mesec, ni bila ugotovljena.
Swedish: Läkaren avgör hur många kapslar du behöver ta, och när du ska ta kapslarna.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul morate vzeti in kdaj jih morate vzeti.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Swedish: Denna brist blockerar syntesen av primära gallsyror via den klassiska (neutrala) vägen och den alternativa (sura) vägen.
Slovenian: To pomanjkanje preprečuje sintezo primarnih žolčnih kislin po klasični (nevtralna pot) in alternativni (kislinska) poti.
Swedish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post: info@leadiantbiosciences.com
Slovenian: Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-pošta: info@leadiantbiosciences.com
Swedish: Tillskott av kenodeoxicholsyra inleddes på nytt och upprätthölls vid en lägre dos på 5 mg/kg/dag utan ytterligare komplikationer.
Slovenian: Dodajanje henodeoksiholne kisline je bilo ponovno uvedeno in ohranjeno na najnižjem odmerku 5 mg/kg/dan brez nadaljnjih zapletov.
Swedish: Diarré försvann hos 100 % (23/23 patienter) av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Slovenian: Driska je izginila pri 100 % (23/23 bolnikov) bolnikov, ki so imeli ta simptom na izhodišču.
Swedish: • ciklosporin och sirolimus (läkemedel som används för att hämma immunsystemet)
Slovenian: • ciklosporin in sirolimus (zdravila za zaviranje imunskega sistema)
Swedish: Läkaren eller apotekspersonalen ger dig anvisningar om hur mycket av blandningen ditt barn behöver ta och hur ofta.
Slovenian: Vaš zdravnik ali farmacevt vam bo dal navodila o tem, koliko in kako pogosto mora vaš otrok jemati mešanico.
Swedish: På grund av att CTX är sällsynt är den tillgängliga litteraturen inte tillräcklig för att detektera skillnader i säkerheten för kenodeoxicholsyra inom pediatriska åldersgrupper eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Slovenian: Zaradi redkosti CTX, razpoložljiva literatura ne zadošča za zaznavanje razlike varnosti henodeoksiholne kisline v pediatričnih starostnih skupinah ali med otroci in odraslimi.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen beroende på hur ditt barn svarar på behandling.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek, odvisno od tega, kako se vaš otrok odziva na zdravljenje.
Swedish: Cholsyra bildas dock ändå via en annan mikrosomal väg.
Slovenian: Holna kislina se kljub temu tvori po alternativni mikrosomski poti.
Swedish: Epilepsi försvann hos 100 % (3/3 patienter) och polyneuropati stabiliserades eller förbättrades hos 100 % (11/11).
Slovenian: Epilepsija je izginila pri 100 % (3/3 bolnikov) in polinevropatija se je stabilizirala ali izboljšala pri 100 %
Swedish: En liknande effekt på CYP27A1, även om det är vid högre doser, ses även med sirolimus.
Slovenian: Podoben učinek pri CYP27A1, vendar pri višjih odmerkih je viden tudi pri sirolimusu.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant (p = 0,04) förbättring (sänkning) på0,31 ± 0,48 i den genomsnittliga Rankin-poängen för delgruppen < 21 år.
Slovenian: Pojavilo se je statistično bistveno (p = 0,04) izboljšanje (zmanjšanje) pri -0,31 ± 0,48 povprečnega rezultata Rankin v podskupini starosti <21 let.
Swedish: Poängresultatet i skalan för neurologisk funktionsnedsättning (Rankin och EDSS) var stabiliserat eller förbättrat vid det kliniska aktuella besöket för 84,6 % respektive 76,9 % av patienterna.
Slovenian: Rezultati lestvice nevrološke invalidnosti (Rankin in EDSS) so se stabilizirali ali izboljšali s trenutnim kliničnim obiskom pri v 84,6 % in 76,9 % bolnikih.
Swedish: Det är en del av gallan, en vätska som bidrar till att smälta fett och vitaminer från mat.
Slovenian: Je del žolča, tekočina, ki pomaga pri prebavi maščob in vitaminov iz hrane.
Swedish: Ett fall av lindrig intermittent förstoppning uppkom hos en vuxen och ett annat fall uppkom hos ett barn.
Slovenian: En primer blagega občasnega zaprtja se je pojavil pri odraslem in drugi primer pri otroku.
Swedish: Kapslar är förpackade i blister av polyvinylklorid (PVC) förseglade med aluminiumfolie och förpackade i kartonger.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinil klorida (PVC), zaprte z aluminijasto folijo in zapakirane v kartonske škatle.
Swedish: Det enda spädbarnet som ingick hade förhöjda värden i leverfunktionstester inom sex veckor efter behandlingsstarten.
Slovenian: Samo pri enem od vključenih otrok so se pojavili povišani testi jetrne funkcije v šestih tednih po začetku zdravljenja.
Swedish: Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E 171), kinolinsko rumeno (E 104), eritrozin (E
Swedish: Studier av utvecklingstoxicitet på råttor, hamstrar och primater visade inga teratogena effekter.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah, hrčkih in primatih so pokazale odsotnost teratogenih učinkov.
Swedish: Sjukdomstecken och symtom gick över, förbättrades eller stabiliserades hos de flesta av patienterna under studiens gång.
Slovenian: Bolezenski znaki in simptomi so se tekom študije izboljšali ali stabilizirali pri večini bolnikov.
Swedish: Genomsnittliga Rankin- och EDSS-poäng visade en mycket liten ökning (försämring) från baslinjen till det kliniska aktuella besöket med 0,08 ± 0,74 och 0,27 ± 1,24 i den totala populationen och denna ökni`ng var inte statistiskt signifikant.
Slovenian: Povprečni rezultati Rankin in EDSS so pokazali zelo majhno povečanje (poslabšanje) od izhodišča do trenutnega kliničnega obiska pri 0,08 ± 0,74 in 0,27 ± 1,24 v celotni populaciji in to povečanje ni bilo statistično bistveno.
Swedish: Blandningen är färdig när det inte syns några klumpar eller något pulver.
Slovenian: Zmes je pripravljena, ko ni vidnih grudice ali prahu.
Swedish: Kapsel i storlek 0, som är 21,7 mm lång med en gul underdel och orange överdel, innehållande ett vitt, komprimerat pulver.
Slovenian: Kapsula velikosti 0, 21,7 mm v dolžino z rumenim telesom in oranžnim pokrovom, ki vsebuje bel, stisnjen prah.
Swedish: Rankin- och EDSS-poäng förblev stabila hos 61,5 % respektive 50 % av patienterna, men totalt försämrades medelpoängen från baslinjen.
Slovenian: Rezultati Rankin in EDSS pri 61,5 % in 50 % bolnikih so ostali stabilni, vendar se je pojavilo splošno poslabšanje povprečne ocene od izhodišča.
Swedish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar kan användas från en månads ålder och patienter med CTX måste behandlas under resten av livet.
Slovenian: Kapsule zdravila Henodeoksiholna kislina Leadiant se lahko uporabljajo od starosti od enega meseca in pri bolnikih z CTX bo potrebno zdravljenje do konca življenja.
Swedish: Det skedde en utläkning, förbättring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) av patienterna med kognitiv nedsättning.
Slovenian: izboljšanje ali stabilizacija se je pojavila pri 88,9 % (16/18) bolnikov s kognitivno motnjo.
Swedish: Alla pediatriska patienter fick 15 mg/kg/dag som startdos.
Slovenian: Vsi pediatrični bolniki so kot začetni odmerek prejemali 15 mg/kg/dan.
Swedish: Det finns mer information i bipacksedeln under Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v navodilih za uporabo v Informacijah samo za zdravstvene delavce.
Swedish: Förutom sulfatering kan gallsyra även detoxifieras via glukuronidering.
Slovenian: Poleg sulfatiranja lahko žolčno kislino detoksificiramo tudi preko glucronidationa.
Swedish: Parkinsonliknande symtom, en sällsynt sjukdomsmanifestation/association som uppkom hos endast två patienter under studiens gång, svarade emellertid inte.
Slovenian: Vendar pa ni bilo odziva na simptome Parkinsonove bolezni, redke bolezni, ki se je pojavila pri samo 2 bolnikih v času študije.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Patienter som inte kan svälja kapslar
Slovenian: Informacije samo za zdravstveno osebje Bolniki, ki ne morejo pogoltniti kapsul
Swedish: Beslut måste fattas om amningen ska avbrytas eller avbryta/avstå från behandling med kenodeoxicholsyra med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja ali za prekinitev/prenehanje zdravljenja s henodeoksiholno kislino, pri čemer se upošteva korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Swedish: • läkemedel mot halsbränna (antacida) som innehåller aluminiumhydroxid och/eller smektit
Slovenian: • zdravila za zdravljenje zgage (antacidi), ki vsebuje aluminijev hidroksid in/ali smektit
Swedish: Biologisk halveringstid för kenodeoxicholsyra är cirka fyra dagar.
Slovenian: Biološka razpolovna doba henodeoksiholne kisline je približno 4 dni.
Swedish: Patienter med CTX och högt kolestanol har visat sig få negativa resultat under graviditet.
Slovenian: Pri bolnicah s CTX in visokim holestanolom so se pojavili negativni rezultati med nosečnostjo.
Swedish: Kolestipol och antacida
Slovenian: Holestipol in antacidi
Swedish: För spädbarn och barn beräknas dosen efter barnets vikt.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih se bo odmerek izračunal glede na otrokovo telesno maso.
Swedish: Vanlig startdos för vuxna är en 250 mg kapsel tre gånger dagligen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek za odrasle je ena 250 mg kapsula trikrat na dan.
Swedish: Genomsnittsåldern för patientpopulationen i den pivotala studien var yngre (25,8 år) än den stödjande studiepopulationen (35 år), vilket även återspeglade nivån av funktionsnedsättning i de två kohorterna före behandlingsstart, där den stödjande studien hade en högre poäng för funktionsnedsättning vid baslinjen.
Slovenian: Povprečna starost populacije bolnikov v ključni študiji je bila nižja od 25,8 let kot podporna študijska populacija pri 35 letih, kar se je odrazilo tudi na stopnjo invalidnosti, ki je bila prisotna v dveh skupinah pred začetkom zdravljenja, s podporno študijo, ki ima višjo oceno invalidnosti na začetku.
Swedish: I två observationsstudier med kenodeoxicholsyra rapporterades totalt tre biverkningar hos 3 av 63 patienter (säkerhetspopulation).
Slovenian: V dveh neintervencijskih študijah s henodeoksiholno kislino so poročali o skupno treh neželenih učinkih pri treh od 63 bolnikov (varna populacija).
Swedish: Pyramidal dysfunktion förbättrades eller stabiliserades hos 60 % (10/15) och cerebellär dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Slovenian: Piramidalna disfunkcija se je izboljšala ali stabilizirala pri 60 % (10/15) in disfunkcije malih možganov pri 88,7 % (12/14).
Swedish: Under din behandling testar läkaren blod och urin för att se hur du svarar på detta läkemedel, och för att kunna justera dosen om det behövs.
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik opravljal preiskave krvi in urina za spremljanje vašega odziva na zdravilo in bo po potrebi prilagodil odmerek.
Swedish: Diarré förbättrades eller gick över hos 64,3 % av patienterna som hade detta symtom vid baslinjen.
Slovenian: Driska se je izboljšala ali izginila pri 64,3 % bolnikih s tem simptomom ob izhodišču.
Swedish: Säkerhet och effekt för Chenodeoxycholic acid Leadiant har inte studerats på spädbarn som är yngre än en månad.
Slovenian: Dojenčki Varnost in učinkovitost henodeoksiholne kisline ni bila raziskana pri dojenčkih, mlajših od enega meseca starosti.
Swedish: Detta fall av leverbiverkningar hos ett spädbarn hade flera störfaktorer, t.ex. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administrering av läkemedel som man vet påverkar leverfunktionen (acyklovir och fenobarbital) samt hyperbilirubinemi vid födseln.
Slovenian: Ta primer neželenih učinkov na jetra pri dojenčku je bil prisoten s številnimi motečimi dejavniki, kot so sočasna okužba s parehovirusom, sočasna uporaba zdravil, ki vplivajo na delovanje jeter (aciklovir in fenobarbital) in prisotnost hiperbilirubinemije ob rojstvu.
Swedish: Nivåerna av vitamin D och PTH minskade från baslinjen till båda besöken efter behandlingen och genomsnittliga nivåer av pyruvat minskade från baslinjen till det första besöket efter behandlingen.
Slovenian: Ravni vitamina D in koncentracije PTH so se zmanjšale od izhodišča pri obeh naknadnih obiskih po zdravljenju in povprečne ravni piruvata so se znižale od izhodišča pri prvem obisku po zdravljenju.
Swedish: Kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod medan de tar Chenodeoxycholic acid.
Slovenian: Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, medtem ko jemljejo henodeoksiholno kislino.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla CTX eller medfödda fel i syntesen av primära gallsyror.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem CTX ali prirojenih napak sinteze primarnih žolčnih kislin.
Swedish: Den presenterade säkerhetsinformationen för leverbiverkningar har hämtats från pediatriska patienter.
Slovenian: Predstavljeni varnostni podatki pri neželenih učinkih na jetra izhajajo iz pediatričnih bolnikov.
Swedish: Läkaren avgör hur många gånger och när ditt barn ska få dosen/doserna för att komma upp i den totala dagliga dosen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kolikokrat in kdaj mora otrok prejeti odmerek(-e), za doseganje skupnega odmerka za tisti dan.
Swedish: Potentialen för skada på grund av överdosering anses vara extremt låg, eftersom ansamling av kenodeoxicholsyra är osannolik på grund av en effektiv endogen mekanism för eliminering och utsöndring.
Slovenian: Potencial za škodo zaradi prevelikega odmerka se šteje kot izjemno nizek, saj kopičenje henodeoksiholne kisline ni verjetno zaradi učinkovitega endogenega mehanizma izločanja.
Swedish: Patienter med ett sällsynt tillstånd som kallas cerebrotendinös xantomatos (CTX) kan inte producera kenodeoxicholsyra, vilket gör att det ansamlas fett i olika områden i kroppen.
Slovenian: Bolniki z redko motnjo, znano kot cerebrotendinoznaksantomatoza (CTX) ne morejo proizvesti henodeoksiholne kisline, kar povzroča kopičenje maščobnih oblog na različnih delih telesa.
Swedish: De genomsnittliga nivåerna av 7α-hydroxi-4-kolesten-3on minskade signifikant från baslinjen till besök 1 och 2 efter baslinjen.
Slovenian: Povprečne ravni 7α-hidroksi-4holesten-3-on so se bistveno znižale od izhodiščne vrednosti, po začetku študije pri naknadnem prvem in drugem obisku.
Swedish: Det rekommenderas att denna suspension bereds av apoteket och att föräldern får anvisningar om hur suspensionen ska administreras.
Slovenian: Priporočljivo je, da suspenzijo pripravi farmacevt, ki staršem posreduje navodila o odmerjanju suspenzije.
Swedish: Denna substans produceras normalt av levern från kolesterol.
Slovenian: Ta snov se običajno proizvaja v jetrih iz holesterola.
Swedish: Ingen av patienterna hade några behandlingsrelaterade biverkningar och kenodeoxicholsyra uppvisade en tillfredsställande säkerhetsprofil i relation till vanliga säkerhetslaboratorieparametrar (hematologi och klinisk kemi).
Slovenian: Nobeden od bolnikov ni imel neželenih učinkov povezanih z zdravljenjem in henodeoksiholna kislina je imela zadovoljiv varnostni profil v povezavi z rutinskimi varnostnimi laboratorijskimi parametri
Swedish: Kapselinnehåll: majsstärkelse, magnesiumstearat, kolloidal vattenfri silica, vatten.
Slovenian: Vsebina kapsule: koruzni škrob, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, , voda,
Swedish: Biverkningar rangordnas enligt organsystemklass enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 to <1/10), občasni (≥ 1/1.000 to <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki
Swedish: Startdosen beräknas med 5 mg per kg per dag.
Slovenian: Začetni odmerek se izračuna po 5 mg na kg na dan.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för mer information.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5 za več podrobnosti.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslar kan man öppna kapslarna försiktigt och tillsätta innehållet till natriumbikarbonatlösning 8,4 %, se avsnitt 6.6.
Slovenian: Za dojenčke in otroke, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko kapsule previdno odpremo in vsebino dodamo raztopini natrijevega bikarbonata 8,4%, glejte poglavje 6.6.
Swedish: Inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts, men enligt data i litteraturen visar gängse studier avseende endostoxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Formalne predklinične študije o varnosti niso bile izvedene, vendar podatki v literaturi ne kažejo posebnega tveganja na osnovi običajnih študij toksičnosti posameznih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för patienter med CTX med kenodeoxicholsyra och samtidigt administrerade läkemedel.
Slovenian: Pri bolnikih z CTX niso izvedli nobenih študij medsebojnega delovanja s henodeoksiholno kislino in sočasno uporabljenimi zdravili.
Swedish: Diskutera lämpliga preventivmetoder med din läkare.
Slovenian: Prosimo, da se o ustrezni kontracepciji pogovorite s svojim zdravnikom.
Swedish: Kenodeoxicholsyra är en endogen gallsyra som används för ersättningsbehandling och den förväntas inte ha några effekter på fertilitet vid terapeutiska doser.
Slovenian: Henodeoksiholna kislina je endogena žolčna kislina, ki se uporablja za nadomestno zdravljenje in je pričakovati, da ne vpliva na plodnost pri terapevtskih odmerkih.
Swedish: I den pivotala studien CDCA-STUK-15-001 var behandlingen av CTX-patienter med kenodeoxicholsyra 750-1 000 mg/dag för vuxna eller 5-15 mg/kg/dag för spädbarn och barn associerad med statistiskt signifikanta sänkningar av genomsnittliga serumnivåer av kolestanol från baslinjen till efter baslinjen i den totala populationen och i de två delgrupperna av patienter i åldern < 21 år eller ≤ 21 år vid första behandling.
Slovenian: V ključni študiji CDCA-STUK-15-001 je zdravljenje bolnikov s CTX z henodeoksiholno kislino z odmerkom 750-1000 mg/dan pri odraslih ali 5-15 mg/kg/dan pri dojenčkih in otrocih povezana s statistično pomembnim znižanjem povprečnega seruma holestanola od izhodišča do post-izhodišča v celotni populaciji in v dveh podskupinah bolnikov, starih <21 let ali ≥21 let na prvem zdravljenju.
Swedish: Efter återupptag i tarmen konjugeras gallsyran nästan helt till aminosyrorna glycin och taurin och utsöndras sedan återigen i gallan.
Slovenian: Po reabsorpciji v črevesju se žolčna kislina skoraj popolnoma združi v aminokislini glicin in tavrin in se nato ponovno izloči v žolč.
Swedish: Barnets leverfunktion normaliserades vid tillfälligt uppehåll i behandlingen med kenodeoxicholsyra.
Slovenian: Delovanje jeter dojenčka se je normalizirajo po začasni prekinitvi zdravljenja z henodeoksiholno kislino.
Swedish: I studier med rhesusapor och babianer påvisades att dosen av kenodeoxicholsyra till dräktiga djur (vid 5-120 mg/kg/dag för rhesusapa; vid 18-38 mg/kg/dag för babianer) gav leverpatologi hos det växande fostret.
Slovenian: Študije z rezus opicami in pavijani so pokazale, da je odmerek henodeoksiholne kisline pri brejih živalih (pri odmerku 5-120 mg/kg/dan pri rezus opicah; pri odmerku 18-38 mg/kg/dan pri pavijanih) povzročil patologijo jeter pri razvijajočem zarodku.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Swedish: Vid uteblivet behandlingssvar på monoterapi med kenodeoxicholsyra, bör andra behandlingsalternativ beaktas.
Slovenian: V primeru vztrajnega pomanjkanja terapevtskega odziva na monoterapijo s henodeoksiholno kislino je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.