FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Urīnā līdz 23% no ievadītās devas ir pamatsavienojuma formā.
Norwegian Bokmål: Opptil 23 % av den avgitte dosen ble gjenfunnet i urinen som modersubstans.
Latvian: Nav zināms, vai indakaterols, glikopironijs un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om indakaterol, glykopyrronium og deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Kapsulas vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i originalblisteret for å beskytte mot fuktighet og kun tas ut rett før bruk.
Latvian: Samazināšanās salīdzinājumā ar tiotropiju 64. nedēļā bija statistiski nozīmīga (vidējā LS ārstēšanas atšķirība -2,69, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 var reduksjonen sammenlignet med tiotropium statistisk signifikant (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,69, p<0,001).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nemainītā veidā ar urīnu izdalītā indakaterola daudzums bija mazāks par 2,5% no ievadītās devas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det ble samlet inn urinprøver var mengden indakaterol utskilt uendret i urinen generelt lavere enn 2,5 % av den avgitte dosen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ultibro Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ultibro Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Latvian: • aizlikts deguns, šķavas, klepus un galvassāpes kopā ar drudzi vai bez tā (tās var būt augšējo elpceļu infekcijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: • tett nese, nysing, hoste, hodepine med eller uten feber - dette kan være tegn på en øvre luftveisinfeksjon.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēkšņa elpas trūkuma vai sēkšanas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet til behandling av brått innsettende kortpustethet eller pipende pust.
Latvian: Blakusparādības, kas saistītas ar glikopironija bromīda kā muskarīna receptoru antagonista īpašībām, ir viegla vai mērena sirdsdarbības ātruma palielināšanās suņiem, acs lēcas apduļķošanās žurkām, kā arī atgriezeniskas izmaiņas žurku un suņu organismā, ko izraisa samazināta dziedzeru sekrēcija.
Norwegian Bokmål: Virkninger tilskrevet den muskarinerge reseptorantagonistiske egenskapen til glykopyrroniumbromid inkluderte lett til moderat økning av hjertefrekvens hos hunder, linseopasitet hos rotter, reversible endringer knyttet til redusert kjertelsekresjon hos rotter og hunder.
Latvian: 64 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja Ultibro Breezhaler (n=729), glikopironiju (n=739) un tiotropiju (n=737), Ultibro Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 12% salīdzinājumā ar glikopironiju (p=0,038) un par 10% salīdzinājumā ar tiotropiju (p=0,096).
Norwegian Bokmål: I en 64-ukers studie som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737) reduserte Ultibro Breezhaler årlig forekomst av moderate eller alvorlige KOLSeksaserbasjoner med 12 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Latvian: Ultibro Breezhaler nav atļauts lietot vienlaikus ar citus ilgstošas darbības beta adrenerģisko receptoru agonistus vai ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistus saturošām zālēm no farmakoterapeitiskajām grupām, pie kurām pieder Ultibro Breezhaler sastāvdaļas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler bør ikke gis sammen med andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarinantagonister, de farmakoterapeutiske gruppene som virkestoffene i Ultibro Breezhaler tilhører (se pkt.
Latvian: Turklāt ir ziņots, ka beta adrenoreceptoru agonisti bija par iemeslu izmaiņām elektrokardiogrammā (EKG), piemēram, T zoba noplakumam, QT intervāla pagarinājumam un ST segmenta depresijai, tomēr šo novērojumu klīniskā nozīmē nav zināma.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert at beta-adrenerge agonister medfører endringer i elektrokardiogram (EKG) som utflating av T-bølgen, forlengelse av QT-intervallet og senkning av ST-segmentet.
Latvian: Beta2 adrenoreceptoru agonisti dažiem pacientiem var radīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, ko nosaka pēc pulsa paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās un/vai citiem simptomiem.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge agonister kan gi en klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos noen pasienter målt ved økt puls, blodtrykk og/eller symptomer.
Latvian: Ietekme uz plaušu darbību
Norwegian Bokmål: Effekter på lungefunksjon
Latvian: Ultibro Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Ultibro Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Latvian: Atsevišķs iepakojums, kas satur 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 vai 90x1 cietās kapsulas un 1 inhalatoru.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler og 1 inhalator.
Latvian: Ultibro Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos in vitro un in vivo tika vērtēts farmakoloģiskais drošums un pētīta atkārtoti inhalētu devu toksicitāte žurkām un suņiem, kā arī inhalēto zāļu ietekme uz žurku embrija un augļa attīstību.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier inkluderte in vitro og in vivo evalueringer av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt inhalasjon hos rotte og hund og en inhalasjonsstudie av embryo-føtal utvikling hos rotte.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, ir nepieciešama piesardzība
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig bruk
Latvian: Pacientiem ar smagu HOPS hipokaliēmiju var veicināt hipoksija un vienlaikus saņemtā ārstēšana, kas var palielināt sirds aritmijas rašanās risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig KOLS kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling med andre legemidler og kan øke sannsynligheten for hjertearytmier (se pkt.
Latvian: Ultibro Breezhaler lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ultibro Breezhaler hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko for barnet (se pkt.
Latvian: Cimetidīns vai citi organiskā katjona transporta inhibitori Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Cimetidin eller andre hemmere av organisk kationtransport I en klinisk studie med friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) for glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
Latvian: HOPS pacientiem, gan sistēmiskā iedarbība, gan kopējā glikopironija ekskrēcija ar urīnu farmakokinētiskajā līdzsvara koncentrācijā palielinās proporcionāli (ievadītajai) devai robežās no 44 līdz 176 mikrogramiem.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk steady state hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområdet 44 til 176 mikrogram (avgitt dose).
Latvian: Indakaterols ir ilgstošas darbības beta2 adrenoreceptoru agonists lietošanai vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist for administring én gang daglig.
Latvian: Pneimonijas sastopamības biežums Ultibro Breezhaler grupā bija 3,2%, salīdzinot ar 4,8% flutikazona/salmeterola grupā (p=0,017).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungebetennelse var 3,2 % i Ultibro Breezhaler armen sammenlignet med 4,8 % i flutikason / salmeterol armen (p = 0,017).
Latvian: Glikopironija iedarbība līdzsvara koncentrācijā (AUC, zāles lietojot ik pēc 24 stundām) bija aptuveni 1,4-1,7 reizes lielāka nekā pēc pirmās devas.
Norwegian Bokmål: Steady state eksponering for glykopyrronium (AUC over et 24-timers doseringsintervall) var omtrent 1,4 til 1,7 ganger høyere enn ved første dose.
Latvian: Šīs zāles satur divas aktīvās vielas, kas sauktas par indakaterolu un glikopironiju.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to virkestoffer kalt indakaterol og glykopyrronium.
Latvian: Laiks līdz pirmajai pneimonijai bija garāks, lietojot Ultibro Breezhaler salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,013).
Norwegian Bokmål: Tid til første lungebetennelse ble forlenget med Ultibro Breezhaler sammenlignet med flutikason / salmeterol (p = 0,013).
Latvian: Glikopironija ekskrēcija no sistēmiskās asinsrites galvenokārt notiek caur nierēm.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsakelig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.
Latvian: Salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu, Ultibro Breezhaler samazināja vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežumu, kas izteikts gados, - par 17% (p<0,001), un smagu paasinājumu (nepieciešama hospitalizācija) par 13% (nav statistiski nozīmīgi; p=0,231).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med flutikason/salmeterol reduserte Ultibro Breezhaler frekvensen av moderate og alvorlige eksaserbasjoner på årsbasis med 17 % (p<0,001) og alvorlige eksaserbasjoner (krever sykehusinnleggelse) med 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Latvian: Lūdzu izlasiet visus lietošanas norādījumus pirms Ultibro Breezhaler lietošanas.
Norwegian Bokmål: Les hele Bruksanvisningen før bruk av Ultibro Breezhaler.
Latvian: Mijiedarbība saistībā ar metabolismu un transportētājiem Inhibējot svarīgākās vielas, kas iesaistītas indakaterola klīrensā, proti, CYP3A4 un P-glikoproteīnu (Pgp), indakaterola sistēmiskā iedarbība palielinās līdz divām reizēm.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering for indakaterol opp til to ganger.
Latvian: Ultibro Breezhaler ietekme uz QTc intervālu tika pētīta ar veseliem brīvprātīgajiem, līdz četrām reizēm ik pēc stundas inhalējot ieteicamās Ultibro Breezhaler terapeitiskās devas.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ultibro Breezhaler på QTc-intervallet ble undersøkt hos friske frivillige etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler inntil 4 ganger den anbefalte terapeutiske dosen gitt i 4 dosetrinn fordelt på ett hver time.
Latvian: Kas ir Ultibro Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Ultibro Breezhaler lietošanas Kā lietot Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Ultibro Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ultibro Breezhaler Hvordan du bruker Ultibro Breezhaler Mulige bivirkninger
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika konstatēts, ka indakaterola farmakokinētiku būtisku neietekmē vecums (pieaugušie līdz 88 gadu vecumam), dzimums, ķermeņa masa (32-168 kg) vai rase.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opptil 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
Latvian: Blakusparādība, kas novērota, lietojot Ultibro Breezhaler, bet ne tā atsevišķās sastāvdaļas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bivirkning som er observert med Ultibro Breezhaler, men ikke med de individuelle virkestoffene.
Latvian: Pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas vidējais laiks, līdz tiek sasniegta indakaterola un glikopironija maksimālā koncentrācija plazmā, ir attiecīgi 15 un 5 minūtes.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Latvian: In vitro UGT1A1 izoforma visvairāk piedalās indakaterola metaboliskaja klīrensā.
Norwegian Bokmål: In vitro bidrar UGT1A1-isoformen i betydelig grad til metabolsk clearance av indakaterol.
Latvian: Citu simpatomimētisko līdzekļu vienlaicīga lietošana (monoterapijas veidā vai kombinētās terapijas ietvaros) var veicināt indakaterola nevēlamo notikumu rašanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene av indakaterol (se pkt.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar Ultibro Breezhaler nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke interaksjoner med Ultibro Breezhaler.
Latvian: Ir iegūta Ultibro Breezhaler drošuma pieredze par ieteicamo terapeitisko devu iedarbību līdz 15 mēnešu garumā.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Ultibro Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
Latvian: Ultibro Breezhaler 26. nedēļu laikā salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja statistiski nozīmīgu uzlabojumu, procentuāli vērtējot „dienu skaitu, kad bija iespējamas parastās ikdienas darbības" (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 8,45%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring versus tiotropium i prosentvis antall "dager det er mulig å utføre hverdagsaktiviteter" i løpet av 26 uker (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 8,45 %, p<0,001).
Latvian: Indakaterols
Norwegian Bokmål: Indakaterol
Latvian: Jālieto inhalators, kas tiek izsniegts kopā ar katru jauno recepti.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren som kommer med hver ny forskrivning skal benyttes.
Latvian: Kā inhalēt Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Ultibro Breezhaler - Ultibro Breezhaler er til bruk ved inhalasjon.
Latvian: 5 Kā uzglabāt Ultibro Breezhaler Iepakojuma saturs un cita informācija Ultibro Breezhaler lietošanas instrukcija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Ultibro Breezhaler inhalator
Latvian: Palielināts labdabīgas olnīcu leiomiomas un olnīcu gludās muskulatūras perēkļveida hiperplāzijas biežums žurkām atbilst līdzīgām atradēm, par ko ziņots saistībā ar citiem beta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av benign ovarie-leiomyoma og fokal hyperplasi av glatt muskulatur i ovariene hos rotter stemte overens med tilsvarende funn rapportert for andre beta2-adrenerge agonister.
Latvian: Katra kapsula satur 23,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 23,5 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Tādēļ beta2 adrenoreceptoru agonista un muskarīna receptoru antagonista kombinācija var palīdzēt paplašināt bronhus gan perifērajos, gan centrālajos elpceļos cilvēka plaušās.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være gunstig med en kombinasjon av en beta2-adrenerg agonist og en muskarinantagonist for bronkodilatasjon i både de perifere og sentrale luftveier av den humane lungen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Ultibro Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Ultibro Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Latvian: Ir maz ticams, ka glikopironija metabolisma inhibīcija vai indukcija var izraisīt nozīmīgas tā metabolisma pārmaiņas.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon av metaboliseringen til glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Latvian: Lai gan beta2 adrenoreceptori ir dominējošie adrenoreceptori bronhu gludajā muskulatūrā un beta1 adrenoreceptori ir dominējošie receptori cilvēka sirdī, beta2 adrenoreceptori ir arī cilvēka sirdī, kur veido 10-50% no visiem adrenoreceptoriem.
Norwegian Bokmål: Beta2-adrenerge reseptorer er de dominerende adrenerge reseptorene i bronkienes glattmuskulatur og beta1-adrenerge reseptorer er de dominerende reseptorene i menneskehjertet, men det er også beta2adrenerge reseptorer i menneskehjertet.
Latvian: Lietojot glikopironiju ieteicamajām devās vienu reizi dienā, vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved steady state for glykopyrronium ved anbefalt dosering én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Latvian: 26. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) Ultibro Breezhaler palielināja minimālo FEV1 par 80 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) ar vismazāko atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (<5%) (p=0,053) un par 220 ml pacientiem (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) ar lielāku atgriezeniskuma pakāpi sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Ultibro Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Latvian: Vislielākais laikam atbilstošais sirdsdarbības paātrinājums salīdzinājumā ar placebo bija +5,69 sitieni minūtē (90% TI [2,71, 8,66]), bet vislielākais samazinājums bija -2,51 sitiens minūtē (90% TI [-5,48, 0,47]).
Norwegian Bokmål: Den største økningen i tidstilpasset hjerterytme sammenlignet med placebo var +5,69 bpm (90 % KI [2,71, 8,66]), den største reduksjonen var -2,51 bpm (90 % KI [ -5,48, 0,47]).
Latvian: Var apsvērt kardioselektīvu beta blokatoru lietošanu beta2 adrenerģīskās iedarbības ārstēšanai, taču tikai ārsta uzraudzībā un ievērojot ārkārtēju piesardzību, jo beta adrenoreceptoru blokatoru lietošana var veicināt bronhu spazmu rašanos.
Norwegian Bokmål: Bruk av kardioselektive betablokkere kan vurderes til behandling av beta2-adrenerge effekter, men kun under tilsyn av en lege og med stor forsiktighet siden bruk av betablokkere kan medføre bronkospasme.
Latvian: Vidējā indakaterola uzkrāšanās attiecība, tas ir, AUC 14. vai 15. dienā salīdzinājumā ar 1. dienu ar zāļu lietošanas intervālu 24 h, vienu reizi dienā inhalējamām devām, sākot no 60 mikrogramiem līdz 480 mikrogramiem (ievadītā deva), bija robežās no 2,9 līdz 3,8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig akkumuleringsratio for indakaterol f.eks. AUC over 24 timers doseringsintervall ved dag 14 eller dag 15 sammenlignet med dag 1 var i området 2,9 til 3,8 for doser mellom 60 mikrogram og 480 mikrogram (avgitt dose) inhalert én gang daglig.
Latvian: Tā kā izdalīšanās ar urīnu veido tikai nelielu daļa no kopējās indakaterola maleāta izvades no organisma, pētījums ar indivīdiem, kam ir pavājināta nieru darbība, nav veikts.
Norwegian Bokmål: Fordi bidraget fra renal utskillelse er så lite sammenlignet med den totale utskillelsen er det ikke utført studier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: • acu sāpes vai diskomforts, īslaicīga redzes miglošanās, redzes halo vai krāsaini plankumi redzes laukā kopā ar acu apsarkumu (tās var būt glaukomas pazīmes);
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på glaukom.
Latvian: • Nelietojiet Ultibro Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Ultibro Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Latvian: Šajās pacientu grupās Ultibro Breezhaler jālieto piesardzīgi.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Ultibro Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Ultibro Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason / salmeterol (4 969 tilfeller).
Latvian: Smēķēšanas ieradumiem un sākotnējam FEV1 nav raksturīga manāma ietekme uz indakaterola glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc Ultibro Breezhaler inhalācijas.
Norwegian Bokmål: Røyking og baseline FEV1 hadde ingen tydelig påvirkning på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Ultibro Breezhaler.
Latvian: • spiediena sajūta vai sāpes vaigos un pierē (tās var būt sinusu iekaisuma jeb sinusīta pazīmes);
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen - dette kan være tegn på en bihulebetennelse kalt sinusitt.
Latvian: Aprakstītais drošuma profils pamatojas uz Ultibro Breezhaler un tā atsevišķo aktīvo vielu lietošanas pieredzi.
Norwegian Bokmål: Sammenstillingen av sikkerhetsinformasjonen er basert på erfaring med Ultibro Breezhaler og de individuelle virkestoffene.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Ultibro Breezhaler, pacientiem ar diabētu rūpīgāk jākontrolē glikozes līmenis asins plazmā.
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med Ultibro Breezhaler bør glukose i plasma følges nøyere hos pasienter med diabetes.
Latvian: 52 nedēļu laikā Ultibro Breezhaler samazināja glābšanas zāļu lietošanu par 0,25 pūtieniem dienā salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler reduserte bruken av behovsmedisinering med 0,25 inhalasjoner per dag over 52 uker sammenlignet med flutikason/salmeterol (p<0,001)
Latvian: Bronhus paplašinošā iedarbība laika gaitā nemainījās.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i den bronkodilaterende effekten over tid.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā, ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā, vidējais FEV1 pirms devas ievadīšanas Ultibro Breezhaler visās vizītēs līdz 52. nedēļai bija statistiski nozīmīgi pārāks salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (vidējā LS ārstēšanas atšķirība - 62-86 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien var gjennomsnittlig FEV1 målt før dosering statistisk signifikant i favør av Ultibro Breezhaler ved alle besøk inntil uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 62-86 ml, p<0,001).
Latvian: Glikopironija bromīds un tā metabolīti maznozīmīgi šķērso grūsnu peļu, trušu un suņu placentāro barjeru.
Norwegian Bokmål: Verken glykopyrroniumbromid eller dets metabolitter krysset placentabarrieren signifikant hos drektige mus, kaniner og hunder.
Latvian: Visu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 3,34, ja lietots Ultibro Breezhaler (2 893 gadījumi), 3,92, ja lietots glikopironijs (3 294 gadījumi), un 3,89, ja lietots tiotropijs (3 301 gadījumi).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 3,34 for Ultibro Breezhaler (2 893 tilfeller), 3,92 for glykopyrronium (3 294 tilfeller) og 3,89 for tiotropium (3 301 tilfeller).