FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede reprodukcije, razvoja zarodka ali plodu, poteka gestacije ter peri- in postnatalnega razvoja.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Slovenian: Med študijo niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Estonian: Uuringu ajal kõrvaltoimetest ei teatatud.
Slovenian: Tako kot podobna zdravila ali raztopine trombina lahko zdravilo EVICEL denaturirajo raztopine z alkoholom, jodom ali težkimi kovinami (npr. antiseptiki).
Estonian: Nagu teiste võrreldavate ravimite või trombiini lahuste korral, võib toode denatureeruda kokkupuutel alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega (nt antiseptilised lahused).
Slovenian: Viale lahko hranimo pri sobni temperaturi do 24 ur.
Estonian: Viaale võib säilitada toatemperatuuril kuni 24 tundi.
Slovenian: Ločeno so na voljo aplikator in ustrezni nastavki.
Estonian: Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Slovenian: V skladu s sklepom - Evropske komisije o postopku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za zmanjšanje tveganja potencialno življenjsko nevarne zračne/plinske embolije, kadar je zdravilo napršeno z višjim tlakom od priporočenega in/ali preblizu površine tkiva, mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti, da: - kadar je zdravilo EVICEL napršeno s pomočjo plina pod tlakom, mora biti ta plin ogljikov dioksid, saj večja topnost ogljikovega dioksida v krvi zmanjša tveganje za pojav embolije.
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed - Kooskõlas Euroopa Komisjoni otsusega protseduuri EMEA/H/C/000898/A20/0018 kohta potentsiaalselt eluohtliku õhk-/gaasemboolia tekkimise ohu vähendamiseks ravimi pihustamisel soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinna lähedal, tagab müügiloa hoidja, et: - EVICELi pihustamisel surugaasiga kasutatakse gaasina süsinikdioksiidi, sest süsinikdioksiidi suurem lahustuvus veres vähendab emboolia tekkimise ohtu; - EVICELi ei pihustata endoskoobi kaudu, kui ei saa järgida soovitatavat minimaalset ohutut kaugust koest.
Slovenian: Študije določanja mutagenosti na bakterijah so bile negativne za sam trombin, biološko aktivno sestavino (vsebuje fibrinogen, citrat, glicin, traneksamsko kislino in argininijev klorid), sam TnBP in sam Triton X-100 pri uporabljenih koncentracijah.
Estonian: Bakterite mutageensusuuringud olid negatiivsed nii ainult trombiini, bioloogiliselt aktiivse koostisaine (sisaldab fibrinogeeni, tsitraati, glütsiini, traneksaamhapet ja arginiinvesinikkloriidi), ainult TnBP kui ka ainult Triton X-100 kõigi testitud kontsentratsioonide puhul.
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Estonian: Soovitatav kaugus sihtkoest
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Slovenian: Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
Estonian: Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka suuremaid ravimikoguseid.
Slovenian: Pršilnikom in nastavkom so priložena navodila za uporabo, kjer so navedena priporočila za razpon tlakov in razdaljo od tkivne površine, ki jih morate natančno upoštevati.
Estonian: Pihustite ja lisaotsikute kasutusjuhendites on ära toodud soovitused rõhuvahemike ja koepinna kauguste kohta, millest tuleb rangelt kinni pidada.
Slovenian: Priključite kratko cevko na aplikatorju na moški priključek luer-lock dolge plinske cevke.
Estonian: Ühendage manustamisseadme lühike toru pika gaasitoru luer-pistikuga.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se lahko uporabi tudi za podporo neprepustnemu zapiranju možganskih ovojnic (dure) med nevrokirurškim posegom, kadar druge kirurške tehnike niso dovolj.
Estonian: EVICELi võib kasutada ka peaaju katete (aju kõvakelme) veekindla sulgemise toetamisel neurokirurgias, kui teised kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Slovenian: Zato se sme zdravilo EVICEL uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, kadar je to nedvomno potrebno.
Estonian: Seetõttu tohib preparaati raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada üksnes äärmise vajaduse korral.
Slovenian: Pretvorba fibrinogena v fibrin se zgodi s cepitvijo fibrinogena v fibrinske monomere in fibrinopeptide.
Estonian: Fibrinogeeni muutmine fibriiniks toimub fibrinogeeni lagunemisel fibriini monomeerideks ja fibrinopeptiidideks.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Estonian: Nimetatud meetmed võivad aga olla ebapiisavad sellise ümbriseta viiruse suhtes nagu parvoviirus B19.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred nanosom glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse ettevalmistamise juhiseid vt lõigust 6.6.
Slovenian: Trombin aktivira faktor XIII v faktor XIIIa, ta pa navzkrižno poveže fibrin.
Estonian: Faktor XIIIa, mis tekib faktori XIII aktiveerumisel trombiini toimel, moodustab fibriini monomeeride vahele ristsidemed.
Slovenian: Glede laparoskopije glejte priporočila, ki so navedena spodaj.
Estonian: Soovitused kasutamise kohta laparoskoopias on toodud allpool.
Slovenian: Če je oznaka na voljo kot del zdravila, mora biti vključena v informacije o zdravilu preko postopka za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Kui silt on ravimiga kaasas, tuleb see lisada muudatuste protseduuri teel ravimiinfosse.
Slovenian: Ti ukrepi so med drugim natančna izbira darovalcev krvi in plazme, da se izključi osebe s tveganjem prenosa okužbe, in testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
Estonian: Nendeks meetoditeks on vere- ja plasmadoonorite hoolikas valimine, et kõrvale jätta nakkuskandluse riskiga doonorid, ning iga doonorivere ja kokkusegatud plasma kontrollimine viiruste ja/või infektsioonide suhtes.
Slovenian: Priprava
Estonian: Ettevalmistamine
Slovenian: Do uhajanja likvorja po posegu je prišlo v 30 dneh po zdravljenju pri 4 od 89 (4,5 %) preiskovancev, zdravljenih z zdravilom EVICEL (dva primera uhajanja likvorja s slabšim celjenjem rane in dva primera rinoreje), in pri 1 od 50 (2,0 %) preiskovancev, zdravljenih z dodatnimi šivi.
Estonian: 30 ravijärgse päeva jooksul esines postoperatiivset liikvori leket neljal isikul 89-st (4,5%), kes said ravi EVICELiga (kaks haavaparanemise häiretega kaasnenud liikvori lekke juhtu ja kaks rinorröa juhtu) ja ühel isikul 50-st (2,0%), kellele paigaldati lisaõmblusi.
Slovenian: Zdravilo EVICEL smete pršiti samo s CO2 pod tlakom.
Estonian: EVICELi pihustamiseks võib kasutada ainult rõhu all CO2.
Slovenian: Raztopina 1 humana koagulacijska beljakovina, ki vsebuje predvsem fibrinogen in fibronektin*
Estonian: Hüübimist soodustav inimvalk, mis sisaldab peamiselt fibrinogeeni ja fibronektiini*
Slovenian: Vendar pa je sponzor za 3 resne neželene dogodke (en abdominalni absces v skupini z zdravilom EVICEL ter en abdominalni in en medenični absces v kontrolni skupini) menil, da bi lahko bili povezani s preučevanim zdravilom.
Estonian: Kolm tõsist kõrvaltoimet (üks abdominaalne abstsess EVICELi rühmas ning üks abdominaalne ja üks vaagnaõõne abstsess kontrollrühmas) võisid olla uuringu sponsori hinnangul uuringuravimi kasutamisega seotud.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odtalitvi zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulatamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Izmed 135 bolnikov po retroperitonealnem oz. intraabdominalnem kirurškem posegu, ki so bili vključeni v nadzorovano študijo zdravila EVICEL, so bili 4 bolniki, zdravljeni z zdravilom EVICEL, stari 16 let ali manj.
Estonian: 135-st retroperitoneaalse ja intraabdominaalse operatsiooni patsiendist, kes kaasati kontrollitud kliinilisse uuringusse, oli 16-aastaseid või nooremaid EVICELiga ravitud patsiente neli.
Slovenian: Razdalja od ciljnega tkiva
Estonian: Kaugus sihtkoest
Slovenian: • Ko kirurg uporabi zdravilo EVICEL med kirurškim posegom, mora paziti, da ga nanese samo na površino tkiva.
Estonian: o Kui EVICELi kasutatakse operatsiooni ajal, siis peab kirurg veenduma, et seda kasutatakse ainult koe pinnal.
Slovenian: Zdravila EVICEL se ne sme injicirati v tkivo ali žile, ker lahko povzroči tvorbo strdkov, ki lahko povzročijo smrt.
Estonian: EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
Slovenian: V nadaljnjem procesu celjenja rane plazmin inducira povečano fibrinolitično aktivnost in razgradnjo fibrina v fibrinske produkte.
Estonian: Haavaparanemise edenemisel põhjustab plasmiin suurenenud fibrinolüütilise aktiivsuse ja fibriini lagundamise selle lagusaaduseks.
Slovenian: Zdravilo se nakapa na tkivo v majhni količini ali razprši v kratkih razprških (0,1-0,2 ml), da nastane tanek, enakomeren sloj.
Estonian: Ravimit tilgutatakse koe pinnale väikeste annustena või pihustatakse väga väikestes kogustes (0,1…0,2 ml), et tekiks õhuke, ühtlane kiht.
Slovenian: Nenamerno intravaskularno injiciranje lahko povzroči tromboembolični dogodek in diseminirano intravaskularno koagulacijo, prav tako pa obstaja tveganje za anafilaktično reakcijo (glejte poglavje
Estonian: Tahtmatu intravaskulaarse manustamise korral võivad tekkida trombemboolsed tüsistused või dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon (DIC), samuti esineb oht anafülaktilise reaktsiooni tekkeks (vt lõik 4.4).
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Estonian: Intravaskulaarne kasutamine on vastunäidustatud.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL pojavljali občasno (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), so vključevali okužbo, nabiranje krvi (hematom), otekanje, znižan hemoglobin in pooperativne zaplete rane (vključno s krvavitvijo ali okužbo).
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevate kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid infektsioon, verevalum (hematoom), turse, hemoglobiinisisalduse vähenemine ja operatsioonijärgsed haavatüsistused (sh veritsus või infektsioon).
Slovenian: Razdalja med pršilnikom in tkivom ter tlak morata biti v razponu, ki ga priporoča izdelovalec (glejte tabelo v poglavju Navodila za uporabo).
Estonian: Pihusti kaugus koest ja rõhk peavad jääma tootja soovitatud vahemikku (vt tabel lõigus Kasutusjuhend).
Slovenian: Hematom po posegu Pooperativni zapleti ran
Estonian: Protseduurijärgne hematoom Operatsioonijärgne haava tüsistus
Slovenian: Po lokalnem nanosu je absorpcija trombina v plazmo počasna, in sicer gre predvsem za absorpcijo razgradnih produktov trombina, ki se eliminirajo.
Estonian: Paiksel kasutamisel on trombiini imendumine vereplasmasse aeglane ja seisneb peamiselt eritumisele kuuluvate trombiini lagusaaduste imendumises.
Slovenian: Študije nevrotoksičnosti zdravila EVICEL so potrdile, da subduralna uporaba pri kuncih ni povezana z dokazi nevrotoksičnosti.
Estonian: EVICELi neurotoksilisuse uuringutes leiti, et subduraalne manustamine küülikutele ei põhjustanud neurotoksilisuse nähte.
Slovenian: V redkih primerih se lahko razvijejo protitelesa proti sestavinam fibrinskih lepil/hemostatikov.
Estonian: Fibriinkoeliimi koostisainete / hemostaatilise aine vastased antikehad tekivad harva.
Slovenian: Za obe reakciji, pretvorbo fibrinogena v fibrin in navzkrižno povezovanje fibrina, so potrebni kalcijevi ioni.
Estonian: Mõlema protsessi jaoks - nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel - on vajalikud kaltsiumioonid.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba uporabo nemudoma prekiniti.
Estonian: Eelpool nimetatud nähtude ilmnemisel tuleb EVICELi kasutamine kohe katkestada.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: Lugege enne pakendi avamist kasutusjuhendit
Slovenian: • Zdravila EVICEL se ne sme uporabljati pri endoskopskih kirurških posegih.
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada endoskoopilises kirurgias.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila EVICEL zabeležite ime in serijsko številko zdravila, da se vzdržuje sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: On äärmiselt soovitatav registreerida EVICELi igal kasutamiskorral toote nimi ja partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so selekcija darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite korral kasutatakse nakkuste vältimise standardmeetmetena doonorite selekteerimist, individuaalse doonorivere ja kokkusegatud plasma skriinimist spetsiifiliste nakkusemarkerite suhtes ning selliste tootmisprotsesside rakendamist, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, virus hepatitisa C in virus hepatitisa B, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Estonian: Eelpool mainitud meetmed arvatakse olevat tõhusad ümbrisega viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ja ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Slovenian: Pri 135 bolnikih (67 bolnikov, zdravljenih z zdravilom EVICEL, 68 bolnikov v kontrolni skupini) po retroperitonealnem ali intraabdominalnem kirurškem posegu po mnenju raziskovalcev noben izmed neželenih učinkov ni bil vzročno povezan s preučevanim zdravilom.
Estonian: 135 patsiendi hulgas (67 EVICELi kasutanud patsienti ja 68 kontrollrühma patsienti), kellele tehti retroperitoneaalne ja intraabdominaalne operatsioon, ei olnud uuringu läbiviijate hinnangul ükski täheldatud kõrvaltoimetest uuringuravimiga põhjuslikult seotud.
Slovenian: Fibrinska lepila/hemostatiki se presnavljajo na enak način kot endogeni fibrin - s fibrinolizo in fagocitozo.
Estonian: Fibriinkoeliimid ja/või hemostaatikumid metaboliseeruvad fibrinolüüsi ja fagotsütoosi teel samamoodi kui endogeenne fibriin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EVICEL
Estonian: Mida EVICEL sisaldab
Slovenian: Ženski priključek luer-lock na cevi za plin (z 0,2-mikrometrskim bakteriostatskim filtrom) priključite na regulator tlaka.
Estonian: Ühendage gaasitoru (0,2 μm bakteriostaatilise filtriga) luer-pistik rõhuregulaatoriga.
Slovenian: Pri nanašanju zdravila EVICEL s pršilnikom se prepričajte, da uporabljate tlak in razdaljo od tkiva v razponih, ki jih priporoča imetnik dovoljenja za promet s tem zdravilom, kot je navedeno v naslednji tabeli:
Estonian: Kui EVICELi kantakse peale pihustiga, peavad rõhk ja kaugus koest jääma selle ravimi müügiloa hoidja soovitatud vahemikku, nagu näidatud järgmises tabelis:
Slovenian: Pri pripravi zdravila EVICEL za uporabo ne potrebujete injekcijskih igel.
Estonian: EVICELi kasutamiseks ettevalmistamisel ei ole vaja nõelu.
Slovenian: Uporaba zdravila EVICEL kot lepila pri transfenoidnih in otonevrokirurških posegih ni bila preučena.
Estonian: EVICELi kasutamist koeliimina transfenoidaalsete ja otoneuroloogiliste protseduuride käigus ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo EVICEL se uporablja pri odraslih med kirurškimi posegi za zmanjšanje krvavitev in izcejanja med posegom in po njem.
Estonian: EVICELi kasutatakse täiskasvanutel kirurgilistel protseduuridel, et vähendada verejooksu või veritsust operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni.
Slovenian: Uporaba zdravila EVICEL pri bolnikih, ki so se sedem dni po posegu zdravili z radioterapijo, ni bila ovrednotena.
Estonian: EVICELi kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kes saavad 7 operatsioonijärgse päeva jooksul kiiritusravi.
Slovenian: Datum začetka shranjevanja v hladilniku označite na škatli v označenem prostoru.
Estonian: Väliskarbile tuleb selleks ettenähtud kohta märkida külmkapis hoidmise alguskuupäev.
Slovenian: Po vnosu sestavin v aplikator ju morate nemudoma porabiti.
Estonian: Pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Slovenian: Tabela, prikazana spodaj, je v skladu s terminologijo slovarja MedDRA (medicinskega slovarja za regulatorne aktivnosti, angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) na ravni razvrščanja organskih sistemov (angl. System organ classification, SOC) in ravni priporočenega izraza (angl. Preferred Term).
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Slovenian: Odtaljenega zdravila ne zamrzujte ponovno.
Estonian: Ravimit ei tohi uuesti külmutada.
Slovenian: Analiza cerebrospinalnega likvorja ni pokazala poglavitnih znakov vnetja.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku analüüsimisel olulisi põletikutunnuseid ei leitud.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do -18 °C v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida välispakendis temperatuuril -18 °C või alla selle, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Laparoskopski posegi
Estonian: Laparoskoopilised protseduurid
Slovenian: Temperatura zdravila pred uporabo mora biti med 20 °C in 30 °C.
Estonian: Enne kasutamist peab viaalide temperatuur olema vahemikus 20 °C…30 °C.
Slovenian: Raztopini sta bistri ali rahlo opalescentni.
Estonian: Lahused on selged või kergelt opalestseeruvad.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo pri izdelavi raztopin fibrinogena in trombina, se štejejo za učinkovite proti virusom z lipidno ovojnico, kot so humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Estonian: Arvatakse, et fibrinogeeni ja trombiini tootmisel kasutatavad meetmed on tõhusad lipiidmembraaniga ümbritsetud viiruste (nagu HIV, C-hepatiidi viirus ja B-hepatiidi viirus) ning lipiidmembraaniga ümbriseta viiruste (nagu A-hepatiidi viirus) suhtes.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaalid väliskarbis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Ti učinki so bili intrakranialna hipotenzija (uhajanje likvorja), likvorska rinoreja, meningitis, glavobol, hidrocefalus, subduralni higrom in hematom.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuulusid koljusisene hüpotensioon (liikvori leke), liikvori leke ninast, meningiit, peavalu, hüdrotsefaal, subduraalne hügroom ja hematoom.
Slovenian: S
Estonian: o
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali obstajajo tveganja, ki so povezana z uporabo zdravila EVICEL med nosečnostjo ali v obdobju dojenja.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas EVICELi kasutamine raseduse või rinnaga toitmise ajal on seotud mõne kindla ohuga.
Slovenian: Raztopini morata biti bistri ali rahlo motni.
Estonian: Lahused peavad olema selged või kergelt opalestseeruvad.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Estonian: Nagu iga valgulise päritoluga ravimi korral, võib tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Slovenian: Zdravilo EVICEL je namenjeno samo za epilezijsko uporabo.
Estonian: EVICEL on mõeldud ainult epilesionaalseks kasutamiseks.
Slovenian: Med posegom bo zdravnik nakapal ali razpršil zdravilo EVICEL na tkivo z aplikatorjem.
Estonian: Operatsiooni ajal tilgutab või pihustab arst manustamisseadme abil EVICELi koe pinnale.
Slovenian: Nanos zdravila določi lečeči zdravnik za vsakega bolnika posamezno.
Estonian: Ravimi kasutamise otsuse teeb arst iga üksikjuhtumi kohta eraldi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EVICEL za lepljenje šivov pri zapiranju dure so dokazali pri 139 bolnikih (89 zdravljenih z zdravilom EVICEL, 50 v kontrolni skupini) po kraniotomiji/kraniektomiji.
Estonian: EVICELi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel kõvakelme sulgemise käigus esines 139 patsiendil (89 EVICELi rühmas ja 50 kontrollrühmas), kellel teostati kraniotoomia/kraniektoomia protseduure.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečnicah (okužba ploda) in posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija).
Estonian: Parvoviirus B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (looteinfektsioon) ja immuunpuudulikkusega või intensiivistunud erütropoeesiga (nt hemolüütiline aneemia) isikutele.
Slovenian: Viale morajo biti shranjene v pokončnem položaju.
Estonian: Viaale tuleb hoida püstises asendis.
Slovenian: Zdi se, da je ta pojav povezan z uporabo pršilnika s tlaki, ki so višji od priporočenega, in/ali z uporabo v neposredni bližini tkivne površine.
Estonian: See tundub olevat seotud soovitatud rõhkudest suuremate kasutamisega ja/või toote pihustamisega väga koepinna lähedal.
Slovenian: Uporabljeni regulator tlaka
Estonian: Kasutatav rõhuregulaator
Slovenian: Pred nanosom zdravila EVICEL za lepljenje duralnih šivov je treba doseči popolno hemostazo.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimisel peab olema saavutatud täielik hemostaas.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki - vodi podobna tekočina, ki izteka iz rane ali nosu (uhajanje likvorja/likvorska rinoreja), - glavobol, slabost in bruhanje (zaradi subduralnega higroma, kar pomeni kopičenje likvorja v subduralnem prostoru), - zvišana telesna temperatura ali dalj časa trajajoče zaprtje, vetrovi (zaradi abdominalnega abscesa).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed - Vesise vedeliku eritumine haavast või ninast (liikvori leke/liikvori leke ninast) - Peavalu, iiveldus ja oksendamine (tingitud subduraalsest hügroomist, mis on liikvori kogunemine subduraalruumi) - Palavik või pikaajaline kõhukinnisus, kõhupuhitus (kõhuõõne abstsessi tõttu)
Slovenian: Varnost pred prenosljivimi povzročitelji je opisana v poglavju 4.4.
Estonian: Täpsem teave nakkustekitajatega seotud ohutuse kohta vt lõik 4.4.
Slovenian: Podatki so preveč omejeni, da bi lahko podpirali varnost in učinkovitost zdravila EVICEL pri otrocih in mladostnikih.
Estonian: Andmed EVICELi ohutuse ja tõhususe kohta lastel ja noorukitel on piiratud.
Slovenian: Hidrocefalus Subduralni higrom
Estonian: Hüdrotsefaal (vesipea) Subduraalne hügroom
Slovenian: Na škatlo morate zapisati nov datum izteka roka uporabnosti pri 2 °C-8 °C, vendar ta novi datum ne sme presegati datuma izteka roka uporabnosti, ki ga je izdelovalec natisnil na škatlo in nalepko.
Estonian: Karbile tuleb märkida uus kõlblikkusaeg temperatuuril 2 °C…8 °C, mis ei tohi olla hilisem tootja poolt karbile ja sildile märgitud kõlblikkusajast.
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov v študiji uporabe pri retroperitonealnih ali intraabdominalnih kirurških posegih
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus retroperitoneaalsete või intraabdominaalsete operatsioonide kliinilistes uuringutes
Slovenian: Ni znano, ali zdravljenje s sevanjem vpliva na učinkovitost fibrinskega lepila, kadar se ta uporablja za lepljenje šivov pri zapiranju dure.
Estonian: Ei ole teada, kas kiiritusravi võib mõjutada fibriinkoeliimi efektiivsust õmblusjoone kokkuliimimisel aju kõvakelme sulgemise käigus.
Slovenian: 4-10 cm (1,6-4 palce)
Estonian: 4…10 cm
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom EVICEL, ki so se pojavili pogosto (tj., pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), so vključevali meningitis in nabiranje likvorja v možganskih votlinah (hidrocefalus).
Estonian: Muude sagedaste kõrvaltoimete (st võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) hulka, millest teatati EVICELiga läbi viidud kliinilistes uuringutes, kuulusid meningiit ja liikvori (seljaajuvedeliku) kogunemine ajuõõnsustesse (vesipea).
Slovenian: • Zdravilo EVICEL se ne sme uporabljati za lepljenje šiva v duri, če so po šivanju odprtine, večje od 2 mm.
Estonian: • EVICELi ei tohi kasutada kõvakelme õmblusjoone kokkuliimimiseks, kui õmblemise järel esineb vahesid, mis on suuremad kui 2 mm.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Estonian: Selliste toodete valmistamisel kasutatakse ka menetlusi, mis tõhusalt inaktiveerivad või hävitavad viiruseid.
Slovenian: Ne uporabljajte intravaskularno.
Estonian: Mitte kasutada intravaskulaarselt.