FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az abatacept átlagos (tartomány) mélyponti koncentrációja a 113. napon sorrendben 46,2 µg/ml (13,4-96,2 µg/ml); 48,0 µg/ml (22,4-122,1 µg/ml) és 38,5 µg/ml (9,3-73,2 µg/ml) volt a 10 - <25 kg, 25 - <50 kg és ≥50 kg testtömegű gyermekgyógyászati pJIA betegeknél.
Latvian: Vidējā zemākā abatacepta koncentrācija (diapazons) 113. dienā bija 46,2 mcg/ml (13,4 līdz 96,2 mcg/mL), 48,0 mcg/ml (22,4 līdz 122,1 mcg/ml) un 38,5 mcg/ml (9,3 līdz 73,2 mcg/ml) pediatriskajiem pJIA pacientiem, kuru ķermeņa masa bija attiecīgi 10 līdz <25 kg, 25 līdz <50 kg vai ≥50 kg.
Hungarian: Nyilvánvaló toxikus hatás nélkül alkalmazták 50 mg/kg dózisig.
Latvian: Ordinējot devas līdz pat 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Hungarian: A kezdeti alkalmazást követően az ORENCIA az első infúzió beadása utáni 2.és 4. héten, majd ezt követően 4 hetenként alkalmazandó.
Latvian: Pēc sākotnējās ievadīšanas ORENCIA jāievada 2 un 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas un pēc tam - ik pēc 4 nedēļām.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
Latvian: Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Latvian: ORENCIA pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem,ja iepriekš lietotās slimību modificējošās zāles viņiem nav darbojušās pietiekami labi vai nav bijušas piemērotas.
Hungarian: EU/1/07/389/004 1 előretöltött fecskendő EU/1/07/389/005 4 előretöltött fecskendő
Latvian: EU/1/07/389/004 1 pilnšļirce EU/1/07/389/005 4 pilnšļirces
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka ORENCIA ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt betegek > 0,1%-ánál és ≤ 1%-ánál jelentett, akut infúzióval összefüggő reakciók cardiopulmonalis tünetek, köztük hypotensio, vérnyomáscsökkenés, tachycardia, bronchospasmus és dyspnoe voltak, további tünetek a következők voltak: myalgia, hányinger, erythema, kipirulás, urticaria, túlérzékenység, pruritus, szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfortérzés, hidegrázás, extravasatum-képződés az infúzió beadási helyén, fájdalom az infúzió beadási helyén, duzzanat az infúzió beadási helyén, infúzióval összefüggő reakció és bőrkiütés.
Latvian: Akūtie, ar infūziju saistītie nevēlamie notikumi, par ko ziņoja > 0,1% un ≤ 1% ar abataceptu ārstēto pacientu, bija tādi kardiopulmonāli simptomi kā hipotensija, samazināts asinsspiediens, tahikardija, bronhospazmas un elpas trūkums; citi simptomi bija miaļģija, slikta dūša, eritēma, piesarkums, nātrene, paaugstināta jutība, nieze, spiedoša sajūta kaklā, nepatīkama sajūta krūtīs, drebuļi, infūzijas vietas ekstravazācija, sāpes infūzijas vietā, infūzijas vietas pietūkums, ar infūziju saistītas reakcijas un izsitumi.
Hungarian: • Kérjük, győződjön meg arról, hogy Önnél van a kezelésére használt összes többi gyógyszerének listája is, amikor orvoshoz megy.
Latvian: • Dodoties pie veselības aprūpes speciālistiem, vienmēr ņemiet līdzi sarakstu ar visām zālēm, ko Jūs lietojat.
Hungarian: Arthritis psoriatica Felnőttek
Latvian: Psoriātisks artrīts Pieaugušie
Hungarian: NE távolítsa el a narancssárga tűvédőt, amíg készen nem áll a befecskendezésre!
Latvian: NENOŅEMIET oranžo adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Hungarian: Az intravénás ORENCIA-kezelésről subcutan alkalmazásra átálló betegeknek az első subcutan dózist a következő, tervezett intravénás dózis helyett kell adni.
Latvian: Pacientiem, kuriem ORENCIA intravenozā terapija tiek aizstāta ar subkutānu ievadīšanu, pirmā subkutānā deva jāievada nākamās ieplānotās intravenozās devas vietā.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban a betegeket intravénás placebóra vagy 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), vagy két 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit az 1., 15., 29. napon, majd azt követően 28 naponként adott 10 mg/kg (30/10 mg/kg) abatacept követett.
Latvian: PsA-I pacienti tika randomizēti, lai intravenozi saņemtu placebo vai abataceptu 3 mg / kg (3/3 mg / kg), 10 mg / kg (10/10 mg / kg) vai divas devas pa 30 mg / kg, kurai seko 10 mg / kg (30/10 mg / kg), 1.
Hungarian: - Óvatosan keverje össze.
Latvian: - Uzmanīgi jāsamaisa.
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve a dermatitist is) Nem gyakori Fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, alopecia, pruritus, urticaria, psoriasis, acne, erythema, hyperhidrosis
Latvian: Pastiprināta tieksme uz zilumu veidošanos, sausa āda, alopēcija, nieze, nātrene, psoriāze, akne, eritēma, hiperhidroze
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után.
Latvian: Izmetiet izlietoto pilnšļirci tvertnē asiem priekšmetiem uzreiz pēc lietošanas.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban 424 beteget randomizáltak 1:1 arányban, kettős vak elrendezésben, telítő dózis nélkül hetente adott subcutan placebo vagy 125 mg-os abatacept dózisokra 24 héten keresztül, amit nyílt elrendezésben hetente subcutan adott 125 mg abatacept követett.
Latvian: PsA-II pētījumā 424 pacienti tika randomizēti attiecībā 1: 1, lai dubultaklā veidā 24 nedēļas saņemtu iknedēļas placebo subkutāni vai 125 mg abatacepta devu bez piesātinošās devas, kam sekoja atklāta abatacepta 125 mg subkutāna saņemšana katru nedēļu.
Hungarian: Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savu devu un pagājušas mazāk nekā trīs dienas no paredzētās lietošanas reizes, ievadiet devu, tiklīdz par to atcerieties un turpmāk ievērojiet parasto devas ievadīšanas shēmu izvēlētajā dienā.
Hungarian: Nem reagálók az A szakaszban n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Latvian: n= 59 n= 33
Hungarian: 0,7 milliliteres előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) automata biztonsági tűvédővel és ujjtámasszal (világoskék dugattyú).
Latvian: 0,7 ml pilnšļirce (I klases stikls) ar automātisku adatas aizsargierīci un sānu paplašinājumiem (gaiši zils virzulis).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): augšējo elpceļu infekcijas (tostarp deguna, rīkles infekcijas un sinusīts).
Hungarian: A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb testtömegű, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek számára javasolt adag 10 mg/kg, amit a beteg testtömegéből kell kiszámítani minden egyes beadáskor.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg, ko aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu katrā ievadīšanas reizē.
Hungarian: Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy abatacept injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt abataceptu un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Hungarian: hónap 53%‡ 12. hónap 57%‡
Latvian: 3. mēnesis 40%‡ 6. mēnesis 53%‡
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a betegeket latens tuberkulózisra.
Latvian: Pirms ORENCIA ordinēšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav latenta tuberkuloze.
Hungarian: Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā varat nosegt injekcijas vietu ar plāksteri.
Hungarian: a a betegek 37%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. b a betegek 61%-át kezelték korábban TNF-inhibitorral. c Azok a betegek, akiknél a 16.
Latvian: b 61% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Hungarian: A 7. táblázat a II., III. és a VI. vizsgálat eredményeit mutatja.
Latvian: Rezultāti no II, III un VI pētījuma atainoti 7. tabulā.
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos, aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő, 2 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas (pJIA) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem nenovēro atbilstošu atbildes reakciju, lietojot iepriekšējo DMARD terapiju.
Hungarian: Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 25 mg abatacepta.
Hungarian: - Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott injekciós üvegek térfogatával.
Latvian: - No 100 ml infūzijas maisa vai pudeles jāatvelk tāds 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām daudzums, kas atbilst izšķīdināto flakonu tilpumam.
Hungarian: Ne rázza.
Latvian: Nesasaldēt.
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ūdeni un ziepēm, sagatavojoties injekcijai.
Hungarian: Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Latvian: ORENCIA lieto reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā pilnšļircē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Hungarian: Az I. típusú üveg fecskendő bevont brómbutil dugóval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
Latvian: I klases stikla šļircei ir apvalkots brombutila aizbāznis un fiksēta nerūsējošā tērauda adata, kurai uzlikts stingrs adatas uzbāznis.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak vizsgálat a metotrexáttal kombinált sc. abatacept (abatacept + MTX), a sc. abatacept monoterápia vagy a metotrexát monoterápia (MTX-csoport) esetén, 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszermegvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását olyan nagyon aktív, korai rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknél, akik korábban nem kaptak MTX-kezelést, és akiknél rossz prognosztikai tényezők álltak fenn.
Latvian: Randomizētā un dubultmaskētā pētījumā vērtēja s.c. abataceptu kombinācijā ar metotreksātu (abatacepts + MTX), s.c. abatacepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju (MTX grupa) remisijas inducēšanā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas un remisijas saglabāšanas bez zāļu lietošanas pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas MTX iepriekš nelietojušiem pieaugušiem pacientiem ar vidēji vai izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu ar sliktiem prognostisko faktoru rādītājiem.
Hungarian: Az abatacept pJIA-ban szenvedő betegeknél történő alkalmazását subcutan gyógyszerformával is vizsgálták, olyan 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos, aktív pJIA-ban szenvedtek, és nem megfelelően reagáltak vagy intoleranciájuk alakult ki legalább egy DMARD-kezeléssel szemben, beleértve a biológiai szereket is.
Latvian: Abatacepts pacientiem ar pJIA pētīts arī, lietojot subkutāni ievadāmo zāļu formu bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, kuriem bija vidēji smagas līdz smagas pakāpes aktīvs pJIA un kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija pēc vismaz viena DMARD, kas varēja ietvert bioloģiskās zāles, lietošanas vai tā nepanesība.
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Latvian: 50 mg/0,4 ml: Pilnšļirce
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel egyidejűleg vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül élő vakcinákat nem szabad alkalmazni.
Latvian: Dzīvu vīrusu vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaikus ar abataceptu vai 3 mēnešu laikā pēc tās lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: SDAI klinikai remissziób MTX-hoz viszonyított becsült eltérés (95% CI)
Latvian: SDAI klīniska remisijab Prognozējamā atšķirība (95% TI), salīdzinot ar MTX
Hungarian: Az I. típusú üveg fecskendő bevont dugattyúval és merev tűvédővel borított, rögzített, rozsdamentes acéltűvel van felszerelve.
Latvian: 1. klases stikla šļircei ir apvalkots aizbāznis un fiksēta nerūsējošā tērauda adata, kurai uzlikts stingrs adatas uzbāznis.
Hungarian: Az abatacept és az infliximab placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős vak vizsgálatban tanulmányozták metotrexátra nem megfelelően reagáló betegek körében (V. vizsgálat).
Latvian: Lai novērtētu abatacepta vai infliksimaba drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar neatbilstošu reakciju uz metotreksātu tika veikts randomizēts, dubultakls pētījums (V pētījums).
Hungarian: Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül.
Latvian: Visbiežāknovērotās blakusparādības, lietojot ORENCIA, ir augšējo elpceļu infekcijas (to vidū arī deguna un rīkles infekcijas), galvassāpes un slikta dūša, kā norādīts turpmāk.
Hungarian: Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt ORENCIA Ja Jūs nesaņemat ORENCIA, kad paredzēts, par nākamās devas ievadīšanas laiku jautājiet ārstam.
Hungarian: Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!
Latvian: Tīro ādas laukumu nedrīkst apvēdināt vai uz to pūst.
Hungarian: Ne használja a lejárati időn túl!
Latvian: Nelietojiet, ja beidzies derīguma termiņš.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a subcutan abataceptet monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinációban alkalmazva hasonlították össze a MTX-monoterápiával, amely 12 hónapos kezelést követően értékelte a remisszió indukciót, valamint a teljes gyógyszer megvonást követően a gyógyszermentes remisszió fennmaradását, olyan MTX-naiv felnőtt betegeknél, akik korai, nagyon aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek (átlagos DAS28-CRP: 5,4; a tünetek fennállásának átlagos időtartama: <6,7 hónap), és akiknél a gyorsan progrediáló betegség prognosztikai tényezői is jelen voltak (pl. citrullinált fehérjék elleni antitestek [ACPA+] az anti-CCP2 teszttel mérve és/vagy RF+, valamint ízületi eróziók a vizsgálat megkezdésekor).
Latvian: SC-III pētījumā abataceptu subkutānai lietošanai vērtēja kombinācijā ar metotreksātu (MTX) vai abatacepta monoterapijas veidā, salīdzinot ar MTX monoterapiju remisijas indukcijā pēc 12 mēnešus ilgas ārstēšanas, kā arī iespējamā remisijas saglabāšanā bez zālēm pēc zāļu pilnīgas atcelšanas, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nebija lietojuši MTX, ar izteikti aktīvu agrīnu reimatoīdo artrītu (vidējā DAS28-CRP vērtība 5,4; vidējais simptomu ilgums mazāks par 6,7 mēnešiem) un ar sliktiem prognostiskajiem rādītājiem attiecībā uz strauji progresējošu slimību (piem., antivielām pret citrulinēto proteīnu [ACPA+], nosakot ar anti-CCP2 testu, un/vai RF+, sākotnēja locītavu erozija.
Hungarian: Ha egy betegnél kimarad egy ORENCIA injekció, és még 3 nappal a tervezett dátumon belül van, a beteget arra kell utasítani, hogy azonnal adja be a kihagyott adagot, és tartsa magát az eredeti, hetenkénti adagoláshoz.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis injicēt ORENCIA un pēc plānotā injekcijas datuma nav pagājis vairāk par trīs dienām, viņam jāiesaka nekavējoties ievadīt aizmirsto devu un turpmāk zāles lietot atbilstoši sākotnējam plānam reizi nedēļā.
Hungarian: MRI synovitis-pontszám
Latvian: MRI sinovīta indeksa vērtība
Hungarian: Az ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben (pJIA) szenvedő 6 éves és ennél idősebb gyermekek kezelésére javallott, akik nem reagáltak megfelelően az előző DMARD terápiára.
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas (pJIA) ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem nenovēro atbilstošu atbildes reakciju, lietojot iepriekšējo DMARD terapiju.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Latvian: Izvairieties no ādas laukumiem ar rētām vai strijām.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat célja a subcutan adott abatacept intravénás alkalmazáshoz viszonyított hatásossága non-inferioritásának és biztonságossága összehasonlíthatóságának az igazolása volt a közepesen súlyos - súlyos, aktív RA-ben szenvedő és a metotrexátra nem megfelelően reagáló betegeknél.
Latvian: SC-I pētījuma mērķis bija pierādīt subkutāna abatacepta efektivitātes līdzvērtību un drošuma līdzvērtību ar intravenozu tā lietošanu pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu RA, kuriem ir neatbilstoša atbildes reakcija uz MTX.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is), láz.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): augšējo elcpceļu infekcija (arī deguna, deguna blakusdobumu un rīkles infekcijas); drudzis.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában egy súlyos mellékhatást, fertőzést (végtagon kialakuló tályog) jelentettek a pJIA sc. vizsgálat 20 hónapos kiterjesztési szakaszában.
Latvian: pJIA SC pētījuma 20 mēnešu pagarinājuma periodā tika ziņots par vienu nopietnu infekcijas blakusparādību (ekstremitāšu abscess) 2 līdz 5 gadu vecuma grupā.
Hungarian: hónapban és azt követően mért, a kiindulási értékhez viszonyított javulás hasonló volt a subcutan és az intravénás alkalmazás esetén.
Latvian: SC-I pētījumā uzlabojums pēc 6 mēnešiem un pētījuma gaitā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, kā noteikts ar HAQ-DI, subkutānas un intravenozas lietošanas grupās bija līdzīgs.
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt az előző, betegséget módosító gyógyszerre nem megfelelően reagáló, vagy arra a kezelésre nem alkalmas 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél alkalmazzák.
Latvian: ORENCIA šķīdumu injekcijām pilnšļircē lieto bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, ja iepriekšējās slimību modificējošās zāles nav darbojušās labi vai ja tās nav bijušas piemērotas.
Hungarian: - Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie.
Latvian: - Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Hungarian: Ne feledkezzen el a következő adagról.
Latvian: Sekojiet nākamās devas ievadīšanas laikam.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 21 011 betegév alatt (közülük több mint 1000 beteget kezeltek abatacepttel több mint 5 éven át), a malignitás előfordulási aránya 1,2 (1,1-1,4) volt 100 betegévenként és az éves szintre vetített előfordulási arányok nem változtak.
Latvian: Kumulatīvajā periodā 7 044 ar abataceptu ārstētiem pacientiem 21 011pacientgados (no kuriem vairāk nekā 1 000 tika ārstēti ar abataceptu vairāk nekā 5 gadus) ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums bija 1,2 (1,1; 1,4) uz 100 pacientgadiem, un gada laikā novērotie sastopamības rādītāji nemainījās.
Hungarian: Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.
Latvian: Spiediet UZ ādu, lai atbloķētu pildspalvveida pilnšļirci.
Hungarian: Az
Latvian: NAd
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek.
Latvian: Tas nozīmē, ka, neraugoties uz ārstēšanu un neatkarīgi no simptomu esamības vai neesamības, RA var turpināt bojāt locītavas.
Hungarian: A teljes vizsgálati populációban a placebóhoz viszonyítva a PsA-I-vizsgálatban a 10 mg/kg intravénás abatacepttel kezelt betegek, és a PsA-II-vizsgálatban a 125 mg subcutan abatacepttel kezelt betegek szignifikánsan magasabb aránya ért el ACR 20 választ a 24. héten.
Latvian: Ievērojami lielāks pacientu īpatsvars sasniedza ACR 20 atbildes reakciju pēc ārstēšanas ar abataceptu 10 mg/ kg ievadītu intravenozi PsA-I vai 125 mg ievadītu subkutāni PsA-II, salīdzinot ar placebo 24. nedēļā visā pētījuma populācijā.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR 20 válasz esetében a 29. napon az abatacept + metotrexát terápiában részesülő betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a metotrexát + placebo-terápiában részesülőkhöz képest és ez fennmaradt a vizsgálat folyamán.
Latvian: Ar abataceptu plus metotreksātu ārstētajiem pacientiem VI pētījumā statistiski ticamu ACR 20 atbildes reakcijas uzlabošanos, salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu, novēroja pēc 29 dienām, un šī uzlabošanās saglabājās visu pētījumu laiku.
Hungarian: ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept
Latvian: ORENCIA 250 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai abatacept
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazását félbe kell szakítani, ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ORENCIA lietošana jāpārtrauc.
Hungarian: Sem mutagenitást, sem clastogenitást nem figyeltek meg az abatacepttel végzett in vitro sorozatvizsgálatokban.
Latvian: Virknē in vitro pētījumu netika konstatēta abatacepta mutagenitāte vai klastogenitāte.
Hungarian: Érkeztek bejelentések nem melanoma típusú bőrrák előfordulásáról ORENCIA-kezelést kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: 87,5 mg/0,7 ml világoskék dugattyú
Latvian: 87,5 mg/0,7 ml: gaiši zils virzulis
Hungarian: ORENCIA-kezelés megkezdése előtt Önnél tuberkulózis szűrővizsgálatot kell végezni.
Latvian: Tuberkuloze (TBC): pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz TBC.
Hungarian: A subcutan abatacepttel kezelt felnőtt betegeknél észlelt reakciók
Latvian: Ar injekciju saistītas reakcijas pieaugušajiem pacientiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban abatacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē abatacept
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szisztémás reakciókat (pl. pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe) jelentettek az ORENCIA subcutan alkalmazását követően.
Latvian: Pēc subkutānas ORENCIA ievadīšanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskām, ar injekciju saistītām reakcijām (piemēram, niezi, spiedošu sajūtu kaklā, aizdusu).
Hungarian: hónap 32%† 12. hónap 43%‡
Latvian: 3. mēnesis 19%† 6. mēnesis 32%†
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési szakasz
Latvian: Sānu paplašinājums
Hungarian: A hetenkénti injekciókhoz választhatja ugyanazt a combját, amíg az injekció beadási helye kb.
Latvian: Injekcijām reizi nedēļā varat izmantot vienu augšstilbu, kamēr vien visas injekcijas vietas atrodas aptuveni 2,5 cm attālumā no pēdējās injekcijas vietas.