FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a una temperatura compresa tra 1 °C e 10 °C, non congelare, non irradiare, non aprire il confezionamento secondario prima dell'uso per prevenire una contaminazione microbica.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
Italian: Le funzioni emostatiche del paziente devono essere sottoposte a screening prima dell'intervento chirurgico.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, a system aimed to control access to the product beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in ogni Stato Membro in cui Spherox è commercializzato, esista un sistema volto a controllare l'accesso al prodotto oltre al livello di controllo garantito da misure per la minimizzazione dei rischi di routine.
English: To make the spheroids, a small cartilage sample is taken from part of one of your joints during a minor operation, and then grown in the laboratory to make the medicine.
Italian: Per generare gli sferoidi, un piccolo campione di cartilagine viene prelevato da una parte di una delle sue articolazioni durante un piccolo intervento e successivamente viene coltivato in laboratorio per realizzare il medicinale.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
Italian: Non è stato osservato alcun sospetto di potenziale tumorigenesi o aumento di prevalenza di tumori dovuto agli sferoidi impiantati.
English: Spherox can only be implanted by a specialist doctor in a medical facility and must only be used in the patient for whom it has been prepared.
Italian: Spherox può essere impiantato esclusivamente da un medico specialista in una struttura sanitaria e deve essere utilizzato solo sul paziente per il quale è stato preparato.
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
Italian: Se possibile, problemi articolari concomitanti devono essere corretti prima o, al più tardi, al momento dell'impianto di Spherox.
English: Spherox consists of so-called spheroids.
Italian: Spherox è composto dai cosiddetti sferoidi.
English: Other joint problems should be corrected before or at the time of Spherox implantation.
Italian: Altri problemi articolari devono essere corretti prima o al momento dell'impianto di Spherox.
English: As Spherox is used to repair cartilage defects of the joint and is therefore implanted during a surgical procedure, it is not recommended for use in pregnant or breast-feeding women.
Italian: Poiché Spherox è utilizzato per la riparazione di difetti della cartilagine dell'articolazione ed è pertanto impiantato durante una procedura chirurgica, l'uso nelle donne in gravidanza o allattamento non è raccomandato.
English: Twenty-five patients were treated with 10-30 spheroids/cm² defect, 25 with 40-70 spheroids/cm² defect and 25 with 3-7 spheroids/cm² defect.
Italian: Venticinque pazienti sono stati trattati con 10-30 sferoidi/cm² di difetto, 25 con 40-70 sferoidi/cm² di difetto e 25 con 3-7 sferoidi/cm² di difetto.
English: Since 2004, Spherox has been available on a named patient basis for the treatment of cartilage defects classified as Outerbridge grade 3 or 4 or ICRS grade III or IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Italian: Dal 2004, Spherox è stato disponibile per uso nominale per un determinato paziente per il trattamento di difetti della cartilagine classificati di grado 3 o 4 secondo Outerbridge o di grado III o IV secondo ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100
English: Spherox is delivered to the doctor in a container ready for application.
Italian: Spherox viene consegnato al medico in un contenitore pronto per l'applicazione.
English: A GLP-compliant examination of biodistribution and tumourigenicity in NSG mice showed no signs of biodistribution and/or migration from implanted human spheroids.
Italian: Un esame condotto in BPL riguardante la biodistribuzione e la tumorigenicità nei topi NSG non ha mostrato segni di biodistribuzione e/o migrazione dagli sferoidi umani impiantati.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: All parts of the pre-filled syringe are made of polypropylene, the sealing ring of isoprene.
Italian: Tutti i componenti della siringa preriempita sono di polipropilene, l'anello di tenuta di isoprene.
English: Resuming vigorous activity too soon may reduce the benefit and durability of Spherox.
Italian: La ripresa prematura di un'attività vigorosa può ridurre il beneficio e la durata di Spherox.
English: • Infection with the hepatitits B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV I/II viruses.
Italian: • Infezione da virus dell'epatite B (HBV), da virus dell'epatite C (HCV) o dai virus HIV I/II.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
Italian: Spherox contiene i cosiddetti sferoidi costituiti da cellule cartilaginee viventi con una parte non cellulare per la riparazione di difetti della cartilagine.
English: Spherox is not recommended for pregnant or breast-feeding women, as it is applied during surgery.
Italian: Spherox non è raccomandato in donne in gravidanza o allattamento, poiché viene applicato durante un intervento chirurgico.
English: • partial or complete detachment of the tissue beneath the bone and surrounding cartilage
Italian: • parziale o totale distacco del tessuto al di sotto dell'osso e della cartilagine circostante
English: This is usually done as keyhole surgery through very small incisions (cuts), using a special instrument to look inside the knee (arthroscopy).
Italian: Questo è generalmente eseguito sotto forma di laparoscopia mediante incisioni piccolissime (tagli), con un apposito strumento per guardare all'interno del ginocchio (artroscopia).
English: • you are infected with HIV (the virus that causes AIDS), hepatitits B virus or with hepatitis C
Italian: • è infetto da HIV (il virus che provoca l'AIDS), da virus dell'epatite B o da virus dell'epatite C
English: The treatment of defect sizes up to 10 cm2 is eligible for single as well as adjacent defects (combined area).
Italian: Il trattamento di dimensioni di difetti fino a 10 cm2 è indicato per difetti singoli e anche per difetti adiacenti (zona combinata).
English: OTHER For autologous use only.
Italian: ALTRO Solo per uso autologo.
English: Application of Spherox in obese patients is not recommended.
Italian: L'applicazione di Spherox in pazienti obesi non è raccomandata.
English: Defect sizes ranged from 0.5 to 4 cm2.
Italian: Le dimensioni del difetto erano comprese tra 0,5 e 4 cm2.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intra-articolare.
English: The spheroids are provided in an applicator or a pre-filled syringe as primary packaging unit.
Italian: Gli sferoidi sono forniti in un applicatore o in una siringa preriempita come confezionamento primario.
English: The objective of the study is to compare the efficacy and safety of the treatment of cartilage defects (1 to less than 4 cm2) at the femoral condyle of the knee joint with Spherox and microfracture treatment over a period of 5 years.
Italian: L'obiettivo dello studio è quello di confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di difetti della cartilagine (da 1 a meno di 4 cm²) al condilo femorale dell'articolazione del ginocchio con Spherox con il trattamento con microfrattura in un periodo di 5 anni.
English: 10-70 spheroids are applied per square centimetre defect.
Italian: 10-70 sferoidi vengono applicati per centimetro quadrato di difetto.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per uso intra-articolare
English: The number of primary packaging units delivered depends on the type of the primary packaging unit and the number of spheroids necessary for the specific defect size (10-70 spheroids/cm²).
Italian: Il numero di unità di confezionamenti primari consegnati dipende dal tipo di unità di confezionamento primario e dal numero di sferoidi necessari per la dimensione specifica del difetto (10-70 sferoidi/cm²).
English: For decision on treatment of facing defects (“kissing lesions” larger than ICRS grade II) the degree of overlap and location of the defects in the joint have to be taken into consideration.
Italian: Al fine di decidere il trattamento di difetti prospicienti (“lesioni a specchio”, o kissing lesions, più grandi rispetto al grado II ICRS) è necessario prendere in considerazione il grado di sovrapposizione e la localizzazione dei difetti nell'articolazione.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: cloruro di sodio.
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Italian: A seconda dell'articolazione trattata, potrà essere necessario portare un tutore.
English: No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
Italian: Non sono stati osservati segni di infiammazione, sinovite, infezioni, rigetto, ipertrofia o immunotossicità, tumorigenicità o biodistribuzione.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
Italian: L'applicatore viene consegnato insieme a un dispositivo di applicazione (siringa sterile per iniezione).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Spherox is marketed, all surgeons and other health professionals who are expected to prescribe and administer the product have access to the educational materials including:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà che in ogni Stato membro in cui Spherox è commercializzato, tutti i medici chirurghi e gli altri operatori sanitari che possono prescrivere e somministrare il prodotto abbiano accesso ai materiali educazionali, inclusi:
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
Italian: • aumento di dimensioni delle cellule che compongono la cartilagine, rammollimento della cartilagine, disturbi della formazione ossea, morte di tessuto osseo, formazione di osso al di fuori dallo scheletro.
English: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germany
Italian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Germania
English: Ex vivo produced spheroids were implanted in mice (subcutaneous implantation of cartilage explants with human spheroids) or in minipigs (autologous spheroids implanted in cartilage defects).
Italian: Sferoidi prodotti ex vivo sono stati impiantati nei topi (impianto sottocutaneo di espianti cartilaginei con sferoidi umani) o nei mini-pig (sferoidi autologhi impiantati in difetti della cartilagine).
English: What you need to know before you are given Spherox 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Spherox 3.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from Spherox.
Italian: Un'attività troppo prematura e vigorosa può compromettere l'innesto e la durata del beneficio clinico derivante da Spherox.
English: In order to evaluate the long-term efficacy and safety of Spherox vs. microfracture in patients with cartilage defects of the knee with a defect size between 1 and < 4 cm2, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, randomised, open label, multicentre study.
Italian: Allo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Spherox rispetto a microfrattura in pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio con una dimensione del difetto tra 1 e < 4 cm2, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e trasmettere i risultati dello studio prospettico, randomizzato, in aperto, multicentrico in corso.
English: A spheroid looks like a tiny pearl made of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Italian: Uno sferoide assomiglia a una minuscola perla fatta di cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for autologous chondrocytes or spheroids from autologous chondrocytes.
Italian: Non sono disponibili dati clinici di esposizione in gravidanza relativi a condrociti autologhi o sferoidi derivanti da condrociti autologhi.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
Italian: • Pazienti con chiusura incompleta della placca di accrescimento epifisaria nell'articolazione interessata.
English: Application system co.fix 150 mm or
Italian: Sistema di applicazione co.fix 150 mm o
English: Spherox is intended for autologous use only.
Italian: Spherox è solo per uso autologo.
English: Precautions for use
Italian: Precauzioni d'impiego
English: In case of syringe as primary packaging unit: 1 syringe containing {Number of Spheroids} spheroids in a sterile tube
Italian: In caso di siringa come confezionamento primario: 1 siringa contenente {numero di sferoidi} sferoidi in un tubo sterile
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
Italian: Spherox è somministrato ai pazienti tramite impianto intra-articolare.
English: The surgical procedure will have a major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: La procedura chirurgica ha un impatto rilevante sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: You may in that case notice symptoms, for example swelling or pain of the tissues around the joint.
Italian: In tal caso può avvertire sintomi come gonfiore o dolore ai tessuti intorno all'articolazione.
English: One applicator has a maximum capacity of 60 spheroids in a volume of up to 200 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Italian: Un applicatore ha una capacità massima di 60 sferoidi in un volume fino a 200 microlitri di soluzione isotonica di cloruro di sodio.
English: The pre-filled syringe consists of a luer lock, a sealing ring and a cover cap.
Italian: La siringa preriempita è composta da una chiusura luer, un anello di tenuta e un cappuccio di protezione.
English: Autologous chondrocyte implantation (ACI) is based on the extraction of the patient's own chondrocytes isolated from healthy cartilage, their culture in vitro and their subsequent implantation into the cartilage defect.
Italian: L'impianto di condrociti autologhi (Autologous Chondrocyte Implantation, ACI) si basa sull'estrazione dei condrociti del paziente isolati da cartilagine sana, sulla loro coltura in vitro e sul successivo impianto nel difetto della cartilagine.
English: Your doctor or physical therapist will advise you.
Italian: Il medico o il fisioterapista la informeranno a riguardo.
English: Strictly follow the advice of your doctor or physical therapist.
Italian: Segua rigorosamente i consigli del medico o del fisioterapista.
English: The container may be a syringe or a special application system called co.fix that is a catheter with a stem length of 150 mm.
Italian: Il contenitore può essere una siringa o un particolare sistema di applicazione chiamato co.fix, cioè un catetere con uno stelo lungo 150 mm.
English: Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
Italian: Gli effetti indesiderati che compaiono in seguito all'impianto di Spherox sono principalmente connessi all'intervento chirurgico.
English: Spherox is used to treat defects up to 10 cm² in size.
Italian: Spherox è utilizzato per il trattamento di difetti di dimensioni fino a 10 cm².
English: One pre-filled syringe has a maximum capacity of 100 spheroids in a volume of up to 1000 microlitre isotonic sodium chloride solution.
Italian: Una siringa preriempita ha una capacità massima di 100 sferoidi in un volume fino a 1000 microlitri di soluzione isotonica di cloruro di sodio.
English: Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Italian: Dopo l'impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione.
English: Repair of symptomatic articular cartilage defects of the femoral condyle and the patella of the knee (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grade III or IV) with defect sizes up to 10 cm2 in adults.
Italian: Riparazione di difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio (grado III o IV, Società Internazionale per la Rigenerazione della Cartilagine e la Conservazione delle Articolazioni [International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) con dimensioni dei difetti fino a 10 cm2 negli adulti.
English: What Spherox is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Spherox e a cosa serve 2.
English: Spherox has been analysed in a prospective, randomized, uncontrolled open-label, multicentre Phase II clinical study including 75 patients with focal cartilage defects (ICRS grade III or IV) in the knee with a defect size of 4-10 cm2.
Italian: Spherox è stato esaminato in uno studio clinico prospettico, randomizzato, non controllato, in aperto e multicentrico di fase II che ha coinvolto 75 pazienti con difetti focali della cartilagine (grado III o IV ICRS) del ginocchio con una dimensione di 4-10 cm2.
English: Do not use Spherox if
Italian: Non usi Spherox se
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Application system co.fix 150 mm:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Sistema di applicazione co.fix 150 mm:
English: The spheroids are provided in a pre-filled syringe or an applicator (stem length 150 mm (co.fix 150)).
Italian: Gli sferoidi sono forniti in una siringa preriempita o in un applicatore (lunghezza dello stelo 150 mm (co.fix 150)).
English: Only resume physical activity when instructed by your doctor.
Italian: Riprenda l'attività fisica esclusivamente su istruzione del medico.
English: The mean patient age was 34 years (range 19 to 48 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.2.
Italian: L'età media dei pazienti era di 34 anni (fascia di età 19-48 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,2.
English: Spherox is used to repair cartilage defects of knee in adults.
Italian: Spherox è utilizzato nella riparazione dei difetti della cartilagine del ginocchio negli adulti.
English: The catheter of the applicator is made of thermoplastic polyurethane, the sealing plug on one side of acrylonitrile butadiene styrene and a silicone stopper on the other side.
Italian: Il catetere dell'applicatore è fatto di poliuretano termoplastico, da un lato il tappo a tenuta in acrilonitrile-butadiene-stirene e dall'altro lato un tappo di silicone.
English: Concomitant joint problems like early osteoarthritis, subchondral bone defects, instability of the joint, lesions of ligaments or of the meniscus, abnormal weight distribution in the joint, varus or valgus malalignment, patellar malalignment or instability, and metabolic, inflammatory, immunological or neoplastic diseases of the affected joint are potential complicating factors.
Italian: Problemi articolari concomitanti come osteoartrite precoce, difetti dell'osso subcondrale, instabilità dell'articolazione, lesioni di legamenti o del menisco, anormale distribuzione del peso sull'articolazione, malallineamento varo o valgo, malallineamento o instabilità rotulea e malattie metaboliche, infiammatorie, immunologiche o neoplastiche dell'articolazione interessata sono potenziali fattori complicanti.
English: Other cases in which Spherox cannot be supplied
Italian: Altri casi in cui Spherox non può essere fornito
English: Spherox is cultured and implanted as three-dimensional spheroids.
Italian: Spherox è coltivato e impiantato sotto forma di sferoidi tridimensionali.
English: In case of syringe as primary packaging unit: EU/1/17/1181/002
Italian: In caso di siringa come confezionamento primario: EU/1/17/1181/002
English: In case of application system co.fix 150 mm as primary packaging unit: EU/1/17/1181/001
Italian: In caso di sistema di applicazione co.fix 150 mm come confezionamento primario: EU/1/17/1181/001
English: • internal bleedings
Italian: • sanguinamenti interni
English: o The importance to complete the checklist o Recommendations on rehabilitation post biopsy and post transplantation
Italian: o raccomandazioni sulla riabilitazione post-biopsia e post-trapianto.
English: During treatment with Spherox surgery-related (implantation) or Spherox-related adverse reactions may occur.
Italian: Durante il trattamento con Spherox, possono manifestarsi reazioni avverse associate alla procedura chirurgica (impianto) o associate a Spherox.
English: The analysis population comprised 102 patients (41 women, 61 men) aged 37 years on average (range from 18 to 49 years) with a mean body mass index (BMI) of 25.8.
Italian: La popolazione in esame era composta da 102 pazienti (41 donne, 61 uomini) con età media di 37 anni (fascia di età 18-49 anni) con un indice di massa corporea (IMC) medio di 25,8.
English: Spheroids are spherical aggregates of ex vivo expanded human autologous chondrocytes and selfsynthesized extracellular matrix.
Italian: Gli sferoidi sono aggregati sferici di condrociti umani autologhi espansi ex vivo e di matrice extracellulare auto-sintetizzata.
English: • blood clot in a deep vein (symptoms: e.g. swelling, pain, increased warmth in the affected area)
Italian: • coaguli di sangue in una vena profonda (sintomi: es. gonfiore, dolore, aumento di calore nella zona interessata)
English: Graft delamination describes the partial or complete detachment of the formed tissue from the subchondral bone and the surrounding cartilage.
Italian: La delaminazione di innesto rappresenta il parziale o totale distacco del tessuto formato dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germany Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Italian: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Germania Tel: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, E-mail: info@codon.de
English: • The active substance of Spherox are spheroids that consist of cartilage cells and cartilage material derived from your own body.
Italian: • Il principio attivo di Spherox è rappresentato da sferoidi costituiti da cellule cartilaginee e materiale cartilagineo derivanti dal suo organismo.
English: Spherox should preferably be implanted into an otherwise healthy joint.
Italian: Spherox deve essere preferibilmente impiantato in un'articolazione per il resto sana.
English: Visit 2: Spherox implantation
Italian: Visita 2: Impianto di Spherox