FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een licht of matig verstoorde leverfunctie heeft terwijl u wordt behandeld met Stivarga, moet uw arts u regelmatig controleren.
Bulgarian: Ако имате леко или умерено нарушена чернодробна функция, докато сте на лечение със Stivarga, Вашият лекар ще трябва да Ви проследява внимателно.
Dutch: Verhoogde transaminases
Bulgarian: Повишени трансамина
Dutch: In geval van verslechtering van infecties moet worden overwogen de behandeling met Stivarga te onderbreken.
Bulgarian: В случаи на влошаване на инфекциозни събития, трябва да се обмисли прекъсване на лечението със Stivarga.
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazardratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** op basis van de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker met de gewijzigde RECIST # Responspercentage (complete of gedeeltelijke respons), DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte behouden gedurende 6 weken)
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от изследователя чрез модифициран RECIST Степен на отговор (пълен или частичен отговор), DCR (пълен или частичен отговор или стабилно заболяване постигнато за 6 седмици)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 8 weken na de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 8 седмици след приключване на терапията.
Dutch: Omdat slechts een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar is voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B), kan voor deze patiëntgroep geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Поради наличието само на ограничени данни за пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B), не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Dutch: Stivarga wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), omdat Stivarga in deze groep niet is onderzocht en de blootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn.
Bulgarian: Stivarga не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C), понеже Stivarga не е била проучвана при тази популация и е възможно при тези пациенти експозицията да е повишена.
Dutch: Er werd in de GIST-studie één geval van hypertensie Graad 4 gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за един случай с хипертония степен 4 при ГИСТ изпитването.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: In geval van ernstige of aanhoudende hypertensie, ondanks adequate medische behandeling, dient de behandeling tijdelijk te worden onderbroken en/of de dosis te worden verlaagd, op basis van het oordeel van de arts (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В случаите на тежка или персистираща хипертония, въпреки адекватните терапевтични мерки, лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде намалена дозата по преценка на лекаря (вж. точка 4.2).
Dutch: Afwijkingen in biochemische en metabole laboratoriumtesten Behandeling met Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenverstoringen (zoals hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypokaliëmie) en metabole afwijkingen (zoals verhoging van thyroïdstimulerend hormoon, lipase en amylase).
Bulgarian: Отклонения в биохимичните и метаболитни лабораторни тестове Stivarga се свързва с повишена честота на отклоненията в стойностите на електролитите (включително хипофосфатемия, хипокалцемия, хипонатриемия и хипокалиемия) и метаболитни отклонения (включително повишение на тирeоидстимулиращия хормон, липаза и амилаза).
Dutch: Patiënten met instabiele angina pectoris of met een nieuwe presentatie van angina pectoris (binnen 3 maanden na het starten met de behandeling met Stivarga), met recent myocardinfarct (binnen 6 maanden na het starten met de behandeling met Stivarga) en patiënten met hartfalen van NYHA-klasse II of hoger (NYHA: New York Heart Association) werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия или с новопоявила се стенокардия (в рамките на 3 месеца от започването на лечението със Stivarga), скорошен инфаркт на миокарда (в рамките на 6 месеца от започването на лечението със Stivarga) и тези със сърдечна недостатъчност клас 2 или по-висок по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA) са били изключени от клиничните проучвания.
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van regorafenib wordt niet beïnvloed door het geslacht.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиката на регорафениб не зависи от пола.
Dutch: Remmers en inductoren van BCRP en P-glycoproteïne kunnen de blootstelling aan M-2 en M-5 verstoren.
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на BCRP и P-гликопротеина могат да повлияят на експозицията на M-2 и M-5.
Dutch: Verhoogd Lipase
Bulgarian: Повишена липаза
Dutch: Andere sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en sint-janskruid) kunnen eveneens het metabolisme van regorafenib verhogen.
Bulgarian: Възможно е и други мощни индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и жълт кантарион) да засилят метаболизма на регорафениб.
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 2,427 mmol (of 55,8 mg) natrium (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Всяка дневна доза от 160 mg съдържа 2,427 mmol (или 55,8 mg) натрий (вж. точка 4.4).
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen wordt staken van de behandeling met Stivarga aanbevolen, in combinatie met behandeling van de hypertensie en ondersteunende medische behandeling van andere symptomen.
Bulgarian: При пациенти, при които се развива PRES, се препоръчва спиране на употребата на Stivarga, заедно с контрол върху хипертонията и поддържащо лечение на другите симптоми.
Dutch: Resultaten uit dieronderzoek laten zien dat regorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Резултати от проучвания върху животни показват, че регорафениб може да увреди мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Dutch: Dit komt overeen met 3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Bulgarian: Това отговаря на 3% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Dutch: Behandeling onderbreken gedurende minimaal 7 dagen totdat de toxiciteit is verminderd tot Graad 0-1.
Bulgarian: Прекъснете терапията за минимум 7 дни, докато токсичността се понижи до Степен 0-1.
Dutch: Regorafenib is een uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-remmer (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Регорафениб е инхибитор на уридин дифосфат глюкуронилтрансферазата (UGT) 1A1 (вж. точка 4.5).
Dutch: Het vertraagt de groei en verspreiding van kankercellen en blokkeert de bloedvoorziening die de kankercellen doet blijven groeien.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Dutch: De bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met patiënten die werden behandeld met Stivarga worden weergegeven in Tabel 3.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават от клиничните изпитвания при пациенти, лекувани със Stivarga, са представени в Таблица 3.
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazard ratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** op basis van de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker
Bulgarian: * Коефициентът на риск < 1 е в полза на Stivarga ** на база на оценката на туморния отговор от страна на изследователя
Dutch: Als uw leverfunctie ernstig verstoord is, mag u niet worden behandeld met Stivarga, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik van Stivarga bij patiënten met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Bulgarian: Ако имате тежко нарушена чернодробна функция не трябва да се лекувате със Stivarga, понеже няма данни за употребата на Stivarga при пациенти със тежко нарушена чернодробна функция.
Dutch: Remmers van P-glycoproteïne en BCRP/inductoren van P-glycoproteïne en BCRP Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat de actieve metabolieten M-2 en M-5 substraten zijn voor P-glycoproteïne en BCRP.
Bulgarian: Инхибитори на P-гликопротеин и BCRP/индуктори на P-гликопротеин и BCRP In vitro проучвания показват, че активните метаболити M-2 и M-5 са субстрати на P-гликопротеина и BCRP.
Dutch: De in-vitro-remmende potentie voor CYP3A4 (Ki-waarde van 11,1 micromolair) en CYP2C19 (Ki-waarde van 16,4 micromolair) was minder duidelijk.
Bulgarian: В по-малка степен е изразен in vitro инхибиторния потенциал към CYP3A4 (Ki стойност 11,1 микромола) и CYP2C19 (Ki стойност 16,4 микромола).
Dutch: Bij ratten worden regorafenib of de metabolieten uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: При плъхове регорафениб или метаболитите му се екскретират в млякото.
Dutch: De behandeling met Stivarga kan ook het risico op schimmelinfecties in de slijmvliezen, huid of het lichaam verhogen.
Bulgarian: Лечението със Stivarga може също така да доведе до по-висок риск от гъбични инфекции на лигавиците, кожата или тялото.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie ook rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. също точка 5.2).
Dutch: Van deze bijwerkingen is ook bekend dat het ziektegerelateerde complicaties zijn die vaak voorkomen bij patiënten met intra-abdominale maligniteiten.
Bulgarian: Известно е също, че тези събития са чести, свързани със заболяването усложнения при пациенти с интраабдоминални неоплазми.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Stivarga stop te zetten bij patiënten die gastro-intestinale perforatie of fistels ontwikkelen.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на лечението със Stivarga при пациенти, при които се развие перфорация или фистула на стомашно-чревния тракт.
Dutch: Hoofdpijn Tremor Perifere neuropathie
Bulgarian: Главоболие Тремор Периферна невропатия
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten van Stivarga op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Stivarga върху способността за шофиране или работа с машини.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de totale overleving (OS, Overall Survival).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (Overall Survival, OS).
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки са преживяемост без прогресия (Progression Free Survival, PFS), обективизирана степен на отговор на тумора (Objective Tumour Response Rate, ORR) и степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate, DCR).
Dutch: Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
Bulgarian: Гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ)
Dutch: Regorafenib remt in het bijzonder gemuteerd KIT, een belangrijke oncogene driver in gastro-intestinale stromale tumoren, en blokkeert daarbij proliferatie van tumorcellen.
Bulgarian: По-специално, регорафениб инхибира мутиралия KIT - главен онкогенен фактор при гастроинтестинални стромални тумори, и по този начин блокира пролиферацията на туморни клетки.
Dutch: Aanpassingen in dosering
Bulgarian: Коригиране на дозировката
Dutch: 10,6 maanden
Bulgarian: 10,6 months
Dutch: Stivarga en tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw hart werkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява доколко добре работи сърцето Ви.
Dutch: Klachten en symptomen van PRES zijn insulten, hoofdpijn, veranderde mentale toestand, visuele stoornis of corticale blindheid, al of niet gepaard gaand met hypertensie.
Bulgarian: Признаците и симптомите на PRES включват гърчове, главоболие, променено психично състояние, зрително нарушение или кортикална слепота със или без асоциирана хипертония.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) en patiënten met normale leverfunctie.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики по отношение на експозицията, безопасността или ефикасността между пациентите с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A) и тези с нормална чернодробна функция.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Stivarga.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Stivarga.
Dutch: Behandeling van HFSR kan bestaan uit het gebruik van keratolytische crèmes (bijv. crèmes op basis van ureum, salicylzuur of alfa-hydroxylzuur, dun aangebracht, uitsluitend op de aangedane delen van de huid) en vochtinbrengende crèmes (royaal aangebracht) ter verlichting van de symptomen.
Bulgarian: Мерките при HFSR могат да включват използване на кератолитични кремове (напр. кремове на базата на урея, салицилова киселина или алфа хидроксилна киселина, приложени пестеливо само върху засегнатите зони) и овлажняващи кремове (приложени обилно) за облекчаване на симптомите.
Dutch: - als u een hoge bloeddruk heeft, kan Stivarga een stijging van uw bloeddruk veroorzaken.
Bulgarian: Възможно е Stivarga да доведе до повишаване на кръвното Ви налягане.
Dutch: Stivarga bevat natrium en lecithine
Bulgarian: Stivarga съдържа натрий и лецитин
Dutch: Bevat natrium en lecithine (afkomstig van soja).
Bulgarian: Съдържа натрий и лецитин (от соя).
Dutch: Daarnaast is aangetoond dat regorafenib de concentratie tumorgeassocieerde macrofagen verlaagt en in vivo antimetastatische effecten heeft.
Bulgarian: В допълнение регорафениб намалява нивата на макрофагите, свързани с тумора, показва антиметастатични ефекти in vivo.
Dutch: De incidentie van Graad 3 hand-voethuidreactie bij Aziatische patiënten bedroeg 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) en 13,5% (HCC) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Честотата на кожна реакция ръка-крак степен 3 при пациентите от азиатски произход е 20,5% (КРК), 23.5% (ГИСТ) и 13,5% (ХЦК) (вижте точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te gaan doen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако в момента кърмите или планирате да кърмите.
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на общата безопасност при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over regorafenib bij negroïde patiënten.
Bulgarian: Има само ограничена информация за регорафениб при популацията на пациентите от черната раса.
Dutch: Dit middel bevat 55,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis (4 tabletten).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 55,8 mg натрий (основен компонент на готварската/ трапезната сол) във всяка дневна доза (4 таблетки).
Dutch: Er is een effect van regorafenib aangetoond op de intra-uteriene ontwikkeling bij konijnen, bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Bulgarian: Демонстриран е ефект на регорафениб върху вътрематочното развитие при зайци при експозиции под очакваната експозиция при хора (въз основа на сравнение на AUC).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere (65 jaar en ouder) en jongere patiënten (zie ook rubriek 5.2).
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) и помлади пациенти (вж.
Dutch: 0,9 maanden
Bulgarian: 0,9 месеца
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat regorafenib in een breed scala aan tumormodellen, waaronder modellen voor colorectale, gastro-intestinale stromale en hepatocellulaire tumoren, een sterke antitumorwerking vertoont, die waarschijnlijk door zijn anti-angiogene en antiproliferatieve effecten wordt gemedieerd.
Bulgarian: В предклинични проучвания регорафениб демонстрира мощна противотуморна активност при широк спектър от туморни модели, включително модели на колоректални и гастроинтестинални стромални и хепатоцелуларни тумори, която вероятно се медиира от неговите антиангиогенни и антипролиферативни ефекти.
Dutch: Vergeleken met de wereldwijde fase III CRC-studie (CORRECT) met voornamelijk (~80%) blanke patiënten, werd in de Aziatische fase III CRC-studie (CONCUR) met voornamelijk (> 90%) Oost Aziatische patiënten een hogere incidentie van verhoogde leverenzymen waargenomen in de patiënten die met Stivarga werden behandeld.
Bulgarian: В сравнение с глобалното изпитване фаза III (CORRECT) при КРК с включени пациенти предимно от бялата раса (~80%), по-висока честота на повишени стойности на чернодробните ензими е наблюдавана при лекувани със Stivarga пациенти от азиатското изпитване фаза III (CONCUR) при КРК, с включени предимно (>90%) пациенти от Източна Азия.
Dutch: Regorafenib, M-2 en M-5 ondergaan waarschijnlijk de enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Има вероятност регорафениб, M-2 и M-5 да преминават през ентеро-хепаталното кръвообращение (виж точка 5.2).
Dutch: België / Belgique / Belgien
Bulgarian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Dutch: Die kunnen bestaan uit chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Те включват химиотерапия на базата на флуоропиримидин, анти-VEGF терапия и анти-EGFR терапия (вж. точка 5.1).
Dutch: Bij muizen, ratten en honden werden na herhaalde toediening bijwerkingen waargenomen in een aantal organen, vooral in de nieren, de lever, het spijsverteringskanaal, de schildklier, het lymfo-/hematopoëtisch stelsel, het endocriene stelsel, het voortplantingsstelsel en de huid.
Bulgarian: След многократно приложение при мишки, плъхове и кучета нежелани лекарствени ефекти са наблюдавани в редица органи, предимно в бъбреците, черния дроб, храносмилателната система, щитовидната жлеза, лимфо-/хематопоетичната система, ендокринната система, репродуктивната система и кожата.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat zowel regorafenib als zijn actieve metaboliet M-2 de glucuronidering via UGT1A1 en UGT1A9 remmen, terwijl M-5 alleen UGT1A1 remt, in concentraties die in vivo bij steady-state worden bereikt.
Bulgarian: In vitro данните показват, че регорафениб, както и активният му метаболит M-2, инхибират глюкуронирането, медиирано от UGT1A1 и UGT1A9, докато М-5 инхибира само UGT1A1 в концентрации, които се постигат in vivo в стационарно състояние.
Dutch: Graad b
Bulgarian: Степен b
Dutch: Echter, patiënten konden na progressie de behandeling met Stivarga voortzetten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Bulgarian: По преценка на изследователя обаче пациентите могат да продължат лечението със Stivarga след прогресия.
Dutch: Fatale afloop gepaard gaande met infectie werd meer geobserveerd bij patiënten die behandeld werden met Stivarga (1,0%) vergeleken met patiënten die placebo kregen (0,3%) en betrof voornamelijk respiratoire voorvallen.
Bulgarian: Летален изход, свързан с инфекция, се наблюдава по-често при пациенти, лекувани със Stivarga (1.0%), в сравнение с пациенти, получаващи плацебо (0,3%), и са били предимно събития, свързани с дихателната система.
Dutch: Er is een klinische probe-substraatstudie uitgevoerd waarin het effect werd geëvalueerd van 14 dagen toediening van 160 mg regorafenib op de farmacokinetiek van probe-substraten van CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarine), CYP2C19 (omeprazol) en CYP3A4 (midazolam).
Bulgarian: Проведено е едно клинично проучване със стандартизирани проби на субстрати за оценка на ефекта от 14-дневно приложение на 160 mg регорафениб върху фармакокинетиката на стандартизирани проби на субстрати на CYP2C8 (розиглитазон), CYP2C9 (S-варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (мидазолам).
Dutch: Patiënten continueerden de behandeling totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Bulgarian: Пациентите са продължили терапията до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er geen relevante verschillen in blootstelling, veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са наблюдавани значими разлики в експозицията, безопасността или ефикасността между пациенти от мъжки и женски пол.
Dutch: Stivarga 40 mg tabletten zijn lichtroze en ovaal, met aan de ene kant "BAYER" en aan de andere kant
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg са светлорозово и овални, надпис "BAYER" от едната страна и "40"от другата.
Dutch: Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковка с 28 филмирани таблетки.
Dutch: Bloedbeeld en stollingsparameters dienen te worden gecontroleerd bij patiënten met aandoeningen met een verhoogd bloedingsrisico en bij patiënten die worden behandeld met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine en fenprocoumon) of andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die het risico op bloedingen verhoogt.
Bulgarian: Трябва да се проследяват кръвната картина и резултатите от тестовете на кръвосъсирването при пациенти със състояния, предразполагащи към кървене, или при такива, които са на лечение с антикоагуланти (напр. варфарин или фенпрокумон) или други съпътстващи лекарствени продукти, които повишават риска от кървене.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Lecithine (afkomstig van soja) Macrogol 3350
Bulgarian: жълт железен оксид (Е172), лецитин (от соя), макрогол 3350, поливинилов алкохол
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt, omdat dit tekenen kunnen zijn van een hartaanval of een verminderde bloedtoevoer naar het hart: vervelend gevoel of pijn op de borst, die vanuit uw borst kan uitstralen naar uw schouders, armen, rug, hals, tanden en kiezen, kaak of maag, en die kan komen en gaan; kortademigheid; plotseling uitbreken van zweet met een koude, klamme huid; duizeligheid of het gevoel hebben dat u gaat flauwvallen.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако при Вас се проявят следните симптоми, понеже е възможно те да са признаци на сърдечен инфаркт или намален кръвоток към сърцето: дискомфорт или болка в гърдите, която може да се разпространява извън гръдния кош към рамената, ръцете, гърба, врата, зъбите, челюстта или стомаха и да се появява и изчезва; задух; внезапно изпотяване със студена, лепкава кожа, усещане за замаяност или за прималяване.
Dutch: De farmacokinetiek van regorafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierziekte in het laatste stadium.
Bulgarian: Фармакокинетиката на регорафениб не е проучена при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bestonden uit misvormingen van de urinewegen, het hart en de belangrijkste bloedvaten, en het skelet.
Bulgarian: Основните находки включват малформации на пикочната система, сърцето и големите съдове и скелета.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от етническата принадлежност (вж. точка 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Dutch: Een voorbeeld van een lichte (vetarme) maaltijd kan zijn: 1 portie ontbijtgranen (ongeveer 30 g), 1 glas magere melk, 1 sneetje toast met jam, 1 glas appelsap en 1 kop koffie of thee (520 calorieën, 2 g vet).
Bulgarian: Примерна лека (с ниско съдържание на мазнини) закуска включва 1 порция зърнени храни (около 30 g), 1 чаша обезмаслено мляко, 1 препечена филийка с мармалад, 1 чаша ябълков сок и 1 чаша кафе или чай (520 калории, 2 g мазнини).