FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kovaltryä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kovaltry може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kovaltryn käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kovaltry.
Finnish: Kovaltryn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kovaltry се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kovaltryn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kovaltry са по-големи от рисковете, и препоръча Kovaltry да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kovaltryn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kovaltry?
Finnish: Mahdollisia yliherkkyysreaktioita ovat angioedeema (turvotus ihonalaisissa kudoksissa), pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt kutiseva ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen nopea syke), puristava tunne rintakehässä, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Bulgarian: Ако се появят, могат да включват ангиоедем (подуване на тъканите под кожата), усещане за парене и боцкане на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, сърбящ обрив по цялото тяло, главоболие, копривна треска, хипотония (ниско кръвно налягане), летаргия, гадене (позиви за повръщане), безпокойство, тахикардия (ускорен пулс), стягане в гърдите, изтръпване, повръщане и хрипове.
Finnish: Mitä riskejä Kovaltryyn liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kovaltry?
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIII -valmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Bulgarian: По отношение на безопасността, съобщените ефекти са в съответствие с тези, които се очакват за продукт, съдържащ фактор VIII.
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Kovaltry и за какво се използва?
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Kovaltry-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Bulgarian: Данните от подкрепящо проучване също потвърждават ползите от превантивното лечение с Kovaltry за намаляване на броя на кръвоизливите.
Finnish: Muita tietoja Kovaltrystä
Bulgarian: Допълнителна информация за Kovaltry:
Finnish: Mitä hyötyä Kovaltrystä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Kovaltry са установени в проучванията?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kovaltrylääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kovaltry.
Finnish: Kovaltryä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Kovaltry се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Finnish: Kovaltry-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Bulgarian: Броят на кръвоизливите, които се появяват по време на лечението с Kovaltry, се изчислява средно на 3,8 кръвоизлива за година (най-вече в ставите).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Kovaltryn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kovaltry, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Lisäksi Kovaltryä markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Kovaltry-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Kovaltry на пазара, ще завърши проучвания за изследване на безопасността и ефикасността на лекарството при пациенти, които преди това не са били лекувани с други продукти, съдържащи фактор VIII, както и за представяне на допълнително доказателство за безопасността и ефикасността на продължителното лечение с Kovaltry при деца.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Kovaltry-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Bulgarian: Около 70% от настъпилите събитията на кървене са били овладени с една инжекция Kovaltry и около 15% са се повлияли при втора инжекция; при около 80% от случаите повлияването се счита за добро или отлично.
Finnish: Miksi Kovaltry on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Kovaltry е разрешен за употреба?
Finnish: Kovaltryn on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: Доказано е, че Kovaltry е ефективен както при предотвратяване, така и при лечение на кръвоизливи, включително контролиране на загуба на кръв по време на хирургична интервенция, и може да се използва във всички възрастови групи.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Bulgarian: Kovaltry заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Finnish: Lisää tietoa Kovaltryllä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kovaltry прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Kovaltry vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Kovaltry?
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) са рядкост при Kovaltry, като засягат от 1 пациент на 1 000 до по-малко от 1 на 100 пациента.
Finnish: Kovaltryn vaikuttava aine oktokogialfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Kovaltry, октоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Bulgarian: Друго доказателство за ефективността и безопасността при пациенти, лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII, и допълнителни данни за дългосрочната употреба при деца трябва да бъдат предоставени от продължаващите проучвания.
Finnish: Kovaltryä on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Bulgarian: Kovaltry се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Finnish: Miten Kovaltryä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Kovaltry?
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Kovaltryn käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Kovaltry се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор VIII, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от клиничното състоянието и телесното тегло на пациента.
Finnish: Kovaltryn teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Bulgarian: Ефективността на Kovaltry за предотвратяване и лечение на кръвоизливи е доказана в основно проучване, включващо 62 пациента на възраст 12 години или по-възрастни с тежка форма на хемофилия
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Bulgarian: Второ проучване включва 51 деца под 12-годишна възраст, лекувани преди това с други продукти, съдържащи фактор VIII, които също са имали средно по 3,8 кръвоизлива годишно по време на лечението с Kovaltry (най-вече свързани с наранявания).
Finnish: Kovaltry on lääke, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:ta (periytyvä verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta) sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Kovaltry е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Finnish: Ennen Kovaltry-hoitoa vuotoja oli keskimäärin 6,9 vuodessa.
Bulgarian: Това е сравнено със средно 6,9 кръвоизлива годишно преди лечение с Kovaltry.
Finnish: Potilas saa Kovaltryn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kovaltry, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Bulgarian: Търговско наименовани е на ВМП
Finnish: Kriptazen (halofuginoni)
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone)
Finnish: Sitä annetaan vastasyntyneille vasikoille kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Bulgarian: Дава се на новородени телета веднъж дневно в продължение на една седмица.
Finnish: Kriptazenia annetaan ruokkimisen jälkeen.
Bulgarian: Kriptazen трябва да се дава след хранене.
Finnish: Kriptazen (halofuginoni) EMA/878973/2018
Bulgarian: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Finnish: Ripulin ehkäisemiseksi hoito olisi aloitettava 24-48 tunnin kuluessa syntymästä, ja ripulin vähentämiseksi hoito olisi aloitettava 24 vuoden kuluessa sen alkamisesta.
Bulgarian: За предотвратяване на диария третирането трябва да започне в рамките на 24 до 48 часа след раждането; за намаляване на диарията третирането трябва да започне в рамките на 24 часа след нейното започване.
Finnish: Lisää tietoa Kriptazenista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Finnish: Miksi Kriptazen on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Kriptazen е лицензиран в ЕС?
Finnish: Mitä Kriptazen on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Kriptazen и за какво се използва?
Finnish: yhtiö toimitti Kriptazenin laatua ja valmistusta koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството и производството на Kriptazen.
Finnish: Kriptazen-valmisteella hoidettujen vastasyntyneiden vasikoiden varoaika lihan osalta on 13 vuorokautta.
Bulgarian: Карентният срок за месо от новородени телета, третирани с Kriptazen, е 13 дни.
Finnish: Viraston verkkosivustolta saa tietoa myös alkuperäisvalmisteesta.
Bulgarian: Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Kriptazen on vesiliukoinen oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja samoja muita ainesosia kuin alkuperäisvalmiste.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Kriptazen е воден перорален разтвор, съдържащ същата активна субстанция и други съставки като референтния ВМП.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Halocur, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Kriptazenin osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени за референтния ВМП Halocur и не е необходимо да се повтарят за Kriptazen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kriptazenin on osoitettu olevan verrattavissa Halocuriin EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kriptazen е сравним с Halocur.
Finnish: Halofuginonin täsmällistä vaikutustapaa ei tunneta.
Bulgarian: Не е известно как точно действа халофугинон.
Finnish: Se merkitsee sitä, että Kriptazen sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Halocur.
Bulgarian: Това означава, че Kriptazen съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП", наречен Halocur, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Kriptazenia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kriptazen, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Halocurin tavoin Kriptazenin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Halocur, ползите от употребата на Kriptazen превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Finnish: Yleistiedot Kriptazenista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Преглед на Kriptazen и причините за лицензирането му в ЕС
Finnish: Koska Kriptazen on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Kriptazen е генеричен ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Finnish: Muuta tietoa Kriptazen-rokotteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Kriptazen:
Finnish: Kriptazenin vaikuttava aine, halofuginonilaktaatti, ehkäisee Cryptosporidium parvum -loisen kasvua.
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen, халофугинон лактат, предотвратява растежа на Cryptosporidium parvum.
Finnish: Mitkä ovat Kriptazenin edut ja haitat?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Kriptazen?
Finnish: Kyseessä on alkueläimiin kuuluva loinen, joka tunkeutuu ruuansulatusjärjestelmään ja aiheuttaa kryptosporidioosi-nimisen infektion, joka aiheuttaa ripulia.
Bulgarian: Това е паразит, принадлежащ към семейство „протозои", който завладява храносмилателната система и причинява инфекция, наречена криптоспоридиоза, а това води до диария.
Finnish: Kriptazenin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kriptazen прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Finnish: Kriptazen on lääke, jota käytetään vastasyntyneiden vasikoiden hoidossa Cryptosporidium parvumloisen aiheuttaman ripulin ehkäisyyn tai vähentämiseen.
Bulgarian: Kriptazen е ветеринарномедицински продукт (ВМП), с който се третират новородени телета за предотвратяване или намаляване на диария, причинена от организъм, наречен Cryptosporidium parvum.
Finnish: Kriptazenia saa vain lääkemääräyksellä, ja sitä saa oraaliliuoksena (suun kautta annettavana nesteenä).
Bulgarian: Kriptazen се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на перорален разтвор (течност за даване през устата).
Finnish: Miten Kriptazenia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Kriptazen?
Finnish: Miten Kriptazen vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Kriptazen?
Finnish: Kriptazenin vaikuttava aine on halofuginoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Kriptazen съдържа активната субстанция халофугинон (halofuginone) и е „генеричен ВМП".
Finnish: Kriptazen sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. helmikuuta 2019.
Bulgarian: На 8 февруари 2019 г.
Finnish: Miten Kriptazenia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Kriptazen?
Finnish: Se myös rajoittaa taudin leviämistä estämällä ookystien muodostumista.
Bulgarian: Активната субстанция ограничава също така разпространението на заболяването, като пречи да се образуват ооцисти, които представляват етап от жизнения цикъл на паразита, когато е инфекциозен, и които преминават в изпражненията.
Finnish: - Pese kädet käytön jälkeen.
Bulgarian: - Измийте си ръцете след употреба.
Finnish: Suurimman pitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika Tmax on 11 tuntia.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax е 11 часа.
Finnish: Seuraava Kriptazen-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EU) No 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпространение е 10 L/kg.
Finnish: Eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on 11,7 tuntia IV-annostelun jälkeen ja 30,84 tuntia oraalisen kertaannoksen jälkeen.
Bulgarian: Времето на полуразпад е 11,7 часа след интравенозно приложение и 30,84 часа след еднократно перорално приложение.
Finnish: Plasman suurin pitoisuus Cmax on 4 ng/ml.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joiden maitoa tuotetaan ihmisravinno ksi.
Bulgarian: Да не се прилага на животни, чието мляко е предназначен о за консумация от хора.
Finnish: Jokainen ml sisältää:
Bulgarian: Всеки 1 ml съдържа:
Finnish: Valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Finnish: EU/2/18/234/001 (490 ml pullo) EU/2/18/234/002 (980 ml pullo) EU/2/18/234/003 (490 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/004 (980 ml pullo + 4 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/005 (490 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu) EU/2/18/234/006 (980 ml pullo + 4-12 ml annostelupumppu)
Bulgarian: EU/2/18/234/001 (490 ml бутилка) EU/2/18/234/002 (980 ml бутилка) EU/2/18/234/003 (490 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/004 (980 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/005 (490 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/006 (980 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа)
Finnish: Ei saa käyttää, mikäli ripuli on kestänyt yli 24 tuntia, tai heikkokuntoisille eläimille.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.
Finnish: - Toistuva kosketus valmisteen kanssa voi aiheuttaa ihoallergiaa.
Bulgarian: - Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää, tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Koska toksisia oireita voi ilmetä jo kaksinkertaisella hoitoannoksella, suositeltua annostusta on noudatettava tarkasti.
Bulgarian: Тъй като при прилагане на двойно по-висока доза от терапевтичната могат да се появят симптоми на токсичност е необходимо стриктно спазване на препоръчителната доза.
Finnish: Mikäli valmistetta jää pulloon, jätä pumppu paikalleen seuraavaa käyttökertaa varten.
Bulgarian: Ако е останал продукт в бутилката, оставете помпата свързана към нея до следващото ú използване.
Finnish: ATCvet-koodi QP51AX08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Maitohappo (E 270) Tartratsiini (E 102) Puhdistettu vesi
Bulgarian: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Finnish: (laktaattisuolana)
Bulgarian: (като лактатна сол)
Finnish: Kevyemmille tai painavammille eläimille laske tarkasti tarvittava annos (2 ml / 10 painokiloa).
Bulgarian: За по-леки или по-тежки животни дозата трябва прецизно да се изчисли (2 ml/10 kg телесна маса).
Finnish: - Mikäli valmistetta joutuu iholle tai silmiin, huuhtele huolellisesti puhtaalla vedellä.
Bulgarian: - При случаен контакт с кожата и очите, измийте старателно съответната област с чиста вода.
Finnish: Mikäli kliinisiä yliannostusoireita ilmenee, hoito on lopetettava välittömästi ja eläintä ruokittava lääkkeettömällä maidolla tai maidonkorvikkeella.
Bulgarian: Ако при предозиране се проявят тези клинични признаци, лечението трябва веднага да бъде спряно и животното трябва да се нахрани с мляко, в което не е добавено лекарство или млекозаместител.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa ainoastaan pullo Täyttöpakkaus
Bulgarian: Картонена кутия само с бутилка Пълнител
Finnish: Molemmissa tapauksissa valmisteen on osoitettu vähentävän ookystien eritystä.
Bulgarian: И в двата случая се наблюдава намаляване отделянето на ооцисти.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Finnish: Halofuginonilaktaatti on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro -olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Bulgarian: Halofuginone lactate е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани както при условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Finnish: - Vältä valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille.
Bulgarian: - Избягвайте контакт на продукта с кожата, очите и лигавиците.
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50-prosenttisesti ja 90-prosenttisesti olivat IC50 < 0,1 mikrogrammaa/ml ja IC90 4,5 mikrogrammaa/ml.
Bulgarian: Концентрациите, които инхибират 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5