FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avanafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 4.5), and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Spanish: Avanafilo tiene propiedades vasodilatadoras, que provocan una disminución leve y transitoria de la tensión arterial (ver sección 4.5), y por tanto potencia el efecto hipotensor de los nitritos (ver sección 4.3).
English: There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil.
Spanish: Se observó una diferencia estadísticamente significativa en la disminución máxima con respecto a la situación basal en la tensión arterial diastólica en posición supina con enalaprilo y avanafilo en monoterapia, que retornó al valor basal 4 horas después de la dosis de avanafilo.
English: Studies have shown that medicinal products that inhibit CYP3A4 can increase avanafil exposure (see section 4.2).
Spanish: Se ha demostrado que los medicamentos que inhiben el CYP3A4 pueden aumentar la exposición a avanafilo (ver sección 4.2).
English: You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Spanish: Su médico le podría prescribir un comprimido de 200 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado débil para usted, o un comprimido de 50 mg si considerara que la dosis de 100 mg es demasiado fuerte.
English: The concomitant use of alpha-blockers and avanafil may lead to symptomatic hypotension in some patients due to additive vasodilatory effects (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de alfa-bloqueantes y avanafilo puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes debido a los efectos vasodilatadores aditivos (ver sección 4.5).
English: • In those patients already taking an optimised dose of Spedra, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Spanish: • En los pacientes que ya están tomando una dosis optimizada de Spedra, el tratamiento con alfabloqueantes se deberá administrar a la dosis más baja.
English: These differences were maintained with long term treatment (as per studies in the general ED population, in diabetics with EDand in men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy and in the open-label extension trial).
Spanish: Estas diferencias se mantuvieron con el tratamiento prolongado (según los estudios en la población general con DE, en pacientes con diabetes y DE y en hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales y en el ensayo de extensión abierto).
English: Concomitant use of alpha-blockers
Spanish: Uso concomitante de alfa-bloqueantes
English: In subjects with mild (creatinine clearance ≥ 50 - < 80 mL/min) and moderate (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 mL/min) renal impairment, the pharmacokinetics of a single 200 mg dose of avanafil were not altered.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina  50 - < 80 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina  30 - < 50 ml/min), no se alteró la farmacocinética de una sola dosis de 200 mg de avanafilo.
English: • If you have low blood pressure or high blood pressure not controlled by medicines
Spanish: • si sufre hipotensión o hipertensión no controlada con medicamentos
English: Across all of the pivotal trials of avanafil, the percentage of successful intercourse attempts was significantly higher for all doses of avanafil compared to placebo for attempts at all post-dosing time intervals examined.
Spanish: En todos los ensayos fundamentales de avanafilo, el porcentaje de intentos con coitos satisfactorios fue significativamente mayor para todas las dosis de avanafilo en comparación con el placebo en todos los intervalos de tiempo tras la administración de la dosis estudiados.
English: • premature ejaculation
Spanish: • eyaculación precoz
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que Spedra puede afectar a la actividad de algunos medicamentos.
English: Drinking alcohol at the same time as taking Spedra may increase your heart rate and lower your blood pressure.
Spanish: La ingesta de alcohol al mismo tiempo que Spedra puede acelerar la frecuencia cardíaca y bajar la tensión arterial.
English: There was no effect on sperm movement or structure after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Spanish: No se han observado efectos sobre el movimiento o la estructura del esperma tras dosis orales únicas de 200 mg de avanafilo en voluntarios sanos.
English: In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).
Spanish: En total, 7/24 pacientes experimentaron valores o disminuciones con respecto al valor basal de posible significación clínica tras la dosis de avanafilo (ver sección 4.4).
English: At a maternally toxic dose of 1000 mg/kg/day (approximately 49 times the MRHD on a mg/m basis), decreased fetal body weight occurred with no signs of teratogenicity.
Spanish: A la dosis tóxica para la madre de 1.000 mg/kg/día (aproximadamente 49 veces la DMRH en base a mg/m2) se produjo disminución del peso del feto sin signos de teratogenicidad.
English: • an abnormal blood test result for creatinine, a chemical excreted in the urine, and a measure of kidney function
Spanish: • un resultado anormal de la sangre para la creatinina, un compuesto químico excretado en la orina, que sirve como medida de la función renal
English: Also do not take Spedra if you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir or if you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin (see beginning of section 2 under ‘Do not take Spedra').
Spanish: Tampoco tome Spedra si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir, o si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina (ver el comienzo de la sección 2, “No tome Spedra”).
English: If you are taking a medicine such as erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir or verapamil (‘moderate CYP3A4 inhibitors') the recommended dose of Spedra is a 100 mg tablet, with an interval of at least 2 days between doses.
Spanish: Si está tomando un medicamento, tal como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir o verapamilo (“inhibidores moderados de CYP3A4”), la dosis máxima recomendada de Spedra es de un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre dosis.
English: • In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, avanafil should be initiated at the lowest dose of 50 mg.
Spanish: • En los pacientes que están estables con el tratamiento con alfa-bloqueantes, la administración de avanafilo se deberá iniciar a la dosis más baja de 50 mg.
English: PDE5 inhibitors have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Spanish: Los inhibidores de la PDE5 han mostrado un aumento de los efectos hipotensores de este medicamento.
English: In a single-dose three-way crossover design study evaluating healthy subjects, the mean maximum reduction in diastolic blood pressure was significantly greater following avanafil administered in combination with alcohol than following avanafil alone (3.2 mmHg) or alcohol alone (5.0 mmHg) (see section 4.4).
Spanish: En un estudio de diseño cruzado de tres vías y de una sola dosis en el que se evaluó a pacientes sanos, la reducción máxima media de la tensión arterial diastólica fue significativamente mayor tras la administración de avanafilo en combinación con alcohol que tras avanafilo solo (3,2 mmHg) o alcohol solo (5,0 mmHg) (ver sección 4.4).
English: Spedra is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh class C) (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
English: This is when you cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Spanish: Esto sucede cuando un varón no puede conseguir o mantener una erección firme para mantener relaciones sexuales.
English: Consumption of alcohol in combination with avanafil can increase the potential for symptomatic hypotension (see section 4.5).
Spanish: El consumo de alcohol en combinación con avanafilo puede aumentar el potencial de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en los estudios clínicos fueron cefaleas, sofocos, congestión nasal y sinusal y lumbalgia.
English: • If you have a serious liver or kidney problem
Spanish: • si sufre un problema grave de hígado o de corazón
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including avanafil, is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo avanafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Influenza Nasopharyngitis
Spanish: Gripe Nasofaringitis
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Spanish: Avanafilo no inhibe OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ni BSEP a concentraciones clínicamente relevantes.
English: The co-administration of type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors, including avanafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5 (PDE5), incluyendo avanafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que potencialmente puede dar lugar a episodios de hipotensión sintomática (ver sección 4.5).
English: Penis disorder Spontaneous penile erection
Spanish: Trastornos del pene Erección espontánea Prurito genital
English: You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la relación sexual.
English: The recommended dose is a 100 mg tablet, as needed.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 100 mg a demanda.
English: • If you have a serious cardiac problem
Spanish: • si sufre un problema cardíaco grave
English: In a penile plethysmography (RigiScan) study, avanafil 200 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 20 minutes after dosing and overall response of these subjects to avanafil was statistically significant, compared to placebo, in the 20-40 minute time interval.
Spanish: En un estudio pletismográfico peniano, avanafilo 200 mg produjo erecciones que se consideraron suficientes para la penetración (60 % de rigidez mediante RigiScan) en algunos varones ya a los 20 minutos de la administración y la respuesta global de estos pacientes a avanafilo fue estadísticamente significativa en comparación con el placebo, en un intervalo de tiempo de 20-40 minutos.
English: In a rat pre- and post-natal development study, pups exhibited persistent decreases in body weight at 300 mg/kg/day and higher (approximately 15 times the MRHD on a mg/m basis) and delayed sexual development at 600 mg/kg/day (approximately 29 times the MRHD on a mg/m basis).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal, las crías presentaron una disminución persistente del peso corporal a razón de 300 mg/kg/día (aproximadamente 15 veces la DMRH en base a mg/m2) y retraso en el desarrollo sexual a 600 mg/kg/día (aproximadamente 29 veces la DMRH en base a mg/m2).
English: These events, which may be accompanied by tinnitus and dizziness, have been reported in temporal association to the intake of PDE5 inhibitors.
Spanish: Estos efectos, que pueden acompañarse de zumbidos y mareos, se han notificado asociados temporalmente a la ingesta de inhibidores de la PDE5.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
English: Patients who demonstrate haemodynamic instability on alpha-blocker therapy alone are at increased risk of symptomatic hypotension with concomitant use of avanafil.
Spanish: Los pacientes hemodinámicamente inestables bajo tratamiento con alfabloqueantes presentan un mayor riesgo de sufrir hipotensión sintomática con el uso concomitante de avanafilo.
English: You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Spanish: Debe tomar Spedra aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual.
English: The exposure 4 hours post-dose was lower in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) compared to subject with normal hepatic function after 200 mg of avanafil.
Spanish: La exposición 4 horas después de la dosis fue menor en pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) que la observada en pacientes con una función hepática normal después de 200 mg de avanafilo.
English: Based on in vitro data, at clinically relevant concentrations avanafil could be an inhibitor of BCRP.
Spanish: Basándose en los datos in vitro, avanafilo podría ser inhibidor de BCRP a concentraciones clínicamente relevantes.
English: • feeling sleepy or very tired
Spanish: • sensación de somnolencia o cansancio intenso
English: No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad ni sobre los parámetros espermáticos a dosis de hasta 300 mg/kg/día (en ratas macho 9 veces la exposición humana en base a la AUC no unida a una dosis de 200 mg).
English: Amlodipine (5 mg daily) increased avanafil 200 mg single-dose Cmax and AUC by approximately 28% and 60%, respectively.
Spanish: Amlodipino (5 mg al día) aumentó la Cmáx de una sola dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC aproximadamente en un 28 % y 60 %, respectivamente.
English: The potential effect of CYP inducers, especially inducers of CYP3A4 (e.g. bosentan, carbamazepine, efavirenz, phenobarbital and rifampicin) on the pharmacokinetics and efficacy of avanafil has not been evaluated.
Spanish: El potencial efecto de los inductores de CYP, especialmente los inductores de CYP3A4 (p. ej., bosentano, carbamazepina, efavirenz, fenobarbital y rifampicina) sobre la farmacocinética y la eficacia de avanafilo no se ha evaluado.
English: The repeated oral administration of avanafil 100 mg over a period of 26 weeks to healthy volunteers and adult males with mild erectile dysfunction was not associated with any untoward effects on sperm concentration, count, motility, or morphology.
Spanish: La administración oral repetida de avanafilo 100 mg durante un período de 26 semanas en voluntarios sanos y en varones adultos con disfunción eréctil leve, no se asoció a ningún efecto adverso sobre la concentración, el recuento, la motilidad o la morfología del esperma.
English: 12x1 tablets
Spanish: 12x1 comprimidos
English: • swelling in the feet or ankles
Spanish: • hinchazón en los pies o tobillos
English: Consequently, co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Spanish: En consecuencia, está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
English: • raised liver enzymes
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas
English: • If you are taking medicines for fungal infections such as ketoconazole, itraconazole or voriconazole or certain antibiotics for bacterial infections, such as clarithromycin or telithromycin
Spanish: • si está tomando medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, itraconazol o voriconazol, o ciertos antibióticos para infecciones bacterianas, como claritromicina o telitromicina
English: Spedra is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Spedra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Spanish: No se han observado efectos sobre la motilidad del esperma o su morfología tras dosis orales únicas de 200 mg de avanafilo en voluntarios sanos.
English: • feeling weak or tired all the time
Spanish: • debilidad o cansancio persistente
English: In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Spanish: En estudios clínicos, riociguat ha demostrado un aumento del efecto hipotensor de los inhibidores de la PDE5.
English: In patients receiving concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors (including erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil), the maximum recommended dose of avanafil should not exceed 100 mg, with an interval of at least 48 hours between doses (see section 4.5).
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo), la dosis máxima recomendada de avanafilo no debe superar los 100 mg, con un intervalo de al menos 48 horas entre dosis (ver sección 4.5).
English: 8x1 tablets
Spanish: 8x1 comprimidos
English: • If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
Spanish: • si está tomando medicamentos para el VIH o el SIDA, como ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir o atazanavir
English: Visual problems
Spanish: Problemas en la visión
English: Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Spanish: Se ha notificado priapismo en un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos con otros inhibidores de la PDE5.
English: • If you are taking “nitrate” medicines for chest pain (angina), such as amyl nitrite or glyceryl trinitrate.
Spanish: • si está tomando medicamentos con “nitritos” para el dolor torácico (angina), como nitrito de amilo o trinitrito de glicerilo.
English: There are no data available for subjects with severe renal insufficiency or end-stage renal disease on haemodialysis.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal en hemodiálisis.
English: Spedra has been shown to increase the effects of these medicines and severely lower your blood pressure.
Spanish: Se ha demostrado que Spedra potencia los efectos de estos medicamentos y disminuye considerablemente su tensión arterial.
English: • The other ingredients are mannitol, fumaric acid, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose low substituted, calcium carbonate, magnesium stearate and ferric oxide yellow (E172).
Spanish: hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, carbonato cálcico, estearato de magnesio y amarillo de óxido férrico (E172).
English: Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
Spanish: Se han notificado defectos visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) en relación con la administración de otros inhibidores de la PDE5.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators, including PDE5 inhibitors.
Spanish: Los pacientes con obstrucción del flujo ventricular izquierdo, por ejemplo: estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática pueden ser sensibles a la acción de los vasodilatadores, como los inhibidores de la PDE5.
English: Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) la exposición fue comparable a la de los pacientes con una función hepática normal cuando se administró una única dosis de 200 mg de avanafilo.
English: • influenza-like illness
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
English: Preclinical studies showed additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Spanish: Los estudios preclínicos mostraron un efecto reductor de presión artenial añadido cuando se combinaron inhibidores de la PDE5 con riociguat.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Spanish: - Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
English: In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Spanish: En el momento del comienzo del estudio, avanafilo demostró una mejora estadísticamente significativa en la variable de eficacia primaria (porcentaje promedio por persona de respuestas satisfactorias por tiempo transcurrido tras la administración de la dosis, en el Perfil de Encuentro Sexual 3- SEP3) comparado con placebo, dando lugar a coitos satisfactorios en el 24,71% de los intentos con la dosis de 100 mg y en el 28,18% con la dosis de 200 mg, aproximadamente 15 minutos después de la administración de la dosis, comparado con el 13,78% con el placebo.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con obstrucción del flujo ventricular izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica y estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) y aquéllos con una grave alteración del control autónomo de la tensión arterial pueden ser particularmente sensibles a la acción de los vasodilatadores, como el avanafilo (ver sección 4.4).
English: Avanafil was evaluated in 4 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trials of up to 3 months in duration in the general population with ED, in patients with Type 1 or Type 2 diabetes and ED, and in patients with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y de grupos paralelos de hasta 3 meses de duración se evaluó avanafilo en la población general con DE, en pacientes con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 y DE y en pacientes con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales.