FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ras/etniciteit
Slovenian: Rasna in etnična pripadnost
Dutch: HR (95%-BI) - SCT HR (95%-BI) - geen SCT
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
Slovenian: Če zanosite ali posumite, da ste zanosili, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Slovenian: dolžina intervala QTc >500 milisekund
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van hun FLT3-mutatiestatus: TKD, ITD met allelische verhouding < 0,7 en ITD met allelische verhouding ≥ 0,7.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije FLT3: TKD, ITD z razmerjem med aleli <0,7 in ITD z razmerjem med aleli ≥0,7.
Dutch: Rydapt moet twee keer per dag oraal worden ingenomen met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba jemati peroralno dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom.
Dutch: Afgaande op farmacokinetische populatieanalysen is er geen significante impact vastgesteld van leeftijd op de farmacokinetiek van midostaurine en zijn twee actieve metabolieten voor patiënten in de leeftijd tussen 65 en 85 jaar.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike niso opažali pomembnega vpliva starosti na farmakokinetiko midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov pri bolnikih v starosti od 65 do 85 let.
Dutch: Afgaande op modellen van farmacokinetische populatieanalysen van het effect van geslacht op klaring van midostaurine en de actieve metabolieten ervan, waren er geen statistisch significante bevindingen en de verwachte veranderingen in blootstelling (< 20%) werden niet klinisch relevant geacht.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike glede vpliva spola na očistek midostavrina in njegovih aktivnih metabolitov niso prišli do statistično značilnih rezultatov in ocenjujejo, da predvidene razlike v izpostavljenosti (<20 %) niso klinično pomembne.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op Rydapt, kan uw arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Slovenian: Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje z zdravilom Rydapt, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Dutch: (8,3; NE)
Slovenian: (8,3, NO)
Dutch: In het geval van een overdosis moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen of symptomen van bijwerkingen en een geschikte symptomatische en ondersteunde behandeling moet worden opgestart.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati in biti pozoren na znake oziroma simptome neželenih učinkov ter uvesti ustrezne ukrepe simptomatskega in podpornega zdravljenja.
Dutch: Onderzoeken Hyperglykemie (niet nuchter)*
Slovenian: Preiskave hiperglikemija (ne na tešče)*
Dutch: Bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en ethanol, watervrij.
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
Slovenian: Uporaba zdravila Rydapt ni priporočljiva pri nosečnicah oziroma pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se midostavrin in njegovi aktivni metaboliti izločajo v materino mleko.
Dutch: Midostaurine blokkeert de werking van sommige enzymen (kinasen) in de afwijkende cellen en stopt hierdoor hun deling en groei.
Slovenian: Midostavrin zavira delovanje nekaterih encimov (kinaz) v nenormalnih celicah in tako prepreči njihovo delitev in razmnoževanje.
Dutch: De mediane leeftijd was 64,5 jaar waarbij de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64,5 let, pri čemer je bila polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Dutch: De meest voorkomende (incidentie ≥ 1%) waren febriele neutropenie, misselijkheid, braken en pleurale effusie.
Slovenian: Najbolj pogosti (s pogostnostjo ≥1 %) so bili febrilna nevtropenija, navzea, bruhanje in plevralni izliv.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor midostaurine.
Slovenian: Za midostavrin ni znan noben specifičen antidot.
Dutch: ANC: Absoluut aantal neutrofielen (Absolute Neutrophil Count) Ernst volgens CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events): graad 1 = lichte symptomen; 2 = matige symptomen; 3 = ernstige symptomen; 4 = levensbedreigende symptomen.
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev izraženost po kriterijih CTCAE: 1. stopnja = blagi simptomi; 2. stopnja = zmerni simptomi; 3. stopnja = hudi simptomi; 4. stopnja = življenjsko nevarni simptomi
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen over het algemeen na een paar weken behandeling.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in praviloma izzvenijo po nekaj tednih zdravljenja.
Dutch: Rydapt wordt gegeven op dag 8-21 van de inductie- en consolidatiecycli van de chemotherapie en vervolgens, bij patiënten met een complete respons, elke dag als onderhoudsmonotherapie tot recidief gedurende maximaal 12 cycli van telkens 28 dagen (zie rubriek 4.1).
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba odmerjati od 8. do 21. dne ciklusov indukcijske in konsolidacijske kemoterapije, nato pa pri bolnikih s popolnim odzivom vsak dan kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja do ponovitve bolezni največ 12 ciklusov po 28 dni (glejte poglavje 4.1).
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se morate o tem pogovoriti z zdravnikom.
Dutch: Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk "PKC NVR".
Slovenian: Bledo oranžna podolgovata kapsula z rdečo natisnjeno oznako "PKC NVR".
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se je treba izogibati uporabi navedenih zdravil.
Dutch: Bij patiënten die 65 jaar of ouder zijn, is een aanpassing van de dosering niet vereist (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, ni potrebno prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Dutch: QTc-interval > 470 msec en ≤ 500 msec
Slovenian: QTc >470 milisekund in ≤500 milisekund
Dutch: NE (4,1; NE)
Slovenian: NO (4,1, NO)
Dutch: In klinische onderzoeken werden de werkzaamheid en veiligheid van Rydapt onderzocht na toediening met een lichte maaltijd.
Slovenian: V kliničnih študijah so učinkovitost in varnost zdravila Rydapt raziskovali v pogojih odmerjanja skupaj z lahkim obrokom.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren diarree, buikpijn en braken.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri tem opažali, so bili diareja, bolečine v trebuhu in bruhanje.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Rydapt inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tijdens de behandeling met Rydapt heeft ingenomen.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Rydapt in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Rydapt.
Dutch: Verhoogd totaal bilirubine*
Slovenian: zvišana vrednost celokupnega bilirubina*
Dutch: Bij mensen verliep de absorptie snel na orale toediening, waarbij Tmax van totale radioactiviteit werd waargenomen 1-3 uur na de dosis.
Slovenian: Pri človeku se midostavrin po peroralnem odmerjanju hitro absorbira in doseže najvišjo skupno radioaktivnost v času Tmax 1 do 3 ure po odmerjanju.
Dutch: Alternatieve geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit niet sterk remmen, moeten overwogen worden.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki aktivnosti encimov CYP3A4 ne zavirajo močno.
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Slovenian: In vitro midostavrin ni zaviral delovanja kanalčkov hERG do koncentracije, ki je enaka meji topnosti 12 µM.
Dutch: Bovendien was de cumulatieve incidentie van een recidief bij patiënten die tijdens de inductie complete remissie bereikten, na 12 maanden 26% in de groep die midostaurine kreeg versus 41% in de groep die een placebo kreeg.
Slovenian: Poleg tega je bila med bolniki, ki so v času indukcijskega zdravljenja dosegli popolno remisijo, kumulativna pogostnost recidiva po 12. mesecih 26 % v skupini z midostavrinom v primerjavi z 41 % v skupini s placebom.
Dutch: Voor de 205 patiënten (120 in de Rydapt-groep en 85 in de placebogroep) die de onderhoudsfase in gingen, was de mediane blootstellingsduur in de onderhoudsperiode 11 maanden voor beide groepen (16 tot 520 dagen voor patiënten in de Rydaptgroep en 22 tot 381 dagen in de placebogroep).
Slovenian: Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Dutch: Negenentachtig van de 116 ingeschreven patiënten werden geschikt bevonden voor responsbeoordeling en vormden de primaire werkzaamheidspopulatie.
Slovenian: Od 116 vključenih bolnikov jih je bilo 89 ocenjenih kot primernih za presojo odziva in ti bolniki so predstavljali populacijo za primarno oceno učinkovitosti.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit en borstvoeding
Slovenian: Embriofetalna toksičnost in dojenje
Dutch: Het miltvolume was afgenomen met ≥ 10% bij 68,9% van de patiënten met ten minste 1 beoordeling na aanvang (26,7% van de patiënten had een afname van ≥ 35%, wat overeenkomt met een afname van 50% bij palpatie).
Slovenian: Volumen vranice se je zmanjšal za ≥10 % pri 68,9 % tistih bolnikov, pri katerih so po izhodiščnem opravili še najmanj eno ocenjevanje (pri 26,7 % bolnikov je prišlo do zmanjšanja vranice za ≥35 %, kar ustreza 50-odstotnemu zmanjšanju pri palpaciji).
Dutch: Bij 46% van de patiënten werd een afname vastgesteld van beenmerginfiltratie van meer dan 50%, en bij 58% werd een verlaging waargenomen van de serumtryptasewaarden van meer dan 50%.
Slovenian: Pri šestinštiridesetih odstotkih bolnikov je prišlo do več kot 50-odstotnega zmanjšanja infiltracije v kostnem mozgu, pri 58 % pa je prišlo do več kot 50-odstotnega znižanja vrednosti triptaze v serumu.
Dutch: Klachten worden veroorzaakt wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in organen zoals de lever, het beenmerg of de milt, en ze stoffen zoals histamine afgeven aan het bloed.
Slovenian: Simptomi bolezni se pojavijo takrat, ko v organe, kot so jetra, kostni mozeg ali vranica, prispe preveč mastocitov in ti v kri sproščajo snovi, kot je histamin.
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
Slovenian: znižano absolutno število limfocitov*
Dutch: (34,7; NE)
Slovenian: (34,7, NO)
Dutch: De meerderheid van de patiënten (77,4%) had een FLT3-ITD-mutatie, de meesten van hen (47,6%) met een lage allelische ratio (< 0,7) en 22,6% van de patiënten had een FLT3-TKD-mutatie.
Slovenian: Večina bolnikov (77,4 %) je imela mutacijo FLT3-ITD, večina med njimi (47,6 %) z nizkim razmerjem med aleli (<0,7), 22,6 % bolnikov pa je imelo mutacijo FLT3-TKD.
Dutch: Dit is nodig omdat Rydapt de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovenian: To je pomembno zato, ker zdravilo Rydapt lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Rydapt.
Dutch: In de onderzoeken met herhaalde doses bij honden werden een verlaging van de hartslag, verlenging van het P-Q-interval en sporadisch optredende atrioventriculaire blokkades waargenomen bij individuele dieren.
Slovenian: V raziskavah ponovljenih odmerkov pri psih so pri posameznih živalih opažali znižanje frekvence srčnega utripa, podaljšanje intervala P-Q in občasno pojavljanje atrioventrikularnega bloka.
Dutch: Cmin van CGP52421 was 1,3-voudig toegenomen, terwijl er geen significant effect werd waargenomen op de blootstelling aan CGP62221 (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Cmin metabolita CGP52421 se je zvišala 1,3-kratno, pri čemer niso opažali pomembnega vpliva na izpostavljenost metabolitu CGP62221 (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een nierziekte in het eindstadium (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Kliničnih izkušenj uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo, o uporabi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo pa ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: - Als u Rydapt elke dag op hetzelfde tijdstip inneemt, zal dit u eraan helpen herinneren uw geneesmiddel in te nemen.
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare, ernstige neutropenie ontwikkelen, moet de behandeling met Rydapt worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 10
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nepojasnjene hude nevtropenije, je treba zdravljenje z zdravilom Rydapt prekiniti, dokler AŠN ne doseže ≥1,0 x 10
Dutch: Psychische stoornissen Insomnia
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Dutch: Het wordt aanbevolen Rydapt met voedsel in te nemen.
Slovenian: Zdravilo Rydapt je priporočeno jemati skupaj s hrano.
Dutch: Rydapt + chemo n = 229
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229
Dutch: De respons op Rydapt werd bepaald met een rekenalgoritme toegepast zonder enige aanname.
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Dutch: Afgaande op een fase I-onderzoek bij gezonde Japanse vrijwilligers waren de farmacokinetische profielen van midostaurine en de metabolieten ervan (CGP62221 en CGP52421) vergelijkbaar met de profielen die werden vastgesteld in andere farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij blanken en negroïden.
Slovenian: Po podatkih študije faze I pri zdravih japonskih prostovoljcih so farmakokinetični profili midostavrina in njegovih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) pri teh preiskovancih podobni tistim, ki so jih opažali v drugih farmakokinetičnih študijah, v katere so bili vključeni pripadniki bele in črne rase.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Rydapt werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Rydapt deluje ali zakaj so vam ga predpisali, se obrnite na svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Dutch: Complete remissie (CR) binnen 60 dagen na het starten van de behandeling (%)
Slovenian: popolna remisija v 60 dneh od začetka zdravljenja
Dutch: Als het QTc-interval verbetert tot ≤ 470 msec vlak voor de volgende cyclus, hervat Rydapt dan met de initiële dosis.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund tik pred začetkom naslednjega ciklusa, je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn bij patiënten met alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen of gedurende de zwangerschap of het geven van borstvoeding.
Slovenian: Alkohol lahko škoduje bolnikom, ki imajo težave z uživanjem alkohola, epilepsijo ali težave z jetri, in v času nosečnosti ali dojenja.
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rydapt in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Midostaurine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door CYP3A4-enzymen die door een aantal gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden geïnduceerd of geremd.
Slovenian: Midostavrin se v jetrih obsežno presnavlja predvsem z encimi CYP3A4, ki jih bodisi inducira ali zavira več sočasno uporabljanih zdravil.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Rydapt ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Enkelvoudige doses van maximaal 600 mg werden toegediend met een aanvaardbare acute verdraagbaarheid.
Slovenian: Osebe, ki so prejele posamezne odmerke do 600 mg, so jih prenašale z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Dutch: Karmijn (E120) Hypromellose Propyleenglycol
Slovenian: Tiskarsko črnilo karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Dutch: 144 patiënten vertoonden een normale nierfunctie (CrCL > 90 ml/min) bij aanvang.
Slovenian: 144 bolnikov je imelo ob izhodišču normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina >90 ml/min).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: macrogolglycerolhydroxystearaat, gelatine, macrogol, glycerol, watervrij ethanol, maïsoliemono-di-triglyceriden, titaandioxide (E171), all-rac-alfa-tocoferol, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), karmijn (E120), hypromellose, propyleenglycol, gezuiverd water.
Slovenian: - Druge sestavine so: makrogolglicerol hidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, brezvodni etanol, mono-di-trigliceridi koruznega olja, titanov dioksid (E171), vseracemni-alfa-tokoferol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, prečiščena voda.
Dutch: Midostaurine bindt zich aan het katalytische domein van deze kinasen en remt de mitogene signalering van de respectievelijke groeifactoren in cellen, wat resulteert in een groeistop.
Slovenian: Midostavrin se veže na katalitično domeno navedenih kinaz in zavira mitogeno signaliziranje vpletenih rastnih dejavnikov v celicah, kar zaustavi rast celic.
Dutch: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Slovenian: 26,7 (19,4, NO) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
Dutch: Als het QTc-interval niet tijdig verbeterd is om de volgende cyclus te starten, dien dan geen Rydapt toe gedurende die cyclus.
Slovenian: Če se dolžina intervala QTc ne izboljša do začetka naslednjega ciklusa, se v tem ciklusu zdravila Rydapt ne sme odmerjati.
Dutch: Bij aanvang had 88,5% > 1 C-bevinding en 69,2% had ten minste één eerdere antineoplastische therapie ondergaan.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 88,5 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (angl. measurable C finding), 69,2 % bolnikov pa je predhodno že prejemalo antineoplastična zdravila po najmanj eni shemi.
Dutch: Midostaurine en de metabolieten ervan worden voornamelijk in plasma gedistribueerd en niet zozeer in rode bloedcellen.
Slovenian: Midostavrin in njegovi metaboliti se porazdelijo večinoma v plazmi in manj v eritrocitih.
Dutch: N.E.
Slovenian: N.O.
Dutch: De behandeling met Rydapt moet worden stopgezet bij patiënten die terugkerende of langdurige, ernstige neutropenie ontwikkelen die vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo Rydapt je treba povsem ukiniti bolnikom, pri katerih se razvije ponavljajoča se ali dolgotrajna huda nevtropenija, za katero obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Duizeligheid en vertigo zijn gemeld bij patiënten die Rydapt gebruiken en hier dient rekening mee te worden gehouden bij het beoordelen van de rijvaardigheid van de patiënt of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rydapt, so poročali o omotičnosti in vrtoglavici, kar je treba upoštevati pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Dutch: Alcohol kan schadelijk zijn als u alcoholgerelateerde problemen, epilepsie of leverproblemen heeft, of als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovenian: Alkohol vam lahko škoduje, če imate težave z uživanjem alkohola, epilepsijo ali težave z jetri ali če ste noseči ali dojite.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was algehele overleving (OS, Overall Survival), gemeten vanaf de randomisatiedatum tot aan het overlijden ongeacht de oorzaak.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo celokupno preživetje, merjeno kot čas od dneva randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden gewezen op het feit dat uit dieronderzoeken is gebleken dat midostaurine schadelijk is voor de ontwikkeling van de foetus.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba opozoriti, da po podatkih študij na živalih midostavrin lahko škoduje plodu v času razvoja.
Dutch: Rydapt wordt gebruikt voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen die een afwijking hebben in een gen dat FLT3 wordt genoemd.
Slovenian: Zdravilo Rydapt uporabljamo za zdravljenje akutne mieloične levkemije (AML) pri odraslih, ki imajo okvarjen gen z imenom FLT3.
Dutch: De mediane leeftijd in de primaire werkzaamheidspopulatie was 64 jaar waarbij ongeveer de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
Slovenian: Mediana starost v populaciji za primarno oceno učinkovitosti je bila 64 let, pri čemer je bila približno polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat KIT-wildtypereceptoren in veel mindere mate geremd worden bij deze concentraties (gemiddelde bereikte blootstelling lager dan IC50).
Slovenian: Po podatkih raziskav in vitro pa pri teh koncentracijah zavira receptorje KIT divjega tipa v precej manjši meri (povprečna raven izpostavljenosti je nižja od inhibitorne koncentracije IC50).
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
Slovenian: Midostavrin in vivo ni zaviralec CYP3A4.
Dutch: De toename van de blootstelling na meerdere doses binnen het dosisbereik van 50 mg tot 225 mg per dag was echter minder dan dosisproportioneel.
Slovenian: Po odmerjanju večkratnih odmerkov v okviru od 50 mg do 225 mg na dan pa so opažali povečevanje izpostavljenosti, ki je bilo manjše od sorazmernega.
Dutch: Het pivotale onderzoek was een multicenter fase II-onderzoek met één behandelgroep bij 116 patiënten met gevorderde SM (onderzoek CPKC412D2201).
Slovenian: Ključna študija je bila multicentrična študija faze II z eno študijsko skupino s 116 bolniki z napredovalo sistemsko mastocitozo (študija CPKC412D2201).
Dutch: In vitro remde midostaurine OATP1B1, BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Midostavrin je in vitro zaviral prenašalce OATP1B1 in BCRP ter P-glikoprotein (P-gp) (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op ILD of longontsteking.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in biti pozoren na pojavljanje pljučnih simptomov, ki bi lahko pomenili, da gre za intersticijsko pljučno bolezen ali pnevmonitis.
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Slovenian: vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje
Dutch: - Als u moet braken nadat u de capsules heeft ingenomen, neem dan geen nieuwe capsules in tot uw volgende geplande dosis.
Slovenian: - Če po zaužitju kapsule bruhate, ne vzemite naslednje kapsule, dokler ni čas za naslednji odmerek na razporedu.
Dutch: Als u een hormonale anticonceptiemethode gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of pessarium.
Slovenian: Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, morate poleg tega uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod, kot sta kondom ali diafragma.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerking die tot stoppen van de behandeling heeft geleid in de Rydapt-groep was exfoliatieve dermatitis (1,2%).
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek 3. oziroma 4. stopnje, zaradi katerega je bila v skupini z zdravilom Rydapt potrebna prekinitev zdravljenja, je bil eksfoliativni dermatitis (1,2 %).
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, če vam tega ni naročil zdravnik.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 47 jaar (bereik: 18 tot 60 jaar), een meerderheid van de patiënten had een ECOG-performance status van 0 of 1 (88,3%) en de meeste patiënten hadden de novo AML (95%).
Slovenian: Mediana starost pri bolnikih je bila 47 let (od 18 do 60 let), večina bolnikov je imela oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 (88,3 %) in večina bolnikov je imela na novo odkrito akutno mieloično levkemijo (95 %).