FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posjeduje parasimpatomimetsko djelovanje te je i antagonist dopaminskog receptora (D2) izravnim učinkom na kemoreceptorsku okidačku zonu.
Romanian: Aceasta are activitate parasimpatomimetică, fiind totodată un antagonist al receptorului dopaminei (D2) cu un efect direct asupra zonei trigger chemoreceptoare.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo prijedlog jednog od nositelja odobrenja za izričito ograničavanje intravenozne primjene na lokacije s dostupnom opremom za reanimaciju, no napomenuto je da većina takvih mjesta, na kojima se primjenjuju intravenozni lijekovi, posjeduje takvu opremu.
Romanian: Comitetul a analizat propunerea făcută de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă de a restricţiona în mod explicit administrarea pe cale intravenoasă doar la utilizarea în locurile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare; însă a precizat că majoritatea unităţilor în care se administrează medicamente pe cale intravenoasă dispun deja de astfel de echipamente.
Croatian: Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima kako bi se poboljšala apsorpcija analgetika u akutnoj migreni" (oralni način primjene),
Romanian: Metoclopramida poate fi utilizată în asociere cu analgezice de uz oral pentru a îmbunătăţi absorbţia analgezicelor utilizate pentru tratamentul migrenelor acute" (administrare pe cale orală)
Croatian: U ovom scenariju, kada je nehotična primjena već nastupila, čini se nedostatnim da se kontraindikacija uključi u informacije o lijeku uz izjavu na etiketi kako bi se promijenile navike u primjeni.
Romanian: În acest scenariu, în care utilizarea incorectă accidentală are deja loc, este puţin probabil ca includerea unei contraindicaţii în informaţiile referitoare la produs împreună cu o declaraţie pe etichetă să fie suficiente pentru a schimba obiceiurile de administrare.
Croatian: Osim neurološkog rizika, postoji također i rizik od nastupanja kardiovaskularnih nuspojava uključujući rijetke, no potencijalno ozbiljne reakcije, poput bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčanog zastoja, koje su uglavnom prijavljene s formulacijama za intravenoznu primjenu.
Romanian: Pe lângă riscul neurologic, există, de asemenea, un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare, inclusiv reacţii rare însă potenţial grave, cum ar fi bradicardie, bloc atrioventricular, stop cardiac, care au fost raportate în principal la administrarea formelor injectabile intravenoase.
Croatian: Iako je utvrđeno da metoklopramid poboljšava pražnjenje želuca i ublažava simptome dijabetičke i idiopatičke gastropareze u kratkotrajnom liječenju u usporedbi s placebom, u dugotrajnom liječenju nije uočena konzistentna korist.
Romanian: Deşi s-a determinat că metoclopramida ameliorează simptomele prin golirea gastrică şi relaxarea stomacului în gastropareza diabetică şi idiopatică în tratamentul pe termen scurt comparativ cu placebo, pe termen lung nu s-a observat niciun beneficiu adecvat.
Croatian: Uslijed izostanka takvih podataka, ne mogu se izdati nikakve specifične preporuke za niže stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
Croatian: No, čini se da sigurnosni podaci indiciraju da metaemoglobinemija nastupa gotovo isključivo u djece, te da su djeca također izložena velikom riziku od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă par să indice că methemoglobinemia apare aproape exclusiv la copii şi că aceştia au şi un risc mai mare de reacţii adverse neurologice grave.
Croatian: • oralne tekuće formulacije predviđene za primjenu u djece moraju se primjenjivati s odgovarajućim mjernim proizvodom (primjerice graduiranom oralnom špricom) kako bi se osiguralo precizno mjerenje doza i izbjeglo slučajno predoziranje.
Romanian: • formele lichide de uz oral destinate utilizării la copii trebuie administrate cu un dispozitiv adecvat de măsurare (de exemplu, o seringă gradată pentru administrare orală) pentru a se asigura măsurarea cu exactitate a dozei şi pentru a evita supradozajul accidental.
Croatian: No, u novorođenčadi je identificirano nekoliko slučajeva ekstrapiramidalnih reakcija na metoklopramid prije poroda.
Romanian: Cu toate acestea, au fost identificate câteva cazuri de reacţii extrapiramidale la nou-născuţi expuşi la metoclopramidă înainte de naştere.
Croatian: Objavljena epidemiološka ispitivanja provedena u različitim državama u vezi sa sigurnošću primjene metoklopramida tijekom trudnoće konzistentno dokazuju izostanak povezanosti između izlaganja tijekom trudnoće i rizika od značajnih prirođenih deformacija.
Romanian: Studiile epidemiologice publicate care au fost efectuate în diverse ţări cu privire la siguranţa utilizării metoclopramidei în timpul sarcinii au dovedit în mod constant lipsa unei asocieri între expunerea la medicament în timpul sarcinii şi riscul de malformaţii congenitale majore.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Croatian: Čini se da podaci o doziranju ukazuju da pojedinačne doze metoklopramida jače od 10 mg ne rezultiraju povećanom djelotvornošću.
Romanian: Datele privind administrarea dozelor par să indice că dozele individuale de metoclopramidă mai mari de 10 mg nu duc la o eficacitate crescută.
Croatian: U svojim razlozima za ponovni pregled, nositelj odobrenja je također argumentirao da se kapi lakše gutaju od tableta u slučaju mučnine.
Romanian: În cadrul motivelor sale pentru reexaminare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a mai argumentat că în cazul greţurilor, picăturile sunt înghiţite cu mai multă uşurinţă decât comprimatele.
Croatian: No, nema poznatih jedinstvenih razlika u mehanizmu RINV-a u usporedbi sa CINV-om, te bi stoga moglo biti primjereno da se ekstrapoliraju podaci CINV-a na RINV.
Romanian: Nu există însă diferenţe unice cunoscute în ceea ce priveşte mecanismul GVIR comparativ cu GVIC şi, prin urmare, extrapolarea datelor de la GVIC la GVIR ar putea fi adecvată.
Croatian: Razmatrajući preporuku za doziranje koje je definirano kao 10 mg tri puta na dan, te činjenicu da ovaj farmaceutski oblik ne dozvoljava prilagođavanje doze, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika u dozi od 20 mg negativan.
Romanian: Având în vedere recomandarea de stabilire a dozelor la 10 mg de trei ori pe zi şi faptul că această formă farmaceutică nu permite ajustarea dozei, Comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al supozitoarelor la doza de 20 mg este negativ.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo smatra da dostupni podaci ne podržavaju pretpostavku da oralne tekuće formulacije brže djeluju od tableta.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că dovezile disponibile nu susţin ipoteza conform căreia formele lichide de uz oral au un debut al acţiunii mai rapid decât comprimatele.
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da dostupni podaci ne podržavaju klinički značajnu djelotvornost za indikacije koje zahtijevaju dugotrajnu primjenu („poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu", „bolest gastroesofagealnog refleksa i dispepsija") i u indikaciji „adjuvans za kirurške i radiološke postupke",
Romanian: • Comitetul a observat că datele disponibile nu susţin eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic pentru indicaţiile care necesită o utilizare pe termen lung („tulburări de motilitate gastrointestinală, inclusiv gastropareză", „boala de reflux gastroesofagian şi dispepsie") şi pentru indicaţia de „terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice".
Croatian: Nadalje, nastupanje djelovanja može biti brže s otopinom u usporedbi s djelovanjem tableta s obzirom da se tablete moraju prvo razgraditi u grastrointestinalonom traktu.
Romanian: De asemenea, acţiunea medicamentului sub formă de soluţie poate avea un debut mai rapid în comparaţie cu acţiunea comprimatelor, deoarece comprimatele trebuie întâi să se dizolve în tractul gastrointestinal.
Croatian: − rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
Romanian: − formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Croatian: No, Povjerenstvo je također uzelo u obzir preporuke Britanske nacionalne farmakopeje za djecu (British National Formulary for children - BNFc), koja je potvrđena nadolazećim dokazima, najboljim smjernicama za praksu i savjetima iz mreže kliničkih stručnjaka.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a ţinut cont, de asemenea, de recomandările din British National Formulary for children (BNFc - Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii), care au fost validate pe baza dovezilor nou apărute, a ghidurilor de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
Croatian: Nadalje, zbog svojih prokinetičkih svojstava, metoklopramid može također biti od značaja ako se primjenjuje oralno u kombinaciji s analgeticima.
Romanian: În plus, datorită proprietăţilor ei prokinetice, metoclopramida poate, de asemenea, să îndeplinească un rol important atunci când este administrată în asociere cu analgezice.
Croatian: Dostupan je u različitim farmaceutskim oblicima (primjerice kao tablete, tablete s produženim otpuštanjem, oralne otopine, supozitoriji, otopine za injekciju).
Romanian: Aceasta este disponibilă într-o varietate de forme farmaceutice (de exemplu, comprimat, comprimat cu eliberare prelungită, soluţie de uz oral, supozitor, soluţie injectabilă).
Croatian: To može biti zbog točnosti doze i reproducibilnosti, nejasnih informacija o doziranju i mogućih poteškoća u mjerenju i primjeni ispravne doze, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija i neispravno validiranih aparata.
Romanian: Această situaţie se poate datora unei lipse de exactitate şi reproductibilitate a dozei, informaţiilor incerte privind modul de dozare şi, probabil, dificultăţilor de măsurare şi administrare a dozei corecte, mai ales în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari şi cu dispozitive de măsurare validate necorespunzător.
Croatian: Ovaj korpus podataka je konzistentniji i ukazuje na sličnu djelotvornost ovih doza metoklopramida, koji se primjenjuje oralno, u odnosu na djelotvornost antagonista receptora 5-HT3.
Romanian: Acest corp de date este mai coerent şi indică o eficacitate a acestor doze de metoclopramidă administrate oral similară cu eficacitatea antagoniştilor receptorului 5-HT3.
Croatian: Ova terapijska alternativa može biti od posebnog značaja zbog povezanosti između produljene primjene antagonista receptora 5-HT3 i nuspojava zatvora i glavobolje, koje mogu biti ozbiljne i slabo podnošljive.
Romanian: Această alternativă terapeutică poate avea o importanţă deosebită datorită asocierii dintre utilizarea prelungită a antagoniştilor receptorului 5-HT3 şi efectele adverse constipaţie şi cefalee, care pot fi severe şi greu tolerate.
Croatian: Gastropareza je često kroničan poremećaj, za koje je potrebno dugotrajno liječenje, te se stoga ne može smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
Romanian: Deseori, gastropareza este o tulburare cronică care necesită tratament pe termen lung, prin urmare nu se poate considera că datele existente susţin utilizarea medicamentului în această indicaţie.
Croatian: Povjerenstvo također smatra da se rizik od nehotičnog predoziranja i povezanih nuspojava u djece može smanjiti ograničavajući maksimalnu koncentraciju oralnih tekućih formulacija,
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că riscul de supradozaj accidental şi de evenimente adverse asociate la copii poate fi redus prin limitarea concentraţiei maxime a formelor farmaceutice lichide de uz oral.
Croatian: • mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom ili radioterapijom (CINV ili RINV)
Romanian: • greaţă şi vărsături induse de chimioterapie sau radioterapie (GVIC sau GVIR)
Croatian: U slučaju indikacije poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu i bolesti gastroesofagealnog refluksa i dispepsije, Povjerenstvo je napomenulo da su to uglavnom kronična stanja za koja je potrebna dugotrajna primjena lijeka.
Romanian: Referitor la indicaţiile privind tulburările de motilitate gastrointestinală inclusiv gastropareza şi boala de reflux gastroesofagian şi dispepsia, comitetul a precizat că acestea sunt, în esenţă, afecţiuni cronice pentru care este frecvent necesară utilizarea medicamentului pe termen lung.
Croatian: Uočeno je da većina slučajeva uključuje primjenu oralnih tekućih formulacija velikih koncentracija, koje su trenutno odobrene pod nizom različitih formulacija (oralne kapi, oralna otopina, sirup) s vrlo različitim koncentracijama i rasponom lijekova za primjenu.
Romanian: S-a observat că majoritatea cazurilor implică utilizarea formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, care sunt aprobate în prezent sub diferite forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop) la concentraţii foarte diferite şi cu o varietate de dispozitive de administrare.
Croatian: S obzirom na ograničene terapijske alternative za pedijatrijsku populaciju u ovom okruženju, može biti prihvatljivo da se naknadni CINV zadrži kao odabir za drugu liniju liječenja usprkos nedostatku detaljnih podataka o djelotvornosti.
Romanian: Date fiind alternativele terapeutice limitate pentru copii şi adolescenţi în acest context, poate fi acceptabil ca tratamentul pentru indicaţia de GVIC cu instalare întârziată să fie rezervat ca opţiune de tratament de linia a doua, în pofida lipsei datelor solide privind eficacitatea.
Croatian: Iako je u pojedinim slučajevima za prevenciju akutnog RINV-a odobren režim velikom dozom (2-10 mg/kg/danu), provedena su ispitivanja u kojima je primijenjeno 10 mg tri puta na dan, te djelotvornost ovog doziranja nije upitna.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.
Croatian: Na temelju procijenjenih podataka čini se da je rizik od akutnih distonija povećan prilikom primjene jačih doza, te da je veći u djece nego u odraslih osoba.
Romanian: Din datele evaluate, rezultă că riscul de distonie acută creşte la utilizarea de doze mari şi este mai mare la copii decât la adulţi.
Croatian: • Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže metoklopramid navedene su u Dodatku I., za koje su relevantni odjeljci Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. mišljenja CHMP-a.
Romanian: • Modificarea termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin metoclopramidă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a avizului CHMP.
Croatian: Dostupni dokazi iz ispitivanja male jedne doze ukazuju da je čišćenje metoklopramida značajno smanjeno u bolesnika sa cirozom jetre.
Romanian: Dovezile disponibile din studiile de mică amploare cu doze unice sugerează că clearance-ul metoclopramidei este redus substanţial la pacienţii cu ciroză hepatică.
Croatian: Uzimajući u obzir nedavno preporučeno doziranje, parenteralne formulacije s koncentracijom većom od 5mg/ml, koje su trenutno odobrene U Europskoj uniji (uglavnom za upravljanje akutnim CINV-om), neće biti pogodne za primjenu doze od 10 mg, te se stoga smatra da imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih treba ukinuti.
Romanian: Având în vedere doza nou recomandată, formele farmaceutice de uz parenteral cu o concentraţie mai mare de 5 mg/ml aprobate în prezent în Uniunea Europeană (în special pentru controlul GVIC cu instalare acută) nu vor fi adecvate pentru a fi administrate la doza de 10 mg şi, prin urmare, se consideră că au un raport beneficiu-risc negativ şi trebuie revocate.
Croatian: Za ovu indikaciju od značaja je samo intravenozna formulacija u skladu s ishodom postupka provedenim prema članku 45.
Romanian: Pentru această indicaţie, doar forma intravenoasă are relevanţă, în conformitate cu rezultatul procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Croatian: Razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Motivele revocării/modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da je formulacija supozitorija doze od 20 mg trenutno odobrena u pojedinim država članicama.
Romanian: Comitetul a consemnat că, în prezent, în unele state membre este aprobată o formă farmaceutică de supozitoare cu doza de 20 mg.
Croatian: Javno izvješće pedijatrijske procjene izvjestitelja za pedijatrijska ispitivanja dostavljena u skladu sa člankom 45. Uredbe (EK) br. 1901/2006, s izmjenama, o lijeku Primperan (i drugim lijekovima) / Metoklopramid (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Romanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Croatian: Stoga, kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava, poput akutnih ekstrapiramidalnih simptoma i ireverzibilne tardivne diskineze, doza se mora ograničiti na minimalnu djelotvornu dozu, a u odraslih osoba ta doza iznosi 10 mg tri puta na dan.
Romanian: Prin urmare, pentru a reduce la minim riscul de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă, doza trebuie redusă la doza minimă eficace, care, la adulţi, se consideră a fi de 10 mg de trei ori pe zi.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava može smanjiti primjenom malih doza metoklopramida i ograničavanjem trajanja liječenja.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de evenimente adverse neurologice grave poate fi redus la minim prin utilizarea de doze mai mici de metoclopramidă şi prin limitarea duratei de tratament.
Croatian: Metoklopramid je dugo vremena bio uključen u Britansku nacionalnu farmakopeju za djecu (BNFc), koja je potvrđena nadolazećim dokazima, najboljim smjernicama za praksu i savjetima iz mreže kliničkih stručnjaka.
Romanian: Metoclopramida a fost inclusă de mult timp în Farmacopeea britanică cu medicamente pentru copii (BNFc - British National Formulary for children), care a fost validată pe baza dovezilor nou apărute, a ghidului de bune practici şi a recomandărilor din partea unei reţele de experţi în domeniul clinic.
Croatian: Čini se da ne postoje farmakokinetički podaci o višestrukom doziranju, te da nema usporedivih podataka za različite stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Romanian: Se pare că nu există date farmacocinetice privind dozele multiple şi nici date comparative pentru diversele stadii de insuficienţă hepatică.
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/20061 za procjenu informacija prikupljenih iz pedijatrijskih ispitivanja s metoklopramidom zaključen je 2010. godine s preporukom da države članice primjene sljedeće izmjene u informacijama o lijeku:
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka postoji malo dokaza djelotvornosti metoklopramida u liječenju bolesti gastroezofagealnog refluksa ili dispepsije, a postojeći se podaci ne smatraju konzistentnima u smislu djelovanja.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, sunt puţine dovezi ale eficacităţii metoclopramidei în tratamentul bolii de reflux gastroesofagian sau al dispepsiei şi datele existente nu concordă din punct de vedere al efectului medicamentului.
Croatian: Podaci o primjeni metoklopramida u prevenciji RINV-a vrlo su ograničeni.
Romanian: Datele privind utilizarea metoclopramidei în prevenirea GVIR sunt limitate.
Croatian: Ovo otvara pitanje točnosti doze i reproducibilnosti, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija, te može objasniti, barem djelomično, pozadinu prijava slučajnog predoziranja u pedijatrijske populacije.
Romanian: Acest aspect ridică o problemă legată de exactitatea şi reproductibilitatea dozei, în special în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari, şi poate explica cel puţin parţial cauza care a stat la baza raportărilor de supradozaj accidental la copii şi adolescenţi.
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/2006, Povjerenstvo za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet francuskog nadležnog tijela proveo je nacionalnu procjenu omjera koristi i rizika metoklopramida u djece, te je zaključilo u listopadu 2011. godine da se kontraindikacije trebaju proširiti na svu djecu mlađu od 18 godina za sve formulacije.
Romanian: În urma încheierii procedurii în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, comitetul pentru autorizaţii de introducere pe piaţă din cadrul autorităţii competente franceze a efectuat la nivel naţional o evaluare a raportului beneficiu-risc al metoclopramidei la copii şi a hotărât, în luna octombrie 2011, să extindă contraindicaţia la toţi copiii cu vârsta sub 18 ani pentru toate formele farmaceutice.
Croatian: Ako se dostupan dokaz u vezi s polimorfizmima CYP2D6 promatra zajedno s podacima o interakciji s inhibitorima CYP2D6, sugestivno je da inhibicija ovog puta može biti potencijalno klinički značajna zbog polimorfizama ili farmakokinetičkih interakcija s ostalim lijekovima, iako metabolizam CYP2D6 nije glavni metabolički put za metoklopramid.
Romanian: Dovezile disponibile în legătură cu polimorfismele CYP2D6, atunci când sunt analizate împreună cu datele privind interacţiunile cu inhibitorii de CYP2D6 sugerează că, deşi metabolismul CYP2D4 nu este calea principală de metabolizare pentru metoclopramidă, este posibil ca inhibarea acestei căi datorită polimorfismelor sau interacţiunilor farmacocinetice cu alte medicamente să fie semnificativă clinic.
Croatian: • samo intravenozne formulacije ostaju odobrene za primjenu u pedijatrijskih bolesnika starijih od 1 godine, i samo u indikaciji „liječenje postoperativne mučnine i povraćanja";
Romanian: • Pentru utilizarea la copii cu vârsta > 1 an, doar formele farmaceutice intravenoase continuă să fie aprobate şi doar în indicaţia de „tratament pentru greaţă şi vărsături postoperatorii";
Croatian: No, ako se mjere smanjivanja rizika ispravno primjene kako bi se omogućilo točno doziranje i uklonio rizik od predoziranja, oralne tekuće formulacije i dalje ostaju važna i primjerena alternativa za pedijatrijsku populaciju.
Romanian: Dacă se iau însă măsuri de reducere la minim a riscurilor care să permită stabilirea cu exactitate a dozelor şi care să aibă în vedere riscul de supradozaj, formele lichide de uz oral rămân o alternativă importantă şi adecvată pentru copii şi adolescenţi.
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je preporučio da doza za sve indikacije u odraslih bolesnika iznosi 10 mg tri puta na dan.
Romanian: În cadrul avizului din iulie 2013, CHMP a recomandat utilizarea dozei unice de 10 mg, administrată de maxim trei ori pe zi, în toate indicaţiile terapeutice la adulţi.