FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Blincyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Blincyto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Za zdravilo Blincyto je bilo 23. novembra 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Blincyto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 23. studenoga 2015.
Slovenian: Bolniki, ki po dveh ciklusih zdravljenja nimajo znakov raka, lahko prejmejo do tri dodatne cikluse zdravljenja z zdravilom Blincyto, če pri posameznem bolniku koristi odtehtajo tveganja.
Croatian: Bolesnike koji nakon 2 ciklusa nemaju znakove raka moguće je dalje liječiti lijekom Blincyto do 3 dodatna ciklusa, ako koristi za bolesnika nadmašuju rizike.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Blincyto odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Blincyto odobren u EU-u?
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Blincyto, bo zagotovilo podatke iz dveh študij, v katerih proučujejo varnost in uporabo zdravila Blincyto v klinični praksi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Blincyto u promet dostavit će podatke iz dvaju ispitivanja usmjerenih na sigurnost primjene i upotrebu lijeka Blincyto u kliničkoj praksi.
Slovenian: Zdravilo Blincyto je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", vendar je podjetje zagotovilo več dokazov o zdravilu, zato je agencija priporočila, naj se dovoljenje za promet z zdravilom Blincyto iz pogojnega spremeni v običajno.
Croatian: Za lijek Blincyto izdano je „uvjetno odobrenje", ali je tvrtka dostavila dodatne dokaze o lijeku te je Agencija preporučila ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka Blincyto u promet.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na deležu bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo po dveh ciklusih zdravljenja, kar je bilo merjeno kot izginotje znakov levkemije in popolna oziroma delna normalizacija števila krvničk.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na postotku bolesnika u kojih se poboljšanje ALL-a postiglo nakon 2 ciklusa liječenja, mjereno kao povlačenje znakova leukemije te kao potpuno ili djelomično vraćanje broja krvnih stanica na normalnu vrijednost.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo pri 43 % (81 od 189) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Blincyto.
Croatian: U ispitivanju je utvrđeno poboljšanje ALL-a u 43 % (81 od 189) bolesnika liječenih lijekom Blincyto.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Blincyto?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blincyto?
Slovenian: Bolniki se lahko zdravijo z največ tremi dodatnimi ciklusi, vsakega od katerih prejmejo po dvotedenskem premoru brez zdravljenja.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti još najviše 3 dodatna ciklusa liječenja, a svaki od njih slijedi nakon dvotjednog razdoblja bez liječenja.
Slovenian: Navedla je, da je varnostni profil zdravila Blincyto sprejemljiv ob upoštevanju priporočil za njegovo uporabo.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Blincyto smatra se prihvatljivim uz uvjet da se prate preporuke za njegovu primjenu.
Slovenian: Veže se tudi na beljakovino (CD3) na celicah T (drugi vrsti belih krvnih celic).
Croatian: Djelatna tvar veže se i na protein (CD3) koji se nalazi na T‑lim focitim a (druga vrsta bijelih krvnih stan ica).
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Blincyto 24. julija 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: ALL je rijetka bolest, a lijek Blincyto dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 24. srpnja 2009.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji predhodniških celic B se nekatere celice, iz katerih nastajajo celice B (vrsta belih krvnih celic), razmnožujejo prehitro, zaradi česar te nenormalne celice sčasoma nadomestijo normalne krvne celice.
Croatian: Kod akutne limfoblastične leukemije prekursora B limfocita, određene stanice iz kojih nastaju B limfociti (vrsta bijelih krvnih stanica) umnažaju se prebrzo i naposljetku te abnormalne stanice zamijene normalne krvne stanice.
Slovenian: Kaj je zdravilo Blincyto in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Blincyto i za što se primjenjuje?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Blincyto je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnega raka.
Croatian: Blincyto se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od raka krvi.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja pri bolnikih z negativnim kromosomom Philadelphia, kar pomeni, da rakave celice pri teh bolnikih nimajo nenormalnega kromosoma, imenovanega kromosom Philadelphia, in pri bolnikih, ki imajo na svojih rakavih celicah beljakovino CD19 (CD19-pozitivni).
Croatian: Blincyto se primjenjuje u bolesnika koji su „negativni na Philadelphia kromosom", što znači da stanice raka tih bolesnika nemaju abnormalni kromosom koji se naziva Philadelphia kromosom te u bolesnika koji imaju protein CD19 na stanicama raka (pozitivni na protein CD19).
Slovenian: Bolnikom je prav tako treba v hrbtenico injicirati kemoterapevtska zdravila, da bi preprečili levkemijo v živčevju.
Croatian: Bolesnicima treba također dati kemoterapijske lijekove, i to ubrizgavanjem u područje kralježnice, kako bi se spriječila leukemija u živčanom sustavu.
Slovenian: V tej študiji zdravila Blincyto niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Blincyto nije uspoređen ni s jednom drugom terapijom.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno s črpalko.
Croatian: Blincyto se daje u obliku infuzije (nakapavanja) u venu pomoću infuzijske pumpe.
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem bo tudi zagotovilo izobraževalno gradivo o dajanju tega zdravila ter o obvladovanju tveganj, povezanih z njim.
Croatian: Tvrtka će se također pobrinuti da bolesnici i zdravstveni radnici dobiju edukacijske materijale o tome kako se primjenjuje lijek Blincyto i kako postupati u pogledu rizika povezanih s lijekom.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je stanje akutne limfoblastne levkemije izboljšalo, ni bilo znakov preostalih rakavih celic.
Croatian: U većine bolesnika s poboljšanjem ALL-a nije bilo dokaza o preostalim stanicama raka.
Slovenian: Bolniki so prejeli do pet ciklusov zdravljenja z zdravilom Blincyto.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Blincyto do najviše 5 ciklusa liječenja.
Slovenian: Bolniki morajo pred prejemom zdravila Blincyto prejeti zdravila za preprečevanje zvišane telesne temperature in reakcij na infundiranje.
Croatian: Prije nego što prime lijek Blincyto, bolesnicima treba dati lijekove za sprječavanje vrućice i reakcija na infuziju.
Slovenian: V študiji pri 70 otrocih, starih eno leto in več, z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia so ugotovili, da je pri 33 % bolnikov zdravljenje z zdravilom Blincyto privedlo do odprave bolezni.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 70 djece s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom u dobi od 1 godine i više, utvrđeno je da je liječenje lijekom Blincyto dovelo do povlačenja bolesti u 33 % bolesnika.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Blincyto koristno za odrasle bolnike in otroke z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih obstaja veliko tveganje in ki imajo omejene terapevtske možnosti ter na splošno slabo prognozo.
Croatian: Agencija je uočila koristi od lijeka Blincyto u odraslih osoba i djece visokog rizika s ALL-om prekursora B limfocita negativnih na Philadelphia kromosom, koji imaju malo drugih terapijskih mogućnosti i u kojih je prognoza većinom loša.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Blincyto, blinatumomab, je protitelo, ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino (CD19) na celicah B, vključno s celicami ALL.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blincyto, blinatumomab, protutijelo je koje je namijenjeno vezivanju na protein (CD19) koji se nalazi na B limfocitima, uključujući stanice akutne limfoblastične leukemije.
Slovenian: Pri zdravljenju ponovljene ali neodzivne akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B je odmerek odvisen od bolnikove telesne mase.
Croatian: U liječenju relapsne ili refraktorne akutne limfoblastične leukemije prekursora B‑lim focita doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Zdravilo Blincyto tudi učinkovito odstranjuje rezidualne rakave celice pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in ki so zelo ogroženi za ponovitev raka.
Croatian: Blincyto je također učinkovit za uklanjanje rezidualnih stanica raka u odraslih bolesnika koji su bili liječeni zbog ALL-a prekursora B limfocita i u kojih postoji visoki rizik od povratka raka.
Slovenian: Kako zdravilo Blincyto deluje?
Croatian: Kako djeluje Blincyto?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Blincyto so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blincyto utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Blincyto se infundira neprestano med celotnim štiritedenskim ciklusom zdravljenja.
Croatian: Blincyto se kontinuirano primjenjuje infuzijom tijekom ciklusa liječenja od 4 tjedna.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se ne sme dajati doječim materam.
Croatian: Blincyto se ne smije primjenjivati u dojilja.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Blincyto, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blincyto potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Blincyto vsebuje učinkovino blinatumomab in se uporablja kot samostojno zdravilo.
Croatian: Blincyto sadrži djelatnu tvar blinatumomab te se primjenjuje kao monoterapija.
Slovenian: Zdravilo Blincyto so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 189 odraslih z akutno limfoblastno levkemijo predhodniških celic B z negativnim kromosomom Philadelphia, pri katerih se je levkemija ponovila ali katerih stanje se z zdravljenjem ni izboljšalo.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju lijek Blincyto ispitivan je na 189 odraslih osoba s ALL-om prekursora B‑lim focita negativnih na Philadelphia krom osom , u kojih se leukem ija vratila ili se liječenjem nije postiglo poboljšanje.
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja tudi pri odraslih, ki so se zdravili zaradi akutne limfoblastne levkemije predhodniških celic B in imajo minimalno rezidualno bolezen (kar pomeni, da imajo v svojem telesu še vedno nekaj zaznanih rakavih celic).
Croatian: Blincyto se primjenjuje i u odraslih osoba koje su bile podvrgnute liječenju ALL‑a prekursora B‑lim focita i im aju m inim alnu rezidualnu bolest (što znači da im se u tijelu još uvijek m ogu detektirati stanice raka).
Slovenian: Zdravilo Blincyto se uporablja za zdravljenje krvnega raka, imenovanega akutna limfoblastna levkemija (ALL) predhodniških celic B, pri bolnikih, starejših od enega leta, pri katerih se je rak ponovil (recidiviral) ali se po predhodnem zdravljenju ni izboljšal (neodziven).
Croatian: (ALL) prekursora B‑lim focita u bolesnika starijih od godinu dana u kojih se rak vratio (relaps) ili se prethodnim liječenjem nije postiglo poboljšanje (refraktoran).
Slovenian: Kako se zdravilo Blincyto uporablja?
Croatian: Kako se Blincyto primjenjuje?
Slovenian: 17,3 mesecev [12,6; 23,3]
Croatian: 17,3 mjeseca [12,6; 23,3]
Slovenian: Nihče od
Croatian: Nijedan od
Slovenian: • če imate kakšno aktivno okužbo.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Slovenian: • Ne odpirajte pakiranja.
Croatian: • Ne otvarajte pakiranje.
Slovenian: • če menite, da boste v bližnji prihodnosti potrebovali kakršna koli cepljenja, vključno s takšnimi, ki so potrebna za potovanje v druge države.
Croatian: • ako mislite da biste u bliskoj budućnosti mogli trebati bilo kakvo cijepljenje, uključujući i cjepiva potrebna za putovanje u druge zemlje.
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Croatian: Broj ispitanika izloženih riziku
Slovenian: (stabilizatorjem).
Croatian: (stabilizatorom).
Slovenian: Potem postopoma zmanjšujte deksametazon v teku 4 dni.
Croatian: Zatim postepeno smanjite dozu deksametazona tijekom 4 dana.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno razpoložljivi pri otrocih, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci u djece opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Slovenian: * Centralno ocenjeno s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10
Croatian: * Centralno procijenjeno u testu uz minimalnu osjetljivost od 10
Slovenian: 6,1 mesecev
Croatian: 6,1 mjeseci
Slovenian: N = celotno število bolnikov v opredeljeni podskupini.
Croatian: N = ukupni broj bolesnika u specificiranoj podskupini.
Slovenian: Bolniki so dobili do 4 cikluse zdravljenja.
Croatian: Bolesnici su primili do 4 ciklusa liječenja.
Slovenian: Aseptična priprava
Croatian: Aseptička priprema
Slovenian: Ker rezultati z zdravjem povezane kakovosti življenja temeljijo na post hoc analizi občutljivosti, je treba rezultate interpretirati previdno.
Croatian: Budući da se rezultati kvalitete života uvjetovane zdravljem temelje na post-hoc analizi osjetljivosti, rezultati bi se trebali tumačiti s oprezom.
Slovenian: • vročino (pireksijo)
Croatian: • vrućicu (pireksija)
Slovenian: Mediana časa do pojava je bila 7,5 dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa bio je 7,5 dana.
Slovenian: Potrebna je tudi naslednja oprema, ki pa ni vključena v pakiranju
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Slovenian: Morda boste dobili tudi zdravila za znižanje zvišane telesne temperature.
Croatian: Možda ćete dobiti i lijekove za sniženje vrućice.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pogosteje pojavili pri mladostnikih in otrocih, poleg teh vključujejo:
Croatian: Dodatno, nuspojave koje su se češće dogodile u adolescenata i djece uključuju:
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Slovenian: Odmerek sočasno uporabljanega zdravila je treba prilagoditi, kot je potrebno.
Croatian: Dozu istodobno primjenjivanog lijeka treba prilagoditi prema potrebi.
Slovenian: Zdravljenje lahko obsega menjavo vrečke, ki jo opravi medicinska sestra.
Croatian: Liječenje može uključivati promjenu vrećice od strane medicinske sestre.
Slovenian: Infundiranje lahko poteka hitreje ali počasneje, odvisno od tega, kako pogosto se zamenja vrečko.
Croatian: Brzina infuzije može biti brža ili sporija ovisno o tome koliko se često mijenja vrećica.
Slovenian: • igla/igle št. 21-23 (priporočeno)
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb na slikanjih ni znan.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje (OS, od eng. overall survival).
Slovenian: 5,9 mesecev
Croatian: 5,9 mjeseci
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Slovenian: Telesna površina, spol in starost
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Slovenian: Med temi zdravili so lahko kortikosteroidi (npr. deksametazon).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja
Croatian: Kvaliteta života uvjetovana zdravljem
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljene infuzijske vrečke uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, pripremljene infuzijske vrećice trebaju se odmah primijeniti.
Slovenian: • visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
Croatian: • visoke razine nekih enzima, uključujući krvne enzime
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Slovenian: Ne sme se uporabljati elastomernih črpalk.
Croatian: Elastomerne pumpe se ne smiju koristiti.
Slovenian: Te spremembe so po prenehanju zdravljenja izginile.
Croatian: Ove promjene bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med obema skupinama dobro uravnotežene (glejte preglednico 1).
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Slovenian: • zvišana koncentracija jetrnih encimov (ALT, AST, GGT)
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima (ALT, AST, GGT)
Slovenian: BSA = telesna površina bolnika
Croatian: BSA = površina tijela
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
Croatian: Nakon toga ćete imati period prekida od 2 tjedna, u kojem nećete dobivati infuziju.
Slovenian: Zdravila BLINCYTO se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Croatian: BLINCYTO se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 1 godine.
Slovenian: Ne poskušajte znova pognati črpalke.
Croatian: Ne pokušavajte ponovno upaliti svoju pumpu.
Slovenian: Potrebna je previdnost, saj so opazili primere poznega pojava prvih nevroloških dogodkov.
Croatian: Potreban je oprez jer su opaženi slučajevi kasne pojave prvih neuroloških događaja.
Slovenian: ≥ 50 % do < 75 %
Croatian: ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Slovenian: Večina bolnikov, ki se odzovejo na blinatumomab, doseže odziv po 1 ciklusu (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. november 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 19. april 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. travnja 2018.
Slovenian: ≥ 65 let
Croatian: ≥ 65 godina
Slovenian: Levkoencefalopatija, vključno s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo
Croatian: Leukoencefalopatija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: o Poskrbite, da je sistem kompatibilen z infuzijsko črpalko.
Croatian: o Provjerite da je cjevčica kompatibilna s infuzijskom pumpom.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Slovenian: Vrsta in pogostnost neželenih dogodkov sta bili podobni pri različnih pediatričnih podskupinah (spol, starost, geografska regija).
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 2 mesecev po odločbi EU komisije.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta spremljala glede znakov in simptomov teh reakcij.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas pratiti radi znakova i simptoma ovih reakcija.
Slovenian: Kateter za infundiranje boste imeli vstavljen ves čas med vsakim ciklusom zdravljenja.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: Pri končni interpretaciji rezultatov MRD so bile upoštevane smernice združenja EuroMRD.
Croatian: Konačno tumačenje rezultata MRB bilo je u skladu sa smjernicama konzorcija EuroMRD.
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril, ali lahko po uvodnem bivanju v bolnišnici zdravljenje nadaljujete doma.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Slovenian: • nizek krvni tlak
Croatian: • nizak krvni tlak
Slovenian: * Protokol študije je potrebno izdelati in predstaviti za pregled pri PRAC v roku 3 mesecev po odločbi EU komisije.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Slovenian: Merili so citokine IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α in IFN-γ; najbolj so se zvišali IL-6, IL-10 in IFN-γ.
Croatian: Izmjereni su citokini, uključujući IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α i IFN-γ, od čega su najviše povišeni bili IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Slovenian: To je posebej pomembno, če je uporabljena mobilna (ambulantna) infuzijska črpalka.
Croatian: Ovo je posebno važno kada se koristi ambulantna infuzijska pumpa.
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka)
Croatian: Razrijeđena otopina (pripremljena infuzijska vrećica)
Slovenian: Če se odzovete na to zdravljenje, se zdravnik lahko odloči, da boste dobili še 3 dodatne cikluse zdravljenja.
Croatian: Ako odgovorite na ovo liječenje, Vaš liječnik može odlučiti primijeniti do najviše 3 dodatna ciklusa liječenja.
Slovenian: 45 kg ali več (fiksni odmerek)
Croatian: 45 kg ili veća (fiksna doza)
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in razredčitvi.
Croatian: Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimov a, 15
Croatian: Povišeni jetreni enzimi a, 15
Slovenian: • okužbe krvi, vključno z bakterijskimi, glivnimi, virusnimi in drugimi vrstami okužb
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Slovenian: Pred prihodom zdravila BLINCYTO na trg v vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Croatian: Odmah kontaktirajte svog liječnika ili medicinsku sestru ako:
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede infuzijskih reakcij, zlasti na začetku prvega in drugega ciklusa zdravljenja, in jih ustrezno zdraviti.
Croatian: Bolesnike treba pomno pratiti radi reakcija povezanih s infuzijom, posebno tijekom započinjanja prvog i drugog ciklusa liječenja, te ih je potrebno odgovarajuće liječiti.
Slovenian: • težave z govorjenjem.
Croatian: • otežan govor.
Slovenian: Blinatumomab je pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Slovenian: • Informacije o zdravljenju z zdravilom BLINCYTO, dajanju in odmerjanju, trajanju hospitalizacije, prekinitvi in / ali trajnem prenehanju zdravljenja.
Croatian: • Informacije o liječenju lijekom BLINCYTO, njegovoj primjeni i doziranju, trajanju hospitalizacije, privremenom i/ili trajnom prekidu liječenja.
Slovenian: Infuzijske reakcije so bile na splošno hitre in so se pojavile v 48 urah po začetku infundiranja.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Slovenian: Zamenjava infuzijske vrečke
Croatian: Promjena infuzijske vrećice
Slovenian: V prvem ciklusu je bil začetni odmerek 9 µg/dan 1. teden in nato 28 µg/dan preostale 3 tedne.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.