FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks sellele tuvastati loomkatsetes kliiniliste annustega sarnaste või neist mõõdukalt suuremate annuste puhul järgmised toimed: muutused lümfoidorganites kõigil testitud liikidel ning muutused transaminaaside aktiivsuses, kilpnäärme ja kõhunäärme vakuoliseerumine, katarakt, nefropaatia ja müokardiaalsed muutused rottidel.
Latvian: Dzīvniekiem novērotie efekti, lietojot devas, kas līdzīgas vai nedaudz augstākas par klīniskās iedarbības devu, bija izmaiņas limfātiskās sistēmas orgānos visās testētajās sugās, transamināžu līmeņa izmaiņas, vakuolu veidošanās vairogdziedzerī un aizkuņģa dziedzerī, katarakta, nefropātija un sirds muskuļa izmaiņas žurkām.
Estonian: Miglustat Dipharma võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Miglustat Dipharma lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid (suurus 4; 14,3 ± 0,3 mm), mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (4. izmērs, 14.3 ± 0.3 mm) ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa.
Estonian: See võib põhjustada maksa ja põrna suurenemist, muutusi veres ja luuhaigust.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība.
Estonian: Miglustat Dipharma'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi on väga harvaesinev, alati progresseeruv ja surmaga lõppev neurodegeneratiivne häire, millele on iseloomulik lipiidide rakusisese liikumise halvenemine.
Latvian: C tipa Nīmana - Pika slimība ir ļoti reta, progresējoša un ar laiku letāla neirodeģeneratīva saslimšana, kam raksturīgi intracelulāro lipīdu transportēšanas traucējumi.
Estonian: Miglustat Dipharma't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Estonian: • Miglustat Dipharma't kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: • kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk;
Latvian: • augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana - Pika slimību,
Estonian: Peale selle võeti kontrollita uuringusse 12 pediaatrilist patsienti keskmise üldkestusega 3,1 aastat ja kuni 4,4 aastat.
Latvian: Papildus tika reģistrēti 12 pediatriskie pacienti nekontrolētā apakšpētījumā, kura kopējais vidējais ilgums bija 3,1 līdz 4,4 gadi.
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kehakaalu langus ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Latvian: Galvenās izpausmes, kas bija kopīgas visām sugām, bija ķermeņa masas samazināšanās un caureja, kā arī lielāku devu gadījumā - kuņģa un zarnu gļotādas bojājumi (erozijas un čūlas).
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Miglustat Dipharma'i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Latvian: Vīriešiem Miglustat Dipharma lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, kus teatud kõrvaltoimetena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Latvian: Miglustatu pētīja indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, ziņoja kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud miglustaadi ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Latvian: Miglustata terapijas laikā tika novēroti perifēriskas neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammopātiju, gan pacientiem bez tām.
Estonian: Uuring koosnes 6-kuulisest randomiseeritud võrdlusperioodist, mille 18-kuulise pikendusperioodi jooksul kasutati kõikidel patsientidel miglustaati ainsa ravimina.
Latvian: Šo pētījumu veica sešu mēnešu ilgā randomizētā salīdzinājuma periodā, kam sekoja 18 mēnešus ilgs pagarinājums, kura laikā visi pacienti saņēma miglustata monoterapiju.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimed hõlmasid granulotsütopeeniat, pearinglust ja paresteesiat.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Estonian: Farmakokineetilised andmed saadi III tüüpi Gaucher' tõvega 3...15-aastastelt pediaatriliste patsientide kohta ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega 5-16-aastaste patsientide kohta.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku tika iegūta par pediatriskiem pacientiem ar 3. tipa Gošē slimību, kuru vecums bija no 3 līdz 15 gadiem, un par pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuru vecums bija no 5 līdz 16 gadiem.
Estonian: Neid värinaid kirjeldatakse käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
Latvian: Trīce tika raksturota kā izteikta fizioloģiska roku trīcēšana.
Estonian: Pakendis 84 kapslit perforeerimata blistrites.
Latvian: Iepakojumā ir 84 kapsulas perforētos blisteros.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetilisi omadusi hinnati tervetel uuringus osalejatel, väikesel arvul I tüüpi Gaucher' tõvega, Fabry tõvega, HIV-nakkusega patsientidel ning C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega või III tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutel, noorukitel ja lastel.
Latvian: Farmakokinētiskos miglustata rādītājus izvērtēja veseliem cilvēkiem, nelielam 1. tipa Gošē slimības, Fabrī slimības, ar HIV inficētu pacientu skaitam un pieaugušajiem, jauniešiem un bērniem ar C tipa Nīmana - Pika slimību vai 3. tipa Gošē slimību.
Estonian: • vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Latvian: • trombocītu kontroli asinīs.
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Latvian: • tipa Gošē slimības gadījumā: Pieaugušajiem parastā deva ir viena kapsula (100 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā, vakarā).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots miglustata klīniskajos pētījumos, bija caureja, gāzu uzkrāšanās, sāpes vēderā, ķermeņa masas samazināšanās un trīce (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Tõenäoline tekkemehhanism on seedetraktis sooltes disahharidaaside, näiteks sahharaasi-isomaltaasi inhibeerimine, mis põhjustab disahhariidide toidust imendumise vähenemist.
Latvian: Mehānisms visticamāk ir zarnu disaharidāžu, piemēram, saharāzes-izomaltāzes inhibīcija kuņģa-zarnu traktā, kas izraisa diētas disaharidāžu samazinātu uzsūkšanos.
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar miglustat pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4
Estonian: Ehkki kerge ja mõõduka neerukahjustusega uuritavate arv oli väga väike, viitavad andmed kerge ja mõõduka kahjustuse puhul vastavalt 40%-lisele ja 60%-lisele CL/F langusele (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai gan cilvēku skaits ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija neliels, dati liecina par CL/F samazināšanos par aptuveni 40 % un 60 % attiecīgi vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumos.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesile ja sperma omadustele ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, kā arī samazina fertilitāti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ensüümasendusravi vältimise põhjuste hulgas oli suur intravenoosse infusiooni koormus või raskused veenitee loomisel.
Latvian: EAT nesaņemšanas iemesli ietvēra apgrūtinātu intravenozo infūziju un piekļūšanu vēnām.
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu, pearinglus
Latvian: Perifēriska neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Estonian: • C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul: täiskasvanute ja noorukite (12-aastased või vanemad) tavaline annus on kaks kapslit (200 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Latvian: • C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā: pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) parastā deva ir divas kapsulas (200 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā un vakarā).
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärin, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Latvian: Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīcēšanu, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Propüleenglükool (E1520)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) 6.2.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud miglustaadi kahjulikku mõju sperma parameetritele (motiilsus ja morfoloogia), vähendades fertiilsust (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermas rādītājus (kustīgumu un morfoloģiju) un tādējādi samazina fertilitāti (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mille kapslikaanel on mustaga märgistus „DPH02" ja kapslikehal "100".
Latvian: Miglustat Dipharma ir baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa.
Estonian: Miglustat efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Miglustat efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on lihasspasmid või -nõrkus, väsimus, külmavärinad ja halb enesetunne, depressioon, unehäired, unustamine ja libiido vähenemine.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, drebuļi, depresija, miega traucējumi, aizmāršība un dzimumtieksmes samazināšanās.
Estonian: Miglustaadi suukaudse sondiga makku manustamisel isastele ja emastele CD1 hiirtele kahe aasta jooksul annustes 210, 420 ja 840/500 mg/kg/ööpäevas (viimase puhul vähendati annust pärast pooleaastast manustamist) ilmnes annusest sõltuv suurenenud jämesoole põletikuliste muutuste (isoleeritult või koos fokaalse hüperplaasia, adenoomide ja adenokartsinoomidega) sagedus mõlemast soost loomadel.
Latvian: Iekšķīga miglustata nozīmēšana 2 gadu laikā CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Estonian: Miglustaadile üleläinud patsientidel jäid esimese 6 kuu jooksul maksa ja põrna kogumaht ning hemoglobiinitase muutumatuks.
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuriem ārstēšanu nomainīja uz miglustatu, nenovēroja aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel kohandab arst annust C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral.
Latvian: Bērniem jaunākiem par 12 gadiem ārsts piemēros devu C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanai.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trīce
Estonian: Miglustat Dipharma on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Latvian: Miglustat Dipharma ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Estonian: Mõnel miglustat ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar miglustat, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,4...67,2% plasmakontsentratsioonist.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31.4-67.2 % no koncentrācijas plazmā.
Estonian: Miglustat Dipharma'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Miglustat Dipharma var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83%
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83% radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12% ar fēcēm.
Estonian: Lastel saadi annustega 200 mg kolm korda ööpäevas, kohandatuna keha pindala suhtes, Cmax ja AUCτ väärtused, mis olid ligikaudu kaks korda suuremad kui 100 mg annuse kasutamisel kolm korda ööpäevas I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, mis vastab miglustaadi annuse suhtes lineaarsele farmakokineetikale.
Latvian: Ordinējot 200 mg devu bērniem trīs reizes dienā, atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, tika iegūtas Cmax un AUCτ vērtības, kas aptuveni divas reizes pārsniedza vērtības, kas tika iegūtas pēc 100 mg devu trīs reizes dienā lietošanas pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, - tas atbilst miglustata farmakokinētikai, kas ir lineāra devai.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Miglustat Dipharma 100 mg kõvakapslid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam Miglustat Dipharma 100 mg cietās kapsulas miglustat
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Latvian: Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās/diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, dispepsija
Estonian: Miglustaadi kasutust ei ole hinnatud tõsiste seedetrakti haigustega, sh põletikulise soolehaigusega patsientidel.
Latvian: Miglustats nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģa-zarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Dipharma kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Latvian: Tās var būt `perifēriskās neiropātijas pazīmes, Miglustat Dipharma blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Estonian: Fertiilsus
Latvian: Fertlitāte
Estonian: Uriinis ja roojas määrati kindlaks mitu metaboliiti.
Latvian: Urīnā un fēcēs tika identificēti arī vairāki metabolīti.
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad maksakahjustusega patsientide ja eakate (> 70-aastased) kohta.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, bērniem vai pusaudžiem ar 1. tipa Gošē slimību un gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem).
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alustamisel Miglustat Dipharma'ga.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Miglustat Dipharma, Jums ir neliela ķermeņa masas samazināšanās.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve avaldumist luudes hinnati 3 avatud kliinilises uuringus patsientidega, keda raviti miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 aasta jooksul (n = 72).
Latvian: Trīs atklātos klīniskos pētījumos pētīja 1. tipa Gošē slimības kaulu manifestācijas pacientiem, kurus ārstēja ar miglustata devu 100 mg trīs reizes dienā 2 gadu laikā (n=72).
Estonian: Miglustat Dipharma toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste
Latvian: Miglustat Dipharma darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Estonian: Muud uuringud on näidanud viljakuse alanemist kooskõlas muutustega sperma omadustes (liikuvuses ja morfoloogias).
Latvian: Citos pētījumos atklāja izmaiņas spermas rādītājos (kustīgumā un morfoloģijā), kas atbilda novērotajam vaislības samazinājumam.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: Maksakahjustus Miglustaadi toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Latvian: Miglustat lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Estonian: Ärge katkestage Miglustat Dipharma võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Miglustat Dipharma lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel näib esinevat perifeerset neuropaatiat sagedamini kui elanikkonnal üldiselt.
Latvian: Šķiet, ka perifēriska neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Estonian: 18 patsiendiga viidi läbi ka täiendav monoteraapia uuring, kus ööpäevaseks annuseks oli 150 mg.
Latvian: Papildu monoterapijas pētījumu veica18 pacientiem, lietojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku (suukaudse sondiga) kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/ööpäevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydigi) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Latvian: Iekšķīga 2 gadus ilga miglustata nozīmēšana Sprague-Dawley žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 30, 60 un 180 mg/kg/dienā, palielināja sēklinieku intersticiālo šūnu (Lēdiga šūnu) hiperplāzijas un adenomu sastopamības biežumu žurku tēviņiem visu devu grupās.
Estonian: Peale selle on in vitro katseliselt tõestatud selle pärssivat toimet mittelüsosomaalsele glükosüültseramidaasile.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz nelizosomālu glikozilceramidāzi.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged või mõõdukad ja nende esinemissagedused olid erinevate näidustuste ja annuste puhul sarnased.
Latvian: Vairumā gadījumu blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas un līdzīga biežuma gan testējamo indikāciju, gan devu grupā.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Dipharma'ga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Miglustat Dipharma, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel.
Latvian: Terapija jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika Slimības ārstēšanā.
Estonian: Miglustat kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Latvian: Pieredze miglustat lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4 gadiem, ir ierobežota.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil on pearinglus.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Kui te unustate Miglustat Dipharma't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Miglustat Dipharma
Estonian: Pakendis 84x1 kapslit üksikannuseline blister.
Latvian: Iepakojumā ir 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1% pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Estonian: Lihasspasmid, lihasnõrkus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Latvian: Muskuļu spazmas, muskuļu vājums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Estonian: Kõige raskem miglustaadi raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifēriskā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Kapsli sisu Magneesiumstearaat
Latvian: Kapsulas saturs
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel, kes viidi üle ensüümasendusravilt miglustaadi kasutamisele, täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem enzīmu aizstājterapiju (EAT) nomainīja uz miglustatu, novēroja nelielu, ar asiņošanu nesaistītu, trombocītu skaita samazināšanos.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, ieskaitot distociju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada miglustaadi kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ieteicams pārtraukt Miglustat Dipharma lietošanu un turpmākos 3 mēnešus un lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: • Miglustat Dipharma't kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel
Latvian: • Miglustat Dipharma lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Miglustaat pärsib glükosüültseramiidi süntaasi, mis vastutab esimese sammu eest enamiku glükolipiidide sünteesis.
Latvian: Miglustats ir glikozilceramīda sintāzes, kas atbild par pirmo soli lielākās daļas glikolipīdu sintēzē, inhibitors.
Estonian: Teiste ravimiga seotud kasvajate sagenemist emastel ega isastel rottidel üheski teises organis ei leitud.
Latvian: Ne žurku tēviņiem, ne mātītēm nenovēroja ar zālēm saistītu audzēju sastopamības biežuma palielināšanos citos orgānos.
Estonian: Täheldatava toimeta taset (No Observed Effect Level;
Latvian: Netika noteikts augstākais līmenis bez novērojamas ietekmes (No Observed Effect Level (NOEL)), un ietekme nebija atkarīga no devas.
Estonian: Glükosüültseramidaasi inhibitsiooni mehhanism toimibki Gaucher' tõve ravis substraadi vähendamise põhimõttel.
Latvian: Inhibitora darbība uz glikozilceramīda sintēzi veido pamatu substrāta samazināšanas terapijai Gošē slimības gadījumā.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi.
Latvian: Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai lieto enzīmu aizstājterapiju.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi
Latvian: C tipa Nīmana - Pika slimība
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel imendus miglustaat kiiresti.
Latvian: Miglustats veseliem cilvēkiem tiek ātri absorbēts.
Estonian: Annustamine C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral
Latvian: Devas C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā
Estonian: Kuidas Miglustat Dipharma't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Miglustat Dipharma
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võidakse teile määrata väiksem algannus.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākumdevu.
Estonian: Annustamine I tüüpi Gaucher' tõve korral
Latvian: Devas 1. tipa Gošē slimības gadījumā
Estonian: 21 patsienti said ravi miglustaadiga 24 kuud.
Latvian: Šo 24 mēnešus ilgo miglustata terapiju pabeidza 21 pacients.
Estonian: Need annused ületavad suurimat inimesele soovitatavat annust (200 mg kolm korda ööpäevas) vastavalt 8, 16 ja 33/19 korda (mg/kg/ööpäevas põhjal ja korrigeerituna roojaga eritumise erinevuse suhtes).
Latvian: Pamatojoties uz mg/kg/dienā un korekcijai ņemot vērā fekālās ekskrēcijas atšķirības, tas atbilstu 8, 16 un 33/19 reižu lielākām devām par tām, kas maksimāli rekomendētas cilvēkiem (200 mg trīs reizes dienā).