FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat de kans bestaat op een allergische reactie wordt de eerste dosis gewoonlijk onder medisch toezicht toegediend.
Danish: Den første dosis gives normalt under lægeligt opsyn på grund af risikoen for allergiske reaktioner.
Dutch: Als de bloeddrukstijgingen niet onder controle gehouden kunnen worden met behulp van behandeling met geneesmiddelen, wordt aanbevolen om de behandeling met NeoRecormon tijdelijk te onderbreken.
Danish: Hvis stigningen i blodtrykket ikke kan kontrolleres medicinsk, kan en forbigående afbrydelse af NeoRecormonbehandlingen anbefales.
Dutch: L-Threonine
Danish: L-Threonin,
Dutch: • Symptomatische anemie veroorzaakt door chronisch nierfalen
Danish: ● Symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom
Dutch: • Neem de verpakking met de spuit(en) en naald(en) uit de koelkast.
Danish: ● Tag æsken med injektionssprøjte(r) og nål(e) ud af køleskab
Dutch: NeoRecormon in patroon bevat benzylalcohol als conserveringsmiddel en dient daarom niet te worden toegediend bij zuigelingen en jonge kinderen tot 3 jaar oud.
Danish: NeoRecormon Flerdosis indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel og må derfor ikke gives til spædbørn og små børn yngre end 3 år.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er:
Dutch: Het bevat een hormoon dat epoëtine bèta wordt genoemd en dat de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert.
Danish: NeoRecormon indeholder et hormon, som kaldes epoetin beta, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Dutch: • Bewaar uw spuit niet in direct zonlicht.
Danish: ● Opbevar ikke din injektionssprøjte i direkte sollys.
Dutch: 10 Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat 10 seconden aan de lucht drogen.
Danish: Tør injektionsstedet med en alkoholserviet og lad det lufttørre i 10 sekunder.
Dutch: Gebruik de spuit niet als u de spuit heeft laten vallen of als er een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis du har tabt injektionssprøjten eller hvis dele af injektionssprøjten synes beskadiget.
Dutch: Premature baby's die een transfusie hebben gekregen voor de start van de behandeling met NeoRecormon zullen waarschijnlijk minder voordeel hebben van de behandeling dan kinderen die geen transfusie hebben gekregen.
Danish: For tidlig fødte spædbørn som har fået blodtransfusioner før behandling med NeoRecormon vil nok ikke få så meget ud af behandlingen som børn, der ikke har fået blodtransfusion.
Dutch: Als u niet voldoende reageert op NeoRecormon zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of u een dosisaanpassing voor NeoRecormon nodig heeft.
Danish: Hvis du ikke respondere tilstrækkeligt på NeoRecormon, vil din læge tjekke din dosis og informere dig om, hvis du skal ændre dosis af NeoRecormon.
Dutch: • Bewaar de spuit altijd droog.
Danish: ● Opbevar altid injektionssprøjten tørt
Dutch: De indicatie voor behandeling met NeoRecormon en indien vereist, de dosis per injectie, dienen te worden bepaald aan de hand van het vereiste aantal eenheden autoloog bloed en de endogene rode bloedcelreserve met behulp van de volgende grafieken:
Danish: Indikationen for behandling med NeoRecormon og den enkelte dosis bør fastlægges ud fra den krævede mængde prædoneret blod og den endogene reserve af røde blodlegemer i henhold til følgende figurer:
Dutch: • Behandeling van symptomatische anemie als gevolg van chronisch nierfalen (renale anemie) bij dialysepatiënten of patiënten die nog niet gedialyseerd worden (pre-dialyse).
Danish: • behandling af symptomgivende blodmangel forårsaget af kronisk nyresygdom (renal anæmi) hos patienter i dialyse eller som endnu ikke er i dialyse.
Dutch: NeoRecormon is een heldere kleurloze oplossing voor injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Danish: NeoRecormon er en klar, farveløs opløsning til injektion under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Dutch: In de meeste gevallen wordt een daling in serumijzerspiegels tegelijk met een stijging in hematocriet waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: I de fleste tilfælde ses et fald i serumferritinværdierne samtidig med en stigning i det samlede cellevolumen (se pkt.
Dutch: Injecties worden onder de huid of in een ader toegediend.
Danish: Injektionerne gives under huden eller i en vene.
Dutch: Plaats het beschermkapje over de bovenkant van het apparaatje.
Danish: Sæt beskyttelseshætten på toppen af device.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Danish: I det ublindede studie var der ingen forskel på total overlevelse for patienter, der blev behandlet med rekombinant human erythropoietin og kontrolgruppen.
Dutch: Een beslissing om door te gaan of te staken met borstvoeding of om door te gaan of te staken met de behandeling met epoëtine bèta, moet genomen worden op grond van het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de epoëtine bèta behandeling van de vrouw.
Danish: Der skal besluttes, om amning eller behandling med epoetin beta skal ophøre, idet der tages højde for fordele ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske for moderen.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium, zie bijsluiter voor meer informatie
Danish: Lægemidlet indeholder phenylalanin og natrium; se indlægsseddel for yderligere information
Dutch: Controleer of de oplossing helder, kleurloos en nagenoeg vrij is van deeltjes.
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og praktisk taget fri for partikler.
Dutch: • Haal de naald uit de blisterverpakking.
Danish: ● Fjern nålen fra dens blister.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Spørg lægen eller på apotekspersonalet, inden du tager nogen form for medicin.
Dutch: • wanneer uw anemie niet verbetert door de behandeling met epoëtine
Danish: • hvis blodmanglen ikke bedres med epoetinbehandling
Dutch: • u heeft een verhoogde kans op bloedstolsels in de aderen (diepe veneuze trombose)bijv. wanneer u eerder bloedstolsels heeft gehad
Danish: • hvis du har risiko for at udvikle blodpropper i venerne (dyb venetrombose), f.eks. hvis du har haft blodpropper før
Dutch: Wanneer u een patiënt bent die lijdt aan nefrosclerose en u bent niet aan de dialyse, zal uw arts beslissen of behandeling goed voor u is.
Danish: Hvis du har skrumpenyre (nefrosklerose), og endnu ikke er i dialysebehandling, vil lægen afgøre, om behandlingen er rigtig for dig.
Dutch: NeoRecormon Multidose bevat tot maximaal 5,0 mg fenylalanine/flacon als hulpstof.
Danish: NeoRecormon Flerdosis indeholder op til 5,0 mg phenylalanin/hætteglas som hjælpestof.
Dutch: Een stijging in hemoglobine van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) over een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en 4 ugers periode bør undgås.
Dutch: 2 Controleer de verpakking op beschadigingen en controleer of de houdbaarheidsdatum op de verpakking niet verstreken is.
Danish: Undersøg, at æsken ikke er beskadiget og at udløbsdato ikke er overskredet.
Dutch: Alleen oplossingen die helder of licht opalescent, kleurloos en nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes zijn mogen geïnjecteerd worden.
Danish: Kun klare eller svagt opaliserende, farveløse opløsninger, der er fri for synlige partikler, må injiceres.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning.
Dutch: Toch kan geen causaal verband met NeoRecormon worden vastgesteld.
Danish: Der kan dog ikke påvises en sammenhæng med behandling af NeoRecormon.
Dutch: Zeer zelden, vooral bij het begin van de behandeling, zijn epoëtine bèta behandelingsgerelateerde griepachtige symptomen, zoals koorts, koude rillingen, hoofdpijnen, pijn in de ledematen, malaise en/of botpijn, gemeld.
Danish: I meget sjældne tilfælde, især i starten af behandlingen, er influenza-lignende symptomer såsom feber, kulderystninger, hovedpine, smerter i ekstremiteterne, utilpashed og/eller knoglesmerter blevet rapporteret i forbindelse med epoetin betabehandling.
Dutch: Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen.
Danish: Lægen vil måske behandle det forhøjede blodtryk med lægemidler.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Danish: De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloeddruk controleren, vooral bij het begin van de behandeling.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blodtryk, især i begyndelsen af behandlingen.
Dutch: • Raak de zuiger niet aan terwijl u de naald in de huid inbrengt.
Danish: ● Rør ikke ved stemplet mens nålen indsættes i huden.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is hoger dan na intraveneuze toediening en bedraagt gemiddeld 13-28 uur.
Danish: Halveringstiden for beta-fasen (eliminationsfasen) er højere end efter intravenøs administration med et gennemsnit på 13-28 timer.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon moet met grote omzichtigheid plaatsvinden in geval van refractaire anemie met een overmaat van blasten in transformatie, epilepsie, trombocytose en chronische leverinsufficiëntie.
Danish: NeoRecormon bør bruges med forsigtighed ved tilstedeværelse af refraktær anæmi med et øget antal umodne celler, epilepsi, trombocytose og kronisk leversygdom.
Dutch: (5) Verwijder het beschermhoesje van de naald en verwijder zorgvuldig de lucht in de spuit door de spuit verticaal te houden en zachtjes op de zuiger te duwen totdat een druppel vloeistof verschijnt op de punt van de naald.
Danish: (5) Fjern nålens beskyttelseshætte og fjern forsigtigt luft fra nålen ved at holde sprøjten lodret og forsigtigt presse stemplet opad, indtil en dråbe kommer til syne ved nålens spids.
Dutch: Deze NeoRecormon formulering bevat wit lyofilisaat en oplosmiddel.
Danish: Dette NeoRecormon indeholder et hvidt lyofilisat og solvens.
Dutch: • 1 niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer voor het veilig weggooien van de rubber dop, beschermhuls en gebruikte spuit.
Danish: ● 1 punkteringsresistent beholder eller beholder til skarpe genstande for sikker bortskaffelse af gummiprop, nålehætte og brugt injektionssprøjte.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum op de spuit en naald.
Danish: ● Undersøg udløbsdatoen på injektionssprøjten og nålen.
Dutch: De maximale dosis mag niet meer zijn dan 60.000 IE per week.
Danish: Maksimumdosis bør ikke overskride 60.000 IE pr. uge.
Dutch: Eén flacon bevat 50.000 internationale eenheden (IE) overeenkomend met 415 microgram epoëtine bèta* (recombinant humaan erytropoëtine).
Danish: Et hætteglas indeholder 50.000 internationale enheder (IE) svarende til 415 mikrogram epoetin beta* (rekombinant humant erythropoietin).
Dutch: • Houd de spuit vast en druk de naald op de spuit (B).
Danish: ● Hold injektionssprøjten om glasbeholderen og skub nålen på injektionssprøjten (B).
Dutch: L-Glutaminezuur L-Fenylalanine.
Danish: L-Glutaminsyre, L-Phenylalanin
Dutch: Water voor injecties.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Dutch: Na oplossing wordt NeoRecormon onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus) geïnjecteerd.
Danish: Efter opløsning indsprøjtes NeoRecormon under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Dutch: Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de spuit te tikken zodat de luchtbellen naar boven komen.
Danish: Fjern de større luftbobler ved forsigtigt at knipse på injektionssprøjtens glasbeholder med dine fingre indtil luftboblerne stiger til toppen af injektionssprøjten.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen en uw hemoglobineniveau meten om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan din anæmi responderer til behandlingen ved at måle dit hæmoglobinniveau.
Dutch: In klinische studies werd een verhoogd risico op overlijden en ernstige cardiovasculaire aandoeningen of cerebrovasculaire aandoeningen waaronder beroerte waargenomen wanneer ESA's werden toegediend om een hemoglobinewaarde van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verkrijgen.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser eller cerebrovaskulære hændelser, inklusive apopleksi, når erythropoiese-stimulerende stoffer (ESAs) blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: • Controleer de vloeistof in de spuit.
Danish: ● Undersøg væsken i injektionssprøjten.
Dutch: L-Fenylalanine.
Danish: L-Phenylalanin,
Dutch: Een op gegevens van individuele patiënten gebaseerde meta-analyse, met data uit alle 12 gecontroleerde klinische studies onder anemische kankerpatiënten behandeld met NeoRecormon (n=2301), gaven een algemeen hazard ratio puntschatting voor overleving van 1,13 in het voordeel van de controlegroep (95 % BI: 0,87, 1,46).
Danish: En individuel patientdata-baseret meta-analyse, som inkluderede data fra alle 12 kontrollerede kliniske studier af anæmiske cancerpatienter, som blev behandlet med NeoRecormon (n=2301), viste en samlet hazard ratio for overlevelse på 1,13 i kontrolgruppens favør (95 % konfidensinterval: 0,87, 1,46).
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
Danish: Erythropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer dannelsen af røde blodceller.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ingen effekt på evnen til at køre bil eller anvende maskiner er observeret.
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
Danish: Maksimal dosis må ikke overstige 1600 IE/kg legemsvægt pr. uge ved intravenøs eller 1200 IE/kg pr. uge ved subkutan administration.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe u een injectie met NeoRecormon moet toedienen.
Danish: Den følgende brugsanvisning forklarer hvordan en injektion af NeoRecormon skal gives.
Dutch: In de aanwezigheid van hypertensie of bestaande cardiovasculaire-, cerebrovasculaire- of perifere vaataandoeningen, dient de wekelijkse toename van de Hb en de maximale Hb op de individuele patiënt te worden afgestemd op geleide van het klinisch beeld.
Danish: For patienter med hypertension eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom bør den ugentlige stigning i hæmoglobinkoncentrationen og det tilstræbte hæmoglobinniveau fastsættes individuelt, med det kliniske billede taget i betragtning.
Dutch: Bereiden van de NeoRecormon Multidose oplossing (1) Neem de flacon met het lyofilisaat uit de verpakking.
Danish: Tilberedning af NeoRecormon Flerdosis injektionsvæske (1) Tag hætteglasset med den frysetørrede substans ud af pakningen.
Dutch: Haal één naald uit de verpakking, bevestig deze op de spuit en verwijder het beschermhoesje van de naald.
Danish: Fjern en nål fra pakningen, sæt den på sprøjten og fjern den beskyttende hætte fra nålen.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt mag de bereide oplossing, eenmaal geopend, maximaal één maand bewaard worden bij 2°C - 8°C.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt kan den rekonstituerede opløsning efter åbning opbevares i højst én måned ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Zelden, kunnen epoëtine bèta behandelingsgerelateerde huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, urticaria of reacties op de injectieplaats optreden.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå hudreaktioner såsom udslæt, pruritus, urticaria eller reaktioner ved injektionsstedet i forbindelse med epoetin betabehandling.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
Danish: Lægemidlet indeholder phenylalanin og natrium og solvens indeholder benzylalkohol; se indlægsseddel for yderligere information
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Dutch: In placebogecontroleerde studies werd tijdelijk ijzertekort duidelijker waargenomen bij patiënten die werden behandeld met NeoRecormon dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Danish: I placebokontrollede forsøg var forbigående jernunderskud mere udtalt hos patienter, der blev behandlet med NeoRecormon end i kontrolgruppen (se pkt.
Dutch: Per keer moet slechts één flacon NeoRecormon Multidose gereconstitueerd worden.
Danish: Kontrollér at kun ét hætteglas (rekonstitueret) med NeoRecormon Flerdosis er i brug ad gangen.
Dutch: Opmerking: Elke verpakking bevat 1 spuit/1 naald, 4 spuiten/4 naalden of 6 spuiten/6 naalden.
Danish: OBS: En æske indeholder enten 1 injektionssprøjte/1 nål, 4 injektionssprøjter/4 nåle eller 6 injektionssprøjter/6 nåle.
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Danish: I tilfælde af at antierythropoietin-antistofmedieret PRCA diagnosticeres, skal behandling med NeoRecormon stoppes, og patienten bør ikke skifte til et andet erythropoietinprotein (se pkt.
Dutch: Misbruik NeoRecormon niet
Danish: Misbrug ikke NeoRecormon
Dutch: Houd de steel vast en breek het van u weg van de ampul af.
Danish: Hold ampullen og tag omkring ampulhalsen og bræk den af væk fra dig selv.
Dutch: Ga in dat geval verder naar stap 19 en neem contact op met uw zorgverlener.
Danish: 19 og kontakt sundhedspersonalet.
Dutch: Hulpstoffen met een bekend effect Fenylalanine (tot 5,0 mg/injectieflacon) Natrium (minder dan 1 mmol per dosering) Benzylalcohol (tot 40 mg per ampul multidose oplosmiddel
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Phenylalanin (op til 5,0 mg/hætteglas) Natrium (mindre end 1 mmol pr. dosis) Benzylalkohol (op til 40 mg pr. Flerdosis solvensampul)
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen behandeld worden met geneesmiddelen.
Danish: Denne stigning i blodtrykket kan behandles medicinsk.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes kan tijdens de epoëtinebehandeling licht tot matig stijgen en dit kan een verandering veroorzaken in de bloedstolling.
Danish: Antallet af blodplader kan øges lidt eller moderat under epoetinbehandling, og det kan betyde ændringer i blodstørkningsprocessen.
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Danish: Stop med at bruge NeoRecormon, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Dutch: Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
Danish: Hvidt lyofilisat og klar, farveløs opløsning.
Dutch: • Laat de spuit 30 minuten liggen om vanzelf op kamertemperatuur te laten komen en laat daarbij de beschermhuls erop zitten.
Danish: ● Læg injektionssprøjten til side i 30 minutter, så den kan varme op til stuetemperatur.
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml flacon (glas type I)
Danish: Solvens: 10 ml ampul (type Iglas).
Dutch: 1 ampul bevat oplosmiddel (benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties).
Danish: 1 ampul indeholder solvens (benzylalkohol og benzalkoniumchlorid i vand til injektionsvæsker).
Dutch: Voor opzuigen van iedere dosis dient het rubberzegel van het opzuigapparaatje met alcohol te worden gedesinfecteerd om contaminatie van de inhoud door herhaaldelijk aanprikken te voorkomen.
Danish: Gummiforseglingen på overføringsnålen desinficeres med alkohol før hver enkeltdosis udtages for at forhindre kontaminering af indholdet på grund af gentagne indføringer af nålen.
Dutch: Er kan een stijging in bloeddruk optreden die behandeld kan worden met medicatie.
Danish: Der kan forekomme forhøjet blodtryk under behandlingen, som kan behandles med lægemidler.
Dutch: Eén ampul bevat 10 ml oplosmiddel (water voor injecties met benzylalcohol en benzalkonium chloride als hulpstoffen).
Danish: En ampul indeholder 10 ml solvens (vand til injektionsvæsker med benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel).
Dutch: (3) Verwijder de beschermhoes van de naald en prik de naald door het rubberzegel van het apparaatje.
Danish: (3) Fjern nålens beskyttelseshætte og tryk nålen gennem gummiproppen på devicet.
Dutch: Wanneer het gehalte van uw rode bloedcellen stabiel is op een doseringsschema van eenmaal per week, kan de dosis gewijzigd worden naar een doseringsschema van toediening eenmaal per twee weken.
Danish: Hvis niveauet af røde blodlegemer er stabilt ved en ugentlig dosering, kan din dosis blive givet hver anden uge.
Dutch: Maak de injectiepoort schoon zoals aangegeven door de fabrikant.
Danish: Rengør venflon som instrueret af fabrikanten.
Dutch: L-Isoleucine
Danish: L-isoleucin,
Dutch: • Duw niet op of trek niet aan de zuiger.
Danish: ● Skub eller træk ikke i stemplet.
Dutch: Epoëtine bèta behandelingsgerelateerde hoofdpijn en hypertensie die behandeld kunnen worden met medicijnen komen vaak voor (zie rubriek 4.4).
Danish: Hovedpine og hypertension, som er relateret til behandlingen med epoetin beta, og som kan behandles med lægemidler, er almindelig (se pkt.
Dutch: 17 De injectieplaats kan een beetje bloeden.
Danish: Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Dutch: • Pure red cell aplasia (PRCA) als gevolg van neutraliserende antilichamen is voorgekomen tijdens behandeling met erytropoëtine, waaronder in afzonderlijke gevallen tijdens behandeling met NeoRecormon.
Danish: ● Pure red cell aplasia forårsaget af neutraliserende antistoffer er blevet observeret under erythropoietinbehandling, inklusive isolerede tilfælde ved behandling med NeoRecormon.
Dutch: • Houd de spuit, de naald en de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer buiten bereik van kinderen.
Danish: ● Opbevar injektionssprøjten og nål, samt den punkteringsresistente beholder eller beholder til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Dutch: Behandeling van symptomatische door chemotherapie geïnduceerde anemie bij kankerpatiënten NeoRecormon dient subcutaan te worden toegediend aan patiënten met anemie (bijvoorbeeld hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Behandling af symptomatisk kemoterapi-induceret anæmi hos cancerpatienter: NeoRecormon bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. med en hæmoglobinkoncentration ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Dutch: Behandeling met NeoRecormon wordt gestart door een arts die goed op de hoogte is van uw conditie.
Danish: NeoRecormonbehandling påbegyndes af en læge med speciale i din lidelse.
Dutch: • Raak de injectieplaats niet meer aan voordat de injectie wordt toegediend.
Danish: ● Rør ikke ved injektionsstedet igen inden indgivelse af injektionen.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 3 hieronder.
Danish: Bivirkningerne er vist i tabel 3 nedenfor.
Dutch: Schud of tik op de ampul om alle vloeistof in het lichaam van de ampul te krijgen.
Danish: Ryst eller knips på ampullen så al væsken løber ned i selve ampullen.
Dutch: • u bent allergisch voor epoëtine bèta of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: ● hvis du er allergisk overfor epoetin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: PRCA als gevolg van neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in associatie met erytropoëtinetherapie, inclusief NeoRecormon, gemeld.
Danish: PRCA forårsaget af neutraliserende antierythropoietin-antistoffer er blevet rapporteret i forbindelse med erythropoietinterapi, herunder NeoRecormon.
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Yderligere er forbigående øgning af serumkalium og serumphosphat observeret i enkelte tilfælde (se pkt.
Dutch: EXP De bereide oplossing is stabiel gedurende 1 maand indien bewaard in de koelkast (2°C - 8°C)
Danish: EXP Den rekonstituerede opløsning er holdbar i 1 måned, hvis den opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab)