FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Italian: L'Agenzia inoltre prevede di potenziare la funzionalità della banca dati EudraCT, come specificato dal gruppo per la facilitazione delle sperimentazioni cliniche (progetto telematico dell'UE).
French: Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l'accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l'UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l'UE, d'une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d'autre part;
Italian: Rivedere e rafforzare ulteriormente la collaborazione con l'FDA statunitense nell'ambito degli accordi di riservatezza con l'UE; attuare gli stessi accordi tra l'UE e le autorità sanitarie giapponesi e tra l'UE e Health Canada;
French: Continuer de contribuer aux efforts paneuropéens pour faciliter l'innovation et la recherche et accroître ainsi la disponibilité des médicaments, notamment en participant aux travaux entrepris dans le cadre de l'initiative « Médicaments innovants », pour les médicaments à usage humain, et de la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde, pour les médicaments à usage vétérinaire, et en poursuivant la mise en œuvre des recommandations du groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants;
Italian: Continuare a contribuire all'impegno paneuropeo di favorire l'innovazione e la ricerca, e accrescere pertanto la disponibilità dei medicinali, in particolare partecipando ai lavori dell'iniziativa sui farmaci innovativi (per medicinali per uso umano), della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali (per medicinali per uso veterinario), e attraverso la costante attuazione delle raccomandazioni del gruppo di esperti del CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi;
French: E-mail: certificate@emea.europa.eu aux médicaments à usage humain ou vétérinaire
Italian: E-mail: certificate@emea.europa.eu per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR reçues/attendues
Italian: Nuove domande di MRL pervenute/previste
French: Elle continuera de participer aux travaux des conférences internationales sur l'harmonisation pour les médicaments à usage humain (ICH) et vétérinaire (VICH) et le Codex Alimentarius, se joindra aux activités de normalisation internationale et poursuivra sa collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et d'autres organisations internationales.
Italian: L'EMEA sarà ancora coinvolta nei lavori di ICH, VICH e Codex Alimentarius, parteciperà ad azioni di normalizzazione a livello internazionale e collaborerà ulteriormente con l'OMS, l'Ufficio internazionale delle epizoozie e altre organizzazioni internazionali.
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
Italian: Richieste di consulenza scientifica e di assistenza all'elaborazione del protocollo (in entrata)
French: Pour les défauts de qualité et les retraits de produits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact E-mail: qdefect@emea.europa.eu
Italian: Per prodotti difettosi e altri reclami si rimanda al sito web www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html per istruzioni e punti di contatto
French: Dans le domaine de la fourniture d'information, l'EMEA intégrera les activités connexes dans son programme relatif à la fourniture d'information.
Italian: Nel campo della divulgazione delle informazioni, l'Agenzia potenzierà le relative attività previste nel programma dell'EMEA sulla disponibilità di informazioni.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, en dehors des activités précédemment mentionnées, l'Agence veillera particulièrement à mettre en œuvre les initiatives élaborées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement pharmaceutique innovant.
Italian: Oltre alle azioni appena menzionate, nel settore dei medicinali per uso umano l'Agenzia si concentrerà sulla realizzazione delle iniziative ideate dal gruppo di riflessione del CHMP che si occupa dello sviluppo di farmaci innovativi.
French: 21 Dépenses relatives au traitement des données 22 Frais relatifs aux biens meubles et aux avoirs 23 Autres dépenses administratives 24 Frais de port et communication 25 Dépenses relatives aux réunions officielles et autres
Italian: Acquisti di materiale informatico Beni mobili e spese accessorie Altre spese amministrative Affrancatura e telecomunicazioni Spese per riunioni formali ed informali Totale titolo 2
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) fornisce pareri scientifici sulle questioni relative ai medicinali a base di piante, redige monografie di livello comunitario sulle piante utilizzate per medicinali affermati tradizionali a base di piante e tiene un elenco delle sostanze, dei preparati a base di piante e delle relative combinazioni da utilizzare per preparare tali medicinali tradizionali; fornisce infine pareri sulle sostanze a base di piante, ove richiesto, e valuta le procedure di deferimento e di arbitrato concernenti tali medicinali tradizionali.
French: L'Agence s'attend à ce que ces mesures contribuent à porter à une vingtaine le nombre de demandes d'avis scientifiques en 2008.
Italian: L'Agenzia si attende che queste misure contribuiscano al numero di richieste di parere scientifico nel 2008 raggiungendo la quota di 20.
French: L'Agence participera aux travaux liés à des études portant sur les médicaments hors brevets utilisés pour les enfants, à des études sur la sécurité des médicaments ainsi qu'à des projets sur les maladies rares.
Italian: L'Agenzia parteciperà all'attività di studio di medicinali non brevettati impiegati nei bambini, agli studi sulla sicurezza dei medicinali e ai progetti relativi alle malattie rare, il tutto nell'ambito del Settimo programma quadro.
French: renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l'utilisation de la base de données vétérinaires d'EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l'application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.
Italian: promuovere la vigilanza sui medicinali per uso veterinario nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione, mediante azioni efficaci e mirate di farmacovigilanza, tra cui l'ulteriore sviluppo e utilizzo della sezione veterinaria della banca dati EudraVigilance per la sorveglianza continua, ed elaborare il concetto di piani di gestione del rischio nel contesto veterinario.
French: Notifications initiales totales
Italian: Notifiche iniziali totali
French: Cette évolution, jointe aux prescriptions législatives visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, accentue la nécessité pour l'Agence d'être diligente quant au respect des normes éthiques dans les essais cliniques réalisés dans des pays extérieurs à l'UE.
Italian: Questa tendenza, associata ai requisiti di legge mirati a migliorare la disponibilità dei medicinali per uso pediatrico, aumenta l'esigenza per l'Agenzia di garantire che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi extraeuropei.
French: Annexe 1 Organigramme de l'EMEA Annexe 2 Tableau des effectifs de l'EMEA 2006-2008 Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008 Annexe 4 Points de contact de l'EMEA
Italian: Allegato 1 Struttura dell'EMEA Allegato 2 Tabella dell'organico dell'EMEA nel periodo 2006-2008 Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2006-2008
French: Plusieurs documents d'orientation sur ces médicaments et les nouvelles technologies seront élaborés en consultation avec les parties intéressées.
Italian: Sarà redatta, in consultazione con le parti interessate, una serie di documenti orientativi sui medicinali a terapia avanzata e sulle nuove tecnologie.
French: L'EMEA collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires pour mettre en œuvre les initiatives qui seront adoptées par son conseil d'administration en vue de favoriser une plus large disponibilité des médicaments vétérinaires par une série de mesures visant à venir en aide aux entreprises désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Italian: L'EMEA collaborerà con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari per mettere in atto iniziative che dovranno essere adottate dal consiglio di amministrazione dell'EMEA allo scopo di favorire una maggiore disponibilità dei medicinali per uso veterinario attraverso una serie di misure volte ad assistere le imprese che presentano domande di autorizzazione relative a medicinali destinati a specie minori e/o a mercati limitati.
French: Procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires
Italian: Procedure di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari
French: 2008 PB4 Milliers € % Milliers € % Milliers € %
Italian: 2008 PB4
French: Favoriser une disponibilité plus rapide des médicaments à usage humain et vétérinaire
Italian: Contribuire alla precoce disponibilità dei medicinali per uso umano e veterinario
French: Haut fonctionnaire médical
Italian: Dirigente medico responsabile
French: Cette obligation fait partie des initiatives prises par l'EMEA dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'informations.
Italian: Questo requisito contribuisce alle iniziative dell'Agenzia nell'ambito della trasparenza e della disponibilità di informazioni.
French: Demandes d'évaluation initiale (données d'entrée)
Italian: Domande di valutazione iniziale (in entrata)
French: Annexe 3 Synthèse des recettes et dépenses pour la période 2006-2008
Italian: Allegato 3 Riepilogo del bilancio 2006-2008
French: mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
Italian: in collaborazione con i direttori delle agenzie per i medicinali veterinari, mettere in atto iniziative volte ad accrescere la disponibilità di questo tipo di medicinali, in particolare con misure d'aiuto alle microimprese e alle piccole e medie aziende e imprese veterinarie che desiderano mettere in commercio medicinali destinati a specie minori e/o a mercati limitati.
French: Pour tout renseignement sur les certificats VAMF Ragini SHIVJI Ligne directe: (44-20) 74 18 86 98
Italian: Informazioni sulle certificazioni relative a VAMF Ragini SHIVJI Telefono diretto: (44-20) 74 18 8698
French: Dans le domaine des technologies de l'information (TI), l'Agence fera avancer la mise en œuvre de processus qui soutiennent les meilleures pratiques, basés sur la gestion des services selon les principes ITIL (IT Infrastructure Library, bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information).
Italian: Nel campo delle tecnologie dell'informazione, e per organizzare ed erogare al meglio i relativi servizi (best practice), l'Agenzia manderà avanti lo sviluppo di alcuni processi di supporto improntati al modello IT Infrastructure Library (ITIL).
French: Elle a décidé de revoir ses pratiques actuelles et d'introduire les changements nécessaires pour améliorer l'efficience et l'efficacité de ses processus de gestion des documents et de l'information.
Italian: L'EMEA riceve, crea e gestisce enormi quantità di documenti; pertanto ha deciso di rivedere le pratiche esistenti e introdurre le modifiche necessarie per migliorare l'efficienza e l'efficacia dei processi di gestione dei documenti e delle informazioni.
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
Italian: Come detto in precedenza, l'Agenzia garantirà infine che venga prestata la dovuta attenzione agli standard etici nelle sperimentazioni cliniche eseguite nei paesi terzi nell'ambito della valutazione delle domande successive al rilascio dell'autorizzazione.
French: Les systèmes informatiques existants seront actualisés ou de nouveaux systèmes seront mis en place pour soutenir les principales activités.
Italian: Il sistema informatico sarà aggiornato o nuovamente elaborato per sostenere l'Agenzia in questi compiti.
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/attendus (données d'entrée)
Italian: Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento pervenute/previste (in entrata)
French: Demandes de conseil scientifique reçues/attendues (données d'entrée)
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute/previste (in entrata)
French: 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance
Italian: Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF) Buona pratica clinica e farmacovigilanza Buona pratica di laboratorio
French: Nouvelles demandes pour des médicaments vétérinaires reçues/attendues (données d'entrée)
Italian: Nuove domande pervenute/previste riguardanti medicinali per uso veterinario (in entrata)
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
Italian: MEDICINALI PER USO VETERINARIO E ISPEZIONI
French: Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.
Italian: Le certificazioni confermano lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che sono stati approvati attraverso la procedura centralizzata.
French: Frais de représentation Assurances du personnel
Italian: Spese di intrattenimento e di rappresentanza Coperture assicurative del personale Totale titolo 1
French: 303 Études et conseillers 304 Publications 305 Programmes communautaires
Italian: Valutazioni Spese di traduzione Studi e consulenze Pubblicazioni Programmi comunitari Totale titolo 3
French: En tenant compte de cette évolution et en considérant la législation communautaire visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, l'Agence renforcera sa surveillance du déroulement et des normes éthiques des essais cliniques effectués à l'extérieur de l'UE.
Italian: Alla luce di tutto ciò, e considerando altresì la legislazione comunitaria intesa a migliorare la disponibilità di medicinali per uso pediatrico, l'Agenzia intensificherà i suoi controlli sull'esecuzione delle sperimentazioni cliniche al di fuori dell'UE e sugli standard etici a queste associati.
French: Un outil amélioré qui permettra à l'Agence et à ses partenaires de rationaliser le traitement des informations de pharmacovigilance, l'entrepôt de données EudraVigilance Vétérinaire (projet de l'UE dans le domaine télématique), sera mis en œuvre en 2008.
Italian: La banca dati veterinaria di EudraVigilance (progetto telematico dell'UE), strumento perfezionato che aiuterà l'Agenzia e i suoi partner a razionalizzare l'elaborazione di informazioni in materia di farmacovigilanza, sarà resa operativa nel 2008.
French: En coopération avec tous les membres du réseau européen des médicaments, l'Agence continuera de s'efforcer avant tout d'assumer efficacement ses principales responsabilités dans les domaines du conseil scientifique et de l'évaluation et du contrôle des médicaments selon les normes de qualité les plus strictes et ce, dans le contexte d'un accroissement du volume et de la complexité de ses activités.
Italian: L'efficace realizzazione dei compiti principali dell'Agenzia continuerà ad essere la priorità assoluta nei settori di consulenza scientifica, valutazione e controllo dei medicinali conformemente agli standard più alti di qualità, in collaborazione con tutti i membri della rete europea dei medicinali.
French: Désignation des médicaments orphelins
Italian: Assegnazione della qualifica di medicinale orfano
French: Dans le cadre de ces initiatives, elle se propose de rendre plus transparentes les activités non liées aux médicaments.
Italian: Di queste iniziative, dell'EMEA fa parte il progetto di accrescere la trasparenza nel settore delle attività non attinenti ai prodotti.
French: Demandes de modification de type I Demandes de modification de type II Demandes d'extensions
Italian: Domande per variazioni di tipo II
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Italian: Medicinali per uso umano e veterinario
French: L'Agence continuera de l'améliorer pour permettre aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé, en particulier - d'accéder facilement aux informations qui figurent actuellement dans ses diverses bases de données et autres sources d'information.
Italian: Proseguirà l'impegno per migliorare tale sito ed assicurare un accesso facile alle informazioni attualmente contenute nelle varie banche dati dell'EMEA e in altre fonti delle parti interessate, in particolare per pazienti ed operatori sanitari.
French: La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Italian: L'elaborazione del modulo di domanda elettronico (eAF) per i medicinali per uso umano sarà ultimata nel 2008 (progetto telematico dell'UE); l'Agenzia, inoltre, elaborerà e manterrà un sistema di supporto per l'utilizzo del modulo elettronico in relazione alla procedura centralizzata.
French: La préparation de la mise en œuvre du projet de réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP) constituera l'une de leurs principales activités en 2008.
Italian: Una delle principali attività nel 2008 consisterà nel preparare l'attuazione del progetto relativo alla rete europea dei centri di farmacovigilanza e farmacoepidemiologia (ENCePP).
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain..............................................................................10 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles..........................................11 2.3 Évaluation initiale................................................................................................................12 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires...................13 2.5 Activités post-autorisation...................................................................................................14 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance...................................................................16 2.7 Echantillonage et tests.........................................................................................................17 2.8 Arbitrages et saisines communautaires................................................................................18 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance......... 19
Italian: 2.4 Definizione dei limiti massimi di residui per medicinali per uso veterinario 2.5 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione 2.7 Campionamento e sperimentazione 2.8 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento 2.12 GMP, GCP, GLP e ispezioni di farmacovigilanza
French: Notifications initiales payantes
Italian: Notifiche iniziali esigibili
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires continue d'augmenter progressivement comme il le fait depuis un certain temps.
Italian: L'Agenzia prevede che continui la tendenza a lungo termine di una graduale crescita del numero di domande di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali per uso veterinario.
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Italian: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefono diretto: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR Demandes d'extens./modif.
Italian: Nuove domande di MRL Domande di estensione/variazione di MRL Estrapolazioni di MRL
French: Un autre grand domaine d'activité sera lié au soutien apporté aux petites et moyennes entreprises (PME) qui mettent au point des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Italian: Offrire sostegno alle piccole e medie imprese (PMI) che fabbricano medicinali per uso umano e veterinario sarà un altro settore importante di attività.
French: Cette prévision tient compte du nombre croissant de médicaments autorisés qui doivent faire l'objet d'une ré-inspection, du nombre croissant de modifications, de l'incidence des demandes relatives aux médicaments génériques et des nouvelles obligations de bonnes pratiques de fabrication pour les substances actives.
Italian: Il numero di ispezioni GMP continuerà a crescere in modo notevole, con un aumento del 30% previsto rispetto al 2007, tenuto conto del numero crescente di medicinali autorizzati che richiedono una nuova ispezione, del numero crescente di variazioni, dell'impatto delle domande relative a medicinali generici, nonché dei nuovi requisiti di GMP per le sostanze attive.
French: 300 Réunions
Italian: Riunioni
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
French: Rapports EEE sur des médicaments autorisés via une autre procédure que la procédure centralisée Rapports hors EEE sur des médicaments autorisés via une autre procédure que la procédure centralisée
Italian: Relazioni non SEE (prodotti autorizzati con procedura centralizzata) Relazioni SEE (prodotti non autorizzati con procedura centralizzata) Relazioni non SEE (prodotti non autorizzati con procedura centralizzata)
French: Rapports EEE sur des médicaments autorisés via la procédure centralisée
Italian: Relazioni SEE (prodotti autorizzati con procedura centralizzata)
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Italian: Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
French: Si l'on s'attend à ce que les arbitrages et les saisines augmentent, c'est en partie parce que nombre des arbitrages portant sur des demandes relatives à des produits génériques amènent aussi en même temps des saisines concernant des intérêts communautaires.
Italian: L'aumento previsto è in parte dovuto al fatto che molti degli arbitrati relativi alle richieste di autorizzazione per medicinali generici sfociano anche in procedure contemporanee di deferimento di interesse comunitario, poiché questo rappresenta l'unico modo in cui gli Stati membri possono affrontare questioni relative alla sicurezza e all'efficacia che si verificano nel corso della procedura.
French: Postes permanents
Italian: Permanenti TemporaneiPermanentiTemporanei Permanenti Temporanei
French: Demandes reçues (données d'entrée)
Italian: Domande pervenute (in entrata)
French: les médicaments à usage vétérinaire
Italian: i medicinali per uso veterinario