FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre de rispéridone si votre démence est causée par un accident vasculaire cérébral.
Spanish: No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
French: RISPERDAL pris seul ou avec du furosémide peut entraîner une augmentation du risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les sujets âgés déments.
Spanish: RISPERDAL, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas pacientes de edad avanzada con demencia.
French: • Consommation excessive d'eau, incontinence fécale, soif, selles très dures, voix rauque ou modification de la voix
Spanish: • Consumo excesivo de agua, incontinencia fecal, sed, heces muy duras, ronquera o trastorno de la voz
French: Comme pour d'autres antipsychotiques, de très rares cas d'allongement du QT ont été rapportés après commercialisation avec la rispéridone.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, se han notificado casos muy raros de prolongación del QT en la experiencia post-comercialización de risperidona.
French: Les études sur cultures de tissus suggèrent que la croissance cellulaire dans les tumeurs du sein chez l'Homme peut être stimulée par la prolactine .
Spanish: Estudios de cultivo tisular sugieren que el crecimiento celular en tumores de pecho en humanos se pueden estimular por la prolactina.
French: Il n'y a pas de données diponibles sur les effets indésirables chez le nourrisson allaité.
Spanish: No se dispone de datos sobre reacciones adversas en los lactantes.
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont inchangées chez le patient insuffisant hépatique, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de risperidona fueron normales en pacientes con insuficiencia hepática, pero la fracción libre media de risperidona en plasma aumentó un 35 % aproximadamente.
French: La demi-vie d'élimination de la 9-hydroxy-rispéridone et de la fraction antipsychotique active est de 24 heures.
Spanish: La semivida de eliminación de 9-hidroxi-risperidona y de la fracción antipsicótica activa es de 24 horas.
French: Avant de débuter un traitement dans le trouble des conduites, les autres causes de comportement agressif doivent avoir été exclues.
Spanish: Se deben haber descartado otras causas del comportamiento agresivo antes de empezar el tratamiento para desordenes de conducta.
French: Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques
Spanish: Cambio desde otros antipsicóticos.
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires.
Spanish: RISPERDAL está indicado en el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves asociados a los trastornos bipolares.
French: Syndrome d'apnées du sommeil, Hyperventilation Affections gastro-intestinales Fréquent
Spanish: Síndrome de apnea del sueño, Hiperventilación Trastornos gastrointestinales Frecuentes
French: En cas de nécessité clinique, une diminution progressive du traitement antérieur est recommandée pendant l'initiation du traitement par RISPERDAL.
Spanish: Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con RISPERDAL.
French: • Vous avez un diabète
Spanish: • Es diabético
French: Le CHMP a décidé de ne pas incorporer les symptômes extrapyramidaux au tableau présent dans la section 4.8, mais a révisé la note en bas de page faisant référence au parkinsonisme en tant qu'effet de type extrapyramidal et a inséré une note en bas de page pour l'hyperprolactinémie.
Spanish: El CHMP decidió no agrupar los síntomas extrapiramidales en la tabla de la sección 4.8, pero revisó la nota a pie de página referente al parkinsonismo extrapiramidal en la sección 4.8 e insertó otra nota a pie de página sobre la hiperprolactinemia.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement des symptômes psycho-comportementaux de la démence (SCPD), qui inclus des troubles comportementaux tels que agressivité, agitation, psychose, déambulation et troubles affectifs a été démontrée dans 3 études, en double aveugle, contrôlées versus placebo chez 1150 patients âgés avec une démence modérée à sévère.
Spanish: La eficacia de risperidona en el tratamiento de los Síntomas Conductuales y Psicológicos de la Demencia (BPSD), que incluye trastornos conductuales como agresividad, agitación, psicosis, actividad, y trastornos afectivos, fue demostrada en tres estudios doble ciego y controlados con placebo en los que participaron 1.150 pacientes pacientes de edad avanzada con demencia de moderada a severa.
French: • Absorption de quantité excessive d'eau.
Spanish: • Ingesta de agua peligrosamente excesiva
French: Pour les instructions sur la manipulation de RISPERDAL solution buvable se reporter à la rubrique
Spanish: Para instrucciones sobre el manejo de RISPERDAL solución oral ver sección 6.6.
French: Enfin, le CHMP a examiné les données et les réponses présentées par le TAMM concernant les signaux de tolérance à la fois chez des individus sains et chez des patients âgés, et a approuvé les tableaux revus et corrigés sur les EICV et les autres effets indésirables.
Spanish: Finalmente, el CHMP tomó nota de los datos y respuestas remitidos por el TAC en relación con las señales de seguridad tanto en pacientes normales como en ancianos, y se mostró de acuerdo con las tablas revisadas y corregidas de AACV y RAM.
French: 192 07 Sollentuna Suède pelliculé
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
French: Le pourcentage de patients présentant une diminution > 50 % du score total à la YMRS à 3 semaines par rapport au score initial était significativement plus élevé pour la rispéridone que pour le placebo.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron una disminución de la puntuación YMRS total ≥ 50 % desde el momento basal hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires
Spanish: Episodios maniacos en trastorno bipolar
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a révélé l'absence d'effet apparent du sexe, de l'origine ethnique ou du tabagisme sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active.
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se puso de manifiesto que aparentemente el sexo, la raza o el consumo de tabaco no tienen efecto sobre la farmacocinética de risperidona ni de la fracción antipsicótica activa.
French: L'analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (>65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo.
Spanish: Los datos agrupados de seis estudios controlados con placebo realizados principalmente en pacientes de edad avanzada (>65 años de edad) con demencia demostraron que se produjeron ACVs (graves y no graves, combinados) en el 3,3 % (33/1009) de los pacientes tratados con risperidona y en el 1,2 % (8/712) de los que recibieron placebo.
French: • Modification de la conscience avec augmentation de la température corporelle et spasmes musculaires, œdème sur tout le corps, syndrome de sevrage, diminution de la température corporelle
Spanish: • Alteración de la conciencia con aumento de la temperatura corporal y espasmos musculares, edema por todo el cuerpo, síndrome de retirada de medicamentos, disminución de la temperatura corporal
French: Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado casos de prolongación del QT tras la comercialización.
French: • En cas de surdosage vous pourrez vous sentir somnolent ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux du corps, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, une sensation de vertige due à une tension artérielle basse, ou avoir des battements anormaux du cœur ou des convulsions.
Spanish: • En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones.
French: Tout en tenant le flacon par la collerette, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes ou de millilitres à administrer.
Spanish: Sujetando el anillo inferior, tire del superior hasta la marca que corresponde al número de mililitros o miligramos que deba administrar.
French: La rispéridone est aussi un antagoniste des récepteurs α1-adrénergiques et, dans une moindre mesure, des récepteurs histaminergiques H1 et α2-adrénergiques.
Spanish: La risperidona también antagoniza los receptores adrenérgicos α1 y, en menor grado, los receptores histamínicos H1 y adrenérgicos α2.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos secundarios:
French: La taille de l'effet de la rispéridone était indépendante du score du Mini-Mental State Examination (MMSE) (et par conséquent de la sévérité de la démence) ; des propriétés sédatives de la rispéridone ; de la présence ou de l'absence de psychose ; et du type de démence, Maladie d'Alzheimer, démence vasculaire, ou mixte (Voir également rubrique 4.4).
Spanish: El efecto terapéutico de risperidona fue independiente de la puntuación del Mini-examen del Estado Mental (MMSE) (y por lo tanto, de la intensidad de la demencia); de las propiedades sedantes de risperidona; de la presencia o ausencia de psicosis; y del tipo de demencia, de Alzheimer, vascular o mixta.
French: RISPERDAL est destiné à l'administration orale.
Spanish: RISPERDAL es para uso por vía oral.
French: Un certain nombre de révisions supplémentaires du RCP ont été réalisées et elles ont été incorporées à l'étiquetage et à la notice en conséquence.
Spanish: El RCP sufrió una serie de revisiones más, que se reflejaron pertinentemente en el etiquetado y el prospecto.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA, une injection à libération prolongée.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso de RISPERDAL CONSTA, una inyección de larga duración.
French: Ne pas poussez le comprimé à travers le film de la plaquette thermoformée car il pourrait se casser.
Spanish: No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse.
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les personnes présentant une maladie d'Alzheimer qui peuvent nuire à elles-mêmes ou autres.
Spanish: • Tratamiento a corto plazo (hasta 6 semanas) de la agresión persistente en personas con demencia de tipo Alzheimer, que se hacen daño a si mismos o a otros.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence > 5 % chez les patients pédiatriques (5 à 17 ans) et avec une fréquence au moins double de la fréquence observée dans les essais cliniques réalisés chez des adultes : somnolence/sédation, fatigue, céphalée, augmentation de l'appétit, vomissement, infections respiratoires hautes, congestion nasale, douleurs abdominales, sensation de vertige, toux, pyrexie, tremblement, diarrhée, et énurésie.
Spanish: Se notificaron las siguientes RAs con una frecuencia ≥5 % en niños (de 5 a 17 años), con una frecuencia cuando menos doble que la observada en ensayos clínicos con adultos: somnolencia/sedación, cansancio, cefalea, aumento del apetito, vómitos, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal, dolor abdominal, mareo, tos, pirexia, temblor, diarrea y enuresis.
French: • Obstruction intestinale
Spanish: • Obstrucción intestinal,
French: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Spanish: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
French: Dans le plasma, la rispéridone est liée à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Spanish: En plasma, risperidona se une a la albúmina y a las α1-glucoproteínas ácidas.
French: Deux études à doses flexibles incluant des groupes de doses de rispéridone comprises entre 0,5 et 4 mg/j et 0,5 et 2 mg/j, respectivement.
Spanish: En dos estudios con dosis flexibles de risperidona se incluyeron grupos de dosis de risperidona en los intervalos de 0,5 a 4 mg/día y de 0,5 a 2 mg/día, respectivamente.
French: Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Spanish: Los demás componentes son: [Para completar a nivel nacional]
French: Les prescripteurs doivent évaluer le rapport risque/bénéfice lors de la prescription d'antipsychotiques, dont RISPERDAL, chez des patients présentant une maladie de Parkinson ou une démence à Corps de Lewy.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y los beneficios de recetar antipsicóticos, incluido RISPERDAL, a pacientes con enfermedad de Parkinson o con Demencia de los cuerpos de Lewy (DLB).
French: • Comprimés facilitant l'élimination des urines (diurétiques) utilisés dans les problèmes cardiaques ou les gonflements au niveau de certaines parties du corps dûs à une accumulation de quantités trop importantes d'eau (par exemple furosémide ou chlorothiazide).
Spanish: • Diuréticos, que se utilizan para los problemas cardíacos o para tratar la hinchazón de algunas partes del cuerpo debido a una retención de líquidos (como furosemida o clorotiazida).
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Spanish: Otros signos pueden ser mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation régulière, et la nécessité de la poursuite du traitement doit être ré-évaluée.
Spanish: Se debe valorar a los pacientes con regularidad, considerando la necesidad de continuar el tratamiento.
French: Il est recommandé aux prescripteurs d'évaluer les risques et les bénéfices de l'administration de RISPERDAL chez les patients âgés déments, en prenant en compte les facteurs de risque prédictifs de survenue d'accident vasculaire cérébral pour chaque patient.
Spanish: Se recomienda a los médicos que valoren los beneficios y riesgos del uso de RISPERDAL en pacientes de edad avanzada con demencia, considerando los factores predictivos de riesgo de ictus en cada paciente.
French: Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement antihypertenseur.
Spanish: Se ha observado hipotensión clínicamente significativa después de la comercialización, con el uso concomitante de risperidona y tratamientos antihipertensivos.
French: En raison du manque de spécificité et de l'existence d'autres options de traitement, le CHMP n'a pas considéré l'indication du trouble autistique comme étant prise en compte.
Spanish: En vista de la falta de especificidad y de que existen otras opciones terapéuticas, el CHMP consideró no sostenible la indicación en el trastorno autista.
French: Les phénothiazines, les antidépresseurs tricycliques, et certains béta-bloquants peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de rispéridone mais pas celles de la fraction antipsychotique active.
Spanish: Las fenotiazinas, los antidepresivos tricíclicos y algunos beta-bloqueantes pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de risperidona, pero no de la fracción antipsicótica activa.
French: • Incontinence urinaire, douleur en urinant, besoin fréquent d'uriner
Spanish: • Incontinencia urinaria, dolor al orinar, orinar con frecuencia
French: • Les enfants et adolescents en dessous de 18 ans ne doivent pas être traités par RISPERDAL pour schizophrénie.
Spanish: • Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben recibir tratamiento con RISPERDAL para la esquizofrenia.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
Spanish: En ensayos controlados con placebo sobre RISPERDAL en pacientes con demencia, el tratamiento con furosemida más risperidona se asoció a una incidencia mayor de mortalidad (7,3 %; edad media 89 años, intervalo 75-97) que la observada en pacientes tratados con risperidona sola (3,1 %; edad media 84 años, intervalo 70-96) o con furosemida sola (4,1 %; edad media 80 años, intervalo 67-90).
French: Le Syndrome Malin des Neuroleptiques, caractérisé par une hyperthermie, une rigidité musculaire, une instabilité du système nerveux autonome, une altération de la conscience et une élévation des taux sériques de créatine phosphokinase a été rapporté avec les antipsychotiques.
Spanish: El Síndrome Neuroléptico Maligno se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la conciencia y elevación de la creatina fosfoquinasa sérica; se han dado casos con antipsicóticos.
French: RISPERDAL doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des risques cardiovasculaires connus (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, anomalies de la conduction, déshydratation, hypovolémie ou maladie cérébrovasculaire), et la posologie doit être progressivement augmentée comme recommandé (voir rubrique 4.2).
Spanish: RISPERDAL debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, alteraciones de la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular) siguiendo las recomendaciones de ajuste gradual de la dosis (ver sección 4.2).
French: Comme avec d'autres antipsychotiques, la prudence est nécessaire lorsque la rispéridone est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire connue, des antécédents familiaux d'allongement de l'intervalle QT, une bradycardie, ou des troubles électrolytiques (hypokaliémie, hypomagnésémie), car ils peuvent augmenter le risque d'effets arythmogènes, ainsi qu'en cas d'utilisation concomitante de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Spanish: Como ocurre con otros antipsicóticos, hay que tener precaución cuando se receta risperidona a pacientes con enfermedades cardiovasculares conocidas, antecedentes familiares de prolongación del QT, bradicardia o trastornos de los electrólitos (hipopotasemia, hipomagnesemia), porque puede aumentar el riesgo de que se produzcan efectos arritmógenos, y en el uso concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
French: Le Risperdal (ou rispéridone) est un dérivé du benzisoxazole qui combine de puissantes propriétés antagonistes vis-à-vis des récepteurs sérotoninergiques 5HT2A et des récepteurs dopaminergiques D2.
Spanish: Risperdal (risperidona) es un derivado benzisoxazólico que posee potentes propiedades de bloqueo de los receptores 5HT2A de serotonina y D2 de dopamina.
French: Allemagne Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Spanish: Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
French: Janssen-Cilag AB, Box 192 07 Sollentuna Suède
Spanish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
French: Retirer le comprimé de la plaquette thermoformée avec des mains sèches.
Spanish: Extraiga el comprimido del blíster con las manos secas.
French: RISPERDAL comprimés orodispersibles et solution buvable sont bioéquivalents à RISPERDAL comprimé pelliculés.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables y la solución oral de RISPERDAL son bioequivalentes a los comprimidos recubiertos de RISPERDAL.
French: • Hypersensibilité douloureuse à la lumière, augmentation du flux sanguin au niveau de l'œil, gonflement de l'œil, sécheresse oculaire, augmentation des larmes
Spanish: • Hipersensibilidad dolorosa a la luz, aumento del flujo sanguíneo al ojo, hinchazón de ojos, sequedad de ojos, aumento del lagrimeo
French: Au cours des études de reproduction réalisées chez le rat avec la rispéridone, des effets indésirables ont été observés sur le comportement lors de l'accouplement des parents et sur le poids de naissance et la survie de la progéniture.
Spanish: En estudios sobre el efecto de risperidona sobre la reproducción de ratas se observaron efectos adversos en el comportamiento durante el apareamiento de los padres y en el peso corporal y en la supervivencia de las crías.
French: En excluant le groupe carbamazépine de l'analyse post-hoc, la rispéridone associée au lithium ou au valproate était supérieure au lithium ou valproate seuls sur la réduction du score total de la YMRS.
Spanish: Cuando se prescindió del grupo de carbamazepina en un análisis post-hoc, la combinaciónde risperidona con litio o con valproato fue superior a cada uno de ellos por separado en la reducción de la puntuación total YMRS.
French: La rispéridone a montré une efficacité statistiquement et cliniquement supérieure dans le traitement de l'agressivité, et à un moindre degré de l'agitation et de la psychose chez des patients âgés déments (tels que mesurée par la Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale BEHAVE-AD [BEHAVE-AD] et au CohenMansfield Agitation Inventory [CMAI].
Spanish: Risperidona demostró una eficacia estadísticamente significativa y clínicamente importante en el tratamiento de la agresión y menos uniformemente en el de la agitación y la psicosis en pacientes pacientes de edad avanzada con demencia (medida por la escala de puntuación de los trastornos del comportamiento en la enfermedad de Alzheimer [BEHAVE-AD] y por el inventario de la agitación de Cohen-Mansfield [CMAI]).
French: D'autres inhibiteurs du CYP 2D6, tels que la quinidine ou l'halopéridol, peuvent modifier les concentrations plasmatiques de la rispéridone de la même façon.
Spanish: Es de esperar que otros inhibidores de la CYP 2D6, como quinidina, puede afectar a las concentraciones plasmáticas de risperidona de forma similar.
French: Réaction anaphylactique Affections hépatobiliaires Rare
Spanish: Reacción anafiláctica Trastornos hepatobiliares Raras
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité du traitement était similaire dans la démence de type Alzheimer et dans les démences vasculaires et mixtes, mais que les patients atteints d'agressivité sévère en cas de démences vasculaires ou mixtes devraient être exclues du traitement à la rispéridone en raison des problèmes de tolérance.
Spanish: El CHMP dictaminó que la eficacia en la demencia de Alzheimer era similar a la eficacia en las demencias vasculares/mixtas y que a los pacientes con demencias vasculares/mixtas y agresividad grave no había que tratarlos con risperidona por motivos de seguridad.
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL du fait de ses propriétés alphaadrénergiques bloquantes.
Spanish: El tratamiento con RISPERDAL puede dar lugar a priapismo, por sus efectos bloqueantes alfa-adrenérgicos.
French: Des torsades de pointes ont été rapportés dans le cadre de surdosage associant RISPERDAL et la paroxétine.
Spanish: Se ha notificado torsade de pointes asociada a la sobredosis combinada de RISPERDAL y paroxetina.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients âgés déments ou chez les patients pédiatriques que dans la population adulte sont décrits ci-dessous :
Spanish: A continuación se describen las reacciones farmacológicas adversas notificadas con mayor incidencia en pacientes de edad avanzada con demencia o en niños que en poblaciones de adultos:
French: • Somnolence, fatigue, incapacité à rester immobile, incapacité à rester assis sans bouger, irritabilité,
Spanish: • Modorra, fatiga, cansancio, incapacidad para permanecer tranquilo, irritabilidad, ansiedad,
French: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongrie
Spanish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hungría