FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera lek Sprimeo HCT - Każda tabletka powlekana leku Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg zawiera 150 mg aliskirenu (w postaci hemifumaranu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Icelandic: Hvað inniheldur Sprimeo HCT - Hver Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.
Polish: Sprimeo HCT zawiera skrobię pszeniczną.
Icelandic: Sprimeo HCT inniheldur hveitisterku.
Polish: Szybkość i zakres wchłaniania produktu Sprimeo HCT odpowiadają biodostępności aliskirenu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno w monoterapii.
Icelandic: Hraði og magn frásogs Sprimeo HCT jafngilda aðgengi aliskirens og hýdróklórtíazíðs þegar þau eru gefin sitt í hvoru lagi.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania produktu Sprimeo HCT u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sprimeo HCT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sprimeo HCT - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Sprimeo HCT - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Sprimeo HCT henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Polish: W badaniach klinicznych wśród pacjentów stosujących lek Sprimeo HCT, zgłoszono następujące działania niepożądane:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Sprimeo HCT voru:
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 wciskany łącznik do butelki
Icelandic: 1 lyfjaglas + 1 munngjafarsprauta + 1 millistykki
Polish: Numer EU
Icelandic: Til inntöku
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
Icelandic: Þvoðu hendurnar fyrir og eftir hverja notkun.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
Icelandic: Getur skemmt tennur.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Czas do MMR
Icelandic: Tími að MMR
Polish: % z MR4.5
Icelandic: % með MR4,5
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
Icelandic: Þetta var í samræmi við niðurstöður eftir 12, 24 og 36 mánuði.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas.
Polish: Stopień 3/4
Icelandic: Gráða 3/4
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
Icelandic: Allir sjúklingar n=167
Polish: Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta eða tyggja þær.
Polish: 2 lata n/a
Icelandic: 2 ár n/a
Polish: % z MMR
Icelandic: % með MMR
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Icelandic: Töflurnar á að taka á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
Icelandic: Þvoðu hendurnar áður en blöndun hefst.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (53%) hafði áður fengið meðferð með imatinibi í meira en 3 ár.
Polish: Badanie jest w toku.
Icelandic: Rannsóknin er yfirstandandi.
Polish: Lek SPRYCEL należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania.
Icelandic: SPRYCEL á að nota daglega þar til læknirinn ákveður að notkuninni skuli hætt.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
Icelandic: Hve lengi á að nota SPRYCEL
Polish: Dawkę należy przeliczać co 3 miesiące z uwzględnieniem zmian masy ciała lub częściej, o ile jest to konieczne.
Icelandic: Skammtinn á að endurreikna á 3 mánaða fresti miðað við breytingar á líkamsþyngd eða oftar ef þörf krefur.
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
Icelandic: 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir p=0,0021
Polish: (patrz punkt 4.8).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur var 3-ára tímabil án tilviks (EFS) sem var 65,5% (55,5, 73,7).
Polish: Dwutlenek siarki (E220)
Icelandic: Brennisteinsdíoxíð (E220)
Polish: Czas do cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR
Polish: Należy upewnić się, że lek SPRYCEL przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.
Icelandic: Þess skal gætt að SPRYCEL sé notað eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Masa ciała (kg)a
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)a
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
Icelandic: Erfitt er að túlka þessar niðurstöður með hliðsjón af langvinnum sjúkdómi eins og CML og krefst langtíma eftirfylgni.
Polish: Po przygotowaniu Zawiesina doustna jest stabilna przez 60 dni.
Icelandic: Mixtúran er stöðug í 60 daga.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1).
Icelandic: Skammtar fyrir börn og unglinga byggjast á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
Icelandic: Athygli er vakin á því að greint var frá fleiðruvökva hjá 7 (5,6%) sjúklingum í þessum hópi og þess vegna nær taflan ekki yfir þá.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
Icelandic: Þvoið sprautuna að utan og innan með vatni og látið þorna eftir hverja notkun til þess að nota aftur næsta dag.
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Icelandic: Hjartabilun/skert hjartastarfsemi og lungnabjúgur sást hjá < 2% sjúklinganna.
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
Icelandic: Niðurstöðurnar hér fyrir neðan eru byggðar á eftirfylgni í að minnsta kosti 2 ár og 7 ár eftir upphaf dasatinib meðferðar.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
Icelandic: f Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um einstök tilfelli Stevens-Johnson heilkennis.
Polish: Mutacje wykryte wśród pacjentów leczonych dazatynibem obejmowały T315I, F317I/L i V299L.
Icelandic: Stökkbreytingarnar hjá dasatinib hópnum voru T315I, F317I/L og V299L.
Polish: ___ Dazatynib
Icelandic: ___ Dasatinib
Polish: • Ponownie nałożyć zamknięcie butelki i dokładnie ją zamknąć.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið og lokið því vandlega.
Polish: Wpływ na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
Icelandic: Áhrif á vöxt og þroska hjá börnum
Polish: Dane zebrane w tej tabeli pochodzą z badań, w których dawką początkową było 70 mg podawane dwa razy na dobę.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni eru úr rannsóknum þar sem upphafsskammtur var 70 mg tvisvar á dag.
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
Icelandic: Niðurstöður tveggja rannsókna voru sameinaðar og sýndu að dasatinib frásogast hratt.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
Icelandic: Flestir þeirra sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð (72%) höfðu fengið > 600 mg af imatinibi.
Polish: Stwierdzono 45 różnych typów mutacji BCR-ABL u 38% pacjentów włączonych do tego badania.
Icelandic: Fjörutíu og fimm mismunandi BCR-ABL stökkbreytingar voru hjá 38% sjúklinga sem skráðir voru í rannsóknina.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta pomiędzy policzkiem a językiem.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu á að setja enda sprautunnar í munn sjúklingsins milli innanverðar kinnar og tungu.
Polish: Dzieci i młodzież z CML
Icelandic: Börn með CML
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
Icelandic: Hvítblæði er krabbamein í hvítum blóðfrumum.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dazatynibu oceniano w grupie 229 zdrowych, dorosłych ochotników oraz w grupie 84 pacjentów.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 229 fullorðnum heilbrigðum einstaklingum og hjá 84 sjúklingum.
Polish: jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku SPRYCEL, należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: ef þú færð mar, blæðingu, hita, finnur fyrir þreytu og ringlun þegar þú tekur SPRYCEL skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) innan 12 mánaða (99,99% CI)
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
Icelandic: Gangið úr skugga um að sjúklingurinn hafi kyngt öllum skammtinum.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er í töflu 16.
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Icelandic: Alls voru 2.712 sjúklingar metnir í klínískum rannsóknum, af þeim voru 23% ≥ 65 ára og 5% ≥ 75 ára.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna eða vegna óviðunandi eiturverkana.
Polish: Przypomnieć pacjentowi lub opiekunowi o konieczności energicznego wstrząśnięcia butelką przed każdym zastosowaniem.
Icelandic: Minnið sjúklinginn eða umönnunaraðilann á að hrista glasið kröftuglega fyrir hverja notkun.
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um SPRYCEL og við hverju það er notað 2.
Polish: n/a = nie dotyczy; CI = przedział ufności; GGN = górna granica normy.
Icelandic: n/a = á ekki við; CI = öryggisbil; ULN = eðlileg efri mörk.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: SPRYCEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Odsetek pacjentów (%)
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
Icelandic: Til að fá stærri eða minni skammt getur þurft að nota mismunandi styrkleika taflnanna.
Polish: U szczurów, dazatynib hamował agregację płytek krwi in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo, lecz nie powodował samoistnych krwotoków.
Icelandic: Hjá rottum hindraði dasatinib samloðun blóðflagna in vitro og lengdi blæðingartíma in vivo, en framkallaði ekki sjálfsprottna blæðingu.
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
Icelandic: 140 mg einu sinni á dag n
Polish: SPRYCEL jest przekształcany głównie w wątrobie.
Icelandic: SPRYCEL umbrotnar að mestu leyti í lifur.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Icelandic: Litningasvörun innan 12 mánaða cCCyRa p< 0,007*
Polish: Średnia geometryczna wartości Cmax, AUC (0-T) i AUC (INF) znormalizowanych względem dawki dazatynibu okazała się podobna u dzieci i młodzieży po zastosowaniu różnych poziomów dawkowania.
Icelandic: Faldmeðaltal Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) fyrir skammtastaðlað dasatinib virðist svipað hjá börnum og unglingum við mismunandi skammta.
Polish: Jeżeli nadal są widoczne grudki, należy wstrząsać do chwili, aż nie będą widoczne.
Icelandic: Ef klumpar eru sjáanlegir á að halda áfram að hrista þar til þeir eru horfnir.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Icelandic: 20. nóvember 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Polish: Tabletki mogą być dostępne w opakowaniach zawierających blistry z kalendarzem.
Icelandic: Hugsanlegt er að töflurnar séu í pakkningu með dagatalsþynnum.
Polish: Schemat chemioterapii podstawowej był taki sam jak w badaniu AIEOP-BFM ALL 2000 (protokół standardowej chemioterapii wielolekowej).
Icelandic: Grunnkrabbameinslyfjameðferðin var sú sama og í AIEOP-BFM ALL 2000 rannsókninni (samkvæmt áætlun um hefðbundna fjöllyfjakrabbameinsmeðferð).
Polish: ------ Imatynib
Icelandic: ------ Imatinib
Polish: W przypadku stosowania produktu SPRYCEL w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Icelandic: Ef SPRYCEL er notað á meðgöngu verður að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Mediana czasu trwania związanego z dazatynibem wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) wynosiła 283 dni (około 40 tygodni).
Icelandic: Tími (miðgildi) sem vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) tengd dasatinib varði var 283 dagar (~40 vikur).
Polish: Te czynności należy wykonywać na czystym blacie.
Icelandic: Þetta ferli fer fram á hreinum fleti.
Polish: Czas do cCCyR Czas do MMR Trwałość cCCyR
Icelandic: Tími að cCCyR Tími að MMR Varanleiki svörunar cCCyR
Polish: Pacjenci oporni na imatynib n=124
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar n=124
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki, jak pokazano poniżej:
Icelandic: Ef það magn sem þarf er meira en 11 ml verður að skipta því í 2 skammta eins og sýnt er hér á eftir:
Polish: MIESIĄCE
Icelandic: MÁNUÐIR
Polish: Są to blistry z zaznaczonymi dniami tygodnia.
Icelandic: Þetta eru þynnur sem sýna vikudagana.
Polish: imatynib n= 260
Icelandic: imatinib n= 260
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum eftir markaðssetningu).
Polish: Rzadko zaburzenia chodu Badania diagnostyczne
Icelandic: Mjög sjaldgæfar truflanir á göngulagi Rannsóknaniðurstöður
Polish: NIE UŻYWAĆ ZMYWARKI
Icelandic: EKKI NOTA UPPÞVOTTAVÉL
Polish: Wyjąć strzykawkę z butelki, pilnując, aby nie zmniejszyć nacisku tłoka.
Icelandic: Takið sprautuna úr glasinu og gætið að því að þrýsta stimplinum ekki niður.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabelach 12. i 13.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflum 12 og 13.
Polish: Pacjenci, którzy są w stanie połykać tabletki i chcą zmienić stosowanie produktu SPRYCEL w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na stosowanie produktu SPRYCEL w tabletkach lub pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek i chcą zamienić tabletki na zawiesinę doustną, mogą to zrobić pod warunkiem, że będą przestrzegać prawidłowych zaleceń dotyczących dawkowania danej postaci farmaceutycznej.
Icelandic: Sjúklingar sem geta gleypt töflur og vilja skipta úr SPRYCEL mixtúru í SPRYCEL töflur eða sjúklingar sem geta ekki gleypt töflur og sem vilja skipta úr töflum í mixtúru geta gert það svo framarlega sem réttum skammtaleiðbeiningum fyrir lyfjaformið sé fylgt.
Polish: Dodać 77,0 ml wody oczyszczonej za jednym razem do butelki i zamknąć ją szczelnie nakrętką.
Icelandic: Bætið 77,0 ml af hreinsuðu vatni, hellið öllu í einu í glasið og lokið vandlega.
Polish: • Sprawdzić, jaka jest całkowita przepisana dawka, i obliczyć ile mililitrów (ml) pacjent będzie potrzebować.
Icelandic: Skoðaðu heildarmagn ávísaðs skammts og athugaðu fjölda millilítra (ml) sem þú þarft.
Polish: Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku SPRYCEL.
Icelandic: Ekki má nota lyf sem binda magasýrur (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/eða magnesíumhýdroxíð) 2 tímum fyrir og 2 tímum eftir töku SPRYCEL.
Polish: 12 miesięcy p< 0,00003*
Icelandic: 12 mánuðir p< 0,00003*
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Fyrir nánari upplýsingar um blöndun lyfsins og lyfjagjöf ásamt notkunarleiðbeiningum, sjá kafla 6.6.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
Icelandic: Um beinrýrð af 1. gráðu var að ræða.
Polish: Skuteczność oceniano również u pacjentów, którzy nie tolerowali imatynibu.
Icelandic: Virkni var einnig metin hjá sjúklingum sem þoldu ekki imatinib.
Polish: Średnią wartość Tmax obserwowano po upływie od 0,5 do 6 godzin, a średni czas półtrwania wynosił od 2 do 5 godzin w przypadku wszystkich poziomów dawkowania i wszystkich grup wiekowych.
Icelandic: Tmax var á bilinu 0,5 og 6 klst. og meðalhelmingunartími var á bilinu 2 til 5 klst. við alla skammta og hjá öllum aldurshópum.
Polish: Co należy wiedzieć przed użyciem tego leku
Icelandic: Það sem þú þarft að vita áður en notkun lyfsins hefst
Polish: 30 do mniej niż 45
Icelandic: 30 til innan við 45
Polish: Przez 5 lat 42%, p<.0251
Icelandic: Eftir 5 ár 42%, p<,0251
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 15.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar í töflu 15.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
Polish: Co najmniej 5-letni okres obserwacji
Icelandic: Minnst 5 ára eftirfylgni
Polish: Jak przechowywać lek SPRYCEL 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á SPRYCEL 6.
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi MMR przedstawiono graficznie na Wykresie 1.
Icelandic: Tími að MMR er sýndur myndrænt á mynd 1.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að tilviljunarkenndur breytileiki á útsetningu á milli skipta hafi áhrif á heildarútsetningu og verkun eða öryggi.
Polish: Jak podzielić dawkę zawiesiny doustnej większą niż 11 ml.
Icelandic: Hvernig skipta á skammti sem er stærri en 11 ml
Polish: Dazatynib jest substratem i inhibitorem cytochromu P450 (CYP3A4).
Icelandic: Dasatinib er hvarfefni og hemill fyrir cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Polish: Przez 1 rok 5%, p<.2394
Icelandic: Eftir 1 ár 5%, p<,2394
Polish: Dzieci i młodzież (Ph+ CML CP i Ph+ ALL)
Icelandic: Börn (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie produktu SPRYCEL z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki do:
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa SPRYCEL ásamt öflugum CYP3A4 hemli á að íhuga að minnka skammta í:
Polish: Butelka HDPE z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Icelandic: HDPE glas með barnaöryggisloki úr polypropyleni.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania w grupie 161 u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, którym podawano produkt SPRYCEL w skojarzeniu z chemioterapią.
Icelandic: Að auki voru tvær rannsóknir með samtals 161 barni með Ph+ ALL þar sem SPRYCEL var gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Wymieszać zawiesinę doustną produktu SPRYCEL w zamkniętej butelce poprzez potrząsanie nią przez 30 sekund.
Icelandic: Blandið SPRYCEL mixtúruna í lokuðu glasinu með því að hrista það í 30 sekúndur.
Polish: Ubogotłuszczowy posiłek podany 30 minut przed dawką dazatynibu powodował 21% wzrost średniej wartości AUC dazatynibu.
Icelandic: Fitusnauð máltíð 30 mínútum fyrir inntöku dasatinibs leiddi til 21% aukningar á meðal AUC fyrir dasatinib.
Polish: Dawkowanie ustala się w zależności od masy ciała (patrz Tabela 1.).
Icelandic: Skömmtun byggist á líkamsþyngd (sjá töflu 1).
Polish: Należy zwrócić uwagę, że strzykawka jest wyskalowana w ml.
Icelandic: Athugið að kvarðinn á sprautunni er í ml.
Polish: Z danych in vitro wynika możliwe ryzyko interakcji z substratami CYP2C8, takimi jak glitazony.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til hugsanlegrar hættu á milliverkunum við CYP2C8 hvarfefni, eins og glitazóna.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Dwutlenek tytanu (E171) Makrogol 400
Icelandic: Hýprómellósa Títantvíoxíð (E171) Makrógól 400
Polish: Również mielosupresję obserwowano rzadziej w leczonych grupach po podaniu 100 mg raz na dobę (patrz poniżej Badania diagnostyczne).
Icelandic: Einnig var sjaldnar greint frá mergbælingu hjá hópnum sem fékk meðferð með 100 mg einu sinni á dag (sjá óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hér fyrir neðan).
Polish: NIE ROZKŁADAĆ STRZYKAWKI NA CZĘŚCI
Icelandic: EKKI TAKA SPRAUTUNA Í SUNDUR
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic dotyczących farmakokinetyki dazatynibu pomiędzy dziećmi a młodzieżą.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lyfjahvörfum dasatinibs hjá börnum og unglingum.
Polish: Faza akceleracji CML
Icelandic: Hröðunarfasi (accelerated phase) CML
Polish: Limfoblastyczna postać przełomu blastycznego i Ph+ ALL (n= 168)c
Icelandic: Eitilfrumufasi og Ph+ ALL (n= 168)c
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Polish: U osób z ostrą białaczką limfoblastyczną białe krwinki nazywane limfocytami namnażają się zbyt szybko oraz żyją zbyt długo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ALL fjölga hvítfrumur sem kallaðar eru eitilfrumur sér of hratt og þær lifa of lengi.
Polish: Podczas przyjmowania leku SPRYCEL będą wykonywane także regularne badania krwi.
Icelandic: Einnig verða blóðpróf tekin reglulega meðan á töku SPRYCEL stendur.
Polish: Tabletki leku SPRYCEL można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.
Icelandic: SPRYCEL töflur má taka með mat eða án.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
Icelandic: Ef ekki er hægt að fylla upp í heilan skammt úr einu glasi á að nota annað glas til að ná ávísuðum skammti.
Polish: Skumulowana w czasie częstość występowania wysięku opłucnowego (dowolnego stopnia) u pacjentów leczonych dazatynibem wynosiła 10% po 12 miesiącach, 14% po 24 miesiącach, 19% po 36 miesiącach, 24% po 48 miesiącach i 28% po 60 miesiącach.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir vökvasöfnun í brjóstholi (allar gráður) sem tengd var dasatinib var með tímanum 10% eftir 12 mánuði, 14% eftir 24 mánuði, 19% eftir 36 mánuði, 24% eftir 48 mánuði og 28% eftir 60 mánuði.
Polish: W przypadku trzeciego epizodu należy zmniejszyć dawkę do 50 mg raz na dobę (u nowo zdiagnozowanych pacjentów) lub zaprzestać leczenia u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie zawierające imatynib.
Icelandic: Í þriðju lotu skal minnka skammtinn enn frekar í 50 mg einu sinni á dag (fyrir nýgreinda sjúklinga) eða hætta meðferð (hjá sjúklingum sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð þ.m.t. meðferð með imatinibi).
Polish: Produktu SPRYCEL nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia dazatynibem (patrz punkt 4.6).
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar (sjá kafla 4.6).
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
Icelandic: Eitt tilvik var banvænt og tengdist almennum viðmiðum varðandi eiturhrif (common toxicity criteria (CTC)) blóðflagnafæð af 4. gráðu.
Polish: Warto zauważyć, że szybko osiągano dużą odpowiedź hematologiczną (MaHR) (w większości przypadków w ciągu 35 dni od pierwszej dawki dazatynibu dla pacjentów z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego CML oraz w ciągu 55 dni dla pacjentów z Ph+ ALL).
Icelandic: Athyglisvert er að meiriháttar blóðsvörun (MaHR) náðist fljótt hjá flestum í eitilfrumufasa CML (hjá flestum innan 35 daga frá fyrsta dasatinib skammti og innan 55 daga hjá sjúklingum með Ph+ ALL).
Polish: SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
Icelandic: SPRYCEL hindrar fjölgun þessara hvítblæðisfrumna.