FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
German: Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem der in der Packung enthaltenen Alkoholtupfer (F) ab und lassen Sie sie an der Luft trocknen.
English: The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
German: Die Immunogenität von ELOCTA wurde in dem klinischen Studienprogramm bei 276 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (207 Jugendliche und Erwachsene sowie 69 Kinder) beurteilt.
English: Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)1 Sehr häufig (PUPs)1
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
German: Es wird daher empfohlen, alle Patienten nach einem Produktwechsel sorgfältig auf das Auftreten von Antikörpern zu überwachen.
English: ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
German: ELOCTA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit ELOCTA nicht durchgeführt.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
German: Die Körpergewicht-basierte Dosierung muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
English: Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
German: Art der Anwendung ELOCTA ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
English: Headache Dizziness Dysgeusia
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Dysgeusie
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
German: Wenn Sie möchten, können Sie eines der Pflaster (G) aus der Packung verwenden, um die Kunststoffflügel der Nadel an der Injektionsstelle zu fixieren.
English: The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass ELOCTA eine verlängerte Halbwertszeit aufweist.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ELOCTA wurden in zwei multinationalen, unverblindeten Zulassungsstudien untersucht: eine Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie I und eine pädiatrische Phase-3-Studie, bezeichnet als Studie II (siehe Kinder).
English: Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
German: Dosen von bis zu 80 I.E./kg und ein Dosierungsintervall von lediglich 2 Tagen waren zulässig und kamen bei einer begrenzten Anzahl von Patienten in der Studie zum Einsatz.
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
German: Die Anzahl der Expositionstage betrug insgesamt 80848 mit einem Medianwert von 294 (Intervall 1-735) Expositionstagen pro Patienten.
English: For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
German: Für Jugendliche ab12 Jahren gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
English: The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
German: Die in der nachstehenden Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten wurden bei insgesamt 276 Patienten mit schwerer Hämophilie A in klinischen Phase III-Studien und einer Erweiterungsstudie mit einer Dauer von bis zu vier Jahren beobachtet.
English: ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
German: ELOCTA wird über mehrere Minuten intravenös injiziert.
English: Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII und/oder Fc-Domäne) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
German: 2 Prüfarztbezeichnung: vaskuläre Schmerzen nach Injektion von ELOCTA.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
English: Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
German: Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn sie trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
German: Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
German: Wiederholung der Injektion alle 8 bis 24 Stunden, bis die Gefährdung beseitigt ist.
English: Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
German: Zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen beobachtet.
English: Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
German: Jede Durchstechflasche von ELOCTA enthält nominal 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 oder 6000 I.E.
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
German: Das bereitgestellte Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
English: The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
German: Die Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 bindet an den neonatalen Fc-Rezeptor.
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
German: Brechen Sie die Anwendung von ELOCTA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
German: Nach der Zubereitung kann ELOCTA vor der Verabreichung bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf ELOCTA sind möglich.
English: ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
German: ELOCTA sollte mit dem der Packung beiliegenden Infusionsset (E) verabreicht werden.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält sichtbare Partikel.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
German: die Ihres Kindes mit ELOCTA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
German: Nach der Rekonstitution muss das Arzneimittel entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Stunden verwendet wird.
English: How ELOCTA works
German: Wie ELOCTA wirkt
English: Minor surgery including tooth extraction
German: Chirurgischer Eingriff Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor VIII ansprechen, wodurch es zu unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten kommen kann.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
German: Nur das beigefügte Infusionsset sollte benutzt werden, da es infolge der Adsorption von Gerinnungsfaktor VIII an den Innenflächen einiger Injektionsausrüstungen zu einem Behandlungsversagen kommen kann.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während der
English: This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
German: Dieser Rezeptor wird lebenslang exprimiert und ist Teil eines natürlichen Mechanismus, bei dem Immunglobuline vor einem lysosomalen Abbau geschützt werden und wieder in den Blutkreislauf zurückgeführt werden können, was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel angehoben, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor-Mangels sowie eine Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt werden.
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
German: Für die pharmakokinetischen Daten siehe Abschnitt 5.2.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sweden
German: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Schweden
English: Discard the vial and the adapter.
German: Entsorgen Sie die Durchstechflasche und den Adapter.
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
German: Schützen Sie die zubereitete Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
English: Remove the clear plastic protective cover from the needle.
German: Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoffschutzhülle von der Nadel ab.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
German: Das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
English: It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von ELOCTA der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufgezeichnet werden.
English: Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
German: Von 67 Patienten, die Studie II abgeschlossen hatten, wurden 61 in Studie III (Erweiterungsstudie) eingeschlossen.
English: The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
English: Instructions for preparation and administration
German: Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
English: If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
German: Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
English: Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
German: Pharmakokinetische Proben wurden vor der Dosisgabe und anschließend an sieben Zeitpunkten bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach der Dosisgabe entnommen.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
German: Bei der Langzeitprophylaxe beträgt die empfohlene Dosis 50 I.E./kg alle 3 bis 5 Tage.
English: ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
German: ELOCTA (Efmoroctocog alfa) ist ein vollständig rekombinantes Fusionsprotein mit verlängerter Halbwertszeit.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
German: Während des Behandlungsverlaufs sollten die Faktor-VIII-Spiegel angemessen oft bestimmt werden (mittels Einstufen-Gerinnungs- oder chromogenen Test), um die anzuwendende Dosis und die Frequenz der wiederholten Injektionen anzupassen.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
German: Wenn zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten ein EinstufenGerinnungstest auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) in vitro verwendet wird, können die Ergebnisse für die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch das im Test verwendete aPTT-Reagenz als auch den verwendeten Referenzstandard signifikant beeinflusst werden.
English: Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
German: Nach Aktivierung der Gerinnungskaskade wird Faktor VIII in den aktivierten Faktor VIII umgewandelt und vom von-Willebrand-Faktor freigegeben.
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
German: Verwenden Sie bei Bedarf einen Stauschlauch (Tourniquet) und bereiten Sie die Injektionsstelle vor, indem Sie die Haut gründlich mit dem anderen Alkoholtupfer aus der Packung abwischen.
English: No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
English: Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
German: Wiederholung der Injektion alle 24 Stunden, für mindestens einen Tag, bis eine Heilung eintritt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ELOCTA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines angeborenen Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Solvent for ELOCTA water for injections
German: Lösungsmittel für ELOCTA Wasser für Injektionszwecke
English: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von ELOCTA wurden in Studie I für Jugendliche (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 120 Stunden [5 Tage] nach der Dosisgabe) und in Studie II für Kinder (pharmakokinetische Probennahme vor der Dosisgabe und an mehreren Zeitpunkten bis zu 72 Stunden [3 Tage] nach der Dosisgabe) bestimmt.
English: Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
German: Efmoroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein [rFVIIIFc]) besteht aus 1.890 Aminosäuren.
English: ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
German: ELOCTA steigert die Faktor-VIII-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
English: • The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, L-Histidin, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ELOCTA an einen Patienten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuzeichnen, um eine Zuordnung von Patienten zur Charge des Arzneimittels zu ermöglichen.
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
German: Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten ELOCTA-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
English: Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
German: Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks, wie von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt, in eine Vene ein und entfernen Sie das Tourniquet.
English: Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum oder sechs Monate nach der Entnahme des Umkartons aus dem Kühlschrank (je nachdem, welches Datum früher eintritt) nicht mehr verwendet werden.
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
German: Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsschlauch, indem Sie die Kolbenstange langsam herunterdrücken, bis Flüssigkeit die Nadel des Infusionsbestecks erreicht hat.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung der Hämophilie eingeleitet werden.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll.
English: Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
German: Prophylaxe, Alter 6 bis < 12 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,49 Tage in Studie II und 3,50 Tage in Studie III.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
German: Bei den folgenden Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) während des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Plasmaspiegel abfallen.
English: If you forget to use ELOCTA
German: Wenn Sie die Anwendung von ELOCTA vergessen haben
English: Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
German: Die mediane Dosis zur Aufrechterhaltung der Hämostase während des chirurgischen Eingriffs betrug 60,6 I.E./kg (Min. 38, Max. 158).
English: Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
German: Prophylaxe, Alter < 6 Jahre: Das mediane Dosierungsintervall betrug 3,50 Tage in Studie II und Studie III.
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
German: Berühren Sie nicht die Spritzenspitze oder die Innenseite der Kappe.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
German: In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
English: Hypertension Hot flush Angiopathy2
German: Hypertonie Hitzewallung Angiopathie2
English: Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
German: Die Behandlung mit ELOCTA wird von einem Arzt begonnen, der in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahren ist.
English: Do not refrigerate the prepared solution.
German: Bewahren Sie die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank auf.
English: ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
German: ELOCTA ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie A (erbliche Blutungsstörungen aufgrund eines Faktor-VIII-Mangels).
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko von Katheter-assoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheter-assoziierten Thrombosen berücksichtigt werden.
English: ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
German: ELOCTA besteht aus dem B-Domänen-deletierten rekombinanten humanen Gerinnungsfaktor VIII und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
German: Die Behandlung solcher Patienten soll von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie und Faktor-VIII-Inhibitoren haben.
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
German: Die Aktivität (Internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch gegen einen firmeneigenen Standard bestimmt, der dem WHO-Standard für Faktor VIII entspricht.
English: The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
German: Die pharmakokinetischen Daten, die mit dem chromogenen Test ermittelt wurden, waren ähnlich denen, die mit dem Einstufen-Gerinnungstest ermittelt wurden.
English: The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
German: Das lyophilisiertes Pulver zur Injektion in der Durchstechflasche muss mit dem bereitgestellten Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) aus der Fertigspritze unter Verwendung des sterilen Durchstechflaschen-Adapters rekonstituiert werden.