FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A l'état d'équilibre, la demi-vie réelle était d'environ 9-11 heures.
Bulgarian: В стационарно състояние ефективното време на полуживот е 9-11 часа.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AE11.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусно средство с директно действие, ATC код: J05AE11.
French: Il est par conséquent absolument essentiel que vous preniez toutes les précautions nécessaires pour éviter une grossesse durant ce traitement.
Bulgarian: Затова е абсолютно необходимо да вземете всички предпазни мерки против забременяване по време на
French: Après la fin du traitement, il faut environ une semaine pour que l'effet inhibiteur disparaisse complètement.
Bulgarian: След края на лечението може да е необходима около една седмица за пълното изчезване на инхибирането.
French: Il peut apparaître à tout moment après l'initiation du traitement, bien que la majorité des cas soit apparue entre la sixième et la dixième semaine après le début du traitement par INCIVO.
Bulgarian: Може да се появи по всяко време след началото на лечението, въпреки че при повечето случаи се е появил между 6 и 10 седмици след започване на лечението с INCIVO.
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une anémie.
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия.
French: Plus de 90% des éruptions cutanées étaient d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: Повече от 90% от обривите са с лека или умерена тежест.
French: Dans les essais cliniques avec INCIVO, moins de 0,1% des patients ont présenté un syndrome de Stevens-Johnson.
Bulgarian: В клиничния опит с INCIVO по-малко от 0,1% от пациентите са получили синдром на Stevens-Johnson (SJS).
French: INCIVO peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent aussi avoir un effet sur INCIVO.
Bulgarian: INCIVO може да повлияе на други лекарства или други лекарства могат да повлияят на INCIVO.
French: Votre médecin vous les expliquera.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат разяснени от Вашия лекар.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'INCIVO chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на INCIVO при бременни жени.
French: Aucune donnée concernant la population pédiatrique n'est actuellement disponible.
Bulgarian: Към настоящия момент няма налични данни за педиатричната популация.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés en entier (c'est-à-dire sans les mâcher, les croquer ou les dissoudre).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели (т.е. да не ги дъвчат, чупят или разтварят).
French: Arrêt immédiat et définitif d'INCIVO.
Bulgarian: Незабавно и трайно прекратете приема на INCIVO.
French: La dose totale est de
Bulgarian: Общата доза е
French: - pour voir la quantité de virus dans votre sang et pour déterminer si vous êtes infecté par le type de virus (génotype 1) qui peut être traité par INCIVO.
Bulgarian: - за да установи какво е количеството на вируса в кръвта Ви и да определи дали Вашият вирус е от типа (генотип 1), който може да се лекува с INCIVO.
French: Patients avec une durée totale de traitement prévue de 24 semaines.
Bulgarian: Пациенти с планирана обща продължителност на лечението 24 седмици.
French: Vous devez toujours prendre INCIVO avec de la nourriture car c'est important pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Bulgarian: Винаги трябва да приемате INCIVO с храна, тъй като това е важно, за да се достигнат необходимите нива на лекарството във Вашия организъм.
French: Commentaire clinique
Bulgarian: Клиничен коментар
French: Classe de système d'organes Catégorie de
Bulgarian: Системо-органен клас
French: ou - 2 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
Bulgarian: - 2 таблетки INCIVO на всеки 8 часа с храна.
French: Conserver dans le flacon d'origine.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания преди началото на лечението и редовно в
French: 3 et/ou un taux d'albumine < 3,3 g/dl.
Bulgarian: 3 и/или албумин < 3,3 g/dl.
French: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italie
Bulgarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
French: La liaison du télaprévir aux protéines plasmatiques est d'environ 59% à 76%.
Bulgarian: Телапревир се свързва с плазмените протеини около 59% до 76%.
French: Les comprimés d'INCIVO doivent être conservés dans le flacon d'origine.
Bulgarian: INCIVO таблетки трябва да се съхраняват в оригиналната бутилка.
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interaction (indiquées par un *) soit sur des interactions prévisibles en raison de l'ampleur attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Bulgarian: Тези препоръки се основават или на проучвания за лекарствени взаимодействия (отбелязани с *) или на прогнозирани взаимодействия поради очакваната степен на взаимодействие и потенциал за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.
French: La disparition de l'éruption cutanée peut prendre plusieurs semaines.
Bulgarian: Отзвучаването на обрива може да отнеме няколко седмици.
French: 168 comprimés pelliculés (4 flacons contenant chacun 42 comprimés).
Bulgarian: 168 филмирани таблетки (4 бутилки, съдържащи 42 таблетки всяка)
French: La durée totale de traitement était déterminée selon la réponse virologique individuelle en cours de traitement des patients.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението е определена в зависимост от индивидуалния вирусологичен отговор на пациентите в хода на лечението.
French: Il peut s'agir de symptômes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ;
Bulgarian: Това може да са симптоми на анемия (намален брой на червените кръвни клетки);
French: Prenez toujours les comprimés avec de la nourriture.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с храна.
French: Le flacon en plastique est muni d'un bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants et sera ouvert de la manière suivante :
Bulgarian: Пластмасовата бутилка е оборудвана със защитена от деца запушалка и се отваря, както следва:
French: Les EI sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
French: Les troubles électrolytiques (tels que hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie) doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par INCIVO.
Bulgarian: Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
French: Le télaprévir peut s'avérer moins efficace en raison de la diminution des concentrations.
Bulgarian: Телапревир може да има по-ниска ефективност поради понижени концентрации.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être utilisés sans adaptation de dose.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа може да се прилагат без промяна на дозата.
French: La rifampicine réduit l'ASC plasmatique du télaprévir d'environ 92%.
Bulgarian: Рифампицин намалява плазмената AUC на телапревир с приблизително 92%.
French: Les concentrations plasmatiques maximales après une dose unique de télaprévir sont généralement atteintes après 4 - 5 heures.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации след еднократна доза телапревир обикновено се достигат за 4-5 часа.
French: Le tableau 9 montre les taux de réponse.
Bulgarian: В таблица 9 по-долу са представени степените на отговор.
French: INCIVO contient du sodium
Bulgarian: INCIVO съдържа натрий
French: L'utilisation d'INCIVO n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies dans cette population.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на INCIVO при деца и юноши под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността му не са установени в тази популация.
French: Pour plus d'informations concernant les éruptions cutanées légères à modérées, voir rubrique 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леките до умерени обриви вижте точка 4.8.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez faible ou si vous avez des troubles de la vision pendant le traitement par INCIVO.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате отпаднали или имате проблеми със зрението, докато приемате INCIVO.
French: Il est nécessaire de bien prendre en compte les interactions médicamenteuses, voir rubriques 4.4 et 4.5.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия трябва внимателно да се обмислят, вижте точки 4.4 и 4.5.
French: Ne pas les mâcher, ne pas les croquer ni les dissoudre avant de les avaler.
Bulgarian: Не дъвчете, не чупете и не разтваряйте таблетките преди да ги глътнете.
French: L'éruption est généralement légère ou modérée, mais elle peut être, ou devenir, sévère et/ou mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Обикновено той е лек или умерен, но може и да бъде или да стане тежък и/или животозастрашаващ.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont reçu des antihistaminiques et des corticoïdes locaux.
Bulgarian: В клинични проучвания при болшинството от пациентите са прилагани антихистамини и локални кортикостероиди.
French: Une surveillance étroite de l'efficacité et de la tolérance de la metformine est recommandée lors de l'initiation ou de l'arrêt d'INCIVO chez les patients recevant de la metformine.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на ефикасността и безопасността на метформин при започване или спиране на INCIVO при пациенти, приемащи метформин.
French: Lorsqu'INCIVO est utilisé chez les patients ayant une maladie hépatique à un stade avancé, une surveillance très étroite et une prise en charge précoce des effets indésirables sont recommandées.
Bulgarian: Когато INCIVO се прилага при пациенти с напреднало чернодробно заболяване, се препоръчва много стриктно наблюдение и ранно овладяване на нежеланите събития.
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
Bulgarian: Множество метаболити се откриват във фекалиите, плазмата и урината.
French: Les décisions concernant votre traitement peuvent être prises sur la base des résultats de ces tests.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези изследвания може да се вземат решения, свързани с Вашето лечение.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au début du traitement et la quantité de virus dans votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ранния Ви отговор на лечението и количеството на вируса в кръвта Ви.
French: INCIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents, car il n'a pas été suffisamment étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: INCIVO не е предназначен за приложение при деца или юноши, тъй като не е достатъчно проучен при пациенти под 18 години.
French: Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) des contre-indications mentionnées dans les notices.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в някои противопоказания, посочени в листовките.
French: Des précautions sont nécessaires, et une réduction de la dose d'amlodipine doit être envisagée.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и трябва да се предвиди намаляване на дозата на амлодипин.
French: ® VHC (version 2.0) avec le High Pure System.
Bulgarian: ® TaqMan HCV Test (версия 2.0) за употреба с високо пречистена система.
French: La valeur médiane du taux de dose radioactive administrée retrouvé dans les fèces était d'environ 82%, 9% dans l'air exhalé, et 1% dans l'urine.
Bulgarian: Средното възстановяване на приложената радиоактивно доза е около 82% във фекалиите, 9% в издишания въздух и 1% в урината.
French: Voir rubrique 4.4 Examens de laboratoire.
Bulgarian: Направете справка с точка 4.4 „Лабораторни изследвания".
French: Le traitement d'un surdosage avec INCIVO consiste en des mesures générales de prise en charge, incluant une surveillance des signes vitaux et une observation de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Лечението на предозиране с INCIVO се състои от общи поддържащи мерки, включващи следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
French: Si l'éruption cutanée modérée devient sévère (≥ 50% de la surface corporelle), arrêter INCIVO définitivement (voir ci-dessous).
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира до тежък (≥ 50% от телесната повърхност), прекратете окончателно приема на INCIVO (вж. по-долу).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност при хора (вж. точка 5.3).
French: A noter que les critères virologiques d'arrêt de traitement pris en compte dans l'analyse des résultats du traitement sont les réelles règles d'arrêt, c'est-à-dire celles provenant des données de disposition et d'exposition, par opposition aux règles d'arrêt mathématiques, c'est-à-dire celles issues des données d'ARN du VHC.
Bulgarian: Необходимо е да се отбележи, че дефинираните правила за спиране взети под внимание при анализ на този изход на лечението са действителни правила за спиране, т.е. тези, които са получени при разпределение и експозиция на данни, за разлика от математическите правила за спиране, т.е. тези, които са получени от данните на HCV РНК.
French: Au cours d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une augmentation des progénitures non viables a été observée.
Bulgarian: В проучвания на фертилитета и ранното ембрионално развитие се наблюдава увеличение на нежизнеспособните концептуси.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être suivies et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се наблюдават и да се използват за титриране на дозата на дигоксин с цел постигане на желания клиничен ефект.
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
Bulgarian: Репликоните с единични заместители в позиции 155 или 156 и двойните варианти със заместители в остатъци 36 и 155 демонстрират кръстосана резистентност към всички изследвани протеазни инхибитори с широк диапазон на чувствителности.
French: Il faut initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
French: Voir rubrique 4.3 pour les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont contre-indiqués avec INCIVO.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 за инхибитори на HMG-CoA редуктазата, които са противопоказани с INCIVO.
French: L'influence du sexe du sujet sur la pharmacocinétique du télaprévir a été évaluée en utilisant les données de pharmacocinétique de population issues des études de phase 2 et 3 d'INCIVO.
Bulgarian: Ефектът на пола на пациентите върху фармакокинетиката на телапревир е оценен с помощта на данните за популационната фармакокинетика от Фаза 2 и 3 проучвания на INCIVO.
French: Une diminution des taux d'hémoglobine survient durant les 4 premières semaines de traitement et les taux les plus bas ont été atteints à la fin du traitement par INCIVO.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина спада през първите 4 седмици от лечението, като най-ниски стойности се достигат в края на приложението на INCIVO.
French: Cependant, chez les petits des rats nourris au lait de mères traitées par le télaprévir, la prise de poids était plus faible que la normale (probablement en raison d'une aversion gustative).
Bulgarian: Въпреки това, когато се хранят с мляко от майки, третирани с телапревир, новородените плъхове наддават по-бавно от обичайното (вероятно поради нехаресване на вкуса).
French: Ne pas utiliser INCIVO en association avec l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères, et/ou affecter le mécanisme d'action d'INCIVO ou des autres médicaments :
Bulgarian: Не използвайте INCIVO в комбинация с някое от следните лекарства, тъй като те може да повишат риска от тежки нежелани реакции и/или да повлияят действието на INCIVO или другото лекарство.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après les lettres EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
French: Ces changements doivent s'appuyer sur une surveillance régulière des concentrations plasmatiques du tacrolimus ou de la ciclosporine A pendant le traitement par INCIVO.
Bulgarian: Тези промени трябва да са въз основа на често наблюдение на плазмените концентрации на такролимус или циклоспорин А, по време на лечението с INCIVO.
French: Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) n'étaient généralement pas autorisés, et n'ont été utilisés que chez 1% des patients dans les essais cliniques de phase 2 et 3.
Bulgarian: Принципно еритропоеза-стимулиращите средства (ESA) не са разрешени и са използвани при едва 1% от пациентите във Фаза 2 и 3 клинични проучвания.
French: D'autres enzymes sont aussi impliquées dans le métabolisme tels que les aldo-kétoréductases et autres enzymes protéolytiques.
Bulgarian: В метаболизма също участват и други ензими като алдо-кеторедуктази и други протеолитични ензими.
French: La pertinence clinique potentielle de ces résultats est incertaine.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки е
French: La co-administration doit être réalisée dans une structure assurant un suivi clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се осъществи в условия на клинично проследяване и подходяща медицинска помощ в случай на респираторна депресия и/или удължена седация.
French: Le taux médian des cellules CD4 à l'inclusion était de 651 (intervalle : 277 à 1 551 cellules/mm
Bulgarian: Медианата на броя на CD4 клетките на изходното ниво е 651 (диапазон 277 до 1,551 клетки/mm
French: La dose la plus élevée d'INCIVO administrée était de 1 875 mg toutes les 8 heures pendant 4 jours chez des volontaires sains.
Bulgarian: Най-високата документирана доза INCIVO, която е прилагана, е 1 875 mg на всеки 8 часа в продължение на 4 дни при здрави доброволци.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват или прилагат INCIVO, с образователен пакет на здравния специалист, съдържащ следното:
French: Des concentrations plasmatiques élevées de quétiapine peuvent entraîner un coma.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на кветиапин могат да доведат до кома.
French: Les observations histopathologiques du foie étaient identiques dans les études réalisées chez le rat et le chien, et toutes n'étaient pas complètement redevenues normales après récupération.
Bulgarian: Хистопатологичните находки в черния дроб са сходни в проучванията при плъхове и кучета, като не всички са отшумяли напълно след възстановяване.
French: Le taux de réponse dans le bras Pbo/PR était plus élevé que celui observé dans les autres études cliniques avec la bithérapie peginterféron (taux de RVS historiques < 36%).
Bulgarian: Процентът на отговор, който се наблюдава в рамо Pbo/PR е по-висок от този, наблюдаван в други клинични проучвания с двойна терапия с пегинтерферон (исторически процент SVR < 36%).
French: Le CYP3A4 est en partie responsable du métabolisme du télaprévir.
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
French: Dans le cas contraire, la durée totale de traitement était de 48 semaines.
Bulgarian: В останалите случаи общата продължителност на лечението е 48 седмици.
French: amiodarone, bépridil, quinidine, autres antiarythmiques de classe Ia ou III
Bulgarian: амиодарон, бепридил, хинидин, други антиаритмици от клас Iа или III
French: Vous devez lire attentivement les informations concernant les éruptions cutanées figurant dans la rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels.
Bulgarian: Трябва внимателно да прочетете информацията относно обривите в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
French: Appuyer sur le capuchon en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Натиснете пластмасовата капачка на винт надолу, докато я завъртате обратно на часовниковата стрелка.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, une interruption ou un arrêt successif ou simultané de la ribavirine et/ou du peginterféron alfa doit être envisagé.
Bulgarian: В случай че не се наблюдава подобрение до 7 дни след спиране на INCIVO, трябва да се обсъди последователно или едновременно прекъсване или прекратяване на приема на рибавирин и/или пегинтерферон алфа.
French: INCIVO est disponible sous forme de boîtes contenant 1 flacon (total de 42 comprimés pelliculés) ou 4 flacons (total de 168 comprimés pelliculés).
Bulgarian: INCIVO се предлага в опаковки, съдържащи 1 бутилка (с общо 42 филмирани таблетки) или 4 бутилки (с общо 168 филмирани таблетки).
French: Après administration orale, la clairance totale apparente (Cl/F) a été estimée à 32,4 l/h avec une variabilité inter-individuelle de 27,2%.
Bulgarian: След перорален прием привидният общ клирънс (Cl/F) е изчислен на 32,4 l/h с междуиндивидуална променливост от 27,2%.
French: Le peginterféron alfa peut être poursuivi à moins que l'interruption soit médicalement indiquée.
Bulgarian: Приемът на пегинтерферон алфа може да продължи, освен ако прекратяването не е медицински показано.
French: La durée totale de traitement recommandée pour les patients ayant subi une greffe de foie est de 48 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната обща продължителност на лечението при пациенти, които са с чернодробна трансплантация е 48 седмици.
French: Les prescripteurs doivent s'assurer que leurs patients sont pleinement informés du risque d'éruptions cutanées sévères et de la nécessité de consulter leur médecin immédiatement en cas d'apparition d'une nouvelle éruption cutanée ou d'aggravation d'une éruption cutanée existante.
Bulgarian: Предписващите лечението лекари трябва да се погрижат пациентите да бъдат напълно информирани за риска от тежки обриви и да се консултират незабавно с предписващите лечението лекари в случай на поява на нов обрив или влошаване на съществуващ такъв.
French: Le télaprévir traverse facilement le placenta chez le rat et la souris en donnant une exposition foetomaternelle de 19-50%.
Bulgarian: Телапревир преминава свободно през плацентата при плъхове и мишки, при което феталната/майчина експозиция е 19- 50%.
French: Des réplicons de variants générés à partir de séquences obtenues chez des patients ont montré des résultats
Bulgarian: Вариантите на репликона, генерирани от секвенции, получени от пациенти, показват сходни резултати.
French: (7,0-8,9 g/dl ou toute diminution ≥ 4,5 g/dl)
Bulgarian: (7,0-8,9 g/dl или всяко понижение ≥ 4,5 g/dl)
French: Aucune étude relative aux effets d'INCIVO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на INCIVO върху способността за шофиране и работа с машини.
French: La sécurité et l'efficacité d'INCIVO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INCIVO при деца под 18 години не са установени.