FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Procysbi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Procysbi przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Procysbi.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Procysbi.
English: Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
Polish: Procysbi jest „lekiem hybrydowym”.
English: In a main study involving 43 patients with nephropathic cystinosis, there was no meaningful difference between the average levels of cystine in white blood cells during a 3-week treatment with the two medicines.
Polish: W badaniu głównym przeprowadzonym z udziałem 43 pacjentów z cystynozą nefropatyczną nie stwierdzono znaczącej różnicy pomiędzy średnimi stężeniami cystyny w białych krwinkach podczas trwającego 3 tygodnie leczenia za pomocą tych dwóch leków.
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Polish: Termin „dojelitowy” oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Procysbi is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Procysbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Procysbi is available in a formulation that allows for a delayed release of the active substance in the body.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym w przypadku produktu Procysbi dostępna jest postać leku, która umożliwia przedłużone uwalnianie substancji czynnej w organizmie.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Procysbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Procysbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the number of patients with cystinosis is low, the disease is considered ‘rare', and Procysbi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 September 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z cystynozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 września 2010 r. produkt Procysbi uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Procysbi must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any form of mercaptamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
Polish: Leku Procysbi nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek postać merkaptaminy, którykolwiek z pozostałych składników produktu lub penicylaminę.
English: The most common side effects with Procysbi (which may affect more than 1 in 10 people) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Procysbi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: utrata apetytu, wymioty, nudności (mdłości), biegunka, letarg (brak energii) oraz gorączka.
English: Regarding its safety, the CHMP considered that the safety profile of mercaptamine is well established and the safety of Procysbi is expected to be similar to that of the reference medicine.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa merkaptaminy jest dobrze znany i oczekuje się, że bezpieczeństwo stosowania leku Procysbi jest zbliżone do bezpieczeństwa stosowania leku referencyjnego.
English: Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Polish: Należy monitorować stężenie cystyny w białych krwinkach (mierzone jako nmol hemicystyny / mg białka zawartego w białych krwinkach) lub ewentualnie stężenie merkaptaminy we krwi, a także wykorzystać je w celu dostosowania dawki, która nie powinna przekraczać 1,95 g/m2/dobę.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Polish: Lek Procysbi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu cystynozy.
English: What is Procysbi and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Procysbi i w jakim celu się go stosuje?
English: Cystinosis is an inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Polish: Cystynoza jest chorobą dziedziczną powodującą gromadzenie się nadmiaru cystyny - aminokwasu naturalnie występującego w organizmie - w komórkach, zwłaszcza nerek i oczu, co prowadzi do uszkodzenia tych narządów.
English: Levels were 0.51 nmol/mg with Procysbi, compared with 0.44 nmol/mg with Cystagon.
Polish: Stężenie w przypadku leku Procysbi wynosiło 0,51 nmol/mg, a w przypadku leku Cystagon - 0,44 nmol/mg.
English: Other information about Procysbi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Procysbi
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Polish: Produkt Procysbi to lek zawierający substancję czynną merkaptaminę (znaną także jako cysteamina).
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Polish: Substancja czynna leku Procysbi, merkaptamina, reaguje z cystyną, tworząc inny aminokwas zwany cysteiną oraz związek określany jako sól cysteinowo-cysteaminowa.
English: In addition, the company that markets Procysbi will provide educational material to all doctors expected to prescribe the medicine, containing important safety information including the risk that the medicine may be harmful to the unborn child.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Procysbi do obrotu zapewni materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących ten lek, zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka związanego z możliwym szkodliwym działaniem leku dla nienarodzonego dziecka.
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Procysbi jest lek Cystagon.
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z cystynozą nefropatyczną (nerkową).
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Polish: CHMP zauważył, że lek Procysbi okazał się co najmniej tak skuteczny w utrzymaniu dopuszczalnego stężenia cystyny w białych krwinkach, jak lek Cystagon.
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Procysbi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Procysbi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For practical information about using Procysbi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Procysbi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The Committee also considered that the gastroresistant formulation, due to its less frequent administration, is expected to increase compliance with treatment and the quality of life of patients with cystinosis.
Polish: Komitet uznał również, że ze względu na mniejszą częstotliwość podawania dojelitowa postać leku poprawi przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentów z cystynozą, a także jakość życia tych pacjentów.
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Procysbi wykazały badania?
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Polish: Wykazano, że lek Procysbi podawany co 12 godzin jest co najmniej tak skuteczny w utrzymaniu dopuszczalnego stężenia cystyny w białych krwinkach (poniżej 1 nmol hemicystyny / mg białka zawartego w białych krwinkach) jak lek Cystagon podawany co 6 godzin.
English: How does Procysbi work?
Polish: Jak działa lek Procysbi?
English: What are the risks associated with Procysbi?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Procysbi?
English: Why is Procysbi approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Procysbi?
English: How is Procysbi used?
Polish: Jak stosować lek Procysbi?
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Procysbi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: All comparisons against placebo were statistically significant.
Polish: Wszystkie porównania w stosunku do placebo były statystycznie znaczące.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Polish: Jednakże należy unikać jakiegokolwiek możliwego ryzyka (patrz punkt 6.6).
English: The more active you are, the higher your calorie target.
Polish: Im wyższa aktywność, tym wyższe zapotrzebowanie na kalorie.
English: See section 2, warnings and precautions.
Polish: Patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.
English: Do not swallow them.
Polish: Nie należy ich połykać.
English: Not all pack sizes may be available in all countries.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne we wszystkich krajach.
English: They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Polish: Wystąpiły one przeważnie we wczesnej fazie leczenia (w ciągu 3 miesięcy) zaś u większości pacjentów odnotowano jedynie jednorazowe przypadki.
English: 24018, 1700 Λευκωσία
Polish: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
English: No data are available.
Polish: Nie są dostępne na ten temat żadne dane.
English: This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Polish: Może to potencjalnie prowadzić do zmniejszenia skuteczności immunosupresyjnej.
English: Elderly (>65 years old)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
English: See the chart further on in this section.
Polish: Patrz tabela w dalszej części tego rozdziału.
English: Other medicines and alli alli with food and drink
Polish: Inne leki i alli alli z jedzeniem i piciem
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Polish: Jeżeli nastąpi istotne przedawkowanie orlistatu, zaleca się obserwację pacjenta przez 24 godziny.
English: Calories are a measurement of the energy your body needs.
Polish: Kalorie stanowią miarę energii, której potrzebuje organizm.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Cyklosporyna
English: Date of first authorisation: 23rd July 2007.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 23 lipca 2007
English: Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Polish: Chociaż w obu badaniach utratę masy ciała oceniano w okresie 12 miesięcy, to większość z niej miała miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
English: This pack includes:
Polish: To opakowanie zawiera:
English: The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska na pacjentów leczonych amiodaronem pozostaje nieznane.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Polish: W związku z tym leczenie orlistatem należy rozpoczynać po uważnym rozważeniu możliwego wpływu terapii na pacjentów.
English: If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Polish: W razie braku pewności, do którego stopnia można się przypisać, należy wybrać Niską aktywność.
English: - Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Polish: - Umiarkowana aktywność oznacza, że spala się około 150 kilokalorii na dobę w ramach aktywności fizycznej na przykład idąc pieszo trzy kilometry, pracując w ogrodzie przez 30 do 45 minut lub przebiegając dwa kilometry w ciągu 15 minut.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Polish: Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
English: - You should aim to lose weight gradually and steadily.
Polish: - Utrata na wadze powinna następować stopniowo i w sposób stały.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIRMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
English: -4.40 a a p<0.001 versus placebo
Polish: -4,40 a a p<0,001 wobec placebo
English: Effects seen in blood tests
Polish: Wpływ na wyniki badania krwi
English: Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Polish: Około 97% podanej dawki leku było wydalane z kałem, 83% jako niezmieniony orlistat.
English: - Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
Polish: - Niska aktywność oznacza, że codziennie spaceruje się mało lub w ogóle, nie wchodzi się po schodach, nie pracuje w ogrodzie ani nie wykazuje innej aktywności fizycznej.
English: You should plan to have three meals per day.
Polish: Należy zaplanować trzy posiłki na dobę.
English: The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Polish: Poniższa tabela pomoże określić, czy dana osoba ma nadwagę i czy alli jest dla niej wskazany.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE alli 60 mg hard capsules: Medicinal product not subject to medical prescription.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA alli 60 mg kapsułki twarde: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
English: These conditions may not cause you to feel unwell so you should see your doctor for a general health check.
Polish: Schorzenia te mogą nie powodować złego samopoczucia, zatem należy przeprowadzić u lekarza badania ogólnego stanu zdrowia.
English: The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu alli nie zostały ustalone u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
English: What alli is and what it is used for
Polish: Co to jest alli i w jakim celu się go stosuje
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, alli może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Orlistat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Orlistat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: For further advice see Further helpful information in the blue pages in section 6.
Polish: W celu uzyskania porady patrz Pozostałe przydatne informacje na niebieskich stronach w punkcie 6.
English: Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Polish: Spadek masy ciała i jego utrzymanie, na przykład poprzez poprawę diety i zwiększenie aktywności fizycznej, może pomóc zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych zaburzeń i poprawić stan zdrowia.
English: - Do not take 2 tablets at the same time to make up for a forgotten tablet.
Polish: - Nie przyjmować 2 tabletek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Polish: Orlistat w minimalnym stopniu przenika do erytrocytów.
English: When stored in the carry case: 1 month.
Polish: W przypadku przechowywania w przenośnym pojemniku: 1 miesiąc.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Polish: Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18 lat.
English: Date of latest renewal: 29th June 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 czerwca 2017
English: Diet and exercise are important parts of a weight loss programme.
Polish: Dieta oraz ćwiczenia fizyczne stanowią ważną część programu odchudzania.
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
Polish: - Pozostałe przydatne informacje
English: Choose the level that most closely fits your daily routine.
Polish: Należy wybrać stopień, który najbardziej pasuje do codziennego trybu życia.
English: The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
Polish: Brak interakcji pomiędzy doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i orlistatem wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek.
English: Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Polish: Nie zaleca się spożywania mniej niż 1200 kilokalorii na dobę.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby przestrzegali udzielonych im zaleceń dotyczących diety (patrz punkt 4.2).
English: The capsule should be swallowed with water.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą.
English: Pharmacotherapeutic group: antiobesity preparations, excl. diet products, peripherally acting antiobesity products, ATC code A08AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw otyłości z wyłączeniem preparatów dietetycznych, leki przeciw otyłości działające obwodowo, kod ATC A08AB01.
English: Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Polish: Wobec placebo: a p<0,001; b p<0,01
English: A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Polish: Realistyczny cel, to spadek masy ciała o 5% do 10% w stosunku do wartości początkowej.
English: Povidone (E1201) (K-value 30)
Polish: Powidon (E1201) (wartość K równa 30)
English: Medicinal products for hypertension or hypercholesterolaemia Weight loss may be accompanied by an improvement in blood pressure and cholesterol levels.
Polish: Leki przeciw nadciśnieniu lub zmniejszające stężenie cholesterolu Utracie na wadze może towarzyszyć poprawa ciśnienia krwi oraz stężeń cholesterolu.
English: - Swallow the capsule whole with water.
Polish: - Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
English: Moderate activity
Polish: Umiarkowana aktywność
English: The dose of amiodarone may need to be adjusted during treatment with alli.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki amiodaronu podczas leczenia produktem alli.
English: Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego.
English: Mean change (kg)
Polish: Średnia zmiana masy (kg)
English: This usually means one capsule at breakfast, lunch and dinner.
Polish: Zazwyczaj oznacza to jedną kapsułkę w porze śniadania, obiadu i kolacji.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, alli is not recommended to be used by patients receiving acarbose.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących interakcji farmakokinetycznej nie zaleca się stosowania produktu alli u pacjentów przyjmujących akarbozę.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
Polish: M1 i M3 mają otwarty pierścień beta-laktonowy i wykazują minimalną aktywność hamującą lipazę (odpowiednio 1000 i 2500 razy mniejszą niż orlistat).
English: The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Polish: Czas całkowitego wydalania orlistatu (z kałem i z moczem) wynosi 3 do 5 dni.
English: The medicinal use of orlistat is unlikely to represent a risk to the aquatic or terrestrial environment.
Polish: Jest mało prawdopodobne aby stosowanie orlistatu do celów medycznych stwarzało ryzyko dla środowiska wodnego lub lądowego.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
English: The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas stosowania orlistatu w okresie po jego wprowadzeniu na rynek pozostaje nieznana, gdyż zostały one zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Polish: Orlistat jest silnym, specyficznym i długo działającym inhibitorem lipaz wytwarzanych w przewodzie pokarmowym.
English: The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Polish: Nie można określić objętości dystrybucji leku, gdyż lek jest wchłaniany w minimalnym stopniu i jego farmakokinetyka układowa nie jest zdefiniowana.