FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CVMP jelen eljárásra vonatkozó, 2016. december 8-i véleményét követően a forgalombahozatali engedély több jogosultja (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L.,
Maltese: ' riferiment, diversi detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C.Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Hungarian: Cink-oxid 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Maltese: 622 mg/g (500 mg zinc/g)
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Maltese: L-Applikant/Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Hungarian: Cink-oxid Szulfaguan idin
Maltese: It-taħlita ta' sulfaguanidine u ossidu taż-żingu
Hungarian: Magasabb dózis (x3 28 napig) esetén jelentős mellékhatásokat (hatás a növekedési rátára, klinikai jelek) figyeltek meg.
Maltese: B'doża ogħla (x3 matul 28 jum), ġew osservati effetti sekondarji sinifikanti (impatt fuq ir-rata ta' tkabbir, sinjali kliniċi).
Hungarian: Pol.
Maltese: Billi
Hungarian: Azonban a 2500 ppm és a 4000 ppm csoportok között nem figyeltek meg különbséget ezen a téren.
Maltese: 2500 ppm żingu u 4000 ppm żingu.
Hungarian: A releváns diagnosztikus adatok hiányában nem volt lehetséges az érintett kórokozók azonosítása.
Maltese: Finnuqqas ta' data dijanjostika rilevanti ma kienx possibbli li jiġu identifikati l-patoġeni involuti.
Hungarian: A Gutal-ra vonatkozó adatok alapján a trágya hosszú távú talajba juttatását követően az egyes elemekre vonatkozó kockázat értékeléséhez a PEC és a PNEC értékek minden FOCUS21 esetet illetően három időpontban kerültek összehasonlításra (évek: 2020, 2040, 2060), kétféle felhasználási arány alkalmazásával, amelyek a következők: 7 kg cink ha-1 a-1 felhasználási arány és egy alacsonyabb, 4 kg cink ha-1 a-1 felhasználási arány.
Maltese: Abbażi tad-data dwar Gutal, biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara applikazzjoni estiża ta' demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS21 tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), bl-użu ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata ta' applikazzjoni ta' 7 kg żingu ha-1 a-1 u rata ta' applikazzjoni aktar baxxa ta' 4 kg żingu ha-1 a-1.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kockázatcsökkentő intézkedések csupán felhígítják, nem pedig csökkentik a teljes cinkürítést a környezetbe, és így csak idő kérdése, hogy a kockázatok minden elemben megjelenjenek.
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra li l-miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji sempliċiment se jiddilwaw u mhux ser inaqqsu l-output totali ta
Hungarian: Trckova et al. vizsgálatában (2015)5 az enterotoxikus E. coli-val provokált, elválasztott malacok klinikai megfigyelése alacsonyabb hasmenéses pontszámot és a hasmenés kisebb előfordulási gyakoriságát mutatta a kezelt állatoknál (amelyeket 2500 ppm cink-oxidot tartalmazó takarmánnyal etettek) a kontroll állatokhoz képest (kezeletlen malacok).
Maltese: (2015)5, osservazzjoni klinika ta' qżieqeż miftuma kkontestata b'E. coli enterotossika wriet punteġġ ta' dijarea u inċidenza ta' dijarea aktar baxxi fl-annimali kkurati (mgħallfin b'dieta li fiha 2500 ppm ossidu taż-żingu fl-għalf) milli fl-annimali ta' kontroll (ħnieżer mhux ikkurati).
Hungarian: Franciaország Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: In-Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja továbbá a Gutal-ra vonatkozó, a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerinti eljárás (EMEA/V/A/108) során javasolt kockázatcsökkentő intézkedések visszautasítását illető indoklás hiányát is szóvá teszi.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jargumenta wkoll in-nuqqas ta' ġustifikazzjoni għar-rifjut ta' miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskji proposti waqt il-proċedura skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82 għal Gutal (EMEA/V/A/108).
Hungarian: 9 Lima GJM, Mores N, Fialho FB. 1994. Efeito do período de suplementaçao de zinco na dieta sobre o desempenho de suínos desmamados.
Maltese: 9 Lima GJM, Mores N, Fialho FB. 1994.
Hungarian: Egy, az elválasztott malacok takarmányához nagy mennyiségű cink hozzáadásának hatásait értékelő vizsgálatban (Lima et al., 1994)9 162 malac vett részt egy olyan gazdaságból, ahol korábban E. coli által okozott hasmenés fordult elő.
Maltese: Studju biex jiġu vvalutati l-effetti taż-żieda ta' ammonti għoljin ta' żingu fid-dieti ta' ħnieżer miftuma (Lima et al., 1994)9 inkluda 162 qażquż minn razzett bi storja preċedenti ta' dijarea minħabba E. coli.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/118)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/118)
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. június 26.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Ġunju 2017 EMA/394961/2017
Hungarian: Mindazonáltal, 2016 februárjában, Hollandia és Franciaország a környezettel és a cink-oxidot tartalmazó készítmények alkalmazása következményeként - az antibiotikum-ellenálló baktériumok lehetséges megnövekedő előfordulásával kapcsolatos kockázatokból eredő és fennmaradó aggályok miatt, a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett valamennyi, szájon át alkalmazott, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmény vonatkozásában, és felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes, rendelkezésre álló adatot és értékelje az érintett készítmények átfogó előny-kockázat profilját.
Maltese: Madankollu fi Frar 2016, minħabba li baqgħa tħassib relatat mar-riskju għall-ambjent u ż-żieda potenzjali ta' prevalenza ta' batterji reżistenti għall-antibijotiċi mill-użu ta' prodotti li fihom l-ossidu taż-żingu, in-Netherlands u Franza bdew proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li jingħataw mill-ħalq li fihom l-ossidu taż-żingu u talbu lis-CVMP sabiex jerġa' jeżamina d-data disponibbli kollha u sabiex jivvaluta l-bilanċ globali bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti kkonċernati.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a cink-oxid?
Maltese: X'inhu l-ossidu taż-żingu?
Hungarian: A CVMP elismerte, hogy a cink-oxid alkalmazásával kapcsolatosan a rezisztencia társszelekciójának (többszörös antimikrobiális rezisztencia gének szelekciója egy antimikrobiális szer által) kockázata áll fenn, azonban jelenleg ezen kockázat mértéke nem határozható meg.
Maltese: Is-CVMP irrikonoxxa li hemm riskju ta' koselezzjoni għar-reżistenza (l-għażla ta' ġeni multipli ta' reżistenza għall-antimikrobiċi minn antimikrobiku) assoċjata mal-użu tal-ossidu taż-żingu iżda li, bħalissa, tali riskju mhuwiex kwantifikabbli.
Hungarian: 2015 májusában a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak készítmény vonatkozásában a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást (EMEA/V/A/108)1
Maltese: F'Mejju 2015, wara proċedura ta' referenza (EMEA/V/A/108) skont l-Artikolu 33(4) tadDirettiva 2001/82/KE għal Gutal 1000 g/kg ta' taħlitiet lesti minn qabel għal għalf medikat għallqżieqeż1, is-CVMP identifika riskju għall-ambjent minħabba akkumulazzjoni ta' żingu.
Hungarian: A cink-oxid egy szervetlen vegyület, és ismeretes, hogy viszonylag kis mértékben szívódik fel.
Maltese: L-ossidu taż-żingu huwa kompost inorganiku u huwa magħruf li relattivament ma jiġix assorbit biżżejjed.
Hungarian: 2017. március 16-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazandó, cink-oxidot tartalmazó állatgyógyászati készítmények biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-ossidu taż-żingu li għandhom jingħataw mill-ħalq lil speċi ta' produzzjoni alimentari.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Maltese: 10 kunjetti għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: Felnőtteknél végzett vizsgálatok
Maltese: Studji fl-adulti
Hungarian: A Zinforo egy antibiotikum.
Maltese: Zinforo huwa antibijotiku.
Hungarian: A Zinforo-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zinforo
Hungarian: A Zinforo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2019.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Zinforo tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Hungarian: Felnőttek, illetve 12 éves és idősebb, legalább 33 kg testsúlyú serdülők esetében a szokásos adag 12 óránként 600 mg.
Maltese: Fl-adulti u fl-adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu mill-inqas 33 kg, id-doża normali hija ta' 600 mg kull 12-il siegħa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zinforo alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zinforo?
Hungarian: A Zinforo-t vénás infúzióban adják be, általában 5-60 percen át.
Maltese: Zinforo jingħata b'infużjoni (dripp) ġo vina normalment fuq perjodu ta' bejn ħames minuti u 60 minuta.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban kimutatták, hogy a Zinforo aktivitást mutatott bizonyos olyan baktériumokkal szemben, amelyekkel szemben a béta-laktám osztályba tartozó más antibiotikumok hatástalanok (meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus [MRSA] és penicillinre nem érzékeny Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
Maltese: Fi studji fil-laboratorju Zinforo kien attiv kontra ċerti batterji li antibijotiċi oħra li jappartjenu għallklassi tal-betalattami ma jaħdmux kontrihom (Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) u Streptococcus pneumoniae mhux suxxettibbli għall-peniċillina (PNSP)).
Hungarian: Egyes súlyos bőrfertőzések esetén az ajánlott adag 8 óránként 600 mg, egyenként 120 perc alatt beadva.
Maltese: Għal ċerti infezzjonijiet serji tal-ġilda, id-doża rakkomandata hija ta' 600 mg kull tmien sigħat, u kull infużjoni tingħata fuq perjodu ta' 120 minuta.
Hungarian: A Zinforo hatóanyagként ceftarolin-foszamilt tartalmaz.
Maltese: Zinforo fih is-sustanza attiva ċeftarolina fosamil.
Hungarian: 2012. augusztus 23-án a Zinforo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Zinforo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Awwissu 2012.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyszöveti fertőzések esetében az egyik vizsgálat azt mutatta, hogy a Zinforo-t kapó betegek 87%-a gyógyult meg (351 beteg közül 304), míg a vankomicin és aztreonam kombinációját kapó betegek esetében ez az arány 86% volt (347 beteg közül 297).
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'infezzjoni kkumplikata tal-ġilda u tat-tessut artab, 87 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (304 minn 351), meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (297 minn 347).
Hungarian: A második vizsgálatban a Zinforo-t kapó betegek 85%-a gyógyult meg (342 beteg közül 291), míg a vankomicin és aztreonam kombinációját kapó betegek esetében ez az arány 86% volt (338 beteg közül 289).
Maltese: Fit-tieni studju, 85 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (291 minn 342) meta mqabbla ma' 86 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni ta' vankomycin u aztreonam (289 minn 338).
Hungarian: A szövődményes, közösségben szerzett pneumóniára vonatkozó vizsgálatban, amelyben a Zinforo-t a ceftriaxon-vankomicin kombinációval hasonlították össze, a Zinforo-val kezelt betegek 90%-a gyógyult meg, szemben a ceftriaxont és vankomicint kapó betegek 100%-ával.
Maltese: Fost dawk bil-pulmonite kkumplikata akkwiżita f'komunità, 90 % tal-pazjenti kkurati b'Zinforo ġew ikkurati, meta mqabbla ma' 100 % ta' dawk li ngħataw ceftriaxone flimkien vancomycin.
Hungarian: A Zinforo hatóanyaga, a ceftarolin-foszamil, egy cefalosporin típusú antibiotikum, amely a bétalaktámok csoportjába tartozik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zinforo, iċ-ċeftarolina fosamil, hija tip ta' antibijotiku msejjaħ ċefalosporina li jappartjeni għall-grupp tal-‘betalattamiċi'.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Zinforo-t kapó betegek 81%-a gyógyult meg (289 beteg közül 235), míg a ceftriaxont kapó betegeknél ez az arány 76% volt (273 beteg közül
Maltese: Fi studju ieħor, 81 % tal-pazjenti li ngħataw Zinforo ġew ikkurati (235 minn 289) meta mqabbla ma' 76 % tal-pazjenti li ngħataw ceftriaxone (206 minn 273).
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és S. constellatus-t is)
Maltese: • Streptococcus anginosus group (inklużi S. anginosus, S. intermedius, u S. constellatus)
Hungarian: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus A, B, C, G csoport
Maltese: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Gruppi A, B, C, G
Hungarian: ≥ 15 - ≤ 30 300 mg Végstádiumú vesebetegség (ESRD), a haemodialysist is beleértve
Maltese: ≥ 15 sa ≤ 30 300 mg ESRD, inkluż emodijaliżi
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok
Maltese: Test tal-Laboratorju
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April 2017
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia lehetséges kockázata
Maltese: Test dirett antiglobulina (Test Coombs) serokonverżjoni u riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Hungarian: Infúzió időtartam (perc)/gyakoriság
Maltese: Ħin tal-infużjoni (minuti)/Frekwenza
Hungarian: Haemophilus influenzae Enterobacterales (Enterobacteriaceae)
Maltese: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Hungarian: A ceftarolin in vitro se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a renális uptake transzportereknek (OCT2, OAT1 és OAT3).
Maltese: Ceftaroline la huwa substrat, u lanqas inibitur tat-trasportaturi tar-riassorbiment renali (OCT2, OAT1, u OAT3) in vitro.
Hungarian: Nucleo Industriale S. Atto IT-64100 Teramo Olaszország
Maltese: Atto 64100 Teramo L-Italja
Hungarian: Megközelítőleges ceftarolin koncentráció (mg/ml)
Maltese: Konċentrazzjoni approssimattiva ta' ceftaroline (mg/mL)
Hungarian: Agranulocytosis, eosinophilia
Maltese: Agranulokjitoż i, eoisinofilja
Hungarian: • Staphylococcus aureus (beleértve a meticillin-rezisztens törzseket is)
Maltese: • Staphylococcus aureus (inklużi razez reżistenti għal methicillin)
Hungarian: Anaemia, leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, megnyúlt prothrombin idő (PT), megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR)
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, ħin talprotrombin imtawwal (PT), titwil fil-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT), Żieda filproporzjon internazzjonali normalizzat (INR)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma derivati skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Hungarian: Anaphylaxia , túlérzékenység (pl. urticaria, az ajak és az arc feldagadása) (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Maltese: Anafilassi, sensittività eċċessiva (eż. urtikarja, nefħa fix-xofftejn u filwiċċ) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Hungarian: A ceftarolin egy cephalosporin in vitro antibakteriális aktivitású a Gram pozitiv és a Gram negativ baktériumokkal szemben.
Maltese: Ceftaroline huwa antibatterjali ta' cephalosporin b'attività in vitro kontra batterji Gram-pożittivi u -negattivi.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok nem igazoltak semmilyen antagonista hatást a ceftarolinnal kombinációban adott más, gyakran alkalmazott antibakteriális szerrel (pl. amikacin, azitromicin, aztreonám, daptomicin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigeciklin és vankomicin) szemben.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda antagoniżmu bejn ceftaroline flimkien ma' sustanzi antibatteriċi oħra li jintużaw ta' spiss (eż. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecycline u vancomycin).
Hungarian: > 30 - ≤ 50 400 mg c/12 óránként
Maltese: > 30 sa ≤ 50 400 mg c/kull 12il siegħa
Hungarian: Pozitív direkt Coombs-te szt (lásd 4.4 pont)
Maltese: Test Dirett ta' Coombs Pożittiv (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Adagolás (mg/infúzió)
Maltese: Pożoloġija (mg/infużjoni)
Hungarian: 6 mg/ttkg
Maltese: 6 mg/kg
Hungarian: Feloldást követően 1 ml oldat 30 mg ceftarolin-fozamilt tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 30 mg ceftaroline fosamil.
Hungarian: Szokásos dózis
Maltese: Doża standard
Hungarian: A felnőttek esetében Cockcroft-Gault-képlettel számolva.
Maltese: Ikkalkulata permezz tal-formula ta' Cockcroft-Gault għall-adulti.
Hungarian: MIC-határértékek (mg/l) Érzékeny (≤ É)
Maltese: Breakpoints tal-MIC (mg/L) Suxxettibbli (≤ S) Reżistenti (R>)
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Maltese: Tossikoloġija tas-sistema riproduttiva
Hungarian: Megjegyzés
Maltese: Note
Hungarian: * A Schwartz képlettel (ml/perc/1,73 m2) számolva a gyermekgyógyászati betegeknél.
Maltese: * Ikkalkulat permezz tal-formula ta' Schwartz (f'mL/min/1.73 m2) għal pazjenti pedjatriċi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zinforo
Maltese: Mediċini oħra u Zinforo
Hungarian: A kezelés javasolt időtartama cSSTI esetében 5-14 nap és CAP esetében 5-7 nap.
Maltese: Pożoloġija It-tul ta' trattament irrakkomandat huwa 5-14-il jum għal cSSTI u 5-7 ijiem għal CAP.
Hungarian: A megfelelő infúziós oldószerek a következők: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció, 50 mg/ml (5%-os) dextróz oldatos injekció, 4,5 mg/ml nátrium-kloridot és 25 mg/ml dextrózt (0,45%-os nátrium-klorid és 2,5%-os dextróz) tartalmazó oldatos injekció vagy Ringer-laktát oldat.
Maltese: Id-dilwenti li jistgħu jintużaw jinkludu: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 25% dextrose) jew soluzzjoni Lactated Ringer.
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os ceftarolin-fozamil dózis intravénás adása után a ceftarolin farmakokinetikája az egészséges idős alanyoknál (≥ 65 éves kor) és az egészséges fiatal felnőtt alanyoknál (18 - 45 éves kor) hasonló volt.
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 600 mg ceftaroline fosamil minn ġol-vina, il-farmakokinetika ta' ceftaroline kienet simili bejn anzjani b'saħħithom (età ≥ 65 sena), u individwi adulti żgħar b'saħħithom (etajiet ta' 18-45 sena).
Hungarian: Kimutatták, hogy a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on 24 órán át marad fent.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet li tibqa' għal 24 siegħa f'temperatura bejn 2-8°C.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Súlyos és esetenként végzetes kimenetelű túlérzékenységi reakciók lehetségesek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva Reazzjonijiet serji u kultant fatali ta' sensittività eċċessiva huma possibbli (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Hungarian: A ceftarolin nem hatékony a TEM, SHV vagy CTX-M családokból származó, kiterjedt spektrumú béta-laktamázokat (ESBL), szerin-karbapenemázokat (például KPC), B-csoportú metallo-béta-laktamázokat vagy C-csoportú (AmpC) kefalosporinázokat termelő Enterobacteriaceae törzsek ellen.
Maltese: Ceftaroline mhux attiv kontra razez ta' Enterobacterales li jipproduċu beta-lactamases ta' spettru wiesa' (ESBLs) mill-familji TEM, SHV jew CTX-M, serine carbapenemases (bħal KPC), metallo beta-lactamases ta' klassi B jew klassi Ċ (AmpC) cephalosporinases.
Hungarian: 5. táblázat A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások szervrendszeri kategóriánkénti gyakorisága
Maltese: Tabella 5 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi millprovi kliniċi u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: Általában ennél a 227 betegnél a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtt populációnál megfigyelttel.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'dawn il-227 pazjent kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta.
Hungarian: Láz, az infúzió helyén kialakuló reakciók (erythema, phlebitis, fájdalom)
Maltese: Deni, reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni (eritema, flebite, uġigħ)
Hungarian: • Vérszegénység
Maltese: • Anemija
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség (ESRD), a haemodialysist is beleértve
Maltese: ESRD, inkluż emodijaliżi
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok Gram-pozitív mikroorganizmusok
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi Mikro-organiżmi Gram-pożittivi
Hungarian: A Zinforo egy antibiotikum, amely a ceftarolin-fozamil nevű hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Zinforo huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva ceftaroline fosamil.
Hungarian: Clostridium Difficile Associated DiseaseClostridium difficile okozta betegség (CDAD) és súlyos túlérzékenységi reakciók szintén felléphetnek.
Maltese: Marda assoċjata ma' Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severa jistgħu jseħħu wkoll.
Hungarian: 12 mg/ttkg, legfeljebb 600 mg
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 600 mg
Hungarian: A benzil-penicillinre való érzékenységből következtetett érzékenység.
Maltese: Iddeduċi s-suxxettibilità mis-suxxettibilità għal benzylpenicillin.
Hungarian: • komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (complicated skin and soft tissue infections - cSSTI), • területen szerzett pneumonia (community-acquired pneumonia - CAP).
Maltese: • Pnewmonja li tkun ittieħdet mill-komunità (Community- acquired pneumonia, CAP)
Hungarian: A Zinforo szokásos dózisnál 5-60 perces vagy magas dózisnál (S. aureus által okozott komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelésére, ahol a ceftarolin MIC-értéke 2 vagy 4 mg/l) 120 perces intravénás infúzióban kerül beadásra 50 ml, 100 ml vagy 250 ml infúziós térfogatban (lásd 6.6 pont).
Maltese: Zinforo għandu jingħata permezz ta' infużjoni fil-vini fuq 5 sa 60 minuta għal doża standard jew 120 minuta għal doża għolja (għal cSSTI kkawżati minn S. aureus b'MIC ta' 2 jew 4 mg/L għal ceftaroline) f'volumi tal-infużjoni ta' 50 mL, 100 mL jew 250 mL (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: 10 mg/ttkg legfeljebb 400 mg
Maltese: 10 mg/kg sa massimu ta' 400 mg
Hungarian: 12 mg/ttkg, legfeljebb 400 mg b/8 óránként
Maltese: 12 mg/kg sa massimu ta' 400 mg b/kull 8 sigħat
Hungarian: A ceftarolin átlagos terminális felezési ideje egészséges felnőtteknél megközelítőleg 2,5 óra.
Maltese: Il-medja tal-half life tal-eliminazzjoni terminali ta' ceftaroline f'adulti b'saħħithom hija madwar 2.5 sigħat.
Hungarian: A ceftarolin-fozamilt kapó betegeknél pozitív direkt antiglobulin teszt szerokonverzió kialakulásának előfordulási gyakorisága az öt összesített pivótális vizsgálatban 12 óránkénti alkalmazáskor (600 mg adagolása 60 perc alatt minden 12 órában) 11,2% volt és egy másik vizsgálatban, ahol a betegek minden 8 órában kaptak ceftarolin-fozamilt (600 mg adagolása 120 perc alatt minden 8 órában) 32,3% volt (lásd 4.8 pont).
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni DAGT f'pazjenti li jkunu qed jirċievu ceftaroline fosamil kienet ta' 11.2% fil-ħames studji pivitali miġbura b'għoti kull 12-il siegħa (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 60 minuta kull 12-il siegħa) u 32.3% fi studju f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu ceftaroline fosamil kull 8 sigħat (600 mg mogħtija fuq perjodu ta' 120 minuta kull 8 sigħat), (ara sezzjoni 4.8).