FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: o A fogamzóképes nőket, így a serdülő lányokat is, és azok szüleit (vagy jogi képviselőit), illetve gondozóikat fel kell világosítani a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeresen a GILENYA magzatra gyakorolt súlyos kockázatáról, amihez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, техните родители (или юридически представители) и полагащите грижи за тях, трябва да бъдат консултирани преди започване на лечението и редовно след това относно сериозния риск за плода при лечение с GILENYA, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност.
Hungarian: A kezelés leállítása
Bulgarian: Спиране на терапията
Hungarian: A fingolimod orális fogamzásgátlókkal (etinilösztradiollal és levonorgesztrellel) történő egyidejű alkalmazása nem okozott semmilyen változást az orális fogamzásgátló expozíciójában.
Bulgarian: Едновременното прилагане на финголимод с перорални контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел) не предизвиква промени в експозицията пероралните контрацептиви.
Hungarian: Ha több mint 2 héttel a Gilenya abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor meg kell majd figyelni Önt az orvosi rendelőben vagy a kórházban.
Bulgarian: Ако се налага да започнете отново лечение с Gilenya, след прекъсване за повече от 2 седмици, е възможно ефектът върху сърдечната честота, наблюдаван при първоначалното започване на лечението да се появи отново и да се наложи да бъдете наблюдаван в лекарския кабинет или клиника при повторно започване на лечението.
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a GILENYA teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Bulgarian: Лекарите ще провеждат консултации преди започване на лечението и редовно след това относно тератогенния риск на GILENYA и необходимите действия, за да се намали този риск;
Hungarian: Immunszuppresszánsoknak a Gilenya abbahagyása után röviddel történő alkalmazása az immunrendszerre gyakorolt additív hatáshoz vezethet, ezért elővigyázatosság javasolt.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори скоро след спиране на лечението с Gilenya може да доведе до адитивен ефект по отношение на имунната система и поради тази причина е необходимо повишено внимание.
Hungarian: - A D2311 kontrollos, gyermekgyógyászati vizsgálatban arról számoltak be, hogy nagyobb gyakorisággal fordultak elő görcsrohamok, szorongás, lehangoltság és depresszió a fingolimoddal kezelt betegeknél, mint az interferon béta-1a-val kezelt betegeknél.
Bulgarian: В контролираното педиатрично изпитване D2311 се съобщават случаи на гърчове, тревожност, понижено настроение и депресия, с по-висока честота при пациентите, лекувани с финголимод, в сравнение с пациентите на лечение с интерферон бета-1a.
Hungarian: Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Bulgarian: Ще бъдете прегледан от кардиолог (специалист по сърцето), който ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително да Ви наблюдава през нощта.
Hungarian: Az ismételt adást követő recidíva kockázatát nem állapították meg.
Bulgarian: Рискът от рецидив след възобновяване на лечението не е проучван.
Hungarian: A Gilenya-kezelés megkezdése előtt értékelni kell a betegek varicella (bárányhimlő) elleni immunitását.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Gilenya е необходимо да се оцени имунитета на пациентите срещу варицела (лещенка).
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици.
Hungarian: Klinikai tünetek hiányában a hepaticus transzaminázok szintjét a kezelés 1., 3., 6., 9. és 12. hónapjában, majd azt követően rendszeres időközönként monitorozni kell.
Bulgarian: При липса на клинични симптоми, нивата на чернодробните трансаминази трябва да се проследят на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месец от лечението и периодично след това.
Hungarian: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy lyukaslevelű orbáncfű (a Gilenya csökkent hatásosságának lehetséges kockázata).
Bulgarian: o карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, ефавиренц или жълт кантарион (потенциален риск от намалена ефикасност на Gilenya).
Hungarian: A fingolimod és annak metabolitjai vemhes nyulaknál átjutnak a placentáris barrieren.
Bulgarian: Финголимод и неговите метаболити преминават през плацентарната бариера при плъхове.
Hungarian: A PML-esetek körülbelül 2-3 éves monoterápia után fordultak elő, előzetes natalizumab-expozíció nélkül.
Bulgarian: Случаите на ПМЛ са възникнали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, без предшестваща експозиция на натализумаб.
Hungarian: A HPS egy ritka betegség, amit fertőzésekkel immunszuppresszióval és különböző autoimmun betegségekkel összefüggésben írtak le.
Bulgarian: Хемофагоцитният синдром е рядко състояние, което се описва във връзка с инфекции, имуносупресия и редица автоимунни заболявания.
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél (beleértve a serdülő korú lányokat is), akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, illetve a terhes nőknél.
Bulgarian: Противопоказен е при жени с детероден потенциал (включително девойки), които не използват ефективна контрацепция и при бременни жени.
Hungarian: Az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A, B és C stádium) nem észlelték a fingolimod Cmax változását, de a fingolimod AUC-je sorrendben 12%-kal, 44%-kal és 103%-kal emelkedett.
Bulgarian: При индивиди с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (клас А, В и С по Child-Pugh) не се наблюдва промяна в Cmax на финголимод, но AUC на финголимод се повишава съответно с 12%, 44% и 103%.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (emelkedett ALT-, gamma-glutamiltranszferáz-, illetve aszpartát-transzaminázszint)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (повишаване на АЛАТ, гама глутамилтрансферазата, аспартат трансаминазата)
Hungarian: Ezen felül, az ismeretek szerint a fingolimod által érintett receptor (szfingozin 1-foszfátreceptor) az embryogenesis alatt részt vesz az érképződésben.
Bulgarian: Известно е, че рецепторът върху който оказва влияние финголимод (сфингозин 1-фосфат рецептор) участва в образуването на съдовете по време на ембриогенезата.
Hungarian: A Gilenya azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül, valamint úgy, hogy megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását.
Bulgarian: Gilenya спомага за предпазването на ЦНС от атаките на имунната система като намалява способността на някои бели клетки (лимфоцити) да се придвижват из тялото и възпрепятства достигането им до главния и гръбначния мозък.
Hungarian: Azonban, ha Ön legfeljebb 2 hétig felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot a tervezett szerint.
Bulgarian: Ако обаче сте пропуснали да приемете лекарството си по-малко от 2 седмици, може да вземете следващата доза, така както е било предписано.
Hungarian: Ezalatt a 6 órás időszak alatt folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се продължителен (в реално време) ЕКГ мониторинг по време на този 6-часов период на проследяване.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger és/vagy zavartság által kísért fejfájása van (ezeket gombafertőzés okozhatja, és az agyhártyagyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet.
Bulgarian: Ако мислите, че имате някаква инфекция, имате температура, чувствате се все едно имате грип или имате главоболие, съпроводено от скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост (това може да се дължи на гъбична инфекция и да са симптоми на менингит), свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като състоянието може да е сериозно и животозастрашаващо.
Hungarian: Ha a túladagolás a Gilenya első expozíciója, akkor fontos a betegek folyamatos (valós idejű) EKG-val történő monitorozása, valamint a pulzusszám és a vérnyomás óránkénti mérése, legalább az első 6 óra alatt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Важно е, ако предозирането се е случило при първата експозиция на Gilenya, пациентите да бъдат проследени чрез продължително (в реално време) ЕКГ и ежечасно измерване на сърдечната честота и кръвното налягане, най-малко през първите 6 часа (вж. точка 4.4).
Hungarian: Daganatellenes, immunmoduláló vagy immunszuppresszív kezelések
Bulgarian: Антинеопластична, имуномодулираща или имуносупресивна терапия
Hungarian: A Gilenya alkalmazásának megkezdése előtt teljes vérképvizsgálat elvégzése ajánlott annak biztosítása érdekében, hogy a korábbi kezelés immunológiai hatásai (pl. cytopenia) már megszűntek.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва пълна кръвна картина преди започване на лечението с Gilenya, за да е сигурно, че имунните ефекти на предхождащата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Hungarian: A vérnyomásra gyakorolt hatások
Bulgarian: Ефекти върху кръвното налягане
Hungarian: • a szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol).
Bulgarian: Лекарства, които забавят сърдечната честота (например бета блокери, като атенолол).
Hungarian: A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, mint például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia.
Bulgarian: Вас, като промени в настроението или поведението, загуба на памет, затруднения в говора и комуникацията, които може да се наложи да бъдат допълнително проучени от Вашия лекар, за да се изключи ПМЛ.
Hungarian: Légzőrendszeri hatások
Bulgarian: Ефекти върху дихателната система
Hungarian: - Olyan betegek, akiknek a kiindulási QTc-távolságuk ≥ 500 msec (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - Пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво (вж. точка 4.4).
Hungarian: 9/l volt, megszakították a fingolimod-kezelést.
Bulgarian: 9/l, лечението трябва да се преустанови.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gilenya-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Gilenya, се изисква да си направите кожен преглед, за да се провери, дали имате някакви кожни възли.
Hungarian: A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás" című részt).
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след спиране на лечението (вж. точка „Бременност и кърмене").
Hungarian: Tilos a Gilenya-t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje a Gilenya-t").
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya заедно с такива лекарства, тъй като те могат да засилят ефектите върху имунната система (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Hungarian: A szívverésszám maximális csökkenését az adagolás megkezdése utáni 6 órán belül észlelték, és a negatív chronotrop hatás 70%-a az első napon kialakult.
Bulgarian: Максимално понижение на сърдечната честота се наблюдава до 6 часа след прилагане на дозата, със 70% негативен хронотропен ефект в рамките на първия ден.
Hungarian: A PML vonatkozásában frissíteni kell az alkalmazási előírás 4.4 pontját és a betegtájékoztató 2. pontját, kiemelve az MRI-vizsgálati leletek jelentőségét.
Bulgarian: Относно ПМЛ, точка 4.4 от КХП и точка 2 от Листовката трябва да се актуализират с цел да се подчертае значимостта на ЯМР находката.
Hungarian: Fiatal patkányokkal végzett két toxicitási vizsgálat eredményei szerint a készítmény kis mértékben hatással van a neurológiai-viselkedési válaszreakcióra, késleltette a nemi érést, és csökkentette az ismételt KLH (lyukas csigából nyert hemocianin) stimulálással kiváltott immunválaszt, amelyeket nem tekintettek nemkívánatosnak.
Bulgarian: Резултатите от две проучвания за токсичност при ювенилни плъхове показват леки невроповеденчески отклонения, забавено сексуално съзряване и понижен имунен отговор при многократно стимулиране с хемоцианин, изолиран от Keyhole limpet (KLH), които не се считат за нежелани.
Hungarian: A Gilenya betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő felnőtt és 10 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegcsoportokban:
Bulgarian: Gilenya е показана като самостоятелна терапия, модифицираща хода на болестта при високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи възрастни пациенти и педиатрични пациенти на възраст 10 години и по-големи:
Hungarian: A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után
Bulgarian: Възвръщане на активността на заболяването (рибаунд) след преустановяване на лечението с финголимод
Hungarian: A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése.
Bulgarian: Възможните признаци на меланом включват бенки, които могат да променят размера, формата, надигнатостта или цвета си с течение на времето, или поява на нови бенки.
Hungarian: ** p< 0,001 a placebóhoz képest
Bulgarian: p<0,001 спрямо плацебо
Hungarian: Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Gilenya-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Bulgarian: Приемайте Gilenya по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте да вземате лекарството си.
Hungarian: A testtömeg csökkenés vonatkozásában frissíteni kell az alkalmazási előírás 4.8 pontját és a betegtájékoztató 4. pontját, hogy a jelenlegi PSUSA nyomán „gyakori" gyakoriságúként tartalmazzák ezt a nemkívánatos eseményt.
Bulgarian: Относно понижаването на теглото, точка 4.8 от КХП и точка 4 от Листовката трябва да се актуализират, за да включи това НС в следствие на настоящата PSUSA в категория по честота: „чести".
Hungarian: Ha a szívfrekvenciát csökkentő gyógyszert nem lehet abbahagyni, az első dózis megfelelő monitorozásának meghatározása érdekében kardiológus tanácsát kell kérni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt (lásd még 4.5 pont).
Bulgarian: Ако понижаващата сърдечната честота терапия не може да бъде спряна, трябва да се потърси консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване след първата доза, като се препоръчва разширено проследяване, най-малко през нощта (вж. също точка 4.5).
Hungarian: A 24. hónapban a százalékos előrejelzett FEV1 értékben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított csökkenés 2,7% volt a 0,5 mg fingolimod, és 1,2% volt a placebo esetén, és ez a különbség a kezelés abbahagyását követően eltűnt.
Bulgarian: На 24-ия месец понижението спрямо изходните стойности в процента на очаквания ФЕО1 е 2,7% за финголимод 0,5 mg и 1,2% за плацебо, като разликата изчезва след прекратяване на лечението.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát farmakokinetikai tulajdonságai nem térnek el egymástól férfiaknál és nőknél, különböző etnikai eredetű betegeknél, vagy enyhén - súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél.
Bulgarian: Фармакокинетиката на финголимод и финголимод фосфат не се различава при мъже и при жени, при пациенти с различна етническа принадлежност или при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Gilenya-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Bulgarian: Ако е невъзможна такава промяна, кардиологът ще Ви посъветва, как трябва да започнете лечението с Gilenya, включително ще Ви наблюдава през нощта.
Hungarian: Disszeminált herpes fertőzés néhány esetét, köztük végzetes kimenetelű eseteket is jelentettek, már 0,5 mg-os dózis mellett is.
Bulgarian: Съобщават се няколко случая на дисеминирана херпесна инфекция, включително с фатален изход, при доза от 0,5 mg.
Hungarian: A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét.
Bulgarian: Финголимод отслабва имунната система.
Hungarian: Következésképpen a fingolimod ellenjavallt terhesség során (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Затова финголимод е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis block
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок
Hungarian: • A GILENYA csökkenti a perifériás vérben a lymphocyta-számot.
Bulgarian: GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Hungarian: Amennyiben az adagolást követően bradyarrhythmiával összefüggő tünetek jelentkeznek, akkor megfelelő klinikai kezelést kell kezdeni, és a monitorozást a tünetek megszűnéséig folytatni kell.
Bulgarian: Ако след приема на дозата възникнат симптоми на брадиаритмия, трябва да се предприемат съответните клинични мерки, а проследяването да бъде продължено до изчезване на симптомите.
Hungarian: Egy vizsgálat, melynek során négy egészséges önkéntes egyszeri intravénás, jódizotóppal jelzett fingolimod analógot kapott, azt mutatta, hogy a fingolimod bejut az agyba.
Bulgarian: Проучване при четирима здрави доброволци, при които е приложена единична интравенозна доза радиоизотопно маркиран аналог на финголимод, показва, че финголимод преминава в мозъка.
Hungarian: Ha a vizsgálat negatív, akkor teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott, és a kezelés megkezdését 1 hónappal el kell halasztani annak érdekében, hogy a vakcináció hatása teljes mértékben kialakuljon.
Bulgarian: Ако липсват антитела, се препоръчва провеждане на пълен курс на имунизация с ваксина срещу варицела и лечението трябва да се отложи с 1 месец, за да се получи пълен ефект от имунизацията.
Hungarian: A Gilenya befolyásolhatja az Ön májműködését.
Bulgarian: Gilenya може да повлияе Вашата чернодробна функция.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gilenya-kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követően 2 hónapon keresztül, mivel a kezelés leállításától számítva megközelítőleg két hónapig tart, amíg a fingolimod kiürül a szervezetből (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 2 месеца след преустановяване на лечението с Gilenya, тъй като след преустановяване на лечението са необходими приблизително 2 месеца за елиминиране на финголимод от организма (вж. точка 4.4).
Hungarian: Kapszulatöltet: mannit, magnézium-sztearát.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: манитол, магнезиев стеарат.
Hungarian: A vizenyő rendszerint a Gilenya-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Bulgarian: Отокът обикновено се развива в рамките на първите 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Hungarian: A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást.
Bulgarian: При преминаване от лечение с терифлуномид към лечение с Gilenya, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време или да преминете през процедура за ускорено елиминиране на терифлуномид.
Hungarian: Az agyi atrophia évenkénti rátája a vizsgálat megkezdése és legfeljebb a 24. hónap között n = 96
Bulgarian: Честота на атрофия на мозъка от изходното ниво до 24-ия месец, на годишна база n=96
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) a fingolimod-foszfát Cmax-a 22%-kal csökkent, és az AUC nem változott lényegesen.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh), Cmax на финголимод фосфат намалява с 22%, докато AUC не се променя значително.
Hungarian: A transzportproteinek potens inhibitorai várhatóan nem befolyásolják a fingolimod eloszlását.
Bulgarian: Мощните инхибитори на транспортиращите протеини не се очаква да оказват влияние върху диспозицията на финголимод.
Hungarian: - több mint 2 hét, egyhónapos kezelés után.
Bulgarian: повече от 2 седмици един месец след започване на лечението.
Hungarian: - Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV-blokkban vagy sick-sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: - Пациенти с атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или със синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър (вж. точка 4.4).
Hungarian: Annak lehetősége miatt, hogy a fingolimod a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatásokat okozhat, a Gilenya-t kapó nők nem szoptathatnak.
Bulgarian: Поради възможността от поява на сериозни нежелани реакции към финголимод при кърмачета, жени приемащи Gilenya не трябва да кърмят.
Hungarian: 4. táblázat D2311 jelzésű (PARADIGMS) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Bulgarian: Таблица 4 Проучване D2311 (PARADIGMS): основни резултати
Hungarian: Harmincnégy nap után a visszanyerhető mennyiség az alkalmazott dózis 89%-a.
Bulgarian: Откриваемостта на приложената доза злед 34 дни е 89%.
Hungarian: A PRES tünetei általában reverzíbilisek, de ischaemiás stroke-hoz vagy agyvérzéshez is vezethetnek.
Bulgarian: Симптомите на СОЗЕ обикновено са обратими, но могат да се развият до исхемичен инсулт или мозъчен кръвоизлив.
Hungarian: A veseátültetésben végzett klinikai vizsgálatokban, amelyben diabetes mellitusban szenvedő betegek is részt vettek, a 2,5 mg-os és 5 mg-os fingolimod-kezelés a macula oedema előfordulási gyakoriságának 2-szeres emelkedését okozta.
Bulgarian: В клиничните проучвания при бъбречно трансплантирани, в които са били включени пациентите със захарен диабет, лечението с финголимод 2,5 mg и 5 mg е довело до двукратно повишаване на честотата на случаите на макулен едем.
Hungarian: A terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya, amellyel minden beteget, szükség szerint azok szüleit (illetve jogi képviselőit) és gondozóit el kell látni.
Bulgarian: Напомняща карта във връзка с бременност, която да бъде предоставена на всички пациенти, техните родители (или законни представители) и полагащите грижи за тях, както е приложимо.
Hungarian: A lymphocytákon lévő S1P-receptorok funkcionális agonistájaként hatva, a fingolimod-foszfát gátolja a lymphocytáknak azt a képességét, hogy kilépjenek a nyirokcsomókból, ami lymphocyta-depléció helyett inkább azok redisztribúcióját eredményezi.
Bulgarian: Действайки като функционален антагонист на С1Ф рецептора върху лимфоцитите, финголимод фосфат блокира способността на лимфоцитите да напуснат лимфните възли, предизвиквайки тяхното преразпределение, а не понижаване.
Hungarian: - laphámsejtes karcinóma: a bőrrák egyik fajtája, ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.
Bulgarian: - Сквамозноклетъчен карцином: вид рак на кожата, който може да се изяви като плътен червен възел, язва с коричка или нова язва върху съществуващ белег.
Hungarian: A 40 mg-os adag mellett 6 alany közül 5 számolt be mellkasi szorító érzésről vagy diszkomfortról, ami klinikailag a kis légutak reaktivitásával volt összefüggésben.
Bulgarian: При прилагане на доза от 40 mg, 5 от 6те участници са съобщили за лека тежест или дискомфорт в гърдите, свързани с повишената реактивност на малките въздухоносни пътища.
Hungarian: A kezelés megkezdéséhez legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt (lásd még 4.5 pont).
Bulgarian: Препоръчва се поне разширено проследяване през нощта, при започване на лечението (вж. също точка 4.5).