FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Multipler Sklerose) von einer Behandlung abzusehen;
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme (andre end multipel sklerose),
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Zinbryta waren Hautausschlag, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Depression, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Schmerzen im Oropharynx und Lymphadenopathie.
Danish: De hyppigste bivirkninger rapporteret for Zinbryta var udslæt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), depression, nasofaryngitis, infektion i de øvre luftveje, influenza, oro-faryngeale smerter og lymfadenopati.
German: Sie brauchen: - eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion und zur Untersuchung auf Hepatitis B und C. Wenn Ihre Blutuntersuchung zeigt, dass Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt abwägen, ob eine Behandlung mit Zinbryta begonnen werden soll.
Danish: Du skal have taget følgende: - en blodprøve inden du starter behandlingen, for at kontrollere leverfunktionen og om du har hepatitis B og C. Hvis din blodprøve viser, at du har leverproblemer, vil lægen beslutte, om
German: Der Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen soll Ärzte/medizinisches Fachpersonal informieren über:
Danish: Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader skal informere læger og sundhedspersonale om:
German: Ein erneutes Aufsetzen der Kappe kann dazu führen, dass der Pen blockiert.
Danish: Hvis den sættes på igen, kan det medføre, at pennen låser.
German: o Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittel Zinbryta sehen.
Danish: o Du vil måske se luftbobler i Zinbryta-lægemidlet.
German: Übereinstimmend mit den Ergebnissen von Einzelstudien wies eine pharmakokinetische Analyse der studienübergreifenden Population darauf hin, dass die Daclizumab-Exposition im subkutanen Dosisbereich von 50 mg bis 100 mg mehr als dosisproportional und im subkutanen Dosisbereich von 100 mg bis 300 mg dosisproportional ist.
Danish: I overensstemmelse med resultater fra individuelle studier indikerede en tværgående farmakokinetisk analyse af studiepopulationen, at eksponeringen for daclizumab er mere end proportional med dosis i dosisintervallet 50 mg til 100 mg subkutant, og proportional med dosis i dosisintervallet 100 mg til 300 mg subkutant.
German: Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
Danish: Det er meget vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt.
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
Danish: Før behandlingen med Zinbryta indledes, skal aminotransferase- (ALAT og ASAT) og totale bilirubinniveauer i serum måles, og patienterne skal screenes for hepatitis B (HBV) og C (HCV).
German: Zinbryta 150 mg p-Wert
Danish: Zinbryta 150 mg p-værdi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regemäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
Danish: Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I).
German: Nach subkutaner Anwendung von Daclizumab lag die mittlere Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (Tmax) zu erreichen, im Bereich von 5 bis 7 Tagen.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab var gennemsnitstiden til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer (Tmax) mellem 5 og 7 dage.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen.
Danish: Da der kun er begrænsede data om brug af Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelen for moderen tages i betragtning.
German: Unter den auswertbaren Patienten war die Mehrheit der therapiebedingten neutralisierenden Antikörperantworten vorübergehend (6 % [56 von 913]) und 2 % der Patienten (15 von 913) hatten eine andauernde Antwort.
Danish: Blandt de evaluerbare patienter var størstedelen af responserne på de neutraliserende antistoffer forbigående (6% [56 af 913]), og 2% af patienterne (15 af 913) havde vedvarende neutraliserende antistoffer.
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist (siehe Abbildung E).
Danish: • Kontroller, at Zinbryta-lægemidlet er farveløst eller let gulligt (se figur E).
German: Schwerwiegende Leberprobleme können kurz nach Beginn der Behandlung mit Zinbryta, jederzeit während der Behandlung und noch mehrere Monate nach dem Absetzen der Behandlung auftreten.
Danish: Der kan forekomme alvorlige leverproblemer både hurtigt efter behandlingen med Zinbryta påbegyndes, når som helst under behandlingen og flere måneder efter behandlingsophør.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Danish: Hovedeffekterne af denne modulering af IL-2-signaleringen, der potentielt er relateret til daclizumabs terapeutiske virkninger ved MS, inkluderer selektiv antagonisering af aktiverede T-celleresponser og ekspansion af immunregulerende CD56bright naturlige dræberceller (NK-celler), som er vist selektivt at reducere aktiverede T-celler.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
German: Der folgende Abschnitt „Schulungsleitfaden" enthält Angaben zum „Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen" und zur Patientenkarte, die begleitend zur Anwendung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden.
Danish: Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
German: Hinweis: Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittelfenster sehen.
Danish: Bemærk: Du vil måske se luftbobler i medicinvinduet.
German: Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt.
Danish: Daclizumab produceres i en pattedyrscellelinje (NS0) vha. rekombinant dna-teknologi.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med en spritserviet.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten mit der Handhabung der Spritze/des Pens haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, die Ihnen helfen können.
Danish: Hvis du har svært med at håndtere injektionssprøjten/pennen, så spørg din sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe dig.
German: • das Management von Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden und Anzeichen und Symptome für eine mögliche Leberschädigung zeigen, einschließlich Behandlungsabbruch, Erwägung einer Zusatztherapie und umgehende Überweisung an einen Hepatologen;
Danish: • Behandlingen af patienter, der får Zinbryta og viser tegn og symptomer på en mulig leverskade, herunder seponering af behandlingen, en potentiel overvejelse af tillægsbehandling, og en omgående henvisning til en hepatolog,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zinbryta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis injiziert haben und Sie Nebenwirkungen bemerken oder beunruhigt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.
German: Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer neuen oder sich verschlechternden Depression und/oder Suizidgedanken dem behandelnden Arzt sofort mitzuteilen.
Danish: Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht durch Leberenzyme wie z. B. CYP-Isoenzyme metabolisiert (siehe Abschnitt
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen das Arzneimittel und neutralisierende Antikörperantworten traten überwiegend im ersten Jahr der Therapie auf und ihre Häufigkeit nahm mit andauernder Zinbryta-Therapie ab.
Danish: Antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer forekom hovedsageligt i det første behandlingsår, og frekvensen af disse faldt ved fortsat behandling med Zinbryta.
German: Häufig seborrhoische Dermatitis†
Danish: Seboroisk dermatitis†
German: • Patienten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung und für bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis informieren;
Danish: • Informere patienterne om behovet for at monitorere leverfunktionen under behandlingen, og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis,
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder AST-Werten > 3 x ULN; o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit mikroglialer Aggregate im Gehirn und Rückenmark wurde bei mit ≥ 35 mg/kg behandelten Affen beobachtet (AUC 27-mal höher als die klinische Dosis).
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den MedDRASystemorganklassen nach Häufigkeit und Inzidenz zugeordnet.
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
German: Es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten unter kochsalzarmer Diät angewendet werden.
Danish: Den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes af patienter på en natriumbegrænset diæt.
German: Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen, Patientenkarte und Bestätigungsformular
Danish: Vejledning til læger i håndtering af risikoen for leverskader, patientkort og samtykkeerklæring
German: Farblose bis leicht gelbliche, klare bis leicht opaleszierende Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6.
Danish: Farveløs til let gullig, klar til let opalescerende væske med pH 6.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht eigenmächtig wieder an, sondern nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Danish: Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må.
German: Eine anhaltende schwere Lymphopenie (< 500/mm3) wurde in klinischen Studien mit Zinbryta nicht beobachtet.
Danish: Vedvarende, alvorlig lymfopeni (< 500/mm3) blev ikke observeret i kliniske studier med Zinbryta.
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Danish: • luftvejsinfektioner såsom hoste og forkølelser (infektion i de øvre luftveje)
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
Danish: o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
German: Die Mehrheit der therapiebedingten Antikörperantworten gegen Daclizumab war vorübergehend (12 % [110/913]) und die übrige Minderheit (7 % [65/913]) war andauernd.
Danish: Størstedelen af antistofresponserne overfor lægemidlet var forbigående (12% [110/913]), og den resterende minoritet (7% [65/913]) var persisterende.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Zinbryta vor der Injektion Raumtemperatur (20°C - 30°C) erreichen (nach ungefähr 30 Minuten).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet Når Zinbryta tages ud af køleskabet, skal det stå, indtil stuetemperatur er opnået (20-30°C) (cirka 30 minutter), før det indgives.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
German: • Patientenkarte;
Danish: • Patientkort;
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
German: Ziehen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle heraus, bis Sie den Kolben vollkommen nach unten gedrückt haben.
Danish: Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
German: Zinbryta wurde bei Patienten mit Immundefizienz-Syndrom nicht untersucht.
Danish: Zinbryta er ikke blevet undersøgt hos patienter med immundefektsyndromer.
German: Schritt 8: Kontrollieren Sie, ob Sie Ihre vollständige Dosis Zinbryta erhalten haben (siehe Abbildung J)
Danish: Trin 8: Kontrollér, at du har fået hele din dosis Zinbryta (se figur J).
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden ved immunisering med vaccine med levende virus under behandling med Zinbryta er ikke blevet undersøgt.
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Danish: Dannelse af antistoffer mod lægemidlet og neutraliserende antistoffer under behandlingen blev observeret hos henholdsvis 19% (175/913) og 8% (71/913) af studiepatienterne.
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen kunne kropsvægt redegøre for mindre end 40% af den inter-individuelle variabilitet i daclizumabs clearance.
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt das Verteilungsvolumen von Daclizumab im Kumulationsgleichgewicht 6,34 l bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg (ungefährer Medianwert der untersuchten Patienten).
Danish: Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen er fordelingsvolumenet af daclizumab ved steady state 6,34 l hos en patient, der vejer 68 kg (omtrenlige median for de evaluerede patienter).
German: • die Notwendigkeit, Patienten vor Therapiebeginn auf Hepatitis B und C zu untersuchen und die Empfehlung, bei Patienten, die positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion gestestet wurden, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen, hinzuzuziehen;
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i behandlingen af disse tilstande.
German: Es müssen grüne Streifen zu sehen sein.
Danish: Du skal kunne se grønne striber.
German: 1,0 Punkt Verbesserung p=0,0008
Danish: 3,0 points forværring 1,0 points forbedring p=0,0008
German: Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium Zinbryta enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei" und kann von Patienten, die eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, angewendet werden.
Danish: Hver dosis Zinbryta indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri og kan anvendes af patienter, der følger en natriumfattig diæt.
German: Innovation House 70 Norden Road
Danish: 70 Norden Road
German: Somit wissen Sie, dass das Arzneimittel injiziert wird (siehe Abbildung G).
Danish: Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
German: Die Mehrheit der Patienten mit Lymphadenopathie setzte die Behandlung mit Zinbryta fort, und die Mehrheit der Fälle bildete sich innerhalb von drei Monaten zurück.
Danish: Størstedelen af patienterne med lymfadenopati fortsatte behandlingen med Zinbryta, og størstedelen af tilfældene bedredes inden for 3 måneder.
German: Behandeln Sie Nebenwirkungen nicht selbst, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Forsøg ikke selv at behandle bivirkninger, men kontakt din læge eller sygeplejerske.
German: Die Gesamtzahlen der NK-Zellen stiegen aufgrund der Veränderung der CD56bright NK
Danish: Det totale NKcelletal steg cirka 1,5-fold som resultat af ændringen i CD56bright NK-celler.
German: • Patienten über das nicht vorhersagbare Risiko von schwerwiegender und potenziell tödlicher Leberschädigung informieren, die jederzeit während der Behandlung und auch noch mehrere Monate danach auftreten kann;
Danish: • Informere patienterne om den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter behandlingen,
German: In zwei an Cynomolgus-Affen durchgeführten 9-Monatsstudien wurde Daclizumab alle zwei Wochen mit Dosen von 10-200 mg/kg subkutan verabreicht.
Danish: I to studier af 9 måneders varighed udført hos cynomolgusaber blev daclizumab administreret subkutant to gange om ugen i doser på 10-200 mg/kg.
German: Heben Sie den Pen erst dann von der Injektionsstelle, wenn die Klickgeräusche aufgehört haben und grüne Häkchen im Injektionsstatusfenster zu sehen sind.
Danish: Løft ikke pennen væk fra injektionsstedet, før den klikkende lyd er stoppet, og du ser grønne flueben i vinduet for status for injektion.
German: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
German: Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.
Danish: Hvis din MS ikke responderer på Zinbryta, kan lægen beslutte at stoppe din behandling med Zinbryta.
German: Lungenentzündungen:
Danish: Lungeinfektioner:
German: Während der ZinbrytaBehandlung blieben die durchschnittlichen Zellzahlen der großen Immununtergruppen (T-, B- und NK-Zellen) innerhalb des Normbereichs; die Anzahl der Gesamtlymphozyten, der T- und B-Zellen nahmen im ersten Behandlungsjahr um durchschnittlich ≤ 10 % gegenüber der Ausgangswerte ab.
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
German: Zinbryta wird zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen angewendet, die auf eine Therapie mit mindestens zwei MS-Behandlungen nicht angesprochen haben und bei denen keine anderen Behandlungen angewendet werden können.
Danish: Zinbryta bruges til at behandle voksne med attakvis multipel sklerose (MS), som ikke har haft respons, trods behandling med mindst 2 MS-behandlinger, og som ikke kan få anden behandling.
German: Zinbryta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinbryta angivet i punkt 6.
German: Fälle traten sowohl kurz nach Therapiebeginn als auch bei Patienten auf, die bereits mehrere Behandlungen erhalten hatten, ebenso mehrere Monate nach Therapieende.
Danish: Tilfældene forekom hurtigt efter behandlingen blev initieret, hos patienter, der fik gentagne behandlingsforløb, og flere måneder efter seponering.
German: Zum Erwärmen von Zinbryta dürfen keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, verwendet werden.
Danish: Zinbryta må ikke opvarmes med eksterne varmekilder såsom varmt vand.
German: Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung mit Zinbryta achten müssen.
Danish: Du vil få et patientkort med yderligere oplysninger om, hvad du skal være opmærksom på, mens du tager Zinbryta.
German: Ausschlag*†
Danish: Udslæt*†
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Zinbryta und symptomatischen MS-Therapien vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data for brugen af Zinbryta sammen med symptomatisk MS-behandling.
German: In klinischen Studien traten Serum-Transaminasen-Erhöhungen zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis auf.
Danish: I kliniske studier forekom forhøjede aminotransferaser i serum når som helst under behandlingen og i op til 6 måneder efter sidste Zinbryta-dosis.
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Danish: Kronisk administration af daclizumab i alle doser øgede incidensen af hudreaktioner (sammenlignet med kontroldyrene).
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Oberarmrückseite.
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er lår, abdomen og bagsiden af overarmene.
German: Daclizumab hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Danish: Daclizumab påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Daclizumab 150 mg subkutan angewendet betrug ca. 90 %, basierend auf einer pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population bzgl. subkutaner und intravenöser Gabe.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af daclizumab 150 mg administreret subkutant var cirka 90% baseret på en tværgående, farmakokinetisk analyse af subkutan og intravenøs dosering hos studiepopulationen.
German: Niedrige Werte von roten Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie): (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: Lavt antal røde blodlegemer (autoimmun hæmolytisk anæmi): (Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
German: Schritt 9: Entsorgen des benutzten Zinbryta Pens
Danish: Trin 9: Bortskaffelse af brugte Zinbryta penne