FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevention of the RANKL/RANK interaction inhibits osteoclast formation, function and survival, thereby decreasing bone resorption in cortical and trabecular bone.
Hungarian: A RANKL/RANK kölcsönhatás megakadályozása gátolja az osteoclastok képződését, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontreszorpciót a csont corticalisában és trabecularis állományában.
English: Remove the needle and let go of the skin.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a bőrt.
English: DO NOT touch the needle or push the plunger.
Hungarian: NE érintse meg a tűt, és NE nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
English: No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
Hungarian: Nincsenek adatok a denoszumabnak az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
English: During denosumab treatment, patients should be advised to report new or unusual thigh, hip, or groin pain.
Hungarian: A denoszumab-kezelés alatt a betegeket tájékoztatni kell, hogy az új vagy szokatlan comb-, csípő- vagy lágyékfájdalomról számoljanak be.
English: Upon re-initiation, reductions in CTX by denosumab were similar to those observed in patients initiating primary denosumab treatment.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor a CTX denoszumab által okozott csökkenésének mértéke hasonló volt a primer denoszumab-kezelést elkezdő betegeknél megfigyelthez.
English: Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Hungarian: A vizsgálati kezelés megszakításához vezető musculoskeletalis fájdalom azonban nem gyakran fordult elő.
English: In clinical studies examining the effects of discontinuation of Prolia, BMD returned to approximately pre-treatment levels and remained above placebo within 18 months of the last dose.
Hungarian: A Prolia abbahagyásának hatásait tanulmányozó klinikai vizsgálatokban a BMD az utolsó dózist követő 18 hónapon belül hozzávetőleg a kezelés előtti szintre tért vissza, azonban a placebokezeléssel elért szint felett maradt.
English: Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Hungarian: A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha:
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Hungarian: Oszteoporózis számos okból kifolyólag férfiaknál is kialakulhat, többek között az öregedés és/vagy a tesztoszteron, a férfi nemi hormon alacsony szintje miatt.
English: Your doctor or healthcare provider will show you or your carer how to use Prolia.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egészségügyi szakember megmutatja Önnek vagy az Önt gondozó személynek, hogyan kell a Prolia-t alkalmazni.
English: However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Hungarian: Ez a tendencia nem tekinthető klinikai szempontból fontosnak, hiszen a csontanyagcsere-markerek és a BMD-növekedés alapján kimutatott farmakodinamikai hatások széles testsúly-tartományban egyformán érvényesültek.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, mivel a Prolia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Prolia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elegendő a törések különbségeinek bemutatására.
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Hungarian: • fájdalom a csontokban, ízületekben és/vagy izmokban, ami olykor súlyos is lehet, • kar- vagy lábfájás (végtagfájdalom).
English: Atypical femoral fractures may occur with little or no trauma in the subtrochanteric and diaphyseal regions of the femur.
Hungarian: Az atípusos femur-törés előfordulhat csekély trauma hatására vagy trauma nélkül is a combcsont subtrochantericus és diaphysealis régiójában.
English: Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Hungarian: A Prolia alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek 18 éves kor alatt nem javasolt.
English: It is important that you or your carer do not give the injection unless training from your doctor or healthcare provider has been received.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gondozója ne próbálja meg beadni az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy a gondozását végző szakszemélyzettel.
English: Once your syringe has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
Hungarian: Ha a fecskendő egyszer szobahőmérsékletűre melegedett (legfeljebb 25°C), akkor azt 30 napon belül fel kell használni.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (latex-származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
English: - The active substance is denosumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
English: At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Hungarian: 2 évnél ezek a számok 4,1% és 5,8% az új, radiológia módszerrel kimutatott csigolyatörések esetében, és 5,3% és 3,8% a non-vertebralis törések esetében.
English: In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Hungarian: Egy különböző mértékben megtartott veseműködésű, dialízis-kezelésben részesülő betegeket is magában foglaló, 55 betegen elvégzett vizsgálatban a vesekárosodás foka nem befolyásolta a denoszumab farmakokinetikáját.
English: The primary efficacy variable was percent change in lumbar spine BMD, fracture efficacy was not evaluated.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató a lumbalis gerinc csontsűrűségének százalékos változása volt; a törésekre vonatkozó hatásosságot nem értékelték.
English: Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Hungarian: Az engedélyezett 60 mg-os adaghoz közelítő, 1,0 mg/kg-os dózis subcutan alkalmazása után a szisztémás expozíció az AUC alapján 78%-os volt az azonos dózisú, intravénás alkalmazás utánihoz képest.
English: The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Hungarian: Az állcsontelhalás kockázata a hosszú távon kezelt betegeknél növekszik (10 éven át tartó kezelés esetén 200 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
English: Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Hungarian: A Prolia magzatra gyakorolt hatása a terhesség második és harmadik harmadában nagyobb lehet, mivel a monoklonális antitestek placentán történő átjutása a terhesség előrehaladtával fokozódik, a legnagyobb mértékét az utolsó trimeszterben éri el.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
Hungarian: EU/1/10/618/001 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolásban) EU/1/10/618/002 1 db előretöltött fecskendő (buborékcsomagolás nélkül) EU/1/10/618/003 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel (buborékcsomagolásban)
English: No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: Nincsenek adatok a hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápiában részesülő és súlyosan károsodott veseműködésű (GFR < 30 ml/perc) betegekkel kapcsolatban.
English: 1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Hungarian: 1 Tartalmazza a klinikai tünetekkel járó vertebralis és non-vertebralis töréseket.
English: Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Hungarian: Egy érzékeny immuno-assay alkalmazásakor a denoszumabbal legfeljebb 5 évig kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ában volt pozitív a vizsgálati eredmény, akiknél nem-neutralizáló, kötő antitesteket találtak, és a farmakokinetika, a toxicitás, ill. a klinikai válaszreakció változása sem volt igazolható.
English: Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the postmarketing setting.
Hungarian: Lichenoid gyógyszerkiütéseket (pl. lichen planus-szerű bőrreakciókat) jelentettek betegeknél a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során.
English: If any patient presents with suspected symptoms of hypocalcaemia during treatment (see section 4.8 for symptoms) calcium levels should be measured.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt bármilyen, hypocalcaemiára utaló tünet jelentkezik (a tüneteket lásd a 4.8 pontban), a kalciumszintet meg kell határozni.
English: The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
Hungarian: A hypocalcaemia és az azt kísérő parathormonszint-emelkedés kialakulásának kockázata a vesekárosodás súlyosságának növekedésével fokozódik.
English: Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos veseproblémái vagy veseelégtelensége van vagy valaha volt, vagy ha művesekezelésre (dialízisre) szorul/szorult, illetve ha glükokortikoid gyógyszereket szed (például prednizolon vagy dexametazon), melyek fokozhatják annak a veszélyét, hogy vérében alacsony kalciumszint alakuljon ki, ha nem szedi a kiegészítő kalcium-pótló készítményeket.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrt továbbra is két ujja közé szorítva tartja.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Hungarian: Fontos megmondania kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy ezt tervezi.
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Hungarian: Az összes, klinikai tüneteket okozó csonttörésre kifejtett hatás A Prolia szignifikánsan csökkentette a csonttöréseket a csonttörések minden típusában/csoportjában (lásd 3. táblázat).
English: Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Hungarian: Ha kivették a hűtőszekrényből, a Prolia szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) legfeljebb 30 napig tárolható az eredeti tartályban.
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisának lehetőségét mérlegelni kell azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknél fültünetek jelentkeznek, beleértve a krónikus fülgyulladást is.
English: MedDRA system organ class Frequency category
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
English: Concomitant treatment with other denosumab-containing medicinal products Patients being treated with Prolia should not be treated concomitantly with other denosumab-containing medicinal products (for prevention of skeletal related events in adults with bone metastases from solid tumours).
Hungarian: Egyidejű kezelés más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel A Prolia-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg más, denoszumabot tartalmazó gyógyszerrel kezelni (a csontrendszert érintő események megelőzésére, szolid tumorok csontáttéteiben szenvedő felnőtteknél).
English: • upper respiratory tract infection,
Hungarian: • felső légúti fertőzés,
English: Always wash your hands before every injection.
Hungarian: Mindig mosson kezet az injekció beadása előtt.
English: It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Prolia kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Absolute risk reduction (%) (95% CI)
Hungarian: Abszolút kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
English: In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater.
Hungarian: A dózis-meghatározó vizsgálatok során a denoszumab farmakokinetikája nem-lineárisnak és dózisfüggőnek bizonyult, nagyobb dózis, ill. koncentráció esetén alacsonyabb clearance-szel, azonban 60 mg-os vagy nagyobb dózisok esetén az expozíció növekedése hozzávetőlegesen arányos volt az adaggal.
English: You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Hungarian: A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell adnia, és az injekciót 6-havonta egyszer kell beadni, kezelőorvosa utasítása szerint.
English: The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment.
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a májkárosodás.
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Hungarian: Oszteoporózis glükokortikoidokkal kezelt betegeknél is előfordulhat.
English: Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél különösen fontos a megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel, valamint a kalciumszint rendszeres ellenőrzése, lásd fent.
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatot.
English: How do you use the Prolia pre-filled syringe?
Hungarian: Hogyan kell használnia a Prolia előretöltött fecskendőt?
English: Denosumab has been administered in clinical studies using doses up to 180 mg every 4 weeks (cumulative doses up to 1,080 mg over 6 months), and no additional adverse reactions were observed.
Hungarian: A denoszumabot a klinikai vizsgálatok során legfeljebb 180 mg-ig terjedő dózisokban, 4 hetente alkalmazták (6 hónap alatt a kumulatív dózis legfeljebb 1080 mg volt) és nem figyeltek meg további mellékhatásokat.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 4.4 for recommendations relating to monitoring of calcium).
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása (lásd a kalciumszint monitorozására vonatkozó ajánlásokat a 4.4 pontban).
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikáját nem befolyásolta a denoszumabhoz kötődő antitestek képződése, és a farmakokinetika férfiaknál és nőknél hasonló volt.
English: The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Hungarian: A Prolia leggyakoribb mellékhatásai (tíz betegből több mint egynél előfordul) a csont- és izomrendszeri fájdalom, valamint a végtagfájdalom.
English: Denosumab is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Hungarian: A denoszumab mint natív immunglobulin kizárólag aminosavakból és szénhidrátokból áll, és a májban zajló metabolizmus mechanizmusain keresztüli eliminációja nem valószínű.
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: • ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
Hungarian: A denoszumab humán monoklonális antitest (IgG2), amely nagy affinitással és szelektivitással kötődik a RANKL-hoz, és megakadályozza az osteoclast prekurzorok és kifejlett osteoclastok felszínén található receptorának (RANK) aktiválódását.
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt adagok toxicitását Cynomolgus majmokon értékelő vizsgálatok során az ajánlott humán dózishoz képest 100-150-szer nagyobb szisztémás expozíciót eredményező denoszumab-adagok nem befolyásolták a szív és érrendszer élettani működését, a hímek vagy nőstények termékenységét, és célszerv-specifikus toxicitást sem idéztek elő.
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek denoszumabbal szembeni neutralizáló antitesteket.
English: Patients should be encouraged to report symptoms indicative of hypocalcaemia.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy jelentsék a hypocalcaemiára utaló tüneteket.
English: Instructions for use: Guide to parts
Hungarian: Használati utasítás: A fecskendő részeinek ismertetése
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Hungarian: A denoszumab azonban jellegénél fogva valószínűleg nem rendelkezik genotoxikus potenciállal.
English: The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a kezelési tervét, akiknél ONJ alakul ki, a kezelőorvos és az ONJ kezelésében jártas fogorvos vagy szájsebész szoros együttműködésével kell kialakítani.
English: In men with prostate cancer receiving hormone ablation, Prolia significantly reduces the risk of vertebral fractures.
Hungarian: Hormon-ablációban részesülő prostata-carcinomás férfiakban a Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
English: Thirteen of these ONJ cases occurred in postmenopausal women with osteoporosis during the phase III clinical trial extension following treatment with Prolia for up to 10 years.
Hungarian: Ezek közül az ONJ esetek közül tizenhárom, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nőknél következett be a fázis III klinikai vizsgálat kiterjesztése alatt, a Prolia-val legfeljebb10 évig történő kezelést követően.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in patients with severe renal impairment or receiving dialysis (see section 4.4).
Hungarian: A megfelelő kalcium- és D-vitamin-bevitel fontos a súlyosan károsodott veseműködésű vagy dialízis-kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Hungarian: A biszfoszfonátokhoz kapcsolódóan jelentett hasonló törések gyakran bilaterálisak, ezért azoknál a denoszumabbal kezelt betegeknél, akiknek femur diaphysis törése van, az ellenoldali combcsontot is meg kell vizsgálni.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, receive routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling or non-healing of sores or discharge during treatment with denosumab.
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni a helyes szájápolás és a rendszeres fogorvosi ellenőrzések fontosságára és arra, hogy a denoszumab-kezelés ideje alatt azonnal jelentsenek bármilyen szájüregi tünetet, pl. mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, illetve a nem gyógyuló sebeket és a váladékozást.
English: Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Hungarian: A Prolia hatásosságát és biztonságosságát 795 betegnél vizsgálták (70% nő és 30% férfi), akik 20 és 94 év közöttiek és napi ≥ 7,5 mg prednizont (vagy ekvivalensét) kaptak szájon át.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of ONJ.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha bármilyen problémát tapasztal a szájában vagy a fogaival, pl. meglazult fogak, fájdalom vagy duzzanat, illetve nem gyógyuló sebek vagy váladékozás, mert ezek az állkapocscsont elhalásának a jelei lehetnek.
English: The use of Prolia in children and adolescents has not been studied.
Hungarian: A Prolia alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél nem tanulmányozták.
English: However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Hungarian: Ugyanakkor a nyirokcsomókra gyakorolt hatások és a fogak rendellenes sorbarendeződése továbbra is fennállt, és egy állatnál több szövetben minimális vagy közepes fokú mineralizáció volt megfigyelhető (a kezeléssel való összefüggése bizonytalan).
English: Relative risk reduction (%) (95% CI)
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés (%) (95%-os CI)
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Prolia.
Hungarian: Ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra készül (például foghúzásra), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről, a fogorvosát pedig arról, hogy Prolia-kezelésben részesül.
English: • concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck.
Hungarian: • egyidejű kezelések: kortikoszteroidok, kemoterápia, angiogenezis gátlók, a fej-nyaki régió sugárkezelése.
English: The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Hungarian: El kell halasztani a kezelés indítását/az új kezelést azoknál a betegeknél, akiknek szájüregében még nem gyógyult, nyílt lágyrész-elváltozás található.
English: • potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Hungarian: • a csontfelszívódást gátló gyógyszer hatékonysága (a hatékonyabb készítményeknél magasabb a kockázat), az alkalmazás módja (parenteralis alkalmazáskor magasabb a kockázat), és a csontfelszívódást gátló készítmény kumulatív adagja.