FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exemple : chez un enfant pesant 25 kg, la dose doit être de 25 mg une fois par jour pendant la première semaine, puis la dose quotidienne doit être augmentée de 25 mg au début de chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose quotidienne de 150 mg à 200 mg soit atteinte.
Slovak: Príklad: Dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň, a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne cieľová denná dávka medzi 150 mg až 200 mg.
French: Ces augmentations sont de l'ordre de 5 à 8 % pour les enfants de FPN, de 8 à 10 % pour ceux nés prématurément et de 7 à 12 % pour ceux PAG, tous ces pourcentages ayant été comparés avec ceux de mères traitées par de la lamotrigine en monothérapie.
Slovak: Tento nárast je približne 5 až 8 % pri LBW, približne 8 až 10 % pri predčasne narodených novorodencoch a približne 7 až 12 % pri SGA, pričom vo všetkých prípadoch bol porovnávaný s matkami liečenými lamotrigínom vo forme monoterapie.
French: Population PP*
Slovak: PP-populácia*
French: Ces études montrent que la réduction médiane de la fréquence des crises partielles est proportionnelle à la dose de Zonegran, avec un effet maintenu à des doses de 300 à 500 mg par jour.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že medián znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou Zonegranu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
French: Classe de systèmes d'organes (Terminologie MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA)
French: La rifampicine est un inducteur puissant du CYP3A4.
Slovak: Rifampicín je silným induktorom CYP3A4.
French: Le zonisamide diminue la fréquence moyenne des crises par période de 28 jours et la diminution est proportionnelle (log-linéaire) à la concentration moyenne du médicament.
Slovak: Zonisamid znižuje 28-dňové priemerné frekvencie záchvatov a zníženie je proporcionálne (loglineárne) s priemernou koncentráciou zonisamidu.
French: La sécurité et l'efficacité de Zonegran chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont le poids est inférieur à 20 kg n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zonegranu u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých pod 20 kg neboli doteraz stanovené.
French: Zonegran contient de l'huile de soja.
Slovak: Zonegran obsahuje sójový olej.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des modifications de la fertilité.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny na parametroch plodnosti.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
French: Les médecins doivent expliquer aux patients et à leurs proches la gravité éventuelle du coup de chaleur, les situations dans lesquelles il peut survenir et la conduite à tenir en présence de tout signe ou symptôme.
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie, v ktorých sa môže vyskytnúť, ako aj konanie v prípade akýchkoľvek prejavov alebo príznakov.
French: Zonegran est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (parciálne záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
French: 25 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 50 mg : 14, 28, 56 et 84 gélules 100 mg : 28, 56, 84, 98 et 196 gélules
Slovak: - 25 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 50 mg: 14, 28, 56 a 84 kapsúl - 100 mg: 28, 56, 84, 98 a 196 kapsúl.
French: Le zonisamide a provoqué des anomalies du développement chez la souris, le rat et le chien et il a été embryolétal chez le singe lorsqu'il a été administré pendant la période d'organogenèse à des posologies et des concentrations plasmatiques maternelles similaires ou inférieures aux niveaux thérapeutiques chez l'homme.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní Zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 420 patients pédiatriques (183 patients âgés de 6 à 11 ans et 237 patients âgés de 12 à 16 ans, avec une durée d'exposition moyenne d'environ 12 mois) a montré une fréquence de notification de pneumonie, de déshydratation, d'hypohidrose, d'anomalies du bilan hépatique, d'otite moyenne, de pharyngite, de sinusite et infection des voies respiratoires supérieures, de toux, d'épistaxis et rhinite, de douleurs abdominales, de vomissements, d'éruption cutanée et eczéma et de fièvre relativement plus élevée que dans la population adulte (en particulier chez les patients âgés de moins de 12 ans) et, avec une incidence faible, d'amnésie, d'augmentation de la créatinine, d'adénopathie et de thrombopénie.
Slovak: Združená analýza údajov o bezpečnosti 420 pediatrických pacientov (183 osôb vo veku 6 až 11 rokov, a 237 osôb vo veku 12 až 16 rokov s priemerným trvaním expozície približne 12 mesiacov) ukázala relatívne vyššiu frekvenciu hlásenia pneumónie, dehydratácie, zníženého potenia, abnormálnych pečeňových testov, zápalu stredného ucha, faryngitídy, sinusitídy a infekcie horných dýchacích ciest, kašľa, epistaxy a rinitídy, bolesti brucha, vracania, vyrážky a ekzému, a horúčky v porovnaní s dospelou populáciou (najmä u osôb vo veku menej ako 12 rokov) a nízky výskyt amnézie, zvýšeného kreatinínu, lymfadenopatie a trombocytopénie.
French: L'effet à long terme de taux faibles de bicarbonate sur la croissance et le développement n'est pas connu.
Slovak: Dlhodobý účinok nízkych hladín bikarbonátov na rast a vývoj nie je známy.
French: L'examen des données de pharmacovigilance semble indiquer que les patients âgés de 65 ans et plus signalent une plus grande fréquence des effets suivants par rapport à la population générale : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (SHM).
Slovak: Zhodnotenie postmarketingových údajov naznačuje, že pacienti vo veku 65 rokov alebo starší hlásili vyššiu frekvenciu nasledovných príhod ako celková populácia: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi indukovaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
French: Il convient de recommander aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin en cas d'apparition de signes d'idées ou comportements suicidaires.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy samovražedných myšlienok alebo správania.
French: Les troubles cognitifs chez les patients épileptiques ont été associés à la pathologie sous-jacente et/ou à l'administration d'un traitement antiépileptique.
Slovak: Kognitívna porucha u pacientov postihnutých epilepsiou bola spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
French: Les données obtenues à partir d'un registre suggèrent une augmentation de la proportion d'enfants de faible poids de naissance (FPN), prématurés ou petits pour l'âge gestationnel (PAG).
Slovak: Údaje zo štúdie zameranej na registráciu nasvedčujú o náraste podielu detí narodených s nízkou pôrodnou hmotnosťou (low birth weight, LBW), predčasne narodených alebo hypotrofických novorodencov (small for gestational age, SGA).
French: L'effet anticonvulsivant du zonisamide a été évalué sur différents modèles, chez plusieurs espèces présentant des crises induites ou naturelles, et le zonisamide semble agir comme un antiépileptique à large spectre chez ces modèles.
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisanidu sa hodnotila na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
French: Les gélules de Zonegran sont présentées sous plaquettes thermoformées dans des boîtes, contenant :
Slovak: Zonegran je balený v blistroch dodávaných v škatuliach s obsahom:
French: En cas de signes ou symptômes de déshydratation, d'oligohydrose ou d'élévation de la température corporelle, l'arrêt du traitement par Zonegran doit être envisagé.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť ukončenie liečby Zonegranom.
French: Rapportez la boîte à votre pharmacien.
Slovak: Balenie vráťte lekárnikovi.
French: SI L'ENFANT PRÉSENTE L'UN DES SYMPTÔMES SUIVANTS, DES SOINS MÉDICAUX URGENTS SONT NÉCESSAIRES :
Slovak: SITUÁCIÍ, DIEŤA POTREBUJE OKAMŽITÚ LEKÁRSKU POMOC:
French: L'incidence de taux sériques de bicarbonate anormalement faibles (diminution à moins de 17 mEq/l et de plus de 5 mEq/l) a été de 3,8 %.
Slovak: Incidencia výrazne abnormálne nízkej sérovej hladiny bikarbonátu (zníženie na menej ako 17 mEq/l a o viac ako 5 mEq/l) bola 3,8
French: Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.
Slovak: Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.
French: Une accumulation légèrement supérieure à ce qui était attendu est observée après administration d'une dose unique.
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
French: Si vous pensez que l'effet de Zonegran est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonegranu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Sa structure chimique n'est pas apparentée à d'autres antiépileptiques.
Slovak: Nie je chemicky príbuzný s inými antiepileptikami.
French: Si l'on compare la même dose, les sujets d'un poids supérieur semblent avoir des concentrations sériques plus basses à l'état d'équilibre mais cet effet est relativement modeste.
Slovak: Pri porovnaní rovnakých hladín dávok sa zdá, že jedinci s vyššou celkovou telesnou hmotnosťou dosahujú v rovnovážnom stave nižšie koncentrácie v sére, ale tento efekt sa zdá byť pomerne mierny.
French: Une réduction ≥ 50 % par rapport au début de l'étude de la fréquence des crises pendant la période de traitement à dose stable de 12 semaines a été observée chez 50 % des patients traités par le zonisamide et 31 % de ceux recevant le placebo.
Slovak: 50% alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zonegran.
Slovak: Musí sa urobiť rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončit/prerušiť liečbu Zonegranom.
French: MonothérapieÉpilepsie nouvellement diagnostiquée chez l'adulte
Slovak: MonoterapiaNovodiagnostikovaní dospelí pacienti
French: • Rafraîchir la peau de l'enfant avec de l'eau.
Slovak: Udržujte pokožku dieťaťa chladnú vodou
French: Vous ne devez prendre Zonegran pendant la grossesse que si votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Počas gravidity máte užívať Zonegran len ak o tom rozhodne váš lekár.
French: Des cas de surdosages accidentels et intentionnels ont été décrits chez des patients adultes et pédiatriques.
Slovak: Objavili sa prípady náhodného a zámerného predávkovania u dospelých a pediatrických pacientov.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zonegran chez la femme enceinte.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Zonegranu u gravidných žien.
French: Certains cas de perte de poids ont été accompagnés d'un retard de la transition au stade de Tanner suivant et du développement osseux.
Slovak: V niektorých prípadoch poklesu telesnej hmotnosti došlo k oneskoreniu prechodu do ďalšieho štádia podľa Tannera a kostnej maturácie.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des modifications des paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zmeny v parametroch fertility (pozri časť 5.3).
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Zonegran ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako Zonegran mal myšlienky na zranenie alebo zabitie sa.
French: Zonegran est indiqué :
Slovak: Zonegran je indikovaný ako:
French: C'est un antiépileptique avec une faible activité anhydrase carbonique in vitro.
Slovak: Je to antiepileptický liek so slabou karboanhydrázovou aktivitou in vitro.
French: Votre médecin aura peut-être besoin de surveiller et traiter cette anomalie.
Slovak: Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les gélules, la plaquette ou la boîte sont abîmées ou si vous remarquez tout signe visible de dégradation du médicament.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete akékoľvek poškodenie kapsúl, blistrov alebo kartónových obalov, alebo iné viditeľné znaky znehodnotenia lieku.
French: Chez l'homme, le zonisamide est lié aux protéines plasmatiques dans une proportion de 40 à 50%, et des études in vitro montrent que cette liaison n'est pas affectée par la présence de différents agents antiépileptiques (à savoir phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate de sodium).
Slovak: Zonisamid sa zo 40 - 50 % viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepilepických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
French: Les diminutions du bicarbonate sont généralement légères à modérées (diminution moyenne d'environ 3,5 mEq/l à des doses quotidiennes de 300 mg chez l'adulte) ; dans de rares cas, les patients peuvent présenter des baisses plus sévères.
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj závažnejší úbytok.
French: Il est nécessaire de recommander aux patients ou à leurs proches de veiller à une bonne hydratation et d'éviter l'exposition à des températures excessives et les efforts physiques intenses en fonction de l'état du patient.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia musia byť upozornení na to, aby dbali na udržiavanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám a namáhavému fyzickému cvičeniu v závislosti od ich stavu.
French: Classe de systèmes d'organes (Terminologie MedDRA†)
Slovak: Trieda orgánových systémov (Názvoslovie MedDRA†)
French: Semaines 1
Slovak: 1. týždeň
French: Toutefois, contrairement à la phénytoïne et à la carbamazépine, le zonisamide agit essentiellement sur les crises ayant pour origine le cortex.
Slovak: Na rozdiel od fenytoínu a karbamazepínu však zonisamid pôsobí prednostne na záchvaty pochádzajúce z kôry.
French: Éruption cutanée inexpliquée
Slovak: Nevysvetliteľná vyrážka
French: Les études ont montré un risque plus élevé d'anomalies congénitales chez les enfants des femmes traitées par des médicaments antiépileptiques.
Slovak: Výskum ukázal zvýšené riziko vrodených vád u detí žien užívajúcich antiepileptiká.
French: Il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien des fonctions vitales, avec monitorage fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient.
Slovak: Indikuje sa všeobecná podporná starostlivosť vrátane častého sledovania vitálnych znakov a dôkladného pozorovania.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zonegran
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonegran
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
French: Des cas isolés de mort subite inexpliquée chez des patients épileptiques (SUDEP : Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients) ont également été décrits chez des sujets traités par Zonegran.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhleho nevysvetleného úmrtia u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP) užívajúcich Zonegran.
French: • ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés).
Slovak: • ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky).
French: Si vous prenez Zonegran en association avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Slovak: Keď užívate Zonegran s inými antiepileptikami:
French: L'administration à l'état d'équilibre de kétoconazole (400 mg/jour) ou de cimétidine (1 200 mg/jour) n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du zonisamide administré en dose unique à des volontaires sains.
Slovak: Dávkovanie buď ketokonazolu (400 mg/deň) alebo cimetidínu (1 200 mg/deň) nemalo v rovnovážnom stave žiadne klinické účinky na farmakokinetiku zonisamidu po podaní jednej dávky zdravým jedincom.
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonegran, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonegran.
Slovak: Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbital a rifampicín môžu znižovať vaše krvné hladiny Zonegranu, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonegranu.
French: Tableau 2 Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés Schéma thérapeutique
Slovak: Tabuľka 2 Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvýšenia dávky a udržiavací režim Liečebný režim
French: • avez moins de 12 ans, car vous pouvez avoir un risque plus élevé de diminution de la transpiration, de coup de chaleur, de pneumonie et de problèmes hépatiques.
Slovak: • ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavení vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, pneumónie (zápalu pľúc) a problémov s pečeňou.
French: L'âge (12 ans et plus) et le sexe, après ajustement en fonction du poids, n'ont pas d'effet apparent sur l'exposition au zonisamide chez des patients épileptiques pendant l'administration à l'état d'équilibre.
Slovak: Vek ( 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvu telesnej hmotnosti žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
French: L'efficacité du zonisamide en monothérapie a été établie lors d'une étude de non-infériorité à la carbamazépine à libération prolongée (LP) en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 583 patients adultes présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée avec ou sans crises généralisées tonico-cloniques secondaires.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenej štúdii neinferiority s paralelnými skupinami, v ktorej sa porovnával s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním (prolonged release - PR) u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir l'avis d'un spécialiste en ce qui concerne les effets possibles de Zonegran sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l'instauration du traitement.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku musí byť poskytnutá odborná rada týkajúca sa možných účinkov Zonegranu na plod a tieto riziká musia byť s pacientkou prekonzultované v súvislosti s prínosmi pred začatím liečby.
French: Zonegran contient le principe actif zonisamide et est utilisé comme médicament antiépileptique.
Slovak: Zonegran obsahuje liečivo zonisamid a používa sa ako antiepileptický liek.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Certains patients, particulièrement ceux qui ne prennent pas de médicaments inducteurs du CYP3A4, peuvent répondre à des doses inférieures.
Slovak: Niektorí pacienti, najmä tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
French: Dans d'autres cas, le surdosage s'est accompagné de symptômes tels que somnolence, nausées, gastrite, nystagmus, myoclonies, coma, bradycardie, diminution de la fonction rénale, hypotension et dépression respiratoire.
Slovak: V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované príznakmi ako somnolencia, nauzea, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
French: Substrats de la P-gp
Slovak: P-gp substrát
French: Zonegran peut être administré en monothérapie ou en association au traitement en cours chez l'adulte.
Slovak: Zonegran sa môže užívať ako monoterapia alebo sa môže pridať k existujúcej liečbe u dospelých.
French: • glaucome, qui est une obstruction de l'évacuation du liquide à l'intérieur de l'œil, entraînant une augmentation de la pression dans l'œil.
Slovak: • glaukóm, čo je hromadenie tekutiny v oku, ktoré spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak.
French: Des cas de diminution de la sudation et d'élévation de la température corporelle ont été décrits, essentiellement chez des patients pédiatriques.
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov.
French: Érythème polymorphe Syndrome de StevensJohnson
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm
French: Ce déséquilibre électrolytique a été observé lors de l'administration de Zonegran dans les études cliniques contrôlées et après la mise sur le marché.
Slovak: Takáto nerovnováha elektrolytov bola pozorovaná pri užívaní Zonegranu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v post-marketingovom období.
French: Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, le traitement doit toujours être arrêté progressivement pour éviter la survenue intercurrente de crises qui peuvent avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant à naître.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antiepileptikách, liečba zonisamidom sa nesmie prerušovať náhle, aby nedošlo k náhlym záchvatom, ktoré by mohli u ženy a nenarodeného dieťaťa spôsobiť závažné následky.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : o à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; o dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Zonegran sont d'intensité légère.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Zonegranu sú mierne.
French: Si la pancréatite est avérée et en l'absence de toute autre cause manifeste, il est recommandé d'envisager l'arrêt du traitement par Zonegran et d'instaurer un traitement approprié.
Slovak: Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, odporúča sa zvážiť vysadenie Zonegranu a zahájiť príslušnú liečbu.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Zonegran.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonegranu prerušiť.
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg.
French: Dans une étude contrôlée du zonisamide versus placebo menée chez des enfants et adolescents, le pourcentage de patients présentant des troubles cognitifs était numériquement supérieur dans le groupe zonisamide par rapport au groupe placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii zonisamidu vedenej u pediatrických a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
French: Comment conserver Zonegran
Slovak: Ako uchovávať Zonegran