FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze pro Monat an.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi esitäytetty ruisku kuukaudessa.
German: Zinbryta sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Erkrankungen.
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn:
Finnish: Älä käytä kynää, jos
German: Die Gesamtlymphozytenzahlen gingen ca. 8-12 Wochen nach der letzten Dosis von Zinbryta (150 mg) auf Ausgangsniveau zurück.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä palasi lähtötasolle noin 8-12 viikon kuluttua viimeisen Zinbryta-annoksen (150 mg) antamisesta.
German: Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, sollten angewiesen werden, jegliche Anzeichen einer neuen oder sich verschlechternden Depression und/oder Suizidgedanken dem behandelnden Arzt sofort mitzuteilen.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saavia potilaita pitää neuvoa ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille mahdollisista uusista tai pahenevista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista.
German: Ein Absetzen der Behandlung ist zu erwägen, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erzielt wurde oder der Patient dem Erfordernis einer geplanten Überwachungen der Leberfunktion nicht Folge leistet.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava, jos riittävää vastetta ei saavuteta tai jos potilas ei noudata vaatimuksia liittyen maksan toiminnan säännölliseen seurantaan.
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Finnish: Vaikuttava aine on daklitsumabi.
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle.
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden.
German: Falls bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
German: Führen Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte während der Behandlung und noch sechs Monate nach der letzten Zinbryta-Gabe mit sich, da Nebenwirkungen auch nach Beendigung der Behandlung noch auftreten können.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
German: Bei säugenden Cynomolgus-Affen wurde eine Ausscheidung von Daclizumab in die Milch festgestellt (nähere Angaben siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabin erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
German: In zwei an Cynomolgus-Affen durchgeführten 9-Monatsstudien wurde Daclizumab alle zwei Wochen mit Dosen von 10-200 mg/kg subkutan verabreicht.
Finnish: Daklitsumabia annettiin kahdessa cynomolgus-apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ihon alle 10-200 mg/kg kahdesti viikossa.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab bei MS-Patienten übereinstimmen.
Finnish: Tätä suuremmista annoksista mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten oletetaan olevan yhdenmukaisia MS-potilaita koskevan daklitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa.
German: Spritzen Sie sich nach Möglichkeit immer am gleichen Tag im Monat, damit Sie sich daran erinnern können.
Finnish: Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
German: Schritt 1: Legen Sie sich Ihr Zubehör zurecht und waschen Sie sich Ihre Hände Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Oberfläche, wie z. B. einen Tisch.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kätesi a. Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
German: Das Bestätigungsformular soll Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung informieren.
Finnish: Tiedotelomakkeen tarkoitus on informoida potilaita vakavan maksavaurion riskistä.
German: Durchschnittliche Änderung der Punkte im MSIS-29 physischen Score
Finnish: MSIS-29-pisteytyksen fyysisen osion pistemäärän keskimääräinen muutos
German: Mit der Fingerauflage können Sie die Spritze besser halten; sie darf nicht entfernt werden.
Finnish: Sormituen avulla saat paremman otteen ruiskusta eikä sitä pidä irrottaa.
German: Die Mehrheit der Patienten mit Lymphadenopathie setzte die Behandlung mit Zinbryta fort, und die Mehrheit der Fälle bildete sich innerhalb von drei Monaten zurück.
Finnish: Suurin osa lymfadenopatiapotilaista jatkoi Zinbryta-hoitoa, ja suurin osa tapauksista parani 3 kuukauden sisällä.
German: Was ist Zinbryta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin seuraavasti:
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Seh- und Gleichgewichtsstörungen.
Finnish: Nämä oireet vaihtelevat potilaittain, mutta tavanomaisia ongelmia ovat kävelyyn, näkökykyyn ja tasapainoon liittyvät vaikeudet.
German: Hautreaktionen klangen üblicherweise unter Standardversorgung ab, einschließlich der Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden.
Finnish: Ihoreaktiot paranevat yleensä normaalilla hoidolla, kuten paikallisilla tai systeemisillä steroideilla.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen.
Finnish: Tämä voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä.
German: • so gestaltet sein, dass die Ärzte patientenfreundliche Informationen weitergeben können;
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
German: Behandeln Sie Nebenwirkungen nicht selbst, sondern wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Älä yritä hoitaa haittavaikutuksia itse, vaan ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das sichere Bedienen von Maschinen zulässt.
Finnish: Lääkäri kertoo, onko ajoneuvolla ajaminen ja koneiden käyttö sairautesi kannalta turvallista.
German: • Fachinformation und Packungsbeilage;
Finnish: • Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste;
German: Zinbryta wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der MS hat.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
German: Wenn Sie keine Klickgeräusche hören oder im Injektionsstatusfenster keine grünen Häkchen zu sehen sind, nachdem Sie versucht haben, die Injektion zu verabreichen, kann es sein, dass der Pen blockiert ist und Sie keine Injektion erhalten haben.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
German: (Gelegentlich - können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Schwere Entzündung der Leber, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen kann
Finnish: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • vaikea maksatulehdus, joka saattaisi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und
Finnish: Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
German: Zinbryta wurde nur sehr begrenzt in Patienten über 55 Jahren untersucht.
Finnish: Zinbryta-valmistetta on tutkittu hyvin vähän yli 55-vuotiaiden hoidossa.
German: • Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (tämä näkyy verikokeissa)
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können manche Probleme zwischen den einzelnen Schüben bestehen bleiben und die alltäglichen Aktivitäten beeinträchtigen.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun pahenemisvaihe on ohitse, mutta ajan myötä jotkin ongelmat voivat jäädä myös pahenemisvaiheiden väliseksi ajaksi ja vaikeuttaa arkiaskareista suoriutumista.
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, pyyhi se pois sideharsotaitoksella ja kiinnitä laastari.
German: In einer klinischen Studie wiesen Patienten (n=90) mit Zinbryta-Langzeittherapie angemessene Immunantworten gegen einen inaktivierten, trivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff auf.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa pitkäaikaista Zinbryta-hoitoa saaneet potilaat (n = 90) saivat asianmukaisen immuunivasteen trivalentista inaktivoidusta kausi-influenssarokotteesta.
German: Falls eine Frau während der Zinbryta-Behandlung stillen möchte, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Finnish: Jos nainen haluaa imettää Zinbryta-hoidon aikana, rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt naiselle on otettava huomioon.
German: Die Stärke der Immunantwort gegen den saisonalen Influenzaimpfstoff und der Anteil der Patienten mit Serokonversion und -protektion waren vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose gehabt haben oder die in endemischen Gebieten der Krankheit leben, sollte vor Behandlungsbeginn ein Screening auf aktive Tuberkulose durchgeführt werden, und die Patienten sollten während der Behandlung überwacht werden.
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
German: Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster und vergewissern Sie sich, dass das Arzneimittel Zinbryta farblos bis leicht gelblich ist.
Finnish: Tarkista kynän lääkeikkuna ja varmista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.
German: Die Pharmakokinetik von Daclizumab kann durch ein Zweikompartimenten-Modell mit Resorption und Elimination erster Ordnung beschrieben werden.
Finnish: Daklitsumabin farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
German: Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden Leberproblems sein.
Finnish: Nämä voivat olla vakavan maksan toimintahäiriön oireita.
German: Die Fertigspritzen/Fertigpens enthalten eine Einzeldosis und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät sisältävät ainoastaan kerta-annoksen, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder AST-Werten > 3 x ULN; o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Finnish: • Ennen hoidon (uudelleen)aloittamista on saatava vahvistus siitä, että: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden; o potilas ymmärtää saamansa informaation sisältävän riskin; o potilas on vastaanottanut kopion tiedotelomakkeesta; o potilas on saanut potilaskortin;
German: 1,0 Punkt Verbesserung p=0,0008
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDE-Studie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Finnish: Kliinisessä tehossa tai turvallisuudessa ei havaittu DECIDE-tutkimuksen painokvartiilien mukaisissa MS-potilaiden osajoukoissa merkityksellisiä eroja.
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während der Behandlung mit Zinbryta wurde nicht untersucht.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta Zinbryta-hoidon aikana ei ole tutkittu.
German: Der folgende Abschnitt „Schulungsleitfaden" enthält Angaben zum „Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen" und zur Patientenkarte, die begleitend zur Anwendung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden.
Finnish: Ks. jäljempänä kohdasta "Ohjeistus" tietoja koulutusmateriaalista "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan" ja potilaskortista, joiden käyttö yhdessä tämän lääkkeen kanssa on suositeltavaa.
German: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Finnish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
German: Führen Sie diese Karte während der Behandlung und noch 6 Monate nach der letzten Gabe mit sich.
Finnish: Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen.
German: * Hazard Ratio für das Schubrisiko # MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden Endpunkt; T1 Gd-aufnehmende: MRT intensive Population
Finnish: *Pahenemisvaiheiden riskisuhde #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist (siehe Abbildung E).
Finnish: • Tarkista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää (ks. kuva E).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht eigenmächtig wieder an, sondern nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Zinbryta waren Hautausschlag, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Depression, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Schmerzen im Oropharynx und Lymphadenopathie.
Finnish: Yleisimmät Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset olivat ihottuma, suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (ALAT), masennus, nasofaryngiitti, ylempien hengitysteiden infektio, influenssa, suunielun kipu ja lymfadenopatia.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
Finnish: Pieni jakautumistilavuus osoittaa, että daklitsumabi rajoittuu ensisijaisesti verisuoni- ja soluvälitilaan.
German: Die Sicherheit von Dosen über 300 mg (subkutan) oder 400 mg (intravenös) wurde nicht untersucht.
Finnish: Ihon alle annettujen yli 300 mg:n ja laskimoon annettujen yli 400 mg:n annosten turvallisuutta ei ole tutkittu.
German: Außerdem erläutert die Karte die Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion und unterrichtet den Patienten über die Wichtigkeit der Einhaltung ihrer regelmäßigen monatlichen Blutuntersuchungen.
Finnish: Kortissa kerrotaan lisäksi maksan toiminnan seurannan tarpeesta ja kuukausittaisten verikokeiden tärkeydestä.
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
Finnish: Pidä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 45-90 asteen kulmassa (ks. kuva I).
German: Was Zinbryta enthält
Finnish: Mitä Zinbryta sisältää
German: Zinbryta 150 mg p-Wert
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
German: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Lungeninfektion (z. B. Pneumonie, Bronchitis)
Finnish: (Yleinen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) • keuhkoinfektio (esim. keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus).
German: Die in klinischen Studien mit Zinbryta beobachtete Lymphopenie war meist mild bis moderat (≥ 500/mm3).
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittu lymfopenia oli enimmäkseen lievää tai keskivaikeaa (≥ 500/mm3).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank sollte Zinbryta vor der Injektion Raumtemperatur (20°C - 30°C) erreichen (nach ungefähr 30 Minuten).
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun Zinbryta on otettu jääkaapista, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20-30 °C) (noin 30 minuutin ajan) ennen injektion antamista.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen.
Finnish: Koska Zinbryta-valmisteen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa, vauvalle aiheutuva riski ja äidin hoidosta saama hyöty on otettava huomioon.
German: Gesamtexposition (Patientenjahre) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Finnish: > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
German: Wenn Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, sollte es verworfen werden.
Finnish: Jos Zinbryta on ollut pois jääkaapista yhteensä yli 30 vuorokautta tai jos et ole varma, kuinka kauan Zinbryta on ollut huoneenlämmössä, valmiste on hävitettävä.
German: Zusätzlich reduzierte Zinbryta die klinisch relevante Verschlechterung der von Patienten-berichteten physischen Beeinträchtigung der MS (≥ 7,5 Punkte-Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 96 im MSIS-29 physischen Score) verglichen mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Finnish: Zinbryta vähensi lisäksi kliinisesti merkityksellisesti potilaan raportoimaa MS-taudin fyysisen vaikutuksen pahenemista (≥ 7,5 pisteen paheneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 96) verrattuna interferonibeeta1a:han (lihakseen).
German: Ergebnisse der klinische Studie DECIDE zeigten konsistente Behandlungseffekte in der hochaktiven Krankheitssubgruppe.
Finnish: DECIDE-tutkimuksen kliiniset tiedot osoittivat hoitovaikutusten olevan yhdenmukaisia erittäin aktiivista tautia sairastavien osajoukossa.
German: Heben Sie den Pen erst dann von der Injektionsstelle, wenn die Klickgeräusche aufgehört haben und grüne Häkchen im Injektionsstatusfenster zu sehen sind.
Finnish: Älä nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät tarkistusmerkit kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab Speziesspezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin cynomolgus-apinoilla, koska daklitsumabi on lajispesifinen ja sitoutuu vain ihmisen tai kädellisten CD25-proteiiniin.
German: Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen, Patientenkarte und Bestätigungsformular
Finnish: Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan, potilaskortti ja tiedotelomake
German: Sie erhalten eine Patientenkarte mit weiteren Informationen über die Dinge, auf die Sie während der Behandlung mit Zinbryta achten müssen.
Finnish: Sinulle annetaan potilaskortti, jossa on lisää tietoa Zinbryta-hoidon aikana tarkkailtavista asioista.
German: Da die renale Ausscheidung kein Hauptausscheidungsweg ist, werden Dosisanpassungen als nicht notwendig erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabin kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei havaittu selkeää yhteyttä.
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Finnish: Daklitsumabin pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
German: Ziehen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht aus der Injektionsstelle heraus, bis Sie den Kolben vollkommen nach unten gedrückt haben.
Finnish: Älä nosta Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän kokonaan pohjaan asti.
German: • Patienten über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung und für bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis informieren;
Finnish: • Potilaita on informoitava maksan toiminnan seurannan välttämättömyydestä hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen;
German: Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern war die Daclizumab-Clearance durchschnittlich um 19 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabin puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
German: Tabelle 3: Studiendesign und Ausgangsdaten für die SELECT- und die DECIDE-Studie Name der Studie
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa
German: Bei mit Zinbryta behandelten Patienten wurden Tuberkuloseinfektionen berichtet.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
German: Zugleich wird angenommen, dass diese immunmodulatorischen Effekte von Daclizumab die ZNS-Pathologie bei MS verringern und dadurch das Auftreten von Schüben und das Fortschreiten der Behinderung senken.
Finnish: Daklitsumabin tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
German: • die Empfehlung, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (außer Multipler Sklerose) von einer Behandlung abzusehen;
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta hoitoa potilaille, joilla on autoimmuunisairauksia (muita kuin MS-tauti);
German: Bei MS schädigt das körpereigene Immunsystem die Schutzschicht (genannt Myelin), die die Nerven im Zentralnervensystem (darunter Gehirn und Rückenmark) umgibt.
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä aiheuttaa tulehduksen, joka vaurioittaa keskushermostossa (eli aivoissa ja selkäytimessä) hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
German: Wenn sich eine schwerwiegende Infektion entwickelt, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Zinbryta bis zum Abklingen der Infektion zu unterbrechen.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, Zinbryta-hoito saattaa olla tarpeen keskeyttää infektion paranemiseen asti.
German: Selbst wenn Sie bisher keine Leberprobleme hatten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion durchführen.
Finnish: Vaikka sinulla ei olisikaan ollut aiemmin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri määrää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
German: Bei manchen Nebenwirkungen muss Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt überweisen.
Finnish: Lääkäri voi joidenkin haittavaikutusten takia joutua lopettamaan hoitosi ja lähettämään sinut erikoislääkärin hoitoon.