FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trobalt può alterare l'effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico).
Swedish: Trobalt kan påverka vissa narkosläkemedel (t.ex. tiopental).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trobalt nei pazienti pediatrici di età da 0 a meno di 2 anni con sindrome di Lennox Gastaut (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Trobalt för barn mellan 0 och 2 år med Lennox Gastaut Syndrom (information om pediatrisk
Italian: Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza di retigabina negli adolescenti non sono state determinate.
Swedish: Däremot har inte effekt och säkerhet hos retigabin fastställts hos ungdomar.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Trobalt può causare capogiri o sonnolenza e causare visione doppia o offuscata.
Swedish: Trobalt kan göra dig yr eller dåsig och kan orsaka dubbelseende eller dimsyn.
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Italian: Compresse da 300 mg:
Swedish: 300 mg tabletter:
Italian: Pertanto è improbabile che la retigabina influisca sulla farmacocinetica dei substrati dei principali isoenzimi del citocromo P450 attraverso meccanismi di inibizione o di induzione.
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Italian: Se non è sicuro su cosa fare, chieda al medico o al farmacista.
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Italian: Le aritmie si sono risolte spontaneamente ed entrambi i volontari si sono ristabiliti senza sequele.
Swedish: Arytmierna återgick spontant, och
Italian: In uno studio con dose singola, la retigabina è stata eliminata più lentamente nei volontari sani anziani (da 66 a 82 anni di età) rispetto ai volontari sani giovani, determinando una AUC più alta (da 40 a 50 % circa) ed una emivita terminale più lunga (30 %) (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: I en singeldosstudie eliminerades retigabin långsammare av friska äldre frivilliga (66 till 82 år gamla) jämfört med friska unga vuxna frivilliga, vilket resulterar i en högre AUC (cirka 40 till 50 %) och längre halveringstid (30 %) (se avsnitt 4.2).
Italian: In uno studio con dose singola in volontari sani e in soggetti con malattia renale allo stadio finale, l'AUC di retigabina nei soggetti con malattia renale allo stadio finale rispetto ai volontari sani è aumentata di circa il 100 %.
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
Italian: L'improvvisa interruzione della terapia con medicinali antiepilettici nelle donne in trattamento per epilessia deve essere evitata, in quanto può portare alla comparsa improvvisa di crisi convulsive che potrebbero avere gravi conseguenze per la madre e per il nascituro.
Swedish: Hos kvinnor som behandlas för epilepsi bör plötslig utsättning av antiepileptisk behandling undvikas, eftersom detta kan leda till anfall som kan få allvarliga
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non sono ancora note.
Swedish: Effekten och säkerheten är inte känd i
Italian: Le compresse da 200 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: 200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).
Italian: Agisce prevenendo l'iperattività del cervello che causa le crisi epilettiche (chiamate anche convulsioni).
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Italian: Le compresse da 50 mg e 400 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e carminio (E120).
Swedish: 50 mg och 400 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och karmin (E120).
Italian: Disturbi dell'equilibrio Compromissione della memoria
Swedish: Balansrubbningar Minnesstörning Dysfasi
Italian: Con dosi di retigabina fino a 750 mg al giorno, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo di retigabina sulla farmacocinetica dei componenti della pillola contraccettiva orale, estrogeno (etinil estradiolo) o progestinico (noretindrone).
Swedish: Vid retigabindoser på upp till 750 mg/dag sågs ingen kliniskt signifikant effekt av retigabin på farmakokinetiken för östrogen (etinylöstradiol) eller gestagen (noretisteron), komponenter i p-piller.
Italian: In un secondo studio con singola dose in soggetti con malattia renale allo stadio finale sottoposti a emodialisi cronica (n=8), l'inizio della dialisi circa 4 ore dopo una singola dose di retigabina (100 mg) ha determinato una riduzione mediana delle concentrazioni plasmatiche di retigabina del 52% dall'inizio alla fine della dialisi.
Swedish: I en andra singeldosstudie på patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får kronisk hemodialys (n=8), initiering av dialys vid cirka 4 timmar efter en engångsdos av retigabin (100 mg), resulterade i en median-minskning av retigabin plasmakoncentrationer på 52 % från början till slutet av dialysen.
Italian: - la necessità di esami oftalmologici completi, che comprendono acuità visiva, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare con pupilla dilatata e tomografia ottica computerizzata (OCT), all'inizio del trattamento e successivamente almeno ogni 6 mesi nel corso del trattamento.
Swedish: o Behovet av omfattande ögonundersökning inkluderande test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och optisk koherenstomografi (OCT) av makula vid starten av behandlingen och minst var 6:e månad därefter så länge behandlingen pågår.
Italian: Inoltre, sulla base di dati aggregati, non vi sono stati effetti clinicamente significativi dei seguenti medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica di retigabina: - lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, topiramato, valproato.
Swedish: Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, e non era evidente una correlazione con la dose.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och det fanns inget tydligt dossamband.
Italian: Sulla base di questi dati aggregati, la retigabina non ha causato effetti clinicamente significativi sulle concentrazioni plasmatiche minime dei seguenti medicinali antiepilettici: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina,
Swedish: Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam,oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat,
Italian: Gli endpoint primari di efficacia sono stati: - variazione percentuale della frequenza del totale delle crisi parziali riferite a 28 giorni, dal basale alla fase in doppio cieco (fasi di titolazione e mantenimento combinate) in tutti i tre studi - percentuale di risposta (definita come percentuale di pazienti con ≥50% di riduzione della frequenza totale delle crisi parziali riferite a 28 giorni) dal basale alla fase di mantenimento (solo Studi 301 e 302).
Swedish: • svarsfrekvens (definierad som andelen patienter med en ≥50 % minskning av den totala frekvensen partiella anfall per 28 dagar) under underhållsfasen (endast studierna 301 och 302)
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Urinretention, dysuri och svårigheter att påbörja urinering rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin, vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
Swedish: Dessutom sågs ingen kliniskt signifikant effekt av den låga dosen kombinations p-piller på
Italian: • visione doppia o offuscata
Swedish: Dubbelseende Dimsyn
Italian: L'alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio) è stata riportata nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (insidan av bakre delen av ögat) har rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Italian: informi ben in anticipo il medico che sta prendendo Trobalt.
Swedish: Tala om för läkaren att du tar Trobalt i god tid innan.
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare o potenziare i sintomi di ritenzione urinaria/esitazione urinaria la necessità di informare i pazienti relativamente agli eventi avversi correlati al prolungamento dell'intervallo QT
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan orsaka eller potentiera symtom på urinretention/ svårigheter att påbörja urinering.
Italian: Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose, sia iniziale che di mantenimento, di Trobalt.
Swedish: En sänkning av start- och underhållsdosen av Trobalt rekommenderas till äldre patienter.
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Swedish: Studie 205 (n=396; n=303)
Italian: Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose.
Swedish: En genomsnittlig ökning av QTcI (den på individnivå korrigerade QT-tiden) på upp till 6,7 ms (övre 95 %-iga konfidensintervallgränsen 12,6 ms) observerades inom 3 timmar efter dosering.
Italian: In uno studio con dose singola, l'AUC di retigabina è aumentata di circa il 30 % in volontari con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e di circa il 100 % in volontari con compromissione renale da moderata a grave (clearance della creatinina <50 ml/min), rispetto ai volontari sani.
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Italian: L'AUC di retigabina è aumentata del 50% circa in volontari con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh da 7 a 9) e del 100% circa in volontari con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh >9), rispetto ai volontari sani.
Swedish: AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala >9), jämfört med friska frivilliga.
Italian: Le compresse da 100 mg e 300 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Italian: Nessun segno di disfunzione della colecisti è stato osservato clinicamente.
Swedish: Kliniskt sågs inga tecken på
Italian: Confezione contenente 84 compresse rivestite con film; confezione multipla comprendente 168 (2 x 84) compresse rivestite con film.
Swedish: Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
Italian: Interazione con digossina
Swedish: för digoxin.
Italian: • difficoltà nel leggere, nello scrivere o nel dire quello che si vuole esprimere, o difficoltà nel capire le parole
Swedish: • svårigheter med läsning, skrivning eller att säga vad du menar, eller svårigheter att förstå ord • bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), balansrubbningar, gångsvårigheter
Italian: La dose iniziale massima di Trobalt è di 100 mg, assunti per tre volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt in confronto a qualsiasi rischio per il bambino mentre lei è in gravidanza.
Swedish: Läkaren kommer att väga nyttan för dig gentemot eventuella risker för ditt barn av att ta Trobalt när du ammar.
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con la retigabina è limitata.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Italian: In alcuni soggetti è stata segnalata reversibilità della pigmentazione retinica dopo l'interruzione di retigabina.
Swedish: Reversibilitet av näthinnepigmentering efter utsättning av retigabin har rapporterats hos vissa patienter.
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e della necessità di rispettare la titolazione della dose per minimizzare questi rischi - la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie, così come una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme.
Swedish: o Behovet av att informera patienterna om att TROBALT kan ge pigmentförändringar i okulära vävnader inklusive näthinnan och även i hud, läppar och/eller naglar, liksom en särskild form av makulapåverkan med drag av vitelliform makulopati.
Italian: Negli studi nell'animale non vi sono stati effetti sulla fertilità correlati al trattamento con retigabina.
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Swedish: Den kliniska betydelsen av
Italian: Ogni confezione contiene blister da 21 o 84 compresse rivestite con film.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 21 eller 84 filmdragerade tabletter.
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, ma non si raccomanda un aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio Child-Pugh ≥7; vedere paragrafo 5.2).
Swedish: En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score ≥7, se avsnitt 5.2).
Italian: Trobalt deve essere titolato, in base alla risposta del singolo paziente, al fine di ottimizzare il bilancio tra efficacia e tollerabilità.
Swedish: Trobalt-dosen måste gradvis ökas i enlighet med det individuella svaret för att optimera balansen
Italian: In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter behandlade med antiepileptika för flera indikationer.
Italian: Se vengono rilevate alterazioni della pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
Swedish: Om pigmentförändringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Italian: • stipsi; nausea; cattiva digestione; secchezza della bocca
Swedish: • förstoppning, illamående, matsmältningsbesvär, muntorrhet
Italian: In uno studio con dose singola non vi sono stati effetti clinicamente significativi sulla AUC di retigabina in volontari con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6).
Swedish: I en singeldosstudie sågs inga kliniskt signifikanta effekter på AUC för retigabin hos frivilliga med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 5 till 6).
Italian: Ogni confezione contiene blister da 84 o 2 x 84 compresse rivestite con film.
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Italian: La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno).
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:
Swedish: Vanliga biverkningar Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer som tar Trobalt:
Italian: La retigabina ha dimostrato di interferire con gli esami di laboratorio della bilirubina sia sierica che urinaria, ciò può dar luogo a risultati falsamente elevati.
Swedish: Retigabin har visats störa kliniska laboratorietester av både serum- och urinbilirubin, vilket kan
Italian: Nell'uomo la retigabina è metabolizzata in modo estensivo.
Swedish: Retigabin genomgår en omfattande metabolism hos människa.
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Italian: Se vengono rilevate pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio-rischio.
Swedish: Om pigmenteringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandling med Trobalt endast fortsättas efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina sono stati riportati stato confusionale, disturbi psicotici e allucinazioni (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Förvirringstillstånd, psykotiska sjukdomar och hallucinationer rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin (se avsnitt 4.8).
Italian: Oltre agli effetti indesiderati osservati alle dosi terapeutiche, i sintomi da sovradosaggio con retigabina hanno incluso agitazione, comportamento aggressivo e irritabilità.
Swedish: Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, agressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Italian: I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di genotossicità o di potenziale cancerogeno.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet och karcinogenicitet visar inte på några särskilda risker för människa.
Italian: Confezioni contenenti 21 o 84 compresse rivestite con film.
Swedish: Förpackningarna innehåller 21 eller 84 filmdragerade
Italian: Non è noto se la retigabina sia escreta nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om retigabin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Italian: Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale e di mantenimento di Trobalt nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (clearance della creatinina <50 ml/min; vedere paragrafo 5.2).
Swedish: En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 50 ml/min, se avsnitt 5.2).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/681/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/012
Italian: Se interrompe il trattamento con Trobalt
Swedish: Om du slutar att ta Trobalt
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8).
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i okulära vävnader inklusive näthinnan har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid i samband med pigmentförändringar i hud, läppar eller naglar (se punkt nedan och avsnitt 4.8).
Italian: Dopo aver assunto una dose dimenticata, devono passare almeno 3 ore prima della dose successiva e poi deve essere ripristinato lo schema posologico normale.
Swedish: Efter intag av en missad dos ska det gå minst 3 timmar tills nästa dos.
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Swedish: • Produktresumén
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/681/010
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/010
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/681/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/681/008
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 168 compresse rivestite con film(2 confezioni da 84)
Swedish: Multiförpackning: 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter
Italian: Disturbi dell'attenzione Disturbi dell'andatura Mioclono
Swedish: Nedsatt uppmärksamhet Gångrubbningar Myoklonus
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari (vedere il paragrafo precedente e il paragrafo 4.8).
Swedish: Pigmentförändringar (missfärgning) i hud, läppar eller naglar har rapporterats i långtidsstudier med retigabin, ibland men inte alltid i samband med pigmentförändringar i okulära vävnader (se punkt ovan samt avsnitt 4.8).
Italian: • tremori
Swedish: Dysartri
Italian: E-09400 Burgos
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos