FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerando ulteriori raffinamenti della PEC (SW FOCUS - calcoli e valutazione del pattern di escrezione per misure di mitigazione del rischio), i valori PEC massimi per i rispettivi comparti ambientali sono riassunti come segue:
Bulgarian: Отчитайки по-нататъшното прецизиране на PEC (FOCUS SW - изчисления и оценка на модела на екскреция за мерките за намаляване на риска), максималните PEC стойности за съответните компоненти на околната среда са обобщени, както следва:
Italian: Tuttavia, in caso di ripetuti trattamenti con moxidectina (come con prodotti della stessa classe antielmintica) è consigliabile non trattare animali sullo stesso pascolo ogni volta, al fine di consentire il recupero delle popolazioni di fauna coprofaga.
Bulgarian: Независимо от това, при многократно лечение с моксидектин (както при продукти от същия клас антихелминтици) се препоръчва животните да не се третират всеки път на едно и също пасище, за да се позволи на популациите на торната фауна да се възстановят.
Italian: Rischio per l'ambiente
Bulgarian: Рискове за околната среда
Italian: Al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è stato richiesto di valutare se la moxidectina soddisfi i criteri per essere classificata come sostanza PBT e, ove necessario, di fornire una raccomandazione sulle misure appropriate per prevenire l'emissione di moxidectina nell'ambiente.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да разгледа дали моксидектин отговаря на критериите за класифициране като PBT вещество и, ако е необходимо, да даде препоръка за подходящи мерки за предотвратяване на изпускането на моксидектин в околната среда.
Italian: È risultato che le alternative terapeutiche alla moxidectina non presentano necessariamente profili ambientali più favorevoli, in particolare in termini di tossicità per gli insetti acquatici e coprofagi.
Bulgarian: Изглежда, че терапевтичните алтернативи за моксидектин не е задължително да са по-благоприятни за екологичните профили, по-специално по отношение на токсичност за водните и торните насекоми.
Italian: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Bulgarian: 4.12 Earthworm Subacute
Italian: La Germania era del parere che un potenziale rischio grave per l'ambiente potesse insorgere dall'utilizzo di medicinali veterinari contenenti moxidectina e, di conseguenza, dovesse essere intrapresa un'azione a livello dell'UE poiché i medicinali veterinari contenenti moxidectina sono autorizzati nella maggior parte degli Stati membri dell'UE/SEE.
Bulgarian: Германия изрази становище, че приложението на ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, може да доведе до възникване на потенциално сериозен риск за околната среда и следователно е необходимо да се предприемат действия на равнище ЕС, тъй като ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин са разрешени в по-голямата част от държавите членки на ЕС/ЕИП.
Italian: Cosa ancora più importante, la moxidectina costituisce un pericolo a causa delle sue proprietà PBT che non possono essere eliminate dalle misure di mitigazione del rischio e la sua emissione nell'ambiente non può essere ostacolata.
Bulgarian: По-важното е, че моксидектин представлява опасност, поради своите PBT свойства, които нито могат да бъдат премахнати чрез мерки за намаляване на риска, нито е възможно предотвратяване на емисията в околната среда.
Italian: • Indicazione della variazione stagionale delle concentrazioni di moxidectina dovuta a temperatura, umidità, proprietà del suolo differenti e, se applicabile, anche della variazione regionale.
Bulgarian: Индикация за сезонно колебание на концентрациите на моксидектин, дължащо се на различни температури, влажност, свойства на почвата и, ако е приложимо, също така за местно отклонение.
Italian: In particolare, negli studi di tossicità acuta e cronica con alghe, crostacei e pesci, la moxidectina ha mostrato tossicità nei confronti di questi organismi, ottenendo gli endpoint riportati di seguito.
Bulgarian: По-специално, при проучвания за остра и хронична токсичност с водорасли, ракообразни и риби, моксидектинът показва токсичност за тези организми, като се получават следните крайни точки:
Italian: La costante di velocità di assorbimento (k1) e la costante di velocità di depurazione (k2) sono state stimate rispettivamente pari a 194,7108 e 0,0739, per la dose bassa e rispettivamente a 165,1532 e 0,0534, per la dose alta.
Bulgarian: Константата на скоростта на поглъщане (k1) и константата на скоростта на очистване (k2) са оценени съответно на 194,7108 и 0,0739 за ниската доза и съответно на 165,1532 и 0, 0534 за високата доза.
Italian: A causa dello stato PBT della moxidectina, sono stati inoltre presentati scenari di emissione per gli animali in stalla che concernono la diffusione del letame sul suolo.
Bulgarian: Поради PBT статуса на моксидектин, са представени също така и емисионни сценарии за животни, държани на закрито, обхващайки разпръскването на тор върху почвата.
Italian: Crostacei (Pulci d'acqua)
Bulgarian: Ракообразни (Водни бълхи)
Italian: Tuttavia, qualsiasi considerazione di rischio per l'ambiente deve tener conto delle conoscenze degli aspetti del prodotto specifico e del relativo uso che contribuiscono all'effettiva emissione nell'ambiente, ad es. via di somministrazione (pour-on, iniettabile, orale), condizioni di allevamento (al chiuso/all'aperto/confinato), terrestre/acquacoltura, sistemi idrici chiusi/aperti, trattamenti del singolo animale/trattamento di gruppo, controllo del rilascio ambientale, gestione dei rifiuti, metabolismo dell'animale di destinazione, ecc.
Bulgarian: Всяко съображение за риск за околната среда, обаче, трябва да отчита знанията за аспектите на конкретния продукт и неговата употреба, които допринасят за действителното излъчване в околната среда, напр. начиннаприложение (поливане/инжекционно/перорално), условия за отглеждане (на закрито/на открито/затворени), сухоземни/аквакултури, закрити/открити водни системи, индивидуално лечение на животни/лечение на стадата, контрол на освобождаването в околната среда, управление на отпадъците, метаболизъм във вида животни, за които е предназначен ВМП, и т.н.
Italian: Deve essere condotto uno studio sul campo al fine di generare dati sul destino e sul comportamento della moxidectina in diverse matrici ambientali in condizioni d'uso effettive di medicinali veterinari somministrati ad animali al pascolo per la prevenzione/trattamento dell'infestazione da parassiti.
Bulgarian: Необходимо е да се проведе полево проучване за генериране на данни за съдбата и поведението на моксидектин в различни матрици на околната среда при реални условия на употреба на ветеринарномедицински продукти, прилагани на пасищни животни за профилактика/лечение на заразявания с паразити.
Italian: Il secondo studio è stato eseguito in conformità al documento di assistenza tecnica sulla valutazione ambientale n. 4.08 della FDA statunitense7, il quale è paragonabile agli attuali metodi dell'OCSE.
Bulgarian: Второто проучване е извършено в съответствие с документа на FDA на САЩ № 4.08 за оказване на техническа помощ при оценка на околната среда7, което е сравнимо с настоящите методи на ОИСР.
Italian: È stata fornita una valutazione completa del rischio riguardante la moxidectina e la fauna coprofaga.
Bulgarian: Представена е цялостна оценка на риска за моксидектин и торната фауна.
Italian: Cavalli e pony
Bulgarian: Коне и понита
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатък от него трябва да бъде унищожен в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Italian: I fattori di bioconcentrazione sono stati determinati anche in funzione del contenuto lipidico dei pesci in seguito a normalizzazione per un contenuto lipidico del 5%.
Bulgarian: Факторите на биоконцентрация също се определят като функция на съдържанието на липиди в рибата след нормализиране за липидно съдържание от 5%.
Italian: EC50: la concentrazione che determina eventi avversi nel 50% degli individui delle specie di prova, vale a dire sia mortalità sia effetti subletali.
Bulgarian: EC50: концентрацията на веществото, която оказва неблагоприятно влияние върху 50% от индивидите на изпитваните видове, т.е. смъртност и сублетални въздействия.
Italian: Sulla base dei [3H]-residui sotto forma di [3H]-moxidectina nei mezzi di prova, i fattori di bioconcentrazione per il tessuto del pesce intero erano i seguenti:
Bulgarian: На базата на [3H]-остатъчното вещество под формата на [3H]-моксидектин в изпитваната среда, факторите на биоконцентрация за тъкан на цяла риба са както следва:
Italian: • La moxidectina è intrinsecamente tossica per gli organismi acquatici, compresi i pesci.
Bulgarian: Моксидектинът е присъщо токсичен за водните организми, включително рибите.
Italian: Le avermectine hanno un ampio spettro di attività molto simile, ma in parte raggiunto attraverso una differente modalità di azione sui recettori dei canali del cloro glutammato-dipendenti nelle cellule di nematodi e artropodi, e vie di efflusso a livelli molecolari.
Bulgarian: Авермектините имат много сходен широк спектър на действие, но се постига частично чрез различен начин на действие върху рецепторите на глутамат-затворени хлоридни канали в нематодните и артроподните клетки и ефлуксните пътища на молекулярни нива.
Italian: 53 (bovini, pour-on)
Bulgarian: 53 (говеда, разтвор за поливане)
Italian: Organismi che popolano i sedimenti
Bulgarian: Организми, обитаващи седимента
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato che le informazioni sul prodotto per i prodotti in questione debbano includere informazioni sul pericolo rappresentato dalla moxidectina a causa delle sue proprietà PBT e indicazioni per somministrare detti prodotti solo quando l'infestazione è confermata.
Bulgarian: Освен това, Комитетът препоръчва информацията за продукта за съответните продукти да включва информация за опасността, причинена от моксидектин, поради неговите PBT свойства и съвети за прилагане на тези продукти само при потвърждаване на заразяването.
Italian: Conclusione sulla valutazione PBT
Bulgarian: Заключение относно оценката на PBT
Italian: Piante
Bulgarian: Растения
Italian: La trasformazione della moxidectina nel suolo sarà infatti più veloce a temperature superiori, ma anche a 20 °C, come nello studio di degradazione nel suolo condotto in laboratorio, la moxidectina è risultata persistente nel suolo sabbioso.
Bulgarian: Трансформацията на моксидектин в почвата наистина ще бъде по-бърза при по-високи температури, но дори при 20°C, както в лабораторното проучване на разграждането в почвата, моксидектин е показал устойчивост в песъчлива почва.
Italian: Come altri lattoni macrociclici, la moxidectina potrebbe causare effetti avversi sugli organismi non bersaglio:
Bulgarian: Подобно на други макроциклични лактони, моксидектин притежава потенциала да оказва неблагоприятно въздействие върху нецелевите организми:
Italian: La CL50 per la mortalità è stata determinata pari a 37,2 mg/kg; la NOEC corrispondente era di 20 mg/kg.
Bulgarian: Установена е LC50 за смъртност от 37,2 mg/kg; съответната NOEC е 20 mg/kg.
Italian: È stata inoltre fornita una valutazione completa del rischio per gli organismi coprofagi, che ha portato a quozienti di rischio (PEC/PNEC) >5 000 e >1 000 rispettivamente per mosche delle stalle e scarabei stercorari, indicando così un rischio per la fauna coprofaga.
Bulgarian: Предоставена е също така цялостна оценка на риска за торните организми, водеща до коефициенти на риска (PEC/PNEC) от > 5000 и > 1000 съответно за торните мухи и торните бръмбари, което показва риск за торната фауна.
Italian: Per quanto riguarda la tossicità intrinseca della moxidectina per gli organismi acquatici, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che gli effetti acuti come nella prova di tossicità acuta con D. magna, ossia effetti dopo 48 ore di esposizione continua, non sono trasferibili alla situazione sul campo.
Bulgarian: Що се отнася до присъщата токсичност на моксидектин за водните организми, притежателите на лиценз за употреба считат, че острите въздействия, както при изпитването за остра токсичност при D. magna, т.е. въздействия след 48 часа при непрекъсната експозиция, не могат да бъдат приписвани на полевата ситуация.
Italian: Considerato che nel suolo hanno luogo meccanismi di degradazione, insieme all'elevata immobilità della moxidectina nel suolo, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giunti alla conclusione che l'esposizione dell'acqua di superficie alla moxidectina è improbabile o estremamente bassa.
Bulgarian: Като се има предвид, че механизмите на разграждане в почвата са налице, заедно с високата имобилизация на моксидектин в почвата, притежателите на лиценз за употреба стигнаха до заключението, че експозиция на повърхностната вода на моксидектин е малко вероятно или изключително ниска.
Italian: In uno studio secondario con Raphidocelis subcapitata su un arco di 72 ore, non è stata notata alcuna inibizione della crescita a 86,9 µg/l, la più alta concentrazione testata.
Bulgarian: При второ проучване с Raphidocelis subcapitata в продължение на 72 часа не е наблюдавано инхибиране на растежа при 86,9 μg/l, най-високата изпитвана концентрация.
Italian: I livelli di radioattività recuperati negli estratti di suolo organico al termine dello studio al giorno 63 variavano tra il 74 e l'82%.
Bulgarian: В края на проучването на ден 63 нивата на радиоактивност, открити в органичните почвени екстракти, варират между 74-82%.
Italian: Emissione e valutazione del rischio
Bulgarian: Емисия и оценка на риска
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che i tassi di degradazione a 12 °C siano eccessivamente conservativi e probabilmente non rispecchino i tassi di degradazione in condizioni d'uso normali.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба считат, че степента на разграждане при 12°C е твърде занижена и не отразява вероятността за разграждане при нормални условия на употреба.
Italian: Poiché non sono stati forniti studi di livello superiore validi e affidabili, le PNEC derivate dagli studi di laboratorio standard di livello A con letame bovino sottoposto a contaminazione vengono utilizzate per un'ulteriore valutazione del rischio per tutte le specie di destinazione.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени валидни и надеждни проучвания от по-високи нива, за по-нататъшна оценка на риска за всички видове животни, за които е предназначен ВМП, се използват PNEC, получени от стандартните лабораторни проучвания от ниво
Italian: Ciò è supportato dallo studio sulla degradazione non-standard nel suolo con una DT50 stimata di 63 giorni a 25 °C (= DT50 di 216,6 giorni normalizzata a 12 °C).
Bulgarian: Това е подкрепено от нестандартно проучване за разграждането в почвата с изчислен DT50 от 63 дни при 25°C (= DT50 от 216,6 дни нормализирани към 12°C).
Italian: BT35 6JP
Bulgarian: Co. Down, BT35 6JP
Italian: Il caso peggiore di DT50 era di 296,6 giorni a 12 °C, estrapolato da 139 giorni a 20 °C in suolo sabbioso.
Bulgarian: Най-лошият случай за DT50 е 296,6 дни при 12°C, екстраполирани от 139 дни при температура 20°C в песъчлива почва.
Italian: L'organismo di prova era costituito da un totale di sessanta (60) trote iridee (Oncorhynchus mykiss) della lunghezza totale media di 5,6 cm e un peso umido medio di 1,738 g all'inizio della prova.
Bulgarian: Общият брой на изпитвания организъм наброява шестдесет (60) дъгови пъстърви (Oncorhynchus mykiss) със средна обща дължина от 5,6 cm и средно мокро тегло от 1,738 g в началото на изпитването.
Italian: Nel contesto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate all'autorità nazionale competente tedesca, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, vale a dire, una domanda generica, è stato fornito uno studio sul bioaccumulo per i medicinali veterinari contenenti moxidectina, sotto forma di soluzione per pour-on per bovini.
Bulgarian: В контекста на заявленията за издаване на лиценз за употреба, подадени до националния компетентен орган на Германия, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, съгласно член 13 от изменената Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за генеричен продукт за ветеринарномедицински продукти, съдържащи моксидектин, под формата на разтвор за поливане за говеда, е предоставено проучване за биоакумулация.
Italian: Gli studi di livello A sono stati eseguiti in conformità alle linee guida standard dell'OCSE.
Bulgarian: А са извършени съгласно стандартните насоки на ОИСР.
Italian: Tenuto conto di tutte le informazioni fornite, si può concludere che la moxidectina è altamente tossica per la fauna coprofaga, e la mosca delle stalle ne è la specie più sensibile.
Bulgarian: Като се взима предвид цялата предоставена информация, може да се заключи, че моксидектин е силно токсичен за торната фауна, като най-чувствителният вид е торната муха.
Italian: Al fine di affrontare le emissioni di medicinali veterinari contenenti moxidectina nell'ambiente, sono stati calcolati gli scenari peggiori per tutti i tipi di prodotto (per pour-on, iniettabile, orale) in bovini, ovini ed equini, tenendo conto dello specifico modello di utilizzo in ciascuna specie di destinazione e del numero massimo di trattamenti che potrebbero essere applicati in un anno.
Bulgarian: За справяне с емисиите на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин в околната среда, са изчислени най-лошите сценарии за всички видове продукти (за поливане, инжекционни и перорални форми) при говеда, овце и коне, като се отчита специфичният начин на употреба при всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и максималният брой лечения, които могат да бъдат приложени в рамките на една година.
Italian: Di conseguenza, considerato il numero limitato di classi di endo/ectoparassiticidi differenti, i medicinali veterinari contenenti moxidectina costituiscono un'importante alternativa terapeutica ad altri medicinali veterinari contenenti lattoni macrociclici.
Bulgarian: Следователно, предвид ограничения брой на различните класове на ендо/ектопаразитициди, ветеринарномедицинските продукти, съдържащи моксидектин са важна терапевтична алтернатива на други ветеринарномедицинските продукти, съдържащи макроциклични лактони.
Italian: Scenari di pascolo
Bulgarian: Сценарии за пасбища
Italian: Dafnie
Bulgarian: Дафнии
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della persistenza, sono stati presi in considerazione l'elevato adsorbimento della moxidectina nelle particelle solide, il suo metabolismo e biotrasformazione e la degradazione abiotica tramite fotolisi, nonché l'adeguatezza degli studi di trasformazione nel suolo.
Bulgarian: По отношение на оценката на устойчивостта са разгледани високата адсорбция на моксидектин върху твърди частици, неговият метаболизъм и биотрансформация и абиотично разграждане чрез фотолиза, както и уместността на изследванията за трансформация в почвата.
Italian: Tuttavia, va notato che le temperature possono anche essere inferiori, con conseguenti tassi di degradazione più lenti e la degradazione può anche essere compromessa dal basso contenuto di umidità.
Bulgarian: Трябва обаче да се отбележи, че температурите също могат да бъдат по-ниски, което води до по-бавни скорости на разграждане, а разграждането може също да бъде нарушено от ниското съдържание на влага.
Italian: È stato osservato un prodotto di degradazione principale (>10% della radioattività applicata) in tutti e quattro i tipi di suolo, che ha raggiunto livelli massimi medi rispettivamente del 37,81%, 29,12%, 42,97% e 31,14% della radioattività applicata.
Bulgarian: Един от основните продукти на разграждането (>10% от приложената радиоактивност) се наблюдава при всичките четири почви, които достигат средни максимални нива от съответно 37,81%, 29,12%, 42,97% и 31,14% от приложената радиоактивност.
Italian: Tuttavia, sulla base di questi studi, non è stato possibile concludere che l'abbondanza e la diversità delle popolazioni di insetti coprofagi (mosche e scarabei) non verranno significativamente influenzate dall'uso frequente e ripetuto di prodotti contenenti moxidectina nel corso degli anni.
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, обаче, не е било възможно да се заключи, че честата и повтаряща се употреба на продукти, съдържащи моксидектин в продължение на години няма да повлияе в значителна степен изобилието и разнообразието от популации торни насекоми (мухи и бръмбари).
Italian: Il CVMP ha ritenuto accettabili i risultati per l'uso nella derivazione di misure di mitigazione del rischio per il comparto acquatico e sedimentario.
Bulgarian: CVMP разгледа резултатите, които са приемливи за употреба при извличането на мерки за намаляване на риска за водната и седиментна компонента.
Italian: Il primo studio sulla trasformazione del suolo è stato eseguito in conformità alla linea guida n. 307 dell'OCSE2.
Bulgarian: Първото проучване за преобразуване в почвата е извършено в съответствие с насока № 307 на ОИСР2.
Italian: Le NOEC per il rapporto di emergenza, l'endpoint di studio più sensibile, sono state rispettivamente di 235 μg/kg di peso secco sulla base delle concentrazioni nominali nei sedimenti e di 111 μg di moxidectina-equivalenti/kg di peso secco.
Bulgarian: NOEC за съотношение на поява, най-чувствителната крайна точка на проучването, са били съответно 235 μg/kg сухо тегло на базата на номинални концентрации в седимента и 111 μg моксидектинови еквиваленти/kg сухо тегло.
Italian: Entrambi gli studi sono stati eseguiti con Chironomus riparius esposto tramite sedimenti sottoposti a contaminazione.
Bulgarian: И двете проучвания са извършени с Chironomus riparius, чиято експозиция е чрез обогатен седимент.
Italian: I fattori di bioconcentrazione (BCF) nei vari intervalli di tempo sono stati calcolati dividendo la concentrazione di [3H]-residuo dei pesci (equivalenti originari in mg/kg) per la concentrazione nominale (equivalenti originari in mg/l) di [3H]-residui nel mezzo di prova.
Bulgarian: Факторите на биоконцентрация (BCF) в различните интервали от време се изчисляват чрез разделяне на концентрацията на [3H]остатъчното вещество върху рибата (изходни еквиваленти в mg/kg) на номиналната концентрация (еквиваленти на изходното вещество в mg/l) на [3H]-остатъчното вещество в изпитваната среда.
Italian: Il valore medio di DT50 era di 104 giorni a 20 °C e 222 giorni normalizzati a 12 °C.
Bulgarian: Средната DT50 стойност е 104 дни при температура 20°C и 222 дни нормализирани към 12°C.
Italian: La NOEC per la riproduzione è stata determinata pari a 0,84 mg/kg di terreno secco in base alle concentrazioni nominali.
Bulgarian: Определено е, че NOEC за репродукция е 0,84 mg/kg суха почва на базата на номиналните концентрации.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che lo studio sperimentale sul bioaccumulo nei pesci in conformità alla linea guida n. 305 dell'OCSE fosse il riferimento più adeguato e attendibile per valutare il potenziale di bioaccumulo della moxidectina.
Bulgarian: CVMP счита експерименталното проучване върху биоакумулацията в риби, в съответствие с насока № 305 на ОИСР, за най-подходящата и надеждна справка за оценка на потенциала за биоакумулация на моксидектин.
Italian: 18 Prichard, R., Ménez, C., Lespine, A., 2012.
Bulgarian: 18 Prichard, R., Ménez, C., Lespine, A., 2012. Moxidectin and the avermectins: Consanguinity but not identity.
Italian: Il fattore di bioconcentrazione sperimentale di 2 543 l/kg è supportato dal fattore di bioconcentrazione modellato su QSAR di 2 244 l/kg.
Bulgarian: Експерименталният фактор на биоконцентрация от 2543 l/kg се поддържа от QSAR моделиран фактор на биоконцентрация от 2244 l/kg.