FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egy 517, reumatoid artritiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera hatékonyabb volt a placebónál: a MabThera-t kapó betegek 51%-ánál javultak a tünetek, szemben a placebóval kezeltek 18%-ával.
Slovenian: • v študiji s 517 bolniki z revmatoidnim artritisom je bilo zdravilo MabThera učinkovitejše od placeba: do izboljšanja simptomov je prišlo pri 51 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi z 18 % tistih, ki so prejemali placebo;
Hungarian: A MabThera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila MabThera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni egy olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Slovenian: Poleg tega se zdravilo lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravstvenega delavca in v okolju, kjer je vedno na voljo oprema za oživljanje.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a MabThera-t a bőr alá adták be, az injekció beadási helye körüli reakciók kivételével (fájdalom, duzzanat és bőrkiütés), amelyek gyakrabban fordulnak elő a bőr alá beadott injekciók esetén.
Slovenian: Podobni neželeni učinki se opaženi pri injiciranju zdravila MabThera v podkožje, razen reakcij okrog mesta injiciranja (bolečina, otekanje in izpuščaj), ki so pogostejše pri injiciranju v podkožje.
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila MabThera stalno spremljajo.
Hungarian: • A MabThera monoterápiára vonatkozó vizsgálatokban (203 beteg) a follikuláris limfómában szenvedő betegek 48%-a reagált a MabThera-ra, akiknél a korábbi kezelés eredménytelen volt.
Slovenian: • v študijah uporabe zdravila MabThera kot samostojnega zdravila (203 bolniki) se je na zdravilo MabThera odzvalo 48 % bolnikov s folikularnim limfomom, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MabThera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo MabThera izkazalo v študijah?
Hungarian: • a vérerek két gyulladásos betegsége, az úgynevezett granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy
Slovenian: • dveh vnetnih stanj krvnih žil, znanih kot granulomatoza s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeva granulomatoza) in mikroskopski poliangiitis (MPA);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MabThera alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom MabThera?
Hungarian: A MabThera oldatos infúzióhoz való koncentrátum, illetve bőr alá adandó, előre elkészített oldatos injekció formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo MabThera je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje in v obliki pripravljene raztopine za injiciranje v podkožje.
Hungarian: • Egy 198, GPA-ban illetve MPA-ban szenvedő beteggel végzett vizsgálatban a MabThera-val kezelt betegek 64%-ánál figyeltek meg teljes remissziót hat hónap elteltével, szemben a komparátor gyógyszert, ciklofoszfamidot kapók 55%-ával.
Slovenian: • v študiji s 198 bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom je bilo po šestih mesecih v popolni remisiji 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera, v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo ciklofosfamid.
Hungarian: • A korábbi kezelés után kiújult follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett fenntartó vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában MabThera-val kezelt betegek átlagosan 42,2 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14,3 hónapjával, akik nem kapták a gyógyszert.
Slovenian: • v vzdrževalni študiji pri bolnikih, pri katerih se je folikularni limfom po predhodnem zdravljenju ponovil, so bolniki, ki so prejemali samo zdravilo MabThera, živeli brez poslabšanja bolezni v povprečju 42,2 meseca, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, ki tega zdravila niso prejeli.
Hungarian: Azon betegek közül, akiknél a betegség a korábbi kezelés után kiújult, a MabThera-val kezeltek 30,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az érték 20,6 hónap volt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, so tisti, ki so prejemali zdravilo MabThera, brez poslabšanja bolezni živeli 30,6 meseca, v primerjavi z 20,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo;
Hungarian: A MabThera alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu MabThera, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: • közepesen súlyos és súlyos pemfigusz vulgárisz, a bőr és a nyálkahártyák kiterjedt hólyagosodásával és eróziójával járó autoimmun betegség.
Slovenian: • zmernega do hudega navadnega pemfigusa, avtoimunske bolezni, za katero je značilno obsežno mehurjenje ter erozija kože in sluznic (oblog notranjih organov).
Hungarian: A MabThera nem adható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban vagy MPA-ban, illetve pemfiguszban szenvedő betegeknek, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali pemfigusom ne smejo prejemati zdravila MabThera, če imajo hude težave s srcem.
Hungarian: Egy teljes adag infúzió beadását követően a vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegek bőr alá adott injekcióra állhatnak át.
Slovenian: Bolniki s krvnim rakom lahko preidejo na injiciranje v podkožje, ko prejmejo en celoten odmerek v obliki infuzije.
Hungarian: • Egy 399, diffúz, nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteggel végzett vizsgálatban azok a betegek, akiknél a kemoterápiát MabThera-val egészítették ki, átlagosan 35 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség súlyosbodott volna, vagy a kezelés megváltoztatására lett volna szükség, míg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél ez az idő 13 hónap volt.
Slovenian: • v študiji s 399 bolniki z difuznim velikoceličnim B limfomom so bolniki po dodajanju zdravila MabThera kemoterapiji živeli brez poslabšanja bolezni ali potrebe po menjavi zdravljenja v povprečju 35 mesecev, bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo, pa 13 mesecev;
Hungarian: • Egy follikuláris limfómára vonatkozó, 322 beteget bevonó vizsgálatban a kemoterápia kiegészítéseként alkalmazott MabThera-val kezelt betegek átlagosan 25,9 hónapig éltek anélkül, hogy a betegség kiújult volna, szemben a csak kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 6,7 hónappal.
Slovenian: • v študiji folikularnega limfoma, ki je vključevala 322 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali zdravilo MabThera kot dodatek kemoterapiji, v povprečju živeli 25,9 meseca brez ponovnega pojava bolezni, bolniki, ki so prejemali samo kemoterapijo, pa 6,7 meseca;
Hungarian: A MabThera hatóanyaga a rituximab.
Slovenian: Zdravilo MabThera vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a MabThera?
Slovenian: Kako zdravilo MabThera deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MabThera-t?
Slovenian: Kako se zdravilo MabThera uporablja?
Hungarian: • Egy 817, CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a betegek átlagosan 39,8 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, amikor a kemoterápia mellett MabThera-t is kaptak, szemben a kizárólag kemoterápiával kezelt betegeknél megfigyelt 32,2 hónappal.
Slovenian: • v študiji z 817 bolniki s kronično limfocitno levkemijo so predhodno nezdravljeni bolniki po prejemanju zdravila MabThera kot dodatka kemoterapiji brez poslabšanja bolezni živeli 39,8 meseca, v primerjavi z 32,2 meseca pri bolnikih, ki so prejemali le kemoterapijo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MabThera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo MabThera in za kaj se uporablja?
Hungarian: A MabThera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila MabThera glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Ez több hónap múlva is megtörténhet.
Slovenian: To je lahko šele čez nekaj mesecev.
Hungarian: Emellett a centrális volumen kissé (9%-kal) alacsonyabb volt a nők, mint a férfiak esetében.
Slovenian: Poleg tega je bil centralni volumen nekoliko (9 %) nižji pri ženskah kot pri moških.
Hungarian: Medián TTP:
Slovenian: mediana TTP:
Hungarian: A tárolási idő és a beadás előtti feltételek betartása a felhasználó felelőssége.
Slovenian: Čas in pogoji shranjevanja pred uporabo so odgovornost uporabnika.
Hungarian: • Tartsa mindig magánál ezt a kártyátpéldául a levéltárcájában vagy pénztárcájában.
Slovenian: · Kartico imejte vedno pri sebi, na primer v denarnici ali torbici.
Hungarian: • Mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Slovenian: · Kaj storite, če menite, da imate morda okužbo
Hungarian: Kezelés (n)
Slovenian: Zdravljenje (n)
Hungarian: Mennyit és milyen gyakran kapja a gyógyszert?
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto
Hungarian: Az előre meghatározott, a kezelési különbségre vonatkozó non-inferioritási határ 20% volt.
Slovenian: Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
Hungarian: 9,32 év
Slovenian: 9,32 let
Hungarian: Néhány fertőzés súlyos lehet (lásd a Fertőzések pontban feltüntetett információkat ebben a fejezetben).
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude (prosimo glejte informacije pod naslovom Okužbe v tem poglavju).
Hungarian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Hungarian: PFS események aránya
Slovenian: Delež z dogodkom PFS
Hungarian: A betegség progressziójának rizikója 46%-kal, a visszaesés rizikója 51%-kal csökkent.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni je bilo manjše za 46 %, tveganje za ponovitev bolezni pa za 51 %.
Hungarian: Alternatív következő, gyorsabb infúzió menete
Slovenian: Alternativna nadaljnja, hitrejša infuzija
Hungarian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Amerikai Egyesült Államok
Slovenian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ZDA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. junij 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 2. junij 2008
Hungarian: A kártya tartalmazza még a hátoldalon az Ön nevét, valamint kezelőorvosa nevét és telefonszámát.
Slovenian: Na hrbtni strani sta zapisani tudi vaše in zdravnikovo ime ter telefonska številka.
Hungarian: Végső analízis
Slovenian: Končna analiza
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a gyógyszerre.
Slovenian: Zdravnik lahko to spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Hungarian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Slovenian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Hungarian: Általában mindkét teszt pozitív reumatoid artritiszben és segít a diagnózis megerősítésében.
Slovenian: Oba testa sta pri revmatoidnem artritisu običajno pozitivna in pomagata pri potrditvi diagnoze.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz az első kezelési ciklust követően általában 16-24 héten belül jelentkezik.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv ponavadi dosežen v roku 16-24 tednov po začetnem ciklu zdravljenja.
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy a közeljövőben védőoltásra lehet szüksége, beleértve a külföldi utazások esetén szükséges védőoltásokat is.
Slovenian: · če menite, da boste v kratkem potrebovali katero koli cepljenje, vključno s cepljenji, ki bi jih potrebovali za potovanje v druge države.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Hungarian: Összes beteg n = 99
Slovenian: Vsi bolniki n = 99
Hungarian: hónapban, majd azt követően 6 havonta, amennyiben az a klinikai állapot értékelése alapján szükséges.
Slovenian: 6 mesecev, če je treba na podlagi klinične ocene.
Hungarian: Jóindulatú, rosszindulatú és határozatlan daganatok (ideértve a cystákat és a polypokat is)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Hungarian: Embereknél ezidáig a legnagyobb vizsgált intravénás
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek zdravila
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a becsült abszolút biohasznosulás 71%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 71 %.
Hungarian: • ha magas vérnyomás kezelésére gyógyszert szed.
Slovenian: · če jemljete zdravila za visok krvni tlak.
Hungarian: Kezelési különbség (MabTheraciklofioszfamid)
Slovenian: razlika zdravljenj (MabTheraciklofosfamid)
Hungarian: Megfigyelés N = 513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Hungarian: • ha azt gondolja, hogy fertőzése lehet, még akkor is ha enyhe, mint egy megfázás.
Slovenian: · če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus következményeként fordulhatnak elő
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, se lahko pojavijo kot rezultat preobčutljivosti in/ali mehanizma delovanja.
Hungarian: Három esetben nem jelentettek nemkívánatos eseményt.
Slovenian: treh primerih niso poročali o nobenem neželenem dogodku.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: Huszonkilenc (0,48%) adagolás utáni adat (mindegyik a BP22333 vizsgálatból) a kvantifikálás határa alatt volt.
Slovenian: Devetindvajset (0,48 %) vrednosti po odmerku (vse iz preskušanja BP22333) je bilo pod mejo kvantifikacije.
Hungarian: Teljes túlélés (medián)
Slovenian: Celokupno preživetje (mediana)
Hungarian: A BP22333 vizsgálat eredményei az 5.2 pontban kerülnek ismertetésre.
Slovenian: Izsledki preskušanja BP22333 so predstavljeni v poglavju 5.2.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Slovenian: · Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Hungarian: Ezért a MabThera nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila MabThera, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Če je ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila raztopina pripravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Kérjük, figyeljen arra, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
Slovenian: Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR ali PR)
Hungarian: 2019 negyedik negyedév (előzetes klinikai vizsgálati jelentés)
Slovenian: do 4. četrtletja 2019 (preliminarno poročilo klinične študije) do 4. četrtletja 2020 (končno poročilo klinične študije)
Hungarian: 6,11 év
Slovenian: 6,11 let
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók fokozott kockázata estén a megfigyelési periódus hosszabb is lehet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo večje tveganje za preobčutljivostne reakcije, je morda primeren daljši čas opazovanja.
Hungarian: A kezelés összesen 6 ciklusból áll.
Slovenian: Skupno zdravljenje obsega 6 ciklov.
Hungarian: Idősek Idős betegeken (> 65 év) az adagolás módosítására nincs szükség.
Slovenian: Starejšim bolnikom (> 65 let) odmerka ni treba prilagoditi.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek, mint pl. a clearance, a megoszlási térfogat és az eliminációs felezési idő hasonló volt a két gyógyszerformánál.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, npr. očistek, volumen porazdelitve in razpolovni čas izločanja zdravila, so bili pri obeh oblikah podobni.
Hungarian: • Figyelmeztetés az adagolás alatti szoros felügyelet szükségességéről egy olyan környezetben, ahol az újraélesztés lehetőségei is azonnal elérhetők
Slovenian: · informacije o nujnosti skrbnega nadzora med aplikacijo v okolju, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje,
Hungarian: Nem kaphat MabThera-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Slovenian: Zdravila MabThera ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Hungarian: EULAR válasz (%)
Slovenian: Odziv po EULAR (%)
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) MabThera (n = 99)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*) MabThera (n = 99)
Hungarian: Ezt általában háromhetente kapja, legfeljebb 8 alkalommal.
Slovenian: Ta se po navadi daje na 3 tedne, do 8-krat.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a MabThera-kezelést (legfeljebb 5 évig), attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom MabThera zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Hungarian: • A PML tünetei:
Slovenian: · Znaki PML vključujejo:
Hungarian: MabThera-t.
Slovenian: MabThera.
Hungarian: A végső hatásossági analízis minden olyan beteget magában foglalt, aki a vizsgálat mindkét részében randomizációra került.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
Hungarian: Újabb kezelést akkor kell adni, ha reziduális betegség aktivitás áll fenn, egyéb esetekben az ismételt kezelést el kell halasztani addig, amíg a betegség aktivitása visszatér.
Slovenian: Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži, dokler bolezen spet ne postane aktivna.
Hungarian: Kezelőorvos neve:_______________________ Kezelőorvos elérhetősége:__________________
Slovenian: Bolnikovo ime:________________________ Zdravnikovo ime:______________________ Zdravnikov telefon:_________________
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert, hogy ezek a mellékhatások milyen gyakran fordulnak elő):
Slovenian: Neznana pogostnost (kako pogosto se pojavijo naslednji neželeni učinki, ni znano):
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a MabThera-t felíró szakorvosnak.
Slovenian: · Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo MabThera.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészítés során validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények szükségesek.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Teljes túlélés
Slovenian: celokupno preživetje
Hungarian: Ezek általában enyhék vagy közepesen súlyosak (1-es vagy 2-es fokozatúak) és átmenetiek voltak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Na splošno so bile blage do zmerne (1. ali 2. stopnje) in prehodne (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Új kezelésig eltelt idő
Slovenian: čas do novega zdravljenja
Hungarian: • Melyek a fertőzés jelei.
Slovenian: · Kateri so znaki okužbe
Hungarian: Az IRR-tünetek előfordulási gyakorisága az első infúzió alatt vagy azt követően (9%) volt a legmagasabb, és a további infúziókkal csökkent (< 4%).
Slovenian: Pojavnost simptomov IRR je bila največja med prvo infuzijo ali po njej (9 %) in se je ob nadaljnjih infuzijah zmanjšala (< 4 %).
Hungarian: a A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik mid-p korrekcióval b A 95%-os konfidencia intervallum a Newcombe-intervallummal korrigálva
Slovenian: aVrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Hungarian: Másodlagos hatásosság
Slovenian: Sekundarna učinkovitost
Hungarian: 2. rész N = 176
Slovenian: 2. del n = 176
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
Slovenian: · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
Slovenian: · spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Hungarian: Összesített 1. és 2. rész N = 410
Slovenian: Združeni 1. in 2. stopnja n = 410
Hungarian: Ezek az eredmények a 48. héten megismétlődtek, amikor az autoantitest szeropozitivitás szintén szignifikánsan megemelte az ACR70 válasz elérésének valószínűségét.
Slovenian: 48. teden, ko je seropozitivnost prav tako značilno povečala verjetnost za doseganje odziva ACR70.
Hungarian: Az ebben a pontban található információk a MabThera onkológiai alkalmazására vonatkoznak.
Slovenian: Informacije v tem poglavju se nanašajo na uporabo zdravila MabThera v onkologiji.
Hungarian: Radiológiai változást nem mutató betegek aránya
Slovenian: Delež bolnikov brez radioloških sprememb
Hungarian: TTF/PFS/ EFS
Slovenian: Mediane TTF/PFS/EFS (meseci)
Hungarian: Az enyhe vagy közepes infúziós reakciók (lásd 4.8 pont) rendszerint megszűnnek az infúzió sebességének csökkentésére.
Slovenian: Blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (poglavje 4.8), lahko običajno zmanjšamo z manjšim infuzijskim pretokom.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdik el adni a MabThera injekciókat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, kdaj začeti z injekcijami zdravila MabThera.
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Slovenian: · tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Hungarian: A PRES/RPLS diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálatra van szükség.
Slovenian: Diagnozo PRES/RPLS je treba potrditi s slikanjem možganov.
Hungarian: Az első MabThera-expozíció után kialakuló összes mellékhatás előfordulási gyakorisága az első 6 hónap alatt volt a legmagasabb, és azután csökkent.
Slovenian: Delež vseh neželenih učinkov, ki so se pojavili po prvi izpostavitvi zdravilu MabThera, je bil najvišji v prvih 6 mesecih in se je potem zmanjševal.
Hungarian: A BO25341 (SAWYER) vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzése alapján a becsült abszolút biohasznosulás 68,4%.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize študije BO25341 (SAWYER) je bila ocenjena absolutna biološka uporabnost 68,4 %.
Hungarian: Ugyanezeknek az adatoknak a populációs farmakokinetikai analízise során hasonló átlagos értékeket kaptak a szisztémás clearance-re és a felezési időre (0,26 l/nap és 20,4 nap) vonatkozóan.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0,26 l/dan in 20,4 dni.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Ön nátriumszegény diétán van.
Slovenian: To količino upoštevajte, če ste na dieti z nizkim vnosom natrija.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine