FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Gooi na injectie de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Croatian: Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Kan gedurende één enkele periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 12 mjeseci.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct
Croatian: Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Croatian: U tom se slučaju morate odmah obratiti svom liječniku.
Dutch: Injectieflacon met Esperoctpoeder
Croatian: Bočica s praškom lijeka Esperoct
Dutch: Maximale factor VIIIactiviteit (IE/dl) a t1/2 (uren)
Croatian: (IU/dl)a t1/2 (sati)
Dutch: De werkzame stof turoctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit turoctocog alfa* met 40 kDa polyethyleen-glycol (PEG).
Croatian: Djelatna tvar, turoktokog alfa pegol, kovalentni je konjugat proteina turoktokog alfa* s polietilenglikolnim (PEG) dijelom od 40 kDa.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Croatian: AUCinf (IU*sat/dl) CL (ml/sat/kg) Vss (ml/kg) MRT (sati)
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.
Croatian: Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati pjenjenje.
Dutch: Mag na bewaren bij kamertemperatuur niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast
Croatian: Ne smije se vraćati u hladnjak nakon čuvanja na sobnoj temperaturi
Dutch: Elke verpakking Esperoct bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder, afgesloten met een chloorbutylrubber stop, een aluminium verzegeling met een plastic afbreekdop.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom zatvorenu čepom od klorobutilne gume, i zatvaračem od aluminija s plastičnom snap-off kapicom - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom
Dutch: • Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
Croatian: • Uklonite plastičnu kapicu s bočice.
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju.
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Croatian: Esperoct 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Esperoct 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa pegol (pegilirani ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Dutch: • Houd de zuigerstang volledig ingedrukt.
Croatian: • Držite potisnik klipa pritisnutim do kraja.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Croatian: Zatvarač štrcaljke
Dutch: De farmacokinetische parameters voor één dosis Esperoct staan vermeld in tabel 4.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct navedeni su u tablici 4. Primjena lijeka Esperoct u djece mlađe od 12 godina nije indicirana.
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Dutch: Polysorbaat 80
Croatian: L-histidin saharoza polisorbat 80
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in een verschil in halfwaardetijden en oplopende recuperatie.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, te pokazivati različite poluvijekove i prirast po jedinici doze.
Dutch: • Druk de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
Croatian: • Pritisnite potisnik klipa kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Croatian: a Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Dutch: Bevestig de zuigerstang en de spuit
Croatian: Pripremite bočicu i štrcaljku
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Croatian: • Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: De gemengde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Croatian: Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna.
Dutch: ´On-demand`-behandeling en behandeling van bloedingen
Croatian: Liječenje po potrebi i liječenje epizoda krvarenja
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog omota.
Dutch: Esperoct moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Croatian: Esperoct se primjenjuje intravenski nakon rekonstitucije praška otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Dutch: Heeft u een hartaandoening of loopt u risico op een hartaandoening?
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate bolest srca ili imate rizik za razvoj bolesti srca.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden, terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Croatian: • Prestanite pritiskati potisnik klipa i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Dutch: Farmacokinetische parameter n = Aantal patiënten
Croatian: N=Broj bolesnika
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
Croatian: • Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Dutch: INJECTIEFLACON
Croatian: Inhibitori
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Zie "Ontwikkeling van 'FVIII-remmers' (antilichamen)" in rubriek 2.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Razvoj „inhibitora FVIII" (antitijela)" u dijelu
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Dutch: Tot de bedreiging is verholpen a De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Croatian: Do uklanjanja opasnosti a Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Esperoct.
Croatian: Kod primjene lijeka Esperoct moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Dutch: Poeder: 3.000 IE turoctocog alfa pegol (ongeveer 750 IE/ml na reconstitutie),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Prašak: 3000 IU turoktokog alfa pegola (pribl. 750 IU/ml nakon rekonstitucije),
Dutch: pH: 6,9.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno. pH: 6,9.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
Croatian: • Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Dutch: Als u de zijkanten of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Croatian: Ako dotaknete bočne strane ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Dutch: Antigeneesmiddelantilichamen
Croatian: Protutijela na lijek
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Croatian: Liječenje lijekom Esperoct započet će liječnik koji ima iskustva s liječenjem osoba s hemofilijom A. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: • Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
Croatian: • Držite potisnik klipa pritisnut do kraja i nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisnik klipa i 1 nastavak za bočicu
Dutch: • Als u niet al het gemengde geneesmiddel uit de injectieflacon hoeft te gebruiken, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om de dosis die u nodig heeft op te zuigen, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Croatian: • Ako ne trebate upotrijebiti cjelokupni lijek pripremljen za primjenu iz bočice, upotrijebite skalu na štrcaljki za izvlačenje
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon wanneer u de beschermdop verwijdert.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni omot.
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je [x] i za što se koristi
Dutch: • Orale anticonceptie
Croatian: • oralna kontracepcija
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku treba prilagoditi (umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kako je navedeno niže.
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Croatian: Prilikom donošenja odluke da se propiše [x] treba uzeti u obzir čimbenike rizika koji su prisutni u pojedine žene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te koliki je rizik od VTE uz [x] u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ovima) (vidjeti dijelove 4.3 i
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties De indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
Croatian: Dio 4.1 Terapijske indikacije Indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Dutch: • Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Croatian: • Liječenje umjerenih akni nakon neuspješnog liječenja pogodnim topikalnim terapijama ili peroralnim antibioticima u žena koje odaberu koristiti oralni kontraceptiv.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Informacije o lijeku mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati nadležna tijela u zemljama članicama u suradnji s referentnom zemljom članicom, sukladno postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Dutch: Meestal zal na drie tot zes maanden verbetering van de acne optreden en na zes maanden is verdere verbetering mogelijk.
Croatian: Akne će Vam se obično poboljšati nakon tri do šest mjeseci liječenja, a mogu se nastaviti poboljšavati čak i nakon šest mjeseci.
Dutch: Bespreek regelmatig met uw arts of het nodig is om door te gaan met de behandeling (na drie tot zes maanden en regelmatig daarna).
Croatian: Trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o potrebi nastavka liječenja tri do šest mjeseci nakon početka liječenja te redovito nakon toga.
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: C. Bijsluiter Deze bewoording met betrekking tot de indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
Croatian: Uputa o lijeku Ovaj tekst koji se odnosi na indikaciju akne potrebno je preinačiti tako da glasi:
Dutch: De behandeling dient 3 tot 6 maanden na het starten, en daarna periodiek, te worden geëvalueerd om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is.
Croatian: Žene je potrebno pregledati 36 mjeseci nakon početka liječenja te u određenim vremenskim razmacima nakon toga da bi se provjerila potreba za nastavkom liječenja.
Dutch: Een duidelijke verbetering van de acne treedt meestal pas op na drie maanden behandeling, en verdere verbetering is gemeld na zes maanden behandeling.
Croatian: U vezi s indikacijom akne, doziranje je potrebno preinačiti dodavanjem sljedeće izjave: Potrebno je najmanje tri mjeseca da bi nastupilo vidljivo poboljšanje akni, a dodatno poboljšanje zabilježeno je nakon šest mjeseci liječenja.
Dutch: o voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil te gebruiken, en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
Croatian: [x] je lijek o za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska "pilula"). o za liječenje umjerenih akni u žena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.
Dutch: Dienogest heeft in vivo geen significante androgene, mineralocorticoïde of glucocorticoïde effecten.
Croatian: Dienogest nema znatne androgene, mineralokortikoidne ili glukokortikoidne učinke in vivo.
Dutch: Gezien het bovenstaande en de noodzaak om op EU-niveau actie te ondernemen, was het Verenigd Koninkrijk van oordeel dat het in het belang van de Unie was om de zaak naar het CHMP te verwijzen, en verzocht het Verenigd Koninkrijk op 18 februari 2016 het CHMP om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of vergunningen voor het in de handel brengen van deze producten bij de bovengenoemde indicatie moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken met betrekking tot de onderstaande indicatie:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i nužnost poduzimanja mjera na razini EU-a, Ujedinjena Kraljevina smatrala je da je u interesu Unije uputiti predmet CHMP-u te je 18. veljače 2016. od njega zatražila da iznese svoje mišljenje, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet tih lijekova u prethodno navedenoj indikaciji zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati s obzirom na indikaciju u nastavku:
Dutch: Het is niet bekend of het risico op VTE's bij DNG/EE beter of slechter is dan dat van de gecombineerde orale anticonceptiva die levonorgestrel (5-7 per 10 000 vrouwen), etonorgestrel (6-12 per 10 000 vrouwen) of drospirenon (9-12 per 10 000 vrouwen) bevatten, vergeleken met 2 op de 10 000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.
Croatian: Nije poznato je li rizik od venske tromboembolije pri primjeni DNG-a/EE-a manji ili veći od rizika pri primjeni kombiniranih oralnih kontracepcijskih sredstava koja sadržavaju levonorgestrel (5-7 na 10 000 žena), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žena) ili drospirenon (9-12 na 10 000 žena u usporedbi s 2 na 10 000 žena koje ne primjenjuju kombiniranu hormonsku kontracepciju).
Dutch: Orale anticonceptiva kunnen bij adolescenten ook van invloed zijn op het botmetabolisme, hoewel dit effect waarschijnlijk reversibel is na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Oralna kontracepcijska sredstva mogu također utjecati na metabolizam kostiju u adolescenata, iako je vjerojatno da je taj učinak reverzibilan nakon prekida terapije.
Dutch: Ethinylestradiol is een synthetisch oestrogeen, terwijl dienogest een nortestosteronderivaat is dat een uniek makende cyanomethylgroep op positie 17α bevat.
Croatian: Etinilestradiol je sintetski estrogen, a dienogest je derivat nortestosterona koji na jedinstven način sadržava skupinu cijanometil na položaju 17α.
Dutch: Het anticonceptieve effect van deze combinatie berust op de interactie van verschillende effecten, waarvan de remming van de ovulatie en de veranderingen in de cervicale afscheiding als de belangrijkste worden gezien.
Croatian: Kontracepcijski učinak te kombinacije temelji se na interakciji raznih učinaka, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sluzi.
Dutch: Dienogest vertoont anti-androgene eigenschappen, in vitro 10-30 keer lagere affiniteit voor de progesteronreceptor in vergelijking met andere synthetische progestagenen.
Croatian: Dienogest pokazuje antiandrogenička svojstva, 10-30 puta manji afinitet prema receptoru progesterona in vitro u usporedbi s drugim sintetskim progestogenima.
Dutch: Van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) wordt aangenomen dat ze acne verminderen via verschillende mechanismen.
Croatian: Smatra se da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva (COC-ovi) poboljšavaju akne putem nekoliko mehanizama.
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van dienogest/ethinylestradiol concludeerde het CHMP dat er over het geheel genomen voldoende bewijs ter ondersteuning van het gebruik van deze combinatie is bij de indicatie acne.
Croatian: Razmatrajući postojeće podatke u korist djelotvornosti dienogesta/etinilestradiola, CHMP je zaključio da, općenito gledajući, postoje dostatni dokazi u korist primjene te kombinacije u indikaciji za akne.
Dutch: • Het CMHP bestudeerde de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die dienogest (DNG) 2 mg en ethinylestradiol (EE) 0,03 mg bevatten voor matig ernstige acne bij vrouwen bij wie topische behandeling niet werkte.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju dienogest (DNG) (2 mg) i etinilestradiol (EE) (0,03 mg) za akne umjereno teškog stupnja u žena u kojih je topikalna terapija bila neučinkovita.
Dutch: • Het CHMP stemde ermee in dat voor acne behandelde patiënten 3-6 maanden na het begin van de behandeling en daarna periodiek dienen te worden beoordeeld.
Croatian: • CHMP je utvrdio da bi bolesnici koji se liječe zbog akni trebali podlijegati procjeni 3-6 mjeseci nakon početka liječenja i potom periodički.
Dutch: "Behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen zonder contra-indicaties voor orale anticonceptiva en bij wie topische behandeling niet werkte".
Croatian: „Liječenje akni umjerenog stupnja u žena bez kontraindikacija za oralnu kontracepciju u kojih se topikalna terapija pokazala neučinkovitom."
Dutch: Gezien de aard van de aandoening, de waargenomen voordelen en de relatieve risico's in vergelijking met beschikbare behandelingsalternatieven en aanbevelingen uit richtsnoeren, dienen eerst lokale therapieën of orale antibiotische behandeling te worden geprobeerd voordat toevlucht wordt genomen tot een COC.
Croatian: S obzirom na prirodu poremećaja, uočene koristi i relativne rizike u usporedbi s dostupnim terapijskim alternativama i vodećim preporukama, prije pribjegavanja kombiniranoj oralnoj kontracepciji prvo je potrebno isprobati lokalne terapije ili terapiju oralnim antibioticima.
Dutch: Het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) is van bijzonder belang aangezien er tot op heden onvoldoende gegevens zijn om het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen duidelijk vast te stellen in vergelijking met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva die andere progestagenen bevatten.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE) i arterijske tromboembolije (ATE) osobito je značajan jer zasad ne postoje dostatni podatci na temelju kojih bi se jasno utvrdio relativan rizik od tromboembolije u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontracepcijskim sredstvima koji sadržavaju druge progestogene.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bevestigden dat de bijwerkingenprofielen van DNG/EE en de vergelijkingsproducten in de fase III-onderzoeken sterk vergelijkbaar zijn, waarbij geen van de veiligheidsparameters voor bedenkingen zorgde.
Croatian: Dostupni podatci o sigurnosti potvrđuju da je profil DNG-a/EE-a i usporednih proizvoda s obzirom na štetne događaje (AE) vrlo sličan u ispitivanjima III. faze, pri čemu ni jedan od parametara sigurnosti ne izaziva zabrinutost.
Dutch: Dit is in lijn met de huidige behandelingsrichtsnoeren, die vermelden dat gecombineerde orale anticonceptiva (COC's) niet geïndiceerd zijn bij lichte acne maar als behandelingsalternatieven worden overwogen bij vrouwen met matige tot ernstige acne.
Croatian: To je u skladu s aktualnim smjernicama za liječenje u kojima se navodi da kombinirana oralna kontracepcijska sredstva nisu indicirana za akne blagog stupnja, nego da se ona smatraju terapijskim alternativama za žene s aknama umjerenog do teškog stupnja.
Dutch: De klinische fase IIIstudies lieten zien dat voornamelijk matige acne vulgaris in de studies domineerde.
Croatian: faze pokazala su da u ispitivanjima pretežno dominiraju obične akne (acne vulgaris) umjerenog stupnja.