FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171), drukinkt (bestaande uit zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520) kaliumhydroxide, schellak).
Czech: (obsahující černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), hydroxid draselný, šelak).
Dutch: Miglustat Dipharma is een witte ondoorzichtige capsule (maat 4, 14.3 ± 0.3 mm) met "DPH02" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Czech: Miglustat Dipharma jsou bílé neprůsvitné tobolky s černě vytištěným nápisem „DPH02"na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na těle tobolky.
Dutch: A. ETIKETTERING
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Dutch: Leukopenie en neutropenie zijn ook waargenomen bij een vergelijkbare groep patiënten die een dagelijkse dosis van 800 mg per dag of meer kregen.
Czech: U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en metabolisme.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva.
Dutch: Bij patiënten die op miglustat waren overgestapt, traden gedurende de eerste 6 maanden geen veranderingen op in lever- en miltorgaanvolume en in de concentratie van hemoglobine.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na miglustat, nezměněny.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Dipharma gebruiken.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Dipharma používat spolehlivé antikoncepční metody.
Dutch: Perifere neuropathie lijkt vaker voor te komen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 in vergelijking met de algemene populatie.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s
Dutch: • regelmatige controle van de groei bij kinderen of jongeren met de ziekte van Niemann-Pick type
Czech: • sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
Dutch: De gegevens suggereren een afname van de CL/F van minstens 70% bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Dipharma zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Dipharma Neukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet (zie rubriek 4.4).
Czech: Přínos léčby přípravkem miglustat týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo přehodnotit po období léčby přípravkem miglustat trvajícím alespoň 1 rok (viz bod 4.4).
Dutch: Miglustat Dipharma wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Czech: Přípravek Miglustat Dipharma se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C zal de arts de dosis Aanpassen
Czech: U dětí mladších než 12 let Váš lékař upraví dávku pro léčbu Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 30-50 ml/min/1.73 m2 moet de toediening beginnen met een dosis van 100 mg per dag in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 100 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1.73 m2) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: 100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně (upravenou vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 let) u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C. Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen - kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Czech: abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, otok či obtíže v oblasti břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Dutch: Ġelatina
Czech: Kojení
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Czech: Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Dutch: Er dient regelmatig (bijv. om de 6 maanden) te worden gecontroleerd of de behandeling met miglustat een positief effect heeft op neurologische manifestaties bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Na een behandeling met miglustat van ten minste één jaar dient opnieuw te worden beoordeeld of de therapie moet worden voortgezet.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem miglustat by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem miglustat.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Dipharma maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie kvůli nežádoucím účinkům způsobeným přípravkem Miglustat Dipharma, nebo se může jednat o následek přítomných stavů.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met Miglustat Dipharma stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další informace, doporučuje se, aby před snahou o oplodnění muži přípravek Miglustat Dipharma vysadili a 3 měsíce poté používali spolehlivé metody antikoncepce.
Dutch: Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Miglustat Dipharma gebruikt.
Czech: Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou antikoncepční metodu.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Velmi časté třes
Dutch: B. BIJSLUITER
Czech: C. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Dutch: Daarnaast is in vitro op experimentele basis aangetoond dat miglustat een remmende werking heeft op niet-lysosomaal glycosylceramidase.
Czech: Navíc bylo inhibiční působení nelysosomální glykosylceramidázy prokázáno experimentálně in vitro.
Dutch: Gebruikt u naast Miglustat Dipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Czech: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdá tobolka perorální podání blistr (OPA/alu/PVC)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is 6-7 uur.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Dutch: Gelatine,
Czech: želatina,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Dutch: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrijk
Czech: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francie
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
Czech: Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Czech: Váhový úbytek byl hlášen u 55 % pacientů.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1232/001
Czech: EU/1/17/1232/001
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Czech: Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Dutch: Titaandioxide (E171).
Czech: oxid titaničitý (E171).
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
Czech: Studie mechanismů ukázaly na mechanismus specifický pro krysy, které jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen special bewaarcondities.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Patiënten met chronische diarree of andere aanhoudende klachten van het maagdarmstelsel die niet reageren op deze maatregelen, moeten worden onderzocht overeenkomstig klinische praktijken.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, by měli být vyšetřeni podle klinické praxe.
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Czech: Pilotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustat (AUC was verminderd met 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36% a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14%).
Dutch: Dit leidde tot een afname van het aantal witte bloedcellen en andere bijwerkingen die identiek waren aan de bijwerkingen die worden beschreven in rubriek 4.
Czech: To způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: Meestal stopt het verlies van gewicht naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Czech: Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat miglustat geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Dutch: Bij alle patiënten moet voor aanvang van de behandeling en periodiek daarna neurologisch onderzoek plaatsvinden.
Czech: Všichni pacienti musí neurologické vyšetření podstoupit před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.
Dutch: De dosering bij patiënten die jonger zijn dan 12 jaar dient op onderstaande wijze te worden aangepast op basis van het lichaamsoppervlak:
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) met de ziekte van Gaucher type 1, want het is niet bekend of het bij hen werkzaam is bij deze ziekte.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Dutch: De neurologische symptomen en de trombocytopenie kunnen het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
Czech: Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.
Dutch: Perifere neuropathie lijkt vaker voor te komen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 in vergelijking met de algemene populatie.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Dutch: Het volume van de lever (primaire werkzaamheidsvariabele) bleef tot het einde van de behandeling onveranderd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Czech: Výchozí hodnoty objemu jater (primární proměnná měření účinnosti) se do konce léčby nezměnily.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
Dutch: Van deze patiënten waren er 18 aan het begin van het onderzoek binnen de vastgestelde therapeutische doelen voor het volume van de lever en de milt, de concentratie van hemoglobine, en het aantal bloedplaatjes, en 16 patiënten bleven na 24 maanden binnen al deze therapeutische doelen.
Czech: Z nich 18 bylo na začátku ve stanovených terapeutických cílech ohledně objemu jater a sleziny, hladin hemoglobinu a počtu destiček, přičemž 16 pacientů za 24 měsíců zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů.
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Czech: V ustáleném stavu byla koncentrace miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v krevní plazmě.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Miglustat Gen.Orph in uw lichaam verlagen.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.
Dutch: De metaboliet die hiervan de oorzaak is, is nog niet ontdekt, maar zou zich kunnen ophopen en concentraties kunnen bereiken die die van miglustat zouden kunnen overschrijden bij steady state.
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Dutch: Hoewel het aantal personen met een milde tot matige nierfunctiestoornis zeer gering was, suggereren de gegevens een vermindering van de CL/F met ongeveer 40% respectievelijk 60% in geval van een milde en matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírnou a střední poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u mírné a o 60% u střední poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Dutch: Gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Czech: Užití přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen op een toegenomen systemische blootstelling aan miglustat bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Miglustat Gen.Orph má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Miglustat Gen.Orph u pacientů starších než 70 let.
Dutch: Bij de bovengenoemde twee onderzoeken is een totale dagelijkse dosis miglustat van 300 mg, verdeeld over drie doses, toegediend.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech rozdělených dávkách.
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van miglustat en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Miglustat Gen.Orph met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Miglustat Gen.Orph opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Dutch: Er namen 29 patiënten deel aan het vervolgonderzoek.
Czech: V terapii nadále pokračovalo 29 pacientů.
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Czech: 100 mg dvakrát denně
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 100 mg miglustat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
Dutch: Bij meer dan 80% van de patiënten werden effecten op het maagdarmstelsel, met name diarree, waargenomen, aan het begin van de behandeling of periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80% pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Dutch: Ziekte van Gaucher type 1
Czech: Gaucherova choroba typu 1
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4).
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Miglustat Gen.Orph průjmem (viz bod 4).
Dutch: Miglustat wordt voornamelijk uitgescheiden via de nieren, waarbij niet gemetaboliseerd geneesmiddel in de urine 70-80% van de dosis bedraagt.
Czech: Miglustat se eliminuje hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70 - 80 % podané dávky.
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida Poruchy nervového systému
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater, nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
Dutch: Het klinisch effect werd na 24 en 36 maanden beoordeeld bij 13 patiënten.
Czech: Klinický přínos byl u třinácti pacientů hodnocen ve dvacátém čtvrtém a třicátém šestém měsíci.
Dutch: Miglustat is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Czech: Miglustat byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Dutch: Daarnaast zijn bij dieren verschillende effecten geconstateerd bij doses die leiden tot blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met of enigszins hoger zijn dan de klinische blootstellingsniveaus: veranderingen in de lymfatische organen bij alle proefdieren, gewijzigde transaminase, vacuolenvorming in de schildklier en de alvleesklier, cataracten, nefropathie en myocardiale stoornissen bij ratten.
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 100 mg 14C-miglustat aan gezonde vrijwilligers werd 83% van de radioactief gelabelde miglustat met de urine uitgescheiden en 12% met de feces.
Czech: Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14 C zdravým dobrovolníkům lze nalézt 83 % podaného radionuklidu v moči a 12 % ve stolici.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Dutch: Miglustat Gen.Orph is in klinische onderzoeken toegediend in doses die tienmaal hoger waren dan de aanbevolen dosis.
Czech: Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka.
Dutch: De werkzaamheid van Miglustat Gen.Orph bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Czech: Účinnost přípravku Miglustat Gen.Orph u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met miglustat werden behandeld.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Czech: • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22,2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0,95 g/dl.
Czech: Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá