FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Selhání kostní dřeně
Polish: Niewydolność szpiku kostnego
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů).
Polish: Kategorie częstości opisujące każde działanie niepożądane są zgodne z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků ovlivňujících glukuronidaci MPA může změnit expozici MPA.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan) Jednoczesne podawanie leków wpływających na glukuronidację MPA może zmienić jego ekspozycję.
Czech: Poruchy nervového systému Závrať
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Czech: Poznámka: ve studiích fáze III prevence rejekce transplantovaných ledvin a jater bylo léčeno 991 (2 g/3 g přípravku CellCept denně), resp. 277 (2 g intravenózně / 3 g perorálně přípravku CellCept denně) pacientů.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
Czech: Přípravek nesmí být používán po uplynutí této doby.
Polish: Nie należy stosować zawiesiny po przekroczeniu terminu przydatności.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Polish: W pięciu badaniach klinicznych przebadano łącznie 1557 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Czech: • Doporučení, že pacienti nesmí darovat krev v průběhu léčby a po dobu nejméně 6ti týdnů po ukončení léčby mykofenolátem.
Polish: • Informację, że pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
Czech: Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mofetil-mykofenolát způsobit chromozomální aberace.
Polish: Dwa testy genotoksyczności (in vitro - na komórkach chłoniaka mysiego oraz in vivo - test mikrojąderkowy na komórkach szpiku myszy) wykazały zdolność mykofenolanu mofetylu do wywoływania aberracji chromosomowych.
Czech: • Malformace obličeje jako jsou rozštěp rtu, rozštěp patra, mikrognácie a hypertelorismus orbity;
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Czech: Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Czech: Souběžné podávání telmisartanu s přípravkem CellCept vede ke snížení koncentrace MPA přibližně o 30 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i produktu CellCept skutkowało zmniejszeniem steżeń MPA o około 30%.
Czech: Tento lék se dodává ve formě prášku.
Polish: Lek wystepuje w postaci proszku.
Czech: Při podání mofetil-mykofenolát spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i acyklowiru obserwowano większe stężenia w osoczu acyklowiru w porównaniu z sytuacją, gdy acyklowir był podawany oddzielnie.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně Tablety nedrťte
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Z tabletkami powlekanymi CellCept należy obchodzić się ostrożnie Nie rozgniatać tabletek
Czech: Mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu.
Polish: Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia.
Czech: Vezměte odměrku a zatlačte píst zcela dolů ke koncovce odměrky.
Polish: Wziąć podajnik i całkowicie wcisnąć tłok w kierunku końcówki podajnika.
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie.
Polish: Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci i dorosłych.
Czech: U pacientů léčených přípravkem CellCept je třeba monitorovat možný rozvoj neutropenie v důsledku podávání přípravku CellCept samotného, souběžné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt CellCept należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu CellCept, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Czech: Pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Polish: Nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną.
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Polish: Przerwanie leczenia może zwiększyć prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepionego narządu.
Czech: Poměr rizika k prospěchu současného podávání mofetil-mykofenolát se sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4.5).
Polish: Nie określono stosunku ryzyka do korzyści dla skojarzonego stosowania mykofenolanu mofetylu z syrolimusem (patrz także punkt 4.5).
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mofetil-mykofenolát počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC) dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: • cyklosporin a kortikosteroidy.
Polish: • kortykosteroidami.
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitidy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u będących nosicielami pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Czech: Boj s infekcí
Polish: Zwalczanie zakażeń
Czech: CellCept tobolky: podlouhlé, modro-hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a názvem "Roche" na těle tobolky.
Polish: CellCept kapsułki: podłużne, niebiesko-brązowe kapsułki oznakowane czarnym napisem „CellCept 250" na wieczku i napisem „Roche" na korpusie.
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
Polish: • leków zobojętniających sok żołądkowy lub inhibitorów pompy protonowejstosowanych w przypadku problemów z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność
Czech: • bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze.
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk naczyń krwionośnych, w które miała miejsce infuzja
Czech: Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 dwa razy na dobę.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono w Tabeli 1 według systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z podaniem częstości ich występowania.
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)).
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu, twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo uformowane kości kręgosłupa).
Czech: Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30 %.
Polish: Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego CellCept.
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
Polish: Dzieci <2 lat
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem CellCept a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem CellCept i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím je nutno přípravek rozpustit a naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Wyłącznie do wlewów dożylnych Rozpuścić i rozcieńczyć przed użyciem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Czech: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, je třeba zahájit jeho podávání nejpozději do 3 hodin od rozpuštění a zředění léčivého přípravku.
Polish: Jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do infuzji.
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
Czech: Udělejte to následujícím způsobem:
Polish: Można to osiągnąć poprzez:
Czech: Bude vysvětleno, že na základě individuálního rozhovoru mezi ošetřujícím lékařem a pacientem a posouzením poměru rizik a přínosu léčby případ od případu, budou přijata odpovídající opatření.
Polish: Wyjaśnienie, że prawidłowy tok postępowania, oparty na ocenie indywidualnej stosunku korzyści do ryzyka, zostanie ustalony na podstawie oceny każdego przypadku przez wymianę informacji pomiędzy lekarzem prowadzącym i pacjentem.
Czech: Při podávání přípravku CellCept souběžně se sevelamerem byl pozorován pokles Cmax a AUC0-12h MPA o 30 %, resp. 25 % bez jakýchkoli klinických následků (tj.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
Czech: • dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic).
Polish: • zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
Czech: Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly ale průjem, nauzea a zvracení.
Polish: Jednak najczęstszymi zaburzeniami żołądka i jelit były: biegunka, nudności i wymioty.
Czech: Očkování
Polish: Szczepionki
Czech: Obraťte vše (lahev i odměrku - viz obrázek níže) dnem vzhůru.
Polish: Całość (butelkę z podajnikiem- patrz rysunek poniżej) odwrócić do góry dnem.
Czech: Transplantace ledvin n = 991
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do podawania doustnego
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost selhání antikoncepce a neúmyslného těhotenství.
Polish: Zaleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, aby ograniczyć ryzyko nieskuteczności ich działania i niezamierzonej ciąży.
Czech: • pocit ospalosti nebo necitlivost,
Polish: • senność lub uczucie drętwienia,
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Acidóza
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica
Czech: Ta zahrnují infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového systému.
Polish: Należą do nich zakażenia mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citronovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: polisorbat 80, kwas cytrynowy, kwas solny, chlorek sodu.
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním infuzního roztoku do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: jeżeli roztwór do infuzji nie został przygotowany bezpośrednio przed użyciem, infuzję należy rozpocząć nie później niż w ciągu 3 godzin od rozpuszczenia leku i sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu CellCept, pacjentki w wieku rozrodczym powinny uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu, aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan.
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, u kterých dojde ke vzniku přetrvávajících plicních příznaků, jako je například kašel a dyspnoe, byli urychleně vyšetřeni.
Polish: Zaleca się przebadanie pacjentów, u których rozwiną się utrzymujące się objawy ze stronu płuc, takie jak kaszel i duszność.
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4.8).
Polish: Obserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu CellCept (patrz punkt 4.8).
Czech: • průjem, zácpa, pocit na zvracení (nevolnost), poruchy trávení, ztráta chuti k jídlu, nadýmání.
Polish: • biegunka, zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Czech: Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita přípravku CellCept odpovídá koncentraci MPA.
Polish: Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie produktu CellCept jest skorelowane ze stężeniem MPA.
Czech: Při perorálním podání radioaktivně značeného mofetil-mykofenolátu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93 % z podané dávky je vyloučeno v moči a 6 % stolicí.
Polish: Doustne podanie mykofenolanu mofetylu znakowanego radioizotopem nastąpiło jego całkowite wydalenie, 93% podanej dawki wydalone zostało w moczu, a 6% z kałem.
Czech: • změny krevního tlaku, krevní sraženiny, zrychlený srdeční rytmus,
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, skrzepy we krwi, przyspieszona czynność serca,
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství.
Polish: Najlepiej, by pacjentka stosowała dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko niezamierzonej ciąży.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi sorbitol koloidní bezvodý oxid křemičitý dihydrát natrium-citrátu sójový lecithin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam* (E951) methylparaben (E218)
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej sorbitol koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek sodu cytrynian lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam* (E951) metylu parahydroksybenzoesan (E218) bezwodny kwas cytrynowy
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5.2).
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, np. cholestyramina, mogą usunąć MPA poprzez zmniejszanie krążenia jelitowo-wątrobowego leku (patrz punkt 5.2).
Czech: Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek přípravku CellCept.
Polish: Nie należy spodziewać się istotnego zaburzenia farmakokinetyki MPA i dlatego nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu CellCept.
Czech: Transplantace srdce
Polish: Przeszczepienie serca
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
Polish: I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produktlek immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA.
Czech: Hypertonie
Polish: Hipertonia
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
Polish: Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku CellCept na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku CellCept na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problém s trávicím systémem, jako je žaludeční vřed
Polish: • jeżeli kiedykolwiek występowały lub występują problemy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak choroba wrzodowa żołądka
Czech: Změny v léčbě přípravkem CellCept by u pacientů po transplantaci měly být prováděny pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou takovýchto pacientů, aby se minimalizovalo riziko odloučení štěpu (viz bod 4.8).
Polish: Zmiany w leczeniu lekiem CellCept można wprowadzać tylko zachowując właściwą opiekę nad biorcami, aby zminimalizować ryzyko odrzucenia przeszczepu (patrz punkt 4.8).
Czech: 991 z těchto pacientů bylo zařazeno do tří renálních studií a 277 do jedné hepatické studie.
Polish: Z tej puli 991 pacjentów uczestniczyło w trzech badaniach dotyczących przeszczepu nerek, a 277 pacjentów w jednym badaniu dotyczącym przeszczepu wątroby.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání přípravku CellCept a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek přípravku CellCept (viz též bod 4.4).
Polish: CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych produtem CellCept i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki produktu CellCept (patrz również punkt 4.4).
Czech: Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok: Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.
Polish: Rozpuszczony lek i roztwór do infuzji: przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku CellCept byly hlášeny případy nefropatie spojené s infekcí BK virem a případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s infekcí JC virem.
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym produktem CellCept, zgłaszano przypadki nefropatii związanej z wirusem BK, a także przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) związanej z wirusem JC.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
Polish: W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki leku (każda grupa liczyła 6 osób), średnia osoczowa wartość AUC dla MPA stwierdzana u chorych z ciężkimi przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <25 ml/ min / 1,73 m2) była o 28-75% większa w porównaniu ze średnimi wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników lub chorych z mniejszym zaburzeniem czynności nerek.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego i nerek wynikające z odwodnienia obserwowano również u małp po podaniu największej dawki leku (ogólna ekspozycja równa lub większa od ekspozycji klinicznej).
Czech: V balení obsahuje také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
Polish: Opakowanie zawiera również nasadkę na butelkę oraz dwa doustne podajniki.
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
Polish: Ten wpływ zmniejszał się w miarę stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii.
Czech: MPAG in vivo je konvertována zpět na volnou MPA enterohepatální recirkulací.
Polish: In vivo, MPAG jest ponownie przekształcany do wolnego MPA w trakcie krążenia jelitowo-wątrobowego.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Czech: První fáze zahrnuje rekonstituci 5% roztokem glukozy pro intravenózní infuzi a druhá fáze pak zředění 5% roztokem glukózy pro intravenózní infuzi.
Polish: Pierwszym z nich jest rozpuszczenie leku w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych, a drugi polega na rozcieńczeniu koncentratu również w 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Polish: Należy zachować ostrożność w wypadku zmiany stosowanego leczenia skojarzonego ze schematów zawierających lek immunosupresyjny, który ma wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, np. z cyklosporyny na inne produkty pozbawione tego wpływu, np. takrolimus, syrolimus, belatacept, lub odwrotnie, ponieważ może to zmienić ogólnoustrojowe stężenie MPA.
Czech: Přípravek CellCept obsahuje mofetil-mykofenolát .
Polish: CellCept zawiera mykofenolan mofetylu.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Polish: W czterech badaniach klinicznych przebadano łącznie 1268 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy CellCept w profilaktyce ostrego odrzucania narządu.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Lze předpokládat, že předávkování mofetil-mykofenolátem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a k supresi kostní dřeně (viz bod 4.4).
Polish: Należy spodziewać się, że przedawkowanie mykofenolanu mofetylu może powodować nadmierne hamowanie czynności układu immunologicznego oraz zwiększać wrażliwość na infekcje i powodować hamowanie czynności szpiku kostnego (patrz punkt 4.4).
Czech: • Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou dva měsíce.
Polish: • Termin ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.