FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,001 pre skupinu liečenú dulaglutidom v porovnaní s placebom ^ pacienti, ktorí odstúpili z randomizovanej liečby pred 24. týždňom sa považovali za nespĺňajúcich cieľ
Estonian: ^ Patsiendid, kes lõpetasid randomiseeritud ravi enne 24. nädalat, võeti arvesse kui eesmärki mittesaavutanud.
Slovak: U subjektov s poškodením pečene sa v porovnaní so zdravými kontrolnými skupinami vyskytol štatisticky významný pokles expozície na dulaglutid, až 30 % u stredného Cmax a až 33 % u AUC.
Estonian: Dulaglutiidi farmakokineetikat hinnati kliinilise farmakoloogia uuringus, kus maksakahjustusega isikutel esines tervete kontrollisikutega võrreldes statistiliselt oluline dulaglutiidi ekspositsiooni langus, vastavalt Cmax 30 % ja AUC 33 % võrra.
Slovak: Účinky predávkovania dulaglutidom v klinických štúdiách zahŕňajú gastrointestinálne poruchy a hypoglykémiu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kuulusid dulaglutiidi üleannustamisel tekkivate nähtude hulka seedetraktinähud ja hüpoglükeemia.
Slovak: Obrázok č. 2: Grafické znázornenie (Forest plot) analýz jednotlivých druhov kardiovaskulárnych udalostí, úmrtia z akejkoľvek príčiny a konzistentnosti účinku medzi podskupinami pre primárny cieľový ukazovateľ.
Estonian: Joonis 2: Üksikute kardiovaskulaarse tüsistuse tüüpide, üldise suremuse ja toime järjepidevuse analüüside blobogramm (Forest plot) alarühmade lõikes esmase tulemusnäitaja puhul
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, podávanie dulaglutidu sa má prerušiť.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb dulaglutiid ära jätta.
Slovak: Dulaglutid 1,5 mg raz týždenne a inzulín glargín (n=150)
Estonian: Dulaglutiid 1,5 mg üks kord nädalas ja glargiininsuliin (n=150)
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=194)
Estonian: Glargiininsuliin+ üks kord ööpäevas (n=194)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia sínusová tachykardia, atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa
Estonian: Siinustahhükardia, 1. astme atrioventrikulaarne blokaad (AVB)
Slovak: Stredná východisková hodnota inzulínu glargínu bola 37 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich placebo a 41 jednotiek/deň u pacientov užívajúcich Trulicity 1,5 mg. Počiatočné hodnoty inzulínu glargínu u pacientov s HbA1c
Estonian: Glargiininsuliini keskmine algannus oli 37 ühikut/ööpäevas platseebot saanud patsientidel ja 41 ühikut/ööpäevas 1,5 mg Trulicity't saanud patsientidel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej striekačky a na škatuli po označení EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstla sildil ja karbil.
Slovak: Čo ak sa po odstránení spodného uzáveru na ihle objaví kvapka tekutiny?
Estonian: Mis sellest on, kui pärast põhja kattekorgi eemaldamist on nõela otsas väike vedeliku tilk?
Slovak: Plazmatické koncentrácie v ustálenom stave boli dosiahnuté medzi 2 - 4 týždňami podávania dulaglutidu raz týždenne (1,5 mg).
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioonid saavutati dulaglutiidi 1,5 mg üks kord nädalas manustamisel vahemikus 2...4 nädalat.
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Estonian: Trulicity on selge, värvitu süstelahus süstlis.
Slovak: - zápcha - plynatosť (nadúvanie) - nadúvanie žalúdka
Estonian: Iiveldus, diarröa, oksendamine†, kõhuvalu†
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie s dulaglutidom 1,5 mg bola 0,12 epizód/pacienta/rok a pri liraglutide to bolo 0,29 epizód/pacienta/rok.
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemise määr 1,5 mg dulaglutiidiga oli 0,12 episoodi/patsiendiaasta kohta ja liraglutiidi puhul 0,29 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Slovak: Trulicity sa podáva vo forme injekcie (podkožná injekcia) do kože v oblasti žalúdka (brucha) alebo hornej časti nohy (stehna).
Estonian: Trulicity't süstitakse naha alla (nahaalune süst) kõhu- või reiepiirkonnas.
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Estonian: Eli Lilly (Suisse) S.A pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Pre lepšie zapamätanie si označte deň v týždni, keď ste si podali prvú dávku, na škatuli od pera alebo si ho zaškrtnite v kalendári.
Estonian: Aitamaks teil seda meenutada, võite te märkida esimese annuse süstimise päeva karbile, mille sees te pen-süstli saite või siis kalendrisse.
Slovak: - samostatne, ak diéta a cvičenie nedostatočne udržiavajú hladinu cukru v krvi a nemôžete užívať metformín (ďalší liek na cukrovku) - alebo s inými liekmi na liečbu cukrovky v prípade, ak tieto lieky nestačia udržiavať hladinu cukru v krvi.
Estonian: Trulicity't kasutatakse: - Üksi, kui ainult dieedist ja kehalisest koormusest ei piisa teie veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks ja te ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim) - või koos teiste diabeediravimitega kui neist üksinda ei piisa teie veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks.
Slovak: EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Estonian: EU/1/14/956/004 EU/1/14/956/005 EU/1/14/956/009 EU/1/14/956/010
Slovak: Liečba s Trulicity 0,75 mg alebo Trulicity 1,5 mg v kombinácii s liečbou SGLT2i po 24 týždňoch preukázala štatisticky významné zníženie hodnôt HbA1c v porovnaní s placebom a SGLT2i.
Estonian: Ravi Trulicity 0,75 mg või Trulicity 1,5 mg-ga kombinatsioonis SGLT2i raviga viis HbA1c statistiliselt olulise languseni 24. nädalal võrreldes platseebo ja SGLT2i raviga.
Slovak: Stiahnite a odhoďte šedý uzáver zo spodnej časti pera.
Estonian: • Eemaldage ja visake hall põhja kattekork ära.
Slovak: Nebola však pozorovaná žiadna tendencia expozície na dulaglutid súvisiaca so stupňom poškodenia pečene.
Estonian: Siiski puudub trend dulaglutiidi ekspositsiooni ja maksapuudulikkuse raskusastme vahel.
Slovak: - ak užívate iné lieky znižujúce množstvo cukru v krvi, ako napríklad inzulín alebo užívate lieky obsahujúce sulfonylmočovinu.
Estonian: Eriti tähtis on öelda oma arstile: - kui te kasutate teisi veresuhkrut alandavaid ravimeid, nagu nt insuliin või sulfonüüluureat sisaldavad ravimid.
Slovak: Po súčasnom podaní niekoľkých dávok dulaglutidu s metformínom v ustálenom stave (vzorec pre okamžité uvoľňovanie[IR]) sa hodnota AUCτ metformínu zvýšila na 15 % a jeho hodnota Cmax klesla až na 12
Estonian: Dulaglutiidi korduvate annuste manustamine metformiini tasakaalukontsentratsioonis (toimeaine kiire vabanemisega ravimvorm (KV)) suurenes metformiini AUCτ kuni 15 % ja Cmax vähenes kuni 12 % ning tmax ei muutunud.
Slovak: - Hypoglykémia sa vyskytuje často v prípade, ak sa dulaglutid používa samostatne alebo spolu s metformínom a pioglitazónom, alebo s inhibítorom sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i) s metformínom alebo bez metformínu.
Estonian: Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st - Hüpoglükeemia on sage, kui dulaglutiidi kasutatakse üksi või koos nii metformiini kui pioglitasooniga või koos naatriumi-glükoosi kotransporter 2 inhibiitoriga (SGLT2i), mida kasutatakse koos metformiiniga või ilma.
Slovak: 2 naplnené perá obsahujúce 0,5 ml roztoku 4 naplnené perá obsahujúce 0,5 ml roztoku
Estonian: 2 pen-süstlit 0,5 ml lahusega 4 pen-süstlit 0,5 ml lahusega
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=296)
Estonian: Glargiin-insuliin+ üks kord ööpäevas (n=296)
Slovak: Kombinovaná terapia s metformínom a pioglitazónom
Estonian: Kombineeritud ravi metformiini ja pioglitasooniga
Slovak: Ak bolo pero v mrazničke, NEPOUŽÍVAJTE HO.
Estonian: Kui pen-süstel on külmunud - ÄRGE KASUTAGE SEDA.
Slovak: %. Stredná hodnota t1/2 atorvastatínu sa po podaní dulaglutidu zvýšila o 17
Estonian: Atorvastatiini ja tema peamise metaboliidi o-hüdroksüatorvastatiini keskmine t1/2 suurenesid dulaglutiidi manustamise järgselt vastavalt 17 % ja 41 %.
Slovak: Ak si podáte celú dávku lieku, piest má byť zatlačený do striekačky na doraz a v striekačke nemá ostať žiaden liek.
Estonian: Kui süst on tehtud, ei ole kolbi enam võimalik süstlis rohkem edasi lükata ja süstlisse ei ole enam ravimit jäänud.
Slovak: • Naplocho a pevne si priložte priesvitnú spodnú časť pera na kožu v mieste podania injekcie.
Estonian: • Asetage läbipaistev põhi ühetasaselt ja kindlalt vastu nahka sellele kohale, kuhu te tahate süstida.
Slovak: Čo ak sa mi nepodarí stlačiť piest?
Estonian: Mis teha, kui kolb ei liigu?
Slovak: Vytiahnite ihlu od kože.
Estonian: Eemaldage nõel nahast.
Slovak: - sa u vás vyskytli závažné ťažkosti s trávením potravy alebo vám jedlo ostáva v žalúdku dlhšie ako obvykle (vrátane gastroparézy- rozšírenie a ochrnutie žalúdka). - sa u vás niekedy vyskytla pankreatitída (zápal pankreasu), ktorá spôsobuje silnú neustávajúcu bolesť žalúdka a chrbta.
Estonian: - kui teil on tõsiseid probleeme toidu seedimisel või teil püsib toit maos kauem kui tavaliselt (sh gastroparees).
Slovak: %) pacientov malo preukázané kardiovaskulárne ochorenie.
Estonian: 3114 patsiendil (31,5 %) oli diagnoositud kardiovaskulaarne haigus.
Slovak: Placebo (n=140)
Estonian: Platseebo (n= 177)
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral süstimata.
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=262)
Estonian: Glargiin-insuliin+ üks kord ööpäevas (n=262)
Slovak: V priebehu trvania celej klinickej štúdie (až 104 týždňov) bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich účinkov s 0,75 mg dulaglutidom 5,1
Estonian: Läbi kogu uuringute kestuse (kuni 104 nädalat) oli katkestamiste määr dulaglutiidi kõrvaltoimete tõttu 5,1 % (0,75 mg) ja 8,4 % (1,5 mg).
Slovak: Liečba s Trulicity 1,5 mg mala v porovnaní s liraglutidom za následok podobné zníženie hodnoty HbA1c a pacienti dosiahli cieľové hodnoty HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5
Estonian: Ravi 1,5 mg Trulicity'ga vähendas HbA1c sarnaselt liraglutiidiga ning patsiendid saavutasid HbA1c < 7,0 %-lise ja ≤ 6,5 %-lise eesmärkväärtuse.
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky 26-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s jednou dávkou dulaglutidu v porovnaní s liraglutidom
Estonian: Tabel 4: Aktiivkontrolliga uuringu 26. nädala tulemused dulaglutiidi ühe annusega võrreldes liraglutiidiga
Slovak: • Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Trulicity 1,5 mg injekčný roztok
Estonian: Trulicity 1,5 mg süstelahus
Slovak: Miera výskytu závažnej hypoglykémie bola 0 % a 0,7 % a frekvencia 0,00 a 0,01 epizód/pacienta/rok pre každú dávku v uvedenom poradí.
Estonian: Tõsise hüpoglükeemia esinemise juhud oli 0 % ja 0,7 % ning esinemissageduse määrad 0,00 ja 0,01 juhtu/patsiendiaasta kohta vastavalt kumbagi annuse puhul.
Slovak: • Ak striekačku nie je možné uchovávať v chladničke, môžete ju uchovávať pri izbovej teplote
Estonian: • Kui külmkapis hoidmise võimalust ei ole, võite hoida oma süstlit ka toatemperatuuril (kuni 30 °C)
Slovak: 2 VPICHNITE
Estonian: 3 SÜSTIGE
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti
Estonian: Kehakaalu muutus
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE pero bez pomoci osoby zaškolenej na používanie pera Trulicity.
Estonian: ÄRGE KASUTAGE seda ilma Trulicity Pen-süstli kasutamiseks väljaõppe saanud inimese abita.
Slovak: Žiadni pacienti nehlásili závažné prípady hypoglykémie s Trulicity 1,5 mg, šiesti s Trulicity 0,75 mg a sedemnásti s inzulínom glargínom.
Estonian: Raske hüpoglükeemia juhtudest ei teatatud Trulicity 1,5 mg puhul ühelgi patsiendil, Trulicity 0,75 mg puhul teatati sellest kuuel ja glargiininsuliini puhul seitsmeteistkümnel patsiendil.
Slovak: ZADNÁ ČASŤ
Estonian: SELJATAGANT
Slovak: Miera výskytu závažnej hypoglykémie bola 0,7 % a frekvencia 0,01 epizód/pacienta/rok.
Estonian: Raske hüpoglükeemia episoode esines 0,7 %-l patsientidest ja esinemissageduse määr oli 0,01 juhtu/patsiendiaasta kohta.
Slovak: Pre dulaglutid 0,75 mg, frekvencia nežiaducich reakcií patrila do nižšej skupiny incidencie.
Estonian: Dulaglutiid 0,75 mg kõrvaltoimed vastavad esinemissageduselt järgmisele madalamale sagedusastmele.
Slovak: ktorí dostali dodatočnú glykemickú liečbu (Trulicity: 2 086 [42,2
Estonian: Trulicity rühmas sai oluliselt vähem patsiente täiendavat veresuhkrusisaldust langetavat ravi võrreldes platseeboga (Trulicity: 2086 [42,2 %]; platseebo: 2825 [57,0 %]; p < 0,001).
Slovak: Injekčný roztok Číry, bezfarebný roztok.
Estonian: Selge, värvitu lahus.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Estonian: Kasutamine neerukahjustusega patsientidel
Slovak: Každé pero obsahuje jednu týždennú dávku Trulicity (0,75 mg alebo 1,5 mg).
Estonian: Iga süstal sisaldab Trulicity nädalaannust (0,75 mg või 1,5 mg).
Slovak: Pero odhoďte do kontajnera na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára, lekárnika či zdravotnej sestry.
Estonian: • Hävitage pen-süstlid, visates need torkekindlasse konteinerisse või nii nagu juhendas teid tegema teie arst, apteeker või meditsiiniõde.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,75 mg raz týždenne.
Estonian: Monoteraapia Soovitatav annus on 0,75 mg üks kord nädalas.
Slovak: Striedajte injekčné miesta rotačným spôsobom každý týždeň.
Estonian: • Vahetage (roteerige) oma süstekohta igal nädalal.
Slovak: Dulaglutid bol hodnotený v 52- týždňovej klinickej štúdii kontrolovanej metformínom v monoterapii.
Estonian: Dulaglutiidi efektiivsust võrreldes metformiiniga hinnati 52-nädalases aktiivkontrolliga monoteraapia uuringus.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete príznaky, akými súvyrážky, svrbenie a rýchlo vznikajúce opuchy tkanív na šiji, tvári, ústach alebo hrdle žihľavka a ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu lööbed, sügelus ja kiiresti tekkiv kaela-, näo-, suu- või kõripiirkonna kudede turse, nõgestõbi ja hingamisraskused, tuleb otsekohe pöörduda arsti poole.
Slovak: Prídavná terapia
Estonian: Täiendav ravi
Slovak: Pero uchovávajte v chladničke.
Estonian: • Hoidke oma pen-süstlit külmkapis.
Slovak: • Podajte si svoju dávku lieku z inej striekačky.
Estonian: • Süstige oma annus teist süstlit kasutades.
Slovak: Pre potenciálne citlivé skupiny treba zvážiť počiatočnú dávku 0,75 mg raz týždenne.
Estonian: Suurema võimaliku riskiteguriga populatsioonis võib algannuseks kasutada 0,75 mg üks kord nädalas.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri použití 1,5 mg dulaglutidu so samotnou sulfonylureou bola 11,3 % a frekvencia 0,90 epizód/pacienta/rok a neboli zistené žiadne závažné epizódy hypoglykémie.
Estonian: 1,5 mg dulaglutiidi kasutamisel koos ainult sulfonüüluureaga esines dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia juhtumeid 11,3 %-l patsientidest ja esinemissageduse määr oli 0,90 juhtu/patsiendiaasta kohta; raske hüpoglükeemia episoode ei esinenud.
Slovak: V 26. týždni bola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity lepšia ako inzulín glargín v znižovaní hladiny HbA1c a tento účinok pretrval až do 52. týždňa.
Estonian: 26. nädalal olid mõlemad, nii 1,5 mg kui 0,75 mg Trulicity't HbA1c taseme langetamisel glargiin-insuliinist paremad ja see toime püsis 52. nädalani.
Slovak: Sitagliptín 100 mg raz denne(n=315)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord ööpäevas (n=315)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Slovak: Čo ak sa v striekačke objaví vzduchová bublina?
Estonian: Mida see tähendab, kui ma näen süstlis õhumulle?
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania Trulicity 1,5 mg a inzulínu glargín bola 3,38 epizód/pacienta/rok v porovnaní s placebom a inzulínom glargín 4,38
Estonian: 1,5 mg Trulicity ja glargiininsuliini puhul oli dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemissageduse määr 3,38 episoodi/patsiendiaasta kohta ning platseebo ja glargiininsuliini puhul 4,38 episoodi/patsiendiaasta kohta.
Slovak: V klinických štúdiách bola liečba dulaglutidom spojená s 1,6 % incidenciou náhleho zvýšenia dulaglutidových protilátok, čo znamená, že štrukturálne zmeny v GLP 1 a modifikované časti IgG4
Estonian: Kliinilistes uuringutes seostati dulaglutiidiga ravi raviga seotud dulaglutiidi vastaste antikehade tekkega (esinemissagedus 1,6 %), mis näitab, et GLP-1 strukturaalsed teisendused ja muudetud IgG4 osad dulaglutiidi molekulis koos kõrge homoloogiaga loodusliku GLP-1 ja loodusliku IgG4 suhtes vähendavad riski immuunvastuse tekkeks dulaglutiidi suhtes.
Slovak: (ABPM) bol hodnotený v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 755 pacientov s diabetom 2. typu.
Estonian: Dulaglutiidi toimet vererõhule määratuna ambulatoorse vererõhu jälgimise teel, hinnati 755-l 2. tüüpi diabeediga patsiendiga läbi viidud uuringus.
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo sa u vás objavili ťažkosti pri používaní pera Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma pen-süstli kohta või esineb probleeme Trulicity Pen-süstliga, võtke palun ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Dávka lieku sa môže podávať kedykoľvek v priebehu dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Annuse võib manustada igal ajal päeva jooksul sõltumata söögikordadest.
Slovak: • Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: • Hoidke süstel laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom (u pacientov so stredne závažným až závažným chronickým ochorením obličiek)
Estonian: Tabel 11: Dulaglutiidi kahte annust glargiininsuliiniga võrrelnud 52-nädalase aktiivkontrolliga uuringu tulemused (mõõduka kuni raske kroonilise neeruhaigusega patsientidel) HbA1c algväärtus
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Estonian: Trulicity on selge, värvitu süstelahus pen-süstlis.
Slovak: Čo ak po podaní injekcie na mojej koži ostane kvapka tekutiny alebo krvi?
Estonian: Mis see tähendab, kui pärast süstimist on vedeliku - või veretilk mu nahal?
Slovak: 8,0 % v 26. a 52. týždni pri oboch dávkach dulaglutidu aj inzulínu glargínu.
Estonian: 26. ja 52. nädalal saavutas HbA1c eesmärkväärtuse < 8,0 % sarnane protsent nii dulaglutiidi annuseid kui glargiininsuliini saanud patsiente.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Hävitage pen-süstel nii nagu teie arst, apteeker või meditsiiniõde on õpetanud.
Slovak: %. Tabuľka 8: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s exenatidom
Estonian: Tabel 8: Aktiivkontrolliga uuringu 52. nädala tulemused dulaglutiidi kahe annusega võrreldes eksenatiidiga
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo sa u vás objavili ťažkosti pri používaní striekačky Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: • Kui teil küsimusi või probleeme oma Trulicity süstliga, võtke palun ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky 52-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom Vých.
Estonian: Tabel 10: Aktiivkontrolliga uuringu 52 nädala tulemused dulaglutiidi kahe annusega võrreldes glargiin-insuliiniga
Slovak: V 26. týždni nebola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity inferiórna voči inzulínu glargínu v znižovaní HbA1c a tento účinok pretrvával 52 týždňov.
Estonian: 26. nädalal oli nii Trulicity 1,5 mg kui 0,75 mg samaväärne glargiininsuliiniga HbA1c taseme langetamisel ja see toime püsis 52. nädalal.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky 78-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s inzulínom glargínom Vých.
Estonian: Tabel 5: Aktiivkontrolliga uuringu 78 nädala tulemused dulaglutiidi kahe annusega võrreldes glargiininsuliiniga
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2), bol farmakokinetický profil Trulicity 0,75 mg a 1,5 mg jedenkrát týždenne podobný ako v predchádzajúcich klinických štúdiách.
Estonian: Lisaks oli 52-nädalases kliinilises uuringus, kus osalesid 2. tüüpi diabeedi ja mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid (eGFR [CKD-EPI] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2), üks kord nädalas manustatava 0,75 mg ja 1,5 mg Trulicity farmakokineetiline profiil sarnane eelnevates kliinilistes uuringutes näidatuga.
Slovak: Nepoužívajte viac striekačku.
Estonian: • Ärge jätkake süstli kasutamist.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri užívaní 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity a pri užívaní inzulínu glargínu boli 4,44; 4,34 a 9,62 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
Estonian: Dokumenteeritud sümptomaatilise hüpoglükeemia esinemus oli Trulicity 1,5 mg, Trulicity 0,75 mg ja glargiininsuliini puhul vastavalt 4;44; 4,34 ja 9,62 episoodi patsiendi kohta aastas.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy informácie zo šiestej štúdie, ktoré boli predložené počas postupu.
Estonian: Arvesse võeti ka menetluse ajal esitatud kuuenda uuringu andmeid.
Slovak: Liek
Estonian: Kui
Slovak: EMEA/H/C/002825
Estonian: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Slovak: Trulicity dulaglutid
Estonian: Trulicity dulaglutiid
Slovak: Okrem toho, liek Trulicity má výhodu, že sa podáva raz týždenne.
Estonian: Trulicity eelis on ka see, et seda manustatakse üks kord nädalas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trulicity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Trulicity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Prínosy lieku Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 500 pacientov s cukrovkou typu 2.
Estonian: Trulicity kasulikkust uuriti 5 põhiuuringus, milles osales üle 4500 II tüüpi diabeediga patsiendi.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Trulicity bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Trulicity võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú dôkazy, že prínosy sa počas dlhodobej liečby zachovávajú.
Estonian: Seda peeti kliiniliselt oluliseks ja andmed näitasid, et see toime püsis ka pikaajalise ravi korral.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Trulicity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Trulicity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vplyv dlhšieho používania a bezpečnosť v citlivých skupinách, ako sú veľmi starí pacienti, sa musia sledovať, ale nezistili sa žiadne konkrétne oblasti závažných výhrad a riziká sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov z tejto skupiny.
Estonian: Suurema riski rühmades, nt väga eakad, tuleb jälgida pikemaajalise kasutamise toimet ja ohutust, kuid konkreetsed probleemsed valdkonnad puudusid ja riske peeti sarnaseks teiste sama rühma ravimite riskidega.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trulicity?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trulicity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Priemerná hladina HbA1c u pacientov na začiatku bola v rozsahu 7,6 až 8,5 % a pacienti boli liečení najmenej 52 týždňov.
Estonian: Patsientide keskmise HbA1c sisalduse algväärtus oli vahemikus 7,68,5% ja patsiente raviti vähemalt 52 nädalat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Estonian: Trulicity kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trulicity
Estonian: Muu teave Trulicity kohta
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha alebo stehna.
Estonian: Patsiendid süstivad ravimit (pärast piisava väljaõppe saamist) endale ise nahaaluse süstina kõhupiirkonda või reide.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trulicity.
Estonian: See on ravimi Trulicity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Čo je liek Trulicity a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Trulicity ja milleks seda kasutatakse?