FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Представените по-долу схеми се препоръчват за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна химиотерапия при карцином:
Latvian: Emetogēnas pretvēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai tiek ieteikta šāda terapijas shēma:
Bulgarian: Максимална доза 150 mg
Latvian: Maksimālā deva ir 150 mg
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения запек, диспепсия чести оригване, гадене*, повръщане*, гастроезофагеална рефлуксна болест, коремна болка, сухота в устата, подуване на корема нечести
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi aizcietējums, dispepsija bieži atraugas, slikta dūša*, vemšana*, gastroezofageāls reflukss, sāpes vēderā, mutes sausums, meteorisms,
Bulgarian: 4 mg/kg интравенозно
Latvian: 4 mg/kg intravenozi
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора чести астения, общо неразположение нечести оток, дискомфорт в гърдите, нарушение в походката редки
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums bieži astēnija, savārgums retāk tūska, diskomforta sajūta krūškurvī, gaitas traucējumi reti
Bulgarian: Не се изисква употреба на перорален апрепитант
Latvian: Lietot aprepitantu iekšķīgi nav nepieciešams.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА 150 mg
Latvian: FLAKONA ETIĶETE 150 mg
Bulgarian: При педиатрични пациенти, получаващи еднодневна СЕХ или УЕХ, IVEMEND може да се прилага като интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър в Ден 1.
Latvian: Citas devas, kad tiek izmantota vienu dienu ilga ķīmijterapijas shēma Pediatriskiem pacientiem, kuri vienu dienu saņem HEC vai MEC shēmas, IVEMEND 1. dienā var ievadīt pa centrālā vēnā ievietotu katetru.
Bulgarian: Педиатрични пациенти на възраст от 2 до по-малко от 12 години
Latvian: 2 līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem
Bulgarian: 4 mg/kg на възраст 2< 6 години на възраст 6 месеца<2 години
Latvian: 2-< 6 gadus veci pacienti 6 mēnešus līdz < 2 gadus veci pacienti
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор и отпадъчните материали.
Latvian: Visa atlikusī suspensija un citi izlietotie atkritumi jāiznīcina.
Bulgarian: Ефикасността на хормонални контрацептиви може да бъде намалена по време на и до 28 дни след приложение на апрепитант.
Latvian: Lietošana kopā ar hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem Var būt samazināta hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte aprepitanta lietošanas laikā, un vēl 28 dienas pēc tā lietošanas.
Bulgarian: В рандомизирано, паралелно, двойно сляпо, активно контролирано проучване IVEMEND 150 mg (N=1 147) е сравнен с 3-дневна схема с апрепитант (N=1 175) при възрастни пациенти получаващи схема СЕХ, включваща цисплатин (≥70 mg/m2).Схемата с фосапрепитант, състояща се от фосапрепитант 150 mg в Ден 1 и комбинация с онданстерон 32 mg IV в Ден 1 и дексаметазон 12 mg в Ден 1, 8 mg в Ден 2 и 8 mg два пъти дневно в Ден 3 и 4.
Latvian: Randomizētā, paralēlā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā IVEMEND 150 mg (N=1 147) tika salīdzināts ar aprepitanta 3 dienu lietošanas shēmu (N=1 175) pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma HEC ar cisplatīnu (≥70 mg/m2).
Bulgarian: Едновременното приложение на фосапрепитант с активни вещества, които инхибират CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазни инхибитори) трябва да става внимателно, тъй като се очаква комбинирането да доведе до неколкократно повишени плазмени концентрации на апрепитант (вж.точка 4.4).
Latvian: Citu vielu ietekme uz aprepitanta farmakokinētiku, ko izraisa fosaprepitanta 150 mg ievadīšana Uzmanīgi jārīkojas, vienlaikus ordinējot fosaprepitantu ar aktīvām vielām, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu un proteāžu inhibitorus), jo sagaidāms, ka vienlaikus lietošana vairākkārt palielinās aprepitanta koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Очаква се тези различия да възникнат и в практиката;
Latvian: Paredzams, ka šīs atšķirības parādīsies arī praksē;
Bulgarian: EMEA website publication,
Latvian: EMEA tīmekļa vietnes publikācija,
Bulgarian: Да не се прилага при животни, които произвеждат мляко за консумация от хора
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Bulgarian: Няма подходящи данни
Latvian: Nav atbilstošu datu
Bulgarian: Отбелязано е, че някои от проучванията са идентични, но са предоставени от различни ПЛУ.
Latvian: Tika konstatēts, ka daži pētījumi bija identiski, bet tos iesniedza dažādi RAĪ.
Bulgarian: 1 CVMP Note for guidance:
Latvian: 1 CVMP piezīme ieteikumiem:
Bulgarian: Диапазон на безопасност от 10 % се счита за уместен, тъй като проучванията са обширни и ясни.
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Bulgarian: Hutton Industrial Park Sheriff
Latvian: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Bulgarian: Изчислените от CVMP карентни срокове за отделните продукти варират от 21 до 78 дни.
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Bulgarian: Фармакологична активна субстанция
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
Bulgarian: 13721 PAROLA
Latvian: 13721 PAROLA Finland
Bulgarian: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Bulgarian: Проучванията са добре организирани и включват значителен брой моменти на клане.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Bulgarian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Bulgarian: По този начин са създадени 13 групи според лекарствената форма.
Latvian: Tādējādi tika izveidotas 13 formulējumu grupas.
Bulgarian: От таблица 1 по-горе става ясно, че за група 1, за която има известен брой проучвания, границите на изчислените карентни срокове варират значително (от 21 до >49 дни).
Latvian: 1. tabulā ir redzams, ka 1. grupai, kam bija pieejami vairāki pētījumi, aprēķināto izdalīšanās periodu diapazons ievērojami atšķīrās (no 21 līdz >49 dienām).
Bulgarian: Комитетът смята, че прилагането на алтернативния подход (първи времеви момент под дневната допустима доза плюс периода за безопасност) не зачита в достатъчна степен значителен обем от данни (280 точки), които са налични в конкретния случай.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Bulgarian: Приема се, че от всички данни, предоставени от притежателите на лицензи за употреба (ПЛУ) и националните компетентни органи на държавите-членки, само 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества са със задоволително качество с цел изчисляване на карентните срокове, тъй като само в тези проучвания са взети и анализирани проби от съответните тъкани, включително от местата на инжектиране.
Latvian: No visiem reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) un dalībvalstu valsts kompetento iestāžu iesniegtajiem datiem tikai 11 ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumi tika uzskatīti par atbilstošas kvalitātes pētījumiem izdalīšanās perioda aprēķināšanai, jo tikai šajos pētījumos paraugi tika ņemti un analīzes tika veiktas no iesaistītajiem audiem, tostarp no injekcijas vietas.
Bulgarian: За да отговорят на този въпрос, експерти по качеството проверяват качествения и количествения състав на всички 293 продукта, съдържащи ивермектин, които са предмет на настоящата процедура за сезиране, като групират продуктите, които могат да се приемат за еднакви или принципно еднакви.
Latvian: Lai atbildētu uz šo jautājumu, kvalitātes eksperti pārbaudīja visu 293 šajā pārskatīšanā iekļauto ivermektīnu saturošo zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, grupējot zāles, ko var uzskatīt par vienādām vai būtībā vienādām.
Bulgarian: Процедурата включва 293 лицензирани инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин (вж.
Latvian: Šajā procedūrā bija iesaistītas 293 apstiprinātas injicējamas veterinārās zāles, kas satur ivermektīnu (skat.
Bulgarian: inj. ad us.vet.
Latvian: ad us.vet.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят становището, че в проучванията, предоставени на CVMP, съществуват източници на вариации, които са по-важни от ефектите, дължащи се на лекарствените форми.
Latvian: Šie novērojumu atbalsta viedokli, ka CVMP sniegtajos pētījumos bija klātesoši tādi mainīguma avoti, kas bija svarīgāki par formulējuma ietekmēm.
Bulgarian: Брой проучвания за приемливо изчерпване на остатъчните количества
Latvian: Atbilstošu atliekvielu izvadīšanas pētījumu skaits
Bulgarian: Като се използва алтернативен подход и се прилага диапазон на безопасност от 10 %, се получава карентен срок от 66 дни.
Latvian: Izmantojot alternatīvu pieeju un drošības intervālu 10 %, tika aprēķināts izdalīšanās periods 66 dienas.
Bulgarian: Лицензи за употреба за инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за говеда са издадени във всички държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури на лицензиране (процедури за взаимно признаване и национални процедури) и съобразно различни правни основания на заявленията (пълни, генерични, библиографски, информирано съгласие).
Latvian: Injicējamo veterināro zāļu, kas satur ivermektīnu, ko paredzēts lietot liellopiem, reģistrācijas apliecības ir izsniegtas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izmantojot dažādas apstiprināšanas procedūras (savstarpējās atzīšanas procedūras un valstīs spēkā esošo kārtību) un saskaņā ar dažādiem tiesiskajiem pamatojumiem (pilnīgu, nepatentētu, bibliogrāfisku, informētu piekrišanu).
Bulgarian: Португалия Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Latvian: Portugāle Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda
Bulgarian: Високото ниво на вариации между концентрациите на остатъчни количества и профилите за изчерпване, наблюдавани както в групите, така и между тях, могат лесно да прикрият ефект, дължащ се на лекарствените форми.
Latvian: Lielais mainīguma līmenis atliekvielu koncentrācijās un izvadīšanas profilos, kas novērots gan formulējumu grupu starpā, gan to ietvaros, viegli varētu būt maskējis formulējuma ietekmi.
Bulgarian: CVMP счита, че продуктите, които са принципно еднакви (по отношение на лекарствената форма), трябва да имат идентични карентни срокове.
Latvian: CVMP uzskata, ka zālēm, kas ir būtiski vienādas (formulējuma ziņā) vajadzētu vienādus izdalīšanās periodus.
Bulgarian: Брой продукти
Latvian: Zāļu skaits
Bulgarian: Финландия Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Latvian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Bulgarian: Комитетът смята, че въз основа на цялостните данни и на факта, че на ден 49 и след него, изчисленият прием остава над дневната допустима доза само за две животни, карентен срок от 49 дни би предоставил степен на сигурност, сравнима с изчислената при използване на статистически методи (и карентен срок, основаван на 95% доверителен интервал).
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz datu kopumu un pamatojoties uz faktu, ka 49. dienā un pēc tās uzņemšanas aprēķins saglabājas virs ADI tikai diviem dzīvniekiem, 49 dienu izdalīšanās periods sniegtu pietiekamu drošuma pakāpi, salīdzināmu ar to drošuma pakāpi, kas sasniegta, izmantojot statistisko metodi (un izdalīšanās periods, pamatojoties uz 95% pielaides ierobežojuma).
Bulgarian: Изчисляване на карентния срок за инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, както и за втора активна субстанция (комбинирани продукти)
Latvian: Izdalīšanās perioda aprēķins injicējamām veterinārām zālēm, kas satur ivermektīnu un otru aktīvo vielu (kombinētiem preparātiem)
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че за много от проучванията разпределението на данните е такова, че не е възможно да се използва хармонизиран статистически метод за установяване на карентните срокове, а карентният срок, получен чрез използване на алтернативния метод, зависи много от избора на времеви моменти.
Latvian: Jāņem vērā, ka daudzos pētījumos datu izkliede bija tāda, ka izdalīšanās periodu noteikšanai nevarēja izmantot saskaņoto statistisko metodi, un izdalīšanās periods, ko iegūst, izmantojot alternatīvo metodi, vienmēr ir ļoti atkarīgs no laika punktu izvēles.
Bulgarian: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Latvian: Av.Los Cerrilos 602
Bulgarian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Latvian: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Bulgarian: Притежател на лиценз за употреба и адрес
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks un adrese
Bulgarian: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Latvian: Slovēnija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Bulgarian: Където е възможно, CVMP прилага статистически метод за изчисляване на карентните срокове за отделните продукти, основан на единични проучвания, но съгласно „Ръководство на CVMP: уеднаквяване на карентните срокове" (EMEA/CVMP/036/95)1 там, където необходимите параметри не са валидни за статистически анализ, за изчисляване на карентните срокове е приложен алтернативен метод.
Latvian: Ja tas bija iespējams, CVMP atsevišķo pārtraukšanas ilgumu aprēķināšanai izmantoja statistisko metodi, pamatojoties uz atsevišķiem pētījumiem, bet saskaņā ar CVMP vadlīnijām: lai saskaņotu izdalīšanās periodus (EMEA/CVMP/036/95)1, kad nepieciešamie parametri nebija derīgi statistiskajai analīzei, alternatīva pieeja tika izmantota izdalīšanās periodu aprēķināšanai.
Bulgarian: На логаритмична скала е показан общият прием на остатъчни количества (µg), свързани с ивермектин, за потребител, изчислен от данните за всяко животно (информационни точки), сравнен с дневната допустима доза (µg/човек, хоризонталната линия).
Latvian: Uz logaritmiskās skalas attēlota patērētāja kopējā ivermektīna atliekvielu uzņemšana (µg), kas aprēķināta no katra dzīvnieka datiem (datu punkti), salīdzinājumā ar ADI (µg/persona, horizontālā līnija).
Bulgarian: От наличните данни не са открити зависимости, които могат да обяснят различията в профилите за изчерпване или изчислените карентни срокове и никой от записаните параметри не е идентифициран като единствен източник на вариации.
Latvian: Pieejamajos datos netika atrastas nekādas korelācijas, kas varētu izskaidrot izvadīšanas profilu atšķirības vai novērtēto izdalīšanās periodu atšķirības, kā arī nevienu no reģistrētajiem parametriem nevarēja identificēt par mainīguma vienīgo lielo avotu.
Bulgarian: Въз основа на представените 11 проучвания на ивермектин за изчерпване на остатъчните количества с адекватно качество CVMP изчислява карентните срокове за 12 продукта.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem 11 atbilstošas kvalitātes ivermektīna atliekvielu izvadīšanas pētījumiem, CVMP aprēķināja izdalīšanās periodus 12 zālēm.
Bulgarian: Veterina Polska Sp.
Latvian: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Bulgarian: Обединеното кралство изразява загриженост, че различията в карентните срокове приети в Европейския съюз за съответните продукти, могат да представляват потенциален сериозен риск за човешкото здраве и изисква
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Bulgarian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Latvian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Bulgarian: Точният произход на вариациите остава неизвестен, но е много вероятно процедурата по вземане на проби да е важен фактор; трудно е да бъдем сигурни, че пробите са взети точно от мястото с най-висока концентрация на остатъчни количества, особено при подкожните инжекции.
Latvian: Lai arī precīzi mainīguma avoti joprojām nav identificēti, ļoti iespējams, ka viens svarīgs faktors ir paraugu ņemšanas procedūra; ir grūti gūt pārliecību, ka paraugi precīzi tika ņemti no apgabala ar lielāko atliekvuielu koncentrāciju, it īpaši zemādas injekciju gadījumā.
Bulgarian: Използван е период на безопасност от 30% с оглед на големите вариации в стойностите на приема, които първоначално са предизвикани от вариациите при натрупване на остатъчни количества в местата на инжектиране.
Latvian: Tika izmantots 30 % drošības posms, ņemot vērā lielo uzņemšanas skaitļu mainīgumu, ko galvenokārt radīja injekcijas vietās konstatēto atliekvielu mainīgums.
Bulgarian: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Latvian: Rumānija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Bulgarian: Не е възможно да се използва статистически метод за анализ на тези данни, тъй като голям брой значими статистически допускания не са спазени.
Latvian: Šo datu analīzei nevarēja izmantot statistisko metodi, jo vairāki saistītie statistiskie pieņēmumi netika apmierināti.
Bulgarian: Установена е токсикологична допустима дневна доза от 10 µg/kg телесно тегло/ден (600 µg/човек на ден), която се основава на нивото на липса на видим ефект (NOEL) от 0,5 mg/kg телесно тегло/ден, получени при 14-дневно проучване при кучета, като е приложен фактор на безопасност 50.
Latvian: Toksikoloģiski pieļaujamā dienas deva (ADI) 10 µg uz 1 kg ķermeņa svara/dienā (600 µg/personai dienā) tika noteikta, pamatojoties uz paturēto neiedarbības devu 0,5 mg apmērā uz 1 kg ķermeņa svara/dienā no 14 nedēļu ilga suņu pētījuma, piemērojot drošības faktoru 50.
Bulgarian: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Latvian: Rumānija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Bulgarian: Направен е опит да се намери зависимост между наклоните или частите на кривите на изчерпване и някои от следните параметри: група според лекарствената форма, телесно тегло, порода, пол, възраст и обем на инжектиране, като се използва методът ANOVA или методологията на Pearson.
Latvian: Tika veikts mēģinājums atrast korelāciju starp izvadīšanas līkņu slīpumiem vai krustpunktiem un jebkuru no šiem parametriem: formulējumu grupa, dzīvsvars, šķirne, dzimums, vecums un injekcijas apjoms, izmantojot ANOVA vai Pīrsona metodoloģiju.
Bulgarian: Всички бозайници, от които се добива храна
Latvian: Visas zīdītāju pārtiku producējošās sugas
Bulgarian: 040185 Bucureºti Romania
Latvian: 040185 Bucureşti
Bulgarian: Zo.o. Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Latvian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Bulgarian: 99,5% срещу 99,9%) в определен момент може да предизвика значителна разлика в количеството, оставащо в мястото на инжектиране (фактор от 5 в този случай).
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени 13-те групи, броят на продуктите във всяка група, броят на наличните проучвания за всяка група и съответните карентни срокове, изчислени за всички продукти, за които има подходящи данни.
Latvian: Šajā tabulā uzskaitītas 13 formulējumu grupas kopā ar zāļu skaitu katrā no šīm grupām, katrai grupai pieejamo pētījumu skaitu un atsevišķiem izdalīšanās periodiem, kas aprēķināti dažādām zālēm, kam bija pieejami atbilstoši dati.
Bulgarian: Тъй като за ивермектин няма максимално допустими граници на остатъчни количества в мускулите, е използван подход, базиран на допустима дневна доза, за оценка на общия дневен прием на остатъчни количества, който може да се получи при консумация на тъканите на всяко животно (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Latvian: Tā kā ivermektīnam nav MRL muskuļos, ADI balstīta pieeja tika izmantota, lai novērtētu kopējo pieļaujamo zāļu atliekvielu uzņemšanu, kas varētu rasties katra dzīvnieka audu patēriņa dēļ (EMEA/CVMP/542/03-Galējais)2 .
Bulgarian: Въз основа на тези максимално допустими граници на остатъчни количества, дневният прием на всички остатъчни количества ще представлява около 15% от допустимата дневна доза.
Latvian: Pamatojoties uz šiem MRL, dienas kopējais pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzums būs aptuveni 15% no ADI.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на лицензите за употреба на всички инжекционни ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, за употреба при говеда, както е посочено в Приложение I, за които Кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за употреба са посочени в Приложение III.
Latvian: CVMP iesaka reģistrācijas apliecību izmaiņas visām injicējamām ivermektīnu saturošajām veterinārajām zālēm, kas paredzētas liellopiem un uzskaitītas I pielikumā, veicot III pielikumā norādītās izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. Szállás u. 5
Latvian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Bulgarian: Тъй като еквивалентността на нивата на остатъчни количества в мястото на инжектиране не може да бъде предсказана въз основа на плазмената биоеквивалентност и тъй като публикуваните данни показват, че лекарствената форма може да има влияние върху профилите за изчерпване на остатъчните количества за ивермектин, CVMP смята, че като цяло няма база за автоматично екстраполиране на карентния срок, установен за една лекарствена форма, към втора, дори ако е доказана плазмена биоеквивалентност.
Latvian: Tā kā vietējo atliekvielu līmeņu ekvivalenci injekcijas vietā nevar prognozēt, pamatojoties uz plazmas bioloģisko ekvivalenci, un tā kā publicētie dati norāda, ka ivermektīna formulējumam var būt ietekme uz atliekvielu izvadīšanās profiliem, CVMP secināja, ka, visumā, nav pamatojuma automātiski ekstrapolēt vienu formulējumu noteiktā izdalīšanās periodā uz citu formulējumu, pat ja ir konstatēta plazmas bioloģiskā ekvivalence.
Bulgarian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Latvian: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Bulgarian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Latvian: Bulgārija Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Bulgarian: Всички продукти, съдържащи ивермектин и клорсулон, имат подобни лекарствени форми, а редица проучвания за изчерпване на остатъчните количества са подадени за клорсулон компонента на продуктите в тази група.
Latvian: Visiem ivermektīnu un klorsulonu saturošiem preparātiem bija vienāda zāļu forma, un šajā grupā par klorsulona sastāvdaļām tika iesniegti vairāki atliekvielu izdalīšanās pētījumi.
Bulgarian: Mastermectin 1%
Latvian: Mastermectin 1 Per Cent
Bulgarian: В тези проучвания различните лекарствени форми показват различни схеми на абсорбция на авермектините (включително ивермектин), докато всички останали параметри са еднакви (вид, порода, тегло и място на инжектиране).
Latvian: Šajos pētījumos dažādiem formulējumiem tika novērotas dažādas avermektīnu (tostarp ivermektīna) absorbēšanas iezīmes, bet visi pārējie parametri bija vienādi (piemēram, sugas, šķirnes, svars un injicēšanas vieta).
Bulgarian: Ивермектин е широкоспектърен ендектоцид от семейството на авермектина.
Latvian: Ivermektīns ir avermektīnu grupas plaša spektra endektocīts.
Bulgarian: Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Latvian: Közraktár u. 22/b. II.
Bulgarian: Като принципен въпрос по отношение на продуктите, за които е показано, че са биоеквивалентни, трябва да се отбележи, че определението за биоеквивалентност не гарантира еднакви нива на остатъчни количества в мястото на инжектирането дълго време след момента, в който са взети проби от плазма.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas konstatētas kā bioloģiski ekvivalentas, principā jāņem vērā, ka bioloģiskas ekvivalences definīcija negarantē vienādus atliekvielu līmeņus injekcijas vietā būtiski ārpus laika punktiem, kādos tika ņemti plazmas paraugi.
Bulgarian: • CVMP счита, че съществуват източници на вариация, свързани с подкожното приложение на ивермектин при говеда, които водят до различни профили на изчерпване при проучванията на остатъчните количества и тази вариация е от много по-голямо значение, отколкото всяка вариация, която може да бъде предизвикана от разликите в лекарствените форми.
Latvian: • CVMP ņēma vērā, ka mainīguma avoti liellopiem bija saistīti ar ivermektīna zemādas lietošanu un rezultātā atliekvielu pētījumos radās dažādi izvadīšanas profili; un šis mainīgums ir daudz svarīgāks par jebkādu mainīgumu, kas varētu būt radies formulējumu atšķirību dēļ.
Bulgarian: Въпреки това литературните данни показват, че лекарствената форма може да има въздействие върху степента на абсорбция на авермектините от мястото на инжектиране.
Latvian: Tomēr literatūrā aprakstītie dati norāda, ka formulējumam var būt ietekme uz avermektīnu absorbijas koeficientu injekcijas vietās.