FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako vam je liječnik rekao da ste razvili Crohnovu bolest
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir þróað með þér Crohns-sjúkdóm
Croatian: Ako bolesnici razviju aktivnu Crohnovu bolest, liječenje je potrebno trajno prekinuti.
Icelandic: Ef sjúklingar þróa með sér virkan Crohns-sjúkdóm ætti að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Croatian: Moguće ozbiljne infekcije (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi), znakovi mogu uključivati sljedeće:
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), einkennin geta meðal annars verið:
Croatian: • Nemojte ponovno upotrebljavati štrcaljku.
Icelandic: Ekki nota sprautuna aftur.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko često trebate injicirati lijek.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur lætur þig vita hversu oft þú átt að dæla inn lyfinu.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku brodalumaba na plodnost ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bródalúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko
Icelandic: Að auki liggur eftirfarandi tíðniflokkun til grundvallar við mat á aukaverkunum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Croatian: Kada ste spremni za injiciranje, povucite sivi zatvarač igle ravno od sebe
Icelandic: E. Þegar þú ert tilbúinn/tilbúin til inndælingar skaltu toga gráu nálarhettuna beint út og frá líkamanum
Croatian: Na temelju veličine promjene u izloženosti midazolamu, nije potrebno prilagođavanje doze supstrata CYP3A4/3A5 kada se primjenjuje istodobno s lijekom Kyntheum.
Icelandic: Miðað við umfang breytinga á útsetningu mídazólams þarf ekki að aðlaga skammta CYP3A4/3A5-hvarfefna þegar þau eru gefin samhliða Kyntheum.
Croatian: • Nakon prve doze morat ćete primati tjednu injekciju u 1. tjednu (jedan tjedan nakon prve doze)
Icelandic: Eftir fyrsta lyfjaskammtinn þarft þú að fá vikulegar inndælingar í viku 1 (einni viku eftir fyrsta lyfjaskammtinn) og í viku 2 (tveimur vikum eftir fyrsta lyfjaskammtinn).
Croatian: *Bolesnici su primali ustekinumab u indukcijskoj fazi i nastavili primati ustekinumab u fazi održavanja
Icelandic: *Sjúklingar fengu ústekínúmab í innleiðslufasanum og héldu áfram að fá ústekínúmab í viðhaldsfasanum.
Croatian: Postavite prst ili palac na rub podloška da biste ga učvrstili dok vadite štrcaljku.
Icelandic: Settu fingur eða þumalfingur á brún bakkans til að halda honum kyrrum meðan sprautan er fjarlægð.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:
Croatian: Farmakokinetika brodalumaba bila je slična u japanskih i drugih bolesnika s psorijazom.
Icelandic: Lyfjahvörf bródalúmabs voru svipuð hjá japönskum sjúklingum með psóríasis og öðrum psóríasissjúklingum.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 bila su identična placebom, odnosno ustekinumabom kontrolirana ispitivanja, provedena na 1831, odnosno 1881 bolesniku.
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru nákvæmlega eins samanburðarrannsóknir með lyfleysu og ústekínúmabi sem gerðar voru á 1.831 sjúklingum annars vegar og 1.881 sjúklingi hins vegar.
Croatian: Učinak tjelesne težine na farmakokinetiku
Icelandic: Áhrif líkamsþyngdar á lyfjahvörf
Croatian: Ako bolesnik pati od novih ili pogoršanih simptoma depresije i/ili su utvrđene suicidalne misli ili ponašanje, preporučuje se prekinuti liječenje lijekom Kyntheum.
Icelandic: Ef sjúklingur finnur fyrir byrjandi eða versnandi þunglyndi og/eða vart verður við sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, er ráðlagt að hætta meðferð með Kyntheum.
Croatian: • ako se osjećate depresivno, tjeskobno, imate suicidalne misli ili neuobičajene promjene raspoloženja
Icelandic: ef þú finnur fyrir þunglyndi eða kvíða, hefur sjálfsvígshugsanir eða finnur fyrir óvenjulegum skapsveiflum
Croatian: Po potrebi prekrijte flasterom.
Icelandic: Settu plástur yfir stungustaðinn ef þörf er á.
Croatian: Liječnik će Vam potom pomoći da odlučite hoćete li prestati dojiti ili prestati primjenjivati
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Kyntheum.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto injiciranja
Icelandic: D. Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn
Croatian: Važno: Ako se pri uklanjanju štrcaljke čini da u tijelu štrcaljke ima ostataka lijeka, to znači da niste primili cijelu dozu.
Icelandic: Ef það lítur út fyrir að lyfið sé ennþá í sprautuhólkinum þegar þú fjarlægir sprautuna þýðir það að þú hefur ekki fengið allan skammtinn.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með því að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Hvatišta za prste
Icelandic: Grip fyrir fingur
Croatian: Većina bolesnika sa suicidalnim ponašanjem imala je u anamnezi depresiju i/ili suicidalne misli ili ponašanje.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem sýndu sjálfsvígshegðun höfðu sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
Croatian: Nije utvrđena uzročna veza između liječenja lijekom Kyntheum i povećanog rizika od suicidalnih misli i ponašanja.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamhengi milli meðferðar með Kyntheum og aukinnar hættu á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Croatian: • Nemojte dodirivati to područje prije injiciranja.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Croatian: Kyntheum nije ispitan na trudnicama i nije poznato može li ovaj lijek naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Icelandic: Notkun Kyntheum hefur ekki verið prófuð hjá barnshafandi konum og það er ekki vitað hvort lyfið getur haft skaðleg áhrif á ófætt barn.
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu stavite:
Icelandic: Settu eftirfarandi hluti á hreint yfirborð með góðri lýsingu:
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati Kyntheum bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki ætti að hætta að nota Kyntheum nema ráðfæra sig fyrst við lækni.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg (jedna injekcija).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 210 mg (ein inndæling).
Croatian: Štrcaljku s koje je uklonjen sivi zatvarač igle umetnite u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva
Icelandic: Stingdu sprautunni inn í húðina, án gráu nálarhettunnar, í 45 til 90 gráðu horni
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, potrebno ga je pažljivo nadzirati i prekinuti liječenje lijekom Kyntheum dok se infekcija ne povuče.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu þarf að fylgjast náið með honum og ekki ætti að gefa Kyntheum fyrr en sýkingin er gengin yfir.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku lijeka Kyntheum ako je pala na tvrdu površinu.
Icelandic: Ekki nota Kyntheum áfyllta sprautu ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Croatian: • Nemojte pokušavati zagrijati štrcaljku uz pomoć izvora topline, kao što je topla voda ili mikrovalna pećnica.
Icelandic: Ekki reyna að verma sprautuna með hitagjafa á borð við heitt vatn eða örbylgjuofn.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa cjepiva ili riziku infekcije, ili prijenosu infekcije nakon primjene živih cjepiva u bolesnika koji primaju Kyntheum.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbrögð við lifandi bóluefnum eða um hættu á sýkingum eða smiti eftir gjöf lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá Kyntheum.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Kyntheum odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru:
Icelandic: Eftir að meðferð með Kyntheum hefst skaltu tafarlaust láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Croatian: • tinea (gljivične) infekcije kože (uključujući na stopalima i preponama)
Icelandic: • sveppasýkingar í húð (þar á meðal á fótum og í nára)
Croatian: - Drugi sastojci su prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja nakon 16 tjedana.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem sýna hlutasvörun í upphafi meðferðar geta sýnt framfarir sé meðferð haldið áfram fram yfir 16 vikur.
Croatian: - Djelatna tvar je brodalumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bródalúmab.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se ni na koji drugi način zagrijavati.
Icelandic: Ekki má hita áfylltu sprautuna á nokkurn annan hátt.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kyntheum
Icelandic: Ef gleymist að nota Kyntheum
Croatian: Pomoćne tvari: prolin, glutamat, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: prólín, glútamat, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza (uključujući mjere ishoda sigurnosne farmakologije i procjenu mjera ishoda u vezi s plodnošću) te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (þar á meðal lyfjafræðilega endapunkta tengda öryggi og endapunkta tengda mati á frjósemi) og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i trebali biste koristiti odgovarajuću kontracepciju dok primjenjujete Kyntheum i još najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze lijeka Kyntheum.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og nota viðunandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Kyntheum stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir síðasta skammt af Kyntheum.
Croatian: Iako nije prijavljena uloga interleukina (IL)-17A i IL-17RA u reguliranju enzima CYP450, učinak brodalumaba na aktivnost enzima CYP3A4/3A5 procijenjena je u ispitivanju interakcija bolest-lijek-lijek.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá hlutverki hvítfrumuboða (IL)-17A og IL-17RA í stýringu CYP450-ensíma voru áhrif bródalúmabs á virkni CYP3A4/3A5 metin í rannsókn á milliverkunum lyfja og sjúkdóms.
Croatian: Kako se Kyntheum daje
Icelandic: Hvernig er Kyntheum gefið
Croatian: Približno 21% ispitanika imalo je psorijatični artritis u povijesti bolesti.
Icelandic: Um það bil 21% þátttakenda höfðu sögu um sóragigt (e. psoriatic arthritis).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með sögu um Crohns-sjúkdóm.
Croatian: • ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Icelandic: ef þú ert að fá aðra meðferð við psóríasis, svo sem annað ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Croatian: U detaljnim "Uputama za uporabu" priloženima uz ovaj lijek potražite informacije o ispravnom načinu čuvanja, pripreme i davanja injekcija kod kuće.
Icelandic: Vísað er í nákvæmar „Notkunarleiðbeiningar" sem fylgja þessu lyfi og gefa upplýsingar um hvernig geyma, undirbúa og gefa á lyfið á réttan hátt í heimahúsi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav učinak na muške i ženske reproduktivne organe, na broj spermija, njihovu pokretljivost ni morfologiju (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif á æxlunarfæri karldýra og kvendýra, né á fjölda sæðisfruma, hreyfanleika þeirra og lögun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyntheum u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s plak psorijazom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kyntheum hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellupsóríasis (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Srednje vrijeme do maksimalne koncentracije (Tmax) bilo je 3,0 dana (raspon: 2,0 do 4,0 dana), a srednja površina ispod krivulje vremenske koncentracije do posljednje mjerljive koncentracije (AUCzadnje) bila je 111 mcg*dan/ml (SD = 64,4 mcg*dan/ml).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (Tmax) var 3,0 dagar (bil: 2,0 til 4,0 dagar) og meðalflatarmál undir þéttnitímaferlinum að síðustu mælanlegu þéttni (AUClast) var 111 mcg*dagar/ml (staðalfrávik = 64,4 mcg*dagar/ml).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana nakon liječenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
Croatian: • Nemojte uklanjati sivi zatvarač igle dok niste spremni za injiciranje.
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúinn/tilbúin að dæla inn lyfinu.
Croatian: Rizik i korist od liječenja lijekom Kyntheum treba pažljivo procijeniti u bolesnika koji boluju od depresije i/ili imaju suicidalne misli ili ponašanje, ili bolesnika koji razviju takve simptome.
Icelandic: Vandlega ætti að vega og meta áhættu og ávinning af meðferð með Kyntheum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi og/eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun, eða hjá þeim sjúklingum sem þróa með sér slík einkenni.
Croatian: Uslijed ponovnog randomiziranja za druge istraživane režime doziranja, broj n u fazi održavanja je u nekoliko skupina značajno manji od broja n pri randomiziranju.
Icelandic: Vegna endurslembiröðunar yfir í aðrar skammtaáætlanir sem rannsakaðar voru er n-gildið í viðhaldsfasanum mun lægra en n-gildið í slembiraðaða fasanum hjá nokkrum hópum.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Kyntheum, injicirajte sljedeću dozu što je prije moguće nakon propuštene doze.
Icelandic: Ef gleymst hefur að sprauta skammti af Kyntheum skaltu sprauta næsta skammti eins fljótt og hægt er.
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 kontrolirani su i aktivnim komparatorom (ustekinumabom).
Icelandic: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 voru einnig virkar samanburðarrannsóknir með virku samanburðarlyfi (ústekínúmabi).
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt klínískum rannsóknum (Tafla 1) eru skráðar samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Croatian: Slika 1: PASI 100 tijekom indukcijske faze i faze održavanja za Kyntheum i ustekinumab (AMAGINE-2 i AMAGINE-3, zbirno)
Icelandic: PASI 100 í innleiðslufasa og viðhaldsfasa með Kyntheum og ústekínúmabi (AMAGINE-2 og AMAGINE-3, sameinaðar niðurstöður)
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Icelandic: ef þú ert með berkla, hefur fengið jákvæða niðurstöðu úr berklaprófi eða hefur komist í nána snertingu við einhvern með berkla.
Croatian: Nakon što se Kyntheum izvadi iz hladnjaka i dosegne sobnu temperaturu (do 25°C) mora se iskoristiti u roku od 14 dana ili baciti.
Icelandic: Eftir að Kyntheum hefur verið tekið úr kælinum og hefur náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota lyfið innan 14 daga eða farga því.
Croatian: Koliko se lijeka Kyntheum daje
Icelandic: Hversu mikið er gefið af Kyntheum
Croatian: Aktivna Crohnova bolest.
Icelandic: Virkur Crohns-sjúkdómur.
Croatian: Kyntheum se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom "plak psorijaza", koja uzrokuje upalu i stvaranje ljuskastog plaka na koži.
Icelandic: Kyntheum er notað til að meðhöndla húðsjúkdóm sem kallast „skellupsóríasis" sem veldur bólgum og hreistruðum skellum á húðinni.
Croatian: Nema ozbiljnih infekcija povezanih sa slučajevima neutropenije.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar tengdust daufkyrningafæð.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga:
Icelandic: Til öryggis:
Croatian: • ako ste alergični na brodalumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bródalúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 210 mg brodalumaba u otopini od 1,5 ml (140 mg/1 ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg af bródalúmabi í 1,5 ml af lausn (140 mg/1 ml).
Croatian: Ako prekinete s liječenjem, simptomi psorijaze mogu se vratiti.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gætu psóríasiseinkenni komið fram á ný.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG2 prolazi kroz placentu, a brodalumab je ljudski IgG2, što znači da se brodalumab može prenijeti s majke na plod u razvoju.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG2 fer yfir fylgju og þar sem bródalúmab er manna-IgG2 getur það borist frá móður til fósturs.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije injiciranja.
Icelandic: Hafðu sprautuna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir inndælingu.
Croatian: Nazovite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u slučaju da Vi ili Vaš njegovatelj imate bilo kakvih pitanja u vezi s ispravnim injiciranjem lijeka Kyntheum.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú eða umönnunaraðili þinn hafið einhverjar spurningar varðandi rétta aðferð við að dæla inn Kyntheum.
Croatian: IL-17RA je bjelančevina izražena na površini stanica i nužni dio receptorskih kompleksa koje koristi više citokina iz obitelji IL-17.
Icelandic: IL-17RA er prótein sem er tjáð á yfirborði frumunnar og er nauðsynlegur þáttur í flókum viðtaka sem mörg ónæmisboðefni úr IL-17-flokknum nýta sér.
Croatian: Kyntheum je namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Icelandic: Kyntheum er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðhöndlun psóríasis.
Croatian: Kyntheum je lijek koji sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Icelandic: Kyntheum er lyf sem inniheldur virka efnið bródalúmab.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Omjer bolesnika koji su prema upitniku za simptom psorijaze (PSI) imali rezultat 0 (bez simptoma) ili 1 (blago) za svaku stavku (svrbež, žarenje, peckanje, bol, crvenilo, ljuštenje, pucanje i ljuskanje) u 12. tjednu prikazani su u Tablici 2.
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingar greindu sjálfir frá Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 (engin einkenni) eða 1 (væg einkenni) fyrir öll einkenni á PSI-spurningalistanum (kláði, sviði, stingir í húð, verkur, roði, hreistrun húðar, sprungur í húð og flögnun í húðer) í viku 12 er sýnt í töflu 2.
Croatian: Kyntheum ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Kyntheum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Kyntheum:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Kyntheum er notað:
Croatian: 1 ml otopine sadrži 140 mg brodalumaba.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 140 mg af bródalúmabi.
Croatian: Potkožna bioraspoloživost brodalumaba procijenjena uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bila je 54,7% (relativna standardna pogreška [RSE] = 4,25%).
Icelandic: Aðgengi bródalúmabs undir húð, metið með lyfjahvarfalíkani af þýðinu, var 54,7% (hlutfallsleg staðalvilla [e. relative standard error, RSE] = 4,25%).
Croatian: • novu štrcaljku
Icelandic: • nýja sprautu
Croatian: S obzirom na to da nije poznat metabolizam brodalumaba u dojenčadi, potrebno je s liječnikom raspraviti o koristi i riziku izlaganja dojenčeta živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem tromjesečju.
Icelandic: Þar sem umbrot bródalúmabs hjá ungbörnum er ekki þekkt ætti að ræða ávinning og áhættu þess að útsetja ófætt barn á síðasta þriðjungi meðgöngu fyrir Kyntheum við lækni.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKST
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Croatian: Nije procijenjen mutageni potencijal brodalumaba, no ne očekuje se da bi monoklonska protutijela mogla promijeniti DNK ili kromosome.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif bródalúmabs voru ekki metin; hins vegar eru einstofna mótefni ekki talin breyta DNA eða litningum.
Croatian: Nakon pojedinačne potkožne primjene 210 mg brodalumaba u bolesnika s plak psorijazom prividni klirens (CL/F) iznosi 2,95 l/dan.
Icelandic: Eftir staka gjöf bródalúmabs 210 mg undir húð hjá sjúklingum með skellupsóríasis var úthreinsunin (CL/F) 2,95 lítrar/dag.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Croatian: Primite tijelo štrcaljke da biste štrcaljku odvojili od podloška.
Icelandic: Taktu utan um sprautuhólkinn til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do ozbiljnom plak psorijazom jedna potkožna doza od 210 mg brodalumaba povećala je izloženost midazolamu, supstratu CYP3A4/3A5, za 24%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalslæman eða slæman skellupsóríasis jók stakur 210 mg skammtur af bródalúmab útsetningu mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A4/3A5, um 24%.
Croatian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Icelandic: Kyntheum 210 mg stungulyf bródalúmab s.c.
Croatian: Dermatology Life Quality Index, DLQI) 0 ili 1 bio je 56%, 61%, 59% u skupini Kyntheum 210 mg te 5%, 5%, 7% u skupini placeba za AMAGINE-1, -2 i -3, redom (korigirana p-vrijednost <0,001) te 44% u skupinama ustekinumaba (AMAGINE-2 i -3).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skorinu 0 eða 1 á DLQI-spurningalistanum (mælikvarði á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm, e. Dermatology Life Quality Index) var 56%, 61% og 59% hjá þeim sem fengu Kyntheum 210 mg (AMAGINE-1, -2 og -3, í þessari röð) og 5%, 5% og 7% hjá þeim sem fengu lyfleysu (í sömu röð) (aðlagað p-gildi <0,001) og 44% hjá þeim sem fengu ústekímab (AMAGINE-2 og -3).
Croatian: • ako ste saznali da imate tuberkulozu.
Icelandic: ef þér hefur verið sagt að þú sért með berkla.
Croatian: Ako primijenite više ovog lijeka nego što je propisano ili uzmete dozu ranije nego što je potrebno,
Icelandic: Ef þú notar stærri skammta af lyfinu en ávísað var eða tekur skammt fyrr en áætlað var skaltu láta lækninn vita.
Croatian: Živa se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Kyntheum (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Lifandi bóluefni ætti ekki að gefa samtímis Kyntheum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Icelandic: Ráðfærðu þig strax við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Croatian: Do 52. tjedna stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za infekcije bile su 114,6 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 118,1 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Icelandic: 52 var hlutfall aukaverkana m.t.t. útsetningar (fyrir hver 100 sjúklingaár) hvað varðar sýkingar 114,6 hjá þeim sjúklingum sem fengu Kyntheum og 118,1 hjá þeim sjúklingum sem fengu ústekínúmab.
Croatian: Ako liječnik odluči da Vi ili Vaš njegovatelj možete davati injekcije kod kuće, morat ćete proći obuku o ispravnom načinu pripreme i injiciranja lijeka Kyntheum.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið inndælinguna í heimahúsi verðið þið að fá þjálfun í að undirbúa lyfjagjöfina og dæla Kyntheum inn á réttan hátt.
Croatian: U 12. tjednu bolesnici u skupini ustekinumab nastavili su primati ustekinumab,
Icelandic: Í 12. viku fengu sjúklingar í ústekínúmab-hópnum áfram ústekínúmab og í viku
Croatian: • Kyntheum je namijenjen za dugoročno liječenje.
Icelandic: Kyntheum er langtímameðferð.
Croatian: • Nemojte reciklirati štrcaljku ili spremnik za odlaganje oštrih predmeta niti ih bacati u kućni otpad.
Icelandic: Ekki endurvinna sprautuna eða ílátið fyrir oddhvassa hluti og ekki skal fleygja þessu með heimilissorpi.