FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para a deteção de sinais precoces de infeção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infeção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, kad pirmieji meningokokinės infekcijos simptomai būtų nedelsiant įvertinti, įtarus infekciją, ir, jei reikia, pacientai gydomi atitinkamais antibiotikais.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Soliris, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.
Lithuanian: Infekcijos Prieš gydymo Soliris pradžią, informuokite gydytoją, jei sergate kokiomis nors infekcijomis.
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 6,5 anos (intervalo: 5 meses aos 17 anos).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 metų (intervalas: nuo 5 mėnesių iki 17 metų).
Portuguese: No entanto, a função renal não se alterou devido a dano renal irreversível prévio (Quadro 16).
Lithuanian: Inkstų funkcijos pokyčių nenustatyta dėl anksčiau įvykusių negrįžtamų inkstų pažeidimų (16 lentelė).
Portuguese: Não surgiram reações adversas específicas nestes ensaios clínicos.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų šių klinikinių tyrimų metu nenustatyta.
Portuguese: Nota: Os doentes que não tiveram uma recaída adjudicada durante o ensaio foram censurados no fim do período de estudo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems tyrimo metu neįvyko vertinamas atkrytis, duomenys tyrimo laikotarpio pabaigoje buvo koreguojami.
Portuguese: Foram notificados outros casos de Neisseria spp., incluindo sépsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
Lithuanian: Nustatyti kiti Neisseria rūšių atvejai, įskaitant sepsį, kurį sukėlė Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nepatikslinta Neisseria spp.
Portuguese: Ocorreram complicações graves da MAT em doentes independentemente de terem uma mutação genética identificada, polimorfismo de alto risco ou auto-anticorpo.
Lithuanian: Sunkios TMA komplikacijos atvejai nustatyti pacientams, nepriklausomai nuo to, ar jiems buvo nustatyta genetinė mutacija, didelė polimorfizmo rizika arba autoantikūnai.
Portuguese: Em rins normais, os anticorpos não são excretados, sendo excluídos da filtração devido ao seu tamanho.
Lithuanian: Esant sveikiems inkstams, antikūnai neišskiriami ir nepatenka į filtravimą dėl savo dydžio.
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
Lithuanian: Po praskiedimo galutinė infuzijai paruošto tirpalo koncentracija yra 5 mg/ml.
Portuguese: - Se tem alergia ao eculizumab, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: − jeigu yra alergija ekulizumabui, pelių proteinams, kitiems monokloniniams antikūnams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou os acontecimentos adversos.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta antikūnų išsivystymo sąryšio su klinikiniu atsaku ar šalutiniu poveikiu.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris aumenta a suscetibilidade dos doentes a infeção meningocócica (Neisseria meningitidis).
Lithuanian: Vartojant Soliris, dėl jo veikimo mechanizmo padidėja pacientų imlumas meningokokinei infekcijai (Neisseria Meningitidis).
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 35 anos (intervalo: 18 a 80 anos).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 35 (intervalas: nuo 18 iki 80 metų).
Portuguese: Extravasamento, Parestesia no local de perfusão, Sensação de calor
Lithuanian: Ekstravazacija, parestezija infuzijos vietoje, karščio pojūtis
Portuguese: A especificidade de eculizumab ao C5 no plasma humano foi avaliada em dois estudos in vitro.
Lithuanian: Ekulizumabo specifiškumas C5 atžvilgiu žmogaus serume buvo įvertintas dviejų tyrimų in vitro metu.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam eculizumab, um aviso de modo a que o prescritor/farmacêutico verifique se a (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis é necessária para os seus doentes a fazer eculizumab.
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet siųsti vaistą išrašantiems asmenims arba vaistininkams, kurie išrašo arba išduoda ekulizumabą, priminimą, kad vaistą išrašantis asmuo ar vaistininkas patikrintų, ar jo (jos) ekulizumabą vartojantiems pacientams reikalinga (kartotinė) vakcinacija nuo Neisseria meningitidis.
Portuguese: Doentes Adultos:
Lithuanian: Suaugę pacientai
Portuguese: Alteração desde o início do estudo no tamanho do clone de Glóbulos Vermelhos Tipo III (Percentagem de células aberrantes)
Lithuanian: III tipo RBC klono dydžio pokytis nuo pradinio taško (nenormalių ląstelių procentas)
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana atravessa a barreira placentária humana e, por conseguinte, o eculizumab poderá potencialmente causar a inibição do complemento terminal na circulação fetal.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG prasiskverbia per žmogaus placentos barjerą, todėl ekulizumabas gali slopinti terminalinio komplemento aktyvumą vaisiaus kraujotakoje.
Portuguese: 60 minutos antes de cada perfusão de plasma fresco congelado
Lithuanian: 60 minučių prieš kiekvieną šviežiai šaldytos plazmos infuziją
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais devido à ausência de atividade farmacológica nas espécies não humanas.
Lithuanian: Ekulizumabo poveikio gyvūnų reprodukcinėms funkcijoms tyrimų neatlikta dėl nepakankamo farmakologinio aktyvumo ne žmonėms.
Portuguese: Fase Inicial
Lithuanian: Pradinis etapas
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com Soliris, os doentes referiram menor fadiga e uma melhoria na qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde.
Lithuanian: Po 3 savaičių gydymo Soliris pacientams sumažėjo nuovargis ir pagerėjo su sveikatos būkle susijusi gyvenimo kokybė.
Portuguese: A atividade hemolítica no decorrer do estudo foi eficazmente bloqueada em ratinhos, tanto no macho como na fêmea.
Lithuanian: Hemolitinis aktyvumas tyrimų metu buvo veiksmingai slopinamas tiek pelių patinams, tiek patelėms.
Portuguese: Solução transparente, incolor, pH 7,0.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,0.
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos específicos com eculizumab na fertilidade.
Lithuanian: Vaisingumas Specifinių ekulizumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Portuguese: Incluiu os estudos: Asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomiosite (C99006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 incluindo dados até 31-dez-2017), Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoríase (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-SHU (C11-001), LES (C97-002).
Lithuanian: optinio neuromielito spektro sutrikimas (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriazės (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Portuguese: O que é Soliris
Lithuanian: Kas yra Soliris
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado nas 24 horas seguintes.
Lithuanian: Praskiestas vaistas turi būti vartojamas per 24 valandas.
Portuguese: É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.
Lithuanian: Pradiniu etapu vadinamos gydymo pradžios rekomenduojama trukmė yra virš 4 savaičių, po to eina palaikomasis etapas.
Portuguese: (palpitações)  reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas (reação anafilática),
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, sukelianti pasunkėjusį kvėpavimą arba svaigulį (anafilaksinė reakcija),
Portuguese: Os doentes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as orientações nacionais de vacinação atuais para uso de vacinação.
Lithuanian: Pacientai tu būti skiepijami pagal galiojančias nacionalines vakcinų vartojimo medicinines gaires.
Portuguese: O Quadro 11 apresenta uma perspetiva geral dos doentes que comumunicaram uma deterioração clínica e dos doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate ao longo das 26 semanas.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiama pacientų, kuriems per 26 savaites nustatytas klinikinis pablogėjimas, ir pacientų, kuriems reikėjo gelbstinčiojo gydymo, apžvalga.
Portuguese: • A necessidade de explicar e assegurar o entendimento por parte dos doentes/cuidadores: o dos riscos do tratamento com eculizumab o dos sinais e sintomas de sépsis/infeção grave e as ações a tomar o dos guias dos doentes/cuidadores e seus conteúdos o da necessidade de trazer consigo o cartão de segurança do doente e de dizer ao profissional de saúde que ele/ela está a receber o tratamento com eculizumab o do requisito de vacinação /profilaxia com antibiótico o do recrutamento para os registos
Lithuanian: • Būtinybė paaiškinti ir užtikrinti, kad pacientai ir (arba) globėjai suprastų: o gydymo ekulizumabu riziką o sepsio ir (arba) sunkios infekcijos požymius ir simptomus bei kokių veiksmų reikia imtis o pacientams ir (arba) globėjams skirtas rekomendacijas ir jų turinį o būtinybę nešiotis paciento saugumo kortelę ir pasakyti sveikatos priežiūros specialistui, kad pacientė (-as) yra gydoma (-s) ekulizumabu o vakcinacijos ir (arba) profilaktinio gydymo antibiotikais būtinybę o įtraukimą į registrus.
Portuguese: Com base no potencial efeito de inibição do eculizumab na citotoxicidade dependente do complemento do rituximab, o eculizumab poderá reduzir os efeitos farmacodinâmicos esperados do rituximab.
Lithuanian: Remiantis galimu slopinamuoju ekulizumabo poveikiu nuo komplemento priklausomam rituksimabo citotoksiškumui, ekulizumabas gali mažinti numatomą farmakodinaminį rituksimabo poveikį.
Portuguese: Observou-se um efeito significativo no tempo até à primeira recaída adjudicada durante o ensaio para o eculizumab em comparação com o placebo (redução do risco relativo de 94%; razão do risco de 0,058; p<0,0001) (Figura 2).
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas poveikis laikui iki pirmojo tyrimo metu įvykusio vertinamo atkryčio vartojant ekulizumabą, palyginti su placebu (santykinis rizikos sumažėjimas 94 %; rizikos santykis 0,058; p < 0,0001) (2 pav.).
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas expostas a eculizumab (menos de 300 resultados degravidez) indicam que não há um risco acrescido de malformações fetais ou de toxicidade fetal/neonatal.
Lithuanian: Duomenys apie ribotą skaičių nėštumų vartojant ekulizumabą (mažiau kaip 300 nėštumo baigčių) rodo, kad nėra padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui rizikos.
Portuguese: No ensaio de extensão sem ocultação (estudo ECU-MG-302), os médicos tinham a opção de ajustar as terapêuticas imunossupressoras de base.
Lithuanian: Atvirojo tęstinio tyrimo (tyrimo ECU-MG-302) metu gydytojai turėjo galimybę koreguoti bazinį gydymą imunosupresantais.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma consulta para receber Soliris Caso se esqueça de uma consulta, contacte de imediato o seu médico e consulte a secção abaixo "Se parar de utilizar Soliris".
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti dozę, tuoj pat kreipkitės į gydytoją ir perskaitykite žemiau pateiktą skyrių „Nustojus vartoti Soliris".
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi sépsis meningocócica.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis buvo meningokokinis sepsis.
Portuguese: Cento e dezoito (118) dos 125 (94%) doentes completaram o período de tratamento de 26 semanas e 117 (94%) doentes subsequentemente recrutados para o estudo ECU-MG-302, um estudo de extensão, de segurança e eficácia a longo prazo, multicêntrico, sem ocultação, no qual todos os doentes receberam tratamento com Soliris.
Lithuanian: Šimtas aštuoniolika (118) iš 125 (94 %) pacientų užbaigė 26 savaičių trukmės gydymo laikotarpį ir 117 (94 %) pacientų paskui buvo įtraukti į tyrimą ECU-MG-302, atvirąjį, daugiacentrį, ilgalaikį saugumo ir veiksmingumo tęstinį tyrimą, kuriame visi pacientai buvo gydomi Soliris.
Portuguese: Os doentes podem ter suscetibilidade aumentada para infeções, especialmente por Neisseria e bactérias encapsuladas.
Lithuanian: Gali padidėti pacientų imlumas infekcijoms, ypač Neisseria ir kapsulę turinčių bakterijų sukeltoms infekcijoms.
Portuguese: O eculizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização dos microrganismos e para a remoção dos complexos imunitários.
Lithuanian: Ekulizumabas išsaugo ankstyvuosius komplemento aktyvacijos komponentus, kurie būtini mikroorganizmų opsonizacijai ir imuninių kompleksų suderinimui.
Portuguese: Doentes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų pacientai turi būti skiepijami nuo Haemophilus influenzae ir pneumokokinės infekcijos.
Portuguese: Número total de recaídas
Lithuanian: Bendras atkryčių skaičius
Portuguese: A distribuição das alterações desde o início até ao fim do estudo noutros parâmetros de avaliação secundários favoreceram o tratamento com eculizumab em relação ao placebo em todas as medidas de incapacidade neurológica (pontuação EDSS [p nominal=0,0597] e mRS [p nominal =0,0154]), incapacidade funcional (HAI [p nominal =0,0002]) e qualidade de vida (EVA EQ-5D [p nominal =0,0309] e índice EQ-5D [p nominal = 0,0077]).
Lithuanian: Kitų antrinių vertinamųjų baigčių pokyčių pasiskirstymas nuo tyrimo pradžios iki tyrimo pabaigos buvo gydymo ekulizumabu naudai, palyginti su placebu, pagal visus neurologinės negalios (EDSS balo [nominalusis p = 0,0597] ir mRS [nominalusis p = 0,0154]), funkcinės negalios (HAI [nominalusis p = 0,0002]) ir gyvenimo kokybės (EQ-5D VAS [nominalusis p = 0,0309] ir EQ-5D indekso [nominalusis p = 0,0077]) vertinimus.
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
Lithuanian: Taip pat labai sumažėjo arba išnyko kraujo perpylimų poreikis ir apskritai bendra būklė buvo linkusi gerėti.
Portuguese: • A solução diluída de Soliris pode ser conservada a 2°C - 8°C por um período máximo de 24 horas antes da administração.
Lithuanian: • Praskiestas Soliris tirpalas prieš vartojimą gali būti laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje iki 24 valandų.
Portuguese: Sonhos anormais, Alterações do sono
Lithuanian: Nenormalūs sapnai, miego sutrikimas
Portuguese: Instruções para uso adequado
Lithuanian: Tinkamo vartojimo instrukcija
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleias (ocorreram principalmente na fase inicial de administração da dose), e a reação adversa mais grave foi a sépsis meningocócica.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas (dažniausiai pasireiškė pradiniame dozavimo etape), o sunkiausia nepageidaujama reakcija buvo meningokokinis sepsis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Soliris em doentes hemolíticos com HPN foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas (C04-001).
Lithuanian: Soliris saugumas ir veiksmingumas gydant PNH sergančius pacientus, kuriems pasireiškė hemolizė, buvo vertinamas randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo 26 savaičių trukmės tyrimo (C04-001) metu.
Portuguese: Complicações médicas graves adicionais ocorreram nesses doentes, incluindo agravamento grave da função renal, hospitalização relacionada com a doença e progressão para doença renal terminal com necessidade de diálise.
Lithuanian: Papildomi, sunkių medicininių komplikacijų atvejai nustatyti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos pablogėjimas, su liga susijusios hospitalizacijos ir progresavimas iki paskutinės inkstų ligos stadijos, kuriai būtina dializė.
Portuguese: • Detalhes dos registos em HPN e SHUa e como incluir os doentes.
Lithuanian: • Išsami informacija apie PNH bei aHUS registrus ir pacientų įtraukimą į registrus.
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever Soliris devem garantir que estão familiarizados com o guia do médico para prescrição.
Lithuanian: Visi gydytojai, ketinantys skirti Soliris, turi būti susipažinę su gydytojams skirtomis Soliris skyrimo rekomendacijomis.
Portuguese: O peso foi uma covariável significativa resultando numa menor depuração do eculizumab de 0,0105 l/h nos doentes adolescentes com HNP.
Lithuanian: Svoris buvo svarbi kovariantė, lemianti mažesnį ekulizumabo klirensą 0,0105 l/h PNH sergantiems pacientams paaugliams.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.
Lithuanian: Jei infuzijos greitis sumažinamas, bendra infuzijos trukmė suaugusiems ir paaugliams negali viršyti dviejų valandų, vaikams iki 12 metų amžiaus - keturių valandų.
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao Soliris em 2% dos doentes com HPN utilizando um ensaio ELISA, 3% dos doentes com SHUa e 2% dos doentes com doença do espetro da NMO, utilizando o ensaio ECL com técnica de bridging.
Lithuanian: Antikūnų į Soliris nustatyta 2 % pacientų, sergančių PNH, naudojant ELISA tyrimo metodą, 3 % pacientų, sergančių aHUS, ir 2 % pacientų, sergančių NMOSD, naudojant ECL tyrimo metodą.
Portuguese: Monitorização laboratorial no SHUa
Lithuanian: PNH laboratorinis stebėjimas
Portuguese: Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com eculizumab.
Lithuanian: Gerai kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvautų ekulizumabu gydomos nėščios moterys, neatlikta.
Portuguese: Os valores de depuração do Soliris em doentes pediátricos com SHUa foram 10,4; 5,3 e 2,2 ml/h com peso corporal de 70, 30 e 10 kg, respetivamente, e os valores correspondentes do volume de distribuição foram 5,23; 2,76 e 1,21 l, respetivamente.
Lithuanian: Soliris klirenso vertės aHUS sergantiems vaikams buvo 10,4, 5,3 ir 2,2 ml/h, esant atitinkamai 70, 30 ir 10 kg kūno svoriui, atitinkamos pasiskirstymo tūrio vertės buvo 5,23, 2,76 ir 1,21 l.
Portuguese: Depressão, Ansiedade, Mudanças bruscas de humor
Lithuanian: • depresija, nerimas, nuotaikos pokyčiai;
Portuguese: A duração mediana da terapêutica com Soliris foi de 16 semanas (intervalo 4 a 70 semanas) para crianças com idade < 2 anos (n=5) e 31 semanas (intervalo 19 a 63 semanas) para crianças dos 2 a <12 anos de idade (n=10).
Lithuanian: Gydymo Soliris laikotarpio mediana vaikams < 2 metų amžiaus (n = 5) buvo 16 savaičių (nuo 4 iki 70 savaičių), vaikams nuo 2 iki < 12 metų amžiaus (n = 10) - 31 savaitė (nuo 19 iki 63 savaičių).
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
Lithuanian: • Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia meningokokinės infekcijos požymių.
Portuguese: Para além disso, 74% dos doentes sem história de transfusão e tratados com Soliris tiveram efeitos clinicamente significativos na escala FACIT-Fadiga (i.e., aumento em 4 pontos ou mais) e 84% na escala EORTC de fadiga (i.e., diminuição em 10 pontos ou mais).
Lithuanian: Taip pat, 74 % pacientų, be ankstesnių kraujo perpylimų ir kurie buvo gydomi Soliris, pasireiškė kliniškai reikšmingi pagerėjimai vertinant pagal FACIT-Fatigue balus (t. y., padidėjo 4 arba daugiau taškų) ir 84 % pacientų vertinant pagal EORTC fatigue balus (t. y., sumažėjo 10 ar daugiau taškų).
Portuguese: Ambos os doentes foram negativos para os anticorpos neutralizantes.
Lithuanian: Abiejų pacientų organizme neutralizuojančių antikūnų nenustatyta.
Portuguese: Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapêutica com Soliris com os doentes e fornecer-lhes uma brochura informativa do doente e um cartão de segurança do doente.
Lithuanian: Gydytojas turi aptarti su pacientu Soliris gydymo naudą ir riziką, pateikti pacientui informacinę brošiūrą ir paciento saugumo kortelę.
Portuguese: Perfusão de plasma fresco congelado
Lithuanian: Šviežiai šaldytos plazmos infuzija
Portuguese: Caso apresente quaisquer destes sintomas, contacte o seu médico.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Os doentes que abandonam o tratamento com Soliris devem ser mantidos sob observação durante pelo menos 8 semanas, para a possível deteção de hemólise grave e outras reações.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas Soliris nutrauktas, turi būti stebimi mažiausiai 8 savaites dėl sunkios hemolizės arba kitų reakcijų.
Portuguese: Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em doentes que recebem Soliris, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos.
Lithuanian: Kadangi pacientams, vartojantiems Soliris, labai svarbu greitai nustatyti ir pradėti gydyti tam tikros rūšies infekcijas, jūs gausite kortelę, kurioje išvardyti specifiniai pirmieji simptomai, ir kurią turite nešiotis su savimi.
Portuguese: A administração de Soliris deve ser interrompida em todos os doentes que façam reações graves à perfusão e deverão receber tratamento médico adequado.
Lithuanian: Gydymą Soliris būtina nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškė sunkios reakcijos į infuziją, ir jiems turi būti skiriamas atitinkamas gydymas.
Portuguese: Soliris deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, como descrito em baixo.
Lithuanian: Soliris reikia vartoti tik į veną, kaip aprašyta toliau.
Portuguese: As intervenções associadas à MAT foram definidas como SP/PP ou nova diálise.
Lithuanian: TMA intervencijos apibrėžiamos kaip PE/PI ar naujos dializės taikymas.
Portuguese: A distribuição do medicamento só seja possível após a confirmação escrita de que o doente recebeu ou vai receber a vacinação meningocócica e/ou profilaxia com antibióticos.
Lithuanian: skirti vaistą būtų įmanoma tik gavus raštišką patvirtinimą, kad pacientas vakcinuotas ar bus vakcinuotas nuo meningokokinės infekcijos ir (arba) jam buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais;
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
Lithuanian: • Įleisti rekomenduojamą dozę į infuzinį maišelį.
Portuguese: Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Soliris superior à prescrita, consulte o seu médico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Soliris dozę? Jei manote, kad netyčia pavartojote didesnę, negu Jums paskirta, Soliris dozę, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: O eculizumab, a substância ativa de Soliris, é um inibidor do complemento terminal que se liga de forma específica à proteína C5 do complemento, com alta afinidade, inibindo, deste modo, a sua clivagem em C5a e C5b e impedindo a geração do complexo do complemento terminal C5b-9.
Lithuanian: Ekulizumabas, veiklioji Soliris medžiaga, yra terminalinio komplemento inhibitorius, kuris prisijungia išskirtinai prie komplemento proteino C5 su didele trauka, tokiu būdu trukdydamas jo skilimui į C5a ir C5b ir neleisdamas susidaryti terminalinių komplementų kompleksui C5b-9.
Portuguese: Advertência relativa a infeções meningocócicas e outras infeções por Neisseria O tratamento com Soliris pode reduzir a resistência natural a infeções, sobretudo contra determinados organismos causadores de infeção meningocócica (infeção grave no revestimento do cérebro e sépsis) e outras infeções por Neisseria, incluindo gonorreia disseminada.
Lithuanian: Meningokokinių ir kitų Neisseria infekcijų pavojus Gydymas Soliris gali sumažinti natūralų atsparumą infekcijoms, ypač atsparumą tam tikriems organizmams, sukeliantiems meningokokinę infekciją (sunki galvos smegenų dangalų infekcija ir sepsis) bei kitas Neisseria infekcijas, įskaitant diseminuotą gonorėją.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo ECU-NMO-301 foi o tempo desde a primeira recaída durante o ensaio, conforme adjudicado por uma comissão independente com ocultação em relação ao tratamento.
Lithuanian: Tyrimo ECU-NMO-301 pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo tyrimo metu įvykusio atkryčio, įvertinto nepriklausomo komiteto, kurio vertinimui gydymas buvo koduotas.