FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an insgesamt 83 Asthma-Patienten vor, in denen Labazenit mit Salmeterol als Monotherapie verglichen wurde, sowie aus einer Hauptstudie an 375 Patienten, in der Labazenit mit Budesonid als Monotherapie untersucht wurde.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier där man jämförde Labazenit med enbart salmeterol på totalt 83 astmapatienter, och en huvudstudie där man jämförde Labazenit med enbart budesonid på 375 patienter.
German: Wie soll Labazenit wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Labazenit skulle verka?
German: Es wurden auch zwei umfangreichere unterstützende Studien an 601 Patienten durchgeführt, in denen Labazenit mit anderen Kombinationsbehandlungen auf Basis eines Kortikoids und eines Beta-2Agonisten verglichen wurde.
Swedish: Två större stödstudier på 601 patienter utfördes också, där man jämförde Labazenit med andra behandlingar med kombination av kortikosteroid och beta-2-agonist.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, dessen Wirkung auf der Bindung an als Beta-2Rezeptoren bekannte Rezeptoren beruht, die in den Muskeln der Atemwege vorkommen.
Swedish: Salmeterol är en långtidsverkande beta-2-agonist och verkar genom att fästas vid receptorer som kallas beta-2-receptorer och finns i musklerna i luftvägarna.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP beruhten auf der Tatsache, dass in der Studie, in der Labazenit mit Budesonid allein verglichen wurde, keine ausreichende entzündungshemmende Wirkung von Labazenit nachgewiesen wurde.
Swedish: CHMP:s främsta invändning var att studien där man jämförde Labazenit med enbart budesonid inte bevisade att den antiinflammatoriska effekten av Labazenit var tillräcklig.
German: Seine Bindung an diese Rezeptoren bewirkt eine Entspannung der Muskeln, wodurch die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Swedish: När det fäster vid dessa receptorer får det musklerna att slappna av, vilket håller luftvägarna öppna och underlättar patientens andning.
German: Labazenit sollte zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet werden, die ein Kombinationspräparat benötigen, das ein inhalatives Kortikoid und einen langwirksamen Beta-2Agonisten enthält.
Swedish: Labazenit skulle användas i behandlingen av astma hos vuxna för vilka det behövs en kombinationsprodukt innehållande en inhalerad kortikosteroid och långtidsverkande beta-2-agonist.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta invändningar som ledde till avslaget?
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege freigehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Swedish: När det inhaleras minskar det inflammation i luftvägarna, så att patienternas luftvägar hålls öppna och gör att de kan andas lättare.
German: 7. Mai 2015
Swedish: 7 maj 2015
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Le Vet Beheer B.V.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass die Sicherheit des Arzneimittels nicht vollumfänglich nachgewiesen worden war, sowie einen nicht behobenen Qualitätsmangel.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor för att läkemedlets säkerhet inte hade påvisats fullständigt samt ett olöst kvalitetsproblem.
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin; eine Placebogruppe gab es nicht.
Swedish: I den andra delen fick 23 katter Lodipressin i 16 veckor utan någon placebogrupp.
German: Lodipressin ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält.
Swedish: Lodipressin är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen amlodipinbesilat.
German: Im Rahmen seines Antrags hat das Unternehmen die Ergebnisse einer Feldstudie an Katzen mit einem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr vorgelegt.
Swedish: Som en del av sin ansökan har företaget presenterat resultaten av en fältstudie som innefattade katter med ett blodtryck på 160 mmHg eller högre.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Beurteilung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Art und Weise, wie die Feldstudie konzipiert und durchgeführt sowie die Ergebnisse vorgelegt wurde(n), Mängel aufwies.
Swedish: Vid tiden för den inledande utvärderingen ansåg CVMP att det fanns brister i det sätt på vilket fältstudien hade utformats och utförts, och hur resultaten hade presenterats.
German: Am 15. Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
Swedish: Den 15 januari 2015 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Lodipressin, avsett för behandling av systemisk arteriell hypertoni hos katter.
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Swedish: Lodipressin var tänkt att användas för att behandla katter med systemisk arteriell hypertoni (högt blodtryck).
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
Swedish: Under den förnyade prövningen beaktade CVMP råd från en expertgrupp inom kattsjukdomar.
German: Was ist Lodipressin?
Swedish: Vad är Lodipressin?
German: Das bedeutet, dass es Kanäle an der Oberfläche von Zellen blockiert, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt.
Swedish: Det innebär att substansen blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Swedish: Studien hade två delar, en inledande del med 19 katter, av vilka 11 behandlades med Lodipressin och 8 med placebo (overksam behandling) i två veckor.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 7. Mai 2015 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga ställningstagandet och den 7 maj 2015 bekräftade CVMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
German: Durch eine Reduzierung der Menge an Calcium, die in diese Zellen gelangt, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
Swedish: Genom att minska flödet av kalcium in i dessa celler förhindrar amlodipin att blodkärlen drar ihop sig, och därmed sjunker blodtrycket.
German: Der CVMP hielt daher seine Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Swedish: CVMP stod därför fast vid sin rekommendation att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
German: Obwohl es einige Belege dafür gab, dass Lodipressin den Blutdruck wirksam senkt, konnten keine fundierten Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gezogen werden.
Swedish: Detta innebar, att även om det finns vissa bevis för att Lodipressin är effektivt när det gäller att sänka blodtrycket, kunde inga säkra slutsatser dras när det gällde dess effektivitet i behandlingen av högt blodtryck hos katter.
German: Wofür sollte Lodipressin angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Lodipressin användas för?
German: Wenn Calcium in die Zellen der Blutgefäßwände gelangt, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i blodkärlsväggarna gör detta att kärlen drar ihop sig.
German: Obwohl die Feldstudie einige Belege für eine Senkung des Blutdrucks erbrachte, war die Expertengruppe der Ansicht, dass die vielen Mängel in der Studie eine Schlussfolgerung, dass der Nutzen von Lodipressin bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, nicht zulassen.
Swedish: Expertgruppen meddelade, att även om fältstudien gav ett visst belägg för en sänkning av blodtrycket, kunde man på grund av de många bristerna i studien inte dra slutsatsen att nyttan med Lodipressin överväger riskerna vid behandlingen av högt blodtryck hos katter.
German: Wie soll Lodipressin wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Lodipressin skulle verka?
German: EMA/55773/2016
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Lodipressin (amlopidinbesilat) EMA/55773/2016
German: EMA/15595/2019 EMEA/H/C/004291
Swedish: EMA/15590/2019 EMEA/H/V/004291
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Merial.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
German: Obwohl das Unternehmen Maßnahmen zur Reduzierung des Umweltrisikos vorschlug, hielt der CVMP diese nicht für hinreichend.
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
German: Die Tiere wurden 4 Monate lang überwacht und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuelle Anteil an Tieren, der innerhalb von 4 Monaten von den Würmern geheilt wurde.
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
German: Dies führt zu einer Erhöhung der Anzahl der in die Zellen eindringenden Chloridionen, die eine Lähmung und den Tod des Parasiten hervorrufen.
Swedish: Detta leder till att antalet kloridjoner som kommer in i cellerna ökar, vilket gör att parasiten paralyseras och dör.
German: Am 21. Juni 2018 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Longrange, das zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen bei Rindern vorgesehen ist.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin)
German: Eine verlängerte Wirkungsdauer bedeutet, dass die Lösung Eprinomectin langsam über einen längeren Zeitraum freisetzt - vier Monate im Fall von Longrange.
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
German: Was ist Longrange?
Swedish: Vad är Longrange?
German: Longrange ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Eprinomectin enthält.
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
German: Wofür sollte Longrange angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin) EMA/15595/2019
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin) EMA/15590/2019
German: Es sollte Neuinfizierungen mit Spulwürmern im Darm und Lungenwürmern für 100 bis 120 Tage vorbeugen.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
German: Wie wirkt Longrange?
Swedish: Hur verkar Longrange?
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 11. Oktober 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
German: Der Wirkstoff in Longrange, Eprinomectin, ist ein allgemein bekanntes Antiparasitikum, das durch Binden an die winzigen Poren auf der Oberfläche von Nerven- oder Muskelzellen der Parasiten, die als Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bezeichnet werden, wirkt.
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptfeldstudie mit 156 Jungrindern mit natürlichen Spulwurm- und/oder Lungenwurminfektionen vor, die mit Longrange behandelt wurden.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
German: Es sollte als Lösung mit verlängerter Wirkungsdauer für die Injektion unter die Haut für Rinder erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Longrange gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
German: Der CVMP hatte in erster Linie im Hinblick auf die möglichen Umweltauswirkungen von Longrange Bedenken, insbesondere bezüglich der Auswirkungen auf Organismen im Viehdung.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
German: Das Unternehmen legte ferner Daten zu der Wirkung von Longrange gegen Ektoparasiten vorParasiten wie Läuse und Dasselfliegen, die auf der Außenseite des Tierkörpers leben.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
German: Spulwürmer im Darm, Lungenwürmer, Dasselfliegen, Krätzmilben, Läuse und Hornfliegen.
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter.
German: 21. März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Swedish: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
German: Weitere Informationen siehe hier.
Swedish: För mer information, se här.
German: Was ist Masican?
Swedish: Vad är Masican?
German: Darüber hinaus gab es noch bestehende Probleme in Bezug auf die Qualitätskontrolle während der Herstellung.
Swedish: Dessutom fanns det fortfarande kvarstående problem kring kvalitetskontrollen under tillverkningen.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är AB Science.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit leben).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Swedish: Det innebär att den blockerar vissa enzym som kallas tyrosinkinaser.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie", eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
Swedish: Studien var en "fas II-studie", en utforskande studie som utformats för att ta reda på om ett läkemedel bör undersökas vidare.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.
Swedish: Slutligen fanns det farhågor över kvalitetskontrollen av läkemedlet under tillverkningen, vilket ledde till osäkerhet över de föroreningar som patienterna skulle utsättas för.
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Masican användas för?
German: Die Studie umfasste eine Gruppe von Patienten, die mit Masican behandelt wurden, und eine Gruppe, die mit Sunitinib, einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, behandelt wurde.
Swedish: I studien ingick en grupp patienter som behandlades med Masican och en grupp som behandlades med sunitinib, ett annat läkemedel i samma klass.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Swedish: Masican är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen masitinib.
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
Swedish: Därför drog kommittén slutsatsen att det saknades tillräckliga uppgifter för att fastställa nyttan med Masican.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. März 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 20 mars 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner skulle Masican kunna hjälpa till att kontrollera celldelningen, så att cancern växer långsammare.
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga utvärderingen hyste CHMP farhågor över att studien inte var utformad för att jämföra Masican med sunitinib och att det var svårt att tolka resultaten.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
Swedish: CHMP hyste även farhågor över att det bara fanns säkerhetsdata för ett fåtal patienter som behandlats med Masican vid den föreslagna dosen och detta medgav inte en ordentlig utvärdering av läkemedlets biverkningar.
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Swedish: Den 21 november 2013 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masican, avsett för behandling av malign gastrointestinal stromacellstumör (GIST).
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Masican, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
German: Wie soll Masican wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Masican skulle verka?
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Masican inte var större än riskerna och kvarhöll sin tidigare rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Swedish: Masican skulle användas för att behandla gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancer i magen och inälvorna, hos vuxna vars cancer inte kan tas bort kirurgiskt eller som har spridit sig och förvärras trots behandling med imatinib, ett annat läkemedel som används för att behandla denna cancer.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
Swedish: Sökanden lade fram resultaten av huvudstudien på 44 patienter med GIST som inte kunde tas bort kirurgiskt eller som hade spridit sig och var resistent mot behandling med imatinib.
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Swedish: Trots att gruppen av patienter som behandlades med Masican verkade leva längre än de som behandlades med sunitinib gick det inte att utesluta att detta kunde vara ett slumpartat fynd då studien var av utforskande slag och andra understödjande belägg saknades.
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Swedish: Masican klassificerades den 21 december 2004 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av malign GIST.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib) EMA/167920/2014
Swedish: EMA/167920/2014
German: Während der erneuten Überprüfung hatte der Ausschuss weiterhin ernste Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Arzneimittels, obwohl die Sicherheit des Arzneimittels als weniger bedenklich erachtet wurde.
Swedish: Även om läkemedlets säkerhet var ett mindre problem ifrågasatte kommittén ändå läkemedlets nytta under den förnyade prövningen.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Swedish: inräknat receptorerna som medverkar till att stimulera cellerna att dela sig okontrollerat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Besserung eines dieser vier Symptome während der ersten 24 Behandlungswochen.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättringar av något av dessa fyra symtom under de första 24 veckornas behandling.
German: Was ist Masipro?
Swedish: Vad är Masipro?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib)
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Masipro användas för?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
German: Wie wirkt Masipro?
Swedish: Hur verkar Masipro?
German: Am 18. Mai 2017 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masipro, das zur Behandlung von systemischer Mastozytose vorgesehen war.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masipro, som var avsett för behandling av systemisk mastocytos.
German: Masipro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Swedish: Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.