FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à saxagliptina (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são infeção das vias respiratórias superiores (infeção do nariz e da garganta), infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina, como a bexiga), gastroenterite (diarreia e vómitos), sinusite (inflamação dos seios paranasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça e vómitos.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zakażenie układu moczowego (zakażenie struktur przenoszących mocz, takich jak pęcherz moczowy), zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), zapalenie zatok, zapalenie śluzówki nosa i gardła, ból głowy i wymioty.
Portuguese: • Outros cinco estudos analisaram os efeitos da saxagliptina em monoterapia ou em associação com metformina, em comparação com um placebo ou com outro medicamento antidiabético (uma sulfonilureia ou sitagliptina), em mais de 4000 doentes.
Polish: • W kolejnych pięciu badaniach oceniano wpływ saksagliptyny w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, w porównaniu z placebo lub z innym lekiem przeciwcukrzycowym (pochodną sulfonylomocznika lub sitagliptyną) u ponad 4 000 pacjentów.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Komboglyze durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Komboglyze zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A saxagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, através do aumento dos níveis de insulina e da redução dos níveis da hormona glucagon.
Polish: Saksagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu glukagonu.
Portuguese: Os níveis de HbA1c eram de cerca de 8 % no início do estudo.
Polish: Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.
Portuguese: O Komboglyze demonstrou ajudar a reduzir os níveis de glucose no sangue e não provoca nenhum efeito secundário inesperado.
Polish: Udowodniono, że lek Komboglyze jest pomocny w obniżaniu stężenia glukozy we krwi i nie powoduje nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Portuguese: Diversos estudos em doentes com diabetes tipo 2 demonstraram que a associação das substâncias ativas no Komboglyze, saxagliptina e metformina, é eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes.
Polish: W kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że skojarzenie substancji czynnych w leku Komboglyze, saksagliptyny i metforminy skuteczne obniża stężenie glukozy we krwi pacjentów.
Portuguese: Como funciona o Komboglyze?
Polish: Jak działa produkt Komboglyze?
Portuguese: • em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são adequadamente controlados com metformina em monoterapia (medicamento único);
Polish: • u pacjentów, u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą samej metforminy;
Portuguese: • Um estudo em 455 doentes comparou a saxagliptina com um placebo quando associados à insulina, com ou sem metformina.
Polish: • W badaniu z udziałem 455 pacjentów porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez niej.
Portuguese: Ao aumentar os níveis de hormonas incretinas no sangue, a saxagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue estão elevados.
Polish: Przez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Portuguese: As substâncias ativas do Komboglyze, a saxagliptina e a metformina, atuam de maneira diferente para ajudar a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Polish: Substancje czynne leku Komboglyze, saksagliptyna i metformina, działają w różny sposób, aby wspomóc obniżanie stężenia glukozy we krwi i wyrównanie cukrzycy typu 2.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Komboglyze.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Komboglyze w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Komboglyze?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Komboglyze?
Portuguese: • Um estudo em 257 doentes comparou a saxagliptina com um placebo quando associados à metformina e a uma sulfonilureia.
Polish: • W badaniu z udziałem 257 pacjentów porównywano saksagliptynę z placebo w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Portuguese: • Um estudo analisou os efeitos da saxagliptina associada à metformina em 160 doentes.
Polish: • Wpływ saksagliptyny dodanej do metforminy oceniano w jednym badaniu z udziałem 160 pacjentów.
Portuguese: Foi observada uma redução de 0,7 pontos percentuais nos doentes que receberam saxagliptina, metformina e uma sulfonilureia, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo em vez da saxagliptina.
Polish: U pacjentów otrzymujących saksagliptynę, metforminę i pochodną sulfonylomocznika obserwowano obniżenie o 0,7 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,1 punktu procentowego u pacjentów otrzymujących placebo zamiast saksagliptyny.
Portuguese: Os resultados mostraram que, nos doentes que tomaram saxagliptina juntamente com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,6 pontos percentuais, em comparação com uma diminuição de 0,2 pontos percentuais nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado) juntamente com metformina.
Polish: Wyniki wskazują, że u pacjentów przyjmujących saksagliptynę z metforminą stężenie HbA1c spadło o około 0,6 punktu procentowego, w porównaniu ze spadkiem o 0,2 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane) z metforminą.
Portuguese: Como se utiliza o Komboglyze?
Polish: Jak stosować produkt Komboglyze?
Portuguese: • Um estudo em 534 doentes cujos níveis de glucose no sangue não estavam satisfatoriamente controlados com metformina em monoterapia mostrou que, quando a saxagliptina e a dapagliflozina foram tomadas juntamente com metformina, os níveis de HbA1c diminuíram em 1,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,9 pontos percentuais com saxagliptina e metformina e 1,2 pontos percentuais com dapagliflozina e metformina.
Polish: • W badaniu z udziałem 534 pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po zastosowaniu saksagliptyny i dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą następowało obniżenie stężenia HbA1c o 1,5 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,9 punktu procentowego po zastosowaniu saksagliptyny i metforminy oraz 1,2 punktu procentowego po zastosowaniu dapagliflozyny i metforminy.
Portuguese: Por que foi aprovado o Komboglyze?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Komboglyze?
Portuguese: Os níveis de HbA1c diminuíram cerca de 0,7 pontos percentuais nos doentes que tomaram saxagliptina associada à insulina, em comparação com uma diminuição de cerca de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo com insulina.
Polish: U pacjentów przyjmujących dodatkowo saksagliptynę stężenie HbA1c spadło o około 0,7 punktu procentowego, w porównaniu ze spadkiem o 0,3 punktu procentowego u pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: • Um estudo em 315 doentes cujos níveis de glucose no sangue não estavam satisfatoriamente controlados com metformina e dapagliflozina mostrou que a associação de saxagliptina à dapagliflozina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,5 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,2 pontos percentuais quando se associou um placebo ao tratamento com dapagliflozina e metformina.
Polish: • W badaniu z udziałem 315 pacjentów, u których stosowanie metforminy z dapagliflozyną nie zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po dodaniu saksagliptyny do dapagliflozyny i metforminy następowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,2 punktu procentowego po dodaniu placebo do dapagliflozyny i metforminy.
Portuguese: • Um estudo em 320 doentes não controlados com metformina e saxagliptina mostrou que a associação de dapagliflozina ao tratamento com saxagliptina e metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,8 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,1 pontos percentuais quando se associou um placebo ao tratamento com saxagliptina e metformina.
Polish: • W badaniu z udziałem 320 pacjentów, u których stosując metforminę i saksagliptynę nie można było uzyskać kontroli choroby, udowodniono, że dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą obniżało stężenie HbA1c o 0,8 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,1 punktu procentowego w przypadku dodania placebo do saksagliptyny i metforminy.
Portuguese: Os resultados determinados foram consistentes para ambos os produtos.
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Portuguese: Não foram comunicados casos de sobredosagem.
Polish: Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Portuguese: Tabela 5: Resultados incrementais da recuperação na Fase III Participantes no estudo
Polish: Tabela 5: Wyniki odzysku przyrostowego podczas fazy III
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança e eficácia em crianças com 0-12 anos de idade (ver secção 5.1); os dados disponíveis em crianças com menos de 1 ano são limitados.
Polish: Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może objawiać się to niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Portuguese: Ponha a seringa de lado para utilização posterior.
Polish: Odłożyć strzykawkę na bok w celu późniejszego użycia.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis possíveis:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Portuguese: É de salientar que a taxa anualizada de hemorragia (TAH) não é comparável entre concentrados de fator diferentes e entre estudos clínicos diferentes.
Polish: Należy zauważyć, że roczny wskaźnik krwawień (ABR) nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia i pomiędzy różnymi badaniami klinicznymi.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Kovaltry Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kovaltry Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Kovaltry.
Polish: Elementy te nie są zawarte w opakowaniu produktu Kovaltry.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. periodic safety update reports; PSURs)
Portuguese: A velocidade de injeção deve basear-se no seu conforto, mas não deve ser superior a 2 ml por minuto.
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Portuguese: Kovaltry é produzido por tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabrico.
Polish: Kovaltry jest wytwarzany za pomocą technologii rekombinacji bez dodatku jakichkolwiek składników pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie produkcyjnym.
Portuguese: T1/2 (h) AUC (UI.h/dl)**
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.∙h/dl)**
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves são as reações alérgicas ou reacção alérgica grave.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje alergiczne.
Portuguese: Administre imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Polish: Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Portuguese: Kovaltry pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Polish: Produkt Kovaltry można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: Não se realizaram estudos de fertilidade em animais com Kovaltry e o seu efeito na fertilidade humana não foi estabelecido em ensaios clínicos controlados.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Kovaltry i nie ustalono jego wpływu na płodność u ludzi w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Portuguese: Kovaltry não contém fator de von Willebrand.
Polish: Produkt Kovaltry nie zawiera czynnika von Willebranda.
Portuguese: Desconhece-se se Kovaltry é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Kovaltry przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: • Plano de gestão do risco (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. risk management plan, RMP)
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o efeito.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica súbita grave e rara a Kovaltry.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej na lek Kovaltry.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarelada.
Polish: Proszek jest suchy, barwy białej do lekko żółtej.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% UI/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 824 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente o tratamento com Kovaltry para a hemofilia é necessário durante toda a vida.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie hemofilii preparatem Kovaltry jest zwykle wymagane przez całe życie.
Portuguese: As determinações farmacocinéticas repetidas após 6 a 12 meses de tratamento profilático com Kovaltry não indicaram quaisquer alterações relevantes nas características farmacocinéticas após tratamento prolongado.
Polish: Wielokrotne pomiary farmakokinetyki po 6 do 12 miesiącach leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry nie wykazały żadnych istotnych zmian w charakterystyce farmakokinetyki po leczeniu długoterminowym.
Portuguese: Raramente se verifica o desenvolvimento de inibidores após os primeiros 50 dias de exposição mas continua durante toda a vida, embora o risco seja pouco frequente.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 50 dniach ekspozycji, a zjawisko to może trwać przez całe życie, jednak nie jest to częste.
Portuguese: A atividade específica de Kovaltry é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Polish: Aktywność swoista produktu Kovaltry wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Kovaltry, anote o nome e número de lote do medicamento.
Polish: Zaleca się, aby przy każdym zastosowaniu leku Kovaltry zanotować nazwę i numer serii produktu.
Portuguese: Num estudo internacional que incluiu 41 laboratórios clínicos, o desempenho de Kovaltry em ensaios de FVIII:C foi avaliado e comparado com um produto comercializado de rFVIII de comprimento total.
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Kovaltry na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: * Com base nas estimativas da PK populacional ** AUC calculada para uma dose de 50 UI/kg
Polish: * Na podstawie szacunku farmakokinetycznego uwzględniającego populacje **AUC obliczone dla dawki 50 j.m./kg
Portuguese: O tratamento com Kovaltry será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
Polish: Terapia lekiem Kovaltry rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Não é provável que Kovaltry afete a fertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino, visto que a substância ativa ocorre naturalmente no organismo.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Kovaltry wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
Portuguese: Kovaltry é preparado sem a adição de proteínas de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Polish: Produkt Kovaltry jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub przygotowania końcowej formulacji.
Portuguese: Segure num frasco para injetáveis e numa seringa de solvente não abertos nas mãos e aqueça-os até atingirem uma temperatura confortável (não exceder 37 °C).
Polish: Przytrzymać w rękach zamkniętą fiolkę oraz strzykawkę, aby ogrzać je do temperatury ciała (nie przekraczać 37°C).
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo farmacocinético (PK) populacional com base em todas as determinações disponíveis de fator VIII (da amostragem farmacocinética densa e todas as amostras de recuperação) obtidas durante os 3 estudos clínicos, permitindo o cálculo dos parâmetros PK relativos aos indivíduos dos vários estudos.
Polish: Opracowano model farmakokinetyczny uwzględniający populacje w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (na podstawie gęstego wzoru pobierania próbek farmakokinetycznych i próbek odzysku) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, pozwalający na obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas
Polish: Powtarzać infuzję co 1224 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (% ou UI/dl) x valor recíproco da recuperação observada (isto é, 0,5 para recuperação de 2,0%).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).
Portuguese: Por este motivo, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez se claramente indicado.
Polish: Dlatego czynnik VIII powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Portuguese: Kovaltry é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos dependendo do volume total e o seu grau de conforto e deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
Polish: Lek Kovaltry podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Kovaltry contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de octocog alfa.
Polish: Każda fiolka leku Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Portuguese: Inibição do fator VIII muito frequentes (PUPs)* pouco frequentes (PTPs)*
Polish: bardzo często (PUN)* niezbyt często (PUL)*
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico se
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
Portuguese: Embalagem múltipla com 30 embalagens unitárias, cada uma contendo:
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Portuguese: Durante o tratamento, aconselha-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e da frequência da repetição das injeções.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu ustalenia podawanej dawki i częstości powtarzanych infuzji.
Portuguese: O perfil farmacocinéticos (PK) de Kovaltry foi avaliado em doentes previamente tratados com hemofilia A grave após 50 UI/kg em 21 indivíduos com ≥ 18 anos, em 5 indivíduos com ≥ 12 anos e < 18 anos e em 19 indivíduos com < 12 anos de idade.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Kovaltry oceniono u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A po podaniu 50 j.m./kg u 21 pacjentów w wieku ≥18 lat, 5 pacjentów w wieku ≥12 lat i <18 lat oraz 19 pacjentów w wieku <12 lat.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó numa superfície firme, não escorregadia.
Polish: Postawić fiolkę z proszkiem na twardej nie śliskiej powierzchni.
Portuguese: A análise de todas as recuperações incrementais registadas em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação mediana de >2%(> 2 UI/dl) por UI/kg de peso corporal de Kovaltry.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku przyrostowego u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje medianę wzrostu o >2% (>2 j.m./dl) na j.m./kg masy ciała preparatu Kovaltry.
Portuguese: Cada embalagem unitária de Kovaltry contém:
Polish: Każde pojedyncze opakowanie leku Kovaltry zawiera:
Portuguese: Além disso, o fator VIII é uma proteína intrínseca e não é conhecida por causar efeitos reprodutivos ou carcinogénicos.
Polish: Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.
Portuguese: Como Kovaltry é uma proteína de substituição do fator VIII endógeno, não são de prever efeitos adversos na fertilidade.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Kovaltry jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados (ver secção 4.2).
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O que é Kovaltry e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Kovaltry Como utilizar Kovaltry
Polish: Co to jest lek Kovaltry i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry Jak stosować lek Kovaltry