FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml opløsning (som natriummonohydrat).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandronové ve 3 ml roztoku (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Danish: Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg Bondenza resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-vertebralt.
Czech: Denní podávání dávky 2,5 mg vedlo k postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Danish: Hvis du ikke kan det, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 3 mg injekční roztok
Danish: Stearinsyre
Czech: Kyselina stearová
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor serumkreatinin er lig med eller mindre end 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller hvor kreatininclearance (målt eller estimeret) er lig med eller over 30 ml/min.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy hodnota kreatininu v séru je rovna nebo menší než 200 μmol/l (2,3 mg/dl) nebo u nichž je clearance kreatininu (zjištěná nebo předpokládaná) rovna 30 ml/min nebo vyšší, není uprava dávky nutná.
Danish: H2-receptorantagonister eller syrepumpehæmmere
Czech: H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy
Danish: 1 filmovertrukken tablet
Czech: 1 potahovaná tableta
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bondenza 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5 SD ved baseline).
Czech: Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bondenza v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg jednou denně.
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Czech: Po dvou letech léčby byla u 92,8 % pacientek, jimž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 84,7 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně, hodnota BMD v bederní páteři vyšší nebo se nezměnila (p=0,001).
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
Czech: • příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, únavy,
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af alvorlige, nogle gange dødelige, allergiske reaktioner hos patienter, der har fået ibandronsyre intravenøst.
Czech: U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy závažné alergické reakce, někdy končící úmrtím.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/266/003
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Bondenza indeholder:
Czech: Co přípravek Bondenza obsahuje
Danish: Disse er for eksempel lav BMD, alder, eksistens af tidligere frakturer, familiær tendens til frakturer, høj knogleomsætning og lavt body mass index.
Czech: Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Danish: • Undgå at sætte den brugte kanyleboks sammen med husholdningsaffaldet
Czech: • Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
Danish: Bondenza indeholder: - Det aktive stof er ibandronsyre.
Czech: Co přípravek Bondenza obsahuje - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,002).
Czech: V případě BMD v bederní páteři došlo po jednom roce léčby u 92,1 % pacientek, které obdržely 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce, ke zvýšení BMD nebo tato hodnota zůstala beze změn (jednalo se tedy o pacientky odpovídající na léčbu), v porovnání s 84,9 % pacientek, kterým byla perorálně podávána dávka 2,5 mg jedenkrát denně (p=0,002).
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3-leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95 % CI)
Danish: Andre bivirkninger af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Czech: Další nežádoucí účinky kyseliny ibandronové ve studiích reprodukční toxicity u potkanů se nelišily od nežádoucích účinků pozorovaných u bisfosfonátů jako celé skupiny.
Danish: Efter et år var andelen af patienter som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Czech: Podíl pacientek, u nichž došlo ke zvýšení BMD v bederní páteři i v celkovém proximálním femuru nebo se tato hodnota nezměnila po prvním roce léčby, byl 76,2 % ve skupině, jíž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a 67,2 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,007).
Danish: Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker
Czech: Chlorid sodný Ledová kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Danish: I henhold til god klinisk praksis, bør patienter med sygdomme eller patienter som tager anden medicin, der kan påvirke nyrefunktionen, regelmæssigt kontrolleres under behandlingen.
Czech: Pacienti trpící současně jinými chorobami nebo pacienti užívající léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na ledviny, by měli být během léčby pravidelně kontrolováni v souladu se zásadami správné lékařské praxe.
Danish: Efter 12 måneder var de mediane, relative ændringer fra baseline -58,6 % for regimet med intravenøs injektion af 3 mg hver 3. måned og -62,6 % for det orale regime med 2,5 mg daglig.
Czech: V 12. měsíci byl u léčebného režimu s podáváním intravenózních injekcí 3 mg jedenkrát za 3 měsíce medián vyjadřující relativní změnu od výchozích hodnot -58,6 % a u režimu s podáváním dávky 2,5 mg perorálně jednou denně -62,6 %.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Neuplatňuje se odůvodnění přijato]
Danish: Andre forstyrrelser i knogle - og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes.
Czech: Stejně účinně by měly být před zahájením injekční terapie přípravkem Bondenza léčeny i jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Danish: Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er: - for lidt kalk og vitamin D i kosten - cigaretrygning eller for meget alkohol - ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet - osteoporose i familien
Czech: - nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě - kouření cigaret nebo nadměrné pití alkoholu - nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet - výskyt osteoporózy v rodině
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=575)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=575)
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
Czech: Bylo prokázáno snížení rizika zlomenin obratlů, účinnost na zlomeniny krčku proximálního femuru nebyla stanovena.
Danish: Influenzalignende sygdom omfatter hændelser, der blev beskrevet som akut fasereaktion eller symptomer, inklusive myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed og knoglesmerter.
Czech: Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Danish: - Det aktive stof er ibandronsyre.
Czech: - Léčivou látkou je acidum ibandronicum.
Danish: ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=294)
Czech: Kyselina ibandronová 2,5 mg jednou denně (N=294)
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících h kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Danish: Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Czech: Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 8587 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Danish: Dette inkluderer: - at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D - at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet - at undgå rygning og for meget alkohol.
Czech: Znamená to: - příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamín D - pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet - nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (ve formě monohydrátu natrium-ibandronátu).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
Danish: Filmovertrukne tabletter
Czech: Potahová vrstva tablety
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik Bondenza 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD-respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
Danish: Adækvat indtagelse af calcium og vitamin D er vigtigt til alle patienter.
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitamínu D v přiměřeném množství.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bondenza den 18. august 2004.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 18. srpna 2004 změnil na Bondenza.
Danish: Andre oplysninger om Bondenza
Czech: Další informace o přípravku Bondenza
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bondenza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bondenza blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
Czech: Přípravek Bondenza byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých byly zařazeny ženy s osteoporózou.
Danish: Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
Czech: Přípravek nesmí užívat pacientky s hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondenza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bondenza.
Danish: De daglige 2,5 mg-tabletter, der blev anvendt i undersøgelserne, er ikke længere tilladte.
Czech: 2,5 mg tablety podávané jednou denně, které byly použity v rámci studií, již nejsou povoleny.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronic Acid Roche den 23. februar 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Roche platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondenza.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bondenza.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Czech: Přípravek ve formě tablet nesmí užívat pacientky, u kterých se vyskytují abnormality jícnu nebo které nemohou stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň jedné hodiny.
Danish: Tidligere kendt som Ibandronic Acid Roche.
Czech: Dříve známý pod názvem Ibandronic Acid Roche.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondenza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bondenza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondenza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må vedkommende ikke ligge ned i en time.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacientka nesmí lehnout.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bondenza (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bondenza (zaznamenanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou artralgie (bolest kloubů) a příznaky podobné chřipce.
Danish: Ved injektion gives én dosis på 3 mg hver tredje måned.
Czech: Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce.
Danish: Der blev i undersøgelserne set nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen og hoften over en periode på to år.
Czech: Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu dvou let.
Danish: Bondenza kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
Czech: Přípravek Bondenza může být podáván ve formě tablety, nebo jako injekce do žíly.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Danish: Hvad er Bondenza?
Czech: Co je Bondenza?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bondenza fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bondenza je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det fås som tabletter (150 mg) og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (3 mg).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bondenza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondenza?
Danish: Bondenza ibandronsyre
Czech: Bondenza acidum ibandronicum
Danish: Bondenza må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Bondenza nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Danish: Bondenza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Czech: Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Danish: Det aktive stof i Bondenza, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondenza, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige 150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2,5 mg-tabletter.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Danish: Hvordan blev Bondenza undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Bondenza zkoumán?
Danish: Bondenza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Czech: Přípravek Bondenza se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bondenza-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bondenza ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Danish: Patienter, der får Bondenza, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
Czech: Bondenza, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
Danish: De to andre undersøgelser viste, at de månedlige 150 mg-tabletter og injektionerne var mere effektive end de daglige 2,5 mg-tabletter til at øge knogletætheden i rygsøjlen og hoften.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.
Danish: Efter to år blev knogletætheden i rygsøjlen forbedret med 7 % med de månedlige tabletter og med 6 % med injektionerne i forhold til 5 % med de daglige tabletter.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo zvýšení o 5 %.
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke (undtagen vand) og med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta se musí užívat vždy nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Danish: Knogletætheden i hoften blev forbedret med 4 % med de månedlige tabletter og med 3 % med injektionerne i forhold til 2 % med de daglige tabletter.
Czech: Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man Bondenza-tabletter, 2,5 mg, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
Czech: První studie srovnávala přípravek Bondenza ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Danish: Hvordan virker Bondenza?
Czech: Jak přípravek Bondenza působí?
Danish: Hvad anvendes Bondenza til?
Czech: K čemu se přípravek Bondenza používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondenza?
Czech: Jaký přínos přípravku Bondenza byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Bondenza godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bondenza schválen?
Danish: 1 1 ml af opløsningen indeholder 1,125 mg ibandronsyre, mononatriunsalt, monohydrat svarende til 1 mg ibandronsyre
Czech: 1 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandronové, monohydrátu sodné soli, odpovídající 1 mg kyseliny ibandronové.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Czech: Léková forma Cesta podání
Danish: Pakningsstørrelse
Czech: Obsah Velikosti balení
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Danish: 79539, Tyskland
Czech: 79539, Německo
Danish: • du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
Czech: • kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
Danish: Efter rekonstituering: 24 timer
Czech: Po naředění: 24 hodin
Danish: Drik et helt glas mælk inden du kører.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
Danish: 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Der foreligger ingen data.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Danish: Macrogol 6000
Czech: Makrogol 6000
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech
Danish: 90 % konfidensinterval
Czech: 90% interval spolehlivosti
Danish: Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.
Czech: Dávku určí lékař po posouzení následujících faktorů:
Danish: I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Danish: 1077 ZX Amsterdam Holland
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Danish: Mutagenicitet/karcinogenicitet:
Czech: Mutagenita/Karcinogenita: