FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 Resultater ved måned 3 og 12 (RADIANCE)
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Danish: Gruppe II ranibizumab 0,5 mg "sygdomsaktivitet" (n=116)
Czech: Skupina II Ranibizumab 0,5 mg „aktivita onemocnění" (n = 116)
Danish: Det gennemsnitlige antal injektioner af ranibizumab givet i forsøgsøjet over 12 måneder var 3 (fra 2 til 5 injektioner).
Czech: Průměrný počet injekcí podaných během 12 měsíců byl 3 (rozmezí od 2 do 5).
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
Danish: • sham-injektion ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet.
Czech: • simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění.
Danish: Kataraktdannelse sås hos nogle dyr efter en relativt lang periode med intens inflammation, hvilket tyder på, at linseforandringerne var sekundære til svær inflammation.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Danish: Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Danish: • Et fald i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) af ≥30 bogstaver sammenlignet med den sidste bestemmelse af synsskarphed;
Czech: • snížení nejlépe korigované ostrosti zraku (best-corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku;
Danish: Serumkoncentrationer hos et begrænset antal DME-patienter viser, at en lidt højere systemisk eksponering ikke kan udelukkes sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Czech: Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání se sérovými koncentracemi zjištěnými u pacientů s neovaskulární AMD.
Danish: Hold sprøjten lodret.
Czech: Držte injekční stříkačku svisle.
Danish: Desuden skal patienterne monitoreres i ugen efter injektionen for at muliggøre tidlig behandling, hvis der skulle forekomme en infektion.
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
Danish: - Hvis du har en infektion i eller omkring øjet.
Czech: jestliže máte infekci v oku nebo kolem očí.
Danish: Den systemiske eksponering for ranibizumab er meget lille efter okulær indgivelse, men på grund at dets virkningsmekanisme skal ranibizumab betragtes som potentielt teratogent og embryo-/føtotoksisk.
Czech: Po očním podání je nízká systémová expozice ranibizumabu, ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab považovat za potenciálně teratogenní a embryo-/fetotoxický.
Danish: Før og efter markedsføringen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, efter drøftelser og aftale med de relevante nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Lucentis markedsføres, sikre, at alle oftalmologiske afdelinger og klinikker, hvor Lucentis forventes anvendt, får udleveret en opdateret informationspakke til patienterne.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Danish: Undtagen for præmatur retinopati, er Lucentis ikke blevet undersøgt hos børn og unge og anbefales derfor ikke.
Czech: Vyjma retinopatie nedonošených nebylo použití Lucentisu u dětí a dospívajících stanoveno, a proto se nedoporučuje.
Danish: I det bageste segment var der vitreal celleinfiltration og mouches volantes, som også havde tendens til at være dosisafhængige, og de varede generelt ved til udgangen af behandlingsperioden.
Czech: V zadním segmentu byla pozorována infiltrace sklivce buňkami a sklivcovými vločkami, u které byla také tendence k závislosti na dávce a obvykle přetrvávala až do konce léčby.
Danish: En PK/PDanalyse viste ingen klar sammenhæng mellem systemiske ranibizumab koncentrationer og systemiske VEGF koncentrationer.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Danish: Der sås en kortvarig stigning i det intraokulære tryk efter intravitreale injektioner, uanset dosis.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Danish: DRSS = diabetisk retinopati sværhedsgrads-score, n = antallet af patienter, som opfyldte tilstanden ved besøget, N = total antal forsøgsøjne.
Czech: DRSS = skóre pokročilosti diabetické retinopatie, n = počet pacientů, kteří při kontrole splnili podmínku, N = celkový počet studovaných očí
Danish: Hold sprøjten i niveau med øjnene og tryk forsigtigt stemplet ind, indtil kanten under gummistopperens runding er på linje med doseringsmærket (se figur 7).
Czech: Držte injekční stříkačku v úrovni očí a opatrně tlačte píst, dokud není okraj pod vyklenutím pryžové zarážky vyrovnaný s označením dávky (viz Obrázek 7).
Danish: Lægen vil kontrollere dit barns øje/øjne, og afhængigt af, hvordan dit barn reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår efterfølgende behandling er nødvendig.
Czech: Lékař bude sledovat stav oka/očí Vašeho dítěte a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy bude třeba další léčba.
Danish: BL = baseline; SE= standardafvigelse på middelværdi * Forskel i mindste kvadraters middelværdi, p<0,0001/0,0004 baseret på to-sidet stratificeret CochranMantel-Haenszel test
Czech: BL=základní stav; SE=směrodatná chyba průměru * Rozdíl v průměrech nejmenších čtverců, p0,0001/0,0004 na základě dvoustranného stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelova testu
Danish: Fra studiets måned 14 fik de sham-behandlede patienter tilladelse til at få ranibizumab-behandling, og fra måned 19 var hyppigere behandlinger muligt.
Czech: Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ranibizumab til gravide kvinder.
Czech: Žádné údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: • Injektionsvæsken er klar, farveløs til svagt gul og ikke indeholder partikler.
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
Danish: Det overskydende volumen skal presses ud inden injektion.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Danish: Lucentis tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes anti-neovaskulære midler.
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
Danish: Hos patienter med våd AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendigt at indgive tre eller flere konsekutive, månedlige injektioner.
Czech: U pacientů s vlhkou formou AMD, DME, PDR a RVO mohou být zpočátku potřeba tři nebo více po sobě jdoucí injekce podávané jednou za měsíc.
Danish: Yderligere blev ændringen i alvorligheden af diabetisk retinopati (DR) vurderet ud fra fundusfotografering ved brug af DR score for alvorlighedsgrad (DRSS).
Czech: Navíc byla na základě fotografií očního pozadí hodnocena změna v pokročilosti diabetické retinopatie (DR) pomocí skóre pokročilosti DR (DRSS).
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Danish: Bivirkninger klarlagt for de voksne indikationer er anset som værende gældende for præmature spædbørn på trods af, at de ikke alle blev observeret i RAINBOW-forsøget.
Czech: Předpokládá se, že nežádoucí účinky popsané u dospělých pacientů jsou aplikovatelné i na předčasně narozené děti s ROP, i když nebyly pozorovány ve studii RAINBOW.
Danish: I alt 1.323 patienter (879 aktiv og 444 kontrol) blev indrulleret i disse studier.
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
Danish: Bilateral intravitreal indgivelse af ranibizumab til cynomolgusaber i doser på mellem 0,25 mg/øje og 2,0 mg/øje en gang hver 2. uge i op til 26 uger resulterede i dosisafhængige øjenvirkninger.
Czech: Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce.
Danish: Sprøjten er nu klar til injektion.
Czech: Nyní je injekční stříkačka připravena k aplikaci.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har et stempel og et fingergreb og er pakket i en forseglet bakke.
Czech: Předplněná injekční stříkačka má pístové táhlo a držadlo, a je zabalena v zataveném obalu.
Danish: Andre bivirkninger som kan forekomme efter behandling med Lucentis er beskrevet herunder: Almindelige bivirkninger
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout po léčbě Lucentisem jsou popsány níže: Časté nežádoucí účinky
Danish: Størstedelen af bivirkninger, som er rapporteret efter behandling med Lucentis, er relateret til den intravitreale injektionsprocedure.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Novartis Pharma GmbH
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Novartis Pharma GmbH
Danish: Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.
Czech: Lékař bude sledovat stav Vašeho oka a podle odpovědi na léčbu rozhodne, zda a kdy potřebujete dostat další léčbu.
Danish: I begge studier blev der opbserveret et hurtig og statistisk signifikant fald fra baseline i central retinadelfelttykkelse ved måned 1.
Czech: V obou studiích byla v 1. měsíci pozorována rychlá a statisticky významná redukce tloušťky centrální části sítnice od výchozího stavu.
Danish: Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Czech: 12. měsíc -10,5 (16,6) 24. měsíc -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Danish: De maksimale niveauer (Cmax) var generelt under den ranibizumabkoncentration, der er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF med 50 % (11-27 ng/ml vurderet ved en cellulær in vitro-proliferationsanalyse).
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50 % (11 - 27 ng/ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Danish: Det var tilladt, at patienter randomiseret til vPDT fik ranibizumab fra og med måned 3 (i gruppe III fik 38 patienter ranibizumab fra og med måned 3).
Czech: Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 38 pacientů od 3. měsíce studie)
Danish: • Gruppe II (ranibizumab 0,5 mg, doseringsregime bestemt af kriterier for "sygdomsaktivitet",
Czech: • Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, dávkovací schéma řízené kritérii „aktivity onemocnění",
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
Danish: Patienter behandlet med Lucentis i PIER fik i gennemsnit 10 hele behandlinger.
Czech: V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER 10 aplikací.
Danish: Enkeltdosis til for tidligt fødte småbørn: 0,2 mg/0,02 ml.
Czech: Jednorázová dávka pro předčasně narozené děti: 0,2 mg/0,02 ml.
Danish: * Fra måned 6 og var behandling med ranibizumab 0,5 mg tilladt (24 patienter blev behandlet med laser alene).
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Danish: I det kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Danish: Lucentis genkender specifikt og bindes til et protein, der kaldes human vaskulær endotel vækstfaktor A (VEGF-A), som findes i øjet.
Czech: Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku.
Danish: Forbedringen af synet var i begge studier ledsaget af en vedvarende og signifikant reduktion i det makulære ødem, målt ved den centrale retinale tykkelse.
Czech: V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice.
Danish: De vigtigste resultatmål er opsummeret i Tabel 6.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření jsou uvedeny v Tabulce 6.
Danish: Figur 1 Middelændring i synsskarphed fra udgangsværdi til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Obrázek 1 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
Danish: * Andelen af patienter, der ikke havde behov for behandling med ranibizumab i forlængelsesfasen, var 19 %, 25 % og 20 % i de grupper, der tidligere havde fået henholdsvis ranibizumab, ranibizumab + laser og laser.
Czech: * Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % ve skupině před aplikací laseru.
Danish: Bemærk: Enden af stemplet er ikke fastgjort til gummistopperen - dette er for at forhindre, at luft trækkes ind i sprøjten.
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, skyldes enten medicinen eller injektionsproceduren og påvirker for det meste øjet.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Danish: Et total på 191 øjne (48,5 %) blev randomiseret til ranibizumab 0,5 mg og 203 øjne (51,5 %) blev randomiseret til PRP.
Czech: Celkem 191 očí (48,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené ranibizumabem v dávce 0,5 mg a 203 očí (51,5 %) bylo randomizováno do skupiny léčené PRP.
Danish: I dette studie blev 178 voksne patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få:
Czech: V této studii bylo 178 pacientů randomizováno v poměru 2:1 k podání:
Danish: Rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul hos voksne
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých
Danish: Lægen vil også give dit barn lokalbedøvelse for at mindske eller forhindre smerte.
Czech: Vaše dítě také dostane odpovídající místní umrtvení, aby se zmenšila případná bolest nebo se jí předešlo.
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Den estimerede forskel mellem ranibizumab og laser var 29,9 % (95 % CI: [20,0; 39,7]).
Czech: Odhadovaný rozdíl mezi ranibizumabem a laserem byl 29,9 % (95% CI: [20,0; 39,7]).
Danish: Efter månedlig intravitreal indgivelse af Lucentis til patienter med neovaskulær AMD var serumkoncentrationerne af ranibizumab generelt lave.
Czech: Po měsíčních intravitreálních aplikacích Lucentisu jedincům s neovaskulární AMD byly koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízké.
Danish: • Gruppe III (vPDT - patienterne måtte få ranibizumab-behandling fra og med måned 3).
Czech: • Skupina III (vPDT - pacientům bylo povoleno používat léčbu ranibizumabem od
Danish: Middelændring i synsskarphed (bogstaver) (SD)
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti (písmena) (SD)
Danish: Behandling af våd AMD
Czech: Léčba vlhké formy AMD
Danish: Hos patienter med RVO havde 48,2 % (253 af 525) nyreinsufficiens (36,4 % let, 9,5 % moderat og 2,3 % svær).
Czech: 48,2 % (253 z 525) pacientů s RVO mělo poruchu funkce ledvin (36,4 % lehkou, 9,5 % středně těžkou a 2,3 % těžkou).
Danish: Ranibizumab må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel ved behandlingen opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být ranibizumab používán během těhotenství, aniž by očekávaný přínos převážil možné riziko pro plod.
Danish: Serumkoncentrationer af ranibizumab hos RVO-patienter var tilsvarende eller lidt højere end koncentrationer, observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu u pacientů s RVO byly podobné nebo lehce vyšší v porovnání s koncentracemi pozorovanými u pacientů s neovaskulární AMD.
Danish: Dog syntes forsøgspersoner med baseline-BCVA >73 bogstaver og maculaødem med central retinatykkelse <300 µm ikke at have gavn af behandling med ranibizumab sammenlignet med laserbehandling.
Czech: Avšak u subjektů s hodnotou BCVA >73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Zlikvidujte použitou injekční stříkačku společně s jehlou vyhozením do nádoby na ostré předměty nebo v souladu s místními požadavky.
Danish: Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Czech: U vlhké formy AMD, u CNV, u PDR a u poškození zraku kvůli DME nebo pro makulární edém v důsledku RVO je doporučená dávka Lucentisu 0,5 mg, podávaná jako jednorázová intravitreální injekce.
Danish: Injektionsproceduren skal udføres under aseptiske forhold, hvilket omfatter brug af kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, et sterilt afdækningsstykke og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) og mulighed for steril paracentese (hvis påkrævet).
Czech: Lucentis musí být injikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické dezinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je-li potřeba).
Danish: (bogstaver) (SD) Gennemsnitlig ændring i BCVA ved måned 24b
Czech: (písmena) (SD) Průměrná hodnota změny BCVA ve 24. měsíci b
Danish: 4.2), havde 50,9 % af patienterne behov for 1 eller 2 injektioner, 34,5 % havde behov for 3 til 5 injektioner, og 14,7 % havde behov for 6 til 12 injektioner i studieperioden på 12 måneder.
Czech: Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
Danish: Tilfælde af overdosis givet ved uheld er blevet indberettet fra de kliniske studier i våd AMD og fra post-marketing data.
Czech: Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií s vlhkou formou AMD a postmarketingového sledování.
Danish: Behandlingsproceduren kan fremkalde midlertidige synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis til patienter med PDR er blevet undersøgt i Protokol S, som evaluerede behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation (PRP).
Czech: Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis u pacientů s PDR byly hodnoceny ve studii Protocol S, která srovnávala intravitreální injekce ranibizumabu v dávce 0,5 mg s panretinální fotokoagulací (PRP).
Danish: Der blev observeret en lav forekomst af arterielle tromboemboliske tilfælde i de kliniske studier med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV og der var ingen større forskel mellem de grupper, der blev behandlet med ranibizumab, og kontrolgrupperne.
Czech: V klinických studiích s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání s kontrolou významné rozdíly.
Danish: Forbedring i synsskarphed på ≥15 bogstaver ved måned 12 (%) Andel (%) der fik laser rescue i løbet af 12 måneder
Czech: Nárůst o ≥ 15 písmen u zrakové ostrosti ve 12. měsíci (%) Podíl (%) pacientů léčených laserovou záchrannou terapií po 12 měsíců
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Czech: Pevně nasaďte sterilní injekční jehlu 30G x ½″ na injekční stříkačku těsným zašroubováním do adaptéru Luer lock (viz Obrázek 4).
Danish: Hos patienter med CRVO (CRUISE og forlængelsesstudiet HORIZON): Patienter, der blev behandlet med sham de første 6 måneder, og som derefter fik ranibizumab, opnåede ikke tilsvarende forbedringer i VA ved måned 24 (~6 bogstaver) som patienter der blev behandlet med ranibizumab fra start (~12 bogstaver).
Czech: U pacientů s CRVO (CRUISE a extenze studie HORIZON): Subjekty léčené simulovanou léčbou v prvních 6 měsících, které následně dostávaly ranibizumab, nedosáhly srovnatelných nárůstů zrakové ostrosti (VA) do 24. měsíce (~6 písmen) v porovnání se subjekty léčenými ranibizumabem od začátku studie (~12 písmen).
Danish: Ikke relevant a p<0,00001 sammenlignet med vPDT-kontrol b
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Danish: Efter injektionen skal alt overskydende lægemiddel kasseres.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Danish: Den tilsvarende forbedring i synsskarpheden hos patienter med en sygdomsvarighed ≥ 12 måneder, var 8,6 og 8,4 bogstaver for de respektive studier.
Czech: Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
Danish: På basis af analyse af populationsfarmakokinetik og ranibizumabs forsvinden fra serum for patienter med neovaskulær AMD behandlet med dosen på 0,5 mg er den gennemsnitlige corpus vitreumeliminationshalveringstid for ranibizumab ca. 9 dage.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů s neovaskulární AMD léčených dávkou 0,5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Danish: • Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
Czech: • k léčbě proliferativní diabetické retinopatie (PDR)
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Czech: Verteporfin PDT (n = 143)
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Tabulka 1 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2598g (MARINA) a FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Ved at bindes til VEGF-A kan Lucentis blokere dets funktion og forhindre denne unormale vækst og opsvulmen.
Czech: Lucentis může vazbou na VEGF-A blokovat jeho funkce a předcházet tomuto abnormálnímu růstu a otoku.
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Czech: Opatrně odstraňte kryt jehly jeho přímým vytažením (viz Obrázek 5).
Danish: VOKSNE
Czech: Dospělí
Danish: Voksne
Czech: DOSPĚLÍ
Danish: Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug.
Czech: Všechny komponenty jsou sterilní a pouze pro jednorázové použití.
Danish: Filterkanylen må ikke anvendes til injektion.
Czech: Jehla s filtrem není určena k aplikaci injekce.
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Czech: Vynechání dávky Lucentisu u dospělých