FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία Imprida 10 mg/160 mg είναι ωοειδή, ανοικτού κίτρινου χρώματος και αναγράφουν «NVR»
Czech: Imprida 10 mg/160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „NVR" na jedné straně a „UIC" na sruhé straně.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το
Czech: Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Imprida.
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 (αντιεπιληπτικά [π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη,
Czech: Induktory CYP3A4 (antiepileptika, [např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, třezalka - Hypericum perforatum)
Greek: Εμφάνιση του Imprida και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Imprida 5 mg/160 mg είναι ωοειδή, σκούρου κίτρινου χρώματος και αναγράφουν «NVR»
Czech: Jak Imprida vypadá a co obsahuje toto balení Imprida 5 mg/80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „NVR" na jedné straně a „NV" na druhé straně.
Greek: Λόγω του κινδύνου εμφάνισης υπερκαλιαιμίας, συνιστάται η αποφυγή συγχορήγησης αναστολέων διαύλων του ασβεστίου, όπως η αμλοδιπίνη, σε ασθενείς επιρρεπείς σε κακοήθη υπερθερμία και στην
Czech: Z důvodu možného rizika hyperkalemie je nutné se u pacientů náchylných ke vzniku maligní hypertermie a během léčby maligní hypertemie vyvarovat souběžnému podání blokátorů kalciového kanálu jako je amlodipin.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Γρίπη, βουλωμένη μύτη, ξηρός λαιμός και ενόχληση στην κατάποση, πονοκέφαλος, οίδημα των βραχιόνων, των μηρών και κνημών, των αστραγάλων ή των ποδιών, κόπωση, ασθένεια (αδυναμία), ερυθρότητα και αίσθημα θερμότητας στο
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): Influenza (chřipka); ucpaný nos, bolest v krku a obtíže při polykání; bolest hlavy; otoky paží, rukou, nohou, kotníků nebo chodidel; únava; astenie (slabost); zčervenání a pocit horka v obličeji a/nebo krku.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και Εάν σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, πρόκειται να συνταγογραφηθεί φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα.
Czech: Jestliže jsou předepisovány léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku v kombinaci s valsartanem, doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Greek: θρομβοκυτοπενία, αύξηση του καλίου στον ορό, αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας συμπεριλαμβανομένης της αύξησης της χολερυθρίνης ορού, νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, αύξηση της κρεατινίνης ορού, αγγειοοίδημα, μυαλγία, αγγειίτιδα, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένης της ορονοσίας.
Czech: Není známo Snížení hemoglobinu, snížení hematokritu, neutropenie, trombocytopenie, zvýšení hladiny draslíku v séru, zvýšení hodnot jaterních testů včetně zvýšení hladiny bilirubinu v séru, selhání ledvin a zhoršení jejich funkce, zvýšení hladiny kreatininu v séru, angioedém, myalgie, vaskulitida, hypersensitivita včetně sérové nemoci.
Greek: βαλσαρτάνης και είτε δεν παρατηρήθηκαν με το Imprida ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Imprida nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Imprida:
Greek: (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής), αγγειίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατικά ένζυμα αυξημένα*, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens Johnson, οίδημα Quincke,
Czech: Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykémie, hypertonie, periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplázie dásní, hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*, angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosensitivita.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της αμλοδιπίνης παρατείνεται σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και οι τιμές της AUC είναι υψηλότερες.
Czech: Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno.
Greek: Imprida 5 mg/80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη
Czech: Imprida 5 mg/80 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum
Greek: Πολύ σπάνιες Συχνές
Czech: Vzácné Méně časté
Greek: Το Imprida πρέπει να διακοπεί αμέσως σε ασθενείς που αναπτύσσουν αγγειοοίδημα και δεν πρέπει να χορηγείται εκ νέου.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Imprida by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): Άγχος, βουητό στα αφτιά (εμβοές), λιποθυμία, αποβολή περισσοτέρων ούρων από το φυσιολογικό, ή εντονότερο αίσθημα ότι θέλετε να ουρήσετε, ανικανότητα επίτευξης ή διατήρησης στύσης, αίσθημα βαρύτητας, χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη, υπερβολική εφίδρωση, δερματικά εξανθήματα σε όλο σας το σώμα,
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí): Pocit úzkosti; zvonění v uších (tinitus); omdlévání; zvýšený objem moči a častější pocit nutkání k močení; neschopnost erekce a jejího udržení; pocit tíže; nízký krevní tlak s projevy, jako jsou závratě, točení hlavy; nadměrné pocení; kožní vyrážka po celém těle; svědění;svalové křeče.
Greek: Σκούρο κίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα «NVR» στη μία
Czech: Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR" na straně jedné a „NV" na straně druhé.
Greek: Μυαλγία
Czech: Polakisurie
Greek: Η πλήρης EPAR του Imprida διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Imprida je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imprida.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Imprida.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imprida;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imprida?
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imprida platné v celé Evropské unii dne 17. ledna 2007.
Greek: Δεδομένου ότι η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη χρησιμοποιούνται εδώ και πολλά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τις δύο ουσίες προερχόμενες από προηγούμενες μελέτες και από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από νέες μελέτες στις οποίες
Czech: Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan se používají již řadu let, společnost předložila údaje o obou látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, v rámci kterých byla použita kombinace obou těchto léčivých látek.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imprida (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imprida (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a krku), chřipka, hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), různé typy edému (otoku), únava, návaly (zarudnutí), astenie (slabost) a návaly horka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imprida, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imprida je uveden v příbalové informaci.
Greek: Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση, μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, například mozkové mrtvice.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο Imprida από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό.
Czech: Přípravek Imprida se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně a zapíjí se vodou.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg αμλοδιπίνης και 80 mg βαλσαρτάνης, 5 mg αμλοδιπίνης και 160 mg
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu nebo 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imprida διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Imprida naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η δόση του Imprida που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής.
Czech: Použité dávkování přípravku Imprida závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient užíval předtím.
Greek: Το Imprida δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Imprida nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinu", na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Imprida.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imprida υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Imprida převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Πώς δρα το Imprida;
Czech: Jak přípravek Imprida působí?
Greek: Το Imprida δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Czech: Přípravek Imprida dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Greek: Το Imprida χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Czech: Přípravek Imprida se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Greek: Το Imprida είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Czech: Imprida je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Greek: Το Imprida περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη.
Czech: Přípravek Imprida obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των κυττάρων συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí, čímž umožňuje uvolnění krevních cév.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Imprida όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα
Czech: Společnost také doložila, že osoby užívající přípravek Imprida a osoby užívající amlodipin a valsartan odděleně vykazovaly shodné hladiny těchto léčivých látek v krvi.
Greek: Το Imprida δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά
Czech: Přípravek Imprida rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo žlučníku, pacienti léčení s určitými potížemi se srdcem a pacienti se závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem).
Greek: Στους παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα RAS περιλαμβάνονται οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ACE) όπως η δελαπρίλη, η εναλαπρίλη, η ζοφενοπρίλη, η ιμιδαπρίλη, η καπτοπρίλη, η κιναπρίλη, η λισινοπρίλη, η μοεξιπρίλη, η μπεναζεπρίλη, η περινδοπρίλη, η ραμιπρίλη, η σιλαπραζίλη, η σπιραπρίλη, η τραντολαπρίλη και η φοσινοπρίλη, οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης (ARB) όπως η αζιλσαρτάνη, η βαλσαρτάνη, η επροσαρτάνη, η ιρβεσαρτάνη, η καντεσαρτάνη, η λοσαρτάνη, η ολμεσαρτάνη και η τελμισαρτάνη,
Czech: Mezi přípravky ovlivňující RAS patří inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE), např. benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril a zofenopril), blokátory angiotenzinových receptorů (ARB), např. kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan a azilsartan, a přímé inhibitory reninu, např. aliskiren.
Greek: Το γεγονός αυτό εγείρει ιδιαίτερη ανησυχία, δεδομένου ότι οι συγκριμένοι ασθενείς καθώς και οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι ήδη ιδιαιτέρως επιρρεπείς
Czech: Zvýšená opatrnost je skutečně nutná, protože tito pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin jsou již obzvláště náchylní k rozvoji hyperkalemie.
Greek: • η PRAC εξέτασε τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ που κίνησε η Ιταλία κατόπιν των νέων δεδομένων που ανέκυψαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης, προκειμένου να αποφασίσει εάν υπάρχει ανάγκη λήψης κανονιστικών μέτρων όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων
Czech: • výbor PRAC zvážil postup dle článku 31 směrnice 2001/83/ES zahájený Itálií v reakci na objevení nových důkazů o účinnosti a bezpečnosti duální blokády systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptoru pro angiotenzin II nebo aliskirenu za účelem stanovení, zda mají být v souvislosti s rozhodnutími o registraci přípravků, kterých se tento postup týká, provedena regulační opatření,
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος
Czech: V příslušném rozsahu byly provedeny odpovídající změny v současných schválených informacích o přípravku.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν σαφώς ότι οι ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και, ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο
Czech: Výbor PRAC měl za to, že z veškerých dostupných údajů jednoznačně vyplývá, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence účinnosti jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž usoudil, že se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu.
Greek: • η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, μετααναλύσεων, δημοσιεύσεων, των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και της έκθεσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací, odpovědí držitelů rozhodnutí o registraci a rovněž zprávy vědecké poradní skupiny pro kardiovaskulární problematiku (SAG CVS),
Greek: • η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει σημαντικός αριθμός αποδείξεων, ιδίως από τις δοκιμές ONTARGET, ALTITUDE και VA NEPHRON-D, οι οποίες καταδεικνύουν με βεβαιότητα ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ACE, αποκλειστών υποδοχέων αγγειοτασίνης II ή αλισκιρένης σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων, περιλαμβανομένης της υπότασης, της υπερκαλιαιμίας και της νεφρικής
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že existuje značné množství důkazů, zejména ze studií ONTARGET, ALTITUDE a VA NEPHRON-D, které přesvědčivě prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je v porovnání s monoterapií spojena s vyšším rizikem nežádoucích účinků, včetně hypotenze, hyperkalemie a renálního selhání,
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των παραγόντων που δρουν στο
Czech: Výbor CHMP po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a zastává názor, že by se rozhodnutí o registraci přípravků ovlivňujících RAS měla upravit.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη πρόσθετης αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS αφορούν επιδράσεις χαρακτηριστικές της συγκεκριμένης κατηγορίας και ότι, ως εκ τούτου, τα πορίσματα της επανεξέτασης ισχύουν για όλες τις δραστικές ουσίες που αποτέλεσαν αντικείμενο
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že zjištěná rizika týkající se bezpečnosti a absence další účinnosti duální blokády systému RAS jsou typická pro dotčenou třídu léčivých přípravků, a tudíž se závěry přezkoumání vztahují na všechny léčivé látky zařazené do tohoto postupu,
Greek: Για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη και βαλσαρτάνη, τα οποία είναι επίσης εγκεκριμένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, συμφωνήθηκε η προσθήκη πληροφοριών στις οποίες θα αναφέρεται ότι η θεραπεία διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μέσω συνδυασμένης χρήσης αναστολέα ACE μπορεί να ωφελήσει ορισμένους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια, υπό τον όρο ότι η θεραπεία πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού με παράλληλη συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής
Czech: Pokud jde o přípravky obsahující kandesartan a valsartan, které jsou také registrovány k léčbě srdečního selhání, byly schváleny další informace, které zohledňují skutečnost, že duální blokáda systému RAS v kombinaci s inhibitorem ACE může být přínosná pro určité pacienty, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu srdečního selhání, pokud však jsou tito pacienti pod dohledem odborníka a často a důkladně se kontroluje funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Greek: • η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι οι ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την έλλειψη αποτελεσματικότητας της θεραπείας διπλού αποκλεισμού του συστήματος RAS μπορούν να αντιμετωπισθούν επαρκώς με την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, χωρίς την ανάγκη
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že obavy zjištěné vzhledem k bezpečnosti a absenci další účinnosti u duální blokády systému RAS lze adekvátně vyřešit změnami v informacích o přípravku, aniž by byla nutná opatření k minimalizaci rizik,
Greek: Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού, απαιτείται δε συχνή στενή παρακολούθηση
Czech: Léčba by měla probíhat pouze pod dohledem odborníka, přičemž by se měly často a důkladně kontrolovat funkce ledvin, hladiny elektrolytů a krevní tlak.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Czech: Léková forma
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah:
Greek: Όπως πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Czech: Stejně jako mnoho jiných léků používaných k léčbě vysokého tlaku, tento přípravek Vám může způsobit závrať.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Czech: Váš lékař může potřebovat změnit dávkování nebo provést jiná opatření.
Greek: Κατανομή: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg.
Czech: Distribuce: Zdánlivý distribuční objem je 4-8 l/kg.
Greek: Κατανομή: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg.
Czech: Distribuce: Distribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Czech: Navštivte svého lékaře okamžitě, pokud se u Vás objeví jakékoli následující příznaky: Časté
Greek: Εάν ένας τέτοιος συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jestliže je tato kombinace nutná, doporučuje se pečlivé sledování hladiny lithia (viz bod 4.4).
Greek: Μην πάρετε το Imprida HCT σε περίπτωση που είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Czech: Neužívejte Impridu HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Greek: Παρόλο που δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά στοιχεία για τον κίνδυνο με τη χρήση Ανταγωνιστών των Υποδοχέων της Αγγειοτασίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ), μπορεί να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος για αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Greek: Λοιπές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Imprida HCT: Συχνές
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Imprida HCT: Časté
Greek: Όλες αυτές οι μεταβολές ήταν αναστρέψιμες μετά από περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων και θεωρήθηκε ότι ήταν υπερβολικές
Czech: Všechny tyto změny byly reverzibilní po 4týdenní zotavovací fázi a byly považovány za zvýrazněné farmakologické účinky.
Greek: Κατανομή: Ο όγκος κατανομής της βαλσαρτάνης σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 17 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η βαλσαρτάνη δεν κατανέμεται εκτενώς στους ιστούς.
Czech: Distribuce: Distribuční objem valsartanu je v rovnovážném stavu po intravenózním podání přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ουσίες μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το συστατικό της υδροχλωροθειαζίδης του Imprida HCT (βλ. αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την HCT).
Czech: Některé z těchto látek by mohly mít interakci s hydrochlorothiazidovou složkou přípravku Imprida HCT (viz interakce související s HCT).
Greek: • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
Czech: • nízký počet krevních destiček (někdy spojený s krvácením nebo podlitinami pod kůží)
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Imprida HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Czech: (Také je lepší neužívat přípravek Imprida HCT v časném těhotenství - viz bod Těhotenství).
Greek: • δυσφορία του στομάχου μετά το γεύμα
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku po jídle