FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni wskaźnik IC w skali Wisconsin ± SD (0-42) -6,2 ± 8,9
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgnfrekvens ± SD Gjennomsnittlig IC-symptomindeks ± SD (0-20) -2,6 ± 3,4 Gjennomsnittlig IC-problemindeks ± SD (0-16) Gjenomsnittlig Wisconsin IC-score ± SD (0-42) -6,2 ± 8,9
Polish: Poniższe dwa badania przeprowadzono według bardzo porównywalnej metodyki jako randomizowane, wieloośrodkowe badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Norwegian Bokmål: Følgende to studier ble utført i henhold til svært sammenlignbare dobbelt blindede, randomiserte, placebokontrollerte multisenterstudier.
Polish: Wielkość opakowania 300 (3 butelki x 100) kapsułek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 300°(3°flasker°x°100) kapsler.
Polish: Osobę reagującą na leczenie definiowano jako pacjenta, który uzyskał co najmniej ocenę „dobrą" w porównaniu z wartością wyjściową.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient vurdert til å ha minimum «god» respons sammenlignet med baseline.
Polish: Lek elmiron jest stosowany u dorosłych w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się wieloma drobnymi krwawieniami lub wyraźnymi zmianami w ścianie pęcherza moczowego oraz bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i częstym parciem na mocz.
Norwegian Bokmål: elmiron brukes hos voksne for å behandle smertefullt blæresyndrom som kjennetegnes av mange små blødninger eller karakteristiske sår (lesjoner) på blæreveggen, moderate til alvorlige smerter og en hyppig trang til å urinere.
Polish: • butelka
Norwegian Bokmål: • flaske
Polish: We wszystkich tych badaniach pacjenci zgłaszali lepszą subiektywną poprawę w zakresie objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego w związku z leczeniem polisiarczanem pentozanu sodu w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I alle disse studiene rapporterte pasientene en mer subjektiv forbedring av interstitiell cystitt under behandling med pentosanpolysulfatnatrium, sammenlignet med placebo.
Polish: Porównanie pacjentów otrzymujących polisiarczan pentozanu sodu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu (niezależnie od leczenia hydroksyzyną podawaną doustnie) ujawniło brak istotnej statystycznie różnicy między dwiema grupami, ale zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności dla pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów leczonych polisiarczanem pentozanu sodu (w monoterapii lub w skojarzeniu z hydroksyzyną) (20 z 59, 34%) w porównaniu z osobami nieotrzymującymi polisiarczanu pentozanu sodu, ale mogącymi otrzymywać hydroksyzynę (11 z 62, 18%, p 0,064):
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert bedre effekt for det primære endepunktet hos pasienter som ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombinasjon med hydroksyzin) (20°av 59, dvs. 34°%), sammenlignet med pasienter som ikke ble behandlet med pentosanpolysulfatnatrium, men som kanskje mottok hydroksyzin (11°av 62, dvs. 18°%, p0,064).
Polish: • niepokój
Norwegian Bokmål: • Rastløshet
Polish: Blister PVC/Aclar-Aluminium zawierający 90 (9x10) kapsułek.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 100°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP. Blisterpakning av PVC/Aclar-aluminium med 90°(9°x°10) kapsler Flaske
Polish: Ocenę GRA przeprowadzono w 7-punktowej skali, w której pacjenci mogą ocenić ogólną reakcję na leczenie w porównaniu z oceną wyjściową jako znaczne pogorszenie, umiarkowane pogorszenie, nieznaczne pogorszenie, bez zmian, nieznaczną poprawę, umiarkowaną poprawę lub znaczną poprawę.
Norwegian Bokmål: GRA-vurderingen ble gjort med en syvpunkts sentrert skala, der pasientene kan vurdere global respons sammenlignet med baseline som markant verre, en del verre, litt verre, ingen endring, liten forbedring,
Polish: D-81479 Munich tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 faks: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Polish: Jak przyjmować lek elmiron 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron 4.
Polish: Ponadto w przypadku samodzielnej oceny poprawy bólu i parcia na mocz przez pacjentów zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności polisiarczanu pentozanu sodu, pomimo zróżnicowanych efektów obserwowanych dla oceny parcia na mocz przy użyciu skali.
Norwegian Bokmål: Videre ble det observert en tendens til bedre effekt med pentosanpolysulfatnatrium ifølge pasientenes egenvurdering av forbedringer når det gjaldt smerter og sterk vannlatingstrang, til tross for en avvikende effekt observert for vurderingen av sterk vannlatingstrang via skalaen.
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Skala intensywności parcia na mocz (poprawa o 1 punkt)
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ett punkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Sterk vannlatingstrangskala (ettpunkts forbedring)
Polish: Czwarte badanie prowadzono metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby jako badanie wieloczynnikowe i oceniano w nim w ramach jednego badania działanie polisiarczanu pentozanu sodu i hydroksyzyny.
Norwegian Bokmål: Den fjerde studien fulgte et dobbeltblindet, «dobbel-dummy» multifaktorielt design, og evaluerte virkningen av pentosanpolysulfatnatrium og hydroksyzin i én studie.
Polish: • Substancją czynną leku jest polisiarczan pentozanu sodu.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: Jako drugorzędowe punkty końcowe oceniano ponadto profil objętości mikcji w ciągu trzech dni i wpływ leczenia na ból i parcie na mocz.
Norwegian Bokmål: Videre ble profilen for tømmevolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning Oppbevares ved høyst 30 °C.
Polish: Polisiarczan pentozanu sodu ma słabe działanie przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium er en svak antikoagulant.
Polish: Pacjentów z trombocytopenią wywołaną przez heparynę lub polisiarczan pentozanu sodu w wywiadzie należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere trombocytopeni indusert av heparin- eller pentosanpolysulfatnatrium skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: U pacjentów stosujących elmiron (w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu) rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń siatkówki (makulopatia barwnikowa).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av sykdom på netthinnen (pigmentær makulopati) er rapportert ved bruk av elmiron (spesielt etter langvarig bruk).
Polish: Pierwsze badanie było randomizowanym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z planowanym układem naprzemiennym, oceniającym polisiarczan pentozanu sodu względem placebo.
Norwegian Bokmål: Den første studien var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie med et planlagt overkrysningsdesign, som evaluerte pentosanpolysulfatnatrium kontra placebo.
Polish: • ból głowy, ból pleców
Norwegian Bokmål: • Hodepine, ryggsmerter
Polish: Pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować podczas leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med relevant nedsatt lever- eller nyrefunksjon skal overvåkes nøye ved behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia polisiarczanem pentozanu sodu były pod względem jakościowym i ilościowym porównywalne do zdarzeń zgłaszanych w trakcie stosowania placebo.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert under behandling med pentosanpolysulfatnatrium var sammenlignbare med de som ble rapportert ved behandling med placebo, med tanke på kvalitet og kvantitet.
Polish: W związku z tym polisiarczan pentozanu sodu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pentosanpolysulfatnatrium ikke brukes ved amming.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR FLASKE
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania należy dokonać oceny pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych polisiarczanu pentozanu sodu, takich jak objawy ze strony układu pokarmowego czy krwawienie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet overdose bør pasienter evalueres for potensielle bivirkninger av pentosanpolysulfatnatrium som gastrointestinale symptomer eller blødninger.
Polish: Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez pacjentów Osoby reagujące na leczenie na podstawie oceny ogólnej poprawy przez badaczy Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Ból (poprawa umiarkowana/50%) Skala bólu (poprawa o 1 punkt) Parcie na mocz (poprawa umiarkowana/50%) Osoby reagujące na leczenie pod względem bólu i parcia na mocz Poprawa w zakresie stosunków płciowych Zmiany w stosunku do wyjściowej objętości mikcji Średnia objętość na mikcję (cm bd
Norwegian Bokmål: Respondere basert på pasientens egenvurdering av generell forbedring Respondere basert på undersøkernes vurdering av generell forbedring Respondere for smerte og sterk vannlatingstrang Smerter (moderat / 50°% forbedring) Smerteskala (ettpunkts forbedring) Sterk vannlatingstrang (moderat / 50°% forbedring) Respondere for smerter og sterk vannlatingstrang Forbedret samleie Endringer fra baseline tømmingsvolum Snittvolum per tømming (cc)
Polish: Częste oddawanie moczu
Norwegian Bokmål: Hyppig vannlating
Polish: W obydwu badaniach pacjentów leczono przez trzy miesiące polisiarczanem pentozanu sodu w dawce 3x100 mg lub placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene i begge studiene ble behandlet i tre måneder, enten med 3°x°100°mg pentosanpolysulfatnatrium eller med placebo.
Polish: Średnie zmniejszenie natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowej bd
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i smertescore fra baseline ns
Polish: Ze względu na dowody na udział wątroby i nerek w eliminacji polisiarczanu pentozanu sodu, zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą mieć wpływ na farmakokinetykę polisiarczanu pentozanu sodu.
Norwegian Bokmål: Det er bevis for at lever og nyre bidrar til utskillelse av pentosanpolysulfatnatrium, og derfor kan nedsatt lever- eller nyrefunksjon påvirke farmakokinetikken til pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: D-81479 Munich tel.: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-mail contact@bene-arzneimittel.de
Norwegian Bokmål: D-81479 München tlf: +49 (0)89 749870 faks: +49 (0)89 74987142 e-post: contact@bene-arzneimittel.de
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta elmiron 100 mg, kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten elmiron 100°mg, harde kapsler pentosanpolysulfatnatrium
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA BLISTRY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Polish: Nudności, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, powiększenie brzucha, krwawienie z odbytu
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, dyspepsi, magesmerter, oppblåst mage, rektal blødning
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Polish: U osób reagujących na leczenie stosowanie polisiarczanu pentozanu sodu należy kontynuować długotrwale, dopóki utrzymuje się reakcja na leczenie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer bør langvarig behandling med pentosanpolysulfatnatrium fortsette så lenge responsen vedvarer.
Polish: W poniższym punkcie wymieniono zdarzenia niepożądane zgłaszane w literaturze z badań klinicznych polisiarczanu pentozanu sodu.
Norwegian Bokmål: Følgende avsnitt viser informasjon om bivirkninger rapportert i litteraturen og fra kliniske studier med pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: • u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia,
Norwegian Bokmål: • har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning, for eksempel ved at du bruker et legemiddel som hindrer blodkoagulering
Polish: U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.
Polish: Pozorny okres półtrwania polisiarczanu pentozanu sodu w osoczu zależy od drogi podania.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden til pentosanpolysulfatnatrium i plasma avhenger av administrasjonsveien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Polish: Otoczka kapsułki
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy polisiarczan pentozanu sodu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Polish: 21 miesięcy
Norwegian Bokmål: Blisterpakning 21°måneder
Polish: • wysypka, powiększenie znamion
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, økt føflekkstørrelse
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.°6.1.
Polish: Oddawanie moczu w nocy Średni poprawy* (*Średnia ± SD)
Norwegian Bokmål: forbedring* (*Gjennomsnittlig ± Standardavvik)
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i długoterminowych badań rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka..
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Polish: Po podaniu doustnym niewchłonięty polisiarczan pentozanu sodu jest wydalany głównie z kałem w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon skilles hovedsakelig ikke-absorbert pentosanpolysulfatnatrium ut i uendret form via avføringen.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Polish: Całkowita zgłaszana biodostępność ogólnoustrojowa polisiarczanu pentozanu sodu po podaniu doustnym wynosi mniej niż 1%.
Norwegian Bokmål: Totalt er den rapporterte systemiske biotilgjengeligheten etter peroral administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium under 1°%.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BUTELKI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKENS ETIKETT
Polish: Pacjentów zrandomizowano do czterech grup terapeutycznych i leczono przez sześć miesięcy polisiarczanem pentozanu sodu w dawce 3x100, hydroksyzyną w dawce 1x50 mg,
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper, og ble behandlet i seks måneder, enten med 3°x°100°mg, pentosanpolysulfatnatrium, 1°x°50°mg hydroksyzin, begge de aktive behandlingene eller placebo.
Polish: Oddawanie moczu w nocy bd
Norwegian Bokmål: Tømminger per dag ns
Polish: ANEKS II
Norwegian Bokmål: Nokturi ns
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu elmiron w okresie ciąży i karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: elmiron anbefales ikke ved graviditet eller amming.
Polish: Jak przechowywać lek elmiron
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer elmiron
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Polish: Po przyjęciu leku przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć warstwę ochronną.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt legemidlet, går det i urinen og festes til blærens slimhinne.
Polish: • zwiększona potliwość, bezsenność
Norwegian Bokmål: • Økt svetting, søvnløshet
Polish: Obrzęk obwodowy, łysienie Niezbyt często Wysypka, powiększenie znamion
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, alopesi Mindre vanlige Utslett, økt føflekkstørrelse
Polish: Zakłada się, że rolę odgrywać może tutaj potencjalna funkcja barierowa polisiarczanu pentozanu sodu zamiast uszkodzonej błony śluzowej nabłonka pęcherza moczowego oraz działanie przeciwzapalne polisiarczanu pentozanu sodu.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at i tillegg til den antiinflammatoriske aktiviteten, kan pentosanpolysulfatnatriums potensielle funksjon som en barriere i stedet for det skadde uroteliale slimet spille en rolle.
Polish: Skuteczność leczenia oceniano na podstawie zgłaszanej przez pacjentów poprawy czterech typowych objawów zespołu bolesnego pęcherza moczowego: bólu, parcia na mocz, częstości oddawania moczu i oddawania moczu w nocy; nie określono pierwszorzędowego punktu końcowego.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen ble evaluert basert på forbedringer pasientene rapporterte innen fire typiske symptomer på interstitiell cystitt: smerte, sterk vannlatingstrang, vannlatingshyppighet og nokturi.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Zaobserwowano trend w kierunku lepszej skuteczności w przypadku leczenia polisiarczanem pentozanu sodu pod względem poprawy w zakresie stosunków płciowych:
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til bedre samleie med pentosanpolysulfatnatrium:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg, kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: elmiron 100°mg, harde kapsler
Polish: • potrzeba częstszego oddawania moczu
Norwegian Bokmål: • Må urinere oftere enn vanlig
Polish: Wskazania do stosowania elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu (patrz punkt
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner elmiron er indisert til behandling av smertefullt blæresyndrom, kjennetegnet av enten glomerulasjoner eller Hunners sår hos voksne med moderate til alvorlige smerter, sterk vannlatingstrang og hyppig sykelig trang til vannlating (se pkt.°4.4).
Polish: 100 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 90°harde kapsler
Polish: • krwawienie z odbytu
Norwegian Bokmål: • Blødning i endetarm
Polish: • nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, powiększenie brzucha
Norwegian Bokmål: • Kvalme, dårlig fordøyelse, diaré, magesmerter, oppblåst mage
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Norwegian Bokmål: En hard kapsel inneholder 100°mg pentosanpolysulfatnatrium
Polish: • niestrawność, wymioty, wiatry, problemy z wypróżnianiem
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesbesvær, oppkast, tarmgass, vansker med avføring
Polish: • nieprawidłowa czynność wątroby
Norwegian Bokmål: • Unormal leverfunksjon
Polish: Hipotetyczny mechanizm działania polisiarczanu pentozanu sodu obejmuje lokalne działanie w pęcherzu moczowym po podaniu ogólnoustrojowym i wydalanie z moczem poprzez wiązanie glikozaminoglikanów z nieprawidłową błoną śluzową pęcherza.
Norwegian Bokmål: Etter systemisk administrasjon av pentosanpolysulfatnatrium og utskillelse i urinen, beskrives en hypotetisk virkingsmekanisme som en lokal effekt i blæren der glykosaminoglykaner bindes til det defekte slimet i blæren.
Polish: Wielkość opakowania 90 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 90°kapsler.
Polish: Leku elmiron nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon elmiron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Polish: PPS
Norwegian Bokmål: EXP
Polish: U pacjentów stosujących polisiarczan pentozanu sodu (PPS), w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu, rzadko zgłaszano przypadki makulopatii barwnikowej.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pigmentær makulopati har blitt rapportert ved bruk av pentosanpolysulfatnatrium (PPS), spesielt etter langvarig bruk.
Polish: • osłabienie, ból miednicy (podbrzusza)
Norwegian Bokmål: • Rennende øyne, nedsatt synsevne (amblyopi)
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem z PP z zabezpieczeniem przed dziećmi, umożliwiającym stwierdzenie jego naruszenia, zawierająca 90 kapsułek.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med 90°kapsler med barnesikret lukkeanordning laget av PP.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V.
Polish: • blister
Norwegian Bokmål: • blisterpakning
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W literaturze naukowej opublikowano łącznie cztery randomizowane badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, do których prospektywnie włączono pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego zdiagnozowanym poprzez badanie cytoskopowe wraz z hydrodystensją pęcherza lub bez, oceniające skuteczność doustnego leczenia polisiarczanem pentozanu sodu.
Norwegian Bokmål: Totalt har det, i vitenskapelig litteratur, blitt publisert fire randomiserte placebokontrollerte, dobbeltblindede kliniske studier som evaluerer effekten ved peroral behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
Polish: • u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny
Norwegian Bokmål: • skal opereres
Polish: Jak przyjmować lek elmiron
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron
Polish: • utrata apetytu, przyrost lub zmniejszenie masy ciała
Norwegian Bokmål: • Manglende appetitt, vektøkning eller vekttap
Polish: Nie badano toksycznego wpływu polisiarczanu pentozanu sodu na rozród i rozwój potomstwa.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatriums effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet har ikke blitt undersøkt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
Norwegian Bokmål: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Polish: <6 lat
Norwegian Bokmål: < 6 år
Polish: ELOCTA (95% CI)
Norwegian Bokmål: ELOCTA (95 % KI)
Polish: Badanie I*
Norwegian Bokmål: Studie I*
Polish: Opakowanie ELOCTA zawiera:
Norwegian Bokmål: ELOCTA-pakningen inneholder:
Polish: SE-112 76 Stockholm Szwecja
Norwegian Bokmål: SE-112 76 Stockholm Sverige
Polish: 12 do <18 lat
Norwegian Bokmål: 12 til < 18 år