FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 37.5 mg every 2 weeks
Dutch: 37,5 mg om de 2 weken
English: Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
Dutch: Startbehandelingsverpakking: Elke verpakking bevat 1 verpakking van Xeplion 150 mg en 1 verpakking van Xeplion 100 mg.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been).
English: Recommended initiation of Xeplion is with a dose of 150 mg on treatment day 1 and 100 mg one week later (day 8), both administered in the deltoid muscle in order to attain therapeutic concentrations rapidly (see section 5.2).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Xeplion is 150 mg op behandeldag 1 en 100 mg één week later (dag 8), beide toegediend in de deltaspier om snel therapeutische concentraties te bereiken (zie rubriek 5.2).
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Dutch: Bij carcinogeniteitsonderzoek met oraal risperidon bij ratten en muizen werd een toename gezien van hypofyse-adenomen (bij muizen), endocriene pancreasadenomen (bij ratten) en adenomen van de borstklieren (bij beide soorten).
English: Caution is warranted in patients receiving both, psychostimulants (e.g., methylphenidate) and paliperidone concomitantly, as extrapyramidal symptoms could emerge when adjusting one or both medications.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten die tegelijkertijd psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) en paliperidon krijgen, aangezien er extrapiramidale symptomen zouden kunnen optreden als de dosering van één of van beide geneesmiddelen wordt aangepast.
English: The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Dutch: Het gebruik van het startschema voor Xeplion stelt patiënten in staat binnen dit blootstellingsbereik van 6-12 mg oraal paliperidon met verlengde afgifte te blijven, ook op de dagen met de laagste bloedspiegels, kort voor de toediening (dag 8 en dag 36).
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperprolactinemie antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie, glucose in urine
English: The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Dutch: De totale blootstelling van paliperidon na toediening van Xeplion was dosisproportioneel over een dosisbereik van 25-150 mg en minder dan dosisproportioneel voor Cmax bij doses van meer dan 50 mg.
English: Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Dutch: De nodige voorzorg wordt aanbevolen als Xeplion wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie de lichaamstemperatuur onder bepaalde omstandigheden verhoogd kan zijn, zoals bij zware fysieke inspanning, blootstelling aan extreem hoge temperaturen, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of dehydratie.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Dutch: In vitro-studies met microsomen uit de lever van de mens toonden aan dat paliperidon de afbraak van geneesmiddelen, die via de iso-enzymen van cytochroom-P450 (waaronder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
English: Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Dutch: Injecties in de deltaspier werden als iets pijnlijker ervaren dan soortgelijke injecties in de bilspier.
English: Class effects
Dutch: Klasse-effecten
English: Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone.
Dutch: Xeplion is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met paliperidon of risperidon.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Dutch: Deze aandoening kan omvatten: langzame of verslechterde beweging, gevoel van stijve of gespannen spieren (waardoor uw bewegingen schokkerig worden) en soms zelfs een gevoel dat een beweging even ‘bevriest' en dan opnieuw begint.
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Dutch: • een verstopping in de darmen, te weinig beweging van de darmspieren wat verstopping veroorzaakt
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Op basis van de ervaringen met oraal paliperidon is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kunnen door invloed van andere geneesmiddelen die in de hersenen werken, zoals andere psychiatrische geneesmiddelen, opioïden, antihistaminica en slaapmiddelen, de bijwerkingen zoals slaperigheid of andere effecten op de hersenen erger worden.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xeplion in alle subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: CARDBOARD CARTON (150 mg PRE-FILLED SYRINGE, COMPONENT OF TREATMENT INITIATION PACK - WITHOUT BLUE BOX)
Dutch: KARTONNEN DOOS (150 mg VOORGEVULDE SPUIT, COMPONENT VAN STARTBEHANDELINGSVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX)
English: If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Dutch: Als uw arts u omschakelt van risperidon langwerkende injectie naar dit geneesmiddel dan krijgt u de eerste injectie van dit geneesmiddel (variërend tussen 25 mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil op de datum waarop uw volgende injectie was gepland.
English: • inability to reach orgasm
Dutch: • geen orgasme kunnen krijgen
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), recommended initiation of Xeplion is with a dose of 100 mg on treatment day 1 and 75 mg one week later, both administered in the deltoid muscle.
Dutch: Voor patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≥ 50 tot < 80 ml/min) is de aanbevolen startdosis Xeplion 100 mg op behandeldag 1 en 75 mg één week later, beide toegediend in de deltaspier.
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Dutch: Aangezien paliperidon niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
English: • experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Dutch: • u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
English: Xeplion should not be used while breast-feeding.
Dutch: Xeplion dient niet te worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Dutch: • verhoogd GGT (een leverenzym met de naam gamma-glutamyltransferase) in uw bloed,
English: Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
English: If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Dutch: Als is gebleken dat u in het verleden reageerde op paliperidon of risperidon en milde tot matige symptomen heeft, kan uw dokter een behandeling met Xeplion starten zonder dat u daarvoor gestabiliseerd hoeft te worden met paliperidon of risperidon.
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Dutch: Optreden van het maligne neurolepticasyndroom (MNS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, veranderd bewustzijn en verhoogde serumcreatinefosfokinasespiegels, is gemeld bij gebruik van paliperidon.
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Dutch: In reproductiestudies bij de rat met oraal risperidon, dat bij de rat en de mens in sterke mate wordt omgezet in paliperidon, werden bijwerkingen gezien op het geboortegewicht en de overleving van de nakomelingen.
English: Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
Dutch: Insomnia omvat: initiële insomnia, doorslaapstoornis; Convulsie omvat: grand mal convulsie; Oedeem omvat: gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem, putjesoedeem.
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release tablets at steady-state (12 mg once daily) with divalproex sodium prolonged release tablets (500 mg to 2,000 mg once daily) did not affect the steady-state pharmacokinetics of valproate.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale paliperidontabletten met verlengde afgifte bij steady-state (12 mg eenmaal daags) met valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte (500 mg tot 2000 mg eenmaal daags) had geen effect op de steady-state farmacokinetische eigenschappen van valproaat.
English: • experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
Dutch: • vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
English: Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Dutch: Gemiste tweede startdosis (< 4 weken na eerste injectie) Als er minder dan 4 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie, dient de tweede injectie van 100 mg zo snel mogelijk in de deltaspier toegediend te worden.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when Xeplion is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als Xeplion wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Paliperidon is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van studies met oraal paliperidon leverde geen bewijs voor verschillen met betrekking tot het ras in de farmacokinetiek van paliperidon na toediening van Xeplion.
English: Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% on average in mild (CrCl = 50 to < 80 mL/min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 mL/min), and 71% in severe (CrCl = 10 to < 30 mL/min) renal impairment, corresponding to an average increase in exposure (AUCinf) of 1.5, 2.6, and 4.8 fold, respectively, compared to healthy subjects.
Dutch: De totale klaring van paliperidon bij personen met een verminderde nierfunctie bleek gemiddeld met 32% afgenomen bij milde (CrCl = 50 tot < 80 ml/min), 64% bij matige (CrCl = 30 tot < 50 ml/min) en 71% bij ernstige (CrCl = 10 tot < 30 ml/min) nierinsufficiëntie, hetgeen overeenkomt met een gemiddelde stijging in afgifte (AUCinf) van respectievelijk een 1,5-, 2,6- en 4,8-voudig toegenomen blootstelling ten opzichte van gezonde personen.
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Dutch: Uit in vitro-studies blijkt dat CYP2D6 en CYP3A4 mogelijk minimaal betrokken kunnen zijn bij het metabolisme van paliperidon, maar er zijn geen aanwijzingen (noch in vitro, noch in vivo) dat deze iso-enzymen een belangrijke rol spelen bij de afbraak van paliperidon.
English: The recommended monthly maintenance dose is 50 mg with a range of 25 to 100 mg based on patient tolerability and/or efficacy.
Dutch: De aanbevolen maandelijkse onderhoudsdosis is 50 mg met een bereik van 25 tot 100 mg, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de patiënt.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Dutch: Uw arts dient u regelmatig te wegen.
English: Discard the syringe with needle appropriately.
Dutch: Gooi de spuit met naald op passende wijze weg.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Xeplion wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Dutch: Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking.
English: Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Dutch: Injecties met Xeplion moeten vervolgens maandelijks worden toegediend.
English: Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
Dutch: Na de tweede startdosis kunnen de maandelijkse onderhoudsdoses worden toegediend in de delta- of in de bilspier.
English: Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Dutch: Daarna krijgt u iedere maand een injectie (variërend tussen 25 mg en 150 mg) in ofwel de bovenarm ofwel de bil.
English: Co-administration of a single dose of an oral paliperidone prolonged release tablet 12 mg with divalproex sodium prolonged release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone, likely as a result of increased oral absorption.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis met een orale paliperidontablet 12 mg met verlengde afgifte met valproaat seminatrium-tabletten met verlengde afgifte (twee tabletten van 500 mg eenmaal daags) resulteerde in een toename van ongeveer 50% in Cmax en AUC van paliperidon, waarschijnlijk als gevolg van een verhoogde orale absorptie.
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Dutch: • ernstige allergische reactie die wordt gekenmerkt door koorts, gezwollen mond, gezicht, lip of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection
Dutch: Xeplion 25 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 50 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 75 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte Xeplion 150 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
English: Occasionally abscess formation occurred.
Dutch: Nu en dan trad abcesvorming op.
English: Xeplion is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min) (see section 4.4).
Dutch: Xeplion wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
English: De-aerate the syringe by moving the plunger rod carefully forward.
Dutch: Verwijder de lucht uit de spuit door de zuiger voorzichtig in te drukken.
English: • fainting, a restless urge to move parts of your body, dizziness upon standing, disturbance in attention, problems with speech, loss or abnormal sense of taste, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin
Dutch: • flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
English: Co-administration of oral paliperidone prolonged release once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Dutch: De gelijktijdige toediening van oraal paliperidon met verlengde werking eenmaal daags met 200 mg carbamazepine tweemaal daags veroorzaakte een daling van ongeveer 37% in de gemiddelde ‘steadystate' maximale plasmaconcentratie (Cmax) en AUC van paliperidon.
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Dutch: Zorg ervoor dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven, en dat de betrokkene voldoende zuurstof en beademing krijgt.
English: • an increase in body temperature
Dutch: • verhoogde lichaamstemperatuur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Dutch: ETIKET OP BUITENVERPAKKING (MET BLUE BOX)
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Dutch: Het moet langzaam, diep in de delta- of bilspier, worden geïnjecteerd.
English: 1 pre-filled syringe of paliperidone 150 mg and 2 needles 1 pre-filled syringe of paliperidone 100 mg and 2 needles
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 150 mg paliperidon en 2 naalden 1 voorgevulde spuit met 100 mg paliperidon en 2 naalden
English: Patients previously stabilised on different doses of risperidone long acting injection can attain similar paliperidone steady-state exposure during maintenance treatment with Xeplion monthly doses according to the following:
Dutch: Patiënten die eerder gestabiliseerd waren op verschillende doses langwerkende risperidoninjectie kunnen een gelijkwaardige blootstelling aan paliperidon bij steady-state bereiken tijdens de onderhoudsbehandeling met maandelijkse doses Xeplion volgens het onderstaande schema:
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
Dutch: • tardieve dyskinesie (trekkerige of schokkerige, niet te beheersen bewegingen in uw gezicht, tong of andere lichaamsdelen).
English: During monthly maintenance treatment with Xeplion, patients previously stabilised on different doses of paliperidone prolonged release tablets can attain similar paliperdone steady-state exposure by injection.
Dutch: Bij een maandelijkse onderhoudsbehandeling met Xeplion kunnen patiënten die eerder stabiel waren op verschillende doses paliperidon tabletten met verlengde afgifte, een gelijkwaardige steady-stateblootstelling bereiken door middel van injectie.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
English: Pack sizes: Pack contains 1 pre-filled syringe and 2 needles.
Dutch: Verpakkingsgroottes: 1 verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Dutch: Bevestig de veiligheidsnaald met behulp van een simpele beweging met de wijzers van de klok mee op het Luer-verbindingspunt van de spuit.
English: Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
Dutch: Overschakelen van langwerkende risperidoninjectie op Xeplion Bij het overschakelen van patiënten van langwerkende risperidoninjectie moet de behandeling met Xeplion ingesteld worden op het moment van de volgende, geplande injectie.
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Dutch: • bloedklonters (propjes) in de longen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Dutch: Tijdens cataractoperaties bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect, zoals Xeplion, is het intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: If you stop using Xeplion
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen maximaal 1 op de 1000 personen treffen
English: • sleep walking
Dutch: • slaapwandelen
English: Prolonged release suspension for injection.
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte.