FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nimi: ___________________________________________________________________________ Puhelinnumero: __________________________________________________________________ Yhteyshenkilö hätätilanteessa: ______________________________________________________ Yhteyshenkilön puhelinnumero: ____________________________________________________ Hematologin/onkologin/syöpähoitajan nimi: __________________________________________ Puhelinnumero:__________________________________________________________________ Puhelinnumero virka-ajan ulkopuolella: _____________________________________________ Sairaalan nimi: __________________________________________________________________ Sairaalan puhelinnumero: _________________________________________________________
Slovenian: Ime bolnika: _______________________________________________________________________ Telefonska številka bolnika:__________________________________________________________ Stik za nujne primere: ______________________________________________________________ Telefonska številka za nujne primere:__________________________________________________ Ime hematologa/onkologa/medicinske sestre na oddelku: _________________________________ Telefonska številka zdravnika/medicinske sestre:________________________________________ Telefonska številka izven rednega delovnega časa:_______________________________________ Naziv bolnišnice: ___________________________________________________________________ Telefonska številka bolnišnice:________________________________________________________
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kaavio kokonaiselossaoloajasta ADMIRAL-tutkimuksessa
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev diagram celokupnega preživetja v študiji ADMIRAL
Finnish: Kemoterapia (N = 124)
Slovenian: Kemoterapija (N = 124)
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izločiti.
Finnish: • Pidä tämä kortti aina mukanasi, etenkin matkustaessasi tai käydessäsi jonkun toisen lääkärin vastaanotolla.
Slovenian: • To kartico imejte vedno pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
Finnish: Ne pitää niellä kokonaisina veden kera, eikä niitä saa rikkoa tai murskata.
Slovenian: Treba jih je pogoltniti cele skupaj z vodo in se jih ne sme zlomiti ali zdrobiti.
Finnish: ADMIRAL-tutkimus (2215-CL-0301)
Slovenian: Študija ADMIRAL (2215-CL-0301)
Finnish: ULKOPAKKAUS, JOSSA ON BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Finnish: Varhaisessa vaiheessa annettu lääkärin hoito voi estää tilan muuttumisen vakavammaksi.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje lahko prepreči, da bi težava postala resnejša.
Finnish: Jotkin mahdolliset haittavaikutukset voivat olla vakavia: - Erilaistumisoireyhtymä.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Finnish: Kahden hoitohaaran demografiset piirteet ja lähtötilanteen piirteet olivat hyvässä tasapainossa.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Finnish: Mikään näistä kolmesta metaboliitista ei ylittänyt 10 %:n parenteraalista altistusta.
Slovenian: Noben od teh treh presnovkov ni presegel 10 % skupne izpostavljenosti starševske spojine.
Finnish: (95 %:n CI b)
Slovenian: (95 % IZ b)
Finnish: Xospata-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xospata pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Gilteritinibi (N = 247)
Slovenian: Gilteritinib (N = 247)
Finnish: (päivät 1-10) (LoDAC)
Slovenian: 10. dne) (LoDAC);
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee pankreatiittiin viittaavia merkkejä ja oireita, on arvioitava ja heitä on valvottava.
Slovenian: Stanje bolnikov, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi, ki kažejo na pankreatitis, je treba ovrednotiti in spremljati.
Finnish: Arvioitu havaittava puhdistuma (CL/F) perustuen populaatiofarmakokineettiseen malliin on 14,85 l/h.
Slovenian: Ocenjeni navidezni očistek (CL/F) na podlagi populacijske farmakokinetične analize je 14,85 l/h.
Finnish: - Nielaise tabletit kokonaisina veden kera.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä haimatulehduksesta (pankreatiitista).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Finnish: CDx FLT3 -mutaatioanalyysillä.
Slovenian: CDx analizo mutacije FLT3.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki
Finnish: CHRYSALIS-tutkimus (2215-CL-0101)
Slovenian: Študija CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Finnish: Kortikosteroideja voidaan vähentää, kun oireet ovat hävinneet, ja niitä pitää antaa vähintään 3 päivää.
Slovenian: Odmerek kortikosteroidov se lahko po odpravi simptomov zmanjša, dajati pa jih je treba vsaj 3 dni.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa arvioitiin aktiivisesti kontrolloidussa 3. vaiheen tutkimuksessa (2215-CL
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ovrednoteni v okviru študije 3. faze, kontrolirane z učinkovino (2215-CL-0301).
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa tai pienentää annosta tai keskeyttää hoidon väliaikaisesti.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za povečanje ali zmanjšanje odmerka, lahko pa zdravljenje tudi začasno prekine.
Finnish: - Sydämen rytmihäiriöitä (pidentynyt QT-aika).
Slovenian: - Težave s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Finnish: Älä ota Xospata-valmistetta - jos olet allerginen gilteritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xospata - če ste alergični na gilteritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Pankreatiittitapauksia on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o pankreatitisu.
Finnish: Jos otat enemmän Xospata-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xospata, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se obrnite na zdravnika.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Gilteritinibi estäjänä tai indusoijana
Slovenian: Gilteritinib kot zaviralec ali induktor
Finnish: Näitä muutoksia havaittiin, kun altistumistasot plasmassa olivat samat tai pienemmät kuin hoitoannoksilla.
Slovenian: Te spremembe so opažali ob ravneh izpostavljenosti v plazmi, ki so bile podobne ali manjše od ravni klinične izpostavljenosti.
Finnish: Potilaskortti sisältyy pakkaukseen ja sen sisältö sovitaan liitettäväksi myyntipäällysmerkintöihin (Liite III).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo vključena v pakiranje, vsebina pa bo dogovorjena kot del označevanja (Priloga III).
Finnish: Ennen Xospata-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Xospata na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za zdravnike, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Finnish: Tutkimuksessa 42 % potilaista oli vähintään 65-vuotiaita ja 12 % potilaista oli vähintään 75-vuotiaita.
Slovenian: V študiji je bilo 42 % bolnikov starih 65 let ali več, 12 % pa jih je bilo starih 75 let ali več.
Finnish: TÄRKEITÄ TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
Slovenian: POMEMBNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Finnish: Annosten pienentäminen oli sallittua, jotta haittavaikutuksia voitiin hallita, ja annosten suurentaminen oli sallittua sellaisille potilaille, joilla ei saatu hoitovastetta 120 mg:n aloitusannoksella.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka je bilo dovoljeno za obvladovanje neželenih učinkov, povečanje odmerka pa je bilo dovoljeno za tiste bolnike, ki se niso odzvali na začetni odmerek 120 mg.
Finnish: Nuorten eläinten toksisuustutkimus
Slovenian: Študija toksičnosti pri živalskih mladičih
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä Xospata-annosta sinun pitää ottaa.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Xospata morate jemati.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xospata
Finnish: verihiutaleet ≥ 100 x 10
Slovenian: ≥ 100 x 10
Finnish: Kun epäillään PRES:ää, se pitää varmistaa aivokuvantamisella, mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Slovenian: V primeru suma na PRES je treba to stanje potrditi s slikanjem možganov, najbolje z magnetno resonanco (MRI).
Finnish: • Tämä potilas saa Xospata-hoitoa (gilteritinibiä), joka voi aiheuttaa erilaistumisoireyhtymän.
Slovenian: • Ta bolnik se zdravi z zdravilom Xospata (gilteritinib), ki lahko povzroči sindrom diferenciacije.
Finnish: Nämä tiedot annetaan myös pakkauksen mukana toimitetussa potilaskortissa.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi na opozorilni kartici bolnika, ki je priložena pakiranju.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Noin 16,4 % kokonaisannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana lääkkeenä ja metaboliitteina.
Slovenian: Približno 16,4 % skupnega odmerka se je izločilo z urinom v obliki nespremenjenega zdravila in presnovkov.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta riskistä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Slovenian: Nosečnice je treba obvestiti o morebitnem tveganju za plod (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Finnish: Ihmisen ensisijaisia metaboliitteja ovat muun muassa M17 (muodostuu N-dealkylaation ja hapettumisen kautta), M16 sekä M10 (molemmat muodostuvat N-dealkylaation kautta), ja niitä on havaittu eläimillä.
Slovenian: Primarni presnovki pri ljudeh vključujejo M17 (tvori se z N-dealkilacijo in oksidacijo), M16 in M10 (oba se tvorita z N-dealkilacijo) in so bili opaženi pri živalih.
Finnish: OPA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 21 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: Pretisni omoti OPA/aluminij/PVC/aluminij, ki vsebujejo po 21 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Potilailla oli seuraavat vahvistetut mutaatiot: vain FLT3-ITD (88,4 %), vain FLT3-TKD (8,4 %) tai sekä FLT3-ITD että FLT3-TKD (1,9 %).
Slovenian: Pri bolnikih so bile potrjene naslednje mutacije: samo FLT3-ITD (88,4 %), samo FLT3-TKD (8,4 %) ali FLT3-ITD in FLT3-TKD skupaj (1,9 %).
Finnish: Useimmat muutokset osoittivat palautumista 4 viikon toipumisvaiheen loppuun mennessä.
Slovenian: Ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja je bila večina sprememb reverzibilnih.
Finnish: 9/l, ei näyttöä ekstramedullaarisesta leukemiasta, eikä voitu luokitella CR:ksi.
Slovenian: 9/l, brez dokazov ekstramedularne levkemije, obenem pa je ni bilo mogoče razvrstiti kot CR.
Finnish: Mediaani tmax viivästyi 2 tuntia, kun gilteritinibi otettiin erittäin rasvapitoisen aterian kanssa.
Slovenian: Mediana vrednosti tmax se je zamaknila za 2 uri, ko je bil gilteritinib apliciran z obrokom z visoko vsebnostjo maščob.
Finnish: Tabletit ovat läpipainopakkauksissa, ja ne ovat saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 21 kalvopäällysteistä tablettia).
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 84 filmsko obloženih tablet (4 pretisni omoti s po 21 filmsko obloženimi tabletami).
Finnish: 95 %:n CI-arvo laskettiin binomijakaumaan perustuvalla eksaktilla menetelmällä.
Slovenian: Raven 95-odstotnega IZ se je izračunala z natančno metodo na podlagi binominalne distribucije.
Finnish: QTc-aika > 500 ms
Slovenian: Interval QTc > 500 milisekund
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on tarkkailtava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta ja aloitettava oireiden mukainen ja elintoimintoja tukeva hoito, ottaen huomioon pitkän puoliintumisajan, jonka arvioidaan olevan 113 tuntia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati, če se pokažejo znaki ali simptomi neželenih učinkov, ter uvesti ustrezno simptomatsko in podporno zdravljenje, pri čemer je treba upoštevati dolg razpolovni čas, ki je ocenjen na 113 ur.
Finnish: Xospata on annettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo Xospata je treba aplicirati vsak dan ob približno istem času.
Finnish: Vaste voi ilmaantua viiveellä, ja siksi hoidon jatkamista määrätyllä annoksella jopa 6 kuukauden ajan pitää harkita, jotta kliininen vaste ehtii kehittyä.
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Finnish: Päätöksen gilteritinibihoidon aloittamisesta uudelleen QT-ajan pidentymisen jälkeen pitää perustua huolelliseen hyötyjen ja riskien arviointiin.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z gilteritinibom po pojavu podaljšanega intervala QT je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Xospata on markkinoilla, ne hematologit, joiden odotetaan määräävän Xospata-valmistetta ja ne potilaat, joiden odotetaan käyttävän Xospata-valmistetta, saavat seuraavat koulutusmateriaalit:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Xospata na trgu, vsi hematologi, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Xospata, in vsi bolniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali zdravilo Xospata, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö gilteritinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, ja siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
Slovenian: Ni znano, ali lahko gilteritinib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE54
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE54
Finnish: Xospata voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, eikä sitä saa käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko škoduje nerojenemu otroku, zato ga med nosečnostjo ne smete jemati.
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xospata-valmistetta Miten Xospata-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xospata Kako jemati zdravilo Xospata Možni neželeni učinki
Finnish: Xospata saattaa vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintaan tai nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Xospata-valmisteen toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Xospata lahko vpliva na delovanje drugih zdravil ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xospata.
Finnish: Gilteritinibillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Gilteritinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Nuorten rottien toksisuustutkimuksessa pienin kuolettava annostaso (2,5 mg/kg päivässä) oli paljon pienempi kuin aikuisilla rotilla (20 mg/kg).
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladičih podgan, je bil najmanjši smrtni odmerek (2,5 mg/kg/dan), veliko manši kot pri odraslih podganah (20 mg/kg/dan).
Finnish: In vivo plasman proteiineihin sitoutuminen on ihmisillä noin 90 % ja gilteritinibi sitoutuu ensisijaisesti albumiiniin.
Slovenian: Pri ljudeh je in vivo vezava na beljakovine v plazmi približno 90 %, gilteritinib pa se primarno veže na albumin.
Finnish: Täydellinen remissio määriteltiin seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,0 x 10
Slovenian: CR je bila opredeljena kot: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,0 x 10
Finnish: EU/1/19/1399/001 84 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1399/001 84 filmsko obloženih tablet
Finnish: Jos käytät hormonaalistaehkäisyä, sinun on käytettävä myös jotakin estemenetelmää, kuten kondomia tai pessaaria.
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate hkrati uporabljati še pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom ali diafragma.
Finnish: Gilteritinibialtistuksen ennakoitu nousu oli kuitenkin pienempi kuin 2-kertainen.
Slovenian: Vendar pa je bilo predvideno povečanje izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2kratno.
Finnish: Gilteritinibi ei indusoinut geenimutaatiota tai kromosomipoikkeamia in vitro.
Slovenian: Gilteritinib ni induciral genskih mutacij ali kromosomskih nepravilnosti in vitro.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata
Finnish: Oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Simptomi so po ustavitvi zdravljenja izzveneli (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Älä anna Xospata-valmistetta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla tietoa.
Slovenian: Zdravila Xospata ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo za to starostno skupino varno in učinkovito.
Finnish: Suurin osa potilaista oli valkoihoisia (59,3 %), 27,5 % aasialaisia, 5,7 % mustia, 4 % muita ja 3,5 % ei tiedossa.
Slovenian: Največ bolnikov v študiji je bilo belcev (59,3 %), 27,5 % jih je bilo Azijcev, 5,7 % črne rase, 4 % bolnikov je bilo druge rase, za 3,5 % pa podatek ni znan.
Finnish: Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja lopullisessa analyysissa oli hoitoaikomuspopulaation (ITT) kokonaiselinaika mitattuna satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (analysoitujen tapahtumien määrä oli 261).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti za končno analizo je bilo celokupno preživetje (OSoverall survival) pri populaciji z namenom zdravljenja (ITT - intent-to-treat), merjeno od datuma randomizacije do smrti iz katerega koli vzroka (število analiziranih dogodkov je bilo 261).
Finnish: Mitä Xospata on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Gilteritinibipitoisuudet plasmassa vähenivät kaksoiseksponentiaalisesti ja puoliintumisajan odotusarvo oli 113 tuntia.
Slovenian: Plazemske koncentracije gilteritiniba so se zmanjšale bieksponentno, pri čemer je bil ocenjen povprečni razpolovni čas 113 ur.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (83,8 %) ECOG-suorituskyky oli 0 tai 1.
Slovenian: Večina bolnikov (83,8 %) je imela oceno stanja zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
Finnish: • huimaus tai pyörrytys
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica,
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi ja saattaa keskeyttää hoitosi ja/tai antaa sinulle lääkettä tilan hoitoon.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše zdravstveno stanje, lahko pa tudi prekine zdravljenje in/ali vam lahko da zdravila za zdravljenje bolezenskega stanja.
Finnish: 9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10
Slovenian: 9/l in številom trombocitov ≥ 50 x 10
Finnish: Gilteritinibi estää tiettyjen entsyymien (kinaasien) toiminnan epänormaaleissa soluissa, jotta ne eivät pääse lisääntymään ja kasvamaan, ja estää siten syöpää leviämästä.
Slovenian: Gilteritinib zavira delovanje določenih encimov (kinaz), ki so potrebni za razmnoževanje in rast abnormalnih celic, ter s tem prepreči širjenje raka.
Finnish: (gilteritinibi)
Slovenian: XOSPATA (gilteritinib)
Finnish: Pankreatiitin oireet
Slovenian: Simptomi pankreatitisa
Finnish: - Xospata voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: - Zdravilo Xospata se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez.
Finnish: MEC:tä ja FLAG-Idaa annettiin enintään kahdessa jaksossa, ensimmäisen jakson hoitovasteen mukaan.
Slovenian: Zdravljenji z MEC in FLAG-Ida sta se glede na odziv v prvem ciklu izvajali največ dva cikla.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset olivat ripuli (4,7 %), ALT:n lisääntyminen (4,1 %), hengenahdistus (3,4 %), AST:n lisääntyminen (3,1 %) ja hypotensio (2,8 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili driska (4,7 %), zvišanje ravni ALT (4,1 %), dispneja (3,4 %), zvišanje ravni AST (3,1 %) in hipotenzija (2,8 %).
Finnish: (95 %:n CI b) CR/CRh (95 %:n CI b)
Slovenian: (95 % IZ b) CR/CRh (95 % IZ b) IZ: interval zaupanja a.
Finnish: Tehoa tukivat myös täydellisen remission (CR) määrä/ täydellinen remissio, jossa osittainen hematologinen palautuminen (CRh) (taulukko 3, kuva 1).
Slovenian: Učinkovitost sta še nadaljnje podpirali stopnja popolne remisije (CR - complete remission)/popolne remisije z delnim hematološkim okrevanjem (CRh - complete remission with partial haematologic recovery) (preglednica 4, slika 1).
Finnish: Lievän tai keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallilla.
Slovenian: Učinek blage ali zmerne okvare so ovrednotili s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Finnish: - Jatka Xospata-valmisteen ottamista niin pitkään, kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: - Zdravilo Xospata jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Jos tavallisesti otat jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri voi muuttaa hoitoasi ja määrätä sinulle eri lääkkeen Xospata-hoidon ajaksi.
Slovenian: Če običajno jemljete katero koli od teh zdravil, vam ga zdravnik lahko zamenja in predpiše drugo zdravilo, dokler se zdravite z zdravilom Xospata.
Finnish: Jos vastetta ei ole saatu (potilas ei ole saavuttanut täydellistä yhdistelmäremissiota) 4 viikon hoidon jälkeen, annos voidaan suurentaa 200 mg:aan (viisi 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa, jos annos on siedettävä ja sen käyttäminen on kliinisesti perusteltua.
Slovenian: Če po 4 tednih zdravljenja ni odziva (bolnik ni dosegel CRc), je odmerek mogoče povečati na 200 mg (pet 40 mg tablet) enkrat na dan, če bolnik to prenese in če je klinično upravičeno.
Finnish: Xospata kuuluu syöpälääkeryhmään nimeltä proteiinikinaasin estäjät.
Slovenian: Xospata sodi v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki se imenujejo zaviralci proteinskih kinaz.
Finnish: 5HT2B:hen kohdistuvan in vitro -sitoutumisen vuoksi (ks. kohta 4.5) vaikutus alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden sydämen kehitykseen on mahdollista.
Slovenian: Pri in vitro preiskavah je prišlo do vezave na 5HT2B (glejte poglavje 4.5), zato zdravilo morda vpliva na razvoj srca pri bolnikih, mlajših od 6 mesecev.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä, tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolnik od uporabe zdravila Xospata nima več kliničnih koristi ali dokler ne pride do nedopustne toksičnosti.
Finnish: Xospata-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata ni priporočeno pri bolnikih s hudo (Child-Pugh razred C) okvaro jeter, ker varnost in učinkovitost za to populacijo nista bili ocenjeni (glejte poglavje 5.2).