FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Genvoya lietošanas Nelietojiet Genvoya šādos gadījumos:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Genvoya Genvoya vartoti negalima:
Latvian: • imūnsupresanti, lieto organisma imūnās atbildes reakcijas kontrolei pēc transplantācijas, piemēram: ciklosporīns, sirolīms un takrolīms;
Lithuanian: • imunosupresantų, vartojamų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos, tokių, kaip: ciklosporinas, sirolimuzas ir takrolimuzas;
Latvian: Sākot ārstēšanu ar Genvoya, 72 pacientiem bija HIV nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) vismaz 6 mēnešus ar HBV DNS nomākumu vai bez tā un kompensēta aknu darbība.
Lithuanian: Pradedant gydymą Genvoya, 72 pacientams bent 6 mėnesius buvo nustatomas ŽIV slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) kartu su HBV DNR slopinimu ar be jo, ir šių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu atsevišķi lietota elvitegravīra, kobicistata vai emtricitabīna kaitīgu ietekmi saistītu ar auglības parametriem, grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo atskirai duodamų elvitegraviro, kobicistato ar emtricitabino toksinio poveikio vaisingumo rodikliams, nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar atsivestų jauniklių vystymuisi neparodė.
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākumstāvoklī bija HBeAg pozitīvi, 1/30 (3,3%) sasniedza serokonversiju uz anti-HBe 48. nedēļā.
Lithuanian: 1 iš 30 (3,3 %) pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo HBeAg teigiami, 48 savaitę pasiekta anti-HBe serokonversija.
Latvian: 144. nedēļā sākotnējās vērtības vidējā palielināšanās Genvoya grupā bija mazāka nekā elvitegravīra 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabīna 200 mg/tenofovīra disoproksila (fumarāta) 245 mg (E/C/F/TDF) grupā (atšķirība -0,04; p < 0,001).
Lithuanian: Vidutinis padidėjimas nuo pradinio įvertinimo 144 savaitę Genvoya grupėje buvo mažesnis nei elvitegraviro 150 mg/kobicistato 150 mg/emtricitabino 200 mg/tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) 245 mg (E/C/F/TDF) grupėje (-0,04, p < 0,001 skirtumas).
Latvian: Terapijas maiņa no shēmas, kas ietvēra tenofovīra disoproksilu, uz Genvoya uzrādīja labākus HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml saglabāšanas rezultātus salīdzinājumā ar sākotnējās terapijas shēmas turpināšanu (4. tabula).
Lithuanian: Perėjimas nuo tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos prie Genvoya vartojimo buvo pranašesnis pagal ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml išlaikymą už tolesnį pradinės gydymo schemos laikymąsi (4 lentelė).
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, kā arī nekavē elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra pretvīrusu iedarbību.
Lithuanian: Kobicistato antivirusinio aktyvumo veikiant ŽIV-1 nenustatyta, šis vaistinis preparatas nemažina elvitegraviro, emtricitabino ar tenofoviro antivirusinio poveikio.
Latvian: Tā kā pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas tenofovīra iedarbība ir mazāka nekā pēc tenofovīra disoproksila lietošanas, kancerogenitātes pētījumi un perinatālais un postnatālais pētījums ar žurkām veikts tikai ar tenofovīra disoproksilu.
Lithuanian: Kadangi žiurkėms ir pelėms tenofoviro ekspozicija po tenofoviro alafenamido davimo yra mažesnė nei duodant tenofoviro dizoproksilį, buvo atliekami tik tenofoviro dizoproksilio kancerogeniškumo tyrimai bei perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimas.
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Genvoya
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Genvoya
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, var pieaugt dabigatrāna koncentrācija plazmā, radot efektu, kas līdzīgs citu spēcīgu P-gp inhibitoru izraisītajam efektam.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti dabigatrano koncentracija plazmoje ir galimas panašus poveikis, kaip vartojant kartu su kitais stipriais P-gp inhibitoriais.
Latvian: Elvitegravīrs galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, un zāles, kas inducē vai inhibē CYP3A, var ietekmēt elvitegravīra iedarbību.
Lithuanian: Elvitegravirą daugiausiai metabolizuoja CYP3A, vaistiniai preparatai, kurie aktyvina arba slopina CYP3A, gali veikti elvitegraviro ekspoziciją.
Latvian: d Ietvēra pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. vai 96. nedēļas logā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
Lithuanian: d Įėjo pacientai, kuriems 48 savaitės arba 96 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie anksti nutraukė vaisto vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Latvian: Pieaugušie un pediatriskie pacienti vecumā no 6 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų bei vyresni pacientai vaikai, sveriantys mažiausiai 25 kg.
Latvian: c Pārākuma testa, kurā salīdzināja viroloģiskās veiksmes īpatsvaru, P vērtība aizgūta no CMH testa, stratificējot pēc iepriekšējās terapijas shēmas (EFV/FTC/tenofovīra disoproksils, FTC/tenofovīra disoproksils plus papildināts atazanavīrs vai E/C/F/TDF).
Lithuanian: c Pranašumo tyrimo p vertė, lyginant virusinės sėkmės procentinę dalį, buvo gauta atlikus CMH tyrimą, grupuojant pagal ankstesnę gydymo schemą (EFV/FTC/tenofoviro dizoproksiliu, FTC/tenofoviro dizoproksiliu kartu su sustiprintu atazanaviru arba E/C/F/TDF).
Latvian: HIV-1 izolātiem ar samazinātu jutību pret tenofovīra alafenamīdu ir vērojama HIV-1 RT K65R mutācijas ekspresija; turklāt pārejoši novērota HIV-1 RT K70E mutācija.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatai, kurių jautrumas tenofovirui alafenamidui yra sumažėjęs, turi K65R mutaciją ŽIV-1 AT; taip pat trumpai pastebėta K70E mutacija ŽIV-1 AT.
Latvian: Pēc E/C/F/TDF lietošanas mediānais kobicistata terminālais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3,5 stundas, un kobicistata iedarbība nodrošina elvitegravīra Ctrough vērtību aptuveni 10 reižu lielākā līmenī nekā olbaltumvielu saistīšanas spējai pielāgotā IC95 vērtība HIV-1 vīrusa savvaļas tipam.
Lithuanian: Išgėrus E/C/F/TDF, kobicistato vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka maždaug 3,5 valandos; dėl susijusios kobicistato ekspozicijos elvitegraviro Ctrough maždaug 10 kartų viršija laukinio tipo ŽIV-1 viruso IC95, pakoreguotą pagal prisijungimą prie baltymų.
Latvian: Pēc vienlaicīgas lietošanas ar Genvoya sagaidāma drospirenona koncentrācijas palielināšanās plazmā, un iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Tikimasi, kad drospirenono koncentracija plazmoje vartojant kartu su Genvoya padidės, ir dėl galimos hiperkalemijos rekomenduojamas klinikinis būklės stebėjimas (žr.
Latvian: Trīspadsmit procenti pacientu tika identificēti kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Lithuanian: Trylika procentų pacientų buvo ispanai/Lotynų Amerikos kilmės.
Latvian: Genvoya lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Lithuanian: Kol vartojate Genvoya, gydytojas turi toliau Jus prižiūrėti.
Latvian: Piecpadsmit procenti pacientu identificēja sevi kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Lithuanian: Penkiolika procentų pacientų buvo ispanų / Lotynų Amerikos kilmės.
Latvian: In vitro netika novērota rezistence pret kobicistatu, jo tam nepiemīt pretvīrusu aktivitāte.
Lithuanian: In vitro atsparumo vartojant kobicistatą atsiradimo nustatyti negalima dėl jo nepakankamo antivirusinio aktyvumo.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacietiem, kuri lietoja Genvoya 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 un kuriem apstiprinātas viroloģiskas neveiksmes laikā, 144. nedēļā vai agrīni pārtraucot pētījumu zāļu lietošanu bija ≥ 400 HIV-1 RNS kopiju/ml.
Lithuanian: Jungtinės analizės metu buvo atliekamas plazmos ŽIV-1 izoliatų, gautų iš antiretrovirusiniais preparatais dar negydytų pacientų, vartojančių Genvoya, III fazės tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu, kurie buvo užkrėsti ŽIV-1 RNR ≥ 400 kopijų/ml virusu virusinės nesėkmės atveju, duomenų genotipavimas po 144 savaičių arba anksti nutraukus tiriamojo vaisto vartojimą.
Latvian: Genvoya lietošana kopā ar vieglu maltīti (~400 kcal, 20% tauku) vai augsta tauku satura maltīti (~800 kcal, 50% tauku) salīdzinājumā tukšā dūšā iegūtajiem rādītājiem neietekmēja tenofovīra alafenamīda iedarbību klīniski nozīmīgā apmērā (lietojot kopā ar vieglu vai augsta tauku satura maltīti, AUC bija attiecīgi aptuveni par 15% un 18% lielāks salīdzinājumā ar to, kad zāles bija lietotas tukšā dūšā).
Lithuanian: Lyginant su vartojimu nevalgius, vartojant Genvoya su lengvu maistu (~400 kcal, 20 % riebalų) arba labai riebiu maistu (~800 kcal, 50 % riebalų), bendra tenofoviro alafenamido ekspozicija kliniškai reikšmingai nepakito (atitinkamai maždaug 15 % ir 18 % didesnė AUC vartojant su lengvu arba labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius).
Latvian: Vienlaicīga salmeterola un Genvoya lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Kartu vartoti salmeterolį ir Genvoya nerekomenduojama.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kas saņēma hronisku hemodialīzi un lietoja Genvoya, netika identificētas jaunas drošuma problēmas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Genvoya vartojantiems pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, naujų saugumo problemų nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 30 tabletes
Lithuanian: 30 tablečių
Latvian: Genvoya lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant Genvoya, kartu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Dažnis
Latvian: Nav zināms, vai elvitegravīrs, kobicistats vai tenofovīra alafenamīds izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar elvitegraviras, kobicistatas ar tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu saturošām zālēm, var pieaugt drospirenona koncentrācija plazmā.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistato turinčiais preparatais, gali padidėti drospirenono koncentracija plazmoje.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts no organisma caur nierēm gan ar glomerulārās filtrācijas, gan aktīvas tubulārās sekrēcijas starpniecību.
Lithuanian: Tenofoviras iš organizmo šalinamas pro inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Latvian: KMB rādītāju uzlabojumi tika konstatēti 96 nedēļas pēc pāriešanas uz Genvoya no tenofovīra disoproksilu ietverošas shēmas, salīdzinot ar uzturošo tenofovīra disoproksilu ietverošu shēmu.
Lithuanian: KMT pagerėjimas buvo pastebėtas po 96 savaičių, perėjus nuo tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos prie gydymo Genvoya, palyginus su tenofoviro dizoproksiliu paremtos gydymo schemos tęsimu.
Latvian: 4,1% (95% TI: 1,6% līdz 6,7%; p < 0,001c)
Lithuanian: 4,1 % (95 % PI: nuo 1,6 % iki 6,7 %, p < 0,001c)
Latvian: laktoze (monohidrāta veidā), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Lithuanian: Tabletės šerdis: laktozė (monohidrato pavidalu), mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A (galvenais ceļš) un CYP2D6 mediētas oksidācijas ceļā (mazāk nozīmīgais ceļš) bez glikuronizācijas.
Lithuanian: Kobicistatas metabolizuojamas CYP3A (pagrindinės) ir CYP2D6 (nepagrindinės) sąlygojamos oksidacijos būdu ir nėra gliukuroninamas.
Latvian: Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākumstāvoklī bija 4,5 log10 kopijas/ml (diapazons 1,3-7,0), un 23% pacientu vīrusu slodze sākumstāvoklī bija > 100 000 kopiju/ml.
Lithuanian: Vidutinis pradinis ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje buvo 4,5 log10 kopijų/ml (1,3-7,0 intervalas), 23 % pacientų pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Genvoya, kobicistats atgriezeniski inhibē MATE1 un var pieaugt metformīna koncentrācija.
Lithuanian: Kobicistatas grįžtamai slopina MATE1 ir vartojant kartu su Genvoya gali padidėti metformino koncentracija.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts inhibē HIV replikāciju, ar HIV reversās transkriptāzes (RT) starpniecību iekļaujoties vīrusa DNS, izraisot DNS ķēdes pārrāvumu.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas, ŽIV atvirkštinei transkriptazei (AT) įtraukiant į viruso DNR, slopina ŽIV replikaciją, dėl ko nutrūksta DNR grandinė.
Latvian: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Lithuanian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Latvian: In vitro un zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības klīniskajos pētījumos pierādīts, ka CYP mediētas mijiedarbības potenciāls starp tenofovīra alafenamīdu un citām zālēm ir neliels.
Lithuanian: In vitro ir klinikiniai farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimai parodė, kad CYP sąlygojamos tenofoviro alafenamido sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galimybė yra maža.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02-200 µg/ml robežās.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 4 % emtricitabino ir prisijungimas intervale 0,02-200 µg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.
Latvian: Informācija par elvitegravīra, kobicistata emtricitabīna un tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams/kūdikiams.
Latvian: • holesterīna līmeni pazeminošas zāles, piemēram: atorvastatīns un pitavastatīns;
Lithuanian: • cholesterolio kiekį mažinančių vaistų, tokių, kaip: atorvastatinas ir pitavastatinas;
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: E/C/F/TDF
Lithuanian: E/C/F/TDF (n = 867)
Latvian: No tiem pacientiem, kuri sākumstāvoklī bija HBsAg pozitīvi, 3/70 (4,3%) sasniedza serokonversiju uz anti-HBs 48. nedēļā.
Lithuanian: 3 iš 70 (4,3 %) pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo HBsAg teigiami, 48 savaitę pasiekta anti-HB serokonversija.
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 11 reižu lielākā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
Lithuanian: Ex vivo triušių tyrimai ir in vivo šunų tyrimai rodo, kad kobicistatas neturėtų ilginti QT ir gali šiek tiek pailginti PR intervalą bei susilpninti kairiojo skilvelio funkciją, esant koncentracijoms, kurios mažiausiai 11 kartų viršija ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą 150 mg paros dozę.
Latvian: Pirms Genvoya lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Genvoya:
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Genvoya lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Genvoya.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, nelietojiet Genvoya un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Genvoya nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Latvian: • antikonvulsanti: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas;
Latvian: 3,7% (95% TI: 0,4% līdz 7,0%; p < 0,017c)
Lithuanian: 3,7 % (95 % PI: nuo 0,4 % iki 7,0 %, p < 0,017c)
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu BP vai nāves dēļ jebkurā laika punktā no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav viroloģisko datu par ārstēšanu.
Lithuanian: e Įeina pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamo reiškinio (NR) ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laiko, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Latvian: Kobicistata atbilstošās vidējās Cmax, AUCtau, un Ctrough vērtības (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml, bet emtricitabīna vērtības bija 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Lithuanian: Atitinkama kobicistato, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, vidutinė Cmax, AUCtau ir Ctrough (vidurkis ± SN) buvo 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml ir 0,05 ± 0,13 µg/ml; emtricitabino1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml ir 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Lithuanian: 25-O-dezacetil-rifabutinas AUC: ↑ 525 % Cmin: ↑ 394 % Cmax: ↑ 384 %
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra disoproksils mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimą, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviro dizoproksilis sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kuru klīrenss ir galvenokārt atkarīgs no CYP3A metabolisma un kuru koncentrācijas paaugstināšanās plazmā ir saistīta ar nopietnām vai dzīvībai bīstamām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusi koncentracija plazmoje yra siejama su sunkiomis arba gyvybei pavojingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Latvian: Karbamazepīns samazina elvitegravīra un kobicistata koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Lithuanian: Karbamazepinas mažina elvitegraviro ir kobicistato koncentraciją plazmoje, dėl to gali sumažėti gydomasis poveikis ir išsivystyti atsparumas.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rifabutīnu, spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata un elvitegravīra koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A induktorių rifabutiną, gali reikšmingai sumažėti kobicistato ir elvitegraviro koncentracijos plazmoje ir dėl to išnykti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
Latvian: Pirms iesaistīšanās pētījumā pacientiem, lietojot sākotnējo shēmu, vajadzēja būt panāktam vīrusu nomākumam (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml), kas saglabājies stabils vismaz 6 mēnešus, un viņiem vajadzēja būt inficētiem ar HIV-1 bez mutācijām, kas būtu saistītas ar rezistenci pret kādu no Genvoya sastāvdaļām.
Lithuanian: Iki tyrimo pradžios pacientų virusinis atsakas turėjo būti stabiliai slopinamas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) pagal jų pradinę gydymo schemą mažiausia 6 mėnesius, pacientai turėjo būti infekuoti ŽIV-1 bei neturėti jokių atsparumo nė vienam Genvoya komponentui mutacijų.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kas nesaņēma hronisku hemodialīzi.
Lithuanian: Duomenų apie elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetiką pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl yra < 15 ml/min.) ir kuriems neatliekama nuolatinė hemodializė, nėra.
Latvian: • antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi: rifabutīns, klaritromicīns un telitromicīns;
Lithuanian: • antibiotikų, vartojamų bakterinėms infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti, tokių, kaip: rifabutinas, klaritromicinas ir telitromicinas;
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mld Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļas/ 96. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļe
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mld Nėra virusinių duomenų 48 arba 96 savaitės laikotarpiu
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas tenofovīra alafenamīda vai tā metabolīta tenofovīra farmakokinētikas pārmaiņas pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Genvoya (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai kurių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu su Genvoya (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai: metformīns;
Lithuanian: • vaistų cukriniam diabetui gydyti: metformino;
Latvian: Pacienti ar HIV un B vai C hepatīta vīrusa vienlaicīgu infekciju
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu ŽIV ir hepatito B ar C virusu
Latvian: Genvoya un rifabutīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya ir rifabutiną nerekomenduojama.
Latvian: Laboratoriski nosakāmo lipīdu raksturlielumu izmaiņas Pētījumos ar iepriekš neārstētiem pacientiem, abās ārstēšanas grupās 144. nedēļā novērota augstāka šādu lipīdu raksturlielumu koncentrācija tukšā dūšā: kopējais holesterīns, tiešais zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) un augsta blīvuma lipoproteīnu (ABL) holesterīns un triglicerīdi.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti pacientai, abiejose gydymo grupėse 144 savaitę nustatytas lipidų kiekio nevalgius rodiklių - bendrojo cholesterolio kiekio, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų (MTL) bei didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio ir trigliceridų kiekiopadidėjimas.
Latvian: d Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu BP vai nāves dēļ jebkurā laika punktā no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav viroloģisko datu par ārstēšanu.
Lithuanian: d Įeina pacientai, kurie nutraukė vaisto vartojimą dėl nepageidaujamo reiškinio (NR) ar mirties bet kuriuo metu nuo 1 dienos iki šio laiko, jei per nurodytą laikotarpį negauta jokių virusinių duomenų apie gydymą.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Genvoya lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą po to, kai išgėrėte Genvoya, vėmėte, turite suvartoti dar vieną Genvoya tabletę su maistu.
Latvian: Genvoya satur laktozi
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra laktozės
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības problēmas vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą).
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Genvoya daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Lithuanian: Kai lieka nedaug Genvoya, įsigykite daugiau iš gydytojo arba vaistininko.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}> Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolīms
Lithuanian: Ciklosporinas Sirolimuzas Takrolimuzas
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Genvoya var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas ar kobicistatu papildinātā elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm vai atkarībā no etniskās piederības.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų kobicistatu sustiprinto elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetikos skirtumų dėl lyties ar etninės grupės nenustatyta.
Latvian: ANTIHIPERTENSĪVIE LĪDZEKĻI Metoprolols
Lithuanian: ANTIHIPERTENZINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Metoprololis