FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
German: Nach der Andexanet alfa-Bolusgabe betrugen die mittleren Konzentrationen an ungebundenem Apixaban und Rivaroxaban < 3,5 ng/ml bzw.
English: Timing of last dose before Ondexxya initiation
German: Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn der Ondexxya-Gabe < 8 Stunden oder nicht bekannt
English: • muscle spasms
German: Abdominalschmerz
English: In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%).
German: In der Studie ANNEXA-4 kam es bei 36 (10,3 %) Patienten zu insgesamt 42 thromboembolischen Ereignissen: apoplektischer Insult (cerebrovascular accident, CVA) (15/42;
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 minutes (low dose) or 30 minutes (high dose), followed by administration of a continuous infusion of 4 mg/min (low dose) or 8 mg/min (high dose) for 120 minutes (see table 1).
German: Andexanet alfa wird als intravenöse Bolusgabe, mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 Minuten (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
English: While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, to ensure the correct administration rate, it is recommended that the bolus and infusion are split into two separate bags.
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit, den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in patients with hepatic impairment.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Studien vor.
English: Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
German: 55,1 %) oder Rivaroxaban (128/352;
English: Andexanet alfa is to be reconstituted and the 10 mg/mL solution then transferred to a suitable IV bag comprised of polyolefin (PO) or polyvinyl chloride (PVC) material without further dilution prior to administration by IV infusion using a 0.2 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) or equivalent low protein-binding filter.
German: Anschließend wird die 10 mg/ml-Lösung ohne weitere Verdünnung in einen geeigneten Infusionsbeutel aus Polyolefin (PO) oder Polyvinylchlorid (PVC) überführt.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Portola Netherlands B.V.
German: Portola Netherlands B.V.
English: In both, Study 14-503 and Study 14-504, treatment with andexanet alfa also resulted in a statistically significant increase in thrombin generation in healthy subjects anticoagulated with apixaban or rivaroxaban versus placebo (p < 0.0001).
German: Sowohl in Studie 14-503 als auch in Studie 14-504 bewirkte die Behandlung mit Andexanet alfa bei den mit Apixaban bzw.
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Ondexxya richtet sich nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten eingenommenen Rivaroxaban-Dosis sowie nach der seit der letzten Einnahme von Rivaroxaban vergangenen Zeit (siehe Tabelle 3).
English: Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
German: Während der Schwangerschaft oder wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten, wird die Anwendung von Ondexxya nicht empfohlen.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of rivaroxaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of rivaroxaban (see table 3).
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Andexanet alfa richtet sich nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten eingenommenen Rivaroxaban-Dosis sowie nach der seit der letzten Einnahme von Rivaroxaban vergangenen Zeit (siehe Tabelle 3).
English: The adverse reactions are classified by system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); or not known (cannot be estimated from available data).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10);
English: The recommended dose regimen of Ondexxya is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Ondexxya richtet sich nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten eingenommenen Apixaban-Dosis sowie nach der seit der letzten Einnahme von Apixaban vergangenen Zeit (siehe Tabelle 2).
English: Submission of the final CSR by 30 June
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30.
English: The recommended dose regimen of andexanet alfa is based on the dose of apixaban the patient is taking at the time of anticoagulation reversal, as well as on the time since the patient's last dose of apixaban (see table 2).
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Andexanet alfa richtet sich nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten eingenommenen Apixaban-Dosis sowie nach der seit der letzten Einnahme von Apixaban vergangenen Zeit (siehe Tabelle 2).
English: Iliac artery occlusion uncommon
German: Verschluss der Arteria iliaca
English: While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, it is recommended that the bolus and infusion be split into two separate bags to ensure the correct administration rate.
German: Dennoch empfiehlt es sich, zur Gewährleistung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit den Bolus und das Volumen für die Dauerinfusion in zwei getrennte Beutel zu überführen.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of andexanet alfa in renally impaired patients.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Studien vor.
English: Administration using an intravenous bag
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel
English: Reversal of anticoagulation in healthy subjects aged 50-75 (Studies 14-503 and 14-504) In a prospective, randomized, placebo-controlled study, healthy subjects with a median age of 56.5 years on apixaban 5 mg twice daily received andexanet alfa (n=24) administered as a 400 mg IV bolus immediately followed by a 4 mg per minute IV infusion for 120 minutes (480 mg) or placebo (n=8).
German: In einer prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Studie erhielten gesunde Probanden mit einem medianen Alter von 56,5 Jahren unter der Behandlung mit Apixaban 5 mg zweimal täglich Andexanet alfa (n = 24) als i.v.
English: Andexanet alfa is administered as an intravenous (IV) bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 (low dose) or 30 minutes (high dose), immediately followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
German: Bolusgabe mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min über 15 (niedrige Dosis) oder 30 Minuten (hohe Dosis) verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
English: Restoration of thrombin generation to within normal ranges (defined as one standard deviation from baseline levels) within two minutes and maintained for 20 hours was achieved with bolus only and bolus plus infusion for low-dose andexanet alfa in subjects on apixaban.
German: Apixaban niedrig dosiertes Andexanet alfa erhielten, die Wiederherstellung der Thrombinbildung auf Werte innerhalb des Normalbereichs (definiert als eine Standardabweichung von den Ausgangswerten) innerhalb von zwei Minuten erreicht bzw.
English: Dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimers after administration of andexanet alfa were observed, but these markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, and their relevance in bleeding patients is not known.
German: Allerdings wurden diese Marker bei den in die Studie ANNEXA-4 eingeschlossenen Patienten nicht gemessen, und ihre Relevanz für Patienten mit Blutungen ist nicht bekannt.
English: It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
German: Andexanet alfa hebt die Wirkungen von nicht zu den FXa-Inhibitoren gehörenden Antithrombotika nicht auf.
English: Other medicines and Ondexxya
German: Anwendung von Ondexxya zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Your doctor may decide to give you Ondexxya to rapidly reverse the effects of the anticoagulant in case of a life-threatening or uncontrolled bleeding situation.
German: Im Falle einer lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutung kann Ihr Arzt entscheiden, Sie mit Ondexxya zu behandeln, um die Wirkungen des blutgerinnungshemmenden Mittels rasch aufzuheben.
English: Initial intravenous bolus
German: Zeit nach Bolus (h)
English: Ondexxya is administered as an IV bolus at a target rate of approximately 30 mg/min over 15 to 30 minutes, followed by administration of a continuous infusion of 4 mg (low dose) or 8 mg (high dose) per minute for 120 minutes (see table 1).
German: Bolusgabe (Kurzinfusion) über 15 bis 30 Minuten mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg/min verabreicht, gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Minuten mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg/min (niedrige Dosis) oder 8 mg/min (hohe Dosis) (siehe Tabelle 1).
English: Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
German: Bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur ist das gebrauchsfertige Arzneimittel innerhalb von acht Stunden nach der Rekonstitution anzuwenden.
English: Submission by 30 September
German: April 2019
English: PK/PD modelling
German: Anti-FXa (ng/ml)
English: Headache common
German: Kopfschmerz
English: Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Andexanet alfa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
English: • hives
German: • Schwindel
English: 1097 JB Amsterdam
German: Juni 2023
English: Myocardial infarction uncommon
German: Myokardinfarkt
English: Reversal of rivaroxaban
German: Aufhebung der Rivaroxaban-Wirkung
English: Abdominal discomfort common
German: Abdominale Beschwerden
English: Chest discomfort common
German: Orthostatischer Schwindel
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
German: * Zellkulturinfektiöse Dosis 50 % ** Plaquebildende Einheiten
English: not less than 3.99 log10 PFU**
German: 3,99 log10 PBE**
English: § Measles virus1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)
German: § Masern-Virus1, Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert): mind.
English: Content Package size
German: Packungs-größe
English: Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated) not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
German: 3,00 log10 ZKID50* Mumps-Virus1, Stamm Jeryl-Lynn® (Level B), (lebend, attenuiert): mind.
English: (2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
German: 1 Gezüchtet in Hühnerembryozellen 2 Gezüchtet in humanen diploiden Lungenfibroblasten (WI-38) 3 Gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
English: 10 vials + 10 vials
German: 10 Durchstechflaschen + 10 Durchstechflaschen
English: Varicella virus3 Oka/Merck strain (live, attenuated)
German: 3,00 log10 ZKID50 Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert):
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
German: 10 Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen mit beigelegter Nadel
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 needle
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 1 Nadel
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze ohne Nadel
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze mit beigelegter Nadel
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
English: The studies and their limitations were considered together with the overall evidence available to date.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
English: Further studies will be needed to provide relevant safety and efficacy data in this patient population.
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
English: Some studies show an increased risk while others do not suggest a risk and therefore have not corroborated the signal.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
English: • The PRAC noted that some of the studies have methodological limitations.
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
English: The PRAC noted that others studies will become available.
German: Der PRAC merkte an, dass künftig weitere Studien verfügbar werden.
English: In addition, there is limited experience on the safety and efficacy of the use of testosterone in patients over 65 years of age.
German: Außerdem liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testosteron bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of directive 2001/83/EC for testosteronecontaining medicinal products.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Testosteron enthaltende Arzneimittel.
English: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
German: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991;
English: The clinical symptoms depend on the age of onset androgen deficiency.
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
English: On the other hand, testosterone stimulates red blood proliferation, which theoretically could increase the risk of thromboembolic events.
German: Andererseits stimuliert Testosteron die Proliferation von roten Blutkörperchen, was in der Theorie zu einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse führen könnte.
English: All testosterone-containing medicinal products approved in the European Union were included in this review performed by the PRAC.
German: Alle in der Europäischen Union zugelassenen, Testosteron enthaltenden Arzneimittel wurden in diese Überprüfung durch den PRAC einbezogen.
English: The wording was amended accordingly in section 2 of the Package Leaflet as set out in Annex III.
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
English: However, the CMDh considered that an amendment was required in the package leaflet to improve clarity for patients that should tell their doctor if they have high blood pressure but also if they are being treated for high blood pressure.
German: Die CMDh schlussfolgerte jedoch, dass eine Änderung der Packungsbeilage notwendig sei, um die Patienten deutlicher darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Bluthochdruck haben oder wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendation with regard to testosterone containing medicinal products:
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Testosteron enthaltende Arzneimittel:
English: Also, the RHYME study, an observational registry study performed in 6 European countries evaluating the association between TT (over two years) and prostate health outcome in men with hypogonadism also looked at health outcomes, as secondary endpoints.
German: Die RHYME-Studie, eine Beobachtungsstudie (Register) in sechs Europäischen Ländern zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Testosterontherapie (über einen Zeitraum von zwei Jahren) und dem Ergebnis für die Prostatagesundheit bei Männern mit Hypogonadismus betrachtete außerdem die Gesundheitsergebnisse als sekundäre Endpunkte.
English: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
German: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
English: There are no treatment alternatives to testosterone for male hypogonadism (Buvat et al. 20132)
German: Für männlichen Hypogonadismus existieren keine Behandlungsalternativen zu Testosteron (Buvat et al., 20132).
English: • The Committee agreed, that it is justified to reflect in the product information of all testosterone-containing medicinal products the current knowledge on cardiovascular risks associated with testosterone therapy and recommended changes in section 4.1 (therapeutic indications), section 4.4 (warnings and precautions for use) and section 4.8 (undesirable effects) of the Summary of Product Characteristics.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
English: It is expected that the marketing authorisation holders continue to monitor cardiovascular events and it is expected that findings of ongoing studies will be reflected in periodic updated safety reports (PSURs) when available.
German: Es wird erwartet, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Ereignisse weiterhin überwachen und die Ergebnisse der laufenden Studien nach Verfügbarkeit in die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (PSUR) einfließen werden.
English: All were authorised nationally and are available in different pharmaceutical forms: solution for intramuscular injection, oral capsules, cutaneous gel, cutaneous solution and transdermal patch.
German: Sämtliche Arzneimittel wurden national zugelassen und sind in verschiedenen Darreichungsformen erhältlich: Lösung zur intramuskulären Injektion, oral einzunehmende Kapseln, Gel zur Anwendung auf der Haut, Lösung zur Anwendung auf der Haut und transdermales Pflaster.
English: Testosterone should be used with caution in men with hypertension and testosterone levels should be monitored both at baseline and at regular intervals during treatment to ensure the adequacy of the dose administered.
German: Bei Männern mit Hypertonie sollte Testosteron vorsichtig angewendet werden, und der Testosteronspiegel sollte sowohl zu Behandlungsbeginn als auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
English: Information on the cardiovascular safety and well-documented blood system adverse reactions, which may contribute to the cardiovascular risk should be included in the product information.
German: Informationen zur kardiovaskulären Sicherheit sowie gut dokumentierte, den Blutkreislauf betreffende unerwünschte Wirkungen, die möglicherweise zum kardiovaskulären Risiko beitragen, sollten in die Produktinformation aufgenommen werden.
English: Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
German: T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
English: Testosterone is an androgenic hormone secreted by the Leydig cells in the testis.
German: Testosteron ist ein androgenes Hormon, das von den Leydigzellen im Hoden abgesondert wird.
English: The PRAC also recognised that testosterone may have both direct and indirect effect on the cardiovascular systems: low testosterone increases the risk of the metabolic syndrome, which could potentially increase the risk of adverse cardiovascular events.
German: Der PRAC zog außerdem in Betracht, dass Testosteron sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System haben kann: ein niedriger Testosteronspiegel erhöht das Risiko für das metabolische Syndrom, welches zu einer Erhöhung des Risikos für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse führen kann.
English: Based on all the above discussed, the PRAC considered justified to reflect in the product information of all testosterone containing medicinal products approved in the European Union that prescribing testosterone for hypogonadism should be based upon confirmation of both clinical features and biochemical testing.
German: Basierend auf allen oben erörterten Punkten erachtete es der PRAC als gerechtfertigt, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden und in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel den Hinweis aufzunehmen, dass die Entscheidung für das Verschreiben von Testosteron gegen Hypogonadismus auf der Bestätigung sowohl klinischer Anzeichen als auch biochemischer Tests basieren sollte.
English: Testosterone, as well as other androgens and anabolic steroids, should be used cautiously in patients with cardiovascular disorders, renal or hepatic impairment, epilepsy, migraine, diabetes mellitus or other conditions that may be aggravated by the possible fluid retention or oedema caused.
German: Testosteron sollte wie andere Androgene und anabolische Steroide bei Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Epilepsie, Migräne, Diabetes mellitus oder anderen Erkrankungen, die durch die möglichen, aus einer Behandlung folgenden Wassereinlagerungen oder Ödeme verschlimmert werden können, mit Vorsicht angewendet werden.
English: knowledge to date, the PRAC recommended that the possible mechanism on the association between cardiovascular/venous thromboembolic events and the level of testosterone be further investigated by the marketing authorisation holders and reported at the next PSUR.
German: In Anbetracht der bislang verfügbaren Erkenntnisse empfahl der PRAC, dass der mögliche Mechanismus des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären/venösen thromboembolischen Ereignissen und dem Testosteronspiegel von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter untersucht und anlässlich des nächsten PSUR gemeldet wird.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the signal for an increased cardiovascular risk associated with the use of testosterone remains weak and inconclusive.
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten kommt man daher zu dem Schluss, dass das Signal für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig ist.