FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Novaquin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
English: Novaquin is a ‘generic medicine'.
French: Novaquin est un «médicament générique».
English: Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
French: Novaquin est disponible sous la forme de suspension orale à 15 mg/ml et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Metacam, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: It contains the active substance meloxicam.
French: Il contient le principe actif méloxicam.
English: The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Novaquin au sein de l'UE soit approuvée.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
French: Étant donné que les prostaglandines sont des substances qui déclenchent l'inflammation, la douleur, l'exsudation (liquide qui suinte des vaisseaux sanguins lors d'une inflammation) et la fièvre, ces symptômes sont atténués par le méloxicam.
English: Other information about Novaquin
French: Autres informations relatives à Novaquin:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Novaquin est de qualité comparable à celle de Metacam et bioéquivalent à ce dernier.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Novaquin, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
French: Novaquin est un médicament vétérinaire utilisé pour réduire l'inflammation et soulager la douleur dans les troubles musculo-squelettiques (troubles affectant les muscles et les os) chez les chevaux.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
French: Il s'agit également du délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le lait ou les œufs puissent être utilisés pour la consommation humaine.
English: Why is Novaquin approved?
French: Pourquoi Novaquin est-il approuvé?
English: Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Novaquin est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Novaquin contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novaquin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
French: Novaquin étant un médicament générique, les études sur les animaux ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Metacam.
English: For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Novaquin, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: What is Novaquin and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Novaquin et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Novaquin used?
French: Comment Novaquin est-il utilisé?
English: How does Novaquin work?
French: Comment Novaquin agit-il?
English: What are the benefits and risks of Novaquin?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Novaquin et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Novaquin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Novaquin?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
French: Novaquin étant un médicament générique, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: Morning Evening
French: Matin Soir
English: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: What your doctor will check before and during your treatment
French: Ce que votre médecin va vérifier avant et pendant votre traitement
English: Date of first authorisation: 27 September 2018
French: Date de première autorisation : 27 septembre 2018
English: Medical treatment may be necessary.
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
English: - The other ingredients in this medicine are:
French: - Les autres composants de ce médicament sont :
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
French: Une récupération complète ou partielle a été observée pour tous les organes cibles à la fin de la période de récupération de 28 jours.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
French: Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
English: Patients should take the doses at approximately the same times every day.
French: Les patientes doivent prendre les doses approximativement aux mêmes heures chaque jour.
English: Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
French: Se référer à la rubrique 2 pour plus d'information sur les effets indésirables éventuels listés ci-dessus.
English: In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
French: Dans les études chez l'animal, aucun effet sur les organes reproducteurs des femelles n'a été observé.
English: This was not considered to be clinically relevant.
French: Cela n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
English: • medicines that may increase the concentration of Verzenios in the blood:
French: • des médicaments qui peuvent augmenter la concentration de Verzenios dans le sang :
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
French: Discutez de la contraception avec votre médecin s'il y a une possibilité que vous puissiez tomber enceinte.
English: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
French: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espagne
English: Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
French: Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants : - Symptômes tels que des frissons ou de la fièvre.
English: You must tell your doctor if you become pregnant.
French: Vous devez informer votre médecin si vous tombez enceinte.
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: These changes were not considered to be clinically relevant.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement pertinentes.
English: Dose reduction is not required.
French: Aucune réduction de dose n'est requise.
English: Other medicines and Verzenios
French: Autres médicaments et Verzenios
English: Age, gender, and body weight
French: Age, sexe et masse corporelle
English: Verzenios with food and drink
French: Verzenios avec des aliments et boissons
English: Frequency Preferred term
French: Fréquence Terme préférentiel
English: Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 0,9 % des patientes.
English: Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
French: Prenez Verzenios deux fois par jour, approximativement à la même heure chaque jour, de préférence le matin et le soir pour qu'il y ait toujours suffisamment de médicament dans votre organisme.
English: Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Verzenios a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
French: Verzenios ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Diarrhoea can be associated with dehydration.
French: La diarrhée peut être associée à une déshydratation.
English: Drink plenty of fluids.
French: Buvez beaucoup de liquides.
English: System organ class
French: Classe de système d'organes
English: o Clarithromycin (antibiotic used to treat bacterial infections)
French: o la clarithromycine (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes),
English: Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
French: Le blocage de l'action de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses, réduire la taille de la tumeur et retarder la progression du cancer.
English: The dose can be taken with or without food.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
English: The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'abémaciclib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
French: • Inflammation de la bouche et des lèvres, nausées (se sentir malade), vomissements
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
French: On ignore à l'heure actuelle si l'abémaciclib pourrait réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux à action systémique.
English: Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
French: L'incidence était plus élevée au cours du premier mois de traitement par abémaciclib et plus faible par la suite.
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
French: La demi-vie de l'abémaciclib a augmentée de 24 à 55 heures (voir rubrique 4.2).
English: Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Tables 1-5.
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter une interruption du traitement et/ou une réduction posologique, comme indiqué dans les tableaux 1-5.
English: If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée ou si vous avez des sensations vertigineuses, faites particulièrement attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines.
English: In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Verzenios si vous prenez les médicaments suivants :
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: If you take more Verzenios than you should
French: Si vous avez pris plus de Verzenios que vous n'auriez dû
English: • Hair loss
French: • Perte de cheveux
English: Fatal events occurred in <1% of patients.
French: Des événements à issue fatale ont eu lieu chez moins de 1 % des patientes.
English: Toxicitya, b
French: Toxicitéa, b
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
French: En cas de surdosage d'abémaciclib, une fatigue et une diarrhée peuvent survenir.
English: Visceral crisis
French: Crise viscérale
English: Patient requires administration of blood cell growth factors
French: La patiente nécessite l'administration de facteurs de croissance hématopoïétiques
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Verzenios dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont les suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
French: Recommandations de prise en charge des toxicités non-hématologiques (à l'exclusion de la diarrhée et des élévations des transaminases)
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
French: Verzenios n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
French: Ils peuvent être le signe d'un faible taux de globules blancs dans le sang (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) et doivent être traités immédiatement.
English: Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
French: Prenez Verzenios en continu aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
French: Si vous vomissez après avoir pris la dose ou si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
French: La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté (voir tableau 6).
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
French: L'effet de l'abémaciclib sur la fertilité humaine est inconnu.
English: It is not known if Verzenios passes into breast milk.
French: On ne sait pas si Verzenios passe dans le lait maternel.
English: If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
French: Si vous toussez, avez de la fièvre et des difficultés à respirer ou des douleurs à la poitrine, cela peut être le signe d'une infection pulmonaire.
English: If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
French: Si vous ressentez certains effets indésirables pendant que vous prenez Verzenios, votre médecin peut diminuer votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
English: Discontinue abemaciclib.
French: Arrêter l'abémaciclib.
English: There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de l'abémaciclib chez la femme enceinte.
English: The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
French: Le comprimé doit être avalé en entier (les patientes ne doivent pas le mâcher, l'écraser ni le couper avant de l'avaler).
English: Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
French: Verzenios est un médicament anticancéreux contenant la substance active abémaciclib.
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
French: Montrez la boîte de Verzenios et cette notice.
English: Clinical benefit ratec (measurable disease)
French: Taux de bénéfice cliniquec (maladie mesurable)
English: The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
French: La majorité de la dose éliminée dans les fèces était sous forme de métabolites.
English: This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
French: Il s'est avéré que cela était dû à une réduction de la sécrétion rénale avec une filtration glomérulaire non affectée.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: - Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
French: - Jambe gonflée et douloureuse, douleur dans la poitrine, essoufflement, respiration rapide ou fréquence cardiaque rapide, car peuvent être les signes de la présence de caillots sanguins dans les veines (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
French: Il doit être conseillé aux patientes d'être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines si elles ressentent une fatigue ou des sensations vertigineuses pendant leur traitement par Verzenios (voir rubrique 4.8).
English: Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
French: L'absorption de l'abémaciclib est lente, avec un Tmax de 8 heures et une biodisponibilité absolue moyenne d'environ 45 %.
English: If a patient vomits or misses a dose of Verzenios, the patient should be instructed to take the next dose at its scheduled time; an additional dose should not be taken.
French: En cas de vomissements ou d'omission d'une dose de Verzenios, la patiente doit être informé de prendre la dose suivante à l'heure prévue ; une dose supplémentaire ne doit pas être prise.
English: - if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'abémaciclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: [%] (95% CI) a Measurable disease defined per RECIST version 1.1 b Complete response + partial response c Complete response + partial response + stable disease for ≥ 6 months N=number of patients; CI=confidence interval; NR=not reached.
French: [%] (IC à 95 %) a Maladie mesurable définie selon les critères RECIST version 1.1 b Réponse complète + réponse partielle c Réponse complète + réponse partielle + maladie stable pendant ≥ 6 mois N = nombre de patientes ; IC = intervalle de confiance ; NA = non atteint.
English: Progression-free survival
French: Survie sans progression
English: Toxicity a
French: Toxicité a
English: In the following tables, adverse reactions are listed in order of MedDRA body system organ class and frequency.
French: Dans les tableaux ci-après, les effets indésirables sont répertoriés selon la classification MedDRA par classe de système d'organes et par fréquence.
English: Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
French: Verzenios doit être pris de manière continue tant qu'un bénéfice clinique est observé chez la patiente ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
English: Very common Infectionsb
French: Très fréquent Infectionsb
English: Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
French: Évitez le pamplemousse ou le jus de pamplemousse pendant votre traitement par ce médicament car ils pourraient augmenter la concentration de Verzenios dans votre sang.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patientes présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
French: Les signes de toxicités doivent cependant être surveillés de près.
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
French: b Les infections comprennent tous les termes préférentiels (PT) faisant partie des infections et des infestations de la classe de système d'organes.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : diarrhée, infections, neutropénie, anémie, fatigue, nausées, vomissements et baisse d'appétit.