FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Steady state nås efter 4-6 dage med dosering af ertugliflozin en gang dagligt.
Icelandic: Jafnvægi er náð eftir 4 til 6 daga við lyfjagjöf einu sinni á dag með ertugliflozini.
Danish: Maternel toksicitet sås hos kaniner ved eksponeringsniveauer på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker.
Icelandic: Eiturverkanir á móður komu fram hjá kanínum við meira en 29 falda útsetningu hjá mönnum.
Danish: Sitagliptin er et substrat for humant organisk aniontransporter-3 (hOAT-3), som kan være involveret i den renale elimination af sitagliptin.
Icelandic: Sitagliptin er hvarfefni hOAT-3 (human organic anion transporter-3), sem tekur hugsanlega þátt í nýrnaútskilnaði sitagliptins.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn digoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Steglujan.
Danish: Studiepopulationen bestod af 2.004 patienter ≥ 75 år og 3.324 patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Rannsóknin náði til 2.004 sjúklinga ≥ 75 ára og 3.324 sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 60 ml/mín./1,73 m
Danish: • bulløs pemfigoid (en type blærer på huden)
Icelandic: • blöðrusóttarlíki (tegund blaðra á húð)
Danish: I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var áætlaður heildarmunur á meðaltali (SD) HbA1c hjá sitagliptin- og lyfleysuhópunum 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Danish: Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen.
Icelandic: Um það bil 79% sitagliptins skilst óbreytt út í þvagi.
Danish: Steglujan er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt.
Icelandic: Steglujan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Danish: Plasma-Cmax og AUC for ertugliflozin stiger dosisproportionalt efter enkelte doser fra 0,5 mg til 300 mg og efter flere doser fra 1 mg til 100 mg.
Icelandic: Plasma Cmax og AUC fyrir ertugliflozin eykst á skammtháðan hátt eftir stakan skammt frá 0,5 mg í 300 mg og eftir endurtekna skammta frá 1 mg til 100 mg.
Danish: I et klinisk studie havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, hvilket tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af P-gp.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði sitagliptin örlítil áhrif á plasmaþéttni digoxíns, sem bendir til þess að sitagliptin geti verið vægur hemill p-glýkópróteins.
Danish: Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronidmetabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet.
Icelandic: Aðeins 1,5% af skammtinum sem var gefinn skildist út sem óbreytt ertugliflozin í þvagi og 34% sem óbreytt ertugliflozin í hægðum, sem er líklega vegna útskilnaðar glúkuróníðumbrotsefna í galli og vatnsrofi á óbreyttu efni í kjölfarið.
Danish: Digoxin: Sitagliptin havde en lille effekt på digoxinkoncentrationen i plasma.
Icelandic: Sitagliptin hafði lítilsháttar áhrif á plasmaþéttni digoxíns.
Danish: Hos patienter, som behandles med ertugliflozin, og som skiftes over til Steglujan, kan dosis af ertugliflozin opretholdes.
Icelandic: Hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini sem eru að skipta yfir á Steglujan má viðhalda skammti ertugliflozins.
Danish: Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma-AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf 0,25 mg digoxíns og 100 mg sitagliptins daglega í 10 daga, jókst AUC gildi digoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni (Cmax) digoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Danish: In vitro-data tyder på, at sitagliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP450-isoenzymer.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sitagliptin hamli hvorki né virki CYP450 ísóensím.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn, race eller body mass index (BMI).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum vegna kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Danish: Generelt Steglujan bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
Icelandic: Almennt Steglujan skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Danish: Inkretinhormoner, inklusive glucagonlignende peptid 1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), frigives i tarmene i løbet af dagen, og niveauerne øges som reaktion på et måltid.
Icelandic: Incretin hormón, þar á meðal glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) og glúkósaháð insúlínstýrifjölpeptíð (glucose-dependent insulinotropic peptide, GIP), eru losuð frá þörmum yfir daginn og gildi þeirra hækka eftir máltíð.
Danish: Patienter, der har risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når sitagliptin og digoxin administreres samtidigt.
Icelandic: Þó skal fylgjast vel með sjúklingum sem eru í hættu á digoxíneitrun, með tilliti til þessara atriða, þegar sitagliptin og digoxín er gefið samhliða.
Danish: Brug af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Icelandic: Notkun dípeptidýl peptídasa 4 (DPP-4) hemla hefur verið tengd hættu á að fá bráða brisbólgu.
Danish: Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC en anelse hos patienter med GFR ≥ 45 til < 90 ml/min.
Icelandic: Samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp jókst AUC fyrir sitagliptín í plasma í meðallagi mikið hjá sjúklingum með GFR ≥ 45 til < 90 ml/mín.
Danish: • tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket
Icelandic: • tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf) eða lækka blóðþrýsting
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 15,6% til 36,1% þýðisins.
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a,
Icelandic: Húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. StevensJohnson heilkenni a,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglujan, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Steglujan er notað og meðan á meðferð stendur ef þú:
Danish: Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglujan geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Danish: Steglujan fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre.
Icelandic: Steglujan er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
Danish: Alu/PVC/PA/Alu-blistre
Icelandic: Ál/PVC/PA/Ál þynnur.
Danish: Pakninger med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Danish: Samtidig administration af OAT3-hæmmere er ikke vurderet in vivo.
Icelandic: OAT3-hemla hefur ekki verið metin in vivo.
Danish: Sitagliptin var ikke karcinogent hos mus.
Icelandic: Sitagliptin reyndist ekki krabbameinsvaldandi í músum.
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover, som blev behandlet med ertugliflozin, havde en højere incidens af bivirkninger relateret til volumendepletering sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu meðferð með ertugliflozini voru með hærri tíðni aukaverkana tengdum skerðingu blóðrúmmáls samanborið við yngri sjúklinga.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: • når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Icelandic: þegar metformin og/eða sulfonýlúrea (SU) og eitt af stöku virku efnum Steglujan veita ekki viðunandi stjórnun blóðsykurs.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på sitagliptin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á sitagliptin
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisering, inklusive metabolisering via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi gegna umbrot þ.m.t. umbrot fyrir tilstilli CYP3A4 aðeins litlu hlutverki við úthreinsun sitagliptins.
Danish: Disse omfattede hypoglykæmi (hyppighed: meget almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), influenza (almindelig med insulin (med eller uden metformin)), kvalme og opkastning (almindelig med metformin), flatulens (almindelig med metformin eller pioglitazon), obstipation (almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), perifert ødem (almindelig med pioglitazon eller ved kombinationsbehandling med pioglitazon og metformin), døsighed og diarré (ikke almindelig med metformin) og mundtørhed (ikke almindelig med insulin (med eller uden metformin)).
Icelandic: Það voru m.a. blóðsykursfall (mjög algengar við samsetningu með sulfonýlúrealyfi og metformini), inflúensa (algengar með insúlíni (með eða án metformins)), ógleði og uppköst (algengar með metformini), vindgangur (algengar með metformini eða pioglitazoni), hægðatregða (algengar við samsetningu með sulfonýlúrealyfi og metformini), útlimabjúgur (algengur með pioglitazoni eða við samsetningu með pioglitazoni og metformini), svefnhöfgi og niðurgangur (sjaldgæfar með metformini) og munnþurrkur (sjaldgæfar með insúlíni (með eða án metformins)).
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um útskilnað Steglujan eða einstakra þátta þess í brjóstamjólk, áhrif á ungbarn sem er á brjósti eða áhrif á mjólkurmyndun.
Danish: Stop med at tage Steglujan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Stöðvið notkun Steglujan og hafið tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Danish: EU/1/18/1266/007 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: EU/1/18/1266/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Danish: Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
Icelandic: Sitagliptin, en ekki metformin, jók þéttni virks GIP.
Danish: Ældre patienter (65-80 år) havde ca. 19% højere sitagliptinplasmakoncentrationer sammenlignet med yngre patienter.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80 ára) voru með u.þ.b. 19% hærri plasmaþéttni sitagliptins en yngri einstaklingar.
Danish: Sitagliptin forhindrer DPP-4s hydrolyse af inkretinhormoner, og øger dermed plasmakoncentrationerne af de aktive former af GLP-1 og GIP.
Icelandic: Sitagliptin kemur í veg fyrir vatnsrof incretin hormóna af völdum DPP-4 og eykur þar með plasmaþéttni virkra forma GLP-1 og GIP.
Danish: • Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes.
Icelandic: Steglujan lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
Danish: Hypoglykæmi er observeret, når sitagliptin blev anvendt i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur sést þegar sitagliptin var notað með insúlíni eða sulfonýlúrea.
Danish: Den anbefalede startdosis er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin einu sinni á dag.
Danish: Sitagliptin er en potent og høj-selektiv hæmmer af enzymet DPP-4 og hæmmer ikke de nært beslægtede enzymer DPP-8 eller DPP-9 ved terapeutiske koncentrationer.
Icelandic: Sitagliptin er öflugur og mjög sértækur hemill ensímsins DPP-4 og hemur ekki hin nátengdu ensím DPP-8 og DPP-9, við meðferðarþéttni.
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 M) eller p-glycoprotein (op til 250 M) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Icelandic: In vitro reyndist sitagliptin ekki hamla OAT3 (IC50=160 M) eða p-glýkóprótein miðluðum flutningi (allt að 250 M) við þá plasmaþéttni sem skiptir máli við meðferð.
Danish: EU/1/18/1266/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmovertrukne tabletter)
Icelandic: EU/1/18/1266/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1266/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1266/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
Danish: • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Icelandic: Steglujan má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Steglujan og andre lægemidler; sådanne studier er dog udført med de enkelte aktive stoffer.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjamilliverkunum með Steglujan og öðrum lyfjum; hinsvegar hafa slíkar rannsóknir verið gerðar með virku efnunum einum og sér.
Danish: (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD.
Icelandic: CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) geti breytt lyfjahvarfaeiginleikum sitagliptins hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD24.
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD24.
Danish: Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for den humane risiko.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru taldar vera vegna vanfrásogs kolvetna sem leiðir til breytts samvægis kalsíums og var ekki talið skipta máli varðandi áhættu hjá mönnum.
Danish: Hvad Steglujan er Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin.
Icelandic: Upplýsingar um Steglujan Steglujan inniheldur tvö virk efni, ertugliflozin og sitagliptin.
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med Steglujan (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með Steglujan er hafin (sjá kafla 4.4).
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter-2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, þ.á m. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2-hemlum (sodium glucose co-transporter-2) og greint hefur verið frá tilvikum í klínískum rannsóknum með ertugliflozini.
Danish: Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pankreatitis: vedvarende svære mavesmerter.
Icelandic: Upplýsa þarf sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulega kviðverki.
Danish: Med en median opfølgningstid på 3 år øgede sitagliptin som supplement til standardbehandling ikke risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (major adverse cardiovascular eventsMACE) eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling uden sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes (se tabel 5).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í að miðgildi 3 ár kom í ljós að sitagliptin, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án sitagliptins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (sjá töflu 5).
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1).
Icelandic: Sitagliptin skilst í miklum mæli yfir í spenamjólk hjá rottum (mjólk/plasma hlutfall:
Danish: Udslæt a,
Icelandic: Útbrot a,
Danish: Samtidig administration af sitagliptin og metformin havde en additiv effekt på den aktive GLP-1-koncentration.
Icelandic: Samhliða gjöf sitagliptins og metformins hafði samlegðaráhrif á þéttni virks GLP-1.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratiosammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við samsvarandi skammt af ertugliflozini eða sitagliptini (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Danish: Steglujans sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Steglujan bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Steglujan við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Danish: Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller peptidtransporter 1/2 (PEPT1/2) transportere.
Icelandic: Sitagliptin er ekki hvarfefni fyrir ferjurnar OCT2, OAT1 eða PEPT1/2.
Danish: Svimmelhed og døsighed er dog indberettet i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Hinsvegar hefur verið greint frá sundli og svefnhöfga við notkun sitagliptins, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Sitagliptin er også et substrat for P-gp, som også kan være involveret i sitagliptins renale elimination.
Icelandic: Sitagliptin er einnig hvarfefni p-glýkópróteins, sem tekur hugsanlega einnig þátt í örvun á nýrnaúthreinsun sitagliptins.
Danish: Seks metabolitter blev påvist på sporstofniveau og forventes ikke at bidrage til sitagliptins DPP-4hæmmende aktivitet i plasma.
Icelandic: Vottur af sex umbrotsefnum greindust, en ekki er búist við að efnin taki þátt í DPP-4 hemlavirkni sitagliptins í plasma.
Danish: Sjælden • nedsat antal blodplader
Icelandic: Mjög sjaldgæfar • fækkun blóðflagna
Danish: Incidensen og typen af bivirkninger i disse tre studier var sammenlignelige med de bivirkninger, der er set med ertugliflozin, og er beskrevet nedenfor i tabel 1.
Icelandic: Tíðni og tegund aukaverkana í þessum þremur rannsóknum var svipuð og aukaverkanir sem sáust með ertugliflozini og er lýst hér á eftir í töflu
Danish: Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens niveauet for ingen observeret effekt fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru og lifur komu fram hjá nagdýrum við altæka útsetningu sem var 58 falt meiri en hjá mönnum, en engin áhrif sáust við útsetningu sem var 19 falt meiri en hjá mönnum.
Danish: Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin/sitagliptin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn.
Icelandic: Einnig ætti að hafa í huga að hætta meðferð með ertugliflozini/sitagliptini hjá sjúklingum sem fá einkenni sem geta leitt til aflimunar eins og sár á húð neðri útlima, sýkingu, bein- og mergbólgu eða ýldudrep.
Danish: • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Icelandic: Alvarlegir og langvarandi verkir í kvið (magasvæði) sem gætu leitt út í bakið með eða án ógleði og uppkasta, þar sem þetta gætu verið merki um bólgu í brisi (brisbólgu).
Danish: Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i studier med sitagliptin i kombination med andre antidiabetika end i studier med sitagliptin som monoterapi.
Icelandic: Sumar aukaverkanir komu oftar fram í rannsóknum á samsettri meðferð með sitagliptini ásamt öðrum sykursýkislyfjum en í rannsóknum með sitagliptin einlyfjameðferð.
Danish: • Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid.
Icelandic: Sitagliptin hjálpar til við að auka insúlínmagn sem líkaminn framleiðir eftir máltíð.
Danish: In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isoenzymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu að sitagliptin er ekki hemill CYP hliðstæðu ensímanna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eða 2B6 og virkjar ekki CYP3A4 og CYP1A2.
Danish: • en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes
Icelandic: sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Danish: Pædiatrisk population Steglujans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Steglujan hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Hypoglykæmi er rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykursfalli þegar lyfið er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum (4,7%-13,8%) og insúlíni (9,6%) (sjá kafla 4.4).
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Steglujan skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með Steglujan þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
Danish: I de 3 studier var racefordelingen 72,9% - 90,4% kaukasere, 0,0% - 20,3% asiater, 1,9% - 4,5% negroide og 4,8%5,4% anden race.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta í rannsóknunum 3 var frá 72,9% til 90,4% af hvítum kynþætti, 0,0% til 20,3% af asískum kynþætti, 1,9% til 4,5% af svörtum kynþætti og 4,8% til 5,4% af öðrum kynþætti.
Danish: Steglujan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Steglujan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedtendens eller ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.