FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s ALL.
Polish: Związek ten w takim samym stopniu wybiórczo hamuje proliferację i wywołuje apoptozę w komórkach linii Bcr-Abl dodatnich, jak w komórkach białaczkowych świeżo pobranych od pacjentów z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia i od pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL, ang. Acute Lymphoblastic Leukemia) z dodatnim chromosomem
Czech: 1 200 mg až 1 600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť
Polish: 1200 mg do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból
Czech: určen k léčbě pokročilé fáze onemocnění (nazývaného blastická krize).
Polish: jest stosowany w leczeniu późnego etapu przewlekłej białaczki szpikowej (przełom blastyczny).
Czech: Imatinib
Polish: Mannitol
Czech: Teva se také používá k léčbě dospělých s: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Polish: jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Czech: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL: Po podaniu imatynibu w monoterapii pacjentom z nawracającą/oporną na leczenie Ph+ ALL u 53 z 411 pacjentów, u których odpowiedź była możliwa do oceny, wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wyniósł 30% (9% odpowiedzi całkowitej), a wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej wyniósł 23%.
Czech: kteří neodpovídali na chemoterapii nebo jejichž odpověď na chemoterapii byla nedostatečná, vedlo u 9 pacientů (81,8%) z celkového počtu 11 pacientů k dosaţení kompletní hematologické odpovědi.
Polish: Kiedy u pacjentów bez odpowiedzi lub ze słabą odpowiedzią na chemioterapię wprowadzono imatynib, całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 9 z 11 pacjentów (81,8%).
Czech: dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie,
Polish: odwodnienie, dna moczanowa, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Czech: Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát,
Polish: Substancje czynne, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem imatynibu Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się
Czech: Klinické studie u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST Jedna otevřená, randomizovaná nekontrolovaná mezinárodní studie fáze II byla provedena u pacientů s inoperabilním nebo metastatickým maligním gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST).
Polish: Przeprowadzono jedno, międzynarodowe, randomizowane, niekontrolowane, otwarte badanie drugiej fazy z udziałem pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST).
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v
Polish: 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających
Czech: Obnovte léčbu imatinibem v dávce
Polish: Wznowić leczenie imatynibem w dawce
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16;
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 6-7, 13-16;
Czech: U dětí a dospívajících může být Imatinib Teva B.V.
Polish: U dzieci i młodzieży Imatinib Teva B.V.
Czech: 100 mg tvrdé tobolky Imatinib Teva B.V.
Polish: 100 mg kapsułki twarde Imatinib Teva B.V.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází
Polish: We wszystkich fazach leczenia konieczny jest nadzór hematologów doświadczonych
Czech: Medián doby sledování byl 54 měsíců (od data randomizace do data ukončení), s celkovou dobou 83 měsíců mezi prvním randomizovaným
Polish: Mediana okresu obserwacji pacjentów wyniosła 54 miesiące (od daty randomizacji do momentu zakończenia zbierania danych).
Czech: CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako je např. metoprolol.
Polish: Jednakże, zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku substratów CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak metoprolol.
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných
Polish: Ara-C 1 g/m2 iv. (2 h, q 12 h), dni 2-3 (ogółem 8 kursów leczenia)
Czech: Při užívání imatinibu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14;
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 6-7, 13-16; VCR 1 mg iv., dni 7, 14;
Czech: CP 200 mg/m2 i.v., den 3-5;
Polish: CP 200 mg/m2 iv., dni 3-5;
Czech: Renální adenom/karcinom a papilom močového měchýře a uretry, adenokarcinomy tenkého střeva, adenomy příštítných tělísek, benigní a maligní medulární tumory nadledvinek a papilomy/karcinomy nesekretorické části žaludeční stěny byly pozorovány při dávce 60 mg/kg/den, což představuje přibližně 1,7násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC) nebo dávku 800 mg/den běžně užívané u člověka, a 1,2násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2 pc./dobę.
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou BCR-ABL byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo
Polish: Opisywano reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B powiązaną ze stosowaniem inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub
Czech: Imatinib je metabolizován především játry.
Polish: Niewydolność wątroby: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA= natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii= nebo pokud je hladina MTX do <
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Czech: Tobolka obsahuje bílý až světle žlutý granulovaný prášek.
Polish: Kapsułka zawiera granulowany proszek w kolorze białym do jasnożółtego.
Czech: 100 mg potahované tablety Imatinib Teva B.V.
Polish: 100 mg tabletki powlekane Imatinib Teva B.V.
Czech: 1 Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Polish: 1 Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących takie korzyści kliniczne, jak zmniejszenie objawów związanych z chorobą
Czech: mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Polish: krwotok), pacjenci, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny,
Czech: obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi - Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Polish: zawiera 100 mg imatynibu (w postaci - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna,
Czech: Imatinib je také inhibitor receptorových tyrosinkináz pro růstový faktor destiček = platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, růstový faktor kmenových buněk - stem cell factor (SCF), c-Kit a inhibuje buněčné pochody zprostředkované PDGF a SCF.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Czech: 10 Muskuloskeletární bolest a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u
Polish: 10 Bóle mięśniowo-szkieletowe i związane z nimi działania niepożądane występowały częściej u
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči
Polish: • Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
Czech: clearance blastů z kostní dřeně a krve, ovšem bez plného ozdravení periferní krve jako u kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Czech: Stejně tak může Imatinib Teva B.V.
Polish: W taki sam sposób może działać Imatinib Teva B.V.
Czech: ): dny 1, 8, a 15
Polish: ): dni 8, 15, 22
Czech: Studie AAU02
Polish: Badanie ADE10
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocitem závrati nebo mdlobou z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou)
Polish: • Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni
Czech: V klinických studiích nebyly u dětí pozorovány specificky odlišné nežádoucí účinky.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych w populacji dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Teva B.V.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva B.V.
Czech: Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason,
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np.
Czech: Co je Imatinib Teva B.V.
Polish: Co to jest Imatinib Teva B.V.
Czech: q6h x 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Polish: co 6 godz. x 6 dawek)iii: dni 2, 3, 16 i 17
Czech: MTX 12 mg intratekálně, den 1
Polish: MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší, než u pacientů s normální funkcí ledvin, pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu (AGP) a vazby imatinibu na proteiny u těchto pacientů.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alphaacid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz
Czech: 100 mg potahované tablety Balení obsahuje 60 nebo 120 potahovaných tablet v blistrech.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Czech: dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Polish: ANC ≥ 1,5 x 109/l i płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
Czech: Cílovými orgány, pokud se týká neoplastických změn, byly ledviny, močový měchýř, uretra, předkožková a klitoridální žlázka, tenké střevo, příštítná tělíska, nadledvinky a nesekretorická část žaludeční stěny.
Polish: Narządami docelowymi dla zmian nowotworowych były nerki, pęcherz moczowy, cewka moczowa, gruczoł napletkowy i łechtaczkowy, jelito cienkie, przytarczyce,
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki leku lub przerwanie leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii lub trombocytopenii, zgodnie ze wskazówkami podanymi w poniższej tabeli.
Czech: U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka přípravku Imatinib Teva B.V.
Polish: U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Teva B.V.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML byl stupeň 4
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię
Czech: 400 mg potahované tablety
Polish: 400 mg tabletki powlekane
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tablet), užitá jako 4 tablety ráno a 4 tablety večer.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), przyjmowana jako 4 tabletki rano i 4 tabletki
Czech: Trombocytémie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Polish: Trombocytoza, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, eozynofilia, powiększenie węzłów chłonnych
Czech: Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři.
Polish: Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5;
Polish: DEX 10 mg/m2 doustnie, dni 1-5;
Czech: 400 mg jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením 7630 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Polish: 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Czech: dny 29-33
Polish: ): dni 1-5; 29-33
Czech: 400 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Polish: 400 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych podłużne z linią podziału na jednej stronie.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów ze złośliwymi, nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, Kit (CD 117) dodatnimi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (ang. Gastrointestinal
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí účinky související s lékem u 4 % pacientů.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących GIST leczenie przerwano u 4% pacjentów z powodu wystąpienia działań
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B* Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
Polish: Jeden z nich miał również działanie mutagenne w teście z zastosowaniem komórek
Czech: 8 Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych
Czech: Trombóza/embolie*
Polish: żołądek arbuzowaty (GAVE)*
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc./dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očního bělma (příznaky jaterních potíží)
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
Czech: Před zahájením léčby imatinibem je doporučená úprava klinicky významné dehydratace a léčba vysokých hladin kyseliny močové z důvodu možného výskytu syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Polish: przed rozpoczęciem leczenia imatynibem, zaleca się skorygowanie klinicznie istotnego odwodnienia oraz leczenie zmniejszające podwyższone stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Czech: 100 mg potahované tablety se dodává v balení, které obsahuje 20x1, 60x1, 120x1 nebo 180x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Polish: tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Czech: 6 400 mg (jednorázová dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hodnot transamináz.
Polish: 6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Czech: Gynekomastie, erektilní dysfunkce, menoragie, nepravidelná menstruace,
Polish: Ginekomastia, zaburzenia erekcji, krwotok miesiączkowy, nieregularna menstruacja, zaburzenia seksualne, ból brodawek sutkowych,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29
Polish: co Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1, 29
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení expozice imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26% i 40%) zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Czech: Tobolky jsou přibližně 19 mm dlouhé a 7 mm široké.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 19 mm, a szerokość około 7 mm.
Czech: obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi - Dalšími složkami jsou mannitol, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Polish: zawiera 400 mg imatynibu (w postaci - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, krospowidon i magnezu stearynian.
Czech: • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Polish: Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Czech: Balení obsahuje 30x1 nebo 90x1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 tabletk powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 15
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 15
Czech: Tobolky jsou přibližně 23 mm dlouhé a 9 mm široké.
Polish: Długość kapsułki wynosi około 23 mm, a szerokość około 9 mm.
Czech: PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Czech: obsahuje imatinibum 400 mg (jako
Polish: zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1
Polish: MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
Czech: Balení obsahuje 30x1 nebo 90x1 tvrdou tobolku v perforovaných jednodávkových blistrech.
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 kapsułek twardych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Czech: 100 mg potahované tablety jsou tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowawopomarańczowych okrągłe, z linią podziału na jednej stronie.
Czech: 2/den, i.v.
Polish: 9/l.
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Teva, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva B.V., co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Teva B.V.
Czech: (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Polish: 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Czech: V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci
Polish: W tej populacji pacjentów, występowanie przerzutów nowotworowych w wątrobie może potencjalnie prowadzić do niewydolności wątroby
Czech: Teva Czech Industries s.r.o.
Polish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Czech: Věkové rozmezí pacientů bylo 18
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat,
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti od nejčastějších.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane przedstawiono
Czech: 4 Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Polish: 4 Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po
Czech: Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Polish: Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15,
Czech: ANC < 1,0 x109/l a/nebo trombocytů < 50 x 109/l, opakujte krok 1 a léčbu imatinibem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Polish: ANC < 1,0 x109/l i (lub) płytek krwi < 50 x 109/l, powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 400 mg.
Czech: Klinické studie u adjuvantní léčby GIST
Polish: Badania kliniczne w HES/CEL