FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový cholesterol se skládá ze ‘špatného' (LDL) a ‘dobrého' (HDL) cholesterolu.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL)
Czech: Časté: zvýšení ALT a/nebo AST (opakovaně, ≥ 3 × ULN), glukózy nalačno (viz dále)
Slovenian: Pogosti: zvišanje ALT in/ali AST (zaporedno, ≥ 3 x ZMN), Občasni: zvišanje CK (≥ 10 x ZMN), LDH, sečne kisline (glejte Redki: zvišanje celokupnega bilirubina, amilaze; znižanje fosforja in števila trombocitov (glejte spodaj)
Czech: (viz bod 4.5).
Slovenian: (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Czech: Přípravek Tredaptive obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive vsebuje laktozo.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Tredaptive na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se preden vzamete zdravilo Tredaptive, posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Existují hypotézy, že HDL se účastní transportu cholesterolu z tkání zpět do jater, že potlačuje zánět cév spojený s aterosklerózou a že má antioxidační a antitrombotické účinky.
Slovenian: zavira z aterosklerozo povezano žilno vnetje ter deluje antioksidativno in antitrombotično.
Czech: Není známo: anafylaktický šok
Slovenian: Redki: angioedem; preobčutljivost tipa I Neznana: anafilaktični šok
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 168 tablet s prirejenim sproščanjem ter 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Czech: Vzácné: migréna; synkopa
Slovenian: Pogosti: glavobol; parestezija Občasni: omotica Redki : migrena; sinkopa
Czech: EU/1/08/459/001 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/002 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/003 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/004 84 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/005 98 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/006 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/007 196 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/008 49 x 1 tableta s řízeným uvolňováním EU/1/08/459/012 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách)
Slovenian: EU/1/08/459/003 56 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/004 84 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/005 98 tablet s prirejenim sproščanjem EU/1/08/459/006 168 tablet s prirejenim sproščanjem
Czech: v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 %
Slovenian: z -0,5 %), trigliceridi (-21,7 % v prim.
Czech: Studie na zvířatech zaměřené na poškození fertility jsou nedostačující (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přechod z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním (krystalická forma) na přípravek Tredaptive nebyl studován.
Slovenian: Učinki na jetra Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo
Czech: Dávkování Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
Slovenian: Odmerjanje Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg nikotinske kisline/20 mg laropipranta) enkrat na dan.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Tredaptive (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii,
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, 24-tedenski, s placebom nadzorovani študiji so se bolnikom, ki so jemali zdravilo Tredaptive (2.000 mg/40 mg) s statinom ali brez njega, v primerjavi s prejemniki placeba bistveno znižali hLDL (-18,9 % v prim.
Czech: 4.9 Předávkování
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Tredaptive
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Czech: EU/1/08/459/011 56 tablet s řízeným uvolňováním
Slovenian: EU/1/08/459/011 56 tablet s prirejenim sproščanjem
Czech: U potkanů byly zaznamenány fetotoxické účinky (významně snížené hmotnosti těl plodů spojené s poklesem počtu osifikovaných sakrokaudálních obratlů a zvýšenou incidencí plodů s místy nekompletní osifikace) za nepřítomnosti jakýchkoli známek toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 959násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Slovenian: Pri podganah so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 959-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku, opazili škodljive učinke na plod (pomembno zmanjšanje telesne mase zarodkov, povezano z zmanjšanjem števila okostenelih križnih in trtičnih vretenc in s povečanjem pojavnosti plodov z mesti nepopolnega okostenevanja), pri tem pa niso opazili nobenih znakov škodljivih maternalnih učinkov.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, morate bolnike z anamnezo zlatenice, bolezni jeter in žolčnika ali želodčne razjede pozorno spremljati (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Czech: Kyselina nikotinová, což je složka přípravku Tredaptive, však do mateřského mléka prostupuje.
Slovenian: Znano pa je, da v materino mleko prehaja nikotinska kislina, sestavina zdravila Tredaptive.
Czech: Podobné změny související s léčbou byly pozorovány u plodů králíků, ale za přítomnosti toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 629násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Slovenian: Podobne, z zdravilom povezane spremembe, so pri izpostavljenostih, ki so bile približno 629-kratnik vrednosti
Czech: • pocit pálení
Slovenian: • pekoč občutek
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Bolezni kože in podkožja
Czech: Vliv na kosterní svalstvo
Slovenian: Vpliv na skeletne mišice
Czech: Ani u samců, ani u samic potkanů, kterým byl laropiprant podáván před pářením a v době páření, nebyly při systémové expozici, která byla nejméně 289násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorovány žádné účinky na plodnost.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opazili neželenih učinkov na plodnost, ko so živali dobivale laropiprant pred parjenjem in med parjenjem v sistemski izpostavljenosti, vsaj 289-krat tolikšni, kot je
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Tredaptive spojen s malým poklesem hladin fosforu.
Slovenian: Tako kot druga zdravila z nikotinsko kislino je bilo tudi zdravilo Tredaptive povezano z manjšim zmanjšanjem koncentracije fosforja, zato morate bolnike s tveganjem za hipofosfatemijo skrbno spremljati.
Czech: U psů byla po 6 měsících podávání při systémové expozici nejméně 240krát přesahující expozici u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí, pozorována retinopatie a/nebo léze rohovky.
Slovenian: ki je bila na podlagi AUC vsaj 240-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali retinopatijo in/ali spremembe na roženici.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta, v pakiranjih s 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletami s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje s 196 (2
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco
Czech: Po 40mg dávce laropiprantu podané perorálně s jídlem jako dvě tablety s řízeným uvolňováním kyseliny nikotinové/laropiprantu, se laropiprant rychle absorbuje s mediánem Tmax 1 hodina,
Slovenian: Po peroralni uporabi 40 mg laropipranta v dveh tabletah nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, se laropiprant hitro absorbira; mediana tmax je 1 uro, povprečna AUC0-∞ približno 13 µM·h in povprečna Cmax približno 1,6 µM.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tredaptive platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tredaptive, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd dne 3. julija 2008.
Czech: Další informace o přípravku Tredaptive:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tredaptive:
Czech: Zahajovací dávka přípravku Tredaptive je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Tredaptive je ena tableta enkrat dnevno štiri tedne, nato pa se odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Tredaptive z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive ni priporočeno za zdravljenje otrok, starih manj kot 18 let, saj ni zadostnih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej skupini.
Czech: Účinky přípravku Tredaptive byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Tredaptive so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Tablety musí být spolknuty vcelku a nesmí se dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo, ne sme se jo prelomiti, zlomiti, zdrobiti ali zgristi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Tredaptive bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tredaptive odobri dovoljenje za promet.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREDAPTIVE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TREDAPTIVE Povzetek EPAR za javnost
Czech: Tablety se užívají ústy, spolu s jídlem večer nebo před ulehnutím.
Slovenian: Tableta se jemlje peroralno, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Czech: Tredaptive je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Slovenian: Tredaptive je zdravilo, ki vsebuje dve aktivni učinkovini: nikotinsko kislino (znano tudi kot niacin ali vitamin B3 ) in laropiprant.
Czech: Přípravek Tredaptive se podává samostatně pouze u pacientů, kteří nemohou užívat statiny.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se samostojno uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati statina.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tredaptive je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tredaptive je na voljo tukaj.
Czech: Jaký přínos přípravku Tredaptive byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tredaptive izkazalo med študijami?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tredaptive?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tredaptive?
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Slovenian: Bolniki s kombinirano mešano dislipidemijo imajo v krvi visoko raven „slabega" LDL holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) in nizko raven „dobrega", HDL holesterola.
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Tredaptive užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Tredaptive (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Slovenian: V drugi študiji so dokazali, da je prišlo še do večjega znižanja ravni LDL-holesterola v skupini, ki je jemala zdravilo Tredaptive skupaj s simvastatinom (48 % znižanje), v primerjavi s tisto, ki je jemala zdravilo Tredaptive samostojno (17 % znižanje) ali samo simvastatin (37 % znižanje).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tredaptive (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tredaptive (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zardevanje.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Tredaptive nebo kyselinu nikotinovou.
Slovenian: Študiji sta vključevali vsega skupaj 2349 bolnikov, ki so jemali zdravilo Tredaptive ali nikotinsko kislino.
Czech: Přípravek Tredaptive se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se navadno daje skupaj s statinom (standardno zdravilo za zniževanje holesterola), kadar statin samostojno ni dovolj učinkovit.
Czech: Přípravek Tredaptive by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Tredaptive ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Tredaptive na změnu hladin tuků v krvi.
Slovenian: Dve študiji sta preučevali učinkovitost zdravila Tredaptive pri uravnavanju ravni maščob v krvi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tredaptive v rámci léčby dyslipidemie, především u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidemií a u pacientů s primární hypercholesterolemií, převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tredaptive pri zdravljenju dislipidemije, zlasti pri bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Tredaptive s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Slovenian: V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Tredaptive s samostojno nikotinsko kislino ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri zniževanju ravni LDL-holesterola pri vsega skupaj 1613 bolnikih.
Czech: Ve druhé studii byla u 1 398 pacientů porovnávána kombinace přípravků Tredaptive a simvastatin (statin) se samotným přípravkem Tredaptive nebo simvastatin.
Slovenian: V drugi študiji so pri 1398 bolnikih primerjali kombinacijo zdravila Tredaptive in simvastatin (vrsta statina) s samostojnim zdravilom Tredaptive ali simvastatinom.
Czech: V tabletách přípravku Tredaptive se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.
Slovenian: En sloj tablet zdravila Tredaptive vsebuje laropiprant, drugi sloj pa vsebuje nikotinsko kislino.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Tredaptive, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Tredaptive, nikotinska kislina in laropiprant, imata različna načina delovanja.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Slovenian: V prvi študiji so se ravni LDL pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive, znižale za 19 % v primerjavi z 1 % pri tistih, ki so jemali placebo.
Czech: Přípravek Tredaptive se používá zároveň s dietním opatřením a cvičením u pacientů s dyslipidemií (abnormálně vysokými hladinami tuků v krvi), zejména s „kombinovanou smíšenou dyslipidemií" a s „primární hypercholesterolemií".
Slovenian: Zdravilo Tredaptive se uporablja kot dodatek k prehrani in telesni vadbi pri bolnikih z dislipidemijo (nenormalno visoka raven maščobe v krvi), zlasti pri tistih s kombinirano mešano dislipidemijo in primarno hiperholesterolemijo.
Czech: Přípravek Tredaptive byl zkoumán u pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií ve čtyřech hlavních studiích.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo raziskano v štirih glavnih študijah pri bolnikih z hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tredaptive je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tredaptive , glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Tredaptive byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
Slovenian: Zdravilo Tredaptive je bilo učinkovito pri zniževanju ravni LDL-holesterola.
Czech: Ve čtvrté studii byly návaly zrudnutí a pocity horka pozorovány méně dnů u pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, v porovnání s těmi, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Slovenian: V četrti študiji je bilo število dni opaženega zardevanja manjše pri tistih bolnikih, ki so jemali zdravilo Tredaptive kot pri tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Czech: Přípravek Tredaptive by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty s onemocněním jater.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi težavami je potrebna posebna previdnost pri uporabi zdravila Tredaptive, pri bolnikih z jetrnimi težavami pa se zdravilo Tredaptive ne sme uporabljati.
Czech: Jak byl přípravek Tredaptive zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tredaptive raziskano?
Czech: V první a třetí studii byly mírné, závažné nebo extrémní návaly zrudnutí a pocitů horka zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Tredaptive, než u pacientů, kteří užívali samotnou kyselinu nikotinovou.
Slovenian: V prvi in tretji študiji je o zmernem, hudem ali skrajnem zardevanju poročalo manj tistih bolnikov, ki so jemali Tredaptive, kot tistih, ki so jemali samo nikotinsko kislino.
Czech: Jak přípravek Tredaptive působí?
Slovenian: Kako zdravilo Tredaptive deluje?
Czech: Co je Tredaptive?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tredaptive?
Czech: Na co se přípravek Tredaptive používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tredaptive uporablja?
Czech: Jak se přípravek Tredaptive používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Tredaptive uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tredaptive schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tredaptive odobreno?
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Slovenian: Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Slovenian: Mediani čas spremljanja bolnikov je bil 3,9 leta;
Czech: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Slovenian: 14 741 sodelujočih je bilo iz Evrope, 10 932 pa s Kitajske.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Slovenian: Podrobnejše informacije o priporočilu odbora PRAC in ozadju tega pregleda so na voljo na spletni strani agencije.
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovenian: • Pregled teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
Slovenian: Zdravilo je pod enim od naštetih trgovskih imen tržila družba Merck Sharp & Dohme Ltd v vseh državah članicah EU, razen v Bolgariji, Franciji in Romuniji.
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
Slovenian: Na voljo so bila v obliki tablet s prirejenim sproščanjem (to pomeni, da se zdravilni učinkovini sproščata z različno hitrostjo v obdobju nekaj ur).
Czech: 22. března 2013
Slovenian: 22. marec 2013 EMA/402540/2013
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: • Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel na zahtevo Evropske komisije dne 19. decembra 2012 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in po postopkovnih pravilih, opredeljenih v členih 107(j) in 107(k) Direktive 2001/83/ES.
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Slovenian: Evropska komisija je zahtevala, da agencija oceni vpliv novih podatkov iz študije HPS2-THRIVE in poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
Slovenian: • študija HPS2-THRIVE je bila obsežna dolgoročna študija, v katero je bilo vključenih 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi zaradi okluzivne žilne bolezni v preteklosti obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Czech: Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
Slovenian: Kot zdravilo za zmanjševanje koncentracij maščob v krvi so jo prvič uporabili sredi 50. let prejšnjega stoletja, vendar so uporabo omejili zaradi njenih neželenih učinkov, še zlasti zardevanja (pordelosti kože).
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Slovenian: • Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 22. marca 2013 izdala končno pravno zavezujočo odločbo.
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
Slovenian: Pregled zdravil Tredaptive, Pelzont in Trevaclyn se je začel decembra 2012, potem ko so postali na voljo novi podatki iz obsežne dolgoročne študije z imenom HPS2-THRIVE.
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Slovenian: Nikotinska kislina je naravno prisotna snov, ki se v majhnih odmerkih uporablja kot vitamin (znan pod imenom niacin ali vitamin B3).
Czech: Doporučení agentury vychází z nových údajů získaných v rámci studie HPS2-THRIVE:
Slovenian: Priporočila agencije temeljijo na novih podatkih iz študije HPS2-THRIVE:
Czech: Konečným cílem léčby je snížit riziko srdečních příhod, mozkových příhod a dalších stavů postihujících srdce a cévy.
Slovenian: Končni cilj zdravljenja je zmanjšati tveganje za srčno in možgansko kap ter druge bolezni, ki prizadenejo srce in krvne žile.