FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se anticipează că inhibitorii potenţi ai proteinelor transportatoare nu vor influenţa disponibilitatea fingolimod.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at potente hemmere av transporterproteiner påvirker fordelingen av fingolimod.
Romanian: SHF este o boală rară care a fost asociată cu infecţii, imunosupresie şi o varietate de boli autoimune.
Norwegian Bokmål: HPS er en sjelden tilstand som har vært beskrevet i forbindelse med infeksjoner, immunosuppresjon og ulike autoimmune sykdommer.
Romanian: Fingolimod este metabolizat, în principal, prin CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Fingolimod metaboliseres hovedsakelig via CYP4F2.
Romanian: De asemenea, puteți prezenta simptome pe care să nu le puteți observa singur(ă), cum sunt modificări ale dispoziției sau comportamentului, pierderi de memorie, dificultăți de vorbire sau comunicare, pe care este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să le investigheze în continuare pentru a exclude LMP.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå symptomer som du kanskje ikke er klar over selv, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale og kommunikasjonsvansker, som det kan være nødvendig at legen din undersøker nærmere for å utelukke PML.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data er samlet fra friske frivillige voksne, fra nyretransplanterte voksne pasienter og fra voksne pasienter med multippel sklerose.
Romanian: Investigaţiile RM au utilizat seturi de date evaluabile.
Norwegian Bokmål: MR-analyser brukte evaluerbare datasett.
Romanian: C] fingolimod, principalele componente sanguine majore aferente fingolimod, judecând după contribuţia acestora la ASC până la 34 de zile după administrarea dozei de componente totale marcate radioactiv, sunt fingolimod (23%), fingolimod fosfat (10%) şi metaboliţi inactivi (metabolit acid carboxilic M3 (8%), metabolitul ceramidă M29 (9%) şi metabolitul ceramidă M30 (7%).
Norwegian Bokmål: C]-fingolimod, var hovedandelen fingolimod-relaterte komponenter i blod, vurdert ut fra deres bidrag til AUC i forhold til total mengde radiomerkede komponenter opptil 34 dager etter dosering; fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) og inaktive metabolitter (M3 karboksylsyremetabolitt (8 %), M29 ceramidmetabolitt (9 %) og M30 ceramidmetabolitt (7 %)).
Romanian: Dozele unice de până la 80 de ori doza recomandată (0,5 mg) au fost bine tolerate la voluntarii sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 80 ganger anbefalt dose (0,5 mg) ble imidlertid godt tolerert hos friske frivillige voksne.
Romanian: Ce este scleroza multiplă
Norwegian Bokmål: Hva er multippel sklerose
Romanian: Această creştere a persistat la continuarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Økningen vedvarte utover i behandlingen.
Romanian: Toate analizele privind criteriile de evaluare clinice s-au referit la setul complet de analize.
Norwegian Bokmål: Alle analyser av kliniske endepunkter var basert på det fulle analysesettet.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Gilenya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Gilenya
Romanian: LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død.
Romanian: Mialgie Artralgie Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
Norwegian Bokmål: Myalgi Artralgi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige:
Romanian: Un al treilea studiu care avut în vedere aceeaşi categorie de pacienţi adulți a fost finalizat după aprobarea Gilenya.
Norwegian Bokmål: En tredje studie rettet mot den samme voksne pasientgruppen ble gjennomført etter markedsføring av Gilenya.
Romanian: Pacieţii cărora li se administrează fingolimod prezintă un răspuns bronhodilatator normal la beta-agonişti administraţi pe cale inhalatorie.
Norwegian Bokmål: Personer som behandles med fingolimod, har en normal bronkodilaterende respons på inhalerte beta-agonister.
Romanian: Infecţii virale herpetice Bronşită
Norwegian Bokmål: Herpesvirusinfeksjoner Bronkitt
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că această redistribuţie reduce infiltrarea celulelor limfocite patogene, inclusiv a celulelor proinflamatorii Th17, în SNC, unde acestea ar putea fi implicate în inflamaţie la nivelul nervilor şi leziuni la nivelul ţesutului nervos.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at denne re-distribusjonen reduserer infiltrasjon av patogene lymfocytter, inkludert proinflammatoriske Th17 celler til CNS, hvor de ville blitt involvert i nerveinflammasjon og skade på nervevev.
Romanian: În timpul tratamentului şi până la două luni de la întreruperea tratamentul cu Gilenya, vaccinarea poate fi mai puţin eficientă.
Norwegian Bokmål: Under og opptil to måneder etter behandling med Gilenya kan vaksinering være mindre effektivt.
Romanian: Deoarece durata reală a acestor efecte nu este cunoscută, iniţierea tratamentului cu Gilenya după administrarea alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile acestui tratament nu depăşesc riscurile asociate fiecărui pacient în parte.
Norwegian Bokmål: Siden den faktiske varigheten av disse effektene er ukjent, anbefales ikke oppstart av behandling med Gilenya etter alemtuzumab dersom ikke nytten av en slik behandling klart overveier risikoen for den individuelle pasient.
Romanian: Anomaliile de conducere observate atât în timpul studiilor clinice, cât şi după punerea pe piaţă au fost, în general, tranzitorii, asimptomatice şi au dispărut în primele 24 de ore de la iniţierea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene observert både i kliniske studier og etter markedsføring var typisk forbigående, asymptomatiske og forsvant innen de første 24 timene etter oppstart av behandling.
Romanian: Dacă întreruperea administrării Gilenya este considerată necesară, pacienții trebuie monitorizați în această perioadă pentru a se depista semne relevante ale unei posibile recidive.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Gilenya anses som nødvendig, bør pasientene følges opp i løpet av denne tiden for relevante tegn på mulig tilbakefall.
Romanian: Fingolimod fosfat se leagă, la concentraţii nanomolare, de receptorul 1 sfingosin 1-fosfat (S1P) situat la nivelul limfocitelor şi traversează rapid bariera sânge-creier pentru a se lega de receptorul 1 S1P, situat la nivelul neuronilor din sistemul nervos central (SNC).
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat bindes ved lave nanomolare konsentrasjoner til sfingosin-1-fosfat-reseptor 1 (S1P-reseptor 1) som finnes på lymfocytter, og krysser raskt blod-hjernebarrieren og bindes til S1P-reseptor 1 som finnes på nerveceller i sentralnervesystemet (CNS).
Romanian: • Pot apărea convulsii.
Norwegian Bokmål: • Anfall kan forekomme.
Romanian: Apariţia în orice moment a oricărui bloc AV de gradul III trebuie să conducă la prelungirea monitorizării, inclusiv monitorizare peste noapte.
Norwegian Bokmål: Forekomst av tredjegrads AV-blokk på et hvert tidspunkt bør også medføre forlenget overvåkning inkludert overvåkning over natten.
Romanian: Concentraţiile sanguine de fingolimod şi fingolimod fosfat scad în paralel în faza terminală, conducând la timpi de înjumătăţire similari.
Norwegian Bokmål: Blodnivåer av fingolimod og fingolimodfosfat sank parallelt i terminal fase, noe som gir tilnærmet lik halveringstid for begge to.
Romanian: Cmax al fingolimod fosfat a scăzut uşor, cu 34%, dar ASC a rămas neschimbat.
Norwegian Bokmål: Cmax for fingolimodfosfat sank svakt med 34 % men AUC var uendret.
Romanian: Deoarece, de obicei, această subcategorie de limfocite nu trece în organele limfoide, nu este afectată de fingolimod.
Norwegian Bokmål: Ettersom denne gruppen lymfocytter vanligvis ikke passerer gjennom lymfeorganene vil de heller ikke påvirkes av fingolimod.
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor imediat după întreruperea tratamentului cu Gilenya poate conduce la un efect aditiv asupra sistemului imunitar, şi, ca urmare, se recomandă precauţie.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
Romanian: Eliminarea fingolimod după întreruperea tratamentului poate dura până la două luni, şi de aceea, gradul de vigilenţă asupra posibilităţii de apariţie a infecţiei trebuie continuată pe întreaga perioadă.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av fingolimod etter avsluttet behandling kan ta opptil to måneder og overvåkning av infeksjoner bør derfor fortsette i denne perioden.
Romanian: De asemenea, s-a observat formarea de analogi ceramidici nonpolari farmacologic inactivi ai fingolimod.
Norwegian Bokmål: Dannelse av farmakologisk inaktive ikke-polare ceramidanaloger av fingolimod er også observert.
Romanian: Monocitele nu sunt afectate de fingolimod.
Norwegian Bokmål: Monocytter er upåvirket av fingolimod.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Gilenya pentru că aceasta poate fi gravă.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din så raskt som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med Gilenya, fordi det kan være alvorlig.
Romanian: Incidența malformațiilor congenitale observate la sugarii expuși la Gilenya pe durata sarcinii este de aproximativ de 2 ori mai mare decât cea observată la populația generală (la care incidența malformațiilor congenitale este de aproximativ 2-3%).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Gilenya under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Romanian: Aceste cazuri nu sunt relevante din cauza administrării concomitente de medicamente şi/sau boală preexistentă.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene er blitt forbundet med samtidig bruk av andre legemidler og/eller preeksisterende sykdom.
Romanian: o Au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, har vært rapportert.
Romanian: Gilenya are un efect uşor asupra funcţiei plămânilor.
Norwegian Bokmål: Gilenya har en svak effekt på lungefunksjonen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat să luaţi tratamentul timp de până la 2 săptămâni, puteţi lua doza următoare conform schemei de tratament.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta behandlingen i opptil 2 uker, kan du imidlertid ta neste dose som planlagt.
Romanian: Fingolimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat.
Norwegian Bokmål: Fingolimod er en sfingosin-1-fosfat-reseptormodulator.
Romanian: Aceste măsuri trebuie implementate înainte de prescrierea fingolimod pacientelor și pe durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må implenteres før forskrivning av fingolimod til kvinnelige pasienter og under behandling.
Romanian: Dacă pacienţii raportează tulburări de vedere în orice moment pe durata tratamentului, trebuie efectuată o examinare a fundului de ochi, inclusiv a maculei.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene rapporterer synsforstyrrelser under behandling, bør evaluering av fundus, inkludert makula, utføres.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze un test sanguin pentru a exclude aceste anomalii.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil ta en blodprøve for å utelukke at noe er unormalt.
Romanian: În acest caz, se recomandă repetarea perioadei de urmărire efectuată la administrarea primei doze.
Norwegian Bokmål: Ved dette tilfellet, er det særlig anbefalt å gjenta overvåkningsperioden som ved den første dosen.
Romanian: Rata anualizată a atrofie cerebrale de la momentul inițial până în luna 24
Norwegian Bokmål: Årlig rate av hjerneatrofi fra baseline og frem til måned 24
Romanian: Rezultatele din două studii privind toxicitatea la șobolani tineri au evidențiat efecte minore asupra răspunsului neuro-comportamental, maturizare sexuală întârziată și un răspuns imun redus la stimulări repetate cu hemocianină de la Megathura crenulata (KLH), care nu au fost considerate adverse.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to toksisitetsstudier hos juvenile rotter viste liten effekt på nevroatferdsrespons, forsinket kjønnsmodning og nedsatt immunrespons ved gjentatt stimulering med keyhole limpet haemocyanin (KLH), som ikke ble ansett som skadelig.
Romanian: Per total, 180 (84%) pacienți au finalizat faza principală administrând medicamentul de studiu (n=99 [92,5%] care au administrat fingolimod, 81 [75%] care au administrat interferon beta-1a).
Norwegian Bokmål: Samlet fullførte 180 (84 %) pasienter hovedfasen med studielegemiddel (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Gilenya, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină.
Norwegian Bokmål: Under og opptil 2 måneder etter behandling med Gilenya er det visse typer vaksiner (levende svekkede vaksiner) du ikke bør få, da de kan utløse infeksjoner som de egentlig skulle beskytte mot.
Romanian: Va trebui să fiţi evaluat de un cardiolog care va verifica dacă puteţi trece la un medicament alternativ care nu vă încetineşte ritmul inimii pentru a permite tratamentul cu Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Gilenya.
Romanian: Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantăremitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi adulţi și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
Norwegian Bokmål: Gilenya er indisert som sykdomsmodifiserende monoterapi ved svært aktiv relapserende-remitterende multippel sklerose til de følgende gruppene av voksne pasienter og pediatriske pasienter fra 10 års alder og over:
Romanian: Dacă se suspectează acest risc, medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea tratamentului de la caz la caz.
Norwegian Bokmål: Hvis det er en mistenkt risiko, bør legen vurdere i hvert enkelt tilfelle om behandlingen bør avbrytes.
Romanian: Fingolimod a avut un efect teratogen la şobolan când a fost administrat în doze de 0,1 mg/kg sau mai mult.
Norwegian Bokmål: Fingolimod var teratogent hos rotter når det ble gitt ved doser på 0,1 mg/kg eller høyere.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare Stat Membru (SM) unde se comercializează GILENYA, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA li se furnizează un Pachet cu informații pentru medici, care va include:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor GILENYA er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive GILENYA har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Romanian: Gilenya trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste această vârstă din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Gilenya bør brukes med forsiktighet hos pasienter fra 65 år og oppover på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.