FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximale Dosis ist auf 8 mg (5,3 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum beschränkt.
Portuguese: A dose máxima é limitada a 8 mg (5,3 cm3 de matriz molhada) de InductO no espaço intervertebral.
German: Im Rahmen der pharmakologischen Wirkungsweise von Dibotermin alfa kommt es zu einem Knochenumbau (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Como parte do mecanismo de ação farmacológico da dibotermina alfa verifica-se a ocorrência de remodelação óssea (ver secção 5.1).
German: Die Hohlgeometrie der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion muss vorsichtig und lose mit dem Volumen InductOs gefüllt werden, das dem Innenvolumen der Instrumentation entspricht.
Portuguese: A geometria oca do dispositivo de artrodese intersomática lombar deve ser preenchida com cuidado e sem exercer pressão com o volume de InductOs que corresponde ao volume interno do dispositivo.
German: InductOs sollte bei Patienten mit Vorgeschichte einer malignen Erkrankung am Anwendungsort oder klinischem Verdacht darauf nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O InductOs não deve ser utilizado em doentes com história ou suspeita clínica de malignidade no local da aplicação (ver secção 4.3).
German: Auch wenn das Ansprechen der Patienten nicht beeinträchtigt wurde, kann eine Wechselwirkung zwischen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und InductOs nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Embora a evolução dos doentes não fosse afetada, não se pode excluir uma interação entre AINEs e InductOs.
German: • angemessener neurovaskulärer Status (z.B. fehlendes Kompartmentsyndrom, geringes
Portuguese: • estado neurovascular adequado (por ex., ausência de síndrome do compartimento, baixo risco de amputação)
German: Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.
Portuguese: A dibotermina alfa é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
German: Wenn eine chirurgische Drainage erforderlich ist, sollte der Drain an einer von der Implantationsstelle entfernten Stelle oder vorzugsweise in einer Gewebeschicht oberhalb der Implantationsstelle gesetzt werden.
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, o dreno deve ser colocado afastado do local de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial relativamente ao local de implantação.
German: Die Anweisungen, wie die Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion zu implantieren ist, entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung des Herstellers.
Portuguese: Para as instruções para implantar o dispositivo de artrodese intersomática lombar, consulte as instruções de utilização do fabricante.
German: Für die Häufigkeitsklassen gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) oder sehr selten (<1/10.000) sind keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Portuguese: Não são observadas reações pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1000) ou muito raras (<1/10.000).
German: Typischerweise werden 4 mg (2,7 cm3 durchfeuchtete Matrix) InductOs im Intervertebralraum verwendet.
Portuguese: Normalmente, utilizam-se 4 mg (2,7 cm3 de matriz molhada) de InductOs no espaço intervertebral.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von InductOs wurden in einer randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Nichtunterlegenheitsstudie mit 279 Patienten im Alter von 19 - 78 Jahren, die sich einer offenen anterioren Lendenwirbelfusion unterzogen, untersucht.
Portuguese: A eficácia e a segurança de InductOs foram demonstradas num estudo randomizado, controlado, multicêntrico, de não-inferioridade, em 279 doentes com idades entre os 19 e os 78 anos sujeitos a um procedimento aberto de artrodese anterior dos corpos intervertebrais lombares.
German: Dibotermin alfa war im Serum nicht nachweisbar.
Portuguese: A dibotermina alfa não foi detetável no soro.
German: Die Anzahl der sekundären und darüber hinausgehenden Eingriffe war bei den InductOs-Patienten signifikant reduziert, insbesondere in Bezug auf hoch invasive Eingriffe wie Knochentransplantation oder Austausch der Fixiernägel (p = 0,0326).
Portuguese: O número de segundas intervenções ou intervenções subsequentes foi significativamente reduzido nos doentes tratados com InductOs, em particular no que diz respeito às intervenções mais invasivas, nomeadamente enxerto ósseo e substituição de cavilhas (P = 0,0326).
German: Sowohl Dibotermin alfa als auch Rinderkollagen Typ I können bei Patienten Immunantworten hervorrufen.
Portuguese: Tanto a dibotermina alfa como o colagénio Tipo I bovino têm demonstrado potenciar as respostas imunitárias nos doentes.
German: Die Anwendung von InductOs kann heterotope Ossifikation an der Implantatstelle und/oder im umliegenden Gewebe verursachen, was zu Komplikationen führen kann.
Portuguese: A utilização do InductOs pode causar ossificação heterotópica no local de implantação e/ou nos tecidos circundantes, podendo dar origem a complicações.
German: Sie dürfen dieses Produkt nicht selber aufbewahren.
Portuguese: Como conservar InductOs Não é da sua responsabilidade conservar este produto.
German: Schwere der Frakturen: Die Behandlung mit InductOs 1,5 mg/ml war in allen Frakturklassen signifikant wirksam, einschließlich schwerer Gustilo IIIB Frakturen (Reduzierung des Risikos für sekundäre Eingriffe im Vergleich zu standardmäßig versorgten Patienten um 52 %).
Portuguese: Gravidade das fraturas: O tratamento com InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente eficaz em todas as classes de fraturas, incluindo as fraturas Gustilo IIIB graves (risco de segundas intervenções 52% menor do que nos doentes submetidos a tratamento padrão).
German: Während der Handhabung und der Implantation ist darauf zu achten, dass der Flüssigkeitsverlust von der Matrix möglichst gering gehalten wird.
Portuguese: Durante o manuseamento e implantação, minimize a perda de líquido da matriz.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha doença dos rins ou fígado.
German: InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa.
Portuguese: O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa.
German: InductOs trägt nicht zur mechanischen Stabilisierung bei und darf nicht zum Ausfüllen von Hohlräumen verwendet werden, wenn Kompressionskräfte wirken.
Portuguese: InductOs não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preencher uma lacuna na presença de forças de compressão.
German: Eine erhöhte Infektionsrate wurde in der InductOs-behandelten Gruppe im Vergleich zu der standardmäßig versorgten Kontrollgruppe (19 % versus 9 %) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (19% versus 9%, respetivamente; ver secção 4.4).
German: Es wird zusätzlich zu der Standardbehandlung und Versorgung von Schienbeinbrüchen angewendet.
Portuguese: É utilizado como complemento ao tratamento e cuidados padrão de fraturas da tíbia.
German: Wenn ein Austreten in den Wirbelkanal und die Nervenwurzel möglich ist, muss eine physikalische Barriere zwischen der Matrix und dem Nervengewebe wiederhergestellt werden, z. B. durch ortsständigen Knochen oder Allotransplantat (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Caso possa haver fuga o para o canal raquidiano e raiz nervosa, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico utilizando, por exemplo, osso local ou osso alogéneo (ver secção 4.5).
German: InductOs kann zu einer anfänglichen Resorption des umliegenden trabekulären Knochens führen, nachgewiesen durch Strahlendurchlässigkeit.
Portuguese: InductOs pode provocar inicialmente reabsorção do osso trabecular circundante tal como evidenciado por radiotransparência.
German: • Durch Anwendung von InductOs kann es in den umliegenden Geweben zur Knochenbildung kommen (heterotope Ossifikation), was zu Komplikationen führen kann.
Portuguese: • A utilização do InductOs pode causar a formação de osso nos tecidos circundantes (ossificação heterotrófica), podendo dar origem a complicações.
German: • Dibotermin alfa ist ein weißes Pulver, das in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
Portuguese: • A dibotermina alfa é um pó branco apresentado num frasco para injetáveis de vidro.
German: Was InductOs enthält - Der Wirkstoff in InductOs ist Dibotermin alfa (auch menschliches rekombinantes KnochenMorphogeneseprotein-2, rhBMP-2 genannt), 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mgPackung).
Portuguese: Qual a composição de InductOs - A substância ativa do InductOs é a dibotermina alfa (também chamada Proteína Óssea Morfogenética recombinante humana-2), 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg).
German: Die Fähigkeit von InductOs, den Knochenumbau zu unterstützen, kann für die durch InductOs ausgelöste biologische und biomechanische Integration des neuen Knochens in den umliegenden Knochen bedingt sein.
Portuguese: A capacidade de InductOs sustentar a remodelação óssea pode ser responsável pela integração biológica e biomecânica do osso novo, induzida por InductOs, no osso circundante.
German: In nichtklinischen Studien gab es Hinweise, dass die durch InductOs ausgelöste Knochenbildung ein sich selbst limitierender Prozess ist, der ein genau definiertes Knochenvolumen ergibt.
Portuguese: Os estudos não clínicos sugeriram que a formação óssea promovida por InductOs constitui um processo autolimitativo, formando um volume de osso bem definido.
German: Anti-Dibotermin Antikörper wurden an trächtigen Kaninchen nach einer Hyperimmunisierung mit Dibotermin alfa, um anti-Dibotermin-alfa-Antikörper experimentell zu induzieren, untersucht.
Portuguese: Investigaram-se anticorpos anti-dibotermina em coelhas grávidas após a hiperimunização com a dibotermina alfa para induzir experimentalmente anticorpos anti-dibotermina alfa.
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie in der Vergangenheit eine Krebserkrankung hatten.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma vez teve cancro.
German: Es muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tem de ter-se cuidado e precaução para evitar o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da parte anterior do espaço intervertebral (ver secção 4.4).
German: Diese Autoimmunkrankheiten schließen rheumatoide Arthritis, systemischen Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis ein.
Portuguese: Estas doenças autoimunes incluem artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
German: Das benötigte Volumen von InductOs wird durch den Intervertebralraum und die Größe, die Form und das Innenvolumen der verwendeten Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion bestimmt.
Portuguese: O volume necessário de InductOs é determinado pelo espaço intervertebral e pelo tamanho, forma e volume interno do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar utilizado(s).
German: • Zwei Matrizen (2,5 cm x 5 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Portuguese: • Duas matrizes (2,5 cm x 5 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
German: • Fehlen großer Segmentdefekte der Röhrenknochen, bei denen eine erhebliche Kompression der
Portuguese: • ausência de defeito de reparação de segmentos extensos dos ossos longos, em que pode ocorrer compressão significativa dos tecidos moles
German: Die Verwendung dieser Produkte in unmittelbarer Nähe zu InductOs wird nicht empfohlen, da dies zu Knochenbildung an der Implantationsstelle des Hämostatikums auf Fibrinbasis oder des Dichtungsmittels führen kann (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização destes produtos na proximidade de InductOs dado que pode causar a formação óssea no local do implante do agente hemostático ou da cola para tecidos à base de fibrina (ver secção 4.2).
German: • bei Anwendung anderer Operationstechniken als der Lendenwirbelkörperfusion Zur Vermeidung überschießender pharmakologischer Wirkungen von InductOs muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden.
Portuguese: • utilizado em técnicas cirúrgicas que não sejam a artrodese intersomática lombar Para evitar efeitos farmacológicos exagerados de InductOs, deve ter-se cuidado e precaução para prevenir o sobre-enchimento do dispositivo de artrodese intersomática lombar e/ou da região anterior do espaço intervertebral.
German: 4 Radikulopathische Ereignisse umfassen Radikulitis, lumbale Radikulopathie, radikuläre Schmerzen,
Portuguese: 4 Acontecimentos radiculopáticos incluem radiculite, radiculopatia lombar, dor radicular, radiculite lombosagrada, radiculopatia e ciática.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs wurde bei Patienten mit metabolischen Knochenerkrankungen nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e a eficácia de InductOs não foram demonstradas em indivíduos com doenças ósseas metabólicas.
German: Die maximale Dosis von InductOs ist auf 24 mg (2 vollständige 12-mg-Packungen) beschränkt.
Portuguese: A dosagem máxima é limitada a 24 mg (2 matrizes inteiras da embalagem de 12 mg).
German: Operation im Bereich der Lendenwirbelsäule Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien bei akuten Tibia-Frakturen zeigte, dass die Anwendung von InductOs bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt wurden, keine offensichtliche Nebenwirkungen hervor rief.
Portuguese: A informação obtida em ensaios clínicos nas fraturas agudas da tíbia indicou que a utilização de InductOs em doentes submetidos a um tratamento com glucocorticoides não esteve associada a quaisquer reações adversas evidentes.
German: In nichtklinischen Studien wurde durch gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden die Knochenreparatur unterdrückt (gemessen als %-Veränderung im Vergleich zur Kontrollgruppe), aber die Wirkungen von InductOs wurden nicht verändert.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a administração concomitante de glucocorticoides diminuiu a reparação óssea (medida em % da alteração relativamente ao controlo), mas os efeitos do InductOs não foram alterados.
German: Des Weiteren haben nichtklinische Studien gezeigt, dass sich der durch InductOs gebildete Knochen bei einer erneuten Fraktur auf eine Weise reparieren kann, die nicht von der des nativen Knochens zu unterscheiden ist.
Portuguese: Adicionalmente, os estudos não clínicos indicaram que, em caso de fratura, o osso induzido pelo InductOs pode reparar-se não se diferenciando do osso nativo.
German: Dibotermin alfa darf nur nach Rekonstitution mit dem Lösungsmittel und der Matrix aus der InductOs-Packung verwendet werden.
Portuguese: A dibotermina alfa só pode ser utilizada após reconstituição com o solvente e a matriz fornecidos na embalagem de InductOs.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 matrizes estéreis (2,5 x 5 cm)
German: • wenn Sie noch wachsen (Ihre Knochen noch nicht ausgewachsen sind).
Portuguese: • se ainda está a crescer (imaturidade esquelética).
German: • Eine Matrix (7,5 cm x 10 cm) in einer Blisterpackung (Polyvinylchlorid/PVC).
Portuguese: • Uma matriz (7,5 cm x 10 cm) numa embalagem blister (cloreto de polivinilo - PVC).
German: • Vorliegen jeglicher malignen Erkrankung oder bei Patienten, die sich einer Therapie einer malignen Erkrankung unterziehen.
Portuguese: • Qualquer neoplasia maligna ativa ou em doentes submetidos a uma terapêutica antineoplásica
German: In präklinischen Studien wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Portuguese: Não foi detetado qualquer efeito na fertilidade nos estudos não clínicos.
German: InductOs ist zur Anwendung bei Patienten bestimmt, die folgende Kriterien erfüllen:
Portuguese: O InductOs destina-se a ser utilizado em doentes com:
German: Es ist darauf zu achten, dass das Produkt nicht zusammengepresst und das für die Knochenneubildung vorgesehene Volumen nicht überfüllt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devem tomar-se precauções para não comprimir o produto ou sobre-encher o volume desejado para a formação de osso novo (ver secção 4.4).
German: Daten zur Wirksamkeit bei Tibia-Frakturen stammen ausschließlich aus kontrollierten klinischen Studien, in denen offene Tibia-Frakturen mit intramedullärer Nagelosteosynthese versorgt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A informação disponível relativa à eficácia na fratura da tíbia foi obtida apenas em ensaios clínicos controlados, nos quais se procedeu ao tratamento de fraturas expostas da tíbia utilizando a fixação intramedular por meio de cavilhas (ver secção 5.1).
German: Die Wirksamkeit von InductOs wurde in einer multinationalen, randomisierten, kontrollierten Einfachblindstudie an 450 Patienten (im Alter von 18 - 87 Jahren; 81 % männlich) mit offenen Tibiaschaft-Frakturen, die operativ versorgt werden mussten, untersucht.
Portuguese: A eficácia do InductOs foi demonstrada num estudo multinacional, com distribuição aleatória, com ocultação simples, controlado, realizado em 450 doentes (idades compreendidas entre 18 e 87 anos; 81% do sexo masculino) com fraturas expostas de haste tibial requerendo um tratamento cirúrgico.
German: InductOs wird im Anschluss an die Standardversorgung von Fraktur und Wunde (d.h. zum Zeitpunkt des Weichteilverschlusses) implantiert.
Portuguese: InductOs é implantado após conclusão do tratamento padrão da fratura e da ferida, isto é, durante o encerramento dos tecidos moles.
German: Außerhalb des Intervertebralraums sollte das Operationsfeld nach Bedarf gespült und ein etwaiger Flüssigkeitsverlust von der durchgefeuchteten Matrix weggespült werden.
Portuguese: Fora do espaço intervertebral, o campo cirúrgico deve ser irrigado conforme necessário, e quaisquer perdas de líquido da matriz molhada devem ser eliminadas.
German: Diese Selbstlimitierung hängt wahrscheinlich mit dem Abbau von Dibotermin alfa an der Implantationsstelle und der Anwesenheit von Inhibitoren des Knochen-Morphogeneseproteins (BMP) in den umliegenden Geweben zusammen.
Portuguese: Esta autolimitação deve-se, provavelmente, à perda de dibotermina alfa na zona do implante, bem como à presença de inibidores de BMP nos tecidos circundantes.
German: Der histologische Nachweis in tierexperimentellen Studien zu Lendenwirbelkörperfusion unter Verwendung eines anterioren oder posterioren Zugangs hat gezeigt, dass mit interkorporellen Vorrichtungen aus Titan, PEEK oder Allotransplantat verabreichtes Dibotermin alfa biokompatibel war und unabhängig vom chirurgischen Zugang oder dem Material der Vorrichtung durchweg hohe
Portuguese: A evidência histológica obtida em estudos em animais sobre artrodese intersomática lombar utilizando as abordagens cirúrgicas anterior ou posterior demonstrou que a dibotermina alfa administrada com titânio, PEEK ou dispositivos intersomáticos alogéneos foi biocompatível e produziu consistentemente taxas elevadas de fusão independentes da abordagem cirúrgica ou do material do dispositivo observando-se menos tecido fibroso em comparação com o autoenxerto.
German: In den Studien zu Frakturen der Röhrenknochen wurden mehr als 500 Patienten mit InductOs behandelt.
Portuguese: Nos estudos realizados em fraturas de ossos longos, mais de 500 doentes foram tratados com InductOs.
German: Vermehrter Knochenabbau
Portuguese: Aumento da degradação do osso
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation.
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação.
German: 2 Nadeln
Portuguese: 2 agulhas
German: Wenn Sie sich Ihr Schienbein gebrochen haben sollten, wird InductOs verwendet, um die Heilung Ihres Bruches zu fördern und die Notwendigkeit weiterer, die Bruchheilung fördernder Operationen zu verringern.
Portuguese: Se tiver fraturado a tíbia, o InductOs é utilizado para ajudar na cicatrização da fratura e para reduzir a necessidade de cirurgias adicionais.
German: Der Sie behandelnde Arzt wird während der Operation InductOs bei Ihnen implantieren.
Portuguese: O médico que vai tratar a sua fratura implantará o InductOs durante a cirurgia.
German: Eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses muss insbesondere bei Patienten, die zuvor eine Kollagen-Injektion erhalten haben, erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção aos riscos e benefícios nos doentes que tenham sido previamente tratados com colagénio injetável (ver secção 4.3).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Maximaldosis (zwei 12-mgPackungen), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose máxima (duas embalagens de 12 mg), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke und Rinderkollagen Typ I.
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, glicina, ácido glutâmico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e polissorbato 80, água para preparações injetáveis e colagénio Tipo I bovino.
German: Knochenneubildung und Knochenumbau
Portuguese: Formação de osso novo e remodelação óssea
German: Das Implantat darf nur unter angemessener Beobachtung und mit äußerster Umsicht an der Frakturstelle angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: O implante só pode ser administrado em locais de fratura com visibilidade adequada e com a devida precaução (ver secção 4.2).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für InductOs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para InductOs
German: • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeine Knochenerkrankung haben.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha alguma doença óssea.
German: Das Implantationsvolumen von InductOs hängt von den anatomischen Gegebenheiten der Fraktur und der Möglichkeit eines spannungsfreien Wundverschlusses ohne Kompression des Produkts ab.
Portuguese: O volume de InductOs a implantar é determinado pela anatomia da fratura e a capacidade de encerrar a ferida sem comprimir demasiado o produto.
German: Die Patienten erhielten (im Verhältnis von 1:1:1) eine Standardbehandlung (Kontrollgruppe), die eine intramedulläre (IM) Nagelosteosynthese und eine Routine-Weichteilbehandlung umfasste, eine Standardbehandlung plus InductOs 0,75 mg/ml, oder eine Standardbehandlung plus InductOs 1,5 mg/ml.
Portuguese: Os doentes foram submetidos (numa relação 1:1:1) ao tratamento padrão (grupo de controlo) que consistiu em encavilhamento intramedular (IM), tratamento padrão mais InductOs 0,75 mg/ml, ou tratamento padrão mais InductOs 1,5 mg/ml.
German: • Örtlich begrenzte Schwellungen, die in manchen Fällen zu Atembeschwerden führten, wurden bei Patienten berichtet, wenn InductOs bei Operationen der oberen Region der Wirbelsäule (Nacken) verwendet wurde.
Portuguese: • Foram referidos casos de inchaço localizado, resultando por vezes em dificuldade respiratória, em doentes nos quais o InductOs foi utilizado na cirurgia da região superior da coluna (pescoço).