FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij patiënten die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos pasienter som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får alvorlige bivirkninger som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Dutch: Wanneer zij na meer dan 5 uur na inname van de dosis overgeven, is geen extra dosis nodig (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 5 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose (se pkt.
Dutch: Aantal responders aan het einde van de behandeling Cirrose
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt Cirrhose
Dutch: CPT A = CPT-score 5-6 (gecompenseerd), CPT B = CPT-score 7-9 (gedecompenseerd), CPT C = CPT-score 10-12 (gedecompenseerd).
Norwegian Bokmål: CPT B = CPT-skår 7-9 (dekompensert), CPT C = CPT-skår 10-12 (dekompensert).
Dutch: Deze patiënt werd daarna opnieuw behandeld met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine gedurende 24 weken en bereikte SVR na herbehandeling.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble deretter behandlet på nytt med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 24 uker og oppnådde SVR etter ny behandling.
Dutch: Ribavirine staken indien:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin hvis:
Dutch: GS-461203 (de actieve metaboliet van sofosbuvir) remt noch humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Norwegian Bokmål: GS-461203 (den aktive metabolitten til sofosbuvir) er ikke en hemmer verken av humane DNA- og RNA-polymeraser, eller av mitokondriell RNA-polymerase.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van ledipasvir of sofosbuvir op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av ledipasvir eller sofosbuvir på fertilitet.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ledipasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ledipasvir og metabolitter fra sofosbuvir i melk (se pkt.
Dutch: Leeftijd (jaar): mediaan (spreiding)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Hannkjønn
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers of inductoren van CYP- of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere eller induktorer av CYP eller uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymer.
Dutch: Rabeprazole Pantoprazol e
Norwegian Bokmål: Pantoprazole Esomeprazol e
Dutch: Ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie was de AUC0-inf van sofosbuvir 28% hoger bij patiënten met ESRD wanneer sofosbuvir 1 uur vóór hemodialyse werd toegediend vergeleken met 60% hoger wanneer sofosbuvir 1 uur na hemodialyse werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ESRD, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon, var sofosbuvirs AUC0-inf 28 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time før hemodialyse, sammenlignet med 60 % høyere når sofosbuvir ble dosert 1 time etter hemodialyse.
Dutch: Werking van sofosbuvir (EC50, nM)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir-aktivitet (EC50, nM)
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Dutch: Harvoni-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, een silicagel droogmiddel en polyester vulmateriaal.
Norwegian Bokmål: Harvoni-tabletter er pakket i flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret polypropylen lukkeanordning, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter med silikageltørremiddel og polyestervatt.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten en dozen met 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 flaske med 28 filmdrasjerte tabletter og ytteresker med 84 (3 flasker med 28) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: NS5A-RAV's: In het klinische onderzoek trad bij geen van de patiënten met infectie met genotype 2 een recidief op; daarom zijn er geen gegevens over NS5A-RAV's op het moment van falen.
Norwegian Bokmål: NS5A RAV-er: Ingen genotype 2-infiserte pasienter hadde tilbakefall i den kliniske studien, og det er derfor ingen data vedrørende NS5A RAV-er ved tidspunkt for svikt.
Dutch: Een conservatieve therapie van 24 weken wordt aangeraden bij alle eerder behandelde patiënten met genotype 3 en bij nog niet eerder behandelde patiënten met genotype 3 met cirrose (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: En konservativ 24 ukers behandling anbefales hos alle behandlingserfarne pasienter med genotype 3 og hos behandlingsnaive pasienter med genotype 3 som har cirrhose (se pkt.
Dutch: De AUC0-inf van GS-331007 was bij patiënten met ESRD die sofosbuvir 1 uur vóór of 1 uur na hemodialyse kregen toegediend, respectievelijk ten minste 10 en 20 maal hoger.
Norwegian Bokmål: AUC0-inf for GS-331007 hos pasienter med ESRD administrert med sofosbuvir henholdsvis 1 time før eller 1 time etter hemodialyse var minst 10 ganger og 20 ganger høyere.
Dutch: Sofosbuvir had geen effect op de levensvatbaarheid van embryo/foetus of op de vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen in onderzoek naar de ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir hadde ingen effekt på embryo-føtal viabilitet eller på fertilitet hos rotter, og var ikke teratogent i utviklingsstudier av rotter og kaniner.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van herbehandeling van patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalde met een daaropvolgend regime dat een NS5A-remmer bevat.
Norwegian Bokmål: Det finnes i dag ingen data som støtter effekten av rebehandling av pasienter som har mislyktes med ledispasvir/sofosbuvir med et påfølgende regime som inneholder en NS5A-hemmer.
Dutch: Ledipasvir had geen nadelige effecten op het paren en de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir har ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Dutch: Er waren geen effecten op overleving, lichamelijke ontwikkeling en gedragsontwikkeling en voortplantingsvermogen bij de jongen bij blootstellingen van het moederdier die vergelijkbaar waren met de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på overlevelse, fysisk og atferdsmessig utvikling eller reproduksjonsevne hos avkommet ved maternale eksponeringer som tilsvarte eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ledipasvir/sofosbuvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ledipasvir/sofosbuvir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Dutch: Wat is Harvoni en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Dutch: Na orale toediening van ledipasvir/sofosbuvir aan patiënten geïnfecteerd met HCV werd de mediane piekplasmaconcentratie van ledipasvir 4,0 uur na de dosis waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ledipasvir/sofosbuvir til HCV-infiserte pasienter ble median maksimale plasmakonsentrasjoner av ledipasvir observert ved 4,0 timer etter dosering.
Dutch: Alle patiënten waren nog niet eerder behandeld met HCV-therapie zonder cirrose, 26% (13/50) van de patiënten was nog niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen tegen HIV en 74% (37/50) van de patiënten kreeg gelijktijdig een antiretrovirale therapie tegen HIV.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlingsnaive for HCV-behandling uten cirrhose, 26 % (13/50) av pasientene var HIV-antiretroviralt naive og 74 % (37/50) av pasientene fikk samtidig HIV-antiretroviral behandling.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van ledipasvir/sofosbuvir bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 27 uur.
Norwegian Bokmål: Mediane terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 etter administrering av ledipasvir/sofosbuvir var henholdsvis 0,5 og 27 timer.
Dutch: Lopinavir met ritonavir als booster + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat
Norwegian Bokmål: Lopinavir forsterket med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat
Dutch: • Vertel het uw arts als u lactose niet kunt verdragen of andere suikers niet kunt verdragen.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Dutch: Voor infectie met genotype 3 werd ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine gegeven, ook gedurende 12 weken (tabel 17).
Norwegian Bokmål: Ved genotype 3-infeksjon ble ledipasvir/sofosbuvir gitt med eller uten ribavirin, også i 12 uker (tabell 17).
Dutch: Concentraties van ledipasvir, sofosbuvir en simeprevir zijn toegenomen bij gelijktijdige toediening van simeprevir en Harvoni.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av ledipasvir, sofosbuvir og simeprevir økes når simeprevir administreres samtidig med Harvoni.
Dutch: Interacties tussen Harvoni en andere geneesmiddelen Tabel 3 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Dutch: In een pre- en postnataal onderzoek bij ratten, bij een toxische dosis voor het moederdier, vertoonde de in ontwikkeling zijnde jongen van ratten een gemiddelde daling van het lichaamsgewicht en van de toename van het lichaamsgewicht bij blootstelling in utero (via toediening van een dosis aan het moederdier) en tijdens het zogen (via de melk van het moederdier) bij een blootstelling van het moederdier die 4 maal zo hoog was als de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal studie av rotter, ved en maternaltoksisk dose, viste rotteavkommet en gjennomsnittlig redusert kroppsvekt og kroppsvektøkning ved eksponering in utero (via maternal dosering) og under diegiving (via morsmelk) ved en maternal eksponering 4 ganger eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Norwegian Bokmål: I kliniske studier - Genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Dutch: Alle patiënten die Harvoni in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Harvoni i kombinasjon med amiodaron, enten alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og bør oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, vaker voorkwamen in dit onderzoek in vergelijking met onderzoeken die gedecompenseerde patiënten en/of patiënten na een levertransplantatie uitsloten, waren de waargenomen bijwerkingen de bijwerkingen die verwacht werden als klinisch gevolg van een gevorderde leveraandoening en/of -transplantatie of de bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine (zie rubriek 5.1 voor details van dit onderzoek).
Norwegian Bokmål: Selv om bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, forekom hyppigere i denne studien sammenlignet med studier som ekskluderte dekompenserte pasienter og/eller pasienter som har hatt levertransplantasjon, var de bivirkningene som ble observert, de forventede kliniske følgesykdommene av fremskreden leversykdom og/eller transplantasjon eller i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin (se pkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met Harvoni, moet een lagere dosis statines worden overwogen en moet zorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen van statines (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med Harvoni skal en redusert dose av statiner vurderes, og det skal iverksettes tett overvåking av statin-bivirkninger (se pkt.
Dutch: Wanneer ledipasvir/sofosbuvir werd onderzocht met ribavirine, waren de meest frequente geneesmiddelbijwerkingen van de combinatietherapie met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine, zonder een toename van de frequentie of ernst van de verwachte geneesmiddelbijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Når ledipasvir/sofosbuvir ble studert sammen med ribavirin, var den hyppigste bivirkningen ved kombinasjonsbehandlingen med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin uten at hyppigheten eller alvorlighetsgraden av de forventede bivirkningene økte.
Dutch: Protonpompremmers mogen niet worden ingenomen vóór Harvoni.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere skal ikke tas før Harvoni.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje FCF aluminiumslakk (E110).
Dutch: De NS5B-S282T-substitutie in combinatie met NS5A-substituties L31M, Y93H en Q30L werd echter gevonden bij één patiënt bij falen na behandeling gedurende 8 weken met ledipasvir/sofosbuvir van een fase 2-onderzoek (LONESTAR).
Norwegian Bokmål: NS5B S282T-substitusjonen i kombinasjon med NS5A-substitusjonene L31M, Y93H og Q30L ble imidlertid funnet hos én pasient ved tidspunkt for svikt etter 8 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir i en fase 2-studie (LONESTAR).
Dutch: Bij 10% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Norwegian Bokmål: De immunsuppressive legemidlene ble modifisert hos 10 % av transplantasjonsmottakerne.
Dutch: Geslacht Man Vrouw IL28-genotype CC Non-CC HCV RNA bij aanvang a
Norwegian Bokmål: Kjønn Mann Kvinne IL28 genotype CC Ikke-CC Baseline HCV RNA
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Harvoni kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp- en/of BCRP-remmers.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som hemmer P-gp og/eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir uten at plasmakonsentrasjonen av GS-331007 økes; Harvoni kan administreres samtidig med P-gp- og/eller BCRP-hemmere.
Dutch: Harvoni bevat de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder azofargestoffet paraoransje FCF aluminiumslakk (E110) som kan gi allergiske reaksjoner.
Dutch: 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de drie behandelingsgroepen en gestratificeerd naar HCV-genotype (1a versus 1b).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 1:1:1-forhold til én av de tre behandlingsgruppene og stratifisert etter HCV-genotype (1a kontra 1b).
Dutch: Recidief a
Norwegian Bokmål: Tilbakefall a
Dutch: Ja e a. Alle 4 niet-cirrotische patiënten met recidief hadden met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen bij aanvang.
Norwegian Bokmål: a. Disse 4 ikke-cirrhotiske tilbakefallene hadde alle baseline NS5A-resistensassosiert polymorfisme.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Slik samtidig administrering anbefales ikke.
Dutch: Als u vragen heeft over uw geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, rådfør deg med lege eller apotek.
Dutch: Tabel 16: Responspercentages (SVR12) met ledipasvir/sofosbuvir gedurende 12 weken bij patiënten met infectie met HCV-genotype 2, 4, 5 en 6
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Responsrater (SVR12) med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker hos pasienter med genotype 2, 4, 5 og 6 HCV-infeksjon
Dutch: Het onderzoek (dubbelblind en placebogecontroleerd) evalueerde een 24 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (met ribavirineplacebo) versus een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Norwegian Bokmål: Studien (dobbeltblind og placebokontrollert) evaluerte 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med ribavirin-placebo) kontra 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Dutch: Tijdens de behandeling traden dalingen van hemoglobinewaarden tot < 10 g/dl en < 8,5 g/dl op bij respectievelijk 39% en 13% van de patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
Norwegian Bokmål: Nedgang i hemoglobin til < 10 g/dl og < 8,5 g/dl under behandlingen forekom hos henholdsvis 39 % og 13 % av pasientene behandlet med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin.
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 8 weken was het subtype genotype 1 niet bevestigd.
Norwegian Bokmål: Kunne ikke tolkes a. Én pasient i LDV/SOF 8-ukers behandlingsgrenen hadde ikke en bekreftet genotype 1-undertype.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Harvoni.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrering med Harvoni.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ledipasvir.
Dutch: a. HCV-RNA-waarden werden bepaald aan de hand van de TaqMan-assay van Roche; de HCV RNA van een patiënt kan van bezoek tot bezoek variëren.
Norwegian Bokmål: a. HCV RNA-verdier ble bestemt ved bruk av Roche TaqMan-analysen; en pasients HCV RNA kan variere mellom undersøkelsene.
Dutch: GS-331007 is geen substraat voor renale transporteiwitten, waaronder organisch aniontransporteiwit (OAT) 1 of OAT3, of OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke et substrat for nyretransportører inkludert, organisk anion-transportør (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen remmers van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, en GS-331007 is geen remmer van OAT1, OCT2 en MATE1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, og GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Dutch: Patiënten na levertransplantatie zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt levertransplantasjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Dutch: Tabel 17: Responspercentages (SVR12) bij patiënten met infectie met genotype 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 weken
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Responsrater (SVR12) hos pasienter med genotype 3-infeksjon (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 uker
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir werd met een enkelvoudige dosis van 90 mg ledipasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse C).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir ble studert med en enkeltdose på 90 mg ledipasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse C).
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Harvoni gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Harvoni, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen vermoeidheid en hoofdpijn vaker voor bij patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var tretthet og hodepine vanligere hos pasienter behandlet med ledipasvir/sofosbuvir sammenlignet med placebo.
Dutch: • antacida (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Dutch: Harvoni bevat lactose
Norwegian Bokmål: Harvoni inneholder laktose
Dutch: Tabel 2: Richtlijn voor dosisaanpassing van ribavirine bij gelijktijdige toediening met Harvoni Laboratoriumwaarden
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for endring av ribavirindose for samtidig administrering med Harvoni Laboratorieverdier
Dutch: Bij patiënten zonder gedecompenseerde cirrose bij wie toevoeging van ribavirine aan hun behandelingsregime vereist is (zie tabel 1), is de dagelijkse dosis ribavirine afhankelijk van het gewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal, verdeeld over twee afzonderlijke doses, met voedsel toegediend.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten dekompensert cirrhose som behøver tillegg av ribavirin til behandlingsregimet (se tabell 1), er den daglige ribavirindosen vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og administreres oralt i to doser, sammen med mat.
Dutch: IL28CC-genotype Metavir-score bepaald met FibroTest b
Norwegian Bokmål: IL28CC genotype FibroTest-bestemt metavir-skår b
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak huiduitslag
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer: Vanlige utslett
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Dutch: Deze moeten op hetzelfde tijdstip worden ingenomen als Harvoni.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas samtidig med Harvoni.
Dutch: • simeprevir (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hepatitis C-infectie);
Norwegian Bokmål: • simeprevir (et legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon),