FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige årsager til, at behandlingen blev afbrudt, var i dette kontrollerede kliniske studie med Dafiro HCT svimmelhed og hypotension (0,7 %).
Estonian: Selles aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus olid kõige sagedasemad Dafiro HCT-ravi katkestamise põhjused pearinglus ja hüpotensioon
Danish: Hvis der forekommer udtalt hypotension med Dafiro HCT, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
Estonian: Kui Dafiro HCT kasutamise ajal tekib ülemäärane vererõhu langus, tuleb patsient panna lamavasse asendisse ja vajadusel manustada veeni füsioloogilist lahust.
Danish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: D-vitamin og calciumsalte Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidi manustamine koos D-vitamiini või kaltsiumisooladega võib potentseerida seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dafiro HCT
Estonian: Mida on vaja teada enne Dafiro HCT võtmist
Danish: Behandling med Dafiro HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Estonian: Ravi Dafiro HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Dafiro HCT til patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især med den maksimale dosis.
Estonian: Dafiro HCT, iseäranis maksimaalses annuses, kasutamise kogemus südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientidel on piiratud.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Dafiro HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg, sest nende patsientide kohta saadud andmed on piiratud.
Danish: Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Dafiro HCT.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis ei ole Dafiro HCT kasutamine soovitatav.
Danish: Dafiro HCT indeholder:
Estonian: Mida Dafiro HCT sisaldab
Danish: I et kontrolleret studie af patienter med moderat til svær ukompliceret hypertension blev der set udtalt hypotension, inklusive ortostatisk hypotension hos 1,7 % af patienterne, som blev behandlet med den maksimale dosis af Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) sammenlignet med 1,8 % af patienterne, som blev behandlet med valsartan/hydrochlorthiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % af patienterne, som blev behandlet med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2 % af patienterne, som blev behandlet med hydrochlorthiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust (sh ortostaatilist hüpotensiooni) täheldati 1,7% patsientidest, kes said Dafiro HCT'd maksimaalses annuses (10 mg/320 mg/25 mg), võrreldes 1,8%-ga valsartaani/hüdroklorotiasiidi (320 mg/25 mg), 0,4%-ga amlodipiini/valsartaani (10 mg/320 mg) ja 0,2%-ga hüdroklorotiasiidi/amlodipiini (25 mg/10 mg) saanud patsientidel kontrollitud uuringus mõõduka kuni raske komplitseerumata hüpertensiooniga patsientidel.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Dafiro HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum ved samtidig brug.
Estonian: Samaaegse kasutamise korral on soovitatav seerumi liitiumisisalduse hoolikas jälgimine.
Danish: • rifampicin (bruges fx til behandling af tuberkulose); erythromycin, clarithromycin (antibiotika)
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse näiteks tuberkuloosi raviks), erütromütsiin, klaritromütsiin
Danish: Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorthiazid
Estonian: Amlodipiin/Valsartaan/Hüdroklorotiasiid
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole Dafiro HCT soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Estonian: Lapsi, kelle emad on kasutanud angiotensiin II retseptori antagoniste, tuleb jälgida hüpotensiooni suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Estonian: Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptori antagonistidega (AIIRA) on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Danish: Dafiro HCT er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri og patienter i dialyse (se pkt.
Estonian: Dafiro HCT on vastunäidustatud raske neerukahjustusega, anuuriaga või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 4.3).
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Dafiro HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge.
Estonian: Kui te võtate Dafiro HCT'd rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Dafiro HCT tablette, rääkige otsekohe arstiga.
Danish: hydrochlorthiazid, sulfonamid-afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dafiro HCT (angivet i punkt 6).
Estonian: kui te olete amlodipiini, mõne teise kaltsiumkanali blokaatori, valsartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere- või kuseteede infektsioonide raviks) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: - hvis du bliver svimmel og/eller besvimer under behandlingen med Dafiro HCT, skal du fortælle det til din læge med det samme.
Estonian: kui teil tekib Dafiro HCT-ravi ajal pearinglus ja/või minestus, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro HCT den 4. november 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dafiro HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dafiro HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dafiro HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Danish: Dafiro HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Estonian: Dafiro HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dafiro HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Dafiro HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Den daglige dosis af Dafiro HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Estonian: Dafiro HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Dafiro HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Estonian: Põhiuuring näitas Dafiro HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Dafiro HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Dafiro HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dafiro HCT.
Estonian: See on ravimi Dafiro HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dafiro HCT.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dafiro HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Estonian: Dafiro HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Danish: Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Dafiro HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dafiro HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dafiro HCT.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dafiro HCT kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Dafiro HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Estonian: Dafiro HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dafiro HCT fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Dafiro HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: De tre aktive stoffer i Dafiro HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: Dafiro HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Danish: Dafiro HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Estonian: Dafiro HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Danish: Andre oplysninger om Dafiro HCT
Estonian: Muu teave Dafiro HCT kohta
Danish: Patienterne fik enten Dafiro HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Dafiro HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Dafiro HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin.
Estonian: Dafiro HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidiamlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Danish: Dafiro HCT må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Dafiro HCT.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Dafiro HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har leverproblemer eller galdeproblemer (f.eks. gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuri (en sygdom, hvor patienten har manglende urinproduktion eller evne til at tømme blæren), eller hos patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksa- või sapipõiehaigus (nt ikterus), raske neeruhaigus, anuuria (kuseerituse puudumine) ega patsiendid, kellele tehakse dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Danish: Den dosis af Dafiro HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Estonian: Dafiro HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Danish: Hvorfor blev Dafiro HCT godkendt?
Estonian: Miks Dafiro HCT heaks kiideti?
Danish: Behandling med den højeste styrke af Dafiro HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer.
Estonian: Ravi Dafiro HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Danish: Endelig må Dafiro HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer.
Estonian: Dafiro HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Danish: Hvad er Dafiro HCT?
Estonian: Mis on Dafiro HCT?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dafiro HCT?
Estonian: Mis riskid Dafiro HCT-ga kaasnevad?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dafiro HCT?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dafiro HCT kasulikkus?
Danish: Dafiro HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat.
Estonian: Dafiro HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Danish: Hvordan blev Dafiro HCT undersøgt?
Estonian: Kuidas Dafiro HCT-d uuriti?
Danish: Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Estonian: Väga harv Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Danish: Åbnet den: ______________________
Estonian: Avamiskuupäev: ____________________
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder".
Estonian: Ravimit ei tohi nimetatud piirkondades kasutada."
Danish: Proteinbindingen er ca. 64 %.
Estonian: Seonduvus valkudega on umbes 64%.
Danish: Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD)
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
Danish: 2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
Estonian: 2 x 60 g (kehtib pakendile, milles on kaks 60 g pudelit)
Danish: Virkning på det endokrine system
Estonian: Toime endokriinsüsteemile
Danish: % patienter med kontrolleret sygdomsgrad
Estonian: Kontrolli all oleva haigusega patsientide protsent
Danish: Tekst på karton:
Estonian: Tekst karbil:
Danish: SI-4000 Kranj Slovenien
Estonian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Sloveenia
Danish: Flaskerne er anbragt i kartoner.
Estonian: Pudelid on asetatud karpidesse.
Danish: Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet?
Estonian: Mida võin Daivobeti kasutamisel oodata?
Danish: I sådanne tilfælde behandles symptomerne.
Estonian: Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.
Danish: Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %.
Estonian: Neeldumine kahjustatud naha kaudu on umbes 24%.
Danish: Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger:
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:
Danish: Ordlyden "børn og unge under 18 år" er blevet forenklet til "børn under 18 år".
Estonian: Väljendit „alla 18-aastased lapsed ja noorukid" on lihtsustatud ja see asendatud väljendiga „alla 18-aastased lapsed".
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen gradvist, specielt hvis behandlingen har varet i lang tid.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ravimi järk-järguline peatamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.
Danish: CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis need muudatused heaks, sest need täpsustavad sihtpopulatsiooni määratlust ja kajastavad näidustuste tõendamiseks esitatud andmeid.
Danish: Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer.
Estonian: Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5-6 tundi.
Danish: De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid.
Estonian: Mõned patsiendid näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.
Danish: ATC-kode: D05AX52
Estonian: ATC-kood: D05AX52
Danish: Cashel Road, Dublin 12, Irland.
Estonian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et tegu ei ole siiski absoluutse vastunäidustusega, ja tegi ettepaneku viia see üle lõiku 4.4.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er usikker.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele pole teada.
Danish: Hvid blød paraffin
Estonian: Valge pehme parafiin
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Daivobeti ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Estonian: Pärast komisjoni otsust uuendavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfot vastavalt nõuetele.
Danish: Tegn herpå er træthed, depression og angst.
Estonian: Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne.
Estonian: Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja kogemata sattumist näole, suhu ja silma.
Danish: uge 8
Estonian: 8. nädal
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
Estonian: Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks.
Danish: Henvisningen til patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom blev fjernet fra dette punkt og medtaget under punkt 4.2.
Estonian: Viide raske neerupuudulikkuse või raskete maksahäiretega patsientidele eemaldati sellest lõigust ja lisati lõiku 4.2.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Daivobet
Estonian: Kui te lõpetate Daivobeti kasutamise
Danish: Efter åbning: 3 måneder.
Estonian: Pärast esmast avamist: 3 kuud
Danish: Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger.
Estonian: Mõlemaid ravimeid kasutati kord päevas, vajadusel mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul.
Danish: All-rac-α-tocopherol
Estonian: All-rac-α-tokoferool
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER, TUBER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL, TUUBIL
Danish: De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
Estonian: Primaarseid reaktsioonikriteeriume kontrolliti IGA järgi 4. ja 8. nädalal.
Danish: CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud muudatused on asjakohased ja vastuvõetavad.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata vastata kehtivale tekstile.
Danish: Ukendt hyppighed - Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.
Estonian: Teadmata sagedus - Ägenemise efekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.
Danish: Hvis læsioner inficeres sekundært, skal de behandles med antimikrobielle midler.
Estonian: Kui kahjustusele tekib sekundaarne infektsioon, tuleb seda ravida antimikroobsete vahenditega.
Danish: CHMP mente, at tilføjelsen af informationen om forkert brug af Daivobet var nyttig og hensigtsmæssig, og andre ændringer blev ligeledes anset for acceptable.
Estonian: Inimravimite komitee pidas Daivobeti väärkasutust käsitleva teabe lisamist kasulikuks ja asjakohaseks ning teisi muutusi peeti vastuvõetavaks.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug salven én gang daglig.
Estonian: Ravi kestus - Kasutage salvi kord päevas.