FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
English: Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
English: Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
English: Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
English: The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
English: The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
English: Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Czech: Přípravek Palynziq byl stanoven dne 28. ledna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
English: During treatment, monthly measurements are recommended.
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
English: Other information about Palynziq
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
English: Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
English: It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
English: Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
English: Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
English: What is Palynziq and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
English: An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
English: Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
English: After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
English: Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
English: The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
English: Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
English: The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
English: What are the risks associated with Palynziq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
English: For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating PKU.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
English: How does Palynziq work?
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
English: How is Palynziq used?
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
English: Why is Palynziq authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
English: They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Czech: Nesmí se používat také u pacientů s alergií na anýz nebo rostliny z čeledi Apiaceae (Umbelliferae) (kmín, celer, koriandr, kopr, fenykl) či anethol.
English: Anise oil EMA/412178/2016
Czech: Anýzová silice EMA/412178/2016
English: In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Czech: Kromě toho lze tyto přípravky používat jako expektorans (léčivý přípravek, který napomáhá vykašlávání hlenů) u kašle spojeného s nachlazením.
English: Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzovou silici by se měly používat pouze u dospělých a neměly by se používat déle než dva týdny.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/412178/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
Czech: Léčivé přípravky obsahující anýzovou silici se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující anýzovou silici používat.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují i při používání léčivého přípravku, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z anýzové silice, jsou obvykle dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
English: What is anise oil?
Czech: Co je anýzová silice?
English: Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím anýzovou silici je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: Other information about anise oil medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících anýzovou silici
English: Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují anýzovou silici, u zažívacích potíží a kašle vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Czech: Mohou se vyskytnout alergické reakce na anýzovou silici, které postihují kůži nebo dýchací cesty.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil studie vycházející z laboratorních zkoušek, které prokázaly, že anýzová silice má relaxační účinek na svaly střev i dýchacích cest.
English: Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu anýzovou silici.
English: Anise oil
Czech: Anýzová silice
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití anýzové silice.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto léčivé přípravky obsahující anýzovou silici lze používat k léčbě příznaků mírných zažívacích potíží včetně nadýmání a plynatosti.
English: For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: How are anise oil medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující anýzovou silici v EU schvalovány?
English: What evidence supports the use of anise oil medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících anýzovou silici?
English: Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z anýzové silice mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití anýzové silice?
English: What are the risks associated with anise oil medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici?
English: Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: se léčivé přípravky obsahující anýzovou silici užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími anýzovou silici naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Czech: Anýzová silice je běžný název silice získávané ze suchých zralých plodů rostliny Pimpinella anisum L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z anýzové silice, které se získávají destilací vodní parou suchých zralých plodů.
English: Please use as follows:
Czech: Prosím, používejte následujícím způsobem:
English: Healthy people should not use Eporatio.
Czech: Zdravé osoby by neměly Eporatio používat.
English: The safety and efficacy of Eporatio in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eporatio u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena.
English: Eporatio has not been tested in pregnant women.
Czech: Přípravek Eporatio nebyl zkoušen u těhotných žen.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Czech: Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících 972 pacientů.
English: Treatment with Eporatio is normally a long-term therapy.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio je obvykle dlouhodobá.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Eporatio or another epoetin.
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Eporatio nebo jiným epoetinem.
English: You will usually receive Eporatio until 1 month after the end of chemotherapy.
Czech: Obvykle budete dostávat Eporatio po dobu až 1 měsíce po ukončení chemoterapie.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Eporatio or to stop the treatment with Eporatio for a short period of time.
Czech: Možná bude nutné snížit dávku přípravku Eporatio nebo léčbu přípravkem Eporatio na krátkou dobu přerušit.
English: If you do not respond adequately to Eporatio, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Eporatio.
Czech: Pokud nebudete na přípravek Eporatio odpovídajícím způsobem reagovat, zkontroluje Váš lékař dávku a informuje Vás, zda potřebujete změnit dávku přípravku Eporatio.
English: Do not warm Eporatio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Neohřívejte přípravek Eporatio jiným způsobem ( např. v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Eporatio that your doctor prescribed.
Czech: Posuňte píst k číslu (IU) na stříkačce, které odpovídá dávce přípravku Eporatio předepsané Vaším lékařem.
English: Eporatio is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Czech: Eporatio se používá k léčbě anémie provázené určitými příznaky (například únava, slabost a dušnost).
English: Eporatio contains sodium
Czech: Přípravek Eporatio obsahuje sodík
English: Date of latest renewal: 11 September 2014.
Czech: Datum první registrace: 29.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 11.09.2014
English: Check the appearance of Eporatio.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Eporatio.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Czech: Po subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech (horní část paže, břicho, stehno) zdravým dobrovolníkům byly pozorovány podobné profily plazmatické hladiny.
English: The dose of Eporatio (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Czech: Dávka přípravku Eporatio (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Eporatio injection and get medical help immediately.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přestat s podáváním injekcí Eporatio a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
English: Eporatio contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Czech: Eporatio obsahuje léčivou látku epoetin theta, který je téměř identický s erytropoetinem, což je přirozený hormon, který se tvoří v těle.
English: Check again to make sure the correct dose of Eporatio is in the syringe.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Eporatio.
English: If you are receiving Eporatio as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Czech: Jestliže dostáváte Eporatio jako subkutánní injekci, Váš lékař Vám může navrhnout, abyste se naučil(a) podávat injekci s tímto lékem sám(sama).
English: If you are being treated with Eporatio, the dose of the anticoagulant medicine may have to be increased.
Czech: Jestliže jste léčen(a) přípravkem Eporatio, je možné, že dávku protisrážlivého léku bude třeba zvýšit.
English: Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Czech: Údaje z korekční fáze studií provedených u 284 pacientů s chronickým selháním ledvin ukazují, že míra odpovědi hemoglobinu (definovaná jako hladina hemoglobinu vyšší než 11 g/dl ve dvou po sobě následujících měřeních) ve skupině s epoetinem theta (88,4% a 89,4% ve studiích s dialyzovanými pacienty resp. s pacienty, kteří ještě nepodstupovali dialýzu) byla srovnatelná s eopoetinem beta (86,2% a 81,0%).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Eporatio under the skin.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jakým způsobem si sám(sama) můžete aplikovat injekci přípravku Eporatio pod kůži.
English: If you think you have injected more Eporatio than you should, contact your doctor.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Eporatio než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
English: Contents of the pack and other information 7.
Czech: Obsah balení a další informace
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Eporatio and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Eporatio používat a okamžitě a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.