FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy upewnić się, że otrzymało się lek Humalog Mix50 przepisany przez lekarza.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy azt a Humalog Mix50-et kapta, amit orvosa felírt Önnek.
Polish: • Nieużywane wstrzykiwacze należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Hungarian: • Használatba vételt megelőzően az injekciós tollakat hűtőszekrényben, 2°C - 8°C-on kell tárolni.
Polish: W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lub wstrzykiwacza wielokrotnego użytku należy przestrzegać szczegółowych instrukcji dotyczących przygotowania wstrzykiwacza i wstrzykiwania dawki.
Hungarian: Előretöltött vagy többször használatos injekciós tollak használata esetén is el kell olvasni az injekciós toll előkészítéséről és az adag beadásáról szóló részletes tájékoztatót.
Polish: U kobiet karmiących piersią może być konieczna zmiana dawki insuliny lub sposobu odżywiania się.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt szükségessé válhat az inzulinadagolás vagy a diéta módosítása.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem wybrać 1 lub 2 jednostki i, trzymając wstrzykiwacz pionowo igłą skierowaną ku górze, wciskać mechanizm wstrzykujący aż do chwili, kiedy na czubku igły pojawi się kropla leku Humalog Mix50.
Hungarian: • Minden injekció előtt állítsa az injekciós tollat 1 vagy 2 egységre és az injekciós tollat a tűvel felfelé tartva nyomja meg a dugattyút, amíg egy csepp Humalog Mix50 meg nem jelenik a tű hegyén.
Polish: • nieprzyjmowanie leku Humalog Mix50 lub innej insuliny;
Hungarian: • Humalog Mix50 vagy egyéb inzulin túladagolása;
Polish: Należy o tym pamiętać przed zastosowaniem leczenia skojarzonego insuliną Humalog z pioglitazonem.
Hungarian: Ezt a pioglitazon és Humalog kombinált kezelés mérlegelésekor figyelembe kell venni.
Polish: - Dawkę można skorygować, przekręcając pokrętło dawki w dowolnym kierunku do momentu zrównania się właściwej dawki ze wskaźnikiem dawki.
Hungarian: - Az adag módosítható az adagológomb bármelyik irányba történő elforgatásával, amíg az adagjelzőn a megfelelő adag meg nem jelenik.
Polish: Jak rozpoznać swój wstrzykiwacz Humalog Junior KwikPen:
Hungarian: Hogyan lehet felismerni HUMALOG Junior KwikPen-t? • A toll színe:
Polish: To zwykle wystarcza, w przypadku łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny.
Hungarian: Ez gyakran megszűnteti az enyhe hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy mérsékelt inzulin túladagolás tüneteit.
Polish: Insulina lizpro 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań była biorównoważna wobec insuliny lizpro 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 20 jednostek zdrowym ochotnikom.
Hungarian: A lispro inzulin 200 egység/ml oldatos injekció biológiailag egyenértékű a lispro inzulin 100 egység/ml oldatos injekcióval egészséges személyeknél egyszeri 20 egység subcutan adása után.
Polish: Odwrócić strzykawkę i fiolkę dnem do góry.
Hungarian: Fordítsa lefelé az injekciós üveget és a fecskendőt.
Polish: • Humalog Mix50 KwikPen jest przeznaczony tylko do wykonywania wstrzykiwań pod skórę.
Hungarian: • A Humalog Mix50 KwikPen kizárólag közvetlenül a bőr alá adott injekció formájában történő beadásra alkalmas.
Polish: Nie należy rozcieńczać leku Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml oldatos injekciót nem szabad hígítani.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Humalog
Hungarian: Tudnivalók a Humalog alkalmazása előtt
Polish: Przygotowanie leku Humalog Mix50 KwikPen
Hungarian: A Humalog Mix50 KwikPen előkészítése
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że w fiolce są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek (jak szron na szybie).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha csomókat észlel benne vagy szilárd fehér részecskék tapadnak a patron aljára vagy falára, amitől az deresnek látszik.
Polish: Pobrać powietrze do strzykawki w objętości równej przyjmowanej dawce dłużej działającej insuliny.
Hungarian: Szívjon ugyanannyi levegőt a fecskendőbe, mint amennyi a hosszabb hatástartamú inzulin kívánt mennyisége.
Polish: Natychmiast po odzyskaniu świadomości, pacjent powinien otrzymać posiłek.
Hungarian: Ahogy a beteg visszanyeri eszméletét, szájon át kell szénhidrátot fogyasztania.
Polish: • NIE wolno mieszać leku Humalog 200 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (KwikPen) z żadną inną insuliną lub żadnym innym lekiem.
Hungarian: • NE keverje össze a Humalog 200 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban készítményt (a KwikPen-t) semmilyen más típusú inzulinnal vagy gyógyszerrel.
Polish: Elementy wstrzykiwacza KwikPen
Hungarian: KwikPen előretöltött injekciós toll
Polish: Każdy Junior KwikPen umożliwia podanie od 0,5 do 30 jednostek z dokładnością do 0,5
Hungarian: Minden Junior KwikPen 0,5-30 egység beadására alkalmas, 0,5 egységenkénti lépésekben.
Polish: Uczulenie uogólnione występuje rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Hungarian: Az általános allergiás reakció ritka (>1/10 000-<1/1000).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Humalog opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Humalog lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Humalog znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Humalog-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Humalog.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humalog-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 30 kwietnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1996. április 30-án az Európai Bizottság a Humalog-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Humalog?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humalog biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Produkty Humalog i Humalog Mix podaje się zazwyczaj na krótko przed posiłkiem, a w razie potrzeby także na krótko po posiłku.
Hungarian: A Humalog-ot és a Humalog Mix-et rendszerint röviddel étkezés előtt adják be, de szükség esetén közvetlenül az étkezés után is beadhatók.
Polish: Humalog insulina lispro
Hungarian: Humalog lispro inzulin
Polish: Insulina lispro w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Hungarian: A lispro inzulin nagyon csekély mértékben különbözik a humán inzulintól.
Polish: Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Hungarian: A Humalog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
Polish: Produkty Humalog Mix stanowią mieszaninę tych dwóch postaci.
Hungarian: A Humalog Mix az előbbi két készítmény kombinációja.
Polish: • Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;
Hungarian: • Humalog Basal: lispro inzulin protamin szuszpenzió;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Humalog:
Hungarian: A Humalog-gal kapcsolatos egyéb információ
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humalog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humalog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Humalog-gal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Humalog.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Hungarian: A Humalog Mix, a Humalog Basal és a Humalog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
Polish: Przeprowadzone zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Hungarian: További vizsgálatokban a Humalog alkalmazását 542, 2-19 éves kor közötti beteg esetében, valamint szulfonilureákkal kombinációban is vizsgálták.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Hungarian: Ezenkívül a Humalog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Humalog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Hungarian: A Humalog termékcsalád gyors hatású inzulinoldatokat (Humalog), hosszabb hatástartamú inzulinszuszpenziókat (Humalog Basal), valamint e kettő különböző arányú kombinációit (Humalog Mix) tartalmazza:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humalog alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Humalog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Humalog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Hungarian: A vércukorszint szabályozásával csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej stabilizacji cukrzycy typu 2.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Humalog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan cukorbetegek kezelésében, akiknél a normál glükózháztartás fenntartásához inzulinra van szükség, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
Polish: Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski.
Hungarian: A Humalog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Hungarian: A lispro inzulin Humalog néven kapható oldható formában, amely többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Humalog Basal néven „protamin-szuszpenzió" formában, amely sokkal lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Humalog-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Hungarian: A Humalog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egyszer vagy kétszer beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Hungarian: • Humalog: lispro inzulin oldat, standard vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humalog alkalmazása?
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Hungarian: A Humalog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Hungarian: A Humalog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub też nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Hungarian: A cukorbetegség során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint, illetve a szervezet nem tudja az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch.
Hungarian: A Humalog, a Humalog Basal és a Humalog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a farba vagy a hasba.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Humalog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm, dlatego może działać szybciej.
Hungarian: A különbség abban áll, hogy a lispro inzulin a szervezetben gyorsabban szívódik fel, ezért gyorsabban hat, mint a természetes humán inzulin.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Hungarian: Az inzulinpótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, azaz glükózt juttat a vérből a sejtekbe.
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Hungarian: A Humalog alkalmazható hosszabb hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Hungarian: A Humalog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Hungarian: A Humalog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a KwikPen eszköz segítségével, amelyben forgalomba kerül.
Polish: W badaniach tych mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin).
Hungarian: A vizsgálatokban (az étkezést legalább nyolc órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van beállítva a vércukorszint.
Polish: Produkty Humalog i Humulin R wykazały zbliżoną skuteczność pod względem kontroli cukrzycy ocenianej na podstawie HbA1c lub poziomu glukozy na czczo.
Hungarian: A Humalog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozottságára.
Polish: Jak działa produkt Humalog?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humalog?
Polish: Substancja ta jest produkowana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Hungarian: A Humalog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
Polish: Jak stosować produkt Humalog?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humalog-ot?
Polish: Dawki produktu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Hungarian: Ha a Humalog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Humalog adagjának módosítására.
Polish: Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen).
Hungarian: A Humalog hatóanyagként lispro inzulint tartalmazó, injekciós üvegben, patronban vagy előretöltött injekciós tollban (Humalog KwikPen) forgalomba kerülő oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád.
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Hungarian: A bizottság aggályosnak tartotta, hogy a fő vizsgálatot nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveinek megfelelően végezték.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Hungarian: A kérelmező egy fő vizsgálatból származó adatokat nyújtott be, amelyben 167, érműtéten átesett beteg vett részt.
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Hungarian: Ez segít megelőzni a vérzést és lezárja a vérereket.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Hungarian: A visszavonásnak a három folyamatban lévő klinikai vizsgálatban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 23. EMA/749906/2015 EMEA/H/C/003914
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérzésmegállító képesség volt egy 10 perces megfigyelési időszak alatt a vérzéscsillapításra szolgáló módszer alkalmazását követően.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalat által az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megválaszolatlan kérdés.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a humán fibrinogén és a humán trombin a vérben található természetes fehérjék, amelyeket véradóktól nyernek.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a visszavonás oka az volt, hogy a rendelkezésre álló idő alatt nem képes összegyűjteni a CHMP által kért további adatokat, köztük a készítménnyel végzett három, folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származó adatokat.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Hungarian: Nedves felületen történő alkalmazásakor a trombin aktiválódik, és a fibrinogént kisebb, fibrin nevű egységekre vágja.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Hungarian: A VeraSeal olyan gyógyszer, amely hatóanyagként humán fibrinogént és humán trombint tartalmaz.
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal?
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Hungarian: A vizsgálati helyszínek helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzésének eredményei súlyos kérdéseket vetettek fel a kérelem alátámasztására benyújtott adatokat illetően.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Hungarian: Két külön oldatként került volna forgalomba, amelyeket összekeverve tömítőanyagot készítenek, amelyet a vérerek felszínére juttatnak.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összeragad), és fibrin rögöket formál a vérerek felszínén.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a VeraSeal-re vonatkozó kérelem alátámasztásához.