FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m² and cyclophosphamide 500 mg/m² every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Icelandic: eftir gjöf 50 mg/m² af doxórúbisíni og 500 mg/m² af cýklófosfamíði á þriggja vikna fresti í 6 meðferðalotum (TAC-samsett meðferð) (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/748/003 - 1 vial
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/748/003 - 1 hettuglas EU/1/11/748/004 - 5 hettuglös
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Dócetaxel 75 mg/m² ásamt prednisóni eða prednisólóni við blöðruhálskirtilskrabbameini
English: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4:
Icelandic: Yfirlið (G3/4: 0%) Eiturverkanir á taugakerfi (G3/4: 0%); Svefnhöfgi (G3/4:0%)
English: Docetaxel Mylan in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Icelandic: Mylan ásamt doxórúbisíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið (locally advanced) eða með meinvörpum og hafa ekki áður fengið meðferð með frumudrepandi lyfjum við þessum sjúkdómi.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).
Icelandic: (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m í kjölfarið (521 sjúklingur í FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð > 2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (histological/nuclear grade) (gráðu 2 til 3) og/eða aldur < 35 ár).
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the diluted medicine.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn varðandi geymsluþol lyfsins eftir þynningu.
English: Unopened vial 12 months.
Icelandic: 12 mánuðir
English: Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders
Icelandic: Efnaskipti og næring Geðræn vandamál Taugakerfi
English: Vascular disorders
Icelandic: Lystarleysi Taugakerfi
English: A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Icelandic: Alls var 449 sjúklingum raðað með slembivali og fengu þeir annað hvort 100 mg/m2skammt af dócetaxeli einu sér, sem gefið var með innrennsli á 1 klst.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g í hverju hettuglasi, samsvarandi 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns í hverju hettuglasi.
English: Subset Analyses-Adjuvant Therapy in Patients with Node-negative Breast Cancer Study (Intent-to-Treat Analysis)
Icelandic: Greining á undirhópum-Rannsókn á viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (Greining á sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to treat Analysis)
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf sem gefin eru í æð á að skoða innrennslislausn fyrir notkun og farga lausnum með útfellingum.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 3,95 g í hverju hettuglasi, samsvarandi 100 ml bjórs eða 40 ml léttvíns í hverju hettuglasi.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á degi 1, síðan cisplatín (P) 100 mg/m2, gefið sem innrennsli í 30 mínútur til þrjár klst. og í kjölfarið 1.000 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli frá degi 1 til 4. Þessi meðferð var endurtekin á 3 vikna fresti í 3 meðferðarlotum.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Dócetaxel 75 mg/m² ásamt capecítabíni við brjóstakrabbameini
English: Dehydration and pulmonary oedema have rarely been reported.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúgi.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt trastuzumabi er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m á þriggja vikna fresti og er trastuzumab gefið einu sinni í viku.
English: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Icelandic: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml innrennslisþykkni,lausn Dócetaxel
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Icelandic: Upplýsingar úr fjölsetra, opinni rannsókn með slembivali styður notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferðar hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla og sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð.
English: Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 1,7%); Uppköst (G3/4: 0,8%);
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðararmi fengu 100 mg/m2 cisplatín (P) og í kjölfarið 1.000 mg/m á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli í 5 sólarhringa.
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Icelandic: Aukin táraseyting (G3/4: < 0,1%);
English: One vial contains 20 mg of docetaxel.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 20 mg af dócetaxeli.
English: Infection (G3/4: 3.6%) Neutropenic infection
Icelandic: Sýking (G3/4: 3,6%) Daufkyrningafæð ásamt sýkingu
English: 5 vials of 10 ml
Icelandic: 20 mg/ml
English: Docetaxel Mylan will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Icelandic: Dócetaxel er gefið með innrennsli á einni klst.
English: Docetaxel Mylan in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Icelandic: Mylan ásamt trastuzumabi er ætlað til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þegar æxlin yfirtjá HER2 og þeir hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við gjöf Dócetaxel 100 mg/m² ásamt trastuzumabi við brjóstakrabbameini
English: Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m² and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Icelandic: Vegna þessa er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2 hjá þeim sjúklingum sem eru með hækkuð lifrarpróf og skulu prófanir á lifrarstarfsemi gerðar við upphaf meðferðar og auk þess fyrir hverja lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Docetaxel 75 mg/m² gefið ásamt cisplatíni og 5-flúóroúrasíli við krabbameini í höfði og hálsi
English: Alopecia (G3/4:
Icelandic: Hitasteypur (G3/4:
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Icelandic: G3/4 aukning bilirúbíns í blóði
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, docetaxel could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Icelandic: - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði, hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m² as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með 100 mg/m2 skammti af dócetaxeli einu sér, er aukin hætta á alvarlegum aukaverkunum eins og dauðsföllum af völdum eitrunar, þar á meðal sýklasótt (sepsis) og blæðingum í meltingarvegi sem geta leitt til dauða, daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia), sýkingum, blóðflagnafæð, munnbólgu (stomatitis) og þróttleysi, ef gildi transamínasa í sermi (ALT og/eða AST) eru hærri en sem nemur 1,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og gildi alkalísks fosfatasa í sermi eru samtímis hærri en sem nemur 2,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda.
English: Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Icelandic: Dragið upp við smitgát það magn af innrennslisþykkni, lausn sem þarf, með kvarðaðri sprautu
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the older people.
Icelandic: Engar sérstakar leiðbeiningar byggðar á rannsóknum á lyfjahvörfum eru varðandi notkun lyfsins hjá öldruðum.
English: For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm
English: A study of
Icelandic: Rannsókna-niðurstöður
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarhringnum, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Icelandic: magaóþægindi, þar með talin ógleði, uppköst og niðurgangur, hægðatregða
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Icelandic: Mylan 200 mg/10 ml innrennslisþykkni,lausn Dócetaxel
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m² administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m²/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324) Til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið (tæknilega óskurðtækt, litlar líkur á bata eftir skurðaðgerð og stefnt að varðveislu líffæra) flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2 gefinn sem innrennsli á 1 klst.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 January 2012
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3/4: 76,3%);
English: What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Icelandic: Mylan 200 mg/10 ml inniheldur
English: Hearing impaired (G3/4: 0%)
Icelandic: Heyrnarskerðing (G3/4: 0%)
English: Hearing impaired
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
English: Mylan, Lda.
Icelandic: Mylan AB Tlf:
English: - if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dócetaxeli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Icelandic: Sértækur mótefnavaki blöðruhálskirtils
English: (G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%)
Icelandic: (G3/4: Vélindabólga/ kyngingartregða/ kyngingarsársauki (G3/4: 0,7%)
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m
Icelandic: 1.060 sjúklingar með slembivali og fengu þeir annaðhvort dócetaxel 75 mg/m2 gefið 1 klst.
English: What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Icelandic: Mylan 80 mg/4 ml inniheldur
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Dócetaxel 100 mg/m², eins sér, við brjóstakrabbameini:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Dócetaxel 75 mg/m² ásamt cisplatíni við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð
English: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Icelandic: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxeli
English: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Uppköst (G3/4: 0,6%)
English: Vascular disorders Hot flush (G3/4: 0.5%) Hypotension (G3/4: 0%) Phlebitis (G3/4: 0%)
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli (G3/4: Bragðtruflun (G3/4: 0%)
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.2%)
Icelandic: Ofnæmi (G3/4: 1,2%)
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 5,3%); Niðurgangur (G3/4: 4%); Ógleði (G3/4: 4%); Uppköst (G3/4: 3%)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m² over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m² per day for five days.
Icelandic: Til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem gefinn er með innrennsli á 1 klst. og síðan eru gefin 75 mg/m af cisplatíni með innrennsli á 1 klst., á fyrsta degi.
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m² as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m² twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 255 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, meðhöndlaðir með dócetaxeli (75 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Icelandic: Meltingaróþægindi (G3/4: 1,2%);
English: The severity of adverse events of Docetaxel Mylan may be increased when Docetaxel Mylan is given in combination with other chemotherapeutic agents.
Icelandic: Mylan geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Icelandic: Andnauð (G3/4: 1%);
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Icelandic: Ógleði (G3/4: 4%); Uppköst (G3/4: 3%)
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 1,2%); Munnbólga/kokbólga (G3/4: Uppköst (G3/4: 1,2%)
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Staða tíðahvarfa
English: (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in
Icelandic: eftir gjöf 50 mg/m2 af doxórúbisíni og 500 mg/m2 af cýklófosfamíði (TAC hópur) eða 50 mg/m2 af doxórúbisíni og í kjölfar þess 500 mg/m af flúoróúrasíli og 500 mg/m af cýklófosfamíði (FAC hópur).
English: Common adverse reactions
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Icelandic: Hjarta Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
English: Nausea (G3/4: 4%);
Icelandic: Vessaþurrð (G3/4: 2%);
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxeli
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Icelandic: Greint hefur verið frá herslishúðarlíkum breytingum vegna dócetaxels venjulega að undangengnum útlægum vessabjúg.
English: Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Icelandic: Lystarleysi (G3/4: 1%); Minnkuð matarlyst
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Icelandic: Dócetaxel skildist bæði út í þvagi og hægðum eftir umbrot vegna óbeinnar ildingar tertbútýlesterhópsins fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímkerfisins.
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Icelandic: Blóðleysi (G3/4: 3%); Daufkyrningafæð (G3/4: 59,2%);
English: Docetaxel Mylan in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Mylan ásamt capecítabíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð.
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Icelandic: Sýking (G3/4: 2,4%); Daufkyrningafæð ásamt sýkingu (G3/4:
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 1,7%)
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
Icelandic: Bragðskynstruflun (G3/4: 0,6%);
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 4 ml 5 hettuglös með 4 ml
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Icelandic: Hárlos; Húðbreytingar (G3/4: 0,8%)
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Icelandic: Ofnæmi (G3/4: 0,6%)
English: Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Icelandic: Vöðvaþrautir (G3/4:0,4%)
English: Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4: 4.0%);
Icelandic: 6,0%); Uppköst (G3/4: 4,2%); Niðurgangur (G3/4: 3,4%);
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Icelandic: Aukin táraseyting (G3/4: 0%)
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
Icelandic: Tárubólga (G3/4:< 0,1%)
English: Docetaxel Mylan is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð.
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Icelandic: Svefnhöfgi (G3/4: Hiti (G3/4: 0,6%); Vökvasöfnun; Bjúgur
English: What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og pakkningastærðir
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn dócetaxeli
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3/4: 63%); Blóðleysi (G3/4: 10%)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 1 ml 5 hettuglös með 1 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent MedDRA system organ classes
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Dócetaxel 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni við brjóstakrabbameini MedDRA flokkun eftir líffærum
English: Intravenous use.
Icelandic: Blöndun innrennslislausnar
English: What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml og pakkningastærðir
English: Diarrhoea (G3/4:
Icelandic: Kviðverkir (G3/4:
English: EU (MA) Number Invented name
Icelandic: ESB (MA) Númer Sérheiti
English: Immediate Packaging
Icelandic: Pakkningastærð i
English: 300 MBq/ml Solution for injection
Icelandic: 300 MBq/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglasi (gler)
English: To avoid this interference, SOMAC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir þessi áhrif skal stöðva meðferð með SOMAC Control að minnsta kosti fimm dögum fyrir CgA mælingar (sjá kafla 5.1).
English: This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
English: SOMAC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: SOMAC Control hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Icelandic: SOMAC Control 20 mg sýruþolnar töflur á ekki að tyggja eða mylja og skal gleypa þær í heilu lagi með vökva fyrir máltíð.
English: If you take SOMAC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Icelandic: Ef þú tekur Somac Control um lengri tíma getur viðbótaráhætta verið í því fólgin, svo sem:
English: SOMAC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun SOMAC Control fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.