FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients received PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily in combination with other antiretroviral agents.
Spanish: Estos pacientes recibieron PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: PREZISTA might increase the risk of bleeding.
Spanish: PREZISTA puede incrementar el riesgo de hemorragia.
English: One PREZISTA dose is
Spanish: Una dosis de PREZISTA es
English: In patients taking PREZISTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Spanish: Los pacientes que toman PREZISTA y raltegravir (para la infección del VIH), puede que presenten erupciones (generalmente de carácter leve o moderado) más frecuentemente que los pacientes que toman cualquiera de los dos medicamentos de forma separada.
English: Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Spanish: Su médico le hará un análisis de sangre antes de empiece el tratamiento con PREZISTA.
English: PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate.
Spanish: La suspensión oral de PREZISTA contiene metil parahidroxibenzoato de sodio.
English: The usual dose of PREZISTA is 800 milligram once daily.
Spanish: La dosis habitual de PREZISTA es 800 miligramos una vez al día.
English: • antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Spanish: • naïve al tratamiento antirretroviral (TAR) (ver sección 4.2).
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Spanish: Tabla de interacciones Los estudios de interacciones se han realizado solamente en adultos.
English: Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Spanish: La caja contiene una pipeta de dosificación de 6 ml con gradaciones de 0,2 ml.
English: If you take PREZISTA once a day and if you notice within 12 hours, you must take the oral suspension immediately.
Spanish: Si usted toma PREZISTA una vez al día y se da cuenta en las 12 horas siguientes, tome la suspensión oral inmediatamente.
English: These patients received PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Spanish: Estos pacientes recibieron PREZISTA/ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2 para posología recomendada por peso corporal).
English: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension darunavir
Spanish: PREZISTA 100 mg/ml suspensión oral darunavir
English: The supplied oral dosing pipette should not be used for any other medicinal products.
Spanish: La pipeta de dosificación oral suministrada no se debe utilizar para otros medicamentos.
English: Limited information is available in this population, and therefore, PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: En esta población la información disponible es limitada, y por lo tanto, en este grupo de edad PREZISTA se debe usar con cuidado (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Therefore, PREZISTA tablets should be taken with ritonavir and with food.
Spanish: Por tanto, los comprimidos de PREZISTA deben tomarse con ritonavir y con alimentos.
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (N=2.613 en pacientes que han sido tratados previamente y que han iniciado el tratamiento con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día), el 51,3% de los pacientes experimentaron al menos una reacción adversa.
English: No new safety findings were identified in the 192 week analysis of the treatment-naïve subjects in which the mean treatment duration of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily was 162.5 weeks.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad en el análisis a las 192 semanas en pacientes naïve en los que la duración media de tratamiento con PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día fue de 162,5 semanas.
English: These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the PREZISTA/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Spanish: Estos resultados se confirmaron en el análisis de datos de 96 semanas de tratamiento en el ensayo TITAN, con un 60,4% de pacientes en el brazo de PREZISTA/ritonavir teniendo ARN VIH-1< 50 copias/ml en la semana 96, comparado al 55,2% en el brazo de lopinavir/ritonavir [diferencia: 5,2%, 95% IC (-2,8; 13,1)].
English: Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Spanish: Coloque la punta de la pipeta para la administracion oral en la boca.
English: Lidocaine (systemic) Mexiletine
Spanish: Lidocaína (sistémica)
English: The child must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking PREZISTA and ritonavir.
Spanish: El niño debe comer cualquier tipo de alimento 30 minutos antes de tomar PREZISTA y ritonavir.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight-based ritonavir dose without changes in observed safety.
Spanish: De los 44 pacientes que tomaban solución oral de ritonavir, 27 se cambiaron a la formulación de cápsulas de 100 mg y no se observaron cambios en seguridad debido al exceso de la dosis de ritonavir basada en el peso.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Spanish: • Para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos previamente tratados con tratamiento antirretroviral (TAR), incluyendo aquellos que han sido ampliamente pretratados.
English: BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO PARA SUSPENSIÓN ORAL
English: The use of boosted PREZISTA and these anticoagulants is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de PREZISTA potenciado y estos anticoagulantes.
English: In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Spanish: En un ensayo de dosis múltiple con PREZISTA administrado de forma conjunta con ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A, n=8) y moderada (Child-Pugh Clase B, n=8) fueron comparables con las de los sujetos sanos.
English: Concomitant use of salmeterol and
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de salmeterol y
English: PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: La suspensión oral de PREZISTA contiene metil parahidroxibenzoato de sodio (E219) que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardada).
English: Warfarin concentrations may be affected when co-administered with boosted PREZISTA.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas cuando se coadministra con PREZISTA potenciado.
English: Therefore, PREZISTA must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Por lo tanto, no se debe usar PREZISTA en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el uso de PREZISTA en pacientes de 65 años o más, por lo que la administración de PREZISTA a pacientes de edad avanzada debe hacerse con precaución, dada la frecuencia mayor de deterioro de la función hepática y de enfermedades concomitantes u otras medicaciones (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Spanish: Fluticasona: en un estudio clínico en el que se administraron cápsulas de 100 mg de ritonavir dos veces al día, administrado de forma conjunta con 50 microgramos de propionato de fluticasona intranasal (4 veces al día) durante 7 días en sujetos sanos, los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaron considerablemente, mientras que los niveles de cortisol intrínseco disminuyeron aproximadamente un 86% (intervalo de confianza 90% de 82-89%).
English: Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Spanish: La administración de forma conjunta con PREZISTA/ritonavir puede causar un gran aumento en la concentración de estos medicamentos.
English: PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir sólo debe usarse en el embarazo, si el beneficio potencial justifica el posible riesgo.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Spanish: Éstos pueden incluir, aunque no están limitados a, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, dolor muscular o articular, ampollas, lesiones bucales, conjuntivitis, hepatitis y/o eosinofilia.
English: The recommended dose of PREZISTA with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Spanish: La posología recomendada de PREZISTA con dosis bajas de ritonavir no debe exceder la dosis adulta recomendada (600/100 mg dos veces al día o 800/100 mg una vez al día).
English: CORTICOSTEROIDS Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Spanish: CORTICOSTEROIDES Corticosteroides metabolizados principalmente por CYP3A (incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona).
English: When used in combination with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Spanish: Cuando se utilice en combinación con PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, puede precisarse el ajuste de la dosis de indinavir de 800 mg dos veces al día a 600 mg dos veces al día en caso de intolerancia.
English: It is therefore important to talk to your doctor if you develop a rash.
Spanish: Por eso, es importante que hable con su médico si desarrolla una erupción.
English: Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Spanish: Se indicará a los pacientes que tomen PREZISTA con dosis bajas de ritonavir dentro de los 30 minutos después de terminar una comida.
English: Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Spanish: Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con cobicistat Las recomendaciones de darunavir potenciado con ritonavir son también adecuadas para darunavir potenciado con cobicistat con relación a los sustratos de CYP3A4, CYP2D6, glicoproteína-P, OATP1B1 y OATP1B3 (ver contraindicaciones y recomendaciones presentes en la sección anterior).
English: PREZISTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Spanish: PREZISTA puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
English: What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
Spanish: Composición de PREZISTA - El principio activo es darunavir.
English: Co-administration with boosted PREZISTA may cause a large increase in the concentration of these medicines.
Spanish: La administración de forma conjunta con PREZISTA potenciado puede causar un gran aumento en la concentración de estos medicamentos.
English: Open the bottle of PREZISTA oral suspension by pushing downward on the cap and twisting it counter-clockwise.
Spanish: Abra el frasco de PREZISTA suspensión oral presionando el tapón hacia abajo y girándolo al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: PREZISTA with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Spanish: PREZISTA con dosis bajas de ritonavir puede aumentar la exposición a grazoprevir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jirovecii (formerly known as Pneumocystis carinii).
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (conocido previamente como Pneumocystis carinii).
English: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
Spanish: PREZISTA 100 mg/ml suspensión oral
English: PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Spanish: PREZISTA 400 mg y 800 mg comprimidos puede utilizarse para proporcionar adecuadas pautas posológicas para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kg de peso corporal que son:
English: Instructions for adults - Take PREZISTA always together with cobicistat or ritonavir.
Spanish: Instrucciones para adultos - Tome PREZISTA siempre junto con cobicistat o ritonavir.
English: Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Spanish: Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar PREZISTA ni cobicistat o ritonavir sin consultar antes con su médico.
English: Instructions for children - The child must take PREZISTA always together with ritonavir.
Spanish: Instrucciones para niños - El niño debe tomar PREZISTA siempre junto con ritonavir.
English: The combination of PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Spanish: La combinación de PREZISTA y artemeter/lumefantrina puede ser utilizada sin ajuste de dosis; sin embargo, debido al aumento en la exposición de lumefantrina, esta combinación se debe utilizar con precaución.
English: Twice daily dosing Weight
Spanish: Dosis dos veces al día Peso
English: Poly(vinyl alcohol) - partially hydrolysed Macrogol 3350
Spanish: Recubrimiento del comprimido Poli(vinil alcohol) - parcialmente hidrolizado Macrogol 3350
English: PREZISTA tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Spanish: PREZISTA comprimidos Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
English: PREZISTA should not be used in children - below 3 years of age, because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), or, - less than 15 kg body weight, as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Spanish: PREZISTA no se debe de utilizar en niños - por debajo de los 3 años de edad, debido a problemas de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), ó, - con un peso menor a 15 kg de peso corporal, dado que no se ha utilizado la dosis para esta población en un número suficiente de pacientes (ver sección 5.1).
English: Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
Spanish: Virus aislados de los pacientes tratados con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día que experimentaron fracaso virológico por rebote que fueron sensibles a tipranavir en la visita basal permanecieron sensibles a tipranavir después del tratamiento en la enorme mayoría de los casos.
English: Number of subjects with virologic failure a and genotype data that develop mutations b at endpoint, n/N
Spanish: Número de pacientes con fracaso virológico a y datos de genotipo que desarrollan mutaciones b en el endpoint, n/N
English: If you take more PREZISTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si toma más PREZISTA del que debe Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with boosted PREZISTA should be monitored for antidepressant response.
Spanish: Además, en los pacientes con una dosis estable de estos antidepresivos que inician tratamiento con PREZISTA potenciado se debe vigilar la respuesta del antidepresivo.
English: - The other ingredients are hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose and carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (for pH adjustment), purified water.
Spanish: - Los demás componentes son hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina y carmelosa de sodio, ácido cítrico monohidrato, sucralosa, crema sabor fresa, enmascarador del sabor, metilpara hidroxibenzoato de sodio (E219), ácido clorhídrico (para ajuste de pH), agua purificada.
English: - Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Spanish: - Corticosteroides, incluyendo betametasona, budesonida, fluticasona, mometasona, prednisona, triamcinolona.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Last Observation Carried Forward imputation
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR Imputaciones de la última observación llevada adelante
English: Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: No tome PREZISTA - si es alérgico a darunavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a ritonavir.
English: Do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor first Anti-HIV medicines may make you feel better.
Spanish: No deje de tomar PREZISTA sin hablar antes con su médico Los medicamentos contra el VIH puede hacer que se sienta mejor.
English: Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
Spanish: Lurasidona, pimozida, quetiapina o sertindole tratamiento de problemas psiquiátricos Alcaloides del cornezuelo del centeno como ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina y metilergonovina tratamiento de dolores de cabeza tipo migraña
English: The combination of boosted PREZISTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution.
Spanish: La combinación de PREZISTA potenciado y artemeter/lumefantrina puede ser utilizada sin ajuste de dosis; sin embargo, debido al aumento en la exposición de lumefantrina, esta combinación se debe utilizar con precaución.
English: Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on boosted PREZISTA therapy.
Spanish: Puesto que la digoxina posee un índice terapéutico estrecho, se recomienda prescribir inicialmente la dosis de digoxina más baja posible en caso de pacientes que toman tratamiento con PREZISTA potenciado.
English: The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted PREZISTA.
Spanish: La dosis de maraviroc debería ser 150 mg dos veces al día cuando se coadministra con PREZISTA potenciado.
English: In deciding to initiate treatment with PREZISTA in such ART-experienced patients, genotypic testing should guide the use of PREZISTA (see sections 4.2, 4.3, 4.4 and 5.1).
Spanish: A la hora de decidir iniciar el tratamiento con PREZISTA en pacientes previamente tratados con TAR, la prueba genotípica debería dirigir el uso de PREZISTA (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4 y 5.1).
English: Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V) fold change in EC50 “Patients with no/non-naïve use of ENF” are patients who did not use ENF or who used ENF but not for the first time “Patients with naïve use of ENF” are patients who used ENF for the first time
Spanish: Número de mutaciones de la lista de mutaciones asociadas con una menor respuesta a PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V o L89V) fold change en EC50 “Pacientes tratados previamente o no con ENF” son pacientes que no usaron ENF o que usaron ENF pero no por primera vez “Pacientes no tratados previamente con ENF” son pacientes que usaron ENF por primera vez
English: During the clinical development program of raltegravir in treatment-experienced patients, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing PREZISTA/ritonavir + raltegravir compared to those containing PREZISTA/ritonavir without raltegravir or raltegravir without PREZISTA/ritonavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de raltegravir en pacientes previamente tratados, la erupción, independientemente de la causalidad fue observada más frecuentemente en tratamientos con PREZISTA/ritonavir + raltegravir comparado con pacientes tratados con PREZISTA/ritonavir sin raltegravir o raltegravir sin PREZISTA/ritonavir.
English: The concomitant use with boosted PREZISTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Spanish: El uso concomitante de PREZISTA potenciado puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requerir un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
English: Contains sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Spanish: Contiene metil parahidroxibenzoato de sodio (E219).
English: Pack size of one bottle.
Spanish: Caja con tamaño para un frasco.
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg once daily
Spanish: Etinilestradiol Noretindrona 35 g/1 mg una vez al día
English: During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with PREZISTA/ritonavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), se notificó hepatitis en el 0,5% de los pacientes que estaban recibiendo terapia antirretroviral en combinación con PREZISTA/ritonavir.