FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Hungarian: Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Danish: Farmakodynamiske studier af fluoroquinoloner i infektionsmodeller hos dyr og i kliniske studier hos mennesker indikerer, at den primære determinant for virkningen er forholdet mellem AUC24/MIC.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Danish: Det vigtigste var, at responsraterne ved stafylokokinfektioner var sammenlignelige mellem behandlingerne, og det samme gjaldt for responsen for det relativt lille antal gruppe A-streptokokinfektioner.
Hungarian: A leglényegesebb az, hogy a staphylococcusok által okozott fertőzésekben, az egyes kezelési csoportokban tapasztalható válaszarányok összehasonlíthatók voltak, csakúgy, mint az A-csoportú streptococcusok által okozott, relatíve kisszámú fertőzésekben adott válasz esetén.
Danish: Steady-state fordelingsrumfanget (Vss) er ca. 2 l/kg.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Gulsot Hepatitis (overvejende kolestatisk)
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása káliumhiányos betegeknél
Danish: - Avelox må kun gives intravenøst (i venen) og må ikke gives i arterier.
Hungarian: - Az Avalox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Danish: - Hvis De er ældre og har nyreproblemer, skal De sørge for at indtage tilstrækkelig væske, da væskemangel kan øge risikoen for nyresvigt.
Hungarian: - Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Danish: In vitro-studier med humane cytokrom P-450-enzymer underbygger disse oplysninger.
Hungarian: Emberi citokróm P450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztják ezeket a megfigyeléseket.
Danish: Kombinationen af glibenclamid og moxifloxacin kan teoretisk resultere i en mild og forbigående hyperglykæmi.
Hungarian: A glibenklamid és a moxifloxacin együttes alkalmazása elméletileg enyhe és átmeneti hyperglykaemiához vezethet.
Danish: Det anbefales derfor ikke at opbevare infusionsopløsningen i køleskab.
Hungarian: Ezért nem javasolt az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolni.
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af de to undersøgelser og konkluderede, at moxifloxacins bakteriologiske respons støttede den kliniske respons, og at moxifloxacins bakteriologiske eradikationsrater indikerede en god overensstemmelse mellem de to undersøgelser.
Hungarian: A kérelmező bemutatatta két vizsgálat eredményeit, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacinra adott bakteriológiai válasz alátámasztotta a szerre adott klinikai választ, továbbá arra, hogy a moxifloxacin bakteriológiai eradikációs rátája megfelelően következetesnek mutatkozott a két vizsgálat összehasonlításában.
Danish: En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
Hungarian: Az INR-t elővigyázatosságból gyakrabban kellene ellenőrizni.
Danish: Mens der ikke var nogen klare grunde til at afvise en indikation for samfundserhvervet pneumoni, var CHMP af den opfattelse, at de ikke alt for imponerende data skulle holdes op imod sikkerhedsbetænkelighederne.
Hungarian: Bár nem voltak nyilvánvaló okai annak, hogy elutasítsák a CAP-pal kapcsolatos javallatot, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezen korántsem meggyőző adatokat kell mérlegelni a biztonságossági aggályokkal szemben.
Danish: Eftersom der stadig var en række spørgsmål, der skulle afklares, vedtog CHMP en liste over uafklarede spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Hungarian: Mivel számos probléma tisztázatlan maradt, a CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
Hungarian: A kérelmező úgy véli, hogy a javasolt alkalmazási előírás immár megfelelő figyelmeztetést tartalmaz a kockázattal rendelkező betegcsoportokkal és az intravénás moxifloxacin beadása előtt mérlegelendő elővigyázatossági intézkedésekkel kapcsolatban.
Danish: Hverken CAPNETZ-dataene eller metaanalysen underbygger den konklusion, at moxifloxacin er bedre end alternativerne.
Hungarian: A CAPNETZ adatok és a metaanalízisből származó adatok sem támasztották alá azt a következtetést, miszerint a moxifloxacin jobb az alternatív szereknél.
Danish: Den første ansøgning om godkendelse af intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni (CAP) i 2002 omfattede data fra 550 moxifloxacinbehandlede forsøgspersoner i to kontrollerede kliniske undersøgelser, som senere blev suppleret med yderligere 942 forsøgspersoner i fem yderligere CAPundersøgelser.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.
Danish: I kliniske fase I og i in vitro studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Danish: - Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter.
Hungarian: - A kinolonokról kimutatták, hogy fotoszenzibilizáló reakciót okoznak a betegeknél.
Danish: Superinfektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe f.eks. oral eller vaginal candidiasis
Hungarian: Rezisztens baktériumok vagy gombák okozta felülfertőződés, pl.: orális és vaginalis candidiasis
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Danish: Forekomsten af resistens blandt pneumokokker varierer meget i hele EU, og dette kommer til udtryk i de forskellige behandlingsretningslinjer, herunder nødvendigheden af at bruge høje doser af beta-lactam-midler, kombinationsbehandling eller fluoroquinoloner i nogle områder.
Hungarian: A pneumococcusok közötti rezisztencia előfordulása nagy ingadozást mutat az EU-ban és ez tükröződik is a különböző kezelési iránymutatásokban, amelyekben szerepel a nagy dózisú béta-laktám típusú szerek, illetve a kombinációs kezelés vagy a fluorokinolonok alkalmazásának szükségessége bizonyos területeken.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Hungarian: A CAP kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint egy kölcsönös elismerési eljárás két egymást követő lépésében hagyták jóvá 2002-ben és 2004-ben.
Danish: hovedpine, svimmelhed
Hungarian: fejfájás, szédülés
Danish: Der er således ikke observeret nogen klinisk betydende interaktion mellem moxifloxacin og glibenclamid.
Hungarian: Így nem tapasztaltak klinikailag lényeges interakciókat a moxifloxacin és a glibenklamid között.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til cSSSI blev godkendt i 2005 i alle de lande, der allerede havde godkendt den intravenøse formulering til brug ved samfundserhvervet pneumoni.
Hungarian: A cSSSI kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint 2005-ben hagyták jóvá az összes olyan országban, ahol a CAP kezelésére már jóváhagyták az intravénás készítményt.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet rapporteret for fluorquinoloner inklusive moxifloxacin efter første administration.
Hungarian: - Túlérzékenységi és allergiás reakciókat jelentettek flourokinolonok, beleértve a moxifloxacint, első alkalmazása után.
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Hungarian: Ez a készítmény egyszeri kezelésre szolgál.
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Hungarian: Véletlen túladagolást követően különösebb ellenintézkedést nem javasolt tenni.
Danish: DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN DIREKTE EMBALLAGE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: administration er kun en smule højere end den der er observeret efter oral administration (35 mg⋅h/l), i overensstemmelse med, at den absolutte biotilgængelighed er på cirka 91 %.
Hungarian: beadás után, és ez alig magasabb az orális alkalmazást követő (35 mg h/l) értékhez képest, megfelelően a 91%-os abszolút biohasznosulásnak.
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk
Hungarian: Ritka kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Danish: Dette gjaldt for de samlede incidensrater under intravenøs/oral behandling og under indledende intravenøs behandling.
Hungarian: Ez vonatkozott az intravénás/orális kezelés és a kezdeti intravénás kezelés átfogó előfordulási arányaira is.
Danish: Infektioner Almindelige:
Hungarian: Fertőző betegségek Gyakori:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Danish: CHMP vedtog en liste med spørgsmål, som ansøgeren skulle besvare.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Danish: Maximumkoncentrationer på 5,4 mg/kg og 20,7 mg/l (geometrisk middelværdi) blev opnået i henholdsvis bronkialslimhinden og epitelial væskefilm (epithelial lining fluid) 2,2 timer efter en oral dosis.
Hungarian: Az 5,4 mg/kg-os illetve 20,7 mg/l-es (geometriai átlag) maximális koncentrációk a bronchus nyálkahártyájában illetve az epithelium nyákrétegében alakultak ki, 2,2 órával az orális adagolás után.
Danish: Ansøgeren gjorde rede for de mange faktorer, der påvirker QT-intervallet, og anførte, at mens en forlængelse af QTc-intervallet almindeligvis anvendes som surrogatmarkør for risikoen for at udvikle ventrikulær arytmi såsom torsade de pointes (TdP), er der ikke enighed om den grad af QTforlængelse, der betragtes som klinisk signifikant.
Hungarian: A kérelmező tárgyalt számos olyan tényezőt, amely befolyásolja a QT-szakaszt, és azt állította, hogy bár a QTc-szakasz megnyúlását gyakran alkalmazzák az olyan kamrai szívritmuszavarok előfordulásával kapcsolatos kockázatok jelzőjeként, mint például a Torsade de Pointes (TdP), nincs egyetértés a tekintetben, hogy milyen mértékű QT-megnyúlás tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Danish: Almindelige følsomme arter Aerobe grampositive mikroorganismer Staphylococcus aureus*+
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
Danish: AUC-værdien på ca. 39 mg⋅h/l efter i.v.
Hungarian: Az AUC érték közelítően 39 mg h/l volt iv.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig stigning på ca. 26 % relativt til det, der er set efter oral administration (3,1 mg/l).
Hungarian: Ez mintegy 26%-kal magasabb a per os alkalmazás esetén mért értékhez (3,1 mg/l) képest.
Danish: 151 25 Marousi
Hungarian: 151 25 Marousi - Athens Görögország
Danish: Der er utilstrækkelige data vedrørende patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Kóros májműködésű betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat (lásd 4.3 pont).
Danish: For patienter med komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner er den gennemsnitlige behandlingvarighed med infusionsvæske ca. 6 dage, og den gennemsnitlige totale behandlingsvarighed (infusion efterfulgt af tabletter) ca. 13 dage.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb.6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at der ikke er nogen forskel på moxifloxacin og sammenligningslægemidlet, når man sammenligner det totale antal og hyppigheden af indberetninger af mulige lægemiddelrelaterede leversygdomme.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy nincs különbség a moxifloxacin és az összehasonlító készítmény között, a lehetségesen gyógyszer által okozott májbetegségekre vonatkozó jelentésekben szereplő, összesített számok és előfordulási gyakoriságok tekintetében.
Danish: Ved lokal forekomst af resistens bør ekspertrådgivning søges, hvis der stilles spørgsmålstegn ved anvendeligheden af lægemidlet for mindst nogle af infektionstyperne.
Hungarian: Szükség esetén szaktanácsot kell kérni olyan helyeken, ahol a rezisztencia lokális gyakorisága olyan, hogy egyes infekció-típusok esetén kérdésessé teszik a szer használhatóságát.
Danish: Hertil kommer, at det lavere 95 % CI i de primære analyser oversteg eller lå på grænsen til -10 %, hvilket bestyrker den opfattelse, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en optimal samlet behandling af cSSSI.
Hungarian: Továbbá, az elsődleges elemzések során alkalmazott alacsonyabb, 95%-os KI meghaladta, vagy közel esett a -10%-hoz, amely tovább erősíti azt a véleményt, hogy az intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem optimális a cSSSI átfogó kezelésére.
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere både geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért a rezisztenciára vonatkozó adatokat helyben is be kell szerezni, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó.
Danish: Avelox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Avalox alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: +Methicillinresistent S. aureus har en høj sandsynlighed for at være resistent over for fluorquinoloner.
Hungarian: +A methicillin rezisztens S. aureus nagy valószínűséggel rezisztens a fluorokinolonokkal szemben is.
Danish: Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Hungarian: Az Avalox egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Avalox hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Danish: Kvindelige patienter og ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af QTcforlængende lægemidler som f.eks. moxifloxacin, og derfor er særlig forsigtighed påkrævet.
Hungarian: - A nők és az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc -megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben, mint a moxifloxacin, ezért esetükben különös óvatosságra van szükség.
Danish: Dyrestudier har vist toksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
Danish: Desuden blev ansøgeren bedt om at ændre produktresuméet for moxifloxacin tabletter, så det bringes i overensstemmelse med den intravenøse formulering, og om at gøre det klart, at tabletterne udelukkende må anvendes til cSSSI og samfundserhvervet pneumoni af enhver sværhedsgrad, når intravenøs behandling allerede har resulteret i en væsentlig forbedring af patientens tilstand, således at en overgang til oral behandling anses for hensigtsmæssig.
Hungarian: Továbbá a kérelmezőt felkérték, hogy kötelezze el magát a moxifloxacin tablettákra vonatkozó alkalmazási előírás módosítására azért, hogy összhangba hozza azt az intravénás készítményével, és egyértelművé tegye, hogy a tablettát csak akkor szabad bármilyen súlyosságú cSSSI és CAP kezelésére alkalmazni, ha a beteg állapota az intravénás kezelés következtében már olyan számottevő mértékben javult, hogy a szájon át történő adagolásra való áttérés megfelelő lépésnek minősül.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som udvikler alvorlig diaré under eller efter moxifloxacinbehandling.
Hungarian: Ezért fontos a diagnózis figyelembe vétele azoknál a betegeknél, akiknél moxifloxacin-kezelés alatt vagy után súlyos hasmenés alakul ki.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at moxifloxacin har forbedret virkning mod penicillin-/makrolidfølsomme og -resistente stammer af S. pneumoniae, er virksom mod patogener i forbindelse med atypisk pneumoni og konsekvent er virksom hos hospitalsindlagte patienter, der kræver indledende intravenøs behandling.
Hungarian: A kérelmező arra a megállapításra jutott, hogy a moxifloxacin fokozott aktivitással bír a penicillinekre/makrolidokra érzékeny és rezisztens S. pneumoniae törzsekkel szemben, továbbá aktív az atípusos tüdőgyulladás kórokozóival szemben is, valamint következetesen hatásosnak mutatkozott a kórházban kezelt, kezdetben intravénás terápiát igénylő betegek esetében is.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske beregninger af den relative sandsynlighed for levofloxacins og moxifloxacins selektion for resistens er plausible set ud fra et videnskabeligt synspunkt, men er ikke fuldstændigt klinisk validerede.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás előrejelzések arra vonatkozóan, hogy a levofloxacin és a moxifloxacin milyen valószínűséggel szelektál rezisztens törzseket tudományosan elfogadható, de klinikailag nem teljesen igazolt.
Danish: Disse resultater taget i betragtning er metabolisk interaktion via cytokrom P-450 enzymer usandsynlig.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az értékelése arra enged következtetni, hogy a citokróm P450 enzim által közvetített metabolikus interakció nem valószínű.
Danish: følelsesmæssig ustabilitet, depression (kan i meget sjældne tilfælde føre til, at man gør skade på sig selv), hallucinationer
Hungarian: hullámzó érzelmi állapot, depresszió (nagyon ritka esetben önveszélyességhez vezethet), hallucináció
Danish: Overordnet set er CHMP af den opfattelse, at dataene vedrørende intravenøs/oral moxifloxacins virkning ikke er alt for imponerende, og denne kendsgerning skal opvejes mod sikkerhedsprofilen som behandlet nedenfor.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy az intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin hatásossága nem túlságosan meggyőző, és ezt a tényt a szer lentebb tárgyalt biztonságossági profiljával szemben kell mérlegelni.
Danish: Følgende symptomer er set hyppigere hos patienter behandlet intravenøst: Almindelige:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegekben:
Danish: Anafylaksi inkl.
Hungarian: infúzióban beadva.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Hungarian: Minden olyan mellékhatást, amely potenciálisan szívritmuszavart tükrözhet, figyelembe kell venni és ezért a májkárosító hatással kapcsolatos aggályokat újfent idézték.
Danish: Derfor er dette produktresume, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den endelige version.
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
Danish: Hos hunde medførte høje orale doser (>60 mg/kg) med deraf følgende plasmakoncentrationer på >20 mg/l ændringer i elektroretinogrammet og i isolerede tilfælde atrofi af retina.
Hungarian: Kutyákban a magas per os adagok (>60 mg/kg), amelyek már ≥20 mg/l plazmaszintekhez vezettek, változásokat okoztak az elektro-retinogrammon és izolált esetben retina atrófiát is észleltek.
Danish: Resistens over for fluoroquinoloner kan opstå via mutationer i DNA-gyrase og -topoisomerase IV. Andre mekanismer kan omfatte overekspression af efflukspumper, impermeabilitet og proteinmedieret beskyttelse af DNA-gyrase.
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia a DNS giráz és a topoizomeráz IV mutációja révén alakulhat ki.Egyéb mechanizmusok: az efflux pumpák over-expressziója, az impermeabilitás, valamint a DNS-giráz protein-mediált védelme.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja
Danish: uspecifik unormal hjerterytme, uregelmæssig hjerteslag (torsades de pointes), hjertestop (se afsnittet 2.
Hungarian: Nagyon ritka nem specifikus kóros szívritmus, szabálytalan szívműködés (Torsade de point) szívmegállás (lásd a 2. pontot)
Danish: Samtidig indgift af aktivt kul og en dosis på 400 mg oral eller intravenøs moxifloxacin vil formindske den systemiske biotilgængelighed af lægemidlet med mere end 80 % respektive 20 %.
Hungarian: Orvosi szén és 400 mg per os illetve intravénásan adott moxifloxacin együttes alkalmazása több mint 80% illetve 20%-kal csökkentette a gyógyszer szisztémás hasznosulását.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Danish: Hvad angår risikoen for leverbivirkninger i forbindelse med intravenøs/oral moxifloxacin, kan den større underliggende morbiditet og kliniske overvågning måske delvist forklare de højere tal, men det er stadig plausibelt, at den er forbundet med den intravenøse formulerings større biotilgængelighed.
Hungarian: Az intravénás/orális moxifloxacinnal összefüggésbe hozható, májjal kapcsolatos mellékhatások kockázatára vonatkozóan, a nagyobb háttérmordbiditás/klinikai monitorozás részben magyarázhatja az előfordulások nagyobb számát, de továbbra is valószínű az, hogy ez az intravénás készítmény nagyobb biológiai hasznosulásával áll összefüggésben.
Danish: Palpitationer Takykardi Atrieflimren Angina pectoris Vasodilatation
Hungarian: Tachycardia Pitvarfibrilláció Angina pectoris Vasodilatatio
Danish: CHMP mente, at moxifloxacins virkninger på QTc indikerer en sammenhæng mellem plasmakoncentration og QTc.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a moxifloxacin QTcre gyakorolt hatása összefüggést igazol a szer plazmakoncentrációja és a QTc között.
Danish: De skal undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys og bør ikke bruge solarium eller andre UV-lamper, mens Avelox anvendes.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avalox-kezelés időtartama alatt.
Danish: Dataene efter markedsføringen viser, at patienter har fået moxifloxacin på trods af kontraindikationerne og advarslerne i produktresuméet, og derfor er det usandsynligt, at en styrkelse af disse forholdsregler i produktresuméet vil føre til en større adfærdsændring.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatok azt mutatták, hogy a betegek az alkalmazási előírásban szereplő ellenjavallatok és figyelmeztetések ellenére kaptak moxifloxacint, ezért ezen óvintézkedések hangsúlyozása az alkalmazási előírásban nem valószínű, hogy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos magatartás jelentős változását eredményezné.
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
Hungarian: Az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni.