FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: częstomocz, nagłe parcie na mocz, nietrzymanie moczu, oddawanie moczu w nocy,
Latvian: Retāk: Alopēcija, eritēma, nieze, svīšana naktī
Polish: Rzadko: blok zatokowy, kardiomegalia, niedomykalność zastawki trójdzielnej niewydolność serca,
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI EXP:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der.līdz:
Polish: Dlatego też nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem i skutecznością produktu w tej grupie wiekowej.
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupā nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Latvian: Sievietēm ar sākotnēju vertebrālu lūzumu FABLYN būtiski samazināja jaunu, vertebrālu rentgenoloģisku lūzumu biežumu no14,2% placebo grupā līdz 8,7% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 42%, p = 0,0004).
Polish: Niezbyt często:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības:
Polish: BLISTER - 28 tabletek
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS- 28 tabletes
Polish: Lek można przyjmować o dowolnej porze.
Latvian: Tās var lietot jebkurā dienas laikā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Fablyn znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fablyn EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fablyn.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fablyn.
Polish: Także wyniki dla dawki 250 mikrogramów przemawiały za większą skutecznością dawki 500 mikrogramów.
Latvian: Rezultāti, kādus sniedza 250 mikrogramu devas arī liecināja par to, ka 500 mikrogramu deva ir efektīvāka.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których doszło do nowego złamania kręgu, potwierdzonego w badaniu rentgenowskim.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kurām rentgenoloģiskos izmeklējumos konstatēja jaunu mugurkaula lūzumu.
Polish: W ciągu pięciu lat nowe złamanie kręgu wystąpiło u 6% kobiet przyjmujących lek Fablyn w dawce 500 mikrogramów (155 z 2 748), w porównaniu z 9% pacjentek przyjmujących placebo (255 z 2 744).
Latvian: Piecu gadu laikā jauns mugurkaula lūzums bija 6% sieviešu, kas lietoja Fablyn 500 mikrogramu devu (155 no 2748), salīdzinot ar 9% sieviešu placebo grupā (255 no 2744).
Polish: Lek Fablyn jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Latvian: Fablyn ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Polish: W badaniu analizowano także istniejące złamania kręgów, których stan się pogorszył, nowe złamania w innych częściach ciała oraz gęstość kości w całym
Latvian: Pētījumā vēroja arī esošo lūzumu pasliktināšanos, jaunus lūzumus citās ķermeņa vietās un visa organisma kaulu blīvumu.
Polish: Zalecana dawka leku Fablyn to jedna tabletka raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Fablyn deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sieviešu hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēnina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Polish: Dwie dawki leku Fablyn (250 i 500 mikrogramów raz na dobę) porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem blisko 9 000 kobiet po menopauzie, w wieku od 60 do 80 lat, cierpiących na osteoporozę.
Latvian: Divas Fablyn devas (250 un 500 mikrogramus vienreiz dienā) salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 9000 sievietes pēc menopauzes vecumā no 60 līdz 80 gadiem.
Polish: Podejmując decyzję o przepisaniu leku Fablyn lub innego leczenia, lekarz powinien rozważyć, czy u pacjentki występują objawy menopauzy, oraz możliwy wpływ leczenia na macicę, piersi oraz serce i
Latvian: Lemjot par Fablyn vai citu zāļu parakstīšanu, ārstiem jāapsver, vai pacientei nav menopauzes simptomu un par ārstēšanas iespējamo ietekmi uz dzemdi, krūtīm, sirdi un asinsvadiem.
Polish: Program będzie zawierał informacje na temat ryzyka związanego z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową, zmian w macicy, które mogą wystąpić podczas przyjmowania leku, oraz potrzeby zbadania przyczyn niewyjaśnionego
Latvian: Šajā programmā sniegs informāciju par vēnu tromboembolisma risku, iespējamām dzemdes izmaiņām šo zāļu lietošanas laikā un nepieciešamību izmeklēt neizskaidrojamu dzemdes asiņošanu.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, u których występują krwawienia z macicy niewiadomego pochodzenia.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes ar dzemdes neizskaidrojamas izcelsmes asiņošanu.
Polish: Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Latvian: Tās lieto sievietes, kam ir kaulu lūzumu risks.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta ryzyko ich złamania.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Fablyn?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Fablyn lietošanu?
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek z żylną chorobą zakrzepowozatorową, w tym z zakrzepicą żył głębokich (ang. DVT), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientes, kurām ir bijušas vēnu tromboemboliju problēmas, tostarp dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un retīnas vēnas tromboze (asinsreceklis acs aizmugurējā daļā).
Polish: W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Fablyn reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Fablyn (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to skurcze mięśni.
Latvian: Visbiežāk novērotā Fablyn blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu krampji.
Polish: Wykazano, że lek Fablyn zmniejsza liczbę złamań kręgów i innych kości, ale nie złamań w stawie biodrowym.
Latvian: Ir pierādīts, ka Fablyn samazina mugurkaula un citus kaulu lūzumus, bet ne gūžas lūzumu.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Fablyn przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fablyn, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Firma wytwarzająca lek Fablyn zadba o dostępność we wszystkich państwach członkowskich programu edukacyjnego dla pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać preparat lub kierować na ultradźwiękowe badanie obrazowe miednicy u kobiet przyjmujących lek.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Fablyn, nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ikvienam veselības aprūpes darbiniekam, kas parakstīs Fablyn vai prasīs iegurņa ultraskaņas izmeklējumus sievietēm, kas lieto šīs zāles, būtu pieejama izglītošanas programma.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fablyn należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fablyn pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fablyn do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fablyn lietošanu.
Polish: Leku Fablyn nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lasofoksyfen lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Fablyn nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret lazofoksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Substancja czynna leku Fablyn, lasofoksyfen, jest selektywnym modulatorem receptora estrogenowego (SERM).
Latvian: Fablyn aktīvā viela lazofoksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Fablyn badano w modelach
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Fablyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Polish: U nielicznych kobiet otrzymujących wyższą dawkę doszło do złamania poza kręgosłupem; odnotowano także większy wzrost gęstości kości.
Latvian: Sievietēm, kuras lietoja augstāku devu, lūzumi ārpus mugurkaula bija retāki, un kaulu blīvums pieauga.
Polish: Jak działa lek Fablyn?
Latvian: Kā Fablyn darbojas?
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowopowstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Polish: Lek Fablyn okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania liczby nowych złamań.
Latvian: Fablyn labāk nekā placebo samazināja jaunu lūzumu skaitu.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Fablyn kobietom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Latvian: Fablyn lietošanā sievietēm ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Polish: Pacjentki mogą także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Latvian: Pacientēm, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Polish: Lek Fablyn stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie.
Latvian: Fablyn lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Polish: Lasofoksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Latvian: Lazofoksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) atsevišķos organisma audos.
Polish: Lek Fablyn należy stosować wyłącznie u kobiet, u których minęła menopauza; leku nie wolno zatem stosować u kobiet, które mogłyby zajść w ciążę ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām var iestāties grūtniecība vai sievietes grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Fablyn?
Latvian: Kāpēc Fablyn tika apstiprinātas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Fablyn zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Fablyn iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (500
Latvian: Fablyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu lazofoksifēnu Tās ir pieejamas tabletēs (500 mikrogrami).
Polish: Stosowanie leku Fablyn nie wiązało się z istotnym dla pacjentek obniżeniem poziomu złamań stawu biodrowego.
Latvian: Fablyn nesamazināja gūžas kaula lūzumu skaitu tādā apjomā, kāds būtu lietderīgs pacientiem.
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych stadiów rozwoju.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
Polish: Wyniki w obu grupach badanych były podobne.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych przypadków.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
Polish: Z uwagi na to, że choroba ta postępuje powoli, jej wczesne wykrycie i leczenie może mieć kluczowe znaczenie dla osiągnięcia najlepszych wyników leczenia.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
Polish: Pakiet materiałów edukacyjnych powinien zawierać następujące elementy:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
Polish: Agalzydaza beta
Latvian: Agalsidasum beta
Polish: Dla potrzeb niniejszej tabeli ≥ 1% jest określone jako działania niepożądane występujące u 2 lub więcej pacjentów.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub podać dodatkowe leki zapobiegające występowaniu takich reakcji.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai parakstīt vēl kādas zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek
Latvian: Pacienti ar progresējošu nieru slimību
Polish: Taki wynik uzyskano u 47 z 49 pacjentów (96%), których stan można było ocenić w 6. miesiącu badania oraz u 8 z 8 pacjentów (100%), których stan można było ocenić na koniec badania (łącznie nie dłużej niż do 5 lat leczenia).
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
Polish: Dawka i szybkość infuzji w domu powinny być stałe i nie należy ich zmieniać bez nadzoru fachowego personelu medycznego.
Latvian: Infūzijas devai un ātrumam mājas apstākļos jāpaliek nemainīgam, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lekarz może zalecić możliwość leczenia pacjenta w domu pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zależał od dawki i zawierał się w przedziale od 45 do 100 minut.
Latvian: Eliminācijas pusperiods nebija atkarīgs no devas un svārstījās diapazonā no 45 līdz 100 minūtēm.
Polish: Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas uzreiz jāatšķaida.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Latvian: Ja tās nav tūlīt izlietotas, par sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs.
Polish: Charakteryzuje się niedoborem α-galaktozydazy.
Latvian: Slimību raksturo α-galaktozidāzes trūkums.
Polish: Przeprowadzenie kolejnych infuzji może wymagać warunków klinicznych.
Latvian: Iespējams, turpmākās infūzijas būs jāveic klīnikas apstākļos.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne („reakcje anafilaktoidalne").
Latvian: Dažiem pacientiem ziņots par smagām dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām ("anafilaktoīdas reakcijas").
Polish: Farmakokinetykę produktu Fabrazyme oceniano również w dwóch badaniach z udziałem dzieci.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji i badań in vitro dotyczących metabolizmu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi un metabolisma pētījumi in vitro nav veikti.
Polish: Co to jest lek Fabrazyme i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Ja Jums rodas šāda reakcija, par to nekavējoties jāpaziņo ārstam.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fabrazyme oceniono w dwóch badaniach z udziałem dzieci, w jednym badaniu określającym dawkę, w dwóch badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnego zaślepienia wyniku oraz w jednym, otwartym badaniu będącym kontynuacją wcześniej prowadzonego badania z udziałem zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
Polish: Instrukcja stosowania - odtwarzanie, rozcieńczenie i podawanie
Latvian: Norādījumi par lietošanu - izšķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 0-4 lat.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem.
Polish: Wskaźnik zdarzeń klinicznych był znacznie niższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo [zmniejszenie ryzyka = 53%, populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat (p = 0,0577); zmniejszenie ryzyka = 61% dla populacji według protokołu (p = 0,0341].
Latvian: Klīniskās saslimšanas biežums bija krietni zemāks starp pacientiem, kuru ārstēšanā lietoja Fabrazyme, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (riska samazināšanās = 53% pacientu grupai (p=0,0577); riska samazināšanās = 61% protokola grupai (p=0,0341)).
Polish: Tak, jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów leczniczych zawierających białko, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie można obecnie zalecić schematu dawkowania u tych pacjentów.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte nav noteikta pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, un tāpēc šādiem pacientiem pašlaik nav iespējams ieteikt speciālu šo zāļu lietošanas shēmu.
Polish: Choroba Fabry'ego jest dziedziczną, heterogenną, wieloukładową chorobą progresywną, występującą zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: stwierdzono u 69% (20/29) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme, czego nie stwierdzono u żadnego pacjenta, któremu podawano placebo (p < 0,001).
Latvian: Šāda attīrīšana tika panākta 69% (20/29) ar Fabrazyme ārstētu pacientu, bet nevienam pacientam, kas lietoja placebo (p<0,001).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: W powiązaniu ze zmianami serokonwersji wystąpiło dwu-, trzykrotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC i Cmax.
Latvian: Šo izmaiņu kopējā ietekme pēc serokonversijas bija 2 līdz 3 reizes spēcīgāka zāļu iedarbība, pamatojoties uz AUC un Cmax.
Polish: Pomimo, że nie prowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu produktu na podmiotowe i przedmiotowe objawy neurologiczne, wyniki zastosowania enzymatycznej terapii zastępczej wskazują na możliwość uzyskania u pacjentów zmniejszenia bólu i poprawę jakości życia.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę, amiodaron, monobenzon lub gentamycynę.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
Polish: Odtworzony koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Latvian: Pagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje typu alergicznego lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fabrazyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Ja parādās smagas alerģiskas smagas vai alerģiska tipa reakcijas, tipa reakcijas, jāapsver Fabrazyme lietošanas tūlītēja pārtraukšana un jāuzsāk attiecīga ārstēšana.
Polish: Po serokonwersji IgG nie stwierdzono wyraźnej zmiany wartości Cl (odpowiednio: +24% i +6%), podczas gdy wartość Vss była 1,8 i 2,2-krotnie większa, przy niewielkim spadku końcowej wartości Cmax (odpowiednio: do -34% i -11%) oraz braku zmiany wartości AUC (odpowiednio: -19% i -6%).
Latvian: Pēc IgG serokonversijas nebija nekādu redzamu CL izmaiņu (attiecīgi + 24% un + 6%), kamēr Vss bija 1,8 un 2,2 reizes lielāks, ar kopējo ietekmi − nelielu Cmax samazināšanos (attiecīgi līdz -34% un -11%), un nekādas izmaiņas AUC (attiecīgi -19% un -6%).
Polish: Częstość występowania tych reakcji malała wraz z upływem czasu.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
Polish: Nie podejrzewa się genotoksycznego ani rakotwórczego działania produktu.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
Polish: Produktu leczniczego Fabrazyme nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktoidalna
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktoīdas reakcijas
Polish: U niektórych pacjentów wstępnie leczonych zalecaną dawką oraz u pacjentów, którym zmniejszono dawkę przyjmowaną przez długi czas, częściej obserwowano niektóre objawy choroby Fabry'ego.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus sākotnēji ārstēja ar ieteicamo devu un kuriem pēc tam ilgstoši lietoja samazinātu devu, par dažiem Fabrī slimības simptomiem ziņots biežāk.
Polish: Decyzja o przeprowadzaniu infuzji w domu powinna zostać podjęta zgodnie z oceną i zaleceniem lekarza prowadzącego.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
Polish: Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy beta.
Latvian: Teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties bēta agalzidāzes aktivitāte.