FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Icelandic: Haltu þar til annar smellur heyrist (sjá mynd 8)
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku zdravila je bila vrednost njegovega srednjega porazdelitvenega volumna 115 ± 19 ml/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt í bláæð var meðal dreifingarrúmmál 115 ± 19 ml/kg.
Slovenian: o Če tehtate več kot 100 kg, vam bo zdravnik morda povečal odmerek na 100 mg (vsebina
Icelandic: Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v to študijo, so imeli aktivno bolezen kljub obstoječemu ali prejšnjemu zdravljenju z nesteroidnimi antirevmatiki ali terapijo DMARD in se pred tem niso zdravili z zaviralci TNF.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókninni voru með virkan sjúkdóm þrátt fyrir að vera á eða hafa verið á meðferð með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum og höfðu ekki fengið meðferð áður með TNF-hemlum.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Simponi, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika, ki je priložena v pakiranju.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Simponi eiga að fá sérstakt áminningarkort sem fylgir með í pakkningunni.
Slovenian: • sprednjo stran stegen (priporočeno)
Icelandic: Framan á læri (ráðlagt)
Slovenian: • Zdravila Simponi ne smete jemati hkrati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinra ali abatacept.
Icelandic: Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test ali krvno preiskavo ter slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Slovenian: V študiji pJIA faze III so do 48. tedna z metodo EIA, ki je tolerantna za zdravilo, zaznali protitelesa proti golimumabu pri 40 % (69/172) otrok, zdravljenih z golimumabom, pri čemer je bil pri večini titer manjši od 1:1.000.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu komu fram eftir 48 vikur mótefni gegn golimumabi með lyfjaþolna EIA-prófinu hjá 40% (69/172) barna sem fengu meðferð með golimumabi og var meirihlutinn með títra lægri en 1:1.000.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli TB oziroma če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela ali ima TB.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla.
Slovenian: S kosmom vate ali zložencem gaze pritisnite na kožo, dokler ne ustavite krvavitve.
Icelandic: Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn þar til blæðing hættir.
Slovenian: Preglednica 4 Ključni rezultati glede učinkovitosti iz nadzorovanih delov študij GO-FORWARD, GO-AFTER in GO-BEFORE
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður um verkun úr samanburðarhlutum GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE
Slovenian: Spodnji diagram (glejte sliko 1) prikazuje, kako izgleda napolnjena injekcijska brizga.
Icelandic: Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir áfyllta sprautu.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 34 % otrok neaktivno bolezen, kar je pomenilo, da je zanje veljalo vse od naštetega v nadaljevanju: odsotnost sklepov z aktivnim artritisom; odsotnost zvišane telesne temperature, izpuščajev, serozitisa, splenomegalije, hepatomegalije ali generalizirane limfadenopatije, povezane z JIA; brez aktivnega uveitisa; normalne vrednosti ESR (< 20 mm/uro) ali CRP (< 1,0 mg/dl); splošna ocena aktivnosti bolezni s strani zdravnika (≤ 5 mm glede na VAS); trajanje jutranje okorelosti < 15 minut.
Icelandic: 34% barnanna óvirkan sjúkdóm, skilgreint sem að allt eftirtalið var til staðar: engir liðir með virka liðbólgu; enginn hiti, engin útbrot, hálhjúpsbólga, miltisstækkun, lifrarstækkun eða almenn eitlastækkun af völdum sjálfvakinnar barnaliðbólgu; engin virk æðahjúpsbólga; eðlilegt sökk (ESR) (< 20 mm/klst.) eða C-virkt prótein (< 1,0 mg/dl); heildarmat læknis á virkni sjúkdóms (≤ 5 mm á VAS verkjaskala); lengd morgunstirðleika < 15 mínútur.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče odmerke kortikosteroidov postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stendur má minnka barksteranotkun smám saman í samræmi við klínískar meðferðarleiðbeiningar.
Slovenian: • To kartico nosite s seboj še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Simponi, ker se lahko neželeni učinki zdravila pojavijo še dolgo časa po prejemu zadnjega odmerka.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 6 mánuði eftir að meðferð með Simponi lýkur þar sem aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Simponi.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic,
Icelandic: Of fáar rauðar blóðfrumur
Slovenian: • Mesto injiciranja lahko prekrijete z majhnim samolepilnim obližem, če je potrebno.
Icelandic: Þú getur látið plástur á stungustaðinn ef þörf er á.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Simponi je 200 mg, ki mu sledi 100 mg v 2. tednu.
Icelandic: Simponi gefið sem 200 mg upphafsskammtur, síðan 100 mg í 2. viku.
Slovenian: Pomožne snovi: sorbitol (E420), histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z vsemi podvrstami psoriatičnega artritisa, vključno s poliartikularnim artritisom brez revmatoidnih vozličev (43 %), asimetričnim perifernim artritisom (30 %), distalnim artritisom interfalangealnih sklepov (DIP) (15 %), spondilitisom s perifernim artritisom (11 %) in artritisom mutilans (1 %).
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir sjúklingar með hverja undirtegund sóraliðagigtar þar með talið fjölliðagigt án gigtarhnúta (43%), ósamhverfa liðagigt í útlimum (30%), gigt í miðjukjúku (DIP) (15%), hryggikt ásamt gigt í útlimum (11%) og eyðingarliðbólga (1%).
Slovenian: Da je bolnik dosegel trajno remisijo, je moral biti v remisiji tako v 30. tednu kot v 54. tednu (in brez izginotja odziva kadar koli do 54. tedna).
Icelandic: Sjúklingur varð að vera í sjúkdómshléi í bæði 30. og 54. viku (án þess að hafa sýnt nokkur merki um dvínandi svörun á nokkrum tímapunkti út 54. viku) til þess að ná viðvarandi svörun.
Slovenian: Ob pojavu zvišane telesne temperature, ki ne mine, hitrim nastankom podplutb ali krvavitev ali zelo bledega videza, nemudoma pokličite zdravnika.
Icelandic: Ef þú ert stöðugt með hita, færð auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovenian: 1.2 Med in po zdravljenju z zdravilom Simponi:
Icelandic: 1.2 Meðan á meðferð með Simponi stendur og eftir að henni lýkur:
Slovenian: Zato je bolnik, ki je ohranil odziv, imel kontinuirano klinični odgovor ob vsakem ocenjevanju do 54. tedna.
Icelandic: Þess vegna var sjúklingur með viðvarandi svörun með stöðuga klíníska svörun samkvæmt sérhverju mati út 54. viku.
Slovenian: Dajanje živih cepiv dojenčkom, ki so bili izpostavljeni golimumabu in utero, ni priporočljivo še 6 mesecev po zadnji injekciji golimumaba, ki jo je mati prejela v času nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir golimumab í móðurkviði lifandi bóluefni fyrr en 6 mánuðum eftir síðustu golimumab gjöf móður á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovenian: Rak in limfom Preden uporabite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli limfom (vrsto krvnega raka) ali kakršno koli drugo vrsto raka.
Icelandic: Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli (tegund blóðkrabbameins) eða annað krabbamein.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o resnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilaktično reakcijo) po uporabi golimumaba.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum almennum ofnæmisviðbrögðum (þ.m.t. bráðaofnæmi) eftir gjöf golimumabs.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB06
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, TNF-alfa tálmar (Tumor necrosis factor alpha) ATC flokkur:
Slovenian: Specifičnih študij golimumaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á golimumabi hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrna- og lifrarstarfsemi.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju golimumaba zdravim preiskovancem ali bolnikom z revmatoidnim artritisom je bila mediana vrednost časa do dosega največje serumske koncentracije zdravila (tmax) od 2 do 6 dni.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar eða sjúklingar með iktsýki höfðu fengið stakan skammt af golimumabi undir húð var tíminn (miðgildi) þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 2 til 6 dagar.
Slovenian: Delež bolnikov, ki do 54. tedna niso več uporabljali kortikosteroidov, je bil večji v skupini s 50 mg (41 %, 32/78) in v skupini s 100 mg (33 %, 27/82) kot v skupini, ki je prejemala placebo (22 %, 19/87).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafði hætt notkun barkstera í 54. viku var stærra í í hópnum sem fékk 50 mg (41%, 32/78) og hópnum sem fékk 100 mg (33%, 27/82) samanborið við lyfleysuhópinn (22%, 19/87).
Slovenian: Po uvedbi indukcijskega odmerka 200 mg golimumaba v tednu 0 oziroma 100 mg golimumaba v 2. tednu ter poznejšo uporabo vzdrževalnih odmerkov 50 mg ali 100 mg golimumaba subkutano na 4 tedne pri bolnikih z UK je koncentracija golimumaba v serumu dosegla stanje dinamičnega ravnovesja približno 14 tednov po začetku zdravljenja.
Icelandic: Eftir 200 mg og 100 mg innleiðsluskammta af golimumabi í viku 0 og 2. viku, talið í sömu röð, og eftir það 50 mg eða 100 mg viðhaldsskammt af golimumabi undir húð á 4 vikna fresti hjá sjúklingum með sáraristilbólgu náði sermisþéttni golimumabs jafnvægi u.þ.b. 14 vikum eftir að meðferð hófst.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Simponi dajete doma sami (oziroma vam jih lahko da vaš skrbnik), morate opraviti usposabljanje za pravilno pripravo in injiciranje zdravila Simponi.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili geti gefið þér inndælingar af Simponi heima áttu að fá þjálfun í hvernig á að undirbúa og sprauta Simponi á réttan hátt.
Slovenian: Za aplikacijo pravilnega odmerka je pomembno, da uporabite pravo jakost, kot je navedeno v poglavju o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Það er mikilvægt að réttur styrkleiki sé notaður til að gefa réttan skammt sem gefinn er upp í skammtakaflanum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Na splošno so bila ta zvišanja asimptomatična in nenormalne vrednosti so se zmanjšale ali vrnile na normalo bodisi ob nadaljnjem zdravljenju, po ukinitvi golimumaba ali po spremembi sočasno predpisanih zdravil.
Icelandic: Almennt voru þessar hækkanir einkennalausar og frávikin minnkuðu eða gengu til baka hvort sem Simponi meðferð var haldið áfram eða ekki, eða breytingar gerðar á lyfjum sem tekin voru samhliða.
Slovenian: Če si želite sami injicirati zdravilo Simponi, vas mora zdravstveni delavec poučiti, kako si pravilno pripravite in date injekcijo.
Icelandic: Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če že imate simptome okužbe oziroma se vam ti pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Simponi.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð með Simponi.
Slovenian: • Pred četrtim odmerkom se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en þú færð fjórða skammtinn.
Slovenian: V eksploratornem kliničnem preskušanju za oceno uporabe drugega zaviralca TNF, infliksimaba, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov, večinoma v predelu pljuč ter glave in vratu, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z infliksimabom, v primerjavi s tistimi iz kontrolne skupine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-hemils, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega til alvarlega langvinna lungnateppu (COPD) var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum eða á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarhópi.
Slovenian: Obrnite se na zdravnika ali farmacevta, da boste dobili nov napolnjen injekcijski peresnik.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Slovenian: Ta ocena mora vključevati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo glede tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu ef saga er um berkla eða hugsanlega fyrri umgengni við sjúklinga með virka berkla og sögu um og/eða núverandi ónæmisbælandi meðferð.
Slovenian: Posledično lahko pri teh dojenčkih obstaja večje tveganje za okužbe.
Icelandic: Því geta þessi ungbörn verið í aukinni hættu á að fá sýkingu.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik še naprej držite pokonci, nato zasučite in potegnite pokrovček, da ga boste odstranili.
Icelandic: Fjarlægið hettuna Haldu áfyllta lyfjapennanum áfram uppréttum, snúðu síðan og togaðu hettuna af til að fjarlægja hana.
Slovenian: Uporablja se pri otrocih, starih 2 leti ali več, za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa.
Icelandic: Það er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti je treba napisati na škatlo (do 30 dni od dne, ko se zdravilo vzame iz hladilnika).
Icelandic: Nýja fyrningardagsetningu skal rita á öskjuna (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
Slovenian: Indeks površine psoriaze in jakosti bolezni (PASI)
Icelandic: sóra svæða- og alvarleikastuðull (Psoriasis Area and Severity Index)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Simponi ter vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom!
Icelandic: Geymið Simponi áfylltan lyfjapenna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: 125 do < 135
Icelandic: 125 til < 135
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so uporabili spremembo od začetne vrednosti rezultata vdH-S, ki je sestavljeni rezultat za strukturne okvare in na podlagi katerega radiografsko merimo število in velikost erozij v sklepih ter stopnjo zoženja sklepne špranje v rokah/zapestjih in stopalih za oceno stopnje strukturnih okvar.
Icelandic: Í GO-BEFORE var breyting á vdH-S skor frá upphafsgildi notuð til að meta umfang vefrænna skemmda, þ.e. heildarútkoma fyrir vefrænar skemmdir var metin með myndgreiningu eftir fjölda og stærð liðslita og umfangi liðbilsþrenginga á höndum/úlnliðum og fótum.
Slovenian: Pokličite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, da se boste pogovorili o morebitnih vprašanjih.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing til að ræða spurningar sem gætu vaknað.
Slovenian: V študiji GO-FORWARD je bil primarni opazovani dogodek sestavljen iz odstotka bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20 v 14. tednu in izboljšanje rezultatov vprašalnika za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire - HAQ) v 24. tednu glede na začetek študije.
Icelandic: Í GO-FORWARD voru aðrir aðalendapunktar hlutfall sjúklinga sem höfðu náð ACR 20 svörun í viku 14 og bata miðað við upphafsgildi HAQ (Health Assessment Questionnaire) í viku
Slovenian: V vseh spodaj opisanih primerih je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem zdravljenja z golimumabom.
Icelandic: Í öllum tilfellum sem greint er frá hér að neðan skal meta vandlega ávinning/áhættu af meðferð með golimumabi.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih in otekanje sklepov pri otrocih.
Icelandic: Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga er bólgusjúkdómur sem veldur verkjum og bólgu í liðum hjá börnum.
Slovenian: Preglejte tekočino
Icelandic: Skoðaðu vökvann
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Simponi so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (GO-AHEAD) pri 197 odraslih bolnikih s hudim aktivnim nr-aksialnim SpA (opredeljenih kot tisti bolniki, ki so izpolnjevali razvrstitvena merila ASAS za aksialni spondiloartritis, vendar niso izpolnjevali modificiranih newyorških meril za AS).
Icelandic: Öryggi og verkun Simponi var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-AHEAD) hjá 197 fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu (skilgreint sem sjúklingar sem falla undir flokkun ASAS (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) fyrir áslæga hryggikt en ekki breyttum NewYork skilmerkjum fyrir hryggikt).
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis ali neradiografski aksialni spondiloartritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo spremembe izgleda kože ali izrastke na koži.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Slovenian: Bolniki s telesno maso več kot 100 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru þyngri en 100 kg
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov (18/22) bolnikov s pozitivnim izvidom na protitelesa je imelo in vitro nevtralizirajoča protitelesa.
Icelandic: Áttattíu og tvo prósent mótefnajákvæðra sjúklinga (18/22) voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Slovenian: Pomožne snovi
Icelandic: Svefnerfiðleikar
Slovenian: Ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
Icelandic: Ekki snerta stimpilinn meðan þú fjarlægir nálarhettuna.
Slovenian: V tej študiji je bila incidenca (95 % IZ) limfoma na 100 preiskovanec-let spremljanja v skupini, ki je prejemala golimumab, 0,40 (0,01, 2,20), medtem ko je za nemelanomske vrste kožnega raka znašala 0,79 (0,10, 2,86) in 1,99 (0,64, 4,63) za druge malignome.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni (95% öryggisbil) eitilæxla við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,40 (0,01, 2,20), tíðni húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli 0,79 (0,10, 2,86) og tíðni annarra illkynja sjúkdóma 1,99 (0,64, 4,63).
Slovenian: Preglednica 8 Izboljšanje komponent ACR Ped glede na izhodiščno vrednost v 16. tednu Mediani odstotek izboljšanja Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 8 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Slovenian: Bolniki s telesno maso manj kot 80 kg
Icelandic: Sjúklingar sem eru léttari en 80 kg
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so ovrednotili 637 bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali MTX in pred tem niso bili zdravljeni z zdravilom proti TNF.
Icelandic: Í GO-BEFORE rannsókn fór fram mat á 637 sjúklingum með virka iktsýki sem höfðu ekki fengið meðferð með metótrexati eða TNF-hemlum áður.
Slovenian: V kontroliranih in nekontroliranih obdobjih ključnih preskušanj je bil v času enoletnega spremljanja bolnikov izvid na protitelesa ANA na novo pozitiven pri 3,5 % bolnikov, zdravljenih z golimumabom, in pri 2,3 % bolnikov iz kontrolne skupine (s titri 1:160 ali več).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknum, út eftirfylgni í 1 ár, voru 3,5% sjúklinga sem fengu golimumab og 2,3% sjúklinga í samanburðarhópi nýtilkomið ANA jákvæðir (títer 1:160 eða hærri).
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Icelandic: Lausnin er tær til lítilsháttar ópallýsandi, litlaus til ljósgul.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavita nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo golimumaba prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protiglivno terapijo, dokler okužba ni obvladana.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu á að hætta notkun golimumabs og hefja meðferð með viðeigandi sýkla- eða sveppalyfi þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Slovenian: Bolniki z ustreznim odzivom morajo v 6. tednu ter nato vsake 4 tedne prejeti odmerek 50 mg. Za bolnike z nezadostnim odzivom je morda bolj koristno, da nadaljujejo s prejemanjem odmerka 100 mg v 6. tednu in nato vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun geta haft gagn af því að halda áfram með 100 mg í 6. viku og á 4 vikna fresti eftir það (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Nekatere od teh resnih okužb so se pojavile pri bolnikih na sočasni imunosupresivni terapiji, ki poleg osnovne bolezni prav tako lahko prispeva k povečani občutljivosti za okužbe.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu sýkinga hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið ónæmisbælandi meðferð samhliða og þær geta auk undirliggjandi sjúkdóms, gert sjúklinginn móttækilegri fyrir sýkingum.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje, % bolnikov ASAS 20
Icelandic: Sjúklingar sem svara meðferð (%) ASAS 20
Slovenian: Če se nanje ne boste dovolj dobro odzvali, pa vam bodo lahko predpisali zdravilo Simponi, ki ga boste jemali v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til að:
Slovenian: Operacije ali zobozdravstveni posegi
Icelandic: Skurð- eða tannaðgerðir
Slovenian: • Iglo postavite na stisnjeno kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Icelandic: Haltu sprautunni í u.þ.b. 45 gráðu halla við húðina.
Slovenian: Preglednica 3 Izboljšanje komponent ACR Ped glede na izhodiščno vrednost v 16. tednu Mediani odstotek izboljšanja Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 3 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Slovenian: • Pri bolnikih s hudo trdovratno astmo, kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) in bolnikih, ki veliko kadijo, se lahko pri zdravljenju z zdravilom Simponi poveča tveganje za nastanek raka.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti zdravljenja z golimumabom pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg, vključno z artroplastiko, so omejene.
Icelandic: öryggi golimumab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, þar á meðal liðskipti.
Slovenian: Zdravilo Simponi ima majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: V tem primeru boste deležni usposabljanja o tem, kako injicirati zdravilo Simponi.
Icelandic: Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.
Slovenian: Zdravilo Simponi je treba zavreči, če se ga ne uporabi znotraj 30 dni shranjevanja na sobni temperaturi.
Icelandic: Farga skal Simponi ef það hefur ekki verið notað inna 30 daga frá því að byrjað var að geyma það við stofuhita.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji 100 mg zdravila je bila absorpcija golimumaba podobna ne glede na to, ali je bilo zdravilo injicirano v nadlaht, trebuh ali stegno, srednja vrednost absolutne biološke uporabnosti pa je bila 51 %.
Icelandic: Eftir 100 mg stakan skammt undir húð var frásog golimumabs svipað í upphandlegg, kvið og læri og meðal heildaraðgengi 51%.
Slovenian: • Še naprej čvrsto pritiskajte napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo in s prsti ali palcem pritisnite na dvignjen del gumba.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og þrýstu á upphækkunina á hnappnum með fingrunum eða þumlinum.