FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartość ta była porównywalna pomiędzy kursami leczenia i skutkowała niskimi lub niewykrywalnymi stężeniami w surowicy po około 30 dniach od zakończenia każdego kursu leczenia.
Norwegian Bokmål: Alfahalveringstiden var ca. 4-5 dager, var sammenlignbar fra behandlingssyklus til behandlingssyklus og førte til lave eller ikke detekterbare serumkonsentrasjoner innen ca. 30 dager etter hver behandlingssyklus.
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller intet CD52 påvist på nøytrofilceller, plasmaceller eller benmargstamceller.
Polish: niestrawność, dyskomfort w klatce piersiowej, ból, zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia snu,
Norwegian Bokmål: fordøyelsesproblemer, ubehag i brystet, smerte, svimmelhet, smaksforstyrrelser, søvnproblemer,
Polish: • Ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, ból w jamie ustnej lub ból gardła
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg
Polish: • woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: • vann til injeksjonsvæsker
Polish: o Inne choroby autoimmunologiczne
Norwegian Bokmål: o Andre autoimmune sykdommer
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza i zaślepienia dawki
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet og doseblindet
Polish: Z grupą kontrolną, randomizowane, prowadzone metodą zaślepienia oceniającego wyniki badacza
Norwegian Bokmål: Kontrollert, randomisert, bedømmer-blindet
Polish: • disodu edetynian
Norwegian Bokmål: • dinatriumedetat
Polish: • Ocena po wlewie dożylnym: o Zaleca się obserwację pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją przez co najmniej 2 godziny po wlewie dożylnym produktu leczniczego LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: • Etter infusjon: o Observasjon for infusjonsreaksjoner anbefales i minimum 2 timer etter infusjon av LEMTRADA.
Polish: Przez 6 lat od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA u pacjentów, u których kontynuowano obserwację, wykazano, że współczynniki nawrotu stwardnienia rozsianego, powstawania uszkodzeń mózgu widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI) i utraty objętości tkanki mózgowej są zgodne z efektami leczenia produktem leczniczym LEMTRADA w ramach badania 1. i 2., podobnie jak przeważnie stabilne lub poprawione wyniki oceny niepełnosprawności.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble fulgt opp i 6 år etter oppstart med LEMTRADA-behandling viste konsistent behandlingseffekt sammenlignet med studie 1 og 2 med hensyn til MS relaps, dannelse av hjernelesjon på MR og tap av hjernevolum, i tillegg til hovedsakelig stabil eller forbedret skår på funksjonsnedsettelse.
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, w tym niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego i ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, inkludert akalkuløs kolecystitt og akutt akalkuløs kolecystitt
Polish: Dodatkowy(-e) kurs(y) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA obejmował(y) podanie leku w dawce 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (dawka całkowita 36 mg) co najmniej 12 miesięcy po wcześniejszym kursie leczenia.
Norwegian Bokmål: Tilleggssyklus(er) med LEMTRADA ble administrert med 12 mg/dag i 3 påfølgende dager (36 mg totaldose) minst 12 måneder etter den foregående behandlingssyklusen.
Polish: Pokrzywka*, wysypka*, świąd*, uogólniona wysypka*
Norwegian Bokmål: Urtikaria*, utslett*, kløe*, generalisert utslett*,
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano acyklowir w dawce 200 mg dwa razy na dobę lub lek równoważny.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk pasienter 200 mg aciklovir to ganger per dag eller tilsvarende.
Polish: Liczba pacjentów z CDW trwającym 6 miesięcy (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Pasienter som er uten relaps ved år 2 (95 % CI)
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej*, ból*, obrzęk obwodowy, astenia, choroba grypopodobna, złe samopoczucie, ból w miejscu infuzji
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet* smerte*, perifert ødem, asteni, influensalignende sykdom, sykdomsfølelse, smerte på infusjonsstedet
Polish: (CAMMS32400507) wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 48%, p = 0,0121) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacznie mniej nawrotów wymagało leczenia steroidami (obniżenie o 56%, p <0,0001) lub hospitalizacji (obniżenie o 55%, p = 0,0045).
Norwegian Bokmål: Underbyggende analyser fra studie 2 (CAMMS32400507) viste at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (48 % reduksjon, p = 0,0121), og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (56 % reduksjon, p < 0,0001) eller sykehusinnleggelse (55 % reduksjon, p = 0,0045) sammenlignet med IFNB-1a.
Polish: W ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego u około 36,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zaobserwowano zaburzenia układu dokrewnego związane z tarczycą, w tym autoimmunologiczne choroby tarczycy, w ciągu 6,1 lat (mediana) okresu obserwacji (maksymalnie 12 lat) po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Endokrine thyreoideasykdommer inkludert autoimmune thyreoideasykdommer har blitt observert hos ca. 36,8 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA 12 mg i kliniske MS-studier med en median på 6,1 år (maksimum 12 år) med oppfølging etter første eksponering for LEMTRADA.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego LEMTRADA stosowanego w zalecanej dawce z innymi lekami u pacjentów cierpiących na stwardnienie rozsiane.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført med LEMTRADA med anbefalt dose for MSpasienter.
Polish: • Pęcherze na skórze, pocenie nocne, obrzęk twarzy, egzema
Norwegian Bokmål: • blemmer, nattsvette, hevelse i ansiktet, eksem
Polish: Jeżeli zostanie zastosowany dodatkowy kurs leczenia, monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta powinno być kontynuowane aż do upływu co najmniej 48 miesięcy od ostatniej infuzji.
Norwegian Bokmål: Hvis tilleggssykluser blir gitt, skal sikkerhetsoppfølging fortsette i inntil minst 48 måneder etter siste infusjon.
Polish: Na zakażenie półpaścem składają się: półpasiec (Herpes zoster), półpasiec skórny rozsiany (Herpes zoster cutaneous disseminated), półpasiec oczny (Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic), zakażenie wirusem herpes z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (Herpes zoster infection neurological), zapalenie opon mózgowych (Herpes zoster meningitis).
Norwegian Bokmål: 2 Herpes zoster infeksjoner inkluderer foretrukne termer: Herpes zoster, utbredt herpes zoster i huden, oftalmisk herpes zoster, oftalmisk herpes, nevrologisk herpes zoster infeksjon, herpes zoster meningitt.
Polish: U tych pacjentów roczny wskaźnik nawrotów (ARR) zmalał z 0,79 w roku poprzedzającym 3. kurs leczenia do 0,18 w kolejnym roku.
Norwegian Bokmål: For disse pasientene sank ARR fra 0,79 i det foregående året for syklus 3 til 0,18 ett år etter, og gjennomsnittlig EDSS skår fra 2,89 til 2,69.
Polish: Zgłaszano choroby autoimmunologiczne, w tym choroby tarczycy, immunologiczną plamicę małopłytkową (ang. immune thrombocytopenic purpura, ITP), nefropatie (np. chorobę z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych), autoimmunologiczne zapalenie wątroby (ang. autoimmune hepatitis, AIH) i nabytą hemofilię A.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer som thyreoideasykdommer, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (f.eks. antiglomerulær basalmembransykdom), autoimmun hepatitt (AIH) og ervervet hemofili A er rapportert.
Polish: Po zakończeniu leczenia lekiem LEMTRADA pacjent powinien być regularnie badany, w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania ewentualnych działań niepożądanych i rozpoczęcia natychmiastowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt.
Polish: Zaburzenia czucia, przeczulica, napięciowy ból głowy
Norwegian Bokmål: Sensorisk forstyrrelse, hyperestesi, spenningshodepine
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, w jaki sposób będzie podawany lek LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Hvordan LEMTRADA vil bli gitt Legen din vil forklare deg hvordan LEMTRADA vil bli gitt.
Polish: W trwających przez maksymalnie 2 lata badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego, zakażenia wystąpiły u 71% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg i u 53% pacjentów leczonych podawanym podskórnie interferonem beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogramy 3 razy w tygodniu).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner forekom hos 71 % av pasientene som ble behandlet med 12 mg LEMTRADA sammenlignet med 53 % av pasientene som ble behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB-1a] (44 µg 3 ganger i uken) i kontrollerte MS-studier med inntil 2 års varighet, og var i hovedsak av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Opis zagrożeń związanych ze stosowaniem leku LEMTRADA, takich jak: immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP); nefropatie, w tym choroba anty-GBM polegająca na wytwarzaniu przeciwciał skierowanych przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych; zaburzenia tarczycy ciężkie zakażenia inne wtórne choroby autoimmunologiczne lub immunologiczne, w tym HLH, AIH i nabyta hemofilia A. ciężkie reakcje czasowo związane z infuzją leku LEMTRADA, w tym niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej i krwawienie do światła pęcherzyków płucnych.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av risikoene forbundet med bruk av LEMTRADA, det vil si: Immunologisk trombocytopeni (ITP) Nefropati, inkludert anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom) Thyreoideasykdommer Alvorlige infeksjoner Andre sekundære autoimmune- eller immunsystemsykdommer, inkludert HLH, AIH og ervervet hemofili A. Alvorlige bivirkninger som er tidsmessig assosiert med LEMTRADA-infusjon, inkludert myokardiskemi, hemorragisk slag, kraniocervikal arteriedisseksjon og pulmonal alveolær blødning.
Polish: W okresie między tymi kursami leczenia lek LEMTRADA nie będzie podawany.
Norwegian Bokmål: Det er ingen behandling med LEMTRADA mellom de to syklusene.
Polish: Ciężkie zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca, obejmujące zakażenie pierwotne i reaktywację wirusa, występowały podczas badań klinicznych częściej wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg (0,4%) niż u pacjentów przyjmujących IFNB-1a (0%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige varicella zostervirusinfeksjoner, inkludert primær varicella og varicella zosterreaktivering, har forekommet oftere hos pasienter behandlet med 12 mg LEMTRADA (0,3 %) i kliniske studier sammenlignet med IFNB-1a (0 %).
Polish: Kontrola po zakończeniu podawania leku LEMTRADA
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter behandling med LEMTRADA
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu zewnętrznym i etykiecie fiolki po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og hetteglasset etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Alemtuzumab był obecny w mleku oraz w organizmie potomstwa samic myszy w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab ble påvist i melk og avkom av ammende hunnmus.
Polish: • Zaburzenia wzroku, zapalenie spojówek, choroba oczu związana z chorobą tarczycy
Norwegian Bokmål: • synsproblemer, øyekatarr (konjunktivitt), øyesykdom i forbindelse med skjoldbruskkjertelsykdom
Polish: Do zdarzeń autoimmunologicznych zgłaszanych przez pacjentów leczonych alemtuzumabem należały: neutropenia, niedokrwistość hemolityczna (w tym przypadek śmiertelny), nabyta hemofilia, choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych i choroba tarczycy.
Norwegian Bokmål: Autoimmune hendelser som ble rapportert hos pasienter behandlet med alemtuzumab omfatter nøytropeni, hemolytisk anemi (inkludert ett fatalt tilfelle), ervervet hemofili, anti-GBM-sykdom og thyreoideasykdom.
Polish: Kartę ostrzeżeń pacjenta należy okazywać nie tylko neurologowi, ale również każdemu lekarzowi uczestniczącemu w leczeniu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
Norwegian Bokmål: I tråd med effekten på relapsrate, viste underbyggende analyser fra studie 1 (CAMMS323) at LEMTRADA 12 mg/dag førte til at signifikant færre LEMTRADA-behandlede pasienter opplevde alvorlige tilbakefall (61 % reduksjon, p = 0,0056) og signifikant færre relapser som førte til steroidbehandling (58 % reduksjon, p < 0,0001) sammenlignet med IFNB-1a.
Polish: • Należy wspólnie z pacjentem zapoznać się z Poradnikiem dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA oraz ulotką dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Gå gjennom pasientveiledningen og pakningsvedlegget for LEMTRADA sammen med pasienten.
Polish: U większości pacjentów wystąpiły reakcje związane z infuzją podczas podawania lub w ciągu 24 godzin od podania produktu leczniczego LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter opplever infusjonsrelaterte reaksjoner under eller i løpet av 24 timer etter behandling med LEMTRADA.
Polish: Brak leczenia
Norwegian Bokmål: Innledende behandling
Polish: • Lek LEMTRADA w postaci roztworu do infuzji należy podawać dożylnie przez około 4 godziny.
Norwegian Bokmål: • Gi LEMTRADA infusjonsvæske ved intravenøs administrasjon i løpet av ca. 4 timer.
Polish: Zakażenia o ciężkim przebiegu stwierdzone w grupie leczonej produktem leczniczym LEMTRADA obejmowały: zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, półpasiec i zakażenia w obrębie zębów.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner i LEMTRADA-gruppen omfattet: blindtarmsbetennelse, gastroenteritt, lungebetennelse, herpes zoster og tanninfeksjon.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA obserwowano występowanie zapalenia płuc (zapalenie tkanki płuc).
Norwegian Bokmål: Lungesykdom (pneumonitt) er sett hos pasienter behandlet med LEMTRADA.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Poradniku dla fachowego personelu medycznego lub w Charakterystyce Produktu Leczniczego dostępnej na stronie EMA pod adresem podanym powyżej.
Norwegian Bokmål: Se LEMTRADAveiledningen for helsepersonell for mer informasjon, eller les preparatomtalen som er tilgjengelig på EMAs hjemmeside, se lenke under «andre informasjonskilder» ovenfor.
Polish: • Zakażenia: zakażenia dróg oddechowych, takie jak przeziębienie lub zapalenie zatok, zakażenia układu moczowego, zakażenie wirusem opryszczki
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, urinveisinfeksjoner,
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon under behandling og i 4 måneder etter en LEMTRADA-behandlingssyklus (se pkt.
Polish: Klinicznie istotną małopłytkowość należy obserwować do momentu ustąpienia.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni må følges opp inntil bedring.
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia immunologicznej plamicy małopłytkowej należy niezwłocznie wykonać badanie morfologiczne krwi.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om ITP, bør en fullstendig blodtelling utføres umiddelbart.
Polish: Pacjenci z przebytą dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere angina pectoris eller hjerteinfarkt.
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną dotyczących stwardnienia rozsianego powierzchowne zakażenia grzybicze, w szczególności kandydoza jamy ustnej i pochwy, częściej występowały u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (12%) niż u pacjentów otrzymujących IFNB-1a (3%).
Norwegian Bokmål: Overflatisk soppinfeksjon, spesielt oral og vaginal candidiasis, forekom hyppigere hos pasienter behandlet med LEMTRADA (12 %) enn hos pasienter behandlet med IFNB-1a (3 %) i kontrollerte kliniske MSstudier.
Polish: Wskaźnik działań niepożądanych związanych z tarczycą był najwyższy w 3. roku, a w późniejszym okresie malał.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av tyreoide bivirkninger var høyest ved år 3 og sank deretter.
Polish: Podsumowanie badań wykrywających choroby autoimmunologiczne podejmowanych u pacjenta:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av prøver som vil bli tatt med tanke på autoimmune tilstander:
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych nabytej hemofilii A i konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, w razie zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Norwegian Bokmål: Pasienter må læres opp til å se etter tegn og symptomer på ervervet hemofili A og kontakte lege øyeblikkelig dersom noen av disse symptomene oppstår.
Polish: niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawienia, obrzęk węzłów chłonnych
Norwegian Bokmål: blodmangel (anemi), reduksjon i antall røde blodlegemer (blodprosent), økt tendens for blåmerker og blødninger, hevelse i lymfeknuter
Polish: Kiedy?
Norwegian Bokmål: Når
Polish: LEMTRADA 12 mg koncentrat jałowy alemtuzumab i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI LEMTRADA 12 mg sterilt konsentrat alemtuzumab i.v.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under hver LEMTRADA-behandlingssyklus, og i 4 måneder etter hver behandlingssyklus.
Polish: Pełne badanie morfologiczne krwi z rozmazem, aktywność aminotransferaz w surowicy i oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc) Badanie moczu z mikroskopową oceną osadu (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc) Badanie czynności tarczycy, np. oznaczenie stężenia tyreotropiny (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące)
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blodtelling med differensialtelling, serumtransaminaser og serumkreatininnivå (før start av behandling og deretter hver måned)
Polish: Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zmniejszona liczba czerwonych krwinek, dodatni wynik testów bakteryjnych, podwyższony poziom glukozy we krwi, podwyższony wskaźnik MCV
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinin Vekttap, vektøkning, reduksjon i antall røde blodlegmer, positiv bakterieprøve, økt blodsukker, økning i gjennomsnittlig erytrocyttvolum (mean cell volume)
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko i potencjalną aktywność farmakologiczną alemtuzumabu.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta og potensiell farmakologisk aktivitet av alemtuzumab ble observert under drektighet og etter nedkomst hos mus.
Polish: Należy rozważyć skierowanie pacjenta do konsultacji lekarza hematologa.
Norwegian Bokmål: Henvisning til hematolog for oppfølging bør vurderes.
Polish: Po dawkach do 10 mg/kg na dobę nie obserwowano żadnych nieprawidłowości ani zmian budowy zewnętrznej, a także w obrębie tkanek miękkich czy szkieletu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert ytre deformasjoner eller bløtvevs- eller skjelettdeformasjoner eller variasjoner ved doser på opptil 10 mg/kg/dag.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Norwegian Bokmål: Minn pasienten om å være årvåken når det gjelder symptomer knyttet til autoimmune tilstander og om å søke medisinsk hjelp hvis de er usikre.
Polish: Informacje na temat określonych chorób, które wystąpiły u pacjentów z SM leczonych lekiem LEMTRADA, przedstawiono poniżej.
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du informasjon om noen bestemte sykdommer som er blitt observert hos MS-pasienter som har blitt behandlet med LEMTRADA.
Polish: zostali zakwalifikowani do dodatkowego(-wych) kursu(-ów) leczenia produktem leczniczym LEMTRADA doraźnie na podstawie udokumentowanej wznowionej aktywności choroby, zdefiniowanej jako wystąpienie co najmniej jednego rzutu stwardnienia rozsianego i (lub) pojawienie się co najmniej dwóch nowych lub powiększających się zmian w mózgowiu lub kręgosłupie widocznych w badaniu rezonansem magnetycznym (MRI).
Norwegian Bokmål: Pasientene i forlengelsestudien (studie 4) var kvalifisert til å få tilleggsykluser med LEMTRADA behandling ved behov ved dokumentasjon av tilbakekommende sykdomsaktivitet, definert som forekomst av ≥ 1 MS relaps og/eller ≥ 2 nye eller forstørrede hjerne eller spinal lesjoner på magnetisk resonans (MR).
Polish: Ponadto mogą wystąpić zakażenia prowadzące do nieprawidłowości dotyczących szyjki macicy.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka, powiększone węzły chłonne lub zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Ta øyeblikkelig kontakt med lege dersom du har symptomer på infeksjon som feber, hovne kjertler eller utmattelse.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego LEMTRADA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon LEMTRADA har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: Pacjenci z przebytym udarem mózgu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag.
Polish: • Trudności z przełykaniem, podrażnienie gardła, mokry kaszel
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge, irritasjon i halsen, produktiv hoste
Polish: U pacjenta onkologicznego leczonego alemtuzumabem zgłoszono dodatni odczyn Coombsa.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har blitt rapportert hos en onkologipasient som ble behandlet med alemtuzumab.
Polish: Obfite krwawienia miesiączkowe, nieregularne krwawienia miesiączkowe
Norwegian Bokmål: Menoragi, uregelmessig menstruasjon
Polish: • Kamienie nerkowe, ciała ketonowe w moczu, choroba nerek
Norwegian Bokmål: • nyrestein, utskillelse av ketoner i urinen, nyresykdom
Polish: uzyskano CDI, natomiast w przypadku pacjentów, którym podawano podskórnie IFNB-1a, ten punkt końcowy osiągnęło zaledwie 13% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 29 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, nådde CDI i studie 2, mens bare 13 % av pasientene behandlet med subkutan IFNB-1a nådde dette endepunktet.
Polish: 1 Karta ostrzegawcza pacjenta: Przeznaczona dla pacjenta do okazywania innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w celu ostrzeżenia ich o stosowaniu przez pacjenta leku LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan vise dette til annet helsepersonell for å varsle dem om at denne pasienten bruker LEMTRADA.
Polish: Badana populacja
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Polish: • obrzęk gruczołów
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia związane z tarczycą wystąpiły u 74% pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) na początku badania oraz u 38% pacjentów z wynikiem ujemnym na początku badania.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier utviklet 74 % av pasientene med anti-tyreoperoksidase (anti-TPO)- antistoffer ved baseline en thyreoideahendelse sammenlignet med 38 % av pasientene med en negativ status ved baseline.