FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że kwas ibandronowy w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea acid ibandronic 3 mg injecţie intravenoasă administrată la interval de 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Polish: Produkt Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1fiolkę z 2 ml koncentratu.
Romanian: Este disponibil în cutii a câte 1 flacon a 2 ml concentrat.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), które otrzymywały doustnie 10 mg kwasu ibandronowego przez 21 dni, stężenie leku w surowicy było 2-3-krotnie większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek, zaś całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) cărora li s-a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 de zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Polish: • niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.
Romanian: • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Polish: W badaniach histologicznych bioptatów kostnych pobranych po dwóch i trzech latach leczenia kobiet po menopauzie dawkami doustnymi kwasu ibandronowego w wysokości 2,5 mg na dobę i dożylnymi dawkami leku do 1 mg co 3 miesiące stwierdzono prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la interval de 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Polish: Brak danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu există date privind utilizarea acidului ibandronic la pacienţi sub vârsta de 18 ani.
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości
Romanian: Studii clinice în prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Înainte de tratamentul cu acid ibandronic, pacientul trebuie rehidratat adecvat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct.6.3.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących hiperkalcemii towarzyszącej chorobie nowotworowej wykazano, że hamujące działanie kwasu ibandronowego na osteolizę spowodowaną chorobą nowotworową, a szczególnie na wywołaną przez nowotwór hiperkalcemię, charakteryzuje się zmniejszeniem stężenia wapnia w surowicy oraz wydalania wapnia w moczu.
Romanian: Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei induse de tumori şi efectul specific al acidului ibandronic asupra hipercalcemiei induse de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Polish: Reakcje nadwrażliwości Reakcja anafilaktyczna /wstrząs*†
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic*†
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać pewnych środków ostrożności.
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar, există anumite precauţii pe care trebuie să le luaţi.
Polish: Po 12 miesiącach mediana względnych zmian w stosunku do stanu wyjściowego wynosiła -58,6 % w przypadku schematu zakładającego dożylne wstrzykiwanie leku w dawce 3 mg co 3 miesiące oraz -62,6 % w przypadku schematu zakładającego doustne podawanie leku w dawce 2,5 mg na dobę.
Romanian: După 12 luni, modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -58,6% în cazul administrării injecţiei intravenoase 3 mg la interval de 3 luni şi -62,6% în cazul administrării acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Polish: Pozorna, końcowa objętość dystrybucji leku u ludzi wynosi co najmniej 90 l i odsetek krążącej dawki leku, który dociera do tkanki kostnej szacowany jest na 40-50 %.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza regăsită în circulaţia sistemică.
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat.
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a acidului ibandronic 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Polish: Działania niepożądane występujące u kobiet po menopauzie otrzymujących kwas ibandronowy 3 mg we wstrzyknieciach co 3 miesiące lub kwas ibandronowy 2,5 mg na dobę w badaniach fazy III BM16549 i MF4411 oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Polish: Zalecana dawka produktu Ibandronic acid Accord w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułkostrzykawka) co 3 miesiące.
Romanian: Doza recomandată de Acid ibandronic Accord pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane zgłaszane dla dożylnego podania kwasu ibandronowego
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a acidului ibandronic
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczękowej lub żuchwy.
Romanian: Contactaţi imediat medicul şi stomatologul dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau al dinţilor, de exemplu dinţi care se mişcă, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau scurgeri, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Polish: Nie ma odpowiednich danych, dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy, powinien zostać ustalony w oparciu o ścisłą współpracę lekarza prowadzącego ze stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Romanian: Planul de abordare terapeutică pentru pacienţii care dezvoltă OM trebuie să fie stabilit în strânsă colaborare între medicul curant şi un stomatolog sau chirurg oro-maxilo-facial cu o bună cunoaştere a OM.
Polish: Po pierwszym podaniu ogólnoustrojowym, kwas ibandronowy ulega szybkiemu wiązaniu przez kości lub jest wydalany z moczem.
Romanian: După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85-87 % (ocena na podstawie badań in vitro przy stężeniach terapeutycznych kwasu ibandronowego) i z tego powodu ryzyko wzajemnych interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu wypierania, jest małe.
Romanian: La om, la concentraţii terapeutice, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%-87% (determinată in vitro) şi, ca urmare, interacţiunile cu alte medicamente datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potenţial mic.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Romanian: DAPP se va asigura că este implementat cardul de reamintire pentru pacient cu privire la osteonecroza de maxilar.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki).
Romanian: Puteţi avea semnele timpurii ale unor probleme severe ale maxilarului (necroza (moartea ţesutului osos) osului maxilarului).
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica,
Romanian: Tulburări cerebrovasc ulare, leziuni ale rădăcinilor nervoase, amnezie, migrenă, nevralgie, hipertonie, hiperestezie , parestezii circumorale , parosmie
Polish: Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie w porównaniu z placebo.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru doza de acid ibandronic 6 mg administrată intravenos, comparativ cu placebo.
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, reacţiile adverse la acidul ibandronic au fost cele aşteptate la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Do podawania dożylnego, do infuzji po rozcieńczeniu.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Romanian: La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Polish: • bóle żołądka lub brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greață, vărsături sau diaree (scaune moi)
Polish: 152 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym (6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţi cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 152 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 6 mg) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Polish: • bóle głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia
Romanian: • durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Ibandronic Acid Accord powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki lub żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Polish: Kwas ibandronowy należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.
Romanian: Acidul ibandronic este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
Polish: • cierpi na nowotwór złośliwy.
Romanian: • aveţi cancer.
Polish: Lek Ibandronic acid Accord należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.
Romanian: Acid ibandronic Accord este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Polish: <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - COD DE BARE 2D <Cod de bare 2D conţinând numărul unic de identificare inclus.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Ibandronic acid Accord 2 mg oraz 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (do wskazań onkologicznych)
Romanian: Acid ibandronic Accord 2 mg și 6 mg concentrate pentru soluţie perfuzabilă (pentru indicaţii oncologice):
Polish: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Romanian: 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Romanian: Reacţii de hipersensibilit ate†, bronhospasm† , angioedem†, reacţie anafilactică/şo c
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Polish: Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Romanian: Acidul ibandronic, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, bóle żołądkowojelitowe, zaburzenia dotyczące zębów
Romanian: Diaree, vărsături, dispepsie, dureri gastrointes tinale, afecţiuni dentare
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări cu privire la doze (vezi pct. 4.2).
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u chorych ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i punkt 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor cu clearance-ul creatininei peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, tensiune arterială mare
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe podanie
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Eşecuri ale administrării
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic Acid Accord i co zawiera opakowanie Ibandronic Acid Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului Acid ibandronic Accord este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril), o soluţie incoloră, limpede.
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek
Romanian: A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy ocenić i wyrównać niedobór wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego.
Romanian: Înainte de iniţierea administrării de acid ibandronic pentru tratamentul metastazelor osoase, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Romanian: Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
Polish: • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ibandronic Acid Accord powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord trebuie administrată la interval de 3-4 săptămâni.
Polish: Dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.1)
Polish: Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: reakcja/ wstrząs anafilaktyczny, atypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki, podrażnienie przewodu pokarmowego, zapalenie gałki ocznej (patrz akapit „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şoc anafilactic, fracturile atipice de femur, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful "Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru różowego.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen-etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac roz.
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, przeważnie u pacjentów onkologicznych leczonych produktami leczniczymi, które hamują resorpcję kości, m.in. kwasem ibandronowym (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar, predominant la pacienţii cu cancer trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkt 4.2 i 5.1)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Polish: Lek Ibandronic acid Accord zawiera sód
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine sodiu
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o bardzo rzadkich przypadkach martwicy kości szczęki lub żuchwy u pacjentów, którym podawano kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych (patrz punkt 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru indicaţii oncologice (vezi pct. 4.8).
Polish: 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)
Romanian: 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Romanian: Medicamentul împiedică faptul ca oasele dumneavoastră să îşi piardă rezistenţa.
Polish: Chorzy w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju
Romanian: • tulburări de somn, teamă fără motiv, instabilitate emoţională sau dispoziţie schimbătoare
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu zapoznania się z okresem ważności produktu po rozcieńczeniu.
Romanian: A se vedea prospectul pentru perioada de valabilitate după diluare.
Polish: Po dwóch latach kryterium to spełniało 80,1 % oraz 68,8 % pacjentek odpowiednio w obu grupach (p=0,001).
Romanian: După doi ani, 80,1% şi 68,8% dintre paciente au corespuns acestui criteriu în braţul cu 3 mg injecţie la interval de 3 luni şi în braţul cu 2,5 mg zilnic (p=0,001).
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych, należy się spodziewać, że kwas ibandronowy nie ma lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Wyłącznie do podawania dożylnego
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare intravenoasă
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Polish: Stosowanie doustnej dawki 2,5 mg na dobę kwasu ibandronowego w tabletkach spowodowało stopniowe zwiększanie się BMD w kręgach i innych częściach układu kostnego.
Romanian: Tratamentul zilnic oral cu acid ibandronic 2,5 mg a determinat creşterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale şi nevertebrale ale scheletului.