FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning); lymfom (en typ av blodcancer); leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen); melanom (en typ av hudcancer); en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar; påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de vid multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg); tuberkulos; nydebuterad hjärtsvikt; krampanfall; lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet); hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden; inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit; hos patienter som även får metotrexat är frekvensen "mindre vanliga"); immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos); inflammation eller fibros i lungorna (hos personer som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna "mindre vanliga"); opportunistiska infektioner (infektioner som uppkommer på grund av ett försvagat immunsystem); Lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je manje česta); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog zacjeljivanja pluća je manje česta); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog imunološkog sustava); Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionellahar rapporterats vid behandling med etanercept (se avsnitt 4.8).
Croatian: Pri primjeni etanercepta primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Under den dubbelblinda perioden av kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för biverkningen förhöjda leverenzymvärden hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,54 % (frekvensen "mindre vanliga").
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,54% (manje česta učestalost).
Swedish: Benepali finns i förpackningar innehållande 4 förfyllda sprutor, multipack innehållande 8 (2 förpackningar med 4) förfyllda sprutor och multipack innehållande 24 (6 förpackningar med 4) förfyllda sprutor.
Croatian: Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višestrukom pakiranju koje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki i višestrukom pakiranju koje sadrži 24 (6 pakiranja od 4) napunjene štrcaljke.
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av etanercept vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Croatian: Dva velika klinička ispitivanja primjene etanercepta u liječenju kongestivnog zatajenja srca prekinuta su ranije uslijed nedostatne djelotvornosti.
Swedish: Steg 3:
Croatian: Korak 3:
Swedish: I studie 1 hade den etanerceptbehandlade gruppen en signifikant större andel patienter med PASI 75 svar vid vecka 12 (30 %) jämfört med den placebobehandlade gruppen (2 %) (p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).
Swedish: Lista över biverkningar i tabell
Croatian: Tablični popis nuspojava
Swedish: Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit Den rekommenderade dosen är 50 mg etanercept administrerat en gång per vecka.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza Preporučena doza etanercepta je 50 mg primijenjeno jednom tjedno.
Swedish: Generellt, rapporterades infektioner oftare hos patienter som behandlades med etanercept jämfört med patienter som behandlades med enbart metotrexat (3,8 mot 2 %).
Croatian: Ukupno, infekcije su češće prijavljene u bolesnika liječenih etanerceptom u odnosu na one liječene metotreksatom kao monoterapijom (3,8% u odnosu na 2%) i infekcije povezane s primjenom etanercepta bile su teže prirode.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med etanercept (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8.).
Swedish: Steg 7:
Croatian: Korak 7:
Swedish: Psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit Den rekommenderade dosen är 25 mg etanercept administrerat två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza Preporučena doza etanercepta je 25 mg primijenjeno dvaput tjedno, ili 50 mg primjenjeno jednom tjedno.
Swedish: Kassering:
Croatian: Zbrinjavanje:
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för interstitiell lungsjukdom hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,06 % (frekvensen "sällsynta").
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,06% (rijetka učestalost).
Swedish: Pediatriska patienter med plaquepsoriasis
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s plak psorijazom
Swedish: Efter att Benepali tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 30 minuter för att Benepali-lösningen i sprutan ska anta rumstemperatur.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Swedish: Efter att en spruta eller en penna tagits ut ur kylskåpet, vänta ungefär 30 minuter för att Benepali-lösningen i sprutan eller pennan ska anta rumstemperatur.
Croatian: Nakon što štrcaljku ili brizgalicu izvadite iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki odnosno brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Swedish: Benepali levereras i en förfylld injektionspenna.
Croatian: Benepali se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (otopina za injekciju).
Swedish: Steg 6:
Croatian: Korak 6:
Swedish: Studie 3
Croatian: Ispitivanje 3
Swedish: Pancytopeni och aplastisk anemi
Croatian: Pancitopenija i aplastična anemija
Swedish: Sällsynta fall av pancytopeni och mycket sällsynta fall av aplastisk anemi, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlas med etanercept.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom prijavljeni su rijetki slučajevi pancitopenije i vrlo rijetki slučajevi aplastične anemije, ponekad sa smrtnim ishodom.
Swedish: Injektionspennan innehåller en klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul injektionsvätska, lösning (injektion).
Croatian: Brizgalica sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu ili svijetložutu otopinu za injekciju
Swedish: Effekten av etanercept utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza
Swedish: I en annan jämförande kontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie, jämfördes klinisk effekt, säkerhet och röntgenologiskt förlopp hos RA-patienter behandlade med etanercept ensamt (25 mg två gånger i veckan), enbart metotrexat (7,5 till 20 mg per vecka, mediandos 20 mg) eller en kombination av etanercept och metotrexat.
Croatian: Drugo aktivno kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje usporedilo je kliničku djelotvornost, sigurnost primjene i radiografsku progresiju u bolesnika s RA liječenih samo etanerceptom (25 mg dva puta tjedno), samo metotreksatom (7,5 do 20 mg tjedno, medijan doze 20 mg) te kombinacijom etanercepta i metotreksata primijenjenih istodobno kod 682 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji je trajao od 6 mjeseci do 20 godina (medijan 5 godina), a koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje 1 antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti (DMARD), osim metotreksata.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett.
Croatian: Pregledajte napunjenu brizgalicu: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene brizgalice.
Swedish: Bland patienter med ankyloserande spondylit som fått etanercept, var det kliniska svaret märkbart vid det första besöket (2 veckor) och bibehölls under 6 månaders behandling.
Croatian: Među bolesnicima s ankilozantnim spondilitisom koji su primali etanercept, klinički odgovor bio je očit u trenutku prvog kontrolnog pregleda (nakon 2 tjedna), a zadržan je i tijekom trajanja terapije od 6 mjeseci.
Swedish: Om det händer ska behandlingen med Benepali avbrytas.
Croatian: Ako se to dogodi, morate prestati primjenjivati Benepali.
Swedish: 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 50 mg etanercept.
Croatian: 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar av etanercept för alla indikationer var frekvensen (incidensandelen) för autoimmun hepatit hos patienter som fick etanercept utan att samtidigt få metotrexat 0,02 % (frekvensen "mycket sällsynta").
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,02% (rijetka učestalost).
Swedish: Dessutom får substansen en längre halveringstid i serum genom användning av en Fc-region i immunglobulin som fusionselement vid uppbyggnaden av den dimera receptorn.
Croatian: Uz to, primjena Fc fragmenta imunoglobulina kao spojnog elementa prilikom proizvodnje dimernih receptora produžuje poluvrijeme eliminacije iz seruma.
Swedish: Allergiska reaktioner associerade till administrering av etanercept har rapporterats som vanliga fall.
Croatian: Često su zabilježene alergijske reakcije povezane s primjenom etanercepta.
Swedish: Etanercepts effekt på röntgenologisk progression bibehölls hos patienter som fortsatte behandlingen under studiens andra år. Fördröjningen av perifer leddestruktion observerades hos patienter med symmetrisk polyartikulär ledpåverkan.
Croatian: Učinak etanercepta na radiografsku progresiju održan je kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Swedish: Tel.: + 48 22 116 86 94
Croatian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Swedish: • Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar, ögonsmärta eller muskelsvaghet i armar eller ben.
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge;
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen, förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar); lågt antal blodplättar; hudcancer (exklusive melanom); lokal svullnad av huden (angioödem); nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar); ögoninflammation; psoriasis
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma);
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat,
Croatian: - Pomoćne tvari su saharoza, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat i voda za injekcije.
Swedish: Benepali är inte avsett för barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Croatian: Benepali nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Swedish: Kontrollera genom att titta på lösningen genom inspektionsfönstret att lösningen är klar till lätt opalskimrande, färglös eller blekt gul och kan innehålla små genomskinliga eller vita partiklar av protein.
Croatian: Kad se pogleda kroz kontrolni prozorčić otopina treba biti bistra do blago opalescentna, bezbojna ili svijetložuta i može sadržavati male prozirne ili bijele čestice proteina.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 50 mg etanercept administrerat en gång per vecka.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg etanercepta primijenjeno dvaput tjedno.
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesti:
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
Swedish: Vanlig rekommenderad dos är 50 mg en gång i veckan.
Croatian: Obično se preporučuje doza od 50 mg jedanput tjedno.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Benepali, kao i plan upravljanja rizikom, nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Croatian: Za dodatne informacija o biosličnim lijekovima vidjeti dokument s pitanjima i odgovorima, koji se nalazi ovdje.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept.
Swedish: I utbildningsmaterialet ingår också en påminnelse om att Benepali inte ska ges till barn och ungdomar som väger mindre än 62,5 kg.
Croatian: Ti edukativni materijali također uključuju podsjetnik na to da Benepali nije namijenjen djeci i adolescentima težine manje od 62,5 kg.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje upalu i druge simptome bolesti.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Benepali är lika effektivt som Enbrel när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: hos 78 procent av patienterna som fick Benepali (193 av 247) minskade ACR-poängen med minst 20 procent efter 24 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick Enbrel (188 av 234).
Croatian: Rezultati te studije pokazali su da je Benepali jednako učinkovit kao i Enbrel u smanjenju simptoma reumatoidnog artritisa: kod 78 % bolesnika liječenih lijekom Benepali (193 od 247) zabilježeno je smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a nakon 24 tjedna liječenja u usporedbi s 80 % bolesnika liječenih lijekom Enbrel (188 od 234).
Swedish: Alla dessa uppgifter ansågs vara tillräckliga för att dra slutsatsen att Benepali kommer att fungera på samma sätta vad gäller effektivitet hos vuxna liksom hos barn vid de indikationer som godkänts för Benepali.
Croatian: Sve te informacije smatrale su se stoga dostatnima za zaključak o tome da će se lijek Benepali ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti u odraslih kao i u djece u odobrenim indikacijama o lijeku za Benepali.
Swedish: Varför godkänns Benepali?
Croatian: Zašto je Benepali odobren?
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i leder) hos följande patientgrupper:
Croatian: • određenih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa (rijetke bolesti kod djece koja uzrokuje upalu zglobova) kod sljedeći skupina:
Swedish: Vad är Benepali och vad används det för?
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi?
Swedish: Patienten eller vårdgivare kan ge injektionen efter lämplig utbildning.
Croatian: Injekciju može davati sam bolesnik ili njegov njegovatelj nakon odgovarajućeg osposobljavanja.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Benepali?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benepali?
Swedish: Den aktiva substansen i Benepali, etanercept, är ett protein som utformats för att blockera aktiviteten hos ett protein i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benepali, etanercept, jest protein namijenjen blokiranju djelovanja proteina u tijelu koji se naziva čimbenik nekroze tumora (TNF).
Swedish: Patienter som tar Benepali måste få det särskilda påminnelsekort som sammanfattar viktig säkerhetsinformationen om läkemedlet så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju Benepali potrebno je osigurati posebnu karticu upozorenja u kojoj su sažete sve važne sigurnosne informacije o lijeku kako bi mogli prepoznati eventualne teške nuspojave i znati kada trebaju hitno potražiti pomoć liječnika.
Swedish: Behandling med Benepali bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla de sjukdomar som Benepali används för att behandla.
Croatian: Liječenje lijekom Benepali potrebno je započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se koristi Benepali.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Benepali.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Benepali.
Swedish: Benepali ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få andra behandlingar för den här sjukdomen.
Croatian: Benepali se koristi u bolesnika koji na druge terapije nisu odgovarajuće reagirali ili ne mogu primati ostale terapije za ovu bolest.
Swedish: Benepali får inte ges till patienter som har eller riskerar att få sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodet och börjar skada organen), eller till patienter som har infektioner.
Croatian: Benepali se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih postoji rizik od sepse (stanje u kojem bakterije i toksini cirkuliraju krvotokom i počnu oštećivati organe) ili u bolesnika s infekcijama.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Benepali är reaktioner på injektionsstället (t.ex. blödning, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (t.ex. förkylningar, lunginfektion, infektion i urinblåsan och hudinfektioner).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benepali reakcije su na mjestu ubrizgavanja injekcije (što uključuje krvarenje, crvenilo, svrbež, bol i oticanje) i infekcije (što uključuje prehladu te infekcije pluća, mjehura i kože).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på smärtsamma, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje od najmanje 20 % prema klasifikacijskom kriteriju ACR-a (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 24 tjedna liječenja.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Benepali skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Benepali.
Swedish: Benepali finns som förfyllda sprutor eller injektionspennor som innehåller en lösning för injektion under huden.
Croatian: Benepali je dostupan u napunjenim štrcaljkama ili olovkama koje sadrže otopinu za ubrizgavanje injekcijom pod kožu.
Swedish: Vilka är riskerna med Benepali?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benepali?
Swedish: Benepali kan också ges till patienter med svår reumatoid artrit som inte har tagit metotrexat tidigare.
Croatian: Lijek Benepali se također može primjenjivati u bolesnika s teškim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu uzimali metotreksat;
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Benepali ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Benepali.
Swedish: Patienter som får en allvarlig infektion bör avbryta behandlingen med Benepali.
Croatian: Bolesnici u kojih je došlo do teških infekcija trebaju prestati uzimati lijek Benepali.
Swedish: Behandling med 50 mg två gånger i veckan kan också ges under de första 12 behandlingsveckorna för plackpsoriasis.
Croatian: Tijekom prvih 12 tjedana liječenja plak psorijaze doza od 50 mg može se davati i dvaput tjedno.
Swedish: En studie där Benepali jämfördes med Enbrel på vuxna med reumatoid artrit visade dessutom att båda läkemedlen var lika effektiva.
Croatian: Osim toga, ispitivanje u kojem se usporedio lijek Benepali s lijekom Enbrel u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazalo je da oba lijeka imaju sličnu djelotvornost.
Swedish: Företaget som tillverkar Benepali kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förväntas förskriva läkemedlet (för att lära patienterna hur de ska använda den förfyllda sprutan eller injektionspennan på rätt sätt).
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Benepali osigurat će liječnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek edukativne materijale (za potrebe osposobljavanja bolesnika za ispravnu uporabu napunjenih štrcaljki/olovki).
Swedish: Benepali ska inte ges till barn som väger mindre än 62,5 kg, eftersom Benepali inte finns i lågdosberedningar.
Croatian: Lijek Benepali ne koristi se u djece čija je težina manja od 62,5 kg jer za taj lijek ne postoje formulacije s nižim dozama.
Swedish: • Psoriasisartrit hos vuxna som inte svarat tillräckligt på andra behandlingar.
Croatian: • kod psorijatičnog artritisa u odraslih koji nisu odgovarajuće odgovorili na druge terapije;
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Enbrel.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Enbrel.
Swedish: • Svår icke-radiografisk axial spondylartrit (en kronisk inflammationssjukdom i ryggraden) när det finns påtagliga tecken på inflammation men inga avvikelser syns på röntgen.
Croatian: • teškog aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza (kronične upale kralježnice) kada postoje objektivni znakovi upale, no kada se abnormalnosti ne vide na rendgenskom snimku;