FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
Dutch: KARTUNA U TIKKETTA GĦAL FLIXKUN TA' 50 ml BHALA PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Dutch: LISTA TA' EĊĊIPJENTI
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Dutch: TAGĦRIF KLINIKU
Maltese: TAGĦRIF
Dutch: C. KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Dutch: ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Axura jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Axura jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Maltese: Axura jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u jtejjeb it-trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Dutch: Axura jagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu antagonisti tar-riċettur-NMDA. Axura jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u it trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Maltese: Axura jaħdem fuq dawn ir-riċetturi-NMDA u it trasmissjoni tas-sinjali fin-nervituri u l-memorja.
Dutch: tlaħliħ ta' l-istonku, mediċinali-karbo (li ma jħallux ir-riċirkolazzjoni entero-epatika), l-aċidifikazzjoni ta' lawrina, id-dijureżi forzata għandhom jintużaw kif ikun jixraq.
Maltese: Proċeduri standard kliniċi biex titneħħa s-sustanza attiva eż. tlaħliħ ta' l-istonku, mediċinali-karbo (li ma jħallux ir-riċirkolazzjoni entero-epatika), l-aċidifikazzjoni ta' lawrina, id-dijureżi forzata għandhom jintużaw kif ikun jixraq.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Axura is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantine hydrochloride
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku memantina idroklorika
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer betrokken, terwijl aan de beide andere onderzoeken in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte deelnamen.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axura (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hoge bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bl-użu ta' Axura (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma somnolenza, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fit-teħid tannifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina.
Dutch: Axura is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Maltese: Axura ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox ħadu sehem fihom 1,125 pazjent bil-marda ta' Alzheimer.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Axura.
Dutch: Axura werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Axura tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Dutch: De werkzame stof in Axura, memantine hydrochloride, is een middel tegen dementie.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axura, il-memantina kloridrat, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Dutch: Axura is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantine hydrochloride bevat.
Maltese: Axura huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Dutch: Waarom is Axura goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axura?
Dutch: Axura is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten met een milde tot ernstige vorm van de ziekte waren betrokken.
Maltese: Axura ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Dutch: Vanaf de vierde week is de aanbevolen onderhoudsdosis 20 mg eenmaal per dag.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axura in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Axura?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Axura verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Axura fis-17 ta' Mejju 2002.
Dutch: 25 mg/ml Poeder voor suspensie voor injectie
Maltese: 25 mg/ml Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni
Dutch: 100 mg
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 100 mg
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Meer informatie over Azacitidine Celgene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Azacitidine Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azacitidine Celgene, die kunnen optreden bij meer dan 60% van de patiënten met myelodysplastische syndromen, CMML of AML (20 tot 30% afwijkende cellen), zijn bloedafwijkingen, waaronder thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en leukopenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), bijwerkingen op het niveau van maag en ingewanden, waaronder misselijkheid en braken, en reacties op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Azacitidine Celgene, li jistgħu jaffettwaw aktar minn 60 % talpazjenti b'sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML (20 sa 30 % ta' ċelloli anormali) huma reazzjonijiet tad-demm inkluża t-tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellolli bojod tad-demm) u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), effetti sekondarji li jaffettwaw l-istonku u l-imsaren inklużi nawżja u remettar, u reazzjonjiet fis-sit talinjezzjoni.
Dutch: Overige informatie over Azacitidine Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Azacitidine Celgene
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML, een kanker die monocyten, een type witte bloedcellen, aantast).
Maltese: • lewkimja mjelomonoċitika kronika (CMML, kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod tad-demm imsejħa monoċiti).
Dutch: De werkzame stof in Azacitidine Celgene, azacitidine, behoort tot de groep zogeheten antimetabolieten en kan in het genetische materiaal van cellen (RNA en DNA) worden verwerkt in plaats van hun natuurlijke bouwsteen, cytidine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Azacitidine Celgene, l-ażaċitidina, tappartjeni għall-grupp ta' ‘ antimetaboliti' u tista' tiġi inkorporata fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (RNA u DNA) minflok l-għamla naturali tagħhom, iċ-ċitidina .
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
Maltese: Azacitidine Celgene?
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof azacitidine.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva ażaċitidina.
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 488 patiënten met AML die geen hematopoëtische stamceltransplantatie konden ondergaan en bij wie het beenmerg meer dan 30% abnormale cellen bevatte, overleefden patiënten die Azacitidine Celgene kregen gemiddeld 10,4 maanden, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die conventionele zorg kregen.
Maltese: Fit-tieni studju, li involva 488 pazjent b'AML li ma setgħux ikollhom trapjant ta' ċelloli staminali ematopojetiċi u li l-mudullun tagħhom kien fih aktar minn 30 % ta' ċelloli anormali, il-pazjenti li rċevew Azactidine Celgene għexu medja ta' 10.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 358 volwassenen met een gemiddeld tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een stamceltransplantatie zouden ondergaan.
Maltese: L-ewwel studju involva 358 adult b'riskju bejn intermedjarju u għoli għas-sindromi mjelodisplastiċi, CMML jew AML, li ma kinux mistennija li jkollhom trapjant taċċelloli staminali.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen.
Maltese: L-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti bl-AML b'iktar minn 30 % taċ-ċelloli anormali.
Dutch: In dat onderzoek overleefden patiënten die met Azacitidine Celgene werden behandeld, gemiddeld 24,5 maanden, tegenover 15,0 maanden bij patiënten die met een conventionele therapie werden behandeld.
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti li kienu qed jingħataw Azacitidine Celgene għexu medja ta' 24.5 xhur, meta mqabbla ma' 15-il xahar f'pazjenti li ngħataw kura konvenzjonali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azacitidine Celgene in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Azacitidine Celgene?
Dutch: Het bedrijf dat Vidaza vervaardigt, heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Vidaza voor Azacitidine Celgene worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Vidaza qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Azacitidine Celgene (‘kunsens infurmat').
Dutch: De Health- Related Quality of Life (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Maltese: Health-Related Quality of Life (HRQoL) ġiet evalwata bl-użu tal-European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Dutch: Trombocyten (x 10 9/l)
Maltese: Plejtlits (x 10 9/l)
Dutch: Dosis mg/m (% van de aanbevolen startdosis)
Maltese: Doża mg/m (% tad-doża tal-bidu rakkomandata)
Dutch: Herstel* ≤ 21 dagen
Maltese: Irkuprar* ≤ 21 jum
Dutch: necrotiserende fasciitis*
Maltese: Faxxite nekrotizzanti*
Dutch: Totale dosis (mg) = dosis (mg/m 2) x lichaamsoppervlak (m
Maltese: Doża totali (mg) = Doża (mg/m2) x BSA (m
Dutch: Bijzondere populaties
Maltese: Elderly population
Dutch: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS),
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) intermedji-2 u ta' riskju għoli skont l-International Prognostic Scoring System (IPSS),
Dutch: 9/l en >5 x10
Maltese: 9/L u >5 x 10
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is azacitidine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi azacitidine.
Dutch: LEGENDE: AZA = azacitidine; CCR = conventionele behandeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio
Maltese: KEY: AZA = azacitidine; CCR = (conventional care regimens) korsijiet ta' kura konvenzjonali; CI = (confidence interval) intervall tal-kunfidenza;
Dutch: 9/l, ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: 9/l u ANC ≥ 1.5 x 10
Dutch: • myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
Maltese: • sindromi majelodisplastiċi (MDS) ta' riskju ogħla.
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML).
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Dutch: Azacitidine ondergaat spontane hydrolyse en deaminatie gemedieerd door cytidine deaminase.
Maltese: Azacitidine jgħaddi minn idrolisi spontanja u deaminazzjoni medjata minn cytidine deaminase.
Dutch: Necrotiserende fasciitis
Maltese: Faxxite nekrotizzanti
Dutch: • Bloedneus (epistaxis).
Maltese: • Tinfaraġ (epistassi).
Dutch: C-azacitidine werd respectievelijk 85 en 50% van de toegediende radioactiviteit in de urine teruggevonden, terwijl < 1% in de feces werd teruggevonden.
Maltese: C-azacitidine, 85 u 50% tar-radjuattività mogħtija kienet irkuprata fl-awrina rispettivament, filwaqt li < 1% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Dutch: Azacitidine wordt opgenomen in het genetische materiaal van cellen (ribonucleïnezuur (RNA) en deoxyribonucleïnezuur (DNA)).
Maltese: Azacitidine jinkorpora ruħu fil-materjal ġenetiku taċ-ċelluli (ribonucleic acid (RNA) u deoxyribonucleic acid (DNA)).
Dutch: Azacitidine Celgene bevat de werkzame stof 'azacitidine'.
Maltese: Azacitidine Celgene fih is-sustanza attiva msejħa ‘azacitidine'.
Dutch: • Pijnlijke huidverzwering (pyodermia gangraenosa).
Maltese: • Ulċerazzjoni tal-ġilda bl-uġigħ (pyoderma gangrenosum).
Dutch: Bevat ook mannitol.
Maltese: Fih ukoll mannitol.
Dutch: In onderzoeken om de inhibitie te beoordelen van een reeks P450-iso-enzymen (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4) produceerde azacitidine tot maximaal 100 µM geen inhibitie.
Maltese: Fi studji biex jevalwaw l-inibizzjoni ta' serje ta' isoenzimi ta' P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) azacitidine sa 100 μM ma pproduċiex inibizzjoni.
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML).
Dutch: De effecten van leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2), geslacht, leeftijd of ras op de farmacokinetiek van azacitidine zijn niet formeel bestudeerd.
Maltese: L-effetti ta' indeboliment epatiku (ara sezzjoni 4.2), sess, età, jew razza fuq il-farmakokinetika ta' azacitidine ma kinux studjati formalment.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Maltese: • Reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva).
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met 10-29% beenmergblasten zonder myeloproliferatieve aandoening,
Maltese: • lewkimja majelomonoċitika kronika (CMML) b'10-29% ta' blasts tal-mudullun mingħajr disturb majeloproliferattiv,
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Maltese: • lewkimja majelojde akuta (AML) b'20-30% blasts u displasja multi-lineage, skont il-klassifikazzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO),
Dutch: Herstel* > 21 dagen
Maltese: Irkuprar* > 21 jum
Dutch: Na intraveneuze toediening was het gemiddelde distributievolume 76 ± 26 l en de systemische klaring 147 ± 47 l/u.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni kienet ta' 76 ± 26 L, u t-tneħħija sistemika kienet ta' 147 ± 47 L/siegħa.
Dutch: 1 injectieflacon - 100 mg
Maltese: Kunjett 1 - 100 mg
Dutch: Onderzoeken gewichtsverlies * = gevallen met fatale afloop zijn zelden gerapporteerd
Maltese: *= każijiet fatali rari ġew irrappurtati
Dutch: spierspasmen, myalgie
Maltese: spażmi fil-muskoli, majalġja
Dutch: 9/l), beenmergblasten in de uitgangssituatie (≤50% en >50%) en voorgeschiedenis van MDS] werd een trend in voordeel voor totale overleving gezien in het voordeel van azacitidine.
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Dutch: Andere, minder frequent gemelde ernstige bijwerkingen in de azacitidine-behandelingsgroep waren sepsis (5,1%), anemie (4,2%), neutropenische sepsis (3,0%), urineweginfectie (3,0%), trombocytopenie (2,5%), neutropenie (2,1%), cellulitis (2,1%), duizeligheid (2,1%) en dyspneu (2,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Dutch: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Maltese: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Dutch: Er is beperkte veiligheidsinformatie beschikbaar over azacitidine bij patiënten ≥ 85 jaar (met 14 [5,9%] patiënten ≥ 85 jaar in studie AZA-AML-001).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Dutch: op het tandvlees en de amandelen (orale schimmelinfectie).
Maltese: il-ħanek u t-tunsilli (infezzjoni fungali orali).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Dutch: Niet-gestratificeerde Log-rank = 0,0829; Gestratificeerde Log-rank p=0,1009 Mediane overleving: Azacitidine = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Voorvallen N(%): Azacitidine = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Gecensureerd N(%): Azacitidine = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niet-gestratificeerde HR = 0,84 [95%BI: 0,69 - 1,02 ], Gestratificeerde HR = 0,85 [95%BI: 0,69 - 1,03]
Maltese: (8.0, 12.7), CCR = 6.5 (5.0, 8.6) Avvenimenti N(%): Azacitidine = 193(80.1), CCR = 201(81.4) N(%) iċċensurat: Azacitidine = 48(19.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), nasofaryngitis sepsis* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), neutropenische sepsis*, luchtweginfectie (waaronder bovenste luchtwegen en bronchitis), urineweginfectie, cellulitis, diverticulitis, orale schimmelinfectie, sinusitis, faryngitis, rhinitis, herpes simplex,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor azacitidine ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Dutch: 9/l of ANC < 1,5 x 10 9/l of trombocyten < 75,0 x 10
Maltese: < 1.5 x 10 9/l jew plejtlits < 75.0 x 10
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Maltese: Celgene Distribution B.V.
Dutch: Cytotoxisch
Maltese: Ċitotossiku
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Dutch: • De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hi mannitol (E421).
Dutch: De totale respons (CR + PR) zoals vastgesteld door de IRC in de AZA PH GL 2003 CL 001-studie bedroeg 7% (12/179) in de azacitidine-groep vergeleken met 1% (2/179) in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0113).
Maltese: Ir-rispons totali (CR + PR) kif stabbilit mill-IRC fl-istudju AZA PH GL 2003 CL 001 kien ta' 7% (12/179) fil-grupp ta' azacitidine meta mqabbel ma' 1% (2/179) fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Dutch: De suspensie dient gedurende maximaal 30 minuten vóór toediening op kamertemperatuur te komen (20 °C - 25 °C).
Maltese: Is-suspensjoni għandha titħalla sa 30 minuta qabel tingħata biex tilħaq it-temperatura tal-kamra (20°C-25°C).
Dutch: • AML met >30% beenmergblasten volgens de indeling van de WHO.
Maltese: • AML bi >30% ta' blasts tal-mudullun skont il-klassifikazzjoni tal-WHO.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azacitidine Celgene bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Azacitidine Celgene fit-tfal minn età 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Farmacogenomica
Maltese: Pharmakoġenomika
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,58 (95% BI: 0,43-0,77).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu għall-effett tal-kura kien ta' 0.58 (95% CI: 0.43; 0.77).
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m lichaamsoppervlak.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 75 mg/m ta' erja tas-superfiċje tal-ġisem.
Dutch: Een in vitro onderzoek van azacitidine met humane levercelculturen toont aan dat azacitidine bij concentraties van 1,0 µM tot 100 µM (d.w.z. tot maximaal ongeveer 30-maal hogere dan klinisch bereikbare concentraties) CYP 1A2, 2C19 of 3A4 of 3A5 niet induceert.
Maltese: Studju in vitro ta' azacitidine b'epatoċiti umani kolturati jindika li f'konċentrazzjonijiet ta' 1.0 µM sa 100 µM (i.e. sa madwar 30 darba ogħla minn konċentrazzjonijiet li jintlaħqu klinikament), azacitidine ma jinduċix CYP 1A2, 2C19, jew 3A4 jew 3A5.
Dutch: Mannitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Dutch: In de ITT-analyse van 488 patiënten (241 azacitidine en 247 CCR) werd de behandeling met azacitidine in verband gebracht met een mediane overleving van 10,4 maanden ten opzichte van 6,5 maanden voor patiënten die de CCR-behandeling kregen, een verschil van 3,8 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,1009 (tweezijdig).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 azacitidine u 247 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: Incorporatie van azacitidine in DNA resulteert in de inactivatie van DNA-methyl-transferasen, wat leidt tot hypomethylatie van DNA.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' azacitidine fid-DNA tirriżulta fl-inattivazzjoni ta' DNA methyltransferases, li twassal għal hypomethylation tad-DNA.
Dutch: Hematologische toxiciteit
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Dutch: Volwassen patiënten (MDS, CMML en AML [20-30% beenmergblasten]) De werkzaamheid en veiligheid van azacitidine werden bestudeerd in een internationale, multi-center, gecontroleerde, open-label, gerandomiseerde, vergelijkende fase-3-studie met parallelgroep (AZA PH GL 2003 CL 001) bij volwassen patiënten met: intermediair 2 en hoog risico MDS volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS), refractaire anemie met een overmaat aan blasten (Refractory Anaemia with Excess Blasts, RAEB), refractaire anemie met een overmaat aan blasten in transformatie (RAEB-T) en gemodificeerde chronische myelomonocytaire leukemie (mCMML) volgens het French-American-British (FAB) classificatiesysteem.
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun]) L-effikaċja u s-sigurtà ta' azacitidine kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Dutch: Azacitidine Celgene 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie Azacitidine
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Dutch: • Droge hoest.
Maltese: • Deidratazzjoni.