FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Menschen bekommen Ebola von Menschen oder Tieren, die mit Ebola infiziert oder an Ebola gestorben sind.
Hungarian: Az ebolafertőzést olyan emberektől vagy állatoktól lehet elkapni, akik/amelyek ebolával fertőzöttek vagy ebolafertőzésben haltak meg, illetve pusztultak el.
German: Protokoll 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie, die die Sicherheit und Immunogenität von Ebola-Impfstoff-Kandidaten, einschließlich Ervebo, untersuchte.
Hungarian: A 009-es protokoll PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) vizsgálat egy 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amely az ebolavakcina-jelölt készítmények (beleértve az Ervebót is) biztonságosságát és immunogenitását értékelte.
German: Es liegen keine Daten für die subkutane oder intradermale Verabreichung vor.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a subcutan vagy az intradermalis beadásról.
German: Protokoll 011, genannt Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE), war eine randomiserte, unverblindete Studie der Phase 2/3, die die Sicherheit und Immunogenität von Ervebo bei Erwachsenen ≥ 18 Jahre untersuchte, die in Gesundheitseinrichtungen oder an Aktivitäten an vorderster Front im Rahmen des Ebola-Ausbruchs in Sierra Leone mitarbeiteten.
Hungarian: A 011-es, STRIVE (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola) nevű protokoll egy 2 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat volt, amely az Ervebo biztonságosságát és immunogenitását értékelte olyan, ≥18 éves felnőttek bevonásával, akik Sierra Leonéban az ebolajárvány terjedése elleni tevékenységgel összefüggő egészségügyi létesítményekben vagy a közvetlen ellátásban dolgoznak.
German: Der Impfstoff sollte als farblose bis leicht bräunlich-gelbe Flüssigkeit ohne sichtbare Partikel erscheinen.
Hungarian: A vakcinának színtelentől enyhén barnás-sárga színűnek kell lennie, és látható részecskék nem lehetnek benne.
German: Wie Ervebo aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Ervebo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Ervebo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Vermeidung der Ebola-Viruserkrankung bei einer oder mehreren pädiatrischen Studienuntergruppen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bezüglich Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ervebo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ebolabetegség megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Lösung für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Chlorbutyl) und einer abziehbaren Kunststoffkappe mit einer Aluminiumversiegelung.
Hungarian: 1 adagos oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (klórbutil) és alumínium zárósapkával ellátott lepattintható műanyag kupakkal.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte eine In-Prozess-Kontrolle des arzneilich wirksamen Bestandteils für Gesamtprotein mit entsprechender Akzeptanz entwickeln und implementieren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ki kell fejlesztenie és be kell vezetnie a hatóanyag megfelelő tűréshatárokkal rendelkező, összproteinre vonatkozó gyártásközi ellenőrzését.
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen, bei denen von einem Zusammenhang mit der Impfung ausgegangen wird
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinációval összefüggőnek tartott mellékhatások táblázatos összefoglalása MedDRA - szervrendszer
German: Die Anwendung von Ervebo mit anderen Impfstoffen wird nicht empfohlen.
Hungarian: Az Ervebo együttes alkalmazása egyéb vakcinákkal nem ajánlott.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Reisprotein.
Hungarian: A vakcina nyomokban rizs fehérjét tartalmaz.
German: Die RNS des Impfvirus wurde mittels Polymerase-Ketten-Reaktion (PCR) im Plasma der meisten erwachsenen Probanden nachgewiesen.
Hungarian: PCR-módszerrel kimutatták a vakcinavírus RNS-t a felnőtt vizsgálati alanyok többségének plazmájában.
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Qualifikationsdaten für das kritische Reagenz liefern, das im Identitäts-Test verwendet wird (QCFreigabetest für AS und FP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további kvalifikációs adatokat kell benyújtania az azonosítási vizsgálatban használt kritikus reagensre vonatkozóan (a hatóanyagra (AS) és a késztermékre (FP) vonatkozó minőségellenőrzési felszabadítási vizsgálat).
German: • Sichere Bestattungspraktiken
Hungarian: • Biztonságos temetkezési gyakorlat
German: Der bevorzugte Applikationsort ist der Deltamuskel des nicht-dominanten Arms oder der proximale anterolaterale Bereich des Oberschenkels.
Hungarian: A beadás preferált helye a nem domináns kar deltoideus régiója vagy a comb felső anterolateralis része.
German: Die Ausgangsseropositivität, die Gamma-Bestrahlung der Proben, um das Risiko einer Infektion des Laborpersonals mit dem Wildtyp-Ebolavirus zu reduzieren, und andere Faktoren können die Immunantwort auf die Impfung beeinflussen.
Hungarian: A kiindulási szeropozitivitás, a laboratóriumi dolgozók vad típusú ebolavírussal történő megfertőződése kockázatának csökkentésére a minták gamma-sugárral történő kezelése, valamint egyéb tényezők befolyásolhatják a vakcinára adott immunválaszt, aminek eredménye a magasabb immunválasz a 012-es protokollban.
German: Wenn Sie die Impfung erhalten und ein geschwächtes Immunsystem haben, kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht so gut wirken, wie bei Menschen mit einem normalen Immunsystem.
Hungarian: Ha úgy kapja meg az oltást, hogy immunrendszere gyenge, a vakcina hatása gyengébb lehet, mint az ép immunrendszerű emberek esetében.
German: Der Impfstoff verhindert keine Erkrankungen, die durch andere Filoviren außer dem Zaire-EbolaVirus verursacht werden.
Hungarian: A vakcina a Zaire Ebola-víruson kívül más filovírus által okozott betegség ellen nem nyújt védelmet.
German: Protokoll 010 (Ring-Vakzinierungsstudie) war eine unverblindete, cluster-randomisierte Phase-3Ring-Vakzinierungsstudie, (bei der Kontakte und Kontakte von Kontakten [contacts and contacts of contacts, CCCs] von Ebola-Indexfällen geimpft wurden), die die Wirksamkeit und Sicherheit von Ervebo in Guinea untersuchte.
Hungarian: A 010-es protokoll (gyűrű-vakcináció vizsgálat) a gyűrű-vakcináció (az index ebolaesetek kontaktjainak és a kontaktok kontaktjainak [CCCs] vakcinációja) 3. fázisú, nyílt, klaszter-randomizált vizsgálata volt, amely az Ervebo hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta Guineában.
German: • Gegenstände, die in Kontakt mit Blut oder Köperflüssigkeiten infizierter Personen gekommen sein könnten (wie Kleidung, Bettwäsche, Nadeln und medizinische Ausrüstung).
Hungarian: • Olyan tárgyak, amelyek érintkezhettek fertőzött személy vérével vagy testnedveivel (például ruházat, ágynemű, tűk vagy orvosi eszközök).
German: Das Verbandsmaterial kann entfernt werden, wenn kein sichtbarer Flüssigkeitsaustritt mehr besteht.
Hungarian: A kötést akkor szabad eltávolítani, amikor nem látható váladékozás.
German: Das Sicherheitsprofil von Ervebo bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Az Ervebo biztonságossági profilja egyéb vonatkozásban 6 17 éves gyermekek és serdülők esetén általában hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
German: Ervebo ist durch geschultes medizinisches Fachpersonal zu verabreichen.
Hungarian: Az Ervebót képzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia.
German: • Vermeidung des Kontakts mit Blut oder Körperflüssigkeiten
Hungarian: • Ne érintkezzenek vérrel és testnedvekkel
German: • generalisierter Juckreiz, Rötung, Hitzewallung oder juckende Unebenheiten auf der Haut.
Hungarian: • általános viszketés, kivörösödés, kipirulás vagy viszkető bőrdudorok.
German: Die Häufigkeit, mit der Patienten Arthritiden in klinischen Studien berichteten, reichte von 0 % in verschiedenen Studien bis zu 23,5 % in einer Phase1-Studie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálati alanyok által jelentett arthritis gyakorisága 0%-tól (több protokollban) 23,5%-ig (egy 1. fázisú vizsgálatban) terjedt.
German: Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Hungarian: A kiolvadt vakcinát nem szabad újrafagyasztani.
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit folgenden Maßnahmen zu schützen:
Hungarian: A vakcinát beadó egészségügyi dolgozóknak fel kell hívniuk a beoltott személyek figyelmét, hogy továbbra is alkalmazzák az alábbi óvintézkedéseket:
German: Die Impfung mit Ervebo kann möglicherweise nicht alle Geimpften schützen und die Dauer des Schutzes vor Ebola ist nicht bekannt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a vakcina nem nyújt védelmet valamennyi beoltott részére; illetve nem ismert, hogy az Ervebo mennyi ideig véd az ebolafertőzés ellen.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz (23 mg) adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
German: Von diesen 9.096 Probanden erhielten 4.160 Ervebo (2.119 Probanden des Studienarmes mit unverzüglicher und 2.041 Probanden des Studienarmes mit verzögerter Impfung).
Hungarian: A 9096 vizsgálati alanyból 4160 kapott Ervebót (2119 vizsgálati alany volt az azonnali vakcinációs karon és 2041 vizsgálati alany volt a később oltott vizsgálati karon).
German: Wie ist Ervebo anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ervebót?
German: • Müdigkeit,
Hungarian: • Fáradtság érzés,
German: • Ervebo kann keine Ebola-Viruserkrankung auslösen, da es nicht das komplette Ebola-Virus enthält.
Hungarian: • Mivel az Ervebo nem tartalmazza a teljes ebolavírust, nem okozhat ebolavírus-betegséget.
German: Wenn einer/eine der oben genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor sie Ervebo erhalten.
Hungarian: Ha a fenti figyelmeztetések és óvintézkedések bármelyike vonatkozik Önre, vagy kérdése van, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz mielőtt megkapja az Ervebót.
German: • Ervebo ist eine Injektionslösung.
Hungarian: • Az Ervebo oldatos injekció.
German: • Kontakt mit der Samenflüssigkeit eines Mannes, der an Ebola erkrankt war.
Hungarian: • Érintkezés ebolafertőzésben szenvedett férfitól származó spermával.
German: Siehe Abschnitt 4.6.
Hungarian: Lásd 4.6 pont.
German: • Ervebo ist intramuskulär anzuwenden.
Hungarian: • Az Ervebót intramuscularisan kell beadni.
German: • jemandem, der ein geschwächtes Immunsystem hat.
Hungarian: • legyengült immunrendszerű személlyel.
German: Rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid
Hungarian: Rekombináns humán szérumalbumin, trometamol puffer, injekcióhoz való víz, sósav, nátriumhidroxid
German: Injektionslösung 10 Durchstechflaschen
Hungarian: Oldatos injekció 10 injekciós üveg
German: die nicht den vorgegebenen Alpha-Wert von 0,0027 erreichte, gestoppt.
Hungarian: A randomizációt leállították egy p=0,00036-tal végzett interim elemzést követően, amelyben nem érték el az előre meghatározott 0,0027-es alfa-szintet.
German: Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung ist nicht untersucht.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségességét nem igazolták.
German: eine Blutspende beabsichtigen • Spenden Sie für mindestens 6 Wochen kein Blut, nachdem Sie diesen Impfstoff erhalten haben.
Hungarian: Vér adását tervezi • Nem adhat vért az oltást követően legalább 6 hétig.
German: • Atemwegshygiene
Hungarian: • Légúti higiénia
German: • Übermäßiges Schwitzen.
Hungarian: • Fokozott izzadás.
German: Zusammenfassung der Geometrischen Durchschnittstiter der PRNTs aus den klinischen Protokollen 009, 011 und 012
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT geometriai átlag titerek összefoglalása a 009-es, 011-es és 012-es protokollszámú klinikai vizsgálatokból
German: Ervebo enthält einen lebenden, attenuierten, rekombinanten, vesikulären Stomatitis-Virus-basierten Vektor, der das Hüllglykoprotein-Gen des Zaire-Ebola-Virus exprimiert (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Hungarian: Az Ervebo egy élő, attenuált rekombináns vesicularis stomatitis vírus-alapú vektorból áll, amely a Zaire Ebola-vírus (rVSVΔG-ZEBOV-GP) burok glikoprotein gént expresszálja.
German: • Entsorgen Sie die verwendeten Pflaster und Verbände, wenn möglich, in einen versiegelten Behälter und werfen Sie diesen in den Mülleimer, um zu vermeiden, dass Tiere mit den Pflastern und Verbänden in Kontakt kommen.
Hungarian: • A használt kötszereket - ha lehetséges - tegye lezárt tárolóedénybe és így dobja a kukába, hogy állatok ne férhessenek a tapaszokhoz és kötésekhez.
German: Dieser Impfstoff schützt Sie nicht vor den anderen Ebola-Virusarten.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
German: • Händewaschen
Hungarian: • Kézmosás
German: Nachdem Ervebo weiblichen Ratten verabreicht wurde, konnten Antikörper gegen das Impfvirus in den Nachkommen nachgewiesen werden, vermutlich durch eine diaplazentare Übertragung mütterlicher Antikörper während der Schwangerschaft oder durch das Stillen.
Hungarian: Az Ervebo nőstény patkányoknál történő alkalmazásakor a vakcinavírus elleni antitesteket mutatták ki az utódban, ami valószínűleg annak tulajdonítható, hogy az anyai antitestek átjutnak az utódba a vemhesség alatt a placentán keresztül, valamint a szoptatás alatt az anyatejjel.
German: In verschiedenen Studien wurde über Ausschläge berichtet, die im Median nach 7,5 bis 10,5 Tagen auftraten (Intervall von 0 bis 47 Tage).
Hungarian: Különböző klinikai vizsgálatokban a bőrkiütés jelentett megjelenésének medián értéke 7,5 10,5 nap volt (tartomány: 0 47 nap).
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll die Anwendung von Ervebo während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
German: Angesichts der Schwere einer EVD sollte dennoch die Impfung nicht unterlassen werden, wenn ein eindeutiges Expositionsrisiko einer Ebola-Infektion besteht.
Hungarian: Mindazonáltal, figyelembevéve az ebola-vírus-betegség súlyosságát, ha egyértelműen fennáll az ebolafertőzésnek való kitettség kockázata, a vakcina beadása mellett kell dönteni.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Impfvirus in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Szintén nem ismert, hogy az oltóanyag átjut-e a csecsemőbe az anyatejjel.
German: Das gesamte medizinische Fachpersonal und andere Helfer, die geimpft wurden, sollten ihre Verhaltensweisen bezüglich sicherer Injektionen, Hygiene, und persönlicher Schutzausrüstung (PPE) trotz Impfung nicht ändern.
Hungarian: Valamennyi beoltott egészségügyi dolgozónak és az egyéb, kapcsolódó szolgáltatásokat nyújtó személyzet tagjainak a vakcináció után is változatlanul követniük kell a biztonságos injekciózásra, a higiéniára, és az egyéni védőeszközökre (PPE, personal protective equipment) vonatkozó gyakorlatot.
German: Eine Untersuchung bezüglich des Auftretens von Impfvirus in der Milch von Tieren wurde nicht durchgeführt.
Hungarian: Állati tejben nem vizsgálták a vakcinavírus jelenlétét.
German: Die Impfenden sollten den Geimpften raten, sich weiterhin mit geeigneten Maßnahmen zu schützen.
Hungarian: A vakcinát beadó egészségügyi dolgozóknak fel kell hívniuk a beoltott személyek figyelmét, hogy továbbra is alkalmazzanak megfelelő óvintézkedéseket.
German: Die Impfung von Probanden mit dem Impfstoff führt zu einer Immunantwort und zum Schutz vor der Zaire- Ebola-Viruserkrankung (Ebola Virus Disease [EVD]).
Hungarian: A vizsgálati alanyok vakcinációval történő immunizációja immunválaszt vált ki és védettséget ad a Zaire Ebola-vírus-betegség (EVD) ellen.
German: Entsorgen Sie den Impfstoff, wenn Partikel vorhanden sind.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha abban részecskéket észlel.
German: Die sonstigen Bestandteile sind rekombinantes humanes Serumalbumin, Trometamol-Puffer, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Hungarian: Egyéb segédanyagok: rekombináns humán szérumalbumin, trometamol puffer, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
German: Prozess- und Chargendaten von mindestens 3 repräsentativen FPChargen sollten zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: Legalább 3 reprezentatív késztermék (FP) sarzsból kell benyújtani adatokat a folyamatra és a sarzsra vonatkozóan.
German: • Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterialien ist entsprechend den behördlichen Richtlinien für gentechnisch modifizierte Organismen oder biologisch gefährlichen Abfall zu beseitigen.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt vakcina, illetve hulladékanyag megsemmisítését megfelelően, a géntechnológiával módosított organizmusokra vagy biológiai veszélyes hulladékra vonatkozó intézményi iránymutatások szerint kell végrehajtani.
German: Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Viehbeständen ist sicherzustellen, dass medizinische Abfälle und andere Reinigungsmaterialien nicht mit den Viehbeständen in Kontakt kommen.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a haszonállatok közelébe az orvosi hulladék és egyéb takarításnál használt anyagok ne kerülhessenek, nehogy azokkal a haszonállatok véletlenül érintkezhessenek.
German: In dieser Studie wurden 9.096 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren, die als CCCs eines Ebola-Indexfalls mit labordiagnostisch bestätigter EVD betrachtet wurden, einer unverzüglichen (4.539 Probanden in 51 Clustern) oder einer um 21 Tage verzögerten (4.557 Probanden in 47 Clustern) Impfung mit Ervebo randomisiert zugeteilt.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 9096, olyan ≥18 éves vizsgálati alanyt randomizáltak azonnali (4539 vizsgálati alany 51 klaszterben) vagy 21 nappal későbbi (4557 vizsgálati alany 47 klaszterben) Ervebo-vakcinációra, akik egy laboratóriumi vizsgálattal igazolt EVD index eset kontaktjai és a kontaktok kontaktjai voltak.
German: • Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z. B.
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét, mint például immunszuppresszánsok vagy kortikoszteroidok,
German: Das medizinische Fachpersonal, das Patienten mit vermuteter oder bekannter Ebola-Viruserkrankung versorgt, sollte zusätzliche Infektionsschutzmaßnahmen ergreifen, um Kontakt mit Blut, Körperflüssigkeiten sowie kontaminierten Oberflächen oder Materialien, wie z. B. Kleidung oder Bettwäsche, zu vermeiden.
Hungarian: Az ismerten vagy gyaníthatóan ebolával fertőzött betegeket gondozó egészségügyi dolgozóknak a fertőzés megfékezésre kiegészítő intézkedéseket kell tenniük a beteg vérével és testnedveivel való érintkezés megelőzésére, továbbá ugyanígy a szennyezett felületekkel vagy anyagokkal való érintkezés megelőzésére, amilyen például ruházat vagy ágynemű.
German: Die finale Primäranalyse umfasste 2.108 Probanden (51 Cluster), die im unverzüglichen Studienarm geimpft wurden und 1.429 geeignete Probanden (46 Cluster) im verzögerten Studienarm, die ihr Einverständnis an Tag 0 gegeben hatten.
Hungarian: A végső elsődleges elemzésbe az azonnali vakcinációs karon levő 2108 vizsgálati alany (51 klaszter) tartozott, valamint a később oltott vizsgálati karon levő, beválasztható és a 0. napon a vizsgálatba beleegyező 1429 vizsgálati alany (46 klaszter) tartozott.
German: Bei einer kleinen Anzahl von Probanden wurde das Impfvirus in Gelenkerguss-Proben nachgewiesen, was auf einen viral vermittelten Prozess nach der Impfung hinweist.
Hungarian: A vizsgálati alanyok közül néhánynál az ízületi folyadékból vett mintákból kimutatták a vakcinavírust, ami a vakcinációt követő virálisan közvetített folyamatra utal.
German: Wie ist Ervebo aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Ervebót tárolni?
German: Die Injektionsstelle oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt mit der Vesikelflüssigkeit darstellt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az oltás helyét vagy a vesiculákat megfelelő kötéssel le kell fedni (pl. bármilyen sebtapasszal vagy gézzel és ragtapasszal), amely fizikai akadályként megakadályozza a vesicularis folyadékkal való közvetlen érintkezést (lásd 4.2 pont).
German: Wenn Ebola bei Ihnen ausbricht, kann es tödlich für Sie sein.
Hungarian: Az ebolafertőzés halálos lehet.
German: Impfvirus kann in Körperflüssigkeiten wie Blut, Urin, Speichel, Samenflüssigkeit, Vaginalsekret, Kammerwasser, Muttermilch, Fäkalien, Schweiß, Fruchtwasser und der Plazenta vorkommen.
Hungarian: A vakcina vírus jelen lehet biológiai folyadékokban, mint például a vérben, a vizeletben, a nyálban, a spermában, a hüvelyváladékban, a csarnokvízben, az anyatejben, a székletben, a verejtékben, a magzatvízben és a méhlepényben.
German: Die Injektionsstelle der Impfung oder jegliche Vesikel müssen mit geeignetem Verbandsmaterial (z. B. Pflaster oder Gaze und Heftpflaster) abgedeckt werden, das eine physikalische Barriere zum Schutz vor direktem Kontakt darstellt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Hungarian: A vakcina beadási helyét vagy az esetleges vesiculákat megfelelő kötéssel kell lefedni (pl. bármilyen sebtapasszal vagy gézzel és ragtapasszal), amely fizikai akadályként megakadályozza a közvetlen érintkezést (lásd 4.4 és 5.3 pont).
German: Der Inhaber der Genehmigung sollte zusätzliche Daten einreichen, die belegen, dass der Prozess für den arzneilich wirksamen Bestandteil (AS=Active Substance) ausreichend validiert ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további adatokat kell benyújtania a hatóanyagra (AS, active substance) vonatkozó folyamat megfelelő validációjának igazolására.
German: • Verwendung von persönlichen Schutzausrüstungen [PPE] (um Spritzer oder anderweitigen
Hungarian: • PPE használata (fertőző anyagok kifröccsenése vagy az azokkal való egyéb érintkezés elleni védelem érdekében)
German: Die Impfung mit Ervebo entbindet nicht von der Notwendigkeit standardmäßiger Vorsichtsmaßnahmen bei der Versorgung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten EbolaViruserkrankung.
Hungarian: Az Ervebo vakcina beadása mellett is szükséges fenntartani a standard óvintézkedéseket az ebolabetegségben ismerten vagy gyaníthatóan szenvedő betegek ellátásakor.
German: • Wenn Sie Fieber (eine hohe Temperatur) haben, sollten Sie vor dem Erhalt von Ervebo mit Ihrem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Hungarian: • Ha Ön lázas (testhőmérséklete magas), forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz, mielőtt megkapja az Ervebo oltást.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
Hungarian: Ha a vakcina felhasználásáról további kérdése van, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót.
German: Der Impfstoff ist zu entsorgen, wenn Partikel vorhanden sind.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha abban látható részecskék találhatóak.
German: • Vermeiden Sie bis zu 2 Monate nach Erhalt von Ervebo eine Schwangerschaft.
Hungarian: • Az Ervebo-oltást követő 2 hónapban ne essen teherbe.
German: Der Grund hierfür ist, dass Sie möglicherweise das Virus aus dem Impfstoff auf die Tiere übertragen könnten.
Hungarian: Ez azért fontos, mert előfordulhat, hogy átadja a haszonállatoknak a vakcinában található vírust.
German: Ervebo enthält Natrium
Hungarian: Az Ervebo nátriumot tartalmaz
German: Die Verabreichung von Immunglobulinen, Blut- oder Plasmatransfusionen kann die erwartete Immunantwort beeinträchtigen, sofern sie 3 Monate vor oder bis zu 1 Monat nach der Gabe von Ervebo erfolgt.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazása előtt 3 hónappal vagy az után legfeljebb 1 hónappal adott immunglobulinok, vér- vagy plazmatranszfúzió megzavarhatja a várt immunválaszt.