FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 38,6 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 38,6 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Da sonidegib potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger, som fx alvorlig udviklingsmæssige defekter hos ammede nyfødte/spædbørn, må kvinder ikke amme, mens de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Finnish: Sonidegibi saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten vakavia kehityshäiriöitä imetettäville vastasyntyneille/vauvoille, joten naiset eivät saa imettää Odomzo-hoidon aikana eivätkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä (ks. kohta 5.3).
Danish: Du må ikke amme under behandling eller i de første 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Finnish: Ruoka suurentaa sonidegibin biologista hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Danish: Sådan virker Odomzo
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa
Danish: Analyserne af sonidegib-plasmakoncentrationer i forhold til QTc viste, at den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for QTc-stigning var under 5 msek.
Finnish: Sonidegibin plasman pitoisuus-QTc-analyysi osoitti, että QTc-arvon suurenemista koskevan yksipuolisen 95 % luottamusvälin yläraja oli alle 5 msek vakaan tilan Cmax-arvon yhteydessä 800 mg vuorokausiannoksilla, jolloin altistus plasmassa on 2,3-kertainen verrattuna 200 mg suositusannokseen.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu koulutusmateriaali
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Finnish: Tämän pakkausselosteen ehkäisyohjetta on seurattava.
Danish: • medicin, som fx ketoconazol (bortset fra shampoo og creme), itraconazol, posaconazol eller voriconazol mod svampeinfektioner
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Danish: • Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Finnish: • Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Danish: Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Danish: • medicin, som hedder penicillamin mod leddegigt
Finnish: • penisillamiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Finnish: Potilaille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisjusteringer og håndtering ved symptomatisk forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger
Finnish: Taulukko 1 Annosmuutoksia ja hoitoa koskevat suositukset, jos oireista CK-arvon kohoamista tai lihaksiin liittyviä haittatapahtumia ilmenee
Danish: Andre bivirkninger Hvis en eller flere af disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien tai indusorien samanaikainen anto voi suurentaa tai pienentää sonidegibipitoisuuksia huomattavasti.
Danish: • Du skal blive ved med at anvende denne prævention i 20 måneder efter, at du er holdt op med at tage
Finnish: • sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Odomzo.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Odomzon ottoa.
Danish: En af de patienter, der fik Odomzo 200 mg, oplevede muskelsymptomer og CK-stigninger over 10x ULN og havde behov for intravenøs væske sammenlignet med 6 patienter, der fik Odomzo 800 mg.
Finnish: Yhdellä 200 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla esiintyi lihasoireita ja CK-arvon kohoamista yli 10 x ULN, ja potilaalle oli annettava nesteytystä laskimoon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Odomzovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyvisolusyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Finnish: Hoitoannoksilla saavutettuja pitoisuuksia suurempiin plasman sonidegibipitoisuuksiin ei liittynyt henkeä uhkaavia rytmihäiriöitä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Mens du tager Odomzo, skal du altid bruge kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), når du har samleje med en kvindelig partner; også selvom du er steriliseret.
Finnish: Käytä aina kondomia (spermisidin kanssa, jos saatavilla), jos olet yhdynnässä naisen kanssa Odomzohoidon aikana, vaikka sinulle olisi tehty sterilisaatioleikkaus eli vasektomia.
Danish: Der var nedsat fertilitet ved lave eksponeringer hos hunrotter.
Finnish: Hedelmällisyys heikentyi naarasrotilla pienen altistuksen yhteydessä.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekin kanssa lääkkeiden palautuksesta.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3Ainducere skal undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum).
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
Danish: Hovedparten af de patienter, der havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Danish: - Som mand må du ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Finnish: - Jos olet mies, siemennesteen luovuttaminen on kiellettyä kaikissa vaiheissa hoidon aikana sekä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: 4.6), mens hun tager Odomzo, medmindre hun forpligter sig til ikke at have samleje (afholdenhed).
Finnish: o hän lopettaa ehkäisyn käytön, ellei ole sitoutunut pidättäytymään yhdynnöistä (selibaatti).
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax steg henholdsvis 2,25 og 1,49 gange sammenlignet med sonidegib alene.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), sonidegibin AUCarvo suureni 2,25-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,49-kertaisesti verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Danish: • Pessar (så vidt muligt med spermicid)
Finnish: • Pessaari (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Danish: • Hun må ikke blive gravid, så længe hun tager Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Finnish: • Hän ei saa tulla raskaaksi Odomzon käytön aikana eikä 20 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed, tid til tumorrespons og progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge mRECIST hos patienter med laBCC og RECIST 1.1 hos patienter med mBCC bestemt ved central vurdering.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. vasteen kesto, kasvainvasteeseen kulunut aika ja etenemisvapaa elossaolo mRECIST-kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla oli metastasoitunut tyvisolusyöpä.
Danish: Monitorér muskelsymptomer for ændringer indtil bedring til baseline.
Finnish: Lihasoireita seurataan muutosten varalta, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Finnish: Yksi kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Danish: Hovedparten af de patienter, der fik behandling med Odomzo 200 mg dagligt og som havde forhøjet CK af grad 2 eller derover, udviklede muskelsymptomer forud for CK-stigningerne.
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka saivat Odomzoa 200 mg vuorokaudessa ja joilla ilmeni vähintään asteen 2 CK-arvon kohoamista, esiintyi lihasoireita ennen CK-arvon kohoamista.
Danish: • medicin, som fx ritonavir, saquinavir eller zidovudin mod AIDS eller HIV
Finnish: • lääkkeet, kuten ritonaviiri, sakinaviiri tai tsidovudiini, joita käytetään AIDSin tai HIVin hoitoon
Danish: • Information til kvinder i den fertile alder
Finnish: • Tiedot naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis sonidegib på 800 mg og den stærke CYP3A-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage), at sonidegibs AUC og Cmax faldt henholdsvis 72 % og 54 % sammenlignet med administration af sonidegib alene.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 800 mg sonidegibikerta-annos ja voimakasta CYP3A:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), sonidegibin AUC-arvo pieneni 72 % ja Cmax-arvo 54 % verrattuna sonidegibimonoterapiaan.
Danish: Du må ikke donere sæd under din behandling og i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Finnish: Siemennestettä ei saa luovuttaa hoidon aikana eikä 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Finnish: • levinnyt paikallisesti, eikä sitä voida hoitaa leikkauksella eikä sädehoidolla.
Danish: Fertile kvinder skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, inklusive en yderst effektiv metode og en barrieremetode, så længe de tager Odomzo og i 20 måneder efter endt behandling (se pkt.
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Dosisjusteringer ved forhøjet kreatinkinase (CK) og muskelrelaterede bivirkninger Midlertidig dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion af Odomzo-behandlingen kan være nødvendig ved forhøjet CK og muskelrelaterede bivirkninger.
Finnish: Odomzo-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kreatiinikinaasiarvo (CK) kohoaa tai ilmenee lihaksiin liittyviä haittatapahtumia.
Danish: • At patienten skal informere lægen om en hvilken som helst bivirkning
Finnish: • Kehotus ilmoittaa terveydenhuollon ammattilaiselle kaikista haittatapahtumista
Danish: Informationskortet til patienter skal indeholde følgende vigtige informationer:
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Danish: • du får behov for at skifte prævention.
Finnish: o ehkäisymenetelmää on vaihdettava.
Danish: • Monitorér CK- og serumkreatininværdierne ugentligt indtil bedring til baseline.
Finnish: • CK-arvoa ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvot ovat palautuneet lähtötasolle.
Danish: • Et patientkort
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Danish: Det skal indskærpes over for patienter, at de ikke må give blod, så længe de tager Odomzo og i mindst 20 måneder efter endt behandling.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta verta Odomzo-hoidon ajan ja vähintään 20 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Danish: De hyppigst indberettede laboratorieabnormaliteter af grad 3/4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var forhøjet lipase og forhøjet CK i blodet (tabel 3).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut asteen 3/4 laboratoriokoearvojen poikkeamat olivat lipaasiarvon suureneminen ja veren CK-arvon suureneminen, joiden ilmaantuvuus oli ≥ 5 % 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla (taulukko 3).
Danish: • Råd om sikkerhed til kvinder i den fertile alder
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvä ohjeistus naisille, joilla on raskaaksi tulon mahdollisuus
Danish: Disse observerede kliniske relevante virkninger omfatter lukning af epifyseskiverne, virkninger på voksende tænder, virkninger på hanners og hunners reproduktionssystem samt atrofi af hårfollikler med alopeci.
Finnish: Vaikutuksia, jotka havaittiin kliinisesti merkityksellisellä altistuksella, olivat mm. luiden kasvulevyjen sulkeutuminen, vaikutukset kehittyviin hampaisiin, vaikutukset urosten ja naaraiden sukuelimiin, karvatuppien atrofia ja karvanlähtö, mahasuolikanavan toksisuus ja painon lasku ja imusolmukevaikutukset.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Finnish: Määräys- ja toimittamisrajoitukset naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Danish: Kriterier for definition af en fertil kvinde
Finnish: Kriteerit, joilla määritellään nainen, joka voi tulla raskaaksi
Danish: Sammenlignet med fastende tilstand steg Cmax og AUC for Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 gange, når dosis blev givet sammen med et fedtrigt måltid.
Finnish: Kun 800 mg Odomzo-annos annettiin runsasrasvaisen aterian yhteydessä, Cmax-arvo suureni 7,8-kertaisesti ja AUC-arvo- 7,4-kertaisesti tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Danish: Lokal investigator laBCC
Finnish: Paikallinen tutkija
Danish: Abnorm hårvækst
Finnish: Poikkeava karvankasvu
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
Finnish: Annetusta annoksesta muuttumatonta sonidegibia ulosteessa oli 88,7 %.
Danish: • uro i maven eller fordøjelsesbesvær
Finnish: • ripuli tai närästys
Danish: Det er ukendt, om sonidegib udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sonidegibi ihmisen rintamaitoon.
Danish: Odomzo indeholder det aktive stof sonidegib.
Finnish: Mitä Odomzo on Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
Danish: Uddannelsesmaterialet for Odomzo til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun Odomzoon liittyvän koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Danish: Det er ikke fastslået, hvorvidt cuSCC er relateret til Odomzo-behandling.
Finnish: Ei ole osoitettu, liittyykö ihon okasolusyöpä Odomzo-hoitoon.
Danish: • Informationskort til patienter
Finnish: • Potilaille suunnattu muistutuskortti
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Finnish: Altistus oli samankaltainen kun kooltaan kohtuullinen ateria otettiin 1 tunti 200 mg Odomzo-annoksen jälkeen tyhjään mahaan otettuun annokseen verrattuna.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og Fremstiller Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja Valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Finnish: Valtaosa sonidegibin haittavaikutuksista johtuu kehitysreitteihin kohdistuvasta farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Danish: • medicin, som fx carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital mod akutte krampeanfald
Finnish: • lääkkeet, kuten karbamatsepiini, fenytoiini tai fenobarbitaali, joita käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon
Danish: • ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
Finnish: • Kielto luovuttaa verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Odomzo 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Odomzo 200 mg
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner, så længe de tager Odomzo og i 6 måneder efter endt behandling (se pkt.
Finnish: Miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, mikäli saatavilla) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty vasektomia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Odomzo, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Odomzohoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Odomzo indeholder:
Finnish: Mitä Odomzo sisältää
Danish: Mænd må ikke befrugte en kvinde eller donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Finnish: Miehet eivät saa siittää lapsia eivätkä luovuttaa siemennestettä Odomzo-hoidon aikana eivätkä vähintään 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Danish: Sæddonation
Finnish: Siemennesteenluovutus
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg hårde kapsler
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Odomzo 200 mg kova kapseli
Danish: • Hvis CK- og serumkreatininværdierne vender tilbage til baseline, skal genoptagelse af behandlingen med 200 mg hver anden dag overvejes.
Finnish: • Jos CK-arvo ja seerumin kreatiniiniarvo palautuvat lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä ja CK-arvo mitataan viikoittain 2 kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen.
Danish: Sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret og evaluer andre sekundære årsager til den nedsatte nyrefunktion.
Finnish: • Jos munuaistoiminta on heikentynyt, hoito keskeytetään, potilaan riittävä nesteytys varmistetaan ja munuaisten vajaatoiminnan muut sekundaariset syyt arvioidaan.
Danish: Reproduktion og forstertoksisitet
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til 400-800 mg.
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n indusoria on käytettävä samanaikaisesti sonidegibin kanssa, on harkittava, suurennetaanko päivittäistä sonidegibiannosta tasolle 400-800 mg. Farmakokinetiikan tietojen perusteella tätä sonidegibiannosta käytettäessä AUC-arvon ennustetaan muuttuvan alueelle, jolla se olisi ilman indusoria, mikäli yhdistelmähoito indusorin kanssa ei ylitä 14 päivää.
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme
Finnish: Ihon okasolusyöpä
Danish: - Du må ikke give blod, så længe du er i behandling med Odomzo og i 20 måneder, efter at din behandling er afsluttet.
Finnish: - Veren luovuttaminen on kiellettyä Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Finnish: • Tiedot Odomzoon liittyvistä teratogeenisistä riskeistä ja sikiöaltistuksen välttämisen tarpeesta
Danish: • Afbryd behandlingen og monitorér CKværdierne ugentligt indtil bedring til baseline-niveau.
Finnish: • Hoito keskeytetään ja CK-arvoa seurataan viikoittain, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää sonidegibifosfaattia vastaten 200 mg sonidegibia.
Danish: • unormal hårvækst
Finnish: • poikkeava karvankasvu
Danish: Mandlige patienter må ikke donere sæd, så længe de tager Odomzo og i mindst 6 måneder efter endt behandling.
Finnish: Miespotilaat eivät saa luovuttaa siemennestettä Odomzo-hoidon aikana eivätkä vähintään 6 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Danish: • Påmind patienter om, ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
Finnish: • Muistutus potilaille olla luovuttamatta verta hoidon aikana ja vähintään 20 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
Danish: Fertile kvinder, som ikke overholder Odomzos program for svangerskabsforbyggelse (se pkt.
Finnish: Naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Danish: • kondom (så vidt muligt med sæddræbende creme)
Finnish: • kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Odomzo (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er muskelspasmer, hårtab, smagsforstyrrelser, træthed, kvalme, opkastning, muskel- og knoglesmerter, mavepine, hovedpine, diarré, vægttab, appetitløshed og kløe.
Finnish: Odomzon yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat lihaskouristukset, hiustenlähtö, makuaistin häiriöt, väsyneisyys, pahoinvointi, oksentelu, lihas- ja luustokipu, mahakipu, pääkipu, ripuli, painonlasku, ruokahaluttomuus ja kutina.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Odomzo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Odomzoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Endvidere vil virksomheden sende en skrivelse til læger, når Odomzo er frigivet.
Finnish: Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
Danish: Stoffer, der påvirker Hedgehog-signaleringsvejen, kan resultere i alvorlig skade på et ufødt barn.
Finnish: Hedgehog-signaalinvälitysreittiin vaikuttavat aineet saattavat aiheuttaa vakavaa haittaa syntymättömälle vauvalle.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Odomzo anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Odomzon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Odomzo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Odomzon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi EU:ssa.
Danish: Virksomheden skal også analysere tilgængeligt tumormateriale fra patienter, hvis cancer forværredes trods behandling, for at afgøre, hvorfor behandlingen ikke virkede.
Finnish: Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
Danish: Odomzo tages, så længe det har en gavnlig virkning, eller indtil det ikke længere kan tages på grund af bivirkninger.
Finnish: Odomzo-hoitoa jatketaan, kunnes suotuisa vaikutus on todettavissa tai kunnes potilas ei voi enää käyttää sitä sivuvaikutusten takia.
Danish: Kvinder, der er gravide, eller som ammer, må ikke tage Odomzo.
Finnish: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Odomzo var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden sygdom.
Finnish: Komitea katsoi, että Odomzosta on osoitettu olevan hyötyä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt sairaus.
Danish: Ud af dem med lokalt fremskredent basalcellekarcinom reagerede ca. 56 % (37 ud af 66 patienter) på en dosis af 200 mg, og 45 % (58 ud af 128 patienter), der blev startet på en dosis af 800 mg, på behandlingen.
Finnish: Niistä paikallisesti edennyttä tyvisolusyöpää sairastavista potilaista, jotka aloittivat hoidon 200 mg:n annoksella, noin 56 prosenttia (37 potilasta 66:sta) vastasi hoitoon, ja 800 mg:n annoksella aloittaneista potilaista noin 45 prosenttia (58 potilasta 128:sta) vastasi hoitoon.