FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomását a két hatóanyag segítségével már megfelelően szabályozták, a Rasilez HCT adagjának az előzőleg szedett aliszkirén és hidroklorotiazid adagnak megfelelő mennyiségeket kell tartalmaznia.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
Hungarian: A Rasilez HCT alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Rasilez HCT used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasilez HCT-t?
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
Hungarian: Cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a Rasilez HCT nem kombinálható „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló” vagy „angiotenzin receptor blokkoló” (ARB) gyógyszerekkel.
English: How does Rasilez HCT work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasilez HCT?
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rasilez HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: It is available as capsules (290 micrograms).
Hungarian: Kapszulák (290 mikrogramm) formájában kapható.
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy jótékony befolyása van a betegek életminőségére.
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Constella-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hungarian: A Constella hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
Hungarian: Az orvosnak időszakosan fel kell mérnie a kezelés folytatásának szükségességét.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
Hungarian: Ez a Constella-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Constella is a medicine that contains the active substance linaclotide.
Hungarian: A Constella olyan gyógyszer, amely linaklotid hatóanyagot tartalmaz.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
Hungarian: Az egyik vizsgálat 26 hetes kezelést követően is értékelte a Constella hatásait.
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
Hungarian: A Constella nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a linaklotiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Constella alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
Hungarian: Amennyiben négy hetes kezelést követően a beteg nem tapasztalja a tünetek javulását, újra kell értékelni a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
English: Other information about Constella
Hungarian: A Constella-val kapcsolatos egyéb információ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
Hungarian: 2012. november 26-án az Európai Bizottság a Constella-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
Hungarian: A Bizottság azt is megállapította azonban, hogy a betegek mintegy felének nem származik elegendő előnye a kezelésből, és ezért javaslata szerint négy hét után újra kell értékelni a kezelés folytatásának szükségességét.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Constella-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
Hungarian: Ritka, súlyosabb esetekben a hasmenés kiszáradáshoz, hypokalaemiához (alacsony káliumszinthez a vérben), a vér bikarbonát szintjének csökkenéséhez, szédüléshez és ortosztatikus hypotoniához (alacsony vérnyomás felálláskor) vezethet.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
Hungarian: A Constella javasolt dózisa napi egy kapszula, étkezés előtt legalább 30 perccel bevéve.
English: EPAR summary for the public linaclotide
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára linaklotid
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Constella alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
Hungarian: A Constella a placebónál hatásosabban enyhítette az IBS tüneteit.
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
Hungarian: Ismert vagy gyanított gyomor- vagy bélelzáródásban szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
Hungarian: A Constella leggyakoribb mellékhatása a hasmenés, amely enyhe vagy mérsékelt fokú, és 100 beteg közül 10-20 esetében fordul elő.
English: What benefit has Constella shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Constella alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Constella hosszú távú (akár hat hónapig tartó) klinikailag jelentős, jótékony hatást mutatott a székrekedéssel járó IBS-ben szenvedő betegeknél.
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A Constella-t összesen 1608, székrekedéssel járó IBS-ben szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) összehasonlítva.
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
Hungarian: Az IBS egy krónikus bélbetegség, melynek jellemzői a hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, a puffadás, valamint a székelési szokások megváltozása.
English: Why has Constella been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Constella forgalomba hozatalát?
English: What is the risk associated with Constella?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Constella alkalmazása?
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
Hungarian: A 26 hetes kezelés utáni eredmények a fájdalom enyhülését mutatták (26 hétből legalább 13 hétig) a Constella-t szedő betegek 54%-ánál és a placebót szedő betegek 36%-nál, valamint a tünetek legalább 13 hetes enyhülését a Constella-t szedő betegek 37%-ánál és a placebót szedő csoport 17%nál.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akik a fájdalom és diszkomfort legalább 30%-os enyhülését tapasztalták, valamint azon betegek száma, akiknek tünetei jelentős mértékben enyhültek vagy elmúltak a kezelés 12 hetéből legalább 6 hétig.
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
Hungarian: A Constella felnőtt betegek székrekedéssel járó mérsékelt vagy súlyos irritábilis bél szindróma (IBS) okozta tüneteinek kezelésére alkalmazható.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
Hungarian: azt a következtetést vonta le, hogy a Constella mellékhatásai (főként hasmenés) kezelhetőek.
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
Hungarian: A receptorokhoz történő kötődés útján csökkenti a fájdalmat és megnöveli a bélbe kiválasztott folyadék mennyiségét, ily módon lazábbá teszi a székletet és megnöveli a székletürítések számát.
English: How has Constella been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Constella-t?
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
Hungarian: A Constella-t kapó betegek 54%-a a fájdalom vagy diszkomfort enyhülését tapasztalta, és 39%-uk tünetei jelentős mértékben enyhültek vagy elmúltak a kezelés 12 hetéből legalább 6 hétig, míg a placebóval kezelt betegek csoportjában ez az arány 39%, illetve 17% volt.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a placebót kapó betegek 42%-ához viszonyítva a Constella-t kapó betegek 55%-a a fájdalom vagy diszkomfort 30%-os vagy annál jelentősebb javulást tapasztalta a kezelés 12 hetéből legalább 6 hétig.
English: What is Constella used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Constella?
English: How does Constella work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Constella?
English: How is Constella used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Constella-t?
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
Hungarian: Továbbá, a placebót kapó betegek 19%-ához viszonyítva a Constella-t kapó betegek 37%-ának tünetei jelentős mértékben enyhültek vagy elmúltak a kezelés 12 hetéből legalább 6 hétig.
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Hungarian: További információ a Melosus gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Melosus minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: What are the benefits and risks of Melosus?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Melosus alkalmazása?
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Melosus ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU-ban) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-gyógyszer“.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Metacammal, így ezeket nem szükséges megismételni a Melosus esetében.
English: Other information about Melosus
Hungarian: A Melosusszal kapcsolatos egyéb információ
English: Why is Melosus authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Melosus forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Melosus (meloxicam)1
Hungarian: Melosus (meloxikám)
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Melosus nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
Hungarian: február 21-én a Melosus megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Because Melosus is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Melosus generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
Hungarian: A Melosus belsőleges (szájon át beadandó) szuszpenzió formájában kapható 0,5 mg/ml macskáknak és tengerimalacoknak, és 1,5 mg/ml kutyáknak.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést (vérerekből történő folyadékszivárgás gyulladás esetén) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám csökkenti a gyulladás ezen tüneteit.
English: Melosus contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Hungarian: A Melosus meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
English: Melosus can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan a Melosus esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
English: The dose depends on the animal, the bodyweight and condition and is given mixed with food or directly into the mouth for dogs and cats and directly into the mouth for guinea pigs.
Hungarian: Az adag az állatfajtól, a testtömegtől és a kezelendő állapottól függ, és kutyák és macskák esetén étellel összekeverve vagy közvetlenül az állat szájába adandó, tengerimalacok esetén pedig közvetlenül az állat szájába.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Melosus minőségi profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Metacam profiljával, és azzal biológiailag egyenértékű.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Melosus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hungarian: A Melosusra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és a használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Melosus alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Melosus hatóanyaga a meloxikám, és „generikus gyógyszer”.
English: Melosus is an anti-inflammatory medicine used in dogs, cats and guinea pigs.
Hungarian: A Melosus egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amely kutyák, macskák és tengerimalacok kezelésére szolgál.
English: How is Melosus used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Melosust?
English: In cats, Melosus is used to reduce pain and inflammation after orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Hungarian: Macskáknál a Melosust ortopéd és kisebb lágyszöveti műtéteket követően fellépő fájdalom és gyulladás csillapítására alkalmazzák.
English: How has Melosus been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Melosust?
English: What is Melosus and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Melosus és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Melosus work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Melosus?
English: In guinea pigs Melosus is used to reduce pain after soft tissue surgery such as castration.
Hungarian: Tengerimalacoknál a Melosust lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás kapcsán kialakuló műtét utáni fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
English: In dogs, Melosus is used to lessen inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Hungarian: Kutyákban a Melosust váz- és izomrendszeri betegségek esetén a fájdalom enyhítésére és a gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
English: Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in chronic musculo-skeletal disorders.
Hungarian: Ezenkívül váz- és izomrendszeri betegségek esetén a fájdalom enyhítésére és a gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Melosus is a generic medicine.
Hungarian: Mivel a Melosus generikus készítmény, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-gyógyszerre vonatkozó óvintézkedésekkel.
English: Previously known as Melocam.
Hungarian: Korábbi nevén Melocam.
English: Guinea pigs
Hungarian: Tengerimalacok
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Hungarian: A Plendil-t és kapcsolódó neveket jelenleg az Európai Unió alábbi tagállamaiban forgalmazzák: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, valamint Svédország és Szlovákia.
English: • hypertension;
Hungarian: • hypertonia;
English: Plendil and associated names have been authorised in EU Member States through national procedures since 1987.
Hungarian: A Plendil és kapcsolódó nevek az EU tagállamaiban nemzeti eljárásokon keresztül 1987 óta vannak engedélyezve.
English: Why was Plendil reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Plendil felülvizsgálatát?
English: The medicine is available as prolonged release tablets (2.5, 5 and 10 mg) which release the active substance over an extended period of time.
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (2,5, 5 és 10 mg) formájában kapható, amely a hatóanyagokat egy hosszabb időszakon át szabadítja fel.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 16 December 2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki ezeknek a módosításoknak a végrehajtásáról.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed a review of Plendil and associated names.
Hungarian: 2014. október 23-án az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Plendil és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
English: In view of this, on 12 November 2013 the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Plendil in the EU.
Hungarian: Tekintettel erre az Európai Bizottság 2013. november 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Plendil-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.6 pontot (Termékenység, terhesség és szoptatás) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
English: Plendil is a medicine used to treat hypertension (high blood pressure).
Hungarian: A Plendil a hypertonia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Plendil can be used to treat the following:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Plendil alkalmazható legyen az alábbiak kezelésére:
English: • stable angina pectoris (a type of angina pectoris that occurs with activity or stress).
Hungarian: • stabil angina pektorisz (az angina pektorisz egy típusa, amely terhelés vagy stressz hatására jelentkezik).
English: The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az AstraZeneca forgalmazza.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and recommendations for special populations.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a dózisokra és a speciális populációkra vonatkozó ajánlásokat is.