FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Beprana non potesse essere autorizzato per alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Beprana nu putea fi aprobat pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului.
Italian: L'ossido nitrico è un vasodilatatore, una sostanza che provoca l'allargamento dei vasi sanguigni.
Romanian: Oxidul nitric este un vasodilatator, o substanţă care cauzează dilatarea vaselor de sânge.
Italian: Il CHMP ha osservato che pur essendovi prove a dimostrazione dell'efficacia di Beprana nell'alleviare i segni e i sintomi dell'osteoartrite del ginocchio e dell'anca, i suoi benefici non erano sufficienti per superare i rischi identificati.
Romanian: CHMP a observat că, deşi există dovezi care demonstrează că Beprana este eficace în ameliorarea semnelor şi simptomelor de osteoartrită a genunchiului şi şoldului, beneficiile acestuia nu sunt suficiente pentru a fi mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Beprana?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Beprana?
Italian: EMEA/364651/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Italian: Si prevede che questo controbilanci l'effetto di aumento della pressione sanguigna determinato da Naproxene.
Romanian: Acesta ar trebui să contrabalanseze efectul Naproxen de creştere a tensiunii arteriale.
Italian: Questo enzima produce le prostaglandine, ossia sostanze coinvolte nel processo infiammatorio.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază care produce prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Italian: Beprana è un medicinale contenente il principio attivo naproxcinod e che avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule.
Romanian: Beprana este un medicament care conţine substanţa activă naproxcinod.
Italian: Naproxene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce bloccando un enzima noto come ciclossigenasi.
Romanian: Naproxen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Italian: Londra, 25 giugno 2009 Doc.
Romanian: Londra, 25 iunie 2009 Ref. doc.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia si basava sulla riduzione del numero di attacchi.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea numărului de atacuri.
Italian: Sulla base delle informazioni presentate al comitato, non era chiaro se ciò fosse attribuibile alla maniera in cui lo studio era stato concepito, al modo in cui i risultati erano stati analizzati oppure al medicinale stesso.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate Comitetului, nu era clar dacă acest fapt se datora modului în care a fost conceput studiul, modului în care au fost analizate rezultatele sau medicamentului însuşi.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva formulato parere negativo.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Biferonex interferone beta-1a
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex interferon beta-1a
Italian: Recidivante-remittente significa che il paziente subisce attacchi (ricadute) seguiti da intervalli con sintomi più lievi (remissione).
Romanian: Recurentă remisivă înseamnă că pacientul are atacuri (recurenţe) urmate de perioade cu simptome mai uşoare (remisii).
Italian: Al contrario di questi medicinali, Biferonex è prodotto in maniera tale da non contenere albumina, la proteina presente nel sangue umano.
Romanian: Spre deosebire de aceste medicamente, Biferonex este astfel conceput încât nu conţine albumină, o proteină conţinută de sângele uman.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia del sistema nervoso in cui l'infiammazione intacca la guaina che protegge i nervi.
Romanian: Scleroza multiplă este o afecţiune a sistemului nervos în care inflamaţia distruge stratul protector din jurul nervilor.
Italian: Biferonex contiene lo stesso principio attivo di altri medicinali denominati Avonex e Rebif, autorizzati nell'Unione europea rispettivamente dal 1997 e dal 1998.
Romanian: Biferonex conţine aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentele Avonex şi Rebif, care sunt autorizate în Uniunea Europeană din 1997 şi, respectiv, din 1998.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, ma il riesame non era ancora terminato nel momento in cui la ditta ha ritirato la domanda.
Romanian: Societatea solicitase reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii aceasta nu era încheiată.
Italian: Gli effetti di Biferonex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Biferonex au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per difendersi da aggressioni quali infezioni virali.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism, care îl ajută în lupta împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile virale.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Biferonex?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Biferonex?
Italian: Che cos'è Biferonex?
Romanian: Ce este Biferonex?
Italian: Ciascun paziente ha assunto Biferonex oppure il placebo per un periodo di due anni.
Romanian: Fiecare pacient a primit timp de doi ani fie Biferonex, fie placebo.
Italian: La ditta ha inoltre utilizzato informazioni relative ad Avonex come pure informazioni provenienti dalla letteratura pubblicata su altri medicinali a base di interferone beta.
Romanian: Societatea a utilizat, de asemenea, informaţiile despre Avonex şi informaţii preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la alte medicamente care conţin interferon beta.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto agire modulando il funzionamento del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e prevenendo ricadute della sclerosi multipla.
Romanian: Biferonex ar trebui să acţioneze prin modularea activităţii sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) şi prevenirea recurenţelor sclerozei multiple.
Italian: Biferonex sarebbe dovuto essere somministrato a soggetti che avevano subito due o più attacchi nel biennio precedente.
Romanian: Biferonex era destinat pacienţilor care au avut două sau mai multe atacuri în ultimii doi ani.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto presentarsi in siringhe preriempite.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de seringi preumplute.
Italian: L'interferone beta-1a è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": esso è prodotto mediante una cellula arricchita di un gene (DNA) che la rende in grado di produrre interferone beta-1a.
Romanian: Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": acesta este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă interferon beta-1a.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Biferonex?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Biferonex?
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i risultati del singolo studio cardine svolto su Biferonex non dimostravano in maniera adeguata l'efficacia del medicinale.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de părere că rezultatele singurului studiu pivot referitor la Biferonex nu au demonstrat suficient eficacitatea medicamentului.
Italian: Biferonex avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Romanian: Biferonex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Italian: Il 28 maggio 2009, la ditta BioPartners GmbH ha formalmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, medicinale per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Romanian: La 28 mai 2009, BioPartners GmbH a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biferonex, pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che metteva a confronto Biferonex con un placebo (trattamento fittizio) in 339 soggetti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal, în cadrul căruia Biferonex a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cazul a 339 de adulţi cu scleroză multiplă recurentă remisivă.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Biferonex.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Biferonex.
Italian: Il principio attivo contenuto in Biferonex, l'interferone beta-1a, appartiene al gruppo "interferoni".
Romanian: Substanţa activă din Biferonex, interferonul beta-1a, aparţine grupei de „interferoni".
Italian: La lettera della ditta inviata all'EMEA in cui notifica il ritiro della domanda può essere consultata cliccando qui.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Italian: L'interferone beta-1a contenuto in Biferonex agisce in modo analogo all'interferone beta prodotto naturalmente.
Romanian: Interferonul beta-1a conţinut de Biferonex acţionează în acelaşi mod ca şi interferonul beta produs în mod natural.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP era pertanto del parere che, nel trattamento di pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, i benefici di Biferonex non fossero superiori ai suoi rischi.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, CHMP a considerat că beneficiile Biferonex pentru tratarea pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă remisivă nu erau mai mari decât riscurile sale.
Italian: Biferonex è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo interferone beta-1a.
Romanian: Biferonex este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă interferon beta-1a.
Italian: Al momento del ritiro, il CHMP aveva emesso parere negativo e raccomandato il rigetto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio riferita a Biferonex, per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biferonex pentru tratarea sclerozei multiple recurente remisive.
Italian: Come avrebbe agito Biferonex?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Biferonex?
Italian: Il comitato, avendo riscontrato delle differenze tra il principio attivo contenuto in Biferonex e gli altri medicinali a base di interferone beta disponibili in commercio, ha concluso che il fatto di addurre studi pubblicati su questi ultimi medicinali a sostegno dell'impiego di Biferonex non era giustificato e che sarebbero stati necessari studi specifici su Biferonex.
Romanian: Prin urmare, a concluzionat că utilizarea studiilor publicate referitoare la aceste medicamente care conţin interferon beta pentru a susţine utilizarea Biferonex nu era justificată şi că erau necesare studii referitoare la Biferonex însuşi.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marzo 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 martie 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione iniettabile, da poter essere somministrata anche per via orale.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă, care putea fi administrată și pe cale orală.
Italian: Inoltre, l'indicazione proposta non era supportata dalla letteratura disponibile e la popolazione target è stata ritenuta non sufficientemente caratterizzata.
Romanian: În plus, indicația propusă nu era susținută de literatura de specialitate prezentată și s-a considerat că populația țintă nu este caracterizată suficient.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Blectifor?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Blectifor?
Italian: Che cos'è Blectifor?
Romanian: Ce este Blectifor?
Italian: Un altro dubbio era relativo al fatto che il richiedente non avesse dimostrato il cosiddetto uso consolidato (uso sistematico e documentato nell'UE per più di 10 anni) della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare a fost acela că solicitantul nu a demonstrat așa-numita utilizare bine stabilită (utilizarea sistematică și documentată în UE timp de peste 10 ani) a citratului de cafeină pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Italian: Inoltre, la struttura designata per testare la stabilità di Blectifor non era certificata come conforme alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
Romanian: În plus, unitatea desemnată pentru testarea stabilității Blectifor nu era certificată pentru respectarea bunelor practici de fabricație (BPF).
Italian: Blectifor è un medicinale contenente il principio attivo caffeina citrato.
Romanian: Blectifor este un medicament care conține substanța activă citrat de cafeină.
Italian: Come agisce Blectifor?
Romanian: Cum acționează Blectifor?
Italian: Il 9 marzo 2017, Viridian Pharma Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Blectifor, per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Romanian: La 9 martie 2017, Viridian Pharma Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Blectifor, pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Italian: Ciò porta a difficoltà di respirazione e scarsa crescita e, successivamente nella vita, può determinare frequenti infezioni delle vie respiratorie e problemi polmonari a lungo termine.
Romanian: Acest lucru duce la dificultăți de respirație și la o dezvoltare fizică deficitară, iar ulterior, în timpul vieții, poate avea ca rezultat infecții frecvente ale căilor respiratorii și probleme cronice la plămâni.
Italian: Blectifor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 aprile 2014 per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Romanian: Blectifor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 11 aprilie 2014 pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti dalla letteratura scientifica pubblicata principalmente sull'uso di caffeina citrato per il trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri; diversi articoli hanno inoltre fornito dati sullo sviluppo della displasia broncopolmonare in questi pazienti.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate publicată, în principal cu privire la utilizarea citratului de cafeină pentru tratamentul apneei primare la nou-născuții prematur; de asemenea, mai multe articole au furnizat date privind apariția displaziei bronhopulmonare la acești pacienți.
Italian: Il comitato ha ritenuto che il ruolo della caffeina citrato nella prevenzione della malattia non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non potesse essere tratta alcuna conclusione definitiva sull'effetto della caffeina citrato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Romanian: Comitetul a considerat că rolul citratului de cafeină în prevenirea bolii nu a fost demonstrat suficient și că nu poate fi formulată o concluzie clară privind efectul citratului de cafeină în prevenirea displaziei bronhopulmonare.
Italian: Il principio attivo di Blectifor, caffeina citrato, è uno stimolante del sistema nervoso ed è attualmente autorizzato nell'UE come Peyona per il trattamento di un disturbo respiratorio chiamato apnea primaria nei neonati prematuri.
Romanian: Substanța activă din Blectifor, citratul de cafeină, este un stimulator al sistemului nervos și în prezent este autorizat în UE sub denumirea de Peyona, pentru tratamentul unei tulburări respiratorii numite apnee primară la nou-născuții prematur.
Italian: Blectifor avrebbe dovuto essere usato per prevenire la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare che colpisce i neonati prematuri attaccati per un periodo prolungato alla ventilazione meccanica (utilizzando un macchinario che eroga ossigeno per sostenere la respirazione).
Romanian: Blectifor ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, o boală a plămânilor care îi afectează pe nou-născuții prematur la care s-a utilizat ventilația mecanică prelungită (folosirea unui aparat care furnizează oxigen pentru susținerea respirației).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare la domanda per ragioni commerciali.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea pentru autorizarea Blectifor din motive comerciale.
Italian: In questi bambini, l'alta pressione continua e l'alta concentrazione dell'ossigeno erogato attraverso la ventilazione meccanica potrebbero causare infiammazioni e lesioni ai polmoni e ostacolare il normale sviluppo degli alveoli (sacche d'aria nei polmoni).
Romanian: La acești nou-născuți, presiunea ridicată continuă și concentrația mare a oxigenului furnizat prin ventilare mecanică pot să cauzeze inflamarea și lezarea plămânilor, putând să împiedice dezvoltarea normală a alveolelor (sacii alveolari din plămâni).
Italian: Inoltre, la caffeina citrato può anche avere altri effetti nei polmoni, come ad esempio la riduzione dell'infiammazione, che si ritiene prevengano i danni che conducono alla displasia broncopolmonare.
Romanian: În plus, citratul de cafeină poate avea și alte efecte la nivel pulmonar, cum ar fi reducerea inflamației; se consideră că aceste efecte previn leziunile care duc la displazia bronhopulmonară.
Italian: Nella prevenzione della displasia broncopolmonare, si prevede che caffeina citrato agisca principalmente stimolando la parte del cervello che controlla la respirazione, che si ritiene aiuti i bambini a respirare da soli e a ridurre il tempo trascorso con il supporto della ventilazione meccanica.
Romanian: Pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, se presupune că citratul de cafeină acționează în principal prin stimularea acelei zone din creier care controlează respirația, ceea ce se consideră că îi ajută pe nou-născuți să respire singuri, reducând astfel timpul petrecut pe ventilație mecanică.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Blectifor.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Blectifor.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva diversi dubbi ed era provvisoriamente del parere che, sulla base dei dati presentati dalla ditta, Blectifor non potesse essere autorizzato per la prevenzione della displasia broncopolmonare.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Blectifor nu putea fi aprobat pentru prevenirea displaziei bronhopulmonare, pe baza datelor prezentate de companie.
Italian: Londra, 20 agosto 2009 Doc.
Romanian: Londra, 20 august 2009 Ref. doc.
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Bosatria è disponibile qui.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bosatria este disponibil aici.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Bosatria mepolizumab
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Bosatria mepolizumab
Italian: Gli effetti di Bosatria sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Bosatria au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Italian: Che cos'è Bosatria?
Romanian: Ce este Bosatria?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti la cui dose giornaliera di prednisone poteva essere ridotta a una quantità pari o inferiore a 10 mg per un periodo di otto settimane.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi cărora li se putea reduce doza zilnică de prednison la 10 mg sau mai puţin pe o perioadă de opt săptămâni.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Bosatria?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Bosatria?
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a formula un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Italian: Bosatria è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato in malattie rare) il 29 luglio 2004 per il trattamento della sindrome ipereosinofila.
Romanian: Bosatria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 29 iulie 2004 pentru tratamentul sindromului hipereozinofilic.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Bosatria?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice/în programe de uz compasional care utilizează Bosatria?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che Bosatria continuerà a essere messo a disposizione dei pazienti inseriti nello studio di estensione in aperto e nei programmi di uso compassionevole.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Bosatria va continua să fie disponibil pentru pacienţii care participă la studiul extins cu medicaţie cunoscută şi la programele de uz compasional.
Italian: Nel corso dello studio ai pazienti è stato somministrato Bosatria o placebo mentre la quantità di prednisone è stata gradualmente ridotta.
Romanian: În timpul studiului, pacienţilor li s-a administrat fie Bosatria, fie placebo, în timp ce cantitatea de prednison administrată era redusă treptat.
Italian: Il CHMP, inoltre, aveva dubbi circa l'adeguatezza del metodo utilizzato dalla ditta per quantificare le diverse forme di principio attivo nel medicinale.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat că metoda utilizată de societate pentru cuantificarea diferitor forme ale substanţei active în medicament nu era adecvată.
Italian: Il CHMP era del parere che lo studio principale non fornisse prove sufficienti a dimostrazione dell'efficacia di Bosatria nel ridurre la necessità di trattamento con corticosteroidi.
Romanian: În opinia CHMP, studiul principal nu a oferit suficiente probe pentru a demonstra eficacitatea Bosatria în reducerea necesităţii tratamentului cu corticosteroizi.