FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • če ste v tesnem stiku s kom, ki ima močno oslabel imunski sistem (npr. bolnik po presaditvi kostnega mozga, ki potrebuje izolacijo).
Estonian: • kui te olete lähedases kontaktis kellegagi, kelle immuunsüsteem on väga nõrk (näiteks pärast luuüdi siirdamist isoleerimist vajav patsient).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Estonian: (Vaadake ka lõiku 3.
Slovenian: Drugi odmerek je treba dati po presledku vsaj 4 tednov.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
Slovenian: Glejte 5. poglavje za nasvet o shranjevanju in odstranjevanju.
Estonian: Nõuandeid säilitamise ja hävitamise kohta vt lõik 5.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se cepiva ne sme mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Podatki, prikazani za klinično preskušanje D153-P504, so podatki za tiste udeležence študije, ki so prejeli dva odmerka raziskovanega cepiva ali placeba.
Estonian: Kliinilise uuringu D153 P504 kohta esitatud andmed on uuringus osalejate kohta, kes said kaks annust uuringuvaktsiini või platseebot.
Slovenian: Odrasli v starosti od 18 do 49 let
Estonian: Täiskasvanud vanuses 18...49 aastat
Slovenian: Ker se nekateri virusi pri človeku izločajo v materino mleko, se tega cepiva med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Estonian: Kuna mõned viirused erituvad inimese rinnapiima, ei tohi vaktsiini imetamise ajal kasutada.
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Estonian: Teavet allergiliste reaktsioonide nähtude kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne rezultate te študije.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle uuringu lõplikud tulemused.
Slovenian: Deleži seropozitivnosti so bili nekoliko večji med preiskovanci, ki so bili izhodiščno seronegativni.
Estonian: Seroreaktsiooni määrad oli pisut kõrgemad nende osalejate seas, kes enne uuringu algust olid seronegatiivsed.
Slovenian: Pandemsko cepivo LAIV H1N1 pri otrocih v starosti od 2 do 17 let
Estonian: H1N1 pandeemiline vaktsiin LAIV 2...17-aastastel lastel
Slovenian: Največja količina ovalbumina je manjša od 0,024 mikrograma na 0,2-ml odmerek (0,12 mikrograma na ml).
Estonian: Ovoalbumiini maksimaalne kogus jääb alla 0,024 mikrogrammi 0,2 ml annuse kohta (0,12 mikrogrammi ml kohta).
Slovenian: *** Fluorescentna fokusna enota (FFU- fluorescent focus units)
Estonian: *** fluorestseeruva kolde ühikud (fluorescent focus units, FFU)
Slovenian: Odrasli v starosti od 22 do 54 let
Estonian: Täiskasvanud vanuses 22...54 aastat
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/Oceanija
Estonian: USA, Euroopa, Aasia/Okeaania
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE GA Z IGLO.
Estonian: • MITTE KASUTADA KOOS NÕELAGA.
Slovenian: ZDA 15 do 71 m m = mesecev Število preiskovancev v študiji za 1. ali 2. leto primarne analize učinkovitosti.
Estonian: USA 15...71 k k = kuud 1. ja 2. aastal esmase efektiivsuse analüüsi uuringutes osalejate arv.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine (npr. ovalbumin) in gentamicin.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt ovoalbumiin) ja gentamütsiin.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti T/LAIV v pediatrični populaciji izvirajo iz 9 kontroliranih študij, ki so skupaj zajele več kot 20.000 dojenčkov, malčkov, otrok in mladostnikov in so bile izvedene v 7 sezonah gripe.
Estonian: Andmed vaktsiini T/LAIV efektiivsuse kohta lastel on saadud üheksast kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi seitsme gripihooaja ajal.
Slovenian: • zmanjšan apetit
Estonian: • vähenenud söögiisu;
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 319 prejelo drugi odmerek (256 monovalentno cepivo, 63 placebo).
Estonian: Neist osalejatest 319 said teise annuse (256 osalejat said monovalentset vaktsiini; 63 osalejat platseebot).
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih; ti presledki lahko trajajo od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripp, mis ilmub vähem kui kümneaastase kuni mitmekümneaastase vahega.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v dveh tednih po cepljenju lahko poslabša odziv na cepivo.
Estonian: Gripiviirusvastaste ravimite manustamine kahe nädala jooksul pärast vaktsineerimist võib mõjutada vaktsiinile immuunvastuse kujunemist.
Slovenian: Ko oseba dobi cepivo, imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastna protitelesa proti virusu gripe.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsesüsteem) tootma gripiviiruse vastaseid kaitsekehi.
Slovenian: Azija/ Oceanija
Estonian: Aasia/ Okeaania
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega cepiva v tej populaciji nista ugotovljeni.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 mesecev, zaradi tveganja za neželene učinke ne smejo dobiti tega cepiva.
Estonian: Alla 12 kuu vanused lapsed ei tohi seda vaktsiini saada, sest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Slovenian: Število odmerkov inaktiviranega cepiva Vietnam 2004
Estonian: Vietnam inaktive eritud vaktsiini annuste arv
Slovenian: Zmanjšanje s kulturo potrjene gripe v primerjavi s placebom.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes platseeboga.
Slovenian: Pojavnost piskajočega dihanja v 15 dneh po cepljenju je bila manjša med prejemniki T/LAIV kot med prejemniki sezonskega inaktiviranega cepiva (19,5 % v primerjavi s 23,8 %, p = 0,02).
Estonian: 15 päeva jooksul pärast vaktsineerimist oli viliseva hingamise esinemissagedus väiksem vaktsiini T/LAIV saajate seas võrreldes hooajalise inaktiveeritud vaktsiini saajatega (19,5% vs. 23,8%, p=0,02).
Slovenian: Na voljo so bili vzorci seruma 7 preiskovancev v 3. skupini 28. dan in 18 preiskovancev v 5. skupini 56 dan.
Estonian: Seerumiproovid saadi 28. päeval 3. rühma seitsmelt osalejalt ja 56. päeval 5. rühma 18 osalejalt.
Slovenian: Preiskovanci s 4-kratnim porastom protiteles (odstotek)
Estonian: Neljakordse antikehade kontsentratsi ooni suurenemise ga osalejad (protsent)
Slovenian: Södertälje,
Estonian: Södertälje, Rootsi
Slovenian: Kronične bolezni
Estonian: Kroonilised haigused
Slovenian: Za nastanek zaščitne imunosti mora virus pri prejemniku cepiva okužiti celice sluznice nazofarinksa in se v njih razmnoževati.
Estonian: Kaitsva immuunsuse esilekutsumiseks peab viirus vaktsineeritu ninaneelu limaskesta rakud nakatama ja neis paljunema.
Slovenian: Imunski odziv je lahko nezadosten pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib immuunvastus olla ebapiisav.
Slovenian: Preglednica 3 Serumski protitelesni odzivi mikronevtralizacije (MN) in preskus inhibicije hemaglutinacije (HAI) 28. in 56. dan po uporabi inaktiviranega cepiva H5N1
Estonian: Tabel 3 Antikeha reaktsioonid seerumi mikroneutralisatsioonianalüüsil (MN) ja hemaglutinatsiooni inhibitsioonil (HAI) 28. ja 56. päeval pärast inaktiveeritud H5N1 vaktsiini manustamist
Slovenian: Če se stiku z imunsko zelo oslabelimi osebami ni mogoče izogniti, je treba možno tveganje za prenos virusa gripe iz cepiva pretehtati v primerjavi s tveganjem za okužbo z divjim tipom virusa gripe in njegovim prenosom.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuude tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega ei ole välditav, tuleb hinnata gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski võrreldes metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Slovenian: Imunsko oslabeli
Estonian: Nõrgenenud immuunsus
Slovenian: Uporabljamo ga pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18aastaseks saamiseni.
Slovenian: Pred uporabo se sme cepivo vzeti iz hladilnika enkrat za največ 12 ur pri temperaturi do 25 ° C. Če cepivo po tem 12-urnem obdobju ni uporabljeno, ga je treba zavreči.
Estonian: Enne kasutamist võib vaktsiini ühe korra külmikust välja võtta ja hoida seda maksimaalselt 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Slovenian: Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.
Estonian: Te ei pea aktiivselt sisse hingama ega nina kaudu õhku sisse tõmbama.
Slovenian: Dodatni podatki izvirajo od 289 odraslih, vključenih v študije kandidatov za cepiva za dodatnih 7 podtipov gripe in od 240 odraslih in 259 otrok, vključenih v študije monovalentnega pandemskega cepiva 2009 H1N1.
Estonian: Lisaandmed on esitatud veel seitsme gripi alamtüübi vaktsiinikandidaatide uuringutes osaleva 289 täiskasvanu kohta ning monovalentse 2009 H1N1 pandeemilise gripi vaktsiini uuringutes osaleva 240 täiskasvanu ja 259 lapse kohta.
Slovenian: Cepivo P/LAIV H5N1
Estonian: P/LAIV H5N1 vaktsiin
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 mesecev
Estonian: Alla 12-kuu vanused lapsed
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Prav tako na podlagi VAERS niso ugotovili neobičajnih vzorcev zapletov med nosečnostjo ali izidov pri plodu v 113 poročilih o nosečnicah, ki so prejele AstraZenecino (H1N1) 2009 monovalentno živo cepivo intranazalno.
Estonian: Nagu VAERS-i andmetes märgitud, ei täheldatud rasedusaegsete tüsistuste või lootele avalduva mõjuga seotud ebatavalisi mustreid ka 113 teatises rasedate kohta, kes olid saanud AstraZeneca (H1N1) 2009 intranasaalset monovalentset elusvaktsiini.
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost T/LAIV v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Estonian: Tabel 1 T/LAIV efektiivsus platseeboga kontrollitud uuringutes lastel
Slovenian: Izkušnje s sezonskim cepivom T/LAIV iz obdobja po prihodu cepiva na trg Zabeležili so zelo redke primere Guillain-Barréjevega sindroma in poslabšanja simptomov Leighovega sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus hooajalise vaktsiiniga T/LAIV Väga harva on teatatud ka Guillaini-Barré sündroomist ja Leigh' sündroomi (mitokondriaalne entsefalomüopaatia) sümptomite ägenemisest.
Slovenian: Toda v primeru pandemije vam bo zdravnik morda vseeno priporočil uporabo cepiva, pod pogojem, da je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
Estonian: Pandeemia korral võib arst teile siiski vaktsineerimist soovitada, eeldusel, et allergilise reaktsiooni tekkimisel vajalik arstiabi on vajaduse korral kohe kättesaadav.
Slovenian: Cepivo je namreč lahko v tem primeru manj učinkovito.
Estonian: See võib vaktsiini efektiivsust vähendada.
Slovenian: Varnost sezonskega cepiva z živim oslabljenim virusom gripe (LAIV - Live Attenuated Influenza Vaccine) pri otrocih s hudo astmo in aktivnim piskajočim dihanjem ni dovolj raziskana.
Estonian: Hooajalise gripi nõrgestatud elusvaktsiini (Live Attenuated Influenza Vaccine, LAIV) ohutust raske astmaga ja ägeda viliseva hingamisega lastel ei ole piisavalt uuritud.
Slovenian: Dodatnih 21 preiskovancev je prejelo en odmerek virusa v cepivu v 10
Estonian: Veel kakskümend üks osalejat said ühe annuse vaktsiiniviirust 10
Slovenian: Poleg tega veljajo kot podpora tudi študije z AstraZeneca cepivoma (pandemskim cepivom LAIV 2009 H1N1 in sezonskim cepivom T/LAIV), ker so vsa tri cepiva izdelana po enakem postopku, je pot uporabe enaka in so v prvi vrsti raziskana pri predhodno neizpostavljenih osebah.
Estonian: Lisaks peetakse toetavateks ka AstraZeneca 2009 H1N1 pandeemilise vaktsiini LAIV ja hooajalise vaktsiini T/LAIV uuringute andmeid, sest kõik need vaktsiinid on toodetud samal viisil, nende manustamistee on sama ning neid on uuritud peamiselt varem vaktsineerimata isikutel.
Slovenian: Primarni sev v obtoku se je antigensko razlikoval od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočemu se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95 % IZ: 75,3, 91,9).
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: (75,3, 91,9).
Slovenian: Število udeležencev v študiji
Estonian: Uuringus osalejate arv
Slovenian: Vsi otroci bodo po 4-tedenskem presledku dobili še drugi, nadaljevalni odmerek.
Estonian: Kõik lapsed saavad teise, korduvannuse vähemalt neli nädalat pärast esimest annust.
Slovenian: H5N1 Hong Kong brez brez
Estonian: H5N1 Hong Kong
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku müügiloa.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali kmalu načrtujete zanositev, morate o tem pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost T/LAIV sta sicer ugotovljeni pri mladostnikih z blago do zmerno astmo, a podatkov o otrocih z drugimi boleznimi pljuč ali s kroničnimi srčno-žilnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi je malo.
Estonian: Kuigi on kindlaks tehtud vaktsiini T/LAIV ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastel ja noorukitel, on andmed teiste kopsuhaigustega või krooniliste südame ja veresoonkonna haiguste, ainevahetus- või neeruhaigustega laste kohta piiratud.
Slovenian: Dnevi so šteti glede na edini odmerek P/IIV za 1. do 4. skupino in po prvem od dveh odmerkov P/IIV za 5. skupino.
Estonian: 1. kuni 4. rühma kohta on päevade arv antud pärast ainsat vaktsiini P/IIV annust ja 5. rühma kohta pärast esimest P/IIV annust kahest.
Slovenian: Preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral lastel ja noorukitel alates 12 kuust kuni 18-aastaseks saamiseni.
Slovenian: Pritisnite na bat Z enkratnim pritiskom pritisnite na bat tako hitro, kot lahko, dokler vas ne ustavi sponka za razdelitev odmerka.
Estonian: Suruge kolb alla Suruge kolb ühe liigutusega alla nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klamber ei lase kolbi edasi liigutada.
Slovenian: Študija je zajela 69 oseb v 5 skupinah: 1. skupina je vključila 11 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka pandemskega oslabljenega cepiva proti gripi A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) v letih 2006-2007, 2. skupina je vključila 10 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV leta 2007, 3. skupina je vključila 8 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/British Columbia/CN6/2004 H7N3 P/LAIV leta 2010 (kot kontrolno skupino P/LAIV), 4. in 5. skupina pa sta vsaka vključili 20 preiskovancev, ki predhodno niso bili cepljeni z LAIV in so bili naivni za gripo H5.
Estonian: Uuringusse värvati 69 osalejat jagatuna viide rühma: 1. rühma kaasati 11 osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandeemilise gripi nõrgestatud elusvaktsiini (P/LAIV) aastatel 20062007; 2. rühma kaasati 10 osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/Hongkong/213/2003 H5N1 P/LAIV-d 2007. aastal; 3. rühma kaasati kaheksa osalejat, kes olid varem saanud kaks annust A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV-d 2010. aastal (P/LAIV kontrollrühmana); nii 4. kui ka 5. rühma kaasati 20 osalejat, keda varem ei olnud gripi nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud ja kes ei olnud gripiga H5 kokku puutunud.
Slovenian: Podatki za 3. skupino (preiskovanci, uvodoma cepljeni s P/LAIV H7N3) niso prikazani.
Estonian: Andmeid kolmanda rühma, algselt H7N3 P/LAIV vaktsiini saanute kohta ei ole näidatud.
Slovenian: Liverpool L24 9JW, Velika Britanija
Estonian: Liverpool L24 9JW, Ühendkuningriik
Slovenian: V študiji (AV010) otrok in mladostnikov, starih od 9 do 17 let, z zmerno do hudo astmo (sezonsko cepivo T/LAIV: n = 24, placebo: n = 24) se primarno merilo varnosti - odstotna sprememba predvidenega največjega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi (FEV1) - izmerjeno pred cepljenjem in po njem med terapevtskima skupinama ni razlikovalo.
Estonian: Mõõduka kuni raske astmaga 9...17-aastaste laste ja noorukite uuringus (AV010) (hooajaline T/LAIV: n=24, platseebo: n=24), esmane ohutuskriteerium, protsentuaalne muutus eeldatavas esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorses mahus (FEV1), mõõdetud enne ja pärast vaktsineerimist, ravirühmades ei erinenud.
Slovenian: Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki nosnika poleg oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori etiketil pärast tähti EXP.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: - See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Slovenian: Serološki odziv IgA in odziv v nosnem izpirku so vsakega ugotovili pri 18 % preiskovancev.
Estonian: Nii IgA seroreaktsioon kui ka ninaloputiseproovi reaktsioon tuvastati 18%-l osalejatest.
Slovenian: Zmanjšanje s kulturo potrjene gripe v primerjavi s cepivom proti gripi za injiciranje.
Estonian: Kultuuris kinnitatud grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se 4 tedne po cepljenju ne sme uporabljati salicilatov (razen če so medicinsko indicirani), ker je bil po uporabi salicilatov med okužbo z divjim tipom gripe opisan Reyev sindrom.
Estonian: Salitsülaatide kasutamist lastel ja noorukitel tuleb vältida nelja nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest pärast salitsülaatide kasutamist metsikut tüüpi gripi infektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Slovenian: Evidentirani podatki o 138 nosečnicah, ki so (po podatkovni bazi zdravstvenih zavarovalniških zahtevkov v ZDA) prejele sezonsko cepivo T/LAIV, niso pokazali znakov pomembnih neželenih izidov pri materah.
Estonian: 138 naisel, kellele oli USA tervisekindlustuse andmebaasis oleva kirje kohaselt manustatud hooajalist vaktsiini T/LAIV, ei täheldatud olulisi kahjulikke toimeid.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna.
Estonian: Suspensioon on värvitu kuni kahvatukollane, läbipaistev kuni kergelt hägune.
Slovenian: V študiji s sezonskim trivalentnim cepivom z živim oslabljenim virusom gripe (T/LAIV) so pri otrocih v starosti 12 do 23 mesecev opažali povečano pogostnost zdravstveno pomembnega piskajočega dihanja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Hooajalise trivalentse nõrgestatud elusvaktsiini (T/LAIV) uuringus nähti meditsiiniliselt olulise vilistava hingamise sagenemist 12-23 kuu vanustel lastel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opažali s priporočenim enkratnim odmerkom T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mida on täheldatud vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra soovitatavate ühekordsete annuste kasutamisel.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašenost nosu/rinoreja Občasni: epistaksa
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Slovenian: Zaradi povezanosti Reyevega sindroma s salicilati in okužbo z divjim tipom gripe morajo zdravniki pretehtati možna tveganja uporabe cepiva v primerjavi z možnimi koristmi v primeru pandemije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Kuna salitsülaatide kasutamist metsikut tüüpi gripi infektsiooni ajal on seostatud Reye' sündroomi tekkega, peavad tervishoiutöötajad pandeemia korral hindama võimalikku riski ja vaktsiini manustamisest saadavat võimalikku kasu (vt lõik 4.5).
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika
Estonian: Euroopa, Aasia/ Okeaania, LadinaAmeerika
Slovenian: Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
Estonian: Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Slovenian: V študiji (D153-P515), ki je zajela otroke z astmo, stare od 6 do 12 let, (sezonsko cepivo T/LAIV: n = 1.114, sezonsko cepivo proti gripi za injiciranje: n = 1.115), med skupinama niso ugotovili značilnih razlik v pojavnosti poslabšanj astme, povprečnem največjem ekspiracijskem pretoku zraka, ocenah simptomov astme in ocenah prebujanja ponoči.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste astmaga laste uuringus (D153-P515) (hooajaline T/LAIV: n=1114, hooajaline süstitav gripivaktsiin: n=1115) ei täheldatud astma ägenemistes, keskmises ekspiratoorse tippvoolu kiiruses, astma sümptomite skooris ega öiste ärkamiste skooris ravirühmade vahel olulisi erinevusi.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko uporaba tega cepiva vseeno primerna pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse, kar je potrebno za reanimacijo, če bi bila potrebna.
Estonian: Pandeemia korral võib vaktsineerimine siiski vajalikuks osutuda, eeldusel, et elustamisvahendid on vajaduse korral kohe kättesaadavad.
Slovenian: Če je le mogoče, naj se prejemniki cepiva 1 do 2 tedna po cepljenju izogibajo bližnjim stikom z imunsko zelo oslabelimi osebami (npr. prejemniki presajenega kostnega mozga, ki potrebujejo izolacijo).
Estonian: Vaktsineeritavad peavad võimaluse korral vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutega (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
Slovenian: Če so protivirusna zdravila proti gripi in Cepivo proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca uporabljeni sočasno, je treba na podlagi klinične presoje razmisliti o potrebi po ponovnem cepljenju.
Estonian: Kui gripiviirusvastaseid ravimeid ja Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat manustatakse samal ajal, tuleb kliinilise hinnangu põhjal kaaluda ajastamist ja revaktsineerimise vajadust.
Slovenian: Klinična študija CIR 277 je ocenila, ali so predhodni prejemniki pandemskih živih oslabljenih cepiv proti gripi H5N1 dosegli osnovni odziv (priming) oz. dolgotrajno imunost, ki bi jo bilo mogoče zaznati po nadaljnji uporabi inaktiviranega cepiva H5N1.
Estonian: Kliinilises uuringus CIR 277 hinnati, kas varem pandeemilise H5N1 gripi nõrgestatud elusvaktsiini saanud isikud olid saanud algannuse või saavutanud pikaajalise immuunsuse, mida oleks võimalik tuvastada pärast järgnevat inaktiveeritud H5N1 vaktsiini manustamist.
Slovenian: Razvojne študije na živalih, opravljene s T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Vaktsiinidega T/LAIV ja Fluenz Tetra loomadel tehtud arengutoksilisuse uuringud ei näita otseseid ega kaudseid reproduktsioonitoksilisi toimeid.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Z 10 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO (V PLADNJIH)
Estonian: 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVAT NINAAPLIKAATORIT (KANDIKUTEL) PAKENDIS
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak 0,2 ml)
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (igas 0,2 ml).
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri 59 odraslih, starih od 18 do 49 let, ki so prejeli vsaj en odmerek Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedust 59 täiskasvanul vanuses 18...49 aastat, kes said vähemalt ühe annuse Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecat.
Slovenian: Preiskovanci od 1. do 4. skupine so dobili en 45-µg odmerek pandemskega inaktiviranega cepiva proti gripi A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV), preiskovanci v 5. skupini pa so prejeli 2 odmerka v presledku približno 28 dni.
Estonian: 1. kuni 4. rühma osalejad said ühe 45 μg annuse A/Vietnam/1203/2004 pandeemilise gripi inaktiveeritud vaktsiini (P/IIV), 5. rühma osalejad said ligikaudu 28-päevase vahega kaks annust.
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem po prihodu cepiva na trg so za T/LAIV in Fluenz Tetra pri več kot 110.000 otrocih in mladostnikih v starosti od 2 do 17 let poročali o naslednjih pogostnostih neželenih učinkov:
Estonian: Vaktsiinide T/LAIV ja Fluenz Tetra kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse järelevalve käigus rohkem kui 110 000 2...17-aastase lapse ja nooruki kohta saadud andmete alusel on teatatud järgmise sagedusega kõrvaltoimetest.