FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose e a frequência de administração deverão ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual.
Polish: Dawkę leku oraz częstotliwość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Portuguese: É produzido por tecnologia do ADN recombinante em células do ovário do hamster Chinês (OHC).
Polish: Jest on wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Portuguese: Agitar suavemente até que todo o material esteja dissolvido.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się.
Portuguese: Colocar os frascos numa superfície plana limpa.
Polish: Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Polish: A-1221 Wiedeń
Portuguese: Limpar as tampas com compressas de álcool.
Polish: Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: • Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister.
Polish: • Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
Portuguese: AUC total (UI*h/dl) Recuperação incremental ajustada na Cmax (UI/dl por UI/kg)a
Polish: Całkowite AUC (IU*h/dl) Skorygowany odzysk, narastająco (Adjusted Incremental Recovery), przy Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Portuguese: Pode surgir uma variação individual do doente na sua resposta ao factor VIII, atingindo diferentes níveis de recuperação in vivo e demonstrando diferentes tempos de semivida.
Polish: Poszczególni pacjenci mogą różnić się pod względem odpowiedzi na czynnik VIII osiągając różne poziomy odzysku w warunkach in vivo oraz wykazując zróżnicowane wartości czasu półtrwania.
Portuguese: Reconstituição com o sistema BAXJECT III - Não utilizar se a tampa não estiver completamente selada no blister
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III - Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
Portuguese: ADVATE não pode ser misturado com outros medicamentos ou solventes.
Polish: Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.
Portuguese: Com base na ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não estão disponíveis dados relativos à experiência de utilização de factor VIII durante a gravidez e aleitamento.
Polish: W związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania produktu ADVATE w okresie ciąży.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que ADVATE seja administrado a um doente, o nome e número de lote do medicamento seja registado, de forma a manter uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Portuguese: Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem o funcionamento correcto do tratamento e você ou a sua criança serão monitorizados cuidadosamente para verificar ao desenvolvimento destes inibidores.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Portuguese: Crianças e adolescentes As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
Polish: W badaniu 060201 porównano dwa schematy długotrwałego leczenia profilaktycznego u 53 uprzednio leczonych pacjentów: zindywidualizowany schemat dawkowania w zależności od parametrów farmakokinetycznych (w zakresie od 20 do 80 IU czynnika VIII na kg masy ciała co 72 ± 6 godzin, n=23) i standardowy schemat dawkowania stosowany w ramach profilaktyki (od 20 do 40 IU/kg co 48 ± 6 godzin, n=30).
Portuguese: O factor VIII activado actua como um Cofactor para o Factor IX activado, acelerando a conversão do Factor X em Factor X activado.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor wobec aktywowanego czynnika IX, przyśpieszając przemianę czynnika X w aktywowany czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Portuguese: A aplicação errada deve ser evitada (injecção na artéria ou fora da veia,) pois pode provocar reacções ligeiras a curto prazo no local de injecção, tais como nódoa negra e vermelhidão.
Polish: Należy unikać niewłaściwego podania (iniekcji do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Portuguese: Prevenção da hemorragia
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Portuguese: Outros medicamentos e ADVATE
Polish: ADVATE a inne leki
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
Polish: Reakcja w miejscu zabiegu a) Obliczono w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali produkt ADVATE (418).
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Quatro destes doentes notificaram acontecimentos isolados de urticária, prurido, erupções cutâneas e aumento ligeiro da contagem de eosinófilos em exposições repetidas ao produto em estudo.
Polish: Czterech spośród tych pacjentów zgłosiło pojedyncze przypadki pokrzywki, świądu, wysypki oraz nieznaczne podwyższenie liczby granulocytów we krwi, wobec wielokrotnych ekspozycji na produkt stosowany w badaniu klinicznym.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de ratinho e do hamster.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Portuguese: Inibição do factor VIII
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) do factor VIII é uma complicação conhecida no tratamento dos indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são geralmente imunoglobulinas IgG dirigidas contra a actividade procoagulante do factor VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
Portuguese: Um estudo sobre a tolerância local em coelhos mostrou que ADVATE reconstituído com 2 ml de água esterilizada para preparações injectáveis é bem tolerado após administração intravenosa.
Polish: Badanie tolerancji miejscowej na królikach wykazało, że produkt ADVATE odtworzony w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań jest dobrze tolerowany po podaniu dożylnym.
Portuguese: Pouco frequente (PTPs)d
Polish: Niezbyt często (PUL)d
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o factor VIII recombinante de coagulação.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Portuguese: Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE não é suficiente, fale com o seu médico.
Polish: Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć o tym z lekarzowi.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com factor VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych.
Portuguese: O factor VIII é necessário para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Portuguese: Se os níveis de actividade de factor VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do factor VIII está presente.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania odpowiedniej dawki nie udaje się osiągnąć oczekiwanego poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu lub nie można opanować krwawienia, należy wykonać badanie oceniające obecność inhibitorów czynnika VIII.
Portuguese: Os níveis alvo de factor VIII dependem da gravidade e localização da hemorragia.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de factor VIII baseia-se no conhecimento empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta a actividade de factor VIII plasmático em cerca de 2 UI/dl.
Polish: Obliczenie potrzebnej dawki czynnika VIII oparto na obserwacji empirycznej, że 1 IU czynnika VIII na 1 kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VIII w osoczu o 2 IU/dl.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 1 em 10 pessoas) inibidores do factor VIII (para crianças não tratadas previamente com medicamentos com factor VIII).
Polish: Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo para reconstituição (BAXJECT II).
Polish: Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
Portuguese: Estes sintomas podem constituir um sinal inicial de choque anafiláctico, manifestações que podem adicionalmente incluir tonturas intensas, perda de consciência e intensa dificuldade respiratória.
Polish: Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności w oddychaniu.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, pare imediatamente a injecção e contacte o seu médico.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Baxter AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG
Portuguese: A pulsação deve ser medida antes e durante a administração de ADVATE.
Polish: Przed i podczas podawania produktu ADVATE należy zbadać tętno.
Portuguese: Deve ser tido em consideração pelos doentes com aporte em sódio controlado.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo, quer estejam presentes de forma transitória ou permanente, um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Portuguese: Preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína (exógena) de origem humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Polish: Przygotowany bez dodatku jakichkolwiek (egzogennych) białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de factor VIII, localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Polish: Dawka oraz czas leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, od umiejscowienia i rozległości krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico experiente no tratamento de doentes com hemofilia A.
Polish: Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Portuguese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Polish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de actividade de factor VIII é equivalente à quantidade de factor VIII em um ml de plasma humano normal.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i zalecane terminy).
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5
Polish: Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5
Portuguese: O que é ADVATE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ADVATE Como utilizar ADVATE
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE Jak stosować lek ADVATE
Portuguese: O QUE É ADVATE E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: No caso específico de grandes intervenções cirúrgicas, é indispensável a monitorização exacta da terapêutica de substituição através do doseamento da actividade do factor VIII plasmático.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.
Portuguese: • Não utilizar se o dispositivo BAXJECT II, o seu sistema de barreira estéril ou a sua embalagem estiverem danificados ou apresentarem sinais de deterioração, como indicado pelo símbolo: • Não refrigerar a solução após a preparação.
Polish: • Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol: • Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.
Portuguese: Grau de hemorragia/tipo de procedimento cirúrgico
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (%) x 0,5.
Polish: Wymagana ilość jednostek (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Portuguese: Os doseamentos de inibidores do factor VIII realizados após o fim da perfusão contínua e no fim do estudo revelaram resultados negativos.
Polish: Oznaczenia inhibitora czynnika VIII przeprowadzone po zakończeniu ciągłej infuzji i na zakończenie badania dały wynik ujemny.
Portuguese: Relacionados com cirurgia infecção relacionada com o cateter, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, inchaço dos membros e articulações, hemorragia prolongada após remoção do dreno, diminuição do nível de Factor VIII e hematoma pós-operatório.
Polish: Związane z zabiegiem chirurgicznym zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.
Portuguese: Pode observar-se o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína do ratinho e/ou hamster com reacções de hipersensibilidade relacionadas.
Polish: Możliwe jest wytworzenie przeciwciał przeciw białkom myszy i (lub) chomika i wystąpienie związanych z ich obecnością reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Pó: pó branco a esbranquiçado friável.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały, grudkowaty proszek.
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não ficar controlada com ADVATE, informe o seu médico imediatamente.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: reacções possivelmente fatais (anafilaxia) e outras reacções alérgicas (hipersensibilidade), perturbações gerais (fadiga, falta de energia).
Polish: Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej
Portuguese: Os inibidores são anticorpos bloqueantes do factor VIII que reduzem a eficácia de ADVATE para prevenir ou controlar a hemorragia.
Polish: Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas) inibidores do factor VIII (para doentes que receberam tratamento prévio com factor VIII (mais de 150 dias de tratamento)), tonturas, gripe, desmaio, batimentos cardíacos anormais, altos vermelhos pruriginosos na pele, mal-estar torácico, contusão no local da injecção, comichão, aumento da transpiração, sabor invulgar na boca, afrontamentos, dores de cabeça fortes, perda de memória, arrepios, diarreia, náuseas, vómitos, falta de ar, garganta dorida, infecção dos vasos linfáticos, pele esbranquiçada, inflamação ocular, erupções cutâneas, excesso de suor, inchaço das pernas e pés, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de glóbulos brancos (monócitos) e dor abdominal superior ou dor no peito.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.
Portuguese: Adultos (n=109)
Polish: Dorośli (n=109)
Portuguese: Neste caso, este medicamento expira no final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no frasco do produto, conforme o que ocorrer mais cedo.
Polish: W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO A DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Portuguese: A dose de octocog alfa é calculada dependendo do seu peso corporal e níveis de factor VIII a serem atingidos.
Polish: Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Portuguese: Num subestudo do estudo realizado com doentes previamente não tratados (PUPs) 060103, foram documentados tratamentos de ITI em 11 PUPs.
Polish: W badaniu 060103 podgrupy nieleczonych wcześniej pacjentów udokumentowano leczenie ITI u 11 nieleczonych wcześniej pacjentów.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Portuguese: População pediátrica: Os avisos e precauções listados aplicam-se a adultos e crianças.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci.
Portuguese: Se parar de utilizar ADVATE Não pare de utilizar ADVATE sem consultar o seu médico.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.
Portuguese: Proceda com a próxima injecção como planeado e continue como recomendado pelo seu médico.
Polish: Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do factor VIII são aumentados através da terapêutica de substituição, permitindo assim uma correcção temporária da deficiência de factor VIII e a correcção da tendência hemorrágica.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu podwyższa się stosując leczenie zastępcze, w ten sposób umożliwia się czasową korektę niedoboru czynnika VIII oraz wpływa na skłonność do występowania krwawień.
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com o ADVATE.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym reakcje anafilaktyczne, zgłaszano w przypadku produktu ADVATE.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com factor VIII, incluindo ADVATE, ver secção 5.1.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym ADVATE, patrz punkt 5.1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADVATE em todos os subgrupos da população pediátrica na hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) em "Indução da Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII) que desenvolveram inibidores ao factor VIII" e "tratamento e profilaxia das hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do factor VIII)".
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADVATE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w zakresie „indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII), u których nastapiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII" oraz „leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII)" (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).