FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een eerste veldonderzoek onder 917 koeien werd Velactis toegediend aan koeien zonder subklinische mastitis (ontsteking van de uier zonder zichtbare klinische verschijnselen) en zonder antimicrobiële behandeling, waarbij 5,5% minder nieuwe uierinfecties tijdens de droogstand werden gezien in vergelijking met koeien die behandeld waren met een placebo (schijnbehandeling).
Latvian: Sākotnējā lauka pētījumā, iesaistot 917 govis, Velactis ievadīja govīm, kuras ir brīvas no subklīniskā mastīta (tesmeņa iekaisuma bez redzamām klīniskām pazīmēm), un kurām nebija veikta antibiotiku terapija, rezultāti uzrādīja jaunu tesmeņa infekciju samazinājumu par 5,5% cietstāves periodā salīdzinājumā ar placebo (fiktīva ārstēšana) ārstētām govīm.
Dutch: Doordat op deze manier het vrijkomen van prolactine wordt geblokkeerd, neemt de melkproductie af.
Latvian: Bloķējot prolaktīna izdalīšanos, tiek samazināta piena sekrēcija.
Dutch: Velactis wordt toegediend als één enkele injectie in een spier binnen vier uur na de laatste melkbeurt op de dag van het droogzetten.
Latvian: Velactis ievada vienā injekcijas reizē muskulī cietlaišanas dienā, četru stundu laikā pēc pēdējās slaukšanas reizes.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velactis in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?
Dutch: Hoe werkt Velactis?
Latvian: Kā Velactis darbojas?
Dutch: vermindering van melklekkage bij het droogzetten (het moment waarop wordt gestopt met melken),
Latvian: • samazinātu piena izdalīšanos cietstāves periodā (brīdis, ar kuru govs vairs netiek slaukta);
Dutch: Koeien die met Velactis waren behandeld, vertoonden minder tekenen van ongemak op de eerste dag na droogzetten, zoals aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd.
Latvian: Pētījuma rezultāti ar Velactis ārstētām govīm uzrādīja samazinātu diskomfortu pirmajā dienā cietstāves periodā, par ko liecināja palielināts gulēšanas laiks.
Dutch: Met Velactis was de incidentie van melklekkage 2%, in vergelijking met 10,7% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Latvian: Velactis samazināja piena izdalīšanās iespējamību līdz 2% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija 10,7%.
Dutch: In een tweede veldonderzoek onder 263 melkkoeien was het percentage koeien met melklekkages gedurende een periode van 14 dagen na droogzetten na behandeling met Velactis 3,9%, in vergelijking met 17,6% bij koeien die een placebo hadden gekregen.
Latvian: Otrajā lauka pētījumā, kurā iesaistīja 263 laktējošas govis, piena izdalīšanās iespējamība ar Velactis ārstētām govīm 14 dienu periodā bija 3,9% salīdzinājumā ar placebo ārstētām govīm, kurām tā bija
Dutch: Velactis wordt gebruikt ter:
Latvian: Velactis lieto, lai:
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Velactis is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Velactis zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Velactis lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Latvian: (dēvētiem par D2 receptoriem), kas bloķē hormona izdalīšanos.
Dutch: Wat is Velactis en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Velactis un kāpēc tās lieto?
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Velactis dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Velactis dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe wordt Velactis gebruikt?
Latvian: Kā lieto Velactis?
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
Latvian: VELCADE 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat bij de lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg en daarna alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE 3,5 mg zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida iepakojuma nonākšanas brīdī tirgū un pēc tam visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE 3,5 mg parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Dutch: • VELCADE 3,5 mg kan zowel intraveneus als subcutaan toegediend worden, terwijl VELCADE 1 mg uitsluitend intraveneus toegediend mag worden
Latvian: • VELCADE 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni, bet VELCADE 1 mg drīkst ievadīt tikai intravenozi;
Dutch: Vóór lancering van de nieuwe verpakking van VELCADE 3,5 mg voor de duale toedieningsweg (subcutaan en intraveneus) dient de vergunninghouder in iedere lidstaat de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Latvian: Pirms VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida (subkutāni un intravenozi) iepakojuma nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: • zāļu apraksts,
Dutch: • dat VELCADE 1 mg uitsluitend voor IV-gebruik is
Latvian: • VELCADE 1 mg paredzēts tikai i.v.
Dutch: De lidstaten dienen te garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Dutch: • verschillende reconstitutievereisten voor VELCADE 3,5 mg IV- of SC-gebruik
Latvian: • atšķirīgas prasības VELCADE 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die geïmplementeerd moeten worden door de lidstaten.
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas īstenojami dalībvalstīs
Dutch: • een hulpmiddel voor dosisberekening dat voorschrijvers in staat stelt om lengte en gewicht van een patiënt in te voeren om het lichaamsoppervlak te berekenen en daardoor de geschikte dosis VELCADE te bepalen
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu;
Dutch: Bijlage Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die geïmplementeerd moeten worden door de lidstaten.
Latvian: PIELIKUMS Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas īstenojami dalībvalstīs
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel IV- als SC-gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor SC-gebruik af te wisselen
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., arī par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken (verwijzing naar de schuifliniaal voor dosisberekening) te worden berekend
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri: kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai) (atsauce uz norādījumiem par dozēšanu slaidu veidā);
Dutch: • doseringsinstructies en -voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd VELCADE (zowel IV- als SCgebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Dutch: De poster voor reconstitutie zal de volgende hoofdelementen bevatten:
Latvian: Plakātā par šķīdināšanu jābūt šādai galvenajai informācijai:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2004 Datum van laatste verlenging: 10 januari 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 26. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. janvāris
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Dutch: Šmartinska cesta 53
Latvian: Šmartinska cesa 53
Dutch: 9/l op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1)
Latvian: 9/l VELCADE ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai PR (7%)].
Dutch: De meeste gevallen van PML werden vastgesteld binnen 12 maanden na de eerste toediening van VELCADE.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās VELCADE devas saņemšanas.
Dutch: Verwijst naar het responspercentage na tweede transplantatie voor personen die een tweede transplantatie kregen (42/240 [18%] in de VcDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18% ] VcDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
Dutch: • Indien verschillende dosissen van VELCADE in een cyclus achterwege blijven (≥ 3 dosissen bij toediening tweemaal per week of ≥ 2 dosissen bij toediening éénmaal per week)
Latvian: • ja vairākas VELCADE devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Dutch: Wat is VELCADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Kaplan-Meier-schatting.
Latvian: Kaplana-Meiera vērtējums.
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 69 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 16,3 mēneši.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de VcDx-groep 11 weken.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas VcDx grupā.
Dutch: op dag 1; cyclofosfamide
Latvian: 1. dienā, ciklofosfamīdu
Dutch: De oplossing die dan ontstaat zal snel (in 3 tot 5 seconden) in een ader worden geïnjecteerd.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam ātri (3 - 5 sekunžu laikā) ievadīs vēnā.
Dutch: Als VELCADE samen met thalidomide en dexamethason wordt gegeven, duurt een behandelcyclus 28 dagen (4 weken).
Latvian: Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van VELCADE bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie de rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: VELCADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Dutch: • het aantal plaatjes moet ≥ 70 x 10
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
Dutch: VELCADE tweemaal per week (cycli 1-4)
Latvian: VELCADE divas reizes nedēļā (1. - 4. cikls)
Dutch: De VELCADE-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Dutch: VELCADE moet worden gereconstitueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 6.6).
Latvian: VELCADE izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: VELCADE var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: • Indien aantal plaatjes ≤ 30 x 10 9/l of
Latvian: • ja trombocītu skaits ≤ 30 x 10 9/l vai ANC
Dutch: Vc = VELCADE; M = melfalan, P = prednison
Latvian: Vc = VELCADE; M = melfalāns, P = prednizons
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient VELCADE na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, VELCADE jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Op het tijdstip van een vooraf gespecificeerde interim-analyse was het primaire eindpunt, tijd tot progressie, bereikt en werd aan patiënten in de M+P-arm een behandeling met Vc+M+P aangeboden.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Vc+M+P.
Dutch: Zelden optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) • Bloedprop in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Dutch: VELCADE mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met VELCADE noodzakelijk maakt.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar VELCADE.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteiten van graad ≥ 3 waarvan geacht wordt dat ze verband houden met VELCADE
Latvian: ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte, ko uzskata par saistītu ar VELCADE
Dutch: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomide
Latvian: Vc = VELCADE; Dx = deksametazons; T = talidomīds
Dutch: Mediane a responsduur
Latvian: Vidējais a atbildes reakcijas ilgums
Dutch: Als de toxiciteit niet verdwijnt of als de symptomen bij de laagste dosis terugkeren, moet worden overwogen met VELCADE te stoppen, tenzij het voordeel van de behandeling duidelijk opweegt tegen het risico.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver VELCADE lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Dutch: VELCADE mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is welke invloed het geneesmiddel op hen zal hebben.
Latvian: Bērni un pusaudži VELCADE nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, kā šīs zāles viņus ietekmēs.
Dutch: Daarom moeten patiënten voorzichtig zijn als ze een auto besturen of machines gebruiken en moet hen worden afgeraden een auto te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze symptomen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Populatie evalueerbaar voor respons n = 73
Latvian: Populācija, kurā bija iespējams novērtēt atbildes reakciju n = 73
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met VELCADE toegediend.
Latvian: Kopumā 74 pacientiem tika nozīmēts deksametazons kombinācijā ar VELCADE.
Dutch: In de VcTDx-groep werd 12% van de patiënten cytogenetisch geclassificeerd als hoogrisicopatiënt versus 16% in de TDx-groep.
Latvian: VcTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de VcR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Latvian: 42,9% un 10,4% pacientu VcR-CAP grupā bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de VELCADE-arm.
Latvian: Gan pacientiem, kuri bija refraktāri pret pēdējo iepriekšējās terapijas kursu, gan pacientiem, kuriem refraktaritāti nenovēroja, kopējā dzīvildze bija būtiski garāka un atbildes reakcijas rādītājs būtiski augstāks VELCADE grupā.
Dutch: De behandeling met VELCADE is zeer vaak geassocieerd met perifere neuropathie, die hoofdzakelijk sensorisch is.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Dutch: Mediane duur van de follow-up is 11,8 maanden.
Latvian: Mediānais novērošanas ilgums bija 11,8 mēneši.
Dutch: Blootstelling aan VELCADE (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Latvian: VELCADE iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Latvian: Kopumā VELCADE multiplās mielomas ārstēšanai ir lietots 3974 pacientiem.
Dutch: De soortgelijke incidenties van deze voorvallen in beide behandelgroepen duidden erop dat deze bijwerkingen niet te wijten waren aan alleen VELCADE.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību līdzīgā sastopamība abās terapijas grupās liecināja, ka šīs nevēlamās blakusparādības nav saistītas ar VELCADE lietošanu monoterapijā.
Dutch: Uw arts kan de dosis en het totaal aantal behandelcycli veranderen, afhankelijk van uw reactie op de behandeling, het optreden van bepaalde bijwerkingen en uw medische toestand (bijv. leverproblemen).
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu un kopējo ārstēšanas ciklu skaitu atkarībā no Jūsu atbildes reakciju uz terapiju, noteiktu blakusparādību rašanos un Jūsu blakusslimības (piemēram, aknu darbības traucējumus).
Dutch: Zes cycli met VELCADE worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met VELCADE kunnen worden gegeven.
Latvian: Ieteicami seši VELCADE cikli, lai gan pacientiem, kuriem atbildes reakcija pirmo reizi dokumentēta 6. ciklā, papildus var veikt vēl divus VELCADE ciklus.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par bortezomibu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu bortezomibu, ir nemainīgs, ja tiek veikta ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplan-Maier metodes aprēķinu.
Dutch: VELCADE is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: VELCADE ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: VELCADE werd enkel toegediend tijdens blok 1 en blok 2, ter voorkoming van mogelijke overlappende toxiciteiten met de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen in blok 3.
Latvian: VELCADE tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: VELCADE-behandeling is vaak in verband gebracht met orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Dutch: Perifere neuropathie (alle graden) en perifere neuropathie ≥ graad 3 werden waargenomen bij respectievelijk 40% en 8,5% van de patiënten.
Latvian: Visu smaguma pakāpju perifērā neiropātija un vismaz 3. pakāpes perifērā neiropātija ir novērota attiecīgi 40% un 8,5% pacientu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VELCADE in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipel myeloom en met mantelcellymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus VELCADE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 VELCADE-cycli te behandelen.
Latvian: Arī pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija, bet kuri nesasniedz pilnīgu remisiju, iesaka kopumā saņemt 8 VELCADE terapijas ciklus.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de VELCADE-arm.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) VELCADE grupā būtiski uzlabojās.
Dutch: ANC ≤ 0,75 x 10
Latvian: ≤ 0,75 x 10
Dutch: Mate van respons populatie e n = 668
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs populācija e n = 668
Dutch: Als de toxiciteit is verdwenen, opnieuw beginnen met de VELCADE-behandeling, waarbij de dosis verlaagd wordt tot 0,7 mg/m2 één keer per week.
Latvian: Kad toksicitāte izzūd, atsākt VELCADE terapiju un samazināt devu līdz 0,7 mg/m2 vienu reizi nedēļā.
Dutch: Eénmaal per week VELCADE (cycli 5-9)
Latvian: VELCADE vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan VELCADE werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma VELCADE, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Dutch: Als u mantelcellymfoom heeft en het geneesmiddel rituximab met VELCADE krijgt, moet u het uw arts vertellen:
Latvian: Ja Jums ir mantijas šūnu limfoma un ir nozīmēts rituksimabs kombinācijā ar VELCADE, Jums jāpastāsta ārstam:
Dutch: • een herinnering dat patiënten die VELCADE toegediend krijgen in combinatie met thalidomide dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide, met een verwijzing naar de SmPC van thalidomide voor bijkomende informatie.
Latvian: • atgādinājums par to, ka pacientiem, kuri lieto VELCADE kombinācijā ar talidomīdu, jāievēro talidomīda grūtniecības novēršanas programma, ar atsauci uz talidomīda ZA, kurā ir pieejama papildu informācija.