FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il n'y a pas de risque pour le consommateur de poulets vaccinés, pour l'utilisateur du vaccin, ni pour l'environnement.
Swedish: • Det finns ingen risk för den som konsumerar vaccinerade kycklingar, inte heller för den som använder vaccinet eller för miljön.
French: Risques
Swedish: Risk
French: Bien que la voie orale soit recommandée, certaines études de sécurité ont été réalisées en utilisant la voie intraoculaire.
Swedish: Trots att oral administrering rekommenderas har några säkerhetsstudier genomförts med intraokulär administrering.
French: o les données de sécurité et d'efficacité fournies par le demandeur étaient suffisantes pour considérer que le rapport bénéfice/risque global pour le produit est positif.
Swedish: o De säkerhets- och effektivitetsuppgifter som lämnats av sökanden var tillräckliga för att bedöma det totala nytta-/riskförhållandet för produkten som positivt.
French: • Le RCP reflète les résultats des diverses études de sécurité.
Swedish: • I produktresumén beskrivs resultaten av de olika säkerhetsstudierna.
French: • Les rapports périodiques de pharmacovigilance établis au Royaume-Uni, où le produit est autorisé depuis 1998, n'ont signalé aucun problème en ce qui concerne l'immunosuppression.
Swedish: • Uppdaterade produktsäkerhetsrapporter i Storbritannien, där produkten varit godkänd sedan 1998, visar inte på problem med immunsuppression.
French: • Depuis que le produit est autorisé, l'incidence de réactions indésirables qui a été rapportée est nulle, ce qui indique que le profil de sécurité est acceptable.
Swedish: • Alltsedan produkten godkändes har antalet rapporter om biverkningar varit noll, vilket tyder på att säkerhetsprofilen kan accepteras.
French: • La souche vaccinale peut se propager par contact entre les poulets, mais il est très improbable que sa virulence augmente.
Swedish: • Vaccinstammen kan spridas till kycklingar genom direktkontakt, men att den skulle öka i virulens är mycket osannolikt.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som utarbetades under samordningsgruppens förfarande.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit, le CVMP a conclu que:
Swedish: Med hänsyn till samtliga inlämnade skriftliga uppgifter kom kommittén för veterinärläkemedel fram till följande:
French: En raison de sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée dans la catégorie «intermédiaire plus» et est également désignée de souche «chaude».
Swedish: Med tanke på dess kvarstående patogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "intermediär plus" och är även känd som en högvirulent stam.
French: Un délai d'établissement et une durée de protection respectivement de 14 et de 32 jours ont été démontrés.
Swedish: Skyddets etablering och varaktighet vid dag 14 respektive 32 har påvisats.
French: Évaluation de Poulvac Bursa Plus
Swedish: Utvärdering av Poulvac Bursa Plus
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la Belgique a exprimé des craintes que le rapport bénéfice/risque de Poulvac Bursa Plus puisse être jugé défavorable.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande förklarade Belgien att man hyste farhågor om att nytta/riskförhållandet för Poulvac Bursa Plus kunde vara negativt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté 5 études pivots, 7 études de soutien et 3 études de terrain, pour évaluer la sécurité du vaccin.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning har lämnat in fem pivotala studier, sju bekräftande studier och tre fältstudier för utvärdering av vaccinets säkerhet.
French: Il y a suffisamment de recommandations et d'avertissements pour assurer que le vétérinaire peut déterminer si l'utilisation du produit est appropriée pour un foyer de vvIBD.
Swedish: Det finns tillräckligt med rekommendationer och varningar för att säkerställa att veterinären kan avgöra om produkten är lämplig för användning vid ett utbrott av mycket virulent infektiös bursit.
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus), également appelée maladie de Gumboro.
Swedish: Poulvac Bursa Plus är ett levande vaccin mot infektiös bursit (IBD), även kallat Gumborosjukan.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Swedish: Nytta/riskbedömning
French: • Une étude visant à évaluer l'immunosuppression potentielle liée à l'administration du vaccin a été menée conformément aux recommandations de la Ph. Eur.
Swedish: • En studie för att bedöma potentiell immunsuppression i samband med administrering av vaccinet genomfördes enligt rekommendationerna i den europeiska farmakopén (SPF-kycklingar användes).
French: • L'efficacité du vaccin en présence de différents titres d'AOM (titre moyen d'environ 500 unités ELISA, comme recommandé) a également été démontrée dans des conditions de laboratoire: une réduction importante des lésions de la bourse de Fabricius a été démontrée aux jours 14 et 32 après la vaccination.
Swedish: • Vaccinets effekt i närvaro av olika titrar av maternella antikroppar (medeltiter cirka 500 ELISA enheter enligt rekommendation) visades också under laboratorieförhållanden: signifikant minskning av bursaskador påvisades 14 och 32 dagar efter experimentell infektion.
French: Des données de terrain confirment les bénéfices de la vaccination dans les conditions pratiques sur des sites qui ont rencontré des problèmes continus avec la vvIBD, sur lesquels des produits intermédiaires n'avaient pas réussi à contrôler le problème de la vvIBD.
Swedish: Fältdata bekräftar fördelarna med vaccinering under praktiska förhållanden på anläggningar som har pågående problem med mycket virulent IBD-virus där man med intermediära produkter inte har lyckats kontrollera problemet med detta virus.
French: Les risques de lésions de la bourse de Fabricius et d'une immunosuppression limitée sont clairement mentionnés dans le RCP (tout comme la nécessité de restreindre l'utilisation du produit aux cas d'apparition de foyers de souches d'IBDV très virulentes) et font partie de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire lorsqu'il décide d'utiliser ce produit.
Swedish: Risken för bursaskada och begränsad immunsuppression anges klart i produktresumén (så även kravet på att begränsa användningen av produkten till utbrott av mycket virulenta stammar av infektiös bursitvirus) och utgör en del av risk/nyttabedömningen som utförs av veterinären vid beslutet om att använda produkten.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Poulvac Bursa Plus, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Swedish: Kommittén för veterinärläkemedel rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas för Poulvac Bursa Plus för vilken produktresumé, märkning och bipacksedel beskrivs i bilaga III i yttrandet från kommittén för veterinärläkemedel.
French: • Poulvac Bursa Plus a un impact négatif sur la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle.
Swedish: • Poulvac Bursa Plus har en negativ inverkan på det serologiska svar som induceras genom vaccination mot Newcastlesjukan.
French: Avant l'émergence de ces souches, la pratique courante dans la production de poulets de chair consistait à vacciner les poules juste avant la ponte, pour induire un niveau élevé d'immunité passive chez les poussins, qui permettait de les protéger jusqu'à un âge où l'infection par l'IBDV était moins préjudiciable en termes d'immunosuppression.
Swedish: Innan dessa stammar dök upp var normal praxis inom slaktkycklingproduktionen att vaccinera hönorna strax före äggläggning för att inducera en hög passiv immunitet hos kycklingarna, vilket kunde skydda dessa upp till en ålder då en infektion av infektiös bursit inte var lika skadlig med avseende på immunsuppression.
French: Les résultats ont montré que la souche vaccinale réduisait nettement la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle, observée chez des poulets préalablement vaccinés avec Poulvac Bursa Plus.
Swedish: Resultaten visade att vaccinstammen kraftigt reducerade den serologiska responsen inducerad av vaccination mot Newcastlesjukan (NDV) som observerats hos kycklingar som tidigare vaccinerats med Poulvac Bursa Plus.
French: • Quand il est administré à des poulets EPS, en surdosage à 10 fois la dose normale, le vaccin n'induit ni signes cliniques, ni mortalité.
Swedish: • Vaccin administrerat till SPF-kycklingar med 10 ggr överdosering orsakar inte kliniska tecken eller mortalitet.
French: Les études d'efficacité ont été réalisées aussi bien dans des conditions de laboratoire, chez des poulets EPS et des poulets commercialisés présentant des AOM, que dans des conditions de terrain.
Swedish: Effektivitetsstudier har utförts både under laboratorieförhållanden, på SPF-kycklingar och kommersiellt producerade slaktkycklingar med maternella antikroppar, samt under fältförhållanden.
French: Rapport bénéfice/risque
Swedish: Nytta-/riskförhållande
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE POULVAC BURSA PLUS
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV POULVAC BURSA PLUS 1.
French: Étant donné qu'aucune déclaration de compatibilité n'est revendiquée, il est considéré que des informations suffisantes ont été fournies pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
Swedish: Med tanke på att ingen försäkran om kompatibilitet krävs anser man att tillräckliga uppgifter har lämnats för att stödja frånvaron av negativ interaktion mellan Poulvac Bursa Plus och andra vacciner.
French: Dès lors, les souches hypervirulentes étant capables de franchir la barrière de taux élevés d'anticorps d'origine maternelle (AOM), il devint nécessaire de vacciner les poulets de chair à l'aide du virus vivant.
Swedish: Eftersom de hypervirulenta stammarna kunde bryta igenom höga nivåer av maternella antikroppar (MDA-nivåer) blev det nödvändigt att vaccinera slaktkycklingarna med levande vaccin.
French: Par conséquent, les bénéfices du produit ont été correctement démontrés, tout comme le fait que tout risque lié à la virulence résiduelle est un risque reconnu, associé à ce type de produit, dont l'utilisation n'est recommandée que dans un environnement contaminé par une vvIBD.
Swedish: Därmed har produktens nytta visats på ett adekvat sätt och eventuella risker i samband med kvarstående virulens är en känd risk med denna typ av produkt, vilken enbart rekommenderas för användning i en miljö kontaminerad med mycket virulent IBD-virus.
French: • En ce qui concerne le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé chez des oiseaux EPS vaccinés avec Poulvac Bursa Plus, il est constaté que les résultats d'essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus par l'Allemagne et présentés au cours de la présente procédure indiquent que le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé concorde avec celui observé après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans de nombreux États membres et donc largement utilisés dans l'Union européenne.
Swedish: • Med tanke på nivån på de bursaskador som iakttagits hos SPF-fåglar vaccinerade med Poulvac Bursa Plus kan man notera att resultaten från oberoende bekräftande tester av Poulvac Bursa Plus utförda i Tyskland och presenterade under detta förfarande tyder på att den iakttagna nivån av bursaskador är i linje med den som iakttagits efter vaccination med liknande produkter som redan är godkända i många medlemsstater och därför har en utbredd användning inom EU.
French: Le titre neutralisant a été corroboré, ce qui étaye la recommandation proposée pour l'utilisation et confirme la possibilité d'utiliser le produit pour neutraliser les AOM (présents aux taux précisés dans le RCP), un point qui pose en général des problèmes pour les vaccins intermédiaires.
Swedish: Genombrottstitern har bekräftats, vilket stödjer den föreslagna rekommendationen för användning och bekräftar produktens användbarhet för att få bukt med maternella antikroppar (i nivåer som specificeras i produktresumén), ett problem som ofta orsakar problem för intermediära vacciner.
French: Le TAMM a présenté 2 études pivots, 7 études de soutien et 4 études de terrain.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat in två pivotala studier, sju bekräftande studier och fyra fältstudier.
French: • Bien qu'aucune compatibilité ne soit revendiquée, des données sérologiques ont été présentées pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
Swedish: • Trots att kompatibilitet inte krävs har serologiska data lämnats in som stödjer frånvaron av negativa interaktioner mellan Poulvac Bursa Plus och andra vacciner.
French: La prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius ont été démontrées.
Swedish: Mortalitetsprevention och minskade bursaskador påvisades.
French: Toutefois, la monographie vise uniquement les souches classiques et il est prévisible que des lésions de la bourse de Fabricius soient associées à des souches vaccinales intermédiaires plus.
Swedish: Monografin är dock endast avsedd för klassiska stammar och bursaskador är förväntade vid vaccinstammar med virulens "intermediär plus".
French: Une analyse détaillée des données fournies a conclu que Poulvac Bursa Plus permet de neutraliser des titres d'anticorps IBD égaux ou supérieurs à 500 unités ELISA.
Swedish: Vid en noggrann analys av uppgifterna drogs slutsatsen att Poulvac Bursa Plus kan få bukt med ELISA-titrar av infektiös bursit på ≥ 500.
French: Le vaccin est indiqué pour l'immunisation active des poulets dont les taux d'anticorps d'origine maternelle sont ≤ 500 unités ELISA, pour réduire la mortalité et les lésions de la bourse de Fabricius dues à la maladie de Gumboro.
Swedish: Vaccinet är indicerat för aktiv immunisering av kycklingar med en halt av maternella antikroppar på ≤ 500 ELISA-enheter, för att minska dödlighet och bursaskador orsakade av infektiös bursit.
French: Le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé dans des essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus concorde avec ceux observés après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans plusieurs États membres et utilisés dans l'Union européenne.
Swedish: De bursaskador som observerats vid oberoende bekräftande tester av Poulvac Bursa Plus ligger i linje med de skador som observerats efter vaccination med likvärdiga produkter som redan godkänts i flera medlemsstater och som används inom EU.
French: Cependant, cet effet n'affectait pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle de protéger contre l'attaque d'un virus virulent de la maladie de Newcastle.
Swedish: Detta påverkade dock inte förmågan hos Newcastle-vaccinet att skydda mot experimentell infektion av virulent Newcastlesjukevirus.
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à l'efficacité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
Swedish: Följande slutsatser kan dras av de studier som presenterades i dokumentets avsnitt om effektivitet:
French: Cela permet un dosage précis du virus, qui, selon le TAMM, n'est pas possible chez des oiseaux très jeunes par la voie orale.
Swedish: noggrannhet, vilket enligt innehavaren av godkännandet för försäljning inte är möjligt på väldigt unga fåglar vid oral administrering.
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à la sécurité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
Swedish: Följande slutsatser kan dras av de studier som presenterades i dokumentets avsnitt rörande säkerhet:
French: o le RCP contient des informations appropriées concernant l'utilisateur final pour permettre une utilisation correcte du produit, notamment une recommandation de n'utiliser le produit qu'en cas de présence d'une vvIBD;
Swedish: o I produktresumén ges tillräcklig information till slutanvändaren för att denne ska kunna använda produkten på lämpligt sätt, med en rekommendation om att endast använda produkten vid mycket virulent infektiös bursit.
French: • Ces types de produits sont destinés à un usage dans des cas spécifiques, dans lesquels il existe des preuves de vvIBD et où le degré de lésions de la bourse de Fabricius encouru est un risque nécessaire pour assurer la protection contre la vvIBD.
Swedish: • Dessa typer av produkter används i speciella fall där tecken på mycket virulent IBD föreligger och där bursaskadan är en risk man måste ta för att uppnå skydd mot mycket virulent infektiös bursit.
French: • L'efficacité du vaccin (titre minimum) a été démontrée en utilisation des poulets EPS de l'âge minimum recommandé: la réduction des lésions de la bourse de Fabricius et la prévention de la mortalité due à un vvIBDV ont été obtenues chez ces animaux.
Swedish: • Vaccinets effekt (lägsta titer) har visats på SPF-kycklingar som uppnått lägsta rekommenderade ålder: hos dessa djur uppnåddes en minskning av bursaskadorna och förebyggande av mortalitet orsakad av mycket virulent IBD-virus.
French: Cependant, cette réponse sérologique réduite contre le virus de la maladie de Newcastle ne se traduisait pas par une réduction de la protection clinique contre une stimulation par une souche virulente.
Swedish: Denna reducerade serologiska respons avseende NDV innebar dock inte sänkt kliniskt skydd vid en experimentell virusinfektion.
French: o il a été accepté que l'immunosuppression observée constituait un risque reconnu, associé au produit, qui était compensé par la capacité démontrée de conférer une protection contre la vvIBD face à des taux d'AOM tels que précisés dans le RCP;
Swedish: o Den immunsuppression som observerades var en känd risk i samband med produkten, vilken ställs i motsats till den visade förmågan att skydda mot mycket virulent infektiös bursit vid de maternella antikroppsnivåer som specificeras i produktresumén.
French: Le vaccin doit être utilisé spécifiquement en cas d'apparition de foyers d'infection dus aux souches très virulentes de l'IBDV (vvIBDV, very virulent IBDV).
Swedish: Vaccinet ska användas vid utbrott orsakade av mycket virulenta stammar av infektiös bursitvirus (vvIBDV).
French: La Belgique a argumenté que l'étude menée par le demandeur conformément à la monographie 01/2008:0587 de la Ph. Eur.
Swedish: Belgien ansåg att den studie som genomförts av den sökande enligt den europeiska farmakopéns monografi 01/2008:0587 visade att denna vaccinstam orsakar betydande skador på bursa Fabricius, vilket i sin tur resulterar i immunsuppression.
French: • Il a été montré que, dans les conditions de terrain, Poulvac Bursa Plus permettait de pallier la perte de performances due à une vvIBD ayant franchi la barrière de protection assurée par les vaccins classiques contenant des souches peu virulentes ou intermédiaires.
Swedish: • Under fältförhållanden visades att Poulvac Bursa Plus kunde återställa förlorad funktion på grund av mycket virulent IBD-virus som hade brutit genom skyddet från de klassiska vaccinerna innehållande svaga eller intermediära stammar.
French: L'efficacité du vaccin a été correctement démontrée en laboratoire, suffisamment pour confirmer la prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius dues au vvIBDV utilisé chez des poulets EPS.
Swedish: Vaccinets effekt har redan visats på ett adekvat sätt i laboratoriet, tillräckligt för att bekräfta mortalitetsprevention och reducerade bursaskador orsakade av mycket virulent IBD-virus, vid användning av SPF-kycklingar.
French: L'établissement et la durée de l'immunité ont été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence d'AOM.
Swedish: Immunitetens etablering och varaktighet har bekräftats hos kommersiellt producerade slaktkycklingar i en jämförbar laboratoriestudie vid förekomst av maternella antikroppar.
French: Le délai d'établissement et la durée de l'immunité ont également été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence de taux d'AOM tels que précisés dans le RCP.
Swedish: Immunitetens etablering och varaktighet har också bekräftats hos kommersiellt producerade slaktkycklingar i en jämförbar laboratoriestudie med förekomst av maternella antikroppar i de nivåer som anges i produktresumén.
French: Les données ont été obtenues dans des conditions pratiques, dans des troupeaux présentant des taux d'AOM qui doivent être obligatoirement considérés comme typiques de situations dans lesquelles le produit serait utilisé.
Swedish: Detta har gjorts i praktiken, i flockar med sådana nivåer av maternella antikroppar som måste anses vara normala i de situationer där produkten skulle användas.
French: L'effet sur la sérologie est correctement reflété dans le RCP.
Swedish: Den serologiska effekten beskrivs på ett adekvat sätt i produktresumén.
French: Ces bénéfices ont été démontrés sur le terrain, dans des circonstances dans lesquelles il est prévu d'utiliser le produit et face à des taux d'AOM qui doivent obligatoirement être considérés comme typiques.
Swedish: Dessa fördelar har visats på fältet under förhållanden där produkten är avsedd att användas och vid nivåer av maternella antikroppar som måste anses vara normala.
French: Ces bénéfices ont été démontrés sur le terrain dans les circonstances dans lesquelles il est prévu d'utiliser le produit et face à des taux d'AOM qui doivent obligatoirement être considérés comme typiques.
Swedish: Dessa fördelar har visats på fältet under förhållande där produkten är avsedd att användas och vid maternella antikroppsnivåer som måste anses vara normala.
French: pour les vaccins classiques contre l'IBDV, du fait qu'il y avait des lésions de la bourse de Fabricius et une interférence avec la réponse sérologique contre le virus de la maladie de Newcastle, il a été reconnu que la conformité à cette monographie n'était pas nécessaire, car le produit a été classé dans la catégorie des souches intermédiaires plus;
Swedish: o Även om produkten inte uppfyllde kraven i den europeiska farmakopéns monografi (01/2008:0587) för klassiska vacciner mot infektiös bursit genom att det förelåg bursaskada och interferens avseende det serologiska svaret vid Newcastlesjuka, ansåg man att det inte finns några krav på att uppfylla kraven i denna monografi eftersom produkten klassificerades som en intermediär-plus-stam.
French: Demandeur/tit ulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Swedish: Sökande/ Innehavare av godkännande för försäljning
French: Pour Poulvac Bursa Plus, la date optimale de vaccination recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit être calculée à l'aide de la formule de Kouwenhoven; le taux maximal d'AOM visé au moment de la vaccination est de 500 unités ELISA, déterminé par utilisation d'un kit disponible dans le commerce, mais quel que soit le résultat du calcul du jour de la vaccination, il est contre-indiqué de vacciner des poussins de moins de 10 jours.
Swedish: Gränsvärdet för maximal halt av maternella antikroppar vid vaccinationstidpunkten är 500 ELISA-enheter vid användning av en kommersiellt tillgänglig sats, men oavsett vilken dag man kommer fram till genom denna beräkning är vaccination av kycklingar som är yngre än 10 dagar kontraindicerat.
French: Dans les conditions de laboratoire, l'efficacité contre les vvIBDV a été démontrée en utilisant des poulets EPS.
Swedish: Under laboratorieförhållanden visades effekt mot mycket virulent IBD-virus hos SPF-kycklingar.