FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě opatření pro zmírnění rizik a vzhledem k nutnosti zabránit akumulaci zinku v kompartmentech životního prostředí nad úrovní hladin PNEC bylo navrženo, aby se na půdu neaplikoval neředěný hnůj od léčených selat a aby byl tento hnůj ředěn hnojem od neléčených zvířat tak, aby hnůj od léčených zvířat představoval maximálně 40 % celkové směsi.
Croatian: U smislu RMM-a i u pogledu nužnosti sprječavanja akumulacije cinka u dijelovima okoliša iznad razine PNEC-a, predloženo je da nerazrijeđen gnoj iz tretiranih prasadi ne treba primijeniti na zemlju i gnoj od liječenih životinja se razrijediti s gnojem od netretiranih životinje, tako da se tretira gnojivo sadrži 40% ili manje od ukupne smjese
Czech: S použitím modelu IDDM k předpovídání expozice životního prostředí zinku na základě jeho použití ve veterinárních léčivých přípravcích se pojí mnoho nejistých faktorů, např. účinky hydrologie, rozpuštěného organického uhlíku a stárnutí kovů.
Croatian: Prisutan je niz nesigurnosti povezanih s primjenom IDMM-a za predviđanje okolišnog izlaganja cinka primjenjenog u veterinarsko-medicinskim proizvodima, poput djelovanja hidrologije, razgrađenog organskog ugljika i starenja metala.
Czech: , jak naznačuje stanovisko výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizik souvisejících s hodnocením rizik veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí s výjimkou situací, které nemusejí být v souladu s běžnou zemědělskou praxí v konkrétním členském státě, např. v členských státech, kde je běžné obchodování s hnojem a kde proto nemusí být farmář osobou, která provádí rozstřikování hnoje, nebo v situacích, kdy účinky opatření pro zmírnění rizik (např. ochranných pásem) nebyly definitivně prokázány.
Croatian: , osim u slučajevima u kojima oni ne mogu biti u skladu sa zajedničkom poljoprivrednom praksom u pojedinoj državi članici, na primjer, u državama članicama u kojima je trgovanje gnojivom uobičajeno i, stoga, poljoprivrednik ne može biti osoba koja širi gnojivo, ili u slučajevima gdje učinak RMM nije definitivno utvrđen (npr. tampon zone).
Czech: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf stanovení standardů kvality pro životní prostředí ve Spojeném království
Croatian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf istraživanja za EU RAR (2010.) više podataka je postalo dostupno (primjerice oni podaci koji se koriste za utvrđivanje Standarda kvalitete okoliša u UK
Czech: , byly hodnoty RQ extrapolovány (lineárně) z rychlostí aplikace 4 a 7 kg zinku ha rok
Croatian: , koeficijenti rizika su ekstrapolirani (linearno) iz stopa primjene od 4 i 7 kg cinka ha a-1
Czech: I přes tyto nejistoty a vzhledem k tomu, že lepší alternativa chybí, se předpokládá, že model IDMM lze k získání opodstatněného hodnocení rizika použití přípravku Gutal pro životní prostředí použít.
Croatian: Usprkos ovim ne sigurnostima, te u odsutnosti bolje alternative, zaključeno je da se IDMM može koristiti kako bi se dobila razumna ocjena rizika koju predstavlja primjena VMP-a Gutal za okoliš.
Czech: Pozměněný souhrn údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Croatian: Dopunjeni sažetak opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Dodatki III.
Czech: Zinek se může akumulovat v půdě po neustálém používání hnoje z ošetřených zvířat, přičemž nejvíc citlivé jsou kyselé písčité půdy.
Croatian: Cink se nakon kontinuirane primjene gnojiva od tretiranih životinja može akumulirati u tlu; najosjetljivija su pjeskovita kisela tla.
Czech: 4, který bere v úvahu parametry významné pro určení biologické dostupnosti zinku, např. pH, obsah organických sloučenin a jílu a schopnost výměny kationtů.
Croatian: 4 u kojeg su ugrađeni parametri relevantni za utvrđivanje bioraspoloživosti cinka u zemlji, poput pH, organskog udjela i udjela gline, te sposobnost izmjene kationa.
Czech: V případě suchozemského i vodního kompartmentu bylo k roku 2060 zjištěno riziko (RQ > 1) pro nejhorší případ u 4 z 19 scénářů a pro nejnižší rychlost aplikace u 5 z 15 scénářů.
Croatian: Utvrđeno je da je rizik u terestrijalnim i vodenim dijelovima (R! > 1) u 4 od 19 scenarija te da je u 5 od 15 scenarija od 2060. nadalje, i to za najgori slučaj odnosno u nižoj stopi primjene.
Czech: Vyžaduje se ředění s hnojem z neošetřených zvířat nebo prasnic, aby celkové množství hnoje z ošetřených selat bylo co možná nejnižší a nikdy nepřevýšilo 40 %, poměr, při kterém se hnůj odstavených selat a prasnic uchovává společně.
Croatian: Gnojivo je potrebno razrijediti gnojivom netretiranih životinja ili krmača, kako bi ukupna količina gnojiva od tretiranih odojaka bila što manja i kako ne bi premašivala udio od 40%, što je omjer koji se koristi kod zajedničkog čuvanja gnojiva od odbijenih odojaka i krmača.
Czech: Za druhé, jelikož biologická dostupnost zinku se mezi typy půd liší, neměl by být hnůj od léčených selat rozstřikován na typech půd, které byly identifikovány jako nejnáchylnější, tj.
Croatian: Drugo, budući da bioraspoloživost cinka varira između tipova tla, gnoj od liječenih praščića ne treba širiti na vrstama tla koje su identificirane kao najranjivije , odnosno na kisela (pH ≤6), pjeskovita tla sa slobodnom drenažom.
Czech: Protože žádost o registraci byla předložena v souladu s čl.
Croatian: Budući da je zahtjev za odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dostavljen u skladu sa člankom 13. (1)
Czech: Ačkoli se uznává, že navrhovaná opatření pro zmírnění rizik mají nedostatky a že nelze kvantitativně zcela vyjádřit rozsah, ve kterém snižují riziko pro životní prostředí, lze očekávat, že budou zpomalovat akumulaci zinku v životním prostředí.
Croatian: Iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence ani rezidua, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, utjecaj na sigurnost korisnika na antimikrobni razvoj otpornosti i rezidua nije ispitana u ovom postupku upućivanja, a ni država članica sudionica u postupku nije iznijela nikakvu zabrinutost.
Czech: Tento postup přezkoumání nehodnotil kvalitu, bezpečnost pro cílová zvířata, bezpečnost pro uživatele, dopad na vznik mikrobiální rezistence, rezidua ani účinnost, protože žádný referenční členský stát v této souvislosti nevyjádřil žádnou obavu.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, utjecaj na razvoj antimikrobne otpornosti i rezidue te djelovanje nisu ispitani u ovom postupku upućivanja, a ni država članica sudionica u postupku nije iznijela nikakvu zabrinutost.
Czech: Ačkoli se tedy uznává, že navrhovaná opatření pro zmírnění rizik mají nedostatky a že nelze kvantitativně zcela vyjádřit rozsah, ve kterém snižují riziko pro životní prostředí, , lze očekávat, že budou zpomalovat akumulaci zinku v životním prostředí.
Croatian: Ipak, iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Czech: I přes tyto nejistoty lze vzhledem k povaze léčivé látky, která je anorganickou molekulou, a ke zjištěným obtížím během postupu aplikace ve smyslu hodnocení rizika pro životní prostředí u sloučeniny, která „nespadá" do současného pokynu výboru CVMP / VICH, uznat, že odhadované hodnoty PEC
Croatian: Unatoč tim nesigurnostima, s obzirom na prirodu djelatne tvari kao anorganske molekule , te teškoće identificirane tijekom postupka prijave u smislu procjene rizika za okoliš za spoj 'izvana' aktualne smjernice CVMP-a/ VICH-a, može se prihvatiti da je procijenjene vrijednosti PEC interpolacijom iz izlaznih vrijednosti IDMM-a nude razumni odraz izloženosti okoliša za uporabu u karakteriziranju rizika za Gutal.
Czech: I tam, kde se hnůj skladuje neodděleně, by měl hnůj od selat tvořit maximálně 40 % směsi.
Croatian: Čak i kada se kombinira skladištenje gnojiva, prasiji gnoj ima udjela od za 40% ili manje od mješavine.
Czech: Biologická dostupnost zinku, a z toho vyplývající riziko pro životní prostředí, se liší podle typu půdy.
Croatian: Bioraspoloživost cinka, a time i opasnost za okoliš, različiti su kod različitih vrsta tla.
Czech: Na základě akumulace zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, zejména pro jeho vodní kompartment.
Croatian: Rizik za okoliš je identificiran zbog nakupljanja cinka, osobito u vodenom dijelu.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Czech: Na farmách, kde ředění hnoje není možné, by se přípravek neměl používat.
Croatian: Proizvod se ne smije koristiti na farmama gdje razrjeđivanje gnoja nije moguće.
Czech: Pro vylepšení hodnocení rizika byl tedy u přípravku Gutal použit model, který používá orgán EFSA k odhadu expozice životního prostředí v důsledku použití zinku ve formě oxidu zinečnatého přidávaného do krmiva, dočasného dynamického modelu pro kovy (IDDM) autorů Monteiro a kol.
Croatian: Stoga, model kojeg je koristila EFSA za procjenu okolišnog izlaganja iz primjene cinkovog oksida kao aditiv za hranu, srednji dinamički model za metal (IDMM) od strane Monteiro et al. (2010.)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata (viz Příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene premiksa za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg (vidjeti Dodatak I.)
Czech: Souhr charakteristických vlastností léku
Croatian: Sažetak opisa svojstava proizvoda
Czech: Studie prokázaly, že oxid zinečnatý je prospěšný u selat ohrožených rozvojem mírného až středně závažného průjmu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da cinkov oksid ima povoljno djelovanje kod praščića uz rizik razvoja blagog do umjerenog proljeva.
Czech: 6, považovaný za vhodný, jelikož může být použit i pro anorganické látky.
Croatian: 6, i korišten je za pročišćavanje ocjene rizika za Gutal budući da se smatralo primjerenim za uporabu za anorganske tvari.
Czech: Riziko pro životní prostředí
Croatian: Rizici za okoliš
Czech: , 3,3 kg zinku ha rok a 2,8 kg zinku ha rok
Croatian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Czech: Proto i když u půd i povrchových vod je možné korekci na biologickou dostupnost provádět, u výpočtu hodnot PEC u sedimentu v rámci tohoto hodnocení rizika pro životní prostředí není tato korekce možná.
Croatian: U razini koja je specifična za lokaciju mogu se provesti ispravci bioraspoloživosti PNEC-a u sedimentu kao rezultat udjela AVS-a/SEM-a u sedimentu; no takvi su podaci nasumični: Stoga, iako se tlo i površinske vode mogu ispraviti s obzirom na bioraspoloživost, ispravak nije moguć za izračun PEC-ova u sedimentu u ovoj ocjeni rizika za okoliš.
Czech: Při rozmetávání hnoje z ošetřených zvířat se musí přísně dodržovat maximální celkové množství zinku dodané do půdy, jak je definují národní nebo místní předpisy.
Croatian: Kod rastresanja gnojiva dobivenoga od tretiranih životinja, ukupna maksimalna opterećenost cinkom utvrđena je nacionalnim i lokalnim propisima i treba se strogo poštivati.
Czech: ,aby bylo možné lépe zvážit odpovídající opatření pro zmírnění rizik.
Croatian: za bolju razmatranja relevantnih RMM.
Czech: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf významné riziko pro životní prostředí, zejména s ohledem na nejnáchylnější typy půd (kyselé, volně se odvodňující, písčité půdy) a organismy ve vodních kompartmentech.
Croatian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf manje od ukupne smjese).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 od strane Koordinacijske skupine za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke (veterinarske) (CMD(v)).
Czech: V půdě určují biologickou dostupnost v suchozemském kompartmentu vlastnosti, jako jsou pH, obsah organického uhlíku, schopnost výměny kationtů a obsah jílu.
Croatian: U zemlji, svojstva poput pH, sadržaja organskog ugljika, sposobnost izmjene kationa i udio gline utvrđuju bioraspoloživost u terestrijalnom dijelu.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenljivo, osiguravaju da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka treba se ukinuti nakon što je utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Croatian: Uvjeti za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Podmínka pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Croatian: Uvjet za ukidanje privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Tato prohlášení byla pečlivě posouzena.
Croatian: Ove su izjave pažljivo ocijenjene.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 25. září 2014.
Croatian: Postupak je započeo 25. rujna 2014.
Czech: Diskuse
Croatian: Rasprave
Czech: K manipulaci s daty docházelo minimálně mezi červencem 2008 a rokem 2013.
Croatian: Manipulacije podacima događale su se u najmanju ruku tijekom razdoblja od srpnja 2008. i 2013.
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Croatian: Neo Balkanika (za Nebivolol);
Czech: Tato doba odkladu nesmí být delší než 24 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije premašivati dvadeset četiri mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Czech: Tato manipulace s daty vrhla pochybnosti na autentičnost všech dalších klinických záznamů v těchto 9 klinických studiích.
Croatian: Te manipulacije podacima bacaju sumnju na autentičnost svih drugih kliničkih evidencija ovih devet kliničkih ispitivanja.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl rozšířit rozsah přezkoumání a zahrnout i studie provedené v letech 2004 až 2008.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio proširiti predmet pregleda uključujući i ispitivanja provedena između 2004. i 2008.
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
Croatian: • Razlike u sastavu - testni lijekovi sadrže kritične pomoćne tvari koje mogu utjecati na farmakokinetički profil lijeka (apsorpcija).
Czech: Léčivé přípravky kategorie 1
Croatian: Lijekovi kategorije 1
Czech: Uvedené vědecké údaje proto nelze během přezkoumání vzít v úvahu.
Croatian: Stoga ovi se znanstveni podaci ne mogu razmotriti tijekom postupka ponovnog pregleda.
Czech: Referenční léčivý přípravek musí být v EU registrován podle postupů EU popsaných v článku 6 a v souladu s požadavky EU stanovenými v článku 8 uvedené směrnice.
Croatian: Ovaj referentni lijek mora biti odobren u EUu u skladu s EU postupcima opisanima u članku 6. i u skladu s EU zahtjevima definiranima u članku 8. navedene Direktive.
Czech: Dotčené léčivé přípravky jsou uvedeny v příloze I.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom navedeni su u Prilogu I.
Czech: Je známo, že alendronát má významnou pozici v léčbě postmenopauzální osteoporózy.
Croatian: Priznato je da alendronat zauzima važno mjesto u terapiji osteoporoze u postmenopauzi.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků, na které se vztahuje postup společnosti GVK Bio,
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za predmetne lijekove obuhvaćene postupkom tvrtke GVK Bio;
Czech: Dobrovolníci by v takovém případě byli zbytečně vystaveni léčivému přípravku, aniž by ho doopravdy potřebovali, což není z etického hlediska přijatelné.
Croatian: Budući da je to slučaj, dobrovoljci bi nepotrebno bili izloženi lijeku bez jasne potrebe, što nije prihvatljivo s etičkog stajališta.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci i informace poskytnuté společností GVK Bio,
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja, kao i informacije koje je dostavila tvrtka GVK Bio;
Czech: Neumožňuje to ani ignorovat závěry předchozí inspekce.
Croatian: Niti se mogu zanemariti nalazi prethodnih inspekcija.
Czech: Při inspekcích prováděných regulačními orgány se navíc vzorky odebírají tak, že se podrobně zkoumají specifické části konkrétní aktivity s cílem stanovit, zda provedení vyhovuje všem odpovídajícím pokynům a nařízením.
Croatian: Nadalje, inspekcije provedena od strane regulatornih tijela nakon postupka uzrokovanja, tijekom koje su pobliže pregledani specifični dijelovi određenog djelovanja kako bi se utvrdilo je li postupak proveden u skladu sa svim relevantnim smjernicama i propisima.
Czech: Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio".
Croatian: Za potrebe ovog izvješća, tvrtka GVK Biosciences Private Limited/Clinogent dalje u tekstu naziva se "GVK Bio".
Czech: Posouzení všech přípravků přezkoumávaných v rámci tohoto postupu
Croatian: Razmatranja o svim lijekovima pregledanima u okviru ovog postupka
Czech: výbor CHMP v souladu s články 31 a 32 směrnice 2001/83/ES doporučuje:
Croatian: Stoga, u skladu s člankom 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporuča:
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) provedla ve dnech 19.-23. května 2014 inspekci (referenční číslo GCP-141001-FR) ve společnosti GVK Biosciences Private Limited v komerčním komplexu Swarna Jayanthi na adrese Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Croatian: Francuska agencija za lijekove (ANSM) provela je pregled u razdoblju od 19. do 23. svibnja 2014. (referenca pregleda GCP-141001-FR) u tvrtci GVK Biosciences Private Limited, poslovni kompleks Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
Czech: • nelze vyloučit absorpci v ústní dutině u forem dispergovatelných v ústech,
Croatian: • ne može se isključiti apsorpcija kroz usnu šupljinu za orodisperzibilne formulacije
Czech: Výbor CHMP zvážil a zhodnotil předložená zdůvodnění.
Croatian: CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že toto zobecnění by mohlo být odůvodněné pouze tehdy, pokud by byly poskytnuty důkazy o tom, že jednotlivé audity nebyly provedeny podle příslušných standardů, a takové důkazy poskytnuty nebyly.
Croatian: Nositelji odobrenja tvrdili su da se ova generalizacija može opravdati samo ako su dostavljeni dokazi da pojedinačne revizije nisu provedene u skladu s odgovarajućim standardom, te da takav dokaz nije dostavljen.
Czech: 5. rakouská společnost Genericon Pharma (pro přípravek Nebivolol).
Croatian: 5. Genericon Pharma Austria (za Nebivolol).
Czech: Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Croatian: Europska komisija pokrenula je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 4. kolovoza 2014.
Czech: Léčivé přípravky kategorie 2
Croatian: Lijekovi kategorije 2
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Irbesartan a Irbesartan hydrochlorothiazide:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Irbesartan i Irbesartan hidroklorotiazid:
Czech: Výbor proto doporučuje registraci dotčených přípravků (příloha IB) pozastavit, pokud nejsou příslušnými vnitrostátními orgány považovány za velmi důležité.
Croatian: Stoga Odbor preporuča da se ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog I. B) trebaju suspendirati osim ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju veoma važnim.
Czech: Z výše uvedených důvodů nelze chybějící doložení bioekvivalence nahradit údaji ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Uslijed prethodno navedenih razloga, nedostatak dokaza bioekvivalencije se ne može zamijeniti podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci je o tom zmínka pouze v pokynech ke zkoumání bioekvivalence.
Croatian: Prema nositelju odobrenja, to je samo navedeno u smjernicama o istraživanju bioekvivalencije.
Czech: • výbor zvážil odůvodnění přezkoumání, které písemně poskytli držitelé rozhodnutí o registraci,
Croatian: • Odbor je razmatrao temelje za ponovnu procjenu koje je osigurao nositelj odobrenja napismeno;
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Levetiracetam a Dipyridamole:
Croatian: • Zahtjev za ponovnu ocjenu za lijekove Levetiracetam i Dipyridamole:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále domnívá, že podle článku 10 směrnice 2001/83/ES existuje „prostor pro interpretaci" a že není konkrétně uvedeno, že by musel být použit referenční přípravek registrovaný v EU.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja tvrdio je da u čl. 10. Direktive 2001/83/EZ postoji "prostora za tumačaenje", te da nije nigdje izričito navedeno da se mora koristiti referentni proizvod odobren u EUu.
Czech: Inspekční zpráva francouzské agentury ze dne 2. července 2014, na kterou společnost GVK Bio odpověděla dne 18. července 2014, a závěrečná inspekční zpráva, která byla vydána dne 21. července 2014, uvádějí tato zjištění: u každé z 9 studií, které agentura ANSM podrobila inspekci, byla zjištěna manipulace s daty z elektrokardiogramů (EKG).
Croatian: Sljedeći nalazi izneseni su u izvještaju francuske inspekcije od 2. srpnja 2014., na koji je tvrtka GVK Bio odgovorila 18. srpnja 2014. kao i u završnom izvještaju inspekcije, koji je objavljen 21. srpnja 2014.: otkrivene su manipulacije podacima elektrokardiograma (EKG) u svakom od 9 ispitivanja koje je pregledao ANSM.
Czech: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pro přípravek Alendronate),
Croatian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (za Alendronate);
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili výše uvedené vědecké údaje před přijetím původního stanoviska.
Croatian: Nositelji odobrenja nisu dostavili prethodno navedene znanstvene podatke prije usvajanja prvotnog mišljenja.
Czech: Vzhledem k povaze, závažnosti a rozsahu zjištění týkajících se správné klinické praxe, která agentura ANSM identifikovala při inspekci v květnu 2014, tyto argumenty nicméně neprokazují, že by uvedené studie byly spolehlivé.
Croatian: No, uzimajući u obzir prirodu, ozbiljnost i razmjere nalaza o DKP-u utvrđenih tijekom inspekcije ANSM-a u svibnju 2014., ovi argumenti ne potvrđuju da su navedena ispitivanja pouzdana.
Czech: Systematická povaha manipulace s daty z EKG, dlouhé časové období, po které manipulace probíhala, a počet zapojených zaměstnanců poukazují na závažné nedostatky systému jakosti zavedeného na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
Croatian: Sustavna priroda manipulacija podacima o EKG-ovima, dugo razdoblje tijekom kojeg su se manipulacije događale, kao i broj uključenih članova osoblja ukazuju na ozbiljne nedostatke u sustavu kvalitete koji se primjenjuje u klinici tvrtke GVK Bio u Hyderabadu.