FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U većine bolesnika povišenja su bila blaga, do 3 x GGN ili manje, i nestala su spontano.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum voru hækkanirnar vægar og undir eða allt að 3 x ULN og gengu til baka af sjálfu sér.
Croatian: To znači da se lijek ubrizgava (vidjeti sliku G).
Icelandic: Það gefur til kynna að verið sé að dæla lyfinu inn (sjá mynd G).
Croatian: Držite Zinbryta napunjenu štrcaljku pod kutom od 45°- 90° prema mjestu injekcije (vidjeti sliku I).
Icelandic: Zinbryta sprautunni þannig að hún myndi 45°-90° horn við stungustaðinn (sjá mynd I).
Croatian: Koristite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur Notaðu vel lýst, hreint og slétt yfirborð til að vinna á, t.d. borð.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba, medijan vremena do postizanja maksimalne koncentracije u serumu (Tmax) kretao se u rasponu od 5 do 7 dana.
Icelandic: Eftir gjöf daklízúmabs undir húð var miðgildi tímans þar til hámarksþéttni í sermi var náð (Tmax) á bilinu 5 til 7 dagar.
Croatian: Djelotvornost Zinbryte dokazana je u dva ispitivanja (SELECT i DECIDE) u bolesnika s relapsnim oblikom multiple skleroze (RMS).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Zinbryta í tveimur rannsóknum (SELECT og DECIDE) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm með bakslögum.
Croatian: O dozi ovisno povećanje incidencije agregata mikroglije iznad pozadine opaženo je u mozgu i leđnoj moždini majmuna tretiranih s ≥35 mg/kg, (AUC 27 puta veća od kliničke doze).
Icelandic: Skammtaháð aukning á tíðni örtróðsþyrpinga (microglial aggregates) umfram upphafleg gildi kom fram í heila og mænu apa sem fengu meðferð með ≥35 mg/kg (AUC 27 sinnum hærra en við klíníska skammta).
Croatian: Provjerite možete li vidjeti zelene trake u prozorčiću stanja injekcije (vidjeti sliku F).
Icelandic: Gættu þess að grænu rendurnar sjáist í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Croatian: Osip*†
Icelandic: Útbrot*†
Croatian: • je štrcaljka/brizgalica napuknuta ili slomljena
Icelandic: sprautan/lyfjapenninn er sprunginn eða brotinn
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja razina serumskih transaminaza pojavila su se u bilo kojem trenutku tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hækkuðu gildi transamínasa í sermi hvenær sem er meðan á meðferð stóð og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Zinbryta.
Croatian: Vas liječi protiv multiple skleroze može Vam prekinuti liječenje Zinbrytom i uputiti Vas specijalistu za jetru (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
Icelandic: Ef þú færð lifrarkvilla gæti læknirinn stöðvað meðferðina með Zinbryta og vísað þér til lifrarsérfræðings (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Croatian: Ako se ne pridržavate rasporeda krvnih pretraga, liječnik Vam može odlučiti prekinuti liječenje Zinbrytom.
Icelandic: Ef þú lætur ekki taka áætluð blóðsýni gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú ert fær um akstur og örugga notkun véla vegna sjúkdómsins.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (kemur fram í blóðsýnum)
Croatian: Zinbryte u toj dobnoj skupini nije poznata.
Icelandic: Zinbryta hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba u multiploj sklerozi uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je pokazano da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Icelandic: Helstu áhrif þessara mótunaráhrifa á IL-2 boðferlið sem geta hugsanlega tengst lækningaverkun daklízúmabs við MSsjúkdómnum er m.a. sértæk hömlun á svörun virkjaðra T-frumna og fjölgun á ónæmisstýrandi CD56bright náttúrulegum drápsfrumum (NK), sem sýnt hefur verið fram á að draga sértækt úr fjölda virkjaðra T-frumna.
Croatian: Nastavite držati brizgalicu pritisnutu na mjestu injiciranja sve dok zvuk klikanja ne prestane (vidjeti sliku H).
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta lyfjapennanum ákveðið niður á stungustaðnum þar til smellirnir heyrast ekki lengur (sjá mynd H).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, volumen distribucije daklizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je 6,34 l u bolesnika s tjelesnom težinom od 68 kg (približan medijan procijenjenih bolesnika).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn reyndist dreifingarrúmmál daklízúmabs við jafnvægi vera 6,34 l hjá sjúklingi með líkamsþyngdina 68 kg (námundað miðgildi metinna sjúklinga).
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zinbrytu
Icelandic: Ef gleymist að nota Zinbryta
Croatian: o Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u lijeku Zinbryta.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í Zinbryta lyfinu.
Croatian: Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru, Kartica za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom
Icelandic: Leiðbeiningar um áhættustjórnun varðandi lifrarskaða fyrir lækna, sjúklingakort og staðfestingareyðublað
Croatian: Postojeća bolest jetre ili oštećenje jetre (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Undirliggjandi lifrarsjúkdómur eða skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Bolesnici koji nisu odgovorili na potpun i adekvatni tijek (od najmanje 1 godine) prethodnog liječenja terapijom koja modificira tijek bolesti, imali su najmanje 1 relaps u protekloj godini dok su primali terapiju, i najmanje 9 hiperintenivnih lezija na kranijalnoj MR T2-mjerenoj snimci ili barem 1 leziju imbibiranu
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki svarað heilli viðeigandi meðferðarlotu (í a.m.k. 1 ár) af fyrri sjúkdómstemprandi meðferð, hafa fengið að minnsta kosti 1 bakslag á undangengnu ári meðan á meðferð stóð og að minnsta kosti 9 segulskærar T2-meinsemdir við segulómun af höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum, eða eru með óbreytta eða aukna tíðni bakslaga á síðasta ári samanborið við síðustu 2 ár þar á undan.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, tjelesna težina bila je uzrok za manje od 40% varijabilnosti između bolesnika u klirensu daklizumaba.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í fleiri en einni rannsókn var líkamsþyngd ástæðan fyrir minna en 40% af breytileika í úthreinsun daklízúmabs milli sjúklinga.
Croatian: Tablica 5: Kliničko ispitivanje DECIDE i MR rezultati (od 96. do 144. tjedna) (Ako nije drugačije naznačeno, vrijednosti se odnose na 96. tjedan)
Icelandic: Klínískar niðurstöður og niðurstöður úr segulómun í DECIDE rannsókninni (96 til 144 vikur) (Gildi vísa til niðurstaðna við 96 viku, nema annað sé tekið fram.)
Croatian: Nastajanje protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela tijekom liječenja zabilježeno je u 19% (175/913) odnosno 8% (71/913) bolesnika u ispitivanju.
Icelandic: Meðferðartengd mótefni gegn lyfinu komu fram hjá 19% (175/913) sjúklinga í rannsókninni og hlutleysandi mótefni komu fram hjá 8% (71/913) sjúklinga í rannsókninni.
Croatian: Tablica 3: Dizajn ispitivanja i početne značajke ispitivanja SELECT i DECIDE
Icelandic: Skipulag og upphafleg gildi SELECT rannsóknarinnar og DECIDE rannsóknarinnar.
Croatian: Zinbryta 150 mg p-vrijednost
Icelandic: Zinbryta 150 mg p-gildi
Croatian: Rizik za novorođenčad/ dojenčad ne može se isključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Croatian: 8. korak: Kako provjeriti da ste primili punu dozu Zinbryte (vidjeti sliku J) a.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið fullan skammt af Zinbryta (sjá mynd J). a.
Croatian: • Provjerite da je lijek Zinbryta bezbojan ili blago žut (vidjeti sliku E).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult (sjá mynd E).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (s plavim okvirom)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING YTRI ASKJA (inniheldur „blue box")
Croatian: • preporuku da ne započinju liječenje u bolesnika s autoimunim poremećajima (osim multiple skleroze)
Icelandic: Tilmæli um að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (aðra en MS-sjúkdóm);
Croatian: Nemojte koristiti više od jedne napunjene štrcaljke mjesečno.
Icelandic: Ekki má nota meira en eina áfyllta sprautu á mánuði.
Croatian: Srednji broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci
Icelandic: Meðalfjöldi nýrra eða nýlega stækkaðra segulskærra T2meinsemda
Croatian: Osim toga, Zinbryta je smanjila klinički značajno pogoršanje fizičkog učinka MS-a kojeg su izvijestili bolesnici (pogoršanje od ≥7,5 bodova od početne vrijednosti do 96. tjedna prema fizičkoj ocjeni ljestvice MSIS-29) u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno).
Icelandic: Að auki dró Zinbryta úr versnun með klíníska þýðingu á líkamlegum áhrifum MS að mati sjúklinganna sjálfra (≥7,5 stiga versnun frá upphaflegu gildi að viku 96 á MSIS-29 líkamsfærnikvarðanum) samanborið við interferón beta-1a (í vöðva).
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Icelandic: Í rannsóknum þar sem MS-sjúklingum var gefið daklízúmab 150 mg og 300 mg undir húð á 4 vikna fresti, voru engin skýr tengsl milli útsetningar daklízúmabs og klínískra mælibreyta fyrir verkun (árlegrar tíðni bakslaga, T2-meinsemda og meinsemda sem hlaða upp gadólíni) eða áhugaverðra mælibreyta fyrir öryggi (alvarlegar sýkingar, miðlungi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir á húð og gildi ASAT/ALAT >5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda).
Croatian: Provjerite prozorčić za lijek i provjerite je li lijek Zinbryta bezbojan do blago žut.
Icelandic: Athugaðu lyfjaglugga pennans og gakktu úr skugga um að Zinbryta lyfið sé litlaust eða fölgult.
Croatian: • potrebu testova na hepatitis B i C prije početka liječenja i potrebu da se bolesnicima koji su pozitivni na infekciju HBV-om ili HCV-om preporuči zatražiti savjet liječnika specijalista za liječenje tih bolesti
Icelandic: B og C fyrir upphaf meðferðar og að ráðleggja sjúklingum sem mælast jákvæðir fyrir HBV eða HCV sýkingu að hafa samráð við lækni með sérþekkingu á meðferð þessara sjúkdóma;
Croatian: Pokrov igle će se proširiti tako da pokriva iglu i blokirati u tom položaju (vidjeti sliku I).
Icelandic: Nálarhlífin mun ganga út, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
Croatian: Budite oprezni kad skidate pokrov igle kako bi izbjegli ozljedu iglom.
Icelandic: Gættu varúðar þegar nálarhlífin er fjarlægð til að forðast stunguslys.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
Icelandic: Ekki má nota Zinbryta - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við daklízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: - Višestruko pakiranje za 3 mjeseca sadrži tri napunjene štrcaljke od 150 mg (3 kutije od kojih svaka sadrži 1 štrcaljku).
Icelandic: - 3 mánaða fjölpakkning sem inniheldur þrjár 150 mg áfylltar sprautur (3 kassar sem hver inniheldur 1 sprautu).
Croatian: Ako dođe do ozbiljnih infekcija, može biti potreban prekid liječenja Zinbrytom dok se infekcija ne riješi.
Icelandic: Ef alvarleg sýking kemur fram getur verið nauðsynlegt að fresta meðferð með Zinbryta þar til sýkingin hefur gengið til baka.
Croatian: Daklizumab je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (NS0).
Icelandic: Daklízúmab er framleitt í spendýrafrumulínu (NS0) með raðbrigða DNA-tækni.
Croatian: • povećanje jetrenih enzima u krvi (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma í blóði (kemur fram í blóðsýnum)
Croatian: • Ako je potrebno, Zinbryta brizgalica može se čuvati u zatvorenoj originalnoj kutiji bez rashlađivanja na temperaturi do 30°C do 30 dana.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma Zinbryta í lokaðri upprunalegri öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
Croatian: Oprez - nemojte vraćati zatvarač natrag na Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Icelandic: Varúð - ekki setja lokið aftur á áfylltu Zinbryta sprautuna.
Croatian: Dobit ćete Karticu za bolesnika s više informacija o stvarima na koje trebate paziti dok primjenjujete
Icelandic: Þú færð afhent sjúklingakort með frekari upplýsingum um það sem þú verður að fylgjast með meðan þú notar Zinbryta.
Croatian: (Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Icelandic: (Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Napomena: Kada brizgalicu maknete s mjesta injekcije, pokrov igle će se zablokirati kako bi se spriječile ozljede iglom.
Icelandic: Eftir að lyfjapenninn hefur verið fjarlægður frá stungustaðnum mun nálarhlífin læsast til varnar gegn nálarstunguslysum.
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog jetrenih poremećaja povezanih s lijekom iznosila je 5% u bolesnika liječenih Zinbrytom i 4% u bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno).
Icelandic: Tíðni meðferðarloka vegna lifrarraskana tengdum lyfinu var 5% hjá sjúklingum sem fengu Zinbryta og 4% hjá þeim sem fengu interferón beta-1a (í vöðva).
Croatian: Kartica obavještava bolesnika o riziku od ozbiljnog oštećenja jetre i mogućim simptomima, kako bi znao u kojoj se situaciji treba pravodobno obratiti zdravstvenom radniku.
Icelandic: Kortið upplýsir sjúklinga um hættuna á alvarlegum lifrarskemmdum og hugsanleg einkenni, svo að þeir séu meðvitaðir um aðstæður þar sem þeir ættu tafarlaust að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum daklízúmabs.
Croatian: Ne očekuje se da će Zinbryta utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er búist við að Zinbryta hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Osobe s relapsnom multiplom sklerozom imaju ponavljane napade (relapse) simptoma uzrokovanih neispravnim radom živaca.
Icelandic: Einstaklingar með MS-sjúkdóm með bakslögum fá endurtekin köst vegna þess að taugarnar starfa ekki rétt.
Croatian: Povećan umor, tamna mokraća i žuta boja kože ili bjeloočnica mogu također biti simptomi problema s jetrom, vidjeti prethodni dio o problemima s jetrom.
Icelandic: Aukin þreyta, dökkt þvag og gulnun húðarinnar eða hvítunnar í augunum geta einnig verið einkenni um lifrarkvilla, sjá kaflann um lifrarkvilla hér að ofan.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima u anamnezi osim multiple skleroze.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð hjá sjúklingum með sögu um samhliða sjálfsnæmissjúkdóma aðra en MS-sjúkdóminn.
Croatian: Zinbryta nije ispitivana u bolesnika sa sindromima imunodeficijencije.
Icelandic: Zinbryta hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ónæmisbresti.
Croatian: Ako je doza propuštena i prošlo je više od 2 tjedna od propuštene doze, bolesnici trebaju preskočiti propuštenu dozu, pričekati njihovu sljedeću dozu, a zatim nastaviti s izvornim mjesečnim rasporedom doziranja.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og meira en 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist skulu sjúklingar sleppa skammtinum sem gleymdist, bíða fram að næsta áætlaða skammti og halda sér síðan við upprunalegu mánaðarlegu skammtaáætlunina.
Croatian: o Pobrinite se da Zinbryta nije izvan hladnjaka dulje od 30 dana.
Icelandic: o Gangið úr skugga um að Zinbryta sé ekki geymt utan kælis lengur en í 30 daga.
Croatian: Jedna brizgalica može se upotrijebiti samo jedanput.
Icelandic: Eingöngu má nota hvern lyfjapenna einu sinni.
Croatian: Za DECIDE su bila potrebna barem 2 relapsa (od kojih je jedan bio klinički relaps) u prethodne 3 godine.
Icelandic: 2 bakslög (annað þeirra klínískt bakslag) á síðustu 3 árum.
Croatian: • kontraindikaciju u svih bolesnika s postojećom bolesti jetre ili oštećenjem jetre
Icelandic: Frábendingu hjá öllum sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi;
Croatian: • navesti važnost otkrivanja znakova i simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, i ako se bilo što od toga pojavi, odmah se obratiti liječniku
Icelandic: Mikilvægi þess að greina einkenni sem geta bent til lifrarskaða og ef eitthvert þeirra kemur fram skuli tafarlaust hafa samband við lækni;
Croatian: Prekid liječenja Zinbrytom zbog infekcija bio je <1%.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð með Zinbryta vegna sýkingar var <1%.
Croatian: • Ako zaboravite primijeniti dozu, a prošlo je manje od 2 tjedna od propuštene doze, injicirajte je čim prije možete.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og innan við 2 vikur eru liðnar frá skammtinum sem gleymdist þegar þú manst eftir því, skaltu dæla inn skammti eins fljótt og þú getur.
Croatian: Niska razina jedne vrste bijelih krvnih stanica (nazivaju se limfocitima):
Icelandic: Lág gildi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna (eitilfrumna):
Croatian: Liječnik će procijeniti ima li bilo koji od lijekova ili dodataka prehrani koje uzimate jetrene nuspojave i smijete li nastaviti uzimati te lijekove dok se liječite Zinbrytom.
Icelandic: Læknirinn metur hvort einhver lyf eða fæðubótarefni sem þú tekur hafi aukaverkanir á lifrina og hvort þú ættir að halda áfram notkun þessara lyfja á meðan þú tekur Zinbryta.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium
Croatian: Nije bilo utjecaja na razvoj fetusa i nije bilo dokaza teratogenosti.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fósturþroska og engar vísbendingar sáust um vansköpunarvaldandi áhrif.
Croatian: Srednja vrijednost dobi (godine) Srednja vrijednost trajanja bolesti
Icelandic: Meðalgildi tímalengdar sjúkdóms (ár)
Croatian: Kako dugo primjenjivati Zinbrytu
Icelandic: Hve lengi á að nota Zinbryta
Croatian: Nađite dobro osvijetljenu, čistu i ravnu površinu za rad, poput stola i prikupite sav pribor koji Vam je potreban za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
Icelandic: Taktu til það sem á þarf að halda og þvoðu hendur a. Finndu vel lýst, hreint og slétt yfirborð, t.d. borð og taktu til allt sem þú þarft til að gefa þér eða fá inndælingu.
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.
Icelandic: Ef MS-sjúkdómurinn bregst ekki við Zinbryta, gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Zinbryta.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu staðinn með sprittþurrku.
Croatian: Daklizumab nije utjecao na reproduktivni kapacitet ženki i mužjaka makaki majmuna (AUC u ženki i mužjaka do 85 odnosno 100 puta veći od izloženosti pri kliničkoj dozi).
Icelandic: Daklízúmab hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns eða karlkyns krabbaloðöpum (flatarmál undir þéttniferli (AUC) hjá kvendýrum allt að 85 sinnum meira og hjá karldýrum allt að 100 sinnum meira en útsetning við klíníska skammta).
Croatian: Zinbrytu.
Icelandic: Zinbryta
Croatian: Trudnoća i dojenje Budući da su podaci o primjeni Zinbryte tijekom trudnoće ograničeni, treba uzeti u obzir rizik za dijete i korist za majku.
Icelandic: Þar sem upplýsingar um notkun Zinbryta á meðgöngu eru takmarkaðar, skal vega og meta áhættuna fyrir barnið og ávinninginn fyrir móðurina.
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsúkkínat, súkkínatsýra, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Croatian: Možda ćete se morati testirati na tuberkulozu prije početka liječenja Zinbrytom i biti praćeni tijekom liječenja.
Icelandic: Þú ferð e.t.v. í berklapróf áður en þú byrjar í meðferð með Zinbryta og þú verður undir eftirliti meðan á meðferð stendur.
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Icelandic: Nauðsyn þess að afhenda sjúklingnum sjúklingakortið og staðfestingareyðublaðið, ræða efni þess áður en meðferð með Zinbryta er hafin, upplýsa sjúklinga um hættuna á lifrarskaða, þörf fyrir reglulegt eftirlit og einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi;
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u makaki majmuna u laktaciji pokazali su izlučivanje daklizumaba u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá mjólkandi krabbaloðöpum (cynomolgus öpum) sýna að daklízúmab skilst út í brjóstamjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje SELECT), 417 bolesnika je primalo Zinbrytu do 1 godine (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; svaka 4 tjedna).
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni með lyfleysu (SELECT-rannsókninni) fengu 417 sjúklingar Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; á 4 vikna fresti) í allt að 1 ár.
Croatian: Postotak bolesnika bez relapsa Omjer hazarda # * [95% CI]
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án bakslaga Áhættuhlutfall* [95% CI]
Croatian: o provođenja pretraga funkcije jetre jednom mjesečno (ili češće, kako je klinički indicirano tijekom liječenja)
Icelandic: Fylgja áætlun um mánaðarlegar blóðprufur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf meðan á meðferð stendur);
Croatian: Ekcem†
Icelandic: Exem†
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije injekcije.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og ekki þarf að fjarlægja loftbólur fyrir inndælingu.
Croatian: • proljev • promjene u krvi (anemija), koje mogu uzrokovati da se osjećate slabo
Icelandic: breytingar á blóði (blóðleysi) sem geta valdið máttleysi
Croatian: Najčešće vrste infekcija bile su infekcije gornjih dišnih putova i virusne infekcije.
Icelandic: Algengustu tegundir sýkinga voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar og veirusýkingar.
Croatian: Samostalno davanje injekcije
Icelandic: Að gefa sér inndælingu sjálf/ur
Croatian: • brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Icelandic: • penninn hefur dottið eða er sýnilega skemmdur.
Croatian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium
Croatian: Kako Zinbryta izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Zinbryta og pakkningastærðir
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann fengið berkla eða býrð á svæði þar sem berklar eru landlægir, þú getur verið í aukinni hættu á að fá berkla.
Croatian: Preporučena doza Zinbryte je 150 mg koja se daje supkutanom injekcijom jedanput na mjesec.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zinbryta er 150 mg sem dælt er undir húð einu sinni í mánuði.
Croatian: Ne preporučuje se započeti liječenje u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), a liječenje je kontraindicirano u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með að hefja meðferð hjá sjúklingum með ALT eða AST ≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk (ULN) og undirliggjandi skerðing á lifrarstarfsemi er frábending fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab u bolesnika s MS-om.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að hugsanlegar aukaverkanir við hærri skammta séu í samræmi við upplýsingar um öryggi daklízúmabs hjá MS-sjúklingum.
Croatian: Bolesnici liječeni Zinbrytom mogu primiti neživa cjepiva.
Icelandic: Sjúklingar á Zinbryta mega fá bóluefni sem ekki eru lifandi.