FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide SUN var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '891'.
Latvian: Vāciņš ir ar uzrakstu "891".
Croatian: - jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Latvian: - Jūs rūpīgi novēros, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomid SUN-a na krvne stanice.
Latvian: Lai ārstēšanas laikā novērotu Temozolomide SUN iedarbību uz Jūsu asins šūnām, bieži tiks veiktas asins analīzes.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite Temozolomid SUN-om.
Latvian: Temozolomide SUN terapijas laikā Jums jāpārtrauc zīdīšanu.
Croatian: Temozolomid SUN se ne smije davati trudnicama.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Croatian: stomatitis, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija,
Latvian: Stomatīts, caureja, sāpes vēderā, dispepsija, disfāgija
Croatian: Temozolomid SUN 20 mg
Latvian: Temozolomide SUN 20 mg
Croatian: Doza i način uzimanja Temozolomid SUN-a u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Latvian: Monoterapijas fāzes laikā Temozolomide SUN deva un veids, kādā to lietosiet, var atšķirties.
Croatian: Laboratorijski parametri
Latvian: Laboratoriskie raksturlielumi
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Latvian: Kapsulas neatveriet un nesakošļājiet.
Croatian: Temozolomid SUN 5 mg
Latvian: Temozolomide SUN 5 mg
Croatian: Temozolomid SUN 250 mg
Latvian: Temozolomide SUN 250 mg
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): smanjen broj krvnih stanica (neutropenija ili limfopenija, trombocitopenija), gubitak teka, glavobolja, povraćanje, mučnina (osjećaj mučnine), zatvor (otežano pražnjenje crijeva), umor.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija vai limfopēnija, trombocitopēnija), apetītes zudums, galvassāpes, vemšana, slikta dūša, aizcietējumi (grūtības ar vēdera izeju), nogurums.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:
Latvian: Blakusparādības, kuras novēroja klīnisko pētījumu laikā
Croatian: Kako uzimati Temozolomid SUN
Latvian: Kā lietot Temozolomide SUN
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '890'.
Latvian: Vāciņš ir ar uzrakstu "890".
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): simptomi nalik gripi, crvene potkožne mrlje, niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine, promjene raspoloženja, halucinacije i poremećaj pamćenja, djelomična paraliza, poremećaj koordinacije, poremećaj osjeta, djelomičan gubitak vida, suhe ili bolne oči, gluhoća, infekcija srednjeg uha, zvonjava u ušima, bol u uhu, palpitacije (osjećaj lupanja srca), krvni ugrušak u plućima, visok krvni tlak, upala pluća, upala sinusa, bronhitis, prehlada ili gripa, oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje, oštećenje mišića, bol u leđima, poteškoće s mokrenjem, vaginalno krvarenje, impotencija, izostanak ili obilne menstruacije, nadraženost rodnice, bol u dojkama, navale vrućine, drhtavica, promjena boje jezika, promjena osjeta mirisa, žeđ, promjene na zubima.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): gripai līdzīgi simptomi, sarkani laukumi zem ādas, pazemināts kālija līmenis asinīs, pieņemšanās svarā, garastāvokļa maiņas, halucinācijas un atmiņas traucējumi, daļēja paralīze, traucēta koordinācija, traucētas maņu orgānu sajūtas, daļējs redzes zudums, sausas vai sāpošas acis, kurlums, vidusauss infekcija, džinkstēšana ausīs, sāpes ausīs, paātrināta sirdsdarbība (Jūs varat sajust sirdspukstus), trombi plaušās, paaugstināts asinsspiediens, pneimonija, deguna blakusdobumu iekaisums, bronhīts, saaukstēšanās vai gripa, vēdera uzpūšanās, nekontrolējamas zarnu kustības, hemoroīdi, ādas lobīšanās, paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, muskuļu bojājums, sāpes mugurā, apgrūtināta urinēšana, maksts iekaisums vai asiņošana, seksuālā impotence, iztrūkstošs vai ļoti smags menstruālais periods, sāpes krūtīs, karstuma viļņi, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, izmainīta ožas sajūta, slāpes, bojāti zobi.
Croatian: Temozolomid SUN 140 mg
Latvian: Temozolomide SUN 140 mg
Croatian: šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172)
Latvian: Propilēnglikols Melnais dzelzs oksīds (E172)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): gubitak tjelesne težine, pospanost, omaglica, trnci, nedostatak zraka, proljev, bol u trbuhu, želučane tegobe, osip, svrbež, gubitak kose, vrućica, slabost, drhtavica, loše osjećanje, bol, promjene osjeta okusa.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): svara zudums, miegainība, reibonis, durstoša sajūta, aizdusa, caureja, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, izsitumi, nieze, matu izkrišana, drudzis, nespēks, drebuļi, slikta pašsajūta, sāpes, izmainītas garšas sajūtas.
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Latvian: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Croatian: HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (95 % TI RA = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ lietošanai.
Croatian: Temozolomid SUN 180 mg
Latvian: Temozolomide SUN 180 mg
Croatian: Temozolomid SUN je indiciran za liječenje:
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas ir indicētas:
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije usne šupljine, infekcija rane, smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija), povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, promjena psihičkog stanja ili budnosti, tjeskoba/depresija, pospanost, otežan govor, poremećaj ravnoteže, omaglica, smetenost, zaboravljivost, poteškoće s koncentracijom, nemogućnost da bolesnik zaspi ili spava, trnci, stvaranje modrica, drhtanje, poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike, oštećenje sluha, nedostatak zraka, kašalj, krvni ugrušak u nogama, zadržavanje tekućine, otečene noge, proljev, bol u želucu ili trbuhu, žgaravica, želučane tegobe, otežano gutanje, suha usta, nadraženost ili crvenilo kože, suha koža, svrbež, mišićna slabost, bolni zglobovi, tupi bolovi i probadanja u mišićima, učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem urina, alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, oticanje lica, bol, promjena osjeta okusa, odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): mutes dobuma infekcijas, brūču infekcija, samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija), paaugstināts cukura līmenis asinīs, svara zudums, izmaiņas psihiskajā stāvoklī vai modrībā, nemiers/depresija, miegainība, runas grūtības, līdzsvara traucējumi, reibonis, apmulsums, aizmāršība, apgrūtināta koncentrēšanās, nespēja iemigt un gulēt, durstoša sajūta, zilumi, trīce, traucēta vai neskaidra redze, redzes dubultošanās, dzirdes traucējumi, aizdusa, klepus, trombi kājās, šķidruma aizture, kāju pietūkums, caureja, sāpes kuņģī vai vēderā, grēmas, gremošanas traucējumi, apgrūtināta rīšana, sausuma sajūta mutē, ādas kairinājums vai apsārtums, sausa āda, nieze, muskuļu nespēks, sāpošas locītavas, smeldzoši un sāpoši muskuļi, bieža urinēšana, grūtības ar urīna saturēšanu, alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, izmainīta garšas sajūta, izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Croatian: Zatim slijede 23 dana bez uzimanja Temozolomid SUN-a, što čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temozolomide SUN lietošanas.
Croatian: eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Latvian: fotosensitivitātes reakcijas, atipiska pigmentācija pastiprināta svīšana
Croatian: U ovom slučaju Temozolomid SUN se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Latvian: Temozolomide SUN lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Croatian: Primjena antiemetika
Latvian: Pretvemšanas terapija.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije
Latvian: Ar TMZ ārstētiem pacientiem noguruma un miegainības dēļ var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '893'.
Latvian: Vāciņš ir ar uzrakstu "893".
Croatian: glavobolja konvulzije, glavobolja
Latvian: Kurlums, galvas reibonis, sāpes ausīs
Croatian: Temozolomid SUN tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Latvian: Temozolomide cietās kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Croatian: Smatra se da je citotoksičnost MTIC-a prvenstveno posljedica alkilacije DNK većinom na položajima gvanina O6 i N7. U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O6 un N7 pozīcijām.
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka '5 mg' i dvije crte.
Latvian: Korpuss ir ar uzrakstu "5 mg" un divām līnijām.
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties:
Croatian: Uvijek uzmite Temozolomid Teva točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temozolomide Teva tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Croatian: Boja/oznaka
Latvian: Krāsa/marķējums
Croatian: Liječenje se može odvijati u ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa).
Latvian: Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Croatian: Drugi lijekovi i Temozolomid Teva
Latvian: Citas zāles un Temozolomide Teva
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2014.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 28. augusts
Croatian: Doza tijekom 1. ciklusa
Latvian: Deva 1. cikla laikā
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10% līdz 20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Croatian: • ako razina doze -1 (100 mg/m2) i dalje stvara neprihvatljive toksične učinke
Latvian: • devu līmenis ir -1 (100 mg/m²) un joprojām ir nepieņemama toksicitāte;
Croatian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Latvian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
Latvian: Tajā skaitā gadījumi ar letālu iznākumu.
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Latvian: Deva 2. - 6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);
Croatian: - ako ste stariji od 70 godina, možete biti skloniji infekcijama, stvaranju modrica ili krvarenju.
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Croatian: Temozolomid Teva se ne smije davati trudnicama.
Latvian: Temozolomide Teva nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Teva
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Temozolomide Teva lietošanas
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temozolomid Teva.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temozolomide Teva.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķorgāni bija kaulu smadzenes, limforetikulārā sistēma, sēklinieki, kuņģa-zarnu trakts, un, lietojot lielākas devas, kas bija letālas no 60% līdz 100% pārbaudīto žurku un suņu, attīstījās tīklenes deģenerācija.
Croatian: - ako dobijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se javite svom liječniku.
Latvian: • ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Croatian: - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Latvian: • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Temozolomid Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Teva
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temozolomid Teva.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temozolomide Teva devu.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Latvian: Cietās kapsulas ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati trajnu neplodnost.
Latvian: Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi līdz limfopēnija samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Croatian: Često su zabilježene povišene razine jetrenih enzima.
Latvian: Bieži ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomid Teva traje 28 dana.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide Teva ilgst 28 dienas.
Croatian: Pri primjeni lijeka Temozolomid Teva vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Latvian: Lietojot Temozolomide Teva, ļoti reti ziņots par plaušu blakusparādībām.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomid Teva može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Teva var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošumu un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Latvian: Ja tas nejauši iekļūst acīs vai degunā, izskalojiet šo vietu ar ūdeni;
Croatian: - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos tiek ātri ķīmiski pārveidots par aktīvu savienojumu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kas lieto Temozolomide Teva un tam līdzīgas zāles, var būt neliels sekundāru audzēju attīstības risks, tajā skaitā leikozes risks.
Croatian: Temozolomid Teva tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Latvian: Temozolomide Teva cietās kapsulas satur laktozi (cukura veids).
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Croatian: Ako Temozolomid Teva dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Latvian: Ja Temozolomide Teva nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od 5 dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tajā skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Latvian: PET pētījumi cilvēkiem un preklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja cikla laikā ANC samazinās līdz < 1,0 x 109/l vai trombocītu skaits < 50 x 109/l, nākamā ciklā deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke, keratoakantom kože i adenom bazalnih stanica, dok u istraživanjima na psima nisu primijećeni nikakvi tumori niti preneoplastične promjene.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tajā skaitā piena dziedzeru karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Latvian: Neitropēnija vai limfopēnija (3. - 4. pakāpe), trombocitopēnija (3. - 4. pakāpe)
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Latvian: Taču reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m², 150 mg/m² un 200 mg/m².
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas datu analīzē atklāja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums ar 138 pacientiem (29% iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67% iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākumdeva ir 150 mg/m² vienu reizi dienā, otrā ciklā devu palielinot līdz 200 mg/m² vienu reizi dienā 5 dienas, ja nav hematoloģiskas toksicitātes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņiem pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1 000 un 1 250 mg/m² (kopējā cikla deva 5 dienās).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m² TMZ, konstatēja teratogēnu un/vai toksisku iedarbību uz augli (skatīt 5.3. apakšpunktu).