FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las fluoroquinolonas se han asociado a un mayor riesgo de reacciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo el seudotumor cerebral) y psicosis tóxica.
Latvian: Fluorhinolonu lietošana bijusi saistīta ar palielinātu centrālās nervu sistēmas (CNS) reakciju, piemēram, krampju un paaugstināta intrakraniālā spiediena (arī pseudotumor cerebri), un toksiskas psihozes, rašanās risku.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas en los ensayos de Fase 2 y 3 de ABSSSI que incluyeron a 868 pacientes expuestos a delafloxacino, en formulación intravenosa u oral, fueron diarrea y náuseas (6,91% y 7,83%, respectivamente) y fueron de intensidad leve a moderada.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņots ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos ar 868 pacientiem, saņēmušiem delafloksacīna intravenozo vai perorālo zāļu formu, bija caureja un slikta dūša (attiecīgi 6,91% un 7,83%), kuru intensitāte bija no vieglas līdz vidēji smagai.
Spanish: • Sensación de cansancio
Latvian: • noguruma sajūta;
Spanish: Delafloxacino puede administrarse con o sin alimentos, ya que la exposición sistémica total (AUC∞) no cambia entre el ayuno y la alimentación (alta en grasas y altas en calorías).
Latvian: Delafloksacīnu var lietot gan kopā ar uzturu, gan bez tā, jo kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC∞) tukšā dūšā un pēc ēšanas (trekna, kalorijām bagāta maltīte) nemainās.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC
Spanish: Quofenix está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Latvian: Quofenix indicēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections -ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums (īpaši Ahileja cīpslas, bet ne tikai), reizēm bilaterāls, iespējams jau 48 stundu laikā pēc ārstēšanas sākšanas ar hinoloniem un fluorhinoloniem, un par tā rašanos ziņots pat vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino es comparable en pacientes con ABSSSI y voluntarios sanos.
Latvian: Delafloksacīna farmakokinētika pacientiem ar ABSSSI un veseliem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Spanish: Como con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia (ver sección 4.8), generalmente en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucémico oral (por ejemplo, glibenclamida) o con insulina.
Latvian: Tāpat kā lietojot visus hinolonus, ziņots par glikozes līmeņa traucējumiem asinīs, tai skaitā gan par hipoglikēmiju, gan par hiperglikēmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu), parasti diabēta pacientiem, kuri vienlaikus saņem iekšķīgi lietojamos hipoglikemizējošos līdzekļus (piemēram, glibenklamīdu) vai insulīnu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Spanish: La dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl de <30 ml/min) se debe reducir a 200 mg por vía intravenosa cada 12 horas; alternativamente, los pacientes deben tomar 450 mg de delafloxacino por vía oral cada 12 horas (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Deva pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (KrKl <30 ml/min) jāsamazina līdz 200 mg intravenozi ik pēc 12 stundām vai arī pacientiem jāsaņem 450 mg delafloksacīna iekšķīgi ik pēc 12 stundām (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Los corticosteroides no se deben usar si se presentan signos de tendinopatía (ver sección 4.8).
Latvian: Ja rodas tendinopātijas pazīmes, kortikosteroīdus nedrīkst lietot (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Orina turbia debido a la presencia de componentes sólidos
Latvian: • duļķains urīns nešķīstošu daļiņu klātbūtnes dēļ;
Spanish: Con otras fluoroquinolonas se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Latvian: Citu fluorhinolonu lietošanas gadījumā ziņots par bulozu ādas reakciju, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes, gadījumiem.
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección/perfusión
Latvian: Reakcijas injekcijas/infūzijas vietā
Spanish: Gastritis erosiva
Latvian: Erozīvs gastrīts
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas en cuatro ensayos comparativos de Fase 2 y 3 de ABSSSI clasificados por término preferente y la Clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas četros salīdzinošos ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos un norādītas atbilstoši vēlamajam terminam un orgānu sistēmu klasei, kā arī sastopamības biežumam.
Spanish: Dermatitis alérgica Urticaria
Latvian: Alerģisks dermatīts Nātrene
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido un problema con los tendones, como tendinitis, relacionado con el tratamiento con "antibióticos del tipo quinolona".
Latvian: • ja Jums kādreiz bijis tāds cīpslu bojājums kā tendinīts, kas saistīts ar ārstēšanu ar hinolonu grupas antibiotikām.
Spanish: • Alteración del análisis de sangre relacionada con la función renal o hepática (aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, disminución de la albúmina en sangre)
Latvian: • novirzes asins analīžu rezultātos, kas saistīti ar nieru vai aknu darbību (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, samazināts albumīna līmenis asinīs);
Spanish: Está disponible en envases que contienen 10 viales.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Spanish: Exacerbación de la miastenia gravis
Latvian: Myasthenia gravis pastiprināšanās
Spanish: Sin embargo, delafloxacino no se debe administrar conjuntamente con ninguna solución que contenga cationes multivalentes, por ejemplo, magnesio, a través de la misma vía intravenosa (ver sección 4.2 y 6.2).
Latvian: Tomēr delafloksacīnu nevajadzētu vienā intravenozās ievades līnijā ievadīt vienlaicīgi ar jebkādu multivalentus katjonus, piemēram, magniju, saturošu šķīdumu (skatīt 4.2. un 6.2. apakšpunktu).
Spanish: Tamaño de los envases de 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 o 100 x1 comprimidos.
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 vai 100 x 1 tabletei.
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Latvian: Zarnu infekcija (Clostridioides difficile infekcija) ir retāk sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Spanish: La eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos contra los siguientes patógenos que eran susceptibles a delafloxacino in vitro.
Latvian: Klīniskos pētījumos efektivitāte pierādīta pret tālāk minētajiem patogēnajiem mikroorganismiem, kas bija jutīgi pret delafloksacīnu in vitro.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con delafloxacino.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi ar delafloksacīnu nav veikti.
Spanish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
Latvian: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Spanish: La radiactividad recuperada de las heces es delafloxacino inalterado.
Latvian: Izkārnījumos izdalītā radioaktivitāte ir nemainīts delafloksacīns.
Spanish: • Venas hinchadas, rojas e irritadas
Latvian: • pietūkušas, sarkanas, kairinātas vēnas;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (VIALES)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONIEM)
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 2% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Spanish: Del mismo modo, en concentraciones clínicamente relevantes, delafloxacino no inhibe los transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K y BSEP.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā delafloksacīns arī neinhibē transportvielas MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K un BSEP.
Spanish: • Aumento en la cantidad de enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, que se muestran en los análisis de sangre
Latvian: • aknu izstrādāto enzīmu, ko dēvē par transamināzēm, daudzuma palielināšanās - redzams asins analīzēs;
Spanish: Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos.
Latvian: Quofenix nedrīkst ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligacción de presentar los resultados de los estudios de Quofenix en todos los subgrupos de población pediátrica en el tratamiento de las infecciones locales de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Quofenix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
Latvian: Nav pieejami dati par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem, kad pēc delafloksacīna lietošanas iestājusies koma vai nāve.
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai delafloksacīns/metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Spanish: • Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.
Latvian: • Sagatavojiet nepieciešamo devu intravenozai infūzijai, atvelkot no flakona ar izšķīdinātajām zālēm 12 ml Quofenix tilpuma 300 mg devai vai 8 ml Quofenix tilpuma 200 mg devai.
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con delafloxacino en ratas no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad o la función reproductiva (ver sección 5.3).
Latvian: Ar delafloksacīnu veiktie neklīniskie pētījumi žurkām neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai plāksnītes pēc "EXP".
Spanish: Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días, según criterio médico.
Latvian: Jums ievadīs vienu Quofenix infūziju ar 300 mg zāļu divreiz dienā no 5 līdz 14 dienām (pēc ārsta ieskatiem).
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con su medicamento.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: • Debilidad muscular en las extremidades
Latvian: • ekstremitāšu muskuļu vājums;
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/001
Spanish: El ratio fAUC24/CMI como para otros antibióticos de las quinolonas resultó el parámetro farmacocinético/farmacodinámico más estrechamente asociado con la eficacia de delafloxacino.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība fAUC24/MIC attiecība, tāpat kā citām hinolonu grupas antibiotikām, nosaka farmakokinētisko/ farmakodinamisko parametru, kas visciešāk saistīts ar delafloksacīna efektivitāti.
Spanish: • Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Latvian: • Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan al final de la perfusión intravenosa de 1 hora.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas beigās.
Spanish: No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina.
Latvian: Nav datu par intravenozi ievadīta delafloksacīna mijiedarbību ar multivitamīnu preparātiem, citiem uztura bagātinātājiem vai didanozīnu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1393/002-007
Spanish: Tendinitis y ruptura del tendón
Latvian: Tendinīts un cīpslu plīsums
Spanish: Delafloxacino no induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 o CYP3A4/5.
Latvian: Delafloksacīns neinducē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 un CYP3A4/5.
Spanish: Efecto de delafloxacino en otros medicamentos
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz citām zālēm
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Spanish: Delafloxacino inhibe la topoisomerasa bacteriana IV y la girasa del ADN (topoisomerasa II), enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Latvian: Delafloksacīns inhibē baktēriju IV tipa topoizomerāzi un DNS girāzi (II tipa topoizomerāzi)enzīmus, kas nepieciešami baktēriju DNS replikācijai, transkripcijai, labošanai un rekombinācijai.
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
Latvian: • pietūkums, apsārtums vai sāpes ap adatu, kur zāles ievadītas vēnā (reakcija infūzijas vietā),
Spanish: Este medicamento contiene sulfobutil betadex de sodio.
Latvian: Šīs zāles satur sulfobutilbetadeksa nātrija sāli.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
Latvian: Tādēļ deva nav jāpielāgo.
Spanish: Quofenix no se debe usar si está embarazada o en periodo de lactancia.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Spanish: A los pacientes bajo tratamiento con delafloxacino se les debe aconsejar que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Latvian: Ar delafloksacīnu ārstētiem pacientiem, pirms turpināt ārstēšanu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas neiropātijas simptomi, piemēram, sāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai vājums, lai nepieļautu potenciāli neatgriezenisku traucējumu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Reacción alérgica
Latvian: • alerģiska reakcija;
Spanish: Los microorganismos no sensibles a fluoroquinolonas pueden dar lugar a superinfección con el uso de delafloxacino.
Latvian: Pret fluorhinoloniem nejutīgi mikroorganismi delafloksacīna lietošanas laikā var izraisīt superinfekciju.
Spanish: La vida media de delafloxacino intravenosa es de aproximadamente 10 horas.
Latvian: Intravenozi ievadīta delafloksacīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundu.
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio por vial, equivalente a 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio (2 g) recomendada para un adulto por la OMS.
Latvian: Šīs zāles satur 175 mg nātrija flakonā, kas ir līdzvērtīgi 8,8% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Spanish: Tras una dosis oral única de delafloxacino marcado con 14C, el 50% de la radioactividad se excreta en la orina como delafloxacino inalterado y metabolitos glucurónizados y el 48% se excreta inalterado en heces.
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 50% radioaktivitātes izdalās urīnā nemainīta delafloksacīna un glikuronīda metabolītu veidā un 48% izkārnījumos nemainītā veidā.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento, si se producen reacciones en la piel y/o las mucosas.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja rodas ādas un/vai gļotādu reakcijas, pirms turpināt terapiju.
Spanish: Las fluoroquinolonas tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis.
Latvian: Fluorhinoloniem ir neiromuskulāro darbību bloķējoša darbība, un cilvēkiem ar myasthenia gravis tie var pastiprināt muskuļu vājumu.
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml provistos de tapones de goma tipo I de 20 mm y cápsulas tipo flip-off de 20 mm.
Latvian: 20 ml caurspīdīgs, I tipa stikla flakons ar 20 mm I tipa gumijas aizbāzni un 20 mm noņemamu vāciņu.
Spanish: Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada comprimido.
Latvian: Šīs zāles satur 39 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā tabletē.
Spanish: En los estudios de desarrollo embrionario realizados en ratas y conejos, delafloxacino carecía de efectos teratogénicos, pero inducía retrasos en el crecimiento fetal y en la osificación a niveles de dosis que producían toxicidad materna.
Latvian: Embrio-fetālās attīstības pētījumos, veiktos žurkām un trušiem, delafloksacīnam nebija teratogēnas iedarbības, taču tas izraisīja augļa augšanas aizkavēšanos un pārkaulošanās aizkavēšanos devā, kas bija toksiska mātītei.
Spanish: • Sangre en la orina
Latvian: • asinis urīnā;
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Quofenix pacients rūpīgi jāizjautā par iepriekš bijušām paaugstinātas jutības reakcijām pret citiem hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
Spanish: Es importante destacar que los efectos gastrointestinales y las enzimas hepáticas ligeramente elevadas en los perros no se asociaron con cambios histopatológicos de los tejidos gastrointestinales y anexos (páncreas, hígado).
Latvian: Svarīgi, ka ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un nedaudz paaugstinātais aknu enzīmu līmenis suņiem nebija saistīts ar histopatoloģiskām kuņģazarnu trakta un saistīto audu (aizkuņģa dziedzera, aknu) pārmaiņām.
Spanish: • Sudor frío
Latvian: • auksti sviedri;
Spanish: Éste medicamento no requiere ninguna condición especial de temperatura de almacenamiento.
Latvian: Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Spanish: Como delafloxacino se excreta en la leche, se observó una toxicidad severa en ratas recién nacidas durante la lactancia, cuando las madres fueron tratadas durante el embarazo y en la lactancia con delafloxacino a una dosis que produjo una exposición sistémica aproximadamente 5 veces mayor que la observada en humanos.
Latvian: Delafloksacīns izdalās pienā, tāpēc jaundzimušajām žurkām laktācijas laikā novēroja stipru toksicitāti, ja mātītes grūsnības un laktācijas periodā tika ārstētas ar delafloksacīnu devā, kas radīja aptuveni 5 reizes lielāku sistēmisko iedarbību nekā novērota cilvēkam.
Spanish: A la primera señal de tendinitis (p.ej. hinchazón dolorosa, inflamación) se debe suspender el tratamiento con delafloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Latvian: Rodoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgam pietūkumam, iekaisumam), ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Spanish: No se han estudiado los efectos de delafloxacino sobre la fertilidad en humanos.
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz fertilitāti cilvēkam nav pētīta.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescentes (ver sección 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija Quofenix ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Comprimido de color beige a beige moteado, oblongo, biconvexo de aproximadamente 10 mm de ancho por 21 mm de largo, con la marca RX3341 grabada en una cara.
Latvian: Krēmkrāsas vai raibas krēmkrāsas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes aptuveni 10 mm platumā un 21 mm garumā ar iespiedumu RX3341 vienā pusē.
Spanish: Las fluoroquinolonas también pueden causar reacciones del SNC como nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y pensamientos o actos suicidas.
Latvian: Fluorhinoloni var arī izraisīt CNS reakcijas, piemēram, nervozitāti, uzbudinājumu, bezmiegu, trauksmi, murgainus sapņus, paranoju, reiboni, apjukumu, trīci, halucinācijas, depresiju un pašnāvnieciskas domas vai rīcību.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar y se pueden tomar con o sin alimentos.
Latvian: Tabletes jānorij, un tās var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Spanish: Neuropatía periférica (incluyendo parestesia e hipoestesia) (ver sección 4.4)
Latvian: Perifēra neiropātija (arī parestēzija un hipoestēzija) (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: Los datos in vitro indican que delafloxacino en concentraciones clínicamente relevantes no inhibe el citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5 ni las isoformas de glucuronosiltransferasas UGT1A1 y UGT2B7.
Latvian: In vitro dati rāda, ka delafloksacīns klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē ne citohromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5, ne UDP glikuronoziltransferāzes izoformas UGT1A1 un UGT2B7.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración *
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā*
Spanish: En ratas, los efectos fetales se produjeron a un nivel de exposición que superaba aproximadamente el doble del observado en los seres humanos sobre la base de las AUC, pero en conejos, una especie conocida por ser extremadamente sensible a la toxicidad materna de los medicamentos antibacterianos, los efectos sobre los fetos se registraron a niveles de exposición muy inferiores a los observados en los seres humanos.
Latvian: Žurkām ietekme uz augli radās kopējās iedarbības līmenī, kas aptuveni 2 reizes pārsniedza cilvēkam novēroto, ņemot vērā AUC, bet trušiem - sugai, kas, kā zināms, ir ļot jutīga pret antibakteriālo līdzekļu toksisko ietekmi mātītei - ietekmi uz augli konstatēja kopējās iedarbības līmenī, kas bija daudz zemāks nekā cilvēkam novērotais.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica a Quofenix, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe instaurarse un tratamiento adecuado.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija pret Quofenix, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.