FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der mangler data til støtte for særskilt at angive en acceptabel maksimal daglig dosis clavulansyre.
Swedish: Det saknas uppgifter till stöd för att särskilt ange en godtagbar daglig maximidos av klavulansyra.
Danish: Samtidig skal der også tages højde for antallet af intermediære penicillinfølsomme stammer, hvilket skaber et behov for høje koncentrationer af amoxicillin.
Swedish: Dessutom bör även antalet stammar med intermediär känslighet för penicillin tas i beaktande vilket skapar ett behov av höga koncentrationer av amoxicillin.
Danish: Dataene udgør grundlaget for de tilsvarende punkter i de foreslåede harmoniserede produktresuméer.
Swedish: Uppgifterna utgör basen för motsvarande avsnitt i de föreslagna harmoniserade produktresuméerna.
Danish: CHMP anmodede om tilbagekaldelse af septikæmi-indikationen generelt, da fokus på septikæmi skal behandles tilstrækkeligt, og denne indikation derfor ikke kan accepteres.
Swedish: CHMP krävde att indikationen sepsis generellt skulle återkallas eftersom fokus för septikemin måste behandlas på adekvat sätt och därför kan denna indikation inte godtas.
Danish: Dette skyldes, at den daglige dosis, der indgives af amoxicillin med denne pakningsstørrelse (750 mg), er utilstrækkelig til behandling af disse bakterier.
Swedish: Orsaken är att den dagliga amoxicillindos som administreras med denna beredningsvariant (750 mg) är otillräcklig för att behandla dessa bakterier.
Danish: Anbefalingerne til pædiatriske patienter er harmoniseret i overensstemmelse med vægtområder i stedet for alder med den ene undtagelse, der angår en nedre aldersgrænse for meget unge patienter.
Swedish: Rekommendationerna för barn har harmoniserats enligt viktskalor i stället för ålder med endast en nedre åldersgräns för mycket unga patienter.
Danish: Amoxicillin/clavulansyre anbefales ikke til intraabdominal sepsis.
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra rekommenderas inte vid intraabdominell sepsis.
Danish: Hvad angår punkt 6.6, er der "Ingen særlige forholdsregler" ved bortskaffelse af overskydende materiale.
Swedish: Under avsnitt 6.6 gäller "Inga särskilda anvisningar" för destruktion av ej använt läkemedel.
Danish: Denne øgede amoxicillin-dosis gør tydeligt dette forhold bedre egnet end forholdet 2:1, og dette forhold kunne være egnet til visse indikationer, i det mindste i nogle områder.
Swedish: Det är tydligt att den ökade amoxicillindosengör denna proportion mer lämplig än proportionen 2:1 och denna proportion kan vara lämplig för vissa indikationer, åtminstone inom vissa områden.
Danish: Punkt 4.6 - Graviditet og amning
Swedish: Avsnitt 4.6 - Graviditet och amning
Danish: For at kunne angive harmoniserede doseringsanbefalinger til alle lande, angives der en foreslået standarddosering og en højere dosering for hver formulering til både voksne og børn.
Swedish: För att kunna ge harmoniserade doseringsrekommendationer i alla länder föreslås en standarddos och en högre dos för varje beredning för både vuxna och barn.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Danish: Kontraindikationspunktet i produktresuméet beskriver situationer, hvor lægemidlet ikke må gives til patienter af sikkerhedsmæssige årsager.
Swedish: Avsnittet om kontraindikationer i produktresumén beskriver sådana situationer där läkemedlet av säkerhetsskäl inte får administreras till patienten.
Danish: Da en daglig dosis på 375 mg betragtes som tilstrækkelig til at hæmme de følsomme betalactamaser, ansås den foreslåede tekst for at afspejle situationen bedre end ved medtagelse af en maksimal daglig dosis.
Swedish: Eftersom en daglig dos på 375 mg anses tillräcklig för att hämma de känsliga betalaktamaserna ansågs den föreslagna texten bättre återge situationen än vad omnämnandet av en daglig maximidos skulle göra.
Danish: Kirurgisk profylakse med Augmentin IV bør sigte mod at beskytte patienten i infektionens risikoperiode.
Swedish: Kirurgisk profylax med intravenöst Augmentin ska syfta till att skydda patienten under den period då det föreligger infektionsrisk.
Danish: • Tarmkanalen
Swedish: • Mag-tarmkanalen
Danish: INDLÆGSSEDDEL OG BRUGERTEST
Swedish: BIPACKSEDEL OCH ANVÄNDARTESTER
Danish: For andre punkter i produktresuméet og indlægssedlen kan den foreslåede tekst anvendes til alle formuleringer uanset forholdet, medmindre andet tydeligt fremgår.
Swedish: När det gäller andra avsnitt i produktresumén och bipacksedeln kan den föreslagna texten tillämpas för alla beredningar oavsett proportion, om inget annat anges.
Danish: Selvom mange patogener, der er vigtige for urinvejsinfektioner, udviser resistensrater på > 10 % mod Augmentin, anses det for at være et passende alternativ, da alle antimikrobielle midler med denne indikation deler problemet, og valget af middel afhænger af patienten og den epidemiologiske situation.
Swedish: Trots att många patogener som är viktiga för urinvägsinfektioner uppvisar en resistensfrekvens på > 10 procent mot Augmentin anses det vara ett lämpligt alternativ eftersom alla antimikrobiella medel med denna indikation har samma problem och valet av medel beror på patienten och den epidemiologiska situationen.
Danish: Evalueringen påviste uafklarede spørgsmål, som skal undersøges af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Vid utvärderingen identifierades obesvarade frågor som innehavaren av godkännande för försäljning skulle ta ställning till.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også tillægsteksterne i produktresuméerne i nogle af medlemsstaterne.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning granskade även tilläggstexterna som förekom i vissa medlemsstaters produktresuméer.
Danish: For infektioner ud over akut mellemørebetændelse anbefales antibiotikabehandling som regel ikke.
Swedish: När det gäller andra infektioner än akut mediaotit rekommenderas vanligtvis inte initial antibiotikabehandling.
Danish: Der er ingen konsensus om den passende varighed af behandlingen, da andre faktorer, som f.eks. omfanget af infektionen, typen af patogen, klinisk reaktion og tilstedeværelsen af underliggende risikofaktorer, er vigtige i overvejelserne, men de nuværende produktresuméer viser kun, at patienter i udvidet behandling over 14 dage skal overvåges nøje.
Swedish: Det finns ingen samstämmighet om lämplig behandlingstid eftersom det är viktigt att ta hänsyn till andra faktorer som infektionens omfattning, typen av patogen, den kliniska responsen och eventuella bakomliggande riskfaktorer, utan de nuvarande produktresuméerna föreskriver enbart att patienter som behandlas längre än 14 dagar noggrant bör övervakas.
Danish: Et højere regimen kan være relevant ved nogle indikationer og i områder med en større forekomst af resistente organismer, også selvom infektionen ikke er kategoriseret som "alvorlig".
Swedish: En dosregim med högre doser kan vara lämplig för vissa indikationer och i regioner med högre förekomst av resistenta organismer, även om infektionen inte kategoriseras som "allvarlig".
Danish: Dette er påvist i in vitro-undersøgelser, in vivo i flere dyremodeller, og det er bekræftet i data fra kliniske undersøgelser.
Swedish: Detta har påvisats i in-vitro-studier, in-vivo i många djurmodeller och har bekräftats av kliniska prövningsdata.
Danish: Den daglige dosis af clavulansyre vil derfor afhænge af frekvensen af indgivelsen og ikke formuleringen.
Swedish: Följaktligen kommer den dagliga dosen av klavulansyra att bero på administreringsfrekvensen och inte beredningen.
Danish: CHMP konkluderede, at forholdet 8:1 er sammenligneligt med forholdet 7:1, hvad angår virkning og sikkerhedsdata.
Swedish: CHMP slutsats var att proportionen 8:1 är jämförbar med 7:1 när det gäller effekt- och säkerhetsdata.
Danish: CHMP konkluderede, at denne generelle indikation ikke kan accepteres, da hverken amoxicillin/clavulansyre eller amoxicillin for øjeblikket angives som behandling for sygdomme forårsaget af N. gonorrhoeae.
Swedish: CHMP kom fram till att denna allmänna indikation inte är godtagbar eftersom varken amoxicillin/klavulansyra eller amoxicillin för närvarande är indicerade för behandling av sjukdomar orsakade av N. gonorrhoeae.
Danish: Dette punkt indeholder detaljerede oplysninger om tilstandene og specielle patientgrupper, hvor Augmentin skal bruges med forsigtighed.
Swedish: Detta avsnitt innehåller detaljerad information om de tillstånd och särskilda patientgrupper för vilka särskild försiktiget bör iakttas vid användning av Augmentin.
Danish: Augmentin SR spiller en vigtig rolle i behandlingen af infektioner, særligt i lande og lokale områder med store forekomster af S. pneumoniae-resistens.
Swedish: Augmentin SR spelar en viktig roll vid behandling av infektioner, särskilt i länder och lokala områden där S. pneumoniae uppvisar stor resistens.
Danish: Indikationen ved samfundserhvervet pneumoni (CAP) understøttes, men indikationerne for ABS og AECB kræver en nærmere redegørelse.
Swedish: Indikationen för samhällsförvärvad pneumoni (CAP) styrks men indikationerna för ABS och AECB krävde fortsatt diskussion.
Danish: CHMP vedtog indikationerne "Cystitis" og "Pyelopnefritis".
Swedish: CHMP antog indikationerna "Cystit" och "Pyelonefrit".
Danish: For at komme denne situation i forkøbet fastlagde CHMP, at:
Swedish: I syfte att förekomma en sådan situation slog CHMP fast att:
Danish: Hvad angår børn på 1 måned og derover, anbefales den højere dosering ved mere alvorlige infektioner.
Swedish: Hos barn 1 månad eller äldre rekommenderas den högre dosen för allvarligare infektioner.
Danish: Disse indikationer er godkendt i alle EU-lande, og Augmentin er accepteret som en effektiv behandling i flere nationale retningslinjer.
Swedish: Dessa indikationer är godkända i alla EU-länder och i många nationella riktlinjer anges Augmentin som en effektiv behandling.
Danish: • Infektioner i kvindelige kønsorganer.
Swedish: • Genitala infektioner hos kvinnor.
Danish: Dataene er hovedsageligt fra den omfattende offentliggjorte litteratur og omfatter sammenlignende data med andre antibakterielle midler i en række infektionstilfælde, hvor Augmentin er indiceret.
Swedish: Uppgifterna är till stor del hämtade från den omfattande litteratur som publicerats och innefattar jämförande data med andra antibakteriella medel mot ett antal infektioner för vilka Augmentin indiceras.
Danish: SKIFT TIL ORAL BEHANDLING
Swedish: BYTE FRÅN INTRAVENÖS TILL ORAL BEHANDLING
Danish: Valget af pakningsstørrelser, der anvendes i en EU-medlemsstat, skal være skræddersyet til forekomsten af bestemte typer resistente bakterier, hvilket varierer meget mellem EU-landene og uundgåeligt vil ændres med tiden.
Swedish: Vid valet av vilken beredningsvariant som ska användas i respektive medlemsstat måste man i varje enskilt fall ta hänsyn till förekomsten av vissa typer av bakteriell resistens, vilken varierar avsevärt mellan EU-länderna och utan tvivel kommer att ändras över tid.
Danish: Diskussionen fokuserede også på behandlingens varighed, og CHMP vedtog at ændre punkt 4.2 i produktresumeet.
Swedish: Ingående diskussioner fördes även om behandlingstiden och CHMP enades om att ändra avsnitt 4.2 i produktresumén.
Danish: Risk/benefit-vurderingen udført af CHMP omfattede ikke brugen af disse produkter på andre markeder, hvor der kan være andre resistensmønstre.
Swedish: Den nytta/riskbedömning som CHMP genomförde tar inte upp frågan om användning av dessa läkemedel på andra marknader där resistensmönstret kan avvika.
Danish: "Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for et eller flere af penicillinerne eller over for nogle af hjælpestofferne.
Swedish: "Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot penicillin eller mot något hjälpämne.
Danish: De forslåede ændringer, der er angivet for produktresuméerne, er afspejlet korrekt på indlægssedlerne, hvor dette er relevant for patienterne.
Swedish: De föreslagna ändringarna i produktresuméerna återspeglades på ett adekvat sätt i bipacksedlarna om det var av betydelse för patienterna.
Danish: I stedet anbefales ordinerende læger at bruge forholdet 4:1, hvor terapeutiske niveauer af clavulansyre i sådanne tilfælde er beskrevet i litteraturen.
Swedish: Förskrivare hänvisas i stället till att använda proportionen 4:1 där terapeutiska nivåer av klavulansyra för sådana fall finns beskrivna i litteraturen.
Danish: Alt i alt er indikationen veldokumenteret, og CHMP konkluderede, at indikationen skal begrænses til "akut mellemørebetændelse".
Swedish: Allmänt sett är indikationen väl etablerad och CHMP kom fram till att indikationen bör begränsas till "akut mediaotit".
Danish: • Augmentin ES (Ekstra styrke) og depotformulering (SR), udviklet til at opfylde specifikke kliniske behov i forbindelse med forekomsten af resistente patogener.
Swedish: • Augmentin ES (extra styrka) och SR (fördröjd frisättning), utvecklade för att uppfylla specifika kliniska behov vid förekomst av resistenta patogener.
Danish: Intravenøs Augmentin er indiceret til behandling af infektioner, der vurderes at kræve parenteral behandling på grund af infektionens alvorlighed, eller hvor patienten ikke kan tåle oral behandling.
Swedish: Intravenöst Augmentin är indicerat för behandling av infektioner som anses kräva parenteral behandling på grund av infektionens svårighetsgrad, eller om patienten inte tolererar oral behandling.
Danish: Tydelige kliniske tegn på infektion ved en operation kræver et normalt intravenøst forløb eller en post-operativ oral behandling.
Swedish: Tydliga kliniska tecken på infektion vid ett kirurgiskt ingrepp kräver en normal insats av intravenös eller oral postoperativ behandling.
Danish: Derudover skal brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Swedish: Användningen av Augmentin bör dessutom begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at tilbagekalde indikationen akut bronkitis, da formuleringen "Akut forværret kronisk bronkitis (tilstrækkeligt diagnosticeret)" afspejler indikationen mere passende.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning gick med på att återkalla indikationen akut bronkit eftersom ordalydelsen "Akut exacerbation av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)" återspeglar indikationen på ett mer adekvat sätt.
Danish: Forholdet på 2:1 er derfor passende for områder, der i øjeblikket har store problemer med penicillinfølsomme pneumokokker.
Swedish: Därför är proportionen 2:1 lämplig för områden som för närvarande inte har större problem med penicillinokänsliga pneumokocker.
Danish: Forholdet 2:1 er blevet et veletableret doseringsregimen i mange lande og har været underlagt en lang række kliniske undersøgelser, mange udført af uafhængige forskningsgrupper og personer.
Swedish: Proportionen 2:1 är en väl etablerad doseringsregim i många länder och har undersökts i många kliniska studier, som i många fall utförts av oberoende forskningsgrupper och individer.
Danish: Der blev ført drøftelser om de tekster, der vedrørte behandling af ældre patienter (>60 år), den mulige virkning af amoxicillin på glukosetest, glukose-galaktosemalabsorption og falske positive testresultater med Platelia Aspergillus-antigentest under behandling.
Swedish: Diskussioner fördes om de texter som gällde behandling av äldre patienter (> 60 år), eventuell effekt av amoxicillin på glukostester, glukosgalaktosmalabsorption och falskt positiva testresultat med antigentest av typ Platelia Aspergillus under behandling.
Danish: Dette sæt indikationer adskiller sig fra sættet for formuleringer med lavere forhold.
Swedish: Dessa indikationer skiljer sig åt från indikationerna för beredningar med lägre proportioner.
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret tekst for dette punkt.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Danish: De gennemgåede data påviser de kliniske fordele ved SR-formuleringen og udgør det videnskabelige grundlag for godkendelse af de aktuelle nationale markedsføringstilladelser for Augmentin SR.
Swedish: De uppgifter som granskades visar de kliniska fördelarna med SR-beredningen och utgör den vetenskapliga basen för godkännandet av de nuvarande nationella licenserna för Augmentin SR.
Danish: Ved alvorlige infektioner og patogener med højere MIC'er er forholdet 8:1 aktivt for mange af de tiltænkte patogener.
Swedish: När det gäller svåra infektioner och för patogener med högre MIC-värden är proportionen 8:1 verksam för många av de avsedda patogenerna.
Danish: Ved dyrebid afhænger indgivelsen af oral eller parenteral antibiotika af dybden og alvorligheden af såret og af den tid, der er gået, siden biddet fandt sted.
Swedish: När det gäller djurbett beror administreringen av orala eller parenterala antibiotika på hur djupt och allvarligt såret är och hur lång tid som förflutit sedan bettet ägde rum.
Danish: Profylakse af infektioner forbundet med større kirurgiske indgreb hos voksne, f.eks. infektioner, der omfatter:
Swedish: Profylaktisk behandling mot infektioner hos vuxna i samband med större kirurgiska ingrepp, exempelvis i:
Danish: De kliniske undersøgelser af CAP og AECB bekræfter yderligere virkningen af Augmentin SR ved behandling af infektioner, der skyldes betalactamaseproducerede H. influenzae og M. catarrhalis.
Swedish: De kliniska studierna av CAP och AECB bekräftar ytterligare effekten av Augmentin SR vid behandling av infektioner orsakade av betalaktamasproducerande H. influenzae och M. catarrhalis.
Danish: • Formuleringer med forholdet 8:1, til almindelig brug hos personer med normal nyrefunktion, er kun godkendt i Frankrig og forbundet med deres egne sæt indikationer.
Swedish: • Beredningarna med proportionen 8:1 för allmän användning hos en population med friska njurar, endast godkänt i Frankrike, i samband med landets egna indikationer.
Danish: En anbefalet terapi er amoxicillin/clavulansyre, især hvis ingen bakteriologiske markører er tilgængelige.
Swedish: En rekommenderad behandling är amoxicillin/klavulansyra, särskilt om det inte finns några bakteriologiska markörer.
Danish: Der blev udarbejdet forslag til hvert underpunkt ("Virkningsmåde" og "Resistensmekanismer", "Farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold" og "Breakpoints").
Swedish: Förslag lämnades in för varje underavsnitt ("Verkningsmekanism" och "Resistensmekanismer", "PK/PD-förhållande" och "Brytpunkter").
Danish: • Akut bakteriel bihulebetændelse (tilstrækkeligt diagnosticeret)
Swedish: • Akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)
Danish: Resistensen over for amoxicillin i S. pneumoniae er på nuværende tidspunkt lav i en række medlemsstater, med hovedparten for MICs ≤ 1 μg/ml.
Swedish: Resistensen mot amoxicillin hos S. pneumoniae är för närvarande låg i ett antal medlemsstater, med flertalet MIC-värden på ≤ 1 μg/ml.
Danish: Selvom der ikke er nogen kliniske data om virkningen på samfundserhvervet pneumoni hos børn, anses det som muligt at ekstrapolere fra erfaringerne hos voksne.
Swedish: Även om det saknas kliniska data om effekten på CAP hos barn anses det möjligt att extrapolera från erfarenheterna hos vuxna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en generel diskussion om begrundelsen for brug af Augmentin 2:1 og 4:1.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning höll en allmän diskussion om skälen till att använda Augmentin 2:1 och 4:1.
Danish: Clavulansyre metaboliseres delvist af leveren og udskilles hovedsageligt uændret i urinen.
Swedish: Klavulansyra metaboliseras delvis via levern och utsöndras till största delen oförändrad via urinen.
Danish: Risk/benefit-vurderingen for den række formuleringer, der er godkendt i de forskellige medlemslande, blev udført med henvisning til eksisterende resistensmønstre i de medlemslande, hvor produktet markedsføres.
Swedish: Nytta/riskbedömningen för de beredningar som är godkända i olika medlemsstater var genomförd med utgångspunkt från befintligt resistensmönster i de medlemsstater där läkemedlet säljs.
Danish: En regelmæssig undersøgelse af åbningen skal foretages (se punkt 4.4).
Swedish: En regelmässig kontroll bör utföras för att kontrollera att katetrarna är öppna (se avsnitt 4.4)
Danish: Amoxicillin krystaluri, som i nogle tilfælde fører til nyresvigt, er observeret (se punkt 4.4).
Swedish: Kristalluri orsakad av Amoxicillin som i vissa fall leder till njursvikt har observerats (se avsnitt 4.4).
Danish: Teksten om hyppigheden skal være i overensstemmelse med de opdaterede QRD-skabeloner, og hyppigheden skal angives i en tabel.
Swedish: Texten om frekvenserna bör följa QRD-mallarna och frekvenserna bör sammanställas i en tabell.
Danish: Augmentin ES-suspension anbefales ved dosering med 90/6,4 mg/kg/dag i to opdelte doser med intervaller på 12 timer i 10 dage.
Swedish: Augmentin ES suspension rekommenderas i doser om 90/6,4 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen med 12 timmars mellanrum under10 dagar.
Danish: Tiden over den mindste hæmmende koncentration (T>MIC) er en af de vigtigste determinanter for virkningen af β -lactam antibiotika.
Swedish: Tid över minsta inhibitorisk koncentration (T>MIC) är en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för verkningsgraden hos betalaktamantibiotika.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen.
Swedish: - Syftet med hänskjutandet var att harmonisera produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Danish: Tidligere tilfælde af gulsot/nedsat leverfunktion på grund af amoxicillin/clavulansyre (se punkt 4.8)."
Swedish: Gulsot/nedsatt leverfunktion i anamnesen orsakad av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8)."
Danish: • Alvorlige tandabscesser med spredning af cellulitis.
Swedish: • Svår tandabscess med cellulitutbredning.
Danish: • Samfundserhvervet pneumoni
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni
Danish: Knogleinfektioner repræsenterer en diagnostisk eller terapeutisk udfordring, da mange eksogene og endogene faktorer bidrager til frembruddet af knogle-/ledinfektioner.
Swedish: Skelettinfektioner utgör en diagnostisk och terapeutisk utmaning eftersom många exogena och endogena faktorer bidrar till att en skelett- eller ledinfektion uppstår.
Danish: CHMP bemærkede, at der er anvendt PK/PD-principper til udviklingen af det pågældende forhold, men at der ikke er foretaget nogen reel PK/PD-analyse i den kliniske database.
Swedish: CHMP noterade att man hade tillämpat PK/PD-principer vid framtagningen av denna proportion men att ingen egentlig PK/PD-analys hade utförts i den kliniska databasen.
Danish: Amoxicillin/clavulansyre kan fjernes fra kredsløbet ved hjælp af hæmodialyse."
Swedish: Amoxicillin/klavulansyra kan avlägsnas ur cirkulationen genom hemodialys."
Danish: Empirisk antibakteriel terapi skal give en bredspektret dækning af både aerobe og anaerobe patogener.
Swedish: Empirisk antibakteriell behandling måste ge bredspektrumskydd mot både aeroba och anaeroba patogener.
Danish: Det var også opfattelsen, at brugen af Augmentin skal være begrænset til indikationer, hvor begge komponenter skal bruges.
Swedish: Det ansågs dessutom att användningen av Augmentin bör begränsas till indikationer där båda komponenterna krävs.
Danish: Der er ingen kliniske data for amoxicillin/clavulansyre til børn, der er under 3 måned gamle.
Swedish: Det saknas kliniska data om amoxicillin/klavulansyra hos barn under tre månaders ålder.
Danish: CHMP noterede sig indehaveren af markedsføringstilladelsens præsentation og opsummering af de forskellige data i dette punkt samt godkendte og vedtog en harmoniseret tekst.
Swedish: CHMP noterade presentationen och sammanfattningen från innehavaren av godkännande för försäljning om de olika tillgängliga uppgifterna för detta avsnitt och godkände och antog en harmoniserad text.
Danish: Tabletterne på 250/125 mg er f.eks. ikke egnede til brug i alle EU-medlemsstater, hvor der almindeligvis forekommer penicillinfølsomme eller -resistente Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Exempelvis är tabletterna 250/125 mg inte lämpliga för användning i en medlemsstat där det är vanligt med penicillinokänsliga eller penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.