FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ml/min, n = 254 ja vastaavasti CLcr 30-59 ml/min, n = 53) samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Slovenian: [CLcr] od 60 do 89 ml/min, n = 254) ali zmerno (CLcr od 30 do 59 ml/min, n = 53) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ³ 90 ml/min, n = 361).
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin edellä mainituista haittavaikutuksista Kadcyla-hoidon lopettamisen jälkeen, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja kerro, että olet saanut Kadcyla-hoitoa.
Slovenian: Če se vam kateri od neželenih učinkov pojavi po koncu zdravljenja z zdravilom Kadcyla, se morate posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro in morate povedati, da ste dobivali zdravilo Kadcyla.
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Slovenian: Srčne bolezni disfunkcija levega prekata
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat elossaolo ilman invasiivista tautia, mukaan lukien toinen muu primaarisyöpä kuin rintasyöpä, elossaolo ilman tautia (disease-free survival, DFS), kokonaiselossaolo (overall survival, OS) ja muualla elimistössä olevan syövän uusiutumattomuusaika (distant recurrence-free interval, DRFI).
Slovenian: Dodatni končni cilji so obsegali IDFS (vključno z drugim primarnim rakom, ki ni bil rak dojk), preživetje brez bolezni (DFS - disease-free survival), celokupno preživetje (OS) in interval brez oddaljene ponovitve (DRFI - distant recurrence-free interval).
Finnish: lääkkeitä
Slovenian: ZDRAVILA
Finnish: • syöpä ei ole levinnyt muualle elimistöön, ja hoitoa on tarkoitus antaa leikkauksen jälkeen
Slovenian: · če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje potekalo po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja trastutsumabiemtansiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: O uporabi trastuzumaba emtanzina pri nosečnicah ni podatkov.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin käytössä, kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien käytössä, on immuunivasteen mahdollisuus.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunskega odziva tudi na trastuzumab emtanzin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta trastutsumabiemtansiinin tehoa aikuisten potilaiden varhaisvaiheen HER2positiivisen rintasyövän adjuvanttihoidossa, kun potilaalla on invasiivinen jäännöstauti rinnassa ja/tai imusolmukkeissa, taksaaniin ja HER-2 kohdennettuun hoitoon perustuvan neoadjuvanttihoidon jälkeen voidaan tutkia edelleen, myyntiluvanhaltijan on toimitettava vaiheen III, satunnaistetun, avoimen, KATHERINE (BO27938) tutkimuksen lopulliset kokonaiselossaoloa (OS) koskevat tulokset.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom: Za nadaljnjo preučitev učinkovitosti trastuzumaba emtanzina pri adjuvantnem zdravljenju odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki imajo rezidualno invazivno bolezen v dojki in/ali bezgavkah, po neoadjuvantnem zdravljenju na osnovi taksanov in proti HER2 usmerjene terapije, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno analizo celokupnega preživetja iz randomizirane, odprte študije faze III KATHERINE (BO27938).
Finnish: Lopeta trastutsumabiemtansiinihoito pysyvästi, jos kohonneisiin maksaentsyymi- ja bilirubiinipitoisuuksiin ei ole muuta todennäköistä syytä, esim. maksametastaasia tai samanaikaista lääkitystä.
Slovenian: Dokončno prenehajte uporabljati trastuzumab emtanzin, če ni drugega verjetnega vzroka za zvišanje jetrnih encimov in bilirubina, npr. jetrnih zasevkov ali sočasnega zdravljenja.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/885/001
Finnish: Trastutsumabi N = 743
Slovenian: trastuzumab emtanzin n = 743
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annetun trastutsumabiemtansiinin trastutsumabikomponentti voi vahingoittaa sikiötä tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeni trastuzumab, ki je sestavina trastuzumaba emtanzina, lahko škoduje plodu ali povzroči njegovo smrt.
Finnish: Lääkevasta-aineiden ilmaantuvuus oli vähäinen, joten trastutsumabiemtansiinin vasta-aineiden vaikutuksesta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja tehoon ei voida tehdä päätelmiä.
Slovenian: Zaradi nizke incidence ADA ni mogoče sklepati o vplivu protiteles proti trastuzumabu emtanzinu na farmakokinetiko, varnost in učinkovitost trastuzumaba emtanzina.
Finnish: KATHERINE-tutkimuksessa (BO27938) 3,7 % (15/401) potilaista sai positiivisen tuloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä, ja näistä 5 potilaan tulos oli positiivinen myös neutraloivien vasta-aineiden osalta.
Slovenian: V študiji KATHERINE (BO27938) je imelo 3,7 % (15/401) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu, od katerih je jih je imelo 5 tudi nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: Tämä on useimmiten oireetonta.
Slovenian: Večinoma ne boste imeli zaradi tega nobenih simptomov.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi hoidon turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi ≥ 75-vuotiaille potilaille, koska tästä potilasryhmästä on vähän tietoja.
Slovenian: Za ugotovitev varnosti in učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 75 let, ni dovolj podatkov.
Finnish: Näiden kovariaattien vaikutuksen voimakkuus trastutsumabiemtansiinialtistukseen viittaa kuitenkin siihen, ettei näillä kovariaateilla todennäköisesti ole kliinisesti merkityksellistä vaikutusta trastutsumabiemtansiinialtistukseen.
Slovenian: Vendar velikost njihovega učinka na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu kaže, da ni verjetno, da bi te sospremenljivke kakor koli klinično pomembno vplivale na izpostavljenost trastuzumabu emtanzinu.
Finnish: Yhteensä 991 potilasta satunnaistettiin saamaan trastutsumabiemtansiinia tai lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää seuraavasti:
Slovenian: V celoti je bilo 991 bolnikov randomiziranih v dve skupini - skupino s trastuzumabom emtanzinom in skupino s kombinacijo lapatiniba in kapecitabina:
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Kadcylan sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Kadcyla To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, hoitoa vaatineita vakavia sydämen rytmihäiriöitä, aiemmin sairastettu sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai parhaillaan pitkälle edenneestä syöpäsairaudesta aiheutuvaa levossa esiintyvää hengenahdistusta.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja, resno motnjo srčnega ritma, ki je zahtevala zdravljenje, anamnezo miokardnega infarkta ali nestabilne angine pektoris v 6 mesecih pred randomizacijo ali s trenutno dispnejo v mirovanju zaradi napredovale maligne bolezni.
Finnish: Koska suurin osa trastutsumabiemtansiinilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli naisia, sukupuolen vaikutusta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan ei ole varsinaisesti tutkittu.
Slovenian: Ker je bila večina oseb v kliničnih študijah trastuzumaba emtanzina žensk, vpliva spola na farmakokinetiko trastuzumaba emtanzina niso formalno ocenili.
Finnish: Potilaiden suurentuneet transaminaasipitoisuudet korjautuivat useimmiten gradukseen 1 tai normaaleiksi 30 vuorokauden kuluessa viimeisen trastutsumabiemtansiiniannoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Bolnikom z zvišanimi transaminazami se je stanje v večini primerov izboljšalo na 1. stopnjo ali se je normaliziralo v 30 dneh po zadnjem odmerku trastuzumaba emtanzina (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnega odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Suurentunut aspartaattitransaminaasiarvo (ASAT)
Slovenian: Zvišanje aspartattransaminaze (AST)
Finnish: Harkitse vaihtoehtoista lääkevalmistetta, joka ei estä CYP3A4:ää tai estää sitä vain minimaalisesti.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega zdravila, ki nima potenciala za zavrtje CYP3A4 ali pa je ta majhen.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 2 611 rintasyöpäpotilaalla.
Slovenian: Varnost trastuzumaba emtanzina so ocenili v kliničnih študijah pri 2611 bolnikih z rakom dojk.
Finnish: • yleisimmät Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE]) mukaiset gradus ≥ 3 haittavaikutukset (> 2 %) olivat trombosytopenia, suurentuneet transaminaasipitoisuudet, anemia, neutropenia, uupumus ja hypokalemia.
Slovenian: · najpogostejši neželeni učinki ≥ 3. stopnje po NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), (> 2 %): trombocitopenija, zvišanje transaminaz, anemija, nevtropenija, utrujenost in hipokaliemija.
Finnish: Jos hoidon antamista on siirrettävä myöhemmäksi 2 kertaa trombosytopenian vuoksi, harkitse annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla.
Slovenian: Če bolnik zaradi trombocitopenije potrebuje 2 zapoznitvi odmerka, pride v poštev zmanjšanje odmerka za eno stopnjo.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Slovenian: Pripravljene raztopine se ne sme zamrzniti.
Finnish: Nämä reaktiot hävisivät useimmilla potilailla muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Slovenian: Pri večini bolnikov so reakcije minile v nekaj urah do enega dneva po koncu infundiranja.
Finnish: Kadcylan käyttöä raskauden aikana ei suositella, koska tämä lääke saattaa vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla ni priporočljivo, če ste noseči, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Finnish: Pidä tämä lääke aina suljetussa alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, 2 ºC - 8 ºC:ssa.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suuremmat aasialaisilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah sta bili incidenca in izrazitost trombocitopenije večji pri azijskih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kadcyla-hoidon aikana ei saa imettää.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kadcyla ne smete dojiti.
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia (≤ 100 000/mm3) ja potilas käyttää veren hyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia, hepariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia), potilasta on seurattava huolellisesti trastutsumabiemtansiinihoidon aikana.
Slovenian: Bolnike s trombocitopenijo (≤ 100.000/mm3) in bolnike, ki prejemajo antikoagulante (npr. varfarin, heparin, nizkomolekularne heparine), je treba med zdravljenjem s trastuzumabom emtanzinom natančno kontrolirati.
Finnish: Sydäntapahtumien yleisiä riskitekijöitä sekä trastutsumabia adjuvanttihoitona rintasyöpätutkimuksissa käytettäessä todettuja riskitekijöitä ovat korkeampi ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteen pieni LVEF (< 55 %), pieni LVEF ennen adjuvanttihoitoa paklitakselilla tai sen jälkeen, aiempi tai samanaikainen verenpainelääkehoito, aiempi hoito jollakin antrasykliinillä ja korkea painoindeksi (BMI > 25 kg/m2).
Slovenian: Med splošnimi dejavniki tveganja za srčni dogodek in tistimi, ki so jih ugotovili v študijah adjuvantnega zdravljenja raka dojk s trastuzumabom, so višja starost (> 50 let), nizek izhodiščni LVEF (< 55 %), nizek LVEF pred uporabo paklitaksela ali po njej med adjuvantnim zdravljenjem, predhodna ali sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil, predhodno zdravljenje z antraciklinom in visok ITM
Finnish: Seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa yhteensä 1 243 potilaalta testattiin useana eri ajankohtana lääkevasta-ainevaste trastutsumabiemtansiinille.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so skupno 1243 bolnikom ob različnih časih testirali odziv protiteles proti zdravilu (ADA - anti-drug antibody) na trastuzumab emtanzin.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa (trastutsumabia ja lapatinibia) ja solunsalpaajaa (antrasykliiniä, taksaania ja kapesitabiinia) neoadjuvanttihoidon, adjuvanttihoidon, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin yhteydessä.
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno prejemali proti HER2 usmerjena zdravila (trastuzumab in lapatinib) in kemoterapijo (antraciklin, taksan in kapecitabin) v neoadjuvantnem, adjuvantnem zdravljenju ali zdravljenju lokalno napredovale ali razsejane bolezni.
Finnish: Jos trombosyyttimäärä vähenee gradukseen 3 tai enemmän (< 50 000/mm3), älä anna trastutsumabiemtansiinia ennen kuin trombosyyttimäärä korjautuu gradukseen 1 (≥ 75 000/mm3) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če je zmanjšanje števila trombocitov 3. stopnje ali več (< 50.000/mm3), trastuzumaba emtanzina ne uporabite, dokler se število trombocitov ne vrne na 1. stopnjo (≥ 75.000/mm3) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja kasvaimen ominaisuudet lähtötilanteessa olivat tasapainossa hoitohaarojen kesken.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne značilnosti tumorja so bili med terapevtskima skupinama dobro uravnoteženi.
Finnish: Toinen pienennetty annos
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Finnish: Jos potilaalle kehittyy infuusioon liittyviä oireita, trastutsumabiemtansiini-infuusion antonopeutta pitää hidastaa tai anto keskeyttää (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo z infundiranjem povezani simptomi, je treba hitrost infundiranja trastuzumaba emtanzina upočasniti ali infundiranje prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: • Sydämen häiriöt: Kadcyla voi heikentää sydänlihasta.
Slovenian: · Težave s srcem: Zdravilo Kadcyla lahko oslabi srčno mišico.
Finnish: Trombosytopeniaa eli verihiutalemäärän vähenemistä raportoitiin trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä metastasoitunutta rintasyöpää koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa 24,9 %:lla potilaista, ja se oli yleisin (2,6 %) hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus.
Slovenian: Trombocitopenijo ali zmanjšano število trombocitov so v kliničnih študijah MBC s trastuzumabom emtanzinom zabeležili pri 24,9 % bolnikov in to je bil najpogostejši neželeni učinek, zaradi katerega so z zdravljenjem prenehali (2,6 %).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kadcylaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Kadcyla 3.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hänen on otettava viipymättä yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Finnish: Lopeta hoito
Slovenian: Prenehanje zdravljenja
Finnish: Trastutsumabiemtansiinihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut sydämen vasemman kammion toimintahäiriöiden kehittymisen riski.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s trastuzumabom emtanzinom, imajo večje tveganje za pojav disfunkcije levega prekata.
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu useimmiten 24 tunnin kuluessa infuusion antamisesta.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Finnish: Kadcyla sisältää vaikuttavana aineena trastutsumabiemtansiinia, joka koostuu kahdesta toisiinsa liitetystä aineosasta: trastutsumabista, joka on erääseen antigeeniin (kohdeproteiiniin) valikoivasti sitoutuva monoklonaalinen vasta-aine.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla vsebuje učinkovino trastuzumab emtanzin; učinkovina je sestavljena iz dveh med seboj povezanih delov: · trastuzumaba - to je monoklonsko protitelo, ki se selektivno veže na antigen (tarčno beljakovino),
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin on havaittu vaikuttavan kumulatiivisesti transaminaaseihin, vaikutus yleensä hävisi, kun hoito lopetettiin.
Slovenian: Opažali so kumulativni učinek trastuzumaba emtanzina na transaminaze; na splošno so se vrednosti normalizirale po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin puhdistuma HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville potilaille laskimoon annettuna oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 0,68 l/vrk ja eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 4 vuorokautta.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil očistek trastuzumaba emtanzina po njegovi intravenski uporabi pri bolnikih s HER2-pozitivnim razsejanim rakom dojk 0,68 l/dan in eliminacijski razpolovni čas (t1/2) približno 4 dni.
Finnish: Ensimmäinen pienennetty annos
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei riippumattoman arviointilautakunnan mukaan saavutettu (95 %:n luottamusväli, 4,6 kuukautta - ei arvioitavissa).
Slovenian: Mediano trajanje odgovora na zdravljenje po IRC ni bilo doseženo (95-% interval zaupanja: 4,6 mesecev do neocenljivo).
Finnish: Vaiheen II yhden ryhmän avoimessa tutkimuksessa selvitettiin trastutsumabiemtansiinin vaikutuksia HER2-positiivista parantumatonta, paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: To je bila odprta študija faze II z eno skupino, ki je ocenila učinke trastuzumaba emtanzina pri bolnikih s HER2-pozitivnim, neozdravljivim lokalno napredovalim ali razsejanim rakom dojk.
Finnish: Jos lopetat Kadcyla-hoidon Älä lopeta hoitoa tällä lääkkeellä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Zdravljenja s tem zdravilom ne prenehajte, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu vakavia anafylaktisia reaktioita.
Slovenian: V kliničnih študijah s trastuzumabom emtanzinom so zabeležili resne anafilaktične reakcije.
Finnish: Trombosytopenian ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat kliinisissä tutkimuksissa suurempia aasialaisilla potilailla.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bili incidenca in izrazitost trombocitopenije večji pri azijskih bolnikih.
Finnish: • vähentynyt veren punasolumäärä (todetaan verikokeella)
Slovenian: · zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (pokaže se na preiskavi krvi)
Finnish: Kokonaiselossaolo: overall survival, OS; taudin etenemisvapaa aika: progression-free survival, PFS; objektiivinen vasteluku: objective response rate, ORR; objektiivinen vaste: objective response, OR; riippumaton arviointilautakunta: independent review committee, IRC; riskisuhde: hazard ratios, HR; luottamusväli: confidence interval, CI * Ositus: maantieteellinen alue (Yhdysvallat, Länsi-Eurooppa, muu), paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon aikaisemmin annettujen solunsalpaajahoitojen lukumäärä (0-1 vs. > 1), ja viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen tauti.
Slovenian: OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, ORR: delež objektivnega odgovora na zdravljenje, OR: objektivni odgovor na zdravljenje, IRC: neodvisni odbor za pregled, HR: razmerje ogroženosti * Stratificirano po: predelu sveta (ZDA, Zahodna Evropa, drugo), številu predhodnih shem kemoterapije za lokalno napredovalo ali razsejano bolezen (0-1 v primerjavi z > 1) ter visceralni bolezni v primerjavi z nevisceralno.
Finnish: TDM4370g/BO21977/(EMILIA)
Slovenian: Razsejani rak dojk TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Finnish: Potilaan missä tahansa tilanteessa saamien syöpälääkkeiden lukumäärän mediaani oli 8,5 (vaihteluväli
Slovenian: Povprečno število zdravil proti raku, ki so jih bolniki prejemali v katerem koli zdravljenju, je bilo 8,5 (razpon: 5-19), za razsejano bolezen pa 7,0
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli oireettomia graduksen 1 tai 2 vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pienenemisiä.
Slovenian: V večini primerov so bila asimptomatska zmanjšanja LVEF 1. ali 2. stopnje.
Finnish: Trombosytopeniaa eli verihiutaleiden määrän vähenemistä raportoitiin yleisesti trastutsumabiemtansiinihoidon yhteydessä, ja se oli yleisin hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen ja hoidon keskeyttämiseen johtanut haittavaikutus (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija Trombocitopenija ali zmanjšano število trombocitov je bila med uporabo trastuzumaba emtanzina opisana pogosto in je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka ali prekinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos voimakasta CYP3A4:n estäjää käytetään samanaikaisesti eikä trastutsumabiemtansiinihoitoa voi siirtää myöhemmäksi, potilasta on seurattava tarkoin haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Slovenian: Če zdravljenja s trastuzumabom emtanzinom med sočasno uporabo močnega zaviralca CYP3A4 ni mogoče odložiti, je treba bolnike natančno kontrolirati zaradi možnih neželenih učinkov.
Finnish: Jos laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, liuosta voidaan säilyttää enintään 24 tunnin ajan 2 °C − 8 °C:ssa.
Slovenian: Če je razredčena v aseptičnih pogojih, je lahko shranjena do 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C.
Finnish: Hoidon muutos
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli trastutsumabiemtansiiniryhmässä 29,9 kuukautta verrattuna 25,9 kuukauteen lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana celokupnega preživetja 29,9 meseca, v primerjavi s 25,9 meseca v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina.
Finnish: Potilaalle annetaan yhteensä 14 hoitosykliä, paitsi jos tauti uusiutuu tai ilmenee toksisuutta, joka ei ole hoidettavissa.
Slovenian: Bolniki naj prejmejo 14 ciklov zdravljenja v celoti, razen v primeru ponovitve bolezni ali neobvladljive toksičnosti.
Finnish: Taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 10,8 kuukautta, mutta kokonaiselossaolon mediaaniaikaa ei saavutettu, ja vastaavat ajat lapatinibin ja kapesitabiinin yhdistelmää saaneessa ryhmässä olivat 5,7 kuukautta ja 27,9 kuukautta.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala trastuzumab emtanzin, je bila mediana PFS 10,8 meseca, mediana celokupnega preživetja pa ni bila dosežena; v skupini, ki je prejemala kombinacijo lapatiniba in kapecitabina, je bila mediana PFS 5,7 meseca in mediana celokupnega preživetja 27,9 meseca.
Finnish: Tilavuus (ml) = Annettava kokonaisannos (paino (kg) x annos (mg/kg)) 20 (mg/ml, välikonsentraatin pitoisuus)
Slovenian: Količina (ml) = celotni odmerek za aplikacijo (telesna masa (kg) x odmerek (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot hävisivät muutamien tuntien tai vuorokauden kuluessa infuusion päättymisen jälkeen.
Slovenian: Z infundiranjem povezane reakcije so minile v nekaj urah do enem dnevu po koncu infuzije.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/885/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/885/002
Finnish: BO27938 (KATHERINE) oli satunnaistettu 1 486 HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavan potilaan avoin monikeskustutkimus.
Slovenian: BO27938 (KATHERINE) je bilo randomizirano, multicentrično, odprto preskušanje, ki je zajelo 1486
Finnish: Potilaista 5,1 % (63/1 243) sai trastutsumabiemtansiinin annon jälkeen yhtenä tai useana ajankohtana positiivisen testituloksen trastutsumabiemtansiinin vasta-ainetestissä.
Slovenian: Po uporabi je imelo 5,1 % (63/1243) bolnikov pozitiven test za protitelesa proti trastuzumabu emtanzinu na eni ali več časovnih točkah po odmerku.
Finnish: Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Slovenian: Simptomatsko kongestivno srčno popuščanje
Finnish: Annosmuutokset LVEF:n pienenemisen yhteydessä, ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 sekä kohta 4.4.
Slovenian: Za prilagoditve odmerka v primeru zmanjšanja LVEF glejte preglednico 2 v poglavju 4.2 in poglavje 4.4.
Finnish: Taulukko 6 Yhteenveto hoidon tehosta BO27938 (KATHERINE) -tutkimuksessa
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek učinkovitosti iz študije BO27938 (KATHERINE) trastuzumab n = 743
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sukkiinihappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.