FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na výsledkoch štúdie RODIN/PedNet, predbežných zisteniach Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS) a všetkých dostupných údajoch predložených z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údajoch o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohľadom na potenciálne riziko vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP).
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
Slovak: Informácie o lieku však boli aktualizované tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie a aby zabezpečili, že zdravotnícki pracovníci, ktorí liečia pacientov s hemofíliou
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
Slovak: K dispozícii sú iné lieky obsahujúce rôzne formy faktora VIII, ktoré sa môžu použiť podobným spôsobom.
Croatian: Alternativni proizvodi koji sadrže različite oblike faktora VIII dostupni su i mogu se koristiti na sličan način.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú známe ako lieky druhej generácie obsahujúce faktor VIII.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Slovak: Údaje o kvalite, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tiež naznačujú, že biofyzikálne a biochemické charakteristiky liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen sa významne nezmenili od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčania výboru PRAC a na základe dohody schválil, aby boli tieto odporúčania implementované.
Croatian: CHMP je razmotrio preporuke PRAC-a te je suglasan konsenzusom da preporuke treba primijeniti.
Slovak: Analýza štúdie post-hoc preukázala, že u pacientov neliečených v minulosti so závažnou hemofíliou A, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer, sa inhibítory vytvárali s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08-2,37.
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj Komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku valjanju na razini EU dana 20. veljače 2014.
Slovak: Odporúčania, ktoré vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, vyplývajú z preskúmania týchto liekov, ktoré nepotvrdilo vyššie riziko vytvárania typu protilátky (inhibítorov faktora VIII) proti týmto liekom v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Croatian: Preporuke izdane od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a) pri Agenciji rezultirale su pregledom lijekova koji nisu potvrdili veći rizik od razvoja tipa protutijela (inhibitori faktora VIII) protiv ovih lijekova u odnosu na druge lijekove koji sadrže faktora VIII.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dostupné údaje, zhodovali sa s celkovými klinickými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára v prvých 20 dňoch expozície a že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom neodlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov v minulosti neliečených .
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Slovak: Zvýšené vytváranie inhibítorov sa nepozorovalo pri použití iných liekov obsahujúcich rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Slovak: Okrem toho boli aktualizované informácie o lieku pre Kogenate Bayer a Helixate NexGen tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie RODIN/PedNet.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
Slovak: Aj keď sa existujúce opatrenia na minimalizovanie všetkých rizík vyplývajúcich z používania týchto liekov považovali za primerané pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen a majú sa naďalej uplatňovať, výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali výsledky zo štúdie RODIN.
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
Slovak: Výhrady týkajúce sa potenciálne zvýšeného rizika vytvárania inhibítorov faktora VIII pri použití liekov druhej generácie obsahujúcich úplný faktor VIII vyvolala pôvodne štúdia RODIN/PedNet.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Slovak: Ak sa deficiencia faktora VIII nelieči, spôsobuje u týchto pacientov problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Slovak: Inhibítory faktora VIII proti lieku sa vytvorili asi u tretiny detí, ktoré sa zúčastnili štúdie RODIN, čo znižuje prínos a zvyšuje pravdepodobnosť krvácania.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
Slovak: Ak sa chýbanie faktora VIII nelieči, spôsobuje problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se u rasponu od 28,2% do 37,7% za sve proizvode.
Slovak: Je to známy rizikový faktor pre všetky lieky obsahujúce faktor VIII, ale autori štúdie dospeli k záveru, že u detí, ktorým sa podávali takzvané lieky druhej generácie obsahujúce úplný rekombinantný faktor VIII, ako je napríklad liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen, sa vytvorili protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u tých, ktoré dostávali rekombinantný liek tretej generácie.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Slovak: Bola to pozorovacia štúdia, ktorá skúmala vytváranie inhibítorov u v minulosti neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým boli podávané lieky obsahujúce rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Slovak: Napriek výhradám, ktoré vyvolala štúdia RODIN/PedNet, celkové aktuálne dôkazy nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania inhibítorov proti liekom druhej generácie obsahujúcim úplný faktor VIII, ako sú lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Slovak: Po preskúmaní údajov o vytváraní inhibítorov u pacientov neliečených v minulosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor PRAC rozhodol, že tieto údaje nepodporujú záver, že liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen sú spojené so zvýšeným rizikom vytvárania inhibítorov faktora VIII v porovnaní s inými liekmi.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Slovak: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Slovak: týkajúce sa lieku Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Croatian: CHMP potvrdio preporuke PRAC-a za lijekove Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú identické lieky, ktoré boli povolené v celej Európskej únii (EÚ)
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčania, že prínosy liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných liekov druhej generácie obsahujúcich faktor VIII, stále prevyšujú riziká u pacientov neliečených v minulosti s poruchou krvácania, hemofíliou A, ale že informácie o lieku sa majú zmeniť.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
Slovak: Zdá sa, že štúdia, ktorej sa zúčastnili v minulosti neliečení pacienti a hemofíliou A a ktorá porovnávala niektoré z týchto liekov, dokazuje, že u pacientov, ktorí dostávali liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen (lieky druhej generácie obsahujúce úplný faktor VIII), sa vytvárali protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný liek obsahujúci faktor VIII (liek tretej generácie).
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer/Helixate NexGen, výskyt vytvárania inhibítorov bol 64/183 (37,7
Croatian: U bolesnika koji su primili Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidencija razvoja inhibitora iznosila je 64/183 (37.7%), u slučaju kada se pratilo do 75 dana izlaganja, od kojih je 40 imalo inhibitore velikog titara (25.2%).
Slovak: Bayer alebo Helixate NexGen stále prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
Slovak: Bayer a Helixate NexGen sa môžu naďalej predpisovať a používať podľa potreby pri liečbe hemofílie A.
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
Slovak: Ako lieky nahrádzajúce neprítomný faktor zrážanlivosti sú k dispozícii rôzne formy faktora VIII.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
Slovak: A, ktoré v minulosti neboli liečené a ktorým boli podávané iné lieky obsahujúce faktor VIII, ako aj predbežné údaje z Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS).
Croatian: Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
Slovak: Tieto lieky sa používajú ako náhrada faktora VIII, ktorý nie je prítomný u pacientov s hemofíliou
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2014.
Slovak: Pri kombináciách sa majú zvážiť nasledovné 2 situácie (ktoré sa navzájom nevylučujú):
Croatian: U sljedeće dvije situacije moraju se uzeti u obzir kombinacije (nisu međusobno isključive):
Slovak: • Atrioventrikulárne blokády druhého alebo tretieho stupňa
Croatian: • Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Croatian: Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
Slovak: Prázdnu striekačku vypláchnite po každom použití v pohári čistej vody:
Croatian: Isperite praznu štrcaljku nakon svake uporabe u čaši čiste vode:
Slovak: Krvný tlak (mmHg)
Croatian: Krvni tlak (mmHg)
Slovak: Týmito prejavmi môžu byť:
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
Slovak: 4 - tento postup zopakujte trikrát.
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete.
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Slovak: Hemangióm môže byť povrchový alebo hĺbkový.
Croatian: Hemangiom može biti površinski ili duboki.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať s dojčením, alebo nie.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.
Slovak: Niekedy sa nazýva aj „jahodové znamienko", pretože povrch hemangiómu vyzerá trochu ako jahoda.
Croatian: On se ponekad naziva „znak jagode" jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode.
Slovak: • Zlyhávanie srdca, ktoré nie je kontrolované liečbou
Croatian: • Zatajenje srca koje nije kontrolirano liječenjem
Slovak: • jedna ráno
Croatian: • jednom ujutro
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovak: Liečba propranololom viedla k rýchlemu zlepšeniu (počas 7 - 14 dní)
Croatian: Liječenje propranololom rezultirao je brzim poboljšanjem (u roku 7-14
Slovak: Potreba liečby sa má preto starostlivo zvážiť.
Croatian: Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
Slovak: Nikdy svojvoľne nemeňte dávku, ktorú dávate dieťaťu.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu.
Slovak: Vždy podávajte tento liek svojmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovak: Ukončenie liečby nevyžaduje postupné znižovanie dávky.
Croatian: Prekid liječenja ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
Slovak: • veľmi nízke úrovne bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii,
Croatian: • Vrlo niske razine bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije,
Slovak: Vzdelávací balíček musí byť dostupný na distribúciu pred uvedením novej indikácie (liečbu šírenia detského hemangiómu) v členskom štáte.
Croatian: Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
Slovak: Je potrebné poradiť sa so špecialistom.
Croatian: Mora se zatražiti savjet specijalista.
Slovak: Návod na použitie:
Croatian: Upute za uporabu:
Slovak: Zmes použite do 2 hodín od prípravy.
Croatian: Potrošite mješavinu unutar 2 sata od pripreme.
Slovak: Podpora a liečba:
Croatian: Potpora i liječenje:
Slovak: Distribučný objem propranololu je približne 4 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
Slovak: Dieťa kŕmte pravidelne, aby ste predišli dlhším dobám hladu.
Croatian: • Dijete hranite redovito kako biste izbjegli produljena razdoblja gladovanja.
Slovak: HEMANGIOL sa má podávať počas obdobia 6 mesiacov.
Croatian: HEMANGIOL se treba primjenjivati tijekom 6 mjeseci.
Slovak: Tretí a nasledujúce týždne
Croatian: Treći i svi sljedeći tjedni
Slovak: Škatuľa obsahuje nasledovné časti, ktoré budete potrebovať na podávanie lieku:
Croatian: Izvadite predmete iz kutije Kutija sadrži sljedeće predmete koji će vam trebati za primjenu lijeka:
Slovak: Interakcie vyžadujúce si pozornosť pri užívaní
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Slovak: Ostatné poruchy centrálneho nervového systému sa pozorovali hlavne počas počiatočného obdobia liečby.
Croatian: Ostali poremećaji središnjeg živčanog sustava uglavnom su uočeni tijekom ranih perioda liječenja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí súhlasiť s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu spolu s komunikačným plánom s národným kompetentným orgánom pred distribúciou vzdelávacieho balíčka.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nadležnim nacionalnim tijelom prije distribucije edukacijskog paketa.
Slovak: Prinzmetalova angína
Croatian: • Prinzmetalova angina
Slovak: Je to preto, že HEMANGIOL môže zmeniť spôsob, akým iné lieky účinkujú a niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje HEMANGIOL.
Croatian: Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.
Slovak: Možno bude potrebné, aby sa podávanie HEMANGIOLU prerušilo aspoň 48 hodín pred anestéziou.
Croatian: HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.
Slovak: • nepokoj, nočné mory, podráždenosť,
Croatian: • Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,
Slovak: Klinické sledovanie stavu dieťaťa a opätovnú úpravu dávky je potrebné vykonávať minimálne každý mesiac.
Croatian: Kliničko praćenje stanja djeteta i ponovno prilagođavanje doze mora se provoditi najmanje mjesečno.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo HEMANGIOL obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HEMANGIOL sadrži
Slovak: Ak má byť dieťa uvedené do celkovej anestézie
Croatian: Ako Vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji
Slovak: • ak má vaše dieťa problémy s pečeňou alebo obličkami.
Croatian: • Ako Vaše dijete ima problema s jetrom ili bubrezima.
Slovak: Liečba sa má začať u dojčiat vo veku 5 týždňov až 5 mesiacov (pozri časť 4.2).
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hoci niektoré údaje neboli jednoznačné, na základe celkových dostupných údajov in vitro a in vivo je možné dospieť k záveru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Croatian: Iako su neki podaci bili dvosmisleni, temeljem svih dostupnih in vitro i in vivo podataka, može se zaključiti da propranolol nema genotoksični potencijal.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť do 2 mesiacov.
Croatian: Nakon prvog otvaranja lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.
Slovak: V liečbe pokračujte podľa zvyčajnej frekvencie: jedna dávka ráno a jedna dávka podvečer.
Croatian: Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.
Slovak: Z dôvodu veľkosti databázy klinického skúšania nie sú uvedené frekvencie zriedkavé a veľmi zriedkavé.
Croatian: Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
Slovak: Ak frekvencia srdca klesne od východiskovej hodnoty o viac ako 30 úderov za minútu, má sa diagnostikovať bradykardia.
Croatian: Ako srčana frekvencija padne za više od 30 otkucaja u minuti od početne, mora se dijagnosticirati bradikardija.
Slovak: Pri tomto kroku buďte opatrní a na piest netlačte.
Croatian: Budite pažljivi kako pri ovom koraku ne biste pritisnuli klip štrcaljke.
Slovak: Na čistenie nepoužívajte mydlo ani alkohol.
Croatian: Za čišćenje nemojte koristiti nikakav sapun ili proizvod na bazi alkohola.
Slovak: Dojčenie Dojčiace matky: pozri časti 4.4 a časť 4.5.
Croatian: Majke koje doje: vidjeti dio 4.4 i dio 4.5.
Slovak: Je potrebné sa poradiť s kardiológom.
Croatian: Mora se zatražiti savjet kardiologa.
Slovak: • ospalosť,
Croatian: • Pospanost,
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu ochorenia nazývaného hemangióm.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti nazvane hemangiom.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti 2 pod názvom „HEMANGIOL obsahuje sodík a propylénglykol".
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 2., „HEMANGIOL sadrži natrij i propilenglikol".
Slovak: Biotransformácia a eliminácia:
Croatian: Biotransformacija i izlučivanje:
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek.
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Slovak: Vo všetkých hlásených prípadoch boli reakcie obmedzené na oblasť plienky; v dvoch prípadoch sa reakcia hlásila ako psoriaziformná vyrážka, kým v dvoch ďalších prípadoch ako plienková dermatitída (psoriáza)/vyrážka.
Croatian: U svim prijavljenim slučajevima reakcija je bila ograničena na područje koje prekriva pelena; u dva slučaja reakcija je prijavljena kao psorijaziformna erupcija, dok je u dva druga slučaja prijavljena kao pelenski dermatitis (psorijaza)/osip.
Slovak: Ak svoje dieťa dojčíte • Informujte o tom svojho lekára pred podaním tohto lieku.
Croatian: Ako dojite dijete • Recite to svom liječniku prije davanja ovog lijeka.
Slovak: Názov vášho lieku je HEMANGIOL.
Croatian: Naziv Vašeg lijeka je HEMANGIOL.
Slovak: Striekačku nedávajte do sterilizátora ani do umývačky riadu.
Croatian: Ne stavljajte štrcaljku u sterilizator ili stroj za pranje posuđa.
Slovak: Približne 90 % cirkulujúceho propranololu sa viaže na plazmatické bielkoviny (albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín).
Croatian: Oko 90% cirkulirajućeg propranolola veže se za proteine plazme (albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein).
Slovak: • studené končatiny,
Croatian: • Hladni udovi,
Slovak: Celkovo 7 prípadov (5 nebolo závažných) psoriaziformnej dermatitídy / psoriázy sa kumulatívne hlásilo u pacientov liečených chloridom propranololu (Hemangiol).
Croatian: Ukupno 7 slučajeva (od kojih 5 nije bilo ozbiljno) psorijaziformnog dermatitisa/psorijaze kumulativno je prijavljeno u bolesnika liječenih propranololkloridom (Hemangiol).