FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksesta CT07 saatujen tietojen post hoc -analyysi Myyntiluvan haltija laati kaksi potilasalaryhmää käsittävän post hoc -analyysin osoittaakseen, ettei tutkimuksen CT07 kumpikaan potilasryhmä ollut yli- tai alihoidettu.
Slovak: Post hoc analýza sa uskutočnila s dvoma podskupinami pacientov s cieľom preukázať, že ani jedna zo skupín pacientov v štúdii CT07 nebola nadmerne ani nedostatočne liečená.
Finnish: Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.
Slovak: S cieľom preukázať účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov ako udržiavacej liečby a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje z pivotnej randomizovanej dvojito zaslepenej, dvojito placebom kontrolovanej dvojramennej paralelnej klinickej štúdie fázy III (štúdia CT07).
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja riittävinä tukemaan Kantos Masterin ja muiden kauppanimien käyttöä ylläpito- ja lievityshoidossa (MART) säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti otettavana.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje, ktoré poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na podporu používania lieku Kantos Master a súvisiacich názvov na udržiavaciu a úľavovú liečbu (MART) užívanú ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
Slovak: Primárnym koncovým bodom je klinicky významná miera dlhodobej kontroly astmy, pričom výsledok bol jednoznačne v prospech režimu MART s liekom Kantos v porovnaní s liečbou liekom Kantos a SABA.
Finnish: Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
Slovak: Tento prístup k liečbe, pri ktorom sa namiesto samostatného krátkodobo pôsobiaceho beta2agonistu (SABA) používa udržiavacia dávka fixnej kombinácie ICS a LABA a doplnkové dávky rovnakej kombinácie v prípade zhoršenia symptómov, sa nazýva „udržiavacia a úľavová liečba"
Finnish: Molempien ainesosien (beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraatti) on osoitettu olevan tehokkaita astman pahenemisen hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien tai lievittävien ja keuhkoputkia laajentavien vaikutusten vuoksi.
Slovak: Preukázalo sa, že obe zložky (BDP a FF) sú účinné v prípade zhoršenia astmy vďaka svojim protizápalovým a bronchodilatačným účinkom a že ich účinky sú silnejšie, ak sa podávajú v kombinácii.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil povoliť zmenu podmienok v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré zostávajú v platnosti súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov podľa konečných verzií odsúhlasených počas postupu koordinačnej skupiny, ako je to uvedené v prílohe III.
Finnish: ikana.
Slovak: (MART).
Finnish: (Inhaloidun beklometasonidipropionaatin ja erittäin hienojakoisen formoterolin kiinteä yhdistelmä astman hoidossa.)
Slovak: (Fixná kombinácia inhalačného beklometazónu dipropionátu a extra jemného formoterolu pri liečbe astmy: dôkazy a výhľady do budúcnosti.)
Finnish: Taustaa
Slovak: Záver
Finnish: Kantos Master on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia nimeltä beklometasonidipropionaatti ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia nimeltä formoterolifumaraatti.
Slovak: Liek Kantos Master je kombinácia pevne stanovených dávok (FDC) inhalačného kortikosteroidu (ICS) beklometazónu dipropionátu (BDP) a dlhodobo pôsobiaceho beta2-agonistu (LABA) formoterolu fumarátu (FF), ktorá je indikovaná ako pravidelná udržiavacia liečba astmy podávaná dvakrát denne.
Finnish: Ohjeissa sanotaan, että "oireiden pahentumisen estämisestä koituva hyöty vaikuttaa perustuvan siihen, että oireiden pahenemiseen puututaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa".
Slovak: Koncepciu tohto „včasného zásahu" jednoznačne podporujú aj usmernenia iniciatívy GINA z roku 20111, v ktorých sa píše, že „prínos prevencie zhoršenia astmy sa zdá byť dôsledkom včasného zákroku vo veľmi skorom štádiu hroziaceho zhoršenia".
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat Kantos Masterin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Slovak: Výbor preskúmal všetky dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy".
Finnish: • Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" on suotuisa.
Slovak: Výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Kantos Master a súvisiacich názvov pri „udržiavacej a úľavovej liečbe užívanej ako pravidelná udržiavacia liečba a podľa potreby aj pri reakcii na symptómy astmy" je kladný.
Finnish: ylläpitohoitona annettua Kantos Masteria lievityshoitona osittain kontrolloitujen tai kontrolloimattomien astmapotilaiden keskuudessa 48 viikkoa kestäneen hoidon ajan.
Slovak: V štúdii CT07 sa porovnávala účinnosť lieku Kantos Master a súvisiacich názvov podávaných ako udržiavacia a úľavová liečba a lieku Kantos Master podávaného ako udržiavacia liečba so salbutamolom (krátkodobo pôsobiacim beta2-agonista SABA) podávaným ako úľavová liečba u čiastočne kontrolovaných alebo nekontrolovaných astmatikov počas liečby trvajúcej 48 týždňov.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Kantos Masterin tehokkuus MART-hoitotavassa johtunut siitä, että tutkimuksen CT07 verrokkiryhmä olisi ollut alihoidettu, ja että Kantos Masterin ylläpitoannoksesta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä) oli kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Slovak: Výbor CHMP preto zaujal stanovisko, že účinnosť lieku Kantos Master v režime MART nebola dôsledkom potenciálnej nedostatočnej liečby v porovnávacom ramene štúdie CT07 a že udržiavacia liečba liekom Kantos
Finnish: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprühst oß,
Slovak: Formodual 100/6 Mikrogramm/Sprüh stoß,
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92400 COURBEVOIE France
Slovak: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ,HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Finnish: Druckgasinhalation, Lösung
Slovak: Druckgasinhalation
Finnish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Slovak: Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908
Finnish: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Slovak: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield,
Finnish: Viro
Slovak: Master
Finnish: Kantos Master
Slovak: Kantos
Finnish: EU/1/15/1033/001 Kanuma
Slovak: EU/1/15/1033/001
Finnish: Antoreitti
Slovak: Kanuma
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
Slovak: Injekčná liekovka (skla)
Finnish: EMA:n numero (Kauppa)nimi
Slovak: EMA číslo
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Finnish: Väliraportit odotettavissa vuosittain
Slovak: Predbežné správy sa očakávajú každý rok.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 2 vuotta.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 2 roky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Kaksi potilasta oli positiivisia ainoastaan yhdellä määrityskerralla.
Slovak: Dvaja pacienti boli pozitívni len v jednom časovom bode.
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa
Finnish: ≥ 18-vuotiaat n=18 Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22*
Slovak: 18 rokov n=18 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň* 0. týždeň 22. týždeň*
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok použiť ihneď.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
Slovak: EU/1/15/1033/001
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Finnish: Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
Slovak: Celý objem infúzie sa má podať v priebehu približne 2 hodín.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Slovak: Je známy ako infúzna reakcia, ktorá môže byť niekedy závažná a môže zahŕňať alergickú reakciu.
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Slovak: Liečba KANUMOU sa má začať v čo najmladšom veku a je určená na dlhodobé používanie.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 28. elokuu 2015
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 28. vznešený 2015
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Slovak: Dojčatá (vo veku < 6 mesiacov)
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Slovak: Vekový rozsah pacientov pri zaradení do štúdie bol 1 - 6 mesiacov.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Slovak: Väčšina reakcií sa vyskytla počas infúzie alebo do 4 hodín od jej ukončenia.
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu sebelipázy alfa počas gravidity.
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú nechávať mimo chladničky dlhšie ako 24 hodín pred riedením na infúziu.
Finnish: Sebelipaasialfahoidon uudelleen antamisen riskejä ja hyötyjä on harkittava vakavan reaktion jälkeen.
Slovak: Majú sa zvážiť riziká a prínosy opätovného podania sebelipázy alfa po závažnej reakcii.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Slovak: Ak ste tehotná, nemali by ste dostávať KANUMU, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Anafylaxia sa vyskytla počas infúzie až 1 rok po začatí liečby.
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat KANUMA-valmistetta Miten KANUMA annetaan
Slovak: Čo je KANUMA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete KANUMU
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy; ATC kód: zatiaľ nepridelený
Finnish: Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP.
Finnish: Yleisiä lapsilla ja nuorilla (4-18-vuotiailla) sekä aikuisilla raportoituja haittavaikutuksia: vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Slovak: Časté vedľajšie účinky hlásené u detí a dospievajúcich (vo veku 4 až 18 rokov) a dospelých sú: závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Slovak: Má sa použiť aseptická metóda.
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Slovak: Pred uvedením Kanumy na trh musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte získať súhlas príslušného vnútroštátneho orgánu s obsahom a formátom vzdelávacieho materiálu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a všetkých ostatných aspektov programu.
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Slovak: Vek 12-17 rokov n=23
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe za hranicu veku 12 mesiacov zomrel 1 ďalší pacient vo veku 15 mesiacov.
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Slovak: Sebelipáza alfa sa neskúmala u pacientov vo veku 2 až 4 rokov ani u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan pidentää annosta suurennettaessa.
Slovak: Trvanie podávania infúzie možno v prípade zvýšenia dávky predĺžiť.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KANUMA
Slovak: Iné lieky a KANUMA
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Slovak: Celkový infúzny objem (ml)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa heinäkuuhun 2019
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v júli
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Slovak: Každá infúzia bude trvať približne 1 až 2 hodiny.
Finnish: KANUMA-valmisteen saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka osaa hoitaa hätätapauksia.
Slovak: KANUMU má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý dokáže zvládať núdzové zdravotné stavy.
Finnish: Potilailla oli myös nopeasti etenevä maksasairaus ja vaikea hepatosplenomegalia.
Slovak: Pacienti mali aj rýchlo postupujúce ochorenie pečene a závažnú hepatosplenomegáliu.
Finnish: Ahdistuneisuus c, unettomuus
Slovak: Úzkosť c, nespavosť
Finnish: Päästäkseen mukaan tutkimukseen potilaiden ALAT-arvojen piti olla ≥ 1,5 x normaalin ylärajan (ULN).
Slovak: Na zaradenie do štúdie museli mať pacienti hladinu ALT ≥ 1,5-násobok horného limitu normálu (ULN).
Finnish: KANUMA-valmiste annetaan 0,2 μm:n suodattimen läpi (ks. kohta 6.6).
Slovak: KANUMA sa má podávať cez 0,2 μm filter (pozri časť 6.6).
Finnish: 4-11-vuotiaat n=24
Slovak: Vek 4-11 rokov n=24
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa očakáva v januári
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Slovak: Vekový rozsah pri randomizácii bol 4-58 rokov (71% pacientov malo < 18 rokov).
Finnish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Iso-Britannia
Slovak: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA VeľkáBritánia
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, kun uudelleenaltistusyritykset eivät ole onnistuneet, kananmunalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné, alebo na vajcia alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus ovat samankaltaisia lapsilla ja aikuisilla.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sú rovnaké ako u dospelých.
Finnish: LAL-CL02-tutkimus - lapset ja aikuiset 1 mg/kg kerran joka toinen viikko
Slovak: Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
Finnish: Kaksikymmentäneljä potilasta oli iältään 4-11-vuotiaita, 23 potilasta 12-17-vuotiaita ja 18 potilasta oli iältään ≥ 18-vuotiaita (taulukko 4).
Slovak: Dvadsaťštyri pacientov bolo vo veku 4-11 rokov, 23 bolo vo veku 12-17 rokov a 18 bolo vo veku ≥ 18 rokov (tabuľka 4).
Finnish: Kukin KANUMA-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovak: Každá injekčná liekovka KANUMY je určená len na jednorazové použitie.
Finnish: d. Älä käytä, jos liuos on sameaa tai siinä on havaittavissa vierasaineita.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok zakalený alebo ak sa v ňom nachádzajú cudzie častice.
Finnish: Vakavissa infuusioon liittyvissä reaktioissa ja tehon puuttuessa tai hävitessä, potilailta on tutkittava vasta-aineet.
Slovak: V prípadoch závažných infúznych reakcií a v prípadoch nedostavenia sa alebo straty účinku sa pacienti majú otestovať na prítomnosť protilátok.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná tieto opatrenia:
Finnish: Mitä KANUMA sisältää
Slovak: Čo KANUMA obsahuje
Finnish: Lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä keskimääräinen iän mukainen painopersentiili parani 12,74 %:sta 29,83 %:iin ja keskimääräinen seerumin albumiinipitoisuus arvosta 26,7 g/l arvoon 38,7 g/l.
Slovak: Od začiatku liečby po 48. týždeň sa priemerný percentil dosiahnutia správnej hmotnosti pre daný vek zlepšil z 12,74% na 29,83% a priemerná hladina sérového albumínu sa zvýšila z 26,7 g/l na 38,7 g/l.
Finnish: Tehon arvioinnin tavoitteina on arvioida maksan toimintaa 3 ikävuoteen asti ja eloonjäämistä 12 kuukauden kohdalla.
Slovak: Cieľmi hodnotenia účinnosti je posúdenie funkcie pečene v čase počas maximálne 3 rokov a prežívanie vo veku 12 mesiacov.
Finnish: Ruumiinlämmön nousu b,c
Slovak: Zvýšená telesná teplota b,c
Finnish: Keskimääräisen ALAT-arvon absoluuttinen pieneneminen oli -57,9 U/l (-53 %) sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä ja -6,7 U/l (-6 %) lumeryhmässä.
Slovak: Absolútne zníženie priemernej hladiny ALT bolo na úrovni -57,9 U/l (-53%) v skupine liečenej sebelipázou alfa a na úrovni -6,7 U/l (-6%) v skupine dostávajúcej placebo.
Finnish: Ensimmäisen sebelipaasialfainfuusion jälkeen, mukaan lukien ensimmäinen annos annoksen suurentamisen jälkeen, potilasta on tarkkailtava 1 tunnin ajan anafylaksian tai vakavan yliherkkyysreaktion merkkien ja oireiden seuraamiseksi.
Slovak: Po prvej infúzii sebelipázy alfa vrátane prvej infúzie po zvýšení dávky sa pacienti majú pozorovať počas 1 hodiny s cieľom monitorovať prípadné prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej reakcie z precitlivenosti.
Finnish: On tärkeää, että hoito aloitetaan mahdollisimman varhain lysosomaalisen happamen lipaasin puutoksen diagnoosin jälkeen.
Slovak: Je dôležité začať liečbu čo najskôr po diagnóze deficitu LAL.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (58 %) LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl tutkimukseen otettaessa, ja 24 %:lla potilaista, joiden LDL-kolesteroli oli > 190 mg/dl, oli lipidilääkitys.
Slovak: Väčšina pacientov (58%) mala hladinu LDL cholesterolu pri zaradení do štúdie > 190 mg/dl a 24% pacientov s hladinou LDL cholesterolu > 190 mg/dl užívalo lieky na zníženie hladiny lipidov.
Finnish: YHDYSVALLAT
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Finnish: c. Injektiopulloja ei saa ravistaa.
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú pretrepávať.
Finnish: Turvallisuuden arvioinnin tavoitteiden tulee keskittyä yliherkkyysreaktioihin, erityisesti lääkevasteeseen vaikuttavien lääkevasta-aineiden kehittymiseen.
Slovak: Ciele hodnotenia bezpečnosti sa majú zamerať na reakcie z precitlivenosti, najmä na tvorbu protiliekových protilátok ovplyvňujúcich odpoveď na liek.
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on infuusioon liittyvä reaktio, sinulle tai lapsellesi voidaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai tulevien reaktioiden ehkäisemiseksi.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne infúzna reakcia, vy alebo vaše dieťa môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Finnish: KANUMA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten potilaiden hoidossa ei ole arvioitu perusteellisesti, eikä siksi näille potilaille voida suositella vaihtoehtoista annosta tällä hetkellä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KANUMY u obéznych pacientov sa dôkladne nehodnotila, takže pre týchto pacientov v súčasnosti nemožno odporučiť žiadne alternatívne režimy dávkovania.
Finnish: Farmakokineettinen parametri
Slovak: Farmakokinetický parameter
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi tarkkailla sinua tai lastasi vielä yhden tunnin infuusion jälkeen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra môžu vás alebo vaše dieťaťa monitorovať počas ďalšej hodiny po infúzii.
Finnish: Esiintyvyys a
Slovak: Frekvencia a
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen ilmenee yleensä ensimmäisen 2-4 viikon aikana, ja pitoisuudet korjaantuvat seuraavan 8 viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Slovak: Tieto zvýšenia sa väčšinou vyskytovali v priebehu prvých 2 až 4 týždňov a zlepšili sa v priebehu ďalších 8 týždňov liečby.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joita esiintyi 3 %:lla kliinisen tutkimuksen potilaista, olivat anafylaksian kaltaiset merkit ja oireet.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách u 3% pacientov, boli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Finnish: a. Infuusiota varten laimennettavien injektiopullojen määrä määritetään potilaan painon ja lääkärin määräämän annoksen perusteella.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť na infúziu, sa má stanoviť na základe hmotnosti pacienta a predpísanej dávky.
Finnish: Jos potilaalla on ilmennyt yliherkkyysreaktio, sopivaa esilääkitystä on harkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná predbežná liečba v súlade so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4).
Finnish: Hyperemia e, hypotensio
Slovak: Hyperémia e, hypotenzia
Finnish: Potilaita, joilla tiedettiin olevan kananmuna-allergia, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pacienti so známymi alergiami na vajcia boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 4.3).
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi tai lapsesi saamista haittavaikutuksista.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú.
Finnish: Tilapäinen hyperkolesterolemia, tilapäinen hypertriglyseridemia
Slovak: Prechodná hypercholesterolémia, prechodná hypertriglyceridémia
Finnish: • tiedot terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toimittaa testit lääkevasta-ainepositiivisten potilaiden seurantaan, testin pyyntökeinot mukaan lukien
Slovak: • informáciu pre zdravotníckych pracovníkov, že je zodpovednosťou držiteľa rozhodnutia o registrácii poskytnúť test na monitorovanie pacientov pozitívnych na ADA vrátane spôsobov, ako si tento test vyžiadať,
Finnish: Sebelipaasialfahoitoa saaneessa ryhmässä havaittiin tilastollisesti merkitsevää paranemista useassa päätetapahtumassa verrattuna lumeryhmään tutkimuksen 20 viikkoa kestäneen kaksoissokkovaiheen loputtua, kuten on esitetty taulukossa 3.
Slovak: V skupine liečenej sebelipázou alfa sa v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo pozorovalo štatisticky významné zlepšenie viacerých sledovaných parametrov po skončení 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Finnish: Sebelipaasialfainfuusion valmistelu KANUMA on valmisteltava ja käytettävä seuraavien ohjeiden mukaan.
Slovak: KANUMA sa má pripraviť a používať podľa nasledujúceho postupu.