FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waar mogelijk dienen concomitante knieproblemen vóór of uiterlijk ten tijde van de implantatie van ChondroCelect te worden gecorrigeerd.
Polish: O ile to możliwe należy przed implantacją produktu ChondroCelect, lub najpóźniej w jej czasie, dokonać
Dutch: • verminderde bewegelijkheid van de knie
Polish: Zmniejszona ruchliwość Zanik mięśni
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst vermeld.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje
Dutch: De andere stof in dit middel is steriel, gebufferd ‘Dulbecco's Modified Eagles Medium' (DMEM), een vloeistof die aminozuren, vitaminen, zouten en koolhydraten bevat en waarin de cellen in de flacon worden bewaard.
Polish: - Drugim składnikiem jest sterylne buforowane podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium), płyn zawierający aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany do przechowywania komórek we fiolce.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Dutch: De falcon-buis is geplaatst in een houder met een plastic schroefdeksel, tezamen met operatiematerialen (1 steriele spuit van 1 ml, 1 intraveneuze katheter van 18 G en twee stuks Vicryl 6.0) en een temperatuurmonitor.
Polish: Probówka typu Falcon jest umieszczona w plastikowym pojemniku z nakrętką razem z materiałami do zabiegu chirurgicznego (jedna jałowa strzykawka o pojemności 1 ml, jeden cewnik dożylny 18G i dwa
Dutch: - Als u een acute of recente geschiedenis van bot- of gewrichtsinfecties hebt, moet de behandeling worden uitgesteld totdat gedocumenteerd herstel is opgetreden.
Polish: W przypadku istniejących lub przebytych niedawno zakażeń kości lub stawów leczenie powinno być odroczone do czasu potwierdzonego wyzdrowienia.
Dutch: • (postoperatieve) gewrichtszwelling
Polish: • (pooperacyjny) obrzęk stawu,
Dutch: De volledige technische details over de procedures die met de implantatietechniek verband houden, worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Polish: Wszelkie szczegóły techniczne dotyczące zabiegów związanych z techniką implantacji zostały opisane
Dutch: Bewaar de geneesmiddelflacon(s) in de falcon-buis in de buitenverpakking met plastic schroefdeksel, ter bescherming tegen licht en besmetting met bacteriën/schimmels.
Polish: Fiolkę(-i) w probówce typu Falcon należy przechowywać w zewnętrznym plastikowym pojemniku z nakrętką w celu ochrony przed światłem i zanieczyszczeniem bakteryjnym lub grzybiczym.
Dutch: ChondroCelect kan uitsluitend door een orthopedisch chirurg in een ziekenhuis worden voorgeschreven en geïmplanteerd.
Polish: Jak stosować lek ChondroCelect Lek ChondroCelect może być przepisany i wszczepiony wyłącznie przez chirurga ortopedę w warunkach szpitalnych.
Dutch: In de cruciale studie van ChondroCelect werden patiënten met deze comorbide knieaandoeningen van behandeling uitgesloten.
Polish: W podstawowym badaniu dotyczącym oceny produktu ChondroCelect pacjenci z wymienionymi współistniejącymi schorzeniami stawu kolanowego zostali wyłączeni z leczenia.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: ChondroCelect is een celsuspensie (een vloeistof) voor implantatie.
Polish: Lek ChondroCelect to zawiesina komórek (płyn) do implantacji.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): beperking van de bewegingsmogelijkheden van de knie (artrofibrose, verminderd bewegingsbereik, afgenomen beweeglijkheid), een te grote hoeveelheid gewrichtsvloeistof in het gewricht (gewrichtseffusie), het gewricht zit op slot, gewrichtsontsteking (artritis, bursitis, synovitis), een met vocht gevulde holte in de knie (botcyste, synoviale cyste), botzwelling, kraakbeenstoornis (chondropathie), goedaardige botwoekering (exostose), bloed in het gewricht (haemarthros), instabiliteit van het gewricht, stijfheid van het gewricht, losliggend deeltje in het gewricht, spierverzwakking (spieratrofie, teken van Trendelenburg), degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis), peesaandoening, ontsteking van de pees (tendinitis), slechte genezing, mislukking van de behandeling, loopstoornis, overgevoeligheid van de implantatieplaats, perifeer oedeem, koorts, postoperatieve wondcomplicatie (reactie op de plaats van de wond), wondinfectie (inclusief erysipelas), roodheid, overgroei van litteken, jeuk, littekenpijn, wondloslating, wondsecretie, loslating van het implantaat of membraan (implantaatcomplicatie, delaminatie van het implantaat), letsel (kraakbeenletsel, gewrichtsletsel), bloedstolsel in een diepe ader van het been (diepe veneuze trombose), grote blauwe plek (hematoom), ontsteking van een oppervlakkige ader (flebitis), misselijkheid, pijn of zenuwaandoening (pijn in arm of been, perifere neuropathie, complex regionaal pijnsyndroom, autonome neuropathie), flauwvallen, ademstilstand (apneu), artroscopie.
Polish: (chondropatia), łagodny rozrost kości (wyrośla), obecność krwi w stawie (wylew krwi do stawu), niestabilność stawu, sztywność stawu, wolne ciało w stawie, osłabienie mięśni (zanik mięśni, objaw Trendelenburga), choroba zwyrodnieniowa stawów (osteoartroza), zaburzenia ścięgien, zapalenie ścięgien, zaburzony proces zdrowienia, niepowodzenie leczenia, zaburzenia chodu, reakcje nadwrażliwości w miejscu przeszczepu, obrzęk obwodowy, gorączka, powikłania w obrębie rany pooperacyjnej (reakcje miejscowe), zakażenie rany (w tym róża), zaczerwienienie, blizna przerostowa, swędzenie, ból w obrębie blizny, rozejście się brzegów rany, wydzielina z rany, utrata przeszczepu lub błony (powikłania przeszczepu, odwarstwienie przeszczepu), uszkodzenie (uszkodzenie chrząstki, uszkodzenie stawu), zakrzep krwi w żyle głębokiej kończyny (zakrzepowe zapalenie żył głębokich), duży krwiak, zapalenie żył powierzchownych, mdłości, bóle lub zaburzenia nerwów (ból kończyny, neuropatia obwodowa, złożony miejscowy zespół bólowy, neuropatia wegetatywna), omdlenia,
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen in het musculo-skeletaal stelsel, ATC code: M09AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki na choroby układu mięśniowo-szkieletowego,
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 18 tot 50 jaar, die een enkelvoudige symptomatische kraakbeenlaesie van de femorale condylus hadden met een oppervlakte tussen 1 en 5 cm2, voldeden aan de inclusiecriteria.
Polish: Do badania włączono pacjentów w wieku od 18. do 50. roku życia z pojedynczym objawowym uszkodzeniem chrząstki w obrębie kłykcia udowego o wielkości 1-5 cm2.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
Dutch: Wegens de lokale toepassing van ChondroCelect bij de vrouw worden geen bijwerkingen voor het kind verwacht.
Polish: Biorąc pod uwagę miejscowy charakter produktu ChondroCelect nie należy oczekiwać działań niepożądanych związanych z karmieniem piersią.
Dutch: Bij 78,4% van de patiënten werden bijwerkingen gezien gedurende een postoperatieve follow-upperiode van 36 maanden.
Polish: Podczas 36-miesięcznego okresu obserwacji po zabiegu reakcje niepożądane wystąpiły u 78,4%
Dutch: Het merendeel van de gerapporteerde bijwerkingen werd verondersteld met de chirurgische openknieprocedure verband te houden.
Polish: Większość zgłaszanych reakcji niepożądanych była przewidywalna i miała związek z zabiegiem chirurgicznym na otwartym stawie kolanowym.
Dutch: Dit kraakbeenmonster wordt gebruikt om ChondroCelect te maken.
Polish: Ta próbka chrząstki zostanie wykorzystana do wyprodukowania leku ChondroCelect.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 gebruikers) zijn: gewrichtspijn (artralgie), overmatige groei van de kraakbeencellen (kraakbeenhypertrofie), knappend of knetterend geluid bij het bewegen van de knie (crepitatie van het gewricht) en zwelling van het gewricht.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: ból stawu (artralgia), przerost komórek chrząstki stawowej (przerost chrząstki), uczucie trzaskania lub trzeszczenia podczas ruchu w stawie i obrzęk stawu.
Dutch: Neem contact op met uw arts, chirurg of fysiotherapeut voordat u dit middel gebruikt.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizykoterapeuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met de microfractuur-procedure voor het herstel van symptomatische enkelvoudige kraakbeenlaesies van de femorale condyli van de knie.
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z zabiegiem mikrozłamań w naprawie objawowego pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u uw arts daarvan in kennis stellen.
Polish: W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy poinformować lekarza.
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
Polish: Nie wykryto żadnych szczególnych sygnałów zagrożenia bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Dutch: Ten behoeve van de artroscopie worden heel kleine sneetjes in de knie gemaakt en kan met een smalle kijker in het binnenste van de knie worden gekeken.
Polish: Podczas artroskopii wykonywane jest małe nacięcie skóry, przez które za pomocą wąskiego teleskopu (artroskopu) oglądane jest wnętrze stawu kolanowego.
Dutch: Angst
Polish: Niepokój
Dutch: De meeste bijwerkingen van de implantatie van ChondroCelect zijn bijwerkingen die met de openknieoperatie verband houden.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z implantacją leku ChondroCelect to działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym na otwartym stawie kolanowym.
Dutch: Concomitante knieproblemen zoals vroege osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), instabiliteit van de knie, kraakbeenlaesies op andere plaatsen dan de femorale condylus, laesies van de kniebanden of de meniscus, varus- of valgus-malalignment (afwijkende gewichtsverdeling in de knie), en inflammatoir gewrichtslijden zijn potentieel complicerende factoren.
Polish: Potencjalnymi czynnikami występowania powikłań są współistniejące schorzenia stawu kolanowego, takie jak wczesna postać choroby zwyrodnieniowej, aseptyczna martwica kostno-chrzęstna (ang. osteochondritis dissecans - OCD), niestabilność stawu kolanowego, uszkodzenia chrząstki w miejscach innych niż kłykieć udowy, uszkodzenia więzadeł stawu kolanowego lub łękotki, ustawienie szpotawe lub koślawe (nieprawidłowy rozkład obciążenia w obrębie stawu kolanowego) i choroba zapalna stawów.
Dutch: Falcon-buis
Polish: Probówka typu Falcon
Dutch: TiGenix N.V.
Polish: Neuropatia wegetatywna
Dutch: ChondroCelect bestaat uit autologe gekweekte kraakbeencellen.
Polish: Lek ChondroCelect zawiera autologiczne hodowlane komórki chrząstki.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dutch: Zestien patiënten onder de 18 jaar zijn met ChondroCelect behandeld in het kader van het gebruik voor schrijnende gevallen.
Polish: W ramach programu okolicznościowego leczeniu poddano 16 pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: • Geneesmiddelenbewakingssysteem
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Dutch: De kraakbeencellen worden tijdens een open-knieoperatie in het kraakbeendefect geïmplanteerd.
Polish: Podczas operacji na otwartym stawie kolanowym komórki chrząstki zostają implantowane w miejscu uszkodzenia chrząstki.
Dutch: ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie.
Polish: ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr zawiesina do implantacji
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit een behandelingsdosis van levende, autologe (van de patiënt zelf afkomstige), menselijke kraakbeencellen in flacons met 4 miljoen cellen in 0,4 ml, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Polish: - Substancja czynna leku ChondroCelect stanowi dawkę leczniczą zdolnych do życia autologicznych komórek chrząstki ludzkiej we fiolkach zawierających 4 miliony komórek w 0,4 ml, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
Dutch: ChondroCelect wordt bij volwassenen gebruikt voor het repareren van enkelvoudige kraakbeendefecten in de femorale condylus van de knie.
Polish: Lek ChondroCelect jest stosowany w celu naprawy pojedynczych objawowych uszkodzeń chrząstki kłykcia udowego stawu kolanowego u osób dorosłych.
Dutch: De veiligheidsgegevens die bij deze patiënten werden verkregen, duiden niet op specifieke veiligheidsproblemen en bevestigen een lagere incidentie van hypertrofie, zoals aannemelijk is op basis van de wetenschappelijke literatuur over het gebruik van collageenmembranen in plaats van periost.
Polish: Dane te potwierdzają mniejszą częstość występowania przerostu, co sugerowano w piśmiennictwie naukowym dotyczącym stosowania błon
Dutch: De werkzaamheid is onderbouwd met de resultaten van een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin de doelmatigheid van ChondroCelect werd beoordeeld bij patiënten met laesies tussen 1 - 5 cm².
Polish: Wykazanie skuteczności opiera się na randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniającym skuteczność produktu ChondroCelect u
Dutch: Er is niet aangetoond of ChondroCelect veilig kan worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania leku ChondroCelect w czasie ciąży i w okresie karmienia Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect u kobiet ciężarnych i w okresie karmienia piersią.
Dutch: Nummer patiënt (Pt. nr.) {patiëntnummer} Initialen patiënt (Pt. initialen) {patiëntinitialen}
Polish: W podgrupie pacjentów z niedawnym wystąpieniem objawów (< 3
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ChondroCelect 10.000 cellen/microliter implantatiesuspensie
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ChondroCelect 10 000 komórek/mikrolitr zawiesina do implantacji
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do chirurga prowadzącego.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn de bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waarbij delaminatie en mislukte behandeling de meest ernstige bijwerkingen zijn.
Polish: Wymieniono najczęściej występujące działania niepożądane, sposród których najcięższe to
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode die op de behandeling met ChondroCelect volgt, dienen de patiënten hun behandelend arts te raadplegen en zijn of haar advies strikt op te volgen.
Polish: W trakcie rehabilitacji po leczeniu produktem ChondroCelect pacjenci powinni zasięgnąć
Dutch: U kunt de meeste bijwerkingen die met het gewricht verband houden herkennen aan klachten als pijn, een knappend of knetterend geluid, op slot zitten van het gewricht, zwelling, niet goed kunnen buigen en stijfheid van de knie.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stawem wywołuje objawy takie jak ból, trzeszczenie, uczucie tarcia, zablokowanie, obrzęk, ograniczenie zginania i sztywność stawu kolanowego.
Dutch: - ChondroCelect dient te worden geïmplanteerd in een knie die voor de rest gezond is.
Polish: Implantację leku ChondroCelect należy przeprowadzać w zdrowym pod innymi względami stawie kolanowym.
Dutch: Bijzonderheden en informatie over het toepasselijke revalidatieschema worden in de gebruikershandleiding van ChondroCelect gegeven.
Polish: Szczegóły i informacje dotyczące odpowiedniego programu rehabilitacji przedstawiono w poradniku
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I:
Dutch: Na de operatie zult u gedurende ongeveer een jaar een revalidatieprogramma moeten volgen, zodat uw knie goed kan genezen.
Polish: Aby zapewnić prawidłowy przebieg procesu zdrowienia stawu kolanowego, po zabiegu chirurgicznym przez okres około 1 roku należy stosować się do programu rehabilitacji.
Dutch: Conventionele reproductie- en ontwikkelingsstudies (naar toxiciteit) worden niet relevant geacht, gezien de aard en het beoogde klinische gebruik van de autologe cellen.
Polish: Z uwagi na charakter i planowane przeznaczenie kliniczne produktu zawierającego komórki autologiczne, przeprowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących oceny toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój nie uznano za odpowiednie.
Dutch: - ChondroCelect wordt niet aanbevolen voor het herstel van kraakbeendefecten op andere plaatsen van de femorale condylus.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku ChondroCelect do naprawy uszkodzeń chrząstki umiejscowionych poza kłykciem udowym.
Dutch: - U lijdt aan vergevorderde osteoartritis (een degeneratieve gewrichtsziekte) in uw knie.
Polish: - jeśli pacjent cierpi na zaawansowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Polish: Powikłania związane z przeszczepem Odwarstwienie przeszczepu
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke flacon van het middel bevat 4 miljoen autologe, humane kraakbeencellen in 0,4 ml celsuspensie, overeenkomend met een concentratie van 10.000 cellen/microliter.
Polish: Każda fiolka produktu zawiera 4 miliony autologicznych komórek chrząstki ludzkiej w 0,4 ml zawiesiny komórkowej, co odpowiada stężeniu 10 000 komórek/mikrolitr.
Dutch: Het programma kan tot ongeveer een jaar duren.
Polish: Program może trwać do około
Dutch: Het volledige EPAR voor ChondroCelect is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku ChondroCelect znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ChondroCelect.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu ChondroCelect.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ChondroCelect verleend.
Polish: W dniu 5 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku
Dutch: De fabrikeert voert ook observationeel onderzoek uit om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van ChondroCelect.
Polish: Firma przeprowadzi również dalsze badania w celu uzyskania dodatkowych informacji o bezpieczeństwie i skuteczności produktu ChondroCelect.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van ChondroCelect ervoor zorgen dat alle chirurgen en ander medisch personeel die betrokken zijn bij het hanteren of het gebruik van ChondroCelect trainingsmateriaal ontvangen over de manier waarop het product moet worden gebruikt.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt ChondroCelect dopilnuje, aby wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny mający styczność z produktem ChondroCelect lub ten produkt stosujący otrzymali materiały szkoleniowe dotyczące stosowania produktu.
Dutch: Omdat ChondroCelect een geneesmiddel is voor geavanceerde therapieën, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Polish: Ponieważ produkt ChondroCelect należy do grupy leków do zaawansowanego leczenia, jego ocenę przeprowadził Komitet ds. Zaawansowanego Leczenia (CAT).
Dutch: Op basis van het advies van het CAT heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van ChondroCelect groter zijn dan de risico's en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Na podstawie oceny przeprowadzonej przez CAT CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gebleken is dat ChondroCelect werkzaam is voor het behandelen van defecten van het kniekraakbeen van 1 tot 5 cm2 grootte, en dat het veiligheidsprofiel aanvaardbaar te achten is.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu ChondroCelect w leczeniu uszkodzeń chrząstki kolanowej w wielkości od 1 do 5 cm2 i że profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny.
Dutch: Kraakbeen in de knie kan beschadigd raken door een ongeluk zoals een val of door slijtage.
Polish: Chrząstka w kolanie może ulec uszkodzeniu wskutek wypadku, np. podczas przewrócenia się, albo wskutek zużycia.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ChondroCelect te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ChondroCelect opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Patiënten die met ChondroCelect werden behandeld, dienen een specifiek revalidatieprogramma, met inbegrip van fysiotherapie, te volgen.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ChondroCelect powinni poddać się specjalnemu programowi rehabilitacji, w tym fizjoterapii.
Dutch: ChondroCelect is een geneesmiddel dat speciaal wordt bereid voor iedere individuele patiënt; het kan alleen worden gebruikt voor de behandeling van deze patiënt.
Polish: Produkt ChondroCelect jest lekiem, który opracowuje się specjalnie dla każdego pacjenta i który można stosować jedynie do leczenia pacjenta, dla którego został przygotowany.
Dutch: ChondroCelect mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen van het middel of voor runderserum (bloed van de koe).
Polish: Produktu ChondroCelect nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu lub na surowicę wołową (krew krowy).
Dutch: De werkzame stof in ChondroCelect zijn de eigen kraakbeencellen van de patiënt.
Polish: Substancją czynną produktu ChondroCelect są własne komórki chrząstki pacjenta.
Dutch: ChondroCelect wordt gebruikt bij volwassenen voor het repareren van kraakbeen in de knie.
Polish: Produkt ChondroCelect stosuje się u osób dorosłych w celu naprawy chrząstki w kolanie.
Dutch: ChondroCelect moet toegediend worden door een gekwalificeerd chirurg in een ziekenhuis.
Polish: Produkt ChondroCelect może podawać jedynie wykwalifikowany chirurg w szpitalu.
Dutch: ChondroCelect werd vergeleken met microfractuur (een soort operatie voor het behandelen van defecten in het kraakbeen) in een hoofdonderzoek met 118 volwassen patiënten met symptomen die worden veroorzaakt door defecten in het kraakbeen van hun knie.
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z mikrozłamaniem (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w leczeniu urazów chrząstki) w jednym badaniu głównym z udziałem 118 dorosłych pacjentów z objawami wywołanymi przez uraz chrząstki kolana.
Dutch: Toen na een jaar scans werden gemaakt en kraakbeenmonsters werden onderzocht, bleek dat patiënten die met ChondroCelect waren behandeld een beter structureel herstel lieten zien van hun kraakbeen dan patiënten die met microfractuur waren behandeld.
Polish: Po roku, kiedy prześwietlono i pobrano próbki chrząstki, zauważono, że u pacjentów leczonych produktem ChondroCelect strukturalna regeneracja chrząstki przebiegała lepiej niż u pacjentów leczonych metodą mikrozłamania.
Dutch: Deze cellen zijn ‘gekarakteriseerde, levende autologe kraakbeencellen, ex vivo vermeerderd, met expressie van specifieke markereiwitten'.
Polish: Te komórki to „oznakowane, zdolne do życia autologiczne komórki chrząstki namnożone ex vivo, zawierające specyficzne białka markerowe".
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe goed de defecten waren genezen na een jaar en de verandering in de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - de uitkomstscore voor knieletsel en osteoarthritis) van de patiënt één jaar en drie jaar na de behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był postęp w gojeniu się uszkodzeń po jednym roku i zmiana w skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) po 1 roku do 3 lat leczenia.