FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 22 oktober 2015 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. oktober 2015 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Beide comités bevestigden hun mening dat de werkzaamheid van Heparesc bij de behandeling van deze stoornissen niet voldoende was aangetoond.
Danish: Begge udvalg fastholdt deres udtalelse om, at virkningen af Heparesc til behandling af disse sygdomme ikke var tilfredsstillende påvist.
Dutch: Gelet op de door het CAT uitgevoerde beoordelingen concludeerde het CHMP dat Heparesc niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met een ureumcyclusstoornis.
Danish: På baggrund af CAT's vurdering konkluderede CHMP, at Heparesc ikke kunne godkendes til behandling af børn med defekt urinstofcyklus.
Dutch: Het geneesmiddel zou moeten worden gegeven via een langzame injectie door een buis die door middel van een operatieve procedure zou worden ingebracht in de poortader (een ader die direct naar de lever van de patiënt leidt).
Danish: Det var hensigten, at lægemidlet skulle gives ved langsom indsprøjtning gennem en indopereret sonde i portåren (en vene, der fører direkte til patientens lever).
Dutch: Heparesc wordt gemaakt van levercellen van een orgaandonor die wel het enzym kan produceren dat ontbreekt bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Danish: Heparesc fremstilles af leverceller fra en organdonor, som kan producere det enzym, der mangler hos patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt geïnjecteerd in de poortader die naar de lever leidt, zouden sommige levercellen in het geneesmiddel zich naar verwachting in de lever van de ontvanger nestelen en de productie van het ontbrekende enzym op gang brengen, en zodoende de symptomen van de ziekte helpen verminderen.
Danish: Når lægemidlet indsprøjtes i portåren, der fører til leveren, forventes nogle af de leverceller, som det indeholder, at vokse fast i modtagerens lever og begynde at producere det manglende leverenzym, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de weigering geen gevolgen had voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Heparesc zou bedoeld zijn voor de behandeling van kinderen vanaf de geboorte tot drie jaar met specifieke ureumcyclusstoornissen.
Danish: Heparesc forventedes anvendt til behandling af børn fra fødslen indtil 3 år med bestemte forstyrrelser i urinstofcyklus.
Dutch: Het gevolg is dat giftige afvalproducten zich in het bloed ophopen in de vorm van ammoniak, wat kan leiden tot hersenschade, epileptische aanvallen (toevallen), coma en overlijden.
Danish: Som følge heraf ophobes giftige produkter i kroppen som ammoniak, hvilket kan føre til hjerneskader, krampeanfald, bevidstløshed og død.
Dutch: Daarom was het CHMP op het moment van de eerste beoordeling van mening dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige vurdering var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Heparesc ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Dutch: Hoewel rekening werd gehouden met de obstakels voor het ontwikkelen van het geneesmiddel, zoals het probleem om patiënten te vinden die konden meedoen aan het onderzoek vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, concludeerde het CHMP dan ook dat de voordelen van Heparesc niet opwogen tegen de risico's ervan en bleef het bij de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: CHMP noterede sig udfordringerne ved udviklingen af lægemidlet, herunder vanskeligheden ved at indrullere patienter pga. sygdommens sjældenhed, men konkluderede, at fordelene ved Heparesc ikke opvejer dets risici, og fastholdt sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Voor welke behandeling was Heparesc bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Heparesc anvendt til?
Dutch: Dit zijn zeldzame geboorteafwijkingen waarbij de lever bepaalde enzymen die betrokken zijn bij de verwijdering van stikstof uit het lichaam door middel van de stof ureum, niet produceert.
Danish: Ved disse svære arvelige sygdomme producerer leveren ikke bestemte enzymer, der medvirker ved fjernelsen af kvælstof fra kroppen gennem en forbindelse kaldet urinstof.
Dutch: Heparesc is een geneesmiddel dat levende cellen van de lever van een gezonde donor bevat die zijn gemanipuleerd en vervolgens ingevroren voor langdurige opslag.
Danish: Heparesc er et lægemiddel, der indeholder levende celler fra leveren hos en rask donor.
Dutch: De onderneming die de vergunning heeft aangevraagd, is Centauri Biotech SL.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Centauri Biotech SL.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CVMP die tot de weigering hebben geleid?
Danish: Hvori bestod CVMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie heeft het CVMP een deel van zijn advies betreffende de naleving van goede productiepraktijken (GMP) herzien.
Danish: På anmodning fra Europa-Kommissionen reviderede CVMP en del af sin udtalelse vedrørende overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een suspensie voor injectie in een gewricht.
Danish: Det skulle markedsføres som en suspension til injektion i et led.
Dutch: Het CVMP was ook bezorgd over het hoge aantal bijwerkingen dat in de veldstudie werd gemeld.
Danish: CVMP var også bekymret over det store antal bivirkninger, der sås i feltstudiet.
Dutch: Osteoartritis is een aandoening die zwelling en pijn in de gewrichten veroorzaakt en vaak met kreupelheid gepaard gaat.
Danish: Osteoartritis er en tilstand, der forårsager hævelse og smerter i leddene, og som ofte er forbundet med halthed.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering in 1 of meer klassen van kreupelheid met behulp van een scoresysteem dat loopt van 1 tot 5.
Danish: Det primære mål for virkning var en reduktion i halthed på mindst 1 i henhold til en scoringsskala fra 1 til 5.
Dutch: De wijze waarop mesenchymale stamcellen werken is niet duidelijk vastgesteld, maar gepubliceerde studies geven aan dat zij een anti-inflammatoire werking hebben en effect kunnen hebben bij het
Danish: Det er ikke helt klarlagt, hvordan mesenkymale stamceller virker, men offentliggjorte studier tyder på, at de har en antiinflammatorisk virkning og kan have en effekt på regenereringen af væv.
Dutch: Het CVMP merkte op dat er problemen waren met de manier waarop de hoofdstudie werd opgezet en uitgevoerd, en concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Danish: CVMP bemærkede, at der var problemer med hovedstudiets design og udførelse, og vurderede, at lægemidlets virkning ikke er tilstrækkeligt dokumenteret.
Dutch: Het CVMP was daarom van mening dat de voordelen van Horse Allo 20 niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde om een vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Danish: CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Horse Allo 20 ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Op 24 januari 2019 heeft het CVMP een deel van zijn advies herzien, maar heeft het zijn aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren, bevestigd.
Danish: Den 24. januar 2019 reviderede CVMP en del af sin udtalelse, men bekræftede sin anbefaling om at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Wat is Horse Allo 20?
Danish: Hvad er Horse Allo 20?
Dutch: Het Comité heeft zijn eerdere bezwaar dat de onderneming niet voldeed aan de GMP ingetrokken, maar alle andere bedenkingen bleven bestaan.
Danish: Udvalget fjernede sin oprindelige indvending om, at virksomheden ikke overholder god fremstillingspraksis, men alle de resterende betænkeligheder gælder fortsat.
Dutch: Ten slotte had het Comité bedenkingen over de wijze waarop het geneesmiddel werd geproduceerd en de kwaliteit ervan werd gewaarborgd.
Danish: Endelig var udvalget også bekymret over fremstillingsmetoden for lægemidlet, herunder metoden til sikring af lægemidlets kvalitet.
Dutch: Op 21 juni 2018 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uitgebracht, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Horse Allo 20, bedoeld voor de behandeling van kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis.
Danish: Den 21. juni 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Horse Allo 20, der er beregnet til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit een veldstudie waarbij paarden van 2 jaar oud met osteoartritis waren betrokken, waarbij 37 paarden met Horse Allo 20 werden behandeld, terwijl 33 paarden een schijnbehandeling kregen.
Danish: Ansøgeren fremlagte data fra et feltstudie af heste med osteoartritis i alderen fra 2 år og opefter, hvor 37 heste blev behandlet med Horse Allo 20, mens 33 heste fik placebo (ikke-aktivt stof).
Dutch: Horse Allo 20 is ontwikkeld als geneesmiddel voor een nieuwe therapie dat cellen bevat die zodanig zijn gemanipuleerd dat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Danish: Horse Allo 20 blev udviklet som et nyt lægemiddel indeholdende celler, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv (såkaldt celleterapi).
Dutch: Naar verwachting zou dit helpen om de ontsteking en gewrichtsbeschadiging in verband met osteoartritis bij paarden te bestrijden en zo kreupelheid te verminderen.
Danish: Dette skulle hjælpe med at kontrollere inflammation og ledskader hos heste med osteoartritis og dermed reducere halthed.
Dutch: Horse Allo 20 is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat allogene mesenchymale stamcellen van paarden als werkzame stof bevat.
Danish: Horse Allo 20 er et veterinærlægemiddel, der indeholder allogene mesenkymale stamceller fra heste som aktivt stof.
Dutch: Horse Allo 20 zou worden gebruikt om kreupelheid bij volwassen paarden met osteoartritis te behandelen.
Danish: Horse Allo 20 skulle anvendes til behandling af halthed hos voksne heste med osteoartritis.
Dutch: Hoe werkt Horse Allo 20?
Danish: Hvordan virker Horse Allo 20?
Dutch: Voor welke behandeling was Horse Allo 20 bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Horse Allo 20 anvendt til?
Dutch: Hoe werkt het geneesmiddel?
Danish: Hvordan virker lægemidlet?
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
Danish: Virksomheden har anmodet om en fornyet-overvejelse af udtalelsen.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is XBiotech Germany GmbH.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er XBiotech Germany GmbH.
Dutch: Tot slot was de controle op het productieproces ontoereikend om te kunnen garanderen dat het geneesmiddel dezelfde kwaliteit heeft als het product dat in de klinische proeven werd gebruikt.
Danish: Endelig var der ikke tilstrækkelig kontrol med fremstillingsprocessen, som skulle sikre, at lægemidlet ville have samme kvalitet som det produkt, der var anvendt i de kliniske forsøg.
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk forsøg eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Voor welke behandeling was het geneesmiddel bedoeld?
Danish: Hvad forventedes lægemidlet anvendt til?
Dutch: De firma heeft resultaten van een hoofdonderzoek bij 333 patiënten overlegd waarbij werd gekeken naar de effecten van dit geneesmiddel op de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de kwaliteit van leven.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 333 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på mager kropsmasse (kropsvægt uden fedt) og livskvalitet.
Dutch: Het CHMP had bij de aanvankelijke beoordeling aan aantal bedenkingen.
Danish: På tidspunktet for den oprindelige gennemgang havde CHMP en række betænkeligheder.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om de algehele risico's op een degelijke manier te beoordelen, en het Comité had nog bedenkingen bij de voordelen van het geneesmiddel en de productiecontroles.
Danish: Der er dog ingen tilstrækkelige oplysninger tilgængelige, som giver mulighed for grundigt at vurdere dets overordnede risici, og udvalget havde stadig betænkeligheder med hensyn til lægemidlets fordele og kontrollen ved fremstillingen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en op 14 september 2017 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning bevestigd.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat zij het geneesmiddel zal blijven verstrekken aan alle patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at den fortsat vil levere lægemidlet til alle patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske forsøg eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Ten eerste kwamen uit het onderzoek geen duidelijke verbeteringen naar voren wat betreft de vetvrije lichaamsmassa of de kwaliteit van leven.
Danish: For det første viste undersøgelsen ikke klare forbedringer i hverken legemsvægt uden kropsfedt eller livskvalitet.
Dutch: Het CHMP heeft daarom zijn mening gehandhaafd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's ervan, en het heeft geadviseerd de handelsvergunning te weigeren.
Danish: CHMP fastholdt CHMP, at fordelene ved dette lægemiddel ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske forsøg eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Tijdens de heroverweging is het Comité ervan verzekerd dat er geen vaak voorkomende bijwerkingen rechtstreeks aan dit geneesmiddel gelinkt blijken te zijn.
Danish: Under den fornyede gennemgang blev udvalget forsikret om, at ingen af de bivirkninger, der almindeligvis indberettes, synes at være direkte forbundet med lægemidlet.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de werking van humane interleukine-1 alfa blokkeert, werd verwacht dat het de groei van de kanker zou vertragen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Danish: Ved at blokere virkningerne af humant interleukin-1-alpha forventedes lægemidlet at bremse væksten af kræften og derved lindre patientens symptomer.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker (kanker van de dikke darm).
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kræft i tyktarmen (kolorektal cancer).
Dutch: Een van deze symptomen is cachexie, een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies.
Danish: Sådanne symptomer omfatter kakeksi, en form for muskelsvind med betydeligt vægttab.
Dutch: Ten tweede leek er destijds sprake te zijn van een verhoogd risico op infectie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht bij kwetsbare patiënten die palliatieve zorg krijgen.
Danish: For det andet syntes der på det tidspunkt at være øget risiko for infektioner hos patienter, der fik lægemidlet.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech, bedoeld voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech til behandling af svækkende symptomer på fremskreden kolorektal kræft.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som et koncentrat til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech EMA/609151/2017
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech EMA/609151/2017
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat de werkzame stof Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa bevat.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof humant IgG1 monoklonalt antistof specifikt for humant interleukin-1 alfa.
Dutch: Wat is Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech?
Danish: Hvad er Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Dutch: De werkzame stof is een eiwit dat zich hecht aan een ander eiwit genaamd humane interleukine-1 alfa en dat de werking hiervan blokkeert.
Danish: Det aktive stof er et protein, der bindes til og blokerer for virkningerne af et andet protein, humant interleukin-1-alfa, som er involveret i mange aktiviteter i kroppen, hvoraf nogle fremmer kræftcellers
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech
Dutch: Uitkomst van de heroverweging
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Dutch: EMEA/H/C/productnummer
Danish: EMA/H/C/produkt nr.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Celgene Europe Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Celgene Europe Ltd.
Dutch: EMA/725439/2012
Danish: Den 15. november 2012 EMA/725439/2012
Dutch: Wat is Istodax?
Danish: Hvad er Istodax?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Istodax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Istodax findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Istodax is een geneesmiddel dat de werkzame stof romidepsin bevat.
Danish: Istodax er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof romidepsin.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin) EMA/725439/2012
Dutch: In het onderzoek werd Istodax niet vergeleken met andere behandelingen.
Danish: I undersøgelsen blev Istodax ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Dutch: De werking van Istodax werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Istodax blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Istodax (romidepsin)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Istodax (romidepsin)
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het percentage patiënten bij wie een complete respons op de behandeling optrad.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der udviste fuldstændig respons på behandlingen.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, bekeek het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 15 november 2012 de weigering van de handelsvergunning.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 15. november 2012 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel niet werd vergeleken met andere behandelingen, kon niet worden vastgesteld of het waargenomen effect het gevolg was van het geneesmiddel of van de ziektekenmerken van de patiënten in het hoofdonderzoek.
Danish: Da lægemidlet ikke var sammenlignet med nogen anden behandling, kunne det ikke fastslås, om de iagttagne virkninger skyldtes lægemidlet eller sygdommens egenskaber hos patienterne i hovedundersøgelsen.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Istodax werkt?
Danish: Hvordan forventes Istodax at virke?
Dutch: Het CHMP kon derhalve niet vaststellen dat de voordelen van het geneesmiddel groter zijn dan de risico's ervan en bevestigde zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Danish: Det kunne derfor ikke konkluderes, at lægemidlets fordele overstiger risiciene, og CHMP bekræftede sin indledende negative udtalelse.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de firma per vergissing had nagelaten een toereikend certificaat van goede fabricagepraktijk voor de productieplaats te overleggen, wat wettelijk verplicht is.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at virksomheden ved en fejl havde undladt at fremlægge et tilfredsstillende certifikat for god fremstillingspraksis for fremstillingsstedet for lægemidlet, hvilket kræves ifølge loven.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Istodax bij 131 patiënten met perifeer T-cellymfoom die eerder waren behandeld.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Istodax, hvori der deltog 131 patienter med perifert T-cellelymfom, som tidligere var blevet behandlet.
Dutch: Perifeer Tcellymfoom is een kanker van een bepaald soort witte bloedcellen, die deel uitmaken van het immuunsysteem.
Danish: Perifert T-cellelymfom er kræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen T-celler, som er en del af immunsystemet.
Dutch: Op 19 juli 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Istodax, bedoeld voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom.
Danish: Den 19. juli 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Istodax, som er bestemt til behandling af perifert T-cellelymfom.