FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ga door met verhoging van de dosering tot 10 mg eenmaal daags, naargelang dit wordt verdragen, om een optimale respons te bereiken.
Norwegian Bokmål: • Fortsette å øke dosen til 10 mg én gang daglig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: microkristallijn cellulose (E460), natriumzetmeelglycolaat (type A),
Norwegian Bokmål: -Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Dutch: Galzuurbindende harsen
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner
Dutch: Obeticholzuur en zijn conjugaten binden voor meer dan 99% aan humane plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Dutch: De conjugaten kunnen gedeconjugeerd worden in het ileum en het colon door microbiota in de darm, hetgeen leidt tot conversie tot obeticholzuur dat opnieuw kan worden geabsorbeerd of dat kan worden uitgescheiden in feces, de belangrijkste route voor eliminatie.
Norwegian Bokmål: Dette fører til konvertering til obetikolsyre som kan reabsoberes eller skilles ut i feces, den viktigste eliminasjonsveien.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken doen om de gezondheid van uw lever te controleren wanneer u begint met de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har kløe som er vanskelig å holde ut med. Legen din kommer til å ta blodprøver for å overvåke leveren din når du starter behandlingen og deretter regelmessig.
Dutch: Interactie met CYP1A2-substraten met smalle therapeutische index Obeticholzuur kan de blootstelling aan gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die CYP1A2-substraten zijn, verhogen.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre kan øke eksponeringen for samtidig administrerte legemidler som er CYP1A2-substrater.
Dutch: • Tijdelijke onderbreking van de toediening van obeticholzuur gedurende maximaal 2 weken, waarna een verlaagde dosering indien van toepassing wordt hervat.
Norwegian Bokmål: • Midlertidig seponere obetikolsyre i opptil 2 uker etterfulgt av ny oppstart med redusert dose hvis aktuelt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Eldre (>65 år) Det er begrensede data på eldre pasienter.
Dutch: a Percentage personen die een respons bereiken, gedefinieerd als een ALP lager dan 1,67 x ULN, totaal bilirubine binnen het normale bereik en een daling van ALP met minstens 15%.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin lavere enn eller lik 1 gang ULNf, n a Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en respons, definert som ALP lavere enn 1,67 ganger ULN, totalt bilirubin innenfor normalområdet og en ALP-reduksjon på minst 15 %.
Dutch: Componenten van primair eindpunte
Norwegian Bokmål: Komponenter i primært endepunkte ALP lavere enn
Dutch: - OCALIVA 5 mg is een gele, ronde, filmomhulde tablet met ‘INT' aan de ene zijde en ‘5' aan de andere zijde van de filmomhulde tablet.
Norwegian Bokmål: - OCALIVA 10 mg er en gul, trekantet, filmdrasjert tablett preget med «INT» på en side og «10» på den andre siden av den filmdrasjerte tabletten.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag u OCALIVA niet innemen als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel dient niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat ras naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at rase ikke forventes å påvirke farmakokinetikken til obetikolsyre.
Dutch: 12 maanden van het onderzoek, of OCALIVA-titratie (5 mg eenmaal daags gedurende de eerste 6 maanden, met de optie voor een verhoging tot 10 mg eenmaal daags gedurende de laatste 6 maanden, als de patiënt OCALIVA kon verdragen maar een ALP had die 1,67 x ULN of hoger was en/of totaal bilirubine boven de ULN had of een daling van ALP had met minder dan 15%) of placebo.
Norwegian Bokmål: c Pasientene ble randomisert (1:1:1) til å motta OCALIVA 10 mg én gang daglig i alle de 12 månedene studien varte, eller OCALIVA-titrering (5 mg én gang daglig de første 6 månedene, med mulighet til å øke til 10 mg én gang daglig de siste 6 månedene hvis pasienten tolererte OCALIVA, men hadde ALP 1,67 ganger ULN eller mer, og/eller totalt bilirubin over ULN, eller lavere enn 15 % ALP-reduksjon) eller placebo.
Dutch: Farmacokinetische analyse van de populatie duidde erop dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte at kjønn ikke påvirker farmakokinetikken til obetikolsyre.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OCALIVA
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie heeft de nierfunctie geen betekenisvol effect op de farmacokinetiek van obeticholzuur.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser hadde ikke nyrefunksjon noen betydelig effekt på farmakokinetikken til obetikolsyre.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Gele, ronde tablet van 8 mm met aan de ene zijde ‘INT' en aan de andere zijde ‘5' gegraveerd.
Norwegian Bokmål: Gul, 8,0 mm rund tablett merket med «INT» på den ene siden og «5» på den andre.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemidlet blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Dutch: Wanneer gelijktijdige galzuurbindende harsen worden toegediend, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Når gallesyrebindende resiner administreres samtidig, skal obetikolsyre tas minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig.
Dutch: f De gemiddelde aanvangswaarde voor totaal bilirubine bedroeg 0,65 mg/dl en viel binnen het normale bereik
Norwegian Bokmål: f Gjennomsnittlig totalt bilirubin-verdi ved baseline var 0,65 mg/dl og var innenfor normalområdet (dvs. lavere enn eller lik ULN) HOS 92 % av de registrerte pasientene.
Dutch: Voor patiënten die galzuurbindende harsen innemen, moet obeticholzuur minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars, of met een zo groot mogelijke tussenperiode, worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som tar gallesyrebindende resiner, skal obetikolsyre administreres minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter inntak av en gallesyrebindende resin eller med så stort intervall som mulig) (se pkt.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 5 mg
Dutch: Geneesmiddelen die obeticholzuur beïnvloeden
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker obetikolsyre
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT OCALIVA 10 mg
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Intercept Pharma International Ltd.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door obeticholzuur
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirkes av obetikolsyre
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met obeticholzuur moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med obetikolsyre skal avsluttes / avstås fra (se pkt.
Dutch: Hoe ziet OCALIVA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot 2.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat (type A)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglykolat (type A) Magnesiumstearat
Dutch: macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
Dutch: Schildklierfunctie abnormaliteit
Norwegian Bokmål: Unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/002 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1139/001 30 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen inneemt, neem OCALIVA dan minstens 4-6 uur vóór of 4-6 uur na inname van een galzuurbindende hars in, waarbij er zo veel mogelijk tijd tussen moet zitten.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen av disse legemidlene, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller 4-6 timer etter at du har tatt gallesyrebindende resin, og la det gå så lang tid som mulig mellom inntak.
Dutch: Als u galzuurbindende harsen inneemt, neem dan dit geneesmiddel minstens 4-6 uur vóór of minstens 4-6 uur na de galzuurbindende hars in (zie rubriek ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Norwegian Bokmål: Hvis du tar gallesyrebindende resiner, skal du ta OCALIVA minst 4-6 timer før eller minst 4-6 timer etter det gallesyrebindende resinet (se avsnittet «Andre legemidler og OCALIVA»).
Dutch: Huid- en onderhuidse weefsel aandoeningen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Pruritus
Dutch: - OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg obeticholzuur.
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg obetikolsyre.
Dutch: Eczeem, Rash
Norwegian Bokmål: Eksem, utslett
Dutch: OCALIVA 10 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES 10 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE 10 mg
Dutch: OCALIVA 5 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: OCALIVA 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE 5 mg
Dutch: Infusie 2 (2 weken later)
Norwegian Bokmål: Infusjon 2 (2 uker senere)
Dutch: Dit effect bleef gedurende de hele behandelperiode behouden.
Norwegian Bokmål: Dette opprettholdes i hele behandlingsperioden.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was te laag om definitieve conclusies te trekken.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige infeksjoner var for lavt til å trekke endelige konklusjoner.
Dutch: In zeldzame gevallen waren sommige van deze infecties fataal.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var noen av disse infeksjonene fatale.
Dutch: In de meeste gevallen zijn dit lichte reacties, maar er kunnen zich ernstige reacties voordoen.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er dette lette reaksjoner, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme.
Dutch: * Alle patiënten in deze analyse werden minstens 120 weken opgevolgd.
Norwegian Bokmål: * Alle pasientene i denne analysen hadde minimum 120 ukers oppfølging.
Dutch: Gemiddelde EDSS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EDSS
Dutch: Heractivering van hepatitis B
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B
Dutch: • tijdens behandeling met Ocrevus en
Norwegian Bokmål: • under behandling med Ocrevus og
Dutch: • ophoping van dik slijm in de neus, keel of borstkas
Norwegian Bokmål: • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Norwegian Bokmål: • du tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Dutch: Het aantal B-cellen in uw bloed zal geleidelijk aan stijgen naar normale waarden.
Norwegian Bokmål: B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå.
Dutch: Deze verlaagde snelheid moet minstens 30 minuten aangehouden worden.
Norwegian Bokmål: Denne reduserte hastigheten skal opprettholdes i minst 30 minutter.
Dutch: Bovendien worden de aangeboren immuniteit en het totale aantal T-cellen niet aangetast.
Norwegian Bokmål: Medfødt immunitet og totalantallet av T-celler blir heller ikke berørt.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor populaties die niet zijn onderzocht.
Norwegian Bokmål: 4.2 for populasjoner som ikke har blitt undersøkt.
Dutch: Hoesten, catarre
Norwegian Bokmål: Hoste, katarr
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> Andere informatiebronnen
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Dutch: • u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • du har kreft eller tidligere har hatt kreft.
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande infusie.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til neste planlagte infusjon.
Dutch: Geslacht (% mannelijk/ % vrouwelijk)
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordeling (% menn/% kvinner)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (jaren)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder (år)
Dutch: Dit is omdat het gebruik nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Dutch: Leeftijd 18-55 jaar, EDSS van 3,0 tot 6,5
Norwegian Bokmål: Alder 18-55 år, EDSS mellom 3,0 og 6,5
Dutch: 6 Niet-bevestigende P-waarde; hiërarchische testprocedure beëindigd voordat het eindpunt werd bereikt.
Norwegian Bokmål: 6 Ikke-bekreftet p-verdi; hierarkisk testprosedyre ble terminert før endepunkt ble oppnådd.
Dutch: De primaire analyse is gebaseerd op alle verkregen gegevens.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen er basert på alle akkumulerte resultater.
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Norwegian Bokmål: Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
Dutch: polysorbaat 20 en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • Het is belangrijk om met uw behandeling door te gaan zolang u en uw arts besluiten dat u er baat bij heeft.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen din har vurdert at det hjelper deg.
Dutch: De belangrijkste en vaak gemelde bijwerkingen waren IRR's en infecties.
Norwegian Bokmål: De viktigste og hyppigst rapporterte bivirkningene var IRR og infeksjoner.
Dutch: • U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt
Dutch: De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager.
Dutch: Gemiddeld aantal relapsen in het afgelopen jaar
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall tilbakefall det siste året
Dutch: Ziektegeschiedenis bij de screening
Norwegian Bokmål: Sykdomshistorie ved screening
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1 voor meer informatie over vaccinaties.
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.1 for ytterligere informasjon om vaksiner.
Dutch: Er kan ook een overgevoeligheidsreactie optreden (acute allergische reactie op een geneesmiddel).
Norwegian Bokmål: En overfølsomhetsreaksjon kan også forekomme (akutt allergisk reaksjon på et legemiddel).
Dutch: Verenigd Koninkrijk Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Dutch: U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken waren gebalanceerd in de beide behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var balanserte i de to behandlingsgruppene.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Ocrevus bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Ocrevus hos gravide kvinner.
Dutch: Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år.
Dutch: Patiënten van 55 jaar of ouder zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 55 år ble ikke undersøkt.
Dutch: Volwassenen ouder dan 55 jaar en oudere patiënten
Norwegian Bokmål: Voksne over 55 år og eldre
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van ocrelizumab was 26 dagen.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til okrelizumab er 26 dager.
Dutch: • afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Noen av dem kan være alvorlige.
Dutch: Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner ved RMS mellom år 2 og 3, men ikke i etterfølgende år.
Dutch: • u een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon.
Dutch: Dit kan zes maanden tot twee en een half jaar duren, of langer dan twee en een half jaar in zeldzame gevallen.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
Dutch: 1 Gegevens prospectief gepoold uit onderzoek 1 en 2
Norwegian Bokmål: 1 Prospektivt samlet data fra studie 1 og 2.
Dutch: Patiënten die niet eerder met een DMT behandeld zijn (%)**
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har mottatt sykdomsmodifiserende behandling (%)**
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller utelatte doser
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten tegn på sykdomsaktivitet ("No Evidence of Disease Activity") (NEDA)5
Dutch: Ocrevus wordt bewaard door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek, onder de volgende omstandigheden:
Norwegian Bokmål: Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
Dutch: Spreiding leeftijd (jaren) tijdens inclusie
Norwegian Bokmål: Aldersspredning (år) ved inklusjon
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Norwegian Bokmål: Ocrevus inneholder natrium
Dutch: Ocrevus wordt geassocieerd met IRR's, wat te maken kan hebben met het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er assosiert med IRR, hvilket kan være relatert til utskillelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Dutch: Percentage patiënten zonder relaps na 96 weken
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Dutch: Aan de onderzoeken namen patiënten deel met actieve ziekte.
Norwegian Bokmål: Studiene inkluderte pasienter med aktiv sykdom.
Dutch: De omvang en de duur van B-celdepletie was consistent in de PPMS- en RMS-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Omfang og varighet av B-celledeplesjonen var konsekvent i PPMS- og RMS-studiene.
Dutch: • u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset.
Dutch: Patiënten moeten met de standaard borstkankerscreening meedoen volgens lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følge standard brystkreftscreening i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dan moet u anticonceptie gebruiken:
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur sinds diagnose (jaren)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig/median sykdomsvarighet etter diagnose (år)
Dutch: Effect op het immuunsysteem:
Norwegian Bokmål: Effekt på immunforsvaret:
Dutch: Behandelgroepen
Norwegian Bokmål: Behandlingsgrupper
Dutch: De infusie mag alleen opnieuw opgestart worden wanneer alle symptomen verdwenen zijn.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal kun gjenstartes etter at alle symptomene er borte.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier med andre administrasjonsveier.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen verlaagde IgG-spiegels (en in mindere mate voor IgM of IgA) en ernstige infecties.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier har vist en sammenheng mellom reduserte verdier av IgG(og i mindre grad av IgM eller IgA) og alvorlige infeksjoner.
Dutch: Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig immunkompromitterte pasienter
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A36
Dutch: • tot 12 maanden na uw laatste infusie met Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger som er rapportert ved bruk av Ocrevus (ved RMS eller PPMS)
Dutch: Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg.
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen.
Dutch: Als PML bevestigd wordt, moet de behandeling permanent worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Dersom PML bekreftes, skal behandlingen avbrytes permanent.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 8. januar 2018
Dutch: Een anafylactische reactie op de MRI-gadoliniumcontrastvloeistof zou bijgedragen kunnen hebben aan het SIRS.
Norwegian Bokmål: En anafylaktoid reaksjon overfor MR-kontrastmidlet med gadolinium kan ha bidratt til SIRS.
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Årsaken er at Ocrevus kan senke blodtrykket.