FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev bekræftet gennem evalueringer af patienter, der formodes at have en større risiko for bivirkninger, hvis de behandles med andre lægemidler mod angina pectoris, f.eks. patienter med diabetes, klasse I- og II-hjertesvigt eller obstruktive luftvejslidelser, at disse lidelser ikke var forbundet med klinisk relevante stigninger i bivirkningsincidensen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a vizsgálata, akiknél az egyéb antianginás szerekkel történő kezelés miatt feltételezhetően nagyobb a nemkívánatos események kockázata, pl. cukorbetegek, NYHA szerinti I.-II. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek vagy obstruktív légúti betegségben szenvedők, azt bizonyította,
Danish: AUC for ranolazin var uforandret hos patienter med let nedsat leverfunktion, men steg 1,8 gange hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodás esetén a ranolazin AUC nem változott, azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 1,8-szeresére emelkedett.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 375 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 375 mg
Danish: United Kingdom
Hungarian: Česká republika
Danish: Øvrige hjælpestoffer i 500 mg-tabletter: MakrogolPolyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Jernoxid, gul (E172)
Hungarian: 500 mg tabletta: makrogolt, talkumot, poli(vinil-alkohol)-t - mely részlegesen hidrolizált, sárga vasoxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172).
Danish: Interaktion med andre lægemidler: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer forventes at føre til manglende virkning.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A4 induktorokkal való együttes adás hatástalanságot eredményezhet.
Danish: (7 % mod 5 %) og kvalme (4 % mod 2 %).
Hungarian: 5%) és hányinger (4% vs.
Danish: Denne værdi stemmer overens med data fra afgørende kliniske forsøg, hvor der sås en gennemsnitlig ændring fra baseline af QTcF (Fridericias korrektion) efter doser på 500 og 750 mg to gange dagligt på henholdsvis 1,9 og 4,9 msek.
Hungarian: Ez az érték összhangban van azokkal a kulcsfontosságú klinikai vizsgálati eredményekkel, ahol a napi kétszeri 500 és 750 mg adása után a QTcF (Fridericia-korrekció)-nak az alapértékhez viszonyított átlagos eltérése sorrendben 1,9 illetve 4,9 msec volt.
Danish: Ranexa 750 mg depottabletter indeholder lactosemonohydrat.
Hungarian: A Ranexa 750 mg retard tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Danish: hypotension (5 % mod 1 %) og opkastning (4 % mod 1 %).
Hungarian: 1%) és hypotensio (4% vs.
Danish: Koordinationsforstyrrelser
Hungarian: Megváltozott érzékelés
Danish: - hvis du tager visse typer medicin mod bakterielle infektioner (clarithromycin, telithromycin), svampeinfektioner (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infektion (proteasehæmmere), depression (nefazodon) eller forstyrrelser i hjerterytmen (f.eks. quinidin, dofetilid eller sotalol).
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket alkalmaz bakteriális fertőzések (klaritromicin, telitromicin), gombás fertőzések (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol), HIV-fertőzés (proteáz inhibitorok), depresszió (nefazodon) vagy szívritmuszavar kezelésére (pl. kinidin, dofetilid vagy szotalol).
Danish: Ranolazin kan have nogen antianginøs virkning gennem hæmning af den sene natriumstrøm i hjerteceller.
Hungarian: A ranolazin a szívizomsejtekben a késői nátrium áram gátlásával fejthet ki bizonyos antianginás hatást.
Danish: Øjne Ikke almindelig: sløret syn, synsforstyrrelse, diplopi.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: homályos látás, látászavar, diplopia.
Danish: Sammensnøring af strube
Hungarian: Összeszoruló torok
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000) er: Vandladningsbesvær
Hungarian: Ritka mellékhatások (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Vizeletürítési képtelenség
Danish: 750 mg-tabletterne er lysegrønne og præget med 750 på den ene side.
Hungarian: A 750 mg tabletta halványzöld színű, egyik oldalán 750 bevéséssel.
Danish: Angst, søvnbesvær, forvirring, hallucinationer
Hungarian: Szorongás, alvászavar, zavart állapot, hallucináció Homályos látás, látászavarok,
Danish: Ranexa er indiceret som supplement til symptomatisk behandling af stabil angina pectoris hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, eller som ikke tåler førstevalgsbehandling af angina pectoris (såsom betablokkere og/eller calciumantagonister).
Hungarian: A Ranexa kiegészítő kezelésként javallott felnőtteknél a nem megfelelően kontrollált, illetve az első vonalbeli antianginás kezelést (például béta-blokkolók és/vagy kalciumantagonisták) nem toleráló, stabil angina pectorisos betegek tüneti kezelésére.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 750 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 750 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa
Hungarian: Tudnivalók a Ranexa szedése előtt
Danish: Der blev dog indberettet flere tilfælde af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) for patienter ≥ 75 år, der blev behandlet med ranolazin sammenlignet med placebo (hhv. 17,0 % vs. 11,3 %).
Hungarian: azonban, MACE előfordulásáról gyakrabban számoltak be a 75 éves vagy idősebb ranolazinnal kezelt betegek esetében, mint a placebo csoportban (17,0% vs.
Danish: I et tolerabilitetsforsøg med en høj oral dosis hos patienter med angina pectoris sås der en dosisafhængig stigning i hyppigheden af svimmelhed, kvalme og opkastning.
Hungarian: Egy anginás betegeken végzett orális nagydózisú tolerálhatósági vizsgálat során a szédülés, a hányinger és a hányás előfordulási gyakorisága a dózistól függően emelkedett.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen renal toksicitet i forbindelse med disse fund.
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
Danish: Ældre kan have øget eksponering for ranolazin på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktionen (se pkt.
Hungarian: Időseknél fokozott ranolazin-expozíció jelentkezhet a veseműködés időskori csökkenése következtében (lásd 5.2 pont).
Danish: terfenadin, astemizol og mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid og procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doxepin og amitriptylin).
Hungarian: (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyes antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), az eritromicin és a triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, doxepin, amitriptilin).
Danish: Diltiazem (180 til 360 mg én gang dagligt), der er en moderat potent CYP3A4-hæmmer, fremkalder dosisafhængige stigninger i de gennemsnitlige steady state-koncentrationer af ranolazin på 1,5 til 2,4 gange.
Hungarian: A diltiazem (napi egyszer 180-360 mg) közepesen erős CYP3A4 inhibitor, dózistól függően 1,5
Danish: • hævelser i ansigt, tunge eller svælg
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása • nyelési nehézség
Danish: • Let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos fokú vesekárosodás esetén (30-80 ml/perc kreatinin-clearance)
Danish: Nældefeber, overfølsomhedsreaktion i huden Impotens
Hungarian: Csalánkiütés, allergiás bőrreakció
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ranexa 500 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ranexa 500 mg
Danish: Ranexas udseende og pakningsstørrelse Ranexa depottabletter er ovale.
Hungarian: A Ranexa retard tabletta ovális alakú.
Danish: Eksempler på sådanne lægemidler omfatter visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol og mizolastin), visse antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid og procainamid), erythromycin og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doxepin og amitriptylin).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyes antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), az eritromicin és a triciklusos antidepresszánsok (pl. imipramin, doxepin, amitriptilin).
Danish: Sjælden: forhøjede leverenzymtal.
Hungarian: Ritka: emelkedett májenzim értékek.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, er det muligt, at din læge nedsætter din dosis eller ændrer din behandling på anden vis.
Hungarian: Kezelőorvosa kisebb adagot rendelhet az Ön számára, vagy más óvintézkedéseket tehet, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: Patienter med lav kropsvægt: Bivirkningsincidensen var højere hos patienter med en lav kropsvægt (≤ 60 kg).
Hungarian: Alacsony testsúly: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsony testsúly (≤ 60 kg)
Danish: Ikke almindelig: letargi, synkope, hypæstesi, døsighed, tremor, postural svimmelhed, paræstesi.
Hungarian: Nem gyakori: letargia, syncope, hypaesthesia, aluszékonyság, tremor, helyzetváltoztatáshoz kapcsolódó szédülés, paresthesia.
Danish: Forbedringen i arbejdsvarighed hos kvinder var ca. 33 % af forbedringen for mænds vedkommende ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt.
Hungarian: A napi kétszer 1000 mg-os adag mellett a terhelési időszak javulása a nők esetében a férfiaknál észlelt javulás kb.
Danish: Ranexa 1.000 mg to gange dagligt fik plasmakoncentrationen af simvastatinlacton og simvastatinsyre til at stige med faktor 2.
Hungarian: Naponta kétszer 1000 mg Ranexa adása közel 2-szeresére növelte a szimvasztatin-lakton és a szimvasztatin-sav plazmakoncentrációját.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100) er: Forstoppelse
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Székrekedés
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på ≥ 30-80 ml/min) sammenlignet med dem, der havde normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de hyppigst indberettede bivirkninger korrigeret for placebo: forstoppelse (8 % mod 4 %), svimmelhed
Hungarian: 80 ml/perc), a normális veseműködésűekhez képest (kreatinin-clearance > 80 ml/perc), a leggyakrabban jelentett mellékhatások és a placebóval korrigált gyakoriságuk a következők voltak: székrekedés (8% vs.
Danish: Nyrer og urinveje
Hungarian: Hányinger, hányás
Danish: Antal tilfælde af apopleksi er sammenligneligt for forskellige behandlingsgrupper (ranolazin 1,7 % vs. placebo 1,5 %).
Hungarian: 0,2%); azonban a stroke előfordulása hasonló volt mindkét csoportban (ranolazin: 1,7% vs placebo: 1,5%).
Danish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Hungarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: smerter i ekstremiteterne, muskelkramper, ledhævelse, muskelsvaghed.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: dyspnoe, köhögés, orrvérzés.
Danish: I et stort forsøg (MERLIN-TIMI 36), hvori 6.560 patienter med ustabil angina pectoris/NSTEMI-AKS deltog, var der ingen forskel mellem Ranexa og placebo med hensyn til mortalitetsrisiko uanset årsag (relativ risiko ranolazin:placebo 0,99), pludselig hjertedød (relativ risiko ranolazin:placebo 0,87) eller hyppigheden af symptomatiske dokumenterede arytmier (3,0 % mod 3,1 %).
Hungarian: Egy nagy kimenetel vizsgálatban (MERLIN-TIMI 36) 6560 akut koronária szindróma (instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA / NSTEMI ACS)) miatt kezelt betegnél nem volt különbség Ranexa és a placebo között az összmortalitás kockázatának vonatkozásában (relatív kockázat ranolazin/placebo 0,99), a hirtelen szívhalál (relatív kockázat ranolazin/placebo 0,87) illetve a dokumentált tüneti aritmiák gyakoriságának vonatkozásában (3,0% vs.
Danish: Det er ukendt, om ranolazin påvirker human fertilitet.
Hungarian: A ranolazin humán fertilitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Danish: Lægemidler der transporteres af organisk kationtransportør-2 (OCT2): Eksponeringen for metformin i plasma (1000 mg to gange dagligt) steg med henholdsvis faktor 1,4 og 1,8 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, når det blev administreret sammen med RANEXA 500 mg og 1000 mg to gange dagligt.
Hungarian: A szerves kation transzporter 2 (organic cation transporter 2 - OCT2) által transzportált gyógyszerek: A metformin (naponta kétszer 1000 mg) plazma-expozíciója 1,4-szeresére nőtt, ha naponta kétszer 500 mg és 1,8-szorosára nőtt, ha naponta kétszer 1000 mg Ranexával adták egyidejűleg 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Danish: 750 mg tablet: glyceroltriacetat, lactosemonohydrat, Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133) og Gul 5/Tartrazin aluminium lake (E 102)
Hungarian: 750 mg tabletta: glicerol-triacetátot, laktóz-monohidrátot, Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakkot
Danish: Depottablet Lys orange, oval tablet præget med 500 på den ene side.
Hungarian: Ovális alakú, világos narancssárga tabletta, egyik oldalán 500 bevéséssel.
Danish: Desorientering
Hungarian: Szédülés
Danish: Hos patienter, der får Ranexa, bør det overvejes at begrænses doseringen af andre statiner, der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. lovastatin).
Hungarian: A Ranexa szedésekor megfontolható az egyéb, a CYP3A4 enzimek által metabolizált sztatinok (pl. lovasztatin) adagjának korlátozása.
Danish: Den kliniske påvisning af ranolazins hæmning af den sene natriumstrøm er fundet ved en signifikant forkortelse af QTc-intervallet og en forbedring af den diastoliske relaksation i et åbent forsøg med 5 patienter med langt QT-syndrom (LQT3 med SCN5A ΔKPQ-genmutationen).
Hungarian: Öt megnyúlt QT-szindrómás beteg (LQT3, SCN5A ΔKPQ gén mutáció) nyílt vizsgálata szolgáltatott klinikai bizonyítékot a késői nátrium áram ranolazin általi gátlására a QTc intervallum szignifikáns megrövidülése és a diastolés elernyedés javulása révén.
Danish: Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és serdülőknél (<18 év) a ranolazin farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.
Danish: Ranexa kan medføre svimmelhed, sløret syn, diplopi, konfusion, koordinationsforstyrrelser og hallucinationer (se pkt.
Hungarian: A Ranexa szédülést, homályos látást, diplopiát, zavart állapotot, koordinációs zavarokat és hallucinációt okozhat (lásd 4.8 pont), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: asteni.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: - hjertemedicin, der indeholder digoxin eller metoprolol, da din læge muligvis vil ønske at ændre doseringen af denne medicin, mens du tager Ranexa.
Hungarian: vagy gyógynövénykészítményként orbáncfüvet szed, mivel e gyógyszerek hatására a Ranexa kevésbé hatásos lesz; - digoxin vagy metoprolol tartalmú szívgyógyszereket szed, mivel orvosa módosíthatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, amíg Ranexát szed.
Danish: Svimmelhed
Hungarian: Kiszáradás
Danish: Behandling med Ranexa bør ikke initieres ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer, f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin og prikbladet perikon (se pkt.
Hungarian: A Ranexa nem alkalmazható CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál,
Danish: 565 patienter blev randomiseret til behandling med en startdosis Ranexa 500 mg to gange dagligt eller placebo i 1 uge efterfulgt af 6 uger med Ranexa 1.000 mg to gange dagligt eller placebo i tillæg til samtidig behandling med amlodipin 10 mg én gang dagligt.
Hungarian: Ötszázhatvanöt beteget randomizáltak, akik 1 hétig a napi egyszer 10 mg amlodipin-kezelés mellé bevezető adagként napi kétszer 500 mg Ranexa-t, vagy placebót, majd 6
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig administration af CYP2B6-substrater, f.eks. bupropion, efavirenz og cyclophosphamid.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátjaival (pl. bupropion, efavirenz, ciklofoszfamid) való együttes adása fokozott odafigyelést igényel.
Danish: 375 mg tablet: makrogol, polysorbat 80, Blå 2/Indigocarmin aluminium lake (E 132) 500 mg tablet: makrogoltalcum, polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret, jernoxid, gul (E172), jernoxid, rød (E172)
Hungarian: 375 mg tabletta: makrogolt, poliszorbát 80-at, Kék #2/Indigókármin alumínium lakkot (E132).
Danish: Der blev ikke konstateret nogen virkning på binyrebarkaksen for menneskers vedkommende.
Hungarian: Embereknél nem számoltak be az adreno-cortikális tengelyre vonatkozó hatásról.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes af ammende kvinder.
Hungarian: Szoptatás alatt a Ranexa nem alkalmazható.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Indtagelse gennem munden.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Depottablet Lyseblå, oval tablet præget med 375 på den ene side.
Hungarian: Ovális alakú, halványkék tabletta, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-glykoproteinhæmmere: Forsigtig dosistitrering anbefales hos patienter i behandling med moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, fluconazol og erythromycin, eller P-glykoproteinhæmmere, f.eks. verapamil og ciclosporin (se pkt.
Hungarian: CYP3A4 és P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal történő egyidejű kezelés: Óvatos dózistitrálás javasolt azoknál a betegeknél, akiket közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal (pl. diltiazem, flukonazol,
Danish: Ranolazin menes at reducere disse intracellulære ion-ubalancer ved iskæmi qua dets evne til at reducere den sene natriumstrøm.
Hungarian: A ranolazin - a késői nátrium áramot csökkentő hatásávalvalószínüleg ezeket az intracelluláris ion kiegyensúlyozatlanságokat csökkenti ischaemia során.
Danish: Atorvastatin: Ranexa 1000 mg to gange dagligt øgede Cmax og AUC for atorvastatin 80 mg en gang dagligt med henholdsvis faktor 1,4 og 1,3 og ændrede Cmax og AUC for atorvastatins metabolitter med mindre end 35 %.
Hungarian: Atorvasztatin: Naponta kétszer 1000 mg dózisban adott Ranexa a napi egyszer 80 mg-ban alkalmazott atorvasztatin cmax értékét 1,4 -szeresére, AUC-értékét 1,3 -szeresére növelte, az atorvasztatin metabolitok cmax és AUC-értéke ugyanakkor kevesebb mint 35%-kal változott.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret (se pkt.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Danish: ref.: EMEA/CHMP/643053/2009 EMEA/H/C/805
Hungarian: EMEA/CHMP/643061/2009 EMEA/H/C/805
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.
Danish: 1 Tidligere kendt som Latixa.
Hungarian: 1 Korábban Latixa néven volt ismert.
Danish: De kan indtages sammen med eller uden et måltid.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Danish: Lægemidlet ændrede navn til Ranexa den 11. august 2008.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2008. augusztus 11-én változtatták meg Ranexa-ra.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Latixa den 9. juli 2008.
Hungarian: 2008. július 9-én az Európai Bizottság a Latixa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det leveres som ovale 'depottabletter' (blå: 375 mg; orange: 500 mg; grønne: 750 mg).
Hungarian: A gyógyszer ovális, retard tablettaként kerül forgalomba (kék: 375 mg; narancssárga: 500 mg; zöld: 750 mg).
Danish: Andre oplysninger om Ranexa:
Hungarian: A Ranexa-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ranexa findes her.
Hungarian: A Ranexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: ranolazin EPAR - sammendrag for offentligheden
Hungarian: ranolazine EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Danish: Kortet skal vedlægges i æsken med tabletterne og indeholde oplysninger til patienter og sundhedsmedarbejdere om, hvordan man sikrer risikofri anvendelse af lægemidlet.
Hungarian: A kártya a tablettákat tartalmazó dobozokba kerül, és a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges információkat tartalmazza a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Ranexa, skal nå til enighed om ordlyden af patientadvarselskortet i hver medlemsstat.
Hungarian: A Ranexa-t gyártó vállalat egyezteti a betegfigyelmeztető kártyák szövegezését minden tagországban.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ranexa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Ranexa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Ranexa blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede i alt 823 patienter med en gennemsnitsalder på 64 år, som havde haft angina pectoris i mindst tre måneder.
Hungarian: A Ranexa-t egy fő vizsgálatban, összesen 823, átlagosan 64 éves, legalább három hónapja angina pektoriszban szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták.
Danish: Ranexa-tabletter skal sluges hele og må ikke knækkes over, knuses eller tygges.
Hungarian: A Ranexa-tablettákat egészben kell lenyelni; széttörni, szétzúzni vagy rágni tilos.
Danish: Der skal udvises forsigtig ved øgning af dosen hos ældre, hos patienter, der vejer under 60 kg og hos patienter, der har nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
Hungarian: A dózis emelését időskorú betegeknél, 60 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve vese-, máj- vagy szívproblémákkal élő betegeknél körültekintően kell végezni.
Danish: Patienter, der tager Ranexa, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Hungarian: A Ranexa-t szedő betegeknek speciális „figyelmeztető kártyát" kell kapniuk, mely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb biztonsági tudnivalókat.
Danish: Maksimal dosis er 750 mg to gange dagligt.
Hungarian: A maximális adag 750 mg naponta kétszer.
Danish: To doser af Ranexa (750 og 1000 mg to gange dagligt) blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til de mest anvendte lægemidler til behandling af angina pectoris (atenolol, amlodipin eller diltiazem).
Hungarian: A Ranexa két dózisát (750 és 1000 mg napi két alkalommal) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az angina pektorisz gyógyítására általánosan alkalmazott gyógyszerek (atenolol, amlodipin vagy diltiazem) kiegészítő terápiájaként.
Danish: Den anbefalede startdosis af Ranexa er 375 mg to gang om dagen.
Hungarian: A Ranexa javasolt kezdő adagja 375 mg naponta kétszer.
Danish: Ranexa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ranolazin.
Hungarian: A Ranexa egy ranolazin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet ranolazin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a ranolazin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Danish: Efter 12 uger steg det med 1 minut og 56 sekunder i gennemsnit hos de patienter, der havde fået en dosis Ranexa som tillægsbehandling, og med 1 minut og 32 sekunder i gennemsnit hos dem, der havde fået placebo som tillægsbehandling.
Hungarian: 12 hét elteltével, ez az idő átlagosan 1 perc 56 másodperccel emelkedett a Ranexa valamelyik dózisával kezelt betegeknél, míg 1 perc 32 másodperccel a placebóval kezelt betegek esetében.
Danish: Efter to til fire uger øges dosen til 500 mg to gange dagligt og derefter til 750 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Hungarian: Kettő-négy heti kezelés után a dózist napi kétszer 500 mg-ra kell emelni, majd napi kétszer 750 mg-ra, a beteg által adott terápiás választól függően.
Danish: Ranexa må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ranolazin eller nogen af indholdsstofferne.
Hungarian: A Ranexa nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ranolazinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.