FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando o ritonavir (200 mg 2 x/dia, durante 3 dias), um inibidor forte da gp-P e da BCRP, foi administrado 1 hora antes de uma dose única de 20 mg de GIOTRIF, a exposição ao afatinib aumentou 48% (área sob a curva (AUC0∞)) e 39% (concentração plasmática máxima (Cmax)).
Dutch: Wanneer de krachtige P-gp- en BCRP-remmer ritonavir (200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen) werd toegediend één uur voorafgaand aan een enkelvoudige dosis van 20 mg GIOTRIF nam de blootstelling aan afatinib met 48% (oppervlak onder de curve (AUC0-∞)) en 39% (piekplasmaspiegel (Cmax)) toe.
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
Dutch: Enzymgekatalyseerde metabole reacties spelen een verwaarloosbare rol bij afatinib in vivo.
Portuguese: A administração concomitante do GIOTRIF com uma refeição rica em gorduras resultou numa diminuição significativa da exposição ao afatinib em cerca de 50% relativamente à Cmax e 39% relativamente à AUC0-∞.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd met GIOTRIF leidde tot een significante verlaging van de blootstelling aan afatinib met ongeveer 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞).
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), indigokarmijn (E132), aluminiumhydroxide.
Portuguese: Análise da eficácia de GIOTRIF em doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com tumores com as mutações EGFR incomuns (LUX-Lung 2, 3 e 6)
Dutch: Analyse van de werkzaamheid van GIOTRIF bij patiënten met tumoren met minder vaak voorkomende (frequentie ‘soms') EGFR-mutaties die nog niet eerder met EGFR-TKI's zijn behandeld (LUX-Lung 2, 3 en 6)
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Dutch: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Portuguese: No subgrupo pré-definido de mutações frequentes (combinação de Del 19, L858R) para o GIOTRIF e quimioterapia, a PFS mediana foi 13,6 meses vs 6,9 meses (HR 0,48; IC 95% 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) no LUX-Lung 3 e de 11,0 meses vs. 5,6 meses (HR 0,24; IC 95% 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) no LUX-Lung 6, respetivamente.
Dutch: In de vooraf voor GIOTRIF en chemotherapie gedefinieerde subgroep met vaak voorkomende mutaties (Del 19 en L858R gecombineerd) was de mediane PFS respectievelijk 13,6 maanden versus 6,9 maanden (HR 0,48; 95% BI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) in LUX-Lung 3 en 11,0 maanden versus 5,6 maanden (HR 0,24; 95% BI 0,17-0,35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6.
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis minder dan 8 uur bedraagt, sla de vergeten dosis dan over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd Huid- en onderhuidaaandoeningen Huiduitslag
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
Dutch: • Als u diarree krijgt.
Portuguese: Utilização de inibidores da glicoproteína-P (gp-P)
Dutch: Het gebruik van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: Em doentes que sofram agravamento da função hepática, pode ser necessária a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Dutch: Onderbreking van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten van wie de leverfunctie verslechtert (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Dutch: Tabel 11: Symptoomresultaten bij GIOTRIF vs. erlotinib in het LUX-Lung 8-onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: O LUX-Lung 2 foi um ensaio de Fase II, de braço único, em 129 doentes sem exposição prévia a EGFR-TKI com adenocarcinoma pulmonar de estádio IIIB ou IV com mutações no EGFR.
Dutch: LUX-Lung 2 was een enkelarmig fase 2-onderzoek bij 129 patiënten die niet eerder waren behandeld met EGFR-TKI en die een longadenocarcinoom (stadium IIIB of IV) hadden met EGFR-mutaties.
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Dutch: De PFS hazard ratio bij patiënten met Del 19-mutaties en L858R-mutaties was respectievelijk 0,76 (95% BI [0,55-1,06]; p=0,1071), en 0,71 (95% BI [0,47-1,06]; p=0,0856) voor afatinib vs gefitinib.
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Dutch: Graad 2-verhogingen van ALAT kwamen voor bij 1% en graad 3-verhogingen bij 0,8% van de met GIOTRIF behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier para a PFS por revisão independente, por grupo de tratamento, no ensaio LUX-Lung 3 (População global)
Dutch: Figuur 1: De Kaplan-Meiercurve voor progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling per behandelgroep in het LUX-Lung 3-onderzoek (totale populatie).
Portuguese: Hipersensibilidade ao afatinib ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
Portuguese: Informe o seu médico se tiver erupção cutânea.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u huiduitslag krijgt.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Dutch: Tabel 6: Resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatine (LUX-Lung 3) en gemcitabine/cisplatine (LUX-Lung 6) (onafhankelijke beoordeling)
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular
Dutch: • Oogirritatie of -ontsteking
Portuguese: • se desenvolver de forma aguda ou tiver agravamento de vermelhidão e dor nos olhos, aumento da secreção lacrimal, visão turva e/ou sensibilidade à luz.
Dutch: • Als u acuut een rood en pijnlijk oog krijgt of dat dit verergert, als uw oog meer gaat tranen, als u wazig ziet en/of als u overgevoelig voor licht wordt.
Portuguese: Aumento de dose
Dutch: Gemiste dosis
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Rinorreia
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Rinorroe
Portuguese: 4 Qualquer grau
Dutch: 4 Elke graad
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433).
Portuguese: Sem ajuste de dose
Dutch: Geen dosisaanpassing
Portuguese: Dosagem recomendada
Dutch: Aanbevolen dosering
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Dutch: Monitor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) en pas de GIOTRIF dosis aan als deze niet getolereerd wordt.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Dutch: Proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, volgens de MDRD formule) hadden een blootstelling van 122% (Cmax) en 150% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient GIOTRIF permanent te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: É recomendada a utilização de vestuário adequado e de protetor solar.
Dutch: Bescherming tegen de zon door beschermende kleding en een zonnebrandcrème met UV-filter wordt aanbevolen.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Dutch: Alanine-aminotrans-ferase verhoogd
Portuguese: As reações adversas (RAMs) estiveram geralmente associadas ao mecanismo de ação do afatinib na inibição do EGFR.
Dutch: De groepen bijwerkingen werden in het algemeen geassocieerd met de EGFR-remmende werking van afatinib.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Dutch: Proefpersonen met matige nierinsufficiëntie (n=8; eGFR 3059 ml/min/1,73 m2, volgens de Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formule) hadden een blootstelling van 101% (Cmax) en 122% (AUC0-tz) in vergelijking met hun gezonde controles.
Portuguese: Entre os 795 doentes aleatorizados, a maioria era do sexo masculino (84%), raça branca (73%), fumadores ou ex-fumadores (95%) e com pontuação basal de performance ECOG de 1 (67%) e 0 (33%).
Dutch: Van de 795 gerandomiseerde patiënten was de meerderheid man (84%), blank (73%) en huidige of exroker (95%) en had 67% een ECOG-score van 1 en 33% een ECOG-score van 0 als uitgangswaarde voor de "performance status"..
Portuguese: Ambos os ensaios clínicos demonstraram uma melhoria significativa da PFS nos doentes positivos para a mutação do EGFR tratados com GIOTRIF quando comparados com o tratamento com quimioterapia.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met GIOTRIF significant beter te zijn dan de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Dutch: De gerandomiseerde patiëntengroep bestond voor 65% uit vrouwen, de mediane leeftijd bedroeg 61 jaar, de ECOG-prestatiestatus voorafgaand was 0 (39%) of 1 (61%), 26% was blank en 72% was van Aziatische afkomst.
Portuguese: O objetivo primário foi o PFS, avaliado por revisão central independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS (progressievrije overleving) die werd bepaald op grond van centrale onafhankelijke beoordeling; secundaire eindpunten waren OS (totale overleving) en ORR.
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Dutch: GIOTRIF is niet onderzocht bij patiënten met eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 of die gedialyseerd worden.
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie
Portuguese: Nos seres humanos, a excreção do afatinib é feita principalmente por via fecal.
Dutch: Bij mensen wordt afatinib voornamelijk via de ontlasting uitgescheiden.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Dutch: Aspartaataminotrans-ferase verhoogd
Portuguese: Infecções e infestações Paroníquia
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Paronychia
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Dutch: De blootstelling aan afatinib nam matig toe bij verlaging van de creatinineklaring (CrCL, berekend volgens Cockcroft Gault), dat wil zeggen dat voor een patiënt met een CrCl van 60 ml/min of 30 ml/min de blootstelling (AUCτ,ss) aan afatinib toenam met respectievelijk 13 en 42%, en verminderde met respectievelijk 6 en 20% bij een patiënt met een CrCl van 90 ml/min of 120 ml/min, vergeleken met een patiënt met een CrCl van 79 ml/min (mediane CrCl van de patiënten in de totale geanalyseerde patiëntenpopulatie).
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
Portuguese: A raça não teve qualquer efeito na farmacocinética do afatinib, com base numa análise farmacocinética populacional, incluindo doentes Asiáticos, Caucasianos ou Negros.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Dutch: NSCLC-tumoren met vaak voorkomende stimulerende EGFR-mutaties (Del 19, L858R) en verscheidene minder vaak voorkomende EGFR-mutaties bij exon 18 (G719X) en exon 21 (L861Q) zijn met name gevoelig voor behandeling met afatinib in niet-klinische en klinische omstandigheden.
Portuguese: • Problemas nas unhas
Dutch: • nagelproblemen.
Portuguese: O GIOTRIF pode ser-lhe prescrito como primeiro tratamento ou se o tratamento anterior com quimioterapia foi insuficiente.
Dutch: • dat herkenbaar is aan een verandering (mutatie) in het EGFR-gen. GIOTRIF kan aan u worden voorgeschreven als uw eerste behandeling, of als eerdere behandeling met chemotherapie onvoldoende is gebleken.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de DPI.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ILD zijn niet onderzocht.
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met (een) activerende EGFR-mutatie(s) die nog niet eerder met een tegen de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld;
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Dutch: Over het algemeen manifesteert de huiduitslag zich als een milde of matige erythemateuze of acnevormige huiduitslag, die voorkomt of verergert op plekken die aan zonlicht worden blootgesteld.
Portuguese: Não se verificaram elevações de grau 3 de ALT/AST nos doentes com testes hepáticos basais alterados no LUX-Lung 8 (ver secção 4.8).
Dutch: Tijdens LUX-Lung 8 waren er geen graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis meer dan 8 uur bedraagt, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
Dutch: waarden weergegeven als GIOTRIF vs chemotherapie, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets
Portuguese: O tratamento de segunda linha com GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a OS dos doentes com CPCNP de histologia escamosa, em comparação com erlotinib.
Dutch: In vergelijking met erlotinib gaf GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling een significante verbetering van de PFS en OS van patiënten met NSCLC met plaveiselcelhistologie.
Portuguese: Diarreia Estomatite Náuseas Vómitos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Stomatitis
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=122)
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Dutch: Tabel 8: Symptoomresultaten bij GIOTRIF in vergelijk met chemotherapie in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 6 onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: Verificou-se que a exposição a afatinib era superior em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
Dutch: Blootstelling aan afatinib nam toe bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Tal justifica-se porque pode haver risco de lesão no feto.
Dutch: Dit omdat er een kans bestaat dat het schadelijk is voor het ongeboren kind.
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
Dutch: Bij de mens werd gevonden dat enzymgekataliseerde metabole reacties een verwaarloosbare rol spelen in het metabolisme van afatinib.
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Dutch: Indien ILD wordt vastgesteld, dient behandeling met GIOTRIF te worden gestaakt en zo nodig een andere behandeling te worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
Portuguese: Valor de p valor de p para PFS/OS baseado no teste estratificado log-rank; valor de p para a Taxa de Resposta Objetiva baseado em regressão logística CR=resposta completa; PR=resposta parcial
Dutch: Totale overleving (OS) Maanden (mediaan) Hazardratio (HR) (95% BI) p-waarde p-waarde voor PFS/OS op basis van een gestratificeerde logrank-toets; p-waarde voor het objectieve responspercentage (ORR) op basis van logistische regressie CR=volledige respons; PR=partiële respons
Portuguese: Erupção cutânea Dermatite acneiforme Prurido
Dutch: Huiduitslag Acneïforme dermatitis Pruritus Droge huid
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
Dutch: Echter, wanneer de volgende dosis binnen 8 uur gepland staat, dient de gemiste dosis te worden overgeslagen.
Portuguese: Duração da resposta Meses (mediana)
Dutch: Responsduur maanden (mediaan)
Portuguese: Foram observadas alterações nos testes da função hepática (incluindo aumento da ALT e da AST) em doentes a receber GIOTRIF 40 mg.
Dutch: Afwijkende leverfunctietests (met inbegrip van alanineaminotransferase [ALAT] verhoogd en aspartaataminotransferase [ASAT] verhoogd) werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met 40 mg GIOTRIF.
Portuguese: Não tiveram impacto significativo na farmacocinética do afatinib, a história de tabagismo, o consumo de álcool (dados limitados) ou a presença de metástases hepáticas.
Dutch: Een voorgeschiedenis van roken, alcoholconsumptie (beperkte gegevens), of de aanwezigheid van levermetastasen had geen significante invloed op de farmacokinetiek van afatinib.
Portuguese: Por isso, devem ser tomados o mais afastados possível do GIOTRIF.
Dutch: De periode tussen het innemen van deze geneesmiddelen en GIOTRIF moet zo groot mogelijk zijn.
Portuguese: O GIOTRIF não foi estudado em crianças ou adolescentes.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van GIOTRIF bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a exposição sistémica ao afatinib diminui em 50% (Cmax) e 39% (AUC0-∞), comparativamente à administração em jejum.
Dutch: Systemische blootstelling aan afatinib wordt verminderd met 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞), wanneer toediening plaatsvindt met een vetrijke maaltijd in vergelijking tot toediening in nuchtere staat.
Portuguese: Tal como nos doentes do LUX-Lung 3, nos doentes com CPCLP não tratado anteriormente foram rastreadas mutações do EGFR utilizando o TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
Dutch: Net als in LUX-Lung 3 werden patiënten met nog niet eerder behandelde NSCLC gescreend op EGFR-mutaties met behulp van TheraScreen
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Portuguese: Em < 4% dos doentes tratados com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 3 (> 5,0 a 20,0 vezes o LSN) (ver secção 4.4).
Dutch: Graad 3 (> 5,0 tot 20,0 keer ULN) verhogingen kwamen voor bij < 4% van de met GIOTRIF behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Infeção nas unhas
Dutch: • nagelinfecties
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Dutch: Gemcitabine/ Cisplatine (N=62)
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF bij Aziatische patiënten met lokaal uitgebreid of gemetastaseerd (stadium IIIB/IV) adenocarcinoom van de long en een positieve EGFR-mutatie, werd geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek.
Portuguese: • Espasmos musculares
Dutch: • spierkrampen
Portuguese: De modo a excluir a DPI, deve ser feita uma avaliação cuidadosa de todos os doentes com início agudo e/ou agravamento inexplicável dos sintomas pulmonares (dispneia, tosse, febre).
Dutch: Alle patiënten met een acute aanval en/of onverklaarde verslechtering van luchtwegsymptomen (dyspneu, hoesten, koorts) dienen te worden gecontroleerd om ILD uit te sluiten.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=115)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine (N=115)
Portuguese: Com base em dados in vitro, o afatinib é um inibidor moderado da gp-P.
Dutch: Afatinib is, gebaseerd op in vitro-gegevens, een matige P-gp-remmer.
Portuguese: BLISTER PERFURADO para 20 mg
Dutch: GEPERFOREERDE BLISTERVERPAKKING voor 20 mg
Portuguese: O afatinib é eliminado maioritariamente por excreção biliar/fecal.
Dutch: Afatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de gal en de ontlasting.