FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcję użycia podano również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla pracowników ochrony zdrowia.
Lithuanian: Naudojimo instrukcijos taip pat aprašytos pakuotės lapelio dalyje, skirtoje sveikatos priežiūros specialistams.
Polish: ● Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: ● Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa produktu EVARREST odzwierciedlają rodzaje powikłań pooperacyjnych związanych na ogół z sytuacjami chirurgicznymi, w których prowadzono badania oraz z podstawowymi chorobami pacjentów.
Lithuanian: EVARREST saugumo duomenys atspindi pooperacines komplikacijas, paprastai susijusias su chirurginėmis situacijomis, kuriose buvo atliekami tyrimai, ir su pagrindine pacientų liga.
Polish: Aspiracja
Lithuanian: Aspiracija
Polish: Ulotka ta jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Polish: W celu uszeregowania działań niepożądanych według częstości występowania zastosowano następujące kategorie: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį taip: labai dažni(≥1/10); dažni(nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni(nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti(nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti(1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Takie reakcje obserwuje się szczególnie wtedy, gdy preparat jest stosowany wielokrotnie lub stosowany u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali pasireikšti ypač tada, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów po zabiegu chirurgicznym, należy skonsultować się z lekarzem lub chirurgiem.
Lithuanian: Jeigu Jums po operacijos pasireiškė bet kuris šių simptomų, turite pasitarti su gydytoju ar chirurgu.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, uznano za związane ze stosowaniem leku EVARREST:
Lithuanian: Šie klinikinių tyrimų metu nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo laikomi susiję su EVARREST:
Polish: W badaniach na zwierzętach produkt EVARREST był wchłaniany przed upływem 56 dni przy stosowaniu w przewidywanej dawce klinicznej.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu EVARREST buvo absorbuojamas per 56 paras vartojant numatytą klinikinę dozę.
Polish: U żadnego z pacjentów z którejkolwiek grupy terapeutycznej nie wystąpiła istotna zmiana miana przeciwciał przeciwko trombinie lub fibrynogenowi.
Lithuanian: Nei vienam pacientui jokioje gydymo grupėje nenustatyta reikšmingo antikūnų prieš trombiną ar fibrinogeną pokyčio.
Polish: Stosowana dawka zależy od zmiennych, do których należą m.in.: rodzaj interwencji chirurgicznej, wielkość obszaru i tryb zamierzonego zastosowania, a także liczba zastosowań.
Lithuanian: Taikoma dozė nustatoma remiantis kintamaisiais, įskaitant chirurginės intervencijos tipą, ploto dydį ir numatomo taikymo režimą bei naudojimų skaičių.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Lithuanian: Ištikus šokui, būtina taikyti įprastinius šoko gydymo metodus.
Polish: Co to jest lek EVARREST i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra EVARREST ir kam jis vartojamas
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju w okresie przed porodem i po porodzie.
Lithuanian: Nepakanka eksperimentinių tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima įvertinti saugumą reprodukcijai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, nėštumo eigai ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Polish: Reakcje niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Polish: Leczenie podtrzymujące dorosłych osób podczas zabiegów chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające (patrz Punkt 5.1):
Lithuanian: Palaikomojo gydymo priemonė suaugusiųjų chirurgijoje kai standartinių chirurginių būdų nepakanka (žr.
Polish: Spośród uczestników włączonych do badań, u 4,7 % osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST (18 uczestników spośród 381) oraz u 2,6 % osób z grup kontrolnych (7 uczestników spośród 272) wystąpiła jedna lub więcej reakcja niepożądana.
Lithuanian: Iš įtrauktų tiriamųjų 4,7 % EVARREST gydytų tiriamųjų (18 iš 381 tiriamųjų) ir 2,6 % kontrolinių tiriamųjų (7 iš 272 tiriamųjų) patyrė vieną ar kelias nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Możliwe jest jednoczesne tamowanie krwawienia z wielu miejsc.
Lithuanian: Vienu metu galima apdoroti kelias kraujavimo sritis.
Polish: Stosuje się go bezpośrednio na tkankę, do której mocno przykleja się i zatrzymuje krwawienie.
Lithuanian: Jis uždedamas tiesiogiai ant audinio, prie kurio jis tvirtai prilimpa ir sustabdo kraujavimą.
Polish: Leku EVARREST nie wolno przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i nie zamrażać.
Lithuanian: EVARREST reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jo negalima užšaldyti.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również, że organizm może wytwarzać przeciwciała przeciw białkom wchodzącym w skład leku EVARREST, które potencjalnie mogłyby zakłócać krzepnięcie krwi.
Lithuanian: Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų prieš baltymus, esančius EVARREST sudėtyje, jie gali trukdyti kraujui krešėti.
Polish: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Lithuanian: Telefonas: + 32 2 746 30 00 Faksas: + 32 2 746 30 01
Polish: IEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Polish: Opatrunek EVARREST nie przykleja się do rękawiczek, kleszczy ani narzędzi chirurgicznych.
Lithuanian: EVARREST neprilimpa prie pirštinių, žnyplių ar chirurginių instrumentų.
Polish: Dotyczy to także wirusów jeszcze nieznanych i nowych ich odmian oraz innych typów zakażeń.
Lithuanian: Tai taip pat galioja nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems infekcijų sukėlėjams.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Przeciwciała przeciwko trombinie
Lithuanian: Antikūnai prieš trombiną
Polish: - - do poprawy hemostazy.
Lithuanian: - hemostazei pagerinti.
Polish: Ilość produktu EVARREST, jaką należy zastosować oraz częstość stosowania zawsze powinny być nakierowane na potrzeby kliniczne danego pacjenta.
Lithuanian: Koks EVARREST kiekis turi būti taikomas ir kaip dažnai, visada turi priklausyti nuo pagrindinių klinikinių paciento poreikių.
Polish: Nie wolno stosować leku EVARREST, jeżeli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Jūsų negalima gydyti EVARREST, jeigu yra alergija žmogaus fibrinogenui ar žmogaus trombinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Po operacji pozostawia się go na tym miejscu, skąd jest wchłaniany przez organizm.
Lithuanian: Jis paliekamas vietoje po operacijos ir yra organizmo absorbuojamas.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające/hemostatyczne są metabolizowane w taki sam sposób, jak endogenna fibryna, na drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Lithuanian: Fibrino audinių klijai / hemostatikai yra metabolizuojami taip pat kaip endogeninis fibrinas, fibrinolizės ir fagocitozės būdu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu EVARREST u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Brak jest dostępnych danych.
Lithuanian: EVARREST saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirtas.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyjehttp://www.ema.europa.eu.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, žr. 4.4 skyriuje.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Lithuanian: EVARREST turi taikyti tik patyrę chirurgai.
Polish: Immunogenność oceniano w badaniach klinicznych tkanek miękkich, wykonując z zastosowaniem testów immunoenzymatycznych badania próbek krwi pobranych w okresie wyjściowym, w okresie 4 do 6 tygodni po zabiegu, oraz w okresie 8 do 10 tygodni po zabiegu pod kątem obecności przeciwciał przeciwko ludzkiej trombinie oraz fibrynogenowi.
Lithuanian: Imunogeniškumas buvo vertintas minkštųjų audinių klinikiniuose tyrimuose tiriant kraujo mėginius, paimtus pradinio įvertinimo metu, praėjus 4-6 savaitėms ir 8-10 savaičių po operacijos, kad būtų nustatyti antikūnai prieš žmogaus trombiną ir fibrinogeną imunofermentiniais tyrimais.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi był krwotok i podwyższone stężenie fibrynogenu, a najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były aspiracja, zator płucny i krwotok.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai,buvo kraujavimas ir padidėjęs fibrinogeno kiekis, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo aspiracija, plaučių embolija ir kraujavimas.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: - Fibrynogen ludzki (8,1 mg/cm2) - Trombina ludzka 40 IU / cm2
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra - Žmogaus fibrinogenas (8,1 mg/cm2) - Žmogaus trombinas (40 TV/cm2)
Polish: Jest on nakładany poprzez mocne dociskanie do krwawiącej tkanki przez około 3 minuty.
Lithuanian: Jis yra uždedamas ir tvirtai spaudžiamas ant kraujuojančio audinio maždaug 3 minutes.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/868/001
Lithuanian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Polish: Przeprowadzono badania na królikach w celu oceny wchłaniania i eliminacji trombiny przy stosowaniu produktu na rozciętą powierzchnię wątroby w następstwie częściowej hepatektomii.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai su triušiais norint įvertinti trombino absorbciją ir eliminaciją uždedant preparatą ant nupjauto kepenų paviršiaus atliekant dalinę kepenų rezekciją.
Polish: Foliowa saszetka zabezpiecza lek EVARREST przed wilgocią i skażeniem mikrobiologicznym.
Lithuanian: Folijos paketėlis apsaugo EVARREST nuo drėgmės ir mikrobiologinio užteršimo.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego EVARREST w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku stanowiącego następstwo zabiegu chirurgicznego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti EVARREST tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis kraujavimui dėl chirurginių procedūrų stabdyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Ogólna częstość występowania zakrzepicy żył głębokich obserwowana w toku badań klinicznych była zgodna z opublikowanymi danymi, i nie wskazuje na podwyższenie ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych u osób leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST, chociaż na podstawie dostępnych danych, ryzyka tego nie można całkowicie wykluczyć.
Lithuanian: Bendras giliųjų venų trombozės dažnis klinikinių tyrimų metu atitiko paskelbtus duomenis ir nerodė padidėjusios tromboembolinių reiškinių rizikos EVARREST gydytiems tiriamiesiems, nors pagal turimus duomenis šios rizikos negalima visiškai atmesti.
Polish: Przy zetknięciu się z płynami fizjologicznymi, np. krwią, chłonką lub fizjologicznym roztworem soli, składniki powłoki ulegają aktywacji, a reakcja fibrynogenu i trombiny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznego krzepnięcia krwi.
Lithuanian: , krauju, limfa ar fiziologiniu tirpalu, dangos sudedamosios dalys aktyvinamos, ir fibrinogeno bei trombino reakcija pradeda paskutinę fiziologinę kraujo krešėjimo fazę.
Polish: Fibryna jest następnie krzyżowo wiązana za pomocą endogennego czynnika XIII, tworząc trwałą, stabilną pod względem mechanicznym sieć fibrynową z dobrymi właściwościami adhezyjnymi.
Lithuanian: Po to dėl endogeninio XIII faktoriaus poveikio fibrino grandinės kryžiuojasi ir sudaro stiprų, mechaniškai stabilų fibrino tinklą, pasižymintį geromis sukibimo savybėmis.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Lithuanian: Biologinė sveikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Polish: Trwające 90 dni badanie na szczurach, mające na celu ocenę ogólnoustrojowej toksyczności subchronicznej i immunogenności produktu EVARREST po implantacji podskórnej nie wykazało żadnych objawów działania toksycznego i żadnych dowodów na zwiększenie immunogenności związanej z fibrynowymi środkami uszczelniającymi.
Lithuanian: 90 parų tyrimas su žiurkėmis, siekiant įvertinti poūmį sisteminį EVARREST toksiškumą ir imunogeniškumą jį implantavus po oda, nerodė jokių toksinio poveikio ir padidėjusio imunogeniškumo, susijusio su fibrino audinių klijų preparatais, požymių.
Polish: Fibrynogen ludzki i Trombinę ludzką:
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno ir Žmogaus trombino:
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie w sposób zgodny z instrukcją zalecaną dla tego produktu (patrz Punkt 6.6).
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia vartoti tik pagal šiam vaistiniam preparatui rekomenduojamą instrukciją (žr.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować przeciwciała przeciw składnikom fibrynowego środka uszczelniającego/hemostatycznego.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino audinių klijų / hemostatikų preparatų komponentus.
Polish: W przypadku leków produkowanych z ludzkiej krwi lub osocza podejmowane są określone kroki mające zapobiec przekazywaniu zakażeń pacjentowi.
Lithuanian: Gaminant vaistus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių siekiant išvengti infekcijos pernešimo pacientams.
Polish: W związku z naturą zabiegów chirurgicznych oraz odpowiedzią fizjologiczną na uraz powodowany interwencją chirurgiczną, wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym narażeni są na ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Lithuanian: Dėl chirurginių procedūrų pobūdžio ir fiziologinės reakcijos į chirurginę traumą visiems operuojamiems tiriamiesiems yra tromboembolijos rizika.
Polish: Z tego powodu nie przeprowadzano u ludzi badań farmakokinetyki po zastosowaniu wewnątrznaczyniowym.
Lithuanian: Todėl vartojimo žmonėms į kraujagyslę farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVPAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Postępowaniem standardowym było stosowanie ręcznego ucisku (MC - manual compression) z miejscowym zastosowaniem wchłanialnego środka hemostatycznego (TAH - topical absorbable hemostaz) lub bez, lub zastosowanie wszelkich innych pomocniczych technik uzyskiwania hemostazy uznanych przez chirurga za standardowe.
Lithuanian: Gydymo standartas buvo spaudimas ranka (SR) vietiniu absorbuojančiu hemostatu (VAH) ar be jo arba bet koks papildomas hemostazės metodas, kurį chirurgas laiko savo gydymo standartu.
Polish: Z tego powodu produkt należy stosować u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w razie jednoznacznej potrzeby.
Lithuanian: Todėl vaistinis preparatas turi būti skiriamas nėščioms ir žindančioms moterims, tik jeigu kliniškai reikalinga.
Polish: EVARREST stosuje się podczas zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w celu zatrzymywania krwawienia i sączenia się krwi podczas operacji.
Lithuanian: EVARREST taikomas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo prasisunkimui iš žaizdos sustabdyti.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego białka mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokius baltymų turinčius vaistinius preparatus, galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Lithuanian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
Lithuanian: ● EVARREST negalima vartoti esant aktyviai infekcijai arba užterštose kūno vietose, nes gali pasireikšti infekcija.
Polish: Może ona powodować zaburzenia gojenia się ran.
Lithuanian: Tai gali sutrikdyti gijimą.
Polish: Skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST wykazano w wielu modelach zwierzęcych, w których oceniano czas do uzyskania hemostazy oraz utratę krwi po leczeniu, wraz z innymi punktami końcowymi.
Lithuanian: Hemostazinis EVARREST veiksmingumas buvo įrodytas eilėje gyvūnų modelių, tarp kitų vertinamųjų baigčių įvertinant laiką iki kraujavimo sustojimo ir kraujo netekimą po gydymo.
Polish: Podwyższone stężenie fibrynogenu we krwi Niezbyt często
Lithuanian: Padidėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje
Polish: Dwóch uczestników spośród 145 (~1 %) w grupie, w której stosowano produkt EVARREST wykazywało przejściowy wzrost miana przeciwciał przeciwko fibrynogenowi, po czym miana te powróciły do poziomu wyjściowego w punkcie czasowym wynoszącym 8 do 10 tygodni po zabiegu.
Lithuanian: Dviems iš 145 tiriamųjų (~1 %) EVARREST gydytoje grupėje buvo laikinas antikūnų prieš fibrinogeną titro padidėjimas, titras grįžo į pradinį lygį 8-10 savaitę.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, po ekspozycji na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworów antyseptycznych) może dojść do denaturacji produktu.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų panašių preparatų arba trombino tirpalų, šis preparatas gali būti denatūruotas paveikus tirpalams, kuriuose yra alkoholio, jodo arba sunkiųjų metalų (pvz.
Polish: Tworzenie skrzepu przez produkt EVARREST jest zintegrowane z macierzą, która stanowi barierę mechaniczną dla krwawienia i wzmacnia okolicę rany.
Lithuanian: EVARREST krešulių susidarymas yra integruotas su matrica; ji sudaro mechaninę užtvarą kraujavimui ir sutvirtina žaizdos vietą.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów takich jak wymioty krwią, krew w stolcu, krew w drenie odprowadzającym płyny z jamy brzusznej, obrzęk lub przebarwienie skóry kończyn, ból w klatce piersiowej i duszność i (lub) jakiekolwiek inne objawy związane z przebytym zabiegiem operacyjnym, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
Lithuanian: Jei Jūs patiriate tokius simptomus kaip vėmimas su krauju, kraujas išmatose, kraujas drenavimo vamzdelyje, išeinančiame iš pilvo, patinimas ar odos spalvos pokyčiai galūnėse, krūtinės skausmas ir dusulys ir (arba) kitus simptomus, susijusius su operacija, nedelsdami susisiekite su gydytoju ar chirurgu.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi produktu leczniczego EVARREST zapisać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant EVARREST užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Polish: Macierz stanowi podparcie fizyczne oraz obszar o dużej powierzchni dla składników biologicznych, nadaje produktowi naturalną integralność mechaniczną i wspomaga tworzenie skrzepu.
Lithuanian: Matrica suteikia biologiniams komponentams fizinę atramą ir didelį paviršių, užtikrina mechaninį preparato vientisumą ir palaiko krešulių susidarymą.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano tamowania krwawień z miejsc większych niż powierzchnia, którą można zakryć jedną jednostką macierzy EVARREST.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas EVARREST vartojimas kraujavimo sritims, didesnėms negu galima uždengti viena EVARREST matrica.
Polish: Przenoszenie czynników zakaźnych
Lithuanian: Infekcijos sukėlėjų pernešimas
Polish: Większość reakcji niepożądanych zgłoszono jako pojedyncze zdarzenia: krwotok śródbrzuszny, wzdęcie jamy brzusznej, niedokrwistość, drenaż jamy klatki piersiowej, wysięk opłucnowy, ropień w obrębie jamy brzusznej, wodobrzusze, zakrzepica żył głębokich, miejscowe śródbrzuszne nagromadzenie płynu, krwotok podczas zabiegu chirurgicznego, niedokrwienie jelita oraz zator płucny, poza podwyższeniem stężenia fibrynogenu we krwi (3 przypadki, 0,8 %), krwotokiem z zespolenia (3 przypadki, 0,8 %) oraz krwotokiem po zabiegu (2 przypadki, 0,5 %).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo nustatytos kaip atskiri reiškiniai: intraabdominalinis kraujavimas, pilvo pūtimas, anemija, krūtinės ertmės drenavimas, skystis pleuroje, pilvo abscesas, ascitas, giliųjų venų trombozė, lokalizuotas intraabdominalinio skysčio susikaupimas, operacinis kraujavimas, išeminė žarnyno ir plaučių embolija, išskyrus padidėjusią fibrinogeno koncentraciją kraujyje (3 reiškiniai, 0,8 %), anastomozinis kraujavimas (3 reiškiniai, 0,8 %) ir poprocedūrinis kraujavimas (2 reiškiniai,
Polish: Produkt EVARREST był stosowany w leczeniu krwawień z tkanek miękkich podczas zabiegów chirurgicznych w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej, brzusznej, miednicy lub klatki piersiowej, krwawienia z otworów przez które przeprowadzone są szwy podczas zabiegów chirurgii sercowonaczyniowej, oraz krwawień miąższowych podczas chirurgicznych zabiegów w obrębie wątroby lub nerek w ramach wszystkich badań klinicznych obejmujących 381 uczestników leczonych z zastosowaniem produktu EVARREST i 272 osób w grupach kontrolnych.
Lithuanian: EVARREST buvo naudojamas minkštųjų audinių kraujavimui gydyti retroperitoninių, intraadominalinių, dubens ar torakalinių operacijų metu, siūlių angų kraujavimui gydyti širdies ir kraujagyslių operacijų metu bei parenchiminiam kraujavimui gydyti kepenų ar inkstų operacijų metu visuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtrauktas 381 tiriamasis, gydytas EVARREST, ir 272 kontroliniai tiriamieji.
Polish: Jest on pozostawiany na tkance, a organizm wchłania go w ciągu około 8 tygodni.
Lithuanian: Paliktą vartojimo vietoje preparatą organizmas absorbuojamas maždaug per 8 savaites.
Polish: - Pozostałe składniki to: - Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) - Argininy chlorowodorek - Glicyna - Sodu chlorek - Sodu cytrynian - Wapnia chlorek - Albumina ludzka - Mannitol - Sodu octan
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Sudėtinė matrica (poliglaktinas 910 ir oksiduota regeneruota celiuliozė) - Arginino hidrochloridas - Glicinas - Natrio chloridas - Natrio citratas - Kalcio chloridas - Žmogaus albuminas - Manitolis - Natrio acetatas
Polish: Fibrynogen jest przekształcany do monomerów fibryny, które spontanicznie ulegają polimeryzacji, tworząc skrzep fibryny, który ściśle utrzymuje macierz na powierzchni rany.
Lithuanian: Fibrinogenas paverčiamas fibrino monomerais, kurie spontaniškai polimerizuojasi į fibrino krešulį, tvirtai laikantįmatricą prie žaizdos paviršiaus.
Polish: Krwotok po zabiegu Krwotok podczas zabiegu Krwotok z zespolenia
Lithuanian: Kraujavimas po procedūros Kraujavimas operacijos metu Anastomozės kraujavimas