FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na liečbu alebo predchádzanie reakcií pripomínajúcich alergiu vám môžu byť podané ďalšie lieky, ako sú antihistaminiká a kortikosteroidy.
Polish: W celu leczenia lub zapobieżenia reakcjom typu uczuleniowego pacjentowi mogą być podane dodatkowe leki, np. przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024 a TKT024EXT (pozri časť 4.8) sa u pacientov preukázala buď mutácia mis-sense alebo frameshift / nonsense mutácia.
Polish: W retrospektywnej analizie immunogenności w badaniu TKT024 i TKT024EXT (patrz punkt 4.8), u pacjentów wykazano mutację zmiany sensu (missense) lub mutację zmiany ramki odczytu/mutację nonsensowną.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
Polish: Fiolka o pojemności 5 ml (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy pokryty fluorożywicą), jednoczęściowa plomba i niebieskie wieczko.
Slovak: Štúdia TKT024
Polish: Badanie TKT024
Slovak: Priemerné hodnoty individuálnych hmotností ľavej komory (LVMI) si zachovali stabilitu počas 36 mesiacov liečby idursulfázou v každej skupine terapie TKT024.
Polish: Średni indeks LVMI pozostał na stabilnym poziomie podczas 36 miesięcy leczenia sulfatazą iduronianu w każdej z grup leczonych w badaniu TKT024.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke ako číry až jemne opalizujúci bezfarebný roztok.
Polish: Jest dostarczany w szklanej fiolce jako przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny roztwór.
Slovak: Analýzy genotypov pacientov v štúdii HGT-ELA-038
Polish: Analiza genotypów pacjentów w badaniu HGT-ELA-038
Slovak: Ako vyzerá Elaprase a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Elaprase i co zawiera opakowanie
Slovak: - Vypočítaný objem Elaprase sa má natiahnuť z príslušného počtu injekčných liekoviek.
Polish: - Obliczoną objętość produktu Elaprase należy pobrać z odpowiedniej liczby fiolek.
Slovak: Po uvedenú lieku na trh boli zaznamenané prípady anafylaktoidných/anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Ak dôjde k anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí okamžite zastaviť a musí sa nasadiť vhodná liečba a pozorovanie.
Polish: W razie wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych i (lub) anafilaktycznych zaleca się natychmiastowe przerwanie infuzji i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia i obserwacji pacjenta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo prítomnosť cudzích častíc.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy roztworu lub cząsteczki.
Slovak: Idursulfáza sa pohlcuje selektívnymi mechanizmami sprostredkovávané receptormi, ktorých súčasťou je naviazanie na receptory manózy 6-fosfátu.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wychwytywana przez selektywne mechanizmy za pośrednictwem receptorów obejmujące przyłączanie do receptorów mannozo-6-fosforanu.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na samcoch potkanov neboli zaznamenané žiadne účinky na plodnosť mužských jedincov.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców podczas badań reprodukcji prowadzonych na szczurach.
Slovak: Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby pomohol zlepšiť príznaky choroby.
Polish: Lek Elaprase jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu dzieci i dorosłych z zespołem Huntera (Mukopolisacharydoza II), w którym aktywność enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu w organizmie jest mniejsza od prawidłowej, w celu poprawy objawów choroby.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré treba nariediť, má byť určený v závislosti od hmotnosti daného pacienta a odporúčanej dávky 0,5 mg/kg.
Polish: - Liczbę fiolek, które należy rozcieńczyć, należy określić indywidualnie na podstawie masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 0,5 mg/kg masy ciała.
Slovak: - Roztok v injekčných liekovkách sa nesmie používať, ak je sfarbený alebo ak roztok obsahuje pevné častice.
Polish: - Roztworu we fiolkach nie należy używać, jeśli zmienił on barwę lub jeśli obecne są cząstki.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20; chlorid sodný; hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát; dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát a voda na injekciu.
Polish: Pozostałe składniki to: Polisorbat 20, sodu chlorek, disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Iduronát-2-sulfatáza pôsobí na katabolizovanie dermatansulfátu glykozamínoglykánov (GAG) a heparansulfátu glykozamínoglykánov rozštiepením sulfátových častí viazaných na oligosacharid.
Polish: Sulfataza-2-iduronianu jest odpowiedzialna za katabolizm glikozoaminoglikanów (GAG): siarczanu dermatanu i siarczanu heparanu na drodze rozpadu cząstek siarczanowych połączonych z oligosacharydami.
Slovak: V 52-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej a placebom kontrolovanej klinickej štúdii dostávalo 96 pacientov vo veku od 5 do 31 rokov Elaprase 0,5 mg/kg každý týždeň (n=32) alebo 0,5 mg/kg každý druhý týždeň (n=32), alebo placebo (n=32).
Polish: Podczas trwającego 52 tygodnie randomizowanego badania klinicznego prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 96 pacjentów w wieku od 5 do 31 lat otrzymywało produkt Elaprase w dawce 0,5 mg/kg mc. podawanej co tydzień (n=32) lub w dawce 0,5 mg/kg mc. podawanej co drugi tydzień (n=32) lub placebo (n=32).
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem Elaprase odnotowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Slovak: Elaprase sa podáva v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne vnútrožilovou infúziou v priebehu troch hodín, pričom ak nebudú zaznamenané žiadne reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4), táto doba môže byť postupne znižovaná až na 1 hodinu.
Polish: Produkt leczniczy Elaprase jest podawany w dawce 0,5 mg/kg masy ciała co tydzień w postaci infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, która może być stopniowo ograniczana do 1 godziny, jeśli nie występują reakcje związane z infuzją produktu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Celkovo neexistoval žiadny evidentný trend pri systémovej expozícii alebo rýchlosti klírensu idursulfázy vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano widocznych zmian narażenia ogólnoustrojowego lub wartości klirensu sulfatazy iduronianu w zależności od wieku lub masy ciała.
Slovak: Do dvoch randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom bolo zapísaných celkom 108 pacientov mužského pohlavia trpiacich Hunterovým syndrómom so širokým spektrom príznakov, 106 pokračovalo v liečbe v dvoch otvorených pokračujúcich štúdiách.
Polish: Do dwóch randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo włączono 108 pacjentów płci męskiej z chorobą Huntera z szerokim spektrum objawów.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Polish: Reakcje związane z podawaniem infuzji
Slovak: Spomedzi pacientov pôvodne randomizovaných na týždenné užívanie idursulfázy v TKT024 sa maximálne zlepšenie vzdialenosti prejdenej za šesť minút dosiahlo v priemere v 20. mesiaci a percentuálna prognózovaná FVC dosiahla v priemere vrchol v 16. mesiaci.
Polish: Spośród pacjentów początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej sulfatazę iduronianu raz w tygodniu w badaniu TKT024, średnie maksymalne zwiększenie odległości przebytej podczas 6-minutowego marszu wystąpiło w miesiącu 20, a średni procent wartości należnej FVC osiągał maksymalną wartość w miesiącu 16.
Slovak: U pacientov pociťujúcich závažné alebo refraktérne anafylaktoidné/anafylaktické reakcie môže byť potrebné dlhodobé klinické monitorovanie.
Polish: U pacjentów, u których reakcje rzekomoanafilaktyczne i (lub) anafilaktyczne są ciężkie lub oporne na leczenie, może być konieczny dłuższy okres obserwacji klinicznej.
Slovak: Bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, častá a/alebo riedka stolica
Polish: • Ból brzucha, nudności, wymioty, częste i (lub) luźne stolce
Slovak: Elaprase sa dodáva v baleniach po 1, 4 a 10 injekčných liekovkách na 1 skladačku.
Polish: Lek Elaprase jest dostarczany w pudełkach zawierających 1, 4 i 10 fiolek.
Slovak: Elaprase obsahuje sodík
Polish: Lek Elaprase zawiera sód
Slovak: Dlhodobé účinky vývoja protilátok na klinické výsledky neboli stanovené.
Polish: Nie ustalono długotrwałego wpływu pojawienia się przeciwciał u pacjentów na wyniki badań klinicznych.
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov sa uvádza v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli 1 wraz z informacją dotyczącą klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Päťdesiatštyri percent pacientov bolo pozitívnych na prítomnosť neutralizujúcich protilátok aspoň raz, a polovica pacientov bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Polish: U pięćdziesięciu czterech procent pacjentów co najmniej jeden raz wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni, a u połowy pacjentów podczas co najmniej trzech kolejnych wizyt badania wynik na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni.
Slovak: Hladiny GAG v moči sa normalizovali pod horný limit normálnej úrovne (definovaný ako 126,6 µg GAG/mg kreatinínu)
Polish: U 50% pacjentów otrzymujących leczenie raz w tygodniu stężenia GAG w moczu uległy normalizacji poniżej górnej granicy normy (określonej jako 126,6 µg GAG/mg kreatyniny).
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a táto písomná informácia pre používateľa bude podľa potreby aktualizovaná.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Slovak: V klinických skúškach neboli skúmané heterozygotné ženy.
Polish: Heterozygotyczne pacjentki nie brały udziału w badaniach klinicznych.
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
Polish: W grupie otrzymującej placebo u 21 na 32 pacjentów po podaniu łącznie 1612 infuzji zgłoszono 128 reakcji związanych z infuzją.
Slovak: Objem pečene sa normalizoval do 24. mesiaca u 73 % (52 zo 71) pacientov s hepatomegáliou na začiatku liečby.
Polish: Objętość wątroby powróciła do normy w ciągu 24 miesięcy u 73% pacjentów (52 spośród 71), którzy mieli powiększoną wątrobę na początku badania.
Slovak: Farmakokinetické parametre namerané počas prvej infúzie v 1. týždni štúdií TKT024 (vetva s dávkou 0,5 mg/kg týždenne) a HGT-ELA-038 sú uvedené v tabuľke 3 a 4 uvedených nižšie ako funkcia veku a telesnej hmotnosti v danom poradí.
Polish: Parametry farmakokinetyczne mierzone podczas pierwszej infuzji po 1. tygodniu badania TKT024 (w grupie otrzymującej 0,5 mg/kg mc. tygodniowo) i badania HGT-ELA-038 przedstawiono poniżej w tabeli 3 i tabeli 4, jako odpowiednio funkcje wieku i masy ciała.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vylučovanie idursulfázy do materského mlieka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie sulfatazy iduronianu do mleka samic.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u pediatrických pacientov boli v zásade podobné zaznamenaným u dospelých.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży generalnie były podobne do działań obserwowanych u dorosłych.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024/024EXT 51 % (32/63) pacientov liečených dávkou 0,5 mg/kg idursulfázy týždenne malo minimálne 1 pozitívny krvný test na prítomnosť protilátok proti idursulfáze a 37 % (23/63) malo pozitívne testy na protilátky minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Polish: W retrospektywnej analizie danych immunogenności z badań TKT024/024EXT, u 51% (32/63) pacjentów leczonych sulfatazą iduronianu w dawce 0,5 mg/kg mc. na tydzień co najmniej 1 próbka krwi miała wynik dodatni na obecność przeciwciał przeciwko sulfatazie iduronianu, a u 37% (23/63) pacjentów podczas co najmniej 3 kolejnych wizyt w trakcie badania próbki miały wynik dodatni na obecność przeciwciał.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase je určená iba na jedno použitie a obsahuje 6 mg idursulfázy v 3 ml roztoku.
Polish: Jedna fiolka produktu Elaprase jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i zawiera 6 mg sulfatazy iduronianu w 3 ml roztworu.
Slovak: Genotyp úplnej delécie/rozsiahlej prestavby bol najčastejšie spojený so vznikom vysokých titrov protilátok a neutralizujúcich protilátok na idursulfázu a najpravdepodobnejšie vykazoval tlmenú reakciu na liek.
Polish: Całkowita delecja/duże przegrupowania genotypu wiązały się najczęściej z pojawieniem dużego miana przeciwciał i przeciwciał neutralizujących przeciwko sulfatazie iduronianu i najczęściej wykazywały wyłączenie odpowiedzi na leczenie tym produktem leczniczym.
Slovak: U pacientov s týmto genotypom je vyššia pravdepodobnosť výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou a väčšinou sa u nich preukazuje tlmená reakcia zhodnotená na základe poklesu glykozaminoglykánov vylúčených v moči, veľkosti pečene a objemu sleziny v porovnaní s pacientmi s genotypom missense.
Polish: U pacjentów z tym genotypem występuje większe prawdopodobieństwo pojawienia się działań niepożądanych związanych z infuzją i tendencja do słabszej odpowiedzi oceniana za pomocą zmniejszenia wydalania w moczu glikozaminoglikanów, wielkości wątroby i objętości śledziony w porównaniu do pacjentów z genotypem z mutacją zmiany sensu (missense).
Slovak: Spomedzi 25 pacientov s abnormálne veľkou pečeňou na začiatku štúdie v skupine týždennej terapie došlo do konca štúdie u 80 % (20 pacientov) k zníženiu objemu pečene na úroveň v rámci normálu.
Polish: Spośród 25 pacjentów z nieprawidłowo dużą wątrobą w badaniu wyjściowym, u 80% (20 pacjentów) nastąpiło zmniejszenie wielkości wątroby do prawidłowego zakresu przed zakończeniem badania.
Slovak: Idursulfáza je purifikovaná forma lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatázy, vyrábaná v ľudskej bunkovej línii na zabezpečenie humánneho profilu glykozylácie, čo je analogické prírodnému enzýmu.
Polish: Sulfataza iduronianu jest oczyszczoną postacią enzymu lizosomalnego sulfatazy-2-iduronianu produkowanego w linii komórek ludzkich zapewniającego ludzką charakterystykę glikozylacji, która jest analogiczna do charakterystyki naturalnie występującego enzymu.
Slovak: % (maximum v 30. mesiaci).
Polish: oraz od 6,4% do 13,3% (maksymalnie w miesiącu 24.).
Slovak: Typickými orgánmi, kde sa glykozamínoglykán hromadí, sú slezina, pečeň, pľúca, srdce a spojovacie tkanivo.
Polish: Glikozaminoglikan zazwyczaj gromadzi się w śledzionie, wątrobie, płucach, sercu i tkance łącznej.
Slovak: Nebolo však možné presne odhadnúť klinické výsledky u jednotlivcov na základe odpovede protilátok alebo genotypu.
Polish: Jednak na podstawie odpowiedzi przeciwciał lub genotypu nie było możliwe dokładne przewidywanie wyników klinicznych u poszczególnych pacjentów.
Slovak: Bolesti hrudníka
Polish: • Ból w klatce piersiowej
Slovak: Anafylaktoidná/ anafylaktická reakcia
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna i anafilaktyczna
Slovak: Elaprase obsahuje liečivo nazývané idursulfáza, ktoré účinkuje ako náhrada enzýmu, ktorého hladina je nízka, vďaka čomu sa uhľohydrát v postihnutých bunkách rozkladá.
Polish: Lek Elaprase zawiera sulfatazę iduronianu jako substancję czynną, która działa przez zastępowanie brakującego enzymu, dzięki czemu powyższy węglowodan jest rozkładany w danych komórkach.
Slovak: Ako uchovávať Elaprase
Polish: Jak przechowywać lek Elaprase
Slovak: 0,5 mg/kg týždenne
Polish: 52 tygodnie leczenia 0,5 mg/kg mc. tygodniowo
Slovak: Žihľavka, vyrážky, svrbenie, sčervenanie kože
Polish: • Pokrzywka, wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry
Slovak: U všetkých pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby vznikli protilátky a väčšina z nich (7/8) bola pozitívna na prítomnosť neutralizujúcich protilátok minimálne pri 3 po sebe nasledujúcich udalostiach.
Polish: U wszystkich pacjentów z całkowitą delecją/dużymi rearanżacjami genotypu pojawiły się przeciwciała, a u większości z nich (7/8) również wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących był dodatni w co najmniej 3 kolejnych badaniach.
Slovak: Medzi najčastejšie patrili infúzne reakcie, ktorých bolo hlásených 202 u 22 z 32 pacientov po podaní celkom 1580 infúzií.
Polish: U 22 pacjentów na 32 po podaniu łącznie 1580 infuzji zgłoszono 202 reakcje związane z infuzją.
Slovak: Počet týchto reakcií, súvisiacich s infúziou, s postupom času klesá.
Polish: Wraz z upływem czasu liczba takich działań niepożądanych związanych z infuzją ulega zmniejszeniu.
Slovak: Anafylaktoidné/anafylaktické reakcie
Polish: Reakcje rzekomoanafilaktyczne i anafilaktyczne
Slovak: Čo Elaprase obsahuje
Polish: Co zawiera lek Elaprase
Slovak: Pacienti s vysokými titrami protilátok vykazovali nižšiu odpoveď na idursulfázu, ktorá bola hodnotená na základe glykozaminoglykánov vylúčených v moči a veľkosti pečene a sleziny.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem przeciwciał odpowiedź na leczenie sulfatazą iduronianu była słabsza w zakresie oceny wydalania z moczem glikozaminoglikanów oraz wielkości wątroby i śledziony.
Slovak: Štúdia HGT-ELA-038
Polish: Badanie HGT-ELA-038
Slovak: Nepodávajte infúziu Elaprase súbežne s inými liekmi pomocou tej istej intravenóznej súpravy.
Polish: Nie wolno podawać infuzji produktu Elaprase za pomocą tego samego zestawu do podawania dożylnego równocześnie z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný srdcový tep, zmodranie kože
Polish: • Szybka praca serca, nieregularne tętno, niebieskawy odcień skóry
Slovak: Liečivom je idursulfáza, čo je forma ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Polish: Substancją czynną leku jest sulfataza iduronianu, która jest postacią ludzkiego enzymu sulfatazy-2iduronianu.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej srdcovocievnej morbidity (napr. výskyt príhod, echokardiografické údaje, ak sú dostupné) a mortality Hodnotenie dlhodobého vylučovania GAG v moči Hodnotenie dlhodobých úrovní protilátok, izotypov a ich korelácia s ostatnými terapeutickými parametrami
Polish: Długookresowa ocena chorób sercowo-naczyniowych (np. częstość występowania zdarzeń i dane dotyczące echokardiografii, jeśli dostępne) i śmiertelności
Slovak: Pacienti pozitívni na protilátky vykazovali nižší pokles vylučovania glykoaminoglykánov v moči ako pacienti negatívni na protilátky.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał obserwowano zmniejszenie wydalania glikozaminoglikanów z moczem w mniejszym stopniu niż u pacjentów z wynikiem ujemnym na obecność przeciwciał.
Slovak: normalizovaný LVM do konca štúdie.
Polish: U 6 (40%) z nich do końca badania nastąpiła normalizacja LVM.
Slovak: Elaprase sa nemá podávať spolu s inými liekmi v infúznej hadičke.
Polish: Produktu leczniczego Elaprase nie należy podawać we wlewie z innymi produktami leczniczymi w drenach do infuzji.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Tento konečný ukazovateľ sa u pacientov s každotýždennou terapiou významne líšil od placeba (p =
Polish: Ten punkt końcowy w przypadku pacjentów leczonych raz w tygodniu (p=0,0049) znamiennie różnił się od pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Medzi najčastejšie takéto reakcie súvisiace s infúziou patrili kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka a erytém), pyrexia, sčervenanie, piskot pri dýchaní, dyspnoe, bolesti hlavy, vracanie, abdominálna bolesť, nauzea a bolesti hrudníka.
Polish: Do najczęściej występujących działań związanych z podawaniem infuzji należały: reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka i rumień), gorączka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świszczący oddech, duszność, ból głowy, wymioty, ból brzucha, nudności i ból w klatce piersiowej.
Slovak: Tabuľka 3. Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia veku v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja wieku w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038
Slovak: 30 a < 40 (n=9)
Polish: ≥ 30 i < 40 (n=9)
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov), sú: • Závažné alergické reakcie
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Priemerné a percentuálne zmeny oproti začiatku liečby boli najväčšie v skupine pacientov zo štúdie TKT024, ktorí dostávali týždennú dávku, a to vo všetkých časových bodoch.
Polish: We wszystkich punktach czasowych, zmiany średnie i procentowe od początku leczenia były największe w grupie pacjentów leczonych w badaniu TKT024 raz w tygodniu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 ml infúzneho koncentrátu.
Polish: Każda fiolka zawiera 3 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Ak by ste po podávaní tohto lieku pocítili vedľajší účinok pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
Polish: Jeśli po podaniu tego leku u pacjenta występują działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú:
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
Slovak: Tento liek je infúzny koncentrát.
Polish: Ten lek jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný, heptahydrát Dihydrogénfosforečnan sodný, monohydrát Voda na injekciu
Polish: Disodu fosforan siedmiowodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Elaprase sa preukázala v troch klinických štúdiách: dve randomizované placebom kontrolované klinické štúdie (TKT008 a TKT024)
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Elaprase wykazano w trzech badaniach klinicznych: dwa randomizowane badania kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo (TKT008 i TKT024) prowadzone u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 5 lat oraz jedno otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania (HGT-ELA-038) prowadzone u dzieci w wieku od 16 miesięcy do 7,5 lat.
Slovak: Počas klinických skúšok sa ako reakcie súvisiace s infúziou najčastejšie vyskytovali kožné reakcie (exantém, svrbenie, žihľavka), pyrexia, bolesti hlavy, hypertenzia a návaly horúčavy.
Polish: Podczas badań klinicznych do najczęściej występujących reakcji związanych z podawaniem infuzji należały reakcje skórne (wysypka, świąd, pokrzywka), gorączka, ból głowy, nadciśnienie i nagłe zaczerwienienie twarzy.
Slovak: Závrat, tras
Polish: Zawroty głowy, drżenie
Slovak: Roztok sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a sfarbenie.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie występują cząstki i zmiana barwy.
Slovak: Infúzny koncentrát 3 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 3 ml
Slovak: Farmakokinetické parametre v 1. týždni ako funkcia telesnej hmotnosti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038
Polish: Parametry farmakokinetyczne po 1. tygodniu jako funkcja masy ciała w badaniach TKT024 i HGT-ELA-038 Masa ciała (kg)
Slovak: Idursulfáza je vylučovaná ako glykoproteín obsahujúci 525 aminokyselín a obsahuje 8 glykozylačných miest s väzbami N, obsadených komplexnými, hybridnými reťazcami a oligosacharidovými reťazcami vysoko manózového typu.
Polish: Sulfataza iduronianu jest wydzielana jako glikoproteina składająca się z 525 aminokwasów i zawiera 8 miejsc N-glikozylacji,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária, exantém, svrbenie, erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia, bolesti hrudníka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka, świąd, rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów