FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli wystąpi niewyraźne lub przymglone widzenie,
Latvian: • Ja Jums kļūst miglaina redze,
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej to 20 mg/kg mc. na dobę.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā EXJADE disperģējamo tablešu dienas sākuma deva ir 20 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: EXJADE 360 mg tabletki powlekane EU/1/06/356/017
Latvian: EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes EU/1/06/356/017
Polish: • EXJADE 500 mg tabletki są oznaczone napisem „J 500" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Latvian: • Uz katras EXJADE 500 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 500", bet otrā - „NVR".
Polish: EXJADE 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Opakowania zawierające 28, 84 lub 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes Iepakojumā 28, 84 vai 252 disperģējamās tabletes.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes
Polish: Zaburzenia cewek nerkowych
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Latvian: Pēc zāļu stipruma pielāgošanas tukšā dūšā apvalkoto tablešu zāļu formas (360 mg) vidējais plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) bija ekvivalents EXJADE disperģējamajām tabletēm (500 mg).
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki powlekane charakteryzują się większą biodostępnością w porównaniu z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (patrz punkt 5.2).
Latvian: EXJADE apvalkotās tabletes uzrāda lielāku biopieejamību, salīdzinot ar EXJADE disperģējamo zāļu formu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci w prowadzonych badaniach klinicznych, należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas ar deferaziroksa disperģējamajām tabletēm laikā pieaugušajiem un bērniem biežāk novērotās blakusparādības ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi (pārsvarā slikta dūša, vemšana, caureja un sāpes vēderā) un ādas izsitumi.
Polish: Produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej musi być przyjmowany raz na dobę na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Latvian: EXJADE disperģējamās tabletes jālieto reizi dienā tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Zakres dawek (dla dorosłych i dzieci)
Latvian: Devas diapazons (pieaugušajiem un bērniem)
Polish: Dodatkowe informacje na temat leku Exjade, w tym pełne wskazania, znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par Exjade un pilns zāļu lietošanas teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 31. martā
Polish: Nie ssać i nie połykać w całości
Latvian: Nedrīkst košļāt vai norīt veselas.
Polish: Opis i moc
Latvian: Zāļu apraksts un stiprums
Polish: Raz na dobę, muszą być przyjmowane na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem
Latvian: Reizi dienā, tukšā dūšā, vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Polish: Obydwa rodzaje tabletek można łatwo rozróżnić poprzez ich kształt i wygląd zewnętrznych kartoników i blistrów.
Latvian: Abu veidu tabletes var viegli atšķirt pēc to formas un kārbiņas ārējā dizaina un blisteriepakojuma.
Polish: Raz na dobę, można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem
Latvian: Reizi dienā, var tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Polish: Zamieszczono tam istotne dane na temat leczenia i sposobu przyjmowania leku.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu un zāļu lietošanu.
Polish: Lekarz poinformuje Pana/Panią, jaką dawkę nowych tabletek należy przyjmować.
Latvian: Ārsts Jums norādīs, cik daudz jauno tablešu Jums būs jālieto.
Polish: Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks, która jest substancją chelatującą żelazo.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu, kas ir „dzelzs helators".
Polish: Oznacza to, że przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc „chelat", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas organismā sasaistās ar dzelzi, veidojot savienojumu „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Polish: Zawierają laktozę
Latvian: Satur laktozi
Polish: Tabletki powlekane o zawartości 90, 180 i 360 mg odpowiadają tabletkom do sporządzania zawiesiny doustnej o zawartości odpowiednio 125, 250 i 500 mg.
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 90, 180 un 360 mg, ir līdzvērtīgas disperģējamajām tabletēm, kas satur 125, 250 un 500 mg.
Polish: • Należy przestrzegać Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałów edukacyjnych, ponieważ zawierają one istotne informacje na temat stosowania leku.
Latvian: • Exjade zāļu apraksts un izglītojošs materiāls par šo zāļu lietošanu ir jānodrošina, jo tie sniedz svarīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Polish: • W poniższej tabeli przedstawiono różnice między dwoma postaciami: Tabletki powlekane
Latvian: • Turpmāk norādītajā tabulā aprakstītas atšķirības starp abām zāļu formām: Apvalkotās tabletes
Polish: Okrągłe, białe tabletki zawierające 125 mg, 250 mg i 500 mg (wszystkie w kolorze białym)
Latvian: Apaļas formas tabletes baltā krāsā, satur 125 mg, 250 mg un 500 mg (visas baltā krāsā).
Polish: Jak przyjmować tabletki
Latvian: Kā lietot tabletes?
Polish: Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody lub rozkruszyć i wsypać do półpłynnego pokarmu (np. jogurtu lub przecieru jabłkowego)
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens vai jāsasmalcina un jāuzkaisa uz vieglas pārtikas (piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa).
Polish: Owalne, niebieskie tabletki zawierające 90 mg (kolor jasnoniebieski), 180 mg (kolor średni niebieski) i 360 mg (kolor ciemnoniebieski)
Latvian: Ovālas formas tabletes zilā krāsā, satur 90 mg (gaiši zilā krāsā), 180 mg (vidēji zilā krāsā) un 360 mg (tumši zilā krāsā).
Polish: Jeżeli dawka przy zmianie jednego rodzaju tabletek na drugi nie jest odpowiednia, pacjent może otrzymać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku.
Latvian: Ja deva nav pareiza, pacients, pārejot no viena tablešu veida uz citu, var uzņemt pārāk maz vai pārāk daudz zāļu devas.
Polish: Po tym czasie Exjade tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą już dostępne na rynku.
Latvian: Pēc tam Exjade disperģējamās tabletes vairs nebūs pieejamas tirgū.
Polish: Pomaga to skorygować obciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniu narządów, takich jak serce czy wątroba, przez nadmierne ilości żelaza.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus tādu orgānu kā sirds vai aknu bojājumus.
Polish: • Otrzyma Pan/Pani broszurkę z informacjami dotyczącymi dwóch rodzajów tabletek i sposobu ich przyjmowania.
Latvian: • Jūs saņemsiet rokasgrāmatu, kurā būs norādīta informācija par abu veidu tabletēm un to lietošanu.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i nowe tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: • Disperģējamās tabletes un jaunās apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā katru dienu, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
Polish: Zawiesina w wodzie, soku pomarańczowym lub soku jabłkowym.
Latvian: Izšķīdināt ūdenī vai citā dzērienā - apelsīnu sulā, ābolu sulā.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w receptach na Exjade należy podać postać leku (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletki powlekane), zalecaną dawkę w mg/kg/dobę i obliczoną dawkę dobową z mocą tabletek powlekanych lub tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: • Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, Exjade receptēs jābūt norādītai zāļu formai (disperģējamās tabletes vai apvalkotās tabletes), izrakstītai devai mg/kg/dienā, un aprēķinātai dienas devai atbilstoši apvalkoto vai disperģējamo tablešu stiprumam.
Polish: Materiał edukacyjny w celu podniesienia świadomości na temat zmian dawek dla różnych rodzajów tabletek
Latvian: Izglītojošs materiāls informētības palielināšanai par dažāda veida tablešu devu atšķirībām.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i innymi informacjami otrzymanymi razem z tabletkami.
Latvian: • Izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un citu informāciju, ko saņemat kopā ar tabletēm.
Polish: Materiał edukacyjny będzie zawierał informację, że dawki dla dwóch rodzajów tabletek Exjade są różne.
Latvian: Izglītojošajā materiālā tiks sniegta informācija par divu veidu Exjade tablešu atšķirīgajām devām.
Polish: Kiedy należy przyjmować tabletki
Latvian: Kad lietot tabletes?
Polish: • Biodostępność tabletek powlekanych jest wyższa niż tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, a co za tym idzie odpowiednio niższa jest dawka tabletek powlekanych.
Latvian: • Apvalkoto tablešu biopieejamība ir augstāka nekā disperģējamajām tabletēm un apvalkoto tablešu stiprums ir attiecīgi zemāks.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo 30 minut przed posiłkiem, natomiast tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Latvian: • Ja disperģējamās tabletes bija jāieņem tukšā dūšā 30 minūtes pirms ēšanas, apvalkotās tabletes var ieņemt tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Polish: • Na rynek został wprowadzony lek Exjade tabletki powlekane.
Latvian: • Ir ieviestas Exjade apvalkotās tabletes.
Polish: Dawka zależy od masy ciała, ilości żelaza we krwi, pracy wątroby i nerek i liczby otrzymywanych transfuzji krwi.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu svara, dzelzs daudzuma asinīs, aknu un nieru darbības, un asins transfūzijas daudzuma un biežuma.
Polish: Personel medyczny zostanie powiadomiony o planowanej dacie wycofania tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks paziņots plānotais disperģējamo tablešu izņemšanas datums no tirgus.
Polish: Materiał edukacyjny będzie przekazywany pacjentom i personelowi medycznemu stosującemu produkt Exjade (deferazyroks) po wprowadzeniu tabletki powlekanej oprócz dopuszczonej wcześniej do obrotu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Šo izglītojošo materiālu saņems pacienti un veselības aprūpes speciālisti, kas lieto Exjade (deferaziroksu), pēc apvalkoto tablešu ieviešanas, kas aizstās iepriekš reģistrētās disperģējamās tabletes.
Polish: Produkt Exjade stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiar żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, w wyniku których pacjenci mają zbyt niski poziom prawidłowej hemoglobiny we krwi.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kad pacientiem nav pietiekama hemoglobīna līmeņa asinīs.
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z krwi u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, które powodują nadmierne gromadzenie żelaza we krwi.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kas rada pārmērīgu dzelzs līmeni asinīs.
Polish: W przypadku nowych tabletek powlekanych wymagana jest niższa dawka w porównaniu z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Jauno apvalkoto tablešu lietošanai salīdzinājumā ar disperģējamām tabletēm nepieciešama mazāka deva.
Polish: • Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, aby umożliwić lekarzom zmianę tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane u pacjentów.
Latvian: • Abi tablešu veidi būs pieejami ierobežotu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
Polish: • Produkt Exjade (deferazyroks) jest obecnie dostępny w postaci tabletek powlekanych poza postacią dopuszczonych wcześniej do obrotu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: • Tagad Exjade (deferazirokss) ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā papildus jau reģistrētajām disperģējamajām tabletēm.
Polish: • W przyszłości tabletki Exjade do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą dostępne.
Latvian: • Exjade disperģējamās tabletes turpmāk vairs nebūs pieejamas.
Polish: W razie zmiany tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na nowe tabletki powlekane potrzebna będzie mniejsza dawka.
Latvian: Ja pārejat no disperģējamajām tabletēm uz jaunajām apvalkotajām tabletēm, Jums būs jāuzņem mazāka deva.
Polish: • Lekarz ustali, jaka dawka leku Exjade jest potrzebna.
Latvian: • Ārsts Jums noteiks nepieciešamo Exjade devu.
Polish: Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, co umożliwi lekarzom wprowadzenie u pacjentów tabletek powlekanych zamiast tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Latvian: Abi tablešu veidi būs pieejami vēl kādu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza Nie zawierają laktozy
Latvian: Palīgviela: laktoze
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Exondys po ponownej ocenie
Latvian: Exondys zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Polish: Na poziomie indywidualnym widoczna jest zmienność między pacjentami, a rozdział między grupami nie jest tak wyraźny.
Latvian: Individuālā līmenī ir vērojamas atšķirības starp pacientiem, un grupu nošķīrums nav tik skaidrs.
Polish: • Nadal nie wykazano skuteczności eteplirsenu.
Latvian: • eteplirsēna efektivitāte joprojām nav pierādīta.
Polish: Wnioskodawca określił post-hoc kilka kontroli zewnętrznych, które wykorzystano do różnych porównań.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir post-hoc definējis vairākas ārējas kontroles, ko izmantoja dažādiem salīdzinājumiem.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 skuteczność i bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu efektivitāte un drošums nav attiecīgi vai pietiekami pierādīti.
Polish: Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Latvian: Pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Polish: Rozdział między krzywymi jest wyraźny w 3. roku (3. rok - 144 metry, p=0,0055; 4. rok - 161 metrów, p=0,0007).
Latvian: Atšķirība starp līknēm ir acīmredzama 3. gadā (3. gadā - 144 metri, p=0,0055; 4. gadā - 161 metrs, p=0,0007).
Polish: W momencie wydania opinii nie stwierdzono nieuregulowanych kwestii w zakresie jakości substancji czynnej ani produktu leczniczego.
Latvian: Atzinuma brīdī nebija neatrisinātu jautājumu par aktīvās vielas vai zāļu kvalitāti.
Polish: Bez odpowiedniej jednoczesnej kontroli nie można stwierdzić, że wyniki odzwierciedlają rzeczywistą i istotną klinicznie zmianę (spowolnienie progresji) w przebiegu choroby.
Latvian: Bez attiecīgas vienlaicīgas kontroles nav iespējams secināt, ka rezultāti atspoguļo reālas un klīniski nozīmīgas slimības gaitas izmaiņas (progresēšanas palēnināšanos).
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP prowadzono trzy dodatkowe badania kliniczne w celu dostarczenia dodatkowych danych na poparcie wniosku.
Latvian: CHMP veiktās sākotnējās izvērtēšanas laikā tika veikti vēl trīs klīniski pētījumi, lai nodrošinātu papildu datus iesnieguma pamatošanai.
Polish: Ten mały i pozyskany w sposób nieporównawczy zbiór danych uniemożliwia ocenę długoterminowego bezpieczeństwa.
Latvian: Šī nelielā un nesalīdzinošā datu kopa neļauj izvērtēt drošumu ilgtermiņā.
Polish: Jest to jeszcze bardziej znaczące w przypadku retrospektywnego doboru kontroli zewnętrznych.
Latvian: Tas ir jo nozīmīgāk, ja ārējās kontroles ir izraudzītas retrospektīvi.
Polish: • Przedstawione dodatkowe dane porównawcze dla różnych kontroli zewnętrznych, pochodzące z różnych badań i populacji, niosą ze sobą istotne ograniczenia związane z charakterem stosowanej metodyki (niejednoczesne, wybrane retrospektywnie, określone post-hoc).
Latvian: • iesniegtiem salīdzinošiem papildu datiem par vairākām ārējām kontroles grupām, kas iegūti no dažādiem pētījumiem ar dažādām populācijām, ir būtiski ierobežojumi saistībā ar izmantoto metodoloģiju (nevienlaicīgi, retrospektīvi atlasīti, post-hoc definēti).
Polish: Jakość tego produktu uważa się za dopuszczalną, jeżeli jest stosowany zgodnie z warunkami określonymi w proponowanej ChPL.
Latvian: Šo zāļu kvalitāti uzskata par pieņemamu, ja tās tiek lietotas saskaņā ar noteikumiem ieteiktajā zāļu aprakstā.
Polish: Jak wcześniej wspomniano, dodatkowe porównania post-hoc z innymi kontrolami zewnętrznymi również mają swoje ograniczenia.
Latvian: Arī papildu post-hoc salīdzinājumiem ar citām ārējām kontrolēm ir ierobežojumi, kā iepriekš norādīts.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Exondys.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Exondys reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu.
Polish: Z tego względu dane dotyczące bezpieczeństwa należy interpretować ostrożnie, wykluczając jakiekolwiek pewne wnioski co do profilu bezpieczeństwa produktu.
Latvian: Tāpēc drošuma dati ir jāinterpretē piesardzīgi, neizdarot nekādus striktus secinājumus par zāļu drošuma profilu.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie twierdzenia, że wniosek spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja reģistrāciju ar nosacījumiem, norādot, ka pieteikums atbilst visām Regulas (EK) Nr.
Polish: Porównanie z pacjentami nieleczonymi jest trudne, ponieważ jedynie 4 pacjentów przyjmowało placebo przez 24 tygodnie.
Latvian: Salīdzināšana ar neārstētiem pacientiem ir sarežģīta, jo tikai 4 pacienti saņēma placebo 24 nedēļas.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa eteplirsenu była utrudniona przez ograniczenia bazy danych dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Eteplirsēna drošuma profilu traucēja izvērtēt drošuma datubāzes ierobežojumi.
Polish: Stwierdzono też inne wyniki, obserwowane w przypadku innych oligonukleotydów antysensowynych, takie jak wzrost stężenia transaminaz.
Latvian: Tika konstatētas arī citas atrades, kas jau novērotas ar citiem antisensa oligonukleotīdiem, piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przeanalizowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Latvian: Ir izpētīti fizikāli ķīmiskie un bioloģiskie aspekti attiecībā uz zāļu vienmērīgu klīnisko iedarbību, un tie tiek apmierinoši kontrolēti.
Polish: • Kwestie jakości
Latvian: • Kvalitātes aspekti
Polish: Dodatkowe przedstawione dane z fazy prowadzonej metodą otwartej próby, 4letniego okresu leczenia, nie umożliwiają wyciągnięcia przekonujących wniosków co do istotnego działania eteplirsenu w tej populacji.
Latvian: Iesniegtie papildu dati no pētījuma atklātā tipa fāzes ar 4 gadu ārstēšanas periodu neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus par attiecīgu eteplirsēna iedarbību šajā populācijā.
Polish: Uznano ograniczenie wynikające z niewielkiej liczebności, ale fakt, że jest to wynik dla niewielkiej liczby pacjentów nie zmniejsza niepewności związanej z zaobserwowanymi wynikami.
Latvian: Tiek atzīts, ka mazais skaits rada ierobežojumus, tomēr fakts, ka pacientu skaits ir neliels, nemazina novērotās neskaidrības saistībā ar rezultātiem.
Polish: Brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo uniemożliwia wyciągnięcie wniosków.
Latvian: Tā kā nebija ar placebo kontrolētas grupas, nav iespējams izdarīt nekādus secinājumus.
Polish: U wszystkich pacjentów (100%) uczestniczących w badaniu kluczowym i około 50% pacjentów leczonych dowolną dawką eteplirsenu zgłoszono zdarzenia niepożądane, głównie hipokaliemię, kontaktowe zapalenie skóry, ból jamy ustnej i gardła, ból podczas zabiegu, wymioty, zaburzenia równowagi i kaszel.
Latvian: Visi (100 %) pivotālā pētījumā iekļautie pacienti un apmēram 50 % no visiem pacientiem, kurus ārstēja ar kādu no eteplirsēna devām, ziņoja par nevēlamām blakusparādībām, galvenokārt par hipokaliēmiju, kontaktdermatītu, orofaringeālām sāpēm, ar procedūrām saistītām sāpēm, vemšanu, līdzsvara traucējumiem un klepu.
Polish: Porównanie z zewnętrzną kohortą kontrolną z baz danych przebiegu choroby bez leczenia wykazuje braki metodologiczne i jego wyniki można uznać wyłącznie za badawcze lub wspomagające.
Latvian: Salīdzināšanai ar ārēju kontroles kohortu no dabas vēstures datubāzēm piemīt metodoloģiski trūkumi, un rezultātus var uzskatīt tikai par pētnieciskiem vai atbalstošiem.
Polish: • Nie wiadomo, czy ekspresja zaobserwowanej bardzo niewielkiej ilości uciętej dystrofiny po leczeniu eteplirsenem może przekładać się na jakiekolwiek korzyści kliniczne dla pacjentów.
Latvian: • joprojām nav zināms, vai pēc ārstēšanas ar eteplirsēnu novērotā ļoti nelielā saīsinātā distrofīna daudzuma ekspresija var sniegt kādu klīnisko ieguvumu pacientiem.
Polish: Potencjalne źródła błędu systematycznego z wykorzystaniem tej strategii poważnie wpływają na wiarygodność podzbiorów i porównań oraz wyciągnięte z nich wnioski.
Latvian: Potenciālie neobjektivitātes iemesli, izmantojot šādu stratēģiju, nopietni ietekmē datu apakškopu un salīdzinājumu, kā arī izdarīto secinājumu ticamību.
Polish: Z uwagi na to, że minimalna ilość ekspresji uciętej dystrofiny konieczna do uzyskania istotnej klinicznie korzyści pozostaje nieznana, dane te mają głównie wartość wspomagającą dla proponowanego mechanizmu działania produktu.
Latvian: Tā kā joprojām nav zināms minimālais saīsinātā distrofīna ekspresijas apmērs, kāds nepieciešams, lai panāktu klīniski nozīmīgu ieguvumu, šo datu galvenā nozīme ir ierosinātā zāļu darbības mehānisma pamatojums.
Polish: • Kwestie skuteczności
Latvian: • Efektivitātes aspekti
Polish: Brak jest danych porównawczych dla pacjentów stosujących placebo przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, a dostępne dane dla pacjentów przyjmujących leczenie pochodzą od ograniczonej liczby pacjentów (n=12).
Latvian: Nav salīdzinošo datu par pacientiem, kuri būtu lietojuši placebo ilgāk par 24 nedēļām, un pieejamie dati par ārstēšanu attiecas uz ļoti nelielu pacientu skaitu (n=12).
Polish: • Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na eteplirsen profil bezpieczeństwa wciąż nie jest dokładnie określony.
Latvian: • tā kā eteplirsēnu lietoja ierobežots pacientu skaits, drošuma profils joprojām nav pietiekami raksturots.
Polish: Główne ograniczenia zbioru danych wynikają z ograniczonej liczby pacjentów w grupie (co utrudnia możliwość interpretacji wyników badania) oraz z czasu trwania fazy z grupą kontrolną otrzymująca placebo (6 miesięcy).
Latvian: Galvenie datu kopas ierobežojumi ir saistīti ar nelielo pacientu skaitu katrā grupā (kas apgrūtina pētījuma rezultātu interpretēšanu) un ar placebo fāzes ilgumu (6 mēneši).
Polish: Pod względem farmakodynamicznej weryfikacji koncepcji wykazano umiarkowane zwiększenie produkcji dystrofiny (uciętej) u niektórych pacjentów, natomiast u niektórych z nich nie wykryto takiej produkcji.
Latvian: Farmakodinamiskās koncepcijas pamatojuma ziņā dažiem pacientiem novēroja mērenu distrofīna (saīsinātā) producēšanas pieaugumu, bet daudziem pacientiem distrofīna producēšanu nekonstatēja.