FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak przechowywać lek Palonosetron Hospira
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Hospira
Polish: Disodu edetynian
Bulgarian: Двунатриев едетат
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80%, z czego 40% przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Bulgarian: C]-палоносетрон, приблизително 80% от дозата се отделя в рамките на 144 часа в урината, като съдържанието на палоносетрон е около 40% от приетата доза, под формата на непроменено активно вещество.
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=185)
Bulgarian: Палоносетрон Доласетрон 250 микрограма 100 mg (n=185)
Polish: Palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie powoduje hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450.
Bulgarian: Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Polish: Po podaniu dożylnym następuje początkowe zmniejszenie stężenia w osoczu, a następnie powolna faza eliminacji z organizmu; średni okres półtrwania eliminacji wynosi około 40 godz. U zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobą nowotworową średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-∞) generalnie zmieniają się w sposób proporcjonalny do dawki dla dawek w zakresie 0,3-90 μg/kg mc.
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 микрограма/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Hospira może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора.
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Палоносетрон Hospira е подобно на „референтното лекарство „Aloxi", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Oznacza to, że w organizmie hamuje ona dołączanie się substancji o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, zwana również serotoniną) do receptorów 5-HT3 w jelitach.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to nudności i wymioty.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Палоносетрон Hospira е сравним с Aloxi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Палоносетрон Hospira.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Палоносетрон Hospira.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Палоносетрон Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Палоносетрон Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.
Bulgarian: възрастни препоръчаната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Палоносетрон Hospira се използва възможно най-безопасно.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Палоносетрон Hospira?
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Палоносетрон Hospira е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego palonosetronu.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Hospira do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Палоносетрон Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Палоносетрон Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Blokując te receptory, produkt Palonosetron Hospira zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Палоносетрон Hospira предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Палоносетрон Hospira, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Bulgarian: Активното вещество в Палоносетрон Hospira, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Polish: Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е „генерично лекарство".
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се предлага под формата на инжекционен разтвор, който се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Polish: Hospira?
Bulgarian: При
Polish: Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Bulgarian: Палоносетрон Hospira се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Палоносетрон Hospira и за какво се използва?
Polish: Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:
Bulgarian: Допълнителна информация за Палоносетрон Hospira
Polish: Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Палоносетрон Hospira?
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Как действа Палоносетрон Hospira?
Polish: Jak badano produkt Palonosetron Hospira?
Bulgarian: Как е проучен Палоносетрон Hospira?
Polish: 1 ml (20 mg/ml) 10 ampułkostrzykawek
Bulgarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 предварителн о напълнени спринцовки
Polish: 2,5 mg Roztwór do wstrzykiwań
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Polish: Następnie dawkę i częstotliwość wstrzyknięć stopniowo zwiększa się (do maksymalnej dawki 60 mg raz na dobę), aby uzyskać odpowiednią kontrolę poziomu fenyloalaniny we krwi.
Bulgarian: След това дозата и честотата на инжектиране постепенно се увеличават (до максимална доза от 60 mg веднъж дневно) за постигане на достатъчен контрол върху нивата на фенилаланин в кръвта.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Palynziq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Polish: Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę pod skórą w takich obszarach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi) oraz chorobę posurowiczną (reakcję alergiczną spowodowaną białkami pochodzenia zwierzęcego lub surowicą).
Bulgarian: Най-значимите алергични реакции включват остра системна алергична реакция, ангиоедем (подкожно подуване в области, като лицето, гърлото, ръцете или краката) и серумна болест (алергична реакция, предизвикана от животински протеини или серум).
Polish: W pierwszej części wszyscy pacjenci otrzymywali Palynziq w dawce 20 mg lub 40 mg przez maksymalnie 13 tygodni.
Bulgarian: В първата част всички пациенти получават доза от 20 mg или 40 mg Palynziq в продължение на максимум 13 седмици.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Palynziq są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Palynziq непрекъснато се проследяват.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy określić poziom fenyloalaniny we krwi.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Polish: Palynziq należy przyjmować z zastosowaniem rygorystycznych środków w celu opanowania wszelkich poważnych reakcji alergicznych, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach.
Bulgarian: Прилагането на Palynziq трябва да бъде съпроводено от строги мерки за управление на евентуални сериозни алергични реакции, особено през първите няколко месеца.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Palynziq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Palynziq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Palynziq jest lekiem stosowanym w leczeniu fenyloketonurii (PKU) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Bulgarian: Palynziq е лекарство, което се използва за лечение на фенилкетонурия (ФКУ) при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
Polish: Palynziq (pegwaliaza)
Bulgarian: Palynziq (pegvaliase)
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Palynziq е предназначен за продължителна употреба.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ФКУ.
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Bulgarian: Palynziq се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки (2,5, 10 и 20 mg) за подкожно приложение.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Palynziq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Bulgarian: Ензимът в пегвалиазата е „пегилиран" (свързан с химикал, наречен PEG), което му позволява да остане в организма и да действа по-дълго.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Palynziq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 28 януари 2010 г.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Palynziq ще предостави информационни материали за лекарите и за пациентите и хората, полагащи грижи за тях, относно риска от алергични реакции при Palynziq, включително за това как тези реакции да бъдат разпознати бързо и какво да се предприеме при появата им.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Palynziq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i reakcje alergiczne.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Palynziq (които може да засегнат повече от 7 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, болка в ставите и алергични реакции.
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Bulgarian: В продължението на лечението пациентите получават индивидуална оптимизирана доза Palynziq.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palynziq?
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Bulgarian: Основното проучване, в което е изследван Palynziq при пациенти с ПКУ, се състои от няколко части.
Polish: W trakcie całego badania pacjenci byli zobowiązani do utrzymywania stałego poziomu spożycia białka, aby zagwarantować, że zmiany w poziomie fenyloalaniny we krwi można przypisać zastosowanemu leczeniu, a nie ilości spożytego białka.
Bulgarian: По време на проучването пациентите трябва да поддържат постоянно ниво на прием на протеини с храната, за да е сигурно, че промените в нивата на фенилаланин в кръвта се дължат на лечението, а не на промяна в приема на протеини.
Polish: Leku Palynziq nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna na pegwaliazę, na którykolwiek z pozostałych składników leku Palynziq lub na inne leki pegylowane.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се прилага при пациенти, които са имали алергична реакция към пегвалиаза, към някоя от другите съставки на Palynziq или към друго пегилирано лекарство.
Polish: Wykazano, że w przypadku większości pacjentów kontynuacja leczenia z zastosowaniem leku Palynziq przez 18 miesięcy skutecznie utrzymywała poziom fenyloalaniny we krwi pod kontrolą (poniżej 600 mikromoli na litr).
Bulgarian: Установено е, че при по-голямата част от пациентите лечението продължителното лечение с Palynziq в продължение на 18 месеца е ефективно за контролиране на нивата на фенилаланин в кръвта (под 600 микромола на литър).
Polish: Palynziq jest stosowany u pacjentów, u których poziom fenyloalaniny we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą innego leczenia.
Bulgarian: Palynziq се прилага при пациенти, при които нивата на фенилаланин в кръвта не се контролират в задоволителна степен с други лечения.
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Palynziq и за какво се използва?
Polish: Następnie 86 pacjentom, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. u których poziom fenyloalaniny we krwi zmniejszył się co najmniej o 20%) nadal podawano tę samą dawkę leku Palynziq albo placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: Осемдесет и шест пациенти, които се повлияват от лечението (т.е. при които нивата на фенилаланин в кръвта намаляват най-малко с 20 %), продължават да приемат същата доза Palynziq или получават плацебо (сляпо лечение).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
Bulgarian: Счита се, че безопасността на Palynziq е приемлива, а важни нежелани реакции са управляеми при допълнителни строги мерки (вж. по-долу).
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза (pegvaliase).
Polish: Substancja czynna leku Palynziq, pegwaliaza, jest enzymem bakteryjnym, który rozkłada fenyloalaninę, a tym samym powstrzymuje jej gromadzenie się w organizmie i łagodzi objawy fenyloketonurii.
Bulgarian: Активното вещество в Palynziq пегвалиаза е бактериален ензим, който може да разгражда фенилаланин, а това предотвратява натрупването му в организма и помага за облекчаване на симптомите на фенилкетонурия.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Bulgarian: Допълнителна информация за Palynziq:
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Palynziq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Palynziq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Palynziq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak działa lek Palynziq
Bulgarian: Как действа Palynziq?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Palynziq wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Palynziq са установени в проучванията?
Polish: Wykazano, że lek Palynziq skutecznie obniża poziom fenyloalaniny we krwi i utrzymuje go pod kontrolą.
Bulgarian: Показано е, че Palynziq е ефективен за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и контролирането им.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palynziq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Palynziq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Po 8 tygodniach leczenia poziom fenyloalaniny we krwi u pacjentów przyjmujących Palynziq nadal pozostawał pod kontrolą, natomiast u pacjentów otrzymujących placebo ponownie osiągnął wartość sprzed leczenia.
Bulgarian: След 8-седмично лечение нивата на фенилаланин в кръвта остават под контрол при пациенти, приемащи Palynziq, но при пациенти на плацебо се възстановяват нивата от преди лечението, което показва, че Palynziq е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на фенилаланин в кръвта и поддържането им в приемливи граници.
Polish: Jak stosować lek Palynziq
Bulgarian: Как се използва Palynziq?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Palynziq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Palynziq вижте листовката.
Polish: Organizm pacjentów z tą chorobą genetyczną nie jest w stanie przetwarzać aminokwasu fenyloalaniny znajdującego się w białku pochodzącym z pokarmów.
Bulgarian: При пациентите с това генетично заболяване аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това тя се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми в нервната система.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Palynziq
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Palynziq?
Polish: W trakcie leczenia zaleca się dokonywanie comiesięcznych pomiarów.
Bulgarian: Препоръчва се измерване на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно по време на лечението.
Polish: Obserwator to osoba, która
Bulgarian: Наблюдател е някой, който:
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасност.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów jest takie samo jak u dorosłych.
Bulgarian: Дозировката при тези пациенти е същата като при възрастни.
Polish: o Szybko rozprzestrzeniająca się pokrzywka (przypominająca swędzącą wysypkę z wypukłymi guzkami) o Uderzenia gorąca.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Przed niezależnym samodzielnym wstrzyknięciem fachowy personel medyczny powinien:
Bulgarian: Преди независимото самостоятелно инжектиране медицинският специалист трябва да:
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 18 Miesiąc 24 Miesiąc 36
Bulgarian: Месец 12 Месец 18 Месец 24 Месец 36
Polish: Aktualnie dostępne dane dotyczące pacjentów w wieku od 16 do 18 lat opisano w punktach 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за пациенти на възраст от 16 до 18 години са описани в точки 4.8 и 5.1.
Polish: Więcej informacji - patrz punkt 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Polish: Czas do osiągnięcia odpowiedzi mieścił się w zakresie od 0,5 miesiąca do 30 miesięcy.
Bulgarian: Времето до постигане на отговор е от 0,5 до 30 месеца.
Polish: U większości osób odpowiedź organizmu uzyskuje się w ciągu 18 miesięcy, ale niekiedy może to potrwać do 30 miesięcy.
Bulgarian: Повечето хора реагират до 18 месеца, но това понякога може да отнеме до 30 месеца.
Polish: Efekty u potomstwa powiązano z toksycznym wpływem produktu na matkę.
Bulgarian: Ефектите при потомството са свързани с токсичност за майката.