FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beim Vorhofflimmern wurde Clopidogrel Zentiva mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse hatten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen konnten.
Romanian: În fibrilaţia atrială, Clopidogrel Zentiva a fost comparat cu placebo (ambele luate cu aspirină) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de pacienţi cu cel puţin un factor de risc de evenimente vasculare şi care nu puteau lua antagonişti ai vitaminei K. Pacienţii au fost trataţi timp de trei ani în medie iar principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au avut un „eveniment" precum un atac de cord, accident vascular ischemic sau deces.
German: Wie wurde Clopidogrel Zentiva untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Clopidogrel Zentiva?
German: Wie wird Clopidogrel Zentiva angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Clopidogrel Zentiva?
German: Wie wirkt Clopidogrel Zentiva?
Romanian: Cum acţionează Clopidogrel Zentiva?
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Romanian: Statul membru (UE/SEE)
German: Zu allen Produkten hinzufügen (falls nicht bereits vorhanden):
Romanian: Se vor adăuga pentru toate produsele (în cazul în care nu sunt deja prezente):
German: Es liegen jedoch keine Daten zur Stützung dieser Hypothese vor.
Romanian: Până în prezent nu există însă dovezi care să susțină această ipoteză.
German: Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet werden.
Romanian: Produsul nu trebuie reaplicat la bovine (în decurs de 7 săptămâni).
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de comercializare
German: Dies sollte vor deren Umsetzung sowie bei allen zukünftigen Änderungen an den als notwendig erachteten Maßnahmen erfolgen.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut înainte de punerea lor în aplicare, precum și pentru orice modificări viitoare ale măsurilor considerate necesare.
German: Es sollte ein einziger Risikomanagementplan vorgelegt werden, der alle im Geltungsbereich dieses Verfahrens enthaltenen Produkte abdeckt.
Romanian: Trebuie prezentat un plan unic de management al riscurilor care să acopere toate produsele cuprinse în obiectul acestei proceduri.
German: • Umsetzung eines Risikomanagementplans, der den folgenden Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung Rechnung trägt:
Romanian: • aplicarea unui plan de management al riscurilor care abordează următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
German: − intensivierte Datensammlung in Bezug auf Pharmakovigilanzberichte; und
Romanian: − intensificarea eforturilor de colectare a datelor în legătură cu rapoartele de farmacovigilență; și
German: Höhere Inzidenzraten wurden in Schweden (0,011 %) und Frankreich (0,007 %) berichtet.
Romanian: Valori mai mari ale incidenței au fost raportate în Suedia (0,011 %) și în Franța (0,007 %).
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten bzw. des Referenzmitgliedstaats müssen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, după caz, se asigură că deținătorul autorizației de comercializare îndeplinește următoarele condiții:
German: Außerdem sind die Absatzvolumina für die jeweiligen Produkte für jeden Mitgliedstaat separat zu berichten.
Romanian: De asemenea, trebuie raportate separat volumele de vânzări pentru produse specifice pentru fiecare stat membru.
German: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irland);
Romanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regatul Unit, Irlanda);
German: Closivet Solución Pour- On Closantel und Ivermectin
Romanian: Closivet Solución Pour- On Closantel și Ivermectin
German: − Aufklärung, Schulung und Anleitung für Endanwender.
Romanian: − educație, instruire și îndrumare pentru utilizatorii finali.
German: • Closivet Solución Pour-On (Spanien); und
Romanian: • Closivet Solución Pour-On (Spania); și
German: Diese Maßnahmen wurden als angemessen erachtet, um die nach der Behandlung beobachteten Risiken zu mindern.
Romanian: Aceste măsuri au fost considerate ca fiind adecvate pentru reducerea riscurilor observate în urma tratamentului.
German: Darüber hinaus sollten Daten zu dem betroffenen Viehbestand und dem Viehhaltungssystem im Allgemeinen, einschließlich des Gesundheitsstatus des Bestandes, erhoben werden.
Romanian: De asemenea, trebuie colectate informații privind efectivul afectat și sistemul de creștere a animalelor în general, inclusiv starea de sănătate a efectivului.
German: Die vorstehend genannten Produkte weisen dieselbe qualitative und quantitative Zusammensetzung auf, weshalb man zu dem Schluss gelangte, dass die beschriebenen Probleme hinsichtlich der Gesundheit der Tiere auch für diese Produkte gelten.
Romanian: Produsele menționate anterior au aceeași compoziție calitativă și cantitativă și, prin urmare, s-a considerat că aspectele descrise privind sănătatea animalelor sunt aplicabile și acestor produse.
German: Der Risikomanagementplan sollte den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorgelegt und so lange aufrecht erhalten werden, bis die zuständigen nationalen Behörden der Ansicht sind, dass das Risikoprofil des Produkts ausreichend charakterisiert wurde und dass alle angemessenen Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung umgesetzt wurden.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 3 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și de supraveghere au fost aplicate.
German: Die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen in der EU im Verhältnis zu den Absatzzahlen wurde als „sehr selten" (0,003 %) eingestuft und man war der Ansicht, dass diese innerhalb akzeptabler Grenzen lag.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse în UE, raportată la volumele de vânzări, a fost clasificată ca fiind „foarte rară" (0,003 %) și s-a considerat că se încadrează în limitele acceptabile.
German: Andere Behandlungsoptionen weisen eine eingeschränkte Wirkung gegen unreife Saugwürmer auf.
Romanian: Alte opțiuni de tratament prezintă o activitate limitată împotriva gălbezelor tinere.
German: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) ist ein Tierarzneimittel, das in Frankreich seit dem 25. Mai 2011 infolge eines dezentralisierten Verfahrens (DCP) (UK/V/0369/001) mit dem Vereinigten Königreich (UK) als Referenzmitgliedstaat zugelassen ist.
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
German: Die geprüften Daten führten die Faktoren Alter, Geschlecht, Rasse oder geographische Verteilung nicht als potenzielle Risikofaktoren für die beobachteten unerwünschten Ereignisse auf.
Romanian: Datele analizate nu au indicat vârsta, sexul, rasa sau distribuția geografică drept factori de risc potențiali pentru evenimentele adverse observate.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
German: Vom Jahr 2000 bis zum 30. Juni 2015 wurden in der EU insgesamt 371 Berichte über unerwünschte Ereignisse gemeldet; davon betrafen laut dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen 65 % von bei Tieren aufgetretene Toxizitäten, und zwar hauptsächlich in Frankreich (120 Berichte) und im Vereinigten Königreich (91 Berichte).
Romanian: Din 2000 până la 30 iunie 2015, în UE au fost prezentate în total 371 de raportări privind evenimente adverse; din care, potrivit deținătorului autorizației de comercializare, 65 % au vizat toxicitatea la animale, în special în Franța (120 de raportări) și în Regatul Unit (91 de raportări).
German: Es wurde vorgeschlagen, dass Dritte, die an Pharmakovigilanzaktivitäten, die diese Produkte betreffen, beteiligt sind (z. B. Vertriebshändler), auf die vorgeschlagenen Risikomanagementmaßnahmen hingewiesen werden.
Romanian: S-a propus ca părțile terțe implicate în activitățile de farmacovigilență în legătură cu aceste produse (de exemplu, distribuitori) să fie informate cu privire la măsurile de management al riscurilor propuse.
German: Die detaillierten Ergebnisse von Untersuchungen zu unerwünschten Ereignissen und deren Analyse sollten in jedem PSUR enthalten sein.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (vezi anexa I)
German: Außerdem wurde empfohlen, die Erhebung von Daten über ein repräsentatives Kollektiv nicht betroffener Tiere innerhalb desselben Viehbestandes sicherzustellen.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat să se asigure colectarea de date de la un eșantion reprezentativ de animale neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv.
German: Es wurde festgestellt, dass diese Ereignisse oft mehr als ein Tier innerhalb von betroffenen Viehbeständen betrafen.
Romanian: S-a reținut faptul că, deseori, aceste evenimente au implicat mai mult de un animal din efectivele infectate.
German: Es blieb jedoch unklar, weshalb in Frankreich häufiger unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden als in anderen Mitgliedstaaten; diesbezüglich wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weitere Untersuchungen eingeleitet.
Romanian: A rămas însă neclar de ce frecvența evenimentelor adverse raportate în Franța a fost mai mare decât pentru celelalte state membre, iar deținătorul autorizației de comercializare a inițiat investigații suplimentare în acest sens.
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen und zugehörige Bezeichnungen ist in mehreren EUMitgliedstaaten für das Inverkehrbringen zugelassen.
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate este autorizat în mai multe state membre ale UE.
German: In Übereinstimmung mit den Anforderungen sollten alle die Pharmakovigilanz betreffenden Kommunikationswerkzeuge vor der Verbreitung bei den jeweils betroffenen national zuständigen Behörden zu Informationszwecken eingereicht werden.
Romanian: În conformitate cu cerințele, înainte de diseminare toate instrumentele de comunicare privind farmacovigilența trebuie prezentate spre informare ANC în cauză.
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Romanian: RCP secțiunea 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
German: Aktualisierungen des Risikomanagementplans, der die Maßnahmen zur Risikominderung und die Überwachungsmaßnahmen vorsieht, sollten nach Notwendigkeit sofort nach Aufkommen von Problemen vorgeschlagen werden; anderenfalls ist der Risikomanagementplan mindestens jährlich zu prüfen, und zwar zusammen mit der PSUR-Einreichung.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor care să detalieze măsurile de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare orice problemă; în caz contrar, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
German: Am 19. Juni 2015 benachrichtigte die ANMV die Mitgliedstaaten, die Europäische Kommission und die Europäische Arzneimittel-Agentur über das Rapid Alert System (Schnellwarnsystem) über die Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER) in Frankreich infolge der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten auszusetzen.
Romanian: La 19 iunie 2015, ANMV a difuzat o alertă rapidă prin care notifica statele membre, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la intenția de a suspenda autorizația de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență.
German: Die ANMV erhielt zwischen dem 25. Mai 2011 und dem 31. Mai 2015 insgesamt 123 Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS (CLOSAMECTIN POUR-ON LÖSUNG ZUM ÜBERGIESSEN FÜR RINDER); 401 Tiere waren davon betroffen, und 121 starben.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, ANMV a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse care au implicat CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
German: Obwohl man zu dem Schluss kam, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen innerhalb akzeptabler Grenzen lag (0,006 % im letzten jährlich herausgegebenen regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht (PSUR)), wurde das fortdauernde Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse sowie die Höhe der daraus resultierenden Verluste bei landwirtschaftlichen Betrieben in Frankreich als signifikant beurteilt; dies führte zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich am 6. Juli 2015.
Romanian: Cu toate că s-a considerat că incidența globală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile [0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța (RPAS)], apariția în continuare a evenimentelor adverse grave și gravitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
German: 6 Nebenwirkungen
Romanian: 6 Reacţii adverse
German: Die detaillierten Ergebnisse dieser Analysen sollten in regelmäßigen Abständen zusammen mit jeder PSUR-Einreichung sowie in Fällen von signifikanten Befunden bzw. auf Anfrage unverzüglich gemeldet werden.
Romanian: Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
German: Arzneimittel wurde darüber hinaus auf Ebene der Tierarztkliniken und auf Großhandelsebene zurückgerufen.
Romanian: De asemenea, produsul a fost rechemat din clinicile veterinare și de la nivelul comercianților cu ridicata.
German: Zusätzlich zu den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Pharmakovigilanzdaten wurden, wo verfügbar, außerdem Ergebnisse von Diagnosetests (z. B. Bluttests und postmortale Untersuchungen usw.) zur Untersuchung der unerwünschten Ereignisse bereitgestellt.
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
German: Als indirekter Nutzen ist anzumerken, dass Produkte zum Übergießen oftmals gegenüber injizierbaren Produkten vorgezogen werden, da sie einfacher anzuwenden sind.
Romanian: Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
German: • Basierend auf den geprüften Pharmakovigilanz- und zusätzlichen Daten, einschließlich der Maßnahmen zur Risikominderung, war der CVMP der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis der Tierarzneimittel (siehe Anhang I) vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv ist.
Romanian: • pe baza datelor de farmacovigilență și a datelor suplimentare evaluate, inclusiv a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi anexa I) sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs;
German: Es wurde außerdem vorgeschlagen, Endanwendern „Aufklärung, Schulung und Anleitung" bereitzustellen, um das Verständnis über die Risiken der Produkte und die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu verbessern.
Romanian: De asemenea, s-a propus furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru îmbunătățirea înțelegerii cu privire la riscurile produselor și precauțiile de utilizare.
German: Es wurde betont, dass Analysen und Inzidenzberechnungen anhand der Gesamtdaten durchgeführt werden sollten, dass aber gleichzeitig sicherzustellen ist, dass das jeweils betroffene Produkt zum Zwecke der Erstellung individueller Berichte zu unerwünschten Ereignissen genau identifiziert wird.
Romanian: A fost evidențiat faptul că analiza și calculul incidenței trebuie realizate asupra ansamblului datelor, asigurându-se totuși și o identificare exactă a produsului vizat pentru raportările evenimentelor adverse individuale.
German: Es wurde festgestellt, dass den Berichten zufolge das Arzneimittel im Allgemeinen in der empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
Romanian: S-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că produsul a fost administrat la doza recomandată.
German: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml und 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Dänemark, Deutschland, Griechenland, Italien, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien und Tschechische Republik);
Romanian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia);
German: Closamectin Pour-On Lösung zum Übergießen sollte topisch mit einer Dosierung von 500 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 10 kg Körpergewicht) angewendet werden.
Romanian: Closamectin soluție pour-on trebuie administrat topic la o doză de 500 mg ivermectină pe kg greutate corporală și 20 mg closantel pe kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg greutate corporală).
German: Closantel stellt als Flukizid eine Alternative zu Triclabendazol dar; gegen Letzteres entwickeln sich zunehmend Resistenzen.
Romanian: Closantel este un fasciolocid alternativ pentru triclabendazol, la care apare rezistență.
German: Vor der Markteinführung durchgeführte Studien legten tendenziell nahe, dass sowohl Formulierungen mit kombiniertem Ivermectin/Closantel als auch Formulierungen, die nur Closantel enthalten, bei Rindern bei einer Dosierung von bis zu dem 3-Fachen der empfohlenen Dosierung gut vertragen wurden, und zwar selbst bei wiederholter Anwendung.
Romanian: Studiile anterioare introducerii pe piață au avut tendința să sugereze că ambele formulări, combinațiile ivermectină/closantel și cele care conțin numai closantel, au fost bine tolerate la bovine la doze de până la de 3 ori doza recomandată, chiar și în cazul administrării repetate.
German: Die durchschnittliche Anzahl der betroffenen Tiere pro Bericht über unerwünschte Ereignisse in der EU betrug 3,9.
Romanian: Numărul mediu de animale infectate pe raportare eveniment advers în UE a fost de 3,9.
German: Obwohl die Pharmakovigilanz-Berichte eine mögliche Toxizität von Closantel als zugrunde liegende Ursache nahelegten, nahm man zur Kenntnis, dass neurologische Ereignisse (einschließlich eines Falles von Erblindung) sowie Diarrhö im Zusammenhang mit jenen Formulierungen gemeldet wurden, die nur Ivermectin enthielten.
Romanian: Cu toate că rapoartele de farmacovigilență au indicat posibila toxicitate a closantelului drept cauză subiacentă, s-a reținut faptul că raportările de evenimente neurologice (inclusiv a unui caz de orbire) și de diaree au survenit în asociere cu formulările care conțineau numai ivermectină.
German: Im Rahmen dieser Nachuntersuchung sollten außerdem weiterhin andere potenzielle Risikofaktoren untersucht werden, die möglicherweise ebenfalls eine Rolle bei den beobachteten unerwünschten Ereignissen spielen; dies schließt beispielsweise Aspekte der Viehhaltung mit ein.
Romanian: De asemenea, această urmărire trebuie să continue să investigheze alți factori de risc potențiali care pot să aibă un rol în evenimentele adverse observate, inclusiv, de exemplu, aspecte în legătură cu creșterea animalelor.
German: Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass das Leck/Fellpflegeverhalten, das möglicherweise mit den in Frankreich überwiegend verwendeten MastrinderViehzuchtsystemen in Zusammenhang steht, die vergleichsweise hohe Anzahl an dort gemeldeten Ereignissen teilweise erklären könnte.
Romanian: Totuși, s-a sugerat că linsul/curățarea, asociate probabil cu sistemele predominante de creștere a bovinelor de carne din Franța ar putea explica, parțial, numărul de evenimente relativ mai mare raportate aici.
German: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland);
Romanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
German: Dies könnte ein Hinweis darauf sein, dass in der praktischen Anwendung Risikofaktoren existieren, die entweder zu einer übermäßigen Exposition einiger Tiere gegenüber Closantel oder zu einer verstärkten intrinsischen Empfindlichkeit dieser Tiere gegenüber den toxischen Wirkungen von Closantel führen.
Romanian: Acest lucru poate sugera că în teren există factori de risc care au dus fie la supraexpunerea anumitor animale la closantel, fie la creșterea sensibilității intrinseci a acestor animale la efectele toxice ale closantelului.
German: Es wurden Maßnahmen zur Minderung des Risikos für unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung des Produkts vorgeschlagen.
Romanian: Au fost propuse măsuri de reducere a riscului de evenimente adverse ca urmare a folosirii produsului.
German: Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minderung des Risikos für unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung des Produkts, welche die unten aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen beinhalteten.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deținătorul autorizației de comercializare pentru reducerea riscului de evenimente adverse în urma folosirii produsului, care au inclus modificările la informațiile referitoare la produs detaliate mai jos.
German: Es wurde außerdem festgestellt, dass die Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen bei dem injizierbaren Kombinationsprodukt im Vergleich zu den Pour-on-Produkten geringfügig höher war und dass im Durchschnitt in jedem Bericht eine größere Anzahl von Tieren betroffen war; allerdings war die gemeldete Inzidenz von tödlich verlaufenden Fällen niedriger.
Romanian: De asemenea, s-a reținut faptul că incidența globală a reacțiilor adverse a fost puțin mai mare pentru produsul combinat injectabil atunci când a fost comparat cu produsele pour-on; în medie, a existat un număr mai mare de animale implicate în fiecare raportare, deși incidența raportată a mortalității a fost mai scăzută.
German: Die postmortale Analyse tödlich verlaufender Fälle wurde als notwendig erachtet, um die potenzielle Rolle einer Toxizität von Closantel zu bestimmen und etwaige andere Krankheitsprozesse zu diagnostizieren.
Romanian: Analiza post-mortem a cazurilor letale a fost considerată necesară pentru a stabili rolul posibil al toxicității closantelului, precum și pentru diagnosticarea oricăror alte procese patologice.
German: Die eingereichte Prüfung der Literatur legt nahe, dass zwischen den Tieren hinsichtlich des klinischen Ansprechens auf eine gleich hohe Überdosierung eine Variabilität vorlag.
Romanian: Din evaluarea literaturii de specialitate prezentate a reieșit că a existat variabilitate între animale din punct de vedere al răspunsului clinic, la același nivel de supradozaj.