FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo principalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4-idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Italian: Ipotensione (bassa pressione del sangue)
Icelandic: Lágþrýstingur (lágur blóðþrýstingur)
Italian: I pazienti al basale erano in classe OMS FC II (31%) e FC III (69%).
Icelandic: Starfshæfnisflokkun II samkvæmt WHO við upphaf (31%) og III (69%).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt eftir endurtekna skammta í 4 daga.
Italian: • gonfiore alle mani, caviglie o piedi causate da ritenzione di liquidi (edema periferico)
Icelandic: • þrota á höndum, ökklum eða fótum af völdum vökva (bjúgur á útlimum)
Italian: Se dimentica di prendere Ambrisentan Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Ambrisentan Mylan
Italian: (N=253)
Icelandic: + Tadalafíl (N=253)
Italian: Questa diminuzione nel picco della concentrazione non è clinicamente significativa, e pertanto ambrisentan può essere assunto con o senza cibo.
Icelandic: Þessi lækkun á hámarksþéttni hefur ekki klíníska þýðingu og því má taka ambrisentan með eða án matar.
Italian: Qualora le condizioni cliniche peggiorino si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi severi della malattia (ad es. epoprostenolo).
Icelandic: ástand versnar ætti að íhuga meðferð sem ráðlögð er þegar sjúkdómurinn er kominn á alvarlegt stig (t.d. epóprostenól).
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
Italian: Ambrisentan ha una lieve o moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: - se sta allattando con latte materno.
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti.
Italian: • infiammazione del fegato causata dalle proprie difese corporee (epatite autoimmune).
Icelandic: • bólga í lifur vegna eigin varna líkamans (sjálfsofnæmislifrarbólga).
Italian: Il numero dei pazienti che ha ricevuto ambrisentan contemporaneamente a sildenafil negli studi ARIES-E e AMB222 è stato di 22 pazienti (5,7%) e di 17 pazienti (47%), rispettivamente.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ambrisentan og síldenafíl samhliða var 22 sjúklingar (5,7%) í ARIES-E og 17 sjúklingar (49%) í AMB222. Engin önnur atriði varðandi
Italian: • colorito giallo della pelle o degli occhi (ittero)
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
Italian: La Cmax e l'AUC(0-τ) di ambrisentan aumentano (del 48% e del 121%, rispettivamente) in presenza di dosi multiple di ciclosporina A. Sulla base di questi cambiamenti, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno quando viene somministrato contemporaneamente a ciclosporina A (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Cmax og AUC(0-τ) fyrir ambrisentan jukust (um 48% og 121%) við endurtekna skammta af cíklósporíni A. Á grundvelli þessara niðurstaðna skal takmarka skammtinn af ambrisentani við 5 mg einu sinni á dag, þegar það er gefið samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.2).
Italian: Nessun antidoto specifico è disponibile.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til.
Italian: Queste modifiche nell'esposizione a etinilestradiolo o noretindrone sono state limitate ed è improbabile che siano clinicamente significative (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir etinýlestradíóli og noretíndróni voru litlar og eru ólíklegar til að hafa klínískt marktæk áhrif (sjá kafla 4.5).
Italian: Compressa rivestita con film (compressa)
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla)
Italian: È importante sottoporsi con regolarità agli esami del sangue, per il controllo dell'anemia e per la verifica che il fegato funzioni in modo adeguato.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Italian: Questo è un evento avverso comune che può interessare fino ad una persona su 10.
Icelandic: Þetta er algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá allt að einum af hverjum 10 einstaklingum.
Italian: Leggere le informazioni intitolate "Allattamento".
Icelandic: Lestu upplýsingarnar undir „Brjóstagjöf".
Italian: Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Icelandic: Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum".
Italian: Se i pazienti hanno un preesistente sovraccarico di liquidi, esso deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan.
Icelandic: Ef vökvasöfnun er vandamál hjá sjúklingum fyrir, skulu þeir meðhöndlaðir á klínískt viðeigandi hátt áður en meðferð með ambrisentani er hafin.
Italian: Gli studi in vitro negli epatociti di ratto hanno dimostrato anche che ambrisentan non induce l'espressione delle proteine Pgp, BSEP o MRP2.
Icelandic: Rannsóknir in vitro, á lifrarþekjufrumum úr rottum, sýndu einnig að ambrisentan örvaði ekki tjáningu próteinanna Pgp, BSEP eða MRP2.
Italian: - se soffre di malattia del fegato.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla prima occorrenza di un evento di fallimento clinico, definito come: - morte, o - ospedalizzazione per peggioramento della PAH, - progressione della malattia, - insoddisfacente risposta clinica a lungo termine.
Icelandic: Megin endapunktur var þegar klínískur brestur kom fyrst fram, skilgreint sem: - dauðsfall eða - sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings - sjúkdómsversnun - ófullnægjandi langtíma klínísk svörun.
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi) auk ofangreinds:
Italian: Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl.
Italian: Se sta assumendo altri medicinali usati per il trattamento della IPA (ad esempio iloprost, epoprostenolo, sildenafil) il medico può avere la necessità di monitorarla.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.
Italian: Ambrisentan Mylan può essere anche usato in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento della PAH.
Icelandic: Mylan getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Italian: Non c'è stata evidenza di potenziale carcinogenico negli studi a 2 anni su ratti e topi.
Icelandic: Engar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í 2 ára rannsóknum á inntöku lyfsins hjá rottum og músum.
Italian: Compromissione epatica severa (con o senza cirrosi) (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (með eða án skorpulifrar) (sjá kafla 4.2).
Italian: Le esposizioni ad ambrisentan misurate con AUC(0-inf) e Cmax erano incrementate del 35% e del 20%, rispettivamente.
Icelandic: Útsetning fyrir ambrisentani, mæld sem AUC(0-inf) jókst um 35% og sem Cmax um 20%.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Al basale, il 96% dei pazienti era naive a qualsiasi trattamento precedente specifico per la PAH, e il tempo mediano dalla diagnosi alla data di entrata nello studio è stata di 22 giorni.
Icelandic: Við upphaf hafði 96% sjúklinga ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður og miðgildistími frá greiningu og fram að þátttöku í ransókninni var 22 dagar.
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Italian: Tuttavia, la dimensione dell'effetto della bilirubina è modesta (in confronto al paziente tipico con una bilirubina di 0,6 mg/dl, un paziente con innalzamento della bilirubina di 4,5 mg/dl avrebbe una clearance orale di ambrisentan più bassa di circa il 30%).
Icelandic: Stærðargráðan á áhrifum bilírúbíns er hins vegar ekki mikil (samanborið við dæmigerðan sjúkling með 0,6 mg/dl af bilírúbíni, ætti úthreinsun hjá sjúklingi með hækkun á bilírúbíni í 4,5 mg/dl að vera u.þ.b. 30% minni eftir inntöku ambrisentans).
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani leiddu til vægrar hækkunar á AUC0-last og lægstu þéttni fyrir digoxín og 29% hækkunar á Cmax fyrir digoxín.
Italian: Pertanto, alle concentrazioni osservate nel plasma (all'incirca il 4% imputabili al progenitore ambrisentan), non ci si attende che il 4-idrossimetil ambrisentan contribuisca all'attività farmacologica di ambrisentan.
Icelandic: Í þeirri þéttni sem kemur fram í plasma (u.þ.b. 4% miðað við óbreytt ambrisentan), er því ekki gert ráð fyrir því að 4-hýdroxýmetýlambrisentan leggi neitt af mörkum til lyfjafræðilegrar verkunar ambrisentans.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Macrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (vatnsrofið að hluta) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Italian: Le categorie di frequenza non tengono conto di altri fattori inclusi la durata variabile dello studio, le condizioni preesistenti e le caratteristiche di base dei pazienti.
Icelandic: Tíðniflokkunin tekur ekki til annarra þátta eins og mismunandi tímalengdar rannsókna, undirliggjandi kvilla og ástands sjúklings í upphafi.
Italian: Lo stato clinico del paziente ed il profilo delle reazioni avverse di ambrisentan (quali ipotensione, capogiri, astenia, affaticamento) deve essere considerato quando si valuta la capacità del paziente di eseguire compiti che richiedono giudizio, abilità motorie o cognitive (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Hafa skal í huga klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir ambrisentans (svo sem lágþrýsting, sundl, þróttleysi, þreytu) við mat á hæfni sjúklings til að framkvæma verkefni sem krefjast dómgreindar, hreyfi- eða vitsmunalegrar færni (sjá kafla 4.8).
Italian: → Riferisca al medico o al farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.
Icelandic: → Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Italian: Regno Unito oppure
Icelandic: Bretland eða
Italian: L'effetto è stato significativo sia per i pazienti nella classe FC II che in FC III.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Italian: Se è un uomo che sta prendendo Ambrisentan Mylan, è possibile che questo medicinale possa diminuire il numero di spermatozoi nel liquido seminale.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur Ambrisentan Mylan getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sáðfrumna.
Italian: Endpoint secondari testati:
Icelandic: Aukaendapunktar voru prófaðir:
Italian: (N=247)
Icelandic: Einlyfjameðferð sameinaðar (N=247)
Italian: Il trattamento con la terapia di combinazione ha portato alla riduzione del rischio del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348-0,724; p=0,0002) dell'endpoint fallimento clinico composito fino a visita di valutazione finale, rispetto al gruppo in monoterapia raggruppato [Figura 1 e Tabella 1].
Icelandic: Við samsetta meðferð lækkaði áhætta um 50% (áhættuhlutfall [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) við sameiginlegan endapunkt klínísks brests fram að endanlegu mati þegar gerður var samanburður á sameinuðum hópunum sem fengu einlyfjameðferð [mynd 1 og tafla 1].
Italian: L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum (lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Italian: La Cmax e l'AUC(0-∞) erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Icelandic: örlítið fyrir etinýlestradíól (8% og 4%) og jukust örlítið fyrir noretíndrón (13% og 14%).
Italian: Lo studio ARIES-2 ha arruolato 192 pazienti e confrontato ambrisentan 2,5 mg e 5 mg con placebo.
Icelandic: Í ARIES-2 voru 192 sjúklingar þar sem ambrisentan 2,5 mg og 5 mg voru borin saman við lyfleysu.
Italian: Ambrisentan blocca il sottotipo del recettore ETA, localizzato principalmente sulle cellule della muscolatura liscia vascolare e dei miociti cardiaci.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöðva í æðum og hjartavöðvafrumum.
Italian: Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Italian: Dati in vitro indicano che ambrisentan a 300 µM ha portato a meno del 50% di inibizione dell'UGT1A1, UGT1A9, UGT1A6, UGT2B7 (fino al 30%) o del citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (fino al 25%).
Icelandic: Niðurstöður in vitro sýna að við 300 µM leiddi ambrisentan til innan við 50% hömlunar á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (allt að 30%) eða cýtókróm P450 ensíma 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (allt að 25%).
Italian: • Occorre monitorare regolarmente la funzionalità epatica perché Ambrisentan Mylan può provocare danno al fegato.
Icelandic: Upplýsingar um þörf fyrir reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi, þar sem Ambrisentan Mylan getur valdið lifrarskemmdum.
Italian: In un totale di 17 pazienti (6,5%) trattati con ambrisentan è stata osservata una diminuzione nei valori di emoglobina ≥15% rispetto al valore basale e che cadeva al di sotto del limite inferiore del normale.
Icelandic: Hjá samtals 17 sjúklingum (6,5%) í meðferðarhópunum sem fengu ambrisentan, hafði hemóglóbín lækkað um ≥15% frá upphafi og farið niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda.
Italian: Endpoint secondari (modifica dalla baseline alla settimana 24)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Italian: In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Icelandic: Við gjöf samhliða cíklósporíni A skal takmarka ambrisentanskammtinn við 5 mg einu sinni á dag og sjúklingurinn skal hafður undir nánu eftirliti (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio, vedere paragrafo 2, 'Ambrisentan Mylan contiene lattosio', cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), Rosso Allura (E129), vedere paragrafo 2 'Ambrisentan Mylan contiene Rosso Allura (E129)', indigotina (E132).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósi, sjá kafla 2 „Ambrisentan Mylan töflur innihalda laktósa og allúrarautt litarefni (E129)", örkristallaður sellulósi (E460i), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E570), pólývínýlalkóhól að hluta til vatnsrofið, títantvíoxíð (E171), makrógól/PEG, talkúm (E553b), allúra-rautt AC állakk litarefni (E129), sjá kafla 2 „Ambrisentan Mylan töflur innihelda laktósa og allúra-rautt litarefni (E129)", indígókarmín állakk litarefni (E132).
Italian: Nessun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di ambrisentan o sildenafil è stato osservato durante uno studio di interazione farmaco-farmaco nei volontari sani, e la combinazione è stata ben tollerata.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf ambrisentans eða síldenafíls sáust við rannsókn á milliverkunum á milli lyfja hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, auk þess sem samsetningin þoldist vel.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa-vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, eiga ekki að taka þetta lyf.
Italian: Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: In entrambi gli studi, ambrisentan è stato aggiunto al trattamento di base/supporto dei pazienti, trattamento che può aver incluso una combinazione di digossina, anticoagulanti, diuretici, ossigeno e vasodilatatori (calcio-antagonisti e ACE inibitori).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var ambrisentani bætt við stuðningsmeðferð sem sjúklingurinn var á fyrir en sú meðferð gat innihaldið samsetningu af digoxíni, segavarnarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (kalsíumgangalokum, ACE-hemlum).
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un significativo miglioramento nel Borg Dispnea Index (BDI) alla 12° settimana (BDI corretto per il placebo −1,1 (95% CI: −1,8 a −0,4; p=0,019; gruppo dosi combinate)).
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til tölfræðilega marktækra framfara á Borg Dyspnea-stuðli (BDI) eftir 12 vikur (lyfleysuleiðréttur BDI var -1,1 (95% öryggismörk: -1,8 til -0,4; p=0,019; samsettur skammtahópur)).
Italian: I cambiamenti nei testicoli sono stati considerati non completamente recuperabili durante i periodi senza trattamento.
Icelandic: Breytingarnar á eistum gengu ekki að fullu til baka á tímabilum án skömmtunar sem metin voru.
Italian: • ronzii nelle orecchie (tinnito) solo quando si assume la terapia di combinazione.
Icelandic: suð fyrir eyrum eingöngu í samsettri meðferð.
Italian: Ambrisentan Mylan è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) di classe II e III della classificazione funzionale dell'OMS, ivi incluso il trattamento in combinazione (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð (sjá kafla 5.1).
Italian: L'atrofia dei tubuli dei testicoli, occasionalmente associata ad azospermia, è stata osservata in studi di tossicità e fertilità con dose orale ripetuta sui ratti maschi e sui topi senza margini di sicurezza.
Icelandic: Visnun rása í eistum, sem stöku sinnum tengdist sáðleysi, kom fram við rannsóknir á eituráhrifum og áhrifum á frjósemi við endurtekna skammta til inntöku, hjá karlrottum og músum, án öryggismarka.
Italian: Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di ambrisentan non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.
Italian: Altre informazioni cliniche
Icelandic: Aðrar klínískar upplýsingar
Italian: Questo cambiamento nell'esposizione non sembra essere di rilevanza clinica e pertanto ambrisentan può essere somministrato contemporaneamente a ketoconazolo.
Icelandic: Þessi breyting á útsetningu er ekki líkleg til að hafa nokkra klíníska þýðingu og því má gefa ambrisentan samhliða ketókónazóli.
Italian: Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3× ULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartat-amínótransferasa (AST) og/eða alanín-amínótransferasa (ALT)) meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: Ad eccezione di un incremento del 13% della Cmax del sildenafil dopo co-somministrazione con ambrisentan, non ci sono state altre variazioni nei parametri farmacocinetici di sildenafil, N-desmetil-sildenafil ed ambrisentan.
Icelandic: Ef undanskilin er 13% hækkun á Cmax fyrir síldenafíl, við samhliða gjöf ambrisentans, voru engar aðrar breytingar á lyfjahvörfum síldenafíls, N-desmetýl-síldenafíls og ambrisentans.
Italian: Nessun ulteriore dubbio relativo alla sicurezza è stato identificato in questi pazienti.
Icelandic: öryggi lyfsins komu upp hjá þessum sjúklingum.
Italian: Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si è reso necessario intervenire con un diuretico o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della compromissione cardiaca scompensata.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hafa borist tilkynningar um vökvasöfnun sem kom fram innan fárra vikna frá því að farið var að nota ambrisentan og í sumum tilvikum hefur þurft inngrip, með þvagræsilyfjum eða sjúkrahúsinnlögn, til vökvastjórnunar eða vegna hjartabilunar í ójafnvægi.
Italian: 22,75 m; 95% IC: 12,00;
Icelandic: 22,75 m; 95% CI:
Italian: → È importante che faccia tutti questi esami del sangue con regolarità per l'intera durata del trattamento con Ambrisentan Mylan.
Icelandic: → Mikilvægt er að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir eins lengi og þú tekur Ambrisentan Mylan.
Italian: La maggior parte dei casi di edema periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di severità da lieve a moderata, nonostante esso possa comparire con maggiore frequenza e severità nei pazienti di età ≥65 anni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ambrisentani voru flest tilvik bjúgs á útlimum væg til miðlungsalvarleg en þau geta þó komið fyrir oftar og verið alvarlegri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Italian: Uno studio degli outcome di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2:1:1, rispettivamente.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
Italian: Come conservare Ambrisentan Mylan Contenuto della confezione e altre informazioni
Icelandic: Ambrisentan Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Italian: Ambrisentan Mylan può arrecare danni fetali ai bambini concepiti prima, durante o subito dopo la fine del trattamento.
Icelandic: Mylan getur skaðað barn í móðurkviði, sem getið er áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.