FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de pincer suffisamment de peau pour que le médicament soit injecté sous la peau et non dans le muscle.
Estonian: On tähtis, et nahavoldi pigistamiseks te haaraksite piisavalt palju nahka, et süstida ravimit naha alla, mitte lihasesse.
French: Matériel nécessaire :
Estonian: Te vajate järgmisi vahendeid:
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega laske nõelal puutuda millegi vastu.
French: Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - infection des voies respiratoires supérieures
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ülemiste hingamisteede infektsioonid
French: • si vous suivez un traitement pour une infection
Estonian: • kui te saate infektsioonivastast ravi
French: Les taux comparatifs de réponse PASI sont présentés dans le tableau 6.
Estonian: PASI ravivastuse määrade võrdlus on esitatud tabelis 6.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec la compresse imprégnée d'alcool et laissez-le sécher.
Estonian: Puhastage välja valitud süstekoht alkoholiga immutatud lapikesega ja laske kuivada.
French: Autres médicaments et Tremfya
Estonian: Muud ravimid ja Tremfya
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Estonian: Hoida külmkapis temperatuuril 2° kuni 8°C.
French: Aucune altération prénéoplasique n'a été observée lors des évaluations histopathologiques d'animaux traités jusqu'à 24 semaines, ni après la période de récupération de 12 semaines au cours de laquelle le médicament était détectable dans le sérum.
Estonian: Histopatoloogilistel hindamistel ei esinenud preneoplastilisi muutusi loomadel, kes olid saanud ravi kuni 24 nädala jooksul ega ka pärast 12-nädalast taastumisperioodi, mille käigus oli ravim seerumis tuvastatav.
French: Avant d'initier le traitement par Tremfya, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse (TB).
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tremfya dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Tremfya'ga läbi viidud naastulise psoriaasi uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Dans les deux études, 21 % des patients avaient reçu précédemment un traitement biologique, parmi lesquels 11 % avaient reçu au moins un anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha), et environ 10 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.
Estonian: Mõlemas uuringus oli 21% eelnevalt saanud bioloogilist ravi, sh 11% oli saanud vähemalt ühte tuumori nekroosi faktor alfa (TNFα) vastast toimeainet ja ligikaudu 10% oli saanud ühte IL-12/IL-23 vastast toimeainet.
French: Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
Estonian: On tõestatud, et IL-23 selektiivne blokeerimine normaliseerib nende tsütokiinide tootmist inimestel.
French: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Estonian: 16. nädal d 22 (10,9) 329 (80,6)
French: L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Estonian: Tremfya't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel, kasutades järgmist kokkuleppelist jaotust: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: • si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez vous faire vacciner pendant le traitement par Tremfya.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on vaja teha vaktsineerimine Tremfya-ravi ajal.
French: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Estonian: VOYAGE 2 Platseebo Guselkumab Adalimumab Platseebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
French: Le médicament est injecté en poussant.
Estonian: Vajutamisel algab ravimi süstimine.
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Tremfya sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage Tremfya kasutamist ilma eelnevalt oma arstiga rääkimata.
French: L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Estonian: Guselkumabi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
French: Ces gastro-entérites étaient non graves et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Tremfya jusqu'à la semaine 156.
Estonian: Gastroenteriit oli kõrvaltoimena vähetõsine ega põhjustanud Tremfya-ravi katkestamist kuni 156. nädalani.
French: La décision soit d'interrompre soit de s'abstenir d'initier un traitement avec Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Tremfya pour la femme.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada ravi või loobuda ravi alustamisest Tremfya'ga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja Tremfya ravist saadavat kasu naisele.
French: VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Estonian: VOYAGE 1 ja VOYAGE 2
French: Tremfya peut améliorer l'état de la peau et l'aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la peau qui pèle, qui s'écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures.
Estonian: Tremfya võib parandada naha seisundit ja küünte välimust ning vähendada sümptomeid, nagu naha ketendus, kõõm, helbed, sügelus, valu ja põletustunne.
French: Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes.
Estonian: Kahes uuringus (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) hinnati guselkumabi efektiivsust ja ohutust võrreldes platseebo ja adalimumabiga 1829 täiskasvanud patsiendil.
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, oli ligikaudu 7%-l tegemist antikehadega, mida sai liigitada neutraliseerivateks, mis teeb 0,4% kõigist Tremfya'ga ravitud patsientidest.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit immédiatement lui être administré.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mis tahes kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada koheselt sobivat sümptomaatilist ravi.
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
Estonian: Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter Tremfya si le médecin estime cela approprié.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süste tehnika omandamist võivad patsiendid Tremfya't ise süstida, kui arst leiab, et see on asjakohane.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
Estonian: Enne kasutamist on soovitatav süstlit või pen-süstlit visuaalselt kontrollida.
French: • si vous pensez avoir une infection ou présentez des symptômes d'infection (voir section « Surveillance des infections et des réactions allergiques » ci-dessous)
Estonian: • kui te arvate, et teil võib olla infektsioon või teil on infektsiooni sümptomid (vt allpool lõik
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Tremfya peut potentiellement provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Estonian: Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid.
French: Pour des instructions plus précises concernant la préparation et les précautions particulières de manipulation du médicament, voir la rubrique 6.6 et la notice d'« Instructions d'utilisation ».
Estonian: Täiendavad juhised ravimi ettevalmistamiseks ja eriettevaatusabinõud ravimi käsitlemisel: vt lõik 6.6 ja infoleht „Kasutusjuhend".
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoime oli ülemiste hingamisteede infektsioon.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis on teil soovitav vältida rasestumist ja te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit Tremfya kasutamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast Tremfya viimase annuse manustamist.
French: Pour plus d'informations sur l'élimination du guselkumab, voir rubrique 5.2.
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast ravi.
French: Tremfya est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
Estonian: Tremfya on selge värvitu kuni kergelt kollane lahus.
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
Estonian: Ravimivastased antikehad ei seostunud ravimi väiksema efektiivsusega ega süstekoha reaktsioonide tekkega.
French: Hypersensibilité grave à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Tõsine ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: Ne le retirez pas avant d'être prêt(e) à débuter l'injection de Tremfya (voir l'étape 2).
Estonian: Ärge eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis Tremfya't süstima (vt punkt 2).
French: La biodisponibilité absolue du guselkumab après injection sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg a été estimée à environ 49 % chez les sujets sains.
Estonian: Guselkumabi absoluutne biosaadavus pärast 100 mg ühekordset subkutaanset süstet oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 49%.
French: Levez le stylo prérempli La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
Estonian: Tõstke pen-süstel otse üles Kollane triip näitab, et nõelakate on lukustunud.
French: Dispositif de sécurité
Estonian: Turvaseade
French: • si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez vous faire vacciner.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
French: Retirez le protège aiguille
Estonian: Eemaldage nõelakate
French: L'aiguille se rétracte dans le corps
Estonian: Nõel tõmbub süstli korpusesse
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, poegimisele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit du vaccin concerné pour toute information complémentaire ou recommandation sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après la vaccination.
Estonian: Ravi määrav arst peab tutvuma konkreetse vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega, et saada lisateavet ja juhiseid immunosupressantide samaaegse kasutamise kohta pärast vaktsineerimist.
French: Si un patient développe une infection grave ou cliniquement importante, ou ne répond pas à un traitement standard, il devra être étroitement surveillé et le traitement par Tremfya devra être interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
Estonian: Kui patsiendil areneb kliiniliselt oluline või tõsine infektsioon või ta ei allu standardsele ravile, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja Tremfya kasutamine katkestada, kuni infektsioon on taandunud.
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
Estonian: Mõned juhud tekkisid mitu päeva pärast guselkumabiga ravi saamist, sh urtikaaria ja düspnoe juhud.
French: Les érythèmes et douleurs au site d'injection étaient généralement de sévérité légère à modérée ; aucun de ces effets indésirables n'était grave, et aucun n'a conduit à l'arrêt du traitement par Tremfya.
Estonian: Kõrvaltoimed süstekoha punetus ja süstekoha valu olid raskusastmelt üldiselt kerged kuni mõõdukad; ükski neist ei olnud tõsine ega viinud ühelgi juhul Tremfya-ravi katkestamiseni.
French: On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure ; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
Estonian: Muutumatu guselkumabi (IgG mAb) renaalne eliminatsioon on eeldatavasti vähene ega oma suurt tähtsust; samamoodi ei oma maksakahjustus eeldatavasti mõju guselkumabi kliirensile, sest IgG mAb-d elimineeritakse peamiselt intratsellulaarse katabolismi käigus.
French: N'utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Janssen Biologics B.V.
French: Après la randomisation, le critère d'évaluation principal était le nombre de visites post-randomisation, entre les semaines 12 et 24, au cours desquelles les patients avaient obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points.
Estonian: Pärast randomiseerimist oli esmaseks tulemusnäitajaks randomiseerimisjärgsete visiitide arv 12. kuni 24. nädalal, mil patsiendid olid saavutanud IGA skoori 0/1 ja ≥ 2-astmelise paranemise.
French: Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Estonian: Süstida ei tohi naba ümbrusesse lähemale kui 5 sentimeetrit nabast.
French: Placez le pouce de l'autre main sur le piston et appuyez sur le piston à fond jusqu'à ce qu'il se bloque.
Estonian: Pange teise käe pöial kolvi otsale ja lükake kolb kogu pikkuses süstlisse, kuni see peatub.
French: Positionnez la seringue avec un angle d'environ 45 degrés par rapport à la peau.
Estonian: Seadke süstel naha suhtes ligikaudu 45-kraadise nurga alla.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été démontrées indépendamment de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, du poids corporel, de la localisation des plaques, du score de sévérité PASI à l'inclusion, de la présence concomitante d'un rhumatisme psoriasique et de la prise d'un traitement antérieur biologique.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust tõestati sõltumata vanusest, soost, rassist, kehakaalust, psoriaatiliste kahjustuste asukohast, ravieelsest PASI raskusastmest, kaasnevast psoriaatilisest artriidist ning eelnevast bioloogilisest ravist.
French: Placez le pouce, l'index et le majeur juste sous les ailettes, comme montré sur l'image.
Estonian: Hoidke süstlit pöidla, nimetis- ja keskmise sõrmega täpselt sõrmetoe alt, nagu on näidatud joonisel.
French: Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou translucides.
Estonian: See peab olema värvitu kuni kergelt kollane ja võib sisaldada väikseid valgeid või läbipaistvaid osakesi.
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, ces améliorations étaient maintenues dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à la semaine 156 (tableau 5).
Estonian: Uuringus VOYAGE 1 püsisid guselkumabiga pidevat ravi saanud patsientidel need paranemised avatud faasis kuni 156. nädalani (tabel 5).
French: EU/1/17/1234/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1234/002 1 stylo prérempli EU/1/17/1234/003 2 stylos préremplis EU/1/17/1234/004 2 seringues préremplies
Estonian: EU/1/17/1234/001 1 süstel EU/1/17/1234/002 1 pen-süstel EU/1/17/1234/003 2 pen-süstlit EU/1/17/1234/004 2 süstlit
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé chez les patients ne présentant pas de réponse au bout de 16 semaines de traitement.
Estonian: Patsientidel, kellel pärast 16-nädalast ravi ei täheldata ravivastust, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
French: Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
Estonian: Võtke süstel sõrmede vahele ja lükake nõel naha sisse
French: Parmi les patients qui présentaient une réponse inadéquate à l'ustekinumab au moment de la randomisation, une amélioration significativement plus importante en termes d'efficacité a été observée chez les patients passés à un traitement par guselkumab comparés à ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei olnud randomiseerimise hetkeks saavutanud piisavat ravivastust ustekinumabile, täheldati märkimisväärselt ulatuslikumat paranemist ravi efektiivsuse osas neil patsientidel, kes viidi üle guselkumabile, võrreldes patsientidega, kes jätkasid ravi ustekinumabiga.
French: Parmi l'ensemble des patients inclus dans VOYAGE 1 et 2, respectivement, 32 % et 29 %, étaient naïfs à la fois de traitement systémique conventionnel et de traitement biologique, 54 % et 57 % avaient reçu précédemment une photothérapie et 62 % et 64 % avaient reçu précédemment un traitement systémique conventionnel.
Estonian: Kõigist uuringutes VOYAGE 1 ja 2 osalenud patsientidest ei olnud eelnevalt saanud konventsionaalset süsteemset ravi ega ka bioloogilist ravi vastavalt 32% ja 29%; valgusravi oli eelnevalt saanud 54% ja 57% ning konventsionaalset süsteemset ravi oli eelnevalt saanud 62% ja 64% patsientidest.
French: PASI 90 5 (2,9) PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Estonian: PASI 100 1 (0,6) IGA 0/1
French: Les comparaisons entre le guselkumab et l'adalimumab n'ont pas été effectuées.
Estonian: guselkumabi ja adalimumabi võrdlust ei ole läbi viidud.
French: b, n (%) Semaine 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semaine 16 NAPSI (N) Pourcentage d'amélioration, moyenne (ET) Semaine 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Estonian: 16. nädal f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. nädal NAPSI (N) Protsentuaalne paranemine, keskmine (SD) 16. nädal e 38,0 (53,9)
French: Si vous oubliez d'utiliser Tremfya Si vous avez oublié d'injecter une dose de Tremfya, informez-en votre médecin.
Estonian: Kui te unustate Tremfya't kasutada Kui olete unustanud Tremfya annuse süstimata, teatage sellest oma arstile.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase terminale (Vz) après une administration unique par voie intraveineuse chez le sujet sain est compris entre 7 et 10 L environ, selon les études.
Estonian: Keskmine jaotusruumala terminaalse faasi kestel (Vz) pärast ravimi ühekordset intravenoosset manustamist tervetele isikutele jäi kõigi uuringute lõikes vahemikku ligikaudu 7 kuni 10 l.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même une injection avant d'y avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: On tähtis, et te ei prooviks ravimit endale ise süstida enne, kui olete saanud väljaõppe oma arsti või meditsiiniõe juhendamisel.
French: Les patients traités par Tremfya doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d'une infection aiguë ou chronique cliniquement importante.
Estonian: Tremfya'ga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad peavad pöörduma abi saamiseks arsti poole, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või ägeda infektsiooni nähud või sümptomid.
French: L'efficacité et la sécurité du guselkumab ont été évaluées au cours de trois études de phase III randomisées, en double aveugle, contrôlées versus comparateur actif, menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère nécessitant un traitement systémique ou par photothérapie.
Estonian: Guselkumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kolmes randomiseeritud topeltpimedas aktiivse kontrolliga III faasi uuringus mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, kes vajasid valgusravi või süsteemset ravi.
French: Tremfya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Tremfya ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Tremfya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada Tremfya manustamine ja rakendada sobivat ravi.
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitants La sécurité et l'efficacité de Tremfya en association avec les immunosuppresseurs, notamment les agents biologiques ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi Tremfya ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis immunosupressantidega, sh bioloogiliste ravimite või valgusraviga ei ole uuritud.
French: La voie exacte de métabolisation du guselkumab n'a pas été caractérisée.
Estonian: Guselkumabi täpset metaboolset rada ei ole kirjeldatud.
French: Dans deux études de phase III, les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) du guselkumab à l'état d'équilibre ont été de 1,15 ± 0,73 µg/ml et de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Estonian: Kahes III faasi uuringus olid keskmised (± SD) guselkumabi tasakaaluseisundi minimaalsed kontsentratsioonid seerumis 1,15 ± 0,73 mikrogrammi/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrogrammi/ml.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucune modification apparente de la Cl/F estimée chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et puudusid ilmsed muutused CL/F hinnangus ≥ 65-aastastel patsientidel võrreldes < 65-aastaste patsientidega, mis viitab sellele, et eakatel patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.