FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (S)methopreen (mg)
Danish: (S)methopren (mg)
Dutch: Eprinomectine (mg)
Danish: Eprinomectin (mg)
Dutch: Voor katten met, of met risico op, gemengde infestaties met cestoden, nematoden en ectoparasieten.
Danish: Til katte som har eller risikerer at få blandingsinfestationer med bændelorm, rundorm og ektoparasitter.
Dutch: Niet injecteren, niet oraal of via enige andere route toedienen.
Danish: Må ikke injiceres, indgives oralt eller administreres på anden måde.
Dutch: - Behandeling van infestaties met feline longwormen (L3 larven, L4 larven en volwassen Aelurostrongylus abstrusus, L4 larven en volwassen Troglostrongylus brevior).
Danish: - Behandling af infestationer med kattens lungeorm (L3 larver, L4 larver og voksne stadier af Aelurostrongylus abstrusus, L4 larver og voksne stadier af Troglostrongylus brevior).
Dutch: Fipronil wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden via de faeces.
Danish: Fipronil udskilles hovedsagelig via fæces som uforandret lægemiddel.
Dutch: Substanties uit deze klasse binden selectief en met hoge affiniteit aan glutamaat-gemedieerde chloorionkanalen, welke voorkomen in zenuw- of spiercellen van invertebraten.
Danish: Denne gruppes forbindelser bindes selektivt og de har en stor affinitet til de glutamatregulerede kloridionkanaler, som forekommer i nerve- og muskelceller hos hvirvelløse dyr.
Dutch: (S)-methopreen (mg)
Danish: (S)-methopren (mg)
Dutch: Trek de zuiger iets terug, draai en verwijder de dop.
Danish: Træk stemplet lidt ud, vrid og træk hætten af.
Dutch: - Trek de zuiger iets terug, draai en verwijder de dop.
Danish: - Træk stemplet lidt ud, vrid og træk hætten af.
Dutch: GEBRUIK
Danish: BRUG
Dutch: Volume per eenheidsdosis (ml)
Danish: Indhold pr. applikator (ml)
Dutch: - Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati).
Danish: - Behandling af skab hos kat (Notoedres cati).
Dutch: Doos, verpakkingsgrootten van 1, 3, 4,6 of 15 applicatoren
Danish: ÆSKE, pakninger med 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer
Dutch: Nematoden - Behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden (L3, L4 larven en volwassen stadia van Toxocara cati, volwassen stadia van Toxascaris leonina, L4 larven en volwassen stadia van Ancylostoma tubaeforme en Ancylostoma ceylanicum, en volwassen stadia van Ancylostoma brazilienze).
Danish: Rundorm - Behandling af infestationer med rundorm (nematoder) i mave-tarmkanalen (L3, L4 larver og voksne stadier af Toxocara cati, voksne stadier af Toxascaris leonina, L4 larver og voksne stadier af Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum samt voksne stadier af Ancylostoma brazilienze).
Dutch: Katten < 2,5 kg Katten 2,5-7,5 kg
Danish: Kat <2,5 kg Kat 2,5-7,5 kg
Dutch: Spiertrillingen werden in zeer zeldzame gevallen gemeld in post marketing veiligheidsonderzoek.
Danish: Efter at præparatet er markedsført, er der i meget sjældne tilfælde rapporteret tilfælde af muskelrysten.
Dutch: Bij langharige rassen dient speciaal aandacht besteed te worden het diergeneesmiddel direct op de huid toe te dienen en niet op het haar, om optimale werkzaamheid te garanderen.
Danish: For at opnå optimal virkning ved behandling af langhårede racer skal man være særlig opmærksom på, at præparatet kommer ned på huden og ikke i pelsen.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet getest bij intervallen van minder dan 2 weken of in kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke testet med kortere intervaller end 2 uger eller hos killinger, der vejer under 0,6 kg og/eller er yngre end 7 uger.
Dutch: Echter, omdat de aanhechting van een enkele teek na behandeling niet kan worden uitgesloten, kan de overdracht van infectieuze ziekten niet volledig worden uitgesloten.
Danish: Overførsel af infektiøse lidelser kan imidlertid ikke helt udelukkes, da tilhæftning af enkelte flåter kan forekomme.
Dutch: Bewaar ongebruikte applicatoren in een intacte blisterverpakking.
Danish: Opbevar den ubrugte applikator i ubrudt blisterpakning.
Dutch: Bewaar de ongebruikte applicator in een intacte blister.
Danish: Opbevar den ubrugte applikator i den ubrudte blisterpakning.
Dutch: Gebruik een schaar om de blister open te knippen langs de stippellijn, trek vervolgens de afdekking weg.
Danish: Klip blisteret op med en saks langs den stiplede linje og træk filmen af.
Dutch: Naam en adres van de fabrikantverantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på fremstilleren
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht met intervallen van minder dan twee weken, of bij kittens die minder dan 0,6 kg wegen en/of jonger zijn dan 7 weken.
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet undersøgt ved behandlingsintervaller kortere end 2 uger eller hos killinger der vejer under 0,6 kg og/eller er yngre end 7 uger.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient uitsluitend gebaseerd te zijn op bevestigde, gemengde infestaties of significant risico op een dergelijke gemengde infestatie met ectoparasieten en nematoden (inclusief hartwormziektepreventie) en wanneer gelijktijdige behandeling tegen cestoden geïndiceerd is.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet bør udelukkende baseres på bekræftet blandingsinfestation, eller betydelig risiko for blandingsinfestation, med ektoparasitter og nematoder (inkl.
Dutch: Kartonnen doos met 1, 3, 4 of 15 applicator(en) (elk 0,3 ml).
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, eller 15 applikatorer (hver med 0,3 ml).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Danish: Overdosis (symptomer):
Dutch: Kort contact van het dier met water binnen een maand na toediening geeft waarschijnlijk geen reductie van de effectiviteit van het diergeneesmiddel.
Danish: Det er usandsynligt, at præparatets virkning nedsættes hvis dyret er i kortvarig kontakt med vand i måneden efter behandling.
Dutch: Veiligheid is aangetoond met tot 5 keer de maximale blootstellingsdosering (i.e. tot 15 keer de aanbevolen dosering) in gezonde kittens van 7 weken en ouder, tot 6 keer behandeld met intervallen van vier weken.
Danish: Killingerne blev behandlet op til 6 gange med op til 5 gange den maksimale dosis (dvs. op til 15 gange den anbefalede dosis) med fire-ugers intervaller.
Dutch: infestatie kunnen niettemin een hoge proportie van juveniele wormen huisvesten, die niet gevoelig zijn voor het diergeneesmiddel; daarom is bij zulke infestaties een follow up na behandeling aanbevolen.
Danish: infestation kan imidlertid have en høj tilstedeværelse af juvenile orm, som ikke er følsomme for produktet.
Dutch: Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6 of 15 applicator(en) (elk 0,9 ml).
Danish: Æske indeholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 applikatorer (hver med 0,9 ml).
Dutch: Een tijdelijke geklitte of stekelige vacht en milde en voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (jeuk, haarverlies) werden in klinische studies vaak opgemerkt op de toedieningsplaats na behandeling.
Danish: I kliniske studier var det almindeligt at se midlertidig sammenfiltring af pelsen samt milde og forbigående hudreaktioner på applikationsstedet (kløe, hårtab) efter behandling.
Dutch: De reden van voorschrijven dient te worden afgestemd op de individuele behoefte van de kat, gebaseerd op de klinische beoordeling, de leefwijze van het dier en de lokale epidemiologische situatie (inclusief, waar relevant, zoönotische risico's), ten einde uitsluitend de situatie van gemengde infestaties/risico op infestaties aan te pakken.
Danish: For at sikre at der kun behandles i tilfælde af /risiko for blandingsinfestation, bør udskrivning tilpasses den enkelte kats behov og være baseret på en klinisk vurdering, dyrets livsstil og på den lokale epidemiologiske status (inkl.
Dutch: BROADLINE spot-on oplossing voor katten < 2,5 kg BROADLINE spot-on oplossing voor katten 2,5-7,5 kg
Danish: BROADLINE spot-on opløsning til kat < 2,5 kg BROADLINE spot-on opløsning til kat 2,5-7,5 kg
Dutch: Bromocriptine mag niet routinematig worden gebruikt om de melkproductie te stoppen.
Danish: Bromocriptin bør ikke anvendes til rutinemæssigt at stoppe mælkeproduktionen.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens waar nodig in overleg met de referentielidstaat door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden herzien, overeenkomstig de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformation kan efterfølgende blive opdateret af myndighededen i den enkelte medlemsstat, i samarbejde med reference medlemsstaten,hvor det er hensigtsmæssigt, i overensstemmelse med den procedurer der er fastlagt i Kapitel 4 artikel III i Direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Daarom moet uw arts regelmatig uw bloeddruk controleren tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Danish: Derfor vil lægen kontrollere dit blodtryk regelmæssigt de første dage af behandlingen.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne mærkning og indlægsseddel er resultatet af en referral procedure.
Dutch: De bloeddruk moet zorgvuldig worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling.
Danish: Blodtrykket skal monitores omhyggeligt, især i starten af behandlingen.
Dutch: Bijsluiter
Danish: Produktresume
Dutch: Wijzigingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne
Dutch: [De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst) om de onderstaande overeengekomen bewoordingen weer te geven]
Danish: [Den aktuelt godkendte produktinformation skal ændres (ved indsættelse, erstatning eller sletning som passende) for at gengive den vedtagede ordlyd, som er givet nedenfor]
Dutch: Informeer uw arts direct wanneer u last heeft van hoge bloeddruk, pijn op de borst, of ongewoon ernstige of continue hoofdpijn (met of zonder problemen met het zicht).
Danish: Tal straks med lægen, hvis du oplever højt blodtryk, smerter i brystet eller usædvanlig kraftig eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser).
Dutch: Bromocriptine kan worden gebruikt voor:
Danish: Du kan tage bromocriptin:
Dutch: Voorkomen of onderdrukken van de fysiologische lactatie post partum uitsluitend wanneer dit medische geïndiceerd is (zoals intrapartum verlies, neonatale dood, HIV-infectie van de moeder …)
Danish: Forebyggelse eller hæmning af fysiologisk post-partum laktation, hvor der er medicinsk indikation (såsom i tilfælde af tab intrapartum, neonatal død, HIV-infektion hos moderen...).
Dutch: Bij sommige patiënten werd het ontstaan van insulten of een CVA voorafgegaan door hevige hoofdpijn en/of voorbijgaande visusstoornissen.
Danish: Hos nogle patienter var udvikling af krampeanfald og slagtilfælde forudgået af svær hovedpine og/eller forbigående synsforstyrrelser.
Dutch: Indien hypertensie, verdachte pijn op de borst, ernstige, progressieve of continue hoofdpijn (met of zonder visusstoornissen) of enig bewijs van CZS-intoxicatie ontstaat, dient de toediening van bromocriptine gestaakt te worden en de patiënt onmiddellijk nagekeken te worden.
Danish: Hvis der udvikles hypertension, tegn på brystsmerter, alvorlig, progressiv eller vedvarende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandling med bromocriptin afbrydes og patienten straks evalueres.
Dutch: Deze zijn zeer zeldzaam, maar zijn onder meer hoge bloeddruk, hartaanval, epileptische aanvallen, beroerte of psychische problemen.
Danish: Disse bivirkninger er meget sjældne, men omfatter højt blodtryk, hjertetilfælde, kramper, slagtilfælde eller psykiske forstyrrelser.
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap (waaronder eclampsie, pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie), hypertensie post partum en in het puerperium.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til patienter med ukontrolleret hypertension, hypertensive forstyrrelser i forbindelse med graviditet (inklusive eklampsi, præ-eklampsi eller graviditetsinduceret hypertension), hypertension post-partum samt i puerperiet.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige bijwerkingen, waaronder hypertensie, myocardinfarct, insulten, cerebrovasculair accident (CVA) of psychische stoornissen gemeld bij vrouwen die post partum ter remming van de lactatie werden behandeld met bromocriptine.
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret om alvorlige bivirkninger, inklusive hypertension, myokardieinfarkt, krampeanfald, apopleksi og psykiske forstyrrelser hos kvinder, der post-partum er blevet behandlet med bromocriptin for laktationshæmning.
Dutch: Bromocriptine is gecontra-indiceerd voor gebruik ter onderdrukking van de lactatie of andere niet levensbedreigende indicaties bij patiënten met coronaire aandoeningen of andere ernstige cardiovasculaire afwijkingen in de anamnese, of symptomen/een anamnese van ernstige psychische stoornissen.
Danish: Bromocriptin er kontraindiceret til laktationshæmning og andre ikke-livstruende indikationer hos patienter med koronararterielidelse eller andre alvorlige kardiovaskulære tilstande i anamnesen og hos patienter med symptomer på eller anamnese med svære psykiske forstyrrelser.
Dutch: - U heeft ooit bloeddrukproblemen tijdens de zwangerschap of in het kraambed gehad, zoals eclampsie, pre-eclampsie, hoge bloeddruk door de zwangerschap en hoge bloeddruk na de bevalling.
Danish: - du har højt blodtryk - du har haft problemer med blodtrykket i forbindelse med graviditet eller efter fødslen, for eksempel svangerskabsforgiftning (eklampsi, præ-eklampsi), forhøjet blodtryk forårsaget af graviditet, forhøjet blodtryk efter fødsel.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient te worden aangepast om de tekst hieronder te weerspiegelen voor alle in bijlage I genoemde producten]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [For alle produkter listet i bilag I skal dette punkt ændres på passende måde for at gengive ordlyden nedenfor]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Alleen voor producten met een sterkte van 1 mg en and 2,5 mg dient deze rubriek te worden aangepast om de onderstaande tekst te weerspiegelen]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette punkt skal ændres for præparater med styrkene 1 mg og 2,5 mg, så nedenstående ordlyd gengives på passende måde i teksten]
Dutch: Bromocriptine wordt niet aanbevolen voor de routinematige onderdrukking van lactatie of voor de verlichting van de symptomen van pijn en stuwing post partum die adequaat kunnen worden behandeld met niet-farmacologische interventies (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie) en/of eenvoudige pijnstillers
Danish: Bromocriptin kan ikke anbefales til rutinemæssig hæmning af laktation eller for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster post-partum, der kan behandles tilstrækkeligt med ikke-farmakologisk behandling (for eksempel bryststøtte, behandling med is) og/eller almindelige analgetika.
Dutch: - U heeft een hartaandoening of een andere ernstige aandoening van de bloedvaten of u heeft deze gehad.
Danish: - du har eller har haft hjertesygdom eller alvorlig sygdom i blodkarrene - du har eller har haft alvorlige psykiske problemer
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt om pijnlijke stuwing na de geboorte van een kind te verlichten, wanneer dit ook kan worden behandeld door niet-medische middelen (zoals stevige borstondersteuning, ijsapplicatie…..) en/of een pijnstiller.
Danish: Bromocriptin bør heller ikke anvendes for at lindre symptomer som ømme og spændte bryster efter fødslen, hvis det kan behandles tilstrækkeligt med ikke-medicinske midler (for eksempel bryststøtte, behandling med is…..) og/eller smertestillende lægemidler.
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele bijsluiter dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen]
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusiv mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes og hele indlægssedlen skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Dutch: [B. Voor producten van een hogere sterkte (5 mg en 10 mg) dient de indicatie betreffende remming van de lactatie post partum, inclusief de voorbeelden mastitis en pijnlijke stuwing, te worden verwijderd en de gehele Samenvatting van de productkenmerken dient te worden herzien om tekst betreffende de doorgehaalde indicatie te verwijderen.]
Danish: [B. For produkter med højere styrke (5 mg og 10 mg) skal indikationen relateret til laktationshæmning post-partum, inklusive mastitis og smertefulde brystspændinger, slettes, og hele produktresuméet skal revideres for at slette tekst, der er relateret til den slettede indikation]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Dutch: Bovendien moet de bloeddruk van patiënten nauwlettend worden bewaakt.
Danish: Derudover bør patienternes blodtryk overvåges nøje.
Dutch: Deze informatie kan per lidstaat worden gecoördineerd.
Danish: Formidlingen af denne information kan koordineres af de enkelte medlemsstater.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Danish: Benefit/risk-forholdet
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die bromocriptine bevatten (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder bromocriptin (se bilag I)
Dutch: Dit wordt beschouwd als een passende risicobeperkende maatregel om misbruik van het product te verminderen.
Danish: Dette anses for en passende risikominimeringsforanstaltning over for fejlanvendelse af produktet.
Dutch: De analyse van case reports uit de literatuur werd belemmerd door de beperkte beschikbare informatie.
Danish: Analysen af case-rapporter fra litteraturen vanskeliggjordes af, at der kun forelå begrænsede oplysninger.
Dutch: Over het geheel genomen beschouwde het PRAC het aantal gevallen als laag gezien de aanzienlijke blootstelling aan deze werkzame stof.
Danish: Samlet fandt PRAC antallet af tilfælde lavt i betragtning af den betydelige eksponering for det aktive stof.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens kwam het PRAC tot de conclusie dat de contra-indicaties die in de meeste lidstaten al van kracht waren, geldig waren en in alle lidstaten in de productinformatiedocumenten moeten worden opgenomen.
Danish: Efter vurdering af alle data konkluderede PRAC, at de kontraindikationer, der allerede var gældende i størstedelen af medlemsstaterne, var gyldige og burde indgå i produktinformationen i alle medlemsstater.
Dutch: Een redelijke klinische reactie op deze bevindingen zou kunnen bestaan uit vermijding van het electieve gebruik van dit geneesmiddel bij patiënten met zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie.
Danish: Et rimeligt klinisk svar på disse iagttagelser kan være undgåelse af elektiv brug af dette lægemiddel hos patienter med graviditetsbetinget hypertension.
Dutch: Standpunt van het CMD(h)
Danish: CMDh's standpunkt
Dutch: Het PRAC bestudeerde ook de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van deze producten;
Danish: PRAC vurderede desuden de foreliggende data om virkningen af disse produkter
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Desalniettemin is meer informatievoorziening en voorlichting aan de professionele zorgverleners raadzaam om een veilig gebruik van het product te waarborgen.
Danish: Alligevel tilrådes yderligere information og årvågenhed blandt sundhedspersoner af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af produktet.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat deze niet mogen worden genoemd in de productinformatie als voorbeelden van situaties waarin bromocriptine kan worden gebruikt.
Danish: PRAC konkluderede, at disse indikationer ikke bør nævnes i produktinformationen som eksempler på situationer, hvor bromocriptin kan anvendes.
Dutch: In de klinische proef ter beoordeling van de werkzaamheid van bromocriptine in de late postpartumperiode werd de behandeling gestart op tijdstippen die afdoende de late post-partumperiode bestreken (10 tot 13,8 dagen post-partum en 38,9 dagen tot 16,7 weken post-partum).
Danish: I den kliniske undersøgelse til vurdering af virkningen af bromocriptin i den sene post partum-periode blev behandlingen påbegyndt på et tidspunkt, der tilstrækkeligt dækker den sene post partum-periode (10-13,8 dage post partum og 38,9 dage til 16,7 uger post partum ).
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Volgens het doseringsvoorschrift mag één gegeven dosis namelijk niet hoger zijn dan 2,5 mg.
Danish: I henhold til doseringsanvisningen bør der ikke anvendes højere enkeltdosis end 2,5 mg.
Dutch: Een tweede Frans nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek, dat in 2012 werd afgerond, liet een toename in het aantal meldingen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen zien ten opzichte van het eerste (5,1 tegen 3,36 gevallen per 100 000 behandelde patiënten), ondanks de versterking van de SPC in 1994.
Danish: Endnu en fransk lægemiddelovervågningsundersøgelse, der blev afsluttet i 2012, viste, at indberetningsraten for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger var steget i forhold til den foregående undersøgelse (5,1 mod 3,36 tilfælde pr. 100 000 behandlede patienter) trods skærpelsen af produktresuméet i 1994.
Dutch: In de Europese Unie (EU) wordt het middel ook gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen, zoals hyperprolactinemie en de ziekte van Parkinson; deze indicaties vallen echter buiten het toepassingsgebeid van deze Europese beoordeling.
Danish: Desuden anvendes det i EU til behandling af sygdomme såsom hyperprolaktinæmi og Parkinsons sygdom, men disse indikationer er ikke omfattet af denne europæiske gennemgang.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling in alle lidstaten veiligheidsinformatie op te nemen in de SPC.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der indsættes sikkerhedsoplysninger i produktresuméet i alle medlemsstater.
Dutch: Er werd geen causaal verband aangetoond in de drie observationele onderzoeken naar het risico van aanvallen Rothman, 1990), cardio- en cerebrovasculaire voorvallen (Herings, 1995) en hypertensie (Watson, 1989).
Danish: Der blev ikke påvist kausal sammenhæng i de tre observationsundersøgelser vedrørende risikoen for krampeanfald (Rothman, 1990), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (Herings, 1995) og hypertension (Watson, 1989).
Dutch: Hoewel enkele factoren wezen op causaliteit van de voorvallen met bromocriptine, is er sprake van onafhankelijke risicofactoren voor deze typen voorvallen in de post-partumperiode.
Danish: Skønt nogle faktorer tydede på en kausal sammenhæng mellem bromocriptin og disse hændelser, er der i post partumperioden uafhængige risikofaktorer for denne type hændelser.
Dutch: Bovendien werd opgemerkt dat op dit moment de indicatie lactatieremming in de post-partumperiode ook in hoge sterkten was goedgekeurd, die voor deze indicatie niet mogen worden gebruikt.
Danish: Desuden bemærkedes det, at indikationen post partum laktationshæmning i øjeblikket også er godkendt for de høje styrker, som ikke bør anvendes til denne indikation.
Dutch: Klinische onderzoeken en gepubliceerde literatuur ondersteunden het gebruik van bromocriptine bij het voorkomen of onderdrukken van fysiologische lactatie in de post-partumperiode.
Danish: Kliniske undersøgelser og den publicerede litteratur støttede anvendelsen af bromocriptin til forebyggelse eller undertrykkelse af fysiologisk laktation i post partum-perioden.