FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La amifampridina no tuvo reacciones adversas en la fertilidad de ratas macho o hembra en dosis de hasta 75 mg/kg/día; tampoco se observaron efectos en la fertilidad o el desarrollo posnatal de las crías de los animales tratados.
Dutch: Bij ratten die tot 75 mg/kg/dag amifampridine kregen toegediend, werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, en ook geen effect op de postnatale ontwikkeling of de vruchtbaarheid bij de nakomelingen van de behandelde dieren.
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
Dutch: Geneesmiddelen met cholinerge effecten
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
Dutch: FIRDAPSE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ierland
Spanish: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Dutch: AUC 0-∞ (ng·uur/ml)
Spanish: Medicamentos con efectos atropínicos
Dutch: Geneesmiddelen met atropine-effecten
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Dutch: Lever- en galaandoeningen Verhoogde leverwaarden (transaminasen)
Spanish: Si olvidó tomar FIRDAPSE
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij gezonde proefpersonen na enkelvoudige orale doses (5-30 mg) bij fenotypes met een langzame en een snelle acetyleringsactiviteit
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ierland
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
Dutch: Tabel 4: Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met een nierfunctiestoornis na toediening van een enkele orale dosis (10 mg) bij langzame en snelle acetyleringsfenotypes
Spanish: Mareos1, hipoestesia1, parestesia1
Dutch: Duizeligheid1, hypesthesie1, paresthesie1
Spanish: • Si padece asma no controlada.
Dutch: • U heeft moeilijk te beheersen astma.
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (p. ej., mivacurio, pipercurio, suxametonio),
Dutch: • geneesmiddelen om de spieren te ontspannen (bijv. mivacurium, pipercurium, suxamethonium),
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
Dutch: • geneesmiddelen tegen psychische problemen (bijv. haloperidol, carbamazepine, chloorpromazine, clozapine),
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN BioMarin International Limited
Dutch: BioMarin International Limited
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie - tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, amoxapine), selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. citalopram, dapoxetine) en atypische antidepressiva (bijv. buproprion),
Spanish: La exposición del metabolita 3-N-acetil por AUC0-∞ fue hasta 6,8 veces superior en los acetiladores lentos y hasta 4 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan de metaboliet 3-N-acetyl door AUC0-∞ tot 6,8 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 4 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: (ng/ml) Tmáx (h) t1/2 (h)
Dutch: Cmax (ng/ml) Tmax (uur) t1/2 (uur)
Spanish: Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Dutch: Frequenties zijn berekend op basis van een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Hiperhidrosis1, sudoración fría1
Dutch: Hyperhidrose1, koud zweet1
Spanish: Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina
Dutch: Proefpersonen (N) 4 NAT2-fenotype Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Gemiddelde farmacokinetische parameters van amifampridine
Spanish: Efectos cardíacos
Dutch: Cardiale effecten
Spanish: • Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
Dutch: • geneesmiddelen tegen malaria (bijv. halofantrine en mefloquine),
Spanish: No es probable que los inhibidores enzimáticos potentes del citocromo P450 (CYP450), como la cimetidina o el ketoconazol, inhiban el metabolismo de la amifampridina por las enzimas N-acetiltransferasas (NAT) humanas y aumenten, por tanto, la exposición a este medicamento.
Dutch: Stoffen die sterke remmers zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) Het is niet waarschijnlijk dat sterke cytochroom P450 (CYP450) enzymremmers, zoals cimetidine en ketoconazol, het metabolisme van amifampridine remmen door humane N-acetyltransferase- (NAT-) enzymen, waardoor een grotere blootstelling aan amifampridine optreedt.
Spanish: Están disponibles datos de seguridad no clínicos en relación con los efectos de la amifampridina en la función reproductiva.
Dutch: Over het effect van amifampridine op de reproductiefunctie zijn niet-klinische veiligheidsgegevens beschikbaar.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos colinérgicos (por ejemplo, inhibidores directos o indirectos de la colinesterasa) puede aumentar el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met cholinerge effecten (bijv. directe of indirecte cholinesteraseremmers) kunnen tot een verhoogde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Spanish: Tabla 2: Parámetros FC para la amifampridina en sujetos alimentados y en ayunas tras la administración de una sola dosis oral de fosfato de amifampridina.
Dutch: Tabel 2: Farmacokinetische parameters van amifampridine bij gevoede en nuchtere proefpersonen na toediening van een enkele orale dosis amifampridinefosfaat
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos atropínicos puede reducir el efecto de los dos principios activos, lo que debe tenerse en cuenta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met atropine-effecten kunnen de werking van beide werkzame stoffen verminderen; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en un estudio clínico realizado para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Dutch: 1 Bijwerkingen die werden gemeld in een klinisch onderzoek voor de evaluatie van de effecten van amifampridine op hartrepolarisatie bij een enkelvoudige dosis van 30 mg of 60 mg bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Dutch: Bij patiënten met lever- of nierproblemen dient de dosis FIRDAPSE langzamer te worden verhoogd dan bij patiënten zonder deze problemen, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Dutch: Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Spanish: En este estudio, los acetiladores lentos presentaron un mayor número de reacciones adversas que los acetiladores rápidos.
Dutch: In deze studie deden zich bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit meer bijwerkingen voor dan bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Spanish: Se observó una disminución de la Cmáx y el AUC y un aumento del tiempo hasta alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas cuando se administró fosfato de amifampridina con alimentos en comparación con la administración en ayunas.
Dutch: Wanneer amifampridinefosfaat met voedsel werd toegediend was sprake van een daling in de Cmax en AUC, en van een toename van de tijd om maximale plasmaconcentraties te bereiken ten opzichte van toediening zonder voedsel.
Spanish: • Diarrea.
Dutch: • diarree
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FIRDAPSE.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FIRDAPSE 10 mg tabletten amifampridine
Spanish: En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE.
Dutch: Voor patiënten met lichte lever- of nierproblemen wordt een startdosis van 10 mg (5 mg tweemaal per dag) FIRDAPSE dagelijks aanbevolen.
Spanish: En estos pacientes, el ajuste de la dosis debe hacerse más despacio que en los pacientes sin insuficiencia renal o hepática, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Dutch: Bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis dient de dosis langzamer te worden opgevoerd dan bij patiënten zonder een dergelijke stoornis, namelijk in stappen van 5 mg om de 7 dagen.
Spanish: Puntuaciones de QMGa
Dutch: QMG-scoresa
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
Dutch: Voor patiënten met een lichte nier- of leverfunctiestoornis wordt een startdosis van 10 mg amifampridine (5 mg tweemaal per dag) per dag aanbevolen.
Spanish: La exposición a la amifampridina por AUC0-∞ fue hasta 2 veces mayor en los acetiladores lentos y hasta 3 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie was blootstelling aan amifampridine door AUC0-∞ tot 2 keer groter bij personen met een langzame acetyleringsactiviteit en tot 3 keer groter bij personen met een snelle acetyleringsactiviteit en een ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster (zie rubriek 4.5)
Spanish: McEvoy y cols., 1989, publicaron los datos de un estudio a corto plazo en 12 pacientes con SMLE que demostraba que la administración de amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día durante un período de 3 días era eficaz para el tratamiento de los signos de enfermedad neurovegetativos y motores del SMLE. Sanders y cols., 1998, presentaron datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día en 45 pacientes con SMLE que recibieron tratamiento durante un promedio de 31 meses.
Dutch: Sanders et al. 1998 presenteerden gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van amifampridinebehandeling in doses tot 100 mg/dag bij 45 patiënten met LEMS, die gemiddeld 31 maanden waren behandeld.
Spanish: • Problemas hepáticos.
Dutch: • lijdt aan leverproblemen.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro sugieren que existe un bajo potencial de interacciones medicamentosas debido a la inducción enzimática de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por la amifampridina.
Dutch: Stoffen die sterke inductoren zijn van enzymen die geneesmiddelen metaboliseren (zie rubriek 5.2) De resultaten van in vitro onderzoek duiden erop dat er een laag potentieel is voor geneesmiddelinteracties als gevolg van enzyminductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4-enzymen door amifampridine.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat amifampridinefosfaat overeenkomend met 10 mg amifampridine.
Spanish: • Mareos.
Dutch: • maagpijn
Spanish: Tmáx
Dutch: Tmax
Spanish: • Sedantes (p. ej., barbitúricos).
Dutch: • kalmerende middelen (bijv. barbituraten).
Spanish: Sílice coloidal anhidra
Dutch: Watervrij colloïdaal silica
Spanish: ), intervalo t1/2
Dutch: (uur) mean (S.D.), bereik t1/2
Spanish: Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, crisis epilépticas (convulsiones) y visión borrosa, lo que podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dutch: Dit geneesmiddel kan slaperigheid, duizeligheid, epileptische aanvallen en wazig zicht veroorzaken.
Spanish: clozapina).
Dutch: cimetidine),
Spanish: En ayunas (N = 45)
Dutch: Fed* (N=46)
Spanish: • Problemas renales.
Dutch: • lijdt aan nierproblemen,
Spanish: (ng/ml) media (D.E.
Dutch: (ng/ml) mean (S.D.), bereik
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: La evaluación de animales neonatos lactantes no mostró ninguna indicación de reacciones adversas frente a la exposición a la amifampridina a través de la leche materna.
Dutch: Bij pasgeboren dieren die werden blootgesteld aan amifampridine via de moedermelk werden geen bijwerkingen gevonden.
Spanish: Se produjo una exposición significativamente mayor a la amifampridina en los acetiladores lentos en comparación con los acetiladores rápidos.
Dutch: Bij de personen met een langzame acetyleringsactiviteit was de blootstelling aan amifampridine aanzienlijk hoger dan bij de personen met een snelle acetyleringsactiviteit.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast FIRDAPSE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: • Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Trastornos cardiacos Trastornos del ritmo cardiaco, palpitaciones
Dutch: Hartritmestoornissen, palpitaties
Spanish: Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Rápido Lento Media de los parámetros FC de la amifampridina
Dutch: Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam Snel Langzaam
Spanish: Medicamentos con acción miorrelajante no despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes no despolarizantes (como mivacurio o pipercurio) puede reducir el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van amifampridine en geneesmiddelen met niet-depolariserende spierrelaxatie-effecten (bijv. mivacurium, pipercurium) kan tot een verminderde werking van beide producten leiden; hier dient rekening mee te worden gehouden.
Spanish: Anteriormente conocido como Zenas.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Zenas.
Spanish: amifampridina
Dutch: amifampridine
Spanish: Firdapse se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Dutch: Firdapse is goedgekeurd "onder uitzonderlijke omstandigheden".
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Firdapse el 28 de enero de 2010.
Dutch: Op 28 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Firdapse.
Spanish: lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Firdapse te krijgen.
Spanish: ¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro y efectivo de Firdapse?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firdapse te waarborgen?
Spanish: Dado que el número de pacientes enfermos de SMLE es reducido, la enfermedad se considera "rara" y Firdapse fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met LEMS klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Firdapse op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firdapse.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firdapse.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Firdapse es de 15 mg al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada cuatro o cinco días, hasta un máximo de 60 mg al día.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 15 mg per dag; deze dosis kan om de vier tot vijf dagen in stappen van 5 mg worden verhoogd, tot een maximum van 60 mg per dag is bereikt.
Spanish: Firdapse es un medicamento que contiene el principio activo amifampridina.
Dutch: Firdapse is een geneesmiddel dat de werkzame stof amifampridine bevat.
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Spanish: Un medicamento con un margen terapéutico estrecho puede causar fácilmente efectos secundarios si se administra en una dosis un poco mayor que la recomendada.
Dutch: Een geneesmiddel met een smal therapeutisch venster kan gemakkelijk bijwerkingen veroorzaken als de toegediende dosis een klein beetje hoger is dan de aanbevolen dosis.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firdapse durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Firdapse tijdens de studies te hebben?
Spanish: Firdapse se utilizar para tratar los síntomas del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
Dutch: Firdapse wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van het Lambert-Eaton myastheen syndroom (LEMS) bij volwassenen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zenas verleend.
Spanish: ¿Qué es Firdapse?
Dutch: Wat is Firdapse?
Spanish: El texto completo del EPAR de Firdapse puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Firdapse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que la amifampridina que contiene medicamentos ha venido utilizándose en la Unión Europea (UE) durante más de 20 años, la empresa presentó los resultados de los estudios sobre amifampridina publicados en la bibliografía científica para apoyar el uso de Firdapse.
Dutch: Omdat geneesmiddelen die amifampridine bevatten al meer dan 20 jaar in de EU worden gebruikt, heeft de firma de resultaten van studies over deze stof uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Firdapse.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Firdapse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firdapse groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: El tratamiento con Firdapse sólo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del SMLE.
Dutch: De behandeling met Firdapse moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van LEMS.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firdapse puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firdapse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Además se investigó el efecto de Firdapse en el intervalo QT (la actividad eléctrica del corazón).
Dutch: Daarnaast werd de invloed van Firdapse op het QT-interval (de elektrische activiteit van de hartspier) onderzocht.
Spanish: En otro estudio se combinaron los datos de los dos estudios publicados y se analizó el potencial de acción muscular compuesto (PAMC).
Dutch: In een andere studie werden gegevens uit de twee gepubliceerde studies gecombineerd en werd gekeken naar de som van alle spieractiepotentialen (compound muscle action potential - CMAP).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firdapse?
Dutch: Waarom is Firdapse goedgekeurd?
Spanish: En dos estudios publicados en los que participaron 38 adultos con SMLE, se comparó amifampridina con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: In twee gepubliceerde studies, waaraan 38 volwassenen met LEMS deelnamen, werd amifampridine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: La empresa que produce Firdapse proporcionará datos adicionales de estudios sobre el cáncer en modelos experimentales.
Dutch: De firma die Firdapse vervaardigt, zal nadere gegevens overleggen uit onderzoek naar kanker met behulp van proefmodellen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el resumen de las características del producto y el prospecto de Firdapse, incluidas las preocupaciones adecuadas que deberán seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Firdapse veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
Dutch: Overige informatie over Firdapse
Spanish: El PAMC es una medida de la actividad eléctrica en los músculos.
Dutch: CMAP is een graadmeter voor elektrische activiteit in spieren.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Firdapse vast te stellen.