FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xtandi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Xtandi alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Wie wird Xtandi angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xtandi-t?
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) und kastrationsresistent ist (d. h. sich trotz Behandlung zur Reduzierung der Testosteronproduktion oder nach chirurgischer Entfernung der Hoden) und wenn:
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a rák áttétes (a test más részeire is átterjedt), kasztrációra rezisztens (a tesztoszteron szintet csökkentő kezelés ellenére vagy a herék műtéti eltávolítását követően is súlyosbodik), és
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xtandi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Xtandi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Auffassung, dass die krebsbekämpfenden Wirkungen von Xtandi eindeutig nachgewiesen wurden und dass dessen Nutzen für die Verlängerung des Lebens bei Patienten mit metastasierter Erkrankung bedeutsam ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xtandi rákellenes hatása egyértelműen bizonyított, és a jótékony élethosszabbító hatása fontos a betegeknek.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xtandi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Xtandi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Enzalutamid bewirkt dies, indem es die Rezeptoren blockiert, an die diese Hormone anhaften.
Hungarian: Ezt az enzalutamid azoknak a receptoroknak a gátlásával éri el, amelyekhez ezek a hormonok kötődnek.
German: Der Wirkstoff in Xtandi, Enzalutamid, wirkt, indem er die Aktivität des männlichen Hormons Testosteron und anderer männlicher Hormone, die als „Androgene" bezeichnet werden, hemmt.
Hungarian: A Xtandi hatóanyaga, az enzalutamid, a férfi nemi hormon, a tesztoszteron és egyéb férfi nemi hormonok, az úgynevezett androgének hatásának gátlásával fejti ki hatását.
German: Prostatakrebs Testosteron und andere männliche Hormone zum Überleben und Wachsen benötigt, verlangsamt Enzalutamid durch das Blockieren der Wirkungen dieser Hormone das Wachstum des Prostatakrebses.
Hungarian: Mivel a prosztataráknak a túléléshez és növekedéshez szüksége van tesztoszteronra és egyéb férfi hormonokra, ezen hormonok hatásainak gátlásával az enzalutamid lassítja a prosztatarák növekedését.
German: Xtandi kann auch bei kastrationsresistentem Prostatakrebs angewendet werden, bei dem keine Metastasen (noch keine Ausbreitung) aufgetreten sind, jedoch ein hohes Risiko dafür besteht.
Hungarian: A Xtandi olyan kasztrációra rezisztens prosztatarák esetén is alkalmazható, amely nem áttétes (még nem terjedt át), de magas az áttétképződés kockázata.
German: Die Behandlung mit Xtandi sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung von Prostatakrebs verfügt.
Hungarian: A Xtandi-kezelést a prosztatarák kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xtandi kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Xtandi alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Xtandi ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet wird.
Hungarian: A Xtandi egy rákgyógyszer, amelyet prosztatarákban szenvedő férfiak kezelésére alkalmaznak.
German: Xtandi wurde außerdem in einer zweiten Hauptstudie mit 1 717 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs mit Placebo verglichen; bei diesen Patienten war die Hormontherapie fehlgeschlagen, sie wiesen jedoch keine oder nur leichte Symptome auf und waren vorher nicht mit einer Chemotherapie behandelt worden.
Hungarian: A Xtandi-t egy második fő vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelybe 1717 olyan, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteget vontak be, akiknél a hormonkezelés sikertelen volt, de tünetmentesek voltak vagy csak enyhe tüneteket mutattak, és korábban még nem kezelték őket kemoterápiával.
German: Welche Risiken sind mit Xtandi verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xtandi alkalmazása?
German: Darüber hinaus lebten mit Xtandi behandelte Patienten länger, ohne dass ihre Erkrankung bei einer Röntgenuntersuchung Anzeichen für eine Verschlechterung aufwies: 20 Monate, verglichen mit 5 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Továbbá a Xtandi-val kezelt betegek hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük a radiológiai felvételen súlyosbodás jeleit mutatta volna: 20 hónapig, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5 hónappal.
German: Welchen Nutzen hat Xtandi in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xtandi alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xtandi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Nicht metastasierter Prostatakrebs
Hungarian: Nem áttétes prosztatarák
German: In dieser Studie verlängerte Xtandi das Leben der Patienten wirksamer als Placebo: Im Durchschnitt lebten mit Xtandi behandelte Patienten 18 Monate, verglichen mit 14 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Xtandi a placebónál hatásosabbnak bizonyult a betegek életének meghosszabbításában: a Xtandi-val kezelt betegek átlagosan 18 hónapig éltek, míg a placebóval kezeltek 14 hónapig.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xtandi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Xtandi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer der mit Xtandi behandelten Patienten betrug 32 Monate, verglichen mit 30 Monaten bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegek átlagos túlélése körülbelül 32 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 30 hónappal.
German: Xtandi wurde in einer Hauptstudie mit 1 199 Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt wurden, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A Xtandi-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy 1199, korábban docetaxellel kezelt, kasztrációra rezisztens, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
German: Xtandi wurde in einer Studie mit 1 401 Patienten, die kastrationsresistenten Prostatakrebs mit hohem Metastaserisiko hatten, mit Placebo verglichen.
Hungarian: A Xtandi-t egy vizsgálatban placebóval hasonlították össze 1401, kasztrációra rezisztens prosztatarákban szenvedő, olyan beteg részvételével, akiknél magas az áttétképződés kockázata.
German: Patienten, die mit Xtandi behandelt wurden, lebten durchschnittlich 37 Monate ohne Metastasierung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 15 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: A Xtandi-val kezelt betegeknél átlagosan 37 hónap telt el az áttétek kialakulásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt 15 hónappal.
German: Metastasierter Prostatakrebs
Hungarian: Áttétes prosztatarák
German: Dezember 2023
Hungarian: 2023 December
German: WALLET OHNE BLUE BOX
Hungarian: TÁRCA BLUE BOX NÉLKÜL
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist weiterhin unbekannt.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége továbbra is ismeretlen.
German: Nach 784 Todesfällen wurde eine aktualisierte Auswertung des Überlebens durchgeführt.
Hungarian: 784 haláleset észlelése után egy aktualizált túlélés analízist végeztek.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 9,3 Monate.
Hungarian: A kezelési időtartam mediánja 9,3 hónap volt.
German: Ergebnisse siehe unten (Tabelle 2).
Hungarian: Az eredményeket lásd alább (2. táblázat).
German: Dies sollte berücksichtigt werden, falls Xtandi für solche Patienten verschrieben wird.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
German: ‡ Beinhalten alle bevorzugten Bezeichnungen mit dem Wort ‚Fraktur‘ der Knochen
Hungarian: ‡ Beleértve minden olyan preferált kifejezést, ami a csontok tekintetében a „törés" szót tartalmazza.
German: Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:
Hungarian: Ha görcsöt tapasztal a kezelés során:
German: Dieses Arzneimittel könnte die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek hatása lehet a férfi termékenységre.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen älteren Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Hungarian: A biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében nem figyeltek meg különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
German: Obwohl es bei einigen Patienten ein begrenztes Ansprechen auf die Behandlung mit Enzalutamid nach Abirateron gab, ist der Grund für diesen Befund derzeit unbekannt.
Hungarian: Bár néhány betegnél korlátozott választ figyeltek meg az enzalutamiddal végzett kezelésre az abirateron után, ennek az eredménynek az oka jelenleg ismeretlen.
German: Diese könnten die Wirkung von Xtandi beeinflussen bzw. Xtandi könnte die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Xtandi hatását, vagy a Xtandi befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
German: Theoretisch ist eine Induktion dieser Transporter ebenso möglich, der Nettoeffekt ist derzeit aber unbekannt.
Hungarian: Elméletileg ezeknek a transzportereknek az indukciója is előfordulhat, de ezen hatások eredője jelenleg nem ismert.
German: Die Abnahme der Plasmakonzentration kann erheblich sein und zu einer Reduktion oder einem Verlust der klinischen Wirkung führen.
Hungarian: A plazmakoncentráció csökkenése jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezethet.
German: Hinsichtlich der Handhabung von Xtandi durch weibliche Pflegekräfte siehe Abschnitt 3 „Wie ist Xtandi einzunehmen?"
Hungarian: Gondozást végző nők esetében, a készítmény kezelésével kapcsolatban lásd a 3. pontot „Hogyan kell szedni a Xtandi-t?"
German: (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Hungarian: (Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".)
German: Zusätzlich zu den co-primären Wirksamkeitsendpunkten wurde eine statistisch signifikante Verbesserung auch bei den folgenden prospektiv definierten Endpunkten gezeigt.
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok mellett statisztikailag szignifikáns javulás jelentkezett a következő, prospektíven meghatározott végpontok tekintetében is.
German: Das mediane OS wurde nicht erreicht.
Hungarian: A medián OS (teljes túlélés) nem került elérésre.
German: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory Short Form; PSA: prostataspezifisches Antigen
Hungarian: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen (prosztataspecifikus antigén)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Februar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 8.
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
Hungarian: Az rPFS elemzése a progresszió központilag felülvizsgált radiológiai értékelésén alapult.
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
Hungarian: - A filmtabletták egyéb összetevői:
German: Anwendung zusammen mit Chemotherapie
Hungarian: Alkalmazás kemoterápiával
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriság kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: UGT1A1 könnte ebenfalls induziert werden.
Hungarian: Az UGT1A1 enzimet is indukálhatta.
German: Zudem besteht das Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten.
Hungarian: Emellett fennáll a fokozott aktív metabolitképződés kockázata.
German: Die Weichkapseln dürfen nicht aufgelöst oder geöffnet werden.
Hungarian: A lágy kapszulákat nem szabad feloldani vagy felnyitni.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser ein.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat Önnek, míg Ön a Xtandi-t szedi.
German: Der aktive Metabolit ist zu 95 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Aktív metabolitja 95%-ban kötődik plamzafehérjékhez.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Önnél görcsrohamok, súlyosbodó fejfájás, zavartság, vakság vagy egyéb látásproblémák jelentkeznek, kérjük, forduljon minél hamarabb kezelőorvosához!
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Hungarian: Tartson magánál egy listát azokról és mutassa meg kezelőorvosának, amikor új gyógyszert ír fel.
German: wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Hungarian: Ha terhes vagy teherbe eshet (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység" pontot).
German: Es ist erforderlich, dass Sie die Namen der Arzneimittel, die Sie einnehmen, kennen.
Hungarian: Önnek ismernie kell szedett gyógyszereinek a nevét.
German: Die Tagesschwankungen der Plasmakonzentration sind gering (Peak-to-Trough-Quotient 1,25).
Hungarian: A plazmakoncentráció napi ingadozása alacsony (a csúcs/minimális koncentráció aránya 1,25).
German: Interaktionen mit bestimmten Arzneimitteln, die über den Metabolismus oder über aktiven Transport eliminiert werden, sind zu erwarten.
Hungarian: Metabolizmus vagy aktív transzport útján eliminálódó bizonyos gyógyszerekkel kölcsönhatások várhatók.
German: Xtandi darf nicht von Personen außer den Patienten und ihren Pflegekräften gehandhabt werden und insbesondere nicht von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.
Hungarian: A Xtandi-t kizárólag a beteg és annak gondozója kezelheti, és nem kerülhet más személy, különösen olyan nők kezébe, akik terhesek, vagy terhesek lehetnek.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Hungarian: A primer hatásossági összetett végpontok a teljes túlélés és a radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS) voltak.
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
Hungarian: A Xtandi-val egy időben történő bevétel esetén ezek a gyógyszerek fokozhatják a görcsök kialakulásának kockázatát:
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
Hungarian: Az enzalutamid vízben rosszul oldódik.
German: Aus diesem Grund wurde in den drei Studien empfohlen, die Patienten mit ihrer Studienmedikation weiter zu behandeln, bis die Kriterien zum Absetzen, wie für jede Studie unten angegeben, erfüllt waren.
Hungarian: Ezért mindhárom vizsgálatban azt ajánlották, hogy a betegek addig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg teljesülnek a kezelés megszakítására vonatkozó kritériumok, amelyeket az alábbi rész tartalmaz külön-külön minden vizsgálatra.
German: Es wurden keine größeren Abweichungen von der Dosislinearität im Dosisbereich von 40 bis 160 mg beobachtet.
Hungarian: Nincs jelentős eltérés a lineáris dózisösszefüggéstől a 40-160 mg-os tartomány felett sem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid oder seine Metaboliten im Sperma vorhanden sind.
Hungarian: Nem ismert, hogy az enzalutamid vagy metabolitjai megjelennek-e a spermában.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Enzalutamid abgesetzt und allgemeine supportive Maßnahmen sollten eingeleitet werden, wobei die Halbwertszeit von 5,8 Tagen zu berücksichtigen ist.
Hungarian: Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni és általános szupportív kezelést kell alkalmazni az 5,8 napos felezési idő figyelembevételével.
German: Benigne Leydig-Zell-Tumoren sind auf Basis der pharmakologischen Eigenschaften dieses Antiandrogens zu erwarten und gelten für den Menschen als nicht relevant.
Hungarian: A benignus Leydig-sejtes tumorok megjelenése várható ezen antiandrogén gyógyszer farmakológiai tulajdonságai alapján, és emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
German: Die Plasmaproteinbindung von Enzalutamid beträgt 97 % bis 98 %, wobei vor allem die Bindung an Albumin eine Rolle spielt.
Hungarian: Az enzalutamid 97%-98%-ban kötődik plamzafehérjékhez, elsősorban albuminhoz.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hormon antagonisták és hasonló készítmények, anti-androgének, ATC kód: L02BB04.
German: Die Mehrheit der Patienten in den kontrollierten klinischen Studien (> 74 %) waren Kaukasier.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatokban részt vett betegek legnagyobb része (> 74%) fehér bőrű volt.
German: Xtandi ist angezeigt:
Hungarian: A Xtandi javallott:
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa lehet, hogy úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Xtandi szedését.
German: Gelegentlich: Leukopenie, Neutropenie Nicht bekannt*: Thrombozytopenie
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia, neutropenia Nem ismert*: thrombocytopenia
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
Hungarian: A vizsgálati elrendezés sem azokat a betegeket nem tudta azonosítani, akiknek valószínűleg előnye származna a kezelésből, sem azt az optimális sorrendet nem tudta megállapítani, amelyben az enzalutamidot és az abirateront alkalmazni kellene.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse waren 1.633 Patienten randomisiert.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában 1633 randomizált beteg volt.
German: Median, Monate (95 %-KI)1
Hungarian: Medián, hónap (95%-os KI)1
German: p-Wert1
Hungarian: p-érték1
German: Das volle Induktionspotenzial von Enzalutamid zeigt sich eventuell erst einen Monat nach Behandlungsbeginn, wenn der Steady State der Plasmakonzentration von Enzalutamid erreicht ist, obwohl einige Induktionseffekte auch schon vorher auftreten können.
Hungarian: Az enzalutamid teljes indukciós potenciálja valószínűleg csak a kezelés elindítása után 1 hónappal jelentkezik, amikor az enzalutamid koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszintet ér el, viszont enyhébb indukciós hatások már akár korábban is megfigyelhetők.
German: Die Radioaktivität im Fötus sank 72 Stunden nach der Verabreichung auf das 0,08-Fache der maximalen Konzentration.
Hungarian: 72 órával az alkalmazást követően a magzati radioaktivitás a maximális koncentráció 0,08-szorosára csökkent.
German: Die beiden Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind N-Demethyl-Enzalutamid (aktiv) und ein Carboxylsäure-Derivat (inaktiv).
Hungarian: Két fő metabolitja van a humán plazmában: N-dezmetil enzalutamid (aktív) és a karboxilsav-származék (inaktív).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
Hungarian: Posterior reversibilis encephalopathia szindróma
German: Enzalutamid war in vitro nicht phototoxisch.
Hungarian: Az enzalutamid in vitro nem volt fototoxikus.
German: Falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind, sollten diese Arzneimittel vermieden oder mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: Ha ezek terápiás hatása nagyon fontos a beteg számára, és az adag módosítása nem végezhető el könnyen a hatásosság vagy a plazmakoncentrációk monitorozásával, akkor ezek a gyógyszerek kerülendők vagy óvatossággal adandók.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Warfarin und Cumarin-artigen Antikoagulanzien sollte vermieden werden.
Hungarian: Warfarinnal és kumarin-típusú antikoagulánsokkal való együttes adagolás kerülendő.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen.
Hungarian: Ha allergiás az enzalutamidra, akkor bőrkiütése lehet, feldagadhat az arca, a nyelve, az ajka vagy a torka.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Hungarian: Az elemzés eredményei összhangban voltak az időközi elemzés megállapításaival (3. táblázat, 4. ábra).
German: Enzyminduktion
Hungarian: Enzimindukció
German: Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, benutzen Sie ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Hungarian: Ha terhes nővel folytat szexuális kapcsolatot, használjon óvszert a magzat védelme érdekében.
German: Es wird empfohlen, Xtandi bei Patienten, die PRES entwickeln, abzusetzen.
Hungarian: A Xtandi adagolásának felfüggesztése javasolt az olyan betegeknél, akiknél PRES alakult ki.
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Hungarian: BCRP, MRP2, OAT3 és OCT1 szubsztrátok
German: Die AUC und Cmax von Coffein nahmen um 11 % bzw. 4 % ab.
Hungarian: A koffein AUC- és Cmax-értékei sorrendben 11%, illetve 4%-kal csökkent.
German: Bei Studieneintritt war bei 41 % der randomisierten Patienten nur eine PSA-Progression, bei 59 % der Patienten eine radiologische Progression beobachtet worden.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a randomizált betegek 41%-nak csak PSA progressziója, míg 59%-nak radiológiás progressziója volt.
German: Nehmen Sie keine Weichkapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
Hungarian: Ne szedje be a lágy kapszulát, ha az szivárog, sérült, vagy a megbontás jeleit mutatja.