FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intrazellulären Konzentrationen steigen in Relation zur verabreichten Gemcitabindosis von 35 - 350 mg/m 2/30 min, wobei steady-state Konzentrationen von 0,4 - 5 µg/ml erreicht werden.
Bulgarian: Вътреклетъчните концентрации нарастват пропорционално на дозите гемцитабин от 35-350 mg/m²/30 минути, които дават концентрации в стационарно състояние от 0,4 - 5 µg/ml.
German: In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Bulgarian: Следващите цикли трябва да се състоят от инжекции един път седмично за 3 последователни седмици, извън всяка 4-та седмица.
German: • febrile Neutropenie
Bulgarian: • Фебрилна неутропения
German: Vor der Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mindestens 1500 (x 106/l) haben.
Bulgarian: Преди започване на комбинацията гемцитабин + паклитаксел пациентът трябва да има абсолютен брой на гранулоцити поне 1 500 (x 10
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass Gemcitabin in Monotherapie zwar Wirksamkeit bei der Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms gezeigt hat, das Fehlen von Phase-III-Studien zu diesem Thema es aber schwierig macht, konkrete Empfehlungen zur genauen Rolle von Gemcitabin bei der Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms zu geben.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че гемцитабин е с доказана активност като единичен агент при метастатичен рак на гърдата, но липсата на фаза III изпитвания в тази насока затруднява определянето на специфични препоръки за точното място на гемцитабин в лечението на напреднал рак на гърдата.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Bulgarian: - отнасянето обхваща хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката;
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Bulgarian: Болка, зачервяване, подуване или афти в устата (често).
German: Der CHMP nahm daher die verbleibenden fünf Indikationsbereiche für Gemzar im Wortlaut der revidierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an.
Bulgarian: Поради това CHMP приема останалите пет показания за Gemzar, както са формулирани в преработената КХП.
German: Dieses ergibt eine Gemcitabin-Konzentration von 38 mg/ml, die das Verdrängungsvolumen durch das lyophilisierte Pulver mit einberechnet.
Bulgarian: Така се получава концентрация на гемцитабин 38 mg/ml, в която е взет предвид и изместващия обем на лиофилизирания прах.
German: Zusammenfassend gesagt, strich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen „intravesikale Instillation" und „5-FU-refraktäres Pankreaskarzinom", während die Indikation zur Behandlung des Ovarialkarzinoms gerechtfertigt wurde.
Bulgarian: В обобщение, ПРУ е заличил показанието за интравезикално приложение и за неподатлив на 5-флуороурацил рак на панкреаса, а показанието рак на яйчника е обосновано.
German: Gemcitabin (Difluordeoxycytidin [dFdC]) ist ein Zytostatikum zur Behandlung von Krebserkrankungen, das aufgrund seiner zellzyklusphasenspezifischen Wirkung Zellen hauptsächlich während der Phase der DNS-Synthese (S-Phase) abtötet und unter bestimmten Bedingungen auch den Übergang der Zellen von der G1-Phase in die S-Phase blockiert.
Bulgarian: Гемцитабин (дифлуоро-деокси-цитидин (dFdC)) е цитотоксичен противораков агент, който показва клетъчно фазова специфичност, предимно като убива клетките в процес на ДНК синтеза (S фаза), и при определени условия блокира развитието на клетките през G1/S фазовата граница.
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4)
Bulgarian: Белодробен оток Респираторен дистрес синдром при възрастни (вж. точка 4.4)
German: In Fertilitätsstudien verursachte Gemcitabin bei männlichen Mäusen eine reversible Hypospermatogenese.
Bulgarian: В проучвания върху фертилитета, гемцитабин причинява обратима хипосперматогенеза при мъжки мишки.
German: Akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (schwere Lungenentzündung, die ein Lungenversagen verursacht) „Radiation Recall"- (ein Hautausschlag ähnlich einem schweren Sonnenbrand), kann auf der Haut auftreten, die vorher einer Strahlentherapie ausgesetzt war Flüssigkeit in der Lunge
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) Респираторен дистрес синдром при възрастни (тежко възпаление на белите дробове, причиняващо дихателна недостатъчност) Обрив като след облъчване (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи върху кожа, която преди това е излагана на лъчелечение.
German: • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
Bulgarian: Тромбоцити < 25 000 x 10
German: In Abschnitt 4.4 sprach der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nieren- und Leberfunktionsstörungen, pädiatrische Empfehlungen sowie die Durchführung einer Strahlentherapie unter Behandlung mit Gemcitabin an.
Bulgarian: В раздел 4.4 ПРУ разглежда увредената бъбречна и чернодробна функция, педиатричните препоръки и едновременното приложение на гемцитабин и лъчетерапия.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte, dass deren Erwähnung redundant ist, da die Erstlinientherapie des Pankreaskarzinoms mit Gemcitabin ohnehin als Behandlungsstandard gilt, und stimmte der Streichung dieser Indikation zu.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че показанието е излишно, тъй като лечението от първа линия на панкреаса с гемцитабин е стандарт в грижите, и се съгласява да го заличи.
German: Gemzar kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
German: Zellmetabolismus und Wirkmechanismus: Gemcitabin (dFdC), ein Pyrimidin-Antimetabolit, wird durch Nucleosidkinasen intrazellulär zu dem wirksamen Diphosphat-Nukleosid (dFdCDP) und TriphosphatNukleosid (dFdCTP) metabolisiert.
Bulgarian: Клетъчен метаболизъм и механизми на действие: Гемцитабин (dFdC), който е пиримидинов антиметаболит, се метаболизира вътреклетъчно от нуклеозид киназата до активни дифосфат (dFdCDP) и трифосфат (dFdCTP) нуклеозиди.
German: Gemzar (Gemcitabin) ist ein Pyrimidinantagonist (Antimetabolit), der intrazellulär zu aktiven Diphosphat- und Triphosphat-Nukleosiden mit Hemmwirkung auf die DNSSynthese metabolisiert wird.
Bulgarian: Gemzar (гемцитабин) е пиримидинов антагонист (антиметаболит), който се метаболизира вътреклетъчно до активните дифосфат и трифосфат нуклеозиди, потискащи синтезата на ДНК.
German: Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Bulgarian: Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция)
German: Strahlentoxizität - Vernarbung der Lungenbläschen verbunden mit einer Strahlentherapie Ischämische Kolitis (Entzündung der inneren Auskleidung des Dickdarms, verursacht durch eine verminderte Blutversorgung)
Bulgarian: Радиационна токсичност - срастване на въздушните торбички на белите дробове, свързано с лъчелечението Исхемичен колит (възпаление на лигавицата на дебелите черва, причинено от намаляване на кръвоснабдяването)
German: Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином
German: Der CHMP überprüfte die Angaben zum Einsatz von Gemcitabin bei der Behandlung des Ovarialkarzinoms und gelangte zu der Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Carboplatin eine Option zur Zweitlinientherapie von Patientinnen mit platinsensiblen Tumoren und eine Alternative für Patientinnen mit vorausgegangener Paclitaxel-/Carboplatin-Toxizität darstellt.
Bulgarian: CHMP преглежда информацията по отношение на употребата на гемцитабин при рак на яйчника и е на мнение, че комбинацията гемцитабин/карбоплатин е възможност за лечение от втора линия при пациенти с чувствително към платина заболяване и алтернатива - при пациенти с предишна токсичност към паклитаксел/карбоплатин.
German: Daher wird Männern, die mit Gemcitabin behandelt werden, empfohlen während der Behandlung und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen und sich wegen der Möglichkeit einer Infertilität durch die Therapie mit Gemcitabin über eine Kryokonservierung von Sperma beraten zu lassen (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин (вж. точка 4.6).
German: Da keine Studien vorlagen, die die Anwendung von Gemcitabin in Monotherapie zur Erst- oder Zweitlinientherapie des Ovarialkarzinoms unterstützen, forderte der CHMP den Inhaber der Genehmigung für das
Bulgarian: Тъй като няма проучвания, които да подкрепят употребата на гемцитабин като единичен агент като лечение нито от първа, нито като втора линия, CHMP иска от ПРУ допълнително обсъждане на показанието на Gemzar при рак на яйчника.
German: Zur vollständigen Auflösung gut schütteln.
Bulgarian: Разклатете, за да се разтвори.
German: Es wirkt zellphasenspezifisch, wobei hauptsächlich Zellen während der DNS-Synthese (S-Phase) abgetötet werden; unter bestimmten Bedingungen wird die Zellprogression am Übergang von der G1- zur S-Phase blockiert.
Bulgarian: Неговото действие е фазово-специфично, така че гемцитабин убива преди всичко клетките в процес на ДНК синтез (S- фаза) и при определени условия блокира развитието на клетки през G1/S фазовата граница.
German: Die Indikation wurde von einem klinischen Expertenbericht und den Wirksamkeitsdaten aus PhaseII- und -III-Studien zur Monotherapie mit Gemzar beim Mammakarzinom gestützt.
Bulgarian: Показанието е подкрепено от клиничен експертен доклад и данните за ефикасността от фаза 2 и 3 проучванията върху Gemzar като единичен агент при лечението на рак на гърдата, включително проведените от
German: Nachdem sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereit erklärt hatte, die Indikation „oberflächliche Blasenkarzinome" zu streichen, schlug der CHMP den folgenden revidierten Wortlaut vor.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да заличи показанието повърхностен рак на пикочния мехур и CHMP предлага съответно следната преработена формулировка:
German: Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белите дробове)
German: Der CHMP stimmte zu, dass sich Gemcitabin bei Anwendung in Monotherapie wirksam gegen NSCLC gezeigt hat, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Kombinationstherapie mit Gemcitabin und Cisplatin die Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten NSCLC darstellt, und forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher auf, die Indikation von Gemzar im Rahmen der Kombinationstherapie sowie der Monotherapie gegen NSCLC näher zu rechtfertigen und dabei zu berücksichtigen, dass die Monotherapie in der Regel Patienten mit grenzwertigem Performance-Status, älteren Patienten oder bereits vorbehandelten Patienten vorbehalten sein wird.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че гемцитабин, използван самостоятелно, има доказана активност срещу НДРБД, но счита, че комбинираното лечение с гемцитабин + цисплатин е лечение от първа линия при пациенти с напреднал/метастатичен НДРБД и поради това иска от ПРУ да обоснове допълнително показанието на Gemzar в комбинираното лечение и като единичен агент при НДРБД, като има предвид, че терапията с единичен агент обикновено ще се ограничава до пациенти с ограничена способност за справяне, пациенти в напреднала възраст и вече лекувани пациенти.
German: Griechenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Bulgarian: Гърция FARMASERVE LILLY S.A.Cl
German: Kinetik von dFdU
Bulgarian: Фармакокинетика на dFdCTP
German: Weißes bis weißliches Pulver.
Bulgarian: Бяла или почти бяла компактна маса или прах.
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106/l erreicht.
Bulgarian: Лечение се започва на ден 1. от следващия цикъл щом като абсолютният брой на гранулоцитите достигне поне 1 500 (x 10 6/l) и броят на тромбоцитите достигне 100 000 (x 106/l).
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Bulgarian: Алергичен кожен обрив, често свързан със сърбеж
German: • Sehr häufig: betreffen mehr als 1 Behandelten von 10
Bulgarian: • много чести: засягат повече от 1 потребител на 10
German: UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulgarian: И ЗА КАКВО
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte seine Darstellung auf die zulassungsvorbereitende randomisierte Phase-III-Studie JHQJ und die wichtigste unterstützende, einarmige Phase-II-Studie JHRW.
Bulgarian: ПРУ насочва обсъждането към основното рандомизирано фаза 3 проучване JHQJ и към главното фаза 2 подкрепящо проучване с едно рамо JHRW.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Progress von 4,3 auf 6,9 Monate (p=0,014) wurde bei mit Gemcitabin/Cisplatin im Vergleich zu den mit Etoposid/Cisplatin behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 4,3 до 6,9 месеца (p=0,014) при пациенти, лекувани с гемцитабин/цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с етопозид/цисплатин.
German: In einer randomisierten Phase III Studie mit 529 Patienten mit inoperablem, lokal rezidivierenden oder metastasierten Brustkrebs mit Rezidiv nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur bestätigten Tumorprogression von 3,98 auf 6,14 Monaten (log-rank p=0,0002) bei mit Gemcitabine/Paclitaxel behandelten Patienten verglichen mit Paclitaxel behandelten Patienten.
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III при 529 пациенти с иноперабилен, локално рецидивен или метастатичен карцином на гърдата, с рецидив след адювантна/неоадювантна химиотерапия, гемцитабин в комбинация с паклитаксел сочи статистически сигнификантно удължаване на врмето до документирана прогресия на заболяването от 3,98 до 6,14 месеца (log-rank p=0.0002) при пациенти, лекувани с гемцитабин/паклитаксел в сравнение с пациенти, лекувани с паклитаксел.
German: In einer anderen randomisierten Phase III Study von 135 Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB or IV zeigte eine Kombination von Gemcitabin und Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als eine Kombination von Cisplatin und Etoposid (40,6% und 21,2 %, p=0,025).
Bulgarian: В друго рандомизирано проучване фаза III при 135 пациенти с НДКБДК стадий IIIB или IV, комбинация на гемцитабин и цисплатин сочи статистически сигнификантна по-висока степен на повлияване, отколкото комбинация на цисплатин и етопозид (съответно 40,6% и 21,2%, p=0,025).
German: Veränderung von Leberwerten: Blutwerte außerhalb des Normbereichs Blut im Urin
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонения в резултатите от кръвните тестове Кръв в урината
German: Die Dosis wird möglicherweise in Abhängigkeit von Ihren Blutzellzahlen und Ihrem Allgemeinzustand angepasst oder die Behandlung verschoben.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броят на кръвните Ви клетки и Вашето общо състояние.
German: Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemotherapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се предписва само от лекар, компетентен в употребата на антитуморна химиотерапия.
German: Priestley Road,, Basingstoke,
Bulgarian: Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
German: Insgesamt betrachtete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dieser Grundlage die Kombinationschemotherapie mit Gemcitabin und Paclitaxel für Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom als wirksames Regime mit absehbarer und behandelbarer Toxizität und einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis.
Bulgarian: Поради това като цяло ПРУ приема, че комбинираната химиотерапия с гемцитабин плюс паклитаксел е ефективен режим при пациентите с метастатичен рак на гърдата с предвидима и податлива на лечение токсичност и благоприятно съотношение риск/полза.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид).
German: Plasma-Spitzen-Konzentration (3 - 15 min nach einer 30-minütigen Infusion von 1000 mg/m µg/ml.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации (3-15 минути след края на 30-минутна инфузия, 1 000 mg/m²): 28-52 µg/ml.
German: • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Bulgarian: • чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
German: Herzattacke (Herzinfarkt)
Bulgarian: Сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда)
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin absolute Granulozytenzahl (x 106/l)
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на пикочния мехур, НДКБДК и карцином на панкреаса, даван като монотерапия или в комбинация с цисплатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l)
German: Nieren und Leberfunktion (einschließlich virologische Tests) müssen in regelmäßigen Abständen anhand der Blutwerte überprüft werden.
Bulgarian: Периодично трябва да се извършва лабораторна оценка на бъбречната и чернодробна функция (включително вирусологични тестове).
German: Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit Gemzar und bis zu 6 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението с Gemzar.
German: Die Letzteren entstammten sowohl Studien, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt worden waren, als auch der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur.
Bulgarian: ПРУ проучвания и резултатите от публикуваната литература.
German: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Frankreich
Bulgarian: Румъния Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Франция
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bulgarian: Ако дразненето продължи, е необходима лекарска консултация.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Bulgarian: наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение
German: Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Bulgarian: Кожен обрив - алергичен кожен обрив, често сърбящ Косопад
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung und weiteren Verdünnung von Gemcitabin zur intravenösen Infusion.
Bulgarian: Използвайте асептична техника при разтваряне и при последващо разреждане на гемцитабин за интравенозно инфузионно приложение.
German: Grad 3 und 4 Nebenwirkungen MVAC versus Gemcitabin plus Cisplatin
Bulgarian: Степен 3 и 4 нежелани събития МВДЦ (MVAC) срещу гемцитабин плюс цисплатин
German: Nach einer Infusion von 1000 mg/m2/30 min werden Konzentrationen der Muttersubstanz von über 5 µg/ml für etwa 30 min nach Infusion erreicht; in der daran anschließenden Stunde liegen sie über 0,4 µg/ml.
Bulgarian: 000 mg/m 2/30 минути са по-високи от 5 µg/ml за приблизително 30 минути след края на инфузията и по-големи от 0,4 µg/ml след още един час.
German: Hämatologisch Anämie Neutropenie Thrombozytopenie Leukopenie Nicht-Hämatologisch Hämorrhagie Febrile Neutropenie Infektion ohne Neutropenie Eine sensorische Neuropathie war ebenso häufiger im Kombinationsarm als bei CarboplatinMonotherapie.
Bulgarian: Хеморагия Фебрилна неутропения Инфекция без неутропения Сензорна невропатия също е по-честа в комбинираното рамо, отколкото при карбоплатин, приложен самостоятелно
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако подобни ефекти се развият, трябва да се обмисли спиране на лечението с гемцитабин.
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Bulgarian: Ако някои нежелани ефекти Ви притесняват, поговорете с Вашия лекар.
German: Gemcitabin und Carboplatin Kombinationstherapie Die Pharmakokinetik von Gemcitabin war in Kombination mit Carboplatin nicht verändert.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с карбоплатин, фармакокинетиката на гемцитабин не се променя.
German: Die Indikation zur Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms beruht auf den Daten aus Phase-II- und Phase-III-Studien, die zeigen, dass Gemcitabin bei der Behandlung von nicht kleinzelligen Bronchialkarzinomen (NSCLC) wirksam ist und dass über die Wirksamkeit von Gemcitabin in Monotherapie hinaus die überwiegende Mehrzahl der Daten - unabhängig von den verwendeten Dosierungen und Schemata - eine Wirksamkeit und Sicherheit der NSCLC-Behandlung mit der Kombination Gemcitabin/Cisplatin erkennen lässt.
Bulgarian: Показанието недребноклетъчен рак на белия дроб се основава на данните от фаза II и фаза III изпитванията и посочва, че гемцитабин е доказал своята активност при лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД) и че в допълнение към активността на гемцитабин като единичен агент, преобладаващите данни подкрепят активността и безопасността на неговата комбинация с цисплатин при лечение на НДРБД, независимо от различните дози и схеми.
German: Plasma-Talspiegel nach einmaliger Gabe pro Woche: 0,07 - 1,12 µg/ml wobei keine Kumulation ersichtlich ist.
Bulgarian: 0,07-1,12 µg/ml, без видимо кумулиране.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität.
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
German: Eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zur Progression, von 3,7 auf 5,6 Monate (log-rank p<0,0012) und eine statistisch signifikante Verlängerung des mittleren Überlebens von 7,6 Monaten auf 9,1 Monate (log-rank p<0,004) wurde bei Patienten, die mit Gemcitabin/Cisplatin behandelt wurden beobachtet, verglichen mit Cisplatin alleine.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 3,7 до 5,6 месеца (log-rank p<0.0012) и статистически сигнификантно удължаване на медианата на преживяемост от 7,6 месеца до 9,1 месеца (log-rank p<0,004) при пациенти, лекувани с гемцитабин/цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с цисплатин.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
German: Was Gemzar enthält
Bulgarian: Какво съдържа Gemzar
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми най-честите симптоми сатемпература, главоболие, втрисане, миалгия, астения и анорексия.
German: Kombinationstherapie bei Brustkrebs
Bulgarian: Комбинирана употреба при карцином на гърдата
German: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Bulgarian: Словакия Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Република Чехия