FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Croatian: Zaštitite od svjetlosti i ne zamrzavajte.
Polish: Utrzymująca się neutropenia
Croatian: Perzistirajuća neutropenija
Polish: Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych dla niesprzężonej kalicheamycyny było ograniczone ze względu na niskie stężenia w krążeniu ogólnym.
Croatian: Određivanje farmakokinetičkih parametara za nekonjugirani kalikeamicin bilo je ograničeno zbog niskih razina sistemskih koncentracija.
Polish: Podczas rekonstytucji i rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Croatian: Za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja koristite odgovarajuću aseptičku tehniku.
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia krwi
Croatian: • produljeno vrijeme zgrušavanja krvi
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego (N=131) przypadki VOD zgłoszono u 6 (4,6%) pacjentów w czasie trwania leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym 2 (1,5%) z nich zakończyły się zgonem (patrz Tabela 5).
Croatian: Tijekom ispitivanja kombiniranog liječenja (N=131) VOD je bio zabilježen u 6 (4,6 %) bolesnika tijekom ili nakon liječenja, dok su 2 (1,5 %) od tih reakcija bile sa smrtnim ishodom (vidjeti tablicu 5).
Polish: Główne toksyczności dotyczyły wątroby, szpiku kostnego i narządów limfatycznych, parametrów hematologicznych (zmniejszenie masy krwinek czerwonych i liczby krwinek białych, głównie limfocytów), nerek, oczu oraz męskich i żeńskich narządów rozrodczych.
Croatian: Glavne toksičnosti pojavile su se u jetri, koštanoj srži i limfoidnim organima, hematološkim parametrima (smanjena masa crvenih krvnih stanica i broj leukocita u krvi, uglavnom limfocita), bubrezima, oku i muškim i ženskim reproduktivnim organima.
Polish: Nie wolno mieszać produktu MYLOTARG ani podawać go w postaci infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: MYLOTARG se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Croatian: Farmakokinetika u određenim skupinama ispitanika ili bolesnika
Polish: Zespół rozpadu guza (TLS, ang. tumour lysis syndrome)
Croatian: Sindrom lize tumora (engl. tumour lysis syndrome, TLS)
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Wyrzucić wszelkie pozostałości niezużytego zrekonstytuowanego roztworu znajdującego się w fiolce.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek, które pomagają w krzepnięciu krwi)
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (stanica koje pomažu pri zgrušavanju krvi)
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki TLS (patrz punkt 4.8).
Croatian: TLS je prijavljen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Kobiety nie mogą zajść w ciążę, a mężczyźni doprowadzić do ciąży.
Croatian: Ne smijete ostati trudni ili začeti dijete.
Polish: Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: VOD zgłoszono również u 2 pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w ramach kontynuacji leczenia po nawrocie AML po zakończeniu chemioterapii w grupie kontrolnej badania dotyczącego leczenia skojarzonego.
Croatian: VOD je isto tako bio zabilježen u 2 bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u sklopu terapije u razdoblju praćenja nakon recidiva AML-a poslije liječenja kemoterapijom u kontrolnoj skupini ispitivanja kombiniranog liječenja.
Polish: U pacjentów, u których w przebiegu AML stwierdzono hiperleukocytozę (liczba leukocytów ≥ 30 000/mm
Croatian: Bolesnicima s AML-om s hiperleukocitozom (broj leukocita ≥ 30 000/mm
Polish: U pacjentów, u których w wyniku leczenia indukującego uzyskano całkowitą remisję (CR) zdefiniowaną jako odsetek blastów w szpiku normokomórkowym poniżej 5% i bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą niż 1,0 × 10
Croatian: Bolesnicima koji su postigli potpunu remisiju nakon uvodnog liječenja, definiranu kao manje od 5 % blasta u normocelularnoj koštanoj srži i apsolutni broj neutrofila (engl. absolute neutrophil count, ANC) veći od 1,0 × 10
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów a następnie można wznowić infuzję.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati dok se znakovi i simptomi u potpunosti ne povuku i dok se ne može nastaviti s infuzijom.
Polish: Co to jest lek MYLOTARG i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzące z badania ALFA-0701 przedstawiono w Tabeli 8, a wykres Kaplana-Meiera dla EFS na Rysunku 1.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni tijekom ispitivanja ALFA-0701 sažeti su u tablici 8, a Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez događaja prikazana je na slici 1.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na gemtuzumab ozogamycyny
Croatian: Učinak drugih lijekova na gemtuzumab ozogamicin
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest białkiem, które rozpoznaje określone komórki nowotworowe.
Croatian: Monoklonsko antitijelo bjelančevina je koja prepoznaje određene stanice raka.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksję (patrz punkt 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije povezane s infuzijom, uključujući anafilaktičku reakciju (vidjeti dio 4.8).
Polish: Czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (w ocenie badacza)
Croatian: Preživljenje bez događaja (prema ispitivaču)
Polish: Odstawić MYLOTARG (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prekinite liječenje lijekom MYLOTARG (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zmiany cytogenetyczne (korzystne/pośrednie),
Croatian: Citogenetika (povoljna/intermedijarnog rizika),
Polish: 9/l dla neutrofili) wahała się od 42 do 48 dni dla płytek krwi i od 30 do 37 dni dla neutrofili.
Croatian: 9/l za trombocite i 0,5 x 10 9/l za neutrofile) kretao se u rasponu od 42 do 48 dana za trombocite i od 30 do 37 dana za neutrofile.
Polish: Nie ustalono w sposób definitywny związku pomiędzy rozwojem VOD a czasem przeprowadzania HSCT w przypadku większych dawek produktu MYLOTARG podawanego w monoterapii, jednak w badaniu ALFA-0701 zalecono odstęp 2 miesięcy pomiędzy podaniem ostatniej dawki produktu MYLOTARG a przeprowadzeniem HSCT.
Croatian: Nije pronađena definitivna veza između VOD-a i vremena provedbe HSCT-a s obzirom na veće doze lijeka MYLOTARG kao monoterapije, međutim, ispitivanje ALFA-0701 preporučuje razmak od 2 mjeseca između zadnje doze lijeka MYLOTARG i HSCT-a.
Polish: W tym przypadki zakończone zgonem.
Croatian: Uključujući smrtni ishod.
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się małopłytkowością była podobna we wszystkich cyklach leczenia [8 (7,4%) pacjentów w fazie leczenia indukującego, 8 (8,5%) pacjentów w 1. fazie leczenia konsolidującego i 10 (13,2%) pacjentów w 2. fazie leczenia konsolidującego].
Croatian: Broj bolesnika s perzistirajućom trombocitopenijom ostao je sličan tijekom različitih ciklusa liječenja (8 [7,4 %] bolesnika u fazi uvodnog liječenja i 8 [8,5 %] bolesnika u 1. fazi konsolidacije te 10 [13,2 %] bolesnika u 2. fazi konsolidacije).
Polish: Jeżeli powrót wartości opóźniony jest o więcej niż 2 dni pomiędzy kolejnymi infuzjami należy rozważyć pominięcie planowanej dawki.
Croatian: Ako ste zakasnili više od 2 dana s primjenom neke od uzastopnih doza iz ciklusa, razmislite o propuštanju te doze.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania dimetylohydrazydu N-acetylo-gamma-kalicheamycyny z białkami ludzkiego osocza wynosi około 97%.
Croatian: In vitro vezanje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida na proteine ljudske plazme iznosi približno 97%.
Polish: niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranim prema sljedećoj podjeli: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Brak jest informacji dotyczących wpływu na płodność pacjentów.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u bolesnika.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych mogą mieć ciężki charakter i mogą wystąpić podczas podawania leku MYLOTARG lub po zakończeniu leczenia.
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i mogu se pojaviti tijekom ili nakon liječenja lijekom MYLOTARG.
Polish: W Tabelach 3 i 4 przedstawiono odpowiednio wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Croatian: Tablice 3 i 4 prikazuju smjernice za promjenu doze za hematološke, odnosno nehematološke toksičnosti.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa nadmierne zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (są to działania niepożądane leku MYLOTARG, które występują bardzo często), nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor, omaglicu ili imate glavobolju (ovo su vrlo česte nuspojave lijeka MYLOTARG), ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima.
Polish: W warunkach klinicznych nie zebrano żadnych danych farmakokinetycznych dotyczących frakcjonowanego schematu dawkowania, uzyskano je natomiast w wyniku symulacji przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Croatian: Nisu prikupljeni nikakvi klinički farmakokinetički podaci na temelju režima podijeljenog doziranja; međutim, farmakokinetika je simulirana upotrebom populacijskog farmakokinetičkog modela.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których stężenie bilirubiny całkowitej wynosi ≤ 2 × GGN (górna granica normy) a aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) / aminotransferazy alaninowej (AlAT) wynosi ≤ 2,5 × GGN.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom od ≤ 2 × gornja granica normalne vrijednosti (GGN) i aspartat aminotransferazom (AST)/alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN.
Polish: MYLOTARG stosowany w leczeniu nawrotu AML (9 mg/m 2 pc.).
Croatian: MYLOTARG u liječenju recidivnog AML-a (9 mg/m
Polish: Całkowity % odpowiedzi [95% CI] CR
Croatian: Ukupan odgovor % [95 % CI] CR
Polish: U pacjentów, u których wystąpią objawy ciężkich reakcji, zwłaszcza duszność, skurcz oskrzeli lub klinicznie istotne niedociśnienie tętnicze, infuzję należy natychmiast przerwać.
Croatian: U slučaju da bolesnici razviju znakove teških reakcija, osobito dispneje, bronhospazma ili klinički značajne hipotenzije, infuziju je potrebno odmah prekinuti.
Polish: Mediana oszacowana metodą Kaplana-Meiera; CI wyliczony metodą Brookmeyera-Crowleya z transformacją logarytmiczną.
Croatian: Medijan je procijenjen Kaplan-Meierovom metodom; CI je temeljen na Brookmeyer-Crowleyjevoj metodi s loglog transformacijom.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne podawanie gemtuzumabu ozogamycyny z inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP) lub urydyno-5'-difosfo-glukuronylotransferazą (UGT), które zalicza się do enzymów metabolizujących leki, wpływało na ekspozycję na dimetylohydrazyd N-acetylo-gammakalicheamycyny.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će istodobna primjena gemtuzumab ozogamicina s inhibitorima ili induktorima citokroma P450 (CYP) ili uridin-difosfat-glukuroniltransferazom (UGT), enzimima koji metaboliziraju lijek, izmijeniti izloženost N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazidu.
Polish: U obu tych pacjentów VOD wystąpiła w okresie ponad 28 dni po podaniu ostatniej dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Croatian: Oba navedena bolesnika razvila su VOD više od 28 dana nakon zadnje doze gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Odsetek odpowiedzi (w ocenie badacza)
Croatian: Stopa odgovora (prema ispitivaču)
Polish: Lek MYLOTARG stosuje się w leczeniu określonego rodzaju nowotworu zwanego ostrą białaczką szpikową (AML), w którym szpik kostny wytwarza nieprawidłowe krwinki białe.
Croatian: Lijek MYLOTARG se koristi za liječenje određene vrste raka koji se zove akutna mijeloična leukemija (AML) kod koje koštana srž stvara abnormalne bijele krvne stanice.
Polish: Jeśli AraC jest stosowany do leukoredukcji z lub bez hydroksymocznika u pacjentów z wcześniej nieleczoną AML de novo ze stwierdzoną hiperleukocytozą otrzymujących MYLOTARG w leczeniu skojarzonym, należy zastosować następujący zmodyfikowany schemat dawkowania (Tabela 2):
Croatian: Ako se za leukoredukciju koristi AraC s hidroksiurejom ili bez nje u bolesnika s prethodno neliječenim, de novo AML-om s hiperleukocitozom, koji primaju lijek MYLOTARG u sklopu kombiniranog liječenja, primijenite sljedeći izmijenjeni raspored (tablica 2):
Polish: U pacjentów poddanych HSCT zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów czynnościowych wątroby w okresie po przeprowadzeniu HSCT, stosownie do przypadku.
Croatian: Bolesnicima koji nastavljaju s HSCT-om preporučuje se pažljivo praćenje jetrenih testova tijekom razdoblja nakon HSCT-a, prema potrebi.
Polish: 3 utrzymująca się przez 45 dni od rozpoczęcia leczenia u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź [CR z niepełną regeneracją płytek krwi (CRp)], wystąpiła u 22 (20,4%) pacjentów.
Croatian: 3 koja je potrajala 45 dana nakon početka terapije za bolesnike koji su reagirali na terapiju (potpuna remisija i nepotpuni oporavak broja trombocita [CRp]) pojavila se u 22 (20,4 %) bolesnika.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 °C).
Polish: Modyfikacje dawki i schematu dawkowania
Croatian: Prilagodba doze i rasporeda
Polish: EFS i OS analizowane za pomocą klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetycznych i klasyfikacji ryzyka w zależności od zmian cytogenetyczno-molekularnych przedstawiono poniżej w Tabeli 9 oraz Tabeli 10.
Croatian: Preživljenje bez događaja i ukupno preživljenje, analizirano prema citogenetskoj klasifikaciji rizika i citogenetskoj/molekularnoj klasifikaciji rizika, prikazani su ispod u tablici 9 i tablici 10.
Polish: c: Częstości występowania w obrębie wszystkich badań oszacowano za pomocą modelu z efektem stałym, ważonego przy użyciu metody odwrotnej wariancji.
Croatian: c: Stope u svim ispitivanjima procijenjene su primjenom inverzne varijance ponderiranjem s fiksnim učincima.
Polish: Większość badań prowadzono w ramach programu leczenia typu „compassionate use", czyli terapii z zastosowaniem niezarejestrowanego leku (70,6%).
Croatian: Većina ispitivanja bila su u programu milosrdne primjene (70,6 %).
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti dok se znakovi i simptomi potpuno ne povuku.
Polish: Wyjściowa charakterystyka pacjentów między badanymi grupami była zrównoważona z wyjątkiem płci, gdyż większy odsetek mężczyzn został przydzielony do grupy otrzymującej produkt MYLOTARG (54,8%) niż do grupy otrzymującej wyłącznie DA (44,1%).
Croatian: Početne karakteristike između liječenih skupina bile su uravnotežene, s iznimkom spola budući da je u skupinu koja je primala lijek MYLOTARG bio uključen veći postotak muškaraca (54,8 %) nego u skupinu koja je primala samo DA (44,1 %).
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci 2-godzinnej infuzji.
Croatian: • Primijenite razrijeđenu otopinu infuzijom u trajanju od 2 sata.
Polish: Ogólnie mediana wieku pacjentów wynosiła 62 lata (zakres od 50 do 70 lat), a większość pacjentów (87,8%) przed rozpoczęciem leczenia miała stopień sprawności na skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) określony na 0 lub 1 punkt.
Croatian: Sveukupno, medijan dobi bolesnika bio je 62 godine (u rasponu od 50 do 70 godina) te je većina bolesnika (87,8 %) imala funkcionalni status prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych II fazy nie wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA), natomiast w badaniu klinicznym I fazy tylko u 2 pacjentów wytworzyły się przeciwciała przeciwko kompleksowi kalicheamycyna-łącznik, przy czym u 1 z nich występowało zmniejszone stężenie przeciwciał hP67.6 w osoczu.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima faze 2 nisu razvili antitijela na lijek (engl. antidrug antibody, ADA) i samo su 2 bolesnika tijekom ispitivanja faze 1 razvila antitijela na kompleks kalikeamicin-povezivač, od kojih je 1 smanjio koncentracije hP67.6 u plazmi.
Polish: b: Dawkowanie frakcjonowane odnosi się do dawki produktu MYLOTARG wynoszącej 3 mg/m 2 pc. podawanej w 1., 4. i 7. dniu.
Croatian: b: Frakcionirano doziranje odnosi se na dozu lijeka MYLOTARG od 3 mg/m2 1., 4. i 7. dan.
Polish: Zaleca się stosowanie linii infuzyjnych wykonanych z PVC (zawierającego lub niezawierającego DEHP) lub polietylenu.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVC-a (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP) ili polietilena.
Polish: Stężenie bilirubiny całkowitej > 2 × GGN i aktywność AspAT i (lub) AlAT > 2,5 × GGN
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Polish: Objawy hepatotoksyczności, w tym choroba wenookluzyjna wątroby/ zespół niewydolności zatokowej wątroby (VOD/SOS)
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući venookluzivnu bolest jetre/sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS)
Polish: Całkowity czas przeżycia
Croatian: Ukupno preživljenje
Polish: W oparciu o podstawową definicję EFS: daty zdarzeń (niepowodzenie leczenia indukującego, nawrót choroby lub zgon) ustalone przez badacza.
Croatian: Na temelju osnovne definicije vjerojatnosti preživljenja bez događaja: datumi događaja (neuspjeh uvodnog liječenja, recidiv ili smrt) određeni su prema procjeni ispitivača.
Polish: Wybrane działania niepożądane u pacjentów, którzy otrzymywali produkt MYLOTARG w badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego (ALFA-0701)
Croatian: Tablica 5. Odabrane nuspojave u bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG u ispitivanju kombiniranog liječenja (ALFA-0701)
Polish: Produkt leczniczy MYLOTARG należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych oraz w miejscu umożliwiającym natychmiastowe wykonanie zabiegów resuscytacyjnych w pełnym zakresie.
Croatian: MYLOTARG se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Polish: Substancja ta jest dostarczana do komórek nowotworowych przez przeciwciało monoklonalne.
Croatian: Ova tvar se doprema do stanica raka pomoću monoklonskog antitijela.
Polish: Produkt MYLOTARG przeznaczony jest do stosowania dożylnego i przed podaniem należy go zrekonstytuować i rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Croatian: MYLOTARG je za intravensku primjenu i mora se rekonstituirati i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego MYLOTARG u dzieci w wieku poniżej 15 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MYLOTARG u bolesnika mlađih od 15 godina nisu ustanovljene.
Polish: • zespół Budda-Chiariego obejmujący ból w górnej prawej części brzucha, nieprawidłowe powiększenie wątroby i (lub) nagromadzenie płynu w jamie brzusznej związane z zakrzepami krwi w wątrobie.
Croatian: • Budd Chirai sindrom koji uključuje bol u gornjem desnom dijelu trbuha, abnormalno povećanje jetre i/ili nakupljanje tekućine u trbuhu povezane sa krvnim ugrušcima u jetri.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) roztwór produktu MYLOTARG należy natychmiast podać w postaci infuzji.
Croatian: • Nakon razrjeđivanja 0,9 %-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekciju, otopinu lijeka MYLOTARG treba odmah infundirati.
Polish: Roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetlosti te je treba primijeniti odmah.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór należy chronić przed światłem i natychmiast zużyć.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopinu treba zaštititi od svjetla te je treba primijeniti odmah.
Polish: Po ponownym skojarzeniu samców szczurów po 9-tygodniowym okresie od podania ostatniej dawki produktu zaobserwowano nasilony wpływ na nasienie i płodność, ale jednocześnie odnotowano częściową normalizację liczby spermatogonii i spermatocytów w jądrach.
Croatian: Kada su se mužjaci štakora ponovno parili nakon razdoblja od 9 tjedana bez doziranja, učinci na spermu i plodnost bili su veći, ali postojao je djelomičan oporavak smanjenog broja spermatogonija i spermatocita u testisima.
Polish: U pacjentów stężenia niesprzężonej kalicheamycyny w osoczu były zazwyczaj małe, a przewidywana średnia wartość Cmax po podaniu trzeciej dawki wynosiła 1,5 ng/ml.
Croatian: U bolesnika su razine nekonjugiranog kalikeamicina u plazmi obično niske, s predviđenom srednjom vrijednošću Cmax od 1,5 ng/ml nakon treće doze.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia skojarzonego zebrano dane dotyczące bezpieczeństwa uwzględniające wybrane zdarzenia niepożądane zaistniałe w trakcie leczenia (TEAE) uznane za najbardziej istotne dla zrozumienia profilu bezpieczeństwa produktu MYLOTARG, do których zaliczono krwotoki o dowolnym stopniu nasilenia, VOD o dowolnym stopniu nasilenia oraz ciężkie zakażenia.
Croatian: U ispitivanju kombiniranog liječenja sigurnosni podaci, sastavljeni od odabranih štetnih događaja nastalih tijekom liječenja (engl. treatment emergent adverse events, TEAEs) koji se smatraju najvažnijim za razumijevanje sigurnosnog profila lijeka MYLOTARG, uključivali su hemoragije svih stupnjeva, VOD-ove svih stupnjeva i teške infekcije.
Polish: Produktu MYLOTARG nie należy podawać we wstrzyknięciu ani w bolusie (szybkim wstrzyknięciu) dożylnym (patrz punkt 6.6).
Croatian: MYLOTARG se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus (vidjeti dio 6.6).
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi i wykryć nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby, które mogą być objawem potencjalnie zagrażającej życiu choroby o nazwie choroba wenookluzyjna wątroby.
Croatian: Liječnik Vas može poslati na krvne pretrage i pronaći odstupanja u rezultatima jetrenih testova koja mogu biti znak stanja poznatog kao venookluzivna bolest jetre, a ono može biti opasno po život.
Polish: Pięć (3,8%) opisywanych przypadków VOD wystąpiło w okresie 28 dni od podania dawki gemtuzumabu ozogamycyny.
Croatian: Pet (3,8 %) od tih reakcija VOD-a pojavilo se u roku od 28 dana od bilo koje doze gemtuzumab ozogamicina.
Polish: Czas przeżycia wolny od zdarzeń w ocenie badacza w zależności od kategorii ryzyka AML w badaniu ALFA-0701 (populacja mITT) MYLOTARG + daunorubicyna + cytarabina daunorubicyna + cytarabina
Croatian: Tablica 9. Preživljenje bez događaja prema procjeni ispitivača na temelju klasifikacije rizika kod AML-a iz ispitivanja ALFA-0701 (mITT populacija) MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Polish: Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko gemtuzumabowi ozogamycyny z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może wprowadzać w błąd.
Croatian: Zbog ovih razloga usporedba incidencije pojave antitijela na gemtuzumab ozogamicin s incidencijom pojave antitijela na druge lijekove može navesti na krivi zaključak.
Polish: • Substancją czynną leku jest gemtuzumab ozogamycyny.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
Polish: • krwawienie: nietypowe krwawienia, krwawienie z dziąseł, łatwe powstawanie siniaków lub regularne krwawienia z nosa.
Croatian: • imate krvarenje: imate neobično krvarenje, ako Vam krvare desni, lako Vam nastaju modrice ili imate redovno krvarenje iz nosa