FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Blutplättchen, was zu einer gesteigerten Blutgerinnungsneigung führen kann, oder höhere Werte für bestimmte Arten von weißen Blutkörperchen), - verminderter Appetit, - Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Geschmacksstörung, - Zittern, - Veränderung des Herzrhythmus, Gesichtsrötung, - Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Entzündung der Zunge, - juckender Hautauschlag, - Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, Muskelentzündung (Myositis), Gelenkschmerzen, - Nierenprobleme, - Entzündung und Reizung der Scheide, - allgemeine Schmerzen oder Schwäche, Müdigkeit (Erschöpfung), - Blutuntersuchungen mit erhöhten Werten für Blutzucker, Serumkreatinin, Myoglobin oder
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta - verenkuvan häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi lisätä veren hyytymistaipumusta, tai tiettyjen veren valkosolutyyppien määrän lisääntyminen) - ruokahalun heikkeneminen - käsien tai jalkaterien pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset - vapina - sydämen rytmin muutokset, punastelu - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus - ihon kutiseva ihottuma - lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu - munuaishäiriöt - emättimen tulehdus tai ärsytys - yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus) - verikokeissa todettavat kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen
German: - Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus.
Finnish: - aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.
German: Bei Erwachsenen kann Daptomycin intravenös als 30-minütige Infusion oder als 2-minütige Injektion gegeben werden.
Finnish: Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon joko 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia kestävänä injektiona.
German: Nach der Rekonstitution: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytön aikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia 2 °C-8 °C:n lämpötilassa.
German: Für rekonstituierte Lösungen in der Durchstechflasche wurde eine chemische und physikalische Anwendungsstabilität über eine Dauer von 12 Stunden bei 25 °C bzw. bis zu 48 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) nachgewiesen.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi injektiopullossa on osoitettu 12 tuntia 25 °C:ssa ja enintään 48 tuntia jääkaapissa (2 °C-8 °C).
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, gastrointestinale Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP)), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)): sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus, päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tai alkalisen fosfataasin (AFOS) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa, reaktiot infuusiokohdassa, kuume, heikkous.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 4 mg/kg Daptomycin waren die auf das Gewicht normierte Gesamtclearance und die Eliminationshalbwertzeit von Daptomycin bei den Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) mit einer Infektion verursacht durch Gram-positive Erreger ähnlich wie bei Erwachsenen.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena nuorille (12-17-vuotiaille), joilla oli gram-positiivinen infektio, painon ja eliminaation puoliintumisajan mukaan normalisoitu daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
German: Nicht bekannt*: Rhabdomyolyse
Finnish: Daptomysiini
German: Daptomycin Hospira darf nur mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) rekonstituiert werden.
Finnish: Daptomycin Hospira -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
German: - Gelegentlich kommt es bei Patienten unter Behandlung mit Daptomycin zu Muskelempfindlichkeit bzw. Muskelschmerzen oder auch zu Muskelschwäche (weitere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Finnish: kipua tai heikkoutta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).
German: Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK)
Finnish: Raajakipu, kohonnut kreatiinikinaasipitoisuus (CK) seerumissa
German: Nicht bekannt*: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem
Finnish: Akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
German: Bei pädiatrischen Patienten sollte Daptomycin nicht als 2-minütige Injektion gegeben werden.
Finnish: Daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2 minuutta kestävänä injektiona.
German: Juvenile Hunde entwickelten bei Dosen, die unterhalb der mit Skelettmuskeltoxizität assoziierten Dosen lagen, Läsionen der peripheren und spinalen Nerven.
Finnish: Nuorille koirille kehittyi ääreis- ja selkäydinhermovaurioita annoksilla, jotka olivat pienempiä kuin luurankolihastoksisuuteen liittyvät annokset.
German: Daptomycin wird vorwiegend durch renale Filtration eliminiert.
Finnish: Daptomysiini poistuu elimistöstä pääasiassa munuaisten kautta.
German: Halten Sie die Durchstechflasche weiterhin umgedreht und positionieren Sie die Spitze der Nadel ganz am Boden der Lösung in der Durchstechflasche, während Sie die Lösung in die Spritze aufziehen.
Finnish: Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.
German: Zusammenfassung des vom verblindeten Beurteiler definierten klinischen Ergebnisses bei TOC.
Finnish: Yhteenveto sokkoutetun arvioijan määrittelemästä kliinisestä tuloksesta hoitotulosarvion yhteydessä:
German: 100 Ampullen
Finnish: 100 ampullia
German: 50 Ampullen (Mehrdosen: 10 Dosen)
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana.
German: 1 Jahr
Finnish: 1 vuosi.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38°C) haben.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38ºC).
German: 15 Mikrogramm**
Finnish: 15 mikrogrammaa**
German: Lassen Sie sich durch diese Liste der möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigen.
Finnish: Älä huolestu tästä mahdollisten haittavaikutusten listasta.
German: Das bedeutet, dass es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Lisäinformaatiota, ks. kohta 5.1.
German: - Die Tabellen 1 bis 4 basieren nur auf Ereignissen, die von Angehörigen des Gesundheitswesens berichtet wurden.
Finnish: - Taulukot 1-4 perustuvat vain terveydenhoitohenkilökunnan tekemiin raportteihin.
German: Entsorgung entsprechend den nationalen Anforderungen.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: (ei voida laskea olemassa olevan tiedon perusteella)
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer „einfachen" Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Finnish: Pandemian oireet ovat samanlaiset kuin "tavallisessa" influenssassa mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
German: - Es werden keine Line Listings gefordert - diese können, falls notwendig, in Signalbewertungsberichten zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: - Line-listing raportteja ei vaadita - nämä voidaan toimittaa signaalin evaluaatioraporteissa tarpeen mukaan.
German: Ein aktualisierter Risk Management Plan sollte gemäß der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Päivitetty Risk Management Plan on toimitettava siten kuin CHMP:n anatamassa ohjeessa Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use on sanottu.
German: • Post-Marketing-Beobachtungen
Finnish: • Post-marketing surveillance-toiminta
German: Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine Erkältung ist unproblematisch, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort aufgrund der Impfung zurückzuführen sein.
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset reaktiot voivat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
German: Produktspezifische Daten können während der Signalaufarbeitung ausgewertet werden.
Finnish: Tuote-spesifistä tietoa voidaan evaluoida signaalin jäljentämisessä.
German: Bei einem interpandemischen, trivalenten Impfstoff beträgt sie gewöhnlich 6 bis 12 Monate.
Finnish: Trivalenttisilla interpandemiarokotteilla vasta-aineet säilyvät yleensä 6-12 kuukautta.
German: Adjuvanzien, siehe Abschnitt 2.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
German: In Fällen, in denen ein schnell eintretender Schutz benötigt wird, könnte daher eine dritte Dosis notwendig sein, um die Dauer des Schutzes sicherzustellen.
Finnish: Tilanteissa, joissa tarvitaan nopeaa suojaa, saattaa olla tarpeen antaa kolmas annos riittävän pitkän suojan varmistamiseksi..
German: Es sollten alle Signalbewertungsberichte geliefert werden, einschließlich derer, welche später nicht als existierende Signale identifiziert werden.
Finnish: Kaikki signaaliarviointiraportit tulee toimittaa, myös tilanteista, jotka myöhemmin luokiteltiin ei-signaaleiksi.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals erhalten.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta.
German: Modell-Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat nykyisin kiertävistä influenssaviruksista.
German: Es wurde von allergischen Reaktionen berichtet, die in seltenen Fällen zum Schock führten.
Finnish: Allergiareaktioita, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
German: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
Finnish: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstrasse 40
German: Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
German: 21 Tage nach der ersten Dosis
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
German: Eine Zusammenfassung der Impfstofflieferungen sollte beigefügt werden, welche Angaben über die Anzahl der Impfdosen enthält, die geliefert wurden in:
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Finnish: Tämä rokote on pandemialle WHO:n antaman suosituksen ja EU:n antaman päätöksen mukainen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Finnish: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
German: Klinisch
Finnish: Kliininen
German: Eine kumulative Übersicht aller Ereignisse, die während der Periode berichtet wurden, aufgeteilt nach Berichtsquellen (Patient oder behandelnder Arzt), Schwerwiegendheit, Bekanntheit und ob spontan berichtet oder aus Datensammlungen.
Finnish: Kumulatiivinen katsaus kaikkiin tapahtumiin, joita on raportoitu periodin aikana kerrostettu raportoijan mukaan (potilas tai terveydenhoitohenkilökunta), vakavuusaste, odotettavuus ja jos raportti on spontaani tai keräämällä saatu.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des Gesichtes oder der Zunge äußern.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset: päänsärky
German: Nach der Grippeschutzimpfung wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV-1, Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
German: Eine derartige Situation verlangt eine schnelle Bekanntgabe sicherheitsrelevanter Informationen, welche die größten Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis während einer Pandemie haben können.
Finnish: Tässä tilanteessa tarvitaan nopeaa tiedonvälitystä sellaisten turvallisuustietojen osalta, joilla voi olla suuri vaikutus riski-hyötysuhteen arvioimiseen pandemiatilanteessa.
German: Alle Ereignisse, die in den folgenden Altersgruppen aufgetreten sind: 6-23 Monate, 2-8 Jahre, 8-17 Jahre, 18-60 Jahre, > 60 Jahre Alle Ereignisse, die bei Schwangeren aufgetreten sind 5.
Finnish: Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät seuraavissa ikäryhmissä 6-23 kuukauden ikäiset, 2-8vuotiaat, 8-17-vuotiaat, 18-60-vuotiaat ja > 60-vuotiaat Kaikki tapahtumat, joka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
German: Sími: +354-530 3700
Finnish: SímiTel: +354-530 3700
German: PSUR-Vorlagen während der Grippe-Pandemie:
Finnish: PSUR raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa:
German: Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne Behandlung ab.
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System etabliert und funktionsfähig ist, bevor das Produkt vermarktet wird und solange das vermarktete Produkt eingesetzt wird.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että lääketurvatoiminta on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
German: 21 Tage nach der ersten Dosis 21 Tage nach der zweiten Dosis
Finnish: 21 päivää ensimmäisestä annoksesta 21 päivää toisesta annoksesta
German: Daronrix kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer Grippe-Pandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Daronrix den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Finnish: Daronrixia voi vain markkinoida kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla että myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen viruskannan huomioon.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Grippe-Impfstoff, ATC-Code: J07BB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: JO7BB01.
German: Andere Nebenwirkungen, die innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit einem normalen Grippe-Impfstoff auftraten, sind:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on esiintynyt päivien tai viikkojen kuluttua tavallisen influenssarokotuksen jälkeen.
German: Die Wirkstoffe und die sonstigen Bestandteile von Daronrix sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet.
Finnish: Daronrixin vaikuttavat aineet ja muut aineosat on lueteltu tämän selosteen lopussa.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
German: Sehr selten (<1/10.000):
Finnish: Hyvin harvinaiset (< 1/10000):
German: Prophylaxe der Influenza im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation.
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy tilanteissa, joissa pandemia on virallisesti julistettu.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion aufgeschoben werden.
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, immunisaatio on lykättävä henkilöillä, joilla on vaikea kuumeinen sairaus tai akuutti infektio.
German: FERTIGSPRITZE X 1 UND X 10 MIT UND OHNE NADEL
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU X 1 JA X 10 NEULOILLA TAI ILMAN NEULOJA
German: Während der Pandemie wird der Antragsteller klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des pandemischen Impfstoffes sammeln und diese Informationen dem CHMP zur Bewertung vorlegen.
Finnish: Pandemiatilanteessa, myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen über das Arzneimittel jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA ) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
German: Neuralgie, Parästhesie, Krampfanfälle, vorübergehende Thrombozytopenie.
Finnish: Neuralgiat, parestesiat, kouristukset, ohimenevä trombosytopenia.
German: Pharmakovigilanz Während der Pandemie wird der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan festgelegt, durchführen.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene verabreicht werden.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tilanteessa antaa suoneen.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde (Phase 6 des WHO Global Influenza Preparedness Plan) und der Pandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher Periodic Safety Update Reports mit folgender Periodizität und folgendem Format einreichen:
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu (WHO:n global influensa preparedness plan, faasi 6) ja pandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa PSUR-raportteja seuraavissa sykleissä ja formaatissa:
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Modell-Impfstoff, der nach einem 2-Dosen-Schema verabreicht wird.
Finnish: Tämä kohta käsittelee mallirokotteilla saatua kliinistä kokemusta kahden annoksen rokotusohjelmalla.
German: Die sofortige Analyse der gesammelten sicherheitsrelevanten Informationen wird angesichts des Ausmaßes der Exposition für behördliche Entscheidungen ausschlaggebend sein und ebenso für den Schutz der Bevölkerung, welche geimpft werden soll.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta, samalla kun rokotettavaa ihmispopulaatiota suojellaan.
German: - Eine Maßnahme in Bezug auf die relative Berichtsrate von Signalen sollte wenn möglich für jeden berichteten PT benannt werden (z.B. Proportional reporting ratio [PRR], Information component [IC] oder Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); Dies ist nicht zwingend notwendig, da noch nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechende Voraussetzungen hierfür haben.
Finnish: - Jokaiselle raportoidulle PT:n signaalille tulee laatia relatiivinen raportointifrekvenssi mikäli mahdollista (esim. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) taiEmpirical Bayesian Geometric Mean /EBMG).
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen von klinischen Studien mit unterschiedlichen Formulierungen (H5N1, H2N2 und H9N2) (N=941) des Modell-Impfstoffes beobachtet wurden, werden unten aufgelistet (weitere Informationen über Modell-Impfstoffe siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Eri koostumuksella olevien mallirokotteiden (H5N1, H2N2 ja H9N2) kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteet ks. kohta 5.1).
German: Die Seroprotektionsrate, die Serokonversionsrate und der Serokonversionsfaktor für Anti-HAAntikörper waren 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot, serokonversiofrekvenssi ja serokonversiokerroin olivat anti-HA vastaaineelle seuraavat, kun ensimmäisestä rokotuksesta oli kulunut 21 päivää.
German: 0,45 Milligramm Al3+
Finnish: 0,45 milligrammaa Al3+
German: Die Persistenz der Antikörper der Modell-Impfstoffe variiert.
Finnish: Mallirokotteiden aikaansaamien vasta-aineiden säilyminen vaihtelee.
German: 0,05 Milligramm Al3+
Finnish: 0,05 milligrammaa Al3+
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten entsprechend aufgelistet:
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
German: Anwendung in der Schwangerschaft siehe Abschnitt 4.6.
Finnish: Raskaana olevat naiset, ks. kohta 4.6
German: Seroprotektionsrate*
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot*
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
German: Neurologische Erkrankungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom
Finnish: Neurologisia häiriöitä kuten enkefalomyeliittiä, neuriittia ja Guillain Barrén oireyhtymää.
German: Die Inzidenz der Symptome bei Probanden im Alter von über 60 Jahren war im Vergleich zur Inzidenz bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren geringer.
Finnish: Oireiden insidenssi oli matalampi yli 60-vuotiailla henkilöillä verrattuna 18-60-vuotiaisiin.
German: Vor Gebrauch schütteln
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
German: WAS IST DARONRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Finnish: MITÄ DARONRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
German: Daher muss das NutzenRisiko-Verhältnis bei Anwendung des Impfstoffes in der Schwangerschaft vom behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlungen bewertet werden.
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunnan tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana oleville, ottaen huomioon viralliset suositukset.