FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken met herhaalde doses bij juveniele honden was het toxiciteitsprofiel vergelijkbaar met dat wat werd waargenomen bij volwassen dieren.
Slovenian: V študijah pri ponavljajočih odmerkih pri mladih psih je bil profil toksičnosti primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri odraslih živalih.
Dutch: Multiverpakking: 180 (2 verpakkingen van 90) tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 180 (2 pakiranji po 90) tablet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, carboxamidederivaten, ATC-code: N03AF04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04 Mehanizem delovanja
Dutch: • als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Slovenian: • če imate epileptične napade, ki se začnejo z razširjenim razelektrenjem, ki zajame obe polovici možganov.
Dutch: • Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk
Slovenian: • visok krvni tlak ali hudo zvišanje krvnega tlaka,
Dutch: Gebroken witte tot witte suspensie.
Slovenian: peroralna suspenzija Belkasta do bela suspenzija.
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling is gestopt een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
Slovenian: Med zdravljenjem in do konca trenutnega menstrualnega cikla po koncu zdravljenja je zato treba uporabljati drugo, učinkovito in varno kontracepcijsko metodo.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Dutch: HLA-B*1502-allel - bij Han-Chinese, Thaise en andere Aziatische populaties
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti
Dutch: Stap 6: Als u luchtbelletjes ziet in de doseerspuit voor orale toediening, duwt u de zuiger net voldoende omhoog om eventuele grote luchtbellen volledig naar buiten te drukken.
Slovenian: 6. korak: Če v odmerni brizgi vidite zračne mehurčke, potisnite bat toliko navzdol, da povsem iztisnete vse velike zračne mehurčke.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Dutch: • Allergie
Slovenian: • alergija,
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u langdurig behandeld wordt met anti-epileptische geneesmiddelen, een voorgeschiedenis heeft van osteoporose of steroïden gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte Plodnost).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer verschijnselen van zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag optreden.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim skrbnikom) je treba svetovati, da poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli in vedenja.
Dutch: Met inachtneming van de beperkingen van open-label ongecontroleerde gegevens bleef de langetermijnrespons op eslicarbazepineacetaat in de open-label delen van de studie in het algemeen gehandhaafd.
Slovenian: Ob upoštevanju omejitev nekontroliranih podatkov iz nezaslepljenega dela velja, da se je dolgoročni odziv na eslikarbazepinacetat v nezaslepljenih delih študije na splošno ohranil.
Dutch: Stap 10: Spoel de lege doseerspuit voor orale toediening na elk gebruik in een glas met schoon water.
Slovenian: 10. korak: Prazno odmerno brizgo po vsaki uporabi izperite v kozarcu čiste vode.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eslicarbazepineacetaat was in het algemeen vergelijkbaar bij volwassen en pediatrische patiënten, met uitzondering van agitatie (vaak, 1,3%) en abdominale pijn (vaak, 2,1%) die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid.
Slovenian: Izsledki kliničnih študij pri bolnikih kažejo, da sočasno zdravljenje zveča tveganje za naslednje neželene učinke: diplopija, nenormalna koordinacija in omotica.
Dutch: • Lage bloeddruk of daling van de bloeddruk bij het opstaan
Slovenian: • nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Dutch: Angio-oedeem in de context van overgevoeligheid/anafylactische reactie geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Slovenian: Angioedem v kontekstu preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, povezane z laringealnim edemom, je lahko smrten.
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
Slovenian: Linearnost / Nelinearnost
Dutch: Zebinix heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Gelet op het feit dat veranderingen in lichaamsgewicht van invloed kunnen zijn op het besluit voor behandeling en van uitzonderlijk belang zijn bij epilepsie die mogelijk zelf in verband wordt gebracht met overgewicht/obesitas, dient deze informatie voldoende tot uitdrukking te komen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PIL).
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Zebinix of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zebinix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een behandeling van epilepsie met partieel beginnende aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zebinix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje epilepsije z napadi parcialnega izvora (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie)
Slovenian: • težave s koordinacijo gibov (ataksija),
Dutch: In totaal werd 39% van de patiënten in studie 305 opgetitreerd naar de maximaal mogelijke dosis (30 mg/kg/dag).
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Dutch: In totaal rondden 50 van de 72 proefpersonen die aan het onderzoek begonnen de 26 weken durende behandelperiode af, wat neerkomt op een retentiepercentage van 69,4% (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik door ouderen).
Slovenian: Skupaj 50 od 72 oseb, ki so študijo začele, je 26-tedensko obdobje zdravljenja zaključilo, kar ustreza stopnji zadržanja 69,4 % (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri starejših).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 10 mg/kg/dag eenmaal daags.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg/kg/enkrat dnevno.
Dutch: Gebaseerd op dit resultaat wordt een update van rubriek 4.8 van de SPC met de toevoeging ‘gewichtstoename' met de frequentie ‘vaak' (berekening gebaseerd op klinische onderzoeksgegevens) aanbevolen.
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u Zebinix moet innemen.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa morate jemati zdravilo Zebinix.
Dutch: Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Dutch: Na 1 jaar was de waarschijnlijkheid dat proefpersonen zich terugtrokken vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid 0,26 voor eslicarbazepineacetaat en 0,21 voor carbamazepine met gecontroleerde afgifte.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Dutch: Gebaseerd op dit resultaat wordt een update van rubriek 4.9 met weergave van de nieuwe informatie uit gevallen van overdosering aanbevolen.
Slovenian: Zato se priporoča posodobitev poglavja 4.9, tako da bo odražalo nove informacije, ugotovljene iz primerov prevelikega odmerjanja.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Dutch: Schud de fles gedurende minimaal 10 seconden en verwijder de kindveilige sluiting door deze omlaag te duwen en tegen de klok in (naar links) te draaien.
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor eslicarbazepineacetaat, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za eslikarbazepinacetat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Dutch: Een studie bij volwassen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie toonde aan dat de klaring afhankelijk is van de nierfunctie.
Slovenian: Študija pri odraslih bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro je pokazala, da je očistek odvisen od delovanja ledvic.
Dutch: • Urticaria (huiduitslag met jeuk).
Slovenian: • urtikarija (koprivnica; srbeč kožni izpuščaj).
Dutch: • rosuvastatine, een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte;
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Dutch: Post hoc subgroepanalyses werden uitgevoerd voor de fase III-studie op basis van leeftijdsstrata en ouder dan 6 jaar, alsmede op basis van dosis.
Slovenian: Analize podskupin post-hoc za študijo faze III so izvedli stratificirano po starosti in nad 6 let ter za odmerek.
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer twee derde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
Slovenian: Eslikarbazepin in njegov glukuronid tvorita skupaj več kot 90 % vseh presnovkov, ki se izločajo z urinom, približno dve tretjini v nespremenjeni obliki in ena tretjina kot glukuronidni konjugat.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eslicarbazepineacetaat met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
Slovenian: Sočasna uporaba eslikarbazepinacetata z okskarbazepinom ni priporočljiva, saj lahko povzroči preveliko izpostavljenost aktivnim presnovkom.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig weer omlaag tot aan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Dutch: PR-interval
Slovenian: Interval PR
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Dutch: Omdat de relatie tussen blootstelling en geneesmiddelwerking onduidelijk is, wordt het monitoren van de respons op de therapie (bijv. het cholesterolgehalte) aanbevolen.
Slovenian: Ker je povezava med izpostavljenostjo in delovanjem zdravila nejasna, se priporoca spremljanje odziva na zdravljenje (npr. kontrola koncentracije holesterola v krvi).
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) zijn:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
Dutch: - CLCR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist.
Slovenian: - CLCR > 60 ml/min: prilagajanje odmerka ni potrebno;
Dutch: Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Dutch: • als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval.
Slovenian: • če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Dutch: • als u een hartaandoening heeft, zoals hartfalen of een hartaanval, of als u hartritmestoornissen heeft.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Dutch: Deze vertraging dient in overweging te worden genomen wanneer Zebinix wordt gebruikt net vóór of in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan een dosisaanpassing is vereist wanneer ze samen met Zebinix worden toegediend.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Dutch: Alle proefpersonen werden gerandomiseerd naar het laagste dosisniveau en werden uitsluitend bij het optreden van een aanval opgehoogd naar het volgende dosisniveau.
Slovenian: Vsi preskušanci so bili randomizirani v skupino z najnižjo ravnjo odmerka, in le če je prišlo do epileptičnega napada, so bili razporejeni v skupino z naslednjo ravnjo odmerka.
Dutch: De Cmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt (tmax).
Slovenian: Cmax eslikarbazepina nastopi 2 do 3 ure po odmerku (tmax).
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Slovenian: • dodatno zdravljenje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 6 let, s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Dutch: • als u last heeft van verwardheid, verergering van de aanvallen of verminderd bewustzijn, wat tekenen kunnen zijn van een laag zoutgehalte in uw bloed.
Slovenian: • če se pojavijo zmedenost, poslabšanje epileptičnih napadov ali zmanjšana zavest, kar so lahko znaki nizke ravni soli v krvi.
Dutch: Als de patiënten dergelijke reacties hebben ontwikkeld, mag behandeling met Zebinix bij deze patiënten op geen enkel moment worden hervat.
Slovenian: Če so se pri bolnikih razvile te reakcije, se pri njih zdravljenja z zdravilom Zebinix ne sme več ponovno začeti.
Dutch: Uit dieronderzoek is aantasting van de vruchtbaarheid gebleken na behandeling met eslicarbazepineacetaat (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Duw de zuiger langzaam omlaag om Zebinix af te geven in de mond.
Slovenian: Bat počasi pritiskajte navzdol, da se zdravilo Zebinix izlije v usta.
Dutch: Zebinix kan als monotherapie worden ingenomen of aan bestaande anticonvulsieve therapie worden toegevoegd.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Dutch: Derhalve dienen vrouwen die zwanger kunnen worden geschikte anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling met Zebinix en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling met Zebinix is gestopt (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis aanpast.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek zdravila.
Dutch: Op basis van gegevens over vergelijkende biologische beschikbaarheid voor de tablet- en suspensieformuleringen kunnen patiënten van de ene formulering naar de andere worden overgezet.
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag, en moet een gepaste behandeling worden overwogen.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Dutch: De chemische structuur van eslicarbazepineacetaat is vergelijkbaar met die van carbamazepine en mogelijk hebben patiënten die positief testen op HLAB*1502 na een behandeling met eslicarbazepineacetaat ook kans op SJS.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Dutch: Wees voorzichtig, duw de zuiger niet omlaag als u de doseerspuit voor orale toediening uit de fles verwijdert.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Dutch: Indien patiënten van deze etnische origine positief testen op het HLA-B*1502-allel kan het gebruik van eslicarbazepineacetaat overwogen worden als men denkt dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal van lichte tot matige intensiteit en traden voornamelijk op tijdens de eerste weken van de behandeling met eslicarbazepineacetaat.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Dutch: Als vrouwen die eslicarbazepineacetaat krijgen toegediend, zwanger worden of zwanger wensen te worden, dient het gebruik van Zebinix zorgvuldig opnieuw te worden geëvalueerd.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Dutch: Vanwege de zeer beperkte gegevens over het monotherapieregime met 1600 mg bij ouderen, wordt deze dosis niet aanbevolen voor deze patiëntengroep.
Slovenian: Zaradi zelo malo podatkov pri starejših bolnikih na monoterapiji kot režimu zdravljenja z odmerkom 1.600 mg ta odmerek za to populacijo ni priporočljiv.
Dutch: Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig, mits de nierfunctie niet is gestoord.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejši populaciji ni potrebno, če delovanje ledvic ni moteno.
Dutch: Tijdens de rapportageperiode ontdekte de MAH een signaal van overdosering.
Slovenian: V obdobju poročanja je imetnik dovoljenja za promet zaznal signal za preveliko odmerjanje.
Dutch: Wanneer u ernstige huiduitslag of andere huidsymptomen krijgt (zie rubriek 4), moet u stoppen met het gebruik van Zebinix en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp inroepen.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.
Slovenian: To je samo opozorilo, če bi katero koli od njih motilo delovanje zdravila Zebinix ali če bi zdravilo Zebinix vplivalo na njihov učinek.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Wanneer er tekenen en symptomen ontstaan die op deze reacties wijzen, moet de behandeling met Zebinix onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien van toepassing).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravilo Zebinix takoj ukiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (skladno s potrebami).
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags.
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat na dan.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 2,0 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en ongeveer 0,00001 mg sulfiet.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in de opnieuw bekeken PSUR achtte het PRAC het gerechtvaardigd dat de productinformatie van geneesmiddelen met eslicarbazepineacetaat wordt gewijzigd.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v pregledanem PSUR, odbor PRAC meni, da so spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo eslikarbazepin, utemeljene.
Dutch: Een andere vorm van dit geneesmiddel, zoals de suspensie voor oraal gebruik, is wellicht beter geschikt voor kinderen.
Slovenian: Morda so za otroke bolj primerne druge oblike tega zdravila, na primer peroralna suspenzija.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zebinix:
Slovenian: Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni: