FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le voriconazole, le posaconazole - Médicaments utilisé pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques), comme l'érythromicine, la clarithromycine et la telithromycine ; - Médicaments utilisés pour traiter les infections virales comme le ritonavir et le nelfinavir.
Portuguese: - medicamentos utilizados para tratar as infeções fúngicas, tal como o cetoconazol, o itraconazol, o voriconazol e o posaconazol - medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos), tais como a eritromicina, a claritromicina e a telitromicina.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Fareston 60 mg, comprimés torémifène
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Fareston 60 mg comprimidos toremifeno
French: Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant un traitement par Fareston : · si vous avez un diabète instable ;
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fareston:
French: Thrombocytopénie, anémie et leucopénie
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, anemia e leucopenia
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Portuguese: As frequências das reações adversas são classificadas conforme se indica em seguida: Muito frequentes (≥1/10)
French: DATE DE PEREMPTION
Portuguese: Compromisso hepático
French: Ces résultats ont été confirmés par la quatrième étude.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados no quarto estudo.
French: Il est disponible en comprimés ronds de couleur blanche (60 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos redondos brancos (60 mg).
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 14 février 2001 et le 14 février 2006.
Portuguese: A autorização foi renovada em 14 de Fevereiro de 2001 e 14 de Fevereiro de 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Orion Corporation.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Orion Corporation.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 03-2009.
French: Le terme « métastatique » signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Portuguese: "Metastizado" significa que o cancro se disseminou a outras partes do organismo.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) FARESTON Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FARESTON Resumo do EPAR destinado ao público
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fareston.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Fareston.
French: La dose recommandée de Fareston est d'un comprimé par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Fareston é de um comprimido por dia.
French: Les effets de Fareston ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Portuguese: O efeito do Fareston foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient le taux de réponse (nombre de patientes dont les tumeurs ont répondu au traitement), le délai jusqu'à progression (délai jusqu'à aggravation de la maladie) et la survie.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a taxa de resposta (percentagem de doentes cujos tumores responderam ao tratamento), o tempo decorrido até à progressão da doença (tempo que a doença demorou a piorar) e taxa de sobrevivência.
French: La plupart des cancers du sein se développent en réponse à l'hormone œstrogène.
Portuguese: A maioria dos tipos de cancro da mama cresce em resposta à hormona estrogénio.
French: Autres informations relatives à Fareston:
Portuguese: Outras informações sobre o Fareston
French: Les effets de Fareston ont été comparés à ceux du tamoxifène (autre anti-œstrogène utilisé pour traiter le cancer du sein).
Portuguese: Os efeitos do Fareston foram comparados com os do tamoxifeno (outro anti-estrogénio utilizado para tratar o cancro da mama).
French: Fareston ne doit pas être utilisé chez les patientes présentant un «allongement du segment QT» (trouble de l'activité électrique du cœur); des troubles électrolytiques (altération des taux sanguins de sels), en particulier une hypokaliémie (taux sanguin de potassium trop faibles); une bradycardie (fréquence cardiaque trop lente) ; une insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à diffuser suffisamment de sang pour le reste de l'organisme) ; ou des antécédents d'arythmies symptomatiques (troubles du rythme cardiaque) ; ou chez des patients prenant également d'autres médicaments susceptibles de causer un allongement de l'intervalle QT.
Portuguese: O Fareston não deve ser utilizado em pacientes com ‘prolongamento do intervalo QT' (uma perturbação da actividade eléctrica do músculo cardíaco), alterações electrolíticas (concentrações de sais no sangue alteradas) especialmente a hipocaliémia (níveis séricos de potássio baixos), bradicardia (frequência cardíaca muito reduzida), insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para o resto do organismo) ou história sintomática de arritmias (ritmo cardíaco anormal), ou em pacientes a receber tratamento com outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fareston au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fareston durante os estudos?
French: Fareston est un médicament qui contient le principe actif torémifène.
Portuguese: O Fareston é um medicamento que contém a substância activa toremifeno.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'1 patiente sur 10) sont les bouffées de chaleur et les sueurs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fareston (observados em mais de 1 em 10 pacientes) são afrontamentos e suores.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fareston le 14 février 1996.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fareston.
French: L'EPAR complet relatif à Fareston est disponible: ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fareston pode ser consultado aqui.
French: En rassemblant les données des trois principales études, on constate que les patientes traitées par Fareston ont présenté des taux de réponse, un délai jusqu'à progression et des taux de survie similaires à ceux des patientes traitées par tamoxifène.
Portuguese: Da análise dos resultados dos três maiores estudos principais conclui-se que as doentes medicadas com Fareston e tamoxifeno tiveram taxas de resposta, tempos até à progressão e taxas de sobrevivência semelhantes.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fareston ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fareston?
French: Pourquoi Fareston a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fareston?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Fareston était comparable à celui du tamoxifène chez les femmes atteintes de tumeurs à récepteurs d'œstrogènes positifs.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios e os riscos do Fareston eram comparáveis aos do tamoxifeno em mulheres com tumores cujos receptores do estrogénio são positivos.
French: Fareston a été étudié sur 1 869 femmes ménopausées atteintes d'un cancer métastatique du sein dans quatre études principales.
Portuguese: O Fareston foi estudado em quatro estudos principais que incluíram 1869 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático.
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patientes ayant des problèmes hépatiques.
Portuguese: O Fareston deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos.
French: Qu'est-ce que Fareston ?
Portuguese: O que é o Fareston?
French: Pour une liste de ces médicaments, voir la notice.
Portuguese: A lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Fareston étaient supérieurs à ses risques pour le traitement hormonal de première intention du cancer métastatique du sein hormono-sensible chez la femme ménopausée.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Fareston são superiores aos riscos no tratamento hormonal de primeira linha do cancro da mama metastático hormono-dependente em doentes pós-menopáusicas.
French: Fareston ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au torémifène ou à l'un des autres ingrédients.
Portuguese: O Fareston não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao toremifeno ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fareston, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fareston, consulte o Folheto Informativo.
French: Fareston n'est pas recommandé chez les patientes atteintes d'une tumeur à récepteurs d'œstrogènes positifs (lorsque la surface des cellules cancéreuses n'a pas de récepteurs de l'hormone œstrogène).
Portuguese: O uso de Fareston não está recomendado em doentes com tumores cujos receptores do estrogénio sejam negativos (nos quais as células tumorais não têm receptores para a hormona estrogénio na sua superfície).
French: Fareston a été aussi efficace que le tamoxifène.
Portuguese: A eficácia do Fareston e do tamoxifeno foi equivalente.
French: Fareston est indiqué pour le traitement du cancer métastatique du sein hormono-sensible de la femme ménopausée.
Portuguese: O Fareston é utilizado para tratar o cancro da mama metastático, hormono-dependente, em mulheres pós-menopáusicas.
French: Fareston ne doit pas être utilisé à long terme chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement du revêtement de l'utérus) ou une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: O Fareston não deve ser utilizado por longos períodos de tempo em doentes com hiperplasia do endométrio (espessamento da parede do útero) ou com problemas hepáticos graves.
French: Comment Fareston est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o Fareston?
French: Comment Fareston agit-il ?
Portuguese: Como funciona o Fareston?
French: Dans quel cas Fareston est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Fareston?
French: Il se fixe sur les récepteurs des œstrogènes présents à la surface des cellules et bloque ainsi les effets de l'hormone ; l'absence de stimulation de croissance des cellules de la tumeur par les oestrogènes entraîne une diminution de la croissance tumorale.
Portuguese: Como resultado, as células tumorais não são estimuladas pelo estrogénio para crescer, e o desenvolvimento do tumor é reduzido.
French: Quelles études ont été menées sur Fareston ?
Portuguese: Como foi estudado o Fareston?
French: 28 août 2015
Portuguese: 28 de agosto de 2015
French: Réponse complète Réponse presque complète Réponse partielle
Portuguese: Resposta completa Resposta quase completa Resposta parcial
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: - O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: - Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
French: - Vous ne prendrez pas le médicament chaque jour.
Portuguese: - Não tome o medicamento todos os dias.
French: Ensuite continuez à prendre le médicament normalement.
Portuguese: Depois continue a tomar o medicamento normalmente.
French: Comment prendre ce médicament
Portuguese: Como tomar este medicamento
French: Période de repos
Portuguese: Período de descanso
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
French: Il n'y a pas eu de différence statistiquement significative de la SG entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: No que diz respeito à SG, não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos de tratamento.
French: Le reste est constitué de métabolites.
Portuguese: Os restantes são metabolitos.
French: Les taux de réponses sont résumés dans le Tableau 9.
Portuguese: As taxas de resposta encontram-se resumidas na Tabela 9.
French: Semaine 1 Semaine 2 Semaine 3 Jour 1
Portuguese: Semana 1 Semana 2 Semana 3 Dia 1
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
French: Un traitement médical pourra être nécessaire.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
French: Le programme éducatif est destiné à lutter contre le risque d'erreurs médicamenteuses.
Portuguese: O programa educacional destina-se a abordar o risco de erro na medicação.
French: Classe de système d'organe
Portuguese: Classe de Sistema de órgãos
French: Votre médecin surveillera votre état pour voir si le traitement est efficace.
Portuguese: O seu médico vai monitorizar o seu estado para verificar se o tratamento está a resultar.
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Portuguese: As características demográficas e características iniciais da doença eram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes de dose iniciais.
French: Sa fraction dans les érythrocytes est de 0,60 in vitro, indépendamment de la concentration.
Portuguese: A sua fração no eritrócito é 0,60 in vitro, independente da concentração.
French: • difficultés à s'endormir ou à rester endormi (insomnie)
Portuguese: • dificuldade em adormecer ou em dormir (insónia)
French: Cela inclut les patients :
Portuguese: Incluem-se doentes:
French: - Après la Semaine 3, vous redémarrerez un nouveau cycle comme le montrent les Tableaux 1 et 2 ci-dessous.
Portuguese: - Após a Semana 3 comece um novo ciclo novamente como indicado nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
French: Informez votre médecin de toutes les doses que vous avez oublié de prendre au cours de n'importe quel cycle de traitement de 21 jours.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
French: • diminution de l'appétit ou perte de poids
Portuguese: • diminuição do apetite ou perda de peso
French: Les patients doivent être initialement traités pendant huit cycles.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados inicialmente durante oito ciclos.
French: - Ne prenez pas Farydak pendant la Semaine 3.
Portuguese: - Não tome Farydak na Semana 3.
French: Votre rythme cardiaque sera également contrôlé en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (que l'on nomme ECG).
Portuguese: O seu ritmo cardíaco também será verificado utilizando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (chamado ECG).
French: Le dossier d'information patient doit contenir:
Portuguese: O pacote de informação ao doente deve conter:
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau, avec ou sans aliment (voir rubrique 5.2), et elles ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água com ou sem alimentos (ver secção 5.2) e não devem ser abertas, esmagadas ou mastigadas.
French: La dose ne doit pas être réduite en dessous de 10 mg et le même calendrier de traitement (cycle de traitement de 3 semaines) doit être conservé.
Portuguese: A dose não deve ser reduzida para menos de 10 mg e deve ser mantido o mesmo esquema de tratamento (ciclo de tratamento de 3 semanas).
French: Ces patients avaient une médiane de 3 traitements antérieurs.
Portuguese: Estes doentes tinham uma mediana de 2 tratamentos anteriores.
French: Cycle:Jour
Portuguese: Ciclo:Dia
French: 15,7 % des patients ont été exposés au traitement à l'étude pendant ≥48 semaines.
Portuguese: 15,7% dos doentes foram expostos ao tratamento do estudo durante ≥48 semanas.
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Farydak não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées avant l'initiation du traitement.
Portuguese: As infeções préexistentes devem ser tratadas antes do início do tratamento.
French: En cas de neutropénie une diminution de dose temporaire ou permanente peut être nécessaire.
Portuguese: A neutropenia pode necessitar de redução de dose temporária ou permanente.
French: • gonflement des jambes ou des bras
Portuguese: • inchaço das pernas ou braços
French: • ayant un syndrome du QT long.
Portuguese: • com síndroma de QT longo.
French: Une plaquette de Farydak = 3 semaines = 1 cycle
Portuguese: Um blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
French: Dans l'étude clinique de phase III, 162 des 387 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
Portuguese: No estudo clínico de fase III 162 dos 387 doentes tinham 65 anos ou mais.
French: Un total de 53,0 % des patients était de sexe masculin.
Portuguese: Um total de 53,0% dos doentes eram homens.
French: La durée médiane d'exposition dans cette étude était de 5,0 mois.
Portuguese: A duração mediana de exposição no estudo foi 5,0 meses.
French: Cinq patients (1,3 %) sont décédés suite à des événements associés à des hémorragies.
Portuguese: Cinco doentes (1,3%) morreram devido a acontecimentos associados a hemorragia.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 1,0.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas anteriores era 1,0.
French: La biodisponibilité absolue du panobinostat après administration orale était d'environ 21 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta após administração oral de panobinostate foi aproximadamente 21%.
French: En cas d'oubli d'une dose, elle peut être prise jusqu'à 12 heures après l'heure prévue.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta pode ser tomada até 12 horas após a hora inicialmente prevista.
French: Les médicaments ayant des propriétés laxatives doivent être utilisés avec prudence en raison d'un risque d'aggravation de la diarrhée.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades laxantes devem ser usados com precaução devido ao potencial de exacerbação de diarreia.
French: La thrombopénie conduit rarement à l'arrêt du traitement (1,6 % des patients).
Portuguese: A trombocitopenia raramente leva à descontinuação do tratamento (1,6% dos doentes).
French: La SG médiane était de 17,5 mois.
Portuguese: A mediana de SG foi 17, meses.
French: Si vous avez des vertiges lorsque vous prenez ce médicament, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto está a tomar este medicamento, não conduza veículos nem utilize ferramentas ou máquinas.
French: o Un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle avec un espace pour le patient pour noter les médicaments qu'il a pris.
Portuguese: o Uma tabela descrevendo o regime de tratamento para cada dia do ciclo com espaço para o doente anotar a medicação que tomou.
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antinéoplasiques, Code ATC: L01XX42
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX42
French: Les caucasiens constituaient 65,0 % de la population de l'étude, les asiatiques 30,2 % et les noirs 2,9 %.
Portuguese: 65,0% da população do estudo era constituída por caucasianos, 30,2% por asiáticos e 2.9% por negros.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/Alu contenant 6 gélules.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/Alu contendo 6 cápsulas.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 8 et les courbes de Kaplan-Meier de la SSP sont fournies dans la Figure 2.
Portuguese: Os resultados de eficácia encontram-se resumidos na Tabela 8 e as curvas de Kaplan-Meier para SG encontram-se na Figura 2.
French: Nombre de patients à risque
Portuguese: Número de doentes em risco
French: • incapacité à contrôler l'écoulement de l'urine en raison d'une perte ou d'un affaiblissement du contrôle de la vessie
Portuguese: • incapacidade de controlar o fluxo de urina devido a perda ou pouco controlo da bexiga
French: En cas d'allongement de l'intervalle QT au cours du traitement :
Portuguese: No caso de prolongamento do intervalo QT durante o tratamento:
French: • respiration rapide, sensation de vertiges
Portuguese: • respiração rápida, sensação de tontura
French: Stéarate de magnésium Mannitol
Portuguese: Estearato de magnésio Manitol
French: - Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Portuguese: - Não mastigue ou esmague as cápsulas.
French: Avant le lancement de Farydak dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et sur tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes do lançamento de Farydak em cada Estado Membro o Titular da Autorização no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
French: Une modification de la dose et/ou du calendrier de traitement peut être requise en fonction de la tolérance individuelle.
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
French: Suivez exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement avec un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas do que deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomar o seu medicamento, fale com um médico ou vá ao hospital imediatamente.
French: L'expérience du surdosage dans les études cliniques est limitée.
Portuguese: A experiência com sobredosagem notificada durante os estudos clínicos é limitada.
French: Une neutropénie a fréquemment été rapportée sur la base des données biologiques obtenues durant l'étude (tous grades : 75 %).
Portuguese: Foi frequentemente notificada neutropenia com base em achados laboratoriais determinados durante o estudo (todos os graus: 75%).
French: Farydak doit être administré par voie orale une fois par jour, uniquement les jours programmés et à la même heure chaque jour.
Portuguese: Farydak deve ser administrado por via oral uma vez por dia apenas nos dias programados, à mesma hora do dia.
French: Toxicité sur la reproduction
Portuguese: Toxicidade na reprodução
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.
French: Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.
Portuguese: Farydak bloqueia o crescimento de células plasmáticas cancerosas e reduz o número de células cancerosas.
French: • sensation générale de malaise
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
French: Le panobinostat représentait de 6 à 9 % de l'exposition plasmatique liée au médicament.
Portuguese: Panobinostate representou 6 a 9% da exposição relacionada com o fármaco no plasma.
French: Le traitement était administré pendant une durée maximale de 16 cycles (voir Tableaux 1 et 2).
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico para avaliar o uso de qualquer produto laxante.
French: Survie sans progression
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão