FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe zuständig ist: Name:
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Názov:
German: 0,5 mg/m
Slovak: M 0,5 mg/m
German: Farblose Typ I-Durchstechflasche aus Glas à 10 ml mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumverschluss in einem Umkarton.
Slovak: I s objemom 10 ml uzavreté zátkou obalenou bromobutylovou gumou a hliníkovým uzáverom v papierovej škatuľke.
German: EZEICHNU 0,5 mg/ml In etomidinhyd
Slovak: 0,5 mg/ml in etomidín hyd
German: W 0,1 mg/m
Slovak: M 0,1 mg/m
German: Hinweis für Ärzte: Sedadex ist ein α2-Adrenorezeptor-Agonist, Beschwerden nach der Einnahme können klinische Symptome wie eine dosisabhängige Sedierung, Atemdepression, Bradykardie, Hypotonie, Mundtrockenheit und Hyperglykämie sein.
Slovak: Sedadex je rovnako pôsobiaci α2-adrenoreceptorový činiteľ, symptómy po absorpcii môžu predstavovať klinické účinky, vrátane sedatívneho účinku v závislosti od dávky, problémov s dýchaním, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
German: CHT, VOLU
Slovak: ALOM VNÚ
German: drochlorid edetomidin
Slovak: njekcia drochlorid
German: Tél/Tel: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
Slovak: + 32 (0)3-7806390 info@kelavet.be
German: CH GEWIC
Slovak: CH JEDNOT
German: Über Brady- und Tachyarrhythmie einschließlich profunder Sinusbradykardie, AV-Block ersten und zweiten Grades und Sinusknotenblockade wurde berichtet.
Slovak: Pozoroval sa aj vznik brady- a tachyarytmie vrátane hlbokej sínusovej bradykardie, arteriovenózneho zablokovania
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung
Slovak: Injekčné liekovky z bezfarebného skla typu
German: W
Slovak: V
German: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
Slovak: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800 info@petline.gr
German: (Mikrogramm/kg)
Slovak: (mcg/kg)
German: MINDE Durchste
Slovak: YŤ UVEDE
German: HARGENBE Nummer}
Slovak: ÍSLO ŠARŽ lo}
German: BEN AUF DE
Slovak: BYŤ Í OBAL, NA
German: EHÄLTNISS
Slovak: TERINÁRN
German: 3421 TV Oudewater Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
Slovak: Tel: +31-(0)348-563434 info@astfarma.nl
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sedadex 0,5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid
Slovak: Sedadex 0,5 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
German: ARREICHU nslösung.
Slovak: BNÉ vateľov.
German: NGSGEBIET
Slovak: BSAH
German: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Slovak: SA Carretera de Terrassa 121 E-08191
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Sedadex 0,1 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen Dexmedetomidinhydrochlorid
Slovak: Sedadex 0,1 mg/ml injekčný roztok pre psy a mačky dexmedetomidín hydrochlorid
German: UNG DES TI njektionslösu drochlorid
Slovak: AJE, KTOR liekovka s ob TERINÁRN injekcia drochlorid
German: Dexmedetomidin 500 Mikrogramm/m2*
Slovak: Dexmedetomidín 500 mikrogramov /m2*
German: BE
Slovak: NÁ
German: Dexmedetomidin 40 Mikrogramm/kg intramuskulär
Slovak: Dexmedetomidín 40 mikrogramov /kg intramuskulárne
German: FIN-02101 Espoo Puh/Tel: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
Slovak: +358 45 2300 665 info@faunapharma.fi
German: LEINEN BE 0 ml
Slovak: YŤ UVEDE ml KU
German: ERFALLDA dbar bis: Mon nbrechen verw
Slovak: BALE ALEBBO AK LIE EK
German: Für den Fall einer Überdosis oder bei einer möglicherweise lebensbedrohlichen Wirkung von Dexmedetomidin ist der entsprechende Antagonist, Atipamezol, in folgender Dosierung als intramuskuläre Injektion zu verabreichen: das 5-Fache der Initialdosis von Dexmedetomidin in Mikrogramm/kg Körpergewicht.
Slovak: V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke: 5násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu v mikrogramoch/kg ž. hm..
German: WIRKSTOFF ml
Slovak: MNOŽSTVO ml
German: RT(EN) DER v., i.m.
Slovak: ., i.v. i.m.
German: R STÜCKZAAHL
Slovak: SJ Raamsdonksveer
German: Litostrojska c. 44E 1000 Ljubljana Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
Slovak: Tel: +386 1 505 58 82 info@medvet.si
German: Das zu verwendende Dosisvolumen an Atipamezol bei einer Konzentration von 5 mg/ml entspricht dem Dosisvolumen an Sedadex 0,5 mg/ml, das dem Hund verabreicht wurde, unabhängig von der Art der Anwendung von Sedadex.
Slovak: Objem dávky atipamezolu s koncentráciou 5 mg/ml sa rovná objemu dávky lieku Sedadex 0,5 mg/ml podanej psovi, a to bez ohľadu na spôsob podania lieku Sedadex.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juni 2016 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2016
German: Dauer und Tiefe der Sedierung und Analgesie hängt von der verabreichten Dosis ab.
Slovak: Trvanie a intenzita sedácie a analgézie závisia od použitej dávky.
German: Er verhindert die Freisetzung des Neurotransmitters Noradrenalin aus Nervenzellen im Körper.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni uvoľňovaniu neurotransmitera noradrenalínu z nervových buniek v tele.
German: Am 12. August 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sedadex in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 12. augusta 2016 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Sedadex platné v celej EÚ.
German: • als Prämedikation (Behandlung vor der Verabreichung einer Vollnarkose).
Slovak: • ako premedikácia (liečba podaná pred navodením celkovej anestézie),
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sedadex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sedadex.
German: Das Unternehmen stellte Informationen über die Qualität und die Herstellung von Sedadex bereit.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o kvalite a výrobe lieku Sedadex.
German: Katzen erhalten eine intramuskuläre Injektion.
Slovak: Mačkám sa liek podáva formou vnútrosvalovej injekcie.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sedadex der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Dexdomitor vergleichbare Qualität aufweist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Sedadex s liekom Dexdomitor.
German: EMA/419868/2016 EMEA/V/C/004202
Slovak: EMEA/V/C/004202
German: Sedadex ist ein Arzneimittel, das zur Ruhigstellung (Beruhigung) und Schmerzlinderung bei Hunden und Katzen angewendet wird:
Slovak: Sedadex sa používa na sedáciu (upokojenie) a na zmiernenie bolesti u psov a mačiek:
German: Dies bedeutet, dass Sedadex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Dexdomitor, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Sedadex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Dexdomitor.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sedadex verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Sedadex zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sedadex.
German: Was ist Sedadex und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Sedadex a na čo sa používa?
German: • wenn geringfügig bis mittelmäßig schmerzhafte nicht invasive Eingriffe und Untersuchungen (bei denen Haut und Körperöffnungen unversehrt bleiben) vorgenommen werden, bei denen das Tier ruhig gestellt oder sediert und weniger schmerzempfindlich (Analgesie) gemacht werden muss;
Slovak: • pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých postupov a vyšetrení, ktoré vyžadujú obmedzenie pohybu alebo upokojenie zvieraťa a zníženie citlivosti na bolesť (analgéziu), ale nie sú invazívne (nenarúšajú kožu alebo telesnú dutinu),
German: • Bei Hunden kann Sedadex auch bei medizinischen Eingriffen und kleinen Operationen in Kombination mit Butorphanol (einem Sedativum und Analgetikum) zur Schmerzlinderung und tiefen Sedierung genutzt werden.
Slovak: • liek Sedadex sa môže použiť aj u psov na zmiernenie bolesti a na hlbokú sedáciu pri vykonávaní lekárskych postupov a menšej operácie, pričom sa používa v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom).
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Sedadex wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sedadex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
German: Hunden wird Sedadex intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) injiziert.
Slovak: Psom sa liek Sedadex podáva formou injekcie do žily alebo do svalu.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sedadex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Da Sedadex ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Sedadex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Dexmedetomidin
Slovak: Sedadex dexmedetomidín
German: Warum wurde Sedadex zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Sedadex schválený?
German: Die Dosis für die einzelnen Spezies ist bei Hunden von der Körperoberfläche (berechnet anhand des Körpergewichts) und bei Katzen vom Körpergewicht abhängig sowie von der Anwendung, der Injektionsart und anderen verabreichten Arzneimitteln.
Slovak: telesnej hmotnosti) a od telesnej hmotnosti u mačiek, ako aj od použitia, druhu injekcie a všetkých ďalších použitých liekov.
German: Wie wurde Sedadex untersucht?
Slovak: Ako bol liek Sedadex skúmaný?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Sedadex, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Sedadex ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Sedadex je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
German: Weitere Informationen über Sedadex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wie wird Sedadex angewendet?
Slovak: Ako sa liek Sedadex používa?
German: Sedadex enthält den Wirkstoff Dexmedetomidin.
Slovak: Liek Sedadex obsahuje účinnú látku dexmedetomidín a je to tzv. generický liek.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Dexdomitor der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Sedadex für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Dexdomitor, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
German: Wie wirkt Sedadex?
Slovak: Akým spôsobom liek Sedadex účinkuje?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Sedadex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Sedadex majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa, alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Sedadex ein Generikum ist, das als Injektion angewendet wird, eine ähnliche Zusammensetzung aufweist und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Dexdomitor, enthält.
Slovak: Keďže liek Sedadex je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Dexdomitor, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
German: Da Sedadex ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Sedadex je generický liek.
German: Die Agentur stellte ferner fest, dass die einmal tägliche Anwendung des Arzneimittels Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Slovak: Agentúra vzala tiež na vedomie skutočnosť, že liek sa užíva raz denne, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať liečbu.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, maximales Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten.
Slovak: štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient besser atmen kann.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacientom umožňuje, aby ľahšie dýchali.
German: Weitere Informationen zu Seebri Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Seebri Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich jeweils zur gleichen Zeit.
Slovak: Odporúča sa užívanie jednej kapsuly raz denne, a to vždy v rovnakom čase.
German: EMA/326863/2018 EMEA/H/C/002430
Slovak: EMA/326863/2018
German: Am 28. September 2012 erhielt Seebri Breezhaler eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Seebri Breezhaler bolo dňa 28. septembra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Seebri Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (problémy so spánkom), bolesti svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Seebri Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Slovak: V prvej štúdii sa po 12 týždňoch liečby liekom Seebri Breezhaler zvýšil objem FEV1 o 97 ml viac a v druhej štúdii o 108 ml viac ako v prípade placeba.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Seebri Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Seebri Breezhaler sa neustále kontrolujú.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Seebri Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Seebri Breezhaler sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Seebri Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že liek Seebri Breezhaler mal mierny, ale relevantný prínos pre pacientov, pokiaľ ide o zlepšenie fungovania pľúc, pričom zlepšil aj príznaky CHOCHP.
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Seebri Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
Slovak: Okrem toho v prípade lieku Seebri Breezhaler sa v súvislosti s bezpečnosťou nezaznamenali žiadne vážne obavy, pričom vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade iných liekov, ktoré sú antagonistami muskarínových receptorov.
German: Dies bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er die muskarinischen Rezeptoren (Zielrezeptoren) in den Muskelzellen der Lunge blockiert.
Slovak: To znamená, že rozširuje dýchacie cesty blokovaním niektorých receptorov (cieľov) vo svalových bunkách pľúc.
German: Übersicht über Seebri Breezhaler und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Seebri Breezhaler a prečo bol povolený v EÚ
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Seebri Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Seebri Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Seebri Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
German: Seebri Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Slovak: Kapsule lieku Seebri Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa používajú len s inhalátorom pre liek Seebri Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
German: Warum wurde Seebri Breezhaler in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Seebri Breezhaler povolený v EÚ?
German: Seebri Breezhaler (Glycopyrroniumbromid)
Slovak: Seebri Breezhaler (glykopyróniumbromid)
German: Was ist Seebri Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Slovak: Seebri Breezhaler a na čo sa používa?
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Glycopyrroniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Slovak: Muskarínové receptory kontrolujú sťahovanie svalov a glykopyróniumbromid po vdýchnutí spôsobuje uvoľnenie svalstva v dýchacích cestách.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Seebri Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Seebri Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Welchen Nutzen hat Seebri Breezhaler in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Seebri Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
German: Daher gelangte die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Seebri Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Seebri Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Der Wirkstoff in Seebri Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Slovak: Účinná látka lieku Seebri Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
German: Seebri Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Seebri Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Seebri Breezhaler si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Seebri Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Slovak: Liek Seebri Breezhaler obsahuje účinnú látku glykopyróniumbromid.
German: Weitere Informationen über Seebri Breezhaler
Slovak: Seebri Breezhaler
German: Welche Risiken sind mit Seebri Breezhaler verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Seebri Breezhaler?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Seebri Breezhaler ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Seebri Breezhaler?
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Seebri Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Slovak: Liek Seebri Breezhaler bol pri zlepšovaní príznakov CHOCHP účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 888 pacientov s CHOCHP.
German: Wie wird Seebri Breezhaler angewendet?
Slovak: Ako sa liek Seebri Breezhaler používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Seebri Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Seebri Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júl 2017
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6 oder 10 Hartkapseln.
Slovak: Každý blistrový strip obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Seebri Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Seebri Breezhaler (pozri časť 6.6).
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen
Slovak: Tieto hlásenia boli zasielané dobrovoľne u populácie neurčitej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou liečivu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seebri Breezhaler angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel inhaliert haben oder wenn eine andere Person Ihre Kapseln versehentlich angewendet hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Notfallambulanz auf.
Slovak: Ak použijete viac lieku Seebri Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
German: Seebri Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Slovak: Seebri Breezhaler sa má u týchto skupín pacientov používať opatrne.
German: Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Slovak: Seebri Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Seebri Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Seebri Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.