FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: "Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Latvian: Par 12 gadiem jaunāki bērni "Kodeīnu nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)."
Estonian: Kreeklased Ungarlased Põhja-Euroopa
Latvian: Ziemeļeiropieši
Estonian: Need patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā vairāk nekā paredzēts.
Estonian: "Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt valu leevendamiseks."
Latvian: "Lietošana bērniem un pusaudžiem pēc operācijas Kodeīnu nedrīkst lietot sāpju mazināšanai bērniem un pusaudžiem pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīvas miega apnojas sindroma dēļ."
Estonian: Suurim ööpäevane kodeiini annus ei tohi ületada 240 mg."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Estonian: Ärge <võtke> <kasutage> [Ravimi väljamõeldud nimetus]:
Latvian: Nelietojiet [Zāļu nosaukums] šādos gadījumos:
Estonian: Lõik 1 - Mis ravim on [Ravimi väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās/to lieto"
Estonian: Märkus:
Latvian: Piezīme.
Estonian: Seda kasutatakse üksi või koos teiste valuvaigistite, nagu nt paratsetamooliga".
Latvian: To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu".
Estonian: "Kodeiini soovitatav annus 12-aastastele ja vanematele lastele võib olla [Annustamisvahemik lisada riiklikult], vajadusel iga 6 tunni järel kuni suurima ööpäevase kodeiiniannuseni 240 mg. Annus põhineb kehakaalul (0,5…1 mg/kg)."
Latvian: "Ieteicamā deva 12 gadus veciem un vecākiem bērniem ir [devu robežas aizpilda nacionāli] ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams, nepārsniedzot maksimālo dienas devu - 240 mg kodeīna.
Estonian: "Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks.
Latvian: "Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu.
Estonian: On näidatud, et kombineeritult teiste analgeetikumide, nt paratsetamooliga, avaldub eriti kodeiini ägeda notsitseptiivse valu vastane toime."
Latvian: Pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā."
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgituse sümptomid võivad nendel lastel olla raskema kuluga."
Latvian: "Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem Kodeīnu neiesaka bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi."
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohi ületada 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne [Ravimi väljamõeldud nimetus] võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas
Estonian: Märkus: Ainult kodeiini sisaldavatel ravimitel tuleb kasutada allpool olevat teksti, kuid annustamine tuleb riiklikult üle vaadata ja kohandada, peegeldamaks erinõudeid ravimile annustamisvahemiku seisukohalt.
Latvian: Zālēm, kuru sastāvā ir tikai kodeīns, jāizmanto turpmākais teksts, taču tas jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā devu spektru.
Estonian: Valge rass
Latvian: Baltās rases pārstāvji Grieķi
Estonian: "Kodeiini võib lühiajaliselt kasutada üle 12-aastastel lastel mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen üksi ei leevenda."
Latvian: „Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu."
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (SmPC)
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA)
Estonian: "Kõikidel lastel (0…18 eluaastat), kes lähevad ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide eemaldamise operatsioonile, kuna esineb oht tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks" "Imetavatel naistel (vt lõik 4.6)" "Patsientidel, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Latvian: •"Visiem bērnu vecuma pacientiem (0 - 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)"
Estonian: Lõik 3 - Kuidas [Ravimi väljamõeldud nimetus] <võetakse> <kasutatakse>
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
Estonian: Märkus: Annustamine tuleb riiklikult üle vaadata ja kohandada, peegeldamaks erinõudeid ravimile ja vajadusel võtta arvesse kombineeritud ravimite teisi koostisosi.
Latvian: Lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ja jāņem vērā citas aktīvās vielas kombinētās zālēs.
Estonian: Järgnev sõnastus tuleb lisada selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I):
Latvian: Zāļu reģistrācijas lietas ZA šīs procedūras ietvaros (skatīt I pielikumu) jāiekļauj turpmāk norādītais teksts.
Estonian: Märkus: Kombineeritud ravimite puhul tuleb annustamine riiklikult üle vaadata ja kohandada, peegeldamaks erinõudeid ravimile seoses teiste toimeainetega.
Latvian: Kombinēto zāļu lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā citas aktīvās vielas.
Estonian: Märkus: Ainult lastel kasutamiseks mõeldud ravimitele: <"Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägedamõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen (monoravimina) ei leevenda.
Latvian: Zālēm, kas reģistrētas lietošanai tikai bērnu vecuma pacientiem: <"Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).">
Estonian: Märkus: Ravimitele, mis ei ole mõeldud kindlale vanusegrupile: <"Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägeda mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofen (monoravimina) ei leevenda.
Latvian: Zālēm, kas reģistrētas lietošanai, nekonkretizējot vecuma grupu: <"Kodeīns indicēts par 12 gadiem vecākiem bērniem akūtu, vidēji stipru sāpju ārstēšanai, ko nevarētu mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu vai ibuprofēnu (lietotiem atsevišķi).">
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (PIL)
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI)
Estonian: Aafriklased/etiooplased Afro-ameeriklased
Latvian: Afrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l europiidse rassi rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvjiem var būt šāds deficīts.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest."
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu."
Estonian: Mõnedel inimestel on see ensüüm muuutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, un tas var ietekmēt cilvēkus dažādos veidos.
Estonian: "CYP2D6 metabolism
Latvian: "CYP2D6 metabolisms
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>.
Estonian: Asiaadid
Latvian: Aziāti
Estonian: Levikuprotsent
Latvian: Sastopamība %
Estonian: "Hingamisfunktsiooni häirega lapsed
Latvian: "Bērni ar elpošanas traucējumiem
Estonian: Üle 12-aastased noorukid
Latvian: Bērni vecumā no 12 līdz 18 gadiem
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:
Latvian: Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā zemāk:
Estonian: • "Imetavad naised (vt lõik 4.6)"
Latvian: • "Sievietēm barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu)."
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Estonian: Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat terapeutilist toimet.
Latvian: Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama terapeitiskā iedarbība netiks sasniegta.
Estonian: Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes.
Latvian: Citiem ir lielāka nopietnu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Estonian: Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt."
Latvian: Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta, morfīna, līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, iespējams letālus."
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus."
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums."
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime ning leevendab valu ja köha sümptomeid.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību un mazina sāpes, atvieglo klepus simptomus.
Estonian: Kui patsient on siiski ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste määratud annuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisuse kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir straujš vai ļoti straujš metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti nozīmētās devās.
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Estonian: Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 kaudu aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Latvian: Kodeīnu metabolizē aknu enzīms CYP2D6 par morfīnu, tā aktīvo metabolītu.
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem iespējami elpošanas traucējumi, tai skaitā, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, multiplas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas.
Estonian: Need patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā, vairāk nekā paredzēts.
Estonian: „Kõrvaltoimetest teavitamine
Latvian: "Ziņošana par blakusparādībām
Estonian: • "Patsiendid, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Latvian: • "Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu."
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda toimet köha sümptomitele.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Estonian: Kreeklased Ungarlased Põhjaeurooplased
Latvian: Ziemeļeiropieši
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime.
Latvian: Morfīns ir viela, kas nosaka kodeīna iedarbību.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda piisavat toimet valu ja köha sümptomitele.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti mazā daudzumā, tāpēc sāpes nemazināsies pietiekami vai nebūs iedarbības uz klepus simptomiem.
Estonian: "Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks.
Latvian: "Enzīms kodeīnu aknās pārveido par morfīnu.
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> [Ravimi nimi]: "Kui te olete alla 12-aastane" "Kui te teate, et teie organism lammutab kodeiini väga kiiresti morfiiniks" "Kui te imetate"
Latvian: Nelietojiet <piešķirtais nosaukums> šādos gadījumos: "Ja Jūs esat jaunāks par 12 gadiem" "Ja Jūs zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja Jūs barojat bērnu ar krūti"
Estonian: [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu ja valu:]
Latvian: [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās un sāpju indikācijas:]
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatliseks raviks tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Latvian: • "Bērniem līdz 12 gadu vecumam <klepus><un/vai><saaukstēšanās>5 simptomātiskai ārstēšanai, jo ir palielināts nopietnu un dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
Latvian: Šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi ir vērtējumprocedūras galarezultāts.
Estonian: Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Latvian: "Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Estonian: "Ärge võtke <kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> imetamise ajal.
Latvian: "Nelietojiet <kodeīnu><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> bērna barošanas ar krūti laikā.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (PL) [Järgnev sõnastus tuleb lisada müügilubadega ravimite pakendi infolehtedesse:]
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA (LI) [Attiecīgie lietošanas instrukcijas punkti ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu:]
Estonian: "<Kodeiini>< Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: "<Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: <Kodeiin><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele (vt lõigud 4.3).
Latvian: Bērni līdz 12 gadu vecumam: <Kodeīns><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> ir kontraindicēts bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: <Kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> ei ole soovitatav kasutada hingamisfunktsiooni häiretega noorukitel <köha><ja/või><nohu>1 raviks.
Latvian: <Kodeīna><zāļu nosaukums (ja kombinētas zāles)> lietošana nav ieteicama pusaudžiem, kuriem ir elpošanas traucējumi<klepus><un/vai><saaukstēšanās>6 ārstēšanai"
Estonian: I. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Järgnev sõnastus tuleb lisada (vajaliku teksti lisamine, asendamine või kustutamine), selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I)]
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS (ZA) [Visām zālēm I Pielikumā esošā produktu informācija jāgroza (atbilstoša teksta iekļaušana, aizvietošana vai dzēšana), lai atspoguļotu tālāk norādīto tekstu] 4.2. Devas un lietošanas veids [Piezīme: Zālēm, kam reģistrētas tikai klepus un/vai saaukstēšanās indikācijas:]
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Estonian: „Pediaatriline populatsioon
Latvian: "Pediatriskā populācija:
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on sätestatud IV lisas.
Latvian: Laika grafiks vienošanās izpildei ir noteikts IV pielikumā.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Estonian: Kui valu 3 päeva möödudes ei vähene, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja sāpes trīs dienu laikā nemazinās, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Lapsed vanuses 12-18 aastat"
Latvian: Bērniem vecumā no 12 gadiem līdz 18 gadiem:
Estonian: „Seda ravimit ei tohiks võtta üle 3 päeva.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par trim dienām.
Estonian: Soovitatav ligikaudne annusevahemik on 30-60 mg.
Latvian: Ieteicamais devu diapazons ir no 30 līdz 60 mg.
Estonian: Pakendi infolehe jaotis 3 - Kuidas [ravimi nimi osastavas käändes] <võtta> <kasutada>
Latvian: Lietošanas instrukcija 3. iedaļa - "Kā <lietot> [Zāļu nosaukums]"
Estonian: Kodeiini võib sellises annuses manustada kuni 4 korda ööpäevas mitte sagedamini kui iga 6 tunni järel.
Latvian: Šo devu var lietot līdz četrām reizēm dienā ar laika intervālu ne mazāk kā sešas stundas.
Estonian: „Vähemalt 12-aastased lapsed peaksid võtma [kehtestatakse riiklikult] iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Latvian: "Bērniem līdz 12 gadu vecumam un vecākiem lietot [aizpilda valstu līmenī] ik pēc sešām stundām pēc nepieciešamības.
Estonian: Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui [kehtestatakse riiklikult, vt märkust allpool]."
Latvian: Nelietojiet vairāk kā [aizpilda valstu līmenī, skatīt piezīmi tālāk tekstā] 24 stundu laikā.
Estonian: Samas leidis komitee siiski, et selle kasutamine võib olla seotud opioidimürgistusest tingitud oluliste kõrvalnähtudega, eriti alla 12 aasta vanustel lastel;
Latvian: Tomēr PRAC arī uzskatīja, ka to lietošana var būt saistīta ar opioīdu toksicitātes nevēlamām blakusparādībām, jo īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam;
Estonian: Samuti soovitati seda kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Latvian: Tika arī ieteikts tās lietot ar mazāko efektīvo devu visīsāko laika periodu.
Estonian: „Kodeiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā pēc iespējas īsāku laika periodu.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade tühistamise alused ning üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu atsaukšanai vai izmaiņām un detalizēts paskaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Estonian: Peale selle tuleb kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikese aja vältel,
Latvian: Turklāt kodeīna saturošās zāles jālieto mazākajā devā iespējami īsāku laika periodu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunkts - "Devas un lietošanas veids"
Estonian: Kodeiini sisaldavatel ravimitel on Euroopas riiklikud müügiload ja neid kasutatakse valu vähendamiseks täiskasvanutel ja lastel.
Latvian: Kodeīnu saturošās zāles Eiropā tiek reģistrētas nacionālā līmenī, un tās ir indicētas sāpju ārstēšanai pieaugušiem un bērniem.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel ei tohiks kodeiini kasutada opioidimürgistuse riski tõttu, mis tuleneb kodeiini morfiiniks muundamise metabolismi varieeruvusest ja ennustamatusest (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Latvian: Bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: "Kodeīnu nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv opiātu toksicitātes risks saistībā ar mainīgo un neparedzamo kodeīna pārveidošanu morfīnā (skatīt 4.3. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu)."
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõikide I lisas viidatud ravimite müügilubasid, millele vastavad ravimiteabe muudatused on sätestatud soovituse III lisas.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu PRAC iesaka veikt izmaiņas visu I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksta grozījumi ir izklāstīti šā ieteikuma III pielikumā.
Estonian: Kodeiini kasutamine tuleb vastunäidustada ka mis tahes vanuses patsientidel, kellest on teada, et nad on CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Latvian: Kodeīna lietošana būtu kontrindicēta arī visiem pacientiem jebkurā vecumā, kuri ir zināmi kā īpaši ātri CYP2D6 metabolizētāji.
Estonian: Praeguseks on avaldatud vähemalt 44 rinnatoidul imikute respiratoorse depressiooni juhtumit, kus ema oli kasutanud kodeiini.
Latvian: Līdz šim ir publicēti vismaz 44 jaundzimušo elpošanas nomākuma gadījumi bērniem, kuru mātes, lietojot kodeīnu, baroja viņus ar krūti.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse tavaliselt koos muude valuvaigistitega, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistitega.
Latvian: Tās parasti lieto kopā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem un neopioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Estonian: Seepärast leidis komitee, et lastele sobiv annusevahemik on 0,5-1 mg/kg, kusjuures täpsel annustamisel lähtutakse võimaluse korral kehakaalust, ja et annustamise kestus on kuni 3 päeva.
Latvian: Tāpēc PRAC uzskatīja, ka piemērotākais devu diapazons pediatrijā ir no 0,5 līdz 1 mg/kg, turklāt, ja nepieciešams, nosakot precīzu devu, ņemot vērā ķermeņa masu un ierobežojot lietošanas ilgumu līdz trim dienām.
Estonian: Neid andmeid arvestades soovitas komitee vastunäidustada kodeiini kasutamise naistel rinnaga toitmise ajal.
Latvian: PRAC, ņemot vērā šos datus, ieteica nelietot kodeīnu sievietēm zīdīšanas laikā.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis siiski, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 ja pakendi infolehe lõigus 3 tuleb kavandatud sõnastust muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, võttes arvesse menetlusega hõlmatud kombinatsioonravimite laia valikut.
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas zāļu apraksta 4.2 apakšpunktā un lietošanas instrukcijas 3. iedaļā, lai atvieglotu praktisko ieviešanu valstu līmenī, ņemot vērā procedūrā iekļauto kombinēto zāļu klāstu.
Estonian: Peale selle soovitas komitee olla ettevaatlik konkreetsete alampopulatsioonide patsientidel, kelle hingamisteed võivad juba olla kahjustatud ja kes vajavad operatsioonijärgset valuvaigistit, ning vastavad hoiatused lisati ravimiteabesse.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica ievērot piesardzību īpaši pacientiem, kuriem, iespējams, jau ir apdraudēta elpceļu darbība un nepieciešama pēcoperācijas sāpju remdēšana, iekļaujot atbilstošus brīdinājumus zāļu aprakstā.