FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Inflectra και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετά.
Hungarian: • Ellenőrizni fogják az Ön állapotát az Inflectra adagolása idején és 1-2 órával azt követően.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR20 για την ATTRACT και ορόσημο ACR-N για την ASPIRE), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και η βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek és panaszok csökkenése volt, melyet az American College of Rheumatology kritériumai alapján értékeltek (ACR20 az ATTRACT esetében, meghatározó ACR-N az ASPIRE esetében), valamint a strukturális ízületi károsodás prevenciója és a fizikális funkciók javulása.
Greek: Η κάρτα έχει ως στόχο να χρησιμεύσει ως υπενθύμιση για την καταγραφή των ημερομηνιών και των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων εξετάσεων και για τη διευκόλυνση του ασθενή στην ανταλλαγή ειδικών πληροφοριών με τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (HCPs) που περιθάλπουν τον ασθενή, σχετικά με την τρέχουσα θεραπεία με το προϊόν.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Greek: Το Inflectra θα φυλάσσεται από τους επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Hungarian: Az Inflectra-t az egészségügyi személyzet fogja tárolni a kórházban vagy a klinikán.
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Hungarian: betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
Greek: • Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν ‘αντισώματα'έναντι του ιδίου του οργανισμού σας.
Hungarian: • a saját szervezet elleni „antitesteket" kimutató vérvizsgálati eredmények.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα) που λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, η συνιστώμενη δόση είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Greek: Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Bár összehasonlító adatok nem állnak rendelkezésre, olyan betegektől származó korlátozott mennyiségű adat, akik kezdetben reagáltak az 5 mg/ttkg adagra, de ez a válasz megszűnt, azt mutatja, hogy egyes betegek az adag emelésével újra reagálókká válhatnak (lásd 5.1 pont).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Greek: Δ/Ε 60
Hungarian: N/A 60
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Hungarian: Az infliximabot körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Greek: Το infliximab θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Hungarian: Az infliximabot intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν την τιτλοδότηση δόσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα προέρχονται από τις μελέτες ATTRACT, ASPIRE και START.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben alkalmazott dózistitrálást alátámasztó adatok az ATTRACT, az ASPIRE és a START vizsgálatból származnak.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να αναπτύξει μερικά λεπτά διαυγή σωματίδια καθότι το infliximab είναι πρωτεΐνη.
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
Greek: • Όταν το Inflectra προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών).
Hungarian: • Javasolt, hogy amikor az Inflectra infúziót készítik, azt azonnal használják fel (3 órán belül).
Greek: 2 εβδομάδες μετά την 1
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Greek: Στην ομάδα infliximab, ο μέσος όρος αλλαγής στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S παρέμεινε κάτω από 0 τη χρονική στιγμή της εβδομάδας 54.
Hungarian: Az infliximab-csoportban az összesített modifikált vdH-S-érték 0 alatt maradt a 54. héten.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση να αρχίζει το συντομότερο δυνατό και μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και την αραίωση.
Hungarian: Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását javasolt minél hamarabb megkezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül.
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο
Hungarian: * beleértve a szarvasmarha-tuberculosist is (disszeminált BCG-fertőzés), lásd 4.4 pont
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε και/ή καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Greek: • Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα προετοιμάσει το φάρμακο γιαέγχυση.
Hungarian: • Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni az infúziós gyógyszert.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Inflectra.
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Inflectra-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Greek: • Λειχηνοειδείς αντιδράσεις (κνησμώδες δερματικό εξάνθημα κοκκινωπού-μοβ χρώματος ή/και νηματοειδείς λευκές-γκρίζες γραμμές στους βλεννογόνους)
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon),
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Inflectra.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától és az Inflectra-kezelésre való reagálásától függ majd.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Inflectra.
Hungarian: Kezelőorvosa az Inflectra-kezelés átmeneti leállítását javasolhatja.
Greek: Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του infliximab (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább 3, kezdeti 2 órás infliximab infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, a rákövetkező infúziók során fontolóra vehető rövidebb, de legalább 1 órás beadási időtartam alkalmazása.
Greek: • ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή και προοδευτική νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs.
Hungarian: • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más DMARD-dal.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 3 (2,9%) παιδιατρικούς ασθενείς.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab-elleni antitesteket 3 (2,9%) gyermekgyógyászati betegnél mutattak ki.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Ritka:
Greek: Το Inflectra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Inflectra kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι ανταποκριθέντες εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικόσημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Hungarian: A 14. héten reagálóknál (195/282) megvizsgálták az elsődleges végpontot, ami a randomizációtól a válasz megszűnéséig eltelt idő volt (lásd 7. táblázat).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με το συνδυασμό της AZA ή 6-MP και του infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és az infliximab együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Greek: • Το αίμα σας δεν παρέχει αρκετό οξυγόνο στο σώμα σας, κυκλοφορικά προβλήματα όπως στένωση ενός αιμοφόρου αγγείου
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου σας.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα αποτελείται από μία κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς που θα διατηρείται από τον ασθενή.
Hungarian: Az oktatóprogramot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το infliximab μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνρας
Hungarian: TNF-alfa-gátló és anakinra együttes adása
Greek: Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
Hungarian: Drugsales Ltd Τel.: + 356 21 419 070/1/2
Greek: Πίνακας 7 Επιδράσεις στον δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες εβδομάδας-14)
Hungarian: 7. táblázat A válaszadás arányára gyakorolt hatások; az ACCENT II-ből származó adatok (14. héten reagálók)
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Greek: Στην ASSERT, βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Hungarian: Az ASSERT vizsgálatban a panaszokban és tünetkeben bekövetkezett javulást már korán, a 2. héten megfigyelték.
Greek: Εμπορική ονομασία: Αριθμός παρτίδας:
Hungarian: Márkanév: Gyártási szám:
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με infliximab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell az infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Inflectra:
Hungarian: Az Inflectra-kezelés elkezdésének időpontja:
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
Hungarian: Kezelőorvos telefonszáma:
Greek: ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των ασθενών
Hungarian: ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Greek: Είναι άγνωστο εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e humán anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του infliximab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων κόκκινων ματιών και λοιμώξεων
Hungarian: • szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με το infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximab-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Greek: Οξείες αντιδράσεις από την έγχυση συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια (μέσα σε δευτερόλεπτα) ή μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγχυση.
Hungarian: Az akut infúziós reakció - az anafilaxiás reakciót is beleértve - kifejlődhet az infúzió beadásának ideje alatt (másodperceken belül), vagy néhány órával az infúzió beadását követően.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σημαντικά υψηλότεροι για την ομάδα των 3 mg/kg συγκριτικά με την ομάδα των 6 mg/kg.
Hungarian: Az antitest titerek jelentősen magasabbak voltak a 3 mg/ttkg-os csoportban a 6 mg/ttkg-os csoporttal összehasonlítva.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος και/ή αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALAT (GPT) emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, az infliximab-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Greek: Οι ασθενείς, που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με infliximab, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki az infliximab-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani, és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Greek: Εάν υπάρχουν φανερά αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni.
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Hungarian: hét Az összes randomizált beteg
Greek: Πριν την ανασύσταση
Hungarian: Feloldás előtt
Greek: Σχεδόν όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike kapott azathiopirin vagy merkaptopurin tartalmú gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπείας σας και μπορεί να σας δώσει φάρμακα, όπως αποτελεσματική αντιική θεραπεία με υποστηρικτική αγωγή.
Hungarian: • Ha a B-típusú májgyulladás vírusának újraaktiválódását tapasztalja, szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa leállítsa a kezelését, és gyógyszereket adhat, például hatásos vírusellenes készítményt vagy támogató kezelést.
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha változás következik be a bőre kinézetében vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση
Hungarian: ≥ 90%-os javulás ≥ 75%-os javulás ≥ 50%-os javulás
Greek: Τι περιέχει το Inflectra
Hungarian: Mit tartalmaz az Inflectra?
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Inflectra.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Inflectra.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával az Inflectra beadása előtt!
Greek: Το Inflectra θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Hungarian: Az Inflectra-t terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha azt kezelőorvosa az Ön esetében szükségesnek ítéli.
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Hungarian: Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy legyen Önnél az Ön által szedett egyéb gyógyszereinek teljes listája, bármilyen orvoshoz megy is.
Greek: Αυτοαντίσωμα θετικό.
Hungarian: Autoantitest pozitivitás.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Inflectra-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen oltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται infliximab θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Hungarian: Minden beteget, aki infliximab infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Greek: • Κυκλοφορικά προβλήματα όπως χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Hungarian: • keringési problémák, úgymint alacsony vagy magas vérnyomás,
Greek: Όλους τους ασθενείς θα πρέπει να τους συμβουλεύουν να ζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν αναπτύξουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν δυσκρασίες του αίματος (π.χ., επίμονο πυρετό, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα).
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben vérképeltérésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. tartós láz, bevérzések, vérzés, sápadtság).
Greek: Το Inflectra παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων.
Hungarian: Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab παρουσίασαν σημαντική βελτίωση της φυσικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε με το HAQ.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegek jelentős javulást mutattak a fizikális funkcióban, amit a HAQ-rel mértek fel.
Greek: • Λοίμωξη από ηπατίτιδα B όταν είχατε ηπατίτιδα B στο παρελθόν
Hungarian: • hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusfertőzése volt,
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλαξία), μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται λύκος, αλλεργικές αντιδράσεις σε ξένες πρωτεΐνες
Hungarian: • súlyos, a szervezet egészét érintő allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Ανοσογονικότητα Αντισώματα στο infliximab ανιχνεύθηκαν σε 4 (7,7%) ασθενείς μέχρι και την εβδομάδα 54.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab-elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Greek: β CDAI < 150 και την εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: b CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Greek: Εάν η ανταπόκριση χανόταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, επιτρεπόταν μετάβαση σε μία υψηλότερη δόση (10 mg/kg) και/ή μικρότερο διάστημα χορήγησης (κάθε 8 εβδομάδες).
Hungarian: Amennyiben a fenntartó kezelés során a klinikai válasz megszűnt, megengedett volt a magasabb adagra (10 mg/ttkg), illetve a rövidebb időközönkénti (8 hetenkénti) adagolásra való átállás.
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί με έγχυση (στάγδην) (για 2 ώρες) μέσα σε μία από τις φλέβες σας,
Hungarian: • A gyógyszert (csepp)infúzióként fogják beadni Önnek 2 óra alatt az egyik vénáján keresztül,
Greek: Οι διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις μπορούν να εμφανιστούν ως μία γενικευμένη, και όχι ως εντοπισμένη, νόσος και οι εξετάσεις για αντιγόνα και αντισώματα ενδέχεται να είναι αρνητικές σε κάποιους ασθενείς με ενεργή λοίμωξη.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések inkább disszeminált, mintsem lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Greek: Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Hungarian: In utero infliximab-expozíciót követően a csecsemők nagyobb fertőzésveszélynek lehetnek kitéve, beleértve a súlyos, disszeminált fertőzést is, amely fatálissá is válhat.
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Hungarian: Az infliximab-kezelés előtt és az után 4 héttel vett vastagbél-biopszia szövettani értékelése a detektálható TNFα jelentős csökkenését mutatta.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Inflectra.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.
Greek: Οδηγίες για σωστή χρήση και χειρισμό - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - oldás, hígítás és beadás
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας στα συμβάματα ασφάλειας, υπήρχαν υψηλότερα ποσοστά ασθενών με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και διακοπή θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα από ότι στη μεγαλύτερη ηλικιακά ομάδα.
Hungarian: Bár a betegek száma mindegyik alcsoportban túl kevés ahhoz, hogy bármilyen végleges következtetést lehessen levonni az életkor biztonságossági eseményekre gyakorolt hatásáról, a súlyos nemkívánatos eseményeket tapasztaló és a nemkívánatos események miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya magasabb volt a fiatalabb korcsoportban, mint az idősebb korcsoportban.