FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios realizados en animales no muestran ningún efecto directo ni indirecto sobre la fertilidad o la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvistä suorista tai epäsuorista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con ácido obeticólico tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko obetikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille (ks. kohta 5.3).
Spanish: La dosis inicial y el ajuste de dosis por población de pacientes con CBP se muestra en la Tabla 1.
Finnish: Aloitusannos ja annoksen titraus PBC-potilasryhmän mukaan on esitetty taulukossa 1.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida.
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen pienempää annosta käyttäen.
Spanish: Existen datos limitados sobre pacientes con afectación renal leve o moderada y no existen datos sobre aquellos con afectación renal grave.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilta potilailta tietoja on rajoitetusti, eikä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja ole lainkaan.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1139/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1139/001
Spanish: No hay datos relativos al uso de ácido obeticólico en mujeres embarazadas.
Finnish: Obetikoolihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tietoa.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos denominados resinas secuestradoras de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam) para reducir los niveles de colesterol en la sangre, ya que muchos de estos medicamentos pueden reducir el efecto de OCALIVA.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat niin sanottuja sappihappoja sitovia resiinejä (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami), joita käytetään veren kolesterolitasojen alentamiseen, sillä ne voivat heikentää OCALIVAn vaikutusta.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por error, podría experimentar efectos adversos relacionados con el hígado, por ejemplo, la piel podría ponerse amarillenta.
Finnish: Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta.
Spanish: Se midieron la FA y la bilirrubina total como variables categóricas en el criterio de valoración principal compuesto, y también como variables continuas a lo largo del tiempo.
Finnish: AFOS ja kokonaisbilirubiini arvioitiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman luokkamuuttujina sekä jatkuvina muuttujina ajan suhteen.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas en pacientes con CBP*
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys potilailla, joilla on PBC* Elinjärjestelmä
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: Habría que vigilar la evolución del INR y, en caso necesario, ajustar la dosis de warfarina para mantener el intervalo de INR deseado cuando se administren de forma conjunta ácido obeticólico y warfarina.
Finnish: INR-arvoa on seurattava ja varfariinin annosta on tarvittaessa säädettävä, jotta INRarvo pysyy tavoitealueella, kun obetikoolihappoa ja varfariinia annetaan samanaikaisesti.
Spanish: Los conjugados pueden desconjugarse en el íleon y el colon por la acción de la microbiota intestinal, con la consiguiente conversión en ácido obeticólico que puede reabsorberse o bien excretarse a través de las heces, la vía principal de eliminación.
Finnish: Konjugaatit voivat dekonjugoitua sykkyräsuolessa ja koolonissa suoliston pieneliöstön vaikutuksesta, jolloin ne muuttuvat obetikoolihapoksi, joka voi imeytyä uudelleen tai poistua ulosteiden mukana, mikä on sen pääasiallinen poistumistapa.
Spanish: La activación del FXR reduce las concentraciones intrahepatocitarias de los ácidos biliares al suprimir la síntesis de novo desde colesterol y al aumentar el transporte de ácidos biliares fuera de los hepatocitos.
Finnish: FXR:n aktivoituminen pienentää maksasolujen solunsisäisiä sappihappopitoisuuksia estämällä de novo -synteesiä kolesterolista sekä lisäämällä sappihappojen kuljetusta ulos maksasoluista.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis dependiendo de su función hepática o si experimenta un picor que resulte difícil de tolerar.
Finnish: Lääkäri saattaa mukauttaa annostasi maksasi toiminnan perusteella tai jos sinulla esiintyy sietämätöntä kutinaa.
Spanish: Se recomienda la monitorización terapéutica de los sustratos de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., teofilina y tizanidina).
Finnish: Kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP1A2:n substraattien (kuten teofylliinin ja titsanidiinin) terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Spanish: c Se aleatorizó a los pacientes (1:1:1) para que recibieran 10 mg de OCALIVA una vez al día durante los 12
Finnish: c Potilaat satunnaistettiin (1:1:1) saamaan OCALIVAa 10 mg kerran vuorokaudessa koko tutkimuksen 12
Spanish: • Hinchazón en las manos y los pies
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños y precinto de inducción de aluminio.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki ja alumiinifoliosta tehty induktiotiiviste.
Spanish: Tamaño del envase 1 frasco con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Pakkauskoot 1 pullo, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción del tratamiento fueron el 1 % en el del brazo de ajuste de la dosis de OCALIVA y el 11 % en el brazo tratado con 10 mg de OCALIVA.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 1 %:lla OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 11 %:lla OCALIVA 10 mg -ryhmässä.
Spanish: • Continuar aumentando la dosis a 10 mg dos veces a la semana, dependiendo de la tolerabilidad observada, para lograr una respuesta óptima.
Finnish: • annoksen suurentamista 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Spanish: El cociente internacional normalizado (INR) disminuye después de administrar de forma conjunta warfarina y ácido obeticólico.
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) pienenee, kun varfariinia ja obetikoolihappoa annetaan samanaikaisesti.
Spanish: Después de administrar diariamente ácido obeticólico, se produjo una acumulación de conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico que tienen actividades farmacológicas in vitro similares a las del fármaco precursor.
Finnish: Obetikoolihapon päivittäisen antamisen jälkeen elimistöön kertyi obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatteja, jotka toimivat in vitro farmakologisesti samalla tavoin kuin kanta-ainekin.
Spanish: Los valores medios iniciales de bilirrubina total variaron entre 10 μmol/L y 12 μmol/L en todos los brazos de tratamiento; los valores del 92 % de los pacientes se situaban dentro del rango de normalidad.
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot olivat 1012 μmol/l, ja 92 % potilaista oli normaalirajojen sisällä.
Spanish: • Irregularidad de las hormonas tiroideas
Finnish: • kilpirauhashormonin epäsäännöllisyys
Spanish: Las resinas secuestradoras de ácidos biliares, como la colestiramina, el colestipol o el colesevelam, adsorben los ácidos biliares y reducen su absorción, por lo que pueden disminuir la eficacia del ácido obeticólico.
Finnish: Sappihappoja sitovat resiinit, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, adsorboivat sappihappoa ja estävät sen imeytymistä ja saattavat heikentää obetikoolihapon tehoa.
Spanish: • Interrumpir de forma temporal el tratamiento con ácido obeticólico durante un máximo de 2 semanas y luego reiniciar con una dosis reducida si procede.
Finnish: • obetikoolihapon käytön väliaikainen keskeyttäminen enintään 2 viikon ajaksi, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen tarvittaessa pienempää annosta käyttäen.
Spanish: Prurito intenso
Finnish: Voimakas kutina
Spanish: No cirróticos o Child-Pugh A
Finnish: Ei-kirroottinen tai Child-Pugh-luokka A
Spanish: Al cabo del mes 3, 9 pacientes (38 %) tratados con OCALIVA consiguieron alcanzar el criterio de valoración compuesto, en comparación con 1 paciente (4 %) tratado con placebo.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla 9 (38 %) OCALIVA-valmisteella hoidettua potilasta saavutti yhdistetyn päätetapahtuman vasteen, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista näitä oli 1 (4 %).
Spanish: Cómo tomar OCALIVA
Finnish: Miten OCALIVAa otetaan
Spanish: * Se define como reacción adversa cualquier acontecimiento que se produzca con una incidencia mayor o igual al 5 % de pacientes en el brazo que recibe tratamiento con ácido obeticólico y con una incidencia mayor o igual a un 1 % más elevado que en el brazo de tratamiento con placebo.
Finnish: * Haittavaikutukset on määritelty tapahtumina, joita esiintyy vähintään 5 %:lla obetikoolihappohoitoryhmän potilaista ja joiden esiintyvyys on vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Spanish: Control y ajuste de la dosis en caso de prurito intenso Entre las estrategias de control se incluyen la adición de resinas secuestradoras de ácidos biliares o antihistamínicos.
Finnish: Voimakkaan kutinan hoito ja annosmuutokset Hoitostrategioita ovat sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen hoitoon.
Spanish: Los valores p se obtienen mediante la prueba de asociación general de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por la intolerancia al AUDC y por valores previos al tratamiento de FA mayores que el triple del LSN y/o de ASAT mayores que el doble del LSN y/o de bilirrubina total mayores que el LSN.
Finnish: P-arvot saatiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel General Association -testiä seuraavasti ositettuna: UDCA-intoleranssi ja hoitoa edeltävä AFOS suurempi kuin 3 kertaa ULN ja/tai AFOS suurempi kuin 2 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin ULN.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el tratamiento con OCALIVA en el estudio clínico de fase III se indican en la siguiente tabla de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Finnish: OCALIVA käyttöön liittyvät kliinisen tutkimuksen vaiheen III aikana ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan (ks. taulukko 2).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Spanish: Reducción media de la FA
Finnish: AFOS-arvon pienentyminen keskimäärin
Spanish: En un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 12 meses de duración (POISE) se evaluaron la eficacia y la seguridad de OCALIVA en 216 pacientes con CBP que llevaban tomando AUDC durante al menos 12 meses (dosis estable durante ≥3 meses) o que no toleraban el AUDC y no habían recibido AUDC por un período ≥3 meses.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 kuukauden rinnakkaisryhmätutkimuksessa (POISE) arvioitiin OCALIVAn tehoa ja turvallisuutta 216 potilaalla, joilla oli primaarinen biliaarinen kirroosi ja jotka olivat käyttäneet ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vähintään 12 kuukautta (vakaa annos ≥ 3 kuukauden ajan) tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta eivätkä olleet saaneet UDCA:ta ≥ 3 kuukauden aikana.
Spanish: Forma de administración Se tomará el comprimido por vía oral, acompañado o no de alimento.
Finnish: Antotapa Tabletti otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional, elaborado con datos de pacientes de hasta 65 años, indicó que no se espera que la edad influya de manera significativa en el aclaramiento del ácido obeticólico de la circulación.
Finnish: Enintään 65-vuotiaiden potilaiden tietojen pohjalta kehitetyn populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei pitäisi olla merkittävää vaikutusta obetikoolihapon poistumiseen verenkierrosta.
Spanish: Los porcentajes de pacientes que precisaron una intervención (p. ej., ajustes de la dosis, interrupciones del tratamiento o inicio de un tratamiento con antihistamínicos o con resinas secuestradoras de los ácidos biliares) fueron el 41 % del grupo que tomaba 10 mg de OCALIVA, el 34 % del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA y el 19 % del grupo de placebo.
Finnish: Interventioita (annoksen säätäminen, hoidon keskeyttäminen tai antihistamiinien tai sappihappoja sitovien resiinien käytön aloittaminen) tarvitsevia potilaita oli OCALIVA 10 mg -ryhmässä 41 %, OCALIVA-annostitraation ryhmässä 34 % ja lumelääkeryhmässä 19 %.
Spanish: e Se calcularon las tasas de respuesta basándose en el análisis de casos observados (p. ej., [n = pacientes observados que respondieron]/[N = población con intención de tratar (ITT)]); los porcentajes de pacientes con valores al cabo de 12 meses fueron del 86 %, 91 % y 96 % respectivamente para los grupos de 10 mg de OCALIVA, ajuste de la dosis de OCALIVA y placebo.
Finnish: e Vasteprosentit laskettiin havaittujen tapausten analyysillä (eli [n = havaittu vasteen saanut]/[N = "intention-to treat" (ITT) -populaatio]); potilaiden kuukauden 12 prosenttiarvot olivat 86 % OCALIVA 10 mg -ryhmässä, 91 % OCALIVAn annostitraation ryhmässä ja 96 % lumelääkeryhmässä.
Spanish: OCALIVA Ajuste de la dosisc (N = 70)
Finnish: OCALIVA Titraatioc (N = 70)
Spanish: Tras la administración diaria, la relación entre los metabolitos (conjugados de glicina y taurina de ácido obeticólico) y el fármaco precursor alcanzó 13,8 y 12,3 respectivamente.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen välinen suhde päivittäisen antamisen jälkeen oli obetikoolihapon glysiinikonjugaatilla 13,8 ja tauriinikonjugaatilla 12,3.
Spanish: OCALIVA tiene como principio activo el ácido obeticólico (agonista del receptor X farnesoide) que contribuye a mejorar el funcionamiento del hígado al reducir la producción y la acumulación de bilis dentro del hígado y también la inflamación.
Finnish: OCALIVA sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (Child-Pugh A, B y C, respectivamente), la AUC media del ácido obeticólico total (la suma del ácido obeticólico y sus dos conjugados) aumentó 1,13, 4 y 17 veces respectivamente, en comparación con la de sujetos con una función hepática normal después de la administración de una dosis única de 10 mg de ácido obeticólico.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C), kokonaisobetikoolihapon (obetikoolihapon ja sen kahden aktiivisen konjugaatin summa) keskimääräinen AUC-arvo suureni näissä potilasryhmissä 1,13-, 4- ja 17-kertaisesti (Child-Pughluokka A, B tai C) yhden 10 mg:n obetikoolihappoannoksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti.
Spanish: Descripción: para confirmar la eficacia y la seguridad de OCALIVA, el TAC deberá realizar y remitir los resultados del estudio 747-401, un estudio con diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de OCALIVA entre pacientes con CBP y una afectación hepática moderada o grave.
Finnish: Kuvaus: OCALIVAn tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi myyntiluvan haltijan tulee tehdä seuraava tutkimus ja toimittaa sen tulokset: tutkimus 747-401, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan OCALIVAn tehokkuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen biliaarinen kirroosi ja keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä lisääntymistoksisuuteen liittyvistä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Spanish: La mayoría de casos de prurito se produjo en el primer mes de tratamiento y, por lo general, remitió con el tiempo sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Finnish: Kutinaa esiintyi pääosin hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja se parani yleensä ajan myötä annostelun jatkuessa.
Spanish: El tratamiento con 10 mg de OCALIVA o con una dosis ajustada de OCALIVA (de 5 a 10 mg) produjo aumentos clínica y estadísticamente significativos (p<0,0001) con respecto al placebo en el número de pacientes que logró el criterio de valoración principal compuesto en todos los puntos durante el estudio (consultar tabla 3).
Finnish: OCALIVA 10 mg- ja OCALIVA-annostitraus (5 mg:sta 10 mg:aan) -hoitoryhmissä kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) suurempi määrä potilaita saavutti ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman tutkimuksen kaikissa aikapisteissä lumelääkeryhmään verrattuna (ks. taulukko 3).
Spanish: Reducción media de la gamma-glutamil transferasa (GGT)
Finnish: Gammaglutamyylitransferaasi-arvon (GGT) pienentyminen
Spanish: Después de la administración durante 14 días de dosis múltiples de 5, 10 y 25 mg una vez al día, la exposición sistémica al ácido obeticólico aumentó proporcionalmente a la dosis.
Finnish: Annettaessa useita eri annoksia (5, 10 ja 25 mg) kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan systeeminen altistus obetikoolihapolle suureni suhteessa annokseen.
Spanish: De acuerdo con los datos obtenidos de los estudios en animales y las características farmacológicas deseadas, no se prevé que el ácido obeticólico interfiera en la lactancia ni en el crecimiento o el desarrollo de un niño amamantado con leche materna.
Finnish: Eläinkokeiden tulosten ja farmakologisen vaikutuksen perusteella obetikoolihapon ei odoteta vaikuttavan imetykseen tai imeväisen kasvuun tai kehitykseen.
Spanish: La reducción media (IC 95 %) del valor de FA en los pacientes tratados con OCALIVA fue de 246 (165, 327) U/L comparado con un aumento de 17 (-7, 42) U/L en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: AFOS-arvon keskimääräinen pienentyminen (95 %:n luottamusväli) OCALIVA-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 246 (165, 327) U/l, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla AFOS-arvo suureni 17 (-7, 42) U/l.
Spanish: Comparados con los pacientes del grupo que comenzó a tomar 10 mg de OCALIVA una vez al día, los pacientes del grupo con ajuste de la dosis de OCALIVA experimentaron una menor incidencia de prurito (70 % y 56 %, respectivamente) y una tasa más baja de interrupción del tratamiento debida al prurito (10 % y 1 % respectivamente).
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden aloitusannoksena oli 10 mg kerran vuorokaudessa OCALIVA 10 mgryhmässä, OCALIVA-annostitraation ryhmän potilailla esiintyi vähemmän kutinaa (70 % vrt. 56 %) ja heidän kutinasta johtuvien keskeytystensä määrä oli pienempi (10 % vrt. 1 %).
Spanish: Existen datos limitados sobre farmacocinética en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
Finnish: Iäkkäistä henkilöistä (> 65-vuotiaat) on saatavilla vain vähän farmakokineettistä tietoa.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica por población de paciente con CBP Estadificación/
Finnish: Taulukko 1: Annostus PBC-potilasryhmän mukaan Vaihe/luokka
Spanish: Se incluyó a los pacientes en el ensayo si la fosfatasa alcalina (FA) excedía al menos en 1,67 veces el límite superior de normalidad (LSN) y/o si la bilirrubina total superaba el LSN pero era inferior a 2 veces el LSN.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos alkalinen fosfataasi (AFOS) oli vähintään 1,67 kertaa normaaliarvojen yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini oli suurempi kuin 1 x ULN mutta pienempi kuin 2 x ULN.
Spanish: Como medida de precaución, no debe tomar OCALIVA si está embarazada.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta OCALIVAa, kun olet raskaana.
Spanish: En los pacientes con CBP que recibieron 25 mg de OCALIVA una vez al día (2,5 veces la dosis máxima recomendada) o 50 mg una vez al día (5 veces la dosis máxima recomendada), se refirió un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de reacciones adversas hepáticas (p. ej., ascitis, brote de colangitis biliar primaria, ictericia de nueva aparición) y aumento de las transaminasas y la bilirrubina (hasta 3 veces el límite superior de normalidad [LSN]).
Finnish: Primaarista biliaarista kirroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat OCALIVAa 25 mg kerran vuorokaudessa (suositeltua annosta 2,5 kertaa suurempi annos) tai 50 mg kerran vuorokaudessa (suositeltua annosta 5 kertaa suurempi annos), todettiin annosriippuvaista maksaan liittyvien haittavaikutusten (esim. askites, primaarisen biliaarisen kirroosin lehahdus, keltataudin puhkeaminen) lisääntymistä ja transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen kohoamista (jopa yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajaa [ULN] suuremmaksi).
Spanish: Para pacientes Child-Pugh B o C o pacientes cirróticos descompensados:
Finnish: Child-Pugh-luokan B tai C potilaat ja potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi:
Spanish: Los pacientes de edad avanzada no requieren ningún ajuste posológico (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Spanish: En un estudio de toxicidad pre- y postnatal en ratas se detectó el conjugado del ácido obeticólico con la taurina en crías amamantadas por madres tratadas con ácido obeticólico.
Finnish: Rotilla tehdyssä syntymää edeltävää ja syntymän jälkeistä myrkyllisyyttä selvittävässä tutkimuksessa obetikoolihapon taurokonjugaattia löytyi rotan poikasista, jotka imivät maitoa obetikoolihappoa saaneista emoista.
Spanish: En cuanto a los pacientes del grupo de ajuste de la dosis de OCALIVA en el que la dosis de OCALIVA se aumentó de 5 mg una vez al día a 10 mg una vez al día, se observaron descensos adicionales de la FA en el mes 12 en la mayoría de pacientes.
Finnish: Useimpien OCALIVA-annostitraation ryhmässä olevien potilaiden, joiden OCALIVA-annos suurennettiin 5 mg:sta kerran vuorokaudessa 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, AFOS pieneni edelleen kuukauteen 12 mennessä.
Spanish: Placebo (N = 73)
Finnish: Lumelääke (N = 73)
Spanish: Para pacientes que no han logrado una reducción adecuada en la FA y/o bilirrubina total después de 3 meses de tratamiento y el paciente tolera el ácido obeticólico, ajustar aumentando a 5 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) y a posteriori a 10 mg dos veces a la semana (con al menos 3 días de diferencia) basado en la respuesta y tolerabilidad
Finnish: Jos AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini ei ole pienentynyt riittävästi 3 kuukauden hoidon jälkeen ja potilas sietää obetikoolihappoa, suurenna annos enintään 5 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) ja sen jälkeen enintään 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa (annosväli vähintään 3 päivää) vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ