FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Prévenez votre médecin si vous présentez une allergie au latex (le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex).
Spanish: • Informe a su médico si tiene alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
French: Instructions pour l'injection de Prolia en seringue préremplie
Spanish: Instrucciones para inyectarse Prolia jeringa precargada
French: NE SAISISSEZ PAS la seringue préremplie par le piston ou le capuchon de l'aiguille.
Spanish: NO coja la jeringa precargada por el émbolo o el capuchón de la aguja.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec, qui est un dérivé du latex (voir rubrique 4.4).
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural, un derivado del látex (ver sección 4.4).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Dans le programme d'études cliniques menées dans l'ostéoporose, des fractures fémorales atypiques ont été rapportées, avec une fréquence rare, chez les patients traités par Prolia (voir rubrique 4.4).
Spanish: En el programa clínico en osteoporosis, se han notificado raramente casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con Prolia (ver sección 4.4).
French: Histologie osseuse chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d'ostéoporose
Spanish: Histología ósea en mujeres posmenopáusicas y en varones con osteoporosis
French: Boîte de 1 seringue préremplie, sous plaquette thermoformée (seringue préremplie avec ou sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille) ou non conditionnée sous plaquette thermoformée (seringue préremplie sans dispositif sécurisé de protection de l'aiguille uniquement).
Spanish: Envase con una jeringa precargada, acondicionada en blíster (jeringa precargada con o sin protector de la aguja) o sin blíster (únicamente la jeringa precargada sin protector de la aguja).
French: Effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'ostéoporose et des patients atteints de cancer de la prostate ou du sein recevant un traitement hormono-ablatif Classe de systèmes d'organes
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata que recibían tratamiento de deprivación hormonal
French: Treize cas avérés d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) et deux cas avérés de fractures fémorales atypiques sont survenus pendant l'étude d'extension.
Spanish: Durante el estudio de extensión ocurrieron trece casos adjudicados de osteonecrosis mandibular (ONM) y dos casos adjudicados de fracturas atípicas de fémur.
French: Amgen S.A.S Tél : +33 (0)9 69 363 363
Spanish: Tél: +33 (0)9 69 363 363
French: Si une tierce personne pratique l'injection, elle peut également la faire sur la partie arrière du haut de vos bras.
Spanish: Si la inyección se la pone un cuidador (persona que le atiende), también puede administrarle la inyección en la cara externa de la parte superior del brazo.
French: Des augmentations significatives de la DMO au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter ont été observées sur 6 mois (p < 0,0001).
Spanish: Se observaron aumentos significativos de la DMO en la columna lumbar, cadera total, cuello femoral y trocánter (p < 0,0001) alrededor de los 6 meses.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Prolia: zona hinchada y enrojecida en la piel, normalmente en la parte inferior de la pierna, caliente y sensible al tacto y que puede ir acompañada de fiebre.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 60 mg de denosumab dans 1 mL de solution (60 mg/mL).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml).
French: Parlez-en à votre médecin si vous développez l'un de ces symptômes lors de votre traitement par Prolia.
Spanish: Informe a su médico si experimenta tales síntomas mientras está en tratamiento con Prolia.
French: Votre médecin décidera s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers.
Spanish: Su médico podrá decidir si es mejor que la inyección de Prolia la administre usted o un cuidador.
French: Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Une seringue préremplie ne peut servir que pour une seule et unique injection.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
French: Il est important pour tous les patients d'avoir un apport adéquat de calcium et de vitamine D. Précautions d'emploi
Spanish: Es importante que todos los pacientes reciban un aporte adecuado de calcio y vitamina D.
French: L'histologie osseuse a été évaluée chez 62 femmes, atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou ayant une faible densité osseuse, naïves de tout traitement anti-ostéoporotique, ou préalablement traitées par alendronate et ensuite traitées par Prolia pendant 1 à 3 ans.
Spanish: La histología ósea se evaluó tras 1-3 años de tratamiento con Prolia en 62 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con una masa ósea baja que eran naïve a tratamientos para la osteoporosis o que habían sido previamente tratadas con alendronato.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)*
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Prolia
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia
French: Des infections cutanées nécessitant une hospitalisation, correspondant principalement à des cas de cellulite, ont été rapportées chez 0,1 % (3 sur 4 041) des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique recevant le placebo versus 0,4 % (16 sur 4 050) de celles recevant Prolia.
Spanish: Se notificaron infecciones cutáneas que provocaron la hospitalización en el 0,1% (3 de 4.041) de las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que recibían placebo, en comparación con el 0,4% (16 de 4.050) de las mujeres que recibían Prolia.
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune.
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE (SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA (NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS SERINGUE PRÉREMPLIE SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS JERINGA PRECARGADA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
French: Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.
Spanish: El tratamiento con Prolia refuerza los huesos y reduce las posibilidades de fractura.
French: Les fractures fémorales atypiques sont des fractures des régions sous-trochantériennes et diaphysaires du fémur pouvant survenir suite à un traumatisme minime ou même sans traumatisme.
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur pueden ocurrir sin trauma o con trauma leve en la región subtrocantérea o diafisaria del fémur.
French: Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.
Spanish: Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.
Spanish: No se dispone de datos sobre pacientes en tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides e insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
French: Effet sur les fractures de la hanche
Spanish: Efecto sobre las fracturas de cadera
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65) No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise en place d'une carte d'information du patient concernant les ostéonécroses de la mâchoire.
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis mandibular.
French: Un examen bucco-dentaire comprenant des soins préventifs et une évaluation individuelle du bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par le denosumab chez les patients présentant des facteurs de risques concomitants.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo concomitantes se recomienda la realización de una revisión dental con un tratamiento odontológico preventivo y una evaluación individual del beneficio-riesgo antes de iniciar el tratamiento con denosumab.
French: Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
French: Etiquette de la seringue Corps de la seringue
Spanish: Etiqueta de la jeringa Cuerpo de la jeringa
French: À 1 an, l'incidence des patients présentant une nouvelle fracture vertébrale à l'examen radiologique était de 2,7 % (denosumab) versus 3,2 % (risédronate).
Spanish: Al año, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales por paciente fue del 2,7% (denosumab) comparado con el 3,2% (risedronato).
French: Un apport adéquat en calcium et vitamine D ainsi qu'un suivi régulier de la calcémie sont particulièrement importants chez ces patients, pour les raisons mentionnées ci-dessus.
Spanish: En estos pacientes es especialmente importante una ingesta adecuada de calcio, vitamina D y un control regular del calcio, ver más arriba.
French: Toutes les femmes ayant participé à l'étude d'extension devaient recevoir 60 mg de Prolia tous les 6 mois, ainsi qu'une supplémentation quotidienne en calcium (au moins 1 g) et en vitamine D (au moins 400 UI).
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
French: Éruptions médicamenteuses lichénoïdes1
Spanish: Erupción liquenoide medicamentosa1
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con pérdida ósea asociada a la deprivación androgénica
French: Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, aproximadamente el 0,05% (2 de 4.050) de las pacientes presentaron una disminución de los niveles de calcio sérico (menos de 1,88 mmol/l) tras la administración de Prolia.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'administration concomitante du denosumab et d'un traitement hormonal substitutif (œstrogènes).
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración conjunta de denosumab y tratamiento hormonal sustitutivo (estrógenos), sin embargo la posibilidad de interacción farmacodinámica se considera muy baja.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para denosumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) denosumab (indicado en osteoporosis y en la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en cáncer de próstata) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: On a en outre observé une augmentation significativement plus importante du pourcentage moyen de DMO par rapport à la valeur initiale chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate au niveau de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter.
Spanish: Además, Prolia demostró un aumento porcentual medio significativamente superior en la DMO desde el inicio comparado con risedronato en la cadera total, el cuello femoral y el trocánter de la cadera.
French: Deux sous-populations ont été étudiées : les patients continuant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant ≥ 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 505) et les patients débutant les glucocorticoïdes (dose quotidienne ≥ 7,5 mg de prednisone ou de son équivalent pendant < 3 mois avant le recrutement dans l'étude ; n = 290).
Spanish: Se estudiaron dos subpoblaciones: pacientes que continuaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante ≥ 3 meses antes de su inclusión en el estudio;
French: Les fractures sont survenues pour la plupart dans la sous-population C-GC.
Spanish: La mayoría de las fracturas se produjeron en la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides.
French: Fractures inhabituelles de l'os de la cuisse
Spanish: Fracturas inusuales del fémur
French: L'ONM a été rarement rapportée chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de ONM en pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis (ver sección 4.8).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Seringue préremplie de 1 mL contenant 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Jeringa precargada de 1 ml que contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
French: Si vous avez des questions sur l'injection, demandez conseil à votre médecin ou à un professionnel de santé.
Spanish: Si tiene dudas sobre cómo administrar la inyección, consulte a su médico o profesional sanitario.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1 468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou ayant un antécédent de fracture ostéoporotique).
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 2 años, en mujeres con cáncer de mama no metastásico (252 mujeres de entre 35 y 84 años) y con puntuaciones T basales de la DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
French: 6-52 jours) sur une période de 3 mois (limites : 1,5-4,5 mois).
Spanish: Después de la Cmáx, los niveles séricos disminuyeron con una semivida de eliminación de 26 días (intervalo 6-52 días) durante un periodo de 3 meses (intervalo 1,5-4,5 meses).
French: Sciatique
Spanish: Ciática
French: Efficacité clinique et sécurité chez les hommes atteints d'ostéoporose
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en varones con osteoporosis
French: Belgique/Belgien Tel/Tél : +32 (0)2 7752711
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
French: De façon peu fréquente, les patients recevant Prolia peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses).
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia pueden desarrollar infecciones en la piel (principalmente celulitis) con poca frecuencia.
French: Un total de 4 550 femmes (2 343 recevant Prolia et 2 207 recevant le placebo), n'ayant pas manqué plus d'une fois l'administration des doses de traitements de l'étude pivot décrite ci-dessus et ayant participé à la visite du 36ème mois de l'étude, ont accepté d'être incluses dans une étude d'extension de
Spanish: Estudio de extensión abierto en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Un total de 4.550 mujeres (2.343 con Prolia y 2.207 con placebo) que perdieron no más de una dosis de producto en investigación en el estudio pivotal anteriormente descrito y que completaron la visita del mes 36 del estudio, accedieron a ser incluidas en un estudio de extensión, abierto, de un solo brazo, multinacional, multicéntrico y de 7 años de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Prolia a largo plazo.
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
Spanish: No vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
French: Qu'est-ce que Prolia et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Prolia y contenido del envase
French: Une fois que votre seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), elle doit être utilisée dans un délai de 30 jours.
Spanish: Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
French: NE PAS utiliser la seringue préremplie si le capuchon de l'aiguille a été retiré.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
French: Après commercialisation, de rares événements d'hypersensibilité liée au médicament, incluant rash, urticaire, gonflement du visage, érythème et des réactions anaphylactiques ont été rapportés chez des patients recevant Prolia.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización se han notificado casos raros de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, incluyendo erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema, y reacciones anafilácticas en pacientes que recibían Prolia.
French: • éruption cutanée (rash),
Spanish: • erupción cutánea,
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Prolia en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: La decisión entre no amamantar o no seguir el tratamiento con Prolia debe tomarse teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el recién nacido/lactante y las ventajas del tratamiento con Prolia para la mujer.
French: Il est important que vous-même ou un tiers ne procédiez pas à l'injection, à moins que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Spanish: Es importante que usted o su cuidador (persona que le atiende) no administren la inyección hasta que hayan recibido instrucciones sobre cómo hacerlo del médico o profesional sanitario.
French: N'UTILISEZ JAMAIS la solution Prolia restant dans la seringue préremplie.
Spanish: NO utilice el resto de Prolia que quede en la jeringa.
French: • Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
French: Poussez le piston jusqu'au fond pour injecter tout le liquide.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final, hasta que se haya inyectado toda la solución.
French: • mauvaise hygiène bucco-dentaire, affection parodontale, prothèse dentaire mal ajustée,
Spanish: • higiene bucal deficiente, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, historia de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos p. ej. extracciones dentales.
French: *p ≤ 0,05 ; **p = 0,0106 (critère d'évaluation secondaire inclus dans l'ajustement de multiplicité),
Spanish: Fractura osteoporótica mayor4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (variable secundaria incluida en el ajuste multivariante), ***p ≤ 0,0001 + Tasas de acontecimientos basadas en estimaciones de Kaplan-Meier a los 3 años.
French: Il a été montré avec Prolia une réduction du risque relatif de fracture de la hanche sur 3 ans de 40 % (réduction du risque absolu de 0,5 %) (p < 0,05).
Spanish: Prolia demostró una reducción relativa del 40% (reducción del riesgo absoluto del 0,5%) en el riesgo de fractura de cadera durante 3 años (p < 0,05).
French: Avant l'instauration du traitement, toute hypocalcémie doit être corrigée par un apport adapté de calcium et de vitamine D. Une surveillance clinique du taux de calcium est recommandée avant chaque administration, et, chez les patients prédisposés à l'hypocalcémie, au cours des deux semaines suivant la dose initiale.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica de los niveles de calcio antes de cada dosis, y en pacientes con predisposición a la hipocalcemia dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial.
French: 0-1 an 0-2 ans 0-3 ans
Spanish: 0-2 años
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du denosumab dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Supplémentation en calcium et vitamine D
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
French: Que faire des seringues préremplies usagées
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas
French: Au cours des essais cliniques, en l'absence de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont présenté un risque plus élevé de développer une hypocalcémie.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentaron un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia si no tomaban suplementos de calcio.