FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le mutazioni singole associate a resistenza correlate a una perdita di sensibilità a rilpivirina sono state: K101P e Y181V/I.
Swedish: De enda resistensassocierade mutationer som var associerade med förlust av känslighet för rilpivirin var: K101P och Y181V/I.
Italian: In pazienti con BLVL1 >100.000 copie/mL (n = 44)
Swedish: Hos patienter med virusmängd vid baseline >100 000 kopior/ml (n = 44)
Italian: EU/1/11/737/001 30 compresse rivestite con film EU/1/11/737/002 90 compresse rivestite con film (3 flaconi da 30)
Swedish: EU/1/11/737/002 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Italian: Dopo l'assunzione di rilpivirina 25 mg una volta al giorno nell'ambito di un regime antiretrovirale, l'esposizione totale a rilpivirina è risultata inferiore durante la gravidanza (simile per il 2° e il 3° trimestre) rispetto alla fase post-partum.
Swedish: Efter att rilpivirin 25 mg tagits en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim var den totala exponeringen för rilpivirin lägre under graviditeten (liknande för 2: a och 3:e trimestern) jämfört med postpartum.
Italian: Rilpivirina ha dimostrato attività nei confronti di ceppi di laboratorio di HIV-1 di tipo selvaggio in una linea di cellule T acutamente infettata, con un valore mediano di EC50 per HIV-1/IIIB di 0,73 nM (0,27 ng/mL).
Swedish: Rilpivirin uppvisade aktivitet mot laboratoriestammar av hiv-1 vildtyp i en akut infekterad T-cellinje med ett median-EC50-värde för hiv-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Italian: Sebbene rilpivirina abbia dimostrato un'attività limitata in vitro nei confronti di HIV-2, con valori di EC50 compresi tra 2.510 e 10.830 nM (tra 920 e 3.970 ng/mL), il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina cloridrato non è raccomandato in assenza di dati clinici.
Swedish: Även om rilpivirin uppvisade begränsad aktivitet in vitro mot hiv-2 med EC50-värden i intervallet 2 510-10 830 nM (9203 970 ng/ml) rekommenderas inte rilpivirinhydroklorid för behandling av hiv-2-infektion eftersom kliniska data saknas.
Italian: Poiché rilpivirina presenta un forte legame con le proteine, è improbabile che con la dialisi si ottenga una rimozione significativa del principio attivo.
Swedish: Eftersom rilpivirin är i hög grad proteinbundet, är det osannolikt att den aktiva substansen kan avlägsnas i väsentlig grad med dialys.
Italian: Né emtricitabina né tenofovir inibiscono in vitro il metabolismo dei farmaci mediato da una delle principali isoforme umane CYP450 coinvolte nella biotrasformazione dei farmaci.
Swedish: Varken emtricitabin eller tenofovir hämmade läkemedelsmetabolismen in vitro, förmedlad av någon av de viktigaste humana CYP450-isoformer som är involverade i läkemedelsmetabolismen.
Italian: Come conservare Eviplera
Swedish: Hur Eviplera ska förvaras
Italian: E' stato condotto un piccolo studio clinico per valutare la sicurezza, l'attività antivirale e la farmacocinetica di tenofovir disoproxil in associazione con emtricitabina in pazienti infetti da HIV con compromissione renale.
Swedish: En liten klinisk studie utfördes för att utvärdera säkerheten, den antivirala aktiviteten och farmakokinetiken för tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: • altre reazioni allergiche, come respiro affannoso, rigonfiamenti o sensazione di testa leggera
Swedish: • Andra allergiska reaktioner, som väsande/pipande andning, svullnad eller berusningskänsla
Italian: Inibitori degli enzimi del citocromo P450
Swedish: Hämmare av cytokrom P450-enzymer
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Swedish: MÄRKNING PÅ BURKEN OCH KARTONGEN
Italian: Segni di infiammazione o di infezione.
Swedish: Något tecken på inflammation eller infektion.
Italian: insufficienza renale (acuta e cronica)3, necrosi tubulare acuta3, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)3, 8, diabete insipido nefrogenico3
Swedish: njursvikt (akut och kronisk)3, akut tubulär nekros3, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)3,
Italian: La variazione mediana della conta dei CD4 alla settimana 48 è stata di +17 x 106 cellule/L all'analisi effettuata durante il trattamento.
Swedish: Medianförändringen av antalet CD4+ celler vecka 48 var +17 × 106 celler/l, vid analysen under behandling.
Italian: Il medico valuterà l'uso di un medicinale diverso, se necessario.
Swedish: Vid behov kommer din läkare att diskutera ett annat läkemedel.
Italian: Un sottogruppo di pazienti con CrCl al basale tra 50 e 60 mL/min, in trattamento con una dose unica giornaliera, ha mostrato un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata e un peggioramento della funzione renale.
Swedish: En delgrupp med patienter med baseline ClCr mellan 50 och 60 ml/min, som fick en dos om dagen, hade 2-4 gånger så hög exponering för tenofovir och försämrad njurfunktion.
Italian: Eviplera è indicato nel trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), a tenofovir o a emtricitrabina e con carica virale ≤100.000 copie/mL di HIV-1 RNA (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Swedish: Eviplera är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida hämmare av omvänt transkriptas (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, och som har en virusmängd i plasma ≤100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati principalmente determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxil 245 mg a pazienti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione renale.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes huvudsakligen efter administrering av engångsdoser emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproxil 245 mg till icke-hiv-infekterade patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion.
Italian: Tossicità epatica associata all'induzione degli enzimi epatici è stata osservata in roditori.
Swedish: Levertoxicitet associerad med induktion av leverenzym observerades hos gnagare.
Italian: I risultati di studi di tossicità a dosi ripetute effettuati su ratti, cani e scimmie a livelli analoghi o superiori a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica includono alterazioni a livello renale e osseo e una diminuzione della concentrazione sierica di fosfato.
Swedish: Fynd i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor som har setts i exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering och som därför bedöms ha möjlig klinisk relevans inkluderar förändringar i njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune:
Swedish: Immunsystemet Vanliga:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 a ricevere rilpivirina cloridrato 25 mg (n = 686) una volta al giorno o efavirenz 600 mg (n = 682) una volta al giorno in aggiunta a un BR.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till rilpivirinhydroklorid 25 mg (n = 686) en gång dagligen eller efavirenz 600 mg (n = 682) en gång dagligen, utöver BR.
Italian: Non mastichi, frantumi o spezzi la compressa, altrimenti il modo in cui il medicinale viene rilasciato nell'organismo ne sarà influenzato.
Swedish: Tugga, krossa eller dela inte tabletten - om du gör det kan det påverka frisättningen av läkemedlet i kroppen.
Italian: • claritromicina
Swedish: • klaritromycin
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C In generale, la farmacocinetica dell'emtricitabina in pazienti infetti da HBV è risultata simile a quella dei soggetti sani e dei pazienti infetti da HIV.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus I allmänhet liknade emtricitabins farmakokinetik hos HBV-infekterade patienter den hos friska och hos hiv-infekterade patienter.
Italian: Antiretrovirali
Swedish: Antiretrovirala läkemedel
Italian: • Se sta prendendo un H2-antagonista (usato anche per trattare l'acidità di stomaco o la malattia da reflusso acido), lo prenda almeno 12 ore prima o almeno 4 ore dopo Eviplera.
Swedish: • Om du tar en H2-antagonist (används för att behandla magsår, halsbränna eller sura uppstötningar), ta den minst 12 timmar före eller minst 4 timmar efter Eviplera.
Italian: Mentre prende Eviplera
Swedish: Medan du tar Eviplera
Italian: • riduzione della conta piastrinica (un tipo di cellule del sangue coinvolte nella coagulazione del sangue)
Swedish: • Litet antal trombocyter (en typ av blodkroppar som deltar i koagulationen)
Italian: • amfotericina B, pentamidina (per infezioni fungine)
Swedish: • amfotericin B, pentamidin (mot svampinfektioner)
Italian: Alla settimana 48, l'89% (283/317) dei pazienti randomizzati al passaggio a Eviplera al basale (Eviplera) presentava HIV-1 RNA <50 copie/mL, nel 3% (8/317) è stato riscontrato un fallimento virologico (HIV RNA ≥50 copie/mL) e nell'8% (26/317) non erano disponibili dati nella finestra della settimana 48.
Swedish: Vecka 48 ansågs 89 % (283/317) av patienterna randomiserade till byte till Eviplera vid baseline (Eviplera) som hade hiv-1 RNA <50 kopior/ml, 3 % (8/317) ha virologisk svikt (hiv RNA ≥50 kopior/ml) och 8 % (26/317) hade inga tillgängliga data under fönsterperioden vecka 48.
Italian: La frequenza non comune è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a emtricitabina in questi studi clinci (n = 1.563).
Swedish: Frekvenskategorin av mindre vanliga bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i dessa kliniska studier (n = 1 563).
Italian: Ceppi resistenti a rilpivirina sono stati selezionati in colture cellulari a partire da HIV-1 selvaggio di diverse origini e sottotipi, oltre a HIV-1 resistenti agli NNRTI.
Swedish: Rilpivirinresistenta stammar selekterades i en cellodling som startades med hiv-1 vildtyp av olika ursprung och subtyper liksom NNRTI-resistent hiv-1.
Italian: Durante la terapia per l'HIV si può verificare un aumento del peso e dei livelli dei lipidi e del glucosio nel sangue.
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av fett och glukos i blodet förekomma.
Italian: Eviplera contiene lattosio e lacca alluminio giallo arancio (E110)
Swedish: Eviplera innehåller laktos och para-orange aluminiumlack (E110)
Italian: Non si è verificata teratogenicità con rilpivirina in ratti e conigli.
Swedish: Rilpivirin uppvisade inga teratogena effekter i råtta och kanin.
Italian: A dosi sovraterapeutiche (75 mg e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata a un allungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Swedish: Vid supraterapeutiska doser (75 mg och 300 mg en gång dagligen) har rilpivirin varit associerat med förlängning av QTc-intervallet på elektrokardiogram (EKG) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Italian: Interazione non studiata con alcuno dei componenti di Eviplera.
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Eviplera.
Italian: Di questi fallimenti virologici, 5/15 (rilpivirina) e 5/14 (efavirenz) si sono verificati in pazienti con una carica virale al basale ≤100.000 copie/mL.
Swedish: Av dessa fall med virologisk svikt inträffade 5/15 (rilpivirin) och 5/14 (efavirenz) hos patienter med en virusmängd på ≤100 000 kopior/ml vid baseline.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sull'uso di Eviplera nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh-Turcotte (CPT) di grado A o B).
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av Eviplera hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte-klass - A och B).
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 pazienti con compromissione epatica lieve (CPT di grado A) con 8 controlli corrispondenti e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) con 8 controlli corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata superiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica lieve e superiore del 5% nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Swedish: I en studie som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT-poäng A) mot 8 matchade kontroller och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (CPT-poäng B) mot 8 matchade kontroller var exponeringen för rilpivirin efter multipla doser 47 % högre hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och 5 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato Cellulosa microcristallina Polisorbato 20
Swedish: Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Polysorbat 20
Italian: Il regime terapeutico a compressa singola, Eviplera, è stato studiato in pazienti con soppressione virologica precedentemente trattati con un regime contenente un PI potenziato con ritonavir (studio di fase III GS-US-264-0106) o con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (studio di fase IIb GS-US-264-0111).
Swedish: Regimen med en tablett (STR), Eviplera, har studerats hos virologiskt hämmade patienter som bytte från en regim som innehöll en ritonavirboostrad PI (fas III-studien GS-US-264-0106) eller från efavirenz/emtricitabin/tenfovirdisoproxi (fas IIb-studien GS-US-264-0111).
Italian: In uno studio controllato condotto per 144 settimane, in cui tenofovir disoproxil è stato comparato con stavudina in associazione con lamivudina ed efavirenz in pazienti mai trattati in precedenza con antiretrovirali, sono state osservate lievi diminuzioni della BMD nell'anca e nella spina dorsale in entrambi i gruppi.
Swedish: I en 144-veckors kontrollerad klinisk studie, som jämförde tenofovirdisoproxil med stavudin i kombination med lamivudin och efavirenz hos tidigare obehandlade, observerades små minskningar av BMD i höften och i ryggraden i båda behandlingsgrupperna.
Italian: Eviplera contiene lacca alluminio giallo arancio, chiamata anche "E110", che può causare reazioni allergiche.
Swedish: Eviplera innehåller para-orange aluminiumlack, även kallat "E110" som kan orsaka allergiska reaktioner.
Italian: In seguito alla somministrazione orale dei singoli componenti emtricitabina e tenofovir disoproxil, emtricitabina e tenofovir vengono ampiamente distribuiti nell'organismo.
Swedish: Efter oral administrering av de enskilda komponenterna emtricitabin och tenofovirdisoproxil distribueras emtricitabin och tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
Italian: Il passaggio a Eviplera è stato non inferiore nel mantenimento di HIV-1 RNA <50 copie/mL in confronto ai pazienti che hanno proseguito con un PI potenziato con ritonavir in associazione a due NRTI [differenza tra i trattamenti (95% CI): + 3,8% (da −1,6% a 9,1%)].
Swedish: Byte till Eviplera var non-inferior för att bibehålla hiv-1 RNA <50 kopior/ml vid jämförelse med patienter som kvarstod på en ritonavir-boostrad PI i kombination med två NRTI-preparat [behandlingsskillnad (95 % CI): + 3,8 % (−1,6 % till 9,1 %)].
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato nei pazienti che assumono Eviplera (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas för patienter som får Eviplera (se avsnitt 4.4).
Italian: È stata somministrata una dose unica di 245 mg di tenofovir disoproxil a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica come definito dalla classificazione CPT.
Swedish: En engångsdos av 245 mg tenofovirdisoproxil har givits till icke-hiv-infekterade individer med olika grader av nedsatt leverfunktion, definierad enligt CPT.
Italian: In tutti e 10 i lattanti nati da madri che hanno portato a termine lo studio e per cui era disponibile lo stato HIV non è stata riscontrata alcuna trasmissione da madre a figlio.
Swedish: Ingen överföring mellan mor och barn inträffade hos något av de 10 barn vars mödrar avslutade studien och för vilka hiv-status var tillgängligt.
Italian: HIV-1 contenenti la sostituzione K103N o altre sostituzioni associate alla resistenza a rilpivirina e ad altri NNRTI erano sensibili a emtricitabina.
Swedish: Hiv-1 innehållande K103N-substitutionen eller andra substitutioner associerade med resistens mot rilpivirin och andra NNRTIer var känsliga för emtricitabin.
Italian: Il medico può doverle dare una dose aggiuntiva di rilpivirina per trattare l'infezione da HIV (vedere paragrafo 3, Come prendere Eviplera)
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ytterligare en dos rilpivirin för att behandla din hiv-infektion (se avsnitt 3 Hur du tar Eviplera).
Italian: Eviplera non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil.
Swedish: Eviplera ska inte ges samtidigt med adefovirdipivoxil.
Italian: Le mutazioni di resistenza emergenti più comuni nei pazienti trattati con Eviplera sono state M184V/I e E138K per la RT. Tutti i pazienti hanno mantenuto la sensibilità a tenofovir.
Swedish: De vanligaste nytillkomna resistensmutationerna hos patienter behandlade med Eviplera var M184V/I och E138K i RT. Alla patienter var fortsatt känsliga mot tenofovir.
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Italian: • dolore, dolore o fastidio allo stomaco, sensazione di gonfiore, bocca secca
Swedish: • Smärta, buksmärta eller obehag, känsla av uppsvälldhet, muntorrhet
Italian: • aminoglicosidi (quali streptomicina, neomicina e gentamicina), vancomicina (per infezioni batteriche)
Swedish: • aminoglykosider (t.ex. streptomycin, neomycin och gentamicin), vankomycin (mot bakteriella infektioner)
Italian: I pazienti sono passati da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a Eviplera senza alcun periodo di sospensione.
Swedish: Patienterna fick byta från efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil till Eviplera utan någon washout-period.
Italian: I pazienti co-infetti con HIV e HBV, che hanno interrotto la somministrazione di Eviplera devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion som avbryter behandling med Eviplera ska övervakas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller under kommande månader efter avslutad behandling.
Italian: 6 Questa era una reazione avversa rara per tenofovir disoproxil.
Swedish: 6 Denna var en sällsynt biverkning med tenofovirdisoproxil.
Italian: • farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, utilizzati per alleviare i dolori ossei o muscolari)
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Italian: Emtricitabina non è metabolizzata in misura significativa dagli enzimi epatici, per cui l'effetto di un'eventuale compromissione epatica dovrebbe essere limitato.
Swedish: Emtricitabin metaboliseras inte i väsentlig grad via leverenzymer och därför bör nedsatt leverfunktion ha begränsad betydelse.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine sui componenti emtricitabina e tenofovir disoproxil di Eviplera, tuttavia, non sono stati valutati in pazienti con compromissione renale lieve.
Swedish: Emellertid har långsiktiga säkerhetsdata för emtricitabin- och tenofovirdisoproxilkomponenterna i Eviplera inte utvärderats hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
Italian: In base alla carica virale al basale (copie/mL)
Swedish: Virusmängd vid baseline (kopior/ml)
Italian: Le mutazioni associate alla resistenza agli NRTI che si sono sviluppate durante il periodo di trattamento in 3 o più pazienti sono state K65R, K70E, M184V/I e K219E.
Swedish: De NRTI-associerade mutationer som utvecklades hos 3 eller fler patienter under behandlingsperioden var: K65R, K70E, M184V/I och K219E.
Italian: Dei 49 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di Eviplera, il 100% ha mantenuto la soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL) alla settimana 12 e alla settimana 24.
Swedish: Bland 49 patienter som fick minst en dos Eviplera var 100 % av patienterna fortsatt hämmade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) vecka 12 och vecka 24.
Italian: I virus che presentano sostituzioni che conferiscono una ridotta sensibilità a stavudina e zidovudina (mutazioni degli analoghi della timidina, TAM) (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) o didanosina (L74V) sono rimasti sensibili a emtricitabina.
Swedish: Virus med substitutioner som ger minskad känslighet för stavudin och zidovudin (tymidinanalogassocierade mutationer, TAMs, t.ex. M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E) eller didanosin (L74V) behöll känsligheten för emtricitabin.
Italian: • Se se ne accorge entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione di Eviplera, deve prendere la compressa il prima possibile.
Swedish: • Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Eviplera, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Italian: Sesso Maschile Femminile Etnia Bianca Nera/Afroamericana Asiatica Altro Non permesso chiedere in base ai regolamenti locali Caratteristiche della malattia al basale HIV-1 RNA plasmatico mediano al basale (intervallo), log10 copie/mL Conta mediana al basale delle cellule CD4+ (intervallo) x106 cellule/L Percentuale di pazienti con co-infezione da HBV/HCV
Swedish: Kön Man Kvinna Etnicitet Vit Svart/afroamerikansk Asiatisk Annan Ej tillåtet att fråga enligt lokala bestämmelser Sjukdomskarakteristika vid baseline Medianvärde för hiv-1-RNA (minmax) log10 kopior/ml i plasma vid baseline Medianvärde för antal CD4+ celler (min-max), × 106 celler/l vid baseline Procentandel patienter med samtidig HBV/HCV-infektion
Italian: • diminuzione dell'emoglobina nel sangue (bassa conta di globuli rossi)
Swedish: • Minskad nivå av hemoglobin i blodet (lågt antal röda blodkroppar)
Italian: Amido di mais pregelatinizzato
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse
Italian: In questi studi, il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir disoproxil è risultato essere coerente a quello precedentemente sperimentato con gli stessi agenti somministrati singolarmente con altri agenti antiretrovirali.
Swedish: Säkerhetsprofilen för emtricitabin och tenofovirdisoproxil i dessa studier överensstämde med tidigare erfarenheter av de enskilda innehållsämnena när dessa gavs var och en för sig med andra antiretrovirala medel.
Italian: La frequenza è stata valutata da un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a Eviplera o a tutti i suoi componenti in studi clinici randomizzati controllati (n = 1.261).
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för Eviplera eller alla dess komponenter i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 261).
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Eviplera.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Eviplera.
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale è necessario un controllo più frequente della funzione renale.
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen.
Italian: Dal momento che tenofovir disoproxil può causare tossicità renale, si raccomanda il monitoraggio stretto della funzione renale nei pazienti con compromissione renale trattati con Eviplera (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Swedish: Eftersom tenofovirdisoproxil kan orsaka njurtoxicitet rekommenderas noggrann övervakning av njurfunktionen hos alla patienter med nedsatt njurfunktion som behandlas med Eviplera (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).