FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følgende dosisregimer blevet undersøgt i de to 3-armede kliniske fase III-hovedundersøgelser (undersøgelse A47505 blev ikke vurderet, da YAZ FlexMB i denne var bestemt til behandling af dysmenorré i stedet for som antikonceptivum): Yaz Flex Managed Bleeding (Yaz FlexMB)-regime: Hver cyklus består af 120 dages tilsigtet behandling efterfulgt af et 4 dages tabletfrit interval til fremkaldelse af bortfaldsblødning.
Czech: Ve dvou pivotních klinických studiích fáze III se 3 rameny byly zkoumány tyto režimy dávkování (studie A47505 nebyla hodnocena, neboť v této studii byl režim YAZ Flex MB určen k léčbě dysmenorey namísto antikoncepčního účinku): režim YAZ Flex s řízeným krvácením (YAZ Flex MB); každý cyklus se skládá ze 120 dní plánované léčby, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet pro vyvolání krvácení ze spádu.
Danish: Når indtag af Yvidually påbegyndes, skal tabletterne tages uafbrudt i mindst 24 dage.
Czech: Při zahajování nového cyklu přípravku Yvidually se musí tablety nepřetržitě užívat po dobu minimálně 24 dní.
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
Czech: Výbor CHMP proto považoval za pivotní studii pro hodnocení antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually pouze studii EU/Kanady, což je ta studie, která zahrnovala ženy v Evropě (n=880).
Danish: Hovedundersøgelserne skal være mindst så store, at det totale Pearl-indeks (antal graviditeter pr. 100 kvindeår) kan estimeres med et 95 % tosidet sikkerhedsinterval, hvis øvre grænse ikke overstiger punktestimatet med mere end 1.
Czech: Pivotní studie by měly být alespoň tak velké, aby umožnily získat celkový Pearlův index (počet těhotenství na 100 žen za jeden rok užívání) s takovým oboustranným 95% intervalem spolehlivosti, že rozdíl mezi horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti a bodovým odhadem nepřesáhne 1.
Danish: Tabel 1 Oversigt over de forskellige regimer omfattet af hovedundersøgelserne USA-undersøgelse A48294 (3 arme)
Czech: Tabulka 1 Přehled různých režimů zkoumaných v pivotních studiích Studie USA A48294 (3 ramena)
Danish: I denne undersøgelse svarede de målte værdier af Pearl-indeks til dem, der blev bestemt i den originale dokumentation for YAZ 24+4.
Czech: Pearlovy indexy získané v této studii byly v souladu s indexy získanými v původním souboru YAZ 24+4.
Danish: Yaz Stop & Go hos 200 kvinder i 1 år (blødning) Yaz 24+4 hos 200 kvinder i 1 år (blødning)
Czech: YAZ Stop & Go u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení) YAZ 24+4 u 200 žen po dobu 1 roku (krvácení)
Danish: YAZ Flex MB hos 1 400 kvinder i 1 år (antikonceptiv virkning + blødning)
Czech: YAZ Flex MB u 1400 žen po dobu 1 roku (antikoncepční účinnost + krvácení)
Danish: YAZ Stop and Go
Czech: YAZ Stop & Go
Danish: PÅ dag 25-120 kan hun planlægge et 4-dages tabletfrit interval (fremkaldelse af bortfaldsblødning), hvis der forekommer 3 på hinanden følgende dage med blødning.
Czech: Během 25. a 120. dne se může rozhodnout pro 4denní interval bez tablet (vyvolání krvácení ze spádu) v případě 3 po sobě následujících dní krvácení.
Danish: Tabel 2 Pearl-indeks i behandlingsarmene YAZ Stop & Go, YAZ fixed extended og YAZ 24+4
Czech: Tabulka 2 Pearlův index v léčebných ramenech s režimem YAZ Stop & Go, fixním prodlouženým režimem YAZ a režimem YAZ 24+4
Danish: Når deltagerne blev anbefalet et 4-dages tabletfrit interval uafhængigt af blødning og/eller pletblødning (Stop & Go-regime), medførte dette ingen væsentlige forskelle i cyklusantal eller gennemsnitlig cykluslængde.
Czech: Pokud byl doporučen 4denní interval bez tablet bez ohledu na krvácení a/nebo špinění (režim Stop & Go), nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v počtu cyklů a průměrné délce cyklu.
Danish: Det udvidede dosisregime for Yvidually er udviklet på grundlag af det markedsførte kombinerede orale antikonceptionspræparat Yaz 24+4 til kvinder, der ønsker at udsætte bortfaldsblødningen ved at forlænge cyklus i indtil 120 dage.
Czech: Prodloužený režim dávkování přípravku Yvidually byl vyvinut na základě prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku Yaz 24 + 4 pro ženy, které si přejí oddálit krvácení ze spádu prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Danish: Eksponeringen var her kun 357 kvindeår (wy), men det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0 og opfylder således kravene til nøjagtighed i CHMP's "Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women" (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Czech: Expozice byla omezena na 357 žen za jeden rok, avšak vypočtená hodnota PI byla 0, s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,0, což splňuje požadavky na přesnost uvedené v pokynu výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Danish: På ovennævnte grundlag konkluderedes det, at den antikonceptive virkning er tilstrækkeligt godtgjort med YAZ Flex MB-varianten af regimet (Pearl-indeks 0,63, 95 % øvre sikkerhedsgrænse 1,24), som anses for repræsentativ for det ansøgte doseringsregime for Yvidually hvad angår antikonceptiv virkning.
Czech: Na základě výše uvedeného dospěl výbor k závěru, že antikoncepční účinnost byla dostatečně prokázána variantou režimu YAZ Flex MB (Pearlův index 0,63, horní hranice 95% intervalu spolehlivosti 1,24), což se považuje za reprezentativní pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually s ohledem na antikoncepční účinnost.
Danish: EU-/CAN-undersøgelse A40196 (3 arme)
Czech: Studie EU/Kanady A40196 (3 ramena)
Danish: På dag 25-120 kan kvinden beslutte at tage tabletterne uafbrudt i op til højst 120 dage.
Czech: Během 25. až 120. dne se může žena rozhodnout užívat tablety nepřetržitě po dobu maximálně
Danish: Under den indledende decentrale procedure blev der alligevel anmodet om en beregning af Pearl-indeks for Stop & Go-armen, YAZ fixed extended-armen og YAZ 24+4-armen, jf. nedenstående tabel:
Czech: Nicméně během úvodního decentralizovaného postupu byl vyžadován PI pro rameno s režimem Stop & Go, rameno s fixním prodlouženým režimem YAZ a rameno s režimem YAZ 24+4, viz tabulka níže:
Danish: Dokumentationen bygger primært på de tilfredsstillende værdier af Pearl-indekset, der blev opnået i EU-/Canada-undersøgelsen, som omfattede en europæisk population og tillod et 4-dages tabletfrit interval i tilfælde af 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning (Flex MB-regime).
Czech: Důkazy jsou založeny především na postačujících Pearlových indexech získaných ve studii EU/Kanady, která zahrnovala evropskou populaci a v níž byl povolen 4denní interval bez tablet v případě 3 po sobě jdoucích dní krvácení a/nebo špinění (režim Flex MB).
Danish: Tabel 1: Antal cyklusser (den komplette analysegruppe) - USA-undersøgelse (A48294) Behandling Antal deltagere
Czech: Tabulka 1: Počet cyklů (celý analyzovaný soubor) - studie USA (A48294) Léčba
Danish: YAZ Extended A40196
Czech: Prodloužený režim YAZ A40196
Danish: I disse undersøgelser vurderedes den antikonceptive virkning, dvs. antallet af utilsigtede graviditeter, Pearl-indeks (PI) (beregnet som graviditetsrate i populationen divideret med 100 års brugereksponering) og den kumulative graviditetsrate i undersøgelsernes YAZ Flex MB-arme samt blødningsmønster og cykluskontrolparametre i alle behandlingsarme i begge undersøgelser.
Czech: počet neplánovaných těhotenství, Pearlův index (vypočtený jako míra těhotenství v populaci vydělená 100 lety expozice uživatelek) a kumulativní míru těhotenství v ramenech s režimem YAZ Flex MB, a rovněž vzorec krvácení a parametry kontroly cyklu ve všech léčebných ramenech obou studií.
Danish: Sædvanligvis har årsagen til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) ingen betydning for den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag overholdes, dvs. regelmæssig uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusser med tabletindtag.
Czech: Obecně vzato důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Danish: YAZ fixed Extended
Czech: Fixní prodloužený režim YAZ
Danish: Grunden til pausen (optræden af blødning eller kvindens eget valg) har ingen indflydelse på den antikonceptive virkning, så længe de generelle regler for indtag er overholdt, dvs. regelmæssigt uafbrudt dagligt tabletindtag i mindst 24 dage og tabletfrie intervaller på højst 4 dage mellem cyklusserne med tabletindtag.
Czech: Důvod pro zařazení pauzy (výskyt krvácení nebo vlastní volba ženy) neovlivní antikoncepční účinnost, pokud se dodrží obecná pravidla pro užívání přípravku, což je pravidelné nepřerušené denní užívání tablet po dobu minimálně 24 dní a intervaly bez tablet o délce maximálně 4 dnů mezi cykly užívání.
Danish: Desuden aftog det årlige antal blødningsdage fra 66 (YAZ 24+4) til 41-47 dage (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
Czech: Dále, celkový počet dní krvácení za rok se snížil z 66 (režim YAZ 24+4) na 41-47 dní (režim YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Danish: Dokumentationen bygger primært på det opnåede Pearl-indeks i EU/Canada-undersøgelsen, der tillod et 4-dages tabletfrit interval i tilfælde af 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning (Flex MB-regime).
Czech: Důkazy jsou založeny především na postačujících Pearlových indexech získaných ve studii EU/Kanady, v níž byl povolen 4denní interval bez tablet v případě 3 po sobě jdoucích dní krvácení a/nebo špinění (režim Flex MB).
Danish: Ved betragtning af resultaterne af Yaz Stop and Go-regimet blev det bemærket, at Pearl-indeks (PI) for Yaz Stop and Go-regimet var højere (3,52 med 95 % SI [1,29; 7,67]) end PI for Yaz Flex MBregimet i samme undersøgelse (1,67 med 95 % øvre sikkerhedsgrænse 2,67).
Czech: Při zkoumání výsledků pro režim YAZ Stop & Go byla zaznamenána vyšší hodnota PI (3,52; 95% interval spolehlivosti; 1,29-7,67) v porovnání s režimem YAZ Flex MB v téže studii (1,67 95% interval spolehlivosti; horní hranice 2,67).
Danish: Hvis der i løbet af en behandlingscyklus forekom 3 på hinanden følgende dage med blødning og/eller pletblødning, blev deltagerne tilrådet en 4-dages tabletfri periode (dvs. kontrolleret blødning ("managed bleeding" = MB).
Czech: Jestliže se během léčebného cyklu objevily 3 po sobě následující dny s krvácením a/nebo špiněním, doporučilo se zařadit 4denní období bez tablet (tj.
Danish: Med væsentligt færre 4-dages tabletfri intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden højst sandsynligt være mindst lige så god som påvist for YAZ 24+4.
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, je velmi pravděpodobné, že účinnost bude přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u režimu YAZ 24+4.
Danish: Som konklusion er den antikonceptive virkning af Yvidually tilfredsstillende godtgjort for det ansøgte doseringsregime for Yvidually, hvor kvinden selv kan vælge at tage et 4-dages tabletfrit interval eller ej under den fleksible fase.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že antikoncepční účinnost přípravku Yvidually byla dostatečně prokázána pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually, který ženě umožňuje rozhodnout se, zda si do flexibilní fáze zařadí 4denní interval bez tablet nebo ne.
Danish: Sammenfattende viser oplysningerne, at produktet i forhold til YAZ 24+4 giver færre bortfaldsepisoder og samlet færre blødningsdage på 1 år, hvilket er hensigten.
Czech: Stručně řečeno tyto údaje prokázaly, že ve srovnání s režimem YAZ 24+4 dochází ke snížení počtu epizod krvácení ze spádu a rovněž celkového počtu dní krvácení během 1 roku, což je cílem tohoto přípravku.
Danish: • Yaz Flex MB-regime
Czech: • Režim YAZ Flex MB
Danish: navnlig EU-/Canada-undersøgelsen, og udvalget anså benefit/risk-forholdet for Yvidually og tilknyt tede navne til den ansøgte indikation og det udvidede doseringsregime for at være positivt anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse på de anbefalede betingelser vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som angivet i bilag IV. Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: • výbor vzal v úvahu, že celková účinnost byla dostatečně prokázána předloženými údaji, zejména studií EU/Kanady, výbor usoudil, že se poměr přínosů a rizik přípravku Yvidually a souvisejících názvů v požadované indikaci a prodlouženém režimu dávkování považuje za příznivý; výbor CHMP doporučil udělit rozhodnutí o registraci pod podmínkou dodržení doporučených podmínek ohledně bezpečnosti a účinnosti použití léčivého přípravku uvedených v příloze IV.
Danish: YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU-/Canadaundersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (i begge undersøgelser) havde til formål at sammenligne forskellige blødningsmønstre i de to undersøgelser, men havde ikke styrke til at vurdere den antikonceptive virkning.
Czech: Ramena s režimem YAZ Stop & Go (pouze ve studii USA), s fixním prodlouženým režimem YAZ (ve studii EU/Kanady) a s režimem YAZ 24+4 (v obou studiích) byla do těchto dvou studií zahrnuta k porovnání různých vzorců krvácení, nebyla však zaměřena na hodnocení antikoncepční účinnosti.
Danish: I den konventionelle YAZ 24+4-arm er der 10,1 tabletfrie 4-dages intervaller i løbet af et år, da de tabletfrie intervaller er obligatoriske (dvs. 24 dages tabletindtag efterfulgt af en 4dages pause (YAZ 24+4)).
Czech: V ramenu s klasickým režimem YAZ 24+4 je počet 4denních intervalů bez tablet v průběhu jednoho roku 10,1, neboť tyto intervaly jsou povinné (tj.
Danish: • Et eventuelt 4-dages tabletfrit interval må kun påbegyndes, efter at tabletterne har været taget uafbrudt i 24 dage, dvs. efter fuldførelse af den obligatoriske fase.
Czech: • 4denní interval bez tablet je možné zahájit pouze tehdy, jestliže byly tablety užívány nepřetržitě po dobu 24 dní, tj.
Danish: Desuden blev der udført en tredje undersøgelse (A47505) hos kvinder med moderat til svær primær dysmenorré.
Czech: Dále byla provedena třetí studie (A47505) u žen se středně těžkou až těžkou dysmenoreou a je představována jako podpůrná klinická studie ohledně informací o vzorci krvácení během užívání přípravku v prodlouženém režimu dávkování.
Danish: Med betydeligt færre tabletfrie intervaller og længere perioder med aktiv behandling i begge varianter vil virkningen desuden være mindst lige så god som dokumenteret for det godkendte YAZ 24+4.
Czech: Navíc, je-li u obou variant podstatně méně 4denních intervalů bez tablet a delší období aktivní léčby, bude účinnost přinejmenším tak dobrá, jako je stanoveno u stávajícího registrovaného režimu YAZ 24+4.
Danish: Den antikonceptive virkning blev dokumenteret for Yaz Flex MB-regimet i EU-/Canadahovedundersøgelsen A40196, hvor Pearl-indeks (PI) var 0,63 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,24 hos kvinder mellem 18 og 35 år.
Czech: Antikoncepční účinnost byla prokázána u režimu YAZ Flex MB v pivotní studii EU/Kanady A40196, hodnotou PI rovnající se 0,63 s příslušnou horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,24 u žen ve věku 18 až 35 let a hodnotou PI pro selhání metody (upravený PIA) 0,59 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti 1,22), jak je uvedeno v tabulce níže.
Danish: På den anden side aftog antallet af bortfaldsblødninger fra 12 gange årligt (YAZ 24+4) til 4,6 og 4,5 gange årligt (YAZ Stop & Go og YAZ Flex MB).
Czech: Na druhou stranu počet epizod krvácení ze spádu poklesl z 12/rok na 4,6 a 4,5/rok (režim YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Danish: Der måltes højere værdier af Pearl-indeks i den anden hovedundersøgelse A48294, der blev udført i USA.
Czech: Ve druhé pivotní studii A48294, která byla provedena v USA, byly získány vyšší hodnoty PI.
Danish: Den antikonceptive virkning af Yvidually blev yderligere dokumenteret ved interimanalyse af en igangværende undersøgelse med Yvidually, hvor det beregnede PI var 0 med en øvre 95 % sikkerhedsgrænse på 1,0, hvilket anses for konklusivt hvad angår nøjagtigheden af Pearl-indekset.
Czech: Další podpůrné důkazy svědčící o dostačující antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually byly získány z průběžné analýzy probíhající studie přípravku Yvidually, ve které byla vypočtená hodnota PI rovna 0 s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 1,0, což se považuje za přesvědčivé z hlediska přesnosti Pearlova indexu.
Danish: Tabel 2: Cykluslængde - USA-undersøgelse (A48294) og EU-undersøgelse (A40196) - den komplette analysegruppe
Czech: Tabulka 2: Délka cyklu - studie USA (A48294) a studie EU (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Danish: Dertil kommer, at der ifølge ansøgerens redegørelse kun blev iagttaget små forskelle i antallet af cyklusser (dvs. 4-dages pauser) og gennemsnitlig cykluslængde (antal dage med uafbrudt tabletindtag) mellem YAZ Flex MB-varianten og YAZ Stop & Go-regimet (se tabellerne nedenfor).
Czech: 4denních přestávek) a v průměrné délce cyklu (počet dnů nepřetržitého užívání tablet) mezi variantou YAZ Flex MB a režimem YAZ Stop & Go (viz tabulky níže).
Danish: Dispenseren er en integreret del af Yvidually og skal sikre, at tabletterne tages i henhold til det ansøgte dosisregime.
Czech: Dávkovač, který byl navržen jako integrální součást přípravku Yvidually za účelem podávání tablet v souladu s navrhovaným režimem dávkování, se v klíčových studiích nepoužíval.
Danish: I YAZ Flex MB-regimet svarede antallet af dage med intracyklisk blødning (5 dage/år) til det konventionelle YAZ 24+4-doseringsregime (6 dage/år), hvorimod der var flere i YAZ Stop & Go (14,8 dage/år).
Czech: V porovnání s klasickým režimem dávkování YAZ 24+4 (6 dní/rok) byl počet dní krvácení v rámci cyklu srovnatelný u režimu YAZ Flex MB (5 dní/rok), avšak u režimu YAZ Stop & Go bylo krvácení častější (14,8 dní/rok).
Danish: SD
Czech: odst.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning medfører højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder.
Czech: Je známou skutečností, popisovanou v souhrnech údajů o přípravku u všech kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, že oddalování krvácení ze spádu vede u většiny žen k vyššímu riziku krvácení v rámci cyklu.
Danish: Udsættelse af en bortfaldsblødning giver højere risiko for intracyklisk blødning hos de fleste kvinder, således som det allerede kendes fra de nuværende kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Czech: Oddálení krvácení ze spádu povede u většiny žen ke zvýšení rizika krvácení v rámci cyklu, jak již je známo u současných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, avšak dostupné údaje nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení při užívání přípravku Yvidually měly negativní vliv na snášenlivost u žen.
Danish: Sammenfattende er Yvidually udviklet til kvinder, som ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, der optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptivum YAZ 24+4.
Czech: Stručně řečeno, přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Danish: Der er kun små forskelle mellem YAZ Flex MB og YAZ Stop & Go i det gennemsnitlige antal cyklusser (4,2 mod 4,6 pauser/år) og cykluslængden (73-78,2 mod 70,4 dage med uafbrudt tabletindtagelse pr. behandlingscyklus).
Czech: Nepředpokládá se, že tyto malé rozdíly v průměrném počtu cyklů (4,2 versus 4,6 přestávek/rok) a délce cyklu (73-78,2 oproti 70,4 dnům nepřetržitého užívání tablet na každý léčebný cyklus) mezi režimy YAZ Flex MB a YAZ Stop & Go povedou k významnému rozdílu v antikoncepční účinnosti.
Danish: Formålet med YAZ Stop & Go-armen (kun i USA-undersøgelsen), YAZ fixed extended-armen (i EU/Canada-undersøgelsen) og YAZ 24+4-armen (begge undersøgelser) i de to undersøgelser var at sammenligne forskellige blødningsmønstre.
Czech: Antikoncepční účinnost byla zkoumána v obou pivotních studiích u ramene s režimem YAZ Flex MB. Ramena s režimem YAZ Stop & Go (pouze ve studii USA), s fixním prodlouženým režimem YAZ (ve studii EU/Kanady) a s režimem YAZ 24+4 (obě studie) byla do těchto dvou studií zahrnuta k porovnání různých vzorců krvácení.
Danish: Med det ansøgte regime kan der vælges et tabletfrit interval på ethvert tidspunkt fra dag 25 til 120 i behandlingscyklussen, dvs. en 4-dages pause kun kan påbegyndes, når tabletterne har været taget uden afbrydelse i 24 dage.
Czech: U režimu uvedeného v žádosti je možno zařadit interval bez tablet kdykoli mezi 25. až 120. dnem léčebného cyklu - tj.
Danish: Den ene behandlingsarm indgik både i EU-/Canada-undersøgelsen og i USAundersøgelsen og blev anset for repræsentativ for den antikonceptive virkning af Yvidually og anvendt til sammenligning med blødningsmønstret for YAZ 24+4 og de øvrige dosisregimer.
Czech: Toto léčebné rameno bylo součástí jak studie EU/Kanady tak studie USA a považuje se za reprezentativní pro antikoncepční účinnost přípravku Yvidually a rovněž slouží k porovnání vzorce krvácení se vzorcem krvácení při režimu YAZ 24+4 a při jiných režimech dávkování; režim YAZ Stop & Go; každý cyklus se skládá ze 120 dní plánované léčby, po kterých následuje 4denní interval bez užívání tablet pro vyvolání krvácení ze spádu.
Danish: Yvidually er udviklet til kvinder, der ved at forlænge indtagscyklus i indtil 120 dage ønsker at udsætte den månedlige bortfaldsblødning, som optræder med det markedsførte kombinerede orale antikonceptionsmiddel YAZ 24+4.
Czech: Přípravek Yvidually byl vyvinut pro ženy, které si přejí oddálit měsíční krvácení ze spádu, k němuž dochází při užívání prodávaného kombinovaného perorálního antikoncepčního přípravku YAZ 24+4, prodloužením cyklu užívání až na 120 dní.
Danish: • Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 senest den 28. februar
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí toto: • Žadatel by měl předložit konečné výsledky studie 14701 do dne 28. února 2013.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsevej, ansøgere i medlemsstaterne
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, žadatelé v členských státech.
Danish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Czech: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Velikost balení Ochranná lhůta
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření by měla napomáhat chránit životní prostředí.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Czech: Datum registrace: 24/07/2008 Datum posledního prodloužení: 15/07/2013
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
Czech: Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor table 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL.
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
Czech: Tyto místní reakce jsou přechodné a obvykle vymizí během 2 (prasata) až 4 (ovce) dnů.
Danish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrig
Czech: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francie
Danish: Det aktive stofs biotilgængelighed var > 98 % uden forskelle på køn.
Czech: Biologická dostupnost látky byla > 98% bez ohledu na rozdíly mezi pohlavími.
Danish: Krydsresistens med andre makrolider kan forekomme.
Czech: Může se vyskytnout zkřížená rezistence s jinými makrolidy.