FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter kan du begynde forfra på rotationen.
Finnish: Aloita sitten vuorottelu uudelleen.
Danish: Patienterne skal monitoreres jævnligt for serum-anti-HBs-antistof.
Finnish: Potilaiden seerumin anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksia on tarkkailtava säännöllisesti.
Danish: Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet.
Finnish: On tärkeää vaihdella (vuorotella) pistoskohtia.
Danish: Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime.
Finnish: Viikoittainen ihon alle annettu annos oli 500 IU potilailla, joiden paino oli < 75 kg (annoksen lisääminen arvoon 1 000 IU oli sallittu, jos se oli lääketieteellinen edellytys turvallisuusrajan säilyttämiseksi > 100 IU), ja 1 000 IU potilailla, joiden paino oli ≥ 75 kg. 2 potilasta sai korkeamman ja 2 potilasta sai matalamman annoksen kuin painoon perustuva annostelu suositteli.
Danish: Vær opmærksom på, at sprittamponer og kanyler ikke medfølger i pakken, så du skal selv sørge for dem.
Finnish: Huomaa, että spriiliuokseen kastettavat vanulaput ja neulat eivät sisälly pakkaukseen ja sinun on hankittava ne itse.
Danish: Serum-anti-HBs-antistof skal måles mindst hver 2.-4. uge i mindst et halvt år efter den ansvarlige læges skøn.
Finnish: Seerumin antiHBs-vasta-ainepitoisuudet on mitattava vähintään 2-4 viikon välein ja hoidosta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan vähintään puolen vuoden ajan.
Danish: Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
Finnish: Ennen ihonalaisen Zutectra-hoidon aloittamista riittävät anti-HBs-seerumipitoisuudet pitää stabiloida laskimonsisäisellä hepatiitti B -immunoglobuliinilla pitoisuuteen 300-500 IU/l tai enemmän, jotta varmistetaan anti-HBs:n riittävä kattavuus siirryttäessä laskimonsisäisestä annostuksesta ihonalaiseen annostukseen.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for brug af Zutectra til børn under 18 år.
Finnish: Pediatriset potilaat Zutectra-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten lääkkeeksi ei ole hyväksytty.
Danish: Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienten.
Finnish: Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille.
Danish: Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion.
Finnish: Avaa jokainen ruisku vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt.
Finnish: Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita.
Danish: Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene.
Finnish: Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
Finnish: Seerumin matalimpia anti-HBs-pitoisuuksia, jotka olivat 100 IU/l ja korkeampia, (ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma) ylläpidettiin kaikilla potilailla 18-24 viikkoa kestäneen tutkimusjakson ajan.
Danish: Det skal sikres, at Zutectra ikke administreres i et blodklar på grund af risikoen for shock.
Finnish: Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi.
Danish: Almindelige forholdsregler for at forhindre infektion som følge af brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte donationer og plasmapuljer for bestemte infektionsmarkører samt en effektiv produktionsmetode til at inaktivere/fjerne vira.
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käyttämisestä johtuvien infektioiden ehkäisemiseksi ovat luovuttajien huolellinen valinta, spesifisten infektiomarkkereiden seulonta yksittäisistä luovutetuista annoksista sekä plasmapooleista ja sellaisten tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttöön ottaminen, joiden avulla virukset voidaan inaktivoida tai poistaa.
Danish: Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.
Finnish: Kokeile pistämistä peilin edessä seisten, jotta voit nähdä kohdan, tai pyydä sinua hoitavaa omaista antamaan ruiske.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Kun potilas tai potilasta hoitava omainen injisoi lääkevalmistetta kotihoidossa, edellytyksenä on, että hän on saanut opastuksen siihen lääkäriltä, jolla on kokemusta potilaiden kotihoidon ohjauksesta.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.
Finnish: Zutectraa käytetään ehkäisemään hepatiitti B -tartunnan uusiutumista aikuisilla, joille on tehty maksansiirto vähintään 1 viikkoa aikaisemmin hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi.
Danish: I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Finnish: Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 53 potilasta 66:sta (80,3 %) käytti viruslääkitystä ja 13 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa.
Danish: Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
Finnish: On toteutettava riittävä valvontajakso, jonka aikana anti-HBs:n matalimpien seerumipitoisuuksien on oltava vakaat > 100 IU/l ja annostusohjelman on pysyttävä vakaana: potilaiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien seurantaohjelmaa (ks. edellä) on noudatettava tarkasti.
Danish: Vigtigt: Brug ikke et område, hvor du kan føle knuder, buler, faste knuder, smerte eller på et sted, som er misfarvet, indtrykket, med sårskorpe, eller hvor huden er ødelagt.
Finnish: Tärkeää: Älä pistä sellaiselle alueelle, missä tuntuu kuhmuja, patteja, kiinteitä kyhmyjä, kipua, tai sellaiselle alueelle, joka on erivärinen kuin normaali iho, epätasainen, rupinen tai missä iho on rikki.
Danish: Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Finnish: - Poista suojakorkki ruiskusta.
Danish: Reinfektion blev ikke observeret.
Finnish: Uusintainfektioita ei todettu.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Hepatiitti B -immunoglobuliinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin inducere et fald i blodtrykket med en anafylaktisk reaktion, selv hos patienter som har tolereret tidligere behandling med humant immunglobulin.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini voi harvoin aiheuttaa verenpaineen alenemisen, johon liittyy anafylaktinen reaktio, jopa potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet hoidon ihmisen immunoglobuliinilla.
Danish: Alle patienter, der deltog i dette studie, skulle gennemføre en træningsperiode på mindst 29 dage, og selvadministrationen i hjemmet kunne tidligst starte på dag 36.
Finnish: Kaikkien tähän tutkimukseen otettujen potilaiden oli osallistuttava vähintään 29 päivän koulutusjaksoon.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan humane normale immunglobuliner medføre anafylaktisk shock.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa anafylaktisen sokin.
Danish: Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus.
Finnish: Riittävää virostaattien samanaikaista käyttöä on harkittava hepatiitti B:n uusintainfektion vakioestolääkityksenä.
Danish: Der findes ingen data om effektiviteten ved profylakse efter eksponering.
Finnish: Altistuksen jälkeisen estolääkityksen tehosta ei ole tietoja.
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
Finnish: Yhden ruiskun sisältö on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä kerralla.
Danish: Pakningsstørrelse på fem sprøjter i en blisterpakning.
Finnish: Pakkauskoko: viisi ruiskua läpipainopakkauksessa.
Danish: Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Finnish: Faksi: + 49 6103 801-150 Sähköposti: mail@biotest.com
Danish: Patienten eller plejeren får anvisninger i injektionsteknik, i at føre en behandlingsdagbog og forholdsregler i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle omaiselle opetetaan pistostekniikkaa, hoitopäiväkirjan pitämistä ja toimenpiteitä, joihin pitää ryhtyä, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia.
Danish: HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Finnish: Pienimmän turvallisen jäännöspitoisuuden > 100 IU/l ylittäviä seerumin HBs-vasta-ainepitoisuuksia mitattiin kaikilta potilailta kaikkina ajankohtina riippumatta antotavasta (tutkijan, hoitavan omaisen tai potilaan pistämä lääke), annoksesta (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) tai hoitovälistä.
Danish: Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä Zutectraa, jos huomaat, että liuos on samea tai siinä on hiukkasia.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende, svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på 3 måneder.
Finnish: Immunoglobuliinilääkitys saattaa haitata immuunivasteen kehittymistä sellaisia eläviä heikennettyjä viruksia sisältäville rokotteille, kuten esimerkiksi vihurirokko, sikotauti, tuhkarokko ja vesirokko, 3 kuukauden ajan.
Danish: I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Finnish: Tämän tutkimuksen aikana yhteensä 42 potilasta 61:stä (68,9 %) käytti viruslääkitystä ja 19 potilasta sai Zutectra-monoterapiaa.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
Finnish: On erityisen suositeltavaa, että lääkkeen nimi ja eränumero kirjataan ylös joka kerta kun Zutectraa käytetään (sekä sairaala- että kotihoidossa), jotta tiedot käytetyistä eristä saadaan talteen.
Danish: Zutectra indeholder
Finnish: Mitä Zutectra sisältää
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Finnish: Zutectra on muodoltaan injektioneste, liuos, joka toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa (500 IU/mlpakkauksessa 5 ruiskua läpipainopakkauksessa).
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta.
Danish: - Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den på sprøjten.
Finnish: - Poista neula steriilistä pakkauksestaan ja aseta neula ruiskuun.
Danish: Det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie omfattede 23 modtagere af en levertransplantation, som havde fået profylakse med intravenøst hepatitis B-immunglobulin med efterfølgende skift til subkutant Zutectra.
Finnish: Avoimeen, etenevään, yksihaaraiseen kliiniseen lääketutkimukseen otettiin mukaan 23 maksansiirron saanutta henkilöä, jotka olivat saaneet laskimonsisäistä hepatiitti B -immunoglobuliiniestolääkitystä ja sen jälkeen siirtyneet ihon alle annettavaan Zutectraan.
Danish: Det anbefales kraftigt, at man ved hver indgivelse af Zutectra til en patient registrerer navnet og batchnummeret på lægemidlet, så forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batch altid kan spores.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että lääkevalmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin joka kerta, kun Zutectraa ruiskutetaan potilaaseen, jotta yhteys potilaan ja lääkevalmisteen erän välillä säilyy.
Danish: Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Finnish: On olemassa rauhoittavaa kliinistä kokemusta siitä, että hepatiitti A tai parvovirus B19 ei ole siirtynyt immunoglobuliinien mukana ja myös vasta-ainepitoisuuden oletetaan olevan tärkeässä osassa viruksiin liittyvässä turvallisuudessa.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed ved tidligere administration.
Finnish: Ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat harvoin aiheuttaa äkillisen verenpaineen alenemisen ja erillisissä tapauksissa anafylaktisen sokin, jopa silloin, kun potilaalla ei ole ilmennyt yliherkkyyttä lääkkeen aikaisemman antamisen yhteydessä.
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
Finnish: Käytetyt toimenpiteet saattavat tuottaa niukkoja tuloksia, kun niitä käytetään vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan en forbigående stigning i forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod forårsage vildledende positive resultater af serologiske analyser.
Finnish: Erilaisten passiivisesti siirtyneiden vasta-aineiden määrä saattaa lisääntyä potilaan veressä tilapäisesti immunoglobuliini-injektion jälkeen, mikä voi aiheuttaa harhaanjohtavia tuloksia serologisissa tutkimuksissa.
Danish: Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.
Finnish: Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Finnish: Vaikutukset serologisten testien tuloksiin
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit, hepatiitti-B-immunoglobuliini
Danish: Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Finnish: 150 mg/ml ihmisen proteiinia, josta vähintään 96 % on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 500 IU/ml.
Danish: I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ± 103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden.
Finnish: 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana kaikkien potilaiden seerumin HBs-vasta-ainepitoisuudet (vähintään 100 IU/l) olivat tasaisia kaikissa määrityksissä keskiarvojen ollessa 312,0 ± 103,5 IU/l hoitojakson lopussa.
Danish: Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra og muligheden for at overføre stoffer, som kan medføre infektion:
Finnish: Tietoa Zutectra-lääkkeen alkumateriaalista ja tartuntaa aiheuttavien aineiden siirtymisen mahdollisuudesta:
Danish: For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt.
Finnish: Turvallisuustiedot tarttuvien agenssien suhteen, ks. kohta 4.4.
Danish: Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hoitomyöntyvyyden taso potilailla, jotka käyttivät itse kotona ihon alle pistettävää Zutectra-valmistetta hepatiitti B:n uusintainfektion ehkäisyyn.
Danish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Finnish: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Saksa
Danish: Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.
Finnish: Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä pyörivällä liikkeellä spriiliuokseen kastetulla vanulapulla.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Finnish: Pyyhi alue, johon aiot pistää, spriiliuokseen kostutetulla vanulapulla.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.
Finnish: Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen kaikkia rokotuksia.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.
Finnish: Kun ruiskeen antaminen on lopetettu, hävitä kaikki neulat, ruiskut ja tyhjät lasiastiat viipymättä laittamalla ne sinulle toimitettuun, teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Finnish: Kerro lääkärille Zutectra-hoidostasi ennen mitä tahansa verikoetta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Inden injektionen:
Finnish: Ennen pistoksen antamista:
Danish: Tlf: + 49 6103 801-0
Finnish: Puh.: + 49 6103 801-0
Danish: Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller plasma til at inaktivere eller fjerne virus.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmistajat voivat myös käyttää veren tai plasman käsittelyssä sellaisia vaiheita, joissa voidaan tehdä viruksia tehottomiksi tai poistaa niitä.
Danish: Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Zutectralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler.
Finnish: Parhaat paikat pistoksille ovat sellaisia, missä iho on löyhää ja pehmeää, esimerkiksi vatsa, käsivarsi, reisi tai pakarat, ja jossa ei ole niveliä, hermoja tai luita.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.
Finnish: Kun ruiske on annettu, heitä kaikki neulat ja tyhjät lasipakkaukset viipymättä teräville esineille tarkoitettuun astiaan.
Danish: Forholdsreglern anses for effektive mod kappebærende virusser såsom humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus.
Finnish: Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B-viruksen ja hepatiitti C-viruksen sekä vaipattoman hepatiitti A-viruksen kohdalla.
Danish: Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
Finnish: Sameita tai sakkautumia sisältäviä liuoksia ei pidä käyttää.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla kymmenestä): - pistospaikan reaktiot: kipu, nokkosihottuma (urtikaria) pistoskohdassa, hematooma (veren kertyminen kudokseen ihon alle), ihon punoitus (eryteema)
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Finnish: D-63303 Dreieich Saksa
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKU
Danish: Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet).
Finnish: Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos.
Danish: Formålene med det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie var at undersøge mulighederne for selvadministration i hjemmet (herunder patientkomplians) samt virkning og sikkerhed ved subkutan anvendelse af Zutectra i en population bestående af stabile patienter i langtidsbehandling for at forebygge reinfektion i en transplanteret lever.
Finnish: Avoimen, prospektiivisen, yhden hoitoryhmän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteina oli tutkia Zutectran kotona tapahtuvan annon toteutettavuutta (mukaan lukien potilaan hoitomyöntyvyyttä) ja ihon alle annetun Zutectran tehoa ja turvallisuutta uusintainfektion pitkäaikaisessa estohoidossa 66 stabiilin maksansiirtopotilaan populaatiossa.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Finnish: Avoimen, prospektiivisen, yhden hoitoryhmän kliinisen lääketutkimuksen tavoitteina oli tutkia Zutectran tehoa ja turvallisuutta hepatiitti B-viruksen uusintainfektion (HBV) ehkäisyssä ≥ yhden viikon kuluttua ortotooppisesta maksansiirrosta HBsAg- ja HBV-DNA-negatiivisilla potilailla.
Danish: Zutectra må ikke administreres intravaskulært.
Finnish: Zutectraa ei saa antaa suonensisäisesti.
Danish: På transplantationstidspunktet blev 21 patienter (42,9 %) testet positive for HDV.
Finnish: Siirron ajankohtana 21 potilaan (42,9 %) todettiin olevan HDV-positiivisia; potilaat, joiden HIV- tai HCVtesti oli positiivinen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Finnish: Käytössä olevia toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisten vaipallisten virusten kuten immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) sekä vaipattoman hepatiitti A -viruksen (HAV) kohdalla.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): hovedpine mavesmerte (i området fra brystet til navlen)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta): - päänsärky - ylävatsakipu (rinnan ja navan välillä)
Danish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Finnish: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Finnish: 49 potilasta sai ihonalaisen Zutectra-annoksen 500 IU (1 ml) tai 1 000 IU (2 ml) (poikkeustapauksissa mukautettu enimmäisannos oli 1 500 IU) yhden viikon tai kahden viikon välein seerumin anti-HBs-jäännöspitoisuuden mukaan.
Danish: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Finnish: 5 D-63303 Dreieich Saksa
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä