FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Latvian: Sāpes mugurā, artralģija, mialģija, muskuļu spazmas
English: The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Latvian: Ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 195 pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili (LDH ≤ 1,5 × NAR) pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
English: Ravulizumab (N = 97)
Latvian: Ravulizumabs (N = 97)
English: o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Latvian: o Cik svarīgi ir pirms ārstēšanas vakcinēties pret meningokoku infekciju un/vai saņemt antibiotisku līdzekli profilaksei.
English: Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pēc ārstēšanas ar ravulizumabu pacientiem, kas iepriekš nav saņēmuši komplementa inhibitoru, un pacientiem ar PNH, kas lietojuši ekulizumabu, līdz pirmās infūzijas beigām novēroja tūlītēju un pilnīgu brīvā C5 inhibīciju serumā (koncentrācija < 0,5 µg/ml), kas saglabājās visu 26 nedēļas ilgo ārstēšanas posmu visiem pacientiem.
English: o Risk of serious haemolysis following ravulizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management.
Latvian: o Smagas hemolīzes risks pēc ravulizumaba lietošanas pārtraukšanas un zāļu ievadīšanas atlikšanas, kritēriji, nepieciešamā uzraudzība pēc ārstēšanas un ieteicamie pasākumi.
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Latvian: Melnais trīsstūris norāda līdzvērtīguma robežas, bet pelēkais punkts norāda punktu aprēķinus.
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Latvian: Dalības kritērijiem atbilstošiem pacientiem, lai piedalītos šajā pētījumā, 3 mēnešos pirms atlases bija jābūt slimības lielai aktivitātei, kas noteikta kā LDH līmenis ≥ 1,5 × augšējā normas robeža (ANR) atlases brīdī kopā ar 1 vai vairākām no tālāk norādītajām ar PNH saistītām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns < 10 g/dl), anamnēzē nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija; vai arī anamnēzē eritrocītu masas (packed red blood cell, pRBC) pārliešana PNH dēļ.
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 246 pacientiem, kas pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti ar komplementa inhibitoru.
English: Key secondary endpoints included the percent change from baseline in LDH levels, change in quality of life (FACITFatigue), the proportion of patients with breakthrough haemolysis and proportion of patients with stabilized haemoglobin.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji ietvēra LDH līmeņa izmaiņas procentos no sākotnējā stāvokļa, dzīves kvalitātes izmaiņas (FACIT noguruma skala), tādu pacientu procentuālo daļu, kam radās pēkšņa hemolīze, un pacientu procentuālo daļu ar stabilizētu hemoglobīnu.
English: Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Latvian: Ultomiris ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH): pacientiem ar hemolīzi un klīniskiem simptomiem, kas liecina par slimības lielu aktivitāti; pacientiem, kas ir klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Latvian: 2. Pirms atšķaidīšanas šķīdums flakonos jāapskata; šķīdumā nedrīkst būt nekādu daļiņu vai nogulšņu.
English: Mean (SD) Median
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna
English: Secondary endpoints included the proportion of patients with breakthrough haemolysis, quality-of-life (FACITFatigue), transfusion avoidance (TA), and proportion of patients with stabilised haemoglobin.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra tādu pacientu procentuālo daļu, kam radās pēkšņa hemolīze, dzīves kvalitāti (FACIT noguruma skala), asins pārliešanas novēršanu (transfusion avoidance, TA) un pacientu procentuālo daļu ar stabilizētu hemoglobīnu.
English: After dilution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, the final concentration of the solution is 5 mg/mL.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
English: Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanu ar ravulizumabu sāk mazāk nekā 2 nedēļas pēc meningokoku vakcīnas saņemšanas, profilaktiski jāārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
Latvian: Mielodisplastisks sindroms Komplikācija grūtniecības laikā Cits a a
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Latvian: Mielodisplastisks sindroms Komplikācija grūtniecības laikā Cits b a
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
English: The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hlorīds; - polisorbāts 80.
English: In patients with PNH, the complement system is overactive and attacks their red blood cells, which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, abdominal pain, dark urine, shortness of breath, difficulty swallowing, erectile dysfunction and blood clots.
Latvian: Pacientiem ar PNH komplementa sistēma ir pārlieku aktīva un uzbrūk eritrocītiem, tāpēc var rasties mazasinība (anēmija), pagurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, sāpes vēderā, urīns var kļūt tumšs, var rasties elpas trūkums, rīšanas grūtības, erektilā disfunkcija un asins recekļi.
English: The primary endpoint was haemolysis as measured by LDH percent change from baseline.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija hemolīze, nosakot pēc LDH izmaiņām procentos no sākotnējā stāvokļa.
English: Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Latvian: • Neievadīt Ultomiris intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
English: Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Latvian: Dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai ir piedāvāts 4.2. apakšpunktā 1. tabulā.
English: An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or Thrombosis (blood clotting).
Latvian: sāpes krūškurvī vai stenokardiju; kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā (nieru darbības traucējumus) vai trombozi (asins recekļu veidošanos).
English: • Patient information pack
Latvian: • Informatīvs komplekts pacientam.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Latvian: Ja Ultomiris ievadīšanas laikā rodas nevēlama blakusparādība, pēc ārsta ieskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
English: Immunization
Latvian: Imunogenitāte
English: For intravenous infusion only.
Latvian: Tikai ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Latvian: o Antivielu pret ravulizumabu veidošanās risks.
English: If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Latvian: Ja Jūs vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanās ar Ultomiris sākšanas nevarat saņemt vakcīnu, ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, lai mazinātu infekcijas risku, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
English: Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK).
Latvian: Pētītajā devu un režīma intervālā ravulizumaba farmakokinētika (FK) bija proporcionāla devai un lineāra laikā.
English: There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Latvian: Nevienā no 3. fāzes pētījumiem nebija ievērības cienīgu atšķirību ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupu demogrāfiskajā vai sākotnējā stāvokļa raksturojumā.
English: Eculizumab (N = 121)
Latvian: Ekulizumabs (N = 121)
English: Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju analīze - pilnās analīzes kopa (ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums)
English: Meningococcal infection*
Latvian: Meningokoku infekcija*
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Latvian: Neievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
English: Patients were vaccinated against meningococcal infection prior to or at the time of initiating treatment with ravulizumab or eculizumab, or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Latvian: Pacientus pirms ārstēšanas ar ravulizumabu vai ekulizumabu sākuma vai šādas ārstēšanas sākumā vakcinēja pret meningokoku infekciju, vai arī viņus 2 nedēļas pēc vakcinācijas profilaktiski ārstēja ar piemērotām antibiotikām.
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Latvian: Ja rodas reakcija uz infūziju un kardiovaskulāra nestabilitāte vai elpošanas funkciju traucējumu pazīmes, ravulizumaba infūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoši balstterapijas pasākumi.
English: o The need for patients to be vaccinated against N. meningitidis two weeks prior to receiving ravulizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Latvian: o Pacienti divas nedēļas pirms ekulizumaba saņemšanas jāvakcinē pret N. meningitidis, un/vai viņiem jāsaņem antibiotiski līdzekļi profilaksei.
English: If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Latvian: Ja pacienti ar PNH pārtrauc ārstēšanos ar ravulizumabu, viņi rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas pazīmes un simptomi būtiskai intravaskulārai hemolīzei, ko nosaka pēc paaugstināta LDH (laktātdehidrogenāze) līmeņa kopā ar pēkšņu PNH klona izmēra samazināšanos vai hemoglobīna līmeņa pazemināšanos, vai atkārtoti nerodas tādi simptomi kā nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija.
English: Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Latvian: 5. tabulā ir ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: headache with nausea or vomiting headache and fever headache with a stiff neck or stiff back fever fever and rash confusion muscle aches with flu-like symptoms eyes sensitive to light
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu; galvassāpes un drudzis; galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru; drudzis; drudzis un izsitumi; apjukums; sāpes muskuļos ar gripai līdzīgiem simptomiem; acu jutība pret gaismu.
English: Serious meningococcal infection
Latvian: Nopietna meningokoku infekcija
English: Total volume (mL)
Latvian: Kopējais tilpums (ml)
English: If you cannot be vaccinated 2 weeks beforehand, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Latvian: Ja Jūs nevarat saņemt vakcīnu 2 nedēļas iepriekš, infekcijas riska mazināšanai ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
English: How to use Ultomiris
Latvian: Kā lietot Ultomiris
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu (BB5.1), nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi uz ārstēto mātīšu vai tēviņu fertilitāti.
English: If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
Latvian: Ja glabā 2 °C-8 °C temperatūrā, pirms ievadīšanas jānogaida, līdz atšķaidītais šķīdums sasilst līdz istabas temperatūrai.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt sadaļu „Meningokoku infekcijas simptomi” 2. punktā).
English: See the leaflet for further information.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Eculizumab (N = 98)
Latvian: Ekulizumabs (N = 98)
English: The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Latvian: 3. Zāļu aprēķināto daudzumu atvelk no attiecīgā skaita flakonu un atšķaida infūzijas maisā, kā atšķaidītāju izmantojot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
English: Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Latvian: 4. tabulā ir komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā iesaistīto PNH pacientu sākotnējā stāvokļa raksturojums, ārstēšanas grupās nenovēroja acīmredzamas klīniski nozīmīgas atšķirības.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: Ravulizumab was non-inferior compared to eculizumab for the primary endpoint, percent change in LDH from baseline to day 183, and for all 4 key secondary endpoints (Figure 2).
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz primāro mērķa kritērijuLDH izmaiņām procentos no pētījuma sākuma līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (2. attēls).
English: Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Latvian: Ar citiem terminālā komplementa inhibitoriem ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām infekcijām ar Neisseria sugu (izņemot Neisseria meningitidis), tostarp diseminētām gonokoku infekcijām.
English: Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta pRBC/pilnasinis n (%)
English: What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Latvian: Ultomiris ir koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai (30 ml vienā flakonā - iepakojumā 1 flakons).
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Latvian: Minimālo infūzijas ilgumu skatīt tālāk ievadīšanas atsauces tabulās.
English: Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure
Latvian: Hematūrija vai hemoglobinūrija Aplastiska anēmija Nieru mazspēja
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs (5 mmol vienā flakonā)
English: Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu BB5.1, mazuļiem nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi, kas izrietētu no piena zīšanas no ārstētām mātītēm.
English: Refer to the administration reference tables below.
Latvian: Ievadīšanas atsauces tabulas skatīt tālāk.
English: Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar ravulizumabu nav veikti, taču tie ir veikti pelēm ar peļu komplementu inhibējošu surogātantivielu BB5.1.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Latvian: Ievadot atšķaidīto Ultomiris šķīdumu pacientam, tas nav jāsargā no gaismas.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanās laikā un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
English: Body weight range (kg)
Latvian: Ķermeņa masas intervāls (kg)
English: The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Latvian: Visbūtiskākā blakusparādība bija meningokoku infekcija/sepse.
English: Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
Latvian: Neklīniski reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi ar ravulizumabu nav veikti, skatīt 5.3. apakšpunktu.
English: Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Latvian: Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā, dispepsija
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Latvian: LDH = laktātdehidrogenāze;
English: Maintenance dose (mg)
Latvian: Piesātinošā deva (mg)
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Latvian: Grūtniecība/barošana ar krūti
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Latvian: 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlietās pRBC vienības
English: Ultomiris contains sodium
Latvian: Ultomiris satur nātriju
English: *Meningococcal infection includes preferred terms of meningococcal infection and meningococcal sepsis
Latvian: Meningokoku infekcija ietver ieteicamos terminus: meningokoku infekciju un meningokoku sepsi.
English: How to store Ultomiris
Latvian: Kā uzglabāt Ultomiris
English: The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Latvian: Katrā 3. fāzes pētījumā asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga.
English: What Ultomiris contains
Latvian: Ko Ultomiris satur
English: The risks of stopping Ultomiris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
Latvian: Ar Ultomiris lietošanas pārtraukšanu saistītie riski ietver Jūsu eritrocītu sabrukšanas pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu eritrocītu skaita samazināšanos (anēmiju); apjukumu vai modrības izmaiņas;
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta eritrocītu masa (pRBC)
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Latvian: o Jānorāda meningokoku infekcijas, smagas hemolīzes pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas PNH pacientiem, imunogenitātes, smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju, lietošanas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, riski.
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors.
Latvian: Ar citiem terminālā komplementa inhibitoriem ārstētiem pacientiem ziņots par būtiskas vai letālas meningokoku infekcijas/sepses gadījumiem.
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas laikā un astoņus mēnešus pēc tās.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Latvian: - Pacienti, kas nav vakcinēti pret Neisseria meningitidis, izņemot, ja viņus profilaktiski ārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Latvian: Ultomiris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai