FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: NE ADJON HEMANGIOL-T GYERMEKÉNEK EGÉSZEN ADDIG, AMÍG NEM TUDJA ISMÉT MEGFELELŐEN ETETNI.
Icelandic: EKKI MÁ GEFA BARNINU HEMANGIOL FYRR EN ÞAÐ ER FARIÐ AÐ NÆRAST EÐLILEGA Á NÝ.
Hungarian: Diarrhoeáról gyakran beszámoltak, és ez nem társult minden esetben fertőzéses emésztőrendszeri betegséghez.
Icelandic: Oft var greint frá niðurgangi og hann tengdist ekki alltaf smitsjúkdómi í meltingarvegi.
Hungarian: Ezen utak százalékos részesedése a teljes metabolizmusból az előbbi felsorolás sorrendjében 42%, 41% és 17%, de ezek az egyének között számottevő variabilitást mutatnak.
Icelandic: Hlutfallslegur þáttur leiðanna hverrar fyrir sig í heildarumbrotum er 42%, 41% og 17%, talið í sömu röð, en með umtalsverðum breytileika milli einstaklinga.
Hungarian: Ebben az esetben a szoptatás abbahagyásának szükségességét meg kell beszélni.
Icelandic: Í því tilviki ber að ræða þörfina á að hætta brjóstagjöf.
Hungarian: Ne keverje a gyógyszert egy teljes cumisüvegnyi tejbe vagy gyümölcslébe.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu út í fullan pela af mjólk eða ávaxtasafa.
Hungarian: A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok hiányában a HEMANGIOL nem használható 5 hétnél fiatalabb csecsemőknél.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi má ekki nota HEMANGIOL handa ungbörnum yngri en 5 vikna.
Hungarian: • A monitorozás és az egészségügyi szakemberrel való kapcsolat felvételének szükségessége, ha a kezelést követően a következő jelek és tünetek megjelennek:
Icelandic: Þörf á að sinna eftirliti og hafa samband við heilbrigðisstarfsfólk ef eftirfarandi einkenni koma fram meðan á meðferð stendur:
Hungarian: Ellenőrizze a HEMANGIOL kezelőorvos által milligrammokban (mg) felÍrt adagját.
Icelandic: Athuga ber hversu stórum skammti af HEMANGIOL læknirinn ávísaði í milligrömmum (mg).
Hungarian: A kezelés 5 héttől 5 hónapig terjedő életkorú csecsemők esetén kezdhető el (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá kafla 4.2).
Hungarian: 3-6 hónap
Icelandic: 3-6 mánuðir
Hungarian: Ezt követően gyermekét a kezelőorvos a kezelés során rendszeres indőközönként meg fogja vizsgálni.
Icelandic: Síðan mun læknirinn skoða barnið með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A 6 hónapig adott 3 mg/kg/nap kezelési mód (amelyet a vizsgálat fázis II. részének végén választottak ki) 60,4%-os sikert mutatott a placebóval kezelt kar esetén kapott 3,6%-os értékkel szemben (p-érték < 0,0001).
Icelandic: Meðferðaráætlun með 3 mg/kg/dag í sex mánuði (sem varð fyrir valinu þegar 2. stigs hluta rannsóknarinnar lauk) leiddi til 60,4% árangurs samanborið við 3,6% árangur í lyfleysuarminum (p-gildi < 0,0001).
Hungarian: Szükség lehet a HEMANGIOL adagolásának megszakítására, legkésőbb az érzéstelenítés előtt 48 órával.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta notkun HEMANGIOL í að minnsta kosti 48 klst. áður en svæfing fer fram.
Hungarian: Ez amiatt szükséges, mert a HEMANGIOL megváltoztathatja a gyógyszerek hatását, és bizonyos gyógyszerek befolyással lehetnek arra, ahogyan a HEMANGIOL kifejti a hatását.
Icelandic: Ástæða þess er að HEMANGIOL getur breytt verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun HEMANGIOL.
Hungarian: Legyen óvatos, hogy e lépés során ne nyomja meg a dugattyút.
Icelandic: Gætið þess að þrýsta bullunni ekki inn þegar þetta er gert.
Hungarian: A betegek azon kisebb hányadánál, akiknél a kezelés abbahagyását követően a tünetek súlyosabbra fordulnak, a kezelés azonos körülmények mellett újból elindítható a megfelelő válasz eléréséig.
Icelandic: Hjá þeim minnihluta sjúklinga þar sem einkenni taka sig upp á ný eftir að meðferð er hætt má hefja meðferð að nýju við sömu aðstæður og ná fullnægjandi svörun.
Hungarian: A haemangioma javulását a kezelés ötödik hetén a betegek 88%-ánál megfigyelték.
Icelandic: Batamerki á blóðæðaæxlinu sáust eftir 5 vikna meðferð með própranólóli hjá 88% sjúklinga.
Hungarian: Mind a digitálisz glikozidok, mind a β-blokkolók lassítják az atrioventricularis átvezetést, és csökkentik a szívfrekvenciát.
Icelandic: Bæði digitalis glýkósíðar og beta-blokkar hægja á gáttasleglaleiðni og lækka hjartsláttartíðni.
Hungarian: A gyermek állapotának klinikai monitorozását és az adag újbóli beállítását legalább havonta el kell végezni.
Icelandic: Hafa verður klínískt eftirlit með ástandi barnsins og endurstilla skammtinn að minnsta kosti á 1 mánaðar fresti.
Hungarian: • Tisztított víz
Icelandic: Hreinsað vatn.
Hungarian: E hatások teljes mértékben reverzibilisek voltak, amikor a kezelést abbahagyták.
Icelandic: Þessi áhrif gengu alveg til baka þegar meðferð var hætt.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1 mg/kg/nap, ami két külön 0,5 mg/kg-os adagra van osztva.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg/kg/dag, sem skipt er í tvo aðskilda skammta sem nema 0,5 mg/kg.
Hungarian: A klinikai adatbázis mérete miatt a ritka és nagyon ritka kategóriák nem kerültek feltüntetésre.
Icelandic: Vegna stærðar gagnagrunnsins úr klínískum rannsóknum eru ekki taldar upp aukaverkanir sem eru mjög sjaldgæfar og sem koma örsjaldan fyrir.
Hungarian: 1 palackot tartalmazó doboz.
Icelandic: Askja með 1 flösku.
Hungarian: • az életkorához viszonyítva lassú a szívverése.
Icelandic: • er með hægan hjartslátt miðað við aldur.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást, vagy sem.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja móðurinni hvort hún þurfi að gera hlé á brjóstagjöf eður ei.
Hungarian: Noha bizonyos adatok többféleképpen is magyarázhatók, a rendelkezésre álló valamennyi in vitro és in vivo adat alapján arra lehet következtetni, hogy a propranololnak nincs genotoxikus potenciálja.
Icelandic: Þótt sumar upplýsingar hafi verið tvíræðar, þegar miðað er við fyrirliggjandi heildarupplýsingar úr rannsóknum in vitro og in vivo, er unnt að álykta að própranólól hafi ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Hungarian: • szívproblémája van (mint amilyenek a szívritmuszavarok és a szívelégtelenség).
Icelandic: • er með hjartasjúkdóm (á borð við hjartsláttartruflanir og hjartabilun).
Hungarian: A proliferatív infantilis haemangiomával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a HEMANGIOL-lal kezelt csecsemőknél alvászavarok (16,7%), súlyosbított légzőrendszeri fertőzések, mint a bronchitis vagy a köhögéssel és lázzal járó bronchitis, a diarrhoea (16,5%) és a hányás (11,5%) voltak.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá ungbörnum sem fengu meðferð með HEMANGIOL svefnraskanir (16,7%), versnun öndunarfærasýkingar, á borð við berkjubólgu og berkjungabólgu ásamt hósta og sótthita, niðurgangur (16,5%) og uppköst (11,5%).
Hungarian: • Prinzmetal angina
Icelandic: Æðakrampaöng (Prinzmetal's angina).
Hungarian: Használat előtt ne rázza fel a palackot!
Icelandic: Ekki má hrista flöskuna fyrir notkun.
Hungarian: A palackot gyermekzáras kupakkal látták el.
Icelandic: Flaskan er með barnaöryggisloki.
Hungarian: A propranolol újbóli alkalmazását akkor lehet megfontolni, amikor a gyermek teljesen felépült.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf própranólóls aftur þegar barnið hefur náð fullum bata.
Hungarian: 1 ml oldat tartalma
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur
Hungarian: Az életkor (35-90 nap/91-150 nap), a nem és a haemangioma elhelyezkedése (fej/test) alcsoportokban nem azonosítottak különbségeket a propranololra adott válasz tekintetében.
Icelandic: Undirhópar eftir aldri (35-90 dagar/91-150 dagar), kyni og staðsetningu blóðæðaæxlis (höfuð/líkami) sýndu ekki mismunandi svörun við própranólóli.
Hungarian: - Utasításokat arra vonatkozóan, hogy hogyan kell az oldatot a HEMANGIOL-lal elkészíteni
Icelandic: - Fyrirmæli um hvernig á að útbúa lausn með HEMANGIOL.
Hungarian: A propranolollal folytatott kezelés gyors javulást eredményezett (7-14 napon belül) valamennyi betegnél, és a cél-haemangioma felszívódását 3 hónap elteltével a betegek 36,4%-nál észlelték.
Icelandic: Meðferð með própranólóli olli hröðum bata (innan 7-14 daga) hjá öllum sjúklingum og hjöðnun markæxlisins sást hjá 36,4% sjúklinga að 3 mánuðum liðnum.
Hungarian: A propranolol plazma felezési ideje 3-6 óra között változik.
Icelandic: Helmingunartími própranólóls í plasma er á bilinu 3 til 6 klst.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga propranolol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er própranólól.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél a kezelést a kardiológus irányítsa.
Icelandic: Hjá börnum með hjartabilun skal hjartalæknir hafa umsjón með meðferðinni.
Hungarian: Ha a fecskendőben levegőbuborékokat lát, tartsa a fecskendőt függőlegesen, és nyomja felfelé a dugattyút pont addig, amíg teljesen ki nem nyomja az összes nagy levegőbuborékot, és ismét állítsa be a kezelőorvosa által előírt adagot.
Icelandic: Ef loftbólur sjást í sprautunni á að halda sprautunni þannig að oddurinn vísi upp, þrýstið þvínæst bullunni nægilega langt upp til að þrýsta algerlega út öllum stórum loftbólum og leiðréttið síðan með því að draga hana aftur á skammtinn sem læknirinn ávísaði.
Hungarian: Összesen 7 esetben (5 volt nem súlyos) számoltak be dermatitis psoriasiformis / psoriasis jelentkezéséről propanolol-hidrokloriddal (Hemangiol) kezelt betegeknél.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá 7 tilvikum (5 þeirra voru ekki alvarleg) af húðbólgu sem líkist sóra / sóra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með própranólólhýdróklóríði (Hemangiol).
Hungarian: Harmadik és az azt követő hetek (3 mg/kg/nap)
Icelandic: Þriðja vika og áfram (3 mg/kg/sólarhring)
Hungarian: - Utasításokat arra vonatkozóan, hogy mikor kell a HEMANGIOL alkalmazását abbahagyni
Icelandic: - Fyrirmæli um hvenær á að hætta að gefa HEMANGIOL.
Hungarian: Fordítsa a palackot felfelé, és vegye ki a palackból a teljes fecskendőt.
Icelandic: Snúið flöskunni við þannig að stúturinn vísi upp og fjarlægið sprautuna í heilu lagi úr flöskunni.
Hungarian: Ha Ön szoptatja a gyermekét, és amennyiben Ön olyan gyógyszereket szed, amelyeket tilos a HEMANGIOL-lal együtt alkalmazni (lásd „Ha Ön szoptatja a gyermekét" illetve „Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL"), akkor ne adja gyermekének ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti og notar lyf sem má alls ekki nota samhliða HEMANGIOL (sjá „Ef móðir er með barnið á brjósti" og „Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL") má ekki gefa barninu lyfið.
Hungarian: Amikor egy betegnél műtétet terveznek, a β-blokkolókkal folytatott kezelést a beavatkozás előtt minimum 48 órával meg kell szakítani.
Icelandic: Þegar fyrirhugað er að sjúklingur gangist undir skurðaðgerð á að hætta meðferð með beta-blokka í að minnsta kosti 48 klst. áður en aðgerðin hefst.
Hungarian: A kezelést 456 vizsgálati alanynál alkalmazták (401 kapott propranololt 1 vagy 3 mg/kg/nap dózisban 3 vagy 6 hónapig, 55 kapott placebót); egy több mint háromhetes titrálási fázist is magába foglaló módon.
Icelandic: Fjögur hundruð fimmtíu og sex (456) þátttakendur fengu meðferð (401 própranólól í skammtinum 1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði; 55 lyfleysu), meðferðin fól í sér 3 vikna skammtastillingartímabil.
Hungarian: Lásd 4. pont
Icelandic: Að lágmarki 9
Hungarian: A következő használatig tárolja a palackot és a fecskendőt a kartondobozban, szobahőmérsékleten, olyan biztonságos helyen, ahol a gyermeke nem tud hozzáférni.
Icelandic: Geymið flöskuna og sprautuna saman í öskjunni fram að næstu notkun á öruggum stað þar sem barnið hvorki nær til né sér.
Hungarian: A propranolol egy β-blokkoló szer, amelyet három farmakológiai tulajdonság jellemez:
Icelandic: Própranólól er beta-blokki sem einkennist af þremur lyfjafræðilegum eiginleikum:
Hungarian: A hatások a kezelés befejezést követően általában reverzibilisek voltak.
Icelandic: Þessi áhrif gengu yfirleitt algerlega til baka eftir að meðferð var hætt.
Hungarian: A HEMANGIOL-t egy 6 hónapos időszakig kell alkalmazni.
Icelandic: Gefa skal HEMANGIOL í 6 mánuði.
Hungarian: A propranolol gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt általában a beadást követő 2 órával érte el, ami megfelelt egy kb.
Icelandic: Própranólól frásogaðist hratt og hámarksþéttni í plasma kom venjulega fram 2 klst.
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroidokkal folytatott egyidejű kezelés növelheti a hypoglykaemia kockázatát (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Meðferð samhliða altækum barksterum getur aukið hættuna á blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Nem szabad a gyógyszert egy teli cumisüvegbe tenni.
Icelandic: Ekki skal setja lyfið í fullan pela.
Hungarian: Most lassan befecskendezheti a HEMANGIOL-t a fecskendőből közvetlenül a gyermeke szájába.
Icelandic: Þá er komið að því að dæla HEMANGIOL hægt og rólega úr sprautunni beint í munn barnsins.
Hungarian: • Alvászavarok (álmatlanság, rossz alvásminőség és a felébredéssel kapcsolatos nehézségek),
Icelandic: Svefnraskanir (svefnleysi, léleg svefngæði og erfiðleikar með að vakna).
Hungarian: A látszólagos átlagos orális clearance 2,71 l/h/kg volt a 65-150 napos, és 3,27 l/h/kg a 181-240 napos csecsemők esetén.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun eftir inntöku lyfsins var að meðaltali 2,71 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 65-120 daga og 3,27 l/klst./kg hjá ungbörnum á aldrinum 181-240 daga.
Hungarian: A gyermekeket HEMANGIOL-lal kezelő, ellátást végző szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő biztonságossági kulcselemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Í fræðsluefninu fyrir umönnunaraðila sem meðhöndla börn með HEMANGIOL eiga eftirfarandi öryggisþættir m.a. að koma fram:
Hungarian: A hemangióma felszíni vagy mély elhelyezkedésű lehet.
Icelandic: Blóðæðaæxli getur verið grunn- eða djúplægt.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a propranolol szinte teljes mértékben felszívódik.
Icelandic: Eftir að própranólól er tekið inn frásogast það nánast fullkomlega.
Hungarian: • Ezenkívül, ha Ön anyatejjel táplálja a gyermekét, akkor fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Ön gyógyszert szed, mivel ezek átjuthatnak az anyatejbe, és megzavarhatják gyermeke kezelését.
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti er þar að auki mikilvægt að láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita hvaða lyf hún tekur, þar sem þau geta borist í brjóstamjólkina og haft áhrif á meðferð barnsins.
Hungarian: Más központi idegrendszeri betegségeket és tüneteket elsősorban a kezelés korai szakaszaiban figyeltek meg.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir á taugakerfi sáust aðallega snemma á meðferðartímanum.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: 9 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A HEMANGIOL növelheti a vér káliumszintjét (hiperkalémia).
Icelandic: HEMANGIOL getur valdið kalíumhækkun í blóði.
Hungarian: Amikor a kezelést újból elindították, a betegek túlnyomó többségénél megfelelő választ figyeltek meg.
Icelandic: Í tilvikum þegar meðferð var hafin á ný fékkst fullnægjandi svörun hjá miklum meirihluta sjúklinga.
Hungarian: Étrendi adagolási vizsgálatokban, amelyekben egereket és patkányokat egészen 18 hónapig kezeltek propranolol-hidrokloriddal, akár 150 mg/kg/nap dózisig nem volt gyógyszerrel kapcsolatos tumorgenezisre utaló bizonyíték.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjagjöf í fæðu þar sem mýs og rottur fengu meðferð með própranólól hýdróklóríði í allt að 18 mánuði í skömmtum sem námu allt að 150 mg/kg/dag komu ekki fram neinar vísbendingar um lyfjatengda æxlismyndun.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás az alább feltüntetett határértékek alatt:
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur undir eftirfarandi mörkum:
Hungarian: A HEMANGIOL ismételt adagolásának farmakokinetikáját kétszeri beadással bevitt 3 mg/kg/nap dózisnál 19, 35-150 nap közötti életkorú csecsemő esetén vizsgálták a kezelés kezdetén.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir endurtekna gjöf HEMANGIOL, 3 mg/kg/dag skipt í tvo skammta til inntöku, hafa verið rannsökuð hjá 19 ungbörnum á aldrinum 35 til 150 daga við upphaf meðferðar.
Hungarian: A gyógyszer 2,08 mg/kg/nap propilén-glikolt tartalmaz.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,08 mg af própýlenglýkóli/kg/sólarhring.
Hungarian: Az adagolás propranolol bázisban került megadásra.
Icelandic: Skammtar eru gefnir upp í einingum af própranólólbasa.
Hungarian: A propranololnak a szisztémás kezelést igénylő proliferatív infantilis haemangiomával küzdő csecsemőknél (5 héttől 5 hónapig terjedő életkor a kezelés elkezdésekor) mutatott hatásosságát egy pivótális, randomizált, kontrollos, multicentrikus, többszöri dózisokkal végzett, adaptív fázis II/III vizsgálatban igazolták, amelynek célkitűzése volt a propranolol négy adagolási formájának (1 vagy 3 mg/kg/nap 3 vagy 6 hónapig) placebóval történő összehasonlítása (kettős-vak elrendezés).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun própranólóls hjá ungbörnum (á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða við upphaf meðferðar) með ört vaxandi blóðæðaæxli sem krefjast altækrar meðferðar í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölskammta, 2. og 3. stigs lykilrannsókn með aðlögunarsvigrúmi (adaptive) með samanburði við lyfleysu þar sem markmiðið var að bera saman fjórar mismunandi meðferðaráætlanir með própranólóli (1 eða 3 mg/kg/dag í 3 eða 6 mánuði) við lyfleysu (tvíblind).
Hungarian: A beteget szívmonitorra kell kapcsoln,i és az életfunkcióit, a mentális állapotát és a vércukorszintjét monitorozni kell.
Icelandic: Setja ber sjúklinginn í hjartasírita og fylgjast með lífsmörkum, andlegu ástandi og blóðsykri.
Hungarian: A hipoglikémia kockázatainak elkerülésére a gyermekét a kezelés során rendszeresen kell etetni.
Icelandic: Til að forðast hættu á blóðsykurslækkun verður að gæta þess að barnið nærist reglulega meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack és 1 szájfecskendő dobozban.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 flösku og 1 munngjafarsprautu.
Hungarian: További információkért lásd a 2. pont A HEMANGIOL nátriumot és propilén-glikolt tartalmaz című részét.
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna í kafla 2, „HEMANGIOL inniheldur natríum og própýlenglýkól".
Hungarian: Az első felbontást követően a gyógyszert 2 nónapon belül fel kell használni.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota lyfið innan 2 mánaða.
Hungarian: A négy legfontosabb végső metabolit a propranolol-glükuronid, a naftiloxil- és glükuronsav, valamint a 4-hidroxipropranolol szulfátkonjugátumai.
Icelandic: Fjögur helstu lokaumbrotsefnin eru própranólólglúkúroníð, naptýloxýmjólkursýra og glúkúronsýra og súlfattengingar 4-hýdroxý própranólóls.
Hungarian: A propranolol a béta blokkolóként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
Icelandic: Própranólól tilheyrir lyfjaflokki sem kallast beta-blokkar.
Hungarian: A terápiás dózis 3 mg/kg/nap, amit két külön 1,5 mg/kg-os adagban kell beadni, egyet reggel és egyet késő délután, úgy, hogy két beadás között legalább 9 órányi időköz legyen.
Icelandic: Meðferðarskammturinn er 3 mg/kg/dag, sem gefa ber í 2 aðskildum skömmtum sem nema 1,5 mg/kg, annan á morgnana og hinn seint síðdegis, þannig að minnst 9 klst. líði milli þess að skammtarnir séu teknir inn.
Hungarian: Nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre a propranolol PHACE szindrómás betegeknél történő alkalmazásáról.
Icelandic: Afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi própranólóls hjá sjúklingum með PHACE-heilkenni.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: A hemangióma a szokottnál több ér felhalmozódása, amelyek a bőrön vagy az alatt kis csomót képeztek.
Icelandic: Blóðæðaæxli er samsafn af aukaæðum sem hafa myndað hnúð í eða undir húðinni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HEMANGIOL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða HEMANGIOL
Hungarian: Noha magas propranololdózisokat kapó kifejlett patkány esetén a szakirodalom beszámol a hím- és nőtény fertilitásra gyakorolt bizonyos reverzibilis hatásokról, de a fiatal állatokkal végzett vizsgálat nem mutatott semmilyen fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Þótt greint hafi verið frá afturkræfum áhrifum á frjósemi hjá fullorðnum karl- og kvenkyns rottum sem fengu háa skammta af própranólóli sýndi rannsóknin sem gerð var á ungum dýrum engin áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Vegye ki a HEMANGIOL palackját és a szájon át történő adagolásra alkalmas fecskendőt a dobozból és vegye ki a fecskendőt a műanyag zacskóból.
Icelandic: Takið flöskuna og munngjafarsprautuna úr öskjunni og sprautuna úr plastpokanum.
Hungarian: Ugyanakkor, a csecsemőkornak, gyermekkornak és serdülőkornak megfelelő fejlődési időszak teljes időtartama alatt kezelt juvenilis állatokkal folytatott vizsgálatban nem figyeltek meg a hím- és nőstény fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var á ungum dýrum sem fengu meðferð á öllu þroskaskeiði sínu, sem samsvarar ungbarns-, barns- og unglingsaldri, varð hins vegar ekki vart neinna áhrifa á frjósemi karl- og kvendýra (sjá kafla 4.6).
Hungarian: • Vaníliaaroma (propilénglikolt tartalmaz)
Icelandic: Vanillubragðefni (inniheldur própýlenglýkól).
Hungarian: Ebben az esetben az ellátást végző szakembert tájékoztatni kell, és a vércukorszint monitorozását gyakoribbá kell tenni, különösen a kezelés kezdetén.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ber að upplýsa umönnunaraðila og auka eftirlit með blóðsykursþéttni, einkum við upphaf meðferðar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: A HEMANGIOL-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nincs klinikai hatásossági és biztonságossági adat a HEMANGIOL-kezelés 5 hónapnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél történő megkezdésének javaslására.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi í klínískum rannsóknum sem gerðar hafa verið með HEMANGIOL til að ráðleggja að meðferð með lyfinu sé hafin hjá ungbörnum og börnum eldri en 5 mánaða.
Hungarian: • A gyógyszert etetés alatt vagy közvetlenül utána kell beadni.
Icelandic: Gefa skal lyfið meðan á fæðugjöf stendur eða beint eftir hana.
Hungarian: Ha szoptatja a gyermekét
Icelandic: Ef móðir er með barnið á brjósti
Hungarian: • az antiaritmiás hatás, • a parciális agonista aktivitás (vagy intrinszik szimpatomimetikus aktivitás) hiánya.
Icelandic: það er laust við hlutaörvandi verkun (eða eigin adrenvirkni (intrinsic symphatomimetic activity
Hungarian: Ne használjon a tisztításhoz semmilyen szappan- vagy alkoholalapú terméket.
Icelandic: Ekki má nota sápu eða alkóhólefnablöndur til hreinsunar.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: • Súlyos perifériás artériás keringési zavarok (Raynaud-jelenség)
Icelandic: Alvarlegar blóðrásartruflanir í slagæðum útlima (æðakrampaheilkenni )Raynaud's phenomenon)).
Hungarian: Törölje szárazra a külső felületet.
Icelandic: Þurrkið af ytra byrði sprautunnar.
Hungarian: Ne tegye be a fecskendőt sterilező- vagy mosogató-berendezésbe.
Icelandic: Ekki má setja sprautuna í sæfingarbúnað eða uppþvottavél.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Icelandic: 4 Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: • A szív vezetési vagy ritmuszavarai (lassú vagy szabálytalan szívverések),
Icelandic: Truflanir á leiðni í hjarta eða hjartsláttartruflanir (hægur eða óreglulegur hjartsláttur).
Hungarian: • Koraszülött csecsemők, akik még nem érték el az öthetes korrigált életkort (a korrigált életkor a korai születés hetekben megadott számának a valós életkorból kivonva számítható ki)
Icelandic: Fyrirburar sem hafa ekki náð leiðréttum 5 vikna aldri (leiðréttur aldur er reiknaður út með því að draga vikufjöldann sem barn er fætt fyrir tímann frá raunaldri).
Hungarian: Ha a gyermek kiköp egy beadott adagot, vagy nem veszi be az összes gyógyszert, akkor a következő esedékes adagig újabb adagot nem szabad adni.
Icelandic: Ef barnið skyrpir skammti eða tekur ekki inn allt lyfið á ekki að gefa annan skammt fyrr en tími er kominn til að gefa næsta skammt.