FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kromatopsi (herunder dyskromatopsi og abnorm farvesynstest) Ændringer i farvesyn (herunder gulligt syn og abnorm Roth 28-farvers farvesynstest) blev rapporteret som en meget almindelig bivirkning hos patienter, som fik injiceret Jetrea.
Slovenian: O spremembah barvnega vida (vključno z rumenkastim vidom in nenormalnim izvidom Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami) so poročali kot o zelo pogostem neželenem učinku pri bolnikih, ki so jim injicirali zdravilo JETREA.
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
Slovenian: Večina dogodkov ni bila resnih, pač pa blagih in je običajno izzvenela spontano.
Danish: I slutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Slovenian: Če se pojavi kar koli od zgoraj navedenega, je treba bolnika zdraviti v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Danish: I nogle tilfælde kan der også opleves bivirkninger såsom lysglimt og "fluer" (pletter i synsfeltet) i det ubehandlede øje.
Slovenian: Nekatere učinke (kot so utrinki, lebdeči delci) lahko v nekaterih primerih opazimo tudi na nezdravljenem očesu.
Danish: I begge pivotale studier var den andel af patienter, som opnåede en nomalisering af VMA på dag 28 (primære endpoint), signifikant (p ≤ 0,003) højere i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: V obeh osrednjih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih je bila ob 28. dnevu dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), pomembno višji (p ≤0,003) v skupini z zdravilom JETREA v primerjavi s skupino s placebom.
Danish: 3 år ved opbevaring i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: 3 leta pri shranjevanju v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Disse kan være oftalmoskopi (foveal refleks), test af farvesyn (Roth 28 farver) og fuldfelts-ERG.
Slovenian: Med te preiskave sodijo optična koherentna tomografija (OCT), oftalmoskopija (fovealni refleks), testiranje barvnega vida (Rothovo z 28 barvami) in ERG celotnega vidnega polja.
Danish: Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
Slovenian: Od teh je imelo 30 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 15,4 % bolnikov iz skupine z navideznim zdravljenjem nekirurško zaprtje FTMH v 24. mesecu, pri vseh pa se je to zgodilo do 3. meseca.
Danish: 0,3 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en blå flip-offhætte af polypropylen.
Slovenian: 0,3 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in modro polipropilensko odmično zaporko.
Danish: Forskellen i forbedring i den generelle subskala-score for synsevne var statistisk signifikante (6,1 Jetrea vs. 2,1 placebo, p = 0,024).
Slovenian: Statistično značilno razliko so opazili za izboljšanje podseštevka za splošni vid (6,1 za zdravilo JETREA v primerjavi z 2,1 za placebo, p = 0,024).
Danish: Jetrea må kun anvendes under amning, hvis den kliniske fordel opvejer de potentielle risici.
Slovenian: Uporaba zdravila JETREA med dojenjem je dovoljena le, če so klinične koristi večje od možnih tveganj.
Danish: Injicer med det samme 0,1 ml af den fortyndede opløsning midt i glaslegemet, da Jetrea ikke indeholder konserveringsmiddel.
Slovenian: Takoj injicirajte 0,1 ml razredčene raztopine v sredino steklovine, saj ne vsebuje konzervansov.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, uden buffer eller konserveringsmiddel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s sterilno raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje brez konzervansov in pufrov.
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dodatno potrjena v randomizirani, dvojno slepi, z navideznim zdravljenjem kontrolirani, 24-mesečni študiji pri bolnikih z VMT, ki je bila zaključena v času po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Proteinkomponenternes tætte binding inden for det maculære område af den vitreoretinale interfase (VRI) bidrager til vitreomaculær traktion (VMT), som fører til nedsat synsfunktion og/eller maculahuller.
Slovenian: Tesna vezava beljakovinskih sestavin z makularnim predelom vitreoretinalne povezave prispeva k vitreomakularni trakciji, kar povzroči okvaro vida in/ali foramen makule.
Danish: Den systemiske eksponering af Jetrea forventes at være meget lav efter intravitreal injektion.
Slovenian: Pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu JETREA po intravitrealnem injiciranju je zelo majhna.
Danish: Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001).
Slovenian: Med njimi je bil delež bolnikov, ki je dosegel zaprtje FTMH brez vitrektomije na 28. dan, višji v skupini z zdravilom JETREA kot v skupini s placebom (40,6 % v primerjavi z 10,6 %; p <0,001).
Danish: Studie TG-MV-006 og TG-MV-007
Slovenian: Študiji TG-MV-006 in TG MV-007
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Patientinformationspakken skal udgives på tryk og i lydformat og skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
Danish: Gentagen administration i det samme øje anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Ponovnega dajanja v isto oko ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Danish: Intravitreal anvendelse.
Slovenian: intravitrealna uporaba
Danish: Din læge/øjenlæge vil overvåge dig og træffe særlige foranstaltninger, hvis det viser sig nødvendigt.
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
Danish: Denne virkning blev opretholdt over tid, og normaliseringen af VMA var konsekvent større i Jetrea-gruppen ved alle studiebesøg efter injektionen sammenlignet med placebogruppen.
Slovenian: Ta učinek se je tudi ohranjal skozi čas in odprava VMA v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, je bila pri vsakem obisku po injiciranju zdravila v študiji večja kot pri skupini z navideznim zdravljenjem.
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Slovenian: Izkušnje pri etničnih skupinah, ki niso belci, so omejene.
Danish: I 3 kliniske undersøgelser med opfølgning fra 6 måneder (TG-MV-006 og TG-MV-007) til 24 måneder (TG-MV-014) var de hyppigst rapporterede bivirkninger mouches volantes (uklarheder i glaslegemet), øjensmerter, fotopsi og kromatopsi samt konjunktival blødning som følge af injektionsproceduren.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
Danish: Intravitreal anvendelse efter fortynding.
Slovenian: intravitrealna uporaba po razredčenju
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zamrzovalnika ali hladilnika, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba bolnika spremljati glede morebitnih neželenih učinkov, ki med drugim vključujejo intraokularno vnetje/okužbo in zvišan očesni tlak.
Danish: Efter optøning
Slovenian: Po odmrznitvi
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Danish: <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: razumno mogoča, so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Der blev rapporteret om et tilfælde af linsesubluksation/phacodonese i kliniske studier hos voksne, hvilket synes at have en mulig årssagssammenhæng med Jetrea-behandlingen.
Slovenian: Subluksacija leče/fakodoneza O enem primeru subluksacije leče/fakodoneze so poročali v kliničnih študijah pri odraslih in kaže, da je lahko povezan z zdravljenjem z zdravilom JETREA.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Jetrea skal gives af en specialuddannet oftalmolog (speciallæge i øjensygdomme), som har erfaring i at give injektioner i øjet.
Slovenian: Zdravilo Jetrea mora dati usposobljen oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem injekcij v oko.
Danish: Der blev rapporteret subretinal væske samt tegn og symptomer på nedsat fotoreceptorfunktion, herunder nedsat visus (i nogle tilfælde i svær grad), i forbindelse med disse hændelser.
Slovenian: V povezavi s temi dogodki so poročali o kopičenju tekočine pod mrežnico ter o znakih in simptomih slabšega delovanja fotoreceptorjev, vključno z zmanjšanjem ostrine vida (v nekaterih primerih hudo zmanjšanje).
Danish: Jetrea gives som en injektion i øjet.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se injicira v oko.
Danish: Tidlige forekomster af maculahul med fuld tykkelse (indtil dag 7 efter injektionen) ved RPE (retinapigmentepitel) var højere hos patienter behandlet med Jetrea i forhold til placebo.
Slovenian: Pogostnosti zgodnjega napredovanja foramna makule, ki je zajemal vse plasti mrežnice (do 7. dne po injiciranju) do ravni RPE (retinalnega pigmentnega epitelija) so bile višje v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, kot pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom.
Danish: 0,2 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) lukket med en chlorobutyl gummiprop og en orange flipoff-hætte af polypropylen.
Slovenian: 0,2 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in oranžno polipropilensko odmično zaporko.
Danish: Fortyndingsmidlet skal udtages fra en uåbnet beholder, der kun må bruges én gang.
Slovenian: Vehikel izvlecite iz zaprtega vsebnika, ki ga uporabite le enkrat.
Danish: Patienter uden ERM ved baseline havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter med ERM ved baseline.
Slovenian: Bolniki brez ERM v izhodišču študije so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi z ERM v izhodišču študije.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jetrea
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Jetrea
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat leverfunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike okriplazmina pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost po intravitrealni uporabi zdravila nizka.
Danish: Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning.
Slovenian: Bolnik je imel poslabšanje BCVA za 21 ETDRS črk glede na izhodišče, ki se je ob koncu študije vrnila na 9 črk od izhodišča.
Danish: I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forskel til fordel for Jetrea over for placebo.
Slovenian: Visual Function Questionnaire-25) se je za vsak podseštevek in za skupni seštevek pokazala številčna razlika v korist skupine z zdravilom JETREA pred skupino s placebom.
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning og fortynding beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno in razredčeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Danish: Oplysninger om opbevaring og anvendelsestidspunktet for Jetrea efter optøning beskrives i punktet til sundhedspersonalet.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Danish: De klinisk mest relevante bivirkninger var forbigående blindhed, nethinderift, nethindeløsning, linsesubluksation og progression af maculahul.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki so bili prehodna slepota, raztrganje mrežnice, odstop mrežnice, subluksacija očesne leče in povečevanje foramna makule.
Danish: Abnormt retinogram*, abnorm farvesynstest†
Slovenian: Zelo pogosti nenormalen retinogram*, nenormalen izvid testa barvnega vida†
Danish: Der må kun administreres 0,1 ml af de i alt 0,3 ml opløsning i hætteglasset.
Slovenian: Dati morate le 0,1 ml od skupno 0,3 ml raztopine v viali.
Danish: - Symptomer såsom synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hovedpine, glorier omkring lyskilder, kvalme og opkastning er rapporteret hos op til 1 ud af 100 patienter, og kan være tegn på, at linsen i øjet vipper eller er forskudt fra dens normale position.
Slovenian: - O simptomih, kot so fluktuacija vida, dvojni vid, glavobol, kolobar okoli svetlobe, slabost in bruhanje, so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter med non-proliferativ diabetisk retinopati eller fortilfælde af uveitis (herunder alvorlig aktiv inflammation) eller signifikant øjentraume.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z neproliferativno diabetično retinopatijo ali uveitisom (vključno z aktivnim hudim vnetjem) oz. večjo poškodbo očesa v anamnezi so omejene.
Danish: Ocriplasmin-koncentrationer i glaslegemet falder hurtigt efter intravitreal administration.
Slovenian: Ravni okriplazmina v steklovini po intravitrealni uporabi naglo upadejo.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, var lidt højere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) end i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so pridobili ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA v 6. mesecu ne glede na izvedbo vitrektomije, je bil nekoliko večji v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (36,2 %, 18,6 %), kot pa v skupini z navideznim zdravljenjem (28,6 %, 13,1 %).
Danish: På grund af den lille mængde, der administreres (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation efter intravitreal injektion.
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Slovenian: V tej študiji so naključno razvrstili skupaj 220 bolnikov (146 za zdravilo JETREA in 74 za navidezno zdravljenje).
Danish: Hver pakke indeholder et hætteglas.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno vialo.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Slovenian: Zdravilo JETREA ni primerno za uporabo pri otrocih, starih do 18 let, za indikacijo vitreomakularne trakcije (VMT), tudi če je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj.
Danish: Af de 4 Jetrea-patienter med akut nedsat visus normaliseredes tilstanden for de 3 efter vitrektomi.
Slovenian: Od 4 bolnikov z akutnim zmanjšanjem ostrine vida, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pri 3 prišlo do izboljšanja po vitrektomiji.
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi en fordel ved Jetrea i 6. måned (23,7 % vs. 11,2 %, p<0,001 for en forøgelse på ≥ 2 linjer og 9,7 % vs. 3,7 %, p=0,008 for en forøgelse på ≥ 3 linjer).
Slovenian: ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije, je bil v 6. mesecu v korist skupine, zdravljene z zdravilom JETREA (23,7 % v primerjavi z 11,2 %, p <0,001 za pridobitev ≥ 2 vrstici in 9,7 % v primerjavi s 3,7 %, p = 0,008 za pridobitev ≥ 3 vrstice).
Danish: I dette studie var FTMH til stede ved baseline hos henholdsvis 50/145 (34,5 %) og 26/73 (35,6 %) af patienterne i Jetrea- og placebogrupperne.
Slovenian: V tej študiji je bil foramen makule, ki je segal čez vse plasti mrežnice (FTMH), navzoč ob izhodišču pri 50/145 (34,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 26/73 (35,6 %) bolnikov z navideznim zdravljenjem.
Danish: Patienter med en mindre VMA-diameter ved baseline (≤ 1500 mikrometer) havde større sandsynlighed for at opnå en nomalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter, som havde en VMA-diameter på > 1500 mikrometer.
Slovenian: Bolniki z manjšim premerom VMA v izhodišču študije (≤ 1500 mikronov) so z večjo verjetnostjo dosegli odpravo VMA ob 28. dnevu v primerjavi s tistimi, ki so imeli premer > 1500 mikronov.
Danish: Den resterende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, skal bortskaffes.
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning og åbning/fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi in odprtju/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Rifter i den ellipsoide zone i og uden for det centrale område er blevet rapporteret i ikkeinterventionelle studier og indberetninger efter markedsføring.
Slovenian: V neintervencijskih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o prekinitvah elipsoidne cone znotraj in zunaj centralnega dela.
Danish: For størstedelen af Jetrea-patienterne (80,6 %) var tabet i visus normaliseret ved afslutningen af studierne, men for nogle af patienterne blev tilstanden ikke normaliseret på trods af vitrektomi.
Slovenian: Do konca študije je zmanjšanje ostrine vida izzvenelo pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA (80,6 %), pri nekaterih pa kljub vitrektomiji izboljšanja ni bilo.
Danish: Andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 3 linjer i forhold til baseline var kun større i Jetreagruppen (hhv. 23,4 % vs. 12,8 %) i den undergruppe, som ikke havde nogen FTMH ved baseline.
Slovenian: Delež bolnikov z izboljšanjem za ≥ 3 vrstice od izhodišča v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA (23,4 % v primerjavi z 12,8 %), je bil večji samo v podskupini, ki ni imela FTMH v izhodišču.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Jetrea Sådan vil du få Jetrea
Slovenian: Kaj je zdravilo Jetrea in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Jetrea Kako se daje zdravilo Jetrea
Danish: Meget almindelige Mouches volantes, øjensmerter, konjunktival blødning, kromatopsi*
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
Danish: Injektionsvolumenet på 0,1 ml injiceres derpå ind i midten af glaslegemet.
Slovenian: Volumen injekcije 0,1 ml se nato vnese v sredino steklovine.
Danish: Tag hætteglasset ud af fryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
Slovenian: Vialo vzemite iz zamrzovalnika in pustite, da se odtaja pri sobni temperaturi (kar traja približno
Danish: Opbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Danish: Der forventes ingen dosisjustering eller særlige hensyn for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ali posebni ukrepi za bolnike z okvaro ledvic niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Slovenian: V skupini z navideznim zdravljenjem pred vitrektomijo ni bilo nobenih dogodkov.
Danish: Behandlingen med ocriplasmin viste ingen virkning på forekomsten af posterior glaslegemeløsning, graden af likvefaktion af glaslegemet, forekomsten af omgående postoperativ nethindetilhæftning, udviklingen af proliferativ vitreoretinopati eller stadiet af præmatur retinopati.
Slovenian: Učinek na odstotek posteriornega odstopa steklovine, stopnjo utekočinjenosti steklovine, odstotek takojšnje postoperativne ponovne povezanosti mrežnice, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ali stadij retinopatije nedonošenčkov pri zdravljenju z okriplazminom ni bil dokazan.
Danish: Mediantiden til nomalisering var 3 måneder.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 3 mesece.
Danish: Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Danish: Din læge/øjenlæge vil undersøge dig i tilfælde af, at du udvikler en betændelseslignende tilstand (infektion) eller eventuelle komplikationer efter injektionen.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vas bo spremljal, da ugotovi morebitno okužbo ali zaplete po injiciranju zdravila.
Danish: Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan det tilknyttede træk i sidste ende medføre, at der dannes et hul i macula (kaldet et maculahul).
Slovenian: Pri napredovanju trakcije lahko nastane tudi odprtina v makuli (imenovana foramen makule).
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning/ åbning af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
Slovenian: Preden date zdravilo v hladilnik, morate izračunati nov datum roka uporabnosti in ga zabeležiti na škatli.
Danish: En større andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller
Slovenian: Višji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pridobil ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA
Danish: Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28).
Slovenian: Vendar se je po zdravljenju pri večjem odstotku bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, v izhodišču popoln trak IS/OS v centralnem delu v poznejši časovni točki spremenil v nepopolnega, v primerjavi s skupino, ki je prejemala navidezno zdravljenje (7,7 % oziroma 2,8 % na 28. dan).
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom JETREA pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila JETREA pri nosečnicah ni.
Danish: Hætteglas er kun til engangsbrug.
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.