FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: CTC Grad 3 eller 4
Maltese: CTC Grad 3 jew 4
Danish: Én patient har taget en overdosis på 10.000 mg (total dosis i en enkelt serie over 5 dage), og de rapporterede bivirkninger var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvigt og dødsfald.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrapportati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Danish: Multipakning indeholdende 20 hårde kapsler (4 pakninger med 5 hårde kapsler i en type III-flaske af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 20 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 5 kapsuli ibsin fi flixkun tal-ħġieġ kulur ambra tip III b'tapp tal-polypropylene li ma jinfetaħx mit-tfal.
Danish: Hætten er præget med "TMZ".
Maltese: L-għatu huwa ttimbrat b'"TMZ".
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Danish: • hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika.
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonellas test og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter (HPBL) viste en positiv mutagenicitetsrespons.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet ta' aberrazzjoni tal-kromożomi tal-Ames/salmonella u l-Limfoċit tad-Demm Periferali Uman (HPBL) urew rispons pożittiv għall-mutaġeniċità.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg vandfri lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Danish: I Tabel 4 vises de bivirkninger, der er fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under behandlingsfaserne med konkomitant behandling og monoterapi.
Maltese: It-Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomittanti u monoterapija.
Danish: Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI-scanninger var 8 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) ibbażata fuq skens tal-MRI kienet ta' 8 %.
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 %, rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmlidelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew b'mod komuni kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Danish: Diarré, mavesmerte, dyspepsi
Maltese: Stomatite, dijarea, dispepsja,
Danish: TMZ blev administreret som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i armen med kun strålebehandling, og 62 patienter af 277 (22 %) i armen med TMZ + strålebehandling.
Maltese: TMZ ingħata bħala terapija ta' salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) filfergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Danish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Maltese: Temozolomide Hexal 180 mg kapsuli ibsin Kull kapsula fiha 180 mg ta' temozolomide.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Maltese: • jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg vandfri lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i et pilotforsøg af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Maltese: Intwera li pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova pilota għall-iskeda mtawwla ta' 42 jum kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Maltese: Pulmonite, sinusite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju, bronkite
Danish: Hver kapsel er ca. 11,4 mm lang.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.
Danish: og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Maltese: aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari mhux identifikati.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til< 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Danish: 2 år.
Maltese: 28 jum.
Danish: EMA/746683/2014 EMEA/H/C/001127
Maltese: EMEA/H/C/001127
Danish: Temozolomide Hexal EMA/746683/2014
Maltese: EMA/746673/2014
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Hexal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Temozolomide Hexal temozolomid
Maltese: Temozolomide Hexal temożolomur
Danish: Temozolomide Hexal er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Temozolomide Hexal huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dosis af Temozolomide Hexal afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Hexal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Hexal.
Danish: • Voksne og børn på 3 år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Hexal wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Hexal den 15. marts 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Hexal valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Hexal, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Danish: Da Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal.
Maltese: Billi Temozolomide Hexal huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Danish: Temozolomide Hexal er et lægemiddel mod kræft.
Maltese: Temozolomide Hexal huwa mediċina kontra l-kanċer.
Danish: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Maltese: Žižkova 22B,
Danish: Dosistrinerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Maltese: Il-livelli taddożi jinkludu 100 mg/m2, 150 mg/m2, u 200 mg/m2.
Danish: Temozolomide Sandoz giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Maltese: Temozolomide Sandoz jista' jikkawża infertilità permanenti.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020
Danish: Brev i polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE).
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Temozolomide Sandoz 5 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 20 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 100 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 140 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 180 mg hårde kapsler Temozolomide Sandoz 250 mg hårde kapsler temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Danish: Temozolomide Sandoz indeholder lactose (en form for sukker).
Maltese: Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta' zokkor).
Danish: Trombocytopeni og neutropeni af Grad 3 eller 4 forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af de patienter, som blev behandlet for malignt gliom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew fi 19 % u fi 17 % , rispettivament, tal pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Sandoz.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Sandoz.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkyleringsmiddel.
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi u għal methylhydrazine, li huwa maħsub li huwa l-ispeċi attiv li jagħmel l-alkalizzazzjoni.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta' Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kkontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 131,4 mg Lactose, vandfri.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 131.4 mg ta' anhydrous lactose.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population) Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiż-żewġ gruppi.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata)
Danish: − kapselindhold: vandfri lactose, kolloid vandfri silica, natriumstivelsesglycolat (type A),
Maltese: Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Danish: Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl ewwel ċiklu tat-terapija.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Danish: Vægttab
Maltese: Fixkun
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 14,6 mg Lactose, vandfri.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' anhydrous lactose.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide Sandoz
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide Sandoz
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' temozolomide.
Danish: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Maltese: Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t tumuri.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 73 mg Lactose, vandfri.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' anhydrous lactose.
Danish: EMA/746717/2014 EMEA/H/C/001128
Maltese: EMEA/H/C/001128
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temozolomide Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Temozolomide Sandoz temozolomid
Maltese: Temozolomide Sandoz temożolomur
Danish: Temozolomide Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Dosis af Temozolomide Sandoz afhænger af kropsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og ligger på mellem 75 mg og 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Maltese: Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż talpazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Temozolomide Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temozolomide Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Sandoz.
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel mod kræft.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer.
Danish: Andre oplysninger om Temozolomide Sandoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz
Danish: Det aktive stof i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkylerende midler.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Temozolomide Sandoz, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temozolomide Sandoz den 15. marts 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Sandoz valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2010.
Danish: Temozolomide Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid.
Maltese: Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs talpakkett
Danish: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Danish: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Maltese: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: Blå 1/Brilliant Blue FCF aluminium lake (E 133)
Maltese: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) 6
Danish: 5x1 hårde kapsel 20x1 hårde kapsel
Maltese: 5x1 kapsuli ibsin 20x1 kapsula ibsin
Danish: Temozolomide SUN giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Maltese: Temozolomide SUN jista' jikkawża infertilità permanenti.
Danish: TMZ + konkomitant strålebehandling n=288*
Maltese: TMZ + RT flimkien n=288*
Danish: SUN Pharma logo
Maltese: FIS-SUQ Logo SUN Pharma
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4)
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3-4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Danish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 13 juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April, 2016
Danish: Pancytopeni, anæmi (grad 3-4), leukopeni
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Danish: Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124
Maltese: Fabricii nr 124
Danish: Titaniumdioxid (E171) Natriumlaurilsulfat
Maltese: Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Danish: Indhold af kapsel Lactose
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose
Danish: CTC Grad 4b a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis:
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 163.441 mg ta' lactose.
Danish: 929 & 140 mg
Maltese: 929 u 140 mg
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n=162.
Danish: For pakker med 20 kapsler vil 4 blisterpakker med 5 kapsler være inkluderet i et karton.
Maltese: Għall-pakketti ta' 20 kapsula, 4 folji ta' 5 kapsuli se jkunu inklużi f'kartuna.
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal ta' l-influwenza
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja,
Danish: - Det aktive stof er temozolomid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temozolomide.
Danish: Natriumstivelsesglycolat (type B) Vinsyre
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip B) Tartaric acid
Danish: 930 & 180 mg
Maltese: 930 u 180 mg
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 30.97 mg ta' lactose.
Danish: 890 & 5 mg
Maltese: 890 u 5 mg
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta Grad 4, fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi dehru f'14 % tal-pazjenti li ingħataw TMZ.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 127.121 mg ta' lactose.
Danish: Opsvulmet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal lidelse (NOS), gastroenteritis, hæmorroider
Maltese: Nefħa addominali, inkontinenza ta' l-ippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Maltese: Ittolleranza għal TMZ hija simili għall-adulti.
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p=0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p=0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p=0.0063).
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide SUN.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide SUN.
Danish: 893 & 250 mg
Maltese: 893 u 250 mg
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 90,801 mg lactose.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 90.801 mg ta' lactose.
Danish: Risiko forholdene (HR) for den totale overlevelse var 1,59 (95 % CI for HR=1,33 - 1,91) med en logrank p < 0,0001 til fordel for TMZ-gruppen.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Danish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Danish: 891 & 20 mg
Maltese: 891 u 20 mg
Danish: 892 & 100 mg
Maltese: 892 u 100 mg
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Maltese: Tabella 4 turi effetti avversi li ħarġu mal-kura f'pazjenti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme waqt il-fażijiet ta' terapija konkomitanti u monoterapija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide SUN
Maltese: Mediċini oħra u Temozolomide SUN
Danish: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Maltese: KARTUNA (FOLJA)