FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och burken efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pri nežiaducich účinkoch, ako je napr. závrat, sa môže zhoršiť schopnosť pacienta sústrediť sa a primerane reagovať.
Swedish: PSUR
Slovak: UAB
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 zo 100 ľudí)
Swedish: • en ökning av fetthalterna i blodet (kolesterol och triglycerider),
Slovak: • zvýšenie hladiny tukov v krvi (cholesterol a triglyceridy), • pokles hladiny fosfátu v krvi.
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel) Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Slovak: Po opakovaných dávkach A771726 bol zaznamenaný nárast v priemernej Cmax etinylestradiolu (1,58-násobný) a AUC0-24 (1,54-násobný) a Cmax levonorgestrelu (1,33-násobný)
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomid-behandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Slovak: Podobne môže nedávna liečba hepatotoxickými a hematotoxickými liekmi (napr. metotrexátom) zapríčiniť zvýšenie nežiaducich účinkov; preto treba z hľadiska pomeru prínosu a rizika starostlivo zvážiť zahájenie liečby leflunomidom a v počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa odporúča dôslednejšie sledovanie pacienta.
Swedish: njursvikt
Slovak: Renálne zlyhanie
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť menej ako u 1 z 10 000 ľudí)
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du ammar eftersom Leflunomide ratiopharm kan utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Leflunomide ratiopharm, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Swedish: • diarré,
Slovak: • hnačka,
Swedish: • om du har måttligt till svårt nedsatt njurfunktion,
Slovak: • keď máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
Swedish: Mycket sällsynta: toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, , erytema multiforme Ingen känd frekvens: kutan lupus erythematosus, pustulös psoriasis eller förvärrad psoriasis,
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Swedish: Leflunomide ratiopharm är för oral användning.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je určený na perorálne použitie.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Slovak: (1,7-násobný) a AUC (2,4-násobný), čo naznačuje, že A771726 je inhibítorom CYP2C8 in vivo.
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat) Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att
Slovak: Opakované dávky A771726 nemajú vplyv na farmakokinetiku S-warfarínu, pretože sa ukazuje, že A771726 nie je ani inhibítorom a ani induktorom CYP2C9.
Swedish: förhöjt CK
Slovak: Vek nad
Swedish: Samtidigt som ALAT bestäms görs en komplett räkning av blodkroppar, inklusive räkning av vita blodkroppar med differentialräkning och trombocyter, detta måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första sex månaderna av behandling och därefter var åttonde vecka.
Slovak: Pred zahájením liečby, ďalej každé 2 týždne počas prvých 6 mesiacov a potom každých 8 týždňov sa musí stanoviť spolu s ALT celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Slovak: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech"
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Swedish: Den sökande lade fram data om experimentmodeller från den vetenskapliga litteraturen.
Slovak: Žiadateľ predložil údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Swedish: Det finns som vita runda tabletter (10 och 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (10 a 20 mg).
Swedish: Den 29 november 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide ratiopharm som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 29. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EMA/438049/2015 EMEA/H/C/002035
Slovak: EMEA/H/C/002035
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10-20 mg en gång dagligen för patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen för patienter med psoriasisartrit.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg raz denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Leflunomide ratiopharm används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar inflammation i lederna) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorením imunitného systému spôsobujúcim zápal kĺbov) alebo s aktívnou psoriatickou artritídou (ochorením spôsobujúcim červené, šupinaté miesta na koži a zápal kĺbov).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide ratiopharm.
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Slovak: Leflunomide ratiopharm sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Swedish: Innan Leflunomide ratiopharm förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingens gång ska läkaren ta blodprover på patienten för att kontrollera levern, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Slovak: Leflunomide ratiopharm a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy, aby skontroloval pečeň pacienta, počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Behandling med Leflunomide ratiopharm bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Slovak: Liečbu liekom Leflunomide ratiopharm má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Swedish: Eftersom Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Slovak: Keďže liek Leflunomide ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Swedish: Färre lymfocyter innebär att inflammationen blir mindre uttalad, vilket gör det lättare att kontrollera symtomen vid artrit.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal sa zmierňuje, čo pomáha kontrolovať symptómy artritídy.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Slovak: Leflunomide ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide ratiopharm i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide ratiopharm s liekom Arava.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide ratiopharm skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide ratiopharm na trh.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide ratiopharm?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom
Swedish: Varför har Leflunomide ratiopharm godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide ratiopharm povolený?
Swedish: Vad är Leflunomide ratiopharm?
Slovak: Leflunomide ratiopharm?
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide ratiopharm, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Slovak: Leflunomide ratiopharm, leflunomid, je imunosupresívum.
Swedish: Leflunomide ratiopharm är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Leflunomide ratiopharm je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide ratiopharm finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har Leflunomide ratiopharms effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Leflunomide ratiopharm skúmaný?
Swedish: Mer information om Leflunomide ratiopharm
Slovak: Leflunomide ratiopharm
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Slovak: Sila Lieková forma
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel (t ex metotrexat)
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Swedish: • Risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och kontraindikationen för användning hos patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Slovak: Že je tu riziko infekcie, vrátane oportúnnych infekcií, a kontraindikácie pre použitie u imunoohrozených pacientov.
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať informácie o znížení dávky, prerušení liečby a vymývacom postupe v príprade zvýšenej hladiny ALT.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Slovak: Že je tu riziko ťažkého poškodenia pečene, a preto je dôležité monitorovať pečeňové
Swedish: Blister: 18 månader
Slovak: Blistre: 18 mesiacov.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10% pacientov.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Slovak: • každé dva týždne počas prvých šesť mesiacov liečby a
Swedish: En fullständig wash-outperiod varar normalt 11 dagar.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95 % av dosen absorberas.
Slovak: Údaje o exkrécii zo štúdie 14C preukázali, že najmenej 82 až 95% dávky sa absorbuje.
Swedish: Risken för tuberkulos måste övervägas.
Slovak: Je potrebné zvážiť riziko tuberkulózy.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Slovak: Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Swedish: United Kingdom Teva UK Limited
Slovak: Teva UK Limited
Swedish: Det kan ta 4 till 6 veckor innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Slovak: Môže trvať 4 až 6 týždňov, kým začnete pociťovať zlepšenie svojho stavu.
Swedish: Detta skall bekräftas med ett blodprov.
Slovak: Toto musí potvrdiť krvný test.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Swedish: TEVA Santé Rue Bellocier 89107 Sens Frankrike
Slovak: TEVA Santé Rue Bellocier 89107
Swedish: Ta inte Leflunomide Teva om du är eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: Neužívajte Leflunomid Teva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia vozidla a obsluhy strojov.
Swedish: Vissa patienter kan känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Swedish: Effekten av leflunomid vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Slovak: Účinnosť leflunomidu pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Teva kan orsaka förhöjt blodtryck.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomid Teva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Swedish: Om Leflunomide Teva utsöndrats tillräckligt från din kropp bör du vänta åtminstone ytterligare 6 veckor innan du blir gravid.
Slovak: Ak bol Leflunomid Teva dostatočne odstránený z vášho tela, mali by ste čakať ešte najmenej 6 týždňov, kým otehotniete.
Swedish: För ytterligare information om provanalyser, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o testovaní vzorky kontaktujte, prosím, držiteľa rozhodnutia o registrácii alebo jeho miestneho zástupcu (pozri časť 7).
Swedish: Vaccination med levande försvagade vacciner rekommenderas dock inte.
Slovak: Avšak vakcinácia živými atenuovanými vakcínami sa neodporúča.
Swedish: Högre ålder än 60 år, samtidig behandling med neurotoxiska läkemedel och diabetes kan öka risken för perifer neuropati.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia a diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Swedish: 3542 DR Utrecht
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Swedish: Därefter bör du vänta i åtminstone ytterligare 3 månader innan du försöker skaffa barn.
Slovak: Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej ďalšie 3 mesiace.
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Slovak: Ak začnete pociťovať závrat, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Swedish: • Patienter med allvarlig hypoproteinemi, t.ex. vid nefrotiskt syndrom.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Leflunomide Teva
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Leflunomid Teva
Swedish: Man antar att detta sker via en gastrointestinal dialysmekanism och/eller genom att enterohepatisk återanvändning avbryts.
Slovak: Pripisuje sa to mechanizmu gastrointestinálnej dialýzy a/alebo prerušeniu enterohepatickej recyklácie.
Swedish: Leflunomide Teva rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil rematoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Používanie Leflunomidu Teva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) nebola stanovená (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: - Milda allergiska reaktioner.
Slovak: - mierne alergické reakcie,
Swedish: OPA/Alu/PVC - Aluminiumblister.
Slovak: OPA/Alu/PVC-hliníkové blistre.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "wash-outprocedur" nedan).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátené „obdobie washout").
Swedish: Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-outprocedur tillrådas.
Slovak: Ak je čakacia doba za spoľahlivej antikoncepcie približne 2 roky nepraktizovateľná, možno poradiť profylaktické zahájenie vymývacieho postupu.
Swedish: anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia.
Swedish: Oavsett vilken wash-outprocedur som används krävs en verifikation med 2 separata prov med ett intervall av minst 14 dagar och en vänteperiod på en och en halv månad mellan den första plasmakoncentrationen under 0,02 mg/l och fertilisering.
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Swedish: Därefter är dosen 10 mg eller 20 mg en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Slovak: Potom 10 mg alebo 20 mg raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Swedish: Intag av alkohol bör därför undvikas under behandlingen.
Slovak: Preto sa neodporúča pitie alkoholu počas liečby.
Swedish: Om testet bekräftar att du är gravid, kommer din läkare att diskutera riskerna med graviditeten med dig.
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, váš lekár vás oboznámi s rizikami užívania lieku v tehotenstve.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: För wash-outprocedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4.6.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Swedish: Ta med dig den här foldern, kvarvarande tabletter och förpackningen till läkaren eller sjukhuset så att de vet vilka tabletter som tagits.
Slovak: Do nemocnice alebo k vášmu lekárovi si zoberte túto písomnú informáciu pre používateľov, ostávajúce tablety a obal lieku, aby vedeli, aké tablety boli užité.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla ändringar av säkerhetsprofilen för referensläkemedlet som kräver ändringar i Risk Management Plan eller produktinformationen omedelbart genomförs för Leflunomide Teva.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že akékoľvek zmeny v bezpečnostnom profile referenčného lieku, ktoré si vyžadujú zmeny v Pláne riadenia rizík alebo informácii o lieku budú ihneď implementované pre liek Leflunomid Teva.
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Swedish: In vitro studier visar att A771726 hämmar aktiviteten av cytokrom P4502C9 (CYP2C9).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že A771726 inhibuje aktivitu cytochrómu P4502C9 (CYP2C9).
Swedish: Studie MN303 var en frivillig 6-månads blind fortsättning på MN301 utan placeboarmen, resulterande i en 12-månaders jämförelse av leflunomid och sulfasalazin.
Slovak: Štúdia MN303 bola dobrovoľným 6-mesačným zaslepeným pokračovaním MN301 bez ramena placeba a výsledkom bolo 12-mesačné porovnanie leflunomidu a sulfasalazínu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomid Teva förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomid Teva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Swedish: Behandlingens längd var 6 månader.
Slovak: Liečba trvala 6 mesiacov.
Swedish: För ALAT (SGPT)-stegringar mellan 2 och 3 gånger det övre normalvärdet, kan en dossänkning från 20 mg till 10 mg övervägas, och övervakning måste utföras veckovis.
Slovak: Pri zvýšení ALT (SGPT) nad 2- až 3-násobok hornej hranice normy treba zvážiť zníženie dávky z 20 mg na 10 mg a monitorovanie sa musí vykonávať raz za týždeň.
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10 % till 50 %.
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10% až 50%.
Swedish: För att minska en eventuell risk skall män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta 8 g kolestyramin 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Slovak: Na minimalizáciu akéhokoľvek možného rizika sa odporúča mužom želajúcim si splodiť dieťa, aby prerušili užívanie leflunomidu a užívali 8 g cholestyramínu 3-krát za deň počas 11 dní, alebo 50 g aktivovaného práškového živočíšneho uhlia 4-krát za deň počas 11 dní.