FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén fann att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder förblir gynnsamt på villkor att avtalade begränsningar, varningar, andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder beaktas.
Croatian: PRAC zaključuje da omjer rizika i koristi za lijekove koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) za liječenje umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma, u žena reproduktivne dobi ostaje povoljan uz ograničenja, upozorenja, druge promjene informacije o lijeku, dodatnim farmakovigilancijskim aktivnostima i dodatnim dogovorenim mjerama minimizacije rizika.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Croatian: Nositelj odobrenja komentirao je da podaci iz ta dva ispitivanja pokazuju da, čak i kada je primarni razlog savjetovanja gotovo sigurno kontracepcija, 63% recepata za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) same bolesnice/pacijentice mogu povezati s aknama i/ili drugim stanjima hiperandrogenemije.
Swedish: Detta motsvarar en global spontan rapporteringsfrekvens på 1,2 tromboemboliska rapporter utan dödligt utfall per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: To se prenosi u stopu globalnih spontanih prijava od 1,2 izvješća o tromboembolijskim događajima bez smrtnog ishoda na 100 000 žena-godina uz primjenu CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel har hormonella antikonceptiva effekter och att samtidig användning med ett annat hormonellt preventivmedel därför är kontraindikerad.Vidare enades kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder för att ta upp risken för tromboemboliska händelser.
Croatian: Nadalje, PRAC prihvaća druge promjene informacije o lijeku, dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i mjere minimizacije rizika koje se odnose na rizik za tromboembolijske događaje.
Swedish: • För åkomman alopeci fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG att nytta-riskförhållandet inte är gynnsamt och att dessa läkemedel därför inte längre ska vara indicerade vid denna terapeutiska indikation, med tanke på de totalt tillgängliga säkerhetsuppgifterna och särskilt i förhållande till risken för allvarliga tromboemboliska händelser samt de mycket begränsade effektuppgifterna.
Croatian: • Za stanje alopecije s obzirom na sve dostupne podatke o sigurnosti, posebice u odnosu na rizik za ozbiljne tromboembolijske događaje, i na vrlo ograničene podatke o djelotvornosti, PRAC je zaključilo u skladu s člankom 116 Direktive 2001/83/EZ da omjer koristi i rizika nije povoljan pa ti lijekovi više ne smiju biti indicirani u toj terapijskoj indikaciji.
Swedish: • Kommittén anser att nyttan av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) fortsätter att vara större än risken vid behandling av måttlig till svår akne förknippad med androgenkänslighet (med eller utan seborré) och/eller hirsutism, hos kvinnor i reproduktiv ålder.
Croatian: • PRAC smatra da koristi lijekova koji sadrže ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) i dalje nadilazi rizike u liječenju umjerenih do teških akni povezanih s osjetljivošću na androgene (sa seborejom ili bez nje) i/ili hirzutizma u žena reproduktivne dobi.
Swedish: 29 augusti 2014
Croatian: 29. kolovoza 2014.
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Croatian: U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Croatian: Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Croatian: Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
Swedish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
Swedish: 5. em.
Croatian: E ép. 5. em.
Swedish: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Croatian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Swedish: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Swedish: DK-5260 Odense S. Denmark
Croatian: DK-5260 Odense S.
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Surrey KT10 9NW
Croatian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Croatian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Croatian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Swedish: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Swedish: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Croatian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Croatian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: SymPhar Sp. z o.o.
Croatian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Swedish: 2333 CR Leiden
Croatian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Croatian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Croatian: Bayer plc
Swedish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Croatian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Croatian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Croatian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Croatian: Bayer B.V.
Swedish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Croatian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Swedish: Nederländerna Actavis B.V.
Croatian: Actavis B.V.
Swedish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Croatian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Swedish: Information till patienter
Croatian: Informacije za pacijentice
Swedish: • Sluta inte ta dessa läkemedel förrän du har talat med läkaren.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
Swedish: Läkemedlen verkar genom att blockera effekten av en hormonklass som kallas androgener.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Swedish: Dessa rekommendationer godkändes av CMDh, ett organ som representerar EU:s medlemsstater.
Croatian: Ove preporuke je odobrio CMDh, tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
Swedish: Effekten på måttlig och svår akne med eller utan seborré och/eller hirsutism har visats i över 30 kliniska prövningar.
Croatian: Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
Swedish: Risken för tromboemboli vid användning av dessa läkemedel är låg och väl känd.
Croatian: Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Croatian: Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
Swedish: Rapportera omedelbart relevanta symtom till din läkare, såsom smärta och svullnad i benen, andfåddhet och svår smärta i bröstet.
Croatian: Morate odmah prijaviti sve važne simptome svom liječniku, kao što su bol i oteklina nogu, ostajanje bez daha i oštra bol u prsištu.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Croatian: Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
Swedish: • Om du tar dessa läkemedel för att behandla andra problem ska du boka tid hos din läkare för en genomgång av din behandling.
Croatian: • Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
Swedish: Läkemedel som innehåller cyproteronacetat 2 mg och etinylestradiol 35 mikrogram har godkänts genom nationella förfaranden och säljs mot recept under olika produktnamn i samtliga EU:s medlemsstater utom Cypern.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
Swedish: Eftersom CMDh fattade sitt beslut med majoritet och inte konsensus översändes CMDh:s ställningstagande till Europeiska kommissionen, som fattade ett lagligt bindande beslut för hela EU den 25 juli 2013.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
Swedish: Eftersom detta var ett majoritetsbeslut av CMDh översändes det till Europeiska kommissionen, som godkände det och fattade ett slutligt och lagligt bindande beslut den 25 juli 2013.
Croatian: Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
Swedish: Cyproteron förhindrar också ägglossningen och verkar därmed som preventivmedel.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
Swedish: • Läkaren ska se över behandlingen hos patienter som använder Diane 35 och dess generiska läkemedel i enlighet med dessa rekommendationer vid nästa inplanerade besök.
Croatian: • Liječnici moraju preispitati pacijentice koje koriste lijek Diane 35 i njegove generike u skladu s ovim preporukama pri njihovom sljedećem posjetu.
Swedish: Trots PRAC:s rekommendation upphävde ANSM tillfälligt godkännandet för försäljning i Frankrike.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Swedish: Dessa åtgärder omfattar utlämning av utbildningsmaterial till förskrivare och patienter där riskerna för tromboemboli betonas, till exempel en checklista för förskrivare för att säkerställa att riskerna samt tecken och symtom på dessa diskuteras med patienten.
Croatian: To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
Swedish: • Du bör vara medveten om att det finns faktorer som kan öka risken för blodproppar i blodkärlen, till exempel högre ålder, rökning, fetma och längre tids orörlighet.
Croatian: • Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Swedish: Dessa rekommendationer baseras på en granskning av samtliga tillgängliga data över risken för tromboemboli samt nyttan med Diane 35 och dess generiska läkemedel:
Croatian: Ove preporuke se temelje na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od tromboembolije kao i o svim koristima lijeka Diane 35 i njegovih generika:
Swedish: ANSM fattade detta beslut efter att ha gjort en nationell översyn av läkemedlet.
Croatian: Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
Swedish: • Granskningen visade också att den ökade risken för VTE är som högst under det första året med Diane 35 och dess generiska läkemedel, eller när man på nytt startar eller byter från p-piller till Diane 35 eller dess generiska läkemedel efter ett intervall på minst en månad utan piller.
Croatian: • Pregled je pokazao i da je povećani rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine uporabe lijeka Diane 35 i njegovih generika ili kad se ponovno započinje uzimati ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane 25 i njegove generike nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima je poslano pismo sa detaljima u nastavku:
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes med anledning av att läkemedelsmyndigheten i Frankrike, ANSM (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products), beslutat att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandet av Diane 35 och dess generiska läkemedel i Frankrike inom tre månader.
Croatian: Ponovnu kontrolu lijeka Diane 35 i njegovih generika potaknula je Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda (ANSM), nakon odluke da se lijek Diane 35 i njegovi generici u Francuskoj suspendiraju na 3 mjeseca.
Swedish: • Vid behandling av akne ska dessa läkemedel endast användas då lokalbehandling eller systemisk antibiotikabehandling har varit verkningslösa.
Croatian: • Ovi lijekovi smiju se koristiti za liječenje akni samo kad lokalno liječenje ili sustavno liječenje antibioticima nije bilo uspješno.
Swedish: • Granskningen bekräftade den sällsynta och kända risken för tromboemboli med Diane 35 och dess generiska läkemedel.
Croatian: • Pregled je potvrdio rijedak i poznati rizik od tromboembolije s lijekom Diane 25 i njegovim genericima.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: • Läkaren ska diskutera risken för tromboemboli med patienten, samt riskfaktorer som högre ålder, rökning, fetma och långvarig orörlighet.
Croatian: • Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Swedish: • Det finns endast begränsade data om behandling av androgen alopeci och akne utan androgena drag.
Croatian: • Za liječenje androgenetske alopecije i akni bez androgenih obilježja postoje ograničeni podaci o učinkovitosti.
Swedish: Risken att få blodproppar i venerna när man tar dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än när man tar kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama s ovim lijekovima je 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Swedish: Observationsstudier har visat att risken för venös tromboemboli (VTE) vid användning av dessa läkemedel är 1,5 till 2 gånger högre än för kombinationspiller som innehåller levonorgestrel, och kan vara jämförbar med risken med preventivmedel som innehåller gestoden, desogestrel och drospirenon.
Croatian: Opservacijska ispitivanja su pokazala da je rizik od venske tromboembolije (VTE) s navedenim lijekovima 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Swedish: I översynen tog man endast upp allvarliga tromboemboliska händelser och omfattande användning av dessa läkemedel som preventivmedel, ett ej godkänt användningsområde ("off-label").
Croatian: događaje i raširenu uporabu navedenih lijekova izvan odobrenih indikacija (off-label) samo kao kontraceptiva.
Swedish: Dessa läkemedel ska endast användas för behandling av måttlig till svår akne relaterad till androgenkänslighet och/eller hirsutism (kraftig oönskad hårväxt hos kvinnor) hos kvinnor i fertil ålder.
Croatian: Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene/ili hirzutizmom (prekomjerni neželjeni rast dlaka na licu kod žena) kod žena reproduktivne dobi.
Swedish: • När det gäller effektivitet ger tillgängliga data stöd för användningen av Diane 35 och dess generiska läkemedel för behandling av måttlig till svår akne vid androgenkänslighet och/eller hirsutism hos kvinnor i fertil ålder.
Croatian: • U pogledu učinkovitosti, dostupni podaci podržavaju uporabu lijeka Diane 35 i njegovih generika u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene i/ili hirzutizmom kod žena reproduktivne dobi.
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Croatian: Međutim, kako bi se rizik umanjio, osim ažuriranog opisa svojstava lijeka moraju se primijeniti i mjere u nastavku.
Swedish: Diane 35 och dess generiska läkemedel ska endast användas för behandling av akne efter att alternativa behandlingar såsom lokalbehandling och antibiotikabehandling varit verkningslösa.
Croatian: Nadalje, lijek Diane 35 i generici smiju se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.
Swedish: Samtidig användning av Diane 35 eller dess generiska läkemedel och andra hormonella preventivmedel ger högre östrogenexponering hos kvinnan och ökar risken för tromboemboli.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika s drugim hormonskim kontraceptivima pacijentice se izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.