FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kasutamine koos kemoteraapiaga
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med kjemoterapi
Estonian: Neelake tabletid tervelt veega alla.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele med vann.
Estonian: Plasmakontsentratsioonide vähenemine võib olla märkimisväärne ning põhjustada kliinilise toime kadumist või vähenemist.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjonene kan være betydelig og medføre tap eller reduksjon av klinisk effekt.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. juuni 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Estonian: Üldise elulemuse mediaani ei saavutatud.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.
Estonian: * Turuletulekujärgsed spontaansed teatised
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Estonian: Teie arst võib otsustada, kas te peaksite lõpetama Xtandi võtmise.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Estonian: See ravim võib mõjutada meeste viljakust.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan muligens påvirke fertiliteten hos menn.
Estonian: Teised õhukese polümeerikattega tablettide koostisosad on:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
Estonian: Kuigi mõnede patsientide ravivastus ensalutamiidile pärast abirateroonravi oli piiratud, on selle põhjus praegu teadmata.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Estonian: ECOG: Ida Onkoloogia Koostöögrupp (Eastern Cooperative Oncology Group); BPS-SF: lühiajalise valu lühiküsimustik (Brief Pain Inventory-Short Form); PSA: eesnäärmespetsiifiline antigeen (Prostate Specific Antigen)
Norwegian Bokmål: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostataspesifikt antigen
Estonian: PRES diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika, eelistatavalt magnetresonantstomograafia (MRI).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES krever bekreftelse ved hjelp av billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnetresonanstomografi (MRI).
Estonian: Mõlemas ravirühmas ei saavutatud mediaanväärtust ja analüüs ei näidanud statistiliselt olulist erinevust ravirühmade vahel.
Norwegian Bokmål: Medianen ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene, og ingen av analysene viste statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene.
Estonian: kui olete rase või plaanite rasedust (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Norwegian Bokmål: - du er gravid eller kan bli gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet").
Estonian: Kasvajarakkude kasvu stimuleerimine androgeeniretseptori kaudu nõuab tuumalokalisatsiooni ja DNA sidumist.
Norwegian Bokmål: Stimulering av kreftcellenes vekst via androgenreseptoren krever nukleær lokalisering og DNA-binding.
Estonian: Ensalutamiid on u 97...98% seotud plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er 97 % til 98 % bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli 41% patsientidest vaid PSA progressioon, 59% patsientidest radiograafiline progressioon.
Norwegian Bokmål: Ved inngangen til studien hadde 41 % av de randomiserte pasientene bare PSAprogresjon, mens 59 % av pasientene hadde radiografisk progresjon.
Estonian: Xtandi on ravim, mis blokeerib hormoonide, mida nimetatakse androgeenideks (nagu testosteroon), tegevuse.
Norwegian Bokmål: Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron).
Estonian: Ärge võtke Xtandi't: kui olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xtandi dersom: - du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kui te võtate ravimit, mis võib põhjustada krambihooge või mis võib suurendada krambihoogude tekkeriski (vt „Muud ravimid ja Xtandi" allpool)
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en medisin som kan forårsake krampeanfall, eller som kan øke sjansene for å få krampeanfall (se «Andre legemidler og Xtandi» nedenfor)
Estonian: Kofeiini AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 11% ja 4%.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for kaffein ble redusert med henholdsvis 11 % og 4 %.
Estonian: Kõik patsiendid jätkasid LHRH analoogi saamist või neile tehti eelnevalt bilateraalne orhidektoomia.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) Hallutsinatsioonid, raske selgelt mõelda, vähe valgeid vererakke
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) Hallusinasjoner, vansker med å tenke klart, lavt antall hvite blodlegemer
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hormoonide antagonistid ja sarnased ained, antiandrogeenid, ATC-kood: L02BB04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hormonantagonister og beslektede substanser, antiandrogener, ATCkode: L02BB04.
Estonian: Ensalutamiidi maksimaalseid plasmakonsentratsioone (Cmax) patsientidel on täheldatud 1...2 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av enzalutamid hos pasientene er observert 1 til 2 timer etter administrasjon.
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Xtandi sisaldab sorbitooli
Norwegian Bokmål: Xtandi inneholder sorbitol
Estonian: Aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni Juhtumite arv (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling Antall hendelser ( %)
Estonian: Väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) Väsimus, luumurrud, kuumahood, kõrge vererõhk
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Tretthet, benbrudd, hetetokter, høyt blodtrykk
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed on allpool toodud esinemissageduse järgi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i kliniske studier er oppført nedenfor etter frekvenskategori.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi suhtes allergiline, võib see põhjustada löövet või näo, keele, huulte või kõri turset.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid, kan du få utslett eller hevelser i ansiktet, tungen, leppene eller svelget.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifisert interimanalyse Antall dødsfall (%)
Estonian: Kestvaid MFS tulemusi täheldati ka kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alarühmades, sealhulgas PSAD (< 6 kuud või ≥ 6 kuud), demograafiline piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, muu maailm), vanus (< 75 või ≥ 75), eelnev luutihedust suurendava aine kasutamine (jah või ei).
Norwegian Bokmål: Konsistente MFS-resultater ble også observert i alle forhåndsspesifiserte undergrupper av pasienter, inklusive PSADT (< 6 måneder eller ≥ 6 måneder), demografisk område (Nord-Amerika, Europa, resten av verden), alder (< 75 eller ≥ 75), bruk av en tidligere substans målrettet mot benvev (ja eller nei).
Estonian: Kui te unustate Xtandi võtta rohkem kui ühe päeva jooksul, rääkige kohe oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Xtandi i mer enn en dag, skal du kontakte lege umiddelbart.
Estonian: EU/1/13/846/002 (40 mg õhukese polümeerikattega tablett) EU/1/13/846/003 (80 mg õhukese polümeerikattega tablett)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/846/002 (filmdrasjert tablett 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmdrasjert tablett 80 mg)
Estonian: Pehmekapsleid ei tohi lahustada ega avada.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene må ikke løses opp eller åpnes.
Estonian: Hoolimata madalast või isegi tuvastamatust seerumi androgeenisisaldusest jätkab androgeeniretseptori signaal haiguse progresseerimist.
Norwegian Bokmål: Til tross for lave eller udetekterbare nivåer av androgen i serum, fortsetter androgenreseptorsignaleringen å fremme sykdomsprogresjonen.
Estonian: Kui teil tekib krambihoog, süvenev peavalu, segasus, pimedus või muud nägemisprobleemid, palun võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever krampeanfall, hodepine som forverrer seg, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer, ta kontakt med legen din så raskt som mulig.
Estonian: Puuduvad andmed Xtandi kasutamisest rasedatel ning see ravim ei ole mõeldud kasutamiseks fertiilses eas naistel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Xtandi ved graviditet hos mennesker, og dette legemidlet skal ikke brukes av fertile kvinner.
Estonian: Viiskümmend üks protsenti (51%) patsientidest sai algtasemel bisfosfonaate.
Norwegian Bokmål: Femtién prosent (51 %) av pasientene ble behandlet med bisfosfonater ved baseline.
Estonian: Kui nende ravitoime on patsiendi jaoks väga oluline ning annust ei saa kas tõhususe jälgimise või plasmakontsentratsioonide tõttu kergesti kohandada, siis tuleb neid ravimeid vältida või kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Hvis den terapeutiske effekten har stor betydning for pasienten og dosen ikke enkelt kan justeres basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner, skal disse legemidlene unngås eller brukes med forsiktighet.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada psühhiaatriliste või neuroloogiliste nähtude tekkevõimalusest autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om den potensielle risikoen for å oppleve en psykiatrisk eller nevrologisk hendelse når de kjører bil eller bruker maskiner.
Estonian: Inimplasmas on kaks peamist metaboliiti: N-desmetüül-ensalutamiid (aktiivne) ja karboksüülhappe derivaat (inaktiivne).
Norwegian Bokmål: Det finnes to hovedmetabolitter i humant plasma: N-desmetylenzalutamid (aktiv) og et karboksylsyrederivat (inaktiv).
Estonian: Xtandi't ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi ja tema hooldajate ning eriti ei tohi seda käsitseda rasedad või rasestumisvõimelised naised.
Norwegian Bokmål: Xtandi skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans omsorgspersoner, og særlig ikke av kvinner som er eller kan bli gravide.
Estonian: Xtandi ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Norwegian Bokmål: Xtandi er ikke for bruk hos kvinner.
Estonian: Ensalutamiid on vees halvasti lahustuv.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid løses dårlig i vann.
Estonian: Eesnäärmevähiga jaapani ja hiina päritolu patsientidega läbi viidud uuringu farmakokineetika andmetel puudusid kliiniliselt olulised erinevused populatsioonide ekspositsioonis.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra studier på japanske og kinesiske pasienter med prostatakreft, var det ingen kliniske relevante forskjeller i eksponering mellom populasjonene.
Estonian: See hõlmab harvasid juhtumeid, kus krambihood koos tüsistustega põhjustasid surma.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter sjeldne tilfeller av krampeanfall med komplikasjoner som medfører død.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xtandi kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xtandi
Estonian: Ensalutamiidi jaotusruumala on suurem kui keha veesisaldus, osutades laiaulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til enzalutamid er større enn volumet av kroppens totale vanninnhold, noe som indikerer omfattende ekstravaskulær distribusjon.
Estonian: Reproduktiivorganite muutused mõlemal liigil vastasid ensalutamiidi farmakoloogilisele toimele ning olid pöörduvad või osaliselt kaduvad pärast 8-nädalast taastusperioodi.
Norwegian Bokmål: Endringene i forplantningsorganene hos begge artene var forenlige med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid og ble reversert eller delvis leget etter en 8-ukers restitusjonsperiode.
Estonian: Igapäevased kõikumised plasmakontsetratsioonis on madalad (maksimaalseminimaalse suhe 1,25).
Norwegian Bokmål: De daglige fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonene er lave (topp-til-bunn-forhold på 1,25).
Estonian: Ärge võtke pehmekapsleid, mis lekivad, on kahjustatud või millel on märke võltsimisest.
Norwegian Bokmål: Ikke ta myke kapsler som lekker, er skadet eller viser tegn på ytre påvirkning.
Estonian: Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kontrollerte kliniske studier og etter markedsføring MedDRA Organsystemklasse
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid aeg tsütotoksilise kemoteraapia esmakordse kasutamiseni ja kemoteraapiavaba elulemus.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter var tid til første bruk av cytotoksisk kjemoterapi og kjemoterapifri overlevelse.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Xtandi't ei tohi käsitseda muud isikud peale patsiendi ja tema hooldajate ning eriti ei tohi seda käsitseda rasedad või rasestumisvõimelised naised.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Xtandi skal ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans omsorgspersoner, og særlig ikke av kvinner som er eller kan bli gravide.
Estonian: CYP2C8 mängib tähtsat rolli ensalutamiidi eliminatsioonis ja selle aktiivse metaboliidi tekkes.
Norwegian Bokmål: CYP2C8 spiller en viktig rolle i eliminasjonen av enzalutamid og i dannelsen av dets aktive metabolitt.
Estonian: Ravi jätkamine patsientidel, kellel esinevad krambihood, tuleb otsustada iga ravijuhu korral eraldi.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette behandlingen hos pasienter som utvikler krampeanfall, skal tas i hvert enkelt tilfelle.
Estonian: Ensalutamiid inhibeerib konkureerivalt androgeenide seondumise androgeeniretseptoritega ja sellest tulenevalt inhibeerib aktiveeritud retseptorite tuumatranslokatsiooni ning inhibeerib aktiveeritud androgeeniretseptori liitumist DNA-ga isegi androgeeniretseptorite üleekspressiooni ning antiandrogeenidele resistentsete eesnäärmevähi rakkude korral.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid hemmer kompetitivt androgenenes binding til androgenreseptorene, og hemmer dermed nukleær translokasjon av aktiverte reseptorer og hemmer assosiasjonen mellom den aktiverte androgenreseptoren og DNA, også ved tilfeller av overekspresjon av androgenreseptoren og ved prostatakreftceller som er resistente mot antiandrogener.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või imetavad.
Norwegian Bokmål: Det må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Estonian: Sage: kukkumine
Norwegian Bokmål: Vanlige: fall
Estonian: Kui te unustate Xtandi't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xtandi
Estonian: Paratsetamooli manustamise järel tekkiv maksakahjustuse risk on oletatavasti suurem patsientidel, keda samaaegselt ravitakse ensüüme indutseerivate ravimitega.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskader etter bruk av paracetamol forventes å være høyere hos pasienter som samtidig behandles med enzyminduktorer.
Estonian: Ensalutamiidi keskmine näiv jaotusmaht (V/F) patsientidel pärast ühekordset suukaudset annust on 110 l (29% CV).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) av enzalutamid hos pasientene etter én enkelt oral dose er 110 l (29 % CV).
Estonian: BCRP, MRP2, OAT3 ja OCT1 substraadid
Norwegian Bokmål: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Norwegian Bokmål: • statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Estonian: Väga sage: kuumahood, hüpertensioon
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: hetetokter, hypertensjon
Estonian: Patsientidel lubati võtta prednisooni, aga see ei olnud nõutav (maksimaalne lubatud päevane annus oli 10 mg prednisooni või selle ekvivalenti).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tillatt, men ikke pålagt, å ta prednison (maksimal tillatt daglig dose var 10 mg prednison eller tilsvarende).
Estonian: Teised olulised kõrvaltoimed on kukkumine, kognitiivsed häired ja neutropeenia.
Norwegian Bokmål: Andre betydelige bivirkninger omfatter fall, kognitiv forstyrrelse og nøytropeni.
Estonian: Kui te olete ensalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline, ärge Xtandit kasutage.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, må du ikke ta Xtandi.
Estonian: Seetõttu soovitati kolmes uuringus osalenud patsientidel jätkata uuringuravimi kasutamist kuni ravi katkestamise kriteeriumitele vastamiseni (üksikasjad mõlema uuringu kohta allpool).
Norwegian Bokmål: Derfor ble det i de tre studiene anbefalt at pasientene fortsatte på studiebehandlingen til seponeringskriteriene var oppfylt, som angitt nedenfor, for hver studie.
Estonian: Ensalutamiidi täielik indutseeriv potentsiaal ei pruugi avalduda enne kui ligikaudu 1 kuu pärast ravi algust, kui saavutatakse ensalutamiidi stabiilne plasmakontsentratsioon, ehkki mõned indutseerivad toimed võivad avalduda ka varem.
Norwegian Bokmål: Det fulle induksjonspotensialet til enzalutamid inntreffer muligens ikke før omkring 1 måned etter oppstart av behandlingen, når steady-state plasmakonsentrasjoner for enzalutamid nås, selv om noen induksjonseffekter kan være synlige tidligere.
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage ühegi ravimi võtmist, enne kui olete rääkinud arstiga, kes kirjutas teile välja Xtandi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke begynne eller slutte å ta noen medisin før du har snakket med legen som forskrev Xtandi.
Estonian: Mediaanvanus randomiseerimise ajal oli 74 aastat ensalutamiidi rühmas ja 73 aastat platseeborühmas.
Norwegian Bokmål: Medianalder ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Estonian: Põhilised teisesed uuringus hinnatud tulemusnäitajad olid aeg PSA progressioonini, aeg uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni (TTA), üldine elulemus (OS).
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene som ble vurdert i studien, var tid til PSA-progresjon, tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling (TTA), total overlevelse (OS).
Estonian: Selle nähtuse kliiniline olulisus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans for denne observasjonen er ikke kjent.
Estonian: Inimestel läbi viidud massi-tasakaalu uuringutes hinnati ensalutamiidi suukaudne imendumine olevat vähemalt 84,2%.
Norwegian Bokmål: Basert på en massebalansestudie av mennesker, er oral absorpsjon av enzalutamid estimert til å være minst 84,2 %.
Estonian: Ensalutamiid on tugev ensüümide indutseerija ning suurendab paljude ensüümide ja transporterite sünteesi; seetõttu on võimalik selle koostoime nende ensüümide või transporterite substraatideks olevate paljude levinud ravimitega.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er en potent enzyminduktor og øker syntesen av mange enzymer og transportører, og det forventes derfor interaksjon med mange vanlige legemidler som er substrater av enzymer eller transportører.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, må du kontakte lege før du tar dette legemidlet.
Estonian: PRES on harvaesinev pöörduv neuroloogiline häire, mis võib avalduda kiiresti arenevate sümptomitena, muuhulgas krambihood, peavalu, segasus, pimedus ning muud nägemis- ja neuroloogilised häired koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk tilstand som kan opptre med raskt utviklende symptomer som krampeanfall, hodepine, forvirring, blindhet og andre visuelle og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten ledsagende hypertensjon.
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid üldine elulemus ja radiograafiline progressioonivaba elulemus (rPFS).
Norwegian Bokmål: Ko-primære effektendepunkter var total overlevelse og radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).
Estonian: Ensalutamiid N = 933
Norwegian Bokmål: Enzalutamid N = 933
Estonian: Xtandiga koos võtmisel võivad need ravimid tõsta krambihoogude riski:
Norwegian Bokmål: Når disse legemidlene tas samtidig med Xtandi, kan de øke risikoen for krampeanfall:
Estonian: Kui Xtandi manustatakse koos antikoagulandiga, mis metaboliseerub CYP2C9 vahendusel (nt varfariin või atsenokumarool), tuleb läbi viia täiendav rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) jälgimine (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom Xtandi brukes samtidig med en antikoagulant som metaboliseres via CYP2C9 (som warfarin eller acenokumarol), bør International Normalised Ratio (INR) overvåkes ekstra nøye (se pkt.
Estonian: In vitro ei olnud ensalutamiid fototoksiline.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
Estonian: See toode sisaldab ühe pehmekapsli kohta 57,8 mg sorbitooli (teatud tüüpi suhkur).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 57,8 mg sorbitol (en sukkertype) per myk kapsel.
Estonian: Kui patsiendil tekib ≥ 3. taseme toksilisus või talumatu kõrvaltoime, tuleb annuse võtmine katkestada üheks nädalaks või kuni sümptomid vähenevad kuni ≤ 2. tasemeni ning seejärel vajadusel jätkata kas sama või vähendatud annusega (120 mg või 80 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever toksisitet ≥ grad 3 eller en utolererbar bivirkning, bør behandlingen stanses i en uke eller til symptomene bedrer seg til ≤ grad 2, og deretter gjenopptas med samme eller lavere dose (120 mg eller 80 mg) hvis tilrådelig.
Estonian: Mõned uroepiteeli papilloomid ja kusepõie kartsinoomid rottidel tulenevad rottide kusepõie horisontaalsest struktuurist, kus võib esineda kontsentreeritud uriini ja sooladest tingitud kestvat ärritust.
Norwegian Bokmål: Noe urotelialt papillom og karsinom i urinblæren er forventet hos rotter på grunn av rotteblærens horisontale struktur, som kan medføre konsentrert urin og forlenget irritasjon fra urinstein.
Estonian: Maksakahjustusel puudus märgatav mõju ensalutamiidi või selle aktiivse metaboliidi kogu ekspositsioonile.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon hadde ingen uttalt effekt på den totale eksponeringen for enzalutamid eller dens aktive metabolitt.
Estonian: Patsiente, kes võtavad CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 substraadiks olevaid ravimeid, tuleb hinnata farmakoloogilise toime võimaliku kao (aktiivsete metaboliitide tekke korral ka suurenemise) osas esimese kuu jooksul alates ensalutamiidravi algusest ning vajadusel tuleb kaaluda annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som er substrater for CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1, bør evalueres for mulig tap av farmakologiske effekter (eller økte effekter i tilfeller der det dannes aktive metabolitter) under den første måneden av behandling med enzalutamid, og dosejustering bør vurderes ved behov.
Estonian: In vitro metaboliseeritakse N-desmetüül-ensalutamiid karboksüülesteraas 1 abil karboksüülhappe metaboliidiks; karboksüülesteraas 1 mängib väheolulist rolli ka ensalutamiidi metaboliseerumisel karboksüülhappe metaboliidiks.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres N-desmetylenzalutamid til karboksylsyremetabolitten ved karboksylesterase 1, som også spiller en liten rolle i metaboliseringen av enzalutamid til karboksylsyremetabolitten.
Estonian: Suurem osa kontrolliga kliinilistes uuringutes osalenud patsiente (> 74%) olid valgest rassist.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i de kontrollerte kliniske forsøkene (> 74 %) var av europeisk avstamning.
Estonian: Krambihood on tõenäolisemad, kui võtate ravimit soovitatust suuremas annuses, kui võtate teatud ravimeid või kui teil on tavalisest kõrgem krambihoogude tekkerisk.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall er mer sannsynlig dersom du tar mer enn den anbefalte dosen av dette legemidlet, dersom du tar visse andre legemidler, eller dersom du har høyere risiko enn normalt for krampeanfall.