FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, kai rezultatai parodo infekciją, Jus gydantys asmenys bus informuoti ir praneš Jums, ar reikia atlikti laboratorinių tyrimų infekcijai gydyti.
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
Bulgarian: Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šiam vaistiniam preparatui, galvijų serumui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija susijusi su Alofisel vartojimo diena.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
Bulgarian: В съответствие със стандартите за поведение при комплексни перианални фистули, преди лечението е необходимо да се направи характеризиране на фистулите на пациента.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 dozę sudaro 4 flakonai po 6 ml (iš viso 24 ml)
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
Lithuanian: * Įskaitant abscesų drenažą, tamponų uždėjimą / nuėmimą, grandymą, vidinių angų susiuvimą ir medicininį gydymą.
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Bulgarian: Производител TiGenix S.A.U.
Lithuanian: TiGenix S.A.U.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Alofisel metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
Lithuanian: Perianalinės fistulės gali sukelti skausmą, sudirginimą ir pūlių tekėjimą pro atsivėrimus odoje.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Възрастните стволови клетки са специален вид клетки, намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват тъканите, в които се намират.
Lithuanian: Suaugusiųjų kamieninės ląstelės yra tam tikro tipo ląstelės, kurių yra daugelyje suaugusiųjų audinių ir kurių pagrindinė paskirtis yra taisyti audinį, kuriame jų yra.
Bulgarian: На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
Bulgarian: Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vietinė nejautra nerekomenduojama, nes nežinomas lokaliųjų anestetikų poveikis švirkščiamoms ląstelėms (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) ir žmogaus albuminas.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
Lithuanian: Laikykite vaistą kartoninėje dėžutėje.
Bulgarian: Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите.
Lithuanian: Tam tikras gydymo Alofisel šalutinis poveikis yra susijęs su fistulių valymo procesu.
Bulgarian: Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал.
Lithuanian: Alofisel yra injekuojamas chirurgo į fistulinio kanalo audinį..
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
Lithuanian: Po perianalinės ir intrarektalinės žmogaus pRKL injekcijos žiurkėms be užkrūčio liaukos, ląstelės tiesiojoje ir tuščiojoje žarnose injekcijos vietoje išliko bent 14 dienų ir buvo nebeaptinkamos po 3 mėnesių.
Bulgarian: Лечение с Alofisel не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Lithuanian: Gydyti Alofisel nerekomenduojama nėštumo ir žindymo metu.
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Lithuanian: Norint toliau stebėti „Alofisel" veiksmingumą, Registruotojas turi pateikti III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo tyrimo Cx601-0303, kuriuo tiriamas vienkartinės Cx601 dozės poveikis Krono liga sergančių pacientų komplikuotoms perianalinėms fistulėms gydyti, rezultatus.
Bulgarian: В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
Lithuanian: Buvo atlikti biologinio pasiskirstymo tyrimai pagal ikiklinikinius modelius, kuriais siekta įvertinti pRKL išlikimą injekcijos vietoje ir galimą jų migravimą į kitus audinius ar organų sistemas.
Bulgarian: За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
Lithuanian: Tam rekomenduojama per išorines angas įšvirkšti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalo, kol jis išbėga pro vidines angas.
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
Lithuanian: • gairės chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kuriose aprašytas vartojimo būdas;
Bulgarian: Преди лечението с Alofisel ще Ви бъде направена упойка.
Lithuanian: Prieš gydant Alofisel Jums bus atlikta nejautra.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
Lithuanian: Alofisel turi skirti tik gydytojai specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojamas Alofisel.
Bulgarian: Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран.
Lithuanian: Alofisel yra gyvų ląstelių vaistas, todėl galutinio preparato negalima sterilizuoti.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
Lithuanian: Visą 4 flakonų turinį reikia suvartoti gydant iki dviejų vidinių angų ir iki trijų išorinių angų.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo apibrėžiamos kaip klinikinė remisija (visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) ar reakcija į gydymą (bent 50% visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas) 24 savaitę.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, плацебо контролирано многоцентрово клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Alofisel за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, lygiagrečių grupių, placebu kontroliuojamas, daugiacentris klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti Alofisel veiksmingumą ir saugumą gydant sudėtingas perianalines Krono liga sergančių pacientų fistules.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Alofisel, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gali tvarkyti ir skirti Alofisel, būtų prieinamas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomasis paketas.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействията показват, че жизнеността на клетките и имуномодулаторната функция на Alofisel не се повлияват от наличието на клинично значими концентрации на конвенционалните терапии, прилагани при болестта на Крон (инфликсимаб, метотрексат и азатиоприн).
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai parodė, kad Alofisel ląstelių gyvybingumui ir imunomoduliacinei funkcijai nekenkia įprastinių vaistinių preparatų nuo Krono ligos (infliksimabo, metotreksato ir azatioprino) kliniškai reikšmingos koncentracijos.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 2 дo 3 седмици преди деня на приложение, да се проведе репаративна хирургия (под анестезия), включваща проучване на анатомията на фисулите (броя на съществуващите фистули и техните отвори), топография (локализация и връзка със сфинктерите и останалите мускули в малкия таз), потенциално свързани усложнения (като абсцеси) и дали локалното засягане на лигавицата е леко или неактивно.
Lithuanian: Mažiausiai 2-3 savaitės prieš vartojimo dieną rekomenduojama atlikti parengiamąją chirurginę procedūrą (taikant anesteziją) fistulės anatomijai (esamų fistulių ir angų skaičiui), topografijai (paplitimui ir santykiui su sutraukiamaisiais ar kitais dubens raumenimis), galimoms susijusioms komplikacijoms (pvz., abscesams) ir tam, ar vietinė gleivinės liga yra švelnios formos arba neaktyvi, nustatyti.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, използвано за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с болестта на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато останалите симптоми на заболяването са под контрол или протичат леко.
Lithuanian: Alofisel - tai vaistas, vartojamas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems Krono liga (žarnyno uždegimą sukeliančia liga), kai kiti ligos simptomai kontroliuojami arba yra mažo intensyvumo.
Bulgarian: Инжекция
Lithuanian: Injekcija
Bulgarian: Комбинирана ремисия в седмица 52 (% пациенти)
Lithuanian: Kombinuotoji remisija 24 savaitę (% pacientų) Kombinuotoji remisija 52 savaitę (% pacientų)
Bulgarian: Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).
Lithuanian: Numatomas klinikinis darvadstrocelio vartojimo būdas yra toks, kad įprasti farmakokinetikos (absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir eliminacijos) tyrimai netaikomi.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
Lithuanian: Iš riboto skaičiaus tiriamųjų, kurie toliau stebėti iki 104 savaitės, klinikinę remisiją 104 savaitę patyrusių pacientų Alofisel grupėje buvo 56%, o kontrolinėje grupėje-40%.
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
Bulgarian: Alofisel се доставя като една доза за лечение, съдържаща се в 4 флакона от стъкло тип I.
Lithuanian: Alofisel tiekiamas kaip viena gydymo dozė 4-iose I tipo stiklo flakonuose.
Bulgarian: Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Lithuanian: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) (kurioje yra aminorūgščių, vitaminų, druskų ir angliavandenių).
Bulgarian: По-тънките игли могат да причинят разкъсване на клетките по време на инжектирането и може да компрометират жизнеността на клетките и по този начин да повлияят върху ефективността на лечението.
Lithuanian: Plonesnės adatos injekcijos metu gali suardyti ląsteles ir pakenkti jų gyvybingumui, todėl sumažintų gydymo veiksmingumą.
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Lithuanian: Ląstelės laikomos dviejose pagalbinėse medžiagose: viena yra skystis, vadinamas Dulbecco modifikuota Eagleterpe, kuriame yra ląstelių maistinės medžiagos (aminorūgštys, vitaminai, druskos ir angliavandeniai), o kita - žmogaus albuminas, t. y. natūralus žmogaus organizmo baltymas.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
Lithuanian: Likus 2-3 savaitėms prieš Alofisel vartojimą Jūs galėjote būti konsultuojami chirurgo.
Bulgarian: Дарвадстроцел не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: Darvadstrocelio nerekomenduojama vartoti nėščiosioms ir kontracepcijos nenaudojančioms vaisingoms moterims.
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са твърде леки и отминават в дните след обработването на фистулата.
Lithuanian: Paprastai tas šalutinis poveikis gana silpnas ir praeina per kelias dienas po fistulių valymo procedūros.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин и стрептомицин.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino pėdsakų.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
Lithuanian: Analinės fistulės paprastai būna perianalinės odos paviršiaus įplėšos, penetruojančios į žarnų spindį, ir joms būdingas vietinis uždegimas, kurį paūmina bakterinės infekcijos ir užteršimas išmatomis.
Bulgarian: отравяния и усложнения възникнали в резултат на процедурите
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Bulgarian: Процедурата за инжектиране по стените на фистулните ходове трябва да се прави на базата на съществуващи знания за анатомията и топологията на фистулните ходове, определени при характеризирането на фистулите.
Lithuanian: Injekcijų išilgai fistulių kanalų sienelių procedūra turi būti atliekama remiantis išankstinėmis žiniomis apie fistulių kanalų anatomiją ir topologiją, nustatytą atliekant fistulių charakterizavimą.
Bulgarian: Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
Lithuanian: Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis.
Bulgarian: Процедурна блока*
Lithuanian: Procedūros skausmas*
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин или стрептомицин (антибиотици).
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino (antibiotikų) pėdsakų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Alofisel tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie analinės fistulės gydymą (informaciją apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Това означава, че с доза от 120 милиона клетки е възможно да се лекуват до три фистулни канала, които се отварят в перианалната зона.
Lithuanian: ląstelių doze galima pagydyti iki trijų fistulių kanalų, kurie atsiveria į perianalinę sritį.
Bulgarian: Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
Lithuanian: Pakartotinio gydymo Alofisel veiksmingumas ar saugumas neištirti.
Bulgarian: Alofisel е показан за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна/слабо активна луменна болест на Крон, когато фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или биологично лечение.
Lithuanian: Alofisel skirtas sudėtingoms perianalinėms fistulėms gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems neaktyvia / mažo aktyvumo luminaline Krono liga, kai fistulės nepakankamai reaguoja į bent vieną įprastą arba biologinę terapiją.
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Alofisel 6.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана ремисия в седмица 24 след лечение по проучването, определено като клинично затваряне на всички лекувани фистули (липса на секреция независимо от лекото компресиране с пръст) и липса на колекция (> 2 cm), потвърдена със заслепено централно изследване с ЯМР.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kombinuotoji remisija 24 savaitę po tyrimo gydymo, apibrėžiama kaip visų gydytų fistulių klinikinis užsivėrimas (šlapiavimo nebuvimas lengvai spaudžiant pirštu) ir sankaupų (> 2 cm) nebuvimas, patvirtinamas koduotu centralizuotu magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Bulgarian: Alofisel не трябва да се облъчва с радиация или да се стерилизира по друг начин.
Lithuanian: Alofisel negalima švitinti arba kitaip sterilizuoti.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie darvadstrocelio vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml eASC суспензия и е затворен с гумена запушалка и отчупваща се обкатка.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml pRKL suspensijos, jis užkimštas guminiu kamšteliu ir nuplėšiamu apsauginiu gaubteliu.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се филтрира, или да се прилага като се използва игла по-тънка от 22G (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Alofisel negalima filtruoti ar vartoti naudojant plonesnę nei 22G adatą (žr.
Bulgarian: Ръководство за здравните специалисти с информация относно възможностите за микробно инфектиране и съвети за стъпките, които следва да се предприемат при идентифициране на положителни култури.
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams su informacija apie mikrobų atsiradimą ir patarimais, ko imtis nustačius infekcinių ligų sukėlėjų augimą.
Bulgarian: Ръководство за фармацевта с инструкции за адекватно получаване и съхраняване на Alofisel.
Lithuanian: • gairės vaistininkams su nurodymais, kaip tinkamai priimti ir laikyti Alofisel;
Bulgarian: Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
Lithuanian: Alofisel grupėje didelio intensyvumo proktalgijos reiškinių pacientai nepatyrė, o kontrolinėje grupėje 3,9% patyrė 4 reiškinius.
Bulgarian: Уверете се, че клетките не се инжектират в лумена на фистулните ходове, за да избегнете изтичане на клетки.
Lithuanian: Pasirūpinkite nešvirkšti ląstelių fistulių kanalų spindyje, kad nebūtų ląstelių nuotėkio.
Bulgarian: eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
Lithuanian: Jokiuose po 3 arba 6 mėnesių tirtuose audiniuose pRKL nebuvo.
Bulgarian: Съответна информация за риска от лекарствени грешки и потенциала от пренасяне на инфекциозни причинители, заедно с подробна информация за свеждането им до минимум, включително инструкции за получаване, съхраняване и приложение (т.e. предварителна обработка на фистулата, подготовка и инжектиране).
Lithuanian: • atitinkama informacija apie gydymo klaidų riziką ir infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą ir kaip tai sumažinti, įskaitant priėmimo, laikymo ir vartojimo nurodymus (t.
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН
Lithuanian: STIKLINIS FLAKONAS
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Lithuanian: Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Bulgarian: В проучването ADMIRE-CD, 63/103 от третираните с eASC пациенти са анализирани за наличие на специфични за донора антитела (donor-specific antibodies, DSA) на изходното ниво и на Седмица12.
Lithuanian: Tyrime „ADMIRE-CD" 63 iš 103 pRKL gydytų pacientų populiacijos gydymo pradžioje ir 12-ąją savaitę buvo tirti donorui specifiniams antikūnams (DSA) nustatyti.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo leidžiama lygiagrečiai vartoti pastovią dozę imunitetą slopinančių vaistinių preparatų (18% pacientų), anti-TNF (33%) arba jų abiejų
Bulgarian: Суспензията от клетки може да е разположена на дъното на флакона, където формира утайка.
Lithuanian: Ląstelių suspensija gali būti nusėdusi ant flakono dugno nuosėdų pavidalu.
Bulgarian: Два от флаконите трябва да се използват за вътрешните отвори, а останалите два за инжектиране по стените на фистулта (през външните отвори).
Lithuanian: Injekcija Du flakonai turi būti suvartojami vidinėms angoms, o du likę - injekcijai palei fistulių kanalų sieneles (per išorines angas).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alofisel 3.
Bulgarian: Половината от дозата ще бъде инжектирана в тъканите около вътрешните отвори на фистулите, а другата половина от дозата в тъканите около самите фистули.
Lithuanian: Pusė dozės bus suleista į audinį aplink vidines fistulių angas, o pusė į fistulių sienelių audinius;
Bulgarian: След обработването на фистулните ходове, Alofisel трябва да се приложи съгласно следните две стъпки:
Lithuanian: Kondicionavus fistulių kanalus, Alofisel turi būti vartojamas toliau nurodytais dviem veiksmais.