FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen leiden.
Czech: Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z níže uvedených závažných nežádoucích účinků.
German: Setzen Sie danach die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelných intervalech, jako obvykle.
German: Wechselwirkungen mit Transportsystemen der Arzneimittelaufnahme In-vitro-Daten zufolge sind auf einer Hemmung der Transporter OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 oder OCT3 beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Czech: Interakce s transportními systémy pro vychytávání léků In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí transportérů OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 a OCT3 jsou nepravděpodobné.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen nach Häufigkeitsgruppe Systemorganklasse Sehr häufig
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků podle kategorie četnosti Orgánový systém Velmi časté Časté
German: 3 4 Alle Grade
Czech: 3 4 Jakýkoli v stupeň
German: Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit zu sich.
Czech: Při prvních známkách průjmu pijte dostatek tekutin.
German: Weibliche Patienten wiesen um 15 % höhere Plasmaspiegel (AUCτ,ss, korrigiert für Körpergewicht) auf als männliche Patienten.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, warten Sie mindestens 1 Stunde bevor Sie etwas essen, oder
Czech: • Užívejte tento přípravek nejméně 1 hodinu před jídlem nebo
German: Dehydrierte Patienten benötigen gegebenenfalls eine intravenöse Elektrolyt- und Flüssigkeitszufuhr.
Czech: Pacienti, u kterých nastala dehydratace, mohou vyžadovat intravenózní podání elektrolytů a tekutin.
German: Einfluss von Nahrung auf Afatinib
Czech: Účinek potravy na afatinib
German: Eine vergessene Dosis sollte noch am gleichen Tag eingenommen werden, sobald der Patient daran denkt.
Czech: Pokud pacient zapomene užít dávku přípravku, je třeba ji užít tentýž den, jakmile si na ni pacient vzpomene.
German: Auf der Grundlage dieser Daten ist es wahrscheinlich, dass Afatinib beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Afatinib wird mit einer effektiven Halbwertszeit von etwa 37 Stunden eliminiert.
Czech: Efektivní poločas vylučování afatinibu je přibližně 37 hodin.
German: Das mediane PFS betrug in der unabhängigen Beurteilung 12,0 Monate.
Czech: Medián přežití bez progrese PFS byl 12,0 měsíců podle nezávislého hodnocení.
German: Eine EGFR-Mutation definiert einen unterschiedlichen molekularen Subtyp des Lungenkarzinoms.
Czech: Mutace EGFR definuje určitý molekulární podtyp plicního karcinomu.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
German: Packungsgrößen mit jeweils 7 x 1, 14 x 1 oder 28 x 1 Filmtablette.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD)
German: Objektive Ansprechrate (CR+PR)
Czech: Objektivní odpověď (CR+PR)
German: Begleitfaktoren bei diesen Patienten waren vorbestehende Lebererkrankungen und/oder im Zusammenhang mit einem Fortschreiten der malignen Grunderkrankung stehende Begleiterkrankungen.
Czech: Zavádějící faktory u těchto pacientů zahrnovaly předchozí jaterní onemocnění a/nebo komorbidity spojené s progresí základního maligního onemocnění.
German: Die Dispersion sollte umgehend getrunken werden.
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
German: Raucheranamnese, Alkoholkonsum (begrenzte Daten) oder Vorliegen von Lebermetastasen hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Afatinib.
Czech: Anamnéza kouření, konzumace alkoholu (omezené údaje) nebo přítomnost metastáz v játrech neměly žádný významný dopad na farmakokinetiku afatinibu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Czech: Datum první registrace: 25. září 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Der primäre Endpunkt war das PFS; das OS war der wichtigste sekundäre Endpunkt.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS, OS bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem.
German: Antidiarrhoika müssen für den Patienten schnell zugänglich sein, damit er bereits bei den ersten Anzeichen einer Diarrhö mit der Behandlung beginnen und diese fortsetzen kann, bis er für mindestens 12 Stunden keine weichen Stühle mehr hat.
Czech: Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
German: Wenn die Behandlung nicht anschlägt und der Hautausschlag sich verstärkt (z. B. wenn sich die Haut abschält oder Blasen bildet), benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, da Ihr Arzt möglicherweise entscheiden wird, Ihre Behandlung mit GIOTRIF zu stoppen.
Czech: Pokud léčba vyrážky není účinná a vyrážka se zhoršuje (například dojde k tvorbě puchýřů nebo k olupování kůže) musíte na to ihned upozornit svého lékaře, protože lékař může rozhodnout o ukončení Vaší léčby přípravkem GIOTRIF.
German: Präklinisch gab es Hinweise auf weitere potenzielle Mechanismen der Resistenz gegen Afatinib und klinisch wurde eine MET-Genamplifikation beobachtet.
Czech: Předklinicky byly zjištěny i další možné mechanismy rezistence vůči afatinibu a klinicky byla pozorována amplifikace genu MET.
German: Dyspepsie Cheilitis
Czech: Dyspepsie Cheilitida
German: Dabei sollte die Dosis der eingesetzten Antidiarrhoika (z. B. Loperamid), falls erforderlich, bis auf die höchste empfohlene zugelassene Dosis gesteigert werden.
Czech: Antidiaroika (například loperamid) je nutno podávat, a pokud je to nezbytné, jejich dávku je třeba zvyšovat až k nejvyšší schválené doporučené dávce.
German: Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Nebenwirkungen im Bereich der kardialen Kontraktilität hervorruft.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií neexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek na srdeční kontraktilitu.
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Czech: > 48 hodin trvání průjmu a/nebo > 7 dní kožní vyrážky Jestliže pacient netoleruje 20 mg/den, je nutno zvážit trvalé vysazení přípravku GIOTRIF
German: Dehydratation Hypokaliämie
Czech: Dehydratace Hypokalemie
German: Falls Sie nicht in der Lage sind zu schlucken und eine Magensonde haben, könnte Ihr Arzt vorschlagen, Ihnen das Arzneimittel über die Sonde zu geben.
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
German: Die Behandlung mit GIOTRIF muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Czech: Léčba přípravkem GIOTRIF musí být zahájena a dozorována lékařem se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
German: Die höchsten Afatinib-Dosen, die in klinischen Studien der Phase I bei einer begrenzten Patientenzahl untersucht wurden, waren 160 mg einmal täglich für 3 Tage und 100 mg einmal täglich für 2 Wochen.
Czech: Nejvyšší dávka afatinibu studována u omezeného počtu pacientů v klinických studiích fáze I byla 160 mg jednou denně po dobu 3 dní a 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
German: Das aktualisierte mediane OS für die Firstline- und Secondline-Therapie betrug 31,7 Monate bzw. 23,6 Monate.
Czech: Aktualizovaný medián celkového přežití pro první a druhou linii byl 31,7 měsíce, respektive 23,6 měsíce.
German: Afatinib hemmt die Aktivität einer Proteingruppe, der sogenannten ErbB-Familie (einschließlich EGFR [epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor oder ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 und ErbB4).
Czech: Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung unterbrechen und Ihre Dosis verringern oder die Behandlung abbrechen.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
German: Wenn Sie planen, nach der letzten Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, da Ihr Körper dieses Arzneimittel möglicherweise noch nicht vollständig ausgeschieden haben könnte.
Czech: Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht nehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, könnte Ihr Krebs wieder wachsen.
Czech: Pokud neužíváte tento přípravek tak, jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
German: Allerdings wurde dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit abnormer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder relevanten kardialen Vorerkrankungen untersucht.
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
German: Phototoxizität Ein In-vitro-3T3-Test ergab, dass Afatinib ein phototoxisches Potenzial haben könnte.
Czech: Fototoxicita 3T3 test in vitro prokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
German: Bei Patienten, die die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, können sie in etwa 100 ml kohlensäurefreiem Trinkwasser aufgelöst werden.
Czech: Pokud není možné spolknout tablety celé, lze tablety rozpustit přibližně ve 100 ml pitné vody nesycené oxidem uhličitým.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für dieses Arzneimittel eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Indikation NSCLC gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
German: Afatinib bindet sowohl nicht-kovalent (übliche Proteinbindung) als auch kovalent an Proteine.
Czech: Afatinib se váže na bílkoviny jak nekovalentně (tradiční vazba na proteiny), tak i kovalentně.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö und unerwünschte Ereignisse im Bereich der Haut (siehe Abschnitt 4.4) sowie Stomatitis und Paronychie (siehe Tabellen 3, 4 und 5).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem a nežádoucí účinky se vztahem ke kůži (viz bod 4.4), dále stomatitida a paronychie (viz také tabulka 3, 4 a 5).
German: Wiederaufnehmen mit Dosisreduktion in 10-mg-Schritten
Czech: Znovu zahájit dávkou sníženou o 10 mg
German: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung werden regelmäßige Kontrollen der Leberwerte empfohlen.
Czech: U pacientů s předchozím jaterním onemocněním se doporučuje periodické vyšetřování jaterních testů.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa.
German: Das Tragen von schützender Kleidung und die Verwendung eines Sonnenschutzmittels werden empfohlen.
Czech: Doporučuje se nošení ochranného oděvu a užívání krémů chránicích proti slunečnímu záření.
German: Die Werte für Cmax und AUC0-∞ steigen im Dosisbereich von 20 mg bis 50 mg GIOTRIF leicht überproportional an.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-∞ se v dávkovém rozmezí 20 mg až 50 mg přípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně.
German: Monate (Median)
Czech: Měsíce (medián)
German: • Verapamil, Chinidin, Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Czech: • Verapamil, chinidin, amiodaron - užívané k léčbě srdečních onemocnění.
German: Dies steht im Einklang mit den populationspharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien zu verschiedenen Tumortypen (siehe weiter unten „Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen").
Czech: To je ve shodě s populačními farmakokinetickými údaji odvozenými z klinických studií u různých typů nádorů (viz „Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací" níže).
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Abbildung 1 sowie in den Tabellen 6 und 7 wiedergegeben.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulkách 6 a 7.
German: Eine Studie an Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen relevanten Einfluss auf die prä-/postnatale Entwicklung.
Czech: Studie u potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalila žádný významný vliv na prenatální a postnatální vývoj.
German: 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
German: Wenn Sie eine größere Menge von GIOTRIF eingenommen haben, als Sie sollten Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku GIOTRIF, než jste měl(a) Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer ulzerativen Keratitis, muss die Behandlung unterbrochen oder beendet werden.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je třeba léčbu přerušit nebo vysadit.
German: Falls etwas davon auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt eine engmaschige Überwachung für sinnvoll erachten, da die Nebenwirkungen unter Umständen stärker ausgeprägt sein können.
Czech: Pokud se na Vás něco z toho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí účinky mohou být prohloubeny.
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich, hatten ein medianes Lebensalter von 58 Jahren und waren alle asiatischer Abstammung.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 58 let a všichni pacienti byli asijského původu.
German: КГклон България
Czech: КГ - клон България
German: Bei keiner der folgenden untersuchten Kovariablen wurde eine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Czech: Žádná úprava úvodní dávky nebyla nutná pro kteroukoliv z následujících testovaných kovariant.
German: Das Tragen von Kontaktlinsen ist ein weiterer Risikofaktor für Keratitis und Ulzerationen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerací je také používání kontaktních čoček (viz bod 4.8).
German: Länger als 2 Tage anhaltende oder schwerere Formen von Durchfall können zu Flüssigkeitsverlust (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), niedrigen Kaliumwerten im Blut (häufig) und einer Verschlechterung der Nierenfunktion (häufig) führen.
Czech: Průjmy trvající déle než 2 dny nebo průjmy závažnější intenzity mohou vést k ztrátě tekutin (časté, mohou se objevit až u 1 z 10 jedinců), nízké hladině draslíku v krvi (časté) a zhoršení funkce ledvin (časté).
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
German: Die Dispersion kann auch über eine Magensonde gegeben werden.
Czech: Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.
German: Die Tabletten sind unzerkaut im Ganzen mit Wasser zu schlucken.
Czech: Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít vodou.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome bemerken, wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben.
Czech: •pokud máte problémy sjátry.
German: Die Randomisierung wurde nach ethnischer Zugehörigkeit (Ostasiaten vs. Nicht-Ostasiaten) stratifiziert.
Czech: Randomizace byla stratifikována dle rasy (východoasijská versus jiná než východoasijská).
German: Eine Fertilitätsstudie zu männlichen und weiblichen Ratten bis zur maximal verträglichen Dosis ergab keinen signifikanten Einfluss auf die Fertilität.
Czech: Studie fertility u samců a samic potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalily žádný významný vliv na fertilitu.
German: Es können stärkere Nebenwirkungen als sonst auftreten, und Ihr Arzt wird Ihre Behandlung möglicherweise unterbrechen und eine unterstützende Therapie einleiten.
Czech: Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
German: Dieses Arzneimittel wird für sich allein (sog. Monotherapie) zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) angewendet:
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
German: Jede Blisterpackung enthält 7 x 1 Filmtablette und ist in einem Aluminiumbeutel mit Trockenmittel, das nicht geschluckt werden darf, verpackt.
Czech: Každý blistr obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu a je zabalen v hliníkovém obalu společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
German: Die einmalige orale Gabe an Mäuse und Ratten ergab eine geringe Akut-Toxizität von Afatinib.
Czech: Perorální podání jednotlivé dávky myším a potkanům svědčí o nízkém akutním toxickém potenciálu afatinibu.
German: In Studien mit wiederholter oraler Gabe über bis zu 26 Wochen an Ratten oder bis zu 52 Wochen an Minischweine waren die hauptsächlich betroffenen Organe die Haut (Veränderungen im Bereich der Dermis, Epithelatrophie und Follikulitis bei Ratten), der Gastrointestinaltrakt (Diarrhö, Magenerosionen, Epithelatrophie bei Ratten und Minischweinen) und die Nieren (Papillennekrose bei Ratten).
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním perorálních dávek v trvání až 26 týdnů u potkanů nebo až 52 týdnů u miniprasat byly hlavní účinky identifikovány v kůži (kožní změny, epiteliální atrofie a folikulitida u potkanů), v gastrointestinálním traktu (průjem, eroze žaludku, epiteliální atrofie u potkanů a miniprasat) a v ledvinách (papilární nekróza u potkanů).
German: Etwa 2 % einer Afatinib-Dosis wurden durch FMO3 metabolisiert, und die CYP3A4-abhängige N-Demethylierung lag unterhalb der quantifizierbaren Nachweisgrenze.
Czech: Přibližně 2 % z dávky afatinibu byla metabolizována FMO3 a N-demethylace závislá na CYP3A byla příliš nízká na to, aby ji bylo možno kvantitativně zjistit.
German: Afatinib kann die Bioverfügbarkeit oral angewendeter BCRP-Substrate (insbesondere Rosuvastatin und Sulfasalazin) erhöhen.
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
German: • Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: • Průjem (velmi časté, může se objevit u více než 1 z 10 jedinců).
German: Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus
Czech: Hodnocení mutačního stavu EGFR
German: Stevens-JohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
German: Einfluss einer Hemmung der UDP-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) auf Afatinib In-vitro-Daten zufolge sind auf einer UGT1A1-Hemmung beruhende Arzneimittelwechselwirkungen mit Afatinib unwahrscheinlich.
Czech: Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou nepravděpodobné.
German: Nach Gabe einer oralen Lösung mit 15 mg Afatinib wurden 85,4 % der Dosis im Stuhl und 4,3 % im Urin nachgewiesen.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
German: Populationspharmakokinetische Analyse zu besonderen Patientengruppen Es wurde eine populationspharmakokinetische Analyse zu 927 Krebspatienten vorgenommen (764 mit NSCLC), die GIOTRIF als Monotherapie erhielten.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 927 nemocných s karcinomem (764 mělo NSCLC), kteří užívali GIOTRIF v monoterapii.
German: Diese Beschwerden müssen möglicherweise sofort behandelt werden.
Czech: Může být nutné okamžitě zahájit léčbu.
German: • Die Tabletten dürfen nicht gebrochen, zerkaut oder zerdrückt werden.
Czech: • Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
German: Die Tablette wird im Ganzen in das Wasser gegeben, ohne sie zuvor zu zerstoßen, und über bis zu 15 Minuten gelegentlich umgerührt, bis sie in ganz kleine Partikel zerfallen ist.
Czech: Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení a příležitostně s ní míchat až po dobu 15 minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice.
German: Beträgt der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis jedoch weniger als 8 Stunden, darf die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Czech: Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8 hodin, pak je třeba opomenutou dávku vynechat.
German: Daher wird eine Therapie mit diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien beim Menschen zu Afatinib durchgeführt.
Czech: Studie fertility u člověka nebyly s afatinibem provedeny.
German: Daher lässt sich nicht ausschließen, dass dieses Arzneimittel beim Menschen eine unerwünschte Wirkung auf die Fertilität hat.
Czech: Proto nelze nepříznivé účinky přípravku na fertilitu člověka vyloučit.
German: • Lungenentzündung (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen), eine sogenannte „interstitielle Lungenerkrankung".
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde bei einigen Patienten über okulare Nebenwirkungen (Konjunktivitis, trockenes Auge, Keratitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Eine Diarrhö kann zu Dehydratation (mit oder ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion) führen, was in seltenen Fällen zum Tode führte.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace se zhoršením funkce ledvin nebo bez něj, což ve vzácných případech mělo fatální následky.
German: In nicht-klinischen Krankheitsmodellen mit einer Dysregulierung des ErbB-Signalweges blockiert Afatinib als Monotherapie effektiv die Signalgebung der ErbB-Rezeptoren und hemmt auf diese Weise das Tumorwachstum oder bewirkt eine Tumorrückbildung.
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.