FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício-risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Portuguese: O metotrexato deve ser continuado durante o tratamento com Kromeya.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Kromeya.
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Portuguese: A substância ativa de Kromeya, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Portuguese: 1.1 Retire Kromeya Kit de Frasco para injetáveis do frigorífico.
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Portuguese: • Com a sua outra mão belisque suavemente a pele (sem apertar) formando uma prega para evitar injetar num músculo (Figura O).
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Dies entfernt Luftzwischenräume oder blasen.
Portuguese: Isto remove quaisquer bolhas ou espaços de ar.
German: ⚫ Drücken Sie den Kolben ein letztes Mal, um sicherzustellen, dass die vollständige Dosis injiziert wurde (Abb. R).
Portuguese: • Dar um empurrão final ao êmbolo para garantir que a dose total foi injetada (Figura R).
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
German: Warnung: Bei Beschädigung nicht verwenden.
Portuguese: Aviso: Não utilize se estiver danificado.
German: d,f,g
Portuguese: PCR-asd,f,g
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Kromeya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Portuguese: Portadores de HBV que requerem tratamento com Kromeya devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de uma infeção HBV ativa durante o tratamento e alguns meses depois de terminada a terapêutica.
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Portuguese: • Não utilizar Kromeya em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade inferior a 2 anos.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Portuguese: PROBABILIDADE DE FALHA DE TRATAMENTO
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e a ocorrência de acontecimentos adversos.
German: dadurch kann sich die Nadel zurück in den durchsichtigen Nadelschutz bewegen und die Nadel wird vollständig von diesem bedeckt (Abb. S).
Portuguese: Isto irá permitir que a agulha recolha para dentro da proteção de agulha transparente e que cubra por inteiro a agulha (Figura S).
German: Kromeya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Portuguese: Kromeya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
German: Kromeya enthält Natrium
Portuguese: Kromeya contém sódio
German: 4.3 Ziehen Sie die Nadelverpackung ab.
Portuguese: 4.3 Elimine a embalagem da agulha.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Portuguese: 2.1 Lave as suas mãos com sabão e água e seque-as bem.
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Portuguese: 5.4 Segure a seringa como um lápis e com a proteção de segurança da agulha cor de rosa a apontar para cima.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Portuguese: • Injete sempre utilizando a técnica que o seu profissional de saúde lhe ensinou.
German: Kromeya enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Portuguese: Kromeya contém adalimumab como substância ativa, um medicamento que atua no sistema imunitário (defesa) do seu corpo.
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Portuguese: • Não é permitido que crianças com idade inferior a 12 anos se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias ou vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Kromeya no caso de provocarem infeções.
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Kromeya está indicado.
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Portuguese: • Kromeya seringa pré-cheia tem uma proteção de agulha transparente que cobre a agulha após completar a injeção.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Kromeya se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Kromeya engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Kromeya.
German: ASAS partielle Remission BASDAI
Portuguese: ASAS remissão parcial BASDAIb 50
German: ⚫ Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Portuguese: • Não é permitido que crianças se injetem a si próprias e a injeção deve ser dada por um adulto com formação.
German: Kromeya kann auch alleine angewendet werden.
Portuguese: Kromeya pode ser usado isoladamente.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Kromeya müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Kromeya, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
German: Nicht Bekannt
Portuguese: Desconhecido
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
German: Kromeya wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Portuguese: Kromeya é usado habitualmente com metotrexato.
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Portuguese: Tabela 13 Resultados de eficácia num estudo controlado com placebo na espondilite anquilosante -Estudo I redução de sinais e sintomas
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen,
Portuguese: 6.4 Remova a agulha da pele, tendo o cuidado de a puxar no mesmo ângulo em que foi inserida.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% na avaliação basal em ≥ 3 dos 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30% em não mais de 1 dos 6 critérios.
German: Eine Behandlung mit Kromeya sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Portuguese: O tratamento com Kromeya não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que as mesmas estejam controladas.
German: ⚫ Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abb. P).
Portuguese: • Com um movimento curto e rápido, insira a agulha completamente para dentro da pele num ângulo entre 45° e 90° (Figura P).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Deste modo deve-se ter em conta precaução adicional ao considerar o tratamento com Kromeya nestes doentes (ver secção 4.8).
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Portuguese: • Não utilize a Kromeya seringa pré-cheia se tiver caído ou se tiver sido esmagada, pois a seringa pré-cheia poderá estar partida mesmo que não veja a quebra.
German: Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Portuguese: • A substância ativa é adalimumab.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com Kromeya pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
German: Bei den 250 Patienten, die die offene Fortsetzungsphase abschlossen, konnten die Verbesserungen hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit über den 10jährigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten werden.
Portuguese: Entre os 250 doentes que completaram a extensão de fase aberta do estudo, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (IC 95%: 1-6 μg/ml).
German: Sehr häufig muskuloskelettale Schmerzen
Portuguese: Muito frequentes Dor musculoesquelética Frequentes
German: Sicherheitsabdeckung Strukturierte Fingerauflage
Portuguese: Capa de Segurança Apoio texturizado para o dedo
German: Injektionslösung (Injektion).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
German: Assessment of SpondyloArthritis international Society Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Portuguese: Agravamento parciald a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
German: Kromeya kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: Kromeya pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Portuguese: Se a sua criança parar de utilizar Kromeya
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Portuguese: Kromeya atua através da redução da inflamação.
German: Kromeya kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Portuguese: Kromeya pode retardar a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Kromeya beachten sollten.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Kromeya.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados por indução da remissão na semana 8 e manutenção de remissão na semana 52.
German: RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Obwohl statistisch nicht signifikant, zeigte die Mehrheit der Patienten eine klinische Verbesserung bei den sekundären Endpunkten, wie z. B. Anzahl der Stellen mit Enthesitis, Anzahl schmerzempfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), pädiatrisches ACR-50-Ansprechen und pädiatrisches ACR-70-Ansprechen.
Portuguese: Embora sem significância estatística, a maioria dos doentes demonstraram melhoria clínica nos objetivos secundários, tais como número de locais com entesite, contagem de articulações dolorosas (TJC), contagem de articulações tumefactas (SJC), respostas Pediátricas ACR 50, e respostas Pediátricas ACR 70.
German: 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut.
Portuguese: 6.7 Se existir sangue ou líquido no local de injeção, pressione suavemente uma bola de algodão ou gaze na pele durante 10 segundos.
German: a a a p < 0,001, Adalimumab vs. Placebo
Portuguese: b p<0,001, adalimumab vs. placebo
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Portuguese: Procure assistência médica urgente, se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Portuguese: • Coloque o seu polegar acima (sem tocar) do botão de injeção amarelo (Figura M).
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Portuguese: 7.2 Deite fora a seringa utilizada com a agulha protegida e o frasco para injetáveis acoplado com o adaptador de frasco para injetáveis no recipiente para objetos cortantes.
German: 95 %-KI für HR
Portuguese: IC 95% para TRa
German: • nicht-infektiöse Uveitis
Portuguese: • uveíte não infecciosa
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Kromeya sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com Kromeya antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
German: 2. April 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 abril 2019
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Portuguese: Com base na abordagem de dados observada, 222 (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
German: Versagen N (%)
Portuguese: N Falha N (%)
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Kromeya beachten sollten.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Kromeya.
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der
Portuguese: ACR 20 Semana 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Semana 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Semana 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Semana 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Semana 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapias usando o teste de Mann-Whitney U.
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Kromeya" ist, und das Verfalldatum.
Portuguese: 2.2 Verifique o rótulo do frasco para injetáveis de Kromeya e o prazo de validade.
German: • Anzeichen und Krankheitszeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim Wasserlassen, Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit oder Husten
Portuguese: • sinais e sintomas de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou cansaço ou tosse;
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Portuguese: • no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato.
German: Kromeya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Portuguese: Kromeya pode também ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem tratamento prévio com metotrexato.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥2-índice de melhoria
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - doenças do sistema nervoso - vacinas
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Portuguese: Aviso: Não retire a proteção de segurança da agulha cor de rosa do conector amarelo.
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und PsoriasisArthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Portuguese: Dois dos 3441 doentes tratados com adalimumab nos estudos da artrite reumatoide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
German: Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 24 dargestellt.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 24.
German: Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung
Portuguese: Se engravidar, deve consultar o seu médico.
German: 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder
Portuguese: 1.5 Precaução: Não segure na seringa pelo êmbolo ou pela tampa da agulha.
German: In der UC-II-Studie waren unter Adalimumab-Behandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Portuguese: No estudo UC-II, entre os doentes que receberam adalimumab e que atingiram a remissão na semana 8, 21/41 (51%) atingiram a remissão na semana 52.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 18 dargestellt.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na Tabela 18.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Portuguese: Dos doentes que demonstraram uma resposta à semana 8, 47% mantiveram a resposta, 29% estavam em remissão, 41% demonstraram cicatrização da mucosa e 20% demonstraram remissão livre de corticosteroides durante ≥ 90 dias na semana 52.
German: GesamtSharp-Score
Portuguese: Escala Total de Sharp
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Kromeya auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Kromeya, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.