FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlig, pludselig allergisk reaktion (som kan omfatte udslæt, kvalme, nældefeber, angioødem, kulderystelser, ansigtsrødme, hovedpine, døsighed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, rastløshed, hurtig puls (takykardi), prikkende fornemmelse i huden eller anafylaktisk shock), fx trykken for brystet/ildebefindende, svimmelhed, kvalme og let nedsat blodtryk, som kan medføre, at du føler dig svimmel, når du rejser dig op)
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije (ki lahko vključujejo izpuščaj, navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, pordelost, glavobol, letargijo, zasoplost ali težave pri dihanju, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica in občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Danish: Indgiftshastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2 ml/min).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Danish: Indgiftshastigheden (i IE/kg/time) = Clearance (i ml/time/kg) × ønsket faktor VIII-niveau (i IE/ml).
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena raven faktorja VIII (v i.e./ml)
Danish: Din læge vil måske forestage undersøgelser for at sikre, at din nuværende dosis af dette lægemiddel er tilstrækkelig til, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau af faktor VIII.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da preveri ali predpisani odmerek tega zdravila zagotavlja ustrezno raven faktorja VIII.
Danish: Efter de initiale 24 timers kontinuerlig infusion skal clearance genberegnes hver dag sammen med det målte FVIII-niveau og infusionshastigheden med følgende ligning:
Slovenian: Po začetni 24-urni kontinuirani infuziji, je treba vsak dan preračunati očistek na podlagi izmerjene ravni FVIII in hitrosti infundiranja z uporabo naslednje enačbe: očistek = hitrost infundiranja/dejanska raven FVIII.
Danish: Hvis yderligere dosis ikke er nødvendig, fjernes venepunkturslangen og sprøjte.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Danish: Du skal filtrere det opløste præparat før anvendelse for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Danish: Selv doser, der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt) viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for Helixate NexGen hos dyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Danish: Hvis du får Helixate NexGen for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Slovenian: Če zdravilo Helixate NexGen uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Danish: • det krævede faktor VIII-niveau.
Slovenian: • želene raven faktorja VIII.
Danish: Hver pakke med Helixate NexGen indeholder:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Helixate NexGen vsebuje:
Danish: Helixate NexGen indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne sme uporabljati za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Danish: Din læge vil udregne dosis af dette lægemiddel, og hvor ofte du skal have det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII-aktivitet i blodet.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve Zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena raven faktorja VIII v krvi.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til opløsning af styrkerne 250/500/1000 IE] 5 ml [til opløsning af styrkerne 2000/3000 IE]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Danish: En stigning i FVIII-niveauerne efter administration kan, især hos patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, give patienten mindst den samme risiko for karokklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Slovenian: Povečanje ravni faktorja VIII po uporabi, zlasti pri tistih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Danish: Efter administration af Helixate NexGen, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Danish: Denne usikkerhed ophæves ikke helt af de supplerende præciseringer, der er givet af SIPPETforfatterne.
Slovenian: Dodatna pojasnila, ki so jih predložili avtorji študije SIPPET, teh negotovosti ne odpravijo v celoti.
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af Helixate NexGen under graviditet og amning.
Slovenian: Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved stuetemperatur):………..
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Danish: Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende, men må ikke være hurtigere end maksimalt 2 ml/min.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto).
Danish: Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et yderligere præparat, nemlig et faktor VIIa-koncentrat eller et (aktiveret) protrombinkompleks-koncentrat.
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko zdravnik odloči za drugo zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat (aktiviranega) protrombinskega kompleksa.
Danish: Men i in vitro-studier er kemisk og fysisk stabilitet under brug blevet påvist i 24 timer ved 30 °C i PVC-poser til kontinuerlig infusion.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Danish: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet blevet påvist i 3 timer i in vitro-studier.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo po rekonstituciji kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Danish: I dette tilfælde udløber dette lægemiddel ved slutningen af denne 12-måneders periode eller ved udløbsdatoen på hætteglasset, hvis det er en tidligere dato.
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Danish: usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Slovenian: Vendar odbor PRAC meni, da obstajajo negotovosti v zvezi z ugotovitvami študije SIPPET, ki preprečujejo zaključek, da obstaja večje tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno zdravljenih bolnikih z rFVIII kot s pdFVIII v zdravilih, preučenih v tem kliničnem preskušanju, kot je podrobno opisano v nadaljevanju:
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Helixate NexGen.
Slovenian: • je pri vas za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK).
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila Helixate NexGen so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno
Danish: Tag forsigtigt blisterpakningen væk fra Mix2Vial-sættet ved at holde i kanten og trække lodret opad.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot iz kompleta Mix2Vial tako, da držite obroč, in potegnite navpično navzgor.
Danish: Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Danish: I CANAL-undersøgelsen2 fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Slovenian: V študiji CANAL2 niso našli dokazov o razlikah med razredi, vključno z zdravili s pdFVIII z znatnimi količinami von Willebrandovega faktorja, tako da je bilo za „klinično pomembne" ravni zaviralcev popravljeno razmerje tveganja 0,7 (95-odstotni IZ 0,4-1,1), za visoke titre zaviralcev (≥ 5 BU) pa 0,8 (95-odstotni IZ 0,4-1,3).
Danish: Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem Helixate NexGen og andre lægemidler.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni poročil.
Danish: Patienter med inhibitorer
Slovenian: Bolniki z zaviralci
Danish: Helixate NexGen indeholder det aktive stof rekombinant human faktor VIII (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Danish: • En yderligere pakke med: - 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) - 2 spritservietter til engangsbrug
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Danish: Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Danish: Helixate NexGen kan anvendes til børn i alle aldre.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Helixate NexGen
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Helixate NexGen
Danish: Under kirurgiske indgreb kan det ved accelereret clearance i forbindelse med store blødninger eller udtalt vævsbeskadigelse være nødvendigt med en højere indgiftshastighed.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek povečan.
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved en 1-trins koagulationganalyse i henhold til FDA Mega-standard, som er kalibreret i henhold til WHO's standard i Internationale Enheder (IE).
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa z enostopenjskim testom strjevanja krvi, v primerjavi z FDA megastandardom, ki je bil umerjen v mednarodnih enotah (i.e.) glede na standard SZO.
Danish: Data for immuntolerans-induktion er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, som havde udviklet inhibitorer over for FVIII.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali zaviralci faktorja VIII.
Danish: • alvorlighedsgraden af din blødersygdom
Slovenian: • stopnja motnje strjevanja krvi
Danish: Brug ikke Helixate NexGen
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Helixate NexGen
Danish: I studierne udviklede ingen af patienterne klinisk relevante antistof-titre mod de spormængder af muse- og hamsterprotein, der findes i præparatet.
Slovenian: V študijah ni pri nobenem od bolnikov nastal klinično pomemben titer protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila,glede rekonstitucije zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Helixate NexGen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen
Danish: Hæmorrhagi Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Slovenian: Krvavitev zgodnje krvavitve v sklepe, mišice ali ustno votlino
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Danish: 1 hætteglas med 2,5 ml vand til injektionsvæsker.
Slovenian: VIALA S 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Danish: • du tidligere har dannet antistoffer mod faktor VIII, og du skifter til et andet faktor VIII-præparat, kan du risikere, at du igen danner antistoffer mod faktor VIII.
Slovenian: • je pri vas že kdaj prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Danish: I lighed med RODIN/Pednet blev der i UKHCDO-undersøgelsen fundet at være signifikant større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) med Kogenate FS/Helixate NexGen (2. generations rFVIII) end med Advate (3. generations rFVIII).
Slovenian: V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret for præparater med rekombinant faktor VIII, og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivosti ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Danish: Lægen vil altid justere dosis, og hvor ofte du skal anvende det, i henhold til dine individulle behov.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor Če se uporabi drug pribor, je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje stene nekaterih priborov za infundiranje neuspešno.
Danish: For højtiterinhibitorer var risikoforholdet 1,69 med 95 % SI [0,96; 2,98]).
Slovenian: Za zaviralce z visokim titrom je bilo razmerje ogroženosti 1,69 (95-odstotni IZ od 0,96 do
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med Helixate NexGen.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja niso bile narejene.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom,
Danish: Kontakt i så fald straks din læge.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
Danish: Specielle populationer Pædiatrisk population
Slovenian: Posebne populacije
Danish: Anvend ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler eller som er uklare.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki vsebuje vidne delce ali je motna.
Danish: Hvis du har brugt for meget Helixate NexGen, informer da din læge.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med Helixate NexGen.Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Slovenian: Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da študija SIPPET kot prospektivno randomizirano preskušanje nima številnih omejitev zasnove opazovalnih in registrskih študij, ki so bile izvedene do sedaj, da bi ocenile
Danish: b) Ved kontinuerlig indgift Hæv faktor VIII -aktiviteten præoperativt med en initial bolusindgift, som straks skal efterfølges af kontinuerlig indgift (i IE/kg/time).
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba povečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljujte s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene ravni faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Danish: Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte din læge.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Danish: Roter forsigtigt pulverhætteglasset med detn monterede transparente adapter, indtil pulveret er helt opløst.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Danish: Helixate NexGen findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
Danish: - Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Danish: Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter den transparente Mix2Vialadapter fra sprøjten ved at skrue den mod uret.
Slovenian: Sedaj ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite injekcijsko brizgo (bat injekcijske brizge naj gleda navzdol) in odstranite prozoren Mix2Vial adapter z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinih kazalcev.
Danish: Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Helixate NexGen.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Danish: • din vægt
Slovenian: • vaša telesna masa
Danish: Helixate NexGen indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Denne undersøgelse er kendt som SIPPET-undersøgelsen ("Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers") (undersøgelse af inhibitorer hos småbørn, der eksponeres for plasmaprodukter).
Slovenian: To preskušanje, imenovano študija SIPPET („Študija zaviralcev pri malih otrocih, izpostavljenih zdravilom iz plazme"), je bilo opravljeno za ocenitev relativnega tveganja za zaviralce pri bolnikih, zdravljenih s pdFVIII, v primerjavi z rFVIII.
Danish: Helixate NexGen-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial-filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Slovenian: Prašek zdravila Helixate NexGen se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.)) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije).
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende Mix2vial-forbindelsesstykket.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2Vial.
Danish: Tør propperne af med en antiseptisk opløsning, og lad dem tørre, før Mix2Vial-pakningen åbnes.
Slovenian: Preverite, da sta zamaška viale z zdravilom in viale z vehiklom odstranjena in da sta zaporki obrisani z aseptično raztopino in pustite, da se pred odprtjem pakiranja Mix2Vial posuši.