FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V tabulce 5 jsou uvedeny výsledky průměrné (směrodatná odchylka) absolutní změny v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 pro obě skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser resultater for gjennomsnittlig (SD) absolutt endring i prosent forventet FEV1 for begge pasientgrupper.
Czech: 50 mg po 12 h 440 (212)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 440 (212)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Czech: 50 mg po 12 h 577 (317)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 577 (317)
Czech: Průměrná absolutní změna BMI oproti počáteční hodnotě (kg/m2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i BMI (kg/m2)
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly hodnocení farmakokinetiky a absolutní změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě za 24 týdnů léčby (viz Farmakodynamické účinky).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter var evaluering av farmakokinetikk og absolutt endring i klorid i svette fra baseline til behandlingsuke 24 (se Farmakodynamiske effekter).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Norwegian Bokmål: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Czech: Gynekomastie méně časté
Norwegian Bokmål: Gynekomasti mindre vanlige
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, hypromelloseacetatsuksinat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat (E 487), silika, kolloidal vannfri og magnesiumstearat.
Czech: Vestibulární porucha časté
Norwegian Bokmål: Vestibulær lidelse vanlige
Czech: Tabulka 5: Vliv ivakaftoru z hlediska parametrů účinnosti v celkové populaci a u pacientů se specifickými mutacemi CFTR Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekt av ivakaftor på effektvariabler hos totalpopulasjonen og ved spesifikke CFTR-mutasjoner Absolutt endring i prosent forventet FEV1
Czech: Po perorálním podávání dávek ivakaftoru 150 mg každých 12 hodin v kombinaci s tezakaftorem 100 mg jednou denně u pacientů s CF v nasyceném stavu byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka) zdánlivého distribučního objemu ivakaftoru 206 (82,9) l.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor 150 mg hver 12. time i kombinasjon med tezakaftor 100 mg én gang daglig etter et måltid hos pasienter med CF, var gjennomsnittlig (±SD) tilsynelatende distribusjonsvolum for ivakaftor 206 (82,9) liter.
Czech: Simulace pro předpovězení expozice ivakaftoru v ustáleném stavu ukázaly, že snížením dávky ze 150 mg po 12 hodinách na 150 mg jednou denně budou mít dospělí se středně těžkou poruchou funkce jater srovnatelné hodnoty Cminv ustáleném stavu jako dospělí bez poruchy funkce jater při dávkování
Norwegian Bokmål: Simuleringer for å forutsi steady-state ivakaftoreksponering viste at ved å redusere doseringen fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang daglig, vil voksne med moderat nedsatt leverfunksjon få omtrent de samme steady-state Cmin-verdier som de som oppnås med en dose på 150 mg hver 12. time hos voksne uten nedsatt leverfunksjon.
Czech: Po jedné dávce 150 mg ivakaftoru vykázali dospělí pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B, skóre 7 až 9) podobnou hodnotu Cmax (průměr [± SD] 735 [331] ng/ml), ale přibližně dvojnásobný nárůst hodnoty AUC0-∞ ivakaftoru (průměr [± SD] 16800 [6140] ng*hod/ml) ve srovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými charakteristikami.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 150 mg ivakaftor hadde voksne forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) tilsvarende ivakaftor Cmax (gjennomsnitt [± SD] på 735 [331] ng/ml), men ca. dobbel ivakaftor AUC0-∞ (gjennomsnitt [± SD] på 16 800 [6140] ng*time/ml) sammenlignet med friske forsøkspersoner med tilsvarende demografi.
Czech: (opatření při zvýšených hladinách aminotransferáz viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 for behandling av økte transaminaser).
Czech: Tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg Tableta ivakaftor 150 mg
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 100 mg/ ivakaftor 150 mg tablett Ivakaftor 150 mg tablett
Czech: Sekundární a exploratorní cílové parametry účinnosti byly absolutní změna množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změna tělesné hmotnosti oproti počáteční hodnotě, body mass index (BMI) a tělesná výška (podložené z-skóre tělesné hmotnosti, BMI a tělesné výšky) za 24 týdnů léčby a stanovení pankreatické funkce, např. elastázy1 ve stolici.
Norwegian Bokmål: Sekundære og eksplorative effektendepunkter som ble evaluert var absolutt endring fra baseline til og med behandlingsuke 24 i klorid i svette, absolutt endring fra baseline til og med behandlingsuke 24 i vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og størrelse (støttet av z-score for vekt, BMI og størrelse) og mål for pankreasfunksjon slik som fekal elastase-1.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna.
Czech: 150 mg po 12 h 958 (546)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 958 (546)
Czech: V analýze podskupin u pacientů s potvrzenou genetickou variantou R117H-5T byl rozdíl v průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě mezi ivakaftorem a placebem 5,3 % (95% interval spolehlivosti 1,3; 9,3).
Norwegian Bokmål: I en undergruppeanalyse hos pasienter med bekreftet R117H-5T genetisk variant, var forskjellen i gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til og med uke 24 i prosent forventet FEV1 mellom ivakaftor og placebo 5,3 % (95 % KI 1,3, 9,3).
Czech: 24 týdnů (studie 8) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek, > 5násobek a > 8násobek ULN v kohortě pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců, 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) a 11,1 % (2/18), v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor med pasienter under 24 måneders alder (studie 8), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3, > 5 og > 8 x ULN i kohorten av pasienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder henholdsvis 27,8 % (5/18), 11,1 % (2/18) og 11,1 % (2/18).
Czech: 50 mg po 12 h 508 (252)
Norwegian Bokmål: 50 mg hver 12. time 508 (252)
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, léčených souběžně ivakaftorem a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata for spedbarn i alderen 6 til under 12 måneder behandlet med ivakaftor og moderate eller sterke CYP3A4-hemmere.
Czech: Proto se souběžné užívání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A nedoporučuje (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (95% interval spolehlivosti) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem vs. placebem:
Norwegian Bokmål: Resultater vist som gjennomsnittlig (95 % KI) endring fra baseline for pasienter behandlet med ivakaftor sammenlignet med placebo:
Czech: S používáním přípravku Kalydeco u pacientů s těžkou poruchou funkce jater neexistují žádné zkušenosti, proto se použití přípravku Kalydeco u těchto pacientů nedoporučuje, pokud přínosy léčby nepřeváží nad jejími riziky.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Kalydeco hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon; derfor er bruk ikke anbefalt med mindre nytten oppveier risikoen.
Czech: Proto se při souběžném podávání warfarinu s přípravkem Kalydeco doporučuje sledování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Norwegian Bokmål: Overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) er derfor anbefalt ved samtidig bruk av warfarin og Kalydeco.
Czech: Granule jsou dodávány v sáčcích.
Norwegian Bokmål: Granulatet leveres i doseposer.
Czech: FEV1 63,6 % (rozmezí: 31,6 % až 98,2 %) a průměrný věk byl 26 let (rozmezí: 12 až 53 let).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig forventet FEV1 63,6 % (variasjonsbredde: 31,6 % til 98,2 %), og gjennomsnittlig alder var 26 år (variasjonsbredde: 12 til 53 år).
Czech: Průměrná změna oproti počáteční hodnotě v z-skóre z-skóre hmotnosti k věku ke 48. týdnue z-skóre BMI k věku ke 48. týdnue
Norwegian Bokmål: BMI-for-alder z-score i uke 48e
Czech: Ve studiích 1 a 2 u pacientů s mutací G551D na jedné alele genu CFTR vedlo podávání ivakaftoru k rychlému (15 dní), výraznému (průměrná změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě po 24 týdnech činila -48 mmol/l [95% interval spolehlivosti -51, -45], respektive -54 mmol/l [95% interval spolehlivosti -62, -47]) a trvalému (i po 48 týdnech) snížení koncentrace chloridů v potu.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og 2 med pasienter med G551D-mutasjon i ett allel av CFTR-genet, ga ivakaftor rask (15 dager), betydelig (gjennomsnittlig endring i klorid i svette fra baseline til og med uke 24 var henholdsvis -48 mmol/l [95 % KI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % KI -62, -47]) og vedvarende (i 48 uker) reduksjon i kloridkonsentrasjonen i svette.
Czech: AUCτ, ss (ng*hod/ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ, ss (ng*time/ml)
Czech: Během otevřené klinické studie fáze 3 s ivakaftorem v monoterapii u 34 pacientů ve věku od 2 do méně než 6 let trvající 24 týdnů (studie 7) činila incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN 14,7 % (5/34).
Norwegian Bokmål: I den 24-ukers åpne kliniske fase 3-studien av ivakaftor monoterapi med 34 pasienter i alderen 2 til under 6 år (studie 7), var insidensen av pasienter med transaminaseøkninger (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 14,7 % (5/34).
Czech: Ve všech případech, kde bylo podávání ivakaftoru přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně bylo znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Czech: 75 mg po 12 h 641 (329)
Norwegian Bokmål: 75 mg hver 12. time 641 (329)
Czech: Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol (E 1520) Ammoniakkoppløsning, konsentrert
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku).
Norwegian Bokmål: • Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske.
Czech: Souběžné podávání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kalydeco og sterke CYP3A-induktorer, som rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum), er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet ble evaluert frem til og med uke 24 (se pkt.
Czech: 150 mg ivakaftoru, nebo placebo, a to každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku po dobu 48 týdnů a souběžně s jejich předepsanou léčbou CF (například s tobramycinem, dornasou alfa).
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge studier ble randomisert 1:1 til å få 150 mg ivakaftor eller placebo hver 12. time sammen med fettholdig mat i 48 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. tobramycin, dornase-alfa).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco Bruk ikke Kalydeco
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kalydeco 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kalydeco Bruk ikke Kalydeco
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 150 mg zdravým dobrovolníkům v nasyceném stavu činily průměrné hodnoty (± směrodatná odchylka) AUC a Cmax 10600 (5260) ng*hod/ml, respektive
Norwegian Bokmål: Etter en oral 150 mg enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner etter et måltid var gjennomsnittlig (± SD) AUC og Cmax henholdsvis 10 600 (5260) ng*time/ml og 768 (233) ng/ml.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm x 8,4 mm, s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og har "V 150" i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco 3.
Czech: Léčba ivakaftorem vedla k průměrné absolutní změně v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 po 24 týdnech o 4,5 procentních bodů ve skupině s ivakaftorem oproti -0,46 procentních bodů ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Behandling med ivakaftor medførte en gjennomsnittlig absolutt endring i prosent forventet FEV1 til og med uke 24 på 4,5 prosentpoeng i ivakaftorgruppen og -0,46 prosentpoeng i placebogruppen.
Czech: Užívejte tablety přípravku Kalydeco s jídlem s obsahem tuku.
Norwegian Bokmål: Ta Kalydeco tabletter sammen med mat som inneholder fett.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco se vyhněte konzumaci jídel nebo nápojů s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Unngå mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i kroppen din.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av ivakaftor ble observert hos drektige rotter og kaniner.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU POUZDRO NA SÁČKY
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MIDTRE EMBALLASJE LOMME FOR DOSEPOSE
Czech: 150 mg po 12 h 564 (242)
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 12. time 564 (242)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Kalydeco 150 mg potahované tablety ivacaftorum
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte ivakaftor (ivacaftorum)
Czech: Studie 1 a 2: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu G551D Účinnost přípravku Kalydeco byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 u klinicky stabilních pacientů s CF, kteří měli mutaci G551D v genu CFTR nejméně na 1 alele a měli FEV1 ≥ 40 % předpokládaných hodnot.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Studier av pasienter med CF med G551D-mutasjoner Effekten til Kalydeco har blitt utredet i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, fase III-studier av klinisk stabile pasienter med CF som hadde G551D-mutasjon i CFTR-genet i minst 1 allel og forventet FEV1 ≥ 40 %.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre bivirkninger mer sannsynlige.
Czech: Středně těžká (třída Child-Pugh B)
Norwegian Bokmål: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Snakk i så fall med lege eller apotek.
Czech: Tablety Kalydeco jsou také určeny k léčbě dospělých s CF ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også til behandling av voksne fra 18 års alder med CF som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet.
Czech: 12 do méně než 18 let.
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nich.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse.
Czech: Studie 3: studie u pacientů s CF s mutací F508del v genu CFTR Studie 3 (část A) byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ivakaftoru (150 mg každých 12 hodin) fáze 2 s paralelními skupinami trvající 16 týdnů u 140 pacientů s CF ve věku od 12 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR a měli FEV1 ≥40 % předpokládaných hodnot, randomizovaných v poměru 4:1.
Norwegian Bokmål: Studie 3: studie med pasienter med CF og F508del-mutasjon i CFTR-genet Studie 3 (del A) var en 16 ukers, 4:1 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppe, fase II-studie av ivakaftor (150 mg hver 12. time) hos 140 pasienter med CF, som var 12 år eller eldre og homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet og hadde forventet FEV1 ≥ 40 %.
Czech: Tablety Kalydeco jsou také indikovány k léčbě dospělých s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Kalydeco tabletter er også indisert til behandling av voksne fra 18 års alder med cystisk fibrose (CF), som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet (se pkt.
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 5.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Vašemu dítěti podávat přípravek Kalydeco Podávejte svému dítěti přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Norwegian Bokmål: Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Czech: U pacientů randomizovaných v části 1 do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem byla po dalších 16 týdnech léčby ivakaftorem další průměrná (směrodatná odchylka) změna v procentech vyjádřené předpokládané hodnoty FEV1 3,3 % (9,3 %).
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til placebo/ivakaftorbehandlingssekvensen i del 1 var det en ytterligere gjennomsnittlig (SD) endring på 3,3 % (9,3 %) i prosent forventet FEV1 etter ytterligere 16 behandlingsuker med ivakaftor.
Czech: Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Norwegian Bokmål: Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske som er ved eller under romtemperatur.
Czech: Během léčby přípravkem Kalydeco zajistěte, aby Vaše dítě nekonzumovalo jídla nebo nápoje s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého, jelikož tyto druhy ovoce mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru v těle Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Unngå å gi barnet ditt mat eller drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke bivirkningene av Kalydeco ved å øke mengden av ivakaftor i barnets kropp.
Czech: V téměř všech případech, kde bylo podávání přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I nesten alle tilfeller hvor dosering ble avbrutt på grunn av økte transaminaser og deretter gjenopptatt, kunne ivakaftordosering gjenopptas med godt resultat (se pkt.
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se středně silnými inhibitory CYP3A, mají se dávky přípravku Kalydeco a tezakaftoru/ivakaftoru upravit dle doporučení v tabulce 1 (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere skal dosen av Kalydeco og tezakaftor/ivakaftor justeres i henhold til anbefalingene i tabell 1 (se pkt.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat žádný z léků, které užívá, pokud k tomu jeho lékař nedá pokyn.
Norwegian Bokmål: Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.
Czech: Účinek ivakaftoru v celkové populaci ve studii 5 (zahrnující sekundární cílové parametry absolutní změny v BMI v 8. týdnu léčby a absolutní změny ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 8 týdnech léčby) a ve skupinách podle jednotlivých mutací (absolutní změny množství chloridů v potu a v procentech vyjádřených předpokládaných hodnotách FEV1 v 8. týdnu) je uveden v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Ivakaftors effekt i totalpopulasjonen i studie 5 (inkludert de sekundære endepunktene absolutt endring i BMI til behandlingsuke 8 og absolutt endring i CFQ-R respirasjonsdomene-score til og med behandlingsuke 8) og basert på individuell mutasjon (absolutt endring i klorid i svette og i prosent forventet FEV1 til uke 8) er vist i tabell 4.
Czech: Ve studii 6 u pacientů s CF ve věku od 6 let, kteří měli mutaci R117H v genu CFTR, byl léčebný rozdíl v průměrné změně množství chloridů v potu po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě -24 mmol/l (95% interval spolehlivosti -28, -20).
Norwegian Bokmål: I studie 6 med pasienter som var 6 år eller eldre med CF som hadde en R117H-mutasjon i CFTR-genet, var behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline i klorid i svette etter 24 ukers behandling -24 mmol/l (95 % KI -28, -20).
Czech: Lékař Vašeho dítěte může dítěti upravit dávku
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje måtte justere barnets dose.
Czech: Pokud je přípravek Kalydeco podáván souběžně se silnými inhibitory CYP3A, má být dávka snížena na 150 mg dvakrát týdně (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør dosen av Kalydeco reduseres til 150 mg to ganger i uken (se pkt.
Czech: Kalydeco 150 mg tablety
Norwegian Bokmål: Kalydeco 150 mg tabletter
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Norwegian Bokmål: • Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått Kalydeco.
Czech: Ivakaftor průměr (směrodatná odchylka) Cmin, ss (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivakaftor (SD) Cmin, ss (ng/ml)