FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi > <5.
Greek: <6 μήνες.> <...> <1 έτος.> <18 μήνες.> <2 έτη.> <30 μήνες.> <3 έτη.> <άμεση χρήση.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Greek: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Greek: ΑΟΚ Είδη Ιιστοίώνστόχοι
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: <Γαλουχία:> <Δεν ισχύει.>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): <Ανοσοενισχυτική <(ες)> ουσία<(ες)>:> <Έκδοχο<(α)>:>
Maltese: Sustanza<i> Attiva<i> : <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):> <Ingredjent(<i>) ieħor/oħra:>
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Maltese: U L-UŻU, JEKK APPLIKABBLI
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25oC> <30oC>.> <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).>** <Aħżen fil-friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux fil-friġġ > <jew> <fiIl-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata>*** <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Greek: κΚωδικός ATCvet : {χαμηλότερα διαθέσιμα επίπεδα (π.χ. υποομάδα για χημική ουσία)}.
Maltese: ATĊC veterinarja {l-inqas livell disponibbli (e.ż. sottogrupp għas-sustanza kimika)}.
Greek: <Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κΚράτος μΜέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Maltese: <Xejn> 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Greek: <Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25°C> <30°C>.> <Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).>* <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.> <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>** <Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> <Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.>*** <Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.>
Maltese: <Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).> <Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).>* <Aħżen fi friża {firxa ta' temperatura}.> <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>** <Tagħmlux <fil-friġġ > <jew> <fil-friża>.> <Ipproteġi mill-ġlata.>*** <Aħżen <fil-kontenitur><pakkett> oriġinali.>
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Maltese: Kodicċi
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Greek: 1 EMEA/H/A-30/1372
Maltese: Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Greek: EMA/421017/2015 αναθ.
Maltese: EMA/421017/2015
Greek: • Εκρίζωση του Helicobacter pylori
Maltese: • Qerda ta' Helicobacter pylori;
Greek: Οι δόσεις ποικίλλουν από 250 mg έως 2 g δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 κιλών, και από 20 έως 200 mg ανά κιλό την ημέρα σε παιδιά βάρους κάτω των 40 κιλών.
Maltese: Id-dożi jvarjaw bejn 250 mg u 2 g darbtejn jew tliet darbiet kuljum għal adulti u tfal li jiżnu iktar minn 40 kilogramma, u bejn 20 sa 200 mg għal kull kilogramma kuljum għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kilogramma.
Greek: Το Amoxil κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Κύπρος, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα και Πορτογαλία.
Maltese: Amoxil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Greċja, l-Irlanda, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit.
Greek: Η απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 20/08/2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet opinjoni dwar din id-deċiżjoni fi 20/08/2015.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να παύσει η χορήγηση του Amoxil για τη θεραπεία διαφόρων άλλων ενδείξεων (θεραπεία βρογχίτιδας, οξείας πνευμονοπάθειας, ουρηθρίτιδας (φλεγμονή της ουρήθρας, δηλαδή του σωλήνα μέσω του οποίου τα ούρα εξέρχονται από την ουροδόχο κύστη), γονοκοκκικών λοιμώξεων, λοιμώξεων των ανδρικών γεννητικών οργάνων, γονόρροιας (σεξουαλικά μεταδιδόμενη λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), εντερίτιδας (φλεγμονή του λεπτού εντέρου) συνοδευόμενη από βακτηριαιμία και ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως περιτονίτιδα, χολοκυστίτιδα και οξεία χολαγγειίτιδα, καθώς και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από Haemophilus influenzae).
Maltese: Barra minn hekk, Amoxil m'għandux jibqa' jintuża f'diversi indikazzjonijiet oħrajn (kura ta' bronkite, mard talpulmun akut, uretrite (infjammazzjoni tal-uretra, it-tubu li jġorr l-awrina mill-borża tal-awrina għal barra l-ġisem), infezzjonijiet gonokokkali, infezzjonijiet ġenitali fl-irġiel, gonorrea (infezzjoni trażmessa sesswalment ikkawżata minn batterja msejħa Neisseria gonorrhoeae), enterite (infjammazzjoni talmusrana ż-żgħira) b'batterimija u infezzjonijiet intraaddominali bħal peritonite, koleċistite u kolanġite akuta, u infezzjonijiet serji kkawżati minn Haemophilus influenzae).
Greek: Τι είναι το Amoxil;
Maltese: X'inhu Amoxil?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η GlaxoSmithKline.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija GlaxoSmithKline.
Greek: Το Amoxil έχει λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Amoxil huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις του αυτιού, της μύτης και του φάρυγγα (όπως μαστοειδίτιδα, περιαμυγδαλικές λοιμώξεις, επιγλωττίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα συνοδευόμενες από σοβαρές συστημικές ενδείξεις και συμπτώματα)
Maltese: • Infezzjonijiet severi tal-widna, tal-imnieħer u tal-griżmejn (bħal mastojdite, infezzjonijiet peritonsillari, epiglottite, u sinusite meta akkumpanjati minn sinjali u sintomi sistemiċi severi);
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Greek: Σε ορισμένες χώρες διατίθεται με τις εμπορικές ονομασίες Amoxicilline Biogaran και Clamoxyl.
Maltese: F'xi pajjiżi huwa disponibbli bl-ismijiet kummerċjali Amoxicilline Biogaran u Clamoxyl.
Greek: • Οξεία κυστίτιδα
Maltese: (amoxicillin)
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας
Maltese: • Pulmonite akkwiżita mill-komunità;
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Amoxil.
Maltese: Fil-25 ta' Ġunju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Amoxil.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία αμοξυκιλλίνη η οποία ανήκει στην ομάδα των βήτα λακταμών (ίδια ομάδα με τις πενικιλλίνες).
Maltese: Fih is-sustanza attiva amoxicillin li tagħmel parti mill-familja "beta-lactam" (il-familja li tinkludi l-peniċillini).
Greek: • Οξεία πυελονεφρίτιδα
Maltese: Bidliet oħra
Greek: • Οξεία στρεπτοκοκκική αμυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα (λοιμώξεις των αμυγδαλών και του φάρυγγα)
Maltese: • Tonsillite u farinġite streptokokkali akuta (infezzjonijiet tat-tunsilli u tal-ġriżmejn);
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Amoxil στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Maltese: Il-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni fl-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni għal Amoxil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Amoxil στην ΕΕ.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Amoxil fl-UE.
Greek: • Οδοντικό απόστημα με εξαπλούμενη κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού)
Maltese: • Batterurja asintomatika (batterja misjuba fl-awrina) fit-tqala;
Greek: 19 Μαΐου 2011
Maltese: 19 ta' Mejju 2011
Greek: EMA/211634/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1263
Maltese: EMA/211634/2011 rev.1 EMEA/H/A-30/1263
Greek: Τι είναι το Arimidex;
Maltese: X'inhu Arimidex?
Greek: To Arimidex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αναστροζόλη.
Maltese: Arimidex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva anastrozole.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Arimidex στην ΕΕ.
Maltese: Fit-22 ta' Lulju 2010, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Arimidex fl-UE.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις», όπου αναφέρεται ότι οι θεραπείες με ταμοξιφαίνη και οιστρογόνα δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το Arimidex, καθώς και ότι το Arimidex πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inkluż Twissijiet Speċjali, li jiddikjaraw li kuri li fihom it-tamoxifen u l-estroġenu ma għandhomx jingħataw ma' Arimidex u li Arimidex għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti li jkollhom problemi serji fil-kliewi jew problemi fil-fwied moderati għal severi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών, είναι ένα δισκίο 1 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, inkluż pazjenti anzjani, hija pillola ta' 1 mg darba kuljum.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Arimidex.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Arimidex.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Arimidex;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Arimidex?
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Arimidex ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Maltese: Ġiet identifikata l-ħtieġa li Arimidex ikun armonizzat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Umani (CMD(h)).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς επίσης στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni Ewropea kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Is-CHMP, fid-dawl tad-dejta sottomessa u d-diskussjoni xjentifika li saret fil-Kumitat, kien tal-opinjoni li l-SmPCs, tikketta u fuljett ta' tagħrif għandhom jiġu armonizzati fl-UE kollha.
Greek: Δρ Alar Irs (Εσθονία)
Maltese: Dr Alar Irs (L-Estonja)
Greek: EMEA/CHMP/169828/2010 αναθ.
Maltese: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
Greek: 8 Οκτωβρίου 2009, 12 Φεβρουαρίου 2010
Maltese: 8 ta' Ottubru 2009, 12 ta' Frar 2010
Greek: Τι είναι το Atacand;
Maltese: X'inhu Atacand?
Greek: Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Maltese: Dr Pieter de Graeff (Il-Pajjiżi l-Baxxi)
Greek: Το Atacand διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda και Ratacand.
Maltese: Atacand huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda u Ratacand.
Greek: Εισηγητής:
Maltese: Relatur:
Greek: Συνεισηγητής:
Maltese: Korelatur:
Greek: Η δραστική ουσία του Atacand, η καντεσαρτάνη κυλεξετίλη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atacand, candesartan cilexetil, hija 'antagonista ta' riċettur ta' anġjotensin II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensin II. Anġjotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Greek: Το Atacand έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Atacand huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Atacand;
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand?
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη δεν ενέκριναν τη δόση των 32 mg για τη θεραπεία της υπέρτασης και παρατηρήθηκαν διαφορές στον ορισμό της καρδιακής ανεπάρκειας.
Maltese: Xi Stati Membri ma approvawx id-doża ta' 32 mg għall-kura ta' pressjoni għolja u kien hemm differenzi f'kif il-kollass tal-qalb ġie definit.
Greek: Για την καρδιακή ανεπάρκεια, η δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, η οποία επίσης μπορεί να αυξηθεί ανά διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων έως 32 mg το μέγιστο μία φορά την ημέρα.
Maltese: Għall-kollass tal-qalb, id-doża tal-bidu hija 4 mg darba kuljum, li tista' tiżdied ukoll f'intervalli ta' millinqas ġimagħtejn sa massimu ta' 32 mg darba kuljum.
Greek: Δρ Harald Enzmann (Γερμανία)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Greek: Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες)
Maltese: Pieter de Graeff (L-Olanda)
Greek: EMA/106818/2010 αναθ.
Maltese: EMA/106818/2010
Greek: 18 Φεβρουαρίου 2010
Maltese: 18 ta' Frar 2010
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Orion;
Maltese: X'inhu Clopidogrel Orion?
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Φινλανδία, η Λιθουανία, η Λεττονία, η Νορβηγία, η Σλοβακία και η Σουηδία).
Maltese: fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Latvja, il-Litwanja, in-Norveġja, is-Slovakkja u l-Iżvezja).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Clopidogrel Orion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Λιθουανία, Λεττονία, Νορβηγία, Σλοβακία και Σουηδία.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Orion huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, il-Latvja, ilLitwanja, in-Norveġja, is-Slovakkja u l-Iżvezja.
Greek: 18 Ιανουαρίου 2010
Maltese: 18 ta' Jannar 2010
Greek: 2 Ιουνίου 2010
Maltese: 2 ta' Ġunju 2010
Greek: Το Clopidogrel Orion είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Maltese: Clopidogrel Orion hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Greek: EMA/103806/2010 αναθ.
Maltese: EMA/103806/2010
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Teva;
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva?
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) ivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dak il-pajjiż u fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finalandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Clopidogrel Teva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: IlKumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Clopidogrel Teva huma akbar mir-riskji, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, ilLitwanja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja, lIżvezja u r-Renju Unit.
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Plavix, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Maltese: Clopidogrel Teva hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Plavix, li hija awtorizzata fl-UE.
Greek: Το Clopidogrel Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Maltese: Clopidogrel Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva clopidogrel.
Greek: 4 Ιουνίου 2010
Maltese: 4 ta' Ġunju 2010
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Clopidogrel Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lestiet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Clopidogrel Teva u l-ismijiet assoċjati.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Μαρτίου 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Marzu 2016 EMA/672999/2015
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Greek: 1 Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Ισπανία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακία και Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: 1 l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, Spanja, l-Iżvezja, is-Slovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit
Greek: Εισηγήθηκε επίσης να γίνει άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας του CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS στη Γαλλία.
Maltese: POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS fi Franza.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Marzu 2016.
Greek: Το Closamectin Pour-On Solution και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν κλοσαντέλη και ιβερμεκτίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη1 της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στο πλαίσιο των αποκεντρωμένων και των εθνικών διαδικασιών.
Maltese: Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati fihom closantel u ivermectin u huma awtorizzati f'diversi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)1 permezz ta' proċeduri deċentralizzati u nazzjonali.
Greek: Τα δεδομένα αυτά περιλάμβαναν επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην ΕΕ από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Maltese: Din inkludiet reviżjoni tal-letteratura xjentifika rigward il-farmakoloġija u ttossikoloġija ta' ivermectin u closantel, esperjenza ta' farmakoviġilanza kumulattiva wara l-użu talprodotti fl-UE sa mill-2009, tqabbil ma' prodotti bbażati fuq ivermectin u b'formulazzjonijiet injettabbli ta' ivermectin/closantel imwettaq mill-MAH, investigazzjonijiet imwettqa mill-MAH sabiex jidentifika fatturi possibbli involuti fl-avvenimenti avversi rrappurtati u proposti għal miżuri u azzjonijiet li jnaqqsu r-riskju.
Greek: Μεταξύ της 25ης Μαΐου 2011 και της 31ης Μαΐου 2015, η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων της Γαλλίας (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) έλαβε συνολικά 123 αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούσαν το CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, σύμφωνα με τις οποίες σημειώθηκαν 401 ζώα προσβλήθηκαν από τη νόσο και 121 ζώα απεβίωσαν.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Franċiża (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) irċeviet total ta' 123 rapport ta' avveniment avvers li jinvolvi CLOSAMECTIN
Greek: Η φύση των κλινικών ενδείξεων που αναφέρθηκαν κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών
Maltese: L-ANMV qieset li n-natura tas-sinjali kliniċi rrappurtati kienet indikattiva tas-sinjali kliniċi assoċjati ma' tossiċità minħabba doża eċċessiva ta' closantel.
Greek: Στις 8 Οκτωβρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας του Closamectin Pour-On Solution (Closamectin διάλυμα επίχυσης για βοοειδή) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τα ζώα.
Maltese: Fit-8 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà talannimali ta' Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati.