FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Xofigo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja luumurrud.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xofigo (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini taddemm) u fratturi tal-għadam.
Estonian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norra
Maltese: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo In-Norveġja
Estonian: PSA progressioon d
Maltese: Progressjoni ta' PSA d
Estonian: Luustikuga seotud sümptomaatiline muutus (SSE)
Maltese: Avveniment skeletriku sintomatiku (SSE)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. november 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuni 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Novembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Estonian: Raadium-223 eriaktiivsus on 1,9 MBq/ng.
Maltese: L-attività speċifika ta' radium-223 hi ta' 1.9 MBq/ng.
Estonian: • 41% said bifosfonaate;
Maltese: • 41% irċivew bisphosphonates.
Estonian: [Bayer'i logo]
Maltese: [Bayer logo]
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus, mille pH on vahemikus 6,0...8,0.
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara, bla kulur b'pH bejn 6.0 u 8.0.
Estonian: ALP = aluseline fosfataas; CI = usaldusintervall; NE = ei ole hinnatav; PSA = prostataspetsiifiline antigeen;
Maltese: ALP = alkaline phosphatase; CI = intervall ta' kunfidenza; NE = ma jistax jiġi stmat; PSA = antiġen speċifiku għall-prostata;
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elulemuse kõverad (täiendatud analüüs)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
Estonian: 2024. a II kvartal
Maltese: Q2 2024
Estonian: DK koefitsient  1100 kBq/ml
Maltese: Fattur DK  1100 kBq/mL
Estonian: b Riskitiheduste suhe (Xofigo vs. platseebo) < 1 Xofigo kasuks.
Maltese: b Proporzjon ta' periklu (Xofigo fuq plaċebo) < 1 jiffavorixxi Xofigo.
Estonian: Ravimpreparaadi kasutamise täiendavaid juhiseid vt lõik 6.6 ja 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-użu tal-prodott mediċinali, ara sezzjonijiet 6.6 u 12.
Estonian: 2020. a III kvartal
Maltese: Q3 2020
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone
Estonian: (7,2 - NE)b
Maltese: (7.2 - NE
Estonian: Üldine ALP progressioon c
Maltese: Progressjoni totali ta' ALP ċ
Estonian: • patsientide keskmine vanus oli 70 eluaastat (vahemikus 49 kuni 90 eluaastat);
Maltese: • l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 70 sena (firxa minn 49 sa 90 sena).
Estonian: Süstevesi, naatriumtsitraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, sodium citrate, sodium chloride, hydrochloric acid.
Estonian: Aeg haigusjuhuni-analüüs (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%)
Estonian: Vaheanalüüs
Maltese: Analiżi interim
Estonian: Raviperioodi ajal said 83% patsientidest samaaegselt luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) agoniste, 21% patsientidest said samaaegselt antiandrogeene.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura, 83% tal-pazjenti rċivew agonisti ta' luteinising hormone releasing hormone (LHRH) u 21% tal-pazjenti rċivew antiandroġeni fl-istess ħin.
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi kohaselt esines rohkem luumurde (28,6% vs 11,4%) ja vähenes üldise elulemuse mediaan (30,7 kuud vs 33,3 kuud; HR 1,195; 95% CI [0,950...1,505], p = 0,13) Xofigo, abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooni saanud patsientide rühmas, võrrelduna patsientidega, kes said platseebot koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga.
Maltese: F'analiżi interim, kienu osservati żieda fl-inċidenza ta' ksur (28.6% vs 11.4%) u tnaqqis fis-sopravivenza globali medjana (30.7 xhur kontra 33.3 xhur, HR 1.195, CI ta' 95% [0.950-1.505], p=0.13) fost pazjenti li kienu qed jirċievu Xofigo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone.
Estonian: • 87% uuringusse kaasatud patsientidest oli üldseisundi näitaja ECOG kriteeriumide järgi 0 kuni 1;
Maltese: • 87% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ tal-istat ta' ħila ECOG ta' 0-1.
Estonian: Manustatav maht (ml) = kehakaal (kg)  aktiivsus (55 kBq kehakaalu kg kohta)
Maltese: = Piż tal-ġisem (kg)  attività (55 kBq/kg ta' piż tal-ġisem)
Estonian: ALP progressiooni andmeid toetasid 12. nädala andmed, kus ilmnes statistiliselt märkimisväärne ülekaal ALP normaliseerumise ja ALP ravivastuste suhtes.
Maltese: Dejta dwar iżżmien sal-avveniment dwar progressjoni ta' ALP ġiet appoġġata minn vantaġġ statistikament sinifikanti rigward normalizzazzjoni ta' ALP u rispons ta' ALP f'ġimgħa 12.
Estonian: Parima standardse ravi hulka kuulusid nt paikne väline kiiritusravi, bisfosfonaadid, kortikosteroidid, antiandrogeenid, östrogeenid, estramustiin või ketokonasool.
Maltese: L-aħjar standard ta' kura kien jinkludi pereżempju: radjuterapija b'raġġ lokali estern, bisphosphonates, kortikosterojdi, antiandroġeni, estroġeni, estramustine jew ketoconazole.
Estonian: Raadium-223 kiirgab alfaosakesi ning tema poolestusaeg on 11,4 päeva.
Maltese: Radium-223 jerħi partiċelli alpha b'half-life ta' 11.4 jiem.
Estonian: Farmakokineetika, biojaotuvuse ja dosimeetria andmeid saadi 6-lt patsiendilt, kellele manustati 110 kBq/kg kaks korda 6-nädalase vahega ja 10-lt patsiendilt, kellele manustati 55, 110 või 221 kBq/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija inkisbet minn 6 pazjenti f'attività ta' 110 kBq/kg mogħtija darbtejn, b'intervall ta' 6 ġimgħat, u minn 10 pazjenti f'attività ta' 55, 110 jew 221 kBq/kg.
Estonian: Kirurgiline sekkumine
Maltese: Intervent kirurġiku 9
Estonian: Raadium-223 dikloriidi farmakokineetilised omadused olid uuritud aktiivsusvahemikus (51...276 kBq/kg) lineaarsed.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' radium-223 dichloride kienet lineari fil-firxa ta' attività investigata (51 sa 276 kBq/kg).
Estonian: • 16%-l patsientidest oli < 6 luumetastaasi, 44%-l patsientidest oli 6...20 luumetastaasi, 40%-l patsientidest oli rohkem kui 20 luumetastaasi või „superskanneering".
Maltese: • 16% tal-pazjenti kellhom <6 metastasi fl-għadam, 44% tal-pazjenti kellhom bejn 6 u 20 metastasi fl għadam, 40% tal-pazjenti kellhom aktar minn 20 metastasi fl-għadam jew superscan.
Estonian: Saksamaa [Bayer'i logo]
Maltese: [logo ta' Bayer]
Estonian: 2020. a I kvartal
Maltese: Q1 2020
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus raadium Ra 223 dikloriid
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni radium Ra 223 dichloride
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Maltese: 4,8 min
Estonian: Platseeboga võrreldes oli elukvaliteedi langus raviperioodi vältel aeglasem Xofigo-rühmas, mõõdetuna EQ-5D küsimustiku väärtusskoori (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), EQ-5D ise teada antud tervise visuaalse analoogskaala (VAS) skooride (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) ja FACT-P koguskoori (-3,880 versus -7,651; p = 0,006) järgi, kuid siiski ei ole need erinevused statistiliselt olulised.
Maltese: Imqabbel malplaċebo, it-tnaqqis fil-kwalità tal-ħajja kien aktar bil-mod għal Xofigo matul il-perijodu ta' kura kif imkejjel mill-punteġġ tal-indiċi tal-utilità EQ-5D (-0.040 kontra - 0.109; p=0.001), punteġġi tal-istat ta' saħħa talAnalogu Viżiv (VAS - Visual Analogue health status scores) awto-rappurtat EQ-5D (-2.661 kontra -5.860; p=0.018) u l-punteġġ totali FACT P (-3.880 kontra -7.651, p=0.006) iżda ma laħqux differenzi importanti minimi ppubblikati.
Estonian: III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP < 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
Maltese: Ma jistax jintwera benefiċċju ta' sopravivenza globali statistikament sinifikanti fis-sottogruppi ta' pazjenti b'inqas minn 6 metastasi (HR għal radium-223 għal plaċebo 0.901; CI ta' 95% [0.553-1.466], p=0.674) jew alkaline phosphatase (ALP) totali fil-linja bażi (ALP) < 220 U/L (HR 0.823; CI ta' 95% [0.
Estonian: Xofigo on terapeutiline alfaosakesi kiirgav ravim.
Maltese: Xofigo hu mediċina terapewtika li tarmi partiċelli alpha.
Estonian: 1100 kBq/ml kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA] 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
Maltese: 1100 kBq/mL wara 12-il siegħa (CET) data ta' ref: [JJ/XX/SSSS] 6.6
Estonian: Alfaosakeste1 emissioon (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni alpha1 (Gy/MBq)
Estonian: [mediaan, kuude arv] Riskitiheduste suhe < 1 Xofigo kasuks p-väärtus
Maltese: [nru. medjan ta' xhur] Proporzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi Xofigo valur p
Estonian: Jaotumisruumala oli suurem kui veremaht, mis osutab jaotumisele perifeersetesse piirkondadesse.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni kien ogħla mill-volum tad-demm u dan jindika distribuzzjoni f'kompartimenti periferali.
Estonian: II faasi randomiseeritud uuringus leiti platseeboga võrreldes Xofigo puhul märkimisväärne paremus kõigi viie luu remodelleerimist näitava seerumi biomarkeri osas (luutekke markerid: luu aluseline fosfataas [ALP], üldine ALP ja I tüübi prokollageeni N-terminaalne propeptiid [PINP], luuresorptsiooni markerid: I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid / seerumi I tüübi kollageeni C-terminaalne ristsidemega telopeptiid [S-CTX-I] ja I tüübi kollageeni ristsidemega C-telopeptiid [ICTP]).
Maltese: II li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (markaturi tal-formazzjoni tal-għadam: alkaline phosphatase [ALP] tal-għadam, ALP totali u procollagen I N propeptide [PINP], markaturi tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam: C-terminal crosslinking telopeptide ta' collagen ta' tip I / C-terminal crosslinked telopeptide ta' collagen ta' tip I fis-serum [S-CTXI] u crosslinked C-telopeptide [ICTP] ta' collagen ta' tip I).
Estonian: Soovitatav manustatav annus on 55 kBq (bekrell on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik) Xofigo't kehakaalu kilogrammi kohta.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xofigo hi ta' 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività) għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Estonian: - Toimeaine on raadium Ra 223 dikloriid (raadium-223 dikloriid).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Estonian: III faasi ALSYMPCA-uuringu teisesed tulemusnäitajad (vaheanalüüs) Esinemine
Maltese: III ALSYMPCA (analiżi interim) Inċidenza
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks milliliiter lahust sisaldab 0,194 mmol naatriumi (vastab 4,5 mg-le).
Maltese: Kull mL ta' soluzjoni fih 0.194 mmol (ekwivalenti għal 4.5 mg) ta' sodium.
Estonian: Enne ja pärast Xofigo süstimist tuleb veenitee voolikut või kanüüli loputada isotoonilise naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Maltese: Il-linja ta' aċċess fil-vini jew kannula trid titlaħlaħ b'soluzzjoni għall-injezzjoni isotonika ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) qabel u wara l-injezzjoni ta' Xofigo.
Estonian: Beetaosakestena kiirguv fraktsioon moodustab 3,6% (keskmise energiaga 0,445 MeV ja 0,492 MeV) ja gammaosakestena kiirguv fraktsioon 1,1% (energiavahemikus 0,01...1,27 MeV).
Maltese: Il-porzjon li joħroġ bħala partiċelli beta hu ta' 3.6% (enerġiji medji huma 0.445 MeV u 0.492 MeV), u l-porzjon li joħroġ bħala radjazzjoni gamma hu ta' 1.1% (firxa ta' enerġija ta' 0.01 - 1.27 MeV).
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeeniat täheldati 2,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata fi 2.2% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'0.7% talpazjenti li rċivew plaċebo.
Estonian: III faasi uuringus on lõualuu osteonekroosi täheldatud 0,67% Xofigo-rühma patsientidest (4/600), võrreldes 0,33%-ga platseeborühma patsientide seas (1/301).
Maltese: III, każijiet ta' ONJ kienu rrappurtati f'0.67% tal-pazjenti (4/600) fil-grupp ta' Xofigo meta mqabbel ma' 0.33% tal-pazjenti (1/301) fil-grupp talplaċebo.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid aeg ravi algusest kuni luustikuga seotud sümptomaatiliste muutuste tekkeni (ing symptomatic skeletal events - SSE), aeg üldise aluselise fosfataasi (ALP) progressioonini, aeg prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, ravivastus üldisele ALP-le ja üldise ALP normaliseerumine.
Maltese: Punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu jinkludu iż-żmien sa avvenimenti skeletriċi sintomatiċi (SSE - symptomatic skeletal events), iż-żmien għallprogressjoni ta' alkaline phosphatase (ALP) totali, iż-żmien għall-progressjoni ta' antiġen speċifiku għallprostata (PSA - prostate specific antigen), rispons għal ALP totali u normalizzazzjoni ta' ALP totali.
Estonian: Märkimisväärseid toimeid elutähtsatele organsüsteemidele, st kardiovaskulaarsele- (koerad), respiratoorselevõi kesknärvisüsteemile (rotid), pärast ühekordse aktiivsuse 497...1100 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (9-kordne [koerad] kuni 20-kordne [rotid] kliiniliselt soovitatav aktiivsus) manustamist ei täheldatud.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti sinifikanti fuq is-sistemi tal-organi vitali, i.e. sistema kardjovaskulari (klieb), respiratorja jew nervuża ċentrali (firien), wara l-għoti ta' doża waħda ta' attivitajiet minn 497 sa 1100 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (9 [klieb] sa 20 [firien] darba l-attività rrakkomandata klinikament).
Estonian: Xofigo 1100 kBq/ml süstelahus
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud Xofigo kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (vt tabel 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew osservati b'Xofigo huma rrappreżentati fit-tabella hawn taħt (ara Tabella 1).
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 5,9%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 kienet osservata f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u f'6.7% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 2:1 suhtega randomiseeritud ALSYMPCA uuringus said 93 (15,5%) Xofigo-rühma patsienti ja 54 (17,9%) platseeborühma patsienti pärast viimast ravi erinevatel aegadel tsütotoksilist keemiaravi.
Maltese: 5%) pazjent fil-grupp ta' Xofigo u 54 (17.9%) pazjent fil-grupp tal-plaċebo rċivew kimoterapija ċitotossika f'ħinijiet differenti wara l-aħħar kura.
Estonian: SSE (ing symptomatic sceletal event) = luustikuga seotud sümptomaatiline muutus a Määratletud kui: väline kiiritusravi valu leevendamiseks või patoloogiline luumurd või seljaaju kompressioon või kasvajaga seotud ortopeediline kirurgiline sekkumine b Ei ole hinnatav mediaanijärgsete ebapiisavate haigusjuhtude tõttu c Määratletud kui ≥ 25% suurenemine võrreldes algnäitaja/madalaima näitajaga d Määratletud kui ≥ 25% suurenemine ja absoluutväärtuse suurenemine ≥ 2 ng/ml võrreldes algnäitaja/madalaima näitajaga
Maltese: SSE = avveniment skeletriku sintomatiku a Definit bħala l-okkorrenza ta' kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin: radjuterapija b'raġġ estern għas-solliev mill-uġigħ, jew ksur patoloġiku, jew kompressjoni tas-sinsla, jew intervent kirurġiku ortopediku relatat ma' tumur b Ma jistax jiġi stmat minħabba avvenimenti mhux suffiċjenti wara l-medjan ċ Definit bħala żieda ta' ≥ 25% meta mqabbel mal-linja bażi/livell minimu.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.7% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Estonian: Xofigo monoteraapia või ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone - LHRH) analoogiga on näidustatud metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi (metastatic castration-resistant prostate cancer - mCRPC) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid ning kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte eelnevat mCRPC süsteemset ravikuuri (v.a ravi LHRH analoogidega) või kellele ei sobi ükski olemasolev mCRPC süsteemne ravimeetod (vt lõik 4.4).
Maltese: Xofigo bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu tal-ormon li jerħi l-ormon luteinising (LHRHluteinising hormone releasing hormone) hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku talprostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC - metastatic castration-resistant prostate cancer), metastasi flgħadam bis-sintomi u bl-ebda metastasi magħrufa fil-vixxri, waqt progressjoni wara mill-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għal mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe trattament sistemiku għal mCRPC disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed on klassifitseeritud nende esinemissageduse järgi.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi huma kklassifikati skont il-frekwenzi tagħhom.
Estonian: Xofigo'ga ravitud patsientidel on esinenud luuüdi supressiooni, eelkõige trombotsütopeeniat, neutropeeniat, leukopeeniat ja pantsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Maltese: Trażżin tal-mudullun, b'mod speċjali tromboċitopenija, newtropenija, lewkopenija u panċitopenija, ġie rrappurtat f'pazjenti kkurati b'Xofigo (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Koertel täheldati võrkkesta irdumist pärast aktiivsuste 166 ja 497 kBq kehakaalu kilogrammi kohta (3- ja 9-kordne kliiniliselt soovitatav annus) ühekordset süstimist, kuid mitte pärast kliiniliselt soovitatava aktiivsuse 55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta korduvat (kord iga nelja nädala järel kuue kuu vältel) süstimist.
Maltese: Ġie osservat distakk tar-retina fil-klieb wara injezzjoni waħda ta' attivitajiet ta' 166 u 497 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (3 u 9 darbiet id-doża rrakkomandata klinikament), iżda mhux wara għoti ripetut tal-attività rrakkomandata klinikament ta' 55 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kull 4 ġimgħat għal 6 xhur.
Estonian: Xofigo kasutamine kombinatsioonis abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Maltese: Xofigo huwa kontraindikat flimkien ma' abiraterone acetate u prednisone/prednisolone (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Embrüotoksilisus/reproduktsioonitoksilisus
Maltese: Effett tossiku fuq l-embriju/Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid saadi 25-lt patsiendilt, kellele manustatavad aktiivsused olid vahemikus 51...276 kBq/kg.
Maltese: Inkisbet dejta farmakokinetika u dwar il-bijodistribuzzjoni u d-dożimetrija minn 3 studji ta' fażi I. Dejta farmakokinetika nkisbet minn 25 pazjent f'attivitajiet li varjaw minn 51 sa 276 kBq/kg.
Estonian: • 46%-l patsientidest ei olnud valu või oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 1 (asümptomaatiline või kergelt sümptomaatiline); 54%-l oli valu intensiivsus WHO skaala järgi 2…3;
Maltese: • 46% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda wġigħ jew uġigħ ta' skala 1 tal-WHO (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief) u 54% kellhom uġigħ ta' skala 2-3 tal-WHO.
Estonian: 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat täheldati 6,3%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 2%-l platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata f'6.3% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u fi 2% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga või süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid)
Maltese: Kombinazzjoni ma' abiraterone u prednisone/prednisolone jew ma' terapiji sistemiċi għall-kanċer minbarra analogi ta' LHRH
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena raadium Ra 223 dikloriidi (raadium-223 dikloriid).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Estonian: Enne esimest manustamist peab neutrofiilide absoluutarv (ing absolute neutrophil countANC) olema ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiin ≥ 10,0 g/dl.
Maltese: Qabel lewwel għoti, l-għadd assolut tan-newtrofili (ANC - absolute neutrophil count) għandu jkun ta' ≥ 1.5 x 109/L, l-għadd tal-plejtlits ta' ≥ 100 x 109/L u l-emoglobina ≥ 10.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCL 30...50 ml/min) patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCR: 30 sa 50 mL/min).
Estonian: 6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Estonian: Singapur 636986
Maltese: Singapor 636986
Estonian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Estonian: Platseebo N=163
Maltese: Placebo N=163
Estonian: Kogu uuringu 1 populatsioon Xolair N=209
Maltese: Popolazzjoni sħiħa ta' studju 1 Xolair N=209
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeenia, sealhulgas ägedad juhud
Maltese: Tromboċitopenja idjopatika, inkluż każijiet gravi
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU)
Maltese: Urtikarja spontanja kronika (CSU)
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi
Estonian: Allergiline granulomatoosne vaskuliit (st Churgi-Straussi sündroom)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Estonian: Platseebo N=242
Maltese: Plaċebo N=242
Estonian: Püreksia**
Maltese: Deni**
Estonian: Platseebo N=210
Maltese: Plaċebo N=210
Estonian: 1 x 2 ml lahusti ampull
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Estonian: See kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Estonian: BOCF= algväärtuse jälgimine kantud edasi; mITT= Modifitseeritud kavatsusega-ravida populatsioon
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuni 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Ġunju 2015
Estonian: Allergiline bronhospasm, köha
Maltese: Bronkospażmu allerġiku, sogħla
Estonian: *Omalizumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakuliinis (Chinese hamster ovary, CHO).
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Estonian: Vanus, rass/etniline kuuluvus, sugu, kehamassiindeks Analüüsiti Xolairi populatsiooni farmakokineetikat, et hinnata demograafiliste tunnuste mõju.
Maltese: Età, Razza/Etniċità, Sess, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni fuq Xolair kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Estonian: Parasitaarsed (helmintidest põhjustatud) infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Estonian: Muud ravimid ja Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Estonian: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010
Estonian: Allergiline astma
Maltese: Ażma allerġika
Estonian: Multipakend sisaldab 10 pakendit
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Estonian: Uuringutes 3, 4 ja 5 osalenud Xolairiga ravitud patsientidel vähenes astma ägenemiste sagedus võrreldes platseeboga vastavalt 37,5% (p=0,027), 40,3% (p=0,001) ja 57,6% (p<0,001).
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed allergilise astma korral
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'ażma allerġika
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sinusiit
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Sinużite
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes kasutati Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja leukotrieeni retseptorite antagonistidega (LTRAd).
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CSU, Xolair intuża flimkien ma' antiistamini (anti-H1, anti-H2) u ma' antagonisti ta' reċettur tal-lewċotrijeni (LTRAs).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Lisainformatsioon vt lõik 4.4.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.