FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PANTOPRAZOL OLINKA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Dutch: Als een betrouwbare schatting van de terminale halfwaardetijd nodig is, kan die verkregen worden door het afnemen van ten minste 3 tot 4 monsters tijdens de terminale log-lineaire fase.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Dutch: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
English: United Kingdom Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Dutch: Verenigd Koninkrijk Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de vastgestelde versies welke tot stand zijn gekomen tijdens de Coördinatie groep procedure.
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Dutch: In dit antwoord overlegde de aanvrager ook de uitkomsten van een bevestigend bio-equivalentieonderzoek (2009-2106) met monsternames tot 30 uur.
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Olinka is het vaststellen van bio-equivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Olinka en aanverwante namen.
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Dutch: Olinka presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bioequivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening (“tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd”) in acht waren genomen.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bioequivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
English: Gastro-resistant tablet
Dutch: Maagsapresistente tablet
English: Furthermore, the in vitro gastro-resistance and in vitro dissolution data presented and discussed in this response support bioequivalence conclusion.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met het overeengekomen Pediatrisch Onderzoeksplan.
English: • where the bleeding is and how serious it is
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Dutch: In deze onderzoeken kwamen geen veiligheidsrisico's voor mensen aan het licht.
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Dutch: Aan het eind van deze periode mag het product niet terug in de koelkast worden geplaatst, maar moet het worden gebruikt of afgevoerd.
English: • local infections
Dutch: • plaatselijke infecties
English: • The product must be used within 3 hours.
Dutch: • Het product moet binnen 3 uur worden gebruikt.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk na reconstitutie gebruikt te worden.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Dutch: De volgende verschijnselen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:
English: The following side effects may occur with this medicine:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Dutch: Het klinische effect van factor VIII is het belangrijkste element bij de beoordeling van de effectiviteit van de behandeling.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Dutch: Het definitieve onderzoeksprotocol moet binnen 3 maanden na de CHMP-opinie worden ingediend.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Dutch: • een bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met uw gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Dutch: 80-100 (pre- en postoperatief)
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter en zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Dutch: Doseringsfrequentie (uren)/Duur van de behandeling (dagen)
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Dutch: Het effect op de vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op adolescenten van toepassing.
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of een ernstige allergische reactie.
English: After reconstitution the solution is clear and colourless and then drawn back into the syringe.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en moet deze vervolgens worden teruggezogen in de spuit.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op dit geneesmiddel.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden na opening en de bewaarcondities vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: Solvent: clear solution.
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
English: Repeat injection every 24-48 hours.
Dutch: Injectie iedere 24-48 uur herhalen.
English: An extension study included patients completing the main study.
Dutch: In een extensieonderzoek werden patiënten geïncludeerd die het hoofdonderzoek hadden voltooid.
English: Final study report should be submitted by 31 December
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet uiterlijk 31 december 2028 worden ingediend.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Dutch: Het moleculaire gewicht van het eiwit is ongeveer 234 kDa.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Dutch: Het geneesmiddel moet voor injectie onder aseptische omstandigheden worden bereid.
English: • the severity of your haemophilia A
Dutch: • de ernst van uw hemofilie A
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Dutch: De benodigde dosis Jivi wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Dutch: Bij patiënten met overgewicht mag de maximale dosis per injectie voor profylaxe niet hoger zijn dan ongeveer 6.000 IE.
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Dutch: Injecteer onmiddellijk uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
Dutch: Volg de instructies voor gebruik die uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Dutch: Alle patiënten konden succesvol worden behandeld met hun eerdere FVIII-producten.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere injecties.
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Dutch: Dit geldt ook voor gemodificeerde langwerkende factor VIII-producten in het algemeen.
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Dutch: Bij elf patiënten uit de iedere 7 dagen behandelarm werd de frequentie verhoogd.
English: Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Dutch: Laboratoria die voornemens zijn de Jivi-activiteit te meten, dienen hun procedures op nauwkeurigheid te controleren.
English: If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Dutch: Als dit gebeurt, werkt uw geneesmiddel mogelijk niet meer goed en kunt u last krijgen van een aanhoudende bloeding.
English: It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering individueel per patiënt aan te passen om bevredigende klinische resultaten te verkrijgen.
English: Your doctor may switch you back to your previous factor VIII treatment, if needed.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u terugzet op uw vorige behandeling met factor VIII, als dat nodig is.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de ABR niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
English: It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Dutch: Het wordt aanbevolen om elke keer wanneer u Jivi gebruikt, u de naam en het partijnummer van het geneesmiddel opschrijft.
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Dutch: Houd de ongeopende injectieflacon en ook de spuit in uw handen om ze op te warm tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Dutch: Het toe te dienen aantal eenheden en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Dutch: De implicaties van een potentieel risico voor getroffen patiënten met een overgevoeligheidsreactie op gepegyleerde eiwitten zijn onbekend.
English: To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Dutch: Om een bloeding te voorkomen, zal uw arts een geschikte dosis en frequentie bepalen, afhankelijk van uw behoefte:
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon.
English: Parameters (units)
Dutch: PK-parameters (eenheid)
English: After reconstitution the solution is clear.
Dutch: Na reconstitutie (bereiding) is de oplossing helder.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Dutch: Dit effect houdt mogelijk verband met een ontwikkelingsverandering in immuniteit en, hoewel het moeilijk te bepalen is wat de leeftijdsgrens is voor de verandering in het risico, treedt dit verschijnsel hoofdzakelijk op bij jonge kinderen met hemofilie.
English: • bacteria in the blood
Dutch: • bacteriën in het bloed
English: In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
Dutch: In geval van anafylaxie of shock dienen de geldende medische procedures voor behandeling daarvan te worden toegepast.
English: You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals:
English: The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Dutch: De maximale toedieningssnelheid is 2,5 ml per minuut.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Dutch: Herhaalde PK-metingen duidden niet op relevante veranderingen in de PK-kenmerken na langdurige behandeling.
English: Ensure that no blood enters the syringe
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Dutch: In zeldzame gevallen ontwikkelen zich remmers na de eerste 50 dagen van blootstelling.
English: Sixty one subjects (83.6%) completed the main study and 59 patients continued in the optional extension study.
Dutch: Eenenzestig patiënten (83,6%) voltooiden het hoofdonderzoek en 59 patiënten gingen verder in het optionele extensie-onderzoek.
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
Dutch: Er was in de klinische onderzoeken één geval van overdosering.
English: • one vial adapter (with integrated filter)
Dutch: • één injectieflaconadapter (met geïntegreerd filter)
English: ≥ 18 years N=133
Dutch: ≥18 jaar N=133
English: The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Dutch: Het gebruik van Jivi bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
English: Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Dutch: Jivi is onderzocht in studies met betrekking tot farmacologie, bij enkelvoudige en herhaalde dosering, alsook in toxiciteitsonderzoeken bij jonge ratten en konijnen.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Dutch: Ouderen Er is beperkte ervaring met patiënten van 65 jaar of ouder.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet beschikbaar.
English: To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals:
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Dutch: Alle behandelbesluiten voor het vaststellen van gepaste profylactische behandelregimes moeten gebeuren op basis van klinische beoordeling gebaseerd op individuele patiëntkenmerken en behandelrespons.
English: Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Dutch: Jivi dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
English: Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Dutch: Meer specifiek werd er geen residuele radioactiviteit in de hersenen gedetecteerd, wat erop wijst dat de radioactief gelabelde verbinding de bloed-hersenbarrière niet is gepasseerd.
English: Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek was 713 dagen met een mediaan van 131 blootstellingsdagen (bereik: 1-309 dagen).
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de op jaarbasis berekende bloedingsfrequentie (annualized bleed rate, ABR).
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Dutch: De PEG-linkergroep werd ook onderzocht in een standaardreeks van in vivo en in vitro genotoxiciteitsonderzoeken en deze duidden niet op een potentieel voor genotoxiciteit.
English: Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Dutch: Aanvullend werden 34 kleine operaties uitgevoerd bij 19 patiënten.
English: In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Dutch: Bij 3 van de 44 patiënten (7%) ging het verlies van het geneesmiddeleffect gepaard met overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
English: • previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Dutch: • eerder ontwikkelde factor VIII-remmers op een ander product.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Jivi.
English: Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
Dutch: De mediane tijd in de studie voor de 148 patiënten van 12 jaar of ouder bedroeg 713 dagen.
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Dutch: • een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
English: Stop injecting the product immediately and get medical help at once if this occurs.
Dutch: Stop direct met het injecteren van het product en zoek onmiddellijk medische hulp als dit gebeurt.
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Dutch: • hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte.
English: The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
English: This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dit is van belang wanneer de factor VIII-activiteit van Jivi wordt gecontroleerd en wanneer het laboratorium en/of de reagentia die in de assay worden gebruikt, worden gewijzigd.
English: These items are not included in the Jivi package.
Dutch: Deze worden niet meegeleverd in de Jivi-verpakking.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Dutch: U moet de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de buitenverpakking noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.
English: The powder is dry, and white to slightly yellow.
Dutch: Het poeder is droog, en wit tot lichtgeel.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Dutch: Negenennegentig van de 110 patiënten (90%) bleven hetzelfde behandelregime houden.
English: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Dutch: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IE) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IE) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IE) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IE) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IE) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IE)
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties voor adolescenten en volwassenen
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms
English: In addition 4 weeks toxicity studies with the PEG moiety of Jivi were conducted in two species.
Dutch: Daarnaast werden er 4 weken durende toxiciteitsonderzoeken met de PEG-groep van Jivi uitgevoerd bij twee soorten dieren.