FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je <trgovački naziv> korišten u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Latvian: Ja <zāļu nosaukums> lieto kombinācijā ar <pielāgot atbilstoši zālēm> un vienlaicīgi lieto amiodaronu un/vai citas zāles, kas palēnina sirdsdarbību (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu), ziņots par smagas bradikardijas un sirds blokādes gadījumiem.
Croatian: Trabektedin - Sindrom kapilarnog curenja (EPITT br.
Latvian: 3. Trabektedīns - Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (EPITT Nr. 18115)
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa]
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības [Interferonu alfa un bēta saturošas zāles]
Croatian: Stranica 2/2
Latvian: 2 lappuse no 2
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja
Croatian: Dio 4.8.:
Latvian: 4.8. apakšpunkts:
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) Opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti.
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000) Slikta pašsajūta, apjukums vai vājums, slikta dūša, apetītes zudums, aizkaitināmība.
Croatian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT br. 18086)
Latvian: Aripiprazols - hiperprolaktinēmija (EPITT Nr. 18086)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. februārī
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Croatian: Nakon izmjena odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, nositelj odobrenja za svaki lijek s istom djelatnom tvari treba podnijeti odgovarajući zahtjev za izmjenu.
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Latvian: Tā var būt slimība, ko dēvē par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz baze EudraVigilance, kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih baza podataka nositelja odobrenja te literature, PRAC je zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti izmjene u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance pieejamos pierādījumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku veiktos klīniskos pētījumus, farmakovigilances datu bāzes un literatūru, PRAC vienojās, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecības īpašniekam divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Povišenje razine hormona prolaktina u krvi.
Latvian: 4. punkts Iespējamās blakusparādības Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotāju no 100) Paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Latvian: Apstiprinātās(-o) indikācijas(-u) klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot aripriprazolu, novēroja kā prolaktīna līmeņa serumā paaugstināšanos, tā arī pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za amiodaron za intravensku primjenu trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka intravenozi ievadāma amiodarona reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Latvian: 1. Amiodarons - antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH) (EPITT Nr. 18091)
Croatian: Upute o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Latvian: Attiecīgi ir jāatjauno informācija lietošanas instrukcijā.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam zāļu aprakstu 5.1. apakšpunktā jāapraksta dati par hiper- un hipoprolaktinēmiju.
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Latvian: Ļoti reti: antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku EMA/PRAC/149176/2015
Latvian: 2015. gada 26 februārī EMA/PRAC/149180/2015
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Latvian: Biežums "nav zināms": agresija
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Latvian: Aripiprazols - Agresija un ar to saistītās komplikācijas (EPITT Nr. 18127)
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. martā
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus literatūrā un individuālos drošuma ziņojumu gadījumus, PRAC vienojās, ka aripiprazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas zāļu apraksta grozīšanai, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Croatian: Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Latvian: Kopš tiek tirgots aripiprazols iekšķīgai lietošanai, ir ziņots par šādām blakusparādībām, bet nav zināms to sastopamības biežums: agresija
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Latvian: PRAC vēl ir papildus vienojusies, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecību īpašniekiem nākamajā PSUR (datu apkopošanas datums 2015. gada 16. jūlijs) jāiesniedz kumulatīvs pārskats par aripiprazola pārdozēšanu, kā arī agresijas risku un ar to saistītiem notikumiem.
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Latvian: PRAC ieteikumi par signāliem zāļu apraksta atjaunināšanai
Croatian: Tablični popis nuspojava
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Croatian: Dio 4.8.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās parādības
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Latvian: Zāļu apraksts
Croatian: Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
Latvian: Kortikosteroīdu terapija, ja vien nav norādīts citādi
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Latvian: Apsvērt sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 30. septembrī-3. oktobrī
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Latvian: 1. Durvalumabs - miastēnija (myasthenia gravis)(EPITT Nr. 19451)
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Latvian: Ārsts var atlikt nākamās IMFINZI devas lietošanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar IMFINZI, ja Jums ir:
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Croatian: Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
Latvian: 2. Litijs - zāļu izraisīta lihenoīda reakcija (EPITT Nr. 19389)
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas imūnsistēmas mediētas blakusparādības.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Citas imūnsistēmas mediētas blakusparādības
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
Latvian: 2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: Trajno prekinuti liječenjed d) Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc d d) Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājuma vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Croatian: Moguće nuspojave Rijetko: stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Reti: stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Croatian: Učestalost nepoznata: izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)
Latvian: Biežums nav zināms: izsitumi uz ādas vai gļotādām (zāļu izraisīta lihenoīda reakcija)
Croatian: Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nervu sistēmas traucējumi Reti: miastēnija
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Latvian: Izmaiņas IMFINZI lietošanā
Croatian: Nuspojave
Latvian: Smagums a
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: lihenoidna reakcija na lijek
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: zāļu izraisīta lihenoīda reakcija
Croatian: Odgoditi primjenu doze
Latvian: Deva jāatliek
Croatian: EMA/PRAC/63308/2015
Latvian: 2015. gada 22. janvāris EMA/PRAC/63312/2015
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": agresija
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja
Croatian: Ova preporuka PRAC-a ne odnosi se na homeopatske lijekove koji sadrže litij.
Latvian: Šis PRAC ieteikums neattiecas uz homeopātiskiem līdzekļiem, kas satur litiju.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. siječnja 2015.
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. janvārī
Croatian: Optimark je kontraindiciran
Latvian: Optimark ir kontrindicētas
Croatian: • u novorođenčadi starosti do 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: - Mitohondrijska toksičnost (EPITT br. 17956)
Latvian: Valproāts un ar to saistītās vielas - mitohondriālā toksicitāte (EPITT Nr. 17956)
Croatian: Ako imate genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj (primjerice Alpers-Huttenlocherov sindrom)
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus (piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroms).
Croatian: Ako znate da u Vašoj obitelji postoji genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj.
Latvian: Jūs zināt, ka Jūsu ģimenes anamnēzē ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus.
Croatian: Paroksetin - agresija (EPITT br. 18089)
Latvian: 4. Paroksetīns - agresija (EPITT Nr. 18089)
Croatian: Dio 4. Moguće nuspojave:
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības:
Croatian: Na poremećaje povezane s POLG-om treba posumnjati u bolesnika s obiteljskom anamnezom ili sugestivnim simptomima poremećaja povezanog s POLG-om, koji obuhvaćaju, ali nisu ograničeni na neobjašnjenu encefalopatiju, refraktornu epilepsiju (fokalnu, miokloničnu), kliničku sliku epileptičkog statusa, zaostajanje u razvoju, psihomotoričku regresiju, aksonalnu senzorimotornu neuropatiju, miopatiju, cerebelarnu ataksiju, oftalmoplegiju ili kompliciranu migrenu s okcipitalnom aurom.
Latvian: Par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, būtu jādomā pacientiem ar šādiem traucējumiem ģimenes anamnēzē vai pacientiem ar simptomiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, piemēram, bet ne tikai, neizskaidrojama encefalopātija, refraktāra epilepsija (fokāla, miokloniska), ilgstoša epilepsijas lēkme (status epilepticus), aizkavēta attīstība, psihomotorā regresija, aksonāla sensomotora neiropātija, miopātija, smadzenīšu ataksija, oftalmoplēģija vai komplicēta migrēna ar auru, kas saistīta ar pakauša daivas simptomiem.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> , <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije <uzimanja>
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <, vai medmāsu.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: Mišićna slabost koja je konstantna.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: pastāvīgs muskuļu vājums.
Croatian: Gadodiamid; gadopentetatna kiselina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza u bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (EPITT br. 408)
Latvian: Gadodiamīds; gadopentetīnskābe; gadoversetamīdsnefrogēna sistēmiska fibroze pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (EPITT Nr. 408)
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka PRAC je zaključio da postoje dostatni dokazi kako bi se zaključilo da dugotrajna primjena litija može uzrokovati mikrociste, onkocitome i karcinome sabirnih kanalića bubrega.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka ilgstoša litija lietošana var izraisīt mikrocistas, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas.
Croatian: Nakon izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove lijekove, nositelji odobrenja za bilo koji lijek s istom djelatnom tvari trebaju predati zahtjev za odgovarajuću izmjenu.
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Croatian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM) (EPITT br. 18140)
Latvian: 1. Atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, simvastatīns - imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM) (EPITT Nr. 18140)
Croatian: Prije primjene lijeka Optimark, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (gadopentetatna kiselina)
Latvian: Izmaiņas Omniscan (gadodiamīda) un Magnevist (gadopentetīnskābes) zāļu aprakstā
Croatian: • u bolesnika koji su se podvrgnuli transplantaciji jetre ili
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Croatian: U svjetlu podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i savjeta od strane Radne grupe za farmakogenomiku, PRAC je zaključio da su dokazi dostatni kako bi podržali uzročno-posljedičnu povezanost između valproata i pogoršanja podležećih mitohondijskih bolesti, uključujući rizik od hepatotoksičnosti koji se pojavljuje uglavnom u bolesnika koji pate od mutacija POLG-a (polimeraze gama).
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakogenomikas darba grupas ieteikumus, PRAC secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina cēlonisko saistību starp valproātu un pamatā esošu mitohondriālo slimību pasliktināšanos, tostarp hepatotoksicitātes risku, kas sastopams galvenokārt pacientiem, kuriem ir POLG (gamma polimerāzes) mutācijas.
Croatian: Prije primjene lijeka <zaštićeno ime>, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre pod posebnim su rizikom s obzirom na to da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u toj skupini bolesnika visoka.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Croatian: Optimark je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: • u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre i
Latvian: • pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un
Croatian: Tumori bubrega: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega koji su primali litij tijekom više od 10 godina mogu biti pod rizikom od razvoja benignih ili malignih tumora bubrega (mikrocisti, onkocitoma ili karcinoma sabirnih kanalića bubrega).
Latvian: Nieru audzēji: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši litiju ilgāk nekā 10 gadus, var būt labdabīgu vai ļaundabīgu nieru audzēju (mikrocistas, onkocitomas vai nieru savācējkanāliņu karcinomas) veidošanās risks.
Croatian: Valproat može potaknuti ili pogoršati kliničke znakove podležeće mitohondrijske bolesti uzrokovane mutacijama mitohondrijske DNK kao i nuklearnog gena koji kodira za POLG.
Latvian: Valproāts var izraisīt vai pasliktināt klīniskās pazīmes esošu mitohondriālo slimību gadījumos, ko izraisa mitohondriju DNS mutācijas, kā arī mutācijas kodola gēnā, kas kodē POLG.
Croatian: Bolesnici s poznatom mitohondrijskom bolesti ili sumnjom na mitohondrijsku bolest
Latvian: Pacienti ar zināmu vai iespējamu mitohondriālu slimību
Croatian: Testiranje mutacije POLG-a treba provesti u skladu s aktualnom kliničkom praksom za dijagnostičku evaluaciju takvih poremećaja (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Saistībā ar pašreizējo klīnisko praksi pacientiem ar šādiem traucējumiem ir jāveic POLG mutācijas izmeklējumi diagnozes precizēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre pod posebnim su rizikom s obzirom na to da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u ovoj skupini bolesnika visoka.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Croatian: Osim toga, treba provoditi rutinsku farmakovigilanciju kako bi se bolje okarakterizirao rizik.
Latvian: Turklāt, lai labāk raksturotu risku, ir jāveic regulāra zāļu drošuma uzraudzība.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka> Upozorenja i mjere opreza:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Latvian: IMNM klīniski izpaužas kā pastāvīgs proksimālo muskuļu vājums un paaugstināts kreatīnkināzes līmenis serumā, kas saglabājas arī pēc statīnu terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Stoga se Optimark ne smije koristiti u bolesnika koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre i u novorođenčadi (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam iepriekš vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, kā arī jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Valproat je kontraindiciran u bolesnika za koje je poznato da imaju mitohondrijske poremećaje uzrokovane mutacijama nuklearnog gena koji kodira za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma, te u djece mlađe od dvije godine za koje se sumnja da boluju od poremećaja povezanog s POLG-om (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts pacientiem ar mitohondriāliem traucējumiem, ko izraisa mutācijas kodola gēnā, kas kodē mitohondriālo enzīmu polimerāzi-y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma (Alpers-Huttenlocher Syndrome) gadījumā, kā arī bērniem līdz divu gadu vecumam, par kuriem varētu būt aizdomas par traucējumiem saistībā ar POLG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka> Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos:
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Latvian: <Zāļu nosaukums> šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Litij - solidni tumori bubrega (EPITT br. 18090)
Latvian: 3. Litijs - norobežoti nieru audzēji (EPITT Nr. 18090)
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Optimark (gadoversetamid) 4.2. Doziranje i način primjene
Latvian: Izmaiņas Optimark (gadoversetamīda) zāļu aprakstā 4.2.
Croatian: Posebice, prijavljene su više stope akutnog zatajenja jetre induciranog valproatom i smrti povezane s jetrom u bolesnika s nasljednim neurometaboličkim sindromima uzrokovanima mutacijama u genu za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma.
Latvian: Galvenokārt par valproāta izraisītu akūtu aknu mazspēju un nāves gadījumiem saistībā ar aknu slimībām biežāk ziņots pacientiem ar iedzimtu neirometabolo sindromu, ko izraisa mutācijas gēnā, kas atbildīgs par mitohondriālo enzīmu polimerāzi y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma gadījumā.
Croatian: • u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) i/ili akutnom ozljedom bubrega.
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem;
Croatian: Bilješka - slučajevi agresije uočeni su u iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet Uputa o lijeku:
Latvian: Zemteksta piezīme - agresijas gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas pieredzē.
Croatian: Učestalost nepoznata: Benigni/maligni tumori bubrega (mikrociste, onkocitomi ili karcinom sabirnih kanalića bubrega) (kod dugotrajne terapije).
Latvian: Biežums nav zināms: labdabīgi/ļaundabīgi nieru audzēji (mikrocistas, onkocitoma vai nieru savācējkanāliņu karcinoma) (ilgstošas terapijas laikā).
Croatian: Učestalost nepoznata: Mikrociste, onkocitomi i karcinom sabirnih kanalića bubrega (u dugotrajnoj terapiji) (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un nieru savācējkanāliņu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Croatian: Dio 2:
Latvian: 2. punkts: