FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Pfizer is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Finnish: Pemetrexed Pfizer on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
English: Common Neuropathysensory
Finnish: Sensorinen neuropatia
English: N = 863 0.94a
Finnish: N=863 0,94
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Finnish: Halutessasi kysy neuvoa siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
English: Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa koskevia melko harvinaisia tapauksia on ilmoitettu liittyneen pemetreksedihoitoon sekä käytettäessä sitä ainoana lääkkeenä että yhdistettynä muihin solunsalpaajiin (ks. kohta 4.4).
English: Loss of appetite
Finnish: Ruokahalun puute
English: Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Finnish: Punoittavaa turvotusta pääasiassa alaraajoissa on ilmoitettu tuntemattomalla esiintymistiheydellä.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
Finnish: Sädepneumoniittia on ilmoitettu melko harvoin potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa joko ennen pemetreksedihoitoa, sen aikana tai pemetreksedihoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Pemetrexed Pfizer must only be reconstituted with sterile water for injections.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmisteen saa saattaa käyttökuntoon vain steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen.
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Finnish: Pemetreksedin turvallisuusprofiilissa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja histologisissa alaryhmissä.
English: • Response rate (%) (95% CI)
Finnish: • Vasteprosentti (%) (95 % CI)
English: Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocytes decreased
Finnish: Hemoglobiinin lasku 33,0* 5,6* 45,7* 9,9* Neutrofiili/granulosyyttiarvon lasku
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Finnish: Progressiovapaa elinaika (progression free survival, PFS) ja kokonaisvaste (overall response rate) olivat samansuuruiset molemmissa hoitoryhmissä: mediaaninen PFS oli 4,8 kuukautta ryhmässä pemetreksedi+sisplatiini ja 5,1 kuukautta ryhmässä gemsitabiini+sisplatiini (korjattu riskisuhde 1,04; 95 %:n luottamusväli 0,94-1,15) ja kokonaisvaste oli 30,6 % (95 %:n luottamusväli 27,3-33,9) hoitoryhmässä pemetreksedi+sisplatiini ja 28,2 % (95 %:n luottamusväli 25,0-31,4) hoitoryhmässä gemsitabiini+sisplatiini.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arvellaan mahdollisesti liittyneen tutkimusvalmisteeseen ja joita on ilmoitettu > 5 %:lla 839 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 830 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
English: Further dilution is required, as below.
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava jäljempänä kuvatun mukaisesti.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Finnish: Oikea määrä pemetreksedi-välikonsentraattia pitää jatkolaimentaa 100 ml:n kokonaistilavuuteen käyttäen tarvittava määrä 5 % glukoosi-injektionestettä (säilöntäaineeton) ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
English: Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Finnish: Pemetreksediä saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
English: There are limited data in patients with malignant pleural mesothelioma treated with pemetrexed alone.
Finnish: Pelkällä pemetreksedillä hoidetuista potilaista, joilla on keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma, on rajallisesti tietoa.
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Finnish: Sädehoidon myöhäisreaktioita (ihoreaktioita) on ilmoitettu harvoin aiemmin sädehoitoa saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
English: Overall response rate** 41.3% (95% CI)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti** 41,3 % 16,7 % 45,5 % 19,6 % (95 % CI)
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla on gastrointestinaalista toksisuutta, ja vaikeaa nestehukkaa on havaittu.
English: All grades toxicity
Finnish: Kaikki toksisuus asteet
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sitoutumiseen merkittävästi.
English: median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Finnish: Mediaanielossaoloaika koko populaatiossa (n=663) oli 13,4 kuukautta pemetreksedihaarassa ja 10,6 kuukautta plasebohaarassa, riskisuhde 0,79 (95 %, CI: 0,65-0,95, p < 0,01192).
English: Frequency Event*
Finnish: Esiintymistiheys *
English: The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Finnish: Analysoitaessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologisen rakenteen merkitystä kokonaiselossaoloaikaan havaittiin kliinisesti merkityksellisiä eroja elossaoloajassa, katso seuraava taulukko.
English: Grade toxicity
Finnish: Asteen toksisuus
English: Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
English: PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Finnish: PARAMOUNT: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS) pemetreksedi vs. plasebo jatkettu ylläpitohoitotutkimus potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (laskettu randomisoinnista)
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat supraventrikulaariset rytmihäiriöt.
English: The reconstituted solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Finnish: Valmis liuos on kirkas ja sen väri vaihtelee värittömästä keltaiseen tai vihertävänkeltaiseen.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use See leaflet.
Finnish: Saatettava käyttökuntoon ja laimennettava ennen käyttöä.
English: EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
English: The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
Finnish: Tehoa arvioitiin primaarisen muuttujan suhteen ITT-populaatiossa.
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Finnish: Anafylaktista sokkia on ilmoitettu harvoin.
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä toksisuustapauksia (CTC), joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: allergiset reaktiot/yliherkkyys, erythema multiforme, supraventrikulaariset rytmihäiriöt ja keuhkoveritulppa.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä, olivat rytmihäiriöt ja motorinen neuropatia.
English: Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - neurotoxicity
Finnish: Pemetreksediannoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - neurotoksisuus
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Finnish: JMEN: Kaplan-Meierin kuvaajat: Progressiovapaa elossaoloaika (PFS) ja kokonaiselossaoloaika (OS), pemetreksedi vs. plasebo potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC):
English: 50% of previous dose
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta a
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Finnish: Foolihappo- ja B12-vitamiiniesilääkityksen jälkeen ilmoitettiin vähemmän toksisuutta sekä asteen 3/4 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden (kuten neutropenia, kuumeinen neutropenia ja asteen 3/4 neutropenia, johon liittyi infektio) vähenemistä.
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N =
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot erillisistä, kontrolloiduista, satunnaistetuista vaiheen 3 kliinisistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tulokset, jotka kuvaavat pemetreksedin tehoa (OS, PFS) ovat samanlaiset riippumatta siitä, onko potilas saanut aikaisemmin hoitoa dosetakselilla (n=41) vai ei (n=540).
English: If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuuluuko jokin käyttämistäsi lääkkeistä NSAID-lääkkeisiin, kysy lääkäriltä tai apteekista.
English: In clinical trials, cases of interstitial pneumonitis with respiratory insufficiency, sometimes fatal, have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin interstitiaalista pneumoniittia, johon liittyi hengitysvajaus, joskus kuolemaan johtava.
English: Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on raportoitu harvoja, mahdollisesti vakavia hepatiittitapauksia.
English: Common Rash/desquamation 8.1
Finnish: Ihottuma/hilseily 8,1
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID), kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk), ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
English: Common Dyspepsia
Finnish: Dyspepsia
English: Dose adjustments
Finnish: Annoksen muuttaminen
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Finnish: Pemetreksedi+sisplatiinihoitoa saaneet potilaat tarvitsivat vähemmän verensiirtoja (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), punasolusiirtoja (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001), trombosyyttisiirtoja (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002), erytropoietiinia/darbopoietiinia (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF-valmisteita (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rautavalmisteita (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021).
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Finnish: Pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho vs. sisplatiinin teho pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa Satunnaistetut ja hoidetut potilaat
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Finnish: Pemetreksedin anto uroshiirille aiheutti lisääntymistoksisuutta, joka ilmeni hedelmällisyyden heikkenemisenä ja kivesatrofiana.
English: 50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Finnish: National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC versio 2.0; NCI
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
Finnish: Imetys Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi.
English: Based on the planned date of your infusion of pemetrexed and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mitä lääkkeitä voit käyttää ja milloin pemetreksedi-infuusion aiotun antopäivän ja/tai munuaistoiminnan perusteella.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Finnish: Kliinisesti relevantteja CTC-toksisuustapauksia, joita ilmoitettiin ≥ 1 %:lla ja < 5 %:lla potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan pemetreksediä, olivat: infektio, johon ei liittynyt neutropeniaa, kuumeinen neutropenia, allerginen reaktio/yliherkkyys, kreatiniinin nousu, motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia, erythema multiforme ja vatsakipu.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi-ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
English: Adenocarcinom a (N = 847)
Finnish: Adenokarsinooma (N=847)
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Finnish: Rakkulainen ihottuma, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottumaoireiden lisäksi silmälimakalvoja yleisoireita) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (iho vereslihalla)
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Finnish: Lisäksi valmisteen myyntiintulon jälkeen on ilmoitettu renaalisesta diabetes insipiduksesta ja tubulusnekroosista, kun pemetreksedia on annettu yksinään tai yhdistettynä muihin solunsalpaajiin.
English: Patients with hepatic impairment
Finnish: Täyden vitamiinilisän saaneet potilaat
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Finnish: Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Pfizer 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Pfizer 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos pemetreksedi
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
Finnish: Potilaat saivat jatkettua ylläpitohoitoa sekä pemetreksedi- että plaseboryhmässä mediaanisti 4 sykliä.
English: Pemetrexed Pfizer is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Finnish: Pemetrexed Pfizer -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
English: Additional medicines
Finnish: LÄÄKEMUOTO
English: 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Finnish: Vastaa National Cancer Instituten yleisen toksisuuskriteeristön (Common Toxicity Criteria, CTC versio 2.0; NCI 1998) CTC verenvuodon astetta ≥ 2.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Finnish: Teho: pemetreksedi+sisplatiini versus gemsitabiini+sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
English: Median overall survival in months (95% CI)
Finnish: Mediaaninen elossaoloaika kuukausina (95 %:n luottamusväli, CI)
English: How to use Pemetrexed Pfizer
Finnish: Miten Pemetrexed Pfizer -valmistetta käytetään
English: gemcitabine/cisplatin (N = 830)
Finnish: Gemsitabiini/ sisplatiiin (N=830)
English: Pack of 1 vial.
Finnish: Lue pakkausseloste.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Pfizer before administration, see section 6.6
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet Pemetrexed Pfizer -valmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store below 30°C.
Finnish: Pemetrexed Pfizer 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Säilytä alle 30 °C.
English: UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
English: Common Leucocytes decreased
Finnish: Leukosyyttiarvon lasku
English: Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Finnish: Stomatiitti/nielutulehdus 13,5 Ripuli ilman kolostomiaa
English: Rarely seen events include Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat harvinaisia.
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä näille potilaille, jotka eivät olleet saaneet aiemmin kemoterapiahoitoa, annettiin täydet annokset foolihappoa ja B12-vitamiinia.
English: An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole tutkittu riittävästi.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Finnish: * Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2).
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher doses should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 4579 ml/min), samanaikaisen suuriannoksisen NSAID-lääkkeen (kuten ibuprofeeni) tai asetyylisalisyylihapon käyttöä pemetreksedin kanssa tulee välttää 2 päivän ajan ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count, and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu pemetreksediä saaneilla potilailla melko harvoin koliittia, (myös suoliston ja peräsuolen verenvuoto, joskus kuolemaan johtava sekä suolen perforaatio, nekroosi ja umpisuolen tulehdus (tyfliitti)).
English: Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed.
Finnish: Pemetreksediä saaneilla potilailla on ilmoitettu harvoin immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa.
English: Contraception in males and females
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
English: Squamous cell (N = 473)
Finnish: Levyepiteelisolu (N=473)