FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Doripenem bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika doripenému u pacientov s poškodenou funkciou pečene nebola stanovená.
German: Nicht bekannt: Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Neznáme: anafylaxia (pozri časť 4.4)
German: Kontinuierliche Nierenersatztherapie
Slovak: Kontinuálna renálna nahradzujúca terapia
German: Lagerung der rekonstituierten Lösungen
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaných roztokov
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii
German: - Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Doribax Sie benötigen und für wie lange.
Slovak: Aké množstvo Doribaxu sa podáva - Lekár rozhodne o tom, aké množstvo Doribaxu potrebujete a ako dlho ho budete dostávať.
German: Bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder die Behandlung mit Doribax fortgesetzt/abgebrochen wird, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Doribax-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať v dojčení alebo prestať dojčiť, či pokračovať v terapii alebo ju vysadiť, sa má opierať o zváženie prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie Doribaxom pre matku.
German: Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure die Valproinsäurespiegel im Serum signifikant unter die therapeutischen Wirkspiegel senkt.
Slovak: Zistilo sa, že súčasné podávanie doripenému a kyseliny valproovej výrazne znižuje sérové hladiny kyseliny valproovej pod terapeutické rozpätie.
German: Spezies, die sich gegen andere Carbapeneme als resistent erwiesen, zeigen im Allgemeinen eine Kreuzresistenz gegen Doripenem.
Slovak: Druhy rezistentné na iné karbapenémy vo všeobecnosti vykazujú korezistenciu na doripeném.
German: Janssen, Johnson&Johnson, s.r.o.
Slovak: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Doribax-Dosis verringern.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár znížil dávkovanie Doribaxu. - hnačku.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Doribax sind sorgfältige Informationen hinsichtlich einer früheren Überempfindlichkeitsreaktion gegen andere Wirkstoffe dieser Klasse oder gegen Beta-LaktamAntibiotika einzuholen.
Slovak: Skôr, ako sa pristúpi k liečbe Doribaxom, je potrebné starostlivo pátrať po predchádzajúcich hypersenzitívnych reakciách pacienta na iné liečivá tejto triedy alebo na betalaktámové antibiotiká.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
German: Die übliche Behandlungsdauer bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, beträgt 10-14 Tage und liegt für Patienten, die mit nicht-fermentierenden gramnegativen Erregern (wie zum Beispiel Pseudomonas spp.
Slovak: Zvyčajné trvanie liečby u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, je 10 až 14 dní a u pacientov infikovaných nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); neznáme (z dostupných údajov).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
German: Bei Anwendung zu Untersuchungszwecken von Doribax zur Inhalation sind Pneumonitiden aufgetreten.
Slovak: Keď sa Doribax s výskumným zámerom použil inhalačne, vyskytla sa pneumonitída.
German: Die Pharmakokinetik von Doripenem verläuft linear über einen Dosierungsbereich von 500 mg bis 2 g, wenn es intravenös über 1 Stunde infundiert wird, bzw. von 500 mg bis 1 g, wenn es intravenös über 4 Stunden infundiert wird.
Slovak: Farmakokinetika doripenému je lineárna v rozsahu dávky 500 mg až 2 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 1 hodinu a 500 mg až 1 g, ak sa podáva formou intravenóznej infúzie 4 hodiny.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) soll die Dosis 250 mg Doripenem alle 12 Stunden betragen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa má doripeném podávať v dávke 250 mg každých 12 hodín (pozri časť 6.6).
German: Pseudomembranöse Colitis
Slovak: Pseudomembranózna kolitída
German: Die intravenöse Injektion von Doripenem hatte keine unerwünschten Auswirkungen auf die allgemeine Fertilität behandelter männlicher oder weiblicher Ratten oder auf die postnatale Entwicklung und auf die Fortpflanzungsfähigkeit der Nachkommenschaft bei Dosierungen von 1 g/kg/Tag (basierend auf der AUC gleichwertig zu einer Dosierung beim Menschen von 500 mg alle 8 Stunden).
Slovak: Intravenózna injekcia doripenému nemala žiadne nežiaduce účinky na celkovú fertilitu liečených samcov a samíc potkanov ani na postnatálny vývoj a reprodukčné správanie potomkov pri dávkach vo výške 1 g/kg/deň (na základe AUC, prinajmenšom rovné expozícii u ľudí v dávke 500 mg podávanej každých 8 hodín).
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Každá jedna liekovka je len na jednorazové použitie.
German: Überprüfen Sie die Suspension auf sichtbare Zeichen von Verunreinigungen.
Slovak: Zrakom skontrolujte suspenziu, či v nej nie je cudzorodá látka.
German: Örtlich begrenzte Häufungen von Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Union berichtet.
Slovak: V Európskej únii boli hlásené lokalizované ohniská infekcií vyvolané mikroorganizmami rezistentnými na karbapenémy.
German: Störungen, Migräne oder Schizophrenie angewendet) - Probenecid (wird zur Behandlung von Gicht und zu hohen Harnsäurewerten im Blut angewendet) einnehmen.
Slovak: migrény alebo schizofrénie) - probenecid (používa sa na liečbu dny alebo vysokých hladín kyseliny močovej v krvi).
German: Das Arzneimittel wird in Kartons mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Slovak: Liek sa dodáva papierových škatuliach obsahujúcich 10 liekoviek.
German: Bei der Behandlung mit Doribax und mit Antibiotika, die in gleicher Weise wie Doribax wirken, wurde über Krampfanfälle berichtet.
Slovak: Záchvaty boli hlásené počas liečby s Doribaxom a antibiotikami, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako Doribax.
German: Bei 3.142 erwachsenen Patienten (von denen 1.817 Doribax erhielten), die in Phase-II- und Phase-IIIStudien hinsichtlich der Sicherheit evaluiert wurden, traten Nebenwirkungen nach Doribax 500 mg alle 8 Stunden in einer Rate von 32% auf.
Slovak: U 3 142 dospelých pacientov (z nich 1 817 dostávalo Doribax) hodnotených z hľadiska bezpečnosti v II. a III. fáze klinických skúšaní sa nežiaduce reakcie vyvolané podávaním Doribaxu v dávke 500 mg každých 8 hodín vyskytli v 32 % prípadov.
German: Grampositive Aerobier
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie
German: Doribax muss rekonstituiert und dann vor Verabreichung als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 1 oder 4 Stunden weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie v trvaní 1 alebo 4 hodín sa má Doribax rozpustiť a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse oder anderen Dialyse-Methoden als einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie Empfehlungen zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania u pacientov na intermitentnej hemodialýze alebo dialyzačných metódach iných ako kontinuálna renálna nahradzujúca terapia (pozri časť 4.2).
German: Die Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und nach Markteinführung mit Doribax berichtet wurden, sind nachfolgend nach Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností s Doribaxom sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
German: S 1 mg/l und R > 4 mg/l
Slovak: S 1 mg/l a R >4 mg/l
German: Doripenem inaktiviert mehrere essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Inhibition der Zellwandsynthese mit anschließendem Zelltod führt.
Slovak: Inaktivuje mnohopočetné hlavné proteíny viažuce penicilín (penicillin-binding proteins, PBP), čoho výsledkom je inhibícia syntézy bunkovej steny s následným odumretím bunky.
German: Wenn Sie Bedenken haben, dass Sie möglicherweise zu viel Doribax bekommen haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno dostali priveľa Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Doripenem unterliegt einer geringen bis nicht vorhandenen Cytochrom-P-450 (CYP450)Metabolisierung.
Slovak: Doripeném nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450), alebo mu podlieha len vo veľmi malej miere.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Doribax in Kombination mit diesen Arzneimitteln einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte užívať Doribax spolu s týmito liekmi.
German: Die Empfehlungen zur Dosierung bei Patienten unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie wurden entwickelt, um eine ähnliche systemische Expositionen wie bei Probanden mit normaler Nierenfunktion, die 500 mg Doripenem als eine 1-stündige Infusion erhalten, zu erzielen, um die Doripenem-Konzentrationen über einer minimalen Hemmkonzentration von 1 mg/l für mindestens 35% des Dosierungsintervalls zu halten, und um die Expositionen von Doripenem- und Doripenem-M-1-Metaboliten unter denjenigen Expositionen zu halten, die bei einer 1-stündigen Infusion von 1 g Doripenem alle 8 Stunden bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Slovak: Pre pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii boli vytvorené odporúčania na dávkovanie na dosiahnutie podobných systémových expozícií doripenému ako u jedincov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali 500 mg doripenému v podobe 1-hodinovej infúzie, na udržanie koncentrácie doripenému nad minimálnou inhibičnou koncentráciou 1 mg/l najmenej 35 % dávkovacieho intervalu a na udržanie expozície doripenému a metabolitu doripenémM-1 pod hodnoty pozorované pri podaní 1-hodinovej infúzie 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)* ^ Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)*^ Staphylococcus spp. (iba kmene citlivé na meticilín)^ Streptococcus pneumoniae*
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Doripenem und Valproinsäure/Natriumvalproat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Lieková interakcia s kyselinou valproovou Súčasné užívanie doripenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť 4.5).
German: Das Sicherheitsprofil von ungefähr 500 Patienten, die 1 g Doribax alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion in klinischen Studien der Phasen I, II und III erhielten, entsprach dem der Patienten, die 500 mg alle 8 Stunden erhielten.
Slovak: Bezpečnostný profil u približne 500 pacientov, ktorí v klinických štúdiách fázy I, II a III dostávali Doribax 1 g kažých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, bol v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov dostávajúcich 500 mg každých 8 hodín.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Ähnlich wie für andere Beta-Laktam-Antibiotika wurde in präklinischen Pharmakokinetik/ Pharmakodynamik (PK/PD) Studien nachgewiesen, dass der Zeitraum, in dem die Plasmakonzentration von Doripenem oberhalb der minimalen Hemmkonzentration des infizierenden Erregers liegt (%T > MHK), am besten mit der Wirksamkeit korreliert.
Slovak: Podobne ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych látkach, v predklinických farmakokinetických/farmakodynamických (FK/FD) štúdiách sa ukázalo, že čas, kedy plazmatická koncentrácia doripenému presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (%
German: Dies nennt man Überwucherung.
Slovak: Tento jav sa volá nadmerný rast mikroorganizmov.
German: Bei Patienten mit akuter Niereninsuffizienz unter CRRT ist, unter Berücksichtigung eines möglichen Anstiegs der nicht renalen Clearance von Carbapenemen, eine Infusionsdauer von 4 Stunden erforderlich.
Slovak: U pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou liečených kRNT sa požaduje podávanie infúzie v trvaní 4 hodín, pričom treba vziať do úvahy možné zvýšenie ne-renálneho klírensu karbapenémov u pacientov s akútnou obličkovou nedostatočnosťou.
German: Nach der Verdünnung im Infusionsbehältnis, müssen die Doribax-Infusionen, die bei Raumtemperatur oder unter Kühlung lagerten, innerhalb der in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Zeiträume beendet werden:
Slovak: Po zriedení v infúznom vrecku je potrebné infúziu Doribaxu uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri dodržiavaní času uchovávania podľa nasledujúcej tabuľky:
German: S 1 mg/l und R > 1 mg/l
Slovak: S 1 mg/l a R >1 mg/l
German: Wenn vermutet oder nachgewiesen ist, dass eine Pseudomonas-aeruginosa-Infektion in der zugelassenen Indikation involviert ist, kann die gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosiden angezeigt sein (siehe Abschnitt 4.1).
Slovak: Súbežné použitie aminoglykozidu môže byť indikované pri podozrení alebo potvrdení, že sa infekcie Pseudomonas aeruginosa týkajú schválených indikácií (pozri časť 4.1).
German: Erkrankung, die als Colitis (Dickdarmentzündung) bekannt ist.
Slovak: Je to dôležité preto, že možno máte ochorenie známe ako kolitída (zápal hrubého čreva).
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Doripenem betrug ungefähr 8,1% und ist unabhängig von den Plasmakonzentrationen.
Slovak: Priemerná väzba doripenému na bielkoviny plazmy je približne 8,1
German: N. gonorrhoeae nicht ausreichend belegt
Slovak: N. gonorrhoeae
German: Blutungen erhöhen kann - Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich Ihr Risiko für Infektionen erhöhen kann - Krampfanfälle.
Slovak: - Pokles bielych krviniek, čo môže zhoršiť riziko infekcie.
German: Klare 20 ml Glastyp-I-Durchstechflasche.
Slovak: Číra 20 ml liekovka zo skla Typu I.
German: Übermäßiges Wachstum nicht-empfindlicher Bakterien Wie bei anderen Antibiotika geht die Verabreichung von Doripenem mit dem Auftreten und der Selektion von Stämmen mit reduzierter Empfindlichkeit einher.
Slovak: Podávanie doripenému, ako aj ostatných antibiotík, sa spájalo s objavením sa a výberom kmeňov so zníženou citlivosťou.
German: Zeiträume, innerhalb derer die Rekonstitution, Verdünnung und Infusion für Doribax Infusionslösungen abgeschlossen sein müssen
Slovak: Čas, do ktorého musí prebehnúť rozpustenie, zriedenie a podanie infúzie infúzneho roztoku Doribaxu
German: Leberfunktionsstörung Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
German: Wenn Sie Bedenken haben, dass möglicherweise eine Doribax Dosis ausgelassen wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno vynechali dávku Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: Einen APACHE-II-Score > 10 hatten 11%, postoperative Infektionen hatten 9,5%, einzelne oder multiple intraabdominelle Abszesse hatten 27%, und eine damit einhergehende Bakteriämie zu Studieneintritt hatten 4%.
Slovak: % pacientov, 9,5 % malo pooperačné infekcie, 27 % malo solitárne alebo mnohopočetné intraabdominálne abscesy a 4 % malo súčasne bakterémiu na začiatku liečby.
German: Diese liegen normalerweise bei nicht länger als 24 Stunden bei 2C-8C, wenn nicht eine Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Slovak: Ak sa tak nestane, za dobu a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím zodpovedá používateľ a bežne by to nemalo byť viac než 24 hodín pri teplote 2 C až 8 C, ak rozpustenie a zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Ελλάδα
Slovak: (pozri
German: Die studienübergreifende mittlere Cmax und AUC0-∞ von Doripenem nach Verabreichung von 500 mg und 1 g über 4 Stunden betragen bei gesunden Probanden ungefähr 8 g/ml und 17 g/ml bzw. 34 g.h/ml und 68 g.h/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg a 1 gramu 4hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 8 µg/ml a 17 µg/ml, pri AUC0-∞ je to 34 µg.h/ml a 68 µg.h/ml.
German: 5%ige Dextrose-Injektionslösung (50 mg/ml)
Slovak: %) alebo injekčného roztoku dextrózy 50 mg/ml (5
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 10 Durchstechflaschen
Slovak: Prášok na infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
German: Wie Doribax aussieht und Inhalt der Packung Doribax ist ein weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver in einer Glasdurchstechflasche.
Slovak: Doribax je biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok v sklenenej liekovke.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Doribax bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie: - Nierenprobleme haben.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Doribax a ak máte - ťažkosti s obličkami.
German: In einer Studie mit 233 Patienten mit spät einsetzender beatmungsassoziierte Pneumonie konnte eine Nicht-Unterlegenheit eines untersuchten 7-Tage-Verlaufs mit Doripenem (1 Gramm alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion) verglichen mit einem 10-Tage-Verlauf mit Imipenem/Cilastatin (1 Gramm alle 8 Stunden als 1-stündige Infusion) nicht gezeigt werden.
Slovak: Pneumónia spojená s mechanickou ventiláciou pľúc Štúdia s 233 pacientmi s neskorým prepuknutím pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, zlyhala pri dokázaní non-inferiority skúšanej 7-dňovej liečby doripenémom (1 g každých 8 hodín vo forme 4 hodiny trvajúcej infúzie) v porovnaní s 10-dňovou liečbou imipenémom/cilastatínom (1 g každých 8 hodín vo forme 1 hodinu travajúcej infúzie).
German: Was Doribax enthält - Der Wirkstoff ist Doripenem.
Slovak: Čo Doribax obsahuje - Liečivo je doripeném.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
German: Entnehmen und verwerfen Sie 55 ml dieser Lösung aus dem Infusionsbehältnis.
Slovak: Odoberte 55 ml tohto roztoku z infúzneho vrecka a zlikvidujte ho.
German: In zwei klinischen Studien mit Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen (N=1.179) hatten 52% der mikrobiologisch evaluierbaren, mit Doribax behandelten Patienten komplizierte Harnwegsinfektionen der unteren Harnwege und 48% hatten eine Pyelonephritis, von denen 16% kompliziert waren.
Slovak: 52 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, malo komplikované infekcie dolného močového traktu a 48 % pyelonefritídu, z toho u 16 % bola komplikovaná.
German: - Doribax wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester zubereitet und Ihnen als eine intravenöse Infusion über ein oder vier Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht (dies ist teilweise als "Dauertropfinfusion" bekannt).
Slovak: Ako sa Doribax podáva - Doribax pripraví lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vám ho podajú vo forme intravenóznej infúzie (i.v.) trvajúcej jednu alebo štyri hodiny do niektorej žily.
German: Enterococci
Slovak: Enterokoky
German: Für Doripenem sind nur begrenzt klinische Daten von exponierten Schwangeren vorhanden.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku doripenému.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Doribax beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doribax
German: Wenn Sie zu viel Doribax bekommen haben
Slovak: Ak vám podajú viac Doribaxu
German: Wie ist Doribax aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Doribax
German: JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Tlf: +45 45 94 82 82
German: Gelegentlich: Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Menej časté: epileptické záchvaty (pozri časť 4.4)
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 500 mg Doribax bei jungen gesunden Erwachsenen wurden 71% und 15% der Dosis unverändert als Wirkstoff bzw. ring-offener Metabolit im Urin gefunden.
Slovak: U zdravých mladých dospelých, ktorí dostali jednorazovú dávku 500 mg Doribaxu, sa 71 % dávky obnovilo v moči ako nezmenené liečivo a 15 % ako metabolit s otvoreným kruhom.
German: Doripenem verabreicht wurden, kann eine weitere Senkung der Valproinsäurespiegel bei längerer gleichzeitiger Verabreichung nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Keďže pacientom boli podané iba štyri dávky doripenému, nemožno vylúčiť ďalší pokles hladiny kyseliny valproovej pri dlhodobom súčasnom užívaní.
German: Wenn eine Doribax Dosis ausgelassen wurde
Slovak: Ak sa na dávku Doribaxu zabudlo
German: Dies schließt Lungenentzündungen ein, die Sie bekommen, wenn Sie an ein Beatmungsgerät angeschlossen sind.
Slovak: Sem patrí aj pneumónia, ktorú môžete dostať, ak dýchate pomocou
German: Johnson & Johnson D. O. O.
Slovak: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
German: Bei gesunden Probanden einer Phase-I-Studie, die eine Infusion mit 2 g Doripenem über 1 Stunde alle 8 Stunden über 10 bis 14 Tage erhalten haben, trat sehr häufig Hautausschlag auf (5 von 8 Probanden).
Slovak: V I. fáze štúdie bol u zdravých subjektov, ktorým bol doripeném 2 g podávaný formou infúzie 1 hodinu každých 8 hodín po dobu 10 až 14 dní, výskyt vyrážky veľmi častý (5 z 8 subjektov).
German: Wie ist Doribax anzuwenden?
Slovak: Ako používať Doribax
German: Nach einer Einzeldosis von 500 mg Doribax erhöhte sich die AUC von Doripenem bei Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 51-79 ml/min), mit mäßiger (Kreatinin-Clearance 31-50 ml/min), und mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ( 30 ml/min) um das 1,6-fache, 2,8-fache bzw. 5,1-fache, verglichen mit gesunden Probanden der gleichen Altersgruppe mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 80 ml/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 500 mg Doribaxu sa AUC doripenému zvýšila 1,6-násobne u osôb s miernym poškodením renálnej funkcie (CrCl 51-79 ml/min), 2,8-násobne u osôb so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl 31-50 ml/min) a 5,1-násobne u osôb so závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami rovnakého veku s normálnou renálnou funkciou (CrCl >
German: Bei Patienten, die eine kontinuierliche Nierenersatztherapie erhalten, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kontinuálnu renálnu nahradzujúcu terapiu je potrebná úprava dávky Doribaxu (pozri časť 4.2).
German: Häufig: Pruritus, Hautausschlag Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: pruritus, vyrážka Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm
German: Die Menge an Doripenem und Doripenem-M-1, die während einer 12-stündigen CVVH-Sitzung eliminiert wurde, betrug ungefähr 28% bzw. 10% der Dosis und während einer 12-stündigen CVVHDF-Sitzung ungefähr 21% bzw. 8% der Dosis.
Slovak: Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.