FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: - Slik de capsules niet in. - Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Polish: - W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora, należy przeczytać instrukcję zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Enurev Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Polish: Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler była podobna do tej obserwowanej pierwszego dnia (200 ml), jednak czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 89 sekund (wydłużenie o 21%) w porównaniu z placebo.
Dutch: • Vermoeidheid
Polish: • Uczucie zmęczenia
Dutch: 1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Dutch: De capsules bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Dutch: Als dit gebeurt, maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
Dutch: In de studie van 6 maanden verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1 na de eerste dosis met een verbetering met 93 ml binnen 5 minuten en met 144 ml binnen 15 minuten na toediening in vergelijking met de placebo (beide p<0,001).
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej (proszek do inhalacji).
Dutch: Druk niet op de knoppen aan de zijkant.
Polish: Nie naciskać bocznych przycisków.
Dutch: Stap 2b:
Polish: Krok 2b:
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Dutch: De parasympathische zenuwen zijn de belangrijkste bronchusvernauwende zenuwbanen in de luchtwegen en de cholinerge tonus is de essentiële reversibele component van de luchtwegobstructie bij COPD.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Dutch: Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 55 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 44 microgram glycopyrronium.
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Polish: Stwierdzono, że produkt leczniczy Enurev Breezhaler zmniejszał duszność i dyskomfort odczuwany w nogach podczas wysiłku, mierzony za pomocą skal Borga.
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Polish: U pacjentów otrzymujących tiotropium, u 61,0% uzyskano poprawę w SGRQ o co najmniej 4 punkty (p=0,004 w porównaniu z placebo).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka.
Dutch: Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Polish: Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium.
Dutch: In een aantal klinische studies gaf Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags consistent een statistisch significante verbetering van de longfunctie (éénsecondewaarde, FEV1, geforceerde vitale capaciteit, FVC en inspiratoire capaciteit, IC).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler 44 mikrogramy podawany raz na dobę zapewniał statystycznie znamienną poprawę czynności płuc (natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa FEV1, natężona pojemność życiowa FVC oraz pojemność wdechowa IC) w licznych badaniach klinicznych.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Enurev Breezhaler bevat lactose
Polish: Lek Enurev Breezhaler zawiera laktozę
Dutch: Anticholinerg effect
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Dutch: • Eén Enurev Breezhaler inhalator
Polish: • Jeden inhalator Enurev Breezhaler
Dutch: Stap 3a:
Polish: Krok 3a:
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Polish: Jak wygląda lek Enurev Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki twarde leku Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji są przezroczyste, pomarańczowe i zawierają biały proszek.
Dutch: Ze hebben de productcode "GPL50" als opdruk in het zwart boven en het bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Polish: Powyżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny kod produktu „GPL50", a poniżej wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Dutch: Stap 3c:
Polish: Krok 3c:
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Dutch: Remming of inductie van het metabolisme van glycopyrronium resulteert waarschijnlijk niet in een relevante verandering van de systemische blootstelling aan de werkzame stof.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zahamowanie lub indukcja metabolizmu glikopironium spowodowały istotną zmianę w wielkości pola pod krzywą AUC substancji czynnej.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Polish: W bazie zawierającej zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0% w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Enurev Breezhaler i placebo.
Dutch: De inhalator die wordt geleverd bij elk nieuw medisch voorschrift dient te worden gebruikt.
Polish: Należy stosować inhalator dostarczany wraz z każdym nowym opakowaniem.
Dutch: Het effect op de hartfrequentie en het QTcinterval van intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) werd onderzocht bij jonge, gezonde proefpersonen.
Polish: Wpływ 150 mikrogramów glikopironiowego bromku podawanego dożylnie (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) na częstość akcji serca i odstęp QTc badano u młodych, zdrowych uczestników badania.
Dutch: Die patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op potentiële bijwerkingen.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane.
Dutch: Houd de inhalator droog.
Polish: Należy utrzymywać inhalator suchy.
Dutch: Controle er
Polish: Sprawdzić
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Polish: Należy następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Inhaleer diep
Polish: Zainhalować lek głęboko
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrroniumbromide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Houd de inhalator rechtop.
Polish: Trzymać inhalator pionowo.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Dutch: Uw Enurev Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Polish: Opakowanie produktu Enurev Breezhaler zawiera:
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Enurev Breezhaler
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Dutch: Enurev Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Dutch: Een stoornis van het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling.
Polish: Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększenia pola pod krzywą AUC.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Polish: Lek ten zawiera substancję czynną zwaną glikopironiowym bromkiem.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Dutch: • Was uw inhalator nooit met water.
Polish: • Nigdy nie myć inhalatora wodą.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Dutch: • Pijn bij het plassen en vaak moeten plassen
Polish: • Bolesne lub częste oddawanie moczu
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Enurev Breezhaler - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego głównie przez nerki.
Dutch: Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Polish: Każdy inhalator należy wyrzucić po użyciu wszystkich kapsułek.
Dutch: De gebruikelijke dosering is inhalatie van de inhoud van één capsule per dag.
Polish: Jaką dawkę leku Enurev Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Dutch: Secundaire farmacodynamische effecten
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium).
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
Dutch: Uitsparing voor de capsule
Polish: Komora na kapsułkę
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Enurev Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek.
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Polish: Glikopironium jest długo działającym, wziewnym antagonistą receptorów muskarynowych (lekiem przeciwcholinergicznym), przeznaczonym do stosowania raz na dobę w leczeniu podtrzymującym polegającym na rozszerzeniu oskrzeli u pacjentów z POChP.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen
Polish: Paradoksalny skurcz oskrzeli
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po „Termin ważności (EXP)"/„EXP").
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Enurev Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Polish: U pacjentów z POChP i zaburzeniami czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) produkt leczniczy
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Dutch: Enurev Breezhaler is een eenmaaldaagse onderhoudstherapie voor gebruik op lange termijn en is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van acute episoden van bronchospasme, dus als noodmedicatie.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo.
Dutch: • Huiduitslag, jeuk, netelroos, moeilijkheden met ademhalen of slikken, duizeligheid (mogelijke verschijnselen van een allergische reactie)
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
Dutch: Stap 3b:
Polish: Krok 3b:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram glycopyrronium.
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Dutch: Een gestoorde nierfunctie heeft invloed op de systemische blootstelling aan glycopyrroniumbromide.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mają wpływ na wielkość AUC glikopironiowego bromku.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Polish: 2) Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Enurev Breezhaler do obrotu.
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium.
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
Polish: Podczas inhalacji można wyczuć smak leku.
Dutch: Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania (24 kapsułki + 1 inhalator)
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Enurev Breezhaler
Dutch: • Hoesten met fluimen
Polish: • Kaszel z odkrztuszaniem plwociny
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie części nosowej gardła
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie zmęczenia
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 3 opakowania (30 kapsułek + 1 inhalator)
Dutch: OMDOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLAUW KADER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Dutch: Ik voelde kleine stukjes van de capsule op mijn tong - maakt dit uit?
Polish: Co oznacza, jeśli pacjent poczuje małe cząstki kapsułki na języku?
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek obserwowano umiarkowane, maksymalnie 1,4-krotne średnie zwiększenie wielkości pola pod krzywą (AUClast) oraz maksymalnie 2,2-krotne zwiększenie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek.
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polish: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Dutch: De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Polish: Inhalator znajdujący się w każdym opakowaniu należy wyrzucić po zużyciu wszystkich kapsułek z danego opakowania.
Dutch: • Jeuk
Polish: • Drętwienie
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
Polish: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Dutch: Stop een capsule nooit direct in het mondstuk.
Polish: Włożyć kapsułkę Nigdy nie wolno umieszczać kapsułki bezpośrednio w ustniku
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 25 opakowań (6 kapsułek + 1 inhalator)
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek + 3 inhalatory.
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek + 4 inhalatory.