FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa siten verenpainetta.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila, što dovodi do povišenja krvnog tlaka.
Finnish: • pistely tai tunnottomuus
Croatian: • trnci ili utrnulost
Finnish: tai i.v.
Croatian: Vistor hf.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Croatian: Nekoliko bolesnika je imalo ove ozbiljne nuspojave.
Finnish: Aliskireenin kardiovaskulaari- ja/tai munuaishyötyjä arvioitiin kakkoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 8 606 tyypin 2 diabetestä ja kroonista munuaissairautta (todettu protenuria ja/tai GFR
Croatian: Aliskiren je ocjenjivan s obzirom na kardiovaskularnu i/ili bubrežnu korist u dvostruko slijepom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 8606 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kroničnom bolešću bubrega (koja se dokazuje proteinurijom i/ili GFR-om <60 ml/min/1,73 m2) sa ili bez kardiovaskularne bolesti.
Finnish: Käy lääkärin vastaanotolla sovitusti, vaikka tuntisitkin vointisi hyväksi.
Croatian: Ne propuštajte kontrole kod svojeg liječnika čak i ako se osjećate dobro.
Finnish: 280 tablettia sisältävä monipakkaus (koostuu kahdestakymmenestä 14 tabletin pakkauksesta).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 280 (20 pakiranja od 14) tableta.
Finnish: • verenvuodot, arat tai suurentuneet ikenet
Croatian: • krvarenje desni, osjetljive ili povećane desni
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa amlodipiinia annettiin yhdessä beetasalpaajien kanssa angina pectoris- tai verenpainepotilaille, ei havaittu EKG-muutoksia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je amlodipin primjenjivan u kombinaciji s betablokatorima bolesnicima ili s hipertenzijom ili anginom pektoris, nisu opažene nuspojave vezane uz elektrokardiografske parametre.
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon aikuispotilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai amlodipiinilla yksinään käytettynä.
Croatian: Rasilamlo je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran primjenom aliskirena ili amlodipina zasebno.
Finnish: Turvallisuustiedot Rasilamlon käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Croatian: Informacije o sigurnosti lijeka Rasilamlo u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih su ograničeni.
Finnish: Tyypillinen suun kautta otetun lääkkeen puhdistuma (CL/F) oli 6 - 12 vuotiailla pojilla 22,5 l/h ja tytöillä 16,4 l/h, sekä 13 - 17 vuotiailla pojilla 27,4 l/h ja tytöillä 21,3 l/h.
Croatian: U djece u dobi 6-12 godina i adolescenata u dobi 13-17 godina tipičan peroralni klirens (CL/F) bio je 22,5 odnosno 27,4 l/h u muških te 16,4 odnosno 21,3 l/h u ženskih ispitanika.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu useammalla kuin yhdellä yhdistelmävalmisteen vaikuttavalla aineella, esitetään taulukossa
Croatian: Za nuspojave opažene s više od jedne komponente fiksne kombinacije doza, najviša učestalost je navedena u tablici u nastavku.
Finnish: Kerta-annospakkaukset (annoksittain perforoidut läpipainolevyt), joissa 56x1 tablettia Monikerta-annospakkaukset (annoksittain perforoidut läpipainolevyt), joissa 98x1 tablettia (2 pakkausta, joissa 49x1 tablettia molemmissa)
Croatian: Pakiranje s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrži 56x1 tabletu Višestruka pakiranja s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrže 98x1 tabletu (2 pakiranja od 49x1)
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta):
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Finnish: • korkeat verensokeriarvot
Croatian: • povišena razina šećera u krvi
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin, kun aliskireeni yhdistettiin muihin verenpainelääkkeisiin.
Croatian: Slična su sniženja nađena kada je aliskiren kombiniran s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Finnish: Hemoglobiinin lasku a, hematokriitin lasku a, veren kreatiniinipitoisuuden nousu a
Croatian: Sniženi hemoglobin a, sniženi hematokrit a,
Finnish: Aliskireenin vaikutuksista sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei tällä hetkellä ole tietoa.
Croatian: Trenutno nisu poznati učinci aliskirena na smrtnost i kardiovaskularni pobol.
Finnish: Näköhäiriöt (mukaan lukien kahtena näkeminen)
Croatian: Poremećaji vida (uključujući diplopiju)
Finnish: Rasilamloyhdistelmävalmisteen yksittäisillä lääkeaineilla (aliskireenilla ja amlodipiinilla) raportoituja, ja haittavaikutusten yhteenvetotaulukossa lueteltuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä Rasilamlon käytön
Croatian: Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti lijeka Rasilamlo (aliskiren i amlodipin), te uključene u tablični popis nuspojava, mogu se pojaviti i s lijekom Rasilamlom.
Finnish: Aliskireeniyliannostus ilmenee todennäköisimmin hypotensiona, joka liittyy aliskireenin verenpainetta alentavaan vaikutukseen.
Croatian: Najvjerojatnije manifestacije predoziranja aliskirenom bila bi hipotenzija, koja je povezana s antihipertenzivnim učinkom aliskirena.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 820 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 300 mg:lla aliskireenia, alensi aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio 300 mg/10 mg keskimääräistä systolista/diastolista verenpainetta 18,0/13,1 mmHg eli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin aliskireeni 300 mg monoterapia.
Croatian: U ispitivanju 820 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje aliskirenom 300 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacijom aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg postignuta je srednja vrijednost sniženja sistoličkog krvnog tlaka od 18,0 mmHg te dijastoličkog od 13,1 mmHg, što su statistički bila značajno veća sniženja od onih s monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Finnish: Greippimehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä 61 % annoksella 150 mg ja 38 % annoksella 300 mg.
Croatian: Istodobna primjena soka od grejpa s aliskirenom 150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 61%, dok je istodobna primjena s aliskirenom 300 mg rezultirala smanjenjem AUC-a aliskirena za 38%.
Finnish: 2) perustuvaan annokseen, todettiin follikkelia stimuloivan hormonin ja testosteronin pitoisuuden plasmassa pienentyneen samoin kuin siemennesteen tiheyden ja kypsien spermatidien ja Sertolin solujen lukumäärän vähentyneen.
Croatian: U drugom ispitivanju sa štakorima u kojem su mužjaci 30 dana bili liječeni izražene u mg/m amlodipin bezilatom u dozi usporedivoj s dozom za ljude izraženoj u mg/kg, nađeni su sniženi folikulostimulirajući hormon i testosteron u plazmi, kao i smanjena gustoća sperme i smanjeni broj zrelih spermija i Sertolijevih stanica.
Finnish: Joissakin tapauksissa oireet olivat seurausta muiden sellaisten lääkkeiden käytöstä, jotka saattavat aiheuttaa angioödeemaa, mukaan lukien RAA-järjestelmää estävät lääkkeet (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima nastupila nakon primjene drugih lijekova koji mogu uzrokovati angioedem, uključujući blokatore RAAS-a (inhibitori angiotenzin - konvertirajućeg enzima ili blokatori receptora angiotenzina) (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Vaikutusmekanismia selvittäneessä tutkimuksessa tutkittiin iän, aliskireenialtistuksen ja MDR1:n ja OATP2:n ilmentymisen kehittymisen suhdetta rotilla.
Croatian: Ispitivanje mehanizma provedeno je da bi se istražio odnos između dobi, izloženosti aliskirenu te sazrijevanja ekspresije MDR1 i OATP2 u štakora.
Finnish: Kuten kaikkia verenpainelääkkeitä käytettäessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai iskeeminen kardiovaskulaarinen sairaus.
Croatian: Kao i kod svakog drugog antihipertenzivnog lijeka pretjerano sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može rezultirati infarktom miokarda ili moždanim udarom.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Croatian: Drugi lijekovi koji djeluju direktno na RAAS povezane su s ozbiljnim malformacijama fetusa i neonatalnom smrću.
Finnish: Appelsiini- tai omenamehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä edellä mainitussa järjestyksessä 62 % tai 63 % annoksella 150 mg.
Croatian: Istodobna primjena soka od naranče ili jabuke s aliskirenom 150 mg rezultirala je smanjenjem AUC-a aliskirena za 62% odnosno smanjenjem AUC-a aliskirena za 63%.
Finnish: Tämän vuoksi aliskireenin ja voimakkaiden P-gp:n estäjien yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena aliskirena i potentnih inhibitora P-gp (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaukset: Aliskireenihoidon aikana on ilmennyt yliherkkyysreaktioita mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja
Croatian: Tijekom liječenja aliskirenom javile su se reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i angioedem.
Finnish: • sormien ja varpaiden puutumiset tai pistelyt yhdessä polttavan tunteen kanssa
Croatian: • osjećaj obamrlosti ili trnci s osjećajem pečenja u prstima ruku i nogu
Finnish: Lääkettä on myös olemassa 98 tablettia (kaksi 49 tabletin pakkausta) ja 280 tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia jokaisessa) sisältävinä monikalenteriläpipainopakkauksina ja 98x1 tabletin (kaksi 49x1 tablettia sisältävää pakkausta) pakkauksina, jotka on perforoitu annoksittain irrotettaviksi.
Croatian: Također je dostupan u višestrukim pakiranjima od 98 tableta (2 kutije od 49) i 280 tableta (20 kutija od 14) u kalendarskim blisterima i 98x1 tableta (2 kutije od 49x1) u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Finnish: Suun kautta annettavan lääkkeen toksisuutta selvittäneiden, 2 ja 13 viikkoa kestäneiden, rotilla suoritettujen tutkimusten tulokset olivat yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka saatiin aliskireenilla ja amlodipiinilla yksinään käytettynä.
Croatian: Nalazi 2-tjednoga i 13-tjednoga ispitivanja toksičnosti peroralne primjene lijeka u štakora bili su dosljedni onima s aliskirenom i amlodipinom kad su obje djelatne tvari bile primjenjivane zasebno.
Finnish: Siirtyminen sopivaan vaihtoehtoiseen verenpainelääkitykseen tulee tehdä ennen suunniteltua raskautta, sillä raskautta suunnittelevien
Croatian: Railamlo se mora unaprijed zamijeniti odgovarajućim alternativnim antihipertenzivnim liječenjem jer žene koje planiraju zatrudnjeti ne smiju uzimati Rasilamlo.
Finnish: Komplisoitumatonta verenpainetautia sairastavilla pelkkää aliskireenihoitoa saaneilla potilailla esiintyi liiallista hypotensiota melko harvoin (0,1 %).
Croatian: U bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenom Rasilamlom u kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima incidencija hipotenzije bila je niska (0,2%).
Finnish: Näin ollen dialyysihoito ei ole asianmukainen toimenpide aliskireeniyliannoksen
Croatian: Dijaliza stoga nije odgovarajuća za liječenje prekomjerne izloženosti aliskirenu.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu angioödeematapauksia sekä angioödeeman kaltaisia reaktioita, kun aliskireenia on käytetty yhdessä ACE:n estäjien ja/tai ATR-salpaajien kanssa.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi angioedema ili angioedemu sličnih reakcija kada se aliskiren istodobno primjenjivao sa ACEI-ima i/ili ARB-ovima.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Croatian: Primjena u bolesnika sa zatajenjem srca
Finnish: • Pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, virtsan tummuminen tai ihon ja silmien kellastuminen (saattavat olla merkkejä maksan toimintahäiriöstä) (yleisyys tuntematon).
Croatian: • Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 847 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 10 mg:lla amlodipiinia, alensi aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio 150 mg/10 mg keskimääräistä systolista/diastolista verenpainetta 11,0/9,0 mmHg ja kombinaatio 300 mg/10 mg 14,4/11,0 mmHg eli tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin amlodipiini 10 mg monoterapia.
Croatian: U ispitivanju 847 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje amlodipinom 10 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacije aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg odnosno 300 mg/10 mg dovele su do sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 11,0/9,0 mmHg odnosno 14,4/11,0 mmHg, što su statistički bila veća sniženja nego ona postignuta monoterapijom amlodipinom 10 mg.
Finnish: 584 potilaan alaryhmässä aliskireenin ja amlodipiinin kombinaatio laski systolista/diastolista keskimääräistä verenpainetta vielä 7,9/4,8 mmHg annoksella 300/5 mg ja 11,7/7,7 mmHg annoksella 300/10 mg verrattuna 300 mg aliskireeni-annokseen (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia, eli joilla systolisen verenpaineen ero ei ollut ≥ 10 mmHg seurannan alussa tai päätetapahtuman yhteydessä).
Croatian: U podskupini od 584 bolesnika kombinacijom aliskirena/amlodipina postignuta su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 7,9/4,8 mmHg dozama od 300/5 mg i 11,7/7,7 mmHg dozama od 300/10 mg, u usporedbi s monoterapijom aliskirenom 300 mg (podskupinu čine bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike sistoličkoga krvnog tlaka (SBP) ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Finnish: 300 mg aliskireeni-annoksella ei havaittu suurempaa vaikutusta verenpaineeseen kuin 150 mg aliskireeni-annoksella.
Croatian: Nije otkriven nikakav dodatni učinak 300 mg aliskirena u usporedbi sa 150 mg aliskirena na snižavanje krvnog tlaka.
Finnish: Kalsiumkanavan salpaajia, mukaan lukien amlodipiinia, on käytettävä varoen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska ne voivat suurentaa kardiovaskulaaritapahtumien ja
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene blokatora kalcijevih kanala, uključujući amlodipin, u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, jer mogu povećati rizik od budućih kardiovaskularnih događaja i smrtnosti.
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja/tai suun limakalvon reaktiot - ihon punaisuus, rakkuloiden muodostuminen huuliin, silmiin tai suuhun, ihon kuoriutuminen,
Croatian: • Teške kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza i/ili reakcija oralne sluznice - crvena koža, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, guljenje kože, vrućica) (manje često:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (anafylaktiset reaktiot mukaan lukien) on raportoitu myös markkinoille tulon
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktične reakcije također su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien kutiava ihottuma ja nokkosihottuma)
Croatian: • osip (uključujući svrbež i koprivnjaču)
Finnish: Havaitut vaikutukset eivät kuitenkaan korreloineet munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Croatian: Ove opažene promjene nisu bile u korelaciji s težinom oštećenja bubrega.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET, JOIDEN PERUSTEELLA SUOSITELLAAN MYYNTILUVAN EHTOJEN MUUTTAMISTA
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Verenpainetta alentava teho jatkui pitkäkestoisen hoidon ajan ja oli iästä, sukupuolesta, painoindeksistä ja etnisestä taustasta riippumaton.
Croatian: Učinak sniženja krvnoga tlaka održavan je tijekom dugotrajnog liječenja, a nije ovisio o dobi, spolu, indeksu tjelesne mase ni etničkoj pripadnosti.
Finnish: Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Croatian: Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak.
Finnish: Rasilamlolla ei ole tehty kevyen aterian jälkeistä biolekvivalenssitutkimusta.
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima laganog obroka nije provedeno za Rasilamlo.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu aliskireenin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet opažene su anafilaktičke reakcije tijekom liječenja aliskirenom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA53
Finnish: Rasilamloa ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Croatian: Rasilamlo se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m
Finnish: Konventionaaliseen hoitoon liitettyä 150 mg:n aliskireeni-annosta (annos nostettiin 300 mg:aan siedettävyyden mukaan) arvioitiin kaksoissokkoutetussa, plasebo-konrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 1639:llä potilaalla.
Croatian: Aliskiren 150 mg (povećan na 300 mg ako se podnosi) dodan konvencionalnoj terapiji, bio je ocijenjen u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom randomiziranom ispitivanju provedenom na 1639 bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom koji su bili hospitalizirani zbog epizode akutnog zatajenja srca (NYHA klasa III-IV), a koji su na početku bili hemodinamički stabilni.
Finnish: , eksanteema
Croatian: , egzantem
Finnish: Pitkäaikaisen käytön aiheuttama verenpaineen aleneminen ei muuta merkitsevästi sydämen lyöntitiheyttä eikä plasman katekoliamiinitasoja.
Croatian: Ova sniženja krvnog tlaka nisu praćena značajnom promjenom srčane frekvencije ili razina katekolamina u plazmi kod kroničnog predoziranja.
Finnish: Toisessa toistuvaisannoksilla suoritetussa toksisuustutkimuksessa tutkittiin nuoria rottia aliskireeniannoksilla 30, 100 tai 300 mg/kg/päivä 8 viikon ajan alkaen 14 päivästä synnytyksen jälkeen.
Croatian: Još jedno ispitivanje toksičnosti ponovljenih doza provedeno je u mladih štakora14 dana nakon okota tijekom 8 tjedana s dozom aliskirena od 30, 100 ili 300 mg/kg/dan.
Finnish: Rasilamlon imeytymisnopeus ja imeytymisen aste ovat paastotilanteessa samanlaiset kuin aliskireenilla ja amlodipiinilla yksittäin annosteltuna.
Croatian: Stopa i opseg apsorpcije lijeka Rasilamlo natašte slični su onima aliskirena i amlodipina primijenjenih kao zasebne monoterapije.
Finnish: Aliskireeni yhdistettynä hydroklooritiatsidiin osoitti verenpainetta alentavan vaikutuksen olevan additiivinen.
Croatian: Aliskiren je izazvao dodatni učinak na snižavanje krvnoga tlaka, kada je dodan hidroklorotiazidu.
Finnish: , nilkkojen turvotus
Croatian: • upala želučane sluznice
Finnish: Jos näin käy, lopeta Rasilamlon käyttö ja ota
Croatian: Možda ćete morati prekinuti uzimanje Rasilamla.
Finnish: Alaryhmässä, joka koostui 1069 potilaasta, Rasilamlo sai aikaan verenpaineen laskun (systolinen/diastolinen) välillä 20,6/13,6 mmHg ja 24,2/17,3 mmHg (tämä alaryhmä koostui potilaista, joilla ei ollut poikkeavia verenpainelukemia eli systolinen verenpaine ≥ 10 mmHg joko seurannan alussa tai päätetapahtuman
Croatian: U podskupini od 1069 bolesnika primjena lijeka Rasilamlo dovela je do sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 13,6 mmHg i 24,2 mmHg odnosno 17,3 mmHg (podskupinu su činili bolesnici bez abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP-a ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Finnish: Hypertensiiviset potilaat
Croatian: Primjena u bolesnika s hipertenzijom
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoisesto aliskireenillä, ATR-salpaajilla tai ACE:n estäjillä
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a aliskirenom, ARB-ima ili ACEI-ima
Finnish: Lievää tai tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba početne doze aliskirena (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: Jos yhteiskäyttö katsotaan välttämättömäksi, säännöllinen munuaistoiminnan määrittäminen, mukaan lukien seerumin elektrolyytit, on suositeltavaa yleisten
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom, ako se istodobna primjena lijekova smatra nužnom, savjetuje se periodično određivanje funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu.
Finnish: Joissakin tapauksissa amlodipiinilla on raportoitu tuntuvaa ja mahdollisesti pitkittynyttä systeemistä hypotensiota, josta on saattanut olla seurauksena jopa fataali sokki.
Croatian: Prijavljena je izražena i vjerojatno produljena hipotenzija uključujući šok sa smrtnim ishodom s amlodipinom.
Finnish: , muutokset suolen toiminnassa (mukaan lukien ripuli ja ummetus)
Croatian: , promjene navike pražnjenja crijeva (uključujući proljev i konstipaciju)
Finnish: Suurimmalla osalla iäkkäistä potilaista ei havaita kliinisesti merkitsevää verenpaineen lisäalenemaa suurennettaessa annosta 300 mg:aan.
Croatian: S povećanjem doze na 300 mg u većine starijih bolesnika nije opaženo klinički značajno dodatno sniženje krvnog tlaka.
Finnish: • makuaistimusten muutokset
Croatian: • poremećaji osjeta okusa
Finnish: Rasilamlon käyttö on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille, eikä sitä tule käyttää 2-5 vuoden ikäisten lasten hoidossa aliskireenin ylialtistuksesta johtuvien turvallisuuteen liittyvien huolenaineiden takia (ks.
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog sigurnosnih problema uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
Finnish: Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään yhdistelmävalmisteeseen voidaan harkita silloin, kun se on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja edellä mainittuja annostusohjeita noudatetaan.
Croatian: Kada je klinički opravdano i u skladu s gore navedenim doziranjem, može se uzeti u obzir direktni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
Finnish: Amlodipiini ei muuta hyväkuntoisten eläinten eikä ihmisten sinussolmukkeen toimintoja eikä eteiskammiojohtumista.
Croatian: Amlodipin ne mijenja funkciju sinoatrijskog čvora ili atrioventrikularno provođenje u intaktnih životinja ili ljudi.
Finnish: Tel: +421 2 5542 5439
Croatian: Sími: +354 535 7000
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden, kuten ACE:n estäjien ja ATR-salpaajien, käytön yhteydessä.
Croatian: Taj se učinak također viđen kod drugih lijekova koji djeluju na RAAS, kao što su ACEI-i i ARB-ovi.
Finnish: Jos yhteiskäyttö katsotaan välttämättömäksi, säännöllinen munuaistoiminnan määrittäminen, mukaan lukien seerumin elektrolyytit, on suositeltavaa yleisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
Croatian: U skladu sa standardnom medicinskom praksom, ako se istodobna primjena lijekova smatra nužno potrebnom, savjetuje se periodička provjera funkcije bubrega, uključujući elektrolite u serumu.
Finnish: Rasilamlo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Croatian: Nisu dostupni kontrolirani klinički podaci o primjeni lijeka Rasilamlo u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije, ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että nuorilla rotilla suuri aliskireenialtistuminen (yli 400-kertainen 8 päivän ikäisillä verrattuna aikuisiin rottiin) ja korkea akuuttitoksisuus johtuvat kehittymättömästä MDR1:stä.
Croatian: Ova ispitivanja upućuju na to da su prekomjerna izloženost aliskirenu (>400 puta viša u 8 dana starih štakora u usporedbi s odraslim štakorima) i visoka akutna toksičnost u mladih štakora uzrokovani nezrelim MDR1, što ukazuje na to da u pedijatrijskih bolesnika s nezrelim MDR1, postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 5.2).