FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos KIOVIG-valmistetta on laimennettava pienempään pitoisuuteen diabetes mellitus -potilaita varten, 5-prosenttisen glukoosiliuoksen käyttämistä laimentamiseen on ehkä harkittava uudelleen.
Estonian: Kui suhkurtõvega patsientide jaoks vajatakse KIOVIGi madalamas kontsentratsioonis, võib lahjendamiseks kaaluda 5% glükoosilahust.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (pv) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (pohjataso)
Estonian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (minimaalne tase) Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (maksimaalne tase) In-vivo taastumine (%) Pikaajaline taastumine (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (kõvera alune pindala) *CI - usaldusintervall
Finnish: Puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttava tunne, turvotus melko harvinainen
Estonian: Pigistustunne rinnus, kuumatunne, põletav tunne, turse
Finnish: Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta saa käyttää.
Estonian: Manustada võib ainult selget või kergelt opalestseeruvat ja värvitut või helekollast lahust.
Finnish: Mihin KIOVIG-valmistetta käytetään
Estonian: KIOVIGi kasutatakse
Finnish: Infuusionopeuteen voi liittyä joitakin vaikeita haittavaikutuksia (kuten päänsärkyä, punastumista, vilunväristyksiä, lihassärkyä, hengityksen vinkumista, takykardiaa, alaselkäkipua, pahoinvointia ja hypotensiota).
Estonian: Teatud rasked kõrvaltoimed (nt peavalu, õhetus, külmavärinad, müalgia, vilistav hingamine, tahhükardia, alaseljavalu, iiveldus ja hüpotensioon) võivad olla seotud infusioonikiirusega.
Finnish: • KIOVIG-valmistetta saa antaa vain laskimoon.
Estonian: • KIOVIGi võib manustada vaid intravenoosselt.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, jotka saavat IVIg-hoitoa.
Estonian: IVIg ravi saavate patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Finnish: Aseptista aivokalvontulehdusoireyhtymää on raportoitu esiintyvän IVIg-hoidon yhteydessä.
Estonian: IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
Finnish: Katso muut varotoimet kohdasta 4.4.
Estonian: Lisateavet ettevaatusabinõude kohta kasutamisel vt lõik 4.4.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KIOVIG-valmistetta.
Estonian: Enne KIOVIGi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: • Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai keskeyttämällä infuusio.
Estonian: • Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Finnish: Sekundaarin immuunivajavuuden korvaushoito
Estonian: Asendusravi sekundaarse immuunpuudulikkuse korral
Finnish: Hermosto ohimenevä aivojen verenkiertohäiriö, aivohalvaus Tuntematon
Estonian: Närvisüsteemi häired Transitoorne isheemiline atakk, ajuveresoone lõhkemine
Finnish: Infektiot keuhkoputkitulehdus, nenän ja nielun tulehdus yleinen krooninen sivuontelotulehdus, sieni-infektio, infektio, munuaisinfektio, sivuontelotulehdus, ylempien hengitysteiden infektio, (bakteerin aiheuttama) virtsatietulehdus, aseptinen aivokalvontulehdus melko harvinainen
Estonian: Krooniline sinusiit, seeninfektsioon, infektsioon, neeruinfektsioon, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bakteriaalne kuseteede trakti infektsioon, aseptiline meningiit
Finnish: Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
Estonian: Mis tahes infusiooniga seotud kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Finnish: Potilaalle on tehtävä munuaisten toimintakokeet ennen IVIg-infuusiota etenkin silloin, jos potilaalla, arvioidaan olevan akuutin munuaisten vajaatoiminnan suurentunut riski, sekä uudestaan infuusion jälkeen sopivin väliajoin.
Estonian: Neerufunktsiooni näitajaid tuleb hinnata enne IVIg infusiooni ning ka edaspidi sobivate ajavahemike järel, eelkõige patsientidel, kellel kahtlustatakse ägeda neerupuudulikkuse tekkeriski potentsiaalset suurenemist.
Finnish: • Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja tai jos saat munuaisia mahdollisesti vaurioittavia (nefrotoksisia) lääkkeitä, koska pieni akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara on olemassa.
Estonian: • Kuna väga harvadel juhtudel võib tekkida äge neerupuudulikkus, jälgib teie arst teid tähelepanelikult, kui teil on või on olnud neeruprobleeme kui kui kasutate neere kahjustavaid (nefrotoksilisi) ravimeid.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen tutkimuksissa löytyy usein pleosytoosi, jopa useita tuhansia soluja/mm pääasiallisesti granulosyyttejä, sekä kohonneet proteiinitasot jopa useita satoja mg/dl. AMS voi esiintyä useammin korkea-annoksisen (2 g/kg) IVIg-hoidon yhteydessä.
Estonian: 3 kohta (eelkõige granulotsüütide seeria puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dL võrra.
Finnish: aloitusannos: 2 g/kg ylläpitoannos: 1 g/kg tai 2 g/kg annettuna 2-5 päivän ajan
Estonian: algannus: 2°g/kg säilitusannus: 1°g/kg või 2°g/kg
Finnish: • Infuusion liittyviä haittavaikutuksia voidaan hoitaa pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
Estonian: • Infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada.
Finnish: Pakkauskoko
Estonian: Tugevu
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: • olet yli 75-vuotias
Estonian: • kui olete vanem kui 75-aastane
Finnish: Ota sitten seuraava annos normaaliin aikaan.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Finnish: Seuraavat termit on yhdistetty: a:
Estonian: Järgmised terminid on ühendatud: a:
Finnish: • Ota kapselit suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:
Finnish: Sähköpostiosoite: medinfo_de@eisai.net
Estonian: E-post: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko hoitoa jatkettava.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas ravi tuleks jätkata.
Finnish: Toksisuustutkimukset nuorilla eläimillä
Estonian: Toksikoloogilised uuringud noorte loomadega
Finnish: Kisplyxiä ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Estonian: Kisplyx'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Finnish: Lenvatinibin keskimääräinen terminaalinen eksponentiaalinen puoliintumisaika on noin 28 tuntia.
Estonian: Lenvatiniibi keskmine lõplik eksponentsiaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 28 tundi.
Finnish: Tasatulosten korjaukseen käytettiin Efronin menetelmää.
Estonian: Seotud juhtumite parandusteks kasutati Efroni meetodit.
Finnish: Oireet riippuvat fistelin sijainnista.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST 1.1.
Estonian: Kasvajaid hinnati RECIST 1.1 alusel.
Finnish: Myöskään P-gp mRNA:n ekspressiota indusoivaa vaikutusta ei havaittu.
Estonian: Ei ole täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Finnish: Juo seos.
Estonian: Jooge segu ära.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n tai BSEP:n substraatti.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP substraat.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Eisai Manufacturing Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Eisai Manufacturing Ltd.
Finnish: Ei pidä jatkaa
Estonian: lõpetada mitte jätkata
Finnish: Kuinka kauan Kisplyxiä otetaan Tämän lääkkeen ottamista jatketaan yleensä niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Estonian: Kui kaua Kisplyx'i võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Estonian: Tootja Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ühendkuningriik.
Finnish: Vaikutuksia ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Toimed inimesele ei ole teada.
Finnish: Absoluuttista biologista hyötyosuutta ihmisellä ei ole määritetty, mutta tiedot massatasetutkimuksesta viittaavat noin 85 %:iin.
Estonian: Absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks määratud; kuid massitasakaalu uuringu andmed näitavad, et see on ligikaudu 85%.
Finnish: • sinulla on korkea verenpaine
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk
Finnish: Aste 3 (optimaalisesta verenpainelääkityksestä huolimatta)
Estonian: 3. aste (vaatamata optimaalsele vererõhuravile)
Finnish: Kisplyxin vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Estonian: Kisplyx'i toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Finnish: Kapselit pitää ottaa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Estonian: Kapsleid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Finnish: Lääkäri keskustelee kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voidaanko sinulle antaa Kisplyxiä.
Estonian: Arst arutab tulemusi teiega ja otsustab, kas teile saab Kisplyx'i anda.
Finnish: *: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 17.1.
Estonian: Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 17.1.
Finnish: Aika (kuukautta)
Estonian: Aeg (kuudes)
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisen määrään, mutta hidastaa imeytymistä.
Estonian: Toit imendumise ulatust ei mõjuta, kuid aeglustab imendumist.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Finnish: Kapselit voidaan niellä kokonaisina veden kanssa.
Estonian: Kapslid võib veega tervelt alla neelata.
Finnish: • haavojen paranemiseen liittyvät ongelmat.
Estonian: • haavade paranemise probleemid.
Finnish: Lenvatinibi saattaa vaikuttaa negatiivisesti haavojen paranemisprosessiin, kuten muutkin saman luokan lääkeaineet.
Estonian: Lenvatiniib võib kahjustada haavade paranemist, nagu teisedki sama rühma kuuluvad ained.
Finnish: Taulukko 3 Hypertension hoitosuositus
Estonian: Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
Finnish: Aste 4 (lääkinnällisestä hoidosta huolimatta)
Estonian: 4. aste (vaatamata vastavale ravile)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lyhyin hoitojen välinen aika oli 4 viikkoa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli minimaalne väljauhteperiood 4 nädalat.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset edellä mainittuja haittavaikutuksia.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.
Finnish: Suurimmat kliinisesti tutkitut lenvatinibiannokset olivat 32 mg ja 40 mg päivässä.
Estonian: Suurimad kliiniliselt uuritud lenvatiniibi annused olid 32 mg ja 40 mg ööpäevas.
Finnish: **: Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleisemmin yhdistelmähoidossa kuin lenvatinibimonoterapiassa.
Estonian: **: Need kõrvalmõjud esinevad kombinatsioonravis sagedamini kui lenvatiniibi monoteraapias.
Finnish: †: Käsittää myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Estonian: Sealhulgas surmaga lõppenud juhtumid.
Finnish: 18. syyskuuta 2019
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 18. september 2019
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE29
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE29
Finnish: Tuntemattomat (seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lenvatinibin markkinoille tulon jälkeen, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta)
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast lenvatiniibi turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläinkokeissa havaittujen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohta 5.3).
Estonian: Lenvatiniibi ei tohiks kasutada alla 2-aastastel lastel loomkatsetega kindlaksmääratud ohutusprobleemide tõttu (vt lõik 5.3).
Finnish: Suositellut toimenpiteet
Estonian: Soovitatavad tegevused
Finnish: Yksi tapauksista oli potilaalla, jolla ei ollut maksametastaaseja.
Estonian: Üks tekkis patsiendil, kellel maksametastaase ei olnud.
Finnish: Jos potilas unohtaa annoksen eikä ota sitä 12 tunnin sisällä, annos jätetään väliin ja seuraava annos otetaan tavanomaisena ajankohtana.
Estonian: Kui patsient jätab annuse vahele ja seda ei saa 12 tunni jooksul võtta, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus tavalisel manustamisajal.
Finnish: Haavojen paranemisen komplikaatiot
Estonian: Haavade paranemise tüsistused
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ning lenvatiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal selgunud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
Finnish: Kisplyx voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Estonian: Kisplyx võib tekitada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete lenvatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. elokuuta 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. august 2016
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle lääkettä näiden haittavaikutusten lieventämiseksi.
Estonian: Arst võib määrata teile ravimit nende kõrvaltoimete vähendamiseks.
Finnish: ***: Tunnistettu lenvatinibin markkinoilletulon jälkeisessä käytössä.
Estonian: ***: Tuvastatud levantiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud 09.2019 Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kisplyx-hoito pitää aloittaa ja sitä pitää valvoa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta syöpähoidoista.
Estonian: Ravi Kisplyx'iga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi kasutamises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisen biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
Estonian: Need in vivo metabolismiteed on kooskõlas in vitro uuringute andmetega inimese biomaterjale kasutades.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
Estonian: Lenvatiniibi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 2 kuni < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.1).
Finnish: Useimmista erityisryhmistä ei ole yhdistelmähoitoa koskevia tietoja.
Estonian: Enamiku erirühmade kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Finnish: cTiedonkeruun katkaisupiste = 31.7.2015
Estonian: cAndmete lõppkuupäev = 31. juuli 2015
Finnish: 7,5 (3,8, EA)
Estonian: 7,5 (3,8, NE)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kisplyx
Estonian: Muud ravimid ja Kisplyx
Finnish: Mitä Kisplyx on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad".
Finnish: 13,0 (3,7, EA)
Estonian: 13,0 (3,7, NE)
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
Estonian: Põhjuseks on, et see võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, sillä yhdistelmähoito saattaa lisätä akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavaid ravimeid saavate patsientidega, kellel võib kombinatsioonraviga kaasneda kõrgem ägeda neerupuudulikkuse risk.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy näitä oireita, ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Finnish: Haittavaikutusten asteet perustuvat NCI:n (National Cancer Institute) CTCAE-luokitukseen (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Estonian: Astmed põhinevad USA Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) kõrvaltoimete terminoloogia üldistel kriteeriumitel (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
Estonian: Lenvatiniib ja selle metaboliidid imenduvad rottide piima.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Estonian: EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä ja ellei äidin hoitotarvetta ja sikiöön kohdistuvia riskejä ole arvioitu huolellisesti.
Estonian: Lenvatiniibi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik, ning pärast ema vajaduste ja lootel tekkiva riski hoolikat kaalumist.
Finnish: • voimakas väsymys tai heikotus
Estonian: • suur väsimus- või nõrkustunne
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Kisplyx-hoidon aikana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Estonian: • Kui rasestute ravi ajal Kisplyx'iga, öelge seda kohe arstile.
Finnish: Lenvatinibin, karboplatiinin ja paklitakselin samanaikaisella annolla ei ole merkittävää vaikutusta näiden kolmen aineen farmakokinetiikkaan.
Estonian: Lenvatiniibi, karboplatiini ja paklitakseeli samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt farmakokineetikat ühelgi neist kolmest ravimist.
Finnish: lenvatinibi 24 mg (N = 52)
Estonian: lenvatiniib 24 mg (N = 52)
Finnish: Terveille koehenkilöille ruoan kanssa annettaessa huippupitoisuus plasmassa viivästyy 2 tunnilla.
Estonian: Tervetele täiskasvanutele koos toiduga manustamisel saavutatakse maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 2 tundi hiljem.
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva elimistön kuivuminen ja/tai hypovolemia.
Estonian: Esmane täheldatud riskifaktor oli seedetraktis avalduvast toksilisusest põhjustatud dehüdratsioon ja/või hüpovoleemia.
Finnish: Hengenvaaralliset seuraukset (pahanlaatuinen hypertensio, neurologiset puutosoireet tai hypertensiivinen kriisi)
Estonian: Eluohtlikud tagajärjed (pahaloomuline hüpertensioon, neuroloogiline defitsiit või hüpertensiivne kriis)
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai tunnet olosi väsyneeksi.
Estonian: Vältige autojuhtimist või masinate kasutamist, kui tunnete pearinglust või väsimust.
Finnish: Ks. jakautumista koskeva kohta.
Estonian: Vt lõik "Jaotumine".
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina.
Estonian: • Võtke kapslid tervelt koos veega või lahustatuna.
Finnish: • Vaikuttava aine on lenvatinibi.
Estonian: • Toimeaine on lenvatiniib.
Finnish: Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
Estonian: Kisplyx on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lenvatinibin olevan P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu BCRP substraat.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut valtimotromboembolia hoitoa edeltävän 6 kuukauden aikana, joten tämän potilasryhmän hoidossa pitää olla varovainen.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist ei ole uuritud patsientidel, kellel oli esinenud viimase 6 kuu jooksul arterite trombemboolia, ning seetõttu tuleb selle kasutamisel neil patsientidel olla ettevaatlik.
Finnish: Lenvatinibin ja muiden CYP3A4:n/P-gp:n substraattien välillä ei siis ole odotettavissa merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Estonian: Olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel seega ei oodata.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on 12 tundi või rohkem: võtke vahele jäänud annus niipea, kui see meelde tuleb.
Finnish: Mitä Kisplyx sisältää
Estonian: Mida Kisplyx sisaldab
Finnish: • Käytä erittäin tehokasta ehkäisyä tämän lääkkeen ottamisen aikana sekä ainakin yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Estonian: • Kasutage selle ravimi võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Hoitopäätöksen pitää perustua potilaan hyöty-riskisuhteen yksilölliseen arviointiin.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseesi on alle 12 tuntia: Jätä väliin jäänyt annos ottamatta.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on vähem kui 12 tundi: jätke unustatud annus vahele.
Finnish: Tutkimus koostui vaiheesta 1b, joka oli annoshakuvaihe, ja vaiheesta 2.
Estonian: Uuring koosnes annusevahemiku leidmise faasist 1b ja faasist 2.
Finnish: Kuva 2: Kaplan-Meierin käyrä kokonaiselossaolosta
Estonian: Joonis 2: Kaplani-Meieri üldise elulemuse diagramm
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, Kisplyx-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada Kisplyx'i annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, joten mahdolliset elektrolyyttihäiriöt pitää selvittää ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Finnish: Miten Kisplyx toimii
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRAterminologia*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia*)
Finnish: Hyöty-haitta-suhdetta ei ole arvioitu näillä potilailla.
Estonian: Kasu-riski suhet sellistel patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Finnish: • peräaukon fisteli (pieni peräaukon ja ympäröivän ihon välille muodostuva kanava)
Estonian: • anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
Finnish: Näiden löydösten havaittiin korjautuneen 4 viikon pituisen palautumisjakson lopussa.
Estonian: Need leiud olid 4-nädalase paranemisperioodi lõpuks pöörduvad.
Finnish: Yhdistelmähoidon hyperkolesterolemiaa pahentavan vaikutuksen mekanismia ei ole tutkittu suoranaisesti, eikä sitä ole täysin selvitetty.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal hüperkolesteroleemia halvenemise mehhanismi ei ole otseselt uuritud ja see ei ole päris selge.
Finnish: Trombosytopenia käsittää trombosytopenian ja trombosyyttimäärän pienentymisen.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab trombotsütopeeniat ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Finnish: • Älä ota Kisplyxiä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Estonian: • Ärge võtke Kisplyx'i, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Finnish: Lenvatinibia saavilla potilailla on raportoitu heikentynyttä haavojen paranemista.
Estonian: Lenvatiniibi kasutavatel patsientidel on esinenud haavade halvemat paranemist.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta j, †, ‡
Estonian: neerupuudulikkus j,
Finnish: Tällä alueella kumuloitumisindeksi (Rac) vaihteli välillä 0,96 (20 mg) - 1,54 (6,4 mg).
Estonian: Selles vahemikus oli mediaanne akumuleerumise indeks (Rac) 0,96 (20 mg) kuni 1,54 (6,4 mg).
Finnish: • etninen alkuperäsi on muu kuin valkoihoinen tai aasialainen
Estonian: • kui olete muust rassist peale europiidse või aasia rassi
Finnish: • kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
Estonian: • valulik infektsioon või ärritus päraku ümbruses
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Kisplyx'i võtmist