FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rasagiline ratiopharm sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rasagiline ratiopharm a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La posologie standard est d'un comprimé une fois par jour.
Slovak: Štandardná dávka je jedna tableta raz denne.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau baisse.
Slovak: V prípade pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase de type B, qui dégrade le neurotransmetteur dopamine dans le cerveau.
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B, ktorá v mozgu rozkladá neurotransmiter dopamín.
French: Les fluctuations surviennent lorsque les effets du traitement diminuent et que les symptômes réapparaissent.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinok lieku odznie a znova sa objavia príznaky.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Rasagiline ratiopharm sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Rasagiline ratiopharm sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasagiline ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rasagiline ratiopharm.
French: Dans l'une des études, un traitement de 26 semaines par Rasagiline ratiopharm a entraîné une baisse moyenne du score UPDRS de 0,13 point (échelle standard d'évaluation des symptômes de la maladie de Parkinson) par rapport à une valeur de départ de 24,69 par comparaison avec une augmentation de 4,07 points chez les patients sous placebo par rapport à une valeur de départ de 24,54.
Slovak: V jednej štúdii 26-týždňová liečba liekom Rasagiline ratiopharm viedla k priemernému zníženiu skóre na stupnici UPDRS (štandardnej stupnici na hodnotenie symptómov Parkinsonovej choroby) o 0,13 bodu pri hodnote na začiatku 24,69 bodov v porovnaní so zvýšením o 4,07 body u pacientov užívajúcich placebo pri hodnote na začiatku 24,54 bodov.
French: La société qui fabrique Azilect a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Rasagiline ratiopharm («consentement éclairé»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Azilect, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Rasagiline ratiopharm (tzv. informovaný súhlas).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rasagiline ratiopharm.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Rasagiline ratiopharm.
French: En augmentant les taux de dopamine dans les parties du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination, Rasagiline ratiopharm améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, comme la rigidité et la lenteur des mouvements.
Slovak: Zvýšením hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu, liek Rasagiline ratiopharm zlepšuje príznaky a symptómy Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalený pohyb.
French: Rasagiline ratiopharm est disponible sous forme de comprimés (1 mg).
Slovak: Rasagiline ratiopharm je dostupný vo forme tabliet (1 mg).
French: Elles sont liées à une baisse des effets de la lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de moments actifs où il peut bouger à des moments de blocage au cours desquels il présente des problèmes moteurs.
Slovak: Súvisí to so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
French: Dans trois études portant sur 1 563 patients, Rasagiline ratiopharm s'est révélé efficace à la fois pour soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et pour réduire la durée que les patients passent en état de blocage.
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich 1 563 pacientov sa preukázalo, že liek Rasagiline ratiopharm je účinný pri zmiernení symptómov Parkinsonovej choroby, aj pri skrátení času, ktorý pacienti strávia v stave stuhnutosti a spomaleného pohybu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasagiline ratiopharm (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Rasagiline ratiopharm (ktorý sa pozoruje u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
French: Les patients atteints de troubles hépatiques légers doivent utiliser Rasagiline ratiopharm avec précaution et doivent arrêter le traitement si les troubles hépatiques s'aggravent.
Slovak: Pacienti, ktorí majú mierne problémy s pečeňou, musia užívať liek Rasagiline ratiopharm obozretne a ak sa problémy s pečeňou zhoršia, musia liečbu ukončiť.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasagiline ratiopharm, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rasagiline ratiopharm vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Rasagiline ratiopharm ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Slovak: Liek Rasagiline ratiopharm sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
French: Des réductions similaires de la durée de l'état de blocage ont été observées chez les patients traités par l'entacapone.
Slovak: Podobné skrátenie času stráveného v stave stuhnutosti a spomaleného pohybu sa pozorovalo v prípade pacientov užívajúcich entakapon.
French: Rasagiline ratiopharm est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (un trouble neurologique progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire).
Slovak: Rasagiline ratiopharm je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou (progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasagiline ratiopharm est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasagiline ratiopharm bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasagiline ratiopharm, le 12 janvier 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rasagiline ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le principe actif de Rasagiline ratiopharm, la rasagiline, est un «inhibiteur de la monoamine oxydase B».
Slovak: Účinná látka lieku Rasagiline ratiopharm, rasagilín, je inhibítor monoamínooxidázy typu B.
French: Rasagiline ratiopharm rasagiline
Slovak: Rasagiline ratiopharm
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rasagiline ratiopharm?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rasagiline ratiopharm?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasagiline ratiopharm, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rasagiline ratiopharm, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Rasagiline ratiopharm ne doit pas être associé à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase, notamment des médicaments et des préparations à base de plantes délivrés sans prescription, tels que le millepertuis (utilisé dans le traitement de la dépression).
Slovak: Rasagiline ratiopharm sa nesmie používať spolu s inými inhibítormi monoaminooxidázy vrátane liekov a rastlinných prípravkov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako je ľubovník bodkovaný (používa sa na liečbu depresie).
French: Dans les deux autres études, Rasagiline ratiopharm a été administré «en complément» chez des patients arrivés à un stade avancé de la maladie qui étaient déjà traités par la lévodopa, et comparé à un placebo et à un autre médicament, l'entacapone (également utilisée comme complément).
Slovak: Rasagiline ratiopharm sa v ďalších dvoch štúdiách podával ako doplňujúca liečba pacientom s ochorením v neskoršom štádiu, ktorí už boli liečení levodopou, a porovnával sa s placebom a ďalším liekom entakaponom (používa sa tiež ako doplňujúca liečba).
French: Il n'est pas recommandé chez les patients atteints de troubles hépatiques modérés.
Slovak: Liek sa neodporúča pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou.
French: Rasagiline ratiopharm peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose entre les doses de lévodopa.
Slovak: Liek Rasagiline ratiopharm sa môže používať buď v monoterapii alebo ako doplňujúca liečba k levodope (inému lieku, ktorý sa používa na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie na konci účinku dávky levodopy.
French: Un délai d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt du traitement par Rasagiline ratiopharm et le début du traitement par un autre inhibiteur de la monoamine oxydase ou par la péthidine.
Slovak: Medzi zastavením liečby liekom Rasagiline ratiopharm a začatím liečby iným inhibítorom monoaminooxidázy alebo petidínom musí uplynúť najmenej 14 dní.
French: Dans les deux études, les patients prenant Rasagiline ratiopharm ont passé en moyenne environ une heure de moins en état de blocage que ceux sous placebo.
Slovak: Rasagiline ratiopharm strávili v obidvoch štúdiách priemerne asi o hodinu menej v stave stuhnutosti a spomaleného pohybu ako pacienti užívajúci placebo.
French: Qu'est-ce que Rasagiline ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Rasagiline ratiopharm a na čo sa používa?
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť rasagilín
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rasagiline ratiopharm, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Rasagiline ratiopharm, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il ne doit pas non plus être associé à la péthidine (antalgique).
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať s petidínom (liekom proti bolesti).
French: Rasagiline ratiopharm contient le principe actif rasagiline.
Slovak: Rasagiline ratiopharm obsahuje účinnú látku rasagilín.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasagiline ratiopharm?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Pourquoi Rasagiline ratiopharm est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Rasagiline ratiopharm povolený?
French: Quels sont les bénéfices de Rasagiline ratiopharm démontrés au cours des études?
Slovak: Rasagiline ratiopharm boli preukázané v štúdiách?
French: é
Slovak: e
French: La biodisponibilité absolue a été estimée entre 64 % et 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa odhadla medzi 64 % a 80
French: Le CHMP est en accord avec les conclusions scientifiques émises par le PRAC.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospel PRAC.
French: Une grande variabilité en termes d'exposition entre les individus a été observée.
Slovak: Medzi jednotlivcami sa pozorovala veľká variabilita expozície.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížilo sa riziko vedľajších účinkov.
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
French: Les données rapportées chez les enfants de moins de 6 ans sont limitées.
Slovak: Údaje zaznamenané u detí mladších ako 6-ročných sú obmedzené.
French: Aucune mortalité ni toxicité significative n'a été observée.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna úmrtnosť alebo významná toxicita.
French: * Sur la base d'un patient pesant 50 kg
Slovak: *Pri telesnej hmotnosti pacienta 50 kg
French: Dans certains cas, elle est survenue dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytla ako súčasť reakcie z precitlivenosti.
French: La sécurité d'emploi de Rasilamlo a été évaluée dans des études d'une durée allant jusqu'à un an.
Slovak: Bezpečnosť Rasilamla sa vyhodnotila v štúdiách trvajúcich do jedného roka.
French: Date de première autorisation : 14 avril 2011 Date de dernier renouvellement :
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
French: L'ASC est 50 % plus élevée chez les personnes âgées (> 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Slovak: AUC je o 50 % vyššia u starších (>65 rokov) ako u mladších osôb.
French: Rasilamlo est destiné à être utilisé chez l'adulte.
Slovak: Rasilamlo je určené na použitie u dospelých.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Rasilamlo ».
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Rasilamlo".
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II que le corps peut produire.
Slovak: Znižuje množstvo angiotenzínu II, ktoré telo môže vytvoriť.
French: Rasilamlo ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse.
Slovak: Rasilamlo sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity.
French: Le PRAC a estimé que les cas d'arrêt et de réintroduction constituaient une information importante sur le lien de causalité, contribuant à confirmer le signal de sécurité.
Slovak: PRAC považoval prípady vysadenia a opätovného podania za dôležitú informáciu o príčinnom vzťahu, ktorá ďalej potvrdzuje signál
French: La revue cumulative a retrouvé 187 cas parmi lesquels 57 étaient suffisament documentés, dont 8 cas pour lesquels un lien de causalité ne pouvait être exclu.
Slovak: Kumulatívna správa uviedla 187 prípadov, z ktorých 57 bolo dostatočne zdokumentovaných, pričom v 8 z týchto prípadov sa nedal vylúčiť príčinný vzťah.
French: Les trois doses ont été bien tolérées chez les patients âgés et très âgés.
Slovak: Všetky tri dávky dobre znášali starší aj starí pacienti.
French: L'aliskiren s'élimine principalement dans les selles sous forme inchangée (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique Ne prenez jamais Rasilamlo).
Slovak: Neužívajte tento liek, keď ste tehotná (pozri časť Neužívajte Rasilamlo).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien sauf si votre médecin vous le demande.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, aj keď sa budete cítiť dobre, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: - Interactions avec les aliments
Slovak: - Interakcie s jedlom
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature.
Slovak: Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť.
French: L'utilisation pendant la grossesse est uniquement recommandée lorsqu'il n'y a pas d'alternative plus sûre et lorsque la maladie elle-même présente des risques plus importants pour la mère et pour le foetus.
Slovak: Použitie v gravidite sa odporúča len vtedy, keď nie je bezpečnejšia alternatíva a keď samotné ochorenie predstavuje väčšie riziko pre matku a plod.
French: Obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique de haut grade).
Slovak: Obštrukcia výstupného traktu ľavej komory (napr. stenóza aorty vysokého stupňa).
French: Ces deux substances aident à contrôler la pression artérielle élevée (hypertension).
Slovak: Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak (hypertenzia).
French: L'étude a été interrompue prématurément parce qu'il était peu probable que l'aliskiren apporte un bénéfice aux participants.
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretože nebolo pravdepodobné, že pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
French: Un mécanisme possible est la saturation des transporteurs au site d'absorption ou au niveau de la voie de clairance hépatobiliaire.
Slovak: Možný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: La sécurité et l'efficacité de Rasilamlo chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rasilamla u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
French: Rasilamlo est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
Slovak: Rasilamlo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste viac ako 3 mesiace tehotná, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Rasilamlo avant avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Rasilamlo.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Rasilamlo predtým, ako otehotniete, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Rasilamla.
French: Si votre pression artérielle n'est pas contrôlée après 4 à 6 semaines, votre médecin pourra adapter votre dose.
Slovak: Ak sa váš krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch, lekár vám možno upraví dávku.
French: • douleurs dans la poitrine
Slovak: Bolesť v hrudníku
French: Aliskiren/amlodipine
Slovak: Aliskiren/amlodipín
French: • augmentation de la raideur musculaire et impossibilité d'étendre les muscles
Slovak: • zvýšená stuhnutosť svalov a neschopnosť napnúť svaly
French: Parmi les rats juvéniles ayant survécu, aucun effet n'a été observé sur le comportement et la capacité de reproduction.
Slovak: U mladých potkanov, ktoré prežili, sa nepozorovali účinky na správanie alebo schopnosť reprodukcie.
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Pre nežiaduce reakcie pozorované pri viac ako jednej zo zložiek fixnej kombinácie dávok je najvyššia frekvencia uvedená v tabuľke nižšie.
French: Enfants de la naissance à moins de 2 ans (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasilamlo doit être arrêté dès que possible.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilamlo sa má preto čo najskôr vysadiť.
French: • réaction allergique sévère (réaction anaphylactique)
Slovak: • závažná alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s trochou vody.
French: Rasilamlo a été administré à plus de 2 800 patients dans les études cliniques achevées, dont 372 patients traités pendant un an ou plus.
Slovak: Rasilamlo sa podávalo viac než 2 800 pacientom v ukončených klinických skúšaniach, vrátane 372 pacientom počas jedného roka alebo dlhšie.
French: Les données concernant l'excrétion de l'aliskiren et de l'amlodipine dans le lait humain ou animal étant insuffisantes/limitées, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Keďže údaje o vylučovaní aliskirenu a amlodipínu do mlieka u ľudí alebo zvierat sú nedostatočné/obmedzené, riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
French: Par conséquent, les informations concernant les interactions connues avec d'autres médicaments pour chacune des substances actives sont présentées dans cette rubrique.
Slovak: Preto sú v tejto časti uvedené informácie o interakciách s inými liekmi, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
French: , céphalées (notamment au début du traitement)
Slovak: , bolesť hlavy (najmä na začiatku liečby)
French: Avec l'association, les réductions de pression artérielle ont été maintenues pendant la totalité de l'intervalle de dose de 24-heures.
Slovak: Zníženie krvného tlaku pri kombinácii pretrvávalo počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rasilamlo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle essentielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilamlom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Continuez à vous rendre à vos consultations médicales même si vous vous sentez bien.
Slovak: Chodievajte k vášmu lekárovi na dohodnuté vyšetrenia aj vtedy, keď sa budete cítiť dobre.
French: Comme pour tout médicament agissant directement sur le SRAA, aliskiren ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
French: L'angiotensine II provoque une vasoconstriction et une réabsorption du sodium et de l'eau.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje vazokonstrikciu a spätnú absorpciu sodíka a vody.
French: Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet additif des différents types d'aliments et/ou de boissons, cependant la possibilité d'une diminution de la biodisponibilité de l'aliskiren due à cet effet additif n'a pas été étudiée et par conséquent ne peut être exclue.
Slovak: Dostupné klinické údaje nenaznačujú aditívny účinok rôznych druhov jedál a/alebo nápojov, avšak možnosť zníženia biologickej dostupnosti aliskirenu vyvolaného týmto aditívnym účinkom sa neskúmal, preto ho nemožno vylúčiť.
French: • douleurs dans le dos
Slovak: , bolesť chrbta