FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante 8 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
French: • Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d'injection.
Spanish: • Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección.
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
Spanish: Un CDLQI de 0 o 1 indica que no hay efecto sobre la calidad de vida del niño.
French: Inspecter visuellement la solution diluée avant administration.
Spanish: Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de su administración.
French: • Ne plus toucher cet endroit avant de faire l'injection.
Spanish: • No vuelva a tocar esta zona antes de ponerse la inyección.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié.
Spanish: Después de haber aprendido correctamente la técnica de la inyección subcutánea, los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar STELARA si el médico lo considera apropiado.
French: Stelara est à usage unique.
Spanish: Stelara es para un único uso.
French: Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l'une après l'autre.
Spanish: Elija dos lugares de inyección diferentes para estas inyecciones (por ejemplo una inyección en el muslo derecho y la otra inyección en el muslo izquierdo), y administre las inyecciones una inmediatamente después de la otra.
French: La seringue est équipée d'un dispositif de protection de l'aiguille.
Spanish: La jeringa está equipada con un dispositivo de seguridad.
French: Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Spanish: Stelara se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
French: • Paupière tombante et muscles affaissés sur un côté du visage (« paralysie faciale » ou
Spanish: • Párpado caído y hundimiento de los músculos de un lado de la cara ("parálisis facial" o
French: Réponse sur les fistules
Spanish: Respuesta en cuanto a las fístulas
French: L'ustekinumab peut potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver des infections latentes.
Spanish: Ustekinumab puede aumentar el riesgo de infecciones y reactivar las infecciones latentes.
French: Approximativement 50% des patients ont poursuivi le traitement par MTX à doses stables (≤ 25 mg/semaine).
Spanish: Aproximadamente, el 50% de los pacientes continuaron con dosis estables de MTX (≤ 25 mg/semana).
French: Etanercept 24 doses (50 mg deux fois par semaine)
Spanish: Etanercept 24 dosis (50 mg 2 veces a la semana)
French: Linéarité de dose
Spanish: Linealidad entre dosis
French: • Si quelqu'un vous assiste pour faire l'injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d'injection.
Spanish: • Si otra persona le administra la inyección, entonces él o ella pueden elegir también la parte superior del brazo como lugar de inyección.
French: Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Spanish: Compruebe el número de viales y prepare los materiales:
French: • Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies - on ne sait pas si Stelara peut les affecter.
Spanish: • Si usted está recibiendo o ha recibido alguna vez inyecciones para tratar las alergias - se desconoce si Stelara puede afectar a estos tratamientos.
French: Respiratoire
Spanish: Respiratoria
French: • Infections dentaires
Spanish: • Infecciones dentales
French: Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Spanish: Infecciones - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
French: Parlez-en à votre médecin si vous suivez un régime à faible teneur en sel.
Spanish: Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
French: Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Spanish: Los resultados de un ensayo in vitro no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en pacientes que reciben de forma concomitante los sustratos de CYP450 (ver sección 5.2).
French: Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Spanish: Stelara puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones.
French: Rémission clinique sans corticoïdes Rémission durable
Spanish: Remisión clínica sin corticoides Remisión duradera
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
French: Ces médicaments agissent en affaiblissant partiellement le système immunitaire.
Spanish: Estos medicamentos actúan debilitando parte del sistema inmune.
French: Dans IM-UNITI, les patients ayant poursuivi l'étude jusqu'à la semaine 44 étaient éligibles à continuer le traitement dans une étude d'extension.
Spanish: En el estudio IM-UNITI, los pacientes que completaron el estudio hasta la semana 44 fueron elegibles para continuar con el tratamiento en una extensión del estudio.
French: Les patients de ces études présentaient un diagnostic de rhumatisme psoriasique depuis au moins 6 mois.
Spanish: Los pacientes de estos estudios tenían un diagnóstico de PsA de al menos 6 meses.
French: On ne sait pas si l'ustekinumab est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si ustekinumab se excreta en la leche materna humana.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue.
Spanish: Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar la jeringa.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d'une réaction allergique.
Spanish: Ver "Observe los efectos adversos graves" en la sección 4 para los signos de una reacción alérgica.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos en pacientes de edad avanzada.
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Spanish: La mejoría se mantuvo hasta el final de la Semana 28.
French: Il n'y a pas de donnée adaptée concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas.
French: La concentration d'ustekinumab à l'état d'équilibre a été atteinte au début de la deuxième dose d'entretien.
Spanish: La concentración en estado de equilibrio de ustekinumab se alcanzó al inicio de la segunda dosis de mantenimiento.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par vaccins vivants chez les patients recevant STELARA.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos en pacientes que recibieron STELARA.
French: • Il est préférable d'éviter l'utilisation de Stelara en cas de grossesse.
Spanish: • Es preferible evitar el uso de Stelara en el embarazo.
French: Fréquent : Prurit
Spanish: Frecuentes: Prurito
French: • Ne touchez pas l'aiguille ou ne la laissez pas toucher une quelconque surface
Spanish: • No toque la aguja ni permita que ésta toque ninguna superficie.
French: • Si vous avez déjà eu un cancer quel qu'en soit le type - car les immunosuppresseurs comme Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire.
Spanish: • Si usted alguna vez ha tenido algún tipo de cáncer - esto es porque los inmunosupresores del tipo de Stelara debilitan parte del sistema inmunitario.
French: • Sensations de fatigue
Spanish: • Sensación de cansancio
French: Les résultats de l'efficacité présentés pour UNIFI-I et UNIFI-M étaient basés sur un examen central des endoscopies.
Spanish: Los resultados de eficacia correspondientes a los estudios UNIFI-I y UNIFI-M se basaron en una revisión central de las endoscopias.
French: • Ralentir les atteintes de vos articulations.
Spanish: • Reducir el daño en sus articulaciones.
French: • Sensation de fatigue ou d'essoufflement ; toux qui ne passe pas
Spanish: • sensación de cansancio o dificultad para respirar; tos que no desaparece
French: Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con tuberculosis latente que se trataron al mismo tiempo con isoniazida no presentaron tuberculosis.
French: En général, les évènements indésirables rapportés dans ces deux études avec des données de sécurité allant jusqu'à 1 an étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas en estos dos estudios con datos de seguridad de hasta 1 año fueron similares a las observadas en estudios previos en adultos con psoriasis en placas.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues.
Spanish: Por su seguridad y salud y por la seguridad de los demás, nunca vuelva a usar las agujas y las jeringas.
French: • Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Spanish: • Dolor de espalda, muscular o articular
French: • Ne pas mélanger Stelara avec d'autres liquides pour injection.
Spanish: • No mezcle Stelara con otros líquidos inyectables.
French: Fertilité L'effet de l'ustekinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de ustekinumab sobre la fertilidad en humanos (ver sección 5.3).
French: Cependant, la dose de 90 mg a montré une meilleure efficacité (voir rubrique 5.1, Tableau 4).
Spanish: Sin embargo, la eficacia fue mayor con la dosis de 90 mg (ver sección 5.1, Tabla 4).
French: Traçabilité:
Spanish: Trazabilidad:
French: Administrer la solution diluée sur une période d'au moins une heure.
Spanish: Administrar la solución diluida a lo largo de un período mínimo de una hora.
French: Biotransformation La voie métabolique exacte de l'ustekinumab n'est pas connue.
Spanish: Biotransformación No se conoce exactamente cuál es la vía metabólica de ustekinumab.
French: En outre, sur la base des données des essais cliniques menés chez des patients atteints de rectocolite hémorragique, une relation exposition-réponse positive a été établie entre les concentrations minimales, la rémission clinique et la guérison de la muqueuse.
Spanish: Además, basándose en los datos de ensayos clínicos en pacientes con colitis ulcerosa, se estableció una relación exposición-respuesta positiva entre las concentraciones mínimas, y la remisión clínica y la curación de la mucosa.
French: Le ratio de patients atteints de cancer de la peau basocellulaire versus spinocellulaire (3:1) est comparable au ratio attendu dans la population générale (voir rubrique 4.4).
Spanish: El ratio de pacientes con cáncer de piel de células escamosas frente al basal (3:1) es comparable con el ratio esperado en la población general (ver sección 4.4).
French: Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.
Spanish: La agitación enérgica prolongada puede deteriorar el producto.
French: Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections et certaines infections peuvent devenir graves.
Spanish: Stelara puede afectar a su capacidad para combatir infecciones y algunas de ellas podrían llegar a ser graves.
French: Les symptômes cliniques comprenaient toux, dyspnée, infiltrats interstitiels après une à trois administrations.
Spanish: Los síntomas clínicos incluían tos, disnea e infiltrados intersticiales tras la administración de una a tres dosis.
French: L'utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de estos tratamientos de manera conjunta con Stelara.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad
French: Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire.
Spanish: Estos tratamientos pueden también debilitar parte del sistema inmunitario.
French: La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Spanish: El primer estudio fue en 110 pacientes de 12 a 17 años de edad tratados durante un periodo de hasta 60 semanas y el segundo estudio fue en 44 pacientes de 6 a 11 años de edad tratados durante un periodo de hasta 56 semanas.
French: Prélever 26 mL de STELARA de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de 250 mL.
Spanish: Extraer 26 ml de STELARA de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 ml.
French: Laissez reposer le flacon pendant une demi-heure environ.
Spanish: Deje reposar el vial una media hora.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza de esta manera, los tiempos y las condiciones de conservación del producto reconstituido son responsabilidad del usuario.
French: Choisissez et préparez le site d'injection :
Spanish: Elija y prepare el lugar de inyección:
French: Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.
Spanish: Si un paciente contrae una infección grave, deberá ser vigilado atentamente y no se administrará STELARA hasta que la infección haya sido resuelta.
French: Injectez la dose :
Spanish: Inyecte la dosis:
French: Rémission clinique, semaine 8
Spanish: Remisión Clínica, semana 8
French: La proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12 était de 77,3 %.
Spanish: La proporción de pacientes con una puntuación PGA de aclaramiento (0) o mínimo (1) en la semana 12 fue del 77,3%.
French: Les niveaux de doses utilisées dans les études animales étaient jusqu'à approximativement 45 fois supérieurs à la dose maximale équivalente destinée à être administrée aux patients atteints de psoriasis et ont conduit à des pics de concentrations sériques chez le singe plus de 100 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme.
Spanish: Las dosis empleadas en los estudios con animales llegaron a ser hasta unas 45 veces mayores que la dosis máxima equivalente destinada a administrarse a pacientes con psoriasis y produjeron en los monos concentraciones séricas máximas más de 100 veces mayores que las observadas en el ser humano.
French: Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d'ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l'heure suivant la perfusion.
Spanish: En estos estudios, el 2,2% de los 785 pacientes tratados con placebo y el 1,9% de los 790 pacientes tratados con la dosis recomendada de ustekinumab notificó acontecimientos adversos que se produjeron durante la perfusión o en la hora siguiente.
French: Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus.
Spanish: No se conocen los efectos de Stelara en mujeres embarazadas.
French: CDLQI : le CDLQI est un score utilisé en dermatologie pour évaluer l'impact d'une atteinte cutanée sur la qualité de vie liée à la santé dans la population pédiatrique.
Spanish: CDLQI: El CDLQI es un instrumento usado en dermatología para evaluar el efecto de un problema de la piel en la calidad de vida relacionada con la salud en la población pediátrica.
French: • Posez le flacon sur une surface plane.
Spanish: • Coloque el vial sobre una superficie plana.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa inflamación afectando a la piel y las uñas.
French: Réactions allergiques - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Spanish: Reacciones alérgicas - éstas pueden necesitar tratamiento urgente.
French: Choisissez un site d'injection (voir la Figure 2)
Spanish: Elija el lugar de inyección (ver Figura 2).
French: • Ne frottez pas la peau au niveau du site d'injection.
Spanish: • No frote la piel en el lugar de inyección.
French: Stelara contient une substance active qui s'appelle ustekinumab, un anticorps monoclonal.
Spanish: Stelara contiene el principio activo "ustekinumab", un anticuerpo monoclonal.
French: Les réponses PsARC se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Spanish: Las respuestas PsARC se mantuvieron hasta el final de las semanas 52 y 100.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar la utilización de STELARA en el embarazo.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Ceci empêche la formation de bulles d'air dans la seringue (voir la Figure 4)
Spanish: Esto impide que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).
French: Les patients recevant STELARA doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.
Spanish: En los pacientes tratados con STELARA se debe controlar atentamente la presencia de signos y síntomas de tuberculosis activa durante y después del tratamiento.
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
Spanish: No es raro que las soluciones proteináceas tengan este aspecto.
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale (tmax) était de 8,5 jours après une administration unique de 90 mg en sous-cutanée chez des sujets sains.
Spanish: La mediana de tiempo hasta alcanzar la concentración sérica máxima (tmax) fue de 8,5 días después de una sola administración subcutánea de 90 mg a sujetos sanos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • Après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après "EXP".
Spanish: • Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de "CAD".
French: Pour calculer le volume d'injection (en ml) chez les patients pesant < 60 kg, appliquer la formule suivante : poids corporel (kg) x 0,0083 (ml/kg) ou se reporter au Tableau 2.
Spanish: Para calcular el volumen de inyección (ml) para pacientes < 60 kg, utilice la siguiente fórmula: peso corporal (kg) x 0,0083 (ml/kg) o vea la tabla 2.
French: Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
Spanish: Retire la tapa de la aguja (ver Figura 3):
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab et la survenue de réactions au site d'injection.
Spanish: No existe ninguna relación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-ustekinumab y la aparición de reacciones en la zona de inyección.
French: Chez les patients qui ont répondu au traitement par STELARA, les corticoïdes peuvent être diminués ou arrêtés conformément aux pratiques cliniques.
Spanish: En pacientes que hayan respondido al tratamiento con STELARA, se podrán reducir o suspender los corticosteroides de conformidad con las prácticas asistenciales habituales.
French: PedsQL : le PedsQL est une mesure générale de qualité de vie liée à la santé développée pour les populations d'enfants et d'adolescents.
Spanish: PedsQL: La PedsQL Total Scale Score es una medida general de la calidad de vida relacionada con la salud desarrollada para su uso en poblaciones de niños y adolescentes.
French: N'utilisez jamais Stelara :
Spanish: No use Stelara:
French: STELARA ne doit pas être administré de manière concomitante avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion.
Spanish: STELARA no se debe administrar de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
French: La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 1 (voir rubrique 6.6 pour la préparation).
Spanish: La solución para perfusión se compone del número de viales de STELARA 130 mg indicado en la Tabla 1 (ver sección 6.6 para su preparación).
French: Les résultats étaient similaires quelle que soit la dose d'ustekinumab.
Spanish: Se observaron resultados semejantes con cada dosis de ustekinumab.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (Cl/F) et le volume de distribution apparent (V/F) étaient respectivement de 0,465 L/jour et de 15,7 L chez des patients présentant un psoriasis.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento aparente (CL/F) y el volumen de distribución aparente (V/F) fueron de 0,465 l/día y 15,7 l, respectivamente, en los pacientes con psoriasis.
French: Aucun nouveau risque lié à la sécurité n'a été identifié dans cette étude d'extension après 2 ans de traitement chez les patients atteints de maladie de Crohn.
Spanish: No se identificaron nuevos problemas de seguridad en este estudio de extensión en pacientes con enfermedad de Crohn tratados durante 2 años.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 15 semanas después del tratamiento.
French: • Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Spanish: • tener la piel caliente, enrojecida y dolorosa o tener una erupción dolorosa de la piel con ampollas
French: Il y a lieu d'envisager l'arrêt du traitement chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique 16 semaines après la dose d'induction IV ou 16 semaines après passage à l'administration d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico 16 semanas después de la dosis de inducción intravenosa o después de 16 semanas de cambiar a la pauta de mantenimiento cada 8 semanas.
French: En cas de surdosage, il est recommandé que le patient soit surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme évoquant des effets indésirables et qu'un traitement symptomatique approprié soit immédiatement instauré.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar al paciente en busca de signos o síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático apropiado inmediatamente.