FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires d'une AMM ont également l'obligation de mettre à jour les informations sur les médicaments déjà soumises, et de notifier à l'Agence européenne des médicaments tout médicament nouvellement autorisé ou modification apportée aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, au moyen du format XEVPRM.
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on myös velvollisuus ylläpitää toimitettuja lääkkeitä koskevia tietoja ja ilmoittaa EMAlle XEVPRM-muodossa kaikista uusista lääkkeistä ja myyntilupien ehtojen muutoksista.
French: • les médicaments autorisés par la procédure de reconnaissance mutuelle;
Finnish: • tunnustamismenettelyllä hyväksyttyjä lääkkeitä;
French: Pour garantir la qualité des données saisies dans la base de données EudraVigilance, au moins un utilisateur de chaque organisation devrait recevoir une formation sur l'XEVMPD.
Finnish: Vähintään yhden käyttäjän organisaatiosta on osallistuttava koulutukseen, jotta EudraVigilancetietokantaan toimitettujen tietojen laatu voidaan varmistaa.
French: Les titulaires d'AMM sont tenus de soumettre à l'Agence européenne des médicaments des informations sur tous les médicaments pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché dans l'Espace économique européen, à savoir:
Finnish: Myyntiluvan haltijoilla on velvollisuus toimittaa EMAlle tiedot kaikista lääkkeistä, jotka on hyväksytty Euroopan talousalueella (ETA).
French: • les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales;
Finnish: • kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä;
French: • les médicaments autorisés selon la procédure centralisée;
Finnish: • keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä;
French: Bien qu'un effet possible sur la fatigue et la faiblesse ait été observé, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides du fait de défauts dans la conception de ces études.
Finnish: Vaikka mahdollinen vaikutus väsymykseen ja voimattomuuteen havaittiin, varmoja päätelmiä ei voida tehdä tutkimuksen rakenteeseen liittyvien puutteiden vuoksi.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 février 2016 EMA/283374/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
French: La racine d'éleuthérocoque ne peut être utilisée que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans et ne peut être prise pour une durée supérieure à 2 mois.
Finnish: Venäjänjuurta saavat käyttää vain aikuiset ja 12 vuotta täyttäneet lapset, ja sitä saa käyttää yhtäjaksoisesti enintään kaksi kuukautta.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque
Finnish: Muita tietoja venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä
French: Dans certains cas, le solvant est évaporé pour obtenir un extrait sec.
Finnish: Joissakin tapauksissa liuotin haihdutetaan ja saadaan kuivauute.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use..
French: La racine d'éleuthérocoque peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Finnish: Venäjänjuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte de nombreuses études cliniques menées sur la racine d'éleuthérocoque.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC tarkasteli myös useita kliinisiä tutkimuksia venäjänjuuresta.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, la racine d'éleuthérocoque peut être utilisée pour soulager les symptômes d'asthénie (perte de force et d'énergie anormale), tels que fatigue et faiblesse.
Finnish: HMPC katsoi, että pitkäaikaisen käytön perusteella venäjänjuurta voidaan käyttää astenian (voiman ja energian epätavallisen puutoksen) oireiden, kuten väsymyksen ja voimattomuuden tunteen, lievittämiseen tilapäisesti.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque sont généralement disponibles sous forme de tisanes à boire ou sous formes solides ou liquides à prendre par voie orale.
Finnish: Venäjänjuuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on tavallisesti saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suun kautta otettavina kiinteinä tai nestemäisiä muotoina.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine d'éleuthérocoque.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat venäjänjuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Finnish: Tiedot venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine d'éleuthérocoque doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque se fondent sur leur utilisation de longue date.
Finnish: Tämän vuoksi HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Les préparations à base de racine d'éleuthérocoque sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant la racine.
Finnish: Venäjänjuurestta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan kuivaamalla tai hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla juurta.
French: Comment les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque sont-ils autorisés dans l'UE?
Finnish: Miten venäjänjuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
French: L'insomnie, l'irritabilité, la tachycardie (battements cardiaques rapides) et les maux de tête ont été rapportés comme effets indésirables avec les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, bien que leur fréquence soit inconnue.
Finnish: Venäjänjuuresta valmistetuista lääkkeistä on ilmoitettu sivuvaikutuksina unettomuutta, ärtyneisyyttä, takykardiaa (nopeaa sykettä) ja päänsärkyä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine d'éleuthérocoque.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä venäjänjuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque pour soulager les symptômes d'asthénie reposent sur leur «usage bien établi» pour cette pathologie.
Finnish: HMPC:n päätelmät venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä astenian oireiden lievittämisessä perustuvat niiden 'perinteiseen käyttöön' tässä käyttöaiheessa.
French: La racine d'éleuthérocoque est le nom commun de la racine de la plante Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Finnish: Venäjänjuuri on Eleutherococcus senticosus (Rupr.
French: Elles sont également obtenues en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou l'eau) pour former un extrait ou une teinture fluide (un extrait alcoolique).
Finnish: Näitä kasvirohdostuotteita saadaan myös käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (kuten etanoliin tai veteen).
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
French: Qu'est-ce que la racine d'éleuthérocoque?
Finnish: Mitä venäjänjuuri on?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Finnish: Mitä riskejä venäjänjuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque?
Finnish: Millainen näyttö tukee venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine d'éleuthérocoque, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta venäjänjuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine d'éleuthérocoque par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja venäjänjuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents':.
French: Il convient de consulter un médecin ou un praticien de santé qualifié si les symptômes persistent après plus de 2 semaines de traitement.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa hoidon aikana, on
French: Vous pouvez cependant porter vos vêtements normaux.
Finnish: Voit kuitenkin käyttää tavallista vaatetusta.
French: Les données des deux études ont été regroupées.
Finnish: Molempien tutkimusten tiedot yhdistettiin.
French: 183 11 Täby Suède
Finnish: 183 11 Täby Ruotsi
French: Cette exigence sera revue régulièrement.
Finnish: Tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
French: Une lettre à l'attention des professionnels de santé doit être envoyée aux professionnels concernés le 3 avril 2006.
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisille on lähetettävä asiasta kirje 3. huhtikuuta 2006.
French: • Lavez et séchez vos mains.
Finnish: • Pese ja kuivaa kätesi.
French: La récupération totale moyenne de la radioactivité était de 80,9 %.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 80,9 %.
French: Le premier rapport sera publié en 2007 et cette exigence sera revue régulièrement.
Finnish: Ensimmäinen asiantuntijaraportti julkaistaan vuonna 2007, ja tätä vaatimusta arvioidaan uudelleen säännöllisesti.
French: Les études cliniques à long terme ont duré un an.
Finnish: Pitkäaikaiset kliiniset kokeet kestivät vuoden.
French: Étude de registre (C2311)
Finnish: Rekisteritutkimus (C2311)
French: Ne l'appliquez pas dans le nez, dans la bouche ou dans les yeux.
Finnish: Älä käytä sitä nenään, silmiin tai suuhun.
French: Par conséquent, cette annexe III ne peut ne pas correspondre à la version actuelle.
Finnish: Sen vuoksi tämä Liite III ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
French: Si vous oubliez d'utiliser {Nom de fantaisie}
Finnish: Jos unohdat käyttää <Kauppanimi>
French: Toutefois, cette interaction n'a pas été étudiée.
Finnish: Yhteisvaikutusta ei kuitenkaan ole tutkittu.
French: Si les signes et symptômes réapparaissent, recommencez le traitement à nouveau.
Finnish: Jos oireet ja ihomuutokset palaavat, aloita hoito uudestaan.
French: Étude C2308
Finnish: Tutkimus C2308
French: Sintra Portugal
Finnish: Sintra Portugali
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {MM/YYYY}
French: Plan de communication
Finnish: Viestintäsuunnitelma
French: Tenir le tube bien fermé.
Finnish: Pidä putkilo tiukasti suljettuna.
French: Les fréquences d'application supérieures à deux fois par jour n'ont pas été étudiées.
Finnish: Annostelua useammin kuin kahdesti päivässä ei ole tutkittu.
French: Après la décision de la Commission, cette Annexe III fera, si nécessaire, l'objet de mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät Liitteen III tarpeen mukaan.
French: Conserver dans le conditionnement original.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Une fois ouvert, le tube doit être utilisé dans les 12 mois.
Finnish: Avattu putkilo tulee käyttää 12 kuukauden kuluessa.
French: DK-2100 København Ø, Danemark
Finnish: DK-2100 København Ø, Tanska
French: Populations avec risque potentiellement plus grand d'exposition systémique
Finnish: Ryhmät, joilla systeemisen altistuksen riski saattaa olla suurentunut
French: Estimations de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000, dont observations isolées).
Finnish: Yleisyysarviot: erittäin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE SUR LES MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIMECROLIMUS (voir Annexe I)
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
French: La crème doit être appliquée deux fois par jour, par exemple matin et soir.
Finnish: Emulsiovoidetta tulee levittää kaksi kertaa päivässä, esimerkiksi kerran aamulla ja kerran illalla.
French: Cela doit s'appliquer à toutes les tranches d'âge, y compris les patients de moins de 2 ans.
Finnish: Tämän on katettava kaikki ikäryhmät, mukaan luettuina alle 2-vuotiaat.
French: Le CHMP a par conséquent demandé aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de prendre les mesures nécessaires pour que Elidel ne soit pas utilisé dans cette tranche d'âge.
Finnish: CHMP pyysikin myyntiluvan haltijaa toteuttamaan asianmukaiset toimenpiteet sen varmistamiseksi, ettei Elideliä käytetä tässä ikäryhmässä.
French: EASI* Tête/cou (modification moyenne en %)3
Finnish: EASI°: Pää/kaula (keskimääräinen muutos %)3
French: - Très fréquent : sensation de brûlure au niveau du site d'application.
Finnish: - erittäin yleiset: polttava tunne levityskohdassa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments à usage dermatologique, code ATC : D11AX15.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX15
French: • Remettez le bouchon sur le tube.
Finnish: • Aseta korkki takaisin putkiloon.
French: Si vous avez oublié de faire une application de crème, faites la dès que possible et continuez ensuite selon votre schéma d'application habituel.
Finnish: Jos unohdat levittää emulsiovoidetta, tee se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten tavallisen annosteluohjeen mukaan.
French: Une amélioration significative du prurit a été observée au cours de la première semaine de traitement chez 44 % des enfants et des adolescents et 70 % des nourrissons.
Finnish: Kutinan merkitsevää lievenemistä havaittiin ensimmäisen hoitoviikon aikana 44 %:lla lapsista ja nuorista ja 70 %:lla pikkulapsista.
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli (si vous êtes immunodéprimé).
Finnish: - jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (sinulla on immuunivajaus).
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvège
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norja
French: La dermatite atopique (eczéma) est rarement observée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Finnish: Atooppista ihottumaa (ekseemaa) esiintyy harvoin yli 65-vuotiailla potilailla.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent relancer l'étude sur le lymphome en 2009 et rapporter les résultats à l'État membre de référence.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on uusittava lymfoomatutkimus vuonna 2009 ja ilmoitettava tuloksista viitejäsenvaltiolle.
French: Le pimécrolimus est exclusivement métabolisé par le CYP450 3A4.
Finnish: Pimekrolimuusi metaboloituu yksinomaan CYP 450 3A4 -entsyymin kautta.
French: Adressezvous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli Sinulla on kysymyksiä.
French: La moitié des patients du groupe contrôle a reçu des corticostéroïdes topiques sur plus de 95 % de la durée de l'étude.
Finnish: Puolet vertailuryhmän potilaista sai paikallisia kortikosteroideja yli 95 % tutkimuspäivistä.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent rapporter les résultats de toutes les études prévues, dans le cadre du plan de gestion du risque.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava kaikkien suunniteltujen mekanististen tutkimusten tuloksista osana riskinhallintasuunnitelmaa.
French: Cependant, {Nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Finnish: <Kauppanimi> ei kuitenkaan pidä käyttää raskauden aikana.
French: Vous ne devez pas utiliser {Nom de fantaisie}si vous êtes enceinte.
Finnish: Älä käytä <Kauppanimi> jos olet raskaana.
French: Consultez alors votre médecin.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärisi kanssa.
French: [A compléter nationalement]
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
French: Si la réaction au site d'application est sévère, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué.
Finnish: Jos levityskohdan reaktio on vaikea, tulee hoidon riskihyöty-suhde arvioida uudelleen.
French: Ceci est confirmé par les résultats de l'étude de fertilité.
Finnish: Sama tulos kuvastuu hedelmällisyystutkimuksen tuloksista.
French: Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation d'{Nom de fantaisie} chez les femmes enceintes.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja <Kauppanimi> käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Les interactions potentielles entre {Nom de fantaisie} et d'autres médicaments n'ont pas été systématiquement évaluées.
Finnish: Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
French: Poursuivez l'utilisation de la crème aussi longtemps que votre médecin vous le conseille.
Finnish: Jatka emulsiovoiteen käyttöä niin kauan kuin lääkärisi on neuvonut.
French: Après première ouverture du tube : 12 mois.
Finnish: Putkilon avaamisen jälkeen 12 kuukautta.
French: Le DSMB sera composé de médecins indépendants spécialisés en dermatologie, en pédiatrie, en immunologie, en épidémiologie et en oncologie.
Finnish: DSMB koostuu dermatologiaan, pediatriaan, immunologiaan, epidemiologiaan ja onkologiaan erikoistuneista riippumattomista lääkäreistä.
French: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grèce
Finnish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Kreikka
French: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Finnish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Ranska
French: Il peut être utile d'écrire sur l'espace approprié sur le carton la date d'ouverture du tube.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyksi kirjoittaa putkilon avaamispäivämäärä pahvipakkauksessa olevaan tilaan.
French: Pharmacologie non clinique
Finnish: Ei-kliininen farmakologia
French: L'efficacité d'{Nom de fantaisie} s'est maintenue au cours du temps.
Finnish: <Kauppanimi> teho säilyi ajan kuluessa.
French: Crème blanche et homogène.
Finnish: Valkea ja tasa-aineinen.
French: D-90429 Nürnberg Allemagne
Finnish: D-90429 Nürnberg Saksa
French: Surrey GUI6 7SR, Royaume-Uni
Finnish: Surrey GUI6 7SR, Iso-Britannia
French: Au vu de ces résultats, la nécessité de mener d'autres études sera réexaminée avec l'État membre de référence.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on käsiteltävä uudelleen jatkotutkimusten tarvetta viitejäsenvaltion kanssa.
French: Ces enfants ont été traités par {Nom de fantaisie} deux fois par jour pendant 3 semaines et 5 d'entre eux ont été traités « à la demande » pendant des durées allant jusqu'à 1 an.
Finnish: Lapsia hoidettiin <Kauppanimi> kahdesti päivässä 3 viikon ajan, ja heistä 5 sai hoitoa 1 vuoteen saakka "tarvittaessa" -periaatteella.
French: Ces réactions sont habituellement légères et ne durent pas longtemps.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain vähän aikaa.
French: Elles se sont situées dans des limites similaires à celles mesurées chez les patients adultes.
Finnish: Ne olivat samalla tasolla kuin aikuispotilailla.
French: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique
Finnish: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgia
French: Le CHMP a également fait part de ses inquiétudes concernant l'utilisation de pimecrolimus topique chez les enfants de moins de 2 ans (non approuvé) dont le système immunitaire est encore en développement.
Finnish: CHMP oli myös huolestunut paikallisesti käytettävän pimekrolimuusin käytön yleisyydestä alle 2-vuotiailla lapsilla (ei hyväksytty), kun immuunijärjestelmä on vasta kehittymässä.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [Date de révision]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <<Muuttamispäivämäärä>>
French: La radioactivité liée à la substance active était principalement excrétée par voie fécale (78,4 %) et seule une faible fraction (2,5 %) a été récupérée dans les urines.
Finnish: Lääkeaineperäinen radioaktiivisuus erittyi pääasiassa ulosteeseen (78,4 %) ja vain pieni osa (2,5 %) erittyi virtsaan.
French: Le CHMP a convenu que ces tumeurs malignes de la peau pouvaient ressembler à la DA et que leur diagnostic pouvait s'avérer difficile.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kyseiset ihon maligniteetit saattavat muistuttaa atooppista ihottumaa, joten niiden diagnosointi voi olla vaikeaa.
French: Le risque chez l'homme ne peut complètement être exclu vu que le potentiel d'immunosuppression locale suite à une utilisation à long terme de pimécrolimus n'est pas connue.
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa riskiä ei voida täysin sulkea pois, koska paikallisen immuunivajeen mahdollisuutta pitkäkestoisen pimokrolimuusi -emulsiovoiteen käytön jälkeen ei tunneta.
French: Si vous utilisez {Nom de fantaisie}, ne couvrez pas la peau traitée avec des bandages ou des pansements.
Finnish: Jos käytät <Kauppanimi>, älä peitä hoidettavaa ihoa siteillä, taitoksilla tai kääreillä.