FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe utilizarse paclitaxel durante el embarazo a no ser que la situación clínica requiera este tratamiento.
Hungarian: paklitaxel nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a paklitaxellel történő kezelést.
Spanish: El paclitaxel careció de actividad mutagénica en la prueba de Ames y en el ensayo de mutaciones génicas en células de ovario de hámster chino/hipoxantina-guanina fosforribosil-transferasa (CHO/HGPRT, por sus siglas en inglés).
Hungarian: A paklitaxel nem volt mutagén hatású az Ames-tesztben, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Apealea.
Hungarian: Az Apealea-kezelésben részesülő egyes betegeknél szívelégtelenséget figyeltek meg.
Spanish: De las 391 pacientes con cáncer de ovario del estudio aleatorizado que recibieron Apealea en combinación con carboplatino, el 13 % tenía entre 65 y 74 años de edad.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 391, petefészekrákban szenvedő beteg közül, akik Apealea-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 13% volt a 65 és 74 év közötti betegek aránya.
Spanish: Muy frecuentes: Artralgiaa, mialgiaa Frecuentes:
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgiaa, myalgiaa Gyakori:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Se realizó un análisis de no inferioridad para SLP en la población por protocolo (PP) con el margen de no inferioridad pre-especificado.
Hungarian: tekintetében a non-inferioritási elemzést a protokoll szerinti (PP) populációban az előre meghatározott non-inferioritási küszöb alkalmazásával végezték el.
Spanish: Cuando se administró paclitaxel con disolvente después del cisplatino, los pacientes mostraron una mielosupresión más profunda y una reducción aproximada del 20 % del aclaramiento de paclitaxel.
Hungarian: Amikor az oldószer alapú paklitaxelt a ciszplatin után adták, akkor a betegeknél súlyosabb csontvelő-szuppresszió, valamint a paklitaxel clearancének körülbelül 20%-os csökkenése mutatkozott.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene de forma aproximada un máximo de 3,60 mg (0,157 mmol) de sodio.
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat legfeljebb körülbelül 3,60 mg (0,157 mmol) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Se produjo neutropenia como reacción adversa grave en el 29 % de las pacientes y neutropenia febril en el 3 % de las pacientes.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatásnak minősülő neutropenia a betegek 29%-ánál fordult elő, lázzal járó neutropenia pedig a betegek 3%-ánál.
Spanish: Se notificaron otras reacciones asociadas en el 10 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatos egyéb reakciókról a betegek 10%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
Spanish: Durante y después de la perfusión de Apealea, el paclitaxel abandona rápidamente el compartimento plasmático con una semivida de distribución de 0,6 horas, aproximadamente.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során és azt követően a paklitaxel rövid, 0,6 órás eloszlási felezési idővel ürül ki a plazma kompartmentből.
Spanish: • percepción del latido cardiaco (palpitaciones), latido cardiaco lento
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció), lassú szívverés
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
Hungarian: Az Apealea paklitaxel hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer, amely a taxánok nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: En el estudio clínico, la proporción de pacientes que recibieron seis ciclos de tratamiento fue del 81 % en el grupo tratado con paclitaxel micelar y del 87 % en el grupo tratado con paclitaxel con disolvente.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban a hat kezelési ciklust kapó betegek aránya 81% volt a micellás paklitxellel kezelt csoportban és 87% az oldószeralapú paklitaxelt kapó csoportban.
Spanish: Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver sección 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Spanish: Las variables principales de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a teljes túlélés
Spanish: En este número limitado de pacientes se observaron anorexia, cansancio, mialgia, artralgia, neuropatía sensitiva periférica y diarrea con mayor frecuencia que en las pacientes menores de 65 años.
Hungarian: Ennél a korlátozott számú betegnél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg anorexiát, fáradtságot, myalgiát, arthralgiát, perifériás szenzoros neuropathiát és hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Spanish: Se cree que la elevada variabilidad interindividual del aclaramiento es consecuencia de la variabilidad de la actividad de las enzimas hepáticas.
Hungarian: A clearance nagy egyének közötti variabilitása a feltevések szerint a májenzimek aktivitásában mutatkozó eltérések következménye.
Spanish: Por lo tanto, los resultados del subgrupo de pacientes con primera recidiva concuerdan con los de la población global y, además, hubo un indicio de beneficio en cuanto a la SLP para Apealea.
Hungarian: Az első relapszus alcsoportjába tartozó betegek adatai megfelelnek a teljes populáció adatainak és emellett a PFS terén az Apealea előnyt mutatott.
Spanish: Por término medio, la velocidad de eliminación del paclitaxel fue un 20 % mayor en los hombres que en las mujeres.
Hungarian: 20%-kal volt nagyobb a férfiaknál, mint a nőknél.
Spanish: Este valor coincidió con la fl media tras la perfusión de paclitaxel unido a albúmina, que varió entre el 5,5 % y el 4,5 % a lo largo del tiempo.
Hungarian: Ez megfelelt az albuminhoz kötött paklitaxelinfúzió után mért átlagos szabad frakciónak, amely az idővel 5,5% és 4,5% között mozgott.
Spanish: Dosis habitual:
Hungarian: Szokásos adag:
Spanish: − hinchazón de la cara
Hungarian: − az arc feldagadása
Spanish: Las pacientes que se puedan quedar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apealea y durante seis meses después.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, az Apealea-kezelés alatt, és azt követően még hat hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Spanish: • hinchazón intensa y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
Hungarian: • a mély bőrrétegek fájdalmas duzzanata, főként az arcon
Spanish: Se notificaron neuropatías periféricas (incluidos los términos preferentes neuropatía periférica, neuropatía motora periférica, neuropatía sensitivomotora periférica, polineuropatía y polineuropatía en enfermedades malignas) en el 29 % de las pacientes, en su mayoría (98 %) leves o moderadas (grado ≤ 2 según los CTCAE).
Hungarian: Perifériás neuropathiákról (idetartozó preferált kifejezések: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, polyneuropathia, és polyneuropathia rosszindulatú betegségben) a betegek 29%-ánál számoltak be, és ezek főként (98%) enyhék vagy közepesen súlyosak voltak (CTCAE szerinti ≤ 2. súlyossági fok).
Spanish: No se recomienda durante el embarazo el uso de Apealea, ya que el paclitaxel puede causar anomalías congénitas graves.
Hungarian: Az Apealea alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mert a paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat.
Spanish: El paclitaxel es un fármaco inhibidor de los microtúbulos que favorece el ensamblaje de microtúbulos a partir de dímeros de tubulina y estabiliza los microtúbulos impidiendo la despolimerización.
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura y reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto se debe usar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás és az elkészítés módja alapján kizárható a mikrobiológiai szennyeződés kockázata.
Spanish: Girar el vial de nuevo en posición vertical durante aproximadamente 20 segundos; a continuación, invertirlo con suavidad cinco veces.
Hungarian: Az injekciós üveget ismételten függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni, majd óvatosan ötször fel-le kell fordítani.
Spanish: • cáncer de las trompas de Falopio (los conductos que unen los ovarios y el útero) Se utiliza cuando no han funcionado otros tratamientos.
Hungarian: • petevezetékrák (a petefészkek és a méh közötti összeköttetést biztosító vezeték) Ezt a készítményt akkor alkalmazzák, amikor más terápiák nem voltak hatásosak.
Spanish: En el estudio, el 35 % de las pacientes del grupo del paclitaxel micelar y el 30 % de las pacientes del grupo del paclitaxel con disolvente, respectivamente, recibieron GCSF para tratar la neutropenia.
Hungarian: A vizsgálatban a micellás paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 35%-a, és az oldószer alapú paklitaxelt kapó csoportba tartozó betegek 30%-a kapott GCSF készítményt a neutropenia kezelésére.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel junto con medicamentos que inhiben las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y otros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir) porque la toxicidad del paclitaxel puede aumentar debido a una mayor exposición al paclitaxel.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt ismert CYP2C8 vagy CYP3A4 gátló gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, fluoxetinnel, gemfibrozillal, klopidogréllel, cimetidinnel, ritonavirral, szakvinavirral, indinavirral és nelfinavirral) adják egyidejűleg, mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalombahozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal:
Spanish: Hay pocos datos de Apealea en pacientes no caucásicos y los datos actuales son insuficientes para recomendar ajustes adicionales de dosis (ver sección 4.4).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az Apealea alkalmazásával kapcsolatban a nem a fehér bőrű rasszba tartozó betegeknél, és a jelenlegi adatok nem elegendőek további adagmódosítással kapcsolatos javaslatok megtételéhez (lásd 4.4 pont).
Spanish: El paclitaxel afecta a o detiene el crecimiento de las células en división rápida, como las células tumorales.
Hungarian: A paklitaxel a gyorsan osztódó sejtekre, például a daganatos sejtekre fejti ki hatását, illetve leállítja azok növekedését.
Spanish: La neuropatía sensitiva periférica y la neuropatía periférica son reacciones adversas muy frecuentes.
Hungarian: A perifériás szenzoros neuropathia és a perifériás neuropathia nagyon gyakori mellékhatások.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que el paclitaxel es un sustrato de la glucoproteína P, una proteína de salida.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a paklitaxel a P-glikoprotein efflux fehérje szubsztrátja.
Spanish: Se sospecha que el paclitaxel causa anomalías congénitas graves cuando se administra durante el embarazo.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Spanish: En comparación con las pacientes tratadas con paclitaxel con disolvente, un número mayor de pacientes del grupo tratado con paclitaxel micelar sufrió reacciones adversas hematológicas de grados 3 y 4.
Hungarian: Az oldószer alapú paklitaxelt kapó betegekkel összehasonlítva a micellás paklitaxelt kapó csoportban több olyan beteg volt, akinél 3. és 4. súlyossági fokú hematológiai toxicitás alakult ki.
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
Hungarian: Az infúzióhoz kapcsolódó reakciók
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Spanish: Cardiotoxicidad
Hungarian: Cardiotoxicitás
Spanish: Además, en un estudio de diseño cruzado se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel total y libre tras una perfusión de Apealea a una dosis de 260 mg/m2 durante 1 hora con las observadas después de una perfusión de paclitaxel unido a albúmina durante 1 hora en la misma dosis.
Hungarian: Ezenkívül egy keresztezett vizsgálatban a plazmában lévő teljes és szabad paklitaxel koncentrációt hasonlították össze a 260 mg/m2 dózisban alkalmazott, 1 óra alatt beadott Apealea infúzió beadása után és az ugyanezen dózisban alkalmazott albuminhoz kötött, 1 óra alatt beadott paklitaxel infúzió beadása után kapott értékek alapján.
Spanish: • temperatura corporal baja
Hungarian: • alacsony testhőmérséklet
Spanish: La formación de estos metabolitos está catalizada por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak a kialakulását a CYP2C8 és a CYP3A4 enzim katalizálja.
Spanish: Cada vial contiene 3,77 mg (0,164 mmol) de sodio.
Hungarian: Injekciós üvegenként 3,77 mg (0,164 mmol) nátriumot tartalmaz.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea fueron de leves a moderadas (ver sección 4.4).
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Spanish: 175 mg/m2 + carboplatino (N = 333)
Hungarian: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (n = 333)
Spanish: Cuando paclitaxel se administra antes que cisplatino, el perfil de seguridad de paclitaxel con disolvente coincide con el descrito para su uso en monoterapia.
Hungarian: Amikor a paklitaxelt a ciszplatin előtt alkalmazzák, az oldószer alapú paklitaxel biztonságossági profilja megfelel a monoterápiában alkalmazott készítmény esetében megfigyelt profilnak.
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Spanish: Las reacciones graves, tales como hipotensión que requiere tratamiento, disnea que requiere broncodilatadores, angioedema o urticaria generalizada, requieren la suspensión inmediata del paclitaxel y el inicio de un tratamiento sintomático.
Hungarian: Súlyos reakciók, például kezelést igénylő hypotonia, hörgtágító kezelést igénylő dyspnoe, angiooedema vagy generalizált urticaria esetén a paklitaxel alkalmazását azonnal meg kell szakítani, és meg kell kezdeni a tüneti kezelést.
Spanish: Para Apealea, se debe considerar una reducción inicial de dosis de 50 mg/m2 y una reducción adicional de 25 mg/m2 para los ciclos posteriores (ver tabla 1).
Hungarian: Meg kell fontolni az Apealea adagjának csökkentését a következő ciklusokban, először 50 mg/m2, illetve további 25 mg/m2 mértékben (lásd 1. táblázat).
Spanish: Análisis post-hoc por subgrupos en función de la recidiva Se realizaron análisis adicionales por subgrupos para investigar la eficacia en función de la recidiva (primera y segunda) en las poblaciones PP e ITT.
Hungarian: További alcsoportelemzéseket végeztek a hatásosság vizsgálatára a relapszus (első és második) tekintetében a PP és az ITT populációban.
Spanish: La fracción libre (fl) media de paclitaxel varió entre el 5,2 % y el 4,3 % a lo largo del tiempo después de la perfusión de Apealea.
Hungarian: Az átlagos szabad paklitaxel frakció az Apealea infúzió beadása után az idővel 5,2% és 4,3% között változott.
Spanish: Cuando Apealea (paclitaxel micelar) se administra por vía intravenosa, su perfil farmacocinético indica que la formulación libera el paclitaxel de inmediato en la sangre.
Hungarian: Az Apealea (micellás paklitaxel) intravénás alkalmazása esetén a farmakokinetikai profil alapján a készítményből a paklitaxel azonnal bekerül a vérbe.
Spanish: 250 mg/m2 + carboplatino (N = 311)
Hungarian: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (n = 311)
Spanish: Los estudios in vitro realizados con diferentes sistemas celulares han demostrado que el paclitaxel es clastogénico, ya que induce aberraciones cromosómicas, micronúcleos y daños del ADN.
Hungarian: Különböző sejtrendszerekkel végzett in vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy a paklitaxel klasztogén, így kromoszómaaberrációt, mikronukleusz-képződést és DNS-károsodást okoz.
Spanish: La neutropenia se resolvió a valores ≥ 1,5 × 109/l antes del siguiente ciclo de tratamiento.
Hungarian: A neutropenia ≥ 1,5 × 109/l-es szintre javult a következő kezelési ciklus előtt.
Spanish: También se han detectado aberraciones cromosómicas en estudios in vivo en ratones y monos.
Hungarian: Kromoszómaaberrációt egerekkel és majmokkal végzett in vivo vizsgálatokban is kimutattak.
Spanish: La perfusión de paclitaxel fue seguida de carboplatino al cabo de un intervalo de 30 minutos en ambos grupos de tratamiento.
Hungarian: A paklitaxel infúzió után a betegek mindkét karon karboplatint kaptak egy 30 perces intervallumot követően.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el paclitaxel es un sustrato de las proteínas transportadoras de entrada OATP1B3 y OATP1A2.
Hungarian: paklitaxelről in vitro kimutatták, hogy az OATP1B3 és OATP1A2 influx transzporter fehérjék szubsztrátja.
Spanish: Paclitaxel (con disolvente)
Hungarian: Paklitaxel (oldószer alapú)
Spanish: Apealea solo debe ser preparado y administrado por personal debidamente formado en la manipulación de fármacos citotóxicos.
Hungarian: Az Apealea-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésében megfelelően járatos személy készítheti el és adhatja be.
Spanish: • aumento de la sudoración, sudor frío
Hungarian: • fokozott verejtékezés, hideg veríték
Spanish: Se recomienda considerar el uso de un catéter venoso central en los pacientes que experimenten dolor intenso u otras reacciones a la perfusión de Apealea.
Hungarian: Az Apealea infúzió beadása során erős fájdalmat vagy más reakciókat észlelő betegek esetén megfontolandó a centrális vénás kanül bevezetése.
Spanish: Según los datos bibliográficos, no se prevén interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre paclitaxel y carboplatino.
Hungarian: A szakirodalmi adatok alapján a paklitaxel és a karboplatin között klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatás nem várható.
Spanish: Mutagénesis, carcinogénesis, deterioro de la fertilidad
Hungarian: Mutagenezis, karcinogenezis és a termékenység károsodása
Spanish: Número en riesgo
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Spanish: Un médico o enfermero le administrará Apealea mediante un goteo lento (perfusión) en una vena.
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
Spanish: • eritromicina o rifampicina: medicamentos para tratar infecciones bacterianas
Hungarian: • eritromicin, rifampicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Spanish: Los síntomas leves, tales como rubor o reacciones cutáneas, no requieren la interrupción del tratamiento.
Hungarian: Az enyhe tünetek, például kipirulás vagy bőrreakciók esetében a kezelést nem kell megszakítani.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad relacionadas con Apealea son de leves a moderadas y se producen principalmente en forma de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo y de trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración, pero se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
Hungarian: Az Apealea-val összefüggő túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos, és főként a bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei, valamint általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók formájában jelentkeznek, de beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, például anaphylaxiás sokkról is.
Spanish: Plazo de caducidad tras la reconstitución
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a feloldás után
Spanish: Apealea puede causar efectos adversos tales como cansancio o mareo que pueden reducir su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Az Apealea mellékhatásokat, például fáradtságot vagy szédülést okozhat, amely ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Para los datos de seguridad que comparan los resultados del tratamiento combinado con Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatino y paclitaxel con disolvente/carboplatino, ver sección 4.8.
Hungarian: Az Apealea/karboplatin kombinációs kezelés és az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációs kezelés eredményeit összehasonlító biztonságossági adatokat lásd a 4.8 pontban.
Spanish: El criterio de no inferioridad para la SLP se cumplió, siendo el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 97,5 % unilateral para el cociente de riesgos instantáneos asociado inferior a 1,2.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó non-inferioritási kritérium teljesült, a kockázati arány tekintetében az egyoldalú 97,5%-os konfidenciaintervallum (CI) felső határa 1,2-nél alacsonyabb volt.
Spanish: La principal vía de excreción de los compuestos derivados del paclitaxel en el ser humano son las heces, donde el 6α-hidroxipaclitaxel es el compuesto principal.
Hungarian: Embernél a paklitaxel-származékok kiválasztásának fő útvonala a széklet, amelyben a 6alfa-hidroxi-paklitaxel a fő vegyület.
Spanish: • Toxicidad sanguínea
Hungarian: • vérmérgezés
Spanish: Tras la reconstitución, este medicamento contiene aproximadamente un máximo de 1,6 g de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada dosis.
Hungarian: Elkészítés után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (a konyhasó egyik alkotórésze) tartalmaz.
Spanish: Posponer el tratamiento hasta que los síntomas se resuelvan a un grado ≤ 1
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg a tünetek 1. súlyossági fokúra vagy az alá nem csökkennek
Spanish: Además, paclitaxel induce la formación de haces de microtúbulos durante el ciclo celular e induce la formación de ásteres de microtúbulos durante la mitosis.
Hungarian: Emellett a paklitaxel hatására mikrotubulus kötegek keletkeznek a sejtciklusban, valamint többszörös mikrotubulus aszterek a mitózis folyamán.
Spanish: La neutropenia es una reacción adversa dosis-dependiente y dosis-limitante.
Hungarian: A neutropenia dózisfüggő és dóziskorlátozó mellékhatás.