FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le Comité a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant un possible effet du poids/de l'IMC élevés des femmes.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sull'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, in particolare per quanto riguarda un possibile effetto dell'elevato peso corporeo/IMC delle donne;
French: Le CHMP a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant le rapport avec le poids/l'IMC élevés des femmes.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sull'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, in particolare per quanto riguarda la relazione con l'elevato peso corporeo/IMC delle donne.
French: N grossesses 1 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
Italian: N. totale N. di gravidanze Tasso di gravidanza Intervallo di confidenza
French: • Le Comité a considéré qu'au regard des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA était favorable, sous réserve d'avertissements et autres modifications des informations sur les produits.
Italian: • il comitato, alla luce dei dati attualmente disponibili, ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA, fatte salve le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif pour toutes les femmes, indépendamment de leur masse corporelle/IMC, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA rimane positivo per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo/IMC, fatte salve le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
French: • Le CHMP a conclu que les données disponibles étaient limitées et ne confirmaient pas une conclusion claire indiquant qu'une masse corporelle élevée réduit l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Italian: • il comitato ha concluso che i dati disponibili sono limitati e non corroborano una conclusione certa su una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA dovuta all'aumento del peso corporeo.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi d'emergenza contenenti LNG o UPA rimane positivo, fatte salve le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées concernant l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Italian: Nel complesso, per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG si conclude che vi sono dati limitati sull'effetto dell'elevato peso corporeo/elevato IMC sull'efficacia contraccettiva.
French: Les informations fournies sur le RCP doivent également apparaître sur la notice.
Italian: Le informazioni nel riassunto delle caratteristiche del prodotto devono essere riportate anche nel foglio illustrativo.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées et incohérentes relativement à l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Italian: Per i contraccettivi d'emergenza contenenti LNG nel complesso si conclude che vi sono dati limitati e non coerenti sull'effetto dell'elevato peso corporeo/elevato IMC sull'efficacia contraccettiva.
French: En insuffisance pondérale
Italian: Sottopeso
French: Dans la méta-analyse portant sur les trois études de l'OMS, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques, aucune
Italian: Nella meta-analisi comprendente i tre studi OMS, che includevano principalmente donne africane e asiatiche, non è stata osservata alcuna tendenza di riduzione dell'efficacia con l'aumento del peso corporeo/IMC (Tabella 1).
French: En surpoids
Italian: Sovrappeso
French: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Italian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
French: 90 gélules
Italian: 90 capsule
French: Plaquette thermoformée (PVC/Aclar/alu)
Italian: Blister (PVC/Aclar/alluminio)
French: Numéro AMM (UE)
Italian: Numero AIC (UE)
French: Annex A_fr
Italian: Annex A_it
French: CP: {numéro} NS: {numéro} NN: {numéro}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments°;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Date d'ouverture : ……………………
Italian: Data di apertura: ……………………
French: Éliminer toute gélule restante après cette période.
Italian: Smaltire le restanti capsule dopo questo periodo.
French: • besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude
Italian: • necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito;
French: Date de première autorisation : 2°juin 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 giugno 2017
French: La dose recommandée est de
Italian: La dose raccomandata è:
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati altri studi d'interazione.
French: Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
Italian: In tre studi, la differenza osservata era chiaramente significativa dal punto di vista statistico.
French: Dans de telles situations, un arrêt de traitement doit être envisagé.
Italian: In tali circostanze si deve considerare l'interruzione del trattamento.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Interazione con altri medicinali e altre forme d'interazione
French: • perte de cheveux
Italian: • perdita dei capelli;
French: • accumulation de liquide dans les bras ou les jambes
Italian: • accumulo di liquidi nelle braccia e nelle gambe;
French: Les menstruations ne sont pas une contre-indication.
Italian: Le mestruazioni non sono controindicazioni.
French: 1°gélule, 3°fois par jour Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6°mois.
Italian: 1 capsula, 3 volte al giorno Il medico valuterà la sua risposta a elmiron ogni 6 mesi.
French: Les participants qui ont signalé être dans l'une des deux dernières catégories ont été définis comme étant répondeurs au traitement.
Italian: I partecipanti che hanno segnalato una delle ultime due categorie sono stati definiti come rispondenti al trattamento.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
French: 75°patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62°ont terminé l'étude.
Italian: Nello studio sono stati randomizzati 75 pazienti, 62 dei quali hanno completato lo studio.
French: 3°ans
Italian: 3 anni
French: Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi.
Italian: Il medico valuterà insieme a lei l'opportunità di proseguire il trattamento.
French: Autres médicaments et elmiron
Italian: Altri medicinali ed elmiron
French: Informez votre médecin, en cas de surdosage.
Italian: Informi il medico in caso di sovradosaggio.
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale
Italian: • deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica;
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 100
Italian: Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100
French: Prenez les gélules entières avec un verre d'eau, au moins 1°heure avant ou 2°heures après les repas.
Italian: Prenda le capsule intere con un bicchiere d'acqua, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: • réaction allergique, sensibilité accrue à la lumière
Italian: • reazioni allergiche, aumento della sensibilità alla luce;
French: Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Italian: Le capsule devono essere prese con acqua almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
Italian: Utilizzare entro 45 giorni dalla prima apertura.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Nycturie ns
Italian: Nicturia ns
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1.
French: De plus, des effets positifs ont été observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement significatives :
Italian: Inoltre sono stati osservati effetti positivi per quanto concerne il profilo dei volumi di svuotamento minzionale, sebbene le differenze osservate non fossero statisticamente significative:
French: elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Italian: Elmiron non è raccomandato durante la gravidanza.
French: de 1 mg/kg°: 60 % de la dose dans le foie, 7,7 % dans la rate; 3 h après l'administration : 60 % dans le foie et dans la rate, et 13 % dans la vessie).
Italian: : 60 % della dose nel fegato, 7,7 % nella milza; 3 ore dopo il dosaggio: 60 % nel fegato e nella milza e 13 % nella vescica).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>.
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171).
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171).
French: Pour les conditions de conservation du flacon après première ouverture, voir la rubrique°6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
French: Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes
Italian: Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili;
French: Classe pharmacothérapeutique: produits urologiques, autres produits urologiques, code ATC°: G04BX15.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, altri urologici, codice ATC: G04BX15.
French: Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories «°aggravation°», «°aucun changement°», «°assez bon°», «°bon°», «°très bon°» et «°excellent°».
Italian: La scala utilizzata per la valutazione da parte degli sperimentatori includeva le categorie "peggio", "nessun cambiamento", "abbastanza bene", "bene", "molto bene" e "benissimo".
French: • si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)
Italian: • se ha sanguinamento (diverso dal sanguinamento mestruale).
French: Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs.
Italian: I pazienti che hanno riferito un miglioramento almeno moderato (50 %) sono stati conteggiati come rispondenti al trattamento.
French: • difficulté respiratoire
Italian: • difficoltà respiratorie;
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient elmiron
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene elmiron
French: La première des deux études a inclus 110°patients traités pendant trois mois.
Italian: Al primo dei due studi altamente confrontabili hanno partecipato 110 pazienti sottoposti a un trattamento di tre mesi.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1.
French: Mictions par jour ns
Italian: Minzioni al giorno ns
French: Réduction moyenne du score de douleur par rapport au score de départ ns
Italian: Riduzione media nel punteggio del dolore rispetto al basale ns
French: • déficit en plaquettes sanguines, globules rouges ou blancs
Italian: • scarsità di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
French: Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration globale depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était «°légère°» (25 %), «°modérée°» (50 %), «°importante°» (75 %) ou si une «°guérison complète°» (100 %).
Italian: Ai pazienti è stato chiesto se avessero avvertito miglioramenti complessivi dall'inizio del trattamento e, in caso affermativo, se il miglioramento fosse stato "leggero" (25 %), "moderato" (50 %) "significativo" (75 %) o "guarigione completa" (100 %).
French: Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.
Italian: Informi il medico o il farmacista in particolare se sta utilizzando medicinali che impediscono la coagulazione sanguigna o antidolorifici che riducono la coagulazione sanguigna.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre elmiron
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere elmiron se:
French: • douleur articulaire ou musculaire
Italian: • dolore articolare o muscolare
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina Stearato di magnesio
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la valutazione del miglioramento da parte degli sperimentatori.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour ces patients.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose per tali pazienti.
French: En conséquence, une administration orale de polysulfate de pentosan sodique 3°fois par jour est censée conduire à une accumulation du polysulfate de pentosan sodique au cours des sept premiers jours d'administration (facteur d'accumulation de 5 à 6,7).
Italian: Pertanto, la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico tre volte al giorno dovrebbe portare all'accumulo di polisolfato di pentosano sodico nei primi sette giorni di somministrazione (fattore di accumulo 5-6,7).
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
French: Pour une détection précoce de troubles de la rétine, des examens ophtalmologiques seront régulièrement effectués.
Italian: Per la rilevazione precoce dei disturbi retinici, saranno eseguiti regolari esami oculistici.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Italian: Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: Si vous avez pris plus d'elmiron que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più elmiron di quanto deve
French: La sécurité et l'efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di polisolfato di pentosano sodico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: • saignement, y compris petit saignement sous-cutané
Italian: • sanguinamento, incluso lieve sanguinamento sottocutaneo;
French: 3°mictions de moins par jour (% pts)
Italian: 3 Minzioni in meno al giorno (% pazienti)
French: Plaquette thermoformée en PVC/Aclar-aluminium contenant 90°(9 x 10) gélules.
Italian: Blister in PVC/aclar-alluminio con 90 (9x10) capsule.
French: Les événements indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e per frequenza.
French: Si aucune amélioration n'est observée six mois après l'instauration du traitement, le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être arrêté.
Italian: Nel caso in cui non si ottenga alcun miglioramento sei mesi dopo l'inizio del trattamento, il trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere interrotto.
French: Alors que le polysulfate de pentosan sodique est rapidement éliminé de la circulation après administration I.V., la demi-vie plasmatique apparente après une administration orale est comprise entre 24 et 34°heures.
Italian: Mentre polisolfato di pentosano sodico viene eliminato rapidamente dalla circolazione nella somministrazione i.v., l'emivita plasmatica apparente dopo la somministrazione orale si situa nell'intervallo di 24-34 ore.
French: Le critère d'efficacité principal de l'étude était l'amélioration globale autoévaluée par le patient après trois mois de traitement.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era il miglioramento complessivo riferito dal paziente stesso dopo tre mesi di trattamento.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
French: Gélule Gélules blanches opaques de taille°2.
Italian: Capsule bianche opache misura 2.
French: 81479 Munich ALLEMAGNE
Italian: 81479 Monaco GERMANIA
French: Une fois le médicament administré, il passe dans l'urine et se fixe à la paroi de la vessie, contribuant ainsi à former une couche protectrice.
Italian: Dopo essere stato assunto, il medicinale passa nell'urina e si fissa al rivestimento della vescica favorendo la formazione di uno strato protettivo.
French: La réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être réévaluée tous les 6 mois.
Italian: La risposta al trattamento con polisolfato di pentosano sodico deve essere rivalutata ogni sei mesi.
French: Plaquette thermoformée 21 mois
Italian: Blister 21 mesi
French: • si vous êtes allergique au polysulfate de pentosan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Italian: • se è allergico al principio attivo polisolfato di pentosano sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
French: Cette liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie réduit l'adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie et en conséquence, l'incidence des infections est également réduite.
Italian: Il legame dei glicosaminoglicani alla mucosa vescicale riduce l'aderenza batterica nella superficie interna della vescica, con una conseguente riduzione anche dell'incidenza delle infezioni.
French: • si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ou un risque accru de saignement, tel que l'utilisation d'un médicament qui inhibe la coagulation sanguine
Italian: • soffre di un disturbo della coagulazione sanguigna o di rischio aumentato di sanguinamento, a causa dell'uso di un medicinale che inibisce la coagulazione sanguigna;
French: Si vous oubliez de prendre elmiron
Italian: Se dimentica di prendere elmiron
French: Affection de l'oreille et du labyrinthe
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
French: • faiblesse, douleur pelvienne (partie inférieure de l'abdomen)
Italian: • debolezza, dolore pelvico (basso addome);
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Italian: Fertilità, gravidanza e allattamento
French: Globalement, la biodisponibilité systémique observée après une administration orale de polysulfate de pentosan sodique est inférieure à 1 %.
Italian: Nel complesso, la biodisponibilità sistemica segnalata dopo la somministrazione orale di polisolfato di pentosano sodico è inferiore all'1 %.
French: • transpiration augmentée, insomnie
Italian: • sudorazione aumentata, insonnia;
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Toutes les études montrent une disponibilité systémique très faible du polysulfate de pentosan sodique inchangé après une administration orale.
Italian: Tutti gli studi descrivono una disponibilità sistemica molto bassa di polisolfato di pentosano sodico invariato dopo la somministrazione orale.
French: Le lien potentiel entre ces événements indésirables et le traitement par le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été abordé dans les publications respectives.
Italian: La potenziale correlazione tra questi eventi avversi e il trattamento con polisolfato di pentosano sodico non è stata discussa nelle rispettive pubblicazioni.
French: • réactions allergiques
Italian: • reazioni allergiche;
French: L'évaluation ERG a été effectuée à l'aide d'une échelle centrée à sept points, dans laquelle les patients peuvent évaluer leur réponse globale par rapport au départ comme étant en nette aggravation, en aggravation modérée, en légère aggravation, sans aucun changement, en légère amélioration, en amélioration modérée ou en nette amélioration.
Italian: La valutazione globale della risposta è stata esaminata in base a una scala fino a 7 punti, in cui i pazienti possono valutare la loro risposta globale rispetto al basale come decisamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, nessun cambiamento, leggermente migliore, moderatamente migliore o notevolmente migliore.
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est un diagnostic d'exclusion et les autres maladies urologiques, tels que l'infection urinaire ou le cancer de la vessie, doivent être éliminés par le prescripteur.
Italian: Poiché la sindrome della vescica dolorosa è una diagnosi di esclusione, altri disturbi urologici, come l'infezione delle vie urinarie o il cancro della vescica, devono essere scartati dal medico prescrittore.