FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).
Dutch: Van de patiënten die in de primaire werkzaamheidsanalyse ingesloten waren, hadden 139 patiënten als comorbiditeit de diagnose van ADHD.
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som co- morbiditet.
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydro-aripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 6 - 18 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 29 op de TTS-YGTSS.
Danish: Patienterne var 6-18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen.
Dutch: Dystonie Klasse-effect:- Symptomen van dystonie, geprolongeerde abnormale samentrekkingen van spiergroepen, kan voorkomen bij gevoelige individuen gedurende de eerste paar dagen van de behandeling.
Danish: Klasseeffekt - der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anormale sammentrækninger af muskelgrupper hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Dutch: Probeer Aripiprazol Mylan Pharma iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Mylan Pharma på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Pharmathen S.A.
Danish: Pharmathen International S.A.
Dutch: Griekenland or
Danish: Grækenland eller
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Mylan Pharma zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af Aripiprazole Mylan Pharma uden først at have kontaktet lægen.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Gem indlægssedlen.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26-weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte- termijn, placebo gecontroleerde studie.
Danish: Sikkerhedsprofilen i et 26-ugers åbent, forlænget forsøg var den samme som den, der blev observeret i det korte, placebokontrollerede forsøg.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S.
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden is het toxiciteits profiel van aripiprazol vergelijkbaar met die van volwassen dieren, er was geen bewijs voor neurotoxiciteit of bijwerkingen op de ontwikkeling.
Danish: I studier med gentagne doser hos juvenile rotter og hunde var toksicitetsprofilen af aripiprazol sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne dyr, og der var intet, der tydede på neurotoksicitet eller bivirkninger på udviklingen.
Dutch: Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze aandoening terugkeert bij patiënten die voorheen reageerden op de behandeling met Aripiprazol Mylan Pharma.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Mylan Pharma.
Dutch: Plotseling onverklaard overlijden Torsades de pointes QT-verlenging
Danish: Pludselig, uforklarlig død Torsades de pointes QT-forlængelse Ventrikulære arytmier Hjertestop
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 56 tabletten 98 tabletten 28 x 1 tabletten
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]--gelabeld aripiprazol, werd ongeveer 27 % van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en ongeveer 60 % in de feces.
Danish: Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten vanaf 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år, svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: Aripiprazol Mylan Pharma kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Mylan Pharma kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Dutch: Hyponatriëmie Anorexia Gewichtsverlies Gewichtstoename
Danish: Hyponatriæmi anoreksi vægttab vægtøgning
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Aripiprazol Mylan Pharma in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Mylan Pharma i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Dutch: De schatting van de HR voor de jongere groep (13-14 jaar) was echter niet nauwkeurig, vanwege het kleinere aantal proefpersonen in die groep (aripiprazol: n = 29; placebo: n = 12), en het betrouwbaarheidsinterval voor deze schatting (0,151 tot 1,62) maakte het niet mogelijk om conclusies te trekken omtrent de aanwezigheid van een behandelingseffect.
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Dutch: Echter, de concentraties van de sulfaatconjugaten van hydroxyaripiprazol in humaan gal bij de hoogst voorgestelde dosis, 30 mg per dag, waren niet hoger dan 6 % van de galconcentraties gevonden bij apen in de 39 weken durende studie en zijn ver onder (6 %) hun in vitro oplosbaarheidlimiet.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxy/aripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Schizofrenie: in een lange termijn 52-weken durend gecontroleerd onderzoek hadden met aripiprazol behandelde patiënten een totaal lagere incidentie (25,8 %) van EPS, waaronder parkinsonisme, acathisie, dystonie en dyskinesie, vergeleken met haloperidol behandelde patiënten (57,3 %).
Danish: Skizofreni: I et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in placebogecontroleerde onderzoeken zijn acathisie en nausea, allemaal voorkomend in meer dan 3 % van de patiënten behandeld met oraal aripiprazol.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Dutch: Of
Danish: Eller
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242-0,879) voor de beide populaties tezamen.
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,2420,879).
Dutch: Evenzo waren voor dehydro- aripiprazol de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC na gelijktijdige toediening met carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen aripiprazol.
Danish: Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie en bipolaire I stoornis wordt gemedieerd door een combinatie van partieel agonisme op de dopamine D2 en serotonine 5HT1a receptoren en antagonisme van serotonine 5-HT2A receptoren.
Danish: Det er foreslået, at aripiprazols virkning på skizofreni og bipolær lidelse type I medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer samt antagonisme på serotonin 5-HT2A-receptorer.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro hoge bindingsaffiniteit voor dopamine D2 en D3, serotonine 5-HT1A en 5-HT2A receptoren en gemiddelde affiniteit voor dopamine D4, serotonine 5-HT2C en 5-HT7, alpha1 adrenerge en histamine H1 receptoren.
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2Cog 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is aripiprazol.
Danish: Det aktive stof er aripiprazol.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen15 år og opefter.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma tabletten bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom (NMS)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)
Dutch: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Danish: BGP Product ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: OMDOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Danish: Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middelsteady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.
Dutch: Tics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette: de veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Mylan Pharma bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Pasgeboren baby'sdie tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder aripiprazol), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Danish: Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen.
Dutch: Kristallijne Moutsuiker Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat Pregegelatiniseerd zetmeel Croscarmellosenatrium Tabletomhulling
Danish: Krystallinsk maltose Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatineret stivelse Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Dutch: Als u Aripiprazol Mylan Pharma inneemt, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt geven, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling voor u en het voordeel van borstvoeding voor uw baby.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Mylan Pharma, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Dutch: Aripiprazol doses variërend van 0,5 tot 30 mg éénmaal daags gedurende 2 weken toegediend aan gezonde personen, produceerden een dosisafhankelijke afname van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3 receptor ligand, aan het caudatum en putamen, gedetecteerd door middel van positron emissie tomografie.
Danish: Ved administration af aripiprazoldoser i intervallet 0,5-30 mg, én gang dagligt til raske personer i 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (met inbegrip van longembolie en diep verneuze trombose) Hypertensie
Danish: Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Hypertension Synkope
Dutch: Agressie
Danish: Aggression
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke inductor van CYP3A4, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en AUC voor aripiprazol respectievelijk 68 % en 73 % lager, in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Dutch: Ze worden geleverd in PA / Alu / PVC-Aluminium folie geperforeerde blisters verpakt in kartonnen doos met 14, 28, 56 of 98, 28 x 1 tabletten.
Danish: Tabletterne leveres i PA / Alu / PVC- Aluminium folie perforerede blisterstrips (alu-alu blister) i æsker med 14, 28, 56 eller 98, 28 x 1 tabletter (enkeltdosis).
Dutch: Temperatuurregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
Danish: Ubalance i temperaturregulering (fx hypotermi, pyrexi) Brystsmerter Perifert ødem
Dutch: Elke tablet van 5, 10, 15, 30 mg die respectievelijk 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol.
Danish: Hver tablet indeholder henholdsvis 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol.
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17 % van de patiënten, waarvan 6,5 % tremor betrof.
Danish: 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Dutch: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Danish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Aripiprazol Mylan Pharma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met schizofrenie en bipolaire affectieve stoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt.
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is voor oraal gebruik.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er til oral anvendelse.
Dutch: In een 26-weken durende, placebogecontroleerde studie bij gestabiliseerde volwassen patiënten met chronische schizofrenie gaf aripiprazol een significant grotere afname in terugval cijfer, 34 % in de aripiprazol groep en 57 % in de placebogroep.
Danish: I et 26-ugers, placebokontrolleret forsøg med voksne stabiliserede patienter med kronisk skizofreni var aripiprazol forbundet med en signifikant større reduktion i tilbagefaldsraten; 34 % i aripiprazolgruppen og 57 % i placebo.
Dutch: In een 60 tot 89 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met adolescente proefpersonen (n = 146; leeftijd 13-17 jaar) met schizofrenie was er een statistisch significant verschil in het recidiefpercentage van psychotische symptomen tussen de aripiprazolgroep (19,39 %) en de placebogroep (37,50 %).
Danish: I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 1317 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type I og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt.
Dutch: Allergische reactie (e.g. anafylactische reactie, angio-oedeem met in begrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
Danish: Allergiske reaktioner (fx anafylaktiske reaktioner, angioødem, inklusive hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus (hudkløe) eller urticaria)
Dutch: • acute verwardheid, toevallen/stuipen (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren.
Danish: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Dutch: Als u dit Aripiprazole Mylan Pharma samen met bepaalde andere geneesmiddelen inneemt, kan dat betekenen dat uw arts de dosis van Aripiprazole Mylan Pharma of die van de andere geneesmiddelen moet aanpassen.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Mylan Pharma sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Mylan Pharma eller den anden medicin måske ændres.
Dutch: PA/Alu/PVC-Aluminium foelie eenheidsdosis blisters met 14, 28, 56, 98, 28 x1 tabletten.
Danish: PA / Alu / PVC- Aluminium folie perforerede blisterstrips (alu-alu blister) i æsker med 14, 28, 56 og 98, 28 x 1 tabletter (enkeltdosis).
Dutch: Aripiprazol Mylan Pharma is effectief in een doseringsbereik van 10 tot 30 mg/dag.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag.
Dutch: In een 26-weken durende, dubbelblinde, olanzapine-gecontroleerde, multinationale studie met 314 volwassen schizofreniepatiënten waarbij het primaire eindpunt gewichtstoename was, hadden significant minder patiënten minstens 7 % gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde (d.w.z. een toename van minstens 5,6 kg voor een gemiddelde uitgangswaarde van het gewicht van ~80,5 kg) met aripiprazol (n = 18, of 13 % van de evalueerbare patiënten) dan met olanzapine (n = 45, of 33 % van de evalueerbare patiënten).
Danish: I et 26-ugers, kontrolleret, dobbeltblindt, multinationalt forsøg med olanzapin til behandling af skizofreni, som inkluderede 314 voksne patienter, og hvor det primære endepunkt var vægtstigning, fandtes signifikant færre patienter at have 7 % eller yderligere vægtstigning i forhold til baseline (dvs. en stigning på mindst 5,6 kg for en middel-baselinevægt på ∼80,5 kg) med aripiprazol (n = 18 eller 13 % af de evaluérbare patienter) sammenlignet med olanzapin (n = 45 eller 33 % af de evaluérbare patienter).
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I stoornis bij kinderen en adolescenten Aripiprazol werd onderzocht in een 30-weken durende placebogecontroleerde studie met 296 kinderen en adolescenten (10-17 jaar), die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire 1 stoornis met manische of gemengde episodes met of zonder psychotische kenmerken en een Y-MRSscore ≥ 20 hadden bij aanvang van de studie.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (1017 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på ≥ 20 ved baseline.
Dutch: Prikkelbaarheid gerelateerd aan autistische stoornis: de veiligheid en werkzaamheid van Aripiprazol Mylan Pharma bij kinderen en adolescenten met een leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Dutch: Abdominaal ongemak Onrustige maag
Danish: Ubehag fra abdomen Ubehag fra maven
Dutch: Indien klachten en verschijnselen van andere extrapiramidale stoornissen optreden bij een patiënt die aripiprazol gebruikt, dienen dosisreductie en nauwkeurige klinische controle te worden overwogen.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles med Aripiprazole Mylan Pharma, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om aripiprazol te beïnvloeden Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Danish: Syreblokkeren og H2-antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men denne virkning synes ikke klinisk relevant.