FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Linoladiol 0.1 mg/g gél
Bulgarian: Унгария естрадиол Linoladiol 0.1 mg/g gél
Spanish: Linoladiol EstradiolEmulsion
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Linoladiol EstradiolEmulsion
Spanish: Medicamentos para uso tópico que contienen estradiol al 0,01 % p/p Estado
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
Spanish: Montadiol 0,01 % Creme
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Montadiol 0,01 % Creme
Spanish: Sudbrackstrasse 56
Bulgarian: Pharmazeutische Fabrik Montavit GesmbH Salzbergstraße 96
Spanish: Hungría
Bulgarian: Естония
Spanish: Vía vaginal, uso tópico
Bulgarian: Вагинално приложение, Локална употреба
Spanish: Ambos medicamentos se han autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales a lo largo de 40 años.
Bulgarian: Двете лекарства са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури повече от 40 години.
Spanish: Las pacientes que utilizan estas cremas deben tener en cuenta lo siguiente:
Bulgarian: Пациентите, използващи тези кремове, трябва да знаят следното:
Spanish: La información sobre el producto para ambas cremas se actualizará con las siguientes recomendaciones:
Bulgarian: Информацията за продукта за двата крема ще бъде актуализирана със следните препоръки:
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Spanish: Para más información, haga clic aquí.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen en diciembre de 2013.
Bulgarian: CHMP публикува становище през декември 2013 г.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно лечението, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Límite de la duración del uso y otras medidas adoptadas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos
Bulgarian: Ограничение на продължителността на употреба и други мерки, въведени за управление на потенциалния риск от нежелани лекарствени реакции
Spanish: La agencia alemana de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y emitiera un dictamen acerca de si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse sus autorizaciones de comercialización en toda la Unión Europea.
Bulgarian: Германската агенция по лекарствата поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за тези лекарства и да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
Spanish: Linoladiol N está comercializado en Bulgaria, la República Checa, Estonia, Alemania, Hungría, Letonia, Lituania y Eslovaquia, mientras que Linoladiol HN está comercializado en Estonia, Alemania, Letonia y Lituania.
Bulgarian: Linoladiol N се предлага в България, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Латвия, Литва и Словакия, а Linoladiol HN - в Естония, Германия, Латвия и Литва.
Spanish: El tratamiento con cualquiera de estas cremas debe limitarse a una duración máxima de 4 semanas.
Bulgarian: Лечението с двата крема трябва да се ограничава до максимална продължителност от 4 седмици.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que emitió una decisión final el 19 de agosto de 2014.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение на 19 август 2014 г.
Spanish: Después de una solicitud de la empresa, se realizó una reevaluación del dictamen relativo a Linoladiol N, que concluyó en abril de 2014.
Bulgarian: По молба на фирмата е извършено преразглеждане на становището за Linoladiol N, което приключва през април 2014 г.
Spanish: La crema Linoladiol N (0,01 % p/p) contiene 100 microgramos de estradiol por gramo, mientras que Linoladiol HN (0,005 % p/p, 0,4 % p/p) contiene 50 microgramos de estradiol y 4 mg del corticoesteroide prednisolona por gramo.
Bulgarian: Linoladiol N крем (0,01% т/т) съдържа 100 микрограма естрадиол (estradiol) на грам, а Linoladiol HN (0,005% т/т, 0,4% т/т) съдържа 50 микрограма естрадиол и 4 mg от кортикостероида преднизолон на грам.
Spanish: Si ha estado usando Linoladiol HN para este problema, póngase en contacto con su médico para que le indique tratamientos alternativos.
Bulgarian: Ако сте използвали Linoladiol HN за това заболяване, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативни лечения.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 19 de agosto de 2014.
Bulgarian: Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и на 19 август 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen estradiol tópico, Linoladiol N y Linoladiol HN, fue solicitada por Alemania el 24 de mayo de 2012, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на данните относно лекарствените продукти, съдържащи естрадиол, за локално приложение Linoladiol N и Linoladiol HN е иницииран от Германия и започва на 24 май 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Se ha actualizado la información sobre el producto para Linoladiol N y Linoladiol HN para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios sobre estos posibles riesgos.
Bulgarian: Информацията за продукта за Linoladiol N и Linoladiol HN е актуализирана, за да предостави информация на пациентите и здравните специалисти за тези потенциални рискове.
Spanish: Además, en el caso de Linoladiol N, la crema con la mayor cantidad de estradiol, el CHMP ha solicitado a la empresa que limite la cantidad de crema disponible en los envases, para impedir a las pacientes que las utilicen durante más tiempo del recomendado.
Bulgarian: Освен това за Linoladiol N, кремът с по-високата концентрация на естрадиол, СНМР изисква от фирмата да ограничи количеството на предлагания в опаковките крем, за да попречи на пациентите да го използват по-дълго, отколкото се препоръчва.
Spanish: En diciembre de 2013, el CHMP había finalizado una revisión de los beneficios y riesgos de ambas cremas e hizo recomendaciones sobre su uso (1).
Bulgarian: СНМР завърши прегледа на ползите и рисковете от двата крема и отправи препоръки за тяхната употреба1.
Spanish: • No debe utilizarse Linoladiol N ni Linoladiol HN durante más de 4 semanas, debido a los riesgos asociados a la posible exposición sistémica al estradiol.
Bulgarian: Както Linoladiol N, така и Linoladiol HN не трябва да се прилагат повече от четири седмици поради рискове, свързани с възможна системна експозиция на естрадиол.
Spanish: La absorción sistémica del estradiol podría asociarse a riesgos similares a los observados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) por vía sistémica, incluidos coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular y cáncer endometrial (del útero).
Bulgarian: Системната абсорбция на естрадиол може да бъде свързана с рискове, подобни на наблюдаваните при системната хормонозаместителна терапия (ХЗТ), включително кръвни съсиреци, удар и рак на ендометриума (матката).
Spanish: Después de una solicitud por parte de la empresa de una reevaluación de Linoladiol N, se han actualizado las recomendaciones para esta crema, teniendo en cuenta nuevas medidas para contrarrestar el posible riesgo de efectos adversos.
Bulgarian: След искане от страна на фирмата за преразглеждане на Linoladiol N, препоръките за този крем бяха актуализирани, като се взеха предвид новите мерки за управление на потенциалния риск от нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Linoladiol HN contiene también prednisolona a dosis bajas, que actúa como agente antiinflamatorio.
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа преднизолон в ниска доза, който действа като противовъзпалително средство.
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN son un tipo de «terapia hormonal sustitutiva» local: contienen una hormona femenina, el estradiol, utilizada para sustituir a la hormona estradiol que el cuerpo deja de producir después de la menopausia.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN представляват вид „хормонозаместителна терапия" за локално приложение: те съдържат женския хормон естрадиол, който се използва за замяна на хормона естрадиол в тялото, който спира да се произвежда след менопаузата.
Spanish: • Ninguna de estas cremas debe utilizarse durante más de 4 semanas.
Bulgarian: Приложението на двата крема не трябва да надвишава 4 седмици.
Spanish: Además, Linoladiol HN no debe seguir utilizándose para tratar el liquen escleroso (un problema de la piel que afecta con frecuencia a la zona genital) debido a la falta de pruebas de un efecto beneficioso en este trastorno.
Bulgarian: Освен това Linoladiol HN вече не трябва да се използва за лечение на lichen sclerosus, заболяване на кожата, което обикновено засяга гениталната област, поради липса на доказателства за полза при това заболяване.
Spanish: El CHMP reiteró la necesidad de limitar el tratamiento con cualquiera de las cremas a 4 semanas, debido a su contenido relativamente alto en estradiol y a los riesgos de efectos adversos de esta sustancia cuando pasa al interior del organismo (absorción sistémica).
Bulgarian: СНМР отново подчерта необходимостта от ограничаване на лечението с двата крема до 4 седмици поради сравнително високото им съдържание на естрадиол и потенциалните рискове от нежелани лекарствени реакции от страна на естрадиола, който се абсорбира системно (в цялото тяло).
Spanish: 19 de agosto de 2014 EMA/515780/2014
Bulgarian: На 25 април 2014 г.
Spanish: • Linoladiol N debe aplicarse en el interior de la vagina, mientras que Linoladiol HN debe aplicarse en la zona genital externa.
Bulgarian: Linoladiol N трябва да се прилага във влагалището, а Linoladiol HN - върху външната генитална област.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha actualizado los consejos sobre cómo usar las cremas Linoladiol N y Linoladiol HN.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е актуализирала препоръките за начина на употреба на кремовете Linoladiol N и Linoladiol HN.
Spanish: Esto se debe a que las cremas contienen la hormona estradiol, que puede absorberse y pasar a la sangre, lo que aumentaría el riesgo de sufrir efectos adversos como la formación de coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares, si se usan durante periodos prolongados.
Bulgarian: Причината е, че при употреба на кремовете за продължителни периоди от време съдържащият се в тях хормон естрадиол може да се абсорбира в кръвния поток и да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции, например образуване на кръвни съсиреци и удари.
Spanish: El 25 de abril de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA actualizó las recomendaciones sobre el uso de dos cremas con altas concentraciones de estradiol: Linoladiol N y Linoladiol HN.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA актуализира препоръките за употребата на два крема, съдържащи висока концентрация на естрадиол, Linoladiol N и Linoladiol HN.
Spanish: La EMA ha concluido una revisión de las cremas que contienen estradiol Linoladiol N y Linoladiol HN y ha actualizado las recomendaciones sobre su uso.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на естрадиол-съдържащите кремове Linoladiol N и Linoladiol HN и актуализира препоръките за тяхната употреба.
Spanish: • Linoladiol HN se venía utilizando para tratar un trastorno llamado liquen escleroso.
Bulgarian: Досега Linoladiol HN е използван за лечение на заболяване, наречено lichen sclerosus.
Spanish: • Linoladiol HN ya no debe recetarse para el liquen escleroso.
Bulgarian: Linoladiol HN вече не трябва да се предписва за лечение на lichen sclerosus.
Spanish: La crema Linoladiol N solo debe aplicarse en el interior de la vagina para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de hormonas estrogénicas en mujeres posmenopáusicas; la crema Linoladiol HN está indicada para mujeres posmenopáusicas con problemas inflamatorios cutáneos leves alrededor de la zona genital.
Bulgarian: Кремът Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на хормона естроген, а кремът Linoladiol HN е предназначен за постменопаузални жени с леки, възпалителни заболявания на кожата около гениталната област.
Spanish: • Linoladiol HN está indicado en el tratamiento a corto plazo de enfermedades cutáneas inflamatorias agudas de carácter leve de la zona genital externa en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Linoladiol HN е показан за краткотрайно лечение на остри, леки възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при постменопаузални жени.
Spanish: • Linoladiol N está indicado para el tratamiento de la atrofia vaginal debida a la falta de estrógenos en mujeres posmenopáusicas.
Bulgarian: Linoladiol N е показан за лечение на вагинална атрофия поради дефицит на естроген при постменопаузални жени.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, a veces graves.
Bulgarian: Много рядко се съобщават алергични реакции, понякога тежки.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015 EMA/828134/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Spanish: La semilla de lino solo debe usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
Bulgarian: Лененото семе трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Spanish: La semilla de lino puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Лененото семе се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de la eficacia y seguridad de la semilla de lino cuando se usa de esta forma, los 3que abarcan un periodo como mínimo de 10 años en la UE.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за ефективността и безопасността на лененото семе при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Spanish: ¿Qué es la semilla de lino?
Bulgarian: Какво представлява лененото семе?
Spanish: La semilla de lino no debe utilizarse en pacientes con dificultad para tragar o con cualquier problema de garganta.
Bulgarian: Лененото семе не трябва да се използва при пациенти със затруднено преглъщане или проблеми с гърлото.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un cierto número de estudios clínicos que mostraban el efecto de la semilla de lino sobre el estreñimiento y las heces duras.
Bulgarian: В своята оценка HMPC взе предвид няколко клинични проучвания, които показват ефекта на лененото семе върху запека и твърдите изпражнения.
Spanish: Aunque existe un estudio clínico inicial disponible sobre la semilla de lino en el tratamiento de las molestias gastrointestinales leves, es demasiado limitado para poderlo usar como prueba, por lo que las conclusiones del HMPC para esta indicación se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Bulgarian: Въпреки че е налично клинично проучване от ранна фаза на ленено семе за лечение на стомашно-чревен дискомфорт, то е прекалено ограничено, за да се използва като доказателство, и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de lino.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на ленено семе в медицината.
Spanish: Si el estreñimiento persiste durante más de 3 días o las molestias gastrointestinales leves durante más de 7 días, mientras se está tomando semilla de lino, se debe consultar a un médico o profesional sanitario cualificado.
Bulgarian: Ако запекът продължава след 3 дни употреба на ленено семе или ако лекият стомашно-чревен дискомфорт продължи след 7 дни употреба на ленено семе, трябва да се потърси съвет от лекар или квалифициран здравен специалист.
Spanish: Los estudios demostraron que la semilla de lino reduce el estreñimiento habitual.
Bulgarian: Проучванията демонстрират, че лененото семе намалява хроничния запек.
Spanish: La semilla de lino no debe utilizarse para tratar el estreñimiento en pacientes con un cambio brusco de hábitos intestinales de más de 2 semanas de duración, ni con hemorragia anal no diagnosticada, ni en caso de que el estreñimiento no se alivie a pesar del uso de laxantes.
Bulgarian: Не трябва да се използва ленено семе за лечение на запек при пациенти с внезапна промяна на режима на изхождане, която продължава повече от 2 седмици, или с недиагностицирано кървене от ануса, или ако няма облекчение на запека въпреки употребата на разхлабително.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo o constricción anómala del tubo digestivo, parálisis intestinal o dilatación anormal del intestino grueso, ni tampoco con enfermedades del esófago (el tubo que comunica la boca con el estómago).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с необичайно свиване или блокиране на храносмилателния тракт, парализа в червата, необичайно разширяване на дебелото черво или със заболявания на хранопровода (тръбата между устата и стомаха).
Spanish: Este efecto puede reducir las molestias gastrointestinales.
Bulgarian: Това действие може да намали стомашно-чревния дискомфорт.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de lino
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи ленено семе
Spanish: El HMPC ha llegado a la conclusión de que la semilla de lino puede utilizarse para tratar el estreñimiento habitual o en circunstancias en las que se requiere que las heces sean más blandas para facilitar el tránsito.
Bulgarian: HMPC заключи, че лененото семе може да се използва за лечение на хроничен запек или при състояния, които изискват изпражненията да са по-меки, за да могат да се отделят по-лесно.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de lino, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de lino, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи ленено семе, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen semilla de lino para aliviar las molestias gastrointestinales leves se basan en su «uso tradicional» en este trastorno.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи ленено семе, за облекчаване на лек стомашно-чревен дискомфорт се основават на тяхната „традиционна употреба" при това състояние.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de lino, también conocida como Lini semen, se administran por vía oral.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи ленено семе, познато и като Lini semen, се приемат през устата.
Spanish: Es probable que el mucílago de la semilla de lino forme una capa que recubra la mucosa del tubo digestivo, lo que la protegería de la irritación.
Bulgarian: Вероятно е клеят от ленено семе да обвива лигавицата на храносмилателния тракт и така да предпазва от дразнене.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de lino?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи ленено семе, в ЕС?
Spanish: La semilla de lino se hincha con el agua en el intestino para formar una sustancia de consistencia gelatinosa densa (mucílago).
Bulgarian: Лененото семе набъбва във водата в червата, за да образува гъста, подобна на желе субстанция (клей).
Spanish: Además, al hincharse, la semilla de lino dilata el intestino y provoca un efecto de estiramiento que acelera el paso de las heces por el mismo.
Bulgarian: Също така набъбването на лененото семе разширява червата и това разтягащо действие ускорява преминаването на изпражнения през червата.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen semilla de lino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи ленено семе, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Esto ayuda a ablandar las heces y facilita el tránsito intestinal.
Bulgarian: Това помага за омекване на изпражненията и по-лесно преминаване през червата.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на ленено семе в медицината?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de lino?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи ленено семе?
Spanish: «Semilla de lino» es el nombre común de las semillas de la planta Linum usitatissimum L. Las semillas maduras y secas para uso medicinal se obtienen de plantas cultivadas.
Bulgarian: Ленено семе е общоприетото име за семената на растението Linum usitatissimum L.
Spanish: Se han notificado efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) con la semilla de lino, como la hinchazón abdominal.
Bulgarian: При лененото семе се съобщават чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти).
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de lino?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи ленено семе?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de la semilla de lino para tratar el estreñimiento se basan en su «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на ленено семе за лечение на запек се основават на „добре установената употреба".
Spanish: El HMPC ha llegado también a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la semilla de lino puede utilizarse para aliviar las molestias gastrointestinales leves (del estómago y el intestino).
Bulgarian: HMPC също така заключи, че въз основа на дългогодишната употреба, лененото семе може да се използва за облекчаване на лек стомашно-чревен дискомфорт.