FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • douleurs des articulations ou des muscles
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
French: Comment conserver Taxespira
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taxespira
French: Des cas de leucémies myéloïdes aigües et de syndromes myélodysplasiques ont été rapportés avec le docétaxel en association avec d'autres antinéoplasiques et/ou une radiothérapie.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjonsbehandling med andre kjemoterapeutiske midler og/eller radioterapi.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
French: La significativité statistique était atteinte avec un RR = 0,71 ; 95%IC 0,56-0,90 ; log-rank test, p = 0,004.
Norwegian Bokmål: Dette var også statistisk signifikant med HR lik 0,71; 95 % KI 0,56-0,90; "log rank test" p = 0,004.
French: Les taux d'incidence des cas de fièvre, diarrhée, anorexie et oedème périphérique attribués au médicament étaient ≥ 10% chez les patients de 75 ans et plus, aux taux observés chez les sujets de moins de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsrelatert feber, diaré, anoreksi og perifert ødem var ≥ 10 % høyere hos pasienter som var 75 år eller eldre sammenlignet med pasienter yngre enn 65 år.
French: De rares cas d'ototoxicité, de troubles de l'audition et/ou de perte auditive ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ototoksisitet, hørselssykdommer og/eller svekket hørsel er blitt rapportert.
French: Si un épisode de neutropénie fébrile, prolongée ou une infection neutropénique survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m².
Norwegian Bokmål: Hvis en episode med febril nøytropeni, langvarig nøytropeni eller infeksjoner som følge av nøytropeni oppstår til tross for at G-CSF gis, skal docetakseldosen reduseres fra 75 til 60 mg/m2.
French: Excipients Ce médicament contient 50% (en volume) d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par ml
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) etanol (alkohol), dvs. opp til 0,395 g (0,5 ml) per ml.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Norwegian Bokmål: • 1312 hhv. 121 pasienter som fikk 100 mg/m hhv. 75 mg/m docetaksel som monoterapi.
French: Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre, acide citrique monohydrate et azote.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol, sitronsyremonohydrat.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez 7 patients, la coadministration de docétaxel avec le kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance de docétaxel de
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med 7 pasienter førte samtidig administrering av docetaksel og den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol til en signifikant reduksjon i clearance av docetaksel på 49 %.
French: En effet, Taxespira ou l'autre médicament pourrait ne pas avoir autant d'effet que prévu et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Taxespira eller det andre legemidlet kan bli svakere enn forventet, og du kan ha større risiko for å få en bivirkning.
French: La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m 2.
French: Les patients présentant une rétention liquidienne sévère telle qu'épanchement pleural, épanchement péricardique et ascite devront être particulièrement surveillés.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig væskeretensjon i form av pleuravæske, perikardialvæske eller ascites bør overvåkes nøye.
French: La perfusion s'effectuera à l'hôpital et durera environ 1 heure.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. 1 time og gis mens du er på sykehuset.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude TAX316, une leucémie aigüe a été rapportée chez 4 patientes TAC sur 744 et chez 1 patiente FAC sur 736.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging etter 10 år i studien TAX316 ble akutt leukemi rapportert hos 4 av 744 TAC-pasienter og hos 1 av 736 FAC-pasienter.
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1 500/mm Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nøytrofile granulocytter < 1500 celler/mm Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111)
Norwegian Bokmål: Uten primær G-CSF-profylakse (n = 111) n ( %)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES {Flacon}
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Taxespira, les réactions allergiques suivantes peuvent affecter plus d'une personne sur 10:
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
Norwegian Bokmål: • inflammasjon i øyet eller økt utskillelse av tårevæske
French: Des cas d'érythèmes cutanés localisés aux extrémités (paumes des mains et plantes des pieds), accompagnés d'oedème et suivis de desquamation ont été observés.
Norwegian Bokmål: Lokalt erytem på ekstremitetene (håndflater og fotsåler), ødem og etterfølgende hudavskalling er observert.
French: Flacon en verre (type I) incolore avec un bouchon en chlorobutyl scéllé d'une capsule en aluminium et d'une surcapsule en plastique de type flip-off.
Norwegian Bokmål: Hetteglass i klart klass (type I) med gummipropp av klorbutyl og aluminiumsforsegling med flip-offhette.
French: Taxespira est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement toxiques, doit être manipulé et préparé avec précautions.
Norwegian Bokmål: Taxespira er et antineoplastisk middel (cytostatikum), og som med andre potensielt toksiske legemidler skal det utvises forsiktighet ved bruk og tilberedning av Taxespira-oppløsninger.
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Norwegian Bokmål: Dette regime ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser til pasienter hvor det ble sett mild respons eller bedre (≥ 25 % reduksjon i bidimensjonal målt tumorstørrelse) etter 2 sykluser.
French: Peau sèche ;
Norwegian Bokmål: Tørr hud; hudavskalling
French: Si une dose supérieure à 190 mg de docétaxel est requise, utiliser un volume plus important de solvant de perfusion de sorte que la concentration en docétaxel ne dépasse pas 0,74 mg/ ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en dose som er høyere enn 190 mg docetaksel, bør det benyttes en infusjonspose med større volum slik at sluttkonsentrasjonen ikke overstiger 0,74 mg/ml docetaksel
French: Asthénie (sévère : 8,1%); Rétention liquidienne (sévère: 1.2%);
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig: 8,1 %); væskeretensjon (alvorlig: 1,2 %);
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol (anhydre), l'acide citrique.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er polysorbat 80, vannfri etanol og sitronsyremonohydrat.
French: Myalgie (sévère: 1,4%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (alvorlig: 1,4
French: Pour les patients présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever Grad 3 eller 4 stomatitt, skal få redusert dosen til 60 mg/m
French: Dans l'étude GEICAM 9805, un lymphoedème persistait chez 4 des 5 patientes dans le bras TAC et chez 1 des 2 patientes dans le bras FAC à l'arrêt de la chimiothérapie et ne s'est pas résorbé pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois).
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble pågående lymfeødem observert hos 4 av de 5 pasientene i TAC-armen og hos 1 av de 2 pasientene i FAC-armen ved avslutning av kjemoterapien, og gikk ikke over i løpet av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder).
French: En association avec le cisplatine et le 5 fluorouracile
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil
French: GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXESPIRA, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne veiledningen før tilberedning av Taxespira infusjonsløsning.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test log-rank non ajusté ** test log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel + cisplatin + 5-FU * Ikke justert Log rank test ** Ikke justert Log rank test, ikke justert for multiple sammenligninger *** Chi-square test, ikke justert for multiple sammenligninger NA Ikke relevant
French: Docétaxel en association aux sels de platine chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
Norwegian Bokmål: Taxespira i kombinasjon med platinaforbindelser hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du Taxespira utilisé seul, sont: diminution du nombre de globules rouges ou de globules blancs, alopécie (perte de cheveux), nausées, vomissements, plaies dans la bouche, diarrhées et fatigue.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene når Taxespira gis alene er: redusert antall røde blodlegemer eller hvite blodlegemer, håravfall, kvalme, brekninger, sår i munnhulen, diaré og trøtthet (fatigue).
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était < 25 000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Norwegian Bokmål: For pasienter som initialt har fått docetaksel 75 mg/m i kombinasjon med cisplatin og hvor nadir for trombocytter under tidligere kurer var < 25 000 celler/mm 3, eller hos pasienter som fikk febril nøytropeni eller alvorlige toksiske reaksjoner av ikke-hematologisk årsak, skal dosen av docetaksel i påfølgende behandlingssykluser reduseres til 65 mg/m 2.
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Norwegian Bokmål: I begge armer, etter den siste syklusen med kjemoterapi, fikk pasienter med ER+ og/eller PgR+tumorer 20 mg tamoksifen én gang daglig i inntil 5 år.
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet, må dosen reduseres (se pkt.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m gitt hver tredje uke over 10 kurer.
French: Après un suivi de 10 ans dans l'étude GEICAM 9805, 1 patiente sur 532 présentait une leucémie aiguë dans le bras TAC (0,2%).
Norwegian Bokmål: Etter 10-års oppfølging i GEICAM 9805-studien, forekom akutt leukemi hos 1 av 532 (0,2 %) pasienter i TAC-armen.
French: Alopécie; Altération des ongles (non sévère)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; neglforandringer (ingen alvorlig)
French: • sensation d'engourdissement, de fourmillement ou de picotements
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser
French: • plaies de la bouche
Norwegian Bokmål: • sårdannelser i munnen
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m² toutes les 6 semaines et 6 mg/m² toutes les 3 semaines).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på antracykliner, ble docetaksel sammenlignet med en kombinasjon av mitomycin C (12 mg/m hver 6. uke) og vinblastin (6 mg/m hver 3. uke).
French: • Docétaxel 75 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Norwegian Bokmål: • Docetaksel 75 mg/m gitt hver tredje uke over 10 kurer.
French: Les critères d'efficacité pour les bras Docétaxel comparés au bras contrôle sont résumés dans le tableau ci-dessous : Critères
Norwegian Bokmål: Effektendepunkter for docetakselgruppen sammenlignet med kontrollgruppen er oppsummert i tabellen nedenfor:
French: Prêt à diluer avec la solution de perfusion Lire la notice avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Klar for tilsetning til infusjonsvæsken Les pakningsvedlegget før bruk.
French: Une déshydratation et un oedème pulmonaire ont rarement été rapportés.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er rapportert i sjeldne tilfeller.
French: Des effets thromboemboliques veineux ont rarement été rapportés.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
French: • Chez les patients qui présentent une 2ème apparition de toxicité de Grade 2 ou une 1ère apparition de toxicité de Grade 3, quel que soit le stade du cycle de traitement, retarder le traitement jusqu'au retour au Grade 0-1, puis reprendre le traitement avec 55 mg/m2 de docétaxel.
Norwegian Bokmål: • Ved andre forekomst av toksisitet Grad 2, eller første forekomst av toksisitet Grad 3, ved hvilket som helst tidspunkt av behandlingen, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, og startes opp igjen med docetaksel 55 mg/m
French: Comme le bénéfice observé chez les patients présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patients ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med spredning til 4 eller flere lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen (se pkt.
French: Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble observert.
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av docetaksel til pasienter med forhøyet leverfunksjonstest (LFT) er derfor 75 mg/m og leververdier bør måles før oppstart av behandling samt før hver behandlingssyklus (se pkt.
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et apportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
French: Dans l'étude TAX316, sur les 119 patientes ayant présenté un oedème périphérique dans le bras TAC, l'oedème périphérique persistait encore chez 19 patientes et sur les 23 patientes ayant présenté un oedème périphérique dans le bras FAC, l'oedème périphérique persistait encore chez 4 patientes.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien var perifert ødem fortsatt vedvarende hos 19 av 119 pasienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 av 23 pasienter med perifert ødem i FAC-armen.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Pour le traitement des patients atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, la posologie recommandée du docétaxel en monothérapie est de 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m gitt som monoterapi.
French: Base de données MeDRA des classes de systèmes d'organe
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TAC - Etude GEICAM.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser at forekomst av grad 4 nøytropeni, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon var redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF etter at det ble obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studien.
French: Chez les patients traitées par TAC pour un cancer du sein présentant un envahissement ganglionnaire, il a été montré que le risque d'ICC était plus élevé la première année après le traitement (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos lymfeknutepositive brystkreftpasienter som behandles med TAC-regimet er det vist at risikoen for CHF er høyere i løpet av det første året etter behandling (se pkt.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: Après administration d'une dose de 100 mg/m2, sous forme d'une perfusion d'une heure, la concentration plasmatique moyenne atteint 3,7 μg/ml, avec une aire sous la courbe (AUC) de 4,6 h.μg/ml.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter administrasjon av 100 mg/m gitt som 1 times infusjon oppnås en maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrog/ml og en AUC på 4,6 timer mikrog/ml.
French: En cas de neutropénie sévère (< 500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2) Ved uttalt nøytropeni under docetakselbehandling (< 500 celler/mm med varighet på syv dager eller mer), anbefales dosereduksjon i kommende behandlingssykler eller adekvat symptomatisk behandling (se pkt.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée, chez les patients qui reçoivent docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC) en traitement adjuvant pour leur cancer du sein.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med G-CSF skal vurderes hos pasienter som får adjuvant behandling mot brystkreft med docetaksel, doksorubicin og cyklofosfamid (TAC).
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi + radioterapi (måneder) (95 % KI)
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein avancé chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble utført for å sammenligne docetaksel som monoterapi mot paklitaksel i behandling av avansert brystkreft hos pasienter hvis tidligere behandling inkluderte et antracyklin.
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m² toutes les 3 semaines).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på alkyleringsmidler, ble docetaksel sammenlignet med doksorubicin (75 mg/m hver 3. uke).
French: 120mg/6 ml Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin par flacon de 6 ml.
Norwegian Bokmål: 120 mg/6 ml: Dette tilsvarer 60 ml øl eller 25 ml vin per 6 ml hetteglass.
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
Norwegian Bokmål: 256 pasienter ble randomisert til behandling med docetaksel som monoterapi (100 mg/m gitt som 1 time intravenøs infusjon hver 3. uke).
French: Chaque flacon de 6ml de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2370 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml konsentrat inneholder 3 ml vannfri etanol (2370 mg).
French: Chaque flacon de 1ml de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et n'ayant reçu aucune chimiothérapie antérieure, les doses recommandées sont de 75 mg/m² de docétaxel suivi immédiatement par 75 mg/m² de cisplatine en 30-60 minutes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi mot ikke-småcellet lungekreft er anbefalt doseregime docetaksel 75 mg/m2, umiddelbart etterfulgt av cisplatin 75 mg/m gitt i løpet av 30-60 minutter.
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Norwegian Bokmål: Etanol (vannfri) Sitronsyremonohydrat
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies ont persisté pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois) et perduraient chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte alopesi inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Norwegian Bokmål: Totalt 449 pasienter ble randomisert for enten å motta docetaksel 100 mg/m som monoterapi som 1-times infusjon eller paklitaksel 175 mg/m som 3-timers infusjon.
French: L'utilisation de Taxespira n'est pas pertinent dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant med pediatrisk bruk av Taxespira ved indikasjonene brystkreft, ikkesmåcellet lungekreft, prostatakreft, magekarsinom og hode og halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasofaryngealt karsinom.
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel+cisplatine+5-FU * Modèle de Cox (Ajustement sur le Performance Status (échelle OMS), la localisation de la tumeur primitive et le stade clinique T et N) ** Test log-rank *** Test du Chi²
Norwegian Bokmål: En "hazard ratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel + cisplatin + 5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHOs funksjonstilstand) **Log rank test *** Chi-square test
French: De rares cas de déshydratation suite à des évènements gastro-intestinaux, de perforations intestinales, de colites ischémiques, de colites et d'entérocolites neutropéniques ont été signalés.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering som følge av gastrointestinale bivirkninger, gastrointestinal perforasjon, iskemisk kolitt, kolitt og nøytropen enterokolitt er rapportert.