FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr David Murphy como co-ponente.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y 11 de enero de 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 13. září 2011 a 11. ledna 2012.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para el medicamento veterinario citado de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Czech: Žadatel, společnost Pfizer Limited, předložil žádost o decentralizovaný postup pro výše uvedený veterinární léčivý přípravek v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
Czech: Obě sloučeniny působí proti širokému spektru parazitů a navozují u hlístic a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia) y sobre el tiempo de espera para el ganado bovino (Países Bajos).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí (Nizozemsko a Francie) a navrhované ochranné lhůty pro skot (Nizozemsko).
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(4)
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Spanish: El 26 de abril de 2011, el estado miembro de referencia, Irlanda, remitió la cuestión al CVMP conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 26. dubna 2011 předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil de beneficioriesgo de Prontax (10 mg/ml), solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino, y denominaciones asociadas es positivo siempre que se añadan a la información sobre el producto las medidas recomendadas de mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol y se fija el tiempo de espera para la carne y despojos en 70 días.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejících názvů je považován za pozitivní za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření ke snížení rizika pro vodní organismy a faunu v trusu a že ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu bude stanovena na 70 dnů.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino (y denominaciones asociadas) contiene doramectina.
Czech: Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, (a související názvy) obsahuje doramectin.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP emitió un dictamen positivo el 8 de febrero de 2012 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas.
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 8. února 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a souvisejícím názvům rozhodnutí o registraci.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(4) F F sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas EMA/421483/2012
Czech: 4F F pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy EMA/421478/2012
Spanish: sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas
Czech: 41 pro přípravek Prontax 10 mg/ml, injekční roztok pro skot, ovce a prasata, a související názvy
Spanish: 17 de septiembre de 2012
Czech: 17. září 2012
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como Estado miembro de referencia y a Alemania, Bélgica, Dinamarca, España, Francia, Grecia, Italia, Luxemburgo, los Países Bajos, Portugal, y el Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Czech: Žádost byla předložena Irsku jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Řecku, Itálii, Lucembursku, Nizozemsku, Portugalsku, Španělsku a Spojenému království jako dotčeným členským státům.
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y al Dr. David Murphy como co-ponente.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Davida Murphyho.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicol
Spanish: El procedimiento descentralizado (IE/V/0269/001/DC) se inició el 13 de agosto de 2010.
Czech: Decentralizovaný postup (IE/V/0269/001/DC) byl zahájen dne 13. srpna 2010.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 9 de enero de 2012 y el 23 de abril de 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 9. ledna 2012 a 23. dubna 2012.
Spanish: Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y tiene un perfil farmacológico similar.
Czech: Florfenikol je strukturálně příbuzný thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Spanish: Las explicaciones orales fueron el 15 de mayo de 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 15. května 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 17 de septiembre de 2012.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. září 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de octubre de 2011.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. října 2011.
Spanish: Durante el procedimiento, el solicitante presentó datos adicionales y se resolvieron los problemas planteados por Francia con respecto a las indicaciones propuestas.
Czech: Během postupu poskytl žadatel doplňující údaje a otázky týkající se navrhovaných indikací, na něž poukázala Francie, byly vyřešeny.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado dos Estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves: Francia sobre las indicaciones propuestas y Dinamarca sobre la eficacia del producto.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistily dva dotčené členské státy potenciálně závažná rizika; Francie upozornila na rizika ohledně navrhovaných indikací a Dánsko ohledně účinnosti přípravku.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente aprobados en varios Estados miembros de la Unión Europea para ganado bovino y porcino para el tratamiento de enfermedades respiratorias.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrovány v řadě členských států Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el anexo II, y el Resumen de Características del Producto, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Spanish: del procedimiento en el CMD(v) fue el 20 de septiembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se derivó al CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 20. září 2011, a protože dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Spanish: Basándose en las valoraciones por parte de los ponentes de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil beneficio-riesgo de Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino es positivo sujeto a la introducción de cambios en la información sobre el producto que aclaren que la dosis de tratamiento recomendada y el intervalo de tiempo para el ganado ovino se basan en el tiempo durante el que las concentraciones medias de florfenicol se mantienen por encima de la CIM90.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů předaného zpravodaji dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce je pozitivní za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny, které upřesní, že doporučené dávkování a interval léčby ovcí budou založeny na udržení průměrné koncentrace florfenikolu nad MIC90.
Spanish: El solicitante, Intervet International BV, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce.
Spanish: El 21 de septiembre de 2011, el Estado miembro de referencia, Irlanda, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y derivó el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 21. září 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen positivo el 12 de junio de 2012 y recomendó conceder la autorización de comercialización para Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino.
Czech: Výbor proto přijal dne 12. června 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce rozhodnutí o registraci.
Spanish: El día 210 no se habían resuelto estos problemas, por lo que, el 22 de julio de 2011 se inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(1) de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 22. července 2011 proces přezkoumání podle čl.
Spanish: Esta solicitud era una ampliación (artículo 19 del Reglamento 1234/2008/CE) para añadir el ganado ovino como nueva especie a la que va destinado el medicamento.
Czech: Žádost se týkala požadavku na rozšíření registrace o ovce jako nový cílový druh (článek 19 nařízení 1234/2008/ES).
Spanish: Nuflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado bovino y ovino contiene 300 mg de florfenicol por ml.
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol v množství 300 mg/ml.
Spanish: 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno y ovino
Czech: pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Spanish: El día 60
Czech: 33 odst.
Spanish: Estos Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Spanish: Dr. Antonio Addis (Italia)
Czech: Dr. Antonio Addis (Itálie)
Spanish: : EMEA/CHMP/173439/2009
Czech: č. EMEA/CHMP/173435/2009
Spanish: La empresa deseaba que la autorización fuera reconocida en Austria, Dinamarca, Alemania, Grecia, Hungría, Polonia, Portugal y Suecia (los Estados miembros concernidos).
Czech: Společnost požadovala, aby rozhodnutí o registraci bylo uznáno také v Rakousku, Dánsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku a Švédsku (dotčených členských státech).
Spanish: ¿Qué es Uman Big?
Czech: Co je Uman Big?
Spanish: El 31 de octubre de 2008 la Agencia italiana del medicamento (Agenzia Italiana del Fármaco) remitió el asunto al CHMP.
Czech: Dne 31. října 2008 předložila italská agentura pro léčivé přípravky (Agenzia Italiana del Farmaco) tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Spanish: ¿Por qué se revisó Uman Big?
Czech: Proč byl přípravek Uman Big přezkoumáván?
Spanish: La revisión se llevó a cabo en el marco de un arbitraje de conformidad con el Artículo 291.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Spanish: Ponente Adjunto:
Czech: Spoluzpravodajka:
Spanish: • con pacientes sometidos a hemodiálisis (pacientes con fallo renal y que dependen de una técnica de purificación de la sangre denominada hemodiálisis), hasta que la vacunación tenga efecto.
Czech: • u pacientů léčených hemodialýzou (pacientů, jejichž ledviny selhaly a kteří jsou závislí na technice čištění krve nazývané hemodialýza), dokud očkování nezačne účinkovat,
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las dudas respecto a la insuficiencia de los datos clínicos presentados para determinar la eficacia del producto.
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z obav ohledně nedostatečnosti klinických údajů, které byly předloženy k prokázání účinnosti přípravku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea en relación con la autorización del medicamento Uman Big 180 IU/ml, solución inyectable.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Uman Big 180 IU/ml, injekčního roztoku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Uman Big superan a sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Italia puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Itálii může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Spanish: sometió Uman Big a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Italia el 2 de junio de 1979.
Czech: Společnost Kedrion S.p.A předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Uman Big na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Itálií dne 2. června 1979.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité y en el Grupo de trabajo "Hemoderivados", el CHMP concluyó que los beneficios de Uman Big superan a sus riesgos, y que en consecuencia deberá otorgarse la autorización de comercialización a Uman Big en todos los Estados miembros concernidos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a pracovní skupiny pro krevní přípravky výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Uman Big mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Spanish: • en sujetos que no mostraron respuesta inmunitaria después de la vacunación (y para quienes es necesaria la prevención continua debido al riesgo permanente de ser infectados con la hepatitis B.
Czech: • u osob, u nichž se po očkování neprojeví imunitní reakce (a u nichž je prevence stále nutná vzhledem k přetrvávajícímu riziku nakažení hepatitidou B).
Spanish: • en recién nacidos de una madre portadora del virus de la hepatitis B;
Czech: • u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B,
Spanish: Uman Big es una solución de inmunoglobulinas humanas de la hepatitis B. Las inmunoglobulinas son proteínas de la sangre extraídas del plasma de un donante.
Czech: Uman Big je roztok lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B. Imunoglobuliny jsou krevní bílkoviny, které byly získány z plazmy dárce.
Spanish: Por otra parte, otra duda suscitada fue la ausencia de datos sobre la seguridad específicos para este medicamento o datos sobre la seguridad posteriores a la comercialización.
Czech: Další výhradou bylo neposkytnutí konkrétních údajů o bezpečnosti přípravku a údajů o bezpečnosti přípravku po udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: Las inmunoglobulinas de la hepatitis B contienen niveles elevados de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B. Uman Big se administra como inyección intramuscular (en el músculo) para la prevención de la hepatitis B en los siguientes casos:
Czech: Imunoglobuliny proti hepatitidě B obsahují vysoké množství protilátek proti viru hepatitidy B. Přípravek Uman Big se podává formou intramuskulární injekce (do svalu) za účelem prevence hepatitidy B v těchto případech:
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 06.03.09.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Spanish: • en caso de exposición accidental de personas no vacunadas contra el virus de la hepatitis B,
Czech: • při náhodném vystavení viru hepatitidy B u osob, které proti němu nebyly očkovány, včetně těch,
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Fecha del dictamen:
Czech: Dr Catherine Moraiti (Řecko) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Spanish: Londres, 09.03.09 Ref.
Czech: Londýn 9. března 2009 Dok.
Spanish: Inmunoglobulina humana de la hepatitis B, 180 IU/ml, solución inyectable
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Uman Big lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B, 180 IU/ml, injekční roztok
Spanish: La solicitud se presentó en Alemania como Estado miembro de referencia y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido como Estados miembros interesados.
Czech: Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Spanish: El procedimiento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) se inició el 12 de noviembre de 2010.
Czech: Decentralizovaný postup (DE/V/0122/002/DC) byl zahájen dne 12. listopadu 2010.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización en el Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización existentes.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Spanish: El 27 de septiembre de 2012 se celebró una reunión plenaria del Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios y el 3 de octubre de 2012 la Comisión Europea envió un escrito al CVMP solicitando que reconsiderara el dictamen adoptado el 13 de junio de 2012.
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky a dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012.
Spanish: El 7 de febrero de 2013, el CVMP adoptó un dictamen revisado, concluyendo que la solicitud no es conforme al Artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE y, por tanto, no satisface los criterios para la autorización con respecto a la eficacia.
Czech: Dne 7. února 2013 přijal výbor CVMP přehodnocené stanovisko s tím závěrem, že žádost nevyhovuje článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňuje tedy kritéria registrace s ohledem na účinnost.
Spanish: El 31 de agosto de 2012, durante la fase escrita del procedimiento del Comité Permanente, los Países Bajos presentaron una objeción al dictamen adoptado por el CVMP el 13 de junio de 2012.
Czech: Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
Spanish: Dinamarca identificó potenciales riesgos graves durante el procedimiento descentralizado con respecto a la elevada tasa de fracaso observada en el ensayo clínico de campo fundamental y el potencial de que apareciera resistencia al antibiótico florfenicol.
Czech: Během decentralizovaného postupu Dánsku zjistilo potenciální závažná rizika týkající se kumulativní míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen revisado en Decisión el 16 de mayo de 2013.
Czech: Přehodnocené stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. května 2013.
Spanish: Las explicaciones orales se llevaron a cabo el 15 de mayo de 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 15. května 2012.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 15 de diciembre de 2011 y, dado que los Estados miembros interesados no pudieron alcanzar un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se transmitió al CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 15. prosince 2011, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 20 de marzo de 2012.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 20. března 2012.
Spanish: El Comité nombró al Prof. Christian Friis como ponente y a la Dra. Cornelia Ibrahim como ponente adjunta.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Cornelii Ibrahimovou.
Spanish: La estructura del florfenicol está relacionada con la del tiamfenicol y presenta un perfil farmacológico similar.
Czech: Florfenikol je strukturálně blízký thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Spanish: La dosis propuesta es de 30 mg de florfenicol/kg de peso corporal administrada por vía intramuscular en forma de inyección única.
Czech: Navrhovaná dávka činí 30 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Spanish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solución inyectable contiene florfenicol como principio activo y está indicado para el tratamiento en el ganado porcino de infecciones respiratorias provocadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis y Pasteurella multocida sensibles al florfenicol.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg na ml injekčního roztoku obsahuje léčivou látku florfenikol a je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
Spanish: El Comité volvió a designar al Prof. Christian Friis como ponente y a la Dra. Cornelia Ibrahim como ponente adjunta para el procedimiento de recurso.
Czech: Pro postup přehodnocení výbor znovu jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem Dr. Cornelii Ibrahimovou.