FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A partir dos dados sobre resíduos disponíveis, para o tratamento de ovinos de 50 kg seria necessário um volume de injeção de 2,5 ml.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pozostałości ustalono, że leczenie owcy ważącej 50 kg wymagałoby podania objętości 2,5 ml.
Portuguese: Importa referir que o intervalo de segurança para a carne de ovinos para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento, incluindo o medicamento genérico Tylovectin e o medicamento de referência Tylan 200 tal como autorizado em França, é de 42 dias.
Polish: Należy zaznaczyć, że okres karencji dla mięsa owiec dla wielu produktów wchodzących w zakres tej procedury, włącznie z produktem generycznym Tylovectin i produktem referencyjnym Tylan 200 zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu we Francji, wynosi 42 dni.
Portuguese: Foi conduzido um segundo estudo em ovelhas da raça Najdi com 200 mg/ml de tilosina (Tylan 200)7.
Polish: Drugie badanie przeprowadzono u samic owcy rasy Najdi z zastosowaniem tylozyny 200 mg/ml (Tylan 200)7.
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores e o risco ambiental relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa dla gatunku docelowego, bezpieczeństwa dla użytkownika ani ryzyka dla środowiska w odniesieniu do rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Portuguese: A formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito similar.
Polish: Skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Polish: 4.11 Okres(okresy) karencji
Portuguese: Importa referir que está atualmente estabelecido um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras para vários dos medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta.
Polish: Należy zauważyć, że 42-dniowy okres karencji dla tkanek jadalnych aktualnie obowiązuje dla kilku spośród produktów objętych niniejszą procedurą arbitrażową.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações, que incluem infeções respiratórias causadas por microorganismos Gram-positivos e mastite causada por micro-organismos Gram-positivos.
Polish: Mimo że w ramach tej procedury arbitrażowej nie przeprowadzono specjalnej oceny skuteczności rozpatrywanych produktów u owiec, oceniane produkty uznaje się za skuteczne w leczeniu i profilaktyce zakażeń, w tym zakażeń dróg oddechowych wywoływanych przez drobnoustroje Gramdodatnie i zapalenia gruczołu mlekowego wywoływanego przez drobnoustroje Gram-dodatnie.
Portuguese: • Com base nos dados fornecidos, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito semelhante.
Polish: • na podstawie przedstawionych danych uznano, iż skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Portuguese: Independentemente da dosagem de tilosina, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito similar.
Polish: Niezależnie od zawartości tylozyny, skład 49 rozpatrywanych produktów jest bardzo podobny.
Portuguese: Por conseguinte, a adequação do intervalo de segurança para ovinos do medicamento de referência é incerta.
Polish: Dlatego nie ma pewności, czy okres karencji dla produktu referencyjnego w przypadku owiec jest właściwy.
Portuguese: O objetivo deste estudo foi avaliar a cinética e a redução residual da tilosina no leite e no plasma das ovelhas lactantes após uma injeção única intramuscular de tilosina na dose de 10 mg/kg pc.
Polish: Celem tego badania była ocena kinetyki oraz zanikania pozostałości tylozyny w mleku i osoczu samic owcy w okresie laktacji po pojedynczym wstrzyknięciu tylozyny drogą domięśniową w dawce 10 mg/kg m.c.
Portuguese: De acordo com a legislação atual e as diretrizes relevantes, têm de ser estabelecidos intervalos de segurança com limites máximos de resíduos com base em dados de depleção de resíduos específicos relativos à espécie, para todas as espécies principais produtoras de alimentos.
Polish: Zgodnie z aktualnymi przepisami prawa i stosownymi wytycznymi, w przypadku wszystkich głównych gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, okresy karencji oparte na maksymalnych limitach pozostałości należy ustalić na podstawie danych dotyczących zanikania pozostałości u każdego z gatunków.
Portuguese: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Polish: 5 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link domięśniowo wymagany byłby dłuższy okres karencji.
Portuguese: O outro medicamento contém polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
Polish: Pozostały produkt zawiera glikol polietylenowy 400 zamiast glikolu propylenowego.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração em ovinos (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających tylozynę w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonych do podawania owcom (patrz aneks I)
Portuguese: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Polish: Tylozyna Biovet JSC Tylozyna
Portuguese: De acordo com a informação relativa ao medicamento de referência (Tylan 200) fornecida pelo EstadoMembro de referência (França), tornou-se claro que o intervalo de segurança para os ovinos se baseava numa extrapolação do intervalo de segurança para os bovinos de 28 dias.
Polish: Z treści informacji o produkcie referencyjnym (Tylan 200) przedstawionej przez referencyjne państwo członkowskie Francję wynika, że okres karencji dla owiec ustalono w wyniku ekstrapolacji danych dotyczących okresu karencji dla bydła, wynoszącego 28 dni.
Portuguese: O Comité considerou que a harmonização do intervalo de segurança para 49 dos medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta, para um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos, seria uma abordagem conservadora para garantir a segurança dos consumidores (ou seja, para assegurar que os resíduos no local da injeção ficariam abaixo do LMR estabelecido para a carne tratada com tilosina (100 µg/kg)), já que o intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 % e assegurar a segurança dos consumidores se o volume de injeção fosse limitado a 2,5 ml por local de injeção.
Polish: Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji dla tkanek jadalnych owiec wynoszącego 42 dni dla wszystkich 49 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu podania poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg), ponieważ taki okres karencji uwzględniłby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250% i zapewniłby bezpieczeństwo konsumentów, gdyby wstrzykiwana objętość miała być ograniczona do 2,5 ml na miejsce podania.
Portuguese: Com base num estudo confidencial de depleção de resíduos em tecidos de ovinos, foi possível deduzir um intervalo de segurança para a carne e as vísceras de ovinos de 42 dias para 49 dos medicamentos em apreço.
Polish: Na podstawie wyników badania własnego dotyczącego zanikania pozostałości w tkankach owiec można określić okres karencji na tkanki jadalne owiec wynoszący 42 dni dla 49 rozpatrywanych produktów.
Portuguese: Um dos titulares da autorização de introdução no mercado envolvidos no procedimento disponibilizou um estudo de depleção de resíduos realizado em conformidade com as BPL e, embora tenham sido identificadas algumas lacunas no desenho do estudo, os dados permitiram a recomendação de um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, medicamentos com 50 mg/ml e 200 mg/ml de tilosina sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, contendo álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
Polish: Jeden z podmiotów odpowiedzialnych uczestniczących w procedurze przedstawił badanie dotyczące zanikania pozostałości przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej i chociaż w planie tego badania stwierdzono liczne mankamenty, dane umożliwiły zalecenie 42-dniowego okresu karencji dla tkanek jadalnych dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. produktów w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierających 50 mg/ml i 200 mg/ml tylozyny oraz alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne, vísceras e leite) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de tilosina seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne, de vísceras e do leite de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Polish: Zidentyfikowano zagrożenie dotyczące długości zatwierdzonych okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne i mleko), które mogły nie zapewniać spadku poziomu pozostałości tylozyny poniżej zatwierdzonych wartości MRL we wszystkich tkankach jadalnych przed upływem okresu karencji, co narażało konsumentów tkanek jadalnych i mleka pochodzących od owiec leczonych tymi produktami na ryzyko .
Portuguese: O CVMP recomendou alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos a fim de alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę, przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, polegającą na zmianie treści charakterystyk, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych zgodnie z zaleceniami zawartymi w Aneksie III.
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Polish: Ocena i ustalenia dotyczące bilansu korzyści/ryzyka
Portuguese: Tendo em conta que o local da injeção é o tecido determinante do intervalo de segurança, a extrapolação de dados sobre resíduos de medicamentos que contêm propilenoglicol para medicamentos que contêm polietilenoglicol 400 não pode ser justificada.
Polish: Ponieważ miejsce podania jest tkanką decydującą o długości okresu karencji, ekstrapolacja danych dotyczących pozostałości produktów zawierających glikol propylenowy na produkty zawierające glikol polietylenowy 400 nie może być uzasadniona.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne de ovinos proposto para o medicamento genérico Tylovectin era de 42 dias, em linha com o medicamento de referência em França, Tylan 200.
Polish: Okres karencji na mięso owiec, proponowany w przypadku produktu generycznego Tylovectin wynosił 42 dni, tak jak dla francuskiego produktu referencyjnego Tylan 200.
Portuguese: Contudo, está descrito que a velocidade de absorção a partir do local da injeção depende de vários fatores (p. ex. volume da injeção, excipientes, lipofilia da substância ativa) e, na ausência de dados específicos sobre resíduos, a influência de aumentar o volume da injeção/local de injeção na velocidade de absorção é difícil de quantificar.
Polish: Niemniej jednak zgłaszano, że tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od szeregu czynników (np. podanej objętości, substancji pomocniczych, lipofilności substancji czynnej), a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia podawanej objętości przypadającej na miejsce wstrzyknięcia na tempo wchłaniania.
Portuguese: Depleção de resíduos em leite de ovinos
Polish: Zanikanie pozostałości w mleku owiec
Portuguese: Como tal, e tendo em conta os dados limitados e as considerações acima mencionadas, o Comité considerou que a harmonização do intervalo de segurança para 49 dos 50 medicamentos abrangidos por este procedimento de consulta, para um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de ovinos, seria uma abordagem conservadora para garantir a segurança dos consumidores (ou seja, para assegurar que os resíduos no local da injeção ficariam abaixo do LMR estabelecido para a carne tratada com tilosina (100 µg/kg)).
Polish: W związku z tym i z uwagi na ograniczone dane oraz wspomniane wyżej względy Komitet uznał, że przyjęcie ujednoliconego okresu karencji wynoszącego 42 dni dla 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów wchodzących w zakres niniejszej procedury arbitrażowej dla tkanek jadalnych owiec byłoby ostrożnym podejściem zapewniającym bezpieczeństwo konsumentów (tj. gwarantującym stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia poniżej wartości MRL ustalonej dla tylozyny w mięsie (100 µg/kg).
Portuguese: O Comité considerou que para os 49 medicamentos contendo álcool benzílico e propilenoglicol, as diferenças de concentração não resultam em diferentes velocidades de absorção a partir do local da injeção.
Polish: Komitet uznał, że w przypadku 49 produktów zawierających alkohol benzylowy i glikol propylenowy różnice stężeń nie spowodują różnic tempa wchłaniania produktu z miejsca podania.
Portuguese: Além disso, como o produto pode ser usado em ovelhas adultas, e as ovelhas adultas requerem tratamento com volumes de injeção maiores, foi teoricamente calculado que o prolongamento do intervalo de segurança por mais cinco dias (ou seja, 33 dias no total) contemplaria o aumento de volume necessário para tratar ovelhas até 50 kg de peso, até um volume máximo de 2,5 ml.
Polish: Produkt może być również stosowany u dorosłych owiec, które wymagają podawania większych objętości jednorazowych, wyliczono zatem teoretycznie, iż wydłużenie okresu karencji o pięć dni (czyli do 33 dni) pozwoliłoby uwzględnić zwiększoną objętość produktu konieczną do leczenia owiec ważących do 50 kg, i określić maksymalną objętość podawaną w jedno miejsce na 2,5 ml.
Portuguese: Por conseguinte, os Países Baixos consideraram necessário submeter a questão à apreciação do CVMP, no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne, vísceras e leite).
Polish: Z tego względu Holandia uznała, że dla ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii konieczne jest przekazanie sprawy do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP w celu weryfikacji wszelkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktu oraz zalecenie okresów karencji dla owiec (tkanki jadalne oraz mleko).
Portuguese: • Não foi disponibilizado nenhum estudo de depleção de resíduos adequado cujos resultados pudessem ser extrapolados para o medicamento em apreço Tilocen (titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A) contendo tilosina apresentado sob a forma solução injetável para administração na espécie-alvo ovinos, e contendo polietilenoglicol 400 como excipiente.
Polish: • nie udostępniono żadnego odpowiedniego badania dotyczącego zanikania pozostałości, którego wyniki można by było ekstrapolować na rozpatrywany produkt Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego tylozynę, przeznaczony do stosowania u owiec jako gatunku docelowego , i zawierającego glikol polietylenowy 400 jako substancję pomocniczą;
Portuguese: Além disso, os dados disponíveis para o público mostraram que os resíduos no leite de ovelha sofrem uma depleção mais rápida do que no leite de vaca, não sendo detetados 48 horas após a última dose de tratamento.
Polish: Ponadto dane dostępne w domenie publicznej wykazały, że stężenie pozostałości w mleku owiec zmniejsza się szybciej niż w mleku krów i może być niewykrywalne 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku;
Portuguese: B. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I Resumo das Características do Medicamento
Polish: B. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w Aneksie I
Portuguese: Este estudo foi realizado com o medicamento Tylosin/Anafasis, que contém álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
Polish: Zastosowano w nim produkt Tylosin/Anafasis zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy jako substancje pomocnicze.
Portuguese: Como o intervalo de segurança é estabelecido tendo em conta a persistência de resíduos no local da injeção e que um volume de injeção maior pode dar origem a uma maior concentração de resíduos no local da injeção, seria necessário um intervalo de segurança mais longo para ovelhas adultas tratadas com tilosina por via intramuscular.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalono biorąc pod uwagę utrzymywanie się pozostałości w miejscu podania, a większa objętość podania może skutkować wyższym stężeniem pozostałości w miejscu podania, u dorosłych owiec, którym tylozynę podaje się
Portuguese: Contudo, a velocidade de absorção a partir do local da injeção depende de um conjunto complexo de fatores e, sem dados sobre resíduos específicos, a influência do aumento do volume da injeção/local de injeção na velocidade de absorção é difícil de quantificar.
Polish: Jednak tempo wchłaniania z miejsca podania zależy od licznych czynników, a bez szczegółowych danych dotyczących pozostałości trudno jest ocenić ilościowo wpływ zwiększenia wstrzykiwanej objętości przypadającej na miejsce podania na tempo wchłaniania.
Portuguese: Neste estudo, sete ovelhas (raça merino da Eslováquia) foram tratadas por via intramuscular com tilosina base 50 mg por ml numa dose de 100 mg por 10 kg pc, durante cinco dias consecutivos.
Polish: W tym badaniu siedmiu samicom owcy (rasy Merynos słowacki) podawano domięśniowo tylozynę 50 mg/ml w dawce 100 mg na 10 kg m.c.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań opakowań i ulotek informacyjnych
Portuguese: O CVMP foi incumbido de analisar todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos em medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados.
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierających tylozynę przeznaczonych do podawania domięśniowego u owiec, oraz zalecanych okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych
Portuguese: Contudo, neste estudo foram identificadas outras lacunas: o número de animais tratados (n=3) estava abaixo do número exigido nas orientações VICH GL 484, os animais eram muito jovens (pc médio de 12 kg) além de a amostragem no local da injeção não ter incluído uma amostra do anel exterior.
Polish: Jednak w tym badaniu znaleziono dodatkowe mankamenty, na przykład liczba leczonych zwierząt (n=3) była mniejsza od liczby wymaganej w wytycznych dla rejestracji produktów weterynaryjnych VICH GL 484, zwierzęta były bardzo młode (średnia masa ciała 12 kg), a w przypadku pobierania próbek z miejsca podania nie uwzględniono próbki z tkanek otaczających miejsce podania.
Portuguese: Também foi considerado que as diferentes concentrações de álcool benzílico e propilenoglicol, e de reguladores de pH, não tinham impacto na absorção de resíduos pelos tecidos e no local da injeção.
Polish: Stwierdzono także, że różnice stężeń alkoholu benzylowego i glikolu propylenowego oraz substancji służących do wyrównywania pH również nie mają wpływu na wchłanianie pozostałości z tkanek i z miejsca podania.
Portuguese: Apenas num dos medicamentos em apreço (Tilocen, titular da autorização de introdução no mercado: A. Nikolakopoulos S.A), é usado o solvente polietilenoglicol 400 em vez de propilenoglicol.
Polish: Tylko w jednym rozpatrywanym produkcie (Tilocen, podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A) zamiast glikolu propylenowego jako rozpuszczalnik użyty został glikol polietylenowy 400.
Portuguese: Além disso, o JECFA na sua 66.a reunião analisou a tilosina e comparou a depleção de resíduos da tilosina no leite de vacas e de ovelhas (JECFA, 20068).
Polish: Ponadto na swoim 66. posiedzeniu komitet JECFA przeprowadził analizę danych dotyczących tylozyny i porównał zanikanie pozostałości tylozyny w mleku krów i owiec (JECFA, 20068).Wyniki wskazują na to, że poziom pozostałości tylozyny zmniejsza się szybciej w mleku owiec niż w mleku krów.
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores para todos os medicamentos para uso veterinário em apreço, tal como referido no Anexo I, exceto para Tilocen (titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Nikolakopoulos S.A);
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż aby zapewnić bezpieczeństwo konsumentów, należy zmienić okresy karencji tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec w odniesieniu do wszystkich rozpatrywanych produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w Aneksie I, z wyjątkiem produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A);
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que não podem ser estabelecidos intervalos de segurança para a carne, as vísceras e o leite derivados de ovinos tratados com Tilocen (titular da Autorização de Introdução no Mercado: A. Nikolakopoulos S.A), como referido no Anexo I.
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, iż nie można ustalić okresów karencji dla tkanek jadalnych i mleka pochodzącego od leczonych owiec dla produktu Tilocen (podmiot odpowiedzialny: A. Nikolakopoulos S.A), o którym mowa w Aneksie I.
Portuguese: No dia 21 após a administração da última dose, as concentrações de resíduos em todas as amostras do local da injeção estavam abaixo do limite máximo de resíduos (LMR) estabelecido para a tilosina na carne de ovinos de 100 µg/kg.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu ostatniej dawki stężenie pozostałości we wszystkich próbkach pobranych z miejsca podania było niższe od ustalonego maksymalnego limitu pozostałości (ang. maximum residue limit, MRL) dla tylozyny w mięsie owiec wynoszącego 100 µg/kg.
Portuguese: Foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, tendo em conta o número limitado de animais tratados (n=3), o seu peso (pc médio de 12 kg) e, consequentemente, o pequeno volume de injeção necessário para tratar estes três borregos (0,6 ml), bem como a não existência de análise de amostras provenientes do anel em volta do local da injeção, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę leczonych zwierząt (n=3), ich masę ciała (średnio 12 kg), a w konsekwencji niewielką objętość wstrzyknięcia wymaganą w leczeniu tych trzech jagniąt (0,6 ml), a także na brak analizy próbek z pierścienia wokół miejsca podania uznano za konieczne zastosowanie 30-procentowego współczynnika bezpieczeństwa , w wyniku czego otrzymano okres karencji 28 dni.