FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Eptifibatide Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство" Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Den anbefalede dosis er 180 µg/kg legemsvægt, der gives som en indsprøjtning i en vene snarest muligt efter diagnosen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
Danish: Udvalget anbefalede, at Eptifibatide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Integrilin.
Danish: • patienter, der allerede har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden Q-tak med brystsmerter de seneste 24 timer og med forandringer i elektrokardiogrammet eller med blodprøver med tegn på hjerteproblemer.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
Danish: Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Eptifibatide Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.
Bulgarian: Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).
Danish: Lægemidlet Eptifibatide Accord er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Eptifibatide Accord е „генерично лекарство".
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
Danish: Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem til at klumpe sammen.
Bulgarian: Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Danish: Hvis patienten får foretaget en angioplastik (PCI, perkutan koronar intervention) for at åbne forsnævrede koronararterier, kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i op til 24 timer efter operationen, men må højst vare i 96 timer.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
Danish: Eptifibatide Accord er et lægemiddel til forebyggelse af hjerteanfald hos voksne.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eptifibatide Accord?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра (внезапна) стенокардия.
Danish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Bulgarian: Eptifibatide Accord eptifibatide
Danish: Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Hvad er Eptifibatide Accord, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?
Danish: Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til indsprøjtning i en vene.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.
Danish: • patienter med brystsmerter, der skyldes dårlig blodforsyning til hjertet, og som kan optræde i hvile eller uden åbenbare udløsende faktorer (ustabil angina)
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден отключващ фактор);
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eptifibatide Accord bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Eptifibatide Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Andre oplysninger om Eptifibatide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:
Danish: Til dem hører patienter, der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).
Danish: Det vil sige, at det forhindrer celler af typen blodplader i at klumpe sammen.
Bulgarian: Това означава, че той предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Bulgarian: Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Danish: Hvordan virker Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Как действа Eptifibatide Accord?
Danish: Når det sker i de blodkar, der forsyner hjertet, kan det medføre et hjerteanfald.
Bulgarian: Това слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен пристъп.
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Как се използва Eptifibatide Accord?
Danish: Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?
Danish: Eptifibatide Accord hæmmer blodpladernes sammenklumpning.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Danish: Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Eptifibatide Accord?
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe følgende oplysninger:
Bulgarian: От заявителя е поискано да предостави следната информация:
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Bulgarian: Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна.
Danish: pasta
Bulgarian: паста
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Bulgarian: Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне.
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Bulgarian: Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Bulgarian: Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Bulgarian: Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Danish: Den 16. november 2007 blev svar på spørgsmålene modtaget fra MAH, og proceduren blev startet igen.
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Danish: Nederlandene, referencemedlemsstaten i den decentraliserede procedure, meddelte EMEA den 24. september 2007, at koordineringsgruppen for gensidige anerkendelsesprocedurer og decentraliserede procedurer - Veterinære lægemidler (CMD(v)) ikke var nået til enighed vedrørende Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Danish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste.
Bulgarian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Bulgarian: В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство).
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Bulgarian: Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста.
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Danish: Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Bulgarian: Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej og hyppighed
Bulgarian: Честота и път на въвеждане
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Bulgarian: Копие от досието на на Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD(v).
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Bulgarian: Нещо повече, съществуват само сходства, които доказват еднаква безопасност и ефикасност на Equibactin vet. перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия с REG NL 5055).
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Bulgarian: Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Bulgarian: Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Danish: Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 under artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Bulgarian: Заявителят се съгласява да представи заявление за изменение на Equibactin vet. перорална паста в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Danish: Lægemiddelform Styrke
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Bulgarian: Equibactin vet перорална паста е доказано сходен с референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Bulgarian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AU1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AU
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначе н
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I), затворен халогенобутил гумена тапа и запечатан с алуминиева капачка.
Danish: 1 dosis 1 præfyldt sprøjte
Bulgarian: 1доза 1 предварително напълнена спринцовка
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Bulgarian: 1доза 10 стъклени флакони
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Количество в една опаковка
Danish: --1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme
Bulgarian: --1 Equine influenza вирусни щамове:
Danish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Bulgarian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Poligono Ind.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Bulgarian: Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара
Danish: 1 Antigen enheder
Bulgarian: 1Антигенни единици
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 08 juli 2005 / 08 juli 2010
Bulgarian: 08/July 2005/ 08 July 2010
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Danish: Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Bulgarian: Ако забележите някакво въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Bulgarian: Приложете 1 доза (1 ml) строго интрамускулно, следвайки следната схема:
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Bulgarian: В много редки случаи може да се появи локална реакция надвишаваща 5 см и е възможно да перзистира по-вече от 2 дни.
Danish: 375 mikrogram
Bulgarian: 375 micrograms
Danish: EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Bulgarian: EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
Danish: Phosphatidylcholin
Bulgarian: Phosphatidylcholine