FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skilarence contains lactose.
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi.
English: After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Estonian: Suukaudse manustamise järel ei tuvastatud dimetüülfumaraati vereplasmas, kuna esteraasid hüdrolüüsivad selle kiiresti aktiivseks metaboliidiks monometüülfumaraadiks.
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 34,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Estonian: Nende kõrvaltoimete otsest seost annusega ega tekkimise riskitegureid kindlaks ei määratud.
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Estonian: Esimesel nädalal võetakse Skilarence 30 mg üks kord ööpäevas (1 tablett õhtul).
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Estonian: Kuna aga dimetüülfumaraati metaboliseerivad esteraasid ja peensoole leeliseline keskkond ilma tsütokroom P450 osaluseta, ei eeldata patsientidel maksakahjustuse mõju plasmakontsentratsioonile (vt lõik 4.2).
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Estonian: NOAEL emasloomale ja embrüole/lootele avalduva toksilisuse puhul oli 40 mg/kg ööpäevas, mis vastab suurima soovitusliku annuse (720 mg/kg ööpäevas) korral vastavalt 0,2- ja 2,0-kordsele inimese süsteemsele kontsentratsioonile AUC ja Cmax väärtuste põhjal.
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Estonian: Neerud tuvastati mittekliinilistes uuringutes peamise toksilisuse sihtorganina.
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Estonian: Järgnev loend sisaldab kliinilises uuringus Skilarence'iga esinenud kõrvaltoimeid ning Fumadermi, sellega seotud dimetüülfumaraati sisaldava ravimiga ning teiste fumaarhappe estritega ravitud patsientidel tekkinud kõrvaltoimeid.
English: For monitoring recommendations and clinical management of haematological adverse reactions, see section 4.4.
Estonian: Soovitusi hematoloogiliste kõrvaltoimete jälgimiseks ja kliiniliseks raviks vt lõik 4.4.
English: At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Estonian: 12. kuul pärast ravi lõppu oli 3 patsiendil 28-st (10,7%) lümfotsüütide arv alla 1,0 x 10
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Estonian: III faasi kliinilise uuringu ja kirjanduse andmeil tekivad dimetüülfumaraati sisaldavate ravimite kasutamisel seedetrakti häired kõige tõenäolisemalt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Estonian: − Raske maksa- või neerukahjustus.
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Estonian: Samaaegne ravi nefrotoksiliste ainetega (nt metotreksaat, tsüklosporiin, aminoglükosiidid, diureetikumid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või liitium) võib suurendada Skilarence'i kasutavatel patsientidel neerudega seotud kõrvaltoimete (nt proteinuuria) tekkimise võimalust.
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Estonian: EU/1/17/1201/002 40 tabletti EU/1/17/1201/003 70 tabletti EU/1/17/1201/004 90 tabletti EU/1/17/1201/005 100 tabletti EU/1/17/1201/006 120 tabletti EU/1/17/1201/007 180 tabletti EU/1/17/1201/008 200 tabletti EU/1/17/1201/009 240 tabletti EU/1/17/1201/012 300 tabletti EU/1/17/1201/010 360 tabletti EU/1/17/1201/011 400 tabletti
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Skilarence.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Skilarence'i tablettide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Estonian: Teisel nädalal võetakse Skilarence 30 mg kaks korda ööpäevas (1 tablett hommikul ja 1 õhtul).
English: Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Estonian: Neid ravimeid Skilarence'iga kombineerides võib teil suureneda immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemise risk.
English: Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Estonian: Skilarence'i kasutamist olemasoleva seedetrakti haigusega patsientidel ei ole uuritud.
English: Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML.
Estonian: PML-i riskiteguriks loetakse ka püsiva mõõduka või raske lümfopeenia tekkimist ravi käigus dimetüülfumaraadiga.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Estonian: Ravi ajal tuleb iga 3 kuu järel hinnata täisvere analüüsi koos leukogrammiga.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Estonian: Pärast Skilarence'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
English: EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Estonian: EU/1/17/1201/001 42 tabletti EU/1/17/1201/013 70 tabletti EU/1/17/1201/014 210 tabletti
English: Before treatment
Estonian: Enne ravi
English: Allergic skin reaction*
Estonian: Allergiline nahareaktsioon*
English: Skilarence contains lactose
Estonian: Skilarence sisaldab laktoosi
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Estonian: Mida Skilarence 120 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
English: By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Estonian: Seevastu konjugeerimata monometüülfumaraati võib vereplasmast leida.
English: Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Estonian: Enne ravi alustamist Skilarence'iga tuleb teha täisvere analüüs (sh leukogramm ja trombotsüütide arv).
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Estonian: Metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1) Talk
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Estonian: Mida Skilarence 30 mg sisaldab - Toimeaine on dimetüülfumaraat.
English: However, there was an increased number of foetuses with the variations “supernumerary liver lobe” and “abnormal iliac alignment” at maternally toxic doses.
Estonian: Samas esines suurem arv looteid, kellel esinesid muutused liigse maksasagarana ja ebanormaalse niuete paiknemisena emasloomadele toksiliste annuste kasutamisel.
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine*
English: Metabolism and nutrition disorders
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Isu vähenemine
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel ei ole tehtud.
English: Pre-existing gastrointestinal disease
Estonian: Olemasolev seedetrakti haigus
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - pearinglus; - liigne valgusisaldus uriinis (proteinuuria); - seerumi kreatiniinisisalduse (aine veres, mille järgi mõõdetakse neerutalitlust) suurenemine.
English: Further improvement was seen by week 16
Estonian: 16. nädalani täheldati edasist paranemist (-50,8%).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm); - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
English: This could cause stomach and intestinal problems.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
English: No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Estonian: Skilarence'iga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Estonian: Seetõttu on Skilarence vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
English: Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Estonian: Tabletti ei tohi purustada, poolitada, lahustada ega närida.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Estonian: Kuidas Skilarence'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Estonian: − Rasked seedetrakti häired..
English: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009
Estonian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Estonian: Valge, õhukese polümeerikattega, ümmargune, kaksikkumer tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid
English: Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Estonian: Kuidas Skilarence 120 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 120 mg on sinine ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 11,6 mm. Pakendi suurused: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti.
English: What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Estonian: Kuidas Skilarence 30 mg välja näeb ja pakendi sisu Skilarence 30 mg on valge ümmargune tablett, mille ligikaudne diameeter on 6,8 mm. Skilarence 30 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mao- või soolehäireid.
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Estonian: Skilarence 120 mg gastroresistentsed tabletid dimetüülfumaraat
English: EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Estonian: EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Estonian: Skilarence 30 mg gastroresistentsed tabletid dimetüülfumaraat
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati.
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Estonian: BLISTERFOOLIUM - SKILARENCE 30 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Skilarence ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Skilarence'i võtmist 3.
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Estonian: Üks tablett sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati.
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg dimetüülfumaraati.
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Estonian: Seetõttu on Skilarence raske neerukahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Constipation Abdominal discomfort
Estonian: Kõhukinnisus Ebamugavustunne kõhus Kõhupuhitus
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Estonian: BLISTERFOOLIUM - SKILARENCE 120 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
English: There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
Estonian: Rottide embrüo ja loote arengu uuringus puudusid toimed loodete kehakaalule või väärarengud, mida oleks võinud seostada dimetüülfumaraadi manustamisega emasloomale.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Estonian: Skilarence'i toimet pole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel ning Skilarence'i kasutamine neil patsientidel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - kõikide vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos); - spetsiifiliste vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine; - teatavate ensüümide aktiivsuse tõus veres (kasutatakse maksa tervise kontrollimiseks); - oksendamine; - kõhukinnisus; - gaasid (kõhupuhitus), ebamugavustunne kõhus, seedehäired; - isu vähenemine; - peavalu; - väsimustunne; - nõrkus; - kuumatunne; - ebatavaline nahatundlikkus, nt sügelemis-, põletamis-, kipitamis-, kõditamis- või kihelemistunne; - roosakad või punakad laigud nahal (erüteem) .
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Estonian: Dimetüülfumaraat läbis platsentaarbarjääri ja imendus rottide loote verre.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Estonian: Skilarence'i toimet raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ja Skilarence'i kasutamine neil patsientidel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Estonian: Väsimus Kuumatunne Asteenia
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Estonian: Teiste patoloogiliste tulemuste korral tuleb ravi lõpetada ja olla ettevaatlik.
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 1,0 x 10
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Estonian: VÄLISPAKEND - SKILARENCE 30 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Estonian: Skilarence on raske seedetrakti haigusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Estonian: VÄLISPAKEND - SKILARENCE 120 mg GASTRORESISTENTSED TABLETID
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): - äge lümfoidne leukeemia (verevähi vorm) - igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
English: Flatulence
Estonian: Pruritus
English: Leukopenia
Estonian: Leukotsütoos
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Estonian: Skilarence'i kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud ning see on neile patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Lymphopenia
Estonian: Imetamine
English: What Skilarence is
Estonian: Mis ravim on Skilarence
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede (lümfotsüütide) arvu vähenemine (lümfopeenia); - kõikide vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia); - näo- või kehapunetus (õhetus); - kõhulahtisus; - kõhu paisumine, kõhuvalu või krambid; - iiveldus.
English: Dose
Estonian: Erüteem
English: Skin burning sensation Pruritus
Estonian: Kõhulahtisus Kõhu paisumine* Kõhuvalu
English: Decreased appetite
Estonian: Oksendamine Düspepsia
English: What is Infinia?
Estonian: Mis on Infinia?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
English: How does Infinia work?
Estonian: Kuidas Infinia toimib?
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Estonian: Ettevõte esitas andmed 168 patsiendiga tehtud põhiuuringust, milles vaadeldi ravimi toimet haiguse süvenemisele (sümptomite äkilisele halvenemisele).
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Estonian: Komitee arvates ei suudetud uuringuga tõendada kasulikku toimet uuritud inimeste rühmale.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Estonian: Samuti muretseti asjaolu pärast, et Infiniat võtvatel patsientidel võivad tekkida ravimi vastu antikehad, mis võivad vähendada selle toimet või suurendada patsientidel allergiliste reaktsioonide ohtu.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Estonian: Selle ensüümi puudus võib kahjustada kopse (põhjustada emfüseemi ja takistusi hingamisteedes), mis tekitab hingamisprobleeme.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin) EMA/440995/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Infinia (alfa-1-antitrüpsiin) EMA/440995/2017
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et ta vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses nõutud lisateabe esitamiseks rohkem aega.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Estonian: Muud alfa-1-antitrüpsiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus sama haiguse raviks heaks kiidetud, kuid neid manustatakse veeniinfusioonina (veeni tilgutatava infusioonina).
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Estonian: Lisaks tekitasid muret ravimi talutavus ja ohutusprofiil, kuna Infiniat võtnud patsiendid pidid kõrvaltoimete pärast ravi katkestama sagedamini kui platseebot võtnud patsiendid.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsientidel haiguse süvenemist ei esinenud.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Estonian: Kamada BioPharma Limited teatas 21. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Infinia müügiloa taotlus.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Infinia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Infinia kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Infinia (alpha-1-antitrypsin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Infinia (alfa-1antitrüpsiin)
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Estonian: Infinia on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-1-antitrüpsiini (a1-proteaasi inhibiitor).
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Estonian: Seda saadakse inimverest ja kavatseti kasutada kopsus puuduva valgu asendamiseks alfa-1antitrüpsiini puudulikkusega patsientidel.
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Estonian: Infinia toimeaine alfa-1-antitrüpsiin on veres sisalduv valk, mis kaitseb kopsukude kahjustuste eest.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Infinia kasutamist kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
English: What was Infinia expected to be used for?
Estonian: Milleks kavatseti Infiniat kasutada?