FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.
Hungarian: Kezelőorvosa az anémia tüneteinek kezeléséhez a legalacsonyabb hatásos adagot fogja alkalmazni.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Hungarian: Szappannal és langyos vízzel vagy fertőtlenítővel alaposan fertőtlenítse a kezét.
Dutch: Houd de spuit stevig vast met één hand en trek de beschermhuls er af met de andere hand.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa határozottan a fecskendőt és a másik kezével húzza le a tűvédő sapkát.
Dutch: Poloxameer 188
Hungarian: Poloxamer 188 Injekcióhoz való víz
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont), azonban a terápiás csoporthoz köthető reverzíbilis magzati súlycsökkenést jeleznek.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de naald op een juiste manier onder de huid gestoken wordt, trekt u met uw vrije hand een huidplooi op de schone injectieplaats op.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a tű megfelelően legyen a bőr alá beszúrva, használja a szabad kezét, és csípje redőbe a bőrt a beadásra megtisztított helyen.
Dutch: Als het hemoglobinegehalte blijft stijgen, dient de behandeling te worden onderbroken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint tovább emelkedik, a kezelést meg kell szakítani mindaddig, amíg a hemoglobinszint csökkenni nem kezd, ekkor a kezelést az előző adagnál kb.
Dutch: • U heeft een hoge bloeddruk, die niet onder controle kan worden gebracht.
Hungarian: • ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
Dutch: Als een hoge bloeddruk moeilijk onder controle te krijgen is door medische behandeling of dieetmaatregelen, moet de dosering worden verminderd of gestaakt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeresen vagy diétás módszerekkel nehezen kezelhető, akkor a MIRCERA adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u moet stoppen of door moet gaan met borstvoeding en of u moet stoppen of door moet gaan met uw behandeling.
Hungarian: A kezelőorvos javaslatot fog adni Önnek, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy sem, illetve hogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a gyógyszeres kezelést.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen aangezien hoge cumulatieve epoëtinedoses mogelijk geassocieerd zijn met een verhoogd risico op mortaliteit, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a MIRCERA dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin dózis a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával járhat együtt.
Dutch: Kies een van de aanbevolen injectieplaatsen zoals te zien is in het plaatje.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának egyik javasolt helyét a kép alapján.
Dutch: Laat de zuiger niet los vóór het einde van de injectie of voordat de zuiger volledig ingedrukt is.
Hungarian: Ne engedje fel a tolórudat az injekció beadásának befejezése előtt vagy mielőtt a tolórudat teljesen benyomta.
Dutch: De steriele voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
Hungarian: A steril előretöltött fecskendő semmiféle tartósítószert nem tartalmaz, és egyszeri injekció beadásra szolgál.
Dutch: • Het is niet bekend of MIRCERA een ander effect heeft op patiënten met hemoglobinopathie (stoornissen die gepaard gaan met abnormaal hemoglobine), ernstige leveraandoening, huidige bloedingen of bloedingen in het verleden, toevallen of een verhoogd aantal bloedplaatjes.
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MIRCERA hatása megváltozik-e hemoglobinopátiákban (rendellenességek, melyekben kóros hemoglobinok mutathatók ki), korábbi vagy jelenleg is fennálló vérzés esetén, görcsökkel járó megbetegedésekben vagy magas vérlemezkeszám esetében.
Dutch: Steek de naald van de voorgevulde spuit in de schoongemaakte veneuze poort.
Hungarian: Illessze az előretöltött fecskendő tűjét a megtisztított vénás portba.
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Hungarian: A gyógyszeres dobozban nem található:
Dutch: PRCA bij patiënten met hepatitis C: bij een paradoxale afname van de hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage reticulocytenaantallen, dient de behandeling met epoëtine te worden gestaakt en een anti-erytropoëtine antilichaamonderzoek te worden uitgevoerd.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony retikulocitaszámmal összefüggő súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és eritropoetin-ellenes antitest-vizsgálatot kell végezni.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid proteïne weer van het methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta molecuul zonder daarbij rekening te houden met de glycosylering.
Hungarian: A hatáserősség a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol molekula protein mennyiségére utal a glikoziláció figyelembe vétele nélkül.
Dutch: De eerste dosis MIRCERA zal worden gegeven op de dag waarop uw voorgaande medicatie zou worden toegediend.
Hungarian: Az első MIRCERA adagot az előző gyógyszer tervezett beadási napján kapja majd meg.
Dutch: De waargenomen terminale eliminatie halfwaardetijd was 139 uur bij CKD patiënten die werden gedialyseerd.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési ideje 139 óra volt dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Als een MIRCERA dosis is vergeten, moet de vergeten dosering zo snel mogelijk worden toegediend en moet de toediening van MIRCERA opnieuw worden gestart volgens de voorgeschreven doseringsfrequentie van MIRCERA.
Hungarian: Ha egy MIRCERA adag beadása elmaradt, a kimaradt adagot amint lehet, be kell adni, majd a MIRCERA-kezelést az előírt adagolási gyakorisággal kell újrakezdeni.
Dutch: Als PRCA wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met MIRCERA beëindigd te worden en mogen de patiënten niet worden overgezet op een andere ESA.
Hungarian: PRCA diagnózisának igazolódása esetén a MIRCERA-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad másik ESA-ra átállítani.
Dutch: Als gevolg van variabiliteit tussen patiënten, kunnen incidenteel hemoglobinewaarden worden waargenomen die boven of onder de gewenste hemoglobinewaarden liggen.
Hungarian: A hemoglobinszint betegekben észlelt variabilitása miatt az egyes hemoglobin értékek esetenként magasabbak vagy alacsonyabbak lehetnek a kívánt értéknél.
Dutch: Breng de naald in met een snelle, "dart-gooiende" beweging.
Hungarian: A tűt egy gyors „célbadobó" mozdulattal teljesen szúrja be.
Dutch: Er is geen significante overdracht van MIRCERA via de placenta waargenomen in de rat en studies in dieren hebben geen schadelijk effect aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol nem jut át jelentős mértékben a placentán, és az állatkísérletek nem utaltak semmilyen, a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Dutch: Neem het plastic bakje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit het doosje zonder de beschermende folie los te trekken.
Hungarian: Vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendő műanyag tálcáját a dobozból, anélkül, hogy a műanyag védőfóliát lehúzná.
Dutch: MIRCERA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A MIRCERA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/dl/week en 0,3 g/dl/week.
Hungarian: A MIRCERA-csoportban a válaszadás medián ideje 43 nap volt, és a hemoglobinszint a kezelés első 6 hete alatt 0,2 g/dl/hét értékkel emelkedett, míg a kontroll-csoportban 29 nap volt, és a hemoglobinszint-emelkedés 0,3 g/dl/hét volt.
Dutch: In klinische studies werd een lichte afname van de hoeveelheid bloedplaatjes waargenomen die binnen het normale bereik bleef.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám kis mértékben csökkent, de a normális tartományban maradt.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de inhoud er troebel of wazig uitziet of deeltjes bevat.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tartalma zavaros, homályos vagy részecskéket tartalmaz!
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia minden olyan betegnek ajánlott, akinél a szérum ferritin­érték 100 mikrogramm/l alatt van, vagy a transzferrin szaturáció 20% alatti.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
Hungarian: • Amennyiben kezelőorvosa úgy gondolja, vagy igazoltnak látja, hogy az Ön vérében ilyen ellenanyagok keringenek, Ön semmiképpen sem kaphat MIRCERA-kezelést.
Dutch: Erytropoëtinereceptoren kunnen op het oppervlak van verschillende tumorcellen tot expressie komen.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok a különféle tumorsejtek felszínén is expresszálódhatnak.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a MIRCERA más gyógyszerek metabolizmusára hatással van.
Dutch: De dosis zal eenmaal per twee weken worden toegediend als een enkele injectie onder de huid of in een ader.
Hungarian: Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Hungarian: Az összetett végpont egyes komponenseinek analízise szerint a relatív hazárdok (95%-os CI) a következőképpen alakultak: halálozás 1,05 (0,92-1,21), stroke 1,92 (1,38-2,68), pangásos szívelégtelenség 0,89 (0,74-1,08), myocardialis infarktus 0,96 (0,75-1,23), kórházi kezelést igénylő myocardialis ischaemia 0,84 (0,55-1,27), ESRD 1,02 (0,87-1,18).
Dutch: Meta-analyses laten consistent een significante stijging zien van het relatieve risico van trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A meta-analízisek következetesen a tromboembóliás események lényegesen magasabb relatív kockázatát is mutatták humán rekombináns eritropoetinnel kezelt daganatos betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het gebruik van ESA's is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása nem engedélyezett hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Dutch: Tijdens de periode dat u de spuit bij een kamertemperatuur van niet meer dan 30 ºC heeft bewaard, mag deze voor gebruik niet meer terug in de koelkast worden gelegd.
Hungarian: Ezalatt az idő alatt, amikor a MIRCERA-t szobahőmérsékleten, legfeljebb 30°C-on tárolta, felhasználás előtt ne tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen.
Hungarian: A subcutan alkalmazás -a nem hemodializált betegeknél - a perifériás vénák punkciójának elkerülése érdekében előnyösebb.
Dutch: De volgende injecties kunnen door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden toegediend of u kunt, als u geoefend bent, MIRCERA zelf injecteren (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
Hungarian: A további injekciókat beadhatja képzett ápolónő vagy orvos, és miután megtanították Önnek a beadás módját (lásd a betegtájékoztató végén), beadhatja saját magának is.
Dutch: Volg de aanbevelingen van uw zorgverlener over hoe u MIRCERA moet injecteren.
Hungarian: Kövesse az egészségügyi szakember utasítását, hogy milyen módon adja be a MIRCERA-t.
Dutch: • Als het geneesmiddel niet op kamertemperatuur wordt gebracht kan de injectie onaangenaam zijn en kan het lastig zijn om de zuiger omlaag te drukken.
Hungarian: • Ha nem hagyja a gyógyszert szobahőmérsékletűre melegedni, akkor az a beadáskor kellemetlen érzést eredményezhet, és lehet, hogy a tolórudat nehéz lesz benyomni.
Dutch: Bij een beslissing om borstvoeding te continueren of te stoppen, moet rekening gehouden worden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van therapie met MIRCERA voor de vrouw.
Hungarian: Annak eldöntéséhez, hogy folytassák­e a szoptatást, vagy abbahagyják illetve, hogy folytassák­e a MIRCERA-kezelést, vagy sem, mérlegelni kell a szoptatás előnyös hatását a csecsemő, illetve a MIRCERA-kezelés előnyös hatását az anya szempontjából.
Dutch: Effect op tumorgroei: MIRCERA is, net als andere ESA's, een groeifactor die primair de rode bloedcelproductie stimuleert.
Hungarian: A daganat­növekedésre kifejtett hatás: A MIRCERA, a többi ESA-hoz hasonlóan növekedési faktor, mely elsősorban a vörösvérsejt termelést serkenti.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ, hónap} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: gezwollen tong, gezicht of keel of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt).
Hungarian: felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanat keletkezik az injekció beadásának helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés, ájulás következik be).
Dutch: Er is geen bewijs dat er een interactie tussen MIRCERA en andere geneesmiddelen is.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a MIRCERA más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I) met een gelamineerde plunjer (broombutylrubber) en een afsluitdopje (broombutylrubber) en een 27G1/2 naald.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), laminált tolórúddal (brómbutil gumi), lepattintható sapkával (brómbutil gumi) és 27G1/2-es injekciós tűvel.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Hungarian: Ha a vas mennyisége túl kevés, a kezelőorvos vaspótlást adhat Önnek.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Hungarian: A túladagolás a farmakodinámiás hatások túlzott mértékű megjelenését váltja ki, pl. túlzott eritropoezis alakul ki.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: MIRCERA behoort tot een groep middelen die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dat doet.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók: A MIRCERA a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie Er zijn geen aanpassingen nodig van de aanvangsdosering of van de voorschriften voor dosisaanpassingen voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Sem a kezdő dózis, sem a dóziskorrekcióra vonatkozó előírások módosítása nem szükséges májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Hungarian: Amennyiben ez mégis előfordul, dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
Dutch: Een vergelijking van serumconcentraties van MIRCERA gemeten voor en na hemodialyse bij 41 CKD patiënten, wijst uit dat bloeddialyse geen effect heeft op de farmacokinetiek van dit geneesmiddel.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol hemodialízis előtt és után mért szérum-koncentrációit 41 krónikus vesebetegségben szenvedő beteg esetében összehasonlítva azt találták, hogy a hemodialízis nem befolyásolta a gyógyszer farmakokinetikáját.
Dutch: Als alle genoemde condities uitgesloten zijn en de patiënt een plotselinge daling heeft van hemoglobine in combinatie met reticulocytopenie en antierytropoëtine antilichamen (AEAB), moet overwogen worden het beenmerg te onderzoeken op Pure Red Cell Aplasia (PRCA).
Hungarian: Amennyiben az összes említett állapot kizárható, és a beteg hemoglobinértéke, reticulocytopeniával és anti­eritropoetin antitestek képződésével kísérve hirtelen csökken, csontvelő vizsgálat végzése lehet indokolt tiszta vörösvértest aplázia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) diagnózisa céljából.
Dutch: Pure Red Cell Aplasia veroorzaakt door anti-erytropoëtine antilichamen is waargenomen in verband met het gebruik van alle ESA's, waaronder MIRCERA.
Hungarian: Az eritropoetin-ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvértest aplázia kialakulásáról minden ESA-val, köztük a MIRCERA-val összefüggésben is beszámoltak.
Dutch: Voorgevulde spuiten van 30, 50 en 75 microgram zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Hungarian: A 30, 50, 75 mikrogramm hatáserősségű készítmények csomagolása 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: MIRCERA heeft een breed therapeutisch bereik.
Hungarian: A MIRCERA terápiás tartománya széles.
Dutch: Na het onderbreken van de behandeling wordt een vermindering van hemoglobine verwacht van ongeveer 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) per week.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a hemoglobinszint 0,35 g/dl/hét (0,22 mmol/l/hét) értékkel történő csökkenése várható.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de spuit of het plastic bakje van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az injekciós tű vagy az injekciós tűt tartalmazó műanyag tálca sérültnek látszik!
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Hungarian: Ezek kezdetben a törzsön vöröses célpont-szerű pöttyökként vagy köralakú, gyakran a közepén hólyagos foltokként jelentkezhetnek, vagy bőrhámlás, illetve fekélyekként a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken, és gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Dutch: Vier gerandomiseerd gecontroleerde studies zijn uitgevoerd met dialysepatiënten die al behandeld werden met darbepoëtine alfa of epoëtine.
Hungarian: Négy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a beválasztás idején darbepoetin alfával vagy epoetinnel kezelt dializált betegeken.
Dutch: Eenmaal buiten de koelkast, moet het product binnen deze periode worden gebruikt.
Hungarian: Ha már egyszer kivették a gyógyszert a hűtőszekrényből, akkor azt a fenti időszakon belül fel kell használni.
Dutch: Als alternatief kan uw arts beslissen om een aanvangsdosis MIRCERA van 0,6 microgram per kg lichaamsgewicht toe te dienen.
Hungarian: Alternatívaként, a kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy a kezdő adag 0,6 mikrogramm testsúlykilogrammonként.
Dutch: Als u PRCA ontwikkeld heeft zal uw behandeling met MIRCERA worden gestopt.
Hungarian: Ha Önnél PRCA fejlődött ki, abba fogják hagyni a MIRCERAkezelést.
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Hungarian: A 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem szükséges a dózist módosítani.
Dutch: Data uit een gecontroleerd klinisch onderzoek met epoëtine alfa of darbepoëtine alfa meldden de incidentie voor beroerte als vaak.
Hungarian: Egy alfa-epoetinnel vagy darbepoetin-alfával végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból összegyűjtött adatok alapján a stroke incidenciája gyakorinak bizonyult.
Dutch: Er zijn gevallen van PRCA gemeld bij patiënten met hepatitis C die behandeld werden met interferon en ribavirine en tegelijkertijd met epoëtine.
Hungarian: Ilyen eseteket jelentettek interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis C-ben szenvedő betegeknél epoetinek egyidejű alkalmazásakor.
Dutch: In de open-label studie was er geen verschil in algemene overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlegroep.
Hungarian: A nyílt elrendezésű vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélés tekintetében a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek és a kontroll-csoport között.
Dutch: In het geval dat PRCA vastgesteld is, dient behandeling met MIRCERA gestaakt te worden en patiënten dienen niet behandeld te worden met een ander recombinant erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha a PRCA-t diagnosztizálták, a MIRCERA-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad egy másik rekombináns eritropoetikus proteinre átállítani (lásd 4.4 pont).
Dutch: De dosis kan verder verhoogd worden met ongeveer 25 % per maand tot het gewenste hemoglobinegehalte is bereikt.
Hungarian: Az adag az egyénileg meghatározott hemoglobinérték eléréséig havonta kb.
Dutch: Stap 1: Laat de spuit op kamertemperatuur komen
Hungarian: 1. lépés: Hagyja, amíg a fecskendő szobahőmérsékletűre melegszik
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie gerelateerd aan chronische nierziekte (CKD) in volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró anémia kezelésére felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Hungarian: A MIRCERA minden hatáserőssége egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in met de duim terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger vasthoudt bij de vingergrepen tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Hungarian: Hüvelykujjával lassan nyomja be a tolórudat, közben tartsa a fecskendőt a mutató és középső ujjával, amíg a gyógyszer egész adagját beadja.
Dutch: • Uw arts zal controleren of uw hemoglobinegehalte niet boven een bepaald niveau komt, omdat een hoog hemoglobinegehalte een risico geeft op problemen aan hart of bloedvaten en het risico op trombose, waaronder longembolie, hartinfarct, beroerte en overlijden kan verhogen.
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a hemoglobin szintje nem lép-e túl egy bizonyos értéket, amelyen felül növekedhet a szív-, és érrendszeri betegségek és ezáltal a trombózis, beleértve a tüdőembólia, szívinfarktus, agyvérzés és a halálos kimenetelű esetek kialakulásának kockázata.
Dutch: MIRCERA dient subcutaan of intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A MIRCERA subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.