FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le carfilzomib administré par voie intraveineuse a inhibé l'activité chymotrypsin-like (CT-L), mesurée dans le sang une heure après la première dose.
Finnish: Laskimoon annettu karfiltsomibi esti proteasomin kymotrypsiinin kaltaista (CT-L) vaikutusta mitattuna verestä tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
French: Après une perfusion de 30 minutes d'une dose de 56 mg/m2, l'ASC (948 ng•hr/mL) était environ 2,5 fois supérieure à celle observée pour une dose de 27 mg/m2, tandis que la Cmax (2 079 ng/mL) était plus faible comparée à celle obtenue à la dose de 27 mg/m2 en perfusion de 2 à 10 minutes.
Finnish: Kun annos 56 mg/m2 annettiin 30 minuutin infuusiona, AUC (948 ng•hr/ml) oli noin 2,5-kertainen verrattuna annoksen 27 mg/m2 jälkeen mitattuun AUC-arvoon ja Cmax (2079 ng/ml) oli pienempi kuin 2-10 minuutin infuusiona annetun 27 mg/m2 annoksen jälkeen.
French: Le traitement par Kyprolis peut provoquer une fatigue, des sensations vertigineuses, des évanouissements et/ou une chute de la tension artérielle.
Finnish: Kyprolis-hoidon aikana voi esiintyä väsymystä, huimausta, pyörtymisiä ja/tai verenpaineen laskua.
French: Les doses de 20/56 mg/m2 doivent être administrées sur une durée de 30 minutes.
Finnish: Annos 20/56 mg/m2 on annettava 30 minuutin infuusiona.
French: Dans l'étude 2011 003, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 12,5 % dans le bras Kd et 3,3 % dans le bras bortézomib et dexaméthasone (Vd).
Finnish: Tutkimuksessa 2011-003 laskimoiden tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli Kd-hoitohaarassa 12,5 % ja bortetsomibia ja deksametasonia (Vd) saaneessa haarassa 3,3 %.
French: a. La durée de perfusion est de 10 minutes et demeure constante au cours des cycles
Finnish: a. Infuusioaika on 30 minuuttia ja pysyy samana koko hoito-ohjelman ajan
French: L'association du carfilzomib à des substrats de la P-gp (par exemple : digoxine, colchicine), doit faire l'objet d'une attention particulière.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos karfiltsomibia annetaan yhdessä P-gp:n substraattien (esim. digoksiinin, kolkisiinin) kanssa.
French: Les critères d'éligibilité de l'étude ont permis qu'un petit nombre de patients atteints de myélome réfractaire au bortézomib (n = 118) ou au lénalidomide (n = 57) soient inclus.
Finnish: Tutkimuksen valintakriteerit sallivat bortetsomibille (n = 118) tai lenalidomidille (n = 57) resistenttien myeloomapotilaiden pienen alaryhmän mukaanoton.
French: Les patients présentant des facteurs de risque connus de maladie thromboembolique - notamment antécédent de thromboses - doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettuja tromboembolian riskitekijöitä - aikaisempi tromboosi mukaan luettunahänen tilaansa on seurattava huolellisesti.
French: Si le médicament est toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 27 mg/m2 (dose maximale : 60 mg).
Finnish: Jos potilas sietää tämän, annos nostetaan ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä tasolle 27 mg/m2 (enimmäisannos 60 mg).
French: • Créatininémie ≥ 2 fois la valeur avant le traitement ; ou
Finnish: • Seerumin kreatiniiniarvo vähintään kaksinkertainen lähtötasoon verrattuna tai
French: Les doses de 20/27 mg/m2 sont administrées sur une durée de 10 minutes.
Finnish: Annos 20/27 mg/m2 annetaan 10 minuutin infuusiona.
French: Kd = Kyprolis et dexaméthasone, Vd = bortézomib et dexaméthasone ; IC = Intervalle de confiance ; NE = Non estimable ; HR = Hazard ratio, TRG = taux de réponse globale ; RC = réponse complète, TBRP = très bonne réponse partielle a. Ces critères ont été déterminés par un comité d'évaluation indépendant b. Statistiquement significatif c. La réponse globale est définie comme l'obtention de la meilleure réponse globale possible pour la RP, la TBRP, la RC ou la RCs d. Statistiquement significative, valeur de p unilatérale = 0,0005 e. Statistiquement significative, valeur de p unilatérale = 0,0001
Finnish: Kd = Kyprolis + deksametasoni; Vd = bortetsomibi ja deksametasoni; CI = luottamusväli; NE = ei arvioitavissa; HR = vaarasuhde; ORR = kokonaisvasteosuus; CR = täydellinen vaste; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste a. Nämä päätetapahtumat olivat riippumattoman arviointikomitean (IRC) määrittelemiä b. Tilastollisesti merkitsevä c. Kokonaisvasteeksi katsotaan paras saavutettu kokonaisvaste, joka voi olla osittainen vaste (PR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), täydellinen vaste (CR) tai täydellinen vaste lisäehdoin (sCR) d. Tilastollisesti merkitsevä, 1-suuntainen p-arvo = 0,0005 e. Tilastollisesti merkitsevä, 1-suuntainen p-arvo = 0,0001
French: Les femmes en âge de procréer (et/ou leurs partenaires) doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et jusqu'à un mois après le traitement.
Finnish: Naispotilaan, joka voi tulla raskaaksi, (ja/tai hänen kumppaninsa) on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: La première étude a été menée chez 50 patients atteints de myélome multiple ayant une fonction rénale normale (ClCr > 80 mL/min, n = 12), une insuffisance rénale légère (ClCr 50-80 mL/min, n = 12), une insuffisance rénale modérée (ClCr 30-49 mL/min, n = 10), et une insuffisance sévère (ClCr < 30 mL/min, n = 8), et chez des patients dialysés (n = 8).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 50 multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl > 80 ml/min, n = 12) tai joilla oli lievä (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), kohtalainen (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min, n = 8) munuaisten vajaatoiminta tai jotka olivat dialyysihoidossa (n = 8).
French: • taux faible de plaquettes (thrombopénie), pouvant entraîner une tendance aux ecchymoses ou aux saignements ;
Finnish: • Verihiutaleiden liian pieni määrä (trombosytopenia), joka voi altistaa mustelmien muodostumiselle tai verenvuodoille
French: - La substance active est le carfilzomib.
Finnish: - Vaikuttava aine on karfiltsomibi.
French: Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines.
Finnish: Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.
French: Kyprolis ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Finnish: Kyprolis-annosta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
French: Carfilzomib peut diminuer l'efficacité de certains contraceptifs oraux (se référer à la rubrique 4.5).
Finnish: Karfiltsomibi saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa (ks. kohta 4.5).
French: Des modifications posologiques appropriées en fonction de la toxicité doivent être effectuées (voir tableau 3).
Finnish: Annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
French: In vitro, le carfilzomib a présenté une neurotoxicité minimale et une réaction minimale aux protéases non protéasomales.
Finnish: In vitro karfiltsomibin neurotoksinen vaikutus oli hyvin vähäinen, ja se reagoi hyvin heikosti muihin proteaaseihin kuin proteasomeihin.
French: Dans une étude clinique randomisée, multicentrique en ouvert menée chez des patients recevant Kyprolis aux doses de 20/56 mg/m2 perfusé pendant 30 minutes en association avec la dexaméthasone (Kd, n = 464) vs bortézomib et dexaméthasone (Vd, n = 465), des cas de neuropathie périphérique de grade 2 et de grades supérieurs ont été rapportés chez 7 % des patients avec un myélome multiple en rechute dans le bras Kd, comparé à 35 % dans le bras Vd, au moment de l'analyse pré-planifiée de la SG.
Finnish: Avoimessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa, jossa potilaat saivat Kyprolista 20/56 mg/m2 30 minuutin infuusiona yhdessä deksametasonin kanssa (Kd, n = 464) tai bortetsomibia ja deksametasonia (Vd, n = 465), uusiutunutta multippelia myeloomaa sairastaneista Kd-hoitohaaran potilaista 7 prosentilla ja Vd-hoitohaaran potilaista 35 prosentilla raportoitiin vähintään vaikeusasteluokan 2 perifeeristä neuropatiaa etukäteen suunnitellun elinaika-analyysin ajankohtana.
French: Après administration d'une dose de 20 mg/m2 de carfilzomib, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre est de 28 litres.
Finnish: Karfiltsomibiannoksen 20 mg/m2 vakaan tilan jakautumistilavuus oli 28 litraa (keskiarvo).
French: Kyprolis (mg/m2) Dexaméthasone (mg)
Finnish: Kyprolis (mg/m2) Deksametasoni (mg)
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'efficacité principal consistant à démontrer la supériorité de Kyprolis en monothérapie par rapport à un groupe témoin actif en termes de survie globale (HR = 0,975 [IC 95 % : 0,760-1,249]).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut sille asetettua ensisijaista tehoa mittaavaa päätetapahtumaa eli se ei pystynyt osoittamaan ainoana lääkkeenä käytetyn Kyproliksen paremmuutta vaikuttavaan vertailuhoitoon verrattuna kokonaiselinajalla mitattuna (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Finnish: Potilaille, joilla todetaan HBV-vasta-aineita, on harkittava ennaltaehkäisevää viruslääkitystä.
French: Kyprolis est administré à la dose initiale de 20 mg/m2 (dose maximale : 44 mg) les jours 1 et 2 du cycle 1.
Finnish: Kyprolis-hoito aloitetaan annoksella 20 mg/m2 (enimmäisannos 44 mg), joka annetaan ensimmäisen hoitojakson 1. ja 2. päivänä.
French: • infection grave, y compris infection du sang (sepsis) ;
Finnish: • Vakava infektio, kuten bakteerien aiheuttama yleisinfektio (sepsis)
French: Les patients et les professionnels de santé doivent être attentifs à la survenue de tous signes et symptômes de maladie thromboembolique.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden tulisi tarkkailla mahdollisia tromboemboliaan viittaavia muutoksia ja oireita.
French: Après reconstitution, la solution est limpide et incolore ou légèrement jaune.
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää.
French: Administrer un volume supplémentaire de 250 mL à 500 mL de soluté intraveineux si nécessaire après la perfusion de Kyprolis au cycle 1.
Finnish: Tarvittaessa annetaan 250-500 ml nesteitä laskimoon myös Kyprolis-annoksen jälkeen ensimmäisen hoitojakson aikana.
French: Par conséquent, la reprise du traitement doit être discutée avec un médecin spécialisé dans la prise en charge du VHB.
Finnish: Tämän vuoksi hoidon jatkamisesta on keskusteltava hepatiitti B:n hoitoon perehtyneiden asiantuntijoiden kanssa.
French: Il est recommandé que l'hypertension soit contrôlée préalablement à l'initiation du traitement et pendant le traitement.
Finnish: Verenpaineen tulisi olla hallinnassa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
French: Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 3,5 % des patients dans le bras Kd et chez 1,8 % dans le bras Vd.
Finnish: Vaikeusasteluokan ≥ 3 laskimoiden tromboembolisia tapahtumia raportoitiin Kd-hoitohaarassa 3,5 prosentilla ja Vd-hoitohaarassa 1,8 prosentilla potilaista.
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée à l'initiation du traitement, tous atteints d'une tumeur solide, l'incidence d'anomalies de la fonction hépatique, d'évènements indésirables de grade ≥ 3 et d'évènements indésirables graves a été plus élevée par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta lähtötilanteessa ja joilla kaikilla oli kiinteitä kasvaimia, maksan toimintahäiriöiden, ≥ 3. asteen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien potilaskohtainen ilmaantuvuus oli kuitenkin suurempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
French: • douleurs dentaires ;
Finnish: • Hammassärky
French: Les effets indésirables graves pouvant survenir pendant le traitement par Kyprolis sont : insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, ischémie myocardique, pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie, syndrome de détresse respiratoire aiguë, insuffisance respiratoire aiguë, hypertension pulmonaire, dyspnée, hypertension incluant des crises hypertensives, insuffisance rénale aiguë, syndrome de lyse tumorale, réaction à la perfusion, hémorragie gastro-intestinale, hémorragie intracrânienne, hémorragie pulmonaire, thrombopénie, insuffisance hépatique, réactivation du virus de l'hépatite B, SEPR, micro-angiopathie thrombotique et PTT/SHU.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä Kyprolis-hoidon aikana, ovat: sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, sydänpysähdys, sydänlihasiskemia, interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, akuutti hengitysvajaus, kohonnut keuhkoverenpaine, hengenahdistus, hypertensio, myös hypertensiiviset kriisit, akuutti munuaisvaurio, tuumorilyysioireyhtymä, infuusioon liittyvä reaktio, ruoansulatuskanavan verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, keuhkoverenvuoto, trombosytopenia, maksan vajaatoiminta, hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoituminen, hypertensiivinen enkefalopatia, tromboottinen mikroangiopatia ja tromboottinen trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (TTP/HUS).
French: • Problèmes cardiaques, incluant des antécédents de douleur thoracique (angor), crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, de pression artérielle élevée ou si vous avez déjà pris un médicament pour le cœur ;
Finnish: • Aikaisemmin todettu sydänsairaus, kuten rasitusrintakipu (angina pectoris), sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä, tai korkea verenpaine tai olet joskus käyttänyt lääkkeitä sydänsairauden hoitoon
French: Après administration intraveineuse en bolus d'une dose unique de 3 mg/kg de carfilzomib chez le singe (ce qui correspond à 36 mg/m2 et est similaire à la dose de 27 mg/m2 de SC recommandée chez l'homme), une hypotension, une augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation des taux sériques de troponine T ont été observées.
Finnish: Kun apinoille annettiin karfiltsomibia 3 mg/kg kertaboluksena laskimoon (mikä vastaa annosta 36 mg/m2 ja on samansuuruinen kuin ihmisille suositeltu kehon pinta-alan mukainen annos 27 mg/m2), havaittiin verenpaineen laskua, sydämen sykkeen nopeutumista ja seerumin troponiini T -pitoisuuden suurenemista.
French: • crise cardiaque ;
Finnish: • Sydänkohtaus
French: Une prophylaxie antivirale doit être envisagée chez les patients traités par Kyprolis afin de diminuer le risque de réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.8).
Finnish: Ehkäisevän viruslääkityksen aloittamista on harkittava Kyprolis-hoitoa saaville potilaille herpes zoster -viruksen uudelleenaktivoitumisen välttämiseksi (ks. kohta 4.8).
French: • pression artérielle élevée (hypertension) ;
Finnish: • Korkea verenpaine (hypertensio)
French: Après une perfusion de 30 minutes, la demi-vie et l'ASC étaient similaires, tandis que la Cmax était 2 à 3 fois plus faible comparées à celles observées après une perfusion de 2 à 10 minutes pour une dose identique.
Finnish: Kun sama annos annettiin 30 minuutin ja 2-10 minuutin infuusiona, puoliintumisaika ja AUC-arvo olivat molempien infuusioiden jälkeen samanlaiset mutta Cmax-arvo oli 2-3 kertaa pienempi 30 minuutin infuusion jälkeen.
French: Pour des instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: • difficulté à respirer, respiration rapide et/ou bout des doigts et lèvres légèrement bleus
Finnish: • Hengitysvaikeudet, nopea hengitys ja/tai sormenpäiden ja huulien sinertävä väri (äkillinen hengitysvajausoireyhtymä)
French: La pharmacocinétique de Kyprolis n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Finnish: Kyproliksen farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
French: Les patients présentant des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV NYHA, des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 4 derniers mois), et les patients présentant une angine de poitrine ou des arythmies non contrôlées, doivent faire l'objet d'une évaluation cardiologique complète, avant de débuter le traitement par Kyprolis.
Finnish: Jos potilaalla on NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoimintaan viittaavia löydöksiä tai oireita, hiljattain (4 edellisen kuukauden aikana) sairastettu sydäninfarkti tai huonossa hoitotasapainossa oleva angina pectoris tai hallitsemattomia rytmihäiriöitä, perusteellinen kardiologinen arviointi on tehtävä ennen Kyprolis-hoidon aloittamista.
French: Globalement, l'incidence de certains événements indésirables (y compris d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4), de dyspnée, de leucopénie et de thrombopénie) rapportée dans les études cliniques sur Kyprolis a été plus élevée chez les patients de 75 ans et plus que chez les patients âgés de moins de 75 ans.
Finnish: Kyproliksen kliinisissä tutkimuksissa tiettyjen haittatapahtumien (myös sydämen rytmihäiriöiden, sydämen vajaatoiminnan (ks. kohta 4.4), hengenahdistuksen, leukopenian ja trombosytopenian) potilaskohtainen ilmaantuvuus oli yleisesti suurempi ≥ 75-vuotiailla kuin alle 75-vuotiailla potilailla.
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution pour perfusion.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
French: SSP médiane, mois (IC 95 %)a
Finnish: PFS-mediaani, kk (95 % CI)a
French: Une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation du VHB doit être réalisée chez ces patients pendant le traitement et après l'arrêt du traitement.
Finnish: Tällaisia potilaita on tarkkailtava hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumisen kliinisten ja laboratoriotuloksissa ilmenevien merkkien varalta sekä hoidon aikana että hoidon päättymisen jälkeen.
French: Acide citrique anhydre (E330)
Finnish: Vedetön sitruunahappo (E330)
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
French: Si le médicament est bien toléré, la dose doit être augmentée le jour 8 du cycle 1 à une dose de 56 mg/m2 (dose maximale : 123 mg).
Finnish: Jos potilas sietää tämän, annos nostetaan ensimmäisen hoitojakson 8. päivänä tasolle 56 mg/m2 (enimmäisannos 123 mg).
French: Avant l'administration, examiner la solution pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Finnish: Tarkista ennen antamista silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
French: Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée plus fréquemment chez les patients atteints d'un myélome multiple avancé en rechute et réfractaire qui recevaient Kyprolis en monothérapie.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa esiintyi useammin potilailla, joilla oli pitkälle edennyt uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka saivat Kyprolista ainoana lääkkeenä.
French: Chez des rates gestantes, le carfilzomib administré pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène à des doses allant jusqu'à 2 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ la moitié de la dose de 27 mg/m2 de SC recommandée chez l'homme.
Finnish: Karfiltsomibi ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana, rotille enintään 2 mg/kg/vrk, mikä on noin puolet ihmisille suositellusta kehon pinta-alaan perustuvasta 27 mg/m2 annoksesta.
French: • problèmes hépatiques, y compris augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Finnish: • Maksasairaudet, myös veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen
French: Une étude de pharmacocinétique évaluant 33 patients atteints de tumeurs progressives avancées ou en rechute (tumeurs solides ; n = 31 ou hémopathies malignes ; n = 2) ayant une fonction hépatique normale (bilirubine ≤ limite supérieure à la normale [LSN] ; aspartate aminotransférase [ASAT] ≤ LSN, n = 10), une insuffisance hépatique légère (bilirubine > 1-1,5 x LSN ou ASAT > LSN, mais bilirubine ≤ LSN, n = 14), ou une insuffisance hépatique modérée (bilirubine > 1,5-3 x LSN, toute valeur d'ASAT, n = 9).
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin 33 potilasta, joilla oli uusiutuneita tai eteneviä levinneitä pahanlaatuisia sairauksia (kiinteitä kasvaimia, n = 31, tai pahanlaatuisia verisairauksia, n = 2) ja normaali maksan toiminta (bilirubiini ≤ normaalialueen yläraja; aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ≤ normaalialueen yläraja, n = 10), lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 1−1,5 x normaalialueen yläraja tai ASAT > normaalialueen yläraja mutta bilirubiini ≤ normaalialueen yläraja, n = 14) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 1,5−3 x normaalialueen yläraja, ASAT-arvo mikä tahansa, n = 9).
French: Anxiété État confusionnel
Finnish: Ahdistuneisuus Sekavuustila
French: Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être évaluées à l'initiation du traitement et surveillées mensuellement pendant le traitement par carfilzomib, quelles que soient les valeurs initiales, et une modification posologique appropriée doit être effectuée en fonction de la toxicité (voir tableau 3).
Finnish: Maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot on määritettävä karfiltsomibihoitoa aloitettaessa ja niitä on seurattava kuukausittain hoidon aikana lähtöarvoista riippumatta, ja annosta on muutettava tarvittaessa haittavaikutusten perusteella (ks. taulukko 3).
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (7 mg) de sodium par mL de solution reconstituée.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,3 mmol (7 mg) natriumia yhdessä millilitrassa käyttökuntoon saatettua liuosta.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage de carfilzomib.
Finnish: Karfiltsomibin yliannokseen ei ole tunnettua spesifistä vastalääkettä.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen
French: Le carfilzomib est métabolisé essentiellement par les activités peptidase et époxyde hydrolase, de ce fait, il est peu probable que son profil pharmacocinétique soit modifié par l'administration concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs du cytochrome P450.
Finnish: Karfiltsomibi metaboloituu pääasiassa peptidaasi- ja epoksidihydrolaasientsyymien välityksellä, joten sytokromi P450 -entsyymien estäjien tai induktoreiden samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta karfiltsomibin farmakokinetiikkaan.
French: La clairance de la créatinine est restée stable dans le temps pour la majorité des patients.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kreatiniinipuhdistuma pysyi muuttumattomana ajan myötä.
French: Le SEPR, appelé antérieurement syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR), est une affection neurologique rare qui peut se manifester par des crises convulsives, des céphalées, une léthargie, de la confusion, une cécité, une altération de la conscience et par d'autres troubles visuels et neurologiques accompagnés d'une hypertension ; le diagnostic est confirmé par l'imagerie neuroradiologique.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia, josta on aiemmin käytetty nimeä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), on harvinainen neurologinen sairaus, jonka oireita voivat olla kouristuskohtaus, päänsärky, horros, sekavuus, sokeutuminen, tajunnan häiriöt sekä muut näköhäiriöt ja neurologiset häiriöt ja hypertensio.
French: Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple en rechute - étude PX-171-009 (ASPIRE)
Finnish: Kyprolis yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen multippelin myelooman hoidossa - tutkimus PX-171-009 (ASPIRE)