FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost observate greutăți mai mari ale testiculelor la o doză de 7 ori mai mare decât doza clinică recomandată.
Norwegian Bokmål: Økt testikkelvekt ble sett ved en dose som var 7 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose.
Romanian: Factorii de risc pentru ETV includ intervenții chirurgicale majore, traume multiple, ETV preexistente, vârsta înaintată, obezitate, insuficiență cardiacă sau respiratorie și imobilitate prelungită.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for VTE inkluderer større kirurgisk inngrep, multiple traumer, tidligere VTE, høy alder, overvekt, hjerte- eller respirasjonssvikt og langvarig immobilisering.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: După administrarea de doze repetate de tivozanib la pacienții cu CR timp de 21 zile, urmat de o perioadă de 7 zile fără administrare de tivozanib, Cmin a tivozanib este de aproximativ 16,0 până la 30,9 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter kronisk dosering av tivozanib hos RCC-pasienter i 21 dager etterfulgt av7 dager uten administrering av tivozanib, er Cmin for tivozanib cirka 16,0-30,9 ng/ml.
Romanian: Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsula înainte de înghițire.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges, løses opp i vann eller åpnes før den svelges.
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă cu un singur tratament anterior pentru boala metastazată [mediană, luni (IÎ 95%)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, En tidligere behandling for undergruppen metastatisk sykdom [median, måneder (95 % KI)]
Romanian: Într-un studiu privind siguranța cardiacă efectuat la 50 pacienți cu tumori solide în stadiu avansat, tratați cu doza de tivozanib 1340 micrograme zilnic, timp de 21 zile, modificarea medie față de valoarea inițială a intervalului QTcF a fost de 6,8 ms în ziua 21 de tratament.
Norwegian Bokmål: I en kardiologisk sikkerhetsstudie hos 50 pasienter med avanserte solide tumorer som ble behandlet med 1340 mikrogram tivozanib daglig i 21 dager, var gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF på 6,8 ms på doseringsdag 21.
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) SEPR (cunoscut și ca sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)) a fost confirmat la un pacient nediagnosticat cu carcinom renal după aproximativ 8 săptămâni de tratament cu tivozanib.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) PRES (også kjent som reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) ble bekreftet hos en pasient uten RCC etter cirka 8 uker på tivozanib.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Romanian: Proteinurie Creatininemie crescută
Norwegian Bokmål: Proteinuri Forhøyet kreatinin i blodet
Romanian: Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: ASAT, ALAT, bilirubin og ALP bør overvåkes før behandlingsstart, og regelmessig under behandlingen med tivozanib på grunn av den potensielle risikoen for levertoksisitet (se pkt.
Romanian: Acumularea la starea de echilibru este de aproximativ 6-7 ori mai mare față de expunerea observată în cazul administrării unei doze unice.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved steady state er cirka 6-7 ganger den eksponeringen som ble observert ved enkeltdosenivåer.
Romanian: • Oboseală; slăbiciune neobișnuită; dureri (inclusiv în gură, de oase, ale extremităților, în partea laterală a corpului, în zona inghinală, dureri tumorale).
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), uvanlig svakhet, smerter (inkludert i munn, ben, ekstremiteter, siden av kroppen, lyske, svulst).
Romanian: • Imposibilitatea de a dormi.
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet.
Romanian: Dacă deja luați un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, iar medicul dumneavoastră reduce doza de Fotivda sau întrerupe sau oprește tratamentul, veți fi verificat regulat pentru a vedea dacă nu cumva aveți tensiune arterială mică.
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede bruker blodtrykkssenkende legemidler, og legen din reduserer dosen av Fotivda, eller avbryter eller stopper behandlingen, vil du bli sjekket regelmessig for lavt blodtrykk.
Romanian: Pe baza CI50 in vitro și Cmax nelegat in vivo, este puțin probabil ca tivozanibul să interacționeze, într-un mod relevant clinic, cu substanțe active care sunt metabolizate prin aceste căi enzimatice.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, var det usannsynlig at tivozanib påvirket aktive substanser som metaboliseres via disse enzymveiene.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 1340 micrograme, valoarea medie a Cmax a fost de 10,2 până la 25,2 ng/ml în cazul studiilor efectuate la voluntari sănătoși și pacienți.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 1340 mikrogram, var gjennomsnittlig Cmax 10,2-25,2 ng/ml på tvers av studier med friske personer og pasienter.
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2).
Romanian: Umflare a plămânilor provocată de acumularea de lichid.
Norwegian Bokmål: Opphovning i lungene på grunn av vannansamling.
Romanian: • dacă aveți o boală la nivelul creierului denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)
Norwegian Bokmål: • hvis du har en hjernelidelse kalt posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES)
Romanian: • dacă ați avut probleme de sângerare
Norwegian Bokmål: • hvis du har blødningsproblemer
Romanian: Hipotiroidism Hipertiroidism Gușă1
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme Hypertyreoidisme Struma1
Romanian: Atunci când tivozanibul a fost evaluat într-un studiu privind efectul alimentelor la subiecți sănătoși, o masă bogată în grăsimi a scăzut concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) cu 23,4%, comparativ cu starea de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Da tivozanib ble evaluert i en mateffektstudie hos friske personer, senket et fettrikt måltid maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) med 23,4 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Romanian: În cazul în care este diagnosticat SEPR, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Fotivda.
Norwegian Bokmål: Hvis PRES blir diagnostisert, vil legen din stoppe behandlingen med Fotivda.
Romanian: Dacă nu ați luat o capsulă, nu luați o capsulă de substituție.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en kapsel, ikke ta en kapsel som erstatning for den glemte.
Romanian: • dacă aveți sau sunteți tratat pentru o frecvență și un ritm anormale ale bătăilor inimii (aritmie).
Norwegian Bokmål: • Hvis du har fått eller får behandling for rask eller uregelmessig hjerterytme (arytmi).
Romanian: Fotivda poate provoca creșterea tensiunii arteriale.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan øke blodtrykket.
Romanian: • Inflamație a pancreasului ce provoacă durere abdominală severă care se poate duce spre spate.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker sterke magesmerter som kan stråle ut i ryggen.
Romanian: • dacă aveți tensiune arterială mare.
Norwegian Bokmål: • hvis du har høyt blodtrykk.
Romanian: După administrarea o dată pe zi a dozei de 1340 micrograme tivozanib, timp de 21 sau 28 zile, la pacienții cu CR, Cmax a fost de 67,5 până la 94,3 ng/ml și ASC0-24 a fost de 1180 ng·oră/ml până la 1,641 ng·oră/ml.
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat aceste simptome în timpul tratamentului cu Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg regelmessing for disse symptomene under behandlingen med Fotivda.
Romanian: Fotivda poate funcționa mai puțin eficient atunci când este administrat cu unele medicamente.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Fotivda kan bli redusert når det tas sammen med visse andre legemidler.
Romanian: Supraviețuire fără progresie, Subgrupă fără tratament anterior pentru CR metastazat [mediană, luni (IÎ 95%)]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse, Ingen tidligere behandling for undergruppen metastatisk RCC [median, måneder (95 % KI)]
Romanian: Tivozanibul [14C] a fost forma predominantă asociată cu medicamentul în materiile fecale.
Norwegian Bokmål: [14C] Tivozanib var det dominerende legemiddelrelaterte materialet i feces.
Romanian: • Amețeli; zgomote în urechi; amețeli și senzație de amețeală (vertij).
Norwegian Bokmål: • Ørhet, ringing i ørene (øresus), ørhet og svimmelhetsfølelse (vertigo).
Romanian: Vertij Tinitus
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETA în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en ATE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse mediate de tivozanib la copiii alăptați, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu tivozanib.
Norwegian Bokmål: På grunn av det eksisterende potensialet for tivozanib-medierte bivirkninger hos barnet som ammes, skal ikke kvinner amme mens de får behandling med tivozanib.
Romanian: Poate să apară hipertensiune arterială ușoară până la severă.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Romanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Norwegian Bokmål: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Romanian: Majoritatea evenimentelor din cele cinci studii cu monoterapie pentru carcinom renal au fost de grad CTC 1 sau 2 (≥ grad CTC 3 a fost observat la < 2% din pacienții tratați cu tivozanib) și nu au fost evenimente grave (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene i de fem monoterapistudiene av nyrecellekarsinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 ble observert hos < 2 % av pasientene som ble behandlet med tivozanib), og det forekom ingen alvorlige hendelser (se pkt.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au arătat că tivozanibul nu este un inhibitor potent al activităților metabolice care implică UGT (UDP-glucuronoziltransferază) și că sunt puțin probabile interacțiuni medicament-medicament relevante din punct de vedere clinic cu medicamente metabolizate prin aceste căi.
Norwegian Bokmål: Studier som ble foretatt in vitro viste at tivozanib ikke er en potent hemmer av UGTs (UDP-glukuronosyltransferase) metabolske aktiviteter, og kliniske relevante legemiddelinteraksjoner er usannsynlig med legemidler som metaboliseres via disse signalveiene.
Romanian: • dacă prezentați simptome de formare a perforației sau fistulei gastrointestinale (apariția unei găuri în stomac sau intestin sau formarea unor pasaje anormale între părți ale intestinului), cum ar fi dureri abdominale severe, frisoane, febră, greață, vărsături sau obstrucție intestinală dureroasă, diaree sau sângerare rectală.
Norwegian Bokmål: • hvis du har symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fisteldannelse (dannelse av hull i magesekken eller tarmene, eller dannelse av unormale passasjer mellom deler av tarmsystemet) som sterke magesmerter, frysninger, feber, kvalme, oppkast eller smertefull tarmobstruksjon, diaré eller rektal blødning.
Romanian: Tartrazină Capsulele Fotivda 890 micrograme conțin tartrazină (E102) care poate provoca reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Tartrazin Fotivda 890 mikrogram kapsler inneholder tartrazin (E102) som kan gi allergiske reaksjoner.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Norwegian Bokmål: Tivozanib må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for, eller som har en sykehistorie med disse hendelsene (som myokardinfarkt, slag).
Romanian: Tivozanib inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, la concentrații plasmatice care pot restrânge efectul asupra activității BCRP intestinale in vivo.
Norwegian Bokmål: Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro ved konsentrasjoner som mest sannsynlig vil begrense effekten av intestinal BCRP-aktivitet in vivo.
Romanian: 3 Disgeuzia se referă la ageuzie, disgeuzie și hipogeuzie
Norwegian Bokmål: 3 Dysgeusi inkludert ageusi, dysgeusi og hypogeusi
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler med BCRP-begrenset intestinal absorpsjon Tivozanib hemmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevansen av dette funnet er ukjent (se pkt.
Romanian: Nu a fost observată dependența legării de proteinele plasmatice în funcție de concentrația plasmatică a tivozanib în intervalul de 0,1 până la 5 µmol/l.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen konsentrasjonsavhengig plasmaproteinbinding i området 0,1-5 mikromol/l tivozanib.
Romanian: S-a dovedit că tivozanibul provoacă hipertrofia plăcii de creștere, absența corpului luteal activ și lipsa de maturizare a foliculilor la maimuțele cynomolgus la doze care au produs expuneri echivalente celor observate la doza clinică recomandată.
Norwegian Bokmål: Tivozanib viste seg å forårsake hypertrofi i vekstplate, manglende aktiv corpora lutea og ingen modne follikler i cynomolgusaper ved doser som gav eksponeringsnivåer tilsvarende de som ble sett i anbefalt klinisk dose.
Romanian: 4 Tulburările de memorie se referă la amnezie și tulburări de memorie 5 SEPR nu a fost observat la pacienții tratați cu tivozanib în cele cinci sudii cu monoterapie pentru carcinom renalș.
Norwegian Bokmål: 4 Svekket hukommelse inkludert amnesi og hukommelsessvikt 5 PRES ble ikke observert hos pasienter som ble behandlet med tivozanib i de fem RCC monoterapistudiene.
Romanian: Reacțiile adverse tromboembolice arteriale la pacienții cărora li s-a administrat tivozanib ca tratament inițial au fost accident vascular cerebral ischemic (1,0%), infarct miocardic (0,7%), accident vascular cerebral ischemic tranzitor (0,7%) și infarct miocardic acut (0,4%), majoritatea fiind de cel puțin gradul CTC 3, plus tromboză a arterei iliace (0,1%).
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos pasienter som fikk tivozanib som innlendende behandling var iskemisk slag (1,0 %), myokardinfarkt (0,7 %), transitorisk iskemisk anfall (0,7 %) og akutt myokardinfarkt (0,4 %), hvor de fleste var på minst CTC grad 3, pluss trombose i bekkenarterie (0,1 %).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket regelmessig under behandlingen med Fotivda.
Romanian: • Glandă tiroidă hiperactivă (ce poate provoca simptome cum ar fi creștere a poftei de mâncare,
Norwegian Bokmål: • Overaktiv skjoldbruskkjertel (som kan forårsake symptomer som økt matlyst, vekttap,
Romanian: • dacă aveți probleme cu glanda tiroidă sau utilizați medicamente pentru tratarea afecțiunilor tiroidiene.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med skjoldbruskkjertelen eller bruker medisiner for å behandle en stoffskiftesykdom.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Romanian: Abordarea evenimentelor de insuficiență cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă a terapiei și/sau scăderea dozei de tivozanib, plus tratamentul cauzelor principale potențiale ale insuficienței cardiace, de exemplu hipertensiune arterială.
Norwegian Bokmål: Håndtering av hendelser med hjertesvikt kan kreve midlertidig avbrudd eller permanent seponering og/eller dosereduksjon av tivozanib-behandlingen, samt behandling av potensielle underliggende årsaker til hjertesvikt, f. eks.
Romanian: Tivozanib nu a fost studiat la pacienții care au prezentat un ETV în cele 6 luni anterioare inițierii studiului clinic.
Norwegian Bokmål: Tivozanib har ikke blitt studert hos pasienter som hadde en VTE i løpet av de 6 månedene før oppstart av den kliniske studien.
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii; senzație de apăsare în piept; infarct miocardic/scădere a fluxului de sânge către inimă; cheag de sânge într-o arteră (vas de sânge).
Norwegian Bokmål: • Rask puls, trykk over brystet, hjerteinfarkt/redusert blodstrøm til hjertet, blodpropp i en arterie
Romanian: • Cheag de sânge în plămâni.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i lungen.
Romanian: Capsulele de Fotivda 890 micrograme și Fotivda 1340 micrograme sunt disponibile în cutii cu 21 capsule, în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram og Fotivda 1340 mikrogram er tilgjengelig i pakninger med 21 kapsler i HDPE-flasker med barnesikring.
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Romanian: 21 zile (trei săptămâni) O capsulă de Fotivda administrată o dată pe zi
Norwegian Bokmål: Én Fotivda kapsel én gang daglig
Romanian: 0,520e a Rata de risc pentru grupul de tratament cu tivozanib vs. grupul de tratament cu sorafenib, pe baza modelului riscului relativ stratificat Cox.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Romanian: INFORMAȚII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Romanian: • Insuficiență cardiacă.
Norwegian Bokmål: • Hjertefeil.
Romanian: O capsulă Fotivda de 890 micrograme, luată o dată pe zi, timp de 21 zile (3 săptămâni), urmat de o perioadă de 7 zile (1 săptămână) fără nicio capsulă.
Norwegian Bokmål: Én Fotivda 890 mikrogram kapsel én gang daglig i 21 dager (3 uker), etterfulgt av en 7 dagers (1 uke) periode hvor det ikke skal tas noen kapsler.
Romanian: Nu s-a regăsit tivozanib nemodificat în urină, ceea ce a indicat că tivozanibul nu prezintă excreție renală.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noe uendret tivozanib i urin som kunne angi at tivozanib ikke gjennomgikk renal ekskresjon.
Romanian: • dacă pielea de pe palme și tălpi devine uscată, crăpată sau prezintă descuamare, decojire, înțepături sau furnicături
Norwegian Bokmål: • hvis huden i håndflatene og på fotsålene dine blir tørr, får sprekker, skaller av eller flasser, eller du kjenner prikking eller sviing
Romanian: • Febră; dureri în piept; umflare a picioarelor; frisoane și temperatură scăzută a corpului.
Norwegian Bokmål: • Feber, brystsmerter, hovne føtter og ben, frysninger og lav kroppstemperatur.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede tar johannesurt, skal inntaket av denne stanses før behandling med tivozanib settes igang.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că tivozanibul nu este nici substrat și nici inhibitor al pompei de eflux polimedicamentos, P-glicoproteină.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for multisubstrat efflukspumpen, P-glykoprotein.
Romanian: Cerneala de inscripționare utilizată pe capsulele de Fotivda 890 micrograme conține tartrazină (E102), care poate provoca reacții alergice.
Norwegian Bokmål: Trykkfargen som er brukt på Fotivda 890 mikrogram kapsel inneholder tartrazin (E102) som kan forårsake allergilignende reaksjoner.
Romanian: Siguranța re-inițierii tratamentului cu tivozanib la pacienții cu antecedente de SEPR nu este cunoscută și trebuie utilizat numai cu prudență la acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å starte opp igjen behandlingen med tivozanib hos tidligere PRES-pasienter er ikke kjent, og tivozanib må kun benyttes med stor forsiktighet hos disse pasientene.
Romanian: Fotivda este indicat în tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom renal (CR) (renal cell carcinoma RCC) în stadiu avansat și la pacienții adulți netratați anterior cu inhibitori ai căii VEGFR și mTOR, în caz de progresie a bolii după un tratament anterior cu citokine pentru RCC în stadiu avansat.
Norwegian Bokmål: Tivozanib er indisert hos voksne pasienter som førstelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom (RCC) og hos voksne pasienter som er inhibitor-naïve overfor VEGFR og mTOR signaleringsvei i henhold til sykdomsprogresjon etter en tidligere cytokinbehandling for avansert RCC.
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro var direkte N-glukoronidering av tivozanib en mindre metaboliseringsvei.
Romanian: • Tuse cu sânge; vărsături cu sânge.
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod, oppkast av blod.
Romanian: Simptomele includ tuse, dureri în piept, dificultăți la respirație apărute brusc sau tuse cu sânge.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, akutt åndenød eller opphosting av blod.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice a populației, nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: I henhold til populasjonsfarmakokinetiske analyser av tivozanib-eksponering, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie controlată cu atenție înainte de inițierea tratamentului cu tivozanib.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør være godt kontrollert før oppstart av behandling med tivozanib.
Romanian: În cele cinci studii de monoterapie pentru indicația de carcinom renal, tratamentul cu tivozanib a fost oprit permanent la un număr total de 20 pacienți (3%), ca urmare a reacțiilor adverse, cel mai frecvent din cauza hipertensiunii arteriale (0,4%), hipertensiunii arteriale severe persistente (0,3%) sau infarctului miocardic acut (0,3%).
Norwegian Bokmål: I de fem sentrale RCC monoterapistudiene ble tivozanib seponert hos totalt 20 pasienter (3 %) på grunn av bivirkninger, dette skyldest som oftest hypertensjon (0,4 %), vedvarende alvorlig hypertensjon (0,3 %) eller akutt myokardinfarkt (0,3 %).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering hos pasienter eldre enn 65 år er nødvendig (se pkt.
Romanian: La șobolanii femele, a fost observată o creștere a numărului de fetuși ne-viabili la o doză de 0,7 ori mai mare decât doza clinică recomandată, în timp ce dozele de ≥ 2 ori mai mari decât doza clinică recomandată au determinat infertilitate.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter ble det konstatert en økning i ikke levedyktige foster ved en dose på 0,7 ganger den anbefalte kliniske dosen, mens dosenivåer på ≥ 2 ganger anbefalt klinisk dose førte til infertilitet.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fotivda
Romanian: 16 Stomatita se referă la disconfort oral, tulburări la nivelul cavității bucale și stomatită 17 Pancreatita se referă la pancreatită și pancreatită acută
Norwegian Bokmål: 16 Stomatitt inkludert ubehag i munnen, munnlidelse og stomatitt 17 Pankreatitt inkludert pankreatitt og akutt pankreatitt
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)