FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
Norwegian Bokmål: Dette kan forstyrre ulike organer i kroppen, spesielt nyrene, hjertet og nervesystemet (tumorlysesyndrom).
Portuguese: O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes que receberam perfusão de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle pasienter infundert med Kymriah.
Portuguese: Não há evidência de que a presença de anticorpos anti-mCAR19 pré-existentes e induzidos pelo tratamento impacte a segurança ou efetividade de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke evidens for at preeksisterende og behandlingsinduserte anti-mCAR19-antistoffer påvirker sikkerhet eller effekt av Kymriah.
Portuguese: Relatório final dos resultados dos estudos: dezembro de 2038
Norwegian Bokmål: Sluttrapport for studieresultater: desember 2038
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
Norwegian Bokmål: Før du får Kymriah vil legen din:
Portuguese: Kymriah é apenas para via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Kymriah er kun til intravenøs bruk.
Portuguese: Os doentes podem continuar a apresentar citopenias durante várias semanas após perfusão de Kymriah e devem ser geridas de acordo com as diretrizes padrão.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha cytopenier i flere uker etter infusjon med Kymriah og disse skal håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada síndrome de libertação de citocinas.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig tilstand som kalles cytokinfrigjøringssyndrom.
Portuguese: Kymriah é preparado a partir de sangue autólogo do doente obtido através de leucaferese.
Norwegian Bokmål: Kymriah lages fra autologt blod fra pasienten høstet ved leukaferese.
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
Norwegian Bokmål: • Ekstrem trøtthet, svakhet og kortpustethet, som kan være symptomer på mangel på røde blodceller.
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært eksponert for dekstran og DMSO skal observeres nøye i løpet av de første minuttene av infusjonstiden.
Portuguese: Qual o aspeto de Kymriah e conteúdo da embalagem Kymriah é uma dispersão celular para perfusão.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kymriah ser ut og innholdet i pakningen Kymriah er en celledispersjon til infusjon.
Portuguese: • Administrar doses altas ou múltiplos vasopressores, oxigénio, ventilação mecânica e/ou outro cuidado de suporte, conforme necessário.
Norwegian Bokmål: • Gi høydose eller flere ulike vasopressorer, oksygen, mekanisk ventilasjon og/eller andre støttende tiltak etter behov.
Portuguese: • febre alta e arrepios.
Norwegian Bokmål: • høy feber og frysninger.
Portuguese: Distensão abdominal Ascite
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Ascites
Portuguese: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Resposta ao mês 3
Norwegian Bokmål: 95 % KI CR, n (%) PR, n (%) Respons ved måned 3
Portuguese: Isto é equivalente a 1 a 6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1 til 6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten på 2 g for en voksen person.
Portuguese: O componente CD3 zeta é crítico para iniciar a ativação das células T e a atividade anti tumoral, enquanto o 4-1BB aumenta a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: CD3 zeta-komponenten er nødvendig for å sette i gang T-celleaktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB fremmer ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kymriah em um ou mais subgrupos da população pediátrica nas seguintes condições: a) tratamento de linfoma linfoblástico de células B e b) tratamento de neoplasias de células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kymriah i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved følgende tilstander: a) behandling av lymfoblastisk B-cellelymfom, og b) behandling av modne B-celleneoplasier (se pkt.
Portuguese: LLA de células B: A segurança e a eficácia de Kymriah nesta população ainda não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: B-ALL: Sikkerhet og effekt av Kymriah hos denne populasjonen har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Depois de lhe ter sido administrado Kymriah
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Kymriah
Portuguese: Para minimizar potenciais reações agudas à perfusão, recomenda-se que os doentes sejam prémedicados com paracetamol e difenidramina ou outro antihistamínico H1 aproximadamente 30 a 60 minutos antes da perfusão de Kymriah.
Norwegian Bokmål: For å minimere potensielle akutte infusjonsreaksjoner anbefales det at pasientene premedisineres med paracetamol og difenhydramin eller et annet H1-antihistamin innen 30 til 60 minutter før infusjonen med Kymriah.
Portuguese: • Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Norwegian Bokmål: • Du kan ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Portuguese: - Peso do doente inferior a 30 kg: 12 mg/kg via intravenosa durante 1 hora - Peso do doente ≥30 kg: 8 mg/kg via intravenosa durante 1 hora (dose máxima 800 mg)
Norwegian Bokmål: - Pasientvekt under 30 kg: 12 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time - Pasientvekt ≥ 30 kg: 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (maksimal dose 800 mg)
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 111 doentes que receberam Kymriah num estudo global multicêntrico internacional, i.e. o estudo clínico principal em curso CCTL019C2201.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert hos 111 pasienter som fikk Kymriah i én global internasjonal multisenterstudie, dvs. den pågående kliniske hovedstudien CCTL019C2201.
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som svarte (n = 48) var gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i PedsQL totalscore 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og gjennomsnittlig (SD) endring fra utgangspunktet i EQ-5D VAS-score var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, noe som totalt sett tyder på klinisk meningsfull bedring i HRQoL etter infusjon av Kymriah.
Portuguese: Taquicardia j)
Norwegian Bokmål: Takykardi j)
Portuguese: • Na ausência de melhoria dentro de 12 a 18 horas após a primeira dose de tocilizumab, ou agravamento em qualquer momento, administrar metilprednisolona 2 mg/kg como dose inicial, depois 2 mg/kg por dia até os vasopressores e oxigénio de alto débito não serem necessários, depois reduzir gradualmente.
Norwegian Bokmål: • Ved fravær av bedring innen 12 til 18 timer etter første dose med tocilizumab, eller forverring på noe tidspunkt, gi 2 mg/kg metylprednisolon som en startdose og deretter 2 mg/kg per dag fram til vasopressorer og høyflow-oksygen ikke lenger trengs, trapp deretter ned.
Portuguese: Mulheres grávidas que tenham recebido Kymriah podem ter hipogamaglobulinemia.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner som har fått Kymriah kan ha hypogammaglobulinemi.
Portuguese: Para informar e explicar aos doentes: - os riscos de SLC e de reações adversas neurológicas graves associadas ao tratamento de
Norwegian Bokmål: For å informere og forklare pasientene om: - risikoene ved cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger assosiert med
Portuguese: A disponibilização de tocilizumab a todos os hospitais e centros associados deve ser assegurado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado até que um tratamento autorizado para SLC esteja disponível na UE.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av tocilizumab ved alle sykehus og tilhørende steder må sikres av innehaveren av markedsføringstillatelsen fram til det finnes en godkjent behandling for cytokinfrigjøringssyndrom i EU.
Portuguese: Conservar e transportar abaixo de -120°C, p. ex. num contentor para conservação criogénica (Dewar) na fase de vapor de nitrogénio líquido.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres under -120 °C, f.eks. i en frysetank (Dewar) i gassfasen av flytende nitrogen.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas requerendo intervenção ligeira - uma ou mais das seguintes: Febre alta Hipoxia Hipotensão ligeira
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom som krever mild intervensjon - én eller flere av følgende: Høy feber Hypoksi Mild hypotensjon
Portuguese: Nos Estudos B2202 e B2205J os doentes eram 79,8% Caucasianos, 7,7% Asiáticos e 12,5% de outras raças.
Norwegian Bokmål: I studiene B2202 og B2205J var 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % pasienter med andre etnisiteter.
Portuguese: Anticorpos préexistentes e induzidos pelo tratamento, não estiveram associados com um impacto na resposta clínica nem tiveram impacto sobre a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende og behandlingsinduserte antistoffer var ikke assosiert med påvirkning på klinisk respons og hadde ikke betydning for ekspansjon og persistens av tisagenlekleucel.
Portuguese: A distribuição de tisagenlecleucel entre o sangue e a medula óssea foi de 47,2% na medula óssea relativamente ao presente no sangue ao dia 28 enquanto que aos meses 3 e 6 a distribuição era de 68,3% e 69%, respetivamente (Estudos B2202 e B2205J).
Norwegian Bokmål: Fordelingen av tisagenlekleucel mellom blod og benmarg var 47,2 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28, mens ved måned 3 og 6 var det henholdsvis 68,3 % og 69 % (studiene B2202 og B2205J).
Portuguese: Avaliação clínica antes da perfusão
Norwegian Bokmål: Klinisk vurdering før infusjon
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
Norwegian Bokmål: • du har problemer med lungene, hjertet eller blodtrykket (senket eller økt).
Portuguese: Em caso de acontecimentos neurológicos, os doentes devem ser diagnosticados e geridos em função da patofisiologia subjacente e de acordo com a terapêutica padrão local.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologiske bivirkninger skal pasientene diagnostiseres og håndteres avhengig av den underliggende patofysiologien og i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: A distribuição entre sangue e medula óssea foi de quase 70% na medula óssea relativamente à presente no sangue ao dia 28 e 50% ao mês 3 em ambos os doentes respondedores e não respondedores.
Norwegian Bokmål: Fordeling mellom blod og benmarg var nesten 70 % i benmarg sammenlignet med det som var tilstede i blod ved dag 28 og 50 % ved 3 måneder hos både responderende og ikke-responderende pasienter.
Portuguese: O estado de gravidez em mulheres com idade para engravidar deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kymriah.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder bør graviditetsstatus sjekkes før start av behandling med Kymriah.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Kymriah se tem antecedentes de:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleier før du får Kymriah dersom du har hatt:
Portuguese: Não houve evidência de integração preferencial próxima de genes considerados preocupantes ou de crescimento preferencial de células contendo locais de integração considerados preocupantes.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for selektiv integrasjon nær kritiske gener eller selektiv overvekst av celler med kritiske integrasjonssteder.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos geridos de acordo com as diretrizes padrão.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS bør overvåkes og hendelser bør håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med Kymriah skal ikke donere blod, organer, vev eller celler til transplantasjon.
Portuguese: O CAR é constituído por um fragmento de anticorpo murino de cadeia única que reconhece CD19 e está fundido com domínios de sinalização intracelular de 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Norwegian Bokmål: CAR består av et murint enkeltkjedet antistoffragment som gjenkjenner CD19 og som er koblet til intracellulære signaleringsdomener fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta.
Portuguese: A TGR foi consistente nos subgrupos.
Norwegian Bokmål: ORR var konsistent på tvers av undergruppene.
Portuguese: Distúrbio do sono inclui distúrbio do sono, insónia e pesadelos.
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkluderer søvnforstyrrelser, søvnløshet og mareritt.
Portuguese: Kymriah tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado.
Norwegian Bokmål: Kymriah må gis på et kvalifisert behandlingssted.
Portuguese: A TRG é a proporção de doentes com melhor resposta global (MRG) de RC ou RP com base nos critérios de resposta Lugano (Cheson 2014); doentes que não receberam perfusão foram identificados MRG=Desconhecido (isto é não-respondedores).
Norwegian Bokmål: ORR er andelen pasienter med beste totalrespons (BOR) på CR eller PR basert på Lugano responskriterier (Cheson 2014); ikke-infunderte pasienter ble angitt som BOR = ukjent (dvs. ikke-respondere).
Portuguese: • Planeie manter-se a até 2 horas de viagem do hospital onde foi tratado, durante pelo menos 4 semanas após a administração de Kymriah.
Norwegian Bokmål: • Planlegg å oppholde deg innenfor 2 timers reiseavstand til sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått Kymriah.
Portuguese: Tem sido observada ocasionalmente SLT, que pode ser grave.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har blitt observert i noen tilfeller.
Portuguese: Não é recomendado que doentes recebam Kymriah nos 4 meses após terem sido submetidos a transplante alogénico de células estaminais (TCE) devido ao risco potencial de Kymriah agravar a DECH.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at pasienter får Kymriah innen 4 måneder etter en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) fordi Kymriah potensielt kan forverre GVHD.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com Kymriah Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Kymriah podem ser-lhe dados outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Kymriah I løpet av 30 til 60 minutter før du får Kymriah vil du kanskje få noen andre legemidler.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a direção e supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de neoplasias hematológicas e treinado na administração e na gestão de doentes tratados com Kymriah.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes under ledelse av og overvåkes av helsepersonell som har erfaring med behandling av hematologiske maligniteter, og som har fått opplæring i administrering og håndtering av pasienter behandlet med Kymriah.
Portuguese: Os efeitos de Kymriah sobre a fertilidade masculina ou feminina não foram avaliados em estudos em animais.
Norwegian Bokmål: Effektene av Kymriah på fertilitet hos hanner og hunner har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
Norwegian Bokmål: Dersom en sekundær malignitet oppstår skal produsenten kontaktes for å få instruksjoner for hvordan det skal tas pasientprøver til testing.
Portuguese: Doentes com antecedentes de patologia do SNC ativa ou função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca inadequada foram excluídos destes estudos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere aktiv sykdom i CNS eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon ble ekskludert fra studiene.
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para detalhes sobre inspeção e descongelação do saco de perfusão.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon om kontroll og tining av infusjonsposen.
Portuguese: A administração de doses baixas de esteroides de acordo com o algoritmo de tratamento da síndrome de libertação de citocinas não tem impacto na expansão e persistência das células CAR-T.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lavdose steroider i henhold til behandlingsalgoritmen for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom påvirker ikke ekspansjon og persistens av CAR-T-celler.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em roedores não são apropriados para avaliar o risco de mutagénese de inserção para produtos terapêuticos de células geneticamente modificadas.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsassayer og karsinogenisitetsstudier hos gnagere er ikke hensiktsmessig for å undersøke risikoen for insersjonsmutagenese for genetisk modifisert celleterapi.
Portuguese: Duração da resposta (DR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DOR)
Portuguese: Valor de p exato nominal unilateral com base em H0: Taxa de DRM remissão negativa ≤15% vs.
Norwegian Bokmål: Nominell énsidig eksakt p-verdi basert på H0: Rate for MRD-negative remisjon ≤ 15 % vs. Ha: > 15 %.
Portuguese: Ver secção 4.4 para gestão da neutropenia febril antes da perfusão e depois da perfusão de Kymriah.
Norwegian Bokmål: 4.4 for håndtering av febril nøytropeni før og etter infusjon.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, a profilaxia da infeção deve seguir as diretrizes padrão com base no grau da imunosupressão precedente.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Kymriah skal infeksjonsprofylakse gis i henhold til standard retningslinjer basert på omfanget av forutgående immunsuppressjon.
Portuguese: Hemorragia da boca Estomatite
Norwegian Bokmål: Blødninger i munnen Stomatitt
Portuguese: Sete doentes que atingiram RC/RCi após a perfusão com Kymriah foram para transplante enquanto se encontravam em remissão.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter som oppnådde CR/CRi etter infusjon av Kymriah ble transplantert mens de var i remisjon.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 75 e 111 doentes nos estudos clínicos principais, multicêntricos em curso (CCTL019B2202 e CCTL019C2201).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert hos 75 og 111 pasienter i de pågående multisenter hovedstudiene (CCTL019B2202 og CCTL019C2201).
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, coração e tensão arterial.
Norwegian Bokmål: • sjekke lungene, hjertet og blodtrykket ditt.
Portuguese: A informação quantitativa sobre as células T CAR positivas viáveis/ml e o total de células no produto encontra-se na documentação específica de cada lote que acompanha Kymriah.
Norwegian Bokmål: Kvantitiv informasjon om antall CAR-positive levedyktige T-celler/ml og totalt antall celler i legemidlet er angitt i den batchspesifikke dokumentasjonen som følger med Kymriah.
Portuguese: A disponibilidade de Kymriah deve ser confirmada antes do início da linfodepleção.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av Kymriah må bekreftes før lymfodepleterende behandling starter.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde KYMRIAH seja comercializado, todos os Profissionais de Saúde que possam prescrever, dispensar e administrar KYMRIAH recebem um guia para: - facilitar a identificação de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar a gestão de SLC e reações adversas neurológicas graves - assegurar monitorização adequada de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar o fornecimento de toda a informação relevante para os doentes - assegurar que as reações adversas são adequadamente e apropriadamente notificadas - assegurar que são fornecidas instruções detalhadas sobre o processo de descongelação - antes de tratar de um doente, assegurar que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland hvor KYMRIAH markedsføres skal alt helsepersonell som forventes å forskrive, dispensere og administrere KYMRIAH motta et veiledningsdokument for å: - støtte identifisering av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - støtte håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - sikre adekvat overvåking av cytokinfrigjøringssyndrom og alvorlige nevrologiske bivirkninger - støtte utdeling av all relevant informasjon til pasienter - sikre at bivirkninger rapporteres på en adekvat og hensiktsmessig måte - sikre at det gis detaljerte instruksjoner for prosedyren for tining - sikre at 4 doser med tocilizumab til hver pasient er tilgjengelig på behandlingsstedet før en pasient behandles
Portuguese: Um total de 72 dos 75 doentes que receberam a perfusão de Kymriah também recebeu quimioterapia linfodepletora após inclusão no estudo e antes da perfusão da dose única de Kymriah.
Norwegian Bokmål: Totalt 72 av 75 pasienter som fikk infusjon med Kymriah fikk også lymfodepleterende kjemoterapi etter inklusjon i studien og før infusjon av én enkeltdose med Kymriah (se pkt.
Portuguese: Transplante prévio
Norwegian Bokmål: Tidligere transplantasjon
Portuguese: Ocorreram duas mortes nos 30 dias após a perfusão de Kymriah: um doente morreu com síndrome de libertação de citocinas e leucemia progressiva e o segundo doente tinha síndrome de libertação de citocinas em resolução com síndrome compartimental abdominal, coagulopatia e insuficiência renal quando ocorreu morte devido a uma hemorragia intracraniana.
Norwegian Bokmål: To dødsfall inntraff i løpet av 30 dager etter infusjon av Kymriah: én pasient døde med cytokinfrigjøringssyndrom og progressiv leukemi og den andre pasienten hadde cytokinfrigjøringssyndrom under bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvikt da pasienten døde på grunn av en intrakraniell blødning.
Portuguese: A leucaferese para o fabrico de Kymriah deve ser realizada pelo menos 12 semanas após TCE alogénico.
Norwegian Bokmål: Leukaferese for produksjon av Kymriah bør utføres minst 12 uker etter allogen stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Monitorização após perfusão - Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após perfusão para sinais e sintomas de potencial síndrome de libertação de citocinas, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Norwegian Bokmål: Overvåking etter infusjon - Pasientene skal overvåkes daglig de første 10 dagene etter infusjon for tegn og symptomer på mulig cytokinfrigjøringssyndrom, nevrologiske bivirkninger og andre toksisiteter.
Portuguese: Citopenias prolongadas
Norwegian Bokmål: Langvarige cytopenier
Portuguese: Dosagem em doentes pediátricos e jovens adultos com LLA de células B - Para doentes com 50 kg e menos: 0,2 a 5 x 10
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn og unge voksne med B-ALL - Pasienter som veier 50 kg eller mindre: 0,2 til 5 x 10
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet og mutagenisitet
Portuguese: • Sangramento ou hematomas excessivos ou prolongados
Norwegian Bokmål: • Kraftige eller langvarige blødninger eller blåmerker
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de infeção e tratados apropriadamente.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles etter behov.
Portuguese: Antes da perfusão de Kymriah, tem de ser confirmado que a identidade do doente coincide com a informação única essencial contida no(s) saco(s) de perfusão.
Norwegian Bokmål: Før infusjon av Kymriah må det bekreftes at pasientens identitet stemmer med den unike pasientinformasjonen på infusjonsposen(e).