FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Swedish: Andelen patienter som fick en allvarlig läkemedelsrelaterad biverkning, eller som fick en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till avbrytande av behandling med kaspofungin, var jämförbara i de två behandlingsgrupperna.
English: Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Swedish: Samtidig användning av kaspofungin och ciklosporin har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och hos vuxna patienter.
English: The interaction of higher doses of caspofungin with other medicinal products has not been formally studied.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel vid användande av högre doser av kaspofungin har inte studerats.
English: Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Swedish: Trots att doserna av tidigare antimykotiska behandlingar hos 5 patienter vilka inkluderades som behandlingsresistenta var lägre än de som vanligen administreras vid invasiv aspergillos, var den positiva svarsfrekvensen under behandling med kaspofungin hos dessa patienter liknande den som sågs hos de resterande behandlingsresistenta patienterna (2/5 respektive 17/48).
English: • Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
Swedish: • förändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive blodkoagulationssjukdomar, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar)
English: Duration of empirical therapy should be based on the patient's clinical response.
Swedish: Behandlingstiden för empirisk behandling bör baseras på patientens kliniska svar.
English: Cases of Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported after post-marketing use of caspofungin.
Swedish: Fall av Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats efter att caspofungin lanserats på marknaden.
English: This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antimykotikum (medel mot svamp).
English: • Increased blood pressure and alterations in some laboratory blood tests (including kidney electrolyte and clotting tests), increased levels of the medicines you are taking that weaken the immune system
Swedish: • förhöjt blodtryck och ändrade värden för vissa blodanalyser (inklusive njurelektrolyter och koagulationstest), förhöjda nivåer av läkemedlet du tar vilket försvagar immunförsvaret
English: How to store Caspofungin Accord Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Caspofungin Accord ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Swedish: Frekvensen positiva behandlingssvar hos patienter som antingen var behandlingsresistenta för eller intoleranta mot tidigare terapier var 36% (19/53) respektive 70% (7/10).
English: Distribution plays the prominent role in caspofungin plasma pharmacokinetics and is the rate-controlling step in both the alpha- and beta-disposition phases.
Swedish: Distribution spelar den huvudsakliga rollen för farmakokinetiken av kaspofungin i plasma och är det hastighetskontrollerande steget i både alfa- och betadispositionsfaserna.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord om:
English: In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has been observed.
Swedish: Med begränsad klinisk erfarenhet har resistens mot kaspofungin hos patienter med invasiv aspergillos observerats.
English: It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om kaspofungin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: Supplied in packs of 1 vial.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska.
English: • The other ingredients are sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, mannitol, bärnstenssyra och natriumhydroxid (vänligen se avsnitt 2.
English: • you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
Swedish: • om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
English: • Diarrhoea, nausea or vomiting
Swedish: • diarré, illamående eller kräkningar
English: • fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Swedish: • svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar.
English: • Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
Swedish: • Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och barn.
English: Paediatric Patients
Swedish: Pediatriska patienter
English: Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Swedish: De flesta patienter hade underliggande tillstånd (hematologiska maligna sjukdomar [N = 24], allogen benmärgstransplantation eller stamcellstransplantation [N = 18], organtransplantation [N = 8], solid tumör [N = 3] eller andra tillstånd [N = 10]).
English: Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
Swedish: Kaspofungin uppvisar en måttlig icke-linjär farmakokinetik med ökad ackumulering med ökad dos och ett dosberoende över tiden för att nå steady state vid administrering av multipla doser.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Swedish: Kaspofungin har också utvärderats i dosen 150 mg dagligen (givet under upp till 51 dagar) hos 100 vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
English: Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
Swedish: In vitro och in vivo studier visar att exponering av Aspergillus för kaspofungin resulterar i lysering och död av hyfernas apikala ändar och förgreningar, där celltillväxt och delning sker.
English: • Women given Caspofungin Accord should not breast-feed.
Swedish: • Kvinnor som får Caspofungin Accord bör inte amma.
English: In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
Swedish: I den empiriska behandlingsstudien hade patienterna erhållit kemoterapi mot malignitet eller undergått hematopoetisk stamcellstransplantation (inklusive 39 allogena transplantationer).
English: For caspofungin, there were no effects on fertility in studies conducted in male and female rats up to 5 mg/kg/day.
Swedish: För kaspofungin sågs inga effekter på fertilitet i studier som utförts på han- och honråttor med upp till 5 mg/kg/dag.
English: Patients had to be either refractory to (disease progression or failure to improve with other antifungal therapies given for at least 7 days) (84 % of the enrolled patients) or intolerant of (16 % of enrolled patients) other standard antifungal therapies.
Swedish: Inkluderade patienter var antingen behandlingsresistenta (framskridande sjukdom eller ingen förbättring med andra antimykotika behandlingar givna under minst 7 dagar) (84% av de inkluderade patienterna) eller intoleranta mot (16% av inkluderade patienter) andra antimykotiska standardbehandlingar.
English: Development of in vitro resistance to caspofungin by Aspergillus species has been identified.
Swedish: Utveckling av resistens in vitro mot kaspofungin hos Aspergillus arter har identifierats.
English: However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of caspofungin 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
Swedish: Hos vuxna patienter med invasiv candidiasis, esofageal candidiasis eller invasiv aspergillos, vilka fick multipla doser dagligen av kaspofungin 50 mg sågs dock inga signifikanta effekter på koncentrationen för kaspofungin vid mild till framskriden njurfunktionsnedsättning.
English: In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient's body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller1 Formula).
Swedish: Hos barn (i åldern 12 månader till 17 år) ska dosering baseras på patientens kroppsyta (se Instruktion för beredning av infusionslösning till barn, Mostellers1 formel).
English: Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Swedish: Invasiv aspergillos hos vuxna: Sextionio vuxna patienter (ålder 18-80) med invasiv aspergillos inkluderades i en öppen icke-jämförande studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av kaspofungin.
English: Anaphylaxis has been reported during administration of caspofungin.
Swedish: Anafylaxi har rapporterats under administrering av kaspofungin.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana eller naturläkemedel.
English: Invasive Candidiasis in Adult Patients: Two hundred thirty-nine patients were enrolled in an initial study to compare caspofungin and amphotericin B for the treatment of invasive candidiasis.
Swedish: Invasiv candidiasis hos vuxna: 239 patienter inkluderades i en initial studie för att jämföra kaspofungin och amfotericin B vid behandling av invasiv candidiasis.
English: The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
Swedish: De vanligaste läkemedelsrelaterade biverkningarna som rapporterats hos barn som behandlats med kaspofungin var pyrexi (11,7%), hudutslag (4,7%) och huvudvärk (2,9%).
English: • Inflammation of the vein
Swedish: • inflammation i venen
English: The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Swedish: Den dagliga underhållsdosen ska ej överstiga 70 mg oavsett patientens beräknade dos.
English: Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Swedish: Ökad exponering för kaspofungin sågs hos vuxna patienter med njurfunktionsnedsättning samt mild leverfunktionsnedsättning, hos kvinnor och hos äldre.
English: Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
English: • cyclosporin or tacrolimus (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment
Swedish: • ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
English: Possibly histamine-mediated adverse reactions, including rash, facial swelling, angioedema, pruritus, sensation of warmth, or bronchospasm have been reported and may require discontinuation and/or administration of appropriate treatment.
Swedish: Möjliga histaminmedierade biverkningar, såsom utslag, ansiktssvullnad, angioödem, klåda, värmekänsla eller bronkialspasm har rapporterats och kan kräva utsättande och/eller administrering av lämplig behandling.
English: The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av kaspofungin hos dessa ungdomar var minskade i förhållande till vuxna som fick 70 mg dagligen, den dos som oftast gavs till ungdomar.
English: The following adverse reactions were reported:
Swedish: BiverkningstabellFöljande biverkningar har rapporterats:
English: In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
Swedish: I de studier där patienter med dokumenterade Candida-infektioner ingick hade majoriteten av patienterna med invasiva Candida-infektioner allvarliga underliggande medicinska tillstånd (t ex hematologiska eller andra maligna sjukdomar, nyligen genomgått större kirurgiskt ingrepp, HIV) som krävde samtidig multipelmedicinering.
English: • Loss of appetite, increase in amount of body fluid, imbalance of salt in the body, high sugar level in the blood, low calcium level in the blood, increase calcium level in the blood, low magnesium level in the blood, increase in acid level in the blood
Swedish: • minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet , låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet
English: Caspofungin also has in vitro activity against
Swedish: Kaspofungin har även in vitro effekt gentemot
English: • Decreased blood albumin (a type of protein) in your blood, decreased potassium or low potassium levels in the blood
Swedish: • sänkt albumin (ett slags protein) i blodet, sänkt kalium eller låga kaliumnivåer i blodet
English: The second study was a prospective, open-label, non-comparative study estimating the safety and efficacy of caspofungin in paediatric patients (ages 6 months to 17 years) with invasive candidiasis, esophageal candidiasis, and invasive aspergillosis (as salvage therapy).
Swedish: Den andra studien var en prospektiv, öppen, icke-jämförande studie för att utvärdera säkerhet och effekt av kaspofungin hos barn (i åldern 6 månader till 17 år) med invasiv candidiasis, esofageal candidiasis och invasiv aspergillos (som undsättande behandling).
English: In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20% and 75 %, respectively.
Swedish: Hos vuxna patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning, ökar AUC med ca 20% respektive 75%.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans eller sukras-isomaltas-brist (se avsnitt 2).
English: Caspofungin acetate inhibits the synthesis of beta (1,3)-D-glucan, an essential component of the cell wall of many filamentous fungi and yeast.
Swedish: Kaspofunginacetat hämmar syntesen av beta (1,3)-D-glukan, en essentiell komponent i cellväggen hos många filamentösa svampar och jäst.
English: Other local reactions included erythema, pain/tenderness, itching, discharge, and a burning sensation.
Swedish: Andra lokala reaktioner inkluderade erytem, smärta/ömhet, klåda, vätskeutsöndring och en brännande känsla.
English: If the drug was well tolerated but the patient's fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/day of caspofungin (13.3 % of patients treated) or to 5.0 mg/kg/day of liposomal amphotericin B (14.3 % of patients treated).
Swedish: Om läkemedlet tolererades väl men patientens feber fortsatte och det kliniska tillståndet försämrades efter fem dagars behandling kunde dosen av prövningsläkemedlet ökas till 70 mg/dag av kaspofungin (13,3% av de behandlade patienterna) eller till 5,0 mg/kg/dag av liposomalt amfotericin B (14,3% av de behandlade patienterna).
English: Similarly, C. parapsilosis isolates intermediate to anidulafungin and micafungin can be regarded intermediate to caspofungin.
Swedish: På liknande sätt kan C. parapsilosis-isolat som har intermediär känslighet för anidulafungin och micafungin anses ha intermediär känslighet för kaspofungin.
English: Isolates of Candida with reduced susceptibility to caspofungin have been identified in a small number of patients during treatment (MICs for caspofungin >2 mg/L (4- to 30-fold MIC increases) have been reported using standardized MIC testing techniques approved by the CLSI).
Swedish: Candida-isolat med minskad känslighet för kaspofungin har identifierats hos ett fåtal patienter under behandling (MIC-värden för kaspofungin >2 mg/l (4- till 30-faldig ökning av MIC) har rapporterats vid användande av standardiserade MIC-testtekniker godkända enligt CLSI).
English: Phlebitis was a commonly reported local injection-site adverse reaction in all patient populations.
Swedish: Flebit var en vanligt rapporterad biverkan vid det lokala injektionsstället i alla patientgrupper.
English: However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/mL, range 2.63 to 22.05 µg/mL) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/mL, range 0.13 to 7.17 µg/mL).
Swedish: Variabilitet sågs dock för både C1 hr (dag 4 geometriskt medelvärde 11,73 µg/ml, inom intervallet 2,63 till 22,05 µg/ml) och C24 hr (dag 4 geometriskt medelvärde 3,55 µg/ml, inom intervallet 0,13 to 7,17 µg/ml).
English: Limited data from population pharmacokinetics studies indicate that concomitant use of caspofungin with the inducers efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, or carbamazepine may result in a decrease in caspofungin AUC.
Swedish: Begränsade data från populationsfarmakokinetiska studier indikerar att samtidig användning av kaspofungin med inducerarna efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametason, fenytoin eller karbamazepin kan resultera i en minskning av AUC för kaspofungin.
English: In two clinical studies performed in healthy adult subjects, cyclosporin A (one 4 mg/kg dose or two 3 mg/kg doses 12 hours apart) increased the AUC of caspofungin by approximately 35 %.
Swedish: I två kliniska studier med vuxna friska individer, ökade ciklosporin A (en 4 mg/kg dos eller två 3 mg/kg doser med 12 timmars mellanrum) AUC för kaspofungin med cirka 35%.
English: Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25 C eller lägre och är upplöst med vatten för injektionsvätskor.
English: Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7 % (5/12) and 8.3 % (1/12), and by Candida species were 66.7 % (8/12) and 41.7 % (5/12).
Swedish: Svarsfrekvensen för kaspofungin respektive liposomalt amfotericin B för infektioner vid studiestart orsakade av Aspergillus arter var 41,7% (5/12) och 8,3% (1/12), och av Candida arter var 66,7% (8/12) och 41,7% (5/12).
English: Caspofungin is not a substrate for P-glycoprotein and is a poor substrate for cytochrome P450 enzymes.
Swedish: Kaspofungin är inte ett substrat för P-glykoprotein och är ett svagt substrat för cytokrom P450 enzymer.
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord).
English: Studies in vitro show that caspofungin is not an inhibitor of any enzyme in the cytochrome P450 (CYP) system.
Swedish: In vitro-studier visar att kaspofungin inte är en hämmare av något enzym i cytokrom P450 (CYP) systemet.
English: What you need to know before you are given Caspofungin Accord
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Accord
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön eller etnisk härkomst (se avsnitt 5.2).
English: Data from 5 clinical studies completed in 171 paediatric patients suggest that the overall incidence of clinical adverse experiences (26.3%; 95% CI -19.9, 33.6) is not worse than reported for adults treated with caspofungin (43.1%; 95% CI -40.0, 46.2).
Swedish: Data från 5 kliniska studier som avslutats hos 171 barn antyder att den sammantagna kliniska biverkningsincidensen (26,3%; 95% KI -19,9, 33,6) inte är sämre än vad som rapporterats för vuxna som behandlats med kaspofungin (43,1%; 95% KI -40,0, 46,2).
English: The safety and efficacy of caspofungin have not been sufficiently studied in clinical trials involving neonates and infants below 12 months of age.
Swedish: Säkerhet och effekt av kaspofungin har inte studerats tillräckligt i kliniska studier med nyfödda barn och spädbarn under 12 månaders ålder.
English: Patients in the non-comparative Aspergillus study often had serious predisposing medical conditions (e.g., bone marrow or peripheral stem cell transplants, haematologic malignancy, solid tumours or organ transplants) requiring multiple concomitant medications.
Swedish: Patienterna i den ickejämförande Aspergillos-studien hade ofta allvarliga predisponerande medicinska tillstånd (t ex benmärgs- eller perifera stamcellstransplantationer, hematologiska maligna sjukdomar, solida tumörer eller organtransplantationer) vilka krävde samtidig multipelmedicinering.
English: People who might get this type of infection include those having chemotherapy, those who have had a transplant and those whose immune systems are weak.
Swedish: Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.
English: In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
Swedish: I denna patientgrupp föreföll säkerheten för kaspofungin givet i högdos i allmänhet vara jämförbar med den som sågs hos patienter som fick kaspofungin i dosen 50 mg dagligen.
English: • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Swedish: • andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag - du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet