FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která dodává přípravek Trogarzo na trh, provede studii, jejímž cílem je potvrdit přínosy léčby přípravkem Trogarzo u pacientů s multirezistentní infekcí virem HIV.
Bulgarian: Фирмата която предлага на пазара Trogarzo, ще проведе проучване с цел да се потвърдят ползите от лечението с Trogarzo при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция.
Czech: Další informace o přípravku Trogarzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Trogarzo:
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Trogarzo и за какво се използва?
Czech: Vazbou na receptor CD4 zabraňuje ibalizumab viru ve vstupu do T-buněk a jeho rozmnožování, čímž zpomaluje šíření infekce.
Bulgarian: Като се свързва със CD4, ибализумаб предотвратява навлизането на вируса в T-клетките и възпроизвеждането му, с което се забавя разпространението на инфекцията.
Czech: Přípravek Trogarzo infekci HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Trogarzo не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Léčivá látka v přípravku Trogarzo, ibalizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CD4, který se nachází na povrchu určitých buněk imunitního systému označovaných jako T-buňky.
Bulgarian: Активното вещество в Trogarzo, ибализумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва към CD4 - рецептор (цел), който се намира на повърхността на имунни клетки, наречени T клетки.
Czech: T-buňky jsou hlavním cílem viru HIV, který je využívá jako hostitelské buňky při rozmnožování.
Bulgarian: Т-клетките са основната цел на вируса на HIV, тъй като той се възпроизвежда в тях.
Czech: Trogarzo je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Bulgarian: Trogarzo e лекарство, което се използва за лечение на пациенти, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Léčba se zahajuje jednorázovou infuzí dávky 2 000 mg, po níž následuje každé dva týdny 800mg dávka.
Bulgarian: Лечението започва с еднократна инфузия от 2000 mg, последвано от 800 mg на всеки 2 седмици; ако лечението се прекъсне, то трябва да се започне отново по същия начин.
Czech: Přípravek Trogarzo se podává spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV v případě, kdy žádná ze standardních kombinací nezajišťuje kontrolu této infekce, neboť virus je vůči nim odolný (jedná se o multirezistentní virus HIV).
Bulgarian: Trogarzo се прилага с други лекарства за HIV, когато с нито еднa от стандартните комбинации не се постига овладяване на инфекцията, тъй като вирусът е резистентен към тях (мултирезистентeн HIV).
Czech: Jaké přínosy přípravku Trogarzo byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Trogarzo са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Trogarzo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Trogarzo се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve druhé hlavní studii, do které bylo zařazeno 113 dospělých a v níž byly po 25 týdnech zaznamenány nezjistitelné hladiny viru HIV u 44 % pacientů, jimž byly ke standardní léčbě doplněny udržovací dávky přípravku Trogarzo.
Bulgarian: Подобно въздействие се наблюдава и във второ основно проучване при 113 възрастни, в което 44 % от пациентите, при които поддържащи дози Trogarzo са добавени към стандартното лечение, са имали неоткриваеми нива на HIV след 25 седмици.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trogarzo je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trogarzo вижте листовката.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trogarzo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trogarzo?
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje léčivou látku ibalizumab.
Bulgarian: Trogarzo съдържа активното вещество ибализумаб (ibalizumab).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trogarzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trogarzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí?
Bulgarian: Как действа Trogarzo?
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 40 dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV, u nichž léčba HIV selhávala, byly po 25 týdnech léčby kombinací standardní léčby a přípravku Trogarzo nezjistitelné hladiny viru HIV v krvi (méně než 50 kopií/ml) zaznamenány u 43 % pacientů.
Bulgarian: HIV инфекция, при които лечението с HIV е неуспешно, нивата на вируса на HIV в кръвта не са откриваеми (по-малко от 50 копия/ml) при 43 % от пациентите след 25 седмици на съчетаване на стандартно лечение с Trogarzo.
Czech: Přehled pro přípravek Trogarzo a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Trogarzo и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Jak se přípravek Trogarzo používá?
Bulgarian: Как се използва Trogarzo?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Trogarzo užívaný spolu s dalšími přípravky k léčbě HIV účinně snižuje virovou zátěž (hladiny viru HIV v krvi) u pacientů infikovaných multirezistentním virem HIV, tzn. v případech, kdy se pomocí standardních kombinací k léčbě HIV nepodařilo dostatečně snížit hladiny HIV v krvi.
Bulgarian: Доказано е, че Trogarzo, приеман заедно с други лекарства при HIV, е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (нивата на вируса на HIV) при пациенти с мултирезистентна HIV инфекция, т.е.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trogarzo registrován v EU?
Bulgarian: Защо Trogarzo е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Předložení závěrečné zprávy: 31. října 2025
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад: 31 октомври 2025 г.
Czech: → Okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: → Незабавно говорете с Вашия лекар.
Czech: *Přesně 95% interval spolehlivosti
Bulgarian: *Точно 95 % доверителен интервал
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení cART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдават през първите няколко седмици или месеци след започването на cART.
Czech: Biologická dostupnost je podle definice 100%.
Bulgarian: Бионаличността по дефиниция е 100 %.
Czech: Hodnocení se skládalo ze tří samostatných období:
Bulgarian: Изпитването има три отделни периода:
Czech: Pacienti ve všech třech ramenech byli také podrobeni OBR.
Bulgarian: Пациентите във всичките три рамена са получавали също и OBR.
Czech: Frekvence*
Bulgarian: Честота*
Czech: Tato studie má být provedena podle odsouhlaseného protokolu.
Bulgarian: Това проучване трябва да се проведе в съответствие с одобрения протокол.
Czech: Výsledky jsou podobné jako u dospělé populace (ve věku ≥18 až 65 let), nicméně definitivní závěry nelze odvodit.
Bulgarian: Резултатите са сходни с тези при възрастни (≥ 18 до 65 години), но не могат да се направят окончателни заключения.
Czech: Relevance tohoto účinku u těhotenství a kojení u člověka zůstává neznámý.
Bulgarian: Значението на този ефект за бременността и кърменето при хора остава неизвестно.
Czech: 95% CI*
Bulgarian: 95 % ДИ*
Czech: Eliminace je nelineární a závislá na koncentraci.
Bulgarian: Елиминирането е нелинейно и зависи от концентрацията.
Czech: ATC kód: J05AX23
Bulgarian: ATC код: J05AX23
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата това лекарство.
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o způsobech, jak předejít infekci dalších jedinců.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра за това как да избегнете заразяването на други хора.
Czech: Je to méně pravděpodobné, pokud dostáváte přípravek Trogarzo pravidelně a bez přerušení v léčbě.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако получавате редовно Trogarzo и без пропуски в лечението.
Czech: Čína
Bulgarian: Китай
Czech: Studie TMB-301
Bulgarian: Изпитване TMB-301
Czech: Ibalizumab je účinný proti izolátům HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, E nebo O).
Bulgarian: Ибализумаб действа срещу изолати на HIV-1 от група М (подтипове А, B, C, D, E или O).
Czech: Je známo, že lidský imunoglobulin (IgG) prochází placentární bariérou.
Bulgarian: Известно е, че човешкият имуноглобулин (IgG) преминава през плацентарната бариера.
Czech: • Je velmi důležité, aby Vám byl přípravek Trogarzo podáván každé 2 týdny dle pokynů Vašeho lékaře.
Bulgarian: Много е важно Trogarzo да се прилага на всеки 2 седмици в съответствие с указанията на Вашия лекар.
Czech: Skóre OSS ukazuje počet plně aktivních léčiv v optimalizovaném základním režimu (OBR), a to na základě jak současných, tak dostupných historických výsledků testů rezistence.
Bulgarian: OSS показва броя на напълно активните лекарства в Оптимизираната основна схема на лечение (Optimized Background Regimen, OBR) въз основа както на настоящите, така и на наличните резултати от минали изследвания за резистентност.
Czech: Pokud kojíte nebo uvažujete o kojení:
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите:
Czech: Výsledky naznačují, že koncentrace ibalizumabu klesá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че концентрацията на ибализумаб намалява с увеличаването на телесното тегло.
Czech: Genotoxicita, kancerogenní potenciál
Bulgarian: Генотоксичност, канцерогенен потенциал
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenávány název a číslo šarže podaného přípravku..
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Czech: Pacienti v rameni A a B, u kterých došlo k virologickému selhání, měli možnost přejít na nový OBR.
Bulgarian: Пациентите в рамо A и рамо B, при които настъпи вирусологичният неуспех, са имали опция да преминат към нова OBR.
Czech: Důvodem je, že přípravek Trogarzo nebyl u této věkové skupiny zkoumán.
Bulgarian: Причината за това е, че в тази възрастова група Trogarzo не е проучван.
Czech: Dle potřeby by měla být aplikována standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Трябва да се приложат стандартни поддържащи мерки според нуждите, включително проследяване на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Czech: Dojde-li k reakci, je třeba infuzi ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Bulgarian: Ако възникне реакция, инфузията трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
Czech: Aby se zamezilo přenosu viru HIV na kojence, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby za žádných okolností své děti nekojily.
Bulgarian: За да се избегне предаването на HIV на кърмачето, се препоръчва заразените с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Czech: • vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
Bulgarian: високо кръвно налягане или чести промени в кръвното налягане
Czech: Použití sledovaného léčiva jako součást optimalizovaného základního režimu bylo povoleno.
Bulgarian: Разрешено е използването на изпитвано лекарство като компонент на оптимизираната основна схема.
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Bulgarian: Препоръчва се жени с детероден потенциал да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Czech: Váš lékař či zdravotní sestra Vás budou během infuze přípravku Trogarzo a po určité období po skončení infuze sledovat.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават по време на инфузията на Trogarzo и за известен период от време след инфузията.
Czech: V souladu s národními doporučeními je nutno přijmout opatření k prevenci přenosu.
Bulgarian: За предотвратяване на предаването трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Czech: Je známo, že lidský IgG se v prvních dnech po porodu vylučuje do mateřského mléka, přičemž brzy poté jeho koncentrace v mateřském mléce klesne na nízkou úroveň.V důsledku toho nelze během tohoto krátkého období vyloučit riziko pro kojence, a ibalizumab se proto během kojení nemá podávat.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането и след това бързо намалява до ниски концентрации; следователно в този кратък период не може да се изключи риск за кърмачетата на естествено хранене и ибализумаб не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Czech: Konec období funkční monoterapie
Bulgarian: Край на контролния период Край на периода на функционална монотерапия
Czech: Během léčby ibalizumabem byly hlášeny závratě, nauzea, únava a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ибализумаб са съобщавани замаяност, гадене, умора и главоболие (вж. точка 4.8).
Czech: I když bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirovou terapií významně snižuje riziko sexuálního přenosu, reziduální riziko nelze vyloučit.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия чрез антиретровирусна терапия намалява значително риска от предаване по полов път, остатъчният риск не може да бъде изключен.
Czech: Váš imunitní systém je nyní silnější a začíná bojovat s infekcemi, které byly dlouhou dobu v těle skryty (jedná se o takzvaný imunorestituční zánětlivý syndrom).
Bulgarian: Имунната Ви система може да се засили и да започне да се бори с инфекции, които дълго време са били скрити в организма Ви (това се нарича „възпалителен синдром на имунно възстановяване").
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекция.
Czech: 4 injekční lahvičky (5,32 ml)
Bulgarian: 4 флакона (5,32 ml)
Czech: Toxicita pro reprodukci a vývoj
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
Czech: Podle podmínek této studie byla hladina NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect Level) pro účinky na vývoj 110 mg/kg.
Bulgarian: При условията на това проучване нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL) по отношение на въздействието върху развитието е 110 mg/kg.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар установи, че няма допълнителна клинична полза за пациента по отношение на намаляване на вирусния товар, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ибализумаб, вижте точка 5.1.
Czech: Nicméně je nepravděpodobné, že by účinek ovlivnil virologický výsledek, a proto úprava dávky není nutná.
Bulgarian: Малко вероятно е обаче въздействието да има ефект върху вирусологичния резултат и не дава основание за корекция на дозата.
Czech: Profylaktická medikace před každou infuzí se nedoporučuje.
Bulgarian: Профилактичното лечение преди всяка инфузия не е оправдано.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení bezpečnosti a trvání virologické suprese navozené ibalizumabem při použití v kombinaci s optimalizovaným základním režimem.
Bulgarian: Този период е предназначен за установяване на безопасността и продължителността на вирусната супресия с ибализумаб, когато се използва в комбинация с оптимизирана основна схема.
Czech: Očekává se, že ibalizumab se rozkládá na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Bulgarian: Очаква се ибализумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Czech: Jedná se o typ proteinu zvaného „monoklonální protilátka", který se může v těle vázat na specifický cíl.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло", който може да се свързва със специфична мишена в организма.
Czech: Pokud byste během používání přípravku Trogarzo mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou hormonální antikoncepci (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, докато приемате Trogarzo, трябва да използвате надежден метод на бариерна контрацепция (например презерватив) заедно с други методи за предпазване от забременяване, включително перорални контрацептиви (таблетки) или други хормонални контрацептиви (например имплантируеми, инжекционни), за да предотвратите забременяване.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza s cílem prozkoumat možné účinky vybraných kovariát (věk, tělesná hmotnost, pohlaví, výchozí počet buněk CD4+) na farmakokinetiku ibalizumabu.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ с цел изследване на потенциалните ефекти от избрани ковариати (възраст, телесно тегло, пол, брой на CD4+ клетките на изходно ниво) върху фармакокинетиката на ибализумаб.
Czech: Většina subjektů ve studii TMB-301 byli muži (85 %), běloši (55 %) ve věku 23 až 65 let (průměrný [SD] věk: 50,5 [11,0] let).
Bulgarian: По-голямата част от участниците в изпитване TMB-301 са били мъже (85 %), бели (55 %) и между 23 и 65 години (средна възраст [SD]:
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika."
Bulgarian: То принадлежи към групата на лекарствата, наричани „антиретровирусни средства".
Czech: Výsledky analýzy primárních cílových parametrů jsou uvedeny v tabulce 2 dále.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка са показани в Таблица 2 по-долу.
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ибализумаб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
Bulgarian: В случай на обрив се препоръчва пациентът да се наблюдава и ако е подходящо, да се започне симптоматична терапия (напр. кортикостероиди и/или антихистаминови лекарствени продукти).
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irsko
Bulgarian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Czech: Přípravek Trogarzo může způsobit závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte okamžitě informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Trogarzo може да доведе до сериозни нежелани реакции, които трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: 25. týdne jsou uvedeny v tabulce 3.
Bulgarian: В Таблица 3 са показани резултатите от Седмица 25.
Czech: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Bulgarian: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092,
Czech: Přenos HIV na další jedince
Bulgarian: Предаване на ХИВ на други лица
Czech: Je také účinný proti HIV-1 rezistentnímu k v současnosti schváleným antiretrovirovým léčivým přípravkům a vykazuje antiretrovirovou aktivitu proti R5 a X4 tropnímu a duálně tropnímu HIV-1.
Bulgarian: Освен това е активен и срещу HIV-1, резистентни на разрешените за употреба към момента антиретровирусни лекарствени продукти и проявява антиретровирусна активност срещу R5-тропен, X4-тропен и двойнотропен HIV-1.
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
Bulgarian: Като пример, стойност на OSS 2 показва, че изследваният изолат от HIV-1 е напълно чувствителен към две лекарства в OBR.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
Bulgarian: Не са провеждани специфични изследвания на метаболизма, тъй като ибализумаб е протеин.
Czech: Studie TMX-355.03
Bulgarian: Изпитване TNX-355.03
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Czech: Studie genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност и канцерогенност.
Czech: Návod k naředění ibalizumabu před použitím
Bulgarian: Инструкции за разреждане на ибализумаб преди употреба
Czech: Infuze („kapačka") bude podávána do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Bulgarian: Капковото вливане (инфузия) се прилага във вена в продължение на 15 до 30 минути.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou sacharóza, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Trogarzo má nízký obsah sodíku"), polysorbát 80, histidin, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са захароза, натриев хлорид (вижте точка 2 „Trogarzo е с ниско съдържание на натрий"), полисорбат 80, хистидин, солна киселина, вода за инжекции.
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Bulgarian: Жени, които са ХИВ-положителни, не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предава на бебето чрез кърмата.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
Bulgarian: Опаковката съдържа 2 стъклени флакона в картонена кутия.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Doba trvání první infuze (nasycovací dávky) nemá být kratší než 30 minut.
Bulgarian: Продължителността на първата инфузия (натоварваща доза) не трябва е под 30 минути.
Czech: Subjekty musely být léčeny antiretrovirotiky po dobu minimálně 6 měsíců, přičemž jejich léčba selhávala nebo selhala nedávno (tj.
Bulgarian: Задължително участниците е трябвало да бъдат лекувани с антиретровирусни средства в продължение на минимум 6 месеца и лечението им да е неуспешно или неотдавна да са претърпели неуспех от лечението (т.е. през последните 8 седмици).
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab nemění citlivost na další schválené přípravky a nevede k selekci virových izolátů nezávislých na CD4.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ибализумаб не променя чувствителността към други разрешени за употреба средства и не води до селекциониране на независими от CD4 вирусни изолати.
Czech: u kojených mláďat léčených samic byly nicméně přípravkem BD14-91 oproti kontrolám dočasně sníženy, ale nebyl pozorován žádný další vliv na imunokompetenci kojených mláďat.
Bulgarian: Въпреки това CD4 + клетките в бебета на третирани женски животни са били временно потиснати от BD14-91 в сравнение с контролата, но не е имало допълнително влияние върху имунната компетентност на малките.
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
Bulgarian: Когато започнете да използвате лекарства за ХИВ, е възможно да възникнат признаци на нова инфекция, както и промени в имунната Ви система.