FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ci sono stati casi di bronchiectasie in adulti e bambini (frequenza non nota).
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti (frekwenza mhux magħrufa).
Italian: CsA interferisce con la circolazione enteroepatica di MPA, determinando una riduzione del 30-50% dell'esposizione a MPA nei pazienti sottoposti a trapianto renale e trattati con micofenolato mofetile e CsA rispetto a quanto osservato in soggetti trattati con sirolimus o belatacept e dosi analoghe di micofenolato mofetile (vedere anche paragrafo 4.4).
Maltese: CsA ifixkel ir-riċiklaġġ enterepatiku ta' MPA, u jwassal għal tnaqqis ta' 30-50% fl-esponiment għal MPA f'pazjenti bi trapjant tal-kliewi kkurati b'mycophenolate mofetil u CsA meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu sirolimus jew belatacept u dożi simili ta' mycophenolate mofetil (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Myfenax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Myfenax è un "medicinale generico".
Maltese: Myfenax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myfenax, mikofonelat mofetil , hija mediċina immunosoppressiva.
Italian: Altre informazioni su Myfenax
Maltese: Aktar Informazzjoni dwar Myfenax
Italian: Myfenax micofenolato mofetile
Maltese: Myfenax mikofonelat mofetil (mycophenolate mofetil)
Italian: Questa è la sintesi della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Myfenax.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Myfenax.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
Maltese: F'każ ta' trapjanti tal-fwied fl-adulti, mikofonelat mofetil għandu jingħata bħala infużjoni (dripp fil-vina) għall-ewwel erbat ijiem wara t-trapjant, qabel ma l-pazjent tinbidillu d-doża għal 1.5 g ta' Myfenax darbtejn kuljum hekk kif tiġi aċċettata mill-pazjent.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
Maltese: Billi Myfenax huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, CellCept.
Italian: Questo significa che Myfenax è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
Maltese: Dan ifisser li Myfenax jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala CellCept.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myfenax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Myfenax għandu kwalità li tixbah lill-prodott mediċinali bijoekwivalenti ma' CellCept.
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Myfenax?
Italian: Mylotarg 5 mg
Maltese: Mylotarg
Italian: Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) kunjett 1
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Maltese: 5 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
Maltese: Jum 1 (skont prassi medika standard)
Italian: Ciclo di consolidamento a,b
Maltese: Kors ta' Konsolidazzjoni a,b
Italian: Grado 3/4
Maltese: Grad 3/4
Italian: A rischio GO + D + C D + C
Maltese: GO + D+ C D + C
Italian: Reazioni da infusione (compresa anafilassi)
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (inkluż anafilassi)
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 2 × ULN u AST u/jew ALT > 2.5 × ULN
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
Maltese: Rispons definit bħala CR+CRp.
Italian: Vedere paragrafo 5.2 per i dati disponibili da studi in vitro.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 għal dejta disponibbli minn studji in vitro.
Italian: Epatotossicità, incluse VOD/SOS epatiche
Maltese: Epatotossiċità, inkluż VOD/SOS
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS)
Italian: 9/l o 50 x 10
Maltese: 9/L jew 50 x 10
Italian: Probabilità (%) calcolata con il metodo del limite di prodotto; IC calcolato dalla trasformazione log-log della probabilità di sopravvivenza utilizzando un'approssimazione normale e la formula di Greenwood.
Maltese: Probabbiltà (%) ikkalkulata mill-metodu prodott-limitu; CI kkalkulat mittrasformazzjoni log-log ta' probabbiltà ta' sopraviveza permezz ta' approssimazzjoni normali u l-formula Greenwood.
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
Maltese: Stmat mill-kurva Kaplan-Meier.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Frekwenza Terminu ppreferut
Italian: 22,5 [15,5; NS]
Maltese: 22.5 [15.5-NE]
Italian: Neutropenia persistente
Maltese: Newtropenija persistenti
Italian: • MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
Maltese: • MYLOTARG ma fih l-ebda preservattiv batterjostatiku.
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
Maltese: Differenza fir-rispons globali; CI bbażat fuq il-metodu Santner u Snell.
Italian: 28,0 [16,3; NS]
Maltese: 28.0 [16.3-NE]
Italian: • Il principio attivo è gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2018
Italian: Polmonite interstiziale Patologie gastrointestinali Molto comune
Maltese: Pulmonite interstizjali Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Italian: daunorubicina + citarabina (N=137)
Maltese: daunorubicin + cytarabine (N=137)
Italian: al Giorno 7.
Maltese: Jum 7
Italian: Epatotossicità, inclusa malattia epatica veno-occlusiva /sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Maltese: Epatotossiċità, inkluż marda tal-fwied venookklużiva/sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali (VOD/SOS)
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
Maltese: Ibbażat fuq test eżatt ta' Fisher.
Italian: Abbreviazione: TP = termine preferito.
Maltese: PT=terminu ppreferut.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide è un substrato della P-glicoproteina (P-gp).
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide huwa substrat ta' glikoproteina-P (P-gp).
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
Maltese: Id-daqs medju tal-istudju kien ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 5-105 pazjenti.
Italian: * e infezioni batteriche inclusa l'infezione da Stenotrophomonas.
Maltese: *; u infezzjonijiet batteriċi inkluż Infezzjoni stenotrophomonas ukoll ġew irrappurtati.
Italian: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina (N=131)
Maltese: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
Italian: Risposta globale % [IC al 95%] CR
Maltese: Rispons globali % [CI ta' 95%] CR
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Maltese: Medjan stmat bil-metodu Kaplan-Meier; CI bbażat fuq il-metodu Brookmeyer-Crowley bi trasformazzjoni log-log.
Italian: Nello studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti sono state epatotossicità, inclusi VOD/SOS (3,8%), emorragia (9,9%), infezione grave (41,2%) e sindrome da lisi tumorale (1,5%).
Maltese: Fl-istudju ta' terapija kombinata ALFA-0701, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti kienu epatotossiċità, inkluż VOD/SOS (3.8%), emorraġija (9.9%), infezzjoni severa (41.2%), u sindrome ta' liżi tat-tumur (1.5%).
Italian: MYLOTARG frazionato
Maltese: MYLOTARG frazzjonat
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Italian: 9/l per le piastrine e 0,5 x 10
Maltese: 9/L għall-plejtlits u 0.5 x 10
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS - event-free survival).
Italian: • Insufficienza d'organo
Maltese: • Insuffiċjenza tal-organi
Italian: L'analisi ha incluso 405 pazienti nelle seguenti categorie di compromissione NCI ODWG: lieve (B1, n=58 e B2, n=19), moderata (C, n=6) e funzionalità epatica normale (n=322) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-analiżi inkludiet 405 pazjent fil-kategoriji tal-istatus ta' indeboliment ta' NCI ODWG li ġejjin: ħafif (B1, n=58 u B2, n=19), moderat (C, n=6), u funzjoni epatika normali (n=322) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Differenza di rischio [IC al 95%] Valore p
Maltese: Differenza fir-riskju [CI ta' 95%] valur-p
Italian: b: Il dosaggio frazionato si riferisce a una dose di MYLOTARG di 3 mg/m 2 nei giorni 1, 4, 7.
Maltese: b: Dożaġġ frazzjonat jirreferi għal doża ta' MYLOTARG ta' 3 mg/ m f'jiem 1, 4, 7.
Italian: • Infiammazione dell'esofago (tubo digerente)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-esofagu (tubu minn fejn tibla')
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide aveva un basso potenziale di inibire le attività di P-gp, proteina della resistenza del cancro al seno (BCRP), pompa di esportazione di sali biliari (BSEP), proteina associata alla multiresistenza (MRP)2, la multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 e MATE2K, trasportatore di anioni organici (OAT)1 e OAT3, trasportatore di cationi organici (OCT)1 e OCT2 e polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' P-gp, proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP, multidrug resistance-associated protein) 2, proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein)1 u MATE2K, trasportatur anijoniku organiku (OAT)1 u OAT3, trasportatur katjoniku organiku (OCT)1 u OCT2, u trasportaturi ta' polypeptide trasportanti anijoniku organiku (OATP)1B1 u OATP1B3 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Note: I cerchi indicano le osservazioni censorizzate D + C indica Daunorubicina + Citarabina
Maltese: Noti: [ma jinqarax] jindika osservazzjonijiet iċċensurati D+ C ifissru Daunorubicin + Cytarabine
Italian: Abbreviazioni: C = citarabina; D = daunorubicina; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT = intent-to-treat modificato.
Maltese: D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=intenzjoni li tittratta modifikata.
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
Maltese: Ftit pazjenti (13.7%) kellhom espressjoni tas-CD33 baxxa (inqas minn 30% tal-blasts).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 , < 1/10); non comune ( 1/1.000 , < 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 50.000/mm
Maltese: Tromboċitopenija b'għadd tal-plejtlits < 50,000/mm
Italian: Interazioni con altri medicinali
Maltese: Interazzjonijiet mediċinali
Italian: Complessivamente, il 59,0% e il 65,3% dei pazienti avevano una malattia a rischio favorevole/intermedio documentata, rispettivamente secondo le classificazioni del rischio del 2010 del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e di European LeukaemiaNet (ELN).
Maltese: B'mod globali, 59.0% u 65.3% tal-pazjenti kellhom marda ta' riskju favorevoli/intermedju dokumentata millklassifiki ta' riskju tan-Netwerk ta' Kanċer Komprensiv Nazzjonali (NCCN, National Comprehensive Cancer Network) u mil-LewkimjaNet Ewropea (ELN, European LeukaemiaNet) 2010, rispettivament.
Italian: Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per informazioni aggiuntive sulla modifica della dose.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni addizzjonali dwar modifikazzjoni fid-doża.
Italian: Destrano 40, saccarosio, sodio cloruro, diidrogeno fosfato di sodio monoidrato, idrogenofosfato di disodio anidro.
Maltese: Dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Italian: Consultare la Tabella 3 e la Tabella 4 per informazioni sulla modifica della dose.
Maltese: Ara Tabella 3 u Tabella 4 għal informazzjoni dwar modifikazzjoni fid-doża.
Italian: Compreso esito fatale.
Maltese: Tinkludi riżultat fatali.
Italian: In terapia combinata, il tasso di risposta è stato del 49,0% con MYLOTARG non-frazionato (3 studi) e del 38,8% con MYLOTARG frazionato (2 studi).
Maltese: Fil-kuntest ta' kombinazzjoni, ir-rata ta' rispons kienet ta' 49.0% b'MYLOTARG mhux frazzjonat (3 studji) u 38.8% b'MYLOTARG frazzjonat (2 studji).
Italian: daunorubicina citarabina
Maltese: daunorubicin cytarabine
Italian: L'espressione del CD33 sui blasti di LMA mediante citometria a flusso con risultati armonizzati fra i laboratori locali è stata determinata in 194/271 (71,6%) pazienti complessivamente.
Maltese: L-espressjoni tas-CD33 fuq il-blasts tal-AMl minn ċitometrija tal-fluss armonizzata mir-riżultati tallaboratorju lokali ġiet determinata f'194/271 (71.6%) pazjent globalment.
Italian: Negli studi in monoterapia, le reazioni avverse gravi clinicamente rilevanti hanno incluso anche reazioni da infusione (2,5%), trombocitopenia (21,7%) e neutropenia
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, reazzjonijiet avversi serji klinikament rilevanti inkludew ukoll reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (2.5%), tromboċitopenija (21.7%), u newtropenija
Italian: Valore p a 2 code dal test log-rank.
Maltese: c. valur-p miż-żewġ naħat mit-test log-rank.
Italian: I dati di efficacia dello studio ALFA-0701 sono riassunti nella Tabella 8 e la curva di Kaplan-Meier per l'EFS è mostrata in Figura 1.
Maltese: ALFA-0701 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 8, u l-plot Kaplan-Meier għall-EFS huwa muri f'Figura 1.
Italian: Le reazioni di sanguinamento/emorragiche di Grado 3 più frequenti sono state epistassi (1,5%), emottisi (3,1%) ed ematuria (2,3%).
Maltese: Irreazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm/emorraġiċi ta' Grad 3 l-aktar frekwenti kienu epistassi (1.5%), emoptiżi (3.1%), u ematurja (2.3%).
Italian: GO + Daunorubicina + Citarabina Daunorubicina + Citarabina
Maltese: GO + Daunorubicin + Cytarabine Daunorubicin + Cytarabine
Italian: Sopravvivenza libera da eventi valutata dallo sperimentatore in base alle classificazioni del rischio di LMA nello studio ALFA-0701 (popolazione mITT) MYLOTARG + daunorubicina + citarabina daunorubicina + citarabina
Maltese: Sopravivenza mingħajr avvenimenti mill-evalwazzjoni tal-investigatur skont ilklassifiki tar-riskju ta' AML mill-istudju ALFA-0701 (Populazzjoni mITT) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Italian: Eruzione cutanea comprende i seguenti TP riportati: eruzione cutanea, dermatite #, dermatite allergica #, dermatite bollosa, dermatite da contatto, dermatite esfoliativa #, eruzione da farmaci, prurito allergico
Maltese: Raxx, Dermatite #, Dermatite allerġika #, Dermatite bulluża, Dermatite tal kuntatt, Dermatite esfoljattiva #, Eruzzjoni tal-mediċina, Prurite allerġiku
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
Maltese: d: Fi żmien 30 jum mill-aħħar doża ta' MYLOTARG.
Italian: # e vescicole orofaringee q.
Maltese: #, u Nfafet orofarinġeali q.
Italian: MYLOTARG nel trattamento di LMA recidivante (9 mg/m Casi singoli.
Maltese: MYLOTARG fil-kura ta' AML rikaduta (9 mg/m Każijiet singulari.
Italian: L'EFS e la OS analizzate in base alla classificazione del rischio citogenetico e alla classificazione del rischio citogenetico/molecolare sono presentate nelle Tabella 9 e Tabella 10 che seguono.
Maltese: EFS analizzata mill-klassifika tar-riskju ċitoġenetiku u l-klassifika tarriskju ċitoġenetiku/molekulari hija ppreżentata f'Tabella 9 u 10 hawn taħt.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità.
Italian: Il numero di pazienti con trombocitopenia persistente è rimasto simile nei vari cicli di trattamento (8 [7,4%] pazienti nella fase di induzione e 8 [8,5%] pazienti nella fase di consolidamento 1 e 10 [13,2%] pazienti nella fase di consolidamento 2).
Maltese: In-numru ta' pazjenti bi tromboċitopenija persistenti baqa' simili fil-korsijiet ta' kura (8 [7.4%] pazjenti fil-fażi ta' induzzjoni u 8 [8.5%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 1 u 10 [13.2%] pazjenti fil-fażi ta' konsolidazzjoni 2).
Italian: • Dolore addominale
Maltese: Uġigħ addominali
Italian: Infezione 5 studi; N. per studio (intervallo) 12-30; 28,4% 4 studi; N. per studio (intervallo) 12-84; 42,2% Mielosoppr essione
Maltese: Infezzjoni 5 studji; N għal kull studju (firxa) 12-30; 28.4%
Italian: Effetto di altri medicinali su gemtuzumab ozogamicin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq gemtuzumab ozogamicin
Italian: La modifica della dose di MYLOTARG è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-modifikazzjoni fid-doża ta' MYLOTARG hija rakkomandata abbażi tas-sigurtà u tat-tollerabilità individwali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 3 mg/m2/dose (fino a un massimo di un flaconcino da 5 mg) nei Giorni 3, 6 e 9
Maltese: 3 mg/m2/doża (sa massimu ta' kunjett wieħed ta' 5 mg) f'Jiem 3, 6 u 9
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide aveva un basso potenziale di inibire le attività di UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide kellu potenzjal baxx li jinduċi l-attivitajiet ta' UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Nelle analisi per sottogruppi dello studio ALFA-0701, l'aggiunta di MYLOTARG alla combinazione chemioterapica standard non ha migliorato l'EFS nel sottogruppo di pazienti con rischio citogenetico avverso (HR 1,11; IC al 95%: 0,63; 1,95).
Maltese: F'analiżijiet tas-sottogrupp f'ALFA-0701, iż-żieda ta' MYLOTARG ma' kimoterapija kombinata standard ma tejbitx l-EFS fis-sottogrupp ta' pazjenti li jkollhom ċitoġenetiċi ta' riskji avversi (HR 1.11; CI ta' 95%: 0.63, 1.95).
Italian: MYLOTARG daunorubicina citarabina idrossiurea
Maltese: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Italian: L'EFS mediana è stata di 17,3 mesi (IC al 95%: 13,4; 30,0) nel braccio MYLOTARG rispetto a 9,5 mesi (IC al 95%: 8,1; 12,0) nel braccio DA da solo; hazard ratio (HR) 0,562 (IC al 95%: 0,415; 0,762); p a 2 code=0,0002 mediante test log-rank.
Maltese: LEFS medjana kienet 17.3 xhur (CI ta' 95% 13.4-30.0) fil-fergħa ta' MYLOTARG kontra 9.5 xhur (CI ta' 95% 8.1-12.0) fil-fergħa ta' DA waħdu; proporzjon ta' riksju (HR, hazard proportion) 0.562 (CI ta' 95% 0.415-0.762); p miż-żewġ naħat=0.0002 skont test log-rank.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied definit millbilirubina totali ≤ 2 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN) u aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN.
Italian: In vitro, N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilidrazide e gemtuzumab ozogamicin avevano un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2A6 (testato solo usando gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide u gemtuzumab ozogamicin kellhom potenzjal baxx li jinibixxu l-attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2A6 (ittestjat biss permezz ta' gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6 , CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4/5 b'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Farmacocinetica in gruppi specifici di soggetti o pazienti
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċifiċi ta' individwi jew pazjenti
Italian: Contraccezione
Maltese: Kontraċettiv
Italian: Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), la soluzione concentrata contiene 1 mg/ml di gemtuzumab ozogamicin.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni konċentrata fiha 1 mg/mL gemtuzumab ozogamicin.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża.
Italian: Come conservare MYLOTARG 6.
Maltese: Kif taħżen MYLOTARG 6.
Italian: Negli studi in monoterapia le reazioni avverse più comuni (> 30%) hanno incluso piressia, nausea, infezione, brividi, emorragia, vomito, trombocitopenia, stanchezza, cefalea, stomatite, diarrea, dolore addominale e neutropenia.
Maltese: Fi studji ta' monoterapija, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (> 30%) inkludew deni, nawsja, infezzjoni, dehxiet ta' bard, emorraġija, rimettar, tromboċitopenija, għeja, uġigħ ta' ras, stomatite, dijarea, uġigħ addominali u newtropenija.
Italian: Infezione include sepsi e batteriemia (25,6%), infezione fungina (10,5%), infezione delle prime vie respiratorie (13,0%), infezione delle vie respiratorie superiori (4,3%), infezione batterica (3,6%), infezione virale (24,2%), infezione gastrointestinale (3,3%), infezione cutanea (7,9%) e altre infezioni (19,5%).
Maltese: 5%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju t'isfel (13.0%), Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (4.3%), Infezzjoni batterika (3.6%), Infezzjoni virali (24.2%), Infezzjoni gastrointestinali (3.3%), Infezzjoni tal-ġilda (7.9%), u Infezzjonijiet oħra (19.5%).
Italian: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Maltese: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate reazioni da infusione, inclusa l'anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, ġew irrappurtati reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż anafilassi (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Diidrogeno fosfato di sodio monoidrato Idrogenofosfato di disodio anidro
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate anhydrous
Italian: Quando
Maltese: JIS
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia febbrile Trombocitopenia Neutropenia Anemia Leucopenia Comune Pancitopenia Linfopenia Disturbi del sistema immunitario Comune Reazione da infusione Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Iperglicemia Appetito ridotto Comune Sindrome da lisi tumorale Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Molto comune Tachicardia Patologie vascolari Molto comune Emorragia
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija Newtropenija Anemija Lewkopenija Komuni Panċitopenija Limfopenija Disturbi fis-sistema immuni Komuni Reazzjoni relatata mal-infużjoni Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna Ipergliċemija Tnaqqis fl-aptit Komuni Sindrome ta' liżi tat-tumur Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras Disturbi fil-qalb Komuni ħafna Takikardija Disturbi vaskulari Komuni ħafna Emorraġija