FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een matige lokale reactie (pijn bij palpatie, zwelling, krabben) trad zeer vaak op tijdens veiligheidsstudies.
Estonian: Ohutusuuringute käigus esines väga sageli mõõdukat lokaalset reaktsiooni (valu palpeerimisel, paistetus, kihelus), mis tavaliselt kadus iseeneslikult kõige rohkem 1 nädala jooksul.
Dutch: 1dosis
Estonian: 1 doos
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ..... .≥ 106.0 EAID*50 *ELISA nakkuslik doos 50%
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het diergeneesmiddel.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga.
Dutch: Toepassing van de aanbevolen toedieningswijze op 5 injectiepunten is belangrijk om effectiviteit van het diergeneesmiddel te bereiken; injectie op 1 punt kan mogelijk leiden tot een verminderde effectiviteit (zie sectie 4.9).
Estonian: Kasutada soovitatud manustamisviisi 5 süstekohaga, et garanteerida ravimi efektiivsus; 1 süstekohta manustamine ei pruugi tagada sama efektiivsusega toimet.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) ............................... ≥ 106.0 EAID*50
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnu rõugete viirus (tüvi vCP1338) ........ ≥ 106.0 EAID50
Dutch: Na reconstitutie bevat elke dosis van 1 ml:
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 doos:
Dutch: Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Estonian: Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunostimulantia.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, teised immunostimulaatorid, ATC-vet kood: QL03AX90.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Dutch: BIJSLUITER Oncept IL-2 lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor katten
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Oncept IL-2 lüofilisaat ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks kassidele
Dutch: Suspendeervloeistof voor Oncept IL-2
Estonian: Oncept IL-2 lahusti
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 6 flacons lyofilisaat en 6 flacons suspendeermiddel
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp, milles 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP.
Dutch: Milde lokale en/of systemische bijwerkingen in relatie tot de injectie zelf kunnen kortstondig worden waargenomen.
Estonian: Juhuslikul süstimisel iseendale on võimalikud mööduvad kerged lokaalsed ja/või süsteemsed kõrvaltoimed.
Dutch: Subcutane toediening.
Estonian: Subkutaanselt.
Dutch: Kartonnen doos met 6 flacons à 1 dosis lyofilisaat en 6 flacons à 1 ml suspendeervloeistof.
Estonian: Pappkrbis 6 viaali lüofilisaati, igas 1 doos ja 6 viaali lahustiga, igas 1 ml.
Dutch: Immunotherapie te gebruiken als aanvulling op chirurgie en radiotherapie in katten met fibrosarcomen (2-5 cm diameter), zonder metastasen of betrokkenheid van lymfeknopen, ten einde het risico op recidief te verkleinen en de tijd tot recidief (lokaal recidief of metastasen) te vergroten.
Estonian: Immuunteraapia, kasutamiseks lisaks kirurgilisele- ja kiiritusravile fibrosarkoomi (diameeter 2-5 cm) korral kassidel, kui ei esine lümfisõlmede kaasatust ja metastaase.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het bij katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, langer duurde voordat de tumoren terugkwamen (meer dan 730 dagen op basis van de middelste waarde van het bereik) dan bij de katten uit de controlegroep (287 dagen).
Estonian: Uuringute andmeil oli ravimiga Oncept IL-2 ravitud kassidel aeg kasvaja taastekkeni pikem (mediaanväärtuse järgi enam kui 730 päeva) kui kontrollrühma kassidel (287 päeva).
Dutch: Oncept IL-2 verminderde het risico op recidief vanaf zes maanden na aanvang van de behandeling met ongeveer 56% na één jaar en 65% na twee jaar.
Estonian: Oncept IL-2 vähendas relapsiriski 6 kuud pärast ravi algust ligikaudu 56% võrra esimese ja 65% võrra teise aasta järel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 mei 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncept IL-2 verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oncept IL-2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. mail 2013.
Dutch: Een behandeling bestaat uit zes doses van 1 ml, waarvan de eerste vier worden toegediend met tussenpozen van één week en de laatste twee met een tussenpoos van twee weken.
Estonian: Ravikuur koosneb kuuest 1 ml annusest, millest esimesed neli manustatakse ühe nädala tagant ja viimased kaks kahe nädala tagant.
Dutch: De behandeling met Oncept IL-2 dient de dag vóór radiotherapie en bij voorkeur binnen één maand na de chirurgische verwijdering van de tumor te worden gestart.
Estonian: Ravi ravimiga Oncept IL-2 alustatakse päev enne kiiritusravi ja eelistatavalt ühe kuu vältel pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist.
Dutch: Kanariepokkenvirussen verspreiden en vermenigvuldigen zich niet bij katten en andere zoogdieren.
Estonian: Kanaarilinnurõugete viirus ei levi ega paljune kasside ega muude imetajate organismis.
Dutch: De bijwerkingen die bij behandeling met Oncept IL-2 kunnen worden waargenomen, zijn kortdurende apathie (gebrek aan vitaliteit) en hyperthermie (lichaamstemperatuur hoger dan 39,5 °C, uitgaande van een normale waarde van 38-38,5 °C).
Estonian: Ravimiga Oncept IL-2 võimalikud kõrvalnähud on lühiaegne apaatia (loidus) ja hüpertermia (normaalsest kehatemperatuurist 38−38,5 °C kõrgem kehatemperatuur üle 39,5 °C).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat voor de goedgekeurde indicatie de voordelen van Oncept IL-2 groter zijn dan de risico's ervan, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Oncept IL-2.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ravimi Oncept IL-2 kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi Oncept IL-2 müügiloa.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2013.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Ravimi juhusliku enesele süstimise korral tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi ravimiga Oncept IL2 ravitud 48 kassi 23 kontrollrühma kuulunud kassiga, keda raviti üksnes kirurgiliselt ja kiiritusraviga.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat de tumoren terugkwamen of zich uitzaaiden (recidief).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg kasvaja taastekkeni või kasvaja levimiseni (relapsini).
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Estonian: Oncept IL-2 on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsesüsteemi) toimimist.
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 uuriti kahes väliuuringus, milles osales 71 kassi, kellel oli iseenesest tekkinud fibrosarkoomi, mis ei olnud levinud organismis mujale.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met chirurgie en radiotherapie om het risico dat de tumor terugkomt te verkleinen en de tijd tot de tumor terugkomt te verlengen.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse koos kirurgilise ja kiiritusraviga, et vähendada kasvaja taastekke riski ning pikendada aega kasvaja taastekkeni.
Dutch: Het virus zorgt ervoor dat gedurende een langere tijd op de injectieplaats kleine hoeveelheden IL-2 worden aangemaakt.
Estonian: Viirus tekitab süstekohas valku IL-2 väikeses koguses pika aja vältel.
Dutch: Iedere dosis wordt verdeeld over vijf injecties (van ongeveer 0,2 ml elk) onder de huid rond het gebied waar de tumor chirurgisch is verwijderd.
Estonian: Iga annus manustatakse neljaks süstena (à u 0,2 ml), mis süstitakse naha alla ümber kasvaja eemaldamise koha.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Estonian: IL-2 stimuleerib mõningaid spetsiifilisi immuunsüsteemi rakke ründama vähirakke, mis eeldatavasti hävitab vähirakke.
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse, kui kasvaja läbimõõt on 2-5 cm ja see ei ole levinud organismis mujale.
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
Estonian: Oncept IL-2 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena kasside interleukiin-2 rekombinantset kanaarilinnurõugete viirust (vCP1338).
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnurõugete viirus
Dutch: Wat is Oncept IL-2?
Estonian: Mis on Oncept IL-2?
Dutch: Waarom is Oncept IL-2 goedgekeurd?
Estonian: Miks Oncept IL-2 heaks kiideti?
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
Estonian: Muu teave ravimi Oncept IL-2 kohta
Dutch: Oncept-IL2 wordt geproduceerd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het bevat virussen waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor ze IL-2 kunnen produceren.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: ravim sisaldab viirusi, millele on lisatud valgu IL-2 teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Hoe werkt Oncept IL-2?
Estonian: Kuidas Oncept IL-2 toimib?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
Estonian: Mis riskid ravimiga Oncept IL-2 kaasnevad?
Dutch: Hoe is Oncept IL-2 onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Oncept IL-2 uuriti?
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
Estonian: Ravimi Oncept IL-2 toimeaine on kandjana toimiv kanaarilinnurõugete viirus, millele on lisatud geen, mille tõttu tekitab viirus valku kasside interleukiin-2 (IL-2).
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Oncept IL-2 kasulikkus?
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
Estonian: Lisaks peeti saadud andmeid, sealhulgas mõningaid andmeid vähenenud verejooksude kohta paljutõotavateks.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die het bedrijf moet verstrekken.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama ravimi kohta veel andmeid.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Estonian: Lisateave Ondexxya kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ondexxya ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
Estonian: Tulemusena väheneb antikoagulantide põhjustatud liigne veritsus.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Estonian: Ondexxyaga ravitud patsientidel, eriti üle 75-aastastel patsientidel võib olla suurem trombemboolia risk.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ondexxya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Ondexxya (andexanet alfa)
Estonian: Ondexxya (alfaandeksaneet)
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Estonian: Verejooksuga patsientide kõige sagedamad kõrvalnähud (esinevad ligikaudu 1 patsiendil 10st) olid trombemboolia (trombidest veresoontes tulenevad probleemid, näiteks ummistunud veenid, südameinfarkt ja insult) ja palavik.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Ondexxya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ondexxya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Estonian: Muu teave Ondexxya kohta
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Estonian: Need antikoagulandid blokeerivad Xa faktori, st loodusliku valgu, mis aitab verel hüübida.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Estonian: Ettevõte teeb ka uuringuid, et saada rohkem teavet Ondexxya toime ja sisalduse kohta veres ning et kinnitada annustamissoovitused.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Estonian: Ondexxyat ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Estonian: Ondexxyat manustatakse ligikaudu 2,5 tundi kestva veeniinfusioonina.
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Estonian: Ondexxya on retseptiravim ja seda tohib manustada ainult haiglas.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Estonian: Ondexxya sisaldab toimeainena alfaandeksaneeti.
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
Estonian: Ondexxya on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute põhjal on Ondexxya kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) õhetus, kuumatunne (mõlemad on seotud ravimi manustamisega infusiooniga) ning verehüüvetele viitavate teatud valkude sisalduse lühiajaline suurenemine.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli anti-Xa aktiivsuse (näitab, kui hästi antikoagulant blokeerib looduslikku Xa faktorit) vähenemine.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Estonian: Mis teavet Ondexxya kohta veel oodatakse?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ondexxya ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
Estonian: Ondexxya on ravim, mida kasutatakse eluohtliku või ravile allumatu verejooksu peatamiseks täiskasvanutel, kes kasutavad antikoagulante apiksabaani või rivaroksabaani.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et ei ole tõendatud, et anti-Xa aktiivsust saab kasutada verejooksu vähenemise usaldusväärse näitajana, ning et ei ole piisavalt tõendeid Ondexxya kasutamise kohta Xa faktori inhibiitori toime neutraliseerimiseks edoksabaaniga (samuti Xa faktori inhibiitor).
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Estonian: Kuna Ondexxyale anti müügiluba tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Ondexxya turustaja suure verejooksuga patsientidel tehtud uuringute tõendid, et seostada usaldusväärselt anti-Xa aktiivsus verejooksu peatava toimega ning et täpsustada trombemboolia riski.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Estonian: Pärast ravi Ondexxyaga vähenes anti-Xa aktiivsus apiksabaani kasutanud 83 patsiendil keskmiselt 90% võrra ja rivaroksabaani kasutanud 70 patsiendil 78% võrra.
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
Estonian: Ondexxya manustamisel seonduvad antikoagulandid selle asemel alfaandeksaneediga ega saa enam Xa faktorit blokeerida.
Dutch: Bij een andere studie die nog gaande is zijn patiënten betrokken die een factor Xa-remmer kregen en een grote bloeding hadden.
Estonian: Toimuvas lisauuringus osalesid patsiendid, kes kasutasid Xa faktorit inhibeerivat antikoagulanti ja kellel oli suur verejooks.
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Estonian: Kuidas Ondexxya toimib?
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud uuringute ja patsientidel tehtud uuringute esialgsete andmete põhjal leiti, et Ondexxya on efektiivne anti-Xa aktiivsuse vähendamisel Xa faktorit blokeerivaid antikoagulante (Xa faktori inhibiitorid) kasutavatel patsientidel.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Estonian: Amet märkis siiski, et on täitmata ravivajadus peatada Xa faktori inhibiitorite põhjustatav eluohtlik või ravile allumatu verejooks.
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
Estonian: Ondexxya tõhusust tõendati kahes põhiuuringus, kus osalesid terved vabatahtlikud, kes võtsid kas apiksabaani või rivaroksabaani, st kaht antikoagulanti, mis blokeerivad Xa faktori toime.
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutatakse?
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Estonian: Teises uuringus, kus osalesid rivaroksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 26 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 97% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 13 inimesel 45% võrra.
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Estonian: Esimeses uuringus, kus osalesid apiksabaani kasutanud inimesed, vähenes Ondexxya täisannust saanud 23 inimesel anti-Xa aktiivsus keskmiselt 92% võrra ja platseebot (näiv ravim) saanud 8 inimesel 33% võrra.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ondexxya.
Estonian: Lisateavet Ondexxya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Estonian: Mis riskid Ondexxyaga kaasnevad?
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Estonian: Ondexxya toimeaine alfaandeksaneet toimib antikoagulantide Xa faktori inhibiitorite (näiteks apiksabaan või rivaroksabaan) libasihtmärgina.
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ondexxya ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: De dosis is afhankelijk van de laatst toegediende dosis antistollingsmiddel en wanneer de patiënt deze dosis heeft ingenomen.
Estonian: Annus sõltub antikoagulandi viimasest annusest ja selle manustamise ajast.
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ondexxya kasulikkus?
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
Dutch: ≥ 8 uur
Estonian: ≥ 8 tundi
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Dutch: < 8 uur of onbekend
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.