FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri ženskah, ki so med drugim trimesečjem nosečnosti prejemale darunavir/ritonavir v odmerkih 600 mg/100 mg dvakrat na dan, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC12h in Cmin za 28 %, 26 % oziroma 26 % manjše kot v obdobju po porodu.
Latvian: Sievietēm, kuras grūtniecības otrajā trimestrī saņēma darunavīru/ritonavīru 600/100 mg divas reizes dienā, kopējā darunavīra Cmax, AUC12h un Cmin vidējās vērtības vienam cilvēkam bija attiecīgi par 28%, 26% un 26% zemākas, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu; grūtniecības trešajā trimestrī kopējā darunavīra Cmax, AUC12h un Cmin bija attiecīgi par 18%, 16% zemākas un 2% augstākas, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Slovenian: Darunavir uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok (starih 3 leta ali starejših in s telesno maso najmanj 40 kg), ki so okuženi z virusom HIV in - še niso prejemali nobenega drugega protiretrovirusnega zdravila.
Latvian: Darunavīru lieto, lai ārstētu ar HIV inficētus pieaugušos un bērnus (no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu vismaz 40 kg): - kas iepriekš nav lietojuši zāles pret retrovīrusiem;
Slovenian: Navodila za otroke, stare 3 leta in več, s telesno maso najmanj 40 kg - Vzemite 800 miligramov darunavirja (2 tableti po 400 miligramov darunavirja ali 1 tableta po
Latvian: Norādījumi par bērniem no 3 gadu vecuma un ķermeņa masu virs 40 kg - 800 mg darunavīra (divas darunavīra 400 mg tabletes vai viena darunavīra 800 mg tablete)
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (75, 150, 300, 400, 600 in 800 mg).
Latvian: Darunavir Mylan ir pieejamas tablešu veidā (75, 150, 300, 400, 600 un 800 mg).
Slovenian: To prispeva k učinkovitemu zdravljenju in hkrati omogoča, da se bolnik izogne prejemanju višjega odmerka darunavirja.
Latvian: Tas ļauj efektīvi ārstēt, tajā pat laikā izvairoties no augstākām darunavīra devām.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se lahko daje odraslim ali otrokom, starejšim od treh let, ki tehtajo najmanj 15 kg.
Latvian: Darunavir Mylan drīkst izrakstīt pieaugušajiem vai bērniem no trīs gadu vecuma, kuru svars ir vismaz 15 kg.
Slovenian: Ritonavir in kobicistat upočasnjujeta hitrost razgradnje darunavirja in s tem povečujeta njegove ravni v krvi.
Latvian: Ritonavīrs un kobicistāts palēnina darunavīra noārdīšanas ātrumu, paaugstinot darunavīra līmeni asinīs.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Darunavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki lahko jemljejo tudi 800-miligramski odmerek enkrat na dan, če je njihova okužba z virusom HIV dobro nadzorovana in je verjetnost odpornosti na darunavir majhna.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti var arī lietot 800 mg devu vienreiz dienā, ja viņu HIV infekcija tiek veiksmīgi kontrolēta un visticamāk nav rezistenta pret darunavīru.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Prezista, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Darunavir Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Prezista, un tie nav jāatkārto ar Darunavir Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Darunavir Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Darunavir Mylan.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Prezista odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Prezista gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Darunavir Mylan.
Latvian: Kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Darunavir Mylan kvalitāti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Darunavir Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Prezista ter da mu je biološko enakovredno.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Darunavir Mylan ir pierādīta ar Prezista salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Prezista, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Darunavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Prezista.
Slovenian: Zavira proteazo, tj. encim, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Latvian: Tas bloķē enzīmu proteāzi, kas ir iesaistīts HIV reprodukcijā.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zniža količino virusa HIV v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni.
Latvian: Darunavir Mylan kombinācijā ar citām HIV zālēm samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus v telesu ne razmnožuje več normalno, temveč upočasnjeno.
Latvian: Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties, jo samazinās tā vairošanās organismā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darunavir Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu?
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan ne zdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Latvian: Darunavir Mylan neizārstē ne HIV infekciju, ne arī AIDS, bet tās var palēnināt bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Darunavir Mylan odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Darunavir Mylan lietošanai ES.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Darunavir Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Darunavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Darunavir Mylan je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, okuženih z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Latvian: Darunavir Mylan ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno daje v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom.
Latvian: Darunavir Mylan vienmēr lieto kopā ar ritonavīru vai kobicistātu.
Slovenian: Daje se skupaj z nizkimi odmerki ritonavirja ali pri odraslih s kobicistatom.
Latvian: Tās tiek lietotas kombinācijā ar ritonavīru zemās devās vai pieaugušajiem kombinācijā ar kobicistatu.
Slovenian: Ker je zdravilo Darunavir Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Darunavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darunavir Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Darunavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih otrocih znaša običajni priporočeni odmerek med 375 in 600 mg dvakrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Latvian: Iepriekš ārstētiem bērniem parasti ieteicamā deva ir robežās no 375 līdz 600 mg divreiz dienā, vadoties pēc ķermeņa masas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Darunavir Mylan
Latvian: Cita informācija par Darunavir Mylan
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je „generično zdravilo".
Latvian: Darunavir Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Darunavir Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Latvian: Darunavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do 17 let, ki tehtajo vsaj 15 kg in niso bili predhodno zdravljeni, je priporočeni odmerek med 600 in 800 mg enkrat na dan, odvisno od njihove telesne mase.
Latvian: Ieteicamā deva iepriekš neārstētiem bērniem vecumā no trīs līdz 17 gadiem, kuri sver vismaz 15 kg, ir robežās no 600 līdz 800 mg vienreiz dienā atkarībā no ķermeņa masas.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan se vedno jemlje bodisi v kombinaciji s kobicistatom (pri odraslih) bodisi v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (pri odraslih in otrocih) in z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, pri čemer ga je treba jemati sočasno s hrano.
Latvian: Zāles vienmēr lietojamas vai nu ar kobicistātu (pieaugušajiem), vai ar ritonavīru zemās devās (pieaugušajiem un bērniem) un citām HIV zālēm.
Slovenian: Darunavir Mylan darunavir
Latvian: Darunavir Mylan darunavīrs
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Darunavir Mylan odobreno?
Latvian: Kāpēc Darunavir Mylan tika apstiprinātas?
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Darunavir Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai paradītu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Slovenian: Kaj je zdravilo Darunavir Mylan in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Darunavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Darunavir Mylan, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Darunavir Mylan lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan vsebuje zdravilno učinkovino darunavir.
Latvian: Darunavir Mylan sastāvā ir aktīvā viela darunavīrs.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Darunavir Mylan?
Latvian: Kāda ir Darunavir Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je 800 mg enkrat na dan. Priporočeni odmerek zdravila za odrasle, ki so že bili predhodno zdravljeni, je 600 mg dvakrat na dan.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti, ir 800 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Darunavir Mylan, darunavir, je zaviralec proteaze.
Latvian: Darunavir Mylan aktīvā viela darunavīrs ir proteāzes inhibitors.
Slovenian: Kako zdravilo Darunavir Mylan deluje?
Latvian: Kā Darunavir Mylan darbojas?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Darunavir Mylan raziskano?
Latvian: Kā noritēja Darunavir Mylan izpēte?
Slovenian: Kako se zdravilo Darunavir Mylan uporablja?
Latvian: Kā lieto Darunavir Mylan?
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Latvian: (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Latvian: Turpmāk tekstā ir aprakstīti tikai 1. daļas rezultāti.
Slovenian: Zaprte viale 24 mesecev
Latvian: Neatvērti flakoni 24 mēneši
Slovenian: 9/l brez transfuzije).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 20. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Latvian: NL-2333 CB Leiden Nīderlande
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Druge posebne populacije
Latvian: Citas īpašas populācijas
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartei jāsatur šādi galvenie elementi:
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes/kontracepcija
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih "monoklonska protitelesa".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Slovenian: Pojavnost (%) vse stopnje stopnja
Latvian: Sastopamība (%) Jebkāda pakāpe
Slovenian: To je rak kostnega mozga.
Latvian: Tas ir kaulu smadzeņu vēzis.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties infūzijas laikā vai 3 dienu laikā pēc infūzijas.
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila
Latvian: Ieteicamās vienlaicīgi lietotās zāles
Slovenian: • občutek šibkosti
Latvian: • vājuma sajūta,
Slovenian: Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
Latvian: Tādēļ daratumumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien terapijas sniegtais ieguvums sievietei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Slovenian: Razredčevanje izvajajte v ustreznih aseptičnih pogojih.
Latvian: Atšķaidiet koncentrātu piemērotos aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Do smrtnega izida zaradi okužbe je prišlo predvsem zaradi pljučnice in sepse.
Latvian: Infekcijas ar letālu iznākumu galvenokārt bija pneimonija un sepse.
Slovenian: V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Latvian: Pretējā gadījumā jāturpina izmantot tabulā minētie norādījumi par izfūzijas ātrumu 2. nedēļā.
Slovenian: Če ste infuzijsko reakcijo že imeli, je verjetnost, da ponovno pride do reakcije, manjša.
Latvian: Ja Jums jau ir bijusi ar infūziju saistīta reakcija, tās atkārtotas rašanās iespēja ir mazāka.
Slovenian: Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Latvian: Pastāv teorētisks hemolīzes risks.
Slovenian: Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
Latvian: Jāapsver atbalstošā terapija ar asins pārliešanu vai augšanas faktoriem.
Slovenian: • kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
Latvian: • kortikosteroīds (ilgstošas vai vidēji ilgas darbības) - Monoterapija:
Slovenian: Pojavnost prekinitev infundiranja zaradi reakcije je bila 30%.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas biežums reakciju dēļ bija 30%.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Nevtropenija/trombocitopenija
Latvian: Neitropēnija/trombocitopēnija
Slovenian: 7,4 (5,5, NMO)
Latvian: 7,4 (5,5; NV)
Slovenian: Ni znano, ali se daratumumab pri ljudeh ali živalih izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai daratumumabs izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Slovenian: Faza zdravljenja
Latvian: Ārstēšanas fāze
Slovenian: zelo dober delni odziv (VGPR)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR)
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas izveidotas, lai atpazītu un piesaistītos pie noteiktām mērķa vietām organismā.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja oziroma redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties, ja vien flakona atvēršanas/atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Slovenian: Ta zdravila lahko vključujejo:
Latvian: Tās var ietvert:
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Latvian: Tas nepieciešams, jo zāles var nonākt mātes pienā un nav zināms, kā tās ietekmēs bērnu.
Slovenian: Koliko zdravila prejemate
Latvian: Cik daudz zāļu tiek ievadīts
Slovenian: 6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
Latvian: 6/kg; VTd: 8,9 x 10
Slovenian: V primeru anafilaktične reakcije ali življenjsko nevarne infuzijske reakcije (4. stopnje) je treba takoj začeti s postopki oživljanja.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska reakcija vai dzīvībai bīstama (4. pakāpes) ar infūziju saistīta reakcija, nekavējoties jāuzsāk piemēroti reanimācijas pasākumi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: DARZALEX drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC24
Slovenian: (trombocitopenija)
Latvian: (trombocitopēnija),
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje:
Latvian: - Kombinētā terapija:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika opazovati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāsāk piemērota simptomātiska terapija.
Slovenian: Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovenian: Ko navedene reakcije minejo ali se izboljšajo, je mogoče ponovno začeti z infundiranjem.
Latvian: Tiklīdz šīs reakcijas izzūd vai mazinās, infūziju var atsākt.
Slovenian: Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
Latvian: Tāpēc antivielu veidošanās sastopamība varētu nebūt noteikta ticami.
Slovenian: popolni odziv (CR)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
Latvian: IgG1 monoklonālās antivielas šķērso placentu pēc pirmā grūtniecības trimestra.
Slovenian: Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Latvian: Vislielākā šo reakciju rašanās iespēja ir pirmās infūzijas laikā.
Slovenian: • neprijeten občutek v prsnem košu
Latvian: • diskomforta sajūta krūškurvī,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija b redki
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija b Reti
Slovenian: V razredčeni raztopini se lahko oblikujejo zelo majhni prosojni do beli proteinski delci, saj je daratumumab protein.
Latvian: Atšķaidītā šķīdumā var veidoties ļoti mazas, caurspīdīgas vai baltas proteīnu daļiņas, jo daratumumabs ir proteīns.
Slovenian: Glejte spodnja odstavka "Priporočena sočasna zdravila" in "Obvladovanje infuzijskih reakcij" ter poglavje 4.4.
Latvian: Skatīt turpmāk "Ieteiktās vienlaicīgi lietotās zāles", "Ar infūziju saistīto reakciju aprūpe" un 4.4. apakšpunktu.
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
Latvian: Pētījumā MMY2002 kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) bija līdzīgs neatkarīgi no iepriekš saņemtās pretmielomas terapijas veida.
Slovenian: Učinek daratumumaba na novorojenčke oziroma dojenčke ni znan.
Latvian: Daratumumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Slovenian: Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
Latvian: Efektivitāte 100. dienā pēc transplantēšanas tika vērtēta pēc pārliecinošas pilnīgas atbildreakcijas (sCR) sastopamības un dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta ocenila, ali so koristi zdravljenja s tem zdravilom večje od tveganja za vašega otroka.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu pieņemsiet lēmumu, vai šo zāļu lietošanas sniegtais ieguvums ir lielāks nekā risks bērnam.
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic
Latvian: Samazināts asins šūnu skaits
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v skupini z zdravilom DARZALEX in v kontrolni skupini.
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais un slimības raksturojums bija līdzīgs DARZALEX un kontrolgrupā.
Slovenian: • Zdravila DARZALEX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili po isti intravenski liniji.
Latvian: • Neievadiet DARZALEX vienlaicīgi ar citām zālēm vienā intravenozā sistēmā.
Slovenian: Če se simptomi stopnje 3 ponovijo, je treba ponoviti zgoraj opisani postopek.
Latvian: Iepriekšminētā procedūra jāatkārto, ja atkārtoti rodas 3. pakāpes simptomi.
Slovenian: Premedikacija pred infuzijo
Latvian: Premedikācija pirms infūzijas
Slovenian: Daratumumab je zasnovan tako, da se v telesu veže na določene rakave celice zato, da jih vaš imunski sistem lahko uniči.
Latvian: Daratumumabs izveidots, lai piesaistītos pie specifiskām vēža šūnām organismā, lai imūnā sistēma tās varētu iznīcināt.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Latvian: Ja Jums nepieciešama asins pārliešana, pirms tās Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noskaidrotu Jūsu asins grupu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje jeter (hepatitis)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): • aknu iekaisums (hepatīts).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti šajā apakšgrupā bija atbilstoši rezultātiem kopējā populācijā.
Slovenian: Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
Latvian: Aprēķinātais daratumumaba terminālais eliminācijas pusperiods pēc pēdējās 16 mg/kg devas palielinājās, taču dati nav pietiekami ticamam aprēķinam.