FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotidanaloga exponiert war und schwere klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigt werden.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten Nukleosidi- ja nukleotidianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
German: Schlucken Sie die Tablette mit etwas Flüssigkeit hinunter.
Finnish: Niele tabletti pienen nestemäärän kanssa.
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form des Ether-Glucuronids von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis).
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteriglukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
German: Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir, Lamivudin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (ein Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, eine Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve als „AUC" und die maximale beobachtete Konzentration als „Cmax").
Finnish: Dolutegraviirin, lamivudiinin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1 (suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala "AUC", suurin todettu pitoisuus "Cmax").
German: Dovato-Filmtabletten sind ovale, bikonvexe, weiße Tabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „SV 137" versehen sind.
Finnish: Dovato kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita, kaksoiskuperia, valkoisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "SV 137".
German: • Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali, joita käytetään epilepsian hoitoon
German: Lamivudin ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
Finnish: Lamivudiini ↔ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri ↔
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Finnish: Osteonekroositapauksia on raportoitu erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-infektio tai jotka ovat saaneet retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa pitkään.
German: Carbamazepin/Dolutegravir Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 %
Finnish: Karbamatsepiini/Dolutegraviiri Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49 %
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen potilaille, joiden glomerulussuodosnopeus on < 50 ml/min (ks. kohta 4.2).
German: Nach einer akuten Überdosierung von Dolutegravir oder Lamivudin wurden keine spezifischen Symptome oder Anzeichen identifiziert, welche über die aufgeführten Nebenwirkungen hinausgehen.
Finnish: Dolutegraviirin tai lamivudiinin akuuttiin yliannostukseen ei ole havaittu liittyvän mitään erityisiä oireita tai löydöksiä haittavaikutuksissa lueteltujen oireiden ja löydösten lisäksi.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, obwohl die Rate der AST- und ALT-Anomalien in der Subgruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen höher war.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut B- tai Chepatiittia, joskin ASAT- ja ALAT-arvojen poikkeavuuksia ilmeni enemmän B- ja/tai C-hepatiittia sairastavien alaryhmässä kaikissa hoitoryhmissä.
German: In 100 % humanem Serum lag für Dolutegravir im Mittel eine 75-fache Änderung der Aktivität vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Finnish: Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa dolutegraviirin tehon kerrannaissiirtymä (fold shift) oli keskimäärin 75-kertainen, minkä seurauksena proteiinin suhteen korjattu IC90 oli 0,064 µg/ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Dovato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der HIV-Infektion gewährt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Dovatovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa.
German: Basierend auf den In-vivound/oder In-vitro-Daten wird nicht erwartet, dass Dolutegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln beeinflusst, die Substrate der wichtigsten Enzyme oder Transporter, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: In vitro ja/tai in vivo tietojen perusteella dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat jonkin merkittävän entsyymin tai kuljettajaproteiinin kuten CYP3A4:n, CYP2C9:n ja P-gp:n substraatteja (ks. lisätietoja kohdasta 5.2).
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa.
German: • Cladribin zur Behandlung der Leukämie oder Multiplen Sklerose
Finnish: • kladribiini, jota käytetään leukemian tai multippeliskleroosin hoitoon
German: In der gepoolten Analyse betrug das mediane Alter der Patienten zu Studienbeginn 33 Jahre; 15 % waren weiblich, 68 % kaukasischer Abstammung, 9 % gehörten der CDC-Klasse 3 (AIDS) an, 20 % hatten eine HIV-1-RNA > 100.000 Kopien/ml und 8% hatten eine CD4+-Zellzahl von weniger als 200 Zellen pro mm³.
Finnish: Lähtötilanteen yhdistettyjen tietojen analyysissä tutkittavien mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naisia, 68 % oli valkoihoisia, 9 % kuului CDC:n luokkaan 3 (AIDS-vaihe), 20 %:lla HIV-1-RNAmäärä oli > 100 000 kopiota/ml ja 8 %:lla CD4-positiivisten solujen määrä oli alle 200 solua/mm3.
German: Tabelle 2: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen von Dovato basierend auf klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Dovato bzw. den einzelnen Wirkstoffen
Finnish: Dovaton haittavaikutusten yhteenvetotaulukko; tiedot perustuvat Dovaton ja sen vaikuttavien aineiden kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille saattamisen jälkeisiin kokemuksiin
German: Dolutegravir ↔ Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Der adjustierte Unterschied betrug -2,6 (95 % KI: -6,7; 1,5) für GEMINI-1 und -0,7 (95% KI: -4,3; 2,9) für GEMINI-2, bei einer vordefinierten Nichtunterlegenheitsspanne von 10 %.
Finnish: Korjattu ero oli -2,6 (95 % CI -6,7; 1,5) GEMINI-1-tutkimuksessa ja -0,7 (95 % CI -4,3; 2,9) GEMINI-2-tutkimuksessa.
German: Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri↔
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken: → Informieren Sie Ihren Arzt.
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista: → Kerro asiasta lääkärille.
German: Zur Anwendung von Dovato bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Dovaton käytöstä yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa on vain vähän tutkimustietoa.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen: → Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Finnish: Jos imetät tai harkitset imettämistä: → Keskustele välittömästi lääkärin kanssa.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Behandlungsunterschied† (95 %-iges Konfidenzintervall) Virologisches Nicht-Ansprechen Gründe Daten im Untersuchungsfenster ≥ 50 Kopien/ml Abbruch aufgrund fehlender Wirksamkeit Abbruch aus anderen Gründen und ≥ 50 Kopien/ml Wechsel der ART Keine virologischen Daten im Untersuchungsfenster zu Woche 48 Gründe Abbruch der Studie aufgrund von unerwünschtem Ereignis oder Tod
Finnish: HIV-1-RNA-määrä <50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero† (95 % luottamusväli) Virologisen vasteen puuttuminen Syyt Analyysijakson tulos ≥50 kopiota/ml Keskeytetty vaikutuksen puutteen takia Keskeytetty muista syistä ja ≥50 kopiota/ml Retroviruslääkitystä muutettu Ei virologisia tietoja viikon 48 kohdalla Syyt Tutkimus keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi Muista syistä keskeytetty tutkimus Tiedot puuttuvat raportointijaksolta, mutta mukana tutkimuksessa HIV-1 RNA <50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella n/N (%)
German: Sie dürfen andere Magensäure-reduzierende Arzneimittel wie Ranitidin und Omeprazol gleichzeitig mit Dovato einnehmen.
Finnish: Voit ottaa muut mahalaukun happamuutta vähentävät lääkkeet, kuten ranitidiini ja omepratsoli, samanaikaisesti Dovaton kanssa.
German: In vivo hatte Dolutegravir keinen Einfluss auf das CYP3A4-Substrat Midazolam.
Finnish: In vivo dolutegraviirilla ei ollut vaikutusta midatsolaamiin, joka on CYP3A4:n koetinsubstraatti.
German: Insgesamt wurden 1433 HIV-1-infizierte, antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene Patienten in den Studien behandelt.
Finnish: Tutkimuksissa hoitoa sai yhteensä 1 433 HIV-1-positiivista aikuispotilasta, jotka eivät olleet aiemmin käyttäneet antiretroviraalisia lääkkeitä.
German: Da Dolutegravir eine hohe Plasmaproteinbindung aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass es durch Dialyse in nennenswertem Maße entfernt wird.
Finnish: Koska dolutegraviiri sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, se ei todennäköisesti poistu merkittävässä määrin dialyysissä.
German: Dovato enthält Dolutegravir und Lamivudin, daher sind alle identifizierten Wechselwirkungen dieser Einzelwirkstoffe auch für Dovato relevant.
Finnish: Dovato sisältää dolutegraviiria ja lamivudiinia ja sen vuoksi kuhunkin erikseen liittyvät yhteisvaikutukset ovat mahdollisia myös Dovatolla.
German: Bei gleichzeitiger antiviraler Therapie der Hepatitis B oder C beachten Sie bitte auch die betreffenden Produktinformationen dieser Arzneimittel.
Finnish: Jos potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B tai Cinfektion hoitoon, ks. myös näiden lääkevalmisteiden tuoteinformaatiota.
German: Trimethoprim (ein Inhibitor dieser Arzneimitteltransporter) erhöht nachweislich die Plasmakonzentration von Lamivudin, jedoch war der daraus resultierende Anstieg klinisch nicht signifikant (siehe Tabelle 1).
Finnish: Trimetopriimin (näiden kuljettajaproteiinien estäjä) on osoitettu suurentavan lamivudiinin pitoisuuksia plasmassa, mutta tämä suureneminen ei ollut kliinisesti merkittävää (ks. taulukko 1).
German: Dovato sollte nicht zur gleichen Zeit wie Antazida, die polyvalente Kationen enthalten, eingenommen werden.
Finnish: Dovatoa ei pidä antaa samanaikaisesti moniarvoisia kationeja sisältävien antasidien kanssa.
German: Die für eine 50%ige Hemmung (IC50 - halbmaximale inhibitorische Konzentration) der Virusreplikation notwendige Wirkstoffkonzentration variierte je nach Virus- und Wirtszellentyp.
Finnish: Vaikuttavan aineen pitoisuus, joka tarvittiin vaikuttamaan virusreplikaatioon 50 %:lla (IC50 - puolet maksimaalisen virusreplikaation estävästä pitoisuudesta) vaihteli virus- ja isäntäsolutyypeittäin.
German: • Laktatazidose (erhöhte Milchsäurewerte im Blut)
Finnish: • maitohappoasidoosi (liikaa maitohappoa veressä)
German: Bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten wurden nach einer Einnahme von einmal täglich 50 mg Dolutegravir folgende pharmakokinetischen Parameter im Steady-State (geometrisches Mittel [%CV]) basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ermittelt: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg·h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml und Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Finnish: Aikuispotilailla, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka käyttivät 50 mg dolutegraviiria kerran vuorokaudessa, populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin perustuvat vakaan tilaan farmakokineettiset parametrit (geometrinen keskiarvo [variaatiokerroin, CV, %]) olivat: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml ja Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
German: • Erniedrigte Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Finnish: • veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen määrän lasku (trombosytopenia)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Finnish: Muuttumaton vaikuttava lääkeaine eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (< 1 % annoksesta).
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja, on lisääntynyt riski saada vaikeita ja mahdollisesti hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia.
German: Die aktive renale Ausscheidung von Lamivudin in den Urin wird durch den Transporter für organische Kationen (OCT) 2 und den Multidrug- und Toxin-Extrusion-Transporter (MATE1 und MATE2-K) vermittelt.
Finnish: Lamivudiinin aktiivista erittymistä munuaisten kautta virtsaan välittävät orgaanisten kationien kuljettaja (OCT) 2 ja MATE1 ja MATE2-K (multidrug and toxin extrusion transporter) -kuljettajaproteiinit.
German: Dolutegravir kann die Plasmakonzentration der Arzneimittel, deren Ausscheidung von OAT3 abhängig ist, erhöhen.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
German: Dovato wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Finnish: Dovatoa käytetään HIV:n hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille ja vähintään 40 kg painaville nuorille.
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Finnish: • yliaktiivisuus (liiallinen levottomuus tai liikehdintä)
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, Organische-Anionen-TransporterPolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, Multidrug Resistance-Related Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 tai UGT2B7 -entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin P-gp, BCRP, BSEP, orgaanisten anionien kuljettajaproteiini (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, monilääkeresistenssiproteiini (MRP) 2 tai MRP4.
German: • Metformin zur Behandlung des Diabetes (Zuckerkrankheit)
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
German: In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Finnish: Sinun voi olla tarpeen käydä useammin tarkastuksissa, myös verikokeissa, lääkehoidon aikana.
German: Entsprechende Hinweise sind den Therapieleitlinien zu entnehmen.
Finnish: Hoito-ohjeisiin pitää tutustua.
German: Wenn Dovato bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-Koinfektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle sowohl der Leberfunktionswerte als auch der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann.
Finnish: Jos Dovato-hoito lopetetaan potilailla, joilla on myös hepatiitti B -virus, suositellaan sekä maksan toimintaa mittaavien arvojen että HBV:n replikaatiota kuvaavien muuttujien seurantaa säännöllisin välein, koska lamivudiinin lopettaminen voi saada aikaan akuutin hepatiitin pahenemisen.
German: Sehr seltene, in Bluttests nachweisbare Nebenwirkungen sind: • eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (aplastische Anämie).
Finnish: Hyvin harvinaisia verikokeissa havaittavia haittavaikutuksia: • luuytimen kyvyttömyys tuottaa uusia veren punasoluja (puhdas punasoluaplasia).
German: Antazida zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen können die Aufnahme von Dovato in Ihren Körper verhindern und so die Wirksamkeit vermindern.
Finnish: Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Dovaton imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
German: → Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (weniger als 36 %).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %).
German: Tiermodelle zeigten, dass Lamivudin die zelluläre DNA-Replikation hemmen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden mukaan lamivudiini saattaa estää solun DNA:n replikaatiota (ks. kohta 5.3).
German: Obwohl Lamivudin in vitro aufgrund seiner hohen absoluten Bioverfügbarkeit (siehe Abschnitt 5.2) ein Substrat von BCRP und P-gp ist, ist es unwahrscheinlich, dass Inhibitoren dieser Efflux-Transporter einen klinisch relevanten Einfluss auf die Lamivudin-Konzentrationen haben.
Finnish: Vaikka lamivudiini on BCRP:n ja P-gp:n substraatti in vitro, ottaen huomioon sen suuren absoluuttisen hyötyosuuden (ks. kohta 5.2), näiden kuljettajaproteiinien estäjät eivät todennäköisesti vaikuta kliinisesti merkittävästi lamivudiinin pitoisuuksiin.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Tabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 tablettia.
German: Diese Änderungen stehen im Zusammenhang mit der inhibierenden Wirkung von Dolutegravir auf renale tubuläre Kreatinintransporter.
Finnish: Muutokset liittyvät dolutegraviirin estävään vaikutukseen kreatiniinia kuljettavissa munuaisten tubulaarisissa kuljettajaproteiineissa.
German: In die Phase-III-Studien für Dolutegravir als Einzelpräparat konnten Patienten mit einer Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem Fünffachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
Finnish: Dolutegraviirin vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavia potilaita, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat enintään viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
German: Protonenpumpen-Inhibitoren Omeprazol
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL EINER MEHRFACHPACKUNG)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (ILMAN BLUE BOX TIETOJA - KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA)
German: 1Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa dolutegraviirilla, kun sitä käytettiin yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
German: Mit Dolutegravir plus Lamivudin traten Anstiege der Serum-Kreatininwerte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen auf und blieben bis zur Woche 48 stabil.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua esiintyi dolutegraviiri-lamivudiini-hoidon ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
German: Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten/Dolutegravir (Einnahme im Nüchternzustand)
Finnish: Monivitamiinivalmisteet (jotka sisältävät kalsiumia, rautaa ja magnesiumia)/Dolutegraviiri (otettuna paastotilassa)
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
German: Antiinfektiva Trimethoprim/Sulfamethoxa zol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Finnish: Infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet Trimetopriimi/sulfametoksatsoli (sulfatrimetopriimi)/lamivudiini (160 mg / 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vrk ajan / 300 mg:n kerta-annos)
German: Die höhere Lamivudin-Cmax wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Finnish: Lamivudiinin suuremmalla Cmax-arvolla ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Dolutegravir wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Dolutegraviirin lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
German: Lamivudin hemmt über seinen aktiven Metaboliten 5'-Triphosphat (TP) (ein Cytidin-Analogon) die reverse Transkriptase von HIV-1 und HIV-2 durch den Einbau des Monophosphats in die virale DNA-Kette.
Finnish: Lamivudiini estää aktiivisen metaboliittinsa 5'-trifosfaatin (TP) (sytidiinin analogi) kautta HIV-1:n ja HIV-2:n käänteiskopioijaentsyymiä saaden aikaan monofosfaattimuodon asettumisen viruksen DNAketjuun, mistä on seurauksena ketjun muodostumisen pysähtyminen.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir wurde nicht untersucht.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta dolutegraviirin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: • Atemschwierigkeiten.
Finnish: • hengitysvaikeudet.
German: Dolutegravir und Lamivudin werden nach Einnahme rasch resorbiert.
Finnish: Dolutegraviiri ja lamivudiini imeytyvät nopeasti suun kautta annettuna.
German: Die Ergebnisse von zwei In-vivoRattenmikronukleus-Tests mit Lamivudin waren negativ.
Finnish: Lamivudiinilla tehtyjen kahden in vivo rotan mikrotumatestin tulokset olivat negatiiviset.
German: In vitro bewirkte Dolutegravir keine Induktion von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4entsyymin toimintaa.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 90 (3 x 30) tablettia
German: Dolutegravir ist ein OCT2- und MATE1-Inhibitor; jedoch sind, basierend auf einem Studienvergleich, die Lamivudin-Konzentrationen mit und ohne gleichzeitige Einnahme von Dolutegravir vergleichbar, was darauf hindeutet, dass Dolutegravir in vivo keinen relevanten Einfluss auf die Lamivudin-Exposition hat.
Finnish: Dolutegraviiri on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, mutta lamivudiinin pitoisuudet olivat poikittaisessa tutkimusanalyysissä samanlaisia riippumatta siitä, käytettiinkö samanaikaisesti dolutegraviiria vai ei, mikä viittaa siihen, että dolutegraviiri ei vaikuta merkityksellisesti lamivudiinialtistukseen in vivo.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet