FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni mL di soluzione per iniezione/infusione contiene 60 milioni di unità internazionali [MUI] (600 microgrammi) di filgrastim.
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (600 mikrogramów) filgrastymu
Italian: Acido acetico glaciale Sodio idrossido
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek
Italian: A causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia, nei pazienti con LMA secondaria filgrastim deve essere somministrato con cautela.
Polish: Ze względu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Italian: In un numero esiguo (circa il 3%) di pazienti con SCN trattati con filgrastim in studi clinici sono state osservate sindromi mielodisplastiche (SMD) o leucemia.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem leczonych filgrastymem pacjentów z SCN, odnotowano niewielką częstość występowania (około 3%) zespołów mielodysplastycznych (MDS) lub białaczki.
Italian: La prima dose di filgrastim deve essere somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica e almeno 24 ore dopo l'infusione di midollo osseo.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii oraz co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Italian: Le reazioni avverse più gravi che possono verificarsi durante il trattamento con filgrastim comprendono: reazione anafilattica, eventi avversi polmonari gravi (compresa polmonite interstiziale e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)), sindrome da perdita capillare, splenomegalia severa/rottura splenica, trasformazione in sindrome mielodisplastica o leucemia in pazienti affetti da SCN, GvHD in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico o trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico e crisi falciforme in pazienti con anemia a cellule falciformi.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia filgrastymem, należą: reakcja anafilaktyczna, ciężkie działania niepożądane w obrębie płuc (w tym śródmiąższowe zapalenie płuc i ARDS), zespół przesiąkania włośniczek, ciężka splenomegalia/pęknięcie śledziony, przekształcenie w zespół mielodysplastyczny lub białaczkę u pacjentów z SCN, „choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu szpiku kostnego lub transplantacji komórek progenitorowych krwi obwodowej i przełom sierpowatokrwinkowy u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Italian: Ratiograstim diluito in soluzione glucosata a 50 mg/mL (5%) è compatibile con il vetro e con numerose materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%) Ratiograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Italian: Neutropenia congenita La dose iniziale raccomandata è di 1,2 MUI (12 μg)/kg/die in dose singola o in dosi divise.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,2 mln IU (12 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Italian: In caso di necessità, Ratiograstim può essere diluito in soluzione glucosata per infusione a 50 mg/mL
Polish: W razie potrzeby Ratiograstim można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/mL
Italian: Altri medicinali e Ratiograstim
Polish: Ratiograstim a inne leki
Italian: • I polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
Polish: • zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
Italian: Una neutropenia può essere dovuta all'infiltrazione midollare da infezioni opportunistiche, come Mycobacterium avium complex, o a neoplasie maligne, come i linfomi.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku w wyniku zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Mycobacterium avium complex (MAC) lub przez nowotwory złośliwe,
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica, in confronto al trapianto di midollo osseo.
Polish: Szczególne środki ostrożności u biorców allogenicznych PBPC poddanych mobilizacji filgrastymem Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym, w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego, ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
Italian: • Sanguinamenti dal naso (epistassi)
Polish: • krwawienia z nosa
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando usato da solo è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per 5-7 giorni consecutivi.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Italian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL: Ogni siringa preriempita contiene 48 milioni di unità internazionali [MUI] (480 microgrammi) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione.
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (480 mikrogramów) filgrastymu w 0,8 mL roztworu.
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die (3 μg/kg/die) è stata osservata una conta leucocitaria pari o superiore a 100 x 109/L.
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln IU/kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 x 109/L lub więcej.
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione.
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU] (300 mikrogramów) filgrastymu w 0,5 mL roztworu.
Italian: • Dolore in bocca e gola (dolore orofaringeo)
Polish: • ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
Italian: Negli studi clinici randomizzati, è stata utilizzata per via sottocutanea una dose pari a 23 MUI (230 μg)/m2/die (4,0-8,4 μg/kg/die).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych stosowano dawkę 23 mln IU (230 µg)/m2 pc./dobę (4,0
Italian: In circa il 12% dei pazienti con citogenetica nella norma al basale sono state successivamente riscontrate anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute analisi di routine.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia, powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię.
Italian: Capogiri Ipoestesia Parestesia
Polish: Hipoestezja Parestezja
Italian: • Dolore e gonfiore del rivestimento del tubo digerente, che va dalla bocca all'ano
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Italian: Tenga la siringa con le due mani e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago, senza ruotare.
Polish: Trzymając strzykawkę delikatnie zdjąć osłonkę igły bez obracania nią.
Italian: Cerchi di iniettarsi il medicinale circa alla stessa ora ogni giorno.
Polish: Należy starać się, by codzienne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze.
Italian: • Danno epatico causato dal blocco delle piccole vene all'interno del fegato (malattia veno occlusiva)
Polish: • uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa żył)
Italian: La dose raccomandata di filgrastim è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę.
Italian: Dopo la diluizione: la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: potwierdzono stabilność chemiczna i fizyczną gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Italian: Fosfatasi alcalina nel sangue aumentata
Polish: Zwiększeni e aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Italian: Il medico le dirà quanto Ratiograstim deve assumere.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Ratiograstim należy stosować.
Italian: La dose raccomandata di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosoppressiva è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die a partire dal primo giorno successivo al completamento della chemioterapia, fino al superamento del nadir atteso dei neutrofili e fino al recupero di una conta normale degli stessi.
Polish: 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii, aż do ustąpienia przewidywanego nadiru liczby neutrofilów i jej normalizacji.
Italian: Non deve essere effettuata la leucaferesi nei donatori in terapia con anticoagulanti o che presentino alterazioni note dell'emostasi.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób,
Italian: • Sanguinamento dai polmoni (emorragia polmonare)
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Italian: Per il recupero della neutropenia
Polish: Dawkowanie Odwrócenie neutropenii
Italian: • Reazione da trasfusione
Polish: • reakcja poprzetoczeniowa
Italian: 10 μg/kg/die, somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi.
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 µg/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne dni.
Italian: In pazienti trattati con filgrastim, sono stati riportati casi di sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta).
Polish: Zespół Sweeta U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Italian: EU/1/08/444/005 1 siringa preriempita EU/1/08/444/006 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/008 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/011 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/012 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
Polish: EU/1/08/444/006 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/008 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/011 1 ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/012 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z nowotworem złośliwym Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania.
Italian: Classificazi one per sistemi e organi MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con osteoporosi sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Polish: U pacjentów ze współistniejącymi chorobami przebiegającymi z osteoporozą, otrzymujących ciągłe leczenie filgrastymem przez ponad 6 miesięcy, może być wskazane kontrolowanie gęstości kości.
Italian: • Mancanza di assorbimento dell'ossigeno nel polmone (ipossia)
Polish: • zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
Italian: • Spasmo muscolare
Polish: • skurcze mięśni
Italian: Traumatis mo, avvelename nto e complicazi oni da procedura
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Italian: Aspartato aminotransf erasi aumentata Gammaglutammil transferasi aumentata
Polish: Zwiększe nie aktywności gammagluta mylotransfe razy
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 MUI (300 µg) di filgrastim in 0,5 mL di soluzione iniettabile/per infusione.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300 µg) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Italian: Ratiograstim è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 siringhe preriempite o confezioni multiple da 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite.
Polish: Ratiograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Polish: - U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Italian: EU/1/08/444/001 1 siringa preriempita EU/1/08/444/002 5 siringhe preriempite EU/1/08/444/004 10 siringhe preriempite EU/1/08/444/009 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/08/444/010 5 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza
Polish: EU/1/08/444/002 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/004 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/009 1ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/010 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 48 MUI (480 µg) di filgrastim in 0,8 mL di soluzione iniettabile/per infusione.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 mln IU (480 µg) filgrastymu w 0,8 mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Italian: Che cos'è Ratiograstim e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Ratiograstim i w jakim celu się go stosuje
Italian: • è in corso una gravidanza o se sta allattando
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 0,1 MUI (1 μg)/kg/die con incrementi fino ad un massimo di 0,4 MUI (4 μg)/kg/die, fino al raggiungimento, e al mantenimento, di una conta dei neutrofili normale (CAN > 2,0 x109/L).
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln IU (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln IU (4 µg)/kg mc./dobę.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: • Pressione bassa del sangue (ipotensione)
Polish: • obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Italian: Informi il medico prima di cominciare il trattamento se soffre di: - anemia falciforme, poiché Ratiograstim può provocare crisi da anemia falciforme.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek ten może powodować przełom sierpowatokrwinkowy; - osteoporoza (choroba kości).
Italian: La dose iniziale raccomandata di filgrastim è di 1,0 MUI (10 μg)/kg/die.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę.
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?
Polish: Jak długo należy stosować lek Ratiograstim
Italian: Per l'infusione filgrastim deve essere diluito in 20 mL di una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.6).
Polish: 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Italian: EU/1/08/444/007 2 x 5 siringhe preriempite
Polish: EU/1/08/444/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Italian: Cosa fare prima di praticare un'autoiniezione sottocutanea di Ratiograstim
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Ratiograstim?
Italian: • Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Polish: • ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
Italian: - se manifesta dolore nella parte in alto a sinistra della pancia (dolore addominale), dolore sotto la zona sinistra della gabbia toracica o dolore all'estremità della spalla, in quanto può esservi un problema relativo alla milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza); - se è in trattamento per la neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z zaburzeniami śledziony (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony); - jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz).
Italian: • Infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale)
Polish: • zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
Italian: Emorragia polmonare
Polish: Obrzęk płuca
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do
Italian: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringhe preriempite
Polish: EU/1/08/444/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Italian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Italian: Se necessario, Ratiograstim può essere diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione.
Polish: W razie potrzeby Ratiograstim można rozcieńczyć roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%).
Italian: Ratiograstim stimola il midollo osseo a produrre un maggior numero di globuli bianchi del sangue.
Polish: Działanie leku Ratiograstim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.
Italian: Ratiograstim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Italian: • Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Polish: • obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
Italian: L'iniezione deve essere praticata nel tessuto sottostante la pelle: questo metodo è conosciuto come iniezione sottocutanea.
Polish: Lek należy wstrzyknąć w tkankę znajdującą się tuż pod skórą.
Italian: Confezioni contenenti 1, 5 o 10 siringhe preriempite con 0,8 mL di soluzione o confezioni multiple contenenti 10 (2 confezioni da 5) siringhe preriempite con 0,8 mL di soluzione.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere fatale se il trattamento è ritardato, è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
Polish: Po podaniu G-CSF zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zagrażać życiu, jeśli jego leczenie jest opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Italian: • Tosse
Polish: • wysypka
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica La dose iniziale raccomandata è di 0,5 MUI (5 μg)/kg/die in dose singola o in dosi divise.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Italian: Ipersensibili tà al farmacoa
Polish: Nadwraż liwość Nadwraż liwość na leka
Italian: I dati adeguati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Precauzioni speciali nell'anemia a cellule falciformi o con tratto falcemico
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Italian: Il trattamento con filgrastim da solo non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia dovute a medicinali mielosoppressivi.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych przyjmowaniem mielosupresyjnych produktów leczniczych.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura tra i 2 °C e gli 8 °C, a meno che la soluzione sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej SICOR Biotech UAB
Italian: • Dolore al torace
Polish: • ból głowy
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia mielosopressiva: Filgrastim deve essere somministrato per iniezione sottocutanea.
Polish: Podawanie filgrastymu w celu mobilizacji PBCB po chemioterapii mielosupresyjnej:
Italian: Malattia del trapianto verso l'ospite (GvHD)
Polish: Choroba przeszczep przeciw gospoda rzowib
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti affetti da neutropenia congenita grave che sviluppino leucemia o che manifestino evoluzione a leucemia.
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z SCN Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których występuje białaczka lub oznaki rozwoju zmian białaczkowych.
Italian: Pazienti pediatrici con neutropenia cronica grave (SCN) Casi di diminuzione della densità ossea e osteoporosi sono stati riportati in pazienti pediatrici con SCN in trattamento cronico con filgrastim.
Polish: Dzieci i młodzież z SCN Zgłaszano przypadki zmniejszenia gęstości kości i osteoporozy u dzieci i młodzieży z SCN, leczonych przewlekle filgrastymem.
Italian: Questi si sono generalmente verificati in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stavano assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Występował on na ogół u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, z posocznicą, u pacjentów otrzymujących wielolekową chemioterapię lub poddawanych aferezie
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico - se si verifica una reazione allergica tra cui debolezza, diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, esantema pruriginoso (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
Polish: Jest istotne, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); - jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Italian: Il trattamento con solo filgrastim non impedisce la comparsa di trombocitopenia e anemia in seguito alla chemioterapia mielosoppressiva.
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Italian: Il trattamento con filgrastim deve essere interrotto immediatamente se la conta leucocitaria supera il valore di 50 x 109/L dopo il nadir atteso.
Polish: Jeśli liczba leukocytów będzie większa niż 50 x 109/L po wystąpieniu przewidywanego nadiru, należy natychmiast przerwać podawanie filgrastymu.