FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Encre d'impression : laque, oxyde de fer noir (E172).
Danish: • Trykfarve på kapslen: shellac, jernoxid, sort (E172).
French: NA Non atteinte ; IC intervalle de confiance ; SSP survie sans progression ; SSP2 le temps entre la randomisation et la seconde progression ou le décès ; SG survie globale ; TFST le temps entre la randomisation et le premier traitement anticancéreux suivant ou le décès.
Danish: bd To gange dagligt; NR Ikke nået; CI Konfidensinterval; PFS Progressionsfri overlevelse; PFS2 Tid til anden progression eller død; OS Samlet overlevelse; TFST Tid fra randomisering til første efterfølgende anticancerbehandling eller død.
French: Tableau 8 Résumé des principaux résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2 dans l'étude OlympiAD
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
French: Dans l'étude 19, l'incidence de l'anémie était de 22,8 % (7,4 % de grade CTCAE ≥3) et les incidences d'interruption de traitement, de réduction de dose et d'arrêt de traitement en raison de l'anémie étaient respectivement de 2,9 %, 5,1 % et 0 %.
Danish: I Study 19 var forekomsten af anæmi 22,8% (CTCAE grad ≥3 7,4%), og forekomsten af dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser på grund af anæmi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %; 16,2 % af patienterne, som blev behandlet med olaparib, havde brug for en eller flere blodtransfusioner under behandlingen.
French: La réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) avec un inhibiteur puissant du CYP3A ou 150 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) avec un inhibiteur modéré du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Det anbefales, at Lynparza-dosis reduceres til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg) sammen med en stærk CYP3A-inhibitor eller 150 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 300 mg) sammen med en moderat CYP3A-inhibitor (se pkt.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 50 ml/min), l'ASC a augmenté de 44 % et la Cmax de 26 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
French: Tableau 5 Résumé des résultats de l'objectif principal pour toutes les patientes et les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avec mutation des gènes BRCA1/2 et BRCA1/2 wt/VUS PSR dans l'Étude 19
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'olaparib.
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
French: --------------Placebo deux fois par jour - - - - - - - - - Olaparib 400 mg deux fois par jour
Danish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Danish: Median, måneder (95% CI)
French: La plupart des patientes avaient un indice fonctionnel ECOG 0 (81 %), il n'y a pas de données chez les patientes avec un indice fonctionnel compris entre 2 et 4.
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (81 %); der er ingen data for patienter med funktionsstatus 2 til 4.
French: Figure 1 SOLO1 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé BRCA1/2m nouvellement diagnostiqué (maturité 51 % - évaluation de l'investigateur)
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
French: Dans le bras placebo, 49 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 51 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
French: Lors de l'analyse finale (DCO 9 mai 2016), le temps entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été plus long de 9,4 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,33 ; IC à 95 % 0,220,49 ; p <0,00001 ; médiane de 15,6 mois versus 6,2 mois).
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après avoir reçu la dernière dose de Lynparza.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
French: La majorité des patientes sont restées à la dose de départ de l'olaparib de 300 mg deux fois par jour.
Danish: Størstedelen af patienterne forblev på startdosen 300 mg olaparib bd.
French: TSST- une approximation de la SSP2 (DCO 9 mai
Danish: TSST- en tilnærmelse af PFS2 (DCO 9. maj 2016)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'olaparib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
French: Cancer du sein métastatique HER2-négatif et présentant une mutation gBRCA1/2
Danish: gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer:
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer l'efficacité de l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, récidivant et sensible au platine avec une mutation du gène BRCA, le titulaire de l'AMM doit soumettre les résultats de l'étude D0816C00002, étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie D0816C00002, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-multicenterstudie.
French: Aucun ajustement de dose de Lynparza n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 51 et 80 ml/min), l'ASC a augmenté de 24 % et la Cmax de 15 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
French: Toxicologie sur la reproduction
Danish: Reproduktionstoksikologi
French: Gélule.
Danish: Hårde kapsler.
French: Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'olaparib.
Danish: Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1.
French: L'administration concomitante de Lynparza avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af Lynparza og potente eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes (se pkt.
French: Dans le groupe sous placebo, 8,1 % des patientes ont poursuivi le traitement pendant ≥ 2 ans et 1,6 % pendant ≥ 5 ans. Au sein de la population avec mutation du gène BRCA, le taux de contrôle de la maladie à 24 semaines était de 57 % et 24 % pour les patientes des groupes olaparib et placebo respectivement.
Danish: Inden for den BRCA-muterede population var sygdomskontrolraten ved 24 uger henholdsvis 57 % og 24 % for patienter i olaparib- og placebogruppen.
French: • Chaque comprimé pelliculé de 150 mg de Lynparza contient 150 mg d'olaparib.
Danish: • Hver Lynparza 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
French: In vitro, il a été montré que l'olaparib est un inhibiteur de la BCRP, de l'OATP1B1, de l'OCT1, de l'OCT2, de l'OAT3, du MATE1 et du MATE2K.
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCPR, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
French: SSP médiane (mois)
Danish: Gennemsnit af PFS (måneder)
French: Si des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A doivent être coadministrés, la dose de Lynparza devra être réduite.
Danish: Hvis samtidig administration af potente eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
French: 1 Flacon + 1 seringue + 1 adaptateur pour flacon
Danish: 1 flaske + 1 sprøjte + 1 flaskeadapter
French: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml solution buvable voie orale
Danish: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
French: Les rats jeunes sont cependant plus sensibles.
Danish: Juvenile rotter er imidlertid mere følsomme.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
Danish: Behov for behandling bør regelmæssigt revurderes.
French: • difficultés à écrire correctement
Danish: • Problemer med at skrive korrekt.
French: Une fois par jour
Danish: 1 gang dagligt
French: B 1930 Zaventem Belgique
Danish: B 1930 Zaventem Belgium
French: Emballage scellé.
Danish: Forseglet pakning.
French: femmes)
Danish: kvinder)
French: Troisième prélèvement de la seringue (ml) Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire
Danish: Tredje optrækning (ml) Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig Ikke nødvendig
French: Le patient doit en être informé en début de traitement.
Danish: Patienten bør informeres om dette ved behandlingens start.
French: Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Danish: Der er intet bevis for, at der er en lignende risiko for mennesker.
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2004 Date de dernier renouvellement : 06 juillet 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. juli 2004 Dato for seneste fornyelse: 6. juli 2009
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Lyrica deux fois ou trois fois par jour.
Danish: • Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Lyrica 2 gange eller 3 gange dagligt.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la prégabaline.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for pregabalin.
French: • mouvement lent ou réduit du corps
Danish: • Langsom eller nedsat kropsbevægelse.
French: La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Danish: Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
French: Voir rubrique 6.6 pour des informations sur le mode d'administration.
Danish: 6.6 for information om administration.
French: Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.
Danish: Derfor blev denne virkning betragtet som værende af ringe eller ingen klinisk relevans.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Lyrica normalement sauf en cas de maladie des reins.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Lyrica som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
French: • augmentation de l'appétit
Danish: • Øget appetit.
French: • froideur des mains et des pieds.
Danish: • Kolde hænder og fødder.
French: La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures.
Danish: Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6,3 timer.
French: Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Danish: Lyrica bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved at være tid for din næste dosis.
French: Lyrica ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Danish: Lyrica er ikke beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.
French: Vous devez prendre Lyrica en association à votre traitement actuel.
Danish: Du skal tage Lyrica sammen med din nuværende behandling.
French: Les patients doivent donc être surveillés pour détecter d'éventuels signes d'idées et de comportements suicidaires, et un traitement adapté doit être envisagé.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
French: La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Danish: Pregabalin bindes ikke til plasmaproteiner.
French: Celle-ci est également marquée d'une bande noire.
Danish: Underdelen er også mærket med et sort bånd.
French: Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Danish: Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.
French: Augmentation de l'appétit
Danish: Øget appetit.
French: Médicaments affectant le système nerveux central La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Danish: Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.
French: • mal de gorge.
Danish: • Ondt i halsen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: Interactions et population âgée
Danish: Interaktioner og ældre
French: Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l'animal, la prégabaline a été bien tolérée à des doses cliniquement pertinentes.
Danish: I konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi på dyr, tåles pregabalin godt i klinisk relevante doser.
French: Continuez à prendre Lyrica jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Danish: Fortsæt med at tage Lyrica, indtil din læge beder dig om at stoppe.
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant  90% et est indépendante de la dose.
Danish: Biotilgængeligheden af oral pregabalin anslås at være  90%, og er ikke dosisafhængig.
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
Danish: Variabiliteten i farmakokinetikken for pregabalin hos forskellige forsøgspersoner er lav (< 20%).
French: Des cas de coma ont été rapportés dans de rares occasions.
Danish: Koma er set i sjældne tilfælde.
French: La prégabaline et la lamotrigine avaient des profils de sécurité similaires et étaient bien tolérées.
Danish: Pregabalin og lamotrigin var lige sikre og veltolererede.
French: • Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
Danish: • Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.
French: Douleurs neuropathiques
Danish: Neuropatiske smerter
French: Lyrica contient
Danish: Lyrica indeholder
French: • douleurs menstruelles
Danish: • Smertefuld menstruation.
French: - La substance active est la prégabaline.
Danish: Det aktive stof er pregabalin.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Danish: • Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
French: Arôme artificiel de fraise [contient de petites quantités d'éthanol (alcool)] Eau purifiée
Danish: Kunstig jordbærsmag [indeholder små mængder ethanol (alkohol)] Renset vand
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Lyrica chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Danish: Lyricas sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.
French: L'ASC était inférieure de 30 % chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43 %, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
Danish: AUC var 30 % lavere hos pædiatriske patienter med en vægt under 30 kg på grund af en øgning i kropsvægtjusteret clearance på 43 % hos disse patienter sammenlignet med patienter, der vejede ≥30 kg.
French: * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Danish: * Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).
French: Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.
Danish: Symptomer på generaliseret angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Danish: Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med ca. 25-30% og en forsinkelse i tmax på ca. 2½ time.
French: Des convulsions ont également été rapportées.
Danish: Der er også rapporteret krampeanfald.
French: La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50% du médicament en 4 heures).
Danish: Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemiddelstoffet på 4 timer).
French: Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée.
Danish: Efter en dosis radiomærket pregabalin genfindes ca. 98% af radioaktiviteten i urinen som uomdannet pregabalin.
French: Lyrica, solution buvable contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/ml.
Danish: Lyrica indeholder en lille mængde alkohol (ethanol), mindre end 100 mg/ml.
French: Ceci peut être attribué à un effet additif dû à des médicaments concomitants (p. ex. les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection.
Danish: Dette kan tilskrives en additiv effekt på grund af samtidig medicin (f.eks. antispastisk medicin), som er nødvendig for behandling af denne tilstand.
French: Note : les étapes 4 à 7 peuvent être répétées jusqu'à trois fois pour obtenir la dose totale (Tableau 1).
Danish: Bemærk: Trin 4-7 skal muligvis gentages op til 2 gange for at opnå den totale dosis (se tabel 1).
French: Des cas de mésusage, d'abus médicamenteux et de dépendance ont été rapportés.
Danish: Tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed er blevet rapporteret.
French: La demi-vie terminale de la prégabaline était en moyenne de 3 à 4 heures environ chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge de 6 ans et de 4 à 6 heures à partir de l'âge de 7 ans.
Danish: Pregabalins gennemsnitlige terminale halveringstid lå på omkring 3-4 timer hos pædiatriske patienter i alderen op til 6 år og på 4-6 timer hos patienter på 7 år og derover.
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Lyrica est pris en même temps que des médicaments contenant :
Danish: Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Lyrica tages sammen med lægemidler, der indeholder:
French: • Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d'abus de médicament ou de dépendance.
Danish: • Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du har eller tidligere har haft et misbrug af alkohol, stoffer eller medicin eller har været afhængig.
French: Ce produit contient du lactose monohydraté : voir la notice pour plus d'information.
Danish: Dette produkt indeholder lactosemonohydrat: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
French: Ces quantités correspondent à environ 7 % de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7% af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
French: Répéter les étapes 2 à 4 pour obtenir la dose nécessaire (Tableau 3).
Danish: Gentag trin 2 og 4 efter behov for at opnå den nødvendige dosis (tabel 3).
French: L'allaitement n'a eu que peu ou pas d'influence sur la pharmacocinétique de la prégabaline.
Danish: Amning havde kun lille eller ingen indflydelse på pregabalins farmakokinetik.
French: Votre médecin vous prescrira Lyrica pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Danish: Din læge vil udskrive Lyrica til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Danish: Må ikke anvendes, hvis forseglingen er brudt.
French: Chez le rat jeune, les données de toxicité n'étaient pas qualitativement différentes de celles observées chez le rat adulte.
Danish: Toksicitetstyperne set hos juvenile rotter er ikke kvalitativ forskellig fra dem, der ses hos voksne rotter.
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoides, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Danish: I et klinisk studie, udført for at vurdere pregabalins indvirkning på sperms motilitet, fik raske mandlige forsøgspersoner pregabalindoser på 600 mg/dag.
French: Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures.
Danish: Efter gentagne doser nås steady state indenfor 24-48 timer.
French: En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.
Danish: Hvis dit ansigt eller tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.
French: En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Danish: Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver 4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
French: Neuf semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.
Danish: Denne effekt kan ikke ses 9 uger efter eksponering.
French: Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg.
Danish: Hos mennesker er pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral indgift ca. 0,56 l/kg.