FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A venetoklax nem volt hatással a QTc szakaszra, és a venetoklax expozíció és a QTc szakasz változása között nem lehetett összefüggést kimutatni.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks hadde ingen effekt på QTcintervallet, og det var ingen sammenheng mellom eksponering for venetoklaks og endring i QTcintervallet.
Hungarian: Mind a hat betegnél be tudták fejezni a dózistitrálást, és elérték az ajánlott napi 400 mg venetoklax adagot.
Norwegian Bokmål: Alle seks pasienter fullførte dosetitreringen og nådde den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a dózistitrálás első 5 hetében több mint 1 hétig megszakították az adagolást, illetve akiknél a dózistitrálás szakaszát követően több mint 2 hétig szakították meg a kezelést, a tumorlízis szindróma kockázatát újra kell értékelni annak eldöntése érdekében, hogy csökkentett dózissal kell-e újrakezdeni az adagolást (pl. a dózistitrálás legalsó vagy valamely közbülső szintjéről; lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et avbrudd i doseringen som har vart over 1 uke i løpet av de første 5 ukene av dosetitreringen eller over 2 uker etter å ha fullført dosetitreringsfasen, bør risikoen for tumorlysesyndrom revurderes for å avgjøre om gjenopptak med redusert dose er nødvendig (f.eks. alle eller noen nivåer av doseringstitreringen, se tabell 2).
Hungarian: Miután a 389 betegből 77-et már bevontak a vizsgálatba, módosították a protokollt, hogy az tartalmazza a jelenlegi, az „Adagolás" résznél leírt TLS profilaxist és monitorozási intézkedéseket (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Da 77/389 pasienter hadde blitt inkludert i studien, ble protokollen endret til å inkorporere de nåværende profylakse- og monitoreringstiltakene for tumorlysesyndrom beskrevet under Dosering (se pkt.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása egyéb erős CYP3A4-inhibitorokkal előreláthatóan a venetoklax AUC-értékét átlagosan 5,8-7,8-szeresével növeli.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av venetoklaks med andre sterke CYP3A4-hemmere er anslått å øke venetoklaks AUC med gjennomsnittlig 5,8-7,8 ganger.
Hungarian: Amennyiben ön hormonális fogamzásgátlást alkalmaz tabletta vagy orvostechnikai eszköz formájában, egy mechanikai fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia (például gumióvszer), mert a hormonális fogamzásgátló tabletták vagy eszközök hatását a Venclyxto befolyásolhatja.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler må du bruke en barrieremetode i tillegg (som kondom), da effekten av hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler kan bli påvirket av Venclyxto.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a venetoklax főként a citokróm P450 CYP3A4 útján metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at venetoklaks i hovedsak metaboliseres via cytokrom P450 CYP3A4.
Hungarian: A plazmában található fő metabolit az M27, amelynek BCL-2-gátló hatása legalább 58-szor gyengébb a venetoklaxénál in vitro.
Norwegian Bokmål: M27 ble identifisert som en hovedmetabolitt i plasma med en hemmende aktivitet overfor BCL-2 som er minst 58 ganger lavere enn venetoklaks in vitro.
Hungarian: Többszörös orális alkalmazást követően a venetoklax maximális plazmakoncentrációja az adagolás után 5-8 óra múlva alakult ki.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer ble maksimal plasmakonsentrasjon av venetoklaks nådd 5-8 timer etter dosering.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bizonyos férfi betegeknél mérlegelhető a spermium levételére és tárolására vonatkozó tanácsadás.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
Hungarian: 158 betegre vonatkozóan a később, 2016. június 10-én lezárt adatgyűjtésből származó - vizsgáló által értékelt - hatásossági eredmények is bemutatásra kerülnek.
Norwegian Bokmål: Effektresultater vurdert av utprøver for 158 pasienter er presentert med en senere data cut-off dato 10. juni 2016.
Hungarian: Adagolás újrakezdésekor alkalmazandó dózis (mga)
Norwegian Bokmål: Dose ved avbrudd (mg) Dose ved gjenopptak (mga)
Hungarian: Az MRD negativitás definíciója a 0,0001 alatti arány volt (<1 krónikus lymphoid leukaemia sejt a mintában per 104 leukocyta).
Norwegian Bokmål: Negativ minimal restsykdom (MRD) ble definert som et resultat under 0,0001 (< 1 KLLcelle per 104 leukocytter i prøven).
Hungarian: A Venclyxto nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Venclyxto har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A tumorlízis szindróma fontos azonosított kockázat a venetoklax-kezelés megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er en viktig identifisert risiko ved oppstart av venetoklaks.
Hungarian: Az adagját minden nap ugyanakkor vegye be étellel és vízzel.
Norwegian Bokmål: Ta dosen din til samme tid hver dag sammen med et måltid og vann.
Hungarian: Heréket érintő toxicitást (csírasejtvesztést) észleltek kutyáknál általános toxicitási vizsgálatokban, amikor az expozíció elérte a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 0,5-18-szoros értékét.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet (tap av kjønnsceller) ble observert i generelle toksisitetsstudier hos hunder ved eksponeringer på 0,5 til 18 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Hungarian: A csökkent veseműködés (kreatinin clearance [CrCl] <80 ml/perc) tovább fokozza a kockázatot.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] < 80 ml/min) øker risikoen ytterligere.
Hungarian: • az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kreft kalt everolimus
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok a venetoklax termékenységre kifejtett hatásáról.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekten av venetoklaks på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: Az aktualizált hatásossági elemzésből származó, klinikai vizsgálóorvosok által értékelt PFS Kaplan-Meier görbéje az 1. ábrán látható.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert PFS fra de oppdaterte effektanalysene er vist i figur 1.
Hungarian: A venetoklax közvetlenül a BCL-2 BH3 kötőhelyéhez kapcsolódik, leszorítva ezzel az olyan a BH3 motívumot tartalmazó pro-apoptotikus fehérjéket, mint például a BIM, melyek a későbbiekben elindítják a mitokondriumok külső membránjának permeabilizációját (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), a kaszpáz aktivációt és a programozott sejthalált.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks binder seg direkte til BH3-bindingssetet hos BCL-2, fortrenger pro-apoptotiske proteiner som inneholder BH3-motiver, som BIM, for å initiere permeabilisering av mitokondriell yttermembran (MOMP), kaspaseaktivering og programmert celledød.
Hungarian: • klaritromicin bakteriális fertőzések kezelésére
Norwegian Bokmål: • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
Hungarian: • szokatlan fáradtság érzése
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet
Hungarian: Súlyossági fok ≥3a
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3a
Hungarian: A Venclyxto tabletták kiszerelése dobozokba csomagolt buborékcsomagolás az alábbiak szerint:
Norwegian Bokmål: Venclyxto tabletter leveres i blisterpakninger som er pakket i esker med:
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata csökkent az adagolási séma felülvizsgálatával és a profilaxis és a monitorozás módosításával.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom ble redusert etter omlegging av doseringsregimet og modifikasjon ved profylakse og overvåkningstiltak.
Hungarian: „B" kezelési kar (sikertelen idelaliszib kezelés) (N=36)
Norwegian Bokmål: Arm B (sviktet på idelalisib) (n = 36)
Hungarian: Ha egy epesavkötőt együtt kell adni a venetoklaxszal, az epesavkötő Alkalmazási előírását kell követni az interakció kockázatának csökkentése érdekében, és a venetoklaxot legalább 4-6 órával a savkötő bevétele után kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom en gallesyrekompleksdanner skal gis sammen med venetoklaks, bør preparatomtalen for gallesyrekompleksdanneren følges for å redusere risikoen for en interaksjon, og venetoklaks bør tas minst 4-6 timer etter kompleksdanneren.
Hungarian: Monitorozni kell a vérkémiai paramétereket és az eltéréseket azonnal kezelni kell.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi bør monitoreres og avvik behandles raskt.
Hungarian: Ha hányna a Venclyxto bevétele után, ugyanazon a napon már ne vegyen be új gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Venclyxto, skal du ikke ta en ekstra dose den dagen.
Hungarian: A venetoklax a CYP2C8, a CYP2C9 és az UGT1A1 gyenge inhibitora in vitro, de ez várhatóan nem okoz klinikailag releváns gátlást.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er en svak hemmer av CYP2C8, CYP2C9 og UGT1A1 in vitro, men forventes ikke å føre til klinisk relevant hemming.
Hungarian: A biztonságossági analízis során egy fázis III (MURANO), két fázis II (M13-982 és M14-032) és egy fázis I (M12-175) vizsgálatban részt vevő betegek adatait elemezték.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte pasienter fra én fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032), og én fase 1-studie (M12-175).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem és a testsúly nem befolyásolják a venetoklax clearance-ét.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn og vekt ikke noen effekt på clearance av venetoklaks.
Hungarian: A BCL-2 fokozott expresszióját kimutatták a krónikus lymphoid leukaemia sejtekben, ahol az a tumorsejtek túlélését mediálja, és összefüggésbe hozták a kemoterápiás szerekkel szembeni rezisztenciával.
Norwegian Bokmål: Overekspresjon av BCL-2 er vist i KLL-celler hvor det medierer tumorcelleoverlevelse og er forbundet med kjemoterapiresistens.
Hungarian: Az azitromicin rövid távú alkalmazásakor nincs szükség dózismódosításra a venetoklaxszal történő egyidejű alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kortvarig bruk av azitromycin ved samtidig administrering med venetoklaks.
Hungarian: 2. táblázat: Dózismódosítás tumorlízis szindróma és egyéb toxicitások esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering ved tumorlysesyndrom og andre toksisiteter
Hungarian: Az adagot 5 héten át fokozatosan kell növelni a 400 mg-os napi dózis eléréséig, az 1. táblázat szerint.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis over en periode på 5 uker opp til daglig dose på 400 mg, som vist i tabell 1.
Hungarian: • a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
Norwegian Bokmål: • økt nivå av et salt (elektrolytt) i kroppen som kalles fosfat
Hungarian: Összességében a betegek 65%-a kapott korábban nukleozid analógot, 86% rituximabot, 39% egyéb monoklonális antitestet és 72% alkilálószert (közülük 41% bendamusztint).
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 65 % av pasientene mottatt nukleosidanalog tidligere, 86 % rituksimab, 39 % andre monoklonale antistoffer og 72 % alkyleringsmidler (inkludert 41 % med bendamustin).
Hungarian: Mivel a venetoklaxot nem adagolták a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, a warfarin-kezelésben részesülő betegeknél javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR) szoros monitorozása.
Norwegian Bokmål: Fordi venetoklaks ikke ble dosert til steady-state, er det anbefalt at INR (internasjonal normalisert ratio) monitoreres nøye hos pasienter som får warfarin.
Hungarian: Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Hungarian: Közülük 91 beteget kezeltek korábban ibrutinibbel („A" kezelési kar), és 36 beteget idelaliszibbel („B" kezelési kar).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 91 pasienter tidligere fått behandling med ibrutinib (arm A) og 36 hadde tidligere fått behandling med idelalisib (arm B).
Hungarian: Bőséges mennyiségű víz (legalább 1,5-2 liter naponta) fogyasztásával segítheti a ráksejtek bomlástermékeinek vizelettel történő eltávolítását a szervezetéből, és így csökkentheti a tumorlízis szindróma kialakulásának kockázatát (lásd 3. pont).
Norwegian Bokmål: Inntak av rikelig med vann, minst 1,5 til 2 liter hver dag, bidrar til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra kroppen gjennom urinen, og kan redusere sjansen for at du får tumorlysesyndrom (se avsnitt 3).
Hungarian: A Venclyxto krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére való, amikor a betegség visszatért vagy nem reagált más kezelésre.
Norwegian Bokmål: Venclyxto brukes til å behandle pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) når sykdommen har kommet tilbake eller ikke har blitt bedre av annen behandling.
Hungarian: A venetoklax nem volt genotoxikus hatású a bakteriális mutagenitási, az in vitro kromoszómaaberrációs és az in vivo egér micronucleus tesztek alapján.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks var ikke gentoksisk i bakteriell mutagenitetstest, in vitro kromosomavvikstest og in vivo mikronukleustest hos mus.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Venclyxto-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Venclyxto
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát a 3. táblázat összesíti.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger av Venclyxto er oppsummert i tabell 3.
Hungarian: Egereken végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban a venetoklax alkalmazását fokozott mértékű post-implantatiós vetéléssel és csökkent magzati testsúllyal hozták összefüggésbe a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 1,1-szeres értékénél.
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier hos mus ble venetoklaks forbundet med økt postimplantasjonstap og mindre føtal kroppsvekt ved eksponeringer på 1,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Hungarian: Tumorlízis szindróma (gyakori - 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) A tumorlízis szindróma bármely tünetének észlelése esetén hagyja abba a Venclyxto szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) Slutt å ta Venclyxto og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen symptomer på tumorlysesyndrom:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: A 296 beteg közül, akiket a 3 nyílt monoterápiás elrendezésű vizsgálatban biztonságosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: Av de 296 pasientene som ble undersøkt for sikkerhet fra 3 åpne monoterapistudier var 57 % 65 år eller eldre.
Hungarian: Epesavkötők venetoklaxszal való együttes adása nem javasolt, mivel ez csökkentheti a venetoklax felszívódását.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gallesyrekompleksdannere med venetoklaks anbefales ikke, da dette kan redusere absorpsjonen av venetoklaks.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom.
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forventes ikke å hemme OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2K ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Ennek jeleként kialakulhat láz, hidegrázás, gyengeség vagy zavartság érzete, köhögés, fájdalom vagy vizeléskor jelentkező égető érzés.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette kan være feber, frysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller brennende følelse ved vannlating.
Hungarian: A venetoklaxszal végzett állatkísérletekben megfigyelt toxicitások közé tartozott a lymphocytaszám és a vörösvérsejt tömeg dózisfüggő csökkenése.
Norwegian Bokmål: Toksisiteter observert i dyrestudier med venetoklaks inkluderte doseavhengig reduksjon i lymfocytter og antall røde blodceller.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl <30 ml/perc) vagy dializált betegeknél a biztonságosságot nem igazolták, így nem állapították meg ezen betegeknél a javasolt adagot sem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) eller i dialyse har ikke blitt fastslått og en anbefalt dose hos disse pasientene er ikke bestemt.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes válaszarány (overall response rate, ORR) volt, melyet egy független értékelő bizottság (IRC, Independent Review Committee), az NCI-WG IWCLL által revideált irányelvei (2008) szerint értékelt.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig komité (Independent Review Committee (IRC)) ved bruk av IWCLLs oppdaterte NCI-WG retningslinjer (2008).
Hungarian: Az értékelés idején a venetoklax-kezelés időtartamának medián értéke 14,3 hónap volt (tartomány 0,1-31,4 hónap).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for evaluering var median varighet av behandling med venetoklaks 14,3 måneder (variasjon: 0,1 til 31,4 måneder).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP- és UGT-szubsztrátokkal In vitro vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy klinikailag releváns koncentrációban adagolva a venetoklax nem inhibitora és nem induktora a CYP1A2-nek, a CYP2B6-nak, a CYP2C19-nek, a CYP2D6-nak vagy a CYP3A4-nek.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Dózismódosítások egyéb toxicitások miatt
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for andre toksisiteter
Hungarian: Ez azért van, mert a Venclyxto befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Venclyxto kan påvirke måten andre legemidler virker på.
Hungarian: A Venclyxto adható rituximabbal kombinációban vagy önmagában.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
Hungarian: A P-gp, BCRP és OATP1B1 szubsztrátjai
Norwegian Bokmål: Substrater av P-gp, BCRP og OATP1B1
Hungarian: Idős betegeknél (≥65 év) nincs szükség speciális dózismódosításra (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek alapján előfordulhat, hogy a Venclyxto a férfiaknál terméketlenséghez (alacsony spermiumszám vagy spermiumhiány) vezethet.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan Venclyxto føre til infertilitet hos menn (lite eller ingen sperm).
Hungarian: Annál a 168, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél, akiknél a kezelést napi 20 mg adaggal kezdték, és 5 hét alatt napi 400 mg-ra emelték az M13-982 és az M14-032 vizsgálatban, a tumorlízis szindróma aránya 2% volt.
Norwegian Bokmål: Hos 168 pasienter med KLL som startet med en daglig dose på 20 mg, og med en økning over 5 uker til en daglig dose på 400 mg i studiene M13-982 og M14-032, var frekvensen av tumorlysesyndrom2 %.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel a Venclyxto befolyásolhatja a hatásukat:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler, da Venclyxto kan påvirke hvordan disse virker:
Hungarian: A Venclyxto rituximabbal kombinálva olyan krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Venclyxto i kombinasjon med rituksimab er indisert til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som har fått minst én tidligere behandling.
Hungarian: Ne szoptasson, miközben ezt a készítményt szedi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du tar dette legemidlet.
Hungarian: • Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 8 timer siden du vanligvis skulle ha tatt dosen din, skal du ta den så snart som mulig.
Hungarian: • májproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Hungarian: Az M27-metabolit vizsgálata a bakteriális mutagenitási és a kromoszóma-aberrációs tesztekben negatív eredményt mutatott genotoxicitás szempontjából.
Norwegian Bokmål: M27-metabolitten var negativ for gentoksisitet i bakteriell mutagenitetstest og kromosomavvikstest.
Hungarian: Azonnal értesítse a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a tumorlízis szindróma 4. pontban felsorolt bármely tünetét észleli.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av symptomene på tumorlysesyndrom som er listet opp i avsnitt 4.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a megszokott alkalmazási időhöz képest legfeljebb 8 órán belül hagyja ki a venetoklax egy adagját, akkor a kihagyott adagot a betegnek ugyanazon a napon, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med venetoklaks og det er mindre enn 8 timer etter at den vanligvis skal tas, bør pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Hungarian: Továbbá, a P-gp- vagy BCRP-gátlók növelhetik a venetoklax expozíciót (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: P-gp- eller BCRP-hemmere kan også øke eksponeringen av venetoklaks (se pkt.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést önmagában kapja, a 400 mg-os napi adagot kell szednie, ami a szokásos adag, addig, amíg szükséges.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto alene, kan du fortsette med en daglig dose på 400 mg, som er standarddosen, så lenge det er nødvendig.
Hungarian: Amennyiben a toxicitás újra előfordul, és minden további ismétlődés esetén a 2. táblázatban szereplő dóziscsökkentésre vonatkozó útmutatás irányadó a venetoklax-kezelés helyreállást követő folytatásakor.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, og ved eventuelle senere forekomster, bør retningslinjene for dosereduksjon i tabell 2 følges når behandling med venetoklaks skal gjenopptas etter bedring.
Hungarian: Mindegyik eset laboratóriumi tumorlízis szindróma volt (olyan laboratóriumi eltérések, melyek esetében 24 órán belül történő mérésekkel az alábbi kritériumok közül legalább kettő teljesült: kálium: >6 mmol/l, húgysav: >476 µmol/l, kalcium: <1,75 mmol/l vagy foszfor: >1,5 mmol/l; vagy tumorlízis szindróma eseményként jelentett eltérés), és olyan betegeknél fordultak elő, akiknek ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és ≥25 x 109/l ALC-értékük volt.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.