FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának vagy adott esetben a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása, figyelembe véve az egyes termékek engedélyezett indikációit
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ako je primjenjivo, uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki proizvod
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatokba bevont betegek különféle tüneteket vagy vélelmezett diagnózist mutattak, a hatást leginkább szubjektív skálákkal mérték, a megfigyelt tünetek nagyon heterogének voltak, és az eredmények nem voltak következetesek a tanulmányok között, valamint a hosszú távú adatok nem támasztják alá a dihidroergotoxin hatását a placebóval szemben.
Croatian: CHMP je napomenuo da su bolesnici obuhvaćeni ispitivanjima imali različite simptome ili navodne dijagnoze, da je učinak uglavnom procijenjen na temelju subjektivnih rezultata, da su uočeni simptomi bili vrlo heterogeni, a rezultati nisu bili konzistentni u svim ispitivanjima i podaci nisu bili u korist djelovanja dihidroergotoksina u usporedbi s placebom.
Hungarian: A csoport hangsúlyozta, hogy az állított indikációt már nem használják a klinikai gyakorlatban, és klinikai szempontból jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy terápiás szükség lenne erre a hatóanyagra az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok kezelésében.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi, te da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba.
Hungarian: • kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okkluzív betegségben
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a dihidroergotoxin klinikailag szignifikáns hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok a jelenleg vizsgált indikációkban, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációban nagyon korlátozottak, és ezért ezeknél az indikációknál a fent azonosított kockázat meghaladja a betegeknél elérhető előnyt.
Croatian: • Mišljenje je Povjerenstva da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergotoksina u trenutno procijenjenim indikacijama kao i u indikacijama predloženima od nositelja odobrenja u ponovnom pregledu vrlo ograničeni, te da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno utvrđenim rizikom.
Hungarian: Ahol lehetőség nyílt rá, minden egyéb rendelkezésre álló olyan adat (vagyis szakirodalmi adatok, preklinikus adatok és egyéb adatok, beleértve az epidemiológiai tanulmányokat is) áttekintését biztosították, amely releváns volt a fibrózis kockázatának értékelésében.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, predkliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Hungarian: A CHMP kezdeményezésére összehívtak továbbá 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot, amelyben a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy ez a hatóanyag szerepet játszik-e a migrénes fejfájás profilaxisában.
Croatian: Nadalje, u prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a sazvana je znanstvena savjetodavna skupina (SAG) u okviru koje su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva, raspravljali o ulozi ove tvari u profilaksi migrenske glavobolje.
Hungarian: A dihidroergotoxin-mezilát, más néven kodergokrin-mezilát és ergoloid-mezilát, egy olyan ergot alkaloid, amely dihidroergokornin, dihidroergokrisztin és dihidroergokriptin mezilátjait tartalmazza azonos arányban.
Croatian: Dihidroergotoksin mezilat je ergot alkaloid, poznat pod nazivom kodergokrin mezilat i ergoloid mezilat, koji se sastoji od jednakih udjela mezilata dihidroergokornina, dihidroergokristina i dihidroergokriptina.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport véleménye szerint nem eleve kizárt, hogy a gyógyszer hatékony lehet a betegek egy jól meghatározott alcsoportjában a korszerű kritériumok alapján, de ezt a rendelkezésre bocsátott információk alapján, amelyek között igen heterogén betegpopulációk és vizsgálati kimeneteli paraméterek szerepelnek, nem lehet megállapítani.
Croatian: Prema mišljenju SAG-a, a priori se ne isključuje da prema aktualnim kriterijima lijek može biti djelotvoran u podgrupi dobro definiranih bolesnika, no to se ne može utvrditi na temelju dostavljenih informacija, koje uključuju izrazito heterogenu populaciju bolesnika i parametre ishoda ispitivanja.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyhangúlag egyetértett abban, hogy a kognitív zavar, kivéve demencia (CIND) meghatározás nem jelölhet egy meghatározott klinikai entitást: a diagnosztikai kritériumok és definíciók időközben megváltoztak, így ez a kifejezés nem felel meg egy korszerű, klinikailag meghatározott csoportnak.
Croatian: SAG se jednoglasno složio da ne postoji distinktivan klinički entitet za kognitivno oštećenje bez demencije (CIND), te da su se dijagnostički kriteriji i definicije promijenile tijekom vremena, a da ova formulacija ne odgovara trenutnoj klinički definiranoj grupi.
Hungarian: Ezek közé tartozott a vénykötelesség megváltoztatása, bizonyos állapotokban a kezelési időtartam korlátozása, a termék ellenjavallata ismert fibrózisban szenvedő betegek vagy más gyógyszerek szedése esetén, a kockázatot hangsúlyozó DHPC kibocsátása, ellenőrző jegyzék a felíró orvosok részére és farmakológiai in vitro vizsgálat az 5-HT alosztályú receptorok termék iránt mutatott affinitásáról.
Croatian: Oni uključuju promjenu statusa propisivanja, ograničeno trajanje liječenja u određenim uvjetima, što kontraindicira lijek u bolesnika s prethodno postojećom fibrozom ili u vezi s drugim lijekovima, izdavanje pisma liječnicima u kojem se ističe rizik, lista provjere za propisivače te farmakološka i in vitro ispitivanja afiniteta lijeka prema podklasi receptora 5-HT.
Hungarian: Ezért, bár gyógyszertanilag erősen valószínű, hogy az 5-HT2B receptor agonistaként ható ergotszármazékok „szerotoninerg" billentyűbetegséget válthatnak ki, amely hasonló a karcinoid tumorok vagy más szövetekben jelentkező fibrotikus elváltozások által kiváltotthoz, emlékezni kell arra, hogy néhány ergotszármazék nem 5-HT2B receptor agonista.
Croatian: Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2B mogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Hungarian: Általánosságban a demencia kezdeti stádiumaiban vizsgált gyógyszer esetében bizonyítani kell a kognitív funkció javulását, valamint a demencia progressziójának késleltetését.
Croatian: Općenito, lijekovi ispitani u prodromalnoj fazi demencije morali bi demonstrirati poboljšanje u kognitivnoj funkciji, te, dodatno,
Hungarian: Konkrétabban, a CHMP megjegyezte, hogy az „ergotizmus"-on kívül egyéb, előnyben részesített kifejezések is kapcsolatban állnak az ergotizmus tüneteivel (pl. paresztézia, bizsergés, viszketés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv iszkémia, angina pektorisz, koronaropátia, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegrázás, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, vazokonstrikció/vazospazmus, cianózis, mialgia, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban, vertigo, hipoesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk).
Croatian: Konkretnije, CHMP je naveo da su osim „ergotizma" drugi preferirani uvjeti također povezani sa simptomima ergotizma (primjerice parestezijom, formikacijom, zujanjem u ušima, intestinalnom/cerebrovaskularnom/perifernom ishemijom/ishemijom jezika, anginom pektoris, koronaropatijom, boli u prsima, mučninom, povraćanjem, proljevom, abdominalnom bol, osjetom na hladnoću, trombozom, moždanim udarom, gangrenom, nekrozom, vazokonstrikcijom/vazospazmom, cijanozom, mijalgijom, mišićnim grčevima, boli u ekstremitetima, vrtoglavicom, hipoestezijom, utrnulošću, glavoboljom, konfuzijom, halucinacijama).
Hungarian: A javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket a bizottság nem tekintette megfelelőnek ahhoz, hogy a két kiemelt reakció (fibrózis és ergotizmus) kockázatát hatékonyan csökkentsék a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt széles indikációs körben.
Croatian: Povjerenstvo je smatralo predložene mjere smanjivanja rizika neučinkovitima za smanjivanje rizika za dvije istaknute reakcije (fibrozu i ergotizam) u širokoj indikaciji predloženoj od nositelja odobrenja.
Hungarian: Összességében a tudományos tanácsadó csoport nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikációval és célcsoport-meghatározásokkal.
Croatian: Općenito, SAG nije suglasan s definicijama indikacije i ciljne populacije predloženima od nositelja odobrenja.
Hungarian: Az 5-HT2B receptorokra gyakorolt agonista hatás proliferatív reakciót és mitogenicitást vált ki azokban a sejtekben, amelyek a receptort expresszálják, hogy az fibrózist idézzen elő.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2B inducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek a tanulmányok nem szolgálnak szilárd bizonyítékkal, amely alátámasztaná a dihidroergotoxin hatékonyságát a javasolt célcsoportban.
Croatian: CHMP je zaključio da ova ispitivanja nisu osigurala čvrste dokaze koji podupiru djelotvornost dihidroergotoksina u predložene ciljne populacije.
Hungarian: A fibrózis jelentett eseteiből (n=9) származó adatok korlátozottak ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, ugyanakkor a dihidroergotoxin fibrotikus reakciókat kiváltó képessége a retroperitoneális, pulmonális és kardiális régiókban nem zárható ki, nevezetesen néhány vizsgált esetben az egyéb kórok hiánya és az ergotszármazékok hatásmechanizmusa alapján.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=9) ograničeni su pa se iz njih ne mogu izvući čvrsti zaključci, međutim nije moguće isključiti sposobnost dihidroergotoksina da uzrokuje fibrotičku reakciju, koja je lokalizirana u retroperitonealnom, pulmonalnom i srčanom području na temelju odsustva bilo koje druge etiologije za pojedine procijenjene slučajeve i mehanizme djelovanja derivata ergota.
Hungarian: A fibrotikus reakciókat az ergotszármazékok krónikus alkalmazásával hozták összefüggésbe, és bár a dihidroergotoxin esetében a bejelentési arány alacsony, a kockázat elég komoly ahhoz, hogy ne hagyjuk figyelmen kívül, különösen, ha tartós kezelésben, széles betegpopulációban történő lehetséges alkalmazását tekintjük.
Croatian: Fibrotičke reakcije povezane su s kroničnom primjenom derivata ergota te, iako je broj prijava za dihidroergotoksin mali, rizik je dovoljno ozbiljan da se ne odbacuje posebice ako se uzme u obzir potencijalna primjena u dugotrajnom liječenju u široke populacije bolesnika.
Hungarian: Agonista hatása van a dopaminerg és szerotoninerg receptorokra, és antagonista hatással az alfa-adrenoreceptorokra.
Croatian: Djeluje kao agonist na dopaminergičke i serotonergičke receptore, te kao antagonist za alfaadrenoreceptore.
Hungarian: A CHMP áttekintett minden rendelkezésre álló, a dihidroergotoxin előnyét és biztonságosságát alátámasztó adatot, és mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt fenti, korlátozott indikációt.
Croatian: CHMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene u prilog koristi i sigurnosti dihidroergotoksina te je razmotrio prethodno ograničenu indikaciju predloženu od nositelja odobrenja.
Hungarian: • vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák,
Croatian: • akutne retinopatije vaskularnog podrijetla
Hungarian: A fentiek tükrében a CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott tanulmányok nem tudták bizonyítani, hogy a dihidroergotoxin klinikailag releváns hatással bír kognitív zavarban szenvedő betegeknél.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, mišljenje je CHMP-a da dostavljena ispitivanja nisu mogla pokazati da dihidroergotoksin ima klinički značajan učinak na bolesnike s kognitivnim oštećenjem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt két összehasonlító vizsgálat (Orma, 1958, és Vannas, 1958) metodológiai minősége gyenge volt; továbbá nem állnak rendelkezésre információk a pontos elrendezésről vagy a különböző vizsgált csoportok randomizációjáról.
Croatian: Dva komparativna ispitivanja, koja su opisali nositelji odobrenja (Orma, 1958. i Vannas, 1958.), bila su slabe metodološke kvalitete.
Hungarian: A „kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában" indikációval kapcsolatban a CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által állított indikáció a perifériás vaszkuláris betegség, és hogy néhány tagállamban a dihidroergotoxin ezen általánosabb indikáció (vagyis „perifériás vaszkuláris betegség") részeként engedélyezett a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésére.
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudova sindroma", CHMP je napomenuo kako je indikacija za koju je nositelj odobrenja tražio odobrenje periferna vaskularna bolest te da je u pojedinim državama članicama pomoćno liječenje Raynaudova sindroma odobreno za dihidroergotoksin kao dio ove općenitije indikacije (primjerice „periferne vaskularne bolesti").
Hungarian: Ezért nem zárhatók ki egyéb, fibrózist indukáló mechanizmusok sem, ami ok-okozati kapcsolatra utal a fibrózis és az 5-HT2A és 5HT1B receptorok agonista hatása között, illetve valószínűsíti a szerotonin transzporterre való hatást is.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na serotoninskog prijenosnika.
Hungarian: Az értékelő eszközök különböző komponenseinek kimenetele jelentősen eltérő az egyes vizsgálatokban, és nem vonható le általános következtetés sem a lehetséges hatások mértékével, sem a klinikai relevanciával kapcsolatosan.
Croatian: Ishod u različnim komponentama uključenim u ove alate procjene uvelike varira od ispitivanja do ispitivanja te nije moguće donijeti općenite zaključke o razmjeru djelovanja ni o kliničkom značaju.
Hungarian: A „migrénes fejfájás profilaxisa" indikációval kapcsolatban két publikáció egy kettős vak, aktív, nem placebo-kontrollált tanulmányt közölt a dihidroergokriptin hatásával kapcsolatban (a dihidroergotoxin egyharmad arányban dihidroergokriptinből áll), összehasonlítva a propranolollal és a flunarizinnel.
Croatian: Za indikaciju „profilaksa migrenske glavobolje", dvije su publikacije opisale dvostruko slijepo, aktivno ispitivanje o djelovanju dihidroergokriptina koje nije bilo kontrolirano placebom (dihidroergotoksin je spoj koji sadrži trećinu dihidroergokriptina).
Hungarian: • Az I. mellékletben felsorolt, dihidroergotoxint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása oly módon, hogy töröljék az alábbi indikációkat a terméktájékoztatóból (az indikáció pontos szövege eltérhet az egyes termékek és országok esetében), valamint minden releváns utalást ezekre az indikációkra, ha a forgalomba hozatali engedély részeként egyéb terápiás indikációk is engedélyezettek:
Croatian: • izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, a koji su navedeni u Dodatku I, brisanje u nastavku navedenih indikacija iz Informacija o lijeku (specifične formulacije mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i svih relevantnih referenci za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Hungarian: A dihidroergotoxin tartalmú gyógyszerek engedélyezett indikációi közül azok, amelyekre a jelen beterjesztési eljárás kiterjed, és amelyek legalább egy tagállamban engedélyezettek, a következők (az indikáció speciális szövege különbözhet az egyes termékeknél):
Croatian: Iz odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin, sljedeći su lijekovi obuhvaćeni ovom procjenom te su odobreni u barem jednoj državi članici (specifične formulacije za indikaciju mogu varirati od lijeka do lijeka):
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a saját termékéről (Hydergine) bocsátott rendelkezésre információt, és valószínűsíthető, hogy a ténylegesnél kevesebb esetet jelentettek be.
Croatian: No, CHMP je također napomenuo da je nositelj odobrenja dostavio informacije samo za svoj lijek (Hydergine), te kako je izgledno da je nositelj odobrenja dostavio premalo prijava.
Hungarian: Összességében a CHMP megismételte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatminimalizáló intézkedések a bizottság megítélése szerint nem tekinthetők megfelelőnek a fibrotikus reakciók és az ergotizmus kockázatának hatékony csökkentésére.
Croatian: Općenito gledano, CHMP je ponovio da Povjerenstvo ne smatra učinkovitima mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja s obzirom na smanjivanje rizika od fibrotičkih reakcija i ergotizma.
Hungarian: • A bizottság fenntartotta véleményét, amely szerint a digidroergotoxint tartalmazó termékek előnykockázat profilja:
Croatian: • Povjerenstvo je zadržalo svoje mišljenje da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin:
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta 2013. június 27-i véleményét, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az alábbiakat javasolja:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Hungarian: Ugyanakkor a bemutatott tanulmányok az orális dihidroergotoxint nagyon heterogén vénás betegségekben vizsgálták: perifériás és cerebrovaszkuláris elégtelenség, krónikus varikózus ekcéma, lábszárfekély, varikózus vénák, vénás elégtelenség, cerebrális vaszkuláris elváltozások, felszínes vénák tromboflebitisze, poszttrombotikus szindrómák.
Croatian: No, dostavljena ispitivanja procijenila su oralni dihidroergotoksin u vrlo heterogenih venskih bolesti: perifernoj i cerebrovaskularnoj insuficijenciji, kroničnom varikoznom ekcemu, vrijedu potkoljenice, varikoznim venama, venskoj insuficijenciji, cerebralno-vaskularnim lezijama, tromboflebitisu površinskih vena, sindromima nakon tromboflebitisa.
Hungarian: Az ergotszármazékokról ismeretes, hogy legtöbbjük képes fibrózist kiváltani, főként szívbillentyűfibrózist.
Croatian: Uočeno je da su derivati ergota u stanju izazvati fibrozu, posebice fibrozu srčanog zaliska.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy bár a dihidroergotoxinnal kapcsolatban kialakult fibrotikus reakciók és ergotizmus ritka, de megalapozott, és ezek súlyos szövődmények, lehetséges halálos kimenetellel.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da, iako je rizik od fibrotičkih reakcija i ergotizma povezan s dihidroergotoksinom rijedak, isti je utvrđen i ovo su ozbiljne nuspojave s mogućim smrtnim ishodom.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott bizonyíték minősége gyenge volt.
Croatian: Nadalje, mišljenje je SAG-a da su dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja slabe kvalitete.
Hungarian: A CHMP kezdeményezésére összehívtak továbbá 2012 decemberében egy tudományos tanácsadó csoportot, amelyben a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy ez a hatóanyag szerepet játszik-e az időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarok (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) tüneti kezelésében.
Croatian: U prosincu 2012. na zahtjev CHMP-a sazvana je znanstvena savjetodavna skupina (SAG) u okviru koje su stručnjaci, na temelju svog kliničkog iskustva, raspravljali o ulozi ove tvari u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Hungarian: • migrénes fejfájás profilaxisa,
Croatian: • profilaksa migrenske glavobolje
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a dihidroergotoxinnal kapcsolatban jelentett szövődmények (vagyis retroperitonális fibrózis, pulmonális fibrózis, kardiális billentyű betegség, ergotizmus) incidenciája alacsony.
Croatian: CHMP je napomenuo da je incidencija nuspojava kod primjene dihidroergotoksina (primjerice retroperitonelna fibroza, pulmonalna fibroza, srčana valvulopatija, ergotizam) koje su prijavili nositelji odobrenja niska.
Hungarian: A „kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban vélhetően vaszkuláris eredet esetén" indikációval kapcsolatosan hét klinikai vizsgálatot nyújtottak be.
Croatian: Dostavljeno je sedam kliničkih ispitivanja za indikaciju „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla".
Hungarian: A „tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve Alzheimerkór és egyéb demenciák)" indikáció esetén a hatékonyságra vonatkozó adatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a kognitív funkciózavarok altípusai szerint mutatta be: cerebrovaszkuláris zavar arterioszklerózissal, cerebrovaszkuláris elégtelenség és stroke; és egyéb okok időskori/szenilis zavarral, primer vagy másképpen nem meghatározható zavarral és organikus agyi szindrómával.
Croatian: S obzirom na djelotvornost za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)", nositelji odobrenja su dostavili podatke prema potpodručjima bolesti kognitivnih funkcija: cerebrovaskularno oštećenje s arteriosklerozom, cerebrovaskularna insuficijencija i moždani udar; te ostali uzroci oštećenja u starijih/senilni osoba, primarno oštećenje ili oštećenje koje nije drugdje navedeno te psihoorganski sindrom.
Hungarian: − migrénes fejfájás profilaxisa;
Croatian: − profilaksa migrenske glavobolje
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítélte meg, hogy a dihidroergotoxin kezelés során fennáll a ritka, de súlyos fibrotikus reakciók és ergotizmus kockázata.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da postoji rizik od rijetke, no ozbiljne fibrotičke reakcije i ergotizma povezanih s liječenjem dihidroergotoksinom.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy nem lehet következtetést levonni a dihidroergotoxin hatékonyságáról „időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (kivéve Alzheimer-kór és egyéb demenciák) adjuváns tüneti kezelésében" vagy más indikációnál.
Croatian: Stoga je mišljenje CHMP-a da se ne može donijeti zaključak o djelotvornosti dihidroergotoksina u indikaciji „adjuvansno simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)" ili bilo kojoj drugoj indikaciji.
Hungarian: − nem kedvező a migrénes fejfájás profilaxisában;
Croatian: − nije povoljan za profilaksu migrenske glavobolje;
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Croatian: CHMP je ocijenio mjere smanjivanja rizika koje predlaže nositelj odobrenja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották saját áttekintéseiket és bíráló összefoglalásaikat az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszereikkel kapcsolatos fibrotikus reakciók (kardiális - pulmonális artériás hipertenzióval vagy anélkül -, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.)
Croatian: Nositelji odobrenja predali su također vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčana s hipertenzijom plućne arterije ili bez nje, pulmonalna, pleuralna, peritonealna, retroperitonealna itd.) i ergotizmu za svoje lijekove koji sadrže derivate ergota.
Hungarian: − nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében;
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma;