FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 6.
Dutch: Beoordeling IRC (N = 107)a
Norwegian Bokmål: IRC vurdering (n = 107)a
Dutch: • lager aantal rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Dutch: Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met rituximab of alleen.
Norwegian Bokmål: Venclyxto kan bli gitt til deg sammen med rituksimab eller alene.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet hjelper kreftcellene til å overleve.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met levende verzwakte vaccins tijdens of na therapie met venetoclax zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av immunisering med levende svekkede vaksiner under eller etter behandling med venetoklaks er ikke undersøkt.
Dutch: Bloedchemie (kalium, urinezuur, fosfor, calcium en creatinine) moet worden beoordeeld en reeds bestaande afwijkingen moeten worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi (kalium, urinsyre, fosfor, kalsium og kreatinin) bør undersøkes og allerede eksisterende avvik korrigeres.
Dutch: Ondersteunende maatregelen, waaronder antimicrobiële middelen voor tekenen van infectie, moeten worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak bør vurderes, inkludert antimikrobielle midler ved eventuelle tegn på infeksjon.
Dutch: Alternatieve behandelingen met een lagere CYP3A-inductie moeten worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger med mindre CYP3A-induksjon bør vurderes.
Dutch: Beoordeling onderzoeker (N = 158)b
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering (n = 158)b
Dutch: Het kan nodig zijn om uw dosis aan te passen vanwege bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende dosen din må endres på grunn av bivirkninger.
Dutch: Afwijkingen in elektrolyten moeten direct worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser bør korrigeres omgående.
Dutch: Hetzelfde monitoringschema moet worden aangehouden bij de start van de 50 mg-dosering en vervolgens voor patiënten die een risico blijven lopen bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende overvåkningsplan skal følges ved oppstart av 50 mg dosen og deretter for pasienter som fortsatt har risiko ved påfølgende doseøkninger.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen met koorts (febriele neutropenie)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Dutch: Op het moment van ‘cut off' (26 juli 2017) van gegevens waren 127 patiënten geïncludeerd en met venetoclax behandeld.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off (26. juli 2017) var 127 pasienter inkludert og behandlet med venetoklaks.
Dutch: • als u binnenkort gevaccineerd gaat worden.
Norwegian Bokmål: • du skal ta en vaksine.
Dutch: Aanvullende werkzaamheidsresultaten in MURANO Beoordeling onderzoeker
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater i MURANO Utprøvervurdert
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van venetoclax bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos barn i alderen < 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
Dutch: - U gebruikt een van de onderstaande medicijnen als u aan de behandeling begint en terwijl uw dosis geleidelijk wordt verhoogd (meestal gedurende 5 weken).
Norwegian Bokmål: - du tar noen av legemidlene som er listet opp nedenfor når du starter på behandling og mens dosen din gradvis økes (vanligvis i løpet av 5 uker).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX52 Werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X52
Dutch: • Tijdens de eerste 5 weken van de behandeling moet u, indien nodig, de tabletten 's ochtends innemen in verband met bloedonderzoek.
Norwegian Bokmål: • I løpet av de første 5 ukene av behandlingen bør du ta tablettene om morgenen, noe som er til hjelp i forhold til eventuelle behov for blodprøver.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens werden verder beoordeeld door een IRC waarin een gecombineerde ORR van 70% werd aangetoond (Arm A: 70%; Arm B: 69%).
Norwegian Bokmål: Effektdata ble ytterligere vurdert av en uavhengig komite (IRC) som viste en kombinert total responsrate (ORR) på 70 % (arm A: 70 %, arm B: 69 %).
Dutch: Daardoor worden afbraakproducten van kankercellen uit uw bloed via de urine verwijderd.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å fjerne nedbrytningsstoffer fra kreftcellene fra blodet via urinen.
Dutch: Totaal (N = 127)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 127)
Dutch: • een geneesmiddel voor de behandeling van hartproblemen dat digoxine wordt genoemd
Norwegian Bokmål: • et legemiddel til behandling av hjerteproblemer kalt digoksin
Dutch: Na ongeveer 3 maanden dagelijkse toediening bij honden veroorzaakte venetoclax progressieve witte verkleuring van de vacht, als gevolg van verlies van melaninepigment in het haar.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 3 måneder med daglig dosering hos hunder forårsaket venetoklaks progressiv hvit misfarging av pelsen på grunn av tap av melaninpigment i pelsen.
Dutch: De farmacokinetiek van venetoclax verandert niet in de loop van de tijd.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til venetoklaks endrer seg ikke over tid.
Dutch: Sommige mensen kunnen ongewone concentraties van bepaalde lichaamszouten (zoals kalium en urinezuur) in het bloed krijgen door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan utvikle unormale verdier av noen salter i kroppen (slik som kalium og urinsyre) på grunn av den raske nedbrytingen av kreftceller under behandling.
Dutch: Op basis van het hoge verdelingsvolume en de hoge mate van eiwitbinding van venetoclax zal dialyse waarschijnlijk niet leiden tot verwijdering van venetoclax.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
Dutch: aDe aangepaste dosis moet 1 week worden voortgezet voordat de dosis wordt verhoogd
Norwegian Bokmål: a Den justerte dosen bør brukes i én uke før dosen økes.
Dutch: Als een statine (een OATP-substraat) gelijktijdig met venetoclax wordt gebruikt, wordt aanbevolen om nauwlettend statine-gerelateerde toxiciteit te monitoren.
Norwegian Bokmål: Hvis et statin (OATP-substrat) brukes samtidig med venetoklaks, anbefales det å overvåke statinrelatert toksisitet nøye.
Dutch: De mediane OS en DOR werden niet bereikt met een mediane follow-up van ongeveer 14,3 maanden voor Arm A en 14,7 maanden voor Arm B.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (OS) og varighet av respons (DOR) ble ikke nådd med median oppfølging på ca. 14,3 måneder for arm A og 14,7 måneder for arm B.
Dutch: Dat kunnen ook niet-alcoholische en niet-cafeïnehoudende dranken in die hoeveelheid zijn, maar niet sap van grapefruit, Sevilla sinaasappelen of stervrucht (carambola).
Norwegian Bokmål: Dette kan også bestå av alkoholfrie og koffeinfrie drikker, men ikke juice fra grapefrukt, pomerans eller stjernefrukt (carambola).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor PFS, op het moment van de vooraf gespecificeerde primaire analyse (‘cut off'-datum 8 mei 2017), worden weergegeven in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for PFS ved tidspunktet for pre-spesifisert primær analyse (data cut-off dato 8. mai 2017) er vist i tabell 4.
Dutch: Daarvan hadden 91 patiënten eerder ibrutinib (Arm A) en 36 eerder idelalisib (Arm B) ontvangen.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 91 pasienter tidligere fått behandling med ibrutinib (arm A) og 36 hadde tidligere fått behandling med idelalisib (arm B).
Dutch: Deze vruchten kunnen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed verhogen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi de kan øke mengden av venetoklaks i blodet.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens over het gebruik van venetoclax bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate og velkontrollerte data på bruk av venetoklaks hos gravide kvinner.
Dutch: Venetoclax geeft minimale accumulatie te zien met een accumulatieratio van 1,30-1,44.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks viser minimal akkumulering med akkumuleringsratio på 1,30-1,44.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en zijn/haar vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 × 28) tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Dutch: MRD-negativiteit werd gedefinieerd als een resultaat onder 0,0001 (< 1 CLL-cel per 104 leukocyten in het monster).
Norwegian Bokmål: Negativ minimal restsykdom (MRD) ble definert som et resultat under 0,0001 (< 1 KLLcelle per 104 leukocytter i prøven).
Dutch: Levende vaccins mogen tijdens behandeling en daarna niet worden toegediend tot de B-cellen zich hebben hersteld.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres under behandling med venetoklaks og deretter inntil gjenoppretting av B-celler.
Dutch: Patiënten kregen venetoclax via een aanbevolen dosisopbouwschema.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk venetoklaks via en anbefalt dosetitreringsplan.
Dutch: Eén patiënt (met falend ibrutinib) bereikte volledige remissie met onvolledig mergherstel.
Norwegian Bokmål: Én pasient (sviktet på ibrutinib) oppnådde komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg.
Dutch: Bij klinische TLS of bloedchemieveranderingen die meer dan 48 uur nodig hebben om te herstellen, moet de behandeling worden hervat met een verlaagde dosering (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk tumorlysesyndrom eller endringer i blodkjemi som trenger mer enn 48 timer på å gå over, bør behandling gjenopptas med en redusert dose (se tabell 2).
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel met water dagelijks op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres i å svelge tablettene hele sammen med vann til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: De ‘cut off' voor een negatieve status was één CLL-cel per 104
Norwegian Bokmål: Cut-off for en negativ status var én KLL-celle per 104 leukocytter.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens worden gepresenteerd van 107 patiënten met een ‘cut off'-datum voor gegevens op 30 april 2015.
Norwegian Bokmål: Effektdata for 107 pasienter er presentert med data cut-off dato 30. april 2015.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van de door de International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) bijgewerkte richtlijnen van de National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) (2008).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av utprøvere ved bruk av International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) oppdaterte National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) retningslinjer (2008).
Dutch: Advies over het opslaan van sperma voor aanvang van de behandeling, kan bij sommige mannelijke patiënten worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør veiledning om oppbevaring av sperm hos enkelte mannlige pasienter vurderes.
Dutch: In de loop van de volgende 4 weken verhoogt uw arts de dosis geleidelijk naar de volledige standaarddosis.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gradvis øke dosen i løpet av de neste 4 ukene til maksimal standarddose.
Dutch: • als u leverproblemen heeft, omdat hierdoor uw risico op bijwerkingen kan toenemen.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med leveren, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw vermogen om een kind te verwekken.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke mannens evne til å gjøre en kvinne gravid.
Dutch: • donkere of troebele urine
Norwegian Bokmål: • mørk eller blakket urin
Dutch: Beide effecten waren reversibel na stopzetting van de toediening van venetoclax, waarbij de lymfocyten 18 weken na de behandeling waren hersteld.
Norwegian Bokmål: Begge effektene var reversible ved seponering av dosering med venetoklaks, med gjenvinning av lymfocytter 18 uker etter behandling.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen werd de maximale plasmaconcentratie van venetoclax 5-8 uur na de dosis bereikt.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale administreringer ble maksimal plasmakonsentrasjon av venetoklaks nådd 5-8 timer etter dosering.
Dutch: KaplanMeier-curves van de door de onderzoeker beoordeelde PFS uit de bijgewerkte werkzaamheidsanalyse worden weergegeven in figuur 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert PFS fra de oppdaterte effektanalysene er vist i figur 1.
Dutch: De volgende dosis venetoclax mag pas worden toegediend als de 24-uurswaarden voor bloedchemie beoordeeld zijn.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen med venetoklaks skal ikke administreres før verdiene for 24-timers blodkjemi er vurdert.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis moet worden verlaagd tot minder dan 100 mg gedurende meer dan 2 weken, moet het stoppen van de behandeling met venetoclax worden overwogen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som trenger å redusere dosen til under 100 mg i mer enn 2 uker bør seponering av venetoklaks vurderes.
Dutch: Als u de pil of een andere anticonceptiemethode met hormonen gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken (zoals condooms) omdat het effect van de pil en andere anticonceptiemethoden met hormonen door Venclyxto beïnvloed kan worden.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler må du bruke en barrieremetode i tillegg (som kondom), da effekten av hormonelle p-piller eller andre hormonelle prevensjonsmidler kan bli påvirket av Venclyxto.
Dutch: • ritonavir voor hiv-infectie.
Norwegian Bokmål: • ritonavir mot HIV-infeksjon
Dutch: De veiligheidsanalyse is gedaan bij patiënten uit één fase 3-studie (MURANO), twee fase 2-studies (M13-982 en M14-032) en één fase 1-studie (M12-175).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte pasienter fra én fase 3-studie (MURANO), to fase 2-studier (M13-982 og M14-032), og én fase 1-studie (M12-175).
Dutch: Venetoclax had geen effect op het QTc-interval en er was geen relatie tussen blootstelling aan venetoclax en verandering van QTc-interval.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks hadde ingen effekt på QTcintervallet, og det var ingen sammenheng mellom eksponering for venetoklaks og endring i QTcintervallet.
Dutch: Na voltooiing van de dosisopbouwfase
Norwegian Bokmål: Etter fullførelse av titreringsfase
Dutch: Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Ved KLL øker antallet lymfocytter for fort og de lever for lenge, slik at det blir for mange av dem i blodet.
Dutch: • geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen - warfarine, dabigatran
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, som warfarin, dabigatran
Dutch: Gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren kan leiden tot een verlaagde blootstelling aan venetoclax en daarmee tot een risico op verminderde werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP3A4-induktorer kan føre til redusert eksponering av venetoklaks og dermed en risiko for manglende effekt.
Dutch: U begint de behandeling met Venclyxto met een lage dosis gedurende 1 week.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Venclyxto starter med en lav dose i 1 uke.
Dutch: Filmomhulde tabletten Multipack: 112 (4 × 28) filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Dutch: De frequenties van de met venetoclax gemelde bijwerkingen zijn samengevat in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av rapporterte bivirkninger av Venclyxto er oppsummert i tabell 3.
Dutch: Venetoclax wordt in hoge mate aan humane plasma-eiwitten gebonden met een ongebonden fractie in plasma < 0,01 over een concentratiebereik van 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er i stor grad bundet til humant plasmaprotein med ubunden fraksjon i plasma < 0,01 over et konsentrasjonsområde på 1-30 mikroM (0,87-26 mikrog/ml).
Dutch: - Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Dutch: De dosis moet gedurende een periode van 5 weken geleidelijk worden opgehoogd naar de dagelijkse dosis van 400 mg, zoals getoond in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis over en periode på 5 uker opp til daglig dose på 400 mg, som vist i tabell 1.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen - verschijnselen kunnen zijn loopneus, keelpijn of hoest
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier - tegn på dette kan være rennende nese, sår hals eller hoste
Dutch: Venetoclax is een substraat voor P-gp en BCRP.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks er et substrat for P-gp og BCRP.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses wordt geoordeeld dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed hebben op de klaring van venetoclax.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har alder, kjønn og vekt ikke noen effekt på clearance av venetoklaks.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die "BCL-2-remmers" genoemd worden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «BCL-2-hemmere».
Dutch: - U gebruikt het kruidenpreparaat sint-janskruid dat wordt gebruikt tegen depressie.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
Dutch: Vóór aanvang van behandeling met venetoclax moet bij iedere patiënt de tumorlast worden beoordeeld, onder meer door middel van radiografische beoordeling (bijvoorbeeld CT-scan).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av venetoklaks må det gjennomføres en vurdering av tumormasse, inkludert radiografisk vurdering (f.eks. CT-skanning), hos alle pasienter.
Dutch: Zodra de toxiciteit is afgenomen naar graad 1 of baseline (herstel), kan de therapie met venetoclax in dezelfde dosering worden hervat.
Norwegian Bokmål: Straks toksisiteten er redusert til grad 1 eller baselinenivå (bedring), kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
Dutch: Behandeling met venetoclax moet worden stopgezet bij alle niet-hematologische toxiciteiten met graad 3 of 4, bij neutropenie graad 3 of 4 met infectie of koorts, en bij hematologische toxiciteiten graad 4 met uitzondering van lymfopenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Venclyxto skal holdes tilbake ved enhver ikke-hematologisk toksisitet grad 3 eller 4, nøytropeni grad 3 eller 4 med infeksjon eller feber, eller hematologiske toksisitet grad 4, unntatt lymfopeni.
Dutch: Voor patiënten bij wie de toediening meer dan 1 week tijdens de eerste 5 weken van het dosisopbouwschema of meer dan 2 weken na het voltooien van de dosisopbouwfase is onderbroken, moet het risico op TLS opnieuw worden beoordeeld om vast te stellen of de toediening met een lagere dosis moet worden herstart (bijvoorbeeld, alle of sommige niveaus van het dosisopbouwschema, zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et avbrudd i doseringen som har vart over 1 uke i løpet av de første 5 ukene av dosetitreringen eller over 2 uker etter å ha fullført dosetitreringsfasen, bør risikoen for tumorlysesyndrom revurderes for å avgjøre om gjenopptak med redusert dose er nødvendig (f.eks. alle eller noen nivåer av doseringstitreringen, se tabell 2).
Dutch: De populatieschatting voor het schijnbare verdelingsvolume (Vdss/F) van venetoclax varieerde bij patiënten van 256 tot 321 liter.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
Dutch: • ongebruikelijk vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • uvanlig trøtthet
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal uw bloed onderzoeken om op TLS te controleren.
Norwegian Bokmål: Lege, apotek eller sykepleier vil ta blodprøver for å sjekke for tumorlysesyndrom.
Dutch: Als een P-gp- of BCRP-substraat met een smalle therapeutische index moet worden gebruikt, moet dit voorzichtig gebeuren.
Norwegian Bokmål: Hvis et P-gp- eller BCRP-substrat med smalt terapeutisk vindu må brukes, bør det brukes med forsiktighet.
Dutch: • claritromycine voor bacteriële infecties
Norwegian Bokmål: • klaritromycin mot bakterieinfeksjoner
Dutch: De in dieronderzoeken waargenomen toxiciteiten met venetoclax waren dosisafhankelijke verlagingen van de aantallen lymfocyten en rode bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Toksisiteter observert i dyrestudier med venetoklaks inkluderte doseavhengig reduksjon i lymfocytter og antall røde blodceller.
Dutch: Nadat 77/389 patiënten in de studie waren geïncludeerd, werd het protocol aangepast waarbij de huidige TLS-profylaxe en monitoringmaatregelen werden opgenomen die worden beschreven onder ‘Dosering' (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Da 77/389 pasienter hadde blitt inkludert i studien, ble protokollen endret til å inkorporere de nåværende profylakse- og monitoreringstiltakene for tumorlysesyndrom beskrevet under Dosering (se pkt.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u dat uw arts of apotheker vertellen, omdat deze middelen de hoeveelheid venetoclax in uw bloed kunnen verhogen of verlagen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler, da disse kan øke eller redusere mengden av venetoklaks i blodet:
Dutch: Lichte leverinsufficiëntie werd gedefinieerd als een normaal totaal bilirubine en aspartaattransaminase (ASAT) > bovenlimiet van het normale bereik (ULN) van totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 maal ULN, matige leverinsufficiëntie als totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 maal ULN en ernstige leverinsufficiëntie als totaal bilirubine > 3,0 ULN.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon ble definert som normal total bilirubin og aspartattransaminase (ASAT) > øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 ganger ULN, moderat nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 1,5 til 3,0 ganger ULN og alvorlig nedsatt leverfunksjon som total bilirubin > 3,0 ULN.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor venetoclax.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikke antidot mot venetoklaks.
Dutch: Omdat venetoclax niet tot de steady state was getitreerd, wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (INR) nauwlettend te controleren bij patiënten die warfarine krijgen.
Norwegian Bokmål: Fordi venetoklaks ikke ble dosert til steady-state, er det anbefalt at INR (internasjonal normalisert ratio) monitoreres nøye hos pasienter som får warfarin.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd, verpulverd of gebroken voor het doorslikken.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges.
Dutch: • buikpijn en opgezette buik
Norwegian Bokmål: • magesmerter og oppblåst mage
Dutch: Onveranderd venetoclax vertegenwoordigde 20,8% van de met de feces uitgescheiden radioactieve dosis.
Norwegian Bokmål: Uendret venetoklaks sto for 20,8 % av den administrerte radioaktive dosen som ble utskilt i feces.
Dutch: Het 5-weekse dosisopbouwschema is bedoeld om de tumorlast geleidelijk te verminderen (debulking) en het risico op tumorlysissyndroom te verminderen.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringsplanen på 5 uker er laget for å gradvis redusere tumormasse (fjerne svulst) og redusere risikoen for tumorlysesyndrom (TLS).
Dutch: M27 bleek de belangrijkste metaboliet in het plasma te zijn met een remmende activiteit tegen BCL-2 die minstens een factor 58 lager is dan venetoclax in vitro.
Norwegian Bokmål: M27 ble identifisert som en hovedmetabolitt i plasma med en hemmende aktivitet overfor BCL-2 som er minst 58 ganger lavere enn venetoklaks in vitro.