FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Remsima podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Swedish: • Bomullstuss eller kompress*
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos (se avsnitt 4.4).
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s mírou mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván přípravek Remsima v kombinaci s jiným lékem, methotrexátem, ke:
Swedish: Patientens lämplighet för subkutan användning i hemmet ska bedömas och patienten ska uppmanas att informera sjukvårdspersonalen innan nästa dos administreras om han/hon upplever symtom på en allergisk reaktion.
Czech: Je třeba posoudit, zda je pacient vhodný k samostatnému podávání subkutánních injekcí v domácím prostředí, a pacienty je třeba poučit, aby před podáním další dávky informovali lékaře, jestliže se u nich projeví jakékoli příznaky alergické reakce.
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället hos vuxna patienter som den subkutana formuleringen av Remsima administrerats till
Czech: Systémová reakce na injekci a lokalizovaná reakce v místě vpichu u dospělých pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem Remsima
Swedish: a Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
Czech: podávaného přípravku Remsima na s.c. podávaný přípravek Remsima ve 30. týdnu.
Swedish: Remsima innehåller natrium
Czech: Remsima obsahuje sodík
Swedish: Lista över andra läkemedel
Czech: Seznam ostatních léků:
Swedish: I studier av friska personer var medelvärdet (± standardavvikelse) för synbar clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 19,3 ± 6,9 ml/h.
Czech: Ve studiích se zdravými subjekty byla průměrná (± standardní odchylka) zdánlivá clearance přípravku Remsima 120 mg podaného subkutánně 19,3 ± 6,9 ml/hod.
Swedish: Läkaren ska säkerställa lämplig uppföljning av patienterna för alla slags systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället när den första subkutana injektionen har administrerats.
Czech: Lékař musí zajistit, aby byli pacienti po podání počáteční subkutánní injekce řádně sledováni pro jakékoli systémové reakce po podání injekce a lokální reakce v místě vpichu.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou).
Swedish: Förbättringar i livskvalitet, en minskning av sjukdomsrelaterade sjukhusvistelser och kortikosteroidbehandling sågs i gruppen som fick infliximab underhållsbehandling jämfört med gruppen som fick placebo underhållsbehandling vid vecka 30 och 54.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med infliximab, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Czech: U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Swedish: 89 % (50/56) patienter som förlorat det kliniska svaret med infliximab 5 mg/kg underhållsbehandling efter vecka 14 svarade på behandling med infliximab 10 mg/kg.
Czech: Osmdesát devět procent (50/56) pacientů, u kterých došlo ke ztrátě klinické odpovědi na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu odpovídalo na léčbu infliximabem v dávce 10 mg/kg.
Swedish: 3 Uppföljning i median baseras på behandlade patienter.
Czech: 3 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Swedish: Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Swedish: • Efter de två första intravenösa infusionerna, kommer du att få den första dosen med Remsima hos din läkare.
Czech: • Po prvních dvou intravenózních infuzích bude první dávka přípravku Remsima podána pod lékářským dohledem.
Swedish: Datum för det första godkännandet: DD månad ÅÅÅÅ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: DD. měsíc RRRR
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med infliximab påbörjas.
Czech: Pacienti před zahájením léčby infliximabem musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Swedish: • Efter lämplig utbildning, om du känner dig väl förberedd och trygg med att själv injicera Remsima, är det möjligt att din läkare låter dig injicera följande doser med Remsima själv hemma.
Czech: • Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma.
Swedish: Efter administrering av engångsdoser med subkutan infliximab på 120, 180 och 240 mg till friska personer var medelvärdena för Cmax 10,0 respektive 15,1 och 23,1 µg/ml, och för alla doser kunde infliximab påvisas i serum under minst 12 veckor därefter.
Czech: Po podání jednotlivých subkutánních dávek 120, 180 a 240 mg infliximabu zdravým subjektům byla střední hodnota Cmax 10,0; 15,1 a 23,1 µg/ml a u všech dávek byl infliximab detekován v séru nejméně ještě 12 týdnů po podání.
Swedish: De biverkningar som inträffade oftare hos barn var: lågt antal röda blodkroppar (blodbrist), blodig avföring, låga totala nivåer av vita blodkroppar (leukopeni), röd hud eller rodnande (vallning), virusinfektioner, låga nivåer av vita blodkroppar som bekämpar infektion (neutropeni), benbrott, bakteriell infektion och allergiska reaktioner i luftvägarna.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dětí, byly: nízký počet červených krvinek (anemie), krev ve stolici, nízké celkový počet bílých krvinek (leukopenie), zarudnutí nebo zčervenání (návaly horka), virové infekce, nízké hladiny bílých krvinek, které bojují proti infekci (neutropenie), zlomenina kostí, bakteriální infekce a alergické reakce dýchacích cest.
Swedish: När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
Czech: Po obdržení nové karty si tuto kartu prosím uschovejte pro případné nahlédnutí po dobu 4 měsíců od Vaší poslední dávky přípravku Remsima.
Swedish: Det beror på din sjukdom, vikt och hur bra du svarar på Remsima
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Remsima.
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Swedish: Engångsdoser på upp till 20 mg/kg har givits intravenöst utan toxiska effekter och upprepade doser av den subkutana formuleringen av Remsima på upp till 240 mg har administrerats utan toxiska effekter.
Czech: Podání jednotlivých intravenózních dávek až do 20 mg/kg nemělo toxický účinek a po podání opakovaných dávek subkutánního přípravku Remsima až do 240 mg nebyly pozorovány žádné toxické účinky.
Swedish: Primära effektmått i studien var att minska tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology"-kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrande av strukturell ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií „American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Swedish: Hos patienter med RA var medelvärdet (± standardavvikelse) för clearance av 120 mg subkutant administrerad Remsima 18,8 ± 8,3 ml/h i jämn takt.
Czech: U pacientů s RA byla průměrná (± standardní odchylka) clearance přípravku Remsima 120 mg podaného subkutánně 18,8 ± 8,3 ml/hod v ustáleném stavu.
Swedish: Remsima och Kineret ska inte användas tillsammans.
Czech: Remsima a Kineret se nesmí užívat současně.
Swedish: Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Czech: Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Swedish: Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by podávání přípravku Remsima ovlivnilo schopnost řízení dopravních prostředků, obsluhování nástrojů nebo strojů.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud jste ji upustil(a) na zem nebo pokud je viditelně poškozená.
Swedish: Efter användning ska den förfyllda sprutan/förfyllda sprutan med automatiskt nålskydd/förfyllda injektionspennan läggas i en behållare för stickande och skärande avfall och kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Czech: Po použití umístěte předplněnou injekční stříkačku / předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly / předplněné pero do nádoby na ostré předměty a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Czech: Pokud trpíte Crohnovou chorobou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Swedish: a. Titta på injektionspennan och bekräfta att den olivgröna kolvstången fyller fönstret fullständigt.
Czech: a. Prohlédněte si pero a zkontrolujte, že je zelený píst vidět v celém průzoru.
Swedish: Remsima innehåller sorbitol
Czech: Obsah sorbitolu
Swedish: Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost.
Swedish: • Att behandling med Remsima kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Czech: • Informaci, že léčba přípravkem Remsima může zvýšit riziko závažné infekce/sepse, oportunních infekcí, tuberkulózy, reaktivace hepatitidy B, a průlomové infekce po BCG vakcinaci u kojenců vystavených intrauterinně infliximabu, a kdymá pacient vyhledat lékaře
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Remsima innan ditt barn ges något vaccin.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Swedish: Locket på flaskan måste avlägsnas och flasktoppen torkas av med en 70 % alkoholservett.
Czech: Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Czech: c a Kontroly = všichni pacienti měli aktivní RA i když byli léčeni stabilními dávkami methotrexátu po dobu 6 měsíců před zařazením a zůstali na stabilních dávkách během studie.
Swedish: Använd inte injektionspennan om:
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte:
Swedish: Infliximab är en chimär, human-musantikropp som binder med hög affinitet till både lösliga och transmembrana former av TNFα, men inte till lymfotoxin α (TNFβ).
Czech: Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné a transmembránové formy TNFα, ale ne na lymfotoxin α (TNFß).
Swedish: b. Håll injektionspennan med ett fast grepp mot huden och vänta på det andra "klick"-ljudet.
Czech: b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Swedish: I den andra kliniska studien (IMPACT 2) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 200 patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder).
Czech: Ve druhé klinické studiei (IMPACT 2) byla sledována účinnost a bezpečnost infliximabu u 200 pacientů trpících aktivní psoriatickou artritidou (≥ 5 oteklých kloubů a ≥ 5 citlivých kloubů).
Swedish: Under behandling med Remsima ska andra samtidiga behandlingar t.ex. med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Czech: Během léčby přípravkem Remsima musí být optimalizována souběžná léčba např. kortikoidy a imunosupresivy.
Swedish: Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
Czech: Jiné alergické nežádoucí účinky, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
Swedish: Randomiserade patienter
Czech: Všichni randomizovaní pacienti
Swedish: Patienter som randomiserades till underhållsbehandling med placebo och senare bytte till infliximab är inkluderade i gruppen infliximab vid analysen av ALAT.
Czech: kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem.
Swedish: Akuta reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter administrering av infliximab.
Czech: Akutní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) při podání infliximabu, nebo během několika málo hodin po jeho podání.
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t.ex. candidiasis, onykomykos).
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce (např. kandidóza, onychomykóza).
Swedish: • Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom
Czech: • Závažná nervová onemocnění jako např transverzální myelitida, onemocnění podobné roztroušené skleróze, zánět očního nervu a Guillain-Barrého syndrom
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Czech: Dostupná data nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby přípravkem infliximabem.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på injektionspennan.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku.
Swedish: Vecka 26
Czech: 26. týden
Swedish: • Vissa patienter som får Remsima har utvecklat allvarliga leverproblem.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek Remsima, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du talar om för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos (TBC) eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Czech: • Je velmi důležité sdělit svému lékaři, pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Swedish: Virusinfektion (t.ex. influensa, herpes virusinfektion).
Czech: Virové infekce (např. chřipková onemocnění, infekce virem herpes simplex).
Swedish: I den andra kliniska studien (ASSERT) randomiserades 279 patienter till antingen placebo (grupp 1, n=78) eller infliximab 5 mg/kg (grupp 2, n=201) vid vecka 0, 2, 6 och var 6:e vecka till vecka 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (ASSERT) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n=78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n=201), užívanými v 0., 2. a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Swedish: Andelen patienter i SPIRIT som uppnådde PASI 75 vid vecka 10 var 71,1 % i gruppen som fick infliximab 3 mg/kg, 87,9 % i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg och 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Czech: Ve studii SPIRIT byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Swedish: • Använd sprutan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
Czech: • Pero použijte, POUZE pokud Vás zdravotnický pracovník poučil, jak správně připravit a podat injekci.
Swedish: Remsima ska administreras intravenöst.
Czech: Přípravek Remsima se musí podávat intravenózně.
Swedish: a. Dra av det olivgröna locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte zelený kryt a odložte jej.
Swedish: Om du missar en dos Remsima i 8 dagar eller mer, efter den schemalagda dosen, ska du inte ta den missade dosen.
Czech: Pokud si zapomenete podat dávku přípravku Remsima po 8 nebo více dnů od původní plánované dávky, nepodávejte si vynechanou dávku.
Swedish: Patienter som behandlas med Remsima ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Remsima musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Swedish: Andra primära endpoint var andelen patienter i klinisk remission (CDAI< 150) vid vecka 30 samt tid till behandlingssvikt till och med vecka 54.
Czech: Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI< 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling (5 mg/kg) (n=96)
Czech: Infliximab Udržovací léčba (5 mg/kg) (n=96)
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med infliximab påbörjas.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby infliximabem.
Swedish: Minskningen i progressionstakt av strukturell skada observerades vid vecka 30 och 54 i infliximab + metotrexat-grupperna jämfört med enbart metotrexat.
Czech: Snížení rychlosti progrese strukturálního poškození byla zjištěna ve 30. a 54. týdnu u skupiny léčené infliximabem + metotrexátem ve srovnání se skupinou léčenou samotným methotrexátem.
Swedish: Andelen patienter i klinisk remission vid vecka 30 var högre i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka (59,6 %, 31/52) än i gruppen med underhållsbehandling var 12:e vecka (35,3, 18/51; p=0,013).
Czech: Ve 30. týdnu byl podíl subjektů s klinickou remisí vyšší ve skupině s 8-týdenním intervalem (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Swedish: Bakteriella infektioner (t.ex. sepsis, cellulit, abscess).
Czech: Bakteriální infekce (např. sepse, celulitida, abscesy).
Swedish: I en fas II-studie med syfte att utvärdera infliximab vid hjärtsvikt sågs en högre mortalitet på grund av förvärrad hjärtsvikt bland patienter behandlade med infliximab, framförallt med den högre dosen på 10 mg/kg (d.v.s. dubbla maxdosen).
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS, byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Swedish: Säkerhet och effekt av subkutan behandling med Remsima för barn under 18 års har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby subkutánně podávaným přípravkem Remsima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Om patienten missar en injektion av den subkutana formuleringen av Remsima ska denne uppmanas att ta den missade dosen omedelbart om detta skulle inträffa inom 7 dagar från den missade dosen, och sedan fortsätta följa sitt ursprungliga schema med dosering varannan vecka.
Czech: Jestliže pacienti vynechají injekci subkutánně podávaného přípravku Remsima, je třeba je poučit, aby si vynechanou dávku ihned podali, pokud od vynechání dávky uplynulo nanejvýš 7 dnů, a poté pokračovali v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Swedish: I en orienterande klinisk studie med patienter med måttlig till svår KOL som antingen var rökare eller tidigare hade varit rökare behandlades 157 vuxna patienter med infliximab.
Czech: V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Remsima men ska inte få levande vacciner under användning av Remsima.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Remsima podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Swedish: Under marknadsföringen har dessutom fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med infliximab där majoriteten av fall förekom vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit, och de flesta av dessa var ungdomar eller yngre vuxna män (se avsnitt 4.4).
Czech: Kromě tohobyly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži (viz bod 4.4).
Swedish: Vid vecka 54 hade 44,9 % av patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab uppnått kliniskt svar jämfört med 19,8 % i den placebobehandlade gruppen (p< 0,001).
Czech: V 54. týdnu byla zaznamenána klinická odpověď u 44,9 % pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání s 19,8 % pacientů ve skupině placeba (p < 0,001).
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället
Czech: Místní reakce v místě vpichu
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
Swedish: Efter administrering av 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka var den förutsagda median steady-state exponeringen för infliximab (ytan under koncentration-tid-kurvan vid steady-state, AUCss) hos pediatriska patienter 6 till 17 år ungefär 20 % lägre än den förutsagda median steady-state exponeringen för läkemedlet hos vuxna.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu léčivému přípravku u dospělých.
Swedish: Den rekommenderade dosen för den subkutana formuleringen av Remsima är 120 mg en gång varannan vecka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Swedish: Information avseende patienters övergång från den subkutana formuleringen till den intravenösa formuleringen av Remsima saknas.
Czech: Údaje týkající se převodu pacientů ze subkutánně podávaného na intravenózně podávaný přípravek Remsima nejsou k dispozici.