FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas zonas dañadas en su piel o si las marcas o zonas dañadas existentes cambian de apariencia.
Slovenian: Če se vašemu otroku med zdravljenjem ali po njem pojavijo nova poškodovana območja na koţi, ali če se spremeni videz obstoječih oznak ali območij poškodb, morate to povedati zdravniku.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, y que mostraban una respuesta ineficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg, o mostraron intolerancia a 10 mg de metotrexato semanales.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa III je bilo ocenjeno 619 bolnikov z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, ki se niso učinkovito odzvali na odmerke metotreksata od 12,5 do 25 mg ali niso prenašali 10 mg metotreksata vsak teden.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, enfermedad de reflujo gastroesofágico, síndrome Sicca
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, navzeja in bruhanje pogosti gastrointestinalna krvavitev, dispepsija, bolezen gastroezofagealnega refluksa, Sjögrenov sindrom
Spanish: Entre aquellos pacientes respondedores a la semana 16 (n=144), las respuestas ACR-pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do šest let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 g/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
Slovenian: Začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
Spanish: Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna temperatura) ali kakšne druge okuţbe, to takoj povejte zdravniku.
Spanish: • Guarde la pluma precargada en la nevera entre 2°C y 8°C.
Slovenian: • Napolnjeno brizgo shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Spanish: Kit Kromeya Vial
Slovenian: Kromeya komplet z vialo
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde la basal en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumaba/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Spanish: Sujete la jeringa con firmeza sin moverla, en el mismo ángulo (Figura R).
Slovenian: • Injekcijsko brizgo drţite trdno, ne da bi jo pri tem premikali ali spreminjali kot vboda (Slika R).
Spanish: En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal.
Slovenian: Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide.
Spanish: 1.6 Coloque el resto de las jeringas en su caja original en la nevera (Figura D).
Slovenian: 1.6 Drugo injekcijsko brizgo (druge injekcijske brizge) poloţite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika D).
Spanish: • inflamación de la piel (como eczema);
Slovenian: • vnetje koţe (kot je ekcem);
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Kromeya.
Slovenian: • Če imate kakšno okuţbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okuţbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Kromeya posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zoster), infección de oídos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
Slovenian: pogosti sistemske okuţbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okuţbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okuţbe koţe in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okuţbe ušes, okuţbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okuţbami zob), okuţbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okuţbo), okuţbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okuţbe, okuţbe sklepov občasni okuţbe centralnega ţivčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okuţbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okuţbo z Mycobacterium avium), bakterijske okuţbe, okuţbe oči,
Spanish: • angioedema (inflamación localizada de la piel);
Slovenian: • angioedem (lokalizirano otekanje koţe);
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que ayudan al cuerpo de su hijo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar sus hemorragias (plaquetas).
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okuţbe ali ustavitvi krvavitve.
Spanish: a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Slovenian: a a a p < 0,001, Adalimumab v primerjavi s placebom
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Kromeya para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Kromeya med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (aplicirano kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden (aplicirano kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu).
Spanish: 3.7 Coloque la jeringa sobre una superficie limpia y plana.
Slovenian: 3.7 Injekcijsko brizgo poloţite na čisto, ravno površino.
Spanish: En la Semana 4, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en grupos de tratamiento de mantenimiento según su peso corporal a la Dosis Estándar (40/20 mg en semanas alternas) o Dosis Baja (20/10 mg en semanas alternas).
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrţevalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrţevalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
Spanish: • Ciertas vacunas contienen formas vivas pero debilitadas de bacterias o virus que causan enfermedades y no se deben administrar durante el tratamiento con Kromeya en el caso de que estas vacunas causen infecciones.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo ţive ampak oslabljene oblike povzročitelja bolezni (bakterije ali viruse), zato se jih v primerih, ko lahko povzročijo okuţbo, ne sme dajati med zdravljenjem z zdravilom Kromeya.
Spanish: Dosis de Kromeya para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Spanish: En los cuatro ensayos, todas las dosis/pautas de adalimumab mostraron de forma estadísticamente significativa superioridad en la mejoría en el índice de discapacidad del HAQ desde el nivel basal hasta el mes 6 comparado con placebo, y en el ensayo de artritis reumatoide III se observó lo mismo a la semana 52.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Spanish: • Informe a su médico si su hijo ha vivido o viajado por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis, coccidiomicosis o blastomicosis son frecuentes.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če je vaš otrok ţivel ali je potoval v predele, kjer so pogoste glivične okuţbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una única pluma precargada de Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Spanish: Elija un sitio de inyección diferente (al menos a 2,5 centímetros del sitio de inyección anterior) cada vez para reducir el enrojecimiento, la irritación u otros problemas de la piel.
Slovenian: Vsakič izberite drugo mesto (ki je vsaj 2,5 centimetra oddaljeno od prejšnjega), da bi zmanjšali pordelost, draţenje in druge teţave s koţo.
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a
Slovenian: * p < 0,001 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deleţev med adalimumabom in placebom a
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Spanish: Kromeya contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Kromeya vsebuje natrij
Spanish: Después de la administración de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) subcutáneamente en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media de concentración ± DS de adalimumab en estado estacionario fue aproximadamente un 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, so bile povprečne koncentracije adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 23.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki glede na njihovo telesno maso v tem času randomizirani v razmerju 1:1 bodisi v vzdrţevalni reţim z majhnim odmerkom ali vzdrţevalni reţim s standardnim odmerkom, kot kaţe preglednica 23.
Spanish: Las tasas de mantenimiento de la remisión y la respuesta se presentan en la Tabla 23.
Slovenian: Stopnje vzdrţevanja remisije in odziva so prikazani v preglednici 21.
Spanish: El médico de su hijo debe realizar a su hijo un análisis para el VHB.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka mora vašega otroka testirati na HBV. adalimumab lahko pri nosilcih virusa povzroči reaktivacijo HBV okuţbe.
Spanish: Fiebre, cerdenales, hemorragia o aspecto pálido
Slovenian: Vročina, podpludbe, krvavitev ali bledica
Spanish: Análisis tratamiento
Slovenian: Analiza
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kromeya
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kromeya
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única vía inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes con artritis asociada a entesitis Peso del paciente
Slovenian: Odmerjanje zdravila Kromeya pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Spanish: el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y el tratamiento combinado con adalimumab /metotrexato usando el test de MannWhitney U. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y el tratamiento combinado con adalimumab /metotrexato usando el test de MannWhitney U. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
Slovenian: Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Spanish: • Si su hijo padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si él/ella debe ser tratado o continuar en tratamiento con Kromeya.
Slovenian: • Če vaš otrok ima ali pa se pri njem razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolacijsko plast okoli ţivcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobiva zdravilo Kromeya.
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
Slovenian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Spanish: Adalimu mab n = 274
Slovenian: Adalimuma b n = 274
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Slovenian: Preglednica 7: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg Semanas alternas
Slovenian: Nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden
Spanish: (Figura G).
Slovenian: (Slika G).
Spanish: Kromeya está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo Kromeya kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Figura P Después de insertar la aguja, suelte la piel pellizcada.
Slovenian: • Ko je injekcijska igla vstavljena, izpustite koţno gubo.
Spanish: Una jeringa precargada de 40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg también están disponibles para su uso.
Slovenian: Za uporabo sta na voljo tudi 40 mg napolnjena injekcijska brizga in 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
Spanish: 5.2 Limpie el lugar de la inyección con una toallita impregnada en alcohol y deséchela.
Slovenian: 5.2 Koţo na mestu injiciranja obrišite z zloţencem, prepojenim z alkoholom, in ga zavrzite.
Spanish: Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno pritisnite na koţo in ga drţite, da se varovalo popolnoma spusti.
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada
Slovenian: Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Spanish: Figura Q Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier problema.
Slovenian: Opozorilo: Pokličite svojega zdravstvenega delavca ali farmacevta, če:
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Slovenian: Med temi koţnimi raki je bil deleţ (95 % interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Spanish: Tabla 20 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
Slovenian: Preglednica 20 Indukcija klinične remisije in odziv (Odstotek bolnikov)
Spanish: • Con el tratamiento con Kromeya podría contraer infecciones con más facilidad.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Kromeya se lahko poveča dovzetnost za okuţbe.
Spanish: Figura I Advertencia: No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če je kakorkoli poškodovana.
Spanish: Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Kromeya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Kromeya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kromeya pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Spanish: • Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Kromeya.
Slovenian: • Če ima vaš otrok kakšno okuţbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okuţbo (npr. razjedo na nogi), se pred uporabo zdravila Kromeya posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 adalimumab f
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/L)
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Slovenian: Deleţ (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Spanish: La fecha de caducidad del vial ha pasado.
Slovenian: • Se je rok uporabnosti iztekel.
Spanish: Figura O 6.3 Introduzca la aguja Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja hasta el fondo de la piel en un ángulo entre 45°y 90° (Figura P).
Slovenian: • S kratkim, hitrim gibom potisnite celo injekcijsko iglo v koţo pod kotom od 45° do 90°
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezni napolnjen injekcijski peresnik Kromeya hranite pri sobni temperaturi (do 25 ºC) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiten pred svetlobo.
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (ensayos I y II) y metotrexato (ensayo II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti ţivljenja (DLQIDermatology Life Quality Index).
Spanish: Sujete siempre la jeringa por el protector transparente.
Slovenian: Injekcijsko brizgo vedno drţite za prozorno varovalo za injekcijsko iglo.
Spanish: Raras arritmia, insuficiencia cardiaca congestiva
Slovenian: Neţeleni učinki redki zastoj srca
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Kromeya pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Spanish: La influencia de Kromeya sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovenian: Zdravilo Kromeya ima lahko blag vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Slovenian: Zdravilo Kromeya se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Slovenian: 4.8 Neţeleni učinki
Spanish: 5.1 Limpie la piel del lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
Slovenian: 5.1 Koţo na mestu injiciranja obrišite z zloţencem, prepojenim z alkoholom, da jo očistite.
Spanish: • Mantenga todos los componentes del kit Kromeya Vial y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
Slovenian: • Pripomočke zdravila Kromeya komplet z vialo in zbiralnik za ostre predmete shranjujte nedosegljivo otrokom.
Spanish: Si su hijo padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con Kromeya, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Kromeya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
Spanish: Figura K Advertencia: No use la jeringa si:
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če:
Spanish: • Es importante informar a su médico si su hijo tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Slovenian: • Pomembno je, da poveste zdravniku, če vaš otrok dobi znake okuţbe, kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.
Spanish: La frecuencia registrada para cáncer de piel (tipo no melanoma) y linfomas es de aproximadamente 0,2 y 0,3 por 1000 pacientes tratados/año, respectivamente (ver sección 4.4).
Slovenian: Ugotovljeni deleţ nemelanomskih rakov je pribliţno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov pribliţno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: - Su médico le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento de su hijo con Kromeya.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden vaš otrok prejme zdravilo Kromeya in med zdravljenjem z njim.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Slovenian: nemelanomskih koţnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Slovenian: Po dajanju adalimumaba 0,8 mg/kg (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pediatričnim bolnikom s kronično psoriazo v plakih, je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija adalimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja pribliţno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % KV).