FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los trabajadores nuevos deben renunciar a los intereses que tengan antes de empezar a trabajar en la EMA.
Romanian: Personalul nou angajat trebuie să se elibereze de toate interesele pe care le are înainte de a putea începe activitatea în Agenție.
Spanish: Las normas explican los intereses admisibles y no admisibles del personal, e incluyen controles en relación con el nombramiento de personas que se responsabilicen de la gestión de la evaluación de los medicamentos.
Romanian: Regulile explică care sunt interesele permise și nepermise în cazul personalului și prevăd proceduri de control în cazul desemnării persoanelor care răspund de gestionarea evaluării medicamentelor.
Spanish: • Aporta certidumbre para los pacientes, los profesionales sanitarios y las Administraciones, ya que garantiza unas normas uniformes y el uso de los mejores conocimientos especializados disponibles;
Romanian: • oferă siguranță pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății, industriei și guvernelor, asigurând utilizarea unor standarde consecvente și a celui mai bun know-how disponibil;
Spanish: La EMA reúne a expertos científicos de toda Europa, ya que trabaja conjuntamente con las autoridades reguladoras nacionales en los Estados miembros de la UE, en una asociación denominada «red europea de regulación de los medicamentos» (para más información, véase el capítulo 5).
Romanian: EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
Spanish: Las normas revisadas son similares a los principios adoptados para los miembros de los comités y los expertos.
Romanian: Acestea sunt asemănătoare cu principiile adoptate pentru membrii comitetului și pentru experți.
Spanish: Además, la Agencia cuenta con diversos grupos de trabajo y otros grupos relacionados, que pueden ser consultados por los comités científicos de la Agencia acerca de temas científicos relacionados con su ámbito de especialización concreto.
Romanian: În plus, Agenția are o serie de grupuri de lucru și alte grupuri, pe care comitetele le pot consulta pe marginea chestiunilor științifice legate de un anumit domeniu de competență.
Spanish: Autorización de medicamentos
Romanian: Autorizarea medicamentelor
Spanish: También sustentan las decisiones importantes sobre los medicamentos que se comercializan en Europa, que se envían a la EMA mediante procedimientos de remisión (consulta).
Romanian: De asemenea, acestea susțin decizii importante despre medicamentele comercializate în Europa și sesizate la EMA prin procedurile de sesizare.
Spanish: El sistema empezó a utilizarse con los equipos de evaluación de los coponentes para medicamentos de uso humano (CHMP y CAT) y posteriormente se amplió para incluir a los equipos de evaluación de los ponentes, los medicamentos de uso veterinario (CVMP) y los procedimientos de asesoramiento científico.
Romanian: Proiectul debutează cu echipe de coraportori pentru evaluarea medicamentelor de uz uman (CHMP și CAT), apoi se extinde la echipe de evaluare formate din raportori, pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) și proceduri de consultație științifică.
Spanish: La Agencia tiene una política de gestión de intereses contrapuestos de sus expertos científicos, incluidos los miembros de los comités, que permite a la Agencia identificar casos en los que la posible participación de un experto como miembro de un comité, grupo de trabajo u otros tipos de grupos o en cualquier otra actividad de la Agencia deba restringirse o excluirse por los intereses que este tenga en la industria farmacéutica.
Romanian: Politica Agenției de gestionare a intereselor concurente pentru experții săi științifici, inclusiv pentru membrii comitetelor, permite Agenției să verifice cazurile în care posibila implicare a unui expert ca membru al unui comitet, grup de lucru sau alt tip de grup din cadrul activității Agenției trebuie restricționată sau exclusă, din cauza intereselor în industria farmaceutică.
Spanish: Evaluar solicitudes de autorización de comercialización
Romanian: Evaluăm cererile de autorizare de punere pe piață
Spanish: Mediante la estrecha colaboración de sus partes, esta red garantiza que los medicamentos que se aprueban en toda la UE sean seguros, eficaces y de alta calidad, y que la información sobre los medicamentos que se proporciona a los pacientes, los profesionales sanitarios y los ciudadanos sea adecuada y coherente.
Romanian: Printr-o cooperare strânsă, această rețea se asigură că medicamentele autorizate sunt sigure, eficace și de înaltă calitate, pe tot teritoriul Uniunii Europene (UE) și că pacienții, profesioniștii din domeniul sănătății și cetățenii au la dispoziție informații adecvate și consecvente despre medicamente.
Spanish: • un representante de cada uno de los Estados miembros;
Romanian: • un reprezentant al fiecărui stat membru al UE;
Spanish: • medicamentos veterinarios usados para potenciar el crecimiento o la producción.
Romanian: • medicamente de uz veterinar utilizate ca potențatori de creștere sau de randament.
Spanish: La diversidad de los expertos participantes en la regulación de los medicamentos en la UE fomenta el intercambio de conocimientos, ideas y buenas prácticas entre científicos decididos a aplicar el máximo rigor en la regulación de los medicamentos.
Romanian: Diversitatea experților implicați în reglementarea în domeniul medicamentelor în UE încurajează schimbul de cunoștințe, de idei și de bune practici între oamenii de știință, care se străduie să asigure aplicarea celor mai bune standarde în activitatea de reglementare în domeniul medicamentelor.
Spanish: Una vez que la Comisión Europea concede la autorización solicitada por el procedimiento centralizado, esta tiene validez en todos los Estados miembros, así como en los países del EEE, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Romanian: După acordarea de către Comisia Europeană, autorizația centralizată de punere pe piață este valabilă în toate statele membre ale UE și în țările SEE (Islanda, Liechtenstein și Norvegia).
Spanish: La EMA y sus socios en la red de regulación de medicamentos disponen de un sistema que permite la evaluación por equipos multinacionales de las solicitudes para medicamentos de uso humano y veterinario.
Romanian: EMA și partenerii rețelei sale de reglementare derulează un proiect care să permită echipelor multinaționale să evalueze cererile pentru medicamente de uz uman și veterinar.
Spanish: Las tareas operativas del Consejo abarcan desde la adopción de normas de aplicación jurídicamente vinculantes al establecimiento de orientaciones estratégicas para las redes científicas o la elaboración de informes sobre el uso de las aportaciones de la UE a las actividades de la Agencia.
Romanian: Printre atribuțiile operaționale ale consiliului se numără adoptarea normelor de punere în aplicare, obligatorii din punct de vedere juridic, stabilirea de direcții strategice pentru rețelele științifice și raportarea felului în care se utilizează contribuțiile Uniunii Europene (UE) pentru activitățile Agenției:
Spanish: • controlar o disponer de información sobre las patentes farmacéuticas.
Romanian: • Nu controlează și nu deține informații referitoare la brevetele farmaceutice.
Spanish: Para más información, véase Organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias;
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Organisme de evaluare a tehnologiei în domeniul sănătății;
Spanish: Es el responsable de aprobar el reglamento financiero y sus normas de aplicación, que son textos vinculantes para la Agencia, el Consejo de Administración y el Director Ejecutivo.
Romanian: Adoptă regulamentele financiare ale Agenției și normele de punere în aplicare ale acestora, care reprezintă texte obligatorii pentru Agenție, consiliul de administrație și directorul executiv.
Spanish: Los miembros del Consejo de Administración son nombrados atendiendo a sus conocimientos especializados pertinentes en materia de gestión y, si procede, a su experiencia en el ámbito de los medicamentos de uso humano o veterinario.
Romanian: Membrii consiliului de administrație sunt numiți pe baza competențelor de conducere și, după caz, pe baza experienței în domeniul medicamentelor de uz uman sau veterinar.
Spanish: • supervisión de los ensayos clínicos;
Romanian: • supravegherea studiilor clinice;
Spanish: Director Ejecutivo
Romanian: Directorul executiv
Spanish: Procedimientos de autorización nacionales
Romanian: Procedurile naționale de autorizare
Spanish: Las evaluaciones que efectúa la Agencia de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas por el procedimiento centralizado constituyen la base de la autorización de medicamentos en Europa.
Romanian: Evaluările de către Agenție ale cererilor de autorizare de punere pe piață depuse prin procedura centralizată reprezintă punctul de plecare pentru autorizarea medicamentelor în Europa.
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
Romanian: • timpul scurs de la apariția interesului;
Spanish: El órgano de gobierno de la EMA es un Consejo de Administración independiente.
Romanian: EMA este condusă de un consiliu de administrație independent.
Spanish: Algunos de los datos los facilitan los Estados miembros y los gestiona la EMA de manera centralizada.
Romanian: Unele date sunt oferite de statele membre și gestionate la nivel central de EMA.
Spanish: • haber desempeñado con anterioridad un puesto ejecutivo o directivo en el desarrollo de un medicamento en una empresa farmacéutica impedirá la participación de la persona de que se trate en la empresa o el producto en cuestión durante todo el período del mandato;
Romanian: • un rol executiv sau un rol de conducere în dezvoltarea unui medicament în cursul unei activități desfășurate anterior la o companie farmaceutică duce la interdicția de implicare în evaluarea companiei sau a produsului respectiv, pe durata mandatului;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) o el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la EMA efectúan una evaluación científica de la solicitud y formulan una recomendación sobre si el medicamento puede o no comercializarse.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al EMA efectuează o evaluare științifică a cererii și emite o recomandare referitoare la punerea pe piață a medicamentului.
Spanish: • medicamentos huérfanos (para enfermedades raras);
Romanian: • medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
Spanish: − enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes;
Romanian: − bolilor autoimune și altor disfuncții imunitare;
Spanish: En diciembre de 2015, el Consejo de Administración adoptó la versión actual de la política y el procedimiento de abuso de confianza.
Romanian: În decembrie 2015, consiliul de administrație al EMA a adoptat versiunea actuală a politicii privind gestionarea intereselor concurente și procedura privind abuzul de încredere.
Spanish: Esto forma parte de la serie de medidas de control e informes necesarios para que el Director Ejecutivo obtenga la aprobación de la gestión del presupuesto de la Agencia.
Romanian: Aceasta face parte din pachetul de controale și rapoarte care permit descărcarea de gestiune a directorului executiv pentru bugetul Agenției.
Spanish: • medicamentos de terapia avanzada, como terapia génica, terapia celular somática o medicamentos obtenidos mediante ingeniería tisular;
Romanian: • medicamente pentru terapie avansată, cum ar fi medicamentele pentru terapia genică, terapia celulelor somatice sau pentru ingineria tisulară;
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
Romanian: Consiliul de administrație are autoritatea legală de elaborare a normelor de aplicare pentru anumite secțiuni din regulamentul privind taxele.
Spanish: • evaluar las solicitudes de autorización de ensayos clínicos.
Romanian: • Nu evaluează cererile pentru autorizarea studiilor clinice.
Spanish: Expertos científicos
Romanian: Experți științifici
Spanish: • controlar la publicidad de los medicamentos.
Romanian: • Nu controlează publicitatea pentru medicamente.
Spanish: La misión de la EMA es promover la excelencia científica en la evaluación y supervisión de los medicamentos, para la protección de la salud pública y animal en la UE.
Romanian: Misiunea EMA este de a promova excelența științifică în evaluarea și supravegherea medicamentelor, în beneficiul sănătății publice și a animalelor, în cadrul UE.
Spanish: − diabetes;
Romanian: − diabetului;
Spanish: Para más información, véase Farmacovigilancia.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi Farmacovigilența.
Spanish: • expedir autorizaciones de comercialización.
Romanian: • Nu emite autorizații de punere pe piață.
Spanish: Es responsable de la adopción de disposiciones de ejecución para la aplicación práctica de las normas y del estatuto de los funcionarios y otros agentes de la Unión Europea.
Romanian: Consiliul răspunde de adoptarea dispozițiilor de punere în aplicare pentru aplicarea practică a normelor și a regulamentelor aplicabile funcționarilor și altor tipuri de personal al UE.
Spanish: Para más información, véase:
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi:
Spanish: • designación de medicamentos huérfanos para enfermedades raras;
Romanian: • Desemnarea ca medicament orfan a medicamentelor pentru boli rare;
Spanish: • formular leyes relativas a los medicamentos.
Romanian: • Nu elaborează legi privind medicamentele.
Spanish: Comités científicos
Romanian: Comitetele științifice
Spanish: La Agencia examina todas las declaraciones de intereses de los expertos y asigna a cada declaración un nivel en función de si el experto en cuestión tiene intereses y si estos son directos o indirectos.
Romanian: Agenția verifică fiecare declarație de interese (DoI) a fiecărui expert și atribuie fiecărei declarații (DoI) un anumit nivel de interes, în funcție de interesele pe care le are expertul și de caracterul direct sau indirect al acestora.
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
Romanian: Cu ce nu ne ocupăm
Spanish: Cuando se utiliza el procedimiento centralizado las empresas presentan a la EMA una solicitud de autorización de comercialización única.
Romanian: Conform procedurii centralizate de autorizare, companiile farmaceutice depun o cerere de autorizare unică de punere pe piață la EMA.
Spanish: • llevar a cabo investigaciones o desarrollar medicamentos.
Romanian: • Nu desfășoară cercetări și nu dezvoltă medicamente.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se asegura de que sus expertos científicos, su personal y los miembros de su Consejo de Administración no tengan conflictos de intereses económicos ni de otra índole que puedan afectar a su imparcialidad.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) se asigură că experții săi științifici, personalul și consiliul de administrație nu au niciun interes financiar sau de altă natură care le-ar putea afecta imparțialitatea.
Spanish: El Consejo ofrece también su opinión sobre las cuentas anuales de la EMA.
Romanian: De asemenea, consiliul de administrație emite un aviz în legătură cu conturile anuale ale Agenției.
Spanish: Los sitios web de las autoridades nacionales competentes suelen facilitar información al respecto:
Romanian: În general, informațiile despre aceste chestiuni pot fi găsite pe site-urile autorităților naționale competente:
Spanish: • dos representantes de las asociaciones de pacientes;
Romanian: • doi reprezentanți ai organizațiilor pacienților;
Spanish: • dos representantes del Parlamento Europeo;
Romanian: • doi reprezentanți ai Parlamentului European;
Spanish: • un representante de las organizaciones de veterinarios.
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor veterinari.
Spanish: • en octubre de 2016 para aclarar las restricciones si un experto se incorpora a un trabajo en la industria y para adecuar las normas sobre los intereses de familiares cercanos de los miembros de comités y grupos de trabajo con las de los miembros del Consejo de Administración .
Romanian: • pentru a clarifica restricția în cazul în care un expert preia o poziție în industria farmaceutică și pentru a pune în acord regulile referitoare la interesele membrilor de familie apropiați care sunt membri în comitete și grupuri de lucru cu regulile pentru membrii consiliului director din octombrie
Spanish: • formular directrices de tratamiento.
Romanian: • Nu elaborează ghiduri de tratament.
Spanish: La política sobre la gestión de conflictos contrapuestos para los miembros del Consejo de Administración y el procedimiento de abuso de confianza se han adecuado a la política y el procedimiento aplicados a los miembros de los comités científicos y a los expertos.
Romanian: Politica privind gestionarea intereselor concurente ale membrilor consiliului de administrație și procedura privind abuzul de încredere sunt în acord cu politica de gestionare a intereselor concurente și cu procedura privind abuzul de încredere în cazul membrilor comitetului științific și al experților.
Spanish: Estos expertos europeos forman parte de los comités científicos y grupos de trabajo de la Agencia o de los equipos de asesoramiento que prestan apoyo a sus miembros.
Romanian: Acești experți europeni lucrează în calitate de membri ai comitetelor științifice, grupurilor de lucru ale Agenției, sau ai echipelor de evaluare care își susțin membrii.
Spanish: La red agrupa recursos y conocimientos especializados de la UE y facilita a la EMA acceso a millares de expertos científicos europeos que participan en la regulación de los medicamentos.
Romanian: Rețeaua cumulează resurse și competențe în cadrul UE și oferă EMA acces la mii de experți științifici europeni, care participă la procesul de reglementare în domeniul medicamentelor.
Spanish: Estos órganos están formados por expertos europeos que las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE ponen a disposición de la EMA y que colaboran estrechamente con esta en la red europea de regulación de los medicamentos.
Romanian: Aceste organisme sunt formate din experți europeni puși la dispoziție de autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE, care colaborează îndeaproape cu EMA în cadrul rețelei europene de reglementare în domeniul medicamentelor.
Spanish: Miembros del Consejo de Administración
Romanian: Membrii consiliului de administrație
Spanish: • dos representantes de la Comisión Europea;
Romanian: • doi reprezentanți ai Comisiei Europene;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) es un organismo descentralizado de la Unión Europea (UE) responsable de la evaluación científica, la supervisión y el control de seguridad de los medicamentos desarrollados por empresas farmacéuticas para su uso en la UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este o agenție descentralizată a Uniunii Europene (UE), care se ocupă cu evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru a fi folosite în UE.
Spanish: Gestión de las situaciones de conflicto de intereses
Romanian: Gestionarea intereselor concurente
Spanish: Una de las máximas prioridades de la Agencia es garantizar la independencia de sus evaluaciones científicas.
Romanian: Asigurarea independenței evaluărilor sale științifice constituie o prioritate importantă pentru EMA.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos facilita a la EMA el acceso a expertos de toda la UE, lo que permite reunir los mejores conocimientos científicos disponibles en la UE para la regulación de los medicamentos.
Romanian: Prin rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor, EMA are acces la experți din întreaga UE, ceea ce îi dă posibilitatea să reunească cele mai potrivite competențe științifice disponibile în UE în vederea reglementării în domeniul medicamentelor.
Spanish: • presuntos efectos adversos comunicados en relación con los medicamentos;
Romanian: • posibile reacții adverse raportate la anumite medicamente;
Spanish: Las decisiones se basan en lo siguiente:
Romanian: Deciziile pe care le ia Agenția se bazează pe:
Spanish: No le corresponden las tareas siguientes:
Romanian: EMA nu se ocupă cu următoarele activități:
Spanish: Estos expertos son los que realizan el trabajo de los comités científicos de la Agencia.
Romanian: Prin intermediul acestor experți se desfășoară activitatea comitetelor științifice ale EMA.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación que elabora la Agencia describen la base científica en la que se fundamentan sus recomendaciones sobre todos los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Romanian: Rapoartele publice europene de evaluare ale EMA descriu baza științifică pentru recomandările EMA privind toate medicamentele autorizate la nivel central.
Spanish: Su nombramiento pueden hacerlo los Estados miembros o la propia Agencia, y las autoridades nacionales competentes son las encargadas de ponerlos a disposición de la EMA.
Romanian: Experții pot fi desemnați de statele membre, sau chiar de Agenție și sunt puși la dispoziție de autoritățile naționale competente.
Spanish: • Buscar medicamentos de uso veterinario
Romanian: • Caută medicamente de uz veterinar
Spanish: La selección tiene el fin de garantizar los niveles más elevados de cualificaciones especializadas, una amplia gama de conocimientos técnicos pertinentes y una base geográfica lo más amplia posible entre los Estados miembros de la Unión Europea El Consejo de Administración consta de los siguientes miembros:
Romanian: Aceștia sunt selectați pentru a garanta calificări specializate la cel mai înalt nivel, un spectru larg de competențe relevante și cea mai mare răspândire geografică posibilă în UE.
Spanish: Organigrama de la Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Organigrama Agenției Europene pentru Medicamente
Spanish: Procedimiento de autorización centralizado
Romanian: Procedura centralizată de autorizare
Spanish: Está basado en la sección «Acerca de la Agencia Europea de Medicamentos» del sitio web institucional de la EMA.
Romanian: Documentul are ca punct de plecare secțiunea „Despre noi" a site-ului instituțional al EMA.
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
Romanian: Atribuțiile și responsabilitățile consiliului de administrație sunt prevăzute în textele juridice care reglementează activitatea Agenției.
Spanish: Se pueden consultar las declaraciones de intereses completas del personal en el sitio web de la Agencia en Organigrama de la Agencia.
Romanian: Declarațiile de interese completate de personalul de conducere sunt disponibile pe site-ul EMA, la secțiunea Structura Agenției.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Romanian: Medicamente de uz veterinar
Spanish: La Agencia mantiene una lista pública de expertos europeos en la que se incluye información sobre todos los expertos que pueden participar en el trabajo de la EMA; no obstante, la Agencia ha de evaluar previamente sus declaraciones de intereses.
Romanian: Agenția întocmește o listă publică de experți europeni, care conține date despre toți experții care pot fi implicați în activitățile EMA.
Spanish: Agrupación de conocimientos especializados
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
Spanish: Consejo de Administración
Romanian: Consiliul de administrație
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente
Spanish: Red europea de regulación de medicamentos
Romanian: Rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor
Spanish: Las operaciones diarias las realiza el personal de la Agencia, que tiene su sede en Ámsterdam, supervisadas por el Director Ejecutivo.
Romanian: Operațiunile curente ale agenției se realizează de către personalul EMA, sub supravegherea directorului său executiv.
Spanish: Ámbito de aplicación del procedimiento de autorización centralizado
Romanian: Obiectul procedurii centralizate de autorizare
Spanish: • Buscar medicamentos de uso humano
Romanian: • Caută medicamente de uz uman