FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 : Evènements survenus au cours du traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients présentant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Slovenian: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
French: Agitation, apathie, trouble du comportement, dépression, hallucination
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Slovenian: Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
French: Certains cas d'infections cérébrales provoquées par le virus de l'herpès (méningo-encéphalite herpétique), ayant parfois entraîné une issue fatale, ont été signalés de manière peu fréquente.
Slovenian: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
French: Syndrome cushingoïde
Slovenian: Cushingoidný stav
French: Si vous avez pris plus de Temomedac que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Temomedac gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Tableau 1.
Slovenian: Tabuľka 1.
French: Les nausées et les vomissements sont très fréquemment associés au TMZ.
Slovenian: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
French: < 1,0 x 109/l
Slovenian: < 1,0 x 10
French: Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie préalable, la dose initiale est de 150 mg/m² une fois par jour, puis est augmentée lors du second cycle à 200 mg/m² une fois par jour, pendant 5 jours s'il n'y a pas de toxicité hématologique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
French: ≥ 10 et < 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 a < 100 x 10
French: Dans une série de 400 sujets ayant un gliome en récidive, une neutropénie de Grade 4 est survenue chez 8 % des femmes vs 4 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 8 % des femmes vs 3 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
French: Affections endocriniennes Peu fréquent :
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
French: Glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Slovenian: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
French: Grade 3 CTC
Slovenian: CTC 3. stupňa
French: Lire la notice pour plus d'information.
Slovenian: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
French: Temomedac gélules doit être administré à jeun.
Slovenian: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
French: On dispose de peu d'informations sur Temomedac chez les patients de plus de 3 ans.
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculo-squelettique, myalgie
Slovenian: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
French: TMZ en monothérapie n = 224
Slovenian: n = 224
French: • des convulsions,
Slovenian: • záchvaty (kŕče),
French: Chaque gélule contient 72 mg de lactose anhydre et du jaune orangé FCF (E 110).
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose
Slovenian: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
French: Grade 3 ou 4 CTC
Slovenian: CTC 3. alebo 4. stupňa a:
French: Une Numération Formule Sanguine complète doit être effectuée au Jour 22 (21 jours après la première dose) ou dans un délai de 48 heures suivant ce jour, et chaque semaine jusqu'à un taux PNN ≥ 1,5 x 109/l et un taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
French: Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
French: Miction fréquente, incontinence urinaire
Slovenian: zvýšené močenie, inkontinencia moču inkontinencia moču
French: Augmentation des ALAT
Slovenian: zvýšenie ALT
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections opportunistes et réactivation d'infections Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare :
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovenian: C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Slovenian: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
French: Tableau 6.
Slovenian: Tabuľka 6.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Slovenian: ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
French: Tableau 2.
Slovenian: Tabuľka 2.
French: TMZ + RT concomitante n = 288*
Slovenian: TMZ + súbežná RT
French: 6.1 Liste des excipients
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie
Slovenian: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'une insuffisance hépatique faible ou modérée.
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
French: Exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, pigmentation anormale
Slovenian: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
French: Populations spéciales
Slovenian: Osobitné skupiny pacientov
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Slovenian: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
French: Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté:
French: Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
French: Avant l'initiation du traitement, des examens de la fonction hépatique devront être réalisés pour obtenir des valeurs de référence.
Slovenian: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Temomedac 20 mg, gélules Temomedac 100 mg, gélules Temomedac 140 mg, gélules Temomedac 180 mg, gélules Temomedac 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 - 4), thrombocytopénie (Grade 3 - 4)
Slovenian: - 4. stupeň), trombocytopénia (3.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent :
Slovenian: Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Slovenian: dermatitída, suchá koža, erytém,
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
Slovenian: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
French: Ainsi, une prophylaxie contre la pneumonie à PPC est-elle requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante avec la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : perte de poids, somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, souffle court, diarrhée, douleur abdominale, gêne gastrique, rash, démangeaisons, perte de cheveux, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût.
Slovenian: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
French: Paramètres biologiques
Slovenian: Laboratórne parametre
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Slovenian: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare :
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
French: Arrêt définitif du TMZ
Slovenian: Ukončenie liečby TMZ
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles), fatigue.
Slovenian: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
French: Affections psychiatriques Fréquent :
Slovenian: Psychické poruchy Časté:
French: Le Tableau 5 comprend les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques dans le cadre de gliome malin en progression ou récidive et suite à la mise sur le marché de TMZ.
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Slovenian: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en association avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Slovenian: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
French: Gélatine Dioxyde de titane (E 171)
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
French: Temomedac 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
French: Temomedac contient une substance active appelée témozolomide.
Slovenian: Temomedac obsahuje liečivo nazývané temozolomid.
French: Stomatite, diarrhée, dyspepsie, dysphagie, bouche sèche
Slovenian: stomatitída, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia, dysfágia stomatitída, hnačka, dyspepsia, dysfágia, sucho v ústach
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle, sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportés étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Slovenian: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
French: Temomedac 5 mg gélules : chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
French: Comment prendre Temomedac
Slovenian: Ako užívať Temomedac
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Slovenian: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
French: • chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
French: On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
French: Hémorragie, thrombose veineuse profonde, œdème des jambes
Slovenian: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
Slovenian: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
French: Temomedac 140 mg gélules : chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, œdème de la face, douleur, perversion du goût
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 5 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
French: Temomedac 180 mg gélules : chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 250 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Slovenian: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
French: < 50 x 109/l
Slovenian: < 50 x 10
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent :
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté:
French: Patients avec un gliome malin en progression ou récidive
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
French: Temomedac 20 mg gélules : chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules, le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très rare :
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
French: • La substance active est le témozolomide.
Slovenian: • Liečivo je temozolomid.
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 109/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 109/l pendant n'importe quel cycle, la dose doit être diminuée d'un niveau au prochain cycle (voir rubrique 4.2).
Slovenian: 9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 140 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 20 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Slovenian: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia