FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % repaglinidu sa vylučuje stolicou.
Hungarian: Változatlan formában a repaglinid 1%-ánál kisebb része ürül ki a széklettel.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Hungarian: • Orbáncfű (gyógynövény).
Slovak: Odporúčaná maximálna začiatočná dávka u týchto pacientov je 1 mg užitá pred hlavným jedlom.
Hungarian: A repaglinid-kezelésre átállított betegeknél a javasolt, maximális kezdő adag 1 mg, közvetlenül a főétkezések előtt bevéve.
Slovak: Refrakčné poruchy
Hungarian: Fénytörési rendellenességek
Slovak: Poruchy oka refrakčné poruchy*
Hungarian: Fénytörési rendellenesség*
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8%, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Hungarian: 200 mg ketokonazol együttadása (4 mg repaglinid egyszeri adag) 1,2-szeresére emelte a repaglinid AUC-jét és Cmax értékét, míg a vércukor-koncentráció profil kevesebb, mint 8%-kal módosult.
Slovak: Ak sú pacientovi užívajúcemu repaglinid tieto lieky predpísané alebo ich užívanie je zrušené, pacient musí byť dôkladne sledovaný kvôli zmenám hladiny cukru v krvi.
Hungarian: Fokozottan kell ellenőrizni a repaglinid-kezelés alatt álló beteget, ha a fenti gyógyszerek valamelyikével kezelést kezdenek, vagy kezelést fejeznek be, mert a glükózanyagcsere megváltozhat.
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý sodná soľ kroskarmelózy povidón K25 glycerol magnéziumstearát meglumín poloxamér žltý oxid železitý (E172) - iba v 1 mg tabletách červený oxid železitý (E172) - iba v 2 mg tabletách
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) - csak az 1 mg-os tablettában Vörös vas-oxid (E172) - csak a 2 mg-os tablettában
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg a 2 mg repaglinidu.
Hungarian: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid tablettánként.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že iné induktory, napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný, môžu mať podobný účinok.
Hungarian: fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű (Hypericum perforatum) hasonló hatása lehet.
Slovak: Odhadnúť, či ide o pacienta so sekundárnym zlyhaním liečby je možné až po úprave dávky a pri dodržaní diéty a cvičení.
Hungarian: Mielőtt a betegnél másodlagos rezisztenciát állapítanának meg, ellenőrizni kell az adag beállítását, a diéta és a fizikai aktivitás betartását.
Slovak: Čo Enyglid obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz az Enyglid tabletta?
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Hungarian: Májműködési zavar, emelkedett májenzimértékek
Slovak: Liečivo je repaglinid.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
Slovak: Enyglid sa nesmie použiť pri ťažkej poruche funkcie pečene (pozrite „Neužívajte Enyglid").
Hungarian: Ha Önnek súlyos májbetegsége van, az Enyglid tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje az Enyglid tablettát pontban).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enyglid
Hungarian: Tudnivalók az Enyglid szedése előtt
Slovak: Ak sa javí kombinácia ako nevyhnutná, musí byť vykonávaný starostlivý klinický monitoring a monitoring hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben az együttadás szükségesnek tűnik, gondos klinikai követés és vércukorszint monitorozás szükséges (lásd 4.4 pont).
Slovak: Účinok je závislý na funkčnosti ß-buniek v ostrovčekoch pankreasu.
Hungarian: A repaglinid azáltal csökkenti akutan a vércukorszintet, hogy serkenti az inzulin felszabadulását a pancreasból, ez a hatás a pancreas-szigetek működőképes -szigetsejtjeitől függ.
Slovak: Ak je nevyhnutné spoločné používanie, musí sa starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a musí byť vykonávané dôsledné klinické sledovanie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az együttes alkalmazás elengedhetetlen, gondos vércukorszint monitorozást és szoros klinikai ellenőrzést kell végezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: U gravidných žien sa neuskutočnili štúdie s repaglinidom.
Hungarian: Szoptató nők részvételével nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Slovak: 2 mg tablety sú ružové, s mramorovým vzhľadom, okrúhle, obojstranne vypuklé so zrezanými okrajmi a možnými tmavšími škvrnami.
Hungarian: A 2 mg-os tabletta rózsaszín, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború felületű, metszett élű tabletta, helyenként sötétebb pöttyökkel.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Hungarian: 2 mg egyszeri adag felvétele után (májelégtelenségben szenvedőknél 4 mg) az AUC (SD) egészséges önkéntesekben 31,4 ng/ml × óra (28,3) volt, májelégtelenségben szenvedőknél 304,9 ng/ml × óra (228,0) és 2-es típusú idős cukorbetegeknél 117,9 ng/ml × óra (83,8) volt.
Slovak: 30 tabliet: EU/1/09/580/001
Hungarian: 30 db tabletta: EU/1/09/580/001
Slovak: Enyglid 0,5 mg tablety repaglinid
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta
Slovak: Enyglid a alkohol
Hungarian: Az Enyglid tabletta egyidejű bevétele alkohollal
Slovak: Takéto poruchy boli hlásené iba v niekoľkých prípadoch po začatí liečby repaglinidom. Žiadny z takýchto prípadov neviedol v klinických štúdiách k ukončeniu liečby repaglinidom.
Hungarian: A repaglinid-kezelés megkezdése után csupán néhány esetben számoltak be erről a rendellenességről.
Slovak: BLISTER
Hungarian: Glicerin
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť žalúdka hnačka
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: V takomto období kontrola diabetu môže byť narušená.
Hungarian: A vércukor-anyagcsere ilyenkor felborulhat.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enyglid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enyglid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5, 1 a 2 mg).
Hungarian: Tabletta (0,5, 1 és 2 mg) formájában kapható.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg.
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Slovak: To znamená, že liek Enyglid je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom NovoNorm.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Enyglid hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Liek Enyglid sa užíva pred jedlom, a to zvyčajne 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Hungarian: Az Enyglid-et étkezés előtt, általában 15 perccel korábban kell bevenni.
Slovak: EMEA/H/C/00165
Hungarian: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Enyglid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Enyglid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enyglid.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enyglid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Dávka sa upravuje tak, aby sa dosiahla čo najlepšia regulácia ochorenia.
Hungarian: Az adagot úgy módosítják, hogy a szabályozás a leginkább megfelelő legyen.
Slovak: Lekár má pravidelne sledovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil najnižšiu účinnú dávku.
Hungarian: A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározhassa a legkisebb hatékony adagot.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enyglid.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enyglid alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Enyglid?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Enyglid alkalmazása?
Slovak: Enyglid je tzv. generický liek.
Hungarian: Az Enyglid „generikus gyógyszer".
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku NovoNorm, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a NovoNorm-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Enyglid
Hungarian: Az Enyglid-del kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Enyglid s liekom NovoNorm.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Enyglid minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a NovoNorm-mal.
Slovak: Enyglid je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. október 14-én az Európai Bizottság az Enyglid-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Enyglid sa požíva u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Hungarian: Az Enyglid-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Liek Enyglid pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu v čase prijímania stravy a používa sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Hungarian: Az Enyglid elősegíti, hogy a hasnyálmirigy az étkezések idején több inzulint termeljen, és azt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 mg. Túto dávku môže byť potrebné po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével szükség lehet az adag emelésére.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nie je dostatočne kontrolovaná diétou, znížením hmotnosti a cvičeniami.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással nem szabályozható kielégítő mértékben.
Slovak: Keďže liek Enyglid je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom NovoNorm.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a NovoNorm nevű referencia-gyógyszerrel.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszint egyébként diétával jól egyensúlyban tartható, de egy rövid időszakra a vércukor-szabályozás kihagy náluk.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Enyglid na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta az Enyglid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Prečo bol liek Enyglid povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Enyglid forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Enyglid skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Enyglid-et?
Slovak: Čo je liek Enyglid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Enyglid?
Slovak: Akým spôsobom liek Enyglid účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enyglid?
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých nie sú hladiny glukózy uspokojivo kontrolované samotným metformínom (iným liekom proti cukrovke), môžu užívať metformínom aj s liekom Enyglid.
Hungarian: Az Enyglid metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
Slovak: Frekvencia týchto dvoch vedľajších účinkov je neznáma.
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Slovak: Výsledky sú uvedené vyššie.
Hungarian: Az eredmények fent kerülnek bemutatásra.
Slovak: Štandardná liečba (N=83)
Hungarian: Standard kezelés (N = 83)
Slovak: Približne polovica pacientov bola vo veku 1 až 3 roky.
Hungarian: A betegek mintegy fele 1-3 éves volt.
Slovak: Ak dôjde k tomuto, okamžite privolajte rýchlu lekársku pomoc.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Slovak: Preto sa neočakáva žiadna reprodukčná alebo vývojová toxicita.
Hungarian: Ezért várhatóan nem alakul ki sem reproduktív, sem fejlődési toxicitás.
Slovak: Dvanásti pacienti dokončili štúdiu.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a vizsgálatot.
Slovak: Hlavným cieľom bolo vyhodnotiť prijateľnosť dvoch spôsobov podávania pomocou dotazníka prijateľnosti, ktorý vypĺňal opatrovateľ.
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Slovak: Iné lieky a Enzepi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enzepi
Slovak: Enzepi možno vysypať iba na určitý druh potravy (pozri časť 3).
Hungarian: Az Enzepi-t csak bizonyos ételekre szabad rászórni (lásd 3. pont).
Slovak: Počkajte do nasledovného pokrmu a užite obvyklý počet kapsúl s jedlom.
Hungarian: Várjon a következő étkezésig, és vegye be a szokásos számú kapszulát étkezés közben.
Slovak: Ťažká alergická reakcia
Hungarian: Súlyos allergiás reakció
Slovak: Zlikvidujte všetky náhodne rozdrvené kapsuly.
Hungarian: Dobjon ki minden véletlenül összetört kapszulát.
Slovak: Ak vám doktor poradí zvýšiť počet denne užívaných kapsúl, zvýšte tento počet postupne počas niekoľkých dní.
Hungarian: Ha az orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy emelje meg a naponta szedett kapszulák számát, ezt lassan, néhány nap alatt kell megtennie.
Slovak: Celkovo 96 pacientov vo veku 12 až 43 rokov bolo randomizovaných do populácie s úmyslom liečiť (intentto-treat).
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Slovak: Zmeny v dávkovaní si môžu vyžiadať niekoľkodňové adaptačné obdobie.
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné interakcie.
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Slovak: Premenná štatistika
Hungarian: Változó statisztikai
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku alebo dodatočné kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Okrem toho, tri podporné štúdie boli vykonané u 34 pediatrických pacientov.
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Slovak: Pozrite sa do úst dieťaťa, aby ste sa uistili, že prehltlo všetok liek.
Hungarian: Nézzen bele gyermeke szájába, hogy biztos legyen benne, hogy a gyermek az összes gyógyszert lenyelte.
Slovak: Uvedené sú podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA a zoradené sú podľa frekvencie, s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ak je potrebné, vyššie dávky treba používať opatrne (pozri časti 4.4 a 4.9) a iba ak je zdokumentované, že sú účinné prostredníctvom 3-dňového merania tukov v stolici, ktoré ukazujú významne zlepšený koeficient absorpcie tukov.
Hungarian: Szükség esetén nagyobb adagok körültekintően alkalmazhatóak (lásd 4.4 és 4.9 pont), de csak abban az esetben, ha dokumentálhatóan hatásosnak bizonyulnak a 3 napos székletzsírmérések alapján, amelyek a zsírfelszívódási együttható jelentős javulását igazolják.
Slovak: Odber sa konal v schválenom, kontrolovanom prostredí, ktoré umožňovalo dohľad nad príjmom potravy a kvantitatívny odber stolice.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Slovak: Zmes sa nesmie uchovávať.
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Slovak: Stabilizácia príznakov sa musela dosiahnuť pred vypršaním prvých 14 dní každého liečebného obdobia.
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Slovak: Tiež môžete vysypať granulát priamo do úst dieťaťa.
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Slovak: Anafylaktický šok je ťažká, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia, ktorá môže vzniknúť rýchlo.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk egy súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amely igen gyorsan kialakulhat.
Slovak: Indigotín (E132)
Hungarian: Indigotin (E132)
Slovak: Pacientom bol podaný Enzepi v rovnakej dávke, akú dostávali na konci Štúdie PR-011.
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Slovak: Deti (vo veku 1 až 4 roky)
Hungarian: Gyermekek (1 és 4 év között)
Slovak: Ak je to potrebné, pozorne otvorte kapsulu a podajte jej obsah (granulát) pacientovi podľa popisu v časti 4.2.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Slovak: Dávka sa meria v "jednotkách lipázy".
Hungarian: Az adagokat „lipázegységben" mérjük.
Slovak: Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou a má sa postupne zvyšovať pod lekárskym dohľadom a za starostlivého sledovania odpovede a príznakov pacienta.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl denne ako je počet, ktorý vám prikázal váš lekár (celková denná dávka).
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Hungarian: Maximális ajánlott dózis
Slovak: Primeraný príjem kalórií počas tehotenstva je dôležitý pre normálny prírastok hmotnosti matky a rast plodu.
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Slovak: Tieto tráviace enzýmy sa uvoľnia z granulátu len v duodéne, ktoré má rozdielne prostredie s hodnotou pH vyššou ako 5.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Slovak: Štúdia EUR 1009-M
Hungarian: EUR-1009-M vizsgálat
Slovak: Rozdiel v priemerných hodnotách bol -1,25 (95 % interval spoľahlivosti, -3,62 až 1,12), pričom p=0,2972.
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že nemajú zvyšovať dávku z vlastnej iniciatívy.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Slovak: Klinické štúdie s Enzepi nezahrnovali dostatočný počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších na to, aby sa stanovilo, či reagujú rozdielne ako mladšie osoby.
Hungarian: Az Enzepi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb betegeket ahhoz, hogy meghatározhassák, eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, mint a fiatalabb résztvevők.
Slovak: Treba dbať na to, aby žiadny liek nezostal v ústach.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy ne maradjon gyógyszer a szájüregben.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na iné druhy potravy, na ktoré môžete vysypať granulát Enzepi.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Slovak: Štúdia EUR-1008-M
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Slovak: Znížený prírastok hmotnosti matky a podvýživa môžu byť spojené s nepriaznivými výsledkami tehotenstva.
Hungarian: A csökkent mértékű anyai testtömeg-gyarapodás és alultápláltság a terhesség nemkívánatos kimeneteléhez vezethet.
Slovak: Štúdia PR-018 bola 12-mesačným otvoreným predĺžením Štúdie PR-011.
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Slovak: Kapsulu treba pozorne otvoriť, aby sa vyprázdnil jej obsah (granulát).
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Slovak: Pivotná štúdia PR-005 sa konala v Európe.
Hungarian: A PR-005-ös pivotális vizsgálatot Európában folytatták le.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Hungarian: A gyógyszert mindaddig szednie kell, amíg az orvosa abba nem hagyatja Önnel.
Slovak: Digestíva, vrátane enzýmov; enzymatické prípravky; ATC kód: A09AA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Neprehltnite vysušovadlo.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne nyelje le a nedvességmegkötő anyagot!
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb): bolesť brucha.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): hasi fájdalom
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes".
Slovak: V klinických štúdiách bola väčšina reakcií mierna až stredne ťažká.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fenti mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen erős volt.
Slovak: Obsah kapsuly sa nemá miešať priamo s dojčenským mliekom alebo materským mliekom, keďže to môže znížiť účinnosť.
Hungarian: A kapszula tartalmát nem szabad közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe keverni, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Slovak: Keďže riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Enzepi sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu pokračujúcej liečby liekom Enzepi pre dojčiacu ženu.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, az Enzepi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Enzepi terápia folytatásának előnyét a szoptató nőre nézve.