FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällainen nopea kliininen paraneminen eroaa epätyypillisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän ja tromboottisen mikroangiopatian klassisten muotojen, kuten tromboottisen trombosytopeenisen purppuran, tavanomaisesta kliinisestä kulusta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Selline kiire paranemine on erinev tavapärasest kliinilisest kulust, mida täheldatakse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi ja klassikaliste TMA-de, nagu trombootiline trombotsütopeeniline purpur, puhul (vt lõik 4.8).
Finnish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Itävalta
Estonian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Finnish: Tämän tutkimuksen lähtötilanteen kokonaispisteet (keskiarvo = 41,14 Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja 44,58 potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa) ja fyysistä terveyttä kuvaavan asteikon pisteet (keskiarvo = 52,41 Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja 57,19 potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa) olivat samankaltaiset Hemlibra-estohoitoa saaneilla ja potilailla, jotka eivät saaneet estohoitoa.
Estonian: Selles uuringus olid ravieelsed üldskoorid (keskmine = vastavalt 41,14 ja 44,58) ja füüsilise tervise skaala skoorid (keskmine: = vastavalt 52,41 ja 57,19) sarnased Hemlibra profülaktika ja profülaktika puudumise puhul.
Finnish: Plasman emisitsumabipitoisuuden keskiarvon (± 95 %:n luottamusväli) vertailu aikaprofiilien suhteen iältään ≥ 12-vuotiaiden (tutkimukset HAVEN 1 ja HAVEN 3) ja < 12-vuotiaiden (tutkimus HAVEN 2) potilaiden välillä
Estonian: Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes < 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat neljän vaiheen III kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (aikuisia ja nuoria koskevat tutkimukset [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182HAVEN 4] sekä pediatrisia potilaita koskeva tutkimus BH29992 - HAVEN 2).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad nelja III faasi kliinilise uuringu (täiskasvanute ja noorukite uuringud [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182 - HAVEN 4] ja laste uuring BH29992 - HAVEN 2) ühendatud andmetel, kus kokku 373 meessoost A-hemofiiliaga patsienti said vähemalt ühe Hemlibra annuse rutiinse profülaktikana.
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Estonian: Ärge kasutage üleviimisnõela ravimi süstimiseks, kuna see võib põhjustada valu ja verejooksu.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhoitohenkilöstön puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.
Finnish: A-hemofiliapotilaiden populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että etninen tausta ei vaikuttanut emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid A-hemofiiliaga patsientidel näitasid, et rass ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Finnish: Hemlibra on saatavana kertakäyttöisissä injektiopulloissa käyttövalmiina liuoksena, jota ei tarvitse laimentaa.
Estonian: Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada.
Finnish: Iältään < 12-vuotiaiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin viikolla 25 myös huoltajan täyttämällä kyselyllä Adapted InhibQoL, jossa selvitettiin huoltajan kuormitusta (Aspects of Caregiver Burden) (ks. taulukko 13).
Estonian: Patsientidel vanuses < 12 eluaastat hinnati HRQoL-i samuti 25. nädalal küsimustiku Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden abil, mille täitsid laste hooldajad (vt tabel 13).
Finnish: Tromboottisen mikroangiopatian paranemista todettiin viikon kuluessa aPCC:n käytön lopettamisen ja Hemlibra-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Finnish: Tärkeää tietoa pistoksen jälkeen
Estonian: Oluline teave pärast süsti
Finnish: L-asparagiinihappo Poloksameeri 188
Estonian: Poloksameer 188
Finnish: mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Estonian: gradueeritud 0,1 ml kaupa.
Finnish: ● Vaikuttava aine on emisitsumabi.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Finnish: Hemlibraa estohoitona saavilla potilailla oli 82 aPCC-hoitokertaa*, joista kahdeksassa (10 %) aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos oli > 100 U/kg/24 tuntia vähintään 24 tunnin ajan; kahteen näistä kahdeksasta hoitokerrasta liittyi tromboottisia tapahtumia ja kolmeen liittyi tromboottinen mikroangiopatia (taulukko 3).
Estonian: Ravi aPCC-ga kasutati Hemlibraga profülaktilist ravi saavatel patsientidel 82 korral*, millest kaheksal korral (10%) oli aPCC keskmine kumulatiivne kogus > 100 U/kg/24 tunni jooksul või rohkem; kaks juhtu kaheksast olid seotud trombootiliste sündmustega ja kolm juhtu kaheksast olid seotud TMA-ga (tabel 3).
Finnish: FVIII:n puoliintumisaika on lyhyt, joten sen käytön lopettamisen jälkeen ei oletettavasti esiinny jäännösvaikutusta.
Estonian: FVIII lühikese poolväärtusaja tõttu ei ole oodata edasikanduvat toimet pärast selle kasutamise lõpetamist.
Finnish: Keskimääräiset altistusajat (+ keskihajonta) olivat hoitohaarassa A 28,86 viikkoa (8,37), hoitohaarassa B 8,79 viikkoa (3,62), hoitohaarassa C 21,56 viikkoa (11,85) ja hoitohaarassa D 7,08 viikkoa (3,89).
Estonian: Ravirühmades olid keskmised ekspositsiooniajad (+ SD) olid 28,86 nädalat (8,37) rühmas A, 8,79 (3,62) rühmas B, 21,56 (11,85) rühmas C ja 7,08 (3,89) rühmas D. Üks patsient rühmast A lahkus uuringust enne ravi alustamist Hemlibraga.
Finnish: Roche a/s
Estonian: Danmark Roche a/s
Finnish: Tärkeää tietoa pistoksen jälkeen:
Estonian: Oluline teave pärast süsti:
Finnish: Vasta-aineen ohittavien aineiden annostusohjeita pitää noudattaa vähintään 6 kuukauden ajan Hemlibra-estohoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete annustamisjuhiseid tuleb järgida vähemalt 6 kuud pärast Hemlibra profülaktika lõpetamist (vt lõik 5.2).
Finnish: Hoito (myös tavanomainen ennaltaehkäisy) vasta-aineen ohittavilla aineilla (esim. aktivoidulla protrombiinikompleksikonsentraatilla [aPCC] ja rekombinantilla hyytymistekijä VIIa:lla [rFVIIa]) pitää lopettaa päivää ennen Hemlibra-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ravi (sealhulgas rutiinne profülaktika) möödamineva aktiivsusega ainetega (nt aPCC ja rFVIIa) tuleb katkestada päev enne ravi alustamist Hemlibraga (vt lõik 4.4).
Finnish: Hoitavan lääkärin on arvioitava tromboottisen mikroangiopatian ja tromboembolian riskiä tarkoin verenvuotojen riskiin nähden, jos ensimmäisten 24 tunnin aikana harkitaan aPCC-hoitoa enimmäisannosta 100 U/kg suuremmalla annostuksella.
Estonian: Raviarstid peavad hoolikalt kaaluma TMA ja trombemboolia riski võrreldes verejooksu riskiga mõeldes ravile aPCC maksimaalsest (100 Ü/kg esimese 24 tunni jooksul) suuremate annustega.
Finnish: Hemlibra on tarkoitettu verenvuotojen tavanomaiseen ennaltaehkäisyyn potilaille, jotka sairastavat
Estonian: Hemlibra on näidustatud verejooksuepisoodide tavapäraseks profülaktikaks patsientidel, kellel on
Finnish: Liian lyhyt sisäisen reitin hyytymisaika puolestaan häiritsee kaikkia aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvia yhden hyytymistekijän määrityksiä, kuten yksivaiheista hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritystä (ks. kohta 4.4, taulukko 1).
Estonian: Liigselt lühenenud sisemine hüübimisaeg häirib seejärel kõiki ühe faktori analüüse, mis põhinevad aPTT-l, nagu näiteks üheetapiline FVIII aktiivsuse analüüs (vt lõik 4.4, tabel 1).
Finnish: Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, kun aPCC:n aloitusannos on enintään 50 U/kg, aPCC-lisäannoksia voidaan antaa lääkärin ohjauksessa tai valvonnassa ottaen huomioon laboratorioseuranta tromboottisen mikroangiopatian tai tromboembolian toteamiseksi ja verenvuotojen toteaminen ennen toistuvaa antoa.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
Finnish: Emisitsumabi on humanisoitu, muokattu monoklonaalinen immunoglobuliini G4 (IgG4) -vasta-aine, jossa on kaksoisspesifinen vasta-ainerakenne.
Estonian: Emitsizumab on humaniseeritud monoklonaalne modifitseeritud immunoglobuliin G4 (IgG4) antikeha, millel on bispetsiifiline antikeha struktuur.
Finnish: ● Hemlibran käyttöohjeet
Estonian: ● Hemlibra kasutusjuhend
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hemlibra-estohoitoa saaneista potilaista yhteensä kolme (0,8 %) keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi; näitä haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia, ihonekroosi samanaikaisesti pinnallisen tromboflebiitin kanssa sekä päänsärky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
Finnish: Kliininen kokemus viittaa emisitsumabin ja aPCC:n väliseen yhteisvaikutukseen (ks. kohdat 4.4 ja
Estonian: Kliiniline kogemus viitab, et koostoime esineb emitsizumabi ja aPCC vahel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: ABIAINED L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188, süstevesi.
Finnish: - hyytymistekijä VIII:n vasta-aine-titterien Bethesda-määritykset (naudan kromogeeninen) - tromboplastiiniaika (TT) - yksivaiheiset protrombiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - kromogeeniseen menetelmään perustuvat yhden hyytymistekijän, muun kuin FVIII:n1, määritykset - Immunoperusteiset määritykset (esim. ELISA, turbidimetriset menetelmät) - hyytymistekijöitä koskevat geenitestit (esim. FV Leiden, protrombiini 20210)
Estonian: - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (veise kromogeensed) - Trombiini aeg (TT) - Üheetapilised, protrombiini aja (PT)-põhised, ühe faktori analüüsid - Kromogeensuspõhised ühe faktori analüüsid peale FVIII1 - Immuunpõhised analüüsid (nt ELISA, turbidimeetrilised meetodid) - Hüübimisfaktorite geneetilised testid (nt Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Finnish: ● Ota kaikki seuraavassa luetellut tarvikkeet esille valmistellaksesi ja pistääksesi pistoksen.
Estonian: ● Pange valmis kõik allpool loetletud tarvikud süsti ettevalmistamiseks ja süstimiseks.
Finnish: Tutkimuksissa altistuksen kestoajan mediaani oli 33 viikkoa (vaihteluväli: 0,1-94,3 viikkoa).
Estonian: Uuringute lõikes oli ravi kestuse mediaan 33 nädalat (vahemik: 0,1…94,3 nädalat).
Finnish: Yksi Hemlibra-pakkaus sisältää 1 lasisen injektiopullon.
Estonian: Üks Hemlibra pakend sisaldab 1 klaasviaali.
Finnish: Hemlibraa saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää käyttää tehokasta ehkäisyä Hemlibrahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Estonian: Hemlibrat saavad viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu Hemlibraga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.2).
Finnish: Ihonalainen Hemlibra-injektio olkavarren ulkosivuun pitää antaa potilasta hoitavan henkilön tai terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Estonian: Õlavarre ülaosa väliskülge peab Hemlibra subkutaanse süsti tegema hooldaja või tervishoiutöötaja.
Finnish: Emisitsumabin vaikutusta miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Estonian: Seega on emitsizumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
Finnish: Joillekin A-hemofiliaa sairastaville potilaille voi kehittyä vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreita), mikä estää korvaushoitona annetun hyytymistekijä VIII:n toiminnan.
Estonian: Mõnedel A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (VIII hüübimisfaktori vastased antikehad), mis takistavad asendusfaktor VIII toimet.
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen:
Estonian: Ravimi ja tarvikute kontrollimine:
Finnish: ● Älä yritä irrottaa käytettyä injektioneulaa käytetystä ruiskusta.
Estonian: ● Ärge proovige eemaldada kasutatud süstenõela kasutatud süstla küljest.
Finnish: Jos ilmenee kliinisiä merkkejä tehon heikkenemisestä, on harkittava hoidon vaihtamista toiseen.
Estonian: Efektiivsuse kaotuse kliiniliste nähtude korral tuleb kaaluda ravi muutmist.
Finnish: ● Muut aineet ovat L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: ● Abiained on L-arginiin, L-histidiin, L-asparagiinhape, poloksameer 188 ja süstevesi.
Finnish: Iän vaikutusta emisitsumabin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, johon otettiin mukaan 5 imeväisikäistä (ikä ≥ 1 kuukaudesta < 2 vuoteen), 55 lasta (< 12-vuotiasta) ja 50 nuorta (12 - < 18-vuotiasta), jotka sairastivat A-hemofiliaa.
Estonian: Vanuse mõju emitsizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas A-hemofiiliaga 5 väikelast (vanuses ≥ 1 kuu kuni < 2 aastat), 55 last (vanuses alla 12 aasta) ja 50 noorukit (vanuses 12 kuni < 18 aastat).
Finnish: Kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa raportoituja vakavimpia haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia ja tromboottiset tapahtumat, mukaan lukien kavernoottinen sinustromboosi ja pinnallinen laskimotromboosi yhdessä samanaikaisen ihonekroosin kanssa (ks. jäljempänä ja kohta 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Hemlibraga teatatud kõige raskemad kõrvaltoimed olid trombootiline mikroangiopaatia (TMA) ja trombootilised sündmused, sealhulgas kavernoossiinuse tromboos (CST) ja pindmiste veenide tromboos koos nahanekroosiga (vt allpool ja lõik 4.4).
Finnish: ● Vasta-aineen ohittavien aineiden käyttö Hemlibra-hoidon aikana Ennen kuin aloitat Hemlibran käytön, keskustele lääkärin kanssa ja noudata tarkoin saamiasi ohjeita siitä, milloin vasta-aineen ohittavaa ainetta käytetään ja minkä suuruisina annoksina ja millaisella hoitoaikataululla sitä pitää käyttää.
Estonian: ● Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamine Hemlibra kasutamise ajal Enne Hemlibra kasutamise alustamist rääkige oma arstiga ja järgige hoolikalt tema juhiseid selle kohta, millal kasutada möödamineva aktiivsusega ainet ja millist annust ja raviskeemi kasutada.
Finnish: Älä ravista
Estonian: Mitte loksutada.
Finnish: Emisitsumabi ei kuitenkaan vaikuta kromogeenisilla tai immunomääritysmenetelmillä tehtyihin yhden hyytymistekijän määrityksiin, joten niitä voidaan käyttää hyytymisparametrien seuraamiseen hoidon aikana, jolloin on huomioitava erityisesti jäljempänä kuvatut kromogeeniset hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden määritykset.
Estonian: Siiski ei mõjuta emitsizumab ühe faktori analüüse, mis kasutavad kromogeenseid või immuunpõhiseid meetodeid, ja neid saab kasutada hüübimisparameetrite jälgimiseks ravi ajal, arvestades spetsiifilisi kaalutlusi FVIII kromogeense aktiivsuse analüüside puhul, nagu kirjeldatud allpool.
Finnish: ● Suositeltuja pistoskohtia ovat vyötärön etupuoli (vatsan alaosa), olkavarren ulkosivu tai reiden etuosa.
Estonian: ● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed.
Finnish: Potilaan / potilasta hoitavan henkilön koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Estonian: Patsiendi/hooldaja teavitusmaterjal sisaldab:
Finnish: Ruiskujen ja neulojen käyttö
Estonian: Süstalde ja nõelte kasutamine
Finnish: Vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten hemostaattisen järjestelmän kehittyminen on dynaamista ja asteittaista, joten hyöty-riskiarviossa on huomioitava tämän potilasryhmän veren hyytymistä edistävien ja estävien proteiinien suhteelliset pitoisuudet, mukaan lukien mahdollinen tromboosiriski (esim. keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi).
Estonian: Neonataalsetel ja vastsündinutel on hemostaatiline süsteem dünaamiline ja areneb ning pro- ja antikoagulantvalkude suhtelist kontsentratsiooni tuleb nende patsientide puhul kasulikkuse ja riski hindamisel arvestada, sealhulgas potentsiaalnet tromboosi ohtu (nt tsentraalveenide kateeter- seotud tromboos).
Finnish: Hävitä käyttämättä jäävä liuos asianmukaisesti.
Estonian: Hävitage allesjäänud lahus sobivalt.
Finnish: Mitä Hemlibra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hemlibraa Miten Hemlibraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Hemlibran säilyttäminen
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist Kuidas Hemlibrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hemlibrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Finnish: Suojaa neula neulanpistosuojalla
Estonian: Katke nõel ohutuskaitsega
Finnish: Emisitsumabi ei aiheuttanut muutoksia cynomolgus-apinaurosten tai -naaraiden lisääntymiselimiin, kun suurin tutkittu annos oli 30 mg/kg/viikko (vastaa 11 kertaa suurinta ihmiselle tarkoitettua annosta 3 mg/kg/viikko, AUC-arvon perusteella).
Estonian: Emitsizumab ei põhjustanud mingeid muutusi isaste või emaste jaava makaakide reproduktiivorganites kuni suurima testitud annusega 30 mg/kg nädalas (AUC alusel ekvivalentne 11-kordse inimekspositsiooniga suurima annuse 3 mg/kg nädalas korral).
Finnish: Jos valmistetta on säilytetty jääkaapin ulkopuolella ja se laitetaan takaisin jääkaappiin, yhteenlaskettu säilytysaika muussa kuin jääkaappilämpötilassa ei saa ylittää 7:ää vuorokautta.
Estonian: Kui viaale on hoitud külmikust väljas ja seejärel pandud tagasi külmikusse, ei tohi külmikust väljas oleku koguaeg ületada 7 päeva.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero pitää kirjata selkeästi potilastietoihin.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Finnish: Jos aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia on kuitenkin tarpeen käyttää, keskustele lääkärin kanssa, jos koet tarvitsevasi sitä enemmän kuin kokonaisannoksen 50 yksikköä/kg aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia.
Estonian: Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Finnish: Pediatristen potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat hoitotulokset
Estonian: Tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas lastel
Finnish: Cmax, ss (µg/m)
Estonian: Cmax, ss (µg/ml)
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Finnish: Ylläpitohoidon annostus pitäisi valita lääkärin ja potilaan tai potilaan huoltajan parhaaksi katsoman annostuksen perusteella, jotta tuetaan hoitoon sitoutumista.
Estonian: Säilitusannus valitakse lähtuvalt arsti ja patsiendi/hooldaja eelistustest, et see toetaks ravijärgimust.
Finnish: Vakavia tromboottisia tapahtumia raportoitiin yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %:lla (2/373) potilaista ja 6,5 %:lla (2/31) potilaista, jotka saivat emisitsumabihoidon aikana vähintään yhden aPCC-annoksen.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Finnish: Hemlibraa voidaan käyttää kaikenikäisille potilaille.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Finnish: Yleisimmin raportoituja injektiokohdan reaktioita olivat injektiokohdan punoitus (11 %), injektiokohdan kipu (4 %) ja injektiokohdan kutina (3 %).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ISR-i sümptomid olid süstekoha erüteem (11%), süstekoha valu (4%) ja süstekoha sügelus (3%).
Finnish: Aseta siirtoneulan suojakorkki puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Estonian: Pange üleviimisnõela kate puhtale tasasele pinnale.
Finnish: Ruiskun valmistelu pistosta varten
Estonian: Süstla ettevalmistamine süstimiseks
Finnish: Päätettäessä siitä, käytetäänkö ylläpitohoitoon annosta 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa vai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa, pitää keskustella lääkärin ja tarvittaessa huoltajasi kanssa.
Estonian: Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
Finnish: A-hemofilia on periytyvä sairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutoksesta.
Estonian: A-hemofiilia on pärilik haigus, mille põhjuseks on VIII hüübimisfaktori puudulikkus.
Finnish: Viiden potilaan ylläpitoannosta suurennettiin primaarianalyysin ajankohtana.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli säilitusravi annuse suurendamine käimas viiel patsiendil.
Finnish: Älä poista injektiopullon välikappaletta läpinäkyvästä muovisesta kuplapakkauksesta.
Estonian: Ärge eemaldage viaali adapterit läbipaistvast plastikust blisterpakendist.
Finnish: Neljäkymmentäyhdeksän estohoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla aiemmin saanutta potilasta otettiin mukaan hoitohaaraan C, jossa he saivat Hemlibra-estohoitoa.
Estonian: Nelikümmend üheksa patsienti, keda oli varem ravitud profülaktiliste möödamineva aktiivsusega ainetega, kaasati rühma C saama Hemlibra profülaktikat.
Finnish: Hoidon injisoimista itse ei kuitenkaan suositella, jos lapsi on alle 7-vuotias.
Estonian: Siiski ei soovitata alla 7-aastastel lastel ravimit endale manustada.
Finnish: Myös potilaan mieluiten käyttämää hoitoa arvioitiin kyselyn avulla.
Estonian: Samuti hinnati vastava küsimustiku alusel patsientide ravieelistusi.
Finnish: Hemlibran tehoa tavanomaisena estohoitona A-hemofiliapotilaille, joilla on tai ei ole vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle, tutkittiin neljässä kliinisessä tutkimuksessa (kolmessa aikuisia ja nuoria koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] sekä yhdessä pediatrisia potilaita koskeneessa tutkimuksessa [HAVEN 2]).
Estonian: Hemlibra efektiivsust rutiinse profülaktikana FVIII inhibiitoritega või inhibiitoriteta A-hemofiiliaga patsientidel on hinnatud neljas kliinilises uuringus (kolm uuringut täiskasvanutel ja noorukitel [HAVEN 3, HAVEN 1 ja HAVEN 4] ning üks uuring lastel [HAVEN 2]).
Finnish: Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Teie ravi Hemlibraga alustab arst, kes on kvalifitseeritud ravima hemofiiliaga patsiente.
Finnish: Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat:
Estonian: Arsti teavitusmaterjal peab sisaldama:
Finnish: Naudan hyytymistekijöitä sisältävät määritykset eivät sitä vastoin ole emisitsumabille herkkiä (eivät mittaa aktiivisuutta), joten niitä voidaan käyttää endogeenisen tai infusoidun hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden seuraamiseen tai hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden mittaamiseen.
Estonian: Erinevalt ei ole veise hüübimisfaktoreid sisaldavad analüüsid tundlikud emitsizumabi suhtes (aktiivsust ei mõõdeta) ja neid saab kasutada endogeense või süstitud VIII faktori aktiivsuse jälgimiseks või FVIII vastaste inhibiitorite mõõtmiseks.
Finnish: Haemo-QoLSF on validi ja luotettava terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari.
Estonian: Haemo-QoL-SF-i küsimustik on valiidne ja usaldusväärne HRQoL-i mõõdik.
Finnish: Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
Estonian: Õige annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui 1 viaali.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Finnish: Emisitsumabi korvaa puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n (FVIIIa) tenaasikofaktoriaktiivisuuden.
Estonian: Emitsizumab taastab puuduva aktiveeritud VIII faktori (FVIIIa) tenaasi kofaktori aktiivsuse.
Finnish: Hemlibra-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Hemlibra ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: ● Valmistele ja pistä pistos ihon alle puhtaissa ja taudinaiheuttajista puhdistetuissa olosuhteissa ns. aseptista tekniikkaa noudattaen.
Estonian: ● Valmistage ette ja tehke süst puhastes ja mikroobivabades tingimustes kasutades aseptilist tehnikat.
Finnish: Pinnallinen tromboflebiitti
Estonian: Pindmine tromboflebiit