FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom der udskilles radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut nyresvigt.
Hungarian: Bár radioaktívan jelölt etanercept betegeknek és önkénteseknek történő beadását követően a radioaktivitás a vizelettel eliminálódik, akut veseelégtelenség esetén nem figyeltek meg magasabb etanercept koncentrációkat.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Benepali nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a Benapali lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Danish: Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs støddosis på 32 mg/m2 efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt.
Hungarian: A legnagyobb vizsgált dózis az intravénásan adott 32 mg/m2 etanercept telítődózis volt, amelyet heti két alkalommal bőr alá adott 16 mg/m2 dózisú kezelés követett.
Danish: Benepali skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C.
Hungarian: A Benepali-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis C szerepel.
Danish: Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus-lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subakut kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
Hungarian: Ritkán olyan - köztük rheumatoid faktor pozitív - betegekről érkeztek jelentések, akik a klinikai kép és biopszia alapján lupus-szerű szindrómával, vagy szubakut cutan lupusszal, illetve discoid lupusszal kompatibilis bőrkiütésekkel összefüggésben egyéb antitesteket termeltek.
Danish: I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidigt med etanercept og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med etanercept alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1.000/mm3).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a felnőtt betegek párhuzamosan részesültek etanercept és anakinra kezelésben, a súlyos fertőzések előfordulási gyakorisága magasabb volt, mint a csak etanercepttel kezelt betegek esetében, és a betegek 2%-a (3/139) esetében alakult ki neutropenia (abszolút neutrofilszám < 1000 mm3).
Danish: Dosen og doseringshyppigheden til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom.
Hungarian: A gyermekek vagy serdülők részére javasolt terápiás adag nagysága és az adagok gyakorisága testtömegtől és a betegségtől függően változhat.
Danish: To patienter med juvenil, idiopatisk artrit udviklede varicellainfektion og tegn og symptomer på aseptisk meningitis, som forsvandt uden følgetilstande.
Hungarian: Két juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő beteg esetében varicella fertőzés és asepticus meningitis jelei és tünetei jelentkeztek, amelyek szövődménymentesen meggyógyultak.
Danish: Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med etanercept.
Hungarian: Súlyos fertőzés etanercepttel kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Danish: Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
Danish: • Du må ikke bruge opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder andre partikler end dem, der er beskrevet ovenfor.
Hungarian: • Ne használja fel az oldatot, ha elszíneződött, zavaros, vagy a fent leírttól eltérő részecskéket tartalmaz.
Danish: Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med etanercept under graviditeten.
Hungarian: Az etanercept átjut a placentán, és a terhesség alatt etanercepttel kezelt nőbetegek gyermekeinek szérumában kimutatható volt az etanercept.
Danish: Benepali kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Hungarian: A Benepali legfeljebb 25°C hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen etanercept og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for etanercept givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra studier af etanercept og methotrexat alene.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritises betegek körében végzett, két évig tartó kontrollos klinikai vizsgálatban az etanercept és a metotrexát kombinációja nem eredményezett a biztonságosságot érintő, nem várt eseményt, és az etanercept biztonságossági profilja metotrexáttal kombinációban adva megegyezett az etanercept-, illetve metotrexát-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban jelentettekkel.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Danish: Hypoglykæmi hos patienter i diabetesbehandling
Hungarian: Hypoglykaemia diabetes miatt kezelt betegeknél
Danish: Behandlingen bør stoppes hos patienter, som ikke viser respons efter 12 uger.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azoknál a betegeknél, akik 12 hét után nem mutatnak választ.
Danish: Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i etanercept-armen (n = 95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n = 105) (p < 0,001).
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az etanercepttel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Danish: De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
Hungarian: Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os, illetve 70%-os javulást mutatják.
Danish: Kanylehætten dækker kanylen fuldstændigt.
Hungarian: A tűvédő burok teljesen elfedi a tűt.
Danish: For de patienter, som fik 50 mg én gang om ugen i hele studiet, fortsatte effekt-responset med at forbedres, så 71 % opnåede PASI 75 i uge 24.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a vizsgálat teljes ideje alatt heti egyszer 50 mg etanerceptet kaptak, a hatásossági válasz tovább javult, és a 24. hétre a betegek 71%-a ért el PASI 75 választ.
Danish: Patienter, der udvikler HBV-infektion, bør stoppe behandlingen med Benepali og starte effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, a Benepali-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Danish: Se "Vælg det sted, hvor du vil injicere" for vejledning i valg af injektionssted.
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét" című részt.
Danish: Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med etanercept er påbegyndt hos patienter, der får lægemidler mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af de anti-diabetiske lægemidler hos nogle af disse patienter.
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél az etanercept-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Danish: Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe, vira og parasitter (herunder protozoer).
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket baktériumok, mycobacteriumok, gombák, vírusok és paraziták (köztük protozoonok) okozták.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata.
Danish: • hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benepali (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6.
Danish: I et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban az arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek közül 184 a 4. héten egy multivalens pneumococcus poliszacharid vakcinát is kapott.
Danish: Disse symptomer kan være vægttab, feber, hævelser (med eller uden smerte), vedvarende hoste, knuder eller udvækster på huden.
Hungarian: Ilyen jelek közé tartozhat a fogyás, láz, duzzanat (fájdalommal vagy a nélkül), tartós köhögés, dudorok a bőrön vagy bőrkinövés;
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsst edet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs. mindst 75 % forbedring i Psorisis- arealet og på Severity Indexscoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontszámokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Danish: Spørg din læge, inden du eller barnet får nogen vacciner.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata fra et patientregister tyder dog på, at sikkerhedsprofilen hos børn i alderen 2-3 år svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne og børn på 4 år og derover ved doser på 0,8 mg/kg s.c. ugentligt (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor betegregiszterből származó, korlátozott számú biztonságossági adat arra utal, hogy a biztonságossági profil 2-3 éves gyermekeknél hasonló, mint amit felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél tapasztaltak, heti 0,8 mg/kg subcutan beadott dózis mellett (lásd 5.1 pont).
Danish: Benepali, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
Hungarian: A Benepali, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
Danish: Patienter, som var i gang med methotrexat-behandling (stabile ≥ 2 måneder) kunne fortsætte på en fast dosis på ≤ 25 mg/uge methotrexat.
Hungarian: Az aktuálisan metotrexát-terápiában részesülő betegek (≥ 2 hónapja változatlan dózison) folytathatták a metotrexát-kezelést ≤ 25 mg/hét állandó dózisban.
Danish: Patienter i grupperne med aktiv behandling fortsatte til uge 24 på den dosis, de oprindeligt blev randomiseret til.
Hungarian: Az aktív kezelésben részesülő betegek 24 héten át kapták azt a dózist, amelyre a randomizálás alkalmával sorolták be őket.
Danish: Fortæl lægen, hvis barnet får mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen.
Hungarian: Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet jelentkezik.
Danish: Effekten af etanercept blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt kontrolleret studie med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
Hungarian: Az etanercept és a metotrexát hatásosságát egy randomizált, aktív-kontrollos vizsgálat - amelynek elsődleges végpontjaként vak elrendezésű radiológiai kiértékelések szolgáltak - hasonlította össze 632 olyan, aktív rheumatoid arthritisben (< 3 év időtartam) szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akik még soha nem részesültek metotrexát kezelésben.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Behandling af polyartrit (reumafaktor-positiv eller -negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat.
Hungarian: Polyarthritis (rheumatoid faktor pozitív vagy negatív) és kiterjedt oligoarthritis kezelésére 2 éves kortól, olyan gyermekek és serdülők esetén, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexát-kezelésre, vagy az intolerancia miatt nem adható.
Danish: Seponering af behandlingen bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder.
Hungarian: A kezelés abbahagyása megfontolandó azoknál a betegeknél, akik 4 hónap után nem mutatnak választ.
Danish: Patienter i behandling med DMARD'er, NSAID'er eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser.
Hungarian: A DMARD-ot, NSAID-t vagy kortikoszteroidot kapó betegek változatlan adagban tovább szedhették gyógyszereiket.
Danish: Brugen af etanercept i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
Hungarian: Az etanercept alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem vizsgálták psoriasisban.
Danish: Der er ikke udført studier om påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Danish: 2 uger
Hungarian: 2 hét
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons efter 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af de patienter, som fortsatte med etanercept, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Hungarian: Azon betegek, akik a 90. napon klinikai választ mutattak és a vizsgálat második szakaszába léptek, egy része az etanercept csoportban további javulást mutatott a harmadik és a hetedik hónap között, míg a placebo csoportban ezt a javulást nem tapasztalták.
Danish: Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse studier en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var tildelt etanerceptbehandlingen.
Hungarian: Bár nem bizonyított, de a két vizsgálat egyikének adatai arra utalnak, hogy az etanercepttel kezelt betegeknél lehetséges tendencia mutatkozik a pangásos szívelégtelenség romlására.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet (som smerte, hævelse, kløe, rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, blærebetændelse og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (mint például a szúrás helyén jelentkező fájdalom, duzzanat, viszketés, kivörösödés és vérzés), fertőzések (mint például a felső légúti fertőzések, bronchitis, húgyhólyag fertőzések és bőrfertőzések), allergiás reakciók, autoantitestek kialakulása, viszketés és láz.
Danish: ● Vis dette kort til læger, som er involveret i din eller dit barns behandling.
Hungarian: ● Mutassa meg a beteginformációs adatlapot az Ön vagy a gyermeke kezelésében részt vevő valamennyi orvosnak.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin (herunder sulfasalazin), også medicin, der ikke er ordineret af din læge.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa az Ön vagy a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a szulfaszalazint), beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Danish: I et andet åbent, enkelt-arm studie med 60 patienter med udvidet oligoartrit (15 patienter i alderen 24 år, 23 patienter i alderen 5-11 år og 22 patienter i alderen 12-17 år), 38 patienter med enthesitisrelateret artrit (i alderen 12-17 år) og 29 patienter med psoriasisartrit (i alderen 12-17 år) blev behandlet med 0,8 mg/kg etanercept (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen i 12 uger.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/kg etanerceptet (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Danish: • Til følgende typer af juvenil idiopatisk artrit (børnegigt), hvor behandling med methotrexat har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes:
Hungarian: • A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
Danish: Allergiske reaktioner har inkluderet angioødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet.
Hungarian: Az allergiás reakciók között szerepel angiooedema és csalánkiütés, valamint előfordultak súlyos reakciók.
Danish: Alvorlige allergiske/anafyl aktiske reaktioner (inklusive angioødem, bronkospasme), sarkoidose
Hungarian: Súlyos allergiás/anaphylaxi ás reakciók (többek között angiooedema, bronchospasmus), sarcoidosis
Danish: Kontrollér opløsningen i pennen ved at se gennem det gennemsigtige inspektionsvindue.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszerkészítményt az átlátszó ellenőrző ablakon keresztül.
Danish: Etanercept var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p < 0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat-behandling.
Hungarian: Az etanercept a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0,001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát-terápiát a beteg, akár nem.
Danish: Patienter, som "ikke responderer" er defineret ved utilstrækkeligt respons (PASI < 50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Hungarian: A „betegek, akik nem reagáltak" azokat jelenti az adott betegcsoportban, akik nem adtak kielégítő terápiás választ (PASI < 50 vagy PGA nem elég jó), vagy a kezelés alatt romlott az állapotuk, és akiket a három fő, szisztémás kezelés megfelelő dózisával elégséges ideig kezeltek ahhoz, hogy megítélhessék a választ.
Danish: Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc-fusionsprotein, som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i et mammalt ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Hungarian: Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Danish: Udførelsen af disse prøver skal noteres på dit 'Patientkort'.
Hungarian: A tesztek elvégzését fel kell jegyezni a beteginformációs adatlapra.
Danish: • Vaccinationer: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Benepali.
Hungarian: • Védőoltások: Bizonyos védőoltások, mint pl. a szájon át adható poliovírus vakcina, nem alkalmazható a Benepali-kezelés időtartama alatt.
Danish: ● Hvis du har hjertesvigt (kongestiv hjerteinsufficiens), og du mener, at dine symptomer (f.eks. åndenød eller hævede fødder) er blevet værre, eller du oplever et nyt tilfælde af sådanne symptomer, skal du straks søge læge.
Hungarian: ● Ha Ön pangásos szívelégtelenségben szenved, és a tünetei súlyosbodását észleli (pl. légszomj vagy a lábak dagadása), vagy az említett tünetek újbóli előfordulását tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af oplysninger til læger og andet sundhedspersonale, der forventes at ordinere produktet, om den korrekte og sikre brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter og at informere dem om, at produktet ikke er til brug til børn og unge, der vejer under 62,5 kg, og et patientkort, som skal udleveres til de patienter, som bruger Benepali.
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállam illetékes hatóságával a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll/ előretöltött fecskendő helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt a terméket várhatóan felíró egészségügyi szakemberek számára, tájékoztatást nyújt azzal kapcsolatban, hogy a termék nem alkalmas 62,5 kg-os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra, illetve bemutatja a betegfigyelmeztető kártyát, amely a Benepalikezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Danish: Samtidig administration af etanercept og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med etanercept alene.
Hungarian: Az etanercepttel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az etanercept monoterápiához képest.
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af etanercept vs. dmethotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. methotrexat og Φ = p < 0,05 for sammenligning af etanercept + methotrexat vs. etanercept.
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: * = p < 0,05 az etanercept vs. metotrexát összehasonlítására, † = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és Φ = p < 0,05 az etanercept + metotrexát vs. etanercept összehasonlítására.
Danish: • Infektioner/sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre tilstande, hvor risikoen for infektion kan være øget.
Hungarian: • Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
Danish: Nedenstående bivirkninger for Benepali er inddelt i grupper efter faldende frekvens.
Hungarian: A Benepali ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra:
Danish: Lægen vil afgøre, hvor længe du skal anvende Benepali, og om gentagen behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön gyógyszerre adott válasza alapján fogja eldönteni, mennyi ideig kell a Benepali-t alkalmaznia, és szükséges-e egy ismételt kezelés.
Danish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupuslignende syndrom
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus, lupus-szerű szindróma