FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych blokujących perystaltykę.
Italian: Se compare diarrea durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia lub po nim należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Italian: I sintomi a cui prestare attenzione includono eruzione cutanea, gonfiore del viso, sensazione di stordimento o di svenimento, costrizione al petto, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato o perdita di coscienza (vedere anche paragrafo 4).
Polish: Do objawów należą wysypka, opuchlizna twarzy, zawroty głowy lub omdlenie, ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, przyspieszony rytm serca lub utrata świadomości (patrz również punkt 4).
Italian: Gli studi sugli animali indicano che eravaciclina attraversa la placenta e viene rilevata nel plasma fetale.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że erawacyklina przechodzi przez łożysko i znajduje się w osoczu płodowym.
Italian: Xerava è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o in confezioni multiple comprendenti 12 scatole contenenti ciascuna 1 flaconcino.
Polish: Lek Xerava dostępny jest w opakowaniach zawierających po 1 fiolce lub wielopakach złożonych z 12 pudełek, każde po 1 fiolce.
Italian: Negli studi sulla fertilità in ratti maschi, eravaciclina somministrata a dosi pari a circa 5 volte l'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) ha dato luogo a un numero significativamente ridotto di gravidanze.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Italian: Il medico la terrà sotto attenta osservazione al fine di rilevare eventuali nuove infezioni o interromperà il trattamento con Xerava e le prescriverà un altro trattamento, se necessario.
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Italian: Tabella 1 Tabella delle reazioni avverse a eravaciclina nelle sperimentazioni cliniche
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Italian: L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo (AUC) divisa per la concentrazione minima inibente (MIC) di eravaciclina è risultata il miglior predittore di efficacia in vitro, utilizzando esposizioni allo stato stazionario per l'uomo in un chemostato e confermate in vivo in modelli animali di infezione.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Italian: Non è possibile escludere un'interazione tra farmaci in vivo e la somministrazione concomitante di eravaciclina e altri medicinali che inibiscono tali trasportatori (esempi di inibitori di OATP1B1/3: atazanavir, ciclosporina, lopinavir e saquinavir) può aumentare la concentrazione plasmatica di eravaciclina.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Italian: Dosi più di 2 o 4 volte superiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) sono state associate a tossicità materna (osservazioni cliniche e riduzione dell'aumento di peso corporeo e del consumo di cibo), a ridotto peso corporeo fetale, a ritardi nell'ossificazione scheletrica in entrambe le specie e a casi di aborto nel coniglio.
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
Italian: • gonfiore del viso;
Polish: • Opuchlizna twarzy
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, può essere necessario interrompere il trattamento.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di eravaciclina sulla fertilità umana.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu erawacykliny na płodność u ludzi.
Italian: Tuttavia, la differenza risultante nell'esposizione a eravaciclina in termini di AUC non giustifica aggiustamenti della dose nell'intervallo di peso studiato.
Polish: Jednakże otrzymane różnice ekspozycji na erawacyklinę w kategoriach AUC nie uzasadniają zmian dawki w badanym zakresie mas ciała.
Italian: Reazioni nella sede di infusione
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji
Italian: Nell'intervallo di dosi multiple per via endovenosa di eravaciclina studiate clinicamente, i parametri farmacocinetici AUC e Cmax dimostrano linearità, ma con dosi crescenti l'aumento di AUC e Cmax è leggermente inferiore a quello proporzionale del dosaggio.
Polish: W poddanym badaniom klinicznym zakresie wielokrotnych dawek dożylnych erawacykliny parametry farmakokinetyczne AUC i Cmax wykazują liniowość, aczkolwiek ze zwiększeniem dawki wzrost wartości AUC i Cmax staje się nieco mniej proporcjonalny do zwiększania dawki.
Italian: Ulteriori misure per ridurre l'insorgenza e la gravità delle reazioni in sede di infusione comprendono la riduzione della velocità e/o della concentrazione dell'infusione di eravaciclina.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie częstości i ciężkości reakcji w miejscu podania infuzji obejmują zmniejszenie szybkości infuzji erawacykliny i (lub) jej stężenia.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale, non sono stati osservati effetti avversi nei ratti a esposizioni comparabili all'esposizione clinica o nei conigli a esposizioni 1,9 volte superiori rispetto all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) rispettivamente nei ratti e nei conigli.
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Italian: Eravaciclina è metabolizzata principalmente dall'ossidazione mediata da CYP3A4 e da FMO dell'anello pirrolidinico in TP-6208 e mediante l'epimerizzazione chimica in C-4 in TP-498.
Polish: Erawacyklina jest metabolizowana przede wszystkim przez utlenianie pierścienia pirolidynowego z udziałem CYP3A4 i FMO do TP-6208 oraz chemiczną epimeryzację w C-4 do TP-498.
Italian: Uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Italian: Xerava non deve essere usato durante lo sviluppo degli elementi dentali (nel 2° e 3° trimestre di gravidanza e nei bambini di età inferiore a 8 anni) in quanto può provocare un'alterazione permanente del colore dei denti (giallo-grigio-marrone) (vedere paragrafi 4.2. e 4.6).
Polish: Produktu Xerava nie należy stosować w okresie rozwoju zębów (podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i u dzieci w wieku poniżej 8 lat), ponieważ może on spowodować trwałe przebarwienie zębów (kolor żółto-szaro-brązowy) (patrz punkty 4.2 i 4.6).
Italian: Eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp OATP1B1 e OATP1B3, ma non per BCRP.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti segni nella sede di infusione durante o dopo il trattamento: arrossamento della pelle, eruzione cutanea, infiammazione, dolore o aumentata sensibilità al dolore.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.
Italian: Non prenda alcun medicinale per curare la diarrea senza aver prima consultato il medico (vedere anche paragrafo 4).
Polish: Bez konsultacji z lekarzem nie wolno stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych (patrz również punkt 4).
Italian: Tuttavia, i pazienti trattati con potenti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, itraconazolo, claritromicina) che presentano una combinazione di fattori che possono aumentare l'esposizione, come grave compromissione epatica e/o obesità, devono essere monitorati per eventuali reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Jednakże pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (np. rytonawir, itrakonazol, klarytromycynę) w połączeniu z innymi czynnikami mogącymi zwiększać ekspozycję, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) otyłość, należy monitorować pod kątem działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Le soluzioni ricostituite e diluite contenenti particelle visibili o di aspetto torbido devono essere scartate.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, la somministrazione di Xerava deve essere interrotta e il paziente deve essere monitorato per eventuali reazioni avverse.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania stosowanie produktu Xerava należy przerwać i monitorować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.
Italian: Le osservazioni includevano degenerazione dei tubuli seminiferi, oligospermia e detriti cellulari negli epididimi, ritenzione di spermatidi nei tubuli seminiferi, aumento della ritenzione delle teste degli spermatidi nelle cellule di Sertoli, vacuolizzazione delle cellule di Sertoli e diminuzione delle conte spermatiche.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Italian: Le reazioni nella sede di infusione possono essere attenuate riducendo la concentrazione o la velocità di infusione di eravaciclina.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Italian: La clearance renale e l'escrezione biliare e intestinale diretta rappresentano rispettivamente circa il 35% e il 48% della clearance corporea totale dopo somministrazione di una singola dose endovenosa di 60 mg di 14C-eravaciclina.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Italian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Polish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp Viridans Streptococcus spp
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Xerava 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem produktu Xerava 3.
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4, il regime posologico raccomandato è 1,5 mg/kg di eravaciclina ogni 12 ore per una durata da 4 a 14 giorni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse più comuni nei pazienti con cIAI trattati con eravaciclina (n=576) sono state nausea (3,0%), vomito, flebite nella sede di infusione (1,9% per ciascuna reazione), flebite (1,4%), trombosi nella sede di infusione (0,9%), diarrea (0,7%), eritema del vaso nella sede di infusione (0,5%), iperidrosi, tromboflebite, ipoestesia della sede di infusione e cefalea (0,3% per ciascuna reazione), che erano generalmente lievi o moderate.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cIAI leczonych erawacykliną (n = 576) były nudności (3,0%), wymioty, zapalenie żył w miejscu podania infuzji (po 1,9%), zapalenie żył (1,4%), zakrzepica w miejscu podania infuzji (0,9%), biegunka (0,7%), rumień w miejscu nakłucia naczynia (0,5%), nadmierna potliwość, zakrzepowe zapalenie żył, niedoczulica w miejscu podania infuzji i bóle głowy (po 0,3%), zwykle łagodne lub o umiarkowanym natężeniu.
Italian: Non è noto se eravaciclina e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy erawacyklina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche diarrea correlata al trattamento si è verificata nello 0,7% dei pazienti; tutti i casi erano di gravità lieve.
Polish: W badaniach klinicznych biegunka związana z leczeniem wystąpiła u 0,7% pacjentów.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 mL con tappo in gomma clorobutilica e capsula di chiusura in alluminio.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA: 1 FLACONCINO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE: 1 FIOLKA
Italian: L'uso prolungato può causare la proliferazione di microrganismi non suscettibili, compresi i funghi.
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con eravaciclina.
Polish: Nie przeprowadzono badań w zakresie karcynogenności erawacykliny.
Italian: Tabella 1 Esempi di calcolo per pesi compresi tra 40 kg e 200 kg
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 72 ore in condizioni di refrigerazione (2-8°C).
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Italian: Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: - Il principio attivo è eravaciclina.
Polish: - Substancją czynną jest erawacyklina.
Italian: • sudorazione aumentata;
Polish: • Zwiększona potliwość
Italian: In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con eravaciclina deve essere immediatamente interrotto e devono essere istituite appropriate misure di emergenza.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
Italian: • sensazione di stordimento o di svenimento;
Polish: • Zawroty głowy lub omdlenie
Italian: Non deve essere somministrata sotto forma di bolo endovenoso.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu dożylnego.
Italian: • infiammazione e dolore causati da coaguli di sangue nella sede di infusione (tromboflebite);
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
Italian: Eravaciclina può essere somministrata indipendentemente rispetto a quando viene effettuata l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Italian: Il medico può aumentare la dose (1,5 mg/kg ogni 12 ore) se sta assumendo altri medicinali tra cui rifampicina, fenobarbitale, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę (do 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin) w przypadku przyjmowania innych leków, takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca zwyczajnego.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sulle cIAI non vi erano pazienti immunocompromessi e la maggior parte dei pazienti (80%) aveva al basale punteggi APACHE II <10; il 5,4% dei pazienti presentava una batteriemia concomitante al basale; il 34% dei pazienti presentava un'appendicite complicata.
Polish: Większość pacjentów (80%) osiągała początkowe wyniki według skali APACHE II wynoszące <10; u 5,4% pacjentów występowała początkowo równoległa bakteriemia; u 34% pacjentów występowało powikłane zapalenie wyrostka robaczkowego.
Italian: La dose raccomandata per gli adulti dipende dal peso corporeo ed è di 1 mg/kg ogni 12 ore.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
Italian: Per i pazienti che pesano ≥ 40 kg - 49 kg:
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
Italian: Dopo ogni 12 ore di somministrazione endovenosa di 1 mg/kg si verifica un accumulo di circa il 45%.
Polish: Po podaniu dożylnym 1 mg/kg mc. co 12 godzin występuje akumulacja wynosząca około 45%.
Italian: Dopo ulteriore diluizione, 1 mL contiene 0,3 mg di eravaciclina.
Polish: Po dalszym rozcieńczeniu 1 mililitr zawiera 0,3 mg erawacykliny.
Italian: Durante la preparazione della soluzione per infusione deve essere adottata una tecnica asettica.
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Italian: Tabella 2 Parametri farmacocinetici plasmatici medi (%CV) di eravaciclina dopo somministrazione endovenosa (EV) singola e multipla e in adulti sani
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Italian: Dopo la diluizione, Xerava viene somministrato per via endovenosa nell'arco di circa 1 ora.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę.
Italian: Le reazioni avverse alla classe di antibiotici includono la colite pseudomembranosa e la proliferazione di organismi non suscettibili, compresi i funghi (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Działania niepożądane klasy antybiotyków obejmują rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy oraz przerost niewrażliwych organizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Italian: In vitro, è stato dimostrato che eravaciclina è un substrato per i trasportatori P-gp, OATP1B1 e OATP1B3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że erawacyklina jest substratem transporterów P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di eravaciclina non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nell'AUC in base al sesso.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic AUC w odniesieniu do płci.
Italian: Pertanto Xerava non è indicato per il trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie.
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: In caso di reazionigravi, la somministrazione di eravaciclina deve essere interrotta fino a quando non sia stabilito un nuovo punto di accesso endovenoso.
Polish: W przypadku poważnych reakcji należy przerwać podawanie erawacykliny do czasu określenia nowego miejsca infuzji dożylnej.
Italian: 1 La dose esatta deve essere calcolata in base al peso dello specifico paziente.
Polish: 1Dokładną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała konkretnego pacjenta.
Italian: Eravaciclina può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: Erawacyklina może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: In seguito alla somministrazione di eravaciclina possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas podawania erawacykliny mogą występować zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
Italian: Aspartato amminotrasferasi (AST) aumentata Alanina amminotrasferasi (ALT) aumentata Iperbilirubinemia
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Italian: Numero di flaconcini da ricostituire
Polish: Liczba fiolek potrzebnych do rekonstytucji
Italian: La soluzione ricostituita e diluita deve essere somministrata esclusivamente sotto forma di infusione endovenosa.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Polish: - Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di eravaciclina non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di eravaciclina in riferimento all'età.
Polish: W populacji, na której wykonano analizę farmakokinetyczną dla erawacykliny, nie zaobserwowano dla niej żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki erawacykliny w odniesieniu do wieku.
Italian: Il volume calcolato della soluzione ricostituita deve essere aggiunto alla sacca per infusione a una concentrazione target di 0,3 mg/mL, in un intervallo compreso tra 0,2 e 0,6 mg/mL.
Polish: Obliczoną objętość sporządzonego roztworu należy dodać do worka infuzyjnego do uzyskania stężenia docelowego wynoszącego 0,3 mg/ml, w zakresie 0,2 do 0,6 mg/ml.
Italian: Si prevede che la somministrazione concomitante di un potente induttore del CYP3A4 (come fenobarbitale, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni) riduca l'effetto di eravaciclina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Italian: Le sperimentazioni cliniche non sono riuscite a dimostrare l'efficacia di Xerava nel trattamento delle infezioni complicate delle vie urinarie.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały skuteczności produktu Xerava w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Italian: Eravaciclina e i suoi metaboliti non sono inibitori di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 in vitro.
Polish: Erawacyklina i jej metabolity nie są w warunkach in vitro inhibitorami CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola interna per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) verrà ricostituita nel flaconcino con 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.