FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkung des Alters auf die Pharmakokinetik von Emicizumab wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht, die 13 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter umfasste (kein Teilnehmer war älter als 77 Jahre).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela trinajst preiskovancev, starih 65 let ali več (noben preiskovanec ni bil starejši od 77 let).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von aPCC während einer Behandlung mit Hemlibra finden Sie im Abschnitt 2 unter „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen bei Anwendung von aPCC während der Behandlung mit Hemlibra".
Slovenian: Za več informacij o uporabi aPCC med prejemanjem zdravila Hemlibra glejte poglavje 2: "Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra".
German: Abbildung 1: Mittlere (±95 %-KI) Emicizumab-Konzentration im Plasma als Funktion der Zeitprofile für Patienten ≥ 12 Jahre (Studien HAVEN 1 und HAVEN 3) im Vergleich zu Patienten < 12 Jahre (Studie HAVEN 2)
Slovenian: Slika 1: Povprečna (± 95-% IZ) koncentracija emicizumaba v plazmi glede na čas za bolnike ≥ 12 let (študiji HAVEN 1 in HAVEN 3) v primerjavi z bolniki < 12 let (študija HAVEN 2)
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren werden keine Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 65 let, ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Slovenian: (+ std. odklon) vseh bolnikov v študiji je bil 21,38 tedna (12,01).
German: Mediane ABR (IQR)
Slovenian: Mediani ABR (IQR)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel, sobald es von der Durchstechflasche in die Spritze überführt wurde, unverzüglich angewendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po prenosu iz viale v brizgo.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von FVIII wird nach dessen Absetzen kein Übertragungseffekt erwartet.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa FVIII se po prenehanju zdravljenja z njim ne predvideva učinek prenosa.
German: Die Behandlung mit prophylaktischen Bypassing-Präparaten sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Emicizumab beendet werden;
Slovenian: - Zdravljenje s profilaktičnimi obvodnimi zdravili je treba prekiniti dan pred začetkom zdravljenja z emicizumabom;
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznak "Uporabno do" in "EXP".
German: ● Berühren Sie die Nadelspitze nicht.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle.
German: Hemlibra kann bei Jugendlichen und Kindern aller Altersstufen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih vseh starosti.
German: Bei dieser Krankheit ist die innere Wandschicht der Blutgefäße beschädigt und es können sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
Slovenian: Pri bolnikih s to motnjo se lahko pojavi okvara notranje plasti žil in v malih žilah lahko nastanejo krvni strdki.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča zmožnost krvi za strjevanje.
German: Diese beiden pharmakodynamischen Marker spiegeln nicht den wahren hämostatischen Effekt von Emicizumab in vivo wider (die aPTT wird übermäßig verkürzt und die gemessene Faktor-VIIIAktivität kann überschätzt werden), vermitteln aber einen relativen Hinweis auf die gerinnungsfördernde Wirkung von Emicizumab.
Slovenian: Ta dva farmakodinamična označevalca ne odražata resničnega hemostatskega učinka emicizumaba in vivo (aPTČ je pretirano kratek in ugotovljena aktivnost faktorja VIII je lahko precenjena), vendar relativno prikažeta prokoagulacijski učinek emicizumaba.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadel irgendeine Fläche berührt hat.
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabite, če se igla dotakne česar koli.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat, in dem Hemlibra vermarktet wird, sicherstellen, dass dem gesamten medizinischen Fachpersonal, allen Patienten und Betreuungspersonen, die Hemlibra voraussichtlich verordnen, abgeben oder anwenden, und dem gesamten Laborpersonal die folgenden Schulungsmaterialien zur Verfügung stehen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih je zdravilo Hemlibra na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Hemlibra, ter laboratorijski delavci, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei zwei Patienten auf 3 mg/kg einmal wöchentlich erhöht worden.
Slovenian: V času primarne analize so dvema bolnikoma vzdrževalni odmerek povečali na 3 mg/kg enkrat na teden.
German: Luftblasen entfernen
Slovenian: Odstranite zračne mehurčke
German: Emicizumab hat keine strukturelle Beziehung oder Sequenzhomologie zu Faktor VIII, sodass es die Entwicklung direkter Hemmkörper gegen Faktor VIII weder auslöst noch verstärkt.
Slovenian: Emicizumab nima strukturne sorodnosti ali homolognosti zaporedja s faktorjem VIII in tako ne povzroči in ne pospešuje razvoja neposrednih inhibitorjev faktorja VIII.
German: Gerinnungstests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, einschließlich aktivierter Gerinnungszeit (ACT) und aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), messen die Gesamtgerinnungszeit einschließlich der Zeit, die für die Aktivierung von FVIII zu FVIIIa durch Thrombin benötigt wird.
Slovenian: Laboratorijski testi koagulacije, ki temeljijo na intrinzičnem času strjevanja, vključno z aktiviranim časom strjevanja krvi (ACT - activated clotting time) in aktiviranim parcialnim tromboplastinskim časom (npr. aPTČ), merijo celotni čas strjevanja, vključno s časom, potrebnim za aktivacijo FVIII v FVIIIa s trombinom.
German: ● Entsorgen Sie eine gebrauchte Kanülensammelbox nicht in Ihrem Haushaltsabfall, es sei denn, die geltenden Vorschriften lassen dies zu.
Slovenian: ● Ne zavrzite odrabljenega vsebnika za ostre odpadke med gospodinjske odpadke, razen če vaše lokalne smernice to dovoljujejo.
German: Wichtig: Wenn Ihre verordnete Dosis größer ist als die Arzneimittelmenge in der Durchstechflasche, ziehen Sie die gesamte Arzneimittelmenge auf und fahren Sie nun mit dem Abschnitt „Durchstechflaschen kombinieren" fort.
Slovenian: Pomembno: Če je vaš predpisani odmerek večji od količine zdravila v viali, izvlecite vse zdravilo in zdaj nadaljujte pri poglavju "Združevanje vial".
German: Reproduktionsstudien mit Tieren wurden mit Hemlibra nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih z zdravilom Hemlibra niso izvedli.
German: *Gefäßerkrankungen sind eine sekundäre SOK für die Thrombose des Sinus cavernosus.
Slovenian: *Žilne bolezni so sekundarni organski sistem za trombozo kavernoznega sinusa.
German: % Reduktion (RR)
Slovenian: % zmanjšanja RR
German: Charakterisierung der Wechselwirkung zwischen Emicizumab und einer Behandlung mit aPCC in zulassungsrelevanten klinischen Studien
Slovenian: Opredelitev interakcije med emicizumabom in zdravljenjem z aPCC v ključnih kliničnih preskušanjih
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra se lahko uporablja v vseh starostnih skupinah.
German: Nachdem Sie diesen Vorgang abgeschlossen haben, lassen Sie die Transfernadel in der Durchstechflasche und fahren Sie mit Schritt 6 fort.
Slovenian: Ko to dokončate, pustite iglo za prenos zabodeno v viali in se vrnite na 6. korak.
German: Vorbereitung
Slovenian: PRIPRAVA
German: Immunbasierte Assays (wie ELISA, turbidimetrische Methoden) Gentests auf Gerinnungsfaktoren (z.B. Faktor V Leiden, Prothrombin 20210) 1Wichtige Aspekte zu chromogen-basierten Assays der FVIII-Aktivität, siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
German: ● Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen.
Slovenian: ● Vial ne poskušajte segrevati kako drugače.
German: Klinische Studie an Erwachsenen und Jugendlichen
Slovenian: Klinične študije pri odraslih in mladostnikih
German: Eine prophylaktische Therapie mit Hemlibra verkürzt die aPTT und erhöht die gemessene FaktorVIII-Aktivität (bei Verwendung eines chromogenen Tests mit humanem Gerinnungsfaktor).
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom Hemlibra skrajša aPTČ in poveča aktivnost faktorja VIII (rezultat, dobljen z uporabo kromogenega testa s človeškimi koagulacijskimi faktorji).
German: Stattdessen kann ein chromogener Bethesda-Assay mit einem bovin-basierten, chromogenen Faktor-VIII-Test verwendet werden, der nicht sensitiv für Emicizumab ist.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti kromogeno metodo Bethesda z uporabo kromogenega testa faktorja VIII na podlagi goveje beljakovine, ki ni občutljiv za emicizumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Hemlibra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung eines hereditären Faktor-VIII-Mangels gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Hemlibra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Thrombotische Mikroangiopathie b
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija b
German: cMediane ABR (IQR) bn = 59
Slovenian: cMediani ABR (IQR) bn = 59
German: Brechen Sie die Anwendung von Hemlibra nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Hemlibra, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
German: - das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält.
Slovenian: - če zdravilo vsebuje delce.
German: Arzt und Betreuungsperson sollten gemeinsam entscheiden, ob ein Kind in der Lage ist, Hemlibra selbst zu injizieren.
Slovenian: Zdravnik in skrbnik morata skupaj ugotoviti, ali je primerno, da si otrok sam injicira zdravilo
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nicht schütteln
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ne pretresajte
German: ● 26G Injektionsnadel mit Nadelschutzsystem
Slovenian: ● Igle za injiciranje debeline 26 G z varnostnim ščitnikom
German: Die Behandlung mit Bypassing-Präparaten (einschließlich Routine-Prophylaxe), wie z.B. aPCC und rFVIIa, sollte am Tag vor dem Beginn der Therapie mit Hemlibra abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
German: Wenn ein Patient eine geplante subkutane Injektion mit Hemlibra versäumt, ist er anzuweisen, die versäumte Dosis so bald wie möglich, bis einen Tag vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nachzuholen.
Slovenian: Če bolnik izpusti načrtovano subkutano injekcijo zdravila Hemlibra, mu je treba naročiti, naj izpuščeni odmerek uporabi čim prej, in sicer do en dan pred dnem, ko ima načrtovan naslednji odmerek.
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien.
Slovenian: Definicije krvavitev so prirejene na podlagi meril ISTH.
German: Dreiundsechzig (63) zuvor prophylaktisch mit FVIII behandelte Patienten wurden in Arm D aufgenommen und erhielten Hemlibra (1,5 mg/kg einmal wöchentlich).
Slovenian: Triinšestdeset (63) bolnikov, predhodno zdravljenih s profilaktičnim FVIII, je bilo vključenih v skupino D in so prejemali zdravilo Hemlibra (1,5 mg/kg enkrat na teden).
German: Information, dass ihnen ein Patientenpass ausgehändigt werden sollte und Erinnerung, diesen immer bei sich zu tragen und dem medizinischen Fachpersonal zu zeigen, von dem sie behandelt werden;
Slovenian: Informacije, da bodo prejeli opozorilno kartico za bolnika in opomnik, naj jo imajo vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem, ki jih zdravijo;
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden anhand des PK-Modells der Population bestimmt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, pridobljeni iz populacijskega farmakokinetičnega modela.
German: Die übermäßig verkürzte intrinsische Gerinnungszeit verfälscht alle auf aPTT basierenden Einzelfaktor-Assays wie den Einstufentest der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.4, Tabelle 1).
Slovenian: Pretirano kratki časi intrinzičnega časa strjevanja nato zmotijo vse teste posameznih faktorjev na podlagi aPTČ, na primer enostopenjski test aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.4, preglednica 1).
German: ● Injektionsnadel mit Nadelschutzsystem (zum Injizieren des Arzneimittels).
Slovenian: ● Igle za injiciranje z varnostnim ščitnikom (uporablja se za injiciranje zdravila).
German: ● Durchstechflaschenadapter (zum Aufsetzen auf die Durchstechflasche).
Slovenian: ● Adapterja za vialo (za pritrditev na vrh viale).
German: Definition von Blutung, basierend auf angepassten ISTH-Kriterien Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt wurden Alle Blutungen: Blutungen, die mit FVIII oder rFVIIa behandelt oder nicht behandelt wurden Patienten, die Emicizumab erhielten, begannen mit einer Initialdosis von 3 mg/kg/Woche über 4 Wochen.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII ali rFVIIa Vse krvavitve: krvavitve, ki so bile in ki niso bile zdravljene s FVIII ali rFVIIa Bolniki, izpostavljeni emicizumabu, so zdravljenje začeli s polnilnim odmerkom 3 mg/kg/teden za 4 tedne.
German: Hemlibra wird als Langzeit-Prophylaxe angewendet.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za dolgotrajno profilaktično zdravljenje.
German: Weitere Maßnahmen sollten den individuellen klinischen Gegebenheiten entsprechen.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je treba prilagoditi kliničnimu poteku pri posameznem bolniku.
German: Erfahrungen mit der gleichzeitigen Anwendung von Antifibrinolytika mit aPCC oder rFVIIa bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhalten, sind begrenzt.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je malo.
German: Diese Gebrauchsanleitung ist nur bei Verwendung des Durchstechflaschenadapters gültig.
Slovenian: Ta navodila se nanašajo le na uporabo adapterja za vialo.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österreich
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Avstrija
German: Tabelle 10: Studie HAVEN 1: EQ-5D-5L-Werte bei Patienten ≥ 12 Jahren in Woche 25
Slovenian: Študija HAVEN 1: Ocene EQ-5D-5L pri bolnikih, starih ≥ 12 let, v 25. tednu
German: Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf gepoolten Daten aus vier klinischen Studien der Phase III (Studien an Erwachsenen und Jugendlichen [BH29884 -- HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 und BO39182 - HAVEN 4] und eine pädiatrische Studie BH29992 -- HAVEN 2)), in denen insgesamt 373 männliche Patienten mit Hämophilie A mindestens eine Dosis Hemlibra als Routineprophylaxe erhielten.
Slovenian: (študijah pri odraslih in mladostnikih [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 in BO39182HAVEN 4] in študiji pri pediatričnih bolnikih BH29992 - HAVEN 2]), v katerih je skupno 373 moških bolnikov s hemofilijo A prejelo vsaj en odmerek zdravila Hemlibra za redno profilakso.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Patienten, die mit Emicizumab behandelt werden, die Möglichkeit einer Immunreaktion.
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja pri bolnikih, zdravljenih z emicizumabom,
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die den Einfluss von Emicizumab auf die Bildung von Muttermilch oder das Vorhandensein von Emicizumab in der Muttermilch untersuchen.
Slovenian: Študij za oceno vpliva emicizumaba na nastajanje materinega mleka ali za oceno njegove prisotnosti v materinem mleku niso izvedli.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
German: Nebenwirkungen aus den klinischen Studien der Phase III mit Patienten unter Hemlibra werden hier nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt (Tabelle 2).
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih faze III pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so našteti po organskih sistemih MedDRA (preglednica 2).
German: Primäres Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit der Prophylaxe mit Hemlibra alle vier Wochen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Blutungskontrolle auf der Grundlage der behandelten Blutungen zu beurteilen.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra, uporabljenim na štiri tedne, na vzdrževanje ustreznega nadzora krvavitev (na podlagi zdravljenih krvavitev).
German: Emicizumab ist ein humanisierter, monoklonaler, modifizierter Immunoglobulin-G4 (IgG4)Antikörper mit einer bispezifischen Antikörper-Struktur.
Slovenian: Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4) z bispecifično strukturo protitelesa.
German: ● Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bauchbereich (Unterbauch), die äußeren Oberarme und die Vorderseite der Oberschenkel.
Slovenian: ● Priporočena mesta za injiciranje so: sprednja stran pasu (spodnji del trebuha), zunanji zgornji del rok (nadlakti) ali sprednji del stegen.
German: Jede Packung Hemlibra enthält 1 Durchstechflasche aus Glas.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Hemlibra vsebuje 1 stekleno vialo.
German: Schritt E. Luft in die Durchstechflasche injizieren
Slovenian: Korak E. Injicirajte zrak v vialo
German: ● Entfernen Sie die KunststoffBlisterpackung und entsorgen Sie sie.
Slovenian: ● Odstranite plastični pretisni omot in ga zavrzite.
German: Schwellung, Wärme, Schmerzen oder Rötung - diese Symptome können Zeichen für ein Blutgerinnsel in einer Vene sein, die sich nahe an der Hautoberfläche befindet.
Slovenian: Oteklost, toplota, bolečina ali rdečina - ti simptomi so lahko znaki krvnega strdka v veni blizu površine kože.
German: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Österreich
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Avstrija
German: Tests mit bovinen Koagulationsfaktoren hingegen sind nicht sensitiv für Emicizumab (es wird keine Aktivität gemessen) und können zur Überwachung der endogenen oder infundierten Faktor-VIIIAktivität oder zur Messung von FVIII-Hemmkörpern verwendet werden.
Slovenian: Nasprotno testi z govejimi koagulacijskimi faktorji niso občutljivi na emicizumab (ni izmerjene aktivnosti) in jih je mogoče uporabljati za nadzor aktivnosti endogenega ali infundiranega faktorja VIII ali za merjenje inhibitorjev FVIII.
German: Mit solchen Tests, die auf dem intrinsischen Aktivierungsweg basieren, wird unter Emicizumab eine übermäßig verkürzte Gerinnungszeit gemessen, da dieses keine Aktivierung durch Thrombin benötigt.
Slovenian: Takšni testi, ki temeljijo na intrinzični poti, pokažejo pretirano kratke čase strjevanja med uporabo emicizumaba, ki ne zahteva aktivacije s trombinom.
German: Sieben Patienten, die zuvor episodisch („bei Bedarf") mit Bypassing-Präparaten behandelt worden waren und an der NIS teilgenommen hatten, jedoch nicht vor Schließung von Arm A und B in HAVEN 1 aufgenommen werden konnten, wurden in Arm D aufgenommen und erhielten eine Prophylaxe mit Hemlibra.
Slovenian: Sedem bolnikov, ki so predhodno občasno ("po potrebi") prejemali obvodna zdravila in so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji, a se niso mogli vključiti v študijo HAVEN 1 pred zaključkom skupin A in B, so vključili v skupino D in so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra.
German: Davon waren 266 Patienten (71 %) Erwachsene, 47 Patienten (13 %) Jugendliche (≥ 12 bis < 18 Jahre), 55 Patienten (15 %) Kinder (≥ 2 bis < 12 Jahre) und 5 Patienten (1 %) Säuglinge und Kleinkinder (1 Monat bis < 2 Jahre).
Slovenian: Dvesto šestinšestdeset bolnikov (71 %) je bilo odraslih, 47 (13 %) mladostnikov (≥ 12 do < 18 let), 55 (15 %) otrok (≥ 2 do < 12 let) in pet (1 %) dojenčkov in malčkov (1 mesec do < 2 leti).
German: Die meisten Patienten mit Hämophilie A in der populationspharmakokinetischen Analyse hatten eine normale Nierenfunktion (n = 332; Kreatinin-Clearance [CLcr] ≥ 90 ml/min) oder eine leichte Nierenfunktionsstörung (n = 27; CLcr ≥ 60 - 89 ml/min).
Slovenian: Večina bolnikov s hemofilijo A v populacijski farmakokinetični analizi je imela normalno delovanje ledvic (n = 332, očistek kreatinina ≥ 90 ml/min) ali blago okvaro ledvic (n = 27, očistek kreatinina 60-89 ml/min).
German: Patienten, die versehentlich eine Überdosis erhalten haben, sollten unverzüglich ihren Arzt konsultieren und engmaschig beobachtet werden.
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
German: Emicizumab bleibt in Gegenwart von Faktor-VIII-Hemmkörpern aktiv und führt so bei gerinnungsbasierten Bethesda-Assays zur funktionalen Hemmung von Faktor VIII zu einem falsch negativen Ergebnis.
Slovenian: Emicizumab ostane aktiven v prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII in tako povzroči lažno negativen rezultat v testih strjevanja na podlagi metode Bethesda za funkcijsko zavrtje faktorja VIII.
German: Berechnet nach dem Negativ-Binomial-Regressions (NBR)-Modell b
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome der folgenden Sicherheitsbedenken und Erinnerung an die Bedeutung, die Anwendung von Hemlibra und aPCC umgehend zu beenden und ihren behandelnden Arzt zu informieren, wenn folgende Symptome auftreten:
Slovenian: Opis znakov in simptomov spodnjih varnostnih tveganj ter opomnik o pomenu takojšnjega prenehanja uporabe zdravila Hemlibra in aPCC ter obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava simptomov:
German: ● Injizieren Sie weder sich selbst noch jemand anderem, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen wurden.
Slovenian: ● Ne injicirajte zdravila sebi ali komu drugemu, dokler vam zdravnik ne pokaže, kako to naredite.
German: Kolben auf verordnete Dosis einstellen
Slovenian: Nastavite bat na predpisani odmerek
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: ● driska Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
German: Zur Beurteilung der Wirksamkeit wurden 41 Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit einer medianen Beobachtungszeit von 25,6 Wochen (Bereich 24,1 - 29,4) betrachtet.
Slovenian: Enainštirideset (41) bolnikov, starih ≥ 12 let, so ocenili glede učinkovitosti v času opazovanja, ki je mediano trajal 25,6 tedna (razpon: od 24,1 do 29,4).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im XXXX.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano