FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron de estas reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene kom seg igjen fra disse bivirkningene.
Spanish: 95 % de IC
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
Norwegian Bokmål: Studier hos pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
Spanish: Se recomienda realizar un control estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking anbefales hos pasienter med disse risikofaktorene.
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Ofev er og hva det brukes mot
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal gjenoppta behandling med dette legemidlet.
Spanish: Basándose en los datos recopilados durante un máximo de 372 días (52 semanas + 7 días de margen).
Norwegian Bokmål: Basert på data samlet inn opptil 372 dager (52 uker + 7 dagers margin).
Spanish: Análisis de supervivencia
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía abdominal.
Norwegian Bokmål: Ofev bør kun startes opp minst 4 uker etter abdominalkirurgi.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor kun behandles med Ofev hvis den forventede fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen ta enkelte blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Da nintedanib kan føre til fosterskade også hos mennesker, skal det ikke brukes under graviditet.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene nådde nominell statistisk signifikans (p=0,0136).
Spanish: La epistaxis no grave fue el episodio hemorrágico más frecuente.
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlig epistakse var den vanligste blødningshendelsen.
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er kjent fra andre VEGFR-2 hemmere og kan anses som klasseeffekter.
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte pasienter var svært begrenset, men i samme område som for kaukasiere.
Spanish: Diarrea, Náuseas, Dolor abdominal
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme, abdominalsmerter
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen uten først å ta kontakt med lege.
Spanish: Pérdida de peso, Apetito disminuido
Norwegian Bokmål: Vekttap, nedsatt appetitt
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede tomar Ofev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan bruke Ofev.
Spanish: Comparación con el placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning med placebo
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales fueron frecuentes y en línea con el perfil de seguridad establecido de cada componente.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger var hyppige og på linje med den etablerte sikkerhetsprofilen for hver komponent.
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
Norwegian Bokmål: In vitro utgjorde den CYP-avhengige metabolismen ca. 5 %, sammenlignet med ca. 25 % esterspalting.
Spanish: El rango de edad cubierto por el análisis fue de 29 a 85 años; aproximadamente el 5 % de la población era mayor de 75 años.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
Spanish: Basándose en una regresión logística.
Norwegian Bokmål: Basert på en logistisk regresjon.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 65 kg), asiatiske og kvinnelige pasienter har en større risiko for forhøyede nivåer av leverenzymer.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Norwegian Bokmål: Den samlede utskillelsen ble ansett som fullstendig (over 90 %) 4 dager etter dosering.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las RAMs por categoría de frecuencia Frecuencia
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Frekvens
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Ofev:
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
Spanish: Número de pacientes analizados
Norwegian Bokmål: Antall analyserte pasienter
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at blisterpakningen som inneholder kapslene er åpnet eller en kapsel er ødelagt.
Spanish: Lo mismo se aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for nintedanib som substrat for OCT-1.
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
Norwegian Bokmål: Basert på en Cox-regresjonsmodell.
Spanish: La mayoría de los episodios hepáticos ocurren en los tres primeros meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: De fleste leverrelaterte hendelser forekommer i løpet av de tre første månedene av behandlingen.
Spanish: La administración de Ofev puede aumentar la tensión arterial.
Norwegian Bokmål: Administrering av Ofev kan øke blodtrykket.
Spanish: Si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Ofev se debe suspender.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandlingen med Ofev seponeres.
Spanish: En consecuencia, la cicatrización reduce la capacidad para transferir oxígeno desde los pulmones al torrente sanguíneo, por lo que resulta difícil respirar profundamente.
Norwegian Bokmål: Arrdannelsen reduserer evnen til å transportere oksygen fra lungene og inn i blodbanen, slik at det blir vanskelig å puste dypt.
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var den årlige reduksjonshastigheten av forsert vitalkapasitet (FVC).
Spanish: Así pues, el tratamiento con Ofev solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør derfor bare startes, eller i tilfelle perioperativt avbrudd, gjenopptas, basert på klinisk vurdering av adekvat sårtilheling.
Spanish: Teniendo en cuenta el número limitado de pacientes, este estudio detectó solo las reacciones adversas más frecuentes y mostró un aumento de las reacciones adversas gastrointestinales y una tendencia a un aumento de las reacciones adversas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
Spanish: Ofev influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Ofev har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: El principal metabolito dependiente de CYP no pudo detectarse en el plasma en el estudio ADME realizado con humanos.
Norwegian Bokmål: Den dominerende CYP-avhengige metabolitten kunne ikke påvises i plasma i den humane ADME-studien.
Spanish: Si olvidó tomar Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Ofev
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P)
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp)
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev no se recomienda en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev anbefales derfor ikke til disse pasientene (se pkt.
Spanish: La robustez del efecto de nintedanib a la hora de reducir la pérdida anual de la CVF se confirmó en todos los análisis de sensibilidad preespecificados.
Norwegian Bokmål: Robustheten av nintedanibs effekt i å redusere årlig reduksjonshastighet av FVC ble bekreftet i alle prespesifiserte sensitivitetsanalyser.
Spanish: En este caso, su médico le recetará Ofev 100 mg cápsulas para su tratamiento.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen foreskrive Ofev 100 mg kapsler til din behandling.
Spanish: Efecto en el intervalo QT
Norwegian Bokmål: Effekt på QT-intervall
Spanish: Si se olvida una dosis, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Spanish: Pérdida anual de la CVF
Norwegian Bokmål: Årlig reduksjonshastighet av FVC
Spanish: Nintedanib puede afectar a la forma en la que se curan las heridas.
Norwegian Bokmål: Nintedanib kan påvirke måten sårene dine leges på.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ved steady-state ble oppnådd senest én uke etter dosering.
Spanish: La semivida terminal de nintedanib fue de entre 10 y 15 horas (gCV de aproximadamente el 50 %).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for nintedanib var 10 til 15 timer (gCV % ca. 50 %).
Spanish: Teniendo en cuenta la alta variabilidad de la exposición entre individuos, los efectos moderados observados no se consideran clínicamente relevantes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, anses observerte moderate effekter ikke som klinisk relevante (se pkt.
Spanish: Nintedanib se une de forma competitiva al sitio de unión de adenosina trifosfato (ATP) de estos receptores y bloquea la señalización intracelular.
Norwegian Bokmål: Nintedanib bindes kompetitivt til adenosintrifosfat (ATP)-bindingssetet på disse reseptorene og blokkerer intracellulær signaloverføring.
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjoner for nintedanib forble stabile i mer enn ett år.
Spanish: En tales casos, es preciso controlar estrechamente a los pacientes para evaluar la tolerabilidad a nintedanib.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pasienter overvåkes nøye for tolerabilitet overfor nintedanib.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente mientras esté tomando este medicamento - si tiene diarrea.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart når du tar dette legemidlet - dersom du får diaré.
Spanish: A priori, no es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.
Norwegian Bokmål: Ingen innledende dosejustering er nødvendig basert på pasientens alder.
Spanish: También se observaron efectos en el desarrollo del esqueleto axial y en el desarrollo de las grandes arterias a niveles de exposición subterapéuticos.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble også sett ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Spanish: En pacientes en los que faltan datos, el análisis principal supone que la pérdida de la CVF después del último valor observado sería similar a la pérdida en otros pacientes del mismo grupo de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med manglende data forutsetter primæranalysen at reduksjonen i FVC etter siste observerte verdi vil være tilsvarende reduksjonen hos andre pasienter i samme behandlingsgruppe.
Spanish: No hay ningún antídoto ni tratamiento específico en el caso de producirse una sobredosis de Ofev.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot eller behandling av overdosering med Ofev.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ofev
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal deretter overvåkes med regelmessige intervaller de påfølgende to månedene av behandlingen og deretter periodevis, f.eks. ved hver pasientkonsultasjon eller som klinisk indisert.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim (logotipo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Spanish: Nintedanib se distribuye preferentemente en el plasma, con una relación sangre/plasma de 0,869.
Norwegian Bokmål: Nintedanib distribueres først og fremst i plasma med et blod-til-plasma-forhold på 0,869.
Spanish: La farmacocinética de nintedanib se puede considerar lineal respecto al tiempo (es decir, los datos de una sola dosis pueden extrapolarse a los datos de múltiples dosis).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Spanish: Los resultados de todos los criterios de valoración de supervivencia (tales como la mortalidad durante el tratamiento o la mortalidad respiratoria) mostraron una diferencia numérica homogénea en favor de nintedanib.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra alle overlevelsesendepunkter (som mortalitet under behandling og respiratorisk mortalitet) viste en konsekvent numerisk forskjell til fordel for nintedanib.
Spanish: Un estudio de la fertilidad en varones y del desarrollo embrionario temprano hasta la implantación en ratas no reveló efectos en el sistema reproductivo ni en la fertilidad de los varones.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling inntil implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Spanish: Los pacientes con riesgo conocido de presentar sangrado, incluidos los pacientes con una predisposición hereditaria al sangrado o los pacientes que recibían una dosis completa de anticoagulante, no se incluyeron en los estudios INPULSIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent risiko for blødning, inkludert pasienter som er arvelig predisponert for blødning eller pasienter som får full dose antikoagulasjonsbehandling, ble ikke inkludert i INPULSIS-studiene.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen om hvilke prevensjonsmetoder som er best for deg.
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas fueron reversibles y no estuvieron asociados a una enfermedad hepática clínicamente manifiesta.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel, og ikke forbundet med klinisk manifestert leversykdom.
Spanish: Ofev se administra por vía oral.
Norwegian Bokmål: Ofev er til oral bruk.
Spanish: La tabla siguiente incluye un resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la categoría de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Tabellen under gir et sammendrag av bivirkningene etter MedDRA-organklassesystem og frekvenskategori.
Spanish: Dos pacientes del programa de oncología presentaron una sobredosis de un máximo de 600 mg dos veces al día durante un máximo de ocho días.
Norwegian Bokmål: To pasienter i onkologiprogrammet fikk en overdose på maksimalt 600 mg to ganger daglig i opptil åtte dager.
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble observert i analyser ved bruk av en konservativ terskel på 10 %.
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin anses for å være det viktigste bindingsproteinet.
Spanish: Solo se observó in vitro un leve potencial inhibidor en el OCT-1, la BCRP y la gp-P, pero se considera que esto tiene una baja relevancia clínica.
Norwegian Bokmål: Kun et svakt hemmende potensiale på OCT-1, BCRP og P-gp ble observert in vitro, noe som anses for å være av liten klinisk relevans.
Spanish: La acumulación en el caso de múltiples administraciones fue de 1,04 veces para la Cmax y de 1,38 veces para el AUCτ.
Norwegian Bokmål: Akkumulering ved gjentatt administrering var 1,04-ganger for Cmaks og 1,38-ganger for AUCτ.
Spanish: El tratamiento con Ofev debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev skal startes opp av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av IPF.
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los transportadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og biotilgjengelighet reduseres med transportøreffekter og betydelig førstepassasjemetabolisme.
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado).
Norwegian Bokmål: Ikke-alvorlige og alvorlige tilfeller av blødning, noen med fatalt utfall, er rapportert etter markedsføring (inkludert pasienter med eller uten antikoagulasjonsbehandling, eller andre legemidler som kan forårsake blødning).
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 300 mg må ikke overstiges.
Spanish: La unión a proteínas in vitro de nintedanib en el plasma humano fue alta, con una fracción unida del 97,8 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av nintedanib in vitro i humant plasma var høy, med en bundet fraksjon på 97,8 %.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ofev hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo, ya que puede dañar al feto y causar defectos congénitos.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet og forårsake fødselsskader.
Spanish: Los episodios hemorrágicos graves se produjeron con frecuencias bajas y similares en los 2 grupos de tratamiento (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødningshendelser oppsto med lav og tilsvarende hyppighet i de to behandlingsgruppene (placebo: 1,4 %, Ofev: 1,3 %).
Spanish: El AUCτ,ss disminuyó en un 16 % en el caso de un paciente de 45 años y aumentó en un 13 % en el caso de un paciente de 76 años en comparación con un paciente con la mediana de edad de 62 años.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient, og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe suspender de forma permanente en el caso de pacientes que desarrollen una perforación gastrointestinal.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ofev bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ofev
Spanish: La exposición media de la población a nintedanib fue un 33-50 % superior en pacientes chinos, taiwaneses e indios y un 16 % superior en pacientes japoneses, mientras que fue un 16-22 % inferior en el caso de pacientes coreanos comparados con los caucásicos (corregido por peso corporal).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 1622 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasiere (korrigert for kroppsvekt).
Spanish: La diarrea y los vómitos, acompañados de una reducción en la ingesta de alimentos y una pérdida del peso corporal, se observaron en estudios de toxicidad con no roedores.
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast ledsaget av redusert matinntak og tap av kroppsvekt ble observert i toksisitetsstudier hos ikke-gnagere.
Spanish: Si es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no tome este medicamento (ver sección 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk overfor soya eller peanøtter, skal du ikke bruke dette legemidlet (se øverst, avsnitt 2).
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio-riesgo del tratamiento conjunto con pirfenidona.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikobalansen for samtidig behandling med pirfenidon har ikke blitt fastslått.
Spanish: Nintedanib se elimina principalmente a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
Norwegian Bokmål: Nintedanib skilles hovedsakelig ut via galle/feces (> 90 %).
Spanish: Se demostró que nintedanib no es un sustrato ni un inhibidor de OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 o MRP-2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Ofev, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Ofev må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Spanish: Basándose en una prueba de orden logarítmico.
Norwegian Bokmål: Basert på en log-rank-test.
Spanish: Nintedanib alcanzó la concentración plasmática máxima aproximadamente de 2 a 4 horas después de la administración oral como cápsula de gelatina blanda junto con alimentos (rango de 0,5 a 8 horas).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Spanish: La dosis diaria de 100 mg dos veces al día solo se recomienda en pacientes que no toleran la dosis diaria de 150 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mg to ganger daglig er kun anbefalt hos pasienter som ikke tolererer dosen på 150 mg to ganger daglig.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína cinasa, código ATC: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E31