FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je možnost, že způsobí sedaci, nízká.
Estonian: Kuigi tolperisoon on tsentraalselt toimiv aine, on sedatsiooni tekkevõimalus väike.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky …zmatenost, závažná alergická reakce (alergický šok)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed …segasus, raske allergiline reaktsioon (allergiline šokk)
Czech: Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék užívat.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon tolperisooni suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba ] Po léčbě tolpersionem nebyl zaznamenán žádný případ hypersensitivity s fatálním koncem.
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada] Ühtegi surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktisooni juhtumit pärast tolperioon-ravi ei ole registreeritud.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby pečlivě sledovali výskyt jakýchkoli symptomů svědčících pro hypersenzitivitu a v případě výskytu těchto symptomů přestali užívat tolperison a neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada olla tähelepanelik mis tahes ülitundlikkusele viitavate sümptomite suhtes ja lõpetada tolperisooni võtmine ning otsida viivitamatult arstiabi, kui sellised sümptomid ilmnevad.
Czech: Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
Estonian: Ülitundlikkuse varajased nähud on: nahaõhetus, lööve, tugev nahasügelus (koos kublalise lööbega), hingeldus, hingamisraskused koos näo, huulte, keele ja/või kõri tursega või ilma turseta, neelamisraskused, kiire südamerütm, madal vererõhk, kiire vererõhu langus.
Czech: Podle těchto údajů jsou nejčastěji postiženými třídami orgánových systémů kůže a podkožní tkáň, celkové poruchy, neurologické poruchy a gastrointestinální poruchy.
Estonian: Nende andmete järgi on kõige sagedamini kõrvaltoimed järgnevates organsüsteemi klassides: naha ja nahaaluskoe kahjustused, üldised häired, neuroloogilised häired ja seedetrakti häired.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí se substrátem CYP2D6 dextromethorfanem naznačují, že současné podání tolperisonu může zvýšit v krvi hladiny léků, které jsou metabolizovány převážně CYP2D6 jako je thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
Estonian: Farmakokineetilised ravimite koostoime uuringud CYP2D6 substraadi dekstrometorfaaniga viitavad sellele, et tolperisooni koosmanustamine võib suurendada peamiselt CYP2D6 kaudu metaboliseeruvate ravimite (nagu tioridasiin, tolterodiin, venlafaksiin, atomoksetiin, desipramiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin) taset veres.
Czech: Symptomatická léčba spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých.
Estonian: Insuldijärgse spastilisuse sümptomaatiline ravi täiskasvanutel.
Czech: V případě současného podání s jinými centrálně působícími myorelaxancii, je třeba zvážit snížení dávky tolperisonu.
Estonian: Koosmanustamisel teiste tsentraalselt toimivate müorelaksantidega tuleb kaaluda tolperisooni annuse vähendamist.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat erytém, vyrážku, kopřivku, svědění, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo dyspnoe.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla erüteem, lööve, urtikaaria, sügelus, angioödeem, tahhükardia, hüpotensioon või düspnoe.
Czech: Tolperison zvyšuje účinek kyseliny niflumové, v případě současného podání je třeba zvážit snížení dávky kyseliny niflumové nebo jiných NSAID.
Estonian: Tolperisoon tugevdab nifluumhappe toimet, seetõttu tuleb koosmanustamisel kaaluda nifluumhappe või teiste MSPVA-de annuse vähendamist.
Czech: Jak se přípravek Tolperison potahované tablety užívá
Estonian: Kuidas Tolperisoon õhukese polümeerikattega tabletti võtta
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce včetně anafylaktického šoku.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni, sh anafülaktiline šokk.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY)
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE (TOLPERISOONI SISALDAVAD SUUKAUDSED RAVIMVORMID)
Czech: Během postmarketingové zkušenosti s léčivými přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka v {smyšlený název}) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooni ({väljamõeldud nimetus} toimeaine) sisaldavate ravimpreparaatidega olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid varieerusid kergetest nahareaktsioonidest kuni raskete süsteemsete reaktsioonideni (nt allergiline šokk).
Czech: Tolperison nesmí být znovu podán po výskytu epizody hypersenzitivity na tolperison.
Estonian: Tolperisooni ei tohi taasmanustada pärast tolperisooni suhtes tekkinud ülitundlikkuse episoodi.
Czech: Proto se doporučuje stále stejný časový vztah mezi podáním léku a konzumací potravy (viz také body 4.2 a 5.2).
Estonian: Tolperisooni biosaadavus väheneb, kui seda võetakse ilma söögita, seetõttu söögist lähtuvalt on soovitatav manustamisel olla järjepidev (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce ledvin.
Estonian: Seetõttu on keskmise neerukahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja neerufunktsiooni hoolika jälgimisega.
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba]
Estonian: [kui asjakohane, tuleb allolev tekst tuleb kustutada]
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne během užívání tolperisonu závrať, somnolence, poruchy pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost mají kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb tolperisooni võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, peavad nõu pidama oma arstiga.
Czech: Při podávání tolperisonu je třeba zvýšené opatrnosti v případě známé hypersenzitivity na lidokain z důvodu možných zkřížených reakcí.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse korral lidokaiini suhtes on võimaliku ristreaktsiooni tõttu tolperisooni manustamise ajal nõutav suurem ettevaatus.
Czech: [je třeba vložit níže uvedený text]
Estonian: [allolev tekst tuleb sisestada vastavatesse lõikudesse]
Czech: V postmarketingových údajích bylo 50 - 60% hlášených případů hypersenzitivní reakce spojené s tolperisonem.
Estonian: Turuletulekujärgsetes andmetes moodustasid tolperisooni manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsioonid ligikaudu 50...60% teatatud kõrvaltoimetest.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky …zvýšené pocení
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed …suurenenud higistamine
Czech: Vzhledem k rozmanitosti metabolických drah tolperisonu se neočekává zvýšení expozice tolperisonu při současném podání substrátů CYP2D6 a/nebo jiných léků.
Estonian: Pärast samaaegset manustamist CYP2D6 substraatidega ja/või muude ravimitega ei ole oodata tolperisooni ekspositsiooni suurenemist tolperisooni metaboolsete radade mitmekesisuse tõttu.
Czech: zmatenost (velmi vzácně), hyperhidrosa (vzácně)
Estonian: segasus (väga harv), liighigistamine (harv)
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem {smyšlený název} bude zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal {väljamõeldud nimetus} sisaldab sagedast neerufunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce jater.
Estonian: Seetõttu on keskmise maksakahjustusega patsientidel soovitatav annuse individuaalne tiitrimine koos patsiendi seisundi ja maksafunktsiooni hoolika jälgimisega.
Czech: Pokud máte závažné problémy s játry, nesmíte tento přípravek užívat.
Estonian: Kui teil on rasked neeruprobleemid, ei tohi te seda ravimit võtta.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [je třeba vložit níže uvedený text]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb sisestada]
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití tolperisonu nedoporučuje.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole tolperisooni kasutamine soovitatav.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Teie regulaarne meditsiiniline kontroll ravi ajal Tolperisooniga sisaldab sagedast maksafunktsiooni ja teie seisundi jälgimist, sest selles patisentide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny život ohrožující hypersenzitivní reakce.
Estonian: Eluohtlikest ülitundlikkusreaktsioonidest teatatakse väga harva.
Czech: Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové příhodě) u dospělých.
Estonian: See on ettenähtud pärast insulti patoloogiliselt suurenenud skeletilihaste pinge raviks täiskavanutel.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on kasutamise kogemus piiratud ja selles patsientide grupis on täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust.
Czech: Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky).
Estonian: Naistel, vanemas eas patsientidel või samaagselt teiste ravimitega (peamiselt MSPVA-dega) ravi saavatel patsientidel tundub olevat suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás během užívání {smyšlený název} vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.
Estonian: Kui teil esineb {väljamõeldud nimetus} võtmise ajal pearinglus, unisus, tähelepanuhäired, epilepsia, ähmane nägemine või lihasnõrkus, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Tolperisooni ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Czech: Během postmarketingového sledování tolperisonu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hypersenzitivní reakce.
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse ajal tolperisooniga olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks ülitundlikkusreaktsioonid.
Czech: 4.3 Kontraindikace [je třeba vložit níže uvedený text]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [allolev tekst tuleb sisestada]
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [je třeba vložit níže uvedený text]
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [je třeba vložit níže uvedený text ]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb sisestada]
Czech: Tolperison působí na třech úrovních:
Estonian: Tolperisoon mõjub kolmel tasemel:
Czech: Přesný mechanismus působení není zcela znám.
Estonian: Täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada.
Czech: Přípravky obsahující tolperison jsou v současnosti schváleny v těchto zemích EU: Bulharsko, Česká Republika, Německo, Kypr, Lotyšsko, Litva, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Estonian: Tolperisooni sisaldavad ravimid on praegu heaks kiidetud järgmistes Euroopa Liidu riikides: Bulgaaria, Küpros, Leedu, Läti, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Czech: Dne 15. července 2011 zahájilo Německo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: 15. juulil 2011 tegi Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Czech: Odlišné postoje jsou přiloženy k tomuto stanovisku.
Estonian: Lahknevad seisukohad on lisatud arvamusele.
Czech: Přinejmenším v jednom členském státě byly schváleny následující indikace (konkrétní znění indikace se může od přípravku k přípravku lišit):
Estonian: Järgmised näidustused on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Czech: Na podporu doporučení týkajících se dávkování nebyly předloženy žádné údaje.
Estonian: Annustamissoovituste toetamiseks andmeid esitatud ei ole.
Czech: d) směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučil:
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 punkti d kohaselt:
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících tolperison (viz příloha I)
Estonian: Teaduslikud järeldused Tolperisooni sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Soudí se tedy, že účinnost v těchto indikacích nebyla prokázána.
Estonian: Sel põhjusel leitakse, et nendel näidustustel ei ole efektiivsust tõendatud.
Czech: Parenterální léková forma
Estonian: Parenteraalne ravimvorm
Czech: Výbor CHMP přezkoumal zejména 4 hromadné analýzy (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a a Varga2011b) randomizovaných klinických studií (Pratzel 1995, Struck 2002 a Struck 2004) a požádal pracovní skupinu pro biostatistiku (Biostatistics Working Party,BSWP) o její názor na údaje z hromadných analýz.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee uuesti läbi 4 koondanalüüsi (Alken 2005, Farkas 2011, Varga 2011a ja Varga 2011b) ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (Pratzel 1995, Struck 2002 ja Struck 2004) tulemused ning palus komitee biostatistika töörühmal esitada koondanalüüside kohta arvamus.
Czech: Dostupné údaje vážící se k této indikaci pocházejí ze dvou observačních studií (1986 a 1989) provedených na celkem 166 pacientech, kterým bylo po dobu několika týdnů podáváno denně 450 mg tolperisonu.
Estonian: Näidustuse olemasolevad andmed pärinevad kahest jälgimisuuringust (1986 ja 1989), milles osales kokku 166 patsienti, kellele manustati mõne nädala jooksul 450 mg/d tolperisooni.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že riziko reakcí z přecitlivělosti je významnější, než bylo dříve zjištěno,
Estonian: • komitee leidis, et ülitundlikkusreaktsioonide risk on olulisem, kui oli tuvastatud varem;
Czech: Bylo také zaznamenáno, že četnost hlášení v Německu je významně vyšší, než jak je vypočteno z databáze držitele rozhodnutí o registraci.
Estonian: Samuti märgiti, et teatamise sagedus Saksamaal näib olevat oluliselt suurem kui müügiloa hoidja andmebaasi alusel arvutatu.
Czech: Tolperison je centrálně působící myorelaxans poprvé syntetizované v roce 1956 a používané v klinické praxi od 60. let 20. století.
Estonian: Tolperisoon on tsentraalse toimega lihasrelaksant, mis sünteesiti esimest korda 1956. aastal ja mida kasutatakse kliinilises praktikas alates 1960. aastatest.
Czech: Neurolathyrismus postihuje převážně mladé dospělé muže v obdobích hladomoru a obecně se v Evropě nevyskytuje, takže zobecňovat výsledky studie na současnou indikaci je diskutabilní.
Estonian: Neurolatürism esineb peamiselt noortel täiskasvanud meestel nälgimise korral ja seda ei esine tavaliselt Euroopa riikides, mistõttu uuringutulemuste üldistamine olemasoleva näidustuse jaoks on küsitav.
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující tolperison a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas tolperisooni sisaldavate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: Všichni pacienti navíc užívali při zahájení vyšší dávku, než je schválená.
Estonian: Lisaks said kõik patsiendid algusest peale heakskiidetud annusest suuremaid annuseid.
Czech: Pokud má být z této studie vyvozen doklad účinnosti, je nutné provést předem validaci nových parametrů.
Estonian: Kui uuringust soovitakse saada efektiivsust kinnitavaid andmeid, tuleb uued parameetrid valideerida enne.
Czech: V této indikaci existuje o účinnosti tolperisonu velmi omezené množství informací.
Estonian: Tolperisooni efektiivsuse kohta sel näidustusel on olemas väga piiratud teave.
Czech: Mezi charakteristikami spontánních hlášení a zpráv ze studií jsou však rozpory.
Estonian: Spontaansetest teadetest ja uuringuaruannetest pärit andmed lahknevad.
Czech: Mechanismus přecitlivělosti související s tolperisonem není známý.
Estonian: Tolperisooniga seotud ülitundlikkuse mehhanism ei ole teada.
Czech: 4 písm.
Estonian: lisas;
Czech: v roce 2001, neprokázala významný rozdíl v hodnotě primárního hodnoticího parametru a jediný přechodný významný rozdíl byl pozorovaný na Roland-Morrisově škále invalidity 7. dne, ovšem 14. dne vymizel.
Estonian: Ka uuringus Hodinka (2001) ei tõendatud olulist erinevust esmases tulemusnäitajas ja ainus täheldatud ajutine oluline erinevus Roland-Morrise invaliidsuse skaalal tekkis 7. päeval ja kadus 14. päeval.
Czech: Lze proto uzavřít, že ze čtyř hlavních studií v této indikaci, které byly dostupné po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, je jedna zatížena podstatnými nedostatky a zbývající tři neprokázaly účinek na výsledné parametry účinnosti.
Estonian: Seetõttu võib järeldada, et näidustusega seotud neljast põhiuuringust, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, on üks oluliste puudustega ja ülejäänud kolm ei tõendanud mingit mõju efektiivsusnäitajatele.
Czech: Jediné dostupné studie jsou observačního charakteru, byly provedeny u heterogenní populace a obsahují velice omezené množství informací.
Estonian: Ainsad olemasolevad uuringud on jälgimisuuringud, mis toimusid heterogeenses populatsioonis ja sisaldavad äärmiselt piiratud teavet.
Czech: Je všeobecně známo, že bezpečnostní profil přípravku se může lišit podle lékové formy.
Estonian: On teada, et ravimi ohutusprofiil võib oleneda ravimvormist.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti tolperisonu.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed tolperisooni ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Czech: Studie ovšem zahrnovala pouze pacienty se spasticitou způsobenou neurolathyrismem.
Estonian: Uuringus osalesid siiski ainult neurolatürismi põhjustatud spastilisusega patsiendid.
Czech: Neexistují žádné studie provedené podle zásad správné klinické praxe, existuje pouze jedna aktivně kontrolovaná studie a několik observačních studií.
Estonian: Puuduvad headele kliinilistele tavadele vastavad uuringud, kuid on üks aktiivse kontrollrühmaga uuring ja mõni jälgimisuuring.
Czech: Tento účinek byl dobře prokázán na několika zvířecích modelech,
Estonian: Toime on hästi tõendatud mitme loommudeliga.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění Změny podmínek rozhodnutí o registraci (perorální lékové formy) a Zrušení rozhodnutí o registraci (parenterální lékové formy)
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade tingimuste muutmise (suukaudsed ravimvormid) ja müügilubade tühistamise (parenteraalsed ravimvormid) alused
Czech: Německo zastávalo názor, že četná hlášení reakcí z přecitlivělosti obdržená po udělení rozhodnutí o registraci naznačují bezpečnostní riziko, které není vyváženo omezenými doklady o účinnosti.
Estonian: Saksamaa leidis, et pärast müügiloa andmist saadud arvukad ülitundlikkusreaktsioonide teated viitavad ohutusprobleemile, mida piiratud efektiivsusandmed ei tasakaalusta.
Czech: Dále byly prokázány inhibiční účinky na napěťově řízené Ca2+ kanály, což naznačuje, že kromě stabilizačního účinku na membránu může tolperison také omezovat uvolňování transmiterů.
Estonian: Lisaks on näidatud inhibeerivat toimet pingest sõltuvatele Ca2+-kanalitele, mis viitab sellele, et tolperisoon võib peale membraane stabiliseeriva toime vähendada ka transmitterite vabastamist.
Czech: Zlepšení v PPT navíc nebylo provázeno odpovídajícím zlepšením mobility pacientů.
Estonian: Samuti ei kaasnenud suruvaluläve (PPT) paranemisega patsientide liikuvuse paranemist.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci / zrušení rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise/tühistamise alused
Czech: Jediná studie v této indikaci s pozitivními výsledky trpí významnými metodickými nedostatky, které brání tomu, aby byly o účinnosti přípravku vyvozeny jakékoli závěry.
Estonian: Ainus positiivse lõpptulemusega uuring sel näidustusel sisaldab olulisi metoodilisi puudusi, mis välistavad järeldused ravimi efektiivsuse kohta.
Czech: Bylo konstatováno, že informace v souhrnu údajů o přípravku týkající se interakcí, účinků na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje a vlivů stravy na farmakokinetické parametry neodrážejí nejnovější dostupná data.
Estonian: Märgiti, et ravimi omaduste kokkuvõtte teave koostoimete, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime ning toidu mõju kohta farmakokineetika parameetritele ei vasta uusimatele olemasolevatele andmetele.
Czech: V obou studiích byl tolperison podáván velmi heterogenní populaci v rámci rehabilitačního programu, takže účinek tolperisonu nelze oddělit od vlivů dalších intervenčních opatření; tyto údaje tedy nepředstavují doklad účinnosti v této konkrétní indikaci.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati tolperisooni väga heterogeensele populatsioonile taastusravi programmi vältel, mistõttu ei saa isoleerida tolperisooni toimet muude ravimite toimest ning seetõttu ei tõenda need andmed efektiivsust sel konkreetsel näidustusel.
Czech: Gedeon Richter PLC navrhl omezit indikaci na „krátkodobou léčbu svalových spasmů u dospělých pacientů s akutní nespecifickou bolestí dolní části zad" s maximálním trváním léčby 7 dní.
Estonian: Gedeon Richter PLC pakkus välja ravimi näidustuse järgmise piirangu: „lihasspasmide lühiaegne ravi ägedate mittespetsiifiliste alaseljavaludega täiskasvanutel", maksimaalse ravikestusega 7 ööpäeva.
Czech: Přecitlivělost může být významnou událostí a byly hlášeny i případy anafylaktických reakcí / anafylaktického šoku.
Estonian: Ülitundlikkus võib olla oluline kaasnäht ja teatatud on anafülaktiliste reaktsioonide / anafülaktilise šoki juhtudest.
Czech: Průměrné zlepšení Ashworthova skóre zjištěné ve studii, kterou provedli Stamenova a kol., činilo u celkové ITT (intention-to-treat) populace 32 % a v podskupině pacientů, kteří dostávali 300-450 mg/den, 42 %.
Estonian: Stamenova uuringus täheldatud keskmine Ashworthi skoori paranemine oli üldises ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis 32% ja nende patsientide alarühmas, kes said tolperisooni 300-450 mg/d, 42%.
Czech: Analýza spontánních hlášení naznačuje, že reakce z přecitlivělosti jsou častější u žen, pacientů s předchozím nebo současným alergickým onemocněním a pacientů, kteří užívají souběžně NSAID nebo jiná analgetika.
Estonian: Spontaansete teadete analüüs viitab sellele, et ülitundlikkusreaktsioonid esinevad sagedamini naistel, varasemate allergiliste haigustega patsientidel või samal ajal NSAID-ravimeid või muid valuvaigisteid kasutavatel patsientidel.
Czech: Ashworthova škála používaná v této studii představuje validovaný nástroj obecně přijímaný pro klinické hodnocení stupně spasticity.
Estonian: Uuringus kasutatud Ashworthi skaala on valideeritud vahend, mis on üldiselt heaks kiidetud spastilisuse taseme kliinilisel hindamisel.
Czech: Aktivně kontrolovaná studie byla otevřená, zahrnovala 70 pacientů a jako kontrolní přípravek sloužil pentoxyfylin.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga uuring oli avatud, kasutas kontrollina pentoksüfülliini ja selles osales kokku 70 patsienti.