FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
English: The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
English: The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
English: Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
English: The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
English: Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
English: What is the risk associated with Mircera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
English: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
English: Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
English: Why has Mircera been approved?
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
English: How has Mircera been studied?
Slovak: Ako bol liek Mircera skúmaný?
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
English: What is Mircera?
Slovak: Čo je liek Mircera?
English: What is Mircera used for?
Slovak: Na čo sa liek Mircera používa?
English: In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
English: How is Mircera used?
Slovak: Ako sa liek Mircera používa?
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
English: You can take it with food or between meals.
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
English: Patients with body weight <45 Kg
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
English: ➤ Get medical help immediately if you notice any of these.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak si niečo z toho všimnete.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Slovak: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Holandsko
English: It can be taken with or without food.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: What Mulpleo is and what it is used for
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (Environmental
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užívať jedenkrát denne, zapiť tekutinou, prehltnúť vcelku a nemá sa žuvať, deliť alebo drviť.
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
English: What you need to know before you take Mulpleo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia“ a časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
English: Adverse reaction - Common
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
English: If you stop taking Mulpleo
Slovak: Ak prestanete užívať Mulpleo
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
English: What Mulpleo is and what it is used for What you need to know before you take Mulpleo How to take Mulpleo
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: sledujte akékoľvek prejavy uvedené nižšie:
English: It is unknown whether lusutrombopag or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: Meanwhile, the short thoracolumbar supernumerary ribs were observed at doses without maternal toxicity.
Slovak: Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Slovak: Na predávkovanie lusutrombopagom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
English: Mulpleo is for oral use.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
English: Since the protein-binding rate in serum of lusutrombopag is high, haemodialysis is not thought to be effective.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
English: What Mulpleo looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Mulpleo a obsah balenia
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Slovak: Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: There are no or limited amount of data from the use of lusutrombopag in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lusutrombopagu u gravidných žien.
English: Platelet Count (*10^4/uL)
Slovak: Počet trombocytov (*10^4/ul)
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
English: Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: Lusutrombopag is not considered to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
English: Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
English: The pharmacokinetics of lusutrombopag was similar in both healthy subjects and the chronic liver disease population.
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Slovak: Počas liečby Lusutrombopagom Shionogi nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do mlieka.
English: Treatment Group
Slovak: Liečebná skupina
English: Pre- and post-natal development
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývoj
English: Drug interactions via inhibition and induction of any CYP4A enzymes have not been reported in clinical use.
Slovak: Liekové interakcie sprostredkované inhibíciou a indukciou niektorého enzýmu CYP4A neboli v klinickom použití hlásené.
English: Lusutrombopag is an orally active TPO receptor agonist.
Slovak: Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Slovak: Neprestaňte užívať Mulpleo bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom a Lusutrombopagu Shionogi neužívajte viac ako 7 dní.
English: In Study M0634, 3 subjects with Child-Pugh class C liver disease were erroneously enrolled (all in the lusutrombopag group).
Slovak: V štúdii M0634 boli nesprávne zaradené 3 osoby s ochorením pečene Childovej-Pughovej triedy C (všetci v skupine s lusutrombopagom).
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
English: CL/F (L/hr)
Slovak: Cl/F (l/hod)
English: In Study M0631, 96 subjects received lusutrombopag or placebo once daily: 48 subjects in the lusutrombopag group and 48 subjects in the placebo group.
Slovak: V štúdii M0631 dostávalo 96 osôb lusutrombopag alebo placebo jedenkrát denne: 48 osôb v skupine s lusutrombopagom a 48 osôb v skupine s placebom.
English: Proportion of responders The proportion of subjects who met the responder criterion (defined as platelet count increase to
Slovak: Podiel osôb, ktoré splnili kritéria respondenta (definované ako vzostup počtu krvných doštičiek na ≥
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Slovak: Účinok Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.
English: Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
English: Description of selected adverse reactions
Slovak: Popis vybraných nežiadúcich reakcií
English: Food interaction
Slovak: Interakcie s jedlom:
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
English: Among the 48 subjects in the lusutrombopag group, 40 subjects received lusutrombopag for 7 days, 4 subjects for 6 days, 1 subject for 5 days, and 3 subjects for 4 days.
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.
English: In order to allow an overall comparison of the results across Studies M0631 and M0634, as presented in Table 2 to Table 5, data from study M0631 was reanalysed according to the primary endpoint for study M0634.
Slovak: Aby bolo umožnené celkové porovnanie výsledkov v štúdiách M0631 a M0634, ako sú prezentované v tabuľkách 2 až 5, boli údaje zo štúdie M0631 znovu analyzované podľa primárneho koncového ukazovateľa štúdie M0634.
English: In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
English: In vitro studies revealed that CYP4 enzymes including CYP4A11 and partially CYP3A4 enzyme contributed to ω-oxidation to form 6-hydroxylated lusutrombopag.
Slovak: In vitro štúdie odhalili, že enzýmy CYP4A vrátane CYP4A11 a čiastočne CYP3A4 prispievali k ω-oxidácii s vytvorením 6-hydroxylovaného lusutrombopagu.
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
English: Therefore, inducers and inhibitors of CYP4A enzymes including CYP4A11 are unlikely to affect the pharmacokinetics of lusutrombopag.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
English: Higher risk of blood clots
Slovak: Vyššie riziko krvnej zrazeniny
English: The accumulation ratios of the Cmax and the AUC are approximately 2 at once-daily multiple doses and the steady-state of the plasma concentration of lusutrombopag appear to be achieved after Day 5.
Slovak: Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
English: Each box contains 7 film-coated tablets.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 7 filmom obalených tabliet.
English: P-gp and BCRP inhibitors
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
English: Lusutrombopag was not genotoxic when tested in a bacterial reverse mutation test, a chromosomal aberration test with cultured Chinese hamster lung cells, or an in vivo micronucleus test with mouse bone marrow cells.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
English: OPA/Aluminium foil/PVC film blister with push through aluminium lidding foil, packed in a cardboard box.
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.