FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention og ikke gøre nogen kvinde gravid i op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
Polish: Mężczyźni otrzymujący Temodal powinni stosować skuteczny środek antykoncepcyjny i nie poczynać dziecka w czasie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Temodal hårde kapsler bør indtages fastende.
Polish: Produkt leczniczy Temodal kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Danish: Grad- 3 eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Polish: Zaburzenia liczby trombocytów w Stopniu 3. i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Danish: Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Polish: Podczas leczenia temozolomidem obserwowano zakażenia oportunistyczne (takie jak zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii) i reaktywację zakażeń (np. wirusami zapalenia wątroby typu B lub cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Danish: Baseret på TMZ's farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Polish: Biorąc pod uwagę farmakokinetyczne właściwości temozolomidu mało prawdopodobna jest konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Polish: Temozolomid ulega samoistnej hydrolizie w fizjologicznym pH do aktywnego związku 3metylo(triazeno-1-yl)imidazolo-4-karboksyamidu (MTIC).
Danish: Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand.
Polish: Jeśli przypadkowo nastąpi zetknięcie leku z oczami lub nosem, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną powierzchnię.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina degenerationen.
Polish: Większość efektów toksycznych była przemijająca, z wyjątkiem niepożądanych zdarzeń wobec układu rozrodczego samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Danish: Da der ikke foreligger yderligere oplysninger, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater eller infunderes samtidigt gennem samme iv sæt.
Polish: Ze względu na brak dodatkowych danych dotyczących zgodności farmaceutycznej tego leku, nie należy mieszać go z innymi lekami lub podawać jednocześnie przez to samo wkłucie.
Danish: Laboratorieprøver
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): - appetitløshed, talebesvær, hovedpine - opkastning, kvalme, diarré, forstoppelse - udslæt, hårtab - træthed.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) to: - utrata apetytu, trudności w mowie, ból głowy - wymioty, nudności, biegunka, zaparcia - wysypka, wypadanie włosów - zmęczenie
Danish: Ataksi, nedsat balanceevne, nedsat kognitiv funktionsevne, nedsat koncentrationsevne, bevidsthedssvækkelse, svimmelhed, hypoæstesi, nedsat hukommelse, neurologisk lidelse, neuropati d, paræstesi, søvnighed, taleforstyrrelse, smagsforstyrrelse, tremor
Polish: Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia zdolności poznawczej, zaburzenia koncentracji, zmniejszenie świadomości, zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia pamięci, zaburzenia neurologiczne, neuropatia parastezje, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, drżenia
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temodal (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Polish: Podczas leczenia lekiem Temodal zarówno kobiety jak i mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (patrz także punkt poniżej „Płodność męska").
Danish: • Hvilke dage, der er Deres doseringsdage.
Polish: • Pacjent musi być pewny, że dokładnie wie, które dni są dniami stosowania leku.
Danish: De vil modtage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Polish: Lek w zaleconej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) razem z radioterapią.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, leverer TMZ doser samt udsættelse for både TMZ og den aktive metabolit MTIC ækvivalent med den tilsvarende Temodal hårde kapsel (se pkt.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji dostarcza równoważną dawkę temozolomidu oraz powoduje ekspozycję na temozolomid i aktywny metabolit MTIC, jak odpowiednia postać produktu leczniczego Temodal w kapsułkach twardych (patrz punkt 5.2).
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki, ale biorąc pod uwagę ocenianą raz w tygodniu toksyczność hematologiczną i pozahematologiczną opóźnia się podanie kolejnej dawki lub zaprzestaje się podawania temozolomidu.
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Polish: Farmakokinetyka temozolomidu była porównywalna u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby i u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: Temodal indeholder natrium
Polish: Temodal zawiera sód
Danish: Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse
Polish: Zapalenie płuc spowodowane Pneumocystis jirovecii
Danish: De bivirkninger, der blev rapporterede under de to studier med den intravenøse formulering (n=35) men ikke i studier med de hårde kapsler, var reaktioner i forbindelse med infusionsstedet: smerte, irritation, pruritus, varme, hævelse og erythema såvel som hæmatom.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch badaniach leku w postaci dożylnej (n=35), a które nie występowały w badaniach z użyciem leku w kapsułkach, to te związane z miejscem iniekcji: ból, podrażnienie, świąd, ocieplenie, obrzęk i rumień, jak również krwiak.
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer: kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Polish: Do objawów reakcji alergicznych należy swędzenie, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u kobiet w okresie ciąży.
Danish: TMZ-doseringsafbrydelse eller seponering under konkomitant strålebehandling og TMZ
Polish: Przerwanie lub zaprzestanie podawania temozolomidu (TMZ) w czasie skojarzonego leczenia radioterapią i temozolomidem Toksyczność
Danish: Eksperter i leversygdomme skal konsulteres før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom).
Polish: W przypadku pacjentów z dodatnimi wynikami badań serologicznych w celu wykrycia obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby), przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z ekspertem w dziedzinie chorób wątroby.
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 per dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Polish: Raz zwiększona do 200 mg/m2 pc. na dobę dawka jest stosowana w 5 pierwszych kolejnych dniach każdego następnego cyklu, o ile nie wystąpią działania toksyczne.
Danish: Temodal bruges først sammen med strålebehandling (konkomitant fase af behandlingen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
Polish: Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia), a następnie jako jedyny lek (okres monoterapii).
Danish: Kvalme og opkastning er meget almindeligt i forbindelse med TMZ.
Polish: Nudności i wymioty są bardzo często związane z leczeniem temozolomidem.
Danish: Hvis De er nydiagnosticeret patient, vil behandlingen ske i to faser: - behandling sammen med strålebehandling (konkomitant-fasen) først - efterfulgt af behandling kun med Temodal (monoterapi-fasen)
Polish: U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach: - Temodal jest najpierw stosowany razem z radioterapią (okres skojarzonego leczenia) - następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temodal (okres monoterapii).
Danish: Febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni, anæmi
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia, niedokrwistość
Danish: Temodal 2,5 mg/ml skal kun indgives som intravenøs infusion over en periode på 90 min.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml należy podawać tylko we wlewie dożylnym przez okres 90 minut.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Polish: Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznych leków, lek ten nie może być mieszany z innymi produktami medycznymi.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes.. Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis.
Polish: W okresie monoterapii, dawka i sposób podawania leku Temodal różni się od sposobu podawania w okresie leczenia skojarzonego.
Danish: Hvis Temodal 2,5 mg/ml kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes omhyggeligt med sæbe og vand.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal 2,5 mg/ml ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma-TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej temozolomidu wykazała, że klirens osoczowy temozolomidu był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Danish: kapselskal:
Polish: otoczka kapsułki:
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat (til pH justering)og saltsyre koncentreret (til pH justering) (se pkt.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol (E421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu (w celu dostosowania pH) i kwas solny stężony (w celu dostosowania pH) (patrz punkt 2).
Danish: Hos patienter behandlet med TMZ i kliniske studier var de hyppigste bivirkninger: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine, træthed, kramper og udslæt.
Polish: U pacjentów leczonych temozolomidem w badaniu klinicznym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie, drgawki, i wysypka.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,4 mmol natrium pr. hætteglas.
Polish: Ten lek zawiera 2,4 mmol sodu w fiolce.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Polish: U dzieci wartość AUC była większa niż u dorosłych, jednakże maksymalna tolerowana dawka (MTD) wynosiła 1000 mg/m2 pc. na 1 cykl chemioterapii, zarówno u dzieci jak i dorosłych.
Danish: 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od objawów wynosiła 4,6 miesięcy, co jest wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od progresji.
Danish: Foruden de ovenstående bivirkninger kan følgende også forekomme ved brug af Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning: smerter, irritation, kløe, varme, hævelse eller rødme på injektionsstedet; også blå mærker (hæmatoma).
Polish: Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji Dodatkowo, do działań niepożądanych wymienionych powyżej, podczas stosowania leku Temodal proszek do sporządzania roztworu do infuzji, mogą pojawić się również: ból, podrażnienie, swędzenie, ocieplenie, opuchlizna lub zaczerwienie w miejscu wstrzyknięcia; również siniaki (krwiak).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: kapsel indhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Polish: Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temodal zawiera laktozę").
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blodhjernebarrieren og er til stede i CSF.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań przedklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowo rdzeniowego (CSF).
Danish: Deres læge vil fastsætte den rigtige dosis Temodal for Dem.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temodal.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Danish: De vil tage Deres nye dosis én gang dagligt i de første 5 dage ("doseringsdage") i hver cyklus.
Polish: Pacjent będzie przyjmował tylko Temodal w nowej dawce przez pierwsze 5 dni każdego cyklu („dni stosowania leku").
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede svulster (malignt gliom såsom glioblastoma multiform eller anaplastisk astrocytoma) som kun tager Temodal:
Polish: Pacjenci, u których występuje ponowny wzrost guza lub nasilenie procesu chorobowego (glejak złośliwy taki jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny) przyjmujący jedynie lek Temodal:
Danish: Hvis Temodal kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego Temodal ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast i całkowicie zmyć go za pomocą mydła i wody.
Danish: Temodal indeholder lactose
Polish: Temodal zawiera laktozę
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Polish: Zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia temozolomidem (TMZ) w czasie monoterapii
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: De skal stoppe med at amme, mens De behandles med Temodal.
Polish: Należy zakończyć karmienie piersią podczas leczenia lekiem Temodal.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 100 mg
Danish: Kapselindhold: lactose, vandfri, silica kolloid, vandfri, natriumstivelsesglycolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Polish: Zawartość kapsułki: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy.
Danish: TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności temozolomidu u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
Danish: Kapslens farve
Polish: Kolor wieczka
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Danish: †, interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, næsetæthed
Polish: †, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, przekrwienie błony śluzowej nosa
Danish: C er renal udskillelse.
Polish: C są nerki.
Danish: 5 hårde kapsler i breve 20 hårde kapsler i breve
Polish: 5 kapsułek twardych w saszetkach 20 kapsułek twardych w saszetkach
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning og 0,9 % natriumchlorid injektion kan administreres i det samme iv sæt.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji można podawać z 0,9% chlorkiem sodu w tym samym podaniu dożylnym.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform:
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Polish: Należy zachować ostrożność w posługiwaniu się lekiem Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: TMZ blev givet daglig i 5 dage hver 28. dag.
Polish: Temozolomid podawano od 1. do 5. dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Danish: Prækliniske studier viste ikke permanent vævsskade (se pkt.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano trwałego uszkodzenia tkanek (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Danish: 9/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Polish: 9/l) - 9% u kobiet w porównaniu do
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning, givet som en intravenøs infusion over 90 min er bioækvivalent med den hårde kapselformulering (se pkt.
Polish: Temodal 2,5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji, podawany dożylnie w czasie 90 minut jest biorównoważny z kapsułką twardą (patrz punkt 5.2).
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + strålebehandling indgives TMZ i op til 6 serier af monoterapibehandling.
Polish: Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonego temozolomidem i radioterapią, rozpoczyna się monoterapię temozolomidem, stosując do 6 cykli.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42-dages program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Polish: W pilotażowym badaniu dotyczącym przedłużonego 42-dniowego schematu podawania stwierdzono, że pacjenci, którzy otrzymywali temozolomid w skojarzeniu z radioterapią byli szczególnie narażeni na wystąpienie zapalenia płuc spowodowanego przez Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Danish: Hvis en kapsel ødelægges, skal hud- og slimhindekontakt med det pulveragtige indhold undgås.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać kontaktu proszku zawartego w kapsułce ze skórą i błonami śluzowymi.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre.
Polish: Mannitol (E-421), treonina, polisorbat 80, cytrynian sodu i kwas solny stężony.
Danish: Cytotoksisk Undgå kontakt med hud, øjne og næse.
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma lub nosem.
Danish: Forværret tilstand, rigor, ansigtsødem, misfarvet tunge, tørst, tandlidelse
Polish: Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka, pragnienie, choroby zębów
Danish: Opløsningen bør inspiceres og hætteglas med synlige partikler bør ikke anvendes.
Polish: Roztwór powinien zostać sprawdzony, nie można zastosować leku jeśli w fiolce widoczne są cząsteczki.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før De tager Temodal, - da De skal opbserveres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Temodal należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, - jeśli u pacjenta będącego pod ścisłą obserwacją, rozwija się ciężkie zapalenie płuc wywołane przez drobnoustrój Pneumocystis jirovecii (ang. Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Danish: Nedsat hørelse, lydoverfølsomhed, mellemørebetændelse
Polish: Zaburzenia słuchu, nadwrażliwość na dźwięki, zapalenie ucha środkowego
Danish: Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3.
Polish: W okresie monoterapii należy zmniejszać dawkę lub zaprzestać podawania produktu leczniczego, kierując się wytycznymi zawartymi w Tabelach 2. i 3.
Danish: †, leverskade, hepatitis, kolestase, hyperbilirubinæmi
Polish: †, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, cholestaza, hiperbilirubinemia
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser.
Polish: Doświadczenie uzyskane w badaniach klinicznych
Danish: Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis.
Polish: Lekarz prowadzący określi odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Polish: Dorośli pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Danish: Hvis De ved en fejl tager flere Temodal-kapsler end foreskrevet, skal De straks kontakte Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temodal Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temodal niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Polish: Jeśli kapsułka jest uszkodzona, należy unikać zetknięcia się jej zawartości ze skórą, oczami lub nosem.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60% do 100% badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
Danish: Cytotoksisk Undgå kontakt med hud, øjneog næse.
Polish: Lek cytotoksyczny Unikać zetknięcia ze skórą, oczyma, nosem.
Danish: Efter rekonstitution, anvend opløsningen inden for 14 timer ved 25°C inklusive infusionstiden.
Polish: Po rozpuszczeniu, można przechowywać roztwór przez 14 godzin w temperaturze 25C, włączając czas infuzji.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling.
Polish: Zaleca się aby pacjent poradził się lekarza w celu rozważenia konserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea baseret kemoterapi).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność temozolomidu i prokarbazyny.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 10
Polish: U kobiet w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych - ANC < 0.5 x 10
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg