FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see praktiliselt naatriumivaba.
Hungarian: A Benlysta-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek csökkenthetik az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Estonian: Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Hungarian: A Benlysta beadását ezért olyan környezetben kell elvégezni, ahol az ilyen reakciók kezeléséhez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
Estonian: Seetõttu peab Benlysta't manustama kohas, kus on koheseks kasutamiseks kättesaadavad vahendid nimetatud reaktsioonide raviks.
Hungarian: Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
Estonian: Seejärel võib patsient sellest päevast alates jätkata uut iganädalast raviskeemi, isegi kui manustamisintervall on ajutiselt lühem kui nädal.
Hungarian: Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Hungarian: A Benlysta-t 1 óra alatt kell beadni.
Estonian: Benlysta infundeeritakse ühe tunni jooksul.
Hungarian: Gyűjtse össze, és ellenőrizze a kellékeket Gyűjtse össze a kellékeket
Estonian: Koguge kokku ja kontrollige vajalikke vahendeid Koguge kokku vajalikud vahendid
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
Estonian: • raske aktiivne luupusnefriit (vt lõik 5.1);
Hungarian: A betegek akut túlérzékenységi tüneteinek kialakulását jelentették néhány órával az infúzió beadását követően.
Estonian: Patsientidel on ägedate ülitundlikkusnähtude teket kirjeldatud mitmeid tunde pärast infusiooni.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen dokumentálni kell.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Hungarian: Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone esines sagedamini esimese kahe infusiooni ajal ning nende esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (Nemzetközi Pediátriai Reumatológiai Vizsgálati Szervezet)/American College of Rheumatology (Amerikai Reumatológiai Kollégium) (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria szempontrendszere alapján a Benlysta-t kapó gyermekgyógyászati betegek magasabb arányban mutattak javulást a placeb kezeléshez képest (4. táblázat).
Estonian: Rahvusvahelise Lastereumatoloogia Uuringute Organisatsiooni/Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (PRINTO/ACR) juveniilse SLE ravivastuse hindamise kriteeriumide põhjal saavutas paranemise suurem portsent Benlysta'ga ravitud kui platseebot saanud patsiente (tabel 4).
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis lihtsalt süstige järgmine annus nagu kavandatud.
Hungarian: Belimumab + standard terápia (n = 554) Placebo + standard terápia (n = 279) * P<0,05
Estonian: Belimumab + tavaravi (n = 554) Platseebo + tavaravi (n = 279) * P<0,05
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
Estonian: Belimumabi kontsentratsioon seerumis vähenes kahefaasiliselt; jaotumise poolväärtusaeg oli 1,75 päeva ja terminaalne poolväärtusaeg 19,4 päeva.
Hungarian: Egy gyermekgyógyászati (6-17 éves) betegekkel végzett vizsgálatban a betegek közül senkinél sem termelődtek belimumab elleni antitestek.
Estonian: Ühes 6...17-aastaste laste uuringus (n=53) ei tekkinud ühelgi patsiendi belimumabi vastaseid antikehi.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két infúziónál a legnagyobb; azonban a kockázatot minden beadott infúzió esetében figyelembe kell venni.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte infusiooni; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga infusiooni puhul.
Hungarian: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Estonian: 43056 San Polo di Torrile
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
Estonian: Ärge puutuge seda piirkonda uuesti enne süsti tegemist.
Hungarian: Anti-dsDNS-pozitív ÉS alacsony komplementszint
Estonian: Positiivne anti-dsDNA leid JA madal komplemendi sisaldus
Hungarian: Ezt a Benlysta-t kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Estonian: Benlysta on ette nähtud ainult naha alla (subkutaanseks) manustamiseks.
Hungarian: Nem ismert, hogy a belimumab esetlegesen közvetetten modulálja-e ezeket a citokineket.
Estonian: Ei ole teada, kas belimumab võib olla selliste tsütokiinide kaudne modulaator.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Estonian: Need on sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st), mis võivad mõnikord olla rasked (aeg-ajalt, kuni ühel inimesel 100st) ja isegi eluohtlikud.
Hungarian: Áttérés az intravénás alkalmazásról a subcutan alkalmazásra Az intravénás alkalmazásról subcutan alkalmazásra való áttéréskor az első subcutan injekciót az utolsó intravénás adag után 1-4 héttel kell beadni a betegnek (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üleminek intravenoosselt subkutaansele manustamisele Kui patsient viiakse üle Benlysta intravenoosselt manustamiselt subkutaansele manustamisele, tuleb esimene subkutaanne süst teha 1...4 nädalat pärast viimast intravenoosset annust (vt lõik 5.2).
Hungarian: Csak a BLISS-76 vizsgálat
Estonian: Ainult uuring BLISS-76
Hungarian: 3) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
Estonian: 3) Kuidas infusioonilahust lahjendada
Hungarian: Hét és fél év kezelést követően (beleszámítva a 72 hetes fő vizsgálatot is), a különböző B-sejt alcsoportoknál a sejtszám jelentős és tartós csökkenését figyelték meg, ami a naiv B-sejtek esetében 87%-os, a memória B-sejtek esetében 67%-os, az aktivált B-sejtek esetében 99%-os, míg a plazmasejtszámok esetében 92%-os medián csökkenést jelentett a több mint 7 éves kezelést követően).
Estonian: Pärast 7 ja pool aastat kestnud ravi (sealhulgas 72-nädalane põhiuuring) täheldati erinevate B-rakkude alarühmade märkimisväärset ja püsivat vähenemist, mille tulemuseks oli naiivsete B-rakkude 87%, mälu-B-rakkude 67%, aktiveeritud B-rakkude 99% ja plasmarakkude 92% vähenemise mediaan pärast enam kui 7 aastat kestnud ravi.
Hungarian: Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
Estonian: Selle eesmärk on vältida naha kõvastumist.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Estonian: Rääkige sellest oma arstile.
Hungarian: Betegek, akiknél súlyos fellángolás fordult elő (%)
Estonian: Raskekujulise ägenemisega patsiendid (%)
Hungarian: Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek.
Estonian: Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
Hungarian: BLISS-76 és BLISS-52 összesítve
Estonian: BLISS-76 ja BLISS-52 kombineeritult
Hungarian: majd lassan csökkenve közelítette a kiindulási értéket az 52.
Estonian: Mälurakkude arv esialgu suurenes ning vähenes 52. nädalaks aeglaselt algväärtuste poole.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két adagnál a legnagyobb, azonban a kockázatot minden beadásnál figyelembe kell venni.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk on suurim pärast esimest kahte annust; siiski tuleb selle ohuga arvestada iga manustamise puhul.
Hungarian: Ha a fertőzésre utaló következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest infektsiooninähtudest:
Hungarian: • ≥ 4 pont csökkenés a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerint, és
Estonian: • SELENA-SLEDAI skoori langus 4 punkti ja
Hungarian: • A szabad kezével gyengéden csípje össze a bőrt a beadás helyén (7. ábra).
Estonian: • Vaba käega võtke süstkohas nahavolt sõrmede vahele (joonis 7).
Hungarian: héten a kardiolipin-ellenes IgA antitest 37%-os (p = 0,0003), a kardiolipin-ellenes IgG antitest 26%-os (p = 0,0324), továbbá a kardiolipin-ellenes IgM antitest 25%-os (p = NS, 0,46) csökkenését figyelték meg.
Estonian: Kardiolipiini vastane IgA antikeha oli 52. nädalal vähenenud 37% (p=0,0003), kardiolpiini vastane IgG antikeha 26% (p=0,0324) ja kardiolipiini vastane IgM antikeha 25% (p=NS, 0,46).
Hungarian: Az elkészített oldatot védeni kell a napfénytől.
Estonian: Kaitsta saadud lahust päikesevalguse eest.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegeknél, akiknek az elmúlt öt éven belül malignus daganatuk volt, kivéve azokat, akiknek basalsejtes vagy squamosus sejtes bőrrákjuk vagy méhnyakrákjuk van, amelyet teljesen kimetszettek vagy megfelelően kezeltek.
Estonian: Viimase viie aasta jooksul esinenud pahaloomulise kasvajaga patsiente ei ole uuritud, erandiks on basaal- või soomusrakuline nahavähk või emakakaelavähk, mis on täielikult eemaldatud või adekvaatselt ravitud.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható, utána megsemmisítendő.
Estonian: • Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Hungarian: A beteg beinjekciózhatja önmagának a Benlysta-t vagy beadhatja neki a gondviselője, ha az egészségügyi szakember úgy ítéli meg.
Estonian: Benlysta't võib süstida patsient ise või tema abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
Estonian: • Pärast nõela naha sisse torkamist vabastage nahavolt.
Hungarian: Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta.
Estonian: Seejärel järgige tavapärast üks kord nädalas manustamisskeemi või alustage uut iganädalast manustamisskeemi alates päevast, mil te süstite unustatud annuse.
Hungarian: Hatásmechanizmusa révén a belimumab növelheti a fertőzések, köztük az opportunista fertőzések kialakulásának kockázatát.
Estonian: Belimumabi toimemehhanismi tõttu võib suureneda risk infektsioonide, sh oportunistlike infektsioonide tekkeks.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók" részt a 4. pontban).
Estonian: Arst või meditsiiniõde ütleb teile ka seda, millistele nähtudele ja sümptomitele tuleb Benlysta kasutamise ajal tähelepanu pöörata, sest tekkida võivad tõsised allergilised reaktsioonid (vt
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után, ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2°C - 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust, kui seda ei manustata kohe, kaitsta otsese päikesevalguse eest ja hoida külmkapis temperatuuril 2C...8C.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeket tájékoztatni kell a súlyos, illetve életveszélyes túlérzékenység lehetséges kockázatáról, valamint késői kialakulásának, illetve a tünetek kiújulásának lehetőségéről.
Estonian: Benlysta-ravi saavad patsiendid peavad olema teadlikud raske või eluohtliku ülitundlikkuse võimalikust tekkeohust ning sümptomite hilise tekke või kordumise võimalusest.
Hungarian: A betegeknek aktív SLE betegségük volt, definíció szerint szűréskor a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az autoantitest teszt pozitív volt, a felnőttekkel végzett vizsgálatnál leírtaknak megfelelően.
Estonian: Patsientidel oli aktiivne SLE, mida defineeriti kui SELENA-SLEDAI skoori 6 ja positiivset autoantikehade leidu skriiningul, nagu on kirjeldatud täiskasvanute uuringutes.
Hungarian: In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: In vivo koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: • hőemelkedés vagy láz;
Estonian: • kõrge kehatemperatuur ehk palavik;
Hungarian: Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes ajal uued või süvenevad sümptomid:
Hungarian: Az SLE aktiválódását a módosított SELENA SLEDAI SLE Flare Index alapján határozták meg.
Estonian: SLE ägenemist defineeriti modifitseeritud SELENA SEDAI SLE ägenemise indeksi järgi.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Benlysta ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 5 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A Benlysta nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a várható előny indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot.
Estonian: Benlysta't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikku riski lootele.
Hungarian: A 10 mg/ttkg belimumabbal kezelt túlsúlyos betegeknél az expozíció növekedése nem vezetett a mellékhatások gyakoriságának általános növekedéséhez, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásához a placebóval kezelt elhízottakhoz képest.
Estonian: Ekspositsiooni suurenemine ülekaalulistel patsientidel, kes said 10 mg/kg belimumabi, ei viinud kõrvaltoimete või raskete kõrvaltoimete esinemissageduse üldise suurenemiseni võrreldes platseebot saanud isikutega.
Hungarian: Ez összhangban van a felnőttekkel intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok eredményeivel.
Estonian: See oli kooskõlas täiskasvanute intravenoosse manustamise uuringutes täheldatuga.
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást célzottan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsetes ei ole nõuetekohaselt hinnatud mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Hungarian: PML gyanúja esetén a PML kizárásáig a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine katkestada kuni selle diagnoosi välistamiseni.
Hungarian: A 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek esetében mérlegelhető az ezen oldatokból 100 ml-t tartalmazó infúziós zsákok használata, feltéve ha az infúziós zsákban lévő így elkészített oldatban a belimumab koncentrációja nem haladja meg a 4 mg/ml értéket.
Estonian: Patsientide puhul, kelle kehakaal on ≤40 kg, võib kaaluda neid lahusteid sisaldavate 100 ml infusioonikottide kasutamist eeldusel, et belimumabi kontsentratsioon infusioonikotis ei ületa 4 mg/ml.
Hungarian: • Tartsa a tollat kényelmesen úgy, hogy közben rálásson az ellenőrző ablakra.
Estonian: • Hoidke pen-süstlist mugavalt kinni nii, et vaateaken on näha.
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Estonian: Järgmistes patsiendirühmades ei ole Benlysta kasutamist uuritud ning seda ei soovitata:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jälgitavus
Hungarian: Majmoknál belimumab intravénás és subcutan alkalmazása a perifériás és a lymphoid szövetben található B-sejtek számának várható csökkenését eredményezte, toxikológiai következmények nélkül.
Estonian: Ravimi intravenoosne ja subkutaanne manustamine ahvidele viis perifeersete ja lümfoidkoe B-rakkude arvu oodatava vähenemiseni ilma sellega seotud toksikoloogiliste leidudeta.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Estonian: Sími: +354 535 7000
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
Estonian: • näo, huulte, suu või kõri turse;
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Estonian: Järgige allpool toodud juhiseid süstli õige kasutamise kohta.
Hungarian: A belimumab humán termékenységre gyakorolt hatásáról nincs adat.
Estonian: Puuduvad andmed belimumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A farmakokinetikai paraméterek értékei egy gyermekgyógyászati betegekkel végzett vizsgálat keretében, 53 beteg populáció-farmakokinetikai analíziséből származó egyéni paraméter becsléseken alapulnak.
Estonian: Lapsed: Farmakokineetilised näitajad põhinevad üksikute näitajate hinnangutel populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, mis hõlmas 53 laste uuringus osalenud patsienti.
Hungarian: • ha hepatitisz B- vagy C-fertőzése van vagy volt.
Estonian: • kui te põete või olete põdenud B- või C-hepatiiti.
Hungarian: Az SLE válaszadási index elemei
Estonian: SLE ravile reageerimise indeksi komponendid
Hungarian: A belimumab-kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor meg kell fontolni azoknak a betegeknek a terápiás monitorozását, akiket szűk terápiás indexű CYP-szubsztrátokkal kezeltek, és ahol az adagolást egyénileg határozták meg (pl.
Estonian: Belimumabiga ravi alustamisel või lõpetamisel tuleks terapeutilist jälgimist kaaluda patsientide puhul, kes saavad ravi CYP substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks ja mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
Estonian: Kroonilise põletiku korral pärsib teatud tsütokiinide taseme tõus mõnede CYP450 ensüümide moodustumist.
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes vizsgálatban (PLUTO) értékelték 93, az ACR kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s gyermekgyógyászati betegnél.
Estonian: Benlysta ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 52-nädalases uuringus (PLUTO), kus osales 93 last ACR klassifikatsiooni kriteeriumidele vastava SLE kliinilise diagnoosiga.
Hungarian: Alkoholos törlőkendő
Estonian: Alkoholipadjake
Hungarian: Nem ismert, hogy a Benlysta kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve felszívódik-e szisztémásan lenyelés után.
Estonian: Ei ole teada, kas Benlysta eritub rinnapiima või imendub pärast suu kaudu manustamist süsteemselt.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat (E330) Naatriumtsitraat (E331) Sahharoos
Hungarian: A betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott
Estonian: Patsientide protsent, kellel ei esinenud halvenemist BILAG indeksi järgi
Hungarian: • Nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az oldat teljes mennyisége befecskendezésre kerül (8. ábra).
Estonian: • Lükake kolb lõpuni alla, kuni kogu lahus on süstitud (joonis 8).
Hungarian: Az első subcutan Benlysta injekciót egészségügyi szakember felügyelete mellett ajánlott beadni olyan helyen, amelynek adottságai szükség esetén lehetővé teszik a túlérzékenységi reakciók megfelelő kezelését.
Estonian: Benlysta esimene subkutaanne süst on soovitatav teha tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus on vajadusel käepärast piisavad vahendid ülitundlikkusreaktsioonide raviks.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 10 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu iga kilogrammi (kg) kohta.
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Hungarian: • Válasszon ki egy területet az injekció beadásához (a hason vagy a combon), amint a 4. ábrán látható.
Estonian: • Valige süstekoht (kõhu- või reiepiirkonnas), nagu on näidatud joonisel 4.
Hungarian: Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Hungarian: SLE válaszadási index
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks
Hungarian: 1) Hogyan kell feloldani a Benlysta-t
Estonian: 1) Kuidas Benlysta't lahustada
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Estonian: Kui teil tekivad loetletud sümptomid, eriti kui samaaegselt esineb kaks või enam sümptomit, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Hungarian: Két, legfeljebb 20 mg/kg-os dózist adva 21 napos különbséggel intravénás infúzióban, embereknél a mellékhatások előfordulási gyakoriságában, illetve súlyosságában nem figyeltek meg növekedést az 1, 4 vagy 10 mg/kg adagokhoz képest.
Estonian: Inimestele on veeniinfusiooni teel manustatud kaks kuni 20 mg/kg annust 21-päevase vahega, kusjuures kõrvaltoimete esinemissagedus ega raskus ei suurenenud 1, 4 või 10 mg/kg annustega võrreldes.
Hungarian: Nem figyeltek meg új gyógyszerbiztonságossági szignálokat a 12 éves és afeletti korú gyermekgyógyászati populációban (n = 43). A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre (n = 10) vonatkozó biztonságossági adatok száma korlátozott.
Estonian: Alla 12-aastaste laste (n=12) kohta saadud ohutusandmed on piiratud.
Hungarian: Az elsődleges végpont egy-, illetve többváltozós elemzése az előre meghatározott alcsoportokban azt mutatta, hogy a legnagyobb javulás azoknál a betegeknél volt, akiknél a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja ühe- ja mitmemõõtmeline analüüs eelnevalt kindlaksmääratud gruppides näitas, et ravist said suurimat kasu kõrgema haiguse aktiivsusega patsiendid, sealhulgas patsiendid SELENA SLEDAI skooriga 10 või haiguse kontrolli all hoidmiseks steroide vajavad patsiendid või komplemendi madala sisaldusega patsiendid.
Hungarian: Az SLE Benlysta-kezelése alatt progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Estonian: Benlysta kasutamisel SLE raviks on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) teket.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Benlysta-kezelés alatt, és legalább 4 hónapig az utolsó kezelést követően.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad Benlysta-ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: • Tisztítsa meg a beadás helyét alkoholos törlőkendővel letörölve (5. ábra).
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega pühkides (joonis 5).
Hungarian: A folyamatban lévő intravénás belimumab-kezelés alatt egy hosszú távú, nem kontrollos, kiterjesztéses vizsgálat során követték a betegeknél a B-sejtszámot (beleértve a naiv, a memória és az aktivált B-sejteket illetve a plazmasejteket is), valamint az IgG-szintek változásait.
Estonian: Pikaajalises kontrollita jätku-uuringus jälgiti patsientidel esinevate B-rakkude (sh naiivsete, mälu- ja aktiveeritud B-rakkude ning plasmarakkude) ja IgG taseme muutusi käimasoleva intravenoosse belimumab-ravi ajal.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata" című részben található információkat.
Estonian: Lugege teavet „Suurem ajuinfektsiooni tekkeoht" käesoleva infolehe lõigus 4.