FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δευτερεύοντα κριτήρια αξιολόγησης συμπεριελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (progression-free survival (PFS)), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate (ORR)), το ποσοστό κλινικού οφέλους, το χρόνο μέχρι την αποτυχία της θεραπείας (time to treatment failure (TTF)), και την επιβίωση προσαρμοσμένη για την ποιότητα ζωής.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), hlutlæg svörunartíðni (ORR), klínísk ávinningstíðni, tímabil til meðferðarbrests (TTF) og gæðaaðlöguð lifunarmæling.
Greek: - εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε ή εάν είχατε υποβληθεί πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: - ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð eða hefur nýlega undirgengist skurðaðgerð.
Greek: Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το temsirolimus σε κλινικές δοκιμές είναι υπερευαισθησία/αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπάνιων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), υπεργλυκαιμία/δυσανεξία στη γλυκόζη, λοιμώξεις, διάμεση πνευμονοπάθεια (πνευμονίτιδα), υπερλιπιδαιμία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, θρομβοπενία, ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας), πνευμονική εμβολή.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem fram hafa komið vegna temsirolimus í klínískum rannsóknum eru ofnæmis-/innrennsliviðbrögð (þar með talin lífshættuleg viðbrögð og mjög sjaldgæf banvæn viðbrögð), of hár blóðsykur/glúkósaóþol, sýkingar, millivefslungnasjúkdómur (millivefslungnabólga), of háar blóðfitur, innankúpublæðing, nýrnabilun, þarmarof, truflanir á gróanda sára, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (þ.m.t. daufkyrningafæð með hita) og lungnabjúgur.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus με ουδετεροπενία κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο ανάπτυξης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus með daufkyrningafæð við grunnlínu geta verið í hættu á að þróa með sér daufkyrningafæð með hita.
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Þessa innrennslisþykkni-leysiblöndu má aðeins gefa í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Greek: Φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία κατέδειξε ότι μετά από θεραπεία με temsirolimus τεσσάρων εβδομάδων, η AUC της συγχορηγούμενης μιδαζολάμης ενδέχεται να αυξηθεί 3 με 4 φορές και η Cmax 1,5 φορές όταν η μιδαζολάμη λαμβάνεται μεσα σε λίγες ώρες μετά από την έναρξη της έγχυσης temsirolimus .
Icelandic: Lífeðlisfræðilegt lyfjahvarfamódel hefur sýnt að eftir fjögurra vikna meðferð með temsirolimus, getur AUC fyrir mídazólam aukist 3- til 4-falt og Cmax u.þ.b.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος σε μερικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus και αναστολείς α-ΜΕΑ ταυτόχρονα.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg hjá sumum sjúklingum sem fengu temsirolimus og ACE-hemla samtímis.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Temsirolimus ber að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν 175 mg/εβδομάδα για τη θεραπεία του MCL, οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4) αυξήθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις και σε σύγκριση με συμβατική χημειοθεραπεία.
Icelandic: 175 mg/viku til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli var marktæk aukning á sýkingum (að meðtöldum 3. og 4. gráðu sýkingum) samanborið við minni skammta og hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη από κάθε φιαλίδιο, θα πρέπει να συνδυάζεται σε μία σύριγγα για ταχεία ένεση σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Blanda verður því magni af þykkni og leysi úr hverju hettuglasi sem þörf er á í eina sprautu og sprauta því hratt í 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (sjá kafla 4.2).
Greek: • Ενέσετε τα 1,8 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα.
Icelandic: Dælið 1,8 ml af leysinum inn í hettuglasið með Torisel 30 mg innrennslisþykkninu.
Greek: Ελάττωση στο βάρος των όρχεων και/ή ιστολογικές βλάβες (π.χ. ατροφία των σωληναρίων και γιγαντοκύτταρα των σωληναρίων) παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους.
Icelandic: Minnkuð þyngd eistna og/eða breytingar á vefjum (t.d. visnun pípla og risafrumuvöxtur pípla) komu fram hjá músum, rottum og öpum.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση temsirolimus με sunitinib
Icelandic: Samtímis notkun temsirolimus og súnítíníbs
Greek: Έχει παρατηρηθεί νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) σε ασθενείς που έλαβαν temsirolimus για προχωρημένο RCC και/ή με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við nýrnabilun (sem m.a. leiddi til dauða) hjá sjúklingum sem fengu temsirolimus við dreifðu nýrnafrumukrabbameini og/eða voru með skerta nýrnastarfsemi fyrir (sjá kafla 4.8).
Greek: Η χρήση του temsirolimus συσχετίσθηκε με αυξήσεις στα τριγλυκερίδια και τη χοληστερόλη ορού.
Icelandic: Við notkun temsirolimus kom fram aukning á þríglýseríðum og kólesteróli í sermi.
Greek: Παράγοντες που επάγουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A
Icelandic: Efni sem örva CYP3A-efnaskipti
Greek: Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση temsirolimus
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn temsirolimus
Greek: Για ασθενείς στους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών, μπορεί να εξετασθεί η χορήγηση προφυλακτικής αγωγής για PCP με βάση την τρέχουσα συνήθη θεραπεία.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa að nota barkstera skal íhuga að hefja fyrirbyggjandi meðferð við Pneumocystis jiroveci samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα και ποσότητα ούρησης.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður var/vör við óhóflegan þorsta eða tíðari og aukin þvaglát.
Greek: Σε αρουραίους, οι αλλαγές αυτές συνοδεύονταν από μειωμένο βάρος των συνοδών εξαρτημάτων (επιδιδυμίδες, προστάτης, σπερματοδόχους κύστες).
Icelandic: Hjá rottum fylgdi einnig minnkuð þyngd annarra líffæra (eistnalyppa, blöðruhálskirtils, sáðblaðra).
Greek: Πυκνό σκεύασμα Άνυδρη αιθανόλη all rac-α -τοκοφερόλη (E 307) Προπυλενογλυκόλη Κιτρικό οξύ (E 330)
Icelandic: Innrennslisþykkni Vatnsfrítt etanól all-rac-α-Tókóferol (E 307)
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, η συνιστώμενη δόση είναι 175 mg με έγχυση (στάγδην) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από απλές δόσεις των 75 mg εβδομαδιαίως με έγχυση (στάγδην) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við möttulfrumu eitlaæxli er 175 mg af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum einu sinni í viku í 3 vikur og síðan einn 75 mg skammtur á viku af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum.
Greek: - Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει τους λεμφαδένες, για το οποίο έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: - Langt gengið krabbamein í nýrum (nýrnakrabbamein) - Möttulfrumu eitlaæxli sem hefur áður verið meðhöndlað.
Greek: Η απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος πυκνού σκευάσματος-διαλύτη από κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να συνδυάζεται σε μία σύριγγα για ταχεία ένεση σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Blanda verður því magni af þykkni-leysi úr hverju hettuglasi sem þörf er á í eina sprautu og sprauta því hratt í 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun temsirolimus þegar sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eru meðhöndlaðir.
Greek: Για το λέμφωμα από κύτταρα μανδύα, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
Icelandic: Hvað varðar möttulfrumu eitlaæxli, þarf fleiri en eitt hettuglas fyrir hvern skammt yfir 25 mg.
Greek: Το φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος πρέπει πρώτα να αραιώνεται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη προκειμένου να επιτευχθεί μια συγκέντρωση των 10 mg/ml temsirolimus.
Icelandic: Innrennslisþykknið í hettuglasinu verður að þynna fyrst með 1,8 ml af leysinum sem fylgir til að ná 10 mg/ml þéttni temsirolimus.
Greek: Η έκθεση στα ζώα ήταν χαμηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους που έλαβαν temsirolimus σε δόσεις σχετικές με την κλινική πράξη.
Icelandic: Útsetning dýra var minni en hjá mönnum sem gefnir voru klínískt viðeigandi skammtar af temsirolimus.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης Αφυδάτωση Υπασβεστιαιμία Υποφωσφοραιμία Υπερλιπιδαιμία
Icelandic: Húðbólga Flögnunarútbrot Þrymlabólur Naglakvilli Flekkblæðing
Greek: Πολυσυσκευασία
Icelandic: Styrkleiki
Greek: πένας Πολυσυσκευασία
Icelandic: Innihald (þéttni)
Greek: Κρατήστε το για αργότερα.
Icelandic: Geymið þar til síðar.
Greek: Μπορεί να επιλέξετε τη λάθος δόση.
Icelandic: Þú gætir valið rangan skammt.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για:
Icelandic: Þú getur þurft að ræða um:
Greek: Από την εβδομάδα 9 μέχρι το τέλος της περιόδου της μελέτης
Icelandic: Frá viku 9 til loka rannsóknartímabilsins
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά αποτελούνται από:
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af:
Greek: • Καταναλώνετε οινόπνευμα - ειδικά όταν δεν έχετε φάει αρκετά.
Icelandic: • þú drekkir áfengi - sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið
Greek: Αυτό είναι ειδικότερα σημαντικό εάν έχετε άλλες συσκευές ένεσης τύπου πένας.
Icelandic: Það er einkum mikilvægt ef þú ert með aðra inndælingarpenna.
Greek: • Παραλείπετε γεύματα ή τα καθυστερείτε.
Icelandic: þú hafir sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις στις οποίες αυτές οι ικανότητες έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αν:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú getir keyrt ef:
Greek: Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir einn sjúkling.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του Toujeo περιλάμβαναν 73 παιδιά ηλικίας < 12 ετών και 160 παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών.
Icelandic: Sjúklingar í Toujeo arminum voru 73 börn <12 ára og 160 börn ≥12 ára.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið án samráðs við lækninn.
Greek: Γ Επαναλάβετε αυτό το βήμα εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Icelandic: C Endurtakið þetta þrep ef ekkert insúlín kemur út:
Greek: Αυτή πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά πάντα από γιατρό, κανονικά σε νοσοκομείο.
Icelandic: Læknir verður að sjá um meðferðina og yfirleitt á sjúkrahúsi.
Greek: Κάθε γραμμή ισοδυναμεί με 2 μονάδες.
Icelandic: Hver lína jafngildir 2 einingum.
Greek: Το Toujeo με οινόπνευμα
Icelandic: Notkun Toujeo með áfengi
Greek: Χρησιμοποιείται για χορήγηση δόσης μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Það er notað einu sinni á dag.
Greek: • Είχατε πρόσφατα πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (για παράδειγμα την προηγούμενη ημέρα).
Icelandic: • þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður)
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη:
Icelandic: Ef ekkert insúlín kemur út:
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός ( ηλικίας ≥ 65 ετών)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Greek: Να είστε ειδικότερα προσεκτικοί για τα ακόλουθα:
Icelandic: Verið sérstaklega vakandi fyrir eftirfarandi:
Greek: Μην σφίγγετε υπερβολικά.
Icelandic: Skrúfið ekki of fast.
Greek: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Icelandic: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Greek: ΒΗΜΑ 3: Πραγματοποιείστε δοκιμή ασφάλειας
Icelandic: 3. þrep: Gerið öryggispróf
Greek: • Ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως.
Icelandic: þú hafir hreyft þig minna en venjulega
Greek: Κωδικός ATC: A10A E04.
Icelandic: A10AE04.
Greek: Το τέλος της περιόδου παρατήρησης ήταν 36 ώρες.
Icelandic: Athugunartímabilinu lauk eftir 36 klst.
Greek: Αριθμός ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά a
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk meðferð a
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απευθυνθείτε σε ένα γιατρό.
Icelandic: Í flestum tilvikum þarf aðstoð læknis.
Greek: • Πότε ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση.
Icelandic: • hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti.
Greek: • Πάντα να ελέγχετε τον αριθμό στο παράθυρο δόσης ώστε να σιγουρευτείτε ότι έχετε επιλέξει τη σωστή δόση.
Icelandic: Athugaðu alltaf töluna í skammtaglugganum til að vera viss um að hafa valið réttan skammt.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιες τροφές θα πρέπει να τρώτε.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú ert ekki viss um hvaða mat þú átt að borða.
Greek: • Μη πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειράς σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα δόσης.
Icelandic: • Ekki ýta skakkt á takkann - þumalfingurinn gæti komið í veg fyrir að skammtavalið snúist.
Greek: 1 βήμα=1 μονάδα
Icelandic: 1 þrep=1 eining
Greek: Γενικά, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης του αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο της αντιρρόπησης και τα συμπτώματά του.
Icelandic: Almennt á það við að þeim mun meiri og hraðari sem lækkunin á blóðsykri verður því kröftugra verður andsvarið og einkenni þess.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι επικίνδυνο για εσάς και για άλλους.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á einbeitingu og lagt þig og aðra í hættu.
Greek: Το Toujeo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με οποιαδήποτε άλλη ινσουλίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Toujeo má hvorki blanda né þynna með öðrum gerðum insúlíns eða öðrum lyfjum.
Greek: Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα
Icelandic: Ef loftbólur sjást •
Greek: Μην καταναλώνετε ποτά ή τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως ποτά διαίτης).
Icelandic: Ekki drekka eða borða mat sem inniheldur gervisykur (til dæmis sykursnauða drykki (diet)).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην χορηγούν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera upplýstir um að nota ekki tvöfaldan skammt til þess að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Greek: Εάν το κάνετε αυτό θα πάρετε υπερβολική ποσότητα ινσουλίνης.
Icelandic: Ef þú gerir það muntu fá of mikið insúlín.
Greek: • Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í insúlíninu.
Greek: Η ανάπτυξη των αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική επίπτωση.
Icelandic: Myndun mótefna var lítil og hafði engin klínísk áhrif.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτό το φάρμακο μειώνει το σάκχαρο στο αίμα σας για μεγάλη χρονική περίοδο (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 3).
Icelandic: Það er vegna þess að þetta lyf lækkar blóðsykurinn í langan tíma (sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar).
Greek: Εάν δεν το κάνουν αυτό μπορεί να μην αποδοθεί η πλήρης δόση.
Icelandic: Ef það er ekki gert, gæti verið þeir fengju ekki fullan skammt.
Greek: • Βρίσκεστε υπό στρες - όπως συναισθηματική δυσφορία ή αναταραχή.
Icelandic: • þú sért undir álagi - tilfinningalegu ójafnvægi eða spennu
Greek: - Ότι η προσαρμογή της δόσης χρειάζεται όταν οι ασθενείς μεταβαίνουν από τη μία στην άλλη περιεκτικότητα:
Icelandic: - Skammtaaðlögun er nauðsynleg þegar sjúklingur skiptir úr einum styrkleika í annan:
Greek: Η κλίμακα στις περισσότερες σύριγγες έχει φτιαχτεί μόνο για μη συμπυκνωμένη ινσουλίνη.
Icelandic: Kvarðinn á flestum sprautum er aðeins gerður fyrir daufara insúlín.
Greek: Με βάση τον τρόπο ζωής σας, τις εξετάσεις σακχάρου στο αίμα σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας θα σας πει:
Icelandic: Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga svo og fyrri insúlínnotkun segir læknirinn þér:
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Toujeo μία φορά ημερησίως, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Toujeo á að nota einu sinni á dag, helst alltaf á sama tíma dagsins.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι και 6 φορές προτού να δείτε την ινσουλίνη.
Icelandic: Ef þú ert að nota nýjan penna í fyrsta skiptið gætir þú þurft að endurtaka þetta þrep allt að 6 sinnum áður en þú sérð insúlín.
Greek: Ενημερώστε του συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
Icelandic: Segðu ættingjum þínum, vinum og nánum samstarfsmönnum að ná í læknishjálp tafarlaust ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus.
Greek: Το Toujeo είναι μία βασική ινσουλίνη για εφάπαξ ημερησίως χορήγηση οποιαδήποτε χρονική στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Icelandic: Toujeo er grunninsúlín sem á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, helst á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Μελέτη εκβάσεων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας
Icelandic: Rannsókn á langtímaverkun og öryggi
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
Greek: Έχουν επιλεχθεί 58 μονάδες
Icelandic: 58 einingar valdar
Greek: • Δεν έχετε ενέσει την ινσουλίνη σας ή δεν έχετε ενέσει αρκετή.
Icelandic: þú hafir ekki sprautað þig með insúlíninu eða ekki notað nógu mikið
Greek: Αυτό μπορεί να εξαπλωθεί γύρω από τη θέση ένεσης.
Icelandic: Þetta getur breiðst út umhverfis stungustaðinn.
Greek: Εάν παίρνετε ινσουλίνη, θα πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας τα ακόλουθα:
Icelandic: Ef þú notar insúlín skaltu alltaf hafa eftirfarandi meðferðis:
Greek: Θα πρέπει επίσης να είστε προσεκτικός/ή όταν σταματάτε τη λήψη ενός φαρμάκου.
Icelandic: Gættu einnig varúðar þegar þú hættir að nota annað lyf.
Greek: • Τον τρόπο σωστής φύλαξης της ινσουλίνης σας ενώ ταξιδεύετε.
Icelandic: réttar geymsluaðstæður fyrir insúlínið á meðan ferðast er
Greek: Τα πρώτα σημεία ενδέχεται να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
Icelandic: Fyrstu einkennin koma yfirleitt fram í líkamanum.
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Icelandic: Þarf hugsanlega að endurtaka þetta þrep allt að þrisvar sinnum áður en insúlín kemur út.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πένας - προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum - hann er aðeins fyrir þig.
Greek: • Η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας δεν λειτουργεί κατάλληλα.
Icelandic: • insúlínpenninn virki ekki rétt
Greek: Συμβουλεύετε τους ασθενείς να πραγματοποιούν τη δοκιμή ασφαλείας όπως περιγράφεται στο Βήμα 3 των Οδηγιων Χρήσης.
Icelandic: Segið sjúklingum að gera öryggispróf eins og lýst er í skrefi 3 í notkunarleiðbeiningunum.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να πιέσετε το πλήκτρο:
Icelandic: Ef erfitt reynist að þrýsta takkanum inn:
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης - όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα που περιέχει ζάχαρη.
Icelandic: Borða skal þegar í stað um 10 til 20 grömm af sykri, til dæmis þrúgusykur, sykurmola eða drekka sykurdrykk.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη ενδέχεται να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Icelandic: Insúlínþörf kann að minnka á fyrsta þriðjungi meðgöngu og eykst síðan yfirleitt á öðrum og þriðja þriðjungi.
Greek: Επομένως, πριν από τη λήψη ενός φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα επηρεάσει το σάκχαρο στο αίμα σας και τι μέτρα θα πρέπει να λάβετε, αν χρειαστεί.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota lyf skaltu því spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.
Greek: Οι μονάδες αυτές είναι αποκλειστικές για το Toujeo και δεν είναι όμοιες με τις IU ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Einingarnar eiga aðeins við um Toujeo og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
Greek: Η αθρoιστική ανασκόπηση της δερματικής αμυλοείδωσης περιλάμβανε 29 περιπτώσεις από τις οποίες οι 15 ήταν καλά καταγεγραμμένες περιπτώσεις όπου το γεγονός επιβεβαιώθηκε με ιστοπαθολογία.
Icelandic: Uppsöfnuð yfirferð á tilfellum mýlilda í húð tók til 29 tilfella þar sem 15 tilfelli voru vel skjalfest og staðfest með vefjaskoðun.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να τη χρησιμοποιήσετε με μία βραχείας δράσης ινσουλίνη ή με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt skammvirku insúlíni eða með öðrum lyfjum við of háum blóðsykursgildum.
Greek: * Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
Icelandic: *Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Escherichia coli.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Toujeo πρέπει να χρησιμοποιειούνται όπως συνιστάται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Toujeo áfyllta penna verður að nota eins og ráðlagt er í þessum notkunarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2).
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine 100 μονάδες/ml κατά το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Icelandic: Meðalskammtur glargíninsúlíns 100 einingar/ml í lok rannsóknar var 0,42 ein/kg.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Toujeo Solostar και Toujeo DoubleStar έχουν σχεδιαστεί ειδικά για το Toujeo και δεν απαιτείται εκ νέου υπολογισμός της δόσης για καμία από τις πένες.
Icelandic: Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar áfylltu pennarnir eru sérstaklega hannaðir fyrir Toujeo og ekki þarf að endurreikna skammta fyrir hvorn pennann sem er.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος σημαίνουν ότι δεν υπάρχει αρκετή ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Icelandic: Lágur blóðsykur þýðir að ekki er nægur sykur í blóði.
Greek: Εάν ενίετε ινσουλίνη πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, το δέρμα ενδέχεται είτε να παρουσιάσει συρρίκνωση (λιποατροφία, μπορεί να επηρεάσει έως ένα στα 100 άτομα) είτε πάχυνση (λιποϋπερτροφία, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα).
Icelandic: Ef insúlíninu er sprautað of oft á sama stað getur húðin rýrnað (fiturýrnun, getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða þykknað (fituofvöxtur, getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Greek: Αμέσως μετά από τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Icelandic: Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt (aukin hætta á blóðsykursfalli).
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί εκ νέου, πάρτε και πάλι 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Icelandic: Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 grömm af sykri til viðbótar.
Greek: Λόγοι που συνιστούν την τροποποίηση των όρων Αδειών Κυκλοφορίας
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό με οδηγίες προς τον ασθενή /φροντιστή (φυλλάδιο ασθενούς) πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/leiðbeiningar umönnunaraðila (sjúklingabæklingur) eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
Icelandic: Insúlínþörf eykst oft.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2000
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2000.
Greek: Η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται σε 2 ενεργούς μεταβολίτες τον M1 και τον M2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Glargíninsúlín umbrotnar í 2 virk umbrotsefni M1 og M2 (sjá kafla 5.2).