FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: MKRK-om, njih 172 (28,2%) bila su u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 33 bolesnika (5,4%) bila su u dobi od ≥ 75 godina.
Icelandic: Af þeim 611 sjúklingum sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 172 (28,2%) á aldrinum ≥65 og <75 ára og 33 (5,4%) á aldrinum ≥75 ára.
Croatian: To se smatra jednim ciklusom liječenja.
Icelandic: Þetta telst ein meðferðarlota.
Croatian: Znakovi mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu te promjene u boji stolice.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta, máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 2 í fylgiseðli).
Croatian: Plućna embolija javila se u 4,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Segarek í lungum kom fyrir hjá 4,6% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3,5% á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom ZALTRAP.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun ZALTRAP.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum áður en meðferð með Zaltrap er hafin.
Croatian: Za manje kirurške zahvate, poput uvođenja centralnog venskog katetera, biopsije i vađenja zuba, aflibercept se može (ponovno) početi primjenjivati nakon što kirurška rana u potpunosti zacijeli.
Icelandic: Við minniháttar aðgerðir, t.d. innsetningu miðlægs bláæðaleggjar tengdum lyfjabrunni, vefjasýnatöku og tannúrdrátt má hefja/hefja á ný aflibercept meðferð þegar skurðsárið er að fullu gróið.
Croatian: Zbog hiperosmolalnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Icelandic: Vegna hás osmólalstyrks (1.000 mOsmól/kg) ZALTRAP þykknis má ekki gefa óþynnt ZALTRAP þykkni með innspýtingu í æð eða sem hleðsluskammt.
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
Icelandic: Tafla 1 - Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð í rannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
Icelandic: Önnur einkenni geta m.a. verið þroti á öðrum eða báðum fótleggjum, verkur eða eymsli í öðrum eða báðum fótleggjum, mislitun og hiti í húð á viðkomandi fótlegg eða áberandi bláæðar.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
Icelandic: FOLFIRI meðferð var metið í III. stigs rannsókn, hjá 1.216 sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir við krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum, 611 sjúklinganna fengu meðferð með ZALTRAP 4 mg/kg á tveggja vikna fresti (ein meðferðarlota) og 605 sjúklinganna fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Croatian: (3,4%), astenija/umor (1,6%, 2,1%), proljev (2,3%), dehidracija (1%), stomatitis (1,1%), neutropenija
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt hjá ≥1% sjúklinga á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð voru æðasjúkdómar (3,8%), þ.m.t. háþrýstingur (2,3%), sýkingar (3,4%), þróttleysi/þreyta (1,6%, 2,1%), niðurgangur (2,3%), vökvaskortur (1%), munnbólga (1,1%), daufkyrningafæð (1,1%), próteinmiga (1,5%) og lungnasegarek (1,1%).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka ZALTRAP primijetite neki od navedenih znakova.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá því ef þú færð eitthvert þessara einkenna meðan á innrennsli ZALTRAP stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Croatian: • ako imate napadaje.
Icelandic: • ef þú hefur fengið krampakast (flog).
Croatian: - 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) liječeno je lijekom ZALTRAP.
Icelandic: >1,5 x - 3 x ULN og hvaða AST gildi sem var) fengu ZALTRAP meðferð.
Croatian: Događaji stupnja 3-4 javili su se u 11 bolesnika (1,8%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 bolesnika (0,5%) koja su primala protokol placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs tilvik komu fyrir hjá 11 sjúklingum (1,8%) á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 sjúklingum (0,5%) á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Croatian: Dodatne nuspojave i laboratorijska odstupanja (svih stupnjeva) prijavljena u ≥ 5% više bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u odnosu na bolesnike koji su primali protokol placebo/FOLFIRI
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður til viðbótar sem greint var frá, með ≥5% mun (öll stig) hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Croatian: U tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III nuspojave u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP koji su na početku liječenja imali blago oštećenje bubrežne funkcije (N=352) bile su usporedive s nuspojavama primijećenima u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (N=642).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu, sem voru með vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi í upphafi voru sambærilegar við aukaverkanir hjá þeim sjúklingum sem ekki voru með skerta nýrnastarfsemi (N=642).
Croatian: Teški proljev
Icelandic: Slæmur niðurgangur
Croatian: Može se započeti liječenje kortikosteroidima i/ili antihistaminicima ako je klinički indicirano.
Icelandic: Hefja má meðferð með barksterum og/eða andhistamíni eftir því sem er klínískt viðeigandi.
Croatian: • 8 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 10 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
Icelandic: • 8 ml þykknis í 10 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
Croatian: • Proljev i dehidracija: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) za proljev i Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) za dehidraciju - težak proljev i povraćanje mogu izazvati prekomjeran gubitak tekućine (što se zove ‘dehidracija') i soli (elektrolita) iz tijela.
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun er niðurgangur (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og algeng aukaverkun er vökvaskortur (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) slæmur niðurgangur og uppköst geta valdið of miklu vökvatapi (ofþornun) og blóðsaltatapi.
Croatian: Ukupno je u svim onkološkim kliničkim ispitivanjima u testu protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) primijećena podjednaka incidencija odgovora s niskim titrom protutijela na lijek (nakon početka ispitivanja) i u bolesnika koji su primali placebo i u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (3,3% naspram 3,8%).
Icelandic: Þegar litið var á allar krabbameinsrannsóknir í heild var svipuð tíðni lágs styrks mótefna gegn lyfinu í mótefnamælingu (eftir grunngildi) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu og ZALTRAP (3,3% og 3,8%, talið í sömu röð).
Croatian: trombotička mikroangiopatija (1)
Icelandic: Blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy) (1)
Croatian: Neutropenija stupnja 3-4 primijećena je u 36,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 29,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Þriðja til fjórða stigs daufkyrningafæð kom fram hjá 36,7% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, samanborið við 29,5% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: ZALTRAP má alls ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3).
Croatian: Ako se ponovno javi, doze bolusne injekcije i infuzije 5-FU u sljedećim ciklusima treba smanjiti za dodatnih 20%.
Icelandic: Ef þetta endurtekur sig skal jafnframt minnka 5-FU hleðsluog innrennslisskammt um 20% í síðari meðferðarlotum.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om gastrointestinalna perforacija (svih stupnjeva) bila je prijavljena u 3 od 611 bolesnika (0,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum var greint frá rofi í meltingarvegi (öll stig) hjá 3 af 611 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 3 af 605 sjúklingum (0,5%) sem voru á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX44
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Croatian: p-vrijednost stratificiranog Cochran-MantelHaenszelovog testa a Stratificirano na temelju ECOG statusa (0 naspram 1 naspram 2) i prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne).
Icelandic: Lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og fyrri bevacizúmab notkun (já á móti nei).
Croatian: • poliuretana
Icelandic: • pólýúretan
Croatian: ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s bolesnicima koji su primali protokol placebo/FOLFIRI navedeni su u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Icelandic: Aukaverkanir og óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, sem greint var frá hjá sjúklingum á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI, eru taldar upp í töflu 1samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 1507 bolesnika s različitim vrstama uznapredovalih zloćudnih tumora koji su primali ZALTRAP u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje, 63 bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,0 x - 1,5 x GGN i bilo koja vrijednost AST-a) i 5 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 x
Icelandic: ZALTRAP með eða án krabbameinslyfjameðferð tók til 63 sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín >1,0 x - 1,5 x efri eðlileg mörk (ULN) og hvaða AST gildi sem var) og 5 sjúklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (heildarbilirúbín
Croatian: često neutropenijska vrućica neutropenijska vrućica trombocitopenija (2)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita Blóðflagnafæð (2)
Croatian: • Bolovi u usnoj šupljini, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili rane koje ne zacjeljuju u usnoj šupljini ili čeljusti, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, ili klimanje zuba: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - Ti simptomi mogu biti znakovi oštećenja kostiju čeljusti (osteonekroza).
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár sem gróa ekki í munni eða kjálka, útferð, dofi eða tilfinning um þyngsli í kjálka eða tannlos:
Croatian: • 4 ml koncentrata u prozirnoj bočici volumena 5 ml od borosilikatnog stakla (tip I), zatvorenoj čepom s rubnikom koji ima "flip-off" kapicu i uloženu obloženu zaštitnu pločicu.
Icelandic: • 4 ml þykknis í 5 ml stakskammta, gegnsæju bórsílíkat hettuglasi úr gleri (tegund I), lokað með tappa með brún, með smelluloki og innfelldum húðuðum innsiglisdiski.
Croatian: Proteinuriju treba kontrolirati tako da se prije svake primjene aflibercepta provjeri mogući razvoj ili pogoršanje proteinurije analizom urina pomoću test trakica i/ili određivanjem omjera proteina i kreatinina u mokraći.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort próteinmiga kemur fram eða versnar með rannsóknum með þvagstrimlum og/eða mælingu prótein/kreatínín hlutfalls í þvagi (urinary protein creatinine ratio (UPCR)), fyrir hverja gjöf aflibercepts.
Croatian: (< 65; ≥ 65), spolu, prisutnosti metastaza samo u jetri, hipertenziji u anamnezi i broju zahvaćenih organa ukazale su na bolji učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nego protokolom placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om venski tromboembolijski događaji svih stupnjeva javili su se u 9,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 7,3% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum komu bláæðasegarekstilvik fyrir á öllum stigum hjá 9,3% sjúklinga á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI og 7,3% sjúklinga á meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Croatian: Prema potrebi treba prilagoditi doze protokola FOLFIRI (vidjeti dio 4.2) i uvesti liječenje antidijaroicima te rehidraciju.
Icelandic: FOLFIRI meðferðar (sjá kafla 4.2), veita meðferð með lyfjum við niðurgangi og leiðrétta vökvatap eftir þörfum.
Croatian: bolesnika koji primaju lijek ZALTRAP potrebno je razmotriti procjenu funkcije lijeve klijetke na početku, te periodički tijekom liječenja.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með starfsemi vinstri slegils í upphafi og með reglulegu millibili meðan sjúklingur er á meðferð með ZALTRAP.
Croatian: Nuspojava koja se naziva osteonekroza (oštećenje kostiju čeljusti) prijavljena je u bolesnika s karcinomom koji su liječeni lijekom ZALTRAP.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með Zaltrap.
Croatian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Icelandic: ZALTRAP 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Croatian: 40 (1 uložak x 40) tableta
Icelandic: 40 (1 rörlykja x 40) töflur
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Croatian: Naprava je konstruirana na način da je nećete moći otvoriti.
Icelandic: Tækið er hannað þannig að þú getur ekki opnað það.
Croatian: Pažljivo slijedite upute.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Croatian: Zdravstveni radnici su također smatrali Zalviso jednostavnijim za upotrebu (P = 0,017).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk taldi Zalviso einnig vera auðveldara í notkun (P = 0,017).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. rujna 2015
Icelandic: 18. september 2015
Croatian: Nemojte piti alkohol tijekom uzimanja Zalvisa.
Icelandic: Ekki neyta áfengis á meðan þú notar Zalviso.
Croatian: Zalviso s alkoholom
Icelandic: Notkun Zalviso með áfengi
Croatian: Bolesnici s indeksom tjelesne mase> 30 kg/m
Icelandic: Sjúklingar með BMI > 30 kg/m
Croatian: Svega 2% doze izlučuje se u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: Aðeins 2% af skammtinum skilst út í óbreyttu formi.
Croatian: VANJSKA KUTIJA za 1, 10 i 20 uložaka
Icelandic: YTRI ASKJA fyrir 1, 10 og 20 rörlykjur
Croatian: U ljudi je potentnost 7 do 10 puta veća u odnosu na fentanil, a 500 do 1000 puta veća u odnosu na morfin (kroz usta).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en morfín (með inntöku).
Croatian: Naprava će raditi 3 dana (72 sata), što je ujedno i maksimalno preporučeno trajanje
Icelandic: Tækið virkar í 3 daga (72 klukkustundir), sem er einnig ráðlagður hámarkstími meðferðar.
Croatian: VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Croatian: Jedna sublingvalna tableta sadrži 0,013 mg natrija.
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 0,013 mg af natríum.
Croatian: * vidjeti "Opis odabranih nuspojava"
Icelandic: * sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Croatian: Nemojte drobiti, žvakati ili progutati tabletu.
Icelandic: Ekki mylja, tyggja eða gleypa töflurnar.
Croatian: Nakon što ste primili dozu, nećete moći osloboditi drugu dozu tijekom 20 minuta i nećete moći uzeti više od 3 doze u jednom satu.
Icelandic: Eftir að skammtur er gefinn er ekki hægt að gefa annan skammt fyrr en eftir 20 mínútur og ekki er hægt að taka fleiri en 3 skammta á einni klukkustund.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, vrućica.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, hiti.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako iskusite te simptome.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú finnur fyrir slíkum einkennum.
Croatian: Ne smijete jesti ili piti i potrebno je što je moguće manje govoriti 10 minuta nakon svake doze.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og skalt reyna að tala sem minnst í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije u starijih bolesnika bile su slične onima opaženim u mlađih odraslih osoba (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum var svipuð og hjá yngri fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zalviso Kako uzimati Zalviso
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zalviso Hvernig nota á Zalviso
Croatian: Prije nego počnete uzimati Zalviso, Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako upotrebljavati Zalviso napravu za primjenu lijeka.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu sýna þér hvernig á að nota Zalviso inngjafartækið.
Croatian: Možete kontrolirati Vaše liječenje, a napravu trebate aktivirati samo kad želite olakšati bol.
Icelandic: Þú getur stýrt eigin meðferð og ættir aðeins að virkja tækið þegar þú þarft að stilla verk.
Croatian: Što je Zalviso i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Zalviso og við hverju það er notað
Croatian: U kliničkim ispitivanjima približno 30% uključenih bolesnika je bilo u dobi od 65 do 75 godina.
Icelandic: 30% þeirra sjúklinga sem tóku þátt 65 til 75 ára.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena tih lijekova i lijeka Zalviso.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Zalviso.
Croatian: Kako čuvati Zalviso
Icelandic: Hvernig geyma á Zalviso
Croatian: Srčani poremećaji ubrzana srčana frekvencija usporena srčana frekvencija*
Icelandic: Hraðari hjartsláttur Hægari hjartsláttur*
Croatian: U slučaju ponovljene maksimalne upotrebe od strane bolesnika, jedan uložak pokriva razdoblje od 13 sati i 20 minuta.
Icelandic: Við endurtekna hámarksnotkun sjúklings endist ein rörlykja í 13 klukkustundir og 20 mínútur.
Croatian: Djeca i adolescenti Zalviso se ne smije primijeniti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki nota Zalviso.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije liječenja ako: - patite od bilo kojeg stanja koje utječe na Vaše disanje (poput astme, piskanja u plućima ili nedostatka zraka).
Icelandic: Hafðu samband við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú: - ert haldin(n) ástandi sem hefur áhrif á öndun (svo sem astma, önghljóðum eða mæði).
Croatian: Ispitivanje bukalne primjene pokazalo je povećanu bioraspoloživost od 78% kada su se tablete stavile ispred prednjih donjih zubiju.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Croatian: Ne mogu se isključiti slični učinci s drugim potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (npr. itrakonazolom, ritonavirom).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif með öðrum virkum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Croatian: Potpuno napunjena Zalviso naprava za primjenu lijeka radit će bez punjenja u trajanju do 72 sata.
Icelandic: Fullhlaðið Zalviso inngjafartæki virkar án annarrar hleðslu í allt að 72 klukkustundir.
Croatian: Zalviso je dostupan u polikarbonatnom ulošku, koji sadrži po 40 sublingvalnih tableta i pakiran je u vrećici od poliesterskog filma/LDPE/aluminijske folije/LDPE sa sredstvom za apsorpciju kisika.
Icelandic: Zalviso er afhent í pólýkarbónatrörlykjum sem hver um sig inniheldur 40 tungurótartöflur og er pakkað inn í pólýesterfilmu/LDPE/álfilmu/LFPE-skammtapoka með súrefnisgleypi.
Croatian: Kada se Zalviso primjenjivao svakih 20 minuta, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigle su se nakon 13 doza.
Icelandic: Þegar Zalviso var gefið á 20 mínútna fresti náðist jafnvægi á plasmaþéttni eftir 13 skammta.
Croatian: EXP vidjeti na poleđini.
Icelandic: 1 Sjá „EXP" á bakhlið
Croatian: Tablete se otapaju ispod Vašeg jezika i ne smiju se drobiti, žvakati ili progutati.
Icelandic: Töflurnar leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa þær.
Croatian: Serotoninergički lijekovi
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Croatian: Nužno je da zdravstveni radnik uzme u obzir sposobnost bolesnika (npr. vizualnu ili kognitivnu) da odgovarajuće upotrijebi napravu.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal taka tillit til getu sjúklingsins (s.s. sjónræna eða vitsmunalega) til að nota tækið á réttan hátt.
Croatian: Bolesnici ne smiju jesti niti piti te moraju što manje govoriti 10 minuta nakon svake doze Zalvisa.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að borða eða drekka og skulu forðast að tala í 10 mínútur eftir hvern skammt af Zalviso.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Zalviso u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zalviso hjá börnum yngri en 18 ára.
Croatian: Približno 80% intravenski primijenjene doze sufentanila izlučuje se unutar 24 sata.
Icelandic: Um það bil 80% af skammti súfentaníls sem gefinn er í bláæð skilst út innan 24 klukkustunda.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako niste u potpunosti razumjeli upute ili niste sigurni kako se pravilno rukuje napravom za primjenu lijeka.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef það er eitthvað í leiðbeiningunum sem þú skilur ekki eða ef þú ert óviss um rétta notkun inngjafartækisins.
Croatian: Ukupni klirens plazme nakon jednokratne intravenske primjene iznosi oko 917 l/min.
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun eftir staka gjöf í bláæð er um 917 l/mín.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tijekom ponovljenih primjena bioraspoloživost se smanjila na 37,6%.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekinni gjöf minnkaði aðgengi um 37,6%.
Croatian: Mogu se upotrijebiti dodatni Zalviso ulošci ako je potrebno.
Icelandic: Zalviso rörlykjur ef þess þarf.
Croatian: Sufentanil ne inducira oslobađanje histamina.
Icelandic: Súfentaníl veldur ekki losun histamíns.
Croatian: Budući da je smanjenje povezano s dobi manje od uočene interindividualne varijabilnosti od 30-40% u parametrima izloženosti za sufentanil, ovaj učinak se ne smatra klinički značajnim, naročito s obzirom na to da se Zalviso primjenjuje samo prema potrebi.
Icelandic: Þar sem þessi aldurstengda minnkun er minni en breytileiki á útsetningarþáttum súfentaníls milli einstaklinga, 30-40%, teljast þessi áhrif ekki hafa klíníska þýðingu, sérstaklega þar sem Zalviso er aðeins notað eftir þörfum.
Croatian: Nema podataka o učincima sufentanila na plodnost u žena ili muškaraca.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.
Croatian: Nakon 48 sati više od polovice ispitanika u Zalviso skupini imali su relevantno smanjenje boli (30%-tna stopa ispitanika koji su odgovorili na liječenje) u ovim ispitivanjima (visceralna bol 60%, nociceptivna bol
Icelandic: Eftir 48 klukkustundir höfðu meira en helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk Zalviso fengið marktækt minni verki (30% svarenda) í þessum rannsóknum (iðraverkir 60%, vefjaskaðaverkir
Croatian: Sublingvalne tablete su promjera 3 mm.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru 3 mm í þvermál.