FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Spanish: Vihuma contiene trazas de proteínas de células huésped humanas distintas al factor VIII.
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Spanish: No se realizaron estudios sobre el potencial mutagénico de Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Spanish: Vihuma reemplaza el factor VIII que falta y se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A y se puede usar en todos los grupos de edad.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Vihuma no se vieron afectadas en este paciente.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que se consiga una cicatrización adecuada de la herida, y después al menos durante otros 7 días de tratamiento para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido 7,35 mg de sodio por ml de solución reconstituida (18,4 mg de sodio por vial).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
Spanish: Mediana ensayo cromogénico (rango) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) Cl (ml/h/kg) Peso normal: IMC 18,5-25 kg/m2, pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, adiposo: IMC > 30 kg/m2, SD = Desviación estándar
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Spanish: No se realizaron estudios específicos con Vihuma con administración repetida a largo plazo como los de toxicidad para la reproducción, toxicidad crónica y carcinogenia debido a la respuesta inmune a proteínas heterólogas en todas las especies mamíferas no humanas.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt administrering over tid, som f.eks. studier av reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitet, er ikke utført med Vihuma på grunn av immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle ikke-humane pattedyr.
Spanish: La dosis en función el peso corporal puede requerir un ajuste en los pacientes con un peso bajo o con sobrepeso.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga la hemorragia.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Spanish: Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Si olvidó usar Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vihuma
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot 2.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Vihuma no influye sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vihuma påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (%) (UI/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Spanish: Solo deben utilizarse los kits de inyección suministrados, ya que el tratamiento puede fallar a consecuencia de la adsorción del factor VIII humano de coagulación a las superficies internas de otros productos de inyección.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende injeksjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Spanish: Efectos adversos relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD): infección relacionada con el catéter, infección general (sistémica) y coágulo de sangre local en la zona de inserción del catéter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Spanish: Qué es Vihuma y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot
Spanish: Uso en niños
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
Spanish: Profilaxis: en un estudio clínico en 32 pacientes adultos con hemofilia A grave, la mediana de consumo de Vihuma para profilaxis fue de 468,7 UI/kg/mes.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Spanish: Conservación de Vihuma 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma 6.
Spanish: Su médico calculará su dosis de Vihuma (en Unidades Internacionales = UI) dependiendo de su estado y peso corporal y de si se está utilizando como prevención o como tratamiento de las hemorragias.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Spanish: Cómo usar Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma
Spanish: IVR (%/UI/kg) 2,5 ± 0,4 Cl (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
Spanish: Se requirió una mediana de dosis de Vihuma más alta para tratar las hemorragias en niños (43,9 UI/kg) que en adultos (33,0 UI/kg), y una mediana de dosis más alta para tratar las hemorragias de moderadas a importantes que para las menores (78,2 UI/kg frente a 41,7 UI/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Spanish: Se ha evaluado la inmunogenicidad de Vihuma en ensayos clínicos en 190 pacientes con hemofilia A grave previamente tratados (129 pacientes adultos y 61 pacientes pediátricos).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Spanish: Durante los estudios clínicos con Vihuma en pacientes pediátricos previamente tratados (2 a 11 años, n = 58), adolescentes (12 a 17 años, n = 3) y adultos (n = 129) con hemofilia A grave, se notificaron un total de 12 reacciones adversas a medicamentos (RAM) (8 en adultos, 4 en niños) en 8 pacientes (4 adultos, 4 niños).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Spanish: No almacene de nuevo Vihuma en la nevera, tras haber sido conservado a temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Spanish: Poco frecuentes* * Calculada como pacientes con RAM para el número total de 280 pacientes del ensayo, de los cuales, 190 habían recibido tratamiento con anterioridad y 90 no habían recibido tratamiento anteriormente.
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo de coagulación en un solo paso basado en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII en plasma se pueden ver afectados de manera significativa tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ettrinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitet i plasma bli signifikant påvirket av både typen av aPTT-reagens og referansestandarden anvendt i analysen.
Spanish: Vihuma se inyecta normalmente en una vena (intravenosamente) por su médico o un enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Usted mismo u otra persona también podrían inyectarle Vihuma pero solo después de haber recibido la formación adecuada.
Norwegian Bokmål: Vihuma injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Vihuma-injeksjon.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Vihuma.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Vihuma.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vihuma No interrumpa el tratamiento con Vihuma sin consultar a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vihuma Ikke slutt å bruke Vihuma uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Spanish: La dosis habitual de Vihuma es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, suministradas cada 2 a 3 días.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Spanish: Los pacientes deben ser informados acerca de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad, que incluyen sarpullido, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, slik som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vihuma en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento de la hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vihuma i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Spanish: Vihuma se administra por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Vihuma er til intravenøs bruk.
Spanish: Se asume que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas son las mismas en niños que en adultos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
Spanish: Exploraciones complementarias Positivo por anticuerpos no neutralizantes (en pacientes con tratamiento previo)
Norwegian Bokmål: Positiv på ikkenøytraliserende antistoff (hos PTPs)
Spanish: Parámetro PK
Norwegian Bokmål: FK-parameter
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Vihuma.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Vihuma.
Spanish: En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Spanish: El tratamiento con Vihuma será iniciado por un médico con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia A. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vihuma vil startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har angitt.
Spanish: La dosis de Vihuma se calcula dependiendo de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se deben alcanzar.
Norwegian Bokmål: Dosen med simoctocog alfa beregnes ut fra kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Spanish: La mediana del consumo de Vihuma para profilaxis por mes fue de 521,9 UI/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en ensayos clínicos
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes Cosquilleo o entumecimiento (parestesia), dolor de cabeza, inflamación y/o dolor en la zona de la inyección, dolor de espalda, vértigo, sequedad de boca.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 100 personer Prikking eller nummenhet (parestesi), hodepine, betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ryggsmerter, svimmelhet, munntørrhet, generell sykdomsfølelse, kortpustethet.
Spanish: La frecuencia con que necesitará una inyección dependerá de lo bien que actúe Vihuma en usted.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon, avhenger av hvor godt legemidlet virker på deg. Vanligvis varer behandling for hemofili A livet ut.
Spanish: erupción, sarpullido, ronchas, picor generalizado, hinchazón de labios y lengua, dificultad para respirar, sibilancias, opresión en el pecho, sensación de malestar general, mareo y pérdida de la consciencia.
Norwegian Bokmål: utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe, hevelser i lepper og tunge, pustebesvær, hvesing og trykk i brystet, generelt følelse av å være uvel, svimmelhet og bevisstløshet.
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa en un vial de vidrio tipo 1, cerrado con tapón de bromobutilo recubierto y sellado con cápsula de cierre de aluminio flip-off - Disolvente: 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables en una jeringa precargada de vidrio de borosilicato - 1 adaptador de vial estéril para reconstitución con 1 aguja de mariposa y 2 toallitas con alcohol
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et hetteglass av glass type I, lukket med en belagt propp av brombutyl og forseglet med "flip-off"hette i aluminium - Oppløsningsvæske: 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte av borsilikatglass - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering, med 1 venekanyle og 2 desinfeksjonservietter
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento para comprobar si existen partículas o cambio de coloración antes de la administración.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Vihuma a un paciente, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Vihuma administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII se pueden producir anticuerpos inhibidores (ver sección 2) de manera muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Spanish: Cloruro de sodio Cloruro de calcio dihidratado Clorhidrato de arginina Citrato de sodio dihidratado Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumsitratdihydrat Poloksamer 188
Spanish: Antes de que Vihuma polvo se reconstituya, se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un único periodo no superior a 1 mes.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Vihuma-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Spanish: - Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Spanish: Clasificación estándar de órganos del sistema MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Bivirkninger
Spanish: El polvo es friable de color entre blanco y blanquecino en un vial de vidrio.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver som lett smuldrer i et hetteglass.
Spanish: Cada envase de Vihuma contiene: - 1 vial de polvo con 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 o 4000 UI de simoctocog alfa - 1 jeringa precargada con 2,5 ml de agua para inyectables - 1 adaptador de vial - 1 aguja de mariposa - 2 toallitas con alcohol
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Vihuma inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker - 1 hetteglassadapter - 1 venekanyle - 2 desinfeksjonsservietter
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vihuma No use Vihuma:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se tratara de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Si usa más Vihuma del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vihuma
Spanish: Vihuma contiene el principio activo factor VIII de coagulación humano recombinante (simoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2000
Spanish: Sin embargo, dependiendo del peso corporal y la posología, podría administrársele al paciente más de un vial, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Spanish: Conservación de Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 250
Spanish: Si ha inyectado más Vihuma del que debe, informe a su médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har injisert mer Vihuma enn du bør.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del factor VIII Si su factor VIII plasmático no consigue alcanzar los niveles esperados con Vihuma, o si no se consiguen controlar las hemorragias adecuadamente, se podría deber al desarrollo de inhibidores del factor VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Vihuma, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Spanish: Dolor en la zona de inyección
Norwegian Bokmål: Betennelse på injeksjonsstedet Smerter på injeksjonsstedet Malaise
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 1000
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial de polvo para dejar al descubierto las partes centrales del tapón de goma.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-top"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er synlig.
Spanish: Vihuma 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 3000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Vihuma 4000 UI polvo y disolvente para solución inyectable simoctocog alfa (factor VIII de coagulación humano recombinante)
Norwegian Bokmål: Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se controla con Vihuma, consulte a su médico de manera inmediata.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Vihuma.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 250 UI/vial
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 250 IE/hetteglass
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 500
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vihuma 4000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 4000
Spanish: Uso intravenoso vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Spanish: Sin embargo, estos estudios son de relevancia limitada.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har imidlertid begrenset relevans.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≥ 65 år)
Spanish: CP: NS: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Spanish: Es importante iniciar el tratamiento lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2014 Dato for siste fornyelse:
Spanish: Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eldre pasienter reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Spanish: La posología en la población pediátrica es la misma que en los adultos.
Norwegian Bokmål: Doseringen i den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency)
Spanish: CL, ml/minuto/kg‡ t1/2, minuto§
Norwegian Bokmål: CL, ml/minutt/kg‡ t1/2, minutt§
Spanish: Cada perfusión requiere aproximadamente 4 horas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon tar omtrent 4 timer.