FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektórym pacjentom z potwierdzoną obecnością przeciwciał IgE skutecznie powtórnie podawano produkt Myozyme zmniejszając szybkość infuzji i zmniejszając dawkę początkową, a dalsze stosowanie produktu Myozyme prowadząc pod ścisłą kontrolą lekarską.
Hungarian: Egyes IgE-pozitív betegeknél sikeresen végezték el az ismételt Myozyme-kezelést lassabb infúzió és alacsonyabb kezdődózis mellett, majd a Myozyme adagolása szoros klinikai felügyelet mellett folytatódott.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była możliwa u 10 pacjentów; w tej grupie u 9 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Hungarian: A kezelés 104. hetében abból a tíz betegből, akinél mérhető volt az LVM 9 esetében normalizálódott az érték.
Polish: Niektórym pacjentom pomyślnie ponownie podano alglukozydazę alfa, a leczenie prowadzono pod stałym nadzorem klinicznym.
Hungarian: Néhány betegnél szoros klinikai felügyelet mellett sikeresen újraindították és folytatták az alfa-alglükozidáz-kezelést.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Myozyme należy podawać w postaci infuzji dożylnej.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Myozyme-ot intravénás infúzióként kell alkalmazni.
Polish: Jak stosować lek Myozyme
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-ot?
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia bardzo często
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Po infuzji leku Myozyme należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż możliwe jest odczuwanie zawrotów głowy.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myozyme infúzió beadása után rövid ideig a gépjárművezetés vagy a gépekkel végzett munka során legyen óvatos, mert szédülést tapasztalhat.
Polish: Należy rozważyć ewentualne ryzyko i korzyści związane z ponownym podawaniem alglukozydazy alfa oraz wystąpieniem reakcji immunologicznych.
Hungarian: Immunmediált reakció után mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Polish: Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku.
Hungarian: A Myozyme felnőttek és gyermekek számára javallott, minden életkorban.
Polish: Opisywano poważne reakcje związane z infuzją, w tym pokrzywkę, rzężenia, tachykardię, zmniejszenie saturacji krwi tlenem, skurcz oskrzeli, zwiększenie się częstotliwości oddechów, obrzęk tkanek okołogałkowych i nadciśnienie tętnicze.
Hungarian: Súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, így urticaria, szörtyzörejek, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, bronchospasmus, tachypnoe, periorbitális ödéma, valamint hypertonia előfordulásáról számoltak be.
Polish: • Zespół nerczycowy: obrzęk kończyn dolnych, uogólniony obrzęk i utrata białka z moczem
Hungarian: • Nefrózis-szindróma (veseeredetű tünetegyüttes): az alsó végtagokon vagy testszerte jelentkező vizenyők (ödémák kialakulása), fehérjevesztés a vizeleten keresztül
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az alfa-alglükozidázzal kapcsolatban súlyos, feltehetően immunmediált bőrreakciókról számoltak be, beleértve a kifekélyesedő és necrotisáló bőrlaesiókat (lásd 4.8 pont).
Polish: • Zatrzymanie akcji serca
Hungarian: • Szívmegállás
Polish: Pobudzenie Niepokój
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság
Polish: U pacjentów z wczesną postacią choroby, leczonych większą dawką (40 mg/kg mc.), stwierdzono tendencję do zwiększania się ilości objawów towarzyszących reakcjom związanym z infuzją.
Hungarian: A nagyobb adaggal (40 mg/ttkg) kezelt betegeknél, akiknél a betegség csecsemőkorban indult, megfigyelték, hogy az infúzióval kapcsolatos reakciók több tünettel jártak.
Polish: Myozyme 50 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Alglukozydaza alfa
Hungarian: Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz alfa-alglükozidáz
Polish: Po 104 tygodniach leczenia ocena LVM była dostępna dla 8 pacjentów; w tej grupie u 5 osób stwierdzono spadek LVM do normalnych wartości.
Hungarian: A kezelés 104. hetében 8 beteg esetében álltak rendelkezésre az LVM eredmények, akik közül 5-nél az értékek a normál tartományba tértek vissza.
Polish: Immunogenność
Hungarian: Immunmoduláció
Polish: Współczynnik hazardu dla wyniku leczenia
Hungarian: Kezelési hatás kockázati aránya konfidenciaintervallum p érték
Polish: Lek Myozyme podaje się w kroplówce (infuzji dożylnej).
Hungarian: A Myozyme-ot a vénába juttatva (intravénás infúzió formájában) adják be.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane są uporządkowane według ciężkości, w kolejności rosnącej.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: • Świszczący oddech
Hungarian: • Sípoló légzés
Polish: Do objawów takich reakcji należą niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, warg lub języka, pokrzywka lub wysypka.
Hungarian: Az ilyen reakciók tünetei közé tartozik az alacsony vérnyomás, a nagyon magas pulzusszám, a légzési nehézség, a hányás, az arc, ajkak vagy nyelv feldagadása, a csalánkiütés vagy a kiütés.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a készítményt azonnal felhasználni.
Polish: Produkt leczniczy Myozyme musi być rozpuszczony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) i podany w postaci infuzji dożylnej.
Hungarian: A Myozyme-ot injekcióhoz való vízzel kell feloldani, majd 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani és intravénás infúzió formájában kell beadni.
Polish: • Zapalenie błon okrywających gałkę oczną i powiekę
Hungarian: • A szemgolyót és a szemhéjat fedő hártya gyulladása (kötőhártya-gyulladás)
Polish: Postać wczesna choroby Pompego; badanie kliniczne pacjentów w wieku 6 miesięcy lub młodszych Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme były oceniane w kluczowym, randomizowanym, otwartym, retrospektywnym badaniu klinicznym obejmującym 18 pacjentów z wczesną postacią choroby, niewymagających wspomagania oddychania, w wieku do 6 miesięcy w trakcie rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult Pompe-kór; 6 hónapos vagy fiatalabb betegeken végzett klinikai vizsgálat A Myozyme hatásosságát és biztonságosságát, 18, csecsemőkorban megbetegedett, nem lélegeztetett, a kezelés megkezdésekor 6 hónapos vagy annál fiatalabb beteg pivotal, randomizált, nyílt, hisztorikus adatokon alapuló kontrollos klinikai vizsgálatával értékelték.
Polish: Z trzech pacjentów, u których w trakcie wizyty skriningowej/początkowej rozpoznano znaczne zajęcie płuc (procentową przewidywaną nasiloną pojemność wydechową w pozycji siedzącej w zakresie od 58−67%), dwóch prezentowało wyraźną poprawę kliniczną w zakresie FVC (+11,5% i +16,0%) w pozycji siedzącej w 26. tygodniu.
Hungarian: hétre 2 beteg klinikailag értékelhető, ülő helyzetben mért (+11,5% és 16,0% között változó) FVC-javulást mutatott.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na alglukozydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), a ponowne podanie leku nie powiodło się.
Hungarian: Ha életveszélyes allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztalt az alfa-alglükozidázra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Polish: • Zwiększona potliwość
Hungarian: • Fokozott izzadás
Polish: Powoli wstrzyknąć przygotowany koncentrat Myozyme bezpośrednio do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Lassan fecskendezze a feloldott Myozyme-ot közvetlenül a 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba.
Polish: Należy sprawdzić przygotowany koncentrat w każdej fiolce, czy nie zawiera jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
Hungarian: Az elkészített oldatokat haladéktalanul vegye szemügyre, nem látható-e bennük szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Polish: Reakcje o podłożu immunologicznym
Hungarian: Immunmediált reakciók
Polish: Postać wczesna choroby Pompego1
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult Pompe-kór1
Polish: Podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme u pacjentów z wczesną postacią i późną postacią choroby zgłaszano poważne i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Myozyme-infúzióval összefüggésben súlyos és életveszélyes anafilaxiás reakciókról számoltak be, ideértve az anafilaxiás shock esetét, csecsemőkorban kialakult, illetve késői megjelenésű Pompekórban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Wartość t½ wynosząca w przybliżeniu 2−3 godziny była także podobna w tej grupie pacjentów.
Hungarian: höz szintén hasonló értékeket mértek ebben a betegcsoportban is.
Polish: Produkt leczniczy Myozyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej (ang. Enzyme Replacement Therapy - ERT) u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Pompego (niedoborem kwaśnej alfa- glukozydazy).
Hungarian: A Myozyme alkalmazása - megerősített diagnózist követően - Pompe-kórban (savas α-glükozidázhiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
Polish: Uważa się, że niepomyślny przebieg choroby i wysokie, utrzymujące się miano przeciwciał IgG mają etiologię wieloczynnikową.
Hungarian: A rossz klinikai eredmény és a tartósan magas IgG-antitest titerek kialakulása feltehetően több tényezőre vezethető vissza.
Polish: Termin ważności:
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Polish: Obrzęk twarzy Uczucie gorąca Gorączka
Hungarian: Forróságérzés Láz
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych
Hungarian: Alkalmazzon aszeptikus eljárást
Polish: Ból w klatce piersiowej
Hungarian: Mellkasi fájdalom Arcödéma
Polish: Na podstawie tych wyników zalecana jest dawka 20 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Hungarian: Mindezen eredmények alapján az ajánlott adag kéthetente 20 mg/ttkg.
Polish: Gorączka Dyskomfort w klatce piersiowej Obrzęk obwodowy Obrzęk miejscowy Zmęczenie3
Hungarian: Mellkasi diszkomfort Perifériás oedema Helyi duzzanat Fáradtság3
Polish: • sodu diwodorofosforan jednowodny (E339)
Hungarian: • nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (E339)
Polish: Jedna fiolka zawiera 50 mg alglukozydazy alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Polish: Choroba Pompego
Hungarian: Pompe-kór
Polish: • Dyskomfort w klatce piersiowej
Hungarian: • Kellemetlen érzés a mellkasban
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Hungarian: A gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją skutecznie leczono zmniejszając szybkości infuzji, chwilowo ją przerywając lub podając przed jej rozpoczęciem doustne leki przeciwhistaminowe i (lub) przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy.
Hungarian: Az infúzió beadási sebességének a csökkentésével, az infúzió ideiglenes megszakításával, illetőleg orális antihisztaminnal és/vagy lázcsillapítókkal és/vagy kortikoszteroidokkal való előzetes kezeléssel a reakciók nagy része hatékonyan kezelhető.
Polish: Późna postać choroby Pompego
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór
Polish: Nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym alglukozydazy alfa u tych nastoletnich pacjentów z późną postacią choroby w porównaniu do pacjentów z postacią wczesną.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikai profilját illetően nem volt különbség a juvenilis késői megjelenésű és a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek között.
Polish: Ze względu na obserwowane istotne zmniejszenie spożycia pokarmu naturalnego i przyrostu masy ciała to działanie przypisano po części działaniom toksycznym na samice.
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Polish: W przypadku większości pacjentów z powodzeniem ponownie włączano alglukozydazę alfa w małych dawkach i (lub) stosowano wstępne leczenie lekami przeciwzapalnymi i (lub) kortykosteroidami.
Hungarian: A betegek többségénél sikerrel járt a kezelés megismétlése az alacsonyabb dózisú alfa-alglükozidáz alkalmazásával és/vagy gyulladásgátló gyógyszerekkel és/vagy kortikoszteroidokkal történő premedikációval, és kezelésüket szoros klinikai felügyelet alatt tovább folytatták.
Polish: Zmniejszenie nasycenia krwi tlenem
Hungarian: Csökkent oxigénszaturáció
Polish: Charakteryzuje się ona mniejszym nasileniem kardiomiopatii i w konsekwencji dłuższym okresem przeżycia.
Hungarian: Leírtak egy atípusos, lassabban progrediáló, csecsemőkorban kialakuló Pompe-kór formát is, amelyre kevésbé súlyos cardiomyopathia, és ennélfogva hosszabb túlélés jellemző.
Polish: W przypadku alglukozydazy alfa donoszono o zespole nerczycowym i poważnych reakcjach skórnych, przypuszczalnie o podłożu immunologicznym, w tym wrzodziejących i martwiczych zmianach skórnych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az alfa-alglükozidázzal kapcsolatban nephrosis-szindrómáról, valamint súlyos, feltehetően immunmediált bőrreakciókról számoltak be, beleértve az kifekélyesedő és necrotisáló bőrlaesiókat (lásd 4.4 pont).
Polish: Do zagrażających życiu objawów reakcji alergicznych należą między innymi niskie ciśnienie tętnicze, bardzo szybki rytm serca, trudności w oddychaniu, wymioty, opuchlizna twarzy, pokrzywka lub wysypka.
Hungarian: Az életveszélyes allergiás reakciók tünetei közé tartozik, de nem kizárólagosan, az alacsony vérnyomás, a nagyon magas pulzusszám, a légzési nehézség, a hányás, az arc feldagadása, a csalánkiütés vagy a kiütés.
Polish: W badaniach in vitro u ograniczonej liczby pacjentów, u których powstały przeciwciała IgG, nastąpiło zahamowanie aktywności leku.
Hungarian: A korlátozott számú értékelt IgG-pozitív beteg in vitro vizsgálat során gátló hatások tekintetében pozitívnak mutatkozott.
Polish: • Marmurkowatość skóry
Hungarian: • Márványozott bőr
Polish: Działania niepożądane, zgłoszone u przynajmniej 2 pacjentów, zostały wymienione w Tabeli 1
Hungarian: A legalább 2 betegnél előforduló mellékhatásokat az 1. táblázat sorolja fel szervrendszerenként csoportosítva.
Polish: Niewydolność oddechowa Skurcz oskrzeli Świszczący oddech Obrzęk gardła Duszność
Hungarian: Bronchospasmus Sípoló légzés Garatödéma Dyspnoe Tachypnoe Szorító érzés a torokban Stridor
Polish: Z każdej fiolki należy pobrać dokładnie 10,0 ml (co odpowiada 50 mg alglukozydazy alfa) przygotowanego roztworu.
Hungarian: A feloldott mennyiség elegendő ahhoz, hogy az injekciós üvegből pontosan ki lehessen venni 10,0 ml (50 mg-nak megfelelő mennyiségű) oldatot.
Polish: Co to jest lek Myozyme i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myozyme és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Średnie pole pod krzywą stężenie w osoczu - czas (AUC) wynosiło od 977,5 do 1 872,5 •g/h/ml dla grup otrzymujących dawki 20 mg/kg mc. i 40 mg/kg mc. Średni klirens osoczowy (CL) wynosił 21,4 ml/h/kg, a średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła 66,2 ml/kg dla obu grup dawkowania z niewielką zmiennością osobniczą - odpowiednio 15% i 11%.
Hungarian: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC∞) átlaga 977,5 és 1872,5 µg·h/ml között változott a 20 mg/ttkg és a 40 mg/ttkg adagot kapó csoportok esetén.
Polish: Każda fiolka zawierająca lek Myozyme jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: Az egyes Myozyme injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grupy otrzymującej 20 mg/kg mc. lub 40 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie przez 52 tygodnie.
Hungarian: A betegek 52 héten keresztül kéthetente egyszer véletlenszerűen vagy 20 mg/ttkg, vagy 40 mg/ttkg adagot kaptak.
Polish: Następnie należy usunąć równoważną objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), która zostanie zastąpiona roztworem leku Myozyme.
Hungarian: Ugyancsak távolítson el a zsákból annyi 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót, amennyi feloldott Myozyme-ot fog a helyére tölteni.
Polish: Młodsi pacjenci wcześnie zdiagnozowani i leczeni, których poddano ITI jednocześnie z rozpoczęciem ERT, wykazywali lepszy wskaźnik przeżycia niż pacjenci leczeni podobnym schematem w późniejszym wieku.
Hungarian: Az azonos kezelési protokollal, későbbi életkorban kezelésbe vont betegekhez képest tendenciaszerűen jobb volt a túlélési arány a fiatalabb korban diagnosztizált és korán kezelésbe vont betegeknél, illetve azoknál, akik az ERT-kezelés megkezdésével egyidejűleg részesültek ITI-kezelésben.
Polish: (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 52−130 tygodni, a średni okres obserwacji 94 tygodni).
Hungarian: Ők az utolsó vizsgálati felméréskor (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 52-130 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 94 hét körül mozgott) már önálló járásra is képesek voltak.
Polish: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Hungarian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Polish: Dreszcze
Hungarian: Remegés
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Myozyme oceniano w otwartym badaniu klinicznym u 5 pacjentów z późną chorobą Pompego w wieku od 5 do 15 lat w chwili rozpoczęcia leczenia (AGLU02804).
Hungarian: Az egyik nyílt klinikai vizsgálat során a Myozyme biztonságosságát és hatásosságát értékelték 5 olyan betegre kiterjedően, akiknél későbbi korban alakult ki a Pompe-kór és a kezelés megkezdésekor életkoruk 5 és 15 év között volt (AGLU02804). A betegek 26 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak.
Polish: Z każdej fiolki należy powoli pobrać przygotowany roztwór aż do otrzymania objętości zawierającej dawkę dla danego pacjenta.
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani az alábbiaknak megfelelően: az egyes injekciós üvegekből lassan vegyen ki akkora mennyiséget, amennyi a beteg adagjának megfelel.
Polish: Numer serii:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Polish: Wartości AUC i Cmax były zbliżone w czasie wizyt przeprowadzanych w tygodniu 0, 12 i 52, co wskazuje, że farmakokinetyka alglukozydazy alfa nie była zależna od czasu (Tabela 5).
Hungarian: heti vizsgálatok alkalmával, ami azt jelzi, hogy az alfa-glükozidáz farmakokinetikája nem volt időfüggő (5. táblázat).
Polish: Poza tym, przed ostatnią oceną diagnostyczną w ramach badania u kolejnych 4 pacjentów stwierdzono poprawę sprawności motorycznej i zdolność do samodzielnego siedzenia, jednakże bez sprawności funkcjonalnej kończyn dolnych (długość okresu leczenia dla poszczególnych pacjentów wyniosła 78−130 tygodni, a średni okres obserwacji 110 tygodni).
Hungarian: További 4 betegnél javult a motoros funkció a vizsgálat alatt, így ők az utolsó vizsgálati felméréskor (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 78-130 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 110 hét körül mozgott) már önállóan ülni is tudtak, bár a lábukat nem tudták használni.
Polish: Przygotowany w ten sposób 1 ml roztworu zawiera 5 mg alglukozydazy alfa.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített oldat az injekciós üvegben milliliterenként 5 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz.
Polish: Zalecana dawka alglukozydazy alfa wynosi 20 mg/kg masy ciała.
Hungarian: Adagolás Az alfa-alglükozidáz ajánlott adagja 20 mg/testtömeg-kilogramm, kéthetente egyszer beadva.
Polish: Działania zgłoszone u 39 pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego w dwóch badaniach klinicznych.
Hungarian: 1 2 klinikai vizsgálatban 39, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedőknél megfigyelt reakciók.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2014.
Polish: Badanie trwało do 18 miesięcy.
Hungarian: A vizsgálat legfeljebb 18 hónapig tartott.
Polish: W dniu 29 marca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Hungarian: 2006. március 29-én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B.V részére a Myozyme-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Myozyme.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myozyme-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Wyniki te potwierdzono w drugim badaniu z udziałem dzieci w wieku pomiędzy sześć miesięcy do trzech i pół roku.
Hungarian: Az eredményeket megerősítette a másik vizsgálat, amelyben hat hónap és három és fél év közötti gyermekek vettek részt.
Polish: Choroba może pojawić się przy narodzinach (dziecięca postać choroby) lub w późniejszym stadium życia (późna postać choroby).
Hungarian: A betegség kialakulhat csecsemőkorban („csecsemőkorban kialakuló forma"), illetve az élet későbbi szakaszában is („késői megjelenésű forma").
Polish: Podczas badań z udziałem pacjentów z dziecięcą postacią choroby Pompego, najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Myozyme (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: tachykardia (przyspieszone bicie serca), uderzenia gorąca (zaczerwienienie), kaszel, przyspieszenie częstości oddychania, wymioty, pokrzywka (swędząca wysypka), wysypka, gorączka i obniżone natlenienie krwi (niski poziom tlenu we krwi).
Hungarian: A csecsemőkorban kialakuló Pompe-betegségben szenvedő betegekre irányuló vizsgálatok során a Myozyme alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban (10 beteg közül több mint 1-nél) jelentkező mellékhatások a tachikardia (gyors szívverés), arcpír, köhögés, tachypnoea (gyors légzés), hányás, urtikária (csalánkiütés), kiütés, láz, valamint csökkent oxigén szaturáció (alacsony oxigénszint a vérben) voltak.
Polish: Enzym zastępczy pomaga rozbić glikogen i hamuje jego nieprawidłowe gromadzenie się w komórkach.
Hungarian: A helyettesítő enzim segíti a glikogén lebontását és megakadályozza annak abnormális felszaporodását a sejtekben.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Myozyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myozyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Infuzję należy rozpoczynać powoli i stopniowo ją przyspieszać, póki nie wystąpią działania niepożądane spowodowane infuzją.
Hungarian: Az infúziót lassan kell kezdeni, majd sebességét fokozatosan lehet növelni, mindaddig, amíg az infúzió nem okoz mellékhatásokat.
Polish: Myozyme alglukozydaza alfa
Hungarian: Myozyme alfa-alglükozidáz
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli, oraz liczba pacjentów, którzy nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélők és azon betegek száma volt, akiknek nem volt szüksége lélegeztetésre.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Myozyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Myozyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Tę grupę porównywano z „historyczną grupą porównawczą" złożoną z niemowląt i małych dzieci pacjentów z chorobą Pompego, którzy nie zostali poddani leczeniu i nie wzięli udziału w badaniach.
Hungarian: A betegeket olyan, Pompe-betegségben szenvedő csecsemők és kisgyermekek „hisztorikus összehasonlító csoportjával" hasonlították össze, akiket korábban nem kezeltek, és akik a vizsgálatokban nem vettek részt.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Myozyme:
Hungarian: A Myozyme-mel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: W przypadku niedoboru enzymu glikogen gromadzi się w niektórych tkankach, w szczególności w mięśniach, w tym w sercu i przeponie (głównym mięśniu odpowiedzialnym za oddychanie, położonym pod płucami).
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a glikogén felszaporodik bizonyos szövetekben, különösen az izomszövetekben, ideértve a szívet és a rekeszizmot (a tüdő alatt elhelyezkedő fő légző izmot) is.