FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du mécanisme d'action de l'empagliflozine, les patients recevant Glyxambi auront un test de dépistage du glucose urinaire positif.
Hungarian: Az empagliflozin hatásmechanizmusa miatt a Glyxambi-t szedő betegek vizelete pozitív vizsgálati eredményt ad a glükózra nézve.
French: L'étude était conçue pour démontrer la non-infériorité au regard du critère cardio-vasculaire principal, un critère composite regroupant la première survenue d'un décès cardio-vasculaire, d'un infarctus du myocarde (IM) non fatal ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal (3P-MACE).
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy igazolja az elsődleges kardiovaszkuláris végpont non-inferioritását, amely a kardiovaszkuláris halál vagy a nem halálos miokardiális infarktus (MI) vagy a nem halálos stroke (3P-MACE) első előfordulásának összetett végpontja volt.
French: Glyxambi, association fixe d'empagliflozine et de linagliptine, est indiqué chez les adultes atteints d'un diabète de type 2 et âgés de 18 ans et plus :
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin fix dózisú kombinációját tartalmazó Glyxambi 18 éves és idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek számára javallott:
French: Il n'existe pas de données sur le risque hypoglycémique de Glyxambi lorsqu'il est utilisé avec de l'insuline et/ou un sulfamide hypoglycémiant.
Hungarian: A Glyxambi inzulinnal és/vagy szulfanilureával együtt történő alkalmazása mellett fennálló hypoglykaemia-kockázatról nincsenek adatok.
French: La linagliptine est un substrat d'OATP8-, OCT2-, OAT4-, OCTN1- et OCTN2, suggérant une possible capture hépatique médiée par OATP8, une capture rénale médiée par OCT2, ainsi qu'une sécrétion et réabsorption rénales de linagliptine in vivo médiées par OAT4, OCTN1 et OCTN2.
Hungarian: A linagliptin az OATP8, OCT2, OAT4, OCTN1 és OCTN2 szubsztrátjaként viselkedett, ami a linagliptin esetleges OATP8-mediált hepaticus felvételére, OCT2-mediált renalis felvételére és OAT4-, OCTN1- és OCTN2-mediált renalis szekréciójára és reabszorpciójára utal in vivo.
French: La linagliptine est un substrat de la glycoprotéine P, et inhibe le transport de la digoxine médiée via la glycoprotéine P avec une puissance faible.
Hungarian: A linagliptin a P-glikoprotein szubsztrátja, és csekély mértékben gátolja a P-glikoprotein által mediált digoxin-transzportot.
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg aux volontaires sains ou aux patients, la linagliptine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales (tmax médian) survenant 1,5 heure après l'administration.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészségeseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.
French: Empagliflozine 25 mg
Hungarian: Empagliflozin 25 mg
French: De plus, la linagliptine ne devrait pas être éliminée significativement sur le plan thérapeutique par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ráadásul a linagliptin várhatóan nem eliminálódik a terápia szempontjából szignifikáns mértékben hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel (lásd 4.2 pont).
French: Effets de l'empagliflozine sur les autres médicaments
Hungarian: Az empagliflozin hatásai más gyógyszerekre
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Hungarian: A linagliptin 5 mg-os egyszeri oralis adagjának és a potens P-glikoprotein- és CYP3A4-gátló ritonavir 200 mg-os többszöri oralis adagjainak együttes alkalmazása körülbelül kétszeresére növelte a linagliptin AUC-, és háromszorosára a Cmax-értékét.
French: Patients âgés :
Hungarian: Idősek:
French: La réduction des décès de causes cardiovasculaires chez ces patients était cohérente avec la population globale de l'étude.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a cardiovascularis halálozás csökkenésének mértéke megegyezett a teljes vizsgálati populációban megfigyelhető csökkenés mértékével.
French: Dans le cas d'affections pouvant entraîner une perte hydrique (par ex. les maladies gastro-intestinales), une surveillance attentive de l'état volémique (par ex. examen physique, mesures de la pression artérielle, analyses biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée chez les patients recevant de l'empagliflozine.
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (például gastrointestinalis betegség) esetén javasolt az empagliflozin-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (például fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
French: Effets des autres médicaments sur la linagliptine
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a linagliptinre
French: L'empagliflozine administrée pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène.
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott empagliflozin nem bizonyult teratogénnek.
French: Inflammation du pancréas (pancréatite) peu fréquente Ce médicament peut provoquer une pancréatite qui se présente habituellement comme une douleur abdominale (estomac) sévère et persistante pouvant irradier jusque dans votre dos, souvent accompagnée de nausées ou vomissements.
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), nem gyakori Ez a gyógyszer hasnyálmirigy-gyulladást okozhat, amely általában tartósan fennálló súlyos hasi (gyomortáji) fájdalom formájában jelentkezik, amely kisugározhat a hátba, és gyakran kíséri hányinger vagy hányás.
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'empagliflozine étaient environ 20 % plus élevées chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère et sévère, par rapport aux patients avec une fonction rénale normale.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 20%-kal magasabb volt enyhe és súlyos fokban károsodott veseműködésű betegeknél, mint normál veseműködésű betegek esetében.
French: Globalement, les effets observés sur la réduction de l'HbA1c à 24 semaines ont été maintenus à la semaine 52.
Hungarian: A HbA1c-érték csökkentésére gyakorolt, 24 hét elteltével megfigyelt hatás 52.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Glyxambi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glyxambi kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Glyxambi ajouté à la metformine
Hungarian: Glyxambi metformin mellé adva
French: L'augmentation de la glycosurie a entraîné une réduction immédiate de la concentration plasmatique de glucose chez les patients avec un diabète de type 2.
Hungarian: A vizelettel történő fokozott glükózürítés a plazma glükózszintjének azonnali csökkenését eredményezte a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél.
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heure après l'administration.
Hungarian: Orális alkalmazás után az empagliflozin gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában a bevétel után 1,5 órás medián tmax idő elteltével mérhető.
French: La demi-vie effective pour l'accumulation de la linagliptine, déterminée par l'administration orale de doses multiples de 5 mg de linagliptine, est d'approximativement 12 heures.
Hungarian: A linagliptin akkumulációjának effektív felezési ideje körülbelül 12 óra, ezt 5 mg linagliptin többszöri orális adásával határozták meg.
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine (voir également la rubrique 4.4).
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz (lásd még 4.4 pont).
French: Toutefois, la prudence est recommandée lorsque Glyxambi est administré en association avec des antidiabétiques.
Hungarian: Ugyanakkor óvatosság szükséges, ha a Glyxambi-t antidiabetikumokkal kombinációban alkalmazzák.
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Hungarian: A Glyxambi nem alkalmazható diabeteses ketoacidosis kezelésére.
French: Glyxambi peut être également utilisé pour remplacer les prises d'empagliflozine et de linagliptine par des comprimés uniques.
Hungarian: A Glyxambi az empagliflozin és linagliptin külön tablettában történő szedése helyett is alkalmazható.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Rhinopharyngite
Hungarian: Hüvelyi moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Nasopharyngitis
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à tout autre inhibiteur du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2 ), à tout autre inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, bármely egyéb nátrium-glükóz-kotranszporter-2- (SGLT2) inhibitorral, bármely egyéb dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4) inhibitorral, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Souvenez-vous de prendre tous les médicaments selon les instructions de votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats pour votre santé.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében minden gyógyszerét pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
French: Aucun cas de pyélonéphrite ou d'urosepticémie n'a été signalée chez les patients traités par Glyxambi au cours des essais cliniques.
Hungarian: Pyelonephritisről és urosepsisről nem számoltak be a klinikai vizsgálatok során Glyxambi-val kezelt betegeknél.
French: Aucun effet indésirable sur le développement rénal n'a été observé après administration d'empagliflozine seule, de linagliptine seule ou après administration des produits combinés.
Hungarian: Nem figyeltek meg a vese fejlődésére gyakorolt káros hatást az empagliflozin önmagában, a linagliptin önmagában, vagy a két készítmény kombinációban történő alkalmazása után.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable d'utiliser les mesures de prise en charge habituelles, par exemple élimination du produit non absorbé du tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et instauration de mesures symptomatiques si nécessaire.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a szupportív kezelések alkalmazása, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása az emésztőrendszerből, klinikai monitorozás, és szükség szerint kórházi kezelés alkalmazható.
French: La sécurité et l'efficacité de Glyxambi chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Glyxambi biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC augmente de 59 % suite à une administration concomitante.
Hungarian: Egy gemfibrozillal - az OAT3 és az OATP1B1/1B3 transzporterek in vitro inhibitorával - végzett interakciós vizsgálatban kimutatták, hogy az empagliflozin Cmax értéke 15%-kal, az AUC érték pedig 59%-kal emelkedett az egyidejű alkalmazást követően.
French: Tél: +34 91 663 50 00
Hungarian: Tel: +34 91 663 50 00
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tél: +40 21 302 28 00
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
French: Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale et en fonction de la stratification
Hungarian: A kiindulási értékre és rétegzésre korrigált átlag
French: Comme avec le placebo, des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment chez les patients traités par empagliflozine, avec des antécédents d'infections des voies urinaires chroniques ou récurrentes.
Hungarian: A placebo-csoporthoz hasonlóan az empagliflozin-csoportban is gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzések szerepeltek.
French: Ils portent la mention gravée « 25/5 » sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre face.
Hungarian: Egyik oldalán a „25/5" felirat, másik oldalán a Boehringer Ingelheim logó szerepel.
French: Tableau 6 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA Linagliptine 5 mg
Hungarian: táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
French: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tél: +358 10 3102 800
Hungarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'instauration d'un traitement par Glyxambi n'est pas recommandée en raison d'une expérience très limitée dans ce groupe de patients (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegekkel kapcsolatos, nagyon korlátozott tapasztalatok alapján a Glyxambi-terápia bevezetése ebben a populációban nem ajánlott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Si vous prenez déjà 25 mg d'empagliflozine et 5 mg de linagliptine en comprimés séparés et que vous changez pour Glyxambi, vous pouvez commencer directement avec Glyxambi 25 mg/5 mg.
Hungarian: Ha Ön már 25 mg-ot szed az empagliflozinból és 5 mg-ot a linagliptinből külön tabletták formájában, és Glyxambi szedésére tér át, akkor a kezelést megkezdheti közvetlenül a 25 mg/5 mg-os Glyxambi tablettával.
French: Les concentrations de la fraction libre, qui sont généralement inférieures à 1 % à la dose thérapeutique de la linagliptine, ont été augmentées de 4 à 5 fois après l'administration concomitante de ritonavir.
Hungarian: A nem kötött linagliptin-koncentráció, ami a linagliptin terápiás dózisa mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadás után 4-5-szörösére emelkedett.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition à la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère a été comparable à celle des sujets sains.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a linagliptin expozíció az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt az egészséges vizsgálati személyekéhez.
French: Il n'a pas été établi de lien de causalité entre l'empagliflozine et l'atteinte hépatique.
Hungarian: A májkárosodás és az empagliflozin között ok-okozati kapcsolatot nem állapítottak meg.
French: Chez les patients non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon la classification de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő nem diabeteses betegeknél a linagliptin átlagos AUC- és Cmax-értéke hasonló volt az egészséges személyekéhez 5 mg linagliptin ismételt dózisainak alkalmazását követően.
French: Une petite fraction est métabolisée par les uridine 5' diphosphoglucuronosyl-transférases (UGT) ; cependant, un effet cliniquement pertinent des inhibiteurs des UGT sur l'empagliflozine n'est pas attendu (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Kis része metabolizálódik az uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz (UGT) enzimen keresztül, ezért nem várható, hogy az UGT-inhibitorok klinikailag jelentős hatást gyakorolnának az empagliflozinra (lásd 5.2 pont).
French: Infection des voies urinaires, fréquentes
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Glyxambi doit être arrêté.
Hungarian: Amennyiben bullosus pemphigoid gyanúja merül fel, a Glyxambi alkalmazását abba kell hagyni.
French: Les études d'interaction menées chez des volontaires sains suggèrent que l'empagliflozine n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glimépiride, de la pioglitazone, de la sitagliptine, de la linagliptine, de la simvastatine, de la warfarine, du ramipril, de la digoxine, des diurétiques et des contraceptifs oraux.
Hungarian: Egészséges önkéntesek körében végzett interakciós vizsgálatok alapján az empagliflozin nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a szimvasztatin, a warfarin, a ramipril, a digoxin, a diuretikumok és az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
French: • Chez les patients qui tolèrent Glyxambi et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose de Glyxambi doit être ajustée ou maintenue à 10 mg d'empagliflozine plus 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a Glyxambi-t, és eGFR-értékük tartósan 60 ml/perc/1,73 m alatt, vagy CrCL-értékük 60 ml/perc alatt van, a Glyxambi adagját naponta egyszer 10 mg empagliflozinra plusz 5 mg linagliptinre kell módosítani, vagy ezt az adagot kell megtartani.
French: • L'empagliflozine agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT-2).
Hungarian: • Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlása útján fejti ki hatását.
French: Metformine + Empagliflozine 25 mg Linagliptine 5 mg Placebo Linagliptine 5 mg Placebo
Hungarian: Metformin + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
French: Dans les études de toxicité à long terme sur les rongeurs et les chiens, des signes de toxicité ont été observés à des expositions supérieures ou égales à 10 fois la dose clinique d'empagliflozine.
Hungarian: Rágcsálókon és kutyákon végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatokban a toxicitás jeleit az empagliflozin klinikai adagjának 10-szeresének megfelelő vagy annál nagyobb dózisok esetén figyelték meg.
French: Les tumeurs rénales des souris mâles sont considérées non pertinentes pour l'homme.
Hungarian: A hím egerekben kialakuló tumorok humán szempontból nem tekinthetők jelentősnek.
French: Les conditionnements contiennent 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Hungarian: Csomagolási egységei 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 illetve 100 x 1 filmtablettát tartalmaznak.
French: Les fréquences ont été comparables à celles rapportées dans les essais cliniques avec l'empagliflozine.
Hungarian: A gyakoriságok hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz.
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine, une augmentation du risque d'hypoglycémie est attendue avec un traitement concomitant par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.4 et l'information ci-dessous)
Hungarian: Az empagliflozinnal és a linagliptinnel kapcsolatos tapasztalatok alapján egyidejű inzulin- és/vagy szulfanilurea-kezelés mellett a hypoglykaemia kockázatának fokozódása várható (lásd 4.4 pont és az alábbi információk).
French: Augmentation des mictions Dysurie
Hungarian: Fokozott vizeletürítés Dysuria
French: Dans les études cliniques contrôlées, des doses uniques allant jusqu'à 800 mg d'empagliflozine (équivalant à 32 fois la dose quotidienne maximale recommandée) chez des volontaires sains et des doses quotidiennes réitérées allant jusqu'à 100 mg d'empagliflozine (équivalant à 4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) chez des patients présentant un diabète de type 2 n'ont montré aucune toxicité.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt tapasztalható.
French: Augmentation de l'hématocrite
Hungarian: Emelkedett hematokrit-érték
French: Glyxambi ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète de type 1.
Hungarian: A Glyxambi 1-es típusú cukorbetegség kezelésére nem alkalmazható.
French: Hypoglycémie majeure avec l'empagliflozine (événements nécessitant une assistance)
Hungarian: Súlyos (segítséget igénylő) hypoglykaemia empagliflozin alkalmazása mellett
French: De plus, l'instauration du traitement par empagliflozine augmente l'excrétion de sodium, entraînant une diurèse osmotique et une réduction du volume intravasculaire.
Hungarian: Emellett az empagliflozin fokozza a nátrium kiválasztását, ami ozmotikus diuresist és intravascularis volumencsökkenést eredményez.
French: Ceci engendre des taux élevés de glucose dans votre sang qui peuvent entraîner des problèmes médicaux tels que des maladies cardiaques, des maladies rénales, la cécité (être aveugle) et une mauvaise circulation dans les membres.
Hungarian: Emiatt megemelkedik a vércukorszint, ami egészségügyi problémákhoz, például szívbetegséghez, vesebetegséghez, vaksághoz, illetve a végtagi keringés romlásához vezethet.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère selon la classification de Child-Pugh, l'ASC et la Cmax moyennes de l'empagliflozine ont augmenté (l'ASC de 23 %, 47 % et 75 % et la Cmax de 4 %, 23 % et 48 %, respectivement) par rapport aux sujets avec une fonction hépatique normale (voir la rubrique 4.2).
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél az empagliflozin átlagos AUC- és Cmax-értéke emelkedett (az AUC sorrendben 23%-kal, 47%-kal, illetve 75%-kal, a Cmax pedig sorrendben 4%-kal, 23%-kal, illetve 48%-kal) a normál májműködésű betegeknél mérhető értékekhez képest (lásd 4.2 pont).
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Hungarian: Egy többszörös dózisú, nyílt vizsgálatot végeztek a linagliptin (5 mg-os dózis) farmakokinetikájának vizsgálatára különböző mértékű krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél normális veseműködésű kontroll személyekkel összehasonlítva.
French: Pour des expositions supérieures à 1 500 fois l'exposition clinique, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs, la thyroïde et les organes lymphoïdes chez le rat.
Hungarian: A klinikai expozíció több mint 1500-szorosának megfelelő expozíciók mellett a reproduktív szervekre, a pajzsmirigyre és a nyirokszervekre kifejtett hatásokat észleltek patkányoknál.
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale, définie sur la base de la clairance de la créatinine : légère (50 à < 80 ml/min), modérée (30 à < 50 ml/min) et sévère (< 30 ml/min), ainsi que des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
Hungarian: A vizsgálatba bevontak a kreatinin clearance alapján enyhe (50-80 ml/perc), középsúlyos (30-50 ml/perc) és súlyos (< 30 ml/perc), veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is.
French: L'événement indésirable le plus fréquemment rapporté au cours des essais cliniques avec la linagliptine a été l'hypoglycémie observée avec la trithérapie linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant (22,9 % versus 14,8 % pour le placebo).
Hungarian: A linagliptinnel végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a hypoglykaemia volt, amit a linagliptin+metformin+szulfanilurea hármas kombináció esetén figyeltek meg (22,9% vs.