FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inotersen wird nicht primär in der Leber verstoffwechselt, es ist kein Substrat für die CYP450-Oxidation und wird weitgehend durch Nukleasen in allen Geweben seiner Verteilung metabolisiert.
Estonian: Inoterseeni kliirens ei toimu esmase maksapassaaži kaudu, see ei ole CYP450 oksüdatsiooni substraat ning seda metaboliseerivad laialdaselt nukleaasid kõigis jaotumise sihtkudedes .
German: Zum Öffnen ziehen
Estonian: Avamiseks tõmba
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten in der subkutanen Anwendung von Tegsedi geschult werden.
Estonian: Patsiendile ja/või hooldajale tuleb anda väljaõpe Tegsedi subkutaanseks manustamiseks.
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Estonian: Hoidke kolb lõpuni all ja oodake 5 sekundit
German: Täglich, bis 2 aufeinander folgende Werte über 25 erreicht werden.
Estonian: Iga päev, kuni 2 järjestikust väärtust on üle 25.
German: Sie dürfen Tegsedi nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordet.
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te Tegsedit kasutada, välja arvatud, kui arst on selleks otsese juhise andnud.
German: Bei einem Rückgang der eGFR > 30% sollte - sofern keine andere Erklärung vorliegt - eine Unterbrechung der Inotersen-Dosierung bis zur weiteren Abklärung der Ursache in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kui eGFR langeb > 30% ja puudub alternatiivne põhjendus, tuleb kaaluda kuni põhjuse edasise hindamiseni inoterseeni annustamise katkestamist.
German: Symptome einer Glomerulonephritis sind schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin und weniger Urin als üblich.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
German: Falls Sie eine Glomerulonephritis entwickeln, wird Ihr Arzt diese Krankheit behandeln.
Estonian: Kui teil tekib glomerulonefriit, ravib arst teil seda seisundit.
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Estonian: Vaadake vaatlusalalt, kas lahus on selge ja värvitu või helekollane.
German: Nach subkutaner Anwendung wird Inotersen dosisabhängig rasch in den Körperkreislauf aufgenommen, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Inotersen typischerweise zwischen 2 bis 4 Stunden liegt.
Estonian: Inoterseen imendub pärast subkutaanset manustamist kiiresti süsteemsesse vereringesse annusest sõltuval viisil, mediaanne aeg inoterseeni maksimaalsete plasmakontsentratsioonide (Cmax) saavutamiseks on tavaliselt 2 kuni 4 tundi.
German: Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
German: • den Hinweis, dass der Patient Tegsedi anwendet, die Indikation und die wichtigsten Sicherheitsbedenken;
Estonian: • hoiatada tervishoiutöötajaid, et patsient võtab Tegsedit, märkides selle näidustuse ja põhilised ohutusprobleemid;
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Estonian: Kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab osakesi, visake süstel ära torkekindlasse (teravate esemete) konteinerisse ja kasutage uut süstlit.
German: Daher dürfte die Pharmakokinetik bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert sein.
Estonian: Seega ei tohiks kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral farmakokineetika muutuda.
German: Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie auf eine harte Fläche gefallen oder beschädigt ist.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstel on kukkunud kõvale pinnale või on vigastatud.
German: • die Liste der Anzeichen und Symptome von Thrombozytopenie, Glomerulonephritis und okulärer Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu beachten, wobei darauf hinzuweisen ist, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können; die Patienten sind anzuweisen, sich sofort an ihren Arzt zu wenden oder die Notaufnahme aufzusuchen, wenn solche Anzeichen und Symptome auftreten;
Estonian: • trombotsütopeenia, glomerulonefriidi ja A-vitamiini puuduse tõttu silmadel avalduva toksilisuse tunnuste ja sümptomite loetelu, rõhutades, et need võivad olla rasked või eluohtlikud, ja anda patsientidele nõu nende tunnuste või sümptomite tekkimisel kohe oma arstile helistada või erakorralise meditsiini osakonda pöörduda;
German: Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
Estonian: Annustamise stabiilsuse tagamiseks tuleb anda patsiendile juhis süstida iga nädal samal päeval.
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach dem Stadium der Erkrankung (Stadium 1 versus Stadium 2), nach der TTRMutation (V30M versus Nicht-V30M) und nach vorheriger Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja versus nein).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
German: Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
Estonian: Madala A-vitamiini sisalduse sümptomid on muu hulgas:
German: Es ist nicht bekannt, ob die Fortsetzung der Vitamin-A-Ergänzung mit 3.000 IE pro Tag im ersten Schwangerschaftsdrittel für Ihr ungeborenes Kind schädlich ist, diese Dosis sollte jedoch nicht überschritten werden.
Estonian: Ei ole teada, kas ööpäevas 3000 RÜ A-vitamiini lisaks võtmise jätkamine on teie lapsele raseduse esimesel trimestril kahjulik, kuid seda annust ei tohi ületada.
German: Wenn die Vitamin-A-Supplementierung fortgesetzt wird, sollte die Tagesdosis 3.000 IE pro Tag nicht überschreiten, da keine Daten vorliegen, die höhere Dosen unterstützen.
Estonian: A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
German: Mittel (SD) 1 Basierend auf klinischer Datenbank
Estonian: 1 Kliinilise andmebaasi põhjal
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung in der Schwangerschaft ausreicht, um einem Vitamin-A-Mangel vorzubeugen, wenn die schwangere Frau weiterhin Inotersen erhält.
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini võtmisest raseduse ajal piisab A-vitamiini puuduse vältimiseks, kui rase jätkab inoterseeni kasutamist.
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
Estonian: Tähtis on lükata kolb lõpuni alla.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus wird Inotersen voraussichtlich den Vitamin-A- (Retinol) Spiegel im Plasma unter den Normalwert senken (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Inoterseeni toimemehhanismi tõttu eeldatakse, et inoterseen viib plasma A-vitamiini (retinooli) sisalduse alla normaalse taseme (vt lõik 5.1).
German: Definiert als alle Patienten mit der Diagnose einer hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (hATTR-CM) bei Studieneintritt oder einer linksventrikulären Wanddicke > 1,3 cm im Echokardiogramm ohne bekannte persistierende Hypertonie in der Vorgeschichte.
Estonian: 2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Tegsedi vermarktet wird, alle Patienten, die das Arzneimittel voraussichtlich erhalten, mit einer Patienten-Informationskarte (Brieftaschenformat) ausgestattet werden, um die wichtigen identifizierten Risiken einer Thrombozytopenie, einer Glomerulonephritis und das wichtige potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu verhindern und/oder zu minimieren und die Patienten daran zu erinnern:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Tegsedi turule tuuakse, kõikide patsientide, kellele eeldatavalt ravimit manustatakse, varustamise (taskuformaadis) patsiendi hoiatuskaardiga, et vältida ja/või vähendada tähtsaid tuvastatud riske, milleks on trombotsütopeenia, glomerulonefriidi tekkimise oht ja A-vitamiini puudusest silmadel avalduva toksilisuse oluline potentsiaalne risk, ning tuletada patsientidele meelde:
German: Bei Affen wurde in mehreren Organen eine perivaskuläre Zellinfiltration durch lymphohistiozytische Zellen festgestellt.
Estonian: Ahvidel täheldati mitmes elundis perivaskulaarsete rakkude infiltratsiooni lümfohistiotsüütsete rakkudega.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Anzeichen einer erhöhten Proteinurie und einer Reduktion der eGFR überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravi ajal inoterseeniga proteinuuria suurenemise ja eGFR-i vähenemise suhtes (vt lõik 4.4).
German: Obwohl die Populations-PK-Analyse keine klinisch relevanten Auswirkungen einiger nephrotoxischer Arzneimittel auf die Clearance von Inotersen oder auf das Potenzial für eine Wirkung auf die Nierenfunktion ergab, wurde keine systematische Beurteilung der gleichzeitigen Anwendung von Inotersen und potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln durchgeführt.
Estonian: Kuigi populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud mõningate samaaegselt kasutatavate nefrotoksiliste ravimite kliiniliselt olulist mõju inoterseeni kliirensile ega potentsiaalset toimet neerufunktsioonile, ei ole inoterseeni manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega süstemaatiliselt hinnatud.
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Estonian: Inoterseen ei ole CYP450 metabolismi substraat ja seda metaboliseerivad kudedes endonukleaasid lühemate inaktiivsete oligonukleotiidide moodustumiseks, mis on substraadid eksonukleaaside toimel toimuvale täiendavale metabolismile.
German: Die erste vom Patienten oder der Pflegeperson angewendete Injektion sollte unter Anleitung von entsprechend qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Estonian: Patsient või hooldaja peab tegema esimese süsti nõuetekohaselt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten
Estonian: Suruge kolb alla
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Estonian: Alarühm n (platseebo, inoterseen)
German: Nach subkutaner Anwendung beträgt die Eliminationshalbwertszeit für Inotersen etwa 1 Monat.
Estonian: Inoterseeni eritumise poolväärtusaeg pärast subkutaanset manustamist on ligikaudu 1 kuu.
German: Auch mit einem mausspezifischen Inotersen-Analogon, das mit einer Hemmung der TTR-mRNAExpression von ~60% (individuelle Reduktion im Bereich von bis zu 90%) assoziiert war, wurde bei Mäusen keine Wirkung auf die embryonale Entwicklung beobachtet.
Estonian: Inoterseeni hiirtele spetsiifilisel analoogil, millega seoses tekkis TTR-i mRNA ekspressiooni ~60% inhibeerimine (individuaalselt ulatus vähenemine kuni 90%-ni), siiski toimet embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
German: Thrombozytenzahl < 100 x 10
Estonian: Trombotsüütide arv enne ravi < 100 x 10
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss von Inotersen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Estonian: Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Estonian: Teie arst mõõdab seda ja kui see on juba madal, tuleb seda korrigeerida ja võimalikud sümptomid kõrvaldada, enne kui alustate ravi Tegsediga.
German: Eine umfangreiche und anhaltende Aufnahme von Inotersen wurde in verschiedenen Zelltypen in mehreren Organen aller getesteten Tierarten beobachtet, darunter Monozyten/Makrophagen, Epithelzellen des proximalen Tubulus der Nieren, Kupffer-Zellen der Leber und histiozytische Zellinfiltrate in Lymphknoten und Injektionsstellen.
Estonian: Kõikidel testitud loomadel täheldati inoterseeni ulatuslikku ja püsivat omastamist mitme elundi erinevate rakutüüpide poolt, nagu monotsüüdid/makrofaagid, neerutuubulite proksimaalsed epiteelrakud, maksa Kupfferi rakud ja histiotsüütsed rakkude infiltraadid lümfisõlmedes ja süstekohtadel.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Estonian: Puhastage süstekohta alkoholiga immutatud lapiga ringjate liigutustega.
German: Vitamin-A-Mangel
Estonian: A-vitamiini puudus
German: Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben.
Estonian: Süstimise lõpus suruge tugevalt kolvile.
German: TTR ist ein Trägerprotein für das Retinol bindende Protein 4 (RBP4), das der Hauptträger von Vitamin A (Retinol) ist.
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die UAWs nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Reaktionen an erster Stelle stehen.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, esitades kõige sagedamad kõrvaltoimed eespool.
German: Daher wird erwartet, dass die Reduktion des Plasma-TTR zu einer Reduktion des Plasma-Retinolspiegels unter die Normuntergrenze führt.
Estonian: Seetõttu vähendab plasma TTR-i sisaldus eeldatavalt plasma retinoolisisaldusi alla normi alampiiri.
German: ENTSORGUNG UND PFLEGE Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Estonian: HÄVITAMINE JA HOOLDUS Hävitage kasutatud süstel
German: Probanden, die - aus welchen Gründen auch immer - die Behandlung vorzeitig abbrechen oder für die keine Daten aus der Woche 66 vorliegen, gelten als Nicht-Responder.
Estonian: katkestasid või kelle kohta 66. nädala andmed puudusid, loeti ravivastuseta patsientideks.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise.
German: Wenn der Kolben zum Stillstand kommt, ist die Injektion abgeschlossen.
Estonian: Kui kolb peatub, on süstimine lõpule viidud.
German: Lassen Sie den Kolben nicht los.
Estonian: Ärge laske kolbi lahti.
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Estonian: Valdav komponent vereringes on inoterseen muutumatul kujul.
German: Patienten, die auch bei wiederholten Tests einen UPCR-Wert ≥ dem Doppelten der Normobergrenze aufweisen oder deren eGFR-Wert < 60 ml/min ist, sollten alle 4 Wochen überwacht werden, sofern keine andere Erklärung vorliegt.
Estonian: Patsiente, kellel on UPCR kaks korda või rohkem normi ülempiirist kõrgem või eGFR < 60 ml/min, mida on kinnitatud korduvate analüüsidega ja millele puudub alternatiivne põhjendus, tuleb jälgida iga 4 nädala järel.
German: Inotersen ist ein 2′-O-2-Methoxyethyl (2′-MOE) Phosphorthioat-Antisense-Oligonukleotid (ASO), das beim Menschen die Transthyretin- (TTR) Produktion hemmt.
Estonian: Inoterseen on inimese transtüretiini (TTR) produktsiooni 2′-O-2-metoksüetüül (2′-MOE) fosforotioaat antisens-oligonukleotiid (ASO) inhibiitor.
German: Es ist nicht bekannt ob Inotersen/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas inoterseen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten.
Estonian: See haigus on tekkinud mõnel inoterseeniga ravitud patsiendil.
German: Führen Sie die Nadel langsam in einem Winkel von 90° in die gewählte Injektionsstelle ein, bis sie vollständig eingeführt ist.
Estonian: Sisestage nõel aeglaselt 90° nurga all valitud süstekohta, kuni see on lõpuni sees.
German: Zu Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Estonian: Pakendis on 1 või 4 süstlit.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nieren schädigen oder die Nierenfunktion beeinträchtigen, zum Beispiel Sulfonamide, Aldosteron-Antagonisten und einige Arten von Schmerzmitteln.
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis võivad kahjustada neere või halvendada neerufunktsiooni, näiteks sulfoonamiide, aldosterooni antagoniste ja mõningat tüüpi valuvaigisteid.
German: Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.
Estonian: Ärge laske nõelal puutuda vastu ühtki pinda .
German: • den Hinweis, dass bei einem Absinken der Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l die TegsediBehandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine Corticosteroid-Therapie empfohlen wird;
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja on soovitatav alustada ravi kortikosteroididega;
German: Eine Responder-Analyse von mNIS+7 mit Schwellenwerten zwischen 0 und 30 Punkten Anstieg gegenüber dem Ausgangswert (unter Verwendung des Sicherheits-Sets) ergab, dass der Inotersen-Arm bei jedem getesteten Schwellenwert eine etwa zweifach höhere Ansprechrate als der Placebo-Arm hatte, was die Konsistenz des Ansprechens belegt.
Estonian: Ravivastuse analüüs mNIS+7 põhjal, kasutades läveväärtustena tõuse 0 kuni 30 punkti ravieelsega võrreldes (kasutades ohutuse analüüsikogumit), näitas inoterseeni rühmal iga testitud läve puhul ligikaudu 2 korda suuremat ravivastuse esinemissagedust platseeboga võrreldes, mis näitas ravivastuse ühtlust.
German: Ein Responder wurde definiert als ein Proband, der eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte, die kleiner oder gleich dem Schwellenwert war.
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejat määratleti kui isikut, kellel tekkis ravieelsega võrreldes muutus, mis võrdus läveväärtusega või oli sellest väiksem.
German: Mittel (SD) hATTR-CM-Krankheitsdauer
Estonian: (kuudes) keskmine (standardhälve) Haiguse hATTR-CM kestus
German: Kann nach der Abgabe an den Patienten 6 Wochen lang unter 30°C gelagert werden.
Estonian: Pärast patsiendile väljastamist võib ravimit säilitada 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Ereignissen gehörten Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse und Blutungen).
Estonian: Kõige sagedamad nähud olid muu hulgas seotud reaktsioonidega süstekohal (sealhulgas valu, erüteem, sügelus, turse, lööve, kõvastumine, verevalum ja veritsemine süstekohal).
German: Bewegen Sie nicht den Kolben.
Estonian: Ärge kolbi liigutage.
German: • den Hinweis, dass bei dem Patienten aufgrund des Risikos von Thrombozytopenie und Glomerulonephritis die Thrombozytenzahl mindestens alle 2 Wochen und der ProteinKreatinin-Quotient im Urin sowie die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate mindestens alle 3 Monate überwacht werden sollten;
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et trombotsütopeenia ja glomerulonefriidi tekkimise ohu tõttu tuleb patsientidel kontrollida vähemalt iga 2 nädala järel trombotsüütide arvu ja teha uriinianalüüs valgu ja kreatiniini suhte määramiseks ning jälgida vähemalt iga 3 kuu järel hinnangulist glomerulaarfiltratsiooni kiirust;
German: Lockern sie den Druck auf den Kolben langsam und lassen Sie die Sicherungsfeder den Kolben automatisch nach oben drücken.
Estonian: Tõstke sõrme kolvilt aeglaselt ülespoole ja laske kaitsevedrul kolbi automaatselt üles lükata.
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Estonian: Tulemused mNIS+7 komponentide osas ja Norfolki QoL-DN liitskoori domeenide osas olid esmaste tulemusnäitajate analüüsiga kooskõlas, näidates kasu motoorse, sensoorse ja autonoomse neuropaatia vähendamisel (joonis 2).
German: Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in eine Entsorgungsbox.
Estonian: Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate jäätmete konteinerisse.
German: Patienten, die Inotersen erhalten, sollten eine orale Supplementierung von etwa 3.000 IE Vitamin A pro Tag einnehmen, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-AMangel zu reduzieren.
Estonian: Patsiendid peavad ravi ajal inoterseeniga täiendavalt võtma ööpäevas ligikaudu 3000 RÜ suukaudset A-vitamiini , et vähendada A-vitamiini puudusest põhjustatud silmadel avalduva toksilisuse potentsiaalset ohtu.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Estonian: 1,5 ml lahust läbipaistvas I tüüpi klaasist süstlis.
German: Abbildung 2 Unterschiede in den Kleinstquadrat-Mittelwerten (LSM) der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich mNIS+7 und Komponenten
Estonian: Ravirühmades ravieelsega võrreldes toimunud muutuste vahe vähimruutude keskmine mNIS+7 ja selle komponentide osas
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet.
Estonian: Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel.
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis.
German: WARNHINWEISE
Estonian: HOIATUSED
German: Die Dosierung sollte den Laborwerten entsprechend wie folgt angepasst werden:
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
German: Daumen langsam wieder heben
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt tagasi üles
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR im Zeitverlauf
Estonian: Seerumi TTR-i sisalduse muutus protsentides ravieelsega võrreldes aja jooksul
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosierungsfrequenz auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb annustamissagedust vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja enne ravi alustamist Tegsediga raseduse välistama.
German: Dann Überwachung zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden.
Estonian: Seejärel jälgida kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Estonian: Kliinilistes uuringutes esitatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Estonian: Inoterseen eritub nii kudedes toimuva metabolismi kui ka uriiniga eritumise kaudu.
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Estonian: III faasi uuringus NEURO-TTR täheldati 54%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 13%-l platseeboga ravitud patsientidest trombotsüütide arvu langust alla normaalse taseme (140 x 109/l); 23%-l inoterseeniga ravitud patsientidest ja 2%-l platseeboga ravitud patsientidest täheldati langust alla 100 x 109/l; 10,7%-l inoterseeniga ravitud patsientidest leidis kinnitust trombotsüütide arv < 75 x 10