FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Focetria-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχομενο της συσκευασιας και λοιπες πληροφοριες
Finnish: Tällaisten kokeiden tulokset eivät ehkä näy oikein ensimmäisten muutaman viikon jälkeen Focetria-rokotuksesta.
Greek: Τις πρώτες λίγες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Focetria, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ενδέχεται να μην είναι σωστά.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Vaikuttavat aineet: influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi), tuotettu kananmunissa ja adjuvantoitu MF59C.1:llä, seuraavasta kannasta:
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει: Δραστική ουσία: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), καλλιεργημένα σε αυγά και ανοσοενισχυμένα με MF59C.1, του στελέχους:
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella voidaan päätellä, että moniannospullot tulisi käyttää viimeistään 72 tunnin sisällä ensimmäisestä ottokerrasta, vaikkakaan näin pitkäaikaisen säilytyksen ei tulisi olla yleisenä käytäntönä.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων πρέπει να χρησιμοποιούνται το αργότερο εντός 72 ωρών μετά την πρώτη αναρρόφηση.
Finnish: Pediatriset potilaat 6 kuukauden -17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών
Finnish: Yskä.
Greek: Loc.
Finnish: Kun ensimmäinenä annoksena annetaan Focetria-rokotetta, on suositeltavaa, että myös toinen annos on Focetria-rokotetta (eikä jotakin muuta H1N1v-rokotetta).
Greek: Όταν χορηγείται η πρώτη δόση του Focetria, συνιστάται να χορηγείται το Focetria (και όχι κάποιο άλλο εμβόλιο έναντι του ιού H1N1v) για τον πλήρη κύκλο εμβολιασμού.
Finnish: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMCX-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Greek: Στέλεχος προερχόμενο από το A/California/07/2009 (H1N1) NYMC X-181 7,5 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης
Finnish: Focetria-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa, kun rokotteet annetaan eri raajoihin.
Greek: Το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης, ενίοντας τα εμβόλια σε διαφορετικά άκρα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien lisäksi seuraavia haittatapahtumia on raportoitu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana Focetria H1N1v -rokotteen osalta:
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του Focetria H1N1v:
Finnish: Yleinen (1/100, <1/10)
Greek: Συχνές (1/100 έως <1/10)
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turpoaminen
Greek: Τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ενδέχεται να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Finnish: Allergiset reaktiot, joiden yhteydessä mahdollisesti hengenahdistusta, raskas hengitys, kurkun turpoaminen, tai vaarallinen verenpaineen laskeminen, joka hoitamattomana voi johtaa shokkiin.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις πιθανόν με δύσπνοια, συριγμό, οίδημα του λαιμού, ή αντιδράσεις που προκαλούν επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Finnish: ● Myyntiluvan haltijan on sovittava jäsenvaltioiden kanssa terveydenhuoltoammattilaisille suunnattavan tiedotteen jakamisesta.
Greek: • Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει με τα κράτη-μέλη σχετικά με τη στοχευμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας η οποία αφορά τα εξής:
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja yhden tai kahden Focetrian H1N1v annoksen antamisen jälkeen terveille, 6-17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille sekä terveille aikuisille ja
Greek: • Τα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν μετά τη χορήγηση μίας ή δύο δόσεων Focetria H1N1v σε υγιή παιδιά και και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών και σε υγιείς ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Finnish: Mallirokotteella (MF59C.1-adjuvantoitu H5N1-rokote) ja kausittaisella MF59C.1-adjuvanttia sisältävällä rokotteella tehtyjen tehokkuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten ei-kliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα τα οποία ελήφθησαν με το πρότυπο (mock-up) εμβόλιο (εμβόλιο Η5Ν1 ανοσοενισχυμένο με MF59C.1) και με το εμβόλιο εποχικής γρίπης που περιέχει τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα MF59C.1 δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, καθώς και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLOLLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: ● Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Greek: • Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten neuralgia, parestesia, kouristukset ja neuriitti.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί και νευρίτιδα.
Finnish: Vasta-ainereaktio voi olla puutteellinen, jos potilaalla on endogeeninen tai iatrogeeninen immunosuppressio.
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι ανεπαρκής.
Finnish: Moniannosinjektiopullossa oleva rokote sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Greek: Αυτό το εμβόλιο το οποίο περιέχεται σε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa noin 3400 henkilöä
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με διαφορετικές συνθέσεις (H5N3, H9N2 και H5N1), περίπου 3400 άτομα εκτέθηκαν στο υποψήφιο εμβόλιο.
Finnish: Focetriaa H1N1v voidaan käyttää yhtäaikaisesti ei-adjuvantoidun kausi-influenssarokotteen kanssa.
Greek: Το Focetria H1N1v μπορεί να συγχορηγηθεί με μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο εποχικής γρίπης.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Focetria-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Focetria μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Jotkin kohdassa 4. mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Finnish: Haittavaikutuksista 87:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 3-8-vuotiaalle lapselle ja 95:lle 7.5 µg:n koostumuksen saaneelle 9-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annetun rokotuksen jälkeiselle viikolla raportoitiin seuraavasti:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 87 παιδιών ηλικίας 3 έως 8 ετών και 95 παιδιών και εφήβων ηλικίας 9 έως 17 ετών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Greek: • Δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε υγιή παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών και σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Finnish: Focetrian H1N1v kliiniset tutkimukset
Greek: Κλινικές μελέτες με το Focetria H1N1v
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma.
Greek: Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και προβλήματα στη λειτουργία των νεφρών), εξιδρωματικό πολύμορφο ερύθημα.
Finnish: 10 x 10 annosta (0,5 ml).
Greek: 10 x 10 δόσεις εμβολίου των 0,5 ml (5 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIRASIA RUISKULLE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré.
Finnish: Saatavilla oleva kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Finnish: Kun potilas on saanut ensimmäisen Focetria-annoksen, on suositeltavaa, että myös toiseen annokseen käytetään Focetria H1N1v -rokotetta (ks. kohta 4.4).
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Focetria, να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με το Focetria Η1Ν1v (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Verihiutaleiden, mikä voi johtaa verenvuotoon tai mustelmien muodostumiseen.
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία ή μωλωπισμό.
Finnish: Tietoja Focetria-rokotteen samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση του Focetria με άλλα εμβόλια.
Finnish: Moniannosinjektiopullo:
Greek: Θειομερσάλη:
Finnish: Kliinisistä kokeista saadut tiedot osoittavat, että yksi annos saattaa olla tarpeeksi.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι μία μεμωνομένη δόση ενδέχεται να επαρκεί.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Adjuvantti, ks. kohta 2.
Greek: Για τον ανοσοενισχυτικό παράγοντα, βλ. παράγραφο 2.
Finnish: Ikäryhmässä 6-35 kuukautta hyvin yleisesti raportoituja yleisiä (systeemisiä) haittatapahtumia olivat ärtyneisyys, poikkeava itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja muutokset syömätottumuksissa.
Greek: Οι γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 35 μηνών, ανά δόση, ήταν ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, υπνηλία, διάρροια και αλλαγή στις συνήθειες λήψης τροφής.
Finnish: 3-17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta saadut tiedot viittaavat reaktogeenisyydeen lievään vähentymiseen toisen annoksen jälkeen, ilman kuumeen yleisyyden lisääntymistä.
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Finnish: - käyttövalmiissa ruiskuissa, jotka sisältävät yhden 0,5 ml:n kerta-annoksen injektiota varten, - injektiopulloissa, jotka sisältävät kymmenen 0,5 ml:n kerta-annosta injektiota varten.
Greek: - σε μια σύριγγα έτοιμη προς χρήση, η οποία περιέχει μεμονωμένη δόση των 0,5 ml για ένεση, - σε φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις των 0,5 ml η καθεμιά για ένεση.
Finnish: Focetria-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Käyttökertojen välillä tulee moniannospullo viedä takaisin suositeltuun säilytyspaikkaansa 2º-8º C (36º-46ºF) lämpötilaan.
Greek: Πριν ξαναχρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων,φυλάξτε το σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης σε θερμοκρασία από 2° έως 8° C.
Finnish: 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
Finnish: Hengityshäiriöt Yskä.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος Βήχας.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvatoiminnan järjestelmä
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Aikuiset (18-60-vuotiaat) Anti-HA-vasta-aine 21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 22)
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών) Αντι-HA αντίσωμα 21 ημέρες μετά την 1η δόση (ημέρα 22) 21 ημέρες μετά τη 2η δόση (ημέρα 43) Σύνολο
Finnish: ● LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Greek: • ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten voimakas yhtä tai useampaa hermoa pitkin tuntuva pistävä tai sykkivä kipu, pistely, halvaantuminen ja neuriitti (hermotulehdus).
Greek: Νευρολογικές διαταρχές όπως ισχυρός διαξιφιστικός ή σφύζων πόνος κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων, http://www.ema.europa.eu/, σπασμοί και νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων).
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia mukaan lukien dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, johtaen harvinaisissa tapauksissa shokkiin.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική αντίδραση συμπεριλαμβάνουσα δύσπνοια, βρογχικούς σπασμούς, λαρυγγικό οίδημα τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Greek: Ανακινήστε απαλά πριν τη χρήση.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Käynnissä olevien, aikuisille ja iäkkäille suoritettavien kliinisten tutkimusten immunogeenisuustulokset kahdella 7,5 µg:n annoksella Focetria H1N1v -rokotetta on esitetty alla.
Greek: Τα αποτελέσματα ανοσογονικότητας με δύο δόσεις εμβολίου Focetria H1N1v των 7,5 µg από την κλινική δοκιμή σε εξέλιξη σε ενήλικες και ηλικιωμένους εμφανίζονται παρακάτω.
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljy/vesi-emulsio, joka sisältää öljypohjana skvaleenia,,stabiloituna polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό, που περιέχει σκουαλένιο, ως ελαιώδη φάση, σταθεροποιημένη με polysorbate 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης σε ρυθμιστικό διάλυμα κιτρικού.
Finnish: Katso tuotetiedot: pandeeminen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu).
Greek: Ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (Η5Ν1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Finnish: Tutkimuksen tiedot viittaavatkin siihen, että Focetria-rokote voidaan antaa samanaikaisesti kausi-influenssaan tarkoitettujen ei-adjuvantoitujen komponenttirokotteiden kanssa (kun rokotteet
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Focetria μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια εποχικής γρίπης (η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suonensisäsisesti.
Greek: Το εμβόλιο δε θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
Finnish: Nuorilla nämä hyvin yleiset tapahtumat olivat hikoilu, pahoinvointi ja vilunväristykset.
Greek: Στους εφήβους, τα πολύ συχνά συμβάντα ήταν: εφίδρωση, ναυτία και ρίγη.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Greek: Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» είναι δυνατό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Finnish: Suurin osa kuumekouristuksista esiintyi pediatrisilla potilailla.
Greek: Οι περισσότεροι εμπύρετοι μυϊκοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε παιδιά.
Finnish: Luuston, lihasten ja sidekudosten häiriöt Lihasten heikkous, kipu raajoissa.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, πόνος σε άκρα.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση.
Finnish: 0,05 milligrammaa
Greek: 0,5 ml
Finnish: Iäkkäät: Yksi (0,5 millilitran) annos ja toinen (0,5 millilitran) rokoteannos vähintään kolme viikkoa myöhemmin.
Greek: Θα χορηγηθεί μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου και μία δεύτερη δόση των 0,5 ml θα χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Finnish: Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.
Greek: Διογκωμένοι λεμφαδένες, αίσθημα παλμών, αδυναμία, πόνος σε άκρα και βήχας.
Finnish: Influenssarokote H1N1v
Greek: Focetria H1N1v
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη (φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων μόνο), χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διένυδρο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαένυδρο, χλωριούχο ασβέστιο διένυδρο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Finnish: Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikolla seuraavasti:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν την εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό 80 βρεφών ηλικίας 6 έως 11 μηνών και 82 νηπίων ηλικίας 12 έως 35 μηνών που έλαβαν το εμβόλιο των 7,5 μg είχαν ως εξής:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään lisääntynyt.
Greek: Τα δεδομένα από παιδιά και εφήβους υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του εμβολίου, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Finnish: Sekä lapsilla että nuorilla hyvin yleisesti raportoidut reaktiot olivat pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuma ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja väsymys.
Greek: Τα πολύ συχνά συστηματικά συμβάντα τόσο σε παιδιά όσο και εφήβους περιελάμβαναν πόνο, σκλήρυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυαλγία, κεφαλαλγία και κόπωση.
Finnish: Esitäytetty ruisku:
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα:
Finnish: Mikäli samanaikaista käyttöä toisen rokotteen kanssa pidetään tarpeellisena, rokotteet tulee antaa eri raajoihin.
Greek: Eάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση θα πρέπει να διενεργείται σε ξεχωριστά άκρα.
Finnish: Serosuojakerroin (95 % CI)
Greek: (95% CI) GMR (95% CI)
Finnish: Toisesta kolmen viikon aikavälin jälkeen annetusta 0,5 ml annoksesta saatiin lisäimmuunivaste.
Greek: Παρατηρείται επιπλέον ανοσοποιητική απάντηση μετά τη χορήγηση μιας δεύτερης δόσης των 0,5 ml μετά το πέρας τριών εβδομάδων.
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): Kouristukset, silmien turpoaminen ja anafylaksia
Greek: Σπάνιες (προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000): Μυϊκοί σπασμοί, οφθαλμικό οίδημα και αναφυλακτική αντίδραση
Finnish: ● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Greek: • σε περίπτωση που είχατε εμφανίσει κατά το παρελθόν αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή, σε οποιοδήποτε συστατικό του Focetria (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φυλλαδίου) ή σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ουσίες που ενδέχεται να ανευρίσκονται σε ιχνοποσότητες: αυγό και πρωτεΐνη όρνιθας, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, καναμυκίνη και θειική νεομυκίνη (αντιβιοτικά) ή βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο (CTAB).
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla
Greek: Focetria ενέσιμο
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan olettaa suojaavan A/California/07/2009 (H1N1)v-kaltaisen kannan aiheuttamalta
Greek: Πρέπει να θεωρείται ότι αυτό το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο έναντι του ιού της γρίπης που προκαλείται από στελέχη παρόμοια με το A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: Muut haittatapahtumat Pikkulapset (12-35 kuukauden ikäiset)
Greek: Νήπια (12 έως 35 μηνών)
Finnish: Säiliö on tarkoitettu moniannoskäyttöön.
Greek: Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων.
Finnish: Lisäksi, seuraavia haittatapahtumia on raportoitu kausittaisten trivalenttien rokotteiden kaikkien ikäryhmien markkinoille tulon jälkeisen -seurannan sekä yli 65-vuotiailla käyttöä varten myyntiluvan saaneiden, koostumukseltaan Focetria-rokotteen kaltaisen (pinta-antigeeni, inaktivoitu, MF59C.1-adjuvantoitu) MF59-adjuvantoidun, kausittaisen trivalentin rokotteen markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Greek: Επιπλέον, από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία των τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και των ανοσοενισχυμένων με MF59C.1 τριδύναμων εμβολίων εποχικής γρίπης με σύσταση όμοια με εκείνη του Focetria (επιφανειακό αντιγόνο, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο με MF59C.1), εγκεκριμένων για χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 65 ετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, pyörtyminen.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, λιποθυμία.
Finnish: Focetrian (HA kannasta A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)) kliiniset tutkimukset, joissa rokote annettiin
Greek: Οι κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε μία έκδοση του Focetria που περιέχει HA και προέρχεται από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) την ημέρα 1 και την ημέρα 22παρέχουν:
Finnish: Harvinainen: silmien turpoaminen
Greek: Σπάνιες: οφθαλμικό οίδημα
Finnish: Iho- ja ihonalaisten kudosten reaktiot Yleistyneet ihoreaktiot, kuten kutina, urtikaria tai määrittelemätön ihottuma; angioedeema.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης ή μη ειδικού εξανθήματος, αγγειοιδήματος.
Finnish: Näihin toimenpiteisiin voi kuulua myyntiluvan haltijan rokotepakkauksiin liittämät tarrat, joissa on valmisteen kauppanimi ja eränumero.
Greek: Αυτό είναι δυνατό να περιλαμβάνει την παροχή από τον ΚΑΚ αυτοκόλλητων με την επινοηθείσα ονομασία και τον αριθμό παρτίδας μαζί με κάθε συσκευασία του εμβολίου.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään
Greek: Τα δεδομένα από βρέφη και νήπια ηλικίας 6 έως 35 μηνών υποδηλώνουν μια ελαφρά μείωση της ικανότητας πρόκλησης αντιδράσεων μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, χωρίς αύξηση των ποσοστών πυρετού.
Finnish: Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Greek: Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων κνησμού, κνίδωσης, δερματικών εξανθημάτων ή οιδήματος του δέρματος και των βλεννογόνων.
Finnish: Harvinainen (1/10 000, <1/1000),
Greek: Όχι συχνές (1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1000),
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Finnish: Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Αρχικά οροαρνητικοί οροπροστασίας
Finnish: Harvinainen: anafylaksia
Greek: Συχνές: αρθραλγία
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απάντηση σε μια δεύτερη δόση που χορηγήθηκε μετά από τρεις εβδομάδες έδειξαν αύξηση του συνολικού μέσου γεωμετικού τίτλου (GMT) από 793 σε 1065 (N=88) και αύξηση του GMT από 522 σε 870 σε παιδιά που ήταν αρχικά οροαρνητικά (N=51).