FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Greek: Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia causada pela estirpe incluída nesta vacina, pode ser adequado administrar esta vacina a indivíduos com história de anafilaxia, tal como descrito anteriormente, desde que estejam imediatamente disponíveis meios de reanimação, caso sejam necessários.
Greek: Ωστόσο, σε μία κατάσταση πανδημίας προκαλούμενη από το στέλεχος που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο, ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χορήγηση αυτού του εμβολίου σε άτομα με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης όπως προαναφέρεται, υπό την προϋπόθεση ότι ο κατάλληλος εξοπλισμός ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμος σε περίπτωση ανάγκης.
Portuguese: Os resultados de MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de participantes idosos.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN, όπως και τα αποτελέσματα των δοκιμασιών SRH, υπέδειξαν μία έντονη ανοσολογική απάντηση μετά την ολοκλήρωση του κύκλου του αρχικού εμβολιασμού σε ένα πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων.
Portuguese: Os vírus da gripe zoonótica por vezes infetam seres humanos e podem provocar doenças que variam entre infeção ligeira das vias respiratórias superiores (febre e tosse) até progressão rápida para pneumonia grave, síndrome de insuficiência respiratória aguda, choque e até morte.
Greek: Οι ιοί της ζωονοσογόνου γρίπης μολύνουν κατά καιρούς τον άνθρωπο, και μπορεί να προκαλέσουν ασθένεια που κυμαίνεται από ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (πυρετό και βήχα) έως την ταχεία εξέλιξη σε βαριάς μορφής πνευμονία, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, καταπληξία, ακόμα και στον θάνατο.
Portuguese: Nos idosos, as reações notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
Greek: Στους ηλικιωμένους, οι αναφερόμενες αντιδράσεις αυξήθηκαν με την τρίτη αναμνηστική δόση, και μόνο σε σύγκριση με τη δεύτερη δόση.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Portuguese: • Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), και έναν τύπο παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré
Portuguese: Saudáveis
Greek: Υγιείς
Portuguese: Líquido branco leitoso.
Greek: Λευκό γαλακτώδες υγρό.
Portuguese: Os resultados de SRH após a primeira dose, que mimetizam a primo-imunização prépandemia mais dose de reforço heteróloga única, revelaram taxas de seroproteção e seroconversão de 100% (74-100) e um aumento de 18 vezes na área de SRH (GMR).
Greek: Τα αποτελέσματα SRH μετά την πρώτη δόση, που μιμούνταν έναν αρχικό προπανδημικό εμβολιασμό συν εφάπαξ ετερόλογη αναμνηστική δόση, αποκάλυψαν ποσοστά οροπροστασίας και ορομετατροπής 100% (74-100) και αύξηση της περιοχής SRH (GMR) κατά 18 φορές.
Portuguese: Com base em respostas imunitárias humorais à estirpe da vacina A/turkey/Turkey/1/2005 após duas doses de AFLUNOV, poderá não ser desencadeada uma resposta imunitária protetora em todas as pessoas vacinadas.
Greek: Με βάση χυμικές ανοσολογικές απαντήσεις στο στέλεχος A/turkey/Turkey/1/2005 του εμβολίου έπειτα από δύο δόσεις του AFLUNOV, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Portuguese: N.º de participantes N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Greek: 91 ετών)* Αρ. ατόμων N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62 *πραγματικό ηλικιακό εύρος του εγγεγραμμένου πληθυσμού
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a reação local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto fadiga e cefaleias foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Greek: Στα παιδιά και τους εφήβους, η συχνότερη αναμενόμενη τοπική αντίδραση ήταν ο πόνος, ενώ η κόπωση και η κεφαλαλγία ήταν οι συχνότερες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml administrada numa data escolhida.
Greek: Μία δόση των 0,5 ml σε μια επιλεγμένη ημερομηνία.
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão oleosa contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizado com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας: MF59C.1 γαλάκτωμα ελαίου σε νερό που περιέχει σκουαλένιο, ως φάση ελαίου, σταθεροποιημένο με πολυσορβικό 80 και τριελαϊκό εστέρα σορβιτάνης.
Portuguese: Qual o aspeto de AFLUNOV e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του AFLUNOV και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Deste modo, informe o seu médico ou enfermeiro se desmaiou após uma injeção anterior.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν λιποθυμήσατε με κάποια ένεση στο παρελθόν.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2.ª dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση ήταν χαμηλότερη στην ομάδα που έλαβε τη 2η δόση 1 εβδομάδα αργότερα και υψηλότερη στις ομάδες των οποίων τα προγράμματα είχαν μεγαλύτερα διαστήματα μεταξύ των εμβολιασμών.
Portuguese: Transversalmente aos estudos V87_25 e V87_26, a segurança de AFLUNOV em participantes adultos e idosos saudáveis foi consistente com os dados de segurança existentes de ensaios clínicos anteriores.
Greek: Σε όλο το εύρος των μελετών V87_25 και V87_26, η ασφάλεια του AFLUNOV σε υγιή ενήλικα και ηλικιωμένα άτομα ήταν συνεπής με τα υφιστάμενα δεδομένα ασφάλειας από προηγούμενες κλινικές δοκιμές.
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina AFLUNOV desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reação alérgica.
Greek: Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητος ο εμβολιασμός σας με το AFLUNOV αρκεί να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή στην περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης.
Portuguese: Dados disponíveis na população pediátrica
Greek: Δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό
Portuguese: • Inchaço, dor e vermelhidão no local da injeção com uma extensão superior a 10 cm e uma duração superior a uma semana (reação do tipo celulite no local da injeção).
Greek: • Οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης που εκτείνεται περισσότερα από 10 cm και διαρκεί περισσότερο από μία εβδομάδα (Ομοιάζουσα με κυτταρίτιδα αντίδραση στο σημείο της ένεσης)
Portuguese: As taxas de seroproteção de SRH situaram-se entre 86% e 98%, a seroconversão entre 64% e 90% e a GMR entre 2,92 e 4,57.
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας SRH κυμάνθηκαν από 86% έως 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής από 64% έως 90%, και η GMR κυμάνθηκε από 2,92 έως 4,57.
Portuguese: Até 50% (N=33) dos participantes idosos com 62 a 88 anos de idade imunizados com AFLUNOV no ensaio V87P1 estavam seroprotegidos aos seis meses.
Greek: Έως 50% (N=33) των ηλικιωμένων ηλικίας 62 έως 88 ετών που εμβολιάστηκαν με AFLUNOV στη μελέτη V87P1 πέτυχαν οροπροστασία στους έξι μήνες.
Portuguese: Indivíduos com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras:
Greek: Άτομα με υποκείμενες ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις:
Portuguese: Contudo, estima-se que durante a pandemia de H1N1 de 2009 mais de 90.000 mulheres foram vacinadas durante a gravidez com Focetria (uma vacina contra a pandemia de H1N1 semelhante a AFLUNOV), que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 do que AFLUNOV.
Greek: Ωστόσο, υπολογίζεται ότι, κατά τη διάρκεια της πανδημίας του H1N1 του 2009, περισσότερες από 90.000 γυναίκες εμβολιάστηκαν με το εμβόλιο Focetria (ένα πανδημικό εμβόλιο Η1Ν1 παρόμοιο με το AFLUNOV) στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το οποίο περιέχει την ίδια ποσότητα ανοσοενισχυτικού παράγοντα MF59C.1 με το AFLUNOV.
Portuguese: Efeitos indesejáveis em doentes com problemas médicos de longo prazo subjacentes, tais como diabetes, doença pulmonar ou problemas cardíacos e sistemas imunitários enfraquecidos (imunocomprometidos), tais como doentes com VIH Náuseas, dores nas articulações, diarreia e perda de apetite foram comunicadas com muita frequência nesta população.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με υποκείμενα μακροχρόνια προβλήματα υγείας, όπως διαβήτη, πνευμονική νόσο ή καρδιακά προβλήματα και αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατεσταλμένα άτομα), όπως οι ασθενείς με HIV λοίμωξη Ναυτία, πόνος στις αρθρώσεις, διάρροια και απώλεια της όρεξης αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: • Dor de cabeça
Greek: • Πονοκέφαλος
Portuguese: • Gânglios linfáticos inchados, palpitações (batimento cardíaco forte ou irregular), taquicardia (batimento cardíaco mais rápido que o normal), fraqueza, dor nas extremidades, tosse e astenia (fraqueza invulgar)
Greek: • Διογκωμένοι λεμφαδένες, αίσθημα παλμών (ακανόνιστοι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί), ταχυκαρδία (καρδιακός ρυθμός ταχύτερος του φυσιολογικού), αδυναμία, πόνος στα άκρα, βήχας και εξασθένιση (ασυνήθιστη αδυναμία)
Portuguese: A reatogenicidade após a terceira dose, administrada 12 meses após a primeira dose, foi maior do que após a primeira e a segunda doses.
Greek: Η ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων μετά την τρίτη δόση, η οποία χορηγείται 12 μήνες μετά την πρώτη δόση, ήταν μεγαλύτερη τόσο μετά την πρώτη όσο και μετά τη δεύτερη δόση.
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reações em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Greek: Αναφέρθηκε μια ελαφρά αύξηση των αντιδράσεων στους ενήλικες όταν η αναμνηστική δόση χορηγήθηκε 18 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
Portuguese: Independentemente da idade, a reatogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Greek: Ανεξαρτήτως ηλικίας, η ικανότητα πρόκλησης αντιδράσεων ήταν μεγαλύτερη μετά την πρώτη δόση σε σύγκριση με το δεύτερο εμβολιασμό.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico e água para preparações injetáveis.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, όξινο φωσφορικό νάτριο διϋδρικό, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, χλωριούχο ασβέστιο διϋδρικό, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Portuguese: EU/1/10/658/001 1 seringa pré-cheia EU/1/10/658/002 10 seringas pré-cheias
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/658/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/10/658/002 10 προγεμισμένες σύριγγες
Portuguese: No caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada devido ao vírus A/H5N1, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de AFLUNOV contendo antigénio da hemaglutinina (HA) derivado de um clado diferente do mesmo subtipo de gripe do que a estirpe da gripe pandémica podem receber uma dose única de AFLUNOV em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente (ver secção 5.1).
Greek: Σε περίπτωση επίσημης ανακήρυξης πανδημίας γρίπης από τον ιό A/H5N1, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιαστεί με μία ή δύο δόσεις AFLUNOV που περιέχει αντιγόνο αιμοσυγκολλητίνης (HA) προερχόμενο από ένα διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου του ιού της γρίπης όπως το πανδημικό στέλεχος γρίπης, μπορούν να λάβουν μία εφάπαξ δόση του AFLUNOV αντί των δύο δόσεων όπως απαιτείται για άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis, da estirpe:
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αναπτύσσεται σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιή κοπάδια ορνίθων, του στελέχους:
Portuguese: • Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins).
Greek: • Αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων, η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικά εξανθήματα, πόνο στις αρθρώσεις και νεφρικά προβλήματα)
Portuguese: Estudo V87_25
Greek: Μελέτη V87_25
Portuguese: Adultos (18-60 anos de idade)
Greek: Ενήλικες (18-60 ετών)
Portuguese: Crianças pequenas (6-<36 meses)
Greek: Νήπια (6-<36 μηνών)
Portuguese: Todos os animais que receberam 2 doses de AFLUNOV ficaram protegidos e 94% dos animais que receberam uma dose única de AFLUNOV ficaram protegidos.
Greek: Όλα τα ζώα που έλαβαν 2 δόσεις AFLUNOV πέτυχαν οροπροστασία, ενώ μεταξύ αυτών που έλαβαν μια εφάπαξ δόση AFLUNOV το 94% πέτυχε οροπροστασία.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Greek: Τα σημεία αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 17.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem aparecer com AFLUNOV.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να εμφανιστούν με το AFLUNOV.
Portuguese: Foram obtidos dados limitados de mulheres que engravidaram no decorrer dos ensaios clínicos com AFLUNOV ou vacinas semelhantes contra a pandemia de H1N1v com adjuvante MF59C.1.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από γυναίκες που έμειναν έγκυες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το AFLUNOV ή παρόμοια πανδημικά εμβόλια H1N1v ανοσοενισχυμένα με MF59C.1.
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo: esqualeno
Greek: Ανοσοενισχυτικός παράγοντας MF59C.1 που περιέχει: Σκουαλένιο
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço de AFLUNOV são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos (18-60 anos) e 56 idosos (≥61 anos) participantes.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια μιας αναμνηστικής δόσης του AFLUNOV περιορίζονται σε τρεις μελέτες (V87P1, V87P2 και V87P1E1) σε 116 ενήλικες (18-60 ετών) και 56 ηλικιωμένους (≥61 ετών).
Portuguese: Estes estudos forneceram dados de imunogenicidade limitados em participantes com algumas condições médicas subjacentes (em particular, compromisso hepático e doença cardiovascular periférica) e doenças imunossupressoras (em particular, indivíduos transplantados e doentes submetidos a tratamento oncológico).
Greek: Αυτές οι μελέτες παρείχαν περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας σε άτομα με ορισμένες υποκείμενες παθήσεις (συγκεκριμένα, με νεφρική ανεπάρκεια και περιφερική καρδιαγγειακή νόσο) και ανοσοκατασταλτικές παθήσεις (συγκεκριμένα, λήπτες μοσχευμάτων και ασθενείς υπό αντικαρκινική θεραπεία).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Αυτή η ένδειξη βασίζεται στα δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου που περιέχει στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: Estudo V87_26
Greek: Μελέτη V87_26
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema hemorrágico (sangramento) ou se faz nódoas negras com facilidade.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα.
Portuguese: A eficácia contra sobrecarga (challenge) com vírus homólogo e heterólogo para as estirpes da vacina foi avaliada no modelo com furões.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι μιας δόσης πρόκλησης (challenge) με έναν ιό ομόλογο και ετερόλογο των στελεχών του εμβολίου αξιολογήθηκε στο μοντέλο έκθεσης κουναβιών στον ιό.
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 participantes dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2.ª vacinação atingiram níveis elevados de anticorpos, de acordo com a avaliação por SRH.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση 4 διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού σε 240 άτομα ηλικίας 18 έως 60 ετών, κατά την οποία η δεύτερη δόση χορηγήθηκε 1, 2, 3 ή 6 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση του AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), όλες οι ομάδες εμβολιασμού 3 εβδομάδες μετά τον 2ο εμβολιασμό πέτυχαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων όπως αξιολογήθηκαν μέσω SRH.
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση σε ηλικιωμένους άνω των 70 ετών.
Portuguese: A vacina será injetada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltoide).
Greek: Το εμβόλιο θα ενεθεί στο μυ στο επάνω μέρος του βραχίονα (δελτοειδής μυς).
Portuguese: Não foi notificado qualquer aumento de reações quando se administrou uma dose de reforço 6 meses a 18 meses mais tarde após os esquemas de vacinação iniciais.
Greek: Δεν αναφέρθηκε αύξηση των αντιδράσεων μετά τη χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης 6 μήνες-18 μήνες μετά τον αρχικό κύκλο εμβολιασμού.
Portuguese: Neste estudo, 100% dos animais ficaram protegidos contra a sobrecarga homóloga e 81% dos animais ficaram protegidos contra a sobrecarga heteróloga.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το 100% των ζώων πέτυχαν οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ομόλογο ιό, ενώ το 81% πέτυχε οροπροστασία έναντι της δόσης πρόκλησης με ετερόλογο ιό.
Portuguese: • Reações alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις, πιθανώς με δύσπνοια, συριγμό, οίδημα του λαιμού, ή αντιδράσεις που προκαλούν επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία.
Portuguese: AFLUNOV foi avaliado em adultos saudáveis (18-60 anos de idade) e idosos saudáveis (idade superior a 60 anos) seguindo um esquema de vacinação primária nos dias 1, 22 e vacinação de reforço (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Το AFLUNOV έχει αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες (ηλικίας 18-60 ετών) και υγιείς ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών) μετά από ένα πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού 1, 22 ημερών και επαναληπτικού εμβολιασμού (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Afeções neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré
Portuguese: AFLUNOV pode conter vestígios de proteínas de ovo e galinha, ovalbumina, canamicina, sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Greek: Το AFLUNOV μπορεί να περιέχει ίχνη καταλοίπων αυγών και πρωτεϊνών όρνιθας, ωολευκωματίνης, καναμυκίνης, θειικής νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και βρωμιούχου κετυλοτριμεθυλαμμώνιου, τα οποία χρησιμοποιούνται στη διάρκεια της διαδικασίας παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: A eficácia contra a sobrecarga (challenge) também foi testada para a A/Indonesia/5/2005 do vírus heterólogo.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα έναντι μιας δόσης πρόκλησης με τον ετερόλογο ιό A/Indonesia/5/2005.
Portuguese: Os resultados de MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/2005 entre 1,59 e 2,95.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας MN υπέδειξαν ότι ο GMR έναντι του A/turkey/Turkey/2005 κυμαίνεται από 1,59 έως 2,95.
Portuguese: Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (18 ετών και άνω):
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de AFLUNOV durante a amamentação.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του AFLUNOV κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Portuguese: Três semanas após a 2.ª vacinação (dia 43), todos os grupos etários (ou seja, 6-35 meses, 3-8 anos e 9-17 anos) atingiram níveis elevados de anticorpos para a estirpe (A/Vietnam/1194/2004), tal como avaliado pelos ensaios de SRH e IH, conforme apresentado na tabela abaixo.
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες από το 2ο εμβολιασμό (ημέρα 43), όλες οι ηλικιακές ομάδες (δηλ. 6-35 μηνών, 3-8 ετών και 9-17 ετών) πέτυχαν υψηλά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του A/Vietnam/1194/2004, όπως αξιολογήθηκαν με τις δοκιμασίες SRH και HI.
Portuguese: Com base nos dados obtidos nos ensaios V87P1, V87P11 e V87_13, a persistência de anticorpos após a vacinação primária nos participantes idosos, avaliada por ensaios de IH, SRH e MN, foi reduzida no dia 202 para 1/2 a 1/5 do seu nível após a vacinação, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primários.
Greek: Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από τις δοκιμές V87P1, V87P11 and V87_13, η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον αρχικό εμβολιασμό των ηλικιωμένων συμμετεχόντων, όπως αξιολογήθηκε με τις δοκιμασίες HI, SRH και MN μειώθηκε από 1/2 σε 1/5 του επιπέδου μετά τον εμβολιασμό την 202η ημέρα, σε σύγκριση με την 43
Portuguese: AFLUNOV é uma vacina para ser utilizada em adultos a partir dos 18 anos, destinando-se a administração no âmbito de surtos de vírus de gripe zoonótica (transmitida por aves) com potencial pandémico, para prevenir a gripe provocada por vírus H5N1 semelhantes à estirpe da vacina indicada na secção 6.
Greek: Το AFLUNOV είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών, το οποίο προορίζεται για χορήγηση στο πλαίσιο της εκδήλωσης κρουσμάτων ιών ζωονοσογόνου γρίπης (προερχόμενων από τα πουλιά) που ενέχουν κίνδυνο πανδημίας για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από τους ιούς H5N1 οι οποίοι είναι παρόμοιοι με το στέλεχος εμβολίου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Portuguese: Em ambos os estudos V87_25 e V87_26, os níveis mais baixos de anticorpos (medidos por ensaios IH, SRH e MN) e as taxas de seroproteção reduzidas em participantes adultos e idosos (≥61 anos de idade) com condições médicas subjacentes ou doenças imunossupressoras sugerem que AFLUNOV pode não provocar o mesmo nível de proteção contra a estirpe A/H5N1 comparativamente com adultos saudáveis (ver secção 4.4).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες V87_25 και V87_26, τα χαμηλότερα επίπεδα αντισωμάτων (όπως μετρήθηκαν από τις δοκιμασίες HI, SRH και MN) και τα μειωμένα ποσοστά οροπροστασίας στους ενήλικες και τους ηλικιωμένους (≥61 ετών) με υποκείμενες ή ανοσοκατασταλτικές παθήσεις, υποδεικνύουν ότι το AFLUNOV μπορεί να μην προκαλέσει το ίδιο επίπεδο προστασίας έναντι του στελέχους A/H5N1 συγκριτικά με τους υγιείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Anticorpo Anti-HA
Greek: Αντι-HA αντίσωμα
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: • Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio
Greek: • Πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, λιποθυμία