FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav zināms, vai, pacientiem šādas terapijas nomainot uz TYSABRI, ir paaugstināts PML risks, tāpēc šie pacienti jānovēro biežāk (t. i., līdzīgi kā pacienti,
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem skipta úr þessum meðferðum yfir í TYSABRI séu í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu, því skal fylgjast oftar með þessum sjúklingum (þ.e. á sama hátt og sjúklingum sem skipta úr ónæmisbælandi lyfjum yfir í TYSABRI).
Latvian: Pacientiem terapiju var nomainīt tieši no bēta interferona vai glatiramēra acetāta uz TYSABRI, ja nav būtisku ar ārstēšanu saistītu noviržu, piemēram, neitropēnija un limfopēnija.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í TYSABRI að því tilskildu að engin merki séu um aukaverkanir sem skipta máli og tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
Latvian: Ieteicama paātrināta eliminācijas procedūra, kā noteikts teriflunomīda zāļu aprakstā, vai arī iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periods nedrīkst būt īsāks par 3,5 mēnešiem.
Icelandic: Mælt er með hröðuðu brotthvarfsferli eins og það er skilgreint í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir teriflúnómíð en að öðrum kosti ætti útskolunartímabilið ekki að vera styttra en 3,5 mánuðir.
Latvian: Simptomi, ko rada nopietnas smadzeņu infekcijas, ir arī šādi: - personības un uzvedības pārmaiņas, piemēram, apjukums, delīrijs vai samaņas zudums, krampji, galvassāpes, slikta dūša/vemšana, kakla stīvums, pārmērīga jutība pret spilgtu gaismu, drudzis, izsitumi (jebkur uz ķermeņa).
Icelandic: - Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog (krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi, sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).
Latvian: Citas zāles un TYSABRI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: • Atgādinājums nelietot citas ilgstoši lietojamas zāles MS ārstēšanai, kamēr notiek ārstēšana ar
Icelandic: Áminning um að taka engin önnur langtímalyf gegn MS-sjúkdómi á meðan Tysabri er notað
Latvian: Ja pacientiem terapiju nomaina no cita SMĀL uz TYSABRI, jāņem vērā šā cita līdzekļa eliminācijas pusperiods un darbības veids, lai izvairītos no papildu ietekmes uz imūnsistēmu, vienlaicīgi mazinot slimības reaktivācijas risku.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr annarri meðferð sem breytir sjúkdómsferli yfir í TYSABRI, ber að huga að helmingunartíma og verkunarmáta hinnar meðferðarinnar til að forðast viðbætt ónæmisbælandi áhrif og draga samhliða úr hættu á endurvirkjun sjúkdóms.
Latvian: Īsi kortikosteroīdu kursi var tikt izmantoti kombinācijā ar TYSABRI.
Icelandic: Nota má stuttar lotur af barksterum samhliða TYSABRI.
Latvian: TYSABRI efektivitāte, lietojot ar EID, nav noteikta, tāpēc EID ieguvuma un riska attiecība nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Verkun TYSABRI í meðferð með lengri skammtahléum hefur ekki verið metin og því er hlutfall áhættu og ávinnings af slíkri meðferð óþekkt (sjá kafla 4.4).
Latvian: Metaanalīzē nav konstatēti PML gadījumi, taču pēcreģistrācijas periodā par PML ir ziņots ar natalizumabu ārstētiem pediatrijas pacientiem.
Icelandic: Engin tilfelli PML-heilabólgu greindust í safngreiningunni, hins vegar hefur verið tilkynnt um PML-heilabólgu eftir markaðssetningu hjá börnum sem fengu natalízúmab.
Latvian: Ārstam nepieciešams pievērst īpašu uzmanību uz PML vai JCV GCN norādošiem simptomiem, kurus pacients var neievērot (piemēram, kognitīvie, psihiatriska rakstura simptomi vai smadzenīšu darbības traucējumi).
Icelandic: Læknirinn þarf að vera sérstaklega á varðbergi gagnvart þeim einkennum PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru sem sjúklingurinn verður hugsanlega ekki var við (t.d. skilvitleg, geðræn einkenni eða hnykilsheilkenni).
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TYSABRI Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á TYSABRI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: • ārstēšana ir ilgusi vairāk nekā 2 gadus un Jums asinīs ir zemāks JCV antivielu līmenis.
Icelandic: Þú hefur fengið meðferð í meira en 2 ár og ert með minna magn af mótefnum gegn JC-veiru í líkamanum.
Latvian: Efektivitāte ir modelēta pacientiem, kuru ārstēšanā pēc ≥1 gada TYSABRI lietošanas ar apstiprināto intervālu starp devām intervāls ir nomainīts uz garāku starplaiku un kuriem gadu pirms šīs maiņas nav bijis recidīvs.
Icelandic: Verkunarlíkan er til fyrir sjúklinga sem skipta yfir í meðferð með lengri skammtahléum eftir ≥1 ár á samþykktri TYSABRI-skammtaáætlun, og sem fengu ekki bakslag á árinu fyrir skiptin.
Latvian: Neatkarīgi no PML riska faktoru esamības pastiprināta PML klīniskā uzraudzība jāveic visiem pacientiem ārstēšanas ar TYSABRI laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Óháð því hvort áhættuþættir PML-heilabólgu séu til staðar eða ekki skal auka klínískt eftirlit með PML-heilabólgu hjá öllum sjúklingum í meðferð með TYSABRI og í 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
Latvian: 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Latvian: • Atgādinājums par PML simptomiem.
Icelandic: Áminning um einkenni PML-heilabólgu
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga
Latvian: • Atgādinājums par apstiprināto devu; atsauce uz ES zāļu aprakstu.
Icelandic: Áminning um samþykkta skömmtun; tilvísun í ESB samantekt á eiginleikum lyfsins.
Latvian: • Norādiet TOUCH analīzes rezultātus, kuri uzrāda klīniski un statistiski nozīmīgu PML riska samazinājumu pacientiem, kuru ārstēšanai ir izmantots EID (intervāls starp devām 6 nedēļas), salīdzinājumā ar standarta intervālu starp devām (intervāls starp devām 4 nedēļas).
Icelandic: Kynna skal niðurstöður TOUCH-greiningarinnar sem sýndi fram á klíníska og tölfræðilega marktæka minnkun áhættu fyrir PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með lengri skammtahléum (skammtahlé í 6 vikur) í samanburði við skömmtun með hefðbundnum skammtahléum (skammtahlé í 4 vikur).
Latvian: 15 ml koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumiju) un izolējošo materiālu (alumīniju), ar noņemamu (flip-off) vāciņu.
Icelandic: 15 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (klórbútýl gúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar imūnsistēmas darbību nomācošām zālēm, ir augstāks PML risks.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu.
Latvian: Ja esat ārstējies ar alemtuzumabu, lai izlemtu, vai terapijas maiņa uz TYSABRI ir Jums piemērota, nepieciešams visaptverošs novērtējums un pārrunas ar ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með alemtúzúmabi er nákvæmt mat og samtal við lækninn nauðsynlegt, til að ákveða hvort skipti yfir í TYSABRI henti þér.
Latvian: Kad terapiju nomaina no dimetilfumarāta, iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodam jābūt pietiekami ilgam, lai limfocītu skaits atjaunotos pirms ārstēšanas ar TYSABRI sākuma.
Icelandic: Þegar skipt er úr dímetýl fúmarati, þarf útskolunartímabilið að vera nægilega langt til þess að eitilfrumnafjöldinn geti færst í rétt horf áður en hafin er meðferð með TYSABRI.
Latvian: Pacientiem anti-JCV antivielas nedrīkst pārbaudīt 2 nedēļas pēc PLEX antivielu izvadīšanas no seruma dēļ vai 6 mēnešus pēc IVIg terapijas (t. i., 6 mēneši = pieci imūnglobulīnu eliminācijas pusperiodi).
Icelandic: Ekki skal mæla mótefni gegn JC-veiru hjá sjúklingum innan 2 vikna frá blóðvökvatöku vegna þess að mótefni hafa þá verið fjarlægð úr sermi, eða innan 6 mánaða frá gjöf á immúnóglóbúlíni í bláæð (þ.e. 6 mánuðir = 5x helmingunartími immúnóglóbúlína).
Latvian: Rādītāju attiecība 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26; 0,40
Latvian: • Ordinējošā ārsta vārdam un uzvārdam, parakstam un datumam.
Icelandic: Nafn læknisins sem ávísar lyfinu, undirskrift hans og dagsetning.
Latvian: TYSABRI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai natalizumabum Intravenozai lietošanai
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn Natalízúmab
Latvian: Klīniskais stāvoklis pasliktinās lokālas iekaisuma reakcijas, tai skaitā tūskas, rezultātā un izpaužas kā neiroloģisko simptomu, tai skaitā hemiparēzes, ataksijas, runas traucējumu, redzes traucējumu, kognitīvo/uzvedības pārmaiņu un krampju (atkarībā no IRIS rašanās vietas) pastiprināšanās.
Icelandic: Klínísk versnun er afleiðing af staðbundinni bólgusvörun, þ.m.t. bjúgur, og lýsir sér sem versnandi einkenni frá taugakerfi, sem geta meðal annars verið helftarslekja, slingur, óeðlilegt tal, sjóntruflanir, vitsmuna/hegðunarbreytingar og flog (eftir staðsetningu IRIS-heilkennisins).
Latvian: Ņemot vērā zāļu farmakodinamiku, nav paredzams, ka ārstēšanas ar TYSABRI pārtraukšana uz īsu laiku (dienām vai nedēļām) varētu pazemināt ārstēšanas efektivitāti.
Icelandic: Ekki er talið að frestun á TYSABRI-meðferð, í styttri tíma (daga eða vikur), hafi neikvæð áhrif á verkun metið út frá lyfhrifum lyfsins.
Latvian: o Pacienti, viņu partneri un aprūpētāji tiek informēti par simptomiem, kuri var liecināt par agrīnu PML un nepieciešamību pēc konsultācijas, lai pamanītu šos simptomus ārstēšanas ar TYSABRI laikā un arī apmēram 6 mēnešus pēc pēdējās TYSABRI devas saņemšanas (par PML ir ziņots arī 6 mēnešu periodā pēc pēdējās TYSABRI devas saņemšanas pacientiem, kuriem šo zāļu lietošanas pārtraukšanas brīdī nebija PML pazīmju).
Icelandic: Almennt séð virtist algengi mótefna gegn JC-veiru ekki verða fyrir áhrifum af fyrri notkun ónæmisbælandi lyfja, fyrri notkun á TYSABRI eða notkunarlengd TYSABRI. o Ráðleggja skal sjúklingum, mökum þeirra og umönnunaraðilum varðandi snemmbúin einkenni PML-heilabólgu og þörfina á árvekni gagnvart þessum einkennum, á meðan þeir eru í meðferð með TYSABRI, og einnig í um það bil 6 mánuði frá síðasta skammti af TYSABRI (einnig hefur verið tilkynnt um PML-heilabólgu í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af TYSABRI hjá sjúklingum sem voru ekki með vísbendingar um PML þegar hætt var á lyfinu).
Latvian: Ar TYSABRI ārstētiem pacientiem, kuriem ir pozitīva reakcija uz anti-JCV antivielām un kuri nav iepriekš lietojuši imūnsupresīvas zāles, antiJCV antivielu atbildreakcijas līmenis (rādītājs) tiek saistīts ar PML riska līmeni (t.i., pacientiem ar augstu antivielu rādītāju risks ir augstāks nekā pacientiem ar zemu rādītāju).
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn JC-veiru sem fá TYSABRI og hafa ekki fengið fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum er mótefnasvörun gegn JC-veirunni (stuðull) tengd við áhættustigið fyrir PML (þ.e. hættan er meiri hjá þeim sem hafa háan mótefnastuðul en þeim sem eru með lægri stuðul).
Latvian: • PML, potenciālo simptomu un PML kontroles pasākumu apraksts.
Icelandic: Lýsing á PML-heilabólgu, hugsanleg einkenni og meðhöndlun PML-heilabólgu
Latvian: • Atgādinājums nēsāt kartīti līdzi 6 mēnešus pēc pēdējās Tysabri devas saņemšanas.
Icelandic: Áminning um að þeir hafi viðvörunarkortið meðferðis í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af
Latvian: Profilaktiska steroīdu terapija pašlaik netiek ieteikta.
Icelandic: Sem stendur er fyrirbyggjandi meðferð með sterum ekki ráðlögð.
Latvian: JCV GCN simptomi ir līdzīgi PML simptomiem.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JC-veiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Latvian: Lemjot par ārstēšanas ar TYSABRI pārtraukšanu jebkurā posmā, jāņem vērā sākotnējā klīniskā aina, MRA izmeklējumi, simptomu vai pazīmju attīstība un/vai reakcija uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Icelandic: Hægt er að byggja ákvörðunina um að fresta TYSABRI-meðferð hvenær sem er á upphaflegum klínískum einkennum, niðurstöðum segulómunar, þróun einkenna eða teikna og/eða á svörun sjúklings við barksterameðferð.
Latvian: Iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodam jābūt pietiekami ilgam, lai limfocītu skaits atjaunotos pirms ārstēšanas ar TYSABRI sākuma.
Icelandic: Útskolunartímabilið þarf að vera nægilega langt til þess að eitilfrumnafjöldinn geti færst í rétt horf áður en hafin er meðferð með TYSABRI.
Latvian: MS slimniekiem anti-JCV antivielu izplatība palielinās līdz ar vecumu, un visās pētītajās grupās sievietēm tā ir mazāka nekā vīriešiem.
Icelandic: Í þessu MS-þýði jókst algengi mótefna gegn JC-veiru með aldri og var minna hjá konum en körlum í öllum hópum sem voru prófaðir.
Latvian: Rādītāju attiecība 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Icelandic: öryggisbil-CI95% 0,26; 0,41
Latvian: Pacientiem, kuriem novērota paaugstinātās jutības reakcija, nepieciešams ilgstoši pārtraukt ārstēšanu ar TYSABRI.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem greinast með bráða sjónubólgu með drepi skal íhuga að hætta meðferð með TYSABRI.
Latvian: o Apstiprinājums par ārstēšanas ar TYSABRI pilnīgu pārtraukšanu, ja tiek konstatēta
Icelandic: o Staðfesting þess að hætta skuli meðferð með TYSABRI varanlega ef tilfelli PMLheilabólgu hefur verið staðfest.
Latvian: • Atgādinājums pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tysabri uzmanīgi izlasīt lietošanas instrukciju.
Icelandic: Áminning um að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota Tysabri
Latvian: Pirms sāk lietot TYSABRI, ieteicams noteikt pilnu asins ainu (PAA, arī limfocītu skaitu), lai pārliecinātos par to, ka iepriekšējās terapijas ietekme uz imūnsistēmu (t. i., citopēnija) ir izzudusi.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna (CBC, þar á meðal eitilfrumna) áður en hafin er meðferð með TYSABRI til að tryggja að ónæmisbælandi áhrif fyrri meðferðar (þ.e.a.s. frumufæð) hafi gengið til baka.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt Ārstam paredzētajā informācijā un lietošanas norādījumos.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð.
Latvian: Sākt ārstēšanu ar TYSABRI pēc alemtuzumaba parasti neiesaka.
Icelandic: Almennt er ekki mælt með því að hefja meðferð með TYSABRI í kjölfar meðferðar með alemtúzúmabi.
Latvian: Klīnisko pētījumu gaitā tādiem medicīnas produktiem kā interferons un glatiramēra acetāts, vienlaicīga lietošana šajā periodā netika saistīta ar risku pacientu drošībai.
Icelandic: Hvað varðar lyf á borð við interferón og glatíramerasetat hafði samhliða útsetning af þessari tímalengd ekki í för með sér öryggishættu í klínískum prófunum.
Latvian: Metaanalīzē ziņots 1 herpesvīrusu meningīta gadījums.
Icelandic: Tilkynnt var um 1 tilvik heilahimnubólgu af völdum áblásturssóttar (herpes) í safngreiningunni.
Latvian: o PML apraksts un sastopamība.
Icelandic: o Lýsing á PML-heilabólgu og tíðni hennar.
Latvian: Iepriekš detalizētā, retrospektīvā analīzē par pacientiem ASV, kuri ir ārstēti ar TYSABRI un kuriem ir pozitīva reakcija uz anti-JCV antivielām (TOUCH reģistrs), tika salīdzināts PML risks pacientiem, kuru ārstēšanā izmantots apstiprinātais intervāls starp devām, un pacientiem, kuru ārstēšanā izmantots pagarināts intervāls starp devām, kas noteikts iedarbības pēdējos 18 mēnešos (Extended Interval Dosing; EID; vidējais intervāls starp devām aptuveni 6 nedēļas).
Icelandic: TYSABRI (TOUCH-sjúklingaskráin) var hættan á PML-heilabólgu borin saman á milli sjúklinga í meðferð með samþykktu skammtahléi og sjúklinga í meðferð með lengri skammtahléum síðustu 18 mánuði útsetningar (lengri skammtahlé, skammtahlé að meðaltali um 6 vikur).
Latvian: TYSABRI Jums ievadīs ārsts ar pieredzi MS ārstēšanā.
Icelandic: TYSABRI í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við MS-sjúkdómnum.
Latvian: Biežāk novērotās ar natalizumabu saistītās parādības, salīdzinot ar placebo, bija reiboņi, nelabums, nātrene un drebuļi.
Icelandic: Meðal aukaverkana sem algengara var að tilkynnt væri um við notkun natalízúmabs en lyfleysu voru sundl, velgja, ofsakláði og kuldahrollur.
Latvian: Infekcijas, arī oportūnistiskas infekcijas
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Latvian: Katru gadu tika veikts novērtējums ar magnētiskās rezonanses attēlu (MRA) palīdzību, lai noteiktu T1- atkarīgos gadolīniju (Gd)-uzkrājošos bojājumus un T2hiperintensitātes bojājumus.
Icelandic: Árlega var framkvæmt mat með segulómun (MRI) á T1-vegnum meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum (Gd) og segulskærum meinsemdum á
Latvian: Blisters (PA/Alu/PVH/Alu) 140 (2x70) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Icelandic: (PA/Ál/PVC/Ál) 140 (2x70) töflur (fjölpakkning)
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Latvian: Tās ilgums parasti ir 4-5 dienas.
Icelandic: Hann varir yfirleitt í 4-5 daga.
Latvian: Tabletes vairs nelietojiet.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur.
Latvian: NN = mediāna nav sasniegta.
Icelandic: NE = miðgildi náðist ekki.
Latvian: Šī ietekme samazinās līdz ar pacientu vecuma palielināšanos no aptuveni 40 gadiem līdz 60 gadiem.
Icelandic: Þessi áhrif minnka með hækkandi aldri frá um það bil 40 til 60 ára.
Latvian: Tās var palēnināt vai apstādināt vēža šūnu augšanu, vai arī tās iznīcināt.
Icelandic: Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.
Latvian: Pirms sākat lietot Tyverb, Jūsu ārstam ir jāzina arī:
Icelandic: Áður en þú tekur Tyverb þarf læknirinn einnig að vita:
Latvian: ITT populācija N
Icelandic: ITT þýði N
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) pētījuma dalībnieču bija baltās rases.
Icelandic: Níutíuogfjögur prósent (94%) voru af hvítum kynstofni.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Hluta fjölpakkningar má ekki selja einan og sér.
Latvian: Riska attiecība a
Icelandic: Áhættuhlutfall a
Latvian: Skaits (%) ar notikumu
Icelandic: Fjöldi (%) með tilvik
Latvian: Lielākā deva, kas neizraisīja nekādu ietekmi, šajā pētījumā bija 20 mg/kg dienā.
Icelandic: Hæsti skammtur sem hafði engin áhrif í þessari rannsókn var 20 mg/kg/dag.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Latvian: Nāves gadījumi (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Latvian: Simptomi var būt:
Icelandic: Einkenni geta verið:
Latvian: Tyverb drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: HLA riska alēles bieži (15 - 25%) ir baltās rases pārstāvjiem, aziātiem, afrikāņiem un spāņu izcelsmes cilvēkiem, bet retāk (1%) japāņiem.
Icelandic: HLAsamsæturnar eru algengar (15 til 25%) hjá einstaklingum af hvítum kynstofni, asískum, afrískum og suður amerískum uppruna, en tíðni þeirra er lægri (1%) hjá Japönum.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Tyverb, ja Jums ir grūtniecība, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši ieteicis.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.
Latvian: Jums jāuzņemas atbildība par lēmumu, vai spējat vadīt transportlīdzekli un veikt citas darbības, kurām nepieciešamas pastiprinātas koncentrēšanās spējas.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
Latvian: Šī informācija pamatojas uz šādas kombinācijas lietošanu 149 pacientēm pivotālā klīniskajā pētījumā.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
Latvian: Blisteriepakojumi 2 gadi
Icelandic: Þynnupakkningar 2 ár
Latvian: Bez tam 150 [50%] pacientēm bija hormonu receptoru negatīva slimība.
Icelandic: Auk þess voru 150 [50%] sjúklinga hormónaviðtakaneikvæðir.
Latvian: Absolūtā lapatiniba biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma, taču tā nav pilnīga un ir mainīga (AUC variācijas koeficients ir aptuveni 70%).
Icelandic: Heildaraðgengi lapatiníbs eftir inntöku er ekki þekkt, en það er ófullkomið og breytilegt (u.þ.b. 70% breytistuðull í AUC).
Latvian: Šī ietekme ir aprakstīta 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Latvian: Pētījuma dalībnieču vecuma mediāna bija 51 gads, bet 13% dalībnieču bija vismaz 65 gadu vecas.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
Latvian: • ja Jums ir caureja (skatīt 4. punktu).
Icelandic: ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).
Latvian: Aktualizēta kopējās dzīvildzes analīze līdz 2007. gada 28. septembrim ir atspoguļota 2. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
Latvian: Ja Jums rodas citas blakusparādības
Icelandic: Ef aðrar aukaverkanir koma fram
Latvian: • svaigu dārzeņu vietā lietojiet uzturā termiski apstrādātus dārzeņus, augļus pirms lietošanas nomizojiet;
Icelandic: • borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības:
Icelandic: Aðrar mjög algengar aukaverkanir:
Latvian: 8,9 mēn.
Icelandic: 8,9 mán.
Latvian: Hepatotoksicitāte var rasties laikā no dažām dienām līdz vairākiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Eituráhrifin á lifur geta komið fram nokkrum dögum eða mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst smaga vai traucējoša.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar eða valda vandræðum.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija = IHC 3+ un/vai FISH pozitīvs; HER2 negatīvs = IHC 0, 1+ vai 2+ un/vai FISH negatīvs.
Icelandic: = IHC3+ og/eða FISH-jákvætt; HER2-neikvæð = IHC 0, 1+ eða 2+ og/eða FISHneikvætt
Latvian: • eritromicīns, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols, rifabutīns, rifampicīns,
Icelandic: • erýtrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, posacónazól, voricónazól, rífabútín, rífampicín,
Latvian: Kapecitabīns jālieto ēšanas laikā vai 30 minūšu laikā pēc ēšanas.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
Latvian: Ārsts pārskatīs zāles, kuras pašlaik lietojat, lai pārliecinātos, ka Jūs nelietojat kādas zāles, kuras nedrīkst lietot kopā ar Tyverb.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
Latvian: Ja Tyverb lietošanas laikā Jums ir caureja:
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan þú tekur Tyverb:
Latvian: Vairumam pacienšu abās terapijas grupās vēzis bija skāris arī iekšējos orgānus (kopā 215 [73%] pacienšu).
Icelandic: Flestir sjúklingar í báðum meðferðarörmum voru með sjúkdóm í innyflum (215 [73%] sjúklinga alls).
Latvian: Dažu blakusparādību biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Icelandic: Tíðni sumra aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Latvian: Vairums caurejas gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un to dēļ lapatiniba terapija netika pārtraukta.
Icelandic: Í flestum tilvikum var niðurgangurinn á stigi 1 eða 2 og leiddi ekki til þess að meðferð með lapatiníbi var hætt.
Latvian: • asins analīžu rezultāti, kas liecina par aknu darbības pārmaiņām (parasti vieglām un pārejošām).
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
Latvian: Tam sekoja trīs lapatiniba 2000 mg devas, ko nozīmēja tādā pašā veidā.
Icelandic: Eftir þetta voru gefnir þrír skammtar af lapatiníbi 2000 mg á sama hátt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (14 DIENU IEPAKOJUMS, 28 DIENU VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA DAĻA bez blue box)
Icelandic: ASKJA (14 DAGA PAKKNING, HLUTI 28 DAGA FJÖLPAKKNINGAR án blue box)
Latvian: • dzeriet daudz šķidruma (8-10 glāzes dienā), piemēram, ūdeni, sporta dzērienus vai citus šķidrumus ar zemu uzturvērtību;
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
Latvian: Kas ir Tyverb un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tyverb lietošanas Kā lietot Tyverb
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tyverb Hvernig nota á Tyverb
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to progression).
Icelandic: Meginendapunkturinn var tími að framgangi (TTP).
Latvian: 4. punkta beigās ir vairāk ieteikumu par to, kā mazināt izsitumu risku.
Icelandic: Í lok kafla 4 eru frekari ráðleggingar varðandi aðferðir til að draga úr hættu á niðurgangi.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Tyverb
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tyverb