FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xagrid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xagrid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xagrid fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Xagrid.
Czech: Přípravek Xagrid byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace.
Danish: Hvorfor blev Xagrid godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xagrid registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Xagrid?
Czech: Jak se přípravek Xagrid používá?
Danish: Hvordan virker Xagrid?
Czech: Jak přípravek Xagrid působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xagrid?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xagrid byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Af fire hovedstudier hos patienter med forskellige sygdomme, hvor knoglemarven producerede for mange celler, fremgik det, at Xagrid var effektivt til at sænke blodpladetallet.
Czech: Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při nichž kostní dřeň vytváří příliš mnoho buněk.
Danish: De er mærket med ‘S 063'.
Czech: Ty jsou označeny „S 063".
Danish: Tag kapslerne, så snart De kommer i tanker om det.
Czech: Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete.
Danish: En uigennemsigtig hvid, hård kapsel med påtrykt S 063.
Czech: Neprůhledné bílé tvrdé tobolky s potiskem S 063.
Danish: Fortæl Deres læge det, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end Deres læge har anbefalet.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: • et blodpladetal på > 1000 x 10
Czech: • počet trombocytů > 1000 x 10
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. november 2004 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasserne: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • Hvis De har problemer med lever eller nyrer.
Czech: • pokud máte problémy s játry či ledvinami.
Danish: 9/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Czech: 9/l nebo ≥ 50% snížení výchozí hodnoty a zachování tohoto sníženého stavu po dobu alespoň čtyř týdnů.
Danish: • Hvis De har eller mener, at De måske har et problem med hjertet;
Czech: • pokud máte potíže se srdcem nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít;
Danish: Tag altid Xagrid nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Xagrid přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Der er kun gennemført begrænsede farmakokinetiske og/eller farmakodynamiske undersøgelser af eventuelle interaktioner mellem anagrelid og andre lægemidler.
Czech: Uskutečnily se omezené studie farmakokinetiky a/nebo farmakodynamiky zkoumající možné interakce mezi anagrelidem a jinými léčivými přípravky.
Danish: EU/1/04/295/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/295/001
Danish: Halveringstiden i plasma af anagrelid er kort, ca. 1,3 timer, og som det forventes fra halveringtiden, er der ikke evidens for akkumulation af anagrelid i plasma.
Czech: Plasmatický poločas anagrelidu je krátký, přibližně 1,3 hodiny a jak se předpokládalo na základě poločasu, neexistují důkazy o kumulaci anagrelidu v plasmě.
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29 %, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Czech: Potrava taktéž snížila Cmax účinného metabolitu, 3-hydroxyanagrelidu, o 29 %, přestože na AUC neměla žádný vliv.
Danish: Patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens (kreatinin clearance < 50 ml/min).
Czech: Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x10
Czech: U pacientů s esenciální trombocytemií byla kompletní odpověď definována jako snížení počtu trombocytů na ≤ 600 x 10
Danish: Under den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
Czech: V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Danish: Xagrid er et lægemiddel, der griber ind i udviklingen af blodplader.
Czech: Xagrid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Danish: Xagrid leveres som uigennemsigtige, hvide, hårde kapsler.
Czech: Xagrid se dodává ve formě neprůhledných bílých tvrdých tobolek.
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Nejlepší je, pokud tobolku(y) užíváte každý den ve stejnou dobu.
Danish: Se anvisninger i indlægssedlen for den svangerskabsforebyggende tablet, som De tager.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci antikoncepčních pilulek, které užíváte.
Danish: Vis dem Xagrid emballagen.
Czech: Ukažte jim dané balení přípravku Xagrid.
Danish: De kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Czech: Tobolky můžete užívat s jídlem nebo po jídle nebo i na lačno.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX35.
Danish: Kapslerne leveres i glas med 100 hårde kapsler.
Czech: Tobolky se dodávají v lahvičkách obsahujících 100 tvrdých tobolek.
Danish: Deres læge vil ordinere den bedste dosis til Dem.
Czech: Lékař Vám předepíše dávku, která pro Vás bude optimální.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske personer klarlagde, at mad nedsætter Cmax for anagrelid med 14 %, men øger AUC med 20 %.
Czech: Farmakokinetické údaje získané od zdravých jedinců potvrdily, že potravou se snižuje Cmax anagrelidu o 14 %, ale AUC se zvyšuje o 20 %.
Danish: Det er forskelligt, hvilken mængde Xagrid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af Deres tilstand.
Czech: Dávka přípravku Xagrid se u různých lidí liší a závisí na Vašem stavu.
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35 % af den administrerede dosis.
Czech: Průměrná koncentrace 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolinu v moči je přibližně 18 - 35 % podané dávky.
Danish: Lad den forseglede beholder blive i glasset.
Czech: Tuto nádobku ponechte v lahvičce.
Danish: Derefter kan Deres læge enten øge eller reducere antallet af kapsler, De skal tage, for at finde den dosis, der bedst passer Dem, og som behandler Deres tilstand mest effektivt.
Czech: Po uplynutí této doby může lékař počet tobolek, které užíváte, zvýšit nebo snížit, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a která zajistí nejúčinnější léčbu Vašeho stavu.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør anvende passende prævention under behandling med anagrelid.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby anagrelidem používat vhodnou antikoncepci.
Danish: Deres læge vil bede Dem få taget blodprøver med jævne mellemrum for at kontrollere, at medicinen virker effektivt, og at Deres lever og nyrer fungerer, som de skal.
Czech: Lékař Vás vyzve k pravidelným vyšetřením krve, která poslouží jako kontrola toho, zda lék působí účinně a zda Vám játra a ledviny pracují správně.
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire openlabel, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Czech: Bezpečnost a účinnost anagrelidu jakožto látky snižující počet trombocytů byly hodnoceny ve čtyřech otevřených klinických studiích bez kontrolních skupin (čísla studií 700-012, 700-014, 700-999 a 13970-301) zahrnujících více než 4000 pacientů s myeloproliferativními neoplaziemi (MPN).
Danish: Tubulointerstitiel nefritis
Czech: Tubulointersticiální nefritida
Danish: • Medicin, der kan ændre Deres hjerterytme, f.eks. sotalol, amiodaron;
Czech: • Léky, které mohou měnit srdeční rytmus, např. sotalol, amiodaron;
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diare forekom hos 5%.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a nauzea - v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem.
Danish: • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerertrombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
Czech: • V dávkách doporučovaných k léčbě esenciální trombocytemii může anagrelid potencovat účinky jiných léčivých přípravků, které inhibují či modifikují činnost trombocytů, např. kyseliny acetylsalicylové.
Danish: Behandling med Xagrid kapsler skal startes af en kliniker med erfaringer i styring af essentiel trombocytæmi.
Czech: Léčbu přípravkem Xagrid má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Danish: De skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Danish: Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2; så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Czech: Anagrelid je primárně metabolizován CYP1A2 za tvorby 3-hydroxyanagrelidu, který je dále metabolizován CYP1A2 na neúčinný metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydrochinazolin.
Danish: Det reducerer det antal blodplader, som knoglemarven producerer, hvilket medfører et fald i antallet af blodplader i blodet hen imod et mere normalt niveau.
Czech: Snižuje počet krevních destiček produkovaných kostní dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se normálnímu stavu.
Danish: Hvis anagrelid anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under brug af lægemidlet, skal hun underrettes om den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Pokud bude anagrelid užíván v těhotenství, nebo pokud pacientka během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotní, měla by být seznámena s potenciálním rizikem pro plod.
Danish: 9/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
Czech: 9/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10 zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
Danish: Overfølsomhed over for anagrelid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na anagrelid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Mål for trombocyttal fastsættes individuelt for den enkelte patient af den behandlende læge.
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige negative begivenheder (hovedsagelig vedrørende hjertet).
Czech: Jak se však předpokládalo, u této věkové skupiny se vyskytovaly závažné nežádoucí účinky (především kardiální) v dvojnásobné míře.
Danish: • Svangerskabsforebyggende tabletter: Hvis De oplever svær diare, mens De tager dette lægemiddel, kan det nedsætte virkningen af svangerskabsforebyggende tabletter, og det anbefales at benytte en ekstra præventionsmetode (f.eks. kondom).
Czech: • Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Danish: Under 1 % genfindes i urinen som anagrelid.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Danish: Xagrid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
Czech: Xagrid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů u rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající léčby nebo tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Danish: In vitro undersøgelser af human megakaryocytopoiese har fastslået, at anagrelids hæmmende virkning på dannelsen af blodplader hos mennesker fremkaldes via forsinkelse af modningen af megakaryocytter, og ved at reducere deres størrelse og ploidi.
Czech: In vitro studie tvorby megakaryocytů u člověka stanovily, že inhibiční působení anagrelidu na tvorbu trombocytů u člověka je dáno zpomalením zrání megakaryocytů a zmenšováním jejich velikosti a ploidie.
Danish: Linearitet Der er fundet dosisproportionalitet i dosisintervallet fra 0,5 mg til 2 mg.
Czech: Linearita Proporčnost dávky se projevuje v dávkovém rozmezí 0,5 mg až 2 mg.
Danish: Flaske af high-density polyethylen (HDPE) med børnesikret lukning, der indeholder tørremiddel, og 100 kapsler.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenové (HDPE) lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem a vysoušedlem; jedna lahvička obsahuje 100 tobolek.
Danish: • Anagrelid kan medføre intestinal forstyrrelse hos nogle patienter og skade absorberingen af hormonal, oral antikonception.
Czech: • Anagrelid může u některých pacientů vyvolat intestinální poruchy a snižovat absorpci perorálních hormonálních antikoncepčních přípravků.
Danish: Xagrid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Xagrid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Fortæl Deres læge om De tager en eller flere slags anden medicin:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Danish: Hvis De har glemt at tage Xagrid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xagrid
Danish: Hvis De har taget for meget Xagrid, eller hvis en anden har taget Deres medicin, skal De straks underrette Deres læge eller apotek.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Danish: Toksicitet ved gentagne doser:
Czech: Toxicita opakovaných dávek
Danish: Den anbefalede startdosis for anagrelid er 1 mg/dag, der skal indgives oralt fordelt på to doser (0,5 mg/dosis).
Czech: Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; měla by být podávána perorálně ve dvou samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Danish: Farmakokinetiske data fra eksponerede fastende børn og unge (i alderen 7-16 år) med essentiel trombocytæmi viser, at dosis-normaliseret eksponering, Cmax og AUC for anagrelid har en tendens til at være højere hos børn/unge i sammenligning med voksne.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od dětí a dospívajících exponovaných na lačno (věkové rozmezí 7 - 16 let) s esenciální trombocytemií ukazují, že normalizovaná expozice z hlediska dávky, Cmax a AUC anagrelidu byly v porovnání s dospělými u dětí/dospívajících spíš vyšší.
Danish: 9/l og 400 x 10
Czech: 400 x 10
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Czech: Anagrelid je inhibitor cyklické AMP fosfodiesterázy (cAMP) III a vzhledem k jeho pozitivně inotropnímu a chronotropnímu účinku má být anagrelid podáván s opatrností pacientům všech věkových skupin, kteří trpí srdečním onemocněním nebo u nich existuje podezření na srdeční onemocnění.
Danish: Blandt disse var en forøget forekomst af fæokromocytomer i binyrerne hos hanrotter sammenlignet med kontrollen på alle dosisniveauer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunrotter, som modtog 10 mg/kg/dag og derover.
Czech: Patří k nim zvýšený výskyt nadledvinových feochromocytomů ve srovnání s kontrolou u samců při všech dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a u samic, kterým bylo podáváno 10 mg/kg/den a více.
Danish: Nogle patienter i behandling med Xagrid, har rapporteret om svimmelhed.
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek Xagrid hlásili závratě.
Danish: • Anden medicin til behandling af tilstande, der påvirker blodpladerne i Deres blod, f.eks. clopidogrel;
Czech: • Jiné léky určené k léčbě stavů postihujících krevní destičky, např. klopidogrel;
Danish: Der skal også udvises forsigtighed hos populationer, der kan have en højere maksimal plasmakoncentration (Cmax) af anagrelid eller den aktive metabolit, 3-hydroxy-anagrelid, f.eks. nedsat leverfunktion eller anvendelse sammen med CYP1A2-hæmmere (se pkt.
Czech: Také je třeba postupovat opatrně u populací, které mohou mít vyšší maximální koncentraci (Cmax) anagrelidu nebo jeho aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu v plazmě, např. při zhoršené funkce jater nebo při použití s inhibitory CYP1A2 (viz bod 4.5).
Danish: Anagrelid ved ≥ 60 mg/kg forlængede fødselsperioden og forhøjede mortaliteten hos hhv. hunner og fostre.
Czech: Anagrelid v dávce ≥ 60 mg/kg Prodloužil délku porodů u samic, respektive mortalitu plodů.
Danish: • In vivo interaktions studier hos mennesker har påvist, at digoxin og warfarin ikke påvirker anagrelids farmakokinetiske egenskaber.
Czech: • Studie interakcí in vivo u člověka prokázaly, že digoxin a warfarin neovlivňují farmakokinetické vlastnosti anagrelidu.
Danish: Farmakokinetiske data fra fastende ældre patienter med ET (i alderen 65-75 år) sammenlignet med fastende voksne patienter (i alderen 22-50 år) viser, at Cmax og AUC for anagrelid var henholdsvis 36 % og 61 % højere hos ældre patienter, hvorimod Cmax og AUC for den aktive metabolit 3-hydroxyanagrelid var henholdsvis 42 % og 37 % lavere hos ældre patienter.
Czech: Farmakokinetické údaje pocházející od starších pacientů na lačno (věkové rozmezí 65 - 75 let) s esenciální trombocytemií v porovnání s dospělými pacienty (věkové rozmezí 22 - 50 let) na lačno ukazují, že Cmax a AUC anagrelidu byly vyšší o 36 %, respektive o 61 % u starších pacientů, zatímco Cmax a AUC aktivního metabolitu 3-hydroxyanagrelidu byly nižší o 42 %, respektive 37 % u starších pacientů ,Tyto rozdíly byly pravděpodobně způsobeny nižším metabolizmem anagrelidu na 3hydroxyanagrelid při prvním průchodu játry u starších pacientů.
Danish: De må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske.
Czech: Tobolky nedrťte ani nerozpouštějte jejich obsah v tekutině.
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
Danish: Undersøgelser vedrørende anagrelids genotoksiske potentiale har ikke identificeret nogen mutagene eller klastogene virkninger.
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál Studie genotoxického potenciálu anagrelidu neprokázaly žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Danish: Kapselindhold: povidon (E1201), crospovidon; lactose, vandfri; lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat.
Czech: Obsah tobolky: obsahuje: povidon (E 1201), krospovidon, laktózu, monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu (E 460) a magnesium-stearát.
Danish: Hvis De er bekymret herfor, skal De kontakte Deres læge.
Czech: Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder lactosemonohydrat (53,7 mg) og vandfri lactose (65,8 mg).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (53,7 mg) a laktózu (65,8 mg).
Danish: Behandling kræver nøje klinisk overvågning af patienten, hvilket vil omfatte komplet blodtælling (hæmoglobin og hvide blodceller og blodpladetal), vurdering af leverfunktion (ALT og AST), test af nyrefunktion (serum-kreatinin og urea) samt elektrolytter (kalium, magnesium og calcium).
Czech: Pacient musí být v průběhu léčby pod pečlivým dohledem klinického pracovníka; v rámci tohoto dohledu je třeba zajistit úplné vyšetření krevního obrazu (hemoglobin a počty leukocytů a trombocytů), posouzení funkce jater (ALT a AST), ledvin (sérový kreatinin a urea) a stanovení elektrolytů (draslík, hořčík a vápník).
Danish: Fortæl Deres læge, om De ammer, eller om De planlægger at amme Deres barn.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: • Hvis De har medfødt forlænget QT-interval, eller De har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller De tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller De har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se punkt "Brug af anden medicin sammen med Xagrid");
Czech: • pokud jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud má prodloužený interval QT někdo v rodině, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid");
Danish: 9/l eller
Czech: 9/l nebo
Danish: Deres læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření krve k průkazu zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne (tegn omfatter feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hvæsen; som forårsager dannelse af arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis, herunder interstitiel lungesygdom, pneumonitis);
Czech: • Zánět plic (známky zahrnují horečku, kašel, obtížné dýchání, sípání, které způsobuje zjizvení plic) (alergická alveolitida včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Xagrid 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
Danish: Reproduktiv toksikologi:
Czech: Reprodukční toxicita
Danish: I den senere undersøgelse blev 3660 patienter, der modtog anagrelid i en gennemsnitlig dosis på ca. 2 mg/dag, vurderet for sikkerhed.
Czech: V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den.
Danish: Stærk ammoniakopløsning Kaliumhydroxid (E525) Sort jernoxid (E172)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniakuHydroxid draselný (E 525) Černý oxid železitý (E 172)
Danish: Derfor bør Xagrid ikke anvendes under graviditet.
Czech: Proto se podávání přípravku Xagrid v těhotenství nedoporučuje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xagrid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xagrid
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Crospovidon
Czech: Laktózu Monohydrát laktózy Mikrokrystalickou celulózu (E 460) Krospovidon