FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 300 mg niraparib egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően a niraparib átlagos terminális felezési ideje (t½) 48 és 51 óra között mozgott (körülbelül 2 nap).
Bulgarian: След приложение на единична перорална 300 mg доза нирапариб, средният терминален полуживот (t½) на нирапариб варира от 48 до 51 часа (приблизително 2 дни).
Hungarian: • Gyulladás a szájban és/vagy a tápcsatornában
Bulgarian: възпаление на устата и/или храносмилателн тракт
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a tapasztalt bármilyen fokú anaemiát, illetve 25%-uk 3/4. fokú anaemiát.
Bulgarian: Приблизително 50 % от пациентките развиват някаква степен анемия, а 25 % от пациентките разват анемия степен 3/4.
Hungarian: AST emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett
Bulgarian: Повишени нива на AST, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта
Hungarian: A niraparib által kiváltott citotoxicitás fokozódását figyelték meg daganatos sejtvonalakban az emlőrák (BRCA) 1 és 2 tumorszuppresszor gének hiányával vagy anélkül.
Bulgarian: Повишена, индуцирана от нирапариб цитотоксичност е наблюдавана в туморни клетъчни линии със или без дефицит на тумор-супресорните гени, свързани с рак на гърдата (BRCA) 1 и 2.
Hungarian: A teljes nem-gBRCAmut kohorszban a kezelési ciklusok medián száma nagyobb volt a niraparibcsoportban, mint a placebo-csoportban (8, illetve 5 ciklus).
Bulgarian: В цялата кохорта без gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 8 и 5 цикъла).
Hungarian: • ha allergiás a niraparibra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към нирапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az M1 fő elsődleges metabolit látszólag nem a P-gp, BCRP, BSEP vagy MATE1/2 inhibitora.
Bulgarian: Основният първичен метаболит M1 изглежда, че не е инхибитор на P-gp, BCRP, BSEP или MATE1/2.
Hungarian: A niraparib és citotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásával kapcsolatos adatok korlátozottak.
Bulgarian: Данните от употребата на нирапариб в комбинация с цитотоксични лекарствени продукти са ограничени.
Hungarian: Az MDS/AML kialakulása előtt a betegek Zejula-kezelésének időtartama 1 hónap és több mint 2 év között mozgott.
Bulgarian: Продължителността на лечение със Zejula при пациентките преди да развият МДС/ОМЛ варира от 1 месец до > 2 години.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen más mellékhatást észlel.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Hungarian: A Zejula alkalmazásával összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
Bulgarian: При употреба на Zejula са съобщавани случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
Hungarian: Az alacsonyabb kiindulási trombocitaszámmal (< 180 × 109/l) rendelkező, Zejula-val kezelt betegek körülbelül 76%-a valamilyen fokú thrombocytopeniát, a betegek 45%-a pedig 3/4. fokú thrombocytopeniát tapasztalt.
Bulgarian: Приблизително 76 % от пациентките с по-нисък брой тромбоцити на изходното ниво (< 180 × 109/l), лекувани със Zejula, са развили някаква степен тромбоцитопения, а 45 % от пациентките са развили степен 3/4 тромбоцитопения.
Hungarian: A 180 × 109/l kiindulási trombocitaszámnál kevesebbel rendelkező betegek esetében bármilyen fokú vagy 3/4. fokú thrombocytopenia fordult elő a betegek 76%-ánál, illetve 45%-ánál.
Bulgarian: При пациентки с брой тромбоцити по-нисък от 180 × 109/l на изходното ниво, тромбоцитопения от която и да е степен и тромбоцитопения степен 3/4 има при съответно 76 % и 45 % от пациентките.
Hungarian: A Zejula azt követően alkalmazható, hogy a daganat reagált a korábbi, szokványos platinaalapú kemoterápiával végzett kezelésre.
Bulgarian: То се използва след като ракът се е повлиял от предишно лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Hungarian: A HRDneg csoportban a relatív hazárd 0,58 volt (95%-os KI: 0,361-0,922; p < 0,0226).
Bulgarian: В групата с отрицателен HRD, коефициентът на риск е 0,58 (95 % CI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Hungarian: A niraparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на нирапариб при бременни жени.
Hungarian: Anaemia miatt a betegek 1%-ánál állították le a kezelést.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради анемия има при 1 % от пациентките.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа също лактоза и тартразин (E 102).
Hungarian: A javasolt dóziscsökkentés először napi három kemény kapszuláról (300 mg) napi két kemény kapszulára (200 mg).
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се намали първо от три твърди капсули дневно (300 mg) на две твърди капсули дневно (200 mg).
Hungarian: 3. táblázat: Mellékhatások: gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos események alapján* Szervrendszer
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции: честотата е базирана на данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка*
Hungarian: A betegek egy részének a kórtörténetében csontvelő-dysplasia szerepelt.
Bulgarian: Някои от пациентките са имали анамнеза за костномозъчна дисплазия.
Hungarian: A niraparib elsősorban a hepatobiliaris és renalis útvonalakon keresztül ürül.
Bulgarian: Нирапариб се елиминира основно по хепатобилиарен път и чрез бъбреците.
Hungarian: A Zejula kemény kapszula laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Zejula съдържат лактоза монохидрат.
Hungarian: Nem hematológiai, CTCAE* ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás az, amelynek esetében a profilaxist nem tartják lehetségesnek, vagy a mellékhatás a kezelés ellenére fennmarad
Bulgarian: Промени на дозата при нехематологични нежелани реакции Нехематологична, свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE* ≥ степен 3, при която не е приложима профилактика или нежеланата реакция продължава въпреки лечението
Hungarian: Mielodiszpláziás szindróma/akut mieloid leukémia Ritka esetben az alacsony vérsejtszámok súlyosabb csontvelőproblémák, például „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy „akut mieloid leukémia" (AML) tünetei lehetnek.
Bulgarian: В редки случаи ниският брой на кръвни клетки може да е признак на по-сериозни проблеми с костния мозък, като например миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ).
Hungarian: Nagyon gyakori Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Bulgarian: Много чести тромбоцитопения, анемия, неутропения
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a niraparib farmakokinetikáját nem értékelték (lásd 4.2. pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката на нирапариб не е оценявана при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб.
Hungarian: A klinikai programban a hypertoniát vérnyomáscsökkentő gyógyszerek azonnali adásával kezelték.
Bulgarian: В клиничната програма хипертонията е овладявана лесно с антихипертензивни лекарствени продукти.
Hungarian: Efflux-transzporterek (P-gp, BCRP, BSEP és MATE1/2) gátlása
Bulgarian: Инхибиране на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP и MATE1/2)
Hungarian: Ezért körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják a BCRP szubsztrátjaival (irinotekán, rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és metotrexát).
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация със субстрати на BCRP (иринотекан, розувастатин, симвастатин, аторвастатин и метотрексат).
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a teljes nem-gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 350)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в цялата кохорта без gBRCAmut, съгласно оценката на ННК (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 350)
Hungarian: In vivo a niraparib oxidatív metabolizmusa minimális.
Bulgarian: Метаболизмът на нирапариб чрез окисление in vivo е минимален.
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания
Hungarian: A tumor elsődleges helye a betegek többségénél (> 80%) az ovarium volt mindkét kohorszon belül; a legtöbb betegnél (> 84%) a tumor szövettanilag serosus volt.
Bulgarian: Първичната локализация на тумора при повечето пациентки (> 80 %) във всяка от кохортите е яйчникът.
Hungarian: Első rákövetkező kezelésig eltelt idő Medián (95%-os KI) - hó.
Bulgarian: Време до първото последващо лечение Медиана (95 % CI)месеци
Hungarian: Egereknél a niraparib egyszeri adása után emelkedett a dopamin és a metabolitok intracelluláris szintje az agykéregben.
Bulgarian: При мишки единични дози нирапариб увеличават вътреклетъчните нива на допамин и метаболити в кортекса.
Hungarian: Betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése alapján a korábban meglévő enyhe és közepesen súlyos májelégtelenség nem volt hatással a niraparib clearanceére.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациентки с вече съществуваща лека и умерена степен чернодробно увреждане, то не е повлияло на клирънса на нирапариб.
Hungarian: A niraparib mint az efflux-transzporterek (P-gp, BCRP és MATE1/2) szubsztrátja
Bulgarian: Нирапариб като субстрат на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP и MATE1/2)
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP3A4-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. ciklosporin, takrolimusz, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin és halofantrin).
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил, ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukaemia (AML) igazolt diagnózisa
Bulgarian: Потвърдена диагноза на миелодиспластичен синдром (МДС) или остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a niraparibot együtt alkalmazzák olyan hatóanyagokkal, amelyeknek a metabolizmusa CYP1A2-függő, különösen azokkal, amelyeknek szűk a terápiás tartománya (pl. klozapin, teofillin és ropinirol).
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP1A2 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. клозапин, теофилин и ропинирол).
Hungarian: A HRDpos csoportban a relatív hazárd 0,38 volt (95%-os KI: 0,243-0,586; p < 0,0001).
Bulgarian: В групата с положителен HRD коефициентът на риск е 0,38 (95 % CI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és addig kell szednie a Zejula-t, ameddig az előnyös az Ön számára, és nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Bulgarian: Zejula по обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи нежелани реакции.
Hungarian: Photosensitivitas, bőrkiütés
Bulgarian: Чести фоточувствителност, обрив
Hungarian: A kapszula átlátszatlan fehér alsó részén fekete tintával nyomtatott „100 mg" felirat, a lila felső részén fehér tintával nyomtatott „Niraparib" felirat látható.
Bulgarian: Бялото непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, а лилавото капаче на капсулата е с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Hungarian: A lefekvéskori alkalmazás lehetséges módszer lehet a hányinger kezelésére.
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
Hungarian: TESARO Bio Spain S.L.U
Bulgarian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Hungarian: (13,3-NR)
Bulgarian: (13,3-НД)
Hungarian: Kis testtömegű betegek
Bulgarian: Пациентки с ниско телесно тегло
Hungarian: A klinikai programban a neutropeniát laboratóriumi monitorozással és dózismódosításokkal kezelték (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В клиничната програма неутропенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания и модифициране на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: fokú hypertonia a betegek 8,2%-ánál fordult elő.
Bulgarian: 8,2 % от пациентките развиват хипертония степен 3/4.
Hungarian: Nem gyakori Fejfájás
Bulgarian: Нечести главоболие
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a neutrofilszám és/vagy a hemoglobinszint nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако неутрофилите и/или хемоглобинът не се възстановят до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Hungarian: A niraparibbal reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при нирапариб.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: Suomi/Finland
Hungarian: Nagyon gyakori Nausea, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, hasmenés, dyspepsia
Bulgarian: Много чести гадене, запек, повръщане, коремна болка, диария, диспепсия
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
Bulgarian: Чести бронхит, конюнктивит
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена според версия 1.1 на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) или според клиничните признаци и симптоми и увеличени нива на CA125. PFS е измерена от времето на рандомизиране (което се е провело до 8 седмици след завършване на схемата на химиотерапия) до прогресия на заболяването или смърт.
Hungarian: A niraparib a DNS-javításban szerepet játszó poli-(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) enzimek, a PARP-1 és a PARP-2 inhibitora.
Bulgarian: Нирапариб е инхибитор на ензимите PARP1 и PARP2 [поли (АДФ-рибоза) полимераза (PARP)], които играят роля в репарацията на ДНК.
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (100 mg naponta) kell újrakezdeni.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula с намалена доза (100 mg/ден).
Hungarian: Kemoterápia-mentes időszak Medián (95%-os KI) - hó.
Bulgarian: Интервал без химиотерапия Медиана (95 % CI)месеци
Hungarian: A Zejula alkalmazását végleg le kell állítani.
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението със Zejula.
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás, szédülés, ízérzés zavara
Bulgarian: Много чести главоболие, замайване, дисгеузия
Hungarian: Szorongás, depressio
Bulgarian: Чести тревожност, депресия
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani, amikor azt egyidejűleg alkalmazzák olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP enzimek ismert gátlói (pl. itrakonazol, ritonavir és klaritromicin) vagy induktorai (pl. rifampicin, karbamazepin és fenitoin).
Bulgarian: Zejula, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират (напр. итраконазол, ритонавир и кларитромицин) или индуцират CYP ензими (напр. рифампин, карбамазепин и фенитоин).
Hungarian: Nem gyakori Húgyúti fertőzés, bronchitis
Bulgarian: Нечести инфекция на пикочните пътища, бронхит
Hungarian: A kemény kapszulák buborékfóliába vannak csomagolva, amelynek tartalma:
Bulgarian: Твърдите капсули са опаковани в блистери по
Hungarian: A Zejula adagját nem kell módosítani az olyan gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás esetén, amelyek ismerten gátolják az OATP1B1 vagy 1B3 (pl. gemfibrozil, ritonavir) vagy OCT1 (pl. dolutegravir) uptake-transzportereket.
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1 или 1B3 (напр. гемфиброзил, ритонавир) или OCT1 (напр. долутегравир).
Hungarian: Bármilyen fokú hypertonia a Zejula-val kezelt betegek 19,3%-ánál lépett fel.
Bulgarian: 19,3 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен хипертония.
Hungarian: Az esetek szekunder, rákbetegséggel összefüggő MDS/AML jellemzőit mutatták.
Bulgarian: Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
Hungarian: • Vörös szem
Bulgarian: зачервяване на очите
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a niraparib.
Bulgarian: Активното вещество е нирапариб.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban 367 betegből 48-nál (13%) lépett fél vérzés és thrombocytopenia egyidejűleg; a thrombocytopeniával egyidejű vérzések a súlyosságuk szerint 1. vagy 2. fokúak voltak, kivéve egy 3. fokú petechia és haematoma esetét, melyet pancytopenia súlyos nemkívánatos eseménnyel egyidejűleg figyeltek meg.
Bulgarian: Всички събития на кървене, съпроводени с тромбоцитопения, са степен 1 или 2 по тежест, с изключение на едно събитие на петехии и хематом степен 3, наблюдавано едновременно със сериозно нежелано събитие на панцитопения.
Hungarian: Az esetek többségében a hypertoniát megfelelően kontrollálni tudták standard vérnyomáscsökkentő kezeléssel, a Zejula adagjának módosítása mellett vagy anélkül (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията е контролирана достатъчно добре с приложение на стандартно антихипертензивно лечение, със или без адаптиране на дозата
Hungarian: A mellékhatás kiújulása esetén javasolt az adag csökkentése.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция се повтори, препоръчително е дозата да се намали.
Hungarian: • A Zejula szedését csökkentett dózissal (200 mg naponta) kell újrakezdeni.
Bulgarian: Възобновете лечението със Zejula с намалена доза (200 mg/ден).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula szedésének ideje alatt gyengének vagy fáradtnak érezheti magát, illetve szédülhet, tehát a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Zejula може да чувствате слабост, умора или замайване и това може да повлияе на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Hungarian: Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате Zejula.
Hungarian: In vitro a niraparib nagyon gyengén gátolja a P-gp-t és a BCRP-t IC50 = 161 µM, illetve 5,8 µM mellett.
Bulgarian: Нирапариб не е инхибитор на BSEP. In vitro нирапариб инхибира много слабо P-gp и BCRP с IC50 =161 µM и съответно 5,8 µM.
Hungarian: A Zejula-kezeléssel összefüggésben hypertoniáról számoltak be, beleértve a hypertoniás krízist is.
Bulgarian: При терапия със Zejula се съобщава за случаи на хипертония, включително хипертонична криза.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia medián időtartama 63 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 8 nap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на анемия от която и да е степен е 63 дни, а медианата на продължителносттта на събитията степен 3/4 е 8 дни.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani hypertoniás krízis esetén, illetve abban az esetben, ha az orvosilag jelentős hypertonia megfelelően nem kontrollálható vérnyomáscsökkentő terápiával.
Bulgarian: В случаи на хипертонична криза или в случаи, когато клинично значима хипертония не може да бъде достатъчно добре контролирана с антихипертензивна терапия, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Hungarian: A Zejula alkalmazását le kell állítani, ha a trombocitaszám nem tért vissza elfogadható szintre a 28 napos adagolásmegszakítási időszakon belül, vagy ha a betegnél már csökkentették a dózist naponta egyszeri 100 mg-ra.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако броят тромбоцити не се възстанови до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zejula Ако сте приели повече от нормалната си доза, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Ahhoz, hogy a niraparib-kezelésre alkalmas legyen, a betegnek terápiás választ kell mutatnia (CR vagy PR) az utolsó platinaalapú kemoterápia befejezését követően.
Bulgarian: За да е подходяща за лечение с нирапариб, пациентката трябва да има отговор (CR или
Hungarian: A bármilyen fokú thrombocytopeniás események medián időtartama 23 nap, míg a 3/4. fokú thrombocytopenia medián időtartama 10 nap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на тромбоцитопения от която и да е степен е 23 дни, а медианата на продължителността на тромбоцитопения степен 3/4 е 10 дни.
Hungarian: A bármilyen fokú neutropenia medián időtartama 26 nap, míg a 3/4. fokú események medián időtartama 13 nap volt.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на неутропения от която и да е степен е 26 дни, а медианата на продължителността на събитията степен 3/4 е 13 дни.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е индуктор на CYP3A4 in vitro. In vitro нирапариб във високи концентрации слабо индуцира CYP1A2 и клиничната значимост на този ефект не може да се изключи напълно.
Hungarian: Hematológiai mellékhatásokat figyeltek meg a Zejula-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Bulgarian: По време на лечението със Zejula, особено през началната фаза на лечение, са наблюдавани хематологични нежелани реакции.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia megjelenéséig eltelt medián idő 42 nap, míg a 3/4. fokú események megjelenéséig eltelt medián idő 85 nap volt.
Bulgarian: Медианaтa на времето до първа поява на анемия от която и да е степен е 42 дни, а медианата на времето до първа поява на събитията степен 3/4 е 85 дни.
Hungarian: A hepaticus uptake-transzporterek (OATP1B1, OATP1B3 és OCT1) gátlása
Bulgarian: Инхибиране на транспортери на чернодробния ъптейк (OATP1B1, OATP1B3 и OCT1)
Hungarian: A klinikai programban az anaemiát laboratóriumi monitorozással, dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és adott esetben vörösvértest-transzfúzióval kezelték.
Bulgarian: В клиничната програма анемията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания, модифициране на дозата (вж. точка 4.2) и, когато е необходимо, трансфузии на еритроцитна маса.
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a neutrofilszám vissza nem tér ≥ 1500/µl értékre, illetve a hemoglobinszint vissza nem tér ≥ 9 g/dl értékre.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят неутрофили се възстанови до ≥ 1 500/μl или докато хемоглобинът се възстанови до ≥ 9 g/dl.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zejula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Zejula повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Sem a niraparib, sem az M1 nem inhibitora az organikus anion transzport polipeptid 1B1-nek (OATP1B1) vagy 1B3-nak (OATP1B3).
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на транспортиращия органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1) или1B3 (OATP1B3).
Hungarian: A Zejula szedését legfeljebb 28 napra fel kell függeszteni, és hetente vérképvizsgálatot kell végezni addig, amíg a trombocitaszám vissza nem tér ≥ 100 000/µl értékre.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят тромбоцити се възстанови до ≥ 100 000/μl.