FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rebound fenomén a syndróm z vysadenia
Norwegian Bokmål: Rebound-effekter og seponeringssyndrom
Slovak: Je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali žiadne alkoholické nápoje v kombinácii s nátriumoxybátom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot å bruke enhver form for alkoholholdig drikke i forbindelse med natriumoksybat.
Slovak: Placebo Nátriumoxybát p <
Norwegian Bokmål: Placebo Natriumoksybat p < 0,001
Slovak: Stlačením piestu vyprázdnite liek zo striekačky do jedného z priložených dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3).
Norwegian Bokmål: Tøm legemidlet fra sprøyten over i et av doseringsbegrene ved å trykke ned stemplet (se figur 3).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate.
Slovak: Informácie o prejavoch a príznakoch spojených s predávkovaním nátriumoxybátom sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om tegn og symptomer på overdose med natriumoksybat.
Slovak: U starších pacientov sú iba veľmi obmedzené skúsenosti s nátriumoxybátom.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring med natriumoksybat hos eldre.
Slovak: Topiramát
Norwegian Bokmål: • Topiramat
Slovak: Ak sa užíva Xyrem spolu s valproátom, odporúčaná začiatočná dávka Xyremu je 3,6 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 1,8 g, pričom prvá dávka sa užíva pred spaním a druhá dávka o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Xyrem når det brukes sammen med valproat er 3,6 g/dag fordelt på to like doser på 1,8 g. Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Slovak: Odstráňte viečko fľaše zatlačením nadol a súčasným otáčaním viečka proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Norwegian Bokmål: Fjern flaskelokket ved å trykke ned mens du skrur lokket mot klokken (mot venstre).
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a ibuprofénom.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og ibuprofen.
Slovak: Kombinované použitie alkoholu s nátriumoxybátom môže viesť k zosilneniu tlmivých účinkov nátriumoxybátu na centrálny nervový systém.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av alkohol og natriumoksybat kan fortsterke de dempende effektene av natriumoksybat på sentralnervesystemet.
Slovak: Asked Questions, FAQ) informačný leták pre pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom odpovede na niektoré otázky, ktoré môžu mať o užívaní Xyremu.
Norwegian Bokmål: • Et informasjonsark (som skal gis til pasienten) med svar på vanlige spørsmål: for å gi pasientene svar på noen av spørsmålene de måtte ha i forbindelse med bruk av Xyrem.
Slovak: Štúdia 1 EDS (ESS);
Norwegian Bokmål: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov liečených súbežne valproátom alebo inými inhibítormi GHB dehydrogenázy, pretože pri podávaní nátriumoxybátu súbežne s valproátom sa pozorovali farmakokinetické a farmakodynamické interakcie (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: • Gammahydroksysmørsyre (GHB)-dehydrogenasehemmere Forsiktighet må utvises hos pasienter som får samtidig behandling med valproat eller andre GHB-dehydrogenasehemmere, fordi farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner er sett ved samtidig administrering av natriumoksybat og valproat (se pkt.
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami hypnotík (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Når høyere doser på opptil 9 g/dag natriumoksybat kombineres med høyere doser hypnotika (innenfor anbefalt doseområde), kan ikke farmakodynamiske interaksjoner forbundet med symptomer på CNS- og/eller respirasjonsdepresjon utelukkes (se pkt.
Slovak: A významne dlhší než u kontrolných osôb (priemerný t1/2 59 minút u pacientov v triede
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid var signifikant lengre hos Klasse C og Klasse A pasienter enn hos kontrollpersonene (gjennomsnittlig t1/2 på 59 og 32 versus 22 minutter).
Slovak: Alkohol a lieky s tlmivým účinkom na CNS
Norwegian Bokmål: • Alkohol og CNS-dempende legemidler
Slovak: Sedatívne hypnotiká
Norwegian Bokmål: Legemidler med sedativ-hypnotisk effekt
Slovak: a 2. vrchol) po podaní dennej dávky 9 g rozdelenej do dvoch rovnakých dávok podaných v rozmedzí 4 hodín, boli 78 a 142 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjoner (1. og 2. topp) etter administrasjon av en daglig dose på 9 g fordelt på to like doser gitt med fire timers mellomrom var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Slovak: Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok nátriumoxybát
Norwegian Bokmål: Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning natriumoksybat
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn výsledkov v štúdii 3 Dávka
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av resultater i studie 3
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Časté: anorexia, znížená chuť do jedla Neznáme: dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: anoreksi, nedsatt appetitt Ikke kjent: dehydrering, økt appetitt
Slovak: Tento liek sa má použiť do 40 dní po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 40 dager etter anbrudd.
Slovak: Psychóza (duševná porucha, ktorá môže zahŕňať halucinácie, nesúvislú reč alebo zmätené a nepokojné správanie), paranoja (nadmerná vzťahovačnosť), abnormálne myslenie, halucinácie, nepokoj, pokus o samovraždu, ťažkosti so zaspávaním, syndróm nepokojných nôh, zábudlivosť, myoklónia (kŕčovité zášklby svalov), mimovoľný únik stolice, precitlivenosť
Norwegian Bokmål: Psykose (en mental lidelse som kan omfatte hallusinasjoner, usammenhengende tale eller desorganisert og opphisset atferd), paranoia, unormal tankegang, hallusinasjoner, opphisselse, selvmordsforsøk, innsovningsvansker, rastløse bein, glemsomhet, myoklonus (ufrivillige muskelsammentrekninger), ufrivillig tømming av tarmen, overfølsomhet.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom a diklofenakom.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og diklofenak.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté: nazofaryngitída, sinusitída
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige: nasofaryngitt, sinusitt
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g/deň podávaná v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 2,25 g/dávka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag fordelt på to like doser på 2,25 g/dose.
Slovak: Pacienti majú vždy dodržiavať rovnaký čas odstupu užitia dávky lieku od jedla.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør alltid la det gå like lang tid hver gang mellom inntak av dosen og måltider.
Slovak: Poruchy oka Časté: rozmazané videnie
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige: tåkesyn
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Xyremu objaví pomočovanie a inkontinencia (neudržíte moč alebo stolicu), zmätenosť, halucinácie, epizódy námesačnosti alebo abnormálne myslenie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever sengevæting og inkontinens (både urin og avføring), forvirring, hallusinasjoner, episoder med søvngjengeri og unormal tankegang mens du tar Xyrem, bør du med én gang informere legen din.
Slovak: Keď sa kombinujú vyššie dávky až do 9 g/deň nátriumoxybátu s vyššími dávkami opioidov (v rámci odporúčaného rozsahu dávok), nie je možné vylúčiť farmakodynamické interakcie sprevádzané symptómami depresie CNS a/alebo depresiou dýchania (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Når høyere doser på opptil 9 g/dag natriumoksybat kombineres med høyere doser opioider (innenfor anbefalt doseområde), kan ikke farmakodynamiske interaksjoner forbundet med symptomer på CNSog/eller respirasjonsdepresjon utelukkes (se pkt.
Slovak: EDS - nadmerná denná spavosť; ESS - Epworthská spánková škála; MWT - Test udržania bdelosti; Naps - počet nechcených denných usnutí; CGIc - Celkový klinický dojem zmeny; FOSQ - funkčné výsledky spánkového dotazníka
Norwegian Bokmål: EDS - ekstrem søvnighet på dagtid (Excessive Daytime Sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; søvnepisoder - antall utilsiktede søvnepisoder på dagtid;
Slovak: Okrem toho sa u zdravých jedincov uskutočnili randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, skrížené interakčné štúdie s ibuprofénom, diklofenakom a valproátom a sú zhrnuté v časti 4.5.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det utført randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, crossover interaksjonsstudier med ibuprofen, diklofenak og valproat med friske personer.
Slovak: Časté: vertigo Neznáme: tinitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige: vertigo Ikke kjent: tinnitus
Slovak: Ak užijete viac Xyremu, ako máte
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Xyrem enn forskrevet eller
Slovak: Ak je súbežné používanie odôvodnené, je potrebné zvážiť úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig bør dosejustering overveies (se pkt.
Slovak: Nátriumoxybát nebol v in vivo a in vitro rozboroch mutagénny ani klastogénny.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Slovak: Ak prerušíte užívanie Xyremu na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, poraďte sa so svojím lekárom, pretože by ste mali znovu začať užívať Xyrem v zníženej dávke.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Xyrem i mer enn 14 dager etter hverandre, bør du rådføre deg med legen.
Slovak: Aj keď skúsenosti z klinických štúdií s nátriumoxybátom u pacientov s narkolepsiou/kataplexiou pri terapeutických dávkach nevykazujú jednoznačne dôkaz syndrómu z vysadenia, v zriedkavých prípadoch sa po vysadení GHB pozorovali udalosti, ako je nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, porucha spánku, somnolencia, halucinácie a psychotické poruchy.
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen fra kliniske studier med terapeutiske doser natriumoksybat hos pasienter med narkolepsi/katapleksi ikke har vist klare bevis for seponeringssyndrom, ble det i sjeldne tilfeller observert hendelser som insomni, hodepine, angst, svimmelhet, søvnforstyrrelser, søvnighet, hallusinasjoner og psykotiske lidelser etter seponering av GHB.
Slovak: Poruchy spánku vrátanie nespavosti, rozmazané videnie, pocit búšenia srdca, vracanie, bolesti žalúdka, hnačka, nechutenstvo, znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, slabosť, abnormálne sny, únava, pocit opitosti, spánková obrna, ospalosť, tras, zmätenosť/dezorientácia, nočné mory, námesačnosť, pomočovanie sa v posteli, potenie, depresia, svalové kŕče, opuch, pád, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, nadmerná spavosť počas dňa, poruchy rovnováhy, porucha pozornosti, zníženie citlivosti najmä na dotyky, abnormálne pocity dotyku, pocit mravčenia (časť tela (zvyčajne chodidlo alebo ruka) začne brnieť a znecitlivie alebo stŕpne), útlm, nezvyčajná chuť, úzkosť, ťažkosti so zaspávaním v priebehu noci, nervozita, pocit „točenia sa" (vertigo), neschopnosť udržať moč, dýchavičnosť, chrápanie, upchatie nosa, vyrážka, zápal prínosových dutín, zápal nosa a hrdla, zvýšený krvný tlak
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer inkludert søvnløshet, tåkesyn, hjertebank, oppkast, magesmerter, diaré, manglende matlyst, nedsatt matlyst, vekttap, svakhet, unormale drømmer, tretthet, beruset følelse, søvnlammelse, søvnighet, skjelving, forvirring/desorientering, mareritt, søvngjengeri, sengevæting, svetting, depresjon, muskelkramper, hevelser, fall, leddsmerter, ryggsmerte, sterk trang til søvn på dagtid, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt følsomhet spesielt i forbindelse med berøring, unormal berøringssans, prikkende og stikkende følelse (en del av kroppen (vanligvis en fot eller hånd) begynner å krible og blir nummen eller "sovner"), nedsatt bevissthetsnivå, unormal smakssans, angst, problemer med å falle i søvn midt på natten, nervøsitet, følelse av at det "går rundt" (vertigo), urinlekkasje, kortpustethet, snorking, tett nese, utslett, bihulebetennelse, betennelse i nese og svelg, økt blodtrykk.
Slovak: Časté: depresia, kataplexia, úzkosť, abnormálne sny, stav zmätenosti, dezorientácia, nočné mory, somnambulizmus, porucha spánku, nespavosť, stredný stupeň nespavosti, nervozita Menej časté: pokus o samovraždu, psychóza, paranoja, halucinácie, abnormálne myslenie, agitovanosť, počiatočná nespavosť
Norwegian Bokmål: Vanlige: depresjon, katapleksi, angst, unormale drømmer, forvirringstilstand, desorientering, mareritt, søvngjengeri, søvnforstyrrelser, insomni, søvnopprettholdelse-insomni, nervøsitet Mindre vanlige: selvmordsforsøk, psykose, paranoia, hallusinasjoner, unormale tanker, opphisselse, initial insomni
Slovak: Starší pacienti sa preto majú pri užívaní nátriumoxybátu starostlivo monitorovať z dôvodu zhoršenia motorickej a/alebo kognitívnej funkcie.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør derfor følges tett med tanke på svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat.
Slovak: Dávka sa má titrovať na účinnú na základe účinnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4) až na maximálnu 9 g/deň, rozdelenú do dvoch rovnakých dávok po 4,5 g/dávka, zvýšením alebo znížením dávky po 1,5 g/deň (t.j. po 0,75 g/dávka).
Norwegian Bokmål: 4.4) opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose ved å justere opp eller ned i trinn på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dose).
Slovak: 180 ml roztoku v oválnej PET 240 ml fľaši jantárovej farby, ktorá je dodávaná s tesnením z plastickej hmoty/fólie a uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom zloženým z HDPE/polypropylénu s vnútornou vložkou z drevitej lepenky.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk 180 ml oppløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske som leveres med forsegling av plast/folie og med barnesikret lokk av HDPE/polypropylen med pappfôring.
Slovak: Ak je súbežné podávanie odôvodnené, je potrebné starostlivo sledovať odpoveď a znášanlivosť pacienta a v prípade potreby podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen justeres ved behov (se pkt.
Slovak: 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps
Norwegian Bokmål: EDS (ESS)/CGIc/ søvnepisoder
Slovak: Xyrem obsahuje liečivo nátriumoxybát.
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat.
Slovak: Každá papierová škatuľa obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše, kalibrovanú odmerku (polypropylénová striekačka), dva polypropylénové dávkovacie poháre a dva HDPE uzávery s detským bezpečnostným závitom.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske, en flaskeadapter som trykkes inn, en gradert måleenhet (polypropylensprøyte), to doseringsbegre i polypropylen og to barnesikre HDPE-skrulokk.
Slovak: Môže sa zaznamenať vracanie (dokonca s poruchou vedomia), nadmerné potenie, bolesť hlavy a porucha psychomotorických zručností.
Norwegian Bokmål: Emese (også ved nedsatt bevissthet), diaforese, hodepine og svekkede psykomotoriske evner kan observeres.
Slovak: Xyremom môže patriť nepokoj, zmätenosť, porucha pohybovej funkcie, porucha dýchania, rozmazané videnie, nadmerné potenie, bolesť hlavy, vracanie, znížené vedomie vedúce ku kóme a záchvatom, nadmerný smäd, svalové kŕče a slabosť.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose med Xyrem kan være uro, forvirring, svekket bevegelighet, svekket pustefunksjon, tåkesyn, kraftig svetting, hodepine, oppkast, nedsatt bevissthet som kan føre til koma og anfall, overdreven tørste, muskelkramper og svakhet.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali alkohol spolu s nátriumoxybátom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av alkohol i forbindelse med bruk av natriumoksybat.
Slovak: Prvú dávku užite pred spaním a druhú dávku o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Norwegian Bokmål: Den første dosen tar du når du går til sengs og den andre dosen 2,5 til 4 timer senere.
Slovak: ŠTÚDIA 2
Norwegian Bokmål: STUDIE 2
Slovak: Prvá dávka sa užila každý večer pred spaním a druhá dávka sa užila o 2,5 až 4 hodiny neskôr.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble tatt ved sengetid, og den andre dosen ble tatt 2,5 til 4 timer senere.
Slovak: Vysadenie Xyremu
Norwegian Bokmål: Seponering av Xyrem
Slovak: Znova zatvorte viečko na druhom pohári.
Norwegian Bokmål: Sett lokket tilbake på det andre doseringsbegeret.
Slovak: Xyrem sa na použitie dodáva s kalibrovanou odmernou striekačkou a s dvoma 90 ml dávkovacími pohármi s detskými bezpečnostnými uzávermi.
Norwegian Bokmål: Xyrem leveres sammen med en gradert målesprøyte og to 90 ml doseringsbegre med barnesikret lokk.
Slovak: Jedna fľaša s obsahom 180 ml perorálneho roztoku
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske med 180 ml mikstur, oppløsning
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak máte nedostatok sukcinátsemialdehyddehydrogenázy (vzácna metabolická porucha); - ak máte veľkú depresívnu poruchu; - ak sa liečite opioidom alebo barbiturátmi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xyrem - dersom du er allergisk overfor natriumoksybat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har suksin-semialdehyd-dehydrogenasemangel (en sjelden stoffskiftesykdom), - hvis du lider av alvorlig depresjon, - hvis du behandles med opioider eller barbiturater.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: dyspnoe, chrápanie, nazálna kongescia Neznáme: respiračná depresia, spánkové apnoe
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: dyspné, snorking, nesetetthet Ikke kjent: respirasjonsdepresjon, søvnapné
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu, tlakový adaptér fľaše (PIBA), plastovú odmernú striekačku a dva dávkovacie poháre s detským bezpečnostným uzáverom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
Slovak: Ak prerušíte užívanie vášho lieku, môžete zistiť, že sa záchvaty kataplexie vracajú a môže sa vyskytnúť nespavosť, bolesť hlavy, úzkosť, závrat, ťažkosti so spánkom, ospalosť, halucinácie a abnormálne myslenie.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at katapleksianfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Slovak: Lieková interakčná štúdia u zdravých dospelých nepreukázala žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom (jednorazová dávka 4,5 g) a modafinilom (jednorazová dávka 200 mg).
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 4,5 g) og modafinil (enkeltdose på 200 mg).
Slovak: U pacientov liečených nátriumoxybátom v klinických štúdiách sa opísala námesačnosť.
Norwegian Bokmål: Søvngjengeri har vært rapportert hos pasienter som behandles med natriumoksybat i kliniske studier.
Slovak: Do štúdie 1 bolo zaradených 246 pacientov s narkolepsiou.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet 246 pasienter med narkolepsi og inkluderte en opptitreringsperiode på 1 uke.
Slovak: Viac ako 80 % pacientov v databáze klinických štúdií zotrvalo na súbežnom užívaní psychostimulancií.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen fortsatte over 80 % av pasientene med samtidig bruk av andre stimulantia.
Slovak: Príručka pacienta (potrebné poskytnúť pacientovi): má poskytnúť pacientom informácie týkajúce sa použitia Xyremu.
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med informasjon om hvordan Xyrem skal tas (som skal gis til pasienten): for å gi pasienten informasjon om hvordan Xyrem skal brukes.
Slovak: Bolo opísané rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har vært rapportert.
Slovak: Lieková interakčná štúdia u zdravých dospelých s nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a tramadolom (jednorazová dávka 100 mg) nepreukázala žiadnu farmakokinetickú/farmakodynamickú interakciu.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og tramadol (enkeltdose på 100 mg) viste ingen farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xyrem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte dýchacie alebo pľúcne ťažkosti (a obzvlášť ak ste obézny), pretože Xyrem môže vyvolať ťažkosti s dýchaním; - ak máte alebo ste v minulosti mali depresívne ochorenie; - ak máte srdcové zlyhanie, hypertenziu (vysoký krvný tlak), ťažkosti s pečeňou alebo obličkami,
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med å bruke Xyrem: - hvis du har problemer med å puste eller problemer med lungene (og spesielt hvis du er overvektig), fordi Xyrem kan forårsake pusteproblemer, - hvis du har eller tidligere har hatt depressiv sykdom, - hvis du har hjertesvikt, hypertensjon (høyt blodtrykk), problemer med lever eller nyrer, da det kan være nødvendig å justere dosen din, - hvis du tidligere har misbrukt legemidler eller narkotika, - hvis du lider av epilepsi, fordi bruk av Xyrem ikke anbefales ved denne tilstanden, - hvis du har porfyri (en uvanlig stoffskiftesykdom).
Slovak: Časté: palpitácie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige: palpitasjoner
Slovak: U všetkých pacientov s poškodením obličiek sa má zvážiť odporúčanie na zníženie príjmu sodíka (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør vurdere veiledning for å redusere inntak av natrium (se pkt.
Slovak: Odstráňte viečko z prvého dávkovacieho pohára zatlačením na uzamykateľné viečko bezpečné pred deťmi a otáčajte viečkom proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
Slovak: Xyrem sa dodáva ako perorálny roztok v plastovej fľaši jantárovej farby s objemom 240 ml, ktorá obsahuje 180 ml roztoku a je uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xyrem ser ut og innholdet i pakningen Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske med barnesikret lokk, som inneholder 180 ml mikstur (oppløsning).
Slovak: Záchvaty kataplexie
Norwegian Bokmål: Katapleksianfall
Slovak: Preto treba pacientov varovať, aby neužívali topiramát spolu s nátriumoxybátom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av topiramat i forbindelse med bruk av natriumoksybat (pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4,5 g nátriumoxybátu denne rozdelená do dvoch rovnakých dávok 2,25 g/dávka.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag natriumoksybat fordelt på to like doser på 2,25 g/dose.
Slovak: Liekové interakčné štúdie u zdravých dospelých nepreukázali žiadne farmakokinetické interakcie medzi nátriumoxybátom (jednorazová dávka 2,25 g) a antidepresívami protriptylínhydrochloridom (jednorazová dávka 10 mg) a duloxetínom (60 mg v rovnovážnom stave).
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og antidepressivet protriptylinhydroklorid (enkeltdose på 10 mg) og duloksetin (60 mg ved steady state).
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn výsledkov ESS v štúdii 1 Epworthská spánková škála (ESS; rozsah 0-24)
Norwegian Bokmål: Epworth Sleepiness Scale (ESS, skala 0-24)