FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is aangewezen bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op gastrointestinale complicaties: patiënten met neutropenie, ouderen, patiënten die gelijktijdig NSAID's, antibloedplaatjestherapie of anticoagulantia gebruiken en patiënten met een voorgeschiedenis van bekkenradiotherapie of gastrointestinale ziekte zoals ulceraties en GI-bloedingen.
Hungarian: Elsősorban az emésztőrendszeri szövődmények kialakulásának fokozott kockázata miatt óvatosság javasolt a neutropeniás, idős, egyidejűleg NSAID-, antithrombocyta- vagy véralvadásgátló-kezelésben részesülő betegeknél, illetve olyan betegek kezelése során, akiknél az anamnézisben már szerepel kismedencei sugárkezelés vagy gasztrointesztinális megbetegedés, mint például fekély vagy GI vérzés.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, rifampine, rifabutine, rifapentine, fenobarbital) vermeden te worden aangezien er een afname van de plasmaconcentraties van cabazitaxel kan optreden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Ezért az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbitál) történő együttes alkalmazás kerülendő, mivel a kabazitaxel plazma koncentrációjának csökkenése fordulhat elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: Cabazitaxel is een antineoplastische stof die het microtubuli-netwerk in de cellen verstoort.
Hungarian: A kabazitaxel egy daganatellenes szer, amely hatását a sejtek mikrotubuláris hálózatának szétszakítása által fejti ki.
Dutch: Dit resulterende mengsel van concentraat en oplosmiddel bevat 10 mg/ml cabazitaxel (minstens 6 ml leverbaar volume).
Hungarian: Az így kapott koncentrátum-oldószer keverék 10 mg/ml kabazitaxelt tartalmaz (legalább 6 ml beadható térfogatú oldat).
Dutch: Hartaandoeningen* Atriumfibrilleren Tachycardie
Hungarian: Pitvarfibrilláció Tachycardia
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Egyszer használatos injekciós üvegek.
Dutch: Eén verpakking bevat 1 injectieflacon concentraat en 1 injectieflacon oplosmiddel:
Hungarian: Egy csomag egy injekciós üveg koncentrátumot és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz:
Dutch: Toediening van levende of levend verzwakte vaccins aan patiënten die immunodepressief zijn door chemotherapeutica kan leiden tot ernstige of fatale infecties.
Hungarian: Súlyos vagy végzetes fertőzéseket eredményezhet, amennyiben kemoterápiás szerekkel immunszuppresszált betegeknél élő vagy élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltásokat alkalmaznak.
Dutch: Nierstoornissen werden gerapporteerd in associatie met sepsis, ernstige dehydratatie als gevolg van diarree, braken en obstructieve uropathie.
Hungarian: Szepszissel, obstructiv uropathiával, továbbá hasmenés és hányás következtében kialakuló súlyos dehidrációval szövődött vesebetegségekről számoltak be.
Dutch: mitoxantron + prednison cabazitaxel + prednison
Hungarian: mitoxantron + prednizon kabazitaxel + prednizon
Dutch: dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel tijdens de gehele behandeling te voorkomen dat hun ejaculaat in contact komt met een andere persoon.
Hungarian: Az ondóváladékon keresztül történő, potenciális expozíció miatt a kabazitaxel-kezelésben részesülő férfiaknak a kezelés teljes ideje alatt meg kell akadályozniuk, hogy ejakulátumuk másokkal kontaktusba kerüljön.
Dutch: Gedurende de gehele behandeling dient de vochthuishouding van de patiënt nauwgezet gevolgd te worden, om complicaties zoals nierinsufficiëntie te voorkomen.
Hungarian: A kezelés során bizonyos szövődmények, mint pl. a veseelégtelenség megelőzése érdekében biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását.
Dutch: Van de 595 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel 25 mg/m2 in de prostaatkankerstudie EFC11785 waren 420 patiënten 65 jaar of ouder.
Hungarian: Az EFC 11785 vizsgálatban a 25 mg/m2 kabazitaxellel kezelt 595, prostata carcinomában szenvedő beteg közül 420 beteg volt 65 éves vagy idősebb.
Dutch: JEVTANA mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld.
Hungarian: A JEVTANA a felsoroltakon kívül semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető.
Dutch: Patiëntengegevens over gebruik bij een dosis lager dan 20 mg/m2 zijn beperkt.
Hungarian: A 20 mg/m2-nél alacsonyabb adaggal kezelt betegek esetén korlátozott számú adat áll rendelkezésre.
Dutch: Gastrointestinale bloedingen en perforatie, ileus en intestinale obstructie werden eveneens gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Gasztrointesztinális vérzést és perforációt, ileust és bélelzáródást ugyancsak jelentettek (lást 4.4 pont).
Dutch: Beenmergsuppressie kan voorkomen, wat zich manifesteert als neutropenie, trombocytopenie of pancytopenie (zie "Risico op neutropenie" en "Patiënten met anemie" in rubriek 4 hieronder).
Hungarian: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia vagy pancytopenia formájában megnyilvánuló csontvelőszuppresszió előfordulhat (lásd alább a 4.4 pontban „A neutropenia kockázata" és „Anaemia").
Dutch: 1 injectieflacon met 1,5 ml concentraat en 1 injectieflacon met 4,5 ml oplosmiddel.
Hungarian: 1 db 1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1db 4,5 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg.
Dutch: Deze overvulling verzekert dat er na verdunning met de volledige inhoud van het begeleidende oplosmiddel voor JEVTANA, een minimaal optrekbaar premix-volume van 6 ml is dat 10 mg/ml JEVTANA bevat, wat overeenstemt met de hoeveelheid van 60 mg per injectieflacon die vermeld wordt op de verpakking.
Hungarian: Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a JEVTANA-hoz való oldószer teljes tartalmával történő hígítás után 6 ml minimálisan kinyerhető 10 mg/ml JEVTANA premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 60 mg/injekciós üveg mennyiségnek.
Dutch: De aanbevolen dosis JEVTANA is 25 mg/m2 toegediend als een 1-uur-durende intraveneuze infusie om de 3 weken in combinatie met 10 mg oraal prednison of prednisolon per dag gedurende de gehele behandeling met JEVTANA.
Hungarian: Adagolás A JEVTANA ajánlott adagja 25 mg/m2 1 órás intravénás infúzió formájában 3 hetente, kiegészítve napi 10 mg per os prednizon vagy prednizolon adásával a kezelés teljes időtartama alatt.
Dutch: • abnormaal gevoel of verlies van gevoel of pijn in de handen en voeten
Hungarian: • érzészavar vagy érzéskiesés, vagy fájdalomérzés hiánya a kézen illetve a lábon
Dutch: Verlaag de dosis in geval van febriele neutropenie of langdurige neutropenie ondanks een geschikte behandeling (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia vagy elhúzódó neutropenia esetén a megfelelő terápia ellenére csökkenteni kell az adagot (lásd 4.2 pont).
Dutch: Daarom is het risico op in-vivo-interacties met MRP-, OCT1-, PgP-, BCRP- en OATP1B3-substraten onwaarschijnlijk bij de dosis van 25 mg/m2.
Hungarian: adagnál az MRP, OCT1, PgP, BRCP és OATP1B3 szubsztrátokkal való kölcsönhatás kockázatának előfordulása in vivo nem valószínű.
Dutch: Diarree ≥ graad 3 of persistente diarree ondanks aangepaste medicatie, incl.
Hungarian: ≥ 3 súlyossági fokozatú diarrhoea vagy hosszan fennálló diarrhoea a megfelelő kezelés ellenére, beleértve a folyadék- és elektrolitpótlást is.
Dutch: De verwachte complicaties van overdosering zouden bestaan uit de exacerbatie van bijwerkingen zoals beenmergsuppressie en gastrointestinale stoornissen.
Hungarian: Túladagolás esetén a szövődmények előreláthatóan a mellékhatások felerősödéséből származnak, mint a csontvelőszuppresszió és a gyomor-, bélrendszeri rendellenességek.
Dutch: • warm aanvoelende huid of blozen
Hungarian: • forró, kipirult bőr
Dutch: De behandeling met cabazitaxel moet zo nodig worden uitgesteld of gestopt.
Hungarian: A kabazitaxel-kezelés elhalasztása vagy felfüggesztése lehet szükséges.
Dutch: De concentraatoplossing en het oplosmiddel moeten helder zijn.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegben lévő oldatnak és az oldószernek tisztának kell lennie.
Dutch: Bij 3 patiënten met een ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >3 ULN) werd een daling van 39% van de klaring vastgesteld in vergelijking met patiënten met een lichte vorm van leverfunctiestoornis.
Hungarian: Három, súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegnél (összbilirubin > 3 x ULN), 39%-os clearance-csökkenést figyeltek meg az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel összehasonlítva, amely arra utal, hogy a súlyos fokú májkárosodás hatással van a kabazitaxel farmakokinetikájára.
Dutch: Hartfalen kwam vaker voor in de cabazitaxel groep; bij 2 patiënten (0,5%) is dit gemeld.
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban alakult ki kabazitaxel-kezelés során, 2 beteg esetében számoltak be az eseményről (0,5%).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische gegevens bij dieren blijkt dat cabazitaxel en zijn metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a kabazitaxel és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: Informatie over de bewaring en de termijn om JEVTANA te gebruiken, zodra het wordt verdund en gebruiksklaar is, wordt beschreven in de rubriek "PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN
Hungarian: A JEVTANA tárolására és a felhasználási idejére vonatkozó adatok a hígítást követően, a közvetlen felhasználás előtt a „JEVTANA ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA" fejezetben kerülnek leírásra.
Dutch: • nierziekte of nierproblemen
Hungarian: • vesebetegség vagy veseproblémák
Dutch: Alle patiënten dienen premedicatie te krijgen voordat de infusie met cabazitaxel wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kabazitaxel infúziós kezelés megkezdése előtt minden beteget premedikációban kell részesíteni (lásd 4.2 pont).
Dutch: • oncomfortabel gevoel in de maag, brandend maagzuur of oprispingen
Hungarian: • kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorégés vagy böfögés
Dutch: Misselijkheid Vermoeidheid Hematurie
Hungarian: Fáradtság Gyengeség Láz
Dutch: Bij patiënten met de 20 mg/m2 dosering werd een statistisch significant hoger risico op PSA progressie waargenomen (HR 1,195 ; 95%CI: 1,025 tot 1,393), in vergelijking met de 25 mg/m2 dosering.
Hungarian: progresszió statisztikailag szignifikánsan magasabb kockázatát figyelték meg a 20 mg/m2-es adaggal kezelteknél, mint a 25 mg/m2-es adaggal kezelteknél (HR 1,195; 95%-os CI: 1,25 - 1,393).
Dutch: Er bestaat geen potentieel risico van remming van geneesmiddelen die substraten van andere CYP enzymen zijn (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, en 2D6), evenals geen potentieel risico van inductie door cabazitaxel van geneesmiddelen die substraten van CYP1A, CYP2C9 en CYP3A zijn.
Hungarian: Más gyógyszerek esetében, amelyek egyéb CYP-enzimek szubsztrátjai (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 és 2D6) nem áll fenn ennek a gátlásnak a potenciális kockázata.
Dutch: De infusieoplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Cabazitaxel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Hungarian: A kabazitaxel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: Deze geneesmiddelen omvatten de volgende: - ketoconazol, rifampicine (voor infecties); - carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne (voor aanvallen van epilepsie); - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel voor depressie en andere aandoeningen); - statines (zoals simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine of pravastatine) (om het cholesterolgehalte in uw bloed te verlagen); - valsartan (voor hoge bloeddruk); - repaglinide (voor suikerziekte).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek tartoznak ezek közé: - ketokonazol, rifampicin (fertőzések kezelésére használt szerek) - karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (görcsrohamok kezelésére használt szerek); - Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és más állapotok kezelésére alkalmazott gyógynövény).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 573,3 mg ethanol 96%.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 573,3 mg 96%-os etanol oldószert tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die geen hemodialyse nodig hebben.
Hungarian: Haemodialysist nem igénylő vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: PRAKTISCHE INFORMATIE VOOR ARTSEN OF BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG OVER DE BEREIDING, TOEDIENING EN VERWERKING VAN JEVTANA 60 mg CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Hungarian: JEVTANA 60 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNY ELKÉSZÍTÉSÉRE, KEZELÉSÉRE ÉS AZ ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓ PRAKTIKUS INFORMÁCIÓK ORVOSOK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Dutch: Het gebruik van afschermende hulpmiddelen, persoonlijke beschermingsmiddelen (bijv. handschoenen) en procedures voor de bereiding worden aangeraden.
Hungarian: A többi daganatellenes szerhez hasonlóan a JEVTANA oldatok kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség, beleértve a biztonsági eszközök, személyes védőfelszerelések (pl. kesztyű) használatát és az elkészítési eljárásokat.
Dutch: Perifere neuropathie Perifere sensorische neuropathie
Hungarian: Ízérzés zavara Perifériás neuropathia Perifériás szenzoros neuropathia Szédülés
Dutch: ATC-code: L01CD04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD04
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON voor CONCENTRAAT
Hungarian: A KONCENTRÁTUMOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Dutch: Hypoesthesie
Hungarian: Hypokalaemia
Dutch: U kunt zich moe of duizelig voelen terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során fáradtság vagy szédülés jelentkezhet.
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige vorm van leverfunctiestoornis (totale bilirubine >1,5 tot ≤ 3,0 x ULN) bedroeg de maximale verdraagbare dosis (maximum tolerated dose, MTD) 15mg/m2.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1,5 - ≤ 3-szorosa a normálérték felső határának (ULN)) a maximálisan tolerálható dózis (MTD) 15 mg/m2 volt.
Dutch: Wat is JEVTANA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a JEVTANA-t?
Dutch: - u bloedingen heeft in uw maagdarmkanaal, veranderingen in de kleur van uw stoelgang of maagpijn.
Hungarian: • belet érintő vérzési rendellenessége van, széklete színe megváltozott vagy hasi fájdalmat tapasztal.
Dutch: De injectieflacons met concentraat en oplosmiddel dienen onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: A koncentrátumot és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tartalma felbontás után azonnal felhasználandó.
Dutch: • blaasontsteking, wat kan voorkomen indien uw blaas eerder is blootgesteld aan radiotherapie
Hungarian: • a húgyhólyag gyulladása, ami akkor fordulhat elő, ha húgyhólyagjára korábban sugárkezelést kapott (a hólyaggyulladás a korábbi sugárkezelés következtében kialakuló, tünetekkel járó jelenség).
Dutch: In geval van diarree ≥ graad 3 kan het nodig zijn om de behandeling uit te stellen of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A kezelés késleltetése vagy az adag csökkentése válhat szükségessé ≥ 3 súlyossági fokozatú hasmenés esetén (lásd 4.2 pont).
Dutch: Cabazitaxel toonde een breed spectrum van antitumorale activiteit tegen gevorderde humane tumoren die getransplanteerd werden in muizen.
Hungarian: A kabazitaxel daganatellenes hatása széles körben bebizonyosodott egerekbe xenograftként átültetett, előrehaladott humán daganatokkal szemben.
Dutch: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednison/Prednisolon a Alle graden bijwerkingen met een incidentie hoger dan 10%
Hungarian: CBZ20=Kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednizon/Prednizolon a A 10%-nál nagyobb gyakorisággal előforduló, minden súlyossági fokozatot tartalmazó mellékhatások b 5%-nál nagyobb gyakoriságú, ≥ 3súlyossági fokú mellékhatások c Laboratóriumi értékek alapján
Dutch: Vaccinatie met een levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden bij patiënten die cabazitaxel krijgen.
Hungarian: Kabazitaxel-kezelés alatt álló betegnél kerülni kell az élő-attenuált kórokozókat tartalmazó védőoltások alkalmazását.
Dutch: constipatie (20,2% versus 12,6%), klinische neutropenie (12,9% versus 6,3%), febriele neutropenie (11,2% versus 4,6%) en dyspneu (9,5% versus 3,4%).
Hungarian: 12,6%), klinikai neutropenia (12,9% vs. 6,3%), lázas neutropenia (11,2% vs.
Dutch: Injecteer in een steriele PVC-vrije container met 5% glucoseoplossing of met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Hungarian: Fecskendezze az oldatot egy 5%-os glükóz oldatos infúziót vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó PVC-mentes infúziós tartályba.
Dutch: Andere geschikte ondersteunende maatregelen moeten genomen worden.
Hungarian: További megfelelő tüneti kezelés szükséges.
Dutch: leukopenie (95,7%), neutropenie (93,5%), trombocytopenie (47,4%) en diarree (46,6%).
Hungarian: Minden súlyossági fokozatban a leggyakrabban előforduló (≥ 10%) mellékhatás az anaemia (97,3%), a leukopenia (95,7%), a neutropenia (93,5%), a thrombocytopenia (47,4%) és a hasmenés (46,6%) volt.
Dutch: Deze injectieflacon bevat een overvulling.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Ez az injekciós üveg töltetrámérést tartalmaz.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de infusieoplossing zijn aangetoond gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (15°C -30°C) inclusief de 1-uur-durende infusietijd en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast inclusief de 1-uur-durende infusietijd.
Hungarian: Az infúziós zsákban/palackban történő végső hígítást követően Az infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten (beleértve az 1 órás infúziós időt) (15°C - 30°C) és 48 órán át hűtőben tárolva bizonyítottan 8 óra (beleértve az 1 órás infúziós időt)
Dutch: Indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-remmer niet vermeden kan worden, moet nauwlettende controle op toxiciteit en een dosisvermindering van cabazitaxel worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitorral történő együttes alkalmazás nem kerülhető el, gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit és meg kell fontolni a kabazitaxel adagjának csökkentését (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: Risico op hartaritmieën Hartaritmieën zijn gemeld; tachycardie en atriumfibrilleren zijn vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A szívritmuszavarok kockázata Szívritmuszavarokat jelentettek, leggyakrabban tachycardiát és pitvarfibrillációt (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient de infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: • Concentraat: 1,5 ml concentraat in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een aluminiumdop bedekt met een lichtgroene plastic flip-off dop.
Hungarian: • Koncentrátum: 1,5 ml koncentrátum egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal lezárva és világoszöld műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Dutch: • Als onderdeel van uw behandeling krijgt u ook dagelijks een corticosteroïd (prednison of prednisolon); dit neemt u in via de mond.
Hungarian: • A kezelés részeként naponta szájon át kortikoszteroid gyógyszereket (prednizon vagy prednizolon) is kell szednie.
Dutch: Voor de verpakking van JEVTANA 60 mg concentraat en oplosmiddel Bewaren beneden 30°C.
Hungarian: A JEVTANA 60 mg koncentrátumra és oldószerre vonatkozóan: 30°C feletti hőmérsékleten nem tárolható.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri rendellenességek
Dutch: Elke injectieflacon bevat 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominaal volume (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Hungarian: Mindegyik 1,5 ml névleges térfogatú injekciós üveg 60 mg kabazitaxelt tartalmaz (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml).
Dutch: • hoge bloedglucosespiegel
Hungarian: • magas vércukorszint
Dutch: Gebruik geen PVC infusiecontainers of polyurethaan infusiesets voor de bereiding en toediening van JEVTANA.
Hungarian: Ne használjon PVC infúziós tartályokat vagy poliuretán infúziós szereléket a JEVTANA elkészítésekor és alkalmazásakor.
Dutch: Neutropenie is de meest frequente bijwerking van cabazitaxel (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A kabazitaxel leggyakoribb mellékhatása a neutropenia (lásd 4.8 pont).
Dutch: De injectieflacon met concentraat (vulling: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) en de injectieflacon met oplosmiddel (5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
Hungarian: A koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml) és az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Dutch: Alle graden bijwerkingena (%)
Hungarian: Minden súlyossági fokot tartalmazó mellékhatásoka (%) Hasmenés
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Dutch: Dyspepsie Buikpijn (bovenin) Hemorroïden Gastro-oesofageale refluxziekte Rectale hemorragie Droge mond Opgezette buik
Hungarian: Aranyeres csomók Gastroesophagealis reflux betegség Rectalis vérzés Szájszárazság Haspuffadás
Dutch: • Aantal neutrofielen minder dan 1500 cellen/mm3.
Hungarian: • 1500/mm3 alatti neutrophil granulocyta-szám.
Dutch: Tabel van de bijwerkingen in tabelvorm
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Dutch: De dosis moet worden verlaagd bij patiënten met een lichte vorm (totale bilirubine >1 tot ≤ 1,5 x ULN of ASAT >1,5 x ULN) van leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (összbilirubin > 1 - ≤ 1,5 x ULN vagy AST > 1,5 x ULN) az adagot módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gebruik de VOLLEDIGE inhoud voor verdunning (zie bijsluiter).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK A hígításhoz a TELJES tartalom felhasználandó (lásd Betegtájékoztató)
Dutch: • Ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat.
Hungarian: • súlyos vagy nem múló hasi fájdalom.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Hungarian: Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet.
Dutch: • Oplosmiddel: 4,5 ml oplosmiddel in een 15 ml heldere glazen (type I) injectieflacon afgesloten met een grijze chloorbutyl rubberen dop, verzegeld met een goudkleurige aluminiumdop bedekt met een kleurloze plastic flip-off dop.
Hungarian: • Oldószer: 4,5 ml oldószer egy 15 ml-es átlátszó injekciós üvegben (I-es típusú) szürke klorobutil gumidugóval, aranyszínű alumínium zárókupakkal lezárva és színtelen műanyag lepattintható kupakkal ellátva.
Dutch: Stap 2: Tweede (finale) verdunning voor infusie Stap 2.1
Hungarian: 2. lépés: Oldatos infúzióvá történő második (végső) hígítás
Dutch: Opmerking: zowel de injectieflacon met JEVTANA 60 mg/1,5 ml concentraat (vulvolume: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) als de injectieflacon met oplosmiddel (vulvolume: 5,67 ml) bevatten een overvulling om vloeistofverlies tijdens de bereiding te compenseren.
Hungarian: Megjegyzés: Mind a JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 73,2 mg kabazitaxel/1,83 ml), mind az oldószert tartalmazó injekciós üveg (töltet térfogat: 5,67 ml) töltetrámérést tartalmaz a készítés során bekövetkező folyadékveszteség kompenzálására.
Dutch: Indien JEVTANA in contact met de slijmvliezen mocht komen, was deze dan onmiddellijk en grondig met water.
Hungarian: Ha a nyálkahártyákkal kerül érintkezésbe, akkor azt bő vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Dutch: Septische shock Sepsis
Hungarian: Szeptikus sokk Szepszis
Dutch: Er was een significant hogere tumorrespons van 14,4% (95% CI: 9,6-19,3) bij de patiënten in de JEVTANA-arm in vergelijking met 4,4% (95% CI: 1,6-7,2) bij de patiënten in de mitoxantron-arm,
Hungarian: A JEVTANA-karon a 14,4%-os (95%-os CI: 9,6-19,3) tumor válaszadási arány lényegesen magasabb volt a mitoxantronnal kezelt betegeknél megfigyelt 4,4%-kal összehasonlítva (95%-os CI: 1,6-7,2), p = 0,0005.