FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den akkumulerende hyppighed for samlede kliniske frakturer (kliniske vertebral og non-vertebral frakturer) var 4,8 % hos teriparatid- og 9,8 % hos risedronatbehandlede patienter, harzard ratioen (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Czech: Kumulativní sdružený výskyt klinických fraktur (klinické vertebrální a nevertebrální fraktury) byl 4,8 % u pacientek léčených teriparatidem a 9,8 % u pacientek léčených risedronátem, poměr rizik (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74),
Danish: Giv Terrosa-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Czech: Injekci přípravku Terrosa si aplikujte krátce po vyndání pera s nasazenou zásobní vložkou z chladničky.
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Czech: U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18. měsíci významně vyšší ve skupině léčené teriparatidem ve srovnání se skupinou léčenou alendronátem u bederní páteře (4,2 % oproti −1,9 %; p < 0,001) a celkového proximálního femuru (total hip) (3,8 % oproti 0,9 %; p =
Danish: Brugsanvisning Terrosa Pen
Czech: Návod k použití Pero Terrosa Pen
Danish: Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Terrosa.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Terrosa mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Danish: Der medfølger ingen kanyler med dette medicinske produkt.
Czech: S tímto léčivým přípravkem se nedodávají zároveň injekční jehly.
Danish: Svimmelhed, hovedpine, iskias, synkope
Czech: bolest hlavy, ischias, synkopa
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre; koncentreret, mannitol, metacresol og natriumacetattrihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: ledová kyselina octová, mannitol, metakresol, trihydrát natriumacetátu, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: • brug af andre cylinderampuller end Terrosa cylinderampullerne
Czech: • používáním jiných zásobních vložek než zásobních vložek přípravku Terrosa
Danish: Fjernelse af penkanylen • Sæt forsigtigt den ydre nålehætte fast på penkanylen.
Czech: Sejmutí injekční jehly • Opatrně nasaďte vnější kryt jehly na injekční jehlu.
Danish: Læs indlægssedlen til Terrosa cylinderampullen, der leveres separat.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci přípravku Terrosa, která se dodává vytištěná samostatně.
Danish: Bortskaffelse af Terrosa Pen og brugt tilbehør
Czech: Likvidace injekčního pera Terrosa Pen a použitého příslušenství
Danish: Eddikesyre; koncentreret, natriumacetattrihydrat, mannitol, metacresol, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroxid (til pH-justering).
Czech: Ledová kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, mannitol, metakresol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Terrosa er en farveløs og klar opløsning.
Czech: Přípravek Terrosa je bezbarvý a čirý roztok.
Danish: Datoen for den første injektion skal også registreres på Terrosas yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).
Czech: Datum aplikace první injekce má být zaznamenáno také na krabičce přípravku Terrosa (viz kolonka na krabičce: {První použití:}) (viz bod 3).
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturer c (hofte, radius, humerus,
Czech: Závažné nevertebrální zlomeninyc (proximální femur,radius, humerus, žebra a pánev)
Danish: Men ved påbegyndelse af behandlingen skal der anvendes en pakke med cylinderampul og pen, der indeholder en karton med en Terrosa cylinderampul og en karton med en Terrosa Pen.
Czech: Nicméně pro zahájení léčby má být použito balení se zásobní vložkou a perem, které obsahuje jednu krabičku se zásobní vložkou přípravku Terrosa a jednu krabičku s perem Terrosa Pen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Czech: Co přípravek Terrosa obsahuje - Léčivou látkou je teriparatidum.
Danish: Terrosa må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Czech: Přípravek Terrosa nemá být používán u rostoucích dospělých.
Danish: Hvis De glemmer en injektion, eller ikke kan tage Deres medicin på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage den snarest muligt samme dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Terrosa Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat přípravek nebo jste si ho nemohl(a) aplikovat v obvyklou dobu,
Danish: 1 karton med Terrosa cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Terrosa Pen (med 1 pen).
Czech: 1 krabička se zásobní vložkou přípravku Terrosa (obsahuje 1 zásobní vložku) a 1 krabička s perem
Danish: Følg instruktionerne i tabellen, hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen: Spørgsmål
Czech: Řešení problémů Pokud máte jakékoli otázky ohledně použití injekčního pera Terrosa Pen, přečtěte si pokyny uvedené v tabulce níže: Otázka
Danish: Læs både indlægssedlen for Terrosa cylinderampul og brugsvejledningen for Terrosa pen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Terrosa a návod k použití pera Terrosa Pen.
Danish: Kanylen kan ikke sættes fast.
Czech: Není možné nasadit jehlu.
Danish: 2,4 ml opløsning, svarende til 28 doser.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 2,4 ml roztoku, který dostačuje na 28 dávek.
Danish: Mulige allergiske reaktioner lige efter injektion: akut dyspnø, mund/ansigtsødem, generaliseret urticaria, brystsmerter, ødem (hovedsagelig perifer)
Czech: reakce v místě injekce možné alergické reakce brzy po aplikaci injekce: akutní dyspnoe, orofaciální edém, generalizovaná kopřivka,
Danish: Før du bortskaffer Terrosa Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Czech: Před vyhozením injekčního pera Terrosa Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger Terrosa.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Danish: Terrosa kan indsprøjtes i forbindelse med måltider.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat v době jídla.
Danish: Hvis De overvejer at holde op med at bruge Terrosa, skal De tale med Deres læge om det først.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Terrosa Uvažujete-li o tom, že přestanete přípravek Terrosa používat, poraďte se prosím se svým lékařem.
Danish: • Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom.
Czech: • Dokud není zásobní vložka prázdná, nevysunujte ji z injekčního pera Terrosa Pen.
Danish: Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Czech: ohraničenou modřinu, svědění a slabé krvácení v místě vpichu erytém v místě injekce,
Danish: Inden en cylinderampul sættes i Terrosa Pen, skriv cylinderampullens batchnummer (lot-nummer) og den første injektionsdato ned i en kalender.
Czech: Před zasunutím zásobní vložky do injekčního pera (dále také pera) Terrosa Pen si zaznamenejte do kalendáře číslo šarže (Lot) každé zásobní vložky a datum aplikace první injekce z této zásobní vložky.
Danish: Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges.
Czech: To zajistí, že přípravek Terrosa zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Danish: Terrosa må ikke bruges med andre penne.
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí podávat jiným injekčním perem.
Danish: Klargøring af pennen til brug - Læs altid brugsanvisningen til Terrosa Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere korrekt administration af Terrosa.
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Terrosa si vždy přečtěte Návod k použití pera Terrosa
Danish: Sådan skal De bruge Terrosa
Czech: Jak se přípravek Terrosa používá
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: • åndenød
Czech: Respirační,
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om produktet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet "G: Klargøring".
Czech: „G: Příprava" z hrotu jehly neunikl žádný lék.
Danish: Multiple vertebrale frakturer
Czech: Nevertebrální zlomeninyc
Danish: Indsæt en ny Terrosa cylinderampul i holderen med den bølgeformede metalhætte på cylinderampullen først.
Czech: Vsuňte novou zásobní vložku přípravku Terrosa do držáku zásobní vložky kovem pokrytou stranou napřed.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Terrosa 20 mikrog/80 mikrol, injektionsvæske teriparatid s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Terrosa 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok teriparatidum s.c.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1159/003 [Pakke med cylinderampul og pen]
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Danish: Udskift cylinderampullen og penkanylen og klargør i henhold til anvisning for klargøring af pennen.
Czech: Vyměňte zásobní vložku a injekční jehlu a proveďte přípravu pera, jak je popsána v přípravě injekčního pera.
Danish: Alle patienterne fik 1.000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt.
Czech: Všechny pacientky denně dostávaly 1000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D. Výsledky ze sledování trvajícího až 24
Danish: De præmenopausale kvinder havde en gennemsnitsalder på 37 år, en gennemsnitlig T-score på -2,5 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 9 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Czech: % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Danish: • øget svedtendens
Czech: • dušnost • zvýšené pocení
Danish: Kontakt lægen, før De tager Terrosa:
Czech: Před použitím přípravku Terrosa se poraďte se svým lékařem:
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen i løbet af de 28 dages behandling.
Czech: Po dobu 28 dnů používání nevyjímejte zásobní vložku z pera.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver dosis af 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů.
Danish: Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Czech: Jedna dávka o 80 mikrolitrech obsahuje teriparatidum 20
Danish: Det skal De vide, før de begynder at bruge Terrosa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Terrosa používat Nepoužívejte přípravek Terrosa:
Danish: Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolemie hyperkalcemie větší než 2,76
Danish: Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen. }
Czech: Neuplatňuje se u balení se zásobní vložkou a perem.}
Danish: • En kompatibel kanyle til pennen
Czech: • kompatibilní injekční jehlu
Danish: Det fås i en cylinderampul.
Czech: Dodává se v zásobních vložkách.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: aplikujte si ho co nejdříve ještě tentýž den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pakken med cylinderampul og pen skal bruges til at påbegynde behandling.
Czech: Balení se zásobní vložkou a perem je určeno pro zahájení léčby.
Danish: • BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger.
Czech: • BD Micro-Fine Ultra needles 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12,7; 8 nebo 5 mm
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. september 2012
Czech: Datum první registrace: 10. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2012
Danish: På grund af mangel på humane data bør TESAVEL ikke anvendes under graviditet.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Tesavel nesmí během těhotenství užívat.
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Czech: Přípravek Tesavel se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Danish: - Allergisk reaktion over for TESAVEL (se punkt 4).
Czech: - alergické reakce na přípravek Tesavel (viz bod 4).
Danish: Tag ikke TESAVEL - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TESAVEL
Czech: Neužívejte přípravek Tesavel - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage TESAVEL.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Tesavel přestal(a) užívat.
Danish: Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager TESAVEL.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Tesavel.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager TESAVEL.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Tesavel.
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør TESAVEL og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med TESAVEL ikke genoptages.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Tesavel a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Tesavel nesmí být znovu nasazen.
Danish: Administration TESAVEL kan tages med eller uden mad.
Czech: Způsob podání Přípravek Tesavel lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Danish: Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter.
Czech: Účinek GLP-1 a GIP je omezován enzymem DPP-4, který rychle rozkládá inkretinové hormony za vzniku neúčinných produktů.
Danish: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin-monoterapi og efter markedsføring
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných klinických studiích se sitagliptinem v monoterapii a po uvedení přípravku na trh
Danish: Der var også signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til ændring i kropsvægt ved baseline (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami, pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Danish: Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af TESAVEL til børn.
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Tesavel u dětských pacientů.
Danish: HbA1c resultater i placebokontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Czech: Tabulka 2: Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinované léčby*
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når TESAVEL anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Tesavel používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Danish: TESAVEL indeholder:
Czech: Co přípravek Tesavel obsahuje
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan TESAVEL administreres med eller uden mad.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Tesavel užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og TESAVEL administreres samtidigt.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Tesavel podávat souběžně.
Danish: TESAVEL er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Czech: Přípravek Tesavel je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Danish: TESAVEL er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Czech: Podávání přípravku Tesavel pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af TESAVEL og med mellemrum derefter.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Tesavel vyšetření funkce ledvin.
Danish: Hos patienter, der tog ikke-forblandet insulin (middellangt/langtidsvirkende) insulin, var den gennemsnitlige daglige dosis 44,3 E/dag.
Czech: U pacientů užívajících nepremixovaný inzulin (střednědobě/dlouhodobě působící) byla průměrná dávka 44,3 U/den.
Danish: Hypoglykæmi i kombination med andre anti-hyperglykæmiske lægemidler Der er foretaget kliniske undersøgelser af TESAVEL som monoterapi og som del af kombinationsbehandling med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (dvs. metformin og/eller en PPAR-agonist).
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Tesavel jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Danish: Hvis en dosis TESAVEL glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Tesavel je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Danish: TESAVEL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Tesavel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tesavel užívat
Danish: Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Czech: Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu cukru v krvi.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får TESAVEL (se punkt 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tesavel byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ€
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal TESAVEL seponeres.
Czech: Jestliže je podezření na bulózní pemfigoid, přípravek Tesavel se má vysadit.
Danish: Plasma AUC for sitagliptin øgedes proportionalt med dosis.
Czech: Hodnota AUC v plazmě rostla v závislosti s dávkou.
Danish: TESAVEL tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere.
Czech: Přípravek Tesavel patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg TESAVEL en gang dagligt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Tesavel 25 mg jednou denně.
Danish: TESAVEL bør ikke anvendes under amning.
Czech: Během kojení se Tesavel nesmí užívat.
Danish: Hvis De har taget for meget TESAVEL Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tesavel, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg TESAVEL en gang dagligt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) je dávka přípravku Tesavel 50 mg jednou denně.
Danish: Forbedring af surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering-β), proinsulin/insulin-ratio samt resultater for betacellereaktioner fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Czech: Bylo pozorováno zlepšení hodnot náhradních ukazatelů funkce beta-buněk, včetně HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), poměru proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta-buněk v testu tolerance jídla s častým odběrem vzorků (frequently-sampled meal tolerance test).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier fra undersøgelser med TESAVEL hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Tesavel u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Danish: De kliniske data der er beskrevet nedenfor tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administrres samtidigt.
Czech: Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké.
Danish: som tripel oral behandling terapi sammen med
Czech: v trojkombinační perorální terapii v kombinaci
Danish: som dual oral terapi sammen med
Czech: v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci
Danish: Hvis De holder op med at tage TESAVEL
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tesavel