FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter var minimale til milde fald i erythrocytparametre ledsaget af knoglemarvsforandringer; tilsvarende forandringer sås hos aber med lavere incidens.
Slovenian: Pri podganah so minimalno do blago zmanjšane eritrocitne parametre spremljale spremembe v kostnem mozgu; podobne spremembe so se z manjšo pojavnostjo pojavile tudi pri opicah.
Danish: Andre bivirkninger er blevet rapporteret med ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)) Lungebetændelse Blødning i maven eller tarmene, som kan forårsage død
Slovenian: Ostali neželeni učinki, o katerih obstajajo poročila, njihova pogostnost pa ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Vnetje pljuč Krvavitev v želodcu ali črevesu, ki se lahko konča s smrtjo
Danish: Dasatinib er blevet undersøgt i et randomiseret klinisk studie med 519 patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som inkluderede patienter med tidligere hjertesygdom.
Slovenian: Uporabo dasatiniba so raziskovali v randomizirani klinični študiji pri 519 bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, vključno z bolniki, ki so že predhodno imeli znano bolezen srca.
Danish: Dasatinib er forbundet med væskeretention.
Slovenian: Dasatinib je bil povezan z zastajanjem tekočin.
Danish: Ved år 1 5%, p<0,2394
Slovenian: V 1 letu 5%, p<0,2394
Danish: Tag ikke SPRYCEL hvis du er allergisk over for dasatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i SPRYCEL (angivet i afsnit 6).
Slovenian: če ste alergični na dasatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: (95% CI) MCyRc
Slovenian: (95% IZ) MCyRc
Danish: Ud over imatinib, havde 35% af patienterne tidligere modtaget cytotoksisk kemoterapi, 65% havde tidligere modtaget interferon, og 10% havde tidligere modtaget stamcelletransplantation.
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Danish: For detaljer vedrørende forberedelse og administration af dette lægemiddel og instruktioner for brugen, se pkt.
Slovenian: Za podrobnosti o pripravi in dajanju zdravila ter navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Danish: Hos rotter hæmmede dasatinib trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
Slovenian: Pri podganah je dasatinib in vitro zaviral agregacijo trombocitov ter in vivo podaljšal čas krvavitve iz kutikule kremplja, vendar pa ni povzročil spontanih krvavitev.
Danish: Den kumulative rate for dasatanib relateret pleuraeffusion (alle grader) over tid var 10% ved 12 måneder, 14% ved 24 måneder, 19% ved 36 måneder, 24% ved 48 måneder og 28% ved 60 måneder.
Slovenian: Kumulativni delež plevralnega izliva (vseh stopenj), povezanega z uporabo dasatiniba, je po 12 mesecih znašal 10%, po 24 mesecih 14%, po 36 mesecih 19%, po 48 mesecih 24 % in po 60 mesecih 28%.
Danish: Dette inkluderer patienter med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, patienter med kongenit langt QT-syndrom, patienter der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som medfører QTforlængelse samt kumulative høje doser af anthracyclin.
Slovenian: Sem so vključeni bolniki s hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, bolniki s kongenitalnim sindromom podaljšanega intervala QT, bolniki, ki se zdravijo z antiaritmiki ali drugimi zdravili, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT in bolniki, ki se zdravijo z visokimi kumulativnimi odmerki antraciklina.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni medfører en udsættelse af den næste behandlingsserie på mere end 14 dage, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes og genoptages på samme dosisniveau, når næste behandlingsserie påbegyndes.
Slovenian: Če zaradi nevtropenije in/ali trombocitopenije pride do odložitve naslednjega bloka zdravljenja za več kot 14 dni, je treba zdravljenje z zdravilom SPRYCEL prekiniti in ga nato znova uvesti v enakem odmerku, ko se začne naslednji blok zdravljenja.
Danish: • En lille beholder med vand til at skylle sprøjten efter brug.
Slovenian: • Majhno posodo, napolnjeno z vodo, ki jo boste uporabili pri spiranju brizge.
Danish: Specifikke dosisanbefalinger for ældre er ikke nødvendige.
Slovenian: Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
Danish: • Hvis mængden, der er behov for, overstiger 11 ml, skal den deles i 2 doser, som angivet i
Slovenian: • Če je potrebna količina večja od 11 ml, jo morate razdeliti na 2 odmerka, kot je prikazano v preglednici 16.
Danish: Diverse bivirkninger som f.eks. pleuraeffusion, ascites, lungeødem og perikardie-effusion med eller uden superficielt ødem kan samlet set betegnes som "væskeretention".
Slovenian: Raznovrstni neželeni učinki, kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez, se lahko enotno opredelijo kot "zastajanje tekočin".
Danish: Varigheden af respons og de estimerede overlevelsesrater har givet yderligere evidens for dasatinibs kliniske effekt.
Slovenian: Trajanje odziva in ocene deležev preživetja bolnikov dodatno potrjujejo klinično korist dasatiniba.
Danish: Til patienter med behov for rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer bør der anvendes alternative lægemidler med mindre enzyminduktionspotentiale.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je indicirana uporaba rifampicina ali drugih induktorjev CYP3A4, je treba uporabljati alternativna zdravila z manjšim potencialom za indukcijo encima.
Danish: MaHRb (95% CI) CHRb (95% CI) NELb (95% CI) MCyRc (95% CI) CCyR (95% CI)
Slovenian: MaHRb (95% IZ) CHRb (95% IZ) NELb (95% IZ) MCyRc (95% IZ) CCyR (95% IZ)
Danish: Der opnåedes fuldstændigt hæmatologisk respons eller MCyR hos patienter med en række BCR-ABL-mutationer forbundet med imatinib resistens bortset fra T315I.
Slovenian: Popoln hematološki odziv ali dober citogenetski odziv je bil dosežen pri bolnikih, pri katerih so bile prisotne različne mutacije BCR-ABL, povezane z odpornostjo na imatinib, razen mutacije T315I.
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
Slovenian: Na osnovi podatkov populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih je bilo ocenjeno, da je variabilnost izpostavljenosti dasatinibu predvsem posledica variabilnosti med različnimi situacijami (inter-occasion variability) biološke uporabnosti (KV 44 %) in le v manjši meri variabilnosti biološke uporabnosti in variabilnosti očistka med posameznimi bolniki (KV 30 % oziroma KV 32 %).
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af SPRYCEL tabletter til pædiatriske patienter er vist i Tabel 1.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila SPRYCEL v obliki tablet pri pediatričnih bolnikih je prikazan v preglednici 1.
Danish: Der var desuden to studier med i alt 161 pædiatriske patienter med Ph+ ALL, som fik SPRYCEL administreret i kombination med kemoterapi.
Slovenian: Poleg tega pa sta bili izvedeni še dve študiji pri skupno 161 pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL, v katerih so bolniki zdravilo SPRYCEL prejemali v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: Forbered omhyggeligt SPRYCEL oral suspension til administration, afmål dosen og fyld sprøjten som vist:
Slovenian: Previdno pripravite zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija za dajanje, odmerite odmerek in napolnite brizgo kot je prikazano v nadaljevanju:
Danish: Behandling med dasatinib er forbundet med anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Slovenian: Zdravljenje z dasatinibom je povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
Danish: Samtidig brug af dexamethason, en svag CYP3A4-induktor, sammen med dasatinib er tilladt.
Slovenian: Sočasna uporaba deksametazona, šibkega induktorja CYP3A4, skupaj z dasatinibom je dovoljena.
Danish: Hjertebivirkninger forekom hyppigere hos patienter med risikofaktorer eller hjertesygdom i anamnesen.
Slovenian: Neželeni učinki za srce so bili pogostejši pri bolnikih, ki so imeli dejavnike tveganja za bolezni srca ali pa so že kdaj imeli bolezen srca.
Danish: Imatinib resistente patienter n=124
Slovenian: Bolniki, odporni na imatinib n=124
Danish: SPRYCEL hæmmer væksten af disse leukæmiske celler.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL zavira deljenje teh levkemičnih celic.
Danish: • Hold fast i stemplet for at undgå det bevæger sig.
Slovenian: • Držite bat, da preprečite njegovo morebitno premikanje.
Danish: Bruges med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens, da benzylalkohol kan akkumuleres over tid og forårsage metabolisk acidose.
Slovenian: Uporabljajte previdno pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, saj se benzilalkohol lahko sčasoma nakopiči in povzroči metabolično acidozo.
Danish: (95% CI) NELb
Slovenian: (95% IZ) NELb
Danish: PK for dasatinib viste dosisproportionalitet med en dosisrelateret stigning i eksponering observeret hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Farmakokinetika dasatiniba je pokazala sorazmernost z od odmerka odvisnim povečanjem izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Hos mennesker med ALL deler de hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, sig for hurtigt og lever for længe.
Slovenian: Pri bolnikih z ALL se bele krvne celice, imenovane limfociti, prehitro delijo in nato prepočasi propadajo.
Danish: Ved 60 måneder forekom transformation til accelereret fase eller blastfase hos færre patienter, der blev behandlet med dasatinib (n = 8; 3%), i forhold til patienter, der blev behandlet med imatinib (n = 15; 5,8%).
Slovenian: Po 60 mesecih je bila transformacija do faze pospešenega poteka ali blastne preobrazbe zabeležena pri manjšem številu bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom (n = 8; 3%), v primerjavi s številom bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom (n = 15; 5,8%).
Danish: h Frekvensen er rapporteret som almindelig i pædiatriske studier.
Slovenian: h Pogostnost v pediatričnih študijah navedena kot pogosti.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder omtrent 291 mg saccharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzoesyre, 0,017 mg benzylalkohol og <10 ppm svovldioxid (E220).
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje približno 291 mg saharoze, 2,1 mg natrija, 0,25 mg natrijevega benzoata, 0,25 mg benzojske kisline, 0,017 mg benzilalkohola in < 10 ppm žveplovega dioksida (E220).
Danish: Patienter med risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes) eller med hjertesygdom i anamnesen (f.eks. tidligere perkutan koronar intervention, dokumenteret koronararteriesygdom) bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion som f.eks. brystsmerter, åndenød og diaforese.
Slovenian: Bolnike z dejavniki tveganja (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen) in bolnike s predhodno boleznijo srca (npr. predhodna perkutana koronarna intervencija, dokumentirana bolezen koronarnih arterij) je treba skrbno nadzirati glede znakov in simptomov srčne disfunkcije, kot so bolečina v prsnem košu, kratka sapa in čezmerno znojenje.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Danish: Hjælpestoffer: indeholder saccharose, natrium, natriumbenzoat, benzoesyre, benzylalkohol og svovldioxid (E220).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje saharozo, natrij, natrijev benzoat, benzojsko kislino, benzilalkohol in žveplov dioksid (E220).
Danish: Variabiliteten i dasatinibeksponering er højere i fastende tilstand (47% CV) sammenlignet med et fedtfattigt måltid (39% CV) og et måltid med højt fedtindhold (32% CV).
Slovenian: Variabilnost izpostavljenosti dasatinibu je večja pri uporabi zdravila na tešče (KV 47 %) v primerjavi z uporabo zdravila skupaj z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (KV 39 %) in obrokom z visoko vsebnostjo maščob (KV 32 %).
Danish: Blandt dasatinib behandlede CML-CP pædiatriske patienter tidligere eksponeret over for imatinib blev følgende mutationer påvist ved behandlingens afslutning: T315A, E255K og F317L.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s KML-KO, ki so se zdravili z dasatinibom, in so bili predhodno izpostavljeni imatinibu, so ob koncu zdravljenja odkrili naslednje mutacije: T315A, E255K in F317L.
Danish: Pulveret til oral suspension består af pulverblanding med det aktive stof plus hjælpestoffer indeholdt i en flaske til rekonstitution.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je sestavljen iz praškaste mešanice z učinkovino in pomožnimi snovmi, ki so na voljo v plastenki za rekonstitucijo.
Danish: Dasatinibs ikke-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet i mange in vitro og in vivo-studier med mus, rotter, aber og kaniner.
Slovenian: Predklinični varnostni profil dasatiniba je bil ovrednoten z vrsto in vitro ter in vivo študij na miših, podganah, opicah in kuncih.
Danish: Baseret på in vitro-data synes dasatinib ikke at være aktiv over for T315I-mutationen.
Slovenian: Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da dasatinib ni aktiven proti mutaciji T315I.
Danish: Instruktioner for rekonstitution af pulver til oral suspension
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo praška za peroralno suspenzijo
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
Slovenian: Citogenetski odziv v 12 mesecih cCCyRa p < 0,007*
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Slovenian: Po 2 letih so bili deleži dobrega citološkega odziva podobni ne glede na to, če je bila v izhodišču prisotna katera koli mutacija BCR-ABL, P-loop mutacija ali pa mutacija ni bila prisotna (63%, 61% oziroma 62%).
Danish: Hos patienter, der rapporterede sygdomsprogression eller som seponerede dasatinib eller imatinib behandling, blev der udført BCR-ABL sekventering af patienternes blodprøver, hvor disse er tilgængelige.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bolezen pri zdravljenju z dasatinibom ali imatinibom napredovala ali pa je bilo zdravljenje z dasatinibom ali imatinibom prekinjeno, so na krvnih vzorcih bolnikov, ki so bili na voljo, izvedli sekvenciranje BCR-ABL.
Danish: HDPE-flaske med børnesikret polypropylenlåg.
Slovenian: Plastenka HDPE z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Danish: Pleuraeffusion grad 3 eller 4 kan kræve thoracocentese og iltbehandling.
Slovenian: V primeru plevralnega izliva stopnje 3 ali 4 bo morda treba izvesti torakocentezo in uvesti zdravljenje s kisikom.
Danish: Indeholder 0,29 g saccharose pr. ml oral suspension.
Slovenian: Vsebuje 0,29 g saharoze na ml peroralne suspenzije.
Danish: Tabletterne kan være pakket i pakninger med kalenderblisterkort.
Slovenian: Tablete se lahko nahajajo v pakiranjih, ki vsebujejo koledarsko označene pretisne omote.
Danish: I et konventionelt rottefertilitetsstudie og i et studie vedrørende tidlig embryoudvikling påvirkede dasatinib ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter, men inducerede embryoletalitet ved dosisniveauer omtrent svarende til human klinisk eksponeringer.
Slovenian: V klasični študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah dasatinib ni vplival na plodnost samcev ali samic, je pa povzročal smrtnost zarodkov pri odmerkih, ki so bili podobni izpostavljenosti pri človeku.
Danish: Efter rekonstitution, som foretages af apotekspersonalet eller en sundhedsperson, må den orale suspension kun administreres ved brug af den orale doseringssprøjte, der medfølger i hver pakning.
Slovenian: Po rekonstituciji, ki jo je izvedel farmacevt ali zdravstveni delavec, se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Danish: Denne medicin anvendes til behandling af kronisk myeloid leukæmi (CML) hos voksne, unge og børn på mindst 1 år.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih najmanj 1 leto.
Danish: (95% CI) CHRb
Slovenian: (95% IZ) CHRb
Danish: SPRYCEL må ikke bruges under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravila SPRYCEL se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Danish: 70 mg mindst 45 kg
Slovenian: 70 mg najmanj 45 kg
Danish: En ændring i dosis kan forekomme når der skiftes mellem formuleringer (dvs. tabletter og pulver til oral suspension), så du bør ikke skifte fra den ene til den anden.
Slovenian: Pri zamenjavi farmacevtske oblike (npr. tablet in praška za peroralno suspenzijo) se lahko spremeni odmerek, zato sami ne smete preiti z ene na drugo obliko.
Danish: Der sås 45 forskellige BCR-ABL-mutationer hos 38% af patienterne inkluderet i studiet.
Slovenian: Pri 38% bolnikov, vključenih v to študijo, je bilo ugotovljenih 45 različnih mutacij BCR-ABL.
Danish: Patienter, der udviklede grad 3 eller 4 hypokalcæmi, kom sig ofte med oralt calciumtilskud.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je pojavila hipokalciemija stopnje 3 ali 4, so pogosto okrevali po peroralnem nadomeščanju kalcija.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SPRYCEL, kot bi smeli Če ste slučajno vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Danish: Forandringer i de gastrointestinale, hæmatopoietiske og lymfoide systemer var reversible efter behandlingsophør.
Slovenian: Spremembe v gastrointestinalnem, hematopoetskem in limfoidnem sistemu so bile po prekinitvi dajanja zdravila reverzibilne.
Danish: Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Slovenian: Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Danish: Det anbefales at basere øgning eller reduktion af dosis på den enkelte patients respons og tolerance.
Slovenian: Priporoča se povečanje ali zmanjšanje odmerka na osnovi odziva in prenašanja zdravila pri vsakem posameznem bolniku.
Danish: Disse reaktioner anføres efter organklasse og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem in pogostnost.
Danish: Disse 6 tilfælde inkluderede tilfælde af forsinket epifysefusion, osteopeni, væksthæmning og gynækomasti (se pkt.
Slovenian: Teh 6 primerov vključuje primere zapoznelega zaprtja epifiz, osteopenije, zaostanka v rasti in ginekomastije (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis SPRYCEL anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila SPRYCEL med nosečnostjo morate bolnici pojasniti možno tveganje za plod.
Danish: I et randomiseret studie hos patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase var medianbehandlingsvarigheden ca. 60 måneder.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je mediana trajanja zdravljenja znašala približno 60 mesecev.
Danish: Respons var varige i alle faser af CML og Ph+ ALL.
Slovenian: Odzivi so se ohranili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Danish: Ved tredje episode reduceres dosis til 50 mg én gang dagligt (hos nyligt diagnosticerede patienter) eller seponeres (hos patienter, der har været resistente eller intolerante over for tidligere behandling, inklusive imatinib).
Slovenian: Pri tretji ponovitvi nadalje zmanjšajte odmerek do 50 mg enkrat na dan (pri bolnikih z na novo diagnosticirano boleznijo) ali zdravljenje prekinite (pri bolnikih, ki se na predhodna zdravljenja, vključno z imatinibom, niso odzvali ali jih niso prenašali).
Danish: 12 måneder p< 0,00003*
Slovenian: 12 mesecev p < 0,00003*
Danish: nydiagnosticeret Ph+ ALL i kombination med kemoterapi.
Slovenian: z na novo diagnosticirano Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo.
Danish: Et fedtfattigt måltid 30 minutter inden dasatinib resulterede i en stigning i gennemsnitligt AUC for dasatinib på 21%.
Slovenian: Zaužitje obroka z nizko vsebnostjo maščob 30 minut pred prejemom dasatiniba je posledično povečalo srednjo vrednost AUC za 21%.
Danish: SPRYCEL tabletter kan tages med eller uden mad.
Slovenian: SPRYCEL tablete lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: 2 års opfølgning
Slovenian: 2-letno obdobje spremljanja
Danish: Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib.
Slovenian: Učinkovitost je bila ovrednotena tudi pri bolnikih, ki niso prenašali imatiniba.
Danish: mindst 45 kg
Slovenian: najmanj 45 kg
Danish: Gravide eller ammende kvinder bør undgå eksponering for SPRYCEL pulver til oral suspension.
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere se morajo izogibati izpostavljenosti zdravilu SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,1 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml SPRYCEL oral suspension.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na ml SPRYCEL peroralne suspenzije.
Danish: Raten for MRD-negativitet (minimal restsygdom) vurderet vha. Ig/TCR var 71,7% ved afslutningen af konsolideringen for alle behandlede patienter.
Slovenian: Negativni delež minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ocenjen s preureditvijo Ig/TCR do konca konsolidacije pri vseh zdravljenih bolnikih je znašal 71,7%.
Danish: Der var 33 nydiagnosticerede patienter med CML-CP, der fik SPRYCEL pulver til oral suspension ved en dosis på 72 mg/m2.
Slovenian: Vključenih je bilo 33 pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano KML-KO, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo v odmerku 72 mg/m2.
Danish: CCyR (95% CI) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Slovenian: CCyR (95% IZ) 54% (48-59) 33% (26-41) 27% (19-36) 46% (31-61) 54% (39-69)
Danish: Raten for MMR til enhver tid for hver risikogruppe, defineret ved Hasford-score, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (lav risiko: henholdsvis 90% og 69%; middel risiko: henholdsvis 71% og 65%; høj risiko: 67% og 54%).
Slovenian: Delež MMR v katerem koli času v vsaki skupini tveganja, opredeljeni z oceno po Hasfordu, je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (nizko tveganje: 90% oziroma 69%; srednje tveganje: 71% oziroma 65%; visoko tveganje: 67% oziroma
Danish: I et pædiatrisk farmakokinetisk studie er den dosisnormaliserede eksponering af dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) sammenlignelig mellem 21 patienter med CP-CML og 16 patienter med Ph+ ALL.
Slovenian: V pediatrični farmakokinetični študiji je bila izpostavljenost dasatinibu (Cavg, Cmin in Cmax), normalizirana glede na odmerek, pri 21 bolnikih s KO-KML videti podobna kot pri 16 bolnikih s Ph+ ALL.
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
Slovenian: Pri uporabi največjega odmerka je bil nivo plazemske izpostavljenosti (AUC) ekvivalenten izpostavljenosti pri človeku pri uporabi priporočenih začetnih odmerkov od 100 mg do 140 mg na dan.
Danish: Efter rekonstitution indeholder flasken 99 ml oral suspension, heraf er 90 ml tiltænkt dosering og administration.
Slovenian: Po rekonstituciji plastenka vsebuje 99 ml peroralne suspenzije od katerih je 90 ml namenjenih odmerjanju in aplikaciji.
Danish: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle-assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus-studie med rotter.
Slovenian: Pri in vitro testih na bakterijskih celicah (Amesov test) dasatinib ni deloval mutageno in tudi ni bil genotoksičen pri in vivo študiji s podganjimi mikronukleusi.
Danish: Patienterne randomiseredes (2:1) til enten dasatinib (70 mg 2 gange dagligt) eller imatinib (400 mg 2 gange dagligt).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (2:1) tako, da so bodisi prejemali dasatinib (70 mg dvakrat na dan) ali imatinib (400 mg dvakrat na dan).
Danish: Ingen mutationer blev påvist i nydiagnosticerede CML-CP patienter ved behandlingens afslutning.
Slovenian: Pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML-KO ob koncu zdravljenja mutacij niso odkrili.