FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante avec la colchicine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Danish: Samtidg administration af colchicin er kontraindiceret til patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt.
French: Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'occlusion intestinale.
Danish: Det må ikke gives, hvis der er passagehindring i tarmen.
French: Du fait de l'inhibition des CYP3A par lopinavir/ritonavir, les concentrations de ranolazine peuvent augmenter.
Danish: På grund af lopinavir/ritonavirs CYP3A-hæmning forventes koncentrationen af ranolazin at stige.
French: Des précautions d'emploi doivent être observées et, si possible, la surveillance des concentrations plasmatiques de digoxine est recommandée en cas d'association de Kaletra et de digoxine.
Danish: Ved samtidig administration af Kaletra og digoxin tilrådes forsigtighed og overvågning af terapeutiske digoxinlægemiddelkoncentrationer anbefales, hvis de er tilgængelige.
French: Une réponse virologique prolongée à Kaletra (associé à des inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse) a également été observée au cours d'une étude de phase II (M97-720) à 360 semaines de traitement.
Danish: Et længerevarende virologisk respons er ligeledes observeret i et mindre fase II studie (M97-720) efter 360 ugers behandling med Kaletra (i kombination med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere).
French: Placez l'embout de la seringue dans le liquide.
Danish: Placer spidsen af sprøjten i væsken.
French: Charge virale < 400 copies/ml Augmentation moyenne du taux de cellules T CD4+ par rapport à la valeur initiale (cellules/mm3)
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml Gennemsnitlig stigning i CD4+ T-celletælling(celler/mm3) fra baseline
French: La co-administration de Kaletra avec la rifampicine n'est pas recommandée car les diminutions importantes des concentrations plasmatiques de lopinavir peuvent diminuer significativement son efficacité thérapeutique.
Danish: Samtidig administration af Kaletra med rifampicin anbefales ikke, da faldet i lopinavir-koncentrationen igen kan nedsætte den terapeutiske effekt af lopinavir betydeligt.
French: Kaletra contient du sodium sous forme de saccharinate de sodium, de chlorure de sodium et de citrate de sodium.
Danish: Kaletra indeholder natrium som saccharinnatrium, natriumchlorid og natriumcitrat, hvilket kan være skadeligt for personer på en diæt med lavt natriumindhold.
French: Possibilité de réactions graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital chez les patients insuffisants rénaux et/ou insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Danish: Risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion (se pkt.
French: Les comprimés pelliculés de Kaletra sont jaune pâle gravés du [logo ABBOTT] et de « KC ».
Danish: Kaletra filmovertrukne tabletter er svagt gule med påtrykt [Abbott-logo] og "KC".
French: Lopinavir/ritonavir était administré deux fois par jour à la dose de 16/4 mg/kg chez les sujets âgés de 2 mois à < 6 mois, 12/3 mg/kg chez les sujets ≥ 6 mois et < 15 kg, 10/2,5 mg/kg chez les sujets ≥ 6 mois et de ≥ 15 kg à < 40 kg, ou 400/100 mg chez les sujets ≥ 40 kg.
Danish: Lopinavir/ritonavir blev administreret 2 gange dagligt med 16/4 mg/kg til forsøgspersoner på 2 måneder til < 6 måneder, 12/3 mg/kg til forsøgspersoner på ≥ 6
French: Acouphène, vertiges
Danish: Nyrer og urinveje
French: Les données pharmacocinétiques chez les femmes enceintes infectées par le VIH-1 ayant reçu des comprimés à 400/100 mg de lopinavir/ritonavir deux fois par jour sont présentées dans le tableau 6 (voir rubrique 4.2).
Danish: I tabel 6 ses farmakokinetiske data fra hiv-1 inficerede gravide kvinder, som fik lopinavir/ritonavir tabletter 400/100 mg to gange dagligt (se pkt.
French: Posologie deux fois par jour (en mg)
Danish: Dosis 2 gange dagligt oral opløsning (dosis i mg)
French: • Kaletra comprimé peut être administré au cours ou en dehors d'un repas.
Danish: • Kaletra-tabletter kan tages sammen med eller uden mad.
French: L'administration concomitante d' abémaciclib et de Kaletra doit être évitée.
Danish: Samtidig administration af abemaciclib og Kaletra bør undgås.
French: La solution buvable contient : alcool (42,4 % v/v), sirop de maïs à haute concentration en fructose, propylène glycol (15,3 % m/v), eau purifiée, glycérol, povidone, arôme Magnasweet-110 (mélange de monoammonium glycyrrhizinate et de glycérol), arôme vanille (contenant acide p-hydroxybenzoïque, p-hydroxybenzaldéhyde, acide vanillique, vanilline, héliotropine, éthyl vanilline), huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée, arôme barbe à papa (contenant éthyl maltol, éthyl vanilline, acétoïne, dihydrocoumarines, propylène glycol), acésulfame de potassium, saccharinate de sodium, chlorure de sodium, huile de menthe, citrate de sodium, acide citrique, lévomenthol.
Danish: Alkohol, majssirup med højt fruktoseindhold, propylenglykol, renset vand, glycerol, povidon, magnasweet-110 aroma (blanding af monoammonium glycyrrhizinat og glycerol), vaniljearoma (indeholdende p-hydroxybenzoesyre, p-hydroxybenzaldehyd, vanillinsyre, vanillin, heliotropin, ethylvanillin), polyoxyleret (40) hydrogeneret ricinusolie, sukkervataroma (indeholdende ethylmaltol, ethylvanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylenglycol), kaliumacesulfam, saccharinnatrium, natriumchlorid, pebermynteolie, natriumcitrat, citronsyre, levomenthol.
French: Traitement co-administré : Efavirenz ou névirapine Le tableau ci-dessous contient les recommandations posologiques pour Kaletra 100/25 mg comprimé, en fonction de la surface corporelle (SC), en cas d'association avec l'éfavirenz ou la névirapine chez l'enfant.
Danish: Følgende tabel indeholder doseringsvejledning for Kaletra 100/25 mg tabletter baseret på BSA, når det anvendes til børn i kombination med efavirenz eller nevirapin.
French: Hémorragie gastrointestinale dont ulcère gastrointestinal, duodénite, gastrite et hémorragie rectale, stomatite et ulcères buccaux, incontinence fécale, constipation, bouche sèche
Danish: Ikke almindelig Gastrointestinal blødning inklusive gastrointestinal ulcus, duodenit, gastrit og rektalblødning, stomatit og mundsår, fækal inkontinens, obstipation, mundtørhed
French: Une surveillance plus fréquente de l'électrocardiogramme et une surveillance des transaminases sont recommandées (voir rubrique 4.4 et se référer au RCP de la bédaquiline).
Danish: Hyppigere monitorering af elektrokardiogram og monitoring af aminotransferaser anbefales (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Solution buvable - Conditionnement contenant 300 ml de solution buvable (5 flacons x 60 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Oral opløsning - Karton, som indeholder 300 ml (5 flasker a 60 ml) oral opløsning
French: Notice : Information de l'utilisateur Kaletra 200 mg/50 mg, comprimé pelliculé lopinavir/ritonavir
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
French: Chaque comprimé de Kaletra contient 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir.
Danish: Hver Kaletra-tablet indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Danish: Ikke almindelige kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
French: Des précautions d'emploi doivent être observées lors de l'administration d'afatinib et de Kaletra.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af afatinib med Kaletra.
French: L'administration concomitante de Kaletra et d'alcaloïdes de l'ergot de seigle est contre-indiquée car elle peut entrainer une toxicité aiguë des alcaloïdes de l'ergot de seigle dont vasospasmes et ischémie (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af Kaletra og sekalealkaloider er kontraindiceret, da det kan føre til akut sekalealkaloider-toksicitet inklusive vasospasmer og iskæmi (se pkt.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Danish: Almindelige kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
French: Les comprimés pelliculés de Kaletra sont jaunes avec un embossage du [logo ABBOTT] et de « KA ».
Danish: Kaletra filmovertrukne tabletter er gule med påtrykt [Abbott-logo] og "KA".
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus de Kaletra que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du eller dit barn har taget for meget Kaletra
French: L'administration concomitante de Kaletra avec la colchicine chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique est contre-indiquée du fait d'une augmentation potentielle des réactions graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital liées à la colchicine telles que la toxicité neuromusculaire (dont rhabdomyolyse) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Samtidig administration af Kaletra og colchicin er kontraindiceret til patienter med nedsat nyre-og/eller leverfunktion på grund af risikoen for øgede colchicin-relaterede alvorlige og livstruende reaktioner som neuromuskulær toksicitet (inklusive rabdomyolyse) (se pkt.4.3 og 4.4).
French: • médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ou d'autres pathologies pulmonaires telles que la broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (par exemple salmétérol) ;
Danish: • lægemidler mod astma og andre lungesygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
French: ASC : ↓ 50 % Cmax : ↓ 46 % Cmin : ↓ 56 %
Danish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 46% Cmin: ↓ 56%
French: ASC : ↓ 55 % Cmin : ↓ 70 % Cmax : ↓ 47 %
Danish: AUC: ↓ 55% Cmin: ↓ 70% Cmax: ↓ 47%
French: Après chaque dose de Kaletra, retirez le piston de la seringue.
Danish: Skil sprøjten og pumpestemplet ad efter hver dosis Kaletra.
French: Lopinavir : des diminutions importantes des concentrations de lopinavir peuvent être observées dû à l'induction du CYP3A par la rifampicine.
Danish: Store fald i lopinavirkoncentrationerne kan observeres på grund af CYP3A-induktion af rifampicin.
French: ASC : ↑ 5 fois
Danish: AUC: ↑ 5-gange
French: ASC: ↓ 35 % Cmin : ↓ 45 % Cmax : ↓ 30 %
Danish: AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 45% Cmax: ↓ 30%
French: L'utilisation d'avanafil avec Kaletra est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Anvendelse af avanafil med Kaletra er kontraindiceret (se pkt.
French: L'administration concomitante de Kaletra et de pimozide est contre-indiquée car elle peut augmenter le risque d'anomalies hématologiques graves ou d'autres effets indésirables graves induits par ce médicament (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af Kaletra og pimozid er kontraindiceret, idet risikoen for alvorlige hæmatologiske afvigelser eller andre bivirkninger fra dette lægemiddel øges (se pkt 4.3).
French: Surface corporelle (m²) Dose recommandée de lopinavir/ritonavir (mg) deux fois par jour
Danish: Anbefalet lopinavir/ritonavir dosis (mg) 2 gange dagligt.
French: • lésions buccales ou ulcérations, inflammation de l'intestin ou de l'estomac ;
Danish: • sår i munden, betændelse i maven og tarmen;
French: Kaletra ne doit pas être administré en une prise par jour avec la névirapine.
Danish: Kaletra må ikke indgives en gang dagligt i kombination med nevirapin.
French: • inflammation du foie dont augmentation des enzymes hépatiques ;
Danish: • leverbetændelse inklusive forhøjede leverenzymer;
French: EMA/476880/2017 EMA/H/C/000368
Danish: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kaletra, le 20 mars 2001.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kaletra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
French: L'EPAR complet relatif à Kaletra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le médicament est, par ailleurs, bien toléré et ses effets indésirables sont gérables.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
French: Le VIH est un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a donc estimé que les bénéfices de Kaletra sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
French: Pourquoi Kaletra est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
French: Autres informations relatives à Kaletra:
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
French: Kaletra ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: Les études ont démontré que Kaletra est efficace pour faire baisser la charge virale (la quantité de virus présente dans le sang) jusqu'à de très faibles niveaux (moins de 400 copies/ml).
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit sa prolifération dans l'organisme.
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
French: Kaletra contient deux principes actifs, le lopinavir et le ritonavir.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
French: Kaletra est efficace pour réduire la charge virale du VIH à moins de 400 copies/ml chez la majorité des adultes et des enfants à partir de l'âge de 14 jours.
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
French: Les gélules et le liquide doivent être pris pendant les repas, mais les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
French: Le médicament est pris une ou deux fois par jour chez l'adulte, et la dose dépend du type de virus qui infecte le patient.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kaletra.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
French: Kaletra n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
French: Dans Kaletra, c'est le lopinavir qui est actif contre le virus tandis que le ritonavir agit essentiellement comme un «accélérateur» qui ralentit la vitesse de décomposition du lopinavir par le foie.
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
French: Kaletra est un médicament anti-VIH utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes et des enfants de plus de 14 jours qui sont infectés par le VIH-1.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
French: Les deux principes actifs de Kaletra sont des inhibiteurs de protéase: ils bloquent une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kaletra chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont une infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), la nausée (envie de vomir) et la diarrhée.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
French: Dans les études menées sur des enfants à partir de l'âge de 14 jours, entre 71 % et 85 % des patients ont présenté des taux très faibles du virus après 48 semaines de traitement par Kaletra.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kaletra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Qu'est-ce que Kaletra et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kaletra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kaletra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Kaletra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie grave du foie ou chez les patients suivant un traitement à base de millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour le traitement de la dépression) ou de médicaments qui se décomposent de la même manière que
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
French: Dans une étude sur des adultes n'ayant jamais été traités pour le VIH, 79 % (259 sur 326) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 24 semaines, contre 71 % (233 sur 327) des patients prenant du nelfinavir.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
French: Une seconde étude sur des patients adultes ayant déjà été traités par un inhibiteur de protéase, 73 % (43 sur 59) des patients prenant Kaletra ont présenté des taux très faibles du virus après 16 semaines, contre 54 % (32 sur 59) des patients prenant les médicaments comparateurs.
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
French: Comment Kaletra agit-il?
Danish: Hvordan virker Kaletra?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kaletra ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
French: Comment Kaletra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
French: Quels sont les bénéfices de Kaletra démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
French: Kaletra est disponible sous forme de comprimés, de gélules et sous une forme liquide buvable.
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kaletra, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
French: Flacon (PEHD)
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
French: Il a également été démontré que ce médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
French: Cependant, l'Agence a également noté que les données concernant les effets du médicament à plus long terme étaient limitées et que des données complémentaires doivent être présentées par la société.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
French: Ces sécrétions deviennent alors épaisses et provoquent des blocages.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kalydeco sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Kalydeco, le 23 juillet 2012.
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
French: Il peut également être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Des informations sur Kalydeco sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kalydeco sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Kalydeco vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kalydeco?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
French: La société qui commercialise Kalydeco mène une étude chez des enfants qui étaient âgés de 2 à 5 ans au moment de l'instauration du traitement afin d'évaluer les effets à long terme d'un traitement précoce.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.