FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet, moet u het gebruik van Cholib staken en dit meteen melden aan uw arts of naar de spoedeisende hulp in het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan voor een mogelijk noodzakelijke spoedbehandeling.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Cholib i niezwłocznie powiadomić lekarza albo udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala - pacjent może wymagać pilnej terapii medycznej.
Dutch: Bij dragers van het c.521T>C-allel op het SLCO1B1-gen is de OATP1B1-activiteit lager.
Polish: U nosicieli allelu c.521T>C genu SLCO1B1 aktywność nośnika OATP1B1 jest mniejsza.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van amiodaron, verapamil, amlodipine of diltiazem (zie rubriek 4.5).
Polish: • Równoczesne podawanie amiodaronu, werapamilu, amlodypiny lub diltiazemu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Embryotoxische effecten zijn waargenomen bij doses in het bereik van maternale toxiciteit.
Polish: Embriotoksyczne działania obserwowano po zastosowaniu dawek z zakresu wywołującego toksyczność u matki.
Dutch: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrijk.
Polish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrancja.
Dutch: • Hoofdpijn.
Polish: • ból głowy;
Dutch: Na orale toediening wordt fenofibraat snel gehydrolyseerd door esterasen tot de actieve metaboliet fenofibrinezuur.
Polish: Po podaniu doustnym fenofibrat jest szybko hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitukwasu fenofibrynowego.
Dutch:  Ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt door patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan).
Polish: • cyklosporyna (lek często stosowany u pacjentów po przeszczepie narządu);
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid bij gebruik van Cholib.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego Cholib.
Dutch: Diabetes mellitus****
Polish: Cukrzyca****
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Lipidenmodificerende stoffen, HMG-CoA-reductase-inhibitoren in combinatie met andere lipidenmodificerende stoffen, ATC-code: C10BA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: substancje modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG CoA w skojarzeniu z innymi substancjami modyfikującymi stężenie lipidów, kod ATC: C10BA04
Dutch: Fenofibraat wordt voornamelijk uitgescheiden in de vorm van fenofibrinezuur en het bijbehorende glucuronideconjugaat.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Dutch: • Uitgeput gevoel (asthenie).
Polish: • uczucie wyczerpania (astenia);
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. is in wezen "natriumvrij".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że uznaje się go za „wolny od sodu".
Dutch: In vier dubbelblinde klinische onderzoeken van 24 weken, hebben 1.237 patiënten een behandeling ondergaan met gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine.
Polish: Podczas czterech trwających 24 tygodnie badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą 1237 pacjentów stosowało terapię skojarzoną fenofibratem i symwastatyną.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), waaronder: zwelling van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-oedeem) (zelden).
Polish: • reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (rzadko);
Dutch: Myopathie**
Polish: Miopatia**
Dutch: • Pioglitazon (een speciale groep geneesmiddelen voor behandeling van diabetes).
Polish: • pioglitazon (szczególna grupa leków stosowanych w leczeniu cukrzycy);
Dutch: ANCOVA (covariantie-analyse) van het percentage wijziging in TC, niet-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI en fibrinogeen vanaf de uitgangswaarde tot en met 24 weken - volledige steekproefanalyse
Polish: Analiza kowariancji (ang. analysis of covariance, ANCOVA) procentowej zmiany stężenia TC, nie-HDL-C, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI i fibrynogenu po 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej Pełna analiza pacjentów
Dutch: Hemoglobine verlaagd Witte bloedceltelling verlaagd
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszona liczba białych krwinek
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat statines als klasse een stijging van bloedglucose veroorzaken en bij sommige patiënten, met een hoog risico op diabetes, een niveau van hyperglykemie kunnen veroorzaken waarvoor formele diabeteszorg is aangewezen.
Polish: Niektóre dowody sugerują, że leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o takim nasileniu, przy którym właściwe jest zastosowanie formalnego leczenia cukrzycy.
Dutch: • Krampen of pijnlijke, gevoelige of zwakke spieren - dit kan wijzen op spierontsteking of -afbraak wat kan leiden tot nierschade of zelfs overlijden.
Polish: • kurcze lub bolesne, tkliwe bądź osłabione mięśnie - mogą to być objawy stanu zapalnego mięśni lub ich rozpadu, co może spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć;
Dutch: Bij het mechanisme van het LDL-verlagende effect van simvastatine kan zowel verlaging van de concentratie VLDL-cholesterol (VLDL-C) als inductie van de LDL-receptor betrokken zijn, met als gevolg een verminderde productie en een verhoogde afbraak van LDL-cholesterol.
Polish: Mechanizm działania symwastatyny zmniejszającego stężenie LDL może obejmować zarówno zmniejszenie stężenia VLDL-C, jak i indukcję receptora LDL, prowadząc do zmniejszenia wytwarzania i nasilenia katabolizmu LDL-C.
Dutch: Poly(vinylalcohol), gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203) Titaniumdioxide (E171)
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: • Onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren kunnen verschijnselen zijn van spierafbraak.
Polish: • Niewyjaśniony ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mogą być oznakami rozpadu mięśni.
Dutch: Geneesmiddelen of kruidenproducten die bepaalde enzymen (bijv. CYP3A4) en/of transporterpaden (bijv. OATP1B) remmen, kunnen leiden tot verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma en tot een verhoogd risico op myopathie/rhabdomyolyse.
Polish: Leki lub produkty ziołowe, które hamują określone enzymy (np. CYP3A4) i (lub) szlaki transporterów (np. OATP1B), mogą zwiększać stężenia symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka miopatii/rabdomiolizy.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine (Cholib)
Polish: Działania niepożądane stwierdzane podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu i symwastatyny (produkt leczniczy Cholib)
Dutch: HIV-proteaseremmers (zoals nelfinavir) Nefazodon
Polish: Inhibitory proteazy HIV (np. nelfinawir) Nefazodon
Dutch: Rabdomyolyse met of zonder nierfalen (zie rubriek 4.4)
Polish: Rabdomioliza z niewydolnością nerek lub bez niewydolności (patrz punkt 4.4)
Dutch: • Verhoogde 'geglycosyleerde hemoglobine' en bloedglucose - markers voor bloedglucosecontrole bij diabetes mellitus - te zien in testen.
Polish: • zwiększenie stężenia hemoglobiny glikowanej oraz glukozy we krwi (markerów kontroli stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy) - wykazane w badaniach.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenofibraat en simvastatine.
Polish: Substancjami czynnymi leku są fenofibrat i symwastatyna.
Dutch: Als gevolg van deze veranderingen dalen de verhoudingen tussen TC en HDL-C, en LDL-C en HDL-C.
Polish: W wyniku tych zmian zmniejsza się stosunek całkowitego cholesterolu do HDL-C oraz stosunek LDL-C do HDL-C.
Dutch: Het risico op myopathie is verhoogd bij sterke HMG-CoA-reductaseremmende activiteit in plasma (d.w.z. verhoogde simvastatine- en simvastatinezuurgehalten in het plasma), wat mogelijk gedeeltelijk wordt veroorzaakt door met elkaar reagerende geneesmiddelen die interfereren met het simvastatinemetabolisme en/of transporterpaden (zie rubriek 4.5).
Polish: Ryzyko miopatii jest zwiększone przez wysoką aktywność hamującą reduktazę HMG-CoA w osoczu (tj. podwyższone stężenie symwastatyny oraz kwasu symwastatyny w osoczu), co może częściowo wynikać z oddziaływania z lekami, które zakłócają metabolizm symwastatyny i (lub) szlaki transporterów (patrz punkt 4.5).
Dutch: Patiënten met verminderde nierfunctie
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dutch: Bovendien verhogen ze het niveau van het HDL ('goed' cholesterol).
Polish: Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Dutch: Tijdens de behandeling met Cholib zal uw arts u nauwkeurig controleren als u diabetes heeft of risico loopt op het ontstaan van diabetes.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku przez pacjenta lekarz będzie ściśle kontrolował jego stan, sprawdzając, czy nie choruje on na cukrzycę lub nie występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy.
Dutch: • als u last heeft van pijn op de borst en kortademigheid.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej i uczucie braku tchu.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten zo nodig ondersteunende maatregelen worden getroffen en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
Dutch: Gemfibrozil verhoogt de AUC van simvastatinezuur met een factor 1,9, mogelijk door remming van de glucuronidatie-pathway.
Polish: Gemfibrozyl zwiększa wartość AUC kwasu symwastatyny o 1,9 raza, prawdopodobnie w wyniku hamowania szlaku glukuronidacji.
Dutch: Grapefruitsap
Polish: Sok grejpfrutowy
Dutch: Als om een andere reden myopathie wordt vermoed, dient de behandeling gestaakt te worden.
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Dutch: • Chronische of acute pancreatitis met uitzondering van acute pancreatitis als gevolg van ernstige hypertriglyceridemie.
Polish: • Przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki z wyjątkiem ostrego zapalenia trzustki wywołanego ciężką hipertrójglicerydemią.
Dutch: Indien het vermoeden bestaat dat een patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, dient behandeling met Cholib te worden gestaakt.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się rozwój śródmiąższowej choroby płuc, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Cholib.
Dutch: Gelijktijdige inname van grote hoeveelheden (meer dan 1 liter per dag) grapefruitsap en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur in plasma met een factor 7.
Polish: Równoczesne spożywanie dużych ilości (ponad 1 litr na dobę) soku grejpfrutowego i symwastatyny powodowało siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji osoczowej na kwas symwastatyny.
Dutch: • als u een ernstige longziekte heeft.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę płuc;
Dutch: Pancreatitis is gemeld bij patiënten die fenofibraat gebruiken (zie de rubrieken 4.3 en 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki zapalenia trzustki u pacjentów przyjmujących fenofibrat (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dutch: Houd er echter rekening mee dat sommige mensen na gebruik van Cholib duizelig worden.
Polish: Jednak należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób przyjmujących lek Cholib występują zawroty głowy.
Dutch: Als een patiënt eerder op een fibraat of een statine een spieraandoening heeft gehad, dient behandeling met een ander lid van die klasse altijd voorzichtig te worden ingesteld.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia układu mięśniowego podczas stosowania fibratu lub statyny, terapię innym lekiem z tej grupy można rozpocząć wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności.
Dutch: Een gecombineerde analyse van deze vier onderzoeken laat een uitvalpercentage wegens bijwerkingen zien van 5,0% (51 personen op 1.012) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/20 mg per dag, en 1,8% (4 personen van 225) na 12 weken behandeling met fenofibraat en simvastatine 145 mg/40 mg per dag.
Polish: W analizie danych zebranych z tych 4 badań odsetek przypadków przerwania leczenia ze względu na działania niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia wyniósł 5,0% (51 spośród 1012 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/20 mg na dobę oraz 1,8% (4 spośród 225 pacjentów) po 12 tygodniach terapii fenofibratem i symwastatyną w dawkach 145 mg/40 mg na dobę.
Dutch: Gebruik geen fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) terwijl u Cholib gebruikt.
Polish: Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.
Dutch: Stoffen met farmacologische interactie Voorschrijfaanbevelingen Krachtige CYP3A4-remmers:
Polish: Substancje wchodzące w interakcje Zalecenia dotyczące przepisywania Silne inhibitory CYP 3A4:
Dutch: Er zijn slechts anekdotische gevallen van fenofibraatoverdosering gemeld.
Polish: Zgłaszano jedynie niepotwierdzone przypadki przedawkowania fenofibratu.
Dutch: Uit dieronderzoek is bij toediening van voor de moeder toxische doses een embryotoxisch effect waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczne działanie dawek wywołujących toksyczność u matki (patrz punkt 5.3).
Dutch: In het plasma kan geen onveranderd fenofibraat worden gedetecteerd.
Polish: W osoczu nie można wykryć niezmienionego fenofibratu.
Dutch: • U bent jonger dan 18 jaar.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;
Dutch: Mogelijk dragen meerdere mechanismen bij aan potentiële interacties met HMG-CoAreductaseremmers.
Polish: Za możliwe interakcje z inhibitorami reduktazy HMG-CoA może odpowiadać wiele mechanizmów.
Dutch: De bijwerkingen van Cholib zijn in lijn met wat bekend is over de twee werkzame stoffen: fenofibraat en simvastatine.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego Cholib są zgodne ze znanymi działaniami dwóch substancji czynnych: fenofibratu i symwastatyny.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ierland.
Polish: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Irlandia.
Dutch: Omdat rifampicine een krachtige CYP3A4-remmer is die interfereert met het simvastatinemetabolisme, kan bij patiënten die een langdurige behandeling met rifampicine ondergaan (zoals de behandeling van tuberculose) de werkzaamheid van simvastatine afnemen.
Polish: Ryfampicyna jest silnym induktorem CYP 3A4 zaburzającym metabolizm symwastatyny, dlatego u pacjentów długotrwale leczonych ryfampicyną (np. leczenie gruźlicy) może zmniejszyć się skuteczność symwastatyny.
Dutch: Cholib bevat zonnegeel FCF (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Polish: Cholib zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Dutch: Bij patiënten voor wie systemisch gebruik van fusidinezuur van essentieel belang wordt geacht, dient behandeling met statines gedurende de behandeling met fusidinezuur te worden gestaakt.
Polish: U pacjentów, u których ogólnoustrojowe zastosowanie kwasu fusydowego uważa się za niezbędne, leczenie statyną należy przerwać do czasu zakończenia leczenia kwasem fusydowym.
Dutch: Cholib bevat suikers die lactose en sucrose heten.
Polish: Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voeding bij toediening van dit preparaat van fenofibraat 145 mg tabletten aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in nuchtere toestand en met een vetrijke maaltijd wees uit dat blootstelling (AUC en Cmax) aan fenofibrinezuur niet wordt beïnvloed door voedsel.
Polish: Badanie wpływu pokarmu dotyczące podawania tej postaci tabletek fenofibratu w dawce 145 mg zdrowym mężczyznom i kobietom na czczo oraz po posiłku bogatym w tłuszcze wykazało, że ekspozycja (wartości AUC i Cmax) na kwas fenofibrynowy nie zależy od pokarmu.
Dutch: Er dient aandacht te worden besteed aan patiënten bij wie de transaminasespiegels stijgen.
Polish: Należy zwrócić uwagę na pacjentów, u których dochodzi do zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Dutch: Dosis van deze orale antistollingsmiddelen moet worden aangepast op basis van INR-controles.
Polish: Dostosować dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych w zależności od wartości wskaźnika INR.
Dutch: Het risico op spiertoxiciteit kan hoger zijn als Cholib wordt toegediend met een ander fibraat, statine, niacine, fusidinezuur of andere specifieke concomitante stoffen (voor specifieke vormen van interactie zie rubriek 4.5).
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie może być zwiększone, jeśli produkt leczniczy Cholib jest podawany z innym fibratem, statyną, niacyną, kwasem fusydowym lub innymi określonymi substancjami stosowanymi równocześnie (specyficzne interakcje przedstawiono w punkcie 4.5).
Dutch: Uw arts kan ook bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt nadat de behandeling met Cholib is gestart.
Polish: Lekarz może też chcieć, by pacjent wykonywał badania krwi, aby sprawdzić czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Cholib.
Dutch: Het gebruik van gemicroniseerd fenofibraat en NanoCrystal®-technologie voor het preparaat van de fenofibraat 145 mg-tablet verbetert de absorptie.
Polish: Zastosowanie fenofibratu mikronizowanego i technologii NanoCrystal® przy wytwarzaniu tabletek fenofibratu 145 mg powoduje zwiększenie wchłaniania leku.
Dutch: Ascorbinezuur (E300)
Polish: Kwas askorbinowy (E300)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Dutch: Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99%).
Polish: Kwas fenofibrynowy silnie (w ponad 99%) wiąże się z albuminami w osoczu.
Dutch: Fenofibraat is geen substraat voor CYP3A4.
Polish: Fenofibrat nie stanowi substratu dla CYP 3A4.
Dutch: Percentuele wijziging van TG, LDL-C en HDL-C vanaf de uitgangssituatie tot 12 en 24 weken Volledige analyse van steekproef
Polish: Procentowa zmiana stężenia TG, LDL-C i HDL-C po 12 i 24 tygodniach leczenia w odniesieniu do wartości początkowej
Dutch:  Erytromycine, claritromycine of telitromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties).
Polish: • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
Dutch: Cholib mag niet samen met fusidinezuur worden toegediend.
Polish: Produktu leczniczego Cholib nie należy podawać w skojarzeniu z kwasem fusydowym.
Dutch: Patiënten die drager zijn van het SLCO1B1-genallel (c.521T>C) dat codeert voor een minder actief OATP1B1-eiwit hebben een verhoogde systemische blootstelling aan simvastatine en een grotere kans op myopathie.
Polish: U pacjentów będących nosicielami allelu genu SLCO1B1 (c.521T>C) kodującego mniej aktywne białko OATP1B1 występuje zwiększona ogólnoustrojowa ekspozycja na symwastatynę i zwiększone ryzyko miopatii.
Dutch: Na een intraveneuze injectie van de bèta-hydroxyzuurmetaboliet, bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 1,9 uur.
Polish: Okres półtrwania metabolitu - beta-hydroksykwasu - po dożylnym wstrzyknięciu wynosi średnio 1,9 godziny.
Dutch: Zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur mag de statinetherapie worden hervat.
Polish: Terapię statyną można ponownie zastosować siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego.
Dutch: Fenofibraat kan niet worden geëlimineerd door hemodialyse.
Polish: Fenofibratu nie można usunąć za pomocą hemodializy.
Dutch: Maternale behandeling met simvastatine kan de foetale spiegels van mevalonaat, een precursor van cholesterolbiosynthese, verlagen.
Polish: Leczenie matki symwastatyną może spowodować zmniejszenie stężenia mewalonianu (prekursora biosyntezy cholesterolu) u płodu.
Dutch: Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan het bij de mens gerapporteerde lipidemodificerende effect wordt gemedieerd via activering van PPARα (peroxisoomproliferatorgeactiveerd receptortype alfa).
Polish: Fenofibrat to pochodna kwasu fibrynowego działająca w sposób modyfikujący stężenie lipidów u ludzi za pośrednictwem aktywacji receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów alfa (ang. peroxisome proliferator activated receptor type alpha, PPARα).
Dutch: Cholib zal daarom naar verwachting geen invloed hebben op de plasmaconcentraties van stoffen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd.
Polish: Dlatego też nie oczekuje się, by produkt leczniczy Cholib wpływał na stężenie w osoczu substancji metabolizowanych przez CYP 3A4.
Dutch: • Verlaagd hemoglobine (dat zuurstof in bloed transporteert) en witte bloedcellen - te zien in testen.
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny (która przenosi tlen we krwi) oraz liczby białych krwinek - wykazane w badaniach;
Dutch: • U heeft spierproblemen gehad tijdens behandeling voor het verlagen van de spiegel van vetten in het bloed met een van de actieve stoffen in dit geneesmiddel of met andere statinen (zoals atorvastatine, pravastatine of rosuvastatine) of fibraten (zoals bezafibraat of gemfibrozil).
Polish: • jeśli u pacjenta wcześniej występowały problemy z mięśniami podczas leczenia lekami zmniejszającymi stężenie tłuszczów we krwi zawierającymi substancje czynne znajdujące się w tym leku lub z innymi lekami z grupy statyn (takie jak atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna) lub fibratów (takie jak bezafibrat lub gemfibrozyl);
Dutch: Myopathie **In een klinisch onderzoek kwam myopathie vaak voor bij patiënten behandeld met simvastatine 80 mg/dag, vergeleken met patiënten behandeld met 20 mg/dag (respectievelijk 1,0% en 0,02%).
Polish: Miopatia ** W jednym z badań klinicznych miopatia często występowała u pacjentów leczonych symwastatyną w dawce 80 mg na dobę w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 20 mg na dobę (odpowiednio 1,0% w porównaniu z 0,02%).
Dutch: Inname van grapefruitsap tijdens behandeling met Cholib dient daarom vermeden te worden.
Polish: Dlatego też należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur niet gewijzigd.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku pozorny całkowity klirens osoczowy kwasu fenofibrynowego nie zmienia się.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterol- of triglyceridenproblemen.
Polish: U większości ludzi zaburzenia stężenia cholesterolu lub trójglicerydów na początku przebiegają bezobjawowo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van amlodipine en simvastatine verhoogde de blootstelling aan simvastatinezuur met een factor 1,6.
Polish: Równoczesne podawanie amlodypiny z symwastatyną powodowało zwiększenie o 1,6 raza ekspozycji na kwas symwastatyny.
Dutch: Bloedhomocysteïnespiegel verhoogd ***** In de FIELD-studie was de gemiddelde stijging van de homocysteïnespiegel in het bloed bij patiënten behandeld met fenofibraat 6,5 µmol/l.
Polish: Zwiększone stężenie homocysteiny we krwi ***** W badaniu FIELD średnie zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi u pacjentów leczonych fenofibratem wynosiło 6,5 µmol/l i było przemijające po przerwaniu leczenia fenofibratem.
Dutch: Triglyceriden zijn een ander soort vet dat in het bloed voorkomt.
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Cholib zijn verhoogd creatininegehalte in bloed, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde bloedplaatjestelling, gastro-enteritis en verhoogde alanineaminotransferase.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leków (ang. adverse drug reactions, ADR) podczas leczenia produktem leczniczym Cholib są: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększona liczba płytek krwi, zapalenie żołądka i jelit oraz zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej.
Dutch: • Spijsverteringstoornissen (maagpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie).
Polish: • zaburzenia trawienia (ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia);
Dutch: Lecithine (verkregen uit sojabonen (E322)) Xanthaangom (E415)
Polish: Lecytyna (uzyskana z nasion soi (E322)) Guma ksantanowa (E415)