FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - sensation de battements de cœur irréguliers, forts ou rapides (palpitations) - pression artérielle basse (hypotension) - saignement de nez (épistaxis) - difficulté à respirer par le nez (congestion nasale) - douleur dans l'estomac, l'intestin ou l'abdomen (douleur gastrointestinale ou abdominale) - brûlures d'estomac (reflux gastro-oesophagien) - difficulté à avaler (dysphagie) - constipation - ballonnements (distension abdominale)
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - Betændelsestilstand i maven (gastritis) - betændelsestilstand i fordøjelsessystemet (gastroenteritis) - reduktion i antallet af røde blodlegemer (anæmi), ses som bleg hud, svaghed eller åndenød - opmærksomhed på et uregelmæssigt, kraftigt eller hurtigt hjerteslag (hjertebanken) - lavt blodtryk (hypotension) - næseblod (epistaxis) - besvær med at trække vejret gennem næsen (tilstopning af næsen) - smerter i maven, tarmen eller bughulen (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrand (gastroøsofageal reflukssygdom) - synkebesvær (dysfagi) - forstoppelse - oppustethed (udspilet abdomen)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Comprimés écrasés :
Danish: Tabletkerne:
French: Considérations spéciales pour les patients qui fument Vous devez prévenir votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel.
French: Début d'étude (dyn·s·cm-5)
Danish: Baseline (dyn·s·cm-5)
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
French: L'efficacité a été démontrée chez des patients présentant une HTAP, incluant l'HTAP idiopathique, héritable ou associée à une connectivite (voir rubrique 5.1).
Danish: Virkning er påvist i en PAH-population, herunder ætiologier med idiopatisk eller arvelig PAH, eller PAH forbundet med en bindevævssygdom (se pkt.
French: Variation moyenne par rapport au début de l'étude (ng/L) [ET]
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD]
French: Début d'étude (m) [ET]
Danish: Baseline (m) [SD]
French: L'utilisation concomitante de riociguat avec les inhibiteurs de la PDE-5 (tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil) est contre-indiquée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
French: Traitements concomitants en doses stables par les inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) Chez les patients traités à doses stables avec des inhibiteurs puissants des cytochromes CYP, de la Pgp ou de la BCRP, tels que les antifongiques azolés (ex : kétoconazole, posaconazole, itraconazole) ou les inhibiteurs de la protéase du VIH (ex : ritonavir), il est recommandé d'initier le traitement par Adempas à la dose de 0,5 mg trois fois par jour afin de réduire le risque d'hypotension.
Danish: Når patienter starter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) kan en startdosis på 0,5 mg tre gange dagligt anbefales for at mindske risikoen for hypotension.
French: Utilisation concomitante avec des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et aucune donnée n'est disponible chez les patients dialysés.
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
French: Palpitations
Danish: Palpitationer
French: L'adaptation posologique individuelle doit être effectuée avec prudence.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed under individuel dosistitrering.
French: En cas d'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A4, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (se pkt.
French: Il est recommandé de surveiller les signes et les symptômes d'hypotension à chaque changement de traitement (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.1).
Danish: Det anbefales at monitorere for tegn og symptomer på hypotension efter ethvert skift af lægemiddel (se pkt.
French: Tableau 2 : Effets du riociguat sur le test de marche de 6 minutes (TDM6) lors de la dernière visite de l'étude CHEST-1 (semaine 16)
Danish: Tabel 2: Virkninger af riociguat på den 6-minutters gangtest for CHEST-1 ved sidste besøg Hele patientpopulationen
French: En cas d'administration concomitante avec le bosentan, voir les recommandations concernant l'adaptation posologique (voir rubrique 4.2).
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af bosentan (se pkt.
French: Des données non cliniques ont mis en évidence des effets sur la croissance osseuse (voir rubrique 5.3).
Danish: Prækliniske data viser uønskede virkninger på voksende knogler (se pkt.
French: Variation ajustée au placebo (m) IC à 95 %, [valeur de p]
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
French: Adempas 2 mg comprimés pelliculés Adempas 2,5 mg comprimés pelliculés riociguat
Danish: Adempas 2 mg filmovertrukne tabletter Adempas 2,5 mg filmovertrukne tabletter riociguat
French: Adempas 1,5 mg - boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/010
Danish: Adempas 1,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/010
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 min (TDM6) entre la valeur de base à l'inclusion et la dernière visite (semaine 16), ajustée au placebo.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var den placebojusterede ændring fra baseline i 6-minutter gangtest ved det sidste besøg (uge 16).
French: Adempas peut être utilisé pour traiter les adultes qui présentent certaines formes d'hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont rétrécis ; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans les artères, ce qui entraîne une augmentation de la pression sanguine dans ces vaisseaux.
Danish: Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor disse blodkar bliver forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem.
French: - Traitement concomitant par les inhibiteurs de la phosphodiésterase-5 (IPDE-5) tels que sildénafil, tadalafil, vardénafil (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Danish: - Samtidig administration af PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
French: Le riociguat rétablit la voie NO-sGC-GMPc et aboutit à une production intracellulaire accrue de GMPc.
Danish: Riociguat stimulerer også sGC direkte, uafhængigt af NO. Riociguat genetablerer NO-sGC-cGMP-pathway og fører til en øget dannelse af cGMP.
French: Adempas 0,5 mg - boîte de 294 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - boîte de 42 comprimés pelliculés - EU/1/13/907/004
Danish: Adempas 0,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/004
French: RVP
Danish: PVR
French: Tableau 4 : Effets du riociguat sur le test de marche de 6 minutes (TDM6) lors de la dernière visite de l'étude PATENT-1 (semaine 12)
Danish: Tabel 4: Virkninger af riociguat på den 6-minutters gangtest for PATENT-1 ved sidste besøg Hele patientpopulationen Riociguat IDT (n=254)
French: La dose est ensuite augmentée toutes les deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée à chaque patient individuel soit établie.
Danish: Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 2,5 mg trois fois par jour.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adempas sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget.
French: La dose de départ généralement recommandée est de 1 mg trois fois par jour (espacées d'environ 6 à 8 heures) pendant deux semaines.
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
French: Adempas est disponible sous la forme de comprimés (0,5; 1; 1,5; 2 et 2,5 mg).
Danish: Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
French: Les effets secondaires rapportés avec Adempas sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adempas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Elle a également noté qu'aucun autre médicament n'a été autorisé pour l'HTP-TEC.
Danish: Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH.
French: La «classe» reflète la gravité de la maladie: dans la «classe II», on observe une légère limitation de l'activité physique, tandis que dans la «classe III», on observe une limitation marquée de l'activité physique.
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
French: Aperçu d'Adempas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Adempas, og hvorfor det er godkendt i EU
French: • Le médicament a également été comparé avec un placebo dans une autre étude principale chez 445 patients souffrant d'HTAP.
Danish: • Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
French: Chez les patients prenant certains médicaments, y compris certains médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH, de la tuberculose ou des infections fongiques, le médecin peut recommander une dose de départ inférieure.
Danish: Til patienter, der får visse lægemidler, herunder en række lægemidler til behandling af hiv infektion, tuberkulose eller svampeinfektioner, kan lægen anbefale en lavere startdosis.
French: Autres informations relatives à Adempas:
Danish: Andre oplysninger om Adempas
French: Le traitement à la dose établie sera poursuivi, sauf si les patients ressentent des signes et des symptômes de pression sanguine faible, auquel cas la dose devra être réduite.
Danish: Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Adempas, le 27 mars 2014.
Danish: Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
French: Pourquoi Adempas est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Adempas godkendt?
French: Des informations sur Adempas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Danish: Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas?
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Adempas, og hvad anvendes det til?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Adempas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Adempas, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Concernant la sécurité, elle a jugé que les effets indésirables suscitant des inquiétudes, notamment l'hémoptysie et l'hémorragie pulmonaire, ont été mentionnés de manière adéquate dans les informations sur le produit et le plan de gestion des risques.
Danish: Hvad sikkerheden angår mente agenturet, at bivirkninger, herunder hæmoptysis og pulmonal blødning, er blevet tilstrækkeligt afspejlet i produktinformationen og risikostyringsplanen.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Adempas sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adempas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Adempas peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour l'HTAP appelés «antagonistes des récepteurs de l'endothéline».
Danish: Adempas kan anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod PAH kaldet "endothelin-receptorantagonister".
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi-liquides, comme de la compote de pomme.
Danish: Ved patienter, der ikke kan synke hele tabletter, kan tabletterne knuses og blandes med vand eller let flydende fødevarer såsom æblesauce.
French: Il a été démontré qu'Adempas est efficace pour améliorer la distance que les patients souffrant d'HTPTEC ou d'HTAP pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes (un moyen de mesurer l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Danish: Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på):
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré qu'Adempas apportait des améliorations significatives de l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les patients souffrant d'HTP-TEC ou d'HTAP.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Adempas medførte betydelige forbedringer i den fysiske kapacitet hos patienter med CTEPH eller PAH.
French: Adempas contient le principe actif riociguat.
Danish: Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont rares et Adempas a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 décembre 2007.
Danish: CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adempas (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, vertiges, dyspepsie (brûlures d'estomac), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise),
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adempas (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed, dyspepsi (halsbrand), perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, diarré og opkastning.
French: Adempas n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'HTP-TEC ou de l'HTAP.
Danish: Adempas udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
French: Adempas ne doit pas être utilisé chez les personnes dont la fonction hépatique est gravement réduite, dont la pression sanguine systolique (pression sanguine lorsque le cœur se contracte) est inférieure à 95 mmHg avant le début du traitement, ni pendant la grossesse.
Danish: Adempas må ikke anvendes til patienter, der har svært nedsat leverfunktion, har et systolisk blodtryk (i hjertets sammentrækningsfase) på under 95 mmHg før påbegyndelse af behandling, eller er gravide.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec des médicaments appelés «inhibiteurs de la PDE-5» (une catégorie de médicaments utilisés pour l'HTAP ou les troubles de la fonction érectile), des nitrates ou des donneurs de monoxyde d'azote (souvent utilisés pour le traitement de l'hypertension, les douleurs dans la poitrine et les maladies cardiaques, ou comme drogues récréatives).
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "PDE 5-hæmmere" (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (ofte anvendt til behandling af højt blodtryk, brystsmerter og hjertesygdom eller som rekreative stoffer).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adempas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adempas?
French: • Adempas a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 262 patients souffrant d'HTP-TEC, qui ne pouvaient pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persistait ou réapparaissait après l'intervention chirurgicale.
Danish: • Adempas blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i et hovedstudie, der omfattede 262 patienter med CTEPH, som ikke kunne opereres, eller som havde vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
French: Il en résulte une diminution de la quantité d'oxygène pouvant être transportée par le sang pour pénétrer dans les poumons, ce qui rend la pratique d'une activité physique plus difficile.
Danish: På den måde reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
French: Adempas est utilisé chez les patients atteints d'HTP-TEC ou d'HTAP de la classe fonctionnelle II à III.
Danish: Adempas anvendes hos patienter med CTEPH af funktionel klasse II til III eller PAH.
French: Cela entraîne une pression sanguine élevée dans les vaisseaux qui véhiculent le sang du cœur vers les poumons et diminue le flux sanguin vers les poumons.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne og reducerer blodstrømmen til lungerne.
French: Cela contribue à faire baisser la pression sanguine dans les poumons et à soulager les symptômes de l'HTP-TEC et de l'HTAP.
Danish: Dette sænker blodtrykket i lungerne og bedrer symptomerne på CTEPH og PAH.
French: Le principe actif contenu dans Adempas, le riociguat, stimule une enzyme appelée «guanylate cyclase soluble» dans les vaisseaux sanguins des poumons, qui induit un relâchement et une dilatation des vaisseaux sanguins.
Danish: Det aktive stof i Adempas, riociguat, stimulerer et enzym kaldet "opløseligt guanylatcyklase" i lungernes blodkar, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
French: Adempas est un médicament utilisé pour augmenter l'aptitude à pratiquer une activité physique chez les adultes souffrant des formes suivantes d'hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons):
Danish: Adempas anvendes til at øge den fysiske kapacitet hos voksne med følgende former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar):
French: Les effets indésirables graves comprennent l'hémoptysie (crachement de sang) et l'hémorragie pulmonaire (saignement dans les poumons).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne).
French: Quels sont les bénéfices d'Adempas démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adempas?
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 347 mètres en six minutes.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 347 meter på 6 minutter.
French: Comment Adempas est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Adempas?
French: Après 16 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 46 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
Danish: Efter 16 uger kunne de patienter, der fik Adempas, i gennemsnit gå 46 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
French: Avant le traitement, les patients pouvaient parcourir en moyenne 363 mètres en six minutes.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 363 meter på 6 minutter.
French: L'HTP-TEC et l'HTAP sont des maladies invalidantes, dans lesquelles les vaisseaux sanguins des poumons sont fortement rétrécis.
Danish: CTEPH og PAH er invaliderende sygdomme, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne.
French: Comment Adempas agit-il?
Danish: Hvordan virker Adempas?
French: • hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC, dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont obstrués ou rétrécis par des caillots sanguins).
Danish: • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, hvor lungernes blodkar er blokerede eller forsnævrede af blodpropper).
French: Après 12 semaines, les patients traités par Adempas pouvaient parcourir en moyenne 36 mètres de plus en six minutes que les patients ayant pris le placebo.
Danish: Efter 12 uger kunne de patienter, der blev behandlet med Adempas, gå 36 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adempas ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas.
French: Adempas est utilisé pour le traitement des patients souffrant d'HTP-TEC qui ne peuvent pas être opérés ou chez lesquels l'HTP-TEC persiste ou réapparaît après le traitement chirurgical;
Danish: Adempas anvendes til behandling af patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller som har vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
French: • hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, dans laquelle les parois des vaisseaux sanguins des poumons sont épaissies et les vaisseaux rétrécis).
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvor karvæggene i lungerne fortykkes, så karrene bliver forsnævrede).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adempas, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adempas fremgår af indlægssedlen.
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Danish: MF (EU)nummer
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
French: • à la demande de l'Agence européenne du médicament
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: FACT (52 semaines)
Danish: FACT (52 uger)
French: Habituellement, le traitement est de courte durée.
Danish: Behandlingen er i reglen kortvarig.
French: APEX (28 semaines)
Danish: APEX (28 uger)
French: Date de première autorisation: 21 avril 2008 Date du dernier renouvellement: 20 décembre 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20 december 2012
French: Dans la plupart des cas, ces réactions sont survenues durant le premier mois de traitement par fébuxostat.
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse reaktioner i løbet af den første måned af behandlingen med febuxostat.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de vérifier que votre foie fonctionne normalement.
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at få taget blodprøver for at kontrollere, om Deres lever fungerer normalt.
French: Fréquent***
Danish: Almindelige***