FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
French: Lorsque l'aliskiren a été co-administré avec le furosémide, l'ASC et la Cmax du furosémide ont été diminuées de 28 % et 49 %, respectivement.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
French: Chez la majorité des patients, la pression artérielle était bien contrôlée lors de l'inclusion dans l'étude.
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables graves a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo en termes de complications rénales (4,7 % versus 3,3 %), d'hyperkaliémie (36,9 % versus 27,1 %), d'hypotension (18,4 % versus 14,6 %) et d'accidents vasculaires cérébraux (2,7 % versus 2,0 %).
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
French: Les biodisponibilités de la digoxine et du vérapamil peuvent être légèrement réduites par Sprimeo.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
French: L'efficacité et la tolérance du traitement par l'aliskiren ont été comparées au traitement par le ramipril au cours d'une étude de non-infériorité de 9 mois conduite chez 901 patients âgés (≥ 65 ans) présentant une hypertension artérielle systolique essentielle.
English: No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
French: Aucun effet sur l'intervalle QT n'a été rapporté dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo et comparateur actif, utilisant un électrocardiogramme standard et un Holter.
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
French: Une insuffisance rénale aiguë, réversible à l'arrêt du traitement, a été rapportée chez des patients à risque recevant l'aliskiren au cours de sa commercialisation.
English: Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
French: Sprimeo a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
French: L'aliskiren n'est pas un inducteur du CYP3A4.
English: Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients.
French: Par conséquent, si l'administration d'aliskiren chez les patients présentant une IRT, sous hémodialyse, est considérée nécessaire, aucun ajustement de la dose n'est justifié chez ces patients.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
French: Inhibiteurs des polypeptides transporteurs des anions organiques (OATP) Des études précliniques ont montré que l'aliskiren pourrait être un substrat des polypeptides transporteurs des anions organiques.
English: Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
French: Après une administration orale, environ 0,6 % de la dose est retrouvé dans les urines.
English: If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Sprimeo doit être interrompu.
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
French: Une arthralgie a été rapportée au cours de la commercialisation.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
French: Bien que l'aliskiren ait un potentiel irritant connu, les marges de sécurité obtenues chez l'homme lors d'une étude réalisée chez des volontaires sains à la dose de 300 mg ont été considérées comme convenables avec un facteur 9 à 11 pour les concentrations fécales ou un facteur 6 pour les concentrations au niveau des muqueuses, par rapport à l'étude de carcinogénicité réalisée chez le rat à 250 mg/kg/jour.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
French: Chez l'homme, on ignore si l'aliskiren est excrété dans le lait maternel.
English: Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
French: Des angioedèmes et des réactions d'hypersensibilité sont survenus durant le traitement par l'aliskiren.
English: HOW TO TAKE SPRIMEO
French: COMMENT PRENDRE SPRIMEO
English: Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
French: La réduction de la quantité d'angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
English: Take special care with Sprimeo - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
French: Faites attention avec Sprimeo - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
English: Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Sprimeo n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Sprimeo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
French: - si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
English: Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
French: Les patients ayant des antécédents d'angiœdème peuvent avoir un risque accru de développer un angiœdème pendant le traitement par l'aliskiren (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Sprimeo en monothérapie.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Sprimeo.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
French: A l'arrêt du traitement, la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale en quelques semaines, sans mise en évidence d'un effet rebond sur la pression artérielle ou l'ARP.
English: In controlled clinical trials, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes et des réactions d'hypersensibilité sont rarement survenus durant le traitement par l'aliskiren avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par les comparateurs.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Sprimeo.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
French: Comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
English: P-gp substrates or weak inhibitors
French: Substrats de la gp-P ou inhibiteurs faibles
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
French: La tolérance était comparable dans les deux groupes de traitement, cependant, la toux a été plus fréquemment rapportée avec le traitement par le ramipril qu'avec le traitement par l'aliskiren (14,2 % vs. 4,4 %), alors que la diarrhée a été plus fréquente avec le traitement par l'aliskiren qu'avec le traitement par le ramipril (6,6 % vs. 5,0 %).
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
French: Les études précliniques indiquent que l'administration concomitante d'aliskiren et de kétoconazole augmente l'absorption gastro-intestinale d'aliskiren et diminue l'excrétion biliaire.
English: Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir « Interactions avec la glycoprotéine-P » ci-dessous).
English: Furosemide
French: Furosémide
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
English: P-glycoprotein interactions
French: Interactions avec la glycoprotéine-P
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
French: Aucun patient n'a interrompu le traitement en raison d'une anémie.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
French: L'aliskiren est un traitement antihypertenseur efficace en prise unique quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
French: Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire d'aliskiren.
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
French: La dose recommandée de Sprimeo est de 150 mg une fois par jour.
English: History of angioedema with aliskiren.
French: Antécédents d'angioedèmes avec l'aliskiren.
English: Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
French: Les effets de Sprimeo sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
English: However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
French: Toutefois, chez les patients recevant de l'aliskiren, les taux d'hyperkaliémie, d'hypotension et de dysfonction rénale ont été significativement plus élevés par rapport au groupe placebo.
English: However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
French: Cependant, l'utilisation de l'aliskiren n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
English: Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
French: L'administration d'une dose unique de 300 mg d'aliskiren par voie orale a été associée à d'infimes modifications de la pharmacocinétique de l'aliskiren (modification de la Cmax de moins de 1,2 fois; augmentation de l'ASC jusqu'à 1,6 fois) par rapport aux volontaires sains.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie, et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Sprimeo.
English: Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
French: Hémoglobine et hématocrite : De légères diminutions de l'hémoglobine et de l'hématocrite (réductions moyennes d'environ 0,05 mmol/l et 0,16 pourcent, respectivement) ont été observées.
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients présentant une altération de la fonction rénale (patients déshydratés ou patients âgés) l'administration concomitante d'aliskiren avec les AINS peut aggraver la détérioration de la fonction rénale, y compris jusqu'à une possible insuffisance rénale aiguë, qui est généralement réversible.
English: What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
French: Qu'est-ce que Sprimeo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sprimeo Comment prendre Sprimeo
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
French: Dans une étude de 8 semaines conduite chez 754 patients âgés hypertendus (≥ 65 ans) et chez des patients très âgés (30 % ≥ 75 ans) l'aliskiren aux doses de 75 mg, 150 mg et 300 mg a permis une réduction statistiquement significative de la pression artérielle (à la fois systolique et diastolique) supérieure par rapport au placebo.
English: You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
French: Vous ne devez pas prendre Sprimeo avec du jus de pamplemousse.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
English: Sprimeo helps to lower high blood pressure.
French: Sprimeo aide à abaisser une pression artérielle élevée.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir interaction avec le jus de pamplemousse).
English: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
French: - furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
French: Au cours des 12 premières semaines, l'aliskiren en monothérapie a diminué la pression artérielle systolique/diastolique de 14,0/5,1 mmHg, en comparaison à 11,6/3,6 mmHg pour le ramipril, en accord avec la non-infériorité de l'aliskiren par rapport au ramipril aux doses choisies et les différences de pression artérielle systolique et diastolique étaient statistiquement significatives.
English: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
French: Oxyde de fer noir (E 172) Oxyde de fer rouge (E 172) Dioxyde de titane (E 171)
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
English: Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
French: 150 mg ou 300 mg par jour d'aliskiren ou 5 mg ou 10 mg par jour de ramipril ont été administrés pendant 36 semaines en association optionnelle à un traitement additionnel par l'hydrochlorothiazide (12,5 mg ou 25 mg) à la semaine 12, et par l'amlodipine (5 mg ou 10 mg) à la semaine 22.
English: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
French: Au cours de la commercialisation, des altérations de la fonction rénale et des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
French: Dans une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), sous hémodialyse, la clairance dialytique de l'aliskiren a été faible (< 2 % de la clairance orale).
English: Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
French: N'allaitez pas si vous prenez Sprimeo.
English: HOW TO STORE SPRIMEO
French: COMMENT CONSERVER SPRIMEO
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec le kétoconazole, le vérapamil ou d'autres inhibiteurs modérés de la gp-P (clarithromycine, télithromycine, érythromycine, amiodarone).
English: However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
French: Toutefois, comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
English: In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
French: Dans cette étude, l'aliskiren 300 mg a été comparé au placebo, tous deux ajoutés à un traitement conventionnel qui incluait soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
French: Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone par l'association d'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) n'est donc pas recommandée.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
French: Aussi aucune influence sur l'exposition systémique de substances inhibant ou stimulant ces enzymes ou métabolisées par ces enzymes n'est attendue avec l'aliskiren.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
French: ou un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine 2 » tel que le valsartan, le telmisartan, l'irbesartan etc. - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Sprimeo peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.