FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
Slovenian: Na koncu posameznega intervala odmerjanja je znižanje koncentracije CTX deloma izzvenelo (od največjega znižanja ≥ 87 % na približno ≥ 45 % [razpon: 45 do 80 %]), kar kaže na to, da so vplivi zdravila Prolia na remodeliranje kosti po znižanju koncentracije v serumu reverzibilni.
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Slovenian: • Raztopino je treba pred injiciranjem pregledati.
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die Prolia kregen voor osteoporose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Prolia za osteoporozo, so redko (pojavi se pri do 1 od 1.000 bolnikov) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten, die tot een duur van 5 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
Slovenian: Uporaba občutljivega imunskega testa je pokazala pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa pri < 1 % bolnikov, ki so se zdravili z denosumabom v obdobju do 5 let; pri tem ni bilo nobenih znakov sprememb farmakokinetike, toksičnosti ali kliničnega odziva.
Dutch: Opnieuw starten met Prolia resulteerde in een stijging van BMD die vergelijkbaar was met de stijging die werd bereikt bij de eerste toediening van Prolia.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila Prolia je povzročila podobna povečanja mineralne kostne gostote kot po prvi uporabi zdravila Prolia.
Dutch: Alle vrouwen in het extensieonderzoek zouden elke 6 maanden Prolia 60 mg krijgen, evenals dagelijks calcium (ten minste 1 g) en vitamine D (ten minste 400 IE).
Slovenian: V nadaljevalni študiji naj bi vse ženske prejele zdravilo Prolia 60 mg vsakih 6 mesecev, tako kot tudi dnevno kalcij (vsaj 1 g) in vitamin D (vsaj 400 i.e.).
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Prolia voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Prolia wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.
Slovenian: Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Prolia pojavi kateri od naslednjih simptomov: otekel, pordel predel kože, najpogosteje nastane na goleni, ki je vroč in občutljiv in ga lahko spremljajo znaki zvišane telesne temperature.
Dutch: IJsazijnzuur*
Slovenian: Ledocet*
Dutch: Operaties of geneesmiddelen die de productie van oestrogeen of testosteron stoppen en die worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker of prostaatkanker kunnen ook leiden tot botverlies.
Slovenian: Izgubljanje kostne mase lahko povzročijo tudi operacija ali zdravila, ki preprečijo nastajanje estrogena ali testosterona in se uporabljajo za zdravljenje raka na dojki ali raka na prostati.
Dutch: Atypische femurfracturen1
Slovenian: atipični zlomi stegnenice1
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab in 1 ml oplossing (60 mg/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba v 1 ml raztopine (60 mg/ml).
Dutch: Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Prolia.
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni pred in med zdravljenjem z zdravilom Prolia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Dutch: 3 Inclusief pelvis, distale femur, proximale tibia, ribben, proximale humerus, onderarm en heup.
Slovenian: 3 Vključuje zlome medenice, distalne stegnenice, proksimalne golenice, reber, proksimalne nadlahtnice, podlakta in kolka.
Dutch: Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Slovenian: Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Dutch: Prolia bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat de werking van een ander eiwit verstoort, met als doel botverlies en osteoporose (botontkalking) te behandelen.
Slovenian: Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki ovira delovanje neke druge beljakovine in tako zdravi izgubljanje kostne mase in osteoporozo.
Dutch: Bothistologie bij postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose
Slovenian: Histologija kosti pri ženskah po menopavzi in moških z osteoporozo
Dutch: De farmacokinetiek van denosumab werd niet beïnvloed door de vorming van zich aan denosumab bindende antilichamen en was bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Slovenian: Nastajanje protiteles, ki se vežejo na denosumab, ni vplivalo na farmakokinetične lastnosti zdravila, ki so bile pri ženskah in moških podobne.
Dutch: Vingergrepen Etiket van de spuit Cilinder van de spuit
Slovenian: Oprijemalo za prste Nalepka brizge Valj brizge Varnostni ščitnik brizge Varnostna vzmet igle
Dutch: Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Slovenian: Znaki tega so spazmi, trzljaji ali krči v mišicah in/ali omrtvelost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okoli ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Dutch: Er werd geen accumulatie of wijziging van de denosumab-farmacokinetiek gezien over verloop van tijd na subcutane meervoudige toediening van eenmaal 60 mg elke 6 maanden.
Slovenian: Po večkratnem subkutanem dajanju 60 mg vsakih 6 mesecev niso opazili kopičenja ali sprememb farmakokinetike denosumaba skozi čas.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia borstvoeding geeft, vertel dat dan aan uw arts.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Prolia dojite, o tem obvestite zdravnika.
Dutch: Verwijder het naaldomhulsel NIET van de voorgevulde spuit voordat u gereed bent om te injecteren.
Slovenian: NE odstranite pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als het naaldomhulsel is verwijderd.
Slovenian: NE uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je bil njen pokrovček odstranjen.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang2
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala2
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-initiatie werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje začela, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,1 %, risedronat 0,8 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,6 %, risedronat 1,5 %, p < 0,001).
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (tot 25°C)
Slovenian: • Za preprečitev nelagodja na mestu dajanja je treba zagotoviti, da napolnjena injekcijska brizga pred injiciranjem doseže sobno temperaturo (do 25 °C), zdravilo pa je treba injicirati počasi.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met denosumab (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali denosumab, so poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor alle patiënten.
Slovenian: Za vse bolnike je pomembno, da uživajo dovolj kalcija in vitamina D.
Dutch: Huidinfecties
Slovenian: Okužbe kože
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Prolia
Dutch: Frequentiegroep Bijwerking Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak Vaak
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti pogosti zaprtost nelagodje v trebuhu
Dutch: Druk de zuiger zo ver mogelijk in om alle oplossing te injecteren.
Slovenian: Potisnite bat povsem do konca, dokler gre, da boste injicirali vso raztopino.
Dutch: Osteonecrose van de kaak
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice
Dutch: Effect op de botmineraaldichtheid
Slovenian: Vpliv na mineralno kostno gostoto
Dutch: In een gepoolde analyse van data van alle fase II en III placebogecontroleerde onderzoeken werd een influenza-achtige ziekte gerapporteerd met een ruwe incidentie van 1,2% voor denosumab en 0,7% voor placebo.
Slovenian: in III. faze je bila gripi podobna bolezen opisana z okvirno stopnjo incidence 1,2 % za denosumab in 0,7 % za placebo.
Dutch: Het effect van Prolia op het risico op nieuwe wervelfracturen
Slovenian: Tabela 2: Vpliv zdravila Prolia na tveganje novih zlomov vretenc
Dutch: Gebruik de Prolia die eventueel in de spuit is achtergebleven NIET.
Slovenian: NE uporabljajte preostanka zdravila Prolia, ki ostane v brizgi.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Prolia, waarbij de arts een afweging zal maken tussen het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Prolia voor de moeder.
Slovenian: Na podlagi upoštevanja koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Prolia za vas vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi, ali prenehati z dojenjem ali prenehati z jemanjem zdravila Prolia.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Prolia niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Prolia voor de vrouw in overweging moet worden genomen.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati korist dojenja za novorojenčka/dojenčka in korist zdravljenja z zdravilom Prolia za žensko.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, poročani pri bolnicah in bolnikih z osteoporozo ter bolnicah z rakom na dojki ali bolnikih z rakom na prostati, ki so se zdravili z ablacijo hormonov
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
Slovenian: V subpopulaciji, ki je glukokortikoidno zdravljenje nadaljevala, je zdravilo Prolia povzročilo večje povečanje MKG v ledvenem delu hrbtenice v primerjavi z risedronatom po 1 letu (zdravilo Prolia 3,6 %, risedronat 2,0 %, p < 0,001) in po 2 letih (zdravilo Prolia 4,5 %, risedronat 2,2 %, p < 0,001).
Dutch: De start van de behandeling/nieuwe kuur moet worden uitgesteld bij patiënten met niet-genezen open beschadigingen van zachte weefsels in de mond.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo odprte lezije mehkih tkiv v ustih, je treba začetek zdravljenja/nov ciklus zdravljenja odložiti.
Dutch: De incidentie van diverticulitis was vergelijkbaar tussen de twee behandelde groepen bij postmenopauzale vrouwen of mannen met osteoporose en vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die met een aromataseremmer behandeld werden.
Slovenian: V terapevtskih skupinah žensk po menopavzi ali moških z osteoporozo in žensk, ki so se zdravile z zaviralcem aromataze zaradi nemetastatskega raka dojke, je bila incidenca divertikulitisa primerljiva.
Dutch: Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje.
Slovenian: Uporabite alkoholni zloženec in z njim razkužite kožo.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van denosumab niet wordt beïnvloed door leverfunctiestoornissen.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Dutch: Dertien toegewezen gevallen van osteonecrose van de kaak (ONJ) en twee toegewezen gevallen van atypische femurfracturen deden zich voor tijdens het extensieonderzoek.
Slovenian: V nadaljevalni študiji se je pojavilo trinajst zdravilu prisojenih primerov osteonekroze čeljustnice in dva zdravilu prisojena primera atipičnega zloma stegnenice.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovenian: IME ZDRAVILA Prolia 60 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
Slovenian: 2 Glejte poglavje 4.4.
Dutch: Lees grondig alle instructies voordat u de voorgevulde spuit gebruikt.
Slovenian: Preden začnete Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite vsa navodila.
Dutch: Bij klinische onderzoeken bleek dat patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die werden gedialyseerd, zonder calciumsuppletie een groter risico liepen op het ontwikkelen van hypocalciëmie.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da je tveganje za pojav hipokalciemije brez dodajanja kalcija večje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolnikih na dializi.
Dutch: 59 vrouwen namen deel aan de botbiopsie substudie in maand 24 (n = 41) en/of maand 84 (n = 22) van het extensieonderzoek in postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
Slovenian: V podštudiji biopsije kosti, opravljene po 24 in/ali 84 mesecih nadaljevalne študije pri ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo, je sodelovalo 59 žensk (n = 41 po 24 mesecih, n = 22 po 84 mesecih).
Dutch: Volgende injectie Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
Slovenian: Naslednje injiciranje Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2010
Dutch: U dient ook calcium- en vitamine D-supplementen in te nemen wanneer u wordt behandeld met Prolia.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Prolia morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik (bijvoorbeeld reacties die lijken op lichen planus) zijn gemeld bij patiënten in de postmarketingsetting.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih poročali o z zdravilom povezanih lihenoidnih erupcijah (npr. reakcijah, podobnih lichen planus).
Dutch: Er zijn zelden gevallen van ONJ gemeld bij patiënten die Prolia kregen toegediend voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia za osteoporozo, so redko poročali o osteonekrozi čeljustnice (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Zelden kunnen ongewone fracturen van het dijbeen optreden bij patiënten die Prolia gebruiken.
Slovenian: Redko se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo neobičajni zlomi stegnenice.
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti pogosti občasni občasni občasni okužba sečil okužba zgornjih dihal divertikulitis1 celulitis1 okužba ušesa
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Slovenian: • Uporabljene brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Dutch: De cumulatieve incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen was respectievelijk ongeveer 6,8% en 13,1% bij patiënten die onder behandeling met denosumab bleven gedurende 10 jaar (n = 1.278).
Slovenian: Incidenca zlomov je bila ocenjena kot končna točka varnosti, učinkovitosti v preprečevanju zlomov pa ni možno oceniti zaradi visokega števila prekinitev in odprtega tipa študije.Pri bolnicah, ki so prejemale zdravljenje z denosumabom 10 let (n = 1.278) je bila kumulativna incidenca novih vretenčnih zlomov približno 6,8 %, novih nevretenčnih zlomov pa približno 13,1 %.
Dutch: Tijdens de bevalling deden zich zelden nadelige maternale effecten voor.
Slovenian: Znakov škodljivosti za samice-matere pred porodom ni bilo; neželeni učinki za samice-matere so se v redkih primerih pojavili med porodom.
Dutch: De klaring was lager bij hogere doses of concentraties, maar bij doses van 60 mg en meer was de toename in blootstelling bij benadering dosisproportioneel.
Slovenian: Rezultati študij za določanje optimalnih odmerkov so pokazali nelinearno od odmerka odvisno farmakokinetiko denosumaba, z očistkom, ki je bil manjši pri višjih odmerkih oziroma koncentracijah zdravila, izpostavljenost zdravilu pri odmerjanju 60 mg ali več pa se je povečevala približno sorazmerno z višino odmerka.
Dutch: Daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l) werd niet gemeld bij de twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten die hormoonablatietherapie kregen en ook niet bij het fase III placebogecontroleerde klinische onderzoek bij mannen met osteoporose.
Slovenian: V nobeni od dveh kliničnih, s placebom kontroliranih preskušanjih III. faze pri bolnikih, ki so se zdravili z ablacijo hormonov, ali kliničnem, s placebom kontroliranem preskušanju III. faze pri moških z osteoporozo, niso ugotovili zmanjšanja koncentracije kalcija v serumu (manj kot 1,88 mmol/l).
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge NE stresajte.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich met grote affiniteit en specificiteit op RANKL richt en zich eraan bindt.
Slovenian: Denosumab je humano monoklonsko protitelo (IgG2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Prolia 60 mg denosumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prolia 60 mg denosumab s.c.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg injectievloeistof denosumab
Slovenian: IME ZDRAVILA Prolia 60 mg injekcija denosumab
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
Slovenian: Biti mora bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel (tabel 1) beschrijven bijwerkingen gerapporteerd in klinische fase II- en fase III-onderzoeken met patiënten met osteoporose en patiënten met borst- of prostaatkanker die hormoonablatietherapie kregen, en/of spontaan gemelde bijwerkingen.
Slovenian: in III. faze pri bolnicah oz. bolnikih z osteoporozo ter bolnicah z rakom dojke ali bolnikih z rakom prostate, deležnih ablacije hormonov, in/ali poročane spontano.
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Prolia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Prolia je bilo 26. maja 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Prolia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Slovenian: Prolia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prolia?
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
Slovenian: Osteoporoza pri ženskah
Dutch: Overige informatie over Prolia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prolia
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Prolia stalno spremljajo.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prolia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Prolia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Prolia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Prolia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Prolia mag niet worden gebruikt bij mensen met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
Slovenian: Zdravilo Prolia se ne sme uporabljati pri ljudeh s hipokalciemijo (nizko ravnijo kalcija v krvi).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino denosumab.
Dutch: Een overzicht van Prolia en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Prolia in zakaj je odobreno v EU
Dutch: RANKL is betrokken bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Dutch: De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifieke structuur in het lichaam met de naam RANKL herkent en zich hieraan bindt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Prolia, denosumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo v telesu, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
Dutch: Waarom is Prolia geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prolia odobreno v EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de armen of benen en bot-, gewrichts- en spierpijn.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Prolia (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah ter kosteh, sklepih in mišicah.
Dutch: Prolia is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, die elk 60 mg denosumab bevatten.
Slovenian: Zdravilo Prolia je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 60 mg denosumaba.
Dutch: Prolia is met een placebo vergeleken in één hoofdstudie onder 242 mannen met osteoporose.
Slovenian: Zdravilo Prolia so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 242 moških z osteoporozo.
Dutch: Welke voordelen bleek Prolia tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Prolia so se pokazale v študijah?