FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Defitelio непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Defitelio hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: # медиана (мин.-макс.)
Maltese: # medjan (min-max)
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Bulgarian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Bulgarian: Размерът на опаковката е 10 флакона.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Bulgarian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Италия Тел.: +39 031 5373200 Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Bulgarian: 22079 Италия
Maltese: 22079 L-Italja
Bulgarian: Подготовка на Defitelio (да се използва асептична техника):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Bulgarian: Мярка 1
Maltese: Miżura 1
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Bulgarian: Факс: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Bulgarian: *= оценки по Kaplan Meier за анализа относно времето до инцидент до ден+100
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Коагулопатия
Maltese: Koagulopatija
Bulgarian: Тел.: +39 031 5373200
Maltese: P:+39 031 5373200
Bulgarian: Активното вещество е дефибротид.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Bulgarian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Bulgarian: − Едновременна употреба на тромболитична терапия (напр. t-PA) (вж. точка 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Мелена
Maltese: Melaena
Bulgarian: Свръхчувствителност Анафилактична реакция
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Bulgarian: Историческа контрола
Maltese: Kontroll Storiku
Bulgarian: Преживяемост до ден+100
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Bulgarian: През 2010 г. Coppell et al съобщават данни от голям мета-анализ на 235 пациенти с тежка VOD, които показват основен процент смъртност поради тежка VOD 84,3%, както и че този процент смъртност остава постоянен в рамките на няколко десетилетия.
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
Bulgarian: Въпреки това е доказана химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при температура 15-25°C в диапазон на концентрацията от 4 mg/ml до 20 mg/ml в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или в 5% инфузионен разтвор на глюкоза при 1525ºC за 72 часа.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че дефибротид инхибира адхезията на левкоцитите и тромбоцитите към ендотела, като: потиска P-селектина и съдово-клетъчната адхезионна молекула-1 (VCAM)-1; възпрепятства трансмиграцията на левкоцитите, медиирана от асоциираната с лимфоцитната функция антиген 1-междуклетъчна адхезионна молекула (LFA 1-ICAM) и увеличава азотния оксид (NO), простагландин I2 (PGI2) и простагландин E2 (PGE2).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Bulgarian: Defitelio е лекарство, което съдържа активното вещество дефибротид.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Maltese: 2.5 mL kunjetti (Tip I ħġieġ ċar), magħluq b'tapp (gomma butyl) u b'siġill (aluminju).
Bulgarian: Крайната концентрация на Defitelio трябва да бъде в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Bulgarian: Дефибротид демонстрира антитромботични и фибринолитични ефекти in vitro и in vivo, като: повишава системния инхибитор на пътя на тъканния фактор (TFPI), тъканния плазминогенен активатор (t-PA) и експресията на тромбомодулин (TM); понижава фактора на von Willebrand (vWF) и експресията на инхибитора на плазминогенния активатор -1 (PAI-1) и засилва ензимната активност на плазмина да хидролизира фибриновите съсиреци.
Maltese: Defibrotide wera effetti antitrombotiċi u fibrinolitiċi in vitro u in vivo billi: żied l-inibitur tal-passaġġ tal-fattur tat-tessut (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) sistemiku, l-attivatur tal-plasminoġen tat-tip tat-tessut (t-PA) u l-espressjoni ta' trombomodulin (TM, thrombomodulin); naqqas il-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor); u tejjeb l-attività enzimatika tal-plasmin biex jidrolizza lemboli tal-fibrin.
Bulgarian: VOD след трансплантация, съвпадат с контролираните клинични изпитвания, с честота на пълно повлияване 24% (51/212) и преживяемост 37% (78/212) в подгрупата пациенти с тежка VOD.
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
Maltese: Tużax Defitelio
Bulgarian: Доказано е 40% намаление на общата честота на VOD в рамото за профилактика с Defitelio (от 19,9% в контролното рамо до 12,2% в рамото с Defitelio).
Maltese: Intwera tnaqqis ta' 40% fl-inċidenza totali ta' VOD fil-fergħa tal-profilassi ta' Defitelio (minn 19.9% fil-fergħa ta' kontroll għal 12.2% fil-fergħa ta' Defitelio).
Bulgarian: Шестима пациенти с изчислена скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73m2 (изчислена чрез използване на уравнението за модификация на диетата при бъбречни заболявания), на които понастоящем не се прилага диализа, са сравнени с 6 здрави доброволци със сходни демографски данни на изходното ниво.
Maltese: Sitt pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' <30 mL/min/1.73 m² (ikkalkulata bl-użu talekwazzjoni tal-Modifika tad-Dieta fil-Mard tal-Kliewi - Modification of Diet in Renal Disease equation) ma kinux fuq id-dijalisi tqabblu ma' 6 individwi b'saħħithom b' demografiċi ta' linja bażi simili.
Bulgarian: Не е установено кумулиране на дефибротид в хода на приложението на 4 дози.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Maltese: F'analiżi interim tar-reġistru kontinwu, kien hemm dejta minn 96 pazjent b'VOD severa.
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.
Maltese: Defibrotide għandu effett profibrinolitiku (ara sezzjoni 5.1) u dan jista' potenzjalment issaħħaħ lattività ta' prodotti mediċinali antitrombotiċi/fibrinolitiċi.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с други лекарствени продукти Defitelio не инхибира и не индуцира CYP450 (вж. точка 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Едновременната терапия със системни антикоагуланти (напр. хепарин, варфарин, директни тромбинови инхибитори и директни инхибитори на фактор Xa) (вж. точка 4.5), освен при рутинна поддръжка или повторно отваряне на централен венозен катетър, изисква внимателно наблюдение.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' terapija antikoagulanti sistemika (eż. eparina, warfarina, inibituri tat-trombin diretti u inibituri tal-fattur Xa diretti) (ara sezzjoni 4.5), għajr linja ta' manutenzjoni ta' rutina jew ftuħ mill-ġdid ta' linja venuża ċentrali, jeħtieġ monitoraġġ attent.
Bulgarian: In vitro дефибротид демонстрира противовъзпалителни ефекти, които отслабват освобождаването и образуването на реактивни кислородни видове и медиатори на възпалението като интерлевкин 6, тромбоксан A2, левкотриен B4 и тумор-некротизиращ фактор-α (TNF-α).
Maltese: Defibrotide in vitro juri effetti anti-infjammatorji li jtaffu r-rilaxx u l-produzzjoni ta' speċi tal-ossiġnu reattivi u medjaturi infjammatorji bħal interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 u l-fattur-α tannekrożi tat-tumur (TNF-α).
Bulgarian: Дефибротид не се отстранява чрез диализа (вж. точка 5.2).
Maltese: Defibrotide ma jitneħħiex b'dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
Maltese: Dejta miksuba minn reġistru indipendenti tal-US uriet effett ta' benefiċċju ta' Defitelio fil-prattika klinika ta' rutina.
Bulgarian: Дефибротид представлява олигонуклеотидна смес с доказано антитромботично, фибринолитично, антиадхезивно и противовъзпалително действие.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Bulgarian: Белодробна хеморагия Епистаксис
Maltese: Emorraġija pulmonari Epistassi
Bulgarian: Defitelio трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза (вж. точка 6.3 за диапазона на концентрация и стабилността на разредения разтвор) до подходяща концентрация, която позволява 2 часа време за инфузия (вж. точка 4.2).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Пълно повлияване до ден +100
Maltese: Sopravivenza sa Jum+100
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на Defitelio след интравенозна инфузия на 6,25 mg/kg при здрави доброволци
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 6,25 mg/kg телесно тегло на всеки 6 часа (25 mg/kg/ден).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat (25 mg/kg/jum).
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 200 mg дефибротид и всеки милилитър разтвор съдържа 80 mg дефибротид.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fil-plasma laħqu massimu fit-tmiem tal-perjodu ta' infużjoni u naqsu wara b'eliminazzjoni rapida u ħafna mill-kampjuni ma baqgħux jiġu rilevati 3.5 sigħat wara l-bidu talinfużjoni.
Bulgarian: сърбеж
Maltese: Miżura
Bulgarian: Други антитромботични агенти; ATC код: B01AX01.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi oħra; Kodiċi ATC:
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Maltese: Minħabba li inti se tirċievi din il-mediċina minn tabib jew infermier, mhuwiex probabbli li se taqbeż id-doża.
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
Maltese: L-analiżi aġġornata minn CIBMTR għandha tiġi ppreżentata salaħħar ta' Diċembru 2020.
Bulgarian: Проведено е контролирано, рандомизирано проучване на профилактиката (Проучване 2004000592-33) при педиатрични пациенти, подложени на HSCT.
Maltese: Studju ta' profilassi randomizzata kkontrollat (Studju 2004-000592-33) twettaq fuq pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jagħmlu HSCT.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Defitelio 80 mg/ml стерилен концентрат дефибротид
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Defitelio 80 mg/mL konċentrat sterili defibrotide
Bulgarian: Определяне на дозата (рамо с 25mg/kg/ден)
Maltese: Tfittxija tad-Doża (Fergħa 25 mg/kg/jum)
Bulgarian: Други лекарства и Defitelio
Maltese: Mediċini oħra u Defitelio
Bulgarian: Полученият обем Defitelio трябва да се добави към инфузионния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% инфузионен разтвор на глюкоза.
Maltese: Il-volumi kkombinati ta' Deitelio għandhom jiżdiedu mas-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew glucose 5% soluzzjoni għal infużjoni.
Bulgarian: Живи в ден +100 Излекуване на VOD до ден +100
Maltese: Ħajjin f'Jum +100 VOD għaddiet sa Jum +100
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Bulgarian: Един милилитър концентрат съдържа 80 mg дефибротид (defibrotide)*, което отговаря на количество 200 mg в 2,5 ml във флакон и на концентрация в диапазона от 4 mg/ml до 20 mg/ml след разреждане.
Maltese: mL wieħed ta' konċentrat fih defibrotide* 80 mg li jikkorrespondi għal kwantità ta' 200 mg f'2.5 mL f'kunjett, u jikkorrespondi għal konċentrazzjoni fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL wara ddilwizzjoni. * prodott minn mukoża intestinali tal-majjali.
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil) EMA/661904/2018
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Bulgarian: Delstrigo (doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil)
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)
Bulgarian: В проучване при 728 пациенти 84 % лекуваните с Delstrigo са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (по-малко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Bulgarian: Delstrigo се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа доравирин 100 mg, ламивудин 300 mg и тенофовир дизопроксил 245 mg.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.
Bulgarian: Delstrigo e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Допълнителна информация за Delstrigo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Delstrigo
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Delstrigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Delstrigo?
Bulgarian: Как действа Delstrigo?
Maltese: Delstrigo?
Bulgarian: Delstrigo е също толкова ефективен за контролиране на инфекцията с ХИВ, както подобните комбинирани лечения за ХИВ.
Maltese: Delstrigo huwa effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta' kombinazzjoni tal-HIV simili.
Bulgarian: Delstrigo съдържа активните вещества доравирин (doravirine), ламивудин (lamivudine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi doravirina, lamivudina, u tenofovir disoproksil.
Bulgarian: Доравирин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ), а ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
Maltese: Id-doravirina hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI) u llamivudina hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NRTI).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Delstrigo непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Delstrigo hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: ISG-DSG, Разлика (95 % CI)*
Maltese: ISG-DSG, Differenza (CI ta' 95 %)*
Bulgarian: Параметър GM ( %CV)
Maltese: GM ( %CV)
Bulgarian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Maltese: EU/1/18/1333/002
Bulgarian: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Bulgarian: ABC= абакавир; FTC= емтрицитабин; DRV= дарунавир; r= ритонавир
Maltese: FTC= emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
Bulgarian: Седмица 96*
Maltese: Ġimgħa 96*
Bulgarian: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) таблетки
Maltese: EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) pilloli
Bulgarian: *NRTI в DOR рамото: FTC/TDF (333) или ABC/3TC (50); NRTI в DRV+r рамо: FTC/TDF (335) или ABC/3TC (48) **Участници, получаващи FTC/TDF
Maltese: *NRTIs fil-fergħa ta' DOR: FTC/TDF (333) jew ABC/3TC (50); NRTIs fil-fergħa ta' DRV+r: FTC/TDF (335) jew ABC/3TC (48) **Individwi rċevew FTC/TDF
Bulgarian: AUC0-24 μM hr
Maltese: AUC0-24
Bulgarian: C24 nM
Maltese: C24
Bulgarian: Други средства сорбитол разтвор (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ламивудин
Maltese: Mixxellanja soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Bulgarian: DOR или контрол (DRV или EFV)
Maltese: DOR jew kontroll (DRV jew EFV)
Bulgarian: Delstrigo съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Delstrigo fih lactose monohydrate.
Bulgarian: глекапревир, пибрентасвир
Maltese: glecaprevir, pibrentasvir
Bulgarian: Психостимуланти модафинил
Maltese: Psikostimulanti modafinil
Bulgarian: Брой CD4, клетки/µl
Maltese: Għadd ta' CD4, ċelluli/µL
Bulgarian: Само M184I/V Само K65R K65R + M184I/V
Maltese: Il-qafas tal-NRTI M184I/V biss K65R biss K65R + M184I/V
Bulgarian: Таблица на взаимодействия
Maltese: Tabella ta' interazzjoni
Bulgarian: Редки ректален тенезъм
Maltese: Rari tenesmus tar-rektum
Bulgarian: Киназни инхибитори дабрафениб
Maltese: Inibituri ta' Kinase dabrafenib
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Други субституции водят до 5-10-кратна промяна (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Maltese: Sostituzzjonijiet oħra taw bidla ta' 5-10 darbiet (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Bulgarian: Блокери на калциевите канали дилтиазем верапамил
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju diltiazem verapamil
Bulgarian: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L и Y318F.
Maltese: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L, u Y318F.
Bulgarian: рифампицин, рифапентин
Maltese: • rifampicin, rifapentine
Bulgarian: Седмица 24 N=223
Maltese: N=223
Bulgarian: Във Фаза 3 проучванията DRIVE-FORWARD и DRIVE-AHEAD, са включени нелекувани преди това пациенти (n = 747), където следните NNRTI субституции са част от критериите за изключване: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Maltese: L-istudji ta' Fażi 3, DRIVE-FORWARD u DRIVE-AHEAD, inkludew pazjenti li ma kinux ġew ittrattati qabel (n = 747) fejn is-sostituzzjonijiet NNRTI li ġejjin kienu jagħmlu parti mill-kriterji ta' esklużjoni: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C,Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Bulgarian: Антибиотици нафцилин
Maltese: Antibijotiċi nafcillin
Bulgarian: oмбитасвир/паритапреви р/ ритонавир и дазабувир +/- ритонавир
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir u dasabuvir +/ritonavir
Bulgarian: < 200 клетки/mm
Maltese: < 200 ċellula/mm3
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е мутагенен в изследване in vitro анализ на миши лимфом и отрицателен в in vitro тест за бактериална мутагенност (тест на Ames).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien mutaġeniku f'assaġġ ta' limfoma tal-ġurdien in vitro u kien negattiv f'test ta' mutaġeniċità tal-batterji in vitro (test Ames).
Bulgarian: Жълта, овална таблетка с размери 21,59 mm x 11,30 mm, с вдлъбнато релефно означение с логото на фирмата и "776" от едната страна и гладка от другата страна.
Maltese: Pillola safra, ta' għamla ovali, b'daqs ta' 21.59 mm x 11.30 mm, imnaqqxa bil-logo tal-kumpanija u 776 fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa l-oħra.