FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli zasadniczo uznaje się ją za niezawierającą sodu.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości występowania OZUŚ wywoływanego przez inne patogeny bakteryjne lub serotypy pneumokoków nie zawarte w szczepionce/nie związane ze szczepionką w badaniu COMPAS (w oparciu o niewielką liczbę zgłoszonych przypadków) ani w badaniu POET.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b.
Czech: Klinická data získaná s paracetamolem a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti horečky.
Polish: Dostępne dane kliniczne dla paracetamolu i ibuprofenu sugerują, że profilaktyczne stosowanie paracetamolu może zmniejszyć częstość występowania gorączki, podczas gdy profilaktyczne stosowanie ibuprofenu wykazało ograniczony wpływ na zmniejszenie częstości występowania gorączki.
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-12 a 15-18 miesięcy
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 10 měsíců
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
Czech: Zvláštní skupiny:
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Czech: Podíl jednotlivců, kteří obdrželi posilovací dávku v ATP
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dawkę uzupełniającą (booster) w kohorcie ATP
Czech: Jak se vakcína podává
Polish: Jak należy podawać szczepionkę
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Polish: Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Czech: Nežádoucí reakce dodatečně hlášené po podání posilovací dávky základního očkování a/nebo přídatného očkování:
Polish: Dodatkowe działania niepożądane raportowane po szczepieniu uzupełniającym w ramach szczepienia podstawowego i/lub po podaniu dawki catch-up:
Czech: V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 - 27 měsících věku, tj až do 15 měsíců po posilovací vakcinaci.
Polish: W każdej grupie obserwowano utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej w wieku 24-27 miesięcy, tzn. do 15 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym.
Czech: Synflorix n = 10 295
Polish: (kohorta ATP) Synflorix N=10 295
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
Polish: Tabela 1: Liczba przypadków IChP wywoływanej przez serotypy zawarte w szczepionce i efektywność (FinIP) lub skuteczność (COMPAS) szczepionki u niemowląt, w wieku poniżej 7 miesięcy w chwili włączenia do badania, które otrzymały co najmniej jedną dawkę szczepionki (cała kohorta zaszczepionych niemowląt)
Czech: Po podání posilovací dávky dětem > 12 měsíců je pravděpodobnější výskyt reakcí v místě podání injekce ve srovnání s mírou reakce pozorovanou u kojenců v průběhu základního očkování vakcínou Synflorix.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym, u dzieci > 12 miesięcy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do występowania tych reakcji u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionką Synflorix.
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że jednoczesne podawanie szczepionek nie miało wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną i profil bezpieczeństwa, z wyjątkiem odpowiedzi w odniesieniu do wirusa polio typu 2, w przypadku którego uzyskiwano rozbieżne wyniki w różnych badaniach (seroprotekcja w zakresie od 78 do 100%).
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
Polish: Nie można ustalić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego typu badań obserwacyjnych.
Czech: není to však známkou znehodnocení vakcíny.
Polish: Nie powoduje to obniżenia jakości szczepionki.
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Polish: Niemowlęta od ukończenia 6 tygodni do 6 miesięcy życia
Czech: Také byla měřena imunitní odpověď na další tři sérotypy obsažené ve vakcíně Synflorix.
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowe 3 serotypy zawarte w szczepionce Synflorix.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu OZUŚ (1) w badaniu COMPAS
Czech: Synflorix obsahuje sodík
Polish: Synflorix zawiera sód
Czech: Imunogenita u zvláštní populace
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin se má zvážit při podávání základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Polish: (≥ 1/100 do <1/10)
Czech: - otokem, někdy tváře nebo úst (angioedém), vedoucímu k obtížnému dýchání; - kolapsem.
Polish: - obrzękiem, czasem dotyczącym twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), który może powodować trudności z oddychaniem
Czech: Souhrnně byla incidence IPD 35/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování vakcínou Synflorix a 64/100 000 osoboroků v kohortách vystavených očkování 7valentní vakcínou Prevenar, což představuje statisticky signifikantní rozdíl (p = 0,03).
Polish: Całkowita częstość występowania IChP wyniosła 35/100 000 osobo-lat w kohortach, które otrzymywały szczepionkę Synflorix i 64/100 000 osobo-lat w kohortach, które otrzymywały 7-walentną szczepionkę Prevenar, co jest różnicą istotną statystycznie (p=0,03).
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
Polish: Odstęp pomiędzy podaniem skoniugowanej szczepionki pneumokokowej (Synflorix), a podaniem 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
Czech: Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku.
Polish: Ostatnią dawkę (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Polish: Wyniki nie były statystycznie istotne dla wszystkich analiz w badaniu COMPAS.
Czech: IPD invazivní pneumokokové onemocnění
Polish: IChP Inwazyjna Choroba Pneumokokowa
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku ≥ 7 měsíců Imunitní odpovědi vyvolané vakcínou Synflorix u dříve neočkovaných starších kojenců a dětí byly hodnoceny ve třech klinických studiích.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę Synflorix u uprzednio nieszczepionych starszych dzieci była oceniana w trzech badaniach klinicznych.
Czech: Po podání záchytné (catch-up) dávky dětem ve věku 12 až 23 měsíců byl častěji hlášen výskyt kopřivky (méně časté) ve srovnání s výskytem pozorovaným u kojenců v průběhu základního a posilovacího očkování.
Polish: Po szczepieniu wychwytującym (catch-up) u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy pokrzywka była zgłaszana częściej (niezbyt często), w porównaniu z częstością występowania u dzieci podczas szczepienia pierwotnego i uzupełniającego.
Czech: - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Polish: - u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
Czech: Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).
Polish: W badaniu COMPAS w analizie skuteczności w zapobieganiu OZUŚ uwzględniono 7214 pacjentów [Total Vaccinated cohort (TVC)], z których 5989 było w kohorcie ATP (Tabela 3).
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Polish: Łagodna infekcja taka jak przeziębienie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Czech: Účinnost proti pneumonii byla zhodnocena ve studii COMPAS.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zapaleniu płuc oceniano w badaniu COMPAS.
Czech: Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że paracetamol może osłabić odpowiedź immunologiczną na Synflorix.
Czech: Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie zużyta od razu, powinna być przechowywana w lodówce (2 °C-8 °C).
Czech: Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Polish: Opakowania 1-dawkowe i 2-dawkowe 4 lata
Czech: Konvenční farmakologické studie bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání provedené s 11valentní vakcínou odpovídající svým složením vakcíně Synflorix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badań toksyczności po podaniu jedno i wielokrotnym, przeprowadzonych z zastosowaniem 11-walentnej szczepionki prototypowej dla szczepionki Synflorix, nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Imunogenita po čtvrté dávce (posilovací dávce) ve věku 15 až 18 měsíců byla hodnocena u 44 velmi nedonošených dětí, 69 nedonošených dětí a 127 plně donošených dětí.
Polish: Immunogenność po czwartej dawce (uzupełniającej) w wieku 15 i 18 miesięcy oceniano u 44 bardzo niedojrzałych wcześniaków, 69 wcześniaków i 127 niemowląt urodzonych o czasie.
Czech: • U dětí ve věku 12 - 23 měsíců byly imunitní odpovědi vyvolané očkováním dvěma dávkami srovnatelné s odpověďmi vyvolanými očkováním třemi dávkami u kojenců mladších
Polish: • U dzieci w wieku 12-23 miesięcy odpowiedzi immunologiczne po dwóch dawkach były porównywalne do odpowiedzi uzyskanych po trzech dawkach u niemowląt w wieku poniżej 6
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Polish: Jednak uwzględniając całościowo oba badania, występowała tendencja spadkowa dla ogólnego nosicielstwa pneumokoków.
Czech: U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Polish: U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami.
Czech: Injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Polish: Różne szczepionki w postaci wstrzyknięć należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.
Czech: Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou Synflorix, získané hladiny protilátek mohou být mírně sníženy.
Polish: Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, uzyskane poziomy przeciwciał mogą być nieco niższe.
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Polish: 7-walentny Prevenar
Czech: Nicméně, pokud Vaše dítě obdrží paracetamol před očkováním nebo ihned po očkování vakcínou
Polish: Jednak, jeśli dziecko przyjmie paracetamol przed podaniem szczepionki
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki dwudawkowej, zaleca się niezwłoczne zużycie szczepionki.
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Czech: Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %.
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły odpowiednio w przypadku około 51% i 53% podanych dawek.
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před:
Polish: Zastosowanie szczepionki Synflorix pomaga chronić dzieci w wieku od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5 lat przed:
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
Polish: • gorączka 38°C lub wyższa
Czech: Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix (1, 5 a 7F).
Polish: Jednak dzieci, które w pierwotnym cyklu szczepienia były szczepione 7-walentną szczepionką Prevenar nie otrzymały dodatkowych serotypów zawartych w szczepionce Synflorix (1, 5, 7F).
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
Polish: Szczepionka Synflorix była immunogenna i nie zaobserwowano w tym badaniu nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Czech: Děti by měly dostat vakcínu Synflorix podle očkovacího schématu odpovídajícího věku dítěte v době zahájení očkování (viz bod 4.2).
Polish: Należy stosować schematy dawkowania szczepionki Synflorix odpowiednie do wieku dzieci w momencie rozpoczęcia cyklu szczepienia (patrz punkt 4.2).
Czech: Po natažení dávky vakcíny do stříkačky musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.
Polish: Po pobraniu szczepionki z fiolki do strzykawki, należy zmienić igłę użytą do pobrania na igłę do wstrzykiwań domięśniowych.
Czech: Na konci IA nebo v závěrečné analýze sledovacího období v ATP kohortě byl průměrný věk 29 měsíců (rozsah od 4 do 41 měsíců) a 36 měsíců (rozsah od 4 do 50 měsíců).
Polish: Pod koniec analizy wstępnej lub na koniec okresu obserwacji zgodnej z protokołem (ATP) średni wiek wynosił odpowiednio 29 miesięcy (zakres od 4 do 41 miesięcy) i 36 miesięcy (zakres od 4 do 50 miesięcy).
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
Polish: Nie wiadomo, czy ta słabsza odpowiedź wobec serotypów 1 i 5 będzie skutkować mniejszą skutecznością szczepionki wobec choroby inwazyjnej, zapalenia płuc lub zapalenia ucha środkowego wywołanych przez te serotypy (patrz punkt 5.1).
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Czech: Údaje o jeho použití u lidí během těhotenství nebo kojení a údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaś badania dotyczące wpływu na procesy rozrodcze u zwierząt nie były prowadzone.
Czech: Vakcína Synflorix nesmí být smísena s dalšími vakcínami.
Polish: Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Czech: Odpověď na sérotyp 7F byla ve stejném rozmezí jako odpověď na sedm sérotypů společných pro obě vakcíny.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 7F była zbliżona do odpowiedzi w stosunku do siedmiu wspólnych dla obu szczepionek serotypów.
Czech: CI interval spolehlivosti
Polish: CI Przedział ufności
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.
Polish: • Kolejne dawki podawane będą w odstępach nie krótszych niż 1 miesiąc, poza ostatnią dawką (uzupełniającą), która zostanie podana co najmniej 6 miesięcy po trzeciej dawce.
Czech: Sérotypy 1, 5 a 7F v této věkové skupině způsobují 3,3 % až 24,1 % IPD
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 5 i 7F odpowiadają za 3,3%-24,1% przypadków IChP, zależnie od kraju i okresu badania.
Czech: GMC před posilovací dávkou (8 až 12 měsíců po poslední dávce základního očkování) byly obecně pro obě vakcíny podobné.
Polish: Średnie geometryczne stężeń przed podaniem dawki uzupełniającej (8-12 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego) były zbliżone dla obu szczepionek.
Czech: Mezi dětmi s SCD, 48 dětí < 6 měsíců věku obdrželo základní očkování v 8, 12 a 16 týdnech věku, následované posilovací dávkou ve věku 9 - 10 měsíců, 50 dětí ve věku 7 - 11 měsíců a 48 ve věku 12 - 23 měsíců začalo záchytnou (catch-up) vakcinaci podle jejich věku.
Polish: Spośród dzieci z SCD, 48 dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy otrzymało szczepienie pierwotne w wieku 8, 12 i 16 tygodni, a następnie dawkę uzupełniającą w wieku 9-10 miesięcy, natomiast 50 dzieci w wieku 7-11 miesięcy i 48 dzieci w wieku 1223 miesięcy rozpoczęło szczepienie wychwytujące (catch-up) w schemacie odpowiednim dla ich wieku.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Polish: Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych.
Czech: způsobených vakcinačními sérotypy v kontrolních skupinách (sérotypy 4, 6B, 7F, 14 a 19F).
Polish: wywoływanej przez serotypy szczepionkowe (serotypy 4, 6B, 7F, 14 i 19F).
Czech: U invazivních onemocnění a pneumonií diagnostikovaných v nemocničním prostředí byla průměrná doba sledování od první vakcinace 24 až 28 měsíců.
Polish: Średni okres obserwacji pod kątem wystąpienia choroby inwazyjnej i diagnozowanego w szpitalu zapalenia płuc wynosił 24 do 28 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (další informace viz bod 2) a voda pro injekci Jak vakcína Synflorix vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 2) i woda do wstrzykiwań Jak wygląda szczepionka Synflorix i co zawiera opakowanie
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o tom, zda může mít podání pneumokokové polysacharidové vakcíny dětem očkovaným v základním schématu vakcínou Synflorix za následek sníženou odpověď na další dávky pneumokokové polysacharidové vakcíny nebo pneumokokové konjugované vakcíny.
Polish: Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
Czech: Rovněž se doporučuje podávat lék, který snižuje horečku u dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Polish: Zaleca się także podanie leków przeciwgorączkowych u dzieci z zaburzeniami drgawkowymi lub u których występowały wcześniej drgawki gorączkowe.
Czech: Z nich 76, 96, resp. 49 kojenců obdrželo posilovací dávku.
Polish: Spośród tych niemowląt dawkę uzupełniającą otrzymało odpowiednio 76, 96 i 49 niemowląt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila.
Polish: W badaniach klinicznych Synflorix indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno touto vakcínou, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Czech: Funkční imunitní odpověď na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny.
Polish: Czynnościowa odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypów 1 i 5 była słabsza niż wobec wszystkich pozostałych serotypów szczepionkowych.
Czech: Bezpečnost vakcíny Synflorix byla rovněž hodnocena u 50 dětí se SCD, u kterých bylo zahájeno očkování ve věku 7 - 11 měsíců, všechny obdržely posilující očkování a u 50 dětí se SCD bylo zahájeno očkování ve věku 12 - 23 měsíců.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Synflorix oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy.
Czech: Poruchy nervového systému méně časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Rzadko
Czech: Fenoxyethanol
Polish: 2-fenoksyetanol
Czech: Horečka ≥ 38 °C rektálně (věk od 2 do
Polish: Gorączka mierzona w odbytnicy ≥38 °C (wiek 2
Czech: - 6B
Polish: - 19A
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Polish: Nie wolno podawać jej donaczyniowo.
Czech: Klinická významnost těchto rozdílů není známa.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest znane.
Czech: Stejně jako u všech vakcín podávaných injekčně musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz immunogenności szczepionki Synflorix w innych grupach pacjentów z zaburzeniami odporności, u których szczepienie należy rozważać indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.2).
Czech: Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA ≥ 8 byl < 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F.
Polish: Różnica pomiędzy obiema szczepionkami pod względem odsetka pacjentów z mianem przeciwciał w teście OPA ≥ 8 wynosiła ≤ 5% dla wszystkich wspólnych serotypów, w tym 6B i 23F.
Czech: Tuto vakcínu bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat Vašemu dítěti formou injekce.
Polish: Szczepionka ta zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5 lat.