FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del primer acontecimiento fue de 4 días desde el inicio del tratamiento con BLINCYTO.
Czech: Medián doby do výskytu první příhody byl 4 dny od zahájení léčby přípravkem BLINCYTO.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía.
Czech: Byly hlášeny případy leukoencefalopatie.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat:
Spanish: • Datos de ensayos clínicos, causas de EM, frecuencia, gravedad y desenlaces
Czech: • Údaje z klinických studií, příčiny ME, frekvence, závažnost a následky
Spanish: Estado refractario - n (%)
Czech: Refrakterní stav - n (%)
Spanish: Para disminuir el riesgo de SLC, es importante iniciar el tratamiento con BLINCYTO (ciclo 1, días 1-7) a la dosis de inicio recomendada en la sección 4.2.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
Spanish: Velocidad de la perfusión (ml/hora)
Czech: Rychlost infuze (ml/hod.)
Spanish: Su médico le informará acerca de las precauciones del uso de vacunas para su bebé.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje opatření týkající se očkování Vašeho dítěte.
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas volvieron a los valores basales en un plazo de entre 24 y 48 horas durante la perfusión.
Czech: Zvýšené hladiny cytokinů se vrátily na výchozí hodnoty během 24 až 48 hodin v průběhu infuze.
Spanish: Se han observado sobredosis, incluido un paciente que recibió una dosis 133 veces superior a la dosis terapéutica recomendada de BLINCYTO administrada en un corto período de tiempo.
Czech: Byly pozorovány případy předávkování včetně jednoho pacienta, který dostal 133x vyšší dávku, než je doporučená terapeutická dávka přípravku BLINCYTO podanou během krátké doby.
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
Czech: • Informace o léčbě přípravkem BLINCYTO, způsobu aplikace a dávkovaní, délce hospitalizace, přerušení a/nebo trvalém ukončení léčby Chyby při medikaci (medication errors, ME)
Spanish: - Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Spanish: Los pacientes recibieron BLINCYTO a una dosis constante de 15 µg/m2/día (equivalente a la dosis recomendada de 28 µg/día) en todos los ciclos de tratamiento.
Czech: Pacienti dostávali přípravek BLINCYTO v konstantní dávce 15 μg/m2/den (ekvivalent doporučené dávky 28 μg/den) ve všech léčebných cyklech.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en donde BLINCYTO se comercialice, todos los profesionales sanitarios (PS) y pacientes / cuidadores implicados en la prescripción, dispensación y utilización de BLINCYTO disponen de los siguientes materiales educacionales:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek BLINCYTO obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek BLINCYTO předepisovat, vydávat a používat, dostali následující edukační sady:
Spanish: Antes de su tratamiento con BLINCYTO, se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para ayudar a reducir las reacciones a la perfusión y otros posibles efectos adversos.
Czech: Před léčbou přípravkem BLINCYTO dostanete další léky (premedikace), které mají pomoci snížit infuzní reakce a další možné nežádoucí účinky.
Spanish: [de 4,8 a 8,3 meses]
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Spanish: Las reacciones adversas se presentan a continuación de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
Spanish: Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Spanish: Ciclo 1
Czech: 1. cyklus
Spanish: El inicio del tratamiento con BLINCYTO provoca una liberación transitoria de citoquinas durante los primeros días del tratamiento que puede inhibir las enzimas CYP450.
Czech: Zahájení léčby přípravkem BLINCYTO způsobuje přechodné uvolnění cytokinů v prvních dnech léčby, které mohou způsobovat supresi enzymů CYP450.
Spanish: No ajuste los parámetros de la bomba, incluso si hay algún problema o suena la alarma de la bomba.
Czech: Neupravujte nastavení infuzní pumpy, i když se vyskytne problém s pumpou nebo se alarm pumpy rozezní.
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de fase III
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky v klinické studii fáze III
Spanish: El número de ciclos de tratamiento y la dosis que se le administrarán dependerá de cómo tolere y responda a BLINCYTO.
Czech: Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
Spanish: Su médico determinará cuándo se debe cambiar la bolsa de perfusión de BLINCYTO, período que puede oscilar entre cada día y cada 4 días.
Czech: Lékař určí, kdy se má infuzní vak s přípravkem BLINCYTO vyměnit, což může být denně až každé 4 dny.
Spanish: Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión.
Czech: Důležitá poznámka: Neproplachujte infuzní linku BLINCYTO ani intravenózní katétr, zvláště při výměně infuzních vaků.
Spanish: Trastorno del habla
Czech: Porucha řeči
Spanish: Su médico o enfermero le asesorará sobre cómo realizar sus actividades cotidianas estando conectado a la bomba de perfusión.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak provádět každodenní činnosti spolu s infuzní pumpou.
Spanish: Otras reacciones adversas clínicamente relevantes (determinadas por el médico especialista)
Czech: Jiné klinicky významné (podle určení ošetřujícího lékaře) nežádoucí účinky
Spanish: • niveles elevados en sangre de algunas enzimas
Czech: • vysoké hladiny některých enzymů včetně krevních enzymů
Spanish: Es preciso sopesar detenidamente los posibles beneficios del tratamiento y el riesgo de acontecimientos neurológicos y se debe intensificar la precaución al administrar BLINCYTO a estos pacientes.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit možné přínosy léčby oproti riziku neurologických příhod a při podávání přípravku BLINCYTO je třeba těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost.
Spanish: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Czech: 6,8 měsíce [2,2 až 12,0 měsíců]
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Czech: Neurologické příhody
Spanish: • niveles bajos de anticuerpos llamados "inmunoglobulinas", que ayudan al sistema inmunitario a luchar contra las infecciones (inmunoglobulinas disminuidas)
Czech: • snížené hladiny protilátek zvaných imunoglobuliny, které pomáhají imunitnímu systému v boji s infekcí (pokles imunoglobulinů)
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 48 horas después de su último tratamiento.
Czech: Nesmíte kojit během léčby a nejméně 48 hodin po poslední léčbě.
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Czech: Počet pacientů v riziku
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem BLINCYTO otěhotníte, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer acontecimiento fue dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Spanish: Debido al potencial de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los pacientes deben ser controlados para detectar signos y síntomas.
Czech: Vzhledem k potenciálu léku pro progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML) mají být pacienti sledováni z hlediska přítomnosti jejích známek a příznaků.
Spanish: En estudios clínicos de pacientes adultos con LLA tratados con BLINCYTO, menos de un 3% dieron positivo a anticuerpos anti-blinatumomab.
Czech: V klinických studiích s dospělými pacienty s ALL léčenými přípravkem BLINCYTO bylo méně než 3 % pozitivně testováno na protilátky proti blinatumomabu.
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat Jak se BLINCYTO používá
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de EMR
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ve studii MRD
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
Czech: Počáteční objem (270 ml) je větší než objem podávaný pacientovi (240 ml), protože je v něm započítáno napouštění intravenózní linky a zajišťuje, aby pacient dostal celou dávku přípravku BLINCYTO.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ver sección 5.1.
Czech: Úprava dávky u starších pacientů (≥ 65 let věku) není nutná, viz bod 5.1.
Spanish: Se determinó que la dosis recomendada para las partes del estudio de extensión farmacocinética y eficacia fuera de 5 µg/m2/día los días 1-7 y de 15 µg/m2/día los días 8-28 en el ciclo 1, y de 15 µg/m2/día los días 1-28 en los ciclos posteriores.
Czech: Doporučená dávka ve studii v části FK expanze a účinnosti byla stanovena na 5 µg/m2/den od 1. do 7. dne a 15 µg/m2/den od 8. do 28. dne 1. cyklu a 15 µg/m2/den od 1. do 28. dne následujících cyklů.
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
Spanish: BLINCYTO fue también evaluado en un estudio de fase II abierto y multicéntrico de un solo grupo con 189 pacientes.
Czech: Přípravek BLINCYTO byl také hodnocen v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze II, u 189 pacientů.
Spanish: La remisión parcial se definió como del 6% al 25% de blastos en la médula ósea con al menos una reducción del 50% respecto al valor basal.
Czech: Částečná remise byla definována jako blasty v kostní dřeni 6 % až 25 % spolu s nejméně 50% snížením oproti výchozí hodnotě.
Spanish: • dificultad para hablar
Czech: • obtíže s řečí.
Spanish: Los pacientes con TCPH alogénico previo obtuvieron tasas de respuesta similares a las de aquellos sin TCPH previo, los pacientes de edad avanzada obtuvieron tasas de respuesta similares a las de los pacientes más jóvenes, y no se observaron diferencias sustanciales en las tasas de remisión basándose en el número de líneas de tratamiento de rescate previo.
Czech: Pacienti s předchozí alogenní HSCT měli obdobný výskyt odpovědi jako pacienti bez předchozí HSCT, starší pacienti měli obdobný výskyt odpovědi jako mladší pacienti a nebyl pozorován podstatný rozdíl ve výskytu remisí na základě počtu linií předchozí záchranné léčby.
Spanish: Un solo ciclo de tratamiento de inducción o de consolidación con BLINCYTO consta de 28 días (4 semanas) de perfusión intravenosa continua seguido de un intervalo de 14 días (2 semanas) sin tratamiento (42 días en total).
Czech: Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní).
Spanish: • Especificaciones de la bomba: la bomba de perfusión para administrar la solución para perfusión de BLINCYTO debe ser programable, bloqueable y debe tener una alarma.
Czech: • Specifikace pump: Infuzní pumpa k podání přípravku BLINCYTO infuzní roztok musí být programovatelná, zamykatelná a mít alarm.
Spanish: Peso del paciente
Czech: Tělesná hmotnost pacienta
Spanish: 28 µg/día
Czech: 28 µg/den
Spanish: Si su leucemia se ha extendido al cerebro y/o médula espinal, es posible que su médico deba tratar este problema antes de que usted pueda iniciar el tratamiento con BLINCYTO.
Czech: Jestliže se u Vás leukemie rozšířila do mozku a/nebo míchy, lékař před zahájením léčby přípravkem BLINCYTO možná bude muset léčit nejdříve tento stav.
Spanish: Refractario a tratamiento de rescate Recuento máximo de blastos en médula ósea central/local - n (%)
Czech: Refrakterní k záchranné léčbě Maximální počet centrálních/lokálních blastů v kostní dřeni - n (%)
Spanish: Las reacciones a la perfusión fueron generalmente rápidas, y aparecieron en las 48 horas posteriores al inicio de la perfusión.
Czech: Infuzní reakce byly obecně rychlé, dostavovaly se do 48 hodin od zahájení infuze.
Spanish: Los pacientes que respondieron a BLINCYTO pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con BLINCYTO.
Czech: Pacienti, kteří odpověděli na léčbu přípravkem BLINCYTO, ale později u nich došlo k relapsu, měli možnost opětovné léčby přípravkem BLINCYTO.
Spanish: Después, reducir la dexametasona de forma escalonada durante 4 días.
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Spanish: Características
Czech: Charakteristika
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
Czech: Šest z těchto pacientů mělo protilátky proti blinatumomabu s in vitro neutralizační aktivitou.
Spanish: Premedicación, la dosis de BLINCYTO por ciclo de tratamiento y la forma de administración fue idéntica a los del estudio fase III.
Czech: Premedikace, dávka přípravku BLINCYTO na léčebný cyklus a cesta podání byly stejné jako ve studii fáze III.
Spanish: También se utiliza en pacientes con leucemia linfoblástica aguda que aún tienen una pequeña cantidad de células cancerosas que persisten después del tratamiento previo (conocida como enfermedad mínima residual).
Czech: Používá se také u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií, kteří stále mají malý počet nádorových buněk po předchozí léčbě (označováno jako minimální reziduální onemocnění).
Spanish: Los pacientes que han alcanzado la remisión completa (RC/RCh*) después de 2 ciclos de tratamiento pueden recibir hasta 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO, en base a la evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli úplné remise (CR/CRh*) po dvou léčebných cyklech, mohou dostat až 3 další cykly konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO, a to na základě individuálního vyhodnocení poměru přínosů a rizik.
Spanish: 96 horas
Czech: 96 hodin
Spanish: La perfusión de la solución de BLINCYTO se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta de la bolsa preparada a una de las siguientes velocidades de perfusión constantes:
Czech: Podejte infuzi roztoku BLINCYTO podle pokynů uvedených na označení přípravku na připraveném vaku jednou z následujících konstantních rychlostí infuze:
Spanish: Un caso de encefalopatía con desenlace mortal se notificó en un estudio previo de fase II de un solo grupo.
Czech: Jeden případ fatální encefalopatie byl hlášen v dřívější jednoramenné klinické studii fáze II.
Spanish: EU/1/15/1047/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001
Spanish: El material informativo dirigido al paciente (incluyendo cuidadores) debe contener: La guía de información al paciente, que contenga los siguientes elementos claves:
Czech: Edukační materiál pro pacienty (včetně pečovatelů) musí obsahovat: Informační příručku pro pacienta včetně následujících klíčových prvků:
Spanish: Su médico comprobará si usted debe recibir la vacuna.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda máte být očkován(a).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de 12,5 µg/ml.
Czech: • Přidáním vody na injekci k prášku pro koncentrát dosáhnete celkový objem 3,08 ml přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 µg/ml.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugirió que no existía asociación entre los niveles de ALT o AST y el aclaramiento de blinatumomab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačila, že neexistuje spojitost mezi hladinami ALT nebo AST a clearance blinatumomabu.
Spanish: Solución diluida (bolsa de perfusión preparada): Si su bolsa de perfusión se cambia en casa: - Las bolsas de perfusión que contienen solución para perfusión de BLINCYTO llegarán en un embalaje especial que contiene bolsas de refrigeración.
Czech: Zředěný roztok (připravený infuzní vak): Jestliže se infuzní vak mění doma: - Infuzní vaky obsahující přípravek BLINCYTO infuzní roztok budou doručeny ve speciálním balení obsahujícím chladící sáčky.
Spanish: Cuatro pacientes lograron el estado de médula ósea M1, pero no cumplieron los criterios de recuperación del recuento en sangre periférica para la RC o la RCh*.
Czech: Čtyři pacienti dosáhli M1 u kostní dřeně, ale nesplnili kritéria obnovení periferního krevního obrazu pro CR nebo CRh*.
Spanish: Aumento de peso Fosfatasa alcalina en sangre aumentada
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Spanish: Acción en pacientes con un peso inferior a 45 kg
Czech: Postup u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 45 kg
Spanish: 3,8 meses (1,9 - 19,0)
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Spanish: GRH0226ES v1
Czech: GRH0225CS v2
Spanish: Esto es así para compensar la pérdida en la línea de perfusión intravenosa y para garantizar que el paciente recibe la dosis completa de BLINCYTO.
Czech: Je třeba počítat se ztrátou použitím intravenózní infuzní linky a zajistit, že pacient dostane plnou dávku přípravku BLINCYTO.
Spanish: Debido a posibles acontecimientos neurológicos, los pacientes tratados con blinatumomab deben abstenerse de conducir y de realizar tareas o actividades peligrosas como conducir o utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa mientras se les administre blinatumomab.
Czech: Vzhledem k potenciálu neurologických příhod pacienti léčení blinatumomabem nesmějí řídit, pracovat v rizikovém povolání nebo provádět aktivity jako je řízení či obsluha těžkých nebo potenciálně nebezpečných strojů po dobu podávání blinatumomabu.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda.
Czech: BLINCYTO se používá k léčbě dospělých s akutní lymfoblastickou leukemií.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6); - pokud kojíte.
Spanish: 7 Taquicardia incluye taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.
Czech: 7 Tachykardie zahrnuje sinusovou tachykardii, supraventrikulární tachykardii a tachykardii.
Spanish: Se observaron las depleciones esperadas de células T y B en los ratones gestantes, pero no se evaluaron los efectos hematológicos en los fetos.
Czech: U březích myší byla pozorována očekávaná deplece B a T buněk, ale hematologické účinky u plodů nebyly hodnoceny.
Spanish: Realizar el lavado al cambiar las bolsas o al finalizar la perfusión puede dar lugar a un exceso de dosis, con las consiguientes complicaciones.
Czech: Proplachování při výměně vaků nebo po dokončení infuze může vést k nadměrné dávce a komplikacím.
Spanish: Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto.
Czech: Účinky přípravku BLINCYTO u těhotných žen nejsou známé, ale na základě jeho mechanismu účinku může přípravek BLINCYTO poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Al igual que otros tratamientos con proteínas, se prevé que blinatumomab se degrade en péptidos y aminoácidos pequeños a través de vías catabólicas.
Czech: Stejně jako u ostatních proteinových látek se předpokládá, že blinatumomab je degradován katabolickými dráhami na malé peptidy a aminokyseliny.
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia), entumecimiento, mareos
Czech: • pocit ospalosti (spavost), necitlivost, závratě
Spanish: Los datos de contacto figuran en la sección 6 del prospecto.
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Spanish: • la bomba de perfusión se vacía antes de la fecha de cambio de la bolsa
Czech: • se infuzní vak vyprázdní dříve, než se má vyměnit
Spanish: 48 horas
Czech: 48 hodin
Spanish: Recomendaciones sobre premedicación y medicación adicional
Czech: Doporučení pro premedikaci a další medikaci
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XC19
Spanish: • Material informativo dirigido a pacientes / cuidadores
Czech: • Edukační materiál pro pacienty/pečovatele
Spanish: GRH0494ES v1
Czech: GRH0597CS v1
Spanish: Antes de cada ciclo de perfusión de BLINCYTO, se le administrarán medicamentos que ayudan a reducir una complicación potencialmente mortal conocida como síndrome de lisis tumoral, que está causado por trastornos químicos en la sangre debidos a la descomposición de las células cancerosas agonizantes.
Czech: Před každým cyklem infuze s přípravkem BLINCYTO dostanete léky, které mohou pomoci snížit potenciálně život ohrožující komplikace zvané syndrom nádorového rozpadu, který je způsobený chemickými poruchami v krvi v důsledku rozpadu odumírajících nádorových buněk.
Spanish: Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
Spanish: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Czech: 7,5 měsíce [4,0 až 11,8 měsíců]
Spanish: Las reacciones a la perfusión pueden ser clínicamente indistinguibles de las manifestaciones del SLC (ver sección 4.8).
Czech: Infuzní reakce mohou být klinicky nerozlišitelné od manifestace CRS (viz bod 4.8).
Spanish: - Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Spanish: f. Solamente se incluyen pacientes con TCPH en remisión RC/RCh* (sin administración de fármacos antileucémicos previos al TCPH).
Czech: f. Zahrnuti jsou pouze pacienti s HSCT v remisi CR/CRh* (bez antileukemických přípravků používaných před HSCT).
Spanish: La dosis terapéutica objetivo de BLINCYTO administrada no varía.
Czech: Cílová podaná terapeutická dávka přípravku BLINCYTO se nemění.
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
Czech: Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
Spanish: RCh*
Czech: CRh*
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente si experimenta cualquiera de las siguientes reacciones mientras recibe BLINCYTO, ya que es posible que deban ser tratadas y que se deba ajustar su dosis:
Czech: Informujte ihned lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás během léčby přípravkem BLINCYTO vyskytne některá z níže uvedených reakcí, protože tato reakce možná bude muset být léčena a dávka léku upravena:
Spanish: TCPH alogénico = trasplante alogénico de células hematopoyéticas SOC = estándar de tratamiento
Czech: Alogenní HSCT = alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk SOC = standardní péče
Spanish: Durante la perfusión intravenosa continua con una duración de 4 semanas, la respuesta farmacodinámica se caracterizó por la activación y la redistribución inicial de las células T, una rápida depleción de las células B periféricas, y un aumento transitorio de las citoquinas.
Czech: Farmakodynamická odpověď během kontinuální infuze trvající 4 týdny byla charakterizována aktivací a úvodní redistribucí T-buněk, rychlou deplecí periferních B-buněk a přechodným zvýšením cytokinů.
Spanish: Su primer ciclo
Czech: První cyklus