FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada, tal como indicado pelo seu profissional de saúde, normalmente dentro de um recipiente para objetos perfurocortantes (Figura N), seguindo estes passos.
Slovenian: Uporabljeno iglo takoj po injiciranju zavrzite po navodilih zdravstvenega delavca, običajno v vsebnik za ostre odpadke (slika N), tako da sledite naslednjim korakom.
Portuguese: Waylivra é muito frequentemente associado a reduções na contagem de plaquetas de doentes com SQF, o que pode causar trombocitopenia (ver secção 4.8).
Slovenian: Trombocitopenija Zdravilo Waylivra je pri bolnikih s sindromom FCS zelo pogosto povezano z zmanjšanjem števila trombocitov, ki lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Retirar a agulha
Slovenian: Odstranite iglo
Portuguese: Valor observado
Slovenian: Opazovana vrednost
Portuguese: Se observar sangue onde tiver injetado, pressione ligeiramente o local com uma bola de algodão ou compressa estéril e aplique um penso, se necessário (Figura O).
Slovenian: Če na mestu injiciranja opazite kri, nanj rahlo pritisnite s sterilnim vatiranim tamponom ali gazo in čezenj po potrebi prilepite obliž (slika O).
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo in preglejte zdravilo
Portuguese: No grupo de volanesorseno, dos 7 doentes que tinham tido 24 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, nenhum deles apresentou um ataque de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom,od sedmih bolnikov, ki so imeli v predhodnih petih letih 24 napadov pankreatitisa, noben bolnik ni imel v 52-tedenskem obdobju zdravljenja napada pankreatitisa.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que o volanesorseno não é um substrato nem inibidor da glicoproteína-P (P-gp), proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), polipéptidos de transporte de aniões orgânicos (OATP1B1, OATP1B3), bomba de exportação de sais biliares (BSEP), transportadores de catiões orgânicos (OCT1, OCT2) ou transportadores de aniões orgânicos (OAT1, OAT3).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da volanesorsen ni substrat ali zaviralec glikoproteina P (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1, OATP1B3), iztočne črpalke žolčnih soli (BSEP), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali prenašalcev organskih anionov (OAT1, OAT3).
Portuguese: Deite a tampa da agulha fora após a injeção.
Slovenian: Pokrovček za iglo po injiciranju zavrzite.
Portuguese: Poderá alterar a forma como o utiliza, ou poderá fazer com que pare de o utilizar durante algum tempo ou permanentemente, dependendo dos resultados das análises sanguíneas e das análises à urina ou ocorrência de efeitos secundários.
Slovenian: Pogostnost jemanja lahko spremeni ali zdravilo za določen čas ali trajno ukine, odvisno od rezultatov vaših preiskav krvi in urina ali pojava neželenih učinkov.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Reações no local de injeção (dor, vermelhidão, calor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção).
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vročina, suha koža, oteklina, srbenje, mravljinčenje, otrdelost, mozoljavost, podplutba, krvavitev, otrplost, sprememba barve ali pekoč občutek na mestu injiciranja).
Portuguese: Atualmente, não se conhece o modo de ação para a trombocitopenia observada.
Slovenian: Mehanizem nastanka opažene trombocitopenije trenutno ni znan.
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção, puxando-a no mesmo ângulo em que foi inserida (Figura M).
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Portuguese: Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para eliminação de perfurocortantes de acordo com as linhas de orientação comunitárias.
Slovenian: Vsako napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat, nato pa jo skladno s smernicami zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Portuguese: Os doentes que tomaram Glybera nos 2 anos anteriores ao rastreio foram excluídos do estudo.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
Portuguese: No momento da entrada no estudo, 55% dos doentes estavam a tomar terapêuticas hipolipemiantes (48% com fibratos, 29% com óleos de peixe e 20% com inibidores de redutase HMG-CoA), 27% estavam a ser tratados com medicamentos analgésicos, 20% estavam medicados com inibidores da agregação plaquetária e 14% estavam a tomar suplementos nutricionais.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je 55 % bolnikov jemalo zdravila za zniževanje lipidov (48 % jih je prejemalo fibrate, 29 % ribja olja, 20 % zaviralce HMG-CoA reduktaze), 27 % jih je jemalo protibolečinska zdravila, 20 % jih je jemalo zaviralce agregacije trombocitov, 14 % pa jih je jemalo prehranska dopolnila.
Portuguese: Deve consultar a data que escreveu na embalagem exterior para ter a certeza.
Slovenian: Glede tega preverite datum, ki ste ga napisali na škatlo.
Portuguese: Monitorização de plaquetas e ajustes da dose
Slovenian: Spremljanje trombocitov in prilagajanje odmerka
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Portuguese: Foram descritos antecedentes de pancreatite aguda documentada em 76% dos doentes e de diabetes em 15% dos doentes; 21% dos doentes tinham antecedentes registados de lipemia retinalis e 23% de xantomas eruptivos.
Slovenian: O anamnezi dokumentiranega akutnega pankreatitisa so poročali pri 76 % bolnikov, o anamnezi diabetesa pa pri 15 % bolnikov; 21 % bolnikov je imelo v anamnezi retinalno lipemijo, 23 % pa jih je imelo v anamnezi eruptivne ksantome.
Portuguese: A idade média foi de 46 anos (intervalo dos 20 aos 75 anos; 5 doentes tinham idade ≤ 65 anos); 45% eram homens; 80% eram de raça caucasiana, 17% eram asiáticos e 3% eram de outras raças.
Slovenian: Srednja starost je bila 46 let (razpon od 20 do 75 let; 5 bolnikov ≥ 65 let); 45 % je bilo moških; 80 %
Portuguese: Alteração absoluta média dos mínimos quadrados (IC de 95%) mg/dl ou mmol/l
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov v odstotkih (95% IZ) Absolutna sprememba povprečja najmanjših kvadratov (95% IZ) mg/dl ali mmol/l
Portuguese: Após o início do tratamento, deve realizar-se a monitorização dos níveis de plaquetas dos doentes pelo menos a cada duas semanas, dependendo dos níveis de plaquetas.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba število trombocitov pri bolnikih spremljati vsaj na vsaka dva tedna,
Portuguese: Waylivra não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, zdravila Waylivra niso proučevali.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa.
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Portuguese: Durante este período, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico, conforme for necessário.
Slovenian: V tem času je to zdravilo mogoče hraniti bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku, kakor je treba.
Portuguese: Reações no local de injeção
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja
Portuguese: Dos 13, 5 tiveram uma pausa, 5 tiveram um ajuste da dose e 3 tiveram pausa e ajuste da dose.
Slovenian: Od teh 13 je bilo zdravljenje začasno ustavljeno pri petih, pri petih je bil prilagojen odmerek, pri treh pa je bilo začasno ustavljeno zdravljenje in prilagojen odmerek.
Portuguese: Se injetar demasiado Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um serviço de urgência hospitalar, mesmo que não tenha sintomas.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Waylivra, kot bi smeli Če injicirate preveč zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali se takoj obrnite na oddelek nujne medicinske pomoči v bolnišnici, tudi če se simptomi niso pojavili.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 285 mg, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek 285 mg, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Injete o líquido, segurando a seringa com o polegar no êmbolo e pressionando lentamente o êmbolo para baixo, até ao máximo possível, até a seringa estar totalmente vazia (Figuras K e L).
Slovenian: Ob injiciranju tekočine držite brizgo s palcem na batu in bat počasi potisnite do konca navznoter, dokler ni brizga popolnoma prazna (sliki K in L).
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Slovenian: Injiciranje raztopine z zračnim mehurčkom je neškodljivo.
Portuguese: Para níveis de plaquetas < 75 x 109/L, deve considerar-se a descontinuação de medicamentos antiagregantes plaquetários/AINES/anticoagulantes.
Slovenian: Pri ravni trombocitov < 75 x 109/l je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z antitrombotičnimi zdravili/NSAID/antikoagulansi.
Portuguese: Waylivra é uma injeção administrada debaixo da pele com uma seringa pré-cheia, descartável, para uma única utilização.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je injekcija, ki se daje pod kožo z napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Portuguese: Alteração percentual desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum: subconjunto de doentes sem parâmetros de avaliação em falta, conjunto de análise completo
Slovenian: Odstotna sprememba od začetne ravni trigliceridov na tešče: podmnožica bolnikov z nemanjkajočimi končnimi točkami, celotna analizirana množica
Portuguese: O volanesorseno é um oligonucleótido antisense concebido para inibir a formação da apoC-III, uma proteína reconhecida por regular tanto o metabolismo dos triglicéridos como a depuração hepática das quilomicra e de outras lipoproteínas ricas em triglicéridos.
Slovenian: Volanesorsen je protismiselni oligonukleotid, zasnovan za zaviranje tvorbe apoC-III, beljakovine, za katero je znano, da uravnava presnovo trigliceridov ter jetrni očistek hilomikronov in drugih s trigliceridi bogatih lipoproteinov.
Portuguese: Coxas - zonas frontal e interna, conforme mostrado (Figura E).
Slovenian: Stegna -sprednji, srednji del, kakor je prikazano (slika E).
Portuguese: Antes do início do tratamento, deve determinar-se a contagem de plaquetas.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba določiti število trombocitov.
Portuguese: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dor nas extremidades (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Slovenian: Mialgija (8; 9 %) Artralgija (6; 7 %) Bolečina v udih (5; 6 %) Artritis (2; 2 %)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Portuguese: Dose inicial: Semanalmente Após 3 meses: A cada 2 semanas
Slovenian: Po treh mesecih: vsaka dva tedna
Portuguese: Os resultados adicionais de eficácia para alterações nos triglicéridos são apresentados na tabela 5.
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni dodatni izidi učinkovitosti za spremembe trigliceridov.
Portuguese: No estudo APPROACH e na sua extensão em regime aberto (CS7), os doentes que descontinuaram a terapêutica devido aos níveis de plaquetas incluíram 3 doentes com contagens de plaquetas < 25 x 109/L, 2 com contagens de plaquetas entre 25 x 109/L e 50 x 109/L e 5 com contagens de plaquetas entre 50 x 109/L e 75 x 109/L.
Slovenian: V študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) so bili med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje opuščeno zaradi ravni trombocitov, trije bolniki s številom trombocitov < 25 x 109/l, 2 s številom trombocitov med 25 x 109/l in 50 x 109/l in pet s številom trombocitov med 50 x 109/l in 75 x 109/l.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, tega zdravila ne uporabljajte; biti mora bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Portuguese: Braços - parte de trás da zona superior, conforme mostrado (Figura F).
Slovenian: Nadlakti - zadnja stran nadlakti, kakor je prikazano (slika F).
Portuguese: Numa análise post-hoc, Waylivra levou a uma redução estatisticamente significativa dos níveis de triglicéridos em comparação com o placebo no parâmetro de avaliação primário da eficácia, definido como a alteração percentual desde o início do estudo até ao 3.º mês nos triglicéridos em jejum, além de uma incidência mais baixa de pancreatite ao longo do período de tratamento de 52 semanas (tabela 4).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Waylivra se je v primerjavi s placebom raven trigliceridov statistično pomembno zmanjšala do primarnega izida učinkovitosti, opredeljenega kot odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od izhodišča do 3. meseca, prav tako pa se je v 52-tedenskem obdobju zdravljenja v analizi post hoc zmanjšala incidenca pankreatitisa (preglednica 4).
Portuguese: O tratamento com estes medicamentos tem de ser descontinuado com níveis de plaquetas < 50 x 109/L (ver secção 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba ukiniti pri ravni trombocitov < 50 x 109/l (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: A tabela 2 apresenta as reações adversas ocorridas em estudos de Fase 3 em doentes com SQF a receber volanesorseno por via subcutânea.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki iz študij 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, ki so subkutano prejemali volanesorsen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti ali toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Portuguese: Seringa de vidro tipo I pré-cheia, de dose única, com tampa de borracha clorobutílica siliconizada e agulha fixa com tampa, para administrar 1,5 ml de solução.
Slovenian: Enoodmerna napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I, s silikoniziranim klorobutilnim gumijastim zamaškom in pritrjeno iglo s pokrovčkom, napolnjena z 1,5 ml raztopine.
Portuguese: Um total de 67 doentes foi tratado e 50 (74%) doentes continuaram com o tratamento, composto por 38 (76%) doentes no grupo que nunca tinha recebido tratamento ("naïve"), 9 (18%) no grupo do APPROACH-volanesorseno e 3 (6%) no grupo de CS16-volanesorseno.
Slovenian: Zdravljenih je bilo skupno 67 bolnikov, 50 (74 %) bolnikov se še vedno zdravi, od tega 38 (76 %) bolnikov v skupini, ki ni prejela predhodnega zdravljenja, 9 (18 %) v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije APPROACH, 3 (6 %) pa v skupini zdravljenih z volanesorsenom iz študije CS16.
Portuguese: Como conservar Waylivra 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Waylivra 6.
Portuguese: Este medicamento pode ser retirado da refrigeração e armazenado, na embalagem original, à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) durante um período até 6 semanas.
Slovenian: To zdravilo se lahko vzame iz hladilnika in hrani v originalni škatli pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do šest tednov.
Portuguese: Mês
Slovenian: Meseci
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase 3 (CS16 e APPROACH), 16% e 30% dos doentes tratados com volanesorseno tiveram um resultado positivo no teste de anticorpos antifármaco durante o tratamento de 6 e 12 meses, respetivamente.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze (CS16 in APPROACH) je bilo za protitelesa proti zdravilu pozitivnih 16 % oziroma 30 % bolnikov, zdravljenih 6 oziroma 12 mesecev.
Portuguese: O volanesorseno não é um substrato para o metabolismo da CYP e é metabolizado nos tecidos por endonucleases, originando oligonucleótidos mais curtos que servem depois de substrato para o metabolismo adicional por exonucleases.
Slovenian: Volanesorsen ni substrat za presnovo prek CYP in se v tkivih presnavlja z endonukleazami, pri čemer se tvorijo krajši oligonukleotidi, ki so nato substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Portuguese: Outros medicamentos e Waylivra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Waylivra
Portuguese: A solução deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Portuguese: Waylivra com álcool
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z alkoholom
Portuguese: No estudo APPROACH, a incidência numérica de pancreatite em doentes tratados com volanesorseno foi inferior quando comparada com a do placebo (3 doentes, 4 acontecimentos em 33 doentes no grupo de placebo vs. 1 doente, 1 acontecimento no em 33 doentes no grupo de volanesorseno).
Slovenian: V študiji APPROACH je bila številčna pojavnost pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, manjša kot pri uporabi placeba (trije bolniki in štirje dogodki pri 33 bolnikih, zdravljenih s placebom, v primerjavi z enim bolnikom in enim dogodkom pri 33 bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização trimestral de rotina, através de tiras de teste para urina, de evidência de nefrotoxicidade.
Slovenian: Priporočeno je četrtletno spremljanje glede znakov nefrotoksičnosti z rutinsko preiskavo urina s testnim lističem.
Portuguese: Podem existir leis locais especiais relativas a como deverá eliminar agulhas e seringas usadas.
Slovenian: Način, kako je treba zavreči uporabljene igle in brizge, je lahko predpisan s posebnimi lokalnimi zakoni.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Slovenian: Med volanesorsenom in substrati, induktorji ali zaviralci citokromov P450 (CYP) ali prenašalci zdravil ni pričakovati klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Portuguese: Alteração percentual desde o início no APPROAC H n
Slovenian: Odstotek spremembe od izhodišča v študiji APPROACH n
Portuguese: Tabela 4: Alteração média desde o início do tratamento nos triglicéridos em jejum no estudo de Fase 3 controlado por placebo em doentes com SQF no 3.º mês (APPROACH)
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna sprememba od začetne vrednosti trigliceridov na tešče v 3. fazi s placebom nadzorovane študije pri bolnikih s sindromom FCS v 3. mesecu (študija APPROACH)
Portuguese: No grupo de placebo, dos 4 doentes que tinham tido 17 ataques de pancreatite adjudicados nos últimos 5 anos, 3 doentes apresentaram 4 ataques de pancreatite durante o período de tratamento de 52 semanas.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, so imeli od štirih bolnikov, ki so imeli 17 napadov pankreatitisa v predhodnih petih letih, trije bolniki v 52-tedenskem obdobju zdravljenja štiri napade pankreatitisa.
Portuguese: Alteração percentual da média dos mínimos quadrados desde o início do tratamento
Slovenian: Odstotna sprememba povprečja najmanjših kvadratov od izhodišča
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes com SQF, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram diminuição da contagem de plaquetas (ver secção 4.4), que ocorreu em 40% dos doentes em estudos principais, e reações no local de injeção, que ocorreram em 82% dos doentes.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
Portuguese: A recuperação urinária do fármaco-mãe no ser humano foi limitada, sendo uma dose < 3% da dose subcutânea administrada recuperada dentro de 24 horas após a administração.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega zdravila je bilo pri ljudeh omejeno, in sicer se je v 24 urah po subkutanem odmerku izločilo manj kot 3 odstotke danega subkutanega odmerka.
Portuguese: Manter a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovenian: Brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Treze destes doentes tiveram ajuste/pausa da dose no estudo.
Slovenian: Pri trinajstih od teh bolnikov je bilo treba med študijo prilagoditi odmerke ali zdravljenje začasno ustaviti.
Portuguese: Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser eliminada.
Slovenian: Če je v času šestih tednov pri sobni temperaturi potekel rok trajanja na nalepki brizge, brizge ne smete uporabiti in jo morate zavreči.
Portuguese: Um regime posológico alternativo de 285 mg de volanesorseno a cada duas semanas resulta numa Cmín,ss de aproximadamente 58,0 ng/ml com Cmáx e AUC similares quando comparadas com o regime posológico de uma vez por semana.
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
Portuguese: Durante este período de 6 semanas, este medicamento pode ser guardado à temperatura ambiente ou colocado novamente no frigorífico.
Slovenian: V tem času šestih tednov se to zdravilo lahko hrani bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku.
Portuguese: Após uma dose de 285 mg uma vez por semana em doentes com SQF, a média geométrica estimada (% de coeficiente de variação da média geométrica) da Cmáx estacionária é de 8,92 µg/ml (35%), a AUC0-168h é de 136 µg*h/ml (38%) e a Cmín é de 127 ng/ml (58%) em doentes que permaneçam negativos para anticorpos antifármaco.
Slovenian: Po odmerku 285 mg enkrat na teden pri bolnikih s sindromom FCS je ocenjena geometrijska sredina (koeficient variacije odstotka geometrijske sredine) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmaks pri bolnikih, ki ostanejo negativni za protitelo proti zdravilu, enaka 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %), Cmin je 127 ng/ml (58 %).
Portuguese: Este medicamento não deve ser injetado em tatuagens, sinais, sinais de nascimento, equimoses, erupções cutâneas ou em zonas onde a pele esteja dolorosa à palpação, vermelha, endurecida, com equimoses, lesada, queimada ou inflamada.
Slovenian: To zdravilo se ne sme injicirati v tetovaže, pege, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Portuguese: O volanesorseno foi rápida e largamente distribuído para os tecidos após administração subcutânea ou intravenosa em todas as espécies avaliadas.
Slovenian: Volanesorsen se je po subkutanem ali intravenskem dajanju pri vseh proučevanih vrstah porazdelil hitro in široko.
Portuguese: Parâmetro no 3.º mêsa
Slovenian: Parameter po treh meseciha
Portuguese: Estudo de extensão aberto em doentes com SQF
Slovenian: Nezaslepljena podaljšana študija pri bolnikih s sindromom FCS
Portuguese: O estudo APPROACH é um estudo clínico multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, controlado por placebo e com 52 semanas de duração realizado em 66 doentes com SQF para avaliação da administração de 285 mg de volanesorseno como injeção subcutânea (33 tratados com volanesorseno e 33 com placebo).
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).