FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het intraveneuze infuus wordt bereid door verdunning van Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, Ringerlactaatoplossing of 5% (g/v) glucoseoplossing.
Icelandic: Innrennsli í bláæð er blandað með því að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar, Ringer-laktat-lausn eða 5% w/v glúkósalausn.
Dutch: Mochten tijdens de toediening van Tractocile de uteruscontracties voortduren, dan moet alternatieve therapie worden overwogen.
Icelandic: Ef legsamdráttur er viðvarandi meðan á meðferð með Tractocile stendur, skal önnur meðferð koma til álita.
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of vochtophoping in uw longen (stapeling van vloeistof in de longen), vooral als u zwanger bent van meer dan 1 baby en/of geneesmiddelen toegediend krijgt om de bevalling uit te stellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden voor verhoogde bloeddruk.
Icelandic: Þú getur upplifað mæði eða lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum), sérstaklega ef um fjölburaþungun er að ræða, og/eða þú færð lyf sem seinka fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háum blóðþrýstingi.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, dient de intraveneuze canule te worden gedeeld of dient de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats te geschieden.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa önnur lyf í bláæð samtímis er hægt að nota sameiginlega holnál eða nota aðra æð, svo unnt sé að stjórna innrennslishraða áfram.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een doseringsaanpassing aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden via de nieren.
Icelandic: Ekki er líklegt að skammtaaðlögun sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem eingöngu lítill hluti atosiban er skilið út með þvagi.
Dutch: In onderstaande tabel ziet u de volledige dosering van de bolus-injectie, gevolgd door het infuus:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir skömmtun staks skammts (bolus) og innrennslisskammta í kjölfarið:
Dutch: Dit wordt gedaan door uit een infuuszak met een inhoud van 100 ml 10 ml oplossing te verwijderen en te vervangen door 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie uit twee injectieflacons van 5 ml, zodat een concentratie wordt verkregen van 75 mg atosiban in 100 ml.
Icelandic: Þetta er gert með því að fjarlægja 10 ml af lausn úr 100 ml innrennslispoka og setja í staðinn 10 ml af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn, úr tveimur 5 ml hettuglösum til að fá þéttni með 75 mg af atosibani í 100 ml.
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een abnormale hartslag heeft.
Icelandic: - ef hjartsláttartíðni fósturs er óeðlileg.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban met de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Icelandic: Atosiban greinist aðeins í litlu magni í þvagi, þéttni þess í þvagi er u.þ.b. 50 sinnum minni en þéttni M1.
Dutch: Tractocile 6,75mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie moet meteen worden gebruikt.
Icelandic: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyf, lausn á að nota strax.
Dutch: 0,9 ml intraveneuze bolusinjectie gegeven over 1 minuut niet van toepassing
Icelandic: 0,9 ml stakur skammtur í bláæð, inndæling á 1 mínútu
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of professionele zorgverleners: (zie ook rubriek 3)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Dutch: Dosis atosiban
Icelandic: Skammtur atosibans
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is ten opzichte van de duur van uw zwangerschap.
Icelandic: - ef fóstrið er lítið miðað við lengd meðgöngu.
Dutch: - Iedere injectieflacon met Tractocile 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat atosibanacetaat, overeenkomend met 37,5 mg atosiban in 5 ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas af Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn inniheldur atosibanasetat sem jafngildir 37,5 mg af atosibani í 5 ml.
Dutch: Mocht een herhalingsbehandeling met atosiban nodig zijn, dan dient opnieuw te worden begonnen met een bolus-injectie van Tractocile 6,75 mg/ 0,9 ml, oplossing voor injectie, gevolgd door Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að endurtaka meðferð með atosibani á einnig að byrja með stökum skammti af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml stungulyfi, lausn og síðan Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij foetussen zijn geen toxische effecten van atosiban aangetoond.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á fósturvísi/fóstur hafa ekki sýnt fram á eituráhrif atosibans.
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen voor verhoogde bloeddruk.
Icelandic: - við fjölburaþungun, og/eða ef þú færð lyf sem geta seinkað fæðingu barnsins, til dæmis lyf við háþrýstingi.
Dutch: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Icelandic: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Dutch: Herhaalde behandeling(en)
Icelandic: Endurtekin meðferð
Dutch: Eén injectieflacon van 0,9 ml bevat 6,75 mg atosiban (als acetaat).
Icelandic: Eitt 0,9 ml hettuglas inniheldur 6,75 mg atosiban (sem asetat)
Dutch: Voor intraveneuze infusie, na de aanvangsbolus, moet Tractocile 37,5 mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen: - Natriumchloride 9 mg/ml (0,9% ) oplossing voor injectie - Ringer's lactaatoplossing - 5% (g/v) isotonische glucoseoplossing.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð í kjölfar staks skammts á að þynna Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn í einhverri eftirtalinna lausna: - natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn - Ringerlaktat lausn - 5% w/v glúkósalausn
Dutch: MedDRA Systeemorgaanklasse (SOC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: In klinisch onderzoek met atosiban bij de moeder zijn mogelijke bijwerkingen van het gebruik van atosiban beschreven.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum atosibans á móður er lýst eftir notkun atosibans í klínískum rannsóknum.
Dutch: Na de bolus-injectie wordt de behandeling voortgezet met het infuus (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor Tractocile 37,5mg/ 5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie).
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur hefur verið gefinn, skal halda áfram með innrennsli (sjá samantekt á eiginleikum Tractocile 37,5 mg/5 ml, innrennslisþykkni, lausn.
Dutch: 3 uur intraveneus oplaadinfuus 24 ml/uur (300 µg/min)
Icelandic: 3 klst. hleðsluinnrennsli í bláæð 24 ml/klst. (300 µg/mín.)
Dutch: Na een infuus met 300 microgrammen/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Icelandic: 300 míkróg/mínútu eftir fulla meðgöngu var fóstur/móðir þéttnihlutfall atosibans 0,12.
Dutch: Gedurende de behandeling met Tractocile kunnen uw weeën en de hartslag van uw ongeboren baby worden gemeten.
Icelandic: Meðan á Tractocile meðferð stendur getur verið að fylgst verði náið með samdráttunum og hjartsláttartíðni fósturs með síriti.
Dutch: - Als u een aandoening heeft die "ernstige pre-eclampsie" wordt genoemd en uw arts wil dat uw ongeboren baby direct wordt geboren.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega meðgöngueitrun sem krefst tafarlausrar fæðingar.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking tot de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Icelandic: Útsetning rottufósturs var u.þ.b. fjórum sinnum meira en útsetning hjá fóstri manna við innrennsli hjá konum.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Gebruik Tractocile niet als een van de bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Icelandic: Ekki skal nota Tractocile ef einhver ofangreindra atriða eiga við um þig.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie van Tractocile 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie (zie Samenvatting van de Kenmerken van het Product voor dit product) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden begonnen.
Icelandic: Meðferð með stökum skammti (bolus) í bláæð af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, stungulyfi, lausn (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir það) skal hefjast eins fljótt og auðið er eftir greiningu fyrirmálshríða.
Dutch: - Daarna wordt gedurende 3 uur een continue infusie (infuus) gegeven met een dosis van 18 mg per uur.
Icelandic: - Síðan er lyfið gefið með samfelldu innrennsli (dreypi) í skammtinum 18 mg á klst. í 3 klst.
Dutch: Het oplaadinfuus wordt toegediend door gedurende 3 -uur 24 ml/uur van de hierboven bereide oplossing toe te dienen (dat wil zeggen, 18 mg per uur) onder adequaat medisch toezicht.
Icelandic: Hleðslurennslið er gefið með innrennsli 24 ml/klst. (þ.e. 18 mg/klst.) af ofangreindri lausn á þremur klukkustundum undir nánu eftirliti á fæðingardeild.
Dutch: De nevenverschijnselen die bij pasgeborenen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
Icelandic: Þau meintilvik sem fram komu hjá nýburunum voru innan eðlilegra marka, og tíðni þeirra var sambærileg og við notkun lyfleysu og lyfja í flokki betaörva.
Dutch: Het gereconstitueerde product is een heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Icelandic: Tilbúin lausn er tær, litlaus lausn án agna.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met de behandeling met atosiban bij patiënten met verminderde lever- of nierfunctie.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum í atosiban meðferð sem eru með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi.
Dutch: Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Hoge temperatuur (koorts).
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum): - hiti. - svefnleysi. - kláði.
Dutch: Elke injectieflacon met 5 ml oplossing bevat 37,5 mg atosiban (als acetaat).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml lausn inniheldur 37,5 mg af atosibani (sem asetat).
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
Icelandic: Aldrei á að taka tvo skammta sama daginn.
Dutch: U kunt Trajenta met of zonder voedsel innemen.
Icelandic: Trajenta má taka með eða án matar.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Dutch: Stop niet met het innemen van Trajenta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Trajenta án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun linagliptins hjá börnum og unglingum.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Icelandic: Karbamazepín, fenobarbital eða fenytoin.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Icelandic: Ekki á að taka tvo skammta sama daginn.
Dutch: De tabletten kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án fæðu hvenær dagsins sem er.
Dutch: Aan deze onderzoeken namen 929 patiënten deel die 65 jaar of ouder waren en linagliptine ontvingen.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 929 sjúklingar 65 ára og eldri sem fengu linagliptin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trajenta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Trajenta er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij konijnen bij > 1000 keer de blootstelling bij de mens.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust hjá kanínum við > 1.000 falda útsetningu fyrir menn.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Icelandic: Því er æskilegt að nota ekki Trajenta ef þú ert þunguð.
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
Icelandic: Áhrif á fitu í plasma voru óveruleg.
Dutch: Ze werken door het lichaam te helpen om het suikergehalte in uw bloed te verlagen.
Icelandic: Þau verka með því að hjálpa líkamanum að minnka blóðsykursmagn.
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
Icelandic: Þetta náðist með stöðugum insúlínskammti (40,1 a.e.).
Dutch: Uw arts kan u vragen met Trajenta te stoppen.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Trajenta.
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
Icelandic: Marktækt hærri tíðni illkynja eitlaæxla eingöngu hjá kvenkyns músum við hæsta skammt (> 200 föld útsetning fyrir menn) er ekki talin mikilvæg fyrir menn (skýring: tengist ekki meðferð en er vegna mjög mismunandi bakgrunnstíðni).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Trajenta heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Trajenta hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla.
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar (65 til 80, elsti sjúklingurinn var 78 ára) höfðu sambærilega plasmaþéttni af linagliptini borið saman við yngri einstaklinga.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Trajenta, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú notar lyf sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum efnum:
Dutch: STOP met het gebruik van Trajenta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Icelandic: Trajenta og hafið tafarlaust samband við lækni ef einhverra eftirfarandi alvarlegra aukaverkana verður vart:
Dutch: Patiënten kregen metformine en/of een sulfonylureumderivaat en/of insuline als achtergrondtherapie.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu metformin og/eða súlfonýlúrealyf og/eða insúlín sem bakgrunnsmeðferð.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van linagliptine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum linagliptins á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Hiervan was 4,0% een lichte vorm en 0,9% een matige vorm en 0,1% werd geclassificeerd als een ernstige vorm qua intensiteit.
Icelandic: Hjá 4,0% var það vægt og hjá 0,9% í meðallagi og hjá 0,1% var það skilgreint sem verulegt.
Dutch: Een NOAEL van 78 keer de blootstelling bij de mens werd afgeleid voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen, en voor maternale toxiciteit bedroeg de NOAEL 2,1 keer de blootstelling bij de mens.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu fyrir menn hvað varðar eiturverkun á fósturvísi og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eiturverkun á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning fyrir menn.
Dutch: Linagliptine remt het enzym DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4, EC 3.4.14.5), een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van de incretinehormonen GLP-1 en GIP (glucagonachtig peptide1 en glucoseafhankelijk insulinotroop polypeptide).
Icelandic: Linagliptin er hemill ensímsins DPP-4 (dípeptidýl peptidasi 4, EC 3.4.14.5) sem er ensím sem á þátt í að gera incretin hormónin GLP-1 (glucagon-like peptide-1) og GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide) óvirk.
Dutch: Linagliptine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Linagliptin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Het is niet bekend of Trajenta schadelijk is voor het ongeboren kind.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Trajenta hefur skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Icelandic: Öflug ofnæmislík viðbrögð sáust hjá hundum við meðalstóra skammta, sem einnig ollu breytingum á hjarta- og æðakerfi sem eru talin sértæk fyrir hunda.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Er was geen verschil tussen de groepen met betrekking tot ernstige hypoglykemische voorvallen.
Icelandic: Enginn munur sást milli hópa á alvarlegum tilvikum blóðsykursfalls.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, þegar ekki hefur náðst nægileg stjórn á blóðsykri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1 um fyrirliggjandi gögn um mismunandi samsetningar).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Trajenta er notað ef þú:
Dutch: Uit farmacokinetische onderzoeken blijkt dat er geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met leverinsufficiëntie, maar klinische ervaring met dergelijke patiënten ontbreekt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi en klínísk reynsla liggur ekki fyrir hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Trajenta og við hverju það er notað
Dutch: Warfarine: meervoudige dagelijkse doses van 5 mg linagliptine leidden niet tot een wijziging van de farmacokinetiek van S(-)- of R(+)-warfarine, een substraat van CYP2C9, toegediend in een enkelvoudige dosis.
Icelandic: Warfarín: margir skammtar af 5 mg linagliptini daglega breyttu ekki lyfjahvörfum S(-) eða R(+) warfaríns, sem er hvarfefni CYP2C9, gefið í stökum skammti.
Dutch: De meeste patiënten (80,5%) kregen insuline als achtergrondtherapie, alleen of in combinatie met andere orale middelen tegen diabetes zoals sulfonylureumderivaten, glinide of pioglitazon.
Icelandic: Flestir sjúklingar (80,5%) fengu insúlín sem grunnmeðferð eitt og sér eða í samsetningu með öðrum sykursýkislyfjum til inntöku eins og súlfonýlúrealyfi, gliníði og píóglítazóni.
Dutch: Uw arts moet de beslissing nemen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met/zich moet onthouden van de behandeling met Trajenta.
Icelandic: Læknir þarf að ákvarða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Trajenta.
Dutch: In geval van een overdosering is het verstandig om de standaard ondersteunende maatregelen te nemen, bestaande uit het verwijderen van niet-geresorbeerd materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische controle en indien nodig klinische maatregelen.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er skynsamlegt að beita venjulegri stuðningsmeðferð t.d. fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og grípa til klínískra aðgerða ef þörf krefur.
Dutch: • u diabetes type 1 (uw lichaam produceert geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met hoge bloedsuiker, snel gewichtsverlies, misselijkheid of overgeven) hebt.
Icelandic: • ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekki insúlín) eða ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki með háum blóðsykri, hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Dutch: Er kan een dosisverlaging van het sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Íhuga má að minnka skammt súlfonýlúrealyfs eða insúlíns (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Trajenta worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Trajenta niet worden hervat.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Trajenta; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Trajenta að nýju.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10.000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Icelandic: Linagliptin binst valbundið við DPP-4 og sýnir > 10.000 falt valvísi samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen
Icelandic: Trajenta á ekki að nota til meðferðar við þessum kvillum.
Dutch: • een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met linagliptine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á linagliptini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Pancreatitis werd vaker gemeld bij patiënten gerandomiseerd op linagliptine (7 gevallen bij een totaal van 6580 patiënten die linagliptine kregen tegenover 2 gevallen bij 4383 patiënten die placebo kregen).
Icelandic: Greint var oftar frá brisbólgu hjá sjúklingum sem var slembiraðað á linagliptin (7 tilvik hjá 6.580 sjúklingum sem fengu linagliptin borið saman við 2 tilvik hjá 4.383 sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Dutch: Sommige verschijnselen moeten direct medisch worden behandeld U moet stoppen met het gebruik van Trajenta en onmiddellijk uw arts bezoeken als u last krijgt van de volgende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte: bevingen, zweten, angsten, wazig zien, tintelende lippen, bleke huid, stemmingswisseling of verwardheid (hypoglykemie).
Icelandic: Þú skalt hætta að taka Trajenta og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum lágs blóðsykurs: skjálfta, svita, kvíða, þokusýn, dofa í vörum, fölva, skapbreytingum eða rugli (blóðsykursfall).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að linagliptin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk.
Dutch: Orale antidiabetica worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloedsuikergehalten.
Icelandic: Sykursýkislyf til inntöku eru notuð til meðferðar við háum blóðsykri.
Dutch: Urticaria*
Icelandic: Útbrot*