FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Croatian: Prije nego što s novom napunjenom brizgalicom primijenite prvu injekciju, morate dodati iglu i izmiješati lijek slijedeći naputke u ovoj uputi.
German: Die AUC und die Cmax von Parathyroidhormon waren leicht erhöht (22 % beziehungsweise 56 %) in einer Gruppe von 8 männlichen und 8 weiblichen Personen mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: Ukupna izloženost i Cmax paratireoidnog hormona bila je blago povećana (22%, odnosno 56%) u grupi od 8 žena i 8 muškaraca sa blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30-80 ml/min) u odnosu na odgovarajuću grupu od 16 osoba sa normalnom bubrežnom funkcijom.
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Croatian: Paratireoidni hormon je prirodni peptid koji se ne metabolizira mikrosomalnim enzimima preko kojih se metaboliziraju lijekova u jetri, niti ih inhibira (npr. citokrom P450 izoenzime).
German: Erhöhter Calcium/Kreatinin-Quotient im Urin Erhöhter Calciumspiegel im Urin
Croatian: Povećanje omjera kalcij/kreatinin u urinu Povećanje kalcija u urinu
German: Vorsicht ist angebracht bei
Croatian: Potreban je oprez kod
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
Croatian: U drugoj godini ispitivanja, žene iz početne Preotact grupe raspoređene su slučajnim odabirom u grupu koja je dobivala ili alendronat ili odgovarajući placebo, dok su žene iz druge dvije grupe dobivale alendronat.
German: • Natriumchlorid,
Croatian: • natrijev klorid,
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Prilagodba doze s obzirom na dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2)
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
Croatian: Preotact napunjena brizgalica je posebno oblikovana da olakša primjenu terapije za osteoporozu.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Croatian: Pod normalnim fiziološkim okolnostima , u cirkulaciji se nalazi samo 5-30% paratireoidnog hormona pune dužine (1-84), dok 70-95% čine dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu grupu.
German: Diejenigen Patientinnen, denen man während des zweiten Jahres Placebo verabreicht hatte, zeigten einen mittleren prozentualen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um 4,1 %, jedoch eine leichte Abnahme im Vergleich zu den Werten am Ende der 12-monatigen Preotact-Therapie.
Croatian: U bolesnica koje su tijekom druge godine primale placebo, srednje postotno povećanje bilo je 4,1% u odnosu na početne vrijednosti, ali se lagano smanjilo u odnosu na vrijednosti s kraja 12-mjesečnog liječenja Preotactom.
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Croatian: Učestalost osteosarkoma primijećena je kod doza koje dovode do sistemske izloženosti 27 ili više puta veće od one zabilježene kod ljudi pri primjeni doze od 100 mikrograma.
German: Am Studienendpunkt fanden sich signifikante Anstiege der BMD der Hüfte unter Preotact (insgesamt, Schenkelhals, Trochanter): um 1,0, 1,8 bzw. 1,0 % versus -1,1, -0,7 bzw. -0,6 % unter Placebo (p<0,001).
Croatian: Na kraju ispitivanja opaženo je značajno povećanje BMD u kuku (ukupno, u vratu femura i trohanteru) 1,0; 1,8; i 1% za Preotact u odnosu na1,1; -0,7; i -0,6% za placebo (p<0,001).
German: • wenn Sie hohe Calciumspiegel im Blut oder andere Störungen des Calciumphosphat-Stoffwechsels aufweisen,
Croatian: • ako imate visoku razinu kalcija u krvi ili patite od drugih poremećaja metabolizma kalcija i fosfora;
German: Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens).
Croatian: Prije prve primjene Preotacta, lijek u napunjenim brizgalicama treba izmiješati (molimo pogledajte u „Uputama za uporabu").
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Croatian: • Ne čuvajte iznad 25oC
German: Die subkutane Injektion von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon in das Abdomen bewirkt einen raschen Anstieg des Parathyroidhormon -Plasmaspiegels und erreicht ein Maximum 1 bis 2 Stunden nach Applikation der Dosis.
Croatian: Supkutana primjena 100 mikrograma paratireoidnog hormona u abdomen izaziva brzo povećanje razine paratireoidnog hormona u plazmi koji postiže vršnu koncentraciju 1 do 2 sata nakon doziranja.
German: Untersuchungen an Patienten mit schwergradig eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Ispitivanja na bolesnicima s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
German: Die vom Aminoterminus stammenden Fragmente werden intrazellulär weiter abgebaut, wogegen die Fragmente vom Carboxyterminus wieder dem Blutkreislauf zugeführt werden und der renalen Clearance unterliegen.
Croatian: Fragmeni nastali od amino-kraja se dalje razgrađuju unutar stanice dok se fragmenti nastali sa karboksilnog kraja oslobađaju natrag u krv i izlučuju bubrezima.
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
Croatian: Od 2532 randomizirane bolesnice s namjerom liječenja (ITT), njih ukupno 59 imalo je najmanje jedan novi prijelom kralješka, placebo: 42 (3,3%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
German: • die Applikationshäufigkeit von Preotact sollte auf 100 Mikrogramm jeden 2.
Croatian: • Učestalost primjene Preotacta treba promijeniti na 100 mikrograma svaki drugi dan
German: Management bei einer Überdosierung
Croatian: Postupanje kod predoziranja
German: Anwendung von Preotact zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste trebali uzeti neke druge lijekove.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwender betreffen):
Croatian: Česte (mogu se javiti kod do 1 od 10 korisnika):
German: Sie wurde während des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und die Anwendung eines vorher festgelegten Algorithmus gehandhabt (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma postupanja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS Nicht zutreffend.
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA Nije primjenjivo.
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
Croatian: Najvažnije smanjenje rizika prijeloma primijećeno je u bolesnica sa visokim rizikom prijeloma, kao što su bolesnice s prethodnim prijelomima i bolesnice s T-vrijednošću lumbalne kralježnice ≤ -3.
German: Fertigpen ist voll
Croatian: Napunjena brizgalica je puna
German: • wenn bei Ihnen hohe Konzentrationen an alkalischer Phosphatase (ein Enzym, welches im Körper gebildet wird, und das eine Aussage über Knochen- oder Lebererkrankungen zulässt) gemessen wurden,
Croatian: • ako imate visoku razinu alkalne fosfataze (enzim koji se stvara u organizmu; može biti znak različitih medicinskih stanja, povezanih s kostima i jetrom);
German: Altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Preotact ließen sich nicht nachweisen (Altersbereich: 47 - 88 Jahre).
Croatian: Preotacta s obzirom na dob pacijenata (raspon od 47-88 godina).
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
Croatian: Vratite poklopac natrag napunjenu brizgalicu i spremite je u hladnjak.
German: Basierend auf zwei placebo-kontrollierten Studien, in denen 2.642 postmenopausale osteoporotische Frauen eingeschlossen waren, wiesen 25,3 % der Patientinnen die mit Preotact behandelt wurden im Vergleich zu 4,3 % der mit Placebo behandelten Patientinnen eine Hyperkalzämie auf.
Croatian: Temeljem dva placebom kontrolirana ispitivanja koja su uključivala 2642 žene u postmenopauzi sa osteoporozom, hiperkaciemija je prijavljena kod 25,3% bolesnica liječenih Preotactom u usporedbi sa 4,3% bolesnica koje su uzimale placebo.
German: Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.
Croatian: Nakon što ste to napravili, Preotact napunjena brizgalica je spremna za korištenje, a lijek za injiciranje u trbuh (pod kožu).
German: Zirkulierende Carboxy-terminale Fragmente unterliegen einer renalen Filtration und werden bei der anschließenden tubulären Rückresorption in noch kleinere Einheiten aufgespalten.
Croatian: Dijelovi koji na krajevima imaju karboksilnu skupinu filtriraju se bubrezima i kasnije kidaju na još manje dijelove tijekom tubularne reapsorpcije.
German: Parathyroidhormon wird nicht in seiner ursprünglichen Form aus dem Körper ausgeschieden.
Croatian: Paratireoidni hormon se ne izlučuje iz tijela u nepromijenjenom obliku.
German: Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Preotact i za što se koristi
German: • Schrauben Sie den Fertigpen solange zusammen, bis das transparente Vorderteil und der Penkörper zusammenstoßen.
Croatian: • Zavijanjem sklopite napunjenu brizgalicu dok se prozirni prednji dio i tijelo brizgalice ne dodirnu.
German: Erhöhter Alkalische Phosphatasespiegel im Blut Anorexie
Croatian: Povećanje serumske alkalne fosfataze Anoreksija
German: Bei Patienten mit anhaltend erhöhtem Serumcalcium (Werte über der Obergrenze des Referenzbereichs) sollte man mögliche Grunderkrankungen (z. B. Hyperparathyreoidismus) ausschließen.
Croatian: Bolesnici s trajno povećanim vrijednostima serumskog kalcija (iznad gornje normalne razine) moraju se ispitati podležeće bolesti (npr. hiperparatiroidizam).
German: 2 Fertigpens pro Packung
Croatian: 2 napunjene brizgalice u pakovanju
German: Der Pen kann mit Standard-Injektionsnadeln für Pens benutzt werden.
Croatian: Brizgalica se koristi sa standardnim iglama za brizgalice.
German: • Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.
Croatian: • Nataknite vanjski poklopac na iglu.
German: Was Preotact enthält
Croatian: Što Preotact sadrži
German: Im Anschluss an eine Preotact-Therapie können die Patienten mit einem Bisphosphonat behandelt werden, um eine zusätzliche Steigerung der Knochenmineraldichte zu erzielen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti bifosfonatom kako bi se dodatno povećala mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1).
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.
Croatian: Sljedeći podaci o nuspojavama zasnivaju se na dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima su sudjelovale 2642 žene s osteoporozom u postmenopauzi, od kojih je 1341 primala paratireoidni hormon.
German: Eine Bedienungsanleitung für die Patienten zur korrekten Anwendung des Pens ist der Faltschachtel beigelegt.
Croatian: Priručnik za korisnika s uputama o pravilnoj uporabi brizgalice uključen je u sadržaj kutije.
German: Unter der Therapie mit Preotact wurde ein erhöhter Calciumspiegel im Serum beobachtet.
Croatian: Tijekom liječenja Preotactom zabilježeno je povećanje kalcija u serumu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis Das heißt, es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Peotact sadrži manje od 1mmol natrija (23 mg) po dozi.
German: Studien an Ratten deuten unter langfristiger Anwendung von Preotact auf eine erhöhte Inzidenz an Osteosarkomen hin (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima ukazuju na povećanu incidenciju osteosarkoma kod dugotrajne primjene Preotacta (vidjeti dio 5.3).
German: Aufsetzen der Nadel
Croatian: Stavljanje igle
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačni zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Befolgen Sie diese Schritte, wenn Sie einen neuen Fertigpen verwenden:
Croatian: Koraci koje morate slijediti s novom napunjenom brizgalicom:
German: Relativ wenige Patientinnen, die weniger als 5 Jahre in der Postmenopause und zwischen 45 und 54 Jahre alt waren, waren in die Phase-III-Studie einbezogen (2-3 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III uključeno je relativno malo bolesnica koje su u postmenopauzi manje od 5 godina i imaju 45-54 godina (2-3%).
German: • wenn bei Ihnen eine Strahlentherapie des Skeletts durchgeführt wird oder wurde,
Croatian: • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava;
German: Angesichts des Wirkmechanismus könnte die gleichzeitige Applikation von Preotact und Herzglykosiden mit einer Prädisposition der Patienten für toxische Digitaliswirkungen einhergehen, falls sich eine Hyperkalzämie entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Iz saznanja o mehanizmu djelovanja, istodobno uzimanje Preotacta i srčanih glikozida može izložiti bolesnika toksičnosti digitalisa ako se pojavi hiperkalciemija (vidjeti dio 4.4).
German: • Entsorgen Sie die Nadel nach Anweisung Ihres Arztes oder
Croatian: • Uklonite iglu na način kako su Vam savjetovali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
German: • Der Fertigpen hat ein aufgedrucktes Verfalldatum, verwenden Sie das Arzneimittel nach Ablauf dieses
Croatian: • Na napunjenoj brizgalici je naveden rok valjanosti; ne koristite lijek nakon tog datuma.
German: Sie ließ sich im Rahmen des klinischen Programms durch Überwachung der Laborwerte und Anwendung eines vorab definierten Management-Algorithmus beherrschen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Croatian: Tijekom kliničkog programa kontrolirana je praćenjem laboratorijskih vrijednosti i korištenjem prethodno detaljiziranog algoritma praćenja (vidjeti dio 4.3, 4.4, i 5.1).
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Croatian: Držite iglu uspravno i pritisnite do kraja plavo dugme za injektiranje.
German: Insgesamt 2.532 Patientinnen (1.286 Preotact und 1.246 Placebo) im Alter von 45 bis 94 Jahren (8,1 % waren 45-54 Jahre und 11,4 % > 75 Jahre alt) erhielten nach Randomisierung entweder Preotact 100
Croatian: Ukupno 2532 bolesnice (1.286 na Preotactu i 1.246 na placebu), u dobi 45-94 godina (8,1% 45-54 godina i 11,4% ≥ 75 godina), randomizirane su u skupine gdje su primale 100 mikrograma/dan Preotacta ili placebo sa dnevnim dodatkom kalcija (700 mg) i vitamina D (400IJ).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom , kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
German: Zu den physiologischen Wirkungen von Parathyroidhormon zählen die Stimulation der Osteogenese durch direkte Effekte auf die knochenbildenden Zellen (Osteoblasten), die indirekte Steigerung der intestinalen Calciumresorption sowie eine Zunahme der tubulären Rückresorption von Calcium und der Ausscheidung von Phosphat über die Nieren.
Croatian: Fiziološka funkcija paratireoidnog hormona uključuje stimulaciju izgradnje kostiju direktnim utjecajem na stanice koje grade kost (osteoblaste) posrednim povećavanjem apsorpcije kalcija u crijevima, te povećavanjem tubularne reapsorpcije kalcija i izlučivanja fosfata bubrezima.
German: Schmerzen in den Extremitäten Rückenschmerzen
Croatian: Bol u ekstremitetima
German: Der Fertigpen vor dem Mischen:
Croatian: Napunjena brizgalica prije miješanja:
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
Croatian: • "Priming" se mora napraviti svaki put kad miješate novu napunjenu brizgalicu.
German: • Schrauben Sie die Nadel ab.
Croatian: • Odvijte iglu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (2Fertigpens)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kutija (2 napunjene brizgalice)
German: Stopfen (beide): Brombutyl-Kautschuk, grau.
Croatian: Čep (središnji i zadnji): Bromobutil guma, siva.
German: Nach der Rekonstitution enthält jede Dosis von 71,4-Mikroliter 100 Mikrogramm Parathyroidhormon, hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona proizvedenog u Escherichia coli rekombinantnom DNA tehnologijom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Preotact vorzeitig abbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie erwägen, die Behandlung mit Preotact vor Ende der verordneten Behandlungsdauer abzubrechen.
Croatian: Posavjetujte se s Vašim liječnikom ako namjeravate prekinuti liječenje Preotactom prije isteka propisanog trajanja terapije.
German: Therapie der Osteoporose mit kombinierter oder sequenzieller Therapie Bei der PaTH-Studie handelte es sich um eine vom National Institute of Health (NIH) gesponserte, randomisierte, placebokontrollierte, 2-jährige, multizentrische Doppelblindstudie mit Preotact und Alendronat als Monotherapie oder Kombinationstherapie bei postmenopausaler Osteoporose.
Croatian: PaTH ispitivanje bilo je randomizirano, placebom kontrolirano, dvogodišnje, multicentrično, dvostruko-slijepo ispitivanje sponzorirano od Nacionalnog Instituta za zdravlje (NIH) sa Preotactom i alendronatom kao monoterapijom, te njihovom kombinacijom u liječenju postmenopauzalne osteoporoze.
German: Antikörper gegen Parathyroidhormon
Croatian: Antitijela na paratireoidni hormon
German: • Übelkeit.
Croatian: • umor.
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije uporabe, vidjeti dio 6.6.
German: • bei weiterhin erhöhten Werten sollte die Preotact-Therapie abgebrochen und der Patient bis zur
Croatian: • Ako je razina kalcija i dalje povišena, liječenje Preotactom se mora prekinuti, a bolesnika treba nadzirati sve dok se odstupajuće vrijednosti ne vrate u normalu
German: Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Parathyroidhormon bei Frauen im gebärfähigen Alter, in der Schwangerschaft und Stillzeit.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni paratireoidnog hormona u žena reproduktivne dobi, tijekom trudnoće i dojenja.
German: Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Falls Sie sich benommen fühlen, verzichten Sie auf die Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen, bis es Ihnen wieder besser geht.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, ne vozite i ne radite sa strojevima dok se stanje ne popravi.
German: Vergleichbare Anstiege ließen sich am Schenkelhals, am Trochanter und im intertrochantären Bereich nachweisen.
Croatian: Slično povećanje javilo se i u vratu femura, trohanteru i intertrohanteru.
German: • erhöhte Calciumwerte im Urinhaben,
Croatian: • povećanje razine kalcija u urinu,
German: • Verstopfung, Durchfall,
Croatian: • zatvor, proljev,
German: Hyperkalzurie
Croatian: Hiperkalciuria
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact
German: Preotact ist indiziert zur Behandlung der Osteoporose von Patientinnen in der Postmenopause, die ein hohes Frakturrisiko aufweisen (siehe auch unter Abschnitt 5.1.
Croatian: Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1)
German: • Erhöhter Calciumspiegel im Blut,
Croatian: • povećanje razine kalcija u krvi,
German: • Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
Croatian: • Preotact čuvajte zaštićen od svjetla
German: Mischen des Arzneimittels
Croatian: Miješanje lijeka
German: Dieser „Entlüften" genannte Schritt setzt die meiste überschüssige Luft im Fertigpen frei.
Croatian: Time ćete osloboditi većinu zraka iz napunjene brizgalice.
German: Bei einem neuen Fertigpen steht der Dosiszähler auf , und zeigt damit an, dass der Pen voll ist.
Croatian: Kada dobijete svoju napunjenu brizgalicu, brojač doza je na ●, i to pokazuje da je pun.
German: Das Arzneimittel wird in einem Fertigpen, der eine Doppelkammer Patrone enthält, geliefert.
Croatian: Lijek dolazi u obliku napunjene brizgalice s uloškom sa dvije komore.
German: Die unten stehende Tabelle bietet eine Übersicht über Nebenwirkungen, bei denen die Inzidenz in der Parathyroidhormon - Gruppe mindestens 0,5% höher ist als in der Placebo - Gruppe.
Croatian: Tablica u nastavku daje pregled nuspojava čija je incidencija najmanje 0,5% veća u skupini na paratireoidnom hormonu u odnosu na placebo.
German: Hyperkalzämie
Croatian: Hiperkalciemija
German: Der Anstieg gegenüber den BMD-Ausgangswerten der Lendenwirbelsäule und des Schenkelhalses betrug bei den mit Preotact behandelten Patientinnen 6,8 % bzw. 2,2 %.
Croatian: Povećanje BMD u lumbalnoj kralježnici i femoralnom vratu femura u odnosu na početne vrijednosti bilo je 6,8%, odnosno 2,2% u bolesnica liječenih Preotactom.
German: Effekt auf die Inzidenz von Frakturen
Croatian: Utjecaj na incidenciju prijeloma
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
Croatian: Štakorima koji su gotovo tijekom cijelog životnog vijeka primali dnevnu injekciju, vjerojatno zbog epigenetskog mehanizma, razvijali su o dozi ovisne koštane formacije i imali povećanu incidenciju koštanih tumora, uključujući osteosarkom.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
German: Halten Sie das transparente vordere Teil des Fertigpens fest und schrauben Sie die Nadel bis zum Anschlag auf das vordere Ende des Fertigpens.
Croatian: Držeći napunjenu brizgalicu za prozirni prednji dio, zakretanjem navijte iglu sve do prozirnog prednjeg dijela napunjene brizgalice.
German: Kühlschrank bei 2°- 8° C.
Croatian: • Čuvatjte u hladnjaku (2-8°C).
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Croatian: • Ako ste upravo pomiješali novu napunjenu brizgalicu,
German: • Drücken Sie die gelbe Auslösetaste, um die blaue Injektionstaste zu lösen.
Croatian: • Pritisnite žuto dugme kako biste oslobodili plavo dugme za injektiranje.
German: Riskomanagement-Plan
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)