FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Tovanor Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се прилага веднъж дневно като дългосрочно, поддържащо лечение и не е показан за първоначално лечение на остри епизоди на бронхоспазъм, т.е. като "спасителна" терапия.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Tovanor Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Tovanor Breezhaler.
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem Nie wolno połykać kapsułek.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат от блистера само непосредствено преди употреба.
Polish: Produkt Tovanor Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със закритоъгълна глаукома или ретенция на урината.
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy, odsetek pacjentów, u których występowało umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie, wyniósł 17,5% dla produktu Tovanor Breezhaler i 24,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,69, p=0,023), a w badaniu trwającym 12 miesięcy wyniósł 32,8% dla produktu Tovanor Breezhaler i 40,2% dla placebo (współczynnik ryzyka: 0,66, p=0,001).
Bulgarian: 0,69, p=0,023), а в 12-месечното проучване е бил 32,8% за Tovanor Breezhaler и 40,2% за плацебо (Коефициент на риска: 0,66, p=0,001).
Polish: Jaką dawkę leku Tovanor Breezhaler należy przyjąć Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Polish: Niedoczulica
Bulgarian: Безсъние
Polish: Jak przechowywać lek Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Как да съхранявате Tovanor Breezhaler
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Инструкции за употреба на инхалатор Tovanor Breezhaler
Polish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Bulgarian: ПРОДУКТ Tovanor Breezhaler 44 микрограма прах за инхалация, твърди капсули
Polish: Tovanor Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е еднодозов инхалатор.
Polish: Nie połykać kapsułki.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
Polish: - Nie należy połykać kapsułek.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се гълтат.
Polish: • Jeden inhalator Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Един инхалатор Tovanor Breezhaler
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 96 (4 opakowania po 24 x 1) kapsułek twardych oraz 4 inhalatory.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 96 (4 опаковки по 24 x 1) твърди капсули и 4 инхалатора.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 90 (3 opakowania po 30 x 1) kapsułek twardych oraz 3 inhalatory.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 90 (3 опаковки по 30 x 1) твърди капсули и 3 инхалатора.
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tovanor Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tovanor Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tovanor Breezhaler są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tovanor Breezhaler непрекъснато се проследяват.
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326862/2018
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326862/2018
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tovanor Breezhaler przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tovanor Breezhaler są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tovanor Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Kapsułki leku Tovanor Breezhaler, zawierające proszek do inhalacji, stosuje się wyłącznie z inhalatorem Tovanor Breezhaler i nie wolno ich połykać.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Tovanor Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że Tovanor Breezhaler przyniósł umiarkowane, ale istotne korzyści pacjentom w zakresie poprawy czynności płuc, a także zaobserwowano złagodzenie objawów POCHP.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Polish: Ponadto stosowanie leku Tovanor Breezhaler nie wzbudziło żadnych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a działania niepożądane leku są podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków będących antagonistami receptora muskarynowego.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Tovanor Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други мускаринови рецепторни антагонисти.
Polish: Lek Tovanor Breezhaler otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 września 2012 r.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia poprawa FEV1 była większa w przypadku pacjentów przyjmujących lek Tovanor Breezhaler niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo: w pierwszym badaniu o 97 ml, w drugim badaniu o 108 ml.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Tovanor Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
Polish: Uznano, że lek Tovanor Breezhaler jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu objawów POCHP w dwóch badaniach głównych z udziałem 1888 pacjentów z POCHP.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Polish: Pomaga to zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentom swobodniejsze oddychanie.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
Polish: Tovanor Breezhaler stosuje się do leczenia zachowawczego (regularnego).
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Polish: Tovanor Breezhaler jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POCHP) u osób dorosłych.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Polish: Tovanor Breezhaler (bromek glikopironium)
Bulgarian: Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tovanor Breezhaler вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu przyjęcia dawki należy włożyć kapsułkę do inhalatora i przyjąć proszek zawarty w kapsułce w drodze inhalacji przez usta.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Polish: Substancja czynna leku Tovanor Breezhaler, bromek glikopironium, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tovanor Breezhaler i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Co to jest lek Tovanor Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва?
Polish: Tovanor Breezhaler zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tovanor Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tovanor Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tovanor Breezhaler wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
Polish: Jak działa lek Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Как действа Tovanor Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
Polish: Tovanor Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Bulgarian: Възрастни (включително в старческа възраст)
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Polish: Dlatego należy regularnie szczotkować zęby dwa razy dziennie oraz w razie wątpliwości udać się do dentysty.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Polish: Łącznie 33% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat i 11% w wieku ≥ 75 lat.
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny był obserwowany pomiędzy 2 a 8 tygodniem.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje połączenie tych czynników, spodziewane jest dodatkowe zwiększenie ekspozycji.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Polish: Tabela 1: Średnie zmiany w okresie od początku do zakończenia leczenia w zakresie głównego i wybranych drugorzędowych punktów końcowych
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Polish: Tabletkę należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Polish: Do badań włączono kobiety (79%) i mężczyzn (21%) w średnim wieku 58 lat (zakres 19-91 lat).
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu są osiągane po około 5 godzinach.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie jest jeszcze ustalone, czy lek może im pomóc i czy jest bezpieczny.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Polish: Objawy przedawkowania należy leczyć w następujący sposób:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu TOVIAZ w okresie ciąży.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на TOVIAZ по време на бременност.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Polish: Jak wygląda TOVIAZ i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда TOVIAZ и какво съдържа опаковката
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
Polish: Biodostępność czynnego metabolitu wynosi 52%.
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Polish: Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Dlatego zaleca się ponowną ocenę skuteczności działania po 8 tygodniach leczenia pacjenta.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Polish: Związek z leczeniem fezoterodyną jest niejasny.
Bulgarian: Връзката с лечението с фезотеродин не е ясна.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy można stosować TOVIAZ z innymi lekami.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub orzeszki ziemne, lub soję, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Polish: TOVIAZ wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Należy unikać stosowania
Bulgarian: Трябва да се избягва
Polish: Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
Polish: Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy.
Bulgarian: Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu w infuzji dożylnej aktywnego metabolitu wynosi 169 l.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o braku danych na temat skutków dla płodności człowieka, a TOVIAZ należy zalecać jedynie po rozważeniu indywidualnego ryzyka i korzyści.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania lub zwiększania dawki fezoterodyny u pacjentów, u których spodziewana jest zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit (patrz punkt 5.1):
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се предписва или повишава постепенно дозата на фезотеродин при пациенти, при които се очаква повишена експозиция на активния метаболит (вж. точка 5.1):
Polish: TOVIAZ można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Bulgarian: TOVIAZ може да се прилага със или без храна.
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane o następującej częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
Polish: Produkt TOVIAZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fezoterodyny u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
Polish: Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Трябва да се внимава при шофиране или работа с машини, поради възможната поява на нежелани реакции като замъглено виждане, замаяност и сомнолентност (вж. точка 4.8).
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło podczas pierwszego miesiąca leczenia oprócz przypadków zaklasyfikowanych jako zatrzymanie moczu lub zaleganie moczu po opróżnieniu pęcherza moczowego przekraczające 200 ml, które występowały po długotrwałym leczeniu i były częstsze u mężczyzn niż u kobiet.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań poza działaniami związanymi z farmakologicznymi właściwościami substancji czynnej.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Polish: W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
Bulgarian: При клинични проучвания фезотеродин е бил прилаган безопасно в дози до 28 mg/ден.
Polish: Może wystąpić suchość w ustach.
Bulgarian: Може да усетите сухота в устата.
Polish: • przyspieszenie czynności serca (tachykardia),
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Polish: Przed zastosowaniem fezoterodyny należy rozważyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (leczenie niewydolności serca lub choroby nerek).
Bulgarian: Преди лечение с фезотеродин трябва да бъдат оценени и други причини за често уриниране (лечение на сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG oraz wdrożenie standardowych środków wspomagających, stosowanych w przypadku wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
Polish: Produkt TOVIAZ jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да бъдат сериозни Сериозни алергични реакции, включително ангиоедем, възникват рядко.
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Polish: Porównawcza substancja czynna
Bulgarian: Активна съставка за сравнение
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 mg.
Polish: + w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether-à-go-gorelated gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
Bulgarian: +-йони в клонирани човешки ether-à-go-go-related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70 % и 90 % реполяризация) в изолирани от куче влакна на Пуркиние.
Polish: Patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5.
Bulgarian: Вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Polish: Nie żuć tabletki.
Bulgarian: Не дъвчете таблетката.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на всеки пациент дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Polish: Co zawiera TOVIAZ
Bulgarian: Какво съдържа TOVIAZ
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.