FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди започване на лечение с радий [223Ra] трябва внимателно да се оценят костния статус (например чрез сцинтиграфия, измерване на костната минерална плътност) и риска от фрактури на изходно ниво при пациентите (например остепороза, по-малко от 6 костни метастази, лекарство повишаващо риска от фрактури, нисък индекс на телесната маса) и да се проследяват внимателно в продължение на поне 24 месеца.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą radžiu-223, reikia atidžiai įvertinti kaulų būklę (pvz., scintigrafijos, kaulų mineralinio tankio matavimo būdu) ir pradinius paciento lūžių rizikos veiksnius (pvz., osteoporozę, mažiau kaip 6 kaulų metastazių buvimą, lūžių riziką didinančių vaistinių preparatų vartojimą, mažą kūno masės indeksą) bei šiuos rodiklius atidžiai stebėti bent 24 mėnesius.
Bulgarian: Лекарят, наблюдаващ процедурата, ще изчисли количеството на Xofigo, което ще се използва във Вашия случай.
Lithuanian: Procedūrai vadovaujantis gydytojas apskaičiuos Jums reikalingą Xofigo kiekį.
Bulgarian: При възрастни с резистентен на кастрация карцином на простатата и костни метастази с лека симптоматика трябва да бъде направена прецизна оценка, дали ползата от лечението надвишава риска, като се има предвид, че вероятно се изисква висока остеобластна активност, за да има полза от лечението (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Suaugusiuosius, sergančius kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra lengvus simptomus sukeliančių metastazių kauluose, reikia atidžiai įvertinti, siekiant nustatyti, ar gydymo nauda bus didesnė už riziką, atsižvelgiant į tai, kad sėkmingam gydymui greičiausiai reikia didelio osteoblastų aktyvumo (žr.
Bulgarian: Наличието на неопластични промени, различни от остеосарком, се съобщава и в проучванията за хронична токсичност (12 до 15 месеца) при плъхове (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Ilgesnės trukmės (12-15 mėnesių) toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu irgi buvo pranešta apie neoplastinius pakitimus, kitokius nei osteosarkoma (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Приема се, че е малко вероятно Xofigo да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Xofigo gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x активност (55 kBq/kg телесно тегло)
Lithuanian: = Kūno svoris (kg)  aktyvumo dozė (55 kBq/kg kūno svorio)
Bulgarian: - Факторът за корекция за разпад (DK - decay correction), за коригиране за физическия разпад на радий [223Ra].
Lithuanian: Decay correction, DK) faktorių, reikalingą koreguoti fizinį radžio-223 skilimą.
Bulgarian: Това отговаря на 2,7% от препоръчителния максимален дневен прием при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Tai atitinka 2,7 % rekomenduojamos didžiausios su maistu gaunamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Bulgarian: Проучването е разслепено рано, въз основа на препоръка на Независимата комисия за проследяване на данни (Independent Data Monitoring Committee).
Lithuanian: Remiantis Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija, tyrimas buvo atkoduotas prieš nustatytą terminą.
Bulgarian: - Радиоактивността на продукта (1100 kBq/ml) към референтната дата.
Lithuanian: - vaistinio preparato radioaktyvumo koncentraciją (1100 kBq/ml) nurodytai datai.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Suderinamumo su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Bulgarian: Xofigo се използва само когато заболяването се е разпространило в костите, но не се е разпространило в други вътрешни органи, и причинява симптоми (напр. болка).
Lithuanian: Xofigo vartojamas tik tada, kai liga yra išplitusi į kaulus ir sukelia simptomus (pvz., skausmą), bet nėra nustatyta, kad ji būtų išplitusi į kitus vidaus organus.
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че няма съществени разлики в производството на бели и червени кръвни клетки при пациентите, подложени на химиотерапия след лечение с Xofigo, в сравнение с тези, които не са получавали Xofigo.
Lithuanian: - Esami riboti duomenys nerodo jokių didelių skirtumų tarp kraujo ląstelių gamybos pacientams, gaunantiems chemoterapiją po gydymo Xofigo, ir pacientams, kurie nebuvo gydomi Xofigo.
Bulgarian: Xofigo се използва за лечение на възрастни с напреднал, устойчив на кастрация рак на простатата при прогресия след най-малко две други противоракови лечения отделно от леченията за поддържане на понижените нива на мъжки хормон (хормонална терапия) или които не могат да приемат друго противораково лечение.
Lithuanian: Xofigo skirtas gydyti suaugusius pacientus su progresavusiu (pažengusiu) kastracijai atspariu prostatos vėžiu, progresavusiu po ne mažiau kaip dviejų kitų vėžio gydymų, išskyrus gydymą, skirtą mažesniam vyriškų hormonų kiekiui palaikyti (hormonų terapiją), arba jeigu netinka joks kitas vėžio gydymas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен и карциногенен потенциал на Xofigo.
Lithuanian: Galimo mutageninio ir kancerogeninio Xofigo poveikio tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва при жени, които са бременни или може да са бременни или да кърмят.
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti moterims, kurios yra ar gali būti nėščios arba žindo kūdikį.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди започване на лечението и преди всяка инжекция, за да провери броя на белите и червените кръвните клетки и тромбоцитите (вижте още точка 2).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną injekciją gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kraujo ląstelių ir plokštelių skaičių (taip pat žr.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo са - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams yra: - kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką).
Bulgarian: Няма данни за използването на Xofigo при пациенти с болест на Крон (хронично възпалително заболяване на червата) и улцерозен (язвен) колит (хронично възпаление на дебелото черво).
Lithuanian: - Nėra duomenų apie Xofigo vartojimą pacientams, sergantiems Krono liga (ilgalaike uždegimine žarnyno liga) ir opiniu kolitu (ilgalaikiu gaubtinės žarnos uždegimu).
Bulgarian: Общото дългосрочно излагане на радиация с натрупване може да увеличи риска за развитие на рак (поспециално рак на костите и левкемия) и наследствени аномалии.
Lithuanian: Ilgalaikis besikaupiantis spinduliuotės poveikis gali padidinti vėžio (ypač kaulų vėžio ir leukemijos) ir paveldimų anomalijų išsivystymo riziką.
Bulgarian: Всички тези случаи се наблюдават само при пациенти, получаващи бифосфонати преди или едновременно с лечението с Xofigo и химиотерапия преди лечението с Xofigo.
Lithuanian: Visi šie atvejai nustatyti tik tiems pacientams, kurie prieš gydymą Xofigo arba gydymo metu vartojo bisfosfonatus ir kuriems prieš gydymą Xofigo taikyta chemoterapija.
Bulgarian: В проучването фаза III, са съобщени случаи на ОНЧ при 0,67% от пациентите (4/600) в рамото на Xofigo в сравнение с 0,33% от пациенти (1/301) в рамото на плацебо.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 0,67 % Xofigo grupės pacientų (4 iš 600) buvo nustatyta žandikaulio osteonekrozė, palyginti su 0,33 % pacientų (1 iš 301) placebo grupėje.
Bulgarian: 3ГДЧ: горни отдели на дебелото черво
Lithuanian: 3ULI: viršutinė storosios žarnos dalis
Bulgarian: При изпитвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при плъхове основните находки са намалено наддаване на тегло, хематологични промени, понижена серумна алкална фосфатаза и микроскопски находки в костния мозък (изчерпване на хематопоетичните клетки, фиброза), в слезката (вторична екстрамедуларна хемопоеза) и в костите (изчерпване на остеоцитите, остеобластите, остеокластите, фибро-костни лезии, прекъсване/разрушаване на епифизата/растежната линия).
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu buvo nustatyti šie pagrindiniai rodikliai: sulėtėjęs kūno svorio augimas, kraujo rodiklių pokyčiai, sumažėjęs serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ir mikroskopiniai radiniai kaulų čiulpuose (kraujodaros ląstelių išeikvojimas, fibrozė), blužnyje (antrinė ekstramedulinė kraujodara) bei kauluose (osteocitų, osteoblastų, osteoklastų išeikvojimas, fibroziniai-kauliniai pažeidimai, fizės (augimo zonos) irimas).
Bulgarian: Изключени са пациентите с висцерални метастази и малигнена лимфаденопатия, надвишаваща 3 см.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytos metastazės vidaus organuose ir didesnė nei 3 cm piktybinė limfadenopatija, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Bulgarian: Резултатите от междинния анализ и актуализирания анализ също показват значително подобрение за всички основни вторични крайни точки в групата на лечение с Xofigo в сравнение с групата на плацебо (вж. Таблица 3).
Lithuanian: Tarpinės analizės ir atnaujintos analizės rezultatai taip pat parodė, kad Xofigo grupėje visos pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo reikšmingai geresnės, palyginti su placebo grupe (žr.
Bulgarian: Гама-радиацията, свързана с разпадането на радий [223Ra] и неговите дъщерни продукти, позволява измерването на радиоактивността на Xofigo и установяването на замърсяване с него с помощта на стандартни инструменти.
Lithuanian: Gama spinduliuotė, siejama su radžio-223 ir jo dukterinių branduolių skilimu, leidžia standartiniais prietaisais išmatuoti Xofigo radioaktyvumą ir aptikti užterštumą.
Bulgarian: Клиничната безопасност и ефикасност на Xofigo са оценени при едно двойносляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза III с прилагане на многократни дози (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) при пациенти с резистентен на кастрация карцином на простатата със симптоматични костни метастази.
Lithuanian: Xofigo klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dvigubai koduoto, atsitiktinės atrankos, daugkartinių dozių, III fazės daugiacentrio klinikinio tyrimo (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) metu.
Bulgarian: 87% от включените в проучването пациенти за имали скор за функционален статус 0-1 по
Lithuanian: • 87 % į tyrimą įtrauktų pacientų funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG sudarė 0-1 balų;
Bulgarian: За радий [223Ra], като излъчващ основно алфа-частици, са направени допълнителни допускания за червата, червения костен мозък и костните/остеогенните клетки, за да се осигурят възможно най-добри изчисления на абсорбираната доза за Xofigo, като се имат предвид наблюдаваното му биоразпределение и специфични характеристики (вж. таблица 4).
Lithuanian: Radžio-223, daugiausia spinduliuojančio alfa daleles, poveikis žarnyno, raudonųjų kaulų čiulpų ir kaulų/osteogeninėms ląstelėms buvo vertintas papildomai, siekiant pateikti geriausius įmanomus absorbuotos dozės, vartojant Xofigo, skaičiavimus, atsižvelgiant į biologinį pasiskirstymą ir ypatumus (žr.
Bulgarian: Медицинският специалист ще промие венозния катетър или канюлата с физиологичен разтвор преди и след инжектирането.
Lithuanian: Intraveninį kateterį arba kaniulę sveikatos priežiūros specialistas prieš ir po injekcijos praplaus druskos tirpalu.
Bulgarian: Схемата на прилагане на Xofigo е активност 55 kBq на kg телесно тегло, приложени като 6 инжекции през интервал от 4 седмици.
Lithuanian: Xofigo dozavimo režimą sudaro 6 injekcijos po 55 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio, tarp injekcijų darant 4 savaičių pertraukas.
Bulgarian: Ако имате полов контакт с жена, която би могла да забременее, е препоръчително да използвате ефективни методи за контрол на раждаемостта по време на и до 6 месеца след лечение с Xofigo.
Lithuanian: Jei turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, gydymo Xofigo metu ir 6 mėnesius po gydymo patartina naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други системни лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Lithuanian: Be to, nėra žinoma apie Xofigo poveikį, jį vartojant kartu su kitais sisteminiais vaistais, skirtais metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Bulgarian: При пациенти с висок риск от костни фрактури на изходно ниво трябва да бъде направена прецизна оценка, дали ползата от лечението надвишава риска.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta didelė lūžių rizika, reikia atidžiai įvertinti gydymo naudą, kad ji būtų didesnė už riziką.
Bulgarian: - Ако страдате от нелекувана компресия на гръбначния мозък или ако се смята, че е вероятно да развивате компресия на гръбначния мозък (притискане на гръбначно-мозъчните нерви, което може да бъде причинено от тумор или друга лезия), Вашият лекар първо ще лекува това заболяване по съответния стандарт преди започване или продължаване на лечението с Xofigo.
Lithuanian: - Jei Jums yra negydytas stuburo smegenų suspaudimas arba jei manoma, kad Jums vystosi stuburo smegenų suspaudimas (stuburo smegenų nervų suspaudimas, kurį gali sukelti navikas ar kitas pažeidimas), gydytojas, prieš pradėdamas arba tęsdamas gydymą Xofigo, iš pradžių pritaikys standartinį šios ligos gydymą.
Bulgarian: Ембриотоксичност / Репродуктивна токсичност
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui (ir) toksinis poveikis reprodukcijai
Bulgarian: Анализът на преживяемостта по подгрупи показва стабилна полза по отношение на преживяемостта за лечението с Xofigo, независимо от употреба на бифосфонати към момента при изходни стойности и предходна употреба на доцетаксел.
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė parodė, kad gydymas Xofigo buvo nuosekliai naudingas išgyvenamumui, nepriklausomai nuo bisfosfonatų vartojimo prieš pradedant tyrimą ir ankstesnio docetakselio vartojimo.
Bulgarian: Резултатите от междинния и актуализирания анализ показват, че общата преживяемост е значително по-дълга при пациентите, лекувани с Xofigo плюс най-доброто стандартно лечение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо плюс най-доброто стандартно лечение (вж. Таблица 2 и Фигура 1).
Lithuanian: Tarpinės ir atnaujintos analizės rezultatai parodė, kad pacientų, gydytų Xofigo kartu su geriausia standartine terapija, bendras išgyvenamumas buvo žymiai ilgesnis nei pacientų, gavusių placebą kartu su geriausia standartine terapija (žr.
Bulgarian: Поради наличието на остеолиза на трабекуларната кост и на други места по костите на третираните животни в различна степен, спонтанна фрактура в контекста на остеолиза не може да бъде изключена.
Lithuanian: Kadangi šį vaistinį preparatą gaunantiems gyvūnams kitose skeleto vietose vyksta įvairaus laipsnio trabekulinių kaulų osteolizė, šiuo požiūriu negalima atmesti spontaninių lūžių galimybės.
Bulgarian: 1Понеже в повечето от наблюдаваните меки тъкани няма поемане на радий [223Ra], делът на алфа-лъчението към общата доза за органа е приравнен на нула за тези органи.
Lithuanian: 1kadangi nenustatyta, kad radžio-223 patektų į daugelį minkštųjų audinių, alfa spinduliavimas, skaičiuojant bendrą dozę organui, šiems organams buvo prilygintas nuliui.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo в комбинация с противоракови терапии, различни от LHRH аналози, не са установени; възможен е повишен риск от смърт и фрактури.
Lithuanian: Xofigo, vartojamo derinyje su vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais, saugumas ir veiksmingumas nenustatyti; gali padidėti mirštamumo ir lūžių rizika.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на книжката {ММ/ГГГГ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar suleidus šį vaistą Jums reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Jei kiltų kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се прилага  в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон (които се използват заедно за лечение на рак на простатата).
Lithuanian: Xofigo vartoti negalima • derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu (vartojamais kartu prostatos vėžiui gydyti).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повече от 6 инжекции Xofigo не са проучени.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas, skiriant daugiau nei 6 injekcijas, neištirti.
Bulgarian: [брой (%) пациенти]
Lithuanian: [pacientų skaičius
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo (много чести [могат да засегнат повече от 1 на 10 души]) са: - диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта) и костна фрактура.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams (labai dažnas [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių]) yra: - viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas) ir kaulų lūžiai.
Bulgarian: Демографските характеристики и изходните характеристики на заболяването (популация за междинен анализ) са били подобни в групите на Xofigo и на плацебо и са представени по-долу за Xofigo:
Lithuanian: Demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą (tarpinė populiacijos analizė) Xofigo ir placebo grupėse buvo panašūs.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (angl.
Bulgarian: Когато се инжектира на пациента, радий [223Ra] достига до коста, където ракът се е разпространил, и там излъчва радиация с малък обхват (алфа-частици), която убива околните раковите клетки.
Lithuanian: Pacientui suleistas radis-223 pasiekia kaulus, kur yra išplitęs vėžys, ir skleidžia mažo nuotolio spinduliuotę (alfa daleles), kuri žudo aplink esančias naviko ląsteles.
Bulgarian: След многократно приложение на препоръчителната клинична активност от 55 kBq на килограм телесно тегло веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 6 месеца, две кучета развиват тазови фрактури без разместване.
Lithuanian: 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai skiriant kliniškai rekomenduojamą 55 kBq/kg kūno svorio dozę, dviem šunims išsivystė dubens kaulų lūžiai be dislokacijų.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 10%) при пациенти, получаващи Xofigo, са диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения и костна фракура.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Xofigo, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, trombocitopenija ir kaulų lūžiai.
Bulgarian: Xofigo представлява терапевтичен продукт, излъчващ алфа-частици
Lithuanian: Xofigo yra alfa daleles spinduliuojantis gydomasis vaistinis preparatas.
Bulgarian: p-стойноста (двустранна)
Lithuanian: p-reikšmėa (dvipusė)
Bulgarian: С Xogfigo трябва да се работи по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за радиофармацевтично качество.
Lithuanian: Xofigo ruošiamas laikantis radiacinės saugos ir vaistinio preparato kokybės reikalavimų.
Bulgarian: С този продукт ще работят и ще Ви го приложат само хора, които са обучени и имат квалификация за безопасното му използване.
Lithuanian: Šį vaistą ruoš ir suleis saugiai jį naudoti išmokę ir tam tinkamai parengti žmonės.
Bulgarian: Ограничените налични данни показват, че пациентите, подложени на химиотерапия след Xofigo, имат подобен хематологичен профил в сравнение с пациенти, подложени на химиотерапия след плацебо (вж. също точка 5.1).
Lithuanian: Pagal turimus ribotus duomenis pacientams, kuriems chemoterapija taikyta po gydymo Xofigo, kraujo tyrimų duomenys buvo panašūs, palyginti su pacientais, kuriems chemoterapija taikyta po placebo vartojimo (taip pat žr.
Bulgarian: Междинен анализ
Lithuanian: Tarpinė analizė:
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране степен 1 и 2 като еритем, болка и оток се съобщават при 1,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и в 0% от пациентите, приемали плацебо.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio injekcijos vietos reakcijos, pvz., eritema, skausmas ir patinimas, pasireiškė apie 1,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0 % placebą vartojusių pacientų.
Bulgarian: При пациенти с нелекувана заплашваща или установена компресия на гръбначния мозък, съответното стандартно лечение в зависимост от клиничните показания трябва да е завършило преди започване или подновяване на лечението с Xofigo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra negydytas besivystantis ar nustatytas stuburo smegenų suspaudimas, jei reikia atsižvelgiant į klinikinę būklę, turi būti taikomas standartinis gydymas prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xofigo.
Bulgarian: В клинични проучвания, съпътстващата употреба на бифосфонати или денозумаб намалява честотата на фрактурите при пациенти, лекувани с радий [223Ra] като монотерапия.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu skiriamų bisfosfonatų arba denozumabo vartojimas sumažino lūžių dažnį pacientams, gydytiems radžio-223 monoterapija.
Bulgarian: Безцветен флакон от стъкло тип 1, затворен със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатана или незапечатана с фолио от етилен тетрафлуоретилен (ЕТFE), и двтете покрити от алуминиева обкатка, съдържащ 6 ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas su pilku bromobutilo gumos kamščiu su folijos, pagamintos iš etilentetrafluoretileno (ETFA), dangteliu arba be jo, abu uždengti aliuminio plomba, kuriame yra 6 ml injekcinio tirpalo.
Bulgarian: - реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване на кожата [еритема], болка и подуване)
Lithuanian: , odos paraudimas [eritema], skausmas ir patinimas).
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да съответства на националните разпоредби за радиоактивни материали.
Lithuanian: Radiofarmacinių preparatų laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Bulgarian: Поради фекалната екскреция на Xofigo, радиацията може да доведе до влошаване на остра възпалителна болест на червата.
Lithuanian: Kadangi Xofigo šalinamas su išmatomis, spinduliuotė gali sukelti ūminės uždegiminės žarnyno ligos pablogėjimą.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 55 Xofigo kBq (Бекерел, единица, която се използва за изразяване на радиоактивност) на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Rekomenduojama Xofigo dozė yra 55 kBq (bekerelis - radioaktyvumui išreikšti naudojamas vienetas) kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от проучване за биоразпределение фаза IV съгласно одобрен протокол, за да се охарактеризира допълнително корелацията между степента на заболяването, дозата и разпределението на радий [223Ra] в костните метастази спрямо местата на костно увреждане (например остеопороза) спрямо нормална костна структура.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės biologinio pasiskirstymo tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ligos apimties ir radžio-223 dozės bei pasiskirstymo kaulų metastazėse sąsają, lyginant su pažeistų kaulų sričių būkle (pvz.
Bulgarian: Наблюдавано е отлепване на ретината при кучета след еднократно инжектиране на активности от 166 и 497 kBq на килограм телесно тегло (3 и 9 пъти над препоръчителната клинична доза), но не и след многократно приложение на препоръчителната клинична активност от 55 kBq на килограм телесно тегло веднъж на всеки 4 седмици в продължение на 6 месеца.
Lithuanian: Šunims suleidus vienkartines 166 ir 497 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio dozes (3 ir 9 kartus didesnes už kliniškai rekomenduojamą dozę), buvo nustatyta tinklainės atšoka, tačiau po to, kai 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai buvo leidžiamos kliniškai rekomenduojamos 55 kBq/kg kūno svorio dozės, šis pokytis nenustatytas.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на неволно предозиране, Вашият лекар ще започне подходящо поддържащо лечение и ще Ви изследва за промени в броя на белите и червените кръвните клетки, както и за стомашно-чревни симптоми (напр. диария, гадене и повръщане).
Lithuanian: Vis tik atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas paskirs reikiamą palaikomąjį gydymą ir patikrins, ar nepakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius ir ar Jums nėra virškinimo trakto simptomų (pvz., viduriavimo, pykinimo, vėmimo).