FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til ketoconazols.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro možno očakávať podobný účinok ako pri ketokonazole.
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger (inklusive blødninger fra sår) er mindre end 2 %.
Slovak: % pacientov: frekvencia veľkých krvácaní (vrátane krvácaní z rany) je nižšia ako 2 %.
Danish: • Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning.
Slovak: Lézie alebo stavy, ak sa považujú za významný rizikový faktor veľkého krvácania.
Danish: Kardiovertering (SPAF)
Slovak: Kardioverzia (SPAF)
Danish: Varighed af vedligeholdelsesdosis
Slovak: Dĺžka podávania udržiavacej dávky
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødeligt udfald) vil variere i forhold til placeringen og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien.
Slovak: Prejavy, príznaky a závažnosť (vrátane smrteľného následku) sa líšia v závislosti od miesta a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie.
Danish: Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen punktur og ved langvarig brug af epidural katetre.
Slovak: Riziko spinálnych alebo epidurálnych hematómov sa môže zvýšiť v prípadoch traumatických alebo opakovaných punkcií a predĺženým používaním epidurálnych katétrov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også sørge for, at der i hver pakning er et Patientkort med teksten fra bilag III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má v každom balení lieku poskytnúť aj pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je zahrnutý v Prílohe III.
Danish: Patienter på 75 år eller derover
Slovak: Pacienti vo veku 75 rokov alebo starší
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale ansvarlige myndighed skal blive enige om indhold og udformning af uddannelsesmaterialet og om en kommunikationsplan forud for udlevering af uddannelsesmaterialet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí s národnou kompetentnou autoritou pred distribúciou edukačného balíčka odsúhlasiť obsah a formát edukačného materiálu spolu s komunikačným plánom.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne.
Slovak: Najčastejšie hlásené udalosti sú krvácania vyskytujúce sa u približne 14
Danish: Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.
Slovak: Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly.
Danish: For begge doser af Pradaxa var der også en statistisk signifikant lavere forekomst af alle blødninger.
Slovak: Obe dávkové sily Pradaxy mali aj štatisticky významne nižší celkový pomer krvácaní.
Danish: Disse påvirker P-gp (enten som inhibitor eller som induktor).
Slovak: Inhibítory proteázy ovplyvňujú P-gp (buď ako inhibítor alebo ako induktor).
Danish: Disse patienter kræver hyppig observation for neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.
Slovak: Títo pacienti si vyžadujú častejšie sledovanie neurologických znakov a symptómov spinálnych alebo epidurálnych hematómov.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, no neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Slovak: Ak je to možné, podávanie Pradaxy sa má prerušiť na aspoň 24 hodín pred invazívnymi alebo chirurgickými výkonmi.
Danish: Alder (år) 65 ≤ og < 75
Slovak: Vek (roky) 65 ≤
Danish: Mad påvirker ikke biotilgængeligheden af dabigatranetexilat, men forsinker tiden til maksimumkoncentration i plasma med 2 timer.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť dabigatranetexilátu, ale oneskoruje čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií o 2 hodiny.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 18. marts 2008 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. januára 2018
Danish: Alle sekundære analyser og sensitivitetsanalyser af det primære endepunkt og alle sekundære endepunkter viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo.
Slovak: Všetky sekundárne analýzy a analýza citlivosti primárneho koncového ukazovateľa a všetkých sekundárnych koncových ukazovateľov preukázali superioritu dabigatranetexilátu voči placebu.
Danish: Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning.
Slovak: Liečba Pradaxou sa nemá vysadiť bez lekárskeho odporučenia.
Danish: Ikke mulig at beregne*
Slovak: Nepočítateľné*
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antitrombosemidler, direkte virkende trombin-inhibitorer, ATCkode: B01AE07
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priame inhibítory trombínu, ATC kód: B01AE07.
Danish: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Slovak: Pradaxou na antagonisty vitamínu K (VKA):
Danish: Samtidig anvendelse ikke anbefalet
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Danish: I de kliniske studier havde patientpopulationen en gennemsnitsalder på > 65 år.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali so skupinou pacientov s priemerným vekom  65 rokov.
Danish: Pradaxas sikkerhed er blevet evalueret i 10 fase III-studier, der inkluderede 23.393 patienter, som blev eksponeret for Pradaxa (se tabel 10).
Slovak: Bezpečnosť Pradaxy sa posudzovala v desiatich štúdiách fázy III zahŕňajúcich 23 393 pacientov liečených Pradaxou (pozri tabuľku 10).
Danish: Antal patienter behandlet med Pradaxa
Slovak: Počet pacientov liečených Pradaxou
Danish: Dette anses for en carry-over-effekt af enoxaparinbehandlingen, og betragtes ikke som klinisk relevant.
Slovak: Predpokladá sa, že je to v dôsledku pretrvávajúceho účinku liečby enoxaparínom a nepovažuje sa to za klinicky významné.
Danish: Overdreven antikoagulation kan kræve afbrydelse af Pradaxa-behandling.
Slovak: Nadmerná antikoagulácia si môže vyžadovať prerušenie liečby Pradaxou.
Danish: Myokardieinfarkt (MI)
Slovak: Infarkt myokardu (IM)
Danish: Dabigatran udskilles primært i uændret form med urinen med en hastighed på ca. 100 ml/min, svarende til den glomerulære filtrationshastighed.
Slovak: Dabigatran sa vylučuje primárne v nezmenenej podobe močom rýchlosťou približne 100 ml/min, čo zodpovedá rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Danish: Selvom høje aPTT-værdier bør tolkes med forsigtighed, indikerer en høj aPTT værdi, at patienten er antikoaguleret.
Slovak: Hoci sa vysoké hodnoty aPTT majú interpretovať opatrne, vysoká aPTT hodnota poukazuje na to, že u pacienta sa prejavujú antikoagulačné účinky.
Danish: Farmakodynamiske og kinetiske faktorer
Slovak: Farmakodynamické a kinetické faktory
Danish: I alt 5.153 patienter blev randomiseret i de poolede RE-COVER og RE-COVER II-studier, og 5.107 patienter blev behandlet.
Slovak: V súhrne štúdií RE-COVER a RE-COVER II bolo celkovo randomizovaných 5 153 pacientov a 5 107 bolo liečených.
Danish: Livstruende blødning blev rapporteret hos 0,46 pr. 100 patientår, intrakraniel blødning hos 0,17 pr. 100 patientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 pr. 100 patientår.
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie sa hlásilo v 0,46 prípadoch na 100 pacientorokov, intrakraniálne krvácanie v 0,17 prípadoch na 100 pacientorokov a gastrointestinálne krvácanie v 0,60 prípadoch na 100 pacientorokov.
Danish: Pradaxa kan tages med eller uden mad.
Slovak: Pradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: • Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované alebo ktoré sa majú používať so zvýšenou opatrnosťou kvôli riziku krvácania a/alebo zvýšenej expozícii dabigatranu.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Pradaxa og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Slovak: Tento edukačný balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o možnom riziku krvácania počas liečby Pradaxou a na poskytnutie smerníc, ako manažovať toto riziko.
Danish: Yderligere krav hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter over 75 år:
Slovak: Ďalšie požiadavky u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov vo veku nad 75 rokov:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal for hver terapeutisk indikation fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Pradaxa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne edukačný balíček pre každú terapeutickú indikáciu, určený všetkým lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Pradaxu.
Danish: P-gp-substrater Digoxin
Slovak: Substráty P-gp Digoxín
Danish: I aktivt-kontrollerede studier med henblik på forebyggelse af VTE blev 6.684 patienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa dagligt.
Slovak: V aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach na prevenciu VTE sa liečilo 6 684 pacientov 150 mg alebo 220 mg Pradaxy denne.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - Ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť - Vypadávanie vlasov
Danish: RE-NOVATE (hofte)
Slovak: RE-NOVATE (bedrový kĺb)
Danish: Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Slovak: Liečba Pradaxou sa môže opätovne začať 24 hodín od podania Praxbindu (idarucizumab), ak je pacient klinicky stabilný a ak sa dosiahla adekvátna hemostáza.
Danish: Ud fra konventionelle prækliniske studier for sikkerhed, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet ses ikke nogen speciel risiko for mennesker.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Post-operative fase
Slovak: Pooperačná fáza
Danish: Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gaultmetoden.
Slovak: Metóda, ktorá sa má používať na odhadovanie funkcie obličiek (CrCl v ml/min) je Cockroft-Gaultova metóda.
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label, eksplorativt multicenterstudie med blindet, uafhængig central evaluering af endepunkter (RE-CIRCUIT) blev udført hos 704 patienter, der var i stabil behandling med antikoagulantia.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená, multicentrická, prieskumná štúdia so zaslepeným, centrálne posudzovaným vyhodnocovaním koncového ukazovateľa (RE-CIRCUIT) sa vykonávala u 704 pacientov, ktorí boli na stabilnej antikoagulačnej liečbe.
Danish: Itraconazol, ciclosporin
Slovak: Itrakonazol, cyklosporín
Danish: Også posaconazol hæmmer i nogen grad P-gp, men det er ikke undersøgt klinisk.
Slovak: Posakonazol takisto do určitej miery inhibuje P-gp, ale nebol klinicky skúmaný.
Danish: Koagulationsfaktor-koncentrater (aktiveret eller ikke-aktiveret) eller rekombinant faktor VIIa kan overvejes.
Slovak: Takisto sa môžu zvážiť koncentráty koagulačného faktora (aktivované alebo neaktivované) alebo rekombinantného faktora VIIa.
Danish: Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.
Slovak: Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí so znakmi, ako sú modriny alebo krvácanie.
Danish: På grund af den farmakologiske virkningsmekanisme, kan anvendelsen af Pradaxa være forbundet med en øget risiko for okkult eller åben blødning fra alle væv eller organer.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický spôsob účinku môže byť použitie Pradaxy spojené so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu.
Danish: -hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.
Slovak: Ak spadnete alebo sa zraníte, najmä ak si udriete hlavu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Dabigatranetexilat er et lav-molekylært prodrug, som ikke udviser nogen farmakologisk aktivitet.
Slovak: Dabigatranetexilát je malá molekula prodrug, ktorá nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Danish: Vedligeholdelsesdosis, der starter den første dag efter operationen
Slovak: Udržiavacia dávka nasadená prvý deň po chirurgickom zákroku
Danish: Følsomheden af aPTT-testen er dog begrænset, og testen er ikke anvendelig til præcis kvantificering af den antikoagulerende virkning - især ikke ved høje dabigatran-plasmakoncentrationer.
Slovak: Test aPTT má však limitovanú citlivosť a nie je vhodný na presnú kvantifikáciu antikoagulačného účinku, najmä pri vysokých plazmatických koncentráciách dabigatranu.
Danish: Der var ingen signifikant indvirkning på behandlingseffekten mellem subgrupper af forskellig nyrefunktionsstatus og CHADS2-score.
Slovak: Nezistila sa významná interakcia účinkov liečby v podskupinách s funkciou obličiek a CHADS2 skóre.
Danish: RE-SONATE-studiet inkluderede en opfølgende observationsperiode på 12 måneder efter endt behandling.
Slovak: Štúdia obsahovala následné pozorovania v priebehu 12 mesiacov po ukončení liečby.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forskel for større blødning (hazard ratio 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel z hľadiska výskytu veľkého krvácania (pomer rizika 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Danish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RECOVER II)
Slovak: Liečba DVT/PE (RECOVER, RE-COVER II)
Danish: 10 dage (knæalloplastik) eller 28-35 dage (hoftealloplastik)
Slovak: 10 dní (náhrada kolenného kĺbu) alebo 28 - 35 dní (náhrada bedrového kĺbu)
Danish: Proteaseinhibitorer, inklusive ritonavir
Slovak: Inhibítory proteázy, ako je ritonavir
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Slovak: Preto sa v súvislosti s dabigatranom neočakávajú interakcie s inými liekmi.
Danish: Fødselsdato
Slovak: Dátum narodenia
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Danish: Fortyndet trombintid (dTT), ecarin-koagulationstid (ECT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) kan give nyttig information, men resultaterne skal tolkes med forsigtighed, på grund af variabilitet fra test til test (se pkt.
Slovak: Dilučný trombínový čas (dTT), ekarínový koagulačný čas (ECT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) môžu poskytnúť užitočné informácie, no vzhľadom na variabilitu medzi testami sa výsledky majú interpretovať opatrne (pozri časť 5.1).
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Slovak: Všetci pacienti podstúpili pred katétrovou abláciou transezofagálnu echokardiografiu (TEE).
Danish: I et studie med 24 raske personer, hvor Pradaxa blev givet samtidigt med digoxin, så man ingen ændringer i eksponeringen af digoxin og ingen klinisk relevante ændringer i eksponeringen af dabigatran.
Slovak: V štúdii vykonanej na 24 zdravých osobách pri súbežnom podávaní Pradaxy s digoxínom sa nepozorovali zmeny digoxínu a žiadne klinicky významné zmeny expozície dabigatranu.
Danish: • Folien på bagsiden fjernes, og kapslen kan tages ud.
Slovak: Fólia na zadnej časti sa má odlúpnuť a môže sa vyňať kapsula.
Danish: Sygdomme / procedurer med speciel blødningsrisiko
Slovak: Ochorenia / zákroky s osobitnými rizikami krvácania
Danish: Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer efter sidste dosis.
Slovak: Ak je to možné, chirurgický výkon / zákrok sa má odložiť najmenej o 12 hodín od podania poslednej dávky.
Danish: Pradaxa er dialyserbart.
Slovak: Pradaxa môže byť dialyzovaná.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige informationer, og du skal derfor altid have kortet på dig for at informere sundhedspersonale om din behandling med Pradaxa
Slovak: Keďže táto pohotovostná karta pacienta obsahuje dôležité informácie o Vašej liečbe, noste, prosím, túto kartu vždy pri sebe, aby ste mohli informovať odborný zdravotnícky personál o tom, že užívate Pradaxu.
Danish: Interaktioner knyttet til dabigatranetexilats og dabigatrans metaboliske profil
Slovak: Interakcie súvisiace s dabigatranetexilátom a metabolickým profilom dabigatranu
Danish: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RESONATE)
Slovak: Prevencia DVT/PE (REMEDY, RE-SONATE)
Danish: In vitro-interaktionsstudier viste ingen hæmning eller induktion af de vigtigste isoenzymer af cytokrom P450.
Slovak: In vitro štúdie interakcií nepreukázali žiadnu inhibíciu alebo indukciu hlavných izoenzýmov cytochrómu P450.
Danish: Testresultaterne bør tolkes med forsigtighed.
Slovak: Pri interpretácii týchto testov je potrebná opatrnosť.
Danish: Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke.
Slovak: Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe.
Danish: Patienter, som gennemgik perkutan koronar intervention (PCI) med stenting
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili perkutánnu koronárnu intervenciu (PKI) so stentovaním
Danish: Pradaxa indeholder
Slovak: Čo Pradaxa obsahuje
Danish: Da trombin (serinprotease) fremmer ændringen af fibrinogen til fibrin i koagulationskaskaden, vil en hæmning af trombin forhindre udviklingen af tromber.
Slovak: Keďže trombín (serínová proteáza) umožňuje konverziu fibrinogénu na fibrín počas koagulačnej kaskády, jeho inhibícia zabraňuje tvorbe trombu.
Danish: Den mediane CrCl i RE-LY var 68,4 ml/min.
Slovak: Priemerný CrCl v RE-LY bol 68,4 ml/min.
Danish: Nøje observation af tegn på blødning anbefales hos patienter, der samtidigt behandles med NSAID (se pkt.
Slovak: Dôsledné sledovanie príznakov krvácania sa odporúča u pacientov, ktorí sa súbežne liečia NSAID (pozri časť 4.5).
Danish: De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske studier med gentagen indtagelse skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Slovak: Účinky, ktoré sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní, boli spôsobené vystupňovaným farmakodynamickým účinkom dabigatranu.
Danish: Plasmakoncentrationer for dabigatran viste et bieksponentielt fald med en middel halveringstid på 11 timer hos raske ældre.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dabigatranu preukázali biexponenciálny pokles s priemerným terminálnym polčasom 11 hodín u zdravých starších jedincov.
Danish: Specifikke farmakokinetiske fase I-studier viste, at hos ældre er AUC 40-60 % større og Cmax mere end 25 % højere end hos unge.
Slovak: Špecifické farmakokinetické štúdie fázy I so staršími jedincami dokázali 40 až 60 % vzostup AUC a viac než 25 % vzostup Cmax v porovnaní s mladými jedincami.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af dabigatran efter peroral indtagelse af Pradaxa var ca. 6,5 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy bola približne 6,5
Danish: Der bør udvises forsigtighed når behandlingen midlertidigt afbrydes pga. interventioner og graden af antikoagulation bør overvåges.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri dočasnom prerušení liečby z dôvodu zákrokov a vyžaduje sa kontrola antikoagulácie.
Danish: I patientpopulationen var 64 % mænd, og 70 % var kaukasiske og 16 % asiatiske.
Slovak: Skupiny pacientov boli 64 % muži, 70 % belosi a 16 %
Danish: 24 timer før
Slovak: 24 hodín pred
Danish: Varigheden af dabigatranetexilat-behandlingen varierede fra 6 til 36 måneder (gennemsnit 535,0 dage).
Slovak: Dĺžka liečby dabigatranetexilátom bola v rozsahu od 6 do 36 mesiacov (medián 534,0 dní).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med behandlingen.
Slovak: Pradaxu neprestaňte užívať bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie.
Danish: Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.
Slovak: Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.
Danish: Distributionsvolumen var 60-70 l, hvilket overstiger mængden af den samlede kropsvæske og antyder en moderat vævsdistribution af dabigatran.
Slovak: Distribučný objem dabigatranu 60-70 l presiahol objem celkovej telesnej vody, čo poukazuje na strednú tkanivovú distribúciu dabigatranu.
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Slovak: Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
Slovak: Fekálne vylučovanie zodpovedalo 6 % podanej dávky.
Danish: RELY-ABLE (langtids-multicenterstudie med fortsat dabigatranbehandling for patienter med atrieflimren, som havde fuldført RE-LY-studiet)
Slovak: RELY-ABLE (dlhodobé multicentrické predĺženie liečby dabigatranom u pacientov s fibriláciou predsiení, ktorí dokončili štúdiu RE-LY)
Danish: Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra operationssåret.
Slovak: Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta.
Danish: I disse 4 fase III-studier blev 16.709 patienter eksponeret over for Pradaxa (se tabel 9).
Slovak: V týchto štyroch klinických skúšaniach fázy III bolo Pradaxou liečených 16 709 pacientov (pozri tabuľku 9).
Danish: Disse observationer fra daglig klinisk praksis er i overensstemmelse med de etablerede profiler for sikkerhed og virkning for dabigatranetexilat i RE-LY-studiet for denne indikation.
Slovak: Tieto pozorovania v reálnom prostredí sú v súlade s profilom bezpečnosti a účinnosti dabigatranetexilátu stanoveným v štúdii RE-LY pre túto indikáciu.
Danish: Dette er bekræftet i in vivo-studier med raske frivillige, som ikke viste interaktion mellem dabigatran og følgende aktive stoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P-gptransporterinteraktion) og diclofenac (CYP2C9).
Slovak: Potvrdilo sa to v in vivo štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa nepreukázala žiadna interakcia medzi touto liečbou a nasledovnými liečivami: atorvastatín (CYP3A4), digoxín (interakcia s transportérom P-gp) a diklofenak (CYP2C9).
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) er upålidelig hos patienter i behandling med Pradaxa, og der er rapporteret falsk positive INR-stigninger.
Slovak: U pacientov užívajúcich Pradaxu je test medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalized Ratio, INR) nespoľahlivý a hlásili sa falošne pozitívne zvýšenia INR.
Danish: Spinal anæstesi/epidural anæstesi/lumbalpunktur
Slovak: Spinálna anestézia/epidurálna anestézia/lumbálna punkcia
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.
Danish: Studiet omfattede 4.859 patienter på dabigatranetexilat (55 % behandlet med 150 mg to gange dagligt, 43 % behandlet med 110 mg to gange dagligt, 2 % behandlet med 75 mg to gange dagligt).
Slovak: Štúdia zahŕňala 4 859 pacientov užívajúcich dabigatranetexilát (55 % liečených 150 mg dvakrát denne, 43 % liečených 110 mg dvakrát denne, 2 % liečených 75 mg dvakrát denne).
Danish: Blødningskomplikationer kan vise sig som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Slovak: Hemoragické komplikácie sa môžu prejavovať ako slabosť, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny, dyspnoe a neobjasnený šok.
Danish: • Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Danish: I 2 randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe-studier indgik tidligere antikoagulansbehandlede patienter.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, dvojito-zaslepené štúdie s paralelnými skupinami s pacientmi predtým liečenými antikoagulačnou liečbou.