FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien wurde nach 6 Behandlungsmonaten für IKERVIS weder auf einer visuellen Analogskala noch bei dem OSDI eine signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zum Vehikel beobachtet.
Portuguese: Ao fim de 6 meses de tratamento, em ambos os estudos, não se observou uma melhoria significativa dos sintomas com IKERVIS em comparação com o veículo, quer utilizando uma escala visual analógica, quer utilizando o OSDI.
German: Es kommt bei Patienten mit trockenen Augen zur Anwendung, bei denen sich die Beschwerden trotz Behandlung mit Tränenersatzmitteln (künstliche Tränen) nicht gebessert haben.
Portuguese: É utilizado nos doentes que sofrem de doença do olho seco que não tenha melhorado apesar do tratamento com substitutos lacrimais (lágrimas artificiais).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und IKERVIS ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Assim sendo, devem tomar-se precauções quando são administrados corticosteroides concomitantemente com IKERVIS (ver secção 4.5).
German: • Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, die in den Mitgliedstaaten implementiert werden müssen
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a implementar pelos estados membros
German: Ciclosporin besitzt auch eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung.
Portuguese: A ciclosporina também demonstrou possuir um efeito anti-inflamatório.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen und deren Relevanz für die klinische Anwendung von IKERVIS als gering bewertet wird.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva no seguimento de administração sistémica de ciclosporina num grau de exposição considerado suficientemente superior à exposição máxima em humanos, o que tem pouca relevância para a utilização clínica de IKERVIS.
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit IKERVIS am Menschen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética em humanos com IKERVIS.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Ciclosporin (auch als Ciclosporin A bezeichnet) ist ein zyklischer Polypeptid-Immunmodulator mit immunsuppressiven Eigenschaften.
Portuguese: A ciclosporina (também denominada ciclosporina A) é um polipéptido cíclico imunomodulador com propriedades imunossupressoras.
German: Es ist wahrscheinlich, dass IKERVIS in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Existe a possibilidade de IKERVIS estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas.
German: Milchig weiße Emulsion.
Portuguese: Emulsão branca leitosa.
German: Geöffnete Einzeldosisbehältnisse mit Emulsionsresten sind sofort nach dem Gebrauch zu entsorgen.
Portuguese: Qualquer recipiente unidose individual aberto com eventuais restos de emulsão deve ser eliminado imediatamente após a utilização.
German: Die Blutkonzentrationen von IKERVIS wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de IKERVIS foram medidas utilizando um ensaio específico de cromatografia líquida de alta pressão acoplada a espectrometria de massa.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiet
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicação terapêutica
German: Beschwerden, Juckreiz oder Reizung in dem oder um das Auge, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Portuguese: Desconforto, comichão ou irritação no olho ou em torno do mesmo, incluindo sensação da presença de algo no olho.
German: IKERVIS enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Portuguese: IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IKERVIS enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de IKERVIS
German: • Schütteln Sie das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung vorsichtig.
Portuguese: • Agite suavemente o recipiente unidose antes da utilização.
German: Gelegentlich Bakterielle Keratitis, Herpes zoster am Auge.
Portuguese: Queratite bacteriana, herpes zoster oftálmico.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Kontaktlinsen vor dem Schlafengehen entfernen, bevor Sie IKERVIS anwenden; Sie können die Kontaktlinsen nach dem Aufwachen wieder einsetzen.
Portuguese: Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Portuguese: Excipientecom efeito conhecido:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - Os outros componentes são triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
German: Nach dem Öffnen der Aluminiumbeutel sollten die Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen und Verdunstung zu vermeiden.
Portuguese: Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação.
German: In der 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SANSIKA-Studie) wurden 246 Patienten mit trockenem Auge und schwerer Keratitis (definiert als Score bei der Fluorescein-Anfärbung der Hornhaut (CFS) von 4 auf der modifizierten Oxford-Skala) für 6 Monate auf einmal täglich einen Tropfen IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
German: Die Behandlung mit IKERVIS muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Portuguese: O tratamento com IKERVIS tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia.
German: Akute oder vermutete okulare oder periokulare Infektion.
Portuguese: Presença ou suspeita de infeção ocular ou periocular ativa.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie erst wieder ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen dürfen, wenn sie wieder klar sehen können.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não conduzirem nem utilizarem máquinas até que a visão tenha regressado ao normal.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Glaukom liegen nur begrenzte Erfahrungen mit IKERVIS vor.
Portuguese: Existe experiência limitada com IKERVIS no tratamento de doentes com glaucoma.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit IKERVIS durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com IKERVIS.
German: IKERVIS ist in 0,3 ml Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel erhältlich.
Portuguese: IKERVIS é fornecido em recipientes de 0,3 ml, unidose, de polietileno de baixa densidade (PEBD), apresentados numa saqueta de alumínio laminado selada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von IKERVIS und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, kann die Wirkungen von IKERVIS auf das Immunsystem verstärken.
Portuguese: A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos de IKERVIS sobre o sistema imunitário.
German: Bei Patienten mit trockenen Augen, d.h. einer Erkrankung mit einem möglichen entzündlichimmunologischen Mechanismus, wird Ciclosporin nach Anwendung am Auge passiv in TLymphozyten-Infiltrate in der Hornhaut und Bindehaut resorbiert und inaktiviert Calcineurinphosphatase.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, uma condição que se pode considerar como possuindo um mecanismo inflamatório imunológico, após a administração ocular a ciclosporina é absorvida de forma passiva para os infiltrados de linfócitos T na córnea e conjuntiva e inativa a fosfatase da calcineurina.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
German: Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Portuguese: Dor no local de instilação.
German: Augenarzneimittel, die einen Einfluss auf das Immunsystem haben, einschließlich Ciclosporin, können die Abwehr gegen lokale Infektionen und Malignitäten beeinträchtigen.
Portuguese: Os medicamentos oftálmicos que afetam o sistema imunitário, incluindo a ciclosporina, podem afetar as defesas do hospedeiro contra infeções localizadas e neoplasias.
German: Bei der gleichzeitigen Behandlung dieser Patienten mit IKERVIS und anderen Mitteln, insbesondere mit Betablockern, von denen bekannt ist, dass sie die Tränensekretion verringern, ist Vorsicht geboten.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar estes doentes concomitantemente com IKERVIS, especialmente com bloqueadores beta, conhecidos por diminuir a produção de lágrimas.
German: Basierend auf dem ersten Quartil (der Median konnte aufgrund der geringen Anzahl von Rückfällen nicht geschätzt werden) betrug die Zeit bis zum Rückfall (zurück auf CFS Grad 4) ≤ 224 Tage bzw. ≤
Portuguese: Com base no primeiro quartil (não foi possível determinar a média devido ao reduzido número de recaídas), o tempo até à recaída (retorno ao grau 4 CFS) foi de ≤224 dias e de ≤175 dias em doentes tratados anteriormente durante 12 mesese 6 mesescom IKERVIS, respetivamente.
German: 30 Einzeldosisbehältnisse 90 Einzeldosisbehältnisse
Portuguese: 30 recipientes unidose 90 recipientes unidose
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen Die Anwendung von IKERVIS bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht wirksam verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em doentes do sexo feminino IKERVIS não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes.
German: • Bewahren Sie die übrigen Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel auf.
Portuguese: • Os restantes recipientes unidose devem ser mantidos na saqueta de alumínio.
German: Der Anteil der mit IKERVIS behandelten Patienten, die in Monat 6 eine Verbesserung des CFS-Scores um 3 Grade zeigten (von 4 zu 1), betrug 28,8%, im Vergleich zu 9,6% bei den mit dem Vehikel behandelten Patienten.
Portuguese: A proporção de doentes tratados com IKERVIS com uma melhoria de 3 graus na pontuação CFS no Mês 6 (de 4 para 1) foi de 28,8%, em comparação com 9,6% nos doentes que receberam o veículo, mas esta foi uma análise post-hoc, o que limita a robustez deste resultado.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,3 ml Augentropfen, Emulsion.
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.
German: Die mittlere Veränderung des Scores für Augenbeschwerden (beurteilt auf einer visuellen Analogskala) gegenüber Baseline betrug -12,82 unter IKERVIS und -11,21 unter Vehikel (p=0,808).
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
German: - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Portuguese: - se tem uma infeção no(s) olho(s).
German: In der 6-monatigen klinischen unterstützenden Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (SICCANOVE-Studie) wurden 492 Patienten mit trockenem Auge und mäßiger bis schwerer Keratitis (definiert als CFS-Score von 2 bis 4) ebenfalls für 6 Monate auf einmal täglich IKERVIS oder Vehikel, vor dem Schlafengehen, randomisiert.
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
German: 5 Einzeldosisbehältnisse.
Portuguese: 5 recipientes unidose.
German: IKERVIS hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de IKERVIS sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
German: Die Schwere der Keratitis, beurteilt mittels CFS, besserte sich unter IKERVIS im Vergleich zum Vehikel signifikant von Baseline bis Monat 6 (die mittlere Veränderung gegenüber Baseline betrug1,764 unter IKERVIS im Vergleich zu -1,418 unter Vehikel, p=0,037).
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
German: Sie das Auge mit der Spitze des Einzeldosisbehältnisses nicht berühren.
Portuguese: Certifique-se de que não toca no olho com a ponta do recipiente unidose.
German: Wie ist IKERVIS anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar IKERVIS
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
German: Reizung oder Schwellung der Bindehaut (dünne Membran, die den vorderen Teil des Auges bedeckt), Augenallergie, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Entzündung der Iris (Regenbogenhaut, farbiger Teil des Auges) oder des Augenlids, Ablagerungen im Auge, bakterielle Infektion oder Entzündung der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges), Abrasion der äußeren Hornhautschicht, weißliche Flecken auf der Hornhaut, Zyste im Augenlid, Juckreiz im Augenlid, schmerzhafter Ausschlag um das Auge, der durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
German: Wie ist IKERVIS aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar IKERVIS
German: Die mittlere Veränderung des 100-Punkte-OSDI-Scores gegenüber Baseline betrug in Monat 6 -13,6 unter IKERVIS und -14,1 unter Vehikel (p=0,858).
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação OSDI de 100 pontos foi de -13,6 com IKERVIS e -14,1 com veículo no Mês 6 (p=0,858).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von IKERVIS beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IKERVIS 3.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
German: Verwendbar bis Geöffnetes Einzeldosisbehältnis mit Emulsionsresten unmittelbar nach dem Gebrauch entsorgen.
Portuguese: Eliminar qualquer recipiente unidose aberto com eventuais restos de emulsão imediatamente após a utilização.
German: Eine topische Überdosierung nach Anwendung am Auge ist unwahrscheinlich.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
German: Sie ist in Einzeldosisbehältnissen aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) erhältlich.
Portuguese: É fornecido em recipientes unidoses feitos de um polietileno de baixa densidade (PEBD).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit IKERVIS verzichtet werden soll / die Behandlung mit IKERVIS zu unterbrechen ist.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com IKERVIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: IKERVIS Augentropfen sollten mindestens 15 Minuten nach anderen Augentropfen angewendet werden.
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
German: Vor der Anwendung sollte das Einzeldosisbehältnis vorsichtig geschüttelt werden.
Portuguese: Antes da administração, o recipiente unidose deve ser agitado suavemente.
German: Präklinische Effekte wurden nur bei systemischer Verabreichung oder nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com administração sistémica ou a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelampouco pertinentes para a utilização clínica.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und den Einzeldosisbehältnissen nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "VAL".
German: Dies kann verhindern, dass IKERVIS in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt.
Portuguese: atinja o resto do corpo.
German: • Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel.
Portuguese: • Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.
German: Entzündung des transparenten Teils Ihres Auges (Keratitis) nicht unter Kontrolle gebracht werden, was zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen könnte.
Portuguese: Se parar de utilizar IKERVIS sem falar com o seu médico, a inflamação da parte frontal transparente do olho (conhecida como queratite) não será controlada, podendo dar origem a insuficiência visual.
German: Ein Milliliter IKERVIS enthält 1 mg Ciclosporin.
Portuguese: Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Portuguese: IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão
German: Reizung, Rötung und vermehrte Tränenproduktion beim Einträufeln der Tropfen in das Auge, Rötung des Augenlids, wässrige Augen, gerötete Augen, verschwommenes Sehen.
Portuguese: Irritação, vermelhidão e aumento da produção de lágrimas quando as gotas são aplicadas no olho, vermelhidão da pálpebra, olhos lacrimejantes, vermelhidão do olho, visão turva.
German: Okulare oder periokulare Malignitäten oder prämaligne Krankheitsbilder.
Portuguese: Neoplasias oculares ou perioculares ou afeções pré-neoplásicas.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente IKERVIS 1 mg/ml colírio, emulsão ciclosporina (ciclosporin)
German: IKERVIS 1 mg/ml Augentropfen, Emulsion Ciclosporin
Portuguese: IKERVIS1 mg/mlcolírio, emulsão ciclosporina
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IKERVIS anwenden
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
German: 1 ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Portuguese: 1 ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina.
German: IKERVIS ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES EINZELDOSISBEHÄLTNISSES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Gelegentlich Bindehautödem, Tränenbildungsstörung, Augensekret, Pruritus am Auge, Bindehautreizung, Konjunktivitis, Fremdkörpergefühl in den Augen, Ablagerungen am Auge, Keratitis, Blepharitis, Hornhautdekompensation, Chalazion, Hornhautinfiltrate, Hornhautnarbe, Pruritus am Augenlid, Iridocyclitis.
Portuguese: Edema conjuntival, distúrbio lacrimal, corrimento ocular, prurido ocular, irritação conjuntival, conjuntivite, sensação de presença de corpos estranhos nos olhos, depósito ocular, queratite, blefarite, descompensação da córnea, calázio, infiltrados na córnea, cicatrizes na córnea, prurido na pálpebra, iridociclite.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen IKERVIS in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de IKERVIS uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
German: Ein kleiner, aber statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen wurde bei der Verbesserung des CFS-Scores in Monat 6 zugunsten von IKERVIS beobachtet (mittlere CFSVeränderung gegenüber Baseline -1,05 unter IKERVIS und -0,82 unter Vehikel, p=0,009).
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
German: Art der Anwendung Anwendung am Auge.
Portuguese: Modo de administração Uso oftálmico.
German: Ein ml Emulsion enthält 1 mg Ciclosporin.
Portuguese: Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
German: IKERVIS darf nur zum Einträufeln in das (die) Auge(n) angewendet werden.
Portuguese: Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).
German: Der Arzt sollte den Bedarf einer fortzuführenden Behandlung mindestens alle sechs Monate überprüfen.
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ikervis in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
German: Weitere Informationen über Ikervis
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ikervis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ikervis.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ikervis.
German: Cyclosporin
Portuguese: Ikervis ciclosporina