FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano complessivo dalla progressione o dalla recidiva più recente alla randomizzazione è stato di 6 settimane.
Swedish: Den totala mediantiden från senaste progression eller recidiv till randomisering var 6 veckor.
Italian: • Radioterapia prima del trattamento con regorafenib: 15%
Swedish: • Radioterapi före behandling med regorafenib: 15%
Italian: Interazioni farmacocinetiche con altri antibiotici non sono state studiate.
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Italian: È stato inoltre osservato un aumento dell'AUC di irinotecan, pari al 28% circa.
Swedish: En ökning av AUC för irinotekan på cirka 28 % observerades också.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso.
Swedish: Förvara burken ordentligt stängd.
Italian: • ECOG Performance Status (PS) di 0: 66% o ECOG PS di 1: 34%
Swedish: • ECOG Performance status (PS) 0: 66% eller ECOG PS på 1: 34%
Italian: Parametro di laboratorio (in % di campioni analizzati)
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Italian: Cos'è Stivarga e a cosa serve
Swedish: Vad Stivarga är och vad det används för
Italian: Se nota una qualsiasi alterazione, contatti il medico.
Swedish: Om du märker några förändringar ska du kontakta läkare.
Italian: Questo medicinale può anche modificare i risultati di alcune analisi del sangue.
Swedish: Detta läkemedel kan också påverka resultaten av vissa blodprover.
Italian: Prenda Stivarga ogni giorno alla stessa ora, dopo un pasto leggero (con pochi grassi).
Swedish: Ta Stivarga vid samma tidpunkt varje dag efter en lätt (fettsnål) måltid.
Italian: Non deve assumere Stivarga insieme al succo di pompelmo (vedere anche il paragrafo "Assunzione di Stivarga con cibi e bevande").
Swedish: Du ska inte ta Stivarga tillsammans med grapefruktjuice (se även avsnittet "Intag av Stivarga med mat och dryck").
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità.
Swedish: Specifika studier avseende fertilitet har inte utförts.
Italian: Successivamente, il medicinale dev‘essere eliminato.
Swedish: Därefter ska läkemedlet kastas.
Italian: - se è allergico al regorafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: - om du är allergisk mot regorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Percentuali
Swedish: Procenttal
Italian: I pazienti con performance status (PS) 2 o maggiore sono stati esclusi dagli studi clinici.
Swedish: Patienter med performance status (PS) 2 eller högre ingick ej i kliniska studier.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Stivarga Non prenda Stivarga
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Stivarga Ta inte Stivarga
Italian: Stivarga può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne.
Swedish: Stivarga kan minska fertiliteten hos både män och kvinnor.
Italian: Anziani L'età non ha influenzato la farmacocinetica di regorafenib nella fascia di età studiata (29-85 anni).
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Italian: Aumento dell'INR*
Swedish: Ökning av INR*
Italian: La randomizzazione veniva effettuata entro le 10 settimane successive all'ultimo trattamento con sorafenib.
Swedish: Randomiseringen utfördes inom 10 veckor efter den sista behandlingen med sorafenib.
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 13%; BCLC stadio C: 87%
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Italian: Solo il 59,5% dei pazienti arruolati nello studio CONCUR era stato precedentemente trattato anche con farmaci diretti contro VEGF o EGFR.
Swedish: Endast 59,5 % av de rekryterade patienterna i CONCUR-studien hade tidigare även behandlats med läkemedel riktade mot VEGF eller EGFR.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di regorafenib in donne in gravidanza.
Swedish: Det finns inga data för användning av regorafenib hos gravida kvinnor.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Swedish: Risker för det ammande barnet kan inte uteslutas.
Italian: Questo equivale al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 3% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale cancerogeno di regorafenib.
Swedish: Studier av karcinogen potential för regorafenib har inte utförts.
Italian: L'emivita media di eliminazione del metabolita M-5 è di circa 60 ore (40-100 ore).
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för metaboliten M-5 är cirka 60 timmar (från 40 till 100 timmar).
Italian: Grade a
Swedish: Grad a
Italian: L'aumento della PFS è stato costante indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla regione geografica, dalle linee di trattamento precedenti e dal PS ECOG.
Swedish: Ökningen av PFS var konsekvent oberoende av ålder, kön, geografisk region, tidigare behandling, ECOG performance status.
Italian: Classificazion e per sistemi e organi (MedDRA)
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Italian: La maggior parte dei pazienti con PS≥2 ha interrotto il trattamento per progressione di malattia.
Swedish: De flesta patienterna med PS ≥2 avbröt behandlingen på grund av progredierande sjukdom.
Italian: Se dimentica di prendere Stivarga
Swedish: Om du har glömt att ta Stivarga
Italian: Esse sono classificate in base alla classificazione per sistemi ed organi e viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le patologie correlate.
Swedish: De klassificeras enligt organsystem och den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion, dess synonymer och närbesläktade tillstånd.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Informi il medico se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perchè Stivarga non dev'essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkaren om du tror du är gravid, kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom Stivarga inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Italian: Modo di somministrazione Stivarga è per uso orale.
Swedish: Administreringssätt Stivarga är för oral användning.
Italian: In questi pazienti la tollerabilità di Stivarga non è stata stabilita.
Swedish: Toleransen för Stivarga hos dessa patienter har inte fastställts.
Italian: Altri medicinali e Stivarga
Swedish: Andra läkemedel och Stivarga
Italian: Biossido di titanio (E171)
Swedish: Talk Titandioxid (E171)
Italian: • Assenza sia d‘invasione vascolare macroscopica che di diffusione extra epatica del tumore: 19%
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Italian: Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se avverte sintomi correlati al trattamento che compromettono la sua capacità di concentrazione e di reazione.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du får några behandlingsrelaterade symtom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Italian: Le frequenze sono definite secondo le convenzioni seguenti: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Italian: Tuttavia, i modelli farmacocinetici su base fisiologica non fanno prevedere alcuna variazione di rilievo dell'esposizione in questi pazienti.
Swedish: Farmakokinetisk, fysiologi-baserad modellering förutser emellertid inte någon relevant förändring i exponeringen hos dessa patienter.
Italian: Stivarga con cibi e bevande
Swedish: Intag av Stivarga med mat och dryck
Italian: Stivarga non dev‘essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione del beneficio per la donna e del rischio per il feto.
Swedish: Stivarga ska inte användas under graviditet om det inte är helt nödvändigt och då endast efter noggrant övervägande av fördelarna för mamman och risken för fostret.
Italian: I pazienti asiatici trattati con Stivarga negli studi clinici provenivano prevalentemente dall'Asia orientale (~90%).
Swedish: De asiatiska patienter som behandlades med Stivarga i kliniska studier kom huvudsakligen från Östasien (~90 %).
Italian: Polivinil alcol, parzialmente idrolizzato Talco
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale è stabile per 7 settimane.
Swedish: När burken har öppnats har läkemedlet visat sig vara stabilt i 7 veckor.
Italian: - segni / sintomi di una reazione allergica che può comprendere eruzione cutanea grave e diffusa,
Swedish: - tecken/symtom på en allergisk reaktion som kan omfatta utbredda allvarliga utslag, illamående,
Italian: Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi associati all'assunzione di Stivarga durante la gravidanza.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera eventuella risker med att ta Stivarga under graviditet med dig.
Italian: Non vi sono dati sull'effetto di Stivarga sulla fertilità umana.
Swedish: Det saknas data om effekt av Stivarga på human fertilitet.
Italian: Il profilo di sicurezza di Stivarga più BSP nello studio CONCUR è stato coerente con il profilo di sicurezza osservato nello studio CORRECT.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Stivarga plus BSC i studien CONCUR överensstämde med den säkerhetsprofil som observerades i studien CORRECT.
Italian: In seguito, il monitoraggio deve proseguire con cadenza almeno mensile ed in base alle esigenze cliniche.
Swedish: Därefter ska regelbundna kontroller utföras minst en gång i månaden och därutöver utefter kliniskt behov.
Italian: La PFS mediana secondaria (determinata tramite valutazione dello sperimentatore) è stata, rispettivamente, di 5,0 e 4,5 mesi.
Swedish: Medianvärdet för sekundär PFS (mätt enligt prövarens bedömning) var 5,0 respektive 4,5 månader.
Italian: Tali anomalie sono generalmente di entità da lieve a moderata, non associate a manifestazioni cliniche e non richiedono abitualmente interruzioni o riduzioni della dose.
Swedish: Avvikelserna är generellt lätta till måttliga, inte förknippade med kliniska symtom och kräver vanligtvis inte dosavbrott eller dosreduktion.
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Swedish: Neoplasierbenigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper)
Italian: Un caso di ipertensione di grado 4 è stato segnalato nello studio GIST.
Swedish: Ett fall av hypertoni av grad 4 rapporterades i GIST-studien.
Italian: La dose più alta di Stivarga analizzata in ambito clinico è stata di 220 mg al giorno.
Swedish: Den högsta dosen av Stivarga som studerats kliniskt är 220 mg per dag.
Italian: Il legame di regorafenib con le proteine plasmatiche umane in vitro è elevato (99,5%).
Swedish: Proteinbindningen av regorafenib till humana plasmaproteiner är hög in vitro (99,5 %).
Italian: possibile che debba sottoporsi ad un trattamento e che debbano essere effettuate ulteriori analisi (vedere anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Swedish: Du kan behöva behandling och fler tester kan behöva göras (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Italian: Il medico potrà ridurre la dose o decidere d'interrompere o terminare definitivamente il trattamento, se necessario.
Swedish: Läkaren kan behöva minska dosen eller besluta att du måste avbryta eller sluta med behandlingen permanent vid behov.
Italian: È un medicinale utilizzato per il trattamento del tumore, che rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali e blocca l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla cancer genom att hämma tillväxten och spridningen av cancercellerna och stänga av den blodtillförsel som gör att cancercellerna växer.
Italian: Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en potentiell risk för miljö (se avsnitt 5.3).
Italian: • Embolizzazione transarteriale loco-regionale o procedure di chemoinfusione: 61%
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Italian: Dopo dosi singole di 60 mg o 100 mg, la biodisponibilità relativa media delle compresse in confronto a una soluzione orale è stata, rispettivamente, del 69% e 83%.
Swedish: Efter en enstaka dos om 60 eller 100 mg var den genomsnittliga relativa biotillgängligheten för tabletter jämfört med en oral lösning 69 % respektive 83 %.
Italian: Complessivamente circa il 4,6% dei pazienti trattati con Stivarga ha sviluppato ipotiroidismo che ha richiesto trattamento ormonale sostitutivo.
Swedish: Totalt utvecklade cirka 4,6 % av patienterna som behandlades med Stivarga hypotyreos som krävde hormonell ersättningsbehandling.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'emivita media di eliminazione di regorafenib e del suo metabolita M-2 nel plasma è compresa tra 20-30 ore in diversi studi.
Swedish: Efter oral administrering är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för regorafenib och dess metabolit M-2 i plasma mellan 20 till 30 timmar i olika studier.
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; Codice ATC: L01XE21
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska preparat, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE21
Italian: Elettrofisiologia cardiaca/prolungamento QT
Swedish: Kardiell elektrofysiologi/QT-förlängning
Italian: PS ≥2 è stato osservato durante il trattamento con Stivarga nell'11,4% dei pazienti.
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, deve assumerla lo stesso giorno, non appena se ne ricorda.
Swedish: Om patienten glömmer en dos, ska den tas samma dag så snart patienten kommer ihåg det.
Italian: Pertanto è raccomandato uno stretto monitoraggio del paziente riguardo a segni e sintomi di un'aumentata esposizione ai substrati della BCRP.
Swedish: Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter avseende symtom som kännetecknar ökad exponering av BRCP-substrat.
Italian: Dopo l'apertura del flacone, il medicinale dev'essere eliminato dopo 7 settimane.
Swedish: När burken har öppnats ska läkemedlet kastas efter 7 veckor.
Italian: Contiene sodio e lecitina (derivata dalla soia).
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Italian: Faccia particolare attenzione con Stivarga
Swedish: Var särskilt försiktig med Stivarga
Italian: - se compare dolore al torace o se ha problemi al cuore.
Swedish: - om du får bröstsmärta eller har hjärtproblem.
Italian: Il metabolita M-5 è un debole substrato di BCRP.
Swedish: Metaboliten M-5 är ett svagt BCRP-substrat.
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Swedish: Viktig information om vissa innehållsämnen
Italian: I dati relativi ai pazienti con PS ≥2 sono limitati.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Italian: Sono disponibili limitati dati relativi all'uso di regorafenib nella popolazione dei pazienti di colore.
Swedish: Det finns begränsade data om regorafenib hos den svarta patientpopulationen.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha assunto una dose superiore a quanto prescritto.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit mer än den ordinerade dosen.
Italian: Prenda la dose di Stivarga prescritta dal medico.
Swedish: Ta den dos Stivarga som läkaren har ordinerat.
Italian: Grade b
Swedish: Grad b
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dopo un intervento di chirurgia maggiore deve basarsi sul riscontro clinico di un'adeguata cicatrizzazione della ferita.
Swedish: Beslutet att återinsätta behandling med Stivarga efter ett omfattande kirurgisk ingrepp ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Italian: BSC = Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care)
Swedish: Bästa understödjande behandling (BSC = Best Supportive Care)
Italian: Infezione*
Swedish: Infektion*
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
Swedish: Patienten ska inte ta två doser samma dag för att kompensera för glömd dos.
Italian: Come prendere Stivarga
Swedish: Hur du tar Stivarga
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom:
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Stivarga dev‘essere basata su un'attenta valutazione dei potenziali benefici e dei rischi nel singolo paziente.
Swedish: Beslut att återuppta behandling med Stivarga ska tas efter noggrant övervägande av fördelar och risker för den enskilda patienten.
Italian: Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi.
Swedish: Stivarga 40 mg tabletter finns i förpackningar som innehåller 1 burk eller 3 burkar.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne in età fertile devono essere informate che regorafenib può causare danni al feto.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor måste informeras om att regorafenib kan orsaka fosterskador.
Italian: Regorafenib è eliminato principalmente per via epatica e l'esposizione può essere aumentata in questa popolazione di pazienti.
Swedish: Regorafenib elimineras huvudsakligen via levern och exponeringen kan vara högre i denna population.
Italian: Ridurre la dose con decrementi di 40 mg (una compressa) ed adottare immediatamente misure di supporto.
Swedish: Minska dosen med 40 mg (en tablett) och sätt omedelbart in understödjande behandling.
Italian: • Eziologia inclusa Epatite B (38%), Epatite C (21%), steatoepatite non alcolica (Non-Alcoholic
Swedish: • Etiologin inkluderade hepatit B (38%), hepatit C (21%), icke alkoholbetingad steatohepatit (NASH,
Italian: L'esposizione a regorafenib in diverse popolazioni asiatiche (Cinesi, Giapponesi, Coreani) è compresa nello stesso intervallo osservato nei caucasici.
Swedish: Exponeringen av regorafenib i olika asiatiska populationer (kinesisk, japansk, koreansk) ligger inom samma intervall som för vita.
Italian: Non sono stati osservati prolungamenti QTc dopo la somministrazione di 160 mg di regorafenib allo steady state in uno studio dedicato al QT condotto in pazienti oncologici di sesso maschile e femminile.
Swedish: Ingen QTc-förlängning observerades efter administrering av 160 mg regorafenib vid steady state i en särskild QT-studie med manliga och kvinnliga cancerpatienter.
Italian: Stivarga contiene il principio attivo regorafenib.
Swedish: Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Italian: Sesso La farmacocinetica di regorafenib non è influenzata dal sesso.
Swedish: Kön Farmakokinetiken för regorafenib påverkas inte av kön.
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Italian: Altri effetti indesiderati con Stivarga elencati per frequenza:
Swedish: Andra biverkningar med Stivarga angivna efter frekvens:
Italian: Eccezione: i pazienti affetti da sindrome di Gilbert che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere trattati secondo le raccomandazioni sopra riportate per l'aumento di ALT e/o AST.
Swedish: Undantag: patienter med Gilberts syndrom som utvecklar transaminasstegring ska behandlas enligt ovan angivna rekommendationer för ökningar av ALAT och/eller ASAT.
Italian: Il significato clinico di questa potenziale interazione non è noto, ma può comportare una diminuzione dell'efficacia di regorafenib.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd, men skulle kunna leda till minskad effekt av regorafenib.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
Swedish: I kliniska studier sågs inga relevanta skillnader i exponering, säkerhet och effekt mellan äldre (65 år och äldre) och yngre patienter (se även avsnitt 5.2).
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
Swedish: Det finns otillräckliga data på patienter som avbrutit behandling med sorafenib på grund av sorafenibrelaterad toxicitet eller på grund av att de endast tolererade en låg dos (<400 mg dagligen) sorafenib.
Italian: La minima dose giornaliera raccomandata è di 80 mg.
Swedish: Den lägsta rekommenderade dagliga dosen är 80 mg.
Italian: Sindrome di Stevens Johnson Necrolisi epidermica tossica
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Italian: Normalmente, il medico le dirà di assumere Stivarga per 3 settimane, seguite da un'interruzione di 1 settimana: questo periodo costituisce 1 ciclo di trattamento.
Swedish: Läkaren ber dig vanligtvis ta Stivarga i 3 veckor och därefter göra ett uppehåll i 1 vecka.
Italian: Sospendere la terapia fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Swedish: Avbryt behandlingen tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Italian: Un lieve aumento dell'incidenza d'ispessimento delle valvole atrioventricolari cardiache è stato osservato nello studio di 26 settimane sulla tossicità a dosi ripetute nel ratto.
Swedish: En något förhöjd incidens av förtjockning av hjärtats atrioventrikulära klaffar sågs i den 26 veckor långa studien med upprepade doser till råtta.
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che si osservi un beneficio o fino alla comparsa di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge patienten bedöms ha nytta av läkemedlet eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 4.4).
Italian: È noto che tali eventi possono essere comuni complicanze correlate alla patologia nei pazienti con neoplasie maligne intraddominali.
Swedish: Dessa tillstånd är även vanliga sjukdomsrelaterade komplikationer hos patienter med intraabdominell malignitet.
Italian: Ciò indica che la somministrazione congiunta di regorafenib può aumentare l'esposizione sistemica ai substrati di UGT1A1 e UGT1A9.
Swedish: Detta indikerar att samtidig administrering av regorafenib kan öka systemisk exponering av UGT1A1- och UGT1A9-substrat.
Italian: I pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica devono essere monitorati in relazione ai segni ed ai sintomi clinici d‘ischemia miocardica.
Swedish: Patienter med anamnes på ischemisk hjärtsjukdom ska kontrolleras för kliniska tecken och symtom på myokardischemi.
Italian: L'esposizione a regorafenib è aumentata del 48% in seguito alla somministrazione con una colazione ad alto contenuto di grassi e del 36% in seguito alla somministrazione con una colazione a basso contenuto di grassi in confronto ad una condizione di digiuno.
Swedish: Exponeringen för regorafenib ökade med 48 % vid administrering med en fettrik frukost och med 36 % vid administrering med en fettfattig frukost jämfört med fasta.
Italian: Questi possono essere segni di sanguinamento.
Swedish: Dessa kan vara tecken på blödning.
Italian: - Il principio attivo è regorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Italian: In assenza di miglioramento nonostante la riduzione della dose, interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Swedish: Om ingen förbättring inträffar trots dosreduktionen, avbryt behandlingen i minst 7 dagar, tills toxiciteten återgår till grad 0-1.
Italian: Una mutazione del gene KRAS è stata osservata nel 57% dei pazienti all'ingresso nello studio.
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.