FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C: Pour mélanger le nombre recommandé de sachets de REYATAZ poudre orale avec de la nourriture tels que de la compote de pommes ou du yaourt dans un petit récipient : Une cuillère à soupe de nourriture est à utiliser pour mélanger le contenu des sachets.
Polish: C: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z pokarmem, takim jak mus jabłkowy lub jogurt, w małym naczyniu: Zawartość saszetek należy wymieszać z jedną łyżką pokarmu.
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków zwalczających wirusa HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki własnego organizmu).
French: Pour les enfants (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg), le médecin de votre enfant décidera de la bonne dose en fonction du poids de votre enfant.
Polish: W przypadku dzieci (w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg) lekarz pediatra określi właściwą dawkę uwzględniając masę ciała dziecka.
French: B : Pour mélanger le nombre recommandé sachets de REYATAZ poudre orale avec une boisson tels que le lait ou l'eau dans une petite tasse : Une cuillère est utilisée pour mélanger le contenu des sachets avec 30 ml de la boisson.
Polish: B: Zmieszanie produktu REYATAZ proszek doustny z zalecanej liczby saszetek z napojem, takim jak mleko lub woda, w małym kubku: Zawartość saszetek należy wymieszać łyżeczką z 30 ml napoju.
French: Onze sujets (13%) dans le bras REYATAZ non boosté et 6 (7%) dans le bras REYATAZ + ritonavir, ont présenté un rebond virologique.
Polish: U jedenastu pacjentów (13%) w grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia i u 6 pacjentów (7%) w grupie otrzymującej REYATAZ + rytonawir doszło do nawrotu wirologicznego.
French: Excipient à effet notoire : 164,36 mg de lactose par gélule.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 164,36 mg laktozy w kapsułce.
French: Sur la base de données obtenues avec d'autres IPs boostés et le kétoconazole, où l'ASC du kétocanazole a été multipliée par un facteur 3, une augmentation des concentrations du kétoconazole ou de l'itraconazole est attendue avec REYATAZ/ritonavir.
Polish: Opierając się na danych uzyskanych dla innych wspomaganych PIs i ketokonazolu, dla których wartość AUC ketokonazolu zwiększyła się 3krotnie, przypuszcza się, że produkt REYATAZ i rytonawir zwiększają stężenia ketokonazolu lub itrakonazolu.
French: Le test de la mutation inverse d'Ames avec l'atazanavir s'est révélé négatif mais l'atazanavir a provoqué des aberrations chromosomiques in vitro en l'absence et en présence d'une activation métabolique.
Polish: Atazanawir nie wykazywał działania genotoksycznego w teście odwrotnych mutacji Amesa, ale indukował aberracje chromosomalne in vitro zarówno przy braku aktywacji jak i podczas aktywacji metabolicznej.
French: Le mécanisme de l'interaction consiste en une inhibition du CYP3A4 et de l'UGT1A1.
Polish: Mechanizm interakcji polega na hamowaniu CYP3A4 i UGT1A1.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą się ujawnić dopiero wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
French: Nourrissez votre enfant avec le mélange.
Polish: Podać dziecku mieszankę.
French: Cessez de prendre REYATAZ et informez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée sévère ou une éruption cutanée avec des symptômes pseudo-grippaux, des cloques, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs musculaires ou articulaires, un gonflement du visage, une inflammation de l'œil qui provoque des rougeurs (conjonctivite), une douleur, de la chaleur, ou des renflements rouges (nodules).
Polish: Należy przerwać przyjmowanie leku REYATAZ i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi bardzo nasilona wysypka lub wysypka z objawami grypopodobnymi, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oczu powodującym ich zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi grudkami (guzki).
French: Parmi les patients recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, les seuls effets indésirables toutes sévérités confondues fréquemment rapportés avec au moins un lien possible avec le traitement par REYATAZ et un ou plusieurs INTI étaient : nausée (20%), diarrhée (10%), et ictère (13%).
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali REYATAZ w dawce 400 mg raz na dobę lub REYATAZ w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, jedynymi działaniami niepożądanymi opisywanymi bardzo często, z co najmniej możliwym związkiem przyczynowym ze schematami leczenia zawierającymi REYATAZ i jeden lub więcej leków z grupy NRTIs, były: nudności (20%), biegunka (10%) i żółtaczka (13%).
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquemment rapportées chez les patients pédiatriques recevant REYATAZ poudre orale étaient une élévation de la bilirubine totale (≥ 2,6 fois la LSN, de grade 3-4 ; 16%) et une augmentation de l'amylase (grade 3-4 ; 33%), généralement d'origine non-pancréatique.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych u dzieci otrzymujących produkt REYATAZ proszek doustny były zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej (≥2,6 x GGN, stopnia 3.-4.; 16%) oraz zwiększona aktywność amylazy (stopnia 3.-4.; 33%), która na ogół nie była spowodowana zaburzeniem czynności trzustki.
French: d Ritonavir solution buvable ou capsule/comprimé.
Polish: d Rytonawir roztwór doustny lub kapsułka/tabletka.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase Simvastatine
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA Symwastatyna
French: Tableau 1 : Dose pédiatrique de REYATAZ gélules et de ritonavir chez les enfants et adolescents (de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 15 kg)
Polish: Tabela 1.: Dawka produktu REYATAZ kapsułki z rytonawirem u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg)
French: Pour les enfants qui sont capables de boire dans une tasse, REYATAZ poudre orale doit être pris avec de la nourriture ou des boissons.
Polish: Dzieci, które są w stanie pić z kubka powinny przyjmować lek REYATAZ proszek doustny z pokarmem lub napojem.
French: Chaque étui contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) ou trois flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé(s) par un bouchon sécurisé en polypropylène.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub trzy butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z polipropylenu mającą zabezpieczenie przed dziećmi.
French: La co-administration de la lamotrigine et de REYATAZ/ritonavir peut diminuer les concentrations plasmatiques de la lamotrigine par induction de l'UGT1A4.
Polish: Skojarzone stosowanie lamotryginy z produktem REYATAZ i rytonawirem może zmniejszać stężenia lamotryginy w osoczu w wyniku indukcji UGT1A4.
French: Chez les patients recevant REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg, la fréquence des ictères était de 19%.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt REYATAZ w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg, częstość występowania żółtaczki wynosiła 19%.
French: Si l'association est jugée indispensable, une surveillance
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest nieuniknione, należy
French: Voir aussi HYPERTENSION ARTERIELLE PULMONAIRE dans ce tableau pour d'autres informations concernant la coadministration de REYATAZ/ritonavir avec le sildénafil.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z syldenafilem.
French: Patients prétraités REYATAZ Poudre orale/ritonavir n=82
Polish: proszek/rytonawir n=82
French: Le médecin de votre enfant décidera de la posologie en fonction de l'âge et le poids de votre enfant.
Polish: Lekarz pediatra określi właściwą dawkę na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
French: Les données pharmacocinétiques chez des femmes enceintes infectées par le VIH et recevant REYATAZ gélules avec ritonavir sont présentées dans le Tableau 8.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących produkt REYATAZ w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 8.
French: SEDATIFS Benzodiazépines Midazolam Triazolam
Polish: Midazolam Triazolam
French: Lorsque REYATAZ et le ritonavir sont co-administrés, le profil d'interaction métabolique du ritonavir peut prédominer puisque le ritonavir est un inhibiteur du CYP3A4 plus puissant que l'atazanavir.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru profil interakcji metabolicznych z innymi lekami dla rytonawiru może być dominujący, ponieważ rytonawir jest silniejszym inhibitorem CYP3A4 niż atazanawir.
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant REYATAZ.
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil lub wardenafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt REYATAZ.
French: Les données pharmacocinétiques chez des femmes enceintes infectées par le VIH et recevant REYATAZ gélules avec ritonavir sont présentées dans le Tableau 9.
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane u kobiet w ciąży zakażonych HIV, otrzymujących produkt REYATAZ w postaci kapsułek z rytonawirem zebrano w Tabeli 9.
French: ASC du raltégravir ↑ 41% Cmax du raltégravir ↑ 24% C12hr du raltégravir ↑ 77%
Polish: Raltegrawir AUC ↑41% Raltegrawir Cmax↑24% Raltegrawir C12hr↑77%
French: Les patients devront être soumis à une surveillance étroite des effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, en particulier des troubles rénaux.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z tenofowiru dyzoproksylem, w tym zaburzeń nerek.
French: Six femmes sur 20 (30%) recevant REYATAZ/ritonavir 300/100 mg et 13 femmes sur 21 (62%) recevant REYATAZ/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
Polish: Sześć z 20 kobiet (30%) otrzymujących produkt REYATAZ z rytonawirem w dawce 300/100 mg i 13 z 21 kobiet (62%) otrzymujących produkt REYATAZ z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
French: Attendu : ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Polish: Przewidywany: ↔ Atazanawir ↔ Rytonawir
French: La fréquence plus élevée d'adénomes hépatiques bénins a été vraisemblablement due aux changements hépatiques cytotoxiques suggérés par la nécrose uni-cellulaire et on considère qu'elle n'a pas d'incidence pour l'homme aux expositions thérapeutiques prévues.
Polish: Zwiększona częstość występowania łagodnych gruczolaków wątroby u samic myszy była prawdopodobnie wtórna do cytotoksycznych zmian w wątrobie, przejawiających się obumieraniem pojedynczych komórek, i jest uważana za niemającą znaczenia dla ludzi po zamierzonej ekspozycji terapeutycznej.
French: La co-administration d'une dose unique de 300 mg de REYATAZ et de 100 mg de ritonavir avec un repas léger a entraîné une augmentation de 33% de l'ASC et une augmentation de 40% à la fois de la Cmax et de la concentration d'atazanavir à 24 heures, par rapport à la prise à jeun.
Polish: Skojarzone, jednorazowe podanie produktu REYATAZ w dawce 300 mg i rytonawiru w dawce 100 mg z lekkim posiłkiem powoduje zwiększenie wartości AUC o 33%, zwiększenie wartości Cmax i 24-godzinnego stężenia atazanawiru o 40% w stosunku do podania na czczo.
French: Déterminez la dose et le nombre de sachets de REYATAZ poudre orale nécessaires (voir la rubrique 3 Comment prendre REYATAZ).
Polish: Należy określić dawkę i liczbę potrzebnych saszetek leku REYATAZ proszek doustny (patrz punkt 3.
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant, incluant une hépatite chronique active, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique durant leur combinaison de traitement antirétroviral et doivent être surveillés selon la pratique courante.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy ich kontrolować według przyjętych standardów.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite autoimmune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i zdarzenia te mogą się ujawnić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
French: L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée, chez les patients recevant un traitement contenant REYATAZ et au moins un INTI était l'élévation de la bilirubine totale signalée majoritairement comme une élévation de la bilirubine indirecte [non conjuguée]) (87% de Grade 1, 2, 3 ou 4).
Polish: U pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające REYATAZ i co najmniej jeden lek z grupy NRTI najczęściej opisywaną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej zgłaszane głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (87%, stopień 1, 2, 3 lub 4).
French: Il y a eu moins d'hyperbilirubinémie et de jaunisse dans le bras REYATAZ non boosté comparé au bras REYATAZ + ritonavir (respectivement 18 et 28 sujets).
Polish: W grupie otrzymującej REYATAZ bez wzmocnienia obserwowano również mniej przypadków hiperbilirubinemii i żółtaczki w porównaniu z grupą otrzymującą REYATAZ + rytonawir (odpowiednio 18 i 28 pacjentów).
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
French: Ajoutez 15 ml de boisson, mélangez et faites boire le mélange à l'enfant.
Polish: Wlać do kubka dodatkowe 15 ml napoju, wymieszać i ponownie podać dziecku mieszankę do wypicia.
French: La fréquence des hépatites liées au traitement ou de l'augmentation des transaminases chez les patients co-infectés était comparable entre REYATAZ et les traitements comparateurs (voir rubrique 4.4).
Polish: Częstość pojawiającego się w trakcie leczenia zapalenia wątroby lub zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem była porównywalna dla produktu REYATAZ i porównywanych innych schematów leczenia (patrz punkt 4.4).
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients traités par REYATAZ comme suit : Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : maux de tête vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées, dyspepsie (indigestion) fatigue (épuisement)
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem REYATAZ są następujące: Często (mogą występować u 1 na 10 pacjentów): bóle głowy; wymioty, biegunka, bóle brzucha (ból żołądka lub dyskomfort), nudności, dyspepsja (niestrawność); zmęczenie (skrajne zmęczenie).
French: La co-administration de l'atorvastatine avec REYATAZ n'est pas recommandée.
Polish: Skojarzone stosowanie atorwastatyny z produktem REYATAZ nie jest zalecane.
French: Il peut être nocif pour les personnes souffrant de phénycétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s'accumule parce que le corps ne peut pas l'éliminer correctement.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
French: Quand REYATAZ/ritonavir est co-administré avec la phénytoïne ou le phénobarbital, un ajustement posologique de la phénytoïne ou du phénobarbital peut être nécessaire.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania produktu REYATAZ i rytonawiru z fenytoiną lub fenobarbitalem, może być konieczne dostosowanie dawki fenytoiny lub fenobarbitalu.
French: Comment prendre REYATAZ
Polish: Jak przyjmować lek REYATAZ
French: La co-administration de REYATAZ avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 n'est pas recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu REYATAZ z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
French: Contenu de la gélule : crospovidone, lactose monohydraté et stéarate de magnésium
Polish: Skład kapsułek: krospowidon, laktoza jednowodna, magnezu stearynian
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy zakażenia lub inne, takie jak: osłabienie mięśni, słabość rozpoczynającą się od dłoni i stóp i postępującą w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy natychmiast poinformować lekarza, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
French: Si une dose supérieure de l'antagoniste des récepteurs H2 est nécessaire (i.e. 40 mg de famotidine 2 fois par jour ou équivalent), une augmentation de la dose de REYATAZ à 400 mg avec 100 mg de ritonavir peut être envisagée.
Polish: Jeżeli konieczne jest podawanie większej dawki antagonisty receptora H2 (np. 40 mg famotydyny dwa razy na dobę lub odpowiednika) należy rozważyć zwiększenie dawki produktu REYATAZ z rytonawirem z 300 mg/100 mg do 400 mg/100 mg.
French: Instructions d'utilisation pour REYATAZ poudre orale :
Polish: Instrukcje dotyczące leku REYATAZ proszek doustny:
French: HYPOLIPIDEMIANTS Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
Polish: LEKI ZMNIEJSZAJĄCE STĘŻENIE LIPIDÓW Inhibitory reduktazy HMG-CoA
French: Variation moyenne des taux de CD4 par rapport aux valeurs initiales, cellules/mm3 Tous les patients
Polish: CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej, komórki/mm3 Wszyscy pacjenci
French: Le mélange résiduel est aspiré dans la seringue et administré dans la joue intérieure droite ou gauche du nourrisson.
Polish: Uzyskaną mieszankę należy pobrać do strzykawki i podać do jamy ustnej w okolicę prawego lub lewego policzka niemowlęcia.
French: Si vous êtes proche du moment de votre prise suivante ou de celle de votre enfant, ne prenez pas ou ne donnez pas la dose oubliée.
Polish: Jeśli wypada to w porze przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować ani podawać dziecku pominiętej dawki leku.
French: REYATAZ avec des aliments et boissons
Polish: Stosowanie leku REYATAZ z jedzeniem i piciem
French: Inhibiteurs de la PDE5 utilisés dans le traitement du dysfonctionnement érectile : des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription des inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, tadalafil ou vardénafil) dans le traitement du dysfonctionnement érectile chez les patients recevant REYATAZ avec une faible dose de ritonavir.
Polish: Inhibitory PDE5 stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: należy zachować szczególną ostrożność przepisując inhibitory PDE5 (syldenafil, tadalafil lub wardenafil) do leczenia zaburzeń erekcji pacjentom otrzymującym produkt REYATAZ i jednocześnie małą dawkę rytonawiru.
French: Excipient à effet notoire : 109,57 mg de lactose par gélule.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 109,57 mg laktozy w kapsułce.
French: La quantité totale du mélange est aspirée dans une seringue orale et est administrée dans la joue intérieure droite ou gauche de l'enfant.
Polish: Całą mieszankę należy pobrać do strzykawki doustnej i podać do jamy ustnej w okolicę prawego lub lewego policzka niemowlęcia.
French: Placez la seringue dans la bouche de votre enfant vers la joue et poussez le piston vers le bas pour libérer le médicament.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do jamy ustnej dziecka, kierując ją w okolicę policzka, i wcisnąć tłok w celu podania leku.
French: Veillez à ce que toute la préparation pour nourrissons, la boisson ou la nourriture contenant le médicament soit prise.
Polish: Należy upewnić się, że dziecko połknęło całość mleka modyfikowanego, napoju lub pokarmu zawierającego lek.
French: Sauf indication contraire, les études présentées dans le tableau 2 ont été conduites chez des sujets sains.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 2., prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
French: Chaque étui contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un bouchon sécurisé en polypropylène.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się jedna butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z nakrętką z polipropylenu mającą zabezpieczenie przed dziećmi.
French: Trois nourrissons sur 20 (15%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 300/100 mg et quatre nourrissons sur 20 (20%) nés de femmes traitées par REYATAZ/ritonavir 400/100 mg ont présenté une hyperbilirubinémie de grade 3 à 4.
Polish: Troje z 20 niemowląt (15%) urodzonych przez kobiety leczone produktem REYATAZ z rytonawirem w dawce 300/100 mg i czworo z 20 niemowląt (20%) urodzonych przez kobiety leczone produktem REYATAZ z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
French: La substitution M184I/V a émergé respectivement chez 5/26 des patients en échec virologique sous REYATAZ/ritonavir et chez 7/26 des patients en échec virologique sous lopinavir/ritonavir.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym substytucja M184I/V wystąpiła u 5 z 26 leczonych produktem REYATAZ z rytonawirem i 7 z 26 leczonych lopinawirem z rytonawirem.
French: Chaque étui contient 60 x1 gélules, 10 plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium de 6 x1 gélules prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 60 x 1 kapsułek; 10 blistrów po 6 x 1 - blistrów Aluminium/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
French: ASC d'atazanavir ↓23% (↓32% ↓14%) Cmax d'atazanavir ↓23% (↓33% ↓12%) Cmin d'atazanavir ↓20% (↓31% ↓8%) Chez les volontaires sains sous atazanavir/ritonavir à une dose augmentée à 400/100 mg une fois par jour Famotidine 40 mg deux fois par jour
Polish: Atazanawir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanawir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanawir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) U zdrowych ochotników otrzymujących zwiększoną dawkę atazanawiru 400 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę Famotydyna 40 mg dwa razy na dobę
French: N'utilisez pas de médicament après la date de péremption indiquée sur le carton ou sur le sachet.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego pudełku tekturowym lub saszetce.
French: Allongement de l'intervalle QT : Des allongements asymptomatiques de l'espace PR liés à la dose ont été observés chez des patients recevant REYATAZ au cours d'études cliniques.
Polish: Wydłużenie odstępu QT: W badaniach klinicznych z produktem REYATAZ zaobserwowano zależne od dawki bezobjawowe wydłużenie odstępu PR.