FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung der Arzneimittel erfolgt ausschließlich durch MRSpezialisten.
Polish: Leki te są stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów wykonujących badania metodą rezonansu magnetycznego.
German: • ihre Dosis bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den MRT-Aufnahmen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Polish: • u pacjentów z ciężką chorobą nerek, pacjentów przed przeszczepem wątroby i po nim, noworodków i niemowląt w wieku do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
German: • ihre Dosis bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen und bei Kleinkindern im Alter bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den Untersuchungen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Polish: • u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i niemowląt do pierwszego roku życia dawkę należy ograniczyć do minimalnej zalecanej dawki oraz należy w przypadku tych osób zachować odstęp co najmniej siedmiu dni pomiędzy kolejnymi badaniami;
German: (Blutwäsche) zur Verhütung oder Behandlung von NSF bei noch nicht dialysepflichtigen
Polish: • twierdzenie, że brak jest dowodów na poparcie rozpoczęcia hemodializy (techniki oczyszczania krwi) w celu zapobieżenia NSF lub leczenia tej choroby u pacjentów, u których nie rozpoczęto jeszcze hemodializy;
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 17 Februar 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 17 lutego 2012 r.
German: 17 Februar 2012
Polish: 17 lutego 2012 r.
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
German: Pholcodin enthaltende Arzneimittel sind derzeit in der EU in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinigten Königreich entweder als verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Polish: Leki zawierające folkodynę są obecnie zatwierdzone w UE w Belgii, Francji, Hiszpanii, Irlandii, na Litwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Słowenii i Wielkiej Brytanii jako leki wydawane z przepisu lekarza lub bez recepty.
German: Es wurde zudem eine Gruppe von Sachverständigen aus den Bereichen Immunologie und Anästhesie zur Beratung einberufen.
Polish: W celu uzyskania porady powołano także grupę ekspertów z dziedziny immunologii i anestezjologii.
German: Sie sind in Form von Sirupen, Lösungen zum Einnehmen, Zäpfchen, Tabletten und Kapseln unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich.
Polish: Mogą być dostępne w postaci syropów, roztworów doustnych, czopków, tabletek i kapsułek pod różnymi nazwami handlowymi oraz jako leki generyczne.
German: Daher empfahl er, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) aufrechtzuerhalten.
Polish: Dlatego też Komitet zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających folkodynę na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
German: Pholcodin wird seit den 1950er Jahren als Antitussivum angewendet.
Polish: Folkodyna jest stosowana jako lek przeciwkaszlowy od lat 50.
German: Was ist Pholcodin?
Polish: Co to jest folkodyna?
German: • Patienten, die Pholcodin enthaltende Arzneimittel einnehmen, können die Einnahme auch weiterhin fortsetzen und sollten sich bei eventuellen Fragen zu ihrer Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Polish: • Pacjenci stosujący leki zawierające folkodynę mogą je nadal stosować a w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących otrzymywanego leczenia powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Zur Bewertung seiner Sicherheit hat der Ausschuss die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien, Daten, die nach der Markteinführung erhoben wurden, epidemiologischen Studien und Daten aus der veröffentlichten Literatur überprüft.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa Komitet dokonał przeglądu wyników badań przedklinicznych i klinicznych, danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, wyników badań epidemiologicznych i danych z opublikowanej literatury naukowej.
German: Zum Zeitpunkt der Überprüfung waren Pholcodin enthaltende Arzneimittel bereits in Schweden (in den 1980er Jahren) und in Norwegen (2007) vom Markt genommen worden.
Polish: W czasie oceny leki zawierające folkodynę były wycofane z obrotu w Szwecji (w latach 80.
German: Es wirkt direkt im Gehirn, indem es den Hustenreflex durch eine Reduzierung der Nervensignale unterdrückt, die zu den am Husten beteiligten Muskeln gesendet werden.
Polish: Działa bezpośrednio w mózgu, zmniejszając odruch kaszlowy poprzez osłabienie sygnałów nerwowych przekazywanych mięśniom biorącym udział w kaszlu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass dies zwar biologisch plausibel ist, die verfügbaren Daten aber nicht aussagekräftig und nicht vollkommen übereinstimmend sind.
Polish: CHMP uznał, że chociaż istnieje takie biologiczne prawdopodobieństwo, dostępne dane są słabe i nie do końca spójne.
German: Kreuzsensibilisierungen wurden auch in Ländern beobachtet, in denen Pholcodin nicht in Verkehr ist, was darauf hindeutet, dass eine Kreuzsensibilisierung auch durch andere Substanzen ausgelöst werden kann und die beobachteten Veränderungen der Berichtzahlen auch auf anderen Faktoren beruhen können.
Polish: Uczulenie krzyżowe było obserwowane także w krajach, gdzie folkodyna nie jest dostępna w obrocie, co wskazuje, że inne substancje mogą także wzbudzać uczulenie krzyżowe i że obserwowane zmiany częstości zgłoszeń można wyjaśnić w inny sposób.
German: Im Zusammenhang mit Pholcodin sind keine neuen Risiken festgestellt worden.
Polish: Nie wykryto nowych zagrożeń w związku ze stosowaniem folkodyny.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił utrzymanie wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych leków.
German: NMBA werden in Krankenhäusern in Notfallverfahren eingesetzt, um spontane Muskelbewegungen während einer Operation zu unterbinden.
Polish: NMBA stosuje się w nagłych zabiegach szpitalnych w celu zapobiegania samoistnym ruchom mięśni podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Demzufolge änderte die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den Verschreibungsstatus für diese Arzneimittel in Frankreich von nicht verschreibungspflichtig auf ausschließlich verschreibungspflichtig und ersuchte den CHMP um eine vollständige Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Pholcodin und ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Polish: W wyniku tego francuski urząd ds. rejestracji leków zmienił status tych leków we Francji z wydawanych bez recepty na wydawane z przepisu lekarza i wystąpił do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka i wydania opinii dotyczącej zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia, bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających folkodynę.
German: • Die Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: • Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że korzyści ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko w leczeniu suchego kaszlu.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Daten über die Wirkungen von Pholcodin als Antitussivum überprüft.
Polish: CHMP ocenił wszystkie dostępne dane dotyczące wpływu folkodyny jako leku przeciwkaszlowego.
German: Pholcodin ist ein Opioid-Arzneimittel, das zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Polish: Folkodyna jest lekiem opioidowym stosowanym w leczeniu suchego kaszlu u dzieci i osób dorosłych.
German: Im Hinblick auf den Nutzen von Pholcodin stellte der CHMP fest, dass umfangreiches Datenmaterial vorliegt, mit dem die Wirksamkeit von Opioiden bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt wird, und dass Pholcodin seit mehreren Jahrzehnten angewendet wird.
Polish: W odniesieniu do korzyści ze stosowania folkodyny CHMP zwrócił uwagę, że ogromna liczba danych wskazuje na skuteczność opioidów w leczeniu suchego kaszlu i że folkodyna jest stosowana od dziesięcioleci.
German: Weitere Veröffentlichungen derselben Autoren in den Jahren 2010 und 2011 stützten die Hypothese, dass die Anwendung von Pholcodin die Wahrscheinlichkeit einer anaphylaktischen Reaktion bei Patienten erhöhen könne, wenn diese gegenüber NMBA exponiert werden.
Polish: W kolejnych publikacjach tych samych autorów z 2010 r. i z 2011 r. podtrzymano hipotezę, że folkodyna może zwiększać prawdopodobieństwo występowania reakcji anafilaktycznej po ekspozycji na NMBA.
German: Warum wurde Pholcodin überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny folkodyny?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pholcodin durchgeführt, nachdem Bedenken geäußert worden waren, dass dessen Anwendung die Gefahr bergen könne, bei Menschen anaphylaktische (schwere allergische) Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker auszulösen, die während einer Operation eingesetzt werden.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania folkodyny przeprowadzoną z powodu zastrzeżeń, że jej stosowanie może stwarzać ryzyko rozwoju reakcji anafilaktycznych (poważnych reakcji alergicznych) na środki blokujące przekaźnictwo nerwowomięśniowe stosowane podczas zabiegu chirurgicznego.
German: Der Ausschuss empfahl allerdings, eine neue Studie nach der Markteinführung durchzuführen, mit der die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Pholcodin und anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA untersucht werden soll.
Polish: Niezależnie od tego Komitet zalecił przeprowadzenie nowego badania po wprowadzeniu do obrotu w celu zbadania możliwości związku pomiędzy folkodyną a występowaniem reakcji anafilaktycznych po podaniu NMBA.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studie in Schweden und Norwegen nach der Marktrücknahme dieser Arzneimittel auf die veränderte Zahl der Berichte über Nebenwirkungen von NMBA blickte, ohne einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung von Pholcodin überzeugend nachzuweisen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniu przeprowadzonym w Szwecji i w Norwegii oceniano zmiany w częstości zgłoszeń działań niepożądanych na NMBA po wycofaniu tych leków, bez ustalenia w przekonywujący sposób związku przyczynowego ze stosowaniem folkodyny.
German: Die Hypothese, die Anwendung von Pholcodin könne anaphylaktische Reaktionen auf NMBA auslösen, stützt sich darauf, dass der Körper gegen Pholcodin Antikörper bildet, die schließlich Reaktionen auf NMBA auslösen können („Kreuzsensibilisierung").
Polish: Hipoteza, że stosowanie folkodyny może wzbudzać reakcje anafilaktyczne na NMBA opiera się na wytwarzaniu w organizmie przeciwciał przeciwko folkodynie, co prowadzi do rozwoju reakcji po podaniu NMBA (uczulenie krzyżowe).
German: Studie veröffentlicht, die auf einen Zusammenhang zwischen der Reduzierung des Pholcodin-Konsums in diesen Ländern und einem Rückgang von Berichten über anaphylaktische Reaktionen auf neuromuskuläre Blocker (NMBA) hinwies.
Polish: W 2009 r. opublikowano badanie wskazujące, że zmniejszenie spożywania folkodyny w tych krajach miało związek ze spadkiem liczby zgłoszeń reakcji anafilaktycznych na środki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (ang. neuromuscular blocking agents, NMBA).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko durch die vorliegenden Daten nicht hinreichend nachgewiesen werden konnte und der Nutzen von Pholcodin nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że obecnie istniejące dowody potwierdzające ryzyko są słabe i że korzyści ze stosowania folkodyny nadal przewyższają ryzyko.
German: In Frankreich deuteten Daten aus Spontanberichten zudem auf eine Zunahme von anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA um 25 % hin, die mit einer Zunahme um 9 % der Anwendung von Pholcodin kongruierte.
Polish: 25% wzrost częstości występowania reakcji anafilaktycznych, który zbiegł się z 9% wzrostem stosowania folkodyny.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit von Pholcodin handelt es sich bei der Mehrheit der Nebenwirkungen um solche, die bei Opioid-Arzneimitteln gewöhnlich zu beobachten sind.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa folkodyny - większość działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania folkodyny stanowią powszechnie obserwowane działania niepożądane leków opioidowych.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Standpunkt, dass die Schlussfolgerung, wonach die Anwendung von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln ein Risiko für die Auslösung anaphylaktischer Reaktionen auf NMBA darstellt, durch die vorliegenden Daten nicht untermauert werden konnte.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że obecnie istniejące dowody nie popierają wniosku, że stosowanie leków zawierających folkodynę stwarza zagrożenie rozwojem reakcji anafilaktycznych na NMBA.
German: Die Europäische Kommission erließ am 29. November 2010 eine Entscheidung zu diesem Gutachten.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 29 listopada 2010 r.
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE
German: 5. Januar 2010, 26. Februar 2010 und 7. Juni 2010
Polish: 5 stycznia 2010 r., 26 lutego 2010 r. i 7 czerwca 2010 r.
German: Was ist Ketoprofen?
Polish: Co to jest ketoprofen?
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
Polish: Jakie są zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia?
German: Datum des Beginns des Verfahrens:
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
German: • Diese Arzneimittel sollten nicht länger frei, sondern nur auf ärztliches Rezept erhältlich sein;
Polish: • leki te nie powinny już być dostępne bez recepty, lecz wydawane wyłącznie z przepisu lekarza;
German: Der CHMP vereinbarte schließlich, die Wirksamkeit dieser Risikominimierungsmaßnahmen nach drei Jahren zu überprüfen.
Polish: Ponadto CHMP przystał na ocenę skuteczności tych środków minimalizacji ryzyka po trzech latach.
German: Die Blockierung ihrer Bildung trägt dazu bei, die Anzeichen der Entzündung zu reduzieren.
Polish: Blokowanie ich wytwarzania pomaga w łagodzeniu objawów stanu zapalnego.
German: Der CHMP befasste sich mit allen verfügbaren Sicherheitsdaten, einschließlich Daten aus Datenbanken von Mitgliedstaaten und Daten, die von den Herstellern von topischem Ketoprofen in der EU vorgelegt wurden.
Polish: CHMP zapoznał się ze wszystkimi dostępnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa, w tym z danymi z baz danych państw członkowskich i danymi przedstawionymi przez firmy wprowadzające ketoprofen do stosowania miejscowego do obrotu w UE.
German: Nach einer erneuten Bewertung dieser Arzneimittel gelangte die französische Behörde im Dezember 2009 zu dem Schluss, dass deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht länger positiv sei, und beschloss, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller topischen Arzneimittel, die Ketoprofen enthalten, in Frankreich auszusetzen.
Polish: W grudniu 2009 r. po ponownej ocenie tych leków organ francuski uznał, że ich stosunek korzyści do ryzyka nie jest już korzystny i podjął decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu we Francji wszystkich leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.
German: Wie nach Artikel 107 vorgeschrieben, informierte die französische Behörde den CHMP von ihren Maßnahmen, sodass der Ausschuss ein Gutachten darüber erstellen konnte, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Ketoprofen enthaltenden topischen Arzneimitteln in der gesamten EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: Zgodnie z wymogami art. 107 organ francuski zawiadomił CHMP o podjętych działaniach, aby Komitet mógł przygotować opinię, czy na obszarze UE pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy odwołać.
German: Ungeachtet dieser Maßnahmen sind neue Fälle von Lichtallergie gemeldet worden, die selbst bei Exposition gegenüber schwachem Sonnenlicht aufgetreten waren.
Polish: Mimo to zgłaszano nowe przypadki uczulenia na światło, które występowały nawet podczas ekspozycji na przyćmione światło słoneczne.
German: Die Wirkung von NSAID beruht auf der Blockierung eines Enzyms namens Cyclooxigenase, das an der Bildung von Prostaglandinen beteiligt ist.
Polish: Leki z klasy NLPZ działają poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza biorącego udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
German: Darüber hinaus wurden neue Hautreaktionen nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Octocrylen enthalten, gemeldet.
Polish: Ponadto zgłaszano nowe reakcje skórne w następstwie stosowania produktów zawierających oktokrylen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von topisch (auf der Haut) angewendeten Ketoprofen enthaltenden Arzneimitteln vorgenommen.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków zawierających ketoprofen przeznaczonych do stosowania miejscowego (na skórę).
German: Der Ausschuss verwies ferner darauf, dass in der EU zwar alternative topische NSAID erhältlich sind, Ketoprofen jedoch das einzige topische NSAID ist, das für die Behandlung akuter Schmerzen im unteren Rücken zugelassen ist.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że choć w UE dostępne są alternatywne NLPZ, ketoprofen jest jedynym NLPZ do stosowania miejscowego zatwierdzonym w leczeniu ostrego bólu okolicy lędźwiowokrzyżowej.
German: Octocrylen ist ein chemisches Sonnenschutzmittel, das in verschiedenen Kosmetika und Pflegeprodukten wie etwa in Shampoos, Hautcremes, Anti-Aging-Cremes, Makeup-Entfernern und Haarsprays enthalten ist.
Polish: Oktokrylen jest chemicznym filtrem słonecznym występującym w wielu kosmetykach i produktach pielęgnacyjnych takich jak szampony, kremy na skórę, kremy odmładzające, produkty do demakijażu i lakiery do włosów.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Anzahl der Meldungen unerwünschter Hautreaktionen, einschließlich Lichtallergie, EU-weit niedrig ist und das Risiko dieser Nebenwirkungen unter Anwendung geeigneter Minimierungsmaßnahmen möglicherweise reduziert werden kann.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że na obszarze UE liczba zgłoszeń niepożądanych reakcji skórnych, w tym uczulenia na światło, jest niewielka i że ich ryzyko można zmniejszyć, wprowadzając odpowiednie środki.
German: Insbesondere berücksichtigte der Ausschuss die Antworten der Hersteller auf eine Liste von Fragen zu Lichtempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Lichtallergie, bei Anwendern dieser Arzneimittel.
Polish: Komitet rozpatrzył w szczególności odpowiedzi udzielone przez firmy na listę pytań dotyczących reakcji nadwrażliwości na światło, w tym uczulenia na światło u pacjentów stosujących te leki.
German: 29. November 2010
Polish: 29 listopada 2010 r.
German: Die französische Arzneimittelaufsichtsbehörde (Afssaps) hat die Sicherheit topischer Ketoprofen enthaltener Arzneimittel seit deren Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund von Meldungen über Lichtallergie (allergische Reaktionen auf ein Arzneimittel nach Sonnenlichtexposition) bei Anwendern dieser Arzneimittel mehrmals überprüft.
Polish: Od czasu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu francuski organ ds. rejestracji leków (Afssaps) wiele razy przeprowadzał ocenę bezpieczeństwa leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego z powodu zgłoszeń uczulenia na światło (reakcje alergiczne na lek po ekspozycji na światło słoneczne) u pacjentów stosujących te leki.
German: Ketoprofen ist ein nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (nicht steroidales Antiphlogistikum, NSAID).
Polish: Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
German: Topische Formulierungen von Ketoprofen werden angewendet, um die Schmerz- und Entzündungssymptome bei Zuständen wie einem schwachen Trauma (Verstauchungen, Prellungen), einer Tendonitis (Sehnenentzündung), einer Osteoarthritis kleiner Gelenke (Schwellung und Schmerzen in den kleinen Gelenken), akuter Schmerzen und Phlebitis (Venenentzündung) im unteren Rücken zu behandeln.
Polish: Preparaty ketoprofenu do stosowania miejscowego są wykorzystywane w zwalczaniu objawów bólu i stanu zapalnego w stanach chorobowych takich jak mniejsze urazy (skręcenia, stłuczenia), zapalenie ścięgna, choroba zwyrodnieniowa drobnych stawów (obrzęk i ból drobnych stawów), ostry ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej i zapalenie żył.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von topischen Ketoprofen enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber ihren Risiken überwiegen, empfahl aber folgende Maßnahmen zur Risikominimierung:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale zalecił następujące środki minimalizacji ryzyka:
German: • Ärzte sollten ihre Patienten auf die richtige Anwendungsweise topischer Ketoprofen enthaltender Arzneimittel hinweisen.
Polish: • Lekarze powinni informować pacjentów o odpowiednim sposobie stosowania leków zawierających ketoprofen do stosowania miejscowego.
German: Topische Ketoprofen enthaltende Arzneimittel sind seit 1978 außer in den Niederlanden in allen Mitgliedstaaten als Salben, Gele, Lösungen, Sprays und Pflaster unter verschiedenen Handelsbezeichnungen und als Generika mit oder ohne Verschreibung erhältlich.
Polish: Leki zawierające ketoprofen przeznaczone do stosowania miejscowego są dostępne we wszystkich państwach członkowskich (z wyjątkiem Holandii) od 1978 r. Mogą występować w postaci kremów, żelów, roztworów, aerozoli i plastrów pod różnymi nazwami handlowymi i jako leki generyczne.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von topischem Ketoprofen nach wie vor gegenüber seinen Risiken überwiegen, aber weitere Maßnahmen zu treffen sind, um das Risiko unerwünschter Hautreaktionen zu minimieren.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ketoprofenu do stosowania miejscowego nadal przewyższają ryzyko, ale że należy podjąć dalsze środki w celu ograniczenia ryzyka występowania niepożądanych reakcji skórnych.
German: • Ärzte, Apotheker und Patienten sollten über das Risiko einer Lichtallergie bei topischem Ketoprofen informiert sein.
Polish: • Lekarze, farmaceuci i pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia uczulenia na światło w związku z miejscowym stosowaniem ketoprofenu.