FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant axitinib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Estonian: Aksitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aksitiniibi sisaldavate ravimpreparaatide kasu/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Estonian: Genotoksilisuse leide ei loeta inimestel kasutatavate annuste puhul kliiniliselt olulisteks.
French: Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d'axitinib peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour.
Estonian: Seejärel võib samade kriteeriumite alusel suurendada annust maksimaalselt 10 mg kaks korda ööpäevas nendel patsientidel, kes taluvad aksitiniibi annust 7 mg kaks korda ööpäevas.
French: Les résultats de cette étude ont indiqué que des expositions plasmatiques d'axitinib jusqu'à deux fois supérieures aux niveaux thérapeutiques attendus après une dose de 5 mg n'avaient pas induit d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et aksitiniibi plasmasisaldus oli kuni 2 korda suurem kui terapeutiliselt eeldatav 5 mg annuse manustamise järel, kuid see ei kutsunud esile olulist QT-intervalli pikenemist.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), une plante utilisée pour le traitement de la dépression.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim depressiooni raviks.
French: • Perte d'appétit
Estonian: • söögiisu kaotus;
French: Ces troubles pourraient être dus à un effet indésirable neurologique rare appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
Estonian: See võib olla harva esinev neuroloogiline kõrvaltoime - pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom.
French: • néfazodone, utilisée pour le traitement de la dépression.
Estonian: • nefasodoon, kasutatakse depressiooni ravis.
French: • Manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
Estonian: • energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;
French: Augmentation de la lipase
Estonian: Lipaasisisalduse suurenemine
French: Chaque emballage contient 28 ou 56 comprimés pelliculés.
Estonian: Iga pakend sisaldab 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: A la date limite du 01 novembre 2011.
Estonian: Piirkuupäev: 1. november 2011.
French: En cas d'hypertension artérielle sévère ou persistante et de symptômes suggestifs d'un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) (voir ci-dessous), une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale à visée diagnostique doit être envisagée.
Estonian: Raske või püsiva arteriaalse hüpertensiooni ning sümptomite puhul, mis viitavad pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt allpool), tuleb kaaluda diagnostilist aju magnetresonantstomograafiat (MRT).
French: La base de données de pharmacovigilance ne permet pas actuellement d'établir pour axitinib la liste des effets indésirables rares et très rares.
Estonian: Praegune aksitiniibi ohutuse andmebaas on liiga väike selleks, et tuvastada harva ja väga harva esinevad kõrvaltoimed.
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Aksitiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: En cas d'élévation de l'hémoglobine ou de l'hématocrite au-dessus de la normale, le patient doit être traité conformément à la pratique médicale standard afin de ramener l'hémoglobine ou l'hématocrite à une valeur acceptable.
Estonian: Kui hemoglobiin ja hematokriti väärtused tõusevad üle normväärtuse, tuleb patsiente ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt, et langetada hemoglobiin ja hematokrit rahuldava tasemeni.
French: Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle.
Estonian: Kui te oksendate Inlyta võtmise ajal Kui te oksendate, ärge võtke lisaannust.
French: Insuffisants hépatiques Des données in vitro et in vivo indiquent qu'axitinib est principalement métabolisé par le foie.
Estonian: Maksakahjustus In vitro ja in vivo andmed viitavad, et aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas.
French: Peu fréquents: peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100 • Diminution du nombre des globules blancs sanguins (peut être révélée par des analyses de sang)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • vere valgeliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides).
French: • Douleurs dans les articulations, douleurs dans les mains ou les pieds
Estonian: • liigesevalu, valu kätes või jalgades;
French: Il conviendra de surveiller la pression artérielle des patients et de les traiter, le cas échéant, par un traitement antihypertenseur standard.
Estonian: Patsiente tuleb hüpertensiooni suhtes jälgida ja vajaduse korral kasutada antihüpertensiivset ravi.
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Estonian: Statistiliselt olulist erinevust elulemuses ravirühmade vahel üldpopulatsioonis ega alarühmades ei esinenud.
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Estonian: Aksitiniib vähendab kasvaja verevarustust ja aeglustab tuumori arengut.
French: Parmi les patients inclus dans cette étude, 389 (53,8%) avaient reçu antérieurement un traitement à base de sunitinib, 251 (34,7%) à base de cytokine (interleukine-2 ou interféron-alpha), 59 (8,2%) à base de bévacizumab et 24 (3,3%) à base de temsirolimus.
Estonian: Selles uuringus osalenud patsientidest olid 389 (53,8%) varem saanud ühe sunitiniibipõhise ravikuuri, 251 (34,7%) ühe tsütokiinipõhise ravikuuri (interleukiin-2 või interferoon alfa), 59 (8,2%) ühe bevatsizumabipõhise ravikuuri ja 24 (3,3%) ühe temsiroliimusepõhise ravikuuri.
French: Une imagerie par résonance magnétique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de SEPR.
Estonian: PRES-i diagnoosi kinnitamiseks on vajalik magnetresonantsuuring.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Estonian: Kui patsient oksendab või jääb annus vahele, ei tohi lisaannust võtta.
French: La puissance inhibitrice in vitro des métabolites sulfoxyde et N-glucuronide sur le VEGFR-2 a été respectivement environ 400 et 8 000 fois inférieure à celle d'axitinib.
Estonian: Sulfoksiidi ja N-glükuroniidi metaboliidid omavad in vitro ligikaudu 400 ja 8000 korda väiksemat toimet VEGFR-2 suhtes kui aksitiniib.
French: • rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose;
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
French: Il est important de contrôler votre tension artérielle avant de prendre ce médicament, et à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Estonian: On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi võtmist ja korrapäraselt ravi ajal.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction de l'âge ou de l'origine ethnique du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Estonian: Patsiendi vanuse ja rassi alusel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
French: Les effets indésirables hépatiques les plus fréquemment rapportés ont été des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT) et de la bilirubinémie (voir rubrique 4.8).
Estonian: Sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on alaniini aminotransferaasi (ALAT), aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja vere bilirubiinisisalduse suurenemine (vt lõik 4.8).
French: • Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle
Estonian: • kõrge vererõhk või vererõhu tõus;
French: Il a été montré qu'axitinib inhibait de façon puissante la prolifération et la survie des cellules endothéliales assurées par la médiation du VEGF.
Estonian: On näidatud, et aksitiniib pärsib tugevalt VEGF-seotud endoteelirakkude paljunemist ja elulemust.
French: Avertissez votre médecin si vous avez une tension artérielle très élevée ou si vous ressentez des maux de tête intenses ou une douleur sévère dans la poitrine.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on väga kõrge vererõhk, tõsine pea- või rinnavalu.
French: Dans le plasma, le métabolite N-glucuronide a représenté la fraction radioactive prédominante (50% de la radioactivité circulante), et axitinib sous forme inchangée et le métabolite sulfoxyde ont représenté chacun approximativement 20% de la radioactivité circulante.
Estonian: Plasmas moodustasid peamise radioaktiivse komponendi N-gükuroniidi metaboliidid (50% ringlevast radioaktiivsusest) ning muutumatu aksitiniibi ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid ligikaudu 20% ringlevast radioaktiivsusest.
French: Cependant l'administration concomitante d'axitinib et de paclitaxel, substrat connu de CYP2C8, n'a pas entraîné d'augmentation de la concentration plasmatique du paclitaxel chez des patients atteints de cancer avancé, ce qui témoigne de l'absence d'inhibition clinique du CYP2C8.
Estonian: Kuid aksitiniibi koosmanustamine CYP2C8 substraadi paklitakseeliga ei suurendanud paklitakseeli plasmakontsentratsioone kaugelearenenud vähiga patsientidel, viidates CYP2C8 kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele.
French: Dans la population totale de patients et dans les deux sous-groupes principaux (traitement antérieur par sunitinib et traitement antérieur par cytokine), une amélioration statistiquement significative du critère principal de PFS a été observée sous axitinib comparativement au sorafénib (voir Tableau 2 et figures 1, 2 et 3).
Estonian: Üldises patsientide populatsioonis ja kahes peamises alarühmas (varasema sunitiniibraviga ja varasema tsütokiinraviga) esines statistiliselt oluline aksitiniibi paremus sorafeniibi ees esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse osas (vt tabel 2 ning joonised 1, 2 ja 3).
French: Axitinib est un inhibiteur de tyrosine kinase puissant et sélectif des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR-1, VEGFR-2 et VEGFR-3).
Estonian: Aksitiniib on tugev selektiivne vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptorite (VEGFR)-1, VEGFR-2 ja VEGFR-3 türosiinkinaasi inhibiitor.
French: En cas d'hémorragie nécessitant une intervention médicale, l'administration d'axitinib doit être temporairement interrompue.
Estonian: Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
French: Inhibiteurs des CYP1A2 et CYP2C19
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitorid
French: Des analyses de pharmacocinétique de population menées chez des patients atteints de cancer avancé (notamment de RCC avancé) et chez des volontaires sains ont indiqué l'absence d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe, du poids corporel, de la race, du génotype d'UGT1A1 ou de celui de CYP2C19.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs kaugelearenenud kasvajaga (sealhulgas kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) patsientidel ja tervetel vabatahtlikel näitas, et vanusel, sool, kehakaalul, rassil, neerufunktsioonil, UGT1A1 ega CYP2C19 genotüübil ei ole kliiniliselt olulist mõju.
French: Inlyta peut augmenter les effets indésirables de la théophylline, utilisée pour le traitement de l'asthme et d'autres maladies des poumons.
Estonian: Inlyta võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete esinemist.
French: • Si vous avez des problèmes de thyroïde.
Estonian: • Kui teil on kilpnäärme probleemid.
French: • Événements d'insuffisance cardiaque.
Estonian: • Südamepuudulikkuse juhud.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, axitinib peut être nocif chez le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Estonian: Arvestades aksitiniibi farmakoloogilisi omadusi, võib selle manustamine rasedatele põhjustada kahju lootele.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubrique 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
French: Après l'administration orale d'une dose de 5 mg d'axitinib radiomarqué, 30 à 60% de la radioactivité ont été retrouvés dans les fèces et 23% dans les urines.
Estonian: 5 mg suukaudse aksitiniibi radioaktiivse annuse manustamise järel tuvastati 30...60% radioaktiivsusest roojas ja 23% uriinis.
French: Axitinib peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Estonian: Aksitiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
Estonian: Teatage viivitamata oma arstile, kui teil esineb Inlyta-ravi ajal mõni neist sümptomitest või raske veritsusprobleem: must tõrvjas roe, veriköha või veriröga või vaimse seisundi muutus.
French: Études in vitro de l'inhibition et de l'induction du CYP et de l'UGT Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib n'inhibait pas les CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ou UGT1A1 aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Estonian: CYP ja UGT inhibeerimise ning indutseerimise in vitro uuringud In vitro uuringud näitasid, et aksitiniib ei inhibeeri CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ega UGT1A1 terapeutiliste plasmakontsentratsioonide juures.
French: % (IC à 95%)
Estonian: % (95% CI)
French: L'amplitude de l'effet sur la PFS médiane était différente selon les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Estonian: Mõju tugevus keskmisele progressioonivabale elulemusele oli erinev eelneva raviga alarühmades.
French: Les autres effets indésirables avec Inlyta peuvent inclure:
Estonian: Muud Inlyta kõrvaltoimed võivad olla:
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
Estonian: Osaliselt pöörduvat hambakaariest täheldati nendel hiirtel, kellele manustati rohkem kui 1 kuu jooksul inimestele eeldatavalt sobiva annusega sarnast annust.
French: Incluant allongement du temps de céphaline activée, hémorragie anale, hémorragie artérielle, présence de sang dans l'urine, hémorragie du système nerveux central, hémorragie cérébrale, temps de coagulation prolongée, hémorragie conjonctivale, contusion, diarrhée hémorragique, saignements utérinsdysfonctionnels, épistaxis, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, saignement gingival, hématémèse, hématochézie, hématocrite diminué, hématome, hématurie, hémoglobine diminuée, hémoptysie, hémorragie, hémorragie de l'artère coronaire, hémorragie des voies urinaires, hémorragie hémorroïdale, hémostase, tendance ecchymotique augmentée, rapport normalisé international augmenté, hémorragie gastro-intestinale basse, méléna, pétéchies, hémorragie pharyngée, temps de prothrombine allongé, hémorragie pulmonaire, purpura, hémorragie rectale, diminution des globules rouges, hémorragie rénale, hémorragie sclérale, hématocèle scrotale, hématome de la rate, hémorragie linéaire sous-unguéale, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie de la langue, hémorragie gastro-intestinale haute et hémorragie vaginale.
Estonian: Sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, arteriaalne verejooks, vere sisaldumine uriinis, kesknärvisüsteemi verejooks, ajuverejooks, hüübimisaja pikenemine, konjunktiivi verejooks, põrutus, verine kõhulahtisus, düsfunktsionaalne emakaverejooks, epistaksis, maoverejooks, seedetrakti verejooks, igemete veritsus, veriokse, veriroe, hematokriti taseme langus, hematoom, hematuuria, hemoglobiinitaseme langus, veriröga, verejooks, pärgarteri verejooks, kuseteede verejooks, hemorroidide verejooks, hemostaas, suurenenud kalduvus verevalumite tekkeks, rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu tõus, seedetrakti alaosa verejooks, mustroe, petehhiad, neelu verejooks, protrombiiniaja pikenemine, kopsuverejooks, purpur, rektaalne verejooks, vere punaliblede arvu vähenemine, neerude verejooks, skleera verejooks, munandikoti hematotseele, põrna hematoom, leegikujuline verejooks küüne all, subarahnoidaalne verejooks, keele verejooks, seedetrakti ülaosa verejooks ja tupeverejooks.
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Estonian: • Kasutage ravi ajal Inlytaga ja kuni 1 nädal pärast viimase annuse võtmist usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on ravimata ajumetastaaside või hiljutise aktiivse gastrointestinaalse verejooksu tunnused, ning seda ei tohi neil kasutada.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec axitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du cancer du rein et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir en rubrique 4.2 les informations concernant l'usage en pédiatrie).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aksitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta neeru- või neeruvaagna kartsinoomi (välja arvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom ja neeru rabdoidtuumor) puhul (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Inlyta peut augmenter le risque de développer des événements d'insuffisance cardiaque.
Estonian: Inlyta võib suurendada südamepuudulikkuse juhtude tekkeriski.
French: Complications de la cicatrisation des plaies Aucune étude formelle de l'effet d'axitinib sur la cicatrisation des plaies n'a été menée.
Estonian: Haavade paranemisega seotud tüsistused Ametlikke uuringuid aksitiniibi toimest haavade paranemisele ei ole tehtud.
French: • Maux de tête, troubles du goût ou perte du goût
Estonian: • peavalu, maitsetundlikkuse muutus või kadumine.
French: Avant l'instauration d'Inlyta, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Estonian: Enne Inlyta kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
French: Chaque boîte contient 28 ou 56 comprimés.
Estonian: Igas blisterpakendis on 28 või 56 tabletti.
French: L'administration concomitante d'axitinib ne devrait donc pas augmenter la concentration plasmatique de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P in vivo.
Estonian: Seega ei peaks aksitiniibi koosmanustamine suurendama digoksiini või teiste P-glükoproteiini substraatide plasmakontsentratsioone in vivo.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec axitinib.
Estonian: Kartsinogeensus Aksitiniibiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
French: Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Eakad (≥65 eluaastat) Annust ei ole vaja kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Les analyses de pharmacocinétique de population ont montré que la clairance d'axitinib n'était pas modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale et par conséquent, aucun ajustement de dose d'axitinib n'est requis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et aksitiniibi kliirens ei olnud neerukahjustusega patsientidel muutunud ja aksitiniibi annuse kohandamine ei ole vajalik.
French: Si l'administration d'axitinib est interrompue, les patients recevant un traitement antihypertenseur doivent être surveillés pour risque d'hypotension (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kui ravi aksitiniibiga katkestatakse, tuleb antihüpertensiivset ravi saavaid patsiente jälgida hüpotensiooni tekke suhtes (vt lõik 4.2).
French: Des analyses de laboratoire de routine ont indiqué que chez des patients présentant un taux de TSH< 5 µU/ml avant traitement, 32,2% des patients recevant axitinib ont présenté des élévations de la TSH ≥ 10 µU/ml.
Estonian: Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus täheldati, et patsientidel, kellel enne ravi oli TSH <5 µRÜ/ml, tõusis TSH ravi korral aksitiniibiga 32,2%-l patsientidest kuni ≥10 µRÜ/ml.
French: Si vous avez des questions sur la façon dont ce médicament agit ou si vous souhaitez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi selle ravimi toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
French: Axitinib n'a pas été mutagène ou clastogène lors de tests conventionnels de génotoxicité in vitro.
Estonian: Aksitiniib ei olnud tavapärastes in vitro uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
French: IC: Intervalle de confiance; HR: Hazard Ratio (axitinib/sorafénib); ITT: Intention de traiter; NE: non estimable; NS: non significatif
Estonian: CI = usaldusintervall, HR = riski suhtarv, hazard ratio (aksitiniib/sorafeniib); ITT: ravikavatsuslik populatsioon; NE: ei ole võimalik hinnata; NS: ei ole statistiliselt oluline; ORR: objektiivne ravivastuse määr; OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus.
French: La prise en charge des événements d'insuffisance cardiaque peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive et/ou une diminution de la dose d'axitinib.
Estonian: Südamepuudulikkuse ravimiseks võib olla vajalik aksitiniibravi ajutine katkestamine või alaline lõpetamine ja/või annuse vähendamine.
French: Votre médecin doit vous prescrire des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant et pendant votre traitement par Inlyta.
Estonian: Teie arst peab tegema maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal Inlytaga.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'axitinib est généralement atteinte dans les quatre heures suivant une administration orale, avec un Tmax médian de 2,5 à 4,1 heures.
Estonian: Aksitiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 4 tunniga aksitiniibi suukaudse manustamise järel, keskmine Tmax vahemikus 2,5...4,1 tundi.
French: Ne prenez jamais Inlyta
Estonian: Inlytat ei tohi võtta
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter l'interruption temporaire ou définitive de l'administration d'axitinib (voir rubrique 4.4).
Estonian: Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist (vt lõik 4.4).
French: • Diarrhée, nausées ou vomissements, douleur au niveau de l'estomac, indigestion, douleur au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge, constipation
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, suu, keele või kõri valulikkus,