FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Cymbalta, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti propisivati lijek Cymbalta i nakon što se počnete osjećati bolje, kako bi se spriječio povratak depresije ili tjeskobe.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budou cítit lépe.
Croatian: Osobama koje pate od boli kod dijabetičke neuropatije može biti potrebno nekoliko tjedana prije nego što se počnu osjećati bolje.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Croatian: Jedna kapsula može sadržavati do 56 mg saharoze.
Czech: Došlo k několika fatálním případům, převážně při kombinovaném předávkování, ale také při předávkování samotným duloxetinem v dávce přibližně 1000 mg.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko smrtnih slučajeva, prvenstveno kod kombiniranog predoziranja, ali i kod primjene samog duloksetina u dozi od približno 1000 mg.
Czech: V další studii, ve které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se ispitivala veća doza druge soli duloksetina nisu uočene malformacije.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da u slučaju osjećaja sediranosti ili omaglice izbjegavaju moguće rizične poslove, poput upravljanja vozilom i rukovanja strojevima.
Czech: Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Croatian: Prekid uzimanja duloksetina (osobito kada se liječenje naglo prekida) često dovodi do pojave simptoma ustezanja.
Czech: d. Pediatrická populace
Croatian: d. Pedijatrijska populacija
Czech: • deprese • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Croatian: • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze)
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek Cymbalta pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte znovu svého lékaře.
Croatian: Ako je liječnik propisao lijek Cymbalta bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávaného na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Croatian: Nakon toga je, tijekom četiri do šest mjeseci produžetka ispitivanja, u tih bolesnika u prosjeku primijećena tendencija prema oporavku na početni percentil tjelesne težine koji se očekivao na temelju populacijskih podataka prikupljenih u vršnjaka istog spola.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina pokazuje veliku interindividualnu varijabilnost (općenito 50-60%), dijelom zbog spola, dobi, pušenja i statusa metabolizma posredovanog pomoću CYP2D6.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Croatian: Može Vam koristiti ako kažete članu obitelji ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu uputu.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Croatian: Morate reći liječniku i ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32 % do 80 % (v průměru 50 %).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost duloksetina nakon peroralne primjene iznosi od 32% do 80% (srednja vrijednost 50%).
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Croatian: Poznato je da bolesnici koji u anamnezi imaju događaje povezane sa samoubojstvom, ili oni koji su pokazivali značajan stupanj suicidalnih misli prije početka liječenja, imaju veći rizik od suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja te se moraju pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Czech: - jste alergický(á)na duloxetin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Croatian: − ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakéhokoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike (i one koji o njima skrbe) se mora upozoriti da trebaju pripaziti na pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, suicidalnih misli ili ponašanja i neuobičajenih promjena u ponašanju te da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječnički savjet.
Czech: • příznaky menopauzy (přechodu), abnormální tvorba mateřského mléka u mužů a žen
Croatian: • simptomi menopauze, nenormalan proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena
Czech: Většina z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby.
Croatian: Većina tih slučajeva se pojavila tijekom prvih nekoliko mjeseci liječenja.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
Croatian: Ako se liječnik, u slučaju kliničke potrebe, ipak odluči za liječenje ovim lijekom, bolesnika je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave suicidalnih simptoma (vidjeti dio 5.1).
Czech: Observační údaje prokázaly zvýšené riziko (méně než 2násobně) poporodního krvácení po expozici duloxetinu během posledního měsíce před porodem.
Croatian: Opservacijski podaci pružili su dokaze (manje od dvostruko) povećanog rizika od poslijeporođajnog krvarenja nakon izlaganja duloksetinu unutar mjesec dana prije poroda.
Czech: Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou.
Croatian: Nadalje, ta stanja mogu biti prisutna istodobno s velikim depresivnim poremećajem.
Czech: Přípravek Cymbalta lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Cymbalta se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Cymbalta předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje Cymbalta također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.8).
Croatian: Nadalje, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu.
Croatian: To može biti posljedica noradrenergičkog učinka duloksetina.
Czech: Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Croatian: Veliki depresivni poremećaj i generalizirani anksiozni poremećaj: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Croatian: Ne razlikuje se statistički značajno od placeba.
Czech: Přípravek Cymbalta je dostupný ve dvou silách: 30 mg a 60 mg.
Croatian: Cymbalta je dostupna u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Czech: Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
Croatian: Kao i kod drugih serotoninergičkih lijekova, moguća je pojava simptoma ustezanja u novorođenčeta ako je majka uzimala duloksetin u vrijeme blizu porođaja.
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Croatian: • Ako uzimate lijek Cymbalta pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
Czech: 4.6 Fertilita těhotenství a kojení
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Mezi mladšími a staršími pacientkami ( ≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25 % a poločas je asi o 25 % delší u starších pacientek), i když rozsah těchto změn není dostatečný na to, aby opravňoval úpravu dávkování.
Croatian: Dob: Uočene su razlike u farmakokinetici između mlađih i starijih bolesnica (≥ 65 godina) (u starijih je osoba AUC oko 25% veći, a poluvijek oko 25% dulji), premda veličina ovih razlika nije dovoljna da bi se opravdalo prilagođavanje doze.
Czech: Eozinofilní pneumonie6
Croatian: eozinofilna pneumonija6
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Croatian: Distribucija: Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
Czech: Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, podávání přípravku Cymbalta během kojení se nedoporučuje.
Croatian: Budući da sigurnost primjene duloksetina u dojenčadi nije poznata, ne preporučuje se primjena lijeka Cymbalta u dojilja.
Czech: U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Croatian: U nekih je bolesnika primjena duloksetina povezana s povišenjem krvnog tlaka i klinički značajnom hipertenzijom.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: Výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Croatian: Oralni kontraceptivi i ostali steroidni lijekovi: Rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da duloksetin ne inducira katalitičku aktivnost CYP3A.
Czech: Závěry vzhledem k celkovému poměru přínosů a rizik pro tuto věkovou skupinu nebyly stanoveny (viz též body 4.2 a 4.8).
Croatian: Nije donesen zaključak o ukupnom omjeru koristi i rizika u ovoj dobnoj skupini (vidjeti i dijelove 4.2 i 4.8).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom saharoze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů,
Croatian: • teška alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu te oticanje jezika ili usana,
Czech: Přípravek Cymbalta může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Croatian: Cymbalta može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
Czech: Relevance těchto nálezů u myší pro člověka není známa.
Croatian: Nije poznato koliko su ti podaci dobiveni u miševa značajni za ljude.
Czech: Akatizie/psychomotorický neklid Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir Primjena duloksetina povezana je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivno neugodan ili tjeskoban nemir i potreba za kretanjem, često praćena nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja.
Czech: Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší.
Croatian: Malobrojni podaci ukazuju na to da je razina duloksetina u plazmi viša u tih bolesnika.
Czech: měsíců.
Croatian: 3 godine.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba) • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
Czech: Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní poruchy byli ze studie vyloučeni.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali dijagnostičke kriterije za veliki depresivni poremećaj nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Czech: Bezpečnostní výsledky z této studie jsou konzistentní se známým bezpečnostním profilem duloxetinu.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja vezani uz sigurnost lijeka bili su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom duloksetina.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve věku 7-17 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost duloksetina za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina nisu ustanovljene.
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s drugim psihijatrijskim poremećajima mora se stoga pridržavati istih mjera opreza kao i kod liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem.
Czech: Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány u i pacientů, kteří neúmyslně zapomněli užít dávku.
Croatian: Obično se javljaju unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja, ali je bilo i vrlo rijetkih prijava ovih simptoma u bolesnika koji su nehotično propustili dozu lijeka.
Czech: V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.
Croatian: U nekim su se slučajevima ti simptomi nastavili nakon prestanka liječenja.
Czech: Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Croatian: Hiponatrijemija može biti uzrokovana sindromom neprikladnog izlučivanja antidiuretskog hormona (engl. syndrome of inappropriate anti diuretic hormone secretion, SIADH).
Czech: Přípravek Cymbalta byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Croatian: Smijete uzimati lijek Cymbalta tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
Czech: Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Duloksetin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina za liječenje velikog depresivnog poremećaja zbog razloga sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: Duloxetin může zvýšit riziko poporodního krvácení (viz bod 4.6).
Croatian: Duloksetin može povećati rizik od poslijeporođajnog krvarenja (vidjeti dio 4.6).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACE NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Czech: Příklady IMAO zahrnují moklobemid (přípravek k léčbě deprese) a linezolid (antibiotikum).
Croatian: Primjeri inhibitora MAO uključuju moklobemid (antidepresiv) i linezolid (antibiotik).
Czech: Polyvinylchlorid (PVC), polyetylen (PE), a polychlorotrifluoroetylen (PCTFE), blistry kryté Al fólií.
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), i poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
Czech: • Užíváte-li přípravek Cymbalta ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Croatian: • Ako uzimate lijek Cymbalta pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
Czech: Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, má být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/nebo kontrola tělesné teploty).
Croatian: Nije poznat specifični antidot za duloksetin, ali u slučaju pojave serotoninskog sindroma može se razmotriti specifično liječenje (primjerice ciproheptadinom i/ili regulacijom temperature).
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).
Croatian: Simptomi ustezanja pri prekidu liječenja su česti, naročito ako se liječenje prekine naglo (vidjeti dio 4.8).
Czech: Léčivé přípravky jako Cymbalta (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Croatian: Lijekovi poput lijeka Cymbalta (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Czech: Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn.
Croatian: Pri ispitivanju kancerogenosti u štakora uočene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Czech: Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
Croatian: Ako Vaša beba ima bilo koji od ovih simptoma kada se rodi, ili ste zabrinuti zbog bebina zdravlja, obratite se liječniku ili primalji koji će Vas savjetovati.
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
Croatian: Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Czech: Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce, a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací.
Croatian: Duloksetin je pronađen u majčinom mlijeku, a koncentracije u majčinom mlijeku u stanju dinamičke ravnoteže iznose otprilike jednu četvrtinu koncentracija u plazmi.
Czech: • ušní šelest (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
Croatian: • zujanje/zvonjava u ušima (doživljaj zvuka u ušima kada nema vanjskog zvuka)
Czech: Sexuální dysfunkce
Croatian: Poremećaj seksualne funkcije
Czech: Měl(a) byste být také informován(a), že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv).
Croatian: Također, morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan rizik od pojave nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja (prvenstveno agresivnosti, protivljenja i bijesa).
Czech: • noční pocení, kopřivka, studený pot, citlivost na sluneční světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Croatian: • noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost nastanku modrica
Czech: Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50 % nižší.
Croatian: Induktori CYP1A2: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže nego u nepušača.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Cymbalta byly nauzea, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Cymbalta bile su mučnina, glavobolja, suha usta, somnolencija i omaglica.
Czech: Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11bodové Likertově stupnici.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je tjedna srednja vrijednost 24-satnog prosjeka boli, koje su bolesnici svakodnevno bilježili u dnevnik prema Likertovoj ljestvici s 11 bodova.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
Croatian: Ako se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, treba razmotriti nastavak liječenja prethodno propisanom dozom.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem Cymbalta, vyhledejte lékaře.
Croatian: Navedeni lijekovi povećavaju rizik od nuspojava; ako uočite bilo koji neuobičajen simptom dok uzimate neki od ovih lijekova zajedno s lijekom Cymbalta, morate se javiti svom liječniku.
Czech: U dětí a dospívajících do 18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji boluju od depresije i liječe se ovim lijekom na početku su liječenja izgubili na tjelesnoj težini.
Czech: Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při vyšších dávkách (144 mg/kg/den), tyto nálezy byly ale považovány za sekundární následkem indukce jaterních mikrozomálních enzymů.
Croatian: ženki miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine uočena je povećana incidencija hepatocelularnih adenoma i karcinoma, ali samo kod visokih doza (144 mg/kg/dan); no to se smatra posljedicom indukcije mikrosomalnih jetrenih enzima.
Czech: Současné podávání duloxetinu společně s warfarinem (v rovnovážném stavu) zdravým dobrovolníkům v rámci farmakologické klinické studie však nemělo za následek klinicky významné změny INR oproti počátečním hodnotám nebo změny farmakokinetiky R- nebo S-warfarinu.
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike
Czech: Ty se obvykle objeví při narození nebo během několika dní po porodu.
Croatian: Oni se obično javljaju pri porodu ili unutar nekoliko dana od rođenja djeteta.
Czech: 1 Případy konvulzí a případy tinitu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Croatian: 1 Slučajevi konvulzija i tinitusa prijavljeni su i nakon prekida liječenja.
Czech: Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné a/nebo déletrvající.
Croatian: U načelu su kod primjene SSRI-ja i SNRI-ja ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnika mogu biti teški i/ili dugotrajni.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cymbalta
Croatian: Drugi lijekovi i Cymbalta
Czech: Serotonergní látky: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
Croatian: Serotoninergički lijekovi: U rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Czech: Lékaři mají pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky nebo pocity.
Croatian: Liječnici moraju potaknuti bolesnike da im se u slučaju pojave tjeskobnih misli ili osjećaja jave u bilo koje vrijeme.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Czech: Ve studiích trvajících až 9 měsíců bylo u pediatrických pacientů léčených duloxetinem pozorováno průměrné snížení o 1% v percentilovém růstovém grafu tělesné výšky (snížení o 2 % u dětí (7-11 let) a zvýšení o 0,3 % u dospívajících (12-17 let) (viz bod 4.4).
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 9 mjeseci, u pedijatrijskih bolesnika liječenih duloksetinom primijećena je ukupna srednja vrijednost smanjenja percentila visine za 1% (smanjenje za 2% u djece (7-11 godina) i porast od 0,3% u adolescenata (12-17 godina)) (vidjeti dio 4.4).