FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Portuguese: Eficácia contra complicações relacionadas com o HZ que não NPH As complicações relacionadas com HZ avaliadas foram: vasculite por HZ, doença disseminada, doença oftálmica, doença neurológica, doença visceral e AVC.
Romanian: Eficacitatea împotriva altor tipuri de complicaţii asociate cu HZ în afară de PHN Complicaţiile asociate HZ evaluate au fost: vasculită asociată cu HZ, boală diseminată, oftalmopatie, boală neurologică, afectare viscerală şi accident vascular cerebral.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pó e suspensão para reconstituição antes da administração
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pulberea şi suspensia se vor reconstitui înainte de administrare
Portuguese: Existe uma taxa de recorrência mais elevada do que a normalmente notificada em estudos observacionais em indivíduos não vacinados com antecedentes de HZ.
Romanian: Aceasta frecvenţă a reapariţiei este mai mare decât cea raportată în general în studiile observaţionale la persoanele cu antecedente de HZ nevaccinate (vezi pct. 4.4).
Portuguese: adultos, dos quais 73 tinham ≥50 anos de idade, foi administrado, pelo menos, uma dose de Shingrix,
Romanian: cu vârsta de 50 de ani sau peste, s-a administrat cel puţin o doză de Shingrix.
Portuguese: Tabela 2: Eficácia de Shingrix contra NPH
Romanian: Tabel 2: Eficacitatea Shingrix împotriva PHN
Portuguese: 3 anos
Romanian: 6 luni.
Portuguese: Resposta das células T CD4[2+] específicas para gE ^
Romanian: Răspuns mediat de limfocitele T CD4[2+] cu acţiune specifică anti-gE^
Portuguese: Shingrix pó e suspensão para suspensão injetável
Romanian: Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
Portuguese: Número de casos de NPH
Romanian: Numărul de cazuri de PHN
Portuguese: Antigénio Adjuvante
Romanian: Antigen Adjuvant
Portuguese: Shingrix é uma vacina que ajuda a proteger os adultos contra a zona (herpes zoster) e nevralgia pósherpética (NPH), a dor prolongada nos nervos que se segue à zona.
Romanian: Shingrix este un vaccin care contribuie la protecţia adulţilor împotriva herpesului zoster şi nevralgiei post-herpetice (PHN), durerea de lungă durată de natură nervoasă, care urmează herpesului zoster.
Portuguese: Tabela 1: Eficácia de Shingrix contra HZ
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Misturar com o antigénio
Romanian: Se amestecă cu antigenul
Portuguese: Shingrix pode ser administrado com o mesmo esquema de vacinação em indivíduos previamente vacinados com a vacina viva atenuada contra herpes zoster (HZ) (ver secção 5.1).
Romanian: Shingrix poate fi administrat cu aceeaşi schemă de vaccinare la persoanele vaccinate anterior cu vaccinul HZ viu atenuat (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Frequência mediana (Q1; Q3)
Romanian: (Q1; Q3)
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM SUSPENSÃO
Romanian: MICI FLACON CU SUSPENSIE
Portuguese: Indivíduos imunocomprometidos
Romanian: Subiecţi cu imunitate compromisă
Portuguese: Shingrix não é indicado para a prevenção da infeção primária da varicela.
Romanian: Shingrix nu este indicat pentru prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei (varicelă).
Portuguese: Excipientes: sacarose polissorbato 80 fosfato monossódico di-hidratado fosfato dipotássico dioleoil fosfatidilcolina colesterol cloreto de sódio fosfato dissódico anidro fosfato monopotássico água para preparações injetáveis
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: sucroză polisorbat 80 dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat fosfat dipotasic dioleoil fosfatidilcolină colesterol clorură de sodiu fosfat disodic anhidru dihidrogenofosfat de potasiu apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Tabela 3: Imunogenicidade humoral de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte ATP para imunogenicidade)
Romanian: Tabel 3: Imunogenitatea umorală a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Portuguese: A eficácia não foi avaliada para o esquema aos 0, 6 meses.
Romanian: Eficacitatea vaccinului nu a fost evaluată pentru schema cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după
Portuguese: IC Intervalo de confiança * Durante um período de acompanhamento mediano de 3,1 anos ** Durante um período de acompanhamento mediano de 4,0 anos Dados em indivíduos ≥ 70 anos de idade têm origem nas análises agrupadas pré-especificadas de ZOE-50 e ZOE-70 (mTVC) uma vez que estas análises disponibilizam estimativas mais robustas para a eficácia da vacina nesta faixa etária.
Romanian: * pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
Portuguese: fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Romanian: dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Adjuvante
Romanian: Adjuvant
Portuguese: Shingrix recorda o vírus que causa a zona ao organismo.
Romanian: Shingrix îi reaminteşte organismului dumneavoastră de virusul care cauzează herpesul zoster.
Portuguese: Adicionalmente, em indivíduos com ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a pontuação máxima de pior dor versus placebo em todo o episódio de HZ (média = 5,7 vs. 7,0, valor de p = 0,032).
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus valoarea maximă a scorului pentru cea mai intensă durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu =5,7 comparativ cu 7,0, valoare P = 0,032).
Portuguese: A glicoproteína E é a proteína presente no Vírus Varicela Zoster.
Romanian: Glicoproteina E este o proteină din componenţa virusului varicelo-zosterian.
Portuguese: Como com qualquer vacina, poderá não ser obtida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Portuguese: Frequentes prurido no local de injeção, mal-estar geral
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Portuguese: Shingrix não pode ser utilizado para prevenir a varicela.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, controlado, aberto, os adultos ≥ 50 anos de idade foram aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com o intervalo de 2 meses quer concomitantemente na primeira dose quer não-concomitantemente com uma vacina da gripe sazonal, inativada, sem adjuvante (N=828; Zoster-004), uma vacina PPV23 (N=865; Zooster-035) ou uma vacina dTpa que inclui na sua formulação 0,3 mg de Al3+ (N=830; Zoster-042).
Romanian: În cadrul a trei studii clinice de fază III, controlate, deschise, adulţi cu vârsta de ≥ 50 de ani au fost randomizaţi să li se administreze 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă, împreună cu un vaccin inactivat împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi (N=828; Zoster-004), cu un vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) (N=865; Zoster-035) sau cu un vaccin diftero-tetanopertussis acelular (dTpa) formulat cu 0,3 miligrame Al3+ (N=830; Zoster-042), administrat concomitent cu prima doză de Shingrix sau la distanță față de prima doză de Shingrix.
Portuguese: Shingrix pode ser administrado concomitantemente com a vacina da gripe sazonal inativada, sem adjuvante, a vacina antipneumocócica polissacarídica 23-valente (PPV23) ou vacina contra a difteria, tétano e tosse convulsa acelular com conteúdo reduzido de antigénios (dTpa).
Romanian: Shingrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul împotriva gripei sezoniere fără adjuvanţi, vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent (PPV23) sau cu vaccinul diftero-tetano-pertussis acelular (dTpa) Vaccinurile trebuie administrate în zone corporale diferite.
Portuguese: O que é Shingrix e para que é utilizado
Romanian: Ce este Shingrix şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Shingrix está disponível numa embalagem de 1 frasco para injetáveis com o pó mais 1 frasco para injetáveis com a suspensão ou numa embalagem de 10 frascos para injetáveis com o pó mais 10 frascos para injetáveis com a suspensão.
Romanian: Shingrix este disponibil în ambalaje cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de suspensie sau în ambalaje cu 10 flacoane cu pulbere şi 10 flacoane cu suspensie.
Portuguese: Assim, ajuda o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a estar preparado para combater o vírus e a protegê-lo(a) contra a zona e as suas complicações.
Romanian: Acest lucru ajută sistemul dumneavoastră imunitar să fie pregătit să lupte împotriva virusului şi să vă protejeze împotriva herpesului zoster şi a complicaţiilor asociate.
Portuguese: A vacina reconstituída é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Romanian: Vaccinul reconstituit este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Portuguese: Os dados de um estudo clínico de fase II, aberto, de grupo único, de seguimento em adultos ≥ 60 anos de idade (Zoster-024) indicam que a resposta imunitária induzida pela vacina (humoral e IMC) persiste até aproximadamente 6 anos após o esquema aos 0, 2 meses (N=119).
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de fază II, de urmărire, deschis, cu un singur grup, derulat la adulţi cu vârsta de ≥ 60 ani (Zoster-024) indică faptul că răspunsul imun indus de vaccin (umoral şi CMI) persistă timp de aproximativ 6 ani după administrarea unei scheme de vaccinare cu 2 doze, administrate la momentul 0 şi după 2 luni (N=119).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados que corroborem a utilização de Shingrix em indivíduos com antecedentes de HZ e em indivíduos frágeis incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades (ver secção 5.1).
Romanian: Datele existente, care susţin utilizarea Shingrix la persoane cu istoric de HZ şi la persoane vulnerabile, inclusiv cele cu numeroase afecţiuni concomitente (vezi pct. 5.1), sunt limitate.
Portuguese: Muito frequentes mialgia Pouco frequentes artralgia
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie
Portuguese: 10 frascos para injetáveis: pó (antigénio) 10 frascos para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Romanian: 10 flacoane: pulbere (antigen) 10 flacoane: suspensie (adjuvant)
Portuguese: Se se observar alguma das situações, não administrar a vacina.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, nu administraţi vaccinul.
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica).
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Portuguese: A um total de 135
Romanian: În total, la 135 de adulţi, dintre care 73
Portuguese: 95%: 59,5; 99,9) e 91,6% (IC 95%: 43,3; 99,8) em adultos ≥ 50 anos de idade (1 vs. 16 casos) e adultos ≥ 70 anos de idade (1 vs. 12 casos), respetivamente.
Romanian: 95%: 59,5; 99,9) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (1 caz comparativ cu 16 cazuri) şi cu 91,6% (IÎ 95%: 43,3; 99,8) la adulţi cu vârsta ≥ 70ani (1 caz comparativ cu 12 cazuri).
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Shingrix 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix 3.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, não controlado, aberto (Zoster-033), foram administradas a 96 adultos com ≥ 50 anos de idade, com história de HZ documentada pelo médico, 2 doses de Shingrix com 2 meses de intervalo.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis, necontrolat (Zoster-033), la un număr de 96 de adulţi cu vârsta ≥ 50 de ani şi antecedente de HZ documentate de medic s-au administrat 2 doze de Shingrix, la interval de 2 luni una de cealaltă.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: As respostas imunológicas da coadministração das vacinas não foram afetadas, à exceção das concentrações médias geométricas (GMCs) inferiores para um dos antigénios da tosse convulsa (pertactina) quando Shingrix é coadministrado com a vacina dTpa.
Romanian: Răspunsurile imune ale vaccinurilor administrate concomitent nu au fost afectate, cu excepţia concentraţiilor medii geometrice (GMC) mai mici pentru unul dintre antigenele de pertussis (pertactină) atunci când
Portuguese: Adicionar todo o conteúdo da seringa ao frasco para injetáveis contendo o pó.
Romanian: Adăugaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea.
Portuguese: Muito frequentes cefaleias
Romanian: Foarte frecvente cefalee
Portuguese: • Pó e suspensão para suspensão injetável.
Romanian: • Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Portuguese: • Suspensão para 1 dose num frasco para injetáveis
Romanian: • Suspensie pentru 1 doză în flacon
Portuguese: Eficácia de Shingrix
Romanian: Eficacitatea Shingrix
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém 50 microgramas de glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster recombinante, com o adjuvante AS01B
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine 50 micrograme de glicoproteină E recombinată, specifică virusului varicelo-zosterian şi adjuvantul AS01B
Portuguese: • comichão no local onde a injeção é administrada (prurido)
Romanian: • mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit) • stare generală de rău
Portuguese: Como é administrado Shingrix 4.
Romanian: Cum se administrează Shingrix 4.
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha butílica)
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
Portuguese: medida pelo teste de coloração de citocina intracelular (CCI) (células T CD4[2+] = células T CD4+ que expressem pelo menos 2 dos 4 marcadores imunitários selecionados) * Mês 3 = 1 mês após a dose 2 ** Mês 38 = 3 anos após a dose 2
Romanian: ^ răspuns imun specific împotriva gE, mediat de limfocitele T CD4[2+] = activitatea limfocitelor T CD4+ împotriva gE, măsurată prin testul de coloraţie intracelulară a citokinelor (ICS, intracellular cytokine staining) (limfocite T CD4[2+] = limfocite T CD4+ care exprimă pe suprafaţa lor cel puţin 2 din 4 markeri imunologici selectaţi) * Luna 3 = 1 lună după administrarea dozei 2
Portuguese: A resposta imunitária de Shingrix não foi afetada pela vacinação anterior com vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Romanian: Raspunsul imun la Shingrix nu a fost afectat de vaccinarea anterioară cu vaccinul viu atenuat HZ.
Portuguese: • Pó para 1 dose num frasco para injetáveis
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon
Portuguese: Imunogenicidade de Shingrix
Romanian: Imunogenitatea Shingrix
Portuguese: Como preparar Shingrix:
Romanian: Cum să pregătiţi Shingrix:
Portuguese: o Pó: Sacarose, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dipotássico.
Romanian: o Pulbere: Sucroză, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat dipotasic.
Portuguese: Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Romanian: Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Portuguese: Número de casos de NPH*
Romanian: Numărul de cazuri cu PHN*
Portuguese: Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses da vacina)
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Portuguese: Antigénio2,3 da glicoproteína E do Vírus Varicela Zoster1
Romanian: Antigenul glicoproteină E2,3 al virusului varicelo-zosterian1
Portuguese: Em indivíduos com, pelo menos, um episódio confirmado de HZ, Shingrix reduziu significativamente a pontuação de dor média máxima versus o placebo em todo o episódio de HZ (média = 3,9 vs. 5,5, valor de p = 0,049 e média = 4,5 vs. 5,6, valor de p = 0,043, em indivíduos ≥ 50 anos de idade (ZOE50) e ≥ 70 anos de idade (ZOE-50 e ZOE-70 agrupados), respetivamente).
Romanian: La subiecţii cu cel puţin un episod confirmat de HZ, Shingrix a redus semnificativ valoarea maximă a scorului mediu pentru durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu = 3,9, comparativ cu 5,5, valoare P =0,049, la subiecţii cu vârsta ≥ 50 de ani (ZOE-50) şi scor mediu =4,5, comparativ cu 5,6, valoare P = 0,043, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi
Portuguese: Frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses da vacina):
Romanian: Frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin administrate):
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se se Shingrix afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix are vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Para que é utilizado Shingrix
Romanian: Pentru ce se utilizează Shingrix
Portuguese: Tabela 4: Imunogenicidade mediada por células de Shingrix em adultos ≥ 50 anos de idade (coorte
Romanian: Tabel 4: Imunogenitatea mediată celular a vaccinului Shingrix la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (cohorta ATP pentru analiza imunogenităţii)
Portuguese: É mais provável que sinta febre e/ou calafrios quando a vacina antipneumocócica polissacarídica 23valente for adimistrada concomitantemente com Shingrix.
Romanian: Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23
Portuguese: Mediana de vezes de aumento de concentrações vs. pré-vacinação (Q1; Q3)
Romanian: Valoarea mediană a multiplicării concentraţiilor comparativ cu perioada anterioară vaccinării (Q1;
Portuguese: N Número de indivíduos avaliáveis num ponto de tempo específico Q1; Q3 Primeiro e terceiro quartis
Romanian: Q1; Q3 prima şi a treia quartilă
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de Shingrix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Shingrix
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Shingrix apresenta-se como um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off castanha contendo o pó (antigénio) e um frasco para injetáveis com uma cápsula de fecho flip-off azulesverdeada contendo a suspensão (adjuvante).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare Shingrix se prezintă sub forma unui flacon, cu capac detașabil de culoare maro, care conţine pulbere (antigenul) şi a unui flacon, cu capac detașabil de culoare albastru-verzui, care conţine suspensia
Portuguese: Shingrix pode ser-lhe administrado, se já lhe foi administrada uma vacina viva atenuada contra herpes zoster.
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local onde a injeção é administrada
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
Portuguese: • A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Romanian: • Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Portuguese: A necessidade de doses de reforço após o esquema de vacinação primária não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Romanian: Necesitatea administrării unor doze de rapel după schema de vaccinare primară nu a fost stabilită
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Shingrix
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Shingrix dacă
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Romanian: Shingrix conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto (Zoster-026) em que 238 adultos com ≥ 50 anos de idade foram equitativamente aleatorizados para a administração de 2 doses de Shingrix com 2 ou 6 meses de intervalo, a resposta imunitária humoral após o esquema aos 0, 6 meses demonstrou ser não-inferior à resposta com o esquema aos 0, 2 meses.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, deschis (Zoster-026), în cadrul căruia 238 de adulţi cu vârsta ≥ 50 ani au fost randomizaţi în proporţii egale pentru a li se administra 2 doze de Shingrix la interval de 2 sau de 6 luni, s-a demonstrat că răspunsul imun umoral după administrarea schemei de vaccinare cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni nu este inferior răspunsului umoral obţinut la administrarea schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 2 luni.
Portuguese: Retirar todo o conteúdo do frasco para injetáveis contendo a vacina reconstituída para a seringa.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu vaccinul reconstituit.
Portuguese: ZOE-70 agrupados), Shingrix reduziu significativamente a utilização e a duração de medicação para a dor relacionada com HZ em 39,0% (IC 95%: 11,9; 63,3) e 50,6% (IC 95%: 8,8; 73,2), respetivamente.
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
Portuguese: A suspensão é um líquido opalescente, incolor a acastanhado pálido.
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Portuguese: No quarto ano após vacinação, a eficácia contra HZ foi de 93,1% (IC 95%: 81,2; 98,2) e 87,9% (IC
Romanian: În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
Portuguese: Pó e suspensão para suspensão injetável 1 frasco para injetáveis: pó (antigénio) 1 frasco para injetáveis: suspensão (adjuvante)
Romanian: 1 flacon: pulbere (antigen) 1 flacon: suspensie (adjuvant)
Portuguese: - ZOE-50 (Zoster-006): 15.405 adultos ≥ 50 anos de idade foram aleatorizados para a administração de duas doses de Shingrix (N=7.695) ou de placebo (N=7.710), com o intervalo de 2 meses entre as doses,
Romanian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
Portuguese: Para o adjuvante consultar também a secção 2.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Pentru adjuvant, vezi şi pct. 2.
Portuguese: A GMC anti-gE 1 mês após a última dose da vacina foi de 47.758,7 mUI/ml (IC 95%: 42.258,8; 53.974,4).
Romanian: MGC de anticorpi antigE la 1 lună după administrarea ultimei doze de vaccin a fost de 38153,7 mUI/ml (IÎ 95%: 34205,8;
Portuguese: Suspensão (Sistema Adjuvante AS01B): Dioleoil fosfatidilcolina Colesterol
Romanian: Suspensie (sistem adjuvant AS01B):