FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en pågående klinisk studie där ertugliflozin adderats till befintlig behandling av patienter med typ 2-diabetes och med en anamnes av etablerad hjärt-kärlsjukdom, har en ungefärlig 1,2-1,6-faldig ökning av fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) observerats hos patienter som behandlats med ertugliflozin.
Finnish: Ertugliflotsiinia saaneilla potilailla on tutkimuksessa havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensisijaisesti isovarpaan amputaatioiden) määrän suurentuneen noin 1,2-1,6-kertaiseksi.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie i fas 1 på patienter med typ 2-diabetes och lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (fastställd med eGFR) var de genomsnittliga ökningarna av ertugliflozins AUC efter en engångsdos på 15 mg ertugliflozin ≤ 1,7-faldiga jämfört med personer med normal njurfunktion.
Finnish: Faasin 1 kliinis-farmakologisessa tutkimuksessa tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR-arvon perusteella), annettiin kertaannoksena 15 mg ertugliflotsiinia.
Swedish: • törst
Finnish: • oksentelu
Swedish: Ertugliflozin
Finnish: Ertugliflotsiini
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla veren ureatyppiarvo kohosi vähintään 50 % ja oli yli normaalin ylärajan, oli lukumääräisesti suurempi 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä (7,9 %) ja suurempi 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (9,8 %) kuin lumeryhmässä (5,1 %).
Swedish: En ökning av antalet fall av amputationer av de nedre extremiteterna (främst tår) har också observerats i kliniska långtidsstudier med en annan SGLT2-hämmare.
Finnish: Toisen SGLT2:n estäjän kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on myös havaittu alaraaja-amputaatioiden (ensi sijassa isovarpaan amputaatioiden) lisääntymistä.
Swedish: Bortsett från emesis, påvisades ingen skadlig toxicitet hos hund vid 379 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid MRHD på 15 mg/dag.
Finnish: Koirilla ei havaittu haitallisia toksisia vaikutuksia oksentelua lukuun ottamatta annostasolla, joka oli 379-kertainen verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen (vapaa fraktio, AUC) suositeltua kliinistä enimmäisannosta (15 mg/vrk) käytettäessä.
Swedish: (Läkemed lets) namn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
Finnish: Miten ja milloin lääkettä pitää ottaa
Swedish: Ni kommer tillsammans att bestämma hur ni ska fortsätta.
Finnish: Voitte päättää jatkosta yhdessä.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Swedish: Studie på 1 år
Finnish: Yhden vuoden tutkimus
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa eniten paranemista havaittiin ensimmäisten neljän viikon aikana.
Swedish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Finnish: EU/1/12/815/001 7 tablettia EU/1/12/815/002 14 tablettia EU/1/12/815/003 28 tablettia EU/1/12/815/004 42 tablettia EU/1/12/815/005 98 tablettia EU/1/12/815/006 49 tablettia
Swedish: Äldre patienter (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Swedish: - Du ska ta tabletten 1-2 timmar innan du börjar dricka alkohol.
Finnish: - Ota tabletti 1-2 tuntia ennen kuin alat juoda alkoholia.
Swedish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
Finnish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Finnish: Post hoc -populaatiossa hoitovaikutus oli suurempi kuin koko populaatiossa.
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Finnish: Odds ratio (95 %:n luottamusväli)
Swedish: Hur mycket du ska ta
Finnish: Kuinka paljon lääkettä pitää ottaa
Swedish: - Den rekommenderade dosen är en tablett de dagar då du tror att det finns en risk att du kommer att dricka alkohol.
Finnish: - Suositeltu annos on yksi tabletti niinä päivinä, joina arvelet, että saattaisit juoda alkoholia.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Finnish: Nalmefeenin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on 41 %.
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Finnish: Näissä tapauksissa ei todettu tavallisesta poikkeavia haittavaikutuksia, mutta kokemusta on niukasti.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Finnish: Vaikutuksen katsottiin johtuvan epäsuorasti toksisesta vaikutuksesta emoihin.
Swedish: Inga in vivo interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du upptäcker något fel på tabletterna, t.ex. om tabletterna är kantstötta eller trasiga.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat tableteissa jotain vikaa, kuten murentuneita tai hajonneita tabletteja.
Swedish: En hög alkoholkonsumtion förknippas med en ökad hälsorisk och sociala problem.
Finnish: Runsas alkoholinkäyttö aiheuttaa tavallista enemmän terveydellisiä ja sosiaalisia ongelmia.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei kuitenkaan pysty arvioimaan saatavilla olevien tietojen perusteella.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus)
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Finnish: Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
Swedish: Patienter som misstänks ha använt opioider nyligen.
Finnish: - Epäily, että potilas on hiljattain käyttänyt opioideja
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min per 1,73 m
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Finnish: Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Swedish: Selincro kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Selincron voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Selincro med mat och alkohol
Finnish: Selincro ruuan ja alkoholin kanssa
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: - Den maximala dosen är en tablett om dagen.
Finnish: - Enimmäisannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Finnish: On epätodennäköistä, että muutoksella on kliinistä merkitystä.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla vaikea erottaa lääkkeen haittavaikutuksia niistä oireista, joita saattaa tulla alkoholinkäyttöä vähentäessä.
Swedish: Vad Selincro är och vad det används för
Finnish: Mitä Selincro on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Tämä tuskin aiheuttaa ongelmaa satunnaisessa käytössä, mutta jos aloitetaan pitkäaikainen, samanaikainen hoito voimakkaalla UGT2B7-estäjällä, lisääntyvän nalmefeenialtistuksen mahdollisuutta ei voi sulkea pois (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Andra läkemedel och Selincro
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Selincro
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under längre tid än 1 år.
Finnish: Varovaisuutta on hyvä noudattaa, jos Selincro-hoitoa määrätään yli vuodeksi.
Swedish: Om du känner dig frånvarande, ser eller hör saker som inte finns och detta återkommer under längre tid än några dagar, ska du sluta ta Selincro och tala med din läkare.
Finnish: Jos tunnet itsesi vieraaksi, näet tai kuulet olemattomia, ja tämä kestää enemmän kuin muutaman päivän, lopeta Selincron käyttö ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att du tillfälligt slutar ta Selincro.
Finnish: Voi olla, että joudut lopettamaan Selincron käytön tilapäisesti.
Swedish: Minskad libido (inklusive förlust av libido)
Finnish: Rauhattomuus Heikentynyt libido (mukaan lukien seksuaalinen haluttomuus)
Swedish: Om du och din läkare har beslutat att ditt omedelbara mål är avhållsamhet (att inte dricka alkohol alls) ska du inte ta Selincro, eftersom Selincro används för att minska alkoholkonsumtionen.
Finnish: Jos olette lääkärin kanssa päättäneet, että tavoitteena on välitön täysraittius (ettet juo lainkaan alkoholia), älä ota Selincroa, koska Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Finnish: Selincroa ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Effekten av Selincro på reduktion av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende (DSM-IV) utvärderades i två effektstudier.
Finnish: Selincron tehoa alkoholinkäytön vähentämisessä alkoholista riippuvaisilla potilailla (DSM-IV) arvioitiin kahdessa tutkimuksessa.
Swedish: Selincro finns tillgängligt i förpackningar med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterkartor.
Finnish: Selincroa on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 7, 14, 28, 42, 49 tai 98 tablettia läpipainopakkauksessa.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Finnish: Tällaisilla potilailla alkoholinkäytön vähentämiseen tähtäävä hoito on aloitettava varovasti.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Finnish: Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa vähintään viikkoa ennen leikkausta.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - illamående - yrsel - sömnlöshet - huvudvärk
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): - pahoinvointi - huimaus - unettomuus - päänsärky.
Swedish: Totalt omfattade studierna 1 941 patienter varav 1 144 behandlades med Selincro 18 mg med en vid behovsdosering.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 941 potilasta, joista 1 144 sai 18 mg Selincroa tarvittaessa.
Swedish: Selincro har inte undersökts hos patienter med instabil psykisk sjukdom.
Finnish: Selincroa ei ole tutkittu potilailla, joiden psykiatrinen sairaus ei ole vakaa.
Swedish: Om du är 65 år eller äldre, prata med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Selincroa.
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai muuhun tarkkaavaisuutta vaativaan, kuten koneiden käyttöön.
Swedish: Nalmefen uppvisar inga betydande farmakokinetiska skillnader mellan kön, åldersgrupper eller folkgrupper.
Finnish: Nalmefeenin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja eri sukupuolten, nuorten ja vanhojen eikä etnisten ryhmien välillä.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: - Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Finnish: Kerro lääkärille muista sairauksista, joita sinulla on, kuten masennus, kouristuskohtaukset, maksa- tai munuaissairaus.
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Finnish: Lääkäri arvioi edelleen, kuinka hyvin potilas on edistynyt alkoholinkäytön vähentämisessä, hänen yleisen toimintakykynsä, hoitomyöntyvyyden ja mahdolliset haittavaikutukset.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Selincro
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Selincroa
Swedish: Psykiska effekter rapporterades i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: Dessa läkemedel omfattar vissa typer av läkemedel mot hosta och förkylning, vissa läkemedel mot diarré och starka smärtstillande läkemedel.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat tietynlaiset yskän- ja flunssalääkkeet, tietyt ripulilääkkeet ja vahvat kipulääkkeet.
Swedish: Om patienter utvecklar psykiska symtom som inte är associerade med behandlingsstarten för Selincro och/eller som inte är övergående, bör förskrivaren överväga alternativa orsaker till symtomen och utvärdera behovet av fortsatt behandling med Selincro.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy psykiatrisia oireita, jotka eivät liity Selincro-hoidon aloitukseen tai ole ohimeneviä, lääkärin on pohdittava oireiden vaihtoehtoista syytä ja arvioitava, onko Selincro-hoitoa tarpeen jatkaa.
Swedish: Selincro verkar genom att påverka processer i hjärnan som styr ditt begär till att fortsätta dricka.
Finnish: Selincro toimii vaikuttamalla aivoissa prosesseihin, jotka aiheuttavat tarpeen jatkaa juomista.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
Finnish: Selincron kliinisestä käytöstä satunnaistetuissa, kontrolloiduissa olosuhteissa on tietoa 6-12 kuukauden ajalta.
Swedish: - Svälj tabletten hel, krossa eller dela den inte eftersom Selincro kan orsaka hudsensibilisering vid direkt kontakt med huden.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena, älä murskaa äläkä jaa sitä, koska Selincro voi aiheuttaa ihon herkistymistä ollessaan suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Swedish: Selincro har indikationen reduktion av alkoholkonsumtion hos vuxna patienter med alkoholberoende med en hög risknivå (DRL, drinking risk level) [se avsnitt 5.1] utan fysiska abstinenssymtom och som inte kräver omedelbar avgiftning.
Finnish: Selincro on tarkoitettu alkoholinkäytön vähentämiseen aikuisille alkoholiriippuvaisille potilaille, joiden alkoholinkäyttö aiheuttaa korkean riskin (drinking risk level DRL) [ks. kohta 5.1], joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet eller karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Swedish: Den orala elimineringen av nalmefen (CL/F) uppskattades till 169 l/timme och den terminala halveringstiden uppskattades till 12,5 timmar.
Finnish: Nalmefeenin oraalisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan olevan 169 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan 12,5 tuntia.
Swedish: Selincro ska tillfälligt sättas ut under en vecka innan den förväntade användningen av opioider, t.ex. om opioidanalgetika kan komma att användas under elektiv kirurgi.
Finnish: Selincro-hoito on tilapäisesti keskeytettävä viikkoa ennen opioidien suunniteltua käyttöä, esimerkiksi jos elektiivisen leikkauksen aikana käytetään mahdollisesti opioidianalgeetteja.
Swedish: I studie 1 (n=579) och 2 (n=655) minskade 18 % respektive 33 % av den totala populationen sin alkoholkonsumtion betydligt under perioden mellan screening och randomisering.
Finnish: 18 % tutkimuksen 1 (n = 579) ja 33 % tutkimuksen 2 (n = 655) koko potilaspopulaatiosta vähensi huomattavasti alkoholinkäyttöään seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Selincro för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alkoholberoende (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Selincron käytöstä alkoholiriippuvuuden hoitoon kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: - In vitro-studier har påvisat att nalmefen är en selektiv opioidreceptorligand med antagonistaktivitet på μ- och δ-receptorerna och partiell agonistaktivitet på κ-receptorn.
Finnish: - In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että nalmefeeni on selektiivinen opioidi-reseptorin ligandi, jolla on antagonistivaikutus μ- ja δ-reseptoreihin ja osittainen agonistivaikutus κreseptoriin.
Swedish: Det är inte känt om Selincro är säkert att använda under graviditet och amning.
Finnish: Ei tiedetä, onko Selincroa turvallista käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Finnish: Nalmefeenin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskautta).
Swedish: Om du har börjat dricka alkohol utan att ha tagit Selincro, ta en tablett så snart som möjligt.
Finnish: Jos olet alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincroa, ota yksi tabletti mahdollisimman pian.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
Finnish: Jos jatkat Selincro-hoitoa tai aloitat sen uudelleen tauon jälkeen, haittavaikutuksia ei todennäköisesti enää tule.
Swedish: Metaboliterna anses inte bidra med någon signifikant farmakologisk effekt på opioidreceptorerna hos människor, förutom nalmefen-3-O-sulfat som har en verkan som är jämförbar med nalmefen.
Finnish: Metaboliiteilla ei liene merkittävää farmakologista vaikutusta ihmisen opioidi-reseptoreihin, paitsi nalmefeeni-3-O-sulfaatilla, joka on yhtä tehokas kuin nalmefeeni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, yrsel, insomni och huvudvärk.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Swedish: Följaktligen kan Selincro ha mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienter ska iaktta försiktighet, särskilt i början av behandling med Selincro.
Finnish: Näin ollen Selincrolla saattaa olla vähäistä tai kohtalaistavaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, ja potilaiden pitää noudattaa varovaisuutta erityisesti aloittaessaan Selincro-hoidon.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat ohimeneviä, eivätkä uusiutuneet hoidon jatkuessa.
Swedish: Selincro förhindrar inte de berusande effekterna av alkohol.
Finnish: Selincro ei estä alkoholin päihdyttäviä vaikutuksia.
Swedish: Nornalmefen omvandlas därefter till nornalmefen-3-O-glukuronid och nornalmefen-3-O-sulfat.
Finnish: Nornalmefeeni muuttuu edelleen nornalmefeeni-3-O-glukuronidiksi ja nornalmefeeni-3-O-sulfaatiksi.
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutusten esiintymistiheys Elinjärjestelmäluokka
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att nalmefen/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet nalmefeenin/metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti on nieltävä kokonaisena.
Swedish: Vid randomisering intog dessa patienter så liten mängd alkohol att det förelåg små möjligheter till ytterligare förbättring (golveffekt).
Finnish: Satunnaistamisen aikaan nämä potilaat käyttivät niin vähän alkoholia, ettei tilannetta juuri voinut enempää parantaa ("floor effect" eli lattiavaikutus).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Selincro.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Selincroa.
Swedish: Nalmefen-3-O-sulfat förekommer emellertid vid koncentrationer lägre än 10 % av koncentrationen av nalmefen och det anses därför som mycket osannolikt att metaboliten i hög grad bidrar till den farmakologiska effekten av nalmefen.
Finnish: Nalmefeeni-3-O-sulfaatin pitoisuus on kuitenkin alle 10 % nalmefeenin pitoisuudesta, joten on erittäin epätodennäköistä, että se lisäisi merkittävästi nalmefeenin farmakologista vaikutusta.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Finnish: Alkoholinkäytön vähentämisen tavoitteena on vähitellen raitistuminen.
Swedish: Dessa händelser var i allmänhet kortvariga och kunde innefatta alkoholpsykos, syndrom av alkoholabstinens eller komorbid psykisk sjukdom.
Finnish: Vaikkakin nämä haittavaikutukset olivat yleensä lyhytkestoisia, saattavat ne olla alkoholipsykoosin, alkoholin vieroitusoireyhtymän tai muun samanaikaisen psykiatrisen sairauden oireita.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 42 kalvopäällysteistä tablettia 49 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: För de patienter som hade ett högt eller mycket högt DRL vid baslinjen upplevde 35 % av patienterna en förbättring p.g.a. icke-farmakologiska effekter under perioden mellan det första besöket (screening) och randomisering.
Finnish: Niistä potilaista, joiden DRL oli tutkimuksen alussa korkea tai hyvin korkea, 35 prosentilla tila parani muista kuin farmakologisista syistä ensimmäisen käynnin (seulontakäynti) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Finnish: Nalmefeenin ja alkoholin yhteisvaikutus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin niiden vaikutusten summa erikseen käytettäessä.