FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izvedba prvog ispitivanja osmišljena je za dokazivanje kliničke koristi od lijeka Ocaliva, a u drugom će se ispitivanju istraživati koristi od lijeka Ocaliva u bolesnika s umjerenom do teškom bolešću jetre.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
Croatian: Mjerilo učinkovitosti temeljilo se na broju bolesnika u kojih su se razine tvari bilirubin i ALP (pokazatelji oštećenja jetre) u krvi snizile za barem 15 % (za ALP) i ispod određene vrijednosti koja se smatra normalnom (za bilirubin) nakon jedne godine liječenja.
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
Croatian: Pregled lijeka Ocaliva i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Ocaliva?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
Croatian: Za lijek Ocaliva izdano je „uvjetno odobrenje".
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Croatian: Učinak snižavanja bilirubina i ALP-a upućuje na poboljšanje stanja jetre.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ocaliva utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
Croatian: Djeluje uglavnom vezivanjem za receptore u jetri i probavnom sustavu (farnezoid X receptor) koji upravljaju stvaranjem žuči.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
Croatian: Primarni bilijarni kolangitis autoimuna je bolest kod koje dolazi do postupnog propadanja malih žučnih kanala u jetri.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim lijekom, ursodeoksikolnom kiselinom (UDCA) u bolesnika koji ne reagiraju dostatno samo na UDCA i kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati UDCA.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
Croatian: Ti kanali provode tekućinu koja se naziva žuč iz jetre do crijeva, gdje pomaže u probavljanju masti.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Ocaliva snižava razine bilirubina i ALP-a u krvi u bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom, uključujući i bolesnike koji se nisu mogli liječiti UDCA-om.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
Croatian: Ocaliva je lijek koji se primjenjuje u liječenju odraslih osoba s bolešću jetre poznate pod nazivom primarni bilijarni kolangitis.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ocaliva, obetikolna kiselina, modificiran je oblik žučne kiseline (glavnog sastojka žuči).
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
Croatian: Vezivanjem na te receptore lijek Ocaliva smanjuje stvaranje žuči u jetri, čime sprečava nakupljanje žuči i oštećivanje jetrenog tkiva.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
Croatian: Zbog oštećenja žučnih kanala žuč se nakuplja u jetri i uzrokuje oštećenja jetrenog tkiva.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
Croatian: Lijek Ocaliva ne smije se primjenjivati u bolesnika s potpunim začepljenjem žučnih kanala.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
Croatian: To može uzrokovati ožiljke na jetri i zatajenje jetre te povećati rizik od raka jetre.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ocaliva
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
Croatian: Lijek Ocaliva sadržava djelatnu tvar obetikolnu kiselinu.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
Croatian: Kako se Ocaliva koristi?
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
Croatian: Doze se mogu smanjiti ili će možda trebati prekinuti liječenje u bolesnika koji iskuse nepodnošljiv svrbež (moguća nuspojava lijeka Ocaliva).
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
Croatian: Popis svih nuspojava lijeka Ocaliva potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
Croatian: Bočica (staklo) 10 ml (30 mg/ml) 2 bočice
Bulgarian: 2 флакона
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Bulgarian: Някои от тях може да бъдат сериозни.
Croatian: Vaše dijete.
Bulgarian: Вашето бебе.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
Croatian: Spolna raspodjela (% muškaraca / % žena)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
Croatian: 2. infuzija (2 tjedna kasnije)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
Croatian: Odrasle osobe starije od 55 godina i starije osobe
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju:
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете (да заченете), трябва да използвате контрацепция:
Croatian: Drugi lijekovi i Ocrevus
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku:
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар ако:
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Croatian: (Medijan praćenja: Ocrevus 3,0 godine; placebo 2,8 godina
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Croatian: 7 Log-rank test
Bulgarian: Log-rank тест
Croatian: Srednji broj relapsa u proteklih godinu dana
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
Croatian: Taj se učinak održao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
Croatian: Možda nećete moći primati Ocrevus.
Bulgarian: Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
Croatian: Pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Ocrevus" u nastavku za više informacija.
Bulgarian: Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus" за повече информация.
Croatian: Vođeno događajima (najmanje 120 tjedana i 253 epizode potvrđene progresije onesposobljenosti)
Bulgarian: В зависимост от събитията (Най-малко 120 седмици и 253 събития на потвърдена прогресия на инвалидността)
Croatian: Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika
Bulgarian: Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти
Croatian: Kontracepcija za žene
Bulgarian: Контрацепция за жени
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
Croatian: U većini se slučajeva radi o blagim reakcijama, ali mogu se javiti i neke ozbiljne reakcije.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
Croatian: Može se javiti i reakcija preosjetljivosti (akutna alergijska reakcija na lijek).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
Croatian: Naime, Ocrevus može sniziti krvni tlak.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да понижи кръвното налягане.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Ocrevus u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje multiple skleroze.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Ocrevus в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечението на множествена склероза.
Croatian: Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Bulgarian: Множествената склероза (МС) засяга централната нервна система, особено нервите в мозъка и гръбначния мозък.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Ocrevus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus
Croatian: Demografske i početne značajke bile su dobro ujednačene u obje liječene skupine.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са добре балансирани в двете групи на лечение.
Croatian: · Nemojte primiti Ocrevus ako ste trudni, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не използвайте Ocrevus, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
Croatian: Broj B-stanica u krvi postupno će se vratiti na normalne vrijednosti.
Bulgarian: Броят на B-клетките кръвта Ви постепенно ще се повишава до нормалните нива.
Croatian: Pakiranja od 1 ili 2 bočice.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: Продуктът е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: Ispitivanja na životinjama (embriofetalna toksičnost) ne ukazuju na teratogene učinke.
Bulgarian: Изпитванията при животни (ембрио-фетална токсичност) не показват тератогенни ефекти.
Croatian: Porast nije opažen kod PPMS-a.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni središnji volumen distribucije iznosio je 2,78 l.
Bulgarian: Според популационните фармакокинетични изчисления централният обем на разпределение е 2,78 l.
Croatian: · tijekom liječenja lijekom Ocrevus i
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Croatian: Ne smijete primiti Ocrevus:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih putova primjene.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
Croatian: · 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.
Bulgarian: • в продължение на 12 месеца след последната Ви инфузия Ocrevus.
Croatian: Relativno smanjenje
Bulgarian: Относително намаление
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za populacije koje se nisu ispitivale.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povezanost između sniženih vrijednosti IgG-a (i u manjoj mjeri IgM-a ili IgA-a) i ozbiljnih infekcija.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
Croatian: Prije liječenja lijekom Ocrevus Vaš će liječnik provjeriti postoji li kod Vas rizik od infekcije virusom hepatitisa B.
Bulgarian: Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
Croatian: Relativno smanjenje stope gubitka volumena mozga
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
Croatian: · ako imate infekciju.
Bulgarian: • имате инфекция.
Croatian: Tablica 3 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
Croatian: Infekcije dišnih putova prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus pretežno su bile blage do umjerene težine (80 - 90%).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
Croatian: 1 bočica 2 bočice
Bulgarian: 1 флакон 2 флакона
Croatian: Tako smanjene brzine treba se pridržavati tijekom najmanje 30 minuta.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti infuziju lijeka Ocrevus, treba je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija između lijekova jer se ne očekuju interakcije putem enzima citokroma P450, drugih metaboličkih enzima ni prijenosnika.
Bulgarian: Не са провеждани формални изпитвания на лекарствените взаимодействия, тъй като не се очакват лекарствени взаимодействия чрез цитохром P450 ензимите, други метаболизиращи ензими или транспортери.
Croatian: Ocrevus se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju:
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
Croatian: Konačna koncentracija lijeka nakon razrjeđivanja iznosi približno 1,2 mg/ml.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije okrelizumaba iznosio je 26 dana.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
Croatian: · ako ste ikada imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa hepatitisa B.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
Croatian: Infekcije su pretežno bile blage do umjerene težine, a bolesnici su se oporavili uz liječenje standardnim terapijama.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
Croatian: Porast stope ozbiljnih infekcija primijećen je kod RMS-a između 2. i 3. godine, ali ne i u godinama nakon toga.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
Croatian: U slučaju da se intravenska infuzija ne može dovršiti isti dan, preostalu otopinu treba baciti.
Bulgarian: Ако интравенозната инфузия не може да се завърши в същия ден, останалият разтвор трябва да се изхвърли.
Croatian: ** Bolesnici koji nisu bili liječeni nijednim lijekom za MS unutar 2 godine prije randomizacije.
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с никакво лекарство за МС 2 години преди рандомизирането.
Croatian: B-stanica i prethodno postojeća humoralna imunost ostaju očuvani.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje se mora trajno obustaviti.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
Croatian: Naime, može se javiti vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga, koja se zove ‘progresivna multifokalna leukoencefalopatija' (PML) i koja može uzrokovati simptome slične simptomima MS-a.
Bulgarian: Това може да се дължи на много рядка и животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена „прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия" (ПМЛ), която може да предизвика симптоми, подобни на симптомите на МС.
Croatian: Vidjeti odlomak ‘Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika' u dijelu 4.4 za informacije o primjeni imunosupresiva prije, tijekom ili nakon liječenja lijekom Ocrevus.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 „Лечение на силно имунокомпрометирани пациенти" за информация относно употребата на имуносупресори преди, по време на или след лечение с Ocrevus.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Bulgarian: Ефектът върху имунната система на тези лекарства заедно с Ocrevus би могъл да бъде твърде силен.
Croatian: Protutijela djeluju tako da se pričvrste za posebna ciljna mjesta u tijelu.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus može dodatno povećati rizik od teške pneumonije u tih bolesnika.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
Croatian: · Ocrevus će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: • Ocrevus ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Ocrevus također značajno povećava vjerojatnost da bolesnik neće imati znakova aktivnosti bolesti (moždane lezije [oštećenja], relapse i pogoršanje onesposobljenosti).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
Croatian: Placebo (n=244)
Bulgarian: Плацебо (n=244)
Croatian: · Neke nuspojave mogu biti povezane s niskim brojem B-stanica.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са свързани с нисък брой на В-клетките.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus dovodi do brze deplecije CD19+ B-stanica u krvi do 14. dana nakon liječenja (prva vremenska točka u kojoj je provedena ocjena) kao očekivanog farmakološkog učinka.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije prijavljena limfopenija 4. stupnja (< 200 stanica/mm3).
Bulgarian: При нито един от пациентите не се съобщава лимфопения степен 4 (< 200 клетки/mm3).
Croatian: Infuzija se može nastaviti tek nakon što se svi simptomi povuku.
Bulgarian: Инфузията трябва да се поднови едва след като всички симптоми са отзвучали.
Croatian: Ocrevus koju treba primijeniti
Bulgarian: Ocrevus, което трябва да се приложи
Croatian: Relativno smanjenje brzine pogoršanja vremenskog rezultata hodanja
Bulgarian: Относително намаление на скоростта на прогресия на времето на ходене
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Bulgarian: Какво количество и колко често ще Ви се прилага Ocrevus
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - infekcija gornjih dišnih putova - gripa
Bulgarian: Много чести: може да засегнат над 1 на 10 души - инфекция на горните дихателни пътища - грип
Croatian: Tablica 5 Dizajn ispitivanja, demografske i početne značajke u ispitivanju WA25046.
Bulgarian: Таблица 5 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики за изпитване WA25046.
Croatian: Razrjeđivanje će provesti zdravstveni radnik.
Bulgarian: Разреждането ще се извърши от медицински специалист.
Croatian: Liječnici trebaju ocijeniti imunizacijski status bolesnika u kojih se razmatra liječenje lijekom Ocrevus.
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят имунизационния статус на пациентите, при които се обмисля лечение с Ocrevus.
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se možda morati usporiti ili prekinuti.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Bulgarian: Пациенти с изходен скор < 2 не са включвани в анализа.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljena infuzija treba se primijeniti odmah.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Croatian: Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i embriofetalnog razvoja.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и ембриофетално развитие.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 za informacije o sindromu sistemskog upalnog odgovora (SIRS) koji je nastupio u jednog bolesnika liječenog lijekom Ocrevus u dozi od 2000 mg.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Ocrevus.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Croatian: · Ocrevus može sadržavati sitne prozirne i/ili reflektirajuće čestice, koje su povezane s pojačanom opalescencijom.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) ne radi kako treba i napada zaštitni sloj koji obavija živčane stanice (zvan „mijelinska ovojnica") te tako uzrokuje upalu.
Bulgarian: При МС Вашата имунна система (защитна система на организма) фунционира неправилно и атакува защитния слой (наречен „миелинова обвивка") на нервните влакна, предизвиквайки възпаление.
Croatian: Primarno progresivni MS
Bulgarian: Първично прогресираща МС
Croatian: Ne smije se zamrzavati.
Bulgarian: Не трябва да се замразява.
Croatian: Radi se o jednoj vrsti proteina koji se zove „monoklonsko protutijelo".
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".