FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) af patienterne.
Hungarian: Súlyos fertőzésről a betegek 0,8%-ánál (1/119), 3,4%-ánál (4/116) és 0%-ánál (0/116) számoltak be.
Danish: Maltose
Hungarian: Maltóz
Danish: I studie IV krævedes ikke et specifikt antal ømme eller hævede led.
Hungarian: A IV vizsgálatban nem volt előfeltétel semmilyen meghatározott számú nyomásérzékeny vagy duzzadt ízület.
Danish: ORENCIA anvendes til: at forsinke skaden på dine led at forbedre din fysiske funktionsevne
Hungarian: Az ORENCIA kezelés célja: az ízületek károsodásának lassítása, az Ön fizikai funkcióinak javítása,
Danish: Ved 10 mg/kg var den gennemsnitlige halveringstid 13,1 dage, spændende fra 8 til 25 dage.
Hungarian: 10 mg/kg dózist alkalmazva az átlagos terminális felezési idő 13,1 nap volt, 8-25 napos tartományban.
Danish: Der er administreret doser på op til 50 mg/kg uden åbenlys toksisk effekt.
Hungarian: Nyilvánvaló toxikus hatás nélkül alkalmazták 50 mg/kg dózisig.
Danish: Hvis du fik ORENCIA under graviditeten, kan din baby have en øget risiko for at få en infektion.
Hungarian: Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet.
Danish: Tabel 1: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens kropsvægt
Hungarian: 1 táblázat: Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
Danish: hos patienter ≥ 65 år.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16.
Danish: Immunsuppressiv behandling kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Hungarian: Az olyan immunoszupresszív terápia, mint az ORENCIA, összefüggésben állhat progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) kialakulásával.
Danish: Hvis du har en infektion, er der risiko for at få alvorlige bivirkninger af ORENCIA.
Hungarian: Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.
Danish: I periode A fik alle patienter 10 mg abatacept/kg på dag 1, 15, 29, 57 og 85 og blev vurderet på dag 113.
Hungarian: Az A szakaszban az összes beteg 10 mg/kg abataceptet kapott az 1., 15., 29., 57. és 85. napokon, és az eredményeket a 113. napon értékelték.
Danish: - Gem ikke ubrugt infusionsvæske til senere brug.
Hungarian: - Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.
Danish: Placebogruppe i periode B
Hungarian: Placebocsoport a B szakaszban
Danish: Lymfom, maligne lungetumorer, spinocellulært karcinom
Hungarian: Lymphoma, malignus tüdődaganat, laphámsejtes carcinoma
Danish: Under den 24 måneder lange kumulative periode i pJIA s.c.-studiet (den kortvarige periode på 4 måneder plus forlængelsesperioden på 20 måneder) blev der indberettet en højere hyppighed af infektioner i aldersgruppen 2-5 år (87,0%) sammenlignet med den der blev indberettet i aldersgruppen 6-17 år (68,2%).
Hungarian: A pJIA sc. vizsgálat 24 hónapos kumulatív szakaszában (4 hónapos rövid távú szakasz és 20 hónapos kiterjesztési szakasz) a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában gyakrabban jelentettek fertőzéseket (87,0%) összehasonlítva a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában jelentettekkel (68,2%).
Danish: 27% 29%*** 6% NAd
Hungarian: 27% 29%*** 6% NÉd
Danish: ORENCIA indeholder det aktive stof abatacept, et protein, der dannes i cellekulturer.
Hungarian: Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő.
Danish: - Du må ikke behandles med ORENCIA, hvis du har en alvorlig infektion.
Hungarian: - Tilos ORENCIA kezelést kapnia amennyiben Önnek súlyos fertőzése van.
Danish: Studie SC-II vurderede strukturel ledskade radiografisk udtrykt som ændringen i forhold til baseline i van der Heijde modificeret total Sharp score (mTSS) og dets komponenter.
Hungarian: Az SC-II vizsgálatban radiológiai vizsgálattal állapították meg a strukturális ízületi károsodásokat, és a van der Heijde által módosított „teljes Sharp indexben" (total Sharp score, mTSS) és komponenseiben a kezelés megkezdésétől bekövetkezett változásban fejezték ki.
Danish: Den gennemsigtige spids låses over kanylen, når injektionen er slut og pennen fjernes fra huden.
Hungarian: Az átlátszó vég rázáródik a tűre, amint a befecskendezés befejeződik, és a tollat eltávolítják a bőrtől.
Danish: Progressionshastigheden af strukturel skade var signifikant mindre det andet år sammenlignet med det første år hos patienter, som var randomiseret til abatacept (p < 0,0001).
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának mértéke a 2. évben szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az első évben az abataceptre randomizált betegek esetében (p < 0,0001).
Danish: Steady state af abatacept blev opnået ved dag 85 efter den ugentlige kropsvægtbaserede abatacept subkutane dosering.
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota a 85. napra alakult ki az abatacept testtömeg alapján számított adagjának heti subcután alkalmazását követően.
Danish: A. Vælg et område på kroppen til indsprøjtningen (injektionssted) Du kan vælge: o forsiden af låret o maven, undtagen 5 cm rundt om navlen (Figur 3).
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon ki a testén egy területet (az injekció beadási helye) Választhatja: o a combja elülső felszínét, o a hasfalát, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (3. ábra).
Danish: Abatacept modulerer selektivt et primært co-stimulerende signal, der er nødvendigt for fuld aktivering af de T-lymfocytter, hvor CD28-receptoren er til stede.
Hungarian: Az abatacept szelektíven modulál egy kulcsfontosságú kostimulációs szignált, amely a CD28-at expresszáló T-lymphocyták teljes aktivációjához szükséges.
Danish: Studie SC-I
Hungarian: SC-I. vizsgálat
Danish: Den åbne periode af studiet gav en vurdering af abatacepts muligheder for at opretholde effekt hos forsøgspersoner, som oprindeligt var randomiseret til abatacept, samt effektrespons hos de forsøgspersoner, der blev skiftet til abatacept efter behandling med infliximab.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az abatacept hatásosságának tartósságát értékelték azoknál a betegeknél, akiket eredetileg az abatacept-kezelésre randomizáltak és a hatásosságot azoknál az alanyoknál, akiket abataceptre állítottak infliximab-kezelést követően.
Danish: I sub-studiets periode på 12 uger med den fyldte pen optrådte der ingen dødsfald eller relaterede alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Az alvizsgálatban, az előretöltött injekciós toll 12 hetes alkalmazási időszakában nem fordult elő haláleset vagy a készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény.
Danish: En kanyleboks er en speciel affaldsbeholder til spidse genstande, som kan købes i en række detailforretninger.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.
Danish: Der er en risiko for, at din baby kan få en alvorlig infektion forårsaget af en "levende vaccine" i 14 uger efter din sidste behandling med ORENCIA.
Hungarian: Gyermeke az élő kórokozókat tartalmazó védőoltások által okozott súlyos fertőzések kockázatának lehet kitéve az Ön utolsó ORENCIA adagjának alkalmazását követő 14 héten.
Danish: Abatacept hæmmer antigenspecifik dannelse af TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Hungarian: Az abatacept csökkenti a T-lymphocyták által termelt antigén specifikus TNFα, interferon-γ és interleukin-2 képződését.
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal intravenøs eller subkutan behandling med ORENCIA straks afbrydes og relevant behandling påbegyndes, og ORENCIA skal seponeres permanent.
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az intravénás vagy subcutan ORENCIA-kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni, és az ORENCIA alkalmazását tartósan abba kell hagyni.
Danish: Patienterne der indgik i studiet var i gennemsnit 10,6 år gamle med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 2,4 år.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Danish: Opbevar altid kanyleboksen utilgængeligt for børn og dyr.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30-60 minutter, før du indsprøjter væsken.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
Danish: De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Danish: Der er ikke udført studier af betydningen af nyre- og leverinsufficiens på abatacepts farmakokinetik.
Hungarian: Nem folytattak vizsgálatokat annak tanulmányozásáról, hogy miként befolyásolja a vese- vagy a májkárosodás az abatacept farmakokinetikáját.
Danish: Børnegigt er en længerevarende inflammatorisk sygdom, der påvirker et eller flere led hos børn og unge.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Danish: Brug den ikke, hvis den fyldte injektionssprøjte ikke har den korrekte mængde væske.
Hungarian: Ne használja, ha az előretöltött fecskendőben nem megfelelő mennyiségű folyadék van.
Danish: I SC-III var sikkerhedsprofilen i de tre behandlingsgrupper (abatacept + MTX, abatacept-monoterapi, MTX-gruppen) generelt sammenlignelig.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a három kezelési csoport (abatacept + MTX, abatacept-monoterápia, MTX-csoport) biztonságossági profilja összességében hasonló volt.
Danish: Den samlede hyppighed af reaktioner på injektionsstedet var henholdsvis 2,6% (19/736) og 2,5% (18/721) for den subkutane abatacept-gruppe og den subkutane placebogruppe (intravenøst abatacept).
Hungarian: Az injekció helyén észlelt reakciók összesített gyakorisága a subcutan abatacept-csoportban 2,6% (19/736), és a subcutan placebocsoportban (intravénás abatacept) 2,5% (18/721) volt.
Danish: Bekræft: efter en færdiggjort injektion vil beskyttelseshætten dække kanylen og du kan høre et klik.
Hungarian: Erősítse meg: az injekció beadása után a tűvédő elfedi a tűt, és egy kattanást hallhat.
Danish: Studie I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II og SC-III evaluerede henholdsvis 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 og 351 voksne patienter.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Danish: Hvis udløbsdatoen er overskredet, må du ikke bruge injektionssprøjten.
Hungarian: Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket!
Danish: Rekonstitution og fortynding skal udføres i overensstemmelse med regler for god fremstillingspraksis særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
Hungarian: A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az asepsis betartására.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 34,5 mg natrium per maksimal dosis af 4 hætteglas (8,625 mg natrium per hætteglas), svarende til 1,7% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátriumbevitel 1,7%-ának felel meg.
Danish: Inden for studiets tidsramme sås ingen tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af tilstedeværelse af et virus, lymfocryptovirus, som vides at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Hungarian: A lymphocryptovirus jelenlétének ellenére nem észleltek a lymphomákra vagy preneoplasztikus morfológiai elváltozásokra utaló bizonyítékokat, amely vírusról pedig ismert, hogy ilyen jellegű léziókat okoz immunszupprimált majmokon ezen vizsgálat időtartama alatt.
Danish: Den øgede forekomst af lymfomer og mammatumorer hos mus behandlet med abatacept kan være forbundet med nedsat kontrol af henholdsvis det murine leukæmivirus og musemammatumorvirus ved længerevarende immunmodulering.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt egereknél megfigyelt emelkedett lymphoma- és emlőtumor-incidencia összefüggésben állhat a murin leukaemia vírus és az egér emlőtumor vírus - tartós immunomoduláció mellett fennállócsökkent szabályozásával.
Danish: De havde aktiv sygdom, med et gennemsnitligt antal aktive led på 11,8, gennemsnitligt antal led med tab af bevægelse på 10,3. og et gennemsnitligt forhøjet C-reaktivt protein (CRP) niveau på 1,24 mg/dl ved baseline.
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 11,8, a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 10,3 volt, és a megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szint átlaga 1,24 mg/dl volt.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved SF-36-spørgeskemaet ved 6 måneder i studie I, II og III og ved 12 måneder i studie I og II.
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget SF-36 kérdőív segítségével értékelték az I., II. és III. vizsgálat 6.
Danish: - Eventuelt ubrugt infusionsvæske i hætteglasset skal straks bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: - Az injekciós üvegek fel nem használt tartalmát a helyi előírások szerint azonnal meg kell semmisíteni.
Danish: Placebo +DMARDsb
Hungarian: Placebo +DMARD
Danish: ORENCIA bør gives som intravenøs infusion over 30 minutter.
Hungarian: Az ORENCIA-t 30 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Danish: Af de 54 patienter, hvor behandlingen med ORENCIA blev seponeret i op til 6 måneder i den dobbeltblinde periode fik ingen en infusionsreaktion ved genoptagelse af behandlingen med ORENCIA.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Danish: Efter injektionen smides hætten i skraldespanden.
Hungarian: Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
Danish: − Hvis du får symptomer, som tyder på en infektion, såsom feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: − Amennyiben fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, úgymint láz, tartósan fennálló köhögés, fogyás vagy levertség, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Danish: ORENCIA indgives i en vene, sædvanligvis i armen, over en periode på 30 minutter.
Hungarian: Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: maltose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat og natriumchlorid (se afsnit 2 "ORENCIA indeholder natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Danish: Patienter, som udvikler ny infektion under behandling med ORENCIA, skal overvåges omhyggeligt.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél új fertőzés lép fel az ORENCIA-kezelés ideje alatt.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsforskel mellem abatacept s.c.+MTX versus MTX ved 12 måneder (95% CI)*
Hungarian: Átlagos terápiás különbség a sc. abatacept + MTX csoport és az MTX-csoport között 12 hónap után (95% CI)*
Danish: Almindelig Træthed, asteni, lokale reaktioner på injektionsstedet, systemiske injektionsreaktioner*
Hungarian: Fáradtság, gyengeség, az injekció beadási helyén fellépő reakciók, injekció beadását követően fellépő szisztémás reakciók*
Danish: Injektionsområder Selvinjektion og omsorgsperson
Hungarian: Az injekció beadási területei öninjekciózás és gondozó általi beadás
Danish: Abataceptdosis var 500 mg for patienter, der vejede mindre end 60 kg, 750 mg for patienter, der vejede 60-100 kg, og 1.000 mg for patienter, der vejede mere end 100 kg.
Hungarian: Az abatacept napi adagja 500 mg volt a 60 kg alatti testtömegű betegek, 750 mg a 60 kg és 100 kg közötti, valamint 1000 mg a 100 kg feletti testtömegű betegek számára.
Danish: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Hungarian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Danish: - Bland forsigtigt.
Hungarian: - Óvatosan keverje össze.
Danish: Selvom TNF-hæmmere ikke påvirkede abatacepts clearance i placebo-kontrollerede studier, oplevede den patientgruppe, der fik samtidig behandling med abatacept og TNF-hæmmere, flere infektioner og alvorlige infektioner end de patienter, der fik behandling med TNF-hæmmere alene.
Hungarian: Míg a TNF-inhibitorok az abatacept clearance-ét nem befolyásolták, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, az egyidejűleg abatacept és TNF-inhibitor kezelést kapó betegeknél több fertőzést, illetve súlyos fertőzéseket tapasztaltak, mint a csak TNF-inhibitor szer kezelésben részesülő betegeknél.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Infektioner
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fertőzések
Danish: Forbedring i fysisk funktion blev målt ved HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) i studie II, III, IV, V og VI samt et modificeret HAQ-DI i studie I. Resultater fra studie II, III og VI angives i Tabel 7.
Hungarian: A fizikális funkciók javulását az Egészségi Állapot Értékelő Kérdőív Mozgáskorlátozottsági Indexe (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) alapján értékelték a II., III., IV., V. és VI. vizsgálatokban, továbbá a módosított HAQ-DI alapján az I. vizsgálatban.
Danish: Hvis du allerede får ORENCIA intravenøst og ønsker at skifte til subkutan behandling, skal du have en subkutan indsprøjtning i stedet for den næste intravenøse infusion, efterfulgt af en ugentlig subkutan injektion af ORENCIA.
Hungarian: Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.
Danish: Under den samlede forsøgsperiode hvor alle forsøgspersoner, der blev behandlet med abatacept i 7 SC-studier, blev medtaget, var hyppigheden for reaktioner på injektionsstedet 4,6% (116/2.538) med en incidensrate på 1,32 pr. 100 personår.
Hungarian: A kumulatív szakaszban, amelybe 7 subcutan vizsgálat minden abatacepttel kezelt vizsgálati alanyát bevonták, az injekció beadási helyén észlelt reakciók gyakorisága 4,6% (116/2538) volt, az előfordulási arány pedig 1,32 volt 100 betegévenként.
Danish: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Hungarian: A betegeknek aktív betegségük volt, amelyben az aktív ízületek kiindulási átlagos száma 16, valamint a korlátozott mozgástartományú ízületek átlagos száma 16 volt, megemelkedett C-reaktív protein (CRP) szintekkel (átlag 3,2 mg/dl) és ESR-értékkel (átlag 32 mm/óra).
Danish: I den initiale 6 måneder lange dobbeltblinde periode (korttidsperioden) var den samlede forekomst af immunogenicitet ved abatacept henholdsvis 1,1% (8/725) og 2,3% (16/710) i den subkutane og intravenøse gruppe.
Hungarian: A kezdeti, kettős vak, 6 hónapos (rövid távú) időszak alatt az abatacept teljes immunogenitási gyakorisága 1,1% (8/725) volt a subcutan és 2,3% (16/710) volt az intravénás csoportban.
Danish: I studie IV blev 37 patienter med KOL behandlet med intravenøs abatacept, og 17 med placebo.
Hungarian: A IV. vizsgálatban 37 COPD-ben szenvedő beteget kezeltek intravénás abatacepttel és 17-et placebóval.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om systemiske injektionsreaktioner (f.eks. pruritus, sammensnøring i halsen, dyspepsi) efter anvendelse af subkutan ORENCIA.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szisztémás reakciókat (pl. pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe) jelentettek az ORENCIA subcutan alkalmazását követően.
Danish: Injektionssprøjten bør ikke rystes.
Hungarian: Az injekciós tollat nem szabad rázni!
Danish: Effekten af subkutan abatacept hos børn i alderen 2 til 17 år er baseret på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolation af fastslået effekt fra intravenøs abatacept hos pJIA patienter og subkutan abatacept hos voksne patienter med RA, og er understøttet af data fra igangværende kliniske studier.
Hungarian: A subcutan abatacept hatásosságát 2-17 éves gyermekeknél a farmakokinetikai expozíción, a pJIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás abatacepttel és az RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott subcutan abatacepttel megállapított hatásosság extrapolációja alapján állapították meg, amelyet egy folyamatban lévő vizsgálat adatai is alátámasztottak.
Danish: TRIN 3: Indsprøjt ORENCIA
Hungarian: 3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,014 mmol (0,322 mg) natrium per fyldt pen, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Hungarian: A készítmény 0,014 mmol (0,322 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Rekonstituering og fortynding skal finde sted i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, særligt med hensyn til aseptisk fremstilling.
Hungarian: A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására.
Danish: EFTER INJEKTION
Hungarian: AZ INJEKCIÓ BEADÁSA UTÁN
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
Hungarian: Nem gyakori Thrombocytopenia, leukopenia
Danish: Typen på alvorlige infektioner var tilsvarende mellem de abatacept- og placebobehandlede grupper (se pkt.
Hungarian: A súlyos fertőzések típusa hasonló volt az abatecepttel és a placebóval kezelt csoportoknál (lásd 4.4 pont).
Danish: Når du har fjernet den fra huden, vil den gennemsigtige spids låses over kanylen.
Hungarian: Miután elvette a tollat a bőréről, az átlátszó vég rázáródik a tűre.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sekundær infektionstransmission fra personer, der får levende vacciner, til patienter, der behandles med abatacept.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Danish: Abatacept s.c. n = 116
Hungarian: sc. abatacept n = 116
Danish: 42% 48%*** 18% NAd
Hungarian: 42% 48%*** 18% NÉd
Danish: Antistoffer rettet mod abataceptmolekylet blev vurderet ved ELISA-analyse hos 3.985 patienter med reumatoid artritis, der blev behandlet med abatacept i op til 8 år.
Hungarian: Az abatacept molekulával szemben képződő antitesteket legfeljebb 8 évnyi időtartamú abatacept-kezelésben részesülő 3985 rheumatoid arthritises betegnél ELISA assay módszerrel vizsgálták.
Danish: Patienterne som indgik i to PsA studier havde mild til moderat psoriasis med median PASI-scores på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Hungarian: A két PsA-vizsgálatba belépő betegeknek enyhe - közepesen súlyos psoriasisuk volt, a medián PASI pontszám 8,6 volt a PsA-I-, és 4,5 volt a PsA-II-vizsgálatban.
Danish: Hos rotter og kaniner var optagelsen af abatacept på op til 29 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetében az abatacept expozíció a 10 mg/kg-os humán dózisnak legfeljebb 29-szerese volt az AUC alapján számítva.
Danish: Over 100 kg
Hungarian: Több mint 100 kg
Danish: For at minimere skumdannelse i ORENCIAinfusionsvæsken, vendes hætteglasset med forsigtige, roterende bevægelser, indtil indholdet er fuldstændig opløst.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik.
Danish: o Advarselskort til patienter: o En advarsel til sundhedspersoner, der på et vilkårligt tidspunkt behandler patienten, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger ORENCIA.
Hungarian: o A Betegbiztonsági kártya tartalmaz: o Figyelmeztető üzenetet arra vonatkozóan, hogy a beteget ORENCIA-val kezelik, azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik bármikor kezelik a beteget, beleértve a sürgősségi ellátást is.