FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Folgende Beschreibung wird verwendet: Sehr häufig: ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal dažnį, naudojant įprastinę dažnių klasifikaciją: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1.000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10.000 iki < 1/1.000), labai reti (< 1/10.000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: - Das Auftreten von Osteonekrose wurde ebenfalls sehr selten bei anderen Knochen als dem Kiefer beobachtet, speziell der Hüfte oder dem Oberschenkel.
Lithuanian: Tai gali būtų ausyje esančio kaulo pažeidimo požymiai; - osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Schwere Nierenfunktionsstörung (wird üblicherweise durch Ihren Arzt mit bestimmten Bluttests festgestellt).
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): - sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus); - sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
German: Nebenwirkungen wie Schwindel und Müdigkeit können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, daher ist bei der Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit Autofahren oder dem Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, galvos svaigimas ir mieguistumas, gali įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl vartojant Zoledronic acid Mylan vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Zoledronsäure enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie und zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti referencinio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant naviko sukeltą hiperkalcemiją ir apsaugant nuo skeleto pažeidimų pacientus, kuriems yra pažengęs išplitęs į kaulus piktybinis procesas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: invasive Zahnbehandlungen (z. B. Zahnextraktionen) und schlecht sitzende Zahnprothese.
Lithuanian: dantų traukimą) ir prastai pritvirtintus dantų protezus.
German: Zoledronsäure Mylan enthält den gleichen Wirkstoff wie er auch in Arzneimitteln für die Anwendungsgebiete Osteoporose und Morbus Paget des Knochens vorhanden ist.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir vaistiniuose preparatuose, skiriamuose gydyti osteoparozę ir Pageto kaulų ligą.
German: 15 ml-Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit einem abnehmbaren Deckel aus Kunststoff.
Lithuanian: 15 ml skaidraus I tipo stiklo flakonas su bromobutilo gumos kamščiu ir užspaustu aliuminio dangteliu su nuplėšiama plastikine dalimi.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Als Folge von niedrigen Kalzium-Werten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen durch Hypokalzämie).
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000): - kaip sumažėjusio kalcio kiekio pasekmė: nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmijos;
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt abhängig von der Schwere des
Lithuanian: - Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą,
German: Die Häufigkeit von als schwerwiegende Ereignisse gemeldeten Fällen von Vorhofflimmern war bei Patienten, die Zoledronsäure 5 mg erhielten, 1,3 % (51 von 3.862) im Vergleich zu 0,6 % bei Patienten, die Plazebo erhielten (22 von 3.852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 1,3% (pasireiškė 51 iš 3 862 pacienčių) ir 0,6% (pasireiškė 22 iš 3 852 pacienčių).
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
German: 1 ml Konzentrat enthält 0,8 mg Zoledronsäure (als Monohydrat).
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
German: Die in dieser Studie beobachtete Unausgewogenheit wurde in anderen Studien mit Zoledronsäure nicht beobachtet, einschließlich solcher Studien, die mit Zoledronsäure (Zoledronsäure) 4 mg alle 3-4 Wochen bei onkologischen Patienten durchgeführt wurden.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytas skirtumas nebuvo stebėtas kitų zoledrono rūgšties tyrimų metu, įskaitant tuos, kurių metu onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams kas 3-4 savaitės buvo atliekamos 4 mg zoledrono rūgšties infuzijos.
German: Die mediane Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg der Albumin-korrigierten Serum-Kalzium-Spiegel auf  2,9 mmol/l) betrug 30-40 Tage bei Patienten, die mit Zoledronsäure behandelt wurden, gegenüber 17 Tagen bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronsäure behandelt wurden (p-Werte: 0,001 für 4 mg und 0,007 für 8 mg Zoledronsäure).
Lithuanian: Vidurinysis (medianinis) laikas iki normokalcemijos buvo 4 dienos, iki recidyvo (vėl padidėjusios kalcio koncentracijos, koreguotos pagal albuminą, serume  2,9 mmol/l) - nuo 30 dienų iki 40 dienų zoledrono rūgštimi gydytiems pacientams lyginant su 17 dienų 90 mg pamidronato gydytiems pacientams (p reikšmės: 0,001-4 mg ir 0,007-8 mg zoledrono rūgšties).
German: In einer Analyse von Mehrfachereignissen verringerte Zoledronsäure 4 mg das Risiko für SREs um 41 % (Risiko-Verhältnis 0,59, p = 0,019) im Vergleich zu Plazebo.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgštiesdauginių reiškinių analizėje (rizikos santykis=0,59, p=0,019) sumažino SP riziką 41% palyginti su placebu.
German: In einer gemeinsamen Auswertung der Sicherheitsdaten aus den Zoledronsäure-Zulassungsstudien zur Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen war die Häufigkeit von Nierenfunktionsstörungen als unerwünschtes Ereignis mit einem Verdacht auf einen Zusammenhang mit Zoledronsäure (Nebenwirkung) wie folgt: Multiples Myelom (3,2 %), Prostatakrebs (3,1 %), Brustkrebs (4,3 %), Lunge und andere solide Tumoren (3,2 %).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties rinkodaros klinikinių tyrimų kai (vaisto buvo skiriama skeleto pažeidimų profilaktikai pacientams, kuriems buvo pažengęs išplitęs į kaulus piktybinis procesas) saugumo duomenų apibendrintoji analizė parodė, kad įtariamo su zoledrono rūgšties vartojimu susijusio inkstų funkcijos sutrikimo (kaip nepageidaujamos reakcijos) pasireiškimo dažnis buvo toks: sergantiesiems mielomine liga (3,2%), prostatos vėžiu (3,1%), krūties vėžiu (4,3%), plaučių ir kitais solidiniais navikais (3,2%).
German: Zoledronsäure Mylan darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan pacientui gali išrašyti ir skirti tik intraveninių bisfosfonatų vartojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
German: Zoledronsäure Mylan kann bei Menschen ab 65 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Mylan vartoti galima.
German: Was Zoledronsäure Mylan enthält - Der Wirkstoff ist Zoledronsäure.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
German: Während der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan sollten alle Patienten ermutigt werden, auf eine gute Mundhygiene zu achten, routinemäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen zu lassen und sofort über Symptome im Mund, wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder das Nichtverheilen von Wunden oder Sekretaustritt zu berichten.
Lithuanian: Visi pacientai turi būti skatinami palaikyti gerą burnos higieną, atlikti reguliarų dantų patikrinimą, ir iš karto pranešti apie bet kokius burnos ertmės simptomus, tokius kaip dantų slankumą, skausmą ar patinimą, opų negijimą arba išskyras, gydymo Zoledronic acid Mylan metu.
German: Basierend auf der Bewertung von Fällen aus klinischen Studien und nach Markteinführung gibt es ausreichend Hinweise, die einen Zusammenhang zwischen einer Behandlung mit Zoledronsäure, dem berichteten Ereignis Hypokalzämie und der daraus folgenden Entwicklung von Herzrhythmusstörungen unterstützen.
Lithuanian: Remiantis tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistui patekus į rinką pasireiškusių atvejų apžvalga, yra pakankamai ryšį patvirtinančių duomenų tarp Zoledronic acid Mylan vartojimo, hipokalcemijos pasireiškimo atvejų ir antrinio širdies aritmijų išsivystymo.
German: Wie Zoledronsäure Mylan aussieht und Inhalt der Packung Zoledronsäure Mylan ist ein klares, farbloses Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic acid Mylan yra skaidrus ir bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui.
German: 4,0 mg Zoledronsäure 3,5 mg* Zoledronsäure 3,3 mg* Zoledronsäure 3,0 mg* Zoledronsäure * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 (mg•h/l) (CrCl = 75 ml/min).
Lithuanian: Rekomenduojama zoledrono rūgšties dozė* 4,0 mg zoledrono rūgšties 3,5 mg* zoledrono rūgšties 3,3 mg* zoledrono rūgšties 3,0 mg* zoledrono rūgšties * Dozės apskaičiuotos taip, kad siektiną AUC būtų 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
German: Faktoren, die die Möglichkeit einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen, sind: Dehydratation, vorbestehende Nierenfunktionsstörung, die mehrfache Anwendung von Zoledronsäure oder von anderen Bisphosphonaten sowie die gleichzeitige Anwendung nephrotoxischer Arzneimittel oder eine kürzere Infusionszeit als derzeit empfohlen.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties arba kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas ir trumpesnė nei šiuo metu rekomenduojama infuzijos trukmė.
German: Zoledronsäure Mylan enthält Natrium
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan sudėtyje yra natrio
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Jame taip pat yra natrio citrato, natrio hidroksido, vandenilio chlorido rūgšties ir injekcinio vandens.
German: Die renale Clearance entspricht 75  33 % der Kreatinin-Clearance, die bei den 64 untersuchten Tumorpatienten im Mittel bei 84  29 ml/min (von 22 bis 143 ml/min) lag.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75  33% kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84  29 ml/min (riba yra nuo 22 ml/min iki 143 ml/min).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C-8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Lithuanian: Paprastai laikymo 2°C-8°C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė nei 24 val, išskyrus atvejus, kai atskiestas tirpalas laikomas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Zusätzlich gab es sporadische Berichte über Knochennekrosen anderer Lokalisationen, einschließlich Hüfte und Femur, die vor allem bei erwachsenen Krebspatienten berichtet wurden, die mit Zoledronsäure behandelt wurden.
Lithuanian: Be to, gauta pavienių pranešimų apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, įskaitant klubo ir šlaunikaulio osteonekrozę, daugiausia vėžiu sergantiems suaugusiesiems pacientams, vartojusiems zolendrono rūgšties.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: - Aminoglykoside (Arzneimittel zur Behandlung schwerer Infektionen), Calcitonin (eine Art von Arzneimitteln zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Hyperkalzämie), Schleifendiuretika (ein Art von Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck oder Ödemen) oder andere kalziumsenkende Arzneimittel, da durch die Kombination dieser Arzneimittel mit Bisphosphonaten der Kalziumspiegel im Blut zu niedrig werden kann.
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate: - aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkiai infekcinei ligai gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), kilpinių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje; - talidomido (vaisto, vartojamo tam tikro tipo kraujo vėžiui, apimančiui kaulus, gydyti) ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus; - kitų vaistų, kurių sudėtyje taip pat yra zoledrono rūgšties ir kurie vartojami gydyti osteoporozę ir kitas nevėžines kaulų ligas) ar bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendrasis poveikis, šių vaistų vartojant kartu su Zoledronic acid Mylan, nežinomas; - antiangiogeninių vaistinių preparatų (vartojamų gydyti vėžį), nes vartojant šių vaistų kartu su zoledrono rūgštimi buvo pastebėta padidinta žandikaulio osteonekrozės (ŽON) rizika.
German: Diese Nebenwirkung beinhaltet eine Reihe von Symptomen wie Fieber, Myalgie, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Arthralgie und Arthritis mit darauf folgender Gelenkschwellung.
Lithuanian: Šiai nepageidaujamai reakcijai būdinga daugybė simptomų, įskaitant karščiavimą, raumenų skausmą, galvos skausmą, galūnių skausmą, pykinimą, vėmimą, viduriavimą, sąnarių skausmą ir artritą lydimą sąnarių patinimo.
German: In einer randomisierten, doppelblind-kontrollierten Studie über 3 Jahre zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure 5 mg einmal jährlich vs. Plazebo zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMO) betrug die Gesamthäufigkeit an Vorhofflimmern 2,5 % (96 von 3.862) bzw. 1,9 % (75 von 3.852) bei Patienten, die 5 mg Zoledronsäure bzw. Plazebo erhielten.
Lithuanian: Vieno 3 metų trukmės, randomizuoto, dvigubai aklo, kontroliuojamo tyrimo, kuriuo buvo vertinamas kartą per metus vartojamos 5 mg zoledrono rūgšties, palyginti su placebu, veiksmingumas ir saugumas gydant pomenopauzine osteoporozę sergančias moteris, duomenimis bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis pacientėms, vartojusioms 5 mg zoledrono rūgšties arba placebo, buvo atitinkamai 2,5% (pasireiškė 96 iš 3 862 pacienčių) ir 1,9% (pasireiškė 75 iš 3 852 pacienčių).
German: Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel  12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė hiperkalcemijai gydyti (kai pagal albuminą koreguota kalcio koncentracija serume yra  12,0 mg/dl ar 3,0 mmol/l) yra 4 mg zolendrono rūgšties.
German: Angesichts eines möglichen Einflusses von Zoledronsäure auf die Nierenfunktion, kann wegen des Fehlens von Daten zur klinischen Verträglichkeit bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (in klinischen Studien definiert als Serum-Kreatinin  400 µmol/l oder  4,5 mg/dl bei Patienten mit TIH bzw. ≥ 265 µmol/l oder ≥ 3,0 mg/dl bei Patienten mit Tumoren und Knochenmetastasen) sowie nur begrenzter pharmakokinetischer Daten bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen zu Beginn der Behandlung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Anwendung von Zoledronsäure bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).
German: 10 Durchstechflaschen
Lithuanian: 10 flakonai
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zoledronsäure zusammen mit anti-angiogenetischen Arzneimitteln angewendet wird, da eine erhöhte Inzidenz von ONJ bei Patienten beobachtet wurde, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Lithuanian: Zoledronic acid Mylan rekomenduojama atsargiai skirti kartu su antiangiogeniniais vaistiniais preparatais, kadangi šių vaistinių preparatų kartu vartojusiems pacientams pastebėta dažniau pasireiškusių ŽON atvejų.
German: Es folgt ein schneller Rückgang auf < 10% der Plasmaspitzenkonzentration nach 4 Stunden und auf < 1 % nach 24 Stunden, gefolgt von einem längeren Zeitraum mit sehr niedrigen Konzentrationen, die nicht über 0,1 % der Plasmaspitzenkonzentration hinausgehen, bevor am Tag 28 die zweite Infusion von Zoledronsäure erfolgt.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1% didžiausios koncentracijos kraujyje iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
German: Zoledronsäure ist in der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgštį draudžiama vartoti žindyvėms (žr. 4.3 skyrių).
German: Plazebo Zoledronsäure 4 mg
Lithuanian: Placebas zoledrono rūgštis 4 mg
German: Wenn Sie eine bestehende Hypokalzämie haben, muss diese vor Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure Mylan ausgeglichen werden.
Lithuanian: Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją zoledrono rūgšties dozę.
German: Plazebo Δ Zoledronsäure 
Lithuanian: Placebas Δ Zoledrono rūgštis 
German: Anweisungen zur Zubereitung der verminderten Dosen von Zoledronsäure Mylan Entnehmen Sie das jeweils entsprechende Volumen des Konzentrats wie folgt: - 4,4 ml für eine Dosis von 3,5 mg
Lithuanian: Nurodymai, kai paruošti sumažintą Zoledronic acid Mylan dozę Pritraukti reikiamą koncentrato tūrį: - 4,4 ml, jei dozė 3,5 mg - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
German: Risikoreduktion gemäß
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Niedriger Puls.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 asmeniui iš 1 000): - sulėtėjęs širdies plakimas;
German: Sie werden eine geeignete Begleittherapie mit Kalzium und Vitamin D erhalten.
Lithuanian: Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
German: - Zur Herstellung einer Infusionslösung mit 4 mg Zoledronsäure muss das Konzentrat (5 ml) mit 100 ml einer kalziumfreien oder einer anderen bivalenten kationenfreien Infusionslösung weiter verdünnt werden.
Lithuanian: - Infuzijos tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledronic acid, paruošti koncentratą (5 ml) reikia praskiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio ar kitu infuziniu tirpalu, kurio sudėtyje yra dvivalentinių katijonų.
German: Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Konzentrat.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 5 ml koncentrato.
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit (Patienten mit Prostatakarzinom unter hormoneller Therapie) SRE (+TIH)
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai (pacientų, sergančių prostatos vėžiu ir gydomų hormonais) Bet koks SP (+NSH)
German: Anwendung von Zoledronsäure Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zoledronic acid Mylan Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Die folgenden Risikofaktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn das individuelle Risiko für das Auftreten einer ONJ bestimmt wird: - Potenz des Bisphosphonats (höheres Risiko für hoch potente Substanzen), Art der Anwendung
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius: - bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bifosfonatų dozę; - vėžį, lydinčias patologines būkles (pvz.
German: - Zoledronsäure Mylan darf nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Lithuanian: Ant flakono ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus Zoledronic acid Mylan vartoti negalima.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass eine Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich implementiert wird.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad paciento priminimo kortelėje būtų pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozę.
German: Erhöhung des Serum-Kreatinins und -Harnstoffs, Hypokalzämie
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino ir šlapalo koncentracija kraujyje, hipokalcemija
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, natrio hidroksidas,vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung wurde für 48 Stunden bei 2°C-8°C und bei 25°C nach Verdünnung in 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung (minimale Konzentration: 3 mg/100 ml; maximale Konzentration 4 mg/100 ml) nachgewiesen.
Lithuanian: jį laikant 2°C-8°C temperatūroje ir 25°C temperatūroje po praskiedimo 100 ml 9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5% m/t gliukozės tirpalu (minimali koncentracija: 3 mg/100 ml; maksimali koncentracija: 4 mg/100 ml).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen oder anderen Infusionslösungen mit bivalenten Kationen wie Ringer-Laktat-Lösung gemischt werden und sollte als intravenöse Einzellösung über eine eigene Infusionslinie gegeben werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kalciu ar kitais infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalentinių katijonų infuziniais tirpalais, tokiu kaip laktatinis Ringerio tirpalas, ir turėtų būti skiriamas kaip vienetinė intraveninė tirpalo injekcija per atskirą infuzijų sistemą.
German: Vor der Anwendung müssen 5 ml Konzentrat aus einer Durchstechflasche oder die erforderliche entnommene Menge an Konzentrat mit 100 ml einer kalziumfreien Infusionslösung (isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5 %iger Glucoselösung) weiter verdünnt werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą 5 ml koncentrato iš vieno flakono arba reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo be kalcio (9 mg/ml (0,9%) koncentracijos natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5% m/t gliukozės tirpalo).
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Osteogenesis imperfecta1 Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta) sergantiems vaikams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos1
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wissen wie Zoledronsäure Mylan ordnungsgemäß aufbewahrt werden muss.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Mylan Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Mylan.