FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O alirocumab também reduziu significativamente os seguintes endpoinsts compostos: risco de evento DCC; evento DCC major; evento cardiovascular; e o composto para mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não-fatal e AVC isquémico não-fatal.
Swedish: Alirokumab minskade också signifikant följande sammansatta effektmått; risk för kranskärlshändelse, risk för allvarligare kranskärlshändelse, kardiovaskulär händelse och totalmortalitet, icke fatal hjärtinfarkt, och icke fatal ischemisk stroke.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Praluent
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Praluent Använd inte Praluent:
Portuguese: Uma proporção significativamente elevada de doentes alcançou um nível de C-LDL ˂70 mg/dL (˂1,81 mmol/L) no grupo tratado com alirocumab, em comparação com placebo ou ezetimiba, na semana 12 e na semana 24.
Swedish: En signifikant högre andel patienter uppnådde LDL-kolesterolmålvärdet på ˂1,81 mmol/l i alirokumabgruppen jämfört med placebo eller ezetimib vid vecka 12 och vecka 24.
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
Swedish: Överkänslighet, allergisk vaskulit
Portuguese: Nos 2 ensaios em que os doentes iniciaram e se mantiveram com 150 mg a cada 2 semanas, a redução média alcançada no C-LDL à semana 12 foi de 62,6%.
Swedish: I de två studier där patienterna började och kvarstod på 150 mg varannan vecka, var den genomsnittliga LDL-kolesterolsänkningen 62,6 % vid vecka 12.
Portuguese:  Continue a segurar a caneta contra a pele depois de libertar o botão • A injeção pode demorar até 20 segundos.
Swedish:  Fortsätt att hålla pennan mot huden efter att du släppt knappen
Portuguese: Num conjunto de dez ensaios controlados com placebo e com controlo activo de doentes tratados com alirocumab 75 mg e/ou 150 mg Q2W, bem como num estudo clínico separado de doentes tratados com alirocumab 75 mg Q2W ou 300 mg a cada 4 semanas (incluindo alguns pacientes com ajuste de dose para 150 mg Q2W), a incidência de detecção de AMM e NAb foi semelhante aos resultados do estudo ODYSSEY OUTCOMES descrito acima.
Swedish: I en sammanslagning av tio placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll med patienter behandlade med 75 mg alirokumab och/eller 150 mg varannan vecka liksom även i en separat klinisk studie med patienter behandlade med 75 mg alirokumab varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (inklusive några patienter med dosjustering till 150 mg varannan vecka), var incidensen av ADA och NAb liknande resultaten från ODYSSEY OUTCOMES-studien beskriven ovan.
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurvor för primärt sammansatt effektmått under 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a caneta num recipiente resistente à perfuração.
Swedish: Efter användning, lägg pennan i en sticksäker behållare.
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu ou se estiver danificada.
Swedish: Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.
Portuguese: População Geral
Swedish: Hela studiepopulationen
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Portuguese: Os doentes com maior necessidade de redução do C-LDL (>60%) podem iniciar o tratamento com 150 mg, uma vez a cada 2 semanas, ou 300 mg uma vez cada 4 semanas (mensalmente), administrado por via subcutânea..
Swedish: För patienter som kräver större LDL-kolesterolsänkning (>60 %) kan behandlingen påbörjas med 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka (en gång i månaden) administrerat subkutant.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações no local da injeção também ocorreram com maior frequência em doentes tratados com alirocumab do que em doentes tratados com placebo (3,8% alirocumab versus 2,1% placebo).
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES), var reaktioner vid injektionsstället vanligare hos patienter behandlade med alirokumab jämfört med patienter behandlade med placebo (3,8 % för alirokumab jämfört med 2,1 % för placebo).
Portuguese: De um modo geral, a administração de alirocumab também resultou numa redução percentual, estatisticamente significativa, do colesterol total (C-Total), colesterol das lipoproteínas de densidade não elevada (C-não-HDL), apolipoproteína B (Apo B) e lipoproteína (a) [Lp(a)], quando comparada com placebo/ezetimiba, quer os doentes estivessem ou não a fazer tratamento concomitante com uma estatina.
Swedish: Generellt ledde administrering av alirokumab också till en statistiskt signifikant större procentuell minskning av totalkolesterol, non-HDL-kolesterol, Apo B och Lp(a) jämfört med placebo/ezetimib, oavsett om patienterna samtidigt behandlades med en statin eller ej. Alirokumab minskade även TG-nivåerna, och ökade HDL samt Apo A-1 (apoprotein A1) jämfört med placebo.
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a semivida média aparente do alirocumab no estado estacionário foi de 17 a 20 dias em doentes a receber alirocumab em monoterapia, em doses subcutâneas, de 75 mg a cada 2 semanas ou de 150 mg a cada 2 semanas.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var den skenbara medianhalveringstiden för alirokumab vid jämvikt 17-20 dagar hos patienter som fick alirokumab som monoterapi vid subkutana doser om antingen 75 mg varannan vecka eller 150 mg varannan vecka.
Portuguese: Em todos os estudos clínicos, as terapêuticas hipolipemiantes de base não puderam ser ajustadas pelo desenho do estudo.
Swedish: I samtliga kliniska studier var det ej möjligt att korrigera effekterna av annan lipidsänkande behandling.
Portuguese: Os efeitos do Praluent sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Portuguese: Doentes a receber 75 mg Q2W que tiveram dois valores consecutivos de LDL-C abaixo de 15 mg/dL (0,39 mmol/L) foram transferidos para placebo em ocultação.
Swedish: Patienter som behandlades med 75 mg varannan vecka och som hade två konsekutiva LDL-kolesterolvärden under 0,39 mmol/l, överfördes på ett blindat sätt till placebo.
Portuguese: Nas análises pré-especificadas finais do ensaio LONG TERM, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação ocorreram em 72 dos 1.550 (4,6%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 40 dos 788 (5,1%) doentes do grupo tratado com placebo; os MACE-plus confirmados por adjudicação foram notificados em 27 dos 1.550 (1,7%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 26 dos 788 (3,3%) doentes do grupo tratado com placebo.
Swedish: I fördefinierade analyser av LONG TERM-studien rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen hos 72 av 1550 (4,6 %) patienterna i alirokumabgruppen och hos 40 av 788 (5,1 %) patienterna in placebogruppen; adjudicerade MACE-plus rapporterades hos 27 av 1550 (1,7 %) patienter i alirokumabgruppen och 26 av 788 (3,3 %) patienter i placebogruppen.
Portuguese: Oito ensaios foram realizados com uma dose de 75 mg a cada 2 semanas, e baseado em critérios, aumentou-se a dose para 150 mg a cada 2 semanas, na semana 12, em doentes que não alcançaram os valores alvo predefinidos de C-LDL, segundo o seu risco CV, na semana 8.
Swedish: Åtta studier genomfördes med en dos om 75 mg varannan vecka, med upptitrering till 150 mg varannan vecka vid vecka 12 hos patienter som inte nådde sitt fördefinierade LDLkolesterolmålvärde (baserat på kardiovaskulär risk) vid vecka 8.
Portuguese: Como utilizar Praluent
Swedish: Hur du använder Praluent
Portuguese: No estudo ODYSSEY OUTCOMES, 5.5% dos doentes tratados com 75 mg de alirocumab e/ou 150 mg a cada 2 semanas (Q2W) tiveram anticorpos antimedicamento (AAM) detetados após o início do tratamento, em comparação com 1,6% dos doentes tratados com placebo, a maioria das respostas foram transitórias.
Swedish: I ODYSSEY OUTCOMES-studierna utvecklade 5,5 % av patienter behandlade med alirokumab 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka ett anti-läkemedelsantikroppar (ADA)-svar efter att behandlingen påbörjades jämfört med 1,6 % av patienterna behandlade med placebo, majoriteten med övergående svar.
Portuguese: • É administrado: - em combinação com uma estatina (um medicamento vulgarmente utilizado para baixar o colesterol elevado) ou outros medicamentos para baixar o colesterol, se a dose máxima de estatina não reduzir suficientemente os níveis de colesterol ou, - em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos para baixar o colesterol quando as estatinas não são toleradas ou não podem ser utilizadas.
Swedish: - tillsammans med en statin (ett vanligt läkemedel för behandling av högt kolesterol) eller statin i kombination med andra kolesterolsänkande läkemedel, om den högsta statindosen inte sänker kolesterolnivåerna tillräckligt eller, - ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte kan användas eller när patienten inte tål statiner.
Portuguese: Conserve as seringas não utilizadas no frigorífico, entre 2ºC e 8ºC.
Swedish: Förvara oanvända sprutor i kylskåpet vid 2 °C till 8 °C.
Portuguese: A solução deve ser límpida, incolor a amarela-pálida.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Portuguese: Injete Praluent uma vez a cada 2 semanas (para a dose de 75 mg e 150 mg), ou uma vez a cada 4 semanas/mensalmente (para a dose de 300 mg).
Swedish: Injicera Praluent varannan vecka (för dosen 75 mg eller 150 mg) eller var fjärde vecka/en gång i månaden (för dosen 300 mg).
Portuguese: No mês 2, se a redução adicional de LDLC fosse necessária com base nos critérios pré-especificados de LDL-C (LDL-C ≥ 50 mg/dL ou 1,29 mmol/dL), o alirocumab foi ajustado para 150 mg de Q2W.
Swedish: Vid månad 2 om ytterligare minskning av LDL-kolesterol behövdes baserat på förbestämda LDL-kolesterolkriterier (LDL-kolesterol ≥1,29 mmol/l), dosjusterades alirokumab till 150 mg varannan vecka.
Portuguese: Praluent pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo dos 25ºC) protegido da luz por um único período não superior a 30 dias.
Swedish: Praluent kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 25 °C) skyddat från ljus under en sammanhängande period av högst 30 dagar.
Portuguese: • Esta caneta só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Swedish: • Pennan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
Portuguese: As consequências a longo prazo do tratamento contínuo com alirocumab na presença de AMM são desconhecidas.
Swedish: Konsekvenser av långtidsbehandling med alirokumab hos patienter med ADA-svar är inte kända.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe qual a dose certa para si e com que frequência a injetar (uma vez 75 mg ou 150 mg a cada 2 semanas, ou uma vez 300 mg a cada 4 semanas).
Swedish: Läkaren kommer att tala om vilken dos som är rätt för dig och hur ofta du ska injicera (75 mg eller 150 mg varannan vecka eller 300 mg var fjärde vecka/en gång i månaden).
Portuguese: Leia todas as instruções atentamente antes de utilizar a caneta de Praluent.
Swedish: Läs alla instruktioner noggrant innan du använder Praluentpennan.
Portuguese: Não congele a caneta.
Swedish: Pennan får ej frysas.
Portuguese: Cada caneta para utilização única contém 75 miligramas
Swedish: Varje penna för engångsbruk innehåller antingen 75 milligram
Portuguese: • sinais ou sintomas do trato respiratório superior, como dores de garganta, nariz a pingar,
Swedish: • tecken eller symtom på övre luftvägsinfektion såsom halsont, nästäppa, nysningar
Portuguese: Nas análises pré-especificadas de ensaios de fase 3 agrupados, os acontecimentos CV emergentes do tratamento confirmados por adjudicação, consistindo em morte por doença cardíaca coronária, enfarte do miocárdio, AVC isquémico, angina instável com necessidade de hospitalização, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva e revascularização foram notificados em 110 (3,5%) doentes do grupo tratado com alirocumab e em 53 (3,0%) doentes do grupo controlo (placebo ou controlo ativo) com um HR=1,08 (IC de 95%, 0,78 a 1,50).
Swedish: I fördefinierade analyser av sammanslagna fas 3-studier rapporterades adjudicerade kardiovaskulära händelser som uppstått under behandlingen (död i hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt, ischemisk stroke, instabil angina som kräver sjukhusvård, hjärtsvikt som kräver sjukhusvård samt revaskularisering) hos 110 (3,5 %) patienter i alirokumabgruppen och 53 (3,0 %) patienter i kontrollgruppen (placebo eller aktiva kontroller) med riskkvoten (HR)=1,08 (95 % KI, 0,75 till 1,50).
Portuguese: Isto irá mantê-lo no seu esquema original.
Swedish: På så vis kommer du åter in i det ursprungliga injiceringsschemat.
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 56 (19,3%) dos 290 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Swedish: Hos patienter som behandlades mer än 12 veckor justerades dosen till 150 mg varannan vecka hos 56 (19,3 %) av 290 patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka.
Portuguese: Ao inibir a ligação da PCSK9 aos LDLR, o alirocumab aumenta o número dos LDLR disponíveis para eliminar o LDL, diminuindo assim os níveis de C-LDL.
Swedish: Genom att hämma PCSK9:s bindning till LDL-receptorerna så ökar alirokumab antalet tillgängliga LDL-receptorer varigenom LDL-kolesterolnivåerna sänks.
Portuguese: Nos doentes tratados para além de 12 semanas, a dose foi ajustada para 150 mg a cada 2 semanas em 19 (14,7%) dos 129 doentes do braço 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas.
Swedish: Hos patienter som behandlades mer än 12 veckor justerades dosen till 150 mg varannan vecka hos 19 (14,7 %) av 129 patienter i behandlingsgruppen med alirokumab 300 mg var fjärde vecka.
Portuguese: Se utilizar mais Praluent do que deveria Se utilizar mais Praluent do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: Om du använt mer Praluent än du ska, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Portuguese: Para que é utilizado Praluent
Swedish: Vad Praluent används för
Portuguese: Ensaio MONO
Swedish: MONO-studien
Portuguese: Nos ensaios in vitro, o alirocumab não induziu atividade de função efetora mediada pelos Fc (toxicidade mediada pelas células dependente de anticorpos e citotoxicidade dependente de complementos) quer na presença, quer na ausência da PCSK9; não foram observados complexos solúveis imunes capazes de ligar proteínas complementares relativamente ao alirocumab, quando ligado à PCSK9.
Swedish: I in vitro-undersökningar inducerade inte alirokumab Fc-medierad effektor-funktionsaktivitet (antikroppsberoende cellmedierad toxicitet och komplementberoende cytotoxicitet), varken i närvaro eller frånvaro av PCSK9.
Portuguese: • Deite fora a caneta e a tampa num recipiente resistente à perfuração imediatamente depois da utilização.
Swedish: • Kasta pennan och skyddshylsaen i en sticksäker behållare omedelbart efter användning.
Portuguese: No estudo controlado de resultados cardiovasculares, 2505 doentes (26,5%) tratados com Praluent tinham idade ≥65 anos e 493 doentes (5,2%) tratados com Praluent tinham ≥75 anos de idade.
Swedish: I den kontrollerade kardiovaskulära utfallsstudien var 2505 patienter (26,5 %) som behandlades med Praluent ≥65 år och 493
Portuguese: A PCSK9 liga-se aos recetores das lipoproteínas de baixa densidade (LDLR) na superfície dos hepatócitos para promover a degradação dos LDLR no fígado.
Swedish: PCSK9 binder till LDL-receptorer på hepatocyternas yta och och främjar LDL-receptorernas nedbrytning i levern (LDL=lågdensitetslipoprotein).
Portuguese: A diferença relativamente ao placebo foi estatisticamente significativa na semana 24 para todos os lípidos/lipoproteínas.
Swedish: Skillnaden gentemot placebo var statistiskt signifikant vid vecka 24 för alla lipider/lipoproteiner.
Portuguese: • Não retire a tampa enquanto não estiver preparado para a injeção.
Swedish: • Dra inte av nålskyddet innan du är redo att injicera.
Portuguese: Os doentes com aumento da dose para 150 mg a cada 2 semanas tinham valores iniciais de C-LDL mais elevados.
Swedish: Patienter som titrerades upp till 150 mg varannan vecka hade ett högre genomsnittligt utgångsvärde för LDLkolesterol.
Portuguese: Não utilize a caneta se faltar a tampa azul ou se não estiver fixada firmemente.
Swedish: Använd inte pennan om den blå skyddshylsan är skadad eller inte ordentligt fastsatt.
Portuguese: Uma vez que os efeitos do alirocumab no lactente são desconhecidos, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Praluent durante este período.
Swedish: Under den resterande amningsperioden förväntas exponeringen via bröstmjölk vara låg, men då alirokumabs effekter på ammade spädbarn inte är kända bör ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Praluent under denna period.
Portuguese: • A seringa está equipada com um êmbolo de polipropileno cinzento-escuro.
Swedish: Sprutan är utrustad med en mörkgrå kolvstång av polypropylen.
Portuguese: O que é Praluent e para que é utilizado
Swedish: Vad Praluent är och vad det används för Vad Praluent är
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 2 canetas pré-cheias 6 canetas pré-cheias
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld penna 2 förfyllda pennor 6 förfyllda pennor
Portuguese: Segundo a análise farmacocinética populacional, a raça não tem impacto nas propriedades farmacocinéticas do alirocumab.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys hade etnicitet ingen inverkan på alirokumabs farmakokinetik.
Portuguese: Não toque na tampa de segurança amarela.
Swedish: Rör inte det gula säkerhetsskyddet.
Portuguese: O valor médio de LDL-C no início do estudo foi de 92,4 mg/dL (2,39 mmol/L).
Swedish: Den genomsnittliga LDL-kolesterol-utgångsnivån var 2,39 mmol/l.
Portuguese: Êmbolo cinzento
Swedish: Grå kolvstång
Portuguese: Contém 150 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
Swedish: Den innehåller 150 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Portuguese: Não elimine as bolhas de ar da seringa antes da injeção.
Swedish: • Eventuella luftbubblor i sprutan ska inte avlägsnas innan injektionen.
Portuguese: • Esta seringa só pode ser utilizada para uma única injeção e deve ser deitada fora depois da utilização.
Swedish: • Sprutan kan endast användas för en injektion och måste kasseras efter användning.
Portuguese: Botão cinzento
Swedish: Grå knapp
Portuguese: Alteração média percentual dos valores inicia em ensaios controlados por ezetimiba Com terapêutica de base com estatina
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från utgångsnivånutgångsnivån i ezetimibkontrollerade studier Med bakgrundsbehandling med statin
Portuguese: Quando coadministrado com uma estatina, a semivida aparente do alirocumab foi de 12 dias.
Swedish: Givet tillsammans med en statin var den skenbara medianhalveringstiden 12 dagar.
Portuguese: Contém 75 mg de Praluent (alirocumab) em 1 ml.
Swedish: Den innehåller 75 mg Praluent (alirokumab) i 1 ml.
Portuguese: Antes de começar, irá necessitar de:
Swedish: STEG A: Förberedelse innan injektion Innan du börjar kommer du att behöva:
Portuguese: Os doentes receberam quer 300 mg de alirocumab a cada 4 semanas, quer 75 mg de alirocumab a cada 2 semanas, ou placebo em adição à sua terapêutica modificadora dos lípidos existente (estatina, não estatina ou apenas dieta).
Swedish: Patienterna fick antingen 300 mg alirokumab var fjärde vecka, alirokumab 75 mg varannan vecka eller placebo i tillägg till befintlig lipidmodifierande behandling (statiner, icke-statinbehandling eller bara diet).
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste de dose com base no peso.
Swedish: Kroppsvikt Ingen viktrelaterad dosjustering krävs.
Portuguese: C-LDL (ITT)a
Swedish: kolesterol (ITT)a
Portuguese: Aprender a utilizar a seringa pré-cheia
Swedish: Att lära sig hur man använder den förfyllda sprutan
Portuguese: • Verifique se o líquido é límpido, incolor a amarelo-pálido e se está sem partículas - se não, não utilize (ver imagem A).
Swedish: • Kontrollera att lösningen är klar, färglös till svagt gul och fri från partiklar - om inte, använd den inte
Portuguese: • A substância ativa é alirocumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är alirokumab.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta 2 förfyllda sprutor 6 förfyllda sprutor
Portuguese: Cada seringa para utilização única contém 75 miligramas
Swedish: Varje spruta för engångsbruk innehåller antingen 75 milligram
Portuguese: Siga estas instruções de cada vez que utilizar uma caneta de Praluent.
Swedish: Följ dessa instruktioner varje gång du använder Praluentpennan.
Portuguese: Ensaio multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por ezetimiba, com duração de 2 anos, que incluiu 707 doentes classificados como de alto risco CV e que não alcançaram os valores alvo prédefinidos de C-LDL, medicados com uma dose máxima tolerada de estatina.
Swedish: En dubbelblind, ezetimibkontrollerad, 2 år lång multicenterstudie inkluderade 707 patienter med mycket hög kardiovaskulär risk och som inte uppnått det fördefinierade målvärdet för LDL-kolesterol trots behandling med högsta tolererade statindos.
Portuguese:  Antes de remover a agulha, verifique se a seringa está vazia.
Swedish:  Kontrollera att sprutan är tom innan du avlägsnar sprutan.
Portuguese: Foram notificadas, em ensaios clínicos, reações alérgicas generalizadas, incluindo prurido, bem como reações alérgicas raras e por vezes graves tais como hipersensibilidade, eczema numular, urticária e vasculite de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Swedish: Allmänna allergiska reaktioner, inklusive klåda, liksom sällsynta och ibland allvarliga allergiska reaktioner såsom överkänslighet, nummulärt eksem (mynteksem), urtikaria och allergisk vaskulit har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO sanofi-aventis groupe
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning sanofi-aventis groupe
Portuguese: • Os componentes da seringa são incorporados numa caneta pré-cheia para utilização única com uma tampa azul e um botão de ativação cinzento-escuro.
Swedish: Sprutans komponenter sätts samman till en förfylld penna för engångsbruk med en blå skyddshylsa och mörkgrå aktiveringsknapp.
Portuguese: • O dispositivo é uma caneta pré-cheia para utilização única.
Swedish: • Detta är en förfylld penna för engångsbruk.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais mostraram que a exposição a alirocumab (AUC0-14d) no estado estacionário em ambos os regimes de dose de 75 e 150 mg a cada 2 semanas aumentou em 22%-35% e 49%-50% em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado, respetivamente, em comparação com doentes com função renal normal.
Swedish: Farmakokinetiska populationsanalyser visade att alirokumabexponeringen (AUC0-14d) vid jämvikt, både för doseringen 75 mg och 150 mg, ökade med 22-35 %, och 49-50 % hos patienter med milt respektive måttligt nedsatt njurfunktion, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Portuguese: (Ver secção 4.4).No estudo de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), as reações alérgicas gerais foram similares em doentes tratados com alirocumab e doentes tratados com placebo (7,9% alirocumab, 7,8% placebo).
Swedish: I den kardiovaskulära utfallsstudien (ODYSSEY OUTCOMES), var generella allergiska reaktioner lika vanliga hos patienter behandlade med alirokumab och patienter behandlade med placebo (7,9 % för alirokumab jämfört med 7,8 % för placebo).
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha.
Swedish: • Sätt inte på det grå nålskyddet igen.
Portuguese: 1, 2 ou 6 seringas pré-cheias.
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda sprutor.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa azul.
Swedish: • Sätt inte tillbaka den blå skyddshylsan.