FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek IVEMEND se podává spolu s kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3, jak je blíže uvedeno v tabulkách níže.
Slovak: IVEMEND sa má podávať spolu s kortikosteroidom a antagonistom 5-HT3 tak, ako je to špecifikované v tabuľkách nižšie.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IVEMEND
Slovak: Iné lieky a IVEMEND
Czech: Po podání přípravku IVEMEND se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Slovak: Po podaní lieku IVEMEND sa môže objaviť závrat a únava (pozri časť 4.8).
Czech: Proto se během léčby přípravkem IVEMEND kojení nedoporučuje.
Slovak: Preto sa dojčenie počas liečby liekom IVEMEND neodporúča.
Czech: Intravenózní podání u dospělých je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 20 až 30 minut.
Slovak: Najvhodnejší spôsob intravenózneho podania u dospelých je prostredníctvom kvapkajúcej intravenóznej infúzie počas 20 - 30 minút.
Czech: 3. a 4. den se dexamethason podává rovněž večer.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Czech: Třídenní i.v/i.v./i.v.
Slovak: 3-dňová i.v./i.v./i.v. dávka
Czech: Všichni pediatričtí pacienti
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti
Czech: Většina závažných reakcí v místě aplikace infuze, včetně tromboflebitidy a vaskulitidy, byla hlášena při současném podání vesikantní chemoterapie (např. na bázi antracyklinu), zejména když bylo spojeno s extravazací.
Slovak: Väčšina závažných ISR vrátane tromboflebitídy a vaskulitídy bola hlásená pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant (napr. na báze antracyklínu), najmä ak sa spájalo s extravazáciou.
Czech: S ohledem na krátké trvání zvýšené expozice se snížení dávky imunosupresiva založené na terapeutickém monitorování dávky v den podání přípravku IVEMEND a v den následující nedoporučuje.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie zvýšenej expozície sa v deň podania lieku IVEMEND a deň po podaní neodporúča zníženie dávky imunosupresíva na základe sledovania terapeutickej dávky.
Czech: Farmakokinetika aprepitantu je napříč rozpětím klinických dávek nelineární.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky po intravenózním podání fosaprepitantu jsou pravděpodobné u léčivých látek, které interagují s perorálním aprepitantem.
Slovak: Interakcie s inými liekmi po podaní intravenózneho fosaprepitantu sa pravdepodobne vyskytnú pri tých liečivách, ktoré interagujú s perorálnym aprepitantom.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: 57 % radioaktivity zjištěno v moči a 45 % ve stolici.
Slovak: C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Czech: Kontrolní režim (N =498) **
Slovak: Kontrolný režim (N=498)**
Czech: Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy jaterních funkcí (Child-Pughova třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Slovak: Z dostupných údajov nie je možné urobiť závery o vplyve stredne ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného aprepitantu u pacientů s renální nedostatečností ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Slovak: %. Vzhľadom na mierne zníženie väzby aprepitantu na proteíny u pacientov s renálnym ochorením nebola AUC farmakologicky aktívneho neviazaného aprepitantu u pacientov s poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami signifikantne ovplyvnená.
Czech: Přípravek IVEMEND se u těchto pacientů musí používat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa má IVEMEND používať opatrne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: • Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění), terfenadin a astemizol (používají se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě trávicích potíží).
Slovak: • súbežne s liekmi obsahujúcimi pimozid (používaný na liečbu psychických chorôb), terfenadín a astemizol (používané na sennú nádchu a iné alergické ochorenia), cisaprid (používaný na liečbu ťažkostí s trávením).
Czech: Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli podobné alebo nižšie.
Czech: Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na výskyt částic a změnu zbarvení kdykoli to roztok a obal umožní.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby, ak to rozpúšťadlo a obal umožňujú.
Czech: Při současném podávání vesikantní chemoterapie byla u některých pacientů také hlášena nekróza.
Slovak: Pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant bola u niektorých pacientov hlásená aj nekróza.
Czech: Podání a reakce v místě aplikace
Slovak: Podávanie a reakcie v mieste podania infúzie
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na polysorbát 80 alebo ktorúkoľvek z ďalších pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Ohledně účinků na CYP2C8 a CYP2C19 údaje chybějí.
Slovak: Údaje o účinkoch na CYP2C8 a CYP2C19 chýbajú.
Czech: Současné podávání fosaprepitantu s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie fosaprepitantu s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa neodporúča.
Czech: U dospělých (od 18 let) je doporučená dávka přípravku IVEMEND 150 mg fosaprepitantu 1. den (den chemoterapie).
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
Czech: Aprepitant se po intravenózním podání fosaprepitantu stejně jako po perorálním podání aprepitantu vylučuje do mléka kojících potkanů.
Slovak: Po intravenóznom podaní fosaprepitantu ako aj po perorálnom podaní aprepitantu sa aprepitant vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku aprepitantu vyplývající z podání 150 mg fosaprepitantu
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku aprepitantu vyplývajúci z podania 150 mg fosaprepitantu
Czech: Poruchy metabolismu a výživy pokles chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla časté polydipsia zriedkavé
Czech: 80 mg intravenózně NEBO 80 mg perorálně (EMEND tobolky)
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
Czech: Pokud tyto léky užíváte, informujte o tom svého lékaře, protože léčba musí být předtím, než začnete používat IVEMEND, upravena.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anémie méně časté
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia, anémia menej časté
Czech: Dexamethason 12 mg perorálně 8 mg perorálně 8 mg perorálně dvakrát denně
Slovak: Dexametazón 12 mg perorálne 8 mg perorálne 8 mg perorálne dvakrát denne
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo i částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú lieky prevažne alebo čiastočne metabolizované CYP3A4, sa odporúča opatrnosť a môže byť vhodné ďalšie sledovanie (pozri časť 4.4).
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.
Slovak: Dávka dexametazónu je zvolená s ohľadom na liekové interakcie.
Czech: Inhibice CYP3A4 fosaprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léčivých látek, což může vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce (viz bod 4.3).
Slovak: Inhibícia CYP3A4 navodená fosaprepitantom by mohla viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liečiv a potenciálne spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce reakcie (pozri časť 4.3).
Czech: Plazmatické koncentrace fosaprepitantu jsou do 30 minut po dokončení infuze pod kvantifikovatelnými hladinami.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fosaprepitantu sú do 30 minút po ukončení podávania infúzie pod hranicou merateľných hladín.
Czech: Dinatrium-edetát, polysorbát 80, laktóza, NaOH a/nebo zředěná HCl (k úpravě pH).
Slovak: Edetan disodný, polysorbát 80, bezvodá laktóza, NaOH a/alebo zriedená HCl (na úpravu pH).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém méně časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva erytém menej časté
Czech: prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek
Czech: Úplná odpověď Za celou dobu Pozdní fáze Žádné zvracení Za celou dobu
Slovak: Úplná odpoveď Celkovo Oneskorená fáza Bez vracania Celkovo
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. až 4. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu
Slovak: Ak sa súbežne podáva kortikosteroid, ako napríklad dexametazón, v dňoch 1 až 4 podávajte 50 % odporúčanej dávky kortikosteroidu
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně antagonisté 5HT3
Slovak: 8 mg perorálne dvakrát denne antagonisty 5-HT3
Czech: Tyto studie nenaznačily žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste užil(a) i další léky, včetně kortikosteroidů (jako dexamethason) a "antagonistů 5HT3" (jako ondansetron) k předcházení pocitu na zvracení a zvracení.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali aj iné lieky na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3" (ako je ondansetrón).
Czech: Studie fertility neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o páření, fertilitu, embryonální/fetální vývoj či počty a motilitu spermií (viz bod 5.3).
Slovak: Tieto štúdie fertility nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska párenia, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja alebo počtu a motility spermií (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek IVEMEND se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 měsíců v kombinaci s jinými léky k zabránění vzniku pocitu na zvracení a zvracení zapříčiněných chemoterapií (léčbou rakoviny), která vyvolává silný nebo středně silný pocit na zvracení a zvracení.
Slovak: IVEMEND sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 mesiacov a starších v kombinácii s inými liekmi na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu spôsobeným chemoterapiou (liečbou rakoviny), ktorá je silným alebo stredne silným spúšťačom nevoľnosti a vracania.
Czech: Při vyšších dávkách bez současného podání vesikantní chemoterapie byla pozorována mírná trombóza v místě aplikace.
Slovak: Pri vyšších dávkach bez súbežného podávania chemoterapie obsahujúcej vezikant bola v mieste podania infúzie pozorovaná aj mierna trombóza.
Czech: Na základě doporučené dávky stanovte objem, který se má z tohoto připraveného infuzního vaku podat (viz bod 4.2).
Slovak: Na základe odporúčanej dávky určite objem, ktorý sa má podať z tohto pripraveného infúzneho vaku (pozri časť 4.2).
Czech: Po jedné intravenózní 150mg dávce fosaprepitantu podané ve formě 20minutové infuze zdravým dospělým dobrovolníkům byla střední hodnota AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•hod/ml a střední hodnota maximální koncentrace aprepitantu byla 4,01 μg/ml.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 150 mg fosaprepitantu vo forme 20-minútovej infúzie zdravým dospelým dobrovoľníkom bola priemerná AUC0-∞ aprepitantu 35,0 μg•h/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 4,01 μg/ml.
Czech: **N: počet dospělých pacientů zahrnutý do populace všech zařazených pacientů (intention to treat population).
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do populácie podľa liečebného zámeru.
Czech: K nejzávažnějším reakcím v místě podání infuze došlo při podávání s určitým typem chemoterapeutik, která mohou způsobit pálení a puchýře na kůži, s nežádoucími účinky zahrnujícími bolest, otoky a zarudnutí.
Slovak: Najzávažnejšie reakcie v mieste podania infúzie sa vyskytli s určitým typom chemoterapie (vezikant), ktorá môže popáliť kožu alebo vyvolať tvorbu pľuzgierov s vedľajšími účinkami ako sú bolesť, opuch a sčervenanie.
Czech: 245,3 mg dimegluminové soli fosaprepitantu (což odpovídá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant se uvolní 23,9 mg kyseliny fosforečné a 95,3 mg megluminu.
Slovak: 245,3 mg dimeglumínfosaprepitantu (čo zodpovedá 150 mg fosaprepitantu) na aprepitant sa uvoľní 23,9 mg kyseliny fosforečnej a 95,3 mg meglumínu.
Czech: 2 mg/kg intravenózně NEBO 2 mg/kg perorálně (EMEND perorální suspenze)
Slovak: 2 mg/kg intravenózne ALEBO 2 mg/kg perorálne (EMEND perorálna suspenzia)
Czech: Předpokládá se, že by přípravek IVEMEND mohl způsobovat nižší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje podání 3denního režimu perorálního aprepitantu, u kterého byla pozorována přechodná indukce dosahující maxima 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Slovak: Predpokladá sa, že IVEMEND bude spôsobovať menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je indukcia vyvolaná podávaním 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom, pri ktorom sa pozorovala prechodná indukcia s maximálnym účinkom 6-8 dní po prvej dávke aprepitantu.
Czech: Pokud se současně podává kortikosteroid, jako je dexamethason, podává se 1. a 2. den 50 % doporučené dávky kortikosteroidu.
Slovak: Ak sa súbežne podáva kortikosteroid, ako napríklad dexametazón, v dňoch 1 a 2 podávajte 50 % odporúčanej dávky kortikosteroidu
Czech: Vyšetření zvýšení krevního tlaku méně časté
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak menej časté
Czech: Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4.5.
Slovak: Ďalšie informácie o súbežnom podávaní s kortikosteroidmi, pozri časť 4.5.
Czech: Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání je rychle konvertován na aprepitant (viz bod 5.2).
Slovak: Fosaprepitant je proliečivo aprepitantu a po intravenóznom podaní sa rýchlo mení na aprepitant (pozri časť 5.2).
Czech: Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Nepoužívejte IVEMEND").
Slovak: Niektoré lieky sa nemajú užívať súbežne s liekom IVEMEND (ako sú pimozid, terfenadín, astemizol a cisaprid) alebo si vyžadujú úpravu dávky (pozri tiež „Nepoužívajte IVEMEND").
Czech: Pokud jde o vliv na CYP2C8 a CYP2C19, nejsou údaje k dispozici.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinkov na CYP2C8 a CYP2C19 nie sú k dispozícii.
Czech: U laboratorních zvířat fosaprepitant v nekomerčních lékových formách vyvolával při koncentracích pod 1 mg/ml a vyšších cévní toxicitu a hemolýzu v závislosti na formulaci.
Slovak: U laboratórnych zvierat spôsobil fosaprepitant v nekomerčných liekových formách vaskulárnu toxicitu a hemolýzu pri koncentráciách pod 1 mg/ml a vyšších, v závislosti od liekovej formy.
Czech: Prevence nauzey a zvracení, vyvolaných vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dospělých a pediatrických pacientů od 6 měsíců.
Slovak: Prevencia nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s vysoko a stredne emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí rekonstituovat ani mísit s roztoky, pro něž nebyla prokázána fyzikální a chemická kompatibilita (viz bod 6.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri časť 6.2).
Czech: U pacientů ve věku od 12 let se podávaný objem vypočítá následovně:
Slovak: U pacientov vo veku 12 rokov a starších sa podávaný objem vypočíta nasledovne:
Czech: Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, pokud nejsou v tabulce uvedeny.
Slovak: Kategórie frekvencií uvedené v tabuľke sú založené na štúdiách u dospelých; frekvencie pozorované v pediatrických štúdiách boli, pokiaľ nie sú uvedené v tabuľke, podobné alebo nižšie.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je IVEMEND a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat Jak se IVEMEND používá
Slovak: Čo je IVEMEND a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Czech: Některé nežádoucí účinky, které jsou běžně pozorovány v dospělé populaci, v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie často pozorované v dospelej populácii sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Czech: EU/1/07/437/003 1 x 1 injekční lahvička EU/1/07/437/004 1 x 10 injekčních lahviček
Slovak: 1 x 1 injekčná liekovka EU/1/07/437/004
Czech: Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
Slovak: IVEMEND obsahuje liečivo fosaprepitant, ktoré sa vo vašom tele mení na aprepitant.
Czech: Některé méně bežné nežádoucí účinky pozorované u dospělé populace v pediatrických studiích pozorovány nebyly.
Slovak: Niektoré menej časté nežiaduce reakcie u dospelej populácie sa v pediatrických štúdiách nepozorovali.
Czech: Porucha jaterních funkcí: Fosaprepitant je metabolizován v různých extrahepatálních tkáních; proto se neočekává, že by porucha jaterních funkcí měnila konverzi fosaprepitantu na aprepitant.
Slovak: Fosaprepitant sa metabolizuje v rôznych mimopečeňových tkanivách, preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene zmení konverziu fosaprepitantu na aprepitant.
Czech: Předpokládá se, že fosaprepitant by mohl způsobovat menší nebo stejnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, než jakou způsobuje perorální podání aprepitantu.
Slovak: Predpokladá sa, že fosaprepitant spôsobuje menšiu alebo nie väčšiu indukciu CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidácie, ako je tá, ktorú vyvoláva podanie perorálneho aprepitantu.
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání dávky 100 mg [
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej 100-mg dávky [
Czech: Metabolity se vylučují močí a žlučí do stolice.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Czech: Maximální dávka 80 mg
Slovak: Maximálna dávka 80 mg
Czech: KRABIČKA 150 mg
Slovak: ŠKATUĽA 150 mg
Czech: Tyto hypersenzitivní reakce většinou po přerušení podání infuze fosaprepitantu a po příslušné léčbě ustoupily.
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Czech: U lidských promytých krvinek byly u nekomerčních lékových forem při koncentracích fosaprepitantu 2,3 mg/ml a vyšších rovněž zjištěny známky hemolýzy, i když testy v plné lidské krvi byly negativní.
Slovak: Dôkaz hemolýzy sa zistil tiež na ľudských premytých krvinkách s nekomerčnou liekovou formou fosaprepitantu v koncentráciách 2,3 mg/ml a vyšších, hoci testy s plnou ľudskou krvou boli negatívne.
Czech: Zdá se tedy, že ke konverzi fosaprepitantu na aprepitant může vedle jater docházet v rozmanitých tkáních.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že ku konverzii fosaprepitantu na aprepitant môže dôjsť v mnohých tkanivách.
Czech: časté zvýšení AST, zvýšení alkalické fosfatázy méně časté pozitivní reakce na červené krvinky v moči, pokles sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, pokles počtu neutrofilů, přítomnost glukózy v moči, zvýšení výdeje moči vzácné
Slovak: časté zvýšenie AST, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi menej časté prítomnosť červených krviniek v moči, zníženie hladiny sodíka v krvi, pokles hmotnosti, zníženie počtu neutrofilov, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie objemu moču zriedkavé
Czech: Úplné klinické informace o studiích provedených s perorálním aprepitantem naleznete v souhrnech údajů o přípravcích EMEND tobolky a EMEND prášek pro perorální suspenzi.
Slovak: Úplné klinické informácie ohľadom štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND kapsuly a EMEND prášok na perorálnu suspenziu.
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podané v jediné dávce je slabým inhibitorem CYP3A4.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg, podaný vo forme jednorazovej dávky, je slabým inhibítorom CYP3A4.
Czech: Profily nežádoucích účinků v prodloužených studiích provedených u dospělých s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Slovak: Profily nežiaducich reakcií boli v predĺžení štúdií HEC a MEC s viacnásobnými cyklami u dospelých až na 6 ďalších cyklov chemoterapie vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali v 1. cykle.
Czech: Přestaňte přípravek IVEMEND používat a ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a kvůli nimž můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření: - kopřivka, vyrážka, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním nebo závažný pokles krevního tlaku (četnost není známa, z dostupných údajů ji nelze určit); jde o známky závažné alergické reakce.
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu byť závažné a pri ktorých môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc, prestaňte používať IVEMEND a okamžite vyhľadajte lekára: - Žihľavka, vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo závažné zníženie krvného tlaku (častosť neznáma z dostupných údajov); toto sú znaky závažnej alergickej reakcie.
Czech: Třídenní režim perorálního aprepitantu vedl k asi 30 až 35% snížení AUC substrátů CYP2C9 a až k 64% poklesu minimálních koncentrací ethinylestradiolu.
Slovak: % zníženie AUC substrátov CYP2C9 a až 64 % zníženie minimálnych koncentrácií etinylestradiolu.
Czech: Intravenozní podání pediatrickým pacientům od 6 měsíců se doporučuje pomocí centrálního žilního katetru, přičemž pacientům starším 12 let je nutno přípravek podat během 30 minut a pacientům mladším 12 let během 60 minut (viz bod 6.6).
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov a starších sa intravenózne podávanie odporúča cez centrálny venózny katéter a má sa uskutočniť počas 30 minút u pacientov vo veku 12 rokov a starších alebo počas 60 minút u pacientov vo veku menej ako 12 rokov (pozri časť 6.6).
Czech: Středně emetogenní chemoterapie (MEC)
Slovak: Stredne emetogénna chemoterapia (MEC)
Czech: *Primární cílový parametr je uveden tučně.
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ je vyznačený tučným písmom.
Czech: Studie lékových interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a antagonisty 5-HT3 nebyly provedeny, nicméně v klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant podávaný v perorálním režimu žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a antagonistami 5-HT3 sa neuskutočnili; v klinických interakčných štúdiách však nemal perorálny aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH) a/nebo Zředěná kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH)
Slovak: (na úpravu pH) a/alebo zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Czech: Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.5).