FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Infusionsgeschwindigkeit bei Anwendung von DARZALEX (16 mg/kg)
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Italian: È stata condotta un'analisi nel sottogruppo di pazienti di almeno 70 anni di età, su pazienti di 65-69 anni con performance status ECOG 2 oppure su pazienti di età inferiore a 65 anni con comorbilità significative o performance status ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
German: DARZALEX ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Italian: DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.
German: Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion von DARZALEX versäumt haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per ricevere DARZALEX È molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti per essere sicuri che il trattamento funzioni.
German: Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) betrug 90% in der D-VMP-Gruppe und 74% in der VMP-Gruppe (VGPR-Rate: 29% in der D-VMP-Gruppe und 26% in der VMP-Gruppe; CR: 22% in der D-VMP-Gruppe und 18% in der VMP-Gruppe; sCR-Rate: 20% in der D-VMP-Gruppe und 7% in der VMP-Gruppe).
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
German: Gegen Lenalidomid refraktäre Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen.
Italian: I pazienti refrattari a lenalidomide sono stati esclusi dallo studio.
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Italian: Inoltre, l'analisi di sicurezza del sottogruppo di pazienti con performance status ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) è risultata anch'essa comparabile a quella della popolazione complessiva.
German: Es liegen keine humanen und tierexperimentellen Daten zur Beurteilung des Risikos der Anwendung von Daratumumab während der Schwangerschaft vor.
Italian: Non ci sono dati, nell'uomo o negli animali, per valutare il rischio dell'utilizzo di daratumumab durante la gravidanza.
German: Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Italian: Se dovesse avere reazioni correlate all'infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di rallentare o interrompere l'infusione.
German: Lymphopenie Leukopenie
Italian: Linfopenia Leucopenia
German: Daratumumab löste in vitro nach Fc-vermittelter Vernetzung Apoptose aus.
Italian: Daratumumab induce l'apoptosi in vitro dopo cross-linking mediato dall'Fc.
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder höher zum dritten Mal auftritt, muss DARZALEX dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Alla terza comparsa di una reazione all'infusione pari o superiore al Grado 3, interrompere definitivamente DARZALEX.
German: • Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff im Blut transportieren
Italian: • basso numero di globuli rossi che trasportano l'ossigeno nel sangue (anemia)
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
Italian: Tutti i pazienti avevano un'età ≤ 65 anni: il 43% era nel gruppo di età ≥ 60-65 anni, il 41% era nel gruppo di età ≥ 50-60 anni e il 16% era al di sotto dei 50 anni di età.
German: Geben Sie DARZALEX nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Italian: DARZALEX non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
German: Analyse 2 umfasste 694 Patienten (n=326 für Lenalidomid-Dexamethason; n=246 für Bortezomib-Dexamethason; n=99 für PomalidomidDexamethason; n=11 für Bortezomib-Melphalan-Prednison sowie n=12 für Bortezomib-ThalidomidDexamethason), Analyse 3 umfasste 352 Patienten (Bortezomib-Melphalan-Prednison) und Analyse 4 umfasste 355 Patienten (Lenalidomid-Dexamethason).
Italian: L'Analisi 2 ha incluso 694 pazienti (n=326 per lenalidomide-desametasone; n=246 per bortezomib-desametasone; n=99 per pomalidomide-desametasone; n=11 per bortezomib-melfalan-prednisone e n=12 per bortezomib-talidomide-desametasone); l'Analisi 3 ha incluso 352 pazienti (bortezomib-melfalan-prednisone) e l'Analisi 4 ha incluso 355 pazienti (lenalidomide-desametasone).
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen die Elimination von Daratumumab beeinträchtigen.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab.
German: Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen oder blaue Flecken oder Blutungen bemerken.
Italian: Informi il proprio operatore sanitario se si manifestano febbre oppure segni di lividi (ecchimosi) o sanguinamento.
German: • Bronchitis
Italian: • bronchite
German: o Anweisungen für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken mit Empfehlungen zum Umgang mit den Risiken für Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen und wie diese Risiken zu minimieren sind; o Einen Patientenausweis.
Italian: o La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue, che informa relativamente ai rischi di interferenza per il gruppo sanguigno e a come minimizzarli; o La card di allerta per il paziente (Patient Alert Card).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen DARZALEX gegeben wird.
Italian: Se non ne è sicuro, ne parli al medico o all'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
German: Die Konzentrations-Zeit-Profile von Daratumumab waren nach der Monotherapie und den Kombinationstherapien vergleichbar.
Italian: I profili di concentrazione-tempo relativi a daratumumab risultavano simili in seguito alla monoterapia e alle terapie di associazione.
German: Neu diagnostiziertes multiples Myelom
Italian: Mieloma multiplo di nuova diagnosi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll für jeden Mitgliedsstaat, in dem DARZALEX (Daratumumab) vermarktet wird, sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe und dem Erhalt dieses Produkts beteiligt ist, sowie die Patienten Zugang zu diesen Anweisungen haben/diese zur Verfügung gestellt bekommen.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni MS dove DARZALEX (daratumumab) è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare e ricevere questo medicinale abbiano accesso o che gli venga fornito quanto riportato qui di seguito.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung von Daratumumab.
Italian: Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di daratumumab.
German: Prophylaxe einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung Zur Prävention einer Herpes-zoster-Virusreaktivierung soll eine antivirale Prophylaxe in Erwägung gezogen werden.
Italian: Profilassi della riattivazione del virus Herpes zoster Deve essere effettuata la profilassi antivirale per la prevenzione della riattivazione del virus herpes zoster.
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Reaktionen aller Grade betrug 42%, wobei 36% der Patienten an Tag 1 von Woche 1 infusionsbedingte Reaktionen zeigten, 4% der Patienten an Tag 2 von Woche 1 und 8% bei den anschließenden Infusionen.
Italian: L'incidenza di reazioni di qualsiasi grado correlate all'infusione è stata pari al 42%, con il 36% dei pazienti che ha manifestato reazioni correlate all'infusione al Giorno 1 della Settimana 1, il 4% al Giorno 2 della Settimana 1 e l'8% nelle infusioni successive.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Veränderungen der Leberfunktion einen Einfluss auf die Elimination von Daratumumab haben, da IgG1-Moleküle wie Daratumumab nicht über Stoffwechselwege in der Leber metabolisiert werden.
Italian: È improbabile che le alterazioni di funzionalità epatica abbiano qualche effetto sull'eliminazione di daratumumab, poiché le molecole IgG1 come daratumumab non sono metabolizzate per via epatica.
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Italian: Dalla Settimana 25 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für DARZALEX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con DARZALEX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Bei Patienten, bei denen eine IRR beliebigen Grades auftritt, ist die Überwachung nach der Infusion so lange fortzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Italian: Nei pazienti che sviluppano IRRs di qualsiasi grado, continuare il monitoraggio dopo l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi.
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni che provoca sensazione di mancanza di respiro
German: Der HBV-Status soll bei allen Patienten vor Einleitung der Behandlung mit DARZALEX bestimmt werden.
Italian: Lo screening HBV deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento con DARZALEX.
German: 33% der Patienten waren ausschließlich gegen ein IMiD und 28% gegen Lenalidomid refraktär.
Italian: Il trentatre percento (33%) dei pazienti era refrattario solo a un IMiD e il 28% era refrattario a lenalidomide.
German: Darüber hinaus soll bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese nach der Infusion die Anwendung kurz- und langwirksamer Bronchodilatatoren und inhalativer Kortikoide in Betracht gezogen werden.
Italian: Inoltre, per i pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica, deve essere considerato l'impiego di una terapia post-infusionale comprendente broncodilatatori ad azione breve e lunga, e corticosteroidi inalatori.
German: Arzneimittel, die während der Behandlung mit DARZALEX angewendet werden Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
Italian: Medicinali somministrati durante il trattamento con DARZALEX Le possono essere somministrati medicinali per ridurre la probabilità che si manifesti herpes zoster.
German: Patienten mit abgeschlossener Mobilisierung erhielten mehr Patienten im D-VTd-Arm Plerixafor als im VTd-Arm (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
German: Parästhesie Kopfschmerzen
Italian: Parestesia Mal di testa
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel sichtbar sind.
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
German: Zur Behandlung von IRRs kann zudem eine Reduktion der Infusionsgeschwindigkeit oder ein Abbruch der Behandlung mit DARZALEX erforderlich sein, wie im Folgenden beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La gestione delle IRRs può richiedere una ulteriore riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con DARZALEX come indicato di seguito (vedere paragrafo 4.4).
German: Tabelle 10: Vom IRC beurteilte Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie MMY2002 Wirksamkeitsendpunkt
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia (valutazione dell'IRC) nello studio MMY2002 Endpoint di efficacia
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen die DARZALEX-Dosis in der ersten Woche aufgeteilt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen gibt.
Italian: Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.
German: Anschließende Infusionen (ab Woche 3, 16 mg/kg)
Italian: Infusioni successive (dalla Settimana 3 in poi, 16 mg/kg)
German: 20 mg Dexamethason (oder Äquivalent), angewendet vor jeder Infusion von DARZALEX.
Italian: Desametasone 20 mg (o equivalente), somministrato prima di ogni infusione di DARZALEX.
German: Für Informationen zu VMP-Dosis und Dosierungsschema bei Gabe zusammen mit DARZALEX, siehe Abschnitt 5.1.
Italian: Per informazioni sulla dose e lo schema di VMP somministrati con DARZALEX, vedere paragrafo 5.1.
German: • Grad 1-2 (leicht bis mäßig): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, soll die Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftraten, fortgesetzt werden.
Italian: • Grado 1-2 (lieve - moderato): una volta che i sintomi correlati alla reazione si risolvono, l'infusione deve essere ripresa a una velocità non superiore alla metà di quella a cui è comparsa la IRR.
German: Klinische pharmakokinetische Untersuchungen von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid, Pomalidomid, Thalidomid, Bortezomib und Dexamethason ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Daratumumab und diesen niedermolekularen Arzneimitteln.
Italian: Le valutazioni clinico-farmacocinetiche di daratumumab in associazione con lenalidomide, pomalidomide, talidomide, bortezomib e desametasone non hanno indicato interazione farmacologica clinicamente rilevante tra daratumumab e questi farmaci di piccole dimensioni.
German: Patienten mit Atemproblemen
Italian: Persone con problemi di respirazione
German: Essigsäure 99% Mannitol (E421) Polysorbat 20
Italian: Acido acetico glaciale Mannitolo (E421) Polisorbato 20
German: Monotherapie:
Italian: Monoterapia:
German: Dosisreduktionen von DARZALEX werden nicht empfohlen.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di DARZALEX.
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, soll allen Patienten 1-3 Stunden vor jeder Infusion von DARZALEX folgende Prämedikation gegeben werden:
Italian: Al fine di ridurre il rischio di IRRs deve essere somministrata una terapia pre-infusione a tutti i pazienti 1-3 ore prima di ogni infusione di DARZALEX come segue:
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
Italian: Metilprednisolone 100 mg, o equivalente, somministrato per via endovenosa.
German: Die Ergebnisse einer aktualisierten PFS-Analyse etwa 9 Monate nach dem ursprünglichen klinischen Cut-off zeigten weiterhin eine Verlängerung des PFS bei Patienten im DRd-Arm im Vergleich zum Rd-Arm.
Italian: I risultati di un'analisi della PFS aggiornata condotta circa 9 mesi dopo il cut-off clinico originario hanno continuato a mostrare un miglioramento nella PFS per i pazienti nel braccio DRd rispetto al braccio Rd.
German: UMKARTON (100 mg/400 mg) FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE ALS BESTANDTEIL DER ZWISCHENVERPACKUNG/BESTANDTEIL DER STARTERPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Italian: CARTONE (100 mg/ 400 mg) PER 1 FLACONCINO COME COMPONENTE INTERMEDIO PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO (SENZA BLUE BOX)
German: • DARZALEX nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in demselben Schlauchsystem infundieren.
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
German: • Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
Italian: • naso che prude, che cola o chiuso
German: Basierend auf in vitro-Studien nutzt Daratumumab möglicherweise verschiedene Effektorfunktionen, was zum immunvermittelten Tumorzelltod führt.
Italian: In base agli studi in vitro, daratumumab può utilizzare funzioni effettrici multiple, che portano alla morte immuno-mediata della cellula tumorale.
German: 9/l, Leukozyten > 1,0 x 10 9/l und Thrombozyten > 50 x 10
Italian: 9/L, leucociti > 1,0 x 10
German: Die Patienten hatten zuvor im Median 5 Therapielinien erhalten.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 5 linee precedenti di terapia.
German: • Falls die verdünnte Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Italian: • Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita prima della somministrazione può essere conservata fino a 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) e protetta dalla luce.
German: DARZALEX ist zur intravenösen Anwendung.
Italian: DARZALEX è per uso endovenoso.
German: • Infektionen der Atemwege, z.B. der Nase, der Nasennebenhöhlen oder des Halses
Italian: • infezioni delle vie respiratorie - come naso, seni paranasali o gola
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
German: Induktion
Italian: Induzione
German: • Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol)
Italian: • medicinali per la febbre (come il paracetamolo).
German: Am Ende der wöchentlichen Gabe entsprechend dem empfohlenen Dosierungsschema für die Monotherapie und einer Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht betrug die mittlere (SD) Serum-Cmax 915 Mikrogramm/ml (410,3 Mikrogramm/ml) und war damit um etwa das 2,9-Fache höher als nach der ersten Infusion.
Italian: Al termine delle somministrazioni settimanali attuate secondo lo schema in monoterapia e la dose di 16 mg/kg raccomandati, il valore medio (DS) di Cmax nel siero è risultato pari a 915 (410,3) microgrammi/mL, circa 2,9 volte superiore a quello rilevato dopo la prima infusione.
German: Die Zunahme der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area under the Curve, AUC) war mehr als dosisproportional und die Clearance (Cl) nahm mit steigender Dosis ab.
Italian: L'incremento delle AUC è risultata più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) è diminuita con l'aumentare della dose.
German: Bei Patienten, die unter DARZALEX eine HBV-Reaktivierung entwickeln, soll die Behandlung mit DARZALEX unterbrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX, sospendere il trattamento con DARZALEX e stabilire un trattamento appropriato.
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con DARZALEX
German: Stringentes komplettes Ansprechen (sCR) Komplettes Ansprechen (CR)
Italian: Risposta completa stringente (sCR) Risposta completa (CR)
German: 18% der Patienten waren ausschließlich gegen einen PI refraktär und 21% gegen Bortezomib refraktär.
Italian: Il 18% era refrattario solo a un IP e il 21% era refrattario a bortezomib.
German: • Da DARZALEX kein Konservierungsmittel enthält, sollen verdünnte Lösungen innerhalb von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht angewendet werden.
Italian: • Dal momento che DARZALEX non contiene conservanti, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C-25 °C) e a luce ambiente.
German: • Schwindel oder Benommenheit (Hypotonie)
Italian: • capogiri o stordimento (ipotensione)
German: DARZALEX kann schwere infusionsbedingte Reaktionen (IRRs) verursachen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: DARZALEX può provocare gravi reazioni correlate all'infusione (infusion related reaction, IRRs), comprese reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.8).
German: Neutropenie/Thrombozytopenie
Italian: Neutropenia/Trombocitopenia
German: Die Behandlung mit DARZALEX wurde bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Italian: Il trattamento con DARZALEX è continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
German: DARZALEX soll von medizinischem Fachpersonal angewendet werden; eine Ausrüstung zur Wiederbelebung soll verfügbar sein.
Italian: DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
German: Die Behandlung wurde in beiden Armen bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer nicht akzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Italian: Il trattamento è stato continuato in entrambi i bracci fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
German: Die Patienten hatten in 64%, 22% bzw. 10% der Fälle ein IgG/IgA/-Leichtkettenmyelom, 19% ein Myelom im ISS-Stadium I, 42% im ISS-Stadium II, 38% im ISS-Stadium III und 84% eine Zytogenetik mit Standardrisiko.
Italian: I pazienti presentavano un mieloma di tipo IgG/IgA/a catene leggere nel 64%/22%/10% dei casi, il 19% era in stadio ISS I, il 42% in stadio ISS II, il 38% in stadio III e l'84% presentava citogenetica a rischio standard.
German: Alternativ kann auch eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden; o Falls eine Notfalltransfusion erforderlich ist, können ungekreuzte AB0/Rh(D)-kompatible Erythrozytenkonzentrate gemäß den Standards der Blutbanken gegeben werden; o Bei einer geplanten Transfusion soll das medizinische Fachpersonal die Bluttransfusionszentren über die Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests informieren; o Hinweise zur Notwendigkeit, die Fachinformation heranzuziehen; o Hinweise zur Notwendigkeit, den Patientenausweis an die Patienten auszuhändigen und sie darauf hinzuweisen, die Packungsbeilage heranzuziehen.
Italian: In alternativa, anche la genotipizzazione può essere presa in considerazione; o Se è necessaria una trasfusione di emergenza, possono essere somministrati globuli rossi AB0/RhD-compatibili non-cross-matched secondo la prassi della Banca del Sangue locale; o In caso di trasfusione pianificata, gli operatori sanitari devono notificare i centri trasfusionali circa l'interferenza con il test dell'antiglobulina indiretto; o Riferimento alla necessità di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP); o Riferimento alla necessità di fornire ai pazienti la "Patient Alert Card" e di consigliare loro di consultare il Foglio Illustrativo (FIL).
German: DARZALEX enthält Natrium
Italian: DARZALEX contiene sodio
German: Infusion in Woche 2 (16 mg/kg)
Italian: Infusione Settimana 2 (16 mg/kg)
German: Was ist DARZALEX und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve
German: Ein durch Daratumumab beeinflusster indirekter Coombs-Test kann bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion von Daratumumab positiv ausfallen.
Italian: La positività mediata da daratumumab al test di Coombs indiretto può persistere fino a 6 mesi dopo l'ultima infusione di daratumumab.
German: Die Anweisungen für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Italian: La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: • Grippe
Italian: • influenza