FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bola hlásená febrilná neutropénia (horúčka neznámeho pôvodu bez klinicky či mikrobiologicky doloženej infekcie s absolútnym počtom neutrofilov < 1,0 x 10
Hungarian: 9/l abszolút neutrophil-szám melletti, klinikailag vagy mikrobiológiailag dokumentált fertőzés nélküli, ismeretlen eredetű, ≥ 38,5 °C-os láz, a CTCAE 3. változata szerint) jelentkezését.
Slovak: 24,1 mesiacov (95 % IS [11,5; -])
Hungarian: (95%-os CI [11,5, -])
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Slovak: Štúdia C25003
Hungarian: C25003 számú vizsgálat
Slovak: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Hungarian: 9/l) vagy 4. súlyossági fokozat (<500/mm <0,5 x 10
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Hungarian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: Pre pacientov s ochorením v IV. štádiu sa uskutočnili post-hoc analýzy podskupín modifikovaného PFS podľa IRF vrátane veku, regiónu, extranodálnych oblastí na začiatku sledovania, počtu rizikových faktorov IPFP, B príznakov na začiatku sledovania, stavu ECOG na začiatku sledovania a pohlavia.
Hungarian: Az IRF a post hoc módosított PFS alcsoportok analízisét IV. stádiumú betegeknél az életkor, a régió, a kiinduláskori extranodális előfordulási helyek, az IPFP kockázati tényezők, a kiindulási B-tünetek, a kiindulási ECOG státusz és a nem figyelembe vételével végezte.
Slovak: Hodnota Cmax ADC sa typicky pozorovala na konci infúzie alebo u vzoriek odobraných tesne pred koncom infúzie.
Hungarian: Az antitest-gyógyszer konjugátum Cmax-értékét jellemzően az infúzió végén, illetve az infúzió befejezéséhez legközelebb eső mintavételi időpontban figyelték meg.
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
Hungarian: Tíz (10) beteg (17%) kapott 16 ciklusnyi ADCETRIS-kezelést, a beadott ciklusok számának mediánja 7 (1 és 16 ciklus között) volt.
Slovak: herpes zoster, zápal pľúc, herpes simplex, orálna kandidóza zápal pľúc, orálna kandidóza, sepsa/septický šok, herpes simplex
Hungarian: Pneumonia, szájüregi candidiasis, sepsis/septicus shock, herpes simplex
Slovak: Rozvrstvený log-rank test P =
Hungarian: Stratifikált lograng próba; P = 0,001
Slovak: Pacienti boli liečení 1,8 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov alebo liekom podľa výberu lekára až po dobu 48 týždňov.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson vagy a kezelőorvos megítélése alapján 48 héten keresztül.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - znížená hladina krvných doštičiek, - znížená hladina bielych krviniek s horúčkou, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasy, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby, - závraty, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - znížená chuť do jedla, - nespavosť, - bolesť kostí, - bolesť alebo zápal v ústach.
Hungarian: - Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - a vérlemezkék számának csökkenése, - a fehérvérsejtek számának, lázzal kísért csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - szokatlan mértékű hajhullás vagy -ritkulás, - izomfájdalom, - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek, - szédülés, - emelkedett májenzimszintek, - étvágytalanság, - álmatlanság, - csontfájdalom, - szájpenész vagy gyulladás a szájüregben.
Slovak: % IS [0,27; 0,68])
Hungarian: (95%-os CI [0,27, 0,68])
Slovak: I s gumovou zátkou a alumíniovým/plastovým odklopným krytom, obsahujúca 50 mg prášku.
Hungarian: 50 mg port tartalmazó, I-es típusú injekciós üveg, butil gumidugóval és lepattintható alumínium/műanyag kupakkal.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti relabovaného alebo refraktérneho Hodgkinovho lymfómu u pacientov liečených dávkou 1,8 mg/kg ADCETRISU každé 3 týždne
Hungarian: 10. táblázat: Hatásossági eredmények a kiújuló vagy terápiarezisztens Hodgkin-lymphomában szenvedő, háromhetente 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-szel kezelt betegek körében
Slovak: Štúdia SG035 0004
Hungarian: Az SG035-0004 számú vizsgálat
Slovak: %) odzneli B príznaky v mediáne 0,7 mesiaca od začiatku liečby ADCETRISOM.
Hungarian: A kiinduláskor B tüneteket mutató 17 beteg (29%) közül 14 (82%) észlelte az összes B tünet megszűnését az ADCETRIS-kezelés megkezdése után medián értékben 0,7 hónappal.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: + mesiacov a medián času následného sledovania od prvej dávky u pacientov, ktorí dosiahli objektívnu odpoveď (OR) na IRF bol 15,5 mesiacov.
Hungarian: A terápiás válasz időtartama 0,1+ hónap és 39,1+ hónap között változott, a független vizsgáló szervezet véleménye szerint objektív terápiás választ (OR, objective response) elérő betegek esetében a követési idő mediánja pedig 15,5 hónap volt az első gyógyszerdózis beadásához képest.
Slovak: [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az ajánlott dózis kemoterápiával (doxorubicin [A], vinblasztin [V] és dakarbazin [D] [AVD]) kombinálva 1,2 mg/kg, intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt, a 28 napos ciklusok 1. és 15. napján beadva, 6 cikluson át (lásd 5.1 pont).
Slovak: U pediatrických pacientov s potvrdenou pozitivitou ADA bol trend zvýšeného klírens brentuximab vedotinu.
Hungarian: Az ADA-pozitív gyermekeknél a brentuximab-vedotin clearence fokozódását figyelték meg.
Slovak: Vo väčšine podskupín ukázali analýzy konzistentný trend smerom k prínosu pre pacientov dostávajúcich ADCETRIS + AVD v porovnaní s pacientami, ktorí dostávali ABVD.
Hungarian: Az elemzések a legtöbb alcsoportban következetes tendenciát mutattak azon betegek javára, akiknél az ADCETRIS-t AVD-vel együtt alkalmazták, azokhoz a betegekhez képest, akik ABVD kezelést kaptak.
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
Hungarian: A betegek ≥ 3%-ánál jelentkező súlyos mellékhatások között szerepelt a lázas neutropenia (17%), a láz (6%) és a neutropenia (3%).
Slovak: odpovede (CR + PR)
Hungarian: Objektív terápiás válaszarány (CR + PR)
Slovak: Odložte dávku, kým sa toxicita nevráti na stupeň ≤ 1 alebo na základnú líniu, potom obnovte podávanie dávok znížených na 1,2 mg/kg každé tri týždne
Hungarian: A dózis addig halasztandó, amíg a toxicitás visszatér a legfeljebb 1. súlyossági fokozatra vagy a kiindulási szintre, majd a kezelés háromhetente 1,2 mg/kg-os, csökkentett dózisban újrakezdendő
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížená hladina bielych krviniek, - infekcia horných dýchacích ciest, - pokles telesnej hmotnosti, - infekcia, - žalúdočná nevoľnosť, - bolesť brucha, - svrbenie, - bolesti svalov, - bolesti kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet) - a fehérvérsejtek számának csökkenése, - felsőlégúti fertőzés, - testsúlycsökkenés, - fertőzés, - hányinger, - hasi fájdalom, - viszketés, - izomfájdalom - ízületi fájdalom vagy fájó, duzzadt ízületek.
Slovak: Zvyčajná dávka ADCETRISU podávaného v kombinácii s inými chemoterapeutikami je 1,2 mg/kg podávaná každé 2 týždne po dobu 6 mesiacov.
Hungarian: Egyéb kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Adcetris szokásos kezdő adagja 6 hónapon keresztül kéthetenként 1,2 mg/kg.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
Hungarian: Az objektív terápiás válaszarány (ORR - objective response rate) a független vizsgáló szervezet értékelésekor 75% volt (a kezelni tervezett 102 beteg közül 76 ), a tumortömeg csökkenés pedig 94%-ban volt elérhető.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db injekciós üveg
Slovak: ADCETRISU v kombinácii s AVD boli v súlade s jeho farmakokinetickými vlastnosťami v monoterapii.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis megállapította, hogy az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikája megegyezett a monoterápiában alkalmazott ADCETRIS farmakokinetikájával.
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: Relabovaný alebo refraktérny HL
Hungarian: Kiújuló vagy terápiarezisztens HL
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti brentuximab vedotinu ADC a MMAE po 30-minútovej intravenóznej infúzii BV podávaného v dávke 1,4 mg/kg alebo 1,8 mg/kg každé 3 týždne boli hodnotené v klinickom skúšaní fázy 1/2 u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
Hungarian: A brentuximab-vedotin antitest-gyógyszer konjugátum és MMAE farmakokinetikáját egy összevont I./II. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték 36 (7 és 17 év közötti), relabált, illetve refrakter HL-ben és sALCL-ben szenvedő gyermeknél (7 és 11 év közötti gyermekeknél, n = 12, illetve 12 és 17 év közötti serdülőknél, n = 24) (lásd 5.1 pont) 3 hetes időközönként egy 30 perces 1,4 mg/kg-os, illetve 1,8 mg/kg-os intravénás brentuximab-vedotin infúzió beadását követően.
Slovak: Tabuľka 11: Súhrn charakteristík pacienta a ochorenia v štúdii fázy 2 s relabovaným a refraktérnym sALCL na začiatku sledovania
Hungarian: 11. táblázat: A betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összefoglalása II. fázisú, a kiújuló vagy terápiarezisztens sALCL vizsgálatban
Slovak: 76M (46 %)/89Ž (54
Hungarian: 76 férfi (46%) / 89 nő(54%)
Slovak: 33M (57 %)/25Ž (43
Hungarian: 33 férfi (57%)/25 nő (43%)
Slovak: Pacienti sa liečili ADCETRISOM v dávke 1,8 mg/kg každé 3 týždne.
Hungarian: A betegek háromhetente kaptak 1,8 mg/kg dózisú ADCETRIS-kezelést.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi cieľmi bola účinnosť vrátane miery dosiahnutej CR a miery dosiahnutej objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) na konci randomizácie, miery dosiahnutej CR na konci liečby prvej línie a miery PET negativity na konci cyklu 2, dĺžka trvania odpovede (duration of response, DOR), dĺžka trvania kompletnej remisie (duration of complete remission, DOCR), prežívania bez ochorenia (disease-free survival, DFS,) a prežívania bez príhod (event-free survival, EFS) sa všetky nakláňali v prospech ADCETRISU + AVD v oboch populáciách, ITT aj ochorenia vo IV. štádiu.
Hungarian: A további másodlagos végpontok, ideértve a CR-arányt és az ORR-t a randomizálási rend végén, a CR arányt az elsővonalbeli terápia végén, illetve a negatív PET-vizsgálatok arányát a 2. ciklus végén, a válasz időtartamát (duration of response, röv.
Slovak: 45) v porovnaní s pacientami liečenými ABVD (n = 69) a o 22 % menej pacientov liečených ADCETRISOM + AVD podstúpilo chemoterapiu vo vysokých dávkach a transplantáciu (n =
Hungarian: 22%-kal kevesebb, ADCETRIS + AVD kezelésben részesülő beteg kapott nagy dózisú kemoterápiát és transzplantációt (n = 29) az ABVD-vel (n = 37) kezelt betegekhez képest.
Slovak: Hyperglykémia bola hlásená v klinických štúdiách u pacientov so zvýšeným indexom telesnej hmotnosti (BMI), s/bez výskytu diabetes mellitus.
Hungarian: Emelkedett testtömeg indexszel rendelkező, diabetes mellitusban szenvedő és nem szenvedő betegeknél hyperglykaemia jelentkezését jelentették.
Slovak: - Liečivo je brentuximab vedotin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Slovak: Štyridsaťšesť (46) pacientov s CD30 exprimujúcimi hematologickými malignitami bolo vyhodnotených z 52 pacientov, ktorí dostávali 1,8 mg/kg brentuximab vedotínu každé tri týždne ako súčasť jednoramennej, otvorenej, multicentrickej štúdie kardiálnej bezpečnosti fázy 1.
Hungarian: Egy I. fázisú, egy kezelési karon zajló, nyílt, multicentrikus, kardiológiai biztonságossági vizsgálat keretében a háromhetente 1,8 mg/kg brentuximab-vedotinnal kezelt 52 beteg közül negyvenhat (46,) CD30-pozitív, malignus hematológiai kórképben szenvedő beteg bizonyult értékelhetőnek.
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Hungarian: A gyógyszerdózis meghatározása:
Slovak: N Príhody (Months)
Hungarian: Medián (hónapok)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ADCETRISU bola hodnotená v pivotnej otvorenej multicentrickej štúdii účinnosti u 102 pacientov s relabovaným alebo refraktérnym HL.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát, egy kezelési karon zajló nyílt, multicentrikus, pivotális vizsgálatban értékelték 102, kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegnél.
Slovak: % u pacientov dostávajúcich primárnu profylaxiu s G-CSF.
Hungarian: A lázas neutropenia gyakorisága 11% volt a G-CSF-fel végzett primer profilaxisban részesülő betegeknél.
Slovak: U 36 % pacientov liečených kombinovanou liečbou ADCETRISOM sa vyskytli závažné nežiaduce reakcie.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kombinációs terápiában kapó betegeknél súlyos mellékhatások jelentkeztek a betegek 36%-ánál.
Slovak: opakovane liečení dvakrát z celkových 11 opakovaní.
Hungarian: Az értékelhető 8 sALCL-ben szenvedő beteg közül 3-at kétszer kezeltek ismételten így a teljes ismételt kezelési tapasztalat 11 volt.
Slovak: U pacientov liečených 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou, bola CR dosiahnutá u 1 pacienta (9
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesültek, 1 betegnél (9%) számoltak be CR-ről, PR-t pedig 4 betegnél (36%) jelentettek.
Slovak: Potrebný počet liekoviek ADCETRISU
Hungarian: = A szükséges ADCETRIS injekciós üvegek száma
Slovak: Opakovaná liečba ADCETRISOM viedla ku 6 CR (55
Hungarian: Az ismételt ADCETRIS-kezelés 6 CR-t (55%) és 4 PR-t eredményezett 91%-os ORR mellett.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne až po dobu 16 cyklov.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-vel kezelték intravénásan, 30 perc alatt, 3 hetente beadva, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Slovak: Pacienti boli liečení ADCETRISOM 1,8 mg/kg alebo zodpovedajúcim placebom podávanými intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne až 16 cyklov.
Hungarian: A betegeket 1,8 mg/kg ADCETRIS-szel vagy ennek megfelelő placebóval kezelték 3 hetente intravénásan, 30 perc alatt, legfeljebb 16 cikluson keresztül.
Slovak: = celková dávka vydelená koncentráciou nariedenej injekčnej liekovky[5 mg/ml]
Hungarian: Teljes hígítandó mennyiség b = teljes dózis, osztva az injekciós üvegben található, elkészített oldat koncentrációjával [5 mg/ml])
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, medián počtu aplikovaných cyklov bol 9 (rozsah od 1 do 16).
Hungarian: Tizennyolc (18) beteg (18%) kapott 16 ciklusnyi ADCETRIS-kezelést, a beadott ciklusok mediánja 9 (1 és 16 ciklus között) volt.
Slovak: Pri prvej dávke sa pre všetkých pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu odporúča primárna profylaxia s G-CSF
Hungarian: Kombinációs terápia Megjegyzés: G-CSF-fel végzett primer profilaxis javasolt a kombinációs terápiában részesülő betegeknél az első dózistól kezdődően.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis
Slovak: Pri prvej dávke sa odporúča pre všetkých pacientov s predtým neliečeným HL, ktorí dostávajú kombinovanú liečbu, primárna profylaxia s podporou rastového faktora (G-CSF)
Hungarian: Granulocyta kolónia-stimuláló növekedési faktor adásával (G-CSF) primer profilaxis javasolt minden korábban nem kezelt HL-ben szenvedő, kombinált kezelésben részesülő beteg esetében, az első dózistól kezdődően (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dvadsať pacientov s relapsom alebo refraktérnym HL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Hungarian: A kiújuló vagy terápiarezisztens HL-ben szenvedő betegek közül húsz kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Slovak: ADCETRIS je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym CD30+ HL:
Hungarian: Az ADCETRIS kiújuló vagy terápiarezisztens CD30+ Hodgkin-lymphomában (HL) szenvedő, felnőtt betegek kezelésére javallott: 1.
Slovak: Sedem pacientov s relapsom sALCL užívalo začiatočnú dávku 1,8 mg/kg a jeden pacient užíval začiatočnú dávku 1,2 mg/kg ADCETRISU podávaného intravenózne po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Hungarian: A kiújuló sALCL-ben szenvedő betegek közül hét kapott 1,8 mg/kg-os és egy kapott 1,2 mg/kg-os kezdő ADCETRIS dózist intravénásan 30 perc alatt beadva 3 hetenként.
Slovak: 48M (47 %)/54Ž (53
Hungarian: 48 férfi (47%)/54 nő (53%)
Slovak: V rámci celej štúdie bolo liečených 1,8 mg/kg ADCETRISU celkovo 16 pacientov s r/r HL a 17 pacientov s r/r sALCL, z ktorých 10 bolo v prvom relapse.
Hungarian: 16 relabált, illetve refrakter HL-ben és 17 relabált, illetve refrakter sALCL-ben szenvedő beteget vontak be, akik közül az első relapszust mutató 10 beteget 1,8 mg/kg Adcetris-sel kezelték.
Slovak: 20 mg filmom obalená tableta perorálne použitie blister (alu/PVC/PE/PCTFE) 28 tabliet
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Neznáme1
Hungarian: Nem ismert1
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
Hungarian: Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK H, K, Sze, Csüt, P, Szo, Vas
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettsége nem zárható ki.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
Hungarian: Ez a hatás legalább 12 órán át tart, és tüneteket okozhat, beleértve az ájulást is.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 8. hetétől volt nyilvánvaló.
Slovak: Tieto účinky neboli spojené so zmenami v ďalších parametroch ako je motilita, morfológia a FSH.
Hungarian: Ezeket a hatásokat nem kísérték egyéb paraméterek, mint a motilitás, morfológia és FSH változásai.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali ADCIRCU spolu s týmito liekmi.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ne szedjék az ADCIRCA-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Slovak: - užívate riociguát.
Hungarian: - riociguátot szed.
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
Slovak: Bol hlásený závrat.
Hungarian: Szédülésről beszámoltak.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Hungarian: (2) A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Hungarian: Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest.
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kimaradt tabletták pótlására.
Slovak: Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Hungarian: (6) A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fejfájás volt.
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
Hungarian: A PAH klinikai vizsgálataiba a következő kardiovaszkuláris betegségekben szenvedő betegcsoportokat nem vonták be:
Slovak: 56 filmom obalených tabliet
Hungarian: 56 filmtabletta
Slovak: Preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky (vyskytuje sa často)
Hungarian: - allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „gyakori")
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
Hungarian: Kiinduláskor az átlagos 6-perces járástávolság (6MWD) 343,6 méter volt.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
Hungarian: A cardiopulmonalis hemodinamikát 93 betegnél vizsgálták.
Slovak: Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
Hungarian: Priapismus és a penis anatómiai deformációja
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 1.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
Hungarian: Néhány ritkán jelentett mellékhatás:
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
Hungarian: Tadalafil és doxazozin kombinációja ezért nem ajánlott.
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
Hungarian: - hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.
Slovak: Skúmali sa hlavné skupiny antihypertenzív podávané v monoterapii alebo ako časť kombinovanej liečby.
Hungarian: Az antihipertenzív gyógyszerek főbb csoportjait vizsgálták mind monoterápiában, mind kombinált kezelés részeként alkalmazva.