FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A771726, metabolitul activ al leflunomidei, inhibă dihidroorotat dehidrogenaza umană (DHODH) şi prezintă activitate antiproliferativă.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività antiproliferattiva
Romanian: Galben de quinolină - lac de aluminiu (E 104) Indigotină - lac de aluminiu (E 132)
Maltese: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 97.25 mg ta' lactose monohydrate u 3.125 mg lactose anidru.
Romanian: - Hepatită (inflamaţia ficatului).
Maltese: - Horriqija (urtikarja).
Romanian: - Reacţii alergice severe.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-ACR (American College of Rheumatology) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % għal plaċebo, 31.9 % għal 5 mg, 50.5 % għal 10 mg u 54.5 % għal 25 mg/jum.
Romanian: Leflunomidă Teva conţine lactoză.
Maltese: Leflunomide Teva fih lactose.
Romanian: - Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, moderate până la severe.
Maltese: - Jekk tbati minn problemi moderati għal severi tal-kliewi.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă (în special la cei cu antecedente de sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (speċjalment sindromu preċedenti ta' StevensJohnson, nekrosi tossika epidermali, eritema multiforme) jew għal kwalunkwe wieħed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: hepatită, icter/colestază
Maltese: epatite, suffejra/kolestasi
Romanian: Date privind excreţia obţinute în studiul efectuat cu leflunomidă marcată cu 14C sugerează că cel puţin 82 până la 95% din doză se absoarbe.
Maltese: Tagħrif dwar l-eliminazzjoni mill-istudju ta' 14C indika li tal-anqas 82 sa 95 % tad-doża tiġi assorbita.
Romanian: Polidextroză (E 1200) Hipromeloză (E 464)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethyl citrate (E1505)
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special
Maltese: L-aktar effetti avversi frekwenti rapportati b'leflunomide kienu: żieda ħafifa fil-pressjoni tad-demm, lewkopenija, paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, dijarea, dardir, remettar, disturbi tal-ħalq marbuta mal-mukosa (eż. stomatie aftusa, ulċerazzjoni fil-ħalq), uġigħ ta' żaqq, żieda fit-telf tax-xagħar, ekżema, raxx (li jinkludi raxx makulo-papulari), ħakk, ġilda xotta, tenosinovite, żieda fis-CPK, anoreksja, telf fil-piż (ġeneralment mhux sinifikanti), astenja, reazzjonijiet allerġiċi ħfief u parametri tal-fwied ogħla (transaminases (speċjalment ALT), inqas ta' spiss gamma-GT, alkaline phosphatise,
Romanian: Leflunomida nu a fost mutagenitate.
Maltese: Leflunomide ma kienx mutaġeniku.
Romanian: necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf
Maltese: nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 28, 30 u 100 pillola miksija b'rita.
Romanian: Se administrează colestiramină 8 g de 3 ori pe zi.
Maltese: Għandu jingħata 8 g ta' colestyramine 3 darbiet kuljum.
Romanian: (parestezie).
Maltese: (suffejra).
Romanian: În general, efectul terapeutic apare după 4-6 săptămâni şi se poate îmbunătăţi în următoarele 4-6 luni.
Maltese: L-effett terapewtiku ġeneralment jibda wara 4 sa 6 ġimgħat u jista' jitjieb aħjar wara 4 sa 6 xhur.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons ta' ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), meta mqabbla ma' 53.8 % (studji MN301/303) f'pazjenti fuq sulphasalazine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) f'pazjenti fuq methotrexate.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għal ħażna
Romanian: pentru 25 mg/zi.
Maltese: madwar 35 μg/ml.
Romanian: La şobolan şi câine s-au evidenţiat corpusculi Heinz şi/sau Howell Jolly.
Maltese: Fil-firien u l-klieb, instabu korpi ta' Heinz u/jew korpi ta' Howell-Jolly.
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de pneumopatie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Maltese: Mard tal-interstizzju tal-pulmun ġie rapportat waqt it-trattament b'leflunomide (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: - Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.
Maltese: - Tnaqqis fil-livelli ta' fosfat fid-demm.
Romanian: Un studiu de non-inferioritate dublu-orb, randomizat, pe grupuri paralele, a comparat eficacitatea relativă a două doze zilnice de întreţinere diferite de leflunomidă, 10 mg şi 20 mg.
Maltese: Studju każwali, double-blind, u bi grupp parallel mhux ta' inferjorità qabbel l-effikaċja relattiva ta' żewġ dożi differenti ta' kuljum ta' manteniment ta' leflunomide, 10 mg u 20 mg.
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate cu cimetidină (inhibitor nespecific al citocromului P450) şi rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, izoenzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450i), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Romanian: • Film: dioxid de titan, polidextroză, hipromeloză, trietilcitrat şi macrogol 8000.
Maltese: • Il-kisi tal-pillola: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate u macrogol
Romanian: Leflunomida administrată în doză zilnică de cel puţin 10 mg (10 până la 25 mg în studiul YU203, 20 mg în studiile MN301 şi US301) a fost semnificativ superioară din punct de vedere statistic faţă de placebo în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor poliartritei reumatoide în toate cele trei studii controlate placebo.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi tal-artrite rewmatojdi fit-3 provi kollha kkontrollati bil-plaċebo.
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=133), sulfasalazină 2 g/zi (n=133) sau placebo (n=92).
Maltese: L-istudju MN301 kien magħmul minn 358 individwu magħżula b'mod każwali u b'artrite rewmatojdi għal leflunomide 20 mg/jum (n=133), sulphasalazine 2 g/jum (n=133), jew plaċebo (n=92).
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo leflunomidei.
Maltese: Dan il-metabolit huwa essenzjalment responsabbli għall-attività kollha in vivo ta' leflunomide.
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tat tneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p=0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4%) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2% tal-grupp mqabbel tal-marda[n=108] u 4.2% f'nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Romanian: - Greaţă.
Maltese: - Ekżema.
Romanian: Proporţia nelegată a A771726 este de aproximativ 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhix marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
Maltese: III,ir-rati ta' rispons għal leflunomide 20 mg/jum vs. plaċebo kienu 54.6 % vs. 28.6 % (studju MN301), u 49.4 % vs.
Romanian: hipokaliemie, hiperlipemie, hipofosfatemie creşterea LDH
Maltese: Mhux komuni ipokalemija, iperlipidemija, ipofosfatemija
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10 până la 50%.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50%.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea de cărbune activat (suspensie reconstituită din pulbere) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 de ore) scade concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 de ore şi cu 48% în 48 de ore.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma tal-prodott metaboliku attiv, A771726, b'37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
Romanian: - probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Maltese: - Problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de leucoencefalopatie multifocală progesivă (LMP) la pacienţi la care se administrează leflunomidă asociată alte medicamente imunosupresoare.
Maltese: Każijiet rari ta' Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Romanian: - Creşterea lactatdehidrogenazei (o enzimă din sânge).
Maltese: - Żieda f'lactate dehydrogenase (enzima tad-demm).
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficienţă severă, de exemplu SIDA.
Maltese: • Pazjenti bi stat ta' defiċjenza immunoloġika, eż.
Romanian: Singurul metabolit radioactiv detectat în plasmă a fost A771726.
Maltese: L-uniku metabolit radjutikkettat fil-plażma kien A771726.
Romanian: Leflunomidă Teva aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Maltese: Leflunomide Teva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa antirewmatiċi.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 de pacienţi copii şi adolescenţi cu artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară (ARJ), cu vârste cuprinse între 3 şi 17 ani.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' A771726 wara t-teħid orali ta' leflunomide kien studjat f'73 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 3 snin sa 17-il sena fl-età u li kellhom Artrite Rewmatojde
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Maltese: bilirubin)) Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Romanian: agranulocitoză
Maltese: agranuloċitosi
Romanian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Romanian: Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuroconjugaţi ai leflunomidei (în special în probele recoltate de la 0 la 24 de ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi ewlenin li dehru fl-awrina kienu prodotti glukoronidi derivati minn leflunomide (prinċiplament f'kampjuni meħudin f'0 sa 24 siegħa) u xi derivat ta' A771726 minn oxalinic acid.
Romanian: • Pacienţi cu infecţii grave (vezi pct. 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, studiile in vitro privind interacţiunile de legare de proteinele plasmatice efectuate cu warfarină la concentraţii relevante clinic nu au demonstrat interacţiuni.
Maltese: Madanakollu studji ta' interazzjoni fuq proteini marbuta fil-plażma li saru in vitro mal-warfarina f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, ma wrew ebda interazzjoni.
Romanian: - Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.
Maltese: - Infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizzjali tal-pulmun), li jista' jkun fatali.
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
Maltese: Fl-istudju US301 482 individwu bl-artrite rewmatojdi attiva għal leflunomide 20 mg kuljum (n = 182), methotrexate 7.5 mg fil-ġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) jew plaċebo (n=118).
Romanian: Metabolitul activ al leflunomidei, A771726, prezintă un timp de înjumătăţire lung, în general de
Maltese: Il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, A771726, għandu half-life twila, ġeneralment minn ġimgħa sa 4 ġimgħat.
Romanian: Studiul MN303 a fost o continuare opţională de 6 luni, de tip orb, a studiului MN301, fără braţ placebo, care a permis astfel o comparaţie timp de 12 luni între leflunomidă şi sulfasalazină.
Maltese: L-istudju MN303 kien kontinwazzjoni fakultattiva fl-għama ta' 6-xhur ta' MN301 mingħajr id-driegħ ta' plaċebo, li rriżulta fi tqabbil ta' 12-il xahar ta' leflunomide ma' sulphasalazine.
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la 15 mg/săptămână (n=498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatojdi attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Romanian: parestezii, cefalee, ameţeli, neuropatie periferică
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża paraestesija, uġigħ ta' ras, sturdament, newropatija periferika
Romanian: (inhibitor nespecific al citocromului P450) şi rifampicină (inductor nespecific al citocromului P450) au indicat că, in vivo, izoenzimele CYP sunt implicate doar în mică măsură în metabolizarea leflunomidei.
Maltese: Studji fuq l-interazzjoni ma' cimetidine (impeditur mhux speċifiku ta' cytochrome P450) u rifampicin (induttur mhux speċifiku ta' cytochrome P450), in vivo juru li l-involviment ta' enzimi CYP mhumiex involuti b'modestensiv fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
Maltese: Wara li jitwaqqaf it-trattament ta' leflunomide:
Romanian: • Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă tip A, amidon (din porumb) pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră şi stearat de magneziu.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, crospovidone tip A, pregelatinized starch
Romanian: creşteri ale valorilor enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai puţin frecvent gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină)
Maltese: livelli ogħla fil-parametri tal-fwied (transaminases [speċjalment ALT], inqas komuni gammaGT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Romanian: - Alte medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide, de exemplu metotrexat şi azatioprină (imunosupresoare), clorochină şi hidroxiclorochină (antimalaricele), săruri de aur (administrate pe cale orală sau intramuscular) şi D-penicilamină.
Maltese: - Mediċina oħra għall-artrite rewmatojde, eż. methotrexate u azathioprine (mediċini li jrażżnu s-sistema immunitarja), chloroquine u hydroxychloroquine (mediċini ta' kontra l-malarja),
Romanian: Flacoane din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Leflunomide Teva jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettoniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Leflunomide Teva leflunomidă
Maltese: Leflunomide Teva leflunomide
Romanian: Leflunomide Teva EMA/149304/2011
Maltese: EMA/149300/2011
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u f'għamla triangolari: 20 mg).
Romanian: Substanţa activă din Leflunomide Teva, leflunomida, este un imunosupresor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leflunomide Teva, leflunomide, hija immunosuppressiv.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 10 sa 20 mg darba kuljum.
Romanian: Comisia Europeană a acordat TEVA Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Leflunomide Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Leflunomide Teva lil TEVA Pharma B.V. fl-10 ta' Marzu 2011.
Romanian: Leflunomide Teva este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Maltese: Leflunomide Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Romanian: Leflunomide Teva este un „medicament generic".
Maltese: Leflunomide Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leflunomide Teva.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Leflunomide Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Leflunomide Teva wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Arava.
Romanian: Întrucât Leflunomide Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste de determinare a bioechivalenţei acestuia cu medicamentul de referinţă, Arava.
Maltese: Minħabba li Leflunomide Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq pazjenti ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk huwiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Arava.
Romanian: Tratamentul cu Leflunomide Teva este iniţiat cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Teva tibda b'‘doża inizjali' ta' 100 mg darba kuljum għal tliet ijiem, u wara tiġi segwita b'doża ta' manteniment.
Romanian: Alte informaţii despre Leflunomide Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Teva
Romanian: Leflunomide Teva se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamarea articulaţiilor).
Maltese: Leflunomide Teva jintuża fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża l-infjammazzjoni tal-ġogi).
Romanian: Aceasta înseamnă că Leflunomide Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Arava.
Maltese: Dan ifisser li Leflunomide Teva huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Arava.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Leflunomide Teva?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u riskji ta' Leflunomide Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Leflunomide Teva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leflunomide Teva?
Romanian: Ce este Leflunomide Teva?
Maltese: X'inhu Leflunomide Teva?
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Calea de administrare
Maltese: Immediate Packaging
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Maltese: Pack size
Romanian: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Maltese: EMA/895559/2018 EMA/H/C/001129
Romanian: Leflunomidă Zentiva1 (leflunomidă)
Maltese: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Leflunomida Zentiva sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Leflunomide Zentiva tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Romanian: Leflunomida Zentiva este disponibilă sub formă de comprimate (10 mg, 20 mg și 100 mg).
Maltese: Leflunomide Zentiva jiġi bħala pilloli (10 mg, 20 mg u 100 mg).
Romanian: • stări de imunodeficiență severă, cum este sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Romanian: Leflunomida Zentiva a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 8 ianuarie 2010.
Maltese: Leflunomide Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Jannar 2010.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Leflunomida Zentiva (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt leucopenie (număr mic de globule albe), reacții alergice ușoare, niveluri mari de creatinfosfokinază (un indicator al deteriorării musculare), parestezie (senzații anormale, precum furnicături și înțepături), neuropatie periferică (leziuni ale nervilor mâinilor și picioarelor), dureri de cap, amețeli, creșteri ușoare ale tensiunii arteriale, colită (inflamație a intestinului gros), diaree, greață, vărsături, inflamație a gurii, cum ar fi ulcerații ale gurii, durere abdominală (de burtă), valori crescute ale enzimelor hepatice, căderea părului, eczemă, erupție pe piele, prurit (mâncărime), piele uscată, tenosinovită (inflamație a tecii care înconjoară tendoanele), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate și astenie (slăbiciune).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leflunomide Zentiva (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma l-lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), reazzjonijiet allerġiċi ħfief, żieda filkreatina fil-livelli fosfokinażi (markatur tal-ħsara muskolari), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż) newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), uġigħ ta' ras, sturdament, żidiet ħfief fil-pressjoni tad-demm, kolite (infjammazzjoni fil-musrana l-kbira), dijarrea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, infjammazzjoni tal-ħalq bħal ulċeri fil-ħalq, uġigħ addominali (żaqq), żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied, telf tax-xagħar, ekżema, raxx, prurite (ħakk), ġilda xotta, tenosinovite (infjammazzjoni tal-għant madwar l-għeruq), telf ta' aptit, telf fil-piż u astenija (dgħufija).
Romanian: • infecții grave;
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Romanian: Alte informații despre Leflunomida Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Leflunomide Zentiva
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Leflunomidă Winthrop.
Maltese: 1Qabel magħruf bħala Leflunomide Winthrop.
Romanian: De regulă, medicamentul începe să aibă efect după 4-6 săptămâni.
Maltese: Il-mediċina normalment jibda jkollha effett wara 4 sa 6 ġimgħat.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă leflunomidă.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.