FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten beobachteten Aminosäuresubstitutionen, die sich entwickelten, waren: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C und M230I.
Slovenian: Najpogosteje opažene substitucije aminokisline, ki so se pojavile, so vključevale: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C in M230I.
German: In den gepoolten Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 bei nicht vorbehandelten Patienten betrug die mittlere Veränderung der basalen Cortisolwerte in Woche 96 im Vergleich zu Baseline -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l im Rilpivirin-Arm und -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l im EfavirenzArm.
Slovenian: V združenih študijah fazi III TMC278-C209 in TMC278-C215 predhodno nezdravljenih bolnikov je bila v 96. tednu splošna povprečna sprememba od začetne vrednosti za bazalni kortizol -19,1 (-30,85;-7,37) nmol/l v kraku z rilpivirinom in -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l v kraku z efavirenzom.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor (siehe Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Slovenian: Podatki o uporabi rilpivirina in tenofoviralafenamida pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti) (glejte poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
German: Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Wirkstoffe von Odefsey) in Ihrem Blut erhöhen.
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo količino rilpivirina in tenofoviralafenamida (učinkovini v zdravilu Odefsey) v vaši krvi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR19.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
German: 5 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin-haltige Arzneimittel gemeldet.
Slovenian: 5 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravil za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Odefsey angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme dajati sočasno z nekaterimi drugimi zdravili (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
German: Das mediane Alter betrug 36 Jahre, 78 % waren männlich, 62 % Weiße und 24 % Farbige/Afroamerikaner.
Slovenian: Mediana starost je bila 36 let, 78 % je bilo moških, 62 % je bilo belcev in 24 % črncev/afriških Američanov.
German: Ähnlich der Beobachtungen bei Erwachsenen hatte in Studie C213 bei pädiatrischen Patienten das Körpergewicht (33 bis 93 kg) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Slovenian: V študiji C213 telesna masa (33 do 93 kg) ni vplivala na farmakokinetične lastnosti rilpivirina pri pediatričnih bolnikih, kar je podobno ugotovitvam pri odraslih.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit Emtricitabin + Tenofovirdisoproxilfumarat auf E/C/F/TAF als Fixkombinationstablette (FDC) umgestellt wurden (GS-US-292-0109; n = 959), entwickelte ein Patient eine Resistenz (M184M/I).
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z virološko supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval emtricitabin + dizoproksiltenofovirijev fumarat, na E/C/F/TAF v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959), je bil opredeljen en bolnik s pojavom rezistence (M184M/I).
German: In einer Studie mit Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette (E/C/F/TAF) bei HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (geschätzte CrCl < 15 ml/min) bei chronischer Hämodialyse wurde die Wirksamkeit über einen Zeitraum von 48 Wochen aufrechterhalten, aber die Emtricitabin-Exposition war signifikant höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: V študiji emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov (E/C/F/TAF) pri odraslih z okužbo HIV-1 s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi se je učinkovitost ohranila do konca 48. tedna, vendar je bila izpostavljenost emtricitabinu značilno večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den Sicherheitsdaten aus allen Phase 2- und Phase 3Studien, in denen 2396 Patienten Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten, den gepoolten Daten von 686 Patienten, die einmal täglich 25 mg Rilpivirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in den kontrollierten Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 erhielten, 754 Patienten, die Odefsey in den Studien GS-US-366-1216 und GS-US-366-1160 erhielten sowie aus den Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovenian: 2.396 bolnikov prejemalo emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov, združenih podatkih 686 bolnikov, ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat dnevno v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili v kontroliranih študijah TMC278-C209 in TMC278-C215, 754 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odefsey v študijah GS-US-366-1216 in GS-US-366-1160, in izkušnjah v obdobju trženja.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost emtricitabina in tenofoviralafenamida pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min) nista bili dokazani.
German: ANALGETIKA Paracetamol (500 mg Einzeldosis)/Rilpivirin1
Slovenian: ANALGETIKI paracetamol (500 mg enkratni odmerek)/rilpivirin1
German: In Woche 96 war die Umstellung auf Odefsey in Bezug auf die Aufrechterhaltung eines HIV-1-RNAWerts < 50 Kopien/ml im Vergleich zu Patienten, die in den jeweiligen Studien bei FTC/RPV/TDF oder EFV/FTC/TDF blieben, nicht unterlegen.
Slovenian: V 96. tednu je bil prehod na zdravilo Odefsey neinferioren pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so nadaljevali zdravljenje s FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF v navedenih študijah.
German: Die mediane (Q1, Q3) Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin in Woche 144 im Vergleich zu Studienbeginn betrug bei den Patienten, die FTC + TAF erhielten, 0,2 (-0,3, 0,7) und bei den Patienten, die FTC + TDF erhielten, 0,1 (-0,4, 0,6) (p = 0,006 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen).
Slovenian: Mediana (Q1, Q3) sprememba od začetne vrednosti v 144. tednu za razmerje med skupnim holesterolom in HDL holesterolom je bila 0,2 (-0,3, 0,7) pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TAF, in 0,1 (-0,4, 0,6) pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TDF (p = 0,006 za razliko med skupinama zdravljenja).
German: In Studien mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten kam es in der 96-wöchigen Behandlung zu geringfügigen Veränderungen oder Abnahmen der Albuminurie (UACR) bei Patienten, die Odefsey erhielten im Vergleich zu Anstiegen gegenüber Baseline bei Patienten, die weiterhin FTC/RPV/TDF oder EFV/FTC/TDF erhielten.
Slovenian: V študijah pri odraslih bolnikih z virološko supresijo so po 96 tednih zdravljenja opazili minimalne spremembe ali zmanjšanje albuminurije (UACR) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Odefsey, v primerjavi s povečanji glede na začetne vrednosti pri bolnikih, ki so nadaljevali s prejemanjem FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF.
German: (n = 313)c
Slovenian: TDF (n = 313)c
German: In Woche 48 behielten 92 % der Patienten (66/72) nach der Umstellung auf E/C/F/TAF eine HIV-1RNA < 50 Kopien/ml.
Slovenian: V 48. tednu je 92 % bolnikov (66/72) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na E/C/F/TAF.
German: 6 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Tenofoviralafenamid-haltige Arzneimittel gemeldet.
Slovenian: 6 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravil za zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid.
German: Die mittlere Veränderung im Vergleich zu Studienbeginn in der CD4-Zellzahl in Woche 48 betrug -2 Zellen/mm³.
Slovenian: Povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu je bila -2 celici/mm3.
German: 92 % (66/72 Patienten) hatten in der Missing = Failure-Analyse in Woche 48 eine HBV-DNA < 29 I.E./ml.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov (66/72 bolnikov) je imelo v 48. tednu HBV DNA < 29 i.e./ml, izmerjeno z analizo manjkajoče = odpoved.
German: d Umfasst Patienten, die im Woche-48-Fenster oder im Woche-96-Fenster ≥ 50 Kopien/ml hatten; Patienten, die aufgrund fehlender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig abbrachen; Patienten, die aus anderen Gründen als fehlender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig abbrachen und zum Zeitpunkt des Abbruchs eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Slovenian: d Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml, bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi razlogov, ki niso pomanjkanje ali izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
German: Die Pharmakokinetik von Rilpivirin wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti rilpivirina niso proučevali pri bolnikih z ledvično insuficienco.
German: Abbruch wegen unerwünschten Ereignisses (UE) Abbruch aus anderem Grund als UEe
Slovenian: Smrt Prekinitev zaradi neželenega učinka (adverse event, AE)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA VSEBNIKU IN ŠKATLI
German: Nukleos(t)idanaloga können sich unterschiedlich stark auf die mitochondriale Funktion auswirken, am stärksten ausgeprägt bei Stavudin, Didanosin und Zidovudin.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni analogi povzročajo različno stopnjo okvare mitohondrijev, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
German: Verminderte Leukozytenanzahl1, Abnahme des Hämoglobin1, verminderte Thrombozytenanzahl1
Slovenian: zmanjšanje števila belih krvnih celic1, zmanjšanje hemoglobina1, zmanjšanje števila krvnih ploščic1
German: Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Slovenian: Če jemljete antagonist receptorjev H2, kot so famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred jemanjem zdravila Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
German: Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.
Slovenian: Če bruhate manj kot 4 ure po zaužitju zdravila Odefsey, vzemite še eno tableto s hrano.
German: Bei Frauen, die Rilpivirin 25 mg einmal täglich im zweiten Schwangerschaftsdrittel erhielten, lagen die mittleren intraindividuellen Cmax-, AUC24h- und Cmin-Werte für Gesamtrilpivirin 21 %, 29 % bzw. 35 % niedriger als nach der Entbindung.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 25 mg rilpivirina enkrat dnevno med 2. trimesečjem nosečnosti, so bile srednje vrednosti med posameznicami za vrednosti celokupnega rilpivirina Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 21 %, 29 % in 35 %; med 3. trimesečjem nosečnosti pa so bile vrednosti Cmax, AUC24h in Cmin v primerjavi s poporodnim obdobjem nižje za 20 %, 31 % in 42 %.
German: Der mediane Plasma-HIV1-RNA-Wert lag bei 5,0 log10 Kopien/ml und die mediane Anzahl der CD4-Zellen bei 255 Zellen/mm3.
Slovenian: Mediana plazemska HIV-1 RNA je bila 5,0 log10 kopij/ml, mediano število celic CD4+ je bilo 255 celic/mm3.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Odefsey nicht stillen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Odefsey ne dojite.
German: Tenofoviralafenamid ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NtRTI) und Prodrug von Tenofovir (2'-Desoxyadenosinmonophosphat-Analogon).
Slovenian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonoamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
German: HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/mld
Slovenian: ≥ 50 kopij/mld
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid oder seines Metaboliten Tenofovir wurden bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih tenofoviralafenamida ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro niso opazili.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 427 Zellen/mm3 (Spanne: 0-1.360), 13 % hatten eine CD4-Zellzahl von < 200 Zellen/mm3.
Slovenian: Povprečna začetna vrednost števila celic CD4+ je bila 427 celic/mm3 (razpon: 01.360) in 13 % jih je imelo število celic CD4+ < 200 celic/mm3.
German: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmsko obložene tablete
German: Die antivirale Aktivität von Tenofoviralafenamid gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 Subtyp B wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, PBMC, primären Monozyten/Makrophagen und CD4-T-Lymphozyten beurteilt.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
German: Sobald Sie mit der Einnahme von Odefsey beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Odefsey, bodite pozorni na:
German: Odefsey darf nicht eingenommen werden:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odefsey:
German: Eine Dosisanpassung von Odefsey bei Patienten mit einer leichten (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradigen (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila Odefsey ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago (stopnje A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnje B po Child-Pughu) jetrno okvaro.
German: In Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten ging die Behandlung mit E/C/F/TAF im Vergleich zu E/C/F/TDF mit einer geringeren Auswirkung auf die renalen Sicherheitsparameter (gemessen nach 144-wöchiger Behandlung als eGFRCG, und Protein-Kreatinin-Quotient im Urin [UPCR] und nach 96-wöchiger Behandlung als Albumin-Kreatinin-Quotient im Urin [UACR]) einher.
Slovenian: V študijah predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov je bilo zdravilo E/C/F/TAF povezano z manjšim vplivom na parametre varnosti za ledvice (izmerjeno po 144 tednih zdravljenja z eGFRCG in razmerjem med beljakovinami in kreatininom [Urine Protein to Creatinine Ratio - UPCR], po 96 tednih zdravljenja pa z razmerjem med albuminom v urinu in kreatininom [Urine Albumin to Creatinine Ratio - UACR]) v primerjavi z E/C/F/TDF.
German: Die Rilpivirin-Expositionen waren beim Vergleich von Odefsey 200/25/25 mg mit einer 25 mg-Filmtablette Rilpivirin (als Hydrochlorid) nach Einzelgabe bei nicht nüchternen gesunden Probanden (n = 95) bioäquivalent.
Slovenian: Izpostavljenosti rilpivirinu so bile biološko enakovredne pri primerjavi zdravila Odefsey 200/25/25 mg z eno 25 mg filmsko obloženo tableto rilpivirina (v obliki klorida) po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah (n = 95), po hrani.
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat gemeldet.
Slovenian: 4 Neželeni učinek, opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila za emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirijev fumarat.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten Patienten, die Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat einnahmen, waren Übelkeit (11 %), Diarrhoe (7 %) und Kopfschmerzen (6 %).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali emtricitabin + tenofoviralafenamid v kombinaciji z elvitegravirjem + kobicistatom, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, navzea (11 %), driska (7 %) in glavobol (6 %).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität mit den Wirkstoffen von Odefsey (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z učinkovinami zdravila Odefsey ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Die Patienten waren vor der Umstellung für mindestens 6 Monate virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
Slovenian: Bolniki so imeli virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj
German: Wenn Ihr Vorrat an Odefsey zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Odefsey manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon (60-100 mg einmal täglich, individuelle Dosierung)/ Rilpivirin
Slovenian: metadon (60-100 mg enkrat dnevno, individualiziran odmerek)/rilpivirin
German: HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Tenofoviralafenamid exprimierten eine K65R-Mutation in der HIV-1-RT; zusätzlich wurde vorübergehend eine K70E-Mutation in der HIV-1RT festgestellt.
Slovenian: Izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo za tenofoviralafenamid izražajo mutacijo K65R v HIV-1 RT.
German: Bei Nagern wurde Lebertoxizität beobachtet, die mit einer Induktion von Leberenzymen assoziiert war.
Slovenian: Pri glodavcih so opazili toksičen vpliv na jetra, povezan z induciranjem jetrnega encima.
German: In den Studien GS-US-292-0104 und GS-US-292-0111 zeigte E/C/F/TAF hinsichtlich des Erreichens von HIV-1-RNA-Werten von < 50 Kopien/ml in Woche 144 statistische Überlegenheit gegenüber E/C/F/TDF.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 se je zdravilo E/C/F/TAF izkazalo za statistično boljše pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z E/C/F/TDF v 144. tednu.
German: HIV-infizierte Patienten mit Hepatitis-B- oder -C-Koinfektion
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C
German: Veränderungen der Serumkreatininkonzentration bei Rilpivirin-enthaltenden Behandlungsregimen Die gepoolten Daten aus den Phase 3-Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 bei nicht vorbehandelten Patienten zeigen auch, dass sich während der 96 Wochen der Rilpivirin-Behandlung die Serumkreatininwerte erhöhten und die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) sich verringerte.
Slovenian: Spremembe serumskega kreatinina pri režimih, ki vsebujejo rilpivirin Združeni podatki iz študij faze III TMC278-C209 in TMC278-C215, za predhodno nezdravljene bolnike, kažejo tudi na povečanje serumskega kreatinina in zmanjšanje ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR-estimated glomerular filtration rate) v 96 tednih zdravljenja z rilpivirinom.
German: Emtricitabin + Tenofoviralafenamid-enthaltendes Behandlungsregime In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik der E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette in einer offenen Studie mit 50 HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen untersucht.
Slovenian: Režim, ki vsebuje emtricitabin + tenofoviralafenamid V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko tablet E/C/F/TAF FDC v odprti študiji s 50 predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV1.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
German: Odefsey darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die zu einem signifikanten Absinken der Rilpivirin-Plasmakonzentrationen (aufgrund der Cytochrom-P450 [CYP]3AEnzyminduktion oder der Erhöhung des Magen-pH) und nachfolgend zu einem Verlust des therapeutischen Effekts von Odefsey führen können (siehe Abschnitt 4.5.
Slovenian: Zdravila Odefsey se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki lahko povzročijo bistveno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zaradi indukcije encima citokroma P450 [CYP]3A ali zvišanja vrednosti pH v želodcu), kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Odefsey (glejte poglavje 4.5), vključno z naslednjimi učinkovinami:
German: Veränderungen der Werte der Knochendichtemessung In Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten ging die Behandlung mit E/C/F/TAF im Vergleich zu E/C/F/TDF nach 144-wöchiger Behandlung mit einer geringeren Verminderung der Knochendichte, gemessen mittels Dual-Röntgen-Absorptiometrie[DXA]-Analyse, von Hüftknochen (mittlere Veränderung -0,8 % versus -3,4 %, p < 0,001) und Lendenwirbelsäule (mittlere Veränderung -0,9 % versus -3,0 %, p < 0,001), einher.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo E/C/F/TAF do vključno 144. tedna zdravljenja povezano z manjšim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (MGK), ki se je merila z dvoenergijsko rentgensko absorpciometrijsko analizo (DXA) kolka (povprečna sprememba: -0,8 % v primerjavi z -3,4 %, p < 0,001) in ledvene hrbtenice (povprečna sprememba: -0,9 % v primerjavi z -3,0 %,
German: Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo.
German: (n = 316)
Slovenian: ODE (n = 316)
German: Reduzierte Resorption, Anstieg des Magen-pH
Slovenian: Zmanjšana absorpcija, povečanje vrednosti pH v želodcu.
German: Bauchschmerzen1,3, Erbrechen1,3, erhöhte Lipase-Werte1, abdominelle Beschwerden1, trockener Mund1, Blähungen3, Diarrhoe3
Slovenian: bolečine v trebuhu1,3, bruhanje1,3, zvišanje lipaze1, nelagodje v trebuhu1, suha usta1, flatulenca3, driska3
German: In der Studie GS-US-292-0109 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapieumstellung von entweder EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus Atazanavir (geboostert entweder mit Cobicistat oder Ritonavir) oder E/C/F/TDF auf eine E/C/F/TAF-Fixkombinationstablette in einer randomisierten, offenen Studie bei virologisch supprimierten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) HIV-1-infizierten Erwachsenen untersucht (n = 959, die auf E/C/F/TAF umgestellt wurden, n = 477, die auf dem Behandlungsregime zu Studienbeginn blieben [SBR, Stayed on Baseline Regimen]).
Slovenian: V študiji GS-US-292-0109 so učinkovitost in varnost prehoda z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF + atazanavir (okrepljenim s kobicistatom ali ritonavirjem) ali E/C/F/TDF na E/C/F/TAF v obliki tablete FDC ocenili z randomizirano, odprto študijo virološke supresije (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1 (n = 959, ki so prešli na E/C/F/TAF, n = 477, ki so ostali na začetnem režimu (SBR - Stayed on Baseline Regimen,)).
German: Depression1, abnorme Träume1,3, Schlafstörungen1, depressive Verstimmung1 Erkrankungen des Nervensystems
Slovenian: depresija1, nenavadne sanje1,3, motnje spanja1, depresivno razpoloženje1
German: Während der 144-wöchigen Behandlung setzte im Vergleich zu 12 Patienten, die E/C/F/TDF absetzten, kein Patient E/C/F/TAF aufgrund eines therapiebedingten renalen unerwünschten Ereignisses ab (p < 0,001).
Slovenian: Do vključno 144. tedna zdravljenja noben preskušanec ni prekinil z jemanjem E/C/F/TAF zaradi neželenega učinka na ledvice kot posledice zdravljenja, medtem ko je E/C/F/TDF (p < 0,001) prenehalo jemati 12 preskušancev.