FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke toename van de dagelijkse aangebrachte hoeveelheid van meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt en/of toename in de frequentie van het dagelijks aanbrengen van het geneesmiddel moet worden vermeden, omdat de veiligheid van hogere dagelijkse doses of herhaald dagelijks aanbrengen niet is beoordeeld.
Romanian: Orice creștere a cantității zilnice aplicate (mai mult de o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre) și/sau o creștere a frecvenței aplicării zilnice a medicamentului trebuie evitate, deoarece siguranța în cazul unor doze zilnice mai mari sau a unor aplicări zilnice repetate nu a fost evaluată.
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
Romanian: Efectele gelului topic Mirvaso încep să se diminueze la câteva ore după aplicare.
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Romanian: Recipient multidoză prevăzut cu sistem cu pompă fără aer cu închidere securizată pentru copii.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Niet inslikken.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A nu se înghiți.
Dutch: Distributie De eiwitbinding van brimonidine is niet onderzocht.
Romanian: Legarea brimonidinei de proteinele plasmatice nu a fost studiată.
Dutch: Let goed op als u de tube/pomp voor de eerste keer opent, zodat er niet meer dan de benodigde hoeveelheid gel uit de tube/pomp stroomt.
Romanian: Aveți grijă la deschiderea tubului/pompei pentru prima dată, să nu scoateți o cantitate mai mare de gel decât este necesară.
Dutch: De onderzoeken werden uitgevoerd bij 553 gerandomiseerde proefpersonen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die gedurende 4 weken eenmaal daags werden behandeld met ofwel Mirvaso of een vehiculum.
Romanian: Studiile s-au desfășurat cu 553 subiecți randomizați, cu vârsta minimă 18 ani, care au fost tratați o dată pe zi timp de 4 săptămâni cu Mirvaso sau cu substanța vehicul.
Dutch: Van deze proefpersonen zijn er 539 die de 29 dagen durende behandeling hebben afgerond en van wie de beschikbare data in de werkzaamheidsanalyse op dag 29 konden worden opgenomen, waarbij de meerderheid blank was en in de leeftijd van 18 tot 65 jaar.
Romanian: Dintre aceștia, 539 au finalizat 29 zile de tratament și s-au obținut date pentru a fi incluse în analiza de eficacitate în Ziua 29, majoritatea fiind caucazieni cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Romanian: Mirvaso nu trebuie aplicat pe pielea iritată (inclusiv după terapia cu laser) sau pe leziuni deschise.
Dutch: Niet inslikken.
Romanian: A nu se înghiți.
Dutch: Deze producten mogen niet onmiddellijk vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso worden aangebracht; ze kunnen alleen worden gebruikt nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Romanian: Aceste produse nu trebuie aplicate imediat înainte de aplicarea zilnică a Mirvaso; ele pot fi utilizate numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Romanian: Mirvaso nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani.
Dutch: Mocht er wat gel op deze plaatsen terechtkomen, spoel deze dan onmiddellijk af met veel water.
Romanian: Dacă aceste zone intră în contact cu gelul, spălați-le imediat cu multă apă.
Dutch: Vertel het uw arts als u regelmatig alcohol drinkt, want dit zou uw behandeling met dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care consumați alcool etilic în mod regulat, deoarece acesta poate afecta tratamentul dumneavoastră cu acest medicament.
Dutch: 3 uur na aanbrengen 6 uur na aanbrengen 9 uur na aanbrengen 12 uur na aanbrengen p-waarde Dag 29
Romanian: 3 ore de la aplicare 6 ore de la aplicare 9 ore de la aplicare 12 ore de la aplicare Valoarea p în ziua 29
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Romanian: Notă: după ce capacul este scos, pompa nu mai oferă protecție pentru copii.
Dutch: Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Romanian: Întindeți gelul încet și uniform în strat subțire, așa cum v-a indicat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dutch: Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
Romanian: Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Romanian: Continuați să apăsați pompa în jos pentru a obține numărul de cantități de dimensiunea unui bob de mazăre de care aveți nevoie, conform recomandării medicului (dar nu mai mult de 5 cantități de dimensiunea unui bob de mazăre în total).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn erytheem, pruritus, overmatig blozen en brandend gevoel van de huid, die allemaal bij 1,2 tot 3,3% van de patiënten voorkwamen in klinische onderzoeken.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt eritem, prurit, eritem facial și senzație de arsură la nivel cutanat, toate acestea survenind la 1,2 până la 3,3% din pacienții din cadrul studiilor clinice.
Dutch: Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk "alfa-agonisten" noemt.
Romanian: Mirvaso conține substanța activă brimonidină, care aparține unui grup de medicamente denumite în mod obișnuit „agoniști alfa".
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Romanian: Dacă încetați să utilizați Mirvaso
Dutch: U mag deze producten pas gebruiken nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Romanian: Trebuie să utilizați aceste produse numai după ce Mirvaso aplicat s-a uscat.
Dutch: De algehele frequenties van bijwerkingen in deze studie worden getoond in bovengenoemde Tabel 1, met het hoogste aantal bijwerkingen waargenomen gedurende de eerste 29 dagen van gebruik.
Romanian: Frecvențele generale de apariție a reacțiilor adverse în cadrul acestui studiu sunt ilustrate în Tabelul 1 de mai sus, cea mai mare frecvență de apariție având loc în primele 29 de zile de utilizare.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Romanian: Este disponibil în tuburi conținând 2, 10 sau 30 grame de gel sau într-un sistem cu pompă fără aer care conține 30 de g de gel.
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o cantitate mică de gel și doza crescută treptat, în funcție de tolerabilitatea și răspunsul la tratament (vezi pct 4.2).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CM:
Dutch: Als iemand, vooral een kind, per ongeluk Mirvaso inslikt, kan hij of zij ernstige bijwerkingen krijgen en moet hij of zij in een ziekenhuis worden behandeld.
Romanian: Dacă orice persoană, mai ales un copil, înghite accidental Mirvaso, este posibil să aibă reacții adverse grave și este necesar tratament în spital.
Dutch: De kinderen hadden symptomen die overeenkwamen met eerder gemelde orale overdosering van alfa2-agonisten bij jonge kinderen.
Romanian: Copiii au manifestat simptome în concordanță cu supradozajele apărute după utilizarea orală de alfa2-agoniști raportate anterior la copiii mici.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Romanian: Experiența în utilizarea Mirvaso la pacienții cu vârsta peste 65 de ani este limitată (vezi și pct. 4.8).
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
Romanian: Înroșirea feței cauzată de acneea rozacee este determinată de creșterea fluxului de sânge la nivelul pielii din zona feței, care este rezultatul lărgirii (dilatării) vaselor mici de sânge din piele.
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3).
Romanian: Mirvaso este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza unui risc major privind siguranța sistemică (vezi pct. 4.3).
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
Romanian: Tratamentul unui supradozaj după utilizarea orală include tratament de susținere și simptomatic; este necesară asigurarea permeabilității căilor respiratorii ale pacientului.
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
Romanian: După aplicarea cutanată repetată de Mirvaso la nivelul tenului, nu s-a observat nicio acumulare de medicament în plasmă pe toată durata tratamentului: cea mai mare medie a concentrațiilor plasmatice maxime (± abaterea standard) (Cmax) și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp de la 0 la 24 de ore (ASC0 24ore) au fost 46 ± 62 pg/ml, respectiv 417 ± 264 pg·oră/ml.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudență la pacienții care utilizează substanțe care pot influența metabolizarea și absorbția aminelor circulante, de exemplu clorpromazină, metilfenidat, rezerpină.
Dutch: Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
Romanian: Dacă utilizați o cantitate mai mare decât doza zilnică maximă de 1 gram într-un interval de 24 de ore, acest lucru poate determina iritații ale pielii sau alte reacții adverse la nivelul locului de aplicare.
Dutch: Herhaalde dosering binnen dezelfde periode van 24 uur zou kunnen leiden tot bijwerkingen zoals lage bloeddruk, sufheid of slaperigheid.
Romanian: Aplicarea unor doze repetate în aceeași perioadă de 24 de ore poate determina apariția unor reacții adverse, cum este scăderea tensiunii arteriale, oboseala sau somnolența.
Dutch: Mirvasogel n=79
Romanian: Gel Mirvaso n=79
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și pe frecvențe, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) și au fost raportate la utilizarea Mirvaso fie în studii clinice, fie în experiența după punerea pe piață (identificate cu un asterisc în Tabelul 1).
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Romanian: Dacă nu prezentați o agravare a înroșirii sau a senzației de arsură, continuați tratamentul obișnuit (vezi pct. 3).
Dutch: Meestal verdwijnt deze roodheid vanzelf na het stoppen van de behandeling.
Romanian: În general, se rezolvă spontan după oprirea tratamentului.
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
Romanian: Pompa oferă, din nou, protecție pentru copii.
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Romanian: Înainte de prima utilizare, amorsați pompa apăsând în jos de câteva ori, până când medicamentul este distribuit și iese pe vârful degetului.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
Romanian: Această agravare a înroșirii pielii apare de obicei în primele 2 săptămâni de tratament cu Mirvaso.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
Romanian: Niciuna dintre reacțiile adverse nu a prezentat o creștere în timp a frecvenței de apariție și nu s-a evidențiat faptul că utilizarea de Mirvaso pe termen lung determină o creștere a riscului apariției vreunui anumit tip de reacție adversă.
Dutch: Kenmerkend voor deze bijwerkingen is dat zij licht tot matig van ernst zijn, en doorgaans hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Romanian: Aceste reacții sunt de regulă de intensitate ușoară până la moderată și de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
Dutch: Bij sommige patiënten is gemeld dat het erytheem en overmatig blozen in ernstigere mate terugkeerde vergeleken met de uitgangssituatie.
Romanian: În cazul anumitor pacienți s-a raportat că recidiva eritemului și a hiperemiei faciale tranzitorie este mai severă în comparație cu starea inițială.
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Romanian: În Ziua 1 a studiului, tututor subiecților li s-a administrat câte 1 picătură de soluție oftalmică 0,2% în fiecare ochi, la interval de 8 ore, pe o perioadă de 24 de ore (în total 3 doze).
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Romanian: Mirvaso nu trebuie aplicat în zona din apropierea ochilor.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met andere geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Mirvaso cu alte medicamente pentru tratamentul leziunilor inflamatorii ale acneei rozacee nu a fost investigată sistematic.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB DE 30 G / RECIPIENT MULTIDOZĂ CU POMPĂ PENTRU ÎMPIEDICAREA PĂTRUNDERII AERULUI
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen
Romanian: Tabelul 1 - Reacții adverse
Dutch: Deze waarden zijn significant lager (met een factor 2) dan de waarden die zijn waargenomen na oculaire toediening gedurende één dag van een 0,2% oogdruppeloplossing van brimonidine.
Romanian: Aceste valori sunt semnificativ mai scăzute (de 2 ori) decât cele observate după administrarea pe cale oculară, într-o singură zi, a soluției de picături oftalmice de brimonidină 0,2%.
Dutch: Zie ook de instructies in "Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Vezi, de asemenea, instrucțiunile „Cum să utilizați Mirvaso".
Dutch: Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven.
Romanian: Înainte de a reîncepe tratamentul cu gelul topic Mirvaso, testați-l pe o zonă mică a feței, într-o zi când puteți sta acasă.
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Romanian: Mirvaso trebuie aplicat lin și uniform în strat subțire pe întreaga față (pe frunte, bărbie, nas și ambii obraji), evitând ochii, pleoapele, buzele, gura și mucoasa din interiorul nasului.
Dutch: Wat is Mirvaso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Mirvaso și pentru ce se utilizează
Dutch: Voordat de behandeling wordt hervat nadat deze tijdelijk was stopgezet vanwege verergerd erytheem of overmatig blozen, dient een kleine hoeveelheid gel als test te worden aangebracht op een klein gedeelte van het gezicht gedurende ten minste één dag voordat de behandeling van het hele gezicht wordt hervat.
Romanian: Înainte de reluarea tratamentului după întreruperea temporară determinată de apariția eritemului și hiperemiei faciale tranzitorii agravate, se recomandă a se efectua o testare prin aplicarea pe o zonă mică a feței, timp de cel puțin o zi, înainte de a relua aplicarea pe toată fața.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Romanian: Aplicarea cutanată la nivel facial a unui agonist înalt selectiv al receptorilor alfa2-adrenergici reduce eritemul prin vasoconstricție cutanată directă.
Dutch: Verergering van roodheid van de huid, overmatig blozen of een brandend gevoel van de huid: Bij maximaal 1 op de 6 patiënten keert de roodheid in ergere mate terug dan deze oorspronkelijk was.
Romanian: Agravarea înroșirii pielii, a înroșirii feței sau a senzației de arsură a pielii Până la 1 din 6 pacienți prezintă o reapariție a înroșirii pielii, mai severă decât a fost la început.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Mirvaso în timpul sarcinii.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mirvaso la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mirvaso
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Mirvaso
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Romanian: Eritemul moderat sau sever a fost definit ca eritem de gradul 3 sau mai mare pe ambele scale de evaluare, atât pe Evaluarea eritemului de către clinician (EEC), cât și pe Autoevaluarea de către pacient (AEP).
Dutch: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
Romanian: EEC: Evaluarea eritemului de către clinician: 0 = Piele curată, fără semne de eritem, 1 = Piele aproape curată; înroșire ușoară, 2 = Eritem ușor; înroșire netă, 3 = Eritem moderat + înroșire marcată și 4 = Eritem sever + înroșire puternică.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gelijktijdige gebruik van brimonidine met geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden.
Romanian: De aceea, se recomandă prudență la utilizarea unor medicamente cum sunt antihipertensivele și/sau glicozidele cardiace concomitent cu brimonidina.
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes: EU/1/13/904/004
Romanian: Tuburi polimerice din polietilenă (PE)/Copolimer/Aluminiu (Al)/Copolimer/polietilenă (PE): EU/1/13/904/004
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten (of het wijzigen van de dosis) van een gelijktijdige systemische stof (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kan vertonen met alfa-adrenerge receptoragonisten of die de werking ervan kan beïnvloeden, d.w.z. agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijvoorbeeld isoprenaline, prazosine).
Romanian: Se recomandă prudență la inițierea administrării concomitente (sau la modificarea dozei) unei substanțe cu utilizare sistemică (indiferent de forma farmaceutică) care poate interacționa cu agoniștii receptorilor alfa-adrenergici sau poate influența activitatea acestora, adică agoniști sau antagoniști ai receptorilor adrenergici, de exemplu izoprenalină, prazosin.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 2 jaar, aangezienhet risico op bijwerkingen als gevolg van opname van het geneesmiddel door de huid verhoogd kan zijn.
Romanian: - la copii sub 2 ani, deoarece ei pot fi supuși unui risc mai mare de reacții adverse determinate de orice medicamente absorbite prin piele.
Dutch: Vehiculumgel n=63
Romanian: Gel cu substanță vehicul n=63
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Romanian: Brimonidina poate determina scăderi nesemnificative din punct de vedere clinic ale tensiunii arteriale la unii pacienți.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brimonidine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea brimonidinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 1 g de gel în greutate totală, ceea ce înseamnă o cantitate de dimensiunea a aproximativ cinci boabe de mazăre.
Dutch: Bovendien bleek Mirvaso, voor de gehele populatie, statistisch superieur te zijn (p<0,001) ten opzichte van de vehiculumgel met betrekking tot het snel optreden van een eerste klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) 30 minuten nadat de gel een eerste maal werd aangebracht op Dag 1 (secundair eindpunt 27,9% vs. 6,9% voor Onderzoek 1, 28,4% vs. 4,8% voor Onderzoek 2), en met betrekking tot het bereiken van een klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) op Dag 29 (tertiair eindpunt, zie Tabel 4).
Romanian: Suplimentar, în populația generală, Mirvaso a demonstrat superioritate statistică (p<0,001) față de gelul cu substanță vehicul în ceea ce privește instalarea inițială rapidă a efectului semnificativ din punct de vedere clinic (succes compus - gradul 1 pentru EEC și AEP) după prima aplicare la 30 de minute în Ziua 1 (criteriul final secundar 27,9% comparativ cu 6,9% pentru Studiul 1; 28,4% comparativ cu 4,8% pentru Studiul 2) și în ceea ce privește obținerea unui efect semnificativ din punct de vedere clinic (succes compus - gradul 1 pentru EEC și AEP) în Ziua 29 (criteriul final terțiar, vezi Tabelul 4).
Dutch: Mirvaso mag alleen op het gezicht worden aangebracht.
Romanian: Mirvaso trebuie aplicat numai pe față.
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Romanian: Exacerbarea simptomelor de acnee rozacee este foarte frecventă la pacienții tratați cu Mirvaso.
Dutch: Mirvaso heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Mirvaso nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn verergerd erytheem, overmatig blozen en een brandend gevoel van de huid gemeld (zie rubriek 4.4).
Romanian: În perioada de după punerea pe piață s-a raportat apariția unor cazuri agravate de eritem, hiperemie facială tranzitorie și senzații de arsură (vezi pct. 4.4).
Dutch: Om morsen te vermijden, mag u niet in de tube knijpen bij het openen of sluiten ervan.
Romanian: Cum se deschide tubul cu capac cu protecție pentru copii Pentru a evita împrăștierea medicamentului, nu strângeți tubul în timp ce îl deschideți sau îl închideți.