FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella sua lettera ufficiale, la ditta aveva affermato che la sua decisione di ritirare la domanda si basava sull'opinione del CHMP secondo cui i dati finora forniti necessitano di follow-up con dati più maturi per consentire al comitato di arrivare ad una conclusione chiara sul rapporto rischi-benefici.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que a decisão de retirar o pedido se baseava no parecer do CHMP de que os dados fornecidos até ao momento exigiam um seguimento com dados mais pormenorizados que permitissem que o Comité chegasse a uma conclusão clara quanto à relação riscobenefício.
Italian: Che cosa succede nel caso di Revlimid usato per il trattamento del mieloma multiplo?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Revlimid para o tratamento do mieloma múltiplo?
Italian: Inoltre, poiché Revlimid era associato a un rischio accresciuto di sviluppare nuovi cancri, il CHMP non poteva escludere che la mancanza di una sopravvivenza più lunga potesse essere dovuta a decessi causati da nuovi tumori.
Portuguese: Além disso, na medida em que o Revlimid foi associado a um risco aumentado de desenvolvimento de novos cancros, o CHMP não pôde excluir a possibilidade de a inexistência de uma sobrevivência mais longa se dever à morte causada por novos cancros.
Italian: Il mieloma multiplo è un cancro delle cellule plasmatiche del midollo spinale.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro das células plasmáticas da medula óssea.
Italian: Il principio attivo di Revlimid, lenalidomide, è un agente immunomodulante.
Portuguese: A substância ativa do Revlimid, a lenalidomida, é um agente imunomodulador.
Italian: Lenalidomide agisce nel mieloma multiplo in diversi modi: blocca lo sviluppo delle cellule tumorali, impedisce la crescita di vasi sanguigni all'interno del tumore e inoltre stimola alcune delle cellule specializzate del sistema immunitario attaccare perché attacchino le cellule cancerose.
Portuguese: A lenalidomida atua de várias e diferentes formas no mieloma múltiplo: bloqueia o desenvolvimento das células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos nos tumores e estimula também algumas das células especializadas do sistema imunitário a combater as células cancerosas.
Italian: La domanda fu ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e formulato una serie di domande.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Revlimid nella sua indicazione autorizzata, poiché Revlimid ha un rapporto benefici-rischi positivo se usato in pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto in precedenza uno o più altri tipi di trattamento2.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Revlimid na sua indicação autorizada, dado que o Revlimid apresenta uma relação risco-benefício positiva quando utilizado em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido anteriormente um ou mais tratamentos de outro tipo2.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che studi clinici o programmi di uso compassionevole non saranno interrotti e i pazienti continueranno ad essere attentamente monitorati per quanto attiene alla sopravivenza globale e allo sviluppo di nuovi cancri.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos ou programas de uso compassivo não serão interrompidos e que a sobrevivência global e o desenvolvimento de novos cancros nos doentes continuarão a ser cuidadosamente acompanhados.
Italian: Il secondo studio confrontava Revlimid con placebo in pazienti che avevano ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Revlimid com placebo em doentes que tinham recebido um transplante autólogo de células estaminais.
Italian: La versione completa della relazione pubblica europea di valutazione per Revlimid è presente sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo sobre o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Revlimid è un medicinale antitumorale.
Portuguese: O Revlimid é um medicamento anticancerígeno.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo durante il quale i pazienti erano sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse.
Italian: Questo studio osservava per quanto tempo i pazienti erano sopravvissuti dopo il trapianto senza che la malattia peggiorasse.
Portuguese: Este estudo avaliou o tempo de sobrevivência dos doentes após o transplante sem que a doença piorasse.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Revlimid è disponibile sul sito internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Revlimid pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Che cosa è Revlimid?
Portuguese: O que é o Revlimid?
Italian: Il comitato temeva che, anche se c'era un evidente beneficio in termini di ritardo della progressione della malattia in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato, questo non portava a un significativo miglioramento dei sintomi e ad una sopravvivenza più lunga.
Portuguese: O Comité mostrou-se preocupado com o facto de a existência de um claro benefício em termos de adiamento da progressão da doença nos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não garantir uma melhoria significativa dos sintomas nem uma sobrevivência mais longa.
Italian: il 12 dicembre 2003 Revlimid è stato indicato come ‘medicinale orfano' (un medicinale usato in malattie rare) per il mieloma multiplo.
Portuguese: O Revlimid foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de dezembro de 2003 para o tratamento do mieloma múltiplo.
Italian: Nel primo studio ai pazienti venivano somministrati melfalan e prednisone assieme con Revlimid o con placebo (un trattamento fittizio) durante una fase iniziale seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti ricevevano Revlimid o placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam melfalano e prednisona em associação com o Revlimid ou placebo (um tratamento simulado) durante uma fase inicial, seguida por uma fase de manutenção na qual os doentes receberam o Revlimid ou placebo.
Italian: Pertanto, al tempo del ritiro, il CHMP era del parere che i benefici di Revlimid in pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato non erano superiori ai rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Revlimid em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não eram superiores aos seus riscos.
Italian: In pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato, ci si aspettava che Revlimid avrebbe agito allo stesso modo in cui lo fa nell'indicazione esistente.
Portuguese: No mieloma múltiplo recentemente diagnosticado, o Revlimid deveria funcionar da mesma forma que na indicação existente.
Italian: In base all'esame dei dati e alle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Revlimid non potesse essere autorizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Revlimid para o tratamento dos doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado não podia ser aprovado.
Italian: Qual è la documentazione presentata dall'azienda a sostegno della domanda?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?
Italian: Viene usato in combinazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo la cui malattia è stata trattata almeno una volta nel passato (trattamento di seconda linea).
Portuguese: É utilizado em associação com a dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) no tratamento de adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior (tratamento de segunda linha).
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta alle domande, c'erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa às perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: Ci si aspettava che Revlimid fosse usato anche come trattamento di mantenimento per pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato che non hanno avuto progressione dopo il trattamento iniziale con Revlimid, melfalan e prednisone (altri medicinali per il trattamento del mieloma multiplo) o dopo trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto delle cellule che producono il sangue dello stesso paziente)
Portuguese: Esperava-se que o Revlimid fosse também utilizado para o tratamento de manutenção de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado sem progressão da doença após o tratamento inicial com o Revlimid, melfalano e prednisona (outros medicamentos para o tratamento do mieloma
Italian: Come ci si aspettava che avrebbe agito Revlimid?
Portuguese: Como deveria funcionar o Revlimid?
Italian: Per che cosa ci si aspettava che fosse usato Revlimid?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Revlimid?
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Sutent sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Sutent no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018
Italian: Sutent è autorizzato dal luglio 2006 e contiene il principio attivo sunitinib.
Portuguese: O Sutent está autorizado desde julho de 2006 e contém a substância ativa sunitinib.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Portuguese: A avaliação estava concluída e o CHMP tinha emitido um parecer negativo.
Italian: Inoltre, il medicinale ha effetti collaterali noti che influiscono sulla qualità della vita dei pazienti.
Portuguese: Além disso, o medicamento tem efeitos secundários conhecidos que afetam a qualidade de vida dos doentes.
Italian: La lettera di ritiro della domanda è consultabile qui.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Sutent nelle indicazioni autorizzate.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Sutent nas indicações já autorizadas.
Italian: Che cosa succede nel caso di Sutent usato per il trattamento di altre patologie?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Sutent para o tratamento de outras doenças?
Italian: Il principio attivo di Sutent, sunitinib, è un inibitore delle protein chinasi.
Portuguese: A substância ativa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína cinase.
Italian: Sutent è un medicinale antitumorale attualmente autorizzato per il trattamento dei seguenti tumori:
Portuguese: O Sutent é um medicamento contra o cancro atualmente autorizado para o tratamento dos seguintes cancros:
Italian: I pazienti sono stati trattati per circa un anno e lo studio ha esaminato quanto tempo è trascorso prima che il tumore si ripresentasse (sopravvivenza libera da malattia).
Portuguese: Os doentes foram tratados durante cerca de um ano e o estudo analisou o tempo até à recorrência do cancro (sobrevivência livre de doença).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che i dati forniti non consentono al CHMP di concludere che il beneficio sia superiore ai rischi.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidiu retirar o pedido uma vez que os dados fornecidos impedem o CHMP de concluir que os benefícios são superiores aos riscos.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro della domanda non si era ancora concluso.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come protein chinasi che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas conhecidas por proteínas cinases que estão envolvidas no crescimento e propagação das células cancerosas, bem como no desenvolvimento dos novos vasos sanguíneos que as alimentam.
Italian: Che cos'è Sutent?
Portuguese: O que é o Sutent?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Sutent.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sutent.
Italian: • tumore stromale del tratto gastrointestinale (un tumore dello stomaco e dell'intestino);
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (um cancro do estômago e do intestino);
Italian: • carcinoma a cellule renali metastatico (tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Portuguese: • carcinoma das células renais metastático (cancro dos rins que se propagou para outras partes do corpo).
Italian: Come agisce Sutent?
Portuguese: Como funciona o Sutent?
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni);
Portuguese: • tumores neuroendócrinos pancreáticos (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas);
Italian: Quando sono stati esaminati separatamente i dati relativi ai pazienti a più alto rischio di recidiva, i benefici di Sutent non sono comunque risultati convincenti.
Portuguese: Quando os dados dos doentes com maior risco de recorrência de cancro foram analisados separadamente, os benefícios do Sutent continuaram a não ser convincentes.
Italian: Bloccando tali enzimi, Sutent può rallentare la crescita e la diffusione del tumore e interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a disseminação do cancro, bem como limitar o fornecimento de sangue que permite que as células cancerosas continuem a crescer.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che confrontava Sutent con placebo (un trattamento fittizio) in 615 pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo l'intervento chirurgico.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que comparou o Sutent com um placebo (um tratamento simulado) em 615 doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Italian: Il 26 giugno 2018 Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'uso di Sutent al trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva di cancro del rene dopo il trattamento chirurgico.
Portuguese: Em 26 de junho de 2018, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sutent, para o tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'efficacia di Sutent nel ritardare l'insorgere di recidive del cancro non fossero convincenti.
Portuguese: O CHMP considerou que a evidência de que o Sutent retarda a recorrência do cancro não era convincente.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Sutent nel trattamento dei pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico non fossero superiori ai suoi rischi.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sutent no tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia não eram superiores aos seus riscos.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Sutent non venisse modificata per aggiungervi il trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer desfavorável, recomendando que a Autorização de Introdução no Mercado para o Sutent não fosse alterada para adicionar o tratamento de doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
Italian: Sutent avrebbe dovuto essere usato per ritardare o prevenire le recidive del cancro al rene in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ad alto rischio di recidiva.
Portuguese: Previa-se que o Sutent fosse utilizado para retardar ou prevenir a recorrência de cancro dos rins em doentes submetidos a cirurgia e que apresentassem um risco elevado de reaparecimento do cancro.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sutent?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sutent?
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 30 de Maio de 2008 Ref.ª doc.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tigeciclina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tigeciclina
Italian: Entrambi gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di due settimane.
Portuguese: Os dois antibióticos foram administrados durante um período máximo de duas semanas.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per TYGACIL
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para TYGACIL
Italian: Che cos'è Tygacil?
Portuguese: O que é o Tygacil?
Italian: Inibendo la produzione di nuove proteine, i batteri non sono più in grado di moltiplicarsi e finiscono per morire.
Portuguese: Sem poder produzir novas proteínas, as bactérias não conseguem multiplicar-se e acabam por morrer.
Italian: Gli effetti di Tygacil sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Portuguese: Os efeitos do Tygacil foram estudados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della richiesta è disponibile qui.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Italian: Il CHMP nutriva inoltre perplessità circa le misure che la ditta intendeva adottare al fine di ridurre al minimo i rischi associati al farmaco.
Portuguese: O CHMP tinha ainda reservas sobre as medidas que a empresa tencionava pôr em prática para minimizar os riscos associados ao medicamento.
Italian: La polmonite acquisita in comunità è solitamente causata da un'infezione batterica.
Portuguese: A pneumonia adquirida na comunidade é normalmente causada por uma infecção bacteriana.
Italian: Il 22 aprile 2008 la Wyeth Europa Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la richiesta concernente una nuova indicazione per Tygacil, relativa al trattamento della polmonite acquisita in comunità.
Portuguese: Em 22 de Abril de 2008, a Wyeth Europa Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de uma nova indicação para o Tygacil, designadamente o tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
Italian: Entrambi gli studi hanno posto a confronto Tygacil con levofloxacina (un altro antibiotico).
Portuguese: Os dois estudos compararam o Tygacil com levofloxacina (outro antibiótico).
Italian: La procedura era al giorno 150 quando la ditta ha ritirato la richiesta.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 150 quando a empresa o retirou.
Italian: Non sussistono conseguenze per l'utilizzo di Tygacil per quanto riguarda le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici resta invariato.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Tygacil nas indicações autorizadas, paras as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della richiesta?
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar o pedido?
Italian: Successivamente al parere del CHMP, sono solitamente necessarie circa sei settimane perchè la Commissione europea provveda ad aggiornare la licenza.
Portuguese: Na sequência da emissão do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Italian: L'indice principale di efficacia si basava sul numero di pazienti che risultavano curati dalla polmonite entro un arco di tre settimane a partire dall'ultima dose di antibiotico.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes curados da pneumonia nas três semanas seguintes à última dose de antibiótico.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Tygacil.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Tygacil.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della richiesta, il CHMP era del parere che il beneficio del farmaco non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non sussistesse alcun beneficio che fosse superiore ai rischi identificati.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Tygacil não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Italian: L'efficacia di Tygacil è stata analizzata in due studi principali che hanno interessato un totale di 846 adulti che necessitavano di un trattamento ospedaliero per polmonite acquisita in comunità.
Portuguese: A eficácia do Tygacil foi analisada em dois estudos principais que incluíram um total de 846 adultos a necessitar de tratamento hospitalar para pneumonia adquirida na comunidade.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Tygacil non sarebbe dovuto essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Tygacil não podia ser aprovado no tratamento da pneumonia adquirida na comunidade.
Italian: In seguito alla valutazione del CHMP concernente le informazioni fornite dalla ditta, in risposta all'elenco di domande, talune questioni continuavano a restare insolute.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Italian: La tigeciclina agisce bloccando i ribosomi batterici, vale a dire le parti delle cellule batteriche dove si formano le nuove proteine.
Portuguese: O Tygacil actua através do bloqueio dos ribossomas das bactérias, as partes das células bacterianas onde são produzidas novas proteínas.