FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3 Hyppigheden af pneumonitis er beregnet på grundlag af poolede data hos 1.310 patienter i kliniske studier, der fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft og for andre indikationer, på grundlag af MedDRA, SMQ interstitiel lungesygdom.
Icelandic: 3 Útreikningar á tíðni lungnabólgu byggjast á samanlögðum upplýsingum frá 1.310 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem fengu einlyfjameðferð með albúmín-paclitaxel nanóögnum úr mannasermi við brjóstakrabbameini og við öðrum ábendingum sem eiga við um millivefsbjúgbólgu lungna samkvæmt MedDRA SMQ.
Danish: For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð var miðgildi hlutfallslegs styrkleika gemcítabín skammtsins 75% í mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna/gemcítabín arminum samanborið við 85% í gemcítabín arminum.
Danish: Følgende bivirkninger er de hyppigste og klinisk mest relevante bivirkninger relateret til 229 patienter med metastatisk brystkræft, som blev behandlet med 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel én gang hver 3. uge i det pivotale kliniske fase III-studie.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 229 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu meðferð með 260 mg/m2 af mannasermisalbúmín paclitaxel nanóögnum einu sinni á þriggja vikna fresti í klínísku III.
Danish: Justering af startdosis af Pazenir er ikke nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun byrjunarskammts Pazenir hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥ 30 til < 90 ml/mín.).
Danish: Hos meget ældre patienter (≥ 75 år),
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Danish: Dag 15 ≥ 500 men < 1.000 ELLER ≥ 50.000 men < 75.000
Icelandic: 15. dagur ≥ 500 en < 1.000 EÐA ≥ 50.000 en < 75.000
Danish: • Pazenir anvendes sammen med et lægemiddel, der kaldes gemcitabin, hvis du har metastatisk kræft i bugspytkirtlen.
Icelandic: Pazenir er notað ásamt lyfi sem nefnist gemcítabín ef um er að ræða krabbamein í brisi með meinvörpum.
Danish: Efter infektiøs ætiologi er udelukket og pneumonitis diagnosticeret, seponeres Pazenir og gemcitabin permanent, og passende behandling og støttebehandling påbegyndes straks (se pkt.
Icelandic: Ef lungnabólga greinist og útilokað hefur verið að hún sé af völdum sýkingar skal hætta meðferð með Pazenir og gemcítabíni til frambúðar og hefja viðeigandi meðferð ásamt stuðningsmeðferð án tafar (sjá kafla 4.2).
Danish: Må ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Icelandic: Má ekki gefa í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Danish: Kranienervepareser, parese af stemmebåndene og sjældne tilfælde af kraftige overfølsomhedsreaktioner er blevet rapporteret under postmarketing-overvågning af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Icelandic: Lömun í heilataugum, raddböndum og einstaka tilkynningar um alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram eftir markaðssetningu á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Danish: Perifer neuropati (hovedsagelig grad 1 eller 2 sensorisk neuropati) blev observeret hos 68% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel; heraf var 10% grad 3, og ingen var grad 4 (se pkt.
Icelandic: Úttaugakvillar (einkum skyntaugakvillar af 1. og 2. gráðu) komu fram hjá 68% sjúklinga á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum og þar af voru 10% af 3. gráðu en ekkert tilfelli af 4. gráðu.
Danish: Den anbefalede dosis af carboplatin er AUC = 6 mg•min/ml kun på Dag 1 i hver 21-dages cyklus umiddelbart efter, administrationen af Pazenir er gennemført.
Icelandic: AUC = 6 mg•mín./ml, eingöngu á 1. degi hverrar 21 dags lotu, strax eftir að gjöf Pazenir er lokið.
Danish: Pazenir leveres som et sterilt, frysetørret pulver til rekonstitution inden brug.
Icelandic: Pazenir kemur sem dauðhreinsað frostþurrkað duft sem skal blanda fyrir notkun.
Danish: Grad 2 eller 3 kutan toksicitet Grad 3 diarré
Icelandic: 2. eða 3. gráðu eiturverkanir á húð 3. gráðu niðurgangur
Danish: Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%)
Icelandic: Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%)
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Pazenir, da det er ukendt, om det aktive stof paclitaxel udskilles i mælken.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Pazenir stendur þar sem ekki er vitað hvort virka efnið paclitaxel berst yfir í brjóstamjólk.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner mellem Pazenir og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli Pazenir og gemcítabíns hafa ekki verið metnar hjá mönnum.
Danish: Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, fjölþjóða, slembiröðuð opin rannsókn hjá 861 sjúklingi, til að bera saman mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/gemcítabín annars vegar og gemcítabín einlyfjameðferð hins vegar sem fyrsta valkost fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Icelandic: Almennt var tíðni og alvarleiki eiturverkana á taugar skammtaháð hjá sjúklingum sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum fram að notkun til varnar gegn ljósi.
Danish: Der var ingen bivirkninger, der forekom med markant højere frekvens hos patienter på 65 år eller derover, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: 1 år
Icelandic: 1 ár 2 ár
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (260 mg/m2)
Icelandic: Mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir (260 mg/m2)
Danish: Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer Pazenir bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3.
Icelandic: Aðlögun skammta meðan á meðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð stendur Pazenir ætti ekki að gefa á 1. degi lotu fyrr en heildarfjöldi daufkyrninga er ≥ 1.500 frumur/mm3 og blóðflagnafjöldi er ≥ 100.000 frumur/mm3.
Danish: 2 Pneumonitis evalueret ved brug af SMQ interstitiel lungesygdom (bredt defineret)
Icelandic: 2 Lungnabólga er metin samkvæmt SMQ millivefslungnasjúkdómi (í víðu samhengi)
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Icelandic: Tafla 8 sýnir tíðni og alvarleika óeðlilegra niðurstaðna blóðmeinafræðilegra rannsókna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni eða meðferð með gemcítabíni einu sér.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Pazenir.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pazenir stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret:
Icelandic: á 8. degi voru minnkaðir:
Danish: Tabel 11: Virkningsresultater fra randomiseret studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas (intent-to-treat-population) Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Icelandic: Niðurstöður fyrir virkni úr slembiraðaðri rannsókn hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi (heildarfjöldinn sem ætlunin var að meðhöndla) Mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir (125 mg/m2)/gemcítabín (N=431)
Danish: På grund af potentielle, alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn er Pazenir kontraindiceret under amning.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum í börnum á brjósti má ekki nota Pazenir meðan brjóstagjöf varir.
Danish: I den sammenlignende behandlingsarm blev gemcitabin monoterapi administreret til patienter (N = 430) i henhold til den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Icelandic: Í samanburðararmi rannsóknarinnar fengu sjúklingarnir (N=430) gemcítabín einlyfjameðferð samkvæmt ráðlögðum skammtastærðum og skammtaáætlun.
Danish: Gemcitabin
Icelandic: Gemcitabine
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin, var 31% 65 år eller ældre, og 3,5% var 75 år eller ældre.
Icelandic: Af þeim 514 sjúklingum sem voru með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð í slembiröðuðu rannsókninni og fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 31% 65 ára og eldri og 3,5% voru 75 ára og eldri.
Danish: Død eller progression, n (%)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller total bilirubin) og neutropeni efter justering for eksponering for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Icelandic: Líkön af lyfjahvörfum/lyfhrifum sýna að engin fylgni er milli lifrarstarfsemi (samkvæmt upphafsgildi albúmíns eða heildargallrauða) og daufkyrningafæðar, eftir leiðréttingu fyrir útsetningu fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (200 mg/m2 hver 3. uge) + carboplatin (N = 531)
Icelandic: Uppleyst paclitaxel (200 mg/m á 3 vikna fresti) + karbóplatín (N = 531)
Danish: Dette medførte signifikant højere eksponering for ubundet paclitaxel med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel sammenlignet med solvensbaseret paclitaxel, selvom den totale eksponering er sammenlignelig.
Icelandic: Það leiddi til marktækt meiri útsetningar fyrir óbundnu paclitaxel þegar mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir voru gefnar samanborið við paclitaxel í leysi, jafnvel þótt heildarútsetningin væri sambærileg.
Danish: Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Pazenir seponeres.
Icelandic: Ef blöðrusjónudepilsbjúgur greinist skal hætta meðferð með Pazenir.
Danish: • Personer med metastatisk brystkræft, der fik paclitaxel bundet til det humane protein albumin, efter en anden behandlingsmetode ikke havde hjulpet, havde større sandsynlighed for at opleve en reduktion i tumorstørrelse og levede længere end personer, der fik en anden behandling.
Icelandic: Hjá fólki með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fékk paclitaxel bundið við mannapróteinið albúmín þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
Danish: Efter 30-minutters infusion af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved 260 mg/m2 til patienter med metastatisk brystkræft udgjorde den gennemsnitlige kumulative udskillelse af uomdannet aktivt stof i urinen 4% af den totale administrerede dosis med under 1% som metabolitterne 6α -hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, hvilket indikerer omfattende ikkerenal clearance.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum samsvarar meðalgildi uppsafnaðs þvagútskilnaðar á óbreyttu virka efninu, eftir 30 mínútna innrennsli mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna í styrknum 260 mg/m2, 4% af heildarskammtinum með minna en 1% sem niðurbrotsefnin 6α-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, sem bendir til mikillar úthreinsunar framhjá nýrum.
Danish: For patienter med metastatisk brystkræft og for patienter med ikke-småcellet lungecancer med moderat til svært nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 til ≤ 5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi) anbefales 20% dosisreduktion.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5 til ≤ 5-föld eðlileg efri mörk og AST ≤ 10-föld eðlileg efri mörk) er mælt með að skammturinn sé minnkaður um 20%.
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel (100 mg/m2/uge) + carboplatin (N = 521)
Icelandic: Mannasermisalbúmínpaclitaxel nanóagnir (100 mg/m2/viku) + karbóplatín (N = 521)
Danish: Pazenir 5 mg/ml pulver til infusionsvæske, dispersion paclitaxel
Icelandic: Pazenir 5 mg/ml innrennslisstofn, ördreifa paclitaxel
Danish: Den anbefalede dosis ved ikke-småcellet lungekræft er 100 mg/m2 legemsoverflade, givet i løbet af 30 minutter.
Icelandic: Venjulegur skammtur við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð er 100 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Danish: Anæmia,b
Icelandic: Blóðleysi a,b Daufkyrningafæð a,b
Danish: Hos patienter med ikke-småcellet lungecancer i behandling med paclitaxel og carboplatin var mediantiden til første forekomst af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati 121 dage, og mediantiden til forbedring af behandlingsrelateret grad 3 perifer neuropati til grad 1 var 38 dage.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð sem fengu meðferð með paclitaxeli í samsettri meðferð með karbóplatíni var miðgildi tímans fram að fyrsta tilviki úttaugakvilla af 3. gráðu 121 dagur og miðgildi tímans fram að bata frá 3. gráðu meðferðartengds úttaugakvilla í 1. gráðu var 38 dagar.
Danish: Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC ELLER Behandl med den samme dosis som Dag 8
Icelandic: Gefa skal 1. dags skammtastærðir og fylgja því eftir með vaxtarþáttum hvítra blóðkorna EÐA Gefa sömu skammta og á 8. degi
Danish: givet som en 3-timers infusion med præmedicinering for at forhindre overfølsomhedsreaktioner (N = 225), eller som nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel 260 mg/m2 givet som en 30 minutters infusion uden præmedicinering (N = 229).
Icelandic: innrennsli með forlyfjum til að hindra ofnæmi (N = 225), eða sem mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir 260 mg/m2 gefið sem 30 mín.
Danish: Knoglemarvssuppression (primært neutropeni) forekommer hyppigt ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Icelandic: Beinmergsbæling (einkum daufkyrningafæð) er algeng við notkun á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet klarlagt.
Icelandic: Verkun og öryggi mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi hefur ekki verið ákvarðað.
Danish: Studiet sammenlignede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Icelandic: Rannsóknin var gerð til að bera saman mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með karbóplatíni annars vegar og uppleyst paclitaxel í samsettri meðferð með karbóplatíni hins vegar, sem fyrsta valkost meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð.
Danish: Almindelig: Søvnløshed, depression, angst Ikke almindelig: Rastløshed
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði Sjaldgæfar:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,183 mmól af natríum, sem eru 4,2 mg af natríum.
Danish: Pazenir indeholder paclitaxel som aktivt stof.
Icelandic: Paclitaxel er örpípluhemjandi efni sem hvetur samsetningu
Danish: De hyppigste klinisk signifikante bivirkninger forbundet med anvendelse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel har været neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi og gastrointestinale symptomer.
Icelandic: Algengustu klínískt mikilvægu aukaverkanirnar sem tengjast notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hafa verið daufkyrningafæð, úttaugakvillar, liðverkir/vöðvaverkir og truflun á starfsemi meltingarfæra.
Danish: Hver ml Pazenir indeholder cirka 4,2 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af Pazenir inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af ördreifu 5 mg af paclitaxeli.
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
Icelandic: CI = öryggisbil; HRA/T = áhættuhlutfall fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín; pA/pT = hlutfall svörunartíðni fyrir mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir/karbóplatín og uppleyst paclitaxel/karbóplatín.
Danish: Mænd frarådes at gøre kvinder gravide under og i op til seks måneder efter behandlingen, og de bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandlingen på grund af risikoen for permanent sterilitet efter behandling med Pazenir.
Icelandic: Ef þú ert karlkyns sjúklingur skaltu ekki geta barn meðan á meðferðinni stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur og þú skalt leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á óafturkræfri ófrjósemi við notkun Pazenir.
Danish: Artralgi forekom hos 32% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel, og var svær i 6% af tilfældene.
Icelandic: Liðverkir komu fram hjá 32% sjúklinga sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir og þar af voru þeir alvarlegir í 6% tilfella.
Danish: Grad 3 mukosit eller diarré
Icelandic: 3. gráðu slímhúðarbólga eða niðurgangur
Danish: Pazenir er et hvidt til gult pulver til infusionsvæske, dispersion.
Icelandic: Pazenir er hvítur eða gulur innrennslisstofn, ördreifa.
Danish: Antal dødsfald, n (%) Median OS (95% CI) (måneder) HRA/T (95,1% CI)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%) Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på populationsfarmakokinetikken af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev undersøgt hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna hjá hópum voru rannsökuð hjá sjúklingum með langt gengin æxli.
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft, var 13% mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
Icelandic: Af 229 sjúklingum sem fengu einlyfjameðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum við brjóstakrabbameini í slembiröðuðu rannsókninni voru 13% að minnsta kosti 65 ára og < 2% voru 75 ára og eldri.
Danish: Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig redispersion før brug.
Icelandic: Ef botnfall er sýnilegt skal hvolfa glasinu varlega aftur til að tryggja að duftið blandist fullkomlega fyrir notkun.
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, lækkuð blóðkornaskil, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, hækkaður líkamshiti, hækkun á gammaglútamýltransferasa, aukning á alkalín fosfatasa í blóði
Danish: Nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Danish: Pazenir indeholder nanopartikler med en størrelse på ca. 130 nm, der består af humant serumalbumin, hvor paclitaxel findes i en ikke-krystallinsk, amorf tilstand.
Icelandic: Pazenir inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml dispersionen, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Pazenir injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Icelandic: ördreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af blönduðu Pazenir sprautað í tóman, dauðhreinsaðan PVC (pólývínýlklóríð) innrennslispoka eða innrennslispoka sem ekki er gerður úr PVC.
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Icelandic: Skyntaugakvillar eru tíðir við notkun mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna þó alvarleg einkenni séu ekki eins algeng.
Danish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G., Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: N.V./S.A./A.G., Tél:
Danish: Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis.
Icelandic: Eftir lyfjagjöfina er mælt með því að innrennslisslangan sem liggur í bláæðina sé skoluð með natríumklóríð stungulyfi, lausn 9 mg/ml (0,9%) til þess að tryggja að allur skammturinn sé gefinn.
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 421 sjúklingi sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og 402 sjúklingum sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð sem fyrsta valkost altækrar meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum í III. stigs slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn.
Danish: Hvis der udvikles perifer neuropati af grad 3 eller højere ved kombinationsbehandling med Pazenir og carboplatin, bør behandlingen afbrydes indtil bedring til grad 0 eller 1, og dosis reduceres ved alle efterfølgende behandlingsforløb med Pazenir og carboplatin (se pkt.
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Pazenir er gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni skal hætta meðferð þar til þeir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 og eftir það skal gefa minni skammta í öllum lotum af Pazenir og karbóplatíni (sjá kafla 4.2).