FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nivolumab BMS darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
German: Flüssigkeitsansammlung in der Lunge Darmentzündung (Kolitis), Dünndarmgeschwür Nesselausschlag (juckender, knotiger Ausschlag) Muskelentzündung, die Schmerzen oder Steifheit verursacht
Norwegian Bokmål: Betennelse i tarmene (kolitt), sår i tynntarmen Betennelse i muskler som forårsaker smerte og stivhet
German: Bei einem Patienten mit einer Grad-2-Erhöhung der Transaminasen wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Norwegian Bokmål: En pasient måtte seponere nivolumab permanent på grunn av grad 2 økning i transaminaser.
German: Mit Beginn des dritten Trimesters traten dosisabhängig eine höhere Abortrate und eine höhere Jungensterblichkeit auf.
Norwegian Bokmål: Det var en doseavhengig økning i forekomst av abort og neonatal mortalitet som begynte i tredje trimester.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aus dem zusammengefassten Datensatz (n=248) der Studien CA209017 und CA209063 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i det kombinerte datasettet (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabell 2.
German: Bei der Behandlung mit Nivolumab werden am häufigsten immunvermittelte Nebenwirkungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er oftest assosiert med immunrelaterte bivirkninger.
German: Jeder Arzt, der Nivolumab BMS verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit Nivolumab BMS mit dem Patienten besprechen.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Nivolumab BMS må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 25,1 Wochen (Spanne: 4,1-31,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,1 mmol (2,5 mg) Natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
German: Die Daten von Patienten ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter som er 75 år eller eldre er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
German: 31. Dezember 2017
Norwegian Bokmål: 31. desember 2017 30.september 2017
German: Bei symptomatischem Diabetes mellitus sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer Insulinersatztherapie begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
German: Bei 19 Patienten (83%) kam es zu einer Rückbildung.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 19 pasienter (83 %) med en median tid til bedring på 2,0 uker
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 4 oder 5 berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i disse studiene.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von CytochromP450-Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Nivolumab durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer (CYP) eller andre legemiddelmetaboliserende enzymer.
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring kan nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
German: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
German: Die Infusion sollte unter Standard-Vorsichtsmaßnahmen für den sicheren Umgang mit intravenösen Agenzien unter einem Abzug mit Laminarströmung oder einer Sicherheitswerkbank zubereitet werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal klargjøres i LAF-benk eller sikkerhetskabinett under vanlige forsiktighetsregler for sikker håndtering av
German: Nivolumab BMS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat) ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die wenige helle Schwebstoffe enthalten kann.
Norwegian Bokmål: Hvordan Nivolumab BMS ser ut og innholdet i pakningen Nivolumab BMS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul væske og kan inneholde noen få mindre partikler.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Nivolumab BMS 10 mg/ml steriles Konzentrat Nivolumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab i.v.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hypersensibilität/Infusionsreaktionen 1,6% (4/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 1,6 % (4/248).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,5 Wochen (Spanne: 2,1-27,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren etwa gleich.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline var jevnt fordelt mellom de to gruppene.
German: Unter Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Hautausschläge beobachtet, die immunvermittelt sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett, som kan være immunrelatert, er observert med nivolumab-behandling (se pkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 5,6 Wochen (Spanne: 0,1-91,0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz, sollte die Behandlung mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen Corticosteroid-Ersatztherapie begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyreinsuffisiens skal nivolumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen dieser Laborwerte sollte mit Corticosteroiden in einer Dosierung von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forhøyning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
German: Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
German: Nivolumab BMS dauerhaft absetzen Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 0,4% (1/248) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 0,4 % (1/248) av pasientene.
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis das Kreatinin auf den Ausgangswert zurückgegangen ist und die Behandlung mit Corticosteroiden beendet ist
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil kreatinin går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider er fullført
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Schilddrüsenerkrankungen, einschließlich Hypothyreose oder Thyroiditis, 4,4% (11/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller tyreoiditt, 4,4 % (11/248).
German: Die mediane Zeit bis zur Rückbildung betrug 4,1 Wochen (Spanne: 2,9-22,3+); + kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 2 pasienter (67 %) med en median tid til bedring på 4,1 uker (variasjon: 2,9-22,3+), + betegner en korrigert observasjon.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung 5,2% (13/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
German: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Rådfør
German: Nivolumab BMS aufschieben, bis sich die Symptome zurückgebildet haben und die Behandlung mit Corticosteroiden, falls erforderlich, beendet ist
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
German: Periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl Gelegentlich Myasthenisches Syndrom, Polyneuropathie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myastenisk syndrom, polynevropati
German: Beschreibung
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
German: Anomale Leberfunktionstests (Erhöhung der Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase, AlaninAminotransferase oder alkalische Phosphatase im Blut, erhöhter Blutspiegel von Bilirubin) Anomale Nierenfunktionstests (erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut)
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelse av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) Unormale leverfunksjonstester (økte mengder av leverenzymene aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, høyere blodnivåer av bilirubin) Unormale nyrefunksjonstester (økt mengde kreatinin i blodet) Unormale nivåer av kalsium, kalium, magnesium eller natrium i blodet Økt nivå av enzymet som bryter ned fett og av enzymet som bryter ned stivelse.
German: Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge Nivolumab BMS mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din vil en passende mengde av Nivolumab BMS bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
German: Siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Appendix V.
German: Die Gesamtdosis Nivolumab in mg = das Körpergewicht des Patienten in kg x die verordnete Das Volumen des Nivolumab BMS-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des Nivolumab BMS-Konzentrats beträgt
Norwegian Bokmål: Volum av Nivolumab BMS konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på Nivolumab BMS konsentratet er 10 mg/ml).
German: Eine 4-ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1% der in klinischen Studien (in verschiedenen Dosierungen und bei diversen Tumorarten) mit Nivolumab behandelten Patienten berichtet:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med nivolumab: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Kvalme
German: Die Nivolumab BMS-Infusion darf nicht als intravenöse Druck- oder Bolus-Injektion verabreicht
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller
German: Die Nivolumab BMS-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle mit Grad 3-5 berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 3-5 ble rapportert i
German: Die Schilddrüsenfunktion sollte weiterhin überwacht werden, um sicherzustellen, dass die passende Hormonersatztherapie angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjonsbehandling benyttes.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nivolumab BMS 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nivolumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Die Zubereitung sollte, besonders im Hinblick auf die Asepsis, durch geschultes Personal im Einklang mit den Richtlinien zur guten Herstellungspraxis durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tilberedning skal gjøres av trenet personell i henhold til regler for god praksis, særlig med hensyn til aseptikk.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Hautausschlag 12,1% (30/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av utslett 12,1 % (30/248).
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne
German: Nivolumab BMS sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen
German: Bei einer Besserung kann die Behandlung mit Nivolumab nach dem Ausschleichen der Corticosteroide (sofern erforderlich) fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring kan nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg nivolumab.
German: In den Studien CA209017 und CA209063 war die Häufigkeit von Diarrhö oder Kolitis 9,3% (23/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063, var forekomsten av diaré eller kolitt 9,3 % (23/248).
German: SCHRITT 1
Norwegian Bokmål: Figur 1:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Norwegian Bokmål: Forfallsdato
German: 11 Patienten erhielten hochdosiert Corticosteroide (mindestens 40 mg Prednisonäquivalent) mit einer medianen initialen Dosis von 1,1 mg/kg (Spanne: 0,5-4,0) über einen medianen Zeitraum von 4,3 Wochen (Spanne: 0,6-13,1).
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 1,1 mg/kg (variasjon: 0,5-4,0) i en median varighet på 4,3 uker (variasjon: 0,6-13,1).
German: für 24 Stunden nachgewiesen, davon maximal 4 Stunden bei 20°C-25°C und Raumbeleuchtung (dieser 4-Stunden-Zeitraum sollte die Zeitdauer für die Anwendung des Arzneimittels beinhalten).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart, er det vist at Nivolumab BMS er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2 °C-8 °C beskyttet mot lys, og maksimalt 4 timer ved 20 ºC-25 ºC og i dagslys (denne 4-timers-perioden av totalt 24 timer skal inkludere administreringstiden for legemidlet).
German: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Hudutslett, kløe
German: Unter der Behandlung mit Nivolumab wurden schwere Diarrhö oder Kolitis beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré og kolitt har blitt observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
German: Bei einem Patienten mit Grad-3-Diarrhoe wurde Nivolumab dauerhaft abgesetzt.
Norwegian Bokmål: Én pasient måtte seponere nivolumab permanent på grunn av grad 3 diaré.
German: * EID50: 50% Embryo-Infektionsdosis - der benötigte Virustiter, um bei 50% von mit dem Virus geimpften Embryonen eine Infektion hervorzurufen.
Norwegian Bokmål: --1 Levende svekket aviær infeksiøs bronkitt virus (IBV) stammevariant 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* per dose * EID50 = 50 % embryoinfektiv dose: Den virustiter verdi som er nødvendig for å forårsake infeksjon hos 50 % av de inokulerte embryoene.
German: Für schwere Rassen oder bei hohen
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
German: ATCvet code: QI01AD07.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI01A D07.
German: Datum der letzten Verlängerung: 21/05/2008.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21/05/2008.
German: Das Wasser sollte nur so kurz wie möglich entzogen werden, mindestens jedoch für eine halbe Stunde.
Norwegian Bokmål: Avbrytelsen av vannforsyningen bør være så kort som mulig, men minst en halv time.
German: Nach der Rekonstitution ist die Suspension klar.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er suspensjonen gjennomsiktig.
German: 1 Dosis des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
Norwegian Bokmål: Hver dose rekonstituert vaksine inneholder:
German: Hühner.
Norwegian Bokmål: Kyllinger.
German: Die gleichzeitige Verabreichung beider Impfstoffe erhöht das Risiko für eine Rekombination von Viren und für ein mögliches Entstehen neuer Varianten.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av begge vaksinene kan øke risikoen for rekombinasjon av virus og potensielt utvikling av nye varianter.
German: Erfahrungen nach Markteinführung: In sehr seltenen Fällen wurden milde respiratorische Krankheitserscheinungen berichtet.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring: I svært sjeldne er det rapportert milde respiratoriske tegn på sykdom.
German: Datum der Erstzulassung: 09/06/1998.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/06/1998.
German: Es sollten die gleichen Volumina wie für eine Einzelanwendung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes de samme volumene som for et enkelt preparat.
German: In beiden Fällen das Wasser mit dem Impfstoff vor Anwendung gut mischen.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller skal vannet som inneholder vaksine blandes godt før bruk.
German: Die Zeitdauer des Wasserentzuges ist stark von den klimatischen Verhältnissen abhängig.
Norwegian Bokmål: Tidsrommet vannforsyningen bør være avbrutt avhenger i høy grad av de klimatiske forholdene.
German: Haltbarkeit nach der Mischung: 2 Stunden.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding: 2 timer.
German: Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Impfstoffsuspension innerhalb von 1-2 Stunden vollständig aufgenommen wird.
Norwegian Bokmål: Sørg for at all vaksinesuspensjonen brukes i løpet av 1-2 timer.
German: Jedes Behältnis sollte nach dem Öffnen unmittelbar und vollständig aufgebraucht werden.
Norwegian Bokmål: Hver beholder skal brukes umiddelbart og fullstendig etter åpning.
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
German: Nur kühles sauberes Wasser zum Auflösen des Impfstoffes verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk kaldt, rent vann til oppløsning av vaksinen.
German: IBV 4-91, lebend
Norwegian Bokmål: Levende IBV, 4-91
German: Der betreuende Tierarzt sollte das geeignetste Impfschema gemäß den örtlichen Gegebenheiten festlegen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogram Veterinæren bør sette opp et optimalt vaksinasjonsprogram i henhold til den lokale situasjonen.
German: Das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität sollten die Hühner alle 6 Wochen nach der Erstimmunisierung eine Wiederholungsimpfung erhalten.
Norwegian Bokmål: For å oppnå forlenget immunitet bør kyllingene revaksineres hver 6. uke etter første vaksinering.
German: Pankreas-verdautes-Kasein Di-Natriumphosphat Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Enzymfordøyet kasein Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
German: 1 x 500 Dosen 1 x 1000 Dosen 1 x 2500 Dosen 1 x 5000 Dosen 1 x 10000 Dosen 10 x 500 Dosen 10 x 1000 Dosen 10 x 2500 Dosen 10 x 5000 Dosen 10 x 10000 Dosen
Norwegian Bokmål: 1 x 500 doser 1 x 1000 doser 1 x 2500 doser 1 x 5000 doser 1 x 10000 doser 10 x 500 doser 10 x 1000 doser 10 x 2500 doser 10 x 5000 doser 10 x 10000 doser
German: Da die Stabilität von resuspendiertem IBV aufgrund der Empfindlichkeit gegenüber Wärme und Verunreinigungen gering sein kann, sollte zur Lösung des gefriergetrockneten Impfstoffes nur kühles Wasser von guter Qualität verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Da holdbarheten av IBV-suspensjonen kan bli redusert på grunn av virusets følsomhet for høye temperaturer og urenheter, skal vann som brukes til oppløsning av den frysetørrede vaksinen være kaldt og av god kvalitet.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels in Aluminium-Laminat-Schalen im unversehrten Behältnis: 24 Monate.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i aluminiumslaminert beger i uåpnet salgspakning: 24 måneder.
German: EU/2/98/006/001 (1.000 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/002 (2.500 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/003 (5.000 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/004 (10.000 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/005 (10x 1000 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/006 (10x 2500 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/007 (10x 5.000 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/008 (10x 10.000 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/009 (1x 500 Dosen, Flasche) EU/2/98/006/010 (10x 500 Dosen, Flaschen) EU/2/98/006/011 (10x 1.000 Dosen, Schalen) EU/2/98/006/012 (10x 5.000 Dosen, Schalen) EU/2/98/006/013 (10x 10.000 Dosen, Schalen) EU/2/98/006/014 (10x 2.500 Dosen, Schalen)
Norwegian Bokmål: EU/2/98/006/001 (1000 doser, hetteglass) EU/2/98/006/002 (2500 doser, hetteglass) EU/2/98/006/003 (5000 doser, hetteglass) EU/2/98/006/004 (10000 doser, hetteglass) EU/2/98/006/005 (10 x 1000 doser, hetteglass) EU/2/98/006/006 (10 x 2500 doser, hetteglass) EU/2/98/006/007 (10 x 5000 doser, hetteglass) EU/2/98/006/008 (10 x 10000 doser, hetteglass) EU/2/98/006/009 (1 x 500 doser, hetteglass)
German: Die Anweisungen zur Rekonstitution beider Lyophilisate und zur nachfolgenden Anwendung sind wie oben für das Spray-Verfahren und die oculo-nasale Instillation beschrieben zu befolgen.
Norwegian Bokmål: Retningslinjene for rekonstituering av begge lyofilisatene og den påfølgende applikasjonen må følges som beskrevet ovenfor for spray og intranasal/okulær administrasjon.
German: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV 4-91 pro Dosis
Norwegian Bokmål: ≥ 3,6 log10 EID50 IBV per dose
German: Lesen Sie die Packungsbeilage von Nobilis IB Ma5 vor der Anwendung.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen til Nobilis IB Ma5 før bruk.
German: Das Präparat sollte nur eingesetzt werden, wenn festgestellt wurde, dass IBV Variantenstamm 4-91 in der Region von epidemiologischer Relevanz ist.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bare brukes når det er fastslått at IBV stammevariant 4-91 er epidemiologisk relevant i området.
German: Liegt die Anzahl der zu impfenden Hühner zwischen zwei Standard-Abpackungen, sollte die größere Abpackung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet kyllinger ligger mellom standarddoseringene bør neste høyere dose brukes.
German: Die Verträglichkeitsparameter des gemischten Impfstoffes unterscheiden sich nicht von denen für die separate Gabe der Impfstoffe beschriebenen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsparametrene for den blandede vaksinen er ikke annerledes enn de beskrevet for vaksiner som gis separat.
German: Durch Zugabe von Magermilch zum Trinkwasser bleibt die Aktivität des Impfstoffes länger aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Ved å tilsette skummet melk til drikkevannet vil vaksineviruset bevare aktiviteten lenger.
German: Es ist Sorge zu tragen, dass eine Einschleppung des Variantenstammes in Gebiete, in denen dieser bisher nicht vorkommt, vermieden wird.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å unngå at stammevarianten blir introdusert i et område hvor den ikke er til stede.
German: Mindestens 3,6 log10 EID50 (1 Dosis) pro Tier, zur Verabreichung als Grobspray, über das Trinkwasser oder zur oculo-nasalen Instillation.
Norwegian Bokmål: Minst 3,6 log10 EID50 (1 dose) per dyr som grov spray, drikkevann eller intranasal/okulær administrasjon.