FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα κουνέλια εντατικής εκτροφής, λόγω του μεγέθους της παραγωγής κουνελιών, ο κίνδυνος τείνει να είναι μικρός σε σύγκριση με τα άλλα είδη και, ως εκ τούτου, δεν έχει κριθεί αναγκαία η λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης MRSA από το συγκεκριμένο είδος.
Romanian: În ceea ce priveşte iepurii crescuţi intensiv, riscul este probabil minor în comparaţie cu celelalte specii, datorită cotei de fabricaţie a produselor din carne de iepure şi nu s-a considerat necesară nicio măsură pentru reducerea la minim a riscului de răspândire a SAMR de la aceştia.
Greek: Τα δεδομένα από την EUCAST (Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες) υποδεικνύουν ότι η κατανομή των τιμών MIC της ενροφλοξασίνης για το άγριο στέλεχος του υπό μελέτη παθογόνου, της P. multocida, κυμαίνεται μεταξύ 0,004 και 0,03 µg/ml.
Romanian: Majoritatea CMIurilor obţinute s-au situat peste nivelul aşteptat pentru izolatele de tip sălbatic; datele de la EUCAST (Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii la Antimicrobiene) indică faptul că distribuţia CMIurilor de enrofloxacină pentru tipul sălbatic al agentului patogen vizat, P. multocida, se situează între 0,004 şi 0,03 µg/ml.
Greek: Πρέπει, επίσης, να επισημανθεί ότι τα κουνέλια επιδίδονται ενίοτε στη βρώση των δικών τους περιττωμάτων, όμως δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης αυτής της πρακτικής στην αύξηση της αντιμικροβιακής αντοχής.
Romanian: Trebuie observat, de asemenea, că fenomenul de coprofagie implică la iepuri ingerarea propriilor materii fecale şi că nu sunt date prin care să se evalueze dacă aceasta ar avea vreun impact asupra creşterii rezistenţei.
Greek: Οι συστάσεις και οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που συμπεριλήφθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος είναι οι εξής:
Romanian: Recomandările şi atenţionările pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor sunt după cum urmează:
Greek: Αξιολόγηση οφέλους
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc
Greek: Polígono Agro-Reus
Romanian: Poligono Agro-Reus
Greek: • η CVMP εξέτασε κατά πόσον η σχέση οφέλους-κινδύνου για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι θετική όταν τα προϊόντα χορηγούνται σε κουνέλια και κατά πόσον η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες συστάσεις για υπεύθυνη χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων
Romanian: • CVMP a analizat dacă raportul beneficiu-risc pentru HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia este pozitiv în cazul în care produsele sunt administrate iepurilor şi dacă administrarea pe cale orală a unor astfel de antibiotice de importanţă critică la o specie de la care se obţin produse alimentare este conformă cu recomandările actuale pentru utilizarea responsabilă a antimicrobienelor;
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να διατυπώσει γνώμη αφενός ως προς το εάν η σχέση οφέλους-κινδύνου του HIPRALONA ENRO-S και των συναφών γενόσημων προϊόντων είναι θετική όταν τα προϊόντα αυτά χορηγούνται σε κουνέλια και, αφετέρου, ως προς το εάν η διά του στόματος χορήγηση αυτών των υψηλής κρισιμότητας αντιβιοτικών σε τροφοπαραγωγά είδη συμφωνεί με τις ισχύουσες συστάσεις για συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la raportul beneficiu-risc pentru HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia, pentru a se stabili dacă acest raport este pozitiv în cazul în care produsele sunt administrate iepurilor şi dacă introducerea de astfel de antibiotice de importanţă critică, administrate pe cale orală, la o specie de la care se obţin produse alimentare, este conformă cu recomandările actuale pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Greek: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Romanian: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf minoră, în cazurile în care nu se pot utiliza alte antibiotice sau acestea nu ar fi suficient de eficiente.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και ενδείκνυνται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia conţin enrofloxacină ca ingredient activ şi sunt indicate în cazul iepurilor pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de Pasteurella multocida.
Greek: Από τη συγκριτική μελέτη των επιπέδων ενροφλοξασίνης και του μεταβολίτη της, της σιπροφλοξασίνης, στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με το προϊόν χορηγούμενο μέσω του πόσιμου νερού επί 5 διαδοχικές ημέρες σε δόσεις 5 και 10 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους, διαπιστώθηκε ότι το αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα ενροφλοξασίνης για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Concluzia unui studiu comparativ al concentraţiei plasmatice a enrofloxacinei şi a metabolitului acesteia, ciprofloxacina, în cursul tratamentului cu produsul în doze echivalente de 5 şi 10 mg/kg greutate corporală de enrofloxacină administrată în apa de băut timp de 5 zile consecutive, a fost că posologia eficace a enrofloxacinei pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală.
Greek: Αν και η επιτροπή δεν είναι σε θέση, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, να εκτιμήσει τον κίνδυνο μόνο για τα κουνέλια, παρ' όλα αυτά είναι εφικτή η παρέκταση των δεδομένων από τα πουλερικά και τους χοίρους.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să permită comitetului să estimeze riscul numai în cazul iepurilor, dar pare adecvat să se permită extrapolarea informaţiilor obţinute în cazul păsărilor de curte şi al porcinelor.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα αποτέλεσαν αντικείμενο διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη (EMEA/V/A/049).
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia erau cuprinse în procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin chinolone, inclusiv fluorochinolone, destinate administrării la specii de la care se obţin produse alimentare (EMEA/V/A/049), iar atenţionările adecvate pentru utilizare prudentă au fost recomandate pentru aceste produse.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ενδεδειγμένης δόσης αντιβιοτικού στα ζώα ήταν εφικτή.
Romanian: Astfel, a fost posibil ca animalele să primească doza indicată de antibiotic.
Greek: Όσον αφορά τον S. aureus, ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη ήταν το 89% (2009) και το 82% (2010) των απομονωμένων βακτηριακών στελεχών.
Romanian: În ceea ce priveşte S. aureus, 89% (2009) şi 82%
Greek: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Romanian: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ως άνω συλλογιστικής, η επιτροπή έκρινε μη αναλογική την απόσυρση ή την απαγόρευση της χρήσης των προϊόντων αυτών στα κουνέλια με το σκεπτικό ότι κάτι τέτοιο θα επηρεάσει δυσμενώς τη διαθεσιμότητα μέσων για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων σε αυτά τα ήσσονα είδη, σε περιπτώσεις στις οποίες δεν είναι εφικτή ή δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική η χρήση άλλων αντιβιοτικών.
Romanian: Ţinând cont de justificările de mai sus, Comitetul a considerat că refuzul sau neacordarea autorizaţiei de utilizare a acestor produse la iepuri au fost considerate disproporţionate, întrucât ar avea un impact negativ asupra disponibilităţii instrumentelor pentru tratarea bolilor respiratorii la această specie
Greek: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIA
Greek: Η οδός χορήγησης στους χοίρους είναι μέσω ένεσης ή διά του στόματος.
Romanian: La porcine, calea de administrare este injectabilă sau orală.
Greek: Σύμφωνα με τα στοιχεία που προέκυψαν σχετικά με την ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη από μελέτη η οποία διενεργήθηκε στην Ισπανία το 2005, η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το 90% των παθογόνων (MIC90) ήταν 0,06 µg/ml.
Romanian: Datele despre sensibilitatea la enrofloxacină, provenind dintr-un studiu realizat în Spania, în 2005, indicau o CMI90 de 0,06 µg/ml.
Greek: Η ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής και, κατ' επέκταση, η απουσία αποτελεσματικών θεραπειών, θέτει σε κίνδυνο αφενός τα ζωικά είδη και, αφετέρου, την ανθρώπινη υγεία λόγω της μετάδοσης ανθεκτικών βακτηρίων από τα ζώα στους ανθρώπους.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei antimicrobiene este un risc pentru speciile de animale vizate, având ca rezultat lipsa unui tratament eficace şi pentru oameni prin transferul bacteriilor rezistente de la animale la oameni.
Greek: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Romanian: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23
Greek: Κατ' επέκταση, η χρήση φθοριοκινολονών στα κουνέλια μπορεί, θεωρητικά, να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Romanian: Prin urmare, administrarea fluorochinolonelor la iepuri poate prezenta un risc mai ridicat asupra dezvoltării rezistenţei antimicrobiene, însă acest risc este teoretic.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα της δόσης στα κουνέλια διενεργήθηκαν δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι η βέλτιστη δόση για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων των κουνελιών που προκαλούνται από P. multocida είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Romanian: Au fost efectuate două studii pentru a confirma doza adecvată la iepuri, care au indicat că doza optimă pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Romanian: Forma farmaceutică este o soluţie orală administrată prin intermediul apei de băut.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος καταδείχθηκαν στο πλαίσιο αξιόπιστης δοκιμής χορήγησης δόσης 10 mg/kg σωματικού βάρους επί 5 διαδοχικές ημέρες, η οποία διεξήχθη σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική και η οποία ικανοποιεί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ καθώς και τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea produsului au fost demonstrate printr-un studiu BPC efectuat corespunzător, care îndeplineşte cerinţele din Directiva 2001/82/CE şi din liniile directoare relevante, utilizând o doză de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Greek: Κουνέλια
Romanian: VETLIMA
Greek: χρόνος έκθεσης των κουνελιών που καταναλώνουν άμεσα τα περιττώματά τους στην ενροφλοξασίνη κατά τη θεραπεία δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από τον χρόνο έκθεσης εάν τα κουνέλια δεν επιδίδονταν σε κοπροφαγία.
Romanian: În plus, acest proces pare să se producă imediat, ceea ce înseamnă că timpul total de expunere a fecalelor iepurilor la enrofloxacină pe perioada tratamentului nu este semnificativ mai mare decât în lipsa fenomenului de coprofagie.
Greek: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Romanian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Greek: Στα κουνέλια εντατικής εκτροφής, όπως και στην παραγωγή πουλερικών, η θεραπεία χορηγείται στο κοπάδι και όχι σε μεμονωμένα ζώα, κάτι το οποίο πιθανώς αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών βακτηρίων.
Romanian: La iepurii crescuţi în sistem intensiv, tratamentul se va realiza la toată colectivitatea, nu la animale individuale, care pot creşte riscul de dezvoltare a bacteriilor rezistente; acest principiu este similar în cazul producţiei de păsări de curte, care se tratează în colectiv.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες της μετάδοσης ανθεκτικών οργανισμών από τα κουνέλια.
Romanian: Transmiterea rezistenţei la iepuri nu a fost studiată în mod specific.
Greek: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Romanian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIA
Greek: Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρεατοπαραγω γά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής), Κουνέλια
Romanian: Soluţie orală Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie), iepuri
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας είναι θετική η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράρτημα I) σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Romanian: CVMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia (vezi Anexa I) în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
Greek: Τα ζωικά είδη για τα οποία είναι εγκεκριμένη η χρήση των προϊόντων είναι τα ορνίθια, τα ινδορνίθια και τα κουνέλια.
Romanian: Produsele sunt autorizate pentru administrarea la speciile vizate de pui, curcani şi iepuri.
Greek: Λόγω της ομοιότητας της οδού χορήγησης προκύπτει ότι από τη θεραπεία των κουνελιών και τη θεραπεία των πουλερικών απορρέει παρόμοιος κίνδυνος.
Romanian: Având în vedere calea de administrare, se poate concluziona că riscurile tratamentului la iepuri ar fi similare celor de la păsările de curte.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, είναι σημαντικό η χρήση να περιορίζεται σε περιπτώσεις στις οποίες κρίνεται άκρως αναγκαία και να συνδυάζεται με ορθές πρακτικές εκτροφής.
Romanian: Totuşi, datele indică faptul că tratamentul pe termen lung ar putea conduce la o scădere a eficacităţii în tratarea bolii la iepuri şi, astfel, este important ca utilizarea acestui medicament să se limiteze la situaţiile în care este absolut necesar şi să se realizeze în asociere cu bunele practici agricole.
Greek: Enrofloxacin 100 mg Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια (Κρετοπαραγωγ ά ορνίθια, ορνίθια εκτροφής, ορνίθια αναπαραγωγής) και κουνέλια
Romanian: Enrofloxacin 100 mg Soluţie orală Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie) şi iepuri
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Romanian: De asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să îl utilizaţi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 2009
Greek: Κάντε το μόνο μία φορά.
Romanian: Procedaţi astfel o singură dată.
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru:
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Greek: Δεν έδειξε τυχόν διαφορά ανάμεσα σε εθνικές υποομάδες σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Aceasta nu a sugerat nicio diferenţă între subgrupele etnice ale acestei populaţii.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Greek: Τα πλευρικά πλήκτρα θα πρέπει να βρίσκονται δεξιά και αριστερά.
Romanian: Butoanele laterale trebuie poziţionate în stânga şi în dreapta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την θεραπεία των ατόμων αφρικάνικης καταγωγής.
Romanian: Pentru persoanele de origine africană este disponibilă o experienţă limitată privind tratamentul.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Romanian: Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor pe întreg parcursul zilei şi nopţii.
Greek: Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa a fost calculată pe baza experienţei din cadrul studiului clinic.
Greek: Καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
Romanian: Curăţaţi-vă inhalatorul o dată pe săptămână.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ενδέχεται να μπορείτε να αισθανθείτε αυτά τα τεμάχια στη γλώσσα σας.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, veţi putea simţi aceste bucăţele pe limbă.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να νοσηλεύονται.
Romanian: În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi.
Greek: Ο βαθμός της ανταπόκρισης ήταν γενικά μεγαλύτερος από ότι παρατηρήθηκε με ενεργά συγκριτικά φάρμακα (Πίνακας 2).
Romanian: Dimensiunea răspunsului a fost, în general, mai mare decât cea observată la comparatorii activi (Tabelul 2).
Greek: Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Romanian: Înghiţirea sau inhalarea acestor bucăţele nu este nocivă.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Romanian: Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.
Greek: • Εισπνεύστε γρήγορα, αλλά σταθερά και όσο βαθιά μπορείτε.
Romanian: • Inspiraţi rapid, dar constant, şi cât mai adânc posibil.
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
Romanian: Toate aceste observaţii au fost înregistrate la expuneri semnificativ mai mari decât cele anticipate la om.
Greek: Περίπου το 41% των ασθενών είχε σοβαρή ΧΑΠ.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienţi aveau BPOC severă.
Greek: Πίνακας 2 Ανακούφιση από συμπτώματα σε διάρκεια θεραπείας 6 μηνών
Romanian: Tabelul 2 Ameliorarea simptomelor după 6 luni de tratament
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της ινδακατερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: Este posibil să fie necesară asistenţă medicală.
Greek: φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Romanian: medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 12 έως 14 ημέρες.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 12 până la 14 de zile.
Greek: • oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής.
Romanian: Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente simpatomimetice
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Romanian: Dacă tuşiţi imediat după inhalarea medicamentului, nu vă îngrijoraţi.
Greek: Παρατηρήθηκε με υψηλότερη συχνότητα σε γυναίκες σε σχέση με άνδρες ασθενείς και σε νυν καπνιστές σε σχέση με πρώην καπνιστές.
Romanian: Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστούν τέτοιες επιδράσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής την ίδια ώρα κάθε μέρα, τα αποτελέσματα διαρκούν για 24 ώρες.
Romanian: Utilizaţi inhalatorul la aceeaşi oră, în fiecare zi, efectele durând timp de 24 ore.
Greek: εάν έχετε επιληψία.
Romanian: dacă aveţi epilepsie.
Greek: Σε απομονωμένο ανθρώπινο βρόγχο, η ινδακατερόλη παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και μακρά διάρκεια δράσης.
Romanian: În izolatele bronşice umane, indacaterolul are un debut de acţiune rapid şi o durată lungă de acţiune.
Greek: Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: • Κρατήστε την αναπνοή σας για τουλάχιστον 5-10 δευτερόλεπτα ή για όσο μπορείτε άνετα, ενώ βγάζετε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας.
Romanian: • Ţineţi-vă respiraţia cel puţin 5-10 secunde sau cât de mult puteţi, scoţând inhalatorul din gură.
Greek: Εάν το καψάκιο δεν είναι άδειο, τότε εισπνεύστε πάλι σύμφωνα με τις οδηγίες.
Romanian: În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι μπορούν να αδειάσουν το καψάκιο με μία ή δύο εισπνοές.
Romanian: Majoritatea persoanelor pot goli capsula din una sau două inhalări.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Greek: θα αισθανθείτε κουρασμένος, πολύ διψασμένος και πεινασμένος (χωρίς αύξηση του βάρους) και θα έχετε περισσότερα ούρα από ότι συνήθως (συχνές).
Romanian: Vă veţi simţi obosit, veţi avea o senzaţie acută de sete şi foame (fără să luaţi în greutate) şi veţi urina mai mult decât de obicei
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη, το 48% των ασθενών ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και η πλειονότητα (80%) ήταν Καυκάσιοι.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 ani, cu 48% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (80%) au fost albi.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται για την σωστή χορήγηση του φαρμάκου.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi cu privire la modul corect de administrare a medicamentului.
Greek: Εάν το κάνετε, μην ανησυχείτε.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu vă îngrijoraţi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από όσο σας πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizaţi.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο όγκος κατανομής της ινδακατερόλης κατά την διάρκεια της τελικής φάσης αποβολής ήταν 2557 λίτρα, καταδεικνύοντας εκτεταμένη κατανομή.
Romanian: După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie a indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).