FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the products is positive for use in both pigs and rabbits subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information (Annex III).
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die Antwort der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Produkts für die Anwendung bei Schweinen und Kaninchen positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden (Anhang 1).
English: The CVMP has assessed a PK/PD approach to support use in respiratory disease in rabbit and one clinical trial, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the
German: Der CVMP bewertete eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) zur Unterstützung der Anwendung bei Atemwegskrankheiten bei Kaninchen und eine klinische Studie sowie bibliografische Daten und Pharmakovigilanzdaten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
English: • The shelf life after first opening of the immediate packaging should be added;
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden.
English: • Contraindications: include a new statement in relation to the hypersensitivity to tilmicosin;
German: • Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
English: Not to be incorporated into feeds containing Bentonite.
German: Darf nicht bentonithaltigem Futter beigemischt werden.
English: • Modify the special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals;
German: • Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, sind zu modifizieren.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
German: Bei einer versehentlichen Ingestion umgehend einen Arzt aufsuchen und diesem die Kennzeichnung vorlegen.
English: Elimination: Following oral administration, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces but a small proportion is excreted via the urine.
German: Elimination: Nach oraler Verabreichung wird Tilmicosin hauptsächlich über die Galle in den Fäzes ausgeschieden, ein kleiner Anteil findet sich im Urin.
English: This referral was related to the divergent national decisions taking by member states in relation with the SPC of the products Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated name, raised by Belgium.
German: Dieses Verfahren bezog sich auf die von Mitgliedstaaten getroffenen und voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen in Zusammenhang mit der Zusammenfassung der Merkmale der Tierarzneimittelprodukte Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen und wurde von Belgien veranlasst.
English: Absorption: When administered to pigs via the oral route at a dose of 400 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 21.3 mg tilmicosin/kg bodyweight/day), tilmicosin moves rapidly out of the serum into areas of low pH.
German: Resorption: Wird Tilmicosin oral in einer Dosierung von 400 mg/kg Futter (entspricht in etwa 21,3 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht/Tag) an Schweine verabreicht, geht es rasch aus dem Serum in Bereiche mit geringem pH-Wert über.
English: The maximum concentration in lung tissue (2.59±1.01 µg/ml) was recorded on day 10 of medication.
German: Die maximale Konzentration im Lungengewebe (2,59 ± 1,01 μg/ml) wurde am 10.
English: After 5 days of treatment with medicated feed at a dosage of 200 ppm of Pulmotil, tilmicosin concentrations in lung tissues were of 192 ± 103 µg/g.
German: Nach fünftägiger Behandlung mit Fütterungsarzneimittel (entsprechend einer Pulmotildosis von 200 ppm) betrug die TilmicosinKonzentration im Lungengewebe 192 ± 103 μg/g.
English: • Indication for pigs: delete the microorganism Haemophilus parasuis;
German: • Anwendungsgebiete bei Schweinen: Der Mikroorganismus Haemophilus parasuis ist herauszunehmen.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung: 3 Monate;
English: 2 kg, 5 kg and 10 kg 200g/kg: 1 kg and 10 kg
German: Vormischung mit 40 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 100 g/kg: 2 kg, 5 kg und 10 kg Vormischung mit 200g/kg: 1 kg und 10 kg
English: • Include a new statement in relation to the prudent use: due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended;
German: • Es ist ein neuer Hinweis auf vorsichtige Anwendung hinzuzufügen: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (Zeit, geografisch) des Auftretens einer bakteriellen Resistenz gegen Tilmicosin werden die Gewinnung von Proben für bakteriologische Untersuchungen und Empfindlichkeitstests empfohlen.
English: Kg Premix/tonne feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x premix strength (g/kg)
German: kg Vormischung/Tonne Futter = Dosisrate (mg/kg Körpergewicht) x Körpergewicht (kg)
English: Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of the resistance of bacteria for tilmicosin, bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended
German: Aufgrund der wahrscheinlichen Variabilität (zeitlich, geografisch) beim Auftreten von tilmicosinresistenten Bakterien wird empfohlen, bakteriologische Proben auf deren Empfindlichkeit zu testen.
English: Inclusion rate in feed
German: Einmischung in das Futter
English: Pigs, Rabbits
German: Schweine, Kaninchen
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months is not included in the Marketing Authorisation Holders' proposal, but it is part of the marketing authorisation in 3 Member States.
German: im Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht enthalten, aber Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 Mitgliedstaaten.
English: 8-16 mg/kg bodyweight/day
German: 8-16 mg/kg Körpergewicht/Tag
English: When administered at a dose of 200 mg tilmicosin/kg feed (equivalent to approximately 11.0 mg/kg/day), plasma concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were found in 3 out of 20 animals examined.
German: Wurde Tilmicosin in einer Dosierung von 200 mg/kg Futter verabreicht (entspricht in etwa 11,0 mg/kg/Tag), konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren Plasmakonzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of overdose have been seen in pigs fed a ration containing levels of tilmicosin up to 80 mg/kg bodyweight (equivalent to 2000 ppm in the feed or ten times the recommended dose) for 15 days.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Bei Schweinen, die über 15 Tage lang bis zu 80 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht erhielten (ergibt im Futter 2 000 ppm bzw.
English: Duration of treatment
German: Dauer der Haltbarkeit
English: Dose of tilmicosin
German: Tilmicosin-Dosis
English: The safety of tilmicosin has not been established in boars used for breeding purposes.
German: Die Sicherheit von Tilmicosin bei Zuchtebern wurde nicht untersucht.
English: • The shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month;
German: • Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
English: The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 8 to 16 mg/kg bw/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days for prevention and treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei Gabe einer Dosis von 8 bis 16 mg pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm bis 400 ppm im Futter) über einen Zeitraum von 15 bis 21 Tagen zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten bei Schweinen aufgezeigt worden ist.
English: Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper bags containing 2 kg, 5 kg or 10 kg of product.
German: Beuteln aus Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier mit 2 kg, 5 kg oder 10 kg des Produkts.
English: 12 mg/kg bodyweight/day
German: 12 mg/kg Körpergewicht/Tag
English: For products containing 200g tilmicosin/kg:
German: Für Produkte mit 200 g Tilmicosin/kg:
English: A yellowish tan to reddish tan free-flowing granular material.
German: Gelblich-hellbraunes bis rötlich-hellbraunes frei fließendes körniges Material.
English: This product can be incorporated into pelleted feed, preconditioned for the minimum time-period at a temperature not exceeding 75°C.
German: Das Produkt kann mit pelletiertem Futter vermischt werden und ist zubereitet bei Temperaturen bis zu maximal 75°C über den angegebenen Haltbarkeitszeitraum lagerfähig.
English: Product containing 200g tilmicosin/kg is packed in either:
German: Produkt mit 200 g Tilmicosin/kg ist verpackt in:
English: In respect of the benefit/risk balance for target species rabbit, the CVMP considers that benefit/risk balance is positive: - notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product have some shortcomings, the pre-clinical studies and the recent MICs data suggest the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits; - rabbit is minor species, with specific problems on availability of authorised veterinary products; - the history of use and the various management steps now set out in the harmonised SPC (bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended).
German: Der CVMP hält das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Kaninchen als Zieltierart für positiv: - Ungeachtet der Tatsache, dass der klinische Feldversuch, bei dem Produktdosierungen verwendet wurden, einige Schwächen aufweist, deuten die vorklinischen Studien und die neuesten Daten zu den MIC-Werten darauf hin, dass die wirksame Dosierung im Futter zur Prävention und Behandlung von durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursachten Atemwegskrankheiten bei Kaninchen 12,5 mg pro kg über einen Zeitraum von 7 Tagen beträgt.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
English: Soya-bean oil (as stated in the Ph.Eur)
German: Sojaöl (Ph.Eur.)
English: Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: 1 month.
German: Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter: 1 Monat.
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names.
German: hat der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Pulmotil 40 VET Vormischung, Pulmotil 100 VET Vormischung, Pulmotil 200 VET Vormischung und damit verbundene Bezeichnungen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Etikettierung in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
English: Distribution: Following oral administration, tilmicosin is distributed throughout the body with especially high levels found in lungs.
German: Verteilung: Nach oraler Verabreichung verteilt sich Tilmicosin im gesamten Körper.
English: WITHDRAWAL PERIOD Pigs: 21 days
German: Schweine: 21 Tage
English: 200 g/kg For a full list of excipients see section 6.1
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff.
German: DARREICHUNGSFORM Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels.
English: Fattening pigs
German: ZIELTIERART(EN) Schweine
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients 4.4 Special warnings for each target species
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: Store in a dry place.
German: Trocken aufbewahren.
English: Quantifiable levels of tilmicosin were found in lung tissue with the maximum concentration (1.43±1.13 µg/ml) being recorded on day 10 of medication.
German: Tag der Verabreichung bei maximaler Konzentration (1,43 ± 1,13 μg/ml) gemessen.
English: Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
German: Kaninchen: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
English: Polyethylene/polyamide/polyethylene (inner layer) bag containing 10 kg of product, or, 2.
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2.
English: b) The amounts to be administered and administration route: administered in the feed at 12 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
German: b) Die Dosierung und Art der Anwendung: Anwendung von 12 mg Tilmicosin pro kg Körpergewicht pro Tag (entspricht 200 ppm im Futter) über die Dauer von 7 Tagen im Futter.
English: a) The indication for use in rabbits: prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica susceptible to tilmicosin.
German: a) Das Anwendungsgebiet bei Kaninchen: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegskrankheiten, die durch gegenüber Tilmicosin empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica verursacht werden.
English: Withdrawal periods
German: VERFALLDATUM
English: • The reference to rice hulls should be removed from the SPC.
German: - Der Bezugsverweis auf Reisschalen ist zu entfernen;
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
German: Die bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels stimmen unter anderem hauptsächlich in folgenden Bereichen nicht überein:
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
German: Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
German: Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
English: It is also distributed in the liver and kidney tissues.
German: Tilmicosin geht auch in das Leber- und Nierengewebe über.
English: Pulmotil Prämix 20% Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil Prämix 20% Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
German: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/ Tonne
English: Pulmotil 40 VET Premix Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil 40 VET Premix Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des in den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittels;
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
German: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
English: 5kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonne
German: 5 kg Pulmotil 40 Vet Vormischung/Tonne
English: For products containing 40 and 100g tilmicosin/kg:
German: Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg sind verpackt in:
English: Therefore, to protect soil and ground water, pig manure not to be spread onto the grass land and when spread onto arable land plough to a depth of 30 cm. Environmental assessments have demonstrated that the use of Pulmotil Premix as indicated is not expected to have any impact on the environment.
German: Deswegen sollte Schweinegülle zum Schutz von Boden und Grundwasser nicht auf Grasland ausgebracht werden.
English: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Premix /tonne
German: 2-4 kg Pulmotil 100 Vet Vormischung/ Tonne
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin Rabbits: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to tilmicosin.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Schweine: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen, verursacht durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere Organismen, die gegenüber Tilmicosin empfindlich sind.
English: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
German: 1 kg Pulmotil 200 Vet Vormischung/Tonne
English: 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tonne
German: 1-2 kg Pulmotil 200 Vet Vormischung/ Tonne
English: Administer in the feed at a dose of 8 to 16 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 to 400 ppm in the feed) for a period of 15 to 21 days.
German: Über einen Zeitraum von 15-21 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 8 bis 16 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 bis 400 ppm).
English: PACKAGE SIZE
German: Darreichungsform
English: Administer in the feed at 12 mg/kg body weight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
German: Über einen Zeitraum von 7 Tagen wird eine Tilmicosin-Dosis von 12 mg/kg Körpergewicht/Tag unter das Futter gemischt (ergibt im Futter 200 ppm).
English: The highest concentration in the serum (0.23 ±0.08 µg/ml) was recorded on day 10 of medication, but concentrations above the limit of quantification (0.10 µg/ml) were not found in 3 out of 20 animals examined.
German: allerdings konnten bei 3 von 20 untersuchten Tieren keine Konzentrationen oberhalb der Erfassungsgrenze (0,10 μg/ml) nachgewiesen werden.
English: EXP Once opened, use within 3 months Once incorporated into meal or pelleted feed, use within 1 month
German: Nach dem Einmischen in Futtermehl oder pelletiertem Futter innerhalb von einem Monat verbrauchen.
English: Tilmicosin (as phosphate)
German: Tilmicosin (als Phosphat) 40 g/kg
English: 2 kg Pulmotil 100Vet Premix/tonne
German: 2 kg Pulmotil 100 Vet Vormischung/Tonne
English: Pulmotil G 20% Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G 20% Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Pulmotil G 20% AMV Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G 20% AMV Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: The following indication can be accepted: Prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin in pigs.
German: Behandlung von Atemwegskrankheiten, die durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und andere gegenüber Tilmicosin empfindliche Organismen bei Schweinen verursacht werden.
English: Absorption: When administered orally to rabbits at a dose of 12 mg tilmicosin/kg b.w.
German: Resorption: Eine oral verabreichte Einzeldosis von 12 mg Tilmicosin/kg Körpergewicht wird rasch resorbiert.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Products containing 40 and 100g tilmicosin/kg are packed in either:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Für Produkte mit 40 und 100 g Tilmicosin/kg:
English: Pulmotil G 100 AMV Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G 100 AMV Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Pulmotil G 40 AMV Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G 40 AMV Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Tilmicosin plasma concentrations decreased to 0.1 µg/ml within 2 hours and to 0.02 µg/ml after 8 hours.
German: Die Tilmicosin-Plasmakonzentrationen gingen innerhalb von 2 bzw.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
English: Pulmotil G 200 premix Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G 200 premix Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: A preformed block bottomed 1 kg bag constructed using a paper/polyethylene/aluminium/polyethylene/paper laminate either stitched closed or heat-sealed Not all pack sizes may be marketed.
German: Beuteln aus Polyethylen/Polyamid/Polyethylen (Innenschicht) mit 10 kg des Produkts oder 2. vorgeformten 1-kg-Säcken aus Laminat (Papier/Polyethylen/Aluminium/Polyethylen/Papier) mit festem Boden;
English: Pharmaceutical form Strength
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
English: Pulmotil G40 premix Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G40 premix Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Pulmotil G100 premix Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G100 Premix Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Pulmotil G100 Premix Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G100 premix Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Pulmotil G200 Premix Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G200 Premix Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Pulmotil G200 premix Premix for medicated feeding stuff
German: Pulmotil G200 premix Vormischung zur Herstellung eines Fütterungsarzneimittels
English: Soya-bean oil
German: Maisspindelgranulat
English: Marketing Authorisation Holders.
German: Verschreibungspflichtig.