FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban az abakavir/lamivudin vagy emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (200/300 mg) + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir kezelésről B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató, HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 577) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, eficacitatea și siguranța conversiei fie de la abacavir/lamivudină, fie de la emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg) plus atazanavir sau darunavir (suplimentate fie cu cobicistat, fie cu ritonavir) la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim deschis, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (n = 577).
Hungarian: • emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI)
Romanian: • emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
Hungarian: • hasi fájdalom,
Romanian: • dureri de stomac
Hungarian: Atazanavir (400 mg naponta egyszer), biktegravir1
Romanian: Atazanavir (400 mg o dată pe zi), Bictegravir1
Hungarian: héten (egy nem jelent meg utánkövetésen a 48. hét után, egy nem jelent meg utánkövetésen a 72. hét után, egy esetében nincs HBV-adat, de a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, és egy hiányzó adat a 96.
Romanian: Patru pacienți au avut date lipsă privind ADN VHB la săptămâna 96 (un pacient care a fost pierdut din urmărire din săptămâna 48, un pacient care a fost pierdut din urmărire după săptămâna 72, un pacient cu date lipsă privind VHB, dar cu o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml și un pacient cu date lipsă în intervalul pentru săptămâna 96).
Hungarian: A 48. heti ablakperiódusban nincs virológiai adat
Romanian: Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48
Hungarian: Kezelési különbség (95%-os CI) B/F/TAF az összehasonlító készítménnyel szemben és 0,6% között)
Romanian: < 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%) B/F/TAF față de comparator
Hungarian: A kiindulási molekula vesén keresztüli kiválasztódása minimális volt.
Romanian: Clearanceul renal al substanței-părinte nemodificate a fost minim.
Hungarian: 4. táblázat: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat virológiai eredményei a 48. hétena
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind răspunsul virusologic din Studiile GS-US-380-1844 și GS-US-380-1878 la săptămâna 48a
Hungarian: A tenofovir-alafenamid per os beadás után gyorsan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 0,5-2,0 órával éri el.
Romanian: Tenofovir alafenamidă se absoarbe rapid după administrarea orală, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse la 0,5 până la 2,0 ore după utilizarea combinației B/F/TAF.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Hungarian: A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly.
Romanian: Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli.
Hungarian: Nemkívánatos esemény vagy elhalálozás miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNSeredmény < 50 kópia/ml Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati gyógyszer szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNSeredmény < 50 kópia/mlc Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motive și ultima valoare disponibilă a ARN HIV-1 < 50 copii/mlh Absența datelor în intervalul de evaluare, însă urmând tratament cu medicamentul de studiu
Hungarian: Midazolám (2 mg, orális szirup, egyszeri adag), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE Midazolam (2 mg, sub formă de sirop cu administrare orală, doză unică), Bictegravir/Emtricitabină/ Tenofovir alafenamidă
Hungarian: héten 4 beteg mutatott HBVszuppressziót és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Romanian: La săptămâna 96, 4 pacienți au prezentat supresie a VHB și o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml.
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően az emtricitabin több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) és Ctrough = 0,096 µg/ml (37,4%).
Romanian: După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai emtricitabinei după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), ASCtau = 12,3 μg•oră/ml (29,2%) și Ctrough= 0,096 μg/ml
Hungarian: A B/F/TAF szájon át történő, étkezéskor vagy étkezések között, HIV-1-fertőzött felnőtteknél történő alkalmazását követően a tenofovir-alafenamid több adagra vonatkozó átlagos (CV%) farmakokinetikai paraméterei a következők voltak: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%) és AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Romanian: După administrarea orală a combinației B/F/TAF cu sau fără alimente la adulții infectați cu HIV-1, valoarea medie (CV%) a parametrilor farmacocinetici ai tenofovir alafenamidă după utilizarea de doze repetate au fost Cmax = 0,121 μg/ml (15,4%) și ASCtau = 0,142 μg•oră/ml (17,3%).
Hungarian: (a CYP3A és az UGT1A1 gátlása)
Romanian: (Inhibare a CYP3A și UGT1A1)
Hungarian: (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp indukciója)
Romanian: (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50-értékei a 2,0 és a
Romanian: Valorile CE50 pentru tenofovir alafenamidă au fost cuprinse între 2,0 și 14,7 nM.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten 25 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 0 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták a kiinduláskor alkalmazott kezelést.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1878, modificarea medie de la momentul inițial a numărului de celule CD4+ la săptămâna 48 a fost de 25 celule/mm3 la pacienții care au efectuat conversia la B/F/TAF și de 0 celule/mm3 la cei care au menținut schema de tratament de la momentul inițial.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Hungarian: vagy szájon át történő) ciklosporinnal együtt történő alkalmazás várhatóan növeli mind a biktegravir, mind a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciclosporină (administrare i.v. sau orală) este așteptată să determine o creștere a concentrațiilor plasmatice atât ale bictegravirului, cât și ale tenofovir alafenamidei.
Hungarian: 3. táblázat: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálat összesített virológiai eredményei a 48.a és 96.b héten
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele cumulate privind răspunsul virusologic din studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490 la săptămânile 48a și 96b
Hungarian: Karbamazepin (100 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra feltitrálva), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină (titrată de la 100 mg la 300 mg de două ori pe zi), emtricitabină/tenofovir alafenamidă4
Hungarian: anaemia2
Romanian: anemie2
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Biktarvy-adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză de Biktarvy și trec mai mult de 18 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai ia doza omisă și trebuie numai să respecte schema de administrare obișnuită.
Hungarian: ANTACIDUMOK, KIEGÉSZÍTŐ KÉSZÍTMÉNYEK ÉS PUFFERELT GYÓGYSZEREK Magnézium/alumínium tartalmú antacid szuszpenzió (20 ml egyszeri adag5), biktegravir
Romanian: ANTIACIDE, SUPLIMENTE ALIMENTARE ȘI MEDICAMENTE TAMPONATE Suspensie antiacidă conținând magneziu/aluminiu (doză unică de
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális aktivitását laboratóriumi és B altípusú HIV-1 klinikai izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrofág sejtekben és CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovir alafenamidei împotriva tulpinilor de HIV-1, subtipul B, de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe CMSP, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
Hungarian: ABC/DTG/3TC (n = 281)
Romanian: ABC/DTG/3TC n=2 și 4;
Hungarian: • biktegravirt, egy retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszert, amely integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert,
Romanian: • bictegravir, un medicament antiretroviral numit inhibitor al transferului catenar mediat de integrază (ITCMI)
Hungarian: Vorikonazol (300 mg naponta kétszer), biktegravir1
Romanian: Voriconazol (300 mg de două ori pe zi), Bictegravir1
Hungarian: B/F/TA F (n=634)c
Romanian: (n = 634)c
Hungarian:  Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitis B-fertőzése van.
Romanian:  Nu încetați să luați Biktarvy dacă aveți hepatită B. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: ≥ 50 kópia/mlf A 48. vagy 96.
Romanian: ≥ 50 copii/mlf Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 96
Hungarian: Fenobarbitál Fenitoin
Romanian: Fenobarbital
Hungarian: A Biktarvy és a P-gp, illetve a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a tenofovir-alafenamid felszívódását, és növelheti a plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă de Biktarvy cu alte medicamente care inhibă gp-P și BCRP poate crește absorbția și concentrația plasmatică a tenofovir alafenamidei.
Hungarian: A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Romanian: În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Hungarian: A biktegravir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrophag sejtekben, valamint CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Romanian: Activitatea antivirală a bictegravirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate clinice a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, CPSM, monocite/macrofage primare și limfocite T CD4+.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biktarvy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Biktarvy și pentru ce se utilizează
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 61% Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Romanian: Bictegravir: ASC: ↑ 306% Cmax: ↔
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál kb.
Romanian: La câini, la nivel ocular, a fost prezent un infiltrat histiocitar minim la expuneri la tenofovir alafenamidă și tenofovir de aproximativ 14 ori și respectiv 43 ori mai mari decât cele preconizate după administrarea de B/F/TAF.
Hungarian: DTG + F/TA F (n=325)e
Romanian: TAF (n = 325)e
Hungarian: HIV-1 RNS ≥ 50 kópia/mlb
Romanian: ARN HIV-1 ≥ 50 copii/mlb Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Hungarian: A Biktarvy nem alkalmazható együtt magnéziumot/alumíniumot tartalmazó antacidumokkal vagy vasat tartalmazó étrend-kiegészítőkkel éhgyomorra.
Romanian: Biktarvy nu trebuie administrat concomitent cu antiacide care conțin magneziu/aluminiu sau cu suplimente de fier, în condiții de repaus alimentar.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán túl a beteg hány, nem kell újabb adagot bevennie a következő szokásos bevételi időpontig.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea Biktarvy, nu trebuie să administreze o altă doză de Biktarvy până la următoarea doză programată în mod obișnuit.
Hungarian: A Biktarvy klinikai vizsgálataiban hepaticus mellékhatás miatt nem állítottak le kezelést a 96.
Romanian: Nu au existat încetări ale tratamentului din cauza evenimentelor adverse hepatice până în săptămâna 96 în studiile clinice efectuate cu Biktarvy.
Hungarian: • Ha hepatitisz B-fertőzése van.
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu hepatita B
Hungarian: • HIV- és/vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, az alábbi hatóanyagok valamelyikével: - adefovir-dipivoxil, atazanavir, biktegravir, emtricitabin, lamivudin, tenofovir-alafenamid, illetve tenofovir-dizoproxil
Romanian: • adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabină, lamivudină, tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil
Hungarian: A karbamazepinnel együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină poate scădea concentrațiile plasmatice de bictegravir.
Hungarian: arthralgia
Romanian: artralgie
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK Ciklosporin (iv.
Romanian: IMUNOSUPRESOARE Ciclosporină (administrare i.v. sau orală)
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. és 96.
Romanian: Rezultatele tratamentului din Studiile GS-US-380-1489 și GS-US-380-1490 până la săptămânile 48 și 96 sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Biktarvy, luați un alt comprimat.
Hungarian: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei.
Hungarian: Atazanavir (300 mg naponta egyszer), kobicisztát (150 mg naponta egyszer), biktegravir1 (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp/BCRP gátlása)
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antimicobacteriene Rifampicină (600 mg o dată pe zi), Bictegravir1 (Inducere a CYP3A, UGT1A1 și gp-P)
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56%
Romanian: ASC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt (n = 0) idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból (B/F/TAF n = 12 és 15; ABC/DTG/3TC n=2 és 4; DTG + F/TAF n = 3 és 4, a 48. illetve a 96.
Romanian: A inclus pacienții care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau 96, pacienții care au întrerupt mai devreme din cauza absenței sau pierderii eficacității (n=0), pacienții care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității (B/F/TAF n=12 și 15;
Hungarian: Kihagyott adagok
Romanian: Insuficiență renală
Hungarian: A májproblémák a Biktarvy szedésének abbahagyása után rosszabbodhatnak.
Romanian: • Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B. Problemele de ficat se pot agrava după ce încetați să luați Biktarvy.
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Diferența între tratamente (IÎ 95%)
Hungarian: Közepes fokú májkárosodást mutató vizsgálati alanyoknál nem figyeltek meg klinikailag jelentős változást a biktegravir farmakokinetikájában.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica bictegravirului la subiecții cu insuficiență hepatică moderată.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a dolutegravir + abakavir/lamivudin vagy abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelésről a B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1fertőzött felnőttek (n = 563) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Romanian: În Studiul GS-US-380-1844, eficacitatea și siguranța conversiei de la o schemă de tratament pe bază de dolutegravir + abacavir/lamivudină sau abacavir/dolutegravir/lamivudină la B/F/TAF au fost evaluate în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, efectuat la adulți infectați cu HIV-1 cu supresie virală (ARN HIV-1 < 50 copii/ml) (n = 563).
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cminértékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
Romanian: Modificarea procentuală medie a
Hungarian: Azonban perinatális és posztnatális toxicitási vizsgálatokban, az anyára nézve toxikus dózisok mellett, a tenofovir-dizoproxil-fumarát csökkentette az állatkölykök életképességi indexét és születési súlyát.
Romanian: Cu toate acestea, fumaratul de tenofovir disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, într-un studiu de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Hungarian: FERTŐZÉSELLENES SZEREK Antimikobakteriális szerek
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Hungarian: A GS-US-380-1489-es vizsgálatban a betegeket biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) (n = 314), illetve abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1 neexpuși anterior la tratament În Studiul GS-US-380-1489, pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie bictegravir/emtricitabină/tenofovir alafenamidă (B/F/TAF) (n = 314), fie abacavir/dolutegravir/lamivudină (600/50/300 mg) (n = 315) o dată pe zi.
Hungarian: 40549 Düsseldorf Németország
Romanian: 40549 Düsseldorf Germania
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét és megakadályozzák a gyermekek általi véletlen hozzáférést.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului şi la prevenirea accesului accidental al copiilor.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges önkéntesek körében.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunea, pe voluntari sănătoşi.
Hungarian: • Szérum albuminszint <30 g/l
Romanian: • Albumină serică <30 g/l
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 21
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 ianuarie 2013
Hungarian: * Egyetlen esetben halálos kimenetelű volt
Romanian: *Un singur caz cu rezultat letal
Hungarian: Ha általában nem étkezik naponta háromszor, tájékoztassa erről a kezelőorvosát.
Romanian: Dacă de obicei nu luaţi trei mese pe zi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Hungarian: A székrekedés ennek megelőző tünete lehet.
Romanian: Constipaţia poate fi un simptom premergător.
Hungarian: Orális alkalmazás.
Romanian: Utilizare orală.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatok:
Romanian: Studii pe termen lung:
Hungarian: Hipromellóz Makrogol 8000
Romanian: Macrogol 8000
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A BindRen nem szívódik fel és szisztémásan nem hozzáférhető.
Romanian: BindRen nu este absorbit şi nu este disponibil sistemic.
Hungarian: Azonban a BindRen egyéb hatásai hatással lehetnek a terhes vagy szoptató nőkre vagy a termékenységre, lásd a 4.4 és 4.5 pontot.
Romanian: Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: még nincs meghatározva.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: încă nealocată.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a BindRent
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi BindRen
Hungarian: Fehér, henger alakú, filmbevonatú granulátum, mindegyik körülbelül 3,5 mm hosszúságú és 3 mm átmérőjű.
Romanian: Granule albe, cilindrice, filmate, fiecare cu o lungime de aproximativ 3,5 mm şi un diametru de aproximativ 3 mm.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Hungarian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Romanian: Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Hungarian: A napi dózis elosztása a kezelőorvos tanácsára, a táplálékkal történő foszfátbevitel figyelembe vételével módosítható.
Romanian: Divizarea dozei zilnice poate fi ajustată la sfatul medicului, luându-se în considerare aportul nutriţional de fosfat.
Hungarian: Azonban, ha nem tudja az egész tasak tartalmát egyben lenyelni a tasak tartalmát kisebb részekre is eloszthatja.
Romanian: Totuşi, dacă nu puteţi înghiţi întreg conţinutul unui pachet o dată, puteţi diviza conţinutul dozei din pachet în mai multe părţi.
Hungarian: Email: info@mt-pharma-eu.com
Romanian: E-mail: info@mt-pharma-eu.com
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a BindRent Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi BindRen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Hungarian: Azonban nem végeztek reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat a humán klinikai dózis 2,5-szörösét meghaladó dózisokkal, és a koagulációhoz és vérzéshez kapcsolódó lehetséges reproduktív hatásokat nem értékelték.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la doze mai mari cu 2,5 ori decât doza clinică pentru oameni, neevaluându-se efectele reproductive posibile asociate cu coagularea şi sângerarea.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti az Ön által szedett egyéb gyógyszerek vérszintjeinek ellenőrzését.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelul din sânge al celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Hungarian: Rugalmas adagolású vizsgálatok:
Romanian: Studii cu doze flexibile:
Hungarian: A vér magas foszfáttartalmáról (hiperfoszfatémiáról)
Romanian: Despre nivelele ridicare de fosfor din sânge (hiperfosfatemie)