FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Polish: Lek VITRAKVI a inne leki
Italian: Capogiro Parestesia Disturbi dell'andatura
Polish: Zawroty głowy Parestezje Zaburzenia chodu
Italian: Le caratteristiche al basale dell'insieme dei 93 pazienti affetti da tumori solidi con fusione genica NTRK erano le seguenti: età mediana 41 anni (intervallo 0,1-78 anni); 30% < 18 anni e 70% ≥ 18 anni; 70% bianchi e 53% di sesso maschile; ECOG PS 0-1 (89%) o 2 (11%).
Polish: Charakterystyka początkowa w analizie zbiorczej obejmującej 93 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu NTRK była następująca: mediana wieku 41 lat (zakres 0,1-78 lat); 30% w wieku <18 lat i 70% w wieku ≥18 lat; 70% rasy białej i 53% mężczyzn oraz stan sprawności według ECOG PS 0-1 (89%) lub 2 (11%).
Italian: Larotrectinib non ha avuto effetti sulla funzione respiratoria nel ratto a esposizioni (Cmax) corrispondenti ad almeno 8 volte l'esposizione terapeutica nell'uomo.
Polish: Larotrektynib nie miał wpływu na czynność oddechową u szczurów przy ekspozycji (Cmax) wynoszącej co najmniej 8-krotność ekspozycji terapeutycznej u ludzi.
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
Polish: Średnicę sondy nosowo-żołądkowej należy dobrać odpowiednio dla pacjenta.
Italian: - La massima dose raccomandata è 100 mg (1 capsula da 100 mg o 4 capsule da 25 mg), due volte al giorno.
Polish: - Maksymalna zalecana dawka to 100 mg (1 kapsułka 100 mg lub 4 kapsułki 25 mg), dwa razy na dobę.
Italian: Se necessario, VITRAKVI può essere somministrato con un sondino naso-gastrico.
Polish: W razie potrzeby lek VITRAKVI może być podawany przez sondę nosowo-żołądkową.
Italian: Ogni scatola contiene un flacone con 100 mL di soluzione orale.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę ze 100 ml roztworu doustnego.
Italian: Deve usare metodi contraccettivi efficaci mentre assume VITRAKVI e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose, se - è in età fertile.
Polish: Pacjenci muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania VITRAKVI i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, jeżeli - pacjentka może zajść w ciążę.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Polish: • Fazy II, międzynarodowe, otwarte badanie nowotworów metodą „koszykową"
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia aggregati in tumori solidi, tumori primitivi del SNC esclusi e inclusi
Polish: Tabela 5: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności dla guzów litych, włączając i wyłączając pierwotne nowotwory OUN
Italian: Introdurre la siringa per uso orale nell'apertura dell'adattatore.
Polish: Włożyć strzykawkę doustną do otworu adaptera.
Italian: Riassunto degli studi
Polish: Przegląd badań
Italian: - se è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku VITRAKVI Kiedy nie przyjmować leku VITRAKVI - jeśli pacjent ma uczulenie na larotrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Mialgia Debolezza muscolare
Polish: Ból mięśni Osłabienie mięśni
Italian: Nei soggetti con compromissione renale è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,25 e 1,46 volte della Cmax e dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano zwiększenie Cmax i AUC0-inf larotrektynibu wynoszące odpowiednio 1,25-krotność i 1,46-krotność w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Involucro della capsula: - Gelatina - Biossido di titanio (E 171) Inchiostro di stampa: - Gommalacca - Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132) - Biossido di titanio (E 171) - Propilene glicole (E 1520) - Dimeticone
Polish: Kapsułka: - żelatyna - tytanu dwutlenek (E 171) Tusz drukarski: - szelak - lak aluminiowy indygokarminy (E 132) - tytanu dwutlenek (E 171) - glikol propylenowy (E 1520) - dimetikon
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): - pallore cutaneo e percezione del battito cardiaco, che potrebbero essere sintomi di un basso numero di globuli rossi (anemia) - sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, che potrebbero essere sintomi di un basso numero dei globuli bianchi (neutropenia, leucopenia) - sensazione o stato di malessere (nausea o vomito) - stitichezza - dolori ai muscoli (mialgia) - debolezza muscolare - sensazione di stanchezza (affaticamento) - aumento del livello di enzimi epatici nelle analisi del sangue - aumento di peso.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - pacjent może być blady i czuć bicie serca, co może być objawami zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - objawy grypopodobne, w tym gorączka, co może być objawami zmniejszenia liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia) - nudności lub wymioty - zaparcia - ból mięśni (mialgia) - osłabienie mięśni - uczucie zmęczenia (osłabienie) - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi - zwiększenie masy ciała.
Italian: - Usare una sonda di alimentazione naso-gastrica adeguata.
Polish: Użyć odpowiedniej sondy nosowo-żołądkowej do podawania pokarmów.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) Aumento di peso (Aumento di peso anomalo) Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 25 mg contiene 25 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 25 mg zawiera 25 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Italian: Per informazioni dettagliate si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Polish: Jeśli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo „pacjent", należy je rozumieć jako „dziecko".
Italian: Terza
Polish: Trzecia
Italian: Tasso di risposta complessiva (ORR) %
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) % (n) [95% CI]
Italian: Aumento di peso (Aumento di peso anomalo)
Polish: Zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała)
Italian: L'ottantotto percento (88%) [IC 95%: 81;
Polish: Rok po rozpoczęciu leczenia osiemdziesiąt osiem procent (88%) [95% CI: 81,95] leczonych pacjentów żyło.
Italian: c Paziente pediatrico (6 mesi di età all'arruolamento) con fibrosarcoma infantile localmente avanzato non resecabile con risposta chirurgica completa.
Polish: c Pacjent pediatryczny (w wieku 6 miesięcy w momencie włączenia do badania) z miejscowo zaawansowanym,
Italian: Citrato di sodio (E 331) Sodio diidrogeno fosfato diidrato (E 339) Acido citrico (E 330) Propilene glicole (E 1520) Sorbato di potassio (E 202) Metil paraidrossibenzoato (E 218) Aroma di agrumi
Polish: Sodu cytrynian (E 331) Sodu diwodorofosforan dwuwodny (E 339) Kwas cytrynowy (E 330) Glikol propylenowy (E 1520) Potasu sorbinian (E 202) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Aromat cytrusowy
Italian: La presenza della fusione genica NTRK in un campione tumorale deve essere confermata con un test convalidato prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI należy potwierdzić obecność fuzji genu NTRK w próbce guza zwalidowanym testem.
Italian: Mammellaa, c
Polish: b, c
Italian: Premere completamente lo stantuffo nella siringa, poi introdurre la siringa nell'apertura dell'adattatore.
Polish: - Wcisnąć tłok do końca strzykawki i włożyć strzykawkę w otwór adaptera.
Italian: Pazienti (n=102)
Polish: (n=102)
Italian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Polish: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Italian: Ogni capsula di VITRAKVI da 100 mg contiene 100 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Polish: Każda kapsułka VITRAKVI 100 mg zawiera 100 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Italian: mesi) [intervallo]
Polish: (miesiące)
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL soluzione orale larotrectinib
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny larotrektynib
Italian: (n=4) GIST (n=2)a
Polish: Pierwotny OUN (n=4) GIST (n=2)a
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest oparte na powierzchni ciała (pc.).
Italian: I dati clinici in soggetti adulti sani dimostrano che la co-somministrazione di VITRAKVI (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) ha provocato un aumento di 1,7 volte della Cmax e dell'AUC di midazolam orale in confronto al solo midazolam, suggerendo che larotrectinib sia un debole inibitore di CYP3A.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u zdrowych dorosłych osób wskazują, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego VITRAKVI (100 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) zwiększało Cmax i AUC podawanego doustnie midazolamu 1,7-krotnie w porównaniu z midazolamem podawanym w monoterapii, co wskazuje, że larotrektynib jest słabym inhibitorem CYP3A.
Italian: Non è raccomandato alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Child-Pugh) dostosowanie dawki nie jest zalecane (patrz punkt 5.2).
Italian: sirolimus, tacrolimus - un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco, la chinidina - medicinali usati per il trattamento dell'emicrania, quali diidroergotamina, ergotamina - un medicinale usato per il trattamento a lungo termine del dolore, il fentanil - un medicinale usato per controllare i movimenti o suoni involontari, il pimozide - un medicinale che aiuta a smettere di fumare, il bupropione - medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, quali repaglinide, tolbutamide - un medicinale che previene la formazione di coaguli del sangue, il warfarin - un medicinale usato per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco, l'omeprazolo - un medicinale che aiuta a controllare la pressione alta del sangue, il valsartan - un gruppo di medicinali che aiutano ad abbassare il colesterolo, le statine - medicinali contenenti ormoni usati per la contraccezione, vedere paragrafo "contraccezione per uomini e donne" riportato sotto.
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny, o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid, - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Italian: sirolimus, tacrolimus - un medicinale usato per il trattamento delle anomalie del ritmo cardiaco, la chinidina - medicinali usati per il trattamento dell'emicrania, quali diidroergotamina, ergotamina - un medicinale usato per il trattamento a lungo termine del dolore, il fentanil - un medicinale usato per controllare i movimenti o suoni involontari, il pimozide - un medicinale che aiuta a smettere di fumare, il bupropione - medicinali per ridurre i livelli di zucchero nel sangue, quali repaglinide, tolbutamide - un medicinale che previene la formazione di coaguli del sangue, il warfarin - un medicinale usato per ridurre la quantità di acido prodotto dallo stomaco, l'omeprazolo - un medicinale che aiuta a controllare la pressione alta del sangue, il valsartan - un gruppo di medicinali che aiuta ad abbassare il colesterolo, le statine - medicinali contenenti ormoni usati per la contraccezione, vedere paragrafo "contraccezione per uomini e donne" riportato sotto.
Polish: rytonawir, sakwinawir, ryfabutyna, efawirenz - lek stosowany w leczeniu depresji o nazwie nefazodon - leki stosowane w leczeniu padaczki o nazwie fenytoina, karbamazepina, fenobarbital - lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji o nazwie ziele dziurawca zwyczajnego - lek stosowany w leczeniu gruźlicy o nazwie ryfampicyna - lek stosowany w celu uśmierzania silnego bólu o nazwie alfentanyl - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia narządu po przeszczepie narządu, o nazwie cyklosporyna, syrolimus, takrolimus - lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu pracy serca o nazwie chinidyna - leki stosowane w leczeniu migreny o nazwie dihydroergotamina, ergotamina - lek stosowany w leczeniu długotrwałego bólu o nazwie fentanyl - lek stosowany w celu kontrolowania tików ruchowych lub werbalnych o nazwie pimozyd - lek pomagający w rzuceniu palenia o nazwie bupropion - leki zmniejszające poziom cukru we krwi, o nazwie repaglinid, tolbutamid - lek, który zapobiega zakrzepom krwi o nazwie warfaryna - lek stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu produkowanego w żołądku, o nazwie omeprazol - lek stosowany w celu kontroli wysokiego ciśnienia krwi, o nazwie walsartan - grupa leków stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu, o nazwie statyny - leki hormonalne stosowane w celu antykoncepcji, patrz punkt "Antykoncepcja - dla mężczyzn i kobiet" poniżej.
Italian: - Aprire il flacone: premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario.
Polish: - Otworzyć butelkę: nacisnąć wieczko butelki i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Italian: VITRAKVI è una soluzione orale limpida di colore da giallo ad arancione.
Polish: Jak wygląda lek VITRAKVI i co zawiera opakowanie VITRAKVI to przejrzysty roztwór doustny, żółty do pomarańczowego.
Italian: 100 mL soluzione orale
Polish: 100 ml roztworu doustnego
Italian: Se interrompe il trattamento con VITRAKVI
Polish: Przerwanie przyjmowania leku VITRAKVI
Italian: SD, NS
Polish: SD NA
Italian: Ogni scatola contiene 1 flacone di vetro a prova di bambino contenente 100 mL di soluzione orale.
Polish: Każde opakowanie zawiera butelkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci ze 100 ml roztworu doustnego.
Italian: * comprende 93 pazienti con valutazione della risposta tumorale da parte del comitato di revisione indipendente (Independent Review Committee, IRC) e 9 pazienti con tumori primitivi del SNC (inclusi glioma, glioblastoma e astrocitoma) con valutazione della risposta tumorale da parte dello sperimentatore a GIST: tumore stromale gastrointestinale (Gastrointestinal Stromal Tumour) b metastasi cerebrali osservate in un paziente con tumore della tiroide, un paziente con NSCLC e un paziente con SCLC c NSCLC: carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer) d SCLC: carcinoma polmonare a piccole cellule (Small Cell Lung Cancer)
Polish: *obejmuje 93 pacjentów z oceną odpowiedzi nowotworu na leczenie przez IRC i 9 pacjentów z pierwotnymi guzami OUN (w tym glejakiem, glejakiem wielopostaciowym i gwiaździakiem) z oceną odpowiedzi guza na leczenie przez badacza a GIST = nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego b przerzuty do mózgu obserwowane u jednego pacjenta z rakiem tarczycy, jednego z NSCLC i jednego z SCLC c NSCLC = niedrobnokomórkowy rak płuca d SCLC = drobnokomórkowy rak płuca
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (High Density PolyEthylene, HDPE) con capsula di chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) e strato termosigillante in polietilene (PE).
Polish: Butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polipropylenu (PP) z polietylenową (PE) warstwą uszczelnianą na gorąco.
Italian: Un caso di Grado 3 è stato segnalato per diminuzione della conta neutrofila (neutropenia), parestesia, mialgia, aumento di peso (aumento di peso anomalo).
Polish: Zgłoszono 1 przypadek 3. stopnia, w którym zmniejszyła się liczba neutrofilów (neutropenia), parestezje, bóle mięśniowe, zwiększenie masy ciała (nieprawidłowy przyrost masy ciała).
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa è stato osservato un aumento, rispettivamente, di 1,3, di 2 e di 3,2 volte dell'AUC0-inf di larotrectinib rispetto ai soggetti con funzione epatica normale.
Polish: Zwiększenie AUC0-inf larotrektynibu obserwowano u osób z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wynoszące odpowiednio 1,3-, 2- i 3,2-krotność wartości obserwowanych u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Il principio attivo è larotrectinib.
Polish: Substancją czynną leku jest larotrektynib.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Italian: Ghiandola salivare (n=3) GIST (n=2)a
Polish: Gruczoł ślinowy (n=3) GIST (n=2)a
Italian: % IC 95% ≥ 12 mesi
Polish: % 95% CI
Italian: Scad.
Polish: stopnia.
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca, opaca, di dimensione 0 (22 mm di lunghezza x 7 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 100 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (22 mm długości x 7 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 100 mg" na korpusie kapsułki.
Italian: Come prendere VITRAKVI
Polish: Jak przyjmować lek VITRAKVI
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Italian: La maggior parte degli aumenti di ALT e AST si è verificata nei primi 3 mesi di trattamento.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT występowała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Italian: VITRAKVI 20 mg/mL
Polish: VITRAKVI 20 mg/ml roztwór doustny
Italian: Pazienti con e senza fusione genica NTRK documentata hanno potuto partecipare allo Studio 1 e allo Studio 3 ("SCOUT").
Polish: W badaniu 1 i badaniu 3 („SCOUT") mogli wziąć udział pacjenci z udokumentowaną fuzją genu NTRK lub bez niej.
Italian: di microtracciante, indicando come l'escrezione renale diretta sia responsabile del 29% della clearance totale.
Polish: Po podaniu dawki mikroznacznika iv. część wydalona w moczu jako lek w niezmienionej postaci wynosiła 29%, co wskazuje na bezpośrednie wydalanie nerkowe, odpowiadające za 29% klirensu całkowitego.
Italian: Informare le donne potenzialmente fertili di adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym VITRAKVI i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: Effettuare un test di gravidanza nelle donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con VITRAKVI.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym VITRAKVI kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy.
Italian: Molto comune Capogiro Parestesia
Polish: Bardzo często Zawroty głowy Parestezje
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Italian: Tutti i pazienti erano già stati sottoposti a terapia antitumorale, definita come intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio leczenie nowotworu definiowane jako operacja, radioterapia lub leczenie systemowe.
Italian: + significa in corso a Analisi del comitato di valutazione indipendente secondo RECIST v1.1 per i tumori solidi, ad eccezione dei tumori primitivi del SNC (93 pazienti).
Polish: RECIST v1.1 dla guzów litych z wyjątkiem pierwotnych guzów OUN (93 pacjentów).
Italian: Capsula di gelatina rigida bianca opaca, di dimensione 2 (18 mm di lunghezza x 6 mm di larghezza), con la croce BAYER e "LARO 25 mg" stampate in blu sul corpo della capsula.
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 2 (18 mm długości x 6 mm szerokości), z niebieskim nadrukiem logo firmy BAYER - krzyż i „LARO 25 mg" na korpusie kapsułki.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Italian: Informare gli uomini potenzialmente fertili, con una partner in età fertile non in gravidanza, di adottare delle misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con VITRAKVI e per almeno un mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Mężczyznom w wieku rozrodczym, będącym w związku z partnerką w wieku rozrodczym nie będącą w ciąży, należy zalecić stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, w trakcie przyjmowania VITRAKVI i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Italian: Ogni mL di soluzione orale contiene 20 mg di larotrectinib (sotto forma di solfato).
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 20 mg larotrektynibu (w postaci siarczanu).
Italian: La Tabella 7 riporta i valori del diametro e della lunghezza standard della sonda e i volumi di riempimento derivati.
Polish: Typowa średnica i długość sondy oraz pochodne objętości podstawowe przedstawiono w tabeli 8.
Italian: - Per dosi inferiori a 1 mL deve essere utilizzata una siringa per uso orale da 1 mL.
Polish: - W przypadku dawek poniżej 1 ml należy stosować strzykawkę doustną o pojemności 1 ml.
Italian: Dopo somministrazione orale di 100 mg di larotrectinib radiomarcato in soggetti adulti sani, il 58% della radioattività somministrata è stato riscontrato nelle feci e il 39% nelle urine, e dopo somministrazione endovenosa di un microtracciante in associazione a una dose orale di 100 mg di larotrectinib, il 35% della radioattività somministrata è stato riscontrato nelle feci e il 53% è stato riscontrato nelle urine.
Polish: Po podaniu doustnym 100 mg znakowanego radioizotopem larotrektynibu zdrowym dorosłym osobom 58% podanej radioaktywności odzyskano w kale, a 39% odzyskano w moczu.
Italian: Premere sulla capsula di chiusura del flacone e ruotarla in senso antiorario per aprire il flacone.
Polish: - Nacisnąć wieczko butelki i obrócić je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby otworzyć butelkę.
Italian: - VITRAKVI non deve essere mescolato con prodotti per la nutrizione se viene somministrato con una sonda di alimentazione naso-gastrica.
Polish: - Jeśli produkt leczniczy VITRAKVI jest podawany przez sondę nosowo-żołądkową, nie mieszać produktu leczniczego VITRAKVI z preparatami do żywienia.
Italian: Capogiro Parestesia
Polish: Zawroty głowy Parestezje
Italian: Ghiandola salivare (n=14) Tiroide (n=9)b Sarcoma dei tessuti molli (n=9)
Polish: Gruczoł ślinowy (n=14) Tarczyca (n=9)b Mięsak tkanek miękkich (n=9)
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata, inclusa la determinazione di ALT e AST, prima della prima dose e mensilmente nei primi 3 mesi di trattamento, quindi a intervalli periodici durante il trattamento, con maggiore frequenza nei pazienti che presentano un aumento delle transaminasi.
Polish: Przed pierwszą dawką i co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie okresowo podczas leczenia, należy monitorować czynność wątroby, łącznie z badaniami aktywności AlAT i AspAT.