FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πριλοκαΐνης και ορθο-τολουϊδίνης που παρατηρήθηκαν στο πλάσμα ήταν 0,08 μg/ml και 0,01 μg/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Hámarksþéttni af prilocaini sem sést hefur í plasma er 0,08 míkróg/ml og 0,01 míkróg/ml af orto-toluidini.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε απομείωση της γονιμότητας των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων με τη λιδοκαΐνη ή την πριλοκαΐνη.
Icelandic: Skert frjósemi hjá kven- eða karldýrum hjá rottum af völdum lidocains eða prilocains kom ekki fram.
Greek: Θερμότητα στη θέση εφαρμογής1
Icelandic: Hitatilfinning á notkunarstað1
Greek: Ομοίως, η τοπική αναισθησία στα ανδρικά γεννητικά όργανα επιτυγχάνεται έπειτα από 15 λεπτά.
Icelandic: Á svipaðan hátt er staðdeyfingu náð eftir 15 mínútur á kynfærum karla.
Greek: Οι συγκεντρώσεις λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης σε αμφότερους γηριατρικούς και μη γηριατρικούς ασθενείς μετά την εφαρμογή του EMLA σε ακέραιο δέρμα είναι πολύ χαμηλές και πολύ κάτω από δυνητικά τοξικά επίπεδα.
Icelandic: Plasmaþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA á óskaddaða húð er mjög lítil bæði hjá öldruðum og yngri sjúklingum og vel undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε διαταραγμένο τύμπανο.
Icelandic: EMLA skal ekki bera á skaddaða hljóðhimnu.
Greek: Έως 10 g και 100 cm2 για 1-5 ώρες6)
Icelandic: Allt að 10 g og 100 cm2 í 1-5 klukkustundir6)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια αλουμινίου 30 g
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áltúpa 30 g
Greek: Ερεθισμός των ματιών σε περίπτωση που το EMLA έρθει κατά λάθος σε επαφή μαζί τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Icelandic: Erting í auga ef EMLA berst fyrir slysni í augun, meðan á meðhöndlun á húð stendur yfir.
Greek: Η ιατρική διαδικασία πρέπει στην συνέχεια να ξεκινήσει αμέσως.
Icelandic: Framkvæma skal aðgerðina strax að þeim tíma liðnum.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομική ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία με έλλειψη του ενζύμου αφυδρογονάση της 6-φωσφορικής γλυκόζης είναι πιο επιρρεπείς σε σημεία μεθαιμοσφαιριναιμίας προκαλούμενης από κάποια δραστική ουσία.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa skort eða meðfæddan eða sjálfvakinn methemóglóbíndreyra eru útsettari fyrir methemóglóbíndreyra af völdum lyfja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMLA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota EMLA
Greek: ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: Πριν την αφαίρεση τέρμινθου
Icelandic: Áður en frauðvörtur eru skafnar af
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι απίθανο να συμβούν, όταν το EMLA χρησιμοποιείται όπως συνιστάται.
Icelandic: Ólíklegt er að þau komi fram ef EMLA er notað í ráðlögðum skömmtum:
Greek: Σουηδία
Icelandic: Algengar
Greek: 2 Βλεννογόνος γεννητικών οργάνων 3 Έλκος κάτω άκρου
Icelandic: Slímhúð kynfæra 3 Fótasár
Greek: Σε μια μελέτη με ζώα, μετά από μια εφάπαξ οφθαλμική χορήγηση γαλακτώματος λιδοκαΐνης + πριλοκαΐνης 1:1 (w/w) 50 mg/g, παρατηρήθηκε έντονη ερεθιστική αντίδραση.
Icelandic: Talsverð erting kom fram eftir staka gjöf 50 mg/g lidocain + prilocain 1:1 (w/w) fleytis í auga í dýrarannsókn.
Greek: Έλκος κάτω άκρου
Icelandic: Skaf úr leghálsi
Greek: Έντεκα κλινικές μελέτες σε νεογνά και βρέφη έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μεθαιμοσφαιρίνης παρατηρούνται περίπου 8 ώρες μετά την επιδερμική χορήγηση EMLA, δεν είναι κλινικά σημαντικές με τη συνιστώμενη δοσολογία, και επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μετά από περίπου 12-13 ώρες.
Icelandic: eftir að EMLA hefur verið borið á húð, að hún hefur enga klíníska þýðingu við ráðlagða skammta, og hún verður verður aftur eðlileg eftir 12-13 klst.
Greek: Σε μελέτες μεταμόσχευσης δέρματος μερικού πάχους σε ενήλικες η εφαρμογή της κρέμας για έως και 7 ώρες και 40 λεπτά στο μηρό ή τον βραχίονα, σε μια περιοχή έως και 1.500 cm2, οδήγησε σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που δεν υπερβαίνουν τα 1,1 μg/ml λιδοκαΐνης και τα 0,2 μg/ml πριλοκαΐνης.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Greek: Μια αρχικά ήπια αίσθηση καψίματος, κνησμού ή θερμότητας στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Icelandic: - Vægur sviði, kláði eða hitatilfinning í upphafi á notkunarstað, meðan á meðhöndlun á slímhúð kynfæra og fótasárum stendur yfir.
Greek: Χρήση σε γεννητικά όργανα πριν από ήσσονος σημασίας δερματικές επεμβάσεις (όπως αφαίρεση κονδυλωμάτων)
Icelandic: Notkun á kynfæri fyrir minniháttar skurðaðgerð (t.d. þegar vörtur eru fjarlægðar):
Greek: Το EMLA μειώνει τον απαιτούμενο αριθμό συνεδριών καθαρισμού για την επίτευξη καθαρού έλκους σε σύγκριση με το χειρουργικό καθαρισμό με εικονικό φάρμακο σε μορφή κρέμας.
Icelandic: Þegar EMLA er notað þarf sjaldnar að hreinsa sár til að ná því hreinu samanborið við hreinsun eftir notkun lyfleysukrems.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Greek: Δερματική χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) που σχετίζονται με τη θεραπεία με EMLA παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengjast notkun EMLA er í töflunni hér að neðan.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Greek: Ωστόσο, ο ρυθμός μεταβολισμού και αποβολής του τοπικού αναισθητικού μετά από την τοπική εφαρμογή του EMLA καθορίζονται από το ρυθμό απορρόφησης.
Icelandic: Þó stýrir hraði frásogs umbrotshraða og brotthvarfi staðdeyfilyfjanna eftir að EMLA hefur verið borið á húð.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας υποδείξει το μέρος.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur munu segja þér hvar bera skal kremið á.
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία1
Icelandic: Sviðatilfinning1
Greek: Σε βρέφη/νεογέννητα βρέφη μικρότερα από 3 μηνών παρατηρείται συχνά μία παροδική, κλινικά μη σημαντική αύξηση στα επίπεδα της χρωστικής του αίματος «μεθαιμοσφαιριναμία» μέχρι και 12 ώρες μετά την εφαρμογή του EMLA.
Icelandic: Hjá ungbörnum/nýburum yngri en 3 mánaða er algengt að tímabundin, og án klínískrar þýðingar, aukning á litarefni í blóði („methemóglóbíndreyri") komi fram allt að 12 klst.
Greek: Τα συμπτώματα από την υπερβολική χρήση EMLA αναφέρονται παρακάτω.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar EMLA eru talin upp hér að neðan.
Greek: Συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες από 0 μηνών έως 8 ετών Ηλικία Εφαρμοσμένη ποσότητα κρέμας
Icelandic: Tafla 4. Plasmaþéttni lidocains og prilocains hjá börnum á aldrinum 0 mánaða til 8 ára Aldur
Greek: Η συνήθης δόση είναι 1 g κρέμας για κάθε περιοχή δέρματος εμβαδού 10 cm² (10 τετραγωνικά εκατοστά), η οποία εφαρμόζεται για 1-5 ώρες κάτω από επίδεσμο.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð, haft á í 1 til 5 klst. undir umbúðum.
Greek: Η ποιότητα της τοπικής αναισθησίας βελτιώνεται με το χρόνο εφαρμογής, από 1 έως 2 ώρες στα περισσότερα μέρη του σώματος, με εξαίρεση το δέρμα του προσώπου και τα ανδρικά γεννητικά όργανα.
Icelandic: Sá tími sem tekur að ná nægjanlegri staðdeyfingu á heilli húð er 1-2 klst., háð þeirri aðgerð sem framkvæma á. Staðdeyfiáhrif aukast með lengri notkunartíma milli 1 og 2 klst., alls staðar á líkamanum að undanskildu andlitinu og kynfærum karla.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa hvorki komið fram skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- né kvendýrum.
Greek: Χρήση του EMLA Το πού να εφαρμόσετε την κρέμα, πόση ποσότητα να χρησιμοποιήσετε και πόσο να την αφήσετε θα εξαρτηθεί από το γιατί χρειάζεται.
Icelandic: Notkun EMLA - Notkunarstaður, magn og notkunartími fer eftir við hverju lyfið er notað.
Greek: Η λιδοκαΐνη και η πριλοκαΐνη είναι τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου.
Icelandic: Lidocain og prilocain eru staðdeyfilyf af flokki amíða.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το EMLA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Greek: Για διαδικασίες σχετικές με το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, δεν απαιτείται αδιαπέραστος επίδεσμος.
Icelandic: Við staðdeyfingu í slímhúð kynfæra þarf ekki að nota loftþéttar umbúðir.
Greek: 1180 Bruxelles
Icelandic: 1180 Bruxelles Belgium
Greek: Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνική μορφή, τη περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel Belgium
Greek: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands κρέμα;
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Greek: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: 151 85 Gartunavagen Sweden
Icelandic: 151 85 Gartunavagen
Greek: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Greek: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Greek: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Greek: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Greek: Barcarena 2730-097
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Icelandic: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Greek: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Greek: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Greek: Emla krém 5% λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Greek: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Greek: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Icelandic: Þýskaland AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Greek: Emla 25mg/25mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Greek: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Icelandic: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Greek: EMLA 5% w/w Cream λιδοκαΐνη πριλοκαΐνη
Icelandic: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Greek: Σουηδία
Icelandic: Danmörk
Greek: Η PFS και το ORR αξιολογήθηκαν επίσης από την IRC.
Icelandic: PFS og ORR var einnig metið af IRC.
Greek: 5 (8,3)ε
Icelandic: 5 (8,3)e
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν και άλλα συμπτώματα.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Greek: 0 (0,0)ε
Icelandic: 0 (0,0)e
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Greek: Κριτήρια της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμόσχευσης Αίματος και Μυελού (EBMT, European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Greek: Ηλικία < 65 ετών ≥ 65 ετών
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Greek: Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν 70,6 μήνες.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Greek: Βαθμού 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Empliciti δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Empliciti er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 19 από 299 ασθενείς στη μελέτη CA204004.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni greindust hjá 19 af 299 sjúklingum í CA204004.
Greek: Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε μετά από 212 θανάτους στο σκέλος E-Ld και 225 θανάτους στο σκέλος Ld.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC23.
Icelandic: L01XC23.
Greek: [5,59, ΜΑ]
Icelandic: [5,59, NE]
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν το ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (1,6%).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Greek: [6,54, ΜΑ]
Icelandic: [6,54, NE]
Greek: Η αναλογία κινδύνου και το 95% CI ήταν 0,54 (0,30, 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση, η έγχυση του Empliciti θα πρέπει να διακοπεί και να μην ξεκινήσει ξανά την ίδια μέρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Greek: Η αξιολόγηση της IRC πραγματοποιήθηκε post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Greek: Κύκλος 1, Δόση 3 και 4 και όλοι οι επόμενοι Κύκλοι
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Greek: Έντεκα (9,4%) ασθενείς είχαν μυέλωμα υψηλού κινδύνου.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Greek: Συνολικά, 40 (67%) ασθενείς ήταν εν ζωή στο σκέλος E-Pd και 29 (51%) στο σκέλος Pd.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Empliciti για τη χορήγηση της συνολικής δόσης του ασθενούς.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Greek: Ημέρες 1 -21
Icelandic: Dagur 1-21
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος σας δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει επανεμφανιστεί μετά από συγκεκριμένες θεραπείες.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Greek: Η λεναλιδομίδη και η πομαλιδομίδη ανιχνεύονται στο αίμα και το σπέρμα των ασθενών που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa á meðan innrennsli stendur.
Greek: Πόσο Empliciti χορηγείται Η ποσότητα του Empliciti που θα σας χορηγηθεί θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Icelandic: Empliciti á að gefa Magn Empliciti sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Greek: Λεναλιδομίδη (25 mg) από στόματος
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Greek: Το Empliciti έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Όλες οι αναφορές αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ≤ Βαθμού 3.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ελοτουζουμάμπη περνά στο μητρικό γάλα ή εάν υπάρχει οποιοσδήποτε κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Βαθμού 3 αντιδράσεις στην έγχυση εμφανίστηκαν στο 1% των ασθενών.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αντίδραση στην έγχυση, το 70% (23/33) εμφάνισαν την αντίδραση κατά τη διάρκεια της πρώτης δόσης.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Greek: Αν παραλείψετε μία δόση του Empliciti
Icelandic: Ef þú missir af Empliciti skammti
Greek: Παρακεταμόλη (650 - 1000 mg από στόματος).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Greek: Τα αντισώματα κατά του προϊόντος υποχώρησαν σε διάστημα 2 έως 3 μηνών στους 18 (95%) από αυτούς τους 19 ασθενείς.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu gengu til baka á 2 til 3 mánuðum hjá 18 (95%) sjúklingum af þessum
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Empliciti σε ασθενείς ηλικίας ≥ 85 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Greek: Θρόμβοι αίματος στις φλέβες (θρόμβωση) Επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φλύκταινες (έρπης ζωστήρας) Νυκτερινοί ιδρώτες
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
Greek: Σε αυτούς τους 19 ασθενείς, αντισώματα κατά του προϊόντος εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 2 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Greek: Οι ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες με E-Pd.
Icelandic: Sjúklingar með úttaugakvilla af stigi 2 eða hærra voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum með E-Pd.
Greek: Πίνακα 8 και Εικόνα 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Greek: Η καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρέχεται στην Εικόνα 3.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar samkvæmt rannsakanda er sýnt á mynd 3.
Greek: Η διάμεση OS στο σκέλος E-Ld ήταν 48,30 μήνες σε σύγκριση με 39,62 μήνες στο σκέλος Ldarm.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá E-Ld hópnum var 48,30 mánuðir og 39,62 mánuðir hjá Ld hópnum.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Greek: Ο ασθενής δεν εμφάνισε συμπτώματα, δεν χρειάστηκε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας και μπόρεσε να συνεχίσει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Greek: Μετά την αραίωση, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.
Greek: Πως χορηγείται το Empliciti
Icelandic: Hvernig er Empliciti gefið
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ελοτουζουμάμπη είναι η πνευμονία.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Greek: Συνολική επιβίωση (Μήνες)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Greek: Με την υποχώρηση ή τη βελτίωση των συμπτωμάτων, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με πιο αργό ρυθμό και να επιταχυνθεί σταδιακά αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Greek: Τα κύτταρα αυτά διαιρούνται ανεξέλεγκτα και συγκεντρώνονται στο μυελό των οστών.
Icelandic: Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg.
Greek: Μην ανακινείτε.
Icelandic: EKKI HRISTA.
Greek: Προκαταρκτική αγωγή για την πρόληψη εμφάνισης αντίδρασης στην έγχυση Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται οι ακόλουθες προκαταρκτικές αγωγές 45 - 90 λεπτά πριν από την έγχυση του Empliciti (βλ. παράγραφο 4.4):
Icelandic: Forlyfjagjöf til að koma í veg fyrir innrennslisviðbrögð Eftirfarandi forlyfjagjöf er nauðsynleg 45-90 mínútum fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.4):
Greek: * Συνεχίστε με αυτό το ρυθμό έως την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 ml/min.
Icelandic: Hámarksinnrennslishraði má ekki vera meiri en 5 ml/mín.
Greek: Όλων των βαθμών
Icelandic: Öll stig
Greek: n (%)
Icelandic: e n (%)
Greek: Τα δεδομένα της OS από τη διερευνητική ανάλυση δεν ήταν ώριμα κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων (29 Νοεμβρίου 2018) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης έως 18,3 μήνες.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε 2 από 53 ασθενείς.
Icelandic: 19. Hlutleysandi mótefni greindust hjá 2 af 53 sjúklingum.
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία αυτής της μελέτης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη με βάση την αναλογία κινδύνου και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (ORR), προσδιορίστηκαν με βάση αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης (IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη συνεχίσει τη θεραπεία με Empliciti εάν εμφανίσετε έντονη αντίδραση στην έγχυση.
Icelandic: Læknirinn ákveður hugsanlega að halda ekki áfram Empliciti meðferð ef kröftug innrennslisviðbrögð koma fram.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, η ανοσογονικότητα εμφανίστηκε πρώιμα στη θεραπεία, ήταν παροδική και απέδραμε στους 2 έως 4 μήνες.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga kom ónæmismyndun snemma fram á meðferðartímanum og var tímabundin og gekk til baka á 2 til 4 mánuðum.