FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection.
Spanish: El producto se suministra en envases de 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 adaptador EasyMIX para la reconstitución y 1 aguja para la inyección, envases de 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección, y en envases de 12 viales de polvo, 12 jeringas precargadas de disolvente, 12 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 12 agujas para la inyección.
English: In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, estas reacciones se observaron aproximadamente en el 41% de los pacientes tratados con Raptiva y en el 24% de los pacientes tratados con placebo a lo largo de las 12 semanas de tratamiento.
English: Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/kg/wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Spanish: Dentro de las 5 a 8 semanas siguientes a la duodécima y última inyección de efalizumab, a dosis de 1.0 mg/kg/semana, los niveles de CD11a volvieron a un intervalo de ±25% de los valores basales.
English: In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Spanish: En las primeras 12 semanas de los estudios controlados con placebo, la frecuencia de acontecimientos adversos relacionados con la psoriasis fue del 3,2% en los pacientes tratados con Raptiva y del 1,4% en los pacientes tratados con placebo.
English: Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Spanish: Variable Principal de Evaluación: Proporción de sujetos con una mejoría ≥75% del PASI tras 12 semanas de tratamiento (PASI 75)
English: Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Spanish: En grandes estudios clínicos controlados con placebo y en estudios a largo plazo, entre el 40 y el 50% de los pacientes desarrollaron linfocitosis asintomática sostenida durante el tratamiento con Raptiva.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint.
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA DE DISOLVENTE
English: The volume to be injected
Spanish: El volumen a inyectar debe calcularse del siguiente modo:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Efectos sobre el sistema inmunitario
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO CAJA DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CAJA DE 4 VIALES Y 4 JERINGAS PRECARGADAS CAJA DE 12 VIALES Y 12 JERINGAS PRECARGADAS
English: Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Spanish: Cada vial contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
English: The powder is a white to off white cake.
Spanish: El polvo es una masa blanca o blanquecina.
English: One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab.
Spanish: Un vial de polvo contiene una cantidad recuperable de 125 mg de efalizumab.
English: After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days.
Spanish: Tras la administración subcutánea de efalizumab, las concentraciones máximas en plasma se alcanzan al cabo de 1-2 días.
English: - If you have any further questions,ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: For instructions for use see section 6.6.
Spanish: En cuanto a las instrucciones de empleo, ver también la sección 6.6.
English: • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Spanish: • Coja la aguja de inyección y sin quitarle la protección, enrósquela con cuidado en la punta de la
English: Withdraw the solution slowly into the syringe, taking more than the dose you need.
Spanish: sacando más cantidad de la dosis que necesita.
English: In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Spanish: Se observaron efectos inhibidores sobre la respuesta inmune humoral y la dependiente de las células T. En crías de ratón tratadas con un anticuerpo análogo del efalizumab, se observó un descenso en la inmunidad dependiente de las células T, al menos hasta las 11 semanas de edad.
English: In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on
Spanish: En los cinco estudios, los pacientes asignados al grupo de Raptiva lograron respuestas significativamente mejores que los del grupo de placebo en la variable principal (respuesta PASI 75) (véase Tabla 2 a continuación) y en todas las variables secundarias de eficacia.
English: You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor.
Spanish: Debe seguir poniéndose las inyecciones de Raptiva durante el tiempo que le indique su médico.
English: Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Spanish: Las covariantes tales como el PASI en situación basal, la cifra de linfocitos basales y la edad tuvieron efectos discretos sobre el aclaramiento; el sexo y la raza no tuvieron efecto.
English: In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in
Spanish: Además, la incidencia de tumores específicos en los pacientes tratados con Raptiva estuvo en línea con la observada en las poblaciones de control afectas de psoriasis.
English: In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, la tasa de infecciones en los pacientes tratados con Raptiva fue aproximadamente de 27,3% frente a 24,0% en los tratados con placebo.
English: In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Spanish: En grandes ensayos clínicos controlados con placebo, aproximadamente un 4,5% de los pacientes presentó una elevación sostenida de la fosfatasa alcalina a lo largo del tratamiento con Raptiva, frente a un 1% de los tratados con placebo.
English: Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation.
Spanish: La cifra de linfocitos volvió al valor basal al interrumpir el tratamiento.
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
Spanish: Los pacientes no deben recibir vacunas con organismos vivos o atenuados mientras estén en tratamiento con Raptiva.
English: All values returned to baseline levels upon therapy
Spanish: Todos los valores volvieron a los niveles basales al interrumpir el tratamiento.
English: 12 vials of powder for solution for injection.
Spanish: 12 viales de polvo para solución inyectable.
English: What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Raptiva se presenta como un polvo y disolvente para solución inyectable.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS RAPTIVA 100 mg/ml VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS RAPTIVA 100 mg/ml .
English: • Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial.
Spanish: • Muy despacio empuje el émbolo de la jeringa para inyectar todo el disolvente en el vial de • Sin retirar la jeringa, gire suavemente el vial para disolver el medicamento en el disolvente.
English: Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you:
Spanish: Póngase en contacto con su médico o acuda a un servicio de urgencias e interrumpa inmediatamente el
English: Any unused solution must be
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la disolución no utilizada.
English: 4 vials of powder for solution for injection.
Spanish: 4 viales de polvo para solución inyectable.
English: B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
English: Please check with your doctor if you receive other medicines to treat
Spanish: Informe a su médico si está recibiendo otros tratamientos para tratar la psoriasis.
English: Placebo 1.0 mg/kg/wk Treatment Effect [95% CI]
Spanish: Placebo 1,0 mg/kg/ semana
English: 12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Spanish: 12 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
English: With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles.
Spanish: Manteniendo la aguja clavada en el vial, compruebe si la jeringa tiene burbujas de aire • Golpee suavemente la jeringa para hacer que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas, crónica, moderada o grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA.
English: • Very rare: Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Spanish: • Muy raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes;
English: 4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
Spanish: 4 jeringas precargadas de 1,3 ml de disolvente.
English: Solvent: Type I glass pre-filled syringe.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I.
English: RELEASE
Spanish: Lactancia
English: • Very common: Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients;
Spanish: • Muy frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes;
English: Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
Spanish: Los pacientes no deben recibir vacunas con organismos vivos o atenuados durante el tratamiento con
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: 1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
Spanish: 1 jeringa precargada de 1,3 ml de disolvente.
English: In a patient with history of clinically significant recurring infections, Raptiva should be used with caution.
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de infecciones recurrentes clínicamente significativas.
English: • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Spanish: • Presenta una erupción cutánea difusa o ampollas dentro de su boca.
English: A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Spanish: Los tratamientos que afectan al sistema inmunológico se han asociado con una mayor frecuencia de cáncer.
English: JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Spanish: Durante el seguimiento realizado después de la comercialización se ha notificado un caso de infección por el virus JC que ha resultado en LMP en un paciente con psoriasis en tratamiento con Raptiva (ver
English: Raptiva is for subcutaneous injection.
Spanish: Raptiva se administra por vía subcutánea.
English: Slight elevation in absolute neutrophil count and eosinophil count were observed but in a smaller proportion
Spanish: En una menor proporción de pacientes se observó una ligera elevación del número absoluto de neutrófilos y eosinófilos.
English: • Common: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients;
Spanish: • Frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
English: • Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients;
Spanish: • Raros: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
English: Your doctor may wish to monitor you and
Spanish: Su médico podrá decidir controlarle y proporcionarle el tratamiento apropiado.
English: E-28006 Madrid
Spanish: London E14 9TP
English: Remove the shield from the injection needle.
Spanish: Retire la cubierta de la aguja
English: Breast-feeding
Spanish: Histidina
English: Always take Raptiva exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Raptiva indicadas por su médico.
English: (n=369) b (n=162) b (n=232) b (n=450) b (n=529) b a
Spanish: (n=369) b
English: Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution
Spanish: Envases con 4 viales de polvo, 4 jeringas precargadas de disolvente, 4 adaptadores EasyMIX para la reconstitución y 4 agujas para la inyección.
English: • Uncommon: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients;
Spanish: • Poco frecuentes: Efectos adversos que pueden ocurrir en entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes;
English: Blood and the lymphatic system disorders
Spanish: Leucocitosis y linfocitosis:
English: Infections
Spanish: Reacciones de inyección
English: (See section
Spanish: (Parálisis de
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States).
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en la República Checa, Alemania, Lituania, Polonia y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
English: The European Commission issued a decision on 09 August 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 9 de agosto de 2010.
English: London, 09 August 2010 Doc.
Spanish: Londres, 9 de agosto de 2010 Doc.
English: Dr Ondřej Slanař (Czech Republic)
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
English: What is Myderison?
Spanish: ¿Qué es Myderison?
English: Prof János Borvendég (Hungary)
Spanish: Prof. János Borvendég (Hungría)
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, arbitraje solicitado por un posible riesgo grave para la salud pública
English: • efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated;
Spanish: • no se habían demostrado suficientemente la eficacia ni la seguridad;
English: In this instance, the concerns were that:
Spanish: En este caso se plantearon los siguientes problemas:
English: The marketing authorisation in Hungary should also be revocated.
Spanish: La autorización de comercialización en Hungría también deberá ser revocada.
English: • the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics);
Spanish: • la empresa no había presentado información suficiente acerca del modo en que el medicamento actúa en el organismo (farmacocinética);
English: • the dosing recommended in the prescribing information had not been adequately documented nor justified;
Spanish: • la posología recomendada en la información sobre prescripción no quedaba debidamente documentada ni justificada;
English: The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron que el fármaco no cumplía los criterios de «uso consolidado».
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos de Hungría remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 diciembre 2008.
English: These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation.
Spanish: Se trata de criterios que la empresa puede utilizar para lograr la comercialización de medicamentos cuyo principio activo se viene utilizando desde hace varios años, y la empresa puede basarse en la bibliografía publicada para respaldar su solicitud de autorización de comercialización.
English: Myderison is a medicine that is used to treat skeletal muscle spasticity (stiffness of voluntary muscles).
Spanish: Myderison es un medicamento que se utiliza para tratar la espasticidad de los músculos esqueléticos (rigidez de los músculos voluntarios).
English: 22 October 2009
Spanish: 22 de octubre de 2009
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Myderison.
English: • interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies.
Spanish: • no se habían evaluado suficientemente las interacciones con otros medicamentos en estudios preclínicos ni clínicos.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd submitted Myderison for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Hungary on 28 March 2006.
Spanish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Myderison sobre la base de la autorización inicial concedida por Hungría el 28 de marzo de 2006.
English: By reducing these impulses, tolperisone is expected to reduce muscle contraction, helping to relieve the stiffness.
Spanish: Al reducir estos impulsos, se espera que la tolperisona disminuya la contracción muscular, ayudando así a aliviar la rigidez.
English: 22 January 2009
Spanish: 22 de enero de 2009
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el CHMP, el Comité concluyó que los beneficios de Myderison no superan a sus riesgos y que, por consiguiente, no debía concederse la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
English: Committee also required that the marketing authorisation for Myderison in Hungary should be revocated.
Spanish: El Comité solicitó también que se revocase la autorización de comercialización para Myderison en Hungría.
English: Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg
Spanish: Myderison comprimidos con clorhidrato de tolperisona 50 y 150 mg
English: The exact way tolperisone works is not known, but it is thought to act in the brain and spinal cord to reduce the nerve impulses that make the muscles contract and become rigid.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción exacto de la tolperisona, pero se cree que actúa sobre el cerebro y la médula espinal para reducir los impulsos nerviosos que hacen que los músculos se contraigan y se pongan rígidos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Myderison do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Hungary cannot be recognised in other Member States of the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Myderison no son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría no puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
English: The active substance in Myderison, tolperisone, is a centrally acting muscle relaxant.
Spanish: El principio activo de Myderison, la tolperisona, es un miorrelajante de acción central.
English: Why was Myderison reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Myderison?
English: Referral start date:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas la empresa:
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tovanor Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Tovanor Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tovanor Breezhaler se controlan de forma continua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tovanor Breezhaler se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.