FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε προετοιμάσει: - ένα φιαλίδιο με διάλυμα, αναρροφήστε τον όγκο σύμφωνα με τον υπολογισμό - δύο φιαλίδια και το σωματικό βάρος σας είναι κάτω των 84 kg, αναρροφήστε με παρόμοιο τρόπο: α) 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο β) από το δεύτερο φιαλίδιο τη διαφορά μεταξύ του υπολογιζόμενου όγκου και τα 14 ml από το πρώτο φιαλίδιο
Polish: a) 14 ml z pierwszej fiolki b) z drugiej fiolki różnicę pomiędzy obliczoną objętością, a 14 ml z pierwszej fiolki - dwóch fiolek i masy ciała 84 kg lub więcej, pobrać 14 ml z każdej fiolki do każdej strzykawki
Greek: • τον αριθμό παρτίδας που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου κόνεως.
Polish: • numer serii (Lot) podany na etykiecie fiolki z proszkiem
Greek: 1 σετ έγχυσης με βελόνα 2 αλκοολούχα επιθέματα 1 αποστειρωμένο, μη υφασμένο επίθεμα 1 αυτοκόλλητο έμπλαστρο
Polish: 1 zestaw do infuzji z igłą 2 waciki nasączone alkoholem 1 jałowy wacik z włókniny
Greek: Βήμα 8: Ελέγξτε τις έτοιμες σύριγγες
Polish: Krok 8: Sprawdzanie przygotowanych strzykawek
Greek: Στις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές, για τους 39/41 (95%) ασθενείς που έλαβαν Ruconest η ανακούφιση των συμπτωμάτων άρχισε να επέρχεται εντός 4 ωρών.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
Greek: Τι είναι το Ruconest και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ruconest Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ruconest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ruconest Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ruconest 2100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ruconest 2100 j., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10),
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με το άκρο να είναι στραμμένο προς τα επάνω και πιέστε απαλά το έμβολο για να γεμίσετε το σετ έγχυσης με το διάλυμα.
Polish: Przytrzymać strzykawkę końcówką do góry i delikatnie nacisnąć tłok w celu napełnienia roztworem zestawu do infuzji.
Greek: Βήμα 10: Προετοιμασία του σετ έγχυσης
Polish: Krok 10: Przygotowanie zestawu do infuzji
Greek: Απολυμάνετε τα ελαστικά πώματα εισχώρησης των φιαλιδίων κόνεως και διαλύτη και τοποθετήστε έναν προσαρμογέα φιαλιδίου σε κάθε φιαλίδιο κόνεως και διαλύτη έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Polish: Zdezynfekować gumowe korki fiolek z proszkiem i rozpuszczalnikiem i nałożyć na każdą fiolkę złączkę tak, aby zaskoczyła na szyjkę fiolki.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων ή αναφυλακτικής καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται άμεσα επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Polish: W przypadku reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy zastosować natychmiastowe leczenie.
Greek: • Επαναλάβετε τα βήματα 4 και 5 εάν πρέπει να προετοιμάσετε δεύτερο διάλυμα.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα επάνω στο φιαλίδιο κόνεως, διατρυπώντας το πώμα εισχώρησης έως ότου ασφαλίσει επάνω στο λαιμό του φιαλιδίου.
Polish: • Nałożyć złączkę na fiolkę z proszkiem, przekłuwając korek, aż do zaskoczenia na szyjce fiolki.
Greek: • Ωθήστε το διάλυμα αργά με μία κίνηση στο φιαλίδιο κόνεως για να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
Polish: • Rozpuszczalnik dodawać powoli, jednym ruchem, do fiolki z proszkiem, aby zminimalizować spienianie.
Greek: Τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή C1-1304
Polish: C1-1304 RCT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Greek: Συσκευασία 1 τεμαχίου.
Polish: Wielkość opakowania - 1 fiolka.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να προστίθεται με αργό ρυθμό ώστε να αποφεύγεται η βίαιη πρόσκρουσή του στην κόνι και να αναμειγνύεται ήπια ώστε να ελαχιστοποιείται ο σχηματισμός αφρού στο διάλυμα.
Polish: Rozpuszczalnik należy dodawać powoli, aby zapobiec silnemu działaniu na proszek, i mieszać delikatnie, aby zminimalizować spienianie roztworu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή και προσεκτική παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης.
Polish: Przez cały okres podawania leku należy dokładnie monitorować stan pacjenta i prowadzić uważną obserwację, czy nie występują jakiekolwiek objawy nadwrażliwości.
Greek: Ερεθισμός του λαιμού
Polish: Zaburzenia czucia
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Ruconest πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego Ruconest przed podaniem, patrz punkt
Greek: Για 13/133 (10%) κρίσεις, χορηγήθηκε συμπληρωματική δόση
Polish: Dodatkową dawkę 50 j./kg podano w przypadku 13/133 (10%) napadów.
Greek: • Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα από το άκρο του σετ έγχυσης.
Polish: • Zdjąć nakrętkę z końcówki zestawu do infuzji.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΛΛΟΣ ΧΕΙΡΙΣΜΌΣ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: • Το συστατικό του διαλύτη είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: • Składnikiem rozpuszczalnika jest woda do wstrzykiwań.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η conestat alfa.
Polish: Substancją czynną leku jest konestat alfa.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Ruconest
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Greek: 1 φιαλίδιο διαλύματος 2 προσαρμογείς φιαλιδίου 1 σύριγγα
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 fiolka z rozpuszczalnikiem2 złączki do fiolek
Greek: • Αναποδογυρίστε ολόκληρη τη διάταξη - φιαλίδιο διαλύτη με προσαρμογέα και σύριγγα.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę z rozpuszczalnikiem, złączką i strzykawką - do góry dnem.
Greek: Εάν σχηματιστούν φυσαλίδες αέρα, αφαιρέστε τις χτυπώντας ελαφρά τη σύριγγα και ασκώντας ελαφρά πίεση σπρώχνοντας το έμβολο μέσα στη σύριγγα.
Polish: Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, należy maksymalnie ograniczyć ich ilość, delikatnie pukając w strzykawkę i wciskając powoli tłok strzykawki.
Greek: Πιέστε απαλά το έμβολο της σύριγγας για να γεμίσετε προσεκτικά το σετ έγχυσης με το έτοιμο διάλυμα.
Polish: Delikatnie nacisnąć tłok strzykawki w celu powolnego napełnienia zestawu do infuzji przygotowanym roztworem.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Greek: Αφήστε τη σύριγγα επάνω στον προσαρμογέα.
Polish: Pozostawić strzykawkę przyłączoną do złączki.
Greek: Η conestat alfa, ο ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αναστολέας της εστεράσης του πρώτου συστατικού του συμπληρώματος (C1) (rhC1INH), είναι ένα ανάλογο του ανθρώπινου C1INH, το οποίο λαμβάνεται από το γάλα των κουνελιών και εκφράζει το γονίδιο που κωδικοποιεί τον ανθρώπινο C1INH.
Polish: (rhC1INH), jest analogiem ludzkiego C1INH uzyskiwanym z mleka królików zawierających gen kodujący ludzki C1INH.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Ruconest (2100 U) πρέπει να ανασυσταθεί με 14 ml ύδατος για ενέσιμα.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu leczniczego Ruconest (2100 j.) należy rozpuścić w 14 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: Στο αίμα των ασθενών αυτών παρατηρείται ανεπάρκεια της πρωτεΐνης του C1 αναστολέα, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επαναλαμβανόμενες κρίσεις οιδήματος, πόνο στην κοιλιά, δύσπνοια και άλλα συμπτώματα.
Polish: Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów.
Greek: Κιτρικό νάτριο (E331) Κιτρικό οξύ
Polish: Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy
Greek: Βήμα 7: Αναρρόφηση του έτοιμου διαλύματος
Polish: Krok 7: Pobieranie przygotowanego roztworu
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 2100 μονάδες conestat alfa, ποσότητα η οποία αντιστοιχεί σε 2100 μονάδες ανά 14 ml μετά την ανασύσταση ή σε συγκέντρωση 150 μονάδων/ml.
Polish: Jedna fiolka zawiera 2100 jednostek konestatu alfa, co po rekonstytucji odpowiada 2100 jednostkom w 14 ml lub stężeniu 150 jednostek/ml.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν ετερόζυγη ανεπάρκεια της πρωτεΐνης (C1INH) του πλάσματος, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη ενεργοποίηση του συστήματος επαφής και του συστήματος συμπληρώματος, με παράλληλο σχηματισμό φλεγμονωδών ενδιάμεσων, η οποία εκδηλώνεται κλινικά με τη μορφή οξέων κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Polish: Z tego powodu może u nich dochodzić do niekontrolowanej aktywacji układu kontaktu i dopełniacza z wytwarzaniem mediatorów reakcji zapalnej, co klinicznie przejawia się występowaniem ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο κόνεως στο χάρτινο κουτί του φιαλίδιου για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Przechowywać fiolkę z proszkiem w pudełku na fiolkę w celu ochrony przed światłem.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από δύο ενέσεις εντός 24 ωρών.
Polish: Nie należy podawać więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.
Greek: Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Ruconest, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: W dniu 28 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που μεσολαβούσε μέχρι την έναρξη της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do momentu, w którym objawy zaczęły ustępować.
Greek: Στην περίπτωση αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται η σκόνη που διατίθεται μαζί με διαλύτη.
Polish: W tym przypadku należy stosować proszek dostępny z rozpuszczalnikiem.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ruconest.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ruconest.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Greek: Χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση διάρκειας περίπου πέντε λεπτών.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około pięciu minut.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ruconest
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ruconest
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Ruconest (παρατηρήθηκε σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ruconest (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης στους συνταγογραφούντες μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς τους.
Polish: Firma dostarczy także lekarzom przepisującym lek karty ostrzeżeń dla pacjentów.
Greek: Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα εκδηλώνουν κρίσεις οιδήματος σε ολόκληρο το σώμα όπως στο πρόσωπο, στα άκρα ή στην περιοχή γύρω από το έντερο, οι οποίες προκαλούν δυσφορία και πόνο.
Polish: U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ruconest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ruconest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Ruconest σε δόσεις των 50 μονάδων/kg και 100 μονάδων/kg, άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από μία και δύο ώρες.
Polish: U pacjentów, którym podano Ruconest w dawkach 50 jednostek/kg i 100 jednostek/kg, objawy zaczynały ustępować po godzinie i po dwóch godzinach.
Greek: Συνήθως, μία ένεση αρκεί για την αντιμετώπιση μιας κρίσης, ενώ δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί εάν μετά την πρώτη ο ασθενής δεν παρουσιάσει επαρκή βελτίωση.
Polish: Do opanowania napadu zazwyczaj wystarcza jedno wstrzyknięcie leku, ale jeśli po jego podaniu u pacjenta nie nastąpi dostateczna poprawa, można podać drugie.
Greek: Το Ruconest εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 70 ενήλικες και έφηβοι με κληρονομικό αγγειοοίδημα οφειλόμενο σε χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης.
Polish: Ruconest oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 70 osób dorosłych i nastolatków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym wywołanym przez niski poziom białka inhibitora esterazy C1.
Greek: Το Ruconest είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες και εφήβους.
Polish: Ruconest jest lekiem stosowanym w leczeniu napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i nastolatków.
Greek: Η πρωτεΐνη του αναστολέα της C1 εστεράσης είναι απαραίτητη για τη ρύθμιση των συστημάτων «συμπληρώματος» και «επαφής», ήτοι ομάδων πρωτεϊνών στο αίμα οι οποίες καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή.
Polish: Białko inhibitor esterazy C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktu - zespołów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από τέσσερις ώρες στη μία μελέτη και ύστερα από οκτώ ώρες τουλάχιστον στην άλλη μελέτη.
Polish: U pacjentów, którym podano placebo, objawy zaczynały ustępować po czterech godzinach w jednym badaniu i po ponad ośmiu godzinach w drugim.
Greek: Η δραστική ουσία του Ruconest, η conestat alfa, αποτελεί αντίγραφο της πρωτεΐνης του αναστολέα της C1 εστεράσης και λειτουργεί κατά τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Polish: Substancja czynna produktu Ruconest, konestat alfa, jest kopią białka inhibitora esterazy C1 i działa w ten sam sposób co naturalne białko ludzkie.
Greek: Το Ruconest περιέχει τη δραστική ουσία conestat alfa.
Polish: Ruconest zawiera substancję czynną konestat alfa.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ruconest?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ruconest περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ruconest znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ruconest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ruconest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ruconest θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Ruconest έχουν προμηθευτεί εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης.
Polish: Firma wprowadzająca Ruconest do obrotu dołoży starań, aby personel medyczny mający przepisywać produkt otrzymał materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące właściwego stosowania leku i ostrzeżenia o ryzyku wystąpienia alergii.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ruconest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Ruconest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη αλλεργία στα κουνέλια.
Polish: Produktu Ruconest nie wolno podawać pacjentom z rozpoznaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Greek: Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, η conestat alfa αναστέλλει την υπερβολική αυτή δραστηριότητα και συμβάλλει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Polish: Konestat alfa podany w czasie napadu obrzęku naczynioruchowego hamuje tę nadmierną aktywność, co pomaga w złagodzeniu objawów u pacjenta.
Greek: Η βελτίωση αυτή μετρήθηκε με βάση μια κλίμακα από το 0 έως το 100, με την οποία οι ασθενείς βαθμολογούσαν τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων τους.
Polish: Poprawę mierzono na podstawie oceny stopnia nasilenia objawów przez pacjenta w skali od 0 do 100.
Greek: Τι είναι το Ruconest και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Ruconest i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ruconest.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ruconest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Το Ruconest χορηγείται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα το οποίο σχετίζεται με φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «αναστολέας της C1 εστεράσης».
Polish: Ruconest stosuje się u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Greek: Το Ruconest διατίθεται σε μορφή σκόνης (με ή χωρίς διαλύτη) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Polish: Ruconest jest dostępny w postaci proszku (z rozpuszczalnikiem lub bez rozpuszczalnika), z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań.
Greek: Το Ruconest αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με κρίση αγγειοοιδήματος.
Polish: Ruconest był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów u pacjentów z napadem obrzęku naczynioruchowego.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ruconest?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Polish: Ruconest wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno rozpoczynać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ruconest;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ruconest?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό conestat alfa
Polish: Ruconest konestat alfa
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ruconest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ruconest w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ruconest;
Polish: Jak stosować produkt Ruconest?
Greek: Πώς δρα το Ruconest;
Polish: Jak działa produkt Ruconest?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ruconest σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ruconest zaobserwowano w badaniach?
Greek: Όταν εμφανιζόταν μια κρίση, οι ασθενείς λάμβαναν Ruconest ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Polish: Po wystąpieniu ataku pacjentom podawano Ruconest lub placebo (leczenie pozorowane).
Greek: • Το επίπεδο δημόσιου συμφέροντος.
Polish: • Poziom zainteresowania publicznego.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας (ταχυδρομική διεύθυνση, διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, αριθμός τηλεφώνου).
Polish: • Dane kontaktowe (adres pocztowy, adres e-mail, numer telefonu).
Greek: Αντίκτυπος στη γνώμη της PRAC
Polish: Wpływ na opinię PRAC
Greek: Ο Οργανισμός διευκολύνει αυτές τις προσπάθειες.
Polish: Agencja ułatwi im to zadanie.
Greek: Ο Οργανισμός επεξεργάζεται δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά µε την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών.
Polish: 2 Agencja przetwarza dane osobowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2000 r. o ochronie osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje i organy wspólnotowe i o swobodnym przepływie takich danych.
Greek: Ο Οργανισμός κατατάσσει τους συμμετέχοντες σε ομάδες ανάλογα με την ιδιότητά τους (βλέπε παράγραφο 3.3.)
Polish: Agencja pogrupuje prelegentów na podstawie ich funkcji (patrz punkt 3.3.)
Greek: Εάν η PRAC δεν μπορεί να καταλήξει σε συμφωνία με συναίνεση, η απόφαση λαμβάνεται με ψηφοφορία, όπως προβλέπεται στον εσωτερικό της κανονισμό.
Polish: Jeśli PRAC nie może osiągnąć porozumienia w drodze konsensusu, decyzja zostanie podjęta w drodze głosowania, zgodnie z treścią regulaminu PRAC.
Greek: Η αναγγελία δημοσιεύεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού1, μαζί με:
Polish: Ogłoszenie publikuje się na stronie internetowej Agencji1, wraz z:
Greek: 13 Απριλίου 2016
Polish: 13 kwietnia 2016 r. EMA/389928/2016
Greek: • Οι συμμετέχοντες μπορούν να παρεμβαίνουν αυτοπροσώπως ή μέσω τηλεδιάσκεψης, εάν κάτι τέτοιο είναι δυνατό και εφικτό (Βλέπε παράγραφο 3.3 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υποβολής της αίτησης για συμμετοχή με την ιδιότητα του ομιλητή).
Polish: • Prelegenci mogą przemawiać osobiście lub za pośrednictwem urządzeń telekonferencyjnych (Adobe Connect), jeżeli jest to możliwe i wykonalne (patrz rozdział 3.3 w celu uzyskania dodatkowych informacji o tym, w jaki sposób należy złożyć wniosek o udział w charakterze prelegenta).
Greek: • Τον δυνητικό αντίκτυπο των πιθανών ρυθμιστικών μέτρων στη θεραπευτική πρακτική και τη διαθεσιμότητα θεραπειών.
Polish: • Potencjalny wpływ działań regulacyjnych na praktykę terapeutyczną i dostępność metod leczenia.
Greek: Νομική βάση
Polish: Podstawa prawna
Greek: • Τη σκοπιμότητα διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης, λαμβανομένου υπόψη του επείγοντος χαρακτήρα του ζητήματος.
Polish: • Możliwości zorganizowania przesłuchania publicznego z uwzględnieniem pilności danej sprawy.
Greek: Πρόεδρος
Polish: Przewodniczący
Greek: Κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας παραπομπής, η PRAC εξετάζει την ανάγκη διεξαγωγής δημόσιας ακρόασης σύμφωνα με την παράγραφο 2.2.
Polish: Na początku każdej procedury skierowanej do zaopiniowania, PRAC rozważy potrzebę zorganizowania przesłuchania publicznego w sposób opisany w punkcie 2.2.
Greek: Όλες οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται στην αγγλική γλώσσα.
Polish: Wszystkie przesłuchania publiczne będą prowadzone w języku angielskim.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση δεν χρειάζεται να προηγηθεί
Polish: W takim przypadku nie jest wymagana wcześniejsza rejestracja.
Greek: • Τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου/της κατηγορίας φαρμάκων και τη διαθεσιμότητα θεραπευτικών εναλλακτικών.
Polish: • Efekt terapeutyczny leku/klasy leków i dostępność alternatyw terapeutycznych.
Greek: Οι αιτήσεις συμμετοχής πρέπει να αποστέλλονται γραπτώς στον Οργανισμό μέσω του ειδικού εντύπου και να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Polish: Zgłoszenia uczestnictwa należy przesłać do Agencji w formie pisemnej, korzystając ze specjalnego formularza i podając w nim następujące informacje:
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης δημοσιεύεται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων.
Polish: Sprawozdanie z oceny zostanie podane do publicznej wiadomości po zakończeniu procesu decyzyjnego.
Greek: Δημόσιες ακροάσεις στην PRAC - ορισμός
Polish: Przesłuchania publiczne w PRAC - definicja