FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Finnish: Sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Danish: (1 time), dag 2831, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 oral, dag 26-46
Finnish: Ara-C 75 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m2 suun kautta, päivät 26-46
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph+ metafaser),
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1-35 %).
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Finnish: Melko harvinainen Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Finnish: PEG-asparaginaasi (2 500 ky/m2, lihakseen): päivä 4
Danish: DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progression til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i Imatinib-armen end i IFN-armen (92,5 % vs. 85,1 %, p<0,001.
Finnish: Alfainterferoniryhmään verrattuna imatinibiryhmässä oli 84 kuukauden jälkeen merkitsevästi enemmän potilaita, joiden tauti ei ollut edennyt akseleraatiovaiheeseen tai blastikriisivaiheeseen (92,5 % vs. 85,1 %; p < 0,001).
Danish: Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster 15 %, men <30 % i blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter 30 % i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30 % blaster), perifere blodbasofiltal 20 %, trombocyttal <100 x 109/l uafhængigt af behandlingen.
Finnish: KML on akseleraatiovaiheessa, mikäli jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy: veressä tai luuytimessä on blasteja ≥ 15 % mutta < 30 %, veressä tai luuytimessä on ≥ 30 % blasteja ja promyelosyyttejä yhteensä (olettaen että blasteja < 30 %), perifeerisessä veressä on basofiilejä ≥ 20 %, verihiutaleita on (ei hoidosta johtuen) < 100 x 109/l.
Danish: Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge med det samme.
Finnish: Jos saat jonkin yllämainituista oireista, kerro siitä heti lääkärillesi.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Accord Bliv ved med at tage Imatinib Accord hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Finnish: Jatka Imatinib Accordin käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkärisi neuvoo.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER PVC/PVdC/alu-blister:
Finnish: PVC/PVdC/Alumiini-läpipainolevyt
Danish: Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med Imatinib.
Finnish: Taudin vuotuiset etenemisprosentit pienenivät imatinibiryhmässä ajan mittaan taudin etenemistyypistä riippumatta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 100 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 100 mg
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose 6 cps (E464), magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.Tabletovertrækket består af hypromellose 6 cps (E464), talkum (E553b), polyethylenglycol, gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, hypromelloosi 6 cps (E464), magnesiumstearaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Danish: Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller Hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potientielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Finnish: Imatinibin käyttö samanaikaisesti CYP3A4 indusoivien lääkkeiden (esim. deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) kanssa saattaa vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinfosfokinase og forhøjet serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Finnish: Melko harvinainen Kohonneet veren kreatiniiniarvot, kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot, kohonneet veren laktaattidehydrogenaasiarvot, kohonneet veren alkalisen fosfataasin arvot
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, bisskjoldbruskkirtlerne, binyrererne og den ikkekirtellignende del af maven.
Finnish: Kasvainmuutosten kohde-elimet olivat munuaiset, virtsarakko, virtsaputki, esinahka- ja häpykielirauhaset, ohutsuoli, lisäkilpirauhaset, lisämunuaiset ja rauhasista vapaa osa mahalaukusta.
Danish: 12 mg intrathecal, dag 1
Finnish: MTX 15 mg intratekaalisesti, päivä 1
Danish: Total bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Finnish: ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi Munuaisten vajaatoiminta
Danish: Imatinib Accord kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske
Finnish: Imatinib Accord -hoito voi aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Danish: Tumorlysesyndrom
Finnish: keuhkoödeema
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang daglig.
Finnish: Analyysi vahvisti, että imatinibialtistus oli samaa luokkaa pediatrisilla potilailla, jotka saivat 260 mg/m2 kerran vuorokaudessa (enintään 400 mg kerran vuorokaudessa) tai 340 mg/m2 kerran vuorokaudessa
Danish: Imatinib Accord 400 mg tabletter
Finnish: Imatinib Accord 400 mg tabletteja
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på onjektive responsrater.
Finnish: Hoidon vaikutusta arvioitiin ensisijaisesti objektiivisten vasteprosenttien perusteella.
Danish: Pædiatriske patienter: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosis-eskalering.
Finnish: I faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18-vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n=11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphiakromosomipositiivinen akuutti leukemia (n=15).
Danish: Hypromellose 6 cps (E464) Talkum (E553b) Polyethylenglycol Jernoxid, gul (E 172) Jernoxid, rød (E 172)
Finnish: Tabletin päällysteen valmistusaineet ovat hypromelloosi 6 cps (E646), talkki (E553b), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleisiä (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: • voksne og børn patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Finnish: • kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphiakromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Danish: Trombocytæmi, lymfopeni, knoglemarvsdepression, eosinofili, lymfadenopati
Finnish: Melko harvinainen Trombosytoosi, lymfopenia, luuydinsuppressio, eosinofilia, lymfadenopatia Harvinainen
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Imatinib Accord 400 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib Accord 400 mg
Danish: Recidiverendet/refraktær Ph+ ALL: Da imatinib blev brugt som enkeltstofbehandling ved recidiverende/refraktær Ph+ ALL var resultatet hos 53 ud af 411 evaluerbare patienter en hæmatologisk responsrate på 30% (9% komplet) og en væsentlig cytogenetisk responsrate på 23%.
Finnish: Kun imatinibia annettiin monoterapiana potilaille, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL, saavutettiin hematologinen vaste 30 %:lla (täydellinen vaste, 9 %) ja huomattava sytogeneettinen vaste 23 %:lla.
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium-, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
Finnish: • Pahoinvointi, hengästyneisyys, epäsäännöllinen sydämen rytmi, sameavirtsaisuus, väsymys ja/tai nivelvaivat, joihin liittyy poikkeavia laboratoriokoetuloksia (esim. veren korkeat kalium-,
Danish: • Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Finnish: • Lihaskouristuksia, joihin liittyy kuume, punaruskea virtsa, kipua tai heikkoutta lihaksissasi
Danish: Meget almindelig Neutropeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, anemia
Danish: Imatinib Accord 100 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T1' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden side.
Finnish: Imatinib Accord 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät 'IM' ja 'T1' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Danish: Imatinib Accord 400 mg filmovertrukne tabletter er brun-orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter, præget med ‘IM' og ‘T2' på hver sin side af delekærven på den ene side, jævne på den anden.
Finnish: Imatinib Accord 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskehtavan oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ‘IM' ja ‘T2' jakouurteen kummallakin puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Danish: Dosering ved MDS/MPD Den anbefalede dosis af Imatinib Accord er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) Aikuispotilaille, joilla on MDS/MPD, suositeltu Imatinib Accord -annos on 400 mg/vrk.
Danish: Elimination Baseret på fremkomne stof(fer) efter oral dosis af 14C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81% af dosis inden for 7 dage i fæces (68% af dosis) og urin (13% af dosis).
Finnish: annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Finnish: Krooninen munuaisten vajaatoiminta Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinainen Gynekomastia, erektiohäiriöt, runsaat kuukautiset, kuukautisten epäsäännöllisyys, sukupuolitoimintojen häiriöt, nännien kipu, rintojen turpoaminen, kivespussin turvotus
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Finnish: Ifosfamidi (1,8 g/m2/vrk, laskimoon): päivät 1-5
Danish: Væskeretention
Finnish: Akseleraatiovaihe
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af Imatinib er 800 mg/dag til voksne patienter med DFSP.
Finnish: Annostus dermatofibrosarcoma protuberansissa (DFSP) Aikuispotilaille, joilla on DFSP, suositeltu Imatinib -annos on 800 mg/vrk.
Danish: - Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL).
Finnish: Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Danish: Migræne, døsighed, synkope, perifer neuropati, hukommelsessvigt, iskias, restless leg syndrome, tremor, hjerneblødning
Finnish: Huimaus, tuntohäiriöt, makuaistin häiriöt, heikentynyt tunto Melko harvinainen Migreeni, uneliaisuus, pyörtyminen, perifeerinen neuropatia, muistihäiriöt, iskias, levottomien jalkojen oireyhtymä, vapina, aivoverenvuoto
Danish: Tumorblødning/tumornekrose*
Finnish: Kasvaimen verenvuoto/kasvaimen nekroosi*
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 µg/kg, ihon alle): päivät 6-15 tai kunnes ANC (absoluuttinen neutrofiiliarvo) > 1 500 neutropenian jälkeen Intratekaalinen metotreksaatti (mukautettu iän mukaan): VAIN päivä 1 Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 8, 15
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Imatinibs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Finnish: Näyttö imatinibin tehosta perustuu hematologisten ja sytogeneettisten vasteiden määrään ja aikaan ilman taudin etenemistä.
Danish: Cytogenetisk respons Major respons n (%) [95 % CI]
Finnish: [95 %:n luottamusväli] Sytogeneettinen vaste Huomattava vaste n (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen sytogeneettinen vaste n (%) Osittainen sytogeneettinen vaste n (%)
Danish: Hjerte Ikke almindelig
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
Danish: Aktive stoffer der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for Imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Finnish: CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibi-altistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle af de følgende bivirkninger
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin näistä sivuvaikutuksista vaikeana.
Danish: Et observationelt registerstudie (studie L2401) blev udført for at indsamle langsigtede sikkerheds- og effektdata for patienter, som lider af myeloproliferative neoplasier med PDGFR- β rearrangement og som blev behandlet med imatinib.
Finnish: Hoidon pitkäaikaisturvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi toteutettiin havainnoiva rekisteritutkimus (tutkimus L2401).
Danish: Tag ikke Imatinib Accord - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib Accord
Finnish: - jos olet allerginen imatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Imatinib Accord leveres som tabletter (100 og 400 mg).
Finnish: Imatinib Accordia saa tabletteina (100 ja 400 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Imatinib Accordin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Imatinib Accord er et lægemiddel mod kræft, som anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Finnish: Imatinib Accord on syöpälääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen joissakin reseptoreissa syöpäsolujen pinnalla, mukaan lukien reseptorit, jotka osallistuvat solujen hallitsemattoman jakautumisen stimulointiin.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Imatinib Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Imatinib Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imatinib Accord den 1. juli 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2013 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Imatinib Accordia varten.
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphiakromosomet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin heidän geeneistään ovat järjestyneet uudelleen siten, että ne muodostavat erityisen kromosomin, Philadelphiakromosomin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Accord.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imatinib Accordvalmistetta.
Danish: Imatinib Accord imatinib
Finnish: Imatinib Accord imatinibi
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Lääke on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Finnish: Sitä annetaan myös yksinään Ph+ ALL:n hoitoon aikuisilla, kun sairaus on uusinut aikaisemman hoidon jälkeen tai kun muut lääkkeet eivät tehoa siihen.
Danish: Imatinib Accord anvendes i kombination med andre kræftlægemidler til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Finnish: Imatinib Accordia käytetään muihin syöpälääkkeisiin yhdistettynä aikuisilla ja lapsilla, joilla on hiljattain diagnosoitu Ph+ ALL.
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Finnish: Sitä voidaan antaa myös aikuisille ja lapsille sairauden kroonisessa vaiheessa, jos interferoni alfa (toinen syöpälääke) ei tuota hoitovastetta, ja kun sairaus on edennyt (pitkälle edennyt vaihe ja blastikriisi);
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: Imatinib Accordia annetaan aikuisille sellaisen DFSP:n hoitoon, jota ei voi poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusittua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Danish: Agenturet anbefalede, at Imatinib Accord godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Virasto suositteli Imatinib Accordin hyväksymistä käyttöön EU:ssa.
Danish: Da Imatinib Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Imatinib Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Imatinib Accord anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Finnish: Imatinib Accordia annetaan, kun potilaat ovat Philadelphia kromosomi -positiivisia (Ph+).
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, Glivec.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääke Gliveciin nähden.
Danish: • myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme, hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer.
Finnish: • myelodysplastiset tai myeloproliferatiiviset sairaudet, jotka kuuluvat sairauksien ryhmään, jossa elimistö tuottaa suuria määriä poikkeavia verisoluja.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller faste svulster.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta verisyövistä tai potilaista, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää joidenkin tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen erityisten entsyymien toimintaa.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Finnish: Imatinib Accordia annetaan sellaisten aikuisten HES:n tai eosinofiilileukemian hoitoon, joilla on kahden geenin (FIP1L1 ja PDGFRα) erityistä uudelleenjärjestymistä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvad er Imatinib Accord, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Imatinib Accord on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Glivec, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Imatinib Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Glivecin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Imatinib Accord -valmisteen osalta.
Danish: Det betyder, at Imatinib Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Glivec.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imatinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Danish: Agenturet fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Danish: Andre oplysninger om Imatinib Accord
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Accordista
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Imatinib Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Glivec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imatinib Accordin on osoitettu vastaavan laadullisesti Glivecia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Imatinib Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Imatinib Accord anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Finnish: Imatinib Accordia käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt.
Danish: Hvorfor blev Imatinib Accord godkendt?
Finnish: Miksi Imatinib Accord on hyväksytty?
Danish: Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Accord med til at begrænse celledelingen.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Imatinib Accord auttaa saamaan solujen jakautumista hallintaan.