FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pirfenidoni vähentää sidekudosemosolujen lisääntymistä, fibroosiin liittyvien proteiinien ja sytokiinien tuotantoa sekä biosynteesin lisääntymistä ja solunulkoisen matriksin muodostumista sytokiinikasvutekijöiden avulla (esimerkiksi transformoiva kasvutekijä beeta [TGF-β] ja verihiutalekasvutekijä [PDGF]).
Slovenian: Pirfenidon zmanjšuje proliferacijo fibroblastov, tvorjenje s fibrozo povezanih beljakovin in citokinov ter povečano biosintezo in nastajanje ekstracelularnega prostora, ki sta odziv na rastne dejavnike citokinov, na primer na transformirajoči rastni dejavnik beta (TGF-β) in trombocitni rastni dejavnik (PDGF).
Finnish: Tilan havaittiin korjaantuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
Finnish: 534 mg tabletit 2 vuotta.
Slovenian: 534-mg tablete 2 leti
Finnish: Kahden viikon hoidon aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Slovenian: Pakiranje za dvotedenski začetek zdravljenja vsebuje skupaj 63 kapsul.
Finnish: Agranulosytoosi1
Slovenian: Redki agranulocitoza1
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:
Slovenian: Zdravila, ki lahko okrepijo neželene učinke zdravila Esbriet:
Finnish: • fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).
Slovenian: • fluvoksamin (uporablja se za zdravljenje depresije in obsesivno-kompulzivne motnje).
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä vastaava luku oli 9,8 prosenttia (HR 0,77 [95 prosentin luottamusväli, 0,47-1,28]).
Slovenian: 0,77 [95-odstotni interval zaupanja, 0,47-1,28]).
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat jonkin verran pääasiallisen metaboliitin (5-karboksipirfenidoni) farmakologisesti oleellista aktiivisuutta pitoisuuksina, jotka ovat suurempia kuin idiopaattista keuhkofibroosia sairastavien potilaiden plasmassa todetut huippupitoisuudet.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo na določeno farmakološko pomembno aktivnost glavnega presnovka (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijah, ki presegajo največje plazemske koncentracije pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo.
Finnish: • Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesium stearaatti
Slovenian: • Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon, magnezijev stearat
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Esbriet-hoidon aloittamista.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem zdravila Esbriet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: 7 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 3 kapselia (Viikon 1 annos), pakkauksessa lisäksi 7 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 6 kapselia (Viikon 2 annos).
Slovenian: 7 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 3 kapsulami (za enotedensko odmerjanje), pakirani skupaj s 7 x pretisnimi omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 6 kapsulami (za dvotedensko odmerjanje).
Finnish: Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.
Slovenian: Zdravilo Esbriet pomaga zmanjševati število brazgotin in zatekanje v pljučih ter vam pomaga, da lažje dihate.
Finnish: Tupakointi ja CYP1A2-entsyymin induktorit
Slovenian: Kajenje in induktorji CYP1A2
Finnish: • jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.
Slovenian: • če imate hudo bolezen ledvic ali končno odpoved ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Finnish: • amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Slovenian: • amiodaron (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Finnish: Esbrietin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Esbriet pri nosečnicah.
Finnish: Aloituspakkaus sisältää yhteensä 63 kapselia.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Finnish: Hyvin yleinen Valoherkistyneisyysreaktio, ihottuma Yleinen
Slovenian: Zelo pogosti reakcija preobčutljivosti na svetlobo, izpuščaj
Finnish: Jos maksan aminotransferaasipitoisuus nousee merkittävästi, Esbriet-annosta on muutettava tai hoito on keskeytettävä jäljempänä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Če se vrednosti jetrnih aminotransferaz pomembno zvišajo, je treba prilagoditi odmerek zdravila Esbriet ali pa prekiniti zdravljenje, kot določajo spodnje smernice.
Finnish: Pirfenidonin on osoitettu vähentävän tulehdussolujen kertymistä monien seikkojen perusteella.
Slovenian: Dokazano je, da pirfenidon zmanjšuje kopičenje vnetnih celic, nastalih kot odgovor na različne stimuluse.
Finnish: Pirfenidonin ja 5-karboksi-pirfenidonimetaboliitin farmakokinetiikkaa vertailtiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokka B) sairastavilla potilailla ja henkilöillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Slovenian: Narejena je bila primerjava farmakokinetike pirfenidona in presnovka 5-karboksi-pirfenidona pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po lestvici Child-Pugh) in pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Esbrietin säilyttäminen
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Esbriet
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti Esbriet-hoitoon liittyvien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Bolnike je potrebno skrbno spremljati zaradi pojava neželenih učinkov, povezanih s terapijo z zdravilom Esbriet.
Finnish: Suun kautta otetun lääkevalmisteen näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin noin 70 litraa, mikä viittaa siihen, että pirfenidoni jakautuu kudoksiin vain vähäisessä määrin.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurentuminen ALAT- ja ASAT-arvojen suurentumisen yhteydessä1
Slovenian: Redki zvišana skupna vrednost bilirubina v serumu v kombinaciji z zvišanima vrednostma ALT in AST1
Finnish: Huimaus, uneliaisuus, makuhäiriöt, letargia
Slovenian: Pogosti omotica, zaspanost, disgevzija, letargičnost
Finnish: Kahdella prosentilla potilaista FVC-prosenttiosuus odotusarvosta oli alle 50 % ja 21 prosentilla potilaista DLCO-prosenttiosuus odotusarvosta oli alle 35 % lähtötilanteessa.
Slovenian: Dva odstotka bolnikov je imelo ob izhodišču odstotek predvidene FVC pod 50 %, 21 % bolnikov pa je imelo odstotek predvidene in difuzijsko kapaciteto za CO pod 35 %.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja muita turvalliseen käyttöön liittyviä seikkoja Maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat: Niitä potilaita, jotka eivät siedä hoitoa maha-suolikanavan haittavaikutusten vuoksi, tulee muistuttaa siitä, että lääkevalmiste on otettava ruoan kanssa.
Slovenian: Učinki na prebavila: Bolnike, ki so zaradi neželenih učinkov na prebavila preobčutljivi na zdravljenje, je treba opozoriti, naj zdravilo jemljejo skupaj s hrano.
Finnish: Esbrietin ja 750 mg siprofloksasiiniannoksen (kohtalaisen voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä) samanaikainen anto suurensi pirfenidonialtistusta 81 %.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Esbriet in 750 mg ciprofloksacina (zmernega inhibitorja CYP1A2) je povečalo izpostavljenost pirfenidonu za 81 %.
Finnish: • Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171)
Slovenian: • Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171)
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen Angioedeema1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni angioedem1
Finnish: Neljän viikon hoitopakkaus sisältää yhteensä 252 kapselia.
Slovenian: Pakiranje za štiritedensko zdravljenje vsebuje skupaj 252 kapsul.
Finnish: Jos huimaus ei häviä tai jos se muuttuu pahemmaksi, annoksen muuttaminen tai Esbriet-hoidon keskeyttäminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Če omotica ne poneha ali postane močnejša, bo morda treba prilagoditi odmerek ali celo prekiniti jemanje zdravila Esbriet.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja MedDRA-luokituksen yleisyyden mukaan
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti MedDRA
Finnish: Niiden potilaiden, joilla Esbriet-hoito on keskeytynyt 14:n tai sitä useamman perättäisen päivän ajaksi, on aloitettava hoito uudestaan noudattamalla annoksen kahden viikon mittaista titrausjaksoa, jolla päästään suositeltavaan päivittäiseen annokseen.
Slovenian: Bolniki, ki izpustijo 14 ali več zaporednih dni zdravljenja z zdravilom Esbriet, morajo terapijo ponovno začeti, tako da izvedejo dvotedenski režim titracije, dokler ne dosežejo priporočenega dnevnega odmerka.
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolni seznami za zagotavljanje varne uporabe zdravila) • informacije za bolnike (navodilo za uporabo)
Finnish: Pakkaus sisältää 7 läpipainopakkausta, joissa on 3 kapselia per läpipainopakkaus (1 kapseli kussakin taskussa Viikolle 1) ja 7 läpipainopakkausta, joissa on 6 kapselia per läpipainopakkaus (2 kapselia kussakin taskussa Viikolle 2).
Slovenian: V 7 pretisnih omotih so 3 kapsule na pretisni omot (1 kapsula v žepku za 1. teden) in v 7 pretisnih omotih je 6 kapsul na pretisni omot (2 kapsuli v žepku za 2. teden).
Finnish: Koska pirfenidonin plasmapitoisuus voi suurentua joillakin lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, tämän potilasryhmän hoidossa Esbrietillä on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Ker pa se koncentracije pirfenidona v plazmi pri nekaterih posameznikih z blago do zmerno okvaro jeter lahko zvišajo, je treba pri tej populaciji zdravilo Esbriet uporabljati previdno.
Finnish: Pirfenidonin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna henkilöihin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic ni bilo opaženih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki pirfenidona v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: • propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
Slovenian: • propafenon (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst bolezni srca),
Finnish: Esiintyvyys on harvinainen.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Finnish: Kun ihottuma on hävinnyt, Esbriet-lääkitys voidaan aloittaa uudestaan ja annosta suurentaa suositeltavaan päivittäiseen annokseen saakka lääkärin harkinnan mukaan.
Slovenian: Ko izpuščaj izgine, se lahko zdravilo Esbriet ponovno uvede, odmerek pa se do priporočenega dnevnega odmerka stopnjuje po zdravnikovi presoji.
Finnish: Niillä potilailla, joiden ALAT-, ASAT- tai bilirubiiniarvojen on havaittu kohonneen hoidon aikana, annosta voi olla tarpeen muuttaa seuraavasti:
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi zvišanji vrednosti ALT, AST ali bilirubina med zdravljenjem bo treba odmerke morda prilagoditi tako, kot je opisano v nadaljevanju.
Finnish: Kun Esbriet-kapseleita otetaan ruoan kanssa, Cmax-arvo pienenee huomattavasti (50 prosenttia), ja myös AUC-arvo pienenee hieman verrattuna lääkevalmisteen ottamiseen tyhjään mahaan.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Esbriet v obliki kapsul skupaj s hrano se zelo zmanjša vrednost Cmax (za 50 %), učinek na vrednost AUC pa je manjši, kot če je zaužit na prazen želodec.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Finnish: Jos lopetat Esbrietin käytön
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Esbriet
Finnish: • iho-ongelmat, kuten kutina, punaisuus tai punoitus, kuivuus, ihottuma
Slovenian: • težave s kožo, kot so srbeča koža, rdečica na koži ali rdeča koža, suha koža, kožni izpuščaj,
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Slovenian: 42 tablet 90 tablet
Finnish: Potilaita on myös kehotettava kertomaan valoherkistyneisyysreaktion tai ihottuman oireista hoitavalle lääkärille.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj o simptomih reakcije preobčutljivosti na svetlobo ali izpuščaja poročajo svojemu zdravniku.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on 2403 mg päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka 2403 mg/dan, kot je opisano spodaj:
Finnish: Kahden viikon hoidon aloituspakkauksen ja neljän viikon ylläpitohoitopakkauksen läpipainopakkauksissa on kussakin seuraavat symbolit muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:
Slovenian: Pretisni omoti v pakiranju za dvotedenski začetek zdravljenja in štiritedensko nadaljevanje zdravljenja so za opomnik, da boste zdravilo vzeli trikrat na dan, označeni z naslednjimi simboli:
Finnish: Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Esbrietin vaikutusta:
Slovenian: Zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje zdravila Esbriet:
Finnish: Sitoutumisen keskiarvo vaihteli 50 ja 58 prosentin välillä kliinisissä tutkimuksissa havaituilla pitoisuuksilla (1
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
Finnish: Tulokset osoittivat, että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pirfenidonille altistuminen lisääntyi keskimäärin 60 prosenttia 801 mg:n suuruisen pirfenidonikertaannoksen jälkeen (3 x 267 mg:n kapseli).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da se je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter po enem odmerku pirfenidona, ki je znašal 801 mg (3 kapsule po 267 mg), izpostavljenost pirfenidonu povprečno zvišala za 60 %.
Finnish: Nämä oireet ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, angioedeemasta, tai anafylaksiasta.
Slovenian: sopenje ali omedlevica; to so znaki angioedema, ki je huda alergijska reakcija, ali anafilaksije.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, altistus 5-karboksi-pirfenidonille suurenee 3,5-kertaiseksi tai suuremmaksi.
Slovenian: Izpostavljenost 5-karboksi-pirfenidonu se pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic poveča 3,5-krat ali več.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti toksisuuden merkkien varalta, etenkin jos he ottavat samanaikaisesti jotakin tunnettua CYP1A2-entsyymin estäjää (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Med zdravljenjem bolnikov je potrebna posebna pozornost glede znakov toksičnih učinkov, zlasti če hkrati jemljejo znan zaviralec CYP1A2 (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Finnish: • epänormaalit tulokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa annos on titrattava suositeltavaan päivittäiseen annokseen, joka on yhdeksän kapselia päivässä, 14 päivän aikana seuraavasti:
Slovenian: Na začetku zdravljenja je treba dnevni odmerek titrirati, dokler v 14 dneh ne dosežete priporočenega dnevnega odmerka devetih kapsul na dan, kot je opisano spodaj:
Finnish: • Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä.
Slovenian: • Pri jemanju zdravila Esbriet lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo (reakcija preobčutljivosti na svetlobo).
Finnish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa Esbrietin ja fluvoksamiinin (voimakas CYP1A2-entsyymin estäjä, joka vaikuttaa myös muita CYP-isoentsyymejä [CYP2C9, 2C19 sekä 2D6] estävästi) samanaikainen käyttö suurensi nelinkertaisesti pirfenidonille altistumista tupakoimattomilla potilailla.
Slovenian: V študiji faze I je sočasna uporaba zdravila Esbriet in fluvoksamina (močnega zaviralca CYP1A2 z zaviralnim učinkom na druge izoencime CYP [CYP2C9, 2C19 in 2D6]) povzročila štirikratno povišanje izpostavljenosti pirfenidonu pri nekadilcih.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa keskeyttämään CYP1A2-entsyymiä voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden käyttö ja lopettamaan tupakointi ennen pirfenidonihoidon aloittamista ja sen aikana.
Slovenian: Bolnike je treba vzpodbuditi, da pred zdravljenjem s pirfenidonom in med njim prenehajo uporabljati močne induktorje CYP1A2 in kaditi.
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan, toimiiko maksasi kunnolla.
Slovenian: S tem preverite, ali vaša jetra pravilno delujejo.
Finnish: Esbriet-hoitoa saavilta potilailta on ilmoitettu yli kolme kertaa normaalin ylärajaa suurempia ALATja ASAT-arvoja.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Esbriet, so poročali o zvišanju vrednosti ALT in AST na vrednost, večjo od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (Upper Limit of Normal, ULN).
Finnish: • kuumat aallot
Slovenian: • navali vročine,
Finnish: Kapselit niellään kokonaisena veden kanssa ja otetaan ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Pakkauksessa on 14 x 2-päivän läpipainopakkausta, joista kukin sisältää 18 kapselia (3 kapselia kussakin taskussa).
Slovenian: V 14 x dvodnevnih pretisnih omotih je 18 kapsul (3 kapsule na žepek).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma molemmissa tutkimuksissa oli muutos nopean vitaalikapasiteetin (FVC) prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvon ja viikon 72 arvon perusteella.
Slovenian: Primarni cilj obeh študij je bila sprememba v 72. tednu glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete (FVC).
Finnish: Älä ota isompaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkärisi on määrännyt.
Slovenian: Ne vzemite večjega števila kapsul na dan, kot je vaš predpisan dnevni odmerek.
Finnish: Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää, hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin titrata.
Slovenian: Če je bilo zdravljenje prekinjeno manj kot 14 zaporednih dni, lahko bolnik nadaljuje z jemanjem predhodnega priporočenega dnevnega odmerka brez titracije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Finnish: keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, ammoniumhydroksidi
Slovenian: (E172), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, amonijev hidroksid.
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo, suurentunut ASAT-arvo, suurentunut gammaglutamyylitransferaasiarvo
Slovenian: Pogosti zvišana vrednost ALT, zvišana vrednost AST, zvišana vrednost gamaglutamil-transferaze
Finnish: Potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokka B), pirfenidonille altistuminen lisääntyi 60 prosenttia.
Slovenian: Pri osebah z zmerno okvaro jeter (npr. razred B po lestvici Child-Pugh), je bila izpostavljenost pirfenidonu večja za 60 %.
Finnish: • Ensimmäiset seitsemän päivää: ota yksi kapseli kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä)
Slovenian: • prvih 7 dni vzemite eno kapsulo trikrat na dan skupaj s hrano (skupno 801 mg/dan),
Finnish: Greippimehun samanaikainen nauttiminen vaikuttaa CYP1A2-entsyymiä estävästi, joten sitä tulee välttää pirfenidonihoidon aikana.
Slovenian: Uživanje grenivkinega soka je povezano z zaviranjem CYP1A2 in se mu je treba med zdravljenjem s pirfenidonom izogibati.
Finnish: Esbrietiä on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan muilla kohtalaisen voimakkailla CYP1A2entsyymin estäjillä (esimerkiksi amiodaroni, propafenoni).
Slovenian: Zdravilo Esbriet je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. amiodaronom, propafenonom).
Finnish: yleisyysluokan [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, znotraj vsake od razvrstitev pogostnosti [zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do
Finnish: Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Purkkipakkaus sisältää yhden 90 tabletin purkin.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 90 tabletami.
Finnish: 267 mg tabletit Keltainen rautaoksidi (E172) 534 mg tabletit Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) 801 mg tabletit Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Slovenian: 267-mg tableta rumeni železov oksid (E172) 534-mg tableta rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) 801-mg tableta rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Finnish: Esbriet-valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on anamneesissa Esbriet-valmisteen aiheuttama angioedeema tai yliherkkyys (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravila Esbriet se ne sme uporabljati pri bolnikih z angioedemom ali preobčutljivostjo na zdravilo Esbriet v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Slovenian: Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, povidon K30, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Finnish: Esbriet voi aiheuttaa huimausta ja väsymystä, joilla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost, ki imata lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato morajo biti bolniki v primeru teh simptomov previdni, če vozijo ali upravljajo stroje.
Finnish: Aloituspakkaus
Slovenian: Velikosti pakiranj
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Esbriet
Finnish: Purkkipakkaukset sisältävät joko yhden 21 tabletin purkin tai yhden 90 tabletin purkin.
Slovenian: Pakiranja s plastenkami vsebujejo eno plastenko z 21 tabletami ali eno plastenko z 90 tabletami.
Finnish: Esbrietin kliinistä tehoa on tutkittu neljässä vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jotka olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja ja lumelääkekontrolloituja ja joihin osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita.
Slovenian: Klinično učinkovitost zdravila Esbriet pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo so preučevali v štirih multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah faze III.
Finnish: Taulukko 4 Luokittainen muutoksen arviointi lähtötilanteesta viikkoon 52 prosentteina ennakoidusta FVC-arvosta tutkimuksessa PIPF-016
Slovenian: Preglednica 4 Kategorična ocena sprememb do 52. tedna glede na izhodiščno vrednost v odstotkih predvidene forsirane vitalne kapacitete v študiji PIPF-016
Finnish: • enoksasiini (eräs antibiootti)
Slovenian: • enoksacin (vrsta antibiotika),
Finnish: Paastotilaan verrattuna pirfenidonin Cmax-arvo pieneni, kun jompaakumpaa lääkemuotoa otettiin ruoan kanssa, Esbriet-tablettien kanssa hieman vähemmän (40 prosenttia) kuin Esbriet-kapseleiden kanssa (50 prosenttia).
Slovenian: Jemanje obeh farmacevtskih oblik s hrano je v primerjavi z jemanjem na tešče zmanjšalo Cmax pirfenidona; tableta zdravila Esbriet je zmanjšala Cmax nekoliko manj (za 40 %) kot kapsule zdravila Esbriet (za 50 %).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa ja otetaan ruoan kanssa pahoinvoinnin ja huimauksen riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo in skupaj s hrano, s čimer se zmanjša možnost navzee in omotice (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Esbrietin käytössä lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin luokat A ja B) sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta, koska pirfenidonille altistumisen lisääntyminen on mahdollista.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno blago do zmerno okvaro jeter (npr. razred A in B po lestvici Child-Pugh), je treba zdravilo Esbriet uporabljati previdno, saj obstaja možnost povečane izpostavljenosti pirfenidonu.
Finnish: 14 x PVC/PE/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaus, joista kukin sisältää 18 kapselia (kahden päivän tarve).
Slovenian: 14 x pretisni omoti iz PVC/PE/PCTFE in aluminijaste folije s po 18 kapsulami (dvodnevna zaloga).