FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona pēc „Der. līdz” vai „EXP”.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma infūzijām satur 0,75 mg eptifibatīda (eptifibatide).
English: − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0
Latvian: − protrombīna laiks ir 1,2 reizes lielāks par normu vai Starptautiska normalizēta protrombīna attiecība (International Normalized Ratio - INR) ≥ 2,0. − smaga hipertensija (sistoliskais asinsspiediens > 200 mm Hg vai diastoliskais asinsspiediens
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
Latvian: Kad eptifibatīds tika lietots agrīnā standarta veidā, TIMI nozīmīga asiņošana radās 2,7% pacientu, kuri saņēma samazinātu devu (1 mikrograms/kg/min), salīdzinot ar 4,2% pacientu, kuri saņēma standarta devu (2 mikrogrami/kg/min) (p=0,36).
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 - < 50 ml/min), an intravenous bolus of 180 microgram/kg should be administered followed by a continuous infusion dose of 1.0 microgram/kg/min for the duration of therapy.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 - < 50 ml/min) jāievada 180 mikrogrami/kg intravenozi bolus veidā, pēc tam ilgstošā infūzijā visu terapijas laiku ievada devu 1,0 mikrogrami/kg/min.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Latvian: Aizkavētas provizoriskas eptifibatīda lietošanas gadījumos notikumu biežums pacientiem, kuri saņēma samazinātu devu, bija 10%, salīdzinot ar 11,5% pacientiem, kuri saņēma standarta devu (p=0,61).
English: The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Latvian: PURSUIT pētījums PURSUIT bija pivotāls klīniskais pētījums pacientiem ar nestabilu stenokardiju (NS)/ miokarda infarktu bez Q zoba (MIbQ).
English: Discard any unused material after opening.
Latvian: Pēc atvēršanas visi neizlietotie materiāli ir jāiznīcina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INTEGRILIN 2 mg/ml šķīdums injekcijām
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Latvian: Integrilin šķīdums infūzijām: 100 ml flakons, iepakojumā ir viens flakons.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Latvian: Integrilin šķīdums injekcijām: 10 ml flakons, iepakojumā ir viens flakons.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INTEGRILIN 2 mg/ml šķīdums injekcijām eptifibatide
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Latvian: INTEGRILIN 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām eptifibatide Intravenozai lietošanai
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INTEGRILIN 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām
English: − persistent or recurrent ischemic cardiac pain
Latvian: − paātrinātu sirdsdarbību vai paaugstinātu asinsspiedienu - pastāvīgām vai recidivējošām išēmiskām sāpēm sirdī
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INTEGRILIN 0,75 mg/ml šķīdums infūzijām eptifibatide
English: − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs).
Latvian: Tās var būt līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - smaga asiņošana (piemēram, asiņošana vēdera dobumā, smadzenēs un plaušās).
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums 100 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Latvian: − zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, varfarīnu, dipiridamolu, tiklopidīnu,
English: − If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
English: Breast-feeding
Latvian: Eptifibatide
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums 10 ml stikla flakonā, kas ir noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Latvian: Viens 100 ml I hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Latvian: Kad eptifibatīds tika lietots agrīnā standarta veidā, pacientiem, kuri saņēma samazinātu devu (1 mikrograms/kg/min), primārā mērķa kritērija notikumu biežums bija 11,9%, salīdzinot ar 11,2% pacientiem, kuri saņēma standarta devu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) INTEGRILIN 2 mg/ml šķīdums injekcijām eptifibatide Intravenozai lietošanai
English: Pregnancy
Latvian: Pārdozēšana
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Latvian: Viens 10 ml I hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas noslēgts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu virsmu.
English: Nervous System disorders
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
English: − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke).
Latvian: − ja iepriekšējo 30 dienu laikā Jums bija insults vai iepriekš pārciests insults ar asinsizplūdumu
English: − If you get any side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, vai medmāsu.
English: Uncommon Thrombocytopenia.
Latvian: Retāk trombocitopēnija.
English: Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
Latvian: Eptifibatīda lietošanas laikā pēcreģistrācijas periodā tika novērota trombocitopēnija, tai skaitā arī akūta smagas pakāpes trombocitopēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iasibon lietošanu?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iasibon.
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Iasibon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Latvian: Tablete jāieņem, pacientam stāvus vai sēdus esot, un to nedrīkst košļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
English: Other information about Iasibon
Latvian: Cita informācija par Iasibon
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Latvian: Tablete vienmēr jāieņem pēc tam, kad paciente nav neko ēdusi vismaz sešas stundas pa nakti un vismaz 30 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai dzēriena.
English: Iasibon is used in the following ways:
Latvian: Iasibon tiek lietotas šādi:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Latvian: Tas nozīmē, ka Iasibon ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Bondronat.
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Latvian: Ārstēšanu ar Iasibon drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Latvian: Tabletes jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu.)
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
Latvian: Kāda ir Iasibon ieguvumu un riska attiecība?
English: Why has Iasibon been approved?
Latvian: Kāpēc Iasibon tika apstiprinātas?
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
Latvian: Iasibon ir “ģenēriskas zāles”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Iasibon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iasibon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Iasibon palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai un tabletēs (50 mg).
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Iasibon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon ievada divu stundu laikā 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Iasibon reģistrācijas apliecību.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Iasibon zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Iasibon lietošanu.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Latvian: Tā aptur osteoklastu, t. i., kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu, darbību.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Latvian: Iasibon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
English: What is Iasibon?
Latvian: Kas ir Iasibon?
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Bondronat.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Iasibon infūzijas tiek ievadītas mazākā devā stundu ilgas infūzijas veidā, vai arī indicē tabletes reizi divās dienās vai katru nedēļu.
English: Iasibon ibandronic acid
Latvian: Iasibon ibandronskābe
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Latvian: Skeleta saslimšanu profilaksei Iasibon reizi trijās līdz četrās nedēļās ievada 6-mg infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī lieto vienu tableti vienreiz dienā.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Latvian: Pacientēm ar audzējiem var asinīs būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Iasibon kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Latvian: Iasibon aktīvā viela ibandronskābe ir bis-fosfonāts.
English: How does Iasibon work?
Latvian: Kā Iasibon darbojas?
English: How has Iasibon been studied?
Latvian: Kā noritēja Iasibon izpēte?
English: How is Iasibon used?
Latvian: Kā lieto Iasibon?
English: In this context and considering
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un apsverot:
English: The primary changes requested in the variation were:
Latvian: Primārās variācijā pieprasītās izmaiņas bija:
English: The reference Member State (RMS) is: FR
Latvian: Atsauces dalībvalsts (RMS) ir šāda: FR
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (CMS) ir šādas: CZ, DE, ES, IT, NL, PL un UK.
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra FR/H/0283/001/II/27G tika sākta 2015. gada 28. novembrī.
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
Latvian: Parasti šādi traucējumi rodas terapijas laikā vai pirmajos gados pēc terapijas.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
Latvian: • indikācijas „progresējoša un/vai metastātiska pieaugušo krūts vēža pacienti” mainīšana uz „vēža pacienti”;
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008 13. pantu Komiteja apsvēra pārvērtēšanu;
English: It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
Latvian: Ir apstiprināts, ka DRZ var palielināt mielosupresijas un infekciju risku; tomēr šo risku var mazināt ar atbilstošiem pasākumiem, kas šobrīd ir norādīti standarta pediatrijas ārstēšanas protokolos.
English: The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Latvian: Pētījumiem var nebūt pietiekami daudz pamatotu datu, kas apliecinātu statistiski apstiprinātu SPM palielinājumu.
English: The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
Latvian: rezultātā Komiteja ieteica piešķirt variāciju reģistrācijas apliecības nosacījumiem par zālēm, kas norādītas CHMP atzinuma I pielikumā, uz ko attiecas zāļu apraksta grozījumi, kā norādīts CHMP atzinuma III pielikumā, un riska pārvaldības plāna grozījumi, kā aprakstīts iepriekš.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Latvian: Saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru tika iesniegts II tipa variāciju grupēšanas pieteikums par Cardioxane 500 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Latvian: Turklāt īsā periodā (līdz 5 gadiem pēc terapijas) līdz vidējā periodā (līdz 12 gadiem pēc terapijas) antraciklīna iedarbību pret audzējiem neietekmēja DRZ lietošana.
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
Latvian: • kontrindikācijas dzēšana bērniem un pusaudžiem.
English: Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Latvian: Lai gan sirds marķieri, kas izmantoti oriģinālajos pētījumos, var nebūt tik spēcīgi kā tie, kas tiek izmantoti šobrīd, tie uzrāda noteiktus DRZ akūtas kardioaizsardzības iedarbības pierādījumus.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Latvian: Tāpēc nav pietiekami pamatotu ilgtermiņa iedarbības datu, kas apliecinātu, ka DRZ lietošana novērš hronisku vai ilgtermiņa antraciklīna kardiotoksisko iedarbību pediatrijas populācijā.
English: UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Latvian: Apvienotā Karaliste nepiekrita atsauces dalībvalsts novērtējumam par kontrindikācijas dzēšanu konkrētai pediatrijas populācijas apakšgrupai.
English: The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nekādi reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie dati nebija pietiekami pamatoti, lai paplašinātu indikāciju pieaugušajiem, tāpēc pirmā pieprasītā izmaiņa paplašināt indikāciju uz „vēža pacienti” tika noraidīta.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Latvian: Pazīmes, kas parādās vēlāk, parasti ir sastrēguma sirds mazspēja, kas var rasties līdz 20 gadiem pēc terapijas.
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir nepieciešams mainīt zāļu aprakstu, kā arī ieviest parastās farmakoloģiskās uzraudzības darbības, aizpildot konkrētas apsekošanas anketas, lai apkoptu informāciju par zāļu drošu un efektīvu lietošanu bērniem;
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā uzrādītos datus, atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka nav pieņemami pilnībā dzēst kontrindikāciju bērniem, kā to pieprasījis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
English: Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
Latvian: Ir grūti noteikt SPM iemesla jaucējfaktorus, un šobrīd vispārīgais SPM ilgtermiņa risks joprojām nav zināms.
English: In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Latvian: Ņemot vērā Apvienotās Karalistes norādīto iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, 2016. gada 4. novembrī Francija nodeva procedūru Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. panta 1. punktu.
English: Although studies suggest there is no safe dose of anthracycline, it is known that the risk of anthracycline induced cardiotoxicity increases with higher cumulative dosing; guidelines imply that above 250 mg/m2 there is sufficient cardiac risk to provide recommendations on lifelong surveillance1.
Latvian: Lai gan pētījumos ir uzrādīts, ka nav drošas antraciklīna devas, ir zināms, ka antraciklīna izraisītas kardiotoksicitātes risks palielinās ar lielākām kumulatīvajām devām; norādījumos ir minēts, ka ar devu virs 250 mg/m2 saistās pietiekami pamatots sirdsdarbības traucējumu risks, lai sniegtu ieteikumus par veselības stāvokļa uzraudzību visas dzīves garumā1.
English: However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Latvian: Tomēr šobrīd nav noteikta savstarpēja saistība starp izmantotiem sirds marķieriem un DRZ ilgtermiņa kardioaizsardzības iedarbību, jo dati nav pieejami, tā kā nav veikta ilgstoša apsekošana.
English: With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Latvian: Pētījumos ar antraciklīna augstākām kumulatīvām devām (tostarp vairāki randomizēti un kontrolēti pētījumi un nerandomizēti pētījumi) tika uzrādīts, ka DRZ varētu uzlabot sirds aizstājējmarķierus un tādējādi samazināt subklīnisko akūto kardiotoksicitāti.