FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Trydonis should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Spanish: Trydonis se debe usar con precaución en pacientes con arritmias cardiacas, especialmente bloqueo auriculoventricular de tercer grado y taquiarritmias (latido cardiaco acelerado y/o irregular), estenosis aórtica subvalvular idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía grave (especialmente infarto agudo de miocardio, cardiopatía isquémica, insuficiencia cardiaca congestiva), vasculopatías oclusivas (especialmente arterioesclerosis), hipertensión arterial y aneurisma.
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (reducción con respecto a la situación basal igual o superior a 4) tras 26 y 52 semanas con Trydonis que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, y que con el tiotropio.
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Spanish: El uso de Trydonis en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es relevante.
English: Compared with tiotropium, Trydonis significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis mejoró significativamente la CI en 39 ml (p = 0,025) y 60 ml (p = 0,001) tras 26 y 52 semanas de tratamiento, respectivamente.
English: Trydonis is used as a maintenance treatment for your COPD.
Spanish: Trydonis se utiliza como tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
English: In repeat dose inhalation studies with Trydonis in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Spanish: En los estudios de inhalación con Trydonis a dosis repetidas de hasta 13 semanas de duración en ratas y perros, las principales alteraciones observadas guardaron relación con efectos sobre el sistema inmunitario (probablemente debidas a los efectos corticosteroideos sistémicos del dipropionato de beclometasona y de su metabolito activo 17-monopropionato de beclometasona) y sobre el sistema cardiovascular (probablemente relacionadas con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y con la actividad antimuscarínica del glicopirronio).
English: Trydonis is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Spanish: Trydonis viene provisto de un contador de dosis o indicador de dosis en la parte posterior del inhalador, que indica cuántas pulsaciones quedan.
English: Content of the pack and other information What Trydonis contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Trydonis
English: A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Trydonis than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Spanish: Un análisis de los respondedores mostró que un porcentaje significativamente mayor de pacientes presentaron una mejoría clínicamente significativa (puntuación focal igual o superior a 1) tras 26 semanas con Trydonis que con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol (57,4 % frente a 51,8 %; p = 0,027).
English: The study compared data obtained after treatment with a single dose of Trydonis (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
Spanish: En el estudio se compararon los datos obtenidos tras el tratamiento con una dosis única de Trydonis (4 inhalaciones de 100/6/25 microgramos, una formulación no comercializada que contenía una dosis dos veces superior a la aprobada para el glicopirronio) o una dosis única de la combinación por separado de dipropionato de beclometasona/formoterol (4 inhalaciones de 100/6 microgramos) más glicopirronio (4 inhalaciones de 25 microgramos).
English: No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trydonis con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona y vilanterol más tiotropio.
English: No differences were observed when comparing Trydonis with the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (moderate/severe exacerbation rate: 0.46 versus 0.45 events per patient/year).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trydonis con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (tasa de exacerbaciones moderadas/graves: 0,46 frente a 0,45 eventos por paciente/año).
English: In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Trydonis should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos aquellos con nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe usar Trydonis si el beneficio esperado supera al posible riesgo (ver sección 5.2).
English: Use of Trydonis in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with significant body weight reduction, should be considered only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4 and section 5.2).
Spanish: El uso de Trydonis en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requiere diálisis, especialmente si se asocia a una reducción significativa del peso corporal, solo se debe considerar si el beneficio esperado supera el posible riesgo (ver sección 4.4 y sección 5.2).
English: In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Trydonis (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Spanish: En un estudio de inhalación en perros monitorizados mediante telemetría, el sistema cardiovascular fue uno de los principalmente afectados por efectos agudos de Trydonis (aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la presión arterial, cambios en el ECG con dosis más altas), estando los efectos probablemente relacionados principalmente con la actividad beta2 adrenérgica del formoterol y la actividad antimuscarínica del glicopirronio.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Trydonis Contenido del envase e información adicional
English: No differences were observed when comparing Trydonis and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Spanish: No se observaron diferencias al comparar Trydonis con la combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol más tiotropio (diferencia de 3 ml en el VEF1 previo a la dosis tras 52 semanas de tratamiento).
English: Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Spanish: Trydonis 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión.
English: If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trydonis inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Spanish: Si justo después de inhalar el medicamento presenta un empeoramiento de la dificultad para respirar o las sibilancias (respiraciones con un sonido silbante), interrumpa el tratamiento con el inhalador de Trydonis y utilice en seguida su inhalador “de rescate” de acción rápida.
English: Trydonis is a pressurised inhalation, solution.
Spanish: Trydonis es una solución para inhalación en envase a presión.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis improved average pre-dose FEV1 over the 52-week treatment period by 22 mL (p=0.018).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Trydonis mejoró el VEF1 previo a la dosis promedio a lo largo del periodo de tratamiento de 52 semanas en 22 ml (p = 0,018).
English: Compared with tiotropium, Trydonis also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis también redujo la tasa de exacerbaciones graves (es decir, excluidas las exacerbaciones moderadas) en un 32 % (tasa: 0,067 frente a 0,098 eventos por paciente/año; p = 0,017).
English: Study TRILOGY compared Trydonis with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily (1,368 randomised patients).
Spanish: En el ensayo TRILOGY, Trydonis se comparó con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día (1.368 pacientes aleatorizados).
English: Study TRINITY compared Trydonis with tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily; in addition, effects were compared with an extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol 100/6 micrograms two inhalations twice daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (2,691 randomised patients).
Spanish: En el ensayo TRINITY, Trydonis se comparó con tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día; además, se compararon sus efectos con una combinación triple por separado compuesta por una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol 100/6 microgramos, dos inhalaciones dos veces al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (2.691 pacientes aleatorizados).
English: Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Trydonis sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: TRIBUTE was a 52-week activecontrolled study comparing Trydonis with a fixed combination of indacaterol/glycopyrronium 85/43 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,532 randomised patients).
Spanish: TRIBUTE fue un ensayo controlado con fármaco activo de 52 semanas de duración en el que Trydonis se comparó con una combinación fija de indacaterol/glicopirronio 85/43 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1,532 pacientes aleatorizados).
English: Compared with tiotropium, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 51 mL after 26 weeks of treatment and by 61 mL after 52 weeks of treatment.
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis mejoró el VEF1 previo a la dosis en 51 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 61 ml tras 52 semanas de tratamiento.
English: TRISTAR was a 26-week active-controlled open label study comparing Trydonis with an extemporary combination made of a fixed combination of fluticasone/vilanterol 92/22 micrograms inhalation powder, one inhalation once daily plus tiotropium 18 micrograms inhalation powder, hard capsule, one inhalation once daily (1,157 randomised patients).
Spanish: TRISTAR fue un ensayo abierto controlado con fármaco activo de 26 semanas de duración en el que Trydonis se comparó con una combinación por separado compuesta por una combinación fija de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramos polvo para inhalación, una inhalación una vez al día, más tiotropio 18 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura), una inhalación una vez al día (1.157 pacientes aleatorizados).
English: The pharmacokinetics of beclometasone dipropionate in patients with hepatic impairment has not been studied, however, as beclometasone dipropionate undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluid, serum, lungs and liver to form the more polar products beclometasone 21-monopropionate, beclometasone 17-monopropionate and beclometasone, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of beclometasone dipropionate.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética del dipropionato de beclometasona en los pacientes con insuficiencia hepática, pero, dado que el del dipropionato de beclometasona sufre un metabolismo muy rápido a través de las enzimas esterasas presentes en el líquido intestinal, el suero, los pulmones y el hígado para formar los productos más polares 21-monopropionato de beclometasona,
English: Package leaflet: Information for the user Trydonis 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Spanish: Prospecto: información para el usuario Trydonis 87 microgramos/5 microgramos/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis significantly improved 2-hour post dose FEV1 by 117 mL after 26 weeks of treatment and by 103 mL after 52 weeks of treatment (p < 0.001).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis mejoró significativamente el VEF1 2 horas después de la dosis en 117 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 103 ml tras 52 semanas de tratamiento (p < 0,001).
English: Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Spanish: Trydonis 87/5/9 microgramos solución para inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis mejoró el VEF1 previo a la dosis en 81 ml tras 26 semanas de tratamiento y en 63 ml tras 52 semanas de tratamiento.
English: Compared with a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 15% (rate: 0.50 versus 0.59 events per patient/year; p = 0.043).
Spanish: En comparación con una combinación fija de indacaterol y glicopirronio, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 15 % (tasa: 0,50 frente a 0,59 eventos por paciente/año; p = 0,043).
English: Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 23% (rate: 0.41 versus 0.53 events per patient/year; p = 0.005).
Spanish: En comparación con una combinación fija de dipropionato de beclometasona y formoterol, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 23 % (tasa: 0,41 frente a 0,53 eventos por paciente/año; p = 0,005).
English: Compared with tiotropium, Trydonis reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Spanish: En comparación con el tiotropio, Trydonis redujo la tasa de exacerbaciones moderadas/graves a lo largo de 52 semanas en un 20 % (tasa: 0,46 frente a 0,57 eventos por paciente/año; p = 0,003).
English: Trydonis 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Spanish: Trydonis 87/5/9 microgramos inhalación en envase a presión dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio Vía inhalatoria
English: The pressurised container is inserted in a polypropylene inhaler which incorporates a mouthpiece and a dose counter (60 actuations or 120 actuations per pressurised container) or dose indicator (180 actuations per pressurised container) and is provided with a polypropylene mouthpiece cap.
Spanish: (60 pulsaciones o 120 pulsaciones por envase a presión) o un indicador de dosis (180 pulsaciones por envase a presión) y viene provisto de un capuchón de polipropileno para el aplicador bucal.
English: If you stop using Trydonis
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Trydonis
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Matever on 03 October 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Matever el 03 de octubre de 2011.
English: The full EPAR for Matever can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Matever puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Spanish: La forma exacta en que actúa el levetiracetam todavía no está clara, pero parece interferir con una proteína llamada «proteína 2A de las vesículas sinápticas» que se encuentra en los espacios que quedan entre los nervios y participa en la liberación de mensajeros químicos de las células nerviosas.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en la que el exceso de actividad eléctrica en un lado del cerebro provoca síntomas como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión de la audición, el sentido del olfato o la visión, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Matever.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Matever.
English: For more information about treatment with Matever, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Matever, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Matever.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Other information about Matever
Spanish: Otras informaciones sobre Matever:
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
Spanish: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes de al menos un mes de edad;
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The Committee recommended that Matever be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Matever.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1000 mg) and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (250 mg, 500 mg, 750 mg y 1 000 mg) y en concentrado para perfusión (goteo en vena, 100 mg/ml).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Matever has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Matever ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Keppra.
English: This helps Matever to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Spanish: Eso ayuda a Matever a estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro y a prevenir ataques epilépticos.
English: Matever can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Spanish: Matever puede utilizarse también como terapia complementaria con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
English: Because Matever is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Matever es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (ataques epilépticos fuertes, con pérdida del conocimiento) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se cree tiene una causa genética).
English: Matever tablets are swallowed with liquid.
Spanish: Los comprimidos de Matever se tragan con líquido.
English: This means that Matever is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Spanish: Matever es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra.
English: What are the benefits and risks of Matever?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Matever?