FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Thiomersal: ………………0,05 mg Emulsione biancastra
Latvian: Tiomersāls: ………………0,05 mg
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: Rivaccinazione: 9 mesi dopo la vaccinazione.
Latvian: Revakcinācija: 9 mēnešus pēc vakcinācijas.
Italian: Le femmine di coniglio gravide devono essere trattate con estrema cura onde evitare stress e rischio di aborto.
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi rūpīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Italian: Studi di laboratorio su femmine di coniglio nell'ultimo trimestre della gestazione non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici, fetotossici o maternotossici.
Latvian: Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna, fetotoksiska un maternotoksiska iedarbība.
Italian: Molto comune: nel sito dell'inoculo possono essere osservati noduli o gonfiori (< 2 cm) che possono protrarsi per 24 ore.
Latvian: Ļoti bieži: injekcijas vietā var novērot mezgliņus vai uztūkumu (<2 cm), kas var saglabāties 24 stundas.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Italian: Molto comune: un aumento transitorio della temperatura, leggermente superiore a 40 °C può manifestarsi due o tre giorni dopo la vaccinazione.
Latvian: Ļoti bieži var novērot pārejošu temperatūras paaugstināšanos nedaudz virs 40 ºC divas vai trīs dienas pēc vakcinācijas.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti): Non sono disponibili dati.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav datu.
Italian: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Latvian: Tālr.: +34 972 430660 Fakss: +34 972 430661 E-pasts: hipra@hipra.com
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per leporidi, vaccino virale inattivato per conigli.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Italian: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Latvian: EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Italian: Scad {MM/AAAA} Utilizzare immediatamente dopo l'apertura.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav datu.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml contiene:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 0,5 ml deva satur:
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ERAVAC emulsija injekcijām trušiem REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Latvian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Italian: ≥70 % dei conigli vaccinati evidenzierà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Si raccomanda la vaccinazione nelle aree in cui la RHDV2 è epidemiologicamente rilevante.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Latvian: Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Durata dell'immunità: 9 mesi dimostrati per mezzo di infezione sperimentale (challenge)
Latvian: Imunitātes ilgums: 9 mēneši, kas ir pamatoti ar pētījumiem.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Italian: HIPRA FRANCE Tél.
Latvian: HIPRA FRANCE
Italian: Gravidanza
Latvian: Grūsnība
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Latvian: Tel: (34) 972 43 06 60
Italian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39 ) 030 7241821
Latvian: Tel: ( +39 ) 030 7241821
Italian: Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037……≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati svilupperà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
Latvian: Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Latvian: Būtiska nesaderība
Italian: Emulsione iniettabile.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Latvian: Iepakojuma lielumi
Italian: In questo studio, l'espressione di EGFR non rappresentava un criterio di inclusione.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Italian: Pazienti con tali caratteristiche devono essere attentamente monitorati.
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Italian: Complessivamente, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i sessi.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Italian: Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Italian: Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Italian: I risultati farmacocinetici sono stati paragonabili ai risultati ottenuti negli adulti.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Italian: a) Grado 1:
Latvian: a) 1. pakāpe:
Italian: È necessario uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare durante la prima somministrazione.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo se la reazione si è ridotta al grado 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Italian: Perciò, un rapporto rischio-beneficio per questa associazione non è stato ancora stabilito.
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germania
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Italian: Prima della prima dose, lei riceverà un medicinale antiallergico per ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi e benefici correlati all'uso di Erbitux in queste situazioni.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Italian: (5,8; NV)
Latvian: (5,8; NN)
Italian: Lo stato mutazionale del KRAS era disponibile per 2.072 pazienti.
Latvian: KRAS mutācijas statuss bija zināms 2 072 pacientam.
Italian: La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Italian: valore p
Latvian: p-vērtība
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Italian: Come risultato di questo legame, la cellula tumorale non può più ricevere i messaggi necessari per la crescita, la progressione e la formazione di metastasi.
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Italian: reazioni cutanee*.
Latvian: ādas reakcijas*.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo l'apertura.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Italian: Il medico calcolerà la dose corretta di Erbitux per lei, perché la dose dipende dalla sua superficie corporea.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: Tutte queste vie comportano la biodegradazione degli anticorpi in molecole più piccole, e cioè piccoli peptidi o amminoacidi.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Italian: I dati di efficacia ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Italian: La durata del trattamento può variare a seconda della malattia di cui soffre e da persona a persona, pertanto il medico discuterà con lei la durata della terapia con Erbitux.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Italian: Sulla base di questi dati e dal momento che non è stata condotta nessuna revisione indipendente dei dati di imaging, si ritiene che i risultati relativi allo stato della mutazione non siano interpretabili.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Italian: Sono state descritte diverse vie metaboliche che possono intervenire nel metabolismo degli anticorpi.
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di due diversi tipi di cancro:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Italian: La maggior parte di questi effetti insorge durante le prime tre settimane di trattamento.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Italian: Altri medicinali e Erbitux
Latvian: Citas zāles un Erbitux
Italian: congiuntivite.
Latvian: konjunktivīts.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Italian: Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
Italian: Se la reazione cutanea severa si è verificata per la prima volta, il trattamento può essere ripreso senza modificare il dosaggio.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Italian: • in prima linea in associazione con FOLFOX,
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Italian: Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti.
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Italian: Qualora, durante la prima infusione, si verifichi una reazione correlata all'infusione nei primi 15 minuti, l'infusione deve essere interrotta.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Italian: superinfezione delle lesioni cutanee*.
Latvian: ādas bojājumu superinfekcija*.
Italian: 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Italian: Il medico discuterà con lei delle misure opportune.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce alla tabella.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda, ka zem tabulas ir sniegta papildu informācija par attiecīgo nevēlamo blakusparādību.
Italian: Reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Italian: Il trattamento può essere ripreso solo a un dosaggio più basso (200 mg/m² dopo la seconda volta e 150 mg/m² dopo la terza), se la reazione si è ridotta al grado 2.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Italian: In caso di gravidanza, o nelle donne che non impiegano metodi contraccettivi adeguati, si raccomanda vivamente la somministrazione di Erbitux solo se il beneficio atteso per la madre giustifica un potenziale rischio per il feto.
Latvian: Grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras nelieto atbilstošu kontracepciju, stingri ieteicams lietot Erbitux tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno potenciālo risku auglim.
Italian: Il trattamento con Erbitux deve quindi essere interrotto.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana ar Erbitux ir jāpārtrauc.
Italian: Variabile / statistica
Latvian: Mainīgais/ statistika
Italian: La associazione di cetuximab e irinotecan rispetto a cetuximab in monoterapia ha ridotto il rischio complessivo di progressione della malattia del 46% e ha aumentato in misura significativa il tasso di risposta obiettiva.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: In alcuni studi è stata osservata un'associazione con un'età ≥ 65 anni o con il performance status.
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Italian: Nel complesso, titoli misurabili di HACA sono stati osservati nel 3,4% dei pazienti studiati, con incidenza compresa tra 0% e 9,6% negli studi condotti nelle indicazioni in oggetto.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Italian: diarrea; nausea; vomito.
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
Italian: Se nota la comparsa di altre estese alterazioni della cute, informi il medico il prima possibile perché può essere necessario modificare la dose di Erbitux o l'intervallo tra le infusioni.
Latvian: Ja novērojat citas izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Italian: Istruzioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come preparare l'infusione di Erbitux sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (veda "Istruzioni per l'impiego").
Latvian: Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai").
Italian: La clearance media era 0,022 L/h per m² di superficie corporea.
Latvian: Vidējais klīrenss bija 0,022 l/h uz m² ķermeņa virsmas laukuma.
Italian: sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Italian: Altre informazioni
Latvian: Papildu informācija
Italian: La Cmax media (± deviazione standard) era 185±55 microgrammi per mL.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Italian: Se ha problemi al cuore, il medico deciderà insieme a lei se può ricevere Erbitux in associazione con altri medicinali antitumorali, soprattutto se ha 65 anni o più.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Italian: Circa il 15% delle reazioni cutanee sono severe, inclusi singoli casi di necrosi cutanea.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Italian: Esso inoltre induce l'internalizzazione dell'EGFR, il che può provocare la down-regulation dell'EGFR stesso.
Latvian: Tas secīgi ierosina EAFR internalizāciju, kas var izraisīt EAFR darbības nomākumu (downregulation).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Italian: In studi clinici condotti con dosi fino a 700 mg/m² somministrate ogni 2 settimane, il profilo di sicurezza è stato conforme al profilo descritto nel paragrafo 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Italian: Impostare e controllare la velocità di infusione come spiegato nel paragrafo 4.2.
Latvian: Noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2. apakšpunktā.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: Si assicuri pertanto di aver letto anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.
Latvian: Tāpēc, lūdzu, noteikti izlasiet arī citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Italian: Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità, transaminasi ≤ 5 volte il limite superiore di normalità e bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore di normalità).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (seruma kreatinīns ≤ 1,5 reizes, transamināzes ≤ 5 reizes un bilirubīns ≤ 1,5 reizes zem normas augšējās robežas).
Italian: Cetuximab non è stato studiato in pazienti con uno o più dei seguenti valori di laboratorio:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Italian: Non usi Erbitux se ha avuto in passato una grave reazione di ipersensibilità (allergica) a cetuximab.
Latvian: Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Italian: Il medico deciderà insieme a lei se può avere bisogno di determinate misure preventive o di un trattamento precoce.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Italian: Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Durante ogni infusione e per almeno un'ora dopo, le sue condizioni verranno controllate regolarmente per verificare se compaiono i primi segni di eventuali reazioni correlate all'infusione.
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD), inclusi casi fatali, la maggior parte dei quali verificatasi in pazienti giapponesi.
Latvian: Ziņots par intersticiālu plaušu slimību (interstitial lung disease, ILD), tostarp letāliem gadījumiem, pārsvarā Japānas pacientiem.
Italian: ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: hipomagnēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: • emoglobina < 9 g/dL
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Italian: Erbitux 5 mg/mL deve essere preparato come segue:
Latvian: Erbitux 5 mg/ml jāsagatavo šādi:
Italian: I dati relativi al trattamento con XELOX e al terzo braccio sperimentale non sono presentati.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Italian: Le concentrazioni sieriche di cetuximab raggiungevano livelli stabili dopo tre settimane in monoterapia.
Latvian: Cetuksimaba koncentrācija serumā sasniedza stabilu līmeni pēc trīs cetuksimaba monoterapijas nedēļām.
Italian: Un'analisi integrata su tutti gli studi clinici ha mostrato che le caratteristiche farmacocinetiche di cetuximab non sono influenzate da razza, età, sesso, funzionalità epatica o renale.
Latvian: Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās īpašības neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg/20 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 100 mg/20 ml
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Erbitux
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erbituxlietošanas
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Erbitux se una qualsiasi delle seguenti informazioni non le è chiara.
Latvian: Pirms Erbitux lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētās informācijas nav skaidrs.
Italian: Uno studio di tossicità embrio-fetale in scimmie Cynomolgus non ha rilevato segni di teratogenicità.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu Cynomolgus sugas pērtiķiem, netika konstatētas teratogenitātes pazīmes.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 29/06/2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Italian: I dati di efficacia sul trattamento con OxMdG ottenuti da questo studio sono riassunti nella tabella sottostante:
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Italian: In genere essi scompaiono con il tempo, dopo la fine della terapia con Erbitux.
Latvian: Parasti ar laiku pēc Erbitux terapijas beigām tās izzūd.
Italian: Tuttavia, in maniera dipendente dalla dose, è stato osservato un aumento dell'incidenza di aborti (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Tomēr ir novērots no devas atkarīgs abortu sastopamības biežuma pieaugums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: In conformità alle linee guida di pratica clinica, si consideri l'uso profilattico di tetracicline orali (6 - 8 settimane) e l'applicazione topica di una crema idratante a base di idrocortisone all'1%.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.