FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Osurnia, terbinafin och florfenikol, verkar mot troliga infektionsorsaker.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Osurnia, η τερβιναφίνη και η φλορφενικόλη, δρουν ενάντια στις πιθανές αιτίες της λοίμωξης.
Swedish: Osurnia är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: terbinafin, florfenikol och betametasonacetat.
Greek: Το Osurnia είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την τερβιναφίνη, τη φλορφενικόλη και την οξική βηταμεθαζόνη.
Swedish: I den amerikanska studien var andelen lyckade Osurnia-behandlingar av hundar 65 procent, vilket var betydligt högre än de placebobehandlade hundarna med en andel lyckade behandlingar på 44 procent.
Greek: Στη μελέτη των ΗΠΑ, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με Osurnia εμφάνισαν ποσοστό επιτυχίας 65%, το οποίο ήταν σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό επιτυχίας των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Swedish: Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis).
Greek: Το Osurnia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου ή σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (ψώρα που προκαλείται από το άκαρι Demodex canis).
Swedish: I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en 63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης, αμφότερες δε οι θεραπείες οδήγησαν σε μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 63%.
Swedish: Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία, η οξική βηταμεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές, δηλαδή φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή και τον πόνο.
Swedish: I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη, το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο, αμφότερες δε οι θεραπευτικές ομάδες παρουσίασαν βελτίωση της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 78%.
Swedish: Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).
Greek: Το Osurnia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροδικής ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αυτιού (εξωτερική ωτίτιδα) που προκαλείται από το Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και το Malassezia pachydermatitis (ζυμομύκητας).
Swedish: Den relativt höga andelen lyckade behandlingar med placebo kan ha berott på effekten av att örat rengjordes i förväg och att läkemedlet hade en sådan beredning som gav en skyddande gelfilm på hörselgångens yta.
Greek: Το σχετικά υψηλό ποσοστό επιτυχίας του εικονικού φαρμάκου οφείλεται ενδεχομένως στο γεγονός ότι ο καθαρισμός των αυτιών πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και στο ότι ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου συντέλεσε στη δημιουργία προστατευτικής στρώσης γέλης στην επιφάνεια του καναλιού του αυτιού.
Swedish: Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Osurnia σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Vilka är riskerna med Osurnia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osurnia;
Swedish: I den amerikanska studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel (overksam behandling).
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ χρησιμοποιήθηκαν 284 σκύλοι, εκ των οποίων 190 έλαβαν Osurnia ενώ 90 έλαβαν εικονική γέλη (εικονική θεραπεία).
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του κτηνιατρικού φαρμάκου, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Swedish: Vad är Osurnia?
Greek: Τι είναι το Osurnia;
Swedish: Terbinafin dödar svamp genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens cellvägg.
Greek: Η τερβιναφίνη εξοντώνει τους μύκητες αναστέλλοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Swedish: Terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Greek: Osurnia τερβιναφίνη / φλορφενικόλη / οξική βηταμεθαζόνη
Swedish: Behandling med två doser Osurnia, som gavs med en veckas mellanrum, jämfördes med ett annat jämförbart öronläkemedel eller med placebo (overksam behandling).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες το Osurnia, χορηγούμενο σε δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μίας εβδομάδας, συγκρίθηκε με άλλο συγκρίσιμο φάρμακο για τα αυτιά ή με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid) fem dagar i följd.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διενεργήθηκε στην ΕΕ, χρησιμοποιήθηκαν 286 σκύλοι εκ των οποίων 148 έλαβαν Osurnia και 138 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε μικοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και ακεπονική υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές), για πέντε διαδοχικές ημέρες.
Swedish: Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning.
Greek: Για τη διερεύνηση της επίδρασης της θεραπείας, διενεργήθηκαν τρεις μελέτες πεδίου σε σκύλους με εξωτερική ωτίτιδα που προκλήθηκε από βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις, αφού προηγήθηκε ο καθαρισμός του αυτιού με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Swedish: I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη από τους 71 σκύλους, οι 49 έλαβαν θεραπεία με Osurnia και οι 22 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε κλοτριμαζόλη (φάρμακο κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και βαλεριανική βηταμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές).
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης-EPAR).
Swedish: Behandlingen upprepas efter en vecka, men öronen ska inte rengöras inför den andra dosen.
Greek: Ωστόσο, τα αυτιά δεν πρέπει να καθαρίζονται για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Swedish: De leder ofta till att örat/öronen blir inflammerade (röda, svullna och ömmar) eller gör ont.
Greek: Συχνά προκαλούν φλεγμονή (ερύθημα, οίδημα και πληγή) ή πόνο στο(α) αυτί(ά).
Swedish: Innehållet i en tub med gel appliceras i varje infekterat öra.
Greek: Σε κάθε μολυσμένο αυτί χορηγείται το περιεχόμενο ενός σωληναρίου γέλης.
Swedish: Hur verkar Osurnia?
Greek: Πώς δρα το Osurnia;
Swedish: Varför har Osurnia godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osurnia;
Swedish: Vad används Osurnia för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Osurnia;
Swedish: Det finns som en gel som ska appliceras i örat.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης για χορήγηση από το αυτί.
Swedish: 23 januari 2015
Greek: 23 Ιανουαρίου 2015
Swedish: EMEA/H/C/001242/II/0018
Greek: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Swedish: Teysuno har varit godkänt inom EU sedan mars 2011.
Greek: Το Teysuno έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2011.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Teysuno finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 6 januari 2015 underrättade Nordic Group BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av indikationen för Teysuno.
Greek: Στις 6 Ιανουαρίου 2015, η Nordic Group BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση τροποποίησης της ένδειξης του Teysuno.
Swedish: Vad är Teysuno?
Greek: Τι είναι το Teysuno;
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Teysuno όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Greek: Η 5-FU είναι παρόμοια με την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA).
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Swedish: Tegafur är en så kallad fördrog som omvandlas i kroppen till ett annat läkemedel som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Greek: Η τεγαφούρη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Greek: Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) ο οποίος
Swedish: Data från publicerade studier om användningen av Teysuno i kombination med platinabaserade läkemedel tillhandahölls även.
Greek: Επίσης, υποβλήθηκαν δεδομένα από τις δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Teysuno σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη.
Swedish: Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 43 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή άλλους όγκους, οι οποίοι έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Swedish: Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerad magsäckscancer.
Greek: Το Teysuno είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου).
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη).
Swedish: I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
Greek: Συγκεκριμένα, τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον συνδυασμό Teysuno και οξαλιπλατίνης ήταν πολύ περιορισμένα, ενώ δεν υποβλήθηκαν καθόλου δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη.
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Swedish: Efter genomgång av uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Teysuno inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι η χρήση του Teysuno δεν θα μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης.
Swedish: Vad händer med Teysuno vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer i kombination med cisplatin?
Greek: Τι ισχύει για το Teysuno για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο σε συνδυασμό με σισπλατίνη;
Swedish: Teysuno skulle även användas i kombination med andra cancerläkemedel än cisplatin, t.ex. oxaliplatin.
Greek: Το Teysuno επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης, όπως η οξαλιπλατίνη.
Swedish: Ändringen gällde användning av Teysuno för behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της χρήσης του Teysuno στη θεραπεία προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης.
Swedish: De tillhandahållna uppgifterna var för begränsade för att medge en utvärdering av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Greek: Τα υποβληθέντα στοιχεία ήταν πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του Teysuno σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Greek: Συγκεκριμένα, η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δράση της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på frågorna.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Swedish: Vad skulle Teysuno användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Teysuno;
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Teysuno;
Swedish: Därför ansåg CHMP vid tiden för återkallandet att de tillhandahållna uppgifterna var för få för att en lämplig utvärdering skulle kunna göras av nytta-riskförhållandet för Teysuno i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel än cisplatin hos patienter med avancerad magsäckscancer.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν εξαιρετικά ελλιπή για να επιτρέψουν την επαρκή αξιολόγηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του Teysuno χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με βάση την πλατίνη, εκτός της σισπλατίνης, σε ασθενείς που πάσχουν από προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av ny DNA.
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που μετέχουν στη σύνθεση νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning fann att de tillhandahållna uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna när Teysuno används i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP στην προκαταρκτική της αξιολόγηση έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ήταν ανεπαρκή για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του
Swedish: Det finns som kapslar.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων.
Swedish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletter
Greek: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg δισκία
Swedish: 10 mg+ 20 mg+ 30 mg blister (PVC/alu) i ett kort
Greek: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Περιεκτι-κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: I slutet av dag 6 har du nått denna rekommenderade dos.
Greek: Μέχρι το τέλος της ημέρας 6 θα έχετε φθάσει σε αυτή τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: • om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος
Swedish: Detta innebär att sjukdomens inverkan på dagliga aktiviteter, relationer och andra faktorer bör bli mindre än tidigare.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι επιπτώσεις της νόσου σας στις καθημερινές δραστηριότητες, στις σχέσεις και σε άλλους παράγοντες θα πρέπει να είναι λιγότερες από ότι πριν.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 augusti 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αυγούστου 2019b
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Swedish: Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: Du behöver bara gå igenom detta skede av gradvis ökning av dosen en gång, även om du börjar om med behandling.
Greek: Θα χρειαστεί να περάσετε αυτό το στάδιο της σταδιακής αύξησης της δόσης μόνο μία φορά, ακόμα και αν ξαναρχίσετε τη θεραπεία.
Swedish: Dessa förbättringar kvarstod vid vecka 24.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24.
Swedish: • Du ska fortsätta att ta Otezla tills din läkare säger att du ska sluta.
Greek: • Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Otezla μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το σταματήσετε.
Swedish: a N är antalet patienter som randomiserades och behandlades.
Greek: α N είναι ο αριθμός των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Swedish: Dessa studier hade en likartad design till och med vecka 32.
Greek: Αυτές οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό μέχρι την εβδομάδα 32.
Swedish: • Svälj tabletterna hela, helst med vatten.
Greek: • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό.
Swedish: Apremilast studerades hos unga och äldre friska försökspersoner.
Greek: Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε νεαρά και ηλικιωμένα υγιή άτομα.
Swedish: Detta beror på att Otezla kan påverka hur vissa andra läkemedel verkar.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το Otezla μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων.
Swedish: • rifampicin - ett antibiotikum som används mot tuberkulos
Greek: • ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη φυματίωση
Swedish: • "Startförpackningen" är tydligt märkt för att säkerställa att du tar rätt tablett vid rätt tid.
Greek: • Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» είναι σαφώς επισημασμένη για να εξασφαλιστεί ότι θα πάρετε το σωστό δισκίο τη σωστή στιγμή.
Swedish: • Behandlingen börjar med en lägre dos som kommer att ökas gradvis under de första 6 behandlingsdagarna.
Greek: • Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur du ökar dosen när du börjar ta Otezla första gången.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τον τρόπο αύξησης της δόσης σας όταν αρχίσετε να παίρνετε Otezla για πρώτη φορά.
Swedish: Det behövs ingen förnyad titrering efter den initiala titreringen.
Greek: Δεν απαιτείται επανατιτλοποίηση μετά την αρχική τιτλοποίηση.
Swedish: Ta inte Otezla:
Greek: Μην πάρετε το Otezla:
Swedish: • Detta blir en daglig dos på 60 mg.
Greek: • Αυτή είναι μια συνολική ημερήσια δόση των 60 mg.
Swedish: Vad Otezla är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Otezla Hur du tar Otezla
Greek: Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla Πώς να πάρετε το Otezla
Swedish: Om en patient inte uppvisar tecken på terapeutisk nytta efter 24 veckor bör behandlingen omprövas.
Greek: Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Swedish: Vecka 16 Vecka 32 Vecka 52
Greek: Εβδομάδα 16 Εβδομάδα 32 Εβδομάδα 52
Swedish: Otezla har inte studerats hos barn och ungdomar och därför rekommenderas inte användning hos barn och ungdomar i åldern 17 år och yngre.
Greek: Το Otezla δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω.
Swedish: • "Startförpackningen" innehåller också tillräcklig mängd tabletter för ytterligare 8 dagar med den rekommenderade dosen (dag 7 till 14).
Greek: • Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» θα περιέχει επίσης αρκετά δισκία για άλλες 8 ημέρες στη συνιστώμενη δόση (ημέρες 7 έως 14).
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές.
Swedish: Om ditt tillstånd inte har förbättrats efter sex månaders behandling ska du tala med din läkare.
Greek: Εάν η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Swedish: Du ska inte använda Otezla när du ammar.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Otezla ενώ θηλάζετε.
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling påbörjas.
Greek: Η περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: • Sluta inte att ta Otezla utan att tala med din läkare först.
Greek: • Μη σταματήσετε τη λήψη του Otezla σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Swedish: Patienter som är 65 år eller äldre kan ha en högre risk för komplikationer.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel går över i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick uppenbara kliniska konsekvenser till följd av viktförlust.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εμφανείς κλινικές συνέπειες προκύπτουσες από την απώλεια βάρους.
Swedish: Vad Otezla används för Otezla används för att behandla vuxna med följande sjukdomar:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Otezla Το Otezla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες νόσους:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Otezla
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla
Swedish: Säkerhet och effekt för apremilast för barn i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna hade inte tidigare fått fototerapi, konventionell systemisk eller biologisk behandling.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, συμβατική συστημική ή βιολογική θεραπεία.