FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di sottoporsi a un test di gravidanza nei sette giorni precedenti l'inizio del trattamento con Xospata, e di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 6 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić wykonanie testu ciążowego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Xospata i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem Xospata i przez co najmniej 6 miesięcy od zakończenia leczenia.
Italian: c. CRh era definita come presenza di blasti midollari <5%, recupero ematologico parziale con conta assoluta dei neutrofili ≥0,5 x 109/L e le piastrine ≥50 x 109/L, nessuna evidenza di leucemia extramidollare, e impossibilità a essere classificata come CR.
Polish: Wartość CRh zdefiniowano jako: zawartość komórek blastycznych w szpiku kostnym <5%, częściowa regeneracja hematopoezy, bezwzględna liczba neutrofili ≥0,5 × 109/l i liczba płytek krwi ≥50 × 109/l, brak oznak białaczki pozaszpikowej i brak możliwości klasyfikacji jako remisja CR.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di gilteritinib è stato studiato in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe Child-Pugh A) e moderato (Classe Child-Pugh B).
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę gilterytynibu był badany u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di rifampicina (600 mg), un potente induttore di CYP3A/P-gp, allo steady state con una singola dose da 20 mg di gilteritinib ha ridotto il valore medio di Cmax e il valore medio di AUCinf di gilteritinib rispettivamente del 27% e del 70%, rispetto ai soggetti a cui era stata somministrata una singola dose di gilteritinib da solo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U zdrowych osób jednoczesne podawanie ryfampicyny (600 mg), silnego leku indukującego CYP3A/P-gp, do osiągnięcia stanu stacjonarnego z pojedynczą dawką 20 mg gilterytynibu, spowodowało zmniejszenie średniego stężenia Cmax gilterytynibu o 27%, a średniego pola AUCinf o 70%, w porównaniu do osób, którym podano tylko pojedynczą dawkę gilterytynibu (patrz punkt 4.4).
Italian: Sindrome da differenziazione
Polish: Zespół różnicowania
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh) lub umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: La sindrome da differenziazione si associa a una rapida proliferazione e differenziazione delle cellule mieloidi, e può mettere in pericolo di vita o essere fatale in assenza di trattamento.
Polish: Zespół różnicowania polega na szybkiej proliferacji i różnicowaniu komórek szpiku i nieleczony może zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Italian: La prevista variazione media rispetto al baseline del parametro QTcF nel valore medio allo steady state di Cmax (282,0 ng/mL) alla dose giornaliera da 120 mg è risultata pari a 4,96 msec con il margine superiore dell'intervallo di confidenza al 95% a una coda = 6,20 msec.
Polish: Przewidywana średnia różnica w stosunku do wartości wyjściowej odstępu QTcF przy średnim stężeniu Cmax w stanie stacjonarnym (282,0 ng/ml), po dawce dobowej 120 mg, wynosiła 4,96 ms z górnym 1-stronnym 95% przedziałem ufności, CI = 6,20 ms.
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
Polish: Stężenie kreatyniny, markera czynności nerek, w surowicy krwi zidentyfikowano jako statystycznie istotną zmienną towarzysząca.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xospata: - se ha un disturbo del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco irregolare oppure una condizione chiamata prolungamento dell'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca lub stan nazywany wydłużeniem odstępu QT (patrz punkt 4.
Italian: L'uso concomitante di Xospata con induttori potenti di CYP3A/P-gp (ad esempio, fenitoina, rifampicina e Erba di San Giovanni) deve essere evitato poiché questi prodotti possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di gilteritinib.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Xospata z silnymi induktorami CYP3A/P-gp (np. fenytoiną, ryfampiną i dziurawcem zwyczajnym), ponieważ mogą one zmniejszyć stężenie gilterytynibu w osoczu.
Italian: Pertanto, deve essere eseguito un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento, al giorno 8 e 15 del ciclo 1 e prima di iniziare i successivi tre mesi di trattamento.
Polish: Dlatego też przed rozpoczęciem leczenia, w 8. i 15. dniu pierwszego cyklu i przed rozpoczęciem każdego kolejnego miesiąca leczenia, przez następne trzy miesiące należy wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Italian: IC: intervallo di confidenza a. CR era definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L, differenziale di cellule del midollo osseo normali con blasti <5%, indipendenza da trasfusione di piastrine e globuli rossi e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.
Polish: Wartość CR zdefiniowano jako: bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥100 × 109/l, prawidłowy rozmaz szpiku kostnego z <5% komórek blastycznych, wymagana obecność krwinek czerwonych, niezależność od transfuzji płytek krwi oraz brak oznak białaczki pozaszpikowej.
Italian: 80,6 10,3 Molto comune Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Innalzamento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi*
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Italian: Se dimentica di prendere Xospata all'ora abituale, prenda la sua dose abituale non appena se ne ricorda, nel corso della stessa giornata, e assuma la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku Xospata o zwykłej porze należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę tak szybko, jak to możliwe, tego samego dnia, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Italian: Come conservare Xospata
Polish: Jak przechowywać lek Xospata
Italian: Gilteritinib può provocare danno al feto quando viene somministrato a donne in stato di gravidanza.
Polish: Gilterytynib podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu.
Italian: La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi in rapida evoluzione che comprendono convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici con o senza ipertensione associata.
Polish: PRES to rzadkie, odwracalne zaburzenie neurologiczne, które może manifestować się szybko rozwijającymi się objawami podmiotowymi obejmującymi drgawki, ból głowy, stan splątania, zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne z towarzyszącym nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami stanu psychicznego lub bez nich.
Italian: (gilteritinib)
Polish: XOSPATA (gilterytynib)
Italian: Non è stato realizzato uno studio specifico per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di gilteritinib.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie przeprowadzono specjalnego badania, które umożliwiłoby ocenę wpływu czynności nerek na farmakokinetykę gilterytynibu.
Italian: Se questo si verifica, il medico la controllerà e potrà prescriverle un medicinale per il trattamento della sua condizione.
Polish: Lekarz będzie obserwować pacjenta i może podać mu lek stosowany w leczeniu tego stanu.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Astellas Pharma Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: - se ha una storia di livelli bassi dei sali di potassio o di magnesio nel sangue, poiché potrebbero aumentare il rischio di ritmo cardiaco anomalo.
Polish: - jeśli u pacjenta występują niskie stężenia soli potasu lub magnezu we krwi w wywiadzie,
Italian: (dal giorno 1 fino al giorno 10) (citarabina a basso dosaggio, LoDAC)
Polish: przez 10 dni (od 1 do 10 dnia) (schemat LoDAC);
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, capogiri o senso di stordimento, rapido aumento di peso corporeo, gonfiore delle braccia o delle gambe.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si modifica il battito cardiaco, o se ha capogiri o una sensazione di stordimento oppure se sviene.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmiany rytmu serca, zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie lub utraty przytomności.
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego
Italian: Dei 319 pazienti trattati con Xospata nell'ambito degli studi clinici, lo 0,6% ha presentato la sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 319 pacjentów leczonych produktem Xospata u 0,6% wystąpił zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Italian: Sintomi della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile
Polish: Objawy podmiotowe zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii
Italian: Lo studio di supporto 2215-CL-0101 di Fase 1/2 di aumento della dose includeva 157 pazienti con LMA con mutazione FLT3 trattati con 1 o > 1 linee di trattamento precedenti nel gruppo di dose combinata (cioè 80 mg, 120 mg o 200 mg); il 31,2% ha ricevuto 1 linea di trattamento precedente e il 68,8% ha ricevuto > 1 linea di trattamento precedente.
Polish: W badaniu uzupełniającym fazy 1/2 w kierunku zwiększania dawki (2215-CL-0101) do grupy otrzymującej badane dawki (tj. 80 mg, 120 mg lub 200 mg) włączono 157 pacjentów z AML z mutacją FLT3 u których wcześniej zastosowano jedno lub więcej niż jedno leczenie; u 31,2% pacjentów zastosowano jedno leczenie a u 68,8% więcej niż jedno.
Italian: In via generale, gilteritinib ha esibito un profilo di farmacocinetica lineare e proporzionale rispetto alla dose dopo una somministrazione singola e dopo somministrazioni multiple di dosi comprese fra 20 e 450 mg in pazienti affetti da LMA recidivante o refrattaria.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią AML gilterytynib zasadniczo charakteryzował się liniową, proporcjonalną do dawki farmakokinetyką po podaniu jednorazowym i wielokrotnym w dawkach mieszczących się w zakresie od 20 do 450 mg.
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina; - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, ad esempio fenitoina; - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine, ad esempio voriconazolo,
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o stosowaniu następujących leków: - leki stosowane w leczeniu gruźlicy, np. ryfampicyna; - leki stosowane w leczeniu padaczki, np. fenytoina; - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. worykonazol, pozakonazol lub itrakonazol; - leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub azytromycyna; - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, jak kaptopryl lub karwedilol; - leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (ang. human immunodeficiency virus, HIV), takie jak rytonawir; - leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak escitalopram, fluoksetyna lub sertralina; - dziurawiec zwyczajny (znany również jako Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Italian: Gilteritinib è stato escreto nel latte dei ratti in allattamento con concentrazioni di latte superiori a quelle nel plasma materno.
Polish: Gilterytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów, a stężenie substancji radioaktywnej w mleku było wyższe niż w osoczu matki.
Italian: È necessario valutare il profilo ematochimico, compresi i valori di creatinfosfochinasi, prima di iniziare il trattamento, al giorno 15 e con cadenza mensile per l'intera durata del trattamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, w 15. dniu, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia należy ocenić badania biochemiczne krwi, w tym aktywność fosfokinazy kreatynowej.
Italian: 6,3 Molto comune
Polish: 6,3 Bardzo często
Italian: Il valore mediano della concentrazione massima allo steady state (Cmax) è di 282,0 ng/mL (CV% = 50,8), e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel corso di un intervallo di somministrazione di 24 ore (AUC0-24) è pari a 6180 ng·h/mL (CV% = 46,4) dopo la somministrazione una volta al giorno di 120 mg di gilteritinib.
Polish: Po podaniu gilterytynibu w dawce 120 mg raz na dobę mediana maksymalnego stężenia (Cmax) w stanie stacjonarnym wynosi 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) a pole pod krzywą stężenia w osoczu w trakcie 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUC0-24) wynosi 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Italian: Come prendere Xospata
Polish: Jak przyjmować lek Xospata
Italian: • Riprendere il trattamento con gilteritinib a una dose ridotta (80 mg o 120 mg b).
Polish: • Wznowić leczenie gilterytynibem, podając zmniejszoną dawkę (80 mg lub 120 mg b).
Italian: 1,9 Molto comune
Polish: 1,9 Bardzo często
Italian: HSCT in caso di avvenuto attecchimento, se il paziente non presentava una malattia del trapianto contro l'ospite (Graft Versus Host DiseaseGVHD) di grado ≥2 ed era in CRc.
Polish: • Leczenie można wznowić 30 dni po HSCT, jeśli nastąpiło wszczepienie , u pacjenta nie wystąpiła ostra postać choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (stopień ≥2) i znajdował się on w złożonej całkowitej remisji (CRc).
Italian: Nucleo della compressa Mannitolo (E421)
Polish: Mannitol (E 421)
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta convulsioni, mal di testa che peggiora rapidamente, stato confusionale o altri problemi visivi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia drgawek, szybko narastającego bólu głowy, splątania lub innych problemów ze wzrokiem.
Italian: • Respiro affanosso
Polish: • Trudności z oddychaniem
Italian: Nei cani sono stati osservati risultati positivi al test di ricerca di sangue occulto nelle feci a una dose pari o superiore a 10 mg/kg, una riduzione della concentrazione ematica di calcio a 30 mg/kg, e salivazione e un aumento seguito da una riduzione delle concentrazioni ematiche di calcio a 100 mg/kg.
Polish: U szczurów zaobserwowano zmniejszenie oddawania moczu po podaniu dawki 30 mg/kg mc. i wyższych oraz zmniejszenie oddawania kału po podaniu dawki 100 mg/kg mc. U psów obserwowano dodatni wynik badania na krew utajoną w kale po podaniu dawki 10 mg/kg mc. i większych, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 30 mg/kg mc. oraz ślinienie się i zwiększenie, a następnie zmniejszenie stężenia wapnia we krwi po podaniu dawki 100 mg/kg mc. Zmiany te obserwowano po ekspozycji na lek w osoczu, podobnej lub mniejszej niż ekspozycja w warunkach klinicznych.
Italian: Qualora si sospetti la sindrome da differenziazione, deve essere iniziata la terapia con corticosteroidi con monitoraggio emodinamico fino alla risoluzione dei sintomi.
Polish: • W przypadku podejrzenia zespołu różnicowania należy rozpocząć leczenie kortykosteroidami i monitorowanie hemodynamiczne, aż do ustąpienia objawów.
Italian: 0,3 Molto comune
Polish: 0,3 Bardzo często
Italian: 4,1 Molto comune
Polish: 4,1 Bardzo często
Italian: Xospata 40 mg compresse rivestite con film gilteritinib
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane gilterytynib
Italian: Hazard Ratio (IC 95%) valore p (a una coda)
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p (1-stronna)
Italian: 1,6 Molto comune
Polish: 1,6 Bardzo często
Italian: Xospata 40 mg compresse rivestite con film
Polish: Xospata 40 mg tabletki powlekane
Italian: Prendere Xospata - Deve prendere Xospata una volta al giorno, alla stessa ora tutti i giorni - Deve deglutire le compresse intere con acqua.
Polish: Przyjmowanie leku Xospata - Lek Xospata należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Italian: 0,6 Non comune
Polish: 0,6 Niezbyt często
Italian: Valore mediano espresso in mesi (IC
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose di [
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczej dawki gilterytynibu znakowanego radioizotopem ([
Italian: 0,6 Molto comune
Polish: 0,6 Bardzo często
Italian: Non sono richieste particolari condizioni di temperatura per la conservazione di questo medicinale.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Italian: Xospata è per uso orale.
Polish: Produkt Xospata jest przeznaczony do podania doustnego.
Italian: Gilteritinib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C).
Polish: Nie badano stosowania gliterytynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Italian: - se presenta uno dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, capogiri o senso di stordimento, rapido aumento del peso corporeo, gonfiore delle braccia o delle gambe.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych objawów: gorączka, trudności w oddychaniu, wysypka, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, szybki przyrost masy ciała, obrzęk rąk lub nóg.
Italian: • Sospendere gilteritinib fino alla risoluzione della pancreatite.
Polish: • Przerwać podawanie gilterytynibu aż do ustąpienia zapalenia trzustki.
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione in pazienti trattati con Xospata hanno incluso febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Polish: Objawy podmiotowe i stan kliniczny w zespole różnicowania u pacjentów leczonych produktem Xospata obejmowały gorączkę, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypkę i zaburzenie czynności nerek.
Italian: Questi segni potrebbero essere associati a una condizione chiamata sindrome da differenziazione (vedere il paragrafo 4.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem różnicowania (patrz punkt 4 - Możliwe działania niepożądane).
Italian: 3,1 Molto comune
Polish: 3,1 Bardzo często
Italian: Xospata è assunto per bocca in compresse.
Polish: Lek Xospata jest przyjmowany doustnie w postaci tabletek.
Italian: Stitichezza
Polish: Duszność
Italian: Dopo la somministrazione orale, il picco della concentrazione plasmatica di gilteritinib è stato osservato a un tempo mediano tmax compreso fra circa 4 e 6 ore in volontari sani e in pazienti con LMA recidivante o refrattaria.
Polish: Po podaniu doustnym gilterytynibu u zdrowych ochotników i pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML obserwuje się szczytowe stężenia w osoczu po medianie czasu tmax, w przybliżeniu między 4 a 6 godzinami.
Italian: Gli uomini che assumono Xospata che hanno una partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 4 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Xospata, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku Xospata i przynajmniej przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Italian: A cosa serve Xospata
Polish: W jaki celu stosuje się lek Xospata
Italian: • Scheda di allerta per il paziente
Polish: • Ulotka dla pacjenta
Italian: Inoltre, la farmacocinetica di cefalexina (un substrato sensibile del MATE1) non è risultata influenzata in maniera significativa (i valori di Cmax e AUC sono diminuiti di meno del 10%) dopo la somministrazione di gilteritinib (200 mg) una volta al giorno per 15 giorni in pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3.
Polish: Podobnie podawanie raz na dobę gilterytynibu (200 mg) przez 15 dni u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 nie wpłynęło istotnie na farmakokinetykę (stężenie Cmax i pole AUC zmniejszyły się o mniej niż 10%) cefaleksyny (czuły substrat MATE1).
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, aumento rapido del peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Polish: Objawy podmiotowe i stan kliniczny w zespole różnicowania obejmują gorączkę, duszność, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, obrzęk płuc, niedociśnienie tętnicze, szybki przyrost masy ciała, obrzęk obwodowy, wysypkę i zaburzenia czynności nerek.
Italian: E' possibile che si manifestino capogiri dopo aver assunto Xospata.
Polish: Po przyjęciu leku Xospata mogą wystąpić zawroty głowy.
Italian: - Descrizione di segni o sintomi per quanto riguarda la sicurezza e quando cercare assistenza medica se si sospetta una sindrome da differenziazione - Un messaggio di avvertimento che il paziente sta usando Xospata, per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza.
Polish: - Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych zagrożeń dla bezpieczeństwa wraz z informacją kiedy należy zasięgnac porady lekarza w przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu różnicowania.
Italian: • Eruzione cutanea
Polish: • WysypkaWysypka
Italian: 1,3 Molto comune
Polish: 1,3 Bardzo często
Italian: 82,1 12,9 Molto comune
Polish: 12,9 Bardzo często
Italian: La farmacocinetica di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A4) non è risultata influenzata in maniera significativa (i valori di Cmax e AUC sono aumentati di circa il 10%) dopo la somministrazione di gilteritinib (300 mg) una volta al giorno per 15 giorni in pazienti con LMA recidivante o refrattaria con mutazione FLT3.
Polish: Podawanie raz na dobę gilterytynibu (300 mg) przez 15 dni u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML z mutacją FLT3 nie wpłynęło istotnie na farmakokinetykę (stężenie Cmax i pole AUC zwiększyły się o około 10%) midazolamu (czuły substrat CYP3A4).
Italian: Xospata è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria che presentano una mutazione del gene FLT3 (vedere paragrafi 4.2 e
Polish: Produkt Xospata jest wskazany w monoterapii nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z mutacją FLT3 u dorosłych pacjentów.
Italian: Grado
Polish: Kryteria
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi.
Polish: Wstrzymać oddech Wstrzymać oddech przez co najmniej 5 sekund.
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre) Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali dorośli pacjenci.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) • formicolio o intorpidimento.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) • mrowienie lub drętwienie.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Xoterna Breezhaler (patrz punkt 6.6).