FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Slovak: Referenčný členský štát usudzuje, že systém dohľadu nad liekmi, ako ho opisuje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spĺňa požiadavky opísané vo zväzku 9A o pravidlách pre lieky v Európskej únii, a poskytuje dostatočný dôkaz, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek obávanej nežiaducej reakcie, ktorá sa vyskytne buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka aprakstītā farmakovigilances sistēma atbilst prasībām, kas norādītas Eiropas Savienības zāļu tiesiskā regulējuma 9A sējumā, un ka tajā ir ietverti atbilstoši pierādījumi tam, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami nepieciešamie līdzekļi tam, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Slovak: Množstvo aktívnej látky
Latvian: Aktīvā viela
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa už nesporne preukázali.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums bija jau neapstrīdami pierādīti.
Slovak: Betahistín sa vylučuje takmer úplne močom vo forme hlavného metabolitu.
Latvian: Betahistīns izdalās gandrīz pavisam kā lielākais metabolīts urīnā.
Slovak: N na trh (Hennig Arzneimittel GmbH, Nemecko) preukázal, že pôvodný liek Betaserc® 8 (Duphr, Spojené kráľovstvo) sú po podaní bioekvivalentné.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzrādīja, ka Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Vācija) un sākotnējās zāles Betaserc® 8 (Duphar, Apvienotā Karaliste) ir bioekvivalentas pēc vienas lietošanas reizes.
Slovak: Neklinické aspekty
Latvian: Neklīniskie aspekti
Slovak: Bolo predložené vyhlásenie podpísané držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobou s kvalifikáciou pre vykonávanie dohľadu nad liekmi, z ktorého vyplýva, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má služby osoby s kvalifikáciou pre dohľad nad liekmi a potrebné prostriedky na ohlásenie akejkoľvek nežiaducej reakcie vyskytujúcej sa buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.
Latvian: Ir iesniegts reģistrācijas apliecības īpašnieka un kvalificēta farmakovigilances eksperta parakstīts paziņojums, kurā norādīts, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir pieejami kvalificēta farmakovigilances eksperta pakalpojumi un nepieciešamie līdzekļi, lai paziņotu par iespējamo nevēlamo blakusparādību rašanos Kopienā vai trešā valstī.
Slovak: Absorpcia: betahistín dihydrochlorid sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.
Latvian: Absorbcija: lietojot betahistīna dihidrohlorīdu iekšķīgi, tas ātri un pilnībā uzsūcās.
Slovak: Farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistínu sú dobre známe.
Latvian: Betahistīna farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi zināmas.
Slovak: Hodnotenie priepustnosti a absorpcie účinnej látky bolo odvodené z jednej štúdie bioekvivalencie a hmotnostnej rovnováhy in vivo.
Latvian: Aktīvās vielas caurlaidība un absorbcija tika novērtēta pēc bioekvivalences un masas līdzsvara pētījuma in vivo.
Slovak: Kontrolné testy a špecifikácie lieku boli dostatočné.
Latvian: Kontroles testi un zāļu specifikācijas bija pienācīgi izstrādātas.
Slovak: To sa preukázalo na základe štúdie bioekvivalencie skúmajúcej hladiny hlavného metabolitu v moči, a na základe podporných štúdií in vitro, ktoré sa uskutočnili počas vnútroštátneho postupu povoľovania lieku, čo viedlo k záveru, že je opodstatnené upustiť od ďalších štúdií bioekvivalencie zahŕňajúcich ľudských dobrovoľníkov.
Latvian: Tas tika noteikts bioekvivalences pētījumos, nosakot galvenā metabolīta koncentrāciju urīnā, un atbalsta in vitro pētījumos, kas tika veikti valsts reģistrācijas procedūras laikā, kas ļāva secināt, ka atteikšanās no turpmākiem bioekvivalences pētījumiem ar brīvprātīgo iesaistīšanos ir pamatota.
Slovak: Rozpustnosť účinnej látky a rýchle rozpúšťanie lieku sa preukázali.
Latvian: Aktīvās vielas šķīdība un ātrs zāļu šķīšanas ātrums ir pierādīti.
Slovak: 65439 Flörsheim/Main
Latvian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Vācija
Slovak: V predklinických a klinických skúškach sa preukázala účinnosť a bezpečnosť betahistín dihydrochloridu pri liečbe symptómov spojených s Meniérovou chorobou.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda iedarbīgums un drošums Menjēra slimības simptomu ārstēšanā pierādīts pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť betahistín dihydrochloridu nie je známa.
Latvian: Absolūta betahistīna dihidrohlorīda biopieejamība nav zināma.
Slovak: Liek
Latvian: Zāles
Slovak: Toto konanie sa týka lieku Betavert N, čo je generická verzia tabliet obsahujúcich betahistín dihydrochlorid.
Latvian: Šī procedūra ir par Betavert N - betahistīna dihidrohlorīda tablešu ģenērisku variantu.
Slovak: Neklinické farmakodynamické, farmakokinetické a toxikologické vlastnosti betahistín dihydrochloridu sú tiež dobre známe.
Latvian: Betahistīna dihidrohlorīda neklīniskās farmakodinamiskās, farmakokinētiskās un toksikoloģiskās īpašības arī ir labi zināmas.
Slovak: Distribúcia: Distribučný objem betahistín dihydrochloridu u človeka nie je známy.
Latvian: Izplatība: betahistīna dihidrohlorīda izplatības daudzums cilvēka organismā nav zināms.
Slovak: Čistý betahistín dihydrochlorid sa v ľudskom tele nemohol spoľahlivo kvantifikovať.
Latvian: Tīru betahistīna dihidrohlorīda daudzumu cilvēka organismā nevar droši noteikt.
Slovak: & Co.
Latvian: GmbH & Co.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby jasne dokázal bioekvivalenciu lieku Betavert
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam skaidri pierādīt Betavert N un sākotnējo zāļu bioekvivalenci.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Slovak: Výsledky štúdie rozpustnosti preukázali vysokú rozpustnosť účinnej látky v širokom rozsahu pH. S ohľadom na test rozpúšťania sa obidve sily testovaného lieku môžu klasifikovať ako „veľmi rýchlo rozpustné tablety".
Latvian: Ņemot vērā šķīšanas pārbaudi, testa produktu var klasificēt kā „ļoti ātri šķīstošas tabletes".
Slovak: Stanovenie kyseliny 2-pyridyloctovej, aktívneho metabolitu betahistínu zo vzoriek moču, sa nepovažovalo za najnovšiu metódu; meranie kyseliny 2-pyridyloctovej v ľudskej plazme by sa považovalo za vhodnejšie.
Latvian: Urīna paraugos noteiktā 2-piridiletiķskābe (PAA) (betahistīna aktīvs metabolīts) netika uzskatīta par modernu metodi.
Slovak: S ohľadom na tieto údaje dospel výbor CHMP k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa podľa systému klasifikácie biofarmák môže zaradiť do 1. triedy vysoko rozpustných látok.
Latvian: Ņemot vērā šos datus, CHMP secināja, ka betahistīna dihidrohlorīdu var pieskaitīt ļoti šķīstošo vielu klasei saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmas I klasi.
Slovak: Teda s ohľadom na absorpciu korelujúcu s vysokou priepustnosťou, výbor CHMP považuje zaradenie betahistín dihydrochloridu do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák za opodstatnené.
Latvian: Tātad, ņemot vērā absorbciju, kas savstarpēji saistās ar lielo caurlaidību, CHMP pamato betahistīna dihidrohlorīda pieskaitīšanu BCS I klasei.
Slovak: Nemecko HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH
Latvian: HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že betahistín dihydrochlorid sa môže klasifikovať do 1. triedy podľa systému klasifikácie biofarmák.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar biofarmācijas klasifikācijas sistēmu betahistīna dihidrohlorīdu var klasificēt kā I klasi.
Slovak: Teda liek je na základe prístupu upustenia od štúdií bioekvivalencie vhodný pre systém klasifikácie biofarmák.
Latvian: Rezultātā šīs zāles ir piemērotas uz BCS balstītai pieejai par atteikšanās tiesībām no in vivo bioekvivalences pētījumiem.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie lieku liek Betavert
Latvian: CHMP ieteikusi Betavert N un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības (-u) izsniegšanu (skatīt I pielikumu).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal bioekvivalenciu pomocou dvoch typov údajov: jednej štúdie bioekvivalencie (BE) in vivo, ktorá zisťovala hladiny lieku v moči, a štúdií in vitro skúmajúcich BA/BE na základe systému klasifikácie biofarmák.
Latvian: pētījumu (bioekvivalences pētījums) ar urīna mērījumiem un in vitro pētījumiem par BA/BE, kas pamatojās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmu (BCS).
Slovak: Vymyslený názov Názov
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že z neklinického pohľadu nevyplývajú žiadne námietky proti schváleniu lieku Betavert
Latvian: CHMP piekrita, ka nav iebildumu apstiprināt Betavert N 8 mg un Betavert N 16 mg no neklīniskā viedokļa.
Slovak: Bioekvivalencia medzi liekom Betavert
Latvian: Bioekvivalence Bioekvivalence starp Betavert N un sākotnējām zālēm balstās uz biofarmācijas klasifikācijas sistēmas
Slovak: N a pôvodným liekom je založená na prístupe systému klasifikácie biofarmák (upustenie od štúdií bioekvivalencie).
Latvian: (BCS) pieeju (atteikšanās tiesības no in vivo bioekvivalences pētījumiem).
Slovak: Comprimate
Latvian: Stiprums
Slovak: V moči sa nachádzajú len stopy demetyl-betahistín dihydrochloridu.
Latvian: Vienīgās desmetil-betahistīna dihidrohlorīda pēdas atrodamas urīnā.
Slovak: Packaging
Latvian: Tiešais iepakojums
Slovak: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Slovak: Pack size
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovak: Route of Administration
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: Dospelí (vrátane starších pacientov)
Latvian: Pieaugušie (tajā skaitā gados vecāki pacienti)
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Latvian: Katra kastīte satur vienu pudeli.
Slovak: Z týchto informatívnych prípadov bolo podrobne popísaných iba 14 prípadov, pretože sa považujú za informatívne pozitívne prípady.
Latvian: No šiem informatīviem gadījumiem tikai 14 gadījumi bija detalizēti aprakstīti, tā kā tos uzskatīja par pozitīviem informatīviem gadījumiem.
Slovak: Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Latvian: Šie metabolīti nav farmakoloģiski aktīvi.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Latvian: Cmax un AUC ir apmēram 40% līdz 50% augstāks sievietēm nekā vīriešiem.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať Betmigu.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Betmiga nevajadzētu lietot.
Slovak: Zo 138 identifikovaných prípadov držiteľ rozhodnutia o registrácii nepovažoval žiadny prípad za súvisiaci s liečbou a iba 55 prípadov bolo klasifikovaných ako informatívnych.
Latvian: No 138 identificētiem gadījumiem reģistrācijas apliecības īpašnieks nevienu neuzskatīja par rādītāja gadījumu un tikai 55 gadījumi tika klasificēti, kā informatīvi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mirabegronu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Latvian: Mirabegrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Latvian: {DD/MM/GGGG}
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Latvian: Kumulatīvi un saskaņā ar kopsavilkuma tabulām apjukuma stāvoklis bija visbiežāk ziņotais nopietnais psihiskais traucējums (37 nopietni ziņojumi, 18,5 % no paziņotiem nopietniem psihiskiem traucējumiem).
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Latvian: Randomizēts, aktīvi kontrolēts, ilgtermiņa pētījums parādīja, ka iedarbība saglabājās 1 gadu ilgā ārstēšanas periodā.
Slovak: In vitro údaje
Latvian: In vitro dati
Slovak: In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
Latvian: Genotoksicitātes un karcinogenitātes pētījumi neuzrādīja genotoksicitātes vai karcinogenitātes potenciālu in vivo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat.
Slovak: Hypertenzná kríza*
Latvian: Hipertensīvā krīze*
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Latvian: Kā pozitīvā kontrole tika izmantota vienreizēja 400 mg moksifloksacīna deva.
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Betmiga un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet aizmirsto devu tiklīdz atceraties.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Latvian: Vienā pētījumā 495 pacienti saņēma aktīvo kontroli (tolterodīna ilgstošās darbības zāles).
Slovak: Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo šai vecuma grupai Betmiga drošums un efektivitāte nav pierādīta.
Slovak: Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Latvian: Cmax un AUC atšķirības starp dzimumiem ir izskaidrojamas ar atšķirībām ķermeņa masā un atšķirīgo biopieejamību.
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Latvian: Pētījumu rezultāti par QTcF un QTcIf bija tādi paši kā QTcI.
Slovak: Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir mazāk nekā 6 stundas, izlaidiet devu un lietojiet zāles parastajā laikā.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. december 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 20. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Slovak: Účinok mirabegronu na transportéry
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz transportieriem
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja Jums parādās galvassāpes, sevišķi pēkšņas galvassāpes, migrēnai līdzīgas (pulsējošas) galvassāpes, pastāstiet Jūsu ārstam.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Latvian: Mirabegrons neinducēja CYP1A2 vai CYP3A.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sú dosiahnuté v priebehu 7 dní pri dávkovaní mirabegronu jedenkrát denne.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 7 dienu laikā, lietojot mirabegronu vienu reizi dienā.
Slovak: Predklinické štúdie identifikovali cieľové orgány toxicity, ktoré sú zhodné s klinickými pozorovaniami.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir noskaidroti toksicitātes mērķa orgāni, kas atbilst klīniskajiem novērojumiem.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v závislosti od pohlavia.
Latvian: Deva nav jāpielāgo atkarībā no dzimuma.
Slovak: Renálny klírens (CLR) je približne 13 l/h, čo zodpovedá približne 25 % CLtot.
Latvian: Nieru klīrenss (CLR) ir apmēram 13 l/st., kas atbilst gandrīz 25% CLtot.
Slovak: In vivo údaje
Latvian: In vivo dati
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāsniedz simptomātiska un atbalstoša ārstēšana.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC mirabegronu a jeho metabolitov po podaní viacerých perorálnych dávok u starších dobrovoľníkov (≥ 65 rokov) boli podobné tým, ktoré boli zistené u mladších dobrovoľníkov (18 - 45 rokov).
Latvian: Mirabegrona un tā metabolītu Cmax un AUC pēc vairāku devu iekšķīgas lietošanas gados vecākiem brīvprātīgajiem (≥ 65 gadi) bija līdzīgs kā gados jaunākiem brīvprātīgajiem (18-45 gadi).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Betmiga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Betmiga neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Latvian: 3. tabula: papildus primārie un atlasītie sekundārie iedarbības mērķa kritēriji ārstēšanas beigās pētījumiem 046., 047. un 074.
Slovak: Neukončite liečbu Betmigou predčasne, ak nespozorujete okamžitý účinok.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanas kursu ar Betmiga, ja nenovērojat tūlītēju iedarbību.
Slovak: Pacienti s vrodeným alebo získaným predĺžením QT
Latvian: Pacienti ar iedzimtu vai iegūtu QT intervāla pagarinājumu
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti
Latvian: 95% ticamības intervāls
Slovak: Súhrnne, napriek tomu, že väčšina pacientov mala už skôr existujúce ochorenia alebo mali súbežne podávané lieky, ktoré môžu spôsobiť stavy zmätenosti, existujú prípady s tesným časom nástupu a vymiznutím príznakov po vysadení lieku a dva prípady s potvrdeným návratom príznakov po opätovnom začatí liečby (jeden potvrdený a ďalší pravdepodobný).
Latvian: Kopumā, lai gan lielākajai daļai pacientu bija iepriekš pastāvoši medicīniski stāvokļi vai vienlaikus lietota terapija, kas spēj izraisīt apjukuma stāvokli, ir daži gadījumi ar īsu laiku līdz sākumam un ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un divi gadījumi ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu (viens apstiprināts un viens iespējams).
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate mirabegron.
Latvian: Ir ieteicams, lai Jūsu ārsts kontrolētu Jūsu asinsspiedienu, kamēr Jūs lietojat mirabegronu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre mirabegron je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho/liekov obsahujúcich mirabegron je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mirabegronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu mirabegronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jūs nespējat iztukšot urīnpūsli.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a nemá sa hrýzť, deliť alebo drviť.
Latvian: Tablete ir jālieto kopā ar šķidrumu, tā jānorij vesela un to nedrīkst košļāt, dalīt vai smalcināt.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity.
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, lekár môže znížiť dávku na jednu 25 mg tabletu raz denne užívanú ústami.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, Jūsu ārsts var veikt devas samazināšanu līdz 25 mg vienu reizi dienā, tableti lietojot iekšķīgi.
Slovak: Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
Latvian: Viena no nopietnākajām bakusparādībām var būt neregulāra sirdsdarbība (ātriju fibrilācija).
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Latvian: Mirabegrons izdalās grauzēju pienā un tādēļ ir sagaidāma tā izdalīšanās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Mirabegron je silný a selektívny agonista beta 3-adrenoreceptorov.
Latvian: Mirabegrons ir spēcīgs un selektīvs bēta-3 adrenoreceptoru agonists.
Slovak: V interakčných štúdiách mirabegronu s metoprololom a metformínom bol použitý mirabegron s okamžitým uvoľňovaním (immediate-release - IR) 160 mg.
Latvian: Mirabegrona mijiedarbības pētījumos ar metoprololu un metformīnu izmantoja tūlītējas iedarbības mirabegronu (immediate-release - IR) 160 mg.
Slovak: Preto, po preskúmaní všetkých údajov, sa má stav zmätenosti uviesť v časti 4.8 Súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Tādēļ, pēc visu datu izskatīšanas apjukuma stāvoklis jāiekļauj zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar biežumu - nav zināmi.
Slovak: Okrem toho, medzi prípady, ktoré držiteľ rozhodnutia o registrácii považuje za informatívne prípady stavov zmätenosti, sa vyskytol aj prípad zhoršenia zmätenosti 2 dni po začiatku liečby mirabegronom a v anamnéze sa podobná príhoda vyskytla 2 mesiace pred hlásením po začatí liečby mirabegronom.
Latvian: Turklāt starp gadījumiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par informatīviem neapstiprinātiem gadījumiem, bija arī apjukuma saasināšanās gadījums 2 dienu laikā pēc mirabegrona lietošanas sākuma un anamnēzē par līdzīgu epizodi ziņoja 2 mēnešus pirms bija uzsākta mirabegrona lietošana.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Betmiga Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Betmiga lietošanas
Slovak: OCT1, OCT2 a OCT3.
Latvian: OCT) OCT1, OCT2 un OCT3 substrāts.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Betmiga sa neodporúča užívať ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: Betmiga lietot nav ieteicams sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot kontracepcijas metodes.
Slovak: Betmiga môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Betmiga.
Latvian: Betmiga var ietekmēt citu zāļu darbību, un citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval 45 % rádioaktivity v moči, čo ukazuje na prítomnosť metabolitov.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja 45% no urīna radioaktivitātes, norādot uz metabolītu klātbūtni.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná.
Latvian: Vairums blakusparādību pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Slovak: CYP2D6 a slabý inhibítor CYP3A.
Latvian: CYP2D6 inhibitors un vājš CYP3A inhibitors.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.
Latvian: Mirabegrons tiek izvadīts un metabolizēts dažādos veidos.
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Latvian: CI: ticamības intervāls
Slovak: Účinok mirabegronu na substráty CYP2D6
Latvian: Mirabegrona iedarbība uz CYP2D6 substrātiem
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval väčšinu rádioaktivity v stolici.
Latvian: Neizmainītais mirabegrons veidoja lielāko daļu no izkārnījumu radioaktivitātes.
Slovak: Hoci in vitro štúdie naznačujú úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v oxidačnom metabolizme mirabegronu, in vivo výsledky ukazujú, že tieto izoenzýmy majú v celkovej eliminácii len obmedzenú úlohu.
Latvian: Lai gan in vitro pētījumi liecina par CYP2D6 un CYP3A4 nozīmi mirabegrona oksidatīvajā metabolismā, in vivo rezultāti norāda, ka šiem izoenzīmiem ir ierobežota loma vispārējā eliminācijā.
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Skúšanie 046
Latvian: Pētījums 046.
Slovak: U potkanov boli pozorované prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov a zmeny hepatocytov (nekróza a pokles množstva glykogénových častíc).
Latvian: Žurkām tika novērota īslaicīga aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās un hepatocītu izmaiņas (nekroze un glikogēna ieslēgumu samazināšanās).