FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo suficiente cantidad de líquido (ver sección 4).
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând suficiente lichide (vezi pct. 4).
Spanish: Su médico puede aumentarle la dosis lentamente con el tiempo, hasta un máximo de 60 mg diarios.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarea măsură:
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento en mujeres en edad fértil:
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil:
Spanish: En la semana 78, 15 de 23 (65%) pacientes habían reducido su tratamiento hipolipemiante, incluyendo las reducciones/interrupciones programadas y no programadas.
Romanian: La 15 din 23 de pacienţi (65%) li s-a redus tratamentul hipolipemiant în săptămâna 78, inclusiv reducerile/întreruperile planificate şi neplanificate.
Spanish: • Necesidad de informar a su médico de que ha tenido problemas hepáticos en el pasado;
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Spanish: • No tome este medicamento con alimento, ya que tomar estas cápsulas con el alimento puede causarle problemas estomacales.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament cu alimente, deoarece administrarea sa împreună cu alimente poate cauza probleme de stomac.
Spanish: • sangre o proteínas en la orina
Romanian: • sânge sau proteine în urină
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de lomitapida se alcanzaron a las 4-8 horas de la administración oral de la dosis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime de lomitapidă au fost atinse la 4-8 ore după administrarea orală.
Spanish: La dosis media de lomitapida fue de 45 mg en la semana 26 y 40 mg en la semana 78.
Romanian: Doza medie de lomitapidă a fost de 45 mg în săptămâna 26 şi de 40 mg în săptămâna 78.
Spanish: Se debe efectuar un cribado regular de esteatohepatitis/fibrosis al inicio y anualmente mediante las siguientes evaluaciones de imágenes y biomarcadores:
Romanian: Trebuie efectuat un screening regulat pentru steatohepatită/fibroză, la momentul iniţial şi anual prin următoarele evaluări imagistice şi ale bioindicatorilor:
Spanish: • Gamma-GT y albúmina sérica para detectar posibles lesiones hepáticas
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Spanish: • inflamación del estómago y de los intestinos que causa diarrea y vómitos
Romanian: • inflamare a stomacului şi a intestinului, care produce diaree şi vărsături
Spanish: El alcohol puede aumentar los niveles de grasa hepática e inducir o exacerbar el daño hepático.
Romanian: Alcoolul etilic poate mări nivelurile lipidelor hepatice şi poate induce sau exacerba leziuni hepatice.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
Romanian: • dacă aveţi probleme ale intestinului sau dacă alimentele din intestinul dumneavoastră nu pot fi absorbite
Spanish: Recomendación sobre la administración concomitante con Lojuxta
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta
Spanish: • Reducir la dosis de Lojuxta a la mitad.
Romanian: • reduceţi la jumătate doza de Lojuxta.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); Muy raras (< 1/10.000); No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită ca: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1 000 şi <1/100), rare (1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Estas cápsulas pueden causar efectos secundarios que también pueden ser síntomas de problemas hepáticos.
Romanian: Aceste capsule pot produce reacţii adverse care pot fi, de asemenea, simptome alte afecţiunilor hepatice.
Spanish: Las reacciones adversas más graves durante el tratamiento fueron valores anormales de las aminotransferasas hepáticas (ver sección 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Spanish: Se debe asesorar a las mujeres que quedan embarazadas y derivarlas a un experto en teratología;
Romanian: Cu femeile care rămân gravide trebuie să se discute şi trebuie îndrumate către un expert în teratologie;
Spanish: Lojuxta no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh 10-15).
Romanian: Lojuxta nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15).
Spanish: En el estudio de fase III se proporcionó a los pacientes diariamente complementos dietéticos de vitamina E, ácido linolénico, ALA, EPA y DHA.
Romanian: În studiul de fază 3, pacienţilor li s-au administrat zilnic suplimente alimentare cu vitamina E, acid linoleic, ALA, EPA şi DHA.
Spanish: La dosis máxima administrada a seres humanos en ensayos clínicos fue de 200 mg como dosis única; no se observaron reacciones adversas.
Romanian: Doza maximă administrată subiecţilor umani în studiile clinice a fost de 200 mg sub formă de doză unică; nu au existat reacţii adverse.
Spanish: ALT o AST Recomendaciones para el tratamiento y control*
Romanian: Recomandări pentru tratament şi monitorizare*
Spanish: En algunos casos puede experimentar pérdida de líquidos/deshidratación, por ejemplo en caso de vómitos, náuseas y diarrea.
Romanian: În unele cazuri, este posibil să prezentați pierderi de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greață și diaree.
Spanish: Informe inmediatamente al médico si experimenta cualquiera de estos síntomas, ya que su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece medicul poate decide să oprească tratamentul.
Spanish: Su tratamiento puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Romanian: Tratamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: No se han realizado ensayos en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spanish: En este estudio la mediana de los niveles séricos de vitamina E, ALA, ácido linolénico, EPA, DHA y ácido araquidónico disminuyó entre el inicio y la semana 26, pero permaneció por encima del límite inferior del intervalo de referencia.
Romanian: În acest studiu, nivelurile medii serice ale vitaminei E, ALA, acidului linoleic, EPA, DHA şi ale acidului arahidonic au scăzut de la momentul iniţial până în săptămâna 26, însă s-au menţinut peste limita inferioară a intervalului de referinţă.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil
Romanian: Utilizarea la femei aflate la vârsta fertilă
Spanish: • Pérdida de líquidos que puede causar dolor de cabeza, sequedad de boca, mareos, cansancio o pérdida del conocimiento (deshidratación)
Romanian: • pierderi de lichide, care pot cauza dureri de cap, gură uscată, amețeală, oboseală sau pierderea cunoștinței (deshidratare)
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día a la hora de acostarse con un vaso de agua al menos 2 horas después de la cena (ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol»).
Romanian: • Luaţi medicamentul o dată pe zi, la culcare, cu un pahar cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară (vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool").
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos analizará toda la información disponible sobre este medicamento cada año y este prospecto se actualizará en conformidad.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile despre acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Spanish: • si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver sección 2 del apartado «Embarazo y lactancia»).
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea").
Spanish: Los datos del estudio clínico pivotal se analizaron en cuanto al efecto de las posibles covariables sobre la exposición de la lomitapida.
Romanian: Datele din studiul clinic pivot au fost analizate din punct de vedere al impactului covariatelor potenţiale asupra expunerii lomitapidei.
Spanish: Tanto en la semana 26 como en la semana 78 existieron reducciones significativas de C-LDL, CT, apo B, TG, C-no HDL, C-VLDL, y los cambios en el C-HDL tendieron a ser menores en la semana 26 y recuperaron los niveles iniciales en la semana 78.
Romanian: Atât în săptămâna 26, cât şi în săptămâna 78 au existat reduceri semnificative ale LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C şi modificări ale HDL-C care au tins să scadă în săptămâna 26 şi au revenit la nivelurile iniţiale în săptămâna 78.
Spanish: El material educacional del médico debe contener lo siguiente:
Romanian: Pachetul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Spanish: Los pacientes que toman una dosis de 5 mg deben seguir con 5 mg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu 5 mg trebuie să rămână la 5 mg.
Spanish: En estudios en animales la lomitapida se concentró en una elevada proporción (200 veces) en el hígado.
Romanian: În studiile pe animale, lomitapida s-a acumulat în concentraţii mari (200 de ori) în ficat.
Spanish: • gripe o resfriado, fiebre, inflamación de los senos nasales, tos
Romanian: • gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
Spanish: En el estudio de fase III, 3 de 4 pacientes con elevaciones ALT > 5x LSN comunicaron consumo de alcohol por encima de los límites recomendados en el protocolo.
Romanian: În studiul de fază 3, 3 din 4 pacienţi cu creşteri ale ALT >5x LSVN au raportat un consum de alcool etilic peste limitele recomandate în protocol.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales se produjeron con mayor frecuencia durante la fase de incremento de la dosis del ensayo y disminuyeron una vez se estableció en los pacientes la dosis máxima tolerada de lomitapida.
Romanian: Reacţiile adverse gastro-intestinale au apărut mai frecvent în timpul fazei de creştere a dozei din cadrul studiului şi s-au redus odată ce pentru pacienţi s-a stabilit doza maximă tolerată de lomitapidă.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que sería necesario cambiar su dosis de Lojuxta:
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
Spanish: La lomitapida no inhibe la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP).
Romanian: Lomitapida nu inhibă proteina de rezistenţă la antineoplazice din cancerul de sân (breast cancer resistance protein) (BCRP).
Spanish: − el momento de la ingesta del medicamento (Lojuxta se debe tomar con el estómago vacío al menos 2 horas después de la cena);
Romanian: − Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară);
Spanish: 5.3 Datos de seguridad preclínicos
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Spanish: La farmacocinética de la lomitapida es más o menos proporcional a la dosis en el caso de las dosis únicas orales dentro del intervalo terapéutico.
Romanian: Farmacocinetica lomitapidei este aproximativ proporţională cu doza pentru dozele orale unice în intervalul terapeutic.
Spanish: Las elevaciones de ALT y/o AST > 5x LSN se trataron reduciendo la dosis o interrumpiendo temporalmente la administración de lomitapida, y todos los pacientes pudieron continuar con el tratamiento del fármaco del ensayo.
Romanian: Creşterile ALT şi/sau AST >5 x LSVN au fost gestionate prin reducerea dozei sau suspendarea temporară a administrării lomitapidei şi toţi pacienţii au putut să continue tratamentul cu medicamentul studiat.
Spanish: La semivida de eliminación de la lomitapida es aproximadamente de 29 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lomitapidei a fost de aproximativ 29 de ore.
Spanish: La grasa hepática se determinó prospectivamente mediante RM en todos los pacientes elegibles durante el estudio clínico (Tabla 7).
Romanian: Lipidele hepatice au fost determinate prospectiv folosind SRM la toţi pacienţii eligibili în timpul studiului clinic (Tabelul 7).
Spanish: Se desconoce el efecto de la administración concomitante de la lomitapida con otros medicamentos hepatotóxicos.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul administrării concomitente a lomitapidei cu alte medicamente hepatotoxice.
Spanish: Su médico le aconsejará que deje de tomar Lojuxta o que interrumpa la lactancia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
Spanish: Los ensayos clínicos que respaldan la seguridad y eficacia de la lomitapida en HoFH no lograron detectar este resultado adverso dado su tamaño y duración.
Romanian: Ar fi fost puţin probabil ca studiile clinice care susţin siguranţa şi eficacitatea lomitapidei în HoFH să detecteze acest rezultat advers, date fiind dimensiunile şi durata acestora.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción en el intestino delgado, la lomitapida puede reducir la absorción de nutrientes liposolubles.
Romanian: Dat fiind mecanismul de acţiune al lomitapidei în intestinul subţire, acesta poate reduce absorbţia nutrienţilor liposolubili.
Spanish: Si su médico le ha comunicado que padece intolerancia a algunos azúcares, consúltele antes de tomar el medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Spanish: Otras reacciones notificadas en al menos el 20 % de los pacientes incluyeron dolor abdominal, malestar abdominal, distensión abdominal, estreñimiento y flatulencia.
Romanian: Alte reacţii raportate la cel puţin 20% din pacienţi sunt durere abdominală, disconfort abdominal, distensie abdominală, constipaţie şi flatulenţă.
Spanish: Se pedirá a los pacientes que lleven esta tarjeta consigo y que se la muestren a todos los médicos que les tratan.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să poarte asupra lor acest card şi să îl prezinte tuturor medicilor care îi tratează.
Spanish: Estos efectos secundarios se enumeran en la sección 4 y debe informar a su médico inmediatamente si ha padecido algunos de estos signos o síntomas, ya que pueden estar causados por el daño hepático.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt enumerate la pct. 4 şi trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi unul dintre aceste semne şi simptome, deoarece acestea pot fi produse de afectarea ficatului.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la lomitapida en niños < 18 años, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lomitapidei la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
Spanish: Otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Lojuxta.
Romanian: Alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Lojuxta.
Spanish: Se deben excluir otras formas de hiperlipoproteinemia primaria y las causas secundarias de la hipercolesterolemia (p. ej., síndrome nefrótico, hipotiroidismo).
Romanian: Trebuie excluse alte forme ale hiperlipoproteinemiei primare şi alte cauze secundare ale hipercolesterolemiei (de exemplu, sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Spanish: En este ensayo, 10 pacientes experimentaron elevaciones de AST y/o ALT > 3x LSN (ver Tabla 6).
Romanian: În acest studiu, 10 pacienţi au prezentat creşteri ale AST şi/sau ale ALT >3 x LSVN (vezi Tabelul 6).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben seguir una dieta cuyo aporte energético procedente de las grasas sea inferior al 20%, y continuarla durante el tratamiento.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% din energie din lipide, iar acest regim alimentar trebuie continuat pe durata tratamentului.
Spanish: Los pacientes que toman Lojuxta deben evitar tomar zumo de pomelo.
Romanian: Pacienţii care iau Lojuxta trebuie să evite consumul de suc de grepfrut.
Spanish: En los pacientes que toman warfarina se debe controlar regularmente el INR, especialmente después de cualquier cambio en la dosis de Lojuxta.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
Spanish: Puesto que los secuestrantes de los ácidos biliares pueden interferir con la absorción de medicamentos orales, los secuestrantes de ácidos biliares se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Lojuxta.
Romanian: Deoarece chelatorii de acizi biliari pot interfera cu absorbţia medicamentelor administrate oral, chelatorii de acizi biliari trebuie luaţi cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după Lojuxta.
Spanish: No es previsible que la lomitapida afecte directamente a la eficacia de los anticonceptivos orales con estrógenos; no obstante, diarrea y/o vómitos pueden reducir la absorción hormonal.
Romanian: Nu se anticipează ca lomitapida să influenţeze direct eficacitatea contraceptivelor orale pe bază de estrogeni; diareea şi vărsăturile pot reduce însă absorbţia hormonului.
Spanish: Ver sección 2 del apartado «Lojuxta con alimentos, bebidas y alcohol».
Romanian: Vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool".
Spanish: En casos raros la miopatía puede adoptar la forma de rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal aguda secundaria a mioglobinuria, y tener un desenlace mortal.
Romanian: În cazuri rare, miopatia poate lua forma rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei şi poate avea evoluție letală.
Spanish: En un ensayo de fase III abierto 18 de 23 pacientes con HoFH desarrollaron esteatosis hepática (grasa hepática > 5,56%) determinada mediante espectroscopía por resonancia magnética nuclear (RMN) (ver sección 5.1).
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 3, 18 din 23 de pacienţi cu HoFH au dezvoltat steatoză hepatică (lipide hepatice >5,56%) astfel cum s-a determinat prin spectroscopie prin rezonanţă magnetică nucleară (SRM) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Lojuxta está contraindicado durante el embarazo.
Romanian: Lojuxta este contraindicat în timpul sarcinii.
Spanish: La lomitapida no induce los CYP 1A2, 3A4 o 2B6 y no inhibe los CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Spanish: No la cambie por su cuenta.
Romanian: Nu vă modificaţi singur doza.
Spanish: Pueden estar justificados controles más frecuentes de las pruebas de la función hepática.
Romanian: Poate fi justificată monitorizarea mai frecventă a analizelor hepatice.
Spanish: • algunos fitofármacos:
Romanian: • unele medicamente pe bază de plante:
Spanish: > 5% a ≤ 10% > 10% a ≤ 15% > 15% a ≤ 20% > 20% a ≤ 25%
Romanian: >5% până la ≤10% >10% până la ≤15% 4 (18) >15% până la ≤20% 1 (5) >20% până la ≤25% 1 (5)
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo clínico con los criterios indirectos de valoración adecuados sobre los desenlaces vasculares, usando técnicas de diagnóstico por la imagen para controlar la función vascular, la estabilización y/o regresión de la enfermedad.
Romanian: Solicitantul efectuează un studiu clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare prin utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a stabilizării şi/sau regresiei bolii.
Spanish: Esta lista no pretende ser exhaustiva y los médicos que prescriben deben examinar la información de prescripción de los medicamentos que se administran de forma conjunta con Lojuxta en cuanto a las posibles interacciones mediadas por CYP3A4.
Romanian: Această listă nu are caracter exhaustiv, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să verifice informaţiile privind prescrierea medicamentelor care urmează a fi administrate în asociere cu Lojuxta pentru potenţialele interacţiuni mediate de CYP3A4.
Spanish: La influencia de Lojuxta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Romanian: Lojuxta are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Al cabo de 2 semanas se puede aumentar la dosis, siempre que la seguridad y la tolerabilidad sean aceptables, a 10 mg, y después, como mínimo a intervalos de 4 semanas, a 20 mg, 40 mg y a la dosis máxima recomendada de 60 mg (ver sección 4.8).
Romanian: După 2 săptămâni, pe baza unei siguranţe şi tolerabilităţi acceptabile, doza poate fi mărită la 10 mg, iar apoi, la intervale de minimum 4 săptămâni, la 20 mg, 40 mg şi până la doza maximă recomandată de 60 mg (vezi pct. 4.8).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se realizó un ensayo abierto con dosis únicas para evaluar la farmacocinética de 60 mg de lomitapida en voluntarios sanos con función hepática normal comparado con pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doză unică, pentru a evalua farmacocinetica lomitapidei 60 mg la voluntari sănătoşi cu funcţie hepatică normală, în comparaţie cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A) şi moderată (Child-Pugh B).
Spanish: • ha tenido problemas hepáticos, incluidos los padecidos durante la toma de otros medicamentos.
Romanian: • aţi avut afecţiuni ale ficatului, inclusiv probleme cu ficatul când aţi luat alte medicamente.
Spanish: La dosis inicial recomendada es una cápsula de 5 mg cada día.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de o capsulă de 5 mg în fiecare zi.
Spanish: • Recomendación de controlar la función hepática (determinar las enzimas hepáticas y la bilirrubina total) antes y durante el tratamiento con Lojuxta y exámenes sistemáticos para detectar la presencia de esteatohepatitis y fibrosis hepática, incluidos los detalles específicos de las pruebas de cribado al inicio y anualmente, del siguiente modo:
Romanian: • Recomandarea privind monitorizarea funcţiei hepatice (determinarea enzimelor hepatice şi a bilirubinei totale) înainte şi în timpul tratamentului cu Lojuxta şi screening-ul regulat pentru detectarea prezenţei steatohepatitei şi a fibrozei hepatice, inclusiv a detaliilor specifice ale testelor de screening la început şi anual după cum urmează:
Spanish: Consulte con su médico para saber lo que puede comer mientras toma Lojuxta.
Romanian: Consultaţi un nutriţionist pentru a afla ce puteţi mânca pe durata tratamentului cu Lojuxta.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en conejos en ausencia de toxicidad materna a ≥ 6,5 veces la DMRH.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost observată la iepuri în absenţa toxicităţii materne la ≥6,5 ori DMRO.