FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky na vakcíny: Flebogamma DIF môže znížiť účinnosť niektorých vakcín (živé oslabené vírusové vakcíny).
Lithuanian: • Poveikis vakcinoms: Flebogamma DIF gali sumažinti tam tikrų vakcinų (susilpnintų gyvų virusinių vakcinų) veiksmingumą.
Slovak: Produktivný kašeľ
Lithuanian: Produktyvus kosulys
Slovak: • vazovagálna synkopa (prechodná strata vedomia)
Lithuanian: • vazovagalinė sinkopė (laikinas sąmonės netekimas)
Slovak: Chrípka, aseptická meningitída,
Lithuanian: Gripas, aseptinis meningitas,
Slovak: Pri IVIg liekoch bol preukázaný prestup cez placentu, zvyšujúci sa v priebehu tretieho trimestra.
Lithuanian: i.v.Ig preparatai pereina per placentą, ypač trečiojo trimestro metu.
Slovak: Radikulopatia, synkopa
Lithuanian: Radikulopatija, sinkopė
Slovak: • aseptická meningitída (neinfekčná meningitída)
Lithuanian: • aseptinis meningitas (neinfekcinis meningitas)
Slovak: V oboch skupinách neboli žiadni ďalší pacienti s viac ako 1 infúziou s nežiaducimi reakciami.
Lithuanian: Kitų tiriamųjų, kuriems daugiau kaip 1 infuzijos metu nustatyta nepageidaujamų reakcijų, abiejose grupėse nebuvo.
Slovak: Pacienti, ktorí majú skúsenosť s nežiaducimi účinkami počas liečby, majú počkať na ich vymiznutie pred riadením vozidla alebo obsluhou strojov.
Lithuanian: Pacientai, patiriantys nepageidaujamas reakcijas gydymo metu, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus turi palaukti, kol jos praeis.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok.
Lithuanian: Tymų atveju šis susilpnėjimo laikotarpis gali užtrukti iki 1 metų.
Slovak: Intolerancia fruktózy (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: • reverzibilné hemolytické reakcie; predovšetkým u pacientov s krvnými skupinami A, B a AB a (zriedkavo) hemolytickú anémiu vyžadujúcu transfúziu
Lithuanian: • grįžtamos hemolizinės reakcijos; ypač jei pacientų kraujo grupė yra A, B, arba AB, ir (retai) hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos;
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Lithuanian: Pakilusi kūno temperatūra
Slovak: Tento liek nesmie byť použitý u pacientov so zriedkavou dedičnou intoleranciou fruktózy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Slovak: Počiatočná dávka:
Lithuanian: Pradinė dozė:
Slovak: %, n=3/135).
Lithuanian: (2,22 %, n = 3 iš 135).
Slovak: Vplyv na krvné testy
Lithuanian: Poveikis kraujo tyrimams
Slovak: - menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Lithuanian: - nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100) - retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) - labai retas (<1/10 000)
Slovak: Dosiahnutie rovnovážneho stavu (ustálený stav hladín IgG) trvá približne tri až šesť mesiacov po začatí liečby.
Lithuanian: Kad nusistovėtų pusiausvyra (pusiausvyrinė IgG koncentracija), nuo gydymo pradžios turi praeiti trys-šeši mėnesiai.
Slovak: Neutropénia/leukopénia
Lithuanian: Neutropenija / leukopenija
Slovak: • zníženie hemoglobínu
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobinas
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Lithuanian: - su neaptinkamais IgA, kuriems yra antikūnų prieš IgA; - kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli identifikované rizikové faktory, ako napr. už existujúca renálna insuficiencia, diabetes mellitus, hypovolémia, nadváha, súbežná aplikácia nefrotoxických liekov alebo vek nad 65 rokov.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip esantis inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai arba didesnis nei 65 metų amžius.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára, ak trpíte nejakými ďalšími poruchami a/alebo ochoreniami, pretože ak u vás existujú rizikové faktory pre vznik trombotických príhod (tvorba krvných zrazenín v krvi), je potrebná kontrola.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite kokią nors kitą būklę ir (arba) susirgimą, nes reikalinga kontrolė pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (kraujo krešulių susidarymas kraujyje).
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 4 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID štúdii a výsledky u 13 detí (vo veku 3 až 16 rokov) zahrnutých v ITP štúdii.
Lithuanian: Buvo vertinami 4 vaikų (≤ 17 metų amžiaus), kurie buvo įtraukti į PID tyrimą ir 13 vaikų (3-16 metų amžiaus), įtrauktų į ITP tyrimą, saugumo rezultatai.
Slovak: Infúziu musíte aplikovať presne podľa inštrukcií tak, aby ste sa vyhli prenosu baktérií.
Lithuanian: Jūs turite atlikti infuziją tiksliai taip, kaip jums buvo parodyta, kad išvengtumėte mikrobų patekimo.
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, ako napr. A, B, D, môže ovplyvniť niektoré sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, napríklad antiglobulínový test (Coombsov test).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti atlikti kai kuriuos serologinius raudonųjų kraujo kūnelių antikūnų tyrimus, pvz., tiesioginius antiglobulino tyrimus (DAT, tiesioginius Kumbso tyrimus).
Slovak: Nežiaduce reakcie spôsobené normálnymi ľudskými imunoglobulínmi (podľa klesajúcej frekvencie) zahŕňajú (pozri časť 4.4):
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia žmogaus normalieji imunoglobulinai (mažėjančio dažnio tvarka) (taip pat žr. 4.4 skyrių):
Slovak: Relatívne rýchlo je distribuovaný medzi plazmou a extravaskulárnou tekutinou; po približne 3-5 dňoch je dosiahnutá rovnováha medzi intra- a extravaskulárnym priestorom.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 parų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobú liečbu má zvážiť lekár na základe odpovede pacienta na liečbu a dĺžku trvania odpovede.
Lithuanian: Jei gydymas yra veiksmingas, ilgalaikis gydymas turi būti skiriamas gydytojo nuožiūra, atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką ir atsako trukmę.
Slovak: odpovedá ich distribúcií v prirodzenej ľudskej plazme.
Lithuanian: poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Slovak: • horúčka (zvýšená telesná teplota)
Lithuanian: • karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra)
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť častejšie:
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali atsirasti dažniau:
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Jokių farmakokinetinių savybių skirtumų vaikams nesitikima.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Slovak: • syndróm kašľa horných dýchacích ciest
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų kosulio sindromas
Slovak: Informácie o bezpečnosti ohľadne prenosných agensov, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Informaciją apie saugumą, susijusį su perduodamais veiksniais, žr. 4.4 skyriuje.
Slovak: Bolo pozorované v klinických štúdiách zvýšenie výskytu nežiaducich účinkov, ktoré pravdepodobne súvisia so zvýšenou rýchlosťou infúzie (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad padidėjęs nepageidaujamų reakcijų dažnis klinikinių tyrimų metu, tikėtinai susijęs su padidėjusiu infuzijų greičiu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Neupravujte dávku, pokiaľ to nie je klinicky odôvodnené, pozri časť 4.4.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, nebent yra klinikinių indikacijų, žr. 4.4 skyrių.
Slovak: • pozitívny Coombsov test
Lithuanian: teigiamas Kumbso mėginio rezultatas
Slovak: Pacienti by mali byť súbežne liečení kyselinou acetylsalicylovou.
Lithuanian: Kartu pacientai turi būti gydomi acetilsalicilo rūgštimi.
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Lithuanian: Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN)
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Slovak: Abnormálne správanie
Lithuanian: Neįprastas elgesys
Slovak: Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Lithuanian: Dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti (nie vyššiu ako 30 °C).
Lithuanian: Prieš vartojimą preparatui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne daugiau nei 30 ºC temperatūros).
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN), zriedkavé ochorenie spôsobujúce pomalú progresívnu asymetrickú slabosť končatín, bez straty zmyslového vnímania.
Lithuanian: • Daugiažidininė motorinė neuropatija (DMN), reta liga, sukelianti lėtą progresuojantį nesimetrišką galūnių silpnumą neprarandant jutimo.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje IgG protilátky prítomné v bežnej populácii.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na intravaskulárnu aplikáciu, ATC kód: J06BA02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imuniniai serumai ir imunoglobulinai: žmogaus normalieji imunoglobulinai, skirti leisti į kraujagyslę, ATC kodas - J06BA02.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy, že títo dvaja pacienti prispeli v tejto skupine k vyššej frekvencii infúzií s nežiaducimi reakciami.
Lithuanian: Reikėtų laikyti, kad šie 2 tiriamieji prisidėjo prie didesnio infuzijų, kurių metu pasireiškė reakcijos, dažnio šioje grupėje.
Slovak: Po podaní lieku Flebogamma DIF môžu byť výsledky určitých testov (sérologické testy) počas určitej doby ovplyvnené.
Lithuanian: Po Flebogamma DIF vartojimo kai kurių kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai tam tikrą laiką gali būti paveikti.
Slovak: Anafylaxia sa môže vyvinúť u pacientov
Lithuanian: Anafilaksija gali pasireikšti pacientams:
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, môže sa neskôr rýchlosť pomaly zvýšiť až na najvyššiu rýchlosť.
Lithuanian: Jeigu nepasireiškia jokių nepageidaujamų reakcijų, kitų infuzijų greitis gali būti palaipsniui didinamas iki maksimalaus greičio.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť znížené prechodom na užívanie lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Lithuanian: Šalutinį poveikį galima sumažinti perėjimu prie Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovak: Na zníženie miery výskytu bakteriálnych infekcií je nevyhnutné zvýšiť dávku na dosiahnutie zvýšenia predtým znížených hodnôt.
Lithuanian: Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnį, gali reikėti didinti dozę, kad būtų pasiekta didesnė mažiausioji koncentracija.
Slovak: Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Lithuanian: Dozavimas Dozė ir dozavimo režimas priklauso nuo indikacijos.
Slovak: Horúčka, stuhnutosť
Lithuanian: Karščiavimas, sustingimas
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne vtedy, ak je vo vašej krvi nedostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvoria anti-IgA protilátky.
Lithuanian: Tai gali nutikti ypač tuomet, jeigu Jūs turite nepakankamai IgA tipo imunoglobulinų kraujyje arba yra antikūnų prieš IgA.
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
Lithuanian: • padidėjęs alaninaminotransferazės (kepenų transaminazės) aktyvumas
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie je potrebné buď znížiť rýchlosť podania infúzie alebo infúziu zastaviť.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija.
Slovak: Platí to i pre akékoľvek neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné infekcie.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti infekcijų sukėlėjai.
Slovak: Kawasakiho choroba
Lithuanian: Kawasaki liga
Slovak: Prerušenie liečby IVIg spôsobilo počas niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Lithuanian: Nutraukus gydymą i.v.Ig, AMS simptomai be pasekmių išnyko per keletą dienų.
Slovak: Pokiaľ máte ochorenie obličiek a je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, môžu sa u vás zhoršiť problémy s obličkami.
Lithuanian: Jei sergate inkstų liga ir vartojate Flebogamma DIF pirmą kartą, Jums gali būti sutrikusi inkstų veikla.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Lithuanian: Šis pusinis eliminacijos laikas gali svyruoti tarp pacientų, ypač esant pirminiam imunodeficitui.
Slovak: • v prípade vysokej rýchlosti podania infúzie.
Lithuanian: • esant dideliam infuzijos greičiui
Slovak: *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Lithuanian: *PSAN = nepasisekimas bent 2 kartus padidinti IgG antikūnų titrą vakcinuojant pneumokokinių polisacharidinių ir polipeptidinių antigenų vakcinomis.
Slovak: Prípravky IVIg môžu obsahovať krvné skupinové protilátky, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a spôsobiť in vivo obalenie červených krviniek imunoglobulínmi, čo vedie k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Lithuanian: Hemolizinė anemija i.v.Ig preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, kurie gali veikti kaip hemolizinai ir gali in vivo skatinti raudonųjų kraujo ląstelių pasidengimą imunoglobulinais, kas sąlygoja tiesioginę teigiamą antiglobulinų reakciją (Kumbso mėginys) ir, retai, hemolizę.
Slovak: Interferencie so stanovením hladiny glukózy v krvi nie sú očakávané.
Lithuanian: Sąveika nustatant gliukozės kiekį kraujyje mažai tikėtina.
Slovak: Zvláštne bezpečnostné upozornenia
Lithuanian: Specialus saugumo įspėjimas
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis reikalavimais, išdėstytais Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame
Slovak: Nasledujúca tabuľka používa klasifikáciu podľa MedDRA systému tried orgánových systémov (SOC a Preferred Term Level).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė yra sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausius terminus).
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje predovšetkým imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Slovak: Minimálne hodnoty IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v súvislosti s incidenciou infekcie.
Lithuanian: Mažiausias IgG kiekis turi būti matuojamas ir vertinamas kartu su infekcijos paplitimu.
Slovak: TRALI je charakterizované ťažkou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.
Lithuanian: TSŪPP pasižymi sunkia hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianoze, karščiavimu ir hipotenzija.
Slovak: Imunomodulácia:
Lithuanian: Imunomoduliacija:
Slovak: Avšak u jedného pacienta liečeného liekom Flebogamma DIF 100 mg/ml sa objavili mierne epizódy bolesti hlavy pri všetkých infúziách a ďalší pacient mal 2 epizódy pyrexie pri 2 infúziách.
Lithuanian: Tačiau vienam tiriamajam, gydomam Flebogamma DIF 100 mg/ml, nustatyti lengvi galvos skausmo epizodai visų infuzijų metu ir dar vienam pacientui nustatyti 2 karščiavimo epizodai 2 infuzijų metu.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Lithuanian: Skyrus imunoglobulinų, gali būti stebimas laikinas įvairių pasyviai į paciento kraują perkeltų antikūnų kiekio padidėjimas, dėl ko galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi ani s inými IVIg liekmi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais i.v.Ig preparatais negalima.
Slovak: Vyskytujú sa typicky v priebehu hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánne sa upravia v priebehu 7 až 14 dní.
Lithuanian: Tai paprastai pasireiškia per kelias valandas ar dienas po i.v.Ig vartojimo ir savaime praeina per 7-14 dienų.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.
Lithuanian: • Su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP), kuris sukelia hipoksiją (deguonies trūkumą), dispnėją (pasunkėjusį kvėpavimą), tachipnėją (greitą kvėpavimą), cianozę (deguonies trūkumą kraujyje), karščiavimą ir hipotenziją, atvejai.
Slovak: V priebehu liečby Flebogammou DIF sa vyhnite súbežnému použitiu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká).
Lithuanian:  Gydymo Flebogamma DIF metu turite vengti kartu vartoti vaistus, kurie didina vandens išsiskyrimą iš organizmo (kilpinius diuretikus).
Slovak: Zastúpenie jednotlivých podtried IgG (približné hodnoty):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytiksl.
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Lithuanian: Mirtingumo nebuvimas ikiklinikiniuose tyrimuose, atliktuose su Flebogamma DIF, skiriant dozes iki 2500 mg/kg, bei jokių patvirtintų svarbių nepageidaujamų reakcijų, paveikiančių kvėpavimo, kraujotakos ir centrinę nervų sistemas, nebuvimas gydytiems gyvūnams rodo Flebogamma DIF saugumą.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh, prijaté od kedy bol výrobok schválený pre obidve koncentrácie, boli bolesť na hrudníku, sčervenanie, zvýšený a znížený krvný tlak, malátnosť, dyspnoe, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť chrbta, bolesť hlavy a zimnica.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant abi koncentracijas, buvo krūtinės skausmas, paraudimas, padidėjęs ir sumažėjęs kraujospūdis, negalavimas, dispnėja, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nugaros skausmas, galvos skausmas ir šaltkrėtis.
Slovak: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krvný tlak
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kraujospūdis
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky v priebehu gravidity, na plod ani na novorodenca.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Slovak: Frekvencia podľa počtu pacientov
Lithuanian: Dažnis vienam pacientui
Slovak: • premiestnenie pomôcky
Lithuanian: • prietaiso išjudėjimas
Slovak: Liek sa taktiež používa u pacientov v prípade vysokého rizika krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Lithuanian: Preparatas taip pat naudojamas pacientams, turintiems didelę kraujavimo riziką, arba prieš operacinį gydymą koreguojant trombocitų skaičių.
Slovak: Cyanóza
Lithuanian: Cianozė
Slovak: Ak sú u vás vykonané krvné testy po podaní lieku Flebogamma DIF, prosím, oznámte osobe, ktorá vám krv odoberá alebo lekárovi, že ste dostali tento liek.
Lithuanian: Jei jums yra atliekamas kraujo tyrimas po Flebogamma DIF skyrimo, pasakykite laborantui ar gydytojui, kad Jums buvo skirtas šis vaistas.
Slovak: U rizikových pacientov je možné uvažovať o použití IVIg liekov neobsahujúcich tieto pomocné látky.
Lithuanian: Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti IVIg preparatus, kuriuose nėra tokių priedų.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams gali pasireikšti reakcijų (pavyzdžiui, galvos svaigimas arba pykinimas), tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
Lithuanian: • Praeinančio neinfekcinio meningito (kurio požymiai yra galvos skausmas, šviesos baimė ar netoleravimas, sustingęs kaklas) atvejai.
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Lithuanian: • Tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas (veržimas aplink krūtinę ir per greito širdies plakimo pojūtis), insultas (veido, rankų arba kojų raumenų silpnumas, sutrikusi kalba arba kitų kalbančiųjų supratimas), plaučių embolija (dusulys, skausmas krūtinėje ir nuovargis), giliųjų venų trombozė (galūnės skausmas ir patinimas).
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, karščiavimo, tachikardijos ir hipotenzijos atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Lithuanian: • pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą)
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Lithuanian: D-sorbitolis, injekcinis vanduo.
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), pri ktorej je výrazne znížený počet krvných doštičiek v krvnom riečisku.
Lithuanian: • Pirminė imuninė trombocitopenija (ITP) yra būklė, kai kraujotakoje labai stipriai sumažėja trombocitų kiekis.
Slovak: Podľa individuálneho priebehu ochorenia môže byť potrebné upraviť dávkovanie a intervaly.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti pagal individualią ligos eigą.
Slovak: Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
Slovak: • bolesť na hrudníku
Lithuanian: • krūtinės skausmas
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm.
Lithuanian: - Guillain-Barré sindromui;
Slovak: Odporúčané dávky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: Apibendrintos dozavimo rekomendacijos pateikiamos šioje lentelėje:
Slovak: Bezpečnosť aplikácie tohto lieku gravidným ženám nebola overená v kontrolovaných klinických štúdiách, preto by mal byť gravidným ženám a dojčiacim matkám podávaný len s veľkou opatrnosťou.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Slovak: Iné lieky a Flebogamma DIF
Lithuanian: Kiti vaistai ir Flebogamma DIF
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Lithuanian: Tam tikros nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, šaltkrėtis, mialgija, gargimas, tachikardija, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali būti susijusios su infuzijos greičiu.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Lithuanian: • (labai retai) tromboembolijos reakcijos, tokios kaip miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė;