FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt til behandling af aliskiren-overdosering.
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att behandla överexponering av aliskiren.
Danish: Aliskiren er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Swedish: Aliskiren har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Danish: Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
Swedish: Vid steady state, minskar måltider med lågt fettinnehåll Cmax med 76 % och AUC0-tau med 67 % bland hypertonipatienter.
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Swedish: Aliskiren är effektivt vid behandling en gång om dagen av vuxna hypertoniker, oavsett kön, ålder, BMI och etnisk tillhörighet.
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af bivirkninger ved aliskiren sammenlignet med placebo (38,2 % vs.
Swedish: Dessutom, observerades en ökad förekomst av biverkningar med aliskiren jämfört med placebo (38,2 % mot 30,3 %).
Danish: Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid.
Swedish: Aliskiren inducerade en additiv blodtryckssänkande effekt när det kombinerades med hydroklortiazid.
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptagelsen af et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Swedish: Även om detta inte har undersökts för aliskiren, är det känt att P-gp också kontrollerar vävnadsupptag för en mängd av substrat och hämmare av P-gp kan öka vävnad-tillplasmakoncentrationsförhållandena.
Danish: Dog var effekten af aliskiren den samme, uanset om det blev taget med et let måltid eller fastende.
Swedish: Effekten av aliskiren har dock visats vara jämförbar antingen vid intag med en lätt måltid eller vid fastande.
Danish: Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Swedish: Warfarin Aliskiren effekter på farmakokinetiken för warfarin har inte utvärderats.
Danish: - 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Swedish: - Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6).
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle i de gennemsnitlige ændringer i vægt, højde eller BMI mellem behandlingsgrupperne fra baseline til langsigtet opfølgningsbesøg 18 (uge 104) (primær analyse).
Swedish: Det fanns inga statiskt signifikanta skillnader på genomsnittlig förändring av vikt, längd eller BMI mellan behandlingsgrupperna från utgångsvärdet till långtidsbesök 18 (vecka 104) (primär analys).
Danish: Gennemsnitsvægten af patienter i samtidig behandling med furosemid og 300 mg aliskiren (84,6 kg) var højere end vægten af patienter behandlet med furosemid alene (83,4 kg).
Swedish: Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
Danish: Virkningen og sikkerheden af aliskiren-baseret behandling blev sammenlignet med ramipril-baseret behandling i et 9-måneders non-inferioritetsstudie med 901 ældre patienter (≥ 65 år) med essentiel systolisk hypertension.
Swedish: Effekten och säkerheten av aliskirenbaserad behandling jämfördes med ramiprilbaserad behandling i en 9-månaders non-inferioritystudie på 901 äldre patienter (≥65 år) med essentiell systolisk hypertoni.
Danish: Stigning i leverenzymer
Swedish: Förhöjt leverenzym
Danish: Aliskirens sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 - 17 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för aliskiren för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Danish: Bivirkninger:
Swedish: Möjliga biverkningar:
Danish: - verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).
Swedish: - verapamil, ett läkemedel för behandling av högt blodtryck, för att korrigera hjärtrytmen eller för behandling av angina pectoris.
Danish: Fund i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation (gastrointestinalkanalen) eller de forventede farmakologiske virkninger af aliskiren.
Swedish: Det man sett i toxicitetsstudier på djur med upprepad dosering var i linje med den kända lokala (mag-tarmkanalen) retningsförmågan eller den förväntade farmakologiska effekten av aliskiren.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning i kaliumnivåer i serum.
Danish: Hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa-s) Macrogol 4000
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Hypromellos, typ 2910 (3 mPa·s) Makrogol 4000
Danish: Palpitationer, perifert ødem
Swedish: Hjärtklappning, perifert ödem
Danish: Hos patienter, der fik aliskiren, var der dog en signifikant større hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Emellertid, hos patienter som får aliskiren förelåg en signifikant högre frekvens av hyperkalemi, hypotension och njursvikt jämfört med placebogruppen.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af aliskiren til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasilez til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av aliskiren på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske studier.
Swedish: Rifampicin, som är en inducerare av P-gp, minskade biotillgängligheten av aliskiren med cirka 50 % i en klinisk studie.
Danish: Der er dog en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Swedish: Det finns emellertid en ökad risk för njurinsufficiens, inklusive akut njursvikt, när patienter med njurartärstenos behandlas med aliskiren.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform:
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Danish: De kombinerede hyppigheder af kardiovaskulær død, hospitalisering pga. hjertesvigt, tilbagevendende hjerteanfald, apopleksi og genoplivning efter pludselig død var sammenlignelig i aliskiren- og placebogruppen.
Swedish: Den kombinerade frekvensen av kardiovaskulär död, sjukhusinläggning för hjärtsvikt, återkommande hjärtinfarkt, stroke och återupplivande vid plötslig död var likartad i aliskirengruppen och placebogruppen.
Danish: Laboratoriefund
Swedish: Laboratoriefynd
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Rasilez: - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Swedish: Tala med läkare innan du tar Rasilez: - om du tar diuretikum (en typ av läkemedel som också kallas för "vattendrivande" tabletter, som ökar mängden urin du producerar).
Danish: Hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) Prækliniske studier tyder på, at aliskiren kan være et substrat for organisk anion-transporterende polypetider.
Swedish: Hämmare av organisk, anjontransporterad polypeptid (OATP-hämmare) Prekliniska studier indikerar att aliskiren kan vara ett substrat för organiska, anjontransporterande polypeptider.
Danish: Særlige populationer
Swedish: Särskilda grupper
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Swedish: Studier avseende säkerhetsfarmakologi med aliskiren avslöjade inga biverkningar på centrala nervsystemet, andningsvägarna eller kardiovaskulära systemet.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Swedish: Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Danish: Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se punktet "Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter" ovenfor).
Swedish: Därför finns det en möjlighet för interaktioner mellan OATP-hämmare och aliskiren vid samtidig administrering (se avsnitt "Fruktjuice och drycker som innehåller växtextrakt" ovan).
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal behandlingen seponeres som konsekvens heraf.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör behandlingen sättas ut.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner med andra läkemedel Substanser som har undersökts i kliniska farmakokinetikstudier inkluderar acenokumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat och hydroklortiazid.
Danish: Startdosis af enalapril var henholdsvis 2,5/5/10 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt.
Swedish: Startdosen för enalapril var 2,5/5/10 mg i den låga, medelhöga respektive höga viktgruppen.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet på 150 mg én gang daglig.
Swedish: Vanlig startdos är en tablett om 150 mg en gång om dagen.
Danish: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Swedish: Små minskningar i hemoglobin- och hematokritvärdena (med i genomsnitt cirka 0,05 mmol/l respektive 0,16 volymprocent) har observerats.
Danish: Startdosis for aliskiren var henholdvis 37,5/75/150 mg i grupperne med lav, middel og høj vægt.
Swedish: Startdoserna för aliskiren var 37,5/75/150 mg i den låga, medelhöga respektive höga viktgruppen.
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister:
Swedish: Blisterförpackningar i PVC/Polyklortrifluoreten (PCTFE) - Aluminium:
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-IIantagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Swedish: Medan andra läkemedel som hämmar RAAS (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB)) orsakar en stegring i plasmareninaktiviteten (PRA) som kompensation, minskar PRA med 50-80 % vid behandling av hypertoniker med aliskiren.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når aliskiren ordineres til patienter med angioødem i anamnesen, og disse patienter skal følges tæt under behandlingen, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av aliskiren till patienter med angioödem i anamnesen och dessa patienter ska övervakas noggrant under behandlingen (se avsnitt 4.8), särskilt i början av behandlingen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: crospovidon type A, hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, macrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är krospovidon typ A, hypromellos typ 2910 (3 mPa·s), magnesiumstearat, makrogol 4000, mikrokristallin cellulosa, povidon K-30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, titandioxid (E 171), svart järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172).
Danish: - Furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen diuretika.
Swedish: - furosemid eller torasemid, läkemedel som tillhör gruppen diuretika, eller "vattendrivande"
Danish: Dette gælder også kaliumbesparende diuretika og kaliumtilskud.
Swedish: Dessa inkluderar kaliumsparande diuretika,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rasilez
Danish: Hvis der opstår tegn på nyresvigt, skal aliskirenbehandling afbrydes med det samme.
Swedish: Om tecken på njursvikt förekommer, bör behandling med aliskiren omedelbart avbrytas.
Danish: I studiets efterfølgende 4-ugers randomiserede seponeringsfase (fase 2) overlappede virkningen af aliskiren imidlertid i alle dosisgrupper med virkningen, som sås hos patienter, der blev skiftet til placebo (lav: p=0,8894; middel: p=0,9511; høj: p=0,0563).
Swedish: I den efterföljande 4-veckors randomiserade utsättningsfasen av studien (fas 2), överlappade dock effekten av aliskiren med effekterna som observerats hos patienter som bytte till placebo i samtliga dosgrupper (låg, p = 0,8894, medel, p = 0,9511, hög, p = 0,0563).
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Rasilez' biotilgængelighed.
Swedish: Hos försöksdjur har det visat sig att P-gp är av avgörande betydelse för Rasilez biotillgänglighet.
Danish: Samtidig administration af Rasilez havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Swedish: Samtidig administrering av Rasilez hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Danish: I dette studie blev tillæg af 300 mg aliskiren sammenlignet med tillæg af placebo til standardbehandling, som inkluderede enten en angiotensin-konverteringshæmmer eller en angiotensinreceptorblokker.
Swedish: I denna studie, jämfördes aliskiren 300 mg med placebo som tillägg till standardbehandling, vilken inkluderade antingen en angiotensinkonvertashämmare eller en angiotensinreceptorblockerare.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, reninhæmmer, ATC-kode: C09XA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; renin-hämmare, ATC-kod C09XA02
Danish: Derfor bør drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, ikke indtages sammen med aliskiren (se pkt.
Swedish: Därför bör drycker som innehåller växtextrakt, inklusive örtteer, inte tas tillsammans med aliskiren (se avsnitt 4.2).
Danish: Signifikansen af non-inferiority-testen blev dog ikke opretholdt, når analysen blev udført på pr. protokol sættet, hvor ændringen i msSBT fra baseline (beregnet ved mindste kvadraters metode) var -7,84 mmHg for aliskiren og -9,04 mmHg for enalapril.
Swedish: De signifikanta non-inferiority testresultaten bibehölls emellertid inte när analysen utfördes på per protokoll-gruppen där förändringen av minsta kvadratmedelvärdet av msSBP från utgångsvärdet var -7,84 mmHg med aliskiren respektive -9,04 mmHg med enalapril.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af denne medicin, skal du straks kontakte en læge.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter av detta läkemedel, rådfråga läkare omedelbart.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 56x1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister.
Danish: Du bør indføre en praktisk daglig rutine, så du tager lægemidlet på samme måde hver dag i et regelmæssigt mønster i forhold til dine måltider.
Swedish: Du bör införa ett dagligt schema för att ta läkemedlet på samma sätt varje dag och på en regelbunden lämplig tid i förhållande till tidpunkten för dina måltider.
Danish: Den anbefalede dosis af Rasilez er 150 mg én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos av Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
Danish: Bivirkningerne er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringerne i msSBT fra baseline sammenlignelige for aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg mod7,94 mmHg) i det fulde analysesæt.
Swedish: Vid slutet av denna uppföljningsstudie var förändringarna i msSBP från studiestart liknande den för aliskiren jämfört med enalapril (-7,63 mmHg jämfört med -7,94 mm Hg) i den fullständiga analysserien.
Danish: eller en angiotensin II-receptorblokker, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan.
Swedish: eller en "angiotensin II-receptorblockerare" t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Danish: Sådan skal du tage Rasilez
Swedish: Hur du tar Rasilez
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid samtidig behandling med aliskiren och ketokonazol, verapamil eller andra måttliga hämmare av P-gp (klaritromycin, telitromycin, erytromycin, amiodaron).
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor aliskiren er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid, kalciumflödeshämmaren amlodipin och betablockeraren atenolol.
Danish: Denne virkning ses også med andre stoffer, som virker på renin-angiotensin-systemet, fx ACE-hæmmere og ARB'er.
Swedish: Denna effekt ses också med andra läkemedel som verkar på renin-angiotensinsystemet, såsom ACEhämmare och ARB.
Danish: I et 8-ugers studie med 754 hypertensive ældre patienter (≥ 65 år) og gamle patienter (30 % ≥ 75 år) gav aliskiren i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større blodtryksreduktioner (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Swedish: I en 8-veckors studie på 754 hypertensiva äldre (≥65 år) och gamla patienter (30 % ≥75 år) gav aliskiren vid doser på 75 mg, 150 mg och 300 mg statistiskt signifikant större sänkning av blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) jämfört med placebo.
Danish: Rasilez bør tages én gang daglig, altid med eller uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Rasilez ska tas en gång dagligen alltid tillsammans med eller alltid utan mat, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: De endelige resultater af studiet viste ikke statistisk, at aliskiren ikke var ringere end enalapril på det primære endepunkt, men der var i det væsentlige ingen forskel i den observerede incidensrate mellem aliskiren og enalapril (Hazard Ratio på 0,99 med 95 % konfidensinterval: 0,90-1,10).
Swedish: Det slutliga resultatet av studien kunde inte statistiskt påvisa att aliskiren inte var sämre än enalapril (non inferior) med avseende på det primära effektmåttet, men det var i princip ingen skillnad i de observerade incidenserna mellan aliskiren och enalapril (riskkvot på 0,99 med 95% konfidensintervall på 0,90- 1,10).
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Rasilez stoppes (se pkt.
Swedish: Om kraftig och ihållande diarré uppstår, bör behandlingen med Rasilez avbrytas (se avsnitt 4.8).
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Rasilez.
Swedish: P-gp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för Rasilez.
Danish: Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i løbet af de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene.
Swedish: Efter upprepade doser furosemid (60 mg/dag) givet tillsammans med aliskiren (300 mg/dag) till patienter med hjärtsvikt minskade natriumutsöndringen i urinen och urinvolymen under de första 4 timmarna med 31 % respektive 24 % jämfört med enbart furosemidbehandling.
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af hjertekar- og nyrekomplikationer.
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala komplikationer.
Danish: I en samlet analyse af data for effekt og sikkerhed fra kliniske studier af op til 12 måneders varighed var der ikke statistisk signifikant forskel mellem aliskiren 300 mg og aliskiren 150 mg i blodtryksreduktionen hos ældre patienter (≥ 65 år).
Swedish: I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
Danish: Akut nyresvigt, nedsat nyrefunktion
Swedish: Akut njursvikt, nedsatt njurfunktion
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som fx udslæt, kløe, hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved trække vejret, svimmelhed.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner med symtom som utslag, klåda, svullnad av ansikte och läppar eller tunga, svårigheter att andas, yrsel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aliskiren i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för aliskiren för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Denne medicin frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Swedish: Det är inte rekommenderat i början av graviditeten, och ska inte användas under de sista 6 månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i resultater for effekt eller sikkerhed hos undergruppen af ældre patienter, der tidligere havde haft hypertension og kronisk hjertesvigt klasse I-II sammenlignet med den samlede studiepopulation.
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i effekt eller säkerhetsresultat observerades hos subpopulationen hos äldre patienter med högt blodtryck och kroniskt hjärtsvikt klass I-II i anamnesen jämfört med den totala studiepopulationen.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) (se pkt.
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- [NYHA-] grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
Danish: Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet end med ramipril-regimet (6,6 % vs. 5,0 %).
Swedish: Tolerabilitet var jämförbar i båda behandlingsarmarna, dock rapporterades hosta oftare med ramiprilbehandling än aliskirenbehandling (14,2 % jämfört med 4,4 %), medan diarré var vanligare med aliskirenbehandlingen än för ramiprilbehandlingen (6,6 % jämfört med 5,0 %).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och angioödem I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.