FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 1,4 respektive 2,1 gånger jämfört med friska försökspersoner.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B), Cmax djelatnog metabolita povećala se 1,4 puta, a AUC 2,1 puta u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Swedish: Efter induktion av CYP3A4 genom samtidig administrering av rifampicin 600 mg en gång om dagen minskade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten av fesoterodin med ca 70 % respektive 75 % efter oral administrering av fesoterodin 8 mg.
Croatian: Nakon indukcije CYP3A4 istovremenom primjenom rifampicina u dozi od 600 mg jedanput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina smanjila se za približno 70%, a AUC za približno 75% nakon peroralne primjene fesoterodina u dozi od 8 mg.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar TOVIAZ om något av följande gäller dig: - om du har svårt att tömma blåsan helt (till exempel pga prostataförstoring) - om du någon gång upplever minskade tarmrörelser eller lider av svår förstoppning - om du behandlas för en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - om du har en allvarlig njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera din dos - om du har en sjukdom kallad autonom neuropati som visar sig som förändringar i ditt blodtryck,
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete TOVIAZ, ako nešto od sljedećeg vrijedi za Vas: - ako imate poteškoće s potpunim pražnjenjem mokraćnog mjehura (na primjer, zbog povećanja prostate) - ako ikad imate smanjeno pražnjenje crijeva ili bolujete od teškog zatvora - ako se liječite zbog očne bolesti koja se zove glaukom uskog kuta - ako imate ozbiljne tegobe s bubrezima ili jetrom, liječnik će Vam morati prilagoditi dozu - ako imate bolest koja se zove autonomna neuropatija, koju možete primijetiti po simptomima kao što su promjene krvnog tlaka ili poremećaji crijeva ili seksualne funkcije - ako imate bolest probavnog sustava koja utječe na prolazak i/ili probavu hrane - ako imate žgaravicu ili često podrigivanje - ako imate infekciju mokraćnih puteva, liječnik će Vam morati propisati neke antibiotike.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas vid samtidigt intag av måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. erytromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil och grapefruktjuice).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u prisutnosti umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. eritromicina, flukonazola, diltiazema, verapamila i soka od grejpa).
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme
Swedish: Maximal dygnsdos är 8 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 8 mg.
Swedish: • svårighet att helt tömma blåsan (urinretention)
Croatian: • iznenadna potreba da se isprazni mokraćni mjehur (što se zove urgencija)
Swedish: Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
Croatian: Prije razmatranja bilo kakvog liječenja antimuskarinskim lijekovima potrebno je isključiti organske uzroke.
Swedish: TOVIAZ 4 mg tabletter EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Croatian: TOVIAZ 4 mg tablete EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Swedish: TOVIAZ 8 mg tabletter EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Croatian: TOVIAZ 8 mg tablete EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Swedish: Fesoterodins farmakokinetik påverkas inte signifikant av ålder och kön.
Croatian: Dob i spol ne utječu značajno na farmakokinetiku fesoterodina.
Swedish: Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.
Croatian: Vam se simptomi pretjerano aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti ili pogoršati nakon što prestanete uzimati TOVIAZ.
Swedish: Dosberoende antimuskarina biverkningar uppstår sannolikt.
Croatian: Postoji vjerojatnost nastanka antimuskarinskih nuspojava ovisnih o dozi.
Swedish: Patienter med något av följande bör inte använda detta läkemedel: sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze i malapsorpcijom glukozegalaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Swedish: Andra orsaker till frekvent blåstömning (behandling av hjärtsvikt eller njursjukdom) skall bedömas före behandling med fesoterodin.
Croatian: Prije početka liječenja fesoterodinom potrebno je procijeniti i druge uzroke učestalog mokrenja (liječenje zatajivanja srca ili bolesti bubrega).
Swedish: TOVIAZ säljs också i plastburkar (HDPE) om 30 eller 90 depottabletter.
Croatian: Osim u takvom pakovanju, TOVIAZ je dostupan i u HDPE bocama koje sadrže 30 ili 90 tableta.
Swedish: Se avsnitt 4.5 (4) Potenta CYP3A4-hämmare.
Croatian: Vidjeti dio 4.5. (4) Jaki inhibitori CYP3A4.
Swedish: Du ska sluta ta TOVIAZ och kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.
Croatian: Ako dobijete otok lica, usta ili grla, trebate odmah prestati uzimati TOVIAZ i obratiti se svom liječniku.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Swedish: 7 depottabletter 14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 56 depottabletter 84 depottabletter 98 depottabletter 100 depottabletter
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 14 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 56 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tableta s produljenim oslobađanjem 98 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: EU/1/07/386/006 7 depottabletter EU/1/07/386/007 14 depottabletter EU/1/07/386/008 28 depottabletter EU/1/07/386/020 30 depottabletter EU/1/07/386/009 56 depottabletter EU/1/07/386/010 98 depottabletter EU/1/07/386/012 84 depottabletter EU/1/07/386/018 100 depottabletter
Croatian: EU/1/07/386/006 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/007 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/008 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/020 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/009 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/010 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/012 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/018 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: Efter hämning av CYP3A4 genom samtidig administrering av ketokonazol 200 mg 2 gånger dagligen ökade Cmax och AUC för den aktiva metaboliten av fesoterodin 2,0 respektive 2,3 gånger hos snabba CYP2D6-metaboliserare och 2,1 respektive 2,5 gånger hos långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Croatian: Nakon inhibicije CYP3A4 istovremeno primijenjenim ketokonazolom u dozi od 200 mg dvaput na dan, Cmax djelatnog metabolita fesoterodina povećala se 2,0, a AUC 2,3 puta u osoba s velikom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6, dok se Cmax povećala 2,1, a AUC 2,5 puta u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6.
Swedish: EU/1/07/386/001 7 depottabletter EU/1/07/386/002 14 depottabletter EU/1/07/386/003 28 depottabletter EU/1/07/386/019 30 depottabletter EU/1/07/386/004 56 depottabletter EU/1/07/386/005 98 depottabletter EU/1/07/386/011 84 depottabletter EU/1/07/386/017 100 depottabletter
Croatian: EU/1/07/386/001 7 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/002 14 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/003 28 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/019 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/004 56 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/005 98 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/011 84 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/017 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: I slutet av behandlingen hade antalet blåstömningar per dygn och antalet episoder av trängningsinkontinens per dygn minskat statistiskt signifikant i fesoterodingruppen jämfört med placebogruppen.
Croatian: Fesoterodinom liječeni bolesnici su, na kraju liječenja, imali statistički značajno smanjen prosječni broj mokrenja u 24 sata i broj epizoda urgentne inkontinencije u 24 sata u usporedbi s placebom.
Swedish: TOVIAZ depottabletter innehåller laktos.
Croatian: TOVIAZ tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A4inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena s induktorima CYP3A4 (npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Croatian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Swedish: • att inte kunna kontrollera blåstömningen (trängningsinkontinens)
Croatian: • nemogućnost kontrole mokrenja nakon pražnjenja mokraćnog mjehura (što se zove urgentna inkontinencija)
Swedish: Pfizer Ελλάδα A.E. Τλ: +30 210 6785800
Croatian: Τλ: +30 210 6785800
Swedish: Varje depottablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 3,1 mg fesoterodin.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 3,1 mg fesoterodina.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol (3350) talk sojin lecitin boja
Swedish: Medelvärdet för Cmax och AUC för den aktiva metaboliten är 1,7 respektive 2 gånger högre hos långsamma CYP2D6-metaboliserare jämfört med hos snabba metaboliserare.
Croatian: Prosječna Cmax djelatnog metabolita je 1,7 puta veća, a AUC 2 puta veća u osoba sa slabom sposobnošću metaboliziranja putem CYP2D6 u usporedbi s brzim metabolizatorima.
Swedish: - Klinisk signifikant obstruktion av blåsans utflöde som innebär en risk för urinretention (t ex kliniskt signifikant prostataförstoring pga benign prostatahyperplasi, se avsnitt 4.3) - Obstruktiv sjukdom i magtarmkanalen (t.ex. pylorusstenos) - Gastroesofageal reflux och/eller vilka samtidigt tar läkemedel (t.ex. orala bisfosfonater) som kan framkalla eller förvärra esofagit - Nedsatt mag-tarmmotilitet - Autonom neuropati - Kontrollerat trångvinkelglaukom
Croatian: - opstruktivni poremećaji probavnog sustava (npr. stenoza pilorusa) - gastroezofagealni refluks i/ili osobe koje istovremeno uzimaju lijekove (kao što su peroralni bisfosfonati) koji mogu prouzročiti ili pogoršati ezofagitis - smanjen gastrointestinalni motilitet - autonomna neuropatija - kontrolirani glaukom uskog kuta.
Swedish: • Ventrikelretention
Croatian: • želučana retencija
Swedish: Blister 4 mg
Croatian: Naljepnica na blisteru 4 mg
Swedish: Varje depottablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat, motsvarande 6,2 mg fesoterodin
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 8 mg fesoterodinfumarata, što odgovara 6,2 mg fesoterodina.
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg fesoterodinfumarat
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg fesoterodinfumarata.
Swedish: Varje tablett innehåller 4 mg fesoterodinfumarat
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg fesoterodinfumarata.
Swedish: Obehagskänsla i buken; Gasbildning; Gastroesofageal reflux
Croatian: Poremećaji probavnog sustava suha usta bol u trbuhu; proljev; dispepsija; konstipacija; mučnina nelagoda u trbuhu; flatulencija, gastroezofagealni refluks
Swedish: Samtidig användning av fesoterodin och en potent CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, johannesört) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena fesoterodina s jakim induktorima CYP3A4 (tj. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: TOVIAZ bör användas med försiktighet hos patienter med risk för QT-förlängning (t.ex. hypokalemi, bradykardi och samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QT intervallet) och relevanta förekommande hjärtsjukdomar (t.ex. myokardiell ischemi, arytmi, kronisk hjärtsvikt), (se avsnitt 4.8).
Croatian: TOVIAZ treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od produljenja QT intervala (npr. hipokalijemija, bradikardija i istovremena primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako TOVIAZ izgleda i sadržaj pakovanja
Swedish: EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
Croatian: EU/1/07/386/015 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/07/386/016 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Swedish: 32 mg Dispergerbar tablett Oral användning
Croatian: 32 mg tablete za oralnu suspenziju blister (alu/alu)
Swedish: Tracleer tas morgon och kväll.
Croatian: Tracleer se uzima ujutro i uvečer.
Swedish: Patienterna ska ta de filmdragerade tabletterna med vatten.
Croatian: Bolesnici trebaju uzimati filmom obložene tablete s vodom.
Swedish: Förbättringar sågs också i en studie på 19 barn i åldrarna 3-15 år som tog de filmdragerade tabletterna.
Croatian: Poboljšanja su također uočena u ispitivanju provedenom na 19 djece u dobi između 3 i 15 godina koja su uzimala filmom obložene tablete.
Swedish: Det fanns för få patienter med klass IV av sjukdomen för att stödja läkemedlets användning i denna grupp.
Croatian: Nije bilo dovoljno bolesnika s IV. stupnjem bolesti kako bi se potvrdilo korištenje lijeka u toj skupini.
Swedish: Hos barn med PAH som är ett år och äldre är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg per kilogram kroppsvikt två gånger dagligen.
Croatian: U djece s PAH-om u dobi od godine dana i starijih, preporučena je početna doza i doza održavanja od 2 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Swedish: Det finns som filmdragerade tabletter (62,5 mg, 125 mg) och som dispergerbara (sönderfallande) tabletter (32 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku filmom obloženih tableta (62,5 mg; 125 mg) i u obliku tableta za oralnu suspenziju (32 mg).
Swedish: Genom att utvidga dessa blodkärl minskas trycket och symtomen förbättras.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila tlak se snižava, a simptomi se ublažavaju.
Swedish: Vad är Tracleer och vad används det för?
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi?
Swedish: Tracleer förhindrar därför förträngning av blodkärlen.
Croatian: Tracleer stoga sprječava sužavanje krvnih žila.
Swedish: Vuxna får inledningsvis en dos på 62,5 mg två gånger dagligen i fyra veckor och därefter den högre vanliga dosen på 125 mg två gånger dagligen.
Croatian: Terapiju u odraslih osoba treba započeti s dozom od 62,5 mg dva puta na dan tijekom četiri tjedna te zatim povećati na uobičajenu dozu od 125 mg dva puta na dan.
Swedish: Emellertid minskade Tracleer motståndet för blodflödet med 23 procent, vilket tyder på en vidgning av blodkärlen, jämfört med placebo efter 6 månaders behandling.
Croatian: Međutim, lijek Tracleer smanjio je otpor krvnih žila za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tracleer (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, vätskeansamling, anemi (låga nivåer av hemoglobin, det protein i röda blodkroppar som transporterar syre runt i kroppen) och onormala resultat vid blodprov för att kontrollera levern.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tracleer (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, zadržavanje tekućine, anemija (niske razine hemoglobina, proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik u tijelu) i abnormalni rezultati krvnih pretraga za provjeru funkcije jetre.
Swedish: De dispergerbara tabletterna ska bara ges till patienter som inte kan svälja de filmdragerade tabletterna.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju predviđene su samo za uporabu u bolesnika koji ne mogu progutati filmom obložene tablete.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tracleer?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tracleer?
Swedish: Sammanfattning av Tracleer och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Tracleer i zašto je odobren u EU-u
Swedish: I den första studien hade de patienter som tog Tracleer i genomsnitt 1,4 nya digitala sår efter 16 veckor, jämfört med 2,7 för dem som fick placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici koji su uzimali Tracleer imali su prosječno 1,4 nove digitalne ulceracije nakon 16 tjedana, u usporedbi s 2,7 u bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: Mer information om Tracleer
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tracleer
Swedish: • orsakad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ),
Croatian: • uzrokovan sklerodermom (naziva se i sistemska skleroza, bolest abnormalnog rasta vezivnoga tkiva koje podržava kožu i ostale organe);
Swedish: Företaget som tillverkar Tracleer kommer att tillhandahålla ett patientkort för att påminna patienterna om behovet av regelbundna blodprov för leverfunktionen och att använda effektiva preventivmedel för att undvika graviditet.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Tracleer osigurat će bolesnicima karticu s upozorenjima kako bi ih podsjetila na potrebu redovitih krvnih pretraga funkcije jetre i korištenja učinkovitih kontracepcijskih sredstava u svrhu izbjegavanja trudnoće.
Swedish: Den aktiva substansen i Tracleer, bosentan, blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1), som gör att blodkärlen förträngs.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Tracleer, bosentan, inhibira prirodni hormon naziva endotelin-1 (ET-1) koji uzrokuje sužavanje krvnih žila.
Swedish: Viss förbättring med Tracleer kan också ske hos patienter med PAH klass II.
Croatian: Određena poboljšanja s primjenom lijeka Tracleer mogu se pojaviti i u bolesnika s PAH-om II. stupnja.
Swedish: Mer information om Tracleer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Tracleer dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. svibnja 2002. Više informacija o lijeku Tracleer dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tracleer används för behandling av patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och minska symtomen.
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tracleer utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Tracleer pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tracleer har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tracleer nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: I en studie på 185 patienter med klass II av sjukdomen var avståndet som patienterna kunde gå på 6 minuter detsamma i gruppen som tog Tracleer som i placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s II. stupnjem bolesti udaljenost koju su bolesnici uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Tracleer, kao i u skupini koja je primala placebo.
Swedish: Tracleer är receptbelagt och behandling med Tracleer ska endast påbörjas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla PAH eller systemisk skleros.
Croatian: Tracleer se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Tracleer kontinuirano se prate.
Swedish: Klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad.
Croatian: „II. stupanj " podrazumijeva blaga ograničenja fizičke aktivnosti.
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: PAH klass III innebär att den fysiska aktiviteten är påtagligt begränsad.
Croatian: „Stupanj" se odnosi na težinu bolesti: „III. stupanj " PAH-a podrazumijeva značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Swedish: Tracleer får inte ges till patienter med vissa leverproblem, patienter som är eller kan bli gravida och som inte använder tillförlitliga preventivmedel eller som tar ciklosporin (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Croatian: Tracleer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme u funkciji jetre, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Tracleer är större än riskerna och att Tracleer kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Tracleer nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Tracleer kan även ges till vuxna med systemisk skleros hos vilka den dåliga blodcirkulationen som är en följd av sjukdomen har gett upphov till "digitala sår" (sår på fingrar och tår).
Croatian: Tracleer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih slaba cirkulacija uzrokovana bolešću rezultira razvojem „digitalnih ulceracija" (rana na prstima ruku i nogu).
Swedish: Tracleer innehåller den aktiva substansen bosentan.
Croatian: Tracleer sadrži djelatnu tvar bosentan.
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes effekterna av Tracleer dispergerbara tabletter på barn: i den första studien ingick 36 barn med PAH i åldern 2-11 år och i den andra studien ingick 64 barn med PAH i åldern 3 månader till 11 år. PAH verkade förbli stabil hos nästan alla barn under de 12 eller 24 veckorna som behandlingen pågick.
Croatian: Dva dodatna ispitivanja istražila su djelovanje tableta za oralnu suspenziju lijeka Tracleer u djece: prvo ispitivanje obuhvatilo je 36 djece s PAH-om u dobi između dvije i 11 godina, dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 64 djece s PAH-om u dobi između tri mjeseca i 11 godina starosti.
Swedish: Varför har Tracleer godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Tracleer odobren?
Swedish: I den andra studien, där man också undersökte Tracleers effekt på läkning av digitala sår hos 190 patienter, fann man ingen effekt.
Croatian: U drugom ispitivanju na 190 bolesnika, u kojem se također promatrao učinak lijeka Tracleer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija, nije utvrđen učinak.
Swedish: Liknande resultat noterades i en studie på 54 vuxna med PAH klass III som orsakats av medfödda hjärtfel.
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe sa PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnim srčanim manama.
Swedish: Vid PAH var Tracleer filmdragerade tabletter som tillägg till patientens pågående behandling effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förbättra den sträcka som patienterna kunde gå på 6 minuter (ett sätt att mäta fysisk kapacitet) efter 16 veckors behandling.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Tracleer dodane postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om bile su učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici nakon šesnaest tjedana terapije mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja).
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Croatian: • uzrokovan kongenitalnim (urođenim) srčanim manama sa šantovima (abnormalni prolazi) koje uzrokuju abnormalan protok krvi kroz srce i pluća.