FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.
Latvian: Tas var pavājināt Vosevi darbību.
German: Demographische Charakteristika und Werte zu Studienbeginn sind für alle Studien in Tabelle 9 aufgeführt.
Latvian: Visu pētījumu dalībnieku demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa rādītāji detalizēti aprakstīti 9. tabulā.
German: Die SVR12 betrug 98 % bei Patienten mit zwei oder weniger Faktoren und 81 % bei Patienten mit drei oder vier Faktoren.
Latvian: NVAR12 bija 98% to pacientu vidū, kuriem bija divi vai mazāk faktori un 81% tiem, kuriem bija trīs vai četri faktori.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vosevi beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vosevi lietošanas
German: 8 Wochen können bei Patienten mit einer Genotyp 3Infektion in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1)
Latvian: 3. genotipa inficētiem pacientiem var apsvērt 8 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
German: Beobachtet: Rosuvastatin ↑
Latvian: Rosuvastatīns ↑
German: • weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
Latvian: • aknu slimības, kas nav C hepatīts, piemēram:
German: Die AUC von Velpatasvir nimmt im Dosisbereich von 5 bis 50 mg überproportional und im Dosisbereich von 50 mg bis 450 mg unterproportional zu, was darauf hindeutet, dass die Velpatasvir-Resorption durch die Löslichkeit limitiert ist.
Latvian: Velpatasvīra AUC vērtība palielinās vairāk nekā proporcionāli no 5 līdz 50 mg un mazāk nekā proporcionāli no 50 līdz 450 mg, liecinot, ka velpatasvīra uzsūkšanos ierobežo šķīdība.
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Vosevi in Ihrem Blut bewirken.
Latvian: Šīs zāles var samazināt Vosevi daudzumu asinīs.
German: • Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.
Latvian: • etinilestradiolu saturošas zāles, tostarp daudzi kontracepcijas līdzekļi.
German: Anwendung zusammen mit starken OATP1B-Inhibitoren
Latvian: Lietošana kopā ar spēcīgiem OATP1B inhibitoriem
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da Vosevi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic nieru dialīzi, jo Vosevi nav pārbaudīts pacientiem ar smagām nieru slimībām.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.
Latvian: Šo zāļu aktīvās vielas sadarbojas, bloķējot trīs dažādas olbaltumvielas, kas C hepatīta vīrusam nepieciešamas, lai attīstītos un pavairotu sevi, tādējādi ļaujot infekciju izvadīt no organisma.
German: Patienten im Alter zwischen 75 und 84 Jahren mit verfügbaren pharmakokinetischen Daten war die mittlere Exposition gegenüber Voxilaprevir 93 % höher als die mittlere Exposition bei Patienten im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
Latvian: 13 pacientiem vecumā no 75 līdz 84 gadiem, par kuriem ir pieejami farmakokinētikas dati, vidējā voksilaprevīra iedarbība bija par 93% augstāka nekā vidējā iedarbība, ko novēroja pacientiem vecumā no 18 līdz 64 gadiem.
German: • auffälliger Laborwert bei einem Leberfunktionstest (Gesamtbilirubin)
Latvian: • patoloģijas laboratoriskajos aknu funkciju testos (kopējais bilirubīns)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi bei der Behandlung von HCV-Infektionen bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten haben, wurde nicht untersucht.
Latvian: Vosevi drošums un efektivitāte CHV infekcijas ārstēšanā pacientiem, kam iepriekš veikta aknu transplantācija, nav vērtēta.
German: Die Tabletten sind in Kunststoffflaschen mit kindergesichertem Verschluss abgepackt.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelītēs ar bērniem neatveramu vāciņu.
German: Die Fälle sind potentiell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Vosevi behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Latvian: Gadījumi ir potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Vosevi, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Todesfälle nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei ESRDPatienten.
Latvian: Veicot šīs ierobežotās klīniskā drošuma datu kopas analīzi, nevēlamo notikumu un nāves gadījumu skaits būtiski neatšķīrās no rādītājiem, kas sagaidāmi TNS pacientiem.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die Voxilaprevir 900 mg erhielten, waren Diarrhoe (34 %), Übelkeit (17 %) und Kopfschmerzen (9 %).
Latvian: Biežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas saņēma 900 mg voksilaprevīra, bija caureja (34%), slikta dūša (17%) un galvassāpes (9%).
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Vosevi zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Vosevi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
German: Diese sind in Tabelle 6 dargestellt.
Latvian: Tas parādīts 6. tabulā.
German: Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 4 Stunden nach Vosevi eingenommen werden;
Latvian: Šīs zāles jālieto vismaz 4 stundas pirms vai 4 stundas pēc Vosevi;
German: Wenn es mehr als 4 Stunden nach der Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis Vosevi erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ja vemšana sākas vairāk nekā 4 stundas pēc devas lietošanas, papildu Vosevi deva nav jālieto (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: • Antazida (z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat).
Latvian: • antacīdi (piemēram, alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts).
German: Klinische Studien mit Vosevi umfassten 189 Patienten mit einem Alter von mindestens 65 Jahren (17 % der Gesamtzahl der Patienten in den klinischen Phase-2- und Phase-3-Studien).
Latvian: Vosevi klīniskajos pētījumos piedalījās 189 pacienti vecumā no 65 gadiem (17% no kopējā pacientu skaita 2. un 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Vosevi im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 15 angegeben.
Latvian: Kopsavilkums par dažādu smaguma pakāpju nieru darbības traucējumu (NDT) ietekmi uz Vosevi sastāvdaļu iedarbību salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju, kā aprakstīts turpmāk tekstā, ir attēlots 15. tabulā.
German: Wenn Sie lactoseintolerant sind oder Ihnen gesagt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber anderen Zuckerarten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Latvian: Ja Jums ir laktozes nepanesība vai Jums ir teikts, ka Jums ir citu cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
German: c. Bereich, unterhalb dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70 %.
Latvian: c. Nekonstatē farmakokinētisko mijiedarbību zem 70%.
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Latvian: Vosevi iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vosevi mit Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind, kann die Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln erhöhen.
Latvian: Lietojot Vosevi vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir šo transportvielu substrāti, ir iespējama šo zāļu iedarbības pastiprināšanās.
German: Die Gesamtbilirubinwerte fielen nach Abschluss der Behandlung mit Vosevi ab.
Latvian: Kopējais bilirubīna līmenis samazinājās pēc ārstēšanas ar Vosevi.
German: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Latvian: Lansoprazolsd Rabeprazolsd Pantoprazolsd Esomeprazolsd
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren oder mittelstarken CYP-Induktoren
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem vai mēreniem CYP induktoriem
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
Latvian: GS-331007 AUC0-inf vērtība nemainījās un Cmax vērtība bija no 19% līdz 35% zemāka, kad Vosevi vai tā sastāvdaļas, lietojot tās vienlaicīgi, tika uzņemtas vienlaicīgi ar uzturu.
German: • Wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru, velpatasvīru, voksilaprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Famotidin gleichzeitig mit Vosevi angewendet
Latvian: Famotidīns, lietojot vienlaicīgi ar Vosevi
German: POLARIS-1 (randomisiert, doppelblind)
Latvian: POLARIS-1 (randomizēts, dubultmaskēts)
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
Latvian: Ir ziņots par BHV reaktivācijas gadījumiem, no kuriem daži bijuši letāli, ārstēšanas ar DAA laikā vai pēc tās.
German: GS-461203 ist weder ein Inhibitor der humanen DNA- oder RNA-Polymerasen noch der mitochondrialen RNA-Polymerase.
Latvian: GS-461203 neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
German: Studienarme unddauer (Anzahl der behandelten Patienten)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pacientu skaits)
German: Die Filmtabletten sind beige, kapselförmige Tabletten mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „3" auf der anderen Seite.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir bēšas kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Vosevi eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Vosevi, jāveic atbilstoša uzraudzība.
German: Vitamin-K-Antagonisten (Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Vosevi)
Latvian: K vitamīna antagonisti (Aknu darbības izmaiņas ārstēšanas ar Vosevi laikā).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
German: Sonstigesc a. Bei den meisten Patienten (85 %) versagte zuvor ein Sofosbuvir-haltiges Regime.
Latvian: Citic a. Lielākajai daļai (85%) pacientu iepriekš veiktā ārstēšana ar sofosuvīru bijusi neveiksmīga.
German: Die meisten Studienteilnehmer hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31); 1b, 13 % (4/31)]) oder Genotyp 3 (26 % (8/31)).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija 1. genotipa (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) vai 3. genotipa (26% (8/31)) CHV infekcija.
German: Die Tenofovir-Exposition (AUC und Cmax) war während der gleichzeitigen Behandlung mit Vosevi und Darunavir + Ritonavir + Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin um etwa 40 % höher.
Latvian: Tenofovīra iedarbības (AUC un Cmax) pastiprināšanās bija aptuveni 40% laikā, kad notika vienlaicīga ārstēšana ar Vosevi un darunavīra + ritonavīra + tenofovīra disoproksila fumarātu/emtricitabīnu.
German: Wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden, lagen die AUC0-inf und Cmax von Sofosbuvir um 64 % bis 144 % bzw. 9 % bis 76 % höher; die AUC0-inf und Cmax von Velpatasvir lagen um 40 % bis 166 % bzw. 37 % bis 187 % höher und die AUC0-inf und Cmax von Voxilaprevir lagen um 112 % bis 435 % bzw. 147 % bis 680 % höher.
Latvian: Kad Vosevi vai tā sastāvdaļas, lietojot tās vienlaicīgi, tika uzņemtas vienlaicīgi ar uzturu, sofosbuvīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 64% līdz 144% un no 9% līdz 76% augstākas; velpatasvīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 40% līdz 166% un no 37% līdz 187% augstākas; un voksilaprevīra AUC0-inf un Cmax vērtības bija attiecīgi no 112% līdz 435% un no 147% līdz 680% augstākas.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge Vosevi auf einmal einzunehmen.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nedrīkst lietot dubultu Vosevi devu.
German: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Latvian: Norgestrels Etinilestradiols ↔ ↔ ↔
German: Beige, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 10 mm x 20 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite „3".
Latvian: Bēša kapsulas formas apvalkotā tablete 10 mm x 20 mm izmērā ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „3" otrā pusē.
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: Vosevi ir paredzēts hroniska C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Arzneimittel, die starke OATP1B-Inhibitoren sind (z. B. Ciclosporin) können die Plasmakonzentration von Voxilaprevir wesentlich erhöhen, deren Sicherheit noch nicht erwiesen ist.
Latvian: Zāles, kas ir spēcīgi OATP1B inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var būtiski palielināt voksilaprevīra koncentrāciju plazmā; voksilaprevīra drošums nav pierādīts.
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir waren Einzeldosen von jeweils 1.200 mg, 500 mg und 900 mg.
Latvian: Lielākās dokumentētās sofosbuvīra, velpatasvīra un voksilaprevīra devas bija attiecīgi vienreizējas 1200 mg, 500 mg un 900 mg devas.
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa 1a
Latvian: Replikona genotips Sofosbuvīra EC50, nMa Velpatasvīra EC50, nMa Voksilaprevīra EC50, nMa
German: Packungsgrößen: Umkarton mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten.
Latvian: Iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm.
German: * 23 % der in die Studie POLARIS- 2 eingeschlossenen Patienten hatten zuvor ein Interferon-basiertes Therapieregime erhalten.
Latvian: * 23% pacientu, kas tika iekļauti POLARIS-2 pētījumā, iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar uz interferona bāzes balstītu shēmu.
German: Vosevi kann gleichzeitig mit P-gp-, BCRP- und CYP-Inhibitoren angewendet werden.
Latvian: Vosevi drīkst lietot vienlaicīgi ar P-gp, BCRP un CYP inhibitoriem.
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
Latvian: Voksilaprevīra kancerogenitātes pētījumi līdz šim nav veikti.
German: Potentielle Auswirkungen von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir auf andere Arzneimittel in vitro
Latvian: Sofosbuvīra/velpatasvīra/voksilaprevīra zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāls in vitro
German: Alle Patienten, die Vosevi in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Vosevi kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kuras palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
German: Sowohl für Velpatasvir als auch für Voxilaprevir zeigten Kombinationen von RAVs häufig stärkere Reduktion der Empfindlichkeit als einzelne RAVs alleine.
Latvian: Gan velpatasvīra, gan voksilaprevīra RSV kombinācijām bieži tika konstatēts lielāks jutības samazinājums nekā atsevišķiem RSV vieniem pašiem.
German: Es wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis-C-Infektion bezeichnet wird, angewendet.
Latvian: To lieto hroniskas (ilglaicīgas) aknu vīrusa infekcijas, ko sauc par C hepatītu, ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
German: Der Unterschied bei den SVR12Raten ist durch eine geringere Ansprechrate bei Patienten mit Genotyp 1a-Infektion und/oder Zirrhose bedingt.
Latvian: NVAR12 atšķirība tika veidota no zemākā atbildes rādītāja pacientiem ar infekcijas 1a genotipu un/vai cirozi.
German: 1,7-fach↑
Latvian: 1,7 reizes↑
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Da Vosevi Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir enthält, kann es während der Behandlung mit Vosevi zu allen Wechselwirkungen kommen, die für die jeweiligen Einzelwirkstoffe festgestellt wurden.
Latvian: Tā kā Vosevi satur sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, Vosevi lietošanas laikā ir iespējama jebkura mijiedarbība, kas ir konstatēta katrai šai aktīvajai vielai atsevišķi.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Vosevi die Tenofovir-Exposition erhöht (P-gpInhibition).
Latvian: Konstatēts, ka Vosevi pastiprina tenofovīra iedarbību (inhibē P-gp).
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Voxilaprevir wiedergefunden, im Mittel 40 % der angewendeten Dosis.
Latvian: Fēcēs galvenokārt bija neizmainīts velpatasvīrs - vidēji 40% no lietotās devas.
German: Von den 31 eingeschlossenen Patienten waren 74 % (23/31) männlich, 81 % (25/31) weiß, 71 % (22/31) hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von < 30 kg/m2, 48 % (15/31) hatten eine kompensierte Zirrhose, 58 % (18/31) hatten zuvor Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir erhalten und 42 % (13/31) hatten zuvor Sofosbuvir und Velpatasvir erhalten.
Latvian: No 31 iesaistīta pacienta 74% (23/31) bija vīrieši, 81% (25/31) bija baltās rases, 71% (22/31) sākotnējais ķermeņa masas indekss bija <30 kg/m2, 48% (15/31) bija ar kompensētu cirozi, 58% (18/31) bija iepriekš saņēmuši sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru, un 42% (13/31) bija iepriekš saņēmuši sofosbuvīru un velpatasvīru.
German: Dabigatranetexilat (P-gp-Substrat) und Rosuvastatin (OATP1B und BCRP-Substrat) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Latvian: Dabigatrāna eteksilāts (P-gp substrāts) un rosuvastatīns (OATP1B un BCRP substrāts) ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
German: (600/200/300 mg einmal täglich)g + Sofosbuvir/
Latvian: (600/200/300 mg/vienu reizi dienā)g + sofosbuvīrs/
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
Latvian: • rosuvastatīns (zāles, ko lieto, lai ārstētu augstu holestorīna līmeni asinīs vai samazinātu noteiktu kardiovaskulāru notikumu risku);
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Latvian: • sāpes muskuļos (mialģija)
German: Des Weiteren ist Velpatasvir in vitro aktiv gegen die meisten NS5A-RAVs, die mit einer Resistenz gegen Ledipasvir und Daclatasvir einhergehen.
Latvian: Turklāt velpatasvīrs ir aktīvs in vitro pret lielāko daļu NS5A RSV, kas liecina par rezistenci pret ledipasvīru un daklatasvīru.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (Einzeldosis)
Latvian: ANTIMIKOBAKTERIĀLI LĪDZEKĻI Rifampicīns (vienreizēja deva)
German: Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis Vosevi eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: Ja esat lietojis Vosevi vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat pārsniedzis ieteicamo Vosevi devu, Jums var rasties paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Bei der Behandlung mit Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 konnte keine Nichtunterlegenheit gegenüber der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen nachgewiesen werden, wobei die vorgegebene Grenze bei -5 % lag.
Latvian: Ārstējot ar Vosevi 8 nedēļas POLARIS-2 ietvaros, netika novērota mazāka iedarbība, salīdzinot ar ārstēšanu ar sofosbuvīru/velpatasvīru 12 nedēļas ar iepriekš noteiktu robežvērtību -5%.
German: Beobachtet: Norelgestromin ↔ ↔ ↔
Latvian: Norelgestromīns ↔ ↔ ↔
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vosevi auf die Fertilität beim Menschen vor.
Latvian: Dati par Vosevi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
German: HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 15 I.E. pro ml gemessen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā CHV RNS līmeni serumā mērīja ar COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman CHV testu (versija 2.0) ar zemāko kvantifikācijas robežvērtību (LLOQ) 15 SV/ml.
German: Die mediane Spitzen-Plasmakonzentration von GS-331007 wurde 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Latvian: Vidējā maksimālā GS-331007 koncentrācija plazmā tika sasniegta 4 stundas pēc devas lietošanas.
German: Voxilaprevir ist im humanen Plasma zu ca. > 99 % an Proteine gebunden.
Latvian: Voksilaprevīrs apmēram > 99% saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Velpatasvir und Voxilaprevir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 13- bzw. 6,8-Fache.
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet attiecīgi 13 un 6,8 reizes samazināja velpatasvīra un voksilaprevīra anti-CHV aktivitāti pret 1a genotipa CHV replikoniem.
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Latvian: Šajos apstākļos sofosbuvīra metabolīta GS-331007 iedarbība palielinājās 20 reizes, pārsniedzot līmeni, pie kura preklīniskajos pētījumos tika konstatētas nevēlamās blakusparādības.
German: In Studien mit gesunden Probanden mit Sofosbuvir und Velpatasvir wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet und die unerwünschten Ereignisse waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Latvian: Lietojot šādas devas, pētījumos ar sofosbuvīru un velpatasvīru veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi, un ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums un smaguma pakāpe bija līdzīga pacientiem placebo grupās.
German: Bei der Verabreichung an laktierende Ratten wurde Voxilaprevir im Plasma der gesäugten Jungtiere nachgewiesen.
Latvian: Lietojot žurkām zīdītājām, voksilaprevīrs tika konstatēts zīdīto pēcnācēju plazmā.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tablette im Ganzen zu schlucken, zusammen mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Latvian: Jūsu ārsts var biežāk veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanu.
German: Die folgende Packungsgröße ist erhältlich: • Umkartons mit 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: • ārējais iepakojums, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm
German: Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält.
Latvian: Vosevi ir zāles, kas satur aktīvās vielas - sofosbuvīru, velpatasvīru un voksilaprevīru - vienā tabletē.