FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100─ < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000─ < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000─ < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit ja raportit, joiden frekvenssi on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks kohta 4.8).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: Kuten CHMP:n guideline´ssa koskien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden Risk Management Systemsíä, Risk Management Plan tulee toimittaa samaan aikaan seuraavan Periodic Safety Update Reportin (PSUR) kanssa.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Finnish: • 60 päivän kuluessa siitä, kun saavutetaan tärkeä (lääketurvatoimintaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin liittyvä) virstapylväs
English: The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Finnish: Yllä olevien haittavaikutusten insidenssi saattaa esiintyä korkeammalla frekvenssillä potilailla, joilla on huono suorituskyky (ks. kohta 4.4).
English: These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
Finnish: Nämä voivat olla oireita punasolujen määrän laskusta (anemia).
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Finnish: Avatun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6.3.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA VAATIMUKSET
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Finnish: On tärkeää, että Topotecan Eagle laimennetaan ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
English: How Topotecan Eagle is given Topotecan Eagle is normally given by a doctor or nurse: - as a drip (infusion) for about 30 minutes - usually into your arm.
Finnish: Miten Topotecan Eagle annetaan Tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Topotecan Eaglea: - noin 30 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) - yleensä käsivarteen.
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Finnish: Kuten kaikkien sytotoksisten kemoterapia-aineiden kohdalla, tehokasta ehkäisykeinoa on suositeltava, kun jompikumpi partnereista hoidetaan topotekaanilla.
English: • A form to report medication errors.
Finnish: • Lomake lääkitysvirheistä ilmoittamista varten.
English: In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty 1,0 mg/m2:aan, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % C.I.
Finnish: 18,3, 31,6) verrattuna 13,9 viikkoon BSC-ryhmässä (95 % C.I.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Finnish: Topotekaani ei estänyt ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ja CYP4A in vitro, eikä myöskään ihmisen sytosolientsyymejä, dihydropyrimidiiniä tai ksantiinioksidaasia.
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4).
English: In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti vähennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
English: N = total number of patients treated.
Finnish: N = hoidettujen potilaiden kokonaismäärä CI = luottamusväli
English: Opened on: DD/MM/YY
Finnish: Avattu: PP/KK/VV
English: - It is given once each day for 5 days.
Finnish: - Lääkettä annetaan kerran päivässä viiden päivän ajan.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvatoimintajärjestelmä on perustettu ja että se on toiminnassa ennen kuin tuote tuodaan markkinoille ja että toiminta jatkuu niin kauan kun tuote on markkinoilla.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro lääkärille heti, jos seuraavia vakavia haittavaikutuksia ilmenee.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet, kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP) sekä kaikissa myöhemmissä lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
English: Topotecan Eagle requires appropriate dilution before use.
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava asianmukaisesti ennen käyttöä.
English: Body surface area (m
Finnish: Kehon pinta-ala (m
English: This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä topotekaania esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Finnish: Kirkas vaaleankeltainen tai oranssi liuos, pH ≤ 1,2.
English: Very rare - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
Finnish: Hyvin harvinainen - Lievä kipu ja tulehdus injektiokohdassa, koska lääkevalmistetta on joutunut vahingossa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) esimerkiksi vuodon seurauksena.
English: - Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
Finnish: - Isäksi haluavien Topotecan Eagle -hoitoa saavien miesten on pyydettävä lääkäriltä
English: - It is given once each day for 3 days.
Finnish: - Lääkettä annetaan kerran päivässä kolmen päivän ajan.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m2 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 2,0 mg/m2 - 5,2 mg/m2 lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
English: 1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Finnish: 1 neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtavaa neutropeenistä koliittia mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu.
English: Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Finnish: Yleisiä: yliherkkyysreaktioita, ihottuma mukaan lukien Harvinaisia: anafylaktinen reaktio, angioedeema, urtikaria
English: Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
English: • The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Finnish: • Ennakoidut yliannostuksen vaikutukset (kuten luuydinsuppressio).
English: The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 % CI 0.78 - 1.40).
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78 - 1,40).
English: 30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Finnish: minuuttia kestävänä infuusiona viitenä päivänä ja toistettuna joka kolmas viikko ad yksi vuosi, vasteesta riippuen.
English: You should not receive Topotecan Eagle: - if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or to any of the other ingredients of this
Finnish: Sinun ei tule saada Topotecan Eaglea, jos olet allerginen (yliherkkä) topotekaanille tai lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle, jotka jos imetät.
English: The mean metabolite:parent AUC ratio was less than 10 % for both total topotecan and topotecan lactone.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin/topotekaanin AUC suhde oli pienempi kuin 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
English: Do not store above 25°C.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 25°C:n lämpötilassa.
English: Topotecan Eagle must be diluted to a final concentration between 25 µg/ml and 50 µg/ml (see section 6.6 for dilution instructions).
Finnish: Topotecan Eagle on laimennettava siten, että lopullinen pitoisuus on 25-50 µg/ml (laimennusohjeet, ks. kohta 6.6).
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Finnish: - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi hoidon aikana.
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla kaikista potilaista.
English: Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (3 mg/ml)
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (katso kohta 5.2 ).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Finnish: • Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riski, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
English: The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat odotettavasti luuydinsuppressio ja limakalvotulehdus.
English: Hydrochloric acid (E507) Water for injections
Finnish: Kloorivetyhappo (E507) Vesi injektioita varten
English: Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was five days.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto viisi päivää.
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai liuos ei ole kirkasta.
English: • Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
Finnish: • Keuhkotulehdus (harvinainen), jonka oireita ovat: - hengitysvaikeudet - yskä - kuume.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee tai voi koskea sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Topotecan Eaglen käytön aloittamista.
English: Each pack contains 1 vial.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Finnish: - Älä imetä Topotecan Eagle -hoidon aikana.
English: - Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Finnish: - Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Finnish: Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käytön aloittamista.
English: In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Finnish: Väestötutkimuksissa granisetronin, ondansetronin, morfiinin tai kortikosteroidien samanaikainen antaminen ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) farmakokinetiikkaan ivannostelussa.
English: Total dose (mg)
Finnish: Kokonaisannos (mg)
English: In this case, it is used with another medicine called cisplatin.
Finnish: Tällöin valmistetta käytetään sisplatiini-nimisen lääkkeen kanssa.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
English: − Personnel should be trained to dilute the medicinal product.
Finnish: Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleisiä: ruokahaluttomuus (joka voi olla vaikea)
English: Other side effects may include:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
English: How likely these side effects may happen, is as follows: - very common affects more than 1 user in 10 - common - uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 - rare - very rare - not known frequency cannot be estimated from the available data.
Finnish: 1-10 käyttäjällä tuhannesta - harvinainen 1-10 käyttäjällä 10 000:sta - hyvin harvinainen harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta - tuntematon saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
English: Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
Finnish: Neutropenia: Vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo < 0,5 x 109/l) todettiin 1. hoitojakson aikana 55 %:lla potilaista ja  seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Finnish: Valmistetta on käsiteltävä ja se on hävitettävä syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan, eli - Henkilökunnalle tulee opettaa lääkkeen liuottaminen ja laimentaminen.
English: Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
English: Topotecan is contraindicated in patients who
Finnish: Topotekaani on kontraindisoitu potilailla,
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Finnish: Lääkäri huolehtii tarpeettomaksi käyneiden lääkkeiden hävittämisestä.
English: The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks (95 % C.I.
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli topotekaani + BSC-ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % C.I.
English: However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Finnish: Topotekaanipuhdistuma väheni mutta tietoa on riittämättömästi suosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle.
English: Rare - severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness) - sudden swelling of the skin and mucosa (e.g. throat or tongue) caused by fluid build up (angioedema) - itchy rash (or hives).
Finnish: Harvinaiset - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, jotka aiheuttavat huulten, kasvojen tai kaulan turvotusta, joka vaikeuttaa hengitystä suuresti, ihottumaa tai nokkosihottumaa tai anafylaktisen sokin (vakava verenpaineen lasku, kalpeus, kiihtyneisyys, sykkeen heikkeneminen, alentunut tajunnantaso) - Ihon tai limakalvojen (kurkun tai kielen) äkillinen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä (angioedeema) - Kutiseva ihottuma (tai nokkosihottuma).
English: The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Finnish: Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 15), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m2 verrattuna 21,3 l/h/m2 , n = 9) (Ks. kohta 4.5).
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for five consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12 %, n = 9) and Cmax (23 %, n = 11) was noted on day 5.
Finnish: Kun topotekaania (0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11)- arvoissa.
English: Vials after first opening
Finnish: Injektiopullo ensimmäisen avaamiskerran jälkeen
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2 for five days every three weeks.
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5─10 mg/dl) sai 1,5 mg/m2 laskimoon viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
English: What Topotecan Eagle is and what it is used for
Finnish: MITÄ TOPOTECAN EAGLE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: To be diluted before use.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Finnish: Anemia: Kohtalainen tai vaikea anemia (Hb  80 g/l) todettiin 37 %:lla potilaista (14 % hoitojaksoista).
English: - This medicine has been prescribed for you.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Finnish: Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla.
English: Do not use Topotecan Eagle after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Finnish: Älä käytä Topotecan Eaglea pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: You are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) if you already have lung problems or have had lung problems before from using other medicines or radiation.
Finnish: Vakavien keuhko-ongelmien (interstitiaalisen keuhkosairauden) todennäköisyys kasvaa, jos keuhkoongelmia on jo ennen hoitoa tai muut lääkkeet tai sädehoito ovat aiheuttaneet keuhko-ongelmia.
English: - The other ingredients are: hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämistä varten) ja vesi injektioita varten.
English: Concentration must be noticed or life-threatening overdose may occur.
Finnish: Pitoisuuteen on kiinnitettävä huomiota, sillä muuten seurauksena voi olla hengenvaarallinen yliannostus.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/744/001
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Finnish: Kun topotekaania annettiin 0,5─1,5 mg/m2 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/h, SD 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Finnish: Lääkärin laskema Topotecan Eagle -annos perustuu: - hoidettavaan sairauteen - kehon pinta-alaan (mitattuna neliömetreissä) - ennen hoitoa ja hoidon aikana tehtyjen verikokeiden tuloksiin - lääkeaineen vasteeseen elimistössä.
English: Small cell lung cancer - The usual dose is 1.5 mg of the medicine for each square meter of your body.
Finnish: Pienisoluinen keuhkosyöpä - Tavanomainen annos lääkettä on 1,5 mg jokaista kehon neliömetriä kohden.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: - Topotecan Eagle is supplied in cartons containing 1 vial.
Finnish: - Topotecan Eagle toimitetaan pakkauksessa, jossa on yksi injektiopullo.
English: The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/744/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/744/002
English: - Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Finnish: - Raskaana oleva työntekijä ei saa käsitellä tätä lääkettä.