FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la base de datos de seguridad combinados de IMFINZI en monoterapia, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en 35 pacientes (1,9%), incluyendo Grado 3 en 5 pacientes (0,3%) pacientes.
Polish: W połączonej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego IMFINZI w monoterapii reakcje związane z infuzją wystąpiły u 35 (1,9%) pacjentów, w tym o nasileniu stopnia 3 u 5 (0,3%) pacjentów.
Spanish: Figura 5.
Polish: Rycina 5.
Spanish: Los destalles de conservación son los siguientes:
Polish: Poniżej podane szczegółowe informacje o warunkach przechowywania leku:
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 4 pacjentów.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar anomalías en las pruebas de función renal antes del tratamiento con IMFINZI y de manera periódica durante el tratamiento, y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem nieprawidłowych wyników badań czynności nerek przed i okresowo podczas leczenia produktem leczniczym IMFINZI oraz leczyć zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Polish: PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: SG
Polish: PFS
Spanish: Se han notificado reacciones asociadas a una perfusión graves en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji związanych z infuzją u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy IMFINZI (patrz punkt 4.8).
Spanish: Un vial de 10 ml de concentrado contiene 500 mg de durvalumab.
Polish: Jedna fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 500 mg durwalumabu.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 50 mg de durvalumab.
Polish: Jeden mililitr koncentratu zawiera 50 mg durwalumabu.
Spanish: Se han producido casos de diabetes mellitus de tipo 1 inmunomediada en pacientes que recibían tratamiento con IMFINZI (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IMFINZI występowały przypadki cukrzycy typu 1 o podłożu immunologicznym (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 2 pacientes.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego IMFINZI odstawiono u 2 pacjentów.
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Polish: Wytwórca AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W każdej klasie organów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącą częstością występowania.
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Trehaloza dwuwodna Polisorbat 80
Spanish: El tratamiento de la hepatitis inmunomediada se debe realizar como se recomienda en la sección 4.2.
Polish: Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym powinno być leczone zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Spanish: No se interrumpió el tratamiento con IMFINZI a causa de hipotiroidismo en ningún paciente.
Polish: U żadnego z pacjentów nie przerwano stosowania produktu leczniczego IMFINZI z powodu niedoczynności tarczycy.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Creatinina en sangre elevada
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de neumonitis o de neumonitis por radiación.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc.
Spanish: 1 semana (7 días)
Polish: 1 tydzień (7 dni)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 diciembre 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2015
Spanish: NO agitar.
Polish: NIE potrząsać.
Spanish: Se recomienda utilizar una aguja de calibre entre 22 y 26 G.
Polish: Zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 22-26 G.
Spanish: Estos síntomas desaparecen por lo general durante las primeras 72 horas posteriores al tratamiento.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu pierwszych 72 godzin po leczeniu.
Spanish: Antes de dispensar el producto se deben cumplir los siguientes requisitos:
Polish: Przed wydaniem produktu należy spełnić następujące wymagania:
Spanish: • cree que podría estar embarazada;
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży lub,
Spanish: Metabolismo/eliminación
Polish: Metabolizm/eliminacja
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes adultos más jóvenes.
Polish: Nie wykazano różnic w wynikach oceny bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi osobami dorosłymi.
Spanish: 16,0; 23,7) meses
Polish: 16,0; 23,7) miesiąca
Spanish: Número de Sujetos en Riesgo:
Polish: Liczba uczestników objętych ryzykiem:
Spanish: 3,7 meses
Polish: 3,7 miesiąca
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Polish: Częstość występowania określa się w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Spanish: Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (mediana)
Polish: Czas do momentu stwierdzenia niepowodzenia leczenia (mediana)
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a Imlygic fue de 23 semanas (5,3 meses).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na Imlygic wynosiła 23 tygodnie (5,3 miesiąca).
Spanish: Imlygic contiene sodio y sorbitol
Polish: Imlygic zawiera sód i sorbitol
Spanish: Pacientes con ADN detectable durante el tratamiento (n = 60)
Polish: Pacjenci z wykrywalną ilością DNA w czasie trwania leczenia (n = 60)
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 1,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu u dorosłych.
Spanish: Estudio 005/05
Polish: Badanie 005/05
Spanish: • Proporcionar la información de seguridad descrita a los pacientes y comunicarles la importancia de compartir esta información con la familia y los cuidadores;
Polish: • Przekazanie pacjentom szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa oraz zwrócenie ich uwagi na znaczenie podzielenia się tymi informacjami z członkami rodziny i opiekunami;
Spanish: Número de pacientes en riesgo
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Spanish: Veintiséis (26) pacientes estuvieron expuestos a Imlygic durante al menos un año.
Polish: Dwudziestu sześciu (26) pacjentów otrzymywało Imlygic co najmniej przez rok.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento anterior
Polish: 2 tygodnie po poprzednim podaniu
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima de Imlygic que puede administrarse de forma segura.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki produktu Imlygic, którą można bezpiecznie podać.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Spanish: Esto causa la destrucción de las células tumorales infectadas.
Polish: Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych.
Spanish: Los pacientes que experimentaron una respuesta a los 12 meses de tratamiento podían continuar con el tratamiento hasta un máximo de 6 meses adicionales.
Polish: Pacjentów, u których wykazano odpowiedź po 12 miesiącach, można było leczyć dodatkowo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Spanish: Puede contener partículas blancas, visibles y de diversas formas que contienen virus.
Polish: W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa.
Spanish: Tamaño de la lesión (dimensión más larga)
Polish: Wielkość zmiany (najdłuższy wymiar)
Spanish: Pacientes previamente tratados
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni
Spanish: Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Spanish: 8 horas hasta 25 ºC
Polish: 8 godzin do 25°C
Spanish: El programa de distribución controlada tiene por objeto gestionar la cadena de suministro del producto para asegurar que se cumplan los requisitos de almacenamiento en frío y para controlar la distribución de IMLYGIC a los centros cualificados y hasta los pacientes.
Polish: Celem programu kontrolowanej dystrybucji jest zarządzanie łańcuchem dostaw produktu w sposób gwarantujący przestrzeganie wymagań dotyczących przechowywania w niskiej temperaturze oraz kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC do uprawnionych ośrodków i dalej do pacjentów.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Polish: Informacja wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, kod ATC: L01XX51.
Spanish: Qué es Imlygic y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Continuar hasta que toda la dosis se haya dispersado completa y uniformemente.
Polish: Powtarzać czynność, dopóki cała dawka nie zostanie równomiernie rozprowadzona.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar (o declarar) con claridad el nombre comercial y el número de lote del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Polish: Aby ułatwić monitorowanie biologicznych produktów leczniczych, należy zapisać lub wyraźnie określić nazwę handlową i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie.
Spanish: Usted recibirá la segunda inyección 3 semanas después de la primera inyección.
Polish: Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym.
Spanish: Imlygic no está recomendado en niños y adolescentes, ya que se desconocen sus efectos en personas menores de 18 años.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imlygic u dzieci i młodzieży, ponieważ nie jest znane działanie leku u osób w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: El material informativo dirigido al médico debe contener:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy powinny zawierać:
Spanish: hasta 25 ºC
Polish: do 25°C
Spanish: El tratamiento con talimogén laherparepvec debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Polish: Leczenie talimogenem laherparepwek powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem kompetentnego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad)
Polish: • Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
Spanish: Porcentaje de Kaplan-Meier de Supervivientes
Polish: Odsetek dla krzywej Kaplana-Meiera
Spanish: Talimogén laherparepvec puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Talimogen laherparepwek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Debido a la naturaleza exploratoria de los análisis y en base a la evidencia actual, no se ha establecido que Imlygic esté asociado con un efecto en la supervivencia global.
Polish: Ze względu na badawczy charakter analizy i na podstawie aktualnych dowodów nie ustalono, że stosowanie produktu Imlygic wpływa na całkowity czas przeżycia.
Spanish: Todas las visitas subsiguientes del tratamiento (incluida la de reinicio)
Polish: Wszystkie następne sesje leczenia (także w przypadku wznowienia leczenia)
Spanish: La pauta posológica recomendada para Imlygic se muestra en la tabla 1.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic przedstawiono w tabeli 1.
Spanish: Duración de la respuesta (respuesta en curso en la última evaluación tumoral)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (utrzymująca się odpowiedź podczas ostatniego badania guza)
Spanish: La pirexia, los escalofríos y el síndrome pseudogripal, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Imlygic, desaparecieron generalmente en un plazo de 72 horas.
Polish: Gorączka, dreszcze i dolegliwości grypopodobne, które mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia produktem Imlygic, zazwyczaj ustępowały w ciągu 72 godzin.
Spanish: Hasta 4 ml
Polish: Do 4 ml
Spanish: • Dolor de cabeza
Polish: • Ból głowy;
Spanish: Imlygic será conservado por los profesionales sanitarios en su centro sanitario.
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
Spanish: Después, recibirá inyecciones cada 2 semanas mientras tenga los tumores.
Polish: Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.
Spanish: Dificultad para respirar
Polish: Problemy z oddychaniem
Spanish: Imlygic puede causar infección en el lugar de la inyección.
Polish: Imlygic może spowodować zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD o EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: EXP.
Spanish: La seguridad de Imlygic se evaluó en el estudio pivotal en el que 292 pacientes recibieron como mínimo 1 dosis de Imlygic (ver sección 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo produktu Imlygic oceniano w badaniu podstawowym, w którym 292 pacjentów otrzymało co najmniej 1 dawkę produktu Imlygic (patrz punkt 5.1).
Spanish: Esto puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario acerca de los métodos anticonceptivos adecuados.
Polish: Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Spanish: El objetivo del programa informativo es informar sobre riesgos importantes asociados con IMLYGIC:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest przekazanie informacji o istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu IMLYGIC:
Spanish: Cada dosis de 4 ml contiene aproximadamente 30 mg (1,3 mmol) de sodio y 80 mg de sorbitol.
Polish: Każda dawka o objętości 4 ml zawiera około 30 mg (1,3 mmol) sodu i 80 mg sorbitolu.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące działania:
Spanish: Se debe tener precaución al inyectar en lesiones cerca de las vías respiratorias principales.
Polish: Należy zachować ostrożność wykonując wstrzyknięcia w zmiany znajdujące się w pobliżu głównych dróg oddechowych.
Spanish: Mediana 2,8 meses (Intervalo: de 1,2 a > 14,9 meses)
Polish: Mediana 2,8 miesiąca (zakres: od > 1,2 do > 14,9 miesiąca)
Spanish: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6ª edición.
Polish: AJCC (American Joint Committee on Cancer), wyd.
Spanish: 3 semanas después del tratamiento inicial
Polish: 3 tygodnie po pierwszym podaniu
Spanish: Previamente al lanzamiento de IMLYGIC en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu IMLYGIC do sprzedaży w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić z właściwymi organami w danym kraju treść i formę programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de talimogén laherparepvec durante el embarazo.
Polish: W ramach ostrożności najlepiej jest unikać stosowania talimogenu laherparepwek w czasie ciąży.
Spanish: Tiempo hasta la respuesta (mediana)
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (mediana)
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas, como mareo y estado confusional (ver sección 4.8), se debe aconsejar a los pacientes que actúen con precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que talimogén laherparepvec no les afecta negativamente.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy i stan splątania (dezorientacji) (patrz punkt 4.8), pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki nie uzyskają pewności, że talimogen laherparepwek nie wywołuje u nich niekorzystnych skutków.
Spanish: En conjunto, el noventa y ocho por ciento (98%) de estas reacciones adversas notificadas fueron de intensidad leve o moderada.
Polish: W 98% przypadków te działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Spanish: No alcanzado (Intervalo: de > 0,0 a > 16,8 meses)
Polish: Drugorzędowy Nie osiągnięto (zakres: od > 0,0 do > 16,8 miesiąca)
Spanish: Zona anogenital
Polish: Obszar anogenitalny
Spanish: Los datos sobre la eficacia de Imlygic como segunda línea de tratamiento o posteriores son limitados.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu Imlygic stosowanego w leczeniu drugiego rzutu lub kolejnych rzutów są ograniczone.
Spanish: Se debe aconsejar a los cuidadores que usen guantes protectores cuando ayuden a los pacientes a colocarse o cambiarse los vendajes oclusivos y que adopten precauciones de seguridad a la hora de desechar los vendajes y los materiales de limpieza utilizados (ver las secciones 4.2 y 6.6).
Polish: Opiekunom należy zalecić używanie rękawic ochronnych podczas zakładania lub zmiany opatrunków okluzyjnych oraz stosowanie środków bezpieczeństwa dotyczących utylizacji zużytych opatrunków i artykułów sanitarnych (patrz punkty 4.2 i 6.6).
Spanish: Mantenga los vendajes utilizados y los materiales de limpieza lejos de los recién nacidos.
Polish: Zużyte opatrunki i artykuły sanitarne należy trzymać z daleka od noworodków.
Spanish: El 90% de los pacientes tratados con Imlygic experimentaron síntomas de tipo gripal.
Polish: U 90% pacjentów leczonych produktem Imlygic występowały objawy grypopodobne.
Spanish: El volumen total de inyección para cada sesión del tratamiento debe ser como máximo de 4 ml.
Polish: Całkowita objętość wstrzyknięcia podawanego podczas każdej sesji leczenia nie powinna być większa niż 4 ml.
Spanish: Aunque el estudio pivotal no tuvo la potencia suficiente para evaluar la eficacia en estos subgrupos individuales, los pacientes con enfermedad no visceral se beneficiaron en mayor medida del tratamiento con Imlygic que aquellos con una enfermedad más avanzada.
Polish: Chociaż badanie podstawowe nie miało mocy statystycznej wystarczającej do oceny skuteczności w tych podgrupach pacjentów, osoby, u których nie stwierdzono naciekania narządów jamy brzusznej, odniosły większą korzyść z leczenia produktem Imlygic niż osoby ze zmianami bardziej zaawansowanymi.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, los pacientes continuaban en tratamiento hasta que la enfermedad progresara de forma clínicamente relevante (es decir, progresión de la enfermedad asociada con un deterioro de su estado funcional y/o que en opinión del investigador necesitara un tratamiento alternativo).
Polish: Po 6 miesiącach terapii pacjenci mieli kontynuować leczenie do czasu wykazania znaczącej klinicznie progresji choroby (tj. progresji związanej z pogorszeniem ogólnej sprawności i (lub) konieczności zastosowania innego leczenia według opinii badacza).
Spanish: TRD, (%)
Polish: DRR, (%)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Imlygic puede provocar reacciones autoinmunes (una reacción exagerada del sistema inmunitario del cuerpo).
Polish: Imlygic może powodować wystąpienie reakcji autoimmunologicznej (nadmierna reakcja układu immunologicznego organizmu).
Spanish: 5 (19%)a a Se realizaron pruebas de ADN de Imlygic en la zona anogenital a 26 pacientes.
Polish: 5 (19%)a a Obecność DNA produktu Imlygic w obszarze anogenitalnym u 26 pacjentów.
Spanish: El volumen de Imlygic que se inyectará en cada lesión depende del tamaño de la lesión y se debe determinar como se indica en la tabla 2.
Polish: Objętość roztworu produktu Imlygic wstrzykiwana w każdą zmianę zależy od wielkości zmiany i należy ją ustalić zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli 2.
Spanish: 30 de junio de
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Spanish: Pacientes seronegativos para VHS-1
Polish: Pacjenci z seronegatywnym statusem HSV-1
Spanish: Estos acontecimientos se notificaron con mayor frecuencia en el período de los 6 primeros tratamientos, en particular en pacientes que habían dado negativo para VHS-1 en condiciones basales.
Polish: Incydenty tego rodzaju zgłaszano częściej w ciągu 6 pierwszych terapii, zwłaszcza u pacjentów, u których w okresie początkowym nie wykazano zakażenia HSV-1.
Spanish: ≤ 0,5 cm hasta 0,1 ml
Polish: ≤ 0,5 cm do 0,1 ml
Spanish: No se observaron neuropatologías ni efectos neurológicos adversos.
Polish: Nie stwierdzono żadnych zmian neuropatologicznych ani neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro en el que se comercialice IMLYGIC, se establezca un sistema destinado controlar la distribución de IMLYGIC más allá del nivel de control garantizado por las medidas rutinarias de minimización de riesgos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje w każdym państwie członkowskim, w którym IMLYGIC jest dostępny w obrocie, wprowadzenie systemu mającego na celu kontrolę dystrybucji produktu IMLYGIC skuteczniejszą niż zwykłe sposoby minimalizacji ryzyka.
Spanish: Imlygic se administra en un centro sanitario bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Polish: Imlygic jest podawany w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
Spanish: También se realizaron análisis exploratorios de subgrupos para la TRD y la supervivencia global por estadio de la enfermedad (ver figura 5 y tabla 5).
Polish: Przeprowadzono również badawcze analizy DRR i całkowitego czasu przeżycia w podgrupach w zależności od stopnia zaawansowania choroby (patrz rysunek 5 i tabela 5).
Spanish: Su profesional sanitario decidirá si Imlygic es adecuado para usted.
Polish: Lekarz ustali, czy Imlygic jest dla niej odpowiednim lekiem.
Spanish: • Después de la descongelación, administre Imlygic tan pronto como sea posible.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt Imlygic należy użyć tak szybko jak to możliwe.
Spanish: • Utilicen guantes cuando le cambien el vendaje.
Polish: • Używały rękawic podczas zmiany opatrunku u chorego.
Spanish: En conjunto, el 58% de todos los pacientes incluidos en el estudio eran seropositivos para VHS-1 salvaje en la situación basal y el 32,6% eran seronegativos; el estado serológico para el VHS-1 del 9,4% restante era desconocido.
Polish: U 58% wszystkich osób włączonych do badania w okresie początkowym wykazano seropozytywny wynik testu na obecność zakażenia HSV-1 typu dzikiego, a u 32,6% wykazano wynik seronegatywny; w przypadku pozostałych 9,4% uczestników status serologiczny był nieznany.