FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu HELP u pacjentów leczonych dawką 300 mg co 2 tygodnie określono średnią (SD) pola pod krzywą w odstępach dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss), maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) i minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) wynoszące odpowiednio 408 μg*dobę/ml (138), 34,4 μg/ml (11,2) i 25,4 μg/ml (9,18).
Hungarian: A HELP vizsgálatban a 2 hetente 300 mg-mal kezelt betegeknél az átlagos (SD) görbe alatti terület az adagolási intervallumban, dinamikus egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss) 408 µg×nap/ml (138), az átlagos (SD) maximális koncentráció dinamikus egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) 34,4 µg/ml (11,2), az átlagos (SD) minimális koncentráció egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) pedig 25,4 µg/ml (9,18) volt.
Polish: Odczynniki stosowane w teście laboratoryjnym APTT inicjują wewnętrzną koagulację poprzez aktywację kalikreiny osoczowej w układzie kontaktowym.
Hungarian: Az aPTI laboratóriumi vizsgálatakor alkalmazott reagensek intrinsic véralvadást indíthatnak be a kontaktrendszer plazmakallikreinjének aktiválásával.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli istotną klinicznie poprawę w ogólnym wyniku w kwestionariuszu AE-QoL, wyniósł 65% (iloraz szans wobec placebo, [95% CI] = 3,2 [1,1; 9,2]), 63% (2,9 [1,1; 8,1]) i 81% (7,2 [2,2; 23,4]), odpowiednio w grupie leczonej produktem leczniczym TAKHZYRO w dawce 150 mg raz na 4 tygodnie, 300 mg raz na 4 tygodnie i 300 mg raz na 2 tygodnie w porównaniu z 37% pacjentów w grupie placebo.
Hungarian: Az AE-QoL összpontszámának klinikailag jelentős javulását elérő betegek százalékos aránya 65% (esélyhányados a placebóval szemben, [95%-os CI] = 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]), illetve 81% (7,2 [2,2, 23,4]) volt a 4 hetente 150 mg, 4 hetente 300 mg, illetve 2 hetente 300 mg TAKHZYRO-val kezelt csoportokban, míg a placebocsoport betegeinél ugyanez az arány 37% volt.
Polish: *Nadwrażliwość obejmuje: świąd, dyskomfort i mrowienie języka.
Hungarian: *Túlérzékenység alatt a következők értendők: pruritus, kellemetlen érzés és nyelvbizsergés.
Polish: b) Wyczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem i pozostawić do całkowitego wyschnięcia skóry.
Hungarian: b) Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekciós helyet, és hagyja teljesen megszáradni a bőrt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL)
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg co 2 tygodnie.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 2 hetente 300 mg.
Polish: Odsetek pacjentów bez napadów przedstawiono w Tabeli 3.
Hungarian: A rohammentes vizsgálati alanyok százalékos arányát lásd a 3. táblázatban.
Polish: g) Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Hungarian: g) Vegye le az injekciós üveg műanyag kupakját.
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Fecskendezze be a TAKHZYRO-t a has, a comb vagy a felkar bőre alá (lásd 4.2 pont).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym przyjęciu dawki leku TAKHZYRO zapisać nazwę i numer serii leku.
Hungarian: A TAKHZYRO minden egyes adagjának beadása után kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Polish: Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Hungarian: Nem számoltak be túladagolással járó esetről.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu* w 2 ml roztworu.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 300 mg lanadelumabot* tartalmaz 2 ml oldatban.
Polish: Jeśli u pacjenta przez długi okres nie wystąpił napad, lekarz może zmienić dawkę na 300 mg co 4 tygodnie, szczególnie u pacjenta o małej masie ciała.
Hungarian: Ha már hosszabb ideje nem jelentkezett Önnél roham, akkor kezelőorvosa az adagot 4 hetente 300 mg-ra módosíthatja, különösen akkor, ha Önnek kicsi a testsúlya.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO należy podać w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań.
Hungarian: A TAKHZYRO-t az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül be kell adni.
Polish: Powoli naciskać tłok, umożliwiając powrót powietrza do fiolki, aż roztwór dotrze do górnej części strzykawki.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a levegő visszakerülhessen az injekciós üvegbe, amíg az oldat el nem éri a fecskendő felső szélét.
Polish: • Należy stosować każdą fiolkę leku TAKHZYRO tylko raz.
Hungarian: A TAKHZYRO minden injekciós üvegét csak egyszer használja fel.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa.
Hungarian: A májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót vagy a biztonságossági profilt.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrych napadów HAE (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál (lásd 4.4 pont)
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, jednoczesne stosowanie leku doraźnego, inhibitora esterazy C1, powoduje addytywny wpływ na odpowiedź lanadelumab-cHMWK na podstawie mechanizmu działania (ang. mechanism of action, MOA) lanadelumabu i inhibitora esterazy C1 (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A lanadelumab és a C1-észteráz-gátló hatásmechanizmusa alapján a C1-észteráz-gátló életmentő gyógyszer együttes alkalmazása várhatóan additív hatást fejt ki a lanadelumab-cHMWK-ra mutatott válaszra (lásd 5.1 pont).
Polish: We wszystkich grupach leczonych produktem leczniczym TAKHZYRO uzyskano statystycznie istotne zmniejszenie średniej częstości napadów HAE w porównaniu z placebo we wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-Treat, ITT) (Tabela 2.
Hungarian: A beválasztás szerinti (ITT) populációban minden TAKHZYRO-kezeléses karon statisztikailag szignifikánsan csökkent az átlagos HAE-rohamgyakoriság a placebokarhoz képest, minden elsődleges és másodlagos végpont szempontjából (2. táblázat).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, jak np. cząstki stałe w fiolce lub zmieniona barwa roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert károsodás jelei esetén, például ha szemcsék vannak az injekciós üvegben, vagy ha az injekciós oldat elszíneződött.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko żółty.
Hungarian: Az oldatnak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Polish: Puścić fałd skórny i delikatnie wyjąć igłę.
Hungarian: Engedje el a bőrredőt, és óvatosan húzza ki a tűt.
Polish: • Lek może być wstrzykiwany samodzielnie przez pacjenta lub przez opiekuna.
Hungarian: Az injekciót beadhatja Ön, illetve egy gondozó is.
Polish: Ważne jest, aby wstrzykiwać lek TAKHZYRO zgodnie z instrukcjami lekarza, nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej.
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa utasításai szerint akkor is folytassa a TAKHZYRO fecskendezését, ha jobban érzi magát.
Polish: Nie wstrząsać fiolki, ponieważ może to spowodować powstanie piany.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert ez habzást okozhat.
Polish: e) Nie wyjmując igły z fiolki, odkręcić strzykawkę,
Hungarian: e) Anélkül, hogy kihúzná a tűt az injekciós üvegből,
Polish: Liczba napadów HAE w okresie leczenia na podstawie modelu (liczba napadów/4 tygodnie).
Hungarian: Modellalapú, a kezelési szakaszban megfigyelt HAE-rohamgyakoriság (roham/4 hét).
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A lanadelumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: **Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, rumień, zasinienie, dyskomfort, krwiak, krwotok, świąd, obrzęk, stwardnienie, parestezję, reakcję, uczucie ciepła, obrzęk i wysypkę.
Hungarian: **Injekció beadásának helyén fellépő reakciók alatt a következők értendők: fájdalom, erythema, véraláfutás, kellemetlen érzés, haematoma, vérzés, pruritus, duzzanat, induratio, paraesthesia, reakció, melegség, oedema és kiütés.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Polish: Ważne: Należy wstrzyknąć lek w przestrzeń podskórną, która nie znajduje się zbyt płytko (warstwa skóry) lub zbyt głęboko (mięśnie).
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy ne túl közel a felszínhez (ne a bőrbe) és ne túl mélyen (ne az izomba) adja be a szubkután injekciót.
Polish: 100% uczestników przyjmujących dawkę 300 mg co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie i 89% uczestników przyjmujących dawkę 150 mg co 4 tygodnie osiągnęło zmniejszenie o co najmniej 50% częstości napadów HAE w porównaniu z okresem wprowadzającym do badania.
Hungarian: A 2 hetente, illetve 4 hetente 300 mg-ot kapó vizsgálati alanyok 100%-ánál, míg a 4 hetente 150 mg-ot kapók 89%-ánál legalább 50%-kal csökkent a HAE-rohamok gyakorisága a bevezető szakaszhoz képest.
Polish: Należy przeczytać ze zrozumieniem i przestrzegać szczegółowych instrukcji wstrzykiwania leku TAKHZYRO.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy elolvassa, megértse és betartsa a TAKHZYRO befecskendezésére vonatkozó lépésenkénti útmutatót.
Polish: W tym badaniu łącznie 212 uczestników dorosłych i z grupy młodzieży z objawowym HAE typu I lub II otrzymało co najmniej jedną dawkę lanadelumabu, w tym 109 uczestników, którzy przeszli do badania po zakończeniu udziału w badaniu HELP, oraz 103 nowych uczestników lub uczestników, którzy nie przeszli z badania HELP (w tym 19 uczestników z badania fazy 1b), u których wcześniejsza początkowa liczba napadów wynosiła ≥1 napad na 12 tygodni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 212, olyan felnőtt és serdülő, tünetekkel bíró I-es vagy II-es típusú herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) vizsgálati alany kapott legalább egy adag lanadelumabot, akinek kiindulási rohamgyakorisága legalább 1 roham/12 hét volt, köztük 109 olyan vizsgálati alany, aki a HELP vizsgálatból érkezett, valamint 103 új vizsgálati alany (beleértve 19, Ib.
Polish: c) Umieścić lek TAKHZYRO i materiały na dobrze oświetlonym obszarze roboczym.
Hungarian: Fogja a TAKHZYRO-t és a kellékeket, és helyezze őket a jól megvilágított munkaterületre.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
Hungarian: Az erős rázás kerülendő!
Polish: Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.
Hungarian: A lanadelumab gátolja az aktív plazmakallikrein proteolitikus hatását.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C do 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lanadelumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ha allergiás a lanadelumabra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Nie wiadomo, czy lanadelumab przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lanadelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - objawy obejmują ból, zaczerwienienie skóry, zasinienie, dyskomfort, obrzęk, krwawienie, swędzenie, stwardnienie skóry, mrowienie, uczucie ciepła i wysypkę.
Hungarian: az injekció beadási helyén fellépő reakciók - a tünetek közé tartozik a fájdalom, bőrpír, véraláfutás, kellemetlen érzés, duzzanat, vérzés, viszketés, kemény bőr, bizsergés, melegségérzés és kiütés.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w okresie ciąży.
Hungarian: A lanadelumab alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO JEDNOSTKOWE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSZERES CSOMAGOLÁS DOBOZ
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest wskazany do stosowania w ramach rutynowej profilaktyki nawracających napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. hereditary angioedema, HAE) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Hungarian: A TAKHZYRO visszatérő herediter angioodemás rohamok (HAE-rohamok) rutinszerű megelőzésére javallott 12 éves és idősebb betegeknél.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
Hungarian: A vesekárosodás várhatóan nem befolyásolja a lanadelumab-expozíciót.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) z powlekanym korkiem z gumy butylowej i aluminiowym uszczelnieniem z fioletowym wieczkiem typu flip-off.
Hungarian: 2 ml oldat injekciós üvegben (I-es típusú üveg), bevonatos butilgumi dugóval, alumínium zárral és lila lepattintható kupakkal.
Polish: Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
Hungarian: Fontos: A fecskendő csatlakoztatásakor ne távolítsa el a tűvédő kupakot a tűről.
Polish: d) Usunąć duże pęcherzyki powietrza, delikatnie stukając w strzykawkę palcami, aż pęcherzyki uniosą się do górnej części strzykawki.
Hungarian: d) A nagyméretű légbuborékok eltávolításához finoman kocogtassa az ujjaival a fecskendőt, amíg a buborékok fel nem emelkednek a fecskendő felső részébe.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku TAKHZYRO należy wstrzyknąć dawkę jak najszybciej to możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Hungarian: Ha kihagyja a TAKHZYRO egy adagját, minél hamarabb fecskendezze be, de az egyes adagok között legalább 10 napnak el kell telnie.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Polish: Ważne: Należy trzymać końcówkę igły w roztworze, aby uniknąć wciągania powietrza podczas odciągania tłoka.
Hungarian: Fontos: Ügyeljen arra, hogy a tű hegye végig a folyadékban legyen, nehogy levegőt szívjon fel a dugattyú visszahúzásakor.
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
Hungarian: TAKHZYRO 300 mg oldatos injekció lanadelumab
Polish: Lek TAKHZYRO to rodzaj białka, które blokuje aktywność kalikreiny osoczowej.
Hungarian: A TAKHZYRO olyan fehérje, amely gátolja a plazmakallikrein működését.
Polish: Igłę na strzykawce należy zmienić na igłę o rozmiarze 27G lub inną igłę odpowiednią do wstrzyknięcia podskórnego.
Hungarian: Cserélje a fecskendőn lévő tűt 27 G-s vagy más, sc. injektálásra alkalmas tűre.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego (sc.).
Hungarian: A TAKHZYRO kizárólag subcutan (sc.)
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAKHZYRO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek egy vagy több korosztályánál halasztást engedélyezett a TAKHZYRO herediter angiooedemás rohamok megelőzése vonatkozó vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségére.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A TAKHZYRO biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu leczniczego TAKHZYRO należy poinstruować pacjenta, aby przyjął dawkę najszybciej jak to jest możliwe, przy czym odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 10 dni.
Hungarian: Ha a TAKHZYRO egy adagja kimarad, akkor a beteget arra kell utasítani, hogy minél hamarabb alkalmazza az adagot, legalább 10 napot biztosítva az adagok között.
Polish: W badaniach z wielokrotnym podawaniem dawki oceniających cotygodniowe podawanie leku we wstrzyknięciach podskórnych u szczurów (do 28 dni) i małp Cynomolgus (do 6 miesięcy) lanadelumab był dobrze tolerowany w dawkach do 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) i nie zidentyfikowano żadnej toksyczności narządowej.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, amelyekben heti egyszeri sc. injekciót értékeltek mind patkányoknál (legfeljebb 28 napig), mind közönséges makákóknál (legfeljebb 6 hónapig), a lanadelumab 50 mg/kg-os adagig (a legnagyobb vizsgált adagig, ezt is beleértve) jól tolerálható volt, és nem észleltek szervtoxikus hatásokat.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu podczas ciąży i karmienia piersią.
Hungarian: Elővigyázatosságból a lanadelumab alkalmazása kerülendő a terhesség és a szoptatás alatt.
Polish: Wynik dla odżywiania
Hungarian: Táplálkozási pontszám
Polish: Lanadelumab może wydłużać czas kaolinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, APTT) ze względu na interakcję lanadelumabu z testem APTT.
Hungarian: A lanadelumab a lanadelumab és az aPTI-vizsgálat közötti kölcsönhatás miatt megnövelheti az aktivált parciális tromboplasztinidőt (aPTI).
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup leczenia ze stratyfikacją na podstawie początkowej liczby napadów, w stosunku 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg co 4 tygodnie, lanadelumab 300 mg co 4 tygodnie lub lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych) i uczestniczyli w 26-tygodniowym okresie leczenia.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 3:2:2:2 arányban randomizálták, a kiindulási rohamgyakoriság szerint rétegezve, a 4 párhuzamos kezelési karra (placebo, 4 hetente 150 mg lanadelumab, 4 hetente 300 mg lanadelumab, illetve 2 hetente 300 mg lanadelumab), a 26 hetes kezelési szakaszra.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 fiolek (6 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 6 injekciós üveg (6, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Polish: Pacjent ani opiekun nie powinni podawać leku samodzielnie, dopóki nie przejdą szkolenia z zakresu wykonywania wstrzyknięcia leku.
Hungarian: Ne adjon be injekciót magának vagy másnak, ha nem részesült oktatásban a gyógyszer befecskendezésére vonatkozóan.
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Hungarian: Minden egyes doboz a következőket is tartalmazza: 3 ml-es fecskendő
Polish: To opakowanie zawiera także: Strzykawkę 3 ml
Hungarian: Ez a doboz a következőket is tartalmazza: 3 ml-es fecskendő
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUEBOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL)
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
Hungarian: b) Húzza vissza a dugattyút, hogy az injekciós üvegben lévő oldat mennyiségével egyenlő mennyiségű levegőt szívjon a fecskendőbe.
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A gyógyszer egy milliliter oldatban kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Polish: U 2,4% (2/84) uczestników leczonych lanadelumabem uzyskano dodatni wynik badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Hungarian: A lanadelumabbal kezelt vizsgálati alanyok 2,4%-ánál (2/84) mutattak ki neutralizáló antitestet.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a TAKHZYRO-val szemben, amelynek tünetei például a kiütés, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, illetve a szapora szívverés, azonnal számoljon be erről kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
Hungarian: A HAE olyan betegség, amely több családtagnál is fennállhat.
Polish: W przypadku wystąpienia przełomowego napadu HAE należy rozpocząć zindywidualizowane leczenie za pomocą zatwierdzonego leku doraźnego.
Hungarian: A kezelés ellenére bekövetkező áttöréses herediter angiooedemás roham esetén jóváhagyott sürgősségi gyógyszerrel történő, egyénre szabott kezelést kell indítani.
Polish: Nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących interakcji z innymi lekami.
Hungarian: Gyógyszer-interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Produkt leczniczy TAKHZYRO nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów HAE.
Hungarian: A TAKHZYRO nem akut HAE-rohamok kezelésére szolgál.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
Hungarian: 3. lépés: A TAKHZYRO felszívása a fecskendőbe és csere a hegyes végű injekciós tűre a) Szúrja be a tűt a gumidugó középpontjába.
Polish: TAKHZYRO łącznie
Hungarian: TAKHZYRO összes
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia jako roztwór gotowy do podania.
Hungarian: A TAKHZYRO egyszer használatos injekciós üvegben, használatra kész oldatként kerül forgalomba.
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
Hungarian: Oldatos injekció 1 injekciós üveg, 2 ml, a gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
Hungarian: Ne alkalmazza a TAKHZYRO-t:
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
Hungarian: Az injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a lanadelumab használatára vonatkozóan normál C1-INH aktivitással rendelkező herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegeknél.
Polish: Odpowiedź polegająca na pojawieniu się przeciwciał przeciw lekowi (ADA) była przemijająca u 20% (2/10) uczestników, u których pojawiły się ADA.
Hungarian: Az ADA-válasz az ADA-pozitív vizsgálati alanyok 20%-ánál (2/10) átmeneti volt.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od dnia 0. do dnia 182.
Hungarian: Másodlagos végpont - a közepesen súlyos vagy súlyos HAE-rohamok száma a 0. naptól a 182. napig
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 2 injekciós üveg (2, egyenként 1 injekciós üveget tartalmazó doboz), 2 ml.
Polish: Ma to na celu udokumentowanie użytych numerów serii.
Hungarian: Ennek célja nyilvántartás vezetése a beadott gyógyszerek gyártási tétel számáról.
Polish: Ważne: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO w ciągu 2 godzin od przygotowania strzykawki do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Fontos: A TAKHZYRO-t szobahőmérsékleten történő tárolás esetén az adagolófecskendő előkészítésétől számított 2 órán belül fecskendezze be.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) miesięcznej liczby napadów b
Hungarian: A havi rohamgyakoriság LS-átlaga (95%-os CI)
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w opiece nad pacjentami z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a herediter angiooedemában szenvedő (HAE-ben szenvedő) betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO
Hungarian: Tudnivalók a TAKHZYRO alkalmazása előtt
Polish: Instrukcja stosowania
Hungarian: Alkalmazási útmutató
Polish: 150 mg co 4 tygodnie
Hungarian: 4 hetente 150 mg
Polish: Produktu leczniczego TAKHZYRO nie należy ponownie umieszczać w lodówce po przechowywaniu go w temperaturze pokojowej.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a TAKHZYRO-t nem szabad ismét hűtve tárolni.
Polish: Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
Hungarian: Húzza vissza a dugattyút, hogy felszívja a teljes adagot az injekciós üvegből.