FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>
Slovenian: <Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>>
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI>
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV>
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Slovenian: < Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Italian: <Medicinale solo per uso diagnostico.>
Slovenian: <Zdravilo je samo za diagnostične namene.>
Italian: <Non sono stati effettuati studi d'interazione.>
Slovenian: <Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.>
Italian: <ALLEGATO III> [For referral procedures]
Slovenian: <PRILOGA III> [For referral procedures]
Italian: Gravidanza <e><,> allattamento <e fertilità>
Slovenian: Nosečnost <in> <,> dojenje <in plodnost>
Italian: <Meccanismo d'azione>
Slovenian: <Mehanizem delovanja>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo(i) 6.6> <e> <12>.>
Slovenian: <Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
Italian: Descrizione dell'aspetto di X e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila X in vsebina pakiranja
Italian: <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.>
Slovenian: <Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Italian: <A questo medicinale è stata rilasciata un‘autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Italian: < PC: {numero} [codice del prodotto]
Slovenian: < PC: {številka} [koda zdravila]
Italian: <Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini <e negli adolescenti>>
Slovenian: <Dodatni neželeni učinki pri otrocih <in mladostnikih>>
Italian: <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
Slovenian: <Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode <ali med gospodinjske odpadke>.
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.>
Slovenian: <Ni posebnih zahtev <za odstranjevanje>.>
Italian: <Biotrasformazione>
Slovenian: <Biotransformacija>
Italian: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}>
Slovenian: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Italian: DOSIMETRIA>
Slovenian: DOZIMETRIJA>
Italian: <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale>
Slovenian: <Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Slovenian: <V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.>
Italian: Che cos'è X e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Slovenian: <Ocena tveganja za okolje>
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.>
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:>
Slovenian: <Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:>
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento al quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: X con <cibi> <e><,> <bevande> <e> <alcol>
Slovenian: Zdravilo X skupaj 
 <z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
Slovenian: <Datum prve odobritve: <{DD. mesec LLLL}>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della {Nome Stato membro/Autorità}.>
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}>
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO,
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA,
Italian: <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
Slovenian: <Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.>
Italian: <Effetti farmacodinamici>
Slovenian: <Farmakodinamični učinki>
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V *.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.*
Italian: Cosa contiene X
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo X
Italian: <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
Slovenian: <Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.>
Italian: Bambini <e adolescenti>
Slovenian: Otroci <in mladostniki>
Italian: <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Slovenian: - <če ste alergični na {zdravilno(e) učinkovino(e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Slovenian: <Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.>
Italian: <Gravidanza>
Slovenian: <Nosečnost>
Italian: <La compressa può essere divisa in parti uguali.>
Slovenian: <Tableta se lahko deli na enake odmerke.>
Italian: <Informi <il medico> <o><il farmacista> se sta assumendo <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere><usare> qualsiasi altro medicinale.>
Slovenian: <Obvestite <zdravnika> <ali> <farmacevta>, če <jemljete> <uporabljate>, ste pred kratkim <jemali> <uporabljali> ali pa boste morda začeli <jemati> <uporabljati> katero koli drugo zdravilo.>
Italian: <{GG mese AAAA}>
Slovenian: <{DD. mesec LLLL}>
Italian: <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Slovenian: <Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
Italian: <Uso nei bambini <e negli adolescenti>>
Slovenian: <Uporaba pri otrocih <in mladostnikih>>
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6.> <e> <12>.>
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem, glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Italian: <Eccipiente(i) con effetti noti>
Slovenian: <Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:>
Italian: <Distribuzione>
Slovenian: <Porazdelitev>
Italian: <Non presenti.>
Slovenian: <Jih ni.>
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures, as appropriate]
Slovenian: <[glejte Prilogo I - izpolni država članica]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> < altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Slovenian: <Zdravilo { izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv > <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.>
Italian: <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o><al farmacista> prima di <prendere> <usare> questo medicinale.>
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z<zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Italian: <{X} è indicato <negli adulti> <nei neonati> <nei lattanti> <nei bambini> <negli adolescenti> <di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojencih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih> <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
Italian: Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Italian: <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Slovenian: <Preobčutljivost na zdravilno učinkovino (zdravilne učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Italian: <Legga attentamente questo foglio prima di <prendere> <usare> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: <Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.>
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.>
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento <e la manipolazione>
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje <in ravnanje z zdravilom>
Italian: <Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti:>
Slovenian: <V kliničnih študijah niso opazili neželenih učinkov, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Italian: <X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)}>
Slovenian: <Zdravilo X vsebuje {ime pomožne(ih) snovi}>
Italian: <La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Slovenian: <Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.>
Italian: <Non <prenda><usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa><dose><…>.>
Slovenian: <Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti <prejšnjo tableto> <prejšnji odmerek> <…>.>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za eno ali več podskupin pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> <E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Slovenian: PODATKI NA <ZUNANJI OVOJNINI> <IN> <PRIMARNI OVOJNINI>
Italian: L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è(sono) …
Slovenian: Druge <sestavina(e) zdravila> <(pomožna(e) snov(i))> so...
Italian: <Assorbimento>
Slovenian: <Absorpcija>
Italian: - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Slovenian: Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d‘investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Slovenian: <Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom {(izmišljeno) ime}> [ali za generična zdravila: <referenčno zdravilo, ki vsebuje {ime zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)}>] za vse podskupine pediatrične populacije {pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP)} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).>
Italian: <Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web di/della/del/dell'{Nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}.>
Slovenian: <Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime agencije v državi članici (povezava)}.>
Italian: La {Nome Stato membro/Autorità} esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.>
Slovenian: {Ime države članice/Agencije} bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu.
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono) …
Slovenian: Zdravilna(e) učinkovina(e) je(so) …
Italian: <Se dimentica di <prendere><usare> X>
Slovenian: <Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> zdravilo X>
Italian: <Fertilità>
Slovenian: <Plodnost>
Italian: <[Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures]
Slovenian: <[izpolni država članica]> [For referral procedures]
Italian: <Eliminazione>
Slovenian: <Izločanje>
Italian: Vedere paragrafo 4.>
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Italian: <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
Slovenian: <Zareza ni namenjena delitvi tablete.>
Italian: {Via di somministrazione}
Slovenian: {pot uporabe}
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Come <prendere><usare> X
Slovenian: Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovenian: <- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: <Se <prende><usa> più X di quanto deve>
Slovenian: <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Italian: <{X} è controindicato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} <per l'indicazione...> (vedere paragrafo 4.3).>
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Italian: <<Prenda><Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni <del medico><,> <o> <del farmacista><dell'infermiere>.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila <zdravnika><,> <ali> <farmacevta> <ali medicinske sestre>.
Italian: <Non ci sono dati disponibili.>
Slovenian: <Podatek ni potreben.>
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.
Slovenian: <Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.>
Italian: Come conservare X
Slovenian: Shranjevanje zdravila X
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).>
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let> [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni><nista> <bila><bili> <dokazana><dokazani>.>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>
Italian: <<Prenda> <Usi> questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico <o del farmacista>.
Slovenian: <Pri <jemanju> <uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali farmacevta>.
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi <dopo {numero di} giorni.>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Italian: <Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di {X} <nella popolazione pediatrica> <nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> {o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso} <per l'indicazione...>.>
Slovenian: <Zdravilo {X} ni namenjeno za uporabo <pri pediatrični populaciji> <pri otrocih starih {x do y} <let>, <mesecev> [ali drugi primerni skupini npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...>.>
Italian: <Allattamento>
Slovenian: <Dojenje>
Italian: <Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio <dopo {numero di} giorni.>
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se posvetujte z zdravnikom.>
Italian: Non <prenda><usi> X
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X<:>
Italian: <Altre fonti di informazioni>
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: • se è incinta.
Slovenian: • če ste noseči.
Italian: NR = Non Raggiunto.
Slovenian: NR = ni bilo doseženo.
Italian: Stime secondo Kaplan-Meier.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier.
Italian: ^ Revisione indipendente in cieco (analisi primaria definita dal protocollo).
Slovenian: Slepi neodvisni pregled (primarna analiza, določena s protokolom).
Italian: Osservato solo in una popolazione pediatrica.
Slovenian: Opaženo samo pri pediatrični populaciji.
Italian: Sono riassunti di seguito i risultati della PFS:
Slovenian: Spodaj so povzeti rezultati PFS:
Italian: Il valore di p è mostrato solo a scopo descrittivo.
Slovenian: Vrednost p je napisana samo za deskriptivne namene.
Italian: • perdita di appetito,
Slovenian: • izgubo apetita,
Italian: I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je večje tveganje za naslednje neželene učinke:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. januar 2018
Italian: • studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali,
Slovenian: • v epidemioloških študijah/neinterventnih ali opazovalnih študijah ali,
Italian: • o mediante una valutazione dei singoli casi.
Slovenian: • s presojo poročil posameznih primerov.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose.
Slovenian: Starejši bolniki: za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: • sensazione di debolezza e mancanza di energia,
Slovenian: • občutek šibkosti in pomanjkanja energije,
Italian: • cambiamenti della voce e raucedine.
Slovenian: • spremembo glasu in hripavost.
Italian: Test log-rank (stratificato).
Slovenian: Test log-rang (stratificirani).
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione),
Slovenian: • težave z očmi (vključno s povečanim solzenjem),
Italian: * Se specificata, la frequenza è stata tratta dai dati degli studi clinici.
Slovenian: * Kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov kliničnih preskušanj.
Italian: La classificazione FIGO del 1988 è stata usata in questa sperimentazione.
Slovenian: V tem preskušanju so uporabili klasifikacijo FIGO, verzija iz leta 1988.
Italian: 30-90 min Giorno 1, prima di FOLFOX4, ogni 2 settimane
Slovenian: 30-90 min 1. dan, pred FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Italian: • segnalazione spontanea,
Slovenian: • pri spontanem poročanju,
Italian: Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), fare riferimento al paragrafo 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) prosimo glejte poglavje 5.1.
Italian: • mancanza di energia,
Slovenian: • pomanjkanje energije,
Italian: • studi di sicurezza post-autorizzazione,
Slovenian: • v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet,
Italian: Non sono stati osservati eventi ipertensivi di grado 4 o 5.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 niso opazili.
Italian: • sanguinamento grave di qualunque tipo.
Slovenian: • kakršna koli huda krvavitev.
Italian: a Interferone alfa-2a 9 MUI 3 volte alla settimana.
Slovenian: a interferon alfa-2a 9 mio 3x/teden.
Italian: Analisi finale
Slovenian: Končna analiza.
Italian: • se lei deve essere sottoposto a un'operazione chirurgica.
Slovenian: • če boste operirani.
Italian: • Lei potrebbe manifestare una grave emicrania.
Slovenian: • lahko dobite hudo migreno.
Italian: ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006.
Slovenian: ** Primarna analiza kliničnih podatkov zbranih do 31. januarja 2006.
Italian: Con o senza residuo di malattia macroscopico.
Slovenian: Z ali brez preostanka bolezni.