FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, sulla base dei risultati degli studi di bioequivalenza presentati, i membri del CHMP hanno convenuto che le compresse di Merisone da 50 e 150 mg sono bioequivalenti al medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse (Gedeon Richter Plc) a digiuno.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties uz iesniegtajiem bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultātiem, CHMP biedri vienojās, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes ir bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg tabletēm (Gedeon Richter Plc), lietojot tukšā dūšā.
Italian: Pertanto, lo Stato membro obiettante ha ritenuto che i due studi di bioequivalenza presentati con le compresse di tolperisone da 50 e 150 mg assunte a digiuno non fossero sufficienti e che la bioequivalenza dovesse essere dimostrata con l'assunzione a stomaco pieno.
Latvian: Tādēļ dalībvalsts, kura izteica iebildumus, uzskatīja, ka divi bioloģiskās ekvivalences pētījumi ar 50 un 150 mg tolperizona tabletēm tukšā dūšā nav pietiekami un ka bioloģiskā ekvivalence jāpierāda arī paēdušā stāvoklī.
Italian: Dato che il coefficiente di variazione intra-individuale è superiore al 30%, il richiedente era del parere che, secondo le linee guida attuali sulla bioequivalenza, fosse possibile utilizzare limiti estesi per dimostrare la bioequivalenza, pari in questo caso al 71,25% - 140,35%.
Latvian: Tā kā variācijas koeficients pētāmajā personā ir lielāks par 30 %, pieteicējs uzskatīja, ka atbilstoši pašlaik izmantotajām bioloģiskās ekvivalences vadlīnijām bioloģiskās ekvivalences pierādīšanā varēja izmantot paplašinātās robežas, kas šajā gadījumā būtu
Italian: • il comitato ha ritenuto che i risultati degli studi di bioequivalenza presentati dimostrassero la bioequivalenza tra Merisone 50 e 150 mg compresse e il medicinale di riferimento, Mydeton 50 e 150 mg compresse, a digiuno;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegto bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti pierādīja, ka Merisone 50 un 150 mg tabletes bija bioloģiski ekvivalentas atsauces zālēm Mydeton 50 un 150 mg, lietojot tukšā dūšā;
Italian: Con riferimento ai parametri di farmacocinetica primari, ossia AUC e Cmax, la bioequivalenza è stata dimostrata nello studio eseguito con la compressa da 150 mg, poiché gli IC al 90% rientravano nei limiti previsti dell'80-125%.
Latvian: i., AUC un Cmax, jo 90 % CIs bija nepieciešamajā 80-125 % intervālā.
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non hanno avuto alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli eccipienti mannitolo e betaina, presenti nel prodotto oggetto del deferimento ma non nel medicinale di riferimento, non avevano alcun effetto sulla bioequivalenza di questi medicinali a digiuno.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pārvērtējamās zālēs atrodamās palīgvielas mannīts un betaīns, kuru nav atsauces zālēs, neietekmē šo zāļu bioloģisko ekvivalenci tukšā dūšā.
Italian: Sebbene i risultati degli studi di bioequivalenza fossero considerati incerti dal CMS obiettante, secondo quanto sostenuto dal richiedente il secondo studio di bioequivalenza era uno studio con disegno replicato, in cui si dimostrava che tolperisone è un farmaco altamente variabile (la variabilità intra
Latvian: Lai gan dalībvalsts, kura iebilda, uzskatīja, ka bioloģiskās ekvivalences pētījumu rezultāti ir robežlīmeņa, pieteicējs nepiekrita, apgalvojot, ka otrs bioloģiskās ekvivalences pētījums bija identiska plānojuma pētījums, kurā pierādīja, ka tolperizons ir ļoti mainīgas zāles - atsauces zāļu mainība pētāmajā personā Cmax bija 46,99 %.
Italian: 2 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano individuale della Cmax del medicinale di riferimento era del 46,99%).
Latvian: 2 Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
Italian: Dopo ricostituzione: utilizzare entro un'ora.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Italian: Sono state anche discusse terapie alternative.
Latvian: Tika apspriestas arī alternatīvās terapijas metodes.
Italian: • Usare il medicinale subito dopo la preparazione.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
Italian: Stato membro EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/ EEZ
Italian: Il suo medico ne parlerà con lei.
Latvian: Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.
Italian: Si deve considerare il trattamento sintomatico.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
Italian: È molto importante che assuma la giusta dose di antibiotico, nei giusti tempi e per il giusto numero di giorni.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
Italian: Le principali aree da armonizzare erano le seguenti:
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Italian: Non prenda una dose doppia (due iniezioni nello stesso tempo) per compensare la dimenticanza dell'altra dose.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: Non sono efficaci contro le infezioni causate da virus.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Italian: • L'iniezione può essere effettuata in circa 5 minuti o in 15 - 30 minuti.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Italian: Infine, è stata condotta una revisione delle "Specie per cui la resistenza acquisita può essere un problema" e degli "Organismi intrinsecamente resistenti".
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
Italian: Le autorità nazionali competenti, con il coordinamento dello Stato membro di riferimento, sono tenute a garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le seguenti condizioni:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
Italian: Usi sempre Merrem esattamente come le ha detto il medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet Meronem tieši tā, kā stāstījis Jūsu ārsts.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono elencate nell'allegato IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Italian: Gli studi 3591IL/0065 e 3591IL/0022 includevano solo pazienti pediatrici ma gli studi 3591IL/0020 e 3591IL/0021 comprendevano pazienti sia pediatrici che adulti.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Italian: Questo dato non è stato stabilito clinicamente.
Latvian: Tas nav pierādīts klīniski.
Italian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spagna
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Italian: • Di norma le iniezioni verranno eseguite alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di frequenza non nota
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Italian: Bambini sotto i 3 mesi di età
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Italian: Non nota dolore al sito di iniezione
Latvian: Nav zināms sāpes injekcijas vietā
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione armonizzata e aggiornata proposta per le parti dedicate a Gravidanza e Allattamento nella sezione 4.6, essendo essa conforme alle "Linee guida sulla valutazione del rischio di prodotti medicinali sulla riproduzione umana e l'allattamento' (EMEA/CHMP/203927/2005, luglio 2008).
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Italian: L'identificazione e i test di sensibilità antimicrobica su tali isolati devono essere ripetuti e se il risultato viene confermato l'isolato deve essere mandato ad un laboratorio di riferimento.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
Italian: È stata anche rivista e corretta la tabella dello spettro antibatterico.
Latvian: Tika pārskatīta arī antibakteriālā spektra tabula.
Italian: • La sua iniezione non deve essere miscelata o aggiunta a soluzioni contenenti altri medicinali.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Italian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Svezia
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Italian: In particolare, è stata apprezzata la sottosezione specificatamente dedicata ai neonati.
Latvian: Īpašu novērtējumu guva apakšpunkts par jaundzimušajiem.
Italian: - Sicurezza ed efficacia
Latvian: nekaitīguma un efektivitātes jautājumi
Italian: I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molte ragioni.
Latvian: Baktērijas var kļūt rezistentas pret antibiotikām dažādu iemeslu rezultātā.
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato a presentare altri dati entro l'arco di tempo specificato nella sua lettera di intenti datata 23 luglio 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās iesniegt papildu datus noteiktā laika posmā, kas norādīts 2009. gada 23. jūlija saistību atrunā.
Italian: Questo significa che possono sopravvivere e anche moltiplicarsi nonostante l'antibiotico.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
Italian: • Altre alterazioni del sangue.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
Italian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francia
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Italian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvegia
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Italian: Piccole quantità di farmaco possono passare nel latte materno e possono avere un'influenza sul bambino.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Latvian: It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūs lietojat kādās no šīm zālēm:
Italian: Quest'ultimo risulta inoltre autorizzato nella maggioranza degli Stati membri e viene quindi menzionato anche nella documentazione armonizzata.
Latvian: Tā kā otro ražotāju apstiprinājusi lielākā daļa dalībvalstu, tas ir minēts saskaņotajos dokumentos.
Italian: La dose richiesta deve essere somministrata dopo completamento del ciclo di emodialisi.
Latvian: Nepieciešamā deva jāievada pēc hemodialīzes cikla pabeigšanas.
Italian: I dati presentati riflettono quelli approvati attualmente per Dainippon Sumitomo Pharma e ACS Dobfar SpA, con l'inclusione di alcune informazioni aggiuntive e dei cambiamenti intervenuti fino ad oggi.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Italian: • Aumento del numero delle piastrine nel sangue (determinato con un esame del sangue).
Latvian: • Palielināts trombocītu skaits asinīs (nosaka ar asins testu).
Italian: Sono stati condotti finora 7 studi sulle UTI, sponsorizzati da AstraZeneca (AZ).
Latvian: Līdz šim brīdim uzņēmums „AstraZeneca" (AZ) ir sponsorējis septiņus pētījumus UTI jomā.
Italian: Potrebbe sviluppare un test positivo (test di Coombs) che indica la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi del sangue.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemici, codice ATC: J01DH02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
Italian: Come preparare questo medicinale Lavare e asciugare molto bene le mani.
Latvian: Kā pagatavot šīs zāles 1. Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet Jūsu rokas.
Italian: CHE COS'È MERREM E A CHE COSA SERVE
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Italian: Se si verificasse una grave reazione allergica, il prodotto medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Italian: La prevalenza di forme di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per selezionate specie ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi.
Latvian: Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Italian: Merrem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
Italian: Il meropenem è menzionato come un farmaco raccomandato nelle linee guida terapeutiche e l'indicazione "Infezioni intraaddominali" è approvata in tutti i 29 Stati europei.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Come tutti i medicinali, Merrem può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Meronem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Merrem appartiene ad un gruppo di farmaci denominati antibiotici carbapenemici.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora dell'iniezione successiva, salti l'iniezione dimenticata.
Latvian: Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto injekciju.
Italian: • Dolore ed infiammazione.
Latvian: • Sāpes un iekaisums.
Italian: L'intervallo di tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine dell'iniezione o infusione endovenosa non deve superare un'ora.
Latvian: Laika intervāls, sākot no šķīduma pagatavošanas līdz intravenozas injekcijas vai infūzijas beigām, nedrīkst pārsniegt vienu stundu.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA (FLACONCINO)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME (FLAKONS)
Italian: • Se ha avuto episodi di diarrea grave dopo aver preso altri antibiotici.
Latvian: • Ja Jums bijusi smaga caureja citu antibiotiku lietošanas rezultātā.
Italian: Avviso/istruzioni mediche
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Italian: Se salta un'iniezione, deve farla non appena possibile.
Latvian: Ja injekcija ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'AIC per questa sezione e l'ha ritenuta accettabile.
Latvian: CHMP atzīmēja reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu šai sadaļai un uzskatīja to par pieņemamu.
Italian: Il potenziale effetto di meropenem sul legame proteico di altri prodotti medicinali o sul loro metabolismo non è stato studiato.
Latvian: Meropenēma potenciālā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumiem vai metabolismu nav pētīta.
Italian: Non devono essere somministrati prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Italian: • La dose per i bambini al di sopra dei 3 mesi di età e fino ai 12 anni viene decisa in base all'età e al peso del bambino.
Latvian: • Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas.
Italian: • Infezioni che si possono contrarre durante o dopo il parto
Latvian: • Infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām.
Italian: Sezione 6.2 - Incompatibilità
Latvian: 6.2. apakšpunkts - nesaderība
Italian: Streptococcus pyogenes (Gruppo A)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo.
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
Italian: Agisce uccidendo i batteri, che possono causare gravi infezioni.
Latvian: Tās darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras var būt nopietnu infekciju cēlonis.
Italian: Tuttavia, i dati limitati di farmacocinetica suggeriscono che 20 mg/kg ogni 8 ore possa essere un regime appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Nelielais farmakokinētikas datu apjoms liecina, ka 20 mg/kg ik pēc 8 stundām, varētu būt piemērota shēma (skatīt apakšpunktu 5.2).
Italian: Sono state anche armonizzate alcune sezioni dell'RCP relative a questioni di qualità contenute nel fascicolo, in particolare le sezioni 6.3 e 6.4.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Italian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Germania
Latvian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876
Italian: Il CHMP ha convenuto che ci debba essere un "uso immediato" delle soluzioni ricostituite, specialmente considerando che il Glucosio 5% è degradato molto rapidamente.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Italian: Bedfordshire LU1 3LU Regno Unito
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
Italian: -- = Test di sensibilità non raccomandato, poichè la specie rappresenta un target di scarso valore per la terapia con il prodotto medicinale.
Latvian: -- = Jutības testēšana nav ieteicama, jo šīs sugas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm.
Italian: Basandosi sui dati di qualità presentati, il CHMP ha convenuto che il carbonato di sodio anidro è l'unico ingrediente non attivo presente nel prodotto.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka bezūdens ogļskābais nātrijs ir vienīgā šā produkta neaktīvā sastāvdaļa.
Italian: Se il suo medico decide di interrompere il trattamento, smaltisca in modo appropriato il Merrem non utilizzato.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt Jūsu ārstēšanu, atbrīvojieties no neizlietotā Meronem atbilstošā veidā.
Italian: Il rischio può variare con un'infezione sottostante, l'età e lo stato generale del paziente cosicché è difficile valutare il contributo dell'antibiotico all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.
Italian: Aerobi Gram-negativi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Italian: Circa il 60% della dose viene escreto nelle urine nell'arco delle 12 ore come meropenem, mentre un ulteriore 12% come metabolita.
Latvian: 12 stundu laikā aptuveni 60 % devas tiek izvadīti ar urīnu meropenēma formā, bet vēl 12 % - metabolīta formā.
Italian: Dopo somministrazione rapida (5 minuti o meno) la farmacocinetica è biesponenziale, ma ciò è molto meno evidente dopo 30 minuti di infusione.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Italian: Questi studi (1 studio cardine e 6 studi di supporto) sono stati tutti presentati in occasione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Italian: Peptostreptococcus species (compreso P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Latvian: Peptostreptococcus species (including P.micros, P anaerobius, P.magnus)
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha concluso che il prodotto non deve essere conservato ad una temperatura superiore ai 30°C e che la soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka produktu nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30°C, un sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Italian: Se necessario, quando la diffusione della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l'utilità del farmaco in alcuni tipi di infezione, si dovrà consultare un esperto.
Latvian: Gadījumos, kad vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka preparāta lietderība vismaz dažu veidu infekciju gadījumos ir apšaubāma, pēc nepieciešamības ir jālūdz ekspertu ieteikumi.
Italian: In base ai dati di qualità presentati, il CHMP ha convenuto che questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nella sezione 6.6.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 6.6. apakšpunktā.
Italian: In questo foglio sono riportate le istruzioni per la somministrazione (nel paragrafo denominato "Istruzioni per l'auto-somministrazione o la somministrazione ad altre persone di Merrem al proprio domicilio").
Latvian: Norādes kā to veikt atrodas šajā instrukcijā (apakšpunktā " Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos" ).
Italian: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecia
Latvian: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Italian: Se i dati implicano una variazione, una domanda di variazione verrà presentata all'RMS.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'indicazione proposta nelle IAI complicate concorda con la documentazione clinica e l'esperienza clinica raggiunta in questo campo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātā indikācija par komplicētu IAI atbilst klīniskai dokumentācijai un šajā jomā gūtajai klīniskai pieredzei.
Italian: Anaerobi Gram-negativi Bacteroides caccae Gruppo Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Italian: Il CHMP ha osservato che gli stessi paesi dell'Unione europea non ritengono necessario richiedere i valori limite del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) oltre a quelli dell'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ES valstis neuzskata par nepieciešamu papildus Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) norādītajām robežvērtībām ieviest arī Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) robežvērtības.