FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3) Pred pripravo zdravila si umijte roke.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
Slovenian: Morda obstajajo lokalni predpisi.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
Slovenian: (7. poglavje).
Latvian: (7. punkts).
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Latvian: Jūs arī varat redzēt šļircē mazākus gaisa pūslīšus.
Slovenian: • Brizg ne uporabite več kot enkrat.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Slovenian: Odmerka ni priporočljivo povečevati pogosteje kot vsake 4 tedne.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. julij 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
Slovenian: Dodatne informacije za usposabljanje
Latvian: Papildu informācija par apmācību
Slovenian: Vsi trije bolniki so imeli generalizirano LD.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Slovenian: Na splošno sta varnost in toleranca za metreleptin pri otrocih in odraslih podobni.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Slovenian: Generalizirana LD
Latvian: Ģeneralizēta LD
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Latvian: Tas var palīdzēt padarīt injekcijas komfortablākas.
Slovenian: • izguba zanimanja za hrano
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Slovenian: Resne in hude okužbe
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Slovenian: 1) Pripravite ves material, ki ga boste potrebovali za injiciranje.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Slovenian: To izboljša sposobnost vašega telesa pri nadziranju ravni energije.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Slovenian: • večji občutek lakote kot običajno
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Slovenian: Predvideva se, da bo treba pri večini otrok odmerek na kg povečati, predvsem ob dosegu pubertete.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov/skrbnikov o pomembnih tveganjih, vsebovanih v načrtu za obvladovanje tveganj.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Slovenian: • Včasih se v brizgo ujame velik prostor zraka (zračni žep).
Latvian: • Dažkārt šļircē veidojas lielas gaisa telpas (gaisa "kabatas").
Slovenian: Korak G: Odstranjevanje rabljenih materialov
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno površino položite naslednje predmete:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Slovenian: Vzrok je ta, da ni znano, kakšne učinke bo zdravilo imelo pri otrocih teh starosti.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā šīs zāles ietekmēs tāda vecuma bērnus.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne (mesec LLLL).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Slovenian: Ne injicirajte v mišico.
Latvian: Neinjicējiet muskulī.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje tega.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Slovenian: Vizualno preglejte vialo z zdravilom.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet flakonu ar zālēm.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
Latvian: • Injicējiet visas zāles.
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Latvian: P SN = standartnovirze
Slovenian: V tem primeru vam ni treba pretvarjati količine iz ml v enote.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Slovenian: Na voljo so dodatne informacije za usposabljanje in video posnetki, ki vam pomagajo razumeti, kako pravilno uporabljati zdravilo Myalepta.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Slovenian: Spodaj je primer za različne velikosti brizg.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Latvian: Reālais šķīduma daudzums*
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Slovenian: • 15-odstotno zmanjšanje trigliceridov (TG)
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Slovenian: Hipoglikemija, ki se smatra kot povezana z zdravljenjem z metreleptinom, se je pojavila pri 14,2 % bolnikov v študiji.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE Z ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Gripa, pljučnica
Latvian: Gripa, pneimonija
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med jemanjem zdravila Myalepta uporabljati učinkovito kontracepcijo, vključno z nehormonskimi metodami, kot so kondomi.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Slovenian: Učinkov na distribucijo podkožnega maščevja ni pričakovati.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Slovenian: Pogostosti so opredeljene kot zelo pogosti (≤ 1/10); pogosti (≤ 1/100 do < 1/10); občasni (≤ 1/1.000 do < 1/100); redki (≤ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Slovenian: Za več informacij glejte 3. poglavje "Koliko injicirati".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 3. punktā "Cik daudz injicēt".
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis vēža veids, ko sauc par limfomu;
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2022.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret metreleptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Latvian: 25) Ar otru roku turiet šļirci kā zīmuli.
Slovenian: Pri 5 bolnikih z generalizirano LD so se pojavile resne in/ali hude okužbe, ki so bile časovno povezane z > 80 % zaviralno aktivnostjo proti metreleptinu.
Latvian: Pieciem pacientiem ar ģeneralizētu LD radās būtiskas un/vai smagas infekcijas, kas īslaicīgi bija saistītas ar >80% bloķējošo aktivitāti pret metreleptīnu.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Latvian: Ārsts parakstīs Jums atbilstošu devu, ņemot vērā šādus faktorus:
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali morate prenehati z jemanjem tega zdravila.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Slovenian: Prekinitev pri bolnikih s tveganjem za pankreatitis
Latvian: Lietošanas pārtraukšana pacientiem ar pankreatīta risku
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: • večja razdražljivost ali živčnost
Latvian: • lielāka aizkaitināmība vai nervozitāte
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Slovenian: Bolnik prejme škatlo z 1 ali 30 vialami zdravila Myalepta, odvisno od velikosti pakiranja, ki jo mora do dneva uporabe hraniti v hladilniku.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Slovenian: • insulinu v vašem telesu pomaga uravnavati ravni sladkorja.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 7. tabulā minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam biežumam.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Latvian: Myalepta lietošanas laikā ieteicams ik pēc 6 mēnešiem pārbaudīt pacienta patstāvīgas zāļu ievadīšanas tehniku.
Slovenian: Vsakič uporabite novo brizgo.
Latvian: Ikreiz izmantojiet jaunas šļirces.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, ne uporabljajte zdravila Myalepta.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Myalepta.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Latvian: Vienmēr izmantojiet jaunu šļirci.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravljenje.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu ārstēšanu.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti, da lahko metreleptin zmanjša izpostavljenost substratom CYP3A z indukcijo encima, se lahko učinkovitost hormonskih kontraceptivov zmanjša, če se uporabljajo sočasno z metreleptinom.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jūs varat injicēt sev šīs zāles patstāvīgi.
Slovenian: Ljudje z lipodistrofijo lahko zbolijo za vrsto krvnega raka, ki se imenuje limfom, ne glede na to, ali uporabljajo zdravilo Myalepta ali ne.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in spremljati usposobljen zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem presnovnih motenj.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā.
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
Latvian: Tā kā saistība bija īslaicīga, ņemot vērā uz šo brīdi pieejamos datus, nav iespējams viennozīmīgi apstiprināt vai noliegt tiešu saistību ar metrelptīna ārstēšanu.
Slovenian: Pri izračunu odmerka je treba vedno uporabiti bolnikovo telesno maso na začetku zdravljenja.
Latvian: Aprēķinot devu, vienmēr jāizmanto faktiskā ķermeņa masa ārstēšanas sākumā.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Slovenian: Velikosti pakiranja 1 ali 30 vial.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 30 flakoni.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Slovenian: Nikoli ne uporabite vode za injekcije, ki je ostala od priprave raztopine zdravila Myalepta iz preteklega dne.
Latvian: Nekādā gadījumā neizmantojiet ūdeni injekcijām, kas atlicis pēc Myalepta šķīduma gatavošanas iepriekšējās dienās.
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek metreleptina je odvisen od telesne mase, kot je določeno v preglednici 1.
Latvian: Metreleptīna ieteicamo dienas devu nosaka pēc ķermeņa masas, kā noteikts 1. tabulā.
Slovenian: • z generalizirano lipodistrofijo (celotno telo nima dovolj maščobnega tkiva).
Latvian: • kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu)
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Myalepta laišanas tirgū, katrā dalībvalstī Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo atbildīgo institūciju par izglītojošās programmas saturu un formātu, ieskaitot saziņas un izplatīšanas kārtību un citiem programmas aspektiem.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
Latvian: Lietojot šīs zāles, Jums var būt reibonis vai nogurums.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Latvian: 28) Izvelciet šļirci no ādas.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
Latvian: Tomēr atsevišķos pētījumos atklāts, ka metreleptīna iedarbība uz peles augli pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas grūsnai pelei bija zema (< 1%).
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 2. punktā "Kā pārtraukt lietot Myalepta".
Slovenian: V kliničnih študijah so se protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) na metreleptin pri bolnikih pojavila zelo pogosto (88 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos hipoglikēmija tika koriģēta, uzņemot pārtikas produktus/ dzērienus un mainot pretdiabēta zāļu devu.
Slovenian: • Ne dotikajte izpostavljene igle na vaši brizgi, ker je sterilna in lahko poškodujete iglo ali se poškodujete.
Latvian: • Nepieskarieties atsegtajai adatai uz šļirces, jo tā ir sterila, un Jūs varat sabojāt adatu vai savainoties.
Slovenian: Če je treba iz kakršnega koli razloga prekiniti z uporabo metreleptina, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, hkrati z dieto z nizko vsebnostjo maščob; glejte poglavje 4.2.
Latvian: Ja metreleptīna lietošana jebkāda iemesla dēļ jāpārtrauc, ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Latvian: • palielināts "HbA1c" daudzums asinīs, kas parādās asinsanalīzēs
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Latvian: • Šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Slovenian: • s potrjeno prirojeno generalizirano lipodistrofijo (LD) (Berardinelli-Seipov sindrom) ali pridobljeno generalizirano LD (Lawrenceov sindrom) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti ali več;
Latvian: • ar apstiprinātu iedzimtu ģeneralizētu LD (Berardinelli -Seip sindroms) vai iegūtu ģeneralizētu LD (Lawrence sindroms) pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma;
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
Latvian: • Ja šļircē ir palikušas zāles, Jūs neesat ievadījis visu devu.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Myalepta je treba injicirati pod kožo ("subkutano").
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do leta 2024.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2024.
Slovenian: Več informacij o odčitanju in uporabi različnih brizg najdete v "priročniku za uporabo"
Latvian: Vairāk informācijas par dažādu šļirču rādījumu nolasīšanu un izmantošanu skatīt punktā "Lietošanas norādījumi"
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Slovenian: Znaki visokih ravni maščob
Latvian: Augsta tauku līmeņa pazīmes
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Slovenian: • V vialo je treba injicirati vso vodo za injekcije.
Latvian: • Flakonā jāinjicē viss ūdens injekcijām.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
Latvian: Ja pacientam attīstās pankreatīts metreleptīna lietošanas laikā, ieteicams bez pārtraukuma turpināt lietot metreleptīnu, jo, strauji pārtraucot tā lietošanu, stāvoklis var pasliktināties.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: porabiti takoj.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Slovenian: 13) Vialo držite pod kotom 45 stopinj na mizo in bat s palcem počasi potisnite čisto navzdol.
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Slovenian: Po potrebi bo spremenil odmerek insulina ali drugih zdravil.
Latvian: Ja tas būs nepieciešams, ārsts mainīs Jūsu insulīna vai citu zāļu devu.
Slovenian: Zdravniku še posebej povejte, ali jemljete katero od naslednjih zdravil:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli alergijske reakcije, vključno z naslednjimi:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, tajā skaitā:
Slovenian: • Če tehtate 40 kg ali manj:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba opomniti, da morajo biti pozorni na znake in simptome hipoglikemije.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē par nepieciešamību pievērst uzmanību hipoglikēmijas pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Slovenian: Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Slovenian: - Priporoča se postopno zmanjšanje odmerka v obdobju dveh tednov, skupaj z dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Latvian: − Ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.