FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • stigning i kvindelige kønshormoner
Czech: • zvýšení ženských hormonů
Danish: • en livstruende betændelsesreaktion over for en infektion samtidig med et lavt antal hvide blodlegemer
Czech: • život ohrožující zánětlivá odpověď na infekci spolu s nízkým počtem bílých krvinek
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst én gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Danish: Tlf.: +31 (0) 303 100 450
Czech: Tel.: +31 (0) 303 100 450
Danish: Mislykket engraftment målt ved neutrofil engraftment
Czech: Selhání engraftmentu měřené neutrofilním engraftmentem
Danish: En klar til let uklar, farveløs til gul eller lyserød dispersion.
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Danish: Zynteglos egenskaber er sådan, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme, og elimination ikke er relevante.
Czech: Povaha přípravku Zynteglo je taková, že konvenční studie farmakokinetiky, absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace nejsou aplikovatelné.
Danish: Frosne: 1 år ved ≤-140 °C.
Czech: Zmražený: 1 rok při ≤ -140 °C.
Danish: Alle blodprodukter, der skal indgives inden for de første 3 måneder efter infusion med Zynteglo, skal bestråles.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Danish: Det er fremstillet specielt til hver enkelt patient ved hjælp af patientens egne blodstamceller (kaldet autologe celler).
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Danish: Den minimale anbefalede dosis er den samme for voksne og børn på 12 år eller mere.
Czech: Minimální doporučená dávka pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je shodná.
Danish: Den planlagte dosis plerixafor var 0,24 mg/kg/dag, som blev givet på mobiliseringsdag 4 og 5 om aftenen.
Czech: Plánovaná dávka plerixaforu byla 0,24 mg/kg/den, která byla podána ve dnech 4. a 5. mobilizace večer.
Danish: Der blev udført eksplorative analyser for at bekræfte resolution af dyserytropoiese, de grundliggende fysiologiske karaktertræk af TDT, i knoglemarven.
Czech: Byly provedeny výzkumné analýzy k potvrzení vyřešení dyserytropoézy, základní fyziologické charakteristiky TDT, v kostní dřeni.
Danish: Bestråling kan føre til inaktivering af produktet.
Czech: Ozařování může vést k inaktivaci přípravku.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med Zynteglo blev vurderet hos 42 patienter med TDT.
Czech: Bezpečnost přípravku Zynteglo byla hodnocena u 42 pacientů s TDT.
Danish: Patienter forventes at tilmelde sig et register, og de vil blive fulgt over længere tid i registeret med henblik på at øge forståelsen af langtidssikkerheden og effekten af Zynteglo.
Czech: Očekává se, že se pacienti budou zařazeni do registru a budou dlouhodobě v registru sledováni za účelem lepšího pochopení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Zynteglo.
Danish: • hud, der er misfarvet, skjoldet eller mørkere eller lysere end normalt.
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Danish: Hvis du testes positiv for hiv efter behandling, skal du kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
Czech: Pokud budete mít pozitivní test na HIV po léčbě, kontaktujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Som følge af denne defekt er personer med TDT anæmiske (har blodmangel), og de har brug for hyppige blodtransfusioner for at overleve.
Czech: Kvůli tomuto defektu jsou lidé s TDT chudokrevní a potřebují časté krevní transfuze, aby přežili.
Danish: Undlad at optø lægemidlet for længe.
Czech: Léčivý přípravek nenechejte rozehřát příliš.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo blev set hos 11,9 % af patienter og forekom på dagen med infusion af Zynteglo.
Czech: Reakce související s infuzí přípravku Zynteglo byly pozorovány u 11,9 % pacientů a objevily se v den infuze přípravku Zynteglo.
Danish: Data vedrørende risikoen for infertilitet i forbindelse med myeloablativ konditionering er tilgængelige.
Czech: Údaje o riziku infertility u myeloablativního přípravného režimu jsou dostupné.
Danish: • Optø Zynteglo i et vandbad på 37 °C eller i tørbad.
Czech: • Rozmrazte přípravek Zynteglo při 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Danish: Optøet: Højst 4 timer ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C).
Czech: Po rozmrazení: maximálně 4 hodiny při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Danish: Når den udvendige metalbeholder forsigtigt er fjernet, optøs hver infusionspose ved 37 °C i et vandbad eller i tørbad i ca. 2-4 minutter.
Czech: Po pečlivém odstranění vnějšího kovového kontejneru rozmrazte každý infuzní vak na teplotu 37 °C ve vodní lázni nebo v suché lázni po dobu přibližně 2-4 minut.
Danish: Sporbarhedskravene til cellebaserede avancerede lægemidler skal gøres gældende.
Czech: Musí se dodržovat požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků pokročilé buněčné terapie.
Danish: Optøning af hver infusionspose tager ca. 2 til 4 minutter.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Danish: Zynteglo kan kun fremstilles, hvis der kan indsamles tilstrækkeligt med blodstamceller fra dit blod (CD34+ blodstamceller).
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Danish: Af de 11 patienter, der blev fulgt i mindst 6 måneder efter infusion med Zynteglo, påbegyndte 6 patienter ikke jernkelering igen, og de modtog ikke flebotomi, 3 patienter påbegyndte jernkelering igen og 2 patienter fik flebotomi for at reducere jernniveauerne.
Czech: Z 11 pacientů, kteří byli sledováni po dobu nejméně 6 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo, nezahájilo 6 pacientů chelaci železa ani nepodstoupilo flebotomii, 3 pacienti znovu zahájili chelaci železa a 2 pacienti podstoupili flebotomii pro snížení hladiny železa.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om eksponerede graviditeter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici během těhotenství.
Danish: var 40,48 (29,3;58,6) måneder.
Czech: Doba trvání TI (měsíců)
Danish: Risiko for insertion af onkogener
Czech: Riziko inzerční onkogeneze
Danish: Før behandling med Zynteglo, vil lægen udføre tests for at sikre, at dit hjerte og lever fungerer korrekt, så du kan behandles sikkert med Zynteglo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zynteglo Vám lékař provede testy, aby se ujistil, že Vaše srdce a játra pracují správně, abyste mohli být bezpečně léčeni přípravkem Zynteglo.
Danish: G-CSF blev imidlertid ikke anbefalet 21 dage efter infusion med Zynteglo i fase 3-forsøg.
Czech: Nicméně užívání G-CSF nebylo po dobu 21 dnů po infuzi přípravku Zynteglo ve studiích fáze 3 doporučeno.
Danish: Måneder efter infusion
Czech: Měsíce po podání infuze
Danish: • for tidlig menopause
Czech: • předčasná menopauza
Danish: Mennesker med denne sygdom kan ikke producere nok hæmoglobin, et protein i blodet, der transporterer ilt.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
Danish: Hvis en infusionspose er beskadiget, følg de lokale retningslinjer og kontakt omgående bluebird bio.
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů a kontaktujte okamžitě společnost bluebird bio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: en opløsning, som bruges til at bevare frosne celler og natriumklorid.
Czech: - Dalšími složkami jsou roztok používaný k ochraně zmrazených buněk a chlorid sodný.
Danish: • ændringer og abnormiteter i hjerterytmen
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med Zynteglo (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med de lokale retningslinjer for biosikkerhed.
Czech: Veškerý materiál, který byl v kontaktu s přípravkem Zynteglo (pevný a kapalný odpad), má být zpracován a likvidován jako potenciálně infekční odpad v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænderne, fødderne eller munden
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou, nohou nebo úst
Danish: Patienter bør monitoreres for trombocytopeni og blødning i overensstemmelse med de standardretningslinjerne.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na trombocytopenii a krvácení podle standardních pokynů.
Danish: De forekommer normalt inden for de første få dage og flere uger, efter at du har fået kemoterapi, men de kan også forekomme meget senere.
Czech: Obvykle se vyskytují během prvních pár dnů a několika týdnů po podání chemoterapie, ale mohou se také vyvinout mnohem později.
Danish: Efter engraftment af trombocytter havde alle patienter stadig trombocytniveauer ≥ 20 × 109/l uden transfusion af trombocytter.
Czech: Po engraftmentu trombocytů se u všech pacientů udržovaly hladiny trombocytů ≥ 20×109/l bez transfuzí trombocytů.
Danish: • overskydende syre i kroppen, som ikke fjernes af nyrerne
Czech: • nadbytek kyseliny v těle neodstraněný ledvinami
Danish: Juli 2020
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Danish: Jernkelatorer bør seponeres 7 dage før start på konditionering.
Czech: Chelátory železa mají být vysazeny 7 dní před zahájením přípravného režimu.
Danish: Du vil få udleveret et patientkort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal vide om din behandling med Zynteglo.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Danish: • nedsat testosteron
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Danish: CD34+ celler
Czech: CD34+ buňky
Danish: Zynteglo er fremstillet specielt til dig ved brug af dine egne blodstamceller.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí speciálně pro Vás pomocí Vašich vlastních krevních kmenových buněk.
Danish: Anti-retrovirale lægemidler og anvendelse af hydroxyurea
Czech: Použití antiretrovirových léků a hydroxymočoviny
Danish: Blodstamcellerne kan herefter indsamles ved hjælp af en maskine, som adskiller blodkomponenter (aferesemaskine).
Czech: Kmenové buňky v krvi mohou být potom odebrány zařízením, který odděluje krevní složky (zařízení pro aferézu).
Danish: For yderligere at bekræfte relevansen af acceptkriterierne, skal MAH reevaluere acceptkriterierne for egenskaber relateret til styrkebestemmelse ved brug af batchfrigivelsesdata og kliniske resultater efter 6 månders opfølgning af 20 patienter behandlet med kommercielle batch.
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
Danish: Zynteglo er fremstillet af dele af human immundefekt virus (HIV), der er blevet ændret, så de ikke kan forårsage hiv-infektion.
Czech: Přípravek Zynteglo se připravuje s použitím částí viru lidské imunodeficience (HIV), které byly pozměněny tak, že nemohou způsobit infekci HIV.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Danish: Du kan få brug for at læse det igen.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Dosis af G-CSF skal reduceres til halvdelen, hvis celletallet for hvide blodlegemer (WBC) er >100 × 109/l dagen før aferese.
Czech: Dávka G-CSF má být snížena o polovinu, pokud je počet leukocytů (WBC) >100×109/l před datem aferézy.
Danish: Alle patienter havde en Karnofsky performance score på ≥ 80, og de fleste havde en performance score på 100 ved baseline.
Czech: Všichni pacienti měli skóre výkonnostního stavu podle Karnofského ≥ 80 a většina pacientů měla skóre výkonnostního stavu 100 ve výchozím stavu.
Danish: Forløbige resultater: - årligt hved fornyelse - Dec. 2024 - Dec. 2034
Czech: Průběžné výsledky: - při každém ročním prodloužení - prosinec 2024 - prosinec 2034
Danish: • fald i hastigheden hvormed luften udåndes af dine lunger
Czech: • snížení rychlosti vzduchu odcházejícího z Vašich plic
Danish: Profylakse mod hepatisk venookklusiv sygdom (VOD) anbefales.
Czech: Doporučuje se profylaxe venookluzivního onemocnění jater (VOD).
Danish: Du bør drøfte mulige bivirkninger i forbindelse med mobiliserende lægemidler og kemoterapimedicin med din læge.
Czech: Máte projednat možné nežádoucí účinky způsobené mobilizačními léky a chemoterapií se svým lékařem.
Danish: • Zynteglo vil kun være tilgængeligt gennem bluebird bio-kvalificerede behandlingscentre for at garantere sporbarheden af patientens celler og det fremstillede lægemiddel mellem det behandlende hospital og produktionsstedet.
Czech: • Přípravek Zynteglo bude k dispozici výhradně prostřednictvím léčebných center kvalifikovaných společností bluebird bio, aby se zajistila dohledatelnost odebraných pacientových buněk a vyrobeného léčivého přípravku mezi léčebným centrem a výrobním místem.
Danish: Tegn på leukæmi og behovet for straks at søge lægehjælp, hvis disse tegn forekommer.
Czech: Příznaky leukémie a potřeba vyhledání urgentní lékařské péče, pokud se tyto příznaky objeví.
Danish: Patienter blev anset for at være transfusionsafhængige, hvis de havde en anamnese med erythrocyt transfusioner på mindst 100 ml/kg/år erythrocyt eller ≥8 erythrocyttransfusioner erythrocyt pr. år i 2 år før inklusion i studiet.
Czech: Pacienti byli považováni za závislé na transfuzi, pokud měli v anamnéze transfuze erytrocytů nejméně 100 ml/kg/rok nebo ≥8 transfuzí erytrocytů ročně během 2 let před zařazením.
Danish: Der kan være en mulighed for at afgive formeringsmateriale til opbevaring i en vævsbank til brug på et senere tidspunkt.
Czech: Existují možnosti poskytnutí reprodukčních materiálů pro uchování v tkáňové bance a pozdější použití.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effekten af Zynteglo hos børn <12 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Zynteglo u dětí ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: • øget koncentration af hæmoglobin i cellerne
Czech: • zvýšená koncentrace hemoglobinu v buňkách
Danish: • unormale resultater af blodtest (fald i magnesium og kalium, for meget citrat, eller forøget antal hvide blodlegemer)
Czech: • abnormální výsledky krevních testů (snížení hladiny hořčíku a draslíku, příliš mnoho citrátu nebo zvýšení počtu bílých krvinek)
Danish: • forstørret milt, som kan give dig smerter i den øverste venstre del af maven eller i venstre skulder
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis bivirkningerne bliver alvorlige.
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud se objeví závažné nežádoucí účinky.
Danish: Serologisk testning
Czech: Sérologické testy
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår dit blodpladetal (trombocyttal) er bedret til normale niveauer.
Czech: Váš lékař Vám oznámí, kdy se počet krevních destiček obnovil na normální hodnoty.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af lægemiddelinteraktioner.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí.
Danish: Tre patienter i HGB-205 startede med flebotomi.
Czech: Tři pacienti ve studii HGB-205 zahájili flebotomii.
Danish: For at du kan få det bedre og blive monitoreret, indtil lægen bedømmer, at det er sikkert for dig at forlade hospitalet.
Czech: Pro zotavení a sledování, dokud si nebude Váš lékař jistý, že je bezpečné, abyste opustil(a) nemocnici.
Danish: I dette studie var der ingen tegn på toksicitet, genotoksicitet eller onkogenese (tumorigenicitet), der var relateret til integration af LVV BB305, og der var ingen toksicitet i forbindelse med produktionen af βA-T87Q-globin.
Czech: V této studii nebyly žádné důkazy toxicity, genotoxicity nebo onkogeneze (tumorigenity) související s integrací BB305 LVV a žádná toxicita související s produkcí βA-T87Q-globinu.
Danish: Arbejdsoverflader og materiale, der kan have været i kontakt med Zynteglo, skal dekontamineres med et desinfektionsmiddel mod vira i overensstemmelse med producentens anvisninger.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Zynteglo, musí být dekontaminovány dezinfekčním prostředkem proti virům podle pokynů výrobce.
Danish: o Erklæring om, at patienten blev behandlet med genterapi og ikke må donere blod, organer, væv eller celler.
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen genovou terapií a nesmí darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky.
Danish: BATCHNUMMER, INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER OG UDLØBSDATO
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK, A DATUM POUŽITELNOSTI
Danish: Efterlad ikke lægemidlet uden opsyn, og nedsænk ikke infusionsportene i vand, hvis det optøs i et vandbad.
Czech: Nenechávejte léčivý přípravek bez dozoru a neponořujte infuzní porty, pokud je rozmrazován ve vodní lázni.
Danish: Tlf.: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: Tel: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: Mislykket neutrofil engraftment er en kortvarig men potentielt alvorlig risiko, der defineres som manglende opnåelse af 3 på hinanden følgende absolutte neutrofiltal (ANC) på ≥500 celler/µl, der er opnået på forskellige dage indtil dag 43 efter infusion af Zynteglo.
Czech: Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
Danish: • Patientkortet skal indeholde de følgende hovedbudskaber: o Information om risikoen for forsinket engraftment af trombocytter, som potentielt kan medføre blødning og teoretiske risici.
Czech: • Karta pacienta bude obsahovat následující hlavní informace: o Informace o riziku zpožděného engraftmentu trombocytů potenciálně vedoucího ke krvácení a dalších teoretických rizicích.
Danish: Zynteglo er ikke undersøgt hos patienter >65 år.
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů ve věku > 65 let.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Zynteglo på human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Zynteglo na lidskou fertilitu.
Danish: Konventionelle studier af mutagenicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet er ikke blevet udført.
Czech: Konvenční mutagenita, karcinogenita a studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Danish: Alle patienter fik G-CSF og plerixafor for at mobilisere stamceller inden afereseproceduren.
Czech: Všem pacientům byl podáván G-CSF a plerixafor pro mobilizaci kmenových buněk před aferézou.
Danish: Samlet antal (unge)
Czech: Celkový počet (dospívající)
Danish: I kliniske studier var der ingen patienter, hvor transplantation af knoglemarv mislykkedes, hvilket blev målt ved neutrofil engraftment (N=42).
Czech: V klinických studiích nedošlo u žádného pacienta k selhání engraftmentu kostní dřeně podle měření neutrofilního engraftmentu (n=42).
Danish: Det anbefales, at patienter har et hæmoglobinniveau (Hb) på ≥ 11 g/dl i 30 dage før myeloablativ konditionering.
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů udržována hladina hemoglobinu (Hb) ≥ 11 g/dl po dobu 30 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Danish: • blå mærker, blødning eller smerter fra kateter eller injektionssted
Czech: • modřiny, krvácení nebo bolest z katétru nebo místa podání injekce
Danish: o Nødvendigheden af at forklare og sikre sig, at patienter forstår: - mulige risici forbundet med behandling med Zynteglo - tegn på leukæmi/lymfom, og hvad de skal gøre - indhold af patientvejledningen - behovet for altid at bære patientkortet og vise det til alt sundhedspersonale - tilmeldning til lægemiddelregisteret o Registerets rammer og tilmelding af patienter
Czech: o Je potřeba vysvětlit a zajistit, že pacient chápe: - potenciální rizika léčby přípravkem Zynteglo, - příznaky leukémie/lymfomu a jak postupovat v případě jejich výskytu, - obsah příručky pro pacienta, - potřebu neustále u sebe nosit kartu pacienta a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům, - zařazení do registru poregistračního sledování.
Danish: Hvis leverbiopsien viser brodannende fibrose, cirrose eller aktiv hepatitis, er transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med myeloablativ konditionering ikke relevant.
Czech: Pokud biopsie jater prokáže přemosťující fibrózu, cirhózu nebo aktivní hepatitidu, není transplantace HSC s myeloablativním přípravným režimem vhodná.
Danish: For mænd kan dette være sæd eller testikelvæv.
Czech: U mužů to může být sperma nebo tkáň varlat.
Danish: De fleste af disse bivirkninger opstår under eller inden for et par dage efter mobilisering og indsamling af blodstamceller, men de kan også forekomme på et senere tidspunkt.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech po mobilizaci a odběru krevních kmenových buněk, ale mohou se objevit později.
Danish: Det er vigtigt at bemærke at patienter, som har fået Zynteglo, sandsynligvis vil testes positive med polymerasekædereaktion (PCR)-analyser af hiv på grund af insertioner af LVV provirus, hvilket medfører en falsk positiv test for hiv.
Czech: Je důležité poznamenat, že pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, budou mít pravděpodobně pozitivní testy provedené pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na HIV v důsledku inzerce proviru LVV, což vede k falešně pozitivnímu testu na HIV.
Danish: Forberedelse af infusion
Czech: Příprava infuze
Danish: Zynteglo bruges til behandling af en alvorlig, genetisk sygdom kaldet transfusionsafhængig beta-thalassæmi (TDT), som inkluderer sygdommen almindeligt kendt som beta-thalassæmi major hos personer på 12 år eller mere.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá k léčbě závažného genetického onemocnění, nazývaného beta-talasemie (TDT) závislá na transfuzi, které zahrnuje onemocněni běžně známé jako beta talasemie major, u lidí ve věku 12 let a starších.
Danish: Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem blødning og forsinket engraftment af trombocytter.
Czech: Nebyla zjištěna žádná korelace mezi incidencí krvácení a zpožděným engraftmentem trombocytů.
Danish: Der forekom ét alvorligt tilfælde af hypotension på grund af epistaxis hos en patient, som begyndte 11 dage efter behandling med Zynteglo.
Czech: U jednoho pacienta došlo k jedné závažné příhodě hypotenze způsobené epistaxí, s propuknutím 11 dnů po léčbě přípravkem Zynteglo.
Danish: Patienter skal vurderes for nedsat nyrefunktion, hvilket er defineret som en kreatininclearance på ≤ 70 ml/min/1,73 m2 for at sikre, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) er relevant.
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni s ohledem na poruchu funkce ledvin, která je definována jako clearance kreatininu ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby byla zajištěna vhodná transplantace HSC.
Danish: Dette vil finde sted på et hospital, og det vil tage under 30 minutter for hver infusionspose.
Czech: Infuze se podá v nemocnici a bude trvat méně než 30 minut na každý infuzní vak.
Danish: Kun nogle få patienter har været inkluderet i kliniske studier med genotyper karakteriseret ved lav endogen β-globin produktion, der fænotypisk ligner patienter med en β0/β0-genotype, såsom patienter, der er homozygotiske for IVS-I-110 eller IVS-I-5.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno jen několik pacientů s genotypy charakterizovanými nízkou endogenní produkcí β-globinu, fenotypově podobných pacientům s genotypem β0/β0, například pacienti s homozygotní mutací IVS-I-110 nebo IVS-I-5.