FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fastän ziconotid har studerats i långsiktiga, öppna prövningar med avseende på effekt och säkerhet, har inga kontrollerade studier över längre tid än 3 veckor genomförts (se avsnitt 5.1).
Croatian: Iako je zikonotid ispitivan u dugotrajnim, otvorenim kliničkim ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti, kontrolirana ispitivanja trajanja duljeg od 3 tjedna nisu provedena (vidjeti dio 5.1).
Swedish: SD - standardavvikelse.
Croatian: SD - standardna devijacija
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Pitajte za savjet liječnika prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Swedish: På patienter där man sätter ut IT opiater ska den IT opiatinfusionen successivt trappas ned under några veckor och ersättas med en farmakologiskt likvärdig dos av perorala opiater.
Croatian: Bolesnicima kojima se obustavljaju intratekalni opioidi, dozu intratekalne infuzije opioida treba postupno smanjivati tijekom nekoliko tjedana i zamijeniti ih farmakološki ekvivalentnom dozom peroralnih opioida.
Swedish: Farmakokinetiken i plasma efter intravenösa doser (0,3-10 µg/kg/24 h) studerades också.
Croatian: Ispitivana je također farmakokinetika plazme nakon primjene intravenskih doza (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Swedish: Även om man har sett statistiskt signifikanta samband och rimlig korrelation mellan exponeringen i cerebrospinalvätska (CSV) (AUC, Cmax) och mått på det kliniska svaret efter 1 timmes IT administrering, har man ännu ej kunnat identifiera några väldefinierade samband mellan dos, koncentration och svar.
Croatian: Iako su opaženi statistički značajni odnosi i umjerena korelacija između izloženosti cerebrospinalne tekućine (AUC, Cmax) i izmjerenog kliničkog odgovora 1 sat nakon intratekalne primjene, još nisu ustanovljeni jasno definirani odnosi između doze, koncentracije i odgovora.
Swedish: De kognitiva effekterna av ziconotid återgår i typfallet inom 1-4 veckor efter det att läkemedlet satts ut, men kan i vissa fall kvarstå.
Croatian: Učinci zikonotida na kognitivne sposobnosti obično se povlače unutar 1 do 4 tjedna nakon prekida primjene lijeka, ali se u nekim slučajevima mogu zadržati.
Swedish: Ingen ackumulering av ziconotid i plasma har setts efter långvarig IT administrering (upp till 9 månader).
Croatian: Nije opažena akumulacija zikonotida u plazmi nakon dugotrajne intratekalne primjene (do 9 mjeseci).
Swedish: Det förekom inga tecken på andningshämning.
Croatian: Nije bilo indikacija za respiratornu depresiju.
Swedish: Frekvensen av och svårighetsgraden för biverkningar var också lägre.
Croatian: Učestalost i težina nuspojava također su bile manje.
Swedish: Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på infektionsrisken.
Croatian: Bolesnik i zdravstveni djelatnici moraju biti upoznati s rukovanjem vanjskim i unutarnjim infuzijskim sustavima i moraju biti svjesni potrebe nadzora da se ne pojavi infekcija.
Swedish: Studierna hade kort duration (5 respektive 6 dagar) och innebar en snabbare upptrappning av dosen och högre doser än de som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Croatian: Ta su ispitivanja trajala kratko, 5 odnosno 6 dana, i u njima su primijenjene doze povećavane brže i bile su više od onih preporučenih u dijelu 4.2.
Swedish: Det är därför viktigt att man noga tänker igenom hur kateterspetsen ska placeras så att man får en adekvat åtkomst till de nociceptiva ryggmärgssegmenten samtidigt som läkemedelskoncentrationerna i hjärnan minimeras.
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo izabrati mjesto uvođenja katetera kako bi se omogućio odgovarajući pristup nociceptivnim spinalnim segmentima uz istodobno minimalno koncentriranje lijeka na cerebralnim razinama.
Swedish: Ziconotid har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Zikonotid umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Säkerheten hos ziconotid administrerat som en kontinuerlig intratekal infusion utvärderades på mer än 1 400 patienter, som deltog i kliniska prövningar gällande akut och kronisk smärta.
Croatian: Sigurnost primjene zikonotida kao neprekinute intratekalne infuzije procijenjena je u više od 1400 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima akutne i kronične boli.
Swedish: Minimiintervallet mellan dosökningar är 24 timmar; av säkerhetsskäl rekommenderas ett intervall på minst 48 timmar.
Croatian: Najkraći interval između povećanja doze je 24 sata; iz sigurnosnih razloga, preporučeni interval je 48 sati ili više.
Swedish: Hos patienter med svår kronisk smärta föreligger en högre incidens av självmord och självmordsförsök än i allmänpopulationen.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom boli veća je incidencija samoubojstva i pokušaja samoubojstva nego u općoj populaciji.
Swedish: Cirka 75 % av de patienter som svarar tillfredsställande på behandlingen behöver en dos på ≤ 9,6 μg/dag.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika u kojih je odgovor na liječenje zadovoljavajući, treba dozu ≤ 9,6 μg/dan.
Swedish: Barn och ungdomar Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.
Croatian: Prialt se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Swedish: Dessa effekter präglades av förstärkta farmakologiska effekter av ziconotid och inte av neurotoxiska skador eller målorgantoxicitet.
Croatian: Ti su učinci bili definirani pretjeranim farmakološkim djelovanjem zikonotida, a ne neurotoksičnim lezijama ili toksičnošću ciljnog organa.
Swedish: Postural hypotension iakttogs hos nästan alla försökspersoner som erhöll höga intravenösa doser ziconotid.
Croatian: Posturalna hipotenzija opažena je u gotovo svih ispitanika koji su primili visoke intravenske doze zikonotida.
Swedish: I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis ökar dosen, med minst 1-2 dagars mellanrum.
Croatian: Na početku liječenja liječnik Vam može povećavati dozu nakon 1 do 2 dana ili više.
Swedish: Ziconotid inducerade dock ej någon celltransformation i en in vitro-assay på embryoceller från syrisk hamster (SHE assay) och gav ingen ökning av cellproliferation (uppkomst av preneoplastiska lesioner) eller apoptos efter subkronisk intratekal exponering på hund.
Croatian: Međutim, zikonotid nije inducirao transformaciju stanica u testu in vitro provedenom na embriju sirijskog hrčka (SHE) i nije pospješio proliferaciju stanica (stvaranje preneoplastičnih lezija) ili apoptozu nakon subkronične intratekalne izloženosti u pasa.
Swedish: Ziconotid måste administreras som en kontinuerlig infusion via en intratekal kateter, med en extern eller internt implanterad mekanisk infusionspump som klarar att leverera en exakt infusionsvolym.
Croatian: Zikonotid se mora primijeniti kao neprekinuta infuzija kroz intratekalni kateter, uporabom vanjske ili unutarnje implantirane mehaničke infuzijske pumpe koja može isporučiti točan volumen infuzije.
Swedish: Många patienter som svarar på behandlingen uppnår nära maximal analgetisk effekt inom några timmar efter tillförsel av lämplig dos.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih je postignut odgovor ostvare gotovo maksimalnu analgeziju u roku od nekoliko sati nakon primjene odgovarajuće doze.
Swedish: Observationerna omfattade övergående och reversibla neurologiska effekter i form av tremor, okoordinerade rörelser och hyper- och hypoaktivitet.
Croatian: Opažanja su uključivala prolazne i reverzibilne neurološke učinke kao što su tremor, nekoordinirani pokreti, hiperaktivnost i hipoaktivnost.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allvarlig biverkning.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Swedish: IT ziconotid hade en tydlig effekt i alla grupper.
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je vidljiva u svim skupinama.
Swedish: Eventuella långsiktiga lokala toxiska effekter på ryggmärgen har ej uteslutits, och det föreligger endast begränsade prekliniska data i detta avseende (se avsnitt 5.3).
Croatian: Mogući lokalni toksični učinci na kralježničnu moždinu pri dugotrajnoj primjeni nisu isključeni, a pretklinički podaci u tom su smislu ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.
Croatian: Prije nego što počne primjenjivati Prialt, liječnik može odlučiti da Vam polako ukida primjenu opioida (druga vrsta lijekova koji služe za liječenje bola) u kralježničnu moždinu te da ih zamijeni drugim lijekovima protiv bolova.
Swedish: Det påvisades att användningen av lägre doser genom kontinuerlig administrering uppnådde effekt med färre biverkningar.
Croatian: Pokazalo se da se kontinuiranom primjenom nižih doza postiže djelotvornost uz manje nuspojava.
Swedish: Effektresultat från studie 95-001
Croatian: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju 95-001
Swedish: • Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - nedbrytning av muskelfibrer vilket kan leda till njurskador.
Croatian: • Rabdomioliza (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - propadanje mišićnih vlakana koje može uzrokovati oštećenje bubrega.
Swedish: Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika eller smärtstillande medel.
Croatian: Prialt sadržava djelatnu tvar zikonotid koja pripada skupini lijekova zvanih analgetici ili sredstva protiv bolova.
Swedish: Hur Prialt ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Prialt
Swedish: Ziconotid är en peptid som är sammansatt av 25 naturligt förekommande aminosyror med Lkonfiguration, och det förefaller inte som om den i någon väsentlig utsträckning metaboliseras i cerebrospinalvätskan.
Croatian: Zikonotid je peptid koji se sastoji od 25 prirodnih aminokiselina L-konfiguracije, i čini se da se ne metabolizira mjerljivo u cerebrospinalnoj tekućini.
Swedish: - Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet.
Croatian: - U bolesnika koji trpe dugotrajnu bol postoji veća vjerojatnost za samoubojstvo i pokušaj samoubojstva nego u općoj populaciji.
Swedish: Infektioner och infestationer sepsis, meningit
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa, meningitis
Swedish: Prialt levereras som en klar, färglös lösning i injektionsflaskor för engångsbruk.
Croatian: Prialt se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina u bočicama za jednokratnu uporabu.
Swedish: I studier med intravenös infusion erhöll friska frivilliga män ziconotid i doser på upp till 70 000 µg/dag eller 3 200 gånger den maximala rekommenderade dagliga intratekala infusionsdosen.
Croatian: U ispitivanjima intravenske infuzije, zdravi muški dobrovoljci primili su zikonotid u dozama do 70 000 μg/dan ili 3200 puta većim od najviše preporučene dnevne doze intratekalne infuzije.
Swedish: Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromedpumpen och den externa CADD-Micro-pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan.
Croatian: Prialt se pokazao kemijski i fizikalno kompatibilan s ugradivom pumpom Synchromed i vanjskom pumpom CADD-Micro u prethodno navedenim razinama koncentracija.
Swedish: Därefter ska pumpen tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.
Croatian: Kasnije, pumpu treba isprazniti i ponovno napuniti svakih 60 dana.
Swedish: • Koma (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - ett tillstånd av medvetslöshet då det är svårt att reagera eller vakna.
Croatian: • Koma (može se javiti u do 1 na 100 osoba) - stanje bez svijesti uz otežano reagiranje ili buđenje.
Swedish: Ziconotid kan utlösa eller förvärra en depression med risk för självmord hos patienter i riskzonen.
Croatian: Zikonotid može uzrokovati ili pogoršati depresiju s rizikom od samoubojstva u podložnih bolesnika.
Swedish: Behandling med ziconotid får endast utföras av läkare med erfarenhet av intratekal (IT) administrering av läkemedel.
Croatian: Liječenje zikonotidom trebaju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
Swedish: En ökad incidens av somnolens har setts när ziconotid ges samtidigt med systemiskt baklofen, klonidin, bupivakain eller propofol och därför avråds för närvarande från samtidig användning.
Croatian: Povećana incidencija somnolencije opažena je kada se zikonotid primjenjivao zajedno sa sistemskim baklofenom, klonidinom, bupivakainom ili propofolom pa se stoga u ovom trenutku ne podržava njihova istodobna primjena.
Swedish: Detta hämmar i sin tur frisättningen av neurotransmittorer (inklusive substans P) och därigenom ryggmärgens fortledning av smärtsignalen.
Croatian: Nadalje, to inhibira njihovo otpuštanje neurotransmitera (uključujući tvar P) te na taj način kralježničnu signalizaciju bola.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se liječniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
Swedish: De långsiktiga följderna för den neuronala funktionen av kontinuerlig blockering av kalciumkanaler av typ N har ej visats på försöksdjur.
Croatian: Dugoročne posljedice kontinuiranog bloka kalcijevih kanala N-tipa na funkciju neurona nisu dokazane u pokusnih životinja.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen av VASPI-värdet.
Croatian: Primarni ishod bio je postotak promjene u rezultatu VASPI.
Swedish: Din läkare kommer att justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan.
Swedish: • Konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - konvulsioner (krampanfall) är när en persons kropp skakar snabbt och utan kontroll.
Croatian: • Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe brzo i nekontrolirano trese.
Swedish: För alla patienter i studie 301 hade intratekal behandling med kombinationsanalgetika varit otillräcklig, och deras läkare ansåg att 97 % av patienterna var refraktära mot de behandlingar som för tillfället var tillgängliga.
Croatian: U ispitivanju 301 intratekalna terapija s kombinacijama analgetika bila je neuspješna u svih bolesnika i njihovi liječnici smatrali su da je 97% bolesnika refraktorno na postojeća dostupna liječenja.
Swedish: Ziconotid var ej teratogent på råttor eller kaniner vid exponeringar på < 100 gånger humana plasmanivåer.
Croatian: Zikonotid nije bio teratogen u štakora i kunića pri izloženosti < 100 puta većoj od plazmatskih koncentracija u čovjeka.
Swedish: Administrering av läkemedel via den intratekala vägen medför en risk för allvarliga infektioner, t.ex. meningit, vilken kan vara livshotande.
Croatian: Primjena lijekova intratekalnim putem uključuje rizik od potencijalno ozbiljnih infekcija kao što je meningitis, koji može biti životno opasan.
Swedish: Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal användning).
Croatian: Prialt se primjenjuje kao vrlo sporo neprekinuto ubrizgavanje u prostor oko kralježnične moždine (intratekalna primjena).
Swedish: Ziconotid är en syntetisk analog till en ω-conopeptid, MVIIA, som återfinns i giftet från havssnäckan Conus magus.
Croatian: Zikonotid je sintetički analog ω-konopeptida, MVIIA nađenog u otrovu morskog puža Conus magus.
Swedish: Ziconotid förefaller främst fördelas inom cerebrospinalvätskan tills den överförs till systemcirkulationen.
Croatian: Čini se da se zikonotid raspodjeljuje uglavnom u cerebrospinalnoj tekućini dok ne dospije u sistemsku cirkulaciju.
Swedish: Kognitiva och neuropsykiatriska biverkningar
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave
Swedish: Du måste omedelbart informera din läkare om du får några av dessa symptom.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite bilo koji od gore navedenih simptoma.
Swedish: Metabolism och nutrition nedsatt aptit, anorexi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, anoreksija
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna i kliniska långtidsstudier var yrsel (42 %), illamående (30 %), nystagmus (23 %), förvirringstillstånd (25 %), onormal gång (16 %), minnesnedsättning (13 %), dimsyn (14 %) huvudvärk (12 %), asteni (13 %), kräkningar (11 %) och somnolens (10 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz dugotrajnih kliničkih ispitivanja bile su omaglica (42%), mučnina (30%), nistagmus (23%), stanje smetenosti (25%), poremećen hod (16%), oštećenje pamćenja (13%), zamagljen vid (14%), glavobolja (12%), astenija (13%), povraćanje (11%) i somnolencija (10%).
Swedish: Förändringar i neurologisk signalöverföring har ej studerats på försöksdjur.
Croatian: Promjene u neurološkoj signalizaciji u pokusnih životinja nisu ispitivane.
Swedish: Studier av bolusadministrering tyder på att bolusdosering kan vara användbar när det gäller att identifiera patienter som kan ha nytta av långvarig användning av ziconotid, men den kan leda till fler biverkningar än administrering med kontinuerlig infusion.
Croatian: Ispitivanja primjene bolusa pokazuju da doze u obliku bolusa mogu biti od pomoći kako bi se otkrili bolesnici koji mogu imati koristi od dugoročne primjene zikonotida, ali takva primjena može za posljedicu imati više nuspojava nego primjena kontinuiranom infuzijom.
Swedish: IT ziconotid uppvisade lägre effekt i studie 301 än i de båda tidigare, kortsiktiga studierna.
Croatian: Djelotvornost intratekalnog zikonotida bila je u ispitivanju 301 manja nego u prethodna dva kratka ispitivanja.
Swedish: Mediandistributionsvolymen i cerebrospinalvätskan för ziconotid (Vd: 99 ml) ligger mellan spinaldelen av cerebrospinalvätskan (cirka 75 ml) och den totala cerebrospinalvätskan (cirka 130 ml).
Croatian: Medijan distribucije u volumenu cerebrospinalne tekućine za zikonotid (Vd: 99 ml) nalazi se između volumena cerebrospinalne tekućine u kralježničnoj moždini (približno 75 ml) i ukupnog volumena cerebrospinalne tekućine (približno 130 ml).
Swedish: Medel-clearance för ziconotid (0,38 ml/min) ligger nära cerebrospinalvätskans omsättningstakt hos vuxna människor (0,3-0,4 ml/min).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa zikonotida (0,38 ml/min) odgovara brzini obnavljanja cerebrospinalne tekućine u odraslih osoba (0,3 - 0,4 ml/min).
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter kontinuerlig (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21,6 μg/dag) föreföll vara förhållandevis låga och i normalfallet ej detekterbara (d.v.s. cirka 80 % av plasmaproverna från smärtpatienterna innehåller inget mätbart läkemedel; < 0,04 ng/ml).
Croatian: Plazmatske koncentracije nakon neprekinute (≥ 48 h) intratekalne infuzije (≤ 21,6 μg/dan) čini se da su relativno niske i u pravilu se ne mogu detektirati (tj. oko 80% uzoraka plazme uzetih od bolesnika s bolovima ne sadrže mjerljivu količinu lijeka; < 0,04 ng/ml).
Swedish: Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten, eftersom syre kan bryta ner ziconotid.
Croatian: Uvođenje zraka u spremnik ili uložak pumpe treba smanjiti na najmanju moguću mjeru jer kisik može razgraditi zikonotid.
Swedish: När ziconotid når systemcirkulationen förefaller den distribueras mer omfattande, baserat på en plasmadistributionsvolym på cirka 30 l, och den är endast till ungefär 53 % bunden (ospecifikt) till humana plasmaproteiner.
Croatian: Kada uđe u sistemsku cirkulaciju, zikonotid se izgleda intenzivnije raspodijeli, plazmatski volumen distribucije iznosi približno 30 l i u ljudi se samo oko 53% veže (nespecifično) na proteine plazme.
Swedish: I kliniska prövningar har det dock visat sig att patienter som tål doser på 21,6 µg/dag efter långsam titrering under en 3- till 4-veckorsperiod i allmänhet tål högre doser, upp till 48,0 µg/dag.
Croatian: Međutim, u kliničkim je ispitivanjima primijećeno da bolesnici koji podnose doze od 21,6 μg/dan, nakon polagane titracije tijekom 3 do 4 tjedna, obično podnose više doze do 48,0 μg/dan.
Swedish: Det förväntas att de bildade fria aminosyrorna tas upp av cellulära bärarsystem och antingen genomgår normal intermediär metabolism eller används som substrat för konstitutiva biosyntetiska processer.
Croatian: Očekuje se da će tako nastale slobodne aminokiseline preuzeti stanični prijenosni sustavi te da će postati ili dio normalnog intermedijarnog metabolizma ili supstrati konstitutivnih biosintetskih procesa.
Swedish: Om den erforderliga dosen av ziconotid kontinuerligt ökar utan någon ökning av önskvärd effekt eller biverkningar bör man överväga att kontrollera att den intratekala katetern ej täppts till.
Croatian: Ako se potrebna doza zikonotida neprekidno povećava, a nema poboljšanja ili povećanja nuspojava, treba provjeriti prohodnost intratekalnog katetera.
Swedish: Mediandosen vid behandlingssvar är cirka 6,0 µg/dag, och cirka 75 % av de patienter som svarar på behandlingen kräver ≤ 9,6 μg/dag.
Croatian: Medijan doze za postizanje odgovora iznosi približno 6,0 μg/dan, a otprilike 75% bolesnika s odgovorom treba dozu od ≤ 9,6 μg/dan.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek (npr. baklofen za liječenje spazma mišića, klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka, bupivakain za lokalnu anesteziju, morfij za bol, propofol za opću anesteziju ili neki drugi lijek koji se primjenjuje intratekalnom injekcijom (injekcija koja se daje u prostor oko kralježnične moždine i mozga)).
Swedish: IT morfin som ett komplement till stabila doser av IT ziconotid tolereras bättre (pruritus har rapporterats) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Dodavanje intratekalnog morfina stabilnim dozama intratekalnog zikonotida bolje se podnosi (prijavljen je pruritus) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Man har ej genomfört några kroniska djurstudier för att utvärdera den carcinogena potentialen hos ziconotid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kronične toksičnosti na životinjama kako bi se procijenio karcinogeni potencijal zikonotida.
Swedish: I studierna 95-001 (malign smärta) och 96-002 (icke malign smärta) varierade etiologin för smärtan och innefattade skelettsmärta (n = 38), främst till följd av skelettmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), där hälften av patienterna hade ryggmärgsskada med paralys (n = 19), neuropati (n = 79), radikulopati (n = 24), spinal smärta (n = 91), främst till följd av misslyckad ryggkirurgi (n = 82), samt annan etiologi (n = 82).
Croatian: Etiologije bola u ispitivanju 95-001 (maligna bol) i 96-002 (nemaligna bol) bile su različite i uključivale su bol kostiju (n = 38) uglavnom zbog metastaza u kostima (n = 34), mijelopatiju (n = 38), od čega je pola bolesnika imalo ozljedu kralježnične moždine s paralizom (n = 19), neuropatiju (n = 79), radikulopatiju (n = 24), spinalnu bol (n = 91) većinom zbog neuspjelog kirurškog zahvata (n = 82) i bol druge etiologije (n = 82).
Swedish: Den rekommenderade startdosen är så låg som 2,4 mikrogram om dagen.
Croatian: Preporučena početna doza ne prelazi 2,4 mikrograma na dan.
Swedish: Ziconotid är indicerat för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som kräver intratekalanestesi (IT-anestesi).
Croatian: Zikonotid je indiciran za liječenje teške, kronične boli u odraslih kojima je potrebna intratekalna analgezija.
Swedish: Om du, efter att du har börjat med Prialt, upplever en försämring av din depression eller om du får andra symtom som påverkar ditt humör ska du informera din läkare.
Croatian: U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.