FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • vóór het op de markt brengen alle artsen die van plan zijn Revlimid voor te schrijven en alle apothekers die Revlimid mogen afleveren, een Direct Healthcare Professional Communication ontvangen zoals hieronder beschreven
Latvian: • pirms nonākšanas tirgū, visi ārsti, kuri paredz izrakstīt Revlimid un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Revlimid, saņem tieši veselības parūpes speciālistiem domātu informāciju kā aprakstīts zemāk;
Dutch: • Dat lenalidomide teratogeen is bij dieren en dat wordt verwacht dat het teratogeen is bij de mens
Latvian: • lenalidomide ir teratogēns dzīvniekiem un sagaidāma lenalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem,
Dutch: De lidstaten moeten de finale tekst van de Direct Healthcare Professional Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
Latvian: 3. Dalībvalsīm ir jāvienojas par tieši veselības parūpes speciālistiem domātās informācijas gala tekstu un ārsta informācijas komplekta saturu ar RAĪ un jānodrošina, ka materiāli satur turpmāk aprakstītos pamatelementus.
Dutch: • Dosering
Latvian: • devas,
Dutch: De Direct Healthcare Professional Communication zal uit twee delen bestaan:
Latvian: Informācijai tieši veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no divām daļām:
Dutch: Alle brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten:
Latvian: Visām pacientu brošūrām jāiekļauj sekojošie elementi:
Dutch: • Checklist voor artsen om te garanderen dat patiënten afhankelijk van hun geslacht en de mogelijkheid om zwanger te worden de adequate counseling ontvangen voor wat betreft de behandeling, anticonceptiemethoden en voorkoming van zwangerschap
Latvian: • Kontroles saraksts ārstiem, kas nodrošina, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam, pacienti ir saņēmuši atbilstošās norādes attiecībā uz terapiju, kontracepcijas līdzekļiem un grūtniecības novēršanu.
Dutch: De patiëntenkaart zal de volgende elementen bevatten:
Latvian: Pacienta kartei ir jāiekļauj sekojoši elementi:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een programma ter voorkoming van zwangerschap (Pregnancy Prevention Program, PPP) binnen het desbetreffende nationale gebied implementeert.
Latvian: 2. Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ ievieš Grūtniecības novēršanas programmu (GNP) valsts teritorijas robežās.
Dutch: • Dat de patiënt zijn/haar arts over alle bijwerkingen dient in te lichten
Latvian: • ka pacientam jāpaziņo ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām,
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen: o Informatiekit voor professionele zorgverleners o Informatiebrochure voor patiënten o Patiëntenkaarten o Samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) en Bijsluiter en Etikettering
Latvian: • pirms zāļu izrakstīšanas (attiecīgā gadījumā un vienojoties ar valsts kompetentajām institūcijām, izsniedzot) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz izrakstīt (un izsniegt) Revlimid, tiek nodrošināti ar ārsta informācijas komplektu, kas satur sekojošo: o izglītojošu materiālu komplektu veselības aprūpes speciālistam; o izglītojošas brošūras pacientiem; o pacientu kartes; o Zāļu aprakstu, Lietošanas instrukciju un Marķējuma tekstu.
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Latvian: • apstiprinājums, ka ir saņemti atbilstošie norādījumi,
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
Latvian: Izglītojošam brošūrām ir jāatbilst 3 tipa pacientiem:
Dutch: • Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners
Latvian: • brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu un to partneriem,
Dutch: Informatiebrochures voor patiënten
Latvian: Izglītojošas brošūras pacientiem
Dutch: De lidstaten moeten ook het volgende afstemmen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voordat het product op de markt wordt gebracht:
Latvian: Dalībvalstīm ir arī jāvienojas ar RAĪ, pirms zāļu nonākšanas tirgū:
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift
Latvian: • valsts vietējie norādījumi vai citas īpašas vienošanāsRevlimid recepšu izsniegšanai,
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Revlimid lietošanu, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Dutch: • Documentatie met betrekking tot de mogelijkheid van zwangerschap
Latvian: • dokumentācija par reproduktīvo statusu,
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners
Latvian: Izglītojošu materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Beschrijving en behandeling van neutropenie en trombocytopenie, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken o Beschrijving en behandeling van een trombo-embolisch risico, met inbegrip van incidentiecijfers uit klinische onderzoeken en post-marketingervaring o Gebruik bij patiënten met lever- en/of nierfunctiestoornis o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op hypothyreoïdie o Uitleg van het onbekende risico op neuropathie bij langdurig gebruik
Latvian: • Norādes par drošību, kas attiecas uz visiem pacientiem o Neitropēnijas un trombocitopēnijas apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju o Trombembolijas riska apraksts un ārstēšana, ietverot klīniskajos pētījumos konstatēto biežuma rādītāju un pēcreģistrācijas pieredzi.
Dutch: De informatiekit voor professionele zorgverleners zal de volgende elementen bevatten:
Latvian: Izglītojošu materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam,ir jāiekļauj sekojošie elementi:
Dutch: • Formulieren voor het melden van bijwerkingen
Latvian: • Nevēlamo blakusparādību ziņojumu formas.
Dutch: Direct Healthcare Professional Communication
Latvian: Informācija tieši veselības aprūpes speciālistiem
Dutch: • Verplichtingen van de professionele zorgverlener met betrekking tot het voorschrijven van Revlimid o De noodzaak van uitgebreid advies aan en counseling voor patiënten o De patiënten dienen in staat te zijn aan de eisen voor het veilig gebruik van Revlimid te voldoen o De noodzaak patiënten te voorzien van een adequate informatiebrochure voor patiënten en een patiëntenkaart
Latvian: o pārliecināties, ka pacienti ir spējīgi ievērot Revlimid drošas lietošanas norādījumus, o izsniegt pacientiem atbilstošu izglītojošo brošūru un pacienta karti.
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Revlimid o Gedurende één week na de laatste dosis
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP (pat gadījumos, kad vīrietim ir bijusi vazektomija).
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met de arts bij verdenking van zwangerschap
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties paziņot ārstējošajam ārstam, ja ir aizdomas par grūtniecību.
Dutch: Brochure voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
Latvian: Brošūra pacientēm ar reproduktīvo potenciālu
Dutch: o De man dient onmiddellijk de behandelend arts in te lichten als zijn partner zwanger wordt terwijl hij Revlimid neemt of kort nadat hij gestopt is met het innemen van Revlimid
Latvian: o Ja Revlimid lietošanas laikā vai neilgi pēc Revlimid lietošanas beigām viņa partnere paliek stāvoklī, par to ir nekavējoties jāpaziņo ārstējošajam ārstam.
Dutch: • Beschrijving van het PPP en indeling van patiënten in categorieën op basis van geslacht en mogelijkheid van zwangerschap o Algoritme voor implementatie van het PPP o Definitie van ‘vrouwen die zwanger kunnen worden' en acties die de arts dient te ondernemen bij onzekerheid
Latvian: • GNP apraksts un pacientu kategorizēšana pēc dzimuma un reproduktīvā potenciāla o GNP īstenošanas algoritms.
Dutch: Sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai paciņa (PET/OPA/Al/ZBPE)
Dutch: 30 sachets + 1 mengfles + 30 orale spuiten voor éénmalig gebruik +
Latvian: 30 paciņas + 1 pudele zāļu sajaukšanai + 30 vienreizējas lietošanas šļirces suspensijas iekšķīgai lietošanai + 1 uzskrūvējams vāciņš ar šļircei paredzētu vietu
Dutch: Oraal gebruik
Latvian: Stiprums
Dutch: Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen.
Latvian: Ja eltrombopaga lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, sākumdevai jābūt 25 mg vienreiz dienā.
Dutch: Belangrijke elementen die in het opleidingsprogramma moeten worden opgenomen
Latvian: Galvenie fakti, kas jānorāda izglītojošā materiālā
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een opleidingsprogramma en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om ervoor te zorgen dat alle artsen, voordat ze voorschrijven, een informatiepakket voor beroepsbeoefenaren hebben ontvangen dat de volgende informatie bevat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošās programmas nianses ar atbildīgām valsts iestādēm un jāīsteno šī programma konkrētā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāta veselības aprūpes speciālistiem paredzētā informācijas pakete, kurā ir:
Dutch: • opleidingsmaterialen
Latvian: • izglītojošs materiāls,
Dutch: Maagzuurremmers, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of na toediening van Revolade te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de Revolade-absorptie optreedt als gevolg van binding.
Latvian: Antacīdie līdzekļi, piena produkti un citi polivalentus katjonus saturoši preparāti, piemēram, minerālvielu uztura bagātinātāji, jālieto vismaz četras stundas pirms vai pēc Revolade devas, lai izvairītos no nozīmīgas Revolade uzsūkšanās samazināšanās helātu veidošanās dēļ.
Dutch: Mogelijkheid voor off-label gebruik
Latvian: Iespējamā lietošana nereģistrētu indikāciju gadījumā
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden geïmplementeerd.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Dutch: • Revolade dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > 250.000/μl.
Latvian: • Revolade lietošana jāpārtrauc, ja trombocītu skaits palielinās līdz > 250 000/μl.
Dutch: • Help patiёnten met het ontwikkelen van een plan om Revolade iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen dat past binnen het dagelijkse schema van de patiёnt.
Latvian: • Palīdziet pacientam izstrādāt Revolade lietošanas plānu, lai pacients to katru dienu varētu lietot laikā, kas labi iederas viņa dienas kārtībā.
Dutch: • Controleer het aantal bloedplaatjes wekelijks gedurende vier weken na het staken van Revolade.
Latvian: • Kontrolējiet trombocītu skaitu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Zodra het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < 100.000/μl, herstart dan de behandeling met een verlaagde dagelijkse dosering.
Latvian: Kad trombocītu skaits ir < 100 000/μl, atsāciet terapiju ar samazinātu dienas devu.
Dutch: Hematologische maligniteiten
Latvian: Ļaundabīgas hematoloģiskas slimības
Dutch: • Na het staken van Revolade keert bij het merendeel van de patiёnten het bloedplaatjesaantal binnen twee weken terug naar de baseline-waarde, met als gevolg een verhoogd bloedingsrisico en in sommige gevallen het optreden van bloedingen.
Latvian: • Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits lielākajai daļai pacientu atjaunojas sākotnējā līmenī 2 nedēļu laikā, kas palielina asiņošanas risku un dažos gadījumos var izraisīt asiņošanu.
Dutch: • Controleer serum ALT, AST en bilirubine voorafgaand aan de behandeling met Revolade, iedere twee weken gedurende de doseringsaanpassingsperiode en maandelijks na het instellen van een stabiele dosering.
Latvian: • Nosakiet AlAT, AsAT un bilirubīna līmeni serumā pirms ārstēšanas sākšanas ar Revolade, ik pēc 2 nedēļām devas pielāgošanas fāzes laikā un reizi mēnesī pēc stabilas devas noteikšanas.
Dutch: Opnieuw optredende trombocytopenie
Latvian: Atkārtota trombocitopēnijas rašanās
Dutch: • De diagnose van ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd via uitsluiting van andere klinische entiteiten met trombocytopenie.
Latvian: • ITP diagnoze pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem jāapstiprina, izslēdzot citus klīniskus stāvokļus, kas norit ar trombocitopēniju.
Dutch: • Eltrombopag mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het vastgestelde risico op portale veneuze trombose.
Latvian: • Eltrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums attaisno konstatēto portālās vēnas trombozes risku.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het juiste gebruik van Revolade (zoals de titrering van Revolade, interacties tussen voedsel en geneesmiddel, doseringsaanbevelingen voor speciale populaties (zoals Oost-Aziaten).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par atbilstošu Revolade lietošanu (piemēram, Revolade devas titrēšanu, uztura un zāļu mijiedarbību, ieteicamajām devām īpašām pacientu grupām [piemēram, Austrumāzijas izcelsmes cilvēkiem]).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijke risico op bloedingen na het stoppen van de behandeling (neem hierin mee het voorkomen in klinische studies en de mogelijkheid op het opnieuw optreden van trombocytopenie na het staken van de behandeling).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo asiņošanas risku pēc ārstēšanas pārtraukšanas (norādiet sastopamību klīniskajos pētījumos un atkārtotas trombocitopēnijas rašanās iespējamību pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Dutch: • Maak voorschrijvers bewust van de geregistreerde indicaties en de waarschuwingen die verband houden met niet-geïndiceerde populaties (zoals niet aangeraden voor gebruik bij kinderen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwen en ander off-label gebruik).
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jābūt informētiem par reģistrēto indikāciju un brīdinājumiem, kas saistīti ar lietošanu pacientu grupām, kam šīs zāles nav indicētas (piemēram, nav ieteicams lietot bērniem, grūtniecēm vai sievietēm zīdīšanas periodā, kā arī citu nereģistrētu indikāciju gadījumā).
Dutch: • Bestudeer, voorafgaand aan behandeling met Revolade, de perifere bloeduitstrijkjes nauwkeurig om een baseline-waarde van cellulaire morfologische afwijkingen te bepalen.
Latvian: • Pirms Revolade lietošanas sākšanas rūpīgi izmeklējiet perifēro asiņu uztriepi, lai noteiktu sākotnējo šūnu morfoloģisko noviržu līmeni.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijke interacties tussen voedsel en geneesmiddel (zoals binding met polyvalente kationen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo uztura un zāļu mijiedarbību (t.i., helātu veidošana ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku).
Dutch: • Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiёnten met een bloedplaatjesaantal tussen 150.000-250.000/μl.
Latvian: • Pacientiem, kam trombocītu skaits ir 150 000 - 250 000/μl, ieteicams samazināt devu.
Dutch: • Toediening aan patiёnten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie moet voorzichtig worden gedaan en onder nauwkeurige controle vanwege de verhoogde blootstelling aan het geneesmiddel.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem preparāts jālieto piesardzīgi, un jāveic stingra uzraudzība, lai konstatētu zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Dutch: • Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën).
Latvian: • Ja tiek konstatētas nenobriedušas vai displāziskas šūnas, izmeklējiet perifēro asiņu uztriepes, lai konstatētu jaunas morfoloģiskas patoloģijas vai to pastiprināšanos (piemēram, "asaru piliena" šūnas un eritrocīti ar kodoliem, nenobrieduši leikocīti) vai citopēniju (-as).
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van leverenzymenverhoging, het belang van maandelijkse laboratoriumcontroles van ALT en AST, en over de klachten en verschijnselen van leverbeschadiging (zoals geelzucht).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo aknu enzīmu līmeņa palielināšanos, ikmēneša AlAT un AsAT laboratoriskās kontroles nozīmību, kā arī par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par aknu bojājumu (piemēram, dzelte).
Dutch: • Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met Revolade worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring.
Latvian: • Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas patoloģijas vai citopēnija (-s) vai pastiprinās esošās, pārtrauciet ārstēšanu ar Revolade un apsveriet kaulu smadzeņu biopsiju, ietverot krāsošanu fibrozes noteikšanai.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor patiënten ouder dan 60 jaar, voor patiënten met systemische symptomen of met abnormale tekenen.
Latvian: Jāapsver kaulu smadzeņu aspirācijas un biopsijas veikšana slimības un ārstēšanas gaitā, īpaši pacientiem pēc 60 gadu vecuma un pacientiem, kam ir sistēmiski simptomi vai patoloģiskas pazīmes.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen bij patiёnten met chronische ITP en met de bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom).
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamiem trombemboliskiem traucējumiem pacientiem ar hronisku ITP un tiem, kam ir zināmi trombembolisku traucējumu riska faktori (piemēram, V Leidena faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Dutch: • De voordeel-risicobalans van de behandeling van trombocytopenie bij niet-ITP patiёntenpopoulaties is niet vastgesteld.
Latvian: • Riska un ieguvuma attiecība, ārstējot trombocitopēniju pacientiem, kas neslimo ar ITP, nav noteikta.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over de mogelijkheid van de vorming van reticulinevezels in het beenmerg.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamo kaulu smadzeņu retikulīna šķiedru veidošanos.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over het theoretische risico op het optreden van hematologische maligniteiten met trombopoïetinereceptor-agonisten.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par teorētisko ļaundabīgu hematoloģisku slimību risku, lietojot trombopoetīna receptoru agonistus.
Dutch: • Achtergrondinformatie over reticuline in het beenmerg (zoals achtergrondwaarden van reticuline in beenmerg van ITP-patiёnten en de waargenomen incidentie en het mogelijke werkingsmechanisme van reticuline-afzetting als reactie op Revolade).
Latvian: • Pamatinformācija par retikulīnu kaulu smadzenēs (t.i., retikulīna fona daudzums kaulu smadzenēs ITP pacientiem un novērotā retikulīna uzkrāšanās, reaģējot uz Revolade, un tā iespējamais darbības mehānisms).
Dutch: Verhoogde beenmergreticulinevorming
Latvian: Palielināts kaulu smadzeņu retikulīna šķiedru daudzums
Dutch: • Zodra een stabiele Revoladedosering is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Latvian: • Pēc stabilas Revolade devas noteikšanas reizi mēnesī veiciet pilnu asinsainas (PAA) analīzi, nosakot arī leikocītu skaitu.
Dutch: • Het belang van het niet gebruiken van Revolade buiten de context van de vergunning tenzij in een klinische studie opzet.
Latvian: • Uzsveriet, cik svarīgi ir nelietot Revolade nereģistrētām indikācijām.
Dutch: • Onderwijs patiёnten over chronische leverziekte en het risico op trombo-embolische voorvallen.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par hronisku aknu slimību un trombembolisku traucējumu risku .
Dutch: • Stop met Revolade, zodra de ALT-waarden stijgen (≥3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN] en wanneer deze:
Latvian: • Pārtrauciet Revolade lietošanu, ja AlAT līmenis palielinās (≥ 3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]) un ir : - progresējošs vai - saglabājas ≥ 4 nedēļas, vai - vienlaikus ir paaugstināts tiešā bilirubīna līmenis, vai - vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter
Latvian: • zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Dutch: ITP bij kinderen
Latvian: ITP bērniem
Dutch: Meer informatie over Revolade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Latvian: Sīkāka informācija par Revolade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada martā.
Dutch: Revolade (eltrombopag)
Latvian: Revolade (eltrombopags)
Dutch: Overige informatie over Revolade
Latvian: Cita informācija par Revolade
Dutch: Revolade heeft op 11 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2010. gada 11. martā Revolade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Revolade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Latvian: Revolade ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Revolade te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu?
Dutch: Ernstige aplastische anemie
Latvian: Smaga aplastiska anēmija
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Revolade continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Revolade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Revolade bevat de werkzame stof eltrombopag.
Latvian: Revolade satur aktīvo vielu eltrombopagu.
Dutch: Een overzicht van Revolade en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Revolade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Revolade geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Revolade ir reģistrētas ES?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revolade groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Revolade, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Voor de behandeling van trombocytopenie gelieerd aan hepatitis C werden twee hoofdstudies uitgevoerd onder in totaal 1 441 volwassenen.
Latvian: Ārstējot ar C hepatītu saistītu trombocitopēniju, tika veikti divi pamatpētījumi, iesaistot kopumā 1441 pieaugušo.
Dutch: Revolade is verkrijgbaar als tabletten (12,5, 25, 50 en 75 mg) en als poeder (25 mg) ter bereiding van een suspensie (een vloeistof) die via de mond moet worden ingenomen.
Latvian: Revolade ir pieejamas tablešu veidā (12,5; 25; 50 un 75 mg) un pulvera veidā (25 mg), lai pagatavotu iekšķīgi lietojamu suspensiju (šķidrumu).
Dutch: Bij een uitbreiding van de studie werd vastgesteld dat Revolade op lange termijn daadwerkelijk toereikende concentraties handhaaft.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā tika konstatēts, ka Revolade efektīvi uzturēja atbilstošu trombocītu līmeni ilgtermiņā.