FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einnahme von RILUTEK zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast RILUTEK nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Calciumhydrogenphosphat Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid
Dutch: Calciumwaterstoffosfaat, watervrij; Microkristallijne cellulose;
German: In einer Dosisfindungsstudie wurden 959 Patienten mit ALS randomisiert, einer der vier Behandlungsgruppen zugeordnet und über 18 Monate beobachtet: Riluzol 50, 100, 200 mg/Tag oder Placebo.
Dutch: In een onderzoek, uitgevoerd om de dosering te bepalen, werden 959 patiënten met ALS willekeurig ingedeeld in één van vier behandelingsgroepen (50, 100, 200 mg per dag of een placebo) die gedurende een periode van 18 maanden werden gevolgd.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen asthenie pijn
German: Die mediane Überlebenszeit betrug 16,5 Monate bei mit 100 mg Riluzol/Tag behandelten Patienten im Vergleich zu 13,5 Monaten in der Placebogruppe.
Dutch: De mediane overlevingsduur bedroeg respectievelijk 16,5 maanden versus 13,5 maanden voor riluzol 100 mg/dag en placebo.
German: Es liegen aber Hinweise vor, dass Glutamat (der wichtigste exzitatorische Neurotransmitter im ZNS) eine Rolle beim Zelluntergang in dieser Erkrankung spielt.
Dutch: Alhoewel de pathogenese van amyotrofische lateraalsclerose (ALS) niet volledig opgehelderd is, zijn er aanwijzingen dat glutamaat (de primaire prikkelopwekkende neurotransmitter in het centrale zenuwstelsel) een rol speelt bij celdood tijdens de ziekte.
German: Riluzol wird durch Cytochrom P450 metabolisiert und anschließend glukuronidiert.
Dutch: In het plasma wordt voornamelijk onveranderd riluzol aangetroffen dat uitgebreid wordt gemetaboliseerd via cytochroom P450, gevolgd door glucuronidatie.
German: Die Erhöhung war gewöhnlich vorübergehend, und die ALTWerte fielen unter Fortführung der Therapie mit Riluzol nach 2 bis 6 Monaten unter das Doppelte des oberen Normwertes.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase werd meestal waargenomen binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling met riluzol; dit was meestal tijdelijk van aard en de spiegels keerden terug naar een tweemaal lagere ULN na 2 tot 6 maanden terwijl de behandeling werd voortgezet.
German: RILUTEK 50 mg Filmtabletten
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/96/010/001
Dutch: Frankrijk NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/010/001 PARTIJNUMMER Lot {nummer} ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
German: Wie RILUTEK aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
Dutch: De tabletten zijn filmomhuld, capsulevormig en wit.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RILUTEK
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE RILUTEK
German: (Transaminasen) haben, - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Dutch: - als u een leveraandoening of verhogingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft, - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
German: RILUTEK 50 mg Filmtabletten Riluzol
Dutch: RILUTEK 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOSJE
German: Wenn bei Ihnen etwas davon zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Dutch: Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts, die zal een besluit nemen.
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die durchschnittliche Überlebenszeit.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de gemiddelde overlevingsduur.
German: Am Montag, 10. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rilutek in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rilutek verleend.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rilutek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rilutek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rilutek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilutek.
German: Eine dieser Studien wurde bei älteren Patienten (über 75 Jahre) und bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung durchgeführt.
Dutch: Een van de studies vond plaats onder oudere patiënten (ouder dan 75) en onder patiënten in een vergevorderd stadium van de ziekte.
German: Es ist als 50mg-Tabletten erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 50 mg.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Rilutek (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zu beobachten waren, sind Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) und annormale Leberwerte.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilutek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, asthenie (zwakte) en abnormale leverfunctiewaarden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rilutek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilutek groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: RILUTEK wird bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Dutch: Rilutek wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
German: Rilutek 50 mg/Tag war nicht wirksamer als Placebo, und 200 mg/Tag waren nicht wirksamer als 100 mg/Tag.
Dutch: 50 mg Rilutek per dag bleek niet werkzamer te zijn dan placebo en 200 mg per dag was niet werkzamer dan 100 mg per dag.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rilutek zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilutek vast te stellen.
German: Weitere Informationen über Rilutek:
Dutch: Overige informatie over Rilutek
German: Riluzol hemmt die Freisetzung von Glutamat, und dies könnte dazu beitragen, die Schädigung der Nervenzellen zu verhindern.
Dutch: Riluzol remt de afgifte van glutamaat, wat mogelijk helpt voorkomen dat de zenuwcellen beschadigd raken.
German: Man vermutet, dass die Zerstörung von Nervenzellen bei den Motoneuronerkrankungen möglicherweise durch eine zu hohe Menge des Neurotransmitters Glutamat verursacht wird.
Dutch: Men vermoedt dat de afbraak van zenuwcellen bij ziekten van de motorische zenuwcellen wordt veroorzaakt door een teveel aan glutamaat, een neurotransmitter.
German: In allen Studien wurde Rilutek in Dosen von 50, 100 oder 200 mg täglich und für bis zu 18 Monate verabreicht.
Dutch: Bij alle onderzoeken werd gedurende 18 maanden 50, 100 of 200 mg Rilutek per dag toegediend.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Rilutek, Riluzol, wirkt auf das Nervensystem.
Dutch: De werkzame stof in Rilutek, riluzol, heeft een effect op het zenuwstelsel.
German: Rilutek
Dutch: Rilutek riluzol
German: Die Behandlung mit Rilutek darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Motoneuronerkrankungen besitzen.
Dutch: De behandeling met Rilutek mag alleen worden gestart door een specialist die ervaring heeft met de behandeling van ziekten van de motorische zenuwcellen.
German: RILUTEK ist ein Arzneimittel, das den arzneilich wirksamen Bestandteil Riluzol enthält.
Dutch: Rilutek is een geneesmiddel dat de werkzame stof riluzol bevat.
German: Wenn die Ergebnisse der drei Studien zusammengenommen über 18 Monate betrachtet wurden, hatten Patienten, die Rilutek 100 mg/Tag erhielten, eine durchschnittliche Überlebenszeit, die etwa 2 Monate länger war als die Überlebenszeit der Patienten unter Placebo.
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de drie studies die gedurende 18 maanden werden uitgevoerd, kwam naar voren dat de gemiddelde overlevingsduur van patiënten die 100 mg Rilutek per dag kregen toegediend, ongeveer twee maanden langer was dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
German: Das Arzneimittel war in den späten Stadien der ALS nicht wirksamer als das Placebo.
Dutch: In de laatste stadia van ALS was het middel niet werkzamer dan placebo.
German: Rilutek wird zur Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten oder zur Hinauszögerung des Zeitpunkts, ab dem die Patienten mechanisch beatmet werden müssen, angewendet.
Dutch: Rilutek wordt gebruikt om de duur van het leven van de patiënt te verlengen of om te zorgen dat de patiënt langer zonder mechanische beademing kan.
German: Auch schwangeren oder stillenden Frauen darf Rilutek nicht verabreicht werden.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit war bei den Patienten, die mit Rilutek behandelt wurden, wesentlich länger als bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Dutch: Bij patiënten die Rilutek gebruikten was de gemiddelde overlevingsduur significant langer dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
German: Welchen Nutzen hat Rilutek in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Rilutek tijdens de studies te hebben?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rilutek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rilutek.
German: Was ist Rilutek?
Dutch: Wat is Rilutek?
German: Rilutek wurde in drei Studien an insgesamt 1 282 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: De werkzaamheid van Rilutek werd vergeleken met die van placebo (schijnbehandeling) tijdens drie studies waarbij in totaal 1 282 patiënten betrokken waren.
German: Außerdem darf Rilutek bei Patienten mit Lebererkrankung oder anormal hohen Leberenzymspiegeln nicht angewendet werden.
Dutch: Riluetk mag niet worden gebruikt door patiënten met een leveraandoening of een abnormaal hoog leverenzymgehalte.
German: Welches Risiko ist mit Rilutek verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rilutek in?
German: Warum wurde Rilutek zugelassen?
Dutch: Waarom is Rilutek goedgekeurd?
German: Wie wurde Rilutek untersucht?
Dutch: Hoe is Rilutek onderzocht?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rilutek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rilutek.
German: Die genaue Art und Weise seiner Wirkung bei ALS ist nicht bekannt.
Dutch: De precieze werking van riluzol bij ALS is niet bekend.
German: Rilutek darf nicht bei Patienten mit anderen Formen von Motoneuronerkrankungen angewendet werden.
Dutch: Rilutek mag niet worden gebruikt door patiënten die aan enige andere ziekte van de motorische zenuwcellen lijden.
German: ALS ist eine Form von Motoneuronerkrankung, bei der Nervenzellen, die Signale aus dem Gehirn an die Muskeln senden (die so genannten Motoneuronen), allmählich geschädigt werden, was zu Schwäche, Muskelschwund und Lähmungen führt.
Dutch: ALS is een ziekte van de motorische zenuwcellen die leidt tot zwakte, spierverlies en verlamming, doordat de zenuwcellen die prikkels doorgeven aan de spieren geleidelijk aan worden afgebroken.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg pro Tag
Dutch: De aanbevolen dosering is 100 mg per dag (toegediend via tabletten van 50 mg om de twaalf uur).
German: Wie wird Rilutek angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rilutek gebruikt?
German: EUZulassungsnummer
Dutch: EU -Nummer
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm Toedienings-weg Primaire Verpakking
German: WICHTIG Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich,
Dutch: BELANGRIJK Vertel uw arts onmiddellijk
German: Riluzol Zentiva
Dutch: Riluzole Zentiva
German: In dieser Studie hatten die meisten Patienten eine Vitalkapazität von weniger als
Dutch: In deze studie had de meerderheid van de patiënten een vitale capaciteitsratio van minder dan 60%.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 09 januari 2017
German: Maximale Plasmaspiegel werden innerhalb von 60 - 90 Minuten (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml) erreicht.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties worden binnen 60 tot 90 minuten bereikt (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
German: Einschränkung der Leberfunktion Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2.
Dutch: Leverinsufficiëntie Zie rubrieken 4.3., 4.4 en 5.2..
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
German: Studienergebnisse deuten darauf hin, dass bei asiatischen Patienten häufiger Leberfunktionswerte außerhalb des Normbereichs auftreten: 3,2 % (194/5995) bei asiatischen Patienten und 1,8 % (100/5641) bei kaukasischen Patienten.
Dutch: De onderzoeksresultaten toonden aan dat abnormale leverfunctietesten vaker voorkwamen bij Aziatische patiënten - 3,2% (194/5995) bij Aziatische patiënten ten opzichte van 1,8% (100/5641) bij Kaukasische patiënten.
German: Hypromellose Macrogol 6.000
Dutch: Macrogol 6000;
German: Wenn Sie jünger als 18 Jahre sind: Die Anwendung von Riluzol Zentiva wird nicht empfohlen, da keine Informationen über die Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Dutch: Indien u jonger bent dan 18 jaar wordt het gebruik van Riluzole Zentiva niet aangeraden omdat er geen informatie beschikbaar is in deze leeftijdsgroep.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige I nformationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk
German: Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, kapselförmig und weiß.
Dutch: De tabletten zijn filmomhuld, capsulevormig en wit.
German: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000,
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: + 44 (0) 845 372 7101
German: Erwachsene oder ältere Patienten: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen of ouderen is 100 mg (50 mg elke 12 uur).
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Einnahme von Riluzol Zentiva in dieser Patientengruppe.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens, zijn er geen speciale instructies voor het gebruik van Riluzole Zentiva bij deze patiëntengroep.
German: 56 Filmtabletten 28 Filmtabletten 98 Filmtabletten 112 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten
German: wenn Sie Fieber bemerkt haben (Erhöhung der Temperatur), da Riluzol Zentiva eine Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen bewirken kann.
Dutch: - als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzole Zentiva de aantallen witte bloedcellen kan verlagen.
German: EU/1/12/768/001 - 56 Filmtabletten EU/1/12/768/002 - 28 Filmtabletten EU/1/12/768/003 - 98 Filmtabletten EU/1/12/768/004 - 112 Filmtabletten EU/1/12/768/005 - 168 Filmtabletten
Dutch: EU/1/12/768/001 - 56 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/002 - 28 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/003 - 98 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/004 - 112 filmomhulde tabletten EU/1/12/768/005 - 168 filmomhulde tabletten
German: Die Behandlung mit Riluzol Zentiva sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dutch: Behandeling met Riluzole Zentiva dient alleen te worden gestart door specialisten die ervaring hebben met de behandeling van motore-neuronziekten.
German: Jede Packung enthält 28, 56, 98, 112 oder 168 Tabletten.
Dutch: Een verpakking bevat 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten.
German: Anämie schwerwiegende Neutropenie (siehe Abschnitt
Dutch: Ernstige neutropenie (zie rubriek 4.4)
German: Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol Zentiva einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat Riluzole Zentiva een therapeutisch effect heeft op motoriek, longfunctie, fasciculaties, spierkracht en motorische symptomen.
German: Riluzol Zentiva wird nicht für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid van riluzol bij neurodegeneratieve ziekten bij kinderen of adolescenten.
German: Riluzol Zentiva stoppt die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass die Nervenzellen geschädigt werden.
Dutch: Riluzole Zentiva stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
German: Riluzol Zentiva wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS).
Dutch: Riluzole Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
German: Sie DÜRFEN Riluzol Zentiva NICHT einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind, oder wenn Sie stillen.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Riluzole Zentiva NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
German: Jede Tablette enthält 50 mg Riluzol und weist auf einer Seite die Gravur „RPR 202" auf.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg riluzol en is eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
German: Riluzol Zentiva ist erhältlich in einer Packung mit 28, 56, 98, 112, 168 Tabletten zum Einnehmen.
Dutch: Riluzole Zentiva is verkrijgbaar in een verpakking van 28, 56, 98, 112 of 168 tabletten die oraal ingenomen dienen te worden.
German: Wenn Sie einmal die Einnahme einer Tablette vergessen haben, lassen Sie diese Einnahme ausfallen und nehmen Sie die nächste Tablette zum ursprünglich geplanten Zeitpunkt ein.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzole Zentiva in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip.
German: Riluzol Zentiva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Dutch: Riluzole Zentiva is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
German: wenn Sie Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen bemerkt haben, da dies Anzeichen einer Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung genannt) sein können.
Dutch: - als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: - Anämie, - allergische Reaktionen, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn: - anemie - allergische reacties - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
German: Was ist Riluzol Zentiva und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Riluzole Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Riluzol Zentiva 50 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Riluzole Zentiva 50 mg filmomhulde tabletten riluzol
German: Kapselförmige weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen Gravur „RPR 202"
Dutch: Filmomhulde tablet De tabletten zijn capsulevormig, wit en eenzijdig gegraveerd met "RPR 202".
German: Sie dürfen mit dem Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels nicht schwindelig oder benommen fühlen.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen.
German: Kern: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium.
Dutch: Kern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium.
German: Riluzol Zentiva wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
Dutch: Riluzole Zentiva wordt toegepast om de duur van het leven of de tijd tot mechanische beademing te verlengen bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS).
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien der Phase III mit Riluzol behandelt wurden, traten als häufigste Nebenwirkungen Asthenie, Nausea und in Leberfunktionstests Werte außerhalb des Normbereichs auf.
Dutch: In ALS patiënten die behandeld werden met riluzol in fase III klinisch onderzoek, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen asthenie, misselijkheid en abnormale lverfunctietesten.
German: Daher soll Riluzol Zentiva nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.
Dutch: Daarom dient Riluzole Zentiva niet in enige andere motore-neuronziekte te worden gebruikt.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol Zentiva die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Riluzole Zentiva bij patiënten met ALS de duur van overleving verlengt (zie rubriek 5.1.
German: Siehe Abschnitt 4.
Dutch: (zie rubriek 4.4.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) von Riluzol Zentiva sind: - Benommenheit
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen) van Riluzole Zentiva zijn:
German: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
Dutch: Italia Zentiva Italia S.r.l.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Riluzol Zentiva wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riluzole Zentiva is alleen onderzocht bij ALS.