FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La proteinuria transitoria non è indice di danno renale, ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di esame delle urine.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien indikerer ikke nyreskade, noe som bør tas i betraktning ved urintesting.
Italian: Questo medicinale è destinato solo all'uso ospedaliero.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk i sykehus.
Italian: La dose raccomandata di Praxbind contiene 4 g di sorbitolo come eccipiente.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Praxbind inneholder 4 g sorbitol som hjelpestoff.
Italian: Si ritiene che la parte restante della dose venga eliminata mediante il catabolismo delle proteine, principalmente a livello renale.
Norwegian Bokmål: Den resterende delen av dosen antas å bli eliminert via proteinkatabolisme, hovedsaklig i nyrene.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Praxbind e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Praxbind ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Una linea endovenosa preesistente può essere utilizzata per la somministrazione di Praxbind.
Norwegian Bokmål: En allerede eksisterende intravenøs slange kan brukes til administrering av Praxbind.
Italian: • Il foglio illustrativo allegato contiene ulteriori informazioni per gli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegget inneholder tilleggsinformasjon for helsepersonell.
Italian: Questo quantitativo equivale al 2,5% della dose massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Italian: Non vi è esperienza clinica con sovradosaggi di Praxbind.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering av Praxbind.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione e alle caratteristiche delle proteine, non si prevedono effetti cancerogeni o genotossici.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og egenskapene til proteinene er det ikke forventet noen karsinogen eller gentoksisk effekt.
Italian: Non rimuoverà gli altri medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke fjerne andre legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper.
Italian: Gli studi farmacologici di sicurezza non hanno dimostrato effetti sui sistemi respiratorio, nervoso centrale o cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske studier har ikke vist noen effekt på respirasjonssystemet, nervesystemet eller det kardiovaskulære systemet.
Italian: Il complesso idarucizumab-dabigatran è caratterizzato da una associazione rapida e da una dissociazione estremamente lenta che lo rendono un complesso molto stabile.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab-dabigatran-komplekset er karakterisert ved en hurtig on-rate og en svært langsom off-rate, noe som resulterer i et svært stabilt kompleks.
Italian: È improbabile che Praxbind influisca sull'effetto degli altri medicinali o che altri medicinali influiscano sull'effetto di Praxbind.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at Praxbind vil påvirke effekten av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke effekten av Praxbind.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con i medicinali usati per prevenire la formazione dei coaguli di sangue non appena le sue condizioni cliniche lo permetteranno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortsette å behandle deg med legemidler som brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper, så snart den medisinske tilstanden din tillater det.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo averlo aperto, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart etter anbrudd, med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Italian: Le informazioni dettagliate per il medico o l'infermiere su come somministrare Praxbind sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere "Istruzioni per la manipolazione").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for lege eller sykepleier om administrering av Praxbind finnes sist i dette pakningsvedlegget (se ‘Håndteringsinstruksjoner').
Italian: 88397 Biberach an der Riss GERMANIA
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Italian: Sulla base delle analisi farmacocinetiche di popolazione, il sesso, l'età e la razza non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har ikke kjønn, alder og rase klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til idarusizumab.
Italian: Se si manifesta una reazione anafilattica o altra reazione allergica grave, la somministrazione di Praxbind deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon, bør administrering av Praxbind opphøre umiddelbart, og hensiktsmessig behandling påbegynnes.
Italian: Praxbind, come tale, non ha alcun effetto sulle funzioni dell'organismo, pertanto il medico potrebbe decidere di somministrarle questo medicinale, se i benefici previsti superano i rischi potenziali.
Norwegian Bokmål: Praxbind påvirker ikke funksjoner i kroppen som sådan, så legen din kan bestemme seg for å gi deg dette legemidlet, hvis forventet nytte oppveier den mulige risikoen.
Italian: Idarucizumab è stato studiato in 58 pazienti con vari gradi di compromissione epatica.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab har blitt undersøkt hos 58 pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i Gruppi A e B ha raggiunto l'inattivazione completa dell'effetto anticoagulante di dabigatran (rispettivamente, dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% dei pazienti valutabili) nelle prime 4 ore successive alla somministrazione di 5 g di idarucizumab.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i både gruppe A og B oppnådde fullstendig reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran (henholdsvis dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % av evaluerbare pasienter) i løpet av de fire første timene etter administrering av 5 g idarusizumab.
Italian: Legga attentamente questo foglio perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Italian: Se Praxbind viene somministrato a questi pazienti, si rendono necessarie cure mediche intensificate durante l'esposizione a Praxbind e nelle 24 ore successive all'esposizione.
Norwegian Bokmål: Hvis Praxbind administreres til disse pasientene, kreves intensivert medisinsk overvåking under eksponering for Praxbind, og i 24 timer etter eksponering.
Italian: Negli studi di fase I, Praxbind è stato studiato in soggetti con clearance della creatinina compresa tra 44 e 213 mL/min.
Norwegian Bokmål: I fase I-studiene ble Praxbind undersøkt hos personer med kreatininclearance fra 44 til 213 ml/min.
Italian: Dopo che lei ha ricevuto Praxbind, il medico deciderà se continuare il trattamento per prevenire la formazione dei coaguli di sangue.
Norwegian Bokmål: Etter du har fått Praxbind vil legen bestemme den videre behandlingen for å forhindre dannelse av blodpropp.
Italian: Praxbind non deve essere miscelato con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Praxbind må ikke blandes med andre legemidler.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind
Italian: Praxbind contiene sodio
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder natrium
Italian: Questo medicinale rimuoverà solo dabigatran dall'organismo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil kun fjerne dabigatran fra kroppen din.
Italian: Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, la somministrazione parenterale di sorbitolo è stata associata a segnalazioni di ipoglicemia, ipofosfatemia, acidosi metabolica, aumento dell'acido urico, insufficienza epatica acuta con degrado della funzione escretoria e di sintesi, e morte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse har parenteral administrering av sorbitol blitt assosiert med rapporter på hypoglykemi, hypofosfatemi, metabolsk acidose, økt urinsyre, akutt leversvikt med sviktende ekskresjons- og syntesefunksjon, og død.
Italian: Idarucizumab è stato eliminato rapidamente con una clearance totale di 47,0 mL/min (gCV 18,4%), con un'emivita iniziale di 47 minuti (gCV 11,4%) e un'emivita terminale di 10,3 ore (gCV 18,9%).
Norwegian Bokmål: Idarusizumab ble eliminert hurtig med total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %), og terminal halveringstid på 10,3 timer (gCV 18,9 %).
Italian: In questo caso, il sorbitolo contenuto in questo medicinale può causare gravi reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Italian: La formulazione di idarucizumab non ha prodotto l'emolisi in vitro del sangue umano intero.
Norwegian Bokmål: Idarusizumabformuleringen produserte ikke hemolyse i humant fullblod in vitro.
Italian: Non vi sono dati relativi all'effetto di Praxbind sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende effekten av Praxbind på fertilitet (se pkt.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Praxbind 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa di una dose di 5 g, allo stato stazionario (Vss), il volume geometrico medio di distribuzione era 8,9 L (coefficiente geometrico di variazione (gCV) 24,8%).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon av en 5 g dose, var geometrisk gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) 24,8 %).
Italian: La sicurezza di Praxbind è stata valutata in uno studio di fase III, condotto su 503 pazienti che presentavano sanguinamento non controllato o che necessitavano di un intervento chirurgico o procedure di emergenza e che erano in terapia con Pradaxa (dabigatran etexilato), oltre che in studi di fase I su 224 volontari.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Praxbind har blitt undersøkt i en fase III-studie hos 503 pasienter som hadde ukontrollert blødning eller behov for akutt kirurgi eller prosedyrer mens de ble behandlet med Pradaxa (dabigatraneteksilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
Italian: Sono stati segnalati sintomi lievi di potenziale ipersensibilità (piressia, broncospasmo, iperventilazione, eruzione cutanea o prurito).
Norwegian Bokmål: Milde symptomer på potensiell hypersensitivitet (pyreksi, bronkospasme, hyperventilering, utslett eller pruritus) ble rapportert.
Italian: Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, non controllato (RE-VERSE AD) è stato condotto per valutare il trattamento dei pazienti adulti che, con dabigatran presentavano sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato (Gruppo A) o per i quali si erano resi necessari interventi chirurgici di emergenza o procedure d'urgenza (Gruppo B).
Norwegian Bokmål: Det er utført én prospektiv, åpen, ikke-randomisert, ikke-kontrollert studie (RE-VERSE AD) som undersøkte behandling av voksne pasienter som hadde dabigatranrelaterte livstruende eller ukontrollerte blødninger (gruppe A), eller som trengte akutt kirurgi eller akutte prosedyrer (gruppe B).
Italian: In un sottogruppo di 6 soggetti dello studio di fase I, idarucizumab è stato somministrato una seconda volta, dopo due mesi dalla prima somministrazione.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe med seks fase I-personer ble idarusizumab administrert én gang til, to måneder etter første administrering.
Italian: Altri medicinali e Praxbind
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praxbind
Italian: In base ai dati farmacocinetici di 12 pazienti con malattia epatica, l'AUC di idarucizumab è aumentata del 10% rispetto ai pazienti senza malattia epatica.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 12 pasienter med leversykdom, økte AUC for idarusizumab med 10 % sammenlignet med pasienter uten leversykdom.
Italian: In genere, la proteinuria transitoria ha raggiunto il valore di picco circa 4 ore dopo la somministrazione di idarucizumab e si è normalizzata entro 12-24 ore.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien nådde vanligvis maksimum ca. 4 timer etter administrering av idarusizumab og normaliserte seg innen 12-24 timer.
Italian: Idarucizumab ha inattivato con efficacia e rapidità il sanguinamento potenzialmente fatale entro 15 minuti dall'iniezione.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab reverserte effektivt og hurtig den livstruende blødningen innen 15 minutter etter injeksjon.
Italian: Questo suggerisce che idarucizumab non ha alcun effetto protrombotico.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at idarusizumab ikke har en protrombotisk effekt.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Praxbind e i set di infusione in polivinile cloruro, polietilene o poliuretano o siringhe di polipropilene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen inkompatibiliteter mellom Praxbind og polyvinylklorid, polyetylen eller infusjonssett av polyuretan eller polypropylensprøyter.
Italian: • se i pazienti dovessero avere necessità di un secondo intervento chirurgico di emergenza/una seconda procedura d'urgenza e presentare tempi di coagulazione prolungati.
Norwegian Bokmål: • dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier med gjentatt dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Italian: È stato possibile valutare l'inattivazione solo per i pazienti che avevano mostrato tempi di coagulazione prolungati prima del trattamento con idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Reversering var bare evaluerbart hos de pasientene som viste forlengede koagulasjonstider før behandling med idarusizumab.
Italian: In rari casi, dopo la somministrazione della prima dose di Praxbind, lei potrebbe avere ancora una eccessiva quantità di dabigatran nel sangue e il medico, in situazioni specifiche, potrebbe decidere di somministrarle una seconda dose di 5 g.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det hende at du fortsatt har for mye dabigatran i blodet ditt etter den første dosen Praxbind og legen din kan bestemme at du skal få en ny 5 g dose i enkelte situasjoner.
Italian: Parametri di generazione della trombina
Norwegian Bokmål: Trombingenereringsparametre
Italian: Dabigatran esercita un effetto pronunciato sui parametri della potenziale capacità endogena di generazione della trombina (Endogenous Thrombin Potential ETP).
Norwegian Bokmål: Dabigatran har uttalte effekter på parametrene for det endogene trombinpotensialet (ETP).
Italian: Non sono state osservate irritazioni locali dei vasi sanguigni dopo la somministrazione endovenosa o paravenosa di idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Ingen lokal irritasjon på blodkarene ble observert etter intravenøs eller paravenøs administrering av idarusizumab.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 5 g di idarucizumab, il 32,1% (gCV 60,0%) della dose è stato rilevato nelle urine raccolte nell'arco di 6 ore e meno dell'1% nelle 18 ore successive.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 5 g idarusizumab ble 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen gjenfunnet i urin innenfor en oppsamlingstid på 6 timer, og mindre enn 1 % i de påfølgende 18 timene.
Italian: Un basso titolo di anticorpi anti-idarucizumab, sviluppati a seguito del trattamento e forse persistenti, sono stati osservati nel 4% (10/224) dei soggetti di fase I e nell'1,6% (8/501) dei pazienti, suggerendo un basso potenziale immunogenico di idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte muligens persistente antistoffer mot idarusizumab med lave titre ble observert i 4 % (10/224) av fase I-personene og 1,6 % (8/501) av pasientene, noe som indikerer at idarusizumab har et lavt immunogent potensial.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione di idarucizumab, le concentrazioni plasmatiche di dabigatran non legato risultavano ridotte di oltre il 99%, determinando concentrazioni prive di attività anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av idarusizumab ble plasmakonsentrasjonene av ubundet dabigatran redusert med mer enn 99 %, noe som resulterte i nivåer uten antikoagulasjonsaktivitet.
Italian: Idarucizumab ha mostrato di possedere una cinetica di distribuzione multifasica e una limitata distribuzione extravascolare.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab viste multifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Italian: Cos'è Praxbind e a cosa serve 2.
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot 2.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Sulla base delle proprietà farmacocinetiche e dell'elevata specificità del legame con dabigatran, si considera improbabile la comparsa di interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske egenskaper og den høye spesifisiteten ved binding til dabigatran, er klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler vurdert som usannsynlig.
Italian: Pradaxa può essere somministrato nuovamente 24 ore dopo la somministrazione di Praxbind.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan gis igjen 24 timer etter at du fikk Praxbind.
Italian: L'assenza di terapia antitrombotica espone i pazienti al rischio trombotico intrinseco alla loro patologia o condizione di base.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
Italian: Tre studi randomizzati di fase I, in doppio cieco, controllati verso placebo, sono stati condotti in 283 soggetti (224 trattati con idarucizumab), per valutare sicurezza, efficacia, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di idarucizumab, somministrato da solo o dopo la somministrazione di dabigatran etexilato.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase I-studier med 283 personer (hvorav 224 fikk behandling med idarusizumab) for å vurdere sikkerheten, effekten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til idarusizumab gitt alene eller etter administrering av dabigatraneteksilat.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo l'apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter åpning av legemidlet, se pkt.
Italian: Sulla base dei dati farmacocinetici di 347 pazienti che presentavano vari gradi di funzione renale (clearance della creatinina mediana 21 - 99 mL/min), si è stimato che l'esposizione media a idarucizumab (AUC0 - 24 h) aumenta del 38% nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCl 50-<80 mL/min), del 90% nella forma moderata (30-<50 mL/min) e del 146% nella forma grave (0-<30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 347 pasienter med ulik grad av nyrefunksjon (median kreatininclearance 21 - 99 ml/min) er det estimert at gjennomsnittlig eksponering for idarusizumab (AUC0 - 24 timer) øker med 38 % ved lett (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % ved moderat (30-<50 ml/min) og med 146 % ved alvorlig (0-<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Italian: I pazienti in terapia con dabigatran presentano stati patologici di base che li predispongono a eventi tromboembolici.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi preesistenti con reattività crociata a idarucizumab in circa il 12% (33/283) dei soggetti dello studio di fase I e nel 3,8% (19/501) dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende antistoffer med kryssreaktivitet overfor idarusizumab ble påvist hos ca. 12 % (33/283) av fase Ipersonene og 3,8 % (19/501) av pasientene.
Italian: • in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con tempi di coagulazione prolungati, o
Norwegian Bokmål: • ny klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, eller
Italian: Praxbind viene usato negli adulti nelle situazioni di emergenza, in cui il medico decide che è necessario inattivare rapidamente l'effetto di Pradaxa: - negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti - nei casi di sanguinamento non controllato o che possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til voksne i akutte situasjoner hvor legen din vurderer at hurtig inaktivering av effekten av Pradaxa er nødvendig - for akutt kirurgi/akutte prosedyrer - ved livstruende eller ukontrollert blødning
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Praxbind in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione e il trattamento dell'emorragia associata a dabigatran (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
Italian: La maggioranza dei pazienti mostrava concentrazioni plasmatiche in grado di mantenere l'inattivazione dell'effetto di dabigatran fino a 12 ore ( 90%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene viste vedvarende reversering av dabigatrans plasmakonsentrasjoner i opptil 12 timer (≥ 90 %).
Italian: Non ci sono informazioni relative all'uso di Praxbind nei bambini.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Praxbind hos barn.
Italian: Questi tests vengono utilizzati per valutare l'effetto anticoagulante di dabigatran.
Norwegian Bokmål: Disse testene ble brukt til å vurdere antikoagulasjonseffekten av dabigatran.
Italian: Sulla base di questi dati nei pazienti e dell'entità dell'inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, la compromissione renale non influisce sull'effetto inattivante di idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene og på graden av reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt hos pasienter, påvirker ikke nedsatt nyrefunksjon den reverserende effekten av idarusizumab.
Italian: Ciò si è verificato nell'arco di 1-24 ore dopo la somministrazione di idarucizumab, principalmente nelle rilevazioni temporali effettuate a ≥ 12 ore.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff 1-24 timer etter administrering av idarusizumab, hovedsakelig ved tidspunkter ≥ 12 timer.
Italian: Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i sykehus.
Italian: Rispetto a 272 pazienti senza compromissione epatica, l'AUC mediana di idarucizumab è risultata modificata di -6%, 37% e 10% nei pazienti con aumenti di AST/ALT, rispettivamente da 1 a <2x ULN (N=34), da 2 a <3x ULN (N=3) e >3x ULN (N=21).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med 272 pasienter uten nedsatt leverfunksjon, ble median AUC for idarusizumab endret med henholdsvis -6 %, 37 % og 10 % hos pasienter med forhøyet ASAT/ALAT på 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Italian: Non sono stati identificati effetti correlati al trattamento nei tessuti riproduttivi di entrambi i sessi durante gli studi di tossicità a dosi endovenose ripetute, di durata fino a quattro settimane nei ratti e fino a due settimane nelle scimmie.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Italian: Non ci sono informazioni relative agli effetti di questo medicinale in donne in gravidanza o che allattano con latte materno.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer.