FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude clinique dont la médiane de durée d'exposition au traitement était de 60,5 mois, les évènements cardiovasculaires de grade 3 et 4 incluaient une artériopathie oblitérante périphérique (1,4 % et 1,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement), une cardiopathie ischémique (2,2 % et 6,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement) et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques (1,1 % et 2,2 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní s mediánom trvania liečby 60,5 mesiacov sa vyskytli srdcovocievne príhody 3. až 4. stupňa vrátane periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (1,4% pri 300 mg a 1,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne), ischemická choroba srdca (2,2% pri 300 mg a 6,1% pri 400 mg nilotinibu dvakrát denne) a ischemické mozgovocievne príhody (1,1% pri 300 mg a 2,2%
French: Dans l'étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée recevant 300 mg de nilotinib deux fois par jour, la variation moyenne de l'intervalle QTcF à l'état d'équilibre a été de 6 ms par rapport aux valeurs initiales.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III u pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, ktorí dostávali 300 mg nilotinibu dvakrát denne, bola zmena stredného časovo spriemerovaného intervalu QTcF v rovnovážnom stave oproti východiskovej hodnote 6 ms.
French: Ainsi, lorsque l'utilisation concomitante d'un anti H2 s'avère nécessaire, ce dernier pourra être administré approximativement 10 heures avant ou 2 heures après la prise de Tasigna.
Slovak: V prípade, že je potrebná súčasná liečba H2 blokátormi, možno ich podať približne 10 hodín pred a 2 hodiny po podaní Tasigny.
French: Aucun aliment ne doit être consommé pendant les 2 heures précédant la prise du médicament et pendant une heure au moins après celle-ci.
Slovak: Jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a jedlo sa nemá požiť najmenej jednu hodinu po užití dávky.
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264) des patients du bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Slovak: V retrospektívnej analýze 91% (234/258) pacientov liečených nilotinibom 300 mg dvakrát denne dosiahlo úroveň BCR-ABL ≤10% po 3 mesiacoch liečby v porovnaní so 67% (176/264) pacientov liečených nilotinibom 400 mg dvakrát denne.
French: La biodisponibilité du nilotinib est augmentée par la prise alimentaire.
Slovak: Jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť nilotinibu.
French: Lors d'une étude chez les sujets sains, aucun changement significatif de la pharmacocinétique du nilotinib n'a été observé quand une dose unique de 400 mg de nilotinib a été administrée 10 heures après et 2 heures avant la famotidine.
Slovak: V štúdii u zdravých subjektov nebola po podaní jednorazovej dávky 400 mg nilotinibu 10 hodín po a 2 hodiny pred famotidínom pozorovaná žiadna významná zmena vo farmakokinetike nilotinibu.
French: des patients du bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Slovak: v skupine imatinibu 400 mg raz denne.
French: * Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Slovak: * Za účelom uvedenia v tejto tabuľke sú percentá zaokrúhlené na celé čísla.
French: Les patients éligibles qui arrêtent le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance de leurs taux de transcrit BCR-ABL et de leur formule sanguine complète avec numération différentielle tous les mois pendant un an, puis toutes les 6 semaines la deuxième année, et ensuite toutes les 12 semaines.
Slovak: U vybraných pacientov, ktorí ukončia liečbu nilotinibom, sa musia monitorovať hladiny BCR-ABL transkriptu a úplný krvný obraz s diferenciálom raz mesačne počas prvého roka, potom každých 6 týždňov počas druhého roka a potom každých 12 týždňov.
French: Vingt-six (26) de ces 55 décès étaient liés à la LMC (6 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 4 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 16 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Slovak: Dvadsaťšesť (26) z týchto 55 úmrtí súviselo s CML (6 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 4 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 16 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
French: Si vous avez des questions concernant le moment où vous devez prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte otázky o tom, kedy užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 70 % chez les patients atteints de LMC-PA.
Slovak: Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-AP pacientov bolo 70%.
French: Classification par systèmes d'organes
Slovak: Orgánový systém
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, ritonaviru, klaritromycínu a telitromycínu (pozri časť 4.4).
French: Hyperuricémie, hypoglycémie
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia
French: Leucopénie, éosinophilie, lymphopénie
Slovak: Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du nilotinib dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa nilotinib vylučuje do ľudského mlieka.
French: Chez des chiens ou des singes traités sur des périodes allant jusqu'à 39 semaines, et dans une étude spécifique de télémétrie réalisée chez le chien, aucun effet n'a été observé sur les paramètres de l'ECG.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
French: Chez les 11 patients en PA évalués concernant l'efficacité, le traitement a induit un taux de RH globale de 36 %.
Slovak: AP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol celkový podiel HR vyvolaných liečbou 36%.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir une exposition augmentée au nilotinib et doivent donc être traités avec prudence (voir rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa preto môže zvýšiť expozícia nilotinibu a pri ich liečbe je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
French: L'insuffisance hépatique a un effet modéré sur la pharmacocinétique du nilotinib.
Slovak: Porucha funkcie pečene má mierny vplyv na farmakokinetiku nilotinibu.
French: Tasigna est utilisé chez des patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée ou chez des patients atteints de LMC dont un traitement antérieur, incluant l'imatinib n'est plus bénéfique.
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom.
French: LMC-PA n=137
Slovak: CML-AP n=137
French: Accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus cérébral, migraine, paresthésie
Slovak: Ischemická mozgová príhoda, mozgový infarkt, migréna, parestézia
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Slovak: Nerovnováha elektrolytov (vrátane hypomagneziémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatriémie, hypokalciémie, hyperkalciémie, hyperfosfatémie), diabetes mellitus, hyperglykémia, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia
French: Hyperkaliémie, dyslipidémie, goutte
Slovak: Hyperkaliémia, dyslipidémia, dna
French: - si vous ressentez des palpitations cardiaques soudaines, une faiblesse ou une paralysie musculaire sévère, des crises convulsives ou des modifications soudaines de votre pensée ou de votre niveau de vigilance, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'une dégradation rapide des cellules cancéreuses appelée syndrome de lyse tumorale.
Slovak: - ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru.
French: Augmentation des taux sanguins de parathormone, diminution de l'insulinémie, diminution du taux du peptide C de l'insuline, perte de poids Les anomalies hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères chez les patients adultes sont présentées dans le Tableau 5.
Slovak: Zvýšenie troponínu, zvýšenie nekonjugovaného bilirubínu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zvýšenie parathormónu v krvi Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
French: Aucun patient n'a présenté d'intervalle QTcF > 480 ms.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytol interval QTcF >480 ms.
French: Des cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite ont été rapportés au cours d'essais cliniques menés avec Tasigna et dans le cadre de programme d'usage compassionnel chez des patients atteints de LMC en phase chronique ou en phase accélérée résistants ou intolérants à l'imatinib ayant des antécédents de pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques significatifs associés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené v klinických skúšaniach Tasigne a/alebo v programoch podávania z humanitárnych dôvodov u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze alebo akcelerovanej fáze, ktorí mali v anamnéze ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory (pozri časť 4.4).
French: Études chez l'animal juvénile
Slovak: Štúdie vývoja mláďat
French: Réponse (IC 95 %) Absence de réponse Valeur du p pour taux de réponse selon test de CMH* test (versus imatinib à 400 mg une fois par jour)
Slovak: Žiadna odpoveď Hodnota p testu CMH pre podiel odpovede (oproti imatinibu 400 mg raz denne)
French: Hémorragie intracrânienne, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, infarctus cérébral, migraine, perte de conscience (incluant syncope), tremblements, troubles de l'attention, hyperesthésie
Slovak: Intrakraniálne krvácanie, ischemická mozgová príhoda, prechodný ischemický atak, mozgový infarkt, migréna, strata vedomia (vrátane synkopy), tremor, poruchy pozornosti, hyperestézia
French: La progression vers la phase accélérée ou la crise blastique sous traitement a été observée chez 17 patients : 2 patients traités par nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 3 patients traités par nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 12 patients traités par imatinib à 400 mg une fois par jour.
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy počas liečby sa pozorovala celkovo u 17 pacientov: u 2 pacientov pri nilotinibe 300 mg dvakrát denne, u 3 pacientov pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne a u 12 pacientov pri imatinibe 400 mg raz denne.
French: Dans les modèles murins de LMC, en cas d'administration orale, le nilotinib en monothérapie réduit la charge tumorale et prolonge la survie.
Slovak: Na myšacích modeloch CML nilotinib ako jediná použitá látka po perorálnom podávaní znižuje nádorovú záťaž a predlžuje prežívanie.
French: Chez les patients atteints d'une LMC, le nilotinib administré à la dose de 400 mg deux fois par jour pendant 12 jours a augmenté l'exposition systémique au midazolam oral (un substrat du CYP3A4) ASC et Cmax respectivement augmentées d'un facteur 2,6 et 2,0.
Slovak: U pacientov s CML nilotinib podávaný v dávke 400 mg dvakrát denne po dobu 12 dní zvýšil 2,6 resp. 2-násobne systémovú expozíciu (AUC resp. Cmax) perorálne podaného midazolamu (substrát CYP3A4).
French: Dans une étude menée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, un retard de croissance a été mis en évidence chez des patients traités par nilotinib (voir rubrique 4.8).
Slovak: V štúdií s pediatrickou populáciou s CML bolo u pacientov liečených nilotinibom dokumentované spomalenie rastu (pozri časť 4.8).
French: L'exposition systémique (ASC) au nilotinib à l'état d'équilibre à une dose de 400 mg deux fois par jour était environ 13,4 % plus élevée qu'une dose de 300 mg deux fois par jour.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) nilotinibu v rovnovážnom stave pri dávkach 400 mg dvakrát denne bola približne o 13,4%
French: - si vous présentez une douleur thoracique ou un malaise, un engourdissement ou une faiblesse, des difficultés à la marche ou des difficultés à vous exprimer, une douleur, une décoloration ou une sensation de froid dans un membre, contactez immédiatement votre médecin car cela pourrait être le signe d'un évènement cardiovasculaire.
Slovak: - ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody.
French: ASL = absence de signe de leucémie/réponse médullaire 114 patients en PC présentaient une RHC à l'état initial et n'étaient donc pas évaluables concernant la réponse hématologique complète.
Slovak: NEL = žiadny dôkaz leukémie/odpovede kostnej drene 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď * U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
French: Douleurs, frissons, sensations de modifications de la température corporelle (sensations de chaleur, sensations de froid), malaise
Slovak: Bolesť, zimnica, pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu), celková nevoľnosť
French: Des hémorragies gastro-intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 1% a krvácanie do CNS u <1% pacientov.
French: Sensation vertigineuse, hypoesthésie, neuropathie périphérique
Slovak: Závraty, hypestézia, periférna neuropatia
French: Selon la randomisation 1 :1 :1 les patients recevaient soit 300 mg de nilotinib deux fois par jour (n=282), soit 400 mg de nilotinib deux fois par jour (n=281) soit 400 mg d'imatinib une fois par jour (n=283).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1, aby dostávali buď nilotinib 300 mg dvakrát denne (n=282), nilotinib 400 mg dvakrát denne (n=281), alebo imatinib 400 mg raz denne (n=283).
French: La prudence est requise chez les patients présentant une affection cardiaque (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov so závažnými poruchami srdca je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo vám ju alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
French: Si cela est cliniquement justifié, une nouvelle augmentation de la posologie à 300 mg deux fois par jour chez les patients adultes ou à 230 mg/m deux fois par jour chez les patients pédiatriques doit être envisagée.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m2 dvakrát denne u pediatrických pacientov.
French: Au total, 55 patients sont décédés pendant le traitement ou pendant le suivi après l'arrêt du traitement (21 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 11 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 23 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Slovak: Celkovo 55 pacientov zomrelo počas liečby alebo počas následného sledovania po ukončení liečby (21 v skupine nilotinibu 300 mg dvakrát denne, 11 v skupine nilotinibu 400 mg dvakrát denne a 23 v skupine imatinibu 400 mg raz denne).
French: On obtient cette dose en prenant deux gélules de 200 mg deux fois par jour.
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.
French: Éruption exfoliative, éruption médicamenteuse, douleurs cutanées, ecchymoses, œdème de la face
Slovak: Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
French: Sur 2 ans
Slovak: Po 2 rokoch
French: Retard de croissance dans la population pédiatrique Dans une analyse intermédiaire d'une étude effectuée sur la population pédiatrique atteinte de LMC, avec une exposition médiane de 33 mois dans chaque cohorte (LMC - PC Ph+ nouvellement diagnostiquée et résistante ou intolérante), un retard de croissance (dépassant deux lignes de percentile principales par rapport aux valeurs initiales) a été mis en évidence chez 12,1% d'entre eux.
Slovak: V priebežnej analýze v štúdii s pediatrickou populáciou s CML s priemernou expozíciou 33 mesiacov v každej skupine (novodiagnostikovaní a rezistentní alebo intolerantní pacienti Ph+ CML-CP), bolo spomalenie rastu zaznamenané u 12,1% (prekríženie dvoch hlavných percentilových čiar od východiskovej hodnoty).
French: On peut également s'attendre à une exposition augmentée au nilotinib avec les inhibiteurs modérés du CYP3A4.
Slovak: Zvýšenú expozíciu nilotinibu možno očakávať aj pri stredne silných inhibítoroch CYP3A4.
French: LMC-PC Nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour
Slovak: Novodiagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denne
French: Le taux de RMM à 12 mois, était également significativement supérieur pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour par comparaison à l'imatinib 400 mg une fois par jour (42,7 % versus 22,3 %, p<0,0001).
Slovak: Podiel MMR po 12 mesiacoch bol tiež štatisticky významne vyšší pri nilotinibe 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (42,7% oproti 22,3%, p<0,0001).
French: Une bioéquivalence a été démontrée entre l'administration unique d'une dose de 400 mg de nilotinib en utilisant deux gélules de 200 mg dont le contenu était dispersé dans une cuillère à café de compote de pommes et l'administration unique de 2 gélules intactes de 200 mg.
Slovak: Preukázalo sa, že jednorazové podanie 400 mg nilotinibu pri použití 2 tvrdých kapsúl po 200 mg, keď sa obsah každej tvrdej kapsuly zmiešal s jednou čajovou lyžičkou jablčného pyré, je bioekvivalentné s jednorazovým podaním 2 neporušených tvrdých kapsúl po 200 mg.
French: Il est recommandé d'évaluer la glycémie avant d'instaurer le traitement par Tasigna et de la surveiller au cours du traitement, si cela est cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby Tasignou sa odporúča stanoviť hladinu glukózy a podľa klinickej potreby ju monitorovať počas liečby (pozri časť 4.2).
French: Sueurs nocturnes, eczéma, urticaire, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes)
Slovak: Nočné potenie, ekzém, urtikária, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej)
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 87 % chez les patients atteints de LMC-PC.
Slovak: Odhadované 24-mesačné celkové prežívanie u CML-CP pacientov bol 87%.
French: Les patients qui reprennent le traitement par le nilotinib doivent faire l'objet d'une surveillance mensuelle de leurs taux de transcrit BCR-ABL jusqu'à ce que la RMM soit rétablie et ensuite toutes les 12 semaines (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí znovu začali liečbu nilotinibom, sa majú hladiny BCR-ABL transkriptov monitorovať raz mesačne, až kým sa obnoví MMR, a potom každých 12 týždňov (pozri časť 4.4).
French: Le patient ne doit consommer aucun aliment pendant une heure au moins après la prise du médicament.
Slovak: Najmenej jednu hodinu po užití dávky sa nemá požiť žiadne jedlo.
French: Cette posologie est obtenue en prenant deux gélules de 150 mg deux fois par jour.
Slovak: Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 150 mg dvakrát denne.
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée (N=190), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 24,7% dans l'année qui a suivi l'arrêt de Tasigna, versus 16,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze (N=190) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 24,7% oproti 16,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
French: Intolérant s (n=27)
Slovak: Intolerancia (n=27)
French: Érythème, hyperhidrose, contusion, acné, dermatite (incluant les dermatites allergiques, exfoliatives et acnéiformes), sueurs nocturnes, eczéma
Slovak: Erytém, hyperhidróza, kontúzia, akné, dermatitída (vrátane alergickej, exfoliatívnej a akneiformnej), nočné potenie, ekzém
French: Chez les patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, le taux cumulé de RMM était de 64,0 % au cycle 12.
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou CML bola kumulatívna miera MMR 64,0% po 12 cykloch.
French: Chez les 22 patients en PC évalués concernant l'efficacité, le nilotinib a induit un taux de RCyM de 32 % et un taux de RHC de 50 %.
Slovak: U 22 CP pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť, bol podiel MCyR vyvolaných nilotinibom 32%
French: Déshydratation, augmentation de l'appétit, goutte, dyslipidémie
Slovak: Dehydratácia, zvýšená chuť do jedenia, dna, dyslipidémia
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, maladie coronarienne, souffle cardiaque, épanchement péricardique, cyanose
Slovak: Zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, srdcový šelest, perikardiálny výpotok, cyanóza
French: - Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant le traitement et jusqu'à deux semaines après la fin du traitement.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
French: La fonction hépatique (taux de bilirubine et de transaminases hépatiques) doit être surveillée tous les mois ou lorsque cela est cliniquement justifié.
Slovak: Funkcia pečene (hladiny bilirubínu a pečeňových aminotransferáz) sa má monitorovať raz za mesiac alebo podľa klinickej indikácie.
French: Tasigna est utilisé chez les patients adultes et pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiquée.
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML.
French: Chez les 137 patients en AP, le taux de RH globale confirmée était de 50 %.
Slovak: Celkový potvrdený podiel HR u 137 AP pacientov bol 50%.
French: Effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques de Tasigna Les effets indésirables extra-hématologiques (à l'exception des anomalies biologiques) rapportés chez au moins 5 % des patients adultes lors d'études cliniques menées avec Tasigna qui servent de référence pour les indications autorisées sont décrites dans le Tableau 3.
Slovak: Nežiaduce reakcie najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach s Tasignou Nehematologické nežiaduce reakcie (okrem laboratórnych abnormalít), ktoré sú hlásené najmenej u 5% dospelých pacientov v klinických skúšaniach Tasigny, ktoré slúžia ako základ pre schválené indikácie, ukazuje Tabuľka 3.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés chez les patients adultes à une fréquence inférieure à 5% lors de l'étude clinique de phase III menée avec Tasigna sont présentés dans le Tableau 4.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov v štúdii fázy III Tasigny s frekvenciou nižšou ako 5%, sú uvedené v Tabuľke 4.
French: LMC-PC nouvellement diagnostiquée 300 mg deux fois par jour n=279
Slovak: Novodiagnostikovaná CML−CP 300 mg dvakrát denne n=279