FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, pustą jałową strzykawkę oraz 2 gaziki nasączone alkoholem.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo s prazno sterilno injekcijsko brizgo in 2 alkoholna zloženca.
Polish: Ściągnąć prostym ruchem śliwkową nasadkę zabezpieczającą (oznaczona „2") odsłaniając znajdujący się u góry przycisk aktywujący w kolorze śliwkowym.
Slovenian: Snemite temnomodri varnostni pokrovček (označen z '2') naravnost dol, da se bo pokazal temnomodri sprožilni gumb na vrhu.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Abbott Laboratories Ltd.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Abbott Laboratories Ltd.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
Slovenian: Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg 0. teden, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden od 2. tedna naprej.
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („1") do dołu.
Slovenian: Z eno roko primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzdol.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo Trudexe pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Polish: W rozpoznawczym badaniu klinicznym oceniającym stosowanie infliksymabu, innego środka przeciw TNF, u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, informowano o większej liczbie nowotworów złośliwych, głównie płuc lub głowy i szyi, u pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, drugega zdravila proti TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Polish: Spośród nich u 86, 72 i 41 pacjentów odpowiedź w skali ACR wynosiła odpowiednio 20/50/70 w 60. miesiącu.
Slovenian: Med temi je imelo 60. mesec 86 bolnikov odziv po ACR 20, 72 bolnikov odziv po ACR 50 in 41 bolnikov odziv po ACR 70.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów kontynuujących leczenie, u których wystąpił nowotwór złośliwy podczas stosowania produktu Trudexa.
Slovenian: Študij, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali v katerih bi nadaljevali zdravljenje pri bolnikih, ki so razvili malignom med prejemanjem Trudexe, ni bilo.
Polish: Badanie Ia**
Slovenian: Raziskava Ia**
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 38 z 376 pacjentów (10%) leczonych adalimumabem.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 38/376 (10%) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za okužbe zgornjih dihal, bronhitis in okužbe sečil.
Polish: Wkleić nalepki do kalendarza, aby pamiętać o dacie przyjęcia następnej dawki leku.
Slovenian: Trudexa S priloženimi nalepkami si na koledarju označite datum, ko morate vzeti naslednji odmerek.
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Polish: Po okresie próby ślepej nastąpiła faza otwarta, w której pacjenci otrzymywali produkt Trudexa 40 mg podskórnie co drugi tydzień przez dodatkowy okres do 28 tygodni.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg Trudexe vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne takie, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Trudexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Če doživite alergijske reakcije, npr. tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotico, otekanje ali izpuščaj, Trudexe ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo Trudexe nadaljuje.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu współczynnik częstości występowania wynosił 13,5% (24/178 pacjentów) w porównaniu do 7% (14 z 198 pacjentów) kiedy adalimumab dodano do leczenia metotreksatem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,5% (24/178 bolnikov), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 7% (14 od 198 bolnikov).
Polish: W badaniu IV u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Slovenian: Raziskava IV je v prvi vrsti ocenila varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Polish: Często gorączka, zmęczenie (w tym astenia i złe samopoczucie)
Slovenian: pogosti pireksija, utrujenost (vključno z astenijo in splošnim slabim počutjem)
Polish: W czasie leczenia produktem Trudexa należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań należy wpisać do karty informacyjnej dla pacjenta.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni izkaznici.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać samemu sobie lek Trudexa stosując wstrzykiwacz.
Slovenian: Naslednja navodila pojasnjujejo, kako si injicirate Trudexo z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza i listerioza).
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie: ___________________ Następne wstrzyknięcia:
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Polish: Co należy zrobić zanim wstrzykniemy samemu sobie lek Trudexa
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Trudexe?
Polish: • Nowym gazikiem nasączonym alkoholem przetrzeć szary korek zamykający fiolkę.
Slovenian: • Uporabite nov alkoholni zloženec in z njim očistite sivi zamašek viale.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Polish: Dowody potwierdzające skuteczność produktu Trudexa u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa są niewystarczające ze względu na małą liczbę badanych pacjentów (patrz Tabela 7).
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov ni dovolj dokazov o učinkovitosti Trudexe pri bolnikih s psoriatično artropatijo, podobno ankilozirajočemu spondilitisu (glejte tabelo 7).
Polish: • Nie wolno stosować leku Trudexa w przypadku ciężkiego zakażenia.
Slovenian: • Trudexe ne smete dobiti, če ste zboleli s katero od hudih okužb.
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, wydłużenie czasu kaolinowokefalinowego, obecność autoprzeciwciał
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, prisotna avtoprotitelesa
Polish: 3) Wstrzykiwanie leku Trudexa
Slovenian: 3) Injiciranje Trudexe
Polish: Wszystkie dawki/schematy dawkowania produktu Trudexa w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie większej poprawy wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu do placebo, a w badaniu III to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami Trudexe izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v raziskavi III so isto ugotovili po 52 tednih.
Polish: Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów - TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich jak, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis, prisoten v večji koncentraciji.
Polish: Co zawiera lek Trudexa
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Trudexa
Polish: W czasie stosowania leku Trudexa:
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo:
Polish: Nie usuwać wstrzykiwacza podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika med injiciranjem ne smete odstraniti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Slovenian: Klinična preskušanja pri psoriatičnem artritisu: Zvišanja ALT so bila pri bolnikih s psoriatičnim artritisom (študiji VI-VII) pogostejša kot pri bolnikih v kliničnih študijah pri revmatoidnem artritisu.
Polish: W badaniach CLASSIC I i GAIN, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Trudexa w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Slovenian: Študiji CLASSIC I in GAIN sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi s Trudexo 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia produktem Trudexa na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Slovenian: Vpliv dolgoročnega zdravljenja s Trudexo na nastanek avtoimunskih bolezni ni znan.
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom Trudexa iz hladilnika.
Polish: • Sprawdzić, czy cały tłok wepchnięty jest do strzykawki.
Slovenian: • Prepričajte se, da je bat do konca potisnjen v brizgo.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TRUDEXA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TRUDEXA
Polish: Sprawdzić czy wraz z nasadką usunięta została mała szara osłonka igły strzykawki.
Slovenian: Preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo sivo pokrivalo igle na brizgi.
Polish: • zaburzenia ze strony układu moczowego (takie jak krew w moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu);
Slovenian: • motnje na sečilih (npr. kri v urinu, pogostejše uriniranje);
Polish: • O nowotworach, innych niż chłoniak, informowano u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenim z nekim drugim zaviralcem TNF, so poročali o rakih, ki niso bili limfomi.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja Trudexe med indukcijo je pri odraslih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Polish: Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60 miesięcy.
Slovenian: Potem so bolnike vključili v odprto nadaljevalno fazo, med katero so dobivali 40 mg Trudexe vsak drugi teden v obdobju do 60 mesecev.
Polish: • jeden wstrzykiwacz zawierający lek Trudexa • jeden gazik nasączony alkoholem
Slovenian: • en napolnjen injekcijski peresnik Trudexe • en alkoholni zloženec
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu i w badaniach klinicznych fazy IV
Slovenian: Tabela 2 Neželeni učinki med postmarketinškim nadzorom in kliničnimi študijami IV. faze
Polish: W czasie kontrolowanych badań w ramach dziesięciu badań klinicznych produktu Trudexa trwających co najmniej 12 tygodni (I-IX i CHARM) u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry nie będący czerniakiem, wynosił 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 pacjento-lat u 2887 pacjentów leczonych produktem Trudexa w porównaniu do współczynnika 4,1 (1,5, 10,9) na 1000 pacjento-lat u 1570 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 5,7 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 5,5 miesięcy u pacjentów z grup kontrolnych).
Slovenian: V kontroliranih delih desetih preskušanj Trudexe (I-IX in CHARM), ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom in Crohnovo boleznijo so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95% interval zaupanja) 5,7 (3,3, 10,1) na 1000 bolnik-let med 2887 bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 4,1 (1,5, 10.9) na 1000 bolnik-let med 1570 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 5,7 meseca in pri drugih 5,5 meseca).
Polish: W badaniu III, prowadzonym metodą otwartej próby, związana z leczeniem poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 260. tygodnia włącznie (60 miesięcy).
Slovenian: V študiji III se je izboljšanje telesne funkcije ohranilo vseskozi do 206. tedna (60. meseca) odprte faze zdravljenja.
Polish: Delikatnie nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki do fiolki.
Slovenian: Počasi potisnite bat, da boste mehurčke iztisnili iz brizge v vialo.
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Polish: W badaniach I-IV pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: V študijah I-IV so bolniki, zdravljeni s Trudexo, v primerjavi s prejemniki placeba doživeli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień
Slovenian: 2. teden 12. teden
Polish: • brodawki skórne;
Slovenian: • bradavica na koži;
Polish: Inne składniki leku to mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi so manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
Slovenian: Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju s Trudexo.
Polish: U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg produktu Trudexa co tydzień.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, lahko koristi povečanje odmerka Trudexe na 40 mg vsak teden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo s Trudexo, morajo dobiti posebno opozorilno izkaznico.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań Do wstrzykiwań podskórnych
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trudexa 40 mg injekcija subkutana uporaba
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki u pacjentów otrzymujących produkt Trudexa jest ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem s Trudexo opravili artroplastiko, so omejene.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni vaskulitis
Polish: Badano stosowanie produktu Trudexa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i łuszczycowym zapaleniem stawów przyjmujących ten lek w monoterapii oraz u pacjentów przyjmujących równocześnie metotreksat.
Slovenian: Trudexo so raziskali tako pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in revmatoidnim artritisom, ki so Trudexo jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Polish: Niezbyt często zaburzenia cyklu miesiączkowego i nieprawidłowe krwawienia z macicy
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni motnje mesečnega cikla in maternične krvavitve
Polish: 40 mg Trudexa co drugi tydzień
Slovenian: 40 mg Trudexe vsak drugi teden
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych leków z grupy antagonistów TNF, zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih preizkušanj z zaviralci TNF je bilo opaženih več primerov malignomov, vključno z limfomi tako pri bolnikih, ki so prejemali zaviralec TNF, kot pri kontrolnih bolnikih.
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała stwierdzono u 17 z 204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa ugotovili pri 17/204 (8,3%) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Polish: Teraz także NIE WOLNO dotykać samemu igły lub dotknąć nią innej powierzchni.
Slovenian: Tudi zdaj pazite, da se igle pri tem NE DOTAKNETE ali se z njo česa ne dotaknete.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej do podawania leku w szpitalu lub podawania przez pielęgniarkę oraz 1 gazik nasączony alkoholem.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s ščitnikom za iglo za bolnišnično uporabo oz. uporabo zdravstvenih delavcev in 1 alkoholni zloženec.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Slovenian: Ne poskušajte si zdravila injicirati, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Polish: Wstrzykiwacz do jednorazowego użycia jest szarego i śliwkowego koloru i zawiera szklaną strzykawkę z lekiem Trudexa.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik Trudexa je peresnik sive in temnomodre barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Trudexa.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy) wskazujących na zakażenie gruźlicą w czasie leczenia produktem Trudexa lub po jego zakończeniu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem s Trudexo ali po njem doživijo znake ali simptome (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo), ki nakazujejo tuberkulozno okužbo.
Polish: Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa:
Slovenian: Pred zdravljenjem s Trudexo:
Polish: Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):
Slovenian: Pogosto (≥1/100 in <1/10 bolnikov):
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego)
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis)
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Trudexa w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu.
Slovenian: Če imate revmatoidni artritis in če hkrati s Trudexo ne dobivate metotreksata, vam bo zdravnik morda predpisal 40 mg adalimumaba vsak teden.
Polish: PODMIOT OPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Polish: Wykazano, że lek Trudexa spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovenian: Dokazano je, da Trudexa upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in izboljšuje telesno delovanje.
Polish: Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Slovenian: Dodatne neželene reakcije iz obdobja postmarketinškega spremljanja ali kliničnih preizkušanj IV. faze
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
Polish: Pacjentów należy poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem Trudexa.
Slovenian: Bolnike je treba pred, med in po zdravljenju s Trudexo natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Polish: 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pustą jałową strzykawkę w opakowaniu oraz 2 gaziki nasączone alkoholem, wszystko opakowane w blister.
Slovenian: 1 viala (0,8 ml sterilne raztopine), 1 prazna sterilna injekcijska brizga v vrečki in 2 alkoholna zloženca, vse v pretisnem omotu.