FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Cmax foi similar entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal.
Danish: Cmax var ens mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: As reações adversas graves observadas com maior frequência (≥5%) com a lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa (Rd e Rd18) do que com o melfalano, prednisona e talidomida (MPT) foram:
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Portuguese: Mieloma múltiplo - em doentes que fizeram tratamento anterior Lenalidomida Accord é tomado juntamente com um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexametasona'.
Danish: Myelomatose - hos patienter, som tidligere har fået behandling Lenalidomide Accord tages sammen med et antiinflammatorisk lægemiddel (mod betændelseslignende reaktioner), der kaldes dexamethason.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 25 mg de varfarina não teve qualquer efeito na farmacocinética da lenalidomida.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 25 mg warfarin havde ingen virkning på farmakokinetikken for lenalidomid.
Portuguese: AMT = terapêutica antimieloma; IC = intervalo de confiança; CR = resposta completa; d = dexametasona em dose baixa; RR = taxa de razão do risco; IMWG = International Myeloma Working Group (Grupo Internacional de Trabalho do Mieloma); IRAC = Independent Response Adjudication Committee (Comissão Independente de Adjudicação da Resposta); M = melfalano; max = máximo; min = mínimo; NE = não estimável; OS = sobrevida global; P = prednisona; PFS = sobrevida livre de progressão; PR = resposta parcial; R = lenalidomida; Rd = Rd administrado até documentação de progressão de doença; Rd18 = Rd administrado durante  18 ciclos; SE = erro padrão; T = talidomida; VGPR = resposta parcial muito boa; vs = versus.
Danish: maks = maksimum, min = minimum, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, P = prednison, PFS = progressionsfri overlevelse, PR = delvist respons; R = lenalidomid, Rd = Rd, der gives indtil dokumentation for sygdomsprogression, Rd18 = Rd, der gives i ≥ 18 cyklusser, SE = standardfejl, T = thalidomid, VGPR = meget godt delvist respons, vs = versus.
Portuguese: Hipomagnesemia, hiperuricemia, desidratação◊, hipercalcemia+
Danish: Hypomagnesiæmi, hyperurikæmi, dehydrering◊, hyperkalcæmi+
Portuguese: A eficácia e segurança da lenalidomida em manutenção foi avaliada em dois estudos de fase 3 multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, com 2 braços em grupo paralelo, controlados com placebo: CALGB 100104 e IFM 2005-02.
Danish: Virkning og sikkerhed ved lenalidomid som vedligeholdelsesbehandling blev vurderet i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper og to arme: CALGB 100104 og IFM 2005-02.
Portuguese: Não é proposto qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 75 anos de idade tratados com lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Danish: Ingen dosisjustering foreslås for patienter over 75 år, som behandles med lenalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano (<0,01% da dose) após administração de 25 mg/dia e o medicamento não é detetável no sémen humano de um indivíduo saudável 3 dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd (< 0,01 % af dosis) efter indgift af 25 mg/dag, og stoffet kan ikke påvises i sæden hos raske forsøgspersoner 3 dage efter seponering (se pkt.
Portuguese: As doenças hemorrágicas encontram-se listadas em diversas classes de sistemas de órgãos: Doenças do sangue e do sistema linfático; doenças do sistema nervoso (hemorragia intracraniana); doenças respiratórias, torácicas e do mediastino (epistaxe); doenças gastrointestinais (hemorragia gengival, hemorragia hemorroidal, hemorragia retal); doenças renais e urinárias (hematúria); complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações (contusão) e vasculopatias (equimose).
Danish: Blødningsforstyrrelser er anført under flere systemorganklasser: blod og lymfesystem, nervesystemet (intrakraniel blødning), luftveje, thorax og mediastinum (epistaxis), mave-tarm-kanalen (gingivalblødning, hæmorideblødning, rektalblødning), nyrer og urinveje (hæmaturi), traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer (kontusion) og vaskulære sygdomme (ecchymosis).
Portuguese: Materiais educativos, restrições de prescrição e dispensa A fim de ajudar as doentes a evitar a exposição fetal à lenalidomida, o titular da autorização de introdução no mercado fornecerá material educativo aos profissionais de saúde para reforçar as advertências sobre a teratogenicidade prevista da lenalidomida, para fornecer aconselhamento relativamente à contraceção anterior ao início da terapêutica e para fornecer orientação sobre a necessidade de efetuar testes de gravidez.
Danish: Derfor vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at skærpe opmærksomheden på advarslerne vedrørende lenalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om prævention inden behandlingen indledes, og for at rådgive om behovet for graviditetstest.
Portuguese: • Necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Danish: • Nødvendigheden af omgående at oplyse det til lægen, hvis der er mistanke om graviditet
Portuguese: Regressam a ≥ 1 x 109/l quando a neutropenia é a única toxicidade observada
Danish: Vender tilbage til ≥ 1 x 109/l, når neutropeni er den eneste observerede toksicitet
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; RR = Razão de risco; M = melfalano; NE = não estimável; OS = sobrevida global; p = placebo; P = prednisona;
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Portuguese: Frequentes Pancitopenia◊
Danish: Almindelig Pancytopeni◊
Portuguese: A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a talidomida (ver secção 5.3).
Danish: Hos aber medførte lenalidomid misdannelser, som ligner dem, der er beskrevet i forbindelse med thalidomid (se pkt.
Portuguese: Também foram observadas alterações nos tecidos moles e esqueléticos dos fetos com 10 e 20 mg/kg/dia.
Danish: Variationer i bløddele og skeletter hos fostre sås ved 10 og 20 mg/kg/dag.
Portuguese: • Produção de urina muito superior ou muito inferior ao que é habitual (que pode ser um sintoma de insuficiência renal), sangue na urina
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (hvilket kan være et symptom på nyresvigt), blod i urinen
Portuguese: Como tomar Lenalidomida Accord 4.
Danish: Sådan skal du tage Lenalidomide Accord 4.
Portuguese: • neutropenia e trombocitopenia e necessidade de análises regulares ao sangue
Danish: • At Lenalidomide Accord kan forårsage neutropeni og trombocytopeni og behovet for regelmæssige blodprøver
Portuguese: Resumo tabulado para a terapêutica combinada em MM
Danish: Oversigt over kombinationsbehandling i tabelform ved MM
Portuguese: b O IC de 95% sobre a mediana.
Danish: b 95% CI omkring medianen.
Portuguese: • Definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e ações que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Danish: • Algoritme til implementering af PPP • Definition af fertile kvinder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Portuguese: A lenalidomida é excretada pelos rins.
Danish: Lenalidomid udskilles af nyrerne.
Portuguese: Frequentes Fibrilhação auricular◊, bradicardia
Danish: Almindelig Atrieflimren◊, bradykardi
Portuguese: • Cartões do doente
Danish: • Patientkort
Portuguese: Pouco frequentes Descoloração cutânea, reação de fotosensibilidade
Danish: Ikke almindelig Misfarvning af huden, lysfølsomhedsreaktion
Portuguese: • Dor no peito que se estende para os braços, pescoço, mandíbula, costas ou estômago, sensação de suor e falta de ar, sensação de enjôos ou vómitos, que podem ser sintomas de um ataque de coração (enfarte do miocárdio)
Danish: • Smerter i brystet, der spreder sig ud til arme, hals, kæbe, ryg eller mave, en følelse af at være svedig og kortåndet, kvalme eller opkastning (hvilket kan være symptomer på hjerteanfald/myokardieinfarkt)
Portuguese: A dose inicial de lenalidomida recomendada é de 10 mg por via oral, uma vez por dia, continuamente (nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias) administrados até à progressão da doença ou intolerância.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 10 mg oralt én gang dagligt kontinuerligt (på dag 1-28 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed), der gives indtil sygdomsprogression eller intolerans.
Portuguese: Muito frequentes Hipocaliemia
Danish: Meget almindelig Hypokaliæmi
Portuguese: • Brochuras educativas para os doentes
Danish: • Informationsbrochurer til patienter
Portuguese: Parar a administração de lenalidomida até ao fim do cicloª
Danish: Stop lenalidomiddosis i resten af cyklussenª
Portuguese: • Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: - kapselindhold: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, og magnesiumstearat.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos esteróides pode ser reduzida durante o tratamento concomitante com dexametasona (ver secção 4.5).
Danish: Præventionssteroiders virkning kan muligvis være nedsat ved samtidig behandling med dexamethason (se pkt.
Portuguese: Arritmia, prolongamento QT, flutter auricular, extra-sístoles ventriculares
Danish: Ikke almindelig Arytmi, forlænget QT-interval, atrieflagren, ventrikulære ekstrasystoler
Portuguese: Lenalidomida Accord não deve ser utilizado em crianças e adolescentes desde o nascimento até menos de 18 anos de idade devido a preocupações de segurança (ver secção 5.1).
Danish: • Pædiatrisk population Lenalidomid bør af sikkerhedshensyn ikke anvendes til børn og unge i alderen 0 til under 18 år (se pkt.
Portuguese: Muito frequentes Pneumonias◊, a, infeção das vias respiratórias superiores, infeção neutropénica, bronquite◊, gripe◊, gastroenterite◊, sinusite, nasofaringite, rinite
Danish: Meget almindelig Pneumoni◊,a, øvre luftvejsinfektion, neutropenisk infektion, bronkitis◊, influenza◊, gastroenteritis◊, sinusitis, nasofaryngitis, rinitis
Portuguese: A tabela seguinte é derivada de dados recolhidos durante os estudos no MMRD em doentes que foram submetidos a TACE tratados com lenalidomida em manutenção.
Danish: Grundlaget for nedenstående tabel er data indsamlet under NDMM-studier hos patienter, der har gennemgået ASCT og er i vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid.
Portuguese: No total foram avaliados 353 doentes no estudo MM-009: 177 no grupo de len/dex e 176 no grupo de placebo/dex e, no total, foram avaliados 351 doentes no estudo MM-010: 176 no grupo de len/dex e 175 no grupo de placebo/dex.
Danish: I alt 353 patienter blev evalueret i MM-009 studiet; heraf 177 i len/dex-gruppen og 176 i placebo/dexgruppen.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente, especilamente durante o primeiro ciclo ou durante os aumentos da dose, e devem ser tomadas as precauções adequadas.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når lenalidomidbehandling initieres hos disse patienter, og patienterne skal monitoreres nøje, især i løbet af første cyklus og ved dosisøgning, og der skal tages passende forholdsregler.
Portuguese: Casos de perfurações gastrointestinais foram notificados durante o tratamento com lenalidomida.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal perforation under behandling med lenalidomid.
Portuguese: Os detalhes do PPG devem ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado Membro e posto em prática antes da introdução no mercado do produto.
Danish: Detaljerne i dette program, herunder iværksættelsen af nationale tiltag til vurdering af programmets effektivitet og overholdelsen af programmet, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden produktet lanceres på markedet.
Portuguese: • Hemorragia ou nódoas negras na ausência de lesão
Danish: • Blødning eller blå mærker, uden at der har været skader
Portuguese: Retomar a lenalidomida no nível posológico imediatamente abaixo, uma vez por dia a Ao critério do médico, se a neutropenia for a única toxicidade em qualquer nível posológico, adicione um fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF) e mantenha o nível posológico da lenalidomida.
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau ªHvis neutropeni efter lægens vurdering er den eneste toksicitet på et dosisniveau, tilføjes granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og dosisniveauet af lenalidomid opretholdes
Portuguese: A PFS atualizada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 1 de fevereiro de 2016 (96,7 meses de seguimento) continua a demonstrar uma vantagem em termos de PFS: RR = 0,57 (IC 95% 0,47; 0,68; p < 0,001).
Danish: Opdatering af PFS med 1. februar 2016 som skæringsdato (96,7 måneders opfølgning) viste fortsat en PFS-fordel: HR = 0,57 (95% CI 0,47-0,68; p < 0,001).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a lenalidomida não tem qualquer efeito inibidor sobre a bomba de exportação de sais biliares humana (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, e OCT2.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke har en hæmmende virkning på human galdesalteksportpumpen (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Portuguese: • Urticária, erupções na pele, inchaço dos olhos, boca ou face, dificuldade em respirar ou comichão, o que podem ser sintomas de uma reação alérgica.
Danish: • Nældefeber, hævelse af øjne, mund eller ansigt, vejrtrækningsbesvær eller kløe, hvilket kan være symptomer på en allergisk reaktion
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, desidratação
Danish: Almindelig Hypokaliæmi, dehydrering
Portuguese: Compromisso renal moderado (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (30 ml/min≤ kreatininclearance < 50 ml/min)
Portuguese: Se tomar mais Lenalidomida do que deveria Se tomar mais Lenalidomida do que lhe foi prescrito, informe o seu médico de imediato.
Danish: Hvis du har taget for mange lenalidomid kapsler Hvis du har taget flere lenalidomid kapsler, end du bør ifølge recepten, skal du straks fortælle det til lægen.
Portuguese: A co-administração de doses múltiplas de 10 mg de lenalidomida não teve qualquer efeito na farmacocinética de dose única de R- e S-varfarina.
Danish: Samtidig administration af flere 10 mg doser af lenalidomid havde ingen virkning på R- og Swarfarins enkeltdosisfarmakokinetik.
Portuguese: Resumo tabulado para as reações pós-comercialização
Danish: Oversigt over bivirkninger efter markedsføring i tabelform
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem lenalidomida ou placebo em manutenção (10 mg, uma vez por dia, nos dias 1-28 de ciclos repetidos de 28 dias, aumentados até 15 mg, uma vez por dia, após 3 meses na ausência de toxicidade limitante da dose) após 2 regimes de consolidação com lenalidomida (25 mg/dia, dias 1-21 de um ciclo de 28 dias).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få vedligeholdelsesbehandling med enten lenalidomid eller placebo (10 mg/dag på dag 1-28 i gentagne 28-dages cyklusser og øget til højst 15 mg én gang dagligt efter 3 måneder i fravær af dosisbegrænsende toksicitet) efter 2 forløb med lenalidomid-konsolidering (25 mg/dag, dag 1-21 i en 28-dages cyklus).
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em doentes tratados com lenalidomida em terapêutica combinada: insuficiência hepática aguda, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e hepatite citolítica/colestática mista.
Danish: Leversvigt, herunder dødelige tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenalidomid i kombinationsbehandling: akut leversvigt, toksisk hepatitis, cytolytisk hepatitis, kolestatisk hepatitis og blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitis.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez na parceira de um doente que esteja a tomar lenalidomida, recomenda-se que esta seja encaminhada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager lenalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Portuguese: Também se observaram diversos efeitos viscerais (descoloração, focos vermelhos em diferentes órgãos, uma pequena massa incolor acima da válvula auriculo-ventricular, vesícula biliar de pequenas dimensões, malformação do diafragma) em fetos individuais.
Danish: Hos enkelt-fostre blev der også observeret adskillige virkninger på de indre organer (misfarvning, røde foci på forskellige organer, lille farveløs masse over atrioventrikulærklappen, lille galdeblære, misdannet diafragma).
Portuguese: • Febre, arrepios, garganta irritada, tosse, úlceras na boca ou quaisquer sintomas de infeção,
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, sår i munden eller andre symptomer på infektion
Portuguese: • Trombose, desmaios
Danish: • Slagtilfælde, besvimelse
Portuguese: Os doentes que completaram 9 ciclos ou que foram incapazes de completar 9 ciclos devido a intolerância seguiram para terapêutica de manutenção iniciada com lenalidomida 10 mg por via oral nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até à progressão da doença.
Danish: Patienter, der gennemførte 9 cyklusser, eller som ikke var i stand til at gennemføre de 9 cyklusser på grund af intolerans, overgik til vedligeholdelsesbehandling med enkeltstof, startende med lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression.
Portuguese: Hematúria^, retenção urinária, incontinência urinária
Danish: Hæmaturi^, urinretention, urininkontinens
Portuguese: Foram notificados AAs de neutropenia emergentes com o tratamento que levaram à descontinuação da lenalidomida em 2,2% dos doentes no CALGB 100104 e em 2,4% dos doentes no IFM 2005-02, respetivamente.
Danish: Bivirkninger på grund af behandlingsrelateret neutropeni medførte seponering af lenalidomid hos 2,2 % af patienterne i CALGB 100104 og hos 2,4 % af patienterne i IFM 2005-02.
Portuguese: Neuropatia periféricac
Danish: Perifer neuropati
Portuguese: Pneumonia◊, infeções bacterianas, virais e fúngicas (incluindo infeções oportunistas)◊, celulite◊, sépsis◊, bronquite◊
Danish: Pneumoni◊, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (herunder opportunistiske infektioner)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronkitis◊
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose
Danish: Lenalidomide Accord indeholder lactose
Portuguese: Apresentação de 21x1 cápsulas.
Danish: Pakningsstørrelse med 21 x 1 kapsler.
Portuguese: Por isso, se for mulher com potencial para engravidar tem de utilizar métodos de contraceção eficazes (ver "Contraceção" abaixo).
Danish: Derfor skal du benytte sikre præventionsmetoder, hvis du er kvinde og kan blive gravid (se "Prævention" nedenfor).
Portuguese: No caso da PFS2, a RR observada foi de 0,80 (IC 95% 0,66; 0,98; p = 0,026) para a lenalidomida versus o placebo.
Danish: For PFS2 var den observerede HR 0,80 (95% CI 0,66-0,98; p = 0,026) for lenalidomid versus placebo.
Portuguese: A dose de dexametasona foi reduzida para 40 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4 de cada ciclo de 28 dias após os primeiros 4 ciclos de terapêutica.
Danish: Dosis af dexamethason blev reduceret til 40 mg oralt, én gang dagligt på dag 1 til 4 i hver 28-dages cyklus efter de første 4 cyklusser af behandlingen.
Portuguese: Os doentes que completem 9 ciclos ou que não sejam capazes de completar a terapêutica combinada devido a intolerância são tratados com lenalidomida em monoterapia, conforme se segue: 10 mg por via oral, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 dias até à progressão da doença.
Danish: Patienter, der gennemfører 9 cyklusser, eller som ikke er i stand til at gennemføre kombinationsbehandlingen på grund af intolerans, bliver behandlet med lenalidomid-monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser, der gives indtil sygdomsprogression.
Portuguese: Frequentes Fadiga, astenia
Danish: Almindelig Træthed, asteni
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos eritropoiéticos ou antecedentes de TVP também podem aumentar o risco trombótico nestes doentes.
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller dyb venetrombose i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Portuguese: A taxa de incidencia de SNMP de tumores sólidos foi 1,36 por 100 pessoas/ano para os braços da lenalidomida e 1,05 por 100 pessoas/ano para os braços do placebo (1,26 por 100 pessoas/ano para doentes expostos à lenalidomida após TACE e 0,60 por 100 pessoas/ano para doentes não expostos à lenalidomida após TACE).
Danish: Forekomsten af SPM i form af solide tumorer var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 1,05 pr. 100 personår for placeboarmene (1,26 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
Portuguese: Rd18 vs MPT PFS2e (meses)
Danish: Rd18 vs. MPT Opfølgning (måneder)
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea, pele seca
Danish: Meget almindelig Udslæt, tør hud
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total em indivíduos com função renal normal foi de 90%, com 4% da lenalidomida eliminada nas fezes.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion udgjorde den andel, som blev udskilt via nyrerne, 90 % af den samlede clearance, og 4 % blev udskilt i fæces.
Portuguese: Frequentes Depressão, insónias
Danish: Almindelig Depression, insomni
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano em níveis extremamente baixos durante o tratamento e não é detetável no sémen humano 3 dias após a interrupção do tratamento em indivíduos saudáveis (ver secção 5.2).
Danish: Lenalidomid er til stede i human sæd i ekstremt små mængder under behandlingen og kan ikke påvises i den humane sæd 3 dage efter seponering af stoffet hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Portuguese: Se a lenalidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
Danish: Hvis lenalidomid får kontakt med slimhinder, skal de skylles grundigt med vand.
Portuguese: Mieloma múltiplo com pelo menos uma terapêutica anterior
Danish: Myelomatose med mindst én tidligere behandling
Portuguese: Frequentes Cataratas Pouco frequentes Cegueira
Danish: Almindelig Katarakt Ikke almindelig Blindhed
Portuguese: No caso da OS, a RR observada foi de 0,90: (IC 95% 0,72; 1,13; p = 0,355) para a lenalidomida versus o placebo.
Danish: For OS var den observerede HR 0,90 (95% CI 0,721,13; p = 0,355) for lenalidomid versus placebo.
Portuguese: A taxa de incidencia de neoplasias malignas hematológicas, sobretudo LMA, SMD e doenças malignas das células B (incluindo linfoma de Hodgkin), foi de 1,31 por 100 pessoas/anonos braços da lenalidomida e 0,58 por 100 pessoas/ano para os braços do placebo (1,02 por 100 pessoas/ano para doentes expostos à lenalidomida após TACE e 0,60 por 100 pessoas/ano para doentes não expostos à lenalidomida após TACE).
Danish: Forekomsten af hæmatologiske maligniteter, især AML, MDS og B-celle-maligniteter (herunder Hodgkins lymfom), var 1,31 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 0,58 pr. 100 personår for placebo-armene (1,02 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
Portuguese: • Procedimentos específicos locais para o país, para uma receita de Lenalidomida Accord ser dispensada
Danish: • Lokale, national-specifikke foranstaltninger for at Lenalidomide Accord, der ordineres på recept, kan udleveres