FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
Greek: Το Yescarta περιέχει τη δραστική ουσία axicabtagene ciloleucel (αποτελούμενη από γενετικά τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια).
German: Welchen Nutzen hat Yescarta in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Yescarta σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Die Anzahl der Patienten, deren Krebs eliminiert wurde oder die zumindest ein partielles Ansprechen zeigten, war höher als bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στους οποίους διαπιστώθηκε εκκαθάριση του καρκίνου ή τουλάχιστον μερική απόκριση ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη αγωγή.
German: Von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten nach der Behandlung mit Yescarta 47 % ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf) und 66 % ein zumindest partielles Ansprechen.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη, το 47 % αποκρίθηκε πλήρως (δηλαδή δεν εμφάνιζε πλέον ενδείξεις του καρκίνου) και το 66 % αποκρίθηκε τουλάχιστον μερικώς μετά τη θεραπεία με το Yescarta.
German: Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Blutkrebs erneut aufgetreten ist oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung anspricht.
Greek: Το Yescarta προορίζεται για ενήλικες ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του αίματος έχει υποτροπιάσει ή έχει παύσει να αποκρίνεται σε προηγούμενη θεραπεία.
German: Vor der Verabreichung von Yescarta sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Greek: Πριν από τη λήψη του Yescarta, ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας για να απομακρυνθούν τα λευκά του αιμοσφαίρια και, ακριβώς πριν από την έγχυση, του χορηγείται παρακεταμόλη και αντιισταμινικό φάρμακο για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στην έγχυση.
German: Eine Hauptstudie zeigte, dass Yescarta bei der Eliminierung des Krebses bei vielen Patienten mit DLBCL und PMBCL, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen oder erneut auftraten, wirksam ist.
Greek: Μια βασική μελέτη κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Yescarta στην εκκαθάριση του καρκίνου σε μεγάλο αριθμό ασθενών με DLBCL και PMBCL, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν υποτροπιάσει.
German: Yescarta wird unter Verwendung der eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Greek: Το Yescarta παρασκευάζεται με τη χρήση λευκών αιμοσφαιρίων του ίδιου του ασθενούς τα οποία εξάγονται από το αίμα και τροποποιούνται γενετικά στο εργαστήριο.
German: Wie wird Yescarta angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Yescarta;
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yescarta στην ΕΕ;
German: Yescarta enthält die eigenen T-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Greek: Το Yescarta περιέχει Τ κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) του ίδιου του ασθενούς, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά στο εργαστήριο έτσι ώστε να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «χιμαιρικός υποδοχέας αντιγόνου (ΧΥΑ).
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zu seiner Herstellung verwendet wurden.
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα και πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά στον ασθενή τα κύτταρα του οποίου χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του φαρμάκου.
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung, die als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird, entwickelt (siehe Risiken unten).
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο ένα φάρμακο που ονομάζεται τοκιλιζουμάμπη και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας κατάστασης, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (βλ. παρακάτω την παράγραφο σχετικά με τους κινδύνους).
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τοκιλιζουμάμπη σε περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yescarta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Yescarta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Greek: Το Yascarta είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας».
German: • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
Greek: • του διάχυτου λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL)
German: Wie wirkt Yescarta?
Greek: Πώς δρα το Yescarta;
German: Es wird geraten, sich mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufzuhalten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά επί 10 ημέρες μετά τη θεραπεία για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών και συνιστάται να παραμένουν κοντά σε εξειδικευμένο νοσοκομείο για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Yescarta.
German: Wird Yescarta einem Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Greek: Όταν το Yescarta χορηγείται στον ασθενή, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα προσκολλώνται στα καρκινικά κύτταρα και τα σκοτώνουν, βοηθώντας έτσι την εκκαθάριση του καρκίνου από τον οργανισμό.
German: • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).
Greek: • του πρωτοπαθούς λεμφώματος μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL).
German: Dezember 2038
Greek: Δεκέμβριος 2038
German: Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
German: Lesen Sie ihn sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Greek: Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που αναφέρονται σε αυτήν.
German: •Abschlussbericht der Studienergebnisse:
Greek: •Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
German: • überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
German: YESCARTA sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Greek: Το YESCARTA θα πρέπει να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
German: - sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Greek: - υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων εντός των τελευταίων 4 μηνών.
German: Achtundneunzig Prozent (98 %) der Patienten erholten sich vom CRS.
Greek: Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
German: Eine Zusammenfassung der demografischen Patientendaten ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Greek: Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
German: Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Greek: Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Greek: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
German: • prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
German: Sicherheitsberichte und 5-Jahres-Zwischenberichte
Greek: Ετήσιες αναφορές ασφάλειας και ενδιάμεσες αναφορές ανά 5 έτη
German: Der häufigste Infektionsort waren die Atemwege.
Greek: Η πιο συχνή εστία λοίμωξης ήταν η αναπνευστική οδός.
German: Es waren keine Auswirkungen dieser Antikörper auf die Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη επίπτωση αυτών των αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
German: Alter (Spanne: 23 bis 76 Jahre) und Geschlecht hatten keine signifikanten Auswirkungen auf die AUC und die Cmax von YESCARTA.
Greek: Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
German: - bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern.
Greek: - παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
German: YESCARTA ist ausschließlich zur autologen Anwendung vorgesehen und darf nicht anderen Patienten verabreicht werden.
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
German: Ein Teil Ihrer weißen Blutkörperchen wird von Ihrem Blut getrennt, und der Rest Ihres Blutes wird Ihrer Vene wieder zugeführt.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας.
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
German: - Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
German: Bei fast allen Patienten ist zu einem gewissen Grad ein CRS aufgetreten.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
Greek: Ένας από τους 111 ασθενείς δεν έλαβε το προϊόν λόγω αστοχίας παρασκευής.
German: • Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide wird nicht empfohlen, da diese die Aktivität von YESCARTA beeinflussen kann.
Greek: • Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
German: CRS trat bei 93 % der Patienten auf.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
German: Die CR-Raten lagen bei 75 % bzw. 56 %.
Greek: Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
German: Daher ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von YESCARTA bei dieser Population nicht erwiesen.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: TLS, das schwerwiegend sein kann, wurde gelegentlich beobachtet.
Greek: Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί TLS, το οποίο ενδέχεται να είναι σοβαρό.
German: Sicherheit und Wirksamkeit waren im Allgemeinen zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und Patienten im Alter von < 65 Jahren, die mit YESCARTA behandelt wurden, vergleichbar.
Greek: Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
Greek: 2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
German: In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit YESCARTA durchzuführen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το YESCARTA.
German: Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός να μπορεί να ελέγχει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και να σας βοηθήσει, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Greek: Μην δώσετε αίμα, όργανα,ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση.
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten Dauer des Ansprechens (Duration of Response, DOR), Gesamtüberleben (Overall Survival, OS) und die Schwere der unerwünschten Ereignisse.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
German: Damit soll Infusionsreaktionen und Fieber vorgebeugt werden.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
German: Für die Diagnose des CRS müssen alternative Ursachen einer systemischen inflammatorischen Reaktion, einschließlich Infektion, ausgeschlossen werden.
Greek: Για τη διάγνωση του CRS απαιτείται ο αποκλεισμός εναλλακτικών αιτιών συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
German: Eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion.
Greek: Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.
German: Der maximale Anstieg wurde in den ersten 14 Tagen nach der Infusion beobachtet, und die Konzentrationen erreichten in der Regel innerhalb von 28 Tagen wieder den Ausgangswert.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Gesamtüberleben wurden nicht erreicht (Tabelle 5).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχουν επιτευχθεί (Πίνακας 5).
German: Die Ergebnisse stimmten zwischen Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 und 1 sowie zwischen beiden Geschlechtern überein.
Greek: Οι εκβάσεις ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών με ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 και 1 και με το φύλο.
German: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Greek: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der demographischen Daten für Phase 2 von ZUMA-1 (12-Monats-Analyse)
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των δημογραφικών για την ZUMA-1 φάσης 2 (ανάλυση 12 μηνών)
German: Im Phase 1-Teil von ZUMA-1 wurden 7 Patienten behandelt.
Greek: Στη φάση 1 της μελέτης ZUMA-1 έλαβαν θεραπεία 7 ασθενείς.
German: • Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
German: Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3-4 Wochen nach der Behandlung mit YESCARTA.
Greek: Μετράτε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD19
German: Jeder Beutel YESCARTA enthält 300 mg Natrium.
Greek: Κάθε σάκος YESCARTA περιέχει 300 mg νατρίου.
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Greek: • Ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
German: Neun Patienten wurden nicht behandelt, und zwar hauptsächlich aufgrund einer progredienten Erkrankung oder wegen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Aufnahme in die Studie und vor der Lieferung der Zellen.
Greek: Εννέα ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία, κυρίως λόγω προοδευτικής νόσου ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την εγγραφή τους και πριν από τη χορήγηση κυττάρων.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild regelmäßig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
German: Wenn Sie Arzttermine versäumen, rufen Sie Ihren Arzt oder die qualifizierte klinische Einrichtung so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Greek: Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
German: n. z. = nicht zutreffend (a) Lee et al 2014.
Greek: Δ/Ε = δεν εφαρμόζεται/δεν διατίθεται (α) Lee και συνεργάτες 2014.
German: 6229 EV Maastricht Niederlande
Greek: 6229 EV Maastricht Ολλανδία
German: Das OS bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Leukapherese (ITT) oder der YESCARTA-Infusion (mITT) bis zum Tod durch beliebige Ursache.
Greek: Η OS σχετίζεται με το χρόνο από την ημερομηνία λευκαφαίρεσης (ΙΤΤ) ή την έγχυση του YESCARTA (mITT) έως τον θάνατο από κάθε αιτία.
German: • Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel oder gemäß den lokal geltenden Bestimmungen.
Greek: • Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης στο εσωτερικό ενός δεύτερου στείρου σάκου ή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Da dieses Arzneimittel von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist dieses für dessen richtige Entsorgung verantwortlich.
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
German: Es wurde vorab festgelegt, dass die ORR bei den ersten 92 behandelten Patienten getestet wird; diese war signifikant höher als die vorab festgelegte Rate von 20 % (p < 0,0001).
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
German: Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
German: 1098 XH Amsterdam Niederlande
Greek: 1098 XH Amsterdam Ολλανδία
German: Siehe Abschnitt 2, „YESCARTA enthält Natrium".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το YESCARTA περιέχει νάτριο».
German: Lebensbedrohliche Symptome.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα.
German: Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Greek: Η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση του προϊόντος.
German: Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Sie während der Behandlung mit YESCARTA speziell betreuen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
German: Die Wirksamkeit stimmte mit der in der behandelten Gesamtpatientenpopulation überein.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von YESCARTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
German: Patienten mit Rezidiv innerhalb 1 Jahres nach ASZT Patienten mit Internationalem Prognostischem Index 3/4 Patienten mit Krankheitsstadium III/IV
Greek: Ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία νόσο σε ≥ 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας Ασθενείς με υποτροπή εντός 1 έτους από ASCT Ασθενείς με Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη 3/4 Ασθενείς με νόσο σταδίου III/IV
German: Diese Ereignisse wurden als Syndrome neurologischer Toxizität erachtet, ein wichtiges identifiziertes Risiko bei der Anwendung von Axicabtagen-Ciloleucel.
Greek: Αυτά τα συμβάντα θεωρήθηκαν σύνδρομα νευρολογικής τοξικότητας, η οποία αποτελεί σημαντικό γνωστό κίνδυνο από τη χρήση του axicabtagene ciloleucel.
German: YESCARTA ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
German: • Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
Greek: • Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
German: YESCARTA wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Greek: Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige antineoplastische Mittel; ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
German: In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Greek: Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με YESCARTA αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
German: YESCARTA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Dysphagie ist ein bekanntes Symptom einer Enzephalopathie, die derzeit in der Produktinformation aufgeführt ist; Dysphagie kann jedoch zu schwerwiegenden Komplikationen führen und möglicherweise spezifische klinische Maßnahmen erfordern.
Greek: Η δυσφαγία αποτελεί γνωστό σύμπτωμα εγκεφαλοπάθειας, η οποία αναφέρεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος, ωστόσο, η δυσφαγία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές και ενδέχεται να απαιτήσει ειδικά κλινικά μέτρα.
German: Die Anzahl der Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut stand in einem positiven Zusammenhang mit dem objektiven Ansprechen (CR oder PR).
Greek: Ο αριθμός των αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα συσχετίστηκε θετικά με αντικειμενική ανταπόκριση (CR ή PR).
German: - Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Greek: - Επιδεικνύετε πάντοτε την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσοκόμο όταν τους βλέπετε ή εάν πάτε στο νοσοκομείο.
German: - Probleme mit der Lunge, dem Herzen oder dem Blutdruck (niedrig oder erhöht) haben.
Greek: - έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με τους πνεύμονες, την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση (χαμηλή ή αυξημένη).
German: Hinweis: Die 12-Monats-Analyse hatte eine mediane Nachbeobachtung von 15,1 Monaten.
Greek: Σημείωση: Η ανάλυση 12 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 15,1 μήνες.