FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seleksipagin teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen eri alaryhmissä (ikä, sukupuoli, etninen tausta, etiologia, maantieteellinen alue, WHO:n toimintakykyluokka) ja sekä monoterapiana käytettäessä että yhdessä joko endoteliinireseptoriantagonistin tai PDE-5:n estäjän käytettäessä että kolmoishoitona endoteliinireseptoriantagonistin ja PDE-5:n estäjän kanssa käytettäessä.
Slovak: Účinok selexipagu na primárny ukazovateľ bol konzistentný v podskupinách podľa veku, pohlavia, rasy, etiológie, geografického regiónu, funkčnej klasifikácie podľa WHO a ako monoterapia alebo v kombinácii s ERA alebo s inhibítorom PDE-5, alebo v trojkombinácii s ERA aj s inhibítorom PDE
Finnish: Seuraava kaavio osoittaa, montako tablettia otat joka aamu ja joka ilta ensimmäisten 4 vaiheen ajan.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer počas prvých 4 krokov.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat muuttaa Uptravin vaikutusta.
Slovak: Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.
Finnish: Seleksipagin käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka C) ei ole kliinistä kokemusta, joten Uptravia ei saa antaa näille potilaille.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), preto Uptravi nemá byť podávaný týmto pacientom.
Finnish: Hypertyreoosi Tyreotropiinipitoisuuden pieneneminen (ks. kohta 4.4)
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Finnish: Uptravia saa määrätä vain keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Finnish: Kipuun liittyviä tapahtumia on usein hoidettu kipulääkkeillä (esim. parasetamolilla).
Slovak: Pri udalostiach súvisiacich s bolesťou boli zväčša podávané analgetiká (napr. paracetamol).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, koska lääkäri voi suositella Uptravi-annoksen muuttamista.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý vám môže odporučiť zmenu dávky Uptravi.
Finnish: Keuhkojen hemodynamiikka
Slovak: Pľúcna hemodynamika
Finnish: Tätä annosta kutsutaan ylläpitoannokseksi.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia dávka.
Finnish: • Tietopakettien jakelu kaikille tunnistetuille valmistetta määrääville lääkäreille erityisesti lääkitysvirheriskin minimoimiseksi
Slovak: • identifikácia všetkých lekárov predpisujúcich Uptravi a udržiavanie ich zoznamu; • distribúcia súprav všetkým identifikovaným predpisujúcim lekárom, najmä s cieľom minimalizovať riziko chyby v liečbe;
Finnish: Vakaan tilan altistus aktiiviselle metaboliitille arvioidaan olevan näillä potilailla lääkettä kerran vuorokaudessa annosteltaessa samaa luokkaa kuin terveillä henkilöillä kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen.
Slovak: Predpokladá sa, že expozícia aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave u týchto pacientov pri podávaní jedenkrát denne je podobná ako u zdravých subjektov s dávkovacím režimom dvakrát denne.
Finnish: Ota kukin annos vesilasillisen kera, mielellään aterian yhteydessä.
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
Finnish: Rotalla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneessa tutkimuksessa seleksipagi ei aiheuttanut emon eikä poikasten lisääntymistoimintoihin kohdistuneita muutoksia.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov nemal selexipag žiadny účinok na reprodukčné funkcie matiek ani mláďat.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen
Slovak: Pokles hemoglobínu
Finnish: IP-reseptoriin kohdistuvan tehon suhteen korjatut aktiivisen metaboliitin turvallisuusmarginaalit olivat 2-kertaiset (kokonaisaltistuksen perusteella) verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksilla.
Slovak: Bezpečnostný prah aktívneho metabolitu vzhľadom na účinnosť IP receptora bol dvojnásobkom (na základe celkovej expozície) terapeutickej expozície u ľudí.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua suurentamaan annosta edelleen ja siirtymään vaiheeseen 5, tämä voidaan toteuttaa ottamalla yksi vihreä 800 mikrogramman tabletti ja yksi vaaleankeltainen 200 mikrogramman tabletti aamuisin ja yksi 800 mikrogramman tabletti ja yksi 200 mikrogramman tabletti iltaisin.
Slovak: Ak vám lekár dá pokyn k ďalšiemu zvýšeniu dávky, čím sa dostanete k 5. kroku, môžete užiť jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu ráno a jednu zelenú 800-mikrogramovú tabletu a jednu svetložltú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Finnish: CYP2C8:n indusorit
Slovak: Induktory CYP2C8
Finnish: Jos lopetat mistä tahansa syystä Uptravin ottamisen yli 3 perättäisen päivän ajaksi (jos vähintään 6 perättäistä annosta jää väliin), ota heti yhteys keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavaan lääkäriin tai sairaanhoitajaan, sillä annosta on ehkä muutettava haittavaikutusten ehkäisemiseksi.
Slovak: Uptravi dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 6 po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho pľúcneho lekára alebo zdravotnú sestru, pretože môže byť potrebné upraviť vám dávku, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Finnish: Jos hoito keskeytyy vähintään 3 päivän ajaksi, Uptravin käyttö on aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella, minkä jälkeen annos titrataan suuremmaksi.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Finnish: PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa seleksipagin käyttö yhdessä sekä endoteliinireseptoriantagonistin että PDE-5:n estäjän kanssa pienensi altistusta aktiiviselle metaboliitille 30 %.
Slovak: 3. fázy na pacientoch s PAH viedlo použitie selexipagu v kombinácii s ERA a inhibítorom PDE-5 k 30 % poklesu expozície aktívnemu metabolitu.
Finnish: Muutokset tietyissä verikoearvoissa, esim. verisoluarvoissa tai kilpirauhastoiminnan arvoissa Ihottumat, mm. nokkosihottuma; voivat aiheuttaa poltetta tai kirvelyä ja ihon punoitusta
Slovak: - zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov vrátane krvného obrazu alebo funkcie štítnej žľazy, - vyrážky vrátane žihľavky, môžu spôsobovať pocit pálenia alebo štípania a sčervenanie kože.
Finnish: Nuorilla koirilla havaittiin sporadisesti suolentuppeumaa, joka johtui prostasykliinin kaltaisista vaikutuksista suolen motiliteettiin.
Slovak: U mladých psov bola sporadicky pozorovaná intususcepcia účinkom prostacyklínu na motilitu čriev.
Finnish: Uptravi voi aiheuttaa haittavaikutuksia, esim. päänsärkyä ja verenpaineen laskua (ks. kohta 4), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn.
Slovak: Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
Finnish: Potilas saa identtisen titrausoppaan ja pakkausselosteen Uptravi-titrauspakkauksessa.
Slovak: Pacienti dostanú rovnakú príručku titrácie a písomnú informáciu v titračnom balení Uptravi.
Finnish: Altistus aktiiviselle metaboliitille ei muuttunut juurikaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja kaksinkertaistui keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu zostala takmer nezmenená u subjektov s ľahkou poruchou funkcie pečene a zdvojnásobila sa u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Finnish: Muistiinpanoja
Slovak: Poznámky
Finnish: Annettaessa Uptravi-valmistetta samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa (esim. klopidogreeli, deferasiroksi ja teriflunomidi) vähennä Uptravi-valmisteen annostusta kerran vuorokaudessa annettavaan annokseen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8 (napr. klopidogrel, deferasirox a teriflunomid) znížte dávkovanie Uptravi na jedenkrát denne.
Finnish: • Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) edeltävien
Slovak: Mozgovocievne príhody (napr. prechodný ischemický záchvat, mozgová porážka) za posledné
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua siirtymään aloitusannoksesta suurempiin Uptravi-annoksiin.
Slovak: Lekár vám môže zvyšovať začiatočnú dávku na vyššie dávky Uptravi.
Finnish: Seleksipagin ja aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka PAH-potilailla ei riippunut taudin vaikeusasteesta eikä muuttunut ajan mittaan.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu nebola u pacientov s PAH ovplyvnená závažnosťou ochorenia a nemenila sa v čase.
Finnish: Jos Uptravi-hoito kuitenkin päätetään lopettaa, hoidon lopetuksen on tapahduttava vähitellen samalla kun toinen hoitovaihtoehto otetaan käyttöön.
Slovak: Napriek tomu, v prípade rozhodnutia o vysadení Uptravi sa má tak urobiť postupne, kým sa nezačne alternatívna liečba.
Finnish: Nuorilla koirilla todettiin reisiluun ja/tai tibian epifyseaalisen kasvulevyn sulkeutumisen hidastumista.
Slovak: U mladých psov bolo pozorované oneskorené uzatváranie epifyzeálnej rastovej platničky stehennej a/alebo holennej kosti.
Finnish: • Kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta, ellei potilas ole lääkärin tiiviissä seurannassa.
Slovak: Dekompenzované zlyhávanie srdca, ktoré nie je pod dôsledným lekárskym dohľadom.
Finnish: Mahdollisten IP-reseptoriin liittyvien lisääntymiseen kohdistuvien vaikutusten turvallisuusmarginaali hedelmällisyyden suhteen oli 20 ja turvallisuusmarginaali alkion- ja sikiönkehityksen suhteen rotalla 5 ja kanilla 1 (vapaan altistuksen perusteella), kun tiedot korjattiin reseptoriin kohdistuvan tehon erojen suhteen.
Slovak: Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Finnish: Seleksipagi imeytyy nopeasti ja hydrolysoituu karboksyyliesteraasien välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen.
Slovak: Selexipag sa rýchlo absorbuje a je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz na jeho aktívny metabolit.
Finnish: Elämänlaatua arvioitiin GRIPHON-tutkimuksen potilaspopulaation osajoukossa CAMPHOR-kyselyllä (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Slovak: Kvalita života bola hodnotená v podskupine pacientov v štúdii GRIPHON s použitím dotazníka
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella ja sitä suurennetaan vähitellen aiempaan ylläpitoannokseesi.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Finnish: 6MWD:n mediaani oli lähtötilanteessa seleksipagiryhmässä 376 m (vaihteluväli: 90-482 m) ja lumeryhmässä 369 m (vaihteluväli: 50515 m).
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Finnish: Terveillä henkilöillä tutkittavien välinen vaihtelu altistuksessa (area under the curve (AUC)-ala annosvälin aikana) seleksipagilla vaihteli vakaassa tilassa 43 % ja vastaava altistus aktiiviselle metaboliitille 39 %.
Slovak: U zdravých subjektov bola variabilita medzi subjektmi v expozícii (plocha pod krivkou nad dávkovacím intervalom) v rovnovážnom stave 43 % pri selexipagu a 39 % pri jeho aktívnom metabolite.
Finnish: Kunkin potilaan annos titrataan suurimpaan yksilöllisesti siedettyyn annokseen, joka vaihtelee 200 mikrogrammasta kahdesti vuorokaudessa 1600 mikrogrammaan kahdesti vuorokaudessa (yksilöllinen ylläpitoannos).
Slovak: U každého pacienta má byť dávka titrovaná po dosiahnutie najvyššej individuálne tolerovanej dávky, ktorá sa môže pohybovať od 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne do 1 600 mikrogramov podávaných dvakrát denne (individualizovaná udržiavacia dávka).
Finnish: Miten Uptravia otetaan
Slovak: Ako užívať Uptravi
Finnish: Jos olet heikkonäköinen tai jollakin tavalla sokea, pyydä jotakuta auttamaan Uptravin annostitrauksessa.
Slovak: Ak máte poruchu zraku alebo trpíte na akýkoľvek typ slepoty, požiadajte druhú osobu o pomoc pri užívaní Uptravi počas titračného obdobia.
Finnish: • Sydäninfarkti edeltävien 6 kuukauden aikana.
Slovak: Infarkt myokardu za posledných 6 mesiacov.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, Uptraviannosta suurennettaessa voi esiintyä haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako so všetkými liekmi, aj s liekom Uptravi sa môžu pri zvyšovaní dávky objaviť vedľajšie účinky.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (normaaliin lääkkeenottoaikaan on enintään 6 tuntia), jätä unohtunut annos väliin ja ota lääke taas tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak je takmer čas na užitie ďalšej dávky (do 6 hodín, ako by ste ju za normálnych okolností mali užiť), zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte v užívaní svojho lieku vo zvyčajnom čase.
Finnish: Seuraavassa kaaviossa kuvataan, miten annosta pienennetään.
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje prechod na nižšiu dávku.
Finnish: Tämä annos on ylläpitoannoksesi.
Slovak: Táto dávka bude vaša udržiavacia dávka.
Finnish: Seuraavat päiväkirjasivut helpottavat titrauksen aikana aamuisin ja iltaisin otettavan tablettimäärän seurantaa.
Slovak: Nasledujúce strany denníka vám pomôžu udržiavať si prehľad o počte tabliet užitých ráno a večer počas titrácie.
Finnish: On tärkeää, että käyttämäsi annos sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
Slovak: Dôležité je to, že dosiahnete dávku, ktorá je najvhodnejšia na vašu liečbu.
Finnish: Uptravin annolla samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (300 mg:n latausannos tai ylläpitoannos 75 mg kerran vuorokaudessa), joka on CYP2C8:n keskivahva estäjä, ei ollut oleellista vaikutusta seleksipagialtistukseen, mutta se lisäsi altistusta aktiiviselle metaboliitille noin 2,2-kertaisesti latausannoksen jälkeen ja 2,7-kertaisesti ylläpitoannoksen jälkeen.
Slovak: Súbežné podávanie Uptravi s klopidogrelom (úvodná dávka 300 mg alebo udržiavacia dávka 75 mg jedenkrát denne), stredne silného inhibítora CYP2C8, nemalo žiaden relevantný účinok na expozíciu selexipagu, ale zvýšilo expozíciu aktívnemu metabolitu približne 2,2-násobne po úvodnej dávke a 2,7-násobne po udržiavacej dávke.
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen karboksyyliesteraasien vaikutuksesta (ks. kohta 5.2).
Slovak: Účinky iných liekov na selexipag Selexipag je hydrolyzovaný na jeho aktívny metabolit účinkom karboxylesterázy (pozri časť 5.2).
Finnish: prostanoidihoidon aloitus tai happihoito b c n (%)
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Finnish: Potilaalle suunnattu titrausopas ja pakkausseloste on on annettava potilaalle opastuksen jälkeen.
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta spolu s písomnou informáciou pre používateľa sa má odovzdať pacientovi po prezentácii.
Finnish: Uptravin aloitusannos on 200 mikrogrammaa kerran aamuisin ja kerran iltaisin.
Slovak: Začiatočná dávka Uptravi je 200 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa saatekirjeessä on kerrottava, että koulutusmateriaalin tarkoituksena on pienentää lääkitysvirheriskiä, joka johtuu saatavilla olevista useista tableteista ja annosvahvuuksista.
Slovak: V sprievodnom liste pre zdravotníckeho pracovníka má byť vysvetlené, že cieľom vzdelávacích materiálov je znížiť riziko chyby v liečbe v dôsledku množstva dostupných tabliet s rôznymi silami a v liste má byť uvedený zoznam obsahu súpravy pre predpisujúceho lekára.
Finnish: Merkitse päiväkirjasivuille, että olet ottanut yhden 800 mikrogramman tabletin joka päivä aamuin illoin sinulle määrätyn 200 mikrogramman tablettimäärän lisäksi.
Slovak: 0TNa stranách denníka zaznačte, že ste užili jednu 800-mikrogramovú tabletu každý deň ráno a večer s predpísaným množstvom 200mikrogramových tabliet.
Finnish: Pienennä annosta vain, jos olet puhunut asiasta keuhkovaltimoiden verenpainetautiasi hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovak: Znížiť dávku si máte len po konzultácii s pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Finnish: Seleksipagi ei aiheuta IP-reseptorien desensitisaatiota in vitro eikä johda takyfylaksiin rottamallissa.
Slovak: Selexipag nespôsobuje desenzitizáciu IP receptora in vitro ani tachyfylaxiu v potkaňom modeli.
Finnish: Uptravi on aamuisin ja iltaisin otettava lääke keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) hoitoon.
Slovak: Liek Uptravi sa užíva každé ráno a každý večer na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie, tiež nazývanej PAH.
Finnish: Annoksen muuttaminen annettaessa samanaikaisesti keskivahvojen CYP2C8:n estäjien kanssa
Slovak: Úprava dávkovania pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8
Finnish: Jos unohdat ottaa Uptravia, ota annos heti kun muistat ja jatka sitten tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
Finnish: 60 tai 140 kalvopäällysteistä tablettia Titrauspakkaus
Slovak: 60 alebo 140 filmom obalených tabliet
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla nämä valtimot ahtautuvat, jolloin sydämen on vaikeampi pumpata verta niiden läpi.
Slovak: U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, preto musí srdce pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv.
Finnish: Vakaan tilan altistus seleksipagille ja aktiiviselle metaboliitille oli samaa luokkaa sekä PAH-potilailla että terveillä henkilöillä.
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu v rovnovážnom stave bola u pacientov s PAH a u zdravých subjektov podobná.
Finnish: Seleksipagin ja sen päämetaboliitin teho prostasykliinireseptoriin (IP) in vitro oli lisääntymistoksisuuskokeissa käytetyillä eläinlajeilla 2080 kertaa pienempi kuin ihmisellä.
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Finnish: • Synnynnäiset tai hankinnaiset läppäviat, joihin liittyy kliinisesti merkittävä sydänlihaksen toimintahäiriö, jolla ei ole yhteyttä keuhkovaltimoiden verenpainetautiin.
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Finnish: Sen ansiosta elimistö tottuu vähitellen uuteen lääkkeeseen.
Slovak: Umožňuje vášmu telu postupne sa prispôsobiť lieku.
Finnish: Seleksipagin vaikutustapaan liittyviä haittavaikutuksia on todettu usein, etenkin yksilöllisen annostitrausvaiheen aikana.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta Ylläpitoannos.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
Finnish: Tavoitteena on löytää annos, joka sopii mahdollisimman hyvin hoitoosi.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.
Finnish: Annoksen pienentämisellä pyritään löytämään sinulle sopiva annos (ylläpitoannos).
Slovak: Tento proces postupného znižovania vám pomôže určiť pre vás správnu dávku, nazývanú udržiavacia dávka.
Finnish: EU/1/15/1083/001 EU/1/15/1083/002 EU/1/15/1083/003 EU/1/15/1083/004 EU/1/15/1083/005 EU/1/15/1083/006 EU/1/15/1083/007 EU/1/15/1083/008 EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Slovak: EU/1/15/1083/009 EU/1/15/1083/010 EU/1/15/1083/011
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - TITRAUSPAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA - TITRAČNÉ BALENIE
Finnish: Seleksipagi hydrolysoituu aktiiviseksi metaboliitikseen maksassa ja suolessa karboksyyliesteraasien välityksellä.
Slovak: Selexipag sa hydrolyzuje na jeho aktívny metabolit v pečeni a v čreve pomocou karboxylesteráz.
Finnish: Titrauspakkauksessa on myös annoksen noston opas eli titrausopas, jossa kerrotaan annoksen noston vaiheista eli titrausprosessista ja johon kunakin päivänä otettava tablettimäärä merkitään.
Slovak: Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Finnish: • Leukakipu • Lihaskipu • Jalkakipu • Nivelkipu • Kasvojen punoitus
Slovak: • bolesť nôh • bolesť kĺbov • sčervenanie tváre
Finnish: Jos hoitoa ei siedetä tietyllä annoksella, on harkittava oireenmukaista hoitoa ja/tai annoksen pienentämistä seuraavaksi pienempään annokseen.
Slovak: V prípade netolerovania liečby pri danej dávke je potrebné zvážiť symptomatickú liečbu a/alebo zníženie dávky na najbližšiu nižšiu dávku.
Finnish: Uptravi on tarkoitettu WHO:n toimintakykyluokkiin II-III kuuluvien aikuispotilaiden keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) pitkäaikaishoitoon joko yhdistelmähoidossa potilaille, joiden tauti ei ole riittävän hyvin hallinnassa endoteliinireseptoriantagonisti- ja/tai fosfodiesteraasi 5:n (PDE-5:n) estäjä -hoidolla, tai monoterapiana potilaille, joille nämä hoidot eivät sovellu.
Slovak: Uptravi je indikovaný na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov II. - III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO ako kombinovaná terapia u pacientov nedostatočne kontrolovaných antagonistom endotelínového receptora (ERA) a/alebo inhibítorom fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) alebo ako monoterapia u pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na tieto terapie.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, esimerkiksi: huono sydänlihaksen verenkierto (vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris); oireena voi esiintyä rintakipua edeltävien 6 kuukauden aikana sairastettu sydäninfarkti sydämen vajaatoiminta (kompensoitumaton), jota lääkäri ei seuraa tiiviisti vaikeita sydämen rytmihäiriöitä sydämen läppävika (synnynnäinen tai hankinnainen), joka heikentää sydämen toimintaa (muusta syystä kuin keuhkovaltimoiden verenpainetaudin vuoksi) jos sinulla on ollut aivohalvaus viimeisen kolmen kuukauden sisällä tai jokin muu tapahtuma, joka on vähentänyt verensaantia aivoihin (esim. TIA-kohtaus) jos käytät gemfibrotsiilia (veren rasva-arvoja [lipidiarvoja] alentava lääke)
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Finnish: Ensimmäinen Uptravi-annos otetaan illalla.
Slovak: Prvá tableta Uptravi sa má užiť večer.
Finnish: Sivu 35
Slovak: Strana 35
Finnish: Seleksipagin vaikutus keuhkovaltimoiden verenpainetaudin etenemiseen todettiin pitkäkestoisessa (altistuksen enimmäiskesto noin 4,2 v), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa, tapahtumien määrään perustuvassa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, johon osallistuneilla 1 156 potilaalla oli oireinen (WHO:n toimintakykyluokat I-IV) keuhkovaltimoiden verenpainetauti.
Slovak: Účinok selexipagu na progresiu PAH bol demonštrovaný v multicentrickej dlhodobej (maximálne trvanie expozície približne 4,2 roky) dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej klinickej štúdii 3. fázy s paralelnými skupinami a riadenej počtom príhod na 1 156 pacientoch so symptomatickou PAH (I.
Finnish: Vasodilataattorien (lähinnä prostasykliinien) käytön yhteydessä on raportoitu keuhkopöhöä potilailla, joilla on veno-okklusiivinen keuhkosairaus.
Slovak: U pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli hlásené prípady pľúcneho edému spojené s vazodilatanciami (hlavne prostacyklínmi).
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta.
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu.
Finnish: Uptravi on lääke, jonka vaikuttava aine on seleksipagi.
Slovak: Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag.
Finnish: Punastuminen*
Slovak: Sčervenanie*
Finnish: UGT1A3:n ja UGT2B7:n estäjät
Slovak: Inhibítory UGT1A3 a UGT2B7