FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Aerinaze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad de los síntomas de la rinitis alérgica estacional comunicados por los pacientes desde antes del inicio del tratamiento y durante los 15 días que duró la administración.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia objawów kataru siennego odczuwanych przez pacjenta w okresie przed rozpoczęciem leczenia i przez 15 dni leczenia.
Spanish: Desloratadina/pseudoefedrina
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna/pseudoefedryna
Spanish: El tratamiento debe durar el menor tiempo posible y deberá interrumpirse cuando desaparezcan los síntomas, sobre todo la congestión (nariz taponada).
Polish: Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze i należy je zakończyć w momencie ustąpienia objawów, głównie obrzęku błony śluzowej nosa (uczucia zatkania nosa).
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación modificada de color azul y blanco.
Polish: Lek jest dostępny w postaci niebieskich i białych tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Spanish: Aerinaze es un medicamento que contiene dos principios activos: desloratadina (2,5 mg) y pseudoefedrina (120 mg).
Polish: Aerinaze jest lekiem zawierającym substancje czynne desloratadynę (2,5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg).
Spanish: Los pacientes anotaron sus síntomas en un diario cada 12 horas durante el estudio y marcaron en una escala de síntomas estándar el grado de intensidad de sus síntomas durante las 12 horas anteriores.
Polish: Przez cały okres trwania badania pacjenci co 12 godzin odnotowywali w dzienniczkach swoje objawy, oceniając ich nasilenie w ciągu minionych 12 godzin za pomocą standardowej skali objawów.
Spanish: La expresión "liberación modificada" quiere decir que los comprimidos se han fabricado de manera que uno de los principios activos se libera de forma inmediata y el otro, a lo largo de varias horas.
Polish: „Zmodyfikowane uwalnianie" oznacza, że tabletki mają strukturę umożliwiającą natychmiastowe uwolnienie jednej z substancji czynnych i stopniowe, trwające kilka godzin, uwalnianie drugiej.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aerinaze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aerinaze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Aerinaze (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son taquicardia (latidos cardíacos acelerados), sequedad de boca, mareo, hiperactividad psicomotriz (inquietud), faringitis (dolor de garganta), anorexia (pérdida del apetito), estreñimiento, dolor de cabeza, fatiga (cansancio), insomnio (dificultad para dormir), somnolencia (sopor), trastornos del sueño y nerviosismo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Aerinaze (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenia snu i drażliwość.
Spanish: En cuanto a la congestión nasal, los pacientes tratados con Aerinaze presentaron una reducción de los síntomas del 37,4 %, en comparación con el 26,7 % comunicado por los que tomaron desloratadina sola.
Polish: Pod względem uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów o 37,4%, w porównaniu z 26,7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii.
Spanish: La desloratadina actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que causa síntomas alérgicos.
Polish: Desloratadyna działa, blokując receptory, do których zazwyczaj przyłącza się histamina - substancja wywołująca w organizmie objawy alergii.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los síntomas de la rinitis alérgica excepto la congestión nasal, los pacientes tratados con Aerinaze comunicaron una reducción de los síntomas del 46,0 %, en comparación con el 35,9 % comunicado por los que tomaron pseudoefedrina sola.
Polish: Pod względem wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46%, w porównaniu z 35,9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii.
Spanish: Se desaconseja prolongar el tratamiento durante más de 10 días, ya que los efectos del medicamento sobre la congestión nasal pueden disminuir.
Polish: Nie zaleca się przekraczania 10 dni leczenia, ponieważ lek może działać słabiej na obrzęk błony śluzowej nosa.
Spanish: La desloratadina se libera de su capa nada más tomar el comprimido, mientras que la pseudoefedrina se libera lentamente, durante 12 horas.
Polish: Desloratadyna jest uwalniana z odpowiedniej warstwy natychmiast po przyjęciu tabletki, a pseudoefedryna uwalnia się stopniowo przez ponad 12 godzin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aerinaze?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aerinaze?
Spanish: La dosis de Aerinaze recomendada para los adultos y los adolescentes mayores de 12 años es de un comprimido dos veces al día, tragado entero con un vaso de agua.
Polish: W przypadku dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia zalecana dawka Aerinaze to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Spanish: Los comprimidos de Aerinaze tienen dos capas: una contiene desloratadina y la otra, pseudoefedrina.
Polish: Tabletki Aerinaze składają się z dwóch warstw, z których jedna zawiera desloratadynę, a druga pseudoefedrynę.
Spanish: Aerinaze fue más eficaz para reducir los síntomas que cualquiera de los dos principios activos tomados por separado.
Polish: Lek Aerinaze okazał się bardziej skuteczny pod względem zmniejszania objawów niż obie substancje czynne stosowane w monoterapii.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Aerinaze no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la desloratadina, la pseudoefedrina o cualquiera de sus otros componentes, a sustancias adrenérgicas o a la loratadina (otro medicamento usado para tratar las alergias).
Polish: Aerinaze nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na desloratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek składnik preparatu, na substancje o działaniu adrenergicznym lub loratadynę (inny lek stosowany w leczeniu alergii).
Spanish: La pseudoefedrina actúa estimulando las terminaciones nerviosas para que liberen una sustancia química llamada noradrenalina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
Polish: Pseudoefedryna działa poprzez stymulację zakończeń nerwowych, powodując uwolnienie noradrenaliny, co prowadzi do obkurczenia (zwężenia) naczyń krwionośnych.
Spanish: ¿Qué es Aerinaze?
Polish: Co to jest Aerinaze?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Aerinaze durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Aerinaze zaobserwowano w badaniach?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aerinaze son mayores que sus riesgos en el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional que se acompaña de congestión nasal, por lo que recomendó que se conceda a Aerinaze la autorización de comercialización.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Aerinaze przewyższają ryzyko jego stosowania w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa.
Spanish: Cuando los receptores están bloqueados, la histamina no produce efectos y de esa forma se consigue un alivio de los síntomas de la alergia.
Polish: Po zablokowaniu receptorów histamina nie może wywierać działania, co powoduje zmniejszenie nasilenia objawów alergicznych.
Spanish: Aerinaze se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia al polen) en pacientes que tienen congestión nasal (nariz taponada).
Polish: Aerinaze stosuje się w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa (katar sienny, zapalenie błony śluzowej przewodów nosowych spowodowane alergią na pyłki) u pacjentów z towarzyszącym obrzękiem błony śluzowej nosa (uczucie zatkania nosa).
Spanish: ¿Cómo actúa Aerinaze?
Polish: Jak działa Aerinaze?
Spanish: De este modo, se reduce la cantidad de líquido liberada de los vasos, disminuyendo así la hinchazón y la producción de moco en la nariz.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości płynu przesączającego się z naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie obrzęku oraz ilości wydzielanego śluzu.
Spanish: En ambos, se comparó Aerinaze con desloratadina sola y con pseudoefedrina sola.
Polish: W obu badaniach Aerinaze porównywano z desloratadyną w monoterapii oraz pseudoefedryną w monoterapii.
Spanish: Aerinaze tampoco es adecuado para las personas que tengan un glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo), retención urinaria (dificultad para orinar), enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos como hipertensión (tensión arterial alta), hipertiroidismo (glándula tiroides demasiado activa) o antecedentes o riesgo de ictus hemorrágico (causado por una hemorragia en el cerebro).
Polish: Aerinaze nie należy także stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienia w gałce ocznej), zastojem w drogach moczowych (trudności z oddawaniem moczu), chorobami serca i naczyń krwionośnych, w tym z nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), nadczynnością tarczycy, przebytym udarem krwotocznym lub czynnikami ryzyka udaru krwotocznego (udar spowodowany krwawieniem do tkanki mózgowej).
Spanish: ¿Cómo se usa Aerinaze?
Polish: Jak stosować Aerinaze?
Spanish: Aerinaze combina los dos principios activos, ya que un antihistamínico solo no siempre proporciona un alivio suficiente a los pacientes con congestión nasal.
Polish: W leku Aerinaze połączono działanie dwóch substancji czynnych, jako że sam lek przeciwhistaminowy mógł być niewystarczająco skuteczny u pacjentów z objawami obrzęku błony śluzowej nosa.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aerinaze?
Polish: W jakim celu stosuje się Aerinaze?
Spanish: Aerinazecontiene dos principios activos: desloratadina, un antihistamínico, y pseudoefedrina, un descongestionador nasal.
Polish: Aerinaze zawiera dwie substancje czynne: desloratadynę - mającą działanie przeciwhistaminowe, oraz pseudoefedrynę - powodującą obkurczenie błony śluzowej.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aerinaze?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerinaze?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Aerinaze puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Aerinaze znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 1 comprimido frasco (vidrio) + jeringa (plástico)
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Spanish: Este porcentaje puede variar según los antecedentes étnicos.
Polish: Odsetek ten może się zmieniać w zależności od pochodzenia etnicznego.
Spanish: Todavía está por confirmar la relevancia clínica de estas observaciones.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2001 Fecha de la última renovación: 15/enero/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2006
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que la mayoría de las personas no experimentan somnolencia.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność.
Spanish: Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Polish: Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Spanish: La mayor mejora se observó en las áreas de los problemas prácticos y en las actividades diarias limitadas por los síntomas.
Polish: Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.
Spanish: Frecuente Frecuente (niños menores de 2 años) Muy rara
Polish: Często Często (u dzieci w wieku poniżej 2 lat) Bardzo rzadko
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.
Polish: Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Spanish: La desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central.
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Spanish: Todavía no se ha identificado la enzima responsable del metabolismo de la desloratadina, y por lo tanto, no se pueden excluir completamente algunas interacciones con otros medicamentos.
Polish: Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.
Polish: Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Spanish: Niños de 1 a 5 años de edad:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Spanish: Desloratadina es el metabolito activo primario de loratadina.
Polish: Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny.
Spanish: Desloratadina se une moderadamente (83 % - 87 %) a proteínas plasmáticas.
Polish: Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%).
Spanish: No hay interacciones conocidas de Aerius con otros medicamentos.
Polish: Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aerius tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Aerius biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihistamínicos - antagonista H1, código ATC: R06A X27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X27
Spanish: Contiene manitol y aspartamo.
Polish: Zawiera mannitol i aspartam.
Spanish: Muy rara No conocida
Polish: Bardzo rzadko Nieznana
Spanish: Adultos y adolescentes
Polish: Dorośli i młodzież
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Spanish: No se necesita agua u otro líquido para tragar la dosis.
Polish: Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę.
Spanish: En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido.
Polish: W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Cuándo debe utilizarse Aerius
Polish: Kiedy należy stosować Aerius
Spanish: La presencia de alimentos prolongó el Tmax para desloratadina de 2,5 a 4 horas y el Tmax para 3-OHdesloratadina de 4 a 6 horas.
Polish: Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin.
Spanish: In vivo desloratadina no inhibe el CYP3A4 y estudios in vitro han demostrado que el medicamento no inhibe el CYP2D6 y que no es un sustrato ni un inhibidor de la P-glicoproteína.
Polish: Desloratadyna nie hamuje CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Spanish: No se hallaron diferencias significativas en los resultados de las pruebas psicomotoras entre los grupos de desloratadina y placebo, tanto si se administraba sola o con alcohol.
Polish: Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
Polish: W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles ● debilidad fuera de lo normal
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ● nietypowe osłabienie
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek
Spanish: ● aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium
Polish: ● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Este medicamento contiene manitol y aspartamo (E951).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera mannitol i aspartam (E951).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si se toma de forma concomitante con alcohol.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Spanish: El tratamiento con Aerius también redujo significativamente la interferencia con la relación entre el sueño y la vigilia, medida mediante una escala de cuatro valores utilizada para evaluar estas variables.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Aerius także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
Spanish: El perfil de reacciones adversas asociado a la sobredosis, observado durante el uso después de la comercialización, es similar al observado a dosis terapéuticas, pero la magnitud de los efectos puede ser mayor.
Polish: Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Spanish: ● comportamiento anormal
Polish: ● nietypowe zachowanie
Spanish: ● color amarillento de la piel y/o los ojos
Polish: ● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
Spanish: El perfil de seguridad de estos pacientes no fue diferente al de la población general.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.
Spanish: Se desconoce el efecto de desloratadina en recién nacidos/niños.
Polish: Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.
Spanish: La seguridad de desloratadina en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores lentos es la misma que en niños que son metabolizadores normales.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem.
Spanish: Se observó una mejora en el prurito de más del 50 % en el 55 % de los pacientes tratados con desloratadina en comparación con el 19 % de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo.
Spanish: ● fiebre
Polish: ● gorączka
Spanish: Frecuentes en niños menores de 2 años de edad: los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
Polish: Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
Spanish: Cómo funciona Aerius
Polish: Jak działa Aerius
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aerius durante el embarazo.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Aerius w okresie ciąży.
Spanish: El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección 4.4) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Aerius.
Polish: Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym Aerius.
Spanish: Responsable de fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica.
Polish: Wytwórca: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia.
Spanish: Alucinaciones Comportamiento anormal, agresión
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Spanish: La gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) indican que desloratadina no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Spanish: Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores lentos de desloratadina y muestran una exposición más alta (ver sección 5.2).
Polish: Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Spanish: Población pediátrica Solo se han realizado estudios de interacciones en adultos.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.