FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 6. maja 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на ветеринарномедицинския продукт Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gutal je cinkov oksid.
Bulgarian: Активната субстанция в Gutal е цинков оксид.
Slovenian: Zdravilo Gutal je generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki temelji na referenčnem zdravilu ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Gutal е генеричен ветеринарномедицински продукт, базиран на референтен продукт ZincoTec Zinc Oxide 100% премикс за медикаментозен фураж, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Slovenian: Zato je priporočil, naj se v informacije o zdravilu vključi več ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki naj bi zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
Bulgarian: Комитетът препоръчва в информацията за продукта да се включат няколко мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se za zdravilo Gutal lahko izda dovoljenje za promet z zdravilom, če se v informacije o zdravilu vključijo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, za katere se pričakuje, da bodo zmanjšali kopičenje cinka v okolju.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат препоръчаните мерки за ограничаване на риска, които се очаква да намалят натрупването на цинк в околната среда.
Slovenian: Družba Huvepharma NV je v Združenem kraljestvu predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Gutal po decentraliziranem postopku.
Bulgarian: Huvepharma NV подава заявление за лицензиране за употреба за Gutal в Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke?
Bulgarian: Какво представлява Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Gutal 1000 g/kg премикс за медикаментозен фураж за прасенца?
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Združenem kraljestvu 30. septembra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 30 септември 2014 г.
Slovenian: Uporablja se:
Bulgarian: То се използва по следните начини:
Slovenian: GABA zmanjšuje električno dejavnost možganov.
Bulgarian: GABA намалява електрическата активност на мозъка.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kigabeq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Pri bolnikih, ki je ne morejo popiti, se lahko daje po cevki v želodec.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да го изпият, може да се приложи чрез тръба в стомаха.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so duševne motnje, kot so vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, živčnost, depresija in paranoične reakcije ter motnje zavesti in zmedenost.
Bulgarian: Други често срещани нежелани реакции включват психични нарушения като раздразнение, възбуда, агресия, нервност, депресия и параноидни реакции, както и намалено съзнание и объркване.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih vigabatrina pri odobrenih uporabah.
Bulgarian: Фирмата предоставя информация от публикуваната литература за ползите и рисковете от вигабатрин за одобрените употреби.
Slovenian: To pomaga zavirati nenormalno električno dejavnost, ki vodi v infantilne spazme in parcialno epilepsijo, ter s tem nadzoruje simptome teh stanj.
Bulgarian: Това помага да се потисне анормалната електрическа активност, която води до инфантилни спазми и парциална епилепсия, и по този начин да се контролират симптомите на тези заболявания.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v vodi, da se pripravi raztopina, ki jo bolniki lahko popijejo.
Bulgarian: Таблетките се разтварят във вода, за да се получи разтвор, който пациентът да изпие.
Slovenian: • samostojno za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma), redke epileptične motnje, ki se začne zelo zgodaj v otroštvu, običajno v prvih nekaj mesecih življenja;
Bulgarian: самостоятелно за лечение на инфантилни спазми (синдром на Уест), рядко епилептично нарушение, което започва в много ранна възраст, обикновено през първите няколко месеца от живота;
Slovenian: Zdravilo Kigabeq se pri parcialni epilepsiji uporablja le, kadar so bolniki že preizkusili vsa druga ustrezna zdravila ali jih ne morejo uporabljati zaradi neželenih učinkov.
Bulgarian: Kigabeq се използва само при парциална епилепсия, когато пациентите вече са опитали всички други подходящи лечения или не могат да ги прилагат поради нежелани реакции.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kigabeq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kigabeq?
Slovenian: Kigabeq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije pri otrocih, starih od enega meseca do sedmih let.
Bulgarian: Kigabeq е лекарство за лечение на епилепсия при деца на възраст между 1 и 7 години.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki vigabatrina (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so izpadi vidnega polja (učinki na vid), utrujenost, zaspanost in bolečine v sklepih.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при вигабатрин (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са дефекти в зрителното поле (ефекти върху зрението), умора, сънливост и болки в ставите.
Slovenian: Odmerek je odvisen od zdravljene bolezni in bolnikove telesne mase ter se prilagaja skladno z bolnikovim odzivom na zdravljenje.
Bulgarian: Дозата зависи от лекуваното заболяване и телесното тегло на пациента и се коригира според повлияването му от лечението.
Slovenian: • skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje parcialne epilepsije (epileptičnih napadov, ki prizadenejo del možganov), tudi pri razširitvi epileptičnih napadov na druge dele možganov in njihovi generalizaciji.
Bulgarian: заедно с други лекарства за лечение на парциална епилепсия (припадъци, засягащи една част от мозъка), включително когато припадъците се разпространяват в други части на мозъка и стават по-генерализирани.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo učinki na mrežnico (plast na očesnem ozadju, ki zaznava svetlobo), encefalopatija (okvara možganov) ali poskusi samomora.
Bulgarian: В редки случаи са възможни ефекти върху ретината (светлочувствителният слой в задната част на окото), енцефалопатия (мозъчно увреждане) или опити за самоубийство.
Slovenian: Zaviranje encima, ki jo razgrajuje, poveča količino snovi GABA v možganih in tako poveča njen učinek.
Bulgarian: Като блокира ензима, който го разрушава, количеството на GABA в мозъка се увеличава, в резултат на което неговият ефект се повишава.
Slovenian: Pregled zdravila Kigabeq in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Kigabeq и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Kigabeq вижте листовката.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kigabeq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kigabeq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kigabeq вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je predložilo študije o kakovosti zdravila Kigabeq.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Kigabeq.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kigabeq, vigabatrin, zavira delovanje encima, imenovanega GABA-transaminaza, ki razgrajuje snov v možganih, imenovano GABA (γ-aminomaslena kislina).
Bulgarian: Активното вещество в Kigabeq, вигабатрин, блокира действието на ензим, наречен GABA трансаминаза, който разгражда вещество в мозъка, наречено GABA (гама аминомаслена киселина).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kigabeq primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Sabril.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Kigabeq е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sabril.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Kigabeq na voljo v drugačni obliki in drugačnih jakostih.
Bulgarian: Това означава, че е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но Kigabeq се предлага в различна лекарствена форма и количества на активното вещество в дозова единица.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih ali 500-miligramskih tablet za peroralno raztopino.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтворими таблетки от 100 или 500 mg, с делителна черта, така че да могат да бъдат разделени наполовина.
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Kigabeq je zdravilo Sabril (500-miligramske granule).
Bulgarian: Референтното лекарство за Kigabeq е Sabril (таблетки от 500 mg).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kigabeq stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kigabeq непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kigabeq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kigabeq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kigabeq
Bulgarian: Допълнителна информация за Kigabeq
Slovenian: Ker lahko učinki na vid povzročijo slepoto, se sme vigabatrin uporabljati le po skrbni oceni možnih nadomestnih zdravil, med zdravljenjem pa je treba redno preverjati bolnikov vid. Vigabatrin se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo izpade vidnega polja.
Bulgarian: Тъй като ефектите върху зрението могат да доведат до слепота, вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на възможните алтернативи и редовно изследване на зрението на пациентите по време на лечението.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kigabeq in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Kigabeq и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kigabeq so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Kigabeq са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
Bulgarian: Kigabeq съдържа активното вещество вигабатрин (vigabatrin) и е „хибридно лекарство".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kigabeq odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Kigabeq е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kigabeq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kigabeq?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kigabeq je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje epilepsije ali bolezni živčevja.
Bulgarian: Kigabeq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар, специализиращ в лечението на епилепсия или нарушения на нервната система.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kigabeq enako kot pri zdravilu Sabril odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията е, че както при Sabril, ползите от употребата на Kigabeq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Kigabeq „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Sabril.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучване, което показва, че Kigabeq е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Slovenian: Kako se zdravilo Kigabeq uporablja?
Bulgarian: Как се използва Kigabeq?
Slovenian: Kako zdravilo Kigabeq deluje?
Bulgarian: Как действа Kigabeq?
Slovenian: Izvesti je treba običajne podporne ukrepe.
Bulgarian: Трябва да се приложат обичайните поддържащи мерки.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Bulgarian: Не променяйте дозата сами.
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
Bulgarian: Деца (на възраст от 8 до 12 години)
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
Bulgarian: Мъжете може да са изложени на по-голям риск от жените.
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Slovenian: Pri opicah so te lezije minimalne ali nejasne.
Bulgarian: При маймуни тези лезии са минимални или са под съмнение.
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
Bulgarian: Времето за достигане на максималните плазмени концентрации (tmax) е приблизително 1 час.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte le vodo.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само вода.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi peroralne raztopine.
Bulgarian: Използвайте незабавно след приготвяне на пероралния разтвор.
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
Bulgarian: Честотите, установени в отворено клинично проучване, са представени в точка 4.8.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
Bulgarian: Ако е наближило време за следващата доза, просто приложете една доза.
Slovenian: Resni primeri lahko vodijo v invalidnost.
Bulgarian: Тежките случаи са потенциално инвалидизиращи.
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Bulgarian: Следната таблица представя основните находки при включване в проучването и първата и последната заключителна оценка в оценимата популация (n = 524):
Slovenian: Ker ni izvedenih nobenih študij stabilnosti z drugimi topili, razen z vodo, je treba za pripravo peroralne raztopine uporabiti vodo.
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания за стабилност с други разтворители освен вода, за приготвяне на перорален разтвор трябва да се използва само вода.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
Bulgarian: Точният характер на това взаимодействие понастоящем не е изяснен, но в повечето случаи е малко вероятно да има терапевтично значение.
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Bulgarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Slovenian: To je normalno, motnost pa nastane zato, ker tableta vsebuje nekaj neaktivnih sestavin, ki se ne raztopijo v celoti.
Bulgarian: Това е нормално и мътността се дължи на това, че таблетката съдържа някои неактивни съставки, които не се разтварят напълно.
Slovenian: • Počakajte, dokler se tableta popolnoma ne razgradi.
Bulgarian: Изчакайте, докато таблетката се разпадне напълно.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
Bulgarian: При деца рисковете от лечението трябва да бъдат много внимателно оценени спрямо възможните ползи.
Slovenian: Pri otrocih, ki so razvojno mlajši od 9 let, je perimetrijo redko mogoče opraviti.
Bulgarian: При деца на възраст под 9 години периметрията рядко е възможна.
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Bulgarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovenian: Ta učinkovitost je posebej izražena pri bolnikih z napadi delnega izvora.
Bulgarian: Тази ефикасност е особено силно изразена при пациенти с пристъпи с парциален произход.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukrepih za odstranjevanje neabsorbiranega zdravila.
Bulgarian: Трябва да се обмислят мерки за отстраняване на неабсорбирания лекарствен продукт.
Slovenian: Zato je treba vigabatrin uporabljati le po skrbni presoji koristi/tveganja v primerjavi z drugimi možnostmi.
Bulgarian: Поради това вигабатрин трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза/риск в сравнение с алтернативите.
Slovenian: V zgornji študiji, pri izkušnjah iz dejavnosti v obdobju trženja in v objavljenih poročilih v literaturi so bile te spremembe s prekinitvijo zdravljenja običajno odpravljene.
Bulgarian: Съгласно проучването по-горе, въз основа на постмаркетинговия опит и публикувани в литературата съобщения, тези промени като цяло отшумяват с прекъсване на лечението.
Slovenian: Ti se ne nanašajo le na pediatrično populacijo.
Bulgarian: Те не са специфични за педиатричната популация.
Slovenian: Takšni bolniki se lahko odzovejo na nižji vzdrževalni odmerek.
Bulgarian: Такива пациенти могат да се повлияят от по-ниска поддържаща доза.
Slovenian: od 10 do 15 kg: od 0,5 do 1 g/dan od 15 do 30 kg: od 1 do 1,5 g/dan
Bulgarian: от 10 до 15 kg: от 0,5 до 1 g/ден от 15 до 30 kg: от 1 до 1,5 g/ден
Slovenian: Izpad vidnega polja brez opredeljene etiologije:
Bulgarian: Дефект в зрителното поле с неидентифицирана етиология:
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и боравенето с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem po potrebi prilagodil odmerek.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата по време на лечението, ако е необходимо.
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na vigabatrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако Вашето дете е алергично към вигабатрин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Pri nekaj bolnikih je bila lezija odpravljena kljub nadaljevanju uporabe.
Bulgarian: При някои пациенти лезията изчезва въпреки продължаващата употреба.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 1 месец или над 7 години.
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči trajno izgubo vida.
Bulgarian: Вигабатрин може да причини трайна загуба на зрението.
Slovenian: Tveganje napake pri uporabi zdravila
Bulgarian: Риск от лекарствени грешки
Slovenian: Trajanje učinka zdravila je odvisno od hitrosti ponovne sintetizacije transaminaze GABA.
Bulgarian: Продължителността на ефекта на лекарствения продукт зависи от скоростта на ре-синтезата на GABA трансаминазите.
Slovenian: V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad.
Bulgarian: В централното зрително поле (в рамките на 30 градуса на ексцентрицитета) често се наблюдава пръстеновиден назален дефект.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri mladih bolnikih, ko kolesarijo, plezajo ali izvajajo kakršno koli drugo nevarno dejavnost.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се обърне на младите пациенти, които карат колело, катерят се или извършват всякаква друга опасна дейност.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerki glede na telesno maso so:
Bulgarian: Препоръките за поддържаща доза в зависимост от телесното тегло са:
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата.
Slovenian: Trenutno ni nobene uveljavljene metode za diagnosticiranje ali izključitev izpadov vidnega polja pri otrocih, pri katerih ni mogoče opraviti standardizirane perimetrije.
Bulgarian: За момента няма установен метод за диагностика или за изключване на дефекти в зрителното поле при деца, при които не може да се извърши стандартизирана периметрия.
Slovenian: Če otroku pozabite dati odmerek, ga dajte takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете да приложите доза на Вашето дете, дайте му я веднага щом си спомните.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.
Bulgarian: Механизмът на този ефект не е известен и наличните данни не изключват възможността от повишен риск за вигабатрин.
Slovenian: Z vidika rezultatov študij varnosti pri živalih (glejte poglavje 5.3) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, priporočljivo skrbno spremljanje neželenih učinkov na nevrološko funkcijo.
Bulgarian: С оглед на резултатите от проучванията за безопасност при животни (вж. точка 5.3) се препоръчва пациентите, лекувани с вигабатрин, да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани с неврологичната функция.
Slovenian: To raztopino je treba dati takoj, ko je pripravljena.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи веднага след приготвянето му.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на суицидна идеация и поведение и да се обмисли подходящо лечение.
Slovenian: Odmerek določi zdravnik posebej za vašega otroka, pri čemer upošteva otrokovo telesno maso.
Bulgarian: Лекарят определя дозата конкретно за Вашето дете, като взема предвид телесното му тегло.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
Bulgarian: Тези отговори са забавени и намалени извън границите на нормата.
Slovenian: Tablete je mogoče prerezati na enaki polovici.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни половини.
Slovenian: V plazmi niso odkrili presnovkov.
Bulgarian: В плазмата не са установени метаболити.
Slovenian: Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Оценката трябва да продължи 6 до 12 месеца след преустановяване на лечението.
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah niso dokazali nobenega učinka na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове не показват ефект върху фертилитет при мъжките и женските животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zelo pogosti: razburjenje, vznemirjenje
Bulgarian: Много чести: вълнение, възбуда
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku posebej.
Bulgarian: Съотношението полза/риск за вигабатрин трябва да се оценява за всеки пациент поотделно.
Slovenian: Zato je v izhodišču (najpozneje 4 tedne po začetku zdravljenja) in vsaj vsakih 6 mesecev med zdravljenjem treba oceniti vid.
Bulgarian: Поради това се изисква оценка на зрението на изходното ниво (не по-късно от 4 седмици след началото на лечението) и най-малко на всеки 6 месеца по време на лечението на детето.
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Bulgarian: N=150 N=151 N=97