FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint kerül feltüntetésre.
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät saamaan Herceptinryhmään).
Hungarian: **Végső analízis (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a Herceptin karra).
Finnish: AUCss, 0-21vrk
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Finnish: Jos antrasykliinejä kuitenkin käytetään, tulee potilaan sydämen toimintaa seurata huolellisesti.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Hypoprotrombinemian esiintyvyyttä ei tunneta.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käyttökuntoon saattaminen tulee tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a gyógyszert kontrollált és validált aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Finnish: Noin 17 % sydämen toimintahäiriöihin liittyvistä haitoista ilmaantui Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A kardiális diszfunkcióval összefüggő események mintegy 17%-a következett be a Herceptin-kezelés befejezése után.
Finnish: Koska Herceptin ei sisällä antimikrobista säilytysainetta, lääkevalmiste on mikrobiologiselta kannalta käytettävä heti.
Hungarian: Mivel a Herceptin nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert, mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontokban.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 600 mg/5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 600 mg/5 ml
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 11:
Hungarian: Az eredményeket a 11. táblázat foglalja össze:
Finnish: Nämä tapahtumat ovat satunnaisesti johtaneet kuolemaan.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak.
Finnish: Yhteenveto tuloksista on taulukossa 10:
Hungarian: Az eredményeket a 10. táblázat foglalja össze:
Finnish: Potilaiden määrä (%)
Hungarian: Az eseményt mutató betegek száma (%)
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Herceptin-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a Herceptin-kezelést.
Finnish: Analyysiin mennessä oli kuollut yhteensä 349 satunnaistettua potilasta, joista 182 potilasta (62,8 %) oli kontrollihaarassa ja 167 potilasta (56,8 %) oli hoitohaarassa.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-csoportban és 167 beteg (56,8%) a kezelési csoportban.
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) L-histidiini
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidáz (rHuPH20) L-hisztidin
Finnish: Kokonaispuhdistuma lisääntyi non-lineaarisen eliminaation vuoksi, kun pitoisuus pieneni.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Finnish: Herceptin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Hungarian: A Herceptin csak egyszeri alkalmazásra való.
Finnish: Näiden vasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: Ezen antitestek klinikai jelentősége nem imert.
Finnish: Lääkäri saattaa siksi jatkaa sydämesi toiminnan seurantaa vielä hoidon pääättymisen jälkeen.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatják a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Finnish: Taulukossa 1 on mukana lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut termit.
Hungarian: Továbbá az 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatásokat is.
Finnish: Yhteenveto tutkimuksen BO18255 tehon tuloksista on taulukossa 13: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Hungarian: A BO18255 vizsgálat hatásossági eredményeit a 13. táblázat foglalja össze: 13. táblázat: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Lineaarinen puhdistuma oli 0,111 l/vrk ja keskustilan tilavuus (Vc) oli 2,91 l.
Hungarian: A lineáris clearance 0,111 l/nap, a centrális kompartment térfogata (Vc) 2,91 l volt.
Finnish: Lisäksi tehtiin vertailu kahden ja yhden vuoden Herceptin-hoidon välillä.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves Herceptin-kezelést az egyéves Herceptin-kezeléssel.
Finnish: Valmistettavien liuosten steriiliys on varmistettava huolellisesti.
Hungarian: Gondoskodni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosításáról.
Finnish: Kaikki annokset on otettava oikeana ajankohtana viikon tai kolmen viikon välein (sinulle määrätyn annostuksen mukaisesti).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időben hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Finnish: Vaikea-asteisia tapahtumia esiintyi joissakin tapauksissa injektion antopäivänä.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
Finnish: Lapset ja nuoret Herceptiniä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Hungarian: A Herceptin 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Finnish: Trastutsumabin ja matala-annoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annostelusta tähän mennessä kertynyt käyttökokemus rajoittuu kahteen tutkimukseen (MO16432 ja BO22227).
Hungarian: A trasztuzumab és alacsony dózisú antraciklin-protokollok egyidejű alkalmazásáról jelenleg két vizsgálatra korlátozódnak a tapasztalatok (MO16432 és BO22227).
Finnish: Huolellinen hyöty/haitta-arviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herceptin-hoito.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a Herceptin-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Finnish: Herceptinistä on olemassa kaksi lääkemuotoa:
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Finnish: Hoitosykli 7 (vakaa tila) 297
Hungarian: 1. ciklus 7. ciklus (dinamikus egyensúlyi állapot) 297
Finnish: Vaikutukset saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita ja saattavat johtaa kuolemaan.
Hungarian: A hatások közepesen súlyosak vagy súlyosak és halálos kimenetelűek is lehetnek.
Finnish: Kun ihon alle annettava Herceptin-valmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa eikä sitä saa säilyttää yli 30 °C:n lämpötilassa.
Hungarian: Ha kivették a hűtőből, a szubkután Herceptin-t 6 órán belül be kell adni és legfeljebb 30°C-on tárolható.
Finnish: 21 kuukautta.
Hungarian: 24 óra.
Finnish: Jos lopetat Herceptinin käytön
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Herceptin alkalmazását
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-off -päivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Finnish: Näiden tapahtumien ilmaantumisriskiä voidaan vähentää esilääkityksellä.
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä Herceptin-hoidon aikana.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a Herceptin által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Finnish: HER2:n yli-ilmentymä on todettava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A HER2 tesztelése kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Kaniineilla tehtiin kerta-annostutkimus ja Cynomolgus-apinoilla tehtiin 13 viikon ajan toistetuilla annoksilla toteutettu toksisuustutkimus.
Hungarian: Egy egyszeri dózis vizsgálatot végeztek nyulakon és egy 13 hetes ismételt dózisú toxicitási vizsgálatot jávai makákó majmokon.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Herceptin-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Hungarian: A Herceptin-t az egészségügyi szakemberek fogják tárolni a kórházban vagy az egészségügyi intézményben.
Finnish: Infuusion keskeyttäminen tai infuusionopeuden hidastaminen saattavat auttaa näiden oireiden hallitsemisessa.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa laskimoon annettavan Herceptin-hoidon ihon alle annettavaan Herceptinhoitoon (tai päinvastoin), jos se katsotaan sinulle tarkoituksenmukaiseksi.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Herceptin intravénás kezeléséről átvált Herceptin szubkután kezelésre (és fordítva), amennyiben ezt megfelelőnek tartja Önnek.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejét állandó értékként nem lehet meghatározni.
Finnish: Uusi injektio on annettava vähintään 2,5 cm:n etäisyydelle aiemmasta injektiokohdasta eikä sitä saa koskaan antaa punoittavalle, mustelmaiselle, aristavalle tai kovettuneelle ihoalueelle.
Hungarian: Az új injekciókat a korábbi beadási helytől legalább 2,5 cm távolságra kell beadni, és soha nem olyan területre, ahol a bőr kivörösödött, sérült,
Finnish: Reseptorin (ECD, p105) solunulkoista aluetta voi vapautua verenkiertoon ja olla mitattavissa seerumista.
Hungarian: A receptor extracelluláris domain-je (ECD, p105) leválhat és bejut a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabi.
Hungarian: · A készítmény hatóanyaga a trasztuzumab.
Finnish: Vasta-aine puhdistetaan affiniteetti- ja ioninvaihtokromatografialla, sekä erityisillä viruksia inaktivoivilla ja poistavilla prosesseilla.
Hungarian: ioncserés kromatográfiával tisztítják, amely magában foglalja a specifikus vírus inaktiválási és eltávolítási eljárásokat is.
Finnish: ÄLÄ RAVISTELE!
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Finnish: Alun paranemista seuraavaa kliinisen tilan heikkenemistä tai viivästyneitä reaktioita, joita on seurannut nopea kliinisen tilan heikkeneminen, on raportoitu.
Hungarian: Kezdeti javulás után klinikai rosszabbodást és gyors klinikai romlással járó, késői reakciókat szintén jelentettek.
Finnish: AUC0-21vrk
Hungarian: AUC0-21 nap
Finnish: Herceptinin saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Hungarian: A Herceptin-t csak orvos vagy gondozást végző egészségügyi szakember adhatja be.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä (ryhmä syöpähoidon jälkeen ilmeneviä aineenvaihduntaan liittyviä lisätauteja, joille tyypillisiä ovat suuret kalium- ja fosfaattipitoisuudet veressä sekä pieni kalsiumpitoisuus veressä).
Hungarian: · Tumorlízis-szindróma: (a daganat kezelése után fellépő, anyagcserét érintő szövődmények összessége, amelyet a vér magas kálium- és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kálciumszintje jellemez).
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1,000 < 1/100), harvinainen (≥ 1/10,000 < 1/1,000) ja hyvin harvinainen (< 1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Älä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Hungarian: Glükóz-tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Finnish: Oireet ovat yleensä ohimeneviä.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Finnish: +Hypoksia
Hungarian: +Hypoxia
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, Herceptinin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a Herceptin-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta tai turvallisuutta koskevat farmakologiset päätetapahtumat, mukaan lukien rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia koskevat ei-kliiniset tiedot, eivät viittaa konventionaalisten tutkimusten perusteella erityiseen vaaraan ihmisille.
Hungarian: A szokásos, biztonságossági farmakológiai végpontokat is magában foglaló ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján a rekombináns humán hialuronidázra vonatkozó nem-klinikai adatok semmilyen speciális emberi kockázatra nem utalnak.
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („csepp" infúzió a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése után az első néhány óra alatt jelentkeznek.
Finnish: ● Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Hungarian: · Az infúziós oldatot a hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia Herceptinin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkevalmisteiden välillä.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Herceptin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között klinikailag jelentős interakciókat nem figyeltek meg.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä *Cmin,ss - vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Hungarian: *Cmin,ss - Cmin dinamikus egyensúlyi állapotban **Cmax,ss = Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban *** dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig eltelt idő 90%-a
Finnish: 1 Verenpaineen nousu
Hungarian: 1Emelkedett vérnyomás
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna liuotettu infuusiokuiva-aine ja valmis Herceptin-infuusioliuos tulisi käyttää heti.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot és a Herceptin infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Finnish: Nämä tapahtumat voivat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viiveellä.
Hungarian: Ezek az események az infúzióval kapcsolatos reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Finnish: tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Finnish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Hungarian: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Finnish: Herceptinin vaikuttavana aineena on trastutsumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Hungarian: A Herceptin hatóanyaga a trasztuzumab, ami egy monoklonális antitest.
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin Herceptin-infuusioita jatkossakin.
Hungarian: A betegek többségénél a tünetek megszűntek és tovább kapták a Herceptin infúziókat.
Finnish: Malignin kasvaimen progressio
Hungarian: Malignus neoplasia progressziója
Finnish: +Bronkospasmi
Hungarian: +Bronchospasmus
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: A D7D bioaktivitása valamint a D7D-szint emelkedésének klinikai jelentősége nem volt tisztázott.
Finnish: Jos mahdollista, hoitoa antrasykliineillä tulisi välttää 7 kuukautta Herceptin-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Ezért, amennyiben lehetséges, a kezelőorvosnak kerülnie kell az antraciklin alapú terápiát a Herceptin-kezelés abbahagyása után legalább 7 hónapig.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Finnish: Ensisijaisena testausmenetelmänä suositellaan immunohistokemiallista määritystä (IHC).
Hungarian: Első vizsgálati módszerként az immunhisztokémia (IHC) javasolt, ill.
Finnish: Taulukko 12: Patologisen kokonaisvasteen (pCR) yhteenveto
Hungarian: 12. táblázat: Patológiai teljes válasz (pCR) eredmények összefoglalása Herceptin iv.
Finnish: Neutropenian riski saattaa hieman lisääntyä, jos trastutsumabia annostellaan dosetakselin kanssa antrasykliinihoidon jälkeen.
Hungarian: A neutropenia kialakulásának kockázata kissé magasabb lehet, amikor a trasztuzumabot docetaxellel kombinálva, antraciklin terápiát követően alkalmazzák.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa kiinteitä hiukkasia tai värimuutoksia ennen annostelua.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha abban beadás előtt bármilyen szilárd részecskét, illetve elszíneződést észlel.
Finnish: Neljän prosentin tilavuusylimäärä varmistaa sen, että ilmoitettu 150 mg:n annos saadaan vedettyä jokaisesta injektiopullosta.
Hungarian: A 4%-nyi oldattöbblet biztosítja, hogy a jelzett 150 mg-os adag felszívható legyen minden injekciós üvegből.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa, leukopeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa ja neutropeniaa esiintyy hyvin yleisesti.
Hungarian: Lázas neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és neutropenia nagyon gyakran fordult elő.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika oli Herceptin-haarassa 3,8 vuotta.
Hungarian: A Herceptin-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Finnish: Näiden kahden lääkemuodon kliinisessä vertailututkimuksessa sairaalahoitoa vaatineet infektiot ja sydämeen kohdistuvat haitat olivat yleisempiä ihon alle annettavalla lääkemuodolla kuin laskimoon annettavalla lääkemuodolla.
Hungarian: A két gyógyszerformát összehasonlító klinikai vizsgálatban a fertőzések és a kórházi kezelést igénylő, szívet érintő mellékhatások gyakoribbak voltak a szubkután gyógyszerformával kezelt betegeknél.
Finnish: Annostelu 3 viikon välein ja kerran viikossa
Hungarian: 3 hetente és hetente történő adagolás
Finnish: Epänormaalit ajatukset
Hungarian: Abnormális gondolkodás
Finnish: Myös injektiokohdan paikalliset reaktiot ja kohonnut verenpaine olivat yleisempiä ihon alle annettavalla annosmuodolla.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakció és vérnyomás emelkedés szintén gyakrabban fordult elő.
Finnish: Näihin kuuluvat sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, joka saattaa johtaa sydämen vajaatoimintaan, sydäntä ympäröivän pussin tulehdus ja sydämen rytmihäiriöt.
Hungarian: Előfordulhat a szívizom gyengülése, ami szívelégtelenséghez, a szívburok gyulladásához és szívritmuszavarokhoz vezethet.
Finnish: AC→P-haaran välisessä vertailussa.
Hungarian: AC→P összehasonlítása tekintetében
Finnish: • Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa suojakaapissa laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevien tavanomaisten varotoimien mukaisesti.
Hungarian: · az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Finnish: Herceptinin aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Hungarian: A Herceptin telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Finnish: Annostelu kerran viikossa
Hungarian: Hetente történő adagolás
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla Herceptin-hoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Hungarian: A súlyos pangásos szívelégtelenség a Herceptin-kezelésben részesülő betegek 71,4%-ánál volt egyértelműen reverzibilis (a reverzibilitás definíció szerint az esemény után legalább két, egymást követő alkalommal mért 50%-os vagy azt meghaladó LVEF értéket jelentett).
Finnish: (l/vrk)
Hungarian: (l/nap)
Finnish: Osa näistä oireista voi olla vakavia, ja ne ovat joskus johtaneet potilaan kuolemaan (ks. kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Finnish: Herceptinin liitännäishoitoa tutkittiin 4 suuressa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa:
Hungarian: Adjuváns kezelés tekintetében a Herceptin-t 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban tanulmányozták.
Finnish: syklin ajan (1. päivän illasta 15. päivän aamuun jokaisessa syklissä).
Hungarian: összesen 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1. napjának estéjétől a ciklus 15. napjának reggeléig)
Finnish: Jos potilas sietää aloitusannoksen hyvin, voidaan ylläpitoannokset antaa 30 minuuttia kestävinä infuusioina.
Hungarian: Ha a kezdő, telítő adagot a beteg jól tolerálta, a további adagokat már 30 perces infúzióban is be lehet adni.
Finnish: Enemmistö niistä potilaista, joilla sydänoireita esiintyi ja jotka kliinisesti hyötyivät Herceptinistä, jatkoi Herceptin-hoitoaan kokematta lisää kliinisiä sydänperäisiä tapahtumia.
Hungarian: A legtöbb olyan beteg, akinek kardiális tünetei voltak és a Herceptin-kezeléstől igazoltan klinikai előnye származott, a kezelést további klinikai kardiális események kialakulása nélkül folytatta.
Finnish: Tämä saattaa olla vakavampaa, jos sinulla esiintyy valmiiksi hengitystoiminnan vajetta.
Hungarian: Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Finnish: Herceptinin ja anastrotsolin yhdistelmähoito
Hungarian: Herceptin és anasztrozol kombinációs kezelés
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herceptiniä aikaisemmin liitännäishoitona.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok az ismételt kezeléssel kapcsolatosan olyan betegeknél, akik korábban adjuváns Herceptin-kezelésben részesültek.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa Herceptin-hoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a Herceptin-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan ja saattavat esiintyä osana infuusioon liittyvää reaktiota tai ilmaantua viivästyneesti.
Hungarian: Ezek az események esetenként halálos kimenetelűek voltak, és az infúziós reakció részeként is felléphetnek, de késve is jelentkezhetnek.
Finnish: Yllä mainitut tapahtumat saattavat olla kohtalaisia tai vaikeita, ja joitakin kuolemantapauksia on ilmennyt (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezek az események közepesen súlyosak vagy súlyosak lehetnek, és halálhoz is vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta doksorubisiinin yhdelle metaboliitille (7deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megnövekedhet az egyik doxorubicin-metabolit, a 7-dezoxi-13dihidro-doxorubicin (D7D) teljes expozíciója.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Hungarian: Egy doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri määrittää HER2:n määrän kasvaimestasi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét.
Finnish: Herceptin-hoidon jatkamisen tai sen uudelleen aloittamisen turvallisuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
Hungarian: A Herceptin-kezelés folytatásának vagy visszaállításának biztonságosságát nem vizsgálták prospektív módon szívműködési zavart mutató betegeknél.
Finnish: CISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2geenin kopioiden määrä tumaa kohti on yli 5.
Hungarian: Általánosságban a CISH-t akkor tekintik pozitívnak, ha a tumorsejtek több mint 50%-ában a HER2 génkópia-száma sejtmagonként meghaladja az 5-öt.