FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek EFEXOR DEPOT oraz skontaktować się bezwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Polish: Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Wenlafaksyna
English: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Polish: EFECTIN ER 150 mg 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
English: Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Polish: W przypadku pacjentów niereagujących na dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę.
English: What Efexor depot looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek EFEXOR DEPOT i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: EFECTIN ER 75 mg
Polish: Efectin ER 75 mgKapseln
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Polish: Najczęściej zgłaszano następujące objawy przedawkowania: tachykardię, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), rozszerzenie źrenic, drgawki i wymioty.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
Polish: {DD/MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Polish: W przypadku pacjentów niereagujących na początkową dawkę 75 mg na dobę, korzystne może być zwiększenie dawki produktu do dawki maksymalnej tj. 225 mg na dobę.
English: 150 mg Prolonged-release capsules, hard
Polish: 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: 150 mg Prolonged-release capsule, hard
Polish: 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
English: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Polish: EFECTIN ER 37,5 mg 37,5 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Doustna
English: 75 mg Prolonged-release capsule, hard
Polish: 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
English: 75 mg Prolonged-release capsules, hard
Polish: 75 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Panic disorder
Polish: Zaburzenia zmysłów
English: 37.5 mg Prolonged-release capsule, hard
Polish: 37.5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
English: You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Polish: W trakcie leczenia lekiem EFEXOR DEPOT nie wolno pić alkoholu.
English: Complete side effect listing
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych
English: SE - 17124 Solna Sweden
Polish: P.O. Box 1822 SE - 17124 Solna Szwecja
English: 75 mg Prolonged-release capsules
Polish: 75 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Doustna
English: 150 mg Prolonged-release capsules
Polish: 150 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Doustna
English: 150 mg Prolonged-release capsule
Polish: 150 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu Doustna
English: 75 mg Prolonged-release capsule
Polish: 75 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu Doustna
English: P.O.
Polish: aneks I).
English: 37.5 mg Prolonged release-Capsules
Polish: 37,5 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Doustna
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Polish: W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku EFEXOR DEPOT należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 37.5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Polish: Trevilor retard 37,5 mg 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
English: Not known
Polish: Zważywszy, że
English: 37.5 mg Prolonged-release capsule
Polish: 37,5 mg Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu Doustna
English: Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Polish: Zaburzenia krwawienia miesiączkowego związane z nasileniem krwawienia lub nasileniem nieregularnego krwawienia (np. krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny), Częstomocz
English: Skin
Polish: Lit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Yawning
Polish: Indynawir
English: Cardiovascular
Polish: Anafilaksja
English: HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Polish: Co zawiera lek EFEXOR DEPOT
English: Anaphylaxis
Polish: Rysperydon
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Efexor depot i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I), 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
English: Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Polish: Proszek: 4 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 2 x (2,5 x 5 cm)
English: Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Polish: Proszek: 12 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 7,5 x 10 cm
English: 1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 podłoża
English: Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ogivri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
English: A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Polish: Odpowiedź na leczenie po 24 tygodniach zaobserwowano u 70% pacjentów, którym podano Ogivri (160 z 230) i u 64% pacjentów, którym podano Herceptin (146 z 228).
English: This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Ogivri jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ogivri są stale monitorowane.
English: Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Polish: Stosowanie leku Ogivri może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
English: Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Polish: Ogivri jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
English: Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Polish: Leku Ogivri nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na trastuzumab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
English: Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ogivri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Ogivri jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptin - korzyści ze stosowania leku Ogivri przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: What is Ogivri and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Ogivri i w jakim celu się go stosuje
English: Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Polish: Lek Ogivri można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem lub z innym rodzajem leku zwanym inhibitorem aromatazy;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri
English: The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ogivri jest Herceptin.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Polish: Lek podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 90 minut raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie w leczeniu raka piersi i raz na 3 tygodnie w leczeniu raka żołądka.
English: Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Polish: Lek Ogivri jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów limfatycznych [węzłów chłonnych] pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Ogivri jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Herceptin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
English: The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Polish: Substancja czynna leku Ogivri, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
English: Other information about Ogivri
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ogivri
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Ogivri stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
English: For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ogivri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 500 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że lek Ogivri jest skuteczny w leczeniu tej choroby.
English: Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Polish: Lek Ogivri zawiera substancję czynną trastuzumab.
English: Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Polish: Pacjenci otrzymali lek Ogivri lub lek referencyjny Herceptin, wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (paklitaksel lub docetaksel).
English: Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Polish: Z uwagi na to, że Ogivri jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla leku Herceptin.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, w trakcie wlewu i po jego zakończeniu należy obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy takie jak gorączka i dreszcze.
English: An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ogivri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Ogivri jest lekiem biopodobnym.
English: The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Ogivri zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Herceptin.
English: Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ogivri i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Ogivri jest bardzo podobna pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
English: In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Polish: W świetle wszystkich przedstawionych danych różnicy nie oceniono jako istotnej i stwierdzono, że działanie leku Ogivri w zatwierdzonych wskazaniach będzie takie samo, jak działanie leku Herceptin.
English: How does Ogivri work?
Polish: Jak działa lek Ogivri
English: In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Polish: Ponadto w badaniach nad przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2 wykazano, że skuteczność wlewu leku Ogivri jest równoważna skuteczności wlewu leku Herceptin.
English: The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Polish: reakcje związane z podawaniem wlewu, obniżony poziom krwinek (zwłaszcza krwinek białych), zakażenia i zaburzenia funkcjonowania płuc.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ogivri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że w zatwierdzonych wskazaniach lek Ogivri pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Herceptin.
English: Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu wlewu leku Ogivri poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu wlewu leku Herceptin.
English: What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ogivri wykazane w badaniach
English: What are the risks associated with Ogivri?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ogivri
English: How is Ogivri used?
Polish: Jak stosować lek Ogivri
English: Other symptoms may occur as well.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
English: Age < 65 years ≥ 65 years
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
English: This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.
English: ATC code: L01XC23.
Polish: Kod ATC: L01XC23.
English: Patients should be monitored for the development of SPMs.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
English: Data on the efficacy and safety of Empliciti in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
English: Overall survival (Months)
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
English: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
English: Feeling tired or weak
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie
English: Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Polish: Przeżycie całkowite (OS) stanowiło główny drugorzędowy punkt końcowy badania.
English: The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
English: The minimum follow-up was 70.6 months.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
English: Probability progression free (%)
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
English: The lyophilised powder should dissolve in less than 10 minutes.
Polish: Liofilizowany proszek powinien ulec rozpuszczeniu w czasie krótszym niż 10 minut.
English: Children and adolescents Empliciti is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Empliciti u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
Polish: Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.
English: However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Polish: Wyniki należy jednak traktować ostrożnie, gdyż ocenę zgodności efektu między podgrupami utrudniała bardzo mała liczba pacjentów w poszczególnych podgrupach.
English: Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
English: Paracetamol (650-1000 mg orally).
Polish: Paracetamol (650-1 000 mg doustnie).
English: b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: All patients had documented progression following their most recent therapy.
Polish: U wszystkich pacjentów udokumentowano progresję choroby po zastosowaniu ostatniej terapii.
English: The product should be used immediately.
Polish: Produktu powinien zostać podany niezwłocznie.
English: These reactions are presented by system organ class and by frequency.
Polish: Reakcje te sklasyfikowano według układów narządów i według częstości.
English: Absorption Elotuzumab is dosed via intravenous route and therefore is immediately and completely bioavailable.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
English: No dose adjustment is required for Empliciti in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Empliciti u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
English: Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Polish: Lekarz omówi działania niepożądane oraz wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
English: The pre-planned final OS analysis was performed after 212 deaths in the E-Ld arm and 225 deaths in the Ld arm.
Polish: Uprzednio zaplanowaną analizę końcową wartości OS przeprowadzono po wystąpieniu 212 zgonów w ramieniu E-Ld i 225 zgonów w ramieniu Ld.
English: Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych.
English: The patient had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and was able to continue on elotuzumab therapy.
Polish: U pacjenta tego nie wystąpiły objawy, nie wymagał on żadnego leczenia z powodu przedawkowania i mógł kontynuować terapię elotuzumabem.
English: It is not known, whether elotuzumab passes into breast milk or if there is any risk to the breast-fed infant.
Polish: Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią.
English: IRC assessment was performed post-hoc.
Polish: Ocena przez IRC była oceną post hoc.
English: These cells divide out of control and collect in the bone marrow.
Polish: Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym.
English: A pre-specified analysis for 3-year PFS rate was performed based on a minimum follow-up time of 33 months.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.