FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efecto farmacodinámico
Greek: Φαρμακοδυναμική επίδραση
Spanish: • es alérgico (hipersensible) al principio activo (acetato de eslicarbazepina), a otros derivados de carboxamida (por ejemplo carbamazepina u oxcarbazepina, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia), o a cualquiera de los demás componentes de Exalief
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία (οξική εσλικαρβαζεπίνη), ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμίδης (π.χ. καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) ή σε οποιαδήποτε άλλα συστατικά.
Spanish: Durante el tratamiento con Exalief se recomienda el ajuste de la dosis en los pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min (ver sección 4.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exalief συνιστάται να γίνεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La administración conjunta de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día con warfarina mostró una disminución pequeña (23%) pero estadísticamente significativa en la exposición a S-warfarina.
Greek: Η συγχορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως με βαρφαρίνη έδειξε μια μικρή (23%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στην έκθεση στην S-βαρφαρίνη.
Spanish: Sin embargo, no se recomienda Exalief si tiene problemas hepáticos graves.
Greek: Ωστόσο, το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: * En los pacientes tratados en forma concomitante con carbamazepina y acetato de eslicarbazepina en estudios controlados con placebo, se notificó con más frecuencia diplopía, coordinación anormal y mareos.
Greek: * Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως καρβαμαζεπίνη και οξική εσλικαρβαζεπίνη σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη αναφέρθηκαν πιο συχνά.
Spanish: Se desconoce si el acetato de eslicarbazepina se excreta en la leche materna.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η οξική εσλικαρβαζεπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal, y deberá ajustarse la dosis según los valores de aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: CÓMO TOMAR EXALIEF
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EXALIEF
Spanish: • Informe a su médico si está tomando fenitoína (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que deba ajustar la dosis.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φαινυτοΐνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας ενδέχεται να χρειαστεί ρύθμιση.
Spanish: Pacientes con problemas hepáticos
Greek: Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Spanish: • Reducción de la cantidad de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o hematomas
Greek: • Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας μωλώπων
Spanish: Presión arterial disminuida, peso disminuido, presión arterial diastólica disminuida, presión arterial aumentada, presión arterial sistólica disminuida, niveles de sodio disminuido en sangre, hematocrito disminuido, niveles de hemoglobina disminuida, frecuencia cardiaca aumentada, niveles de transaminasas elevadas, niveles de triglicéridos elevados, niveles de triidotironina (T3) libre disminuida, niveles de tiroxina (T4) libre disminuida
Greek: Μειωμένη αρτηριακή πίεση, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη διαστολική αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη συστολική αρτηριακή πίεση, μειωμένο νάτριο αίματος, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα τριγλυκερίδια, μειωμένη ελεύθερη τριϊωδοθυρονίνη (Τ3), μειωμένη ελεύθερη θυροξίνη (T4)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 30 o 60 comprimidos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 30 ή 60 δισκίων
Spanish: • Síndrome de intestino irritable (SII).
Greek: • Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (ΣΕΕ).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día a mujeres que usaban un anticonceptivo oral combinado mostró una disminución promedio del 37% y 42% en la exposición sistémica al levonorgestrel y al etinilestradiol, respectivamente, provocada más probablemente por una inducción de la enzima CYP3A4.
Greek: Η χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά έδειξε μια μέση μείωση κατά 37% και 42% στη συστηματική έκθεση στη λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη, αντίστοιχα, η οποία πιθανότατα προκαλείται από επαγωγή του CYP3A4.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos con 1200 mg de acetato de eslicarbazepina, una vez al día, mostró una interacción farmacocinética promedio de carácter menor (la exposición de la lamotrigina disminuyó 15%) entre el acetato de eslicarbazepina y la lamotrigina, y en consecuencia no se requieren ajustes a la dosis.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα με οξική εσλικαρβαζεπίνη 1.200 mg άπαξ ημερησίως έδειξε μικρή κατά μέσο όρο φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση (η έκθεση της λαμοτριγίνης μειώθηκε κατά 15%) μεταξύ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και της λαμοτριγίνης και συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Spanish: No se ha observado bloqueo AV de segundo grado o superior en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Spanish: La unión de los fármacos warfarina, diazepam, digoxina, fenitoína y tolbutamida no se vio significativamente afectada por la presencia de eslicarbazepina.
Greek: δέσμευση βαρφαρίνης, διαζεπάμης, διγοξίνης, φαινυτοΐνης και τολβουταμίδης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από την παρουσία εσλικαρβαζεπίνης.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo mostró un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente a través del metabolismo del CYP3A4.
Greek: In vivo, η εσλικαρβαζεπίνη έδειξε επαγωγική επίδραση στο μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που απεκκρίνονται κυρίως με μεταβολισμό μέσω του CYP3A4.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando el anticoagulante warfarina.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε το αντιπηκτικό βαρφαρίνη.
Spanish: La eslicarbazepina in vivo puede tener un efecto inductor sobre el metabolismo de los medicamentos que se eliminan principalmente por conjugación a través de las UDP glucuronil transferasas.
Greek: Η in vivo εσλικαρβαζεπίνη ενδέχεται να έχει επαγωγική επίδραση στο μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απεκκρίνονται κυρίως με σύζευξη μέσω των UDP-γλυκουρονικών τρανσφερασών.
Spanish: • tiene problemas hepáticos.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Spanish: Un estudio en sujetos sanos demostró un descenso promedio del 50% en la exposición sistémica a la simvastatina cuando se administraba conjuntamente con 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día, provocado muy probablemente por una inducción del CYP3A4.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα έδειξε μια μέση μείωση κατά 50% στη συστηματική έκθεση στη σιμβαστατίνη όταν συγχορηγείται με οξική εσλικαρβαζεπίνη 800 mg άπαξ ημερησίως, η οποία κατά πάσα πιθανότητα οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Blíster de PVC/ALU
Greek: Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de 7, 14 o 28 comprimidos
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 7, 14 ή 28 δισκίων
Spanish: Entre los síntomas se incluyen temblores, dolor y calambres
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τρόμο, άλγος, κράμπες.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 90 comprimidos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία
Spanish: Aumento del apetito, disminución del apetito, hiponatremia, desequilibrio electrolítico, caquexia, deshidratación, obesidad
Greek: Αυξημένη όρεξη, μειωμένη όρεξη, υπονατριαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, καχεξία, αφυδάτωση, παχυσαρκία
Spanish: Exalief puede hacer que se sienta mareado y/o aturdido, particularmente al inicio del tratamiento.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη ή/και υπνηλία, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.
Greek: Αυτό γίνεται προκειμένου ο γιατρός να μάθει τι έχετε πάρει.
Spanish: En humanos, la actividad farmacológica del acetato de eslicarbazepina se ejerce principalmente a través del metabolito activo eslicarbazepina.
Greek: Στον άνθρωπο, η φαρμακολογική δράση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης ασκείται κυρίως μέσω του ενεργού μεταβολίτη εσλικαρβαζεπίνη.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εσλικαρβαζεπίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando anticonceptivos orales/hormonales.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά/που χορηγούνται από το στόμα αντισυλληπτικά.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y fenitoína dio lugar a una disminución promedio del 31-33% en la exposición al metabolito activo, eslicarbazepina, muy probablemente provocada por una inducción de la glucuronidación, y a un aumento promedio del 31-35% en la exposición a la fenitoína, muy probablemente provocado por una inhibición de la CYP2C19.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και φαινυτοΐνης κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 31-33% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης, και μια μέση αύξηση κατά 31-35% στην έκθεση σε φαινυτοΐνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από αναστολή του CYP2C19.
Spanish: La hemodiálisis elimina los metabolitos del acetato de eslicarbazepina del plasma.
Greek: Η αιμοδιύλιση απομακρύνει τους μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης από το πλάσμα.
Spanish: Los efectos adversos raros son:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Spanish: Un estudio en sujetos sanos no mostró que la administración de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina tuviera efecto alguno sobre la farmacocinética de la digoxina, lo que sugiere que el acetato de eslicarbazepina no tiene ningún efecto sobre la P-glucoproteína transportadora.
Greek: Μια μελέτη σε υγιή άτομα δεν έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1200 mg άπαξ ημερησίως στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, υποδηλώνοντας ότι η οξική εσλικαρβαζεπίνη δεν έχει επίδραση στον μεταφορέα Ρ-γλυκοπρωτεΐνη.
Spanish: EU/1/09/520/012 20 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/013 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/014 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/015 90 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/016 20 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/017 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/018 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/019 90 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Greek: EU/1/09/520/012 20 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/013 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/014 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/015 90 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/016 20 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/017 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/018 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/019 90 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Spanish: Los metabolitos del acetato de eslicarbazepina se eliminan de la circulación sistémica principalmente por excreción renal, en forma de fármaco inalterado y conjugado glucurónido.
Greek: Οι μεταβολίτες της οξικής εσλικαρβαζεπίνης απεκκρίνονται από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, σε αμετάβλητη μορφή και συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
Spanish: Se han observado prolongaciones del intervalo PR en ensayos clínicos con acetato de eslicarbazepina.
Greek: Παρατάσεις του διαστήματος PR έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Spanish: • El principio activo es acetato de eslicarbazepina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Spanish: La insuficiencia hepática moderada no afectó la farmacocinética del acetato de eslicarbazepina.
Greek: Η μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 comprimidos
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία
Spanish: El acetato de eslicarbazepina es convertido ampliamente en eslicarbazepina.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη μετατρέπεται εκτενώς σε εσλικαρβαζεπίνη.
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
Greek: Συμβουλές από ειδικό θα πρέπει να δίνονται σε γυναίκες οι οποίες είναι πιθανόν να μείνουν έγκυες ή οι οποίες είναι σε αναπαραγωγική ηλικία.
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 1200 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y topiramato no mostró ningún cambio significativo en la exposición a la eslicarbazepina, sino una disminución del 18% en la exposición al topiramato, muy probablemente provocada por una reducción en la biodisponibilidad del topiramato.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 1.200 mg άπαξ ημερησίως και τοπιραμάτης δεν έδειξε σημαντική αλλαγή στην έκθεση σε εσλικαρβαζεπίνη αλλά έδειξε μείωση στην έκθεση σε τοπιραμάτη κατά 18%, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της τοπιραμάτης.
Spanish: No se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección 4.2).
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: No se recomienda Exalief si tiene problemas renales graves.
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Astenia, malestar, escalofríos, edema periférico, reacción adversa al fármaco, enfriamiento periférico
Greek: Εξασθένιση, κακουχία, ρίγη, περιφερικό οίδημα, ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου, περιφερική ψυχρότητα
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg (únicamente en el envase exterior)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg (εξωτερική συσκευασία μόνο)
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 20, 30, 60 o 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία.
Spanish: • Cambios del estado de ánimo o alucinaciones
Greek: • Μεταβολές στη διάθεση ή ψευδαισθήσεις
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg (únicamente en el envase exterior)
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg (εξωτερική συσκευασία μόνο)
Spanish: Los síntomas incluyen intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabello finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Greek: μεγαλογλωσσία, λεπτά και εύθραυστα νύχια ή μαλλιά και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Spanish: • tiene problemas renales.
Greek: • εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 20, 30, 60 ó 90 comprimidos, y en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños, en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20, 30, 60 ή 90 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 90 δισκία.
Spanish: Se han evaluado los potenciales efectos adversos sobre la fertilidad de la generación parental y F1 del acetato de eslicarbazepina en ratas y ratones.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας της πρώτης γενιάς απογόνων (F1) ποντικών και αρουραίων.
Spanish: Un estudio de fertilidad con ratas macho y hembra demostró que el acetato de eslicarbazepina reduce la fertilidad de las hembras.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας που διενεργήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους έδειξε επίδραση της οξικής εσλικαρβαζεπίνης επί της γονιμότητας των θηλυκών.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciónes de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Greek: Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Spanish: EU/1/09/520/001 7 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/002 14 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/003 28 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/004 7 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/005 14 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/006 28 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Greek: EU/1/09/520/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Spanish: En el 1,1% del total de la población tratada con Exalief en estudios de adición, controlados con placebo, en pacientes epilépticos se produjo como reacción adversa erupción.
Greek: Εξάνθημα αναπτύχθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 1,1% του συνολικού πληθυσμού που έλαβε το Exalief σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επιπρόσθετες μελέτες σε επιληπτικούς ασθενείς.
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en blísters, en cajas de cartón de 7, 14 y 28 comprimidos.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Spanish: • Erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón de los labios, rostro, garganta o lengua.
Greek: • Εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Spanish: • Inflamación de encías, inflamación de la boca o dolor en los dientes
Greek: • Φλεγμονή των ούλων, φλεγμονή του στόματος ή οδονταλγία
Spanish: Los efectos adversos frecuentes son:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Spanish: Pacientes con problemas renales
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Exalief indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Exalief αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Entre los síntomas se incluyen calambres abdominales crónicos y diarrea o constipación
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν χρόνιες μη φυσιολογικές κοιλιακές κράμπες και διάρροια ή δυσκοιλιότητα.
Spanish: Exalief 400 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 7, 14 o 28 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 400 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 7, 14 ή 28 δισκία.
Spanish: EU/1/09/520/007 30 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/008 60 comprimidos - Blíster de ALU/ALU EU/1/09/520/009 30 comprimidos - Blíster de PVC/ALU EU/1/09/520/010 60 comprimidos - Blíster de PVC/ALU
Greek: EU/1/09/520/007 30 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/008 60 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/520/009 30 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/520/010 60 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Spanish: Exalief no se recomienda en pacientes con problemas hepáticos graves
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 400 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 400 mg
Spanish: Exalief no se recomienda en pacientes con enfermedad renal grave
Greek: Το Exalief δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο.
Spanish: • presenta erupción, problemas para tragar o para respirar, hinchazón en los labios, rostro, garganta o lengua.
Greek: • έχετε εξάνθημα, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, διόγκωση των χειλέων, του προσώπου, του φάρυγγα ή της γλώσσας.
Spanish: No suspenda súbitamente la administración de los comprimidos.
Greek: Μην σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε τα δισκία.
Spanish: Disfonía, epistaxis, dolor torácico
Greek: Δυσφωνία, επίσταξη, θωρακικό άλγος
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 600 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 600 mg
Spanish: En un estudio en sujetos sanos, la administración concomitante de 800 mg de acetato de eslicarbazepina una vez al día y de 400 mg de carbamazepina dos veces al día dio lugar a una disminución promedio del 32% en la exposición al metabolito activo eslicarbazepina, provocada muy probablemente por una inducción de la glucuronidación.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χορήγηση οξικής εσλικαρβαζεπίνης 800 mg άπαξ ημερησίως και καρβαμαζεπίνης 400 mg δις ημερησίως κατέληξε σε μια μέση μείωση κατά 32% στην έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, την εσλικαρβαζεπίνη, η οποία κατά πάσα πιθανότητα προκλήθηκε από την επαγωγή γλυκουρονιδίωσης.
Spanish: • Entumecimiento y hormigueo en manos y pies
Greek: • Αιμωδία και μυρμηκίαση της άκρας χειρός και του άκρου ποδός
Spanish: Exalief 600 mg comprimidos se envasa en blísters de ALU/ALU o ALU/PVC, embalados en cajas de cartón de 30 o 60 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 600 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο ή αλουμίνιο/PVC τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 30 ή 60 δισκία.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
Spanish: • Náuseas o vómitos
Greek: • Ωταλγία ή εμβοές
Spanish: • Visión doble o borrosa
Greek: • Διπλή ή θολή όραση
Spanish: Los comprimidos tienen la leyenda "ESL 800" grabada en una de las caras y están ranurados en el lado opuesto, lo que permite dividirlos en mitades.
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, διευκολύνοντας το διαχωρισμό τους σε δύο ίσα μέρη.
Spanish: Exalief 800 mg comprimidos se envasa en frascos de HDPE con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, embalados en cajas de cartón de 90 comprimidos.
Greek: Τα δισκία Exalief 800 mg συσκευάζονται σε φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χαρτοκιβώτια που περιέχουν 90 δισκία.
Spanish: Se ha observado hipertrofia hepática centrolobulillar en estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratones y ratas, y un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el estudio de carcinogénesis en ratones; estos resultados son coherentes con una inducción de enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
Greek: Κεντρολοβιακή υπερτροφία του ήπατος παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς και αρουραίους και αυξημένα ποσοστά εμφάνισης ηπατικών όγκων παρατηρήθηκαν στη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικούς.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Exalief 800 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Exalief 800 mg