FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, les événements non rénaux ont été généralement comparables entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients sans insuffisance rénale, à l'exception d'une incidence plus élevée de plus de 10 % de déshydratation (tous grades confondus) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nestes doentes, os acontecimentos não renais foram geralmente comparáveis entre doentes com insuficiência renal e aqueles sem insuficiência renal, exceto uma incidência superior >10% na desidratação (todos os graus), que foi notada (ver secção 4.4).
French: Pendant le traitement par ZALTRAP, vous devrez maintenir une bonne hygiène dentaire (incluant des brossages réguliers) et faire des bilans dentaires réguliers.
Portuguese: Durante o tratamento com Zaltrap, deve manter uma boa higiene oral (incluindo escovar regularmente os dentes) e fazer check-ups dentários de rotina.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: • Selon la dose requise pour le patient, prélever du flacon le volume nécessaire de solution à diluer de ZALTRAP.
Portuguese: • Com base na dose requerida para o doente, retirar o volume necessário de concentrado de ZALTRAP do frasco para injetáveis.
French: Neutropénie fébrile ou septicémie neutropénique
Portuguese: Neutropenia febril ou sepsia neutropénica
French: • Le diluer pour obtenir le volume d'administration requis avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Portuguese: • Diluir até atingir o volume de administração necessário com uma solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão de glucose 5%.
French: Les effets observés comprenaient des diminutions du poids maternel, une augmentation du nombre de résorptions fœtales et une incidence accrue de malformations externes, viscérales et du squelette du fœtus.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição dos pesos corporais maternos, um número aumentado de reabsorções fetais e uma incidência aumentada de malformações fetais, viscerais e externas.
French: Si vous avez été ou si vous êtes également traité par des bisphosphonates intraveineux, les traitements ou chirurgies dentaires telles que les extractions dentaires doivent être évités.
Portuguese: Se também tiver recebido anteriormente ou estiver a receber bisfosfonatos de administração intravenosa, o tratamento dentário ou cirurgia dentária, (por exemplo, extrações de dentes) deve ser evitado.
French: En agissant comme piège à ligand, aflibercept empêche la liaison des ligands endogènes à leurs récepteurs apparentés et, de ce fait, bloque la signalisation médiée par le récepteur.
Portuguese: Atuando como uma armadilha de ligando, o aflibercept previne a ligação dos ligandos endógenos aos seus recetores cognatos e assim bloqueia a sinalização mediada pelo recetor.
French: Aflibercept devra être arrêté de manière permanente si l'hypertension ne peut pas être contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur approprié ou par une dose réduite d'aflibercept ou si une crise hypertensive ou une encéphalopathie hypertensive se produisent (voir rubrique 4.2).
Portuguese: aflibercept deve ser descontinuado permanentemente se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada ou com redução da dose de aflibercept, ou se ocorrer crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva (ver secção 4.2).
French: • caillot sanguin dans de très petits vaisseaux sanguins (également appelé « microangiopathie thrombotique »)
Portuguese: • coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos muito pequenos (também chamado de ‘microangiopatia trombótica').
French: La dose d'irinotécan devra être réduite de 15 à 20 %.
Portuguese: A dose de irinotecano deve ser reduzida em 15-20%.
French: 3,9 (3,02 à 4,30)
Portuguese: 3,9 (3,02 a 4,30)
French: Hyperpigmentation cutanée
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea
French: 19,8 (16,4 à 23,2)
Portuguese: 19,8 (16,4 a 23,2)
French: Poids Le poids a eu un effet sur la clairance de l'aflibercept et sur son volume de distribution, donnant lieu à une augmentation de 29 % de l'exposition à aflibercept chez les patients pesant ≥ 100 kg.
Portuguese: O peso teve um efeito na depuração do aflibercept livre e volume de distribuição resultando num aumento de 29% na exposição do aflibercept em doentes com peso ≥100 kg.
French: Le traitement par ZALTRAP devra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable.
Portuguese: O tratamento com ZALTRAP deve continuar até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
French: Dans des modèles de plaies excisionnelles et incisionnelles de pleine épaisseur, l'administration d'aflibercept a diminué la réponse fibreuse, la néovascularisation, l'hyperplasie épidermique/la réépithélialisation et la résistance à la traction.
Portuguese: Em modelos de feridas na pele incisionais e excisionais em toda a espessura, a administração de aflibercept reduziu a resposta fibrosa, a neovascularização, a hiperplasia epidérmica/reepitelização e a resistência à rutura.
French: • Événements thromboemboliques veineux de grade 4 (incluant l'embolie pulmonaire)
Portuguese: • Fenómenos tromboembólicos venosos de Grau 4 (incluindo embolismo pulmonar)
French: Le traitement avec ZALTRAP est associé à un risque d'altération de la cicatrisation des plaies (déhiscence de la plaie, fuite anastomotique).
Portuguese: O tratamento com ZALTRAP está associado com o potencial para a cicatrização de feridas ficar comprometida (deiscência da ferida, extravasação anastomótica).
French: Aflibercept agit comme un récepteur leurre soluble qui se lie au VEGF-A, avec une plus haute affinité que ses récepteurs natifs, ainsi qu'aux ligands apparentés PlGF et VEGF-B.
Portuguese: Aflibercept atua como um recetor engodo solúvel que se liga ao VEGF-A, com uma maior afinidade do que os seus recetores nativos, bem como aos ligandos relacionados PlGF e VEGF-B.
French: Aucune conclusion ne peut être tirée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère en raison du nombre limité de données disponibles.
Portuguese: Não pode ser tirada nenhuma conclusão para os doentes com insuficiência renal grave devido aos dados disponíveis serem muito limitados.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus ont un risque accru de diarrhée, d'étourdissements, d'asthénie, de perte de poids et de déshydratation.
Portuguese: IdososOs doentes idosos com idade ≥65 anos apresentaram um risco aumentado de diarreia, tonturas, astenia, perda de peso e desidratação.
French: ZALTRAP doit être interrompu en cas de (voir rubrique 4.4) :
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado no caso de (ver secção 4.4):
French: Les caractéristiques démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (âge, race, indice de performance ECOG et traitement antérieur ou non avec bévacizumab).
Portuguese: Os fatores demográficos foram bem equilibrados entre os braços de tratamento (idade, raça, desempenho do estado geral do ECOG e utilização anterior de bevacizumab).
French: La décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement par ZALTRAP en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZALTRAP tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: • ZALTRAP est un flacon à usage unique.
Portuguese: • ZALTRAP apresenta-se num frasco para injetáveis para uma única utilização.
French: Les propriétés pharmacocinétiques décrites ci-dessous sont, pour une grande partie, issues de l'analyse des données de la pharmacocinétique de population provenant de 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés.
Portuguese: As propriedades farmacocinética descritas abaixo derivam em grande parte de uma análise farmacocinética populacional com dados de 1507 doentes com vários tipos de doenças malignas avançadas.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se verificar quaisquer dos efeitos secundários descritos acima.
French: Si l'on observe une décoloration ou la présence de particules de matière, la solution reconstituée doit être jetée.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou partículas em suspensão, a solução reconstituída deve ser eliminada.
French: Ces événements étaient comparables entre les groupes, et la différence entre les groupes ne dépassait pas une incidence ≥ 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: Estes resultados foram comparáveis entre grupos e a diferença entre grupos não excedeu ≥2% da incidência para o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI.
French: Chez ces patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, il n'y a pas eu d'effet sur la clairance d'aflibercept.
Portuguese: Nestes doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada, não houve efeito na depuração do aflibercept.
French: Les ETV incluent thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.
Portuguese: FTV incluem trombose da veia profunda e embolismo pulmonar.
French: Les instructions sur la conservation et le délai d'utilisation de ZALTRAP lorsqu'il a été dilué et est prêt à être utilisé sont décrites dans la rubrique « Informations pratiques destinées aux professionnels de la santé sur la préparation et la manipulation de ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion », à la fin de cette notice.
Portuguese: Informações sobre a conservação e prazo de utilização de ZALTRAP, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, estão descritas na secção ‘Informação prática para profissionais de saúde sobre como preparar e manusear ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão' no final deste folheto.
French: • Réactions allergiques : Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : elles peuvent survenir dans les quelques minutes qui suivent votre perfusion.
Portuguese: • Reações alérgicas: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - podem acontecer poucos minutos após a sua perfusão.
French: Chez les singes Cynomolgus mâles sexuellement matures, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et une augmentation de l'incidence des anomalies morphologiques des spermatozoïdes ont été observées.
Portuguese: Em macacos Cynomolgus sexualmente maduros do sexo masculino foi observado um decréscimo na motilidade do esperma e um aumento na incidência das anomalias morfológicas dos espermatozoides.
French: Ce risque doit être pris en considération lorsque ZALTRAP et les bisphosphonates intraveineux sont administrés de façon concomitante ou séquentielle.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Zaltrap e bisfosfonatos de administração intravenosa são administrados simultaneamente ou sequencialmente.
French: En cas de grossesse pendant le traitement par ZALTRAP, la patiente devra être informée du danger potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se a doente ficar grávida durante o tratamento com ZALTRAP, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
French: Les concentrations circulantes d'aflibercept lié au VEGF augmentent avec la dose d'aflibercept jusqu'à ce que la plupart des VEGF disponibles soient liés.
Portuguese: As concentrações circulatórias de aflibercept ligado aos VEGF aumentam com o aumento da dose de aflibercept até que a maior parte dos VEGF disponíveis estejam ligados.
French: Les patients souffrant d'événements thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Os doentes com fenómenos tromboembólicos de Grau 3 ou mais baixos devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Déshydratation (1) Diminution de l'appétit Perte de poids
Portuguese: Desidratação (1) Apetite diminuído Perda de peso
French: Des analyses exploratoires sur les biomarqueurs ont été réalisées dans l'étude VELOUR, incluant des analyses du statut mutationnel RAS chez 482 des 1226 patients (aflibercept n=240; placebo n=242).
Portuguese: As análises exploratórias de biomarcadores foram realizadas no estudo VELOUR, incluindo análises do estado mutacional de RAS em 482 de 1226 doentes (n=240 aflibercept, 242 placebo).
French: Chez les singes Cynomolgus femelles sexuellement matures, une inhibition de la fonction ovarienne et du développement folliculaire a été mise en évidence.
Portuguese: Em macacos Cynomolgus do sexo feminino sexualmente maduros foi evidenciada a inibição da função do ovário e o desenvolvimento folicular.
French: L'administration d'aflibercept a entrainé un retard de la cicatrisation des plaies chez les lapins.
Portuguese: Em coelhos, a administração de aflibercept resultou num atraso na cicatrização de feridas.
French: • chute du nombre de certaines cellules dans le sang qui lui permettent de coaguler (thrombocytopénie)
Portuguese: • descida no número de certas células no sangue que o ajudam a coagular (trombocitopenia)
French: Des informations pratiques pour la manipulation et l'administration de ZALTRAP destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens qui utilisent ce médicament sont fournies dans cette notice.
Portuguese: Informações práticas sobre o manuseamento e a administração de ZALTRAP para médicos, enfermeiros e farmacêuticos quando estiverem a utilizar este medicamento são disponibilizados com este folheto.
French: Avec le schéma posologique recommandé de 4 mg/kg toutes les deux semaines, la concentration d'aflibercept libre était proche des concentrations à l'état d'équilibre au moment du deuxième cycle de traitement, avec quasiment aucune accumulation (rapport d'accumulation de 1,2 à l'état d'équilibre comparativement à la première administration).
Portuguese: No regime posológico recomendado de 4 mg/kg de duas em duas semanas, a concentração de aflibercept livre esteve perto dos níveis em estado estacionário no segundo ciclo de tratamento sem essencialmente nenhuma acumulação (taxa de acumulação de 1,2 em estado estacionário quando comparado com a primeira administração).
French: Cette analyse pharmacocinétique n'a révélé aucune différence cliniquement significative dans la clairance ou l'exposition systémique (ASC) de l'aflibercept libre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et légère à la dose de 4 mg/kg de ZALTRAP comparativement à la population générale étudiée.
Portuguese: Esta análise farmacocinética populacional não revelou nenhumas diferenças clinicamente significativas na depuração ou na exposição sistémica (AUC) do aflibercept livre em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada com uma dose de 4 mg/kg de ZALTRAP quando comparado com a população global estudada.
French: Cette population comprenait : 549 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLCR entre 50 et 80 ml/min), 96 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLCR entre 30 et 50 ml/min), et 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min).
Portuguese: Esta população incluía: 549 doentes com insuficiência renal ligeira (CLCR entre 50-80 ml/min), 96 doentes com insuficiência renal moderada (CLCR entre 30-50 ml/min) e 5 doentes com insuficiência renal grave (CLCR <30 ml/min).
French: La plupart des effets d'aflibercept ont été notés à partir de la dose la plus faible testée, correspondant à des expositions plasmatiques proches de celles des patients à la dose thérapeutique.
Portuguese: A maioria das descobertas relacionadas com o aflibercept foram observadas desde a administração da dose mais baixa testada correspondente a exposições plasmáticas até perto das dos doentes a quem são administradas doses terapêuticas.
French: Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la NYHA ne devront pas être traités avec ZALTRAP.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva de classe III ou IV da Associação Cardíaca de NY não devem ser tratados com ZALTRAP.
French: Hypertension (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Hipertensão (ver secção 4.4)
French: Les données de pharmacocinétique de population et les comparaisons entre les études n'ont pas révélé d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre aflibercept et FOLFIRI.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional e comparações interestudos não revelaram nenhuma interação farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept e o regime FOLFIRI.
French: En cas d'hypertension au cours du traitement par aflibercept, la tension artérielle devra être contrôlée avec un traitement antihypertenseur approprié et devra être surveillée régulièrement.
Portuguese: Se surgir hipertensão arterial durante o tratamento com aflibercept, a tensão arterial deve ser controlada com terapêutica anti-hipertensiva apropriada e a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente.
French: ZALTRAP est une solution à diluer stérile, sans conservateur et non pyrogène, et la solution pour perfusion doit donc être préparée par un professionnel de santé utilisant des procédures de manipulation sécurisée et une technique aseptique.
Portuguese: ZALTRAP é um concentrado estéril, sem conservantes e não pirogénico, como tal a solução para perfusão deve ser preparada por um profissional de saúde utilizando procedimentos de manuseamento seguros e uma técnica asséptica.
French: La prudence est de rigueur lorsque le traitement sera à nouveau administré à des patients ayant antérieurement présenté des réactions d'hypersensibilité, car des réactions d'hypersensibilité récurrentes ont été observées chez certains patients malgré la prophylaxie, incluant des corticostéroïdes.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se está a tratar novamente doentes que tiveram anteriormente reações de hipersensibilidade, uma vez que, apesar da profilaxia (incluindo corticosteroides), foram observadas reações de hipersensibilidade recorrentes em alguns doentes.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas certain(e)), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ZALTRAP et durant le traitement.
Portuguese: Se qualquer das situações acima descritas se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ZALTRAP e durante o tratamento.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est requis pour aflibercept (voir rubriques 4.2, 4.8 et
Portuguese: Não é necessário nenhum ajuste posológico para aflibercept (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
French: En cas de récidive malgré un traitement anticoagulant approprié, le traitement par aflibercept devra être interrompu.
Portuguese: Em caso de recorrência, apesar do tratamento anticoagulante adequado, o tratamento com aflibercept deve ser descontinuado.
French: Aflibercept bloque l'activation des récepteurs du VEGF et la prolifération des cellules endothéliales, inhibant ainsi la croissance des nouveaux vaisseaux qui alimentent les tumeurs en oxygène et nutriments.
Portuguese: Aflibercept bloqueia a ativação dos recetores VEGF e a proliferação das células endoteliais, inibindo assim o crescimento de novos vasos que fornecem oxigénio e nutrientes aos tumores.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de l'actualisation du PGC coïncident, ils devront être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Les signes de la présence d'un caillot sanguin peuvent varier en fonction de l'endroit où il apparaît (par ex. poumons, jambe, cœur ou cerveau), mais peuvent comprendre des symptômes tels qu'une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement ou des difficultés à respirer.
Portuguese: Os sinais de um coágulo sanguíneo podem variar dependendo de onde este aparece (por exemplo, pulmões, perna, coração ou cérebro) mas podem incluir sintomas como dor no peito, tosse, falta de ar ou dificuldade em respirar.
French: L'utilisation du facteur de croissance hématopoïétique (GCSF) peut être envisagée.
Portuguese: Pode considerar-se o uso do fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF).
French: Qu'est-ce ZALTRAP et comment agit-il ?
Portuguese: O que é ZALTRAP e como é que funciona
French: ZALTRAP doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Portuguese: ZALTRAP deve ser administrado apenas sob a forma de perfusão intravenosa durante 1 hora.
French: EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/814/001 1 frasco para injetáveis (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 frascos para injetáveis (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 frasco para injetáveis (200 mg/8 ml)
French: Si l'hypertension ne peut pas être contrôlée de manière adéquate, le traitement avec aflibercept ne devra pas être initié.
Portuguese: Se a hipertensão não puder ser adequadamente controlada, o tratamento com aflibercept não deve ser iniciado.
French: ZALTRAP en association avec la chimiothérapie irinotécan/5-fluorouracile/acide folinique(FOLFIRI) est indiqué chez les adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRM) résistant ou ayant progressé après un traitement à base d'oxaliplatine.
Portuguese: ZALTRAP em associação com quimioterapia com irinotecano/5-fluorouracilo/ ácido folínico (FOLFIRI) está indicado em adultos com cancro colo-retal metastático (CCRM) que é resistente a ou tem progredido depois de um regime terapêutico contendo oxaliplatina.
French: • vous avez développé une connexion anormale en forme de tube ou un passage anormal à l'intérieur de votre corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus (également appelé « fistule »).
Portuguese: • tiver tido ligações anormais semelhantes a tubos ou passagens no interior do corpo entre os órgãos internos e a pele ou outros tecidos (também chamadas de ‘fistulas').
French: • vous avez déjà souffert d'allergies : des réactions allergiques graves peuvent se manifester durant le traitement avec ZALTRAP (voir rubrique 4).
Portuguese: • alguma vez teve quaisquer alergias - podem ocorrer reações alérgicas graves durante o tratamento com ZALTRAP (ver secção 4).
French: ZALTRAP est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse ») pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum.
Portuguese: ZALTRAP é administrado através de perfusão (gota-a-gota) numa das suas veias (‘intravenosa') para tratar cancros avançados do colón ou do reto.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
French: • Perforation gastro-intestinale (GI)
Portuguese: • Perfuração gastrointestinal (GI)
French: Le diagnostic de SEPR est confirmé par IRM (imagerie par résonance magnétique) cérébrale.
Portuguese: O diagnóstico de SEPR é confirmado através de ressonância magnética cranioencefálica (RM).
French: Les patients devront être surveillés de manière à déceler les signes et symptômes de perforation GI.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e sintomas de perfuração GI.