FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I samme studie var responsen på en yderligere dosis administreret 2 til 3 år efter boosteren indikativ for immunologisk hukommelse som vist ved et robust antistofrespons mod alle Bexsero-antigener, variererende henholdsvis fra 81 % til 100 % og fra 70 % til 99 %.
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan anbefale, at du alligevel får Bexsero, hvis du er i risiko for at blive udsat for meningokokinfektion.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hugsanlega samt gjöf Bexsero ef hætta er á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu.
Danish: Sikker brug af Bexsero hos personer, som er følsomme over for kanamycin, er ikke klarlagt.
Icelandic: öryggi notkunar Bexsero hjá einstaklingum með næmi fyrir kanamýsíni.
Danish: Immunogenicitet efter to doser administreret med to måneders mellemrum hos børn fra 6 til 23 måneder er blevet undersøgt i to studier, hvis resultater er opsummeret i tabel 4.
Icelandic: Ónæmingargeta eftir tvo skammta sem gefnir voru börnum á aldrinum 6 mánaða til 23 mánaða með tveggja mánaða millibili hefur einnig verið skráð í tveimur rannsóknum og samantekt á niðurstöðum þeirra er að finna í töflu
Danish: En måned efter en booster administreret 6 måneder efter den sidste dosis, var 87 % til 100 % af individerne, der fik 2-dosis programmet, og 83 % til 100 % af individerne, der fik 3-dosis programmet, seropositive.
Icelandic: Einum mánuði eftir örvunarskammt sem var gefinn 6 mánuðum eftir síðasta skammt var hlutfall sermisjákvæðra á bilinu 87% til 100% við tveggja skammta áætlun og 83% til 100% við þriggja skammta áætlun.
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi 1 mánuði eftir þriðja skammt af Bexsero sem gefinn var börnum við 2, 3, 4 eða 2, 4, 6 mánaða aldur
Danish: Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis
Icelandic: Ungbörn allt að 5 mánaða við fyrsta skammt
Danish: Ja, en dosis med et interval på 12-23 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Icelandic: Já, einn skammtur þar sem 12 til 23 mánuðir eru á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Danish: Bexsero er en suspension til injektion i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (type I-brombutylgummi) og med et beskyttende låg (type I- eller type II-gummi) med eller uden kanyler.
Icelandic: Bexsero er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II) með eða án nála.
Danish: På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Danish: Imunogenicitet hos børn fra 2 til 10 år
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Danish: Når det gives samtidigt med andre vacciner, skal Bexsero gives på et separat injektionssted.
Icelandic: Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina
Danish: Immunogenicitet hos særlige populationer
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum sjúklingahópum
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 (gegn viðmiðunarstofnum fyrir fHbp, NadA, PorA P1.4 mótefnavökum) og hSBA ≥ 1:5 (gegn viðmiðunarstofni fyrir NHBA mótefnavaka).
Danish: Spædbørn fra 6 til 11 måneder på tidspunktet for første dosis
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða við fyrsta skammt
Danish: - hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme efter modtagelse af denne vaccine.
Icelandic: Þetta bóluefni getur einnig valdið eftirfarandi aukaverkunum.
Danish: I kliniske studier var immunresponset efter co-administration af standardvacciner upåvirket af samtidig administration af Bexsero, baseret på ikke-inferiøre antistofsvarprocenter på standardvacciner, som gives alene.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við algengum bóluefnum sem gefin voru samhliða varð ekki fyrir áhrifum við samhliðagjöf Bexsero, miðað við ekki síðra hlutfall mótefnasvörunar en þegar algengu bóluefnin voru gefin ein sér.
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 3 mánaða aldur ef tvær frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. tveir mánuðir eiga að líða á milli bólusetninga.
Danish: Vaccinen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Icelandic: Skyggna skal bóluefnið vel með tilliti til agna og litabreytinga áður en það er gefið.
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammtinn í fyrsta lagi við 2 mánaða aldur ef þrjár frumbólusetningar eru gefnar; a.m.k. einn mánuður á að líða á milli bólusetninga.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið þitt fáið lyfið.
Danish: Ca. 7,5 år efter den to-dosis primær serie, faldt procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:4, der spænder over stammer, fra 29 % til 84 %.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Danish: Efter vaccination med Bexsero var en høj procentdel af personerne seropositive og opnåede firedobbelte stigninger i hSBA-titer uafhængigt af status før vaccinationen.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar með Bexsero var hátt hlutfall einstaklinga sermisjákvæðir og náðu fjórfaldri hækkun á þéttni hSBA, óháð þéttni fyrir bólusetningu.
Danish: Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Icelandic: Ungbörn 6 til 11 mánaða skulu fá tvær bólusetningar og síðan viðbótarbólusetningu (örvunarskammt).
Danish: % firedobbelt stigning efter 2. dosis (95 % CI)
Icelandic: % fjórföld hækkun eftir 2. skammt (95% CI)
Danish: Bexsero kan administreres samtidigt med et eller flere af følgende vaccineantigener, enten som monovalent- eller kombinationsvacciner: difteri, tetanus, acellulær pertussis, Haemophilus influenzae type b, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent konjugeret pneumokok, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og konjugeret meningokok grupper A, C, W, Y.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, deydd mænusótt, lifrarbólga B, sjögildir samtengdir pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og samtengdir meningókokkar af gerðum A, C, W, Y.
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við notkun eftir markaðssetningu lyfsins eru m.a.:
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er globale frivillige bivirkningsindberetninger, der er modtaget for Bexsero siden markedsføring, med på listen.
Icelandic: Auk tilkynninga sem borist hafa í klínískum rannsóknum eru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Danish: To doser a 0,5 ml
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor
Danish: Procentdel af unge med serorespons og mindst firedobbelt stigning i baktericide titre en måned efter to doser Bexsero administreret i overensstemmelse med forskellige to-dosisregimer - stratificeret ved præ-vaccinationstitre
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Danish: Tabel 3.
Icelandic: Tafla 3.
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Icelandic: Viðbrögð sem tengjast kvíða, þ.m.t. æða- og skreyjutaugarviðbrögð (yfirlið), oföndun eða streitutengd viðbrögð geta komið fram í tengslum við bólusetningu sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni (sjá kafla 4.8).
Danish: Alt i alt var 78 % (95 % konfidensgrænser fra 63-90 %) af de omkring 1.000 stammer potentielt modtagelige for vaccineinducerede antistoffer.
Icelandic: Samtals voru um 78% (95% öryggismörk frá 63-90%) af þeim u.þ.b.
Danish: Vaccineeffektiviteten er blevet udledt ved at påvise induktionen af serum-baktericid antistofrespons efter hvert af vaccineantigenerne (se punktet Immunogenicitet).
Icelandic: Ályktanir hafa verið dregnar um verkun bóluefnisins með því að sýna fram á virkjun bakteríudrepandi mótefnasvörunar í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (sjá Ónæmingargeta).
Danish: Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - feber (38 °C eller derover) - appetitløshed - ømhed ved injektionsstedet (herunder svær ømhed ved injektionsstedet, som resulterer i gråd ved bevægelse af den injicerede arm/ben) - smerter i led - hududslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindeligt efter booster) - søvnighed - irritabilitet - usædvanlig gråd - opkastning (ikke almindelig efter booster) - diarré - hovedpine
Icelandic: - lystarleysi - eymsli á stungustað (þ.m.t. alvarleg eymsli á stungustað sem valda gráti við hreyfingu á útlimi sem dælt var í) - verkir í liðum - húðútbrot (börn á aldrinum 12 til 23 mánaða) (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - syfja - pirringur - óvenjulegur grátur - uppköst (sjaldgæf eftir örvunarskammt) - niðurgangur - höfuðverkur
Danish: % seropositive* (95 % CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI)
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos voksne efter 2 doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum
Danish: * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner, der opnåede hSBA ≥1:4 (i alderen 6 til 11 måneder)
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 í rannsókn (á 6 til 11 mánaða aldursbilinu) og hSBA ≥ 1:5 (á 12 til 23 mánaða aldursbilinu).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18 september 2017
Icelandic: 18. september 2017
Danish: Vaccinen gives ved dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i den anterolaterale side af låret hos spædbørn eller i området omkring musculus deltoideus på overarmen hos ældre personer.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Danish: To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Danish: Selvom du eller dit barn er blevet vaccineret med Bexesro, er du og dit barn stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis bakterien gruppe B. - hvis dit barn er født for tidligt (før eller ved 28. uge af graviditeten), især hvis barnet havde vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: Jafnvel þó þú eða barnið þitt hafið verið bólusett með Bexsero ert þú eða barnið þitt áfram í hættu á að fá sjúkdóm af völdum Neisseria meningitidis gerð B baktería.
Danish: Der foreligger ingen data for voksne på over 50 år.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og umfangsmikil bólga á útlimnum sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og harður hnúður á stungustaðnum (sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: kvalme
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar:
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: % seropositive (95 % CI)
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI)
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Histidin
Icelandic: Histidín
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
Icelandic: Hvít ópallýsandi dreifa á vökvaformi.
Danish: Efter 24-36 måneder faldt andelen af seropositive forsøgspersoner (dvs. opnåelse af hSBA på mindst 1:4), der spænder over stammer, fra 21 % til 74 % hos børn i alderen 4-7 år og fra 47 % til 86 % hos børn i alderen 8-12 år.
Icelandic: Eftir 24-36 mánuði hafði hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) minnkað m.t.t. allra stofna um 21% til 74% hjá börnum á aldrinum
Danish: Spædbørn, 2 til 5 månedera
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 2 mánaða til 5 mánaðaa
Danish: Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Icelandic: Já, einn skammtur á öðru aldursári og a.m.k. 2 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 4 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierede på tværs af stammer fra 92 % til 100 %.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem var gefinn 4 árum eftir frumbólusetninguna bendir il ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda með hSBA ≥ 1:5 m.t.t. allra stofna var frá 92% til 100%.
Danish: Data om baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og seks måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen (præ-booster) og boosterdata efter en fjerde dosis Bexsero givet i 12-måneders-alderen er opsummeret i tabel 3.
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Danish: - Intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Icelandic: - Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli bólusetninga.
Danish: Profylaktisk administration af antipyretika inden vaccination eller lige efter, kan reducere forekomst og intensitet af febril reaktion efter vaccination.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gjöf hitalækkandi lyfja um leið og bólusetning á sér stað og skömmu eftir hana getur dregið úr tíðni og alvarleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4
Icelandic: Blöðrungar ytri himnu (OMV) úr Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4
Danish: Spædbørn, 6 til 11 måneder
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 mánaða til 11 mánaða
Danish: Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og 6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir þrjá skammta af Bexsero sem gefnir voru við 2, 3, 4 og 2, 4, 6 mánaða aldur eru teknar saman í töflu
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 7,5 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner, der nåede en hSBA ≥ 1:4 på tværs af stammer varierede fra 93 % til 100 %.
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi
Danish: % seropositive (95 % CI) hSBA GMT (95 % CI) 18-23 måneder efter 2. dosis
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Danish: % seropositive* (95 % CI) hSBA GMT** (95 % CI) 18-23 måneder efter 2. dosis
Icelandic: % sermisjákvæðir* (95% CI) hSBA GMT** (95% CI) 18-23 mánuðum eftir 2. skammt
Danish: En måned efter anden dosis
Icelandic: 2 mánuðum eftir að önnur bólusetningin var gefin.
Danish: Injektionsvæske, suspension (0,5 ml) 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - med kanyler 1 fyldt injektionssprøjte, der indeholder 0,5 ml suspension - uden kanyler
Icelandic: 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu ásamt nálum 1 áfyllt sprauta sem inniheldur 0,5 ml af dreifu án nála
Danish: Samtidig administration af Bexsero og andre vacciner end nævnt ovenfor er ikke undersøgt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á samhliða gjöf Bexsero og annarra bóluefna en þeirra sem minnst er á hér að framan.
Danish: Ikke almindelig:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Kun på den ydre emballage]
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} [Ytri umbúðir eingöngu]
Danish: Én tablet tages én gang dagligt.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag.
Danish: Vent og tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Icelandic: Bíddu og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Tag tabletbeholderen med, så De let kan vise, hvad De har taget.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Danish: ATC-kode: J05AR20
Icelandic: J05AR20
Danish: Alder, køn og race
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Danish: b Uge 96-vindue var fra dag 631 til 714 (inklusive).
Icelandic: b Tímabilið vika 96 er frá degi 631 til 714 (að þeim meðtöldum).
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i flere måneder efter ophør med behandlingen.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Danish: Denne medicin helbreder ikke hiv-infektionen.
Icelandic: Þetta lyf er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Danish: (Hæmning af OCT2/MATE1)
Icelandic: (Hömlun OCT2/MATE1)
Danish: Dette kan forhindre, at Deres medicin virker korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta verkun lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Danish: GS-331007:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-331007:
Danish: selvmordsadfærd, angst, søvnforstyrrelser
Icelandic: sjálfsvígshegðun, kvíði, svefntruflanir
Danish: Der er begrænsede data vedrørende brug af Biktarvy hos patienter på 65 år og derover.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Biktarvy hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: ABC = abacavir
Icelandic: ABC = abacavír
Danish: Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Biktarvy [Kun på den ydre emballage]
Icelandic: Biktarvy [Eingöngu á ytri umbúðum]
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at lægen justerer Deres dosis eller kontrollerer Deres blod.
Icelandic: Í sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn eða athuga blóðgildin.
Danish: Hvis De har taget Biktarvy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling.
Icelandic: Ef þú hefur notað Biktarvy á meðgöngu, getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Danish: [Kun på den ydre emballage]
Icelandic: [Eingöngu á ytri umbúðum]
Danish: B/F/TAF var non-inferiør i forhold til kontrolregimet i begge studier.
Icelandic: B/F/TAF var ekki lakara (non-inferior) samanburðarlyfinu í báðum rannsóknum.
Danish: Biktarvy indeholder tre aktive stoffer:
Icelandic: Biktarvy inniheldur þrjú virk efni:
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, anbefales klinisk og biologisk monitorering, især af nyrefunktionen.
Icelandic: Ef samsetningin er nauðsynleg er mælt með klínísku og líffræðilegu eftirliti, einkum hvað varðar nýrnastarfsemi.
Danish: • selvmordsadfærd
Icelandic: • sjálfsvígshegðun
Danish: Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få råd.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Danish: Dette er meget vigtigt, da virusmængden igen kan begynde at stige, hvis medicinen stoppes, selv i kort tid.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem veirufjöldinn kann að aukast ef hætt er að nota lyfið, jafnvel aðeins í stuttan tíma.
Danish: Børn og unge Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að hafa samband við lækninn.
Danish: De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Danish: • unormale drømme
Icelandic: óeðlilegir draumar
Danish: HCV-inficerede patienter.
Icelandic: HCV-sýktum sjúklingum.
Danish: Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Danish: De finder yderligere oplysninger i punkt 3, Hold ikke op med at tage Biktarvy.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 3, Ekki hætta að taka Biktarvy.
Danish: EU/1/18/1289/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1289/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/18/1289/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1289/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Danish: • problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider (dyspepsi)
Icelandic: • meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir (meltingarónot)
Danish: Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller foretage et ophold i behandlingen.
Icelandic: Ef vísbendingar eru um versnun lifrarsjúkdómsins hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að rjúfa eða hætta meðferð.
Danish: Biktarvy nedsætter mængden af hiv i Deres krop.
Icelandic: Biktarvy dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.