FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zhoršená funkce ledvin: pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Romanian: Pacienţii cu nefropatii în stadiu final (NSF), dializaţi, au valori ale Cmax şi ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
Romanian: Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Talc Dioxid de titan (E171)
Czech: U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Romanian: În cazul pacienţilor ce prezintă o creştere susţinută a tensiunii arteriale în timpul tratamentului cu duloxetină trebuie avută în vedere fie o scădere a dozei, fie întreruperea treptată a tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4.3).
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea ARICLAIM (vezi pct. 4.3).
Czech: • bolesti při močení, časté močení
Romanian: • urinare dureroasă, urinare frecventă
Czech: EU/1/04/283/008 (7 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/009 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/010 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Romanian: EU/1/04/283/008 (7 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/009 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/010 (98 capsule gastrorezistente)
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat-o.
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), nervosvalové poruchy (např. hyperreflexii, poruchy koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitație, halucinații, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberații neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) și / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Czech: • pády (obzvláště u starších osob), únava
Romanian: • dificultăţi în obţinerea unei erecţiişi modificări ale ejaculării • căderi (în special la vârstnici), oboseală
Czech: Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu
Czech: EU/1/04/283/011 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/283/012 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Romanian: EU/1/04/283/011 (28 capsule gastrorezistente) EU/1/04/283/012 (98 capsule gastrorezistente)
Czech: Nicméně stejně jako u jiných přípravků je při léčbě starších pacientů nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5.2).
Romanian: Totuşi, este necesară prudenţă atunci când se tratează vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: • bolest na hrudi, , pocit chladu, žízeň, svalový třes, pocit horka, nezvyklý způsob chůze
Romanian: • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de clad, tublurări de mers
Czech: U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu dávkou 60 mg, může být prospěšné zvýšení dávky.
Romanian: În consecinţă, unii pacienţi care răspund insuficient la 60 mg pot să
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro demonstrează că duloxetina nu induce activitatea catalitică a CYP3A.
Czech: Měl(a) byste být také informován/a, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Romanian: Trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă.
Czech: Přípravk ARICLAIM s jídlem, pitím a alkoholem:
Romanian: ARICLAIM împreună cu alimente, băuturi şi alcool ARICLAIM se poate lua cu sau fără alimente.
Czech: • noční pocení, vyrážka, studený pot, citlivost na světlo, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Romanian: • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi
Czech: Somnolence spánku
Romanian: repaus Somn neodihnitor
Czech: Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
Romanian: A existat, de asemenea, o mică creştere a glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi a colesterolului total la pacienţii trataţi cu duloxetină, în timp ce la grupul cu asistenţă de rutină analizele de laborator respective au evidenţiat o uşoară reducere a valorilor.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem ARICLAIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence a závratě.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu ARICLAIM au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă,şi ameţeli.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Cu toate că ARICLAIM
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Někteří pacienti užívající přípravek ARICLAIM měli při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou:
Romanian: Unii pacienţi care încetează brusc să mai utilizeze ARICLAIM după mai mult de 1 săptămână de tratament, au avut simptome ca
Czech: Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší.
Romanian: Date limitate sugerează că la aceşti pacienţi valorile concentraţiei plasmatice ale
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je to přípravek ARICLAIM a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat Jak se přípravek ARICLAIM užívá
Romanian: Ce este ARICLAIM şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM
Czech: Abnormální pach moči
Romanian: Miros anormal al urinii
Czech: Nezačnete-li se po 2 měsících cítit lépe, informujte o tom svého lékaře.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni.
Czech: Všeobecně se při léčbě starší populace doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Ca recomandare generală, este necesară prudenţă în tratamentul vârstnicilor (vezi pct. 4.2 şi
Czech: Bílý inkoust: oxid titaničitý (E171), propylenglykol, šelak, povidon.
Romanian: Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, shellac, povidonă.
Czech: • závratě, pocit netečnosti, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti, brnění nebo mravenčení na kůži
Romanian: • ameţeli, senzaţie de lipsă de energie,tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
Czech: pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli să evite orice activităţi cu risc crescut ca de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Czech: • abnormální vaginální krvácení, abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace, nezvykle slabá nebo vynechaná menstruace, bolest ve varlatech nebo šourku
Romanian: • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale, cu sângerări abundente, dureroase neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ARICLAIM
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Romanian: Ca în cazul altor medicamente serotoninergice, sindromul serotoninergic, o afecțiune care pune viața în pericol, poate apărea în cursul tratamentului cu duloxetină, în special în cazul utilizării concomitente a altor medicamente serotoninergice (inclusiv ISRS, INRS antidepresive triciclice sau triptani), cu medicamente care afectează metabolizarea serotoninei, cum ar fi IMAO, sau cu antipsihotice sau alţi antagoniști ai dopaminei, care pot afecta sistemele de neurotransmisie serotoninergică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Czech: • náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou,
Romanian: • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor de exempu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn
Czech: Symptomy z vysazení vyskytující se u duloxetinu mohou zahrnovat hypotonii, třes, neklid, potíže s příjmem potravy, dechovou tíseň a křeče.
Romanian: Simptomele de întrerupere observate la duloxetină pot include hipotonie, tremor, agitaţie, dificultăţi de alimentare, detresă respiratorie şi convulsii.
Czech: Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy, 6-methoxyduloxetinu.
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali, glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată de izoenzimele citocromului P450-2D6 şi 1A2.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Přípravek ARICLAIM byste neměl(a) užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval(a)) antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi ARICLAIM dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Czech: - užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum) - trpíte onemocněním ledvin
Romanian: - urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat vegetal (Hypericum perforatum) - suferiţi de o boală de rinichi - aţi avut crize convulsive (epilepsie) - aţi suferit de manie
Czech: U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4.3).
Romanian: Tratamentul cu duloxetină nu va fi iniţiat la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată (vezi pct. 4.3).
Czech: Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku ARICLAIM obsahují sacharózu.
Romanian: Capsulele gastrorezistente ARICLAIM conţin zahăr.
Czech: • záněty v ústech, jasně červená krev ve stolici, zápach z úst, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
Romanian: • inflamaţia gurii, sânge rosu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros
Czech: průjem, zvýšené pocení a závrať.
Romanian: diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Czech: • Informujte svého lékaře, pokudv průběhu léčby přípravkem ARICLAIM otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi ARICLAIM.
Czech: Ve studiích prenatální/postnatální toxicity u potkanů měl duloxetin nežádoucí účinky na chování mláďat při expozici nižší než maximální klinická expozice (AUC).
Romanian: În studiile toxicităţii prenatale/postnatale la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmaşi la expuneri sub expunerea
Czech: Mimo to, při současném podávání duloxetinu pacientům léčeným warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Romanian: De asemenea, s-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată pacienţilor trataţi cu warfarină.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei 30 până la 80 ml/min).
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Utilizarea Ariclaim concomitent cu IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Snížení bolesti o aspoň 30 % bylo zaznamenáno u přibližně 65 % pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40 % pacientů s placebem.
Romanian: La aproximativ 65% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină versus 40% dintre cei trataţi cu placebo, s-a consemnat reducerea cu cel puţin 30% a raportărilor referitoare la durere.
Czech: Ačkoliv přípravek ARICLAIM není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) se používá také jako antidepresivum.
Romanian: nu este indicat pentru tratamentul depresiei, componenta sa activă (duloxetina) se foloseşte şi ca tratament antidepresiv.
Czech: Křeče1
Romanian: Convulsii1
Czech: Jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament.
Czech: Pokud se to přihodí Vašemu dítěti, měl(a) byste okamžitě kontaktovat svou porodní asistentku a/nebo lékaře.
Romanian: Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau mediculdumneavoastră.
Czech: V případě pacientů s těžkým poškozením ledvin - viz bod 4.3.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3.
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Romanian: 1Cazuri de convulsii şi cazuri de tinitus au fost de asemenea raportate şi după întreruperea 2Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea
Czech: Rovněž je třeba vyčkat nejméně 5 dní poté, co jste přestali užívat přípravek ARICLAIM, než začnete užívat některý IMAO.
Romanian: De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi ARICLAIM, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a ARICLAIM cu inhibitorii neselectivi, ireversibili, ai monoaminooxidazei (IMAO) (vezi pct. 4.5).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Czech: Kožní vaskulitida
Romanian: Vasculită cutanată
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát(Pro další informace týkající se sacharózy viz závěr bodu 2).
Romanian: Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, zahăr, sfere de zahăr, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.
Czech: Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.
Romanian: Datele de farmacocinetică ale duloxetinei se limitează la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Czech: Tělo tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg) a zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg).
Romanian: (vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la zahăr) Învelişul capsulei: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: tryptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlafaxin),tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Romanian: Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, anumite antidepresive: ISRS (cum ar fi paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum ar fi venlafaxina), antidepresive triciclice (cum ar fi clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum ar fi moclobemida şi linezolid).
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Romanian: Creşterea colesterolemiei
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Romanian: Farmacocinetica teofilinei, un substrat al CYP1A2, nu a fost afectată semnificativ de asocierea cu duloxetină (60 mg de două ori pe zi).
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, obtížné zahájení močení, potřeba močit v noci,
Romanian: • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină
Czech: Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí (viz bod 5.2).
Romanian: Boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Czech: • mdloby, závrati, pocit závrati nebo mdloby při rychlém postavení se, pocit studených prstů na rukou nebo nohou
Romanian: • leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele
Czech: Současné podávání přípravku ARICLAIM se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid,
Romanian: Utilizarea Ariclaim concomitent cu IMAO selectivi, reversibili, ca moclobemida, nu este recomandată
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku ARICLAIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Romanian: În cursul utilizării concomitente a ARICLAIM cu preparate vegetale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), reacţiile adverse pot fi mai frecvente.
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu
Romanian: ARICLAIM conţine zahăr
Czech: Černý oxid železitý-syntetický (E172) Žlutý oxid železitý -syntetický (E172) Propylenglykol
Romanian: Oxid negru de fer-sintetic (E172) Oxid galben de fer-sintetic (E172) Propilenglicol
Czech: Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60% pacientů léčených duloxetinem a 30% u pacientů léčených placebem.
Romanian: La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost 60% cu duloxetină şi 30% cu placebo.
Czech: 30 mg tobolky jsou modro-bílé s potiskem ‘30 mg' a kódem ‘9543'.
Romanian: Corp alb opac, imprimat cu ‘30 mg', şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9543'.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 56 mg sacharózy.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină zahăr până la 56 mg .
Czech: Přípravek ARICLAIM je určen k podání ústy.
Romanian: ARICLAIM este pentru administrare orală.
Czech: • rozšířené oční zorničky, problémy se zrakem • pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo), bolest ucha
Romanian: • senzaţie de ameţeală sau rotire(vertij),dureri de urechi
Czech: Zhoršená funkce jater: farmakokinetické parametry duloxetinu ovlivnila středně těžká jaterní choroba (třída B Child Pugh klasifikace).
Romanian: Hepatopatiile moderate (Clasa B Child Pugh) au afectat farmacocinetica duloxetinei.
Czech: • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, říhání, obtížné polykání
Romanian: • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire
Czech: V další studii, ve které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly.
Romanian: Nu s-au observat malformaţii într-un alt studiu, care a testat o doză mai mare a unei sări diferite a duloxetinei.
Czech: Duloxetin neměl žádný účinek na samčí plodnost a účinky u samic byly pozorovatelné až u dávek,
Romanian: Duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efecte la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli cu umflarea limbii
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí
Romanian: • „Sindrom serotoninergic" (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie că de ebrietate, febră, transpiraţii sau
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI UTILIZAREA
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu,
Romanian: Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori.
Czech: Serotonergní látky: Ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI/SNRI současně se serotonergními látkami.
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii care au luat ISRS/IRSN concomitent cu medicamente serotoninergici, s-a raportat sindrom serotoninergic.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hipersudoraţie
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem ARICLAIM nepřerušujte ani neměňte dávku.
Romanian: Nu încetaţi să mai luaţi ARICLAIM sau să vă schimbaţi doza fără să fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ARICLAIMLéčbu nepřerušujte bez konzultace s lékařem ani v případě, že se již cítíte lépe.
Romanian: NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Czech: Přípravek ARICLAIM obsahuje sacharózu.
Romanian: ARICLAIM conţine zahăr.
Czech: Dokud si neověříte, jak na Vás ARICLAIM působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează ARICLAIM.