FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il aide à prévenir la fracture des os
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia
French: L'acide ibandronique inhibe sélectivement l'activité ostéoclastique, réduisant ainsi la résorption osseuse et donc les complications squelettiques de la pathologie maligne.
Finnish: Ibandronihappo estää selektiivisesti osteoklastien toimintaa ja vähentää siten luun resorptiota ja sen myötä pahanlaatuisen sairauden luustokomplikaatioita.
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Réaction/Choc anaphylactique
Finnish: Anafylaktinen reaktio/sokki
French: En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale.
Finnish: Potilaille, joilla on osteolyyttisiä luumetastaaseja, riittää yleensä pienempi annos kuin potilaille, joilla on humoraalinen hyperkalsemia.
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Finnish: Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules doivent être utilisées.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
French: Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit être pratiquée uniquement chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Finnish: Lyhyempää (15 minuutin) infuusiota käytetään ainoastaan potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa
French: Consommation d'antalgiques *
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö*
French: • La substance active est l'acide ibandronique.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibandronihappo.
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Finnish: Kuitenkin alussa havaitut plasmapitoisuudet pienenevät nopeasti ja laskevat 10 %:iin huippuarvosta 3 tunnin kuluessa laskimoon annetusta annoksesta ja 8 tunnin kuluessa suun kautta annetusta annoksesta.
French: Lésion, douleur au site d'injection
Finnish: Vamma, kipu injektiokohdassa
French: De plus, comme la liaison de l'acide ibandronique aux protéines plasmatiques est approximativement de 87 % aux doses thérapeutiques, l'hypoprotéinémie chez les insuffisants hépatiques sévères est peu susceptible de conduire à des augmentations de la fraction libre plasmatique cliniquement significatives.
Finnish: Koska noin 87 % ibandronihaposta sitoutuu plasman proteiineihin pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, vaikeaan maksan vajaatoimintaan liittyvä hypoproteinemia ei todennäköisesti suurenna vapaan lääkeaineen pitoisuutta plasmassa kliinisesti merkittävässä määrin.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « L2 » sur une face et «IT » sur l'autre face.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa merkintä "L2" toisella puolella ja "IT" toisella.
French: • de l'aspirine et des anti-inflammatoires non stéroïdiens appelés « AINS », comme l'ibuprofène ou le naproxène.
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja esim. ibuprofeenia tai naprokseenia).
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bondronat est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Bondronatia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse de Bondronat
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita raportoitiin annettaessa Bondronatia laskimoon
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat Comment prendre Bondronat
Finnish: Mitä Bondronat on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia Miten Bondronatia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Bondronatin säilyttäminen
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.
Finnish: Keskustele sairaanhoitajan tai lääkärin kanssa, jos oireet tulevat hankaliksi tai jos ne kestävät useampien päivien ajan
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
French: • faibles taux de calcium ou de phosphate dans le sang
Finnish: • alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: Augmentation des phosphatases alcalines, perte de poids
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin pitoisuus suurentunut, painon lasku
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2)
Finnish: Sinulla saattaa olla vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio (ks. kohta 2).
French: En effet, les aminosides et Bondronat peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Bondronat voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
French: Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tehoa kuvaavista tuloksista.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bondronat.
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Bondronat-hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bondronat ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bondronatia
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mg/dl)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ibandronihapon haittatapahtumaprofiili käytettäessä 15 minuutin infuusiota oli yhdenmukainen pidempään infuusioaikaan liittyvän tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia turvallisuuteen liittyviä riskejä havaittu liittyvän 15 minuutin infuusioon.
French: Les résultats de ces essais sont résumés ci-dessous.
Finnish: Seuraavassa on esitetty tiivistelmänä näiden tutkimusten tulokset.
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
French: Hypocalcém ie**
Finnish: Hypokalsemia**
French: Chaque comprimé contient 88,1 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 88,1 mg laktoosia.
French: Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Finnish: Bondronatia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
French: *Remarque La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Finnish: Mutageenisuus/karsinogeenisuus
French: Avant le traitement par Bondronat, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Ennen Bondronat-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulainen dermatiitti†
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä sekundaarisista tehoa kuvaavista tuloksista.
French: Les comprimés de Bondronat contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Finnish: Bondronat-tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
French: Toute hypocalcémie (taux sérique de calcium très bas) avec symptômes cliniques doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
French: La diminution de l'excrétion rénale de calcium s'accompagne fréquemment d'une baisse des taux sériques de phosphates qui, cependant, ne nécessite pas de traitement.
Finnish: Munuaisten kalsiumerityksen vähenemiseen liittyy seerumin fosfaattiarvojen laskua, joka ei vaadi hoitotoimenpiteitä.
French: Le contenu du flacon doit être utilisé comme suit:
Finnish: Injektiopullon sisältö käytetään seuraavasti:
French: Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole lyhyemmän infuusioajan käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
French: Les tests de génotoxicité n'ont mis en évidence aucun effet génotoxique pour l'acide ibandronique.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
French: Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoito
French: La tolérance de Bondronat administré par perfusion de 15 minutes a été comparée à celle rapportée avec une perfusion de 1 heure, au cours d'une étude incluant 130 patients atteints de cancer du sein métastatique.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun Bondronatin turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1) On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Bondronat chez les patients de moins de 18 ans.
Finnish: Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.2 ja 5.1) Bondronatin käytöstä ei ole tietoja alle 18-vuotiailla potilailla.
French: L'inhibition de la résorption endogène de l'os a également été documentée par des études cinétiques au 45Ca et par le relargage de tétracycline radioactive préalablement incorporée dans le squelette.
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu aikaisemmin luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
French: Après la prise de votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Finnish: Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
French: Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé.
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (277 patientes) soit Bondronat 50 mg (287 patientes).
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Bondronatia (287 potilasta).
French: • si vous avez des taux de vitamine D, calcium ou d'autres minéraux élevés ou bas
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
French: Après passage systémique, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Finnish: Alkuvaiheen systeemisen altistuksen jälkeen ibandronihappo sitoutuu nopeasti luuhun tai erittyy virtsaan.
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par Bondronat comparé aux patientes sous placebo.
Finnish: Elämänlaatu ja WHO:n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
French: Que contient Bondronat
Finnish: Mitä Bondronat sisältää
French: L'acide ibandronique appartient au groupe des composés bisphosphonates agissant spécifiquement sur l'os.
Finnish: Ibandronihappo kuuluu bisfosfonaattiryhmän yhdisteisiin, jotka vaikuttavat spesifisesti luuhun.
French: Si vous arrêtez de prendre Bondronat
Finnish: Jos lopetat Bondronatin käytön
French: La posologie la plus élevée utilisée au cours des essais cliniques était de 6 mg, mais cette posologie n'apporte pas de bénéfice supplémentaire en termes d'efficacité.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytetty suurin annos on ollut 6 mg, mutta teho ei enää lisäänny tällä annoksella.
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Finnish: • Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan (60 minuuttia).
French: En effet, les AINS et Bondronat peuvent tous les deux irriter l'estomac et l'intestin.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet ja Bondronat voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Les comprimés contiennent du lactose monohydraté.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tabletit sisältävät myös laktoosimonohydraattia.
French: • Prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d'eau peu minéralisée (environ 200 ml).
Finnish: • Nauti tablettien kanssa lasillinen (n. 200 ml) pelkkää vettä.
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 158
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 158
French: Par conséquent, la prise de ces produits et des aliments doit être évitée au moins pendant les 30 minutes qui suivent l'administration du comprimé.
Finnish: Siksi tällaisia valmisteita, myös ruokaa, on vältettävä 30 minuutin ajan lääkkeen ottamisen jälkeen.
French: Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez l'insuffisant hépatique.
Finnish: Siksi annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen maksan vajaatoiminnassa.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 25 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 25 juin 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 1996
French: • Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
French: Troubles cérébrovasculai res, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, hermojuurivaurio, muistamattomuus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
French: OU
Finnish: Tai
French: Le risque de survenue d'un SRE a également été diminué de 38 % chez les patientes traitées par Bondronat, comparé au placebo (risque relatif : 0,62 ; p = 0,003).Le Tableau 2 résume les résultats concernant l'efficacité.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
French: Le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs est associé le plus fréquemment à une augmentation de la température.
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon on yleisimmin liittynyt ruumiinlämmön kohoamista.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Finnish: Ibandronihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole riittävästi tietoa.
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
Finnish: • jos sinulla on nielemis- tai ruoansulatusongelmia
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Finnish: Biotransformaatio Ibandronihapon ei ole havaittu metaboloituvan eläinten eikä ihmisen elimistössä.
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
Finnish: Pahanlaatuisen sairauden aiheuttamalle luun tuhoutumiselle on tyypillistä liiallinen luun resorptio, jota riittävä luunmuodostus ei tasapainota.
French: • sensation de soif, gorge douloureuse, changements du goût,
Finnish: • janon tunne, kurkkukipu, makuaistin muutokset
French: Cependant, un surdosage par voie orale peut conduire à des effets indésirables au niveau de la partie haute du tube digestif, tels que embarras gastrique, brûlures épigastriques, œsophagite, gastrite ou ulcère.
Finnish: Yliannostus suun kautta saattaa kuitenkin aiheuttaa ruoansulatuskanavan yläosan oireita, kuten vatsavaivoja, närästystä, ruokatorventulehdusta, gastriittia tai mahahaavan.
French: En effet, Bondronat peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
Finnish: Bondronat voi vaikuttaa joidenkin lääkkeiden vaikutustapaan.
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
French: • des problèmes dentaires
Finnish: • hammassairaudet
French: Seule une solution limpide exempte de particules doit être utilisée.
Finnish: Vain kirkasta ja partikkelitonta liuosta saa käyttää.
French: • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine  3,0 mmol/l et une hydratation correcte.
Finnish: Seuraavia hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut  3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
French: La tolérance et l'efficacité de Bondronat chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Bondronatin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants :
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe Bondronat par rapport au groupe placebo.
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli Bondronat-ryhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et catégorie de fréquence selon la classification MedRA.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
French: - Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses
Finnish: - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
French: • Avaler le comprimé entier.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Solution limpide, incolore
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
French: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Royaume-Uni
Finnish: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Iso-Britannia