FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech pacientů s neurologickými příznaky neznámého původu nebo se závažným a dlouhodobým zvracením se má stanovit hladina amoniaku v plazmě.
Slovenian: Koncentracijo amoniaka v plazmi je treba določiti pri vseh bolnikih z nepojasnjenimi nevrološkimi simptomi ali hudim in dolgotrajnim bruhanjem.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila (studie MC-ASP.6/INF) nebyly zjištěny protilátky proti asparagináze u žádného z 12 kojenců ve věku < 1 rok.
Slovenian: Pri nobenem od 12 dojenčkov, mlajših od 1 leta, niso med zdravljenjem z zdravilom Spectrila zaznali antiasparaginaznih protiteles (študija MC-ASP.6/INF).
Czech: Spectrila asparaginasum
Slovenian: Spectrila asparaginaza
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Spectrila je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Spectrila sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spectrila?
Czech: Další informace o přípravku Spectrila
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spectrila
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Slovenian: Zdravnik mora zdravilo dati v bolnišničnem okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se daje vsake tri dni z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, odmerek pa je odvisen od bolnikove starosti in telesne površine.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Spectrila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spectrila.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spectrila.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Spectrila podobni kot pri drugih zdravilih z asparaginazo in so obravnavani v načrtu za zmanjševanje tveganja za to zdravilo.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
Slovenian: V študiji s 199 otroki z ALL je bilo zdravilo Spectrila pri zmanjševanju koncentracije asparagina v krvi enako učinkovito kot drugo zdravilo z asparaginazo (obe sta se uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili): zaloge asparagina v krvi so se izpraznile (zmanjšale) pri 95 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spectrila, in pri 94 % bolnikov, zdravljenih z drugim zdravilom, ki vsebuje asparaginazo.
Czech: Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou obdobné.
Slovenian: Čeprav so podatki pri odraslih omejeni, je z asparaginazo dovolj kliničnih izkušenj, zato je pričakovati, da bodo koristi zdravila Spectrila podobne.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Spectrila (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so alergijske reakcije (vključno z vročinskimi oblivi, izpuščajem, nizkim krvnim tlakom, koprivnico in težavami z dihanjem), driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, otekanje (zaradi nabiranja tekočine), visoka raven sladkorja v krvi in nizka raven albumina (določene vrste beljakovine) v krvi ter druge nenormalne vrednosti krvnih preiskav.
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino asparaginazo in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Czech: Co je Spectrila a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spectrila?
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: Na voljo je v viali kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Spectrila izkazalo v študijah?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Spectrila preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Slovenian: Spectrila je zdravilo za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Spectrila, asparaginaza, je encim, ki razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je učinkovito pri zmanjševanju količine asparagina v krvi, ki ga za preživetje potrebujejo rakave celice.
Czech: Výdej přípravku Spectrila je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila Spectrila je le na recept.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
Slovenian: Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so kadar koli imeli pankreatitis ali hude krvavitve ali krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Spectrila odobreno?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Czech: 2 tablety
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
Slovenian: Spolni odnosi so za vas lahko tvegani;
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
Czech: • divný pocit
Slovenian: • čudni občutki
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Slovenian: Starejši (stari ≥ 65 let)
Czech: Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
Czech: • předčasná ejakulace
Slovenian: • prezgodnja ejakulacija
Czech: • jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Slovenian: Težave z vidom ali sluhom
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Slovenian: Njegova farmakokinetika je sorazmerna odmerku v priporočenem razponu.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Slovenian: • če imate nizek ali visok krvni tlak, ki kljub zdravilom ni ustrezno nadzorovan;
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Slovenian: Poslabšanje ali nenadna izguba sluha
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Slovenian: S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro - enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati, da bi imel avanafil bistven učinek na druga zdravila, ki se presnavljajo s temi encimi.
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: • jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
Slovenian: • če imate „priapizem" - to je neprekinjeno erekcijo, ki traja 4 ure ali več.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila in induktorjev CYP ni priporočljiva, saj bi lahko zmanjšala učinkovitost avanafila.
Czech: • karbamazepin - na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
Czech: Avanafil není účinný bez sexuální stimulace.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov bi lahko avanafil, v klinično pomembnih koncentracijah, bil inhibitor BCRP.
Czech: V dlouhodobé klinické studii procento pacientů s nežádoucími účinky klesalo s prodlužující se dobou expozice.
Slovenian: V dolgoročni klinični študiji je odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavile neželeni učinki, upadal s podaljševanjem časa izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
Slovenian: Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Slovenian: Če se priapizem ne zdravi takoj, lahko povzroči okvaro tkiv penisa in trajno izgubo potence.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Czech: U pacientů, kteří v posledních 12 hodinách užili avanafil a u kterých je z lékařského hlediska považováno podání nitrátů za nutné k záchraně života, existuje zvýšená pravděpodobnost významného a potenciálně nebezpečného poklesu krevního tlaku.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
Slovenian: Lahko postanete omotični (zlasti, če stojite), dobite glavobol ali občutite razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije).
Czech: • fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
Slovenian: • fenobarbital ali primidon - za epilepsijo;
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že avanafil je silně selektivní k PDE5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je avanafil zelo selektiven za PDE5.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, co mají učinit v případě příznaků posturální hypotenze.
Slovenian: Zdravniki naj bolnikom svetujejo tudi, kako ravnati v primeru simptomov posturalne hipotenzije.
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Slovenian: Skupine bolnikov, ki jih niso preučevali
Czech: V rámci této studie byl avanafil podáván 493 pacientům po dobu nejméně 6 měsíců a 153 pacientům po dobu nejméně 12 měsíců.
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní sliznice a vedlejších nosních dutin a bolest zad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so bili glavobol, zardevanje, zamašen nos in sinusi ter bolečine v hrbtu.
Czech: Avanafil je vysoce selektivní a silný reverzibilní inhibitor specifické fosfodiesterázy 5. typu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Slovenian: Avanafil je zelo selektiven in močan reverzibilni zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5.
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
Slovenian: Avanafil je prejemalo skupno 1.774 bolnikov, ki so ga jemali v odmerkih po 50 mg (ena študija) oziroma 100 mg in 200 mg (štiri študije).
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu.
Slovenian: Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu.
Czech: V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so ocenjevali učinek avanafila na zmožnost moških z erektilno disfunkcijo (ED), da dosežejo in ohranijo erekcijo, ki zadostuje za zadovoljiv spolni odnos.
Czech: Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Slovenian: Nekateri moški, ki jemljejo zdravila, podobna zdravilu Spedra, so poročali o težavah z vidom in sluhom - za več podrobnosti glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4.