FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects that resulted in treatment being stopped were cellulitis and osteomyelitis (bone infection).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare care au determinat întreruperea tratamentului au fost celulita și osteomielita (infecția osului).
English: What benefits of Orbactiv have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Orbactiv pe parcursul studiilor?
English: Orbactiv has been shown to work against bacteria (such as methicillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) for which standard antibiotics do not work.
Romanian: S-a dovedit că Orbactiv este eficace împotriva bacteriilor [cum ar fi Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au niciun efect.
English: The CHMP considered that Orbactiv, which can be given as a single dose, could be a valuable alternative treatment option for acute bacterial infections of the skin and of skin structures.
Romanian: CHMP a considerat că Orbactiv, care poate fi administrat sub forma unei doze unice, ar putea fi o opțiune valoroasă de tratament alternativ pentru infecțiile bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale.
English: For more information about treatment with Orbactiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Orbactiv, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Orbactiv, given as a single infusion, was compared with a 7 to 10-day treatment with vancomycin (another glycopeptide) in two main studies involving a total of around 1,959 patients with acute bacterial infections of the skin and of skin structures, such as cellulitis, skin abscesses and wound infections.
Romanian: Orbactiv, administrat în perfuzie unică, a fost comparat cu un tratament de 7-10 zile cu vancomicină (o altă glicopeptidă) în două studii principale care au cuprins un număr total de aproximativ 1 959 de pacienți cu infecții bacteriene acute ale pielii și structurilor epiteliale, cum sunt celulita, abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
English: For practical information about using Orbactiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Orbactiv, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Orbactiv is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Orbactiv este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: Orbactiv is an antibiotic used in adults to treat acute (short-term) bacterial infections of the skin and of skin structures (tissue below the skin) such as cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), skin abscesses and wound infections.
Romanian: Orbactiv este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum ar fi celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
English: How is Orbactiv used?
Romanian: Cum se utilizează Orbactiv?
English: How does Orbactiv work?
Romanian: Cum acționează Orbactiv?
English: This medicine has been prescribed for you only.
Romanian: Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Sept 2009
English: Date of latest renewal: 22 May 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2014
English: • Adults and elderly
Romanian: • Adulţi şi persoane vârstnice
English: • if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease.
Romanian: • dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
English: Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
English: • if you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
English: Manufacturers
Romanian: Fabricanții
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Mylan.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Mylan or vice versa.
Romanian: Anumite medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Mylan sau invers.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Romanian: Siguranţa clopidogrelului a fost evaluată la mai mult de 44000 de pacienţi care au participat în studii clinice, dintre care peste 12000 de pacienţi au fost trataţi timp de 1 an sau mai mult.
English: Medicinal products associated with bleeding risk: There is an increased risk of bleeding due to the potential additive effect.
Romanian: Medicamente asociate cu risc de sângerare : Există un risc crescut de sângerare cauzat de posibilul efect aditiv.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Romanian: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore), nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
English: Macrogol 3000 (Polyethyleneglycol)
Romanian: Macrogol 3000 Polietilenglicol
English: From literature, limited data in Asian populations are available to assess the clinical implication of genotyping of this CYP on clinical outcome events.
Romanian: În literatură, sunt disponibile date limitate referitoare la populaţia asiatică pentru a putea evalua implicaţiile clinice ale variabilităţii genetice a acestui CYP asupra evenimentelor considerate efect clinic.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued
Romanian: Pacienţii cu un diagnostic confirmat de hemofilie dobândită trebuie luaţi în evidenţă şi trataţi de către specialişti, iar administrarea clopidogrelului trebuie întreruptă.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥ 1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Romanian: COMMIT: frecvenţa globală a sângerărilor majore non-cerebrale şi cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Romanian: Influenţa genotipului CYP2C19 asupra evoluției clinice la pacienţii trataţi cu clopidogrel nu a fost evaluată în studii clinice prospective, randomizate, controlate.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
Romanian: Un pacient cu status de metabolizator cu activitate enzimatică lentă va avea două alele cu funcţie pierdută aşa cu se defineşte mai sus.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Mylan plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Clopidogrel Mylan plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
English: For the 7, 14, 28, 56, 84 tablets (calendar blister) pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel Mylan by referring to the calendar printed on the blister
Romanian: Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 comprimate (blistere tip calendar) puteţi verifica ziua în care aţi luat ultima dată un comprimat de Clopidogrel Mylan folosind calendarul printat pe blister.
English: You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it.
Romanian: Trebuie să luaţi Clopidogrel Mylan atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
English: None of these analyses were adequately sized to detect differences in outcome in poor metabolisers.
Romanian: Niciuna dintre aceste analize nu a avut dimensiunile adecvate pentru a identifica diferenţe privind efectul la metabolizatorii cu activitate enzimatică lentă.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Romanian: Creşterea timpului de sângerare, scăderea numărului de neutrofile, scăderea numărului de trombocite * Informaţii referitoare la clopidogrel, cu frecvenţă „necunoscută”.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Romanian: Metabolitul activ este format în principal de CYP2C19 cu contribuţia mai multor enzime, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Romanian: Nu există dovezi că alte medicamente care reduc aciditatea gastrică, cum sunt antihistaminicele H2 sau antiacidele, interferă cu activitatea antiplachetară a clopidogrelului.
English: CYP2C8 substrate medicinal products: Clopidogrel has been shown to increase repaglinide exposure in healthy volunteers.
Romanian: Medicamente care sunt substrat al CYP2C8 : S-a dovedit că, clopidogrelul a crescut expunerea la repaglinidă la voluntarii sănătoşi.
English: What Clopidogrel Mylan looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Romanian: Cum arată Clopidogrel Mylan şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt de culoare roz, rotunde şi biconvexe.
English: What Clopidogrel Mylan is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Mylan, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
English: For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Romanian: - Pentru mai mult de 12 ore: pacienţii trebuie să ia doza următoare la ora stabilită, iar doza nu trebuie dublată.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Clopidogrel Mylan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: CYP2C8 substrates
Romanian: Substrat al CYP2C8
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Mylan and acetylsalicylic acid for this condition.
Romanian: Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Clopidogrel Mylan în asociere cu acid acetilsalicilic.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Mylan If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Mylan Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
English: What Clopidogrel Mylan is and what it is used for
Romanian: Ce este Clopidogrel Mylan şi pentru ce se utilizează
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la din 10 000 persoane):
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Romanian: Beneficiul asocierii clopidogrelului cu AAS mai mult de patru săptămâni nu a fost studiat în acest context (vezi pct. 5.1).
English: In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că, creşterea expunerii la repaglinidă se datorează inhibării CYP2C8 de către metabolitul glucuronid al clopidogrelului.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Mylan in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Romanian: Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Clopidogrel Mylan vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Mylan, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Mylan, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
English: Mylan Hrvatska d.o.o.
Romanian: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
English: This medicinal product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Romanian: Acest medicament conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Mylan.
Romanian: În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Mylan.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Romanian: Alcool polivinil Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Talc
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84) Week 3 (for boxes of 28, 56, 84) Week 4 (for boxes of 28, 56, 84)
Romanian: Săptămâna 2 (pentru cutiile cu 14, 28, 56 şi 84 comprimate) Săptămâna 3 (pentru cutiile cu 28, 56 şi 84 comprimate) Săptămâna 4 (pentru cutiile cu 28, 56 şi 84 comprimate)
English: Sverige Mylan AB
Romanian: Mylan AB
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Mylan is bleeding.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Clopidogrel Mylan sunt sângerările.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care conduce la hidroliză în derivatul inactiv al acidului carboxilic (85% dintre metaboliţii circulanţi) şi cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
English: Clopidogrel Mylan contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Romanian: Clopidogrel Mylan conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4), insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Romanian: Boala serului, reacţii Anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)* , sindrom autoimun insulinic, care poate determina hipoglicemie severă, în special la pacienţii cu subtipul HLA DRA4 (mai frecvent la populaţia japoneză)*
English: What you need to know before you take Clopidogrel Mylan 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Mylan 3.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Mylan.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Mylan.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Romanian: • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital, or oestrogen.
Romanian: În plus, activitatea farmacodinamică a clopidogrelului nu a fost influenţată semnificativ de administrarea concomitentă cu fenobarbital, sau estrogeni.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 50 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Romanian: 7 comprimate filmate - blistere tip calendar 14 comprimate filmate 14 comprimate filmate - blistere tip calendar 28 comprimate filmate 28 comprimate filmate - blistere tip calendar 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 comprimate filmate - blistere tip calendar 84 comprimate filmate 84 comprimate filmate - blistere tip calendar 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Mylan per day as described above.
Romanian: Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Plavix a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2C19 includ omeprazolul şi esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemidul, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, carbamazepina şi afavirenz.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain;
Romanian: • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau sângerare la nivelul creierului;
English: Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Romanian: - În termen de mai puţin de 12 ore după ora stabilită: pacienţii trebuie să ia doza imediat şi apoi să ia următoarea doză la ora stabilită.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
English: You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Romanian: dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Romanian: CURE: nu s-a constatat un exces al creşterea frecvenţei sângerărilor majore în cazul tratamentului cu clopidogrel plus AAS în primele 7 zile după intervenţia chirurgicală de by-pass aorto-coronarian la pacienţii la care s-a întrerupt tratamentul cu mai mult de 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare coroborate au fost decesul de orice cauză şi prima apariţie a unui eveniment de reinfarctizare , accident vascular cerebral sau deces.
English: EXPIRY DATE EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
English: A total of 23.0% of patients received anti-arrhythmics, 52.1% beta-blockers, 54.6% ACE inhibitors, and 25.4% statins.
Romanian: Un total de 23,0% dintre pacienţi au fost trataţi cu antiaritmice, 52,1% cu beta-blocante, 54,6% cu inhibitori ai ECA şi 25,4% cu statine.