FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Atliekant bendros grupės atvirą tyrimą (UP1002/AEGR-733-005), buvo vertinamas lomitapido veiksmingumas ir saugumas gydant HŠH sergančius suaugusius pacientus, besilaikančius dietos,
Norwegian Bokmål: I en åpen studie med én gruppe (UP1002/AEGR-733-005) evaluerte man effekt og sikkerhet av lomitapid hos voksne pasienter med HoFH, når det ble administrert sammen med et fettfattig kosthold og annen lipidsenkende behandling.
Lithuanian: < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse av behandlingen kan vurderes dersom det anses at fordelene oppveier risikoen forbundet med potensiell leversykdom.
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at det er viktig å informere legen sin dersom man tidligere har hatt noen form for leverproblemer;
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 35 pacientams, kurie buvo gydomi atliekant II fazės tyrimą UP1001 ir III fazės tyrimą UP1002/AEGR-733-005 arba jo tęsinį, tyrimą AEGR-733-012.
Norwegian Bokmål: I Tabell 3 angis alle bivirkninger som ble rapportert hos de 35 pasientene som ble behandlet i fase 2studien UP1001 og i fase 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller i forlengelsesstudien AEGR-733
Lithuanian: Nė vieno iš toliau nurodytų vaistų negalima vartoti kartu su Lojuxta:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noen av de følgende legemidler sammen med Lojuxta:
Lithuanian: Procentinis pokytis p reikšmėb
Norwegian Bokmål: endring p-verdib
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
Norwegian Bokmål: 15 av 23 (65 %) pasienter fikk den lipidsenkende behandlingen redusert ved Uke 78, inkludert planlagte og ikke planlagte dosereduksjoner/opphold.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Norwegian Bokmål: Selv om tilfeller av leverdysfunksjon (forhøyet aminotransferase med økt bilirubin eller INR (International Normalized Ratio)) eller leversvikt ikke er rapportert, er det mulig at lomitapid kan indusere steatohepatitt, som kan utvikles til cirrhose over flere år.
Lithuanian: • gydymą Lojuxta turėtų pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas;
Norwegian Bokmål: • Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser;
Lithuanian: Kitos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 20 % pacientų, buvo pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išpūtimas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert hos minst 20 % av pasientene omfatter abdominal smerte, abdominalt ubehag, abdominal distensjon, konstipasjon og flatulens.
Lithuanian: Norint išvengti dehidratacijos svarbu gerti pakankamai skysčių (žr.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å unngå dehydrering ved å drikke rikelig med væske (se avsnitt 4).
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašantys gydytojai raginami įtraukti visus Lojuxta gydomus pacientus į pasaulinį registrą.
Norwegian Bokmål: Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
Norwegian Bokmål: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Lithuanian: HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av HMG-CoA-reduktase-hemmere (statiner)
Lithuanian: Kiti su kepenimis susiję pokyčiai, kurie nustatyti atliekant toksikologinius kartotinės dozės tyrimus su žiurkėmis ir šunimis, taipadidėjęs aminotransferazių aktyvumas kraujo serume, poūmis uždegimas (tik žiurkėms) ir pavienių ląstelių nekrozė.
Norwegian Bokmål: Andre leverrelaterte endringer i toksisitetsstudier med gjentatte doser til rotter og hunder, omfatter forhøyede serumaminotransferaser, subakutt inflammasjon (kun rotter), og enkeltcellenekrose.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale bivirkninger ble rapportert hos 6 (21 %) av 29 pasienter i den kliniske fase 3-studien, og de vanligste var diaré (4 pasienter, 14 %); oppkast (3 pasienter, 10 %); og abdominal smerte, distensjon og/eller ubehag (2 pasienter, 7 %).
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Endringer i lipider og lipoproteiner ved slutten av Uke 26 og Uke 78 av lomitapidbehandlingen, er oppgitt i Tabell 5.
Lithuanian: Vartoti alkoholį gydymo lomitapidu laikotarpiu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Bruk av alkohol under lomitapid-behandling er ikke anbefalt.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę visada turėti įspėjamąją paciento kortelę su savimi ir parodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere pasientene om at de alltid må bære pasientkortet på seg og vise det til alle leger som behandler dem.
Lithuanian: Jeigu per maždaug 4 savaites aminotransferazių aktyvumas nesumažėja iki <3x VNR, nusiųskite pacientą pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Norwegian Bokmål: Dersom aminotransferasenivået ikke faller til under 3 x ULN i løpet av ca. 4 uker, skal pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.
Lithuanian: Pirmaisiais metais su kepenų funkcija susijusius tyrimus (bent ALT ir AST aktyvumą) reikia matuoti kaskart prieš didinant dozę arba kas mėnesį, atsižvelgiant į tai, kas įvyks pirma.
Norwegian Bokmål: I løpet av det første året skal det utføres levertester (i det minste ALAT og ASAT) månedlig eller før hver doseøkning, alt etter hva som forekommer først.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter
Lithuanian: Manoma, kad lomitapidas neturi tiesioginės įtakos geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra estrogeno, veiksmingumui; tačiau dėl viduriavimo ir (arba) vėmimo gali susilpnėti hormonų absorbcija.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at lomitapid direkte vil påvirke effekten av østrogenbaserte, perorale antikonseptiva, men diaré og/eller oppkast kan redusere hormonabsorpsjonen.
Lithuanian: • vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker mer enn 40 mg simvastatin daglig (et annet legemiddel som senker kolesterolnivået)
Lithuanian: Lomitapido dozė buvo didinama nuo 5 mg iki kiekvienu atveju nustatytos didžiausios toleruojamos ne didesnės kaip 60 mg dozės.
Norwegian Bokmål: Dosen av lomitapid ble økt fra 5 mg til en individuelt fastsatt tolerert maksimaldose på opptil 60 mg.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 28 kapsulės
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
Lithuanian: Kaukaziečių ar lotynų rasės pacientams koreguoti dozės nereikia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos kaukasiske eller latinamerikanske pasienter.
Lithuanian: Lomitapido poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Norwegian Bokmål: Effekter av lomitapid på andre legemidler
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av >40 mg simvastatin (se pkt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lojuxta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lojuxta
Lithuanian: 2 skyriuje poskyrį „Lojuxta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 under "Inntak av Lojuxta sammen med mat, drikke og alkohol".
Lithuanian: CAPTURE tyrimas - lomitapido poveikis miego arterijos ir aortos aterosklerozei pacientams, kurie gydomi lomitapidu, taikant įprastinį gydymą.
Norwegian Bokmål: CAPTURE-studie - effekt av lomitapid på karotid og aortaaterosklerose hos pasienter behandlet med lomitapid under vanlig pleieregime.
Lithuanian: • Lojuxta gali sukelti viduriavimą ir vėmimą, ir jeigu taip nutiktų, geriamuosius kontraceptikus vartojančios pacientės turėtų naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Norwegian Bokmål: • Lojuxta kan forårsake diaré og oppkast, og pasienter som bruker perorale antikonseptiva må sørge for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt;
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
Norwegian Bokmål: CYP-isoformene 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involvert i mindre grad og isoformene 2D6 og 2C9 er ikke involvert i metaboliseringen av lomitapid.
Lithuanian: • rekomendacija imtis atsargumo priemonių, jeigu Lojuxta vartojama kartu su kitais hepatotoksiniais vaistiniais preparatais, bei apsvarstyti galimybę dažniau atlikti su kepenų veikla susijusius tyrimus;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om å utvise forsiktighet hvis Lojuxta brukes samtidig med andre levertoksiske legemidler og vurdere hyppigere kontroll av leverrelaterte tester;
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 47 ir 4 % didesni, nei sveikų savanorių.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % høyere enn hos friske frivillige.
Lithuanian: Lomitapidas yra lipidus modifikuojantis vaistas, kuris veikia blokuodamas vadinamojo mikrosomų trigliceridų perdavimo baltymo veikimą.
Norwegian Bokmål: Lomitapid er et "lipidsenkende middel" som virker ved å blokkere aktiviteten til "mikrosomalt triglyserid-transportprotein".
Lithuanian: Lojuxta vartojant su maistu, lomitapido ekspozicija gali padidėti.
Norwegian Bokmål: Administrering med mat kan øke eksponeringen for lomitapid.
Lithuanian: Kadangi pagal rekomenduojamą dozavimo režimą gydymas pradedamas nuo mažiausios dozės, kuri atsargiai didinama atsižvelgiant į tai, kaip kiekvienas pacientas toleruoja vaistinį preparatą, gydant senyvus pacientus, koreguoti dozavimo režimo nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Siden det anbefalte doseringsregimet omfatter oppstart i den nedre del av doseområdet og forsiktig økning av dosen i henhold til individuell tolerabilitet, anbefales ingen justering av doseringsregimet for eldre.
Lithuanian: Lomitapidas in vitro slopina p-gp, ir gali sustiprinti p-gp substratų absorbciją.
Norwegian Bokmål: P-gp-substrater: Lomitapid hemmer P-gp in vitro og kan øke absorpsjonen av P-gp-substrater.
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
Norwegian Bokmål: Du må også informere legen din eller apoteket dersom du bruker noen av de følgende legemidlene, siden det kan være nødvendig å endre Lojuxta-dosen:
Lithuanian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Norwegian Bokmål: Amryt Pharmaceuticals DAC Teл.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 29 pacientai, iš kurių 23 tyrime dalyvavo iki galo, t.
Norwegian Bokmål: 29 pasienter ble inkludert i studien, og 23 fullførte ut Uke 78.
Lithuanian: Per burną vartojant pavienes terapines lomitapido dozes, šios medžiagos farmakokinetika maždaug proporcinga dozei.
Norwegian Bokmål: Ved perorale enkeltdoser innenfor det terapeutiske området er farmakokinetikken til lomitapid omtrent doseproporsjonal.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Lithuanian: Iš 23 pacientų, kurie tyrime dalyvavo ne mažiau kaip 26 savaites, 19 (83 %) MTL cholesterolio kiekis sumažėjo ≥25 %; 8 (35 %) iš jų kraujyje tuo metu buvo <100 mg/100 ml MTL cholesterolio, vieno paciento - <70 mg/100 ml.
Norwegian Bokmål: Av de 23 pasientene som fullførte ut Uke 26, hadde 19 (83 %) en LDLC-reduksjon på ≥25 %, 8 (35 %) hadde LDLC <100 mg/dl og 1 hadde LDLC <70 mg/dl på det tidspunktet.
Lithuanian: Gydymą Lojuxta turi pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, lomitapido AUC ir Cmax buvo atitinkamai 164 ir 361 % didesni, nei sveikų savanorių.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax for lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % høyere enn hos friske frivillige.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 5 mg én gang daglig.
Lithuanian: • tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz.
Norwegian Bokmål: • tetracyklin-antibiotika mot infeksjoner som urinveisinfeksjon
Lithuanian: Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis.
Norwegian Bokmål: Lojuxta brukes for å behandle voksne pasienter med svært høyt kolesterolnivå som skyldes en arvelig tilstand (homozygot familiær hyperkolesterolemi eller HoFH).
Lithuanian: Kepenų steatozė ir progresuojančios kepenų ligos rizika
Norwegian Bokmål: Leversteatose og risiko for progressiv leversykdom
Lithuanian: • bendro cholesterolio;
Norwegian Bokmål: • totalkolesterol
Lithuanian: Lojuxta poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir mirtingumui dėl šių ligų nenustatytas.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastslått.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lomitapidas.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er lomitapid.
Lithuanian: Lopitamido galutinis pusinio gyvavimo laikas nebuvo paveiktas.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til lomitapid ble ikke påvirket.
Lithuanian: Lojuxta gebėjimimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Lojuxta har liten påvirkning på evnen til kjøre og bruke maskiner.
Lithuanian: b Vidutinio procentinio pokyčio p reikšmė pagrįsta poriniu t kriterijumi.
Norwegian Bokmål: p-verdien er basert på den gjennomsnittlige prosentvise endring b p-verdien for gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline basert på paret t-test
Lithuanian: Parametras/nukrypimas nuo normos
Norwegian Bokmål: Parameter/Avvik
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos tyrimą GSIL sergantiems pacientams, kuriems taikoma hemodializė, nustatyta, kad vidutinė lomitapido koncentracija jų kraujo plazmoje buvo 36 % didesnė, nei atitinkamų sveikų kontrolinių tiriamųjų.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie med pasienter med ESRD som gjennomgikk hemodialyse, viste en 36 % økning i gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av lomitapid sammenlignet med matchede, friske kontrollpersoner.
Lithuanian: • Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Norwegian Bokmål: • Bruk av alkohol under Lojuxta-behandling er ikke anbefalt.
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Skrandžio dilatacija Skrandžio sutrikimas Gastroezofaginio refliukso liga Kraujavimas iš hemorojaus Regurgitacija
Norwegian Bokmål: Hyppig defekasjon Gastrisk dilatasjon Gastriske sykdommer Gastroøsofageal refluks-sykdom Blødende hemoroider Regurgitasjon
Lithuanian: MTPB turi didžiausią įtaką lipoproteinų su apolipoproteinu B telkimuisi kepenyse ir žarnose.
Norwegian Bokmål: MTP spiller en viktig rolle i oppbygningen av apo B-holdige lipoproteiner i lever og tarmer.
Lithuanian: Virškinimo trakto reakcijos buvo viena iš priežasčių, dėl kurių 4 (14 %) pacientai pasitraukė iš tyrimo pirmiau laiko.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner bidro til tidlig avslutning av studien for 4 (14 %) pasienter.
Lithuanian: Tikriausiai kiekvienu atveju poveikis šio vaistinio preparato veiksmingumui būtų skirtingas.
Norwegian Bokmål: En eventuell innvirkning på effekten vil sannsynligvis være variabel.
Lithuanian: • rekomendacija, kad Lojuxta dozę reikėtų didinti laipsniškai, siekiant užtikrinti kuo geresnį vaistinio preparato toleravimą;
Norwegian Bokmål: • Veiledning om regelmessig økning i Lojuxta-dose for å forbedre tolerabilitet for legemidlet;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad Lojuxta vartojamas prieš einant miegoti, užsigeriant vandeniu, praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms nuo vakarienės ir kai skrandis yra tuščias;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 79 %, pykinimas - 65 %, dispepsija - 38 % ir vėmimas - 34 %
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 79 % av pasientene, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og oppkast hos 34 %.
Lithuanian: Didžiausi kepenų funkcijos rodikliai po pirmos dozės (pagrindinis veiksmingumo tyrimas UP1002/AEGR-733-005)
Norwegian Bokmål: Høyeste verdi på leverfunksjonstester etter første dose (hovedstudie på effekt UP1002/AEGR-733-005)
Lithuanian: 65 metų ir vyresnių pacientų gydymo lomitapidu patirties sukaupta nedaug.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lomitapid hos pasienter fra 65 år og eldre.
Lithuanian: o kanadinės auksašaknės preparatų (nuo uždegimo ir infekcijos).
Norwegian Bokmål: o kanadisk gulsymre/hydrastinrot (mot inflammasjon og infeksjon)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: • yra buvę kepenų veiklos sutrikimų, įskaitant sutrikimus, kurie pasireiškė vartojant kitus vaistus.
Norwegian Bokmål: • har hatt leverproblemer, inkludert leverproblemer mens du brukte andre legemidler.
Lithuanian: Alkoholis gali padidinti riebalų kiekį kepenyse ir pažeisti kepenis arba pasunkinti kepenų pažeidimą.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan øke nivået av leverfett og kan indusere eller forverre leverskade.
Lithuanian: Kokia klinikinė gydymo pagrindinėmis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, įskaitant aferezę, intensyvumo sumažinimo nauda, ne visiškai aišku.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytte av å redusere annen lipidsenkende behandling, inkludert aferese, er uviss.
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller (anemi)
Lithuanian: Kokios ilgalaikės gydymo lomitapidu sukeltos kepenų steatozės pasekmės, nežinoma.
Norwegian Bokmål: De langsiktige konsekvenser av leversteatose relatert til lomitapidbehandling, er ikke kjent.
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant lomitapidą, buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %), pilvo išpūtimas (2 pacientai, 7 %) ir padidėjęs ALT aktyvumas (2 pacientai, 7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (4 personer, 14 %), oppkast (3 personer, 10 %), abdominal distensjon (2 personer, 7 %) og forhøyet ALAT (2 personer, 7 %).
Lithuanian: • informacija apie sąveiką su CYP3A4 inhibitoriais ir induktoriais, kumarino grupės antikoaguliantais,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om interaksjon med CYP3A4-hemmere og -induktorer, kumarin-antikoagulanter,
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: Todėl lomitapido poveikis turėtų susilpnėti.
Norwegian Bokmål: En konsekvens av dette er at effekten av lomitapid blir redusert.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, negalima viršyti 40 mg paros dozės (žr.
Norwegian Bokmål: Dialysepasienter med terminal nyresykdom bør ikke overskride 40 mg daglig (se pkt.
Lithuanian: Kokiu laipsniu lomitapido sukelta kepenų steatozė skatina aminotransferazės aktyvumo padidėjimą, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad lomitapid-relatert leversteatose medfører forhøyet aminotransferasenivå.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lojuxta tyrimų su jaunesniais nei 18 metų vaikais neatlikta.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er ikke undersøkt hos barn yngre enn 18 år.
Lithuanian: • antacidinių vaistų (pvz., ranitidino, cimetidino);
Norwegian Bokmål: • antacida (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Lithuanian: Vartojant kartu su atorvastatinu, Lojuxta dozę reikia suvartoti išlaikant 12 valandų pertrauką arba sumažinti per pusę (žr.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai didina lomitapido ekspoziciją - vartojant stiprius inhibitorius, šios medžiagos ekspozicija padidėja maždaug 27 kartus.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for lomitapid, og sterke hemmere øker eksponeringen ca. 27 ganger.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu pacientai kasdien vartojo maisto papildus - vitaminą E bei linolo, alfa linoleno, eikozapentaeno ir dokozaheksaeno rūgštis.
Norwegian Bokmål: I fase-3 studien fikk pasientene daglig kosttilskudd med vitamin E, linolensyre, ALA, EPA og DHA.
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene under behandling var avvikende leveraminotransferaser (se pkt.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate kontraceptines tabletes ir Jums prasidėtų viduriavimas arba vėmimas, trunkantis daugiau kaip 2 paras, simptomams išnykus dar 7 dienas būtina naudoti papildomą kontracepcijos priemonę (pvz., prezervatyvus, diafragmą).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller og har diaré eller oppkast i mer enn 2 dager, må du bruke en alternativ prevensjonsmetode (f.eks. kondomer, pessar) i 7 dager etter at symptomene har opphørt.
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Norwegian Bokmål: Lojuxta er studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 10-15).
Lithuanian: • kraujas arba baltymai šlapime;
Norwegian Bokmål: • blod eller proteiner i urinen
Lithuanian: Ankstyvas sotumo jausmas Sutrikusi eisena Negalavimas
Norwegian Bokmål: Tidlig metthetsfølelse Gangforstyrrelser Malaise
Lithuanian: Šioje kortelėje bus pateikta informacija apie sąveiką su:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er én 5 mg kapsel daglig.
Lithuanian: (LMTL cholesterolis) (mg/100 ml) Lipoproteinai (a)a (nmol/l)a
Norwegian Bokmål: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Lithuanian: Jeigu padidėjus aminotransferazių aktyvumui, pacientui kartu pasireikštų klinikiniai kepenų pažeidimo požymiai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, karščiavimas, gelta, letargija, į gripą panašūs simptomai), padidėtų bilirubino kiekis iki ≥2x VNR arba išsivystytų aktyvi kepenų liga, reikia nutraukti gydymą Lojuxta ir pacientą pasiųsti pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede aminotransferaser er relatert til kliniske symptomer på leverskade (som kvalme, oppkast, abdominal smerte, feber, ikterus, letargi, influensalignende symptomer), økning i bilirubin ≥2x ULN eller aktiv leversykdom, skal behandlingen med Lojuxta seponeres og pasienten henvises til hepatolog for nærmere undersøkelse.