FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Isto não é apenas aplicável em explorações em que a diluição do estrume não é possível, mas também em explorações agrícolas com capacidade para diluir estrume.
Bulgarian: Това е приложимо не само във ферми, където не е възможно разреждане на тора, но също така и за ферми, които са в състояние да разреждат тора.
Portuguese: O uso de óxido de zinco pode promover a seleção de bactérias que expressam resistência ao zinco.
Bulgarian: Използването на цинков оксид може да насърчи селектирането на бактерии, показващи резистентност към цинк.
Portuguese: O CVMP concorda que este estudo não pode ser utilizado, isoladamente, como prova de que existem riscos ambientais decorrentes do uso de óxido de zinco na suinicultura.
Bulgarian: 2015). CVMP приема, че това проучване не може да се използва самостоятелно като доказателство, че съществуват рискове за околната среда от използването на цинков оксид в свиневъдството.
Portuguese: Vários titulares das AIM disponibilizaram estudos proprietários relativos a medicamentos veterinários contendo óxido de zinco como única substância ativa.
Bulgarian: Няколко притежатели на лиценз за употреба предоставят собствени проучвания за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид като единична активна субстанция.
Portuguese: A justificação do titular da AIM relativa à associação é baseada na adição dos dois efeitos: atividade bactericida da colistina e efeito protetor inespecífico do óxido de zinco durante o período pósdesmame.
Bulgarian: Обосновката на притежателя на лиценза за употреба за комбинацията се основава на добавянето на двата ефекта: антибактериално действие на колистин и неспецифичен защитен ефект на цинковия оксид по време на периода след отбиване.
Portuguese: Uma redução no uso de agentes antimicrobianos para tratamento da diarreia pós-desmame em leitões provavelmente reduzirá a pressão seletiva para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Bulgarian: Намаляването на приложението на антимикробни средства за лечение на диария след отбиване при прасенца може да намали селективния натиск за развитие на антимикробна резистентност.
Portuguese: O titular da AIM conclui que a quantidade de óxido de zinco libertado para o ambiente decorrente do uso destes medicamentos na Alemanha é significativamente menor do que a de outros medicamentos abrangidos, e inferior às cargas anuais para libertação ambiental de zinco permitidas na Alemanha.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заключава, че количеството на цинковия оксид, освободено в околната среда от употребата на тези продукти в Германия, е значително по-ниско от това от други засегнати продукти и под установените годишни натоварвания, разрешени за освобождаване на цинк в околната среда в Германия.
Portuguese: Apesar de estarem disponíveis dados limitados, os resultados mostram que as concentrações de zinco estão previstas com precisão em solos, mas nem tanto em águas superficiais e sedimentos.
Bulgarian: Въпреки че са налични ограничени данни, резултатите сочат, че концентрациите на цинк са прогнозирани точно за почвата, но по-малко точно за откритите водоеми и седимента.
Portuguese: O CVMP reconhece que LA-MRSA é uma causa rara da infeção em suínos, mas constitui uma preocupação emergente para a saúde pública, devido ao elevado estatuto de portador destes animais e à transferência de MRSA para produtos alimentares e para o ser humano em contacto próximo (p. ex., suinicultores, veterinários, funcionários de matadouros).
Bulgarian: CVMP признава, че LA-MRSA е рядка причина за инфекция при прасета, но поради високото носителство при прасетата и преноса на MRSA към хранителните продукти и хората в контакт (например фермери, ветеринарни лекари, служители в кланици), представлява възникваща загриженост за общественото здраве.
Portuguese: No entanto, os titulares das AIM argumentam que podem ser consideradas medidas de minimização dos riscos adicionais para reduzir ou limitar a emissão de óxido de zinco para o meio ambiente a partir da utilização de estrume de suínos, mas não propõem quaisquer medidas adicionais.
Bulgarian: Въпреки това, притежателите на лиценз за употреба твърдят, че допълнителни мерки за намаляване на риска биха могли да се разглеждат за намаляване или ограничаване на емисиите на цинков оксид в околната среда от използването на свински тор, но не са предложили никакви допълнителни мерки за намаляване на риска.
Portuguese: O CVMP reconhece que uma fração do zinco adicionado ao solo através das aplicações de estrume será absorvida pelas plantas, e poderá ser mineralizada e sequestrada em partículas no solo estando, por conseguinte, indisponível.
Bulgarian: CVMP признава, че част от цинка, добавен в почвата чрез приложения тор, ще бъде поета от растенията и може да бъде минерализирана и секвестирана (погълната) в почвените частици и по този начин няма да е налична.
Portuguese: Este aumento das concentrações de zinco no solo e consequentes riscos identificados para compartimentos selecionados é estabelecido nesta avaliação, considerando apenas a exposição de zinco proveniente de medicamentos veterinários.
Bulgarian: Това увеличение на концентрациите на цинка в почвата и последващите идентифицирани рискове за избрани компоненти е установено в оценката, като се взема предвид единствено експозицията на цинк, дължаща се на ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuem) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, oxi/hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica nos sedimentos.
Bulgarian: Другите параметри, които влияят (понижават) на бионаличността на цинк в седиментите, са наличието на утаени минерални фази, напр. железни (окси)хидроксиди и манганови оксиди, както и органично съдържание в седиментите.
Portuguese: • o CVMP considerou que, com base nos dados disponíveis, foram identificados riscos para o meio ambiente devido à acumulação de zinco em todos os cenários, seja imediatamente (sedimentos, alguns tipos de solo e de aquíferos de superfície) ou no futuro (outros tipos de solo, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície); o CVMP reconheceu que todos os modelos preditivos têm um grau de incerteza inerente à sua parametrização, e os resultados gerados (isto é, estimativas temporais) são baseados numa quantidade limitada de dados de entrada que provavelmente influencia o resultado do modelo;
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни рисковете за околната среда са били идентифицирани поради натрупване на цинк за всички сценарии или незабавно (утайка, някои видове почва и повърхностни водни ) или отложено (други видове почви, подпочвени и повърхностни води); CVMP признава, че всички прогнозни модели имат степен на несигурност в тяхната параметризация и генерираните резултати (т.е. времеви оценки) се основават на ограничен период на въвеждане на данните, което вероятно ще повлияе на изхода на модела;
Portuguese: Existem várias incertezas associadas à utilização do IDMM para prever a exposição ambiental do zinco devido ao uso em medicamentos veterinários, tais como os efeitos da hidrologia, carbono orgânico dissolvido e envelhecimento do metal.
Bulgarian: Налице са множество неясноти, свързани с използването на IDMM за прогнозиране на експозицията на околната среда на цинк в резултат от употребата на ветеринарномедицински продукти, например хидрологичните ефекти, разтворения органичен въглерод и стареенето на металите.
Portuguese: Um estudo para avaliar os efeitos da adição de quantidades elevadas de zinco na dieta de porcos desmamados (Lima et al., 1994)9 incluiu 162 leitões de uma exploração agrícola com história anterior de diarreia por E. coli.
Bulgarian: В проучване за оценка на ефектите от добавянето на големи количества цинк в хранителния режим на отбити прасета (Lima et al., 1994)9 са включени 162 прасенца от ферма, с анамнеза за диария, причинена от E. coli.
Portuguese: Em relação aos riscos ambientais, os titulares das AIM consideram que, na avaliação inicial, o CVMP não utilizou a metodologia de avaliação dos riscos aplicada durante o RAR UE sobre zinco, e argumenta que a evolução na literatura científica publicada após o RAR UE sobre zinco, sobre a forma de incorporar a biodisponibilidade do metal na avaliação dos riscos, não foi tida em consideração.
Bulgarian: По отношение на рисковете за околната среда, притежателите на лиценз за употреба считат, че при първоначалната оценка CVMP не е използвал методологията за оценка на риска, приложена по време на RAR на ЕС на цинка и твърди, че разработките в научната литература, публикувани след RAR на ЕС на цинка, за това как да се включи бионаличността на метал в оценката на риска, не са били взети под внимание.
Portuguese: O CVMP não aceita estes argumentos, em que os medicamentos do titular da AIM têm o mesmo risco proporcional para selecionar bactérias resistentes aos antimicrobianos como os medicamentos contendo exclusivamente óxido de zinco.
Bulgarian: CVMP не приема тези аргументи, когато продуктите на притежателя на лиценза за употреба имат същия пропорционален риск за селектиране на бактерии с антимикробна резистентност като монопродуктите цинков оксид.
Portuguese: Embora esta medida de minimização dos riscos possa ser considerada em conformidade com os critérios estabelecidos no documento de reflexão do CVMP sobre medidas de minimização dos riscos (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), o CVMP foi de opinião que, na prática, a aplicação dessa medida de minimização dos riscos não será viável quando não é possível aplicar estrume tratado em diferentes áreas de terra ou quando há comercialização de estrume.
Bulgarian: Въпреки че тази мярка за намаляване на риска би могла да се разглежда в съответствие с критериите, определени от Дискусионния документ на CVMP относно мерките за намаляване на риска (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP е на мнение, че на практика, прилагането на тази мярка за намаляване на риска няма да бъде осъществимо, когато може да няма възможност за прилагане на третиран тор върху различни зони на почвата или където има търговия на тор.
Portuguese: A indicação proposta do medicamento de associação é para tratamento, mas não existem dados clínicos que sustentem o uso de óxido de zinco no tratamento da diarreia (i.e., na presença da doença no início da administração de óxido de zinco - infeção já confirmada na vara).
Bulgarian: Предложеното показание на комбинирания продукт е за лечение, но не са налични клинични данни в подкрепа на използването на цинков оксид при лечение на диария (т.е. при наличие на заболяването при започване на приложението на цинковия оксид - инфекция, вече потвърдена в стадото).
Portuguese: Por outro lado, usando a abordagem de correção da biodisponibilidade, e considerando nesta abordagem que a biodisponibilidade depende do tipo de solo e do momento em que o zinco foi incorporado no solo (ou seja, envelhecimento do zinco), a fração biodisponível foi inferior à PNECsolo de 26 mg/kg (16,3 e 14,4 mg/kg para solos arenosos e argilosos, respetivamente), tanto para solos argilosos como arenosos.
Bulgarian: От друга страна, като се използва подходът за корекция по отношение на бионаличността и, отчитайки в рамките на този подход, че бионаличността зависи от вида на почвата и времето, през което цинкът е бил включен в почвата (т.е., стареене на цинка), бионаличната фракция както за глинестите, така и за песъчливите почви е под PNECпочва от 26 mg/kg (16,3 и 14,4 mg/kg съответно за песъчливи и глинести почви).
Portuguese: A suplementação com óxido de zinco foi dada durante três semanas a partir do desmame, e a infeção foi realizada quatro dias após o desmame.
Bulgarian: Добавянето на цинков оксид е извършвано в продължение на три седмици от отбиването, а заразяванеточетири дни след отбиването.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, incluindo as informações fornecidas durante o procedimento de avaliação original e os fundamentos científicos detalhados para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM, o CVMP concluiu que não há fundamentos científicos suficientes para rever as suas conclusões anteriores incluídas no parecer de 8 de dezembro de 2016, que concluiu que a relação risco-benefício global dos medicamentos veterinários contendo óxido de zinco para administração oral a espécies produtoras de alimentos é negativa.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни, включително информацията, предоставена по време на първоначалната процедурата за оценка и подробните научни основания за преразглеждане, представени от притежателите на лиценз за употреба, Комитетът заключи, че не е имало достатъчно научни основания за преразглеждане на предишните заключения, включени в становището от 8 декември 2016 г., със заключение, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, които следва да се прилагат перорално при видове, отглеждани за производство на храни, е отрицателно.
Portuguese: Os fatores mais importantes para determinar a biodisponibilidade (e, por conseguinte, a ecotoxicidade) nos solos são o tipo de solo e o tempo entre a adição de zinco ao solo e os testes de toxicidade («envelhecimento»).
Bulgarian: Най-важните фактори за определяне на бионаличността (и оттам на екотоксичността) в почвата са видът на почвата и времето от навлизането на цинка в почвата до провеждането на тестовете за токсичност („стареене").
Portuguese: • Com base nos estudos fornecidos, a eficácia do elevado teor de óxido de zinco na ração foi demonstrada em leitões desmamados com 3-4 semanas de idade em condições particulares de criação (criação intensiva, em sistemas de estabulação, agrupados em varas com leitões de diferente ninhadas/origens, separação prematura da porca, transição abrupta de leite para ração à base de cereais).
Bulgarian: Въз основа на предоставените проучвания, ефикасността на високото съдържание на цинков оксид във фуража беше показана при отбити прасенца на възраст 3-4 седмици при специални условия на отглеждане (интензивно отглеждане, подслонени в сграда, групиране в боксове с прасенца от различни майки/произход, преждевременно отделяне от свинята, рязък преход по отношение на храненето - от мляко към фураж на зърнена основа).
Portuguese: Se as práticas atuais permanecem inalteradas no futuro próximo, a aplicação contínua de estrume de animais tratados irá resultar na observação de riscos (definidos por valores RQ > 1) em 4 de 19 cenários de solo, 5 de 15 cenários de aquíferos de superfície e em todos os 15 cenários de sedimentos até 2060.
Bulgarian: Ако настоящите практики остават непроменени в близко бъдеще, до 2060 г. продължителното прилагане на тор от третирани животни ще доведе до рискове за околната среда (определени чрез стойности на RQ > 1), които са установени в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
Portuguese: O CVMP confirmou que, nesta concentração, o óxido de zinco não pode ser considerado como apenas como excipiente e que, para além disso, considerando a quantidade substancial de óxido de zinco presente nos medicamentos referidos (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), a classificação da substância como excipiente ou substância ativa não é relevante.
Bulgarian: CVMP потвърди, че на това ниво, цинковият оксид не може да се разглежда само като ексципиент и, че освен това, като се има предвид значителното количество на цинков оксид, присъстващо в гореспоменатите продукти (Enteroxid N AMV aniMedica и aniMedica Enteroxid N), класификацията на веществото като ексципиент или активна субстанция не е от значение.
Portuguese: Em conclusão, a associação de óxido de zinco e sulfaguanidina não está justificada.
Bulgarian: В заключение, комбинацията от цинков оксид и сулфагуанидин не е обоснована.
Portuguese: No entanto, verifica-se que, para todos os compartimentos, os RQ serão excedidos de imediato (sedimentos) ou acabarão por ser excedidos (solos, aquíferos subterrâneos e aquíferos de superfície), e esses riscos têm de ser abordados.
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
Portuguese: Não estavam disponíveis informações suficientes para estabelecer a duração do efeito após o fim da administração de óxido de zinco.
Bulgarian: Не е налична информация за установяване на продължителността на ефекта след края на приложение на цинковия оксид.
Portuguese: Existe também a possibilidade de estrume com altas concentrações de óxido de zinco ser aplicado em solos suscetíveis.
Bulgarian: Съществува също възможност тор, съдържащ високи концентрации на цинков оксид, да се прилага към податливи видове почви.
Portuguese: Os dados publicados por Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) mostraram que, em dois estudos não-BPC, se observou um efeito estatisticamente significativo na consistência fecal (pontuação de 1 a 5) com a suplementação de ração com 2250 ppm de zinco em leitões desmamados (com 21 dias de idade) durante 14 dias, em comparação com um controlo negativo.
Bulgarian: Публикуваните данни от Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) показват в две различни проучвания за недобра клинична практика статистически значим ефект върху консистенцията на фекалиите (отбелязана от 1 до 5) на добавянето към фуража на 2250 ррm цинк при отбити прасенца (на възраст 21 дни) в продължение на 14 дни, в сравнение с отрицателна контрола.
Portuguese: Os dados apresentados sobre o potencial efeito da utilização de óxido de zinco na redução da utilização de antibióticos são escassos, pelo que não pode ser tirada qualquer conclusão sobre esta matéria.
Bulgarian: Представени са ограничени данни относно потенциалния ефект от използването на цинков оксид при намаляването на употребата на антибиотици и следователно не могат да бъдат направени заключения в тази връзка.
Portuguese: Além disso, os dados fornecidos são apenas relativos à utilização independente de colistina e de óxido de zinco, e à utilização clínica da associação.
Bulgarian: Освен това, предоставените данни се отнасят единствено до самостоятелната употреба на колистин и цинков оксид, а не клиничното приложение на комбинацията.
Portuguese: Em conclusão, a associação de colistina e óxido de zinco para a indicação aprovada (metafilaxia e tratamento de infeções gastrointestinais provocadas por E. coli não invasiva sensível à colistina) de duração de sete dias de administração não é justificada.
Bulgarian: В заключение, комбинацията на колистин и цинков оксид за одобреното показание (метафилактика и лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни към колистин) за седемдневна продължителност на прилагане не е оправдана.
Portuguese: • A etiologia da diarreia observada não foi estabelecida na maioria dos estudos apresentados.
Bulgarian: В повечето от представените изследвания етиологията на наблюдаваната диария не е установена.
Portuguese: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Bulgarian: Португалия Vetlima S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Portuguese: O Comité considerou assim que não está justificada a associação de uma substância antimicrobiana (por definição, apenas adequada em doenças infecciosas que envolvam o(s) agente(s) patogénico(s)-alvo e no tratamento e metafilaxia) ao óxido de zinco, pois não está orientada para um agente patogénico específico e não demonstrou eficácia no tratamento.
Bulgarian: Комитетът счита, че не е оправдано да се комбинира антимикробно вещество (по дефиниция, подходящо само за инфекциозни заболявания, включващи прицелен(и) патоген(и) и за лечение, и метафилактика) с цинков оксид, защото той не е насочен към конкретен патоген и не е доказана ефикасността на лечение.
Portuguese: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Óxido de zinco
Bulgarian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Цинков оксид Колистин сулфат
Portuguese: Os dados indicam que a aplicação anual de estrume vindo de explorações onde os animais são tratados com medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento contínuo e gradual de zinco no solo, na água e nos sedimentos.
Bulgarian: Данните показват, че годишното прилагане на тор, идващ от стопанства, където животните се третират с ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, води до постепенно и непрекъснато увеличение на цинка в почвата, водата и седиментните системи.
Portuguese: Avaliação do efeito
Bulgarian: Оценка на ефекта
Portuguese: Os resultados demonstraram que, entre os leitões alimentados com 2500 ppm ou 4000 ppm de zinco, um número significativamente menor de leitões exigiu tratamento antidiarreia.
Bulgarian: Резултатите показват, че сред прасенцата, хранени с 2500 ррm или 4000 ррm цинк, значително по-малък брой животни са се нуждаели от противодиарийно лечение.
Portuguese: Este estudo dinamarquês de monitorização confirma que os resultados obtidos com as normas orientadoras do IDMM e CVMP de que a utilização de medicamentos veterinários contendo óxido de zinco leva a um aumento significativo das concentrações de zinco no solo (e tal acaba por se refletir nas concentrações aquáticas).
Bulgarian: Това датско национално проучване за наблюдение потвърждава резултатите, получени с IDMM и насоките на CVMP, че използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, води до значително увеличаване на концентрациите на цинк в почвата (а това в крайна сметка се отразява на концентрациите във водата).
Portuguese: Além disso, como foi tomado em consideração para a avaliação da EFSA da exposição ao zinco, o IDMM também pode ser considerado relevante para a avaliação dos medicamentos veterinários em termos de avaliação da exposição ambiental.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IDMM се взема предвид за оценката на ЕОБХ за експозицията на цинк, може да се приеме за подходящ за оценката на ветеринарномедицински продукти във връзка с оценката на експозицията на околната среда.
Portuguese: - link terrestre e aquático, detetou-se um risco (RQ > 1) em 4 de um total de 19 cenários e em 5 de um total de 15 cenários a partir de 2060, para a taxa do pior caso e de aplicação mais baixa, respetivamente.
Bulgarian: В земните и водните среди е открит риск (RQ >1) в 4 от 19 сценария и в 5 от 15 сценария от 2060 г. нататък, съответно за най-лошия случай и за пониска норма на приложение.
Portuguese: No entanto, isto apenas retardaria a acumulação total de zinco no meio ambiente (i.e., o momento em que a PEC excederia as PNEC), mas, dada a natureza do zinco, as medidas de minimização dos riscos não podem garantir a eliminação eficaz dos riscos a curto prazo (2020) identificados na avaliação dos riscos.
Bulgarian: Все пак, това само ще забави общото натрупване на цинк в околната среда (т.е. времето, когато PEC ще надхвърли PNEC), но като се има предвид естеството на мерките за намаляване на риска от цинк, не може да гарантира, че те могат да доведат до ефективно намаляване в краткосрочен план (2020 г.) на рисковете, определени при оценяването на риска.
Portuguese: Os medicamentos de associação fixa não podem ser justificados para compensação de diagnóstico inadequado.
Bulgarian: Обосновката на продуктите с фиксирана комбинация на активните вещества не може да бъде посочена като причина за компенсиране на неадекватна диагноза.
Portuguese: O grau de stresse sentido durante o período de desmame em leitões varia com a idade de desmame (mais stresse em leitões mais jovens) e com as condições de criação dos animais, e pode influenciar a gravidade da diarreia pósdesmame.
Bulgarian: Степента на стреса, настъпил по време на периода на отбиване, при прасенцата варира в зависимост от възрастта на отбиване (по-голям е стресът при по-малките прасенца) и условията на отглеждане, и може да повлияе на тежестта на диарията след отбиване.