FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo controlado con placebo (EMPP), se observó en el grupo de tratamiento con Ocrevus una mayor proporción de pacientes con herpes oral (2,7% frente al 0,8%).
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek werd een hoger percentage patiënten met orale herpes (2,7% versus 0,8%) waargenomen in de behandelarm die met Ocrevus werd behandeld.
Spanish: • Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus.
Dutch: • Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties.
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 40,1% en comparación con una incidencia del 25,5% en el grupo de placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek, was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld, met een totale incidentie van 40,1% vergeleken met een incidentie van 25,5% in de placebogroep.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para perfusión intravenosa se preparan mediante dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro sódico al 0,9%, hasta alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met 0,9% natriumchloride naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los periodos de conservación durante el uso y las condiciones antes de su uso serán responsabilidad del profesional sanitario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2ºC - 8ºC y las 8 horas posteriores a temperatura ambiente.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Spanish: En los ensayos de EMR y EMPP, los síntomas asociados con las RRP incluyeron, entre otros: prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, rubor, hipotensión, pirexia, fatiga, cefalea, mareo, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, náuseas, taquicardia.
Dutch: In alle onderzoeken bij RMS- en PPMS-patiënten kwamen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende symptomen voor die geassocieerd worden met IRR's: pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, misselijkheid, tachycardie.
Spanish: Ocrevus se administró como perfusión intravenosa.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Spanish: RRP potencialmente mortales
Dutch: Levensbedreigende IRR's
Spanish: • La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas.
Dutch: • De eerste dosis van 600 mg Ocrevus wordt aan u toegediend als 2 afzonderlijke infusies (van elk 300 mg), met 2 weken tussen de infusies.
Spanish: Los pacientes con una neoplasia maligna activa conocida no deben recibir tratamiento con Ocrevus (ver sección 4.3).
Dutch: Patiënten met een actieve maligne tumor mogen niet worden behandeld met Ocrevus (zie rubriek 4.3).
Spanish: Un paciente, que recibió 2.000 mg de Ocrevus, murió de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) de etiología desconocida, tras un examen por resonancia magnética (RM) 12 semanas después de la última perfusión; una reacción anafiláctica al agente de contraste con gadolinio (Gd) para RM podría haber contribuido al SRIS.
Dutch: Eén patiënt die 2000 mg Ocrevus had gekregen overleed na een MRI-onderzoek, 12 weken na de laatste infusie, aan systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) met een onbekende oorzaak.
Spanish: En el periodo de tratamiento con control activo (EMR), se observó un descenso de los neutrófilos <LIN en el 14,7% de los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con el 40,9% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) behandelperiode werd een daling in de neutrofielenwaarden < LNN waargenomen bij 14,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met 40,9% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), la RRP fue el acontecimiento adverso más frecuente en pacientes tratados con Ocrevus, con una incidencia global del 34,3% en comparación con una incidencia del 9,9% en el grupo de tratamiento con interferón beta-1a (perfusión de placebo).
Dutch: In de actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken was IRR de meest voorkomende bijwerking bij patiënten die behandeld werden met Ocrevus met een totale incidentie van 34,3% vergeleken met een incidentie van 9,9% in de groep die met interferon bèta-1a behandeld werd (placebo-infusie).
Spanish: La influencia de Ocrevus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ocrevus heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas por RM
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
Spanish: Características basales
Dutch: Baselinekenmerken
Spanish: Antes del tratamiento con Ocrevus, su médico comprobará si está en riesgo de infección por hepatitis B. Los pacientes que han tenido hepatitis B o que son portadores del virus de la hepatitis B se someterán a un análisis de sangre y serán supervisados por un médico para detectar signos de infección por hepatitis B.
Dutch: Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis Bvirus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
Spanish: Los pacientes en un estado inmunocomprometido grave no deben ser tratados hasta que se resuelva esta condición (ver sección 4.3.
Dutch: Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn mogen niet behandeld worden tenzij de aandoening is verholpen (zie rubriek 4.3).
Spanish: En EMR, se observó una disminución en el valor de los linfocitos <LIN en el 20,7% de los pacientes con Ocrevus en comparación con el 32,6% de los pacientes tratados con interferón beta-1a.
Dutch: Bij RMS werd een daling in de lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 20,7% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 32,6% van de patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml (30 mg/ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Spanish: Se debe analizar el beneficio/riesgo individual en pacientes con factores de riesgo conocidos de neoplasias malignas y en pacientes en seguimiento activo de la recurrencia de una neoplasia maligna.
Dutch: Bij patiënten van wie bekend is dat zij te maken hebben met risicofactoren voor maligne tumoren en bij patiënten die actief gecontroleerd worden op recidief van een maligne tumor moet het individuele voordeel afgewogen worden tegen het risico.
Spanish: • Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
Spanish: El área bajo la curva (AUCτ) después de la 4ª dosis de 600 mg de ocrelizumab fue de 3.510 µg/ml•día, y la concentración máxima (Cmáx) media fue de 212 µg/ml en la EMR (perfusión de 600 mg) y de 141 µg/ml en la EMPP (perfusiones de 300 mg).
Dutch: 3510 mcg/ml•dag, en de gemiddelde maximale concentratie (Cmax) was 212 mcg/ml in het RMSonderzoek (infusie met 600 mg) en 141 mcg/ml in het PPMS-onderzoek (infusies met 300 mg).
Spanish: Los resultados de este estudio revelan que Ocrevus retrasa de forma significativa la progresión de la enfermedad y reduce el deterioro en la velocidad de la marcha en comparación con placebo.
Dutch: Ocrevus vertraagt significant de ziekteprogressie en vermindert de achteruitgang van de loopsnelheid in vergelijking met placebo zoals aangetoond in dit klinisch onderzoek.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los periodos de conservación y las condiciones antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y, por lo general, no superarán las 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente las 8 horas a temperatura ambiente, a menos que la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur, tenzij verdunning wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Pacientes con formas recurrentes de EM
Dutch: Patiënten met relapsing MS
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico antes de usar Ocrevus.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: 7,6% Ocrevus frente a 12,0% IFN 40% (p=0,0025) 43% (p=0,0278)7
Dutch: 7.6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Spanish: En EMPP, se observó una disminución de los linfocitos <LIN en el 26,3% de los pacientes tratados con Ocrevus frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
Dutch: Bij PPMS-patiënten werd een daling van lymfocytenwaarden < LLN waargenomen bij 26,3% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld, in vergelijking met 11,7% van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Le mantendrá en observación durante la administración del medicamento por si sufre algún efecto adverso.
Dutch: Zij zullen u nauwlettend observeren terwijl het geneesmiddel aan u wordt gegeven.
Spanish: La dosis inicial de 600 mg se administra en dos perfusiones intravenosas separadas; primero una perfusión de 300 mg seguida de una segunda perfusión de 300 mg dos semanas más tarde.
Dutch: De initiële dosis van 600 mg wordt toegediend in twee afzonderlijke intraveneuze infusies; eerst als een infusie van 300 mg, 2 weken later gevolgd door een tweede infusie van 300 mg.
Spanish: Si hay signos de una RRP potencialmente mortal o incapacitante durante una perfusión, tales como hipersensibilidad aguda o síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento adecuado.
Dutch: Als er verschijnselen zijn van een levensbedreigende of invaliderende IRR tijdens een infusie, zoals acute overgevoeligheid of acute respiratory distress syndrome (ARDS), dan moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet de patiënt op gepaste wijze behandeld worden.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma.
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
Spanish: • Después de la dilución, Ocrevus se administra como perfusión intravenosa a través de una vía específica.
Dutch: • Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ocrevus
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: Para más información lea la Ficha Técnica.
Dutch: hieronder voor meer informatie.
Spanish: Entre los años 2 y 3 de tratamiento se observó un aumento en la tasa de infecciones graves en los pacientes con EMR que no se observó en los años siguientes.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties werd gezien bij RMSpatiënten tussen 2 jaar en 3 jaar, maar niet in de daaropvolgende jaren.
Spanish: Si se tolera, la velocidad de perfusión podrá incrementarse en función de la velocidad de perfusión inicial del paciente.
Dutch: Indien goed verdragen, mag daarna de infusiesnelheid verhoogd worden naar de initiële infusiesnelheid.
Spanish: 1 Definido como un aumento ≥ 1,0 punto con respecto a la puntuación inicial de la EDSS para pacientes con una puntuación inicial de 5,5 o inferior, o ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es > 5,5, estimaciones de Kaplan-Meier en la semana 120.
Dutch: (p=0,0206) Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 120.
Spanish: Cada vial contiene 300 mg de ocrelizumab en 10 ml, a una concentración de 30 mg/ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg ocrelizumab in 10 ml met een concentratie van 30 mg/ml.
Spanish: Las soluciones de Ocrevus para administración intravenosa se preparan por medio de dilución del medicamento en una bolsa de perfusión que contiene cloruro de sodio isotónico al 0,9 % (300 mg / 250 ml o 600 mg / 500 ml), para alcanzar una concentración final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak die isotone 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) bevat, naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Spanish: • si es alérgico al ocrelizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Conservación de Ocrevus
Dutch: Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
Spanish: • Dosis posteriores
Dutch: • Volgende doses
Spanish: Los resultados de estos estudios revelan que Ocrevus suprimió de forma significativa las recaídas, la actividad de la enfermedad subclínica medida por RM y la progresión de la enfermedad en comparación con la administración subcutánea de 44 mcg de interferón beta-1a.
Dutch: Ocrevus onderdrukt significant relapsen, subklinische ziekte-activiteit (gemeten met MRI) en ziekteprogressie in vergelijking met 44 mcg subcutaan interferon bèta-1a, zoals aangetoond in deze onderzoeken.
Spanish: Ver secciones 4.5 y 5.1.
Dutch: Zie rubriek 4.5 en 5.1.
Spanish: Reacciones de Hipersensibilidad
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
Spanish: • Hipotensión: Durante las perfusiones de Ocrevus, se puede presentar hipotensión, como síntoma de RRP.
Dutch: • Hypotensie: Kan zich als symptoom van IRR tijdens infusies met Ocrevus voordoen.
Spanish: En los estudios con control activo en la EMR, se produjeron infecciones en el 58,5% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 52,5% que recibían interferón beta 1a. Se produjeron infecciones graves en el 1,3% de los pacientes que recibían Ocrevus frente al 2,9% de los pacientes que recibían interferón beta-1a.
Dutch: In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 52,5% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Spanish: Es posible que su médico necesite estudiarlos.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Spanish: Figura 1: Dosis y pauta posológica de Ocrevus
Dutch: Figuur 1: Dosis en schema van Ocrevus
Spanish: • Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en perfusión intravenosa rápida o bolo.
Dutch: • Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
Spanish: 2 Análisis no confirmatorio del valor de p; no forma parte de la jerarquía analítica preespecificada 3 Definido como un aumento de ≥ 1,0 puntos con respecto a la puntuación inicial de la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) para pacientes con una puntuación inicial de 5,5 o inferior, o ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es > 5,5, estimaciones de Kaplan-Meier en la semana 96 4 Definida como una reducción de ≥ 1,0 puntos con respecto a la puntuación inicial de EDSS para pacientes con una puntuación inicial de EDSS ≥ 2 y ≤ 5,5, o ≥ 0,5 cuando la puntuación inicial es > 5,5.
Dutch: Niet-bevestigende P-waarde-analyse; maakt geen deel uit van de vooraf gespecificeerde testhiërarchie 3 Gedefinieerd als een toename met ≥ 1,0 punt ten opzichte van de baseline EDSS-score voor patiënten met een baselinescore van 5,5 of minder, of ≥ 0,5 wanneer de baselinescore > 5,5 bedraagt, Kaplan-Meierschattingen in week 96
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Germany
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Spanish: La evolución de ambas infecciones neonatales podría haberse visto afectada por la depleción de linfocitos B. Se observó que las crías de madres expuestas a ocrelizumab presentaban poblaciones reducidas de linfocitos B durante la fase posnatal.
Dutch: Pasgeboren nakomelingen van moederdieren, die werden blootgesteld aan ocrelizumab, bleken gedepleteerde B-celpopulaties te hebben tijdens de postnatale fase.
Spanish: El 21,7% y el 10,1% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, el 2,4% experimentó RRP graves y el 0,1% experimentó RRP potencialmente mortales.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden ondervond 21,7% van de patiënten lichte IRR's en 10,1% van de patiënten matige IRR's, 2,4% ondervond ernstige IRR's en 0,1% ondervond levensbedreigende IRR's.
Spanish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Dutch: Тел: +359 2 818 44 44
Spanish: Ocrevus se administra por perfusión intravenosa a través de una línea exclusiva, después de su dilución.
Dutch: Na verdunning wordt Ocrevus toegediend als een intraveneuze infusie via een lijn uitsluitend bedoeld voor de toediening van Ocrevus.
Spanish: Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión ocrelizumab
Dutch: Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como disnea) o una combinación de síntomas de rubor, fiebre y dolor de garganta, la perfusión se interrumpirá inmediatamente y el paciente recibirá tratamiento sintomático.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR (zoals dyspneu) ondervindt, of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Spanish: Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Dutch: De injectieflacons moeten in de buitenverpakking bewaard worden ter bescherming tegen licht.
Spanish: Para qué se utiliza Ocrevus
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • El principio activo es ocrelizumab.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ocrelizumab.
Spanish: Las perfusiones de Ocrevus no se deben administrar en inyección intravenosa rápida o bolo.
Dutch: Infusies met Ocrevus mogen niet toegediend worden als intraveneuze push of bolus.
Spanish: Número medio de lesiones en T1 captantes de Gd por RM
Dutch: Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1laesies volgens MRI-scan
Spanish: El 26,7% y el 11,9% de los pacientes tratados con Ocrevus experimentaron RRP leves y moderadas, respectivamente, y el 1,4% experimentó RRP graves.
Dutch: Bij patiënten die met Ocrevus behandeld werden, ondervond 26,7% van de patiënten lichte IRR's en 11,9% van de patiënten matige IRR's, 1,4% ondervond ernstige IRR's.
Spanish: Ver secciónes 4.4 y 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.5.
Spanish: • Neoplasias malignas activas conocidas (ver sección 4.4).
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
Spanish: Para consultar la información acerca del uso de inmunosupresores antes, durante o después del tratamiento con Ocrevus ver "Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave" en la sección 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 ‘Behandeling van patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn' voor informatie over het gebruik van immunosuppressiva voor, tijdens of na behandeling met Ocrevus.
Spanish: Si un paciente experimenta una RRP grave (como por ejemplo disnea) o una combinación de síntomas como enrojecimiento, fiebre o dolor de garganta, se debe finalizar la perfusión inmediatamente y administrar al paciente el tratamiento sintomático.
Dutch: Als een patiënt een ernstige IRR ondervindt (zoals dyspneu), of een combinatie van symptomen met blozen, koorts en keelpijn, dan moet de infusie onmiddellijk onderbroken worden en moeten deze symptomen behandeld worden.
Spanish: Premedicación para reacciones relacionadas con la perfusión RRP
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Spanish: • tos
Dutch: • hoesten
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ocrevus 300 mg concentrado para solución para perfusión ocrelizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Ocrevus 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie ocrelizumab
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico de EMPP (años) EDSS media
Dutch: Gemiddelde/mediane ziekteduur sinds diagnose (jaren)
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Dutch: Er is geen ervaring met patiënten met matig tot ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: En las imágenes de la RM cerebral se observó actividad inflamatoria por la presencia de lesiones captantes de Gd en T1 o lesiones en T2.
Dutch: MRI's van het hoofd lieten Gd-aankleurende T1-laesies of T2-laesies zien die kenmerkend zijn voor ontstekingsactiviteit.
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad conocida a ocrelizumab mediada por IgE (ver sección 4.3).
Dutch: Patiënten met bekende IgE-gemedieerde overgevoeligheid voor ocrelizumab mogen niet behandeld worden (zie rubriek 4.3).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - infección sinusal - bronquitis (inflamación del tubo bronquial) - infección por herpes (afta o herpes zóster) - infección de estómago e intestino (gastroenteritis) - infección de las vías respiratorias - infección vírica - infección cutánea (celulitis)
Dutch: De volgende infecties zijn gezien bij MS-patiënten die met Ocrevus werden behandeld: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers infectie van de bovenste luchtwegen - griep Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers sinusinfectie ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis) herpesinfectie (koortsblaas of gordelroos) infectie van de maag en darmen (gastro-enteritis) luchtweginfectie virusinfectie huidinfectie (cellulitis)
Spanish: • Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con niveles bajos de linfocitos B. Después de finalizar el tratamiento con Ocrevus, puede continuar experimentando efectos adversos hasta que sus linfocitos B vuelvan a alcanzar los niveles normales.
Dutch: Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw Bcelwaarden weer normaal zijn.
Spanish: • Puede haber dificultad para distinguir la hipersensibilidad de una RRP de acuerdo a los síntomas.
Dutch: • Overgevoeligheid kan mogelijk qua symptomen moeilijk onderscheiden worden van een IRR.
Spanish: Ocrevus se usa para tratar a dos tipos de pacientes:
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt bij twee types patiënten:
Spanish: Otras informaciones sobre Ocrevus
Dutch: Overige informatie over Ocrevus
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ocrevus?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ocrevus te waarborgen?