FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Fendrix?
Slovak: Ako Fendrix účinkuje
German: Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
German: • Es ist möglich, dass Fendrix gleichzeitig mit einem Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden muss.
Slovak: Možno bude potrebné podať Fendrix v rovnakom čase ako injekciu „imunoglobulínov" proti hepatitíde B.
German: Darüber hinaus wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei anderen Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet:
Slovak: Okrem toho, nasledujúce vedľajšie účinky sa tiež hlásili s inými očkovacími látkami proti hepatitíde B.
German: Antikörperpersistenz
Slovak: Pretrvávanie protilátok
German: Die Entscheidung einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile einer Impfung und der möglichen Risiken für den Fötus zu treffen.
Slovak: Očkovanie počas gravidity sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
German: • Fendrix kann Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung schützen, wenn Sie bereits mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
Slovak: Fendrix vás nemôže chrániť pred ochorením, ak už ste chytili vírus hepatitídy B.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Müdigkeit, Schmerzen Häufig: Fieber, Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung
Slovak: Veľmi časté: únava, bolesť Časté: horúčka, opuch v mieste vpichu, začervenanie
German: • Fendrix ist eine weiße, milchige Suspension in einer Fertigspritze aus Glas (0,5 ml).
Slovak: Fendrix je biela, mliečna suspenzia dodávaná v sklenenej, naplnenej injekčnej striekačke
German: • Virusträger bekommen wahrscheinlich ernsthafte Leberprobleme, z. B. Leberzirrhose oder
Slovak: Nosiči vírusu sú náchylnejší na závažné ochorenia pečene, ako je „cirhóza" alebo rakovina pečene.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schmerzen, Rötung Häufig: Fieber
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka
German: Träger von Hepatitis B
Slovak: Nosiči hepatitídy
German: Psychiatrische Erkrankungen: Selten: Unruhe
Slovak: Zriedkavé: nervozita
German: • Ohnmacht
Slovak: • závrat
German: Der Impfstoff darf nicht verwendet werden, wenn solche Veränderungen beobachtet werden.
Slovak: Ak dôjde k akejkoľvek zmene vzhľadu očkovacej látky, očkovacia látka sa nesmie použiť.
German: Fendrix dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B, verursacht durch Viren (HBV) aller bekannten Subtypen, bei Personen ab dem vollendetem 15.
Slovak: Fendrix je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov na aktívnu imunizáciu pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou všetkými známymi subtypmi.
German: Soweit eine gleichzeitige Verabreichung mit einem spezifischen Immunglobulin als notwendig erachtet wird, sind die Injektionen an separaten Körperstellen vorzunehmen.
Slovak: Ak je potrebná súčasná aplikácia špecifického imunoglobulínu a Fendrixu, musia sa aplikovať do rôznych miest.
German: In einer umfangreichen doppelblind-randomisierten Vergleichsstudie wurden gesunden Personen entweder drei Dosen Fendrix (n = 713) als Grundimmunisierung oder ein kommerziell verfügbarer Hepatitis-B-Impfstoff (n = 238) nach dem 0-1-2 Monate-Schema verabreicht.
Slovak: Do veľkej dvojito zaslepenej randomizovanej komparatívnej štúdie boli zaradení zdraví jedinci, ktorí dostali trojdávkovú základnú očkovaciu schému v 0, 1, 2 mesiacoch buď Fendrixom (N =
German: Sehr häufig (diese können in mehr als 1 Fall pro 10 verimpfter Dosen auftreten)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Fendrix bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu počas dojčenia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Zum Monat 7 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 3559,2 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 933,0 mIU/ml; 83,1 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 67,5 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mIU/ml.
Slovak: V 7. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 3559,2 mIU/ml a v kontrolnej skupine, ktorá dostala komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B, 933,0 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 83,1
German: In einer vergleichenden klinischen Studie mit 165 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten (im Alter von 15 Jahren und älter) konnten einen Monat nach der dritten Impfung (d. h. im Monat 3) schützende, humorale Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml) bei 74,4 % der Probanden (n = 82), die mit Fendrix geimpft worden waren, nachgewiesen werden; im Vergleich dazu lag die Rate in der Kontrollgruppe (n = 83), die die doppelte Dosis des kommerziellen Hepatitis-BImpfstoffes erhalten hatte, bei 52,4 %.
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii u 165 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov (vo veku 15 rokov a viac) boli ochranné hladiny špecifických humorálnych protilátok (titre anti-HBs ≥ 10 mIU/ml) jeden mesiac po tretej dávke (t.j.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fendrix - Injektionssuspension i.m.
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia i.m.
German: Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Fendrix mit anderen Impfstoffen oder mit spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
Slovak: Neboli získané žiadne údaje o súčasnej aplikácii Fendrixu a ďalších očkovacích látok alebo so špecifickým imunoglobulínom proti hepatitíde B.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Allergien
Slovak: Zriedkavé: alergia
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen Hepatitis-BImpfstoffen.
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
German: Selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1000 dávok očkovacej látky)
German: Bedingt durch die lange Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass Personen bereits zum Zeitpunkt der Impfung infiziert waren.
Slovak: B je možné, že jedinci mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
German: • Das bedeutet, dass diese Personen weiterhin andere Personen anstecken können.
Slovak: To znamená, že môžu stále nakaziť ďalších ľudí a sú známi ako „nosiči" vírusu.
German: 1 Fertigspritze 1 separate Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 1 oddelená ihla 1 dávka (0,5 ml)
German: • Schüttelfrost
Slovak: • návaly horúčavy
German: Der Impfstoff verhindert keine durch andere Viren verursachte Erkrankungen, z. B. Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E oder Erkrankungen durch andere Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Slovak: A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
German: Sehr selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten)
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 10 000 dávok očkovacej látky)
German: (≥1/100 bis <1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
German: - Erste Impfung:
Slovak: - Prvá injekcia
German: - Dritte Impfung:
Slovak: - Tretia injekcia
German: • Fendrix enthält zwei Substanzen, die „MPL" (ein ungiftiges, gereinigtes Fettderivat aus Bakterien) und „Aluminiumphosphat" heißen.
Slovak: (netoxický čistený derivát tuku z baktérie) a „fosforečnan hlinitý".
German: - Zweite Impfung:
Slovak: - Druhá injekcia
German: Anwendung von Fendrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Iné lieky a Fendrix
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10-2014
German: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Slovak: EMEA/H/C/000550
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fendrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fendrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die vierte Injektion erfolgt vier Monate nach der dritten Gabe.
Slovak: Štvrtá injekcia sa podáva štyri mesiace po tretej injekcii.
German: Zwischen der ersten und zweiten sowie zwischen der zweiten und dritten Injektion sollte ein Monat liegen.
Slovak: Medzi prvou a druhou injekciou a medzi druhou a treťou injekciou sa má zachovať mesačný odstup.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor der Erkrankung bei, die von diesem Virus verursacht wird.
Slovak: Protilátky pomáhajú chrániť pred ochorením, ktoré je zapríčinené týmto vírusom.
German: Der Wirkstoff in Fendrix ist in anderen Impfstoffen enthalten, die in der Europäischen Union (EU) seit Jahren zugelassen sind.
Slovak: Účinná látka v očkovacej látke Fendrix je dostupná v iných očkovacích látkach, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) povolené už niekoľko rokov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fendrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fendrix.
German: Dieses System verstärkt die Reaktion des Immunsystems, was von Vorteil sein kann, wenn Impfstoffe bei Patienten angewendet werden, die unter Umständen weniger gut auf den Impfstoff ansprechen, wie beispielsweise Personen mit Nierenproblemen.
Slovak: Tento systém zvyšuje odpoveď imunitného systému, čo môže byť užitočné, ak sa očkovacie látky používajú u pacientov s prípadnou slabšou odpoveďou, ako sú, napríklad, pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fendrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fendrix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fendrix (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellungen an der Injektionsstelle und Erschöpfung (Müdigkeit).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fendrix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť, sčervenanie, opuch na mieste podania injekcie a únava.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen auch Informationen über die Anwendung von Fendrix bei Patienten nach einer Lebertransplantation vor, zog jedoch den Antrag auf Zulassung von Fendrix bei dieser Patientengruppe im Verlauf der Beurteilung des Impfstoffes zurück.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila informácie o používaní očkovacej látky Fendrix u pacientov s trasplantátom pečene, ale v priebehu hodnotenia tejto očkovacej látky stiahla svoju žiadosť o jej používanie v prípade týchto pacientov.
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 15 Jahren, einschließlich Dialysepatienten (Patienten mit einer Nierenerkrankung, die eine Blutwäsche benötigen) angewendet werden.
Slovak: Môže sa použiť u pacientov vo veku od 15 rokov vrátane pacientov, ktorí potrebujú hemodialýzu (metódu používanú na čistenie krvi u pacientov s ochorením obličiek).
German: Da der Wirkstoff in Fendrix in der EU bereits in anderen Impfstoffen erhältlich ist, wurden einige der Informationen, die die Anwendung der anderen Impfstoffe stützen, herangezogen, um die Anwendung von Fendrix zu unterstützen.
Slovak: Keďže účinná látka očkovacej látky Fendrix je v EÚ dostupná aj v iných očkovacích látkach, na podporu používania očkovacej látky Fendrix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania iných očkovacích látok.
German: Erhält ein Patient den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
German: Weitere Informationen über Fendrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fendrix
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
German: Fendrix ist ein Impfstoff.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka.
German: Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Slovak: Povrchové antigény sa vyrábajú metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať proteíny.
German: Was ist Fendrix?
Slovak: Čo je Fendrix?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus aufbauten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí si vytvorili ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy B.
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fendrix zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fendrix.
German: Welchen Nutzen hat Fendrix in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fendrix v týchto štúdiách?
German: Fendrix war ebenso wirksam wie eine zweifache Dosis des Vergleichsimpfstoffs.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix bola taká účinná ako dvojnásobná dávka porovnávacej očkovacej látky.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber angewendet werden.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa nesmie podávať pacientom s náhlou prudkou horúčkou.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fendrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fendrix sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt.
Slovak: Očkovacia látka sa aplikuje injekčne do ramenného svalu.
German: Das empfohlene Impfschema für Fendrix besteht aus vier Dosen.
Slovak: Odporúčaný očkovací harmonogram vakcinácie pre očkovaciu látku Fendrix pozostáva zo štyroch dávok.
German: Die Wirkung von Fendrix hielt länger an als diejenige des Vergleichsimpfstoffs: Bei 80 % der Patienten unter Fendrix konnten die schützenden Antikörperwerte bis zu drei Jahre lang aufrechterhalten werden, bei den Patienten unter dem Vergleichspräparat waren es 51 %.
Slovak: Účinok očkovacej látky Fendrix trval dlhšie ako účinok porovnávacej očkovacej látky: ochranné hladiny protilátky sa uchovali tri roky v prípade 80 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu očkovaciu látku.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Behandlungszyklus mit Fendrix abschließen.
Slovak: Odporúča sa, aby jednotlivci, ktorí dostali prvú dávku, absolvovali celý očkovací cyklus predpísaný pre očkovaciu látku Fendrix.
German: Fendrix wurde mit einer zweifachen Dosis Engerix B (einem anderen Impfstoff gegen Hepatitis B) verglichen.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa porovnávala s dvojitou dávkou očkovacej látky Engerix-B (ďalšia očkovacia látka proti hepatitíde B).
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Slovak: Fendrix očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (obsahujúca adjuvans, adsorbovaná)
German: Am 2. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fendrix in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fendrix na trh platné v celej Európskej únii.
German: Fendrix wurde ferner im Rahmen einer Hauptstudie mit 165 Patienten im Alter ab 15 Jahren, die an einer Nierenerkrankung litten und eine Dialyse (Blutwäsche) benötigten, untersucht.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
German: Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis B-Virus ausgesetzt wird.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený vírusu hepatitídy B, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Fendrix enthält geringe Mengen des sogenannten Oberflächenantigens (Proteine auf der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix obsahuje malé množstvá tzv. povrchového antigénu (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die nach Anwendung eines Hepatitis BImpfstoffes eine allergische Reaktion zeigten.
Slovak: Očkovaciu látku Fendrix nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku alebo sa u nich po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
German: Warum wurde Fendrix zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Fendrix povolená?
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Slovak: Obsahuje účinnú látku vo forme častí vírusu hepatitídy B.
German: Bei Fendrix wird der Wirkstoff mit einem sogenannten Adjuvanssystem kombiniert, das „MPL", ein gereinigtes bakterielles Fett, sowie eine Aluminiumverbindung enthält.
Slovak: V očkovacej látke Fendrix sa používa spolu s adjuvantným systémom, ktorý obsahuje monofosforyl lipid (MPL), purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka.
German: Einen Monat nach der letzten Injektion zeigten 91 % der Patienten, die Fendrix erhielten, schützende Antikörperwerte gegen das Hepatitis B-Virus im Vergleich zu 84 % der Patienten, die das Vergleichspräparat erhielten.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej dávke sa u 91 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, zaznamenali ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
German: Fendrix wird bei Erwachsenen mit Nierenproblemen zum Schutz vor Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus) angewendet.
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa používa u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, na ochranu pred hepatitídou B (choroba pečene, ktorú vyvoláva infekcia vírusom hepatitídy B.
German: Welches Risiko ist mit Fendrix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fendrix?
German: Wie wurde Fendrix untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fendrix skúmaná?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fendrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fendrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wofür wird Fendrix angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fendrix používa?
German: Aufgrund der folgenden festgestellten Schwächen der Studie waren die Ergebnisse nicht akzeptabel:
Slovak: V dôsledku nasledujúcich nedostatkov zistených v štúdii nebolo možné jej výsledky prijať:
German: = Anzahl der Behandlungstage [d]
Slovak: Počet dní liečby [d]
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
German: • Art und biologische Wirkung der gebundenen Rückstände sind unbekannt;
Slovak: • charakter a biologický účinok viazaných rezíduí nie je známy;
German: • inwieweit eine Freisetzung in die Umwelt möglich ist, wurde nicht untersucht.
Slovak: • možnosť uvoľnenia do životného prostredia sa neskúmala.
German: Die verfügbaren Daten zur Inzidenz der BRD in Herden innerhalb der EU können folgendermaßen zusammengefasst werden:
Slovak: Dostupné údaje o výskyte BRD v stádach v rámci EÚ je možné zhrnúť takto:
German: Die Inzidenzangabe berücksichtigt die Anzahl der kranken Tiere zu Beginn der jeweiligen Studie sowie alle weiteren Tiere, die im Verlauf des Beobachtungszeitraums erkranken.
Slovak: Údaje o výskyte zohľadňujú počet chorých zvierat na začiatku štúdie a všetky ďalšie zvieratá, ktoré ochorejú počas doby sledovania.
German: Der CVMP vertritt daher die Auffassung, dass die von Deutschland und den Niederlanden erhobenen Einwände nicht gegen die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprechen.
Slovak: Výbor CVMP preto usudzuje, že námietky, ktoré malo Nemecko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: • die Art der Bindung ist ebenfalls unbekannt;
Slovak: • charakter tejto väzby nie je známy;
German: Die Leitlinie lässt jedoch auch die Verwendung anderer Werte zu, sofern diese angemessen begründet werden.
Slovak: V dokumente tohto smernice tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
German: 2.2 Berechnung von PECBoden
Slovak: 2.2 VÝPOČET PECpôda
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Slovak: %. So zreteľom na celkové údaje výbor CVMP usúdil, že toto číslo predstavuje konzervatívny odhad celkovej miery výskytu BRD v stádach v rámci EÚ.
German: In Phase I wird eine Berechnung der initialen PEC im Boden vorgenommen, sofern mehr als „eine geringe Anzahl von Tieren" behandelt werden soll.
Slovak: V prvej fáze sa výpočet pôvodnej PEC v pôde vykoná, keď sa lieči väčší ako „malý počet zvierat".
German: Am Ende der Studie (von 27 Tagen) waren jedoch nicht extrahierbare Rückstände für 64 % der Dosis verantwortlich.
Slovak: Na konci štúdie (27 dní) však 64 % dávky vytvorilo neextrahovateľné rezíduá.
German: Dabei wird davon ausgegangen, dass Tierarzneimittel mit umschriebener Verwendung und geringer Umweltexposition auch nur begrenzte Folgen für die Umwelt haben werden.
Slovak: Predpokladá sa, že veterinárne lieky s obmedzeným použitím a obmedzenou environmentálnou expozíciou budú mať obmedzený vplyv na životné prostredie.
German: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovak: 1980 May;28(3):267-74.
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Fenflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
German: 2.1 Inzidenz der BRD (Bovine Respiratory Disease)
Slovak: Výskyt BRD (respiračné ochorenie hovädzieho dobytka)
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, werden die in der Leitlinie angegebenen Standardwerte verwendet.
Slovak: Keď takéto informácie nie sú dostupné, platia nezávisle priradené hodnoty uvedené v smernici.