FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
French: • Certains dérivés de l'ergot sont approuvés dans certains États membres pour une utilisation dans d'autres indications thérapeutiques, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (y compris la maladie d'Alzheimer) et dans le traitement de la migraine aiguë.
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
French: Dans quelques pays de l'UE, certains dérivés de l'ergot sont également autorisés pour d'autres indications non couvertes par l'examen du CHMP, notamment dans d'autres troubles circulatoires, dans le traitement de la démence (dont la maladie d'Alzheimer) et de la migraine aiguë.
English: The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
French: La Commission européenne a approuvé l'avis du CHMP sur la dihydroergocristine, la dihydroergotamine, la nicergoline et la dihydroergocryptine le 27 septembre 2013 et l'avis du CHMP sur la dihydroergotoxine le 18 décembre 2013.
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
French: Les recommandations du CHMP ont été transmises à la Commission européenne, qui les a approuvées et a émis des décisions finales juridiquement contraignantes valables dans toute l'UE.
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: 7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
French: 7 flacons + 7 seringues préremplies + 14 aiguilles + 14 tampons imbibés d'alcool
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles + 2 tampons imbibés d'alcool
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (500 mg) et de gélules (250 mg).
English: Other information about Myclausen:
French: Autres informations relatives à Myclausen:
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Myclausen est calculée en fonction de la taille et du poids.
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Myclausen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Myclausen, le 7 octobre 2010.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myclausen.
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
French: Cela signifie que Myclausen est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Cellcept.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (d'autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Cellcept, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: Myclausen is a ‘generic medicine'.
French: Myclausen est un «médicament générique».
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des greffes d'organe).
English: Myclausen mycophenolate mofetil
French: Myclausen mycophénolate mofétil
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
French: L'utilisation de Myclausen n'est pas recommandée chez les enfants après une transplantation cardiaque ou hépatique, en raison d'un manque d'informations sur ses effets dans ce groupe.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Myclausen.
English: For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myclausen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Étant donné que Myclausen est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
French: Myclausen est utilisé pour empêcher le corps de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Myclausen est de qualité comparable à Cellcept et bioéquivalent à ce dernier.
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
French: Le mode d'administration et la dose de Myclausen dépendent du type d'organe transplanté.
English: The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Myclausen.
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
French: Myclausen étant un médicament générique, les études menées chez les patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cellcept.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez les adultes est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
French: La mise en œuvre et le suivi du traitement par Myclausen doivent être effectués par un médecin spécialiste des transplantations qualifié dans ce domaine.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
French: Pour les transplantations hépatiques chez les adultes, le mycophénolate mofétil doit être administré en perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours après la transplantation, avant de passer à Myclausen à raison de 1,5 g deux fois par jour, dès que le médicament peut être toléré.
English: Why has Myclausen been approved?
French: Pourquoi Myclausen a-t-il été approuvé?
English: Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
French: Myclausen est un médicament qui contient le principe actif mycophénolate mofétil.
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
French: Le principe actif de Myclausen, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
French: Pour les transplantations rénales, la dose recommandée chez les adultes est de 1 g deux fois par jour par voie orale, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
English: What is Myclausen?
French: Qu'est-ce que Myclausen?
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
French: En empêchant la production de nouvel ADN, Myclausen réduit la vitesse de multiplication des lymphocytes, ce qui les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté et diminue ainsi le risque de rejet de l'organe.
English: How is Myclausen used?
French: Comment Myclausen est-il utilisé?
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
French: Quel est le bénéfice démontré par Myclausen et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How does Myclausen work?
French: Comment Myclausen agit-il?
English: How has Myclausen been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Myclausen?
English: What is Myclausen used for?
French: Dans quel cas Myclausen est-il utilisé?
English: 32 weeks 144 weeks
French: 32 semaines 144 semaines
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
French: Semaine 0 (après ≥ 36 semaines de traitement)
English: How to measure the dose and take the medicine
French: Comment mesurer la dose et prendre votre médicament
English: Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
French: Date de première autorisation : 8 juillet 1999 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2014
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
French: Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
English: The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
French: La durée du traitement en double aveugle a été d'au moins 48 semaines.
English: “Pull here” (with Alert card attached)
French: « Tirer ici » (avec la carte de mise en garde attachée)
English: If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
French: Si votre enfant développe les symptômes décrits ci-dessous, il est essentiel que vous respectiez les instructions données.
English: See sections 4.4 and 4.8.
French: Voir les rubriques 4.4 et 4.8.
English: Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
French: Une interaction avec l'abacavir est possible mais n'a pas été étudiée.
English: Swallow the tablets with some water.
French: Avalez les comprimés avec de l'eau.
English: Let it dry completely before you use it again
French: Laissez-la sécher complètement avant de la réutiliser.
English: However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
French: Toutefois, les deux analyses restaient compatibles avec la conclusion d'une non-infériorité entre les deux bras de traitement.
English: Ziagen does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
French: Ziagen ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
English: Hold the bottle firmly.
French: Tenez fermement le flacon.
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Ziagen de manière identique.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
French: La demi-vie moyenne de l'abacavir est d'environ 1,5 heure.
English: • methadone used as a heroin substitute.
French: • la méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
English: Additional information:
French: • Informations supplémentaires :
English: The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (> 1/10), fréquent (de < 1/10 à > 1/100), peu fréquent (de < 1/100 à > 1/1000), rare (de < 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Do not take medicines containing sorbitol if you have hereditary fructose intolerance.
French: Ne prenez pas de médicaments contenant du sorbitol si vous avez une intolérance héréditaire au fructose.
English: 2 years
French: Deux ans.
English: Abacavir is rapidly and well absorbed following oral administration.
French: L'abacavir est rapidement et bien absorbé après administration orale.
English: 3 years
French: Trois ans.
English: Sorbitol 70% (E420)
French: Sorbitol à 70 % (E420)
English: These may affect up to 1 in 1,000 people: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Ziagen : • inflammation du pancréas (pancréatite)
English: After first opening the container: 2 months
French: Après la première ouverture du flacon : 2 mois.
English: The dose depends on the child's body weight.
French: La dose dépend du poids corporel de l'enfant.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
French: Le sorbitol peut avoir un léger effet laxatif.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
French: Bien que le potentiel carcinogène chez l'Homme soit inconnu, ces données suggèrent que le bénéfice clinique attendu est supérieur au risque carcinogène.
English: ALERT CARD TEXT SIDE 1
French: TEXTE DE LA CARTE DE MISE EN GARDE FACE 1
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C
French: • si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C
English: Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
French: Grossesse L'utilisation de Ziagen n'est pas recommandée pendant la grossesse.
English: When full, the syringe contains 10 ml of solution.
French: Une fois pleine, la seringue contient 10 ml de solution.
English: If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois par jour".
English: Hypersensitivity to abacavir or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à l'abacavir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
French: La valeur énergétique du sorbitol est de 2,6 kcal/g.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
French: La biodisponibilité absolue après administration orale d'abacavir chez l'adulte est d'environ 83 %.
English: TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
French: Des TAM peuvent être sélectionnées lorsque les analogues de la thymidine sont associés à l'abacavir.
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, no clinical data are available, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
French: Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, aucune donnée clinique n'est disponible ; par conséquent, l'utilisation de l'abacavir n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
English: Then continue your treatment as before.
French: puis poursuivez votre traitement normalement.
English: Hypersensitivity reactions (see also section 4.8):
French: Réactions d'hypersensibilité (voir également rubrique 4.8) :
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
French: La notice patient du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
English: A small amount of the ingredients in Ziagen can also pass into your breast milk.
French: Une petite quantité des composants de Ziagen peut également passer dans le lait maternel.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
French: Les données pharmacocinétiques sont issues de 3 études pharmacocinétiques (PENTA 13, PENTA 15 et sous-étude PK de ARROW) portant sur des enfants de moins de 12 ans.
English: If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.
French: Si vous êtes en charge d'un enfant traité par Ziagen, il est important que vous compreniez bien les informations relatives à cette réaction d'hypersensibilité.
English: Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
French: Dans l'ensemble, ces données sont en faveur de l'utilisation de l'abacavir à la posologie de 600 mg, une fois par jour pour le traitement des patients infectés par le VIH.
English: Ziagen helps to control your condition.
French: Ziagen vous aide à contrôler votre maladie.
English: In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
English: Elderly No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique n'est actuellement disponible chez les patients âgés de plus de 65 ans.
English: Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Ziagen, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
English: The dose given depends on the body weight of your child.
French: La dose administrée dépend du poids corporel de votre enfant.
English: No additional adverse reactions to those reported for normal doses were reported.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux rapportés aux doses normales n'a été rapporté.
English: The induction of drug metabolising enzymes cannot therefore be excluded.
French: L'induction des enzymes du métabolisme des médicaments ne peut donc pas être exclue.
English: ARROW PK Substudy Part 1
French: Etude ARROW Sous - étude PK Partie 1
English: If you have stopped taking Ziagen because of a hypersensitivity reaction, you must NEVER AGAIN
French: Si vous avez arrêté de prendre Ziagen en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez JAMAIS
English: If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
French: Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter :
English: Some medicines interact with Ziagen
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Ziagen
English: The results are summarised in the table below:
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous :
English: If you take more Ziagen than you should
French: Si vous avez pris plus de Ziagen que vous n'auriez dû
English: Other medicines and Ziagen Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
French: Autres médicaments et Ziagen Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42% of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
French: En raison du taux élevé de sorties d'essai prématurées (42 % des patients à la semaine 48), aucune conclusion définitive n'a pu être établie quant à l'équivalence de ces deux associations de traitements à la semaine 48.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
French: Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH
English: Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
French: L'abacavir n'a pas d'effet sur le métabolisme de l'éthanol.
English: The metabolites are excreted in the urine.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines.
English: Therapy Abacavir + Combivir1
French: Abacavir + Combivir1
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Ziagen.
French: Si vous savez que vous êtes porteur de ce gène, informez-en votre médecin avant de prendre Ziagen.
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
French: Enfants de moins de 3 mois : l'expérience acquise chez les enfants de moins de trois mois est limitée (voir rubrique 5.2).
English: It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
French: C'est un puissant inhibiteur sélectif, actif sur le VIH-1 et VIH-2.
English: These findings are not considered clinically significant.
French: Ces données ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: Contents of the pack and other information What Ziagen contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ziagen
English: In vitro resistance
French: Résistance in vitro
English: If you have stopped taking Ziagen for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
French: Si vous avez arrêté de prendre Ziagen, pour quelque raison que ce soit - et tout particulièrement parce que vous pensez avoir des effets indésirables, ou en raison d'une autre maladie :