FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dieser 24monatigen Studie wurde Imlygic mit der subkutanen Injektion von GM-CSF verglichen.
Finnish: Tämä tutkimus kesti 24 kuukautta, ja siinä verrattiin Imlygicia ja ihon alle injektoitua GM-CSFproteiinia.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imlygic berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imlygicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur vermerkte, dass Imlygic als Therapeutikum mit einem neuartigen Wirkmechanismus eine wertvolle Ergänzung zu bestehenden Therapien bei fortgeschrittenem, inoperablem Melanom sein kann, einem Feld mit noch nicht gedecktem medizinischen Bedarf.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Imlygic-hoidon vaikutusmekanismi on uusi ja se voi olla hyödyllinen lisä olemassa oleviin hoitoihin, kun potilaalla on pitkälle edennyt leikkauskelvoton melanooma.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imlygic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Imlygicin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Die erste Dosis Imlygic wird in der geringeren Konzentration verabreicht, die folgenden Dosen allerdings in der stärkeren Konzentration.
Finnish: Ensimmäisessä annoksessa käytetään Imlygicin pienempää vahvuutta ja seuraavissa annoksissa suurempaa vahvuutta.
German: Es enthält den Wirkstoff Talimogen laherparepvec.
Finnish: Sen vaikuttava aine on talimogeenilaherparepveekki.
German: Arzneimittel nicht profitiert.
Finnish: Lääketieteellinen hoito on ollut tällä alueella puutteellinen.
German: Es handelt sich bei Imlygic um eine Form von Gentherapie, da der Wirkstoff Talimogen laherparepvec ein „onkolytisches Virus" ist.
Finnish: Imlygicin vaikuttava aine talimogeenilaherparepveekki on geenihoito nimeltä onkolyyttinen virus.
German: Das Unternehmen hat in qualifizierten Zentren ein Vertriebskontrollprogramm eingerichtet, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der kühlen Lagerung und der Handhabung beachtet werden, und um die Abgabe an Patienten zu kontrollieren.
Finnish: Näin voidaan varmistaa kylmäsäilytys- ja käsittelyvaatimusten noudattaminen ja kontrolloida jakelua potilaille.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARlausuntoon).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Imlygicilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Patienten mit inoperablem Melanom, das sich in andere Körperbereiche (außer Knochen, Gehirn oder Lunge) ausgebreitet hat, zeigten infolge der Behandlung mit Imlygic eine anhaltende Rückbildung ihrer Melanome, obgleich noch nicht erwiesen ist, ob dies zu einem längeren Überleben führt.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden, joiden leikkauskelvoton melanooma oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon, aivoihin tai keuhkoihin), melanoomakasvaimet pienenivät pitkäaikaisesti.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Imlygic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Imlygicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Imlygic wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 436 Patienten mit inoperablem Melanom, das in andere Körperbereiche (außer Knochen und Gehirn) gestreut hatte, teilnahmen.
Finnish: Siihen osallistui 436 potilasta, joilla oli leikkauskelvoton melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin (mutta ei luustoon tai aivoihin).
German: Es stammt von einem abgeschwächten Herpes simplex-Virus Typ 1 (Lippenherpes) ab und wurde so modifiziert, dass es Melanomzellen infizieren und sich in ihnen vermehren kann.
Finnish: Virusta on muunnettu siten, että se voi tartuttaa melanoomasoluja ja lisääntyä niissä.
German: Imlygic gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Finnish: Imlygic on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä geenihoitovalmiste.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus Määrä (pitoisuus)
German: Die folgende Nebenwirkung kann schwerwiegend sein und wurde gelegentlich beobachtet.
Finnish: Seuraava haittavaikutus voi olla vakava ja sitä on havaittu ajoittain.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
German: Die Halbwertzeit kann je nach Patient variieren.
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaasta toiseen.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
German: 30-100 IE/kg.
Finnish: 30-100 IU/kg.
German: • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie sich in der nächsten Zeit impfen lassen möchten oder in den letzten drei Monaten geimpft wurden.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet suunnitellut ottavasi rokotuksen tai sinut on rokotettu viimeisten kolmen kuukauden aikana.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Maltose und Polysorbat 80.
Finnish: - Muut aineet ovat maltoosi ja polysorbaatti 80.
German: Ihr Arzt oder Pfleger stellt fest, wie viel ImmunoGam Sie benötigen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja päättää tarvitsemasi ImmunoGam-annoksen.
German: Wenn der Empfänger HBsAg-Träger ist, bietet die Verabreichung dieses Arzneimittels keinen Nutzen.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
German: • ImmunoGam enthält Maltose (10 %w/w).
Finnish: • ImmunoGam sisältää maltoosia (10 % w/w (painoprosenttia)).
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen wichtiger Meilensteine (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder
Finnish: • 60 päivän sisällä tärkeän (lääketurvatoiminnan tai riskin minimoinnin) etapin saavuttamisesta
German: • Immunglobulin A: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in Ihrem Blut kein Immunglobulin A (IgA) vorhanden ist.
Finnish: • Immunoglobuliini A: Kerro lääkärillesi, jos veressäsi ei ole immunoglobuliinia A (IgA).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA
German: Der IgA-Gehalt beträgt weniger als 40 Mikrogramm/ml.
Finnish: IgA-sisältö on alle 40 mikrogrammaa/ml.
German: • Allergische Reaktion: Es besteht ein Risiko einer allergischen Reaktion nach der Anwendung dieses Arzneimittels.
Finnish: • Allerginen reaktio: On olemassa mahdollisuus, että saat allergisen reaktion tämän lääkkeen annon jälkeen.
German: Sonstige Bestandteile: Maltose (weitere Informationen siehe Packungsbeilage) und Polysorbat 80
Finnish: Apuaineet: maltoosi (ks. lisätietoja pakkausselosteesta) ja polysorbaatti 80
German: In der folgenden Tabelle sind die empfohlenen Dosen aufgeführt.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty suositeltu annostus.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ihmisen raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat normaaleja ihmiselimistön aineosia.
German: Die Halbwertzeit von ImmunoGam beträgt 3 bis 4 Wochen.
Finnish: ImmunoGam-valmisteen eliminaation puoliintumisaika on 3-4 viikkoa.
German: Wenn eine simultane Impfung erforderlich ist, sollten das Immunglobulin und der Impfstoff an unterschiedlichen Stellen verabreicht werden.
Finnish: Kun samanaikainen rokotus on tarpeen, immunoglobuliini ja rokote on annettava eri kohtiin.
German: Die Wirkung des Arzneimittels auf das Immunsystems von Neugeborenen wurde nicht untersucht.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikutuksia vastasyntyneen immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
German: Die Bestimmung der akuten Toxizität bei Tieren ist nicht relevant, da höhere Dosen zu einer Überladung führen.
Finnish: Akuuttia toksisuutta selvittävillä eläinkokeilla ei ole merkitystä, koska suuremmat annokset johtavat ylikuormitukseen.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hepatitis-B-Immunglobulin, ATC-Code: J06BB04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, ATC-koodi: J06BB04
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Version 2.0 beschrieben, vorhanden und funktionstüchtig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että versiossa 2.0 kuvattu ja myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetty lääketurvajärjestelmä on toiminnassa sekä ennen kuin tuote tulee markkinoille että tuotteen markkinoilla
German: Gemäß der CHMP-Leitlinie zu Risikomanagementsystemen für Humanarzneimittel sollte der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) eingereicht werden.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean riskienhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden perusteella päivitetty riskienhallintasuunnitelma on lähetettävä samaan aikaan kuin seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR).
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass über die klinische Wirksamkeit einer subkutanen Verabreichung keine Daten vorliegen.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että ihonalaista antoa tukevia kliinistä tehoa osoittavia tietoja ei ole.
German: • Es liegen keine Daten zu Wechselwirkungen zwischen ImmunoGam und anderen Arzneimitteln vor.
Finnish: • ImmunoGam-valmisteen ja muiden lääkkeiden välisistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista ei ole tietoja.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
German: Patienten mit IgA-Mangel können eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel entwickeln.
Finnish: Potilaille, joilla on IgA-puutos, voi kehittyä allerginen reaktio tälle
German: Daher muss der Arzt in diesem Fall den Nutzen der Behandlung mit ImmunoGam gegen das potenzielle Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion aufwiegen.
Finnish: Lääkärin on siksi punnittava ImmunoGam-hoidon tuoma hyöty mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskin suhteen.
German: Bei Auftreten eines Schocks sind entsprechende Standardbehandlungen durchzuführen.
Finnish: Mikäli potilaalla esiintyy sokki, se on hoidettava vakiotoimenpiteiden mukaisesti.
German: ImmunoGam enthält kleine Mengen IgA.
Finnish: ImmunoGam sisältää pieniä määriä IgA:ta.
German: ImmunoGam schützt für einen kurzen Zeitraum gegen das Hepatitis-B-Virus und wird zur Behandlung in den folgenden Situationen eingesetzt: - Versehentliche Exposition von nicht immunisierten Personen (einschließlich Personen, deren Impfschutz
Finnish: ImmunoGam antaa lyhytkestoisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan, ja sitä käytetään seuraavissa tilanteissa: - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: - Bei Hämodialysepatienten, bis der Impfschutz wirksam wird.
Finnish: - hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa
German: Auswirkungen auf Tests
Finnish: Vaikutukset laboratoriokokeisiin
German: ImmunoGam enthält 0,16 g Maltose in einer Dosis von 500 IE.
Finnish: ImmunoGam sisältää 0,16 g maltoosia 500 IU:n annoksessa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan genannten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten durchzuführen, wie in Version 1.3 des Risikomanagement-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegt ist, und allen nachfolgenden, vom CHMP genehmigten Aktualisierungen des RMP vereinbart.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoiminta-aktiviteetit, jotka on eritelty kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.3 ja myöhemmissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä on sovittu.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen
German: Hypersensitivität gegen humane Immunglobuline, insbesondere in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel, bei denen der Patient Antikörper gegen IgA hat.
Finnish: Yliherkkyys ihmisen immunoglobuliineille, erityisesti hyvin harvinaisissa IgA-puutostapauksissa, kun potilaalla on IgA-vasta-aineita.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern auf Erythrozytenantigene wie A, B, D kann sich auf einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
Finnish: Passiivinen erytrosyyttiantigeenien vasta-aineiden, kuten A, B ja D, siirto voi häiritä joitakin punasolujen allovasta-aineiden serologisia kokeita (esim. Coombsin koetta).
German: ImmunoGam gehört zu einer Reihe von Arzneimitteln, die Immunglobuline enthalten (Antikörper, die vor bestimmten Infektionen schützen) und in Ihrem Blut vorhanden sind.
Finnish: ImmunoGam kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka sisältävät immunoglobuliineja (vasta-aineita, jotka voivat suojata tietyiltä infektioilta), joita on veressäsi.
German: Je nach Art und Schweregrad der allergischen Reaktion leitet Ihr Arzt gegebenenfalls eine zusätzliche Behandlung ein oder bricht die Injektion sofort ab.
Finnish: Allergisen reaktion luonteen ja vakavuuden mukaan lääkärisi voi antaa sinulle lisähoitoa tai päättää lopettaa injektion antamisen heti.
German: Hinweise zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4
Finnish: Lisätietoja tarttuvista taudinaiheuttajista, ks. kohta 4.4.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaktische Reaktion ist die Injektion umgehend abzubrechen.
Finnish: Allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
German: Wenn eine größere Menge ImmunoGam als empfohlen angewendet wurde Es liegen keine Daten zur Überdosierung mit ImmunoGam vor.
Finnish: Jos ImmunoGam-valmistetta käytetään suositeltua enemmän Tietoja yliannostuksesta ei ole saatavilla.
German: In jeder dieser Situationen wird eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus dringend empfohlen.
Finnish: Kaikissa näissä tilanteissa rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn nach der Verabreichung von ImmunoGam eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt: o Nesselsucht, Rötungen der Haut, Ausschlag, Schwellung eines bestimmten Bereichs wie der o Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen o starke Beschleunigung des Herzschlags, plötzlicher Abfall des Blutdrucks und/oder Schock Diese Symptome können erste Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista ImmunoGam-valmisteen o nokkosihottuma, ihon punoitus tai ihottuma, tietyn alueen, kuten pistoskohdan tai kasvojen turvotus o puristuksen tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen o nopea sydämen sykkeen kiihtyminen, äkillinen verenpaineen lasku ja/tai sokki Nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä allergisesta reaktiosta.
German: Bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, für die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, sollte ImmunoGam nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt.
Finnish: Jos potilaalla on vakava verihiutaleniukkuus tai jokin veren hyytymishäiriö, jotka ovat vasta-aiheita lihakseen annettaville injektioille, ImmunoGam-valmistetta saa antaa vain, jos odotetut hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
German: Zur intramuskulären Verabreichung sollte ImmunoGam in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) bzw. bei Neugeborenen in den rechten vorderen Teil des Oberschenkels (anterolateraler Oberschenkel) injiziert werden.
Finnish: Lihakseen annettava ImmunoGam on injisoitava olkavarren yläosaan (hartialihakseen) tai vastasyntyneen lapsen reiden etupuolelle oikealle (reiden anteriolateraalinen osa).
German: 8-12 IE/kg bis maximal 500 IE, alle 2 Monate bis zur Serokonversion nach Impfung.
Finnish: 8-12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi rokotuksen jälkeiseen serokonversioon asti.
German: Diese Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV.
Finnish: Näiden menetelmien katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten HIV, HBV ja HCV.
German: In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die bei klinischen Studien innerhalb von 7 Tagen nach der intramuskulären Verabreichung von ImmunoGam auftraten:
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyvät haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa seitsemän päivän sisällä ImmunoGam-valmisteen antamisesta lihakseen, on lueteltu alla:
German: ImmunoGam sollte vor der Verwendung auf Zimmertemperatur (etwa 20 °C bis 25 °C) erwärmt werden.
Finnish: ImmunoGam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 20 ºC - 25 ºC) ennen käyttöä.
German: Diese Nebenwirkungen wurden in den ersten 7 Tagen nach der Verabreichung von ImmunoGam berichtet: Übelkeit, Ermüdung, Verhärtung (Schwellung und Steifigkeit) der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisten seitsemän päivän aikana ImmunoGam-valmisteen saamisen jälkeen: pahoinvointi, väsymys, induraatio (turvotus ja kiinteys) pistoskohdassa, huonovointisuus, kipu, kuume, nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, päänsärky ja huimaus.
German: Wenn eine große Menge erforderlich ist (> 2 ml bei Kindern oder > 5 ml bei Erwachsenen), wird eine Verabreichung von Teildosen an unterschiedlichen Stellen empfohlen.
Finnish: Jos suuri tilavuus (lapsilla > 2 ml tai aikuisilla > 5 ml) on tarpeen, on suositeltavaa antaa tämä jaettuina
German: Eine Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus wird dringend empfohlen.
Finnish: Rokotusta hepatiitti B -virusta vastaan suositellaan voimakkaasti.
German: • ImmunoGam nicht verwenden, wenn es trüb ist oder Ablagerungen aufweist.
Finnish: • Älä käytä ImmunoGam-valmistetta, jos liuos on samentunut tai siinä on saostumia.
German: Einige Blutzuckertestsysteme (z. B. auf Glucosedehydrogenase mit Pyrrolochinolinchinon (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase basierende Methoden) interpretieren die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose.
Finnish: Jotkin verensokerin mittauslaitteet (esimerkiksi glukoosidehydrogenaasipyrollonikinoliinikiniini- (GDH-PQQ) tai glukoosi-dye-oksidoreduktaasimenetelmät) tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
German: ImmunoGam enthält eine kleine Menge an IgA (weniger als 40 Mikrogramm/ml).
Finnish: ImmunoGam-valmiste sisältää pienen määrän IgA-immunoglobuliinia (alle 40 mikrogrammaa/ml).
German: Er wird entscheiden, ob ImmunoGam während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewandt werden darf.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää ImmunoGam-valmistetta raskauden ja imetyksen aikana.
German: • Patienten sollten regelmäßig auf Antikörper gegen humanes Hepatitis-B-Immunglobulin untersucht
Finnish: • Potilaiden vasta-aineita ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia vastaan on seurattava säännöllisesti.
German: Was ist ImmunoGam und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ImmunoGam on ja mihin sitä käytetään
German: Ist eine intramuskuläre Verabreichung kontraindiziert (Blutungsstörungen) kann die Injektion subkutan erfolgen, wenn kein intravenöses Arzneimittel verfügbar ist.
Finnish: Jos lihaksensisäinen pistos on vasta-aiheinen (verenvuotohäiriöt), injektio voidaan antaa ihonalaisesti, jos laskimoon annettavaa lääkevalmistetta ei ole saatavilla.
German: * Die Häufigkeit wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: * Esiintyvyys on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100).
German: Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita
German: Dies liegt daran, dass bei einigen Blutzuckertestsystemen die in ImmunoGam enthaltene Maltose fälschlich als Glukose interpretiert wird.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että jotkut verensokerin mittauslaitteet tulkitsevat ImmunoGam-valmisteen sisältämän maltoosin virheellisesti glukoosiksi.
German: Die erste Impfung kann am gleichen Tag wie das humane Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden, muss jedoch an einer anderen Stelle injiziert werden.
Finnish: Ensimmäinen rokoteannos voidaan injisoida samana päivänä kuin ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini, mutta eri kohtaan.
German: • wenn neue Informationen vorliegen, die Auswirkungen auf die aktuelle Sicherheitsspezifikation, den
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvamääritykseen, lääketurvatoiminnan suunnitelmaan tai riskin minimointitoimintoihin.
German: Untersuchungen der Toxizität bei wiederholter Verabreichung sowie der embryo-fötalen Toxizität sind aufgrund der Anregung der und der Auswirkungen auf die Antikörperbildung nicht durchführbar.
Finnish: Toistuvan annoksen toksisuuden tutkiminen ja alkio- ja sikiötoksisuustutkimukset ovat epätarkoituksenmukaisia vasta-aineiden induktion ja niiden aiheuttamien häiriöiden takia.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem besonders hohen Anteil an Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg).
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), ja erityisen suuri osa sisällöstä on vasta-aineita HBs-hepatiittiantigeenia vastaan (HBsAg).
German: Bei intramuskulärer Verabreichung von ImmunoGam wären die einzigen Zeichen einer Überdosierung Schmerzen und Druckschmerz an der Injektionsstelle.
Finnish: Annettaessa ImmunoGam-valmistetta lihakseen ainoat yliannostuksen oireet ovat kipu ja arkuus pistoskohdassa.
German: Nicht zutreffend
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan
German: ImmunoGam 312 IE/ml, Injektionslösung.
Finnish: ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan