FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tablettia ei saa pureskella eikä niellä.
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
Finnish: Dzuveo (sufentaniili) EMA/283761/2018
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
Finnish: Sen kiinnittyminen näihin aivojen reseptoreihin auttaa lievittämään potilaan kipua.
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
Finnish: Muita tietoja Dzuveosta
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dzuveon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen asettaa kertakäyttöisellä asettimella yhden tabletin potilaan kielen alle ja jättää sen liukenemaan.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
Finnish: Dzuveota ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia keuhko- tai hengitysongelmia.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
Finnish: Sufentaniilin vakavimmat sivuvaikutukset ovat vaikeat hengitysongelmat, joita ilmenee noin kuudella potilaalla tuhannesta.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
Finnish: Niinpä Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dzuveon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Dzuveon ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Mitä Dzuveo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
Finnish: Sitä saavat antaa vain kivun hoitoon perehtyneet terveydenhuollon ammattilaiset paikassa, jossa potilasta voidaan tarkkailla (kuten sairaalassa).
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja kuume.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dzuveon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä alkuperäisvalmiste (nimeltään Sufenta Forte).
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa käytettiin SPID12kivunarviointiasteikkoa, jolla seurataan kivun vähenemistä 12 tunnin kuluessa.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
Finnish: Valmisteet eroavat siinä, että Dzuveota on saatavana resoritabletteina (kielen alle laitettavat liukenevat tabletit), kun taas alkuperäisvalmiste on injektioliuos.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Finnish: Mitä hyötyä Dzuveosta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Mitä riskejä Dzuveoon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
Finnish: Yleistiedot Dzuveosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 101 jalkaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla noin 6 pistettä ja suureni lumelääkkeellä noin 7 pistettä.
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine sufentaniili on opioidi, joka vaikuttaa kiinnittymällä aivojen reseptoreihin (kohdereseptoreihin) nimeltä μ-opioidireseptorit.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
Finnish: Lisätietoja Dzuveon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Dzuveon vaikuttava aine on sufentaniili.
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 163 vatsaleikkauspotilasta, kipu väheni Dzuveolla 26 pistettä, kun taas vastaava pistemäärä lumelääkkeellä (näennäishoidolla) oli 13 pistettä.
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
Finnish: Dzuveon käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset ovat sellaisia, joita on odotettavissa opioideja käytettäessä, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa on osoitettu, että kielen alle liukenemaan jätetty Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Dzuveo vähentää tehokkaasti leikkausten jälkeistä kovaa kipua.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
Finnish: Dzuveota on saatavana 30 mikrogramman resoritabletteina.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
Finnish: Potilas ei saa syödä eikä juoda ja hänen on vältettävä puhumista 10 minuutin ajan tabletin ottamisen jälkeen.
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
Finnish: Miten Dzuveo vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Dzuveo působí?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dzuveon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Dzuveo on opioidikipulääke, jota käytetään aikuisilla kohtalaisen tai kovan kivun hoitoon.
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
Finnish: Miksi Dzuveo on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dzuveo registrován v EU?
Finnish: Dzuveota saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Dzuveota käytetään?
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dzuveon sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
Finnish: LIITE 1
Czech: PŘÍLOHA 1
Finnish: NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE-ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, etteivät voimakkuuskokeen läpäisyrajat poikkea alkuperäisistä.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Finnish: Lisäksi valmisteelle olisi vastaisuudessa tehtävä perusteellisempi voimakkuuskoe.
Czech: Kromě toho by měl být u produktu v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Finnish: • Erät läpäisivät kohde-eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti.
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064;
Finnish: Näin ollen CVMP suositteli myyntiluvan muuttamista.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
Finnish: CVMP katsoi, ettei valmisteen turvallisuutta tai tehoa ole saatavilla olevien tietojen perusteella aihetta epäillä.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
Finnish: • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen.
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Finnish: Applicant
Czech: Žadatel
Finnish: Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite-erien välistä vastaavuutta.
Czech: Tato variabilita snížila schopnost testu prokázat rovnocennost mezi referenčními šaržemi.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön kohteena olevat viiterokotteiden vaihdokset koskevat erän 8500 korvaamista erällä 9097 ja sittemmin erän 9097 korvaamista erällä 9861.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
Finnish: • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä.
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
Finnish: • Kummankin viite-erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI-viiteseerumin ja viiterokote-erän 8500.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
Finnish: Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Síla
Finnish: Tätä selitettiin kokeen in vivo -osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe-eläinryhmien vaihtelusta.
Czech: Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in-vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
Finnish: Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite-erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
Czech: Předložené údaje však ukázaly velkou variabilitu výsledků zkoušky referenčních šarží v sérologickém testu účinnosti.
Finnish: Rokote-erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas-rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
Finnish: • Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde-eläimeen.
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
Finnish: Myyntilupaa (myyntilupia) tulisi muuttaa siten, että vaihtelevuutta hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa voidaan vähentää asianmukaisin toimenpitein, kuten korvaamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuuskokeessa käytettävä vertailurokote vertailuseerumilla.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
Finnish: Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokoteeriksi seuraavilla perusteilla:
Czech: V obou případech držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že tyto šarže získávají způsobilost jako referenční vakcíny protože:
Finnish: Product invented name
Czech: Obchodní název
Finnish: • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Finnish: Marketing Authorisation Holder
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
Finnish: Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote-erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
Czech: Problémy související se shodností šarží referenčních vakcín se projevily během následných změn.
Finnish: Frequency and route of administration
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532267/2007- Tark.1
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Finnish: CVMP katsoi, että kaiken saatavissa olevan tiedon perusteella esiin ei tullut huolenaiheita tuotteen turvallisuuden tai tehokkuuden suhteen.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CVMP)
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Finnish: On kuitenkin tärkeää varmistaa, että voimakkuustestin hyväksymisrajat eivät eroa liikaa alkuperäisestä testistä.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Finnish: CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) aloitti 19. heinäkuuta 2006 lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení dne 19. července 2006.
Finnish: Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/E:tä.
Czech: Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/82/ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/E.
Finnish: Tulevaisuudessa on kuitenkin käytettävä selkeämpää testiä valmisteen voimakkuutta tutkittaessa.
Czech: Kromě toho měl být u přípravku v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Finnish: Suvaxyn Parvo/E:n käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi sikojen parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä Erysipelothrix rhusiopathiaeinfektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Czech: Přípravek Suvaxyn Parvo/E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
Finnish: Tämän vuoksi CVMP suositteli, että myyntilupaa (-lupia) on muutettava hiirillä tehtävän serologisen voimakkuustestin vaihtelun vähentämiseksi asianmukaisin toimenpitein, esimerkiksi muuttamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuustestissä käytetty viiterokote viiteseerumiin.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
Finnish: Lausuntopyyntö koskee Ranskan esittämää mielipidettä, että erysipelas-rokote-erien viiterokote-erän, joka alkuperäisen asiakirjan mukaan on validoitu voimakkuustestissä, ja uusien viiterokote-erien vastaavuutta ei ole osoitettu näiden kahden erän osalta ja, että tämän johdosta CVMP:n oli syytä harkita, tulisiko myyntilupaa muuttaa, vai tulisiko se peruuttaa vai keskeyttää.
Czech: Postup předložení záležitosti k přezkoumání se týká skutečnosti, že Francie zastává stanovisko, že nebyla prokázána ekvivalence mezi šarží referenční vakcíny pro test účinnosti šarže zaměřený na erysipelas (červenku), který byl schválen v původní dokumentaci, a novými šaržemi referenční vakcíny a že by z tohoto důvodu výbor CVMP měl uvážit, zda je zapotřebí pozměnit, stáhnout nebo pozastavit rozhodnutí o registraci.
Finnish: 40 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO, JOKA KOSKEE LÄÄKEVALMISTETTA
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/E
Finnish: --1 Hydrokorti-soniasepo-naatti: 1.11 mg/ml; Mikonatsoli (nitraattina): 15.1 mg/ml; Gentamisiini (sulfaattina): 1505 IU/ml.
Czech: --1 Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ml ; Miconazolum (ut nitras)15,1 mg/ml ; Gentamicinum (ut sulfas) 1505 IU/ml.
Finnish: Pullo (pp)
Czech: Lahvička (PP) 10 ml
Finnish: Ei saa käyttää koirilla, joilla on yleistynyt demodikoosi.
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodykózou.
Finnish: Puławska 314 02-819 Warszawa
Czech: ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos arvelet, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Finnish: A-1180 Wien
Czech: 1180 Wien
Finnish: Näissä tapauksissa hoitoa eläinlääkevalmisteella ei keskeytetty, ja kaikki koirat paranivat ilman mitään erityishoitoa.
Czech: Ve všech případech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez nutnosti specifické léčby.
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin.
Czech: Zamezte styku s očima.
Finnish: Koirilla, joita hoidettiin terapeuttisella annoksella kymmenen peräkkäistä päivää, seerumin kortisolitaso laski viidennestä päivästä eteenpäin ja palautui normaaliarvoihin kymmenen päivän sisällä hoidon lopettamisesta.
Czech: U psů léčených léčebnou dávkou po deset po sobě následujících dní se sérové hladiny kortizolu snížily od pátého dne a na normální hodnoty se vrátily do deseti dnů po ukončení léčby.
Finnish: Kaikki eristetyt Escherichia coli -kannat olivat herkkiä gentamisiinille.
Czech: Všechny Escherichia coli izoláty byly plně citlivé na gentamicin.
Finnish: ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Czech: 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Finnish: Koska monet bakteerikannat voivat aiheuttaa koirien ulkokorvatulehduksia, myös resistenssimekanismit voivat vaihdella.
Czech: Protože otitis externa u psů může působit celá řada bakteriálních kmenů, mohou se mechanismy rezistence lišit.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/11/2008 Uudistamispäivämäärä: 11/11/2013
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20/11/2008
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkintävalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 päivää.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Finnish: [Yksittäisannospakkaus:]
Czech: [Jednodávkový obal]
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Yhteensopivuutta korvanpuhdistusvalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Kompatibilita s prostředky pro čištění uší nebyla prokázána.
Finnish: Tiineyden ja laktaation:
Czech: Březost a laktace:
Finnish: Lievä tai kohtuullinen punoitus korvassa oli yleistä (2,4 % hoidetuista koirista).
Czech: Běžné bylo slabé až mírné zarudnutí ucha (2,4 % léčených psů).
Finnish: Vuosina 2008 - 2010 ennen hoitoa kentältä eristettyjä koirien gentamisiinille resistenttejä (määritettynä CLSI-ohjeiston mukaisesti raja-arvona > 8 kaikille eristetyille kannoille paitsi stafylokokeille > 16 µg/ml) korvatulehdusbakteereita oli vähän: 4,7 %, 2,9% ja 12,5 % Staphylococcus-, Pseudomonas- ja Proteus-lajit.
Czech: Bakterie rezistentní na gentamicin izolované v terénu v období 2008 a 2010 u zánětu u psů před léčbou (zjištěných podle pokynu CLSI s limitem ≥ 8 pro všechny izoláty kromě stafylokoků s limitem ≥ 16 μg/ml) měly nízký výskyt: 4.7 %, 2.9 % a 12.5 % pro Staphylococcus spp., Pseudomonas a Proteus spp.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVILAATIKKO JOSSA 5, 10, 50, 100 tai 200 PIPETTIÄ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE S 5, 10, 50 100 nebo 200 pipetami
Finnish: Diesterit muuttuvat ihon rakenteissa C17 monoesteriksi, joka vastaa tämän terapeuttisen ryhmän tehosta.
Czech: Diestery se v kožních strukturách transformují na C17 monoester, který přispívá k účinku této léčebné skupiny.
Finnish: Seerumin kortisolitaso ACTH-stimulaation jälkeen pysyi kuitenkin normaalilukemissa pidennetyn hoitojakson aikana, mikä osoittaa lisämunuaistoiminnan säilymisen.
Czech: Reakční sérové hladiny kortizolu po stimulaci ACTH však během prodloužené doby léčby zůstaly v normálním rozsahu, což svědčí o zachování funkce nadledvinek.
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää 5, 10, 50, 100 tai 200 pipettiä.
Czech: 5, 10, 50, 100 nebo 200 pipet.
Finnish: I-20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Czech: 20146 Milano Tel: 39 02 40 92 47 1
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25⁰C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Finnish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Czech: 23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
Finnish: Näppylöitä havaittiin harvoin (vähemmän kuin 1 % hoidetuista koirista).
Czech: Vzácně byly pozorovány papuly (méně než 1% léčených psů).
Finnish: Tämä annos saavutetaan yhdellä pumppauksella.
Czech: Tuto dávku získáte jednou aktivací pumpy.
Finnish: Valmiste mahdollistaa hoidon tapauksissa, joissa koiralla on molemminpuolinen tulehdus.
Czech: Přípravek v dodávané formě slouží k léčbě psů trpících oboustrannou otitidou.
Finnish: Se tehoaa sekä gram-positiivisiin että gram-negatiivisiin bakteereihin, kuten seuraaviin koirien korvista eristettyihin patogeenisiin organismeihin: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli.
Czech: Působí na grampozitivní i gramnegativní baktérie, jako jsou následující patogenní organismy izolované z psích uší: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, atd.
Finnish: Ei saa sekoittaa minkään muun eläinlääkevalmisteen kanssa.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 ml (10 annosta).
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 ml (10 dávek).