FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ketoprofeeni sisaldavaid toopilisi ravimeid turustatakse kõikides liikmesriikides peale Madalmaade alates 1978. aastast.
Lithuanian: Vietinio poveikio vaistų, kurių sudėtyje yra ketoprofeno, visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus, galima įsigyti nuo 1978 m. Jie tiekiami kaip kremai, geliai, tirpalai, purškalai ir pleistrai įvairiais pavadinimais bei generinių vaistų forma.
Estonian: Nende hulgas on nii retsepti- kui ka käsimüügiravimeid.
Lithuanian: Jų galima įsigyti ir pateikus receptą, ir be jo.
Estonian: Paljud neist kahtlesid siiski piirangu vajalikkuses.
Lithuanian: Tačiau kai kurios iš jų suabejojo nustatytu apribojimu.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje nustatytos procedūros taikymo rezultatai
Estonian: Ühendkuningriigis.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje;
Estonian: Praegu turustatakse Euroopa Liidus nelja fibraati:
Lithuanian: Šiuo metu Europos Sąjungoje galima įsigyti keturių fibratų:
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. veebruaril 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Estonian: 28. veebruar 2011
Lithuanian: vasario 28 d.
Estonian: Nende ravimite korral uusi ohutusprobleeme ei ole.
Lithuanian: Nenustatyta jokių naujų šių vaistų saugumo problemų.
Estonian: Fibraate on kasutatud alates 1960. aastatest.
Lithuanian: Fibratai naudojami nuo XX a. septintojo dešimtmečio.
Estonian: Mis on fibraadid?
Lithuanian: Kas yra fibratai?
Estonian: Miks fibraatide andmed uuesti üle vaadati?
Lithuanian: Kodėl fibratai buvo peržiūrėti?
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: • Klausimų turintys pacientai turėtų kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kõik need ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Lithuanian: Visų šių vaistų rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud fibraatide ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė fibratų saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Estonian: Komitee esitas kõigi nelja fibraadi kohta arstidele ja patsientidele suunatud teabe konkreetsete muudatuste soovitused.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo atlikti konkrečius gydytojams ir pacientams skirtų visų keturių fibratų informacinių dokumentų pakeitimus.
Estonian: Ravimil on müügiluba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale Taani ja Madalmaade ning lisaks Islandil ja Norras.
Lithuanian: Vaistas parduodamas visose ES valstybėse narėse, išskyrus Daniją ir Nyderlandus, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje;
Estonian: Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal all, samuti geneeriliste ravimitena.
Lithuanian: Cedur, Eulitop ir Befizal, taip pat gaminami generiniai vaistai.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, leidis inimravimite komitee, et nimetatud piiranguid arvestades on fibraatide kasulikkus endiselt suurem kui kaasnevad riskid.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad taikant šiuos apribojimus fibratų teikiama nauda vis dar yra didesnė už jų keliamą riziką.
Estonian: Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma järeldused edastati fibraate turustavatele ettevõtetele, et nad teeksid töörühma soovitatud muudatused.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės išvados perduotos fibratais prekiaujančioms bendrovėms, kad jos galėtų įgyvendinti darbo grupės rekomenduotus pakeitimus.
Estonian: • Gemfibrosiil.
Lithuanian: • gemfibrozilio.
Estonian: Fibraadid on PPAR-agonistid ehk ained, mis aktiveerivad peroksisoomi proliferaatori aktiveeritava retseptori (PPAR).
Lithuanian: Fibratai yra peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamų receptorių (PPAR) agonistai.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi teabe, mille oli kogunud ravimiohutuse järelevalve töörühm andmete taasläbivaatamise käigus, ja vastused, mida ettevõtted olid andnud konkreetsetele küsimustele.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo Farmakologinio budrumo darbo grupės surinktą informaciją ir bendrovių pateiktus atsakymus į konkrečius klausimus.
Estonian: • Patsiendid, kes praegu kasutavad vere lipiidisisalduse vähendamiseks fibraate, peavad ravi jätkama.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys fibratus lipidų kiekiui kraujyje mažinti, turėtų tai daryti ir toliau.
Estonian: • Arstidele tuletatakse meelde, et fibraate ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena vere suure lipiidisisaldusega patsientide puhul, v.a teatud patsiendirühmade korral: raske hüpertriglütserideemiaga patsiendid; patsiendid, kellele on statiinid vastunäidustatud või kes neid ei talu.
Lithuanian: • Gydytojams primenama, kad fibratų negalima skirti kaip pirmo pasirinkimo vaistų pacientams, kurių kraujyje yra labai didelis lipidų kiekis, gydyti, išskyrus šių konkrečių grupių pacientus: pacientus, sergančius sunkia hipertrigliceridemija; pacientus, kuriems statinai yra kontraindikuotini arba jie jų netoleruoja.
Estonian: Verelipiidide häired on südamehaiguste (näiteks infarkti ja insuldi) riskitegur.
Lithuanian: Kraujo lipidų apykaitos sutrikimai yra širdies ligų (pvz.
Estonian: • Tsiprofibraat.
Lithuanian: • ciprofibrato.
Estonian: Seda retseptorit leidub kogu organismis mitmesugustes rakkudes, kus see osaleb rasva, eelkõige triglütseriidide ja kolesterooli lagundamisel.
Lithuanian: Šis receptorius aptinkamas daugelyje kūno ląstelių, kuriose jis dalyvauja skaidant maisto riebalus, ypač trigliceridus ir cholesterolį.
Estonian: Fibraate tohib kasutada üksnes siis, kui statiinid on vastunäidustatud või kui patsient neid ei talu.
Lithuanian: Fibratai turi būti vartojami tik tada, kai statinai yra kontraindikuotini arba netoleruojami.
Estonian: Kui retseptor on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest kolesterooli ja triglütseriide.
Lithuanian: Suaktyvėjus receptoriams pagreitėja riebalų skaidymas, ir tai padeda iš kraujo išvalyti cholesterolį ir trigliceridus.
Estonian: Küll aga tohib fibraate kasutada patsientidel, kes ei saa kasutada statiine (samuti vere lipiidisisalduse vähendamise ravimid).
Lithuanian: Vis dėlto fibratai gali būti skiriami pacientams, negalintiems vartoti statinų (kitos rūšies vaistų, vartojamų kraujo lipidų kiekiui mažinti), gydyti.
Estonian: Töörühm vaatas seetõttu läbi kõigi fibraate sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riskide andmed nende riikide ravimiametite nimel, kus neid ravimeid turustatakse.
Lithuanian: Todėl darbo grupė šalių, kuriose prekiaujama šiais vaistais, vaistų kontrolės tarnybų vardu atliko visų vaistų, kurių sudėtyje yra fibratų, naudos ir rizikos peržiūrą.
Estonian: • Fibraati sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peavad siiski paluma arstil kontrollida, kas kasutatav ravim on nende korral vere lipiidisisalduse vähendamiseks sobivaim valik.
Lithuanian: • Tačiau pacientai, vartojantys vaistus, kurių sudėtyje yra fibratų, turėtų apsilankyti pas savo gydytoją ir įsitikinti, ar jiems skirtas vaistas yra tinkamiausias lipidų kiekiui kraujyje mažinti.
Estonian: Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Portugalis, Rumeenias, Hispaanias, Rootsis ja
Lithuanian: Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et fenofibraadi kohta on lisauuringu tulemusel olemas uusi andmeid, mille alusel saab muuta ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad yra naujų duomenų apie fenofibratą, gautų atlikus fenofibrato, kaip papildomo vaisto, tyrimą, kuriais remiantis Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas reikėtų pakeisti.
Estonian: Fibraadid on ravimirühm, mida saab kasutada vere lipiidi-, näiteks kolesterooli- ja triglütseriidisisalduse vähendamiseks.
Lithuanian: Fibratai yra vaistų, kuriuos galima vartoti lipidų, pvz., cholesterolio ir trigliceridų, kiekiui kraujyje mažinti, grupė.
Estonian: Läbivaatamise eesmärk oli leida, kuidas tuleb fibraate praegu kasutada, arvestades nende ohutust, efektiivsust lipiidisisalduse vähendamisel ja muude selliste lipiidisisaldust vähendavate ravimite kättesaadavust, mis fibraatide kasutuselevõtu ajal veel puudusid.
Lithuanian: Peržiūros tikslas buvo nustatyti, kaip turi būti vartojami fibratai atsižvelgiant į jų saugumą ir veiksmingumą mažinant lipidų kiekį kraujyje bei galimybę rinktis kitus lipidų kiekį mažinančius vaistus, kurių nebuvo vartojant fibratus iš pradžių.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka uusimad andmed, mis on saadud kliinilistest uuringutest, sealhulgas uuringust, kus kontrolliti fenofibraadi toimet kasutamisel statiinide lisaravimina.
Lithuanian: Komitetas taip pat išnagrinėjo naujausius klinikinių tyrimų, įskaitant tyrimą, kuriame tirtas fenofibrato, kaip papildomai kartu su statinais skiriamo vaisto, vartojimo poveikis, duomenis.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet tegi seetõttu 20. oktoobril 2009 inimravimite komiteele esildise korraldada fibraatide kasulikkuse ja riski tasakaalu täielik hindamine ning anda arvamus, fibraate sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada või muuta.
Lithuanian: perdavė šį klausimą svarstyti CHMP ir paprašė atlikti išsamų fibratų naudos ir rizikos santykio vertinimą bei pateikti nuomonę, ar vaistų, kurių sudėtyje yra fibratų, rinkodaros teises Europos Sąjungoje reikėtų palikti ar pakeisti.
Estonian: Inimravimite komitee lubas seetõttu fenofibraadi kasutamist koos statiiniga riskipatsientidel olukorras, kus statiinist üksi ei piisa, et täielikult reguleerida vere lipiidisisaldust.
Lithuanian: Taigi Komitetas taip pat leido tam tikromis aplinkybėmis skirti rizikos grupės pacientams fenofibratą kartu su statinu, kai vien statino nepakanka lipidų kiekiui kraujyje tinkamai kontroliuoti.
Estonian: Komitee kiitis heaks ravimiohutuse järelevalve töörühma järelduse, et fibraadid on endiselt ohutu võimalus lipiidisisalduse vähendamiseks, kuid nende kasutamine esmavaliku ravimitena ei ole põhjendatud.
Lithuanian: Komitetas pritarė Farmakologinio budrumo darbo grupės išvadoms, kad fibratus vis dar saugu vartoti lipidų kiekiui kraujyje mažinti, bet nepateisinama juos vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistus.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1977. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1977 m.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et fibraatide kasulikkus on endiselt suurem kui nendega kaasnevad riskid, kuid fibraate ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena veres sisalduvate lipiididega (rasvad) seotud häirete (nt suur kolesteroolisisaldus) ravimiseks, välja arvatud harvadel juhtudel.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad fibratų teikiama nauda vis dar didesnė už jų keliamą riziką, tačiau jų negalima vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistų kraujo lipidų (riebalų) apykaitos sutrikimams, pvz., hipercholesterolemijai, gydyti, išskyrus retus atvejus.
Estonian: Andmete põhjal järeldas ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide korral ei ole esinenud uusi ohutusprobleeme ja fibraate sisaldavad ravimid on lipiidisisalduse vähendamisel endiselt vajalikud, kuid neid ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena.
Lithuanian: Ištyrusi duomenis Farmakologinio budrumo darbo grupė padarė išvadą, kad nėra jokių naujų su fibratais susijusių saugumo problemų ir kad vaistai, kurių sudėtyje yra fibratų, vis dar gali būti vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti, tačiau jų negalima vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistų.
Estonian: • Arstidel soovitatakse lipiidisisalduse reguleerimiseks fibraate kasutavate patsientide ravi üle vaadata, et veenduda, et patsient saab sobivaimat ravi.
Lithuanian: • Jie turėtų peržiūrėti pacientų, vartojančių fibratus tam, kad būtų lengviau kontroliuoti lipidų kiekį kraujyje, gydymą ir užtikrinti, kad jiems būtų skiriamas tinkamiausias gydymas.
Estonian: Austrias, Belgias, Küprosel, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Itaalias,
Lithuanian: Belgijoje, Kipre, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje,
Estonian: Ravimil on müügiluba Austrias, Küprosel, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Sloveenias, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Lithuanian: Vaistas parduodamas Austrijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Estonian: Ravimil on müügiluba Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Eestis, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias ja Ühendkuningriigis.
Lithuanian: Vaistas parduodamas Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje; fenofibrato.
Estonian: 2005. aastal märkis inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide pikaajalise kasulikkuse kohta kardivaskulaarriski vähendamisel on vähem andmeid kui satiinide kohta (samuti vere lipiidisisalduse vähendamise ravimid).
Lithuanian: CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupė atkreipė dėmesį, kad duomenų, įrodančių ilgalaikę fibratų vartojimo naudą mažinant širdies ir kraujagyslių ligų riziką, yra mažai, palyginti su patikimesniais įrodymais statinų (kitos rūšies vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti) naudai.
Estonian: See tähendab, et verelipiidide häire esmase diagnoosiga patsiendid ei tohi neid ravimeid kasutada esmavaliku ravimitena, v.a kui neil on triglütseriidide (teatud rasvad) sisaldus väga suur.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių vaistų negalima rinktis pirmiausia naujai diagnozuotiems pacientams, sergantiems kraujo lipidų apykaitos sutrikimais, gydyti, nebent jų kraujyje yra labai didelis trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis.
Estonian: Fibraate kasutatakse lipiidisisalduse reguleerimiseks patsientidel, kelle korral toitumispiirangutest ja kehalisest koormusest ei piisa.
Lithuanian: , miokardo infarkto ar insulto) rizikos veiksnys, o fibratai skiriami norint pagerinti lipidų kiekį kraujyje pacientams, kuriems neužtenka apriboti mitybą ir užsiimti fizine veikla.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1995. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste Lipanor ja Modalim all, samuti geneeriliste ravimitena.
Lithuanian: Dažniausi jo prekiniai pavadinimai: Lipanor ar Modalim, taip pat gaminami generiniai vaistai.
Estonian: 27 jaanuar 2011
Lithuanian: sausio 27 d.
Estonian: Mis on modafiniil?
Lithuanian: Kas yra modafinilas?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. jaanuaril 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Estonian: Küsimused ja vastused modafiniili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise kohta
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, peržiūros
Estonian: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Lithuanian: EMEA/H/A-31/1186
Estonian: Praegu on need müügil Austrias, Belgias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Luksemburgis, Hollandis, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Lithuanian: Jų galima įsigyti Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Jie tiekiami šiais sugalvotais pavadinimais: Modasomil, Modiodal, Provigil ir Vigil, taip pat kaip generiniai vaistiniai preparatai.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud modafiniili ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė modafinilo saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Estonian: Mis on soovitused arstidele ja patsientidele?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos vaistus skiriantiems gydytojams ir pacientams?
Estonian: Peale selle kutsuti kokku kliiniliste neuroteaduste ekspertide rühm, et küsida ka nende arvamust.
Lithuanian: Be to, sušaukta klinikinių neuromokslų ekspertų grupė, kad šie pateiktų savo rekomendacijas.
Estonian: Ravimi kasutamisnäidustuste piiramine pärast hindamismenetlust direktiivi 2001/83/EÜ (koos hilisemate muutustega) artikli 31 kohaselt
Lithuanian: Užbaigus iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūros procedūrą apribotos indikacijos
Estonian: • Patsientidel ei ole vaja ravi modafiniiliga kohe lõpetada, aga need, kes soovivad, võivad seda teha igal ajal.
Lithuanian: • Būtinybės nedelsiant nutraukti gydymą modafinilu nėra, tačiau pacientai, kurie nori nutraukti gydymą, gali tai padaryti bet kuriuo metu.
Estonian: Miks modafiniili hindamismenetlus läbi viidi?
Lithuanian: Kodėl modafinilas buvo peržiūrėtas?
Estonian: Täielik ülevaade arstidele ja patsientidele mõeldud teabesse tehtud muudatustest on siin.
Lithuanian: Visi informacijos gydytojams ir pacientams pakeitimai pateikiami čia.
Estonian: • Kõikvõimalike küsimuste korral soovitatakse patsientidel pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų konsultuotis su savo gydytoju arba vaistininku.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopas alates 1992. aastast.
Lithuanian: Europoje vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, pradėta prekiauti 1992 m.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism ei ole päris selge, aga suure tõenäosusega mõjutab see ajus teatud kemikaale, mida nimetatakse neurotransmitteriteks, näiteks dopamiin ja noradrenaliin (norepinefriin).
Lithuanian: Kaip modafinilas veikia, tiksliai nežinoma, bet manoma, kad jis sąveikauja su kai kuriomis galvos smegenyse esančiomis cheminėmis medžiagomis, vadinamaisiais neuromediatoriais, kaip antai dopaminu ir norepinefrinu.
Estonian: Seetõttu palus Ühendkuningriigi ravimiamet 14. mail 2009 inimravimite komiteel viia läbi modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine ja võtta vastu otsus selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Lithuanian: gegužės 14 d. JK vaistų kontrolės agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti ar panaikinti jų rinkodaros teisių, palikti jas galioti ar sustabdyti jų galiojimą visoje Europos Sąjungoje.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoe (sealhulgas patsientidel, kellel esineb liigne unisus vaatamata püsiva positiivse ventilatsioonirõhu aparaadi õigele kasutamisele), vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia osas leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavad, et kaaluda üles võimalikke riske, mistõttu ka ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Lithuanian: Dėl obstrukcinės miego apnėjos (įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, nepaisant teisingai naudojamo nuolatinio teigiamo oro slėgio aparato), pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos, CHMP padarė išvadą, kad duomenų apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog šių preparatų veiksmingumas gydant šiuos sutrikimus didesnis už jų keliamą riziką, todėl naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
Lithuanian: Kokius duomenis CHMP peržiūrėjo?
Estonian: Nimetatud hindamismenetluse järel täiendati kogu Euroopas modafiniili sisaldavate ravimite ravimiteavet, et muuta rangemaks antud ohtudega seotud hoiatused.
Lithuanian: Po šio vertinimo visoje Europoje atnaujinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, preparato informaciniai dokumentai, į juos įtraukti griežtesni įspėjimai apie šią riziką.
Estonian: Ülemäärane unisus võib esineda ka teadmata põhjusel (sellist seisundit nimetatakse idiopaatiliseks hüpersomniaks).
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas gali pasireikšti ir nesant jokių žinomų priežasčių (sergant idiopatine hipersomnija).
Estonian: Samas ei ole teiste häirete korral läbi viidud uuringute andmetes piisavalt tõendeid, et toetada ravimi kasutamist nende seisundite raviks.
Lithuanian: Tačiau kitų sutrikimų tyrimų duomenų nepakanka šio preparato vartojimo pagrįstumui įrodyti.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas need näidustused ravimite tooteinfost välja jätta.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išbraukti šias indikacijas iš preparato informacinių dokumentų.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute andmed modafiniili kasutanud narkolepsia, obstruktiivse uneapnoe, vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomniaga inimeste kohta, aga ka kirjanduse avaldatud artiklid.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus pagal narkolepsijos, obstrukcinės miego apnėjos, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos indikacijas vartojamo modafinilo klinikinių tyrimų duomenis ir literatūroje paskelbtus straipsnius.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete alusel leidis inimravimite komitee, et need tõendavad modafiniili efektiivsust narkolepsiaga patsientidel.
Lithuanian: Susipažinęs su klinikinių tyrimų duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilo veiksmingumas narkolepsija sergantiems pacientams įrodytas.
Estonian: • Modafiniili ei tohi enam kasutada järgmiste seisundite raviks: obstruktiivne uneapnoe; vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire; idiopaatiline hüpersomnia.
Lithuanian: • Modafinilas nebevartojamas šioms ligoms gydyti: obstrukcinei miego apnėjai; pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimams; idiopatinei hipersomnijai.
Estonian: Samuti vaatas inimravimite komitee läbi kõik kõrvalnähud, millest oli teatatud modafiniili sisaldavate ravimite kasutamisel.
Lithuanian: Taip pat CHMP peržiūrėjo visus šalutinius poveikius, apie kuriuos pranešta vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo.
Estonian: • Praegu modafiniili sisaldavat ravimit kasutavad patsiendid peavad neile sobival ajal võtma ühendust oma arstiga ja kontrollima, kas nad võivad jätkata ravimi kasutamist.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, vartojantys pacientai turėtų jiems patogiu laiku susisiekti su savo gydytoju, kad įsitikintų, jog jie ir toliau turėtų vartoti šiuos vaistus.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid kasutatakse patsientidel, kes kannatavad ülemäärase unisuse all.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, gydomi pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas.
Estonian: Viimast täheldatakse vahetustega töötajatel või obstruktiivse uneapnoe (seisund, mille puhul tekib öösel korduvalt hingamise ajutine seiskumine, mis häirib und) all kannatavatel inimestel.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti pamainomis dirbantiems žmonėms arba tiems, kurie serga obstrukcine miego apnėja (liga, dėl kurios pacientai po kelis kartus per naktį trumpam nustoja kvėpuoti, ir tai trikdo jų miegą).
Estonian: Et inimravimite komitee tuvastas hindamismenetluse käigus modafiniili sagedat kasutamist seisundite korral, mille puhul modafiniil ei ole näidustatud, paluti ravimifirmadel läbi viia täiendavad uuringud, sealhulgas ravimi kasutamise uuring selgitamaks, miks perearstid modafiniili välja kirjutavad.
Lithuanian: Kadangi komitetas, atlikdamas peržiūrą, pastebėjo, kad modafinilas dažnai vartojamas sergant ne tomis ligomis, kurios nurodytos jo indikacijose, bendrovių taip pat paprašyta atlikti tolesnius tyrimus, įskaitant vaistų naudojimo tyrimą, ir nustatyti priežastis, dėl kurių šeimos gydytojai pacientams juos skiria.
Estonian: • Arstid peavad arvestama modafiniili sisaldavate ravimite ohutusprofiiliga ja oma patsiente selles suhtes jälgima.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turėtų žinoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumo charakteristikas ir tinkamai stebėti savo pacientus.