FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
Bulgarian: Ибупрофен се среща в лекарства за лечение на болка, възпаление и повишена температура.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид се среща в лекарства за лечение на алергии, кашлица и проблеми със съня.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
Bulgarian: Проучванията сравняват лекарството с плацебо (сляпо лечение) и с лекарство, съдържащо само ибупрофен.
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Bulgarian: Ибупрофен е болкоуспокояващо, което принадлежи към класа на нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС).
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth съдържа две активни вещества, които се предлагат в Европейския съюз в продължение на много години в лекарства, обичайно отпускани без лекарско предписание.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Bulgarian: На 7 януари 2010 г. звеното за здравеопазване на потребителите на Wyeth уведомява официално Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth за лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Bulgarian: Очаквало се е Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да се използва за краткосрочно лечение на лека до умерена болка при възрастни, които имат проблеми със съня поради болката.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят не е доказал достатъчно убедително, че е налице съществено предимство при употребата на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth вместо ибупрофен самостоятелно.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма текущи клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба с Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth да бъде одобрен.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie ibuprofenu/chlorowodorku difenhydraminy zbadano w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Bulgarian: Какво представлява Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
Bulgarian: Дифенхидрамин хидрохлорид е антихистамин.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Bulgarian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth е лекарство, съдържащо активните вещества ибупрофен (ibuprofen) и дифенхидрамин хидрохлорид (diphenhydramine hydrochloride).
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландините - вещества, предизвикващи възпалението и болката.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Bulgarian: Насърчава се провеждането на съвместно проучване.
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Bulgarian: Становище на CHMP и подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CHMP прие цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Polish: Protokół tego badania powinien zostać przekazany do PRAC do 15 czerwca 2017 r., a końcowe wyniki badania do IV kwartału 2019 r.
Bulgarian: Протоколът от това проучване трябва да се изпрати на PRAC до 15 юни 2017 г., а окончателните резултати от проучването - до последното тримесечие на 2019 г.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Bulgarian: Някои от установените случаи с ДДАС имат сериозен изход с влошаване на състоянието на черния дроб, а в поне един случай се е наложила чернодробна трансплантация на пациента.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат съветвани да се обръщат към своя лекар, ако са били инфектирани с HBV, тъй като е необходимо внимателно наблюдение.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за директно действащите антивирусни средства остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Bulgarian: Текущата процедура по сезиране е задействана от Европейската комисия (ЕК), за да се даде възможност за допълнителни изследвания на риска от репликация на вируса на хепатит B след започване на лечение с ДДАС и да се препоръчат подходящи мерки за свеждане на риска до минимум.
Polish: Zalecenia Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (European Association for the Study of the Liver, EASL) dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C odwołują się do potencjalnego ryzyka reaktywacji HBV w trakcie lub po eliminacji HCV.
Bulgarian: В препоръките на Европейска асоциация за изучаване на черния дроб (EASL) относно лечението на хепатит C се отбелязва потенциалният риск от реактивиране на HBV по време на изчистването на HCV или след това.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Bulgarian: Хепатоцелуларен карцином
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да съдържа предупреждение, което информира за риска от реактивиране на хепатит B, и да отразява настоящите препоръки.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Bulgarian: В резултат PRAC препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: В заключение, PRAC счита, че съотношението полза/риск за продуктите, съдържащи ДДАС, остава благоприятно, при условие че бъдат променени условията на разрешенията за употреба.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Bulgarian: До 15 юни 2017 г. трябва да се изпрати на PRAC оценка на възможностите за използване на съществуващите източници на данни за тази цел.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Bulgarian: PRAC счита, че като цяло съществуват доказателства за риск от реактивиране на HBV при инфектирани с HBV/HCV пациенти, които са лекувани с ДДАС, и затова реактивирането при тях трябва да се счита за важен установен риск, който внимателно да се наблюдава по време на рутинните дейности за свеждане на риска до минимум.
Polish: W związku z tym dane dotyczące reaktywacji HBV w przypadku leczenia DAA są głównie danymi porejestracyjnymi.
Bulgarian: Поради това данните за реактивиране на HBV с ДДАС в повечето случаи постъпват след разрешаването.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC w celu oceny nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Bulgarian: Съгласно препоръката на PRAC, за да се оцени рецидивът на хепатоцелуларен карцином, свързан с директно действащи антивирусни средства, ПРУ трябва да проведат и изпратят резултатите от проспективно проучване за безопасност, използвайки данните от кохорта, представляваща добре дефинирана група пациенти въз основа на приет протокол, който задава критериите за включване и проследяване на пациенти по отношение на времевия график и метода на изследване за инфекция с HBV.
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Bulgarian: *Сравнение с исторически данни.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност
Polish: Q2 2021
Bulgarian: Q2 2021 г.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz ulotka.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Polish: Modyfikacja dawki, przerwanie i zaprzestanie leczenia
Bulgarian: Промяна на дозата, прекъсване и прекратяване на терапията
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Bulgarian: Чернокожи/Афроамериканци
Polish: SVR12 (ogółem)
Bulgarian: SVR12 (общо)*
Polish: średnia mediana Q1, Q3 min., maks.
Bulgarian: Q1, Q3 Min, Max
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres)
Bulgarian: Възраст (години): медиана (диапазон)
Polish: Następnie kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Polish: U 5 pacjentów status marskości był nieokreślony.
Bulgarian: При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит в кръвта на предлекарството софосбувир.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Polish: Populacja pacjentów*
Bulgarian: Популация пациенти*
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Bulgarian: * ефектът на даклатасвир 60 mg върху лопинавир може да бъде поголям.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетната форма е 67%.
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок
Polish: Delecja P32
Bulgarian: P32-делеция
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Bulgarian: Резултатите на база предходно лечение са представени в Таблица 11.
Polish: Biała
Bulgarian: Бяла
Polish: Wskaźnik SVR dla pacjentów leczonych przez 8 tygodni był niższy w przypadku takiego czasu stosowania leczenia, co przedstawiono Tabeli 11.
Bulgarian: Нивата на SVR при пациентите лекувани за 8 седмици са по-ниски при тази продължителност на лечение, както е обобщено в Таблица 11.
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време на това лечение.
Polish: Znaczenie dodania rybawiryny do tego schematu jest niejasne (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Значението на добавянето на рибавирин към тази схема е неясно (вж. точка 5.1).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HBV/HCV są zagrożeni reaktywacją HBV i dlatego należy ich monitorować oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и следва да бъдат наблюдавани и контролирани според актуалните клинични ръководства.
Polish: Czterech pacjentów przerwało leczenie produktem Daklinza z powodu działań niepożądanych, z których tylko jedno zostało uznane za związane z badaną terapią.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с проучваната терапия.
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Bulgarian: Повишаване на стомашното pH
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки по време приеми).
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучване AI444042 са представени в Таблица 13.
Polish: Przeciwwskazania dotyczące jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.3)
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба (вж. точка 4.3)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często zmniejszenie apetytu
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Polish: Co to jest lek Daklinza i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Daklinza и за какво се използва
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby
Bulgarian: След трансплантация на черен дроб
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje pomiędzy lekami.
Bulgarian: Вижте точка 4.5 относно установените и други потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Bulgarian: 8 седмично лечение
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Bulgarian: Категория/ Субституция, n
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Polish: U większości pacjentów (71%, w tym 98% po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI) występowały genotypy
Bulgarian: Повечето пациенти (71%, включително 98% с неуспешна терапия с протеазен инхибитор) са имали IL
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, u zdrowych osób, które otrzymywały dawkę do 100 mg raz na dobę przez okres do 14 dni lub w pojedynczych dawkach do 200 mg nie wystąpiły żadne nieoczekiwane działania niepożądane.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 1, здрави индивиди, получавали до 100 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни или еднократни дози до 200 mg, не са имали неочаквани нежелани лекарствени реакции.
Polish: Jednak, ponieważ wpływ ten jest ograniczony, nie jest konieczne dostosowanie dawek stosowanych równocześnie substratów CYP3A4.
Bulgarian: Тъй като този ефект е ограничен, не е необходимо да се коригира дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A4.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 14.
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 14.
Polish: s r.o.
Bulgarian: Z O.O.
Polish: Genotyp HCV:
Bulgarian: HCV генотип:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie może przyjmować leku Daklinza.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Bulgarian: Генотип; CP: Child Pugh
Polish: Nie stwierdzono wpływu antagonistycznego na działanie przeciwwirusowe.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции са описани по-долу.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Bulgarian: Резистентност в клинични проучвания
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki na podstawie danych z badań klinicznych wykazała, że wiek nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę daklataswiru.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания показва, че възрастта няма забележим ефект върху фармакокинетиката на даклатасвир.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AX14
Polish: Łącznie
Bulgarian: Общо
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
Polish: Ciąża i antykoncepcja
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Polish: Pacjent z przełomem wirusologicznym spełnił oryginalną określoną w protokole definicję potwierdzonego miana RNA HCV <LLOQ, wykrywalnego w 8. tygodniu leczenia.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV RNA <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Polish: *Porównanie dla daklataswiru wykonano w odniesieniu do danych historycznych (dane z 3 badań daklataswiru w dawce 60 mg podawanego raz na dobę z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Bulgarian: *Сравнението за даклатасвир е направено с предишни данни (данни от 3 проучвания с даклатасвир 60 mg веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu kreatyniny (patrz Tabela 2).
Bulgarian: В случай на недобра поносимост началната доза трябва да бъде намалена, както е клинично показано на база на показателите за хемоглобин и креатининов клирънс (вж. Таблица 2).
Polish: Równoczesne podawanie leków, które hamują aktywność P-gp lub OTC1 może mieć ograniczony wpływ na ekspozycję na daklataswir.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарства, които инхибират активността на P-gp или OCT1 вероятно ще имат ограничен ефект върху експозицията на даклатасвир.
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие от алуминиево фолио.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często zmęczenie zmęczenie
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести умора умора
Polish: i 5.1).
Bulgarian: точка 5.3).
Polish: Produkty lecznicze wg dziedzin terapeutycznych
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области
Polish: U 11 pacjentów nie oznaczono statusu marskości wątroby lub był on niejednoznaczny (wynik FibroTest >0,48 do <0,75 lub APRI >1 do ≤2).
Bulgarian: При 11 пациенти, статусът по отношение на цироза липсва или е неопределен (скор по FibroTest >0,48 до <0,75 или APRI >1 до ≤2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Bulgarian: Има ограничени данни от провеждащо се проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор до 3 години след лечение с даклатасвир.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако лекарственият продукт има тесен терепевтичен прозорец (вж. Таблица 4).
Polish: Potencjalne interakcje z innymi produktami leczniczymi Daklataswir jest substratem CYP3A4, P-gp i transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Bulgarian: Потенциално взаимодействие с други лекарствени продукти Даклатасвир е субстрат на CYP3A4, P-gp и транспортер на органични катиони (Organic cation transporter) (OCT) 1.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Bulgarian: резултатите са получени при нормализиране на дозата до 60 mg.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с Daklinza и 5 седмици след приключване на лечението.
Polish: Ponowne leczenie daklataswirem
Bulgarian: Повторно лечение с даклатасвир