FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 398 miestä (59) 272 naista (41)
Slovenian: 398 M (59) 272 Ž (41)
Finnish: Kertakäyttöinen injektiopullo saatetaan käyttökuntoon 10,5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä siten, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Slovenian: Eno enoodmerno vialo morate rekonstituirati z 10,5 ml vode za injekcije do končne koncentracije 5 mg/ml.
Finnish: Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
Slovenian: Pri 7 bolnikih (12%) so poročali o popolni remisiji (CR); pri 23 bolnikih (38%) pa so poročali o delni remisiji (PR).
Finnish: Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, stafylokokkibakteremia, sytomegalovirusinfektio tai viruksen uudelleenaktivoituminen, sepsis / septinen sokki
Slovenian: pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, stafilokokna bakteriemija, okužba s citomegalovirusom ali reaktivacija okužbe, sepsa/septični šok herpes zoster, pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci
Finnish: Iän mediaani (vaihteluväli)
Slovenian: Mediana starost (razpon)
Finnish: Laimennuksen jälkeen ADCETRIS-liuos annetaan välittömästi suositellulla infuusionopeudella.
Slovenian: Po redčenju raztopino zdravila ADCETRIS takoj infundirajte s priporočeno hitrostjo infundiranja.
Finnish: Luuydinaffisiota diagnoosihetkellä tai tutkimukseenottohetkellä, n (%) B-oireita a, n (%)
Slovenian: Metastaze v kostnem mozgu ob postavitvi diagnoze ali vključitvi v študijo, n (%)
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät parhaillaan bleomysiiniä (eräs toinen syöpälääke).
Slovenian: - če trenutno uporabljate bleomicin, zdravilo proti raku.
Finnish: Infuusioreaktioita kuten päänsärkyä, ihottumaa, selkäkipua, oksentelua, vilunväristyksiä, pahoinvointia, hengenahdistusta, kutinaa, yskää, infuusiokohdan kipua ja kuumetta ilmoitettiin 9 %:lla potilaista.
Slovenian: O IRR, kot so glavobol, izpuščaj, bolečine v hrbtu, bruhanje, mrzlica, navzea, dispneja, pruritus, kašelj, bolečina na mestu infundiranja in pireksija, so poročali pri 9% bolnikov.
Finnish: 33 v (18-71)
Slovenian: 33 let (18-71)
Finnish: Kahdeksalle Hodgkinin lymfoomaa sairastavalle ja yhdeksälle systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavalle potilaalle tehtiin kantasolusiirto ADCETRIS-hoidon jälkeen.
Slovenian: Osmim bolnikom s HL in 9 bolnikom s sALCL so po zdravljenju z zdravilom ADCETRIS izvedli PKMC.
Finnish: Kuumeisen neutropenian esiintymistiheys oli 11 % potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
Slovenian: Pogostnost febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, je bila 11%.
Finnish: ADCETRIS n = 82
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 82
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttöä yhdessä solunsalpaajien kanssa on vältettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Uporabi zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo se je treba izogibati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Finnish: Aiempien hoitojen mediaanimäärä (vaihteluväli)
Slovenian: Mediano število predhodnih kemoterapij (razpon)
Finnish: Lähtöryhmien mukainen populaatio (ITT)
Slovenian: Populacija "z namenom zdravljenja" (ITT)
Finnish: 35 v (18-82)
Slovenian: 35 let (18-82)
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja hoidon tehossa iäkkäillä potilailla (≥ 60-vuotiailla [n = 186] [HR = 1,00; 95 % lv (0,58; 1,72)] ja ≥ 65-vuotiailla [n = 122] [HR = 1,01; 95 % lv (0,53; 1,94)]) eikä potilailla, joilla ei ollut imusolmukealueiden ulkopuolista tautia (n = 445) (HR = 1,04, 95 % lv [0,67; 1,62]).
Slovenian: Rezultati učinkovitost pri populaciji starejših bolnikov (bolniki, stari ≥ 60 let [n = 186] [HR = 1,00; 95% CI (0,58; 1,72)] in ≥ 65 let [n = 122] [HR = 1,01; 95% CI (0,53; 1,94)]) in bolnikih brez ekstranodalnih metastaz (n = 445) (HR = 1,04; 95% CI [0,67; 1,62]) niso pokazali klinično pomembne razlike med zadevnima krakoma.
Finnish: ADCETRIS voi aiheuttaa sekä sensorista että motorista perifeeristä neuropatiaa.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
Finnish: Mediaaniaika Hodgkinin lymfooman toteamisesta ensimmäiseen annokseen (vaihteluväli)
Slovenian: Mediani čas od diagnoze HL do prvega odmerka (razpon)
Finnish: Vaikka farmakokinetiikasta ei ole paljon tietoja, rifampisiinin käyttö samanaikaisesti brentuksimabivedotiinin kanssa näytti pienentävän mitattavissa olevien MMAE-metaboliittien pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Kljub omejenim podatkom o farmakokinetiki je videti, da je sočasno jemanje rifampicina povzročilo zmanjšanje plazemskih koncentracij presnovkov MMAE, ki jih je bilo mogoče določiti.
Finnish: Myös ne 32 potilasta (53 %), jotka eivät saaneet myöhemmin kantasolusiirtoa, saivat ADCETRIS-valmistetta 7 hoitojakson ajan (mediaani; vaihteluväli 1-16 hoitojaksoa).
Slovenian: 32 bolnikov (53%), ki niso prejeli naknadnega PKMC, so prejeli zdravilo ADCETRIS za mediano 7 ciklov (razpon od 1 do 16 ciklov).
Finnish: Tätä lääkettä saavien miesten on hyvä harkita pakastettujen siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, svetovati, da si dajo pred zdravljenjem zamrzniti in shraniti vzorce sperme.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin ja rifampisiinin (voimakas CYP3A4:n indusori) yhteiskäyttö ei vaikuttanut brentuksimabivedotiinialtistukseen plasmassa.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A4, ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimaba vedotina v plazmi.
Finnish: Apuaineiden natriumpitoisuus
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vasta-aine/lääkekonjugaatin (ADC) ja MMAE:n farmakokinetiikkaa sen jälkeen kun brentuksimabivedotiinia oli annettu 30 minuutin infuusiona laskimoon annoksella 1,4 mg/kg tai 1,8 mg/kg kolmen viikon välein arvioitiin faasin 1/2 kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 36 uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa tai systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa pediatrista potilasta (7-17-vuotiaita; 7-11-vuotiaat lapset, n = 12 ja 12-17-vuotiaat nuoret, n = 24) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Farmakokinetiko ADC in MMAE brentuksimaba vedotina po 30-minutni intravenski infuziji zdravila brentuksimab vedotin, apliciranega v odmerku 1,4 mg/kg ali 1,8 mg/kg vsake 3 tedne, so ovrednotili v kliničnem preskušanju faze I/II pri 36 pediatričnih bolnikih (7-17 leta starosti) z r/r HL ali sALCL (otrocih, starih od 7 do 11 let, n = 12, in mladostnikih, starih od 12 do 17 let, n = 24) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Jos haluat lisätietoa näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista, tutustu kyseisten lääkkeiden pakkausselosteisiin.
Slovenian: Za dodatne informacije o njihovi uporabi in učinkih glejte njihova navodila za uporabo.
Finnish: Taulukko 16: Esimerkki annoksen laskemisesta 60-120 kg painaville potilaille, jotka saavat ADCETRIS-suositusannosta 1,2 mg/kg yhdistelmähoitona tai tilanteessa, jossa pienempi annos on tarpeen
Slovenian: Preglednica 16: Primer izračuna pri bolnikih, ki prejemajo priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS, 1,2 mg/kg, za telesne mase od 60 kg do 120 kg, in sicer v obliki kombiniranega zdravljenja ali v primeru potrebe po zmanjšanju odmerka
Finnish: Hoitoa saaneista potilaista 9:lle hoitovasteen saavuttaneelle tehtiin myöhemmin allogeeninen kantasolusiirto ja 9:lle hoitovasteen saavuttaneelle tehtiin autologinen kantasolusiirto.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 9 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic, 9 odzivnih bolnikov pa je zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo avtolognih matičnih celic.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Slovenian: To vključuje zdravila rastlinskega izvora in druga zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika
Slovenian: Celokupno preživetje
Finnish: Keuhkokuume, suun kandidiaasi, sepsis / septinen sokki, herpes simplex
Slovenian: herpes zoster, pljučnica, herpes simpleks, oralna kandidoza pljučnica, oralna kandidoza, sepsa/septični šok, herpes simpleks
Finnish: Tutkimus C25007
Slovenian: Študija C25007
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa (HL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon: autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen tai vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, jos autologista kantasolusiirtoa (ASCT) tai useammalla lääkeaineella toteutettavaa sytostaattihoitoa ei voida tehdä.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom (HL): 1. po PKMC ali 2. po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih, ko avtologna PKMC ali večtirna kemoterapija ne prideta v poštev kot obliki zdravljenja.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu, 50 mg kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja alumiinista/muovista valmistettu repäisysinetti.
Slovenian: Steklena viala iz stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in aluminijasto/plastično dvižno zaporko, ki vsebuje 50 mg praška.
Finnish: Potilailla, joilla oli brentuksimabivedotiinivasta-aineita, havaittiin enemmän infuusioreaktioita kuin potilailla, joilla vasta-aineita oli ohimenevästi tai ei lainkaan.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu so opazili višjo incidenco reakcij, povezanih z infundiranjem, v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil test prehodno pozitiven ali negativen.
Finnish: Jos potilaalle tulee maha-suolikanavan oireita tai hänen maha-suolikanavan oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Slovenian: V primeru novih gastrointestinalnih simptomov ali poslabšanja teh simptomov je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Finnish: Niistä 20 Hodgkinin lymfoomaa sairastavasta potilaasta, jotka pystyttiin arvioimaan, 6 potilasta (30 %) saavutti täydellisen remission ja 6 potilasta (30 %) saavutti osittaisen remission uudelleen annetulla ADCETRIS-hoidolla.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS je od 20 ovrednotenih bolnikov s HL 6 bolnikov (30%) doseglo popolno remisijo (CR), 6 bolnikov (30%) pa delno remisijo (PR).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa -brentuksimabivedotiinihoito on aiheuttanut kivestoksisuutta, joten se saattaa vaikuttaa miehen hedelmällisyyteen.
Slovenian: V predkliničnih študijah je zdravljenje z brentuksimabom vedotinom povzročilo testikularno toksičnost, lahko pa spremeni tudi plodnost pri moškem.
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR) Täydellinen remissio (CR)
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Finnish: Mediaani
Slovenian: Mediana
Finnish: ADCETRIS annetaan erillisen infuusioletkun kautta, eikä sitä saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Slovenian: Ne sme se ga mešati z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
Finnish: Kuva 1: Riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioimat mPFS-tulokset ITT-populaatiossa (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Slovenian: Slika 1: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri populaciji ITT (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Hoitojaksojen mediaani oli 7 (vaihteluväli 2-37 jaksoa).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (razpon od 2 do 37 ciklov).
Finnish: Ks. Kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Finnish: Hodgkinin lymfooma ja suurentunut uusiutumisen tai etenemisen riski
Slovenian: HL pri povečanem tveganju ponovitve ali napredovanja bolezni
Finnish: Lue pakkausseloste.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Finnish: Jos potilaalle tulee keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus) tai hänen keuhko-oireensa pahenevat, diagnostinen arvio tilanteesta pitää tehdä välittömästi ja potilasta pitää hoitaa asianmukaisesti.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja že obstoječih pljučnih simptomov (npr. kašelj, dispneja) je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Finnish: Laimennettava kokonaistilavuus b = kokonaisannos jaetaan käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuudella [5 mg/ml]
Slovenian: Skupni volumen, ki ga je treba razredčiti b = skupni odmerek, razdeljen s koncentracijo rekonstituirane viale [5 mg/ml])
Finnish: Asteikko perustuu Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin (NCI) CTCAE-kriteereihin (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 3.0); ks. neuropatia: motorinen neuropatia, sensorinen neuropatia ja neuropaattinen kipu.
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevropatija: motorična; nevropatija: senzorična; in nevropatska bolečina.
Finnish: MMAE-altistus suureni maksan vajaatoimintapotilailla noin 2,3-kertaisesti (90 %:n luottamusväli 1,27-4,12-kertainen) verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost MMAE povečala za približno 2,3-krat (90% interval zaupanja: 1,27-krat do 4,12-krat).
Finnish: Neutropenia
Slovenian: Nevtropenija
Finnish: • B-oireita taudin uusiutuessa ennen autologista kantasolusiirtoa
Slovenian: • Simptomi B pri ponovitvi bolezni pred avtologno PKMC.
Finnish: Jos annosta on tarpeen pienentää, käytä laskukaavassa arvoa 1,2 mg/kg.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek pri izračunu uporabite 1,2 mg/kg.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta ei saa antaa nopeana laskimoinjektiona eikä bolusinjektiona.
Slovenian: Zdravila ADCETRIS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne infuzije.
Finnish: Tällöin heille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona sekä doksorubisiinia (25 mg/m2), vinblastiinia (6 mg/m2) ja dakarbatsiinia (375 mg/m2).
Slovenian: Bolniki so bili na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljeni z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije, prejemali pa so tudi 25 mg/m2 doksorubicina, 6 mg/m vinblastina in 375 mg/m dakarbazina.
Finnish: Muut toissijaiset tehon päätetapahtumat, mukaan lukien CR-vasteen osuus ja ORR satunnaistetun protokollan lopussa, CR-osuus ensilinjan hoidon lopussa, PET-negatiivisten potilaiden osuus kahden hoitojakson lopussa, vasteen kesto (DOR), täydellisen remission kesto (DOCR), tauditon elossaoloaika (DFS) ja tapahtumaton elossaolo-aika (EFS), suosivat kaikki trendinomaisesti ADCETRIS + AVD -ryhmää sekä ITT-populaatiossa että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla.
Slovenian: Tako pri populaciji ITT kot pri bolnikih z boleznijo stadija IV so vsi drugi sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti, vključno z deležem CR in ORR ("objective response rate") na koncu režima randomizacije, deležem CR na koncu prve linije zdravljenja in deležem negativnih rezultatov slikanja PET na koncu 2. cikla, trajanjem odziva (DOR, duration of response), trajanjem popolne remisije (DOCR, duration of complete remission), preživetjem brez bolezni (DFS, disease-free survival) in preživetjem brez dogodka (EFS, event free survival), pokazali trend v prid zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD.
Finnish: - jos saat epänormaaleja tuloksia maksan toimintakokeista, sillä ne voivat liittyä vakavaan ja mahdollisesti kuolemaan johtavaan maksavaurioon (maksatoksisuuteen).
Slovenian: - imate nenormalne izvide jetrnih testov, saj so ti lahko povezani z resnimi in potencialno smrtnimi poškodbami jeter (hepatotoksičnost).
Finnish: Mediaani Kokonaiselinaika
Slovenian: Mediana Celokupno preživetje
Finnish: Väsymys, kuume, infuusioreaktiot a Väsymys, kuume,
Slovenian: utrujenost, pireksija, reakcije, povezane z infundiranjem utrujenost, pireksija
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Slovenian: anafilaktična reakcija anafilaktična reakcija
Finnish: Käyttövalmiiseen ADCETRIS-infuusionesteeseen tai infuusiojärjestelmään ei saa lisätä mitään muita lääkevalmisteita.
Slovenian: Pripravljeni raztopini za infundiranje ali intravenskemu kompletu za infundiranje z zdravilom ADCETRIS ne dodajajte drugih zdravil.
Finnish: Aste 1 (< LLN-1 500/mm < LLN-1,5 x 10
Slovenian: 1. stopnja (< LLN - 1.500/mm < LLN - 1,5 x 10 9/l)
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään levinneen klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon, kun potilas ei ole saanut aiempia hoitoja.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje bolnikov z napredovalim klasičnim Hodgkinovim limfomom, ki se predhodno še niso zdravili.
Finnish: = Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen lkm
Slovenian: = Število potrebnih vial zdravila ADCETRIS
Finnish: Tutkimus SG035-0004
Slovenian: Študija SG035-0004
Finnish: Aiempi autologinen kantasolusiirto Aiempia solunsalpaajahoitoja (vaihteluväli) Histologisesti vahvistettu CD30-antigeeniä ilmentävä tauti Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -negatiivinen tauti Tautitiedot
Slovenian: Predhodna avtologna PKMC Predhodni režimi kemoterapije (razpon) Histološko potrjena bolezen z izraženim CD30 Bolezen z negativno anaplastično limfomsko kinazo Značilnosti bolezni
Finnish: Kun tutkittaville annettiin toistuvia 1,2 mg/kg brentuksimabivedotiiniannoksia laskimoinfuusiona kahden viikon välein, ADC:n ja MMAE:n vakaan tilan minimipitoisuudet saavutettiin hoitojaksoon 3 mennessä.
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so bile najmanjše koncentracije ADC in MMAE v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene do 3. cikla.
Finnish: 10 potilasta (17 %) sai 16 hoitojaksoa ADCETRIS-valmistetta; hoitojaksojen määrän mediaani oli 7 (vaihteluväli 1-16).
Slovenian: Deset (10) bolnikov (17%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 7 (v razponu med 1 in 16).
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu aiemmin hoitamatonta, CD30-positiivista levinneisyysasteen IV Hodgkinin lymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (AVD) kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (AVD) indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom (HL) stadija IV (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää lopettaa, jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi vahvistuu.
Slovenian: Uporabo zdravila ADCETRIS je treba trajno ukiniti, če se diagnoza PML potrdi.
Finnish: ADCETRIS-valmisteelle ei tunneta vastalääkettä.
Slovenian: Za preveliki odmerek zdravila ADCETRIS ni znanega antidota.
Finnish: Lume n = 28
Slovenian: Placebo n = 28
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = laimennettava kokonaistilavuus jaetaan injektiopullokohtaisella kokonaistilavuudella [10 ml/injektiopullo]
Slovenian: Število potrebnih vial = skupni volumen, ki ga je treba razredčiti, deljen s skupnim volumnom na vialo [10 ml/vialo])
Finnish: Brentuksimabivedotiini annettiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa laskimoinfuusiona.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so brentuksimab vedotin dali v obliki intravenske infuzije.
Finnish: Kahdessa yksiryhmäisessä faasin 2 ADCETRIS-tutkimuksessa hoidon vaikutus tautiin osoitettiin seuraavissa alatyypeissä: Sézaryn oireyhtymä, lymfomatoidi papuloosi ja histologisesti sekamuotoinen ihon T-solulymfooma.
Slovenian: V dveh študijah 2. faze z enim krakom, v katerih so preučevali zdravilo ADCETRIS, je prišlo do aktivnosti bolezni pri podtipih Sézaryjev sindrom (SS), limfomatoidna papuloza (LyP, "lymphomatoid papulosis") in CTCL mešanega tipa.
Finnish: Jos injektiopulloon jää lääkeainetta sen jälkeen, kun laimennettava määrä on poistettu, se pitää hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Potem, ko ste izvlekli ustrezno količino rekonstituiranega zdravila, potrebnega za redčenje, ostanek v viali zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia a,
Slovenian: periferna senzorična nevropatija, periferna motorična nevropatija periferna senzorična nevropatija, periferna motorična nevropatija a,
Finnish: 2: Riippumattoman arviointielimen (IRF) arvioimat mPFS-tulokset niillä potilailla, joilla on levinneisyysasteen IV tauti (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Slovenian: Slika 2: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri bolnikih z boleznijo stadija IV (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Finnish: (95 % lv
Slovenian: (95% CI
Finnish: ≥ 65-vuotiaat, n (%) Sukupuoli, n (%)
Slovenian: Bolnki, stari ≥ 65 let n (%) Spol, n (%)
Finnish: Ei ole tiedossa, kuinka usein infuusioihin liittyvät reaktiot ovat vakavia tai kuolemaan johtavia.
Slovenian: Pogostnost hudih ali smrtnih infuzijskih reakcij po infundiranju tega zdravila ni znana.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Finnish: Taulukossa 4 esitetään yhteenveto potilaiden ja taudin lähtötasotiedoista.
Slovenian: V preglednici 4 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Finnish: (95 % lv [0,60; 4,55])
Slovenian: (95% IZ [0,60, 4,55])
Finnish: Turvallisuustiedot yhdessä ADCETRIS-valmisteen kanssa annettavista solunsalpaajista (doksorubisiini, vinblastiini ja dakarbatsiini) aiemmin hoitamattoman Hodgkinin lymfooman hoitoon, katso/tutustu kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.
Slovenian: Za podatke o varnosti kemoterapevtikov (doksorubicin, vinblastin in dakarbazin), ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom ADCETRIS za na novo diagnosticirane bolnike s HL, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Ennalta määrätyssä levinneisyysasteen mukaan tehdyssä mPFS-ala-analyysissä todettiin, että levinneisyysasteen IV tautia sairastavilla saavutettiin suurempi vaikutus kuin ITT-populaatiossa, kun stratifioimaton hasardisuhde oli 0,71 (95 % lv 0,53; 0,96), eli mPFS-tapahtumien riski oli
Slovenian: Vnaprej določena analiza mPFS po podskupinah glede na stadij bolezni je pokazala večji učinek pri bolnikih z boleznijo stadija IV kot pri populaciji ITT, z nestratificiranim razmerjem ogroženosti 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), kar je skladno z 29-odstotnim zmanjšanjem tveganja dogodkov modificiranega
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä osoitettiin, että noin 64 % ADCETRIS-hoidetuista Hodgkinin lymfoomaa (kliininen tutkimus SG035-0003) sairastavista potilaista sai brentuksimabivedotiinista enemmän kliinistä hyötyä kuin edellisestä hoidostaan (mitattuna elinaikana, jolloin tauti ei etene).
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 64% bolnikov s HL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0003, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
Finnish: ITT-populaation potilaita, jotka saivat myöhemmin salvage-hoitoa tai suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja siirteen, oli ADCETRIS + AVD -hoitoryhmässä 33 % vähemmän (salvage-hoidon n = 66; suuriannoksisen solunsalpaajahoidon ja siirteen n = 36) kuin ABVD-hoitoryhmässä (n = 99 ja n = 54).
Slovenian: V populaciji ITT je poznejšo rešilno kemoterapijo (n = 66) ter kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditev (n = 36) prejelo 33% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 99 oz. n = 54).
Finnish: Adcetris-valmisteen vaikuttava aine on syöpälääke brentuksimabivedotiini, joka koostuu monoklonaalisen vasta-aineen ja syöpäsoluja tuhoavan lääkeaineen yhdistelmästä.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje zdravilno učinkovino brentuksimab vedotin, zdravilo proti raku, narejeno iz monoklonskega protitelesa, vezanega na snov, ki ubija rakave celice.