FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
English: This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Italian: La conservazione di questo medicinale veterinario non richiede speciali condizioni di temperatura.
English: The maximum number of broachings should be limited to 20.
Italian: La rimozione del tappo deve essere limitata a un numero massimo di 20 volte.
English: For lactating animals see section 4.11.
Italian: Per gli animali che allattano, vedere paragrafo 4.11.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) stated on the carton and bottle.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo EXP.
English: It is recommended to administer the second injection at a different site since local tolerance has been assessed after single injection only.
Italian: Si raccomanda di somministrare una seconda iniezione in un sito diverso, poichè è stata osservata tolleranza locale solo dopo una singola somministrazione.
English: Once broached, use within 28 days.
Italian: Dopo la perforazione, usare entro 28 giorni.
English: When treating groups of animals, use a draw-off needle to avoid excessive broaching of the stopper.
Italian: Per il trattamento di gruppi di animali, utilizzare un ago da prelievo per evitare di rimuovere il tappo per un numero eccessivo di volte.
English: Melovem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Italian: Melovem in monoterapia non fornisce un adeguato sollievo dal dolore durante la procedura di decornazione.
English: In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma biological elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Italian: Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare, l'emivita media di eliminazione plasmatica è di circa 2,5 ore.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06
English: To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Italian: Al fine di ottenere il migliore effetto possibile sulla riduzione del dolore post-operatorio, Melovem deve essere somministrato 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
English: N-Methylpyrrolidone Water for injection
Italian: N-metilpirrolidone Acqua per preparazioni iniettabili
English: Injection site swelling may be painful.
Italian: Il gonfiore nel sito di inoculo può essere doloroso.
English: Pigs: Intramuscular use
Italian: Suini: Via intramuscolare
English: Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Italian: Eliminazione Il meloxicam è eliminato con un'emivita di 26 ore dopo iniezione sottocutanea nei bovini giovani.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Italian: Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a interventi minori sui tessuti molli come la castrazione.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
English: In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
Italian: Nei suini la bile e l'urina contengono solo tracce del composto originale.
English: In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Italian: In caso di sovradosaggio si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle:
Italian: TEMPO DI ATTESA Bovini:
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 300
Italian: Acido cloridrico/idrossido di sodio Macrogol 300
English: A clear yellow solution.
Italian: Soluzione gialla limpida.
English: Hydrochloric acid/sodium hydroxide Macrogol 1500
Italian: Acido cloridrico/idrossido di sodio Macrogol 1500
English: Treatment of piglets with Melovem before castration reduces post operative pain.
Italian: Il trattamento di suinetti con Melovem prima della castrazione riduce il dolore post-operatorio.
English: Treatment of calves with Melovem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Italian: Il trattamento dei vitelli con Melovem 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore post-operatorio.
English: NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Italian: Nessuna Agenti antinfiammator i/ Agenti antinfiammator i non steroidei
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Italian: Il meloxicam è un Farmaco Antinfiammatorio Non Steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici ed antipiretici.
English: TARGET SPECIES Cattle (calves and young cattle) and pigs
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini (vitelli e bovini giovani) e suini
English: EXP {month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: {mese/anno}
English: Pregnancy and lactation Can be used during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Italian: AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo
English: Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Italian: Un gonfiore transitorio nel sito di inoculo è stato osservato in studi clinici in seguito alla somministrazione intramuscolare nei suini.
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Italian: Un gonfiore transitorio nel sito di inoculo è stato comunemente segnalato in studi clinici in seguito alla somministrazione per via sottocutanea nei bovini.
English: Cardboard box with 1 colourless glass injection vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino di vetro di tipo I per iniettabili incolore da 50 ml, 100 ml o 250 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial 100 ml and 250 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcino di vetro 100 ml e 250 ml
English: Benzyl alcohol 50 mg
Italian: Alcol benzilico 50 mg
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, If APPLICABLE
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Italian: LA SCRITTA ”SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene:
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazione isolate)
English: Benzyl alcohol 20 mg
Italian: Alcol benzilico 20 mg
English: Meat and offal: 15 days Milk:
Italian: Carne e visceri: 15 giorni Latte:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Dopharma B.V.
English: Manufacturer responsible for batch release: Dopharma B.V.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Dopharma B.V.
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Italian: Dopo due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di Cmax pari a 1,9 μg/ml dopo un'ora.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml and 2.7 μg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani e nelle vacche in lattazione sono stati raggiunti valori di Cmax di 2,1 μg/ml e di 2,7 μg/ml rispettivamente dopo 7,7 ore e 4 ore.
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Italian: In seguito a singole dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini si raggiunge un valore di Cmax da 1,1 a 1,5 µg/ml entro un'ora.
English: In cattle and pigs, subcutaneous and intramuscular administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Italian: Nei bovini e nei suini, la somministrazione sia per via sottocutanea sia intramuscolare è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Flaconcino di vetro
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Italian: Nei bovini e nei suini, la somministrazione sia per via sottocutanea, sia intramuscolare che endovenosa è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached, use by…
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: {mese/anno} Dopo la perforazione, usare entro …
English: Cardboard box with 1 colourless type I glass injection vial of 100 ml, which is closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino di vetro di tipo I per iniettabili incolore da 100 ml, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e sigillato con capsula di alluminio.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/kg, nei bovini giovani si raggiungono valori di Cmax di 2,1 µg/ml dopo 7,7 ore.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Italian: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni
English: Cattle: meat and offal: 15 days.
Italian: Bovini: carne e visceri: 15 giorni.
English: Cardboard box with 1 colourless, type I glass injection vial of 50 ml, 100 ml and 250 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino di vetro di tipo I per iniettabili incolore da 50 ml, 100 ml o 250 ml, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e sigillato con capsula di alluminio.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 5 mg/ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Meloxicam 5 mg/ml
English: TARGET SPECIES Cattle and pigs
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e suini
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
Italian: Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni Suini, cavalli: carne e visceri: 5 giorni Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer PAESI BASSI
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 30 mg/ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Meloxicam 30 mg/ml
English: Clear, greenish yellow solution.
Italian: Soluzione giallo-verde limpida.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Meloxicam 20 mg/ml
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Meloxicam 20 mg/ml
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Meloxicam 30 mg/ml
English: Meat and offal: 5 days
Italian: Carne e visceri: 5 giorni
English: Manufacturer responsible for the batch release Dopharma B.V.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione Dopharma B.V.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: Via sottocutanea
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: s.c.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: {MM/AAAA} Dopo la perforazione usare entro…
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anti-coagulant agents.
Italian: Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: s.c.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC or IV
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Bovini: s.c. o e.v.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Dopharma Research B.V.
English: Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono latte destinato al consumo umano.
English: Pigs: meat and offal: 5 days.
Italian: Suini: carne e visceri: 5 giorni.
English: A clear, greenish yellow solution.
Italian: Soluzione giallo-verde limpida
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Melovem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Melovem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli Meloxicam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/098/006 (100 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005 (50 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/098/005 (50 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Melovem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Melovem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini Meloxicam
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Melovem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/098/003 (100 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Melovem 30 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Melovem 30 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini Meloxicam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 (50 ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/098/002 (50 ml)
English: Meat and offal: 15 days.
Italian: Carne e visceri: 15 giorni
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Italian: Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,0 ml/150 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica, in relazione alle esigenze.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER Melovem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/098/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/098/001
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Melovem 30 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini
English: Milk:
Italian: Eccipiente:
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Italian: Una singola iniezione per via sottocutanea alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,5 ml/150 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/09/098/002
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Italian: Una singola iniezione per via sottocutanea alla dose di 0,5 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 10,0 ml/100 kg di peso corporeo) in associazione con una terapia antibiotica o con una terapia reidratante orale, in relazione alle esigenze.
English: A.
Italian: {mese/anno}
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 marzo 2017
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Italian: I criteri di risposta sono stati gli stessi del CAILS.
English: Do not apply Ledaga more than once per day.
Italian: Non applicare Ledaga più di una volta al giorno.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Italian: Il suo dottore può riprendere il trattamento al miglioramento dei suoi sintomi.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Italian: Reazioni di ipersensibilità cutanea sono state riportate nel 2,3% dei pazienti trattati.
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Italian: Il contatto con gli occhi deve essere evitato.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti anziani è risultato coerente con quello della popolazione generale.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Italian: Ledaga non è raccomandato durante la gravidanza.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Italian: Può anche causare cecità ed una grave lesione permanente ai vostri occhi.
English: Apply your next dose when it is due.
Italian: Applichi la prossima dose quando previsto.
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Italian: • L'apertura del tubo è coperta con un sigillo laminato di sicurezza.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ledaga nei pazienti di età compresa fra 0 e 18 anni non è stata stabilita.
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Italian: Se lei ne applica più di quanto raccomandato, parli col suo dottore.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono state individuate usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non conosciuti (non è stata possibile una stima dai dati disponibili).
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Italian: Non impiegare questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non è stata stabilità per questo gruppo di età.