FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du holder op med at bruge Verkazia uden at tale med din læge, vil din øjenallergi ikke blive kontrolleret, og det kan medføre problemer med synet på langt sigt.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Verkazia uten å ha snakket med din lege, vil ikke øyeallergien kontrolleres og det kan føre til langsiktige problemer med synet.
Danish: Forbedringen var klinisk relevant, som det fremgår af effektstørrelsen over 4 måneder (symptomområde: 0,67 og området for daglige aktiviteter: 0,44).
Norwegian Bokmål: Forbedringen var klinisk relevant som illustrert av effektstørrelse gjennom 4 måneder (symptomdomene: 0,67 og daglige aktiviteter-domene: 0,44).
Danish: Dit syn kan midlertidigt blive uklart efter brug af Verkazia øjendråber, eller du kan få andre forstyrrelser af dit syn.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan være midlertidig uklart etter bruk av Verkazia øyedråper eller du kan få andre synsforstyrrelser.
Danish: Brug ikke mere end 1 dråbe 4 gange om dagen i de(t) berørte øje/øjne.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 1 dråpe 4 ganger daglig i det berørte øyet/øynene.
Danish: Til brug i øjnene.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øyne.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Verkazia: - hvis du har en øjeninfektion eller hvis du har mistanke om at du har en øjeninfektion - hvis du har nogen anden form for øjensygdom - hvis du bruger kontaktlinser (det anbefales ikke at anvende Verkazia sammen med kontaktlinser).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Verkazia: - hvis du har hatt en øyeinfeksjon eller hvis du har mistanke om at du har en øyeinfeksjon - hvis du har noen annen type øyesykdom - hvis du bruker kontaktlinser (bruk av Verkazia anbefales ikke med kontaktlinser).
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE):
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSES NUMMER (NUMRE)
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Danish: Du skal fortsætte med Verkazia som ordineret af din læge.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med bruk av Verkazia som foreskrevet av legen.
Danish: Klem forsigtigt en dråbe af lægemidler på øjet.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig én dråpe av legemidlet på øyet.
Danish: Men ved de terapeutiske doser af ciclosporin i øjendråber er det usandsynligt, at der vil være tilstrækkelige mængder til stede i modermælk.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil finnes i morsmelk.
Danish: Tag 1 enkeltdosisbeholder ud af aluminiumsposen og lad de resterende beholdere blive i posen
Norwegian Bokmål: Ta 1 endosebeholder fra aluminiumsposen og la resten av beholderne ligge i posen 4.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret{måned ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ
Danish: Patienter som randomiseredes til placebogruppen, blev skiftet over til Verkazia (fire gange eller to gange daglig) fra måned 4 til måned 12 (periode 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vehikkelgruppen ble byttet over til Verkazia (fire ganger eller to ganger daglig) fra måned 4 til måned 12 (Periode 2).
Danish: Hvis der anvendes mere end et topikalt oftalmisk lægemiddel, skal lægemidlerne administreres med mindst 15 minutters mellemrum.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett lokalt oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med mellomrom på minst 15 minutter.
Danish: Hvis du drypper begge øjne, gentages trin 6-9 for det andet øje.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker dråper i begge øyne, gjentas trinnene 6 til 9 for det andre øyet.
Danish: Hvis du bruger andre øjendråber, skal du bruge Verkazia mindst 15 minutter efter brugen af de andre øjendråber.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper, vent med å bruke Verkazia i minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i modermælk.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon skilles ciklosporin ut i morsmelk.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lavdensitets polyethylen (LDPE).
Norwegian Bokmål: Det leveres i endosebeholdere laget av lavdensitets-polyetylen (LDPE).
Danish: De mest almindelige bivirkninger i kliniske forsøg med Verkazia var øjensmerter (11 %) og øjenpruritus (9 %), som i reglen var forbigående og forekom under inddrypning.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i de kliniske studiene med Verkazia var smerte i øynene (11 %) og kløe i øynene (9 %) som vanligvis var forbigående og oppsto under drypping.
Danish: Det primære effektmål, der var den gennemsnitlige tabsjusterede ændring i CFS-score (Corneal Fluorescein Staining) fra baseline og over periode 1, tog hensyn til alle patienter (n=168).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet som var gjennomsnittlig justert endring av CFS-skår (corneal fluorescein staining) fra baseline og gjennom Periode 1, inkluderte alle pasienter (n = 168).
Danish: Åbn aluminiumsposen, der indeholder 5 enkeltdosisbeholdere 3.
Norwegian Bokmål: Åpne aluminiumsposen, som inneholder 5 endosebeholdere 3.
Danish: Ciclosporin er også kendt for at opjustere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er også kjent for å oppreguleree frigivelsen av betennelsesdempende cytokiner.
Danish: Fødedygtige kvinder/prævention hos kvinder Verkazia anbefales ikke til fødedygtige kvinder, der ikke anvender effektiv prævention.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos kvinner Verkazia er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektiv prevensjon.
Danish: Aktive eller formodede okulære eller periokulære infektioner.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, fototoksicitet og fotoallergi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Voksne Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter over 18 år.
Norwegian Bokmål: Voksne Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter over 18 år.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Verkazia.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Verkazia.
Danish: Hævelse og rødmen af øjenlåget.
Norwegian Bokmål: Hevelse og rødhet i øyelokket.
Danish: Der er ikke indberettet oplysninger om nedsat fertilitet ved forsøg med dyr, som fik intravenøst ciclosporin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet er rapportert i dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Danish: Almindelige bivirkninger, der ikke er relateret til øjet: Infektion i de øvre luftveje, hoste, hovedpine.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke er knyttet til øyet: Øvre luftveisinfeksjon, hoste, hodepine.
Danish: Ciclosporin reducerer funktionen af kroppens immunforsvar og reducerer på denne måde betændelsestilstande (kroppens svar på skadelige stimuli).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin reduserer aktiviteten til kroppens immunsystem (forsvar) og demper betennelse på den måten (kroppens reaksjon på skadelige stimuli).
Danish: Ikke almindelig Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Danish: En respondent blev defineret som en patient 1) med en gennemsnitlig CFS-score over de 4 måneders behandling på ≤ 50 % af baseline, 2) som ikke trak sig fra forsøget af en årsag, som kunne skyldes behandlingen, 3) uden nogen oplevelse af corneaulceration og 4) ingen brug af akutlægemidler i de sidste 4 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient 1) med gjennomsnittlig CFS-skår de 4 månedene med behandling på ≤ 50 % av baseline, 2) som ikke trakk seg fra studien av en årsak som med sannsynlighet skyldtes behandlingen, 3) uten tidligere sårdannelse på hornhinnen og 4) ingen bruk av akuttmedisinering de siste 4 månedene med behandling.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre temporært uklart syn eller andre synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan fremkalle midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Danish: Bakterieinfektion af cornea (gennemsigtig forsidedel af øjet).
Norwegian Bokmål: Bakteriell infeksjon av hornhinnen (transparent fremre del av øyet).
Danish: Begge forskelle var statistisk signifikante med p=0,007 for højdosis og p=0,010 for lavdosisgruppen.
Norwegian Bokmål: Begge differansene var statistisk signifikante med p = 0,007 for den høye dosen og p = 0,010 for lav dose-gruppen.
Danish: Hvis du inddrypper mere Verkazia, end du skal, så skyl øjet med vand.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Verkazia, skyll øyet med vann.
Danish: Verkazia påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Verkazia har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Alle fire symptomer (fotofobi, rifter, kløe og slimhindesekret) blev forbedret over tid, og forskellen i forhold til baseline i måned 4 for hvert symptom overskred langt 10 mm.
Norwegian Bokmål: Alle fire symptomer (fotofobi, tåreflod, kløe og slimutsondring) ble bedre over tid og forskjellen fra baseline til måned 4 for hvert symptom var langt over 10 mm.
Danish: Verkazia bruges til behandling af børn og unge i alderen 4 til 18 år med svær vernal keratoconjunctivitis (en allergisk tilstand i øjet, som forekommer hyppigere om foråret og påvirker den gennemskinnelige lag i den forreste del af øjet og den tynde membran, der dækker den forreste del af øjeæblet).
Norwegian Bokmål: Verkazia brukes til å behandle barn og unge fra 4 til 18 år med alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (en allergisk tilstand i øyet som forekommer oftere om våren og påvirker det transparente laget foran på øyet og den tynne membranen som dekker den fremre delen av øyet).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige oplysninger om virkningerne af ciclosporin hos nyfødte spædbørn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av ciklosporin på nyfødte/spedbarn.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet aluminiumspose.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er pakket i en forseglet pose av aluminium.
Danish: Smerter, hvor dråben kommer ind i øjet.
Norwegian Bokmål: Smerte når dråpene treffer øyet.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Injektionsvæske
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Danish: Effekten blev vurderet hver måned i en 4 måneders behandlingsperiode og sammenlignet med baseline ved hjælp af et samlet kriterium baseret på keratitis vurderet efter den modificerede Oxford-skala, behovet for akut medicinsk behandling (brug af topikale steroider) og forekomst af corneasår.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hver måned under behandlingsperioden på 4 måneder og sammenlignet med baseline ved hjelp av et sammensatt kriterium basert på keratittevaluering etter den modifiserte Oxford-skalaen, behovet for akuttmedsinering (bruk av lokale steroider) og forekomsten av sår på hornhinnen.
Danish: Dryp ikke mere ind, før det er tid for din næste dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke ha i flere dråper før tiden er inne for din neste vanlige dose.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge prævention, mens du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon når du bruker dette legemidlet.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med en aktiv orofacial herpes simplex-infektion, en anamnese med okulær herpes-, varicella-zoster- eller vaccinia-virusinfektion og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Verkazia har ikke vært studert i pasienter med aktiv orofacial herpes simplex-infeksjon, tidligere okulær herpes, varcella-zoster eller vaccinia-virusinfeksjon og skal derfor brukes med forsiktighet i slike pasienter.
Danish: Hvis du bruger Vekazia i mere end 12 måneder, skal du besøge din læge jævnligt, f.eks. hver 3. eller 6. måned.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Verkazia i mer enn 12 måneder, bør du gå til regelmessig legekontroll, f.eks. hver 3. til 6. måned.
Danish: Børn fra 4 årsalderen og unge
Norwegian Bokmål: Barn fra 4 år og ungdom.
Danish: Verkazia er ikke undersøgt hos voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke studert hos voksne pasienter.
Danish: Patient-livskvalitet (hurtigt spørgeskema) blev signifikant forbedret i højdosisgruppen sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientens livskvalitet (hurtigspørreskjema) ble signifikant bedre i gruppen med høy dose, sammenlignet med vehikkel.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Verkazia til børn under 4 år ved behandling af svær vernal keratoconjunctivitis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Verkazia hos barn under 4 år i behandlingen av alvorlig vårlig keratokonjunktivitt.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Graviditet Der foreligger dokumentation fra brug af Verkazia til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av Verkazia hos gravide kvinner.
Danish: Hævelse ag øjenlåget og conjunctiva (bindehinden - tynd hinde, der dækker den forreste del af øjet).
Norwegian Bokmål: Hevelse av øyelokket og øyets bindehinne (tynn membran som dekker fremre del av øyet).
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med Verkazia (se punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med Verkazia (se pkt.
Danish: Virkningen af Verkazia er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Blink nogle få gange, så lægemidlet spredes over hele øjet 10.
Norwegian Bokmål: Blunk noen ganger slik at legemidlet spres over øyet 10.
Danish: Forskellen i mindste kvadrater (LS) gennemsnit kontra placebo var 0,76 (95 % CI: 0,26, 1,27) for højdosisgruppen og 0,67 (95 % CI: 0,16, 1,18) for lavdosisgruppen.
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LS) kontra vehikkel, var 0,76 (95 % KI: 0,26; 1,27) for høy dose-gruppen og 0,67 (95 % KI: 0,16; 1,18) for lav dose-gruppen.
Danish: Verkazia kan sandsynligvis findes i modermælk i meget små mængder.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Verkazia vil finnes i svært små mengder i morsmelk.
Danish: Hos 166 patienter ved baseline from et effektstudie (55 patienter i højdosisgruppen, 53 i lavdosisgruppen og 58 i placebogruppen), blev plasmakoncentrationerne af ciclosporin målt før administration og efter 2, 4 og 12 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
Danish: Øjenpruritus, okulær hyperæmi, øjenirritation, okulært ubehag, følelse af fremmedlegeme i øjnene, øget udskillelse af tårevæske, uklart syn, erytem i øjenlåget, ødem i øjenlåget.
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, okulær hyperemi, irritasjon i øynene, okulært ubehag, følelse av fremmedlegeme i øynene, økt lakrimasjon, uklart syn, erytem på øyelokket, øyelokksødem.
Danish: Efter brug af Verkazia trykker du med en finger let på mod den indvendige øjenkrog på øjenlåget ved næsen i 2 minutter (billede 3).
Norwegian Bokmål: Når du har brukt Verkazia, trykk en finger lett på indre hjørne av øyelokket i 2 minutter
Danish: En pose indeholder 5 enkeltdosisbeholdere.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder 5 endosebeholdere.
Danish: Hvis du ammer, skal du kontakte lægen, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med din lege før du bruker dette legemidlet.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE {YDRE KARTONÆSKE}
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Danish: Ciclosporin hæmmer histaminfrigørelse fra mastceller og basofiler via en reduktion af IL-5-produktionen og kan reducere eosinolfil-rekruttering og virkninger på conjunctiva og cornea.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer frigivelse av histamin fra mastcellene og basofilene gjennom en reduksjon i produksjon av IL-5, og kan redusere rekruttering av eosinofile og effektene på øyets bindehinne og hornhinne.
Danish: Overskrid ikke den behandlingsperiode, lægen har ordineret.
Norwegian Bokmål: Ikke utvid behandlingsperioden utover det som er foreskrevet av legen.
Danish: Studier på dyr har vist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved eksponeringer, der blev anset som tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for klinisk anvendelse af Verkazia.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponeringer som anses som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for den kliniske bruken av Verkazia.
Danish: Gennemsnittet af VKC-symptomer, forskellen i LS-gennemsnit kontra placebo i højdosisgruppen var statistisk signifikant på alle tidspunkter sammenlignet med placebo: -19,4 mm (p<0,05).
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittet av VKC-symptomer, var forskjellen mellom LS-gjennomsnitt i høy dose-gruppen og vehikkelgruppen statistisk signifikant på alle tidspunkter: -19,4 mm (p <0,05).
Danish: Øget tårevæske og uklart syn, når dråben kommer ind i øjet.
Norwegian Bokmål: Øynene renner mer og uklart syn når dråpene has i øyet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske lægemidler, andre oftalmologiske lægemidler, ATC-kode: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologika, andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA18.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med næste inddrypning som normalt.
Norwegian Bokmål: Hvis du hopper over en dose, skal behandling fortsette med neste vanlige dose.
Danish: Al tilgængelig evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og at ciclosporin ikke undertrykker hæmatopoiese eller indvirker på fagocytcellernes funktion.
Norwegian Bokmål: Alle tilgjengelige data tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke demper hematopoiese eller har noen effekt på funksjonen til fagocytterende celler.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Cetalkoniumchlorid kan give øjenirritation.
Norwegian Bokmål: Cetalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon.
Danish: Mellemkædede triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Norwegian Bokmål: Triglyserider av middels kjedelengde Cetalkoniumklorid Glyserol
Danish: Verkazia indeholder cetalkoniumchlorid
Norwegian Bokmål: Verkazia inneholder cetalkoniumklorid
Danish: Tal med lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, som indgives samtidigt med Verkazia, da denne forbindelse kan øge risikoen for lokale infektioner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
Danish: Der var et signifikant højere antal CFS-respondenter i begge aktive grupper sammenlignet med placebo (p=0,005 for højdosisgruppen og p=0,010 for lavdosisgruppen) med henholdsvis 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % for respondenterne i højdosis-, lavdosis- og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Det var et signifikant høyere antall CFS-respondere i begge aktive grupper, sammenlignet med vehikkel (p = 0,005 for gruppen med den høyere dosen, og p = 0,010 for gruppen med lavere dose) med 55,4 %, 50,0 % og 27,6 % av respondere i henholdsvis gruppen med høy dose, lav dose og vehikkel.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme mere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Verkazias effekt og sikkerhed er ikke undersøgt længere end 12 måneder.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder.
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 enkeltdosisbeholdere.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 endosebeholdere.
Danish: 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af lav-densitets polyethylen (LDPE) i en forseglet lamineret aluminiumspose.
Norwegian Bokmål: 0,3 ml endose-, lavdensitetspolyetylen (LDPE)-beholdere i en forseglet pose av laminataluminium.
Danish: Patienterne skal tilrådes ikke at inddryppe mere end én dråbe ved hver inddrypning i de(t) berørte øje/øjne.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (se punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Danish: Der er ikke blevet udført farmakokinetiske undersøgelser på mennesker med Verkazia.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage, på aluminiumsposens etiket og på enkeltdosisbeholdernes etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, på etiketten på aluminiumsposen, og på etiketten på endosebeholderne etter "EXP".
Danish: I et 12 måneders dobbeltmaskeret, placebokontrolleret, centralt klinisk forsøg (VEKTIS-studiet) blev 169 patienter med svær VKC og svær keratitis (grad 4 eller 5 på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til 4 dråber Verkazia (højdosis) eller 2 dråber Verkazia (lavdosis) og 2 dråber placebo eller 4 dråber placebo i de første 4 måneder (periode 1).
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).