FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trombocytemie, lymfopenie, útlum kostní dřeně, eozinofilie, lymfadenopatie
Lithuanian: Trombocitopenija, limfocitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, eozinofilija, limfodenopatija
Czech: Léčba Glivecem u pacientů s CML byla doprovázena výskytem neutropenie nebo trombocytopenie.
Lithuanian: Kai yra LML, gydymas Glivec yra susijęs su neutropenija ir trombocitopenija.
Czech: Použití u dětí: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML bei jaunesniems kaip 1 metų ir sergantiems Ph+ ŪLL, patirties nėra (žr.
Czech: Ovlivnění absorpce léku předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Lithuanian: Anksčiau atliktos virškinimo trakto operacijos įtaka vaistinio preparato absorbcijai netirta.
Czech: • Silné bolesti hlavy, slabost nebo ochromení končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (příznaky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Lithuanian: • Stiprus galvos skausmas, silpnumas arba galūnių ar veido paralyžius, pasunkėjusi kalba, staigus sąmonės praradimas (nervų sistemos sutrikimų, pavyzdžiui, kraujavimo kaukolės ertmėje ar galvos smegenų patinimo, požymiai).
Czech: Zadržování tekutin a edémy, únava
Lithuanian: Skysčių susilaikymas ir edema, nuovargis
Czech: Z dostupných bezpečnostních dat nevyplývá, že by zvýšení dávky na 800 mg denně u pacientů s progresí onemocnění při nižších dávkách 400 mg nebo 600 mg denně mělo vliv na bezpečnostní profil Glivecu.
Lithuanian: Remiantis turimais saugumo duomenimis, dozės didinimas nuo mažesnių 400 mg ar 600 mg dozių per parą iki 800 mg per parą Glivec saugumo rodiklių, atrodo nepaveikė.
Czech: • Znecitlivění rukou nebo nohou.
Lithuanian: • Plaštakų ar pėdų tirpimas.
Czech: Při podávání Glivecu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Lithuanian: Todėl būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Glivec vartojama kartu su CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinu, pimozidu, takrolimuzu, sirolimuzu, ergotaminu, diergotaminu, fentaniliu, alfetaniliu, terfenadinu, bortezomibu, docetakseliu ir chinidinu).
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 2 do 79 let.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 2 iki 79 metų.
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m
Lithuanian: 9/l, kartoti nuo 1-ojo punkto ir gydymą Glivec atnaujinti sumažinta 260 mg/m doze.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni Glivecem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti Glivec skyrus piktybinėmis gliomomis sergantiems pacientams, vartojusiems fermentus indukuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos (FIVNE), pavyzdžiui, karbamazepiną, oksakarbazepiną ir fenitoiną.
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Lithuanian: Jeigu negalite nuryti tabletės, ištirpinkite ją stiklinėje negazuoto vandens ar obuolių sulčių:
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Nors farmakokinetinės analizės duomenys parodė, kad galimi ryškūs svyravimai tarp asmenų, imatinibo ekspozicija nedidėja pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas, lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr.
Czech: Glivec byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby Glivecem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu Glivecu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním Glivecu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Lithuanian: 1-5 kohortų pacientams Glivec buvo skiriamas netolygiai, skirtingose kohortose vaistinio preparato buvo skiriama didėjančia trukme ir gydymas buvo pradedamas anksčiau arba vėliau; 1-osios kohortos pacientams buvo skiriamas mažiausio intensyvumo gydymas, o 5-osios kohortos pacientams buvo skiriamas intensyviausias gydymas Glivec (ilgiausia vartojimo trukmė dienomis ir tęstinis Glivec dozavimas kasdien pirmųjų chemoterapijos kursų metu). Skiriant tęstinį gydymą Glivec kasdien nuo pat chemoterapijos kursų pradžios, 5-osios kohortos pacientų (n=50) 4 metų trukmės išgyvenamumo be recidyvų (angl.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Lithuanian: Specifinės dozavimo rekomendacijos senyviems žmonėms yra nebūtinos.
Czech: vinkristin 2 mg i.v., den 4, 11; doxorubicin 50 mg/m i.v.
Lithuanian: 3 dienas; vinkristinas 2 mg i.v., 4, 11 dieną; doksorubicinas 50 mg/m i.v.
Czech: • Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Lithuanian: • Tinimas, pavyzdžiui, patinusios kulkšnys ar paburkę akių vokai.
Czech: Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst.
Lithuanian: Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti.
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400mg tabletu.
Lithuanian: • Kiekvienai 400 mg tabletei naudokite maždaug 200 ml vandens ar sulčių.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnos:
Czech: Ve třech dalších publikovaných kazuistikách byli uvedeni čtyři pacienti s HES s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα.
Lithuanian: Be to, keturiems HES sergantiems pacientams buvo nustatyta teigiama FIP1L1-PDGFRα lydima kinazė kituose 3 aprašytuose atvejuose.
Czech: pouze) RTC < 15 % blastů v BM a PB, < 30 % blastů+promyelocytů v BM a PB, < 20 % basofilů v PB, žádné jiné extramedulární postižení než ve slezině a játrech (pouze pro 0102 a 0109).
Lithuanian: 9/l (tik 0102 ir 0109) GLF < 15 % blastų KČ ir PK, < 30 % blastų+promielocitų KČ ir PK, < 20 % bazofilų PK, nėra kitos, išskyrus blužnies ir kepenų, ekstramedulinės ligos (tik 0102 ir 0109).
Czech: DEX 10 mg/m perorálně, den 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., den 7, 14; IDA 8 mg/m i.v.
Lithuanian: Remisijos sukėlimas Gerti DEX 10 mg/m2, 6-7 dieną, 13-16 dieną; VCR 1 mg i.v., 7, 14 dieną; IDA 8 mg/m i.v.
Czech: U pediatrických pacientů s DFSP nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su DFSP sergančiais vaikais neatlikta.
Czech: 100 vs. 98,1 100 vs. 93,0
Lithuanian: 100 ir 98,1 100 ir 93,0
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m denně.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 3 mėnesių iki 4 metų, jiems buvo skiriama 50 mg per parą imatinibo dozė arba nuo 92,5 mg/m iki 340 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą dozė.
Czech: Balení obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Lithuanian: Pakuotėje yra 20, 60, 120 ar 180 plėvele dengtų tablečių.
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky jsou oranžové až šedooranžové a označené „NVR SI".
Lithuanian: Glivec 100 mg kapsulės yra pilkšvai oranžinės spalvos ir pažymėtos "NVR SI".
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/002-006
Lithuanian: Glivec 100 mg kietosios kapsulės EU/1/01/198/002-006
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 8 až 18 let a imatinib byl podáván adjuvantně i pro metastatické onemocnění v dávkách v rozmezí 300 až 800 mg denně.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 8 metų iki 18 metų, jiems buvo skiriamos imatinibo (kaip adjuvanto arba metastazinės ligos gydymo sudėtinė dalis) dozės nuo 300 mg iki 800 mg per parą.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Lithuanian: - Jei gydoma LML:
Czech: V případě předávkování by měl být pacient pozorován a odpovídajícím způsobem léčen podpůrnou léčbou.
Lithuanian: Pacientą, perdozavusį vaistinio preparato, reikia stebėti ir taikyti atitinkamas pagalbinio gydymo priemones.
Czech: nebo p.o. q6h x
Lithuanian: IV ar PO q6h x
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám.
Lithuanian: Duomenų apie imatinibo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 15 mg/kg per parą.
Czech: U dětí je možno uvažovat o zvýšení dávky z 340 mg/m denně na 570 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Lithuanian: Jei nepasireiškė sunkaus nepageidaujamo poveikio ir sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos arba trombocitopenijos, dozė vaikams gali būti didinama nuo 340 mg/m iki 570 mg/m per parą (bendros 800 mg dozės viršyti negalima) sekančiomis sąlygomis: ligos progresavimas (bet kuriuo metu); nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir/arba citogenetinio atsako praradimas.
Czech: Klinické studie u Ph+ ALL
Lithuanian: Klinikiniai Ph+ ŪLL tyrimai
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie Účinnost Glivecu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Lithuanian: Glivec veiksmingumas nustatomas bendra hematologinio ir citogenetinio atsako dalimi ir gyvenimo trukme be ligos progresavimo.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni Glivecem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai: Į atvirąjį, daugiacentrį, nuoseklių kohortų, ne atsitiktinių imčių, III fazės klinikinį tyrimą I2301 buvo įtraukta iš viso 93 vaikai, paaugliai ir jauni suaugę pacientai (nuo 1 iki 22 metų), kurie sirgo Ph+ ŪLL.
Czech: CP 200 mg/m i.v., den 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálně, den 1
Lithuanian: CP 200 mg/m i.v., 3, 4, 5 dieną; MTX 12 mg intratekaliai, 1 dieną.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s GIST
Lithuanian: VTSN pacientų farmakokinetika
Czech: U pacientů s GIST byla v rovnovážném stavu při stejné dávce (400 mg denně) 1,5krát vyšší expozice než ta, která byla pozorována u pacientů s CML.
Lithuanian: VTSN sergančių pacientų ekspozicija, kai koncentracija pastovi, buvo 1,5 karto didesnė negu LML sergančių pacientų, vartojančių tą pačią dozę (400 mg per parą).
Czech: Medián doby, po kterou pacienti užívali předchozí léčbu IFN v dávce  25 x 10
Lithuanian: Prieš tai pacientai buvo gydyti interferono doze  25 x 10
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto (tokių kaip paracetamolio) ir taip pat augalinių (tokių kaip jonažolės preparatų), apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Datum první registrace: 7. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 7. listopadu 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2006 m.
Czech: Arytmie, atriální fibrilace, srdeční zástava, infarkt myokardu, angina pectoris, perikardiální výpotek
Lithuanian: Aritmija, prieširdžių virpėjimas, širdies sustojimas, miokardo infarktas, krūtinės angina, skystis perikarde
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro CML:
Lithuanian: Jei gydoma LML:
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11 % snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4 %), ve srovnání s podáním nalačno.
Lithuanian: Vartojamo su riebiu maistu imatinibo absorbcijos greitis labai nedaug sumažėja (Cmax sumažėja 11 % ir tmax pailgėja 1,5 val.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky jsou světle žluté až oranžově žluté a označené „NVR SH".
Lithuanian: Glivec 50 mg kapsulės yra šviesios, gelsvai oranžinės spalvos ir pažymėtos "NVR SH".
Czech: Povrchové otoky byly společným nálezem ve všech studiích a byly popisovány hlavně jako otoky kolem očí nebo otoky dolních končetin.
Lithuanian: Visų tyrimų metu dažnai stebėta paviršinių edemų, dažniausiai - apie akis ar kojų.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Lithuanian: Kartotinai sumažėjus ANS < 1,0 x 10
Czech: Při užívání Glivecu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Glivec vartojama kartu su proteazės inhibitoriais, priešgrybeliniais azolo dariniais, tam tikrais makrolidais (žr. 4.5 skyrių), CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinas, pimozidas, takrolimuzas, sirolimuzas, ergotaminas, diergotaminas, fentanilis, alfetanilis, terfenadinas, bortezomibas, docetakselis, chinidinas) ar varfarinu ir kitais kumarino junginiais (žr.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Lithuanian: DEX (6 mg/m per parą, PO): 1-5 dienos; 29-33 dienos 6-MP (75 mg/m per parą, PO): 1-56 dienos Metotreksatas (20 mg/m per savaitę, PO): 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Czech: Perikarditida*, srdeční tamponáda*
Lithuanian: Perikarditas*, širdies tamponada* Kraujagyslių sutrikimai Dažnos:
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby imatinibem.
Lithuanian: 9 Po Glivec registracijos, gauta pranešimų apie skeleto ir raumenų skausmo atvejus pacientams, kurie pastebėti gydymo imatinibu metu arba po jo vartojimo nutraukimo.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 20 iki 72 metų.
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su MDS ir MPL sergančiais vaikais neatlikta.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra.
Czech: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5
Lithuanian: 100 ir 98,7 100 ir 95,5
Czech: • Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Lithuanian: • Labai sumažėjęs šlapimo kiekis, troškulys (inkstų sutrikimų požymiai).
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hypromelosa, magnesiumstearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, hipromeliozė, magnio stearatas ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Czech: Vysoké
Lithuanian: Didelė
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Lithuanian: Jeigu gydoma HES/LEL:
Czech: Kontinuální denní časná expozice Glivecem v průběhu léčby v kombinaci s chemoterapií u pacientů v kohortě 5 (n=50) zlepšila 4leté přežití bez příhody (EFS) v porovnání s historickými kontrolami (n=120), které používaly standardní chemoterapii bez Glivecu (69,6 % oproti 31,6 %).
Lithuanian: event-free survival - EFS) rodiklis pagerėjo, lyginant su istoriniais duomenimis (n=120), kai pastaruoju atveju pacientams buvo skiriama standartinė chemoterapija be Glivec (atitinkamai 69,6 %, lyginant su 31,6 %).
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Lithuanian: Trigubas IT gydymas (dozė priklausomai nuo amžiaus): 1, 29 dienomis VCR (1,5 mg/m2, IV): 1, 29 dienomis
Czech: 3 Na podkladě hodnocení pacientoroků byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou CML.
Lithuanian: patient-years), kardiologiniai reiškiniai, įskaitant stazinį širdies nepakankamumą, dažniau stebėti pacientams, kuriems buvo transformuota LML, nei pacientams, sergantiems lėtine LML.
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45;
Lithuanian: (1 valanda), 28-31, 35-38, 42-45 dienas; gerti 6-MP 60 mg/m 2, 26-46 dienas.
Czech: Tiskařský inkoust je složen z červeného oxidu železitého (E 172), šelaku, sojového lecithinu.
Lithuanian: Užrašo rašalas sudarytas iš raudonojo geležies oksido (E172), šelako, sojų lecitino.
Czech: ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Lithuanian: Bendras bilirubinas: > 3-10 VNR AST: bet kokia VNR = viršutinė normos riba institucijoje AST = aspartataminotransferazė
Czech: - Potahová vrstva tablety je vyrobena z červeného oxidu železitého (E 172), žlutého oxidu železitého (E 172), makrogolu, mastku a hypromelosy.
Lithuanian: - Tabletės kiautas sudarytas iš raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), makrogolio, talko ir hipromeliozės.
Czech: (1 h), den 1-3;
Lithuanian: (1 valanda), 1-3 dienas;
Czech: • Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka,
Lithuanian: • Bėrimas, odos paraudimas, taip pat pūslių atsiradimas ant lūpų, akių, odos arba burnos gleivinės,
Czech: U pacientů s Ph+ ALL existují klinické zkušenosti souběžného podávání Glivecu a chemoterapie (viz bod 5.1), avšak lékové interakce mezi imatinibem a chemoterapeutickými režimy nejsou dobře známy.
Lithuanian: 5.1 skyrių), bet vaistinio preparato - vaistinio preparato sąveikos tarp imatinibo ir chemoterapijos kontrolės nėra gerai aprašytos.
Czech: Proto je nutné pacientům se srdeční dysfunkcí věnovat zvýšenou pozornost.
Lithuanian: Todėl vaistinį preparatą atsargiai skirti pacientams, kurių sutrikusi širdies funkcija.
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Lithuanian: Imatinibas yra proteintirozinkinazės inhibitorius, kuris in vitro, ląstelės lygmenyje ir in vivo stipriai slopina Bcr-Abl tirozinkinazę. Junginys selektyviai slopina proliferaciją ir indukuoja apoptozę BcrAbl teigiamose ląstelių eilėse, taip pat šviežiose leukeminėse ląstelėse, gautose iš Philadelphia chromosomai teigiamų LML ir ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių pacientų.
Czech: • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Lithuanian: • Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Czech: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dny 27-36 nebo do ANC > 1500 po dosažení nejnižší hodnoty
Lithuanian: G-CSF (5 μg/kg, SC): 27-36 dienos arba kol ANS bus > 1500 nuo žemiausios reikšmės
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Lithuanian: • Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se ukázalo, že mají vyšší plazmatickou expozici než pacienti s normální funkcí ledvin.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, būdinga apytikriai 1,5-2 kartus didesnė ekspozicija plazmoje nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Czech: ): dny 43, 44 L-ASP (6000 IU/m2, i.m.): den 44
Lithuanian: ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): 43, 44 dienomis L-ASP (6000 TV/m2, IM): 44-ąją dieną
Czech: Bolest ledvin, hematurie, akutní selhání ledvin, zvýšená frekvence močení
Lithuanian: Inkstų skausmas, hematurija, ūminis inkstų nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis
Czech: 100 vs. 100 97,8 vs. 100
Lithuanian: 100 ir 100 97,8 ir 100
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost Glivecu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, Glivec 600 mg per parą dozė buvo efektyvi ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF).
Lithuanian: Svarbu apsaugoti atviras odos vietas nuo tiesioginių saulės spindulių ir naudoti preparatą nuo saulės nudegimo, kurio aukštas apsaugos faktorius (SPF).
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Glivec 100 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Glivec 50 mg kietosios kapsulės Glivec 100 mg kietosios kapsulės
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n=15).
Lithuanian: Iš viso 26 jaunesni kaip 18 metų vaikai, kuriems buvo lėtinė LML fazė (n=11) ar LML blastinė krizė, ar Ph+ ūminė leukemiija (n=15), buvo įtraukti į dozės didinimo I fazės tyrimą.
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 260 pacientų, kuriems buvo mieloblastinė krizė.
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u dospělých pacientů
Lithuanian: Dozavimas, kai yra suaugusiųjų Ph+ ŪLL
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety EU/1/01/198/009
Lithuanian: Glivec 400 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/01/198/009
Czech: Studie u pacientů užívajících Glivec zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, Glivec skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo neištirtas.
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Lithuanian: Imatinibas, kurio organogenezės laikotarpiu buvo skiriama ≥ 100 mg/kg (maždaug atitinka pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą didžiausią klinikinę 800 mg per parą dozę), buvo teratogeniškas žiurkėms.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4.8).
Lithuanian: Atlikto klinikinio tyrimo duomenimis, jame dalyvavusiems pacientams, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, pasitaikė ir virškinimo trakto bei vidunavikinių kraujavimų (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Trvání léčby: V jediné dosud provedené klinické studii pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gydymo trukmė: Klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas Glivec buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų reiškinių.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygmens (NPL) dozė buvo 30 mg/kg per parą.
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolest včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Lithuanian: Raumenų spazmas ir mėšlungis, skeleto ir raumenų skausmas, taip pat mialgija9, artralgija, kaulų skausmas
Czech: Tento účinek nebyl pozorován při dávce ≤ 20 mg/kg.
Lithuanian: Šių reiškinių nestebėta skiriant ≤ 20 mg/kg dozę.