FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden, und die Patientin muss über das mit der Einnahme von Mercaptamin verbundene Risiko der Teratogenität aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Hvis der konstateres eller planlægges graviditet, bør behandlingen tages op til nøje overvejelse, og patienten skal oplyses om den teratogene risiko ved cysteamin (se pkt.
German: Indomethacin und Mercaptamin wurden bei einigen Patienten gleichzeitig angewendet.
Danish: Indometacin er hos nogle patienter blevet anvendt samtidig med cysteamin.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei gesunden Probanden war im Hinblick auf gastrointestinale Störungen (Durchfall und Bauchschmerzen) dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ähnlich.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var bivirkningsprofilen den samme som hos patienter hvad angår gastrointestinale forstyrrelser (diarré og abdominalsmerter).
German: Erfahrungen mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung nach der Markteinführung Im Zusammenhang mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung wurde über benigne intrakranielle Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) mit Stauungspapillen; Hautläsionen, molluskoide Pseudotumoren, Hautstreifen, Sprödigkeit der Haut; Gelenk-Überstreckung, Beinschmerzen, Genu valgum (X-Bein), Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning I forbindelse med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) med papilødem, hudlæsioner, molluskoide pseudotumorer, striae i huden, skrøbelig hud, hyperekstension af led, smerter i benene, genu valgum, osteopeni, kompressionsfrakturer og skoliose (se pkt.
German: Patienten, die von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung auf PROCYSBI umgestellt werden, sollten 2 Wochen nach der Umstellung und anschließend alle 3 Monate ihren leukozytären Cystingehalt bestimmen lassen, damit überprüft werden kann, ob die oben beschriebene optimale Dosis erreicht wurde.
Danish: Patienter, der overgår fra cysteaminbitartrat med hurtig udløsning til PROCYSBI, bør have kontrolleret leukocytternes cystinindhold inden for 2 uger og efterfølgende hver tredje måned for at vurdere, om dosis er optimal som ovenfor beskrevet.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn sich eines der folgenden Symptome entwickelt, während Sie PROCYSBI einnehmen: Kopfschmerzen, Tinnitus (Summen oder Rauschen im Ohr), Schwindel, Übelkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer, når du tager PROCYSBI: hovedpine, summen eller susen for ørerne, svimmelhed, kvalme, dobbeltsyn, sløret syn, synstab, smerte bag øjnene eller smerte ved øjenbevægelser.
German: Dreiundvierzig (43) Patienten mit Cystinose und erhaltener Nierenfunktion auf Basis geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (GFR, korrigiert hinsichtlich der Körperoberfläche) > 30 ml/min/1,73 m2 wurden randomisiert; davon waren siebenundzwanzig (27) Patienten Kinder (im Alter von 6 bis 12 Jahren), fünfzehn (15) waren Jugendliche (im Alter von 12 bis 21 Jahren) und ein (1) Patient war erwachsen.
Danish: Der blev randomiseret 43 patienter: 27 børn i alderen 6-12 år, 15 unge voksne i alderen 12-21 år og 1 voksen med cystinose og med nativ nyrefunktion baseret på en skønnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) (korrigeret for kropsoverfladeareal) > 30 ml/minut/1,73 m2. Af disse 43 patienter udgik 2 søskende i slutningen af den første overkrydsningsperiode, den ene på grund af en planlagt operation; 41 patienter gennemførte protokollen.
German: Die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angegebenen Zielwerte werden mittels Leukozytengemisch-Assay erhalten.
Danish: Målværdierne angivet i produktresuméet er fastlagt med den blandede leukocytanalyse.
German: Zum Beispiel besteht das therapeutische Ziel darin, den Cystingehalt der Leukozyten unter 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) 30 min nach der Einnahme zu halten.
Danish: For eksempel er det terapeutiske mål at holde leukocytternes indhold af cystin < 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse) 30 minutter efter doseringen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Durchfall
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede) diarré feber følelse af at sove
German: Die Mercaptamintherapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose beginnen, damit eine höchstmögliche therapeutische Wirksamkeit erreicht wird.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse af diagnosen nefropatisk cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af behandlingen.
German: Eine Dosisanpassung ist in der Regel nicht erforderlich, jedoch sollte der leukozytäre Cystingehalt überwacht werden.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Normalt er dosisjustering ikke nødvendig, men leukocytternes cystinniveau bør følges.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet
German: Mikrokristalline Cellulose Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Hypromellose
Danish: Kapselindhold cellulose, mikrokrystallinsk methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) hypromellose talcum triethylcitrat natriumlaurilsulfat
German: Um diese Erkrankung frühzeitig zu erkennen, ist eine regelmäßige Untersuchung der Augen erforderlich, und bei ihrem Auftreten sollte zur Vorbeugung gegen Sehverlust zeitnah eine Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Der kræves jævnlig øjenundersøgelse for at diagnosticere denne tilstand tidligt og i givet fald behandle den rettidigt, så synstab undgås.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Mercaptamin ein klinisch relevanter Induktor von CYPEnzymen, ein Inhibitor von P-gp und BCRP im Darm und ein Inhibitor der Aufnahmetransporter OATP1B1, OATP1B3 und OCT1 in der Leber ist.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at cysteamin medfører klinisk relevant induktion af CYP-enzymer, hæmning af P-gp og BCRP i tarmen og hæmning af transportproteiner for optagelse i leveren (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
German: Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
Danish: Men hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal du i stedet overspringe den glemte dosis og fortsætte efter doseringsplanen.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] beträgt etwa 4 Stunden.
Danish: Den terminale halveringstid af cysteaminbitartrat er ca. 4 timer.
German: Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben.
Danish: Alle cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
German: In dieser Studie war der leukozytäre Cystinwert (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) im Durchschnitt immer unter optimaler Kontrolle und war < 1 nmol Hemicystin/mg Protein.
Danish: I denne undersøgelse var leukocytternes cystinindhold, målt med den blandede leukocytanalyse, altid i gennemsnit under optimal kontrol med < 1 nmol hemicystin/mg protein.
German: Bei Personen mit Cystinose liegt der leukozytäre Cystingehalt dagegen bei über 2 nmol Hemicystin/mg Protein.
Danish: Hos personer med cystinose er leukocytternes cystinindhold forhøjet til over 2 nmol hemicystin/mg protein.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på flaskeetiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: 30 Tage nach Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
Danish: Skal kasseres 30 dage efter anbrud af folielukningen.
German: Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen.
Danish: Dette lægemiddel kan bevirke nogen døsighed.
German: Um diese Störung zu erkennen, werden Ihre Augen regelmäßig untersucht, da eine frühe Behandlung einen Sehverlust verhindern kann.
Danish: Du vil regelmæssigt få undersøgt øjnene med henblik på denne tilstand, da rettidig behandling kan forebygge synstab.
German: Magen-Darm-Probleme: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt wurden, ist es zu Geschwüren und Blutungen gekommen.
Danish: Problemer med mave-tarmsystemet: Patienter i behandling med cysteamin har fået mavesår og blødning.
German: Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von PROCYSBI eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z. B. Brot, Pasta oder Obst).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan du spise et lille måltid (ca. 100 g, fortrinsvis kulhydrater, f.eks. brød, pasta, frugt) i tidsrummet fra en time før til en time efter indtagelse af PROCYSBI.
German: PROCYSBI darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Tag ikke PROCYSBI: hvis du er allergisk over for cysteamin (der også kaldes mercaptamin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i PROCYSBI (angivet i afsnit 6) hvis du er allergisk over for penicillamin hvis du ammer
German: Die Pharmakokinetik von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] bei besonderen Patientengruppen ist nicht untersucht worden.
Danish: Farmakokinetikken af cysteaminbitartrat er ikke undersøgt hos særlige populationer.
German: 5 Minuten lang vorsichtig mischen oder in einer Tasse mit Deckel (z. B. einer Schnabeltasse)
Danish: • Mulighed 2 / Kop: Blandingen omrøres forsigtigt i 5 minutter i en kop eller rystes forsigtigt i fem minutter i en kop med låg (f.eks. med drikketud).
German: Bei Kindern im Alter bis zu sechs Jahren, bei denen ein Aspirationsrisiko besteht, sollten die Hartkapseln geöffnet und der Inhalt auf Nahrung oder Flüssigkeit gestreut werden wie nachfolgend beschrieben.
Danish: 5.2) Til pædiatriske patienter med risiko for aspiration (under seks år) åbnes de hårde kapsler, og indholdet drysses på mad eller drikke som angivet nedenfor.
German: Weiße 400 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und zwei Sauerstoffabsorberbehältnissen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 250 Kapseln enthält.
Danish: 400 ml hvid HDPE-flaske med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 250 kapsler og en 2-i1-cylinder med tørremiddel og to iltabsorberende cylindre.
German: Mercaptamin[(R,R)-tartrat] ist in vitro kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4.
Danish: Cysteaminbitartrat hæmmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
German: o In der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
Danish: o I kapselskallen: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132).
German: Die Ausscheidung von unverändertem Mercaptamin im Urin lag bei vier Patienten zwischen 0,3 % und 1,7 % der gesamten Tagesdosis.
Danish: Udskillelsen af uændret cysteamin i urinen er påvist at være mellem 0,3 % og 1,7 % af den totale daglige dosis, baseret på data fra fire patienter; cysteamin udskilles hovedsagelig som sulfat.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr PROCYSBI eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses.
Danish: Hvis du har taget for meget PROCYSBI, skal du straks kontakte lægen eller hospitalets akutafsnit.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich bei Entscheidungen hinsichtlich der Diagnose und der Dosierung von PROCYSBI für Patienten mit Cystinose auf die Assay-spezifischen, von den einzelnen Testlaboratorien angegebenen therapeutischen Ziele beziehen.
Danish: Læger og sundhedspersonale skal referere til analysespecifikke behandlingsmål fra de individuelle testlaboratorier, når de tager beslutninger om diagnose og PROCYSBI-dosering for patienter med cystinose.
German: Weiße 50 ml-HDPE-Flasche mit einem 2-in-1-Trockenmittelbehältnis und einem Sauerstoffabsorberbehältnis mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 60 Kapseln enthält.
Danish: 50 ml hvid HDPE-flaske indeholdende 60 kapsler med én to-i-en cylinder med tørremiddel og én iltabsorberende cylinder; børnesikret lukke af polypropylen.
German: Die Mischung muss innerhalb von 2 Stunden nach der Herstellung gegeben und vom Zeitpunkt der Herstellung bis zur Einnahme gekühlt werden.
Danish: Blandingen skal indtages senest to timer efter at den er tilberedt, og skal opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
German: o In der Drucktinte: Schellack, Povidon (K-17), Titandioxid (E171).
Danish: o I trykfarven: shellac, povidon (K-17), titaniumdioxid (E171).
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpen-Inhibitors Omeprazol mit PROCYSBI hatte in vivo keinen Einfluss auf die Exposition gegenüber Mercaptamin[(R,R)-tartrat].
Danish: In vivo koadministration af protonpumpehæmmeren omeprazol havde ingen indvirkning på eksponeringen for cysteaminbitartrat.
German: Umstellung von Patienten von Mercaptamin[(R,R)-tartrat]-Hartkapseln mit sofortiger Freisetzung Patienten mit Cystinose, die Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung einnehmen, können auf eine tägliche Gesamtdosis PROCYSBI umgestellt werden, die ihrer vorigen täglichen Gesamtdosis Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung entspricht.
Danish: Skift fra cysteaminbitartrat, hårde kapsler, med hurtig udløsning Patienter med cystinose, der er i behandling med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning, kan skifte til en samlet daglig dosis af PROCYSBI, der svarer til den tidligere samlede daglige dosis af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning.
German: Bei nierentransplantierten Patienten wurde eine Behandlung gegen die Abstoßung des Transplantats bei gleichzeitiger Anwendung von Mercaptamin durchgeführt.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter er afstødningshindrende medicin blevet anvendt sammen med cysteamin.
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von PROCYSBI beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage PROCYSBI
German: Es ist nicht bekannt, ob Mercaptamin durch Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden kann.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin fjernes ved hæmodialyse.
German: Die empfohlene Höchstdosis Mercaptamin beträgt 1,95 g/m2/Tag.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis af cysteamin er 1,95 g/m2/dag.
German: Wenn Mercaptamin anfangs wegen gastrointestinaler (GI) Symptome oder vorübergehender Hautausschläge schlecht vertragen wird, sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen und mit einer niedrigeren Dosis wiederaufgenommen werden.
Danish: Ved indledende dårlig tolerabilitet af cysteamin på grund af gastrointestinale symptomer eller forbigående hududslæt bør behandlingen midlertidigt seponeres for derefter at genoptages med en lavere dosering, der gradvis øges til det hensigtsmæssige niveau (se pkt.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/861/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/001
German: Wenn Sie die Einnahme von PROCYSBI vergessen haben Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis af lægemidlet, skal du tage den snarest muligt.
German: Einnahme mit Nahrungsmitteln
Danish: Indtagelse ved drysning på maden
German: • Risiko für fibrosierende Kolonopathie und relevante Maßnahmen zur Risikominimierung: Patienten sollten über das Risiko für fibrosierende Kolonopathie informiert werden.
Danish: • Anvisninger vedrørende risikoen for fibroserende colonsygdom og relevante anvisninger for risikominimering: patienterne skal informeres om den potentielle risiko for fibroserende colonsygdom patienterne skal informeres om tegn og symptomer på fibroserende colonsygdom og om at kontakte den behandlende læge, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
German: Aufstreuen auf Nahrung
Danish: Administration sammen med et måltid
German: - Zur Bestimmung der korrekten Dosierung von PROCYSBI sind regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weißen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen.
Danish: - Der skal regelmæssigt tages blodprøver til bestemmelse af cystin i de hvide blodlegemer og/eller cysteamin i blodet, for at den rigtige dosis af PROCYSBI kan fastsættes.
German: Diese Nahrungszusätze müssen genau so eingenommen werden, wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat.
Danish: Det er vigtigt at tage disse kosttilskud nøjagtigt efter anvisningerne.
German: Die Mercaptamintherapie muss umgehend nach Bestätigung der Diagnose einer nephropathischen Cystinose (z. B. anhand eines erhöhten leukozytären Cystingehaltes) eingeleitet werden, damit ein höchstmöglicher therapeutischer Nutzen erreicht wird.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er bekræftet (dvs. forhøjet indhold af cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig fordel af behandlingen.
German: Die Dosis sollte erhöht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt und der Cystingehalt der Leukozyten weiterhin über 1 nmol Hemicystin/mg Protein (bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay) liegt.
Danish: Dosis bør øges, hvis der er tilstrækkelig tolerance, og leukocytternes cystinindhold forbliver > 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
German: Sie ist gekennzeichnet durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z. B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn.
Danish: Cystinose er en stofskiftesygdom, der påvirker kroppens funktioner og medfører unormal ophobning af aminosyren cystin i en række organer, såsom nyrerne, øjnene, musklerne, bugspytkirtlen og hjernen.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit magensaftresistenten Mercaptamin[(R,R)-tartrat]Hartkapseln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser med cysteaminbitartrat som enterokapsler.
German: Schellack Povidon (K-17) Titandioxid (E171)
Danish: Trykfarve shellac povidon K-17 titaniumdioxid (E171)
German: Damit dieses Arzneimittel richtig wirken kann, müssen Sie Folgendes beachten: - Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen und zusammen mit einem sauren Getränk (wie z. B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser.
Danish: Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt: - Slug hele kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
German: Wenn sich Störungen an Haut oder Knochen bemerkbar machen, sollte die Mercaptamindosis verringert oder die Einnahme abgebrochen werden.
Danish: Hud- eller knogleforandringer bør medføre dosisreduktion eller seponering af cysteamin.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Behandlungsbeginn ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
Danish: fødedygtige kvinder skal informeres om risikoen for teratogenicitet for fødedygtige kvinder skal der foreligge en negativ graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at bruge hensigtsmæssig antikonception under behandlingen fødedygtige kvinder skal instrueres i at kontakte den behandlende læge, hvis de bliver gravide under behandlingen
German: Es gibt Berichte über das Auftreten von benigner intrakranieller Hypertonie (oder Pseudotumor cerebri (PTC)) und/oder Stauungspapillen während der Behandlung mit Mercaptamin[(R,R)-tartrat], die nach Zusatztherapie mit einem Diuretikum abgeklungen sind (Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung von Mercaptamin[(R,R)-tartrat] mit sofortiger Freisetzung).
Danish: Ved behandling med cysteaminbitartrat er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) og/eller papilødem, der svandt ved tilføjelse af diuretikabehandling (erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 25 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 25 mg
German: Jede Flasche enthält drei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Danish: Hver flaske indeholder tre plastcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
German: Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg oder 75 mg Mercaptamin.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
German: Leukopenie und Leberfunktionsstörungen
Danish: Leukopeni og abnorm leverfunktion
German: Bei einigen Patienten regredierten die Hautläsionen an den Ellbogen nach einer Verringerung der Dosis des Mercaptamins mit sofortiger Freisetzung (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Hudforandringerne på albuerne svandt hos nogle patienter ved dosisreduktion af cysteamin med hurtig udløsning (se pkt.
German: * bei Bestimmung mittels Leukozytengemisch-Assay
Danish: * målt med den blandede leukocytanalyse
German: PROCYSBI 75 mg Hartkapsel
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT PROCYSBI 75 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROCYSBI 75 mg
German: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Danish: Kapselskal gelatine titaniumdioxid (E171) indigocarmin (E132)
German: Bei den berichteten Knochenerkrankungen handelte es sich um Genu valgum (X-Beine), Beinschmerzen und Überstreckung der Gelenke sowie Osteopenie, Kompressionsfrakturen und Skoliose.
Danish: De indberettede knogleforandringer var genu valgum, smerter i benene, hypermobile led, osteopeni, kompressionsbrud og skoliose.
German: Mit Mercaptamin sind gastrointestinale Symptome wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen in Verbindung gebracht worden.
Danish: I forbindelse med cysteamin er set gastrointestinale symptomer bestående af kvalme, opkastning, anoreksi og mavesmerter.
German: Jede Flasche enthält zwei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
Danish: Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
German: Mercaptamin kann zu Schläfrigkeit führen.
Danish: Cysteamin kan forårsage sløvhed.
German: PROCYSBI 25 mg Hartkapsel
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel
German: Nötigenfalls wird er die Mercaptamindosis verringern oder die Behandlung unterbrechen (siehe Abschnitt 4).
Danish: Lægen vil rutinemæssigt overvåge din hud og dine knogler og om nødvendigt nedsætte dosis eller standse behandlingen (se afsnit 4).
German: Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten.
Danish: Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati).
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck „25 mg" in weißer Tinte und hellblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3, med påskriften "25 mg" med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
German: Hellblaue Hartkapsel der Größe 0 mit dem Aufdruck „75 mg" in weißer Tinte und dunkelblaues Oberteil mit in weißer Tinte aufgedrucktem „PRO".
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0, med påskriften "75 mg" med hvid trykfarve, og mørkeblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
German: Bei Patienten, die mit hohen Dosen von Mercaptamin behandelt werden, können schwere Hautschäden auftreten.
Danish: Høje doser af cysteamin kan medføre alvorlige skader på huden.
German: Wie ist PROCYSBI einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage PROCYSBI
German: Bei männlichen Cystinosepatienten wurde über Azoospermie berichtet.
Danish: Azoospermi er beskrevet hos mandlige patienter med cystinose.