FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)
Slovenian: • podplutbe, vročinski obliv ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Slovenian: ishemija miokarda ali miokardni infarkt
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento mas que perderam, subsequentemente, os seus benefícios clínicos, foram autorizados, com início na semana 14, a transitar para uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Slovenian: Od 14. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod na odmerek infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Portuguese: • Sensação de dormência ou ter uma sensação de formigueiro.
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev
Portuguese: Inflectra contém sódio
Slovenian: Zdravilo Inflectra vsebuje natrij
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5 % incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose (ver secção 4.4).
Slovenian: Najpogosteje prijavljene oportunistične okužbe s stopnjo smrtnosti > 5 % so bile pnevmocistoza, kandidiaza, listerioza in aspergiloza (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, težko dihanje, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 4.2).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z infliksimabom, vključno s starejšimi od 60 let, je treba nadaljevati s periodičnimi presejalnimi testi.
Portuguese: Tratamento anterior com qualquer medicamento contendo infliximab
Slovenian: Predhodno ste se že zdravili s katerimkoli zdravilom, ki vsebuje infliksimab
Portuguese: Permitiu-se o uso concomitante de doses estáveis de corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia) e/ou AINEs, e foram administrados suplementos de folato.
Slovenian: Sočasna uporaba stalnih odmerkov peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan) in/ali NSAID je bila dovoljena,
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6 % (14/22), 59,1 % (13/22) e 68,2 % (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados dos intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
Slovenian: Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
Portuguese: Ocorreram significativamente menos colectomias até 3 meses após a perfusão do estudo em doentes que receberam uma dose única de 5 mg/kg de infliximab em comparação com os doentes que receberam placebo (respetivamente, 29,2 % vs. 66,7 %, p= 0,017).
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Inflectra.
Slovenian: • Vsa priporočena cepljenja morate prejeti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inflectra.
Portuguese: A eficácia foi semelhante no subgrupo de doentes que tinha sido exposto previamente a terapêuticas sistémicas comparativamente com a população geral estudada.
Slovenian: V celotni populaciji, vključeni v študijo, je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Portuguese: Se estiver a utilizar Inflectra durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a utilização de Inflectra antes de o bebé receber qualquer vacina.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Inflectra med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katerokoli cepivo.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Portuguese: Placebo (semana
Slovenian: Placebo (16. teden)
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que apresentaram uma resposta clínica, definida como uma diminuição do CDAI de ≥ 70 pontos desde a linha de base até à data da avaliação às 4 semanas, sem um aumento na utilização de medicamentos para tratamento da doença de Crohn ou cirurgia para a doença de Crohn.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, opredeljenim kot zmanjšanje CDAI za ≥ 70 točk od izhodiščne vrednosti ob pregledu v 4. tednu zdravljenja, z nespremenjeno potrebo po zdravilih ali operativnih posegih za zdravljenje Crohnove bolezni.
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos indesejáveis com Inflectra:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Inflectra so opazili naslednje neželene učinke:
Portuguese: A administração concomitante de vacinas vivas com infliximab não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Portuguese: A solução para perfusão tem de ser administrada durante um período não inferior ao tempo de perfusão recomendado (ver secção 3).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 3).
Portuguese: A administração de vacinas vivas (p. ex. vacina BCG) a lactentes expostas ao infliximab in utero não é recomendada durante pelo menos os 6 meses após o nascimento (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, cepljenje z živimi cepivi (npr. s cepivom BCG) ni priporočljivo še vsaj 6 mesecev po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNFα, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα, etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Portuguese: Os possíveis efeitos de Inflectra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovenian: Zdravilo Inflectra ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com Inflectra ou durante 6 meses após o seu último tratamento com Inflectra.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram associados à administração de infliximab casos de reações de tipo anafilático, incluindo edema da laringe/faringe e broncospasmo grave, e convulsão (ver secção 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1) Valor de PGA-sem manifestações (0), mínimas (1), ou ligeiras (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2) 50. teden
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros:
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Portuguese: O que contém este folheto O que é Inflectra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Inflectra Como será administrado Inflectra Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Inflectra Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Inflectra Kako boste dobivali zdravilo Inflectra Možni neželeni učinki
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Portuguese: As reações adversas graves espontâneas após a comercialização com infliximab, na população pediátrica, incluíram neoplasias malignas, incluindo linfomas hepatosplénicos de células T, alterações temporárias das enzimas hepáticas, síndromes do tipo lúpus, positividade para autoanticorpos (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v okviru izkušenj z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Portuguese: Inflectra será geralmente armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Slovenian: Zdravnik ali drugi zdravstveni delavci bodo poskrbeli za shranjevanje zdravila Inflectra v bolnišnicah ali klinikah.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver alguma infeção, mesmo que seja uma infeção muito pequena
Slovenian: • Zdravniku povejte, če imate kakršnokoli, tudi najmanjšo okužbo.
Portuguese: Uma maior percentagem de doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab pôde descontinuar a administração de corticosteroides, permanecendo em remissão clínica, comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p< 0,001, dados combinados de ATC 1 e ATC 2) e na semana 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p= 0,022, dados de ATC 1).
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT 1 in ACT 2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT 1).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50 % de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (em intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, ki je bil opredeljen kot ≥ 50 % zmanjšanje števila aktivnih fistul, iz katerih je ob rahlem pritisku iztekala črevesna vsebina, ob najmanj dveh zaporednih pregledih (v presledku 4 tednov) v primerjavi z izhodiščnim številom, brez povečanja odmerka zdravil ali potrebe po operaciji za zdravljenje Crohnove bolezni.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com infliximab deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z infliksimabom ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Portuguese: Alteração do sistema imunitário
Slovenian: Motnja v delovanju imunskega sistema
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos no sangue
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Portuguese: Para ver os resultados, consulte a Tabela 6.
Slovenian: Rezultati študije so podani v Preglednici 6.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (tipo 1), com uma rolha de borracha (de butilo) e um selo de alumínio com um botão de remoção fácil.
Slovenian: Viala iz stekla tipa 1 z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s »flip-off« sistemom.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se infliximab em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante com medicamentos imunossupressores.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi infliksimaba pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 18 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5 % dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III se je pri 18 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, med infundiranjem pojavila z infuzijo povezana reakcija, v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: Inflectra 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Slovenian: Inflectra 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Portuguese: Na semana 12, o número de respondedores BASDAI 50 foi de 3/35 (9 %) no grupo do placebo e 20/35 (57 %) no grupo a receber 5 mg/kg (p< 0,01).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p < 0,01).
Portuguese: Pode ocorrer formação de espuma na solução após a reconstituição.
Slovenian: Raztopina se lahko pri rekonstituciji peni.
Portuguese: Inflectra é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA) (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, kot je ciklosporin, metotreksat ali psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A (PUVA) (glejte poglavje 5.1), imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Portuguese: A tampa de remoção fácil do frasco para injetáveis tem de ser retirada e o topo tem de ser limpo com uma compressa embebida em álcool a 70%.
Slovenian: »Flip-off« sistem na zaporki viale odstranite in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
Portuguese: Perda transitória de visão que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão.
Slovenian: prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Portuguese: • Líquido na camada que reveste o coração (derrame pericárdico)
Slovenian: • tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv)
Portuguese: • Artrite psoriática
Slovenian: • psoriatični artritis
Portuguese: Manutenção com infliximab a 10 mg/kg (n=112) (valor de p)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas opacas ou outras partículas estranhas ou caso se observe alteração da cor.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če so prisotni neprosojni delci, obarvanje ali drugi tuji delci.
Portuguese: A incidência de infeções graves em doentes com idade igual e superior a 65 anos tratados com infliximab foi maior do que em doentes com idade inferior a 65 anos, sendo que algumas destas foram fatais.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões com 5 mg/kg de infliximab ou de placebo nas semanas 0, 2 e 6, seguidas por terapêutica de manutenção em cada 8 semanas até à semana 22, no grupo que recebeu placebo, e até à semana 46, no grupo que recebeu infliximab.
Slovenian: Bolniki so v tednih 0, 2 in 6 prejeli po 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v infuziji, temu pa je sledila vzdrževalna terapija na vsakih 8 tednov, do 22. tedna v skupini za placebo oz. do 46. tedna v skupini za infliksimab.
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo de controlo.
Slovenian: V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so med bolniki, ki so prejemali zaviralec TNF opažali več primerov rakavih bolezni, vključno z limfomom, kot pri kontrolni skupini.
Portuguese: 3 mg/kg 6 mg/kg Em combinação
Slovenian: 6 mg/kg kombinirano
Portuguese: A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da espinha dorsal.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom) Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice.
Portuguese: (semana
Slovenian: Tedna
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Slovenian: • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, mehurčki na koži in luščenje kože ali kožne težave ali turi (furunkuloza)
Portuguese: Foram igualmente notificados casos de neoplasias malignas, incluindo linfoma, no período póscomercialização (ver secção 4.4).
Slovenian: Tudi v obdobju trženja so poročali o primerih malignih bolezni, vključno z limfomom (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Tabela 4 Efeitos sobre o ACRn, lesões estruturais das articulações e função física na semana 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Portuguese: Durante o tratamento com Inflectra
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra
Portuguese: Infliximab (semana 24
Slovenian: Infliksimab (24. teden)
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram aleatorizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
Slovenian: Po 8. tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com uma história clínica de neoplasias malignas ou quando for considerado manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri odločanju o uvedbi zdravljenja z zaviralci TNF pri bolnikih z rakavimi boleznimi v pretekli anamnezi ter pri odločanju o tem, ali naj nadaljujete z zdravljenjem pri bolnikih, pri katerih se pojavi nova rakava bolezen.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo satisfatório, ser-lhe-á administrado Inflectra para tratar a sua doença.
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste prejeli zdravilo Inflectra za zdravljenje vaše bolezni.
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento de doentes com risco aumentado de doença maligna devido a tabagismo intenso.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki so težki kadilci in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Infliximab durante e após tratamento para a tuberculose latente.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so med in po zdravljenju latentne tuberkuloze poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com infliximab em todas as situações seguidamente descritas.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z infliksimabom.
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: No caso de sofrer de artrite psoriática ativa receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
Slovenian: Če imate aktivni psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros:
Slovenian: Vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização Infeções e infestações Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros:
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
Portuguese: Raros: Desconhecido:
Slovenian: neznana pogostnost:
Portuguese: Os doentes que inicialmente responderam ao tratamento e perderam, subsequentemente, as suas respostas foram elegíveis para transitar para a repetição do tratamento ativo, de 8 em 8 semanas, com início na semana 22, com uma dose de 5 mg/kg de infliximab, superior à dose que lhes tinha sido inicialmente distribuída aleatoriamente.
Slovenian: Od 22. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod nazaj na aktivno zdravljenje na vsakih 8 tednov z odmerkom infliksimaba, ki je bil za 5 mg/kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Portuguese: Inflectra atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa (fator de necrose tumoral alfa) e bloqueando a sua ação.
Slovenian: Zdravilo Inflectra deluje tako, da se selektivno veže na TNF alfa in zavira njegovo delovanje.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, diarreia, dispepsia, refluxo gastroesofágico, obstipação.
Slovenian: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni: