FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des différences significatives ont été identifiées concernant la dose pour le traitement des infections des voies urinaires et concernant la dose maximale quotidienne chez l'adulte.
Dutch: Er zijn significante verschillen vastgesteld met betrekking tot de dosis bij infecties van de urinewegen en de maximale dagdosis voor volwassenen.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP)
Dutch: COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP)
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 28 janvier 2006.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure werd ingeleid op 28 januari 2006.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 juillet 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Dutch: De arbitrageprocedure ging op 27 juli 2006 met de goedkeuring van een lijst vragen van start.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I, les conclusions scientifiques à l'annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Dutch: De lijst van de betreffende productnamen wordt gegeven in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies worden uiteengezet in bijlage II, en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): Ciprofloxacine
French: Lors de sa réunion de janvier 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, que les objections soulevées ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van januari 2007 was het CHMP, in het licht van alle voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen gunstig is, dat de naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
French: a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par les Pays-Bas le 12 avril 2005.
Dutch: heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op basis van de op 12 april 2005 door Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen.
French: En outre, les intervenants ont estimé que le demandeur devait inclure dans le résumé des caractéristiques du produit (point 5.1) les organismes répertoriés dans le tableau de sensibilité et de concentration critique correspondant aux indications, conformément à la note de recommandation pour l'évaluation des médicaments indiqués dans le traitement des infections bactériennes (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rév.
Dutch: Bovendien werd geoordeeld dat de aanvrager in de samenvatting van de productkenmerken (punt 5.1) de in de breekpunten- en gevoeligheidstabel opgenomen organismen die betrekking hebben op de indicaties moest vermelden, zoals aangegeven in het Richtsnoer voor de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (Note for GuidanceCPMP/EWP/558/95 herz.1).
French: Les Pays-Bas ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 7 juillet 2006.
Dutch: Op 7 juli 2006 verwees Nederland de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
French: Ciprofloxacin Hikma et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la classe des quinolones, efficaces in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Dutch: Ciprofloxacine Hikma en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een tot de familie van de chinolonen behorend antibioticum dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aërobe bacteriën en tegen sommige grampositieve organismen.
French: European Medicine Agency Evaluation of Medicines for Human Use
Dutch: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: Ces points ont été considérés comme d'importantes questions de santé publique.
Dutch: Deze punten werden beschouwd als ernstige redenen tot bezorgdheid voor de volksgezondheid.
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni et les États membres concernés étaient le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden.
French: Londres, le 23 janvier 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Dutch: Londen, 23 januari 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 15 novembre 2005.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 15 november 2005.
French: Le rapporteur était le Dr Hudson et le co-rapporteur le Dr Ljungberg.
Dutch: De rapporteur was dr. Hudson en corapporteur was dr. Ljungberg.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 janvier 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 januari 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 1er juin 2006, avec l'adoption d'une liste de questions.
Dutch: Op 1 juni 2006 is de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'État membre de référence.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
French: De plus, comme les patients sous traitement parentéral sont souvent gravement malades, il a été considéré important d'autoriser un dosage maximal de 1 200 mg (400 mg trois fois par jour) au lieu de 800 mg.
Dutch: Aangezien patiënten die een parenterale behandeling voorgeschreven krijgen vaak ernstig ziek zijn, werd het daarnaast van belang geacht dat een maximale dosering van 1200 mg (400 mg driemaal daags) in plaats van 800 mg wordt toegestaan.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit à l'annexe III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 septembre 2006.
Dutch: Op 21 september 2006 gaf de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
French: Un avis positif a été adopté par consensus le 16 novembre 2006.
Dutch: Op 16 november 2006 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
French: Afin de mettre en évidence les modifications spécifiques dans le résumé des caractéristiques du produit et d'en faciliter la traduction, le CHMP a adopté, le 21 juin 2007, un avis révisé avec annexes II et III modifiées, lequel a fait l'objet d'un nouvel examen en octobre 2007.
Dutch: Met het oog op consistentie en vergemakkelijking van de vertalingen van de specifieke wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken heeft het CHMP op 21 juni 2007 een herzien advies goedgekeurd met wijzigde bijlagen II en III, dat in oktober 2007 opnieuw in overweging is genomen.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 13 au 16 novembre 2006, le CHMP, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées est favorable, que les objections soulevées par la Norvège et la Suède ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 13 t/m 16 november 2006 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen gunstig is, dat de bezwaren die Noorwegen en Zweden naar voren hebben gebracht geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
French: La posologie proposée dans le traitement des infections des voies urinaires avec complications (100 mg deux fois par jour) a été considérée comme trop faible et devrait être modifiée pour être portée à 200-400 mg deux fois par jour.
Dutch: Het voorgestelde doseringsschema bij gecompliceerde urineweginfecties (100 mg tweemaal daags) werd als te laag beschouwd en moet worden gewijzigd in 200-400 mg tweemaal daags.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
French: Nycomed Danmark ApS a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni le 23 mars 2005.
Dutch: Nycomed Danmark ApS heeft aanvragen ingediend voor de wederzijdse erkenning van Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, op grond van de op 23 maart 2005 door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
French: Des différences importantes ont été identifiées en ce qui concerne la posologie approuvée pour le traitement des infections des voies urinaires avec complications et la dose quotidienne maximale pour ce médicament générique administré par voie intraveineuse à base de ciprofloxacine.
Dutch: Er zijn aanzienlijke verschillen vastgesteld met betrekking tot de goedgekeurde dosering bij gecompliceerde urineweginfecties en de maximale dagelijkse dosis voor dit generieke, ciprofloxacine bevattende middel voor intraveneuze toediening.
French: Ciprofloxacin Nycomed et dénominations associées, solution pour perfusion à 2 mg/ml, est un antibiotique appartenant à la famille des quinolones, efficace in vitro contre un grand nombre de bactéries aérobies à Gram négatif, ainsi que contre certains organismes à Gram positif.
Dutch: Ciprofloxacine Nycomed en aanverwante namen, 2 mg/ml oplossing voor infusie, is een antibioticum dat behoort tot de familie van de chinolonen en dat in vitro zowel werkzaam is tegen een groot aantal gramnegatieve aerobe bacteriën als tegen sommige grampositieve organismen.
French: Le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 5 mai 2006.
Dutch: Op 5 mei 2006 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
French: Le rapporteur était le Dr Salmonson et le co-rapporteur, le Dr Abadie.
Dutch: De rapporteur was dr. Salmonson en de corapporteur was dr. Abadie.
French: Londres, le 13 décembre 2006 EMEA/405628/2006
Dutch: Londen, 13 december 2006 EMEA/405628/2006
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés, l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Slovaquie, ainsi que la Norvège et l'Islande.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren: Oostenrijk, België, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Duitsland, Griekenland, Spanje, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk, alsmede Noorwegen en IJsland.
French: Un avis positif a été adopté, le 21 septembre 2006, à une majorité de 19 voix sur 27.
Dutch: Op 21 september 2006 werd met een meerderheid van 19 van de 27 stemmen een positief advies uitgebracht.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 18 octobre 2005.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure ging op 18 oktober 2005 van start.
French: La Suède a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
Dutch: Zweden verwees de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA op 31 maart 2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 décembre 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 13 december 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord en ce qui concerne la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 27 avril 2006 avec l'adoption d'une liste de questions.
Dutch: Op 27 april 2006 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 21 juillet 2006.
Dutch: De vergunninghouder heeft op 21 juli 2006 een schriftelijke toelichting verstrekt.
French: Navamedic ASA a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Suède le 4 août 2005.
Dutch: Navamedic ASA heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Glucomed en aanverwante namen, 625 mg, tablet, op basis van de handelsvergunning die op 4 augustus 2005 door Zweden was verleend.
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en annexe III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is opgenomen in bijlage III.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2006, le CHMP, sur la base des données globales présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Glucomed et des dénominations associées est favorable pour le soulagement des symptômes de
Dutch: Tijdens de vergadering van september 2006 kwam het CHMP, in het licht van de voorgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding voor Glucomed en aanverwante namen gunstig is voor de verlichting van
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 , POUR Glucomed et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): chlorhydrate de glucosamine
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 VOOR Glucomed en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): glucosamine hydrochloride
French: Le demandeur a été invité à démontrer l'efficacité du glucosamine pour l'indication prévue «soulagement des symptômes de l'ostéoarthrite légère à modérée du genou».
Dutch: De aanvrager is verzocht de werkzaamheid van glucosamine aan te tonen voor de beoogde indicatie "verlichting van symptomen bij milde tot matige osteoartritis van de knie".
French: En outre, le demandeur a été invité à justifier la dose et la posologie proposées, à caractériser le profil de sécurité, notamment une étude sur les effets indésirables signalés au médicament, à justifier la pertinence de la littérature dans la mesure où les formulations du sulfate de glucosamine (sous forme de complexe de chlorure de sodium) utilisées dans la littérature citée diffèrent de la formulation concernée par la demande et à indiquer si les différences de formulation ont un impact sur l'efficacité et la sécurité du produit, à identifier les interactions médicamenteuses potentielles et, enfin, à démontrer le profil bénéfice/risque positif de l'hydrochlorure de glucosamine pour l'indication prévue.
Dutch: Daarnaast is de aanvrager verzocht: de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen - alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen van invloed zijn op de werkzaamheid en veiligheid van het product; de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en, tot slot, de baten/risicoverhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
French: l'ostéoarthrite légère à modérée du genou, qu'il n'y avait aucune objection quant à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Dutch: symptomen van milde tot matige osteoartritis van de knie, dat er geen beletsel was voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
French: Glucomed et dénominations associées, 625 mg, comprimés, contient de la glucosamine, une substance endogène, un constituant normal des chaînes de polysaccharides de la matrice du cartilage et des glucosaminoglycanes du liquide synovial.
Dutch: Glucomed en aanverwante namen, 625 mg, tablet, bevat glucosamine; dit is een endogene substantie en een gebruikelijk bestanddeel van de polysaccharideketens in de kraakbeenmatrix en de glucosaminoglycanen in het synoviale vocht.
French: La glucosamine a été introduite sur le marché mondial principalement comme complément alimentaire dont l'objectif est le soulagement des symptômes chez les patients atteints d'ostéoarthrite ou de douleur ou de trouble articulaire.
Dutch: Glucosamine werd aanvankelijk met name als voedingssupplement wereldwijd op de markt gebracht, maar wel met het doel om de symptomen te bestrijden van patiënten met osteoartritis of gewrichtspijn en dergelijke.
French: Londres, le 18 septembre 2007 EMEA/448444/2007
Dutch: Londen, 18 september 2007 EMEA/448451/2007
French: Lansoprazole et dénominations associées
Dutch: Lansoprazol en aanverwante namen
French: L'État membre de référence était le Royaume-Uni, et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Slovaquie, l'Espagne et la Suède.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.
French: AVIS SUITE A SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41, POUR
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 30 mars 2007.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen gaf op 30 maart 2007 een schriftelijke toelichting.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 7 juin 2006.
Dutch: Op 7 juni 2006 werd een aanvang gemaakt met de procedure voor wederzijdse erkenning.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson.
Dutch: De rapporteur was dr. Frits Lekkerkerker en corapporteur was dr. Ian Hudson.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 18 septembre 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): lansoprazol
French: La République tchèque, l'Espagne et le Portugal ont transmis les raisons de leur désaccord à l'EMEA le 30 novembre 2006.
Dutch: Op 30 november 2006 hebben Tsjechië, Spanje en Portugal de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 14 décembre 2006 par l'adoption d'une liste de questions.
Dutch: Op 14 december 2006 is de arbitrageprocedure gestart en is een lijst met vragen goedgekeurd.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 21 juin 2007.
Dutch: Op 21 juni 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
French: Lors de sa réunion qui s'est tenue du 18 au 21 juin 2007, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du CHMP, ce dernier a décidé que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Lansoprazole et dénominations associées, que les objections soulevées par la République tchèque, l'Espagne et le Portugal ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et la validation des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice telles qu'arrêtées durant la procédure du groupe de coordination.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van 18 t/m 21 juni 2007 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Lansoprazol en aanverwante namen gunstig is, dat de bezwaren die door Tsjechië, Spanje en Portugal naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter de definitieve versies zijn die zijn vastgesteld tijdens de coördinatiegroepprocedure.
French: La liste des noms des produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.