FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer.
Romanian: • reducerea numărului de leucocite.
Danish: De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
Romanian: Reacțiile adverse principale ale Erbitux sunt reacții adverse legate de perfuzie și reacții adverse la nivelul pielii:
Danish: Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller den muterede form af RAS. Du må ikke få Erbitux i kombination med oxaliplatinholdig behandling mod kræft, hvis dine kræftceller indeholder den muteredeform af RAS.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului pentru cancer metastatic al intestinului gros, medicul dumneavoastră vă va testa celulele canceroase pentru a afla dacă acestea conțin forma normală (de tip sălbatic) sau forma cu mutații a genei RAS.
Danish: I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni).
Romanian: În asociere cu radioterapia locală pentru zona capului și gâtului, reacțiile adverse suplimentare au fost cele tipice radioterapiei (cum sunt inflamații ale mucoaselor, dermatită de iradiere, disfagie sau leucopenie, prezentă mai ales sub formă de limfocitopenie).
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt under infusionen, inden for 1 time efter infusionen eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Romanian: Aceste reacții apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Danish: • irritation og røde øjne
Romanian: • iritația și înroșirea ochiului (conjunctivită)
Danish: I såvel in vitro- som in vivo-analyser hæmmer cetuximab formeringen og fremkalder apoptose hos humane tumorceller med EGFR.
Romanian: În testele efectuate atât in vitro, cât și in vivo, cetuximab inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale umane care exprimă RFCE.
Danish: Locoregional kontrol måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi median opfølgning, måneder 1-års OS-rate, % (95% CI) 2-års OS-rate, % (95% CI) 3-års OS-rate, % (95% CI) 5-års OS-rate, % (95% CI) CI = confidence interval, konfidensinterval, OS = overlevelsestid, et "+" betyder, at den øvre grænse ikke var nået ved "cut-off"
Romanian: Control locoregional Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SG Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p Valoarea mediană a perioadei de urmărire, luni rata SG la 1 an, % (ÎI 95%) rata SG la 2 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 3 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 5 ani, % (ÎI 95%) IÎ = interval de încredere, SG = supraviețuire globală, '+' denotă faptul că limita superioară nu a fost atinsă la valoarea de referință
Danish: • manglende appetit, som medfører vægttab
Romanian: • pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
Danish: Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Romanian: De asemenea, cetuximab determină inducerea unui răspuns al celulelor efectoare imune de tip citotoxic împotriva celulelor tumorale care exprimă RFCE (citotoxicitatea dependentă de anticorpi mediată celular, CDAC).
Danish: Erbitux 5 mg/ml gives intravenøst med en infusionspumpe, almindeligt drop eller en sprøjtepumpe (vedrørende håndtering, se pkt.
Romanian: Erbitux 5 mg/ml se administrează intravenos, cu ajutorul unei pompe de perfuzie, al unui picurător gravitațional sau al unui injectomat (pentru instrucțiuni privind manipularea, vezi pct. 6.6.).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente:
Danish: Man skal sørge for aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes.
Romanian: Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei.
Danish: 1082 MA Amsterdam Holland
Romanian: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Olanda
Danish: Superinfektion af hudlæsioner*.
Romanian: Suprainfecția leziunilor cutanate*.
Danish: 1 hætteglas med 100 mg/20 ml
Romanian: 1 flacon a 100 mg/20 ml
Danish: Forbehandling
Romanian: Pre-tratament
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Danish: Det anbefales, at elektrolytniveauerne i serum bestemmes forud for og med jævne mellemrum under cetuximab-behandlingen.
Romanian: Se recomandă determinarea concentrațiilor serice de electroliți înaintea tratamentului cu cetuximab și periodic în timpul tratamentului.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul ochilor.
Danish: Gentag om nødvendigt proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Romanian: Dacă este necesar, se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat.
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået.
Romanian: Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat.
Danish: Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker.
Romanian: La om, nu s-au efectuat alte studii convenționale privind interacțiunile cetuximabului cu alte medicamente.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/281/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/281/003
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse (minimum 50 ml).
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător.
Danish: Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug.
Romanian: Cu toate acestea, este destinat utilizării imediate, deoarece nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
Danish: Når cetuximab anvendes i kombination med kemoterapeutiske stoffer skal de respektive produktresuméer til disse stoffer læses.
Romanian: Când cetuximab este utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice, a se vedea de asemenea Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentele respective.
Danish: Hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression (se pkt.
Romanian: La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină, urmat de cetuximab sub formă de terapie de întreținere până la progresia bolii (vezi pct. 5.1).
Danish: For vurderingen af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen.
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Danish: I kombination med platinbaseret kemoterapi kan hyppigheden af svær leukopeni eller svær neutropeni være forøget og således resultere i et større antal af infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis sammenlignet med platinbaseret kemoterapi alene (se pkt.
Romanian: În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate crește frecvența cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă, ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie și sepsis, prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină, administrată ca monoterapie (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder fluoropyrimidiner, kan det være mere sandsynligt, at du oplever hjerteproblemer, som kan blive livstruende.
Romanian: Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentați probleme cu inima, care vă pot pune viața în pericol.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også være forbundet med denne kombination, såsom:
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
Danish: Svære infusionsrelaterede bivirkninger omfatter:
Romanian: Reacțiile adverse severe legate de perfuzie includ:
Danish: Til vurdering af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen (65 %).
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (65%).
Danish: Population med KRAS-vildtype Population med KRAS-mutation Variabel/statistisk Cetuximab plus BSC
Romanian: Populația cu genă KRAS de tip sălbatic Populația cu genă KRAS cu mutații Variabilă/statistică Cetuximab plus CMBTS
Danish: Dehydrering, især som følge af diaré eller mucositis; hypokalcæmi (se pkt.
Romanian: Deshidratare, în special datorată diareei sau mucozitei; hipocalcemie (vezi pct. 4.4); anorexie care poate duce la scădere ponderală.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg (5 mg/ml).
Danish: Hos patienter med lokalt-fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab samtidig med strålebehandling.
Romanian: La pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, local avansat, cetuximab este utilizat în asociere cu radioterapia.
Danish: Yderligere post-hoc-analyser af andre mutationer på RAS-gener end KRAS exon 2 er blevet evalueret.
Romanian: Au fost evaluate post-hoc analize suplimentare privind mutațiile genelor RAS, altele decât la nivelul exonului 2 al genei KRAS.
Danish: Den korrekte dosis af Erbitux afhænger af legemets overflade.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) En stjerne (*) betyder, at yderligere information om den respektive bivirkning gives under tabellen.
Romanian: Un asterisc (*) indică faptul că informații suplimentare cu privire la reacțiile adverse respective sunt furnizate sub tabel.
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 20 ml eller 100 ml.
Romanian: Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ml este disponibilă în flacoane conținând 20 ml sau 100 ml.
Danish: Kombination af Erbitux og oxaliplatin-holdig kemoterapi er kontraindiceret til patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med RAS-mutation og til patienter med mCRC med ukendt RAS-status (se også pkt.
Romanian: Asocierea Erbitux cu scheme chimioterapice care conțin oxaliplatină este contraindicată la pacienții cu cancer colorectal metastatic (CCRm) care prezintă gena RAS cu mutații sau la care statusul genei RAS nu este cunoscut (vezi și pct. 4.4).
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med andre lægemidler mod kræft, herunder platin, er der større sandsynlighed for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod er formindsket.
Romanian: Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Danish: ORR
Romanian: RRO
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg (5 mg/ml).
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Romanian: • dificultăți respiratorii În cazul apariției acestor simptome, vă rugăm să informați medicul cât mai curând posibil.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS ETIKET
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Danish: Cetuximab blev initieret en uge før strålebehandlingen og givet i doserne beskrevet under pkt.
Romanian: Tratamentul cu cetuximab a fost început cu o săptămână înaintea radioterapiei și a fost administrat în dozele descrise la pct. 4.2, până la sfârșitul perioadei de radioterapie.
Danish: Det er ikke relevant at anvende cetuximab hos den pædiatriske population til de godkendte indikationer.
Romanian: Cetuximab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile aprobate.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erbitux
Romanian: Erbitux împreună cu alte medicamente
Danish: Overfør Erbitux til den klargjorte infusionspose.
Romanian: Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior.
Danish: Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose.
Romanian: Se transferă Erbitux într-un recipient gol steril sau o pungă sterilă goală.
Danish: Hos patienter med metastatisk kolorektal cancer anvendes cetuximab i kombination med kemoterapi eller som enkeltstofbehandling (se pkt.
Romanian: La pacienții cu cancer colorectal metastatic, cetuximab este utilizat în asociere cu chimioterapie sau în monoterapie (vezi pct. 5.1).
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Romanian: Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:
Romanian: Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conține fluoropirimidine, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse legate de acest alt medicament:
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer
Romanian: Tulburări respiratorii
Danish: CRS er normalt sværest i relation til den første infusion.
Romanian: Severitatea SEC atinge un nivel maxim, în mod normal, la administrarea primei perfuzii.
Danish: 1 hætteglas med 500 mg/100 ml
Romanian: 1 flacon a 500 mg/100 ml
Danish: Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Romanian: De obicei, Erbitux este perfuzat o dată pe săptămână.
Danish: Konfunderende eller medvirkende faktorer, såsom samtidig kemoterapi, der vides at være forbundet med ILD og allerede eksisterende lungesygdomme, var hyppige i de dødelige tilfælde.
Romanian: În cazurile letale au existat frecvent factori de confuzie sau contributivi, cum este chimioterapia concomitentă, cunoscută a fi asociată cu BPI, și patologie pulmonară preexistentă.
Danish: • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Romanian: • creșterea concentrațiilor sanguine a anumitor enzime hepatice
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Danish: fortsæt langsom infusion og behandl omgående symptomer c) Grad 3 og 4:
Romanian: se continuă administrarea lentă a perfuziei și se administrează imediat tratament pentru simptome c) Grad 3 și 4: se oprește imediat perfuzia, se tratează intens simptomele, iar utilizarea ulterioară de cetuximab devine contraindicată
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med platinbaseret kemoterapi.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină.
Danish: KRAS exon 2-status blev påvist som prædiktiv faktor for behandling med cetuximab i 4 af de randomiserede, kontrollerede studier (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006, and CA225025).
Romanian: În 4 dintre studiile randomizate controlate (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 și CA225025), statusul exonului 2 al genei KRAS a fost recunoscut ca factor predictiv pentru tratamentul cu cetuximab.
Danish: Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
Romanian: Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Disse omfatter symptomer som feber, kulderystelser, svimmelhed eller dyspnø og forekommer tidsmæssigt i tæt tilknytning til især den første infusion med cetuximab.
Romanian: Reacțiile ușoare sau moderate legate de perfuzie sunt foarte frecvente, incluzând simptome cum sunt febră, frisoane, amețeli sau dispnee, care pot apărea în special în timpul sau la scurt timp după prima perfuzie cu cetuximab.
Danish: Hos mere end 80 ud af 100 patienter kan der forekomme bivirkninger, som påvirker huden.
Romanian: Mai mult de 80 pacienți din 100 pot prezenta reacții adverse la nivel cutanat.
Danish: Reaktionerne ses hovedsageligt som akne-lignende udslæt og/eller mindre hyppigt som pruritus, tør hud, afskalning, hypertrichose eller neglelidelser (f.eks. paronychia).
Romanian: Reacțiile cutanate pot apărea la peste 80% dintre pacienți și se prezintă, în principal, sub forma unei erupții cutanate acneiforme și/sau, mai puțin frecvent, sub formă de prurit, piele uscată, descuamare, hipertricoză sau afecțiuni ale unghiilor (de exemplu paronichie).
Danish: De væsentligste fund i toksicitetsstudier med Cynomolgusaber (et studie med kronisk toksicitet og et studie om embryo-føtal udvikling) var dosisafhængige hudreaktioner, der startede ved dosisniveauer, som svarede til dem, der blev anvendt hos mennesker.
Romanian: Modificările cutanate dependente de doză, începând de la valori de dozare echivalente celor utilizate la om, au fost efectul major observat în studiile de toxicitate la maimuțele Cynomolgus (un studiu privind toxicitatea după doze repetate și un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală).
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab.
Romanian: Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg.
Danish: OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi PFS måned, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi ORR % (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, CTX = platinbaseret kemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Romanian: SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p RRO % (IÎ 95%) valoare p IÎ = interval de încredere, CTX = chimioterapie pe bază de platină, RRO = rata de răspuns obiectiv, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
Danish: Der findes til dato ingen prækliniske data om af cetuximabs virkning på sårheling.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile date non-clinice cu privire la efectul cetuximab asupra cicatrizării rănilor.
Danish: • betændelse i øjenlåget eller hornhinden
Romanian: • inflamații la nivelul pleoapelor sau părții anterioare a ochiului (inflamație a corneei)
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Romanian: Tulburări vasculare Mai puțin frecvente:
Danish: Der skal anvendes en separat infusionslinje til infusionen, og linjen skal gennemskylles med sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning i slutningen af infusionen.
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Erbitux kan give infusionsrelaterede bivirkninger.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse legate de perfuzie.
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Romanian: Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Danish: 4 for detaljer, da nogle hudreaktioner kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Romanian: Citiți și "Reacții adverse la nivelul pielii" de la pct. 4 pentru detalii, deoarece unele reacții la nivelul pielii pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Danish: Tilslut infusionslinjen til sprøjten, og start infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Romanian: Se conectează linia de perfuzie la seringă și se începe perfuzia, după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • EMR 62 202-007: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som havde fået virkningsløs, irinotecan-baseret behandling for metastatisk sygdom som sidste behandling inden tilmelding til studiet, sammenlignede kombinationen af cetuximab og irinotecan (218 patienter) med cetuximab-monoterapi (111 patienter).
Romanian: • EMR 62 202-007: Acest studiu randomizat efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic după eșecul tratamentului pe bază de irinotecan pentru boala metastazică, ca ultim tratament înainte de intrarea în studiu, a comparat asocierea cetuximab și irinotecan (218 pacienți) cu monoterapia pe bază de cetuximab (111 pacienți).
Danish: • hjertestop
Romanian: • insuficiență cardiacă
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRASvildtypen, som kunne vurderes med hensyn til KRAS-status, var 58%.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 58%.
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner i nogle tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Romanian: Reacții severe legate de perfuzie, în unele cazuri având evoluție letală (vezi pct. 4.4); oboseală.
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med strålebehandling.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia.
Danish: CI = konfidensinterval, OxMdG = oxaliplatin plus 5-FU/FA-infusion, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Romanian: IÎ = interval de încredere, OxMdG = oxaliplatină plus 5-FU/FA în perfuzie, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii