FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extrapolatie is een erkend wetenschappelijk beginsel dat al jarenlang wordt toegepast9, bijvoorbeeld wanneer een biologisch geneesmiddel met verschillende goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaat (bv. nieuwe productie-inrichting of de ontwikkeling van nieuwe formuleringen).
Latvian: Ekstrapolācija ir vispāratzīts zinātnisks princips, ko izmanto jau daudzus gadus9, piemēram, gadījumos, kad tiek ieviestas lielas izmaiņas tādu bioloģisko zāļu ražošanas procesā, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas (piem., ja tiek izveidota jauna ražotne vai izstrādāts jauns sastāvs).
Dutch: De SPK bevat een verklaring die zorgverleners herinnert aan de noodzaak om de handelsnaam en het batchnummer duidelijk te vermelden in het medisch dossier van de patiënt.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauts atgādinājums veselības aprūpes speciālistiem, ka pacienta slimības vēsturē ir nepieciešams skaidri norādīt zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru.
Dutch: Uitbreiding van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van een therapeutische indicatie waarvoor de biosimilar klinisch onderzocht is naar een andere goedgekeurde therapeutische indicatie van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Efektivitātes un drošuma datu pārnešana no vienas terapeitiskās indikācijas, attiecībā uz kuru bioloģiski līdzīgās zāles ir pētītas klīniski, uz citu terapeitisko indikāciju, kas ir apstiprināta atsauces zālēm.
Dutch: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010.
Latvian: EMA/CHMP/ BMWP/86289/2010. http://www.ema.
Dutch: Dit betekent dat in bepaalde indicaties minder of helemaal geen klinische studies met de biosimilar hoeven worden uitgevoerd.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktu indikāciju gadījumā ar bioloģiski līdzīgām zāļēm ir jāveic mazāk klīnisko pārbaužu, vai šādas pārbaudes nav jāveic vispār.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken
Latvian: Neklīniskie pētījumi
Dutch: Afgezien van reacties van immunologische aard kunnen de meeste bijwerkingen op basis van de farmacologische werking worden voorspeld, en treden deze bijwerkingen op bij zowel het referentiegeneesmiddel als de biosimilar (bv. hoog hemoglobinegehalte met epoëtinen).
Latvian: Lielāko daļu zāļu blakusparādību (ZB) (atskaitot imunoloģiskās reakcijas) ir iespējams paredzēt, balstoties uz zāļu farmakoloģisko iedarbību, un tās rodas, lietojot gan atsauces zāles, gan bioloģiski līdzīgās zāles (piem., epoetīnu gadījumā - augsts hemoglobīna līmenis).
Dutch: Biologische geneesmiddelen veroorzaken meestal geen of slechts een beperkte immuunrespons (bv. tijdelijk voorkomen van antilichamen).
Latvian: Parasti bioloģiskās zāles imūnreakciju neizraisa vai izraisa tikai nelielu imūnreakciju (piem., antivielu pārejošu attīstību).
Dutch: Gelijkwaardigheid Aantonen van een hoge mate van overeenkomst met een biologisch referentiegeneesmiddel voor wat betreft de chemische structuur, biologische activiteit en het werkzaamheids-, veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel, met name op basis van uitgebreide vergelijkende onderzoeken.
Latvian: Liela uzrādīta līdzība ar atsauces bioloģiskajām zālēm attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko darbību un efektivitāti, drošuma un imunogenitātes profilu, kas galvenokārt balstīta uz visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem.
Dutch: Klinische studies voor biosimilars hoeven niet alle klinische studies te omvatten die voor het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid bij de mens aan te tonen.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu klīniskajiem pētījumiem nav jāietver visi apstiprinošie pētījumi, kas veikti ar atsauces zālēm, lai pierādītu to drošumu un efektivitāti cilvēkiem.
Dutch: Toezicht op de veiligheid voor alle biologische geneesmiddelen, met inbegrip van biosimilars
Latvian: Visu bioloģisko zāļu, tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu, drošuma uzraudzība
Dutch: Indicaties van het referentiegeneesmiddel kunnen voor de biosimilar worden goedgekeurd bij gebrek aan specifieke klinische gegevens die verkregen zijn met de biosimilar (‘extrapoleren van indicaties').
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm var apstiprināt atsauces zāļu indikācijas arī tad, ja nav ar bioloģiski līdzīgām zālēm iegūtu, specifisku klīnisko datu ("indikāciju ekstrapolācija").
Dutch: Na het in de handel brengen wordt immunogeniciteit altijd gecontroleerd
Latvian: Imunogenitāte pēc zāļu laišanas tirgū vienmēr tiek uzraudzīta
Dutch: Als het product door een openbare apotheek wordt verstrekt, moeten de handelsnaam en het batchnummer van het biologische geneesmiddel aan de patiënt worden verstrekt.
Latvian: Ja produkts tiek izsniegts atvērta tipa aptiekā, pacientam ir jāsaņem bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums un partijas numurs.
Dutch: De klassen van biologische geneesmiddelen waarvoor momenteel een biosimilar wordt goedgekeurd in de EU
Latvian: Bioloģisko zāļu grupas, kurām ES pašlaik ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles Bioloģisko zāļu grupas
Dutch: Antilichamen worden geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen een werkzame stof (in het bijzonder een grote molecule, zoals een eiwit).
Latvian: Antivielas, ko rada organisma imūnsistēma, reaģējot uz aktīvo vielu (īpaši uz lielmolekulārām vielām, piem., proteīniem).
Dutch: Partij 2
Latvian: 2. partija
Dutch: Ook is een lijst van alle EPAR-samenvattingen voor alle biosimilars te vinden op de website van de EMA.
Latvian: Tāpat pastāvīgi aktualizēts visu bioloģiski līdzīgo zāļu EPAR kopsavilkumu saraksts ir pieejams EMA tīmekļa vietnē.
Dutch: Gegevens voor het voorschrijven: samenvatting van de productkenmerken (SPK)
Latvian: Dati par izrakstīšanu: zāļu apraksts (ZA)
Dutch: Generiek geneesmiddel
Latvian: Ģenēriskās zāles
Dutch: De handelsnaam, de INN en het batchnummer van biologische geneesmiddelen staan op de productverpakking.
Latvian: Bioloģisko zāļu tirdzniecības nosaukums, SNN un partijas numurs ir norādīts uz zāļu iepakojuma.
Dutch: 'Similar biotherapeutic products' (WHO-term voor biosimilars)
Latvian: Līdzīgi bioterapeitiskie produkti (PVO termins, ar ko apzīmē bioloģiski līdzīgās zāles)
Dutch: Ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars in de EU
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde un apstiprināšana ES
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken Farmacodynamica
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi farmakodinamika toksikoloģija
Dutch: Voor biosimilars wordt een positieve risicobatenverhouding gebaseerd op aangetoonde gelijkwaardigheid, d.w.z. dat de werkzame stof in hoge mate gelijkwaardig is met die van het referentiegeneesmiddel (afbeelding 4).
Latvian: Attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm pozitīvu ieguvumu un riska attiecību pamato, pierādot bioloģisko līdzību, t. i., to, ka aktīvā viela ir ļoti līdzīga atsauces zāļu aktīvajai vielai (sk. 4. attēlu).
Dutch: Referentiegeneesmiddel Biosimilargeneesmiddel met het referentiegeneesmiddel (afbeelding 5) en op basis van robuuste farmaceutische kwaliteitsgegevens.
Latvian: To panāk, veicot visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm (sk. 5. attēlu) un balstoties uz pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden vaak geproduceerd met behulp van baanbrekende biotechnologie en hebben de vooruitzichten van patiënten met veelal chronische en vaak beperkende aandoeningen sterk verbeterd.
Latvian: Bioloģiskās zāles, ko nereti ražo, izmantojot modernākās biotehnoloģijas, ir mainījušas to pacientu situāciju, kuriem ir dažādas hroniskas slimības, kas bieži vien izraisa invaliditāti.
Dutch: De ontwikkeling van biosimilars is grotendeels afhankelijk van ‘vergelijkende onderzoeken' om gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel vast te stellen.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu izstrāde lielā mērā ir atkarīga no tā sauktajiem "salīdzināmības pētījumiem", ar ko nosaka minēto zāļu bioloģisko līdzību ar atsauces zālēm.
Dutch: Substitutie
Latvian: Aizvietošana
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken Farmacokinetica/farmacodynamica Werkzaamheid + veiligheid + immunogeniciteit
Latvian: Salīdzinoši klīniskie pētījumi farmakokinētika/farmakodinamika efektivitāte + drošums + imunogenitāte
Dutch: Klinische immunogenciteitsonderzoeken zijn meestal vereist voor biologische geneesmiddelen.
Latvian: Parasti ir jāveic klīniski bioloģisko zāļu imunogenitātes pētījumi.
Dutch: De veiligheid van biosimilars wordt met geneesmiddelenbewaking op dezelfde wijze gemonitord als alle andere geneesmiddelen.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošumu uzrauga ar farmakovigilances pasākumiem, tāpat kā jebkuru citu zāļu gadījumā.
Dutch: Vergelijkende klinische en niet-klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar sluiten verschillen uit die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie un neklīniskie pētījumi, ar kuriem pamato bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanu, izslēdz atšķirības, kas varētu ietekmēt zāļu drošumu un efektivitāti.
Dutch: Substitutie (automatisch), d.w.z. de praktijk van het verstrekken van een bepaald geneesmiddel in plaats van een ander gelijkwaardig en uitwisselbaar geneesmiddel op het niveau van de apotheek, zonder raadpleging van de voorschrijver.
Latvian: aizvietošana (automātiska) - prakse, ka aptieku līmenī, nekonsultējoties ar izrakstītāju, kādu ekvivalentu un ar izsniedzamajām zālēm savstarpēji aizstājamu zāļu vietā izsniedz citas zāles.
Dutch: Klinische onderzoeken ter ondersteuning van de goedkeuring van een biosimilar bevestigen dat eventuele verschillen geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: Klīniskie pētījumi, uz kuriem tiek balstīta bioloģiski līdzīgo zāļu apstiprināšana, apstiprina, ka jebkādas atšķirības neietekmē to drošumu un efektivitāti.
Dutch: Stap 3
Latvian: 3. solis.
Dutch: EMA/168402/2014.
Latvian: EMA/168402/2014. http://www.ema.europa.
Dutch: Een biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') is een geneesmiddel dat in hoge mate gelijkwaardig is met het bestaande biologische geneesmiddel dat al in de EU in de handel is gebracht (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel')1,2.
Latvian: Bioloģiski līdzīgas zāles ("biolīdzinieks") ir zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām atsauces zālēm), kuras ES jau tiek tirgotas1, 2.
Dutch: Voor eenvoudigere moleculen met erkende werking (bv. filgrastim) en wanneer de vergelijkende kwaliteitsgegevens solide zijn, kan het voldoende zijn om de werking van de biosimilar en het referentiegeneesmiddel te vergelijken aan de hand van farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Tādu vienkāršāku molekulu gadījumā, kuru darbība ir vispāratzīta (piem., filgrastīms), un tad, ja ir pieejami pārliecinoši salīdzinošie dati par kvalitāti, var būt pietiekami salīdzināt bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu ietekmi FK un FD pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Dit komt met name door de variabiliteit die biologische moleculen van nature (moleculaire microheterogeniteit) hebben en de complexe productiewijzen van biologische geneesmiddelen waardoor een exacte replicatie van deze biologische moleculen niet mogelijk is.
Latvian: Tas galvenokārt ir tāpēc, ka dabiskā variabilitāte un sarežģītākais bioloģisko zāļu ražošanas process neļauj precīzi replicēt molekulāro mikroheterogenitāti.
Dutch: Immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen wordt altijd gecontroleerd door de regelgevende instanties wanneer het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Latvian: Pēc tam, kad bioloģiskās zāles ir laistas tirgū, reglamentējošās iestādes vienmēr uzrauga šo zāļu imunogenitāti.
Dutch: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Latvian: 8. Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. u.
Dutch: Enkele verschillen zijn toegestaan als ze geen gevolgen hebben voor de veiligheid en werkzaamheid - bv. verschillen in de formulering van het geneesmiddel (bv. hulpstoffen), presentatie (bv. op te lossen poeder versus gebruiksklare oplossing voor injectie) en toedieningshulpmiddel (bv. type injectiepen).
Latvian: Var būt pieļaujamas nelielas atšķirības, ja tās neietekmē drošumu un efektivitāti, - piem., zāļu sastāva (piem., dažādas palīgvielas), zāļu formas (piem., pulveris šķīduma pagatavošanai vai gatavs injekciju šķīdums) un ievadīšanas ierīces (piem., ievadīšanas pildspalvveida šļirces veids) atšķirības.
Dutch: Partij 3
Latvian: 3. partija
Dutch: Omdat biosimilars in levende organismen worden geproduceerd, kunnen er kleine verschillen bestaan ten opzichte van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles izgatavo, izmantojot dzīvus organismus, tās var nedaudz atšķirties no atsauces zālēm.
Dutch: Goede manier van produceren ('good manufacturing practice')
Latvian: Laba ražošanas prakse
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid berust op uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Bioloģiskās līdzības pierādīšana ietver visaptverošus salīdzināmības pētījumus ar atsauces zālēm.
Dutch: Uitgebreide vergelijkingsproeven moeten aantonen dat de biosimilar in hoge mate overeenkomt met het referentiegeneesmiddel (met gegevens over de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit) in een belangrijke indicatie bij een populatie waarbij de mogelijke verschillen in klinische prestaties kunnen worden vastgesteld.
Latvian: Visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem ir jāparāda (ar datiem par drošumu, efektivitāti un imunogenitāti), ka attiecībā uz kādu no galvenajām indikācijām bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm populācijā, kurā ir iespējams identificēt potenciālas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Dutch: Referenties
Latvian: Atsauces
Dutch: De gegevens in de voorschrijfinformatie en de EMA-beoordelingsrapporten voor biosimilars
Latvian: Ziņas, kas ietvertas bioloģiski līdzīgo zāļu izrakstīšanas informācijā un EMA novērtējuma ziņojumos
Dutch: Wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel uit te wisselen met een ander geneesmiddel met hetzelfde therapeutische oogmerk.
Latvian: Gadījums, kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi.
Dutch: De toezichthouders in de EU hebben de kennis die is gebaseerd op de ervaring geïntegreerd in het concept dat oorspronkelijk door de wetenschap werd aangestuurd.
Latvian: Pēdējos 10 gados uzkrātā kompetence ir ļāvusi ES reglamentējošām iestādēm apvienot sākotnējo, uz zinātni balstīto koncepciju un uz pieredzi balstītās zināšanas.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (door de EU vastgestelde informatie voor het voorschrijven)
Latvian: Zāļu apraksts (ES zāļu izrakstīšanas informācija)
Dutch: Geavanceerde analysemethoden (bv. peptide mapping, massaspectrometrie en celgebaseerde assays) worden gebruikt voor het bestuderen van hun fysisch-chemische en functionele eigenschappen, zoals de moleculaire structuur, eiwitmodificaties en de biologische activiteit.
Latvian: Lai pētītu to fizikāli ķīmiskās un funkcionālās īpašības, piem., molekulāro struktūru, proteīnu modifikācijas un bioloģisko aktivitāti, izmanto sarežģītas analītiskās metodes (piem., peptīdu kartēšanu, masas spektrometriju un šūnu testus).
Dutch: Afbeelding 5.
Latvian: 5. attēls.
Dutch: Een biosimilar is een biologisch geneesmiddel dat in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel dat al is goedgekeurd in de EU (het zogeheten ‘referentiegeneesmiddel').
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles ir bioloģiskās zāles, kas ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm (tā sauktajām "atsauces zālēm"), kuras ES jau ir apstiprinātas.
Dutch: Voorbeeld van variabiliteit tussen een biosimilar en het referentiegeneesmiddel
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu variabilitāte piemērs
Dutch: Sinds de goedkeuring door de EU van het eerste biosimilar geneesmiddel (‘biosimilar') in 2006 heeft de EU het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars.
Latvian: Kopš 2006. gada, kad ES apstiprināja pirmās bioloģiski līdzīgās zāles, ES ir atradusies bioloģiski līdzīgo zāļu regulējuma avangardā.
Dutch: Vergelijkbaarheid Rechtstreeks vergelijkende onderzoeken van een biosimilar met zijn referentiegeneesmiddel om aanzienlijke verschillen daartussen in termen van structuur en werking uit te sluiten.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu tiešs salīdzinājums, kas ļauj izslēgt nozīmīgas atšķirības starp tām attiecībā uz struktūru un funkciju.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking
Latvian: Farmakovigilance
Dutch: Extrapolatie is geen nieuw concept, maar een erkend wetenschappelijk beginsel dat routinematig wordt gebruikt wanneer biologische geneesmiddelen met meerdere goedgekeurde indicaties ingrijpende wijzigingen in het productieproces ondergaan.
Latvian: Ekstrapolācija nav jauna pieeja, bet gan vispāratzīts zinātniskais princips, ko regulāri izmanto gadījumos, kad tiek būtiski izmainīts tādu bioloģisko zāļu ražošanas process, kurām ir vairākas apstiprinātās indikācijas.
Dutch: Farmacokinetische studies
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi
Dutch: Antilichamen tegen een geneesmiddel kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid of immunologische reacties.
Latvian: PA var izraisīt efektivitātes zudumu vai imunoloģiskās reakcijas.
Dutch: Goedkeuring van een biosimilar bouwt voort op bestaande wetenschappelijke kennis over de veiligheid en werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel die is opgedaan tijdens het klinisch gebruik.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšana balstās uz esošajiem zinātniskajiem datiem par atsauces zāļu drošumu un efektivitāti, kas iegūti to klīniskās lietošanas gaitā, tāpēc ir nepieciešams mazāk klīnisko datu.
Dutch: Deze wijzigingen hebben vaak geleid tot kleine verschillen ten opzichte van de oorspronkelijk goedgekeurde versie of de versie die gebruikt is in de klinische proeven die worden ingediend voor goedkeuring.
Latvian: Lielākās daļas tirgū laisto plaši izmantoto bioloģisko zāļu ražošanas procesi ir vairākkārt mainījušies, kā rezultātā nereti rodas nelielas atšķirības no sākotnēji apstiprinātās zāļu versijas vai no apstiprināšanai izmantotajos klīniskajos pētījumos izmantotās versijas.
Dutch: vaak met gebruikmaking van geavanceerde celsystemen en recombinant-DNA-technologie.
Latvian: Visbiežāk bioloģiskās zāles izgatavo, izmantojot biotehnoloģiju: nereti izmanto sarežģītas šūnu sistēmas un rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Dutch: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Latvian: 3. Weise M., Bielsky M. C., De Smet K. u.
Dutch: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Latvian: 9. Weise M., Kurki P., Wolff-Holz E. u.
Dutch: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Latvian: 11. IMS Health, The impact of biosimilar competition, 2016. gada jūnijs.
Dutch: Door sterke gelijkwaardigheid met het referentiegeneesmiddel aan te tonen, kan de biosimilar in ruime mate steunen op de ervaring die is opgedaan met voor de werkzaamheid en veiligheid van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Pierādot lielu līdzību ar atsauces zālēm, uz bioloģiski līdzīgām zālēm lielā mērā var attiecināt efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Dutch: Als er een veiligheidsonderzoek na toelating wordt uitgevoerd voor een referentiegeneesmiddel, is het meestal ook vereis voor de biosimilar.
Latvian: Ja attiecībā uz atsauces zālēm ir pieprasīts pēcreģistrācijas drošuma pētījums, parasti tas tiks pieprasīts arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Dutch: Vergelijkende niet-klinische onderzoeken
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi
Dutch: Veiligheidsgegevens worden gedurende het programma van de klinische ontwikkeling verzameld, ook tijdens de farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken.
Latvian: Bažas par atsauces zāļu vai zāļu grupas drošumu Datus par drošumu apkopo klīniskās izstrādes programmas laikā, tostarp FK un FD pētījumos.
Dutch: Extrapolatie
Latvian: Ekstrapolācija
Dutch: Insuline lispro
Latvian: Lispro insulīns
Dutch: Tot nu toe bevat het grootste deel van de biosimilars die in de EU zijn goedgekeurd eiwitten als werkzame stof.
Latvian: Pašlaik izteiktam vairumam ES apstiprināto bioloģiski līdzīgo zāļu aktīvās vielas ir proteīni.
Dutch: Uitwisselbaarheid verwijst naar de mogelijkheid om een geneesmiddel te wisselen voor een ander geneesmiddel dat naar verwachting hetzelfde klinische effect heeft.
Latvian: Savstarpējā aizstājamība attiecas uz iespēju vienas zāles nomainīt pret citām, kurām ir paredzama tāda pati klīniskā ietekme.
Dutch: Schadelijke immunogeniciteit is onwaarschijnlijk na wijzigingen van de productie of na omzetten
Latvian: Ir maza varbūtība, ka pēc ražošanas izmaiņu ieviešanas vai zāļu nomaiņas radīsies kaitīga imunogenitāte
Dutch: Biosimilars Werkgroep ('Biosimilar Medicinal Products Working Party': EMAwerkgroep van EU-deskundigen voor biosimilars)
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu darba grupa (EMA darba grupa, kurā darbojas ES eksperti bioloģiski līdzīgo zāļu jomā)
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate overeenstemt met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan vergelijkbaar zijn in één therapeutische indicatie, kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel al zijn goedgekeurd.
Latvian: Ja bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm un to drošums un efektivitāte attiecībā uz vienu terapeitisko indikāciju ir salīdzināmi, drošuma un efektivitātes datus var ekstrapolēt uz citām atsauces zāļu apstiprinātajām indikācijām.
Dutch: Als een biosimilar in hoge mate gelijkwaardig is met een referentiegeneesmiddel en de veiligheid en werkzaamheid ervan in een therapeutische indicatie gelijkwaardig is, kunnen de gegevens over de veiligheid en werkzaamheid geëxtrapoleerd worden naar andere indicaties die voor het referentiegeneesmiddel zijn goedgekeurd.
Latvian: Ja bioloģiski līdzīgās zāles ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm un tām ir pielīdzināms drošums un efektivitāte vienai terapeitiskajai indikācijai, drošuma un efektivitātes datus var ekstrapolēt uz citām atsauces zālēm apstiprinātām indikācijām.
Dutch: Deze geringe variabiliteit moet binnen de aanvaardbare grenzen vallen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
Latvian: Lai garantētu konsekventu drošumu un efektivitāti, šī nelielā variabilitāte nedrīkst pārsniegt pieļaujamās robežas.
Dutch: biologische activiteit hulpstoffen en grondstoffen sterkte en formulering controle van het productieproces (om ervoor te zorgen dat de werkzame stof en het eindproduct binnen vastgestelde marges voldoen aan de technische specificaties)
Latvian: ražošanas procesa kontroli (lai nodrošinātu, ka aktīvā viela un gatavais produkts atbilst tehniskajā specifikācijā noteiktajiem pieņemamajiem diapazoniem),
Dutch: Wijziging van een eiwit na de productie ervan, met toevoeging van koolhydraatgroepen (suiker).
Latvian: Proteīna modifikācija, kas ietver ogļhidrātu (cukura) grupu piesaistīšanos, pēc tā izveidošanas.
Dutch: Hierdoor kan de werkzame stof in het uiteindelijke biologische geneesmiddel een inherente mate van geringe variabiliteit vertonen
Latvian: Tāpēc gatavajās bioloģiskajās zālēs aktīvajai vielai var būt piemītoša neliela variabilitāte ("mikroheterogenitāte").
Dutch: Farmacokinetica
Latvian: Farmakodinamika
Dutch: Dat komt doordat, door gelijkwaardigheid aan te tonen, de biosimilar steunt op de ervaring met de veiligheid en werkzaamheid die is opgedaan met het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka, pierādot bioloģisko līdzību, uz bioloģiski līdzīgām zālēm attiecina efektivitātes un drošuma pieredzi, kas gūta ar atsauces zālēm.
Dutch: Uitgebreide vergelijkende onderzoeken met het referentiegeneesmiddel
Latvian: Visaptveroši salīdzināmības pētījumi ar atsauces zālēm.
Dutch: DNA
Latvian: DNS
Dutch: Gevolgen van de beschikbaarheid van biosimilars
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu pieejamības ietekme
Dutch: Beschikbaarheid van een farmacodynamisch eindpunt dat aansluit bij de werkzaamheid
Latvian: Ar efektivitāti korelējoša FD beigupunkta pieejamība
Dutch: Omzetten, d.w.z. wanneer de voorschrijver besluit een geneesmiddel te vervangen door een geneesmiddel met hetzelfde therapeutische doel.
Latvian: nomaiņa - kad zāļu izrakstītājs nolemj apmainīt vienas zāles pret citām zālēm ar tādu pašu terapeitisko mērķi;