FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen fenytoiinihoito liittyy kohonneeseen etoposidipuhdistumaan ja vähentyneeseen tehoon.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s fenitoinom je povezano s povečanim očistkom etopozida in z njegovo zmanjšano učinkovitostjo.
Finnish: Natriumsitraatti Dextran 40
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev citrat dekstran 40
Finnish: Sydän yleinen arytmia, sydäninfarkti
Slovenian: Srčne bolezni pogosti aritmija, miokardni infarkt
Finnish: Aikuiset potilaat
Slovenian: Odrasli
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen vatsan seudun kipu, anoreksia, ummetus, pahoinvointi ja oksentaminen yleinen ripuli, mukosiitti (mukaan lukien stomatiitti ja ruokatorventulehdus)
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti abdominalna bolečina, anoreksija, zaprtje, navzea in bruhanje pogosti diareja, mukozitis (vključno s stomatitisom in ezofagitisom)
Finnish: On parasta, että keskustelet tarkasta syystä miksi sinulle on määrätty ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä lääkärisi kanssa.
Slovenian: O natančnem razlogu, zakaj so vam predpisali zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: Muut lääkkeet ja ETOPOPHOS ja muut kauppanimet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena
Finnish: Älä ota ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
Slovenian: Ne jemljite zdravila ETOPOPHOS in povezana imena
Finnish: - verisyöpä (akuutti myelooinen leukemia) - imukudosjärjestelmän kasvain (Hodgkinin lymfooma, non-Hodgkinin lymfooma)
Slovenian: - krvni rak (akutna mieloblastna levkemija) - tumor v limfnem sistemu (Hodgkinov limfom, ne-Hodgkinov limfom)
Finnish: • uneliaisuus tai väsymys
Slovenian: • zaspanost ali utrujenost • težave z dihanjem
Finnish: Etoposidifosfaattiannos
Slovenian: Odmerek etopozid fosfata
Finnish: • korkea verenpaine • matala verenpaine
Slovenian: • zvišana raven jetrnih encimov • zovišana raven bilirubina
Finnish: Koska etoposidi saattaa huonontaa miespuolisten potilaiden hedelmällisyyttä, sperman säilyttämistä myöhempää isyyttä varten voidaan harkita (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Etopozid lahko zmanjša plodnost pri moških, zato je, zaradi možnosti kasnejšega očetovstva, priporočljiv odvzem in hramba sperme (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Leukopeniaa (alle 1 000 solua/mm leukopeniaa 17 %:ssa tapauksista etoposidin käytön yhteydessä.
Slovenian: Levkopenijo so opazili pri 91 %, hudo levkopenijo (manj kot 1.000 celic/mm3) pa pri 17 % bolnikov, zdravljenih z etopozid fosfatom.
Finnish: Näin syntyy kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml etoposidia.
Slovenian: Tako dobimo rekonstituirano osnovno raztopino, ki vsebuje 10 mg/ml etopozida.
Finnish: Munuaisten lievästä tai vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla myöhemmän annostuksen tulee perustua potilaan toleranssille ja lääkkeen kliiniselle vaikutukselle (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Naslednji odmerki pri zmerni in hudi okvari ledvic so odvisni od bolnikovega prenašanja etopozida in kliničnega učinka (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa.
Slovenian: O sindromu tumorske lize (ki je bil včasih smrten) so poročali po uporabi zdravila VEPESID in povezana imena skupaj z drugimi kemoterapevtiki.
Finnish: Samanaikainen sisplatiinihoito liittyy etoposidin kehosta tapahtuvan kokonaispuhdistuman alenemiseen.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s cisplatinom zmanjša celoten telesni očistek etopozida.
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Glede na možno mutageno delovanje etopozida, morajo tako moški kot ženske uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Finnish: Non-Hodgkinin lymfooma
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom
Finnish: • makumuutokset
Slovenian: • sprememba okušanja
Finnish: Aikuisilla potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa, etoposidin kokonaispuhdistuma kehosta ei laske.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom in okvarjeno jetrno funkcijo celotni telesni očistek etopozida ni zmanjšan.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus tuntematon tuumorilyysioireyhtymä
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana sindrom tumorske lize
Finnish: Koska etoposidi saattaa huonontaa miespuolisten potilaiden hedelmällisyyttä, sperman säilyttämistä myöhempää isyyttä varten voidaan harkita.
Slovenian: Etopozid lahko zmanjša plodnost pri moških, zato je, zaradi možnosti kasnejšega očetovstva, priporočljiv odvzem in hramba sperme.
Finnish: Infektiot yleinen infektio
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba
Finnish: Jos etoposidifosfaatti pääsee kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
Slovenian: Če pride etopozid fosfat v stik s kožo, sluznico ali očmi, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico ali oči pa izprati z vodo.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on tarkoitettu käytettäväksi platinaresistentin/refraktaarisen, epiteliaalisen munasarjasyövän hoidossa aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je indicirano za zdravljenje na platino odpornega/refraktarnega epitelijskega raka jajčnikov pri odraslih.
Finnish: Hematologiset arvot tulee mitata ja annosmuutoksia seuraavissa sykleissä harkita hematologisen toksisuuden ja kliinisen tehon perusteella potilailla, joilla on lievä tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je treba izmeriti hematološke parametre in razmisliti o prilagoditvah odmerka v nadaljnjih ciklih glede na hematološko toksičnost in klinični učinek.
Finnish: Viimeisimpiä ohjeita tulee noudattaa oikean hoidon valinnassa.
Slovenian: Za ustrezen režim zdravljenja je treba upoštevati trenutne lokalne smernice zdravljenja.
Finnish: • kouristukset (kouristuskohtaukset)
Slovenian: • konvulzije (krči)
Finnish: Kuolettavaa myelosuppressiota on raportoitu etoposidifosfaatin antamisen jälkeen.
Slovenian: Po dajanju etopozid fosfata so poročali o smrti zaradi mielosupresije.
Finnish: • vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin voi lukeutua kivuliaat rakkulat ja kuume, mukaan lukien ihon laaja irtoaminen (Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Slovenian: • resne reakcije na koži in/ali sluznicah, ki lahko vključujejo boleče mehurje in vročino, vključno s hudim luščenjem kože
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu etoposidia sisältävillä kemoterapiahoidoilla, on esiintynyt akuuttia leukemiaa, jota voi esiintyä sekä yhdessä myelodysplastisen oireyhtymän kanssa että ilman.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapevtiki, in pri katerih je režim zdravljenja vključeval tudi etopozid, so opisali pojav akutne levkemije, ki se je pojavila z ali brez mielodisplastičnega sindroma.
Finnish: Kaikissa tilanteissa, joissa ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen käyttöä harkitaan kemoterapiahoidossa, lääkärin tulee arvioida lääkkeen tarve ja hyödyllisyys haittavaikutusten riskiä vasten.
Slovenian: Zdravnik mora pred uporabo zdravila ETOPOPHOS in povezana imena ovrednotiti potrebo in koristnost zdravljenja glede na tveganje za neželene učinke.
Finnish: 3) havaittiin 23 %:ssa tapauksista ja vakavaa trombosytopeniaa 9 %:ssa tapauksista verihiutaletta/mm etoposidin käytön yhteydessä.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 23 %, hudo trombocitopenijo (manj kot 50.000 celic/mm3) pa pri 9 % bolnikov, zdravljenih z etopizid fosfatom.
Finnish: Etoposidi on nisäkässoluille mutageenista.
Slovenian: Etopozid ima mutagen učinek na sesalske celice.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Cepljenje z živimi cepivi je kontraindicirano pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Seuraavia annoksia tulee muuttaa luokan 3 tai 4 toksisuuden tapauksessa tai jos munuaisten kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Slovenian: Odmerke, ki sledijo začetnemu odmerku, je treba prilagoditi, če se pojavijo neželeni učinki 3. ali 4. stopnje toksičnosti ali če je ledvični očistek nižji od 50 ml/min.
Finnish: Keltakuumerokotteen tai muiden eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasno cepljenje proti rumeni mrzlici ali cepljenje z drugimi živimi cepivi je kontraindicirano pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom (glejte poglavje 4.5).
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään pediatrisilla potilailla annostusalueella 75-150 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) 2-5 päivän aikana yhdessä muiden antineoplastisten valmisteiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena so pri pediatričnih bolnikih uporabljali v razponu od 75 do 150 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos voidaan antaa ilman lisälaimennusta tai sitä voidaan laimentaa lisää 5prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella etoposidipitoisuuteen 0,1 mg/ml asti.
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) do končne koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Finnish: Kuolemaan johtavan, systeemisen rokotesairauden riski on olemassa keltakuumerokotetta käytettäessä.
Slovenian: Pri cepljenju s cepivom proti rumeni mrzlici obstaja povečano tveganje za razvoj sistemske bolezni, povezane s cepljenjem, ki je lahko smrtna.
Finnish: • 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta.
Slovenian: • natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeeenkliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisissä kokemuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua hoitoa uudelleen aloittaminen tulee suorittaa varoen, ottaen riittävästi huomioon lääkkeen jatkuvan tarpeen ja seuraten tarkasti toksisuuden mahdollista uusiutumista.
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena uvedemo previdno in po presoji bolnikove potrebe po nadaljnjem zdravljenju, pri tem pa skrbno pazimo, da se neželeni učinki ne bi ponovili.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää soveltuvaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi etoposidihoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z etopozidom morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo za preprečitev zanositve.
Finnish: • injektioalueen reaktiot
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Finnish: • kihelmöinti tai tunnottomuus käsissä ja jaloissa
Slovenian: • mravljinčenje ali otopelost dlani in stopal
Finnish: • yleinen huono olo
Slovenian: • občutek splošne slabosti in neugodja
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetulla lääkkeellä hoidettavia potilaita tulee seurata tarkasti ja usein myelosuppression varalta sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno in pogosto spremljati glede znakov mielosupresije med in po zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat tuntematon hedelmättömyys
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk neznana neplodnost
Finnish: Annon varotoimenpiteet: Kuten muiden mahdollisesti myrkyllisten aineiden kanssa, ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun liuoksen käsittelyssä ja valmistelussa tulee olla varovainen.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri dajanju: Pri ravnanju in pripravi raztopine zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je potrebna previdnost, tako kot velja za vse potencialno toksične spojine.
Finnish: Vakavia maksan, munuaisten tai sydämen vauriota, jotka johtuvat tuumorilyysioireyhtymäksi kutsutusta tilasta, joka aiheuttuu syöpäsolujen sisältämien aineiden haitallisien määrien pääsystä vereen, on joskus todettu, kun ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä otetaan yhdessä muiden syövän hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Ob jemanju zdravila ETOPOPHOS skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka so včasih opazili hudo okvaro jeter, ledvic ali srca, ki nastopi zaradi zapleta, imenovanega sindrom tumorske lize, ki ga povzroči sproščanje škodljivih količin snovi iz rakavih celic v krvni obtok.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita on koettu ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen käytön yhteydessä, ovat:
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom ETOPOPHOS in povezana imena, ki so
Finnish: Jatkuvaan etoposidialtistumiseen liittyy seerumin albumiinimäärän lasku.
Slovenian: Nizke vrednostmi serumskih albuminov so povezane s povečano izpostavljenostjo etopozidu.
Finnish: Miten sinulle annetaan ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena
Finnish: • hedelmättömyys
Slovenian: • okužba
Finnish: Jos ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua liuosta pääsee iholle tai limakalvoille, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
Slovenian: Če pride zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena v stik s kožo ali sluznico, je treba kožo takoj umiti z milom in vodo, sluznico pa izprati z vodo.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidia) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida) na 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2 na 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi za zdravljenje bolezni.
Finnish: Etoposidin sitoutumaton määrä korreloi merkittävästi bilirubiinimäärän kanssa syöpäpotilailla.
Slovenian: Nevezan delež etopozida korelira pri rakavih bolnikih z bilirubinom.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus aikuisilla potilailla on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ETOPOPHOS in povezana imena pri odraslih bolnikih je 50 do 100 mg/m2/dan (ekvivalent etopozida), 1. do 5. dan ali 100 do 120 mg/m2, 1., 3. in 5. dan na vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, odobreni za uporabo pri zdravljeni bolezni.
Finnish: Syntyvä kantaliuos voidaan antaa ilman lisälaimennusta tai sitä voidaan laimentaa lisää 5prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella, jotta saadaan lopullinen liuos, jonka etoposidipitoisuus on 0,1 mg/ml.
Slovenian: Raztopino lahko tudi nadalje razredčite z glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopina ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %), da boste dobili nizke koncentracije 0,1 mg/ml etopozida.
Finnish: Sameat liuokset tai liuokset, joissa on värimuutoksia, tulee hävittää.
Slovenian: Motne ali razbarvane raztopine je treba zavreči.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on väriltään valkoisesta vaaleaan oleva kuiva jauhe.
Slovenian: Zdravilo ETOPOPHOS in povezana imena je bel do umazano bel prašek.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Slovenian: • neplodnost • težave z dihanjem
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet (katso Liite I) 100 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten ETOPOPHOS ja muut kauppanimet (katso Liite I) 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten etoposidifosfaatti
Slovenian: ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek za raztopino za infundiranje ETOPOPHOS in povezana imena (glejte Prilogo I) 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje etopozid fosfat
Finnish: Sekundaarinen leukemia
Slovenian: Sekundarna levkemija
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Slovenian: Priprava zdravila ETOPOPHOS in povezana imena 1000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
Slovenian: Zdravilo je dovoljenje za promet v Evropi prvič pridobilo 12. aprila 1996 na Švedskem.
Finnish: - Pienisoluinen keuhkosyöpä
Slovenian: - drobnocelični pljučni rak;
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
Slovenian: Poglavje o nosečnosti je bilo popravljeno v skladu z ustrezno smernico[7].
Finnish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Slovenian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
Slovenian: Pri otrocih so bile dogovorjene naslednje indikacije:
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
Slovenian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
Slovenian: Etopozid se uporablja za zdravljenje različnih neoplastičnih bolezni.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
Slovenian: - gestacijska trofoblastna neoplazija;
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih je od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva v skladu s trenutnimi smernicami klinične prakse.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
Slovenian: V poglavju 4.4 so bila usklajena naslednja posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki so bili v nekatera ali večino nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila že vključeni: mielosupresija, sekundarna levkemija, preobčutljivost, reakcija na mestu injiciranja, nizka raven albumina v serumu, oslabljeno delovanje ledvic in jeter, sindrom tumorske lize in mutageni potencial.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da etopozid lahko negativno vpliva na plodnost pri moških.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Etopophos in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Kadar se daje tri dni (npr. 1., 3. in 5. dan), se najpogosteje uporablja dnevni odmerek od 100 do 120 mg/m vsake 3 do 4 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, indiciranimi pri zdravljeni bolezni.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
Slovenian: uporabo, in sicer v obliki 114 mg etopozidfosfata (kar ustreza 100 mg etopozida) v sterilni enoodmerni viali in v obliki 1140 mg etopozid fosfata (kar ustreza 1000 mg etopozida) v večji viali za lekarne (samo v Nemčiji).
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
Slovenian: Zdravilo Etopophos ima trenutno dovoljenja za promet v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Slovenian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: - Munasarjasyöpä: muu kuin epiteliaalinen munasarjasyöpä sekä platinaresistentti tai hoitoon vastaamaton epiteliaalinen munasarjasyöpä
Slovenian: - rak jajčnikov: neepitelijski rak jajčnikov in proti platini odporen/refraktaren epitelijski rak jajčnikov.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Slovenian: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev informacij o zdravilu;