FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol ochrannú lehotu 16 dní na základe lineárnej regresie, pričom bola limitujúcim tkanivom oblička, a 16 dní pre sval na mieste vpichu injekcie s použitím alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je razdoblje karencije od 16 dana na temelju linearne regresije s utvrđivanjem najvećih dopuštenih količina rezidua (NDK) u bubrezima te 16 dana s utvrđivanjem NDK-a u mišiću na mjestu primjene injekcije s pomoću „alternativne" metode, u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Pre obličku bola určená ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní na základe lineárnej regresie s použitím štatistickej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Za bubrege, utvrđeno razdoblje karencije zaokruženo je na 16 dana na temelju linearne regresije s pomoću „statističke metode" u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Pre miesto vpichu injekcie sa ochranná lehota zaokrúhlená na 16 dní vypočítala pomocou alternatívnej metódy v súlade s poznámkou výboru CVMP k usmerneniu týkajúcemu sa prístupu k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Croatian: Za mjesto primjene injekcije, zaokruženo razdoblje karencije od 16 dana izračunato je s pomoću „alternativne" metode u skladu s uputama CVMP-a o pristupu usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: 8 až 10) dokazuje, že len 10 % cieľovej bakteriálnej populácie by bolo citlivej na paromomycín podávaný v odporúčanom dávkovaní.
Croatian: Što se tiče bakterije A. pleuropneumoniae, analiza farmakokinetike i farmakodinamike temeljena na inhibitornom kvocijentu (Cmax/MIC > 8 do 10) pokazuje da bi samo 10 % ciljane bakterijske populacije bilo osjetljivo na paromomicin primijenjen pri preporučenom doziranju.
Slovak: 11. október 2019
Croatian: 11. listopada 2019.
Slovak: Čo je paromomycín?
Croatian: Što je paromomicin?
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/129)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/129)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 11. októbra 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 11. listopada 2019.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce paromomycín preskúmané?
Croatian: Zašto su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže paromomicin ponovno preispitivani?
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje účinnosti a odbúravania rezíduí.
Croatian: CVMP je pregledao dostupne podatke o učinkovitosti i razgradnji rezidua.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky dovtedy, kým nebudú k dispozícii primerané údaje.
Croatian: Stoga je CVMP predložio privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet za te veterinarskomedicinske proizvode dok ne budu dostupni odgovarajući podatci.
Slovak: Belgický orgán pre lieky sa 25. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP, aby preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti paromomycínu a odbúravaní rezíduí (ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL) v tele zvieraťa).
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je 25. rujna 2018. da CVMP preispita sve dostupne podatke o učinkovitosti paromomicina i razgradnji rezidua (koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najveće dopuštene količine rezidua (MRL).
Slovak: Paromomycín je aminoglykozidové antibiotikum používané na liečbu širokého spektra bakteriálnych infekcií a podáva sa injekčne ošípaným do svalu.
Croatian: Paromomicin je aminoglikozidni antibiotik koji se koristi za liječenje velikog broja bakterijskih infekcija i daje se svinjama injekcijom u mišić.
Slovak: Belgický orgán poznamenal, že použitia, dávkovacie harmonogramy a ochranné lehoty povolené v EÚ nie sú rovnaké.
Croatian: Belgijsko nadležno tijelo utvrdilo je da se odobrene primjene, rasporedi doziranja i razdoblja karencije razlikuju diljem EU-a.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporučila 18. júla 2019 pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre antibiotiká s obsahom paromomycínu určené ošípaným na injekčné podanie do svalu.
Croatian: Europska agencija za lijekove predložila je 18. srpnja 2019. privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet paromomicin antibiotika koji se daju svinjama injekcijom u mišić.
Slovak: Stanovisko výboru sa opiera o nedostatok dostupných údajov o účinnosti lieku, ako aj údajov o odbúravaní rezíduí.
Croatian: Odbor je svoje mišljenje temeljio na nedostatku odgovarajućih podataka o tome koliko su ti lijekovi učinkoviti i podataka o razgradnji rezidua.
Slovak: Výbor CVMP na základe posúdenia dostupných údajov a vedeckej diskusie dospel k záveru, že prínosy veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na injekčné podanie ošípaným do svalu neprevažujú jeho riziká.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru CVMP je zaključio da koristi od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju paromomicin i daju se svinjama injekcijom u mišić ne nadmašuju s njima povezane rizike.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos týchto liekov neprevažuje ich riziká, pretože na podporu používania u ošípaných nie sú primerané údaje a existuje možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tih lijekova ne nadmašuju s njima povezane rizike zbog neadekvatnih podataka kojima se podupire njihova uporaba u svinja i zbog mogućnosti pojave otpornosti na bakterije.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použité na ľudskú spotrebu.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koje mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom, odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce paromomycín podávané ošípaným
Croatian: Pitanja i odgovori o privremenom oduzimanju odobrenja za stavljanje u promet za injektabilnih veterinarsko medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin i daju se svinjama
Slovak: Výbor poukázal aj na možnosť vzniku rezistencie na antibiotiká v prípade nesprávneho dávkovania.
Croatian: Odbor je isto tako utvrdio postojanje mogućnosti da bi neprimjerene doze mogle dovesti do otpornosti na bakterije.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Croatian: Vaš liječnik će o tome s Vama porazgovarati.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. studenoga 2016.
Slovak: Po vybratí z chladničky:
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka:
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Croatian: Svi učinci bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Slovak: Nie je známe, či môže Parsabiv poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Croatian: Nije poznato može li Parsabiv naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
Croatian: Tjelesna težina, spol, dob, rasa
Slovak: Predtým, ako začnete používať Parsabiv, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
Croatian: Prije nego dobijete Parsabiv, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali:
Slovak: Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že obsahuje čiastočky alebo zmenil farbu.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako primijetite da sadrži čestice ili da je promijenio boju.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
Croatian: Nije poznato je li Parsabiv siguran i djelotvoran u djece mlađe od 18 godina jer nije ispitivan u tih bolesnika.
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
Croatian: Drugi lijekovi i Parsabiv
Slovak: Nízky krvný tlak
Croatian: • Nizak krvni tlak
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
Croatian: Drugi laboratorijski testovi mogu imati druge granične vrijednosti za donju granicu normalnog raspona.
Slovak: ATC kód: H05BX04
Croatian: ATK oznaka: H05BX04
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná kedykoľvek počas liečby vrátane udržiavacej fázy.
Croatian: Prilagodba doze može biti potrebna u bilo kojem trenutku liječenja, uključujući i fazu održavanja.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
Croatian: 6 Vidjeti dio 4.4.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak ste alergický na etelkalcetid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti smijete li primjenjivati Parsabiv.
Slovak: Nepoužívajte Parsabiv, ak máte v krvi veľmi nízke hladiny vápnika.
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako imate vrlo nisku razinu kalcija u krvi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost etelkalcetida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Bolesť hlavy Parestézia3
Croatian: Često glavobolja parestezija3
Slovak: Hlavný produkt biotransformácie (viazaný na albumín) bol in vitro minimálne aktívny.
Croatian: Prevladavajući produkt biotransformacije (vezan na albumin) bio je minimalno aktivan in vitro.
Slovak: Parsabiv sa nemá riediť.
Croatian: Parsabiv se ne smije razrjeđivati.
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
Croatian: • probleme sa srcem, poput zatajenja srca ili aritmija (poremećen srčani ritam);
Slovak: Prechod z cinakalcetu na Parsabiv
Croatian: Prebacivanje sa cinakalceta na Parsabiv
Slovak: Demografické a iné základné charakteristiky boli podobné ako v placebom kontrolovaných štúdiách.
Croatian: Demografske i druge početne karakteristike bile su slične onima u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Slovak: Etelkalcetid bol účinne odstránený s hodnotou hemodialyzačného klírensu 7,66 l/hodinu.
Croatian: Etelkalcetid se učinkovito eliminirao s vrijednosti hemodijaliznog klirensa od 7,66 l/sat.
Slovak: Priemerný vek pacientov v 2 štúdiách bol 58,2 (rozpätie 21 až 93) rokov.
Croatian: Srednja dob bolesnika u 2 ispitivanja bila je 58,2 (u rasponu od 21 do 93) godine.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k závažnej hypokalciémii.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do teške hipokalcijemije.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • Epileptički napadaji (napadaji ili konvulzije); za dodatne informacije, pogledajte dio 2
Slovak: Parsabiv sa neskúšal u tehotných žien.
Croatian: Parsabiv nije ispitan u trudnica.
Slovak: Ako vyzerá Parsabiv a obsah balenia Parsabiv je číra a bezfarebná kvapalina.
Croatian: Kako Parsabiv izgleda i sadržaj pakiranja Parsabiv je bistra i bezbojna tekućina.
Slovak: Veľkosť balenia 1, 6, 12 a 42 injekčných liekoviek.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 6, 12 i 42 bočice.
Slovak: Čo je Parsabiv a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv Ako používať Parsabiv
Croatian: Što je Parsabiv i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv Kako primjenjivati Parsabiv
Slovak: Predávkovanie etelkalcetidom môže viesť k hypokalciémii s klinickými príznakmi alebo bez nich a môže vyžadovať liečbu.
Croatian: Predoziranje etelkalcetidom može dovesti do hipokalcijemije s ili bez kliničkih simptoma i može zahtijevati liječenje.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
Croatian: Vaš liječnik će pratiti Vašu razinu kalcija u krvi.
Slovak: Pomer koncentrácií [14C]-etelkalcetidu v krvi a plazme je približne 0,6.
Croatian: Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Parsabiv
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Parsabiv
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
Croatian: Demografske i početne karakteristike između dvije skupine bile su slične u oba ispitivanja.
Slovak: Nie je známe, či je etelkalcetid prítomný v materskom mlieku.
Croatian: Nije poznato je li etelkalcetid prisutan u majčinom mlijeku.
Slovak: Parsabiv sa nemá podávať častejšie ako 3-krát týždenne.
Croatian: Parsabiv se ne smije primjenjivati češće od 3 puta tjedno.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre starších pacientov je rovnaké ako dávkovanie pre dospelých pacientov.
Croatian: Preporuke za doziranje u starijih bolesnika iste su kao i u odraslih bolesnika.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.
Croatian: Stupanj i trajanje sniženja razine PTH povećavali su se s povećanjem doze.
Slovak: Dostupné údaje s potkanmi preukázali, že etelkalcetid sa vylučuje do mlieka (pozri časť 5.3).
Croatian: Dostupni podaci na štakorima pokazali su da se etelkalcetid izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Dlhodobé veľmi nízke hladiny PTH môžu mať za následok vznik určitého druhu abnormálnej kostnej štruktúry známej ako adynamická kosť, ktorú možno diagnostikovať iba biopsiou.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Slovak: Otvorené predĺženie štúdie
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja
Slovak: Parsabiv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Parsabiv ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovak: Parsabiv bude podávaný 3-krát týždenne.
Croatian: Parsabiv će se primjenjivati 3 puta tjedno.
Slovak: Ďalšie odporúčania týkajúce sa manažmentu nízkych hladín vápnika sú uvedené v tabuľke nižšie.
Croatian: Dodatne preporuke povezane sa zbrinjavanjem niske razine kalcija nalaze se u tablici niže.
Slovak: Intravenózne podávanie 3-krát týždenne na konci hemodialýzy viedlo k účinnému polčasu 3 až 5 dní.
Croatian: Intravenska primjena 3 puta tjedno na kraju hemodijalize rezultirala je efektivnim poluvijekom od 3 do 5 dana.
Slovak: Hoci sa Parsabiv odstraňuje dialýzou, hemodialýza ako liečba na predávkovanie sa neskúmala.
Croatian: Iako se Parsabiv eliminira dijalizom, hemodijaliza nije ispitivana kao metoda liječenja predoziranja.
Slovak: Interindividuálna variabilita systémového klírensu v populácii pacientov je približne 70
Croatian: Varijabilnost sistemskog klirensa između ispitanika u populaciji bolesnika bila je približno 70%.
Slovak: Ak je hodnota PTH nižšia ako 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku treba znížiť alebo liečbu dočasne prerušiť.
Croatian: Ako je razina PTH niža od 100 pg/ml (10,6 pmol/l), treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Slovak: Niektoré príznaky nízkych hladín vápnika (ako sú kŕče alebo kŕčovité záchvaty) však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Međutim, određeni simptomi niske razine kalcija (poput napadaja ili konvulzija) mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: Niektoré potenciálne prejavy hypokalciémie však môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
Croatian: Nuspojave iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie*:
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Parsabivom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe hyperparatyreózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Parsabiv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperparatireoidizma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Obnovte liečbu Parsabivom v dávke o 5 mg nižšej ako posledná podaná dávka.
Croatian: • Ponovno uvesti lijek Parsabiv u dozi 5 mg nižoj od zadnje primijenjene doze.
Slovak: Poruchy elektrickej aktivity srdca pozorované ako predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Slovak: Vaše hladiny PTH budú počas liečby Parsabivom sledované, a ak sa vám hladiny PTH veľmi znížia, vašu dávku Parsabivu možno znížiť.
Croatian: Vaša razina PTH pratit će se tijekom liječenja lijekom Parsabiv, a Vaša doza lijeka Parsabiv može biti smanjena ako razina PTH postane vrlo niska.
Slovak: Po vybratí z pôvodného obalu je Parsabiv stabilný maximálne 4 hodiny, ak je chránený pred priamym slnečným svetlom.
Croatian: • Ako se izvadi iz originalne kutije, Parsabiv je stabilan najdulje 4 sata, ako je zaštićen od izravne sunčeve svjetlosti.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas používania Parsabivu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete tijekom liječenja lijekom Parsabiv.
Slovak: Nekovalentné viazanie etelkalcetidu na plazmatické proteíny je nízke, s podielom voľnej frakcie 0,53.
Croatian: Nekovalentno vezanje etelkalcetida na proteine u plazmi je nisko, s omjerom nevezane frakcije od 0,53.
Slovak: Receptor citlivý na vápnik na povrchu hlavnej bunky prištítnej žľazy je hlavným regulátorom sekrécie PTH.
Croatian: Receptori osjetljivi na kalcij na površini glavnih stanica paratireoidne žlijezde glavni su regulatori sekrecije PTH.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve etelkalcetidu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku etelkalcetida na plodnost u ljudi.
Slovak: Priemerné trvanie hemodialýzy pred vstupom do štúdie bolo 5,4 roka a 68 % pacientov užívalo pri vstupe do štúdie steroly vitamínu D, pričom 83
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Slovak: Nemáte dostávať Parsabiv spolu s cinakalcetom.
Croatian: Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.
Slovak: Etelkalcetid bol pre niektoré kmene baktérií mutagénny (Amesov test), nebol však genotoxický v in vitro a in vivo testoch genotoxicity cicavcov, a preto sa považuje za negenotoxický pre ľudí.
Croatian: Etelkalcetid je bio mutagen u nekim bakterijskim sojevima (Ames), međutim nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo ispitivanjima genotoksičnosti u sisavaca i stoga se ne smatra genotoksičnim u ljudi.
Slovak: Úpravy dávky na základe hladín PTH
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razina PTH
Slovak: Nie je známe, či Parsabiv prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.
Slovak: Parsabiv sa má podať pri ďalšej hemodialyzačnej liečbe v rovnakej dávke.
Croatian: Parsabiv treba primijeniti prilikom sljedeće hemodijalize pri istoj dozi.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Parsabiv tijekom trudnoće.
Slovak: Plazmatická expozícia produktov biotransformácie bola približne 5-násobne vyššia ako plazmatická expozícia etelkalcetidu a ich časový priebeh koncentrácie je podobný ako pri etelkalcetide.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika z kostí, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri používaní Parsabivu spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo zlyhaním srdca alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog ritma.
Slovak: 3 Parestézia zahŕňa uprednostňované termíny parestézia a hypestézia.
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Slovak: Parsabiv sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú príslušnú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Croatian: Parsabiv se može primjenjivati kao dio terapijskog režima koji uključuje vezače fosfata i/ili sterole vitamina D, kako je primjenjivo (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Parsabiv znižuje hladiny vápnika.
Croatian: Parsabiv snižava razine kalcija.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú klinicky významné poklesy hladín korigovaného sérového vápnika pod dolnú hranicu normálnych hodnôt a/alebo príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Slovak: Ak sa vynechá pravidelne plánovaná hemodialyzačná liečba, vynechané dávky nepodajte.
Croatian: Ako se propusti predviđena redovita hemodijaliza, nemojte primjenjivati nijednu propuštenu dozu.
Slovak: Čo Parsabiv obsahuje - Liečivo je etelkalcetid.
Croatian: Što Parsabiv sadrži - Djelatna tvar je etelkalcetid.
Slovak: Medzi možné prejavy hypokalciémie patria parestézie, myalgie, svalové spazmy a záchvaty.
Croatian: Moguće manifestacije hipokalcijemije uključuju paresteziju, mijalgiju, mišićni spazam i napadaje.
Slovak: Etelkalcetid sa nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP450.
Croatian: Etelkalcetid se ne metabolizira preko CYP450 enzima.
Slovak: Hypokalciémia1, 5 Hyperkaliémia2
Croatian: Često hipokalcijemija1, 5 hiperkalijemija2 hipofosfatemija
Slovak: 2 Hyperkaliémia zahŕňa uprednostňované termíny hyperkaliémia a zvýšená hladina draslíka v krvi.
Croatian: 2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
Slovak: Parsabiv znížil hladiny PTH bez ohľadu na východiskový PTH, trvanie dialýzy a to, či pacienti užívali steroly vitamínu D, alebo nie.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.