FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique conduite chez des volontaires sains, l'administration concomitante de tivozanib avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole (à raison de 400 mg 1 fois par jour), n'a eu aucune influence sur les concentrations sériques de tivozanib (Cmax ou ASC) ; l'exposition au tivozanib est donc peu susceptible d'être altérée par les inhibiteurs du CYP3A4.
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie tivozanibu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazol (400 mg jedenkrát denne), nemalo žiadny vplyv na koncentrácie tivozanibu v sére (Cmax alebo AUC);
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
French: • Fatigue ; faiblesse inhabituelle ; douleurs (y compris au niveau de la bouche, des os, des extrémités, d'un côté du corps, de l'aine, d'une tumeur).
Slovak: Únava, neobvyklá slabosť, bolesť (vrátane bolesti v ústach, kostiach, končatinách, boku,
French: Une hypertension artérielle sévère persistante (« crise hypertensive ») a été signalée comme effet indésirable chez 1,0 % des patients, de grade CTC 3 ou plus chez 0,9 % des patients.
Slovak: Pretrvávajúca závažná hypertenzia („hypertenzná kríza") bola nežiaduca reakcia u 1,0 %, CTC
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby tivozanibom.
French: Les symptômes incluent les suivants : maux de tête, convulsions, manque d'énergie, confusion, cécité ou autres troubles visuels et neurologiques.
Slovak: Príznaky zahŕňajú bolesť hlavy, záchvaty, nedostatok energie, zmätenosť, slepotu alebo iné poruchy zraku a neurologické poruchy.
French: douleurs, inconfort et contractions au niveau de l'estomac.
Slovak: nepríjemné pocity a napätie v žalúdku
French: Les patients présentant une atteinte hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été dépendante de la concentration sur l'intervalle de 0,1 à 5 µmol/L de tivozanib.
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
French: • Fièvre ; douleurs dans la poitrine ; gonflement des pieds et des jambes ; frissons et baisse de la température corporelle.
Slovak: Horúčka, bolesť na hrudi, opuch chodidiel a nôh, zimnica a nízka telesná teplota
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter temporairement votre traitement par Fotivda en cas d'opération ou d'intervention chirurgicale, car il pourrait affecter la cicatrisation des plaies.
Slovak: Ak potrebujete operáciu alebo inú formu zákroku, Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste dočasne prerušili užívanie Fotivdy, ak máte operáciu alebo zákrok, pretože by mohla mať vplyv na hojenie rán.
French: Les facteurs de risque d'ETEV incluent: chirurgie lourde, polytraumatisme, antécédents d'ETEV, âge avancé, obésité, insuffisance cardiaque ou respiratoire et immobilité prolongée.
Slovak: Rizikové faktory pre VTE zahŕňajú veľké operácie, viacnásobné traumy, predchádzajúce VTE, pokročilý vek, obezitu, srdcové alebo respiračné zlyhanie a dlhodobú nehybnosť.
French: • Thyroïde insuffisamment active, pouvant provoquer des symptômes tels que fatigue, léthargie, faiblesse musculaire, ralentissement de la fréquence cardiaque, prise de poids.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population sur l'exposition au tivozanib, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Slovak: Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy expozície tivozanibu sa u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyžaduje úprava dávkovania.
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ne doivent prendre qu'une gélule de tivozanib à 1 340 microgrammes 1 jour sur 2 car ils peuvent avoir davantage de risques de présenter des effets indésirables en raison de l'exposition accrue associée à la dose de 1 340 microgrammes par jour (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich reakcií z dôvodu zvýšenej expozície pri dávke 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
French: La deuxième kinase la plus puissamment inhibée est c-kit, qui est 8 fois moins sensible à l'inhibition par le tivozanib que les VEGFR 1, 2 et 3.
Slovak: Ďalšou najsilnejšie inhibovanou kinázou je c-kit, ktorý je 8-násobne menej citlivý na inhibíciu tivozanibom v porovnaní s VEGFR 1, 2 a 3. VEGF je silný mitogénny faktor, ktorý hrá ústrednú úlohu v angiogenéze a vaskulárnej permeabilite nádorových tkanív.
French: • Inflammation de la bouche ; légères douleurs ou inconfort dans la bouche ; envie de vomir ;
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) d'après un examen radiologique indépendant en aveugle ; les critères de jugement secondaires clés incluaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) d'après un examen radiologique indépendant.
Slovak: Kľúčové sekundárne parametre zahŕňali celkové prežitie (overall survival, OS) a mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR) nezávislým preskúmaním rádiológie.
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 1 340 microgrammes de tivozanib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 1 340 mikrogramom tivozanibu.
French: Syndrome d'encéphalopa thie postérieure réversible (PRES)5
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)5
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
French: • Pertes de mémoire.
Slovak: Strata pamäti
French: La substance active est le tivozanib.
Slovak: Liečivo je tivozanib.
French: 15 Douleurs abdominales comprenant inconfort abdominal, douleurs abdominales, douleurs abdominales basses,
Slovak: 15 Abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, bolesti brucha, bolesti dolnej časti brucha, bolesti hornej časti brucha a stvrdnutia brucha
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Hémorragie9
Slovak: Hemorágia9
French: • Tendance aux ecchymoses, saignements dans la peau.
Slovak: Ľahko vznikajúce modriny, krvácanie do kože.
French: En fonction des résultats, votre médecin pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
French: Événements thrombo-emboliques artériels
Slovak: Arteriálne tromboembolické udalosti
French: • Flatulences ; brûlures d'estomac ; déglutition difficile et douloureuse ; mal de gorge ; estomac ballonné ; langue gonflée et douloureuse ; gencives enflammées, douloureuses et/ou qui saignent.
Slovak: Plynatosť, pálenie záhy, problémy s prehĺtaním a bolestivé prehĺtanie, bolesť v krku, pocit plného (nafúknutého) žalúdka, opuch a bolestivosť jazyka, zapálené bolestivé ďasná a/alebo krvácanie ďasien
French: Sinon, il faut envisager l'administration d'une statine non sujette à une limitation de l'absorption intestinale par la BCRP.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa tivozanib podáva súbežne s rosuvastatínom alebo sa má zvážiť alternatívny statín, ktorý nepodlieha obmedzeniu črevnej absorpcie prostredníctvom BCRP.
French: Une embolie pulmonaire a été rapportée chez des patients (0,7 %) qui ont reçu le tivozanib comme traitement initial dans les cinq études principales portant sur le tivozanib en monothérapie dans le CCR , la majorité de ces événements étant de grade CTC ≥ 3 (voir rubrique 4.4).
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
French: Chaque gélule contient du chlorhydrate de tivozanib monohydraté équivalant à 890 microgrammes de tivozanib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje monohydrát tivozaníbiumchloridu ekvivalentný 890 mikrogramom tivozanibu.
French: • Éruptions cutanées accompagnées de pus ; infections fongiques.
Slovak: Vyrážky s hnisom; Hubové infekcie.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
French: D'après ces données, le tivozanib peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique
Slovak: Na základe týchto údajov sa tivozanib môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
French: Tartrazine
Slovak: Tartazín
French: • Hyperactivité de la thyroïde (pouvant provoquer des symptômes tels qu'augmentation de l'appétit, perte de poids, intolérance à la chaleur, augmentation de la transpiration,
Slovak: Nadmerne aktívna štítna žľaza (ktorá môže spôsobiť príznaky ako zvýšená chuť do jedla, strata hmotnosti, neznášanlivosť tepla, zvýšené potenie, tras, rýchly srdcový tep); zväčšená štítna žľaza.
French: • Insuffisance cardiaque.
Slovak: Zlyhanie srdca.
French: Dans une étude clinique contrôlée (AV-951-09-301), dans laquelle 25 % des patients recevant le tivozanib avaient ≥65 ans, aucune différence globale n'a été observée en termes d'efficacité entre les patients âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Slovak: % z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
French: • Syndrome main-pied avec rougeur de la peau, gonflement, engourdissement et peau qui pèle au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds.
Slovak: Syndróm ruka-noha so začervenaním kože, opuchom, necitlivosťou a olupovaním kože na dlaniach a chodidlách
French: Un allongement de l'intervalle QT a été rapporté chez deux patients (grade CTC 2 et 3) dans l'étude portant sur la sécurité cardiaque du tivozanib.
Slovak: Predĺženie QT intervalu bolo hlásené u dvoch pacientov (CTC
French: Le second patient qui a pris 2 doses de tivozanib à 1 340 microgrammes sur une seule journée (soit 2 680 microgrammes au total) n'a présenté aucun effet indésirable.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Fotivda.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements thrombo-emboliques veineux (ETEV) ont été rapportés, y compris une embolie pulmonaire et une thrombose veineuse profonde (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené venózne tromboembolické udalosti (VTE, venous tromboembolic events) vrátane pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy (pozri časť 4.8).
French: • Gonflement ou irritation des muqueuses.
Slovak: Opuch alebo podráždenie slizníc
French: AV-951-09-901.
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
French: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: Pharma (Netherlands)
French: Si vous prenez trop de Fotivda, les effets indésirables risquent d'être plus probables ou plus sévères, en particulier l'hypertension.
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva Fotivdy vedie k väčšej pravdepodobnosti vzniku vedľajších účinkov alebo k tomu, že vedľajšie účinky budú závažnejšie, najmä vysoký krvný tlak.
French: • Si vous avez déjà eu des caillots sanguins.
Slovak: Ak ste mali problémy s krvnými zrazeninami.
French: Il s'agit de symptômes d'hypertension.
Slovak: To sú všetko príznaky vysokého krvného tlaku.
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule Fotivda 1 340 microgrammes, gélule
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas de syndrome main-pied (érythrodysesthésie palmo-plantaire) ont été rapportés.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená kožná reakcia na rukách na nohách (palmárnoplantárna erytrodyzestézia).
French: Votre médecin traitera cette maladie et, en fonction de la gravité de votre état, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter ce traitement.
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
French: Votre médecin surveillera ces symptômes et, en fonction de leur gravité, il pourra réduire votre dose de Fotivda, ou interrompre ou arrêter le traitement par Fotivda.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents d'hémorragies.
Slovak: Tivozanib sa musí používať opatrne u pacientov, u ktorých existuje riziko krvácania alebo majú krvácanie v anamnéze.
French: Les caractéristiques démographiques et de la maladie à l'inclusion étaient globalement bien équilibrées entre les bras tivozanib et sorafénib en ce qui concerne l'âge (âge moyen 58,2 vs 58,4 ans respectivement), le sexe (71,2 % vs 73,5 % d'hommes respectivement), l'origine ethnique (95,8 % vs 96,9 % de Blancs respectivement), la zone géographique (88,1 % vs 88,7 % de patients d'Europe centrale/orientale respectivement) et le traitement antérieur pour le CCR métastatique (69,6 % vs 70,8 % de patients naïfs de traitement respectivement).
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli vo všeobecnosti dobre vyvážené v skupinách s tivozanibom a sorafenibom vzhľadom na vek (priemerný vek 58,2, oproti 58,4 rokov, v tomto poradí), pohlavie (71,2
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une atteinte hépatique légère et modérée et la tolérance du traitement doit être surveillée attentivement.
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať tolerovateľnosť.
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Slovak: Nauzea Hnačka Stomatitída16
French: • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque de perforation ou de fistule gastro-intestinale.
Slovak: U pacientov s rizikom gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly sa má tivozanib používať s opatrnosťou.
French: Le tivozanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
French: Douleurs thoraciques musculosquelettiques
Slovak: Artralgia Myalgia Muskuloskeletálna bolesť hrudníka
French: La variation de la tendance centrale pour tous les jours mesurés et sur toutes les échéances était de 2,2 ms. Aucun patient n'a présenté de nouvelle variation >500 ms du QTcF ; 2 patients (4 %) ont présenté des valeurs de QTcF >480 ms.
Slovak: Zmena strednej hodnoty pre všetky namerané dni a vo všetkých časových bodoch bola 2,2 ms. Žiadni jedinci nemali novú zmenu >
French: - Encre d'impression bleue : gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
Slovak: - Tlačiarenská farba, modrá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, indigo karmínový hliníkový lak (E132).
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des cas d'hypertension artérielle (y compris d'hypertension artérielle sévère persistante) sont survenus (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom sa vyskytla hypertenzia (vrátane pretrvávajúcej závažnej hypertenzie) (pozri časť 4.8).
French: Fotivda 1 340 microgrammes, gélule tivozanib
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
French: • Si vous avez déjà eu des problèmes de saignement Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de saignement.
Slovak: Liečba Fotivdou môže zvýšiť riziko krvácania.
French: Augmentation du taux d'ALAT/ASAT
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
French: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
French: Si elle est trop élevée, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour la faire baisser, réduire votre dose de Fotivda, ou arrêter votre traitement par Fotivda.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
French: Le tivozanib n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Slovak: Tivozanib sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
French: 16 Stomatite comprenant inconfort buccal, trouble buccal et stomatite 17 Pancréatite comprenant pancréatite et pancréatite aiguë 18 Dysphagie comprenant dysphagie, odynophagie et douleurs oropharyngées 19 Glossite comprenant glossite et glossodynie
Slovak: Stomatitída vrátane nepríjemných pocitov v ústach, poruchy úst a stomatitídy 17 Pankreatitída vrátane pankreatitídy a akútnej pankreatitídy 18
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule tivozanib
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly tivozanib
French: o Essoufflement (dyspnée) lorsque vous faites un effort physique ou que vous êtes allongé(e) o Sensation de faiblesse et de fatigue o Gonflement (œdème) au niveau des jambes, des chevilles et des pieds o Diminution de la capacité à faire des efforts physiques o Toux persistante ou sifflements respiratoires accompagnés de glaires teintées de sang de couleur blanche ou rosée
Slovak: Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie: o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete o Pocit slabosti a únavy o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách o Zhoršená schopnosť cvičenia o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
French: Les symptômes incluent les suivants : essoufflement ou gonflement des chevilles.
Slovak: Príznaky zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch členku.
French: • Respiration difficile ; essoufflement pendant un effort physique ; toux.
Slovak: Problémy s dýchaním, dýchavičnosť počas záťaže (cvičenia), kašeľ
French: Œdème pulmonaire
Slovak: Pľúcny edém
French: Chez les patients présentant une protéinurie de grade 2 (>1,0-3,4 g/24 heures) ou de grade 3 (≥3,5 g/24 heures) (classification NCI CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]), la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu temporairement.
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
French: 24 Éruption cutanée comprenant éruption cutanée, éruption érythémateuse, éruption généralisée, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse et éruption prurigineuse 25 Acné comprenant acné et dermatite acnéiforme
Slovak: Vyrážka vrátane vyrážky, erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky a pruritickej vyrážky
French: Un patient (2 %) a présenté une variation du QTcF >60 ms par rapport à l'inclusion et 6 patients (12 %) ont présenté une variation de 30 ms à 60 ms par rapport à l'inclusion (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
French: Bouffées vasomotrices13
Slovak: Žilová tromboembólia11
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
French: Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à une réduction de dose/interruption du traitement par tivozanib étaient l'hypertension artérielle (4,7 %), la diarrhée (3,1 %) et la fatigue (1,8 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
French: Alopécie Éruption cutanée24 Acné25
Slovak: Alopécia Vyrážka24
French: - Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement afin de détecter la survenue de ces symptômes pendant votre traitement par Fotivda.
Slovak: Počas liečby Fotivdou váš doktor bude pravidelne sledovať tieto príznaky.
French: Troubles de la vision6
Slovak: Porucha zraku6
French: Investigations Perte de poids Augmentation du taux d'amylase
Slovak: Zvýšená hladina amylázy
French: Les gélules de Fotivda à 1 340 microgrammes sont dotées d'une coiffe opaque jaune vif et d'un corps opaque jaune vif, portant l'inscription « TIVZ » à l'encre bleu foncé sur la coiffe et l'inscription « SD » à l'encre bleu foncé sur le corps.
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 1 340 mikrogramov majú jasne žlté nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo, potlačené tmavomodrým atramentom „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „SD" na tele.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)
French: Troubles de la mémoire4
Slovak: Prechodný ischemický atak Porucha pamäti4
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Slovak: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
French: Contenu de la gélule Mannitol
Slovak: Obsah kapsuly manitol stearan horečnatý
French: Les signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque doivent être régulièrement surveillés au cours du traitement par tivozanib.
Slovak: Počas celého trvania liečby tivozanibom sa majú pravidelne monitorovať prejavy alebo príznaky srdcového zlyhania.
French: Dans les études cliniques portant sur le tivozanib, des événements thrombo-emboliques artériels (ETEA) sont survenus (voir rubrique 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa u tivozanibu objavili arteriálne tromboembolické udalosti (ATE, arterial thromboembolic events) (pozri časť 4.8).
French: Thrombopénie Augmentation du taux d'hémoglobine
Slovak: Zvýšená hladina hemoglobínu