FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (CrCL 40 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCL 20 39 ml/min/1,73 m2, n = 9) ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m n = 3).
Romanian: A fost efectuat un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu diverse grade de insuficiență renală care au fost clasificaţi în funcţie de valorile clearance-ului la creatinină (Cl Cr): funcţie renală normală (Cl Cr>60ml/min şi 1,73m², n=12), insuficiență renală uşoară (Cl Cr=40-59 ml/min şi 1,73m², n=10), insuficiență renală moderată (Cl Cr=20-39 ml/min şi 1,73m², n=9) şi insuficiență renală severă (Cl Cr<20 ml/min şi 1,73m², n=3).
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m 2 bortetsomibihoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu bortezomib.
Finnish: Tuumorinhajoamisoireyhtymä, imeväisikäisen huono kasvu ja kehittyminen*, hypomagnesemia*, hypofosfatemia*, hyperkalemia*, hyperkalsemia*, hypernatremia*, poikkeava virtsahappopitoisuus*, diabetes mellitus*, nesteen kertyminen elimistöön
Romanian: Sindrom de liză tumorală, dezvoltare insuficientă*, hipocalcemie*, hipomagnezemie*, hipofosfatemie*, hiperkaliemie*, hipercalcemie*, hipernatremie*, anomalii ale acidului uric*, diabet zaharat*,retenţie de lichide
Finnish: Bortezomib Hospira yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Romanian: Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvo
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%) RG (RC+RP)
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan bortetsomibiannoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Romanian: Medicul va determina doza de bortezomib în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră
Finnish: Bortetsomibilla oli klastogeeninen vaikutus (rakenteelliset kromosomimuutokset) in vitro -kromosomipoikkeavuustestissä, jossa käytettiin kiinanhamsterin munasarjasoluja (CHO), jopa niin pieninä pitoisuuksina kuin 3,125 μg/ml (pienin tutkittu pitoisuus).
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomib a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on kuitenkin osoitettu 8 tuntia 5-25 C:n lämpötilassa, kun se säilytetään ennen antoa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai injektioruiskussa.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 5°C și 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Finnish: Suositusannos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Romanian: Doza recomandată se calculează pe baza greutății și a înălțimii pacientului.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeita sivuvaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
Finnish: Bortezomib Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
Finnish: Se estää proteasomin toimintaa, joka on solujen sisäinen järjestelmä; se hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
Finnish: Kahden Bortezomib Hospira -annoksen välissä on oltava vähintään 72 tuntia.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Finnish: Proteasomijärjestelmän toiminnan estäminen aiheuttaa solujen kuoleman.
Romanian: Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Velcaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava syövän kemoterapiahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Finnish: Syöpäsolut ovat normaaleja soluja herkempiä proteasomin estäjien, kuten bortetsomibin, vaikutuksille.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali precum bortezomib.
Finnish: Koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Întrucât Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Bortezomib Hospira bortetsomibi
Romanian: Bortezomib Hospira bortezomib
Finnish: Komitea suositteli, että Bortezomib Hospira hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa bortetsomibia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Velcaden.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bortezomib Hospiran käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Hospira.
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Romanian: • pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Hospira.
Finnish: Bortezomib Hospiraa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia injektion valmistamisesta ja antamisesta, annoksen laskemisesta sekä oikean hoidon määräämisestä ja antamisesta potilaille, joille tehdään tai on tehty kantasolusiirto.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Hospiran turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira?
Finnish: Muuta tietoja Bortezomib Hospirasta
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Hospira
Finnish: Kun lääke annetaan laskimoon, se injektoidaan katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Romanian: Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Bortezomib Hospiran on osoitettu olevan verrattavissa Velcadeen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Hospira este comparabil cu Velcade.
Finnish: Mitä Bortezomib Hospira on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Finnish: Se tarkoittaa, että Bortezomib Hospira on samanlainen kuin alkuperäislääke Velcade, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
Finnish: Bortezomib Hospiraa käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Romanian: De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Hospiran edut ja riskit?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
Finnish: Lisätietoa Bortezomib Hospiran käytöstä saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Romanian: Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Bortezomib Hospira, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Miksi Bortezomib Hospira on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
Finnish: Niissä on 3,5 mg kuiva-ainetta, josta valmistetaan laskimoon tai ihon alle annettava injektioliuos.
Romanian: Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Hospiralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Bortezomib Hospira on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Romanian: Bortezomib Hospira este un „medicament generic".
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Finnish: Bortezomib Hospiran vaikuttava aine bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on suunniteltu suuriannoksista kemoterapiaa ja sen jälkeistä kantasolusiirtoa.
Romanian: • adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille suuriannoksinen kemoterapia ja kantasolusiirto eivät sovi.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Hospiraa käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
Finnish: Bortezomib Hospiran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Finnish: Bortezomib Hospira -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Romanian: Dozele de Bortezomib Hospira se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Finnish: Sillä hoidetaan multippelia myeloomaa, yhtä verisyövän tyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Romanian: Bortezomib Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Hospiraa käytetään joko yksinään tai pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai deksametasoniin yhdistettynä.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
Finnish: Potilas saa Bortezomib Hospiran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Miten Bortezomib Hospiraa on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
Finnish: EU/1/16/1102/001
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Finnish: 1 injektiopullo
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua,
Romanian: Supravieţuire la 1 an,
Finnish: Päivä -- -
Romanian: Ziua -- -
Finnish: Nämä tulokset, vaikka ne olivatkin keskeneräisiä, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Finnish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Finnish: Injektio suoneen on nopea, kestoltaan 3-5 sekuntia.
Romanian: Injecţia într-o venă se face rapid, în decurs de 3 - 5 secunde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Finnish: [95 % CI]
Romanian: [IÎ 95 %]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1102/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Finnish: a Perustuu riippumattoman arviointikomitean (Independent Review Committee, IRC) arvioon (vain radiologiset tiedot).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Finnish: # Markkinoille tulon jälkeinen raportointi käyttöaiheesta riippumatta
Romanian: #reacţii adverse raportate ulterior punerii pe piaţă indiferent de indicaţie
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Finnish: 2132 JH HOOFDDORP ALANKOMAAT
Romanian: 2132 JH HOOFDDORP OLANDA
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Finnish: Päivä -- -- Päivä
Romanian: Ziua -- -- Ziua
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine liukenee alle 2 minuutissa.
Romanian: Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.
Finnish: Viikko
Romanian: Săptămâna
Finnish: Bortezomib SUN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Romanian: 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, cod ATC: L01XX32.
Finnish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: 22 ja 29.
Romanian: şi 29.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37 %) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Finnish: Aikariippuvaiset tapahtumat
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
Finnish: Bortezomib SUN voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Romanian: Bortezomib SUN poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată.
Finnish: Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 192
Romanian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BzmbDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzmbDx.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90 % au fost 80,18 % - 122,80 %.
Finnish: Satakaksikymmentäseitsemän kaltaistettua potilasparia tunnistettiin.
Romanian: Au fost identificate o sută douăzeci şi şapte de perechi corespunzătoare pacienţilor.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 24,0 viikkoa ja annettujen hoitosyklien lukumäärän mediaani oli 6,0; luvut olivat vastaavat kaikissa hoitoryhmissä.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul median de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, iar tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
Finnish: Bortetsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bortezomib nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Romanian: Durata tratamentului (medie = 17 săptămâni) şi durata de urmărire (medie = 40 luni) au fost comparabile în ambele braţe de tratament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
Finnish: Bortezomib SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează Bortezomib SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Romanian: Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Romanian: valorile p după testul Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: Bortezomib SUN kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Romanian: Bortezomib SUN o dată pe săptămână (Ciclurile 5 - 9)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia keuhko-oireita (esim. yskä, hengenahdistus), diagnostinen arvio on tehtävä pikaisesti ja potilas on hoidettava asianmukaisesti.
Romanian: În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu, tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Finnish: Tiedot säilytysolosuhteista valmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de depozitare după reconstituirea soluţiei, vezi pct. 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika ei saa ennen antoa ylittää 8 tuntia.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Finnish: Neuropatian hoidossa on käytetty oireenmukaista hoitoa ja muunlaisia hoitoja.
Romanian: Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee Bortezomib SUN-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Romanian: Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Bortezomib SUN, cu excepţia cazului în care beneficiul tratamentului depăşeşte clar riscul.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Romanian: Analiza finală referitoare la SG realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a SG între cele două braţe de tratament.
Finnish: CR+nCR 41 (13)b
Romanian: RC+nRC 41 (13)b