FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Greek: Ένας ασθενής είχε κατάσταση ECOG 2 κατά την έναρξη της μελέτης, που απαγορεύεται από το πρωτόκολλο και αποτυπώνεται ως Μη εκπλήρωση των κριτηρίων ένταξης.
English: Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) - πνευμονία - επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες) - μειωμένο επίπεδο αιμοπεταλίων - ζάλη - φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα - αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων - ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών
English: See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 11 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
English: 120 kg c 180 mg
Greek: 120 κιλά γ 180 mg
English: Keep out of the sight and reach of children
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Placebo n = 136
Greek: Εικονικό Φάρμακο n = 136
English: c.
Greek: Δ/Ε
English: Neutropenia and febrile neutropenia
Greek: Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 0,9 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες.
English: See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 9 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
English: DO NOT SHAKE.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Greek: Βαθμός 3 (<1.000-500/mm <1,0-0,5 x 10
English: However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη ορού οποιουδήποτε ασθενή που θα εμφανίσει σύμβαμα υπεργλυκαιμίας.
English: 33M (57%)/25F (43%)
Greek: 33 άντρες (57%)/25 γυναίκες
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Greek: Ο Πίνακας 13 παρέχει μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης.
English: Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Greek: ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
English: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Greek: Adcetris 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη
English: Breastfeeding
Greek: Θρομβοπενία
English: Pancreatitis acute
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα
English: Cutaneous T-cell lymphoma
Greek: Δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα
English: Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Greek: Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης, ενός υποστρώματος του CYP3A4, με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν άλλαξε το μεταβολισμό της μιδαζολάμης.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι 1,2 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι 1,2 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες.
English: Adcetris is used to treat systemic anaplastic large cell lymphoma which is found in your lymph nodes and/or throughout other parts of your body that has: not responded to other types of anti-cancer treatments, or come back after previous anti-cancer treatment.
Greek: Το Adcetris χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του συστηματικού αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος που βρίσκεται στους λεμφαδένες σας ή/και σε άλλα όργανα του οργανισμού σας, και το οποίο:
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Greek: Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι η τοξικότητα να επιστρέψει σε ≤ Βαθμό 2 ή στην αρχική τιμή και στη συνέχεια επαναρχίστε τη θεραπεία με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα β. Εξετάστε το ενδεχόμενο G-CSF ή GM-CSF σε επόμενους κύκλους για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4.
English: Placebo n = 28
Greek: Εικονικό Φάρμακο n = 28
English: Refractory
Greek: Παρασκευαστής
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
Greek: Στην κλινική δοκιμή του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία, εμφανίστηκαν σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων, στο 15% των ασθενών.
English: a.
Greek: α ανά
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Greek: Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών στον υπολογισμό της δόσης.
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος αριθμός προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας (εύρος) Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος)
English: Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
Greek: Πνευμονία, καντιντίαση του στόματος, σηψαιμία/ σηπτική καταπληξία, έρπης απλός
English: Censored
Greek: Απόρριψη
English: Disease Characteristics
Greek: Χαρακτηριστικά της νόσου
English: Number of Risk Factors
Greek: Αριθμός συμβάντων
English: Placebo n = 84
Greek: Εικονικό Φάρμακο n = 84
English: Ελλάδα
Greek: N Συμβάντα
English: Placebo n = 164
Greek: Εικονικό φάρμακο n = 164
English: Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ.
English: B symptoms a n (%)
Greek: α n (%)
English: Takeda AS
Greek: Takeda Italia S.p.A.
English: Infusion reactions
Greek: Αντιδράσεις στην έγχυση
English: Median time from HL diagnosis to first dose (range) 0.92 mo (0.1-21.4)
Greek: 0,92 mo (0,1-21,4)
English: Median
Greek: Διάμεσος
English: Hyperglycaemia
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
English: b risk factors, n (%)
Greek: β, n (%)
English: 4.8 Undesirable effects:
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί είναι σε καλή κατάσταση.
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Greek: “ Μην πάρετε περισσότερα από 3 < εάν είναι σχετικό αναφέρατε το χρώµα του δισκίου> δισκία (3 x 1000 µgr δισκία) την ηµέρα.”
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Greek: Εάν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως τον ιατρό σας.”
English: “Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Greek: “Πριν αρχίσετε να παίρνετε cabergoline, θα πρέπει να αποκλείσετε το ενδεχόµενο να είστε έγκυος.
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Greek: Καθώς η κλινική εµπειρία είναι ακόµα περιορισµένη και το προϊόν έχει µακρύ χρόνο ηµίσειας ζωής, προτείνεται ως προληπτικό µέσο, όταν έχουν επιτευχθεί κανονικοί ωορρηκτικοί κύκλοι, οι γυναίκες που θέλουν να τεκνοποιήσουν να διακόψουν το [ονοµασία προϊόντος] ένα µήνα πριν την προσδοκούµενη σύλληψη.”
English: Section 4 “Possible side effects”:
Greek: Λήµµα 4 “Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες”
English: At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Greek: Σε κάθε επίσκεψη, θα πρέπει να επανεκτιµάται το προφίλ κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε cabergoline για τον ασθενή, προκειµένου να καθοριστεί η καταλληλότητα της συνεχιζόµενης θεραπείας µε cabergoline.
English: There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Greek: Στοιχεία υποδεικνύουν πως υψηλότερες δόσεις και/ή συσσωρευµένη έκθεση στο φάρµακο, είναι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη βαλβιδικής παθολογίας.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Greek: Λήµµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας)
English: Section 3 How to take [product name]
Greek: Λήµµα 3 Πώς να πάρετε το [ονοµασία προϊόντος]
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να προσέξετε να µη µείνετε έγκυος τουλάχιστον για ένα µήνα από την στιγµή που έχετε διακόψει την θεραπεία µε cabergoline.”
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Greek: Η βαλβιδοπάθεια έχει συσχετισθεί µε αθροιστικές δόσεις, ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
English: Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το πρώτο υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να λάβει χώρα εντός 3-6 µηνών, και µετέπειτα η συχνότητα παρακολούθησης µε υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση ύστερα από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση, δίνοντας ιδιαίτερη έµφαση στα προαναφερθέντα σηµεία και συµπτώµατα, αλλά θα πρέπει να λαµβάνει χώρα τουλάχιστον κάθε 6 µε 12 µήνες.
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί περιστατικά βαλβιδοπάθειας και ινώδης αντιδράσεις κατά τη θεραπεία µε περγολίδη σε δόσεις µικρότερες από 0.5 mg/ηµέρα.
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Greek: Λήµµα 2 “Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:” Μην λαµβάνετε το [ονοµασία προϊόντος] εάν:
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Greek: Η ανάγκη για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση (π.χ. αντικειµενική εξέταση συµπεριλαµβανόµενης ακρόασης της καρδιάς, ακτινογραφίας, αξονικής τοµογραφίας) θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση.
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Greek: Εάν παρουσιαστούν ινώδεις αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.”
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
Greek: 4.2 Δοσολογία και Τρόποι Χορήγησης Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα
English: Take special care with [product name]”
Greek: Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία προϊόντος]
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Greek: Τα πρώιµα συµπτώµατα µπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία ανάσα, πόνος στο θώρακα ή στην πλάτη και πρησµένα πόδια.
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Greek: “Πριν τη χορήγηση της cabergoline, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης.
English: During treatment:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
English: Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Greek: Επιπρόσθετες αναγκαίες εξετάσεις, όπως µετρήσεις της ΤΚΕ και της κρεατινίνης ορού, θα πρέπει να διεξαχθούν, αν είναι απαραίτητο, προκειµένου να υποστηριχθεί η διάγνωση της ινώδους διαταραχής.”
English: “Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Greek: “Ίνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανά σχετιζόµενα κλινικά φαινόµενα:
English: 4.3 Contraindications:
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Greek: Αυτός/αυτή θα σας κάνει, επίσης, ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα (έλεγχος της καρδιάς µε υπέρηχους) πριν την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Greek: Ινωτικές διαταραχές µπορεί να έχουν ύπουλη έναρξη και οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για πιθανές εκδηλώσεις προοδευτικά επιδεινούµενης ίνωσης.
English: All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε καρδιαγγειακή εκτίµηση, συµπεριλαµβανοµένου υπερηχοκαρδιογραφήµατος, για να εκτιµηθεί η πιθανή παρουσία ασυµπτωµατικής νόσου των βαλβίδων.
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Greek: Σε ασθενείς µε παλινδρόµηση βαλβίδας, δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία µε cabergoline µπορεί να επιδεινώσει την υποκείµενη νόσο.
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Greek: Σε ασθενείς µε παλινδρόµηση βαλβίδας, δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία µε περγολίδη µπορεί να επιδεινώσει την υποκείµενη νόσο.
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε cabergoline (βλέπε λήµµα 4.3).
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Greek: Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε περγολίδη (βλέπε λήµµα 4.3).
English: Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Greek: Η ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων (ΤΚΕ) έχει βρεθεί να είναι ιδιαίτερα αυξηµένη σε συσχέτιση µε πλευριτική συλλογή/ ίνωση.
English: Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Greek: Η κλινική διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη βαλβιδικής νόσου ή ίνωσης, όπως αρµόζει, είναι απαραίτητη.
English: Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Greek: Το cabergoline θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα 4.3).
English: Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Greek: Η κλινική διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη ινωτικών διαταραχών, όπως αρµόζει, είναι απαραίτητη.
English: Before initiating treatment:
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας:
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
English: “- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Greek: “- έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.”
English: “For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Greek: «Για µακροχρόνια θεραπεία: Ένδειξη καρδιακής βαλβιδοπάθειας όπως διαγνώστηκε µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από τη θεραπεία.»
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Greek: Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως η περγολίδη.
English: Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Greek: Ως εκ τούτου, βαλβιδική ίνωση (και συµπιεστική περικαρδίτιδα) θα πρέπει να αποκλειστούν, εάν παρουσιαστούν τέτοια συµπτώµατα.
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Greek: Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως το cabergoline.
English: “If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Greek: “Εάν έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιά.
English: Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια, περιστατικά βαλβιδικής και περικαρδικής ίνωσης έχουν συχνά εκδηλωθεί ως καρδιακή ανεπάρκεια.
English: It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Greek: Επίσης, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι αναγκαίο να γίνουν εξετάσεις για να προσδιοριστούν τα αρχικά επίπεδα της ταχύτητας καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή άλλων δεικτών φλεγµονής, της λειτουργίας των πνευµόνων/ακτινογραφία θώρακος και της λειτουργίας των νεφρών.
English: Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Greek: • Νεφρικής ανεπάρκειας ή ουρητηρικής/κοιλιακής αγγειακής απόφραξης, τα οποία µπορεί να εκδηλωθούν µε άλγος στη νεφρική /λαγόνια χώρα και οίδηµα του κάτω άκρου, όπως επίσης οποιαδήποτε κοιλιακής µάζας ή ευαισθησίας, τα οποία µπορεί να είναι ενδεικτικές οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης.
English: “Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Greek: “Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από ένα στους δέκα ασθενείς): βαλβιδοπάθειες της καρδιάς και συσχετιζόµενες διαταραχές π.χ. φλεγµονή του περικαρδίου (περικαρδίτιδα) ή διαρροή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή).
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή της περγολίδης.
English: “-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Greek: «- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντος] για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας».
English: Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Greek: Η περγολίδη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα
English: During long-term treatment:
Greek: Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας:
English: Before initiating long-term treatment:
Greek: Πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας:
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή του cabergoline.
English: The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Greek: Λήµµα 2 “Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:” Το ακόλουθο θα πρέπει να συµπεριληφθεί κάτω από την κατηγορία Κύηση και Θηλασµός (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας):
English: Section 2 “Before you take [product name]”.
Greek: Λήµµα 2 “Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντος]:” Μην πάρετε το [ονοµασία προϊόντος]:
English: “Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Greek: 4.3 Αντενδείξεις “Ενδείξεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας, όπως καθορίστηκαν από υπερηχοκαρδιογράφηµα πριν την έναρξη της θεραπείας.”