FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (gorzkich) i karamboli (oskomian pospolity) oraz ich przetworów, ponieważ zawierają one inhibitory CYP3A.
Estonian: Venetoklaks-ravi ajal tuleb hoiduda greipi sisaldavate toodete, pomerantsi ja tähtvilja tarbimisest, sest need sisaldavad CYP3A inhibiitoreid.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z substratami/inhibitorami nośników Wenetoklaks jest substratem P-gp i BCRP oraz inhibitorem P-gp i BCRP i słabym inhibitorem
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Venclyxto i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon naistel Naised peavad hoiduma rasedusest Venclyxto kasutamise ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi lõppu.
Polish: Podawanie dawki wenetoklaksu stosowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A należy wznowić 2 do 3 dni po zaprzestaniu stosowania inhibitora (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Estonian: Enne CYP3A inhibiitoriga ravi alustamist kasutatud venetoklaksi annuse võib uuesti kasutusele võtta 2...3 päeva pärast inhibiitori ärajätmist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Polish: • zmniejszone stężenie wapnia Często (może występować u do 1 na 10 pacjentów)
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Polish: W szpiku kostnym, % (95% CI)d
Estonian: Luuüdi, % (95% CI)d
Polish: Klinicznego TLS nie zaobserwowano u pacjentów, u których zastosowano aktualny schemat miareczkowania dawki trwający 5 tygodni oraz postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kõik kuus patsienti läbisid annuse tiitrimise faasi ja saavutasid venetoklaksi soovitatava ööpäevase annuse 400 mg. Kliinilist TLS ei täheldatud patsientidel, kes järgisid kehtivat 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi ning TLS ennetavaid ja jälgimismeetmeid (vt lõik 4.2).
Polish: Należy wypić co najmniej 1,5-2 litrów wody w dniu rozpoczęcia przyjmowania leku Venclyxto.
Estonian: Venclyxto-ravi alustamise päeval peate samuti jooma vähemalt 1,5...2 liitrit vett.
Polish: Leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego
Estonian: Mao happesust vähendavad ravimid
Polish: • Dawka zostanie zwiększona do 50 mg (jedna tabletka 50 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Estonian: • annust suurendatakse 50 mg-ni (üks 50 mg tablett) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Polish: Sodu stearylofumaran
Estonian: KG Knollstrasse
Polish: Rozpoczynanie leczenia i faza miareczkowania dawki Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie wenetoklaksu z silnymi inhibitorami CYP3A w czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Estonian: Vastunäidustatud on venetoklaksi samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Polish: Pacjentów należy odpowiednio nawodnić w fazie miareczkowania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia TLS.
Estonian: TLS-i tekkeriski vähendamiseks peavad patsiendid annuse tiitrimise faasis tarbima piisavalt vedelikku.
Polish: • 7 tabletek (7 blistrów, każdy po 1 tabletce)
Estonian: • 7 tabletti (7 blistrit, igas 1 tablett)
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti Multipakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Polish: zdrowym uczestnikom badania zmniejszyło Cmax wenetoklaksu o 42% i AUC∞ o 71%.
Estonian: Venetoklaksi Cmax vähenes 25% ja AUC∞ vähenes 35% võrra.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (z blue box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - multipakend (sinise raamiga)
Polish: tygodni do dawki dobowej 400 mg w badaniach M13-982 i M14-032, odsetek występowania TLS
Estonian: 168 KLL-iga patsiendi seas, kes alustasid ravi 20 mg ööpäevase annusega ja suurendasid 5 nädala jooksul annust 400 mg-ni uuringutes M13-982 ja M14-032, oli TLS-i esinemissagedus 2%.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym u trzech zdrowych ochotników, podanie wenetoklaksu w pojedynczej dawce 400 mg z warfaryną w dawce 5 mg spowodowało zwiększenie o 18% do 28%
Estonian: Kolme terve vabatahtliku osalusega koostoimete uuringus suurenesid venetoklaksi 400 mg üksikannuse ja 5 mg varfariini koosmanustamisel R-varfariini ja S-varfariini Cmax ja AUC∞ 18...28%.
Polish: Sekwestranty kwasu żółciowego
Estonian: Sapphapete sekvestrandid
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 (E1521) Talk (E553b)
Polish: Osiemnaścioro pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem i 3 pacjentów w ramieniu bendamustyna z rytuksymabem miało ujemny wynik badania szpiku kostnego i węzły chłonne <2 cm. b Minimalną chorobę resztkową oceniano metodą łańcuchowej reakcji polimerazy wykorzystującą hybrydyzację z oligonukleotydem specyficznym względem alleli (ang. allele-specific oligonucleotide polymerase chain reaction, ASO-PCR) oraz (lub) techniką cytometrii przepływowej.
Estonian: Kaheksateistkümnel patsiendil venetoklaks+rituksimabi harus ja 3 patsiendil bendamustiin+rituksimabi harus olid negatiivsed luuüdi tulemused ja < 2 cm lümfisõlmed.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Polish: • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi - statyny
Estonian: • vere kolesteroolitaset langetavad ravimid, mida nimetatakse statiinideks.
Polish: Zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 16 % pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone wenetoklaksem i rytuksymabem w badaniu MURANO.
Estonian: Ravi katkestamine ja annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 16% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO.
Polish: Tabletki powlekane 14 tabletek powlekanych
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 14 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Hiperurykemia
Estonian: Hüperurikeemia
Polish: Tabletki powlekane 7 tabletek powlekanych
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 7 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc Zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: Pneumoonia Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Estonian: • Venclyxto 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b).
Polish: • uczucie duszności
Estonian: • kõhukinnisus;
Polish: Wykres drzewkowy (ang. forest plot) PSF ocenianego przez badacza w podgrupach badania klinicznego MURANO
Estonian: Metajoonis: PFS uurija hinnagul MURANO alarühmades
Polish: • Dawka początkowa wynosi 20 mg (dwie tabletki 10 mg) raz na dobę przez 7 dni.
Estonian: • algannus on 20 mg (kaks 10 mg tabletti) üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul.
Polish: W czasie rozpoczynania leczenia i w fazie miareczkowania dawki należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. z cyprofloksacyną,
Estonian: Ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis tuleb vältida venetoklaksi samaaegset kasutamist koos mõõdukate CYP3A inhibiitoritega (nt tsiprofloksatsiin, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil).
Polish: Jak przyjmować lek Venclyxto
Estonian: Kuidas Venclyxto't võtta
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
Estonian: • Tableti tuumas: kopovidoon (K 28), polüsorbaat 80 (E433), kolloidne veevaba ränidioksiid
Polish: Oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z uprzednio leczoną PBL w badaniu klinicznym MURANO Wenetoklaks z rytuksymabem N = 194
Estonian: Tabel 4: Uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi saanud KLL-iga patsientidel uuringus MURANO
Polish: Wpływ wielokrotnych dawek wenetoklaksu do 1200 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym badaniu z jednym ramieniem u 176 pacjentów.
Estonian: 176 patsiendi osalusega avatud ühe uuringurühmaga uuringus hinnati venetoklaksi kuni 1200 mg korduvate annuste toimet QTc-intervallile.
Polish: Jak przechowywać lek Venclyxto
Estonian: Kuidas Venclyxto't säilitada
Polish: Venclyxto 100 mg tabletki powlekane są bladożółte, o podłużnym kształcie, o długości 17,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „V" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.
Estonian: Venclyxto 100 mg õhukese polümeerikattega tablett on kahvatukollane piklik (pikkus 17,2 mm) tablett, mille ühel küljel on pimetrükk V ja teisel 100.
Polish: Dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem po zakończeniu miareczkowania dawki
Estonian: Venetoklaksi annus pärast tiitrimist, kombinatsioonis rituksimabiga
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 5 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Tabletki powlekane dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 10 lub 14 tabletek (w blistrach po 2 tabletki).
Estonian: Venclyxto 10 mg tabletid Õhukese polümeerikattega tabletid on 10 või 14 tableti kaupa karpides (2 tabletiga blistrites).
Polish: Należy przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce, w części „Jak przyjmować lek Venclyxto".
Estonian: Tähtis on järgida kõiki pakendi infolehe lõigus „Kuidas ravimit võtta" toodud juhiseid.
Polish: W badaniu interakcji leków przeprowadzonym na 12 zdrowych uczestnikach, skojarzone podawawanie azytromycyny w dawce 500 mg w pierwszym dniu, a następnie azytromycyny w dawce 250 mg raz na dobę przez 4 dni zmniejszało Cmax wenetoklaksu o 25%, a AUC∞ o 35%.
Estonian: 12 tervele isikule manustati ravimikoostoimeuuringus venetoklaksiga samaaegselt esimesel päeval 500 mg asitromütsiini ja järgnevalt 4 päeva jooksul 250 mg asitromütsiini üks kord ööpäevas.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Estonian: Need peavad olema sama värvi.
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Estonian: Kasutada saab kahte programmi:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. september 2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2013
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Estonian: * Teatatud on eluohtlikest ja/või surmaga lõppenud juhtudest.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Estonian: Arst teeb kindlaks seisundi põhjuse ja võtab kasutusele vastavad meetmed.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Estonian: Teie vererõhk võib veelgi langeda.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole teada.
Polish: Należy wówczas rozważyć dostosowanie i (lub) zmianę terapii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Tuleb kaaluda ravi kohandamise ja/või muutmise vajadust (vt lõik 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Estonian: Teatatud on üleannustamise juhtudest.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Estonian: - Müokardi infarkt viimase kuue kuu jooksul.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie,
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel,
Polish: Wyboru ustalonego programu dokonuje lekarz.
Estonian: Eelseadistatud programmi valib arst.
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Estonian: In vitro on ilmnenud järgmised farmakoloogilised toimed:
Polish: Nie używać maski na twarz.
Estonian: Ärge kasutage näomaski.
Polish: Potencjalna miejscowa tolerancja, uczulenie kontaktowe i potencjalna antygenowość
Estonian: Kohalik talutavus, kontaktsensibilisatsioon ja antigeenne potentsiaal
Polish: Należy zapytać lekarza, jak dalej postąpić.
Estonian: Küsige oma arstilt, mida peaksite tegema.
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Estonian: § Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
Estonian: Usaldusväärseid järeldusi kombinatsiooni tõhususe kohta ei saa teha, kuna uuringus osalenute arv oli piiratud ning uuringu kestus lühike.
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Estonian: Farmakokineetika kasutamisel erinevate nebulisaatoritega
Polish: Większość pacjentów przeprowadza 6 do 9 inhalacji w ciągu doby.
Estonian: Enamik inimesi teeb päeva jooksul 6…9 inhalatsiooni.
Polish: Ventavis zawiera etanol
Estonian: Ventavis sisaldab etanooli
Polish: 3 min
Estonian: 3 minutit
Polish: • Stymulacja endogennego potencjalnego działania fibrynolitycznego
Estonian: • Endogeense fibrinolüütilise potentsiaali stimulatsioon.
Polish: Przed wysiłkiem fizycznym korzystna może być inhalacja leku.
Estonian: Enne füüsilisi pingutusi võib osutuda kasulikuks inhaleerimine.
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Estonian: Kui see juhtub, loputage nahka või silmi koheselt rohke veega.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
Estonian: Arst jälgib teie seisundit ja ravib tekkinud sümptome.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedusi määratletakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Estonian: Ainet muutumatul kujul ei väljutata.
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati perifeersest tursest 12,2% iloprosti ja 16,2% platseebot saanud patsientidest.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel leiti kogu radioaktiivsusest 81% ning vastavad näitajad uriinis ja roojas olid 68% ja 12%.
Polish: Pacjenci z chorobami układu oddechowego
Estonian: Hingamisteede haigustega patsiendid
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
Estonian: Keskmine päevas inhaleeritud annus oli 27 mikrogrammi ja keskmine inhalatsioonide arv päevas 5,6.
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Estonian: Rottidel täheldati iloprosti eritumist piima väga väikeses koguses (vt lõik 5.3).
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Estonian: Siiski tuleb nende hemodünaamiliste andmete ennustuslikku väärtust lugeda piiratuks, kuna äge reaktsioon ei korreleeru kõikidel juhtudel inhaleeritud iloprosti pikaajalise ravitulemusega.
Polish: Inne systemy nebulizacji
Estonian: Muud nebulisaatorsüsteemid
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral jooge palju vett ja öelge seda arstile.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który ma więcej informacji o lekach, które należy stosować ostrożnie lub których należy unikać w trakcie stosowania leku Ventavis.
Estonian: Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kellel on rohkem informatsiooni, millistest ravimitest tuleb Ventavis'e kasutamisel hoiduda või mille võtmisel peab olema ettevaatlik.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej określono na podstawie danych zebranych z badań klinicznych fazy II i III z udziałem 131 pacjentów przyjmujących produkt leczniczy oraz danych z nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu.
Estonian: Allpool esitatud kõrvaltoimed põhinevad II ja III faasi kliiniliste uuringute koondandmetel, milles osales 131 ravimit kasutanud patsienti, ja turuletuleku järgse seire andmetel.
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid hinnati baastasemel ja pärast 12-nädalast ravi.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Estonian: I-Neb AAD süsteemi kasutamisel tuleb järgida järgmisi juhiseid.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.
Polish: • Substancją czynną leku jest iloprost.
Estonian: • Toimeaine on iloprost.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Estonian: Põhiliseks metaboliidiks on tetranor-iloprost, mida leidub uriinis vabas ja konjugeeritud vormis.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
Estonian: • Kui võite rasestuda, kasutage ravi alustamisel ja ravi ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Estonian: See kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 5 ja 25 minuti vahel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Estonian: • kui olete iloprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Jedna inhalacja przy użyciu nebulizatora Breelib zwykle trwa około 3 minut.
Estonian: Üks inhalatsioon Breelib'iga kestab tavaliselt ligikaudu 3 minutit.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Estonian: Bosentaani ja iloprosti samaaegselt kasutanud patsientidel olid ägedad kõrvaltoimed sarnased neile, mida oli täheldatud üldisemate kogemuste omandamisel 3. faasi uuringus, kus patsiendid kasutasid ainult iloprosti.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Estonian: Paranenud verevool tagab organismi parema hapnikuga varustamise ja väiksema koormuse südamele.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności zdefiniowanym dla tego badania było kryterium łącznej odpowiedzi składającej się z poprawy wydolności wysiłkowej (test - 6-minutowy marsz) po 12 tygodniach o co najmniej 10% w porównaniu z wartością wyjściową oraz poprawa o co najmniej jedną klasę NYHA po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, oraz brak pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu przed upływem 12 tygodni.
Estonian: Selle uuringu jaoks määratud esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli kombineeritud reaktsiooni kriteerium, mis koosnes sooritusvõime paranemisest (6-minutiline käimistest) 12 nädala pärast vähemalt 10% võrra võrreldes baastasemega ja vähemalt ühe NYHA-klassi paranemine 12 nädala pärast baastasemega võrreldes ning ilma pulmonaalse hüpertensiooni süvenemiseta ega surmata 12 nädala vältel.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Estonian: Iloprosti ravivastuse protsent oli 16,8% (17/101) ja platseebogrupi ravivastuse protsent 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Estonian: Kogu plasma proteiini poolt seotud iloprosti kogus ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 30...3000 pikogrammi/ml ning moodustab ligikaudu 60%, millest 75% annab albumiin.
Polish: 51368 Leverkusen
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
Estonian: Neid muutusi ei loeta teratogeenseteks toimeteks, vaid nad on tõenäoliselt seotud iloprosti poolt indutseeritud kasvupidurdusega hilises organogeneesis, mis on tingitud loote ja platsenta hemodünaamilistest muutustest.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC11
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania nebulizatora Breelib.
Estonian: Andmed Breelib nebulisaatori kasutamise kohta on piiratud.
Polish: Ponadto należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatorów, dostarczonych przez producenta wyrobu.
Estonian: Lisaks sellele tuleb hoolikalt järgida seadme tootja poolseid hügieeni ja nebulisaatori puhastamise alaseid juhiseid.
Polish: Wdychanie powstałego aerozolu powoduje przedostanie się leku Ventavis do płuc, gdzie może on najskuteczniej działać w tętnicy między sercem a płucami.
Estonian: Aerosooli sissehingamine viib Ventavis'e kopsudesse, kus see toimib kõige tõhusamalt südame ja kopsude vahel paiknevas arteris.
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
Estonian: • Kui teil on pulmonaalne hüpertensioon, vältige rasestumist, sest rasedus võib teie seisundit halvendada ja koguni teie elu ohustada.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui teil on tunne, et Ventavis'e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Ventavis ogranicza niepożądaną niedrożność lub zwężenia naczyń krwionośnych, umożliwiając przepływ większej ilości krwi przez naczynia.
Estonian: Ventavis takistab veresoonte soovimatut sulgumist või kitsenemist ning võimaldab rohkemal hulgal verel läbi soonte voolata.
Polish: W ciągu 30 minut do 2 godzin po zakończeniu inhalacji iloprost nie jest wykrywalny w centralnym kompartmencie (wartość graniczna oceny ilościowej: 25 pikogramów/ml).
Estonian: 30 minuti kuni 2 tunni möödudes inhalatsiooni lõpust muutus iloprost kesksektsioonis tuvastamatuks (kvantifikatsioonipiir 25 pikogrammi/ml).
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie.
Estonian: Arst võib teie annust muuta.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Estonian: Soovitatav on katkestada inhalatsiooniseanss, jälgida patsienti ning rakendada sümptomaatilisi meetmeid.
Polish: Dalsze badania in vitro sugerują, że metabolizm iloprostu w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny.
Estonian: Edasised in vitro uuringud viitavad sellele, et iloprosti metabolism kopsudes pärast intravenoosset manustamist ja inhalatsiooni on sarnased.