FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riximyo-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Finnish: Tehoa koskevassa loppuanalyysissä olivat mukana kaikki satunnaistetusti eri ryhmiin jaetut potilaat (197 CHOP- ja 202 R-CHOP-ryhmässä).
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP,
Finnish: Jos saat Riximyo-valmistetta yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Riximyo-infuusion ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu chronické lymfocytární leukemie Jste-li léčen(a) přípravkem Riximyo v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Riximyo v den 0 prvního cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille suositellaan Riximyo-hoidon aikana ja sen jälkeen annettavaksi Pneumocystis jiroveci -pneumonian (PCP) estohoitoa tarpeen mukaan paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Riximyo a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
Finnish: • oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemisvaikeudet, ummetus, ruoansulatushäiriö
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Finnish: Lääkäri saattaa päättää jatkaa Riximyo-hoitoa pidempään (enintään 5 vuotta) sen mukaan, miten vastaat lääkehoitoon.
Czech: Lékař může na základě Vaší odpovědi na léčbu rozhodnout o pokračování v léčbě přípravkem Riximyo (až po dobu 5 let).
Finnish: Riximyo-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Czech: Vždy na začátku léčby Vám přípravek Riximyo bude podán „kapačkou" (intravenózní infuze).
Finnish: Granulomatoottinen polyangiitti ja mikroskooppinen polyangiitti Riximyo on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) hoitoon.
Czech: Přípravek Riximyo je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Finnish: Lisätietoja saat Riximyon pakkausselosteesta.
Czech: Více údajů naleznete v příbalové informaci přípravku Riximyo.
Finnish: Riximyo-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Riximyo uchovávat
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabiyhdistelmähoito
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem
Finnish: • mitä sinun on tiedettävä ennen Riximyo hoidon saamista
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riximyo užívat
Finnish: Immunoglobuliinitasojen määrittämistä suositellaan ennen Riximyo-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Riximyo se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Finnish: • korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDHentsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus
Czech: • zvýšená hladina cukru, pokles hmotnosti, otoky v obličeji či v celém těle, vzestup hladiny enzymu „LDH" v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi
Finnish: - Tietoja infektioiden, erityisesti PML:n, merkeistä ja oireista ja tarpeesta ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Czech: - Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML, a nutnost ihned kontaktovat lékaře,
Finnish: Seuraavat Riximyo-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Czech: Následné dávky přípravku Riximyo mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
Finnish: Jos saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada Riximyota ylläpitohoitoon.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Riximyo podáván k udržovací léčbě.
Finnish: Muita oireita olivat ihon punoitus, angioödeema, bronkospasmi, oksentelu, pahoinvointi, urtikaria/ihottuma, väsymys, päänsärky, nieluärsytys, nuha, kutina, kipu, takykardia, hypertensio, hypotensio, hengenahdistus, ruoansulatushäiriö, astenia ja tuumorilyysisyndrooman piirteitä.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost,
Finnish: Valmistelua koskevat seuraavat vaatimukset: - koulutetun henkilöstön on huolehdittava valmistelusta, ja se on tehtävä aseptisissa olosuhteissa noudattaen hyviä käytäntöjä ja etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistelua koskevia sääntöjä.
Czech: - prováděna za aseptických podmínek vyškoleným personálem v souladu s pravidly správné praxe,
Finnish: - valmistelu on tehtävä vetokaapissa tai biologisessa suojakaapissa noudattaen laskimoon annettavien lääkeaineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia.
Czech: zvláště s ohledem na aseptickou přípravu parenterálních přípravků, - prováděna v digestoři s laminárním prouděním nebo v kabinetu biologické bezpečnosti s použitím standardních opatření pro bezpečnou manipulaci s intravenózními přípravky.
Finnish: +Vasemman kammion toimintah äiriö, +supraventrik ulaarinen takykardia, +ventrikulaar inen takykardia, +angina, +sydänlihasis kemia, bradykardia
Czech: +supraventrikulárn í tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin rituksimabiylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
Czech: V průběhu udržovací léčby rituximabem až po dobu dvou let byly pozorovány vyšší četnosti infekcí celkové, včetně infekcí stupně 3 a 4 ve srovnání s obdobím observace.
Finnish: Ensimmäisen infuusion jälkeen Cmax-arvo oli keskimäärin 243 µg/ml (vaihteluväli 16-582 µg/ml) ja kahdeksannen infuusion jälkeen 550 µg/ml (vaihteluväli 171-1177 µg/ml).
Czech: Po podání rituximabu v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16-582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171-1177 µg/ml) po osmé infuzi.
Finnish: Solunsalpaajahoito annetaan Riximyo-infuusion jälkeen.
Czech: Chemoterapie má být podávána po infuzi přípravku Riximyo.
Finnish: NR (not reached): ei saavutettu; n.a. ei käytettävissä * Koskee vain täydellisen tai osittaisen hoitovasteen saaneita potilaita (CR, nPR, PR).
Czech: *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; NR: nedosaženo n.a.: není použitelné **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Finnish: Muutamissa tapauksissa B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Riximyo mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Finnish: Riximyo-hoitoa harkittaessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa uusiutuvia tai kroonisia infektioita tai perussairaus, joka saattaa lisätä alttiutta vakavalle infektiolle (ks. kohta 4.8).
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Riximyo u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Finnish: Remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista potilaista, joiden immunoglobuliinipitoisuus oli lähtötilanteessa normaali, 27 %:lla oli pieni IgA-pitoisuus, 58 %:lla oli pieni IgG-pitoisuus ja 51 %:lla oli pieni IgM-pitoisuus hoitokuukautena 6.
Czech: V klinickém hodnocení indukce remise mělo ve skupině léčené rituximabem v 6. měsíci 27 %, 58 %, resp. 51 % pacientů s původně normálními hladinami imunoglobulinů nízké hladiny IgA, IgG, resp.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen hepatiitti B -infektio, hänelle ei saa antaa Riximyohoitoa.
Czech: Pacienti s aktivním onemocněním hepatitidy B nemají být léčeni přípravkem Riximyo.
Finnish: Rituksimabiylläpitohoito pidensi merkitsevästi taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaania potilailla, jotka vastasivat CHOP-induktiohoitoon (mediaani PFS 37,5 kk vs. 11,6 kk, p < 0,0001) sekä potilailla, jotka vastasivat R-CHOPinduktiohoitoon (mediaani PFS 51,9 kk vs. 22,1 kk, p = 0,0071).
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p < 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS
Finnish: Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Riximyohoitokerran jälkeen, koska Riximyo saattaa erittyä rintamaitoon.
Czech: Nekojte také po dobu 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem Riximyo.
Finnish: • ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne
Czech: • poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity,
Finnish: Keskimääräinen Cmax neljännen infuusion jälkeen oli 486 µg/ml (vaihteluväli 77,5-996,6 µg/ml).
Czech: Průměrná Cmax (N = 15) byla 408 µg/ml (rozmezí 97-764 µg/ml) po páté infuzi
Finnish: Riximyo 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Riximyo 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, pitää antaa ennen jokaista Riximyo-infuusiota.
Czech: Před každým podáním přípravku Riximyo je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Finnish: Älä imetä Riximyo-hoidon aikana.
Czech: Nekojte během Vaší léčby přípravkem Riximyo.
Finnish: Nivelreumapotilaille, remissiossa oleville granulomatoottista polyangiittia (Wegenerin granulomatoosia) tai mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille pitää antaa esilääkityksenä 100 mg metyyliprednisolonia laskimoon 30 minuuttia ennen Riximyoinfuusion aloittamista vähentämään infuusioon liittyvien reaktioiden määrää ja vaikeusastetta.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně
Finnish: - Yksityiskohtaisia tietoja PML:n riskistä, PML:n säännöllisen diagnostisoinnin tarpeesta sekä riittävistä toimenpiteistä PML:n diagnostisoimiseksi.
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Riximyo - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Czech: • nevolnost (nauzea)
Finnish: p < 0,0001
Czech: Nedosažen p < 0,001
Finnish: • Natriumkloridiliuoksella tehdyn aseptisen laimentamisen jälkeen: 0,9 % natriumkloridiliuoksella laimennetun Riximyo-valmisteen on osoitettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 30 päivää 2 °C - 8 °C:ssa ja sen jälkeen 24 tuntia huoneenlämmössä (≤ 25 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 0,9% roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (≤ 25 °C).
Finnish: Arvioitu spesifinen puhdistuma (CL2), johon B-solut ja tuumorin koko todennäköisesti vaikuttavat, oli 0,59 l/vuorokausi, kun taas arvioitu sentraalinen jakautumistilavuus (V1) oli 2,7 l. Rituksimabin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika oli 22 vuorokautta (arvioitu mediaani), vaihteluväli oli 6,1-52 vuorokautta.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0,14 l/den, 0,59 l/den a 2,7 l. Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní (rozmezí 6,1 - 52 dní).
Finnish: Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, verenpaineen kohoamista, hengityksen vinkumista, epämukavia tuntemuksia kurkussa, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys.
Czech: nevolnost (nauzea), únava, bolest hlavy, dechové obtíže, zvýšený krevní tlak, sípání, nepříjemný pocit v krku, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo příznaky rýmy, zvracení, návaly horka nebo nepravidelnosti srdečního rytmu, srdeční infarkt nebo snížení počtu krevních destiček.
Finnish: Riximyo voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Czech: Přípravek Riximyo může procházet do mateřského mléka.
Finnish: Infuusioo n liittyvä akuutti palautuva trombosyt openia4
Czech: sérová nemoc akutní reverzibil ní trombocy topenie souvisejíc í s podání m infuze4
Finnish: Taulukko 10a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: Rituksimabi + FC vs. pelkkä FCseuranta- ajan mediaani 20,7 kuukautta
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC
Finnish: • Aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma Ylläpitohoidossa Riximyon suositeltu annos potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat saaneet vasteen induktiohoitoon, on 375 mg/m2 joka toinen kuukausi (alkaen kaksi kuukautta induktiohoidon viimeisen annoksen jälkeen), kunnes tauti etenee tai pisimmillään 2 vuoden ajan (yhteensä 12 infuusiota).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle rituksimabimonoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Riximyo v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet rituksimabimonoterapiassa tai yhdistelmähoidossa solunsalpaajien kanssa on koottu alla olevaan taulukkoon (Taulukko 1).
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku (NÚ), které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg / 50 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Finnish: Kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Riximyo-valmistetta muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin, annetaan seuraavaa: - Tietoja tuotteesta - Lääkärin tiedote - Potilaan tiedote
Czech: Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Riximyo pro jiné než onkologické indikace, jsou poskytnuty následující materiály:
Finnish: Rituksimabiylläpitohoidon 500 mg:n infuusiot annettiin kuukausina 12 ja 18.
Czech: druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Czech: − Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Finnish: Syklofosfamidiryhmässä vastaavat osuudet olivat 25 % (pieni IgA-pitoisuus), 50 % (pieni IgGpitoisuus) ja 46 % (pieni IgM-pitoisuus).
Czech: IgM ve srovnání s 25 %, 50 %, resp. 46 % pacientů ve skupině s cyklofosfamidem.
Finnish: Rituksima bi (n = 167)
Czech: Rituximab (N = 167)
Finnish: Prednisoniannoksen pienentäminen vähitellen ja päätös prednisonihoidon lopettamisesta 18 kuukauden jälkeen jätettiin tutkijan harkintaan.
Czech: Postupné snižování dávky prednisonu a rozhodnutí o ukončení léčby prednisonem po
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg / 10 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 100 mg/10 ml
Finnish: • lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta
Czech: • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny IgM),
Finnish: Kaikille Riximyo-hoitoa saaville nivelreumapotilaille, granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille on annettava Riximyopotilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä (ks. Liite IIIA, myyntipäällysmerkinnät).
Czech: Všem pacientům léčeným přípravkem Riximyo z důvodu revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta.
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Finnish: Käytä välittömästi.
Czech: Použijte ihned.
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (kahdessa minuutissa).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Finnish: Toista 24 tunnin välein.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Finnish: Hemofilia B:tä esiintyy hyvin harvoin naisilla.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Finnish: Mikäli ei ole samaan aikaan kuin viikon 26 käynti.
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Finnish: Puh.:+800 66838470
Czech: Tel.: 800 66838470
Finnish: Kun tutkimus päättyy/ lopetetaan b
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Finnish: Tarvittavat yksiköt
Czech: Potřebné jednotky
Finnish: Ei tiedetä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat tutkimushenkilöt.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun testissä käytettävää laboratoriota ja/tai reagensseja vaihdetaan.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin annos viimeisimmän yksilöllisen vähittäisen palautumisen perusteella.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti (katso kohta 2, Varoitukset ja varotoimet).
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Finnish: Jos tällaisia inhibiittoreita ilmenee, tila ilmenee riittämättömänä kliinisenä vasteena.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Finnish: Verenvuodon laajuus / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Finnish: Osmolaalisuus on yli 240 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
Finnish: A-2304 Orth an der Donau Itävalta
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Finnish: Tietoa aiemmin hoitamattomista potilaista ei kuitenkaan ole, sillä kliinisiin tutkimuksiin on otettu vain aiemmin hoidettuja potilaita.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
Finnish: 17 toimenpidettä, mukaan lukien 10 hampaanpoistoa, arvioitiin pieniksi.
Czech: Celkem 17 procedur, včetně 10 zubních extrakcí, bylo považováno za malé.
Finnish: Jakautumisen määrä vakaassa tilassa.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
Finnish: Lääkärin on mahdollisesti hoidettava näitä reaktioita pikaisesti.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa RIXUBIS-hoidon hyöty on arvioitava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan riskiin.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä, siinä ei näy vieraita hiukkasia ja sen pH on 6,8-7,2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Finnish: Hemostaasia pidettiin yllä koko tutkimuksen keston ajan.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät sekä aikuisiin että lapsiin.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen keskukseen.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
Finnish: Trombiini muuntaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä muodostuu.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeuden odotetaan olevan lapsilla samankaltainen kuin aikuisilla.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Finnish: Älä käytä RIXUBIS-valmistetta, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Finnish: Yhdeksällä tutkimushenkilöllä (39,1 %) ei ollut lainkaan verenvuotoja.
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: RIXUBIS-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 200-390 IU/mg proteiinia.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
Finnish: Siksi kaikilta allergisia reaktioita saavilta potilailta pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisen annoksen RIXUBIS-valmistetta saat.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Finnish: Katso alla olevat taulukot.
Czech: Viz tabulky níže.
Finnish: Niistä 13 oli ortopedisiä toimenpiteitä ja 3 hammastoimenpiteitä.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Finnish: Suurin osa (23 eli 88,5 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Czech: Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
Czech: Kardiovaskulární příhody
Finnish: Annostiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Finnish: Pakkauskoko on yksi.
Czech: Obsahuje 1 balení.