FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Monitorowanie poziomu ciał ketonowych w trakcie leczenia Przez jeden do dwóch tygodni na początku leczenia sotagliflozyną należy regularnie kontrolować stężenie ciał ketonowych.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés első-második hete alatt a ketontestszinteket rendszeresen ellenőrizni kell. A
Polish: Począwszy od 6 tygodnia przed randomizacją, dawkę insuliny korygowano (optymalizowano) tak, aby uzyskać docelowe wartości glikemii w zakresie 4,4-7,2 mmol/l na czczo/przed posiłkiem i glikemię 2 godziny po posiłku/szczytową poposiłkową wartość glikemii <10 mmol/l, oznaczane metodą samokontroli.
Hungarian: A randomizáció előtt 6 héttel kezdve, a következő glycaemiás célértékek elérése érdekében az inzulin adagot módosították (optimalizálták): éhomi/preprandialis, a beteg által mért vércukor érték (selfmonitored blood glucose, SMBG): 4,4-7,2 mmol/l és 2 órás/postprandialis SMBG érték: < 10 mmol/l.
Polish: W badaniach trwających 52 tygodnie, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii i wskaźniki występowania udokumentowanej hipoglikemii (ogółem i nocnej) były mniejsze w grupie sotagliflozyny w porównaniu z insuliną w monoterapii, co przedstawiono w Tabeli 7.
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált hypoglycaemia (teljes és éjszakai) aránya alacsonyabb volt a szotagliflozin esetében az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest az 52 hetes vizsgálatokban, ahogy azt a 7. táblázat is mutatja.
Polish: Kartę dla Pacjenta/Opiekuna oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, dostępne również za pośrednictwem kodu QR lub strony internetowej.
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Polish: Może być wymagana mniejsza dawka insuliny, gdy stosuje się ją w skojarzeniu z sotagliflozyną, aby ograniczyć ryzyko hipoglikemii (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Szotagliflozinnal kombinációban alkalmazva a hypoglycaemia kockázatának minimalizálása érekében alacsonyabb inzulinadagokra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Polish: W badaniu nad rozwojem przedurodzeniowym i pourodzeniowym u szczurów nie stwierdzono działań niepożądanych sotagliflozyny u ciężarnych i karmiących samic oraz niekorzystnego wpływu leku na rozwój potomstwa.
Hungarian: Pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban nem figyeltek meg a vemhes és szoptató patkányokra és utódaik fejlődésére gyakorolt nemkívánatos hatást.
Polish: Leczenie jest wskazane jako uzupełnienie terapii insuliną w celu poprawy wyrównania glikemii u osób dorosłych z T1DM, z BMI ≥ 27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Hungarian: Ez a gyógyszer a glycaemiás kontroll javítására javallott az inzulin-kezelés mellé kiegészítésként olyan, I-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő felnőtteknek, akik BMI értéke ≥27 kg/m2, és az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Polish: W analizie modelu FK populacyjnej integrującego dane uzyskane u pacjentów z niewydolnością nerek i u zdrowych osób oszacowano, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stopnia II (eGFR ≥60 i <90 ml/min/1,73 m2) i stopnia IIIA (eGFR ≥45 i <60 ml/min/1,73 m2) ekspozycja na sotagliflozynę jest odpowiednio 1,5 razy większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Egy, vesekárosodásban szenvedő és egészséges alanyok adatait is magában foglaló populációs farmakokinetikai modell azt állapította meg, hogy a normál veseműködésű alanyokkal összehasonlítva a 2. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 60 és < 90 ml/perc/1,73 m2) és 3a. stádiumú krónikus vesebetegségben (eGFR ≥ 45 és < 60 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek esetében a szotagliflozin expozíció 1,5-ször magasabb.
Polish: 60 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A 60 ml/perc/1,73 m² alatti eGFR
Polish: Pod koniec 52 tygodnia utrzymywało się zmniejszenie masy ciała, średniej dziennej dawki insuliny (bolus) i stężenia glukozy w osoczu na czczo, w porównaniu z insuliną w monoterapii.
Hungarian: hét végén a testtömeg, az átlag napi bólus inzulin adag és az FPG csökkenése fennmaradt az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest.
Polish: Niezmieniona [14C]-sotagliflozyna stanowiła główny szczyt radioaktywności wykrywany w wyciągach z kału, co odpowiadało średnio 23% całkowitej podanej dawki radioaktywnej.
Hungarian: A széklet extraktumokban a radioaktivitás fő csúcsaként az alkalmazott teljes radioaktív dózis 23%-át képviselő változatlan [14C]-szotagliflozint detektálták.
Polish: W późniejszym okresie dawki insuliny bazalnej należy korygować w zależności od wyników oznaczeń glikemii.
Hungarian: A későbbiekben a bazális inzulinadagot egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
Polish: polegającego na zwiększeniu wydalania glukozy z moczem, sotagliflozyna indukuje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i obniżenia ciśnienia tętniczego (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT-2) gátlók hatásmechanizmusa alapján, a glükóz vizelettel történő kiválasztódásának (UGE) fokozásával, a szotagliflozin ozmotikus diurézist indukál, ami csökkentheti az intravascularis volument és a vérnyomást (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Wskaźniki ukończenia 52 tygodni wynosiły odpowiednio 84,2%,
Hungarian: héten rendre, 84,2%,
Polish: Insulina + sotagliflozyna 200 mg (N=524)
Hungarian: Inzulin + 200 mg szotagliflozin (n = 524)
Polish: - u pacjentów ze zwiększonym stężeniem ciał ketonowych (ze stężeniem beta-hydroksymaślanu we krwi większym niż 0,6 mmol/l lub obecnością ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)).
Hungarian: - A betegek ketontestszintje emelkedett (BHB szint magasabb mint 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)).
Polish: Czarny żelaza tlenek (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol
Polish: i 0,76 pacjenta na 100 osobolat w przypadku sotagliflozyny w dawce 200 mg, sotagliflozyny w dawce 400 mg i placebo (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 200 mg szotagliflozin, a 400 mg szotagliflozin és a placebo esetén (lásd 4.4 pont).
Polish: • Należy udzielić porady pacjentowi i ocenić stopień przestrzegania zasad monitorowania stężenia ciał ketonowych przy jednoczesnym ustaleniu wyjściowego stężenia ciał ketonowych na 1-2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, a także upewnić się, czy pacjent o był edukowany/szkolony w zakresie oznaczeń stężenia ciał ketonowych i ich interpretowania/podejmowania właściwych kroków w zależności od wyniku, o chce i jest w stanie wykonywać oznaczenie stężenia ciał ketonowych zgodnie z zaleceniami, o otrzymał odpowiednie informacje na temat postępowania w przypadku zachorowania
Hungarian: • Konzultáljon a beteggel, és 1-2 héttel a kezelés előtt, a kiindulási ketontestszintek vizsgálata során értékelje, hogy a beteg betartja-e a ketontestek ellenőrzésére vonatkozó utasításokat, és győződjön meg róla, hogy a beteg o Megtanulta a ketontestek mérésének folyamatát és azt, hogy hogyan értékelje az eredményeket és azok alapján milyen teendői vannak.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE z Blue Box
Hungarian: KARTON DOBOZ (Blue Box-szal)
Polish: • Podczas leczenia sotagliflozyną nie należy rozpoczynać ograniczania wartości energetycznej diety ani ograniczania spożywania węglowodanów.
Hungarian: • Ne kezdje el a kalória- és szénhidrátbevitel korlátozását a szotagliflozin-kezelés alatt.
Polish: <90 ml/min/1,73 m2. było porównywalne do zmniejszenia stężenia HbA1c obserwowanego u pacjentów z eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2. U pacjentów z eGFR <60 ml/min/1,73 m² zaobserwowano liczbową redukcję stężenia HbA1c.
Hungarian: A ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbbA1c érték csökkenése hasonló volt a ≥ 90 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékű betegeknél megfigyelt HbA1c érték csökkenéshez.
Polish: Do przerwania badania z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych doszło u 1,2%, 1,1% i 0,8% pacjentów leczonych odpowiednio sotagliflozyną w dawce 200 mg, sotagliflozyną w dawce 400 mg i placebo.
Hungarian: A kezelés gombás genitális fertőzések miatti abbahagyása sorrendben 1,2%, 1,1%, és 0,8% volt a 200 mg szotagliflozinnal, a 400 mg szotagliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460i); kroskarmeloza sodowa; bezwodna krzemionka koloidalna; magnezu stearynian; talk - powłoka tabletki: alkohol poli(winylowy); makrogol; tytanu dwutlenek (E 171); talk;
Hungarian: - tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid; magnézium-sztearát; talkum.
Polish: Nie należy stosować sotagliflozyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub u pacjentów dializowanych, ponieważ nie badano jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A szotagliflozin alkalmazás nem ajánlott súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Polish: Indygotyna (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132).
Polish: Ciała ketonowe we krwi (beta hydroksymaślan)
Hungarian: Ketontest (bétahidroxi-butirát) szint a vérben
Polish: (ang. DKA, diabetic ketoacidosis)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis*' †
Polish: Ze względu na mechanizm działania - zahamowanie SGLT2 ze zwiększeniem wydalania glukozy z moczem - sotagliflozyna zwiększa ryzyko zakażeń grzybiczych narządów płciowych, co opisywano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A fokozott UGE-vel járó SGLT 2 gátlás mechanizmusával összhangban, ahogy azt a klinikai vizsgálatokban is jelentették, a szotagliflozin növeli a gombás genitális fertőzések kockázatát (lásd
Polish: Pozorny klirens sotagliflozyny ulega zmniejszeniu proporcjonalnemu do obniżania się wydolności nerek.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos clearance-e a veseműködés csökkenésével csökken.
Polish: Sotagliflozyna działa poprzez spowolnienie i zmniejszenie wchłaniania glukozy z pokarmów oraz zwiększenie ilości glukozy wydalanej z moczem.
Hungarian: A szotagliflozin úgy hat, hogy csökkenti a cukor felszívódását a táplálékból, és növeli a vizelettel a szervezetéből kiürülő cukor mennyiségét.
Polish: Liniowość/nieliniowość Farmakokinetyka sotagliflozyny wydaje się być proporcjonalna do dawki w zakresie dawek leczniczych od 200 mg do 400 mg 1x/d.
Hungarian: A szotagliflozin farmakokinetikája napi egyszeri 200-400 mg terápiás dózistartományban dózisarányosnak mutatkozott.
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia obliczona metodą LS (wartość p)
Hungarian: Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS átlag (p-érték)
Polish: - u pacjentów nieotrzymujących optymalnej dawki insuliny, lub którzy niedawno mieli problemy z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jej dawkowania lub wielokrotnie popełniali błędy w dawkowaniu insuliny i którzy prawdopodobnie nie będą utrzymywać jej prawidłowego dawkowania, - u pacjentów z niedawno przebytą lub nawracającą DKA w wywiadzie (np. 1 epizod w okresie ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 1 epizod w okresie ostatnich 6 miesięcy), - u pacjentów ze zwiększonym zapotrzebowaniem na insulinę z powodu ostrej choroby lub zabiegu chirurgicznego,
Hungarian: - A beteg inzulinadagja nem optimális, vagy akik a közelmúltban nem megfelelően kezelték állapotukat (non-compliant) vagy ismételten hibákat követettek el az inzulinadagolás során, és akik valószínűsíthetően nem fogják a megfelelő inzulinadagolást betartani.
Polish: Każde z tych badań trwało 52 tygodnie.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő betegek aránya az 52.
Polish: Nie zaleca się ropoczynania stosowania sotagliflozyny u pacjentów, u których eGFR ˂ 60 ml/min oraz należy przerwać stosowanie sotagliflozyny, gdy eGFR utrzymuje się poniżej 45 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdése nem ajánlott, ha az eGFR szint alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73m2, és a szotagliflozin alkalmazását meg kell szakítani, ha az eGFR szint tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73m2 (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Pierwszorzędowe oraz najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceniano w 24 tygodniu.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat 52 hétig tartott, elsődleges és fő másodlagos végpontokkal a
Polish: 400 mg: - należy ocenić czynniki ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej (ang. DKA, diabetic ketoacidosis) i oznaczone stężenie ciał ketonowych powinno być w granicach normy; w przypadku zwiększonego stężenia ciał ketonowych (stężenia beta-hydroksymaślanu we krwi (ang. BHB, blood beta-hydroxybutyrate) ponad 0,6 mmol/l lub obecności ciał ketonowych w moczu, w ilości oznaczonej pojedynczym plusem (+)), nie należy rozpoczynać leczenia sotagliflozyną, ani zwiększać dawki do 400 mg do czasu doprowadzenia wyników oznaczeń ciał ketonowych do normy (patrz punkty 4.4),
Hungarian: Ha a ketontestek szintje emelkedett, (béta-hidroxi-butirát (BHB) szint magasabb mint 0,6 mm/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)), akkor a ketontestszintek normalizálódásáig a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, és az adagot sem szabad 400 mg-ra emelni (lásd 4.4 pont).
Polish: Odsetek pacjentów z stężeniem A1C < 7,0% w 24 tygodniu wynosił 19,0% dla placebo, 35,1% dla sotagliflozyny w dawce 200 mg i 40,4% dla sotagliflozyny w dawce 400 mg, a w 52 tygodniu wynosił 18,3%, 28,6% i 31,6% w grupach otrzymujących odpowiednio placebo, 200 mg i 400 mg sotagliflozyny.
Hungarian: A < 7,0% A1C színtű betegek aránya a 24. héten 19,0% volt a placebo csoportban és rendre 35,1%% és 40,4%% volt a 200 mg szotagliflozint és 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Polish: Jak przechowywać lek Zynquista
Hungarian: Hogyan kell a Zynquista-t tárolni?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zynquista
Hungarian: Tudnivalók a Zynquista szedése előtt
Polish: Jak przyjmować lek Zynquista
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zynquista-t?
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Produkt leczniczy Zynquista jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie insulinoterapii w celu poprawy wyrównania glikemii u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, ze wskaźnikiem masy ciała (ang. BMI, Body Mass Index) ≥27 kg/m2, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego wyrównania glikemii pomimo optymalnej insulinoterapii.
Hungarian: A Zynquista az inzulin-kezelés mellé javallott olyan, 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő, ≥ 27 kg/m2 testtömeg-indexszel (BMI) rendelkező felnőtteknek, akiknél az optimális inzulin-kezelés ellenére a megfelelő glycaemiás kontroll nem biztosított.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek ekspozycja na sotagliflozynę po pojedynczej dawce 400 mg była około 1,7 razy większa u pacjentów, u których miała stopień łagodny, i do 2,7 razy większa u pacjentów, u których miała stopień umiarkowany, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő alanyok esetében, a 400 mg egyszeri adagot követően, a szotagliflozin expozíció a normál veseműködésű alanyokhoz képest az enyhe vesekárosodású alanyok esetében 1,7-szer, a közepesen súlyos vesekárosodású alanyok esetében legfeljebb 2,7-szor magasabb volt.
Polish: Wykonywanie tych oznaczeń zaleca się w razie obecności objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na DKA lub euglikemiczną DKA.
Hungarian: A ketontestek szintjét ismételten mérni kell a DKA-nak vagy az euglycaemiás DKA-nak megfelelő bármely tünet jelentkezésekor.
Polish: Zynquista 200 mg, tabletki sotagliflozyna
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
Polish: Ze względu na sposób działania leku Zynquista, u stosujących go pacjentów są uzyskiwane dodatnie wyniki oznaczeń cukru w moczu.
Hungarian: A Zynquista hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt az Ön vizeletének cukorvizsgálati eredménye pozitív lesz.
Polish: • U pacjentów leczonych sotagliflozyną cukrzycowa kwasica ketonowa może wystąpić nawet wtedy, gdy stężenie glukozy we krwi jest niższe niż 14 mmol/l (250 mg/dl).
Hungarian: DKA akár azoknál a szotagliflozinnal kezelt betegeknél is jelentkezhet, akiknek a vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
Polish: Postępowanie w przypadku cukrzycowej kwasicy ketonowej W razie podejrzenia lub rozpoznania cukrzycowej kwasicy ketonowej należy natychmiast przerwać leczenie sotagliflozyną.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DKA gyanúja felmerül vagy a DKA fennáll, a szotagliflozin-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Polish: Wartość wyjściowa, średnia w mmHg Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą
Hungarian: Kiinduláskor mért, átlag, Hgmm-ben Változás a kiinduláshoz képest, legkisebb négyzet (least squares; LS) átlag
Polish: Ekspozycja była około 5 razy (samce) i 11 razy (samice) większa od ekspozycji klinicznej po stosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi
Hungarian: Az expozíció az ajánlott maximális humán dózis (MRHD) klinikai expozíció kb.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, u pacjentów stosujących sotagliflozynę stwierdza się obecność glukozy w moczu.
Hungarian: A hatásmechanizmus miatt a szotagliflozint szedő betegek vizeletvizsgálata glükózra pozitív eredményt ad.
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a
Polish: Różnica w porównaniu z insuliną w monoterapii, średnia % obliczona metodą LS (wartość p)
Hungarian: Különbség az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, LS %-os átlag (p-érték)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Polish: Objawy te mogą oznaczać rzadką, ale ciężką i niekiedy zagrażającą życiu infekcję, zwaną martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą.
Hungarian: a végbélnyílás és a külső nemi szervek területe) nekrotizáló faszciitise vagy Fournier-gangréna tünetei lehetnek, ami károsítja a bőr alatti szöveteket.
Polish: Sotagliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia wewnątrznaczyniowej objętości płynów i do działań niepożądanych związanych z hipowolemią.
Hungarian: Volumen depléció A szotagliflozin ozmotikus diurézist okoz, ami intravascularis volumencsökkenéshez és volumen deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Polish: Średnie wartości wyjściowe
Hungarian: A BMI átlagértéke
Polish: Należy zapoznać się z Przewodnikiem dla Pacjenta/Opiekuna, aby uzyskać więcej informacji omówionych z lekarzem, dotyczących stosowania leku Zynquista i ryzyka wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Hungarian: Ha Zynquista-kezelésről és a DKA kockázatáról további információkra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatóról.
Polish: • Należy tymczasowo przerwać leczenie sotagliflozyną przed zabiegami chirurgicznymi lub w przypadku hospitalizacji z powodu ostrej poważnej choroby.
Hungarian: • A szotagliflozin-kezelést átmenetileg le kell állítani sebészeti beavatkozások előtt, vagy akut, súlyos betegség miatti kórházi kezelés esetén.
Polish: Częstość występowania zakażeń żeńskich narządów płciowych (np. zakażenia grzybiczego pochwy i sromu, zakażenia pochwy, kandydozy pochwy i sromu oraz zapalenia sromu) była większa w grupach otrzymujących sotagliflozynę w dawce 200 mg i w dawce 400 mg (odpowiednio 15%
Hungarian: Gombás genitális fertőzések A női genitális fertőzések (pl. vulvovaginális gombás fertőzés, vaginális fertőzés, vulvovaginális candidiasis és vulvitis) incidenciája emelkedett a 200 mg és 400 mg szotagliflozint kapó csoportban (rendre 15% és 17%) a placebót kapó csoporthoz képest (4,7%).
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg sotagliflozyny.
Hungarian: 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
Polish: W 24 tygodni u, średnia
Hungarian: 24. héten.
Polish: W 24 i 52 tygodniu zmiana stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych była równa lub mniejsza niż 0,02 mg/dl w grupie zarówno sotagliflozyny w dawce 200 mg, jak i sotagliflozyny w dawce 400 mg.
Hungarian: héten 0,02 mg/dl vagy ennél kevesebb volt mind a 200 mg, ming a 400 mg szotagliflozin esetében.
Polish: Insulina Insulina + sotagliflozyna 200 mg
Hungarian: Inzulin Inzulin + 200 mg szotagliflozin
Polish: Należy stosować alternatywne metody kontroli wyrównania glikemii.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt más módszerekkel kell monitorozni.
Polish: Średnia wartość eGFR wynosiła 87 ml/min/1,73 m2 i u 5,7% pacjentów eGFR wynosił od 45 do 60 ml/min/1,73 m2. Średni wskaźnik BMI wynosił 30 kg/m2
Hungarian: Az átlagos eGFR 87 ml/perc/1,73 m2 volt, és a betegek 5,7%-ának eGFR értéke 45-60 ml/perc/1,73 m2 között volt.
Polish: i skurczowe ciśnienie tętnicze było ≥130 mmHg u 23% pacjentów.
Hungarian: 30 kg/m2 volt, és a betegek 23%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
Polish: Wartość wyjściowa (po 6-tygodniowej optymalizacji dawek insuliny), średnia obliczona metodą LS Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, średnia obliczona metodą LS
Hungarian: Kiindulás (6 hetes inzulin optimalizáció után), átlag 12,76 Változás a kiinduláshoz képest, legkisebb négyzet (least squares; LS) átlag
Polish: Podczas oceny przesiewowej stężenie HbA1c wynosiło 8,21%, 8,26% i 8,20% odpowiednio w grupach otrzymujących insulinę, insulinę z sotagliflozyną w dawce 200 mg i insulinę z sotagliflozyną w dawce 400 mg.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,21%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,26%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél pedig 8,20% volt.
Polish: 1 worek (lub więcej)
Hungarian: 1 zsák (vagy több)
Polish: EU/1/19/1367/001 Zynteglo komórek/ml dyspersja do infuzji
Hungarian: EU/1/19/1367/001
Polish: Worek
Hungarian: Kiszerelés
Polish: Występuje również potencjalne ryzyko krwawienia, ponieważ lek może spowodować spadek liczby płytek krwi.
Hungarian: Fennáll a potenciális vérzés kockázata is, mivel a gyógyszer a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
Polish: Pacjenci otrzymają także przewodnik i kartę informacyjną, które powinni nosić przy sobie.
Hungarian: A betegek is kapnak egy útmutatót és egy kártyát, amelyet maguknál kell tartaniuk.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu3121091.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Zynteglo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Polish: Ponadto firma zadba o to, by lek był dostępny jedynie w zatwierdzonych ośrodkach.
Hungarian: A vállalat emellett gondoskodik arról, hogy a gyógyszert kiárólag az engedéllyel rendelkező központokban alkalmazzák.
Polish: Lekarze powinni rozważyć, czy pacjenci mogą otrzymać leczenie wstępne wymagane przed zastosowaniem Zynteglo.
Hungarian: A kezelőorvosoknak mérlegelniük kell, hogy a betegek meghaphatják-e a Zynteglo alkalmazásához szükséges előzetes kezeléseket.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, ponieważ lek Zynteglo produkuje się z użyciem wirusa, może istnieć teoretyczne ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej spowodowane niezamierzonymi zmianami w materiale genetycznym, chociaż do tej pory nie odnotowano takich przypadków.
Hungarian: A biztonságosságot illetően, mivel a Zynteglo-t egy vírus felhasználásával állítják elő, a genetikai anyag nem szándékos módosítása által okozott daganat elméleti kockázata állhat fenn, bár eddig ilyen eset nem fordult elő.
Polish: W wyniku tego u pacjentów tych występuje niski poziom czerwonych krwinek i wymagają oni częstych transfuzji krwi.
Hungarian: Emiatt ezeknek a betegeknek alacsony a vörösvérsejtszáma, és gyakori vérátömlesztésre van szükségük.