FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque los resultados de un estudio de interacción de dosis única con un anticonceptivo oral sugieren que no hay interacciones farmacocinéticas, los resultados no pueden excluir la posibilidad de cambios en la farmacocinética que puedan afectar la eficacia del anticonceptivo oral durante un tratamiento a largo plazo con Rapamune.
Finnish: Vaikka kerta-annostuksella toteutetun ehkäisytabletin yhteisvaikutustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, tulokset eivät sulje pois sitä mahdollisuutta, että muutokset farmakokinetiikassa saattavat vaikuttaa ehkäisytabletin tehoon Rapamunen pitkäaikaishoidossa.
Spanish: La mayoría de la información general de farmacocinética se ha obtenido utilizando Rapamune solución oral, la cual se resume en primer lugar.
Finnish: Suuri osa yleisestä farmakokineettisestä tiedosta on kerätty Rapamune oraaliliuosta käyttämällä, nämä tulokset esitetään ensin.
Spanish: Una vez que el contenido de la jeringa de dosificación haya sido diluido con agua o con zumo de naranja, la preparación debe ser bebida inmediatamente.
Finnish: Kun annosruiskun sisältö on laimennettu vedellä tai appelsiinimehulla, valmiste juodaan heti.
Spanish: Si ha tomado más medicamento del que se le dijo, contacte con lo antes posible su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän lääkettä kuin on määrätty, ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin tai lähimmälle päivystyspoliklinikalle.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad son demasiado limitados para permitir recomendaciones específicas para el uso de sirolimus en los receptores de raza negra.
Finnish: Teho- ja turvallisuustiedot ovat liian rajalliset, jotta tummaihoisille potilaille voitaisiin antaa omia suosituksia sirolimuusin käytölle.
Spanish: No se observó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa entre Rapamune solución oral y 0,3 mg de norgestrel/0,03 mg de etinilestradiol.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu annettaessa Rapamune oraaliliuosta ja 0,3 mg norgestreeliä/0,03 mg etinyyliestradiolia.
Spanish: Sacarosa y lactosa
Finnish: Sakkaroosi ja laktoosi
Spanish: Conservación de Rapamune
Finnish: Rapamunen säilyttäminen
Spanish: Rapamune solución oral contiene aceite de soja.
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää soijaöljyä.
Spanish: Esta cantidad podría ser perjudicial para personas que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Finnish: Tämä annos saattaa potentiaalisesti olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla sekä korkean riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Spanish: La experiencia sobre el uso de Rapamune en niños y adolescentes menores de 18 años de edad es limitada.
Finnish: Rapamunen käytöstä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille on niukasti kokemusta.
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell
Spanish: *Nota: valores de p no controlados para pruebas múltiples.
Finnish: * Huom: p-arvoissa ei ole huomioitu toistetun testauksen vaikutusta.
Spanish: Las reacciones adversas emergentes como consecuencia del tratamiento se dieron con más frecuencia durante los 6 primeros meses después de la conversión del tratamiento a Rapamune.
Finnish: Hoidon äkillisiä haittavaikutuksia esiintyi enemmän kuuden ensimmäisen kuukauden aikana Rapamuneen vaihtamisen jälkeen.
Spanish: En estos pacientes, cuando resulte apropiado clínicamente, debe interrumpirse Rapamune e iniciarse un régimen inmunosupresor alternativo.
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla, jos kliinisesti sopivaa, Rapamunen käyttö tulee lopettaa ja korvata vaihtoehtoisella immunosuppressiivisella hoidolla.
Spanish: El valor medio de la Cmax disminuyó un 35% y el valor medio de tmax aumentó un 82%.
Finnish: Cmax-keskiarvo alentui 35 % ja tmaxkeskiarvo kasvoi 82 %.
Spanish: En uno de estos estudios se utilizó una pauta de dosificación abreviada de daclizumab.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa käytettiin daklitsumabin lyhennettyä annostelua.
Spanish: Los comprimidos de 0,5 mg y 2 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro marrón (E172).
Finnish: 0,5 mg:n ja 2 mg:n tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E172) ja ruskeaa rautaoksidia (E172).
Spanish: Los pacientes que experimentaron rechazo mediado por anticuerpo y rechazo mediado por células T en la misma biopsia se contabilizaron una vez para cada categoría.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin sekä vastaainevälitteinen hyljintä että T-soluvälitteinen hyljintä samassa biopsiassa, laskettiin kerran kussakin kategoriassa.
Spanish: Las dosis de mantenimiento de 4 mg o inferior, contiene pequeñas cantidades de etanol (100 mg o menos), cantidades probablemente demasiado bajas para ser dañinas.
Finnish: 4 mg tai sitä pienemmät ylläpitoannokset sisältävät niin vähän etanolia (100 mg tai vähemmän) ettei siitä todennäköisesti ole haittaa.
Spanish: Aunque sirolimus inhibe in vitro el citocromo hepático microsomal humano P450, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4/5, no se espera que in vivo el principio activo inhiba la actividad de estas isoenzimas, ya que las concentraciones de sirolimus necesarias para producir la inhibición son mucho más elevadas que las observadas en pacientes que reciben dosis terapéuticas de Rapamune.
Finnish: Vaikka sirolimuusi estää ihmismaksan mikrosomaalisia sytokromeja P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 in vitro, vaikuttavan aineen ei oleteta estävän näiden isotsyymien toimintaa in vivo, koska estovaikutuksen edellyttämät sirolimuusipitoisuudet ovat Rapamunea terapeuttisina annoksina saavilla potilailla havaittuja pitoisuuksia paljon suuremmat.
Spanish: No machaque, mastique ni parta los comprimidos.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai puolita tabletteja.
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune sin alimentos, debe tomarlo siempre sin ellos.
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ilman ruokaa, ota se aina ilman ruokaa.
Spanish: Rapamune contiene lactosa y sacarosa
Finnish: Rapamune sisältää laktoosia ja sakkaroosia
Spanish: Estos datos indican que los niños más jóvenes pueden requerir dosis superiores ajustadas al peso corporal que los adolescentes y adultos para alcanzar concentraciones objetivo similares.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että lapsilla tarvitaan samankaltaisten tavoitepitoisuuksien saavuttamiseksi suurempia annoksia suhteessa painoon kuin nuorilla tai aikuisilla.
Spanish: Se recomienda que Rapamune se utilice inicialmente en combinación con ciclosporina microemulsión y corticosteroides durante un periodo de 2 a 3 meses.
Finnish: Rapamunea suositellaan käytettäväksi aluksi yhdessä siklosporiinimikroemulsion ja kortikosteroidien kanssa 2-3 kuukauden ajan.
Spanish: Si necesita llevar consigo el medicamento, llene la jeringa de dosificación hasta la marca apropiada y coloque la tapa de forma segura - la tapa debe quedar fija en su sitio.
Finnish: Jos joudut kuljettamaan lääkettä mukanasi, täytä mittaruisku oikeaan merkkiin saakka ja laita suojatulppa tiukasti kiinni mittaruiskuun niin, että se napsahtaa paikalleen.
Spanish: No tome Rapamune:
Finnish: Älä ota Rapamunea
Spanish: Cómo tomar Rapamune
Finnish: Miten Rapamunea otetaan
Spanish: Tras la administración repetida, la concentración media en sangre de sirolimus aumenta aproximadamente 3 veces.
Finnish: Toistuvassa annostelussa sirolimuusin keskimääräinen pitoisuus veressä on noin kolminkertainen.
Spanish: Informe a su médico si tiene dificultades para tomar el comprimido.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on vaikeuksia tabletin ottamisessa.
Spanish: Como es usual para los pacientes que presentan mayor riesgo de cáncer de piel, debe limitarse la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) usando prendas protectoras y un protector solar con factor de protección elevado.
Finnish: Kuten yleensäkin potilailla, joiden ihosyöpäriski on suurentunut, auringonvalolle ja ultraviolettivalolle (UV-valolle) altistumista on rajoitettava käyttämällä suojavaatetusta ja aurinkovoidetta, jolla on korkea suojakerroin.
Spanish: Rapamune debe administrarse con corticosteroides.
Finnish: Rapamune tulee antaa yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Spanish: Antes de la vacunación, informe a su médico o farmacéutico de que está recibiendo Rapamune.
Finnish: Kerro ennen rokottamista lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, että käytät Rapamunea.
Spanish: Si es necesario, el paciente puede conservar los frascos a temperatura ambiente hasta 25ºC, durante un corto periodo de tiempo (24 horas).
Finnish: Tarvittaessa potilas voi säilyttää pullot huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa lyhyen aikaa (24 tuntia).
Spanish: El grupo de Rapamune no logró demostrar superioridad frente al grupo control en cuanto a la primera aparición de rechazo agudo confirmado por biopsia, pérdida de injerto o muerte.
Finnish: Rapamune-ryhmä ei osoittautunut verrokkiryhmää paremmaksi, kun arvioinnissa tarkasteltiin ensimmäistä biopsialla vahvistettua akuuttia hylkimisreaktiota, siirteen menetystä tai kuolemaa.
Spanish: Los pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaat, jotka ovat allergisia maapähkinöille tai soijalle eivät saa käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Los pacientes con S-LAM presentaban enfermedad pulmonar moderadamente avanzada, con un FEV1 inicial de 49,2 ± 13,6% (media ± DE) del valor previsto.
Finnish: Mukaan otetuilla S-LAM-potilailla oli kohtalaisen pitkälle edennyt keuhkosairaus ja FEV1 oli lähtötilanteessa 49,2 ± 13,6 % (keskiarvo ± keskihajonta) ennustearvosta.
Spanish: La seguridad se evaluó en un estudio controlado en el que participaron 89 pacientes con LAM, 81 de los cuales tenían S-LAM y de estos, 42 fueron tratados con Rapamune (ver sección 5.1).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa 89 LAM-potilaan tutkimuksessa, johon osallistuneista SLAM-potilaita oli 81, joista 42 sai Rapamune-hoitoa (ks. kohta 5.1).
Spanish: En la mayoría de los casos estos efectos fueron reversibles tras la interrupción de Rapamune (ver sección 5.3).
Finnish: Tilanne on useimmissa tapauksissa palautunut ennalleen Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Spanish: Cuando la dosis se administró 2 horas antes de la administración de ciclosporina, los valores de Cmax y AUC de sirolimus no se vieron afectados.
Finnish: Annettaessa sirolimuusia kaksi tuntia ennen siklosporiinia sirolimuusin Cmax ja AUC eivät muuttuneet.
Spanish: Rapamune puede mantenerse como terapia de mantenimiento con corticosteroides solo si la ciclosporina microemulsión puede interrumpirse progresivamente (ver secciones 4.2 y 5.1).
Finnish: Rapamunen käyttöä voidaan jatkaa ylläpitohoitona yhdessä kortikosteroidien kanssa vain, jos siklosporiinimikroemulsion käytöstä voidaan luopua asteittain (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Spanish: Si experimenta síntomas como moratones, erupciones de la piel, cambios en la orina, cambios de humor o cualquier otro síntoma que considere grave, inusual o prolongado en el tiempo, póngase en contacto con su médico.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten mustelmien muodostumista tai ihottumaa, muutoksia virtsassa tai käyttäytymismuutoksia tai muita vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Se recomienda profilaxis para el citomegalovirus (CMV) durante los 3 meses siguientes al trasplante renal, especialmente en pacientes con alto riesgo de enfermedad por CMV.
Finnish: Sytomegalovirusprofylaksia (CMV) suositellaan kolme kuukautta munuaissiirtoleikkauksen jälkeen, etenkin potilailla, joilla on suurempi riski saada CMV-infektio.
Spanish: Una vez en la jeringa, el medicamento puede mantenerse a temperatura ambiente (sin exceder los 25ºC) o refrigerarse y debe usarse dentro de un periodo de 24 horas.
Finnish: Ruiskussa oleva lääke voidaan säilyttää huoneenlämmössä (ei yli 25 °C) tai jääkaapissa ja se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Spanish: Tel:+34914909900
Finnish: Télf:+34914909900
Spanish: Los niños más jóvenes tenían un mayor CL/F normalizado para el peso (214 ml/h/kg) en comparación con los adolescentes (136 ml/h/kg).
Finnish: Cl/F oli suurempi (214 ml/h/kg) kuin nuorilla (136 ml/h/kg).
Spanish: Si también está tomando ciclosporina, tiene que espaciar la toma de los dos medicamentos aproximadamente 4 horas.
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, pidä näiden lääkkeiden välillä noin 4 tunnin annostauko.
Spanish: De manera óptima, los ajustes en la dosificación de Rapamune deben basarse en más de un único nivel valle obtenido después de más de 5 días de un cambio en la dosificación anterior.
Finnish: Ihannetilanteessa Rapamune-annostuksen muuttamisen tulisi perustua useampaan kuin yhteen minimipitoisuuteen, joka on mitattu >5 päivää edellisen annosmuutoksen jälkeen.
Spanish: Se han notificado casos de glomeruloesclerosis focal y segmentaria.
Finnish: Fokaalista segmentaalista glomeruloskleroosia on raportoitu.
Spanish: Las concentraciones valle de sirolimus en sangre total, determinadas por el ensayo LC/MS/MS, fueron significativamente correlacionadas (r
Finnish: Koko veren sirolimuusipitoisuudet määritettynä LC/MS/MS-menetelmällä olivat merkitsevässä korrelaatiossa (r
Spanish: - si es alérgico a sirolimus o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen sirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Aunque no se espera que el tratamiento con Rapamune pueda afectar a su capacidad para conducir, si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Finnish: Vaikka Rapamunen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, jos olet huolissasi, kysy neuvoa lääkäriltä.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)jälkeen.
Spanish: Colitis por Clostridium difficile Infección por micobacterias (incluyendo tuberculosis) Infección por virus de Epstein-Barr
Finnish: Clostridium difficile -koliitti, mykobakteeriinfektio (mukaan lukien tuberkuloosi), Epstein-Barrin virusinfektio
Spanish: Si ocurre esto, simplemente ponga Rapamune solución oral a temperatura ambiente y agite suavemente.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota Rapamune oraaliliuos huoneenlämpöön ja ravista varovasti.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: Los estudios demuestran que sus efectos están mediados por un mecanismo diferente al de ciclosporina, tacrolimus y otros agentes inmunosupresores.
Finnish: Tutkimusten mukaan sen vaikutukset välittyvät mekanismilla, joka eroaa siklosporiinin, takrolimuusin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden mekanismista.
Spanish: Hipersensibilidad (incluyendo angioedema, reacción anafiláctica y reacción anafilactoide)
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys (mukaan lukien angioedeema, anafylaktinen reaktio ja anafylaktoidinen reaktio)
Spanish: En los ensayos clínicos, la administración concomitante de Rapamune con inhibidores de la HMGCoA reductasa y/o fibratos fue bien tolerada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Rapamunen samanaikainen annostelu HMG-CoA-reduktaasinestäjän ja/tai fibraattien kanssa oli hyvin siedetty.
Spanish: El criterio de inclusión principal fue volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posterior al uso de broncodilatador ≤70% del valor previsto durante la visita inicial.
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli bronkodilataation jälkeinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1), jonka piti lähtökäynnillä olla ≤ 70 % ennusteesta.
Spanish: En consecuencia, los médicos deben mantenerse informados continuamente por medio de los representantes responsables de su laboratorio local acerca del rendimiento del método utilizado localmente para la determinación de la concentración de sirolimus.
Finnish: Paikallisten laboratoriovastaavien tulee tämän takia jatkuvasti pitää lääkärit tietoisina siitä mitä menetelmää kyseisen alueen laboratoriossa käytetään sirolimuusipitoisuuden määrittämiseen.
Spanish: El efecto de la ciclosporina también se reflejó en los incrementos de los valores de Cmax y tmax de sirolimus.
Finnish: Siklosporiinin vaikutus näkyi myös sirolimuusin Cmax:in kasvuna ja tmax:in pidentymisenä.
Spanish: Puede que su médico le haya indicado que tome la solución oral de Rapamune en un momento concreto del día.
Finnish: Sinua on saatettu neuvoa ottamaan Rapamune-oraaliliuos tiettyyn aikaan päivästä.
Spanish: Durante el tratamiento con inmunosupresores, incluyendo Rapamune, la vacunación puede ser menos efectiva.
Finnish: Immunosupressiivisen hoidon, mukaan lukien Rapamune-hoidon, aikana annetut rokotteet saattavat olla normaalia tehottomampia.
Spanish: La supresión excesiva del sistema inmune también puede aumentar la susceptibilidad a la infección, incluyendo infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarias), infecciones mortales y sepsis.
Finnish: Immuunijärjestelmän liiallinen heikentäminen voi myös lisätä alttiutta infektioille kuten opportunisti (bakteeri-, sieni-, virus- ja alkueläin) -infektiot, fataalit infektiot ja sepsis.
Spanish: Los pacientes que comenzaron el tratamiento con 10 mg de ramipril presentaron una mayor tasa de RACB (15%) que los pacientes que comenzaron con 5 mg de ramipril (5%).
Finnish: Potilailla, joille aloitettiin 10 mg:n ramipriilihoito, biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita esiintyi enemmän (15 %) verrattuna potilaisiin, joille aloitettiin 5 mg:n ramipriilihoito (5 %).
Spanish: Rapamune contiene hasta un 3,17% de etanol (alcohol).
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää 3,17 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia).
Spanish: Los pacientes con S-LAM experimentaron efectos adversos similares a los de los pacientes con trasplante renal, con la adición de pérdida de peso, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Finnish: S-LAM-potilailla ilmeni samankaltaisia haittavaikutuksia kuin munuaissiirtopotilailla sekä lisäksi painonlaskua, jota voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä.
Spanish: Para minimizar la variabilidad, Rapamune debe tomarse a la misma hora en relación a la ciclosporina, 4 horas después de tomar la dosis de ciclosporina, y sistemáticamente con o sin alimentos (ver sección
Finnish: Vaihtelevuuden minimoimiseksi Rapamune tulee ottaa aina samaan aikaan suhteessa siklosporiiniin eli 4 tuntia siklosporiiniannoksen jälkeen ja johdonmukaisesti joko ruuan kera tai ilman sitä (ks. kohta
Spanish: No tome Rapamune con zumo de pomelo.
Finnish: Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
Spanish: Lleve siempre con usted el frasco del medicamento con la etiqueta, aunque esté vacío.
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaan, vaikka se olisi tyhjäkin.
Spanish: Le ayuda a controlar su sistema inmune corporal después de haber recibido un trasplante de riñón.
Finnish: Se hillitsee elimistösi immuunijärjestelmää munuaissiirtoleikkauksesi jälkeen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rapamune como terapia inmunosupresora en pacientes sometidos a trasplante de hígado o pulmón y, por lo tanto, tales usos no están recomendados.
Finnish: Rapamunen turvallisuutta ja tehokkuutta immunosuppressiivisena hoitona ei ole osoitettu maksa- tai keuhkosiirteen saajilla, joten tällaista käyttöä ei suositella.
Spanish: Si prefiere tomar Rapamune con alimentos, debe tomarlo siempre con ellos.
Finnish: Jos otat Rapamunen mieluummin ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Spanish: No se puede recomendar la coadministración continuada de ciclosporina y de Rapamune como terapia de mantenimiento.
Finnish: Siklosporiinin ja Rapamunen jatkuvaa yhteiskäyttöä ylläpitohoitona ei voida suositella.
Spanish: No intente sacar el adaptador de la jeringa del frasco una vez insertado.
Finnish: Älä yritä poistaa ruiskun adapteria pullosta sen jälkeen, kun olet työntänyt sen pulloon.
Spanish: Un paciente experimentó un episodio de fibrilación auricular después de la ingesta de 150 mg de Rapamune.
Finnish: Yhdelle potilaalle tuli eteisvärinäkohtaus hänen otettuaan 150 mg Rapamunea.
Spanish: Una dosis de carga de 6 mg contiene hasta 150 mg de alcohol, lo que equivale a 3,80 ml de cerveza o a 1,58 ml de vino.
Finnish: Kyllästysannos (6 mg) sisältää jopa 150 mg alkoholia, mikä vastaa 3,80 ml olutta tai 1,58 ml viiniä.
Spanish: La administración oral simultánea de 10 mg de solución oral de Rapamune y 120 mg de diltiazem, afectó significativamente la biodisponibilidad de sirolimus.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti 10 mg Rapamune oraaliliuosta ja 120 mg diltiatseemia, sirolimuusin hyötyosuus muuttui merkitsevästi.
Spanish: La monitorización terapéutica del medicamento no debe ser la única base para ajustar la terapia con sirolimus.
Finnish: Sirolimuusihoidon muuttaminen ei saa perustua pelkästään terapeuttisen lääkepitoisuuden seurantaan.
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan yhteys
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Spanish: No es necesario modificar la dosis de carga de Rapamune.
Finnish: Rapamunen kyllästysannosta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Rapamune solución oral contiene polisorbato 80, lo cual aumenta la tasa de extracción de di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de cloruro de polivinilo (PVC).
Finnish: Rapamune oraaliliuos sisältää polysorbaatti 80:tä, jonka tiedetään lisäävän di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) erottumista polyvinyylikloridista (PVC).
Spanish: Su médico le dará una dosis inicial de 6 mg tan pronto como sea posible después de la operación de trasplante renal.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle 6 mg:n aloitusannoksen mahdollisimman pian munuaisensiirtoleikkauksen jälkeen.
Spanish: Sin embargo, el desarrollo de tales recomendaciones de dosificación especial para niños requiere más datos para confirmarse definitivamente.
Finnish: Lapsia koskevia erityisiä annostussuosituksia ei kuitenkaan voida vahvistaa ennen kuin aiheesta saadaan lisää tietoja.
Spanish: El régimen de tratamiento estudiado (uso continuo de Rapamune en combinación con inhibidor de la calcineurina) no está indicado para pacientes adultos o pediátricos (ver sección 4.1).
Finnish: Tutkimuksessa käytetty hoito (Rapamunen jatkuva käyttö yhdessä kalsineuriinin estäjän kanssa) ei ole käyttöaiheen mukaista aikuisilla eikä lapsipotilailla (ks. kohta 4.1).
Spanish: (1) en pacientes que presenten insuficiencia hepática (2) cuando se administren conjuntamente inductores o inhibidores del CYP3A4, y después de su interrupción (ver sección 4.5), y/o (3) si la dosis de ciclosporina se reduce notablemente o se elimina, ya que es más probable que estas poblaciones necesiten de una dosificación especial.
Finnish: (1) potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, (2) aina kun CYP3A4-induktoreita tai estäjiä annetaan samanaikaisesti Rapamunen kanssa tai niiden lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.5) ja/tai (3) jos siklosporiinin annostusta pienennetään huomattavasti tai jos hoito lopetetaan, koska näihin ryhmiin liittyy todennäköisimmin erityisiä annosvaatimuksia.
Spanish: Además de una nueva dosis de mantenimiento, debe considerarse una dosis de carga cuando sea necesario incrementar considerablemente las concentraciones valle de sirolimus: dosis de carga de Rapamune = 3 x (nueva dosis de mantenimiento - dosis de mantenimiento actual).
Finnish: Uuden ylläpitoannoksen lisäksi tulee harkita kyllästysannoksen antamista, kun sirolimuusin minimipitoisuuksia on nostettava huomattavasti: Rapamune kyllästysannos = 3 x (uusi ylläpitoannos - nykyinen ylläpitoannos).