FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RotaTeq peut être administré à votre enfant en même temps que les autres vaccinations habituellement recommandées, comme les vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux, contre l'Haemophilus influenzae de type b, poliomyélitique inactivé ou oral, de l'hépatite B, pneumococcique conjugué et méningococcique conjugué du groupe C.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa samaan aikaan muiden normaalisti suositeltavien rokotteiden kanssa, kuten esim. kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokotteen (vinkuva yskä), Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteen, inaktivoidun tai oraalisen poliorokotteen, hepatiitti B- ja pneumokokkiyhdistelmärokotteen ja meningokokkiryhmä C -konjugaattirokotteiden kanssa.
French: Lors d'une analyse combinée post-hoc de l'étude REST et d'une autre étude de phase III, l'efficacité du vaccin dans la prévention des gastroentérites à RV de types G1, G2, G3 et G4 (toutes sévérités confondues) était de 61,5% [IC 95% :14,2 ; 84,2] chez les nourrissons qui, au moment de la troisième dose, étaient âgés de plus de 26 semaines (> 26) à 32 semaines inclues (≤32).
Finnish: Yhdistetyssä REST-tutkimuksen post-hoc -analyysissa ja toisen faasi III -tutkimuksen analyysissa, rokotteen teho G1-, G2-, G3- ja G4-serotyypin RVG-tapauksia vastaan oli 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] vauvoilla, jotka olivat >26- ≤32 viikon ikäisiä, kun he saivat 3. annoksen.
French: • Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 1 000) : urticaire
Finnish: • Harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 1000:sta): nokkosihottuma*
French: La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.
Finnish: RotaTeq:in turvallisuus ja tehokkuus olivat verrannollisia tämän imeväisten alaryhmän ja laskettuna aikana syntyneiden välillä.
French: Téléphone :
Finnish: Puhelin
French: La réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0 % [IC 95 %, 49, 4 - 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3 ; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.
Finnish: Genotyyppien G1-G4 aiheuttamien RV-peräisten gastroenteriittitapausten väheneminen toisella rokotuksen jälkeisellä rotaviruskaudella oli 88,0 % [95 % CI 49,4, 98,7] vakavissa tapauksissa ja väheneminen oli 62,6 % [95 % CI 44,3, 75,4] kaikenasteisissa tapauksissa.
French: Des cas d'administrations de doses de RotaTeq supérieures à celles recommandées ont été rapportés.
Finnish: Suositeltua suurempien RotaTeq-annoksien antamisesta on raportoitu.
French: votre enfant a un antécédent d'invagination intestinale (obstruction de l'intestin au cours de laquelle un segment d'intestin se replie à l'intérieur d'un autre segment).
Finnish: lapsellasi on aiemmin ollut suolentuppeuma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeutuu viereisen suolenosan sisään).
French: Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3).
Finnish: Rokoteviruksiin liittyviä gastroenteriittitapauksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen imeväisillä, joilla on SCID-oireyhtymä (severe combined immunodeficiency, ks. kohta 4.3).
French: RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge La tolérance et l'efficacité de RotaTeq chez des sujets âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été évaluées.
Finnish: RotaTeq:in turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 6 viikon ikäisillä lapsilla.
French: Effets indésirables suivant l'administration de RotaTeq dans les essais cliniques et rapportés après commercialisation (en italique)
Finnish: RotaTeq:in antamisesta aiheutuneet haittavaikutukset kliinisissä kokeissa ja lääkkeen myyntiin tulon jälkeen raportoidut haittatapahtumat (kursiivilla)
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
French: Leur fréquence totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le placebo.
Finnish: Näiden vakavien haittavaikutusten yleinen esiintyvyys oli 0,1 % RotaTeq:in saajilla ja 0,2 % lumerokotteen saajilla.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance.
Finnish: Turvallisuus- tai tehotietoja ei ole saatavissa lapsista, joilla on aktiivinen ruoansulatuselimistön sairaus (ml. krooninen ripuli) tai kasvun hidastuma.
French: L'efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».
Finnish: RotaTeqin antaman suojateho arvioitiin kahdella tavalla lumekontrolloidussa rotaviruksen teho- ja turvallisuustutkimuksessa (REST).
French: Cas/Témoins (USA)
Finnish: Tapaus-kontrollitutkimus (Yhdysvallat)
French: Dans les études de phase III, entre 92,5 % et 100 % des nourrissons ont montré une augmentation significative d'IgA sérique anti-rotavirus, après l'administration de 3 doses de RotaTeq.
Finnish: III faasin tutkimuksissa RotaTeq:in saajista 92,5 %-100 %:lla oli merkittävä seerumin antirotavirus IgA:n nousu kolmen annoksen rokotusohjelman jälkeen.
French: L'efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] est fondée sur un moins grand nombre de cas que pour G1.
Finnish: Teho genotyyppien G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotavirusta vastaan perustui harvempiin tapauksiin kuin G1:n osalta.
French: 6 UI
Finnish: 6 IU
French: RotaTeq Solution buvable Vaccin Rotavirus, vivant
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Rotavirusrokote, elävä
French: Tout type de gravité (G1-G4)
Finnish: Voimakkuudeltaan kaikentasoiset sairaudet (G1-G4)
French: Il est préférable que le shéma de vaccination en 3 doses soit terminé à l'âge de 20-22 semaines.
Finnish: Kolmen annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20-22 viikon ikäinen.
French: Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses.
Finnish: RotaTeqin antama suojateho perustuu kaikkien 3 annoksen ottamiseen.
French: Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l'efficacité protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.
Finnish: 68 038 rokotetun lapsen keskuudessa (34 035 rokoteryhmässä) suojateho mitattiin rotaviruksesta johtuvan gastroenteriitin aiheuttamien sairaala- ja poliklinikkakäyntien vähenemisenä ajanjaksolla, joka alkoi 14:ntenä päivänä kolmannen annoksen jälkeen.
French: Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger complètement tous les sujets.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, RotaTeq-rokote ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotteen saajille.
French: RotaTeq - boite de 1 tube unidose (2 ml) RotaTeq - boite de 10 tubes unidoses (2 ml)
Finnish: RotaTeq - Pakkauskoko 1 kerta-annos (2 ml).
French: • Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 enfant sur 10) : infections des voies respiratoires hautes
Finnish: • Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä lapsella 10:sta): ylähengitysteiden infektio
French: RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins.
Finnish: RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
French: Invagination intestinale α *
Finnish: Suolentuppeuma α *
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Finnish: 1 895 rokotettua, annettu 3 annosta 2 102 rokottamatonta Ikä < 2 vuotta
French: Lors de ces essais, G1P[8] était le génotype de rotavirus qui a le plus communément circulé, tandis que les génotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] étaient moins souvent identifiés.
Finnish: Näiden tutkimusten aikana yleisimmin levinnyt rotavirusgenotyyppi oli G1P[8], kun taas rotavirusgenotyyppejä G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tavattiin harvemmin.
French: Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.
Finnish: Poista neste annostelukärjestä pitämällä putkiloa pystyssä ja napauttamalla kierrettävää korkkia.
French: RotaTeq ne protège pas contre les diarrhées et vomissements dus à d'autres causes que le rotavirus.
Finnish: RotaTeq ei suojaa ripulia ja oksentelua vastaan, kun aiheuttajana on jokin muu kuin rotavirus.
French: Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l'efficacité a été mesurée comme une réduction de l'incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
Finnish: Rokotteen suojateho määritettiin 5673 rokotetun lapsen joukossa (2834 rokoteryhmässä) rokotegenotyyppien (G1-G4) aiheuttamien rotavirus (RV) gastroenteriittien insidenssin laskuna, seurannan alettua aikaisintaan 14:nnestä päivästä kolmannen rokotuksen jälkeen läpi koko ensimmäisen kokonaisen rokotusta seuranneen rotaviruskauden.
French: Ce que contient RotaTeq
Finnish: Mitä RotaTeq sisältää
French: Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose.
Finnish: Erittymisen huippujakso oli seitsemän päivän ajan rokotteen saamisesta.
French: Réduction de l'incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %] Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
Finnish: RV:n aiheuttamien gastroenteriitti-tapausten väheneminen yhden kokonaisen, rokotuksen jälkeisen rotaviruskauden jälkeen (RotaTeq n=2834) % [95 %:n luottamusväli] Teho mitä tahansa rotavirusgenotyyppiä vastaan
French: Systèmes classe-organe
Finnish: Elinjärjestelmä
French: Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir rubrique 5.1).
Finnish: Laajassa myyntiin tulon jälkeisessä havainnoivassa turvallisuustutkimuksessa RotaTeq:ia saaneilla lapsilla ei havaittu Kawasakin taudin kohonnutta riskiä (katso kohta 5.1).
French: Réaction anaphylactique
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio
French: En général, le profil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.
Finnish: Yliannostusten yhteydessä raportoidut haittatapahtumaprofiilit olivat yleisesti ottaen verrattavissa RotaTeq:in suositeltujen annosten haittavaikutuksiin.
French: La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins coadministrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.
Finnish: RotaTeq:in samanaikainen anto DTaP-IPV-HBV-Hib - rokotteen (Infanrix hexa) kanssa noin 2, 3 ja 4 kuukauden iässä osoitti, että samanaikaisesti annettujen rokotteiden immuunivasteet ja turvallisuusprofiilit pysyivät muuttumattomina verrattuna kunkin rokotteen erilliseen antoon.
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Titulaire de l'Autorisation de mise le marché: MSD VACCINS,, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Finnish: Myyntiluvan haltija: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska.
French: RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.
Finnish: RotaTeq ei suojaa muiden patogeenien kuin rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
French: Le vaccin induit une réponse immune contre les 5 protéines de rotavirus humains exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P[8]) (avec apparition d'anticorps sériques neutralisants).
Finnish: Rokote aikaansaa immuunivasteen (ts. vasta-aineen neutralisoivaa seerumia) viidelle ihmisen rotavirusproteiinille, jotka ilmaistaan reassortantteina (G1, G2, G3 G4 ja P[8]).
French: RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.
Finnish: RotaTeq:ia annettaessa ruoan, nesteen tai äidinmaidon nauttimisella ei ole merkitystä.
French: Le vaccin sera administré en pressant délicatement le tube, délivrant ainsi le vaccin dans sa bouche.
Finnish: Rokote annetaan puristamalla se putkilosta kevyesti lapsen suuhun.
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence liées à des gastro-entérites de toute cause
Finnish: Mistä tahansa syystä aiheutuneen gastroenteriitin sairaalahoito ja päivystyskäynnit
French: Il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 % IC : 0,0155,56).
Finnish: RotaTeq:illa rokotettujen lasten keskuudessa oli yksi potilaskertomuksen perusteella vahvistettu Kawasakin tauti -tapaus ja rinnakkaisessa DTaPkontrolliryhmässä oli samaten yksi Kawasakin tauti -tapaus (suhteellinen riski = 0,7; 95 % CI:
French: P1A[8] ≥ 2,3 x 10
Finnish: 6 infektoivaa yksikköä P1A[8] 2,3 x 10
French: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Finnish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Ranska
French: Ces enfants doivent recevoir la première dose de RotaTeq entre 6 et 12 semaines après la naissance.
Finnish: Näille lapsille ensimmäinen rokoteannos on annettava 6-12 viikkoa syntymän jälkeen.
French: La transmission de souches virales vaccinales à des sujets contacts non-vaccinés a été observée après mise sur le marché.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa rokoteviruksen on havaittu saattavan siirtyä rokottamattomiin henkilöihin.
French: Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Finnish: Henkilöt, joilla on synnynnäinen ruoansulatuskanavan epämuodostuma, joka saattaa altistaa suolentuppeumalle.
French: Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.
Finnish: Gastroenteriittiä ja rokoteviruksen erittymistä ulosteisiin on raportoitu lääkkeen myyntiin tulon jälkeen SCID:ia sairastavilla imeväisillä (Severe Combined Immunodeficiency Disease).
French: Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.
Finnish: Hävitä tyhjä putkilo ja korkki laittamalla ne hyväksyttyyn biologisen jätteen astiaan.
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour RotaTeq
Finnish: Jos unohdat RotaTeq:in antokäynnin:
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Finnish: Suolentuppeumalle alttiit henkilöt, ks. kohta 4.3.
French: RotaTeq Solution buvable Voie orale
Finnish: RotaTeq oraaliliuos Suun kautta
French: Il est préférable que les 3 doses soient administrées avant l'âge de 20-22 semaines et au plus tard avant l'âge de 32 semaines.
Finnish: On suositeltavaa antaa kaikki kolme annosta 2022 viikon ikään mennessä.
French: Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Finnish: Pidä annosteluputkilo ulkopakkauksessa.
French: L'utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n'a pas été étudiée.
Finnish: RotaTeq:in käytöstä ei ole kliinisiä tietoja altistumisen jälkeisen profylaksian osalta.
French: Dans les études cliniques, l'efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de génotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa teho osoitettiin genotyyppien G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan.
French: Comment utiliser RotaTeq.
Finnish: Miten RotaTeq:ia käytetään.
French: L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave.
Finnish: RotaTeq:in antamista akuutista, voimakkaasta kuumesairaudesta kärsiville imeväisille tulee lykätä.
French: Bronchospasme
Finnish: Harvinainen Bronkospasmi
French: Placer l'embout dans la bouche contre l'intérieur de la joue du nourrisson.
Finnish: Anna annos puristamalla neste varovasti lapsen suuhun kohti sisäposkea, kunnes annosteluputkilo on tyhjä.
French: Hospitalisations et admissions dans les services d'urgence pour gastro-entérite à RV Spécifique à la souche - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8] Spécifique à l'âge e année de vie e année de vie e année de vie e année de vie e année de vie e-7
Finnish: Rotavirus-gastroenteriitista johtuva sairaalahoito ja käynnit ensiapuasemalla Kannoittain - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
French: RotaTeq est un vaccin oral qui aide à protéger les nourrissons et les jeunes enfants contre les gastroentérites (diarrhée et vomissements) dues à une infection à rotavirus et qui peut être donné aux nourrissons à partir de l'âge de 6 semaines jusqu'à 32 semaines (voir rubrique 3).
Finnish: RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriitiltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirusinfektio.
French: e année de vie
Finnish: 1 annos
French: Rectorragie
Finnish: Reseptilääke
French: Invagination intestinale
Finnish: Ylähengitysteiden infektio
French: A. ETIQUETAGE
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSTEMERKINNÄT
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: 2 ml de solution en tube unidose souple (PEBD), avec un capuchon (PEHD) dans un sachet protecteur - boite de 1 ou 10 tube(s) unidose(s) souple(s).
Finnish: 2 ml liuosta esitäytetyssä HDPE-kierrekorkilla varustetussa LDPE-puristusputkilossa , suojapussissa.
French: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Finnish: Waarderweg 39, Postbus 581, 2031 Haarlem Postitoimipaikka Alankomaat Puhelin
French: Il contient cinq souches de rotavirus vivant, portant chacune un antigène différent (G1, G2, G3, G4 et P1[8]).
Finnish: Se sisältää viittä elävää rotaviruskantaa, joista jokaisella on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 sekä P1[8])
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RotaTeq, le 27 juin 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RotaTeqiä varten 27. kesäkuuta 2006.
French: Si nécessaire, il peut être administré jusqu'à l'âge de 32 semaines.
Finnish: Tarvittaessa se voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez des nourrissons dont le système immunitaire est affaibli.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa vauvoille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
French: La première dose doit être administrée au plus tôt six semaines après la naissance.
Finnish: Ensimmäinen annos on annettava aikaisintaan kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen.
French: L'EPAR complet relatif à RotaTeq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: RotaTeq-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Un antigène est une substance spécifique que l'organisme reconnaît comme «étrangère» et contre laquelle l'organisme est capable de produire un anticorps, protéine spécifique destinée à neutraliser ou à détruire l'antigène.
Finnish: Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa vieraaksi ja jota vastaan se voi tuottaa vasta-ainetta, erityistä proteiinia, joka voi neutralisoida tai tuhota antigeenin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à RotaTeq.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee RotaTeq-valmistetta.
French: RotaTeq ne doit en aucun cas être injecté.
Finnish: RotaTeqiä ei missään olosuhteissa saa injisoida.
French: Dans l'ensemble, les études sur RotaTeq ont été menées chez plus de 72 000 nourrissons, dont environ 2 000 nouveau-nés prématurés.
Finnish: RotaTeqiä koskeneisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2 000 keskosvauvaa.
French: RotaTeq est administré conformément aux recommandations officielles.
Finnish: RotaTeqia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
French: Les contenus du tube doseur de RotaTeq doivent être versés directement dans la bouche du nourrisson.
Finnish: RotaTeq-putkilon sisältö annetaan suoraan vauvan suuhun.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de RotaTeq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi RotaTeqin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Il est recommandé d'administrer la dernière dose à l'âge de 20 à 22 semaines.
Finnish: On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen kuin lapsi on 20-22 viikon ikäinen.
French: RotaTeq peut être administré à des nouveau-nés prématurés, à condition que la grossesse ait duré au moins 25 semaines.
Finnish: RotaTeqia voidaan antaa keskosvauvoille edellyttäen, että raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa.
French: RotaTeq peut être administré simultanément à d'autres vaccins (sauf le vaccin oral contre la poliomyélite; dans ce cas, un intervalle de deux semaines est nécessaire entre les deux vaccins).
Finnish: RotaTeqiä voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa (lukuun ottamatta suun kautta annettavaa poliorokotetta, jolloin näiden kahden rokotteen antamisen välillä on pidettävä kahden viikon tauko).
French: Le principal critère d'efficacité de l'étude, qui a été évalué chez 6 000 nourrissons, était le nombre de nourrissons développant une gastro-entérite à rotavirus pendant la saison suivante d'infections à rotavirus (période de l'année durant laquelle il est avéré que les rotavirus circulent et provoquent des infections, en général au cours des mois les plus froids, de l'hiver au début du printemps).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta, jota tutkittiin 6 000 vauvalla, oli niiden vauvojen määrä, joille kehittyi rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti seuraavan rotaviruskauden aikana (aika vuodesta, jolloin rotavirusten tiedetään leviävän ja aiheuttavan infektioita eli yleensä kylmemmistä kuukausista talvella varhaiskevääseen).
French: RotaTeq contient des virus portant les antigènes correspondant à certains des types de rotavirus les plus fréquents.
Finnish: RotaTeq sisältää viruksia, joissa on joidenkin yleisimmin esiintyvien rotaviruksen tyyppien antigeenejä.
French: Il existe différents types de rotavirus susceptibles de provoquer une gastro-entérite.
Finnish: Useat eri rotaviruksentyypit voivat aiheuttaa gastroenteriittiä.
French: La première dose doit être administrée à l'âge de 6 à 12 semaines.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan vauvan ollessa 6-12 viikon ikäinen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que RotaTeq est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: RotaTeq-valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.