FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de patiëntenbeoordeling van constipatie - kwaliteit van leven tevredenheidssubschaal (PAC-QOL) 47,7% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg, in vergelijking met 20,2% bij patiënten op placebo.
Estonian: 4. nädalal oli patsientide osakaal, kellel tekkis kõhukinnisuse patsiendipoolse hindamise elukvaliteediga rahulolu alamskaala (PAC QOL) järgi algtasemega võrreldes paranemine ≥1 võrra nädalas, Resolori 2 mg annusega ravitud patsientidel 47,7% võrreldes 20,2%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: Bij personen met ernstige nierfunctiestoornis wordt een dosis van 1 mg aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annus 1 mg (vt lõik 4.2).
Dutch: Als u last krijgt van hartkloppingen, zeg dit dan tegen uw arts.
Estonian: - Kui rasestute Resolor-ravi ajal, öelge seda arstile.
Dutch: Omhulling tablet Hypromellose Lactosemonohydraat Triacetine
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Resolor bij patiënten (in de leeftijd van ≥18 jaar) met chronische obstipatie werden onderzocht in een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 24 weken (N=361).
Estonian: Resolori ohutust ja efektiivsust kroonilise kõhukinnisusega patsientidel (vanuses 18 aastat või vanemad) hinnati 24-nädalases mitmekeskuselises randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (N=361).
Dutch: Resolor wordt geleverd in een aluminium/aluminium geperforeerde blisterverpakking voor eenheidsaflevering (met weekkalender) met 7 tabletten.
Estonian: Resolor on saadaval alumiiniumist / perforeeritud alumiiniumist ühikannuse blisterpakendis (millele on märgitud kalendripäevad), mis sisaldab 7 tabletti.
Dutch: nierfunctiestoornis gemiddeld respectievelijk 25% en 51% hoger.
Estonian: (ClCR 25…49 ml/min) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt vastavalt 25% ja 51% võrra kõrgemad.
Dutch: Het effect van Resolor op spontane defecatie (spontaneous bowel movements - SBM) bleek ook statistisch beter dan placebo voor het deel van de patiënten dat gedurende de behandelingsperiode van 12 weken een verhoging van ≥ 1 SBM/week had.
Estonian: Resolori toime spontaansele soole tühjenemisele osutus ka statistiliselt platseebost paremaks patsientide puhul, kellel spontaansete sooletühjenemiste arv suurenes 12-nädalase ravi jooksul ≥1 võrra nädalas.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van dit onderzoek werd bereikt: een statistisch significant hoger percentage proefpersonen in de Resolorgroep (37,9%) had een gemiddelde van ≥3 SCMB's per week, vergeleken met de proefpersonen in de placebogroep (17,7%) (p<0,0001) gedurende de dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.
Estonian: Uuringu põhitulemusnäitaja vastas eesmärgile: Resolori rühmas oli uuringus osalejatel, kellel oli keskmiselt ≥3 spontaanset täielikku sooletühjendamist nädalas, 12-nädalase topeltpimeda raviperioodi jooksul statistiliselt oluliselt suurem osakaal (37,9%) võrreldes platseeborühma uuringus osalejatega (17,7%) (p<0,0001).
Dutch: Lactosemonohydraat Triacetine
Estonian: Laktoosmonohüdraat Triatsetiin
Dutch: Resolor behoort tot een groep geneesmiddelen die de darmbewegingen (gastro-intestinale prokinetiek) verbetert.
Estonian: Resolor kuulub soole liikuvust suurendavate (seedekulgla silelihaste liikumist mõjutavate) ravimite rühma.
Dutch: De werking van het geneesmiddel zal door de inname van een hogere dan de aanbevolen dosis niet verbeteren.
Estonian: Soovitatust suurema annuse võtmine ei suurenda ravimi kasulikkust.
Dutch: In week 12 had 68,3% van de patiënten die werden behandeld met 2 mg Resolor een gemiddelde toename van ≥ 1 SBM/week versus 37,0% van de patiënten die placebo ontvingen (p<0,001 vs placebo).
Estonian: 12. nädalal suurenes 68,3% patsientidest, keda raviti 2 mg Resoloriga, spontaansete sooletühjenemiste arv keskmiselt ≥1 võrra nädalas võrreldes 37,0%-ga platseebot kasutanud patsientidest (p<0,001 võrreldes platseeboga).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Een klinisch zinvolle verbetering van ≥ 1 SCBM per week, het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, werd bereikt bij 51,0% (week 4) en 44,2% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met 2 mg Resolor versus 21,7% (week 4) en 22,6% (week 12) van de patiënten die werden behandeld met placebo.
Estonian: Kliiniliselt oluline paranemine ≥1 spontaanse täieliku soole tühjenemise võrra nädalas, mis oli kõige tähtsam teisene efektiivsuse tulemusnäitaja, saavutati 2 mg Resoloriga ravimisel 51%-l (4. nädalal) ja 44,2%-l (12. nädalal) võrreldes 21,7%-ga (4. nädalal) ja 22,6%-ga (12. nädalal) platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: Prucalopride is een dihydrobenzofuraancarboxamide met gastro-intestinale prokinetische activiteit.
Estonian: Prukalopriid on seedekulgla silelihaste liikumist mõjutav dihüdrobensofuraankarboksamiid.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: Op week 4 was het percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 versus baseline in de PAC-SYM-subschalen voor abdominale symptomen, ontlasting en rectale symptomen respectievelijk 41,3%, 41,6% en 31,3% bij patiënten die werden behandeld met Resolor 2 mg in vergelijking met 26,9%, 24,4% en 22,9% bij patiënten op placebo.
Estonian: 4. nädalal oli prukalopriidi 2 mg annusega ravitud patsientide osakaal, kellel tekkis algtasemega võrreldes PAC-SYM kõhupiirkonna, väljaheidete ja pärasoolega seotud alamskaaladel paranemine ≥1 võrra nädalas, vastavalt 41,3%, 41,6% ja 31,3% võrreldes 26,9%, 24,4% ja 22,9%-ga platseebot saanud patsientidest.
Dutch: waren de plasmaconcentraties 2,3 zo hoog als de concentraties bij gezonde proefpersonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (ClCR ≤24 ml/min) olid plasmakontsentratsioonid 2,3 korda kõrgemad kui tervetel patsientidel (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Dutch: Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg, zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Estonian: Resolori 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või tuhmvalged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 1".
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: Roze, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 2".
Estonian: Roosad ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 2".
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Estonian: Kuidas Resolori säilitada
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt pollakisuuria
Dutch: De werkzame stof in dit middel is prucalopride.
Estonian: Toimeaine on prukalopriid.
Dutch: aids of een hormoonstoornis.
Estonian: närvisüsteemi või vaimse tervise häirete, vähi, AIDSi või hormonaalsete häirete tõttu.
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één zijde gemarkeerd met "PRU 1".
Estonian: Valged või tuhmvalged ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on tähistus "PRU 1".
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Resolor verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Resolori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. oktoobril 2009.
Dutch: Het volledige EPAR voor Resolor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Resolori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Resolor prucalopride
Estonian: Resolor prukalopriid
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 2 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 ja 2 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Resolor te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Resolori ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Resolor
Estonian: Muu teave Resolori kohta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Resolor (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, diarree en buikpijn.
Estonian: Resolori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar moeten beginnen met een dosis van 1 mg eenmaal per dag, en deze dosis kan zo nodig worden verhoogd tot 2 mg eenmaal per dag.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad alustama annusega 1 mg üks kord ööpäevas ning seda tohib vajaduse korral suurendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De aanbevolen dosis Resolor is 2 mg eenmaal daags.
Estonian: Resolori soovitatav annus on 2 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: De patiënten hadden onvoldoende gereageerd op een eerdere behandeling met laxerende middelen.
Estonian: Patsientidel ei olnud tekkinud varasema lahtistiraviga piisavat ravivastust.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Resolor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Resolori kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid in de studies was het aantal patiënten dat gedurende een periode van twaalf weken de darmen ten minste driemaal per week zonder laxerende middelen volledig kon legen.
Estonian: Uuringute efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus lahtisteid võtmata soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 12 nädala jooksul.
Dutch: Resolor is een geneesmiddel dat de werkzame stof prucalopride bevat.
Estonian: Resolor on ravim, mis sisaldab toimeainena prukalopriidi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Resolor veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Resolori omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Resolor.
Estonian: See on ravimi Resolor Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Resolor mag niet worden gebruikt bij nierpatiënten die dialyse nodig hebben (een bloedzuiveringstechniek).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on neeruprobleemid, mille korral on vaja dialüüsi (teatud verepuhastustehnika).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Resolor te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Resolori võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De patiënten die Resolor in een dosis van 4 mg kregen vertoonden dezelfde resultaten als degenen die de dosis van 2 mg kregen.
Estonian: Resolorit annuses 4 mg manustanud patsientide tulemused olid sarnased 2 mg manustanud patsientide tulemustega.
Dutch: Waarom is Resolor goedgekeurd?
Estonian: Miks Resolor heaks kiideti?
Dutch: Ook patiënten met darmperforatie of -obstructie, ernstige inflammatoire darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm met zweren en bloedingen) en toxisch megacolon en megarectum (zeer ernstige complicaties van colitis) mogen het middel niet gebruiken.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on soole perforatsioon või obstruktsioon, seedekulgla rasked põletikuseisundid, nagu Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja verejookse põhjustav jämesoolepõletik) ning toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
Dutch: Wat is Resolor?
Estonian: Mis on Resolor?
Dutch: Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van chronische obstipatie (langdurige verstopping) bij volwassenen die onvoldoende baat hebben van laxerende middelen (middelen die de darmwerking stimuleren).
Estonian: Resolorit kasutatakse kroonilise (pikaajalise) kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel, kellele lahtistid ei avalda piisavat toimet.
Dutch: Resolor 2 mg eenmaal daags werd eveneens met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 374 mannen met chronische obstipatie.
Estonian: Resolori annust 2 mg üks kord ööpäevas võrreldi platseeboga veel ühes põhiuuringus, milles osales 374 kroonilise kõhukinnisusega meest.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Resolor vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Dat wil zeggen dat het werkt als een bepaalde stof in het lichaam, genaamd 5-hydroxytryptamine (5-HT, ook bekend als serotonine), en zich aan receptoren voor 5-HT in de darmen bindt (de zogenoemde 5-HT4-receptoren).
Estonian: Resolori toimeaine prukalopriid on 5-HT4-retseptori agonist, mis toimib nagu organismis sisalduv 5hüdroksütrüptamiin (5-HT ehk serotoniin) ja seondub sooles 5-HT-retseptoritega (5-HT4-retseptorid).
Dutch: In de studie onder mannen met chronische obstipatie kon 38 % (67 van de 177) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 18 % (32 van de 181) van degenen die placebo kregen.
Estonian: Kroonilise kõhukinnisusega meeste uuringus toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas 38%-l 2 mg Resolorit saanud patsientidest (67 patsienti 177st) võrreldes 18%-ga platseebot saanud patsientidest (32 patsienti 181st).
Dutch: Dit gebeurt ook met prucalopride, wanneer deze stof zich hecht aan de receptoren en deze stimuleert: de bewegingen nemen toe en de darmen kunnen zich sneller legen.
Estonian: Prukalopriid seondub retseptoritega ja stimuleerib neid, suurendades soole peristaltikat ja kiirendades seedemassi liikumist sooles.
Dutch: Resolor (2 of 4 mg eenmaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies waarbij 1 999 patiënten met chronische obstipatie betrokken waren (van wie 88 % vrouwen).
Estonian: Resolorit (2 või 4 mg üks kord ööpäevas) võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kolmes põhiuuringus (1999 kroonilise kõhukinnisusega patsienti, 88% naised).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Resolor in?
Estonian: Mis riskid Resoloriga kaasnevad?
Dutch: In het tijdsbestek van twaalf weken kon 24 % (151 van de 640) van de patiënten die Resolor 2 mg kregen, ten minste driemaal per week de darmen volledig legen, tegenover 11 % (73 van de 645) van degenen die placebo kregen.
Estonian: Patsiente, kellel toimus soole täielik tühjenemine vähemalt kolm korda nädalas, oli 12 nädala jooksul Resolorit annuses 2 mg manustanud patsientidest 24% (151 patsienti 640st) ja platseebot manustanud patsientidest 11% (73 patsienti 645st).
Dutch: Hoe is Resolor onderzocht?
Estonian: Kuidas Resolorit uuriti?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Resolor.
Estonian: Kui vajate Resoloriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Resolor tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Resolori kasulikkus?
Dutch: Hoe wordt Resolor gebruikt?
Estonian: Kuidas Resolorit kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Resolor.
Estonian: Resolori kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Hoe werkt Resolor?
Estonian: Kuidas Resolor toimib?
Dutch: Resolor was werkzamer dan placebo voor de behandeling van chronische obstipatie.
Estonian: Resolor oli kroonilise kõhukinnisuse ravis platseebost efektiivsem.
Dutch: Door binding aan deze receptoren stimuleert 5-HT doorgaans de darmwerking.
Estonian: Retseptoriga seondumisel 5-HT tavaliselt stimuleerib soole peristaltikat (soole liikuv kokkutõmme, mis nihutab edasi sooles olevat massi).
Dutch: ≥ 12,34 log2 GMNU *GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin
Estonian: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = geomeetriliselt keskmine neutraliseeriv ühik, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Dutch: 8 flacons
Estonian: 8 pudelid 0 päeva
Dutch: Bakum/1832/2000 (H1N2)
Estonian: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Dutch: --1 Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU
Estonian: --1 Inaktiveeritud gripp A viiruse tüved /sigade Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in een koelkast .
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis .
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas <ubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Na aanbreken binnen 10 uren gebruiken.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Dutch: PET flacons:
Estonian: PET viaalid:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 971 P NF
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 971 P NF
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:14/01/2010 Datum van laatste hernieuwing: 04/12/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04/12/2014
Dutch: 1GMNU = Geometrisch gemiddelde van neutraliserende eenheden bij cavia's na een tweemalige immunisatie met 0,5 ml van dit vaccin.
Estonian: 1GMNU = neutraliseerivate ühikute geomeetriline keskmine, mis kutsutakse esile merisigadel pärast kahekordset immuniseerimist 0,5 ml selle vaktsiiniga.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculair gebruik.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Dutch: Voor intramusculair gebruik.
Estonian: Intramuskulaarseks manustamiseks.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat:
Estonian: Iga doos 2 ml sisaldab:
Dutch: Flacon van 20 ml en 50 ml
Estonian: Viaal 20 ml ja 50 ml
Dutch: Carbomeer 971 P NF Thiomersal
Estonian: Karbomeer 971 P NF
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een voorbijgaande verhoging van de rectale temperatuur optreden na vaccinatie ("Zeer zelden" komt overeen met een frequentie van bijwerkingen minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Estonian: Väga harva võib pärast vaktsineerimist täheldada mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu (väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Estonian: KEELUAJAD 0 päeva.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 20 ml (10 doses),
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 doosi),
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Estonian: KEELUAJAD Keeluajad: 0 päeva
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml pudeli jaoks
Dutch: Stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
Estonian: Tüvi inaktiveeritud Gripp A viirust /sigade
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Heldere, geelachtig oranje tot roze gekleurde suspensie voor injectie.
Estonian: RAVIMVORM Selge, kollakasoranž kuni roosa värvusega süstesuspensioon
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 doosi) 500 ml (250 doosi)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Respiporc FLU3 suspensie voor injectie voor varkens
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Respiporc FLU3 süstesuspensioon sigadele
Dutch: 20 ml (10 doses), 50 ml (25 doses), 100 ml (50 doses), 8 x 500 ml (250 doses)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 doosi), 50 ml (25 doosi), 100 ml (50 doosi), 8 x 500 ml (250 doosi)
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/09/103/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/103/001-007
Dutch: 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU,
Estonian: Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU*
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Estonian: Abiaine: Tiomersaal
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Elke dosis van 2 ml bevat:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga doos 2ml sisaldab:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/10/2010
Dutch: BIJSLUITER Respiporc FLU3 Suspensie voor injectie voor varkens
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Respiporc FLU3 Süstesuspensioon sigadele
Dutch: Capsule:
Estonian: ATCvet kood:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 3 stammen van geïnactiveerd Influenza A virus/varken/
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Sigade inaktiveeritud A-gripi viiruse tüved:
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Glazen flacons: 20 ml flacons, glas type I 50 ml flacons, glas type II 100 ml flacons, glas type II
Estonian: 20 ml viaal, klaas tüüp I 50 ml viaal, klaas tüüp II 100 ml viaal, klaas tüüp II