FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všeobecně se zdálo, že stav ADA nemá žádný klinicky relevantní dopad na bezpečnost.
Croatian: Sveukupno se čini da status protutijela na lijek nije imao klinički značajnog utjecaja na sigurnost.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Croatian: Prija stavljanja lijeka Tecentriq u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogli donijeti zaključci o mogućim učincima neutralizirajućih protutijela.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tecentriq dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tecentriq u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basilej
Croatian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Czech: Přípravek Tecentriq může způsobovat některé nežádoucí účinky, které musíte okamžitě oznámit svému lékaři.
Croatian: Tecentriq može uzrokovati neke nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Croatian: Smanjiti brzinu infuzije ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
Czech: Primární analýza byla provedena, když u všech pacientů proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Croatian: Primarna analiza provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje 24 tjedna praćenja.
Czech: populace; krok 2) IC1/2/3 populace; krok 3) populace všech účastníků.
Croatian: 2. korak: populacija IC1/2/3; 3. korak: populacija svih uključenih bolesnika.
Czech: Byly pozorovány imunitně podmíněné nežádoucí účinky postihující více než jeden tělesný systém.
Croatian: Primijećene su imunološki uzrokovane nuspojave koje su zahvatile više od jednog tjelesnog sustava.
Czech: Pokyny pro zvládnutí těchto nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodech 4.2 a 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelovima 4.2 i 4.4.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Croatian: Atezolizumab se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje atezolizumabom.
Czech: Pokud vynecháte návštěvu, sjednejte si okamžitě další.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Czech: Celkem 24,2 % pacientů dostávalo pouze předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu obsahující platinu a došlo u nich k progresi v průběhu 12 měsíců.
Croatian: Bilo je 24,2% bolesnika koji su prethodno primali samo adjuvantnu ili neoadjuvantnu terapiju koja je sadržavala platinu i doživjeli progresiju unutar 12 mjeseci.
Czech: Medián v měsících
Croatian: Medijan u mjesecima
Czech: · Relevantní informace (např. závažnost, četnost, čas do nástupu, případně reverzibilita) o následujících významných rizicích souvisejících s používáním přípravku Tecentriq:
Croatian: Relevantne informacije (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost, ako je primjenjivo) o sljedećim sigurnosnim problemima povezanima s primjenom lijeka Tecentriq:
Czech: Mohou nastat týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Croatian: To se može dogoditi tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Czech: 3týdenního cyklu do progrese onemocnění.
Croatian: 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Croatian: Prognostički faktori rizika uključivali su vrijeme od prethodne kemoterapije < 3 mjeseca, funkcionalni ECOG status > 0 te vrijednost hemoglobina < 10 g/dl.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Croatian: Sistemska akumulacija u području ispod krivulje, maksimalna koncentracija i najniža koncentracija povećale su se 1,91, 1,46 odnosno 2,75 puta.
Czech: Izolovanou hypotyreózu lze léčit substituční léčbou bez kortikosteroidů.
Croatian: Izolirana hipotireoza može se liječiti nadomjesnom terapijom i bez kortikosteroida.
Czech: Nebyla povolena žádná redukce dávky.
Croatian: Nije bilo dopušteno smanjivati dozu.
Czech: Protože se atezolizumab z cirkulace odstraňuje katabolismem, neočekávají se žádné metabolické lékové interakce.
Croatian: Budući da se atezolizumab eliminira iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Czech: Při podezření na imunitně podmíněné nežádoucí účinky musí být provedeno důkladné posouzení za účelem potvrzení etiologie a vyloučení jiných příčin.
Croatian: Ako se sumnja na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti detaljnu procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Croatian: Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Czech: * Analýza OS v populaci všech účastníků byla provedena na základě stratifikovaného log-rank testu a výsledek je poskytován pouze pro deskriptivní účely (p=0,0378); podle předem specifikované hierarchie analýzy nemůže být p-hodnota pro analýzu OS v populaci všech účastníků považována za statisticky významnou.
Croatian: *Analiza OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika provedena je na temelju stratificiranog log-rang testa, a rezultat se navodi samo za ilustraciju (p=0,0378); prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi, p-vrijednost za analizu OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika ne može se smatrati statistički značajnom.
Czech: ^ Rameno A je porovnávací skupina pro všechny poměry rizik
Croatian: ^ Skupina A usporedna je skupina za sve omjere hazarda
Czech: Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu.
Croatian: Tecentriq, nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Croatian: • Pripremu treba provoditi obučeno osoblje u aseptičnim uvjetima i u skladu s pravilima dobre prakse, osobito onima koja se odnose na aseptičnu pripremu lijekova za parenteralnu primjenu.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Croatian: Tecentriq će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Czech: Pacienti asijského původu
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Croatian: Vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se otopina pomiješala, a izbjeglo pjenjenje.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku atezolizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Croatian: Početna doza lijeka Tecentriq mora se primijeniti tijekom razdoblja od 60 minuta.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Croatian: Podaci za OS nisu bili zreli, a omjer događaja i bolesnika iznosio je približno 40%.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Croatian: Tecentriq je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 staklenu bočicu.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Czech: Atezolizumab v monoterapii
Croatian: Atezolizumab u monoterapiji
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni pankreatitis bilo kojeg stupnja
Czech: · cukrovka 1. typu
Croatian: • šećerna bolest tipa 1
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že clearance atezolizumabu je 0,200 l/den a typický terminální eliminační poločas je 27 dní.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da klirens atezolizumaba iznosi 0,200 l/dan, a tipično terminalno poluvrijeme eliminacije je 27 dana.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Croatian: Protutijela se iz tijela uklanjaju prvenstveno katabolizmom.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Croatian: U dva od ta 62 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Czech: · myastenia gravis - onemocnění, které může způsobit svalovou slabost
Croatian: • miastenija gravis - bolest koja može uzrokovati slabost mišića
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem probrat rizika léčby přípravkem Tecentriq.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Tecentriq.
Czech: Počet událostí (%)
Croatian: Broj događaja (%)
Czech: Tyto výsledky ukazují možné riziko, že vzhledem k mechanismu působení atezolizumabu, může jeho podávání v průběhu těhotenství způsobit poškození plodu, včetně zvýšené četnosti potratů nebo narození mrtvého plodu.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na mogući rizik da bi zbog mehanizma djelovanja atezolizumaba njegova primjena u trudnoći mogla naškoditi plodu te tako dovesti do povećanih stopa pobačaja ili mrtvorođenja.
Czech: Další podrobnosti o závažných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Croatian: Više pojedinosti o ozbiljnim nuspojavama navedeno je u dijelu 4.4 Upozorenja i mjere opreza.
Czech: Stratifikováno podle přítomnosti jaterních metastáz a podle předchozí taxanové léčby.
Croatian: Stratifikacija prema prisutnosti jetrenih metastaza i prethodnom liječenju taksanima.
Czech: Úvodní léčba (čtyři nebo šest 21denních cyklů)
Croatian: Uvodno liječenje (četiri ili šest 21-dnevnih ciklusa)
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 60 minuta.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Croatian: Koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Croatian: • dati druge lijekove koji će spriječiti komplikacije i ublažiti simptome
Czech: Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
Croatian: Većina bolesnika imala je početni funkcionalni ECOG status 1 (59%) i ekspresiju PD-L1 < 1% (približno 52%).
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Croatian: Asimptomatski bolesnici s odstupanjima u nalazima testova funkcije štitnjače mogu primati atezolizumab.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 týdnů a medián trvání sledování přežití byl 8,5 měsíce u všech zařazených.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 15,0 tjedana, dok je medijan praćenja preživljenja iznosio 8,5 mjeseci u svih uključenih bolesnika.
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Croatian: Nab-paklitaksel se uz to primjenjuje i 8. i 15. dana.
Czech: meningoencefalitidan
Croatian: meningoencefalitisn
Czech: Výsledky OS pro každý z 2. a 3. kroku by mohly být formálně testovány na statistickou významnost pouze tehdy, pokud by výsledek předchozího kroku byl statisticky významný.
Croatian: Statistička značajnost rezultata za OS u 2. koraku i 3. koraku mogla se formalno ispitati samo ako su rezultati u prethodnom koraku bili statistički značajni.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Croatian: Učinak teškog oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku atezolizumaba nije poznat.
Czech: 12měsíční OS (%)*** 18měsíční OS (%)***
Croatian: 12-mjesečni OS (%)*** 18-mjesečni OS (%)***
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji osjećaju umor treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i da ne rade sa strojevima dok im se simptomi ne povuku (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienti s reakcemi souvisejícími s infuzí stupně 1 nebo 2 mohou atezolizumab nadále dostávat za pečlivého monitorování; lze zvážit premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Croatian: Bolesnici s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja mogu nastaviti primati atezolizumab pod strogim nadzorom, a može se razmotriti i premedikacija antipiretikom i antihistaminicima.
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju: dok se liječite lijekom Tecentriq i još 5 mjeseci nakon posljednje doze.
Czech: (trombocytopenie) zácpa poškození nervů s možnou necitlivostí, bolestí a/nebo ztrátou motorických funkcí (periferní neuropatie)
Croatian: • oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Czech: Vzhledem k neexistenci údajů musí být u těchto populací atezolizumab používán s opatrností po pečlivém posouzení vyvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, atezolizumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za bolesnika.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti bylo celkové přežití.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků má být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány v pacientově dokumentaci.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Czech: · Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Czech: Doba do vzniku byla 1,2 měsíce.
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 1,2 mjeseca.
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Croatian: S obzirom na povećanu hematološku toksičnost opaženu u bolesnika azijskog podrijetla u ispitivanju IMpower150, preporučuje se početna doza paklitaksela od 175 mg/m2 svaka tri tjedna.
Czech: · necitlivost nebo ochrnutí, což mohou být příznaky syndromu „Guillain Barré"
Croatian: • utrnulost ili paraliza, što mogu biti znakovi "Guillain-Barréova sindroma"
Czech: Atezolizumab v kombinované terapii
Croatian: Atezolizumab u kombiniranoj terapiji
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Croatian: Uporaba ugrađenih filtarskih membrana nije obavezna.
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Croatian: Što je Tecentriq i za što se koristi
Czech: Přibližně polovině pacientů byla podána (neo)adjuvantní léčba taxany (51 %) nebo antracykliny (54 %).
Croatian: Približno je polovica bolesnika prethodno primala taksan (51%) ili antraciklin (54%) za (neo)adjuvantno liječenje.
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju Tecentriq moraju biti upoznati s informacijama za liječnike i smjernicama za liječenje.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza
Croatian: Hipotireoza ili hipertireoza
Czech: Sedmdesát pět procent pacientů dostalo pouze jeden předchozí léčebný režim s platinou.
Croatian: Sedamdeset i pet posto (75%) bolesnika prethodno je primilo samo jedan protokol temeljen na platini.
Czech: Populační analýza, která zahrnovala 472 pacientů, popsala farmakokinetiku atezolizumabu pro dávkové rozmezí: 1 až 20 mg/kg s lineárním dvoukompartmentovým modelem rozložení s eliminací prvního řádu.
Croatian: Populacijska analiza koja je obuhvatila 472 bolesnika opisala je farmakokinetiku atezolizumaba u rasponu doza od 1 do 20 mg/kg linearnim modelom dispozicije s dva odjeljka i eliminacijom prvog reda.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Croatian: Većina bolesnika bila je ženskog spola (99,6%), 67,5% njih bili su bijelci, a 17,8% azijskog podrijetla.
Czech: · Podrobnosti o tom, jak minimalizovat významná rizika prostřednictvím náležitého monitoringu a léčby.
Croatian: Informacije o tome kako minimizirati sigurnosne probleme odgovarajućim praćenjem i liječenjem.
Czech: 1 Na základě stratifikovaného log-rank testu.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Croatian: Rezultati za OS bili su slični u podskupini bolesnika u dobi od < 65 godina i podskupini bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: Léčba atezolizumabem byla povolena, dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu, který je definován následujícími kritérii:
Croatian: Liječenje atezolizumabom bilo je dopušteno do gubitka kliničke koristi, koju definiraju sljedeći kriteriji:
Czech: To zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinné přípravky.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Croatian: Vrijeme do nastupa kretalo se u rasponu od 18 do 33 dana.
Czech: Výstražné sdělení, že je nutná bezodkladná konzultace s lékařem, pokud se objeví některé z uvedených známek a příznaků, a že je důležité, aby se nepokoušeli sami sebe léčit.
Croatian: • Poruku upozorenja za bolesnike o tome koliko je važno da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojavi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma i o tome koliko je važno da se ne pokušavaju sami liječiti.
Czech: · zánět srdečního svalu
Croatian: • upala srčanog mišića
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Croatian: Neutropenija i periferne neuropatije koje se jave tijekom liječenja atezolizumabom i nab-paklitakselom mogu se povući nakon privremenog prekida primjene atezolizumaba i/ili nab-paklitaksela.
Czech: Během každého 28denního cyklu je přípravek Tecentriq podáván ve dnech 1, 15 a nab-paklitaxel je podáván ve dnech 1, 8 a 15.
Croatian: U svakom 28-dnevnom ciklusu Tecentriq se primjenjuje 1. i 15. dana, a nab-paklitaksel 1., 8. i 15. dana.
Czech: Není známo, jestli přípravek Tecentriq přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tecentriq u majčino mlijeko.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na atezolizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom najviše 24 sata na temperaturi ≤ 30°C ili tijekom najviše 30 dana na temperaturi od 2°C do 8°C od trenutka pripreme.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Croatian: Drugi lijekovi i Tecentriq
Czech: Medián počtu cyklů byl 7 pro atezolizumab a 6 pro nab-paklitaxel v každém léčebném ramenu.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja atezolizumabom iznosio je 7, a nab-paklitakselom 6 u svakoj liječenoj skupini.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se možných účinků atezolizumabu na fertilitu.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima atezolizumaba na plodnost.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da u tipičnog bolesnika volumen distribucije u središnji odjeljak iznosi 3,28 l, a volumen u stanju dinamičke ravnoteže 6,91 l.
Czech: Nedoporučují se žádné úpravy dávky.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze.
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Croatian: ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN)
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Croatian: • Pripremljenu otopinu za intravensku infuziju treba čuvati na odgovarajući način kako bi se održali aseptični uvjeti.
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Czech: Na základě analýzy a malé velikosti vzorku se nezdá, že by přítomnost mutace BRCA 1/2 ovlivnila klinický přínos PFS atezolizumabu a nab-paklitaxelu.
Croatian: Sudeći prema eksploracijskoj analizi i uzimajući u obzir malu veličinu uzorka, čini se da prisutnost mutacije BRCA1/2 ne utječe na kliničku korist atezolizumaba i nab-paklitaksela u smislu PFS-a.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici gdje je Tecentriq stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Tecentriq imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Czech: U pacientů, kteří dostávali atezolizumab, byl pozorován myastenický syndrom/myastenia gravis nebo syndrom Guillain-Barré, které mohou být život ohrožující.
Croatian: U bolesnika koji su primali atezolizumab primijećeni su mijastenički sindrom/miastenija gravis ili Guillain-Barréov sindrom, koji mogu biti opasni po život.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Tecentriq
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Croatian: Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dijelove 4.4 i 4.8)
Czech: · ucpání nosu (překrvení nosní sliznice)
Croatian: • začepljen nos (kongestija nosa)