FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Definitive fracture reduction, fixation, and haemostasis should be achieved prior to InductOs implantation.
French: • La réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture doivent être réalisées avant d'implanter InductOs.
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
French: En laissant les matrices dans leur plaquette, répartir UNIFORMÉMENT 1,4 ml de solution de dibotermine alpha sur chacune des deux matrices de 2,5 x 5 cm, selon la figure ci-dessous.
English: • You should inform your doctor if you have an autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome or dermatomyositis/polymyositis.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous souffrez d'une maladie auto-immune telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, syndrome de Sjögren ou dermatomyosite/polymyosite.
English: The estimated absolute difference in fusion success rate between InductOs and autogenous bone graft was 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
French: La différence absolue estimée en terme de taux de réussite de la fusion entre InductOs et l'autogreffe osseuse était de 11,7 % (IC à 95 % : 0,8 % ; 22,5 %, p = 0,035).
English: In some foetuses with decreased body weights, there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 foetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
French: Quelques fœtus de lapin ayant un poids diminué ont présenté une diminution de l'ossification des os frontaux et pariétaux (4 cas sur 151 fœtus de lapin), généralement considérée comme réversible, et pour laquelle un lien avec la présence d'anticorps ne peut être exclu.
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
French: À l'extérieur de l'espace intervertébral, le champ chirurgical doit être irrigué si besoin, et tout liquide s'écoulant de la matrice imbibée doit être rincé.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Histological evidence from animal studies of lumbar interbody fusion using anterior or posterior surgical approaches showed dibotermin alfa administered with titanium, PEEK or allograft interbody devices was biocompatible and produced consistently high rates of fusion independent of surgical approach or device material with less fibrous tissue evident compared with autograft.
French: Des données histologiques issues des études animales menées sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche chirurgicale antérieure ou postérieure ont démontré que la dibotermine alpha était biocompatible avec les implants intersomatiques en titane, en PEEK ou allogéniques et qu'elle était associée à des taux élevés et constants de fusion indépendants de l'approche chirurgicale ou du matériau de l'implant, et à une formation de tissu fibreux moins importante que l'autogreffe.
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
French: Une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant seulement le traitement standard (respectivement 19 % versus 9 %; voir rubrique 4.4).
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
French: Si vous avez une fracture du tibia, InductOs est utilisé pour faciliter la consolidation de votre fracture et diminuer la nécessité d'interventions supplémentaires.
English: 1 matrix
French: 1 matrice
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
French: La dibotermine alpha se lie à des récepteurs de surface des cellules mésenchymateuses et provoque la différenciation de ces cellules en cellules formant du cartilage et des os.
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
English: Severity of fractures: Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
French: Gravité des fractures : Le traitement par InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace pour toutes les classes de fracture, y compris les fractures sévères Gustilo IIIB (risque d'intervention secondaire réduit de 52 % par rapport aux patients ayant eu des soins standards).
English: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
French: Acide glutamique Chlorure de sodium Polysorbate 80
English: All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
French: Toutes les recherches d'anticorps neutralisant la protéine-2 ostéogénique ont été négatives.
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
French: La dose maximale est de 8 mg (5,3 cm3 de matrice imbibée) d'InductOs dans l'espace intervertébral.
English: Use of InductOs may cause heterotopic ossification at the site of implantation and/or the surrounding tissues, which may result in complications.
French: L'utilisation d'InductOs peut provoquer une ossification ectopique au niveau du site d'implantation et/ou dans les tissus environnants pouvant être responsable de complications.
English: Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
French: Les données d'efficacité dans le cas d'une fracture du tibia n'ont été obtenues qu'à partir d'essais cliniques contrôlés dans lesquels les fractures ouvertes de tibia ont été stabilisées au moyen d'un enclouage centromédullaire (voir rubrique 5.1).
English: Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
French: Bien qu'aucune modification n'ait été observée ultérieurement chez ces patients, une interaction entre les AINS et InductOs ne peut être exclue.
English: Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
French: Un œdème localisé associé à l'utilisation d'InductOs a été rapporté chez des patients ayant subi une chirurgie cervicale.
English: There is no information on the excretion of dibotermin alfa/metabolites in human milk.
French: Il n'existe aucune information sur l'excrétion de la dibotermine alpha et de ses métabolites dans le lait maternel.
English: Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
French: La dibotermine alpha et le collagène bovin de Type I peuvent provoquer des réactions immunitaires chez certains patients.
English: • Dibotermin alfa is a white powder presented in a glass vial.
French: • La dibotermine alpha est une poudre blanche conditionnée dans un flacon en verre.
English: Device dislocation1* Fluid collection2*
French: Migration de l'implant1* Collection liquidienne2*
English: • used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space.
French: • utilisé dans d'autres techniques chirurgicales que l'arthrodèse lombaire intersomatique Afin d'éviter tout effet pharmacologique excessif d'InductOs, une attention toute particulière doit être apportée pour éviter un remplissage excessif de l'implant d'arthrodèse lombaire intersomatique et/ou de la partie antérieure de l'espace intervertébral.
English: Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
French: La dibotermine alpha est une protéine ostéoinductrice qui induit la formation de nouveau tissu osseux au site d'implantation.
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix, following the pattern in the figure below.
French: En laissant la matrice dans sa plaquette, répartir UNIFORMÉMENT la solution de dibotermine alpha sur la matrice, selon la figure ci-dessous.
English: Heterotopic ossification
French: Ossification ectopique
English: Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
French: En utilisant une technique aseptique, placer une seringue, une aiguille et l'emballage interne de la matrice sur le champ stérile.
English: 3.2 ml solvent
French: solvant 3,2 ml
English: Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-dibotermin alfa antibodies.
French: Des anticorps anti-dibotermine ont été recherchés chez des lapins femelles gestantes après une immunisation importante avec la dibotermine alpha dans le but d'induire expérimentalement la production d'anticorps anti-dibotermine alpha.
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
French: • L'utilisation d'InductOs peut provoquer la formation d'os dans les tissus environnants (ossification ectopique) avec des complications potentielles.
English: The maximum dosage is limited to 24 mg (2 entire 12 mg pack matrices).
French: La dose maximale est de 24 mg (2 matrices entières de boîtes de 12 mg).
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix.
French: Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable.
English: The matrix is pre-cut in 2 pieces each of 2.5 x 5 cm.
French: La matrice est prédécoupée en 2 pièces de 2,5 x 5 cm chacune.
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
French: L'efficacité d'InductOs a été démontrée dans un essai multinational, randomisé, contrôlé, en simpleaveugle de 450 patients (âgés de 18 à 87 ans ; 81 % de sexe masculin) avec des fractures ouvertes du corps du tibia, nécessitant un traitement chirurgical.
English: If you have any question about the medical device, please ask your doctor.
French: Si vous avez des questions concernant ce dispositif médical, parlez-en à votre médecin.
English: Pharmacodynamic information specific to acute tibia fracture studies
French: Données pharmacodynamiques spécifiques aux études sur les fractures du tibia
English: The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
French: Le volume nécessaire d'InductOs dépend de l'espace intervertébral et de la taille, de la forme et du volume interne du ou des implants d'arthrodèse lombaire intersomatique employés.
English: In an in vitro study, dibotermin alfa was shown to bind to fibrin-based haemostatic agents or sealants.
French: Une étude in vitro a démontré que la dibotermine alpha se lie aux agents hémostatiques et colles à base de fibrine.
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
French: Si vous pensez être allergique au collagène, informez-en votre médecin.
English: None of the patients with positive titers to bovine Type I collagen had cross-reacting antibodies to human type I collagen.
French: Aucun patient présentant un titre positif de collagène bovin de Type I n'a présenté d'anticorps anti-collagène humain de Type I à réaction croisée.
English: In some circumstances an exaggeration of these processes can lead to complications such as nerve compression (due to heterotopic ossification) or device dislocation (associated with bone resorption or osteolysis).
French: Dans certains cas, une exagération de ces phénomènes peut entraîner des complications telles qu'une compression nerveuse, due à une ossification ectopique, ou à une migration de l'implant, associé à la résorption osseuse ou à l'ostéolyse.
English: 2 syringes (10 ml)
French: 2 seringues (10 ml)
English: In lumbar interbody fusion studies, over 600 patients received InductOs.
French: Dans les études portant sur l'arthrodèse lombaire intersomatique, plus de 600 patients ont été traités par InductOs.
English: Dibotermin alfa
French: Dose de dibotermine alpha
English: Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
French: La formation d'une collection liquidienne (par exemple pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant) parfois encapsulée, pouvant entraîner, dans certains cas, une compression nerveuse et une douleur, a été associée à l'utilisation d'InductOs.
English: • implanted at locations other than lumbar spine
French: • implanté au niveau d'autres sites que la colonne vertébrale lombaire
English: Heterotopic ossification1, 3*
French: Ossification ectopique1,3*
English: Furthermore, non-clinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
French: Par ailleurs, des études non cliniques ont indiqué qu'en cas de fracture, l'os induit par InductOs peut se réparer de luimême d'une façon équivalente à celle de l'os natif.
English: Store in original package in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
French: 24 mois après l'opération, il a été démontré qu'InductOs était statistiquement non-inférieur à l'autogreffe osseuse, avec un taux de réussite de fusion déterminé par radiographie de 94,4 % pour InductOs contre 88,9 % pour l'autogreffe osseuse (IC bilatéral à 95 % pour la différence : - 1,53 ; 12,46).
English: • Two matrices (2.5 cm x 5 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
French: • Deux matrices (2,5 cm x 5 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
English: In addition, several non-clinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
French: De plus, plusieurs études non cliniques indiquent qu'un mécanisme de rétrocontrôle négatif au niveau moléculaire limite l'induction osseuse par les protéines ostéogéniques.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale (2 boîtes de 12 mg), c.à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: − If you have any further questions, ask your doctor.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: Due to the angiogenic activity of InductOs, fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion) can occur, sometimes encapsulated, sometimes resulting in nerve compression and/or pain.
French: En raison de l'action angiogénique d'InductOs, une collection liquidienne (pseudokyste, œdème localisé, effusion au niveau du site de l'implant), parfois encapsulée, peut survenir, entraînant dans certains cas une compression nerveuse et une douleur.
English: In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
French: Dans une étude clinique où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une augmentation du taux d'infection a été observée dans le groupe traité par InductOs par rapport au groupe témoin recevant le traitement standard (voir rubrique 4.8).
English: Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet d'InductOs sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
English: The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
French: L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été démontrées chez des patients présentant une ostéopathie métabolique.
English: 2/3 of the matrix
French: 2/3 de la matrice
English: If you have a lot of pain from a damaged disc in your lower back, and other treatments have not proven effective, you may be considered for lower back spine fusion surgery.
French: Si vous êtes atteint d'une douleur due à une lésion d'un disque intervertébral dans le bas du dos, et que d'autres traitements ne se sont pas avérés efficaces, l'arthrodèse lombaire peut être envisagée.
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
French: • Un gonflement localisé, conduisant dans certains cas à des difficultés respiratoires, a été rapporté chez des patients lors de l'utilisation d'InductOs en chirurgie du rachis cervical (cou.
English: Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft-tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
French: Les patients ont reçu (selon une distribution de type 1:1:1) soit les soins standards (groupe contrôle) comportant une fixation par enclouage centromédullaire et les soins de routine des tissus mous, soit les soins standards plus InductOs 0,75 mg/ml, soit les soins standards plus InductOs 1,5 mg/ml.
English: • One matrix (7.5 cm x 10 cm) in a blister package (polyvinyl chloride - PVC).
French: • Une matrice (7,5 cm x 10 cm) dans un emballage blister (chlorure polyvinylique [PVC]),
English: If you are receiving InductOs for lower back spine fusion, your surgeon will remove the damaged disc that is causing the pain and replace it with a medical device filled with InductOs.
French: Si InductOs est utilisé pour l'arthrodèse lombaire, le chirurgien ôtera le disque endommagé à l'origine de la douleur et le remplacera par un dispositif médical dans lesquels est intégré InductOs.
English: InductOs is indicated for single-level lumbar interbody spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non-operative treatment for this condition.
French: InductOs est indiqué en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
English: Fluid collection
French: Collection liquidienne
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands
French: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
French: FORME PHARMACEUTIQUE
English: InductOs has been studied in a canine spinal implantation model.
French: InductOs a été évalué dans un modèle d'implantation vertébrale chez le chien.
English: In a pooled safety data analysis of 8 clinical trials at 24 months post-surgery, the frequency of patients with pseudarthrosis was approximately 2-fold lower following treatment with InductOs (4.8%, 22 out of 456 patients) compared with autogenous bone graft (12.7%, 31 out of 244 patients).
French: Une analyse regroupant les données de sécurité de 8 études cliniques 24 mois après l'intervention a montré que la fréquence des pseudarthroses était approximativement deux fois plus faible après un traitement par InductOs (4,8 %, 22 des 456 patients) en comparaison avec l'autogreffe osseuse (12,7 %, 31 des 244 patients).
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
French: Ces maladies auto-immunes comprennent la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
English: A post-hoc meta-analysis of 6 controlled clinical trials with data from patients treated with InductOs or autogenous bone graft administered using CE-marked interbody fusion devices or allograft bone spacers and various surgical approaches showed that, at 24 months post-surgery, InductOs was associated with a higher fusion success rate (95%, 241 out of 255 patients) compared with autogenous bone graft (85 %, 177 out of 209 patients), with an odds ratio of 3.26 (95% CI: 1.172, 9.075; P = 0.024).
French: Une méta-analyse post-hoc de 6 études cliniques contrôlées regroupant les données de patients traités par InductOs ou par autogreffe osseuse avec des implants de fusion intersomatique marqués CE ou des implants osseux allogéniques selon diverses approches chirurgicales ont montré que, 24 mois après l'intervention, InductOs était associé à un meilleur taux de réussite de la fusion (95 %, 241 patients sur 255) que l'autogreffe osseuse (85 %, 177 patients sur 209), avec un rapport des cotes de 3,26 (IC à 95% : 1,172 ; 9,075 ; p = 0,024).
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
French: Pendant la période de suivi de deux ans des essais cliniques menés sur l'arthrodèse lombaire intersomatique utilisant une approche postérieure, une ossification ectopique observée par radiographie a touché davantage de patients traités avec InductOs que de patients ayant reçu une greffe autologue (voir rubrique 4.4).
English: Patients were randomised to receive a titanium interbody fusion device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un implant de fusion intersomatique en titane en association soit avec InductOs, soit avec une autogreffe d'os prélevé dans la crête iliaque.
English: 1/6 of the matrix
French: 1/6 de la matrice
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 matrices stériles (2,5 x 5 cm)
English: Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
French: Ouvrir l'emballage interne des matrices et laisser les matrices dans leur plaquette.
English: Osteolysis* Resorption bone increased*
French: Augmentation de la résorption osseuse*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Matrice pour InductOs 1,5 mg/ml Collagène bovin de type I
English: Entire matrix
French: Matrice complète
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, Bone Morphogenetic Proteins, ATC code: M05BC01
French: Protéines ostéogéniques, code ATC : M05BC01