FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Simponis virkning blev demonstreret i tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier med over 1.500 patienter ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier i mindst 3 måneder op til screening.
Norwegian Bokmål: Effekten til Simponi ble vist i tre randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med over 1500 pasienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig, aktiv RA, diagnostisert i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) i minst 3 måneder før screening.
Danish: Anvend en vatrondel eller gaze
Norwegian Bokmål: Bruk en bomullsdott eller litt gasbind
Danish: De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i tabel 5 og beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater for 50 mg-dosen er vist i tabell 5 og beskrevet nedenfor.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt på mindst 40 kg Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg er en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte tilgængelig.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn med kroppsvekt på minst 40 kg Til barn med en kroppsvekt på minst 40 kg er en 50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte tilgjengelig.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andet sundhedspersonale om din behandling med Simponi, så de kan afgøre, hvornår dit barn kan blive vaccineret.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Simponi, slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få noen vaksine.
Danish: Smerte vurderet ved VAS for total rygsmerte og natlig rygsmerte og sygdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant bedring fra baseline til uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Smerte, målt ved VAS for total ryggsmerte og nattlig ryggsmerte, og sykdomsaktivitet målt ved ASDAS-C viste også statistisk signifikant forbedring fra baseline til uke 16 hos pasienter behandlet med Simponi sammenlignet med placebo (p < 0,0001).
Danish: • Overfladisk svampeinfektion
Norwegian Bokmål: • Overfladisk soppinfeksjon
Danish: En del af den fyldte injektionssprøjte, beskyttelseshætten til nålen, indeholder latex.
Norwegian Bokmål: En del av den ferdigfylte sprøyten, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks.
Danish: Autoimmun sygdom
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer
Danish: Alvorlige infektioner, som blev observeret hos golimumab-behandlede patienter, var tuberkulose, bakterieinfektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner observert hos pasienter som fikk golimumab inkluderte tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner.
Danish: Du vil ikke kunne trykke knappen ind, medmindre den fyldte pen er presset fast mod huden, og sikkerhedskraven glider ind i clear cover.
Norwegian Bokmål: Det er bare mulig å trykke inn utløserknappen når den ferdigfylte pennen er bestemt trykket ned mot huden og den trykksensitive hylsen er trykket inn i den gjennomsiktige sylinderen.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2.
Danish: • Infektion i led eller omkringliggende væv
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt.
Danish: 1. indsprøjtning: _______________________
Norwegian Bokmål: 1. injeksjon: _________________________
Danish: Tabel 3 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbedring fra baseline av ACR Ped-komponenter ved uke 16 Median forbedring i prosent Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: Hjælpestoffer: sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Tabel 8 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Forbedring fra baseline av ACR Ped-komponenter ved uke 16 Median forbedring i prosent Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol (E420), histidin, histidin-hydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Den andel af patienterne, som havde seponeret kortikosteroider ved uge 54, var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) end i placebogruppen (22%, 19/87).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som seponerte kortikosteroider innen uke 54 var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) sammenlignet med placebogruppen (22%, 19/87).
Danish: Vælg indsprøjtningssted
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect eller som en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «SmartJect» eller som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Danish: SPARCC-scoren målt ved MRI viste statistisk signifikant reduktion af inflammation i led med sakroiliit ved uge 16 hos patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
Norwegian Bokmål: SPARCC score målt ved MRI viste statistisk signifikante reduksjoner av inflammasjon i sakroilidalleddene ved uke 16, hos pasienter behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabell 6).
Danish: • Synsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, kan du få Simponi til behandling af din sygdom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få Simponi for å behandle sykdommen din.
Danish: I pJIA-studiet havde de børn, der fik golimumab 30 mg/m2 (højst 50 mg) subkutant hver 4. uge, en gennemsnitlig dal-golimumabkoncentration i serum ved steady state, som var den samme på tværs af forskellige aldersgrupper, og som også var lig med eller lidt højere end dalkoncentrationen hos voksne RApatienter, som fik 50 mg golimumab hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: I pJIAstudien hadde barn som fikk golimumab 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) subkutant hver 4. uke, medianverdier for bunnkonsentrasjoner av golimumab ved steady state som var tilsvarende på tvers av ulike aldersgrupper, og som i tillegg var tilsvarende eller litt høyere enn de som ble sett hos voksne RA-pasienter som fikk golimumab 50 mg hver 4. uke.
Danish: BRUGSVEJLEDNING
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Danish: Ved uge 16 udviste alle pædiatriske ACR-komponenter klinisk relevant forbedring i forhold til baseline (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Danish: Patienterne blev randomiseret til placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg, og fik samtidig lov til at fortsætte behandling med DMARD (MTX, SSZ og/eller HCQ).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og kunne fortsette samtidig behandling med DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin).
Danish: Symptomer på blodsygdom kan være vedvarende feber, blå mærker, eller at du bløder meget nemt eller ser meget bleg ud.
Norwegian Bokmål: Symptomer på blodsykdom kan inkludere feber som ikke går over, at man får blåmerker eller blødninger veldig lett eller at man ser blek ut.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som er rapporteret for golimumab, indbefatter alvorlige infektioner (inklusive sepsis, pneumoni, TB, invasive svampeinfektioner og opportunistiske infektioner), demyeliniseringssygdomme, HBV-reaktivering, kongestivt hjertesvigt, autoimmune processer (lupus-lignende syndrom), hæmatologiske reaktioner, alvorlig systemisk overfølsomhed (herunder anafylaktisk reaktion), vaskulitis, lymfom og leukæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapportert for golimumab omfatter alvorlige infeksjoner (inkludert sepsis, lungebetennelse, tuberkulose, invasive sopp- og opportunistiske infeksjoner), demyeliniserende lidelser, hepatitt B-reaktivering, hjertesvikt, autoimmune prosesser (lupuslignende syndrom), hematologiske reaksjoner, alvorlig systemisk overfølsomhet (inkludert anafylaktisk reaksjon), vaskulitt, lymfom og leukemi (se pkt.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi for at:
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, kan du få Simponi for å:
Danish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4. uge i vedligeholdelsesperioden medførte en gennemsnitlig steady-state-dalserumkoncentration på henholdsvis ca. 0,9 ± 0,5 µg/ml og 1,8 ± 1,1 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant hver 4 uke under vedlikehold, resulterte i en gjennomsnittlig bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på henholdsvis ca 0,9 ± 0,5 mikrog/ml og 1,8 ± 1,1 mikrog/ml.
Danish: Risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der behandles med TNF-blokkere, kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av hepatosplenisk T-celle-lymfom hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen er passeret.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom utløpsdatoen er overskredet.
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Norwegian Bokmål: Valg og forberedelse av injeksjonssted (se punkt 3)
Danish: Orange stribe til klargøring
Norwegian Bokmål: Oransje klargjøringsbånd
Danish: Fjern hætten (figur 4)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
Danish: Løft den fyldte pen væk fra huden.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen fra huden.
Danish: Simponi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons på konventionel behandling herunder kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: Simponi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tåler eller har medisinske kontraindikasjoner for slik behandling.
Danish: • Hudkræft (ikke almindelig).
Norwegian Bokmål: • hudkreft (mindre vanlig).
Danish: Objective signs of inflammationpopulation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Norwegian Bokmål: Objektive tegn på inflammasjonpopulasjon (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Danish: Det anbefales, at alle patienter straks bør søge lægehjælp, hvis de udvikler sygdomstegn og symptomer på bloddyskrasi (fx vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forværring af kongestivt hjertesvigt samt debuterende kongestivt hjertesvigt ved brug af TNF-blokkere, herunder golimumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av forverret hjertesvikt og ny begynnende hjertesvikt er rapportert ved bruk av TNF-hemmere, inkludert golimumab.
Danish: • du indstiller den ordinerede dosis
Norwegian Bokmål: • Stiller inn forskrevet dose
Danish: 45 mg/0,45 ml fyldt pen er til pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen på 45 mg/0,45 ml er til pediatriske pasienter.
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte på andre måder (fx må den ikke varmes i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte (for eksempel må den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Danish: En fyldt pen indeholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 45 mg golimumab* i 0,45 ml.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Norwegian Bokmål: Figur 1 nedenfor viser hvordan en ferdigfylt sprøyte ser ut.
Danish: I den kontrollerede periode af RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier blev der observeret alvorlige infektioner hos 1,2% af de golimumab-behandlede patienter og hos 1,2% af kontrolpatienterne.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av RA-, PsA-, AS- og nr-Axial SpA-studiene, ble det observert alvorlige infeksjoner hos 1,2% av golimumabbehandlede pasienter og hos 1,2% av kontrollpasientene.
Danish: n afspejler antal randomiserede patienter; det reelle antal patienter til vurdering ved hvert endepunkt kan variere med tidspunkterne.
Norwegian Bokmål: n gjenspeiler randomiserte pasienter, faktisk antall pasienter som kunne evalueres for hvert endepunkt kan variere over ulike tidspunkt.
Danish: • Menstruationsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: • Menstruasjonsforstyrrelse
Danish: Den gennemsnitlige steady-state-dalkoncentration af golimumab i serum hos patienter med nr-aksial SpA var den samme som den, der blev observeret hos patienter med AS efter subkutan administration af 50 mg golimumab hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier for serumkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med nr-Axial SpA lignet de som ble observert hos pasienter med AS etter subkutan administrering av 50 mg golimumab hver 4. uke.
Danish: I tilfælde af aktiv tuberkulose må golimumab behandling ikke påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose diagnostiseres, kan ikke behandling med golimumab startes opp (se pkt.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen eller i en fyldt injektionssprøjte er inkluderet i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dersom du har aktiv psoriasisartritt vil du først få andre legemidler.
Danish: Hæmning af inflammation i led med sakroiliit (SI) målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon i sakroilikalleddene målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Danish: Der er rapporteret sjældne post-marketing-tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom (HSTCL) hos patienter, der er blevet behandlet med andre TNF-blokerende lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) har vært rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med andre TNF-hemmende stoffer (se pkt.
Danish: Samtidig behandling med MTX resulterede i en mindre andel af patienter med antistoffer mod golimumab i forhold til patienter, der fik golimumab uden MTX (ca. hhv. 3% [41/1.235] versus 8% [64/827]).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med MTX ga en lavere andel av pasienter med antistoffer mot golimumab enn hos pasienter som fikk golimumab uten MTX, henholdsvis ca. 3% (41/1235) versus 8% (64/827).
Danish: Symptomer på sygdom i nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.
Norwegian Bokmål: Symptomer på sykdommer i nervesystemet kan inkludere synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben, nummenhet eller prikking i hvilken som helst del av kroppen.
Danish: Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml i intervaller på 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml i trinn på 0,05 ml.
Danish: Patienter i behandling med golimumab kan vaccineres samtidigt undtagen med levende vacciner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med golimumab kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Simponi gis som en initial dose på 200 mg, fulgt av 100 mg ved uke 2, deretter 100 mg hver 4. uke (se pkt.
Danish: 4.2 i produktresuméet for Simponi 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte for oplysninger om dosering for 50 mg doseringsregimet.
Norwegian Bokmål: 4.2 i preparatomtalen til Simponi 50 mg ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte for informasjon om dosering.
Danish: De sammensatte primære endepunkter var den procentdel af patienterne, der opnåede ACR 20-respons ved uge 14 og ændring fra baseline i total-PsA modificeret vdH-S score ved uge 24.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var prosentandelen av pasientene som oppnådde ACR 20-respons ved uke 14 og endringen fra baseline i total PsA modifisert vdH-S score ved uke 24.
Danish: I GO-FORWARD var de (sammensatte) primære endepunkter den procentdel af patienterne, der opnåede et ACR 20-respons i uge 14, og forbedringer fra baseline i Health Assessment Questionaire (HAQ) ved uge 24.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD var de (ko-)primære endepunktene den prosentdelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14 og bedring fra baseline i «Health Assessment Questionnaire» (HAQ) ved uke 24.
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FERDIGFYLT SPRØYTE SOM INDRE YTTEREMBALLASJE / DEL AV EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Danish: • Fjern langsomt din tommelfinger fra stemplet, for at den tomme sprøjte kan få lov til at bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af kappen, som vist på figur 9:
Norwegian Bokmål: • Ta tommelen langsomt vekk fra stempelhodet og la den tomme ferdigfylte sprøyten skli tilbake til kanylen er fullstendig dekket av kanylebeskyttelsen som vist i figur 9.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Norwegian Bokmål: En lege med ekspertise i tuberkulosebehandling bør konsulteres dersom man mistenker latent tuberkulose.
Danish: • Du må ikke indsprøjte i områder, hvor huden er øm, rød, skællet, hård, eller hvor der er blå mærker, ar eller strækmærker.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard eller har arr eller strekkmerker.
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte pen opnår stuetemperatur
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter slik at den ferdigfylte pennen oppnår romtemperatur
Danish: En præ-specificeret undergruppeanalyse af det primære endepunkt i forhold til baseline CRP (≥ 1 mg/dl versus < 1 mg/dl) viste højere forekomst af opblussen af sygdommen i placebo + MTXgruppen versus Simponi + MTX-gruppen blandt forsøgspersoner med CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% versus 40%; p = 0,0068).
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte analyser av CRP-nivåer ved baseline (≥ 1 mg/dl vs. < 1,0 mg/dl) ble utført for å evaluere det primære endepunktet hos undergrupper av barn, og viste høyere rate av oppblussing i placebo + MTX-gruppen enn i Simponi + MTX-gruppen blant barna som hadde CRP ≥ 1 mg/dl ved baseline (87% vs. 40% p = 0,0068).
Danish: • Medicinen skal indsprøjtes inden for 5 minutter efter at hætten er fjernet.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet bør injiseres innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Danish: Smid den brugte fyldte pen væk
Norwegian Bokmål: Kast den ferdigfylte pennen
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT PEN MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG MED 1 FERDIGFYLT PENN SOM INDRE YTTEREMBALLASJE / DEL AV EN FLERPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Danish: Fortsæt med at holde pennen nede og løft den herefter Fortsæt med at presse den fyldte pen ind mod huden i cirka 5 sekunder.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden i omtrent 5 sekunder.
Danish: Symptomer på hjertesvigt inkluderer åndenød eller hævede fødder.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
Danish: De 154 børn, der opnåede et pædiatrisk American College of Rheumatology (ACR) 30-respons ved uge 16, fortsatte i studiets del 2, den randomiserede seponeringsfase, og fik Simponi 30 mg/m2 (højst 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
Norwegian Bokmål: Med en rask enkelbevegelse stikkes nålen inn gjennom huden så langt som det går (se figur 6).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede dele af studierne med en median follow-up på ca. 4 år var hyppigheden af infektioner per 100 forsøgspersonår 81,1 (95% CI: 79,5; 82,8) for golimumab-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av infeksjoner per 100 pasientår 81,1 hendelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos pasienter behandlet med golimumab.
Danish: Der følgerer en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljert "Bruksanvisning" inkludert med dette pakningsvedlegget.
Danish: I den kontrollerede periode af de pivotale studier var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de golimumab-behandlede patienter (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 60,8; 95% CI: 55,0; 67,1) sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne (hyppighed per 100 forsøgspersonår: 54,5; 95% CI: 46,1; 64,0).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av pivotale studier, var øvre luftveisinfeksjon den mest vanlig rapporterte bivirkningen hos12,6% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 60,8; 95% konfidensintervall, KI: 55,0, 67,1) sammenlignet med 11,0% hos kontrollpasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Danish: Disse ændringer blev observeret ved første evaluering (uge 4) efter administration af Simponi og var generelt opretholdt til uge 24.
Norwegian Bokmål: Disse endringene kunne observeres ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen og ble generelt opprettholdt gjennom uke 24.
Danish: I dette studie var hyppigheden (95% CI) per 100 forsøgspersonårs opfølgning 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10; 2,86) for non-melanom hudkræft og 1,99 (0,64; 4,63) for andre maligne sygdomme.
Norwegian Bokmål: I denne studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår blant golimumabbehandlede pasienter på 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10, 2,86) for ikke-melanom hudkreft og 1,99 (0,64, 4,63) for andre maligniteter.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af golimumab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetserfaring fra kirurgi, inkludert artroplastikk, hos pasienter behandlet med golimumab.