FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivåer) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (paaugstinātu cukura līmeni asinīs) nevar pienācīgi kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Swedish: Då Enyglid är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet NovoNorm.
Latvian: Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu ar nosaukumu NovoNorm bioekvivalenci.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivåerna eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Swedish: Enyglid kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Latvian: Enyglid var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem glikozes līmeni asinīs nevar apmierinoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Swedish: Mer information om behandling med Enyglid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enyglid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för NovoNorm.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Hur har Enyglids effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Enyglid izpēte?
Swedish: Enyglid kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Latvian: Enyglid var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kuriem to labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet kuriem ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli pacienta asinīs.
Swedish: Vad är Enyglid?
Latvian: Kas ir Enyglid?
Swedish: Enyglid är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Enyglid ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu NovoNorm.
Swedish: Hur används Enyglid?
Latvian: Kā lieto Enyglid?
Swedish: Vad används Enyglid för?
Latvian: Kāpēc lieto Enyglid?
Swedish: Cirka hälften av patienterna var i åldern 1 till 3 år.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vecumā no 1 līdz 3 gadiem.
Swedish: Dosförändringar kan kräva en anpassningsperiod på flera dagar.
Latvian: Pēc devas maiņas var būt nepieciešams vairāku dienu pielāgošanās periods.
Swedish: Således förväntas inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska effekter.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāma reproduktīvā vai attīstības toksicitāte.
Swedish: Blandningen får inte sparas.
Latvian: Maisījumu nedrīkst uzglabāt.
Swedish: Variabel statistik
Latvian: Mainīgā statistika
Swedish: Patienterna ska informeras att inte öka dosen på egen hand.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt devu pašiem.
Swedish: Du kan också strö granulaten direkt i barnets mun.
Latvian: Jūs arī varat izkaisīt granulas tieši bērna mutē.
Swedish: Skillnad i LS means (95 % konfidensgränser)
Latvian: LS vidējo lielumu starpība (95% ticamības robežas)
Swedish: Vänta till nästa måltid och ta vanligt antal kapslar med måltiden.
Latvian: Sagaidiet savu nākošo maltīti un lietojiet parasto kapsulu skaitu maltītes laikā.
Swedish: Den pivotala studien PR005 utfördes i Europa.
Latvian: Galvenais pētījums PR-005 tika veikts Eiropā.
Swedish: Patienter som inte kan svälja kapslarna hela
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt veselas kapsulas
Swedish: Stabilisering av symtomen måste ha erhållits innan slutet av de första 14 dagarna under varje behandlingsperiod.
Latvian: Simptomu stabilizācija bija jāpanāk pirms katra ārstēšanas perioda pirmo 14 dienu beigām.
Swedish: Om läkaren råder dig att öka antalet kapslar du tar varje dag, ska du göra det långsamt under flera dagar.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums iesaka palielināt katru dienu lietoto kapsulu skaitu, Jums tas jādara pakāpeniski vairāku dienu laikā.
Swedish: Tolv patienter fullföljde båda behandlingsgrupperna och utvärderades.
Latvian: Divpadsmit pacienti pabeidza ārstēšanu abās ārstēšanas grupās un tika izvērtēti.
Swedish: Ta inte dubbel dos eller extra kapslar för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu vai papildu kapsulas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Behandling ska sättas in med den lägsta rekommenderade dosen och successivt ökas under medicinsk övervakning med noggrann kontroll av patientens svar och symtom.
Latvian: Terapija jāsāk ar zemāko ieteicamo devu un pakāpeniski jāpalielina medicīniskā uzraudzībā, rūpīgi uzraugot pacienta atbildes reakciju un simptomus.
Swedish: Adekvat kaloriintag under graviditet är viktigt för normal viktökning hos modern och för fostertillväxt.
Latvian: Atbilstoša kaloriju uzņemšana grūtniecības laikā ir svarīga normālam mātes ķermeņa masas pieaugumam un augļa augšanai.
Swedish: Enzepi är avsett för spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Latvian: Enzepi ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Swedish: Tolv patienter fullföljde studien.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza divpadsmit pacienti.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma acceptans av 2 typer av administrering med hjälp av ett frågeformulär om acceptans vilket fylldes i av vårdnadshavaren.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt 2 lietošanas veidu pieņemamību, izmantojot pieņemamības anketu, kuru aizpildīja aprūpētājs.
Swedish: N: antal patienter; SD: standardavvikelse; LS: minsta kvadratmedelvärde.
Latvian: N: pacientu skaits; SD: standarta novirze;
Swedish: Om du har diabetes ska du tala med läkare om du noterar förändringar av dina blodsockernivåer.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums jārunā ar savu ārstu, ja pamanāt jebkādas izmaiņas glikozes līmenī asinīs.
Swedish: Provtagningen skedde i en godkänd, kontrollerad miljö som möjliggjorde övervakning av kostintag och kvantitativ insamling av avföring.
Latvian: Savākšana tika veikta apstiprinātā, kontrolētā vidē, kas ļāva uzraudzīt uztura uzņemšanu un veikt kvantitatīvu izkārnījumu savākšanu.
Swedish: Anafylaktisk chock är en allvarlig, eventuell livshotande allergisk reaktion som kan utvecklas snabbt.
Latvian: Anafilaktiskais šoks ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kas var strauji attīstīties.
Swedish: Andra läkemedel och Enzepi
Latvian: Citas zāles un Enzepi
Swedish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano
Latvian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Swedish: Beroende på vilken styrka av Enzepi du tar, talar läkaren om hur många kapslar du behöver ta vid varje måltid eller mellanmål.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda stipruma Enzepi kapsulas Jūs lietosiet, ārsts pateiks, cik kapsulu Jums jālieto katrā maltītes vai uzkodas laikā.
Swedish: Säkerhet och effekt hos pediatriska patienter i den här studien liknade den hos vuxna patienter.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem šajā pētījumā bija līdzīgi pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner förväntas.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Swedish: Skillnaden i medelvärde var -1,25 (95 % KI, -3,62 till 1,12), med p=0,2972.
Latvian: Atšķirība vidējos lielumos bija -1,25 (95% TI, -3,62 līdz 1,12), ar p=0,2972.
Swedish: Om den här reaktionen uppstår ska patienterna rådas att omedelbart avbryta behandlingen och söka akutvård.
Latvian: Ja šāda reakcija notiek, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt ārstēšanu un steidzami meklēt medicīnisko palīdzību.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att justera dosen.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Swedish: Därefter, med start den andra dagen, kunde dosen av den tilldelade behandlingen ändras (titreras upp och/eller titreras ner) för att stabilisera symtomen på EPI.
Latvian: Pēc tam, sākot ar otro dienu, piešķirtās ārstēšanas devu varēja mainīt (titrēt uz augstāku un/vai titrēt uz zemāku devu), lai stabilizētu EPI simptomus.
Swedish: Det är inte heller känt om detta läkemedel kan orsaka fosterskada vid administrering till en gravid kvinna eller om det påverkar reproduktionsförmågan.
Latvian: Nav arī zināms, vai šīs zāles var izraisīt augļa bojājumus, ja tiek lietotas grūtniecēm, vai arī var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Swedish: Fråga läkaren om annan mat som du kan strö Enzepi granulat över.
Latvian: Jautājiet ārstam par citiem pārtikas produktiem, kuros varat izkaisīt Enzepi granulas.
Swedish: I kliniska studier var de flesta av dessa milda till måttliga i svårighetsgrad.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā daļa no tām pēc smaguma pakāpes bija vieglas līdz vidēji smagas.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURDlistan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Studie PR018 var en 12 månaders öppen förlängning av studie PR011.
Latvian: PR-018 bija 12 mēnešu ilgs atklāts pētījuma PR-011 paplašinājums.
Swedish: Risken och nyttan av detta läkemedel måste beaktas i förhållande till behovet att ge adekvat näringsstöd till en gravid kvinna med exokrin pankreasinsufficiens.
Latvian: Šo zāļu risks un ieguvums jāapsver saistībā ar nepieciešamību nodrošināt pietiekamu uzturvielu atbalstu grūtniecei ar eksokrīno aizkuņģa dziedzera nepietiekamību.
Swedish: Övrig rapporterad klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter.
Latvian: Cita ziņotā klīniskā informācija neidentificēja atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Swedish: Barn (mellan 1 och 4 år)
Latvian: Bērni (no 1 līdz 4 gadu vecumam)
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion
Latvian: Smaga alerģiska reakcija
Swedish: Kliniska studier med Enzepi inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern 65 år och äldre för att fastställa om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Latvian: Enzepi klīniskie pētījumi neietvēra pietiekamu pacientu skaitu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu vai viņu reakcija atšķiras no jaunākiem pacientiem.
Swedish: Spara inte Enzepi som har strötts på mat.
Latvian: Neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts ēdienā.
Swedish: Patienterna fick Enzepi i samma dos de tog i slutet av studie PR011.
Latvian: Pacienti Enzepi saņēma tādā pašā devā kā pētījuma PR-011 beigās.
Swedish: Om högre doser är befogade ska de användas med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 4.9) och bara om de har dokumenterats vara effektiva genom 3 dagars mätning av fett i feces som indikerar en signifikant förbättrad koefficient för fettabsorption.
Latvian: Lielākas devas jālieto piesardzīgi, ja tās pamatotas (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu) un tikai ja tās dokumentētas kā efektīvas ar 3 dienu tauku mērījumiem fēcēs, kas norāda būtiski uzlabotu tauku absorbcijas koeficientu.
Swedish: Titta i barnets mun för att säkerställa att allt läkemedel har svalts.
Latvian: Apskatieties bērna mutē, lai pārliecinātos, vai zāles ir pilnībā norītas.
Swedish: Ta inte fler kapslar per dag än läkaren har sagt att du ska ta (total daglig dos).
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu dienā kā daudzumu, ko ārsts Jums teicis (kopējā dienas deva).
Swedish: Enzepi kan bara strös över viss mat (se avsnitt 3).
Latvian: Enzepi var pārkaisīt tikai uz dažiem pārtikas produktiem (skatīt 3. punktu).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Enzepi ska du dricka rikligt med vatten och kontakta läkare så snart som möjligt.
Latvian: Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts, Jums jādzer daudz ūdens un jārunā ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Swedish: Totalt sett var vårdnadshavarna nöjda med användning av äppelmos som doseringsmetod jämfört med äppeljuice.
Latvian: Kopumā aprūpētāji uzskatīja, ka ābolu biezenis ir labāka dozēšanas metode nekā ābolu sula.
Swedish: Vad Enzepi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Enzepi un kādam nolūkam tās/to lieto
Swedish: Om du eller ditt barn äter många måltider eller mellanmål under en dag, var noga så att du inte överskrider den totala dagliga dosen av Enzepi.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns dienā ēdat daudz maltīšu vai uzkodu, jābūt uzmanīgiem, lai nepārsniegtu Jūsu kopējo Enzepi dienas devu.
Swedish: Även om prekliniska undersökningar inte har utförts med Enzepi finns inga bevis för någon absorption av detta läkemedel.
Latvian: Lai gan nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi, nav pierādījumu par jebkādu šo zāļu uzsūkšanos.
Swedish: Dosen Enzepi justerades under 12månadersstudien i takt med att patienten växte och ökade i vikt.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījuma laikā Enzepi deva tika pielāgota, jo pacienti auga un pieņēmās svarā.
Swedish: Om du har glömt att ta Enzepi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enzepi
Swedish: Enzepi ska inte krossas eller tuggas eller blandas med mat som har ett pH som överstiger 5.
Latvian: Enzepi nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, vai samaisīt ar pārtiku, kuras pH lielāks par 5.
Swedish: Enzepi är utformat att frisätta de flesta enzymerna in vivo vid ett pH som överstiger 5,5.
Latvian: Zāles Enzepi ir izstrādātas, lai atbrīvotu lielāko daļu enzīmu in vivo vidē, kuras pH ir lielāks par 5,5.
Swedish: Granulaten kan administreras med en liten mängd lämplig sur mat eller direkt i munnen.
Latvian: Granulas var ievadīt ar nelielu daudzumu atbilstošas skābas pārtikas vai tieši mutē.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör ovanliga buksymtom eller förändringar av buksymtom utvärderas medicinskt för att utesluta risken för fibrotiserande kolopati, särskilt om patienten tar mer än 10 000 lipasenheter/kg/dag.
Latvian: Piesardzības nolūkos jāveic neparastu ar vēdera dobumu saistītu simptomu vai šo simptomu izmaiņu medicīniska novērtēšana, lai izslēgtu fibrozējošās kolonopātijas iespējamību, īpaši, ja pacients lieto vairāk nekā 10 000 lipāzes vienības/kg/dienā.
Swedish: Under studien instruerades patienterna att äta 100 g (± 15 g) fett per dag och att bibehålla ett konsekvent fettintag vid måltider och mellanmål.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika norādīts patērēt 100 g (± 15 g) tauku dienā un saglabāt konsekventu tauku uzņemšanu ar uzturu maltītēs un uzkodās.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 20, 50, 100 och 200 kapslar.
Latvian: Iepakojumi pa 20, 50, 100 un 200 kapsulām.
Swedish: Under båda behandlingsperioderna fick patienterna en dos som låg så nära deras stabiliserade aktuella dos av pankreasenzymprodukt som möjligt den första dagen.
Latvian: Abos ārstēšanas periodos pacienti pirmajā dienā saņēma devu, kura bija pēc iespējas tuvāka viņu stabilizētajai esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devai.
Swedish: Resultaten presenteras ovan.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.
Swedish: Efter öppnandet: 6 månader vid förvaring vid högst 25 °C.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: Om en allergisk reaktion uppstår, sluta med behandlingen och kontakta läkare.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet ārstēšanu un runājiet ar savu ārstu.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Enzepi hos den pediatriska populationen liknade den som observerats hos vuxna.
Latvian: Enzepi drošuma profils pediatriskajā populācijā bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Swedish: Modellbaserad statistik (Enzepi minus Creon) LS mean (standardfel)
Latvian: Uz modeli balstīta statistika (Enzepi mīnus Creon)
Swedish: Enzymdoser angivna som lipasenheter/kg kroppsvikt per måltid måste minskas hos äldre patienter eftersom de tenderar att inta mindre fett per kilogram kroppsvikt.
Latvian: Enzīmu devas, kas izteiktas kā lipāzes vienības/kg ķermeņa masas uz maltīti, jāsamazina gados vecākiem pacientiem, jo viņi mēdz uzņemt mazāk tauku uz kilogramu ķermeņa masas.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Svälj inte torkmedlet.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt desikantu.
Swedish: Om du är ammar eller planerar att amma eller om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, vai esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Barnet ska ta all matblandning och sedan dricka tillräckligt med vätska omedelbart efteråt för att skölja ned allt läkemedel.
Latvian: Jūsu bērnam jāapēd viss pārtikas maisījums un jādzer pietiekami daudz šķidruma, lai pilnīgi norītu zāles.
Swedish: Eftersom en risk för det nyfödda barnet/spädbarnet inte kan uteslutas måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Enzepi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med fortsatt behandling för kvinnan.
Latvian: Tā kā nevar tikt izslēgts risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem, lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Enzepi jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no Enzepi terapijas turpināšanas ar krūti barojošajai sievietei.
Swedish: proteolytisk aktivitet:
Latvian: proteolītiskā aktivitāte:
Swedish: EUR1008M utfördes på 34 patienter med EPI på grund av CF. Av dessa var 26 barn, inklusive 8 barn mellan 7 och 11 år och 18 ungdomar mellan 12 och 17 år.
Latvian: EUR-1008-M bija pētījums, kurā piedalījās 34 pacienti, kuriem bija CF izraisīta EPI, no kuriem 26 bija bērni, tostarp 8 bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem un 18 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Swedish: Inga prekliniska undersökningar har utförts med Enzepi.
Latvian: Nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi.
Swedish: enheter - Övriga innehållsämnen är:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Swedish: I sällsynta fall kan en mer allvarlig allergisk reaktionen inkludera en känsla av värme, yrsel, svimning och andningsbesvär; dessa är symtom på ett allvarligt, eventuellt livshotande tillstånd som kallas "anafylaktisk chock".
Latvian: Retos gadījumos nopietnāka alerģiska reakcija var ietvert siltuma sajūtu, reiboni un ģīboni, apgrūtinātu elpošanu; tie ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama stāvokļa, ko sauc par „anafilaktisko šoku", simptomi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Enzepi var gastrointestinala besvär [buksmärta (16 %); gasbildning (12 %); utspänd buk (7 %); diarré och kräkningar (6 %); förstoppning (5 %); illamående (3 %)] och huvudvärk som uppstod hos cirka 6 % av patienterna.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar Enzepi saistītās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta sūdzības [sāpes vēderā (16%); gāzu uzkrāšanās (12%); vēdera uzpūšanās (7%); caureja un vemšana (6%); aizcietējums (5%); slikta dūša (3%)] un galvassāpes, kas radās aptuveni 6% pacientu.
Swedish: Varje patients CFA72h under placebobehandling användes som deras CFA72hvärde utan behandling.
Latvian: Katra pacienta CFA72h placebo ārstēšanas laikā tika izmantots kā viņu CFA-72h vērtība, neveicot ārstēšanu.
Swedish: Patienterna uppnådde ett medelvärde för CFA72h på 84,08 med Enzepi och 85,33 med jämförelseläkemedlet.
Latvian: Pacienti ieguva vidējo CFA-72h 84,08 ar Enzepi un 85,33 ar salīdzinājuma zālēm.
Swedish: Antalet responders (patienter med mindre än 30 % fettinnehåll i feces och utan tecken och symtom på malabsorption) vid baseline var 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) efter 1 veckas behandling (stabilisering) och 11/19 (57,9 %) efter den andra veckans öppna behandling med Enzepi.
Latvian: Pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, skaits (pacienti ar mazāk nekā 30% tauku saturu fēcēs un bez malabsorbcijas pazīmēm un simptomiem) sākuma stāvoklī bija 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) pēc 1 ārstēšanas nedēļas (stabilizēšanas) un 11/19 (57,9%) pēc otrās atklātās ārstēšanas ar Enzepi nedēļas.
Swedish: Medelvärdet för fettinnehåll i feces var likartat vid baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) och efter den andra veckans öppna behandling (27,3 %).
Latvian: Vidējais tauku saturs fēcēs bija līdzīgs sākuma stāvoklī (24,8%), pēc stabilizēšanas (27,0%) un pēc otrās atklātās ārstēšanas nedēļas (27,3%).
Swedish: Dyspné*
Latvian: Dispnoja*
Swedish: Nedsatt viktökning hos modern och undernäring kan förknippas med negativt graviditetsutfall.
Latvian: Samazināts mātes ķermeņa masa pieaugums un nepietiekams uzturs var būt saistīts ar nevēlamiem grūtniecības iznākumiem.
Swedish: Under den första behandlingsperioden fick patienterna antingen Enzepi eller jämförelseläkemedlet under 28 dagar följt av ett byte till den alternativa behandlingen för en andra 28dagarsperiod.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas periodā pacienti saņēma vai nu Enzepi, vai salīdzinājuma zāles 28 dienas, kam sekoja pāreja uz alternatīvu ārstēšanu otrajā 28 dienu periodā.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för att säkerställa att inget läkemedel blir kvar i munnen.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu, ka mutē nepaliek zāles.
Swedish: Omedelbart därefter ger du barnet mjölk, bröstmjölksersättning eller bröstmjölk att dricka för att säkerställa att barnet sväljer alla granulat och att inga blir kvar i barnets mun.
Latvian: Uzreiz pēc tam dodiet bērnam padzerties pienu, piena maisījumu vai mātes pienu, lai nodrošinātu, ka granulas tiek pilnībā norītas un nepaliek bērna mutē.
Swedish: Kapseln ska öppnas försiktigt och innehållet tömmas ut (granulat).
Latvian: Kapsula uzmanīgi jāatver, lai iztukšotu tās saturu (granulas).
Swedish: Patienter med cystisk fibros
Latvian: Cistiskās fibrozes pacienti
Swedish: Totalt 96 patienter i åldern 12 till 43 år randomiserades i intenttotreatpopulationen.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā kopā tika randomizēti 96 pacienti vecumā no 12 līdz 43 gadiem.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Användning till pediatrisk population
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Lietošana pediatriskā populācijā
Swedish: I kliniska studier fick 110 barn med CF (cystisk fibros) i åldern 1 månad och äldre Enzepi vid en dos som säkerställde stabilisering av symtomen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 110 bērni ar CF (cistisko fibrozi) 1 mēneša vecumā vai vecāki saņēma Enzepi devu, kas nodrošināja simptomu stabilizāciju.
Swedish: Det primära effektmåttet var procent "responders" definierat som patienter utan steatorré (<30 % fettinnehåll i feces) och utan tecken och symtom på malabsorption efter en och två veckors behandling med Enzepi.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija pacientu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, procentuālais skaits, definēti kā pacienti, kuriem nebija steatorejas (<30% tauku saturs fēcēs) un malabsorbcijas pazīmju un simptomu pēc vienas un divu nedēļu ārstēšanas ar Enzepi.