FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Galliprant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galliprant naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Eine intermittierende Behandlung kann bestimmten Hunden, bei denen die Anzeichen von Osteoarthritis zeitweise auftreten, Nutzen bringen.
Slovenian: Pri nekaterih psih je lahko koristno občasno zdravljenje, saj se znaki osteoartritisa lahko pojavljajo in izginjajo.
German: Galliprant darf nicht trächtigen, säugenden oder Zuchthündinnen gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Galliprant se ne sme uporabljati pri brejih psicah, psicah v obdobju laktacije in psicah za razplod.
German: Packungsgröße zum Einnehmen Blisterpackung (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) Tabletten
Slovenian: 336 (3x112) tablet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juli 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 23 julij 2012
German: Dies wurde jedoch nicht in der Zielpopulation nachgewiesen.
Slovenian: Vendar pa le-teh niso ugotavljali pri ciljni populaciji.
German: Am gleichen Tag sollte keine doppelte Dosis eingenommen werden.
Slovenian: Na isti dan ne sme vzeti dvojnega odmerka zdravila.
German: Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
German: 112 Tabletten.
Slovenian: 112 tablet.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 85%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 85 %.
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Slovenian: Drugi podatki o posebnih skupinah bolnikov Starejši bolniki (≥ 65 let)
German: Eventuell müssen Sie dieses Arzneimittel über eine lange Zeit einnehmen.
Slovenian: Morda boste morali jemati to zdravilo dolgo časa.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zur üblichen Zeit.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
German: Diese Veränderungen werden jedoch nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovenian: Vendar te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
German: Wie viel sollen Sie einnehmen und wann?
Slovenian: Koliko zdravila vzeti in kdaj ga jemati
German: Ernste oder schwerwiegende Ereignisse wurden nicht berichtet.
Slovenian: Poročil o resnih oziroma hudih epizodah ni bilo.
German: Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Enthält Lactose (für weitere Information siehe Gebrauchsinformation).
Slovenian: Vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Kontrollen Ihres Krankheitszustands durchführen, um sich zu vergewissern, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Slovenian: • Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
German: Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Slovenian: Odkar je zdravilo na trgu, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, werden supportive Behandlungsmaßnahmen empfohlen.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočeno podporno zdravljenje.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg.
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 100 mg.
German: Charakteristika in besonderen Patientengruppen
Slovenian: Značilnosti pri specifičnih skupinah bolnikov
German: Es wurden seltene Fälle von Leberfunktionsstörung (einschließlich Hepatitis) berichtet.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih motenega delovanja jeter (vključno s hepatitisom).
German: Es liegen keine Daten vor (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
German: Die Anforderung an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Was ist Galvus und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus in za kaj ga uporabljamo
German: EU/1/07/414/001 7 Tabletten EU/1/07/414/002 14 Tabletten EU/1/07/414/003 28 Tabletten EU/1/07/414/004 30 Tabletten EU/1/07/414/005 56 Tabletten EU/1/07/414/006 60 Tabletten EU/1/07/414/007 90 Tabletten EU/1/07/414/008 112 Tabletten EU/1/07/414/009 180 Tabletten EU/1/07/414/010 336 Tabletten
Slovenian: EU/1/07/414/001 7 tablet EU/1/07/414/002 14 tablet EU/1/07/414/003 28 tablet EU/1/07/414/004 30 tablet EU/1/07/414/005 56 tablet EU/1/07/414/006 60 tablet EU/1/07/414/007 90 tablet EU/1/07/414/008 112 tablet EU/1/07/414/009 180 tablet EU/1/07/414/010 336 tablet
German: Vildagliptin hat ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit gleichzeitig angewendeten anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Vildagliptin ima le majhno možnost medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenimi zdravili.
German: Kardiovaskuläres Risiko
Slovenian: Kardiovaskularno tveganje
German: Eine No-Effect-Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
German: Digoxin (Pgp-Substrat), Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Slovenian: Digoksin (substrat P-glikoproteina), varfarin (substrat CYP2C9)
German: EU/1/07/414/018 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Slovenian: EU/1/07/414/018 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
German: Wie Galvus aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Galvus in vsebina pakiranja
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Vildagliptin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi vildagliptina pri nosečnicah.
German: Galvus ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Slovenian: Zdravilo Galvus ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
German: Die Anwendung von Vildagliptin wurde mit dem Risiko in Verbindung gebracht, eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Slovenian: Uporabo vildagliptina povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
German: Bündelpackung: 336 (3 Packungen mit 112) Tabletten.
Slovenian: Skupno pakiranje: 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
German: Höhere Dosen als 100 mg werden nicht empfohlen.
Slovenian: Odmerki nad 100 mg niso priporočljivi.
German: Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije v primeru, ko organizem ne tvori dovolj insulina, ali pa če insulin, ki ga organizem tvori, ne deluje tako, kot bi moral.
German: • Gelegentlich: Verstopfung
Slovenian: • občasni: zaprtje
German: • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce angitenzinske konvertaze, je lahko prisotno povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.8).
German: Die Hautläsionen waren bei den Affen, denen 160 mg/kg/Tag gegeben wurden, während einer 4-wöchigen Erholungsphase nicht reversibel.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale 160 mg/kg/dan, kožne lezije niso bile reverzibilne v 4-tedenskem obdobju okrevanja.
German: Deshalb hat Vildagliptin wahrscheinlich keinen Einfluss auf die metabolische Clearance gleichzeitig gegebener Arzneimittel, die über CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 oder CYP 3A4/5 verstoffwechselt werden.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi vildagliptin vplival na presnovni očistek sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo z encimi CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 3A4/5.
German: Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Slovenian: Če pride do teh sprememb, takoj obvestite svojega zdravnika.
German: Insulin ist ein Stoff, der bei der Senkung der Zuckerkonzentration im Blut mitwirkt, besonders nach Mahlzeiten.
Slovenian: Insulin je snov, ki pomaga zniževati koncentracijo sladkorja v krvi, posebno po obrokih.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4-)Inhibitoren, ATCCode: A10BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP4), oznaka ATC: A10BH02
German: Es fanden sich keine Abhängigkeiten zwischen Nebenwirkungen und Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Expositionsdauer oder Tagesdosis.
Slovenian: Povezave med neželenimi učinki in starostjo, etnično pripadnostjo, trajanjem zdravljenja ali velikostjo dnevnega odmerka niso ugotovili.
German: Die Patienten sollten deshalb über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o značilnem simptomu akutnega pankreatitisa.
German: Diese beiden Stoffe werden in der Bauchspeicheldrüse hergestellt.
Slovenian: Obe snovi nastajata v trebušni slinavki.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 47,82 mg Lactose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 47,82 mg laktoze (brezvodne).
German: Bei Gabe mit Nahrungsmitteln verlängert sich die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentration geringfügig auf 2,5 Stunden, die Gesamtexposition (AUC) ändert sich jedoch nicht.
Slovenian: Hrana nekoliko podaljša čas do najvišje plazemske koncentracije na 2,5 ure, ne spremeni pa celotne izpostavljenosti zdravilu (AUC).
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Slovenian: • če imate jetrno bolezen,
German: Zum Einnehmen Galvus kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Galvus se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galvus bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galvus pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
German: Vildagliptin ist angezeigt zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen:
Slovenian: Vildagliptin je indiciran za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih:
German: C]-Vildagliptin wurden etwa 85% der Dosis im Urin ausgeschieden und 15% der Dosis fanden sich in der Fäzes wieder.
Slovenian: C označenega vildagliptina se je približno 85 % odmerka izločilo z urinom, 15 % odmerka pa so našli v blatu.
German: Die Konzentrationen an LAY151 waren ungefähr 2- bis 3-fach höher als bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Slovenian: Koncentracije presnovka LAY151 so bile približno 2-3-krat višje kot pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom
German: Bei älteren Patienten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe auch Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Za starejše bolnike prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte tudi poglavji 5.1 in 5.2).
German: Vildagliptin führte nicht zu einer Veränderung der linksventrikulären Funktion oder zur Verschlechterung einer bestehenden kongestiven Herzinsuffizienz.
Slovenian: Vildagliptin ni povzročal spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.
German: Der Wirkstoff von Galvus, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galvus, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Vildagliptin im Steady-State nach intravenöser Anwendung (Vss) beträgt 71 Liter, was auf eine extravaskuläre Verteilung hinweist.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve vildagliptina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski aplikaciji (Vss) je 71 litrov, kar kaže ne ekstravaskularno porazdelitev.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Galvus ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Galvus, če jemljete druga zdravila kot so: - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
German: Die begrenzten Daten weisen darauf hin, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen großen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Vildagliptin hat.
Slovenian: Podatki omejenega obsega nakazujejo, da rasna pripadnost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vildagliptina.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes haben (d.h. Ihr Körper produziert kein Insulin) oder wenn Sie eine sogenannte Ketoazidose haben.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza,
German: Bei Patienten mit einer leichten Funktionsstörung der Niere (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 50 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Galvus sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
German: • Nehmen Sie Galvus täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Slovenian: • Zdravilo Galvus jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
German: Nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand wird Vildagliptin rasch resorbiert und erreicht Plasmaspitzenkonzentrationen nach 1,7 Stunden.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji na tešče se vildagliptin hitro absorbira in doseže najvišje koncentracije v plazmi po 1,7 ure.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Galvus eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Galvus genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galvus, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Galvus ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
German: Informationen zu Überdosierungen mit Vildagliptin sind begrenzt.
Slovenian: Podatki o prevelikem odmerjanju vildagliptina so omejeni.
German: Sie bildeten sich trotz Fortsetzung der Behandlung zurück und waren nicht mit histopathologischen Auffälligkeiten verbunden.
Slovenian: Ti so bili reverzibilni kljub nadaljevanju zdravljenja in jih niso spremljale histopatološke nepravilnosti.
German: Es wird eingesetzt, wenn der Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann.
Slovenian: Uporablja se takrat, ko sladkorne bolezni ni mogoče urediti samo z dieto in telesno vadbo.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Galvus mit ansteigender Dosierung erhielten.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Galvus 10 dni.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Galvus sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Galvus, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vildagliptin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se vildagliptin izloča v materino mleko.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Ausscheidung von Vildagliptin in die Milch gezeigt.
Slovenian: Študije so pokazale, da se pri živalih vildagliptin izloča v mleko.
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 112 Tabletten 180 Tabletten 336 Tabletten
Slovenian: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Galvus auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Galvus na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Galvus abzusetzen.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Galvus.
German: Die erhöhte Inzidenz dieser Tumore bei Mäusen wird nicht als Hinweis auf ein signifikantes Risiko für den Menschen gewertet, da Vildagliptin und sein Hauptmetabolit nicht genotoxisch wirken, die Tumore nur in einer Spezies auftraten und die Tumore nur unter hoher systemischer Exposition beobachtet wurden.
Slovenian: Ocenjeno je, da zvišana incidenca teh tumorjev pri miših ne predstavlja pomembnega tveganja za ljudi glede na to, da vildagliptin in njegov glavni metabolit nista genotoksična, da je do tumorjev prišlo le pri eni živalski vrsti in glede na visoka razmerja med izpostavljenostmi, pri katerih so tumorje opažali.
German: Auch wenn Sie jetzt beginnen, ein Arzneimittel gegen Ihren Diabetes einzunehmen, ist es wichtig, dass Sie mit der Ihnen empfohlenen Diät und/oder dem Bewegungsprogramm fortfahren.
Slovenian: Čeprav boste začeli jemati zdravilo za sladkorno bolezen, je zelo pomembno, da se še naprej držite diete in/ali telesne vadbe, kakor vam priporoča zdravnik.
German: Galvus darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Galvus se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, nicht progredient und nicht mit Cholestase oder Gelbsucht assoziiert.
Slovenian: Ta zvišanja vrednosti aminotransferaz so bila večinoma asimptomatska, neprogresivne narave in niso bila povezana s holestazo ali z ikterusom.
German: Vildagliptin wurde durch Hämodialyse in begrenztem Ausmaß entfernt (3% durch eine 3- bis 4-stündige Hämodialyse, die 4 Stunden nach Verabreichung begann).
Slovenian: Vildagliptin se je s hemodializo izločil le v majhni meri (samo 3 % v 3-4 urah hemodialize z začetkom 4 ure po odmerjanju).
German: In diesen Studien beobachtete man keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen nach gleichzeitiger Anwendung mit Vildagliptin.
Slovenian: V teh študijah niso opažali nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri sočasni uporabi vildagliptina.
German: Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeiten nicht geeignet ist.
Slovenian: metformin pa za njih ni primeren zaradi kontraindikacij ali neprenašanja zdravila;
German: * p<0,05 für Vergleich versus Placebo + Vergleichswirkstoff
Slovenian: * p< 0,05 za primerjavo s placebom + primerjalnim zdravilom
German: Die Beurteilung jeder einzelnen MACE-Komponente zeigte kein erhöhtes Risiko (ähnliches M-H RR).
Slovenian: Pri ocenjevanju posameznih kategorij pomembnih neželenih kardiovaskularnih dogodkov pri nobeni niso odkrili povečanja tveganja (razmerje M-H RR je bilo podobno).
German: Von diesen Patienten bekamen 2264 Patienten Vildagliptin in Monotherapie und 1520 Patienten in Kombination mit einem anderen Wirkstoff.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 2.264 prejemalo vildagliptin kot monoterapijo, 1.520 bolnikov pa je prejemalo vildagliptin v kombinaciji z drugim zdravilom.
German: Die maximale Veränderung der VildagliptinExposition (Zunahme oder Abnahme) beträgt ~30%, was als nicht klinisch relevant betrachtet wird.
Slovenian: Največja razlika (povečanje ali zmanjšanje) izpostavljenosti vildagliptinu je bila približno 30 %, kar ocenjujejo za klinično nepomembno.
German: Bei Patienten mit einer akuten Pankreatitis in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo akutnega pankreatitisa je potrebna previdnost.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Galvus und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Galvus nicht wieder begonnen werden.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Galvus in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Galvus ne sme ponovno uvesti.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" / „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit beträgt nach intravenöser Anwendung etwa 2 Stunden, nach oraler Anwendung etwa 3 Stunden.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni razpolovni čas izločanja približno 2 uri.
German: Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Če ste že jemali vildagliptin, pa ste ga morali prenehati zaradi bolezni jeter, ne smete jemati tega zdravila.
German: Kombination mit Pioglitazon, Metformin und Glibenclamid
Slovenian: Kombinacija s pioglitazonom, metforminom in gliburidom
German: Eine klinische Studie zu Vildagliptin bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA(New York Heart Association)-Funktionsklasse I-III zeigte, dass die Behandlung mit Vildagliptin im Vergleich zu Placebo nicht zu einer Veränderung der linksventrikulären Funktion oder zur Verschlechterung einer bestehenden kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) führte.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskih razredov I-III po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association, NYHA) so pokazali, da zdravljenje z vildagliptinom v primerjavi s placebom ni povzročalo spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.