FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van de waargenomen bijwerkingen blijft bestaan na stopzetten van de behandeling, dient het advies van een dierenarts te worden ingewonnen.
Bulgarian: Ако някои от наблюдаваните неблагоприятни реакции продължава след прекратяване на третирането, трябва да бъде потърсен съвет от ветеринарен лекар.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Bulgarian: Cimicoxib може да причини кожна чувствителност.
Dutch: Zeer zelden werd verhoging van de waarden van de nierfunctie (biochemische parameters van de nier) geconstateerd.
Bulgarian: Много рядко е наблюдаване повишаване на стойностите на бъбречните биохимични параметри.
Dutch: • Aluminium blisters (8 tabletten per strip) verpakt in een kartonnen doosje.
Bulgarian: Алуминиеви блистери (всеки от които съдържа 8 таблетки) опаковани в картонена кутия с 8,
Dutch: • Plastic (HDPE) potje met kindveilige plastic (PP) deksel, verpakt in een kartonnen doosje.
Bulgarian: Пластмасов (HDPE) флакон с детеустойчиво пластмасово (РР) затваряне, опакована в картонена опаковка.
Dutch: Verpakkingsgrootte 45 tabletten.
Bulgarian: Опаковка от 45 таблетки.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (zowel voor blisters als potje)
Bulgarian: Външна опаковка (както за блистери, така и за флакон)
Dutch: Soortgelijke dosisgerelateerde veranderingen werden ook gevonden in zowel de hematologie en witte bloedceltelling als in de nierintegriteit.
Bulgarian: Подобни свързани с дозата промени в хематологичните показатели и броя бели кръвни клетки, както и в бъбречната функция, също са били отбелязани.
Dutch: Eveneens zelden kunnen andere bijwerkingen zoals anorexie of lethargie worden waargenomen.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани и други неблагоприятни реакции като анорексия или летаргия.
Dutch: Per tablet:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor cimicoxib dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към cimicoxib трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor cimicoxib of een van de hulpstoffen.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към cimicoxib или към някои от ексципиентите.
Dutch: Milde maagdarmaandoeningen (braken en/of diarree) werden zeer vaak gemeld, maar duren slechts kort.
Bulgarian: Често се съобщава за леки гастроинтестинални смущения (повръщане и/или диария), но преминаващи за кратко време.
Dutch: Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere niet steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs).
Bulgarian: Да не се използва по едно и също време с кортикостероиди или други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: Symptomatische en ondersteunende therapie bestaande uit toediening van maag en darm beschermende middelen en een infuus van isotone zoutoplossing wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се симптоматична укрепваща терапия, изразяваща се в приложението на протектиращи стомашно-чревния тракт агенти и инфузията на изотонични салинни средства.
Dutch: Verwijdering: Lees de bijsluiter
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle bij honden met een risico voor maagzweren of als het dier eerder intolerantie voor NSAIDs vertoonde.
Bulgarian: Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при кучета с риск от стомашни язви или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, gedemethyleerd cimicoxib, wordt voornamelijk in de faeces uitgescheiden via de gal en in geringere mate in de urine.
Bulgarian: Основният метаболит, деметилиран цимикоксиб, се елиминира основно с фекалиите по жлъчен път и, в по-малко количество, с урината.
Dutch: De andere metaboliet, glucuronideconjugaat van het gedemethyleerde cimicoxib, wordt uitgescheiden in de urine.
Bulgarian: Другият метаболит, глюкорониран конюгат на деметилирания цимикоксиб, се елиминира с урината.
Dutch: Lichaamsgewicht van de hond (kg)
Bulgarian: Телесна маса kg
Dutch: Cimalgex niet samen met corticosteroïden of andere NSAIDs toedienen.
Bulgarian: Cimalgex не следва да бъде употребяван в комбинация с кортикостероиди или други НСПВС.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarmaandoeningen of hemorragische stoornissen.
Bulgarian: Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с хеморагични проблеми.
Dutch: Vétoquinol SA Magny-Vernois F-70200 Lure France
Bulgarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois F-70200 Lure
Dutch: Natriumstearylfumaraat Varkensleverpoeder
Bulgarian: Натриев стеарил фумарат
Dutch: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frankrijk
Bulgarian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure
Dutch: Blisterverpakkingen - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in de blister, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 2 dagen gebruikt worden.
Bulgarian: Блистерни опаковки - всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява в блистера за период до два дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.
Dutch: Zelden werden ernstige maagdarmaandoeningen zoals hemorragie en ontstaan van zweren geconstateerd.
Bulgarian: В редки случаи са отбелязвани сериозни стомашно-чревни смущения като кръвоизливи или улцерации.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle als het risico bestaat voor gastro-intestinale ulceratie of als het dier eerder intolerantie voor NSAIDs vertoonde.
Bulgarian: Използвайте продукта под стриктно ветеринарно наблюдение при риск от стомашно-чревни улцерации или ако животното вече е демонстрирало непоносимост към НСПВС.
Dutch: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frankrijk
Bulgarian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Dutch: COX-2 is betrokken bij de productie van mediatoren, waaronder PGE2, die pijn, exsudatie, ontsteking en koorts veroorzaken.
Bulgarian: PGE2, които индуцират болка, ексудация, възпаление и висока температура.
Dutch: Geen, voorzover bekend
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 2 dagen bewaren in de blister worden weggegooid.
Bulgarian: Всяка остатъчна разделена таблетка не трябва да бъде употребявана след 2 дни съхранение в блистера.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 45 tabletten
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 45 таблетки
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 90 dagen bewaren in het potje worden weggegooid.
Bulgarian: Всяка остатъчна разделена таблетка не трябва да бъде употребявана след 90 дни съхранение във флакона.
Dutch: Dracht en lactatie
Bulgarian: Бременност и кърмене
Dutch: Niet gebruiken bij honden die die lijden aan aandoeningen van de maag of de darmen of bij honden die bloed verliezen.
Bulgarian: Да не се използва при кучета страдащи от стомашно-чревни смущения или при кучета с проблемно кървене.
Dutch: Vermijd gebruik van het middel bij gedehydreerde dieren, hypovolemische dieren of dieren met een lage bloeddruk, aangezien dit het risico op niervergiftiging verhoogt.
Bulgarian: Следва да се избягва употребата на продукта при обезводнени, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй като може да бъде повишен рискът от бъбречна токсичност.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху блистера.
Dutch: Potjes - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in het potje, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 90 dagen gebruikt worden.
Bulgarian: Флакони - всяка остатъчна разделена таблетка следва да се съхранява във флакона за период до 90 дни и, ако не се използва през това време, следва да се унищожи.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige of lacterende dieren.
Bulgarian: Да не се използва при разгонени и с предстоящо заплождане, бременни или кърмещи животни.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-inflammatoire en anti-reumatische middelen, niet steroïdaal, ATCvet-code: QM01AH93
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероидни.
Dutch: Daarom moet een behandelingsvrije periode met dergelijke medicijnen in acht worden genomen voordat begonnen wordt met behandeling met Cimalgex.
Bulgarian: Предхождащата употреба на други противовъзпалително субстанции може да доведе до допълнителни или по-силно изразени неблагоприятни реакции и съответно следва да се спазва определен период, свободен от третиране с такива противовъзпалителни средства, преди да се пристъпи към употребата на Cimalgex.
Dutch: B. BIJSLUITER
Bulgarian: ВМП
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ /И НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Bulgarian: Специални предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Dutch: Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met één breukstreep aan beide zijden.
Bulgarian: Cimalgex 8 mg, таблетки: продълговати, бели до бледокафяви таблетки за дъвчене с 1 делителна линия на двете страни.Таблетките могат да се делят на еднакви половини.
Dutch: Honden kunnen tot maximaal zes maanden worden behandeld.
Bulgarian: Кучетата могат да бъдат лекувани в продължение на до шест месеца.
Dutch: De eerste dosis werd twee uur voor de operatie gegeven en de behandeling werd verscheidene dagen voortgezet.
Bulgarian: Първата доза е прилагана два часа преди операцията, като лечението е продължавало в рамките на няколко дни.
Dutch: Aan deze veldstudies namen honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen deel.
Bulgarian: Тези полеви проучвания включват кучета от различни възрастови групи, пол и порода.
Dutch: Een studie bij honden (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar) met chronische osteoartritis duurde 90 dagen.
Bulgarian: Едно проучване при кучета (средна възраст 8,8 години) с хроничен остеоартрит продължава до 90 дни.
Dutch: De pijn werd door de dierenarts beoordeeld (tot 24 uur na de operatie en na afloop van de vervolgbehandeling).
Bulgarian: Болката е оценявана от ветеринар (до 24 часа след операцията и в края на последващото лечение).
Dutch: Als de behandeling langer duurt, dient regelmatige controle door de dierenarts plaats te vinden.
Bulgarian: При по-продължително лечение трябва да се провежда редовен контрол от ветеринарен хирург.
Dutch: De werking berust hoofdzakelijk op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Bulgarian: Той действа главно, като блокира ензим, наречен цикло-оксигеназа-2 (COX-2).
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale kauwtabletten in drie verschillende sterktes (8 mg, 30 mg en 80 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки за дъвчене в три различни дозировки (8 mg, 30 mg и
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken en mensen dienen hun handen te wassen nadat ze de tabletten hebben toegediend.
Bulgarian: Cimicoxib може да причини чувствителност на кожата и хората трябва да си мият ръцете след работа с таблетките.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van zowel onderzoeken door een dierenarts als beoordelingen door de eigenaar van het dier van een aantal tekenen van osteoartritis (zoals kreupelheid, pijn en bewegingsproblemen).
Bulgarian: Ефективността е определена както въз основа на изследване от ветеринар, така и по оценка на собственика на животното на някои признаци на остеоартрит (като куцане, болка или затруднено движение).
Dutch: Cimalgex mag niet worden gebruikt voor honden van minder dan 10 weken oud, en voor honden die jonger zijn dan 6 maanden wordt zorgvuldige controle door de dierenarts aanbevolen.
Bulgarian: Cimalgex не трябва да се прилага при кучета на възраст под 10 седмици, а ако кучето е на възраст под 6 месеца се препоръчва строго наблюдение от ветеринар.
Dutch: In geval van gebruik bij een operatie moet het geneesmiddel ongeveer twee uur voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend (waarbij het aantal tabletten afhangt van het gewicht van de hond), en daarna drie tot zeven dagen lang eenmaal per dag, afhankelijk van het oordeel van de dierenarts.
Bulgarian: Когато се прилагат при оперативна интервенция, таблетките се дават на кучето около два часа преди началото на операцията в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) в зависимост от теглото на кучето и след това веднъж дневно в продължение на три до седем дни, въз основа на решението на ветеринарния хирург.
Dutch: Ook de eigenaars noteerden pijngerelateerde verschijnselen die ze waarnamen.
Bulgarian: Собственикът също отбелязва наблюдения, свързани с болката.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij operaties aan de botten of zachte weefsels (bijv. spieren).
Bulgarian: Той се използва също така за лечение на болка и възпаление, свързани с операция на костите или меките тъкани (като напр. мускули).
Dutch: De honden kregen eenmaal daags Cimalgex of firocoxib, een geneesmiddel dat voor deze aandoening is toegelaten.
Bulgarian: Веднъж дневно на кучетата е даван Cimalgex или фирококсиб, лекарство, разрешено за употреба за това състояние.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor cimicoxib dienen contact met Cimalgex-tabletten te vermijden.
Bulgarian: Хора, за които е известно, че проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб, трябва да избягват контакт с таблетки Cimalgex.
Dutch: Cimalgex cimicoxib
Bulgarian: Cimalgex цимикоксиб
Dutch: Overige informatie over Cimalgex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cimalgex:
Dutch: Cimalgex dient niet te worden gegeven aan drachtige, fok- of lacterende honden, aan honden met problemen van de maag of darm, waaronder zweren of bloedingen, of aan honden die bloed verliezen.
Bulgarian: Cimalgex не трябва да се прилага при кучета, които са бременни, за разплод или кърмещи, или при кучета с проблеми, засягащи стомаха или червата, включително язви или кървене, или при кучета, които имат признаци на проблеми с кръвосъсирването.
Dutch: Cimalgex wordt bij honden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis (een langdurige aandoening die beschadiging en pijn van gewrichten veroorzaakt) verband houden.
Bulgarian: Cimalgex се използва при кучета за лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит (продължително заболяване, причиняващо увреждане и болка в ставите).
Dutch: Een tweede studie betrof honden (van vier maanden en ouder) die een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels moesten ondergaan.
Bulgarian: Друго проучване включва кучета (на възраст над четири месеца), подложени на ортопедична или мекотъканна оперативна интервенция.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cimalgex, cimicoxib, behoort tot een klasse van geneesmiddelen die niet steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Bulgarian: Активната субстанция в Cimalgex, цимикоксиб, принадлежи към клас лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: Cimalgex is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat cimicoxib bevat.
Bulgarian: Cimalgex е ветеринарномедицински продукт, който съдържа цимикоксиб (cimicoxib).
Dutch: Cimalgex mag ook niet worden gebruikt voor honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor cimicoxib of voor een van de hulpstoffen in de tabletten.
Bulgarian: Cimalgex също така не трябва да се използва при кучета, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цимикоксиб или към някоя от другите съставки в таблетките.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren vermindert cimicoxib de pijn en ontsteking die door osteoartritis of een operatie aan de botten of zachte weefsels worden veroorzaakt.
Bulgarian: Като блокира производството на простагландини, цимикоксиб намалява болката и възпалението, причинени от остеоартрит или оперативна интервенция на костите или меките тъкани.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimalgex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis verband houden en voor de behandeling van peri-operatieve pijn bij een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels, en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex te verlenen.
Bulgarian: CVMP решава, че ползите от Cimalgex са по-големи от рисковете при лечение на болка и възпаление, свързани с остеоартрит и лечение на болка в периоперативния период при ортопедични и мекотъканни операции, и препоръчва на Cimalgex да бъде издаден лиценз за употреба.
Dutch: De honden kregen ofwel Cimalgex ofwel een vergelijkingsmiddel (carprofen).
Bulgarian: Кучетата са приемали или Cimalgex или сравнителен лекарствен продукт (карпрофен).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинския продукт.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Bulgarian: Този ензим участва в произвеждането на вещества, наречени простагландини, които участват в процесите на болка и възпаление.
Dutch: Cimalgex mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага заедно с кортикостероиди или други НСПВС.
Dutch: Als Cimalgex per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.
Dutch: Indien Cimalgex voor osteoartritis wordt gebruikt, worden de tabletten eenmaal per dag gegeven, met of zonder voedsel, in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Bulgarian: Когато се прилагат при остеоартрит, таблетките се дават на кучето веднъж дневно, със или без храна, в доза от 2 mg/kg телесно тегло, като се използва подходящата таблетка (таблетки) според теглото на кучето.
Dutch: De Europese Commisie heeft op 18/02/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex verleend aan Vétoquinol SA. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Cimalgex на Vétoquinol SA на 18/02/2011.
Dutch: Cimalgex is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa werden behandeld ("veldstudies").
Bulgarian: Cimalgex е проучен при лабораторни животни, както и при кучета, които са лекувани в различни ветеринарномедицински кабинети и клиники в Европа („полеви проучвания"), при които Cimalgex е сравнен с други лицензирани ветеринарномедицински НСПВС.
Dutch: Bij dagelijkse toediening verminderde Cimalgex pijn en ontsteking (en de tekenen hiervan, zoals kreupelheid) bij honden met chronische osteoartritis, en was Cimalgex even werkzaam als firocoxib, het NSAID waarmee Cimalgex werd vergeleken.
Bulgarian: При ежедневно приложение, Cimalgex намалява болката и възпалението (и симптомите им, като напр. куцане) при кучета с хроничен остеоартрит и е толкова ефективен, колкото сравнителното НСПВС, фирококсиб.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimalgex zijn braken en diarree (mild en voorbijgaand).
Bulgarian: Най-честите странични реакции, свързани с Cimalgex, са леко и преходно повръщане или диария.
Dutch: Welk voordeel bleek Cimalgex tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Cimalgex са установени в проучванията?
Dutch: Hoe werkt Cimalgex?
Bulgarian: Как действа Cimalgex?
Dutch: Wat is Cimalgex?
Bulgarian: Какво представлява Cimalgex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cimalgex in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cimalgex?
Dutch: Ook voor de behandeling van peri-operatieve pijn als gevolg van een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels gedurende de eerste 24 uur na de operatie bleek Cimalgex even werkzaam als het NSAID waarmee het werd vergeleken, carprofen.
Bulgarian: Cimalgex също така е показал ефективност като тази на сравнителното НСПВС, карпрофен, при лечението на периоперативна болка след ортопедична или мекотъканна операция в периода на първите 24 часа след операцията.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijwerkingen die voor Cimalgex zijn gemeld.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Cimalgex странични реакции - вижте листовката.
Dutch: Hoe is Cimalgex onderzocht
Bulgarian: Как е проучен Cimalgex?
Dutch: 2 patronen voor dosisafgifte + 2 alcoholdoekjes
Bulgarian: 2 пълнителя за отпускане на дозата + 2 кърпички, напоени с алкохол
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена) с предпазител за игла
Dutch: ANNEX
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни послания:
Dutch: • Informatie voor artsen
Bulgarian: Информация за лекаря
Dutch: De lidstaten dienen er voor te zorgen alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zijn geïmplementeerd.
Bulgarian: Държавите членки се задължават да приложат всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Dutch: • De rol en het gebruik van de patiëntenveiligheidskaart.
Bulgarian: Роля и употреба на сигналната карта на пациента
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Dutch: Vóór het op de markt brengen zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervoor zorgen dat alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава преди пускането на продукта в продажба да осигури лекарски информационен пакет на всички лекари, за които се очаква да предписват/прилагат Cimzia, съдържащ следното:
Dutch: • De noodzaak om voor de aanvang van de behandeling patiënten te onderzoeken op zowel actieve als inactieve tuberculose, waaronder het gebruik van de gepaste screeningstesten.
Bulgarian: Нужда за преглед на пациентите за активна и неактивна форма на туберкулоза преди започване на лечение, включително използване на съответния скрининг тест,