FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Slovak: V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo suleista panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: - Zlyhanie očkovania:
Lithuanian: - Vakcinacijos nepakankamumas:
Slovak: 6 mesiacov
Lithuanian: 6-as mėnuo
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
Lithuanian: Flakoną, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad lengviau išsitrauktų visas turinys.
Slovak: Po zmiešaní:
Lithuanian: Po sumaišymo.
Slovak: • horúčka
Lithuanian: • karščiavimas;
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Slovak: Klinické údaje u detí mladších ako 6 rokov, ktoré dostali dve dávky očkovacej látky podávanej v rámci pripravenosti na pandémiu alebo obsahujúcej zoonotický vírus chrípky (H5N1), naznačujú zvýšený výskyt horúčky (axilárna ≥ 38 °C) po podaní druhej dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, atliktų su jaunesniais kaip 6 metų amžiaus vaikais, kuriems buvo suleistos dvi pasiruošimo pandemijai arba zoonozinės vakcinos nuo gripo (H5N1) dozės, buvo stebimas padidėjęs karščiavimo (temperatūra pažastyje ≥ 38°C) dažnis po antrosios dozės suleidimo.
Slovak: 6-9 rokov
Lithuanian: 6-9 metai
Slovak: Miera séroprotekcie1
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 1
Slovak: Titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:40 sa dosiahol u 87 % alebo aspoň 1:80 u 67 %, a to z 87 testovaných jedincov.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba ne mažesni kaip 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Slovak: "Neinfekčná encefalitída"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,neinfekcinis encefalitas".
Slovak: Adjupanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Lithuanian: Adjupanrix jokiu būdu negalima suleisti į kraujagyslę.
Slovak: ktorá dostala očkovaciu látku bez adjuvantu ako aj v kontrolnej skupine, ktorá dostala samotný adjuvant, všetky zvieratá uhynuli alebo museli byť utratené, pretože skonávali, a to po troch až štyroch dňoch po začatí provokačného testu.
Lithuanian: Visi kontrolės grupės, kuri negavo adjuvanto, kaip ir kontrolės grupės, skiepytos tik adjuvantu, gyvūnai trečią ar ketvirtą dieną po užkrėtimo nudvėsė ar buvo numarinti, nes buvo dvesiantys.
Slovak: Očkovacie látky s adjuvantom AS03 obsahujúce 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)
Lithuanian: Vakcinos su AS03, kurių sudėtyje yra 3,75 μg HA, gauto iš A/California/7/2009 (H1N1)
Slovak: Celá dávka
Lithuanian: Visa dozė
Slovak: Čo je Adjupanrix a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama?
Slovak: Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie
Lithuanian: Polisorbatas 80, oktoksinolis10, tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio-vandenilio fosfatas, kaliodivandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Slovak: Po zmiešaní sa má očkovacia látka použiť do 24 hodín.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną reikia suvartoti per 24 val.
Slovak: Adjupanrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Lithuanian: Skiepyti Adjupanrix galima, bet atsakas į vakciną gali būti silpnas.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií na dávku bola nasledujúca:
Lithuanian: Buvo nustatytas toks nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei:
Slovak: Pokyny na zmiešanie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Lithuanian: Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Slovak: Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena.
Lithuanian: Tačiau jei būtina skiepyti kartu, kita vakcina turi būti suleista į kitą ranką.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 5 000 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali zloženie očkovacej látky obsahujúce najmenej 3,75 mikrogramu
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo apskaičiuotas, klinikinių tyrimų metu ištyrus maždaug 5 000 tiriamųjų (18 metų ir vyresnių), gavusių vakcinos dozę, kurioje buvo bent 3,75 mikrogramo
Slovak: Navyše, v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku očkovacej látky, zostal veľký pomer jedincov s titrom neutralizujúcich protilátok nad 1:80 až 12 mesiacov po prvej dávke.
Lithuanian: Be to, vaikų, kuriems buvo suleista pusė vakcinos dozės, grupėje tiriamiesiems didesni kaip 1:80 neutralizuojančiųjų antikūnų titrai serume iki 24 mėnesių po pirmosios dozės išsilaikė dažniau.
Slovak: Formát zjednodušených PSURov
Lithuanian: Supaprastinto PASP pateikimo būdas
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Lithuanian: Labai retos
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Lithuanian: Jeigu sumaišyta vakcina laikoma šaldytuve, kiekvieną kartą prieš ištraukiant ją iš flakono, reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir visų vėlesnių atnaujinimų nustatytais reikalavimais.
Slovak: Dvojnásobná dávka
Lithuanian: Dviguba dozė
Slovak: Kontrolné skupiny zahŕňali fretky imunizované samotným adjuvantom, očkovacou látkou bez adjuvantu (15 mikrogramov HA) alebo fosforečnanovým tlmivým roztokom.
Lithuanian: Kontrolės grupių šeškai buvo imunizuoti vien adjuvantu, vakcina be adjuvanto (15 mikrogramų HA) ar fiziologiniu tirpalu su fosfato buferiu. Šeškai buvo vakcinuoti 0 ir
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ši padidinta rizika mažėja, didėjant amžiui skiepijimo metu. Šiuo metu nėra duomenų, kurie rodytų, kad
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Lithuanian: Kaip ir leidžiant kitas vakcinas, visada turi būti paruoštos atitinkamos medicininės gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jei suleidus šią vakciną pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Slovak: Na základe predpokladu, že názov produktu nebude poskytovaný vo významnom pomere prípadov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vaistinis preparatas nebus susijęs su daugeliu atvejų.
Slovak: blížšie SMQ "Guillainov-Barrého syndróm"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,Guillain-Barré sindromas".
Slovak: - Raportérova hodnotiaca správa koluje členom CHMP na 50. deň.
Lithuanian: - Reporterio įvertinimo ataskaita pateikiama Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 50-tą parą.
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie z klinických skúšaní s očkovacou látkou podávanou v rámci pripravenosti na pandémiu (viac informácií o očkovacích látkach podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu, pozri časť 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su pasiruošimo pandemijai vakcina, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie pasiruošimo pandemijai vakciną žr.
Slovak: Trivalentné očkovacie látky používané v medzipandemickom období
Lithuanian: Interpandeminės trivalentės vakcinos
Slovak: Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Lithuanian: • Smegenų ir nervų sutrikimas, pavyzdžiui: centrinės nervų sistemos uždegimas (encefalomielitas), nervų uždegimas (neuritas) arba tam tikro tipo paralyžius, vadinamas
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Slovak: blížšie SMQ "Vaskulitída
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,vaskulitas".
Slovak: - Vaskulitída:
Lithuanian: - Vaskulitas:
Slovak: Táto registrácia bola schválená za mimoriadnych okolností, a preto má podľa článku 14 ods.
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: - Bellova obrna:
Lithuanian: - Bell'o paralyžius:
Slovak: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lithuanian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Po dvoch dávkach podaných so 6-mesačným odstupom mali všetci jedinci titer aspoň 1:80.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams po dviejų dozių įskiepijimo, visų asmenų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Slovak: 24 mesiacov po očkovaní
Lithuanian: Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos
Slovak: Polysorbát 80
Lithuanian: Polisorbatas 80
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovak: Klinická štúdia (D-H5N1-009) hodnotila reaktogenitu u detí vo veku 3 až 5 rokov a 6 až 9 rokov, ktoré dostali buď dve dávky pre dospelého (t.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-H5N1-009) metu buvo įvertintas vakcinos reaktogeniškumas 3-5 ir 6-9 metų vaikams, kuriems buvo suleistos arba dvi suaugusiųjų (t. y.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsiją (adjuvantą) ir suspensiją (antigeną), reikia palaikyti kambario temperatūroje (ne trumpiau kaip 15 minučių); kiekvieną flakoną reikia sukratyti ir apžiūrėti, ar nėra juose pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi jų turinio išvaizda. Jeigu tai pastebima (įskaitant gumos daleles nuo kamščio), vakciną reikia sunaikinti.
Slovak: To zahŕňa údaje z prebiehajúcich štúdii alebo v prípade dostupnosti z aktuálneho použitia kmeňov podávaných v rámci pripravenosti na pandémiu a akekoľvek údaje o bezpečnosti týkajúce sa adjuvantného systému.
Lithuanian: Turi būti pateikti tebevykstančių tyrimų arba, jeigu yra, vartojimo praktikoje duomenys apie pasiruošimo pandemijai padermes ir saugumo duomenys, susiję su adjuvanto sistema.
Slovak: 3,75 mikrogramu
Lithuanian: 3,75 mikrogramų hemagliutinino
Slovak: %. Miera sérokonverzie pre neutralizujúce protilátky proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 bola po 12 mesiacoch 15,7 % a po 24mesiacoch 12,2
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 serokonversijos laipsnis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 15,7 % ir
Slovak: Pozri časť 4.4.
Lithuanian: 4.4 skyrių.
Slovak: Po dvoch dávkach podaných s 21-dňovým alebo 6-mesačným odstupom malo 96,0 % jedincov 4-násobne zvýšený titer sérum neutralizujúcich protilátok a 98 - 100 % malo titer aspoň 1:80.
Lithuanian: Po dviejų dozių (21 dienos arba 6 mėnesių intervalu) įskiepijimo, 96,0 % tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo padidėję keturiais kartais, o 98-100 % tiriamųjų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí je neznáma.
Lithuanian: Hemagliutinacijos slopinimo (HS) titrų ≥ 1:40 klinikinė reikšmė vaikams nežinoma.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.
Lithuanian: Vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę.
Slovak: Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovak: Neuvedené závažné nežiaduce reakcie (SOC, HLT, PT) stratifikované podľa typu hlásenia
Lithuanian: Sunkios neišvardytos nepageidaujamos reakcijos (pagal OSK, ALT, PT), kurių pasireiškė raportuojamuoju ir kaupiamuoju laikotarpiais, sluoksniuojamos pagal pranešimo tipą
Slovak: 6 mesiacov po očkovaní
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
Slovak: 20 % proti kmeňu A/Indonesia/5/2005, 35 % proti kmeňu A/Anhui/01/2005 a 60 % proti kmeňu A/Turkey/Turkey/1/2005.
Lithuanian: A/Anhui/01/2005 - 35 % ir nuo A/Turkey/Turkey/1/2005 - 60 %.
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Lithuanian: Imunosupresantais gydomų pacientų imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Slovak: Synkopa (strata vedomia) sa môže vyskytnúť po, alebo dokonca pred akýmkoľvek očkovaním ako psychogénna odpoveď na vpich ihlou.
Lithuanian: Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po prvej dávke, aby sa dosiahla maximálna účinnosť.
Lithuanian: Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) taip, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, negalima užšaldyti.
Slovak: j. 0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (t.
Lithuanian: 0,5 ml) Adjupanrix dozės, arba du kartus suleista po pusę suaugusiųjų (t y.
Slovak: 21 dní po 2. dávke
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės
Slovak: V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Slovak: Iba spontánne hlásené údaje by mali byť zahrnuté do PSURu.
Lithuanian: Į PASP turi būti įtraukti tik savanoriškų pranešimų duomenys.
Slovak: Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén, Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis flakonas, kuriame yra antigenas ir Emulsija: daugiadozis flakonas, kuriame yra adjuvantas.
Slovak: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgicko
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Slovak: Okrem toho mali všetci jedinci titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80.
Lithuanian: Be to, visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Slovak: Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Lithuanian: D-01069 Dresden
Slovak: Predĺžený dávkovací interval sa skúmal v štúdii D-H5N1-012, v ktorej skupina jedincov vo veku 18 - 60 rokov dostala dve dávky Adjupanrixu so 6-mesačným alebo 12-mesačným odstupom.
Lithuanian: Kitokie skiepijimo planai Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Adjupanrix dozės (intervalas tarp dozių 6 mėnesiai ir 12 mėnesių).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (____________)
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Lithuanian: Po vienos pirminės vakcinacijos dozės
Slovak: 12 mesiacov po očkovaní
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Slovak: Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
Lithuanian: Po antrosios dozės suleidimo vaikams, kuriems buvo suleista pusė arba visa suaugusiųjų dozė, šalutinės reakcijos nepadažnėjo, išskyrus kai kurį šalutinį poveikį, kuris dažniau pasireiškė po antrosios dozės suleidimo (ypač karščiavimo dažnumas <6 metų vaikams).
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami ELISA metodu atliekami antikūnų prieš žmogaus imunodeficito virusą-1 (ŽIV-1), hepatitą C, ypač HTLV-1, serologinių tyrimų rodmenys.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lithuanian: Paruošta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Slovak: %. Percento jedincov dosahujúcich titer neutralizujúcich protilátok > 1/80 bolo po 12 mesiacoch 54,9 % a po 24 mesiacoch
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių organizme buvo pasiekti > 1/80 antikūnų titrai, procentinė dalis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 54,9 % ir 44,9 %.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Lithuanian: Anafilaksija, alerginės reakcijos.
Slovak: PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a na vysokej úrovni výrazu [HLT]) a nie na počte prípadov.
Lithuanian: - Visose lentelėse, išskyrus 1 lentelę, turi būti pateiktas reakcijų (apibūdinamų PT, klasifikuojamų pagal organų sistemų klases [OSK] ir aukštojo lygmens terminus [ALT]), o ne atvejų skaičius.
Slovak: Dvanásť a dvadsaťštyri mesiacov po očkovaní boli titre neutralizujúcich protilátok nasledujúce: Sérum neutralizujúce protilátky
Lithuanian: Praėjus 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos, neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo tokie:
Slovak: Mimo obdobia pandémie bude zachovaná normálna periodicita a štruktúra PSURov, so špeciálnou kontrolou AESI (Nežiaduce prípady osobitného záujmu - Adverse Events of Special Interest; AESI) a možných nežiaducich prípadov týkajúcich sa adjuvantov.
Lithuanian: Ne pandemijos metu reikia laikytis įprasto PASP periodiškumo ir pateikimo būdo, specialiai peržiūrint saugumo informaciją apie nepageidaujamus reiškinius ir galimus nepageidaujamus reiškinius, susijusius su adjuvantais.
Slovak: PT „Zlyhanie očkovania" 4.
Lithuanian: PT ,,vakcinacijos nepakankamumas".
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 flakonų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigenas);
Slovak: Miera séroprotekcie bola 6, 12 a 24 mesiacov po očkovaní nasledujúca:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks:
Slovak: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén, DL-α-tokoferol a polysorbát 80
Lithuanian: Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno, DL- alfa-tokoferolio ir polisorbato 80.
Slovak: Fretky boli očkované v 0. a 21. deň a v 49. deň im bola intratracheálnou cestou podaná letálna provokačná dávka buď kmeňa H5N1/A/Vietnam/1194/04, alebo heterológneho kmeňa H5N1/A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Slovak: Po základnom očkovaní dvoma dávkami
Lithuanian: Po dviejų pirminės vakcinacijos dozių
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne príznaky (ako sú hnačka, dávenie, bolesť brucha, nauzea)
Lithuanian: Nedažnas: virškinimo sistemos sutrikimo požymiai (pvz., viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas,
Slovak: blížšie SMQ "Anafylaktické reakcie" a blížšie SMQ "Angioedém"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,anafilaksinė reakcija" pagal sutrumpintą SMK ,,angioneurozinė edema".
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
Slovak: Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Slovak: B-1330 Rixensart
Lithuanian: B-1330 Rixensart Belgija
Slovak: Belgique/ België/Belgien GlaxoSmithKline
Lithuanian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahol titer neutralizujúcich protilátok aspoň 1:80 proti jednotlivým kmeňom, a to bez ohľadu na typ HA obsiahnutého v očkovacej látke a na počet predchádzajúcich dávok.
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005.Visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų prieš kiekvieną iš dviejų padermių titrai buvo ne mažesni kaip 1:80, nežiūrint į tai, koks HA tipas buvo vakcinoje ir kiek dozių buvo įskiepyta anksčiau.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina.
Lithuanian: Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Slovak: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovak: Použite do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Lithuanian: ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Slovak: Febrilné kŕče
Lithuanian: Febriliniai traukuliai.
Slovak: V súčasnosti nie sú žiadne dôkazy preukazujúce, že Adjupanrix sa môže spájať s rizikom narkolepsie.
Lithuanian: Adjupanrix vartojimas gali būti susijęs su narkolepsijos rizika.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Lithuanian: REGISTRAVIO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Slovak: Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa intramuskulárne.
Lithuanian: Kiekviena 0,5 ml vakcinos dozė ištraukiama 1 ml injekciniu švirkštu ir suleidžiama į raumenis.