FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A secção de contra-indicações no RCM define as situações nas quais o fármaco não pode ser administrado ao doente por motivos de segurança.
Polish: W punkcie ChPL dotyczącym przeciwwskazań określono takie sytuacje, w których z przyczyn bezpieczeństwa lek nie powinien być stosowany.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que toda a evidência científica, dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes e publicações demonstram que as proporções de 2:1 e 4:1 de Augmentin são eficazes numa vasta gama de indicações e proporcionam cobertura clínica apropriada contra os organismos patogénicos chave implicados nestas infecções.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wszystkie dostępne dowody naukowe, dane z badań klinicznych, wartości T>MIC, wytyczne i publikacje wskazują, że preparaty Augmentin 2:1 i 4:1 są skuteczne w szerokim zakresie wskazań i zapewniają odpowiednią skuteczność kliniczną przeciwko kluczowym patogenom związanym z tymi zakażeniami.
Portuguese: A profilaxia cirúrgica com Augmentin IV deve ter como objectivo proteger o doente durante o período de risco de infecção.
Polish: Profilaktyka w czasie zabiegów chirurgicznych za pomocą preparatu Augmentin stosowanego dożylnie powinna mieć na celu zabezpieczenie pacjenta w okresie, kiedy istnieje ryzyko zakażenia.
Portuguese: Em particular, discutir a prevalência dos pneumococos insusceptíveis à penicilina nos Estados-Membros em questão e a adequabilidade da dose de amoxicilina distribuída pelas apresentações candidatas para o tratamento destes organismos.
Polish: W szczególności należy ocenić częstość występowania w zainteresowanym państwie członkowskim paciorkowców niewrażliwych na penicylinę oraz stosowność dawki amoksycyliny dostarczanej przez kandydujący preparat do zwalczania tych organizmów.
Portuguese: Nos adultos a OMA é rara, mas a bactéria envolvida é a mesma que ocorre nas crianças e as escolhas terapêuticas não diferem.
Polish: U osób dorosłych ostre zapalenie ucha środkowego występuje rzadko, ale bakterie, które je wywołują, są takie same, jak u dzieci, więc wybór leku jest także taki sam.
Portuguese: O CHMP considerou que, devido aos efeitos adversos conhecidos do ácido clavulânico e ao perfil de FC/FD deste inibidor da ß-lactamase, não deve ultrapassar-se uma dose de 125 mg três vezes ao dia.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na znane działania niepożądane kwasu klawulanowego i profil PK/PD tego inhibitora beta-laktamazy nie należy przekraczać dawki 125 mg podawanej trzy razy na dobę.
Portuguese: Em vez disso, os médicos que fazem a prescrição são dirigidos para a utilização da proporção de 4:1, nos casos em que os níveis terapêuticos de ácido clavulânico tenham sido detalhados na literatura.
Polish: Zamiast tego przepisującym lek zaleca się stosowanie preparatów 4:1, dla których lecznicze stężenia kwasu klawulanowego zostały szczegółowo opisane w literaturze.
Portuguese: - o âmbito da arbitragem foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Portuguese: Esta proporção foi ao encontro de uma necessidade médica estabelecida nas directrizes de tratamento, que recomendavam dosagens aumentadas de amoxicilina para o tratamento de infecções do tracto respiratório, sobretudo em áreas de elevada prevalência de S. pneumoniae resistente, sobretudo S.pneumoniae resistentes à penicilina.
Polish: Preparat ten spełnia medyczną potrzebę ustaloną w wytycznych leczenia, w których zalecano stosowanie zwiększonej dawki amoksycyliny w leczeniu zakażeń układu oddechowego, zwłaszcza na obszarach o wysokim występowaniu oporności S. pneumoniae, zwłaszcza PRSP.
Portuguese: O CHMP concordou, dado que tal deveria resultar numa dose diária padrão de ácido clavulânico para todas as formulações com 125 mg de ácido clavulânico por dose.
Polish: CHMP zgodził się z tym, ponieważ powinno to doprowadzić do standardowej dobowej dawki kwasu klawulanowego dla wszystkich preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego w jednej dawce.
Portuguese: • Augmentin DE (Dose Extra) e Libertação Sustentada (LS), desenvolvidos para ir ao encontro de necessidades clínicas específicas relacionadas com a ocorrência de organismos patogénicos resistentes.
Polish: • Preparaty Augmentin ES (o podwyższonej mocy) i Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu) stworzone w celu spełnienia szczególnych potrzeb klinicznych związanych z występowaniem opornych patogenów.
Portuguese: Não existem dados clínicos acerca de amoxicilina/ácido clavulânico para crianças de idade inferior a três meses.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Portuguese: Infecções do tracto respiratório inferior e bronquite aguda Segundo as directrizes, deve considerar-se tratamento antibiótico em doentes com infecções do tracto respiratório inferior (ITRI) nas seguintes situações: suspeita ou confirmação de pneumonia, exacerbações seleccionadas de doença pulmonar obstrutiva crónica, doentes com idade > 75 anos e febre, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus e perturbação neurológica grave.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych i ostre zapalenie oskrzeli Zgodnie z wytycznymi u pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych należy rozważyć stosowanie antybiotyków w następujących sytuacjach: podejrzenie lub rozpoznanie zapalenia płuc, wybrane przypadki zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, pacjenci w wieku powyżej 75 lat z gorączką, niewydolnością serca, cukrzycą i poważnymi schorzeniami neurologicznymi.
Portuguese: Portanto, a proporção de 4:1 é considerada ineficaz contra S. pneumoniae resistente à penicilina.
Polish: Preparat 4:1 jest zatem uznawany za nieskuteczny przeciwko szczepom S. pneumoniae opornym na penicylinę.
Portuguese: No entanto, em vista dos resultados dos estudos mais recentes, o CHMP incluiu uma declaração em como os regimes de dosagem mais baixos (2:1 e 4:1) não são adequados para uso quando há um risco elevado de que os organismos patogénicos presumíveis tenham susceptibilidade reduzida ou resistência a agentes beta-lactâmicos que não seja mediada por beta-lactamases susceptíveis a inibição pelo ácido clavulânico.
Polish: Jednak w świetle wyników najnowszych badań CHMP zamieścił twierdzenie, że schematy z niższymi dawkami (2:1 i 4:1) nie są odpowiednie do stosowania w przypadku występowania wysokiego ryzyka, że domniemane patogeny mają zmniejszoną wrażliwość lub są oporne na antybiotyki beta-laktamowe, co nie jest wynikiem wpływu beta-laktamaz wrażliwych na hamujące działanie kwasu klawulanowego.
Portuguese: A amoxicilina actua através da inibição da enzima transpeptidase, responsável pelas ligações cruzadas dos peptidoglicanos na parede celular bacteriana, enfraquecimento da célula bacteriana e fazendo a célula tumescer e sofrer ruptura.
Polish: Działanie amoksycyliny polega na hamowaniu transpeptydazy - enzymu odpowiedzialnego za wiązania krzyżowe peptydoglikanów w ścianie komórki bakteryjnej, w wyniku czego dochodzi do osłabienia ściany komórkowej, obrzęku i rozerwania komórki.
Portuguese: No entanto, uma vez que os dados do ensaio clínico se restringem sobretudo a dados em doentes com pneumonia adquirida na comunidade na presença de co-morbilidades, o CHMP restringiu a indicação para pneumonia adquirida na comunidade.
Polish: Ponieważ jednak dane z badań klinicznych ograniczają się głównie do danych pochodzących od pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc ze schorzeniami współistniejącymi, CHMP ograniczył wskazanie do pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Portuguese: Pelo contrário, em alguns países o nível de S. pneumoniae resistentes à penicilina (PRSPs) não se alterou ao longo do tempo, casos em que as tendências de não susceptibilidade de S. pneumoniae de infecções do tracto respiratório adquiridas na comunidade e de bacteremias não demonstraram evidência de um aumento da não susceptibilidade ao longo do tempo.
Polish: Natomiast w niektórych krajach poziom PRSP nie zmieniał się wraz z upływem czasu, a tendencje do powstawania szczepów S. pneumoniae niewrażliwych na penicylinę w pozaszpitalnych zakażeniach układu oddechowego i bakteriemiach nie potwierdziły zwiększenia stopnia niewrażliwości wraz z upływem czasu.
Portuguese: O CHMP solicitou a retirada da indicação de septicemia em geral, dado que o foco da septicemia tem de ser tratado de forma suficiente e, portanto, esta indicação não é aceitável.
Polish: CHMP wnioskował o usunięcie wskazania w leczeniu posocznicy, ponieważ kwestię posocznicy należy potraktować w sposób wyczerpujący, a zatem to wskazanie nie jest możliwe do zaakceptowania.
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta dos titulares da AIM para incluir texto no RCM de várias formulações de Augmentin relativamente à possibilidade de passar do tratamento IV para o oral no que respeita a várias indicações, mas foi de opinião de que a passagem da terapêutica IV para oral não se restringe a indicações particulares e deverá portanto ser uma opção para todas as indicações.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w ChPL kilku preparatów Augmentin zamieścić sformułowanie dotyczące możliwości przechodzenia z podawania dożylnego na doustne w odniesieniu do szeregu wskazań, ale wyraził opinię, że przejścia z leczenia dożylnego na doustne nie należy ograniczać do szczególnych wskazań, lecz powinno ono być opcją we wszystkich wskazaniach.
Portuguese: O CHMP observou a análise detalhada dos textos autorizados e o texto proposto e, em resumo, o CHMP considerou que o uso de Augmentin deve ser evitado durante a gravidez, a menos que tal seja considerado essencial pelo médico e que amoxicilinina/ácido clavulânico apenas devem ser utilizados durante o aleitamento após uma avaliação de benefício/risco pelo médico responsável.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na szczegółowe analizy zatwierdzonych tekstów i proponowanych sformułowań i ostatecznie uznał, że należy unikać stosowania preparatu Augmentin w czasie ciąży - z wyjątkiem sytuacji uznanych za konieczne przez lekarza - oraz że amoksycylina z kwasem klawulanowym może być stosowana w okresie karmienia piersią wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.
Portuguese: Conduziram-se vários estudos comparativos e não comparativos em infecções da pele e dos tecidos moles que incluíram adultos e crianças.
Polish: Przeprowadzono wiele badań porównawczych i nieporównawczych z udziałem pacjentów dorosłych i dzieci z zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento das seguintes infecções em crianças com pelo menos 3 meses de idade e menos de 40 kg de peso corporal, causadas ou que se pense serem causadas por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
Polish: „Preparat Augmentin jest wskazany u dzieci w wieku trzech miesięcy i starszych o masie ciała poniżej 40 kg w leczeniu następujących zakażeń wywołanych lub uznanych za prawdopodobnie wywołane przez oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
Portuguese: Augmentin na proporção de 16:1 foi desenvolvido para, e estudado em, indicações específicas em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 16 anos, nos quais são necessárias concentrações mais elevadas de amoxicilina relativamente a ácido clavulânico.
Polish: Augmentin 16:1 został opracowany i przebadany w szczególnych wskazaniach u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, w przypadku gdy wymagane są wyższe stężenia amoksycyliny w stosunku do kwasu klawulanowego.
Portuguese: Secção 4.3 - Contra-indicações
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
Portuguese: Foram adicionadas declarações para formulações contendo 125 mg de ácido clavulânico por dose, indicando que, caso seja necessária uma dose diária mais elevada de amoxicilina, se recomenda o uso de Augmentin noutra proporção para evitar a administração de doses diárias desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico.
Polish: Dodano także sformułowania dotyczące preparatów zawierających 125 mg kwasu klawulanowego na dawkę, stanowiące, że jeśli wymagana jest wyższa dawka dobowa amoksycyliny, zaleca się stosowanie preparatu Augmentin o innym stosunku substancji czynnych, aby uniknąć podawania niepotrzebnie wysokich dawek kwasu klawulanowego.
Portuguese: Por conseguinte, foi adoptado pelo CHMP o seguinte texto para todas as formulações IV de Augmentin:
Polish: W związku z tym CHMP przyjął następujące sformułowanie dla wszystkich stosowanych dożylnie preparatów Augmentin:
Portuguese: O CHMP expressou preocupação relativamente ao potencial para futuros procedimentos DCP/MRP nos quais possa ser solicitado aos Estados-Membros nos quais não esteja disponível a proporção de 2:1 e que apresentem problemas com pneumococos insusceptíveis à penicilina que aprovem esta proporção.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące przyszłych procedur zdecentralizowanych/wzajemnego uznania, na podstawie których państwa członkowskie nieposiadające preparatów 2:1 i borykające się z problemem paciorkowców niewrażliwych na penicylinę, mogą być poproszone o ich zatwierdzenie.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
Polish: CHMP przyjął ujednoliconą treść tego punktu.
Portuguese: Além disso, o número de estirpes de susceptibilidade intermédia à penicilina também deve ser considerado, originando uma necessidade de concentrações elevadas de amoxicilina.
Polish: Należy ponadto uwzględnić wiele szczepów bakterii umiarkowanie wrażliwych na penicylinę, co stwarza zapotrzebowanie na wysokie stężenie amoksycyliny.
Portuguese: Para todas as formulações de Augmentin, são aplicáveis as mesmas advertências e precauções, à excepção de algumas declarações específicas para determinadas formulações, como por exemplo declarações específicas para IV referentes ao conteúdo em sódio e potássio de Augmentin.
Polish: Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą wszystkich preparatów Augmentin, z wyjątkiem niektórych twierdzeń specyficznych dla danych preparatów, takich jak twierdzenia odnoszące się do preparatów podawanych dożylnie, dotyczące zawartości sodu i potasu w preparacie.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram a proporção de 7:1 como estando bem estabelecida na prática clínica e enumeraram directrizes que recomendam Augmentin, concluindo que a disponibilidade da proporção de 7:1 proporciona aos médicos um valioso antibiótico de largo espectro adequado para o tratamento de uma diversidade de infecções bacterianas em adultos e crianças.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie preparatu 7:1 jest dobrze ustalone w praktyce klinicznej i wymienił wytyczne, w których zaleca się stosowanie preparatu Augmentin, stwierdzając, że dostępność preparatu 7:1 daje klinicystom wartościowy antybiotyk o szerokim spektrum działania, odpowiedni do leczenia różnych zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci.
Portuguese: Os titulares da AIM consideram que para os regimes de tratamento que utilizam as proporções de 7:1 e 8:1 e a proporção de 10:1 por via intravenosa há dados insuficientes sobre os quais basear uma recomendação de dosagem para doentes com compromisso renal grave (< 30 ml/min).
Polish: Podmiot odpowiedzialny uważa, że dla schematów leczenia zawierających preparaty doustne 7:1 i 8:1 oraz preparat dożylny 10:1 brak jest wystarczających danych, na których można by oprzeć zalecenia dotyczące dawkowania dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (< 30 ml/min).
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que os dados disponíveis confirmam que o regime com Augmentin LS contém ácido clavulânico suficiente para conferir protecção completa contra a beta-lactamase de H. influenzae e M. catarrhalis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż schemat leczenia preparatem Augmentin SR zawiera wystarczającą ilość kwasu klawulanowego, aby zapewnić pełne zabezpieczenie przed beta-laktamazami H. influenzae i M. catarrhalis.
Portuguese: A opção de partir os comprimidos de Augmentin LS para facilidade de deglutição foi avaliada e acordada.
Polish: Oceniono możliwość dzielenia tabletki Augmentin SR w celu ułatwienia jej połykania i zatwierdzono takie rozwiązanie.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Portuguese: Muitas directrizes para indicações como pneumonia adquirida na comunidade e rinossinusite bacteriana aguda recomendaram, por conseguinte, doses mais elevadas de amoxicilina de modo a garantir que a erradicação de organismos patogénicos resistentes continua e que o potencial para a propagação é reduzido.
Polish: W wielu wytycznych odnoszących się do takich wskazań, jak pozaszpitalne zapalenie płuc i ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa, zaleca się w związku z tym wyższe dawki amoksycyliny, aby zagwarantować, że eradykacja opornych patogenów wywołujących zakażenia będzie kontynuowana, a możliwość ich rozprzestrzeniania będzie ograniczana.
Portuguese: Em particular, foram discutidas as contra-indicações referentes a mononucleose, compromisso hepático grave ou insuficiência hepática, à presença de aspartame na suspensão oral e à hipersensibilidade à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer dos excipientes.
Polish: W szczególności omówiono przeciwwskazania odnoszące się do mononukleozy, ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub niewydolności wątroby, obecności aspartamu w zawiesinach do stosowania doustnego i nadwrażliwości na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Portuguese: • Duas proporções por via intravenosa (5:1 e 10:1), autorizadas para o mesmo conjunto de indicações.
Polish: • Dwa preparaty do stosowania dożylnego (5:1 i 10:1) zatwierdzone w tym samym zestawie wskazań.
Portuguese: "Sintomas e sinais de sobredosagem
Polish: „Podmiotowe i przedmiotowe objawy przedawkowania
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou recomendações de dosagem de acordo com intervalos de peso na população pediátrica, bem como a proposta para diferentes regimes de dosagem tendo em consideração o argumento de que "a escolha do regime de dosagem é determinada pelo nível de fundo de resistência prevalente, bem como (em alguns Estados-Membros) por factores como a gravidade da infecção".
Polish: Ogólnie CHMP zgodził się z zaleceniem dawkowania w zależności od przedziałów masy ciała u dzieci oraz na propozycję różnych schematów dawkowania, biorąc pod uwagę argument, że „wybór schematu dawkowania jest zależny od dominującego modelu oporności oraz (w niektórych państwach członkowskich) czynników takich jak ciężkość zakażenia".
Portuguese: A disponibilidade da proporção de 2:1 continua a proporcionar aos médicos um antibiótico de largo espectro valioso, adequado para o tratamento de uma diversidade de infecções bacterianas em adultos e crianças, sobretudo em áreas de níveis de resistência baixos, nas quais os organismos-alvo permanecem susceptíveis a esta proporção.
Polish: Dostępność preparatu 2:1 zapewnia klinicystom cenny antybiotyk o szerokim spektrum działania, odpowiedni do leczenia wielu zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci, zwłaszcza na obszarach o niskim stopniu oporności, na których docelowe organizmy pozostają wrażliwe na ten preparat.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que os resultados da Fase III confirmam a eficácia prevista de Augmentin LS no ambiente clínico e citaram várias directrizes que estabelecem Augmentin LS na prática clínica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że wyniki badań fazy III potwierdzają zakładaną skuteczność preparatu Augmentin SR w sytuacjach klinicznych i zacytował liczne wytyczne ustalające stosowanie preparatu Augmentin SR w praktyce klinicznej.
Portuguese: Também foi conduzida uma revisão completa da qualidade da informação do medicamento (PIQ) e o FI foi revisto em conformidade.
Polish: Przeprowadzono także pełną ocenę PIQ i wprowadzono stosowne zmiany w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O CHMP adoptou a frase seguinte para declarar que as proporções de Augmentin DE (14:1) e LS (16:1) podem ser utilizadas para tratar S. pneumoniae com susceptibilidade diminuída à penicilina nas indicações aprovadas:
Polish: CHMP przyjął następujące stwierdzenie, zgodnie z którym preparaty Augmentin ES (14: 1) i Augmentin SR (16:1) mogą być stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae ze zmniejszoną wrażliwością na penicylinę w zatwierdzonych wskazaniach.
Portuguese: Os titulares da AIM também confirmaram que a posologia para a proporção de 4:1 nos doentes com compromisso renal é largamente recomendada em toda a UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził także, że dawkowanie dla preparatów 4:1 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest powszechnie zalecane w Europie.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte texto:
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram o regime de dosagem e referiram que o mecanismo de inibição das -lactamases bacterianas pelo ácido clavulânico é diferente do da amoxicilina: enquanto a amoxicilina é um agente altamente bactericida que actua ligando-se a uma ou mais das proteínas que se ligam à penicilina envolvidas na síntese da parede celular, o ácido clavulânico é um inibidor competitivo irreversível de determinadas -lactamases bacterianas intracelulares e impede estas enzimas de inactivarem a amoxicilina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił schemat leczenia i stwierdził, że mechanizm hamowania bakteryjnych beta-laktamaz przez kwas klawulanowy jest inny niż amoksycyliny: o ile amoksycylina jest środkiem wysoko bakteriobójczym, który działa poprzez wiązanie się z jednym lub większą liczbą białek wiążących penicyliny (PBS) i biorących udział w syntezie ściany komórkowej, o tyle kwas klawulanowy jest kompetycyjnym nieodwracalnym inhibitorem pewnych wewnątrzkomórkowych bakteryjnych beta-laktamaz i zapobiega inaktywacji amoksycyliny przez te enzymy.
Portuguese: O CHMP concorda que a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico é largamente utilizada como terapêutica de primeira linha para o tratamento de mordeduras de animais e, por conseguinte, adoptou o seguinte texto: "Infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, mordeduras de animais e abcessos dentários graves com celulite em propagação".
Polish: CHMP zgadza się, że amoksycylina z kwasem klawulanowym jest często stosowana jako lek pierwszego rzutu w leczeniu przypadków ugryzień przez zwierzęta, i dlatego przyjął następujące sformułowanie: „zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta i ciężkie ropnie okołozębowe z rozszerzającym się zapaleniem tkanki podskórnej".
Portuguese: A terapêutica antibacteriana empírica terá de proporcionar uma cobertura de largo espectro, de agentes patogénicos quer aeróbicos quer anaeróbicos.
Polish: Empiryczne leczenie przeciwbakteryjne powinno obejmować szerokie spektrum zarówno patogenów tlenowych, jak i beztlenowych.
Portuguese: O CHMP considerou ainda a discussão das indicações em comum para as proporções de 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1 e foi acordado e adoptado pelo CHMP o seguinte texto para os RCMs harmonizados:
Polish: CHMP uwzględnił także dyskusję dotyczącą wskazań wspólnych dla preparatów 2:1, 4:1, 7:1 i 8:1 i ostatecznie uzgodniono następujące ujednolicone sformułowania do zamieszczenia w ujednoliconych ChPL, które zostały przyjęte przez CHMP:
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de 2:1 é apropriada para áreas que presentemente não apresentam problemas de maior importância com pneumococos insusceptíveis à penicilina.
Polish: W związku z tym preparat 2:1 jest właściwy na obszarach, na których obecnie nie ma problemów z opornością paciorkowców na penicylinę.
Portuguese: O fármaco mostrou ser extremamente útil em áreas de elevada incidência de S. pneumoniae resistente a amoxicilina ou multirresistente e em doentes seleccionados (ou seja, com isolados de S. pneumoniae com MICs de amoxicilina +/- ácido clavulânico até, e incluindo, 4 μg/ml).
Polish: Wykazano, że lek jest bardzo przydatny na obszarach o wysokim stopniu występowania opornego na amoksycylinę lub wiele leków S. pneumoniae i u wybranych pacjentów (tj. w przypadkach izolatów S. pneumoniae, dla których wartości MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym lub bez niego wynoszą do 4 μg/ml włącznie).