FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Swedish: För intramuskulär användning.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Swedish: Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Bovis issir normali.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Bovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-vajrus tallingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn xahrejn u nofs 'il fuq.
Swedish: Zulvac 1 Bovis är ett vaccin.
Maltese: Zulvac 1 Bovis huwa vaċċin.
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1 Bovis?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Zulvac 1 Bovis?
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med kalvar på laboratorier där djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Bovis-vaccin med olika mängder virus.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin ġiet studjata fi tliet studji ewlenin li saru f'laboratorju f'għoġġiela fejn l-annimali ġew infettati bil-vajrus tal-lingwablu ta' serotip 1, wara li ngħataw il-vaċċin Zulvac 1 Bovis li kien fih ammonti differenti tal-vajrus.
Swedish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Maltese: RP*>-1 Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Swedish: Styrka
Maltese: Tiżmim
Swedish: Typ I glas flaska med butyl propp och aluminium förslutning
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Swedish: Administrerings sätt
Maltese: Metodu ta' Amministraz zjoni
Swedish: Djur slag
Maltese: Perjodu ta'
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Maltese: Suspension for injection
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Maltese: Aluminium hydroxide (Al3+)
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Maltese: *(Valur cycling (Ct) ≥ 36 minn metodu RT_PCR validat, jindika li m'hemmx preżenza tal-ġenom virali)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel .
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Maltese: Kull doża ta' 2 ml Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml, 1 x 100 ml u 1 x 240 ml
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ.
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Swedish: Tiomersal Kaliumklorid
Maltese: Thiomersal Potassium chloride
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 05 Awwissu 2011
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI04AA02
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Swedish: 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: 0.2 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Maltese: 4.11 Perijodu ta' tiżmim
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas á 100 ml (innehållande 50 doser) eller á 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett wieħed tal-ħġieġ tat-Tip II ta' 100 ml (fih 50 doża) jew 240 ml (fih 120 doża) b'għeluq ta' chlorobutyl rubber u siġill tal-aluminjum.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-Virus Bluetongue, serotip 1, fin-nagħaġ.
Swedish: DJURSLAG
Maltese: KARATTERISTIĊI
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f' 04-2013.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Ovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos får från 1,5 månaders ålder.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji tal-użu ta' Zulvac 1 Ovis jisbqu lir-riskji fil-prevenzjoni tal-viremija kkawżata mis-serotip 1 tal-Vajrus talLingwablu f'nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Swedish: Zulvac 1 Ovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Maltese: Zulvac 1 Bovis fih vajrusis tal-lingwablu ta' serotip wieħed (serotip 1).
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Maltese: Fl-2012 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata biex l-awtorizzazzjoni ta' Zulvac 1 Ovis issir normali.
Swedish: Zulvac 1 Ovis är ett vaccin.
Maltese: Zulvac 1 Ovis huwa vaċċin.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Maltese: * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Swedish: Läkemedelsf orm
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*
Maltese: High Density Polyethylene (HDPE) vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminum seal doża).
Swedish: Djurslag Administrerings sätt
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministraz zjoni
Swedish: 17813 Vall de Bianya
Maltese: 17813 Vall de Bianya Girona
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08.
Maltese: QI02AA08
Swedish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/12/2016
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Maltese: Aluminium hydroxide
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom).
Maltese: *(Valur ċikliku (Ct) ≥ 36 minn metodu validat ta' RT-PCR, li jiindika li m'hemm l-ebda preżenza tal-ġenoma virali).
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Maltese: Sustanza(i) attiva(i):
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 08/03/2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/03/2012
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
Maltese: Amministra doża waħda ta' 2 ml skont l-iskema ta' tilqim li ġejja: 1 injezzjoni: minn 3 xhur t'età.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Maltese: 100ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdihydrat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu ġol-muskolu.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Maltese: Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förtryckt kartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240 ml
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av polyeten med hög densitet (HDPE) med klorbutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene ta' densità għolja (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 mls b'tapp tal-lastiku ta' chlorobutyl elastomer u tapp siġillanti tal-aluminju li jkun fih 10 dożi, 50 jew 120 doża tal-vaċċin.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Maltese: Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus tal-bluetongue inattivat, serotip 8, razza BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Swedish: 1 dos om 2 ml innehåller:
Maltese: Kull doża ta' 2 ml:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanzi bijoloġiċi attivi Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner -mot blåtungevirus.
Maltese: Vaċċini virali inattivati - virus tal-Bluetongue,
Swedish: Lokala reaktioner (< 2 cm) var mycket vanliga och reaktioner upp till 5 cm kunde förekomma efter administreringen efter en vaccination.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ta' < 2 cm fid-dijametru kienu komuni ħafna waqt li reazzjonjiet sa 5 cm fiddijametru kienu komuni fi studji tas-sigurtà wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull doża ta' 2 ml:
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Bovis suspensjoni għal injezzjoni għall-ifrat
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 flaska innehållande 10 doser (20 ml).
Maltese: Pakkett ta' flixkun 1 ta' 10 dożi (20 ml).
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: Virus ta' bluetongue inattivat, serotip 1, razza BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Swedish: Nötkreatur kan få tillfälligt förhöjd kroppstemperatur (inte mer än 2,7 ℃) under 48 timmar efter vaccination.
Maltese: Il-bhejjem tal-ifrat jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, (ta' mhux aktar minn 2.7 C) fi żmien 48 siegħa wara t-tilqima.
Swedish: Lokala reaktioner på injektionsstället är vanliga och försvinner vanligtvis inom fyra veckor.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni huma komuni u normalment jgħibu f'erba' ġimgħat.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Zulvac 1+8 Bovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Zulvac 1+8 Bovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni ta' viremija kkawżata mis-serotipi 1 u 8 tal-vajrus tal-lingwablu fil-bhejjem tal-ifrat minn tliet xhur ‘il fuq u rrakkomanda li Zulvac 1+8 Bovis għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Zulvac 1+8 Bovis har undersökts på kalvar i fyra huvudstudier som utfördes i ett laboratorium.
Maltese: Zulvac 1+8 Bovis ġie studjat fuq l-għoġġiela f'erba' studji ewlenin li saru ġo laboratorju.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fin-nagħaġ
Swedish: BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim20 ml (10 dożi)
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Maltese: Metodu ta' Amministrazzjoni
Swedish: Fantasinamn Styrka
Maltese: Saħħa
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Maltese: QI04AA02
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Maltese: Sustanza(i) Attiva(i):
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus Bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 14/03/2011
Swedish: EU/2/11/120/002
Maltese: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1+8 Ovis suspensjoni għall-injezzjoni għan-nagħaġ
Swedish: 1 flaska innehållande 120 doser (240 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'120 doża (240 ml).
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Maltese: 1 flixkun wieħed b'50 doża (100 ml).
Swedish: 20, 100 eller 240 ml injektionsflaskor av högdensitetspolyetylen (HDPE) med klorobutylelastomerpropp och aluminiumhätta innehållande 10, 50 eller 120 doser vaccin.
Maltese: In-natura u l-għamla tal- ippakkjar li jmiss mal-prodott Kunjetti tal-high density polyethylene (HDPE) ta' 20, 100 jew 240 ml b'għeluq ta' elastomer chlorbutyl u siġill tal-aluminju li fihom 10, 50 jew 120 doża ta' vaċċin.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Maltese: Filmaġġoranza tal-każijiet dawn ir-reazzjonijiet iseħħu bħala nefħa ġenerali fis-sit tal-injezzjoni (li ddum mhux aktar minn 7 ijiem) jew bħala għoqiedi li jinħassu (granuloma taħt il-ġilda, li tista' tippersisti għal aktar minn 48 ġurnata).
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner för får mot Blåtungevirus.
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat għan-nagħaġ, kontra l-virus Bluetongue.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot Blåtungevirus serotyper 1 och 8 hos får.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8, fin-nagħaġ.
Swedish: 240 ml
Maltese: 100 ml 240 ml
Swedish: För aktiv immunisering av får från 1,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av Blåtungevirus, serotyper 1 och 8.
Maltese: Tilqim attiv ta' nagħaġ minn 1.5 xhur 'l fuq għall-prevenzjoni* ta' viremija kkawżata mill-virus Bluetongue, serotipi 1 u 8.
Swedish: EMA/622534/2010 EMEA/V/C/002251
Maltese: EMEA/V/C/002251
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Maltese: Fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima, in-nagħaġ jista' jkollhom żieda temporanja fit-temperatura rettali ta' mhux aktar minn 1.2 ºC.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Maltese: ZULVAC 1+8 Ovis huwa vaċċin li fih il-vajrusis inattivati (maqtula) tas-serotipi 1 u 8 tal-lingwablu bħala s-sustanza attiva.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għall-injezzjoni.
Swedish: CVMP fann att nyttan med ZULVAC 1+8 Ovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos får från en och en halv månads ålder.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' ZULVAC 1+8 Ovis huma akbar mir-riskji għall-prevenzjoni talviremija kkawżata mill-vajrus tal-lingwablu tas-serotipi 1 u 8 fin-nagħaġ minn xahar u nofs 'l fuq.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Maltese: *Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Swedish: Innehåll Förpackni ngsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinam n
Maltese: Isem Ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08
Maltese: QI02AA08
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat dodekahydrat Natriumklorid
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid.: 07/11/2014
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda ta' 2 ml: Virus bluetongue inattivat, serotip 8, strejn BTV-8/BEL2006/02
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 15/01/2010
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Maltese: BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Qawwa Relattiva skont test ta' qawwa fil-ġrieden imqabbel ma' tilqima ta' referenza li ntweriet li hija effikaċi fil-baqar.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Maltese: 20ml (10 dożi) 100 ml (50 doża)
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza(i) bioloġika(ċi) attiva(i) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)
Maltese: 100 ml (50 doża)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Maltese: VETERINARJU ZULVAC 8 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml / Kartong 1 x 100 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20 ml / Kaxxa tal-kartun 1 x 100 ml
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil- friġġ (2 °C - 8 °C).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/105/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/09/105/001
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Maltese: BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
Maltese: Република България Zoetis Belgium SA Teл:
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur.
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra l-virus bluetongue, serotip 8, fil-baqar.