FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DepoCyte-ot a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás kezelésére kívánták használni: ez olyan betegség, amikor az eredetileg egy szolid tumorból (például tüdő- vagy mellrákból) származó daganatsejtek átterjednek az idegrendszer hártyáira.
Estonian: DepoCytet kavatseti kasutada soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi raviks: see on haigus, milles algselt soliidtuumoris (näiteks kopsuvähi või rinnavähi korral) sisalduvad vähirakud levivad närvisüsteemi kelmetesse.
Hungarian: A cég a kérelmet a „90. napon" vonta vissza.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Hungarian: Milyen következmények várhatók a limfómás meningitisz kezelésére használt DepoCyte szempontjából?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine DepoCyte kasutamist lümfomatoosse meningiidi intratekaalseks raviks?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Hungarian: A visszavonás időpontjában rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az előzetes szakvéleménye, hogy a DepoCyte-ot nem lehet engedélyezni a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás intratekális kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et DepoCyte kasutamist ei ole soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalseks raviks võimalik heaks kiita.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a DepoCyte?
Estonian: Mis on DepoCyte?
Hungarian: Citotoxikus hatású anyag (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódó sejteket, például a daganatsejteket), amely az antimetabolitoknak nevezett csoportba tartozik.
Estonian: See on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Hungarian: A DepoCyteot a limfómás meningitisz (agyhártyagyulladás) kezelésére alkalmazzák: ez olyan állapot, amikor limfómás daganatsejtek terjednek át az idegrendszert körülvevő hártyákra (meninges).
Estonian: DepoCytet kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks: see on seisund, mille korral lümfoomi kasvajarakud on levinud närvisüsteemi ümbritsevatesse kelmetesse (ajukelmetesse).
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga a citarabin, egy daganatellenes szer.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin on vähivastane aine.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a DepoCyte-tól?
Estonian: Milline on DepoCyte eeldatav toime?
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP álláspontja szerint nem nyert bizonyítást, hogy a szolidtumor-áttét okozta agyhártyagyulladás kezelésében a DepoCyte előnyös hatásai meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et DepoCyte kasulikkus soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi ravis ei ole küllaldaselt tõestatud ega ületa kaasnevaid ohte.
Hungarian: A DepoCyte-ot intratekális injekcióként alkalmazták volna.
Estonian: DepoCytet kavandati süstida intratekaalselt.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus?
Hungarian: Az Európai Unióban 2008. április 4. óta engedélyezett.
Estonian: Sellel on Euroopa Liidus müügiluba alates 4. aprillist 2008.
Hungarian: Az Effentora-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés megtalálható az Ügynökség honlapján: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2013. július 11én a Teva Pharma B.V.
Estonian: Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Estonian: See on tuntud aine, mida on palju aastaid valu reguleerimiseks kasutatud.
Hungarian: A fő hatásossági mutató mindegyik vizsgálatban a fájdalom intenzitásának csökkenése volt a tabletta bevételét követő 60 percben.
Estonian: Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja muutus valu intensiivsuses 60 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Hungarian: A kezelés időtartamát az határozta meg, hogy az egyes betegeknél mennyi időre volt szükség az 21 napos szakaszon belül előforduló 9 áttöréses epizód kezeléséhez.
Estonian: Ravi kestus määrati ajaga, mis iga patsient vajas 9 läbilöögivalu episoodi reguleerimiseks 21-päevase perioodi jooksul.
Hungarian: Minden beteg 0 és 10 közötti skálán értékelte a fájdalom intenzitását.
Estonian: Iga patsient hindas oma valu intensiivsust skaalal 0-10.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt írta, hogy a kérelem visszavonásról azután döntött, hogy a CHMP jelezte, hogy a benyújtott adatok nem voltak elégségesek a Bizottság aggályainak kezeléséhez.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee osutas, et esitatud andmed ei olnud komitee tõstatatud probleemide lahendamiseks piisavad.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Hungarian: A felszívódást követően a fentanil az agyban és a gerincvelőben lévő receptorokon hatva csillapítja a fájdalmat.
Estonian: Pärast imendumist toimib fentanüül valu vaigistamiseks ajus ja seljaajus paiknevatele retseptoritele.
Hungarian: A harmadik vizsgálat 12 hétig tartott és az Effentora hatásait 148, nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegnél értékelte.
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis 12 nädalat, vaadeldi Effentora toimeid 148 patsiendil, kellel esines vähiga mitteseotud pikaajaline valu.
Hungarian: Mit tartalmazott a CMPH ajánlása az adott időpontban?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimite komitee soovitus?
Hungarian: A CHMP azon az állásponton volt, hogy, noha az Effentora alkalmazása elfogadott olyan daganatos betegeknél, ahol a túlélés korlátozott, további adatok szükségesek annak alátámasztására, hogy a gyógyszer biztonságosan alkalmazható nem daganatos fájdalomban szenvedő, normál várható élettartamú és esetlegesen hosszú távú kezelést igénylő felnőtt betegeknél is.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi Effentora kasutamine on heaks kiidetud vähiga patsientidel, kelle elulemus on piiratud, on vaja lisaandmeid selle ravimi ohutu kasutamise toetamiseks vähiga mitteseotud valuga patsientidel, kellel on normaalne eeldatav eluiga ja kes võivad vajada pikaajalist ravi.
Hungarian: A kérelmező 3 fő vizsgálat adatait nyújtotta be, amelyekben már opioidokat szedő, áttöréses fájdalmat észlelő felnőttek vettek részt Az Effentora hatásait placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze 79 neuropátiás (idegkárosodás miatti) fájdalomban szenvedő betegnél az egyik vizsgálatban, és 77 derékfájdalomban szenvedő betegnél a másik vizsgálatban.
Estonian: Effentora toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes uuringus 79-l neuropaatilise valuga (närvikahjustuse tõttu tekkinud valu) patsiendil ja teises uuringus 77-l alaselja valuga patsiendil.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Effentora-t?
Estonian: Milleks kavatseti Effentorat kasutada?
Hungarian: Az Effentora egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a fentanil.
Estonian: Effentora on ravim, mis sisaldab toimeainena fentanüüli.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Effentora-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Effentora kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Hungarian: Az áttöréses fájdalom az, amikor a beteg a fájdalomcsillapító-kezelés ellenére további, hirtelen fájdalmat tapasztal.
Estonian: Läbilöögivalu korral tunneb patsient äkilist lisavalu hoolimata käimasolevast ravist valuvaigistitega.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: A Bizottság aggályosnak találta azt is, hogy a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az eredeti fájdalom nagyfokú volt, és ez a betegcsoport esetlegesen nem reprezentálja az indikáció által érintett kezelési csoportot, amely olyan betegekből áll, akiknél áttöréses fájdalom alakul ki, de az eredeti fájdalom egyébként jól kontrollálható rendszeres opioid-kezeléssel.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks ka seda, et uuringutes osalenud patsientidel esines kõrge taustvalu tase ja nad ei pruukinud esindada kavatsetavat ravirühma, mis koosneb läbilöögivaluga patsientidest, kelle taustvalu on muus osas regulaarse opioidraviga hästi reguleeritud.
Hungarian: Az Effentora esetében szopogató tabletta formájában alkalmazzák, így a fentanil a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel.
Estonian: Effentora on bukaaltablett, milles fentanüül imendub läbi suu limaskesta.
Hungarian: Az Effentora „szopogató tabletta" (a szájban oldódó tabletta) formájában kapható.
Estonian: Effentorat turustatakse bukaaltablettidena (suus lahustuvad tabletid).
Hungarian: A Bizottság megjegyezte, hogy a vizsgálatok során több helytelen gyógyszeralkalmazást és gyógyszerrel való visszaélést jelentettek, és aggályát fejezte ki, hogy az Effentora hosszú távú alkalmazása a hozzászokás kockázatával jár, nem daganatos betegeknél.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutes on teatatud mitmest ravimi väärkasutamise või kuritarvitamise juhust ja oli mures sõltuvuse tekkimise riski pärast Effentora pikaajalisel kasutamisel vähita patsientidel.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Effentora előnyei a nem daganatos eredetű, hosszan tartó fájdalomban szenvedő betegeknél nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Effentora kasulikkus vähiga mitteseotud pikaajalise valuga patsientidel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Effentora?
Estonian: Mis on Effentora?
Hungarian: Az Effentora engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Effentora kasutamist lubatud näidustusel.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Effentora alkalmazása nem engedélyezhető a hosszan tartó, nem daganatos fájdalomban szenvedő felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Effentora kasutamist läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Az Effentora-t a meglévő indikáció mellett a nem daganatos eredetű, hosszan tartó, nem múló fájdalomban szenvedő, e fájdalom csillapítására már rendszeres opioid-kezelést kapó felnőtt betegeknél előforduló áttöréses fájdalom kezelésére szánták.
Estonian: Effentorat kavatseti kasutada läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline püsiv valu muudel põhjustel peale vähi ja kes juba saavad püsiva valu reguleerimiseks regulaarset ravi opioididega.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot már alkalmazzák az „áttöréses" fájdalom kezelésére olyan daganatos felnőtt betegeknél, akik a daganatos fájdalom csillapítására opioid fájdalomcsillapítókat szednek.
Estonian: Seda kasutatakse läbilöögivalu raviks vähiga patsientidel, kes kasutavad pikaajalise vähivalu reguleerimiseks opioidvaluvaigisteid.
Hungarian: 2012. október 5.
Estonian: 5. oktoober 2012
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az általános túlélési idő volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli üldine elulemus.
Hungarian: Az Erbituxra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Erbitux daganatellenes gyógyszer, amely 2004. június 29-e óta van forgalomban az Európai Unióban (EU).
Estonian: Erbitux on vähiravim, millel on Euroopa Liidus müügiluba alates 29. juunist 2004.
Hungarian: Az EGFR-hez kötődés eredményeképpen a daganatsejtek a továbbiakban nem tudják fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és áttétképzéshez szükséges üzeneteket.
Estonian: Selle tulemusena ei saa kasvajarakk enam kasvamiseks, progresseerumiseks ja levimiseks vajalikke signaale vastu võtta.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban résztvevő betegekre nézve?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: 2012. szeptember 17-én a Merck KGaA hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Erbitux forgalomba hozatali engedélyének módosítására irányuló kérelmét, amelyben a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését kérte a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
Estonian: Merck KGaA teatas 17. septembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Erbitux müügiloa muutmise taotlus, et laiendada selle kasutamist ka mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Hungarian: A vizsgálatot korábban már benyújtották az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazására irányuló kérelem támogatására, ezt a kérelmet azonban visszautasították.
Estonian: Nimetatud uuringut oli juba varem kasutatud Erbituxi taotluse toetuseks mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, aga see taotlus lükati tagasi.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents".
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek ciszplatint és vinorelbint (két kemoterápiás gyógyszert) adtak Erbitux-szal vagy a nélkül.
Estonian: Uuringus manustati patsientidele tsisplatiini ja vinorelbiini (kaks keemiaravi ravimit) koos Erbituxiga või ilma.
Hungarian: Platinaalapú kemoterápiával kombinációban olyan betegek kezelésére szánták, akiket előzőleg még nem kezeltek.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada koos plaatinat sisaldava keemiaraviga patsientidel, keda varem ei ole ravitud.
Hungarian: Mi történik az Erbituxszal az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Erbituxi kasutamist teiste haiguste raviks?
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert - bár az adatok újraelemzése arra utalt, hogy a gyógyszer jótékony hatással lehet azon betegek túlélése szempontjából, akiknél a tumorsejteken nagy számban fordulnak elő EGFR receptorok - felmerültek aggályok, különösen arra vonatkozóan ahogyan a betegeket a magas vagy alacsony EGFR szintű csoportokba sorolták a retrospektív elemzés során, valamint azzal kapcsolatban, hogy a fő vizsgálatban a magas EGFR szintű betegeknél tapasztalt hatást más vizsgálat nem erősítette meg.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ehkki andmete kordusanalüüs näitas ravimi võimalikku kasulikku toimet nende patsientide elulemusele, kelle kasvajarakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, tekivad mõned küsimused, eelkõige viisi kohta, kuidas patsiendid jaotati retrospektiivses analüüsis epidermaalse kasvuteguri retseptorite suure ja väikese arvu alusel rühmadesse, samuti asjaolu kohta, et põhiuuringus leitud toimet suure arvu epidermaalse kasvuteguri retseptoritega patsientidel teise uuringu tulemused ei kinnitanud.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Erbitux-ot?
Estonian: Milleks kavatseti Erbituxi kasutada?
Hungarian: A várakozások szerint nem kissejtes tüdődaganatban az Erbitux azonos módon fejti ki hatását, mint a jelenleg érvényben lévő javallatok esetében.
Estonian: Arvati, et mitteväikerakk-kopsuvähi ravis toimib Erbitux samamoodi kui juba heakskiidetud näidustuste korral.
Hungarian: Az Erbitux-ot a fej vagy nyak laphámsejtes daganatainak kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Erbituxi kasutatakse ka pea ja kaela lamerakk-kartsinoomide raviks.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a vizsgálati adatok elemzését, amelyben összehasonlította azoknak a betegeknek a túlélését, akiknek a tumorsejtjein nagy számban fordultak elő EGFR receptorok azoknak a betegeknek a túlélésével, akiknél az EGFR receptorok száma alacsony volt.
Estonian: Ettevõte esitas uuringuandmete analüüsi, milles võrreldi nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju ja nende patsientide elulemust, kelle kasvajarakkude pinnal oli epidermaalse kasvuteguri retseptoreid vähe.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat kijelentette, hogy a kérelem visszavonására irányuló döntése a CHMP azon nézetén alapult, hogy az eddig rendelkezésre bocsátott adatok nem elégségesek a CHMP aggályainak megválaszolására, és további adatokra lenne szükség.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi, sest inimravimite komitee leidis, et esitatud andmed on ebapiisavad ja inimravimite komitee küsimustele vastamiseks on vaja rohkem andmeid.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által közölt adatok alapján a gyógyszer nem lett volna engedélyezhető, és további vizsgálatokra van szükség az Erbitux előnyeinek igazolására olyan betegeknél, akiknél az EGFR receptorok nagy számban vannak jelen a tumorsejteken.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi kasutamist antud näidustustel ei saa ettevõtte esitatud andmete alusel heaks kiita ja et Erbituxi kasulikkuse kinnitamiseks patsientidel, kelle vähirakkude pinnal on epidermaalse kasvuteguri retseptoreid palju, on vaja läbi viia täiendavad uuringud.
Hungarian: Az Erbitux-ot előrehaladott vagy áttátes nem kissejtes tüdődaganat kezelésére is szánták, olyan esetekben, amikor az EGFR receptorok nagy számban fordulnak elő a tumorsejtek felszínén.
Estonian: Erbituxi kavatseti kasutada ka kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi ravis, kui kasvajarakkude pinnal on rohkesti epidermaalse kasvuteguri retseptoreid.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában az Erbitux nem kissejtes tüdődaganatban való alkalmazásával kapcsolatban nem volt folyamatban klinikai vizsgálat.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei ole mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel käimas mitte ühtegi uuringut Erbituxiga.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy az Erbitux alkalmazása nem engedélyezhető a nem kissejtes tüdődaganat kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Erbitux kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: Ez a monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy az egyes tumorsejtek felszínén található EGFR receptort felismerje, és ahhoz kötődjön.
Estonian: Erbituxi toimeaine tsetuksimaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud kasvajarakkude pinnal olevad epidermaalse kasvuteguri retseptorid ja seondub nendega.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Erbitux-tól?
Estonian: Milline on Erbituxi eeldatav toime?
Hungarian: A gyógyszert vastagbéldaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, áttétes esetekben (amikor a daganat átterjedt a test más részeire).
Estonian: Seda kasutatakse metastaatilise (levinud organismis ka mujale) kolorektaalvähi (jämesoolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A kérelmező egy olyan fő vizsgálat adatainak újraelemzését nyújtotta be, amelyet előrehaladott stádiumú vagy áttátes, EGFR receptoros, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő 1125 beteggel végeztek.
Estonian: Uuringus osales 1125 kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle kasvajarakkude pinnal esinesid epidermaalse kasvuteguri retseptorid.
Hungarian: Az Erbitux engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Erbituxi kasutamisele teiste näidustuste korral.
Hungarian: Vastagbéldaganat esetén kemoterápiával (daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban vagy önmagában alkalmazható.
Estonian: Kolorektaalvähi raviks võidakse Erbituxi kasutada nii koos keemiaraviga (vähiravimid) kui ka ainsa ravimina.
Hungarian: 2013. december 20.
Estonian: 20. detsember 2013
Hungarian: Az Exelon és a Prometax 1998 májusa óta engedélyezett az Európai Unióban.
Estonian: Exelon ja Prometax on olnud Euroopa Liidus heaks kiidetud alates maist 1998.
Hungarian: 2013. november 21-én a Novartis Europharm Ltd. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Exelon és Prometax gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása iránti kérelmét.
Estonian: 21. novembril 2013 teatas ettevõte Novartis Europharm Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta ravimite Exelon ja Prometax müügiloa muutmise taotluse.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek változása volt két fő területen: kognitív (a gondolkodás, a tanulás és emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, amely magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást és a napi tevékenységek elvégzésének képességét).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kahe peamise valdkonna sümptomite muutus: kognitiivsed võimed (mõtlemine, õppimine ja mälu) ning üldsümptomid (mitme valdkonna kombinatsioon, sealhulgas üldine tegutsemisvõime, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja igapäevategevustega toimetulek).
Hungarian: Ennek komolyabb következményei lehetnek a súlyosabb betegségben szenvedő betegek esetében, ami aggályokat vet fel ennél a sebezhetőbb populációnál.
Estonian: Kõrvaltoimetel võivad raske haigusega patsientidele olla raskemad tagajärjed, mis on selles haavatavas patsiendipopulatsioonis problemaatiline.
Hungarian: Hivatalos levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelem visszavonására vonatkozó döntését a CHMP azon véleményére alapozta, hogy az új javallat alátámasztására benyújtott adatok nem elégségesek a jóváhagyás ajánlásához.
Estonian: Ettevõte märkis ametlikus kirjas, et otsus võtta taotlus tagasi põhines inimravimite komitee seisukohal, et uue näidustuse toetuseks esitatud andmed ei ole heakskiitmise soovitamiseks piisavad.
Hungarian: A kérelmet az után vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.