FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Prilokaīns lielā devā var izraisīt methemoglobīna līmeņa paaugstināšanos, īpaši jutīgiem indivīdiem (4.4. apakšpunkts), pārāk bieži lietojot jaundzimušajiem un zīdaiņiem līdz 12 mēnešu vecumam (4.2. apakšpunkts), kā arī lietojot kopā ar methemoglobīnu inducējošām zālēm (piemēram, sulfonamīdiem, nitrofuradantīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu).
Lithuanian: Didelės prilokaino dozės gali sukelti methemoglobino koncentracijos padidėjimą, ypač jautriems žmonėms (žr. 4.4 skyrių), vartojant per dažnai - naujagimiams ir kūdikiams iki 12 mėn.
Latvian: DD. mēnesis}> <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Lithuanian: }> <Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta {MMMM m.
Latvian: Bālums uzklāšanas vietā1, 2, 3
Lithuanian: aplikacijos vietos blyškumas 1, 2, 3
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas pēc "Der. līdz" un EXP.
Lithuanian: Ant pakuotės ir tūbelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: vakcinācijas, lumbāla punkcija), vaskulāru bojājumu apstrādes ar lāzeru un kontagiozā moluska kiretāžas gadījumā.
Lithuanian: juosmens punkcijos), kraujagyslių pažaidų lazerinio gydymo ir užkrečiamojo moliusko išgrandymo sukeliamam skausmui.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Latvian: Mazuļi un bērni 1-5 gadu vecumā
Lithuanian: Naujagimiams ir jaunesniems kaip 3 mėn.
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Lithuanian: III Priedas Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Latvian: - Parastā deva ir 1 g krēma (1-2 g uz dzimumorgānu ādas sievietēm) uz katru ādas laukumu, kas ir 10 cm
Lithuanian: - Įprastinė dozė yra 1 g (moteriškų lytinių organų odai - 1-2 g) kremo ant kiekvieno 10 cm² (10
Latvian: Lielbritānija Emla Cream 5%
Lithuanian: Emla Cream 5%
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva: 60 g. Maksimālais ieteicamais ārstējamais laukums: 600 cm2 vismaz 1 stundu, maksimāli 5 stundas1).
Lithuanian: didžiausias rekomenduojamas plotas - 600 cm2 nuo 1 iki 5 val.
Latvian: Pirms vietējas darbības anestēzijas līdzekļa injicēšanas
Lithuanian: Vyriškų lytinių organų oda prieš leidžiant lokaliojo anestetiko
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS
Latvian: EMLA nedrīkst uzklāt uz dzimumorgānu gļotādas (piemēram, maksts) bērniem (līdz 12 gadu vecumam), jo nav pietiekami daudz datu par aktīvo vielu uzsūkšanos.
Lithuanian: EMLA negalima tepti ant vaikų iki 12 metų lytinių organų (pvz.
Latvian: Līdz 1 g un 10 cm2 vienu stundu4)
Lithuanian: iki 1 g, iki 10 cm2 1 val.
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda:
Lithuanian: Sutarta dėl tokios galutinės formuluotės:
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja sprieda par izskatīšanu;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Latvian: EMLA pirmo reizi tika apstiprinātas Zviedrijā 1984. gadā un pašlaik ir valsts līmenī apstiprinātas 22 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Francijā, Grieķijā, Itālijā, Īrijā, Kiprā, Latvijā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā un , kā arī Islandē un Norvēģijā.
Lithuanian: Švedijoje, o šiuo metu vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis suteikti jo rinkodaros leidimai galioja 22 Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Latvian: Šī informācija izskaidro dinamiskos efektus laika gaitā un kā veselības aprūpes speciālisti var pielāgoties, lai atvieglotu procedūras.
Lithuanian: Šioje informacijoje paaiškinta dinaminio poveikio pokyčiai laikui bėgant ir kaip sveikatos priežiūros specialistai gali prisitaikyti, kad būtų lengviau atlikti procedūras.
Latvian: Lielākajā daļā valstu ir apstiprinātas šādas vecuma grupas: jaundzimušie 0-2 mēneši, zīdaiņi 311 mēneši un bērni 1-11 gadi.
Lithuanian: Daugumoje šalių patvirtinti šie amžiaus intervalai: naujagimiai - 0-2 mėn., kūdikiai - 3-11 mėn.
Latvian: Turklāt tika panākta vienošanās par informāciju par pulsa oksimetriju un glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficīta antidotiem.
Lithuanian: Be to, buvo sutarta dėl informacijos apie pulso oksimetriją ir antidotus esant gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumui.
Latvian: CHMP visus šos labojumus uzskatīja par svarīgiem un tos apstiprināja.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad visi šie pakeitimai aktualūs, ir jiems pritarė.
Latvian: Formulējums tika precizēts, iekļaujot frāzi "pacients pats sev aplicē".
Lithuanian: Dėl aiškumo formuluotė buvo patobulinta, į ją įtraukiant formuluotę „pacientas pats užsitepa kremo".
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja piedāvāto formulējumu ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Lithuanian: Apskritai, CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei su tam tikrais nedideliais pakeitimais.
Latvian: Vēl tika uzskatīts, ka nepieciešams pievienot līdzīgu ierobežojumu (ar brīdinājumiem) bērniem, kuri ir vecāki par 3 mēnešiem.
Lithuanian: Nuspręsta, kad panašų apribojimą (su įspėjimais) būtina taikyti ir vaikų nuo 3 mėnesių grupei.
Latvian: CHMP to apstiprināja.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Latvian: • Vīriešu un sieviešu dzimumorgānu āda - pirms lokālā anestēzijas līdzekļa injekcijas
Lithuanian: • Vyrų ir moterų lytinių organų oda - prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų
Latvian: Visticamākais, ka mijiedarbība ir līdzīga pieaugušo populācijai."
Lithuanian: Tikėtina, kad sąveika su kitais vaistiniais preparatais bus panaši, kaip ir suaugusiųjų populiacijoje.".
Latvian: • Pieaugušie
Lithuanian: • Suaugusieji
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Latvian: Zāļu aprakstu vienādošanā tika ņemtas vērā visas ES attiecīgās terapeitiskās un reglamentējošās vadlīnijas.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Latvian: Ieteicams ievietot paziņojumu, piemēram: "Specifiski mijiedarbības pētījumi ar bērniem nav veikti.
Lithuanian: Geriau pateikti maždaug tokią formuluotę: „Specialių sąveikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Latvian: Indikācija "ādas ārējā anestēzija" ir apstiprināta visās valstīs, kurās EMLA ir piešķirta reģistrācijas apliecība.
Lithuanian: Indikacija „vietinė odos nejautra" patvirtinta visose šalyse, kuriose suteiktas EMLA rinkodaros leidimas.
Latvian: Bērniem, kuri vecāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt maksimāli 2 devas un starp tām ir jābūt vismaz 12 stundu intervālam, sk. 4.4. un 4.8. nodaļu."
Lithuanian: Vaikams nuo 3 mėnesių per 24 valandas ne mažiau kaip 12 valandų intervalu galima užtepti ne daugiau kaip 2 vaisto dozes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Turklāt tika ieteikts, ka šajā nodaļā būtu jāiekļauj visbiežāk vienlaicīgi lietoto zāļu saraksts, kas raksturīgs populācijai, kurā tās tiek parakstītas, kā arī skaidri jānorāda, ka šis saraksts nav pilnīgs.
Lithuanian: Be to, rekomenduota į šį skyrių įtraukti dažniausiai toje populiacijoje, kurioje išrašomi šie vaistai, tuo pat metu vartojamų vaistų sąrašą, taip pat aiškiai nurodant, kad šis sąrašas yra negalutinis.
Latvian: CHMP ieteica arī saīsināt detalizētos pētījumu aprakstus pediatriskajai populācijai, lai nodrošinātu saprotamāku pārskatu par attiecīgo pediatrijas pētījumu programmu un attiecīgajām pediatriskajām īpašībām.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo sutrumpinti išsamius vaikų populiacijoje atliktų tyrimų aprašymus, kad būtų pateikta išsamesnė atitinkamos pediatrijos tyrimų programos ir atitinkamų vaikų populiacijos ypatumų apžvalga.
Latvian: CHMP piekrita ievietot šo informāciju tabulas formātā, jo tā būtu skaidrāk attēlota un salasāma.
Lithuanian: CHMP sutarė šią informaciją pateikti lentelės forma, nes taip ji būtų pateikta aiškiau ir ją būtų lengviau perskaityti.
Latvian: CHMP pilnībā neatbalstīja piedāvāto rindkopu par grūtniecību, jo tā nebija saskaņota ar zāļu apraksta vadlīnijas formulējumu.
Lithuanian: CHMP nevisiškai pritarė pasiūlymui dėl pastraipos apie nėštumą, nes ji nebuvo suderinta su gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos pateikta formuluote.
Latvian: • Nelielas procedūras, piemēram, adatas ievietošana un lokalizētu bojājumu ķirurģiska ārstēšana
Lithuanian: • Nedidelės procedūros, pvz., adatos įvedimas ir chirurginis lokalizuotų opų gydymas.
Latvian: Abas aktīvās vielas ir amīdu tipa lokālās anestēzijas vielas ar ilgtermiņa klīnisko pieredzi.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos yra ilgą laiką klinikinėje praktikoje vartojami amidų tipo vietinio poveikio anestetikai.
Latvian: CHMP atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu, jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui, nes jis atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Latvian: Komiteja arī norādīja, ka šai indikācijai datus par efektivitāti pieaugušajiem var ekstrapolēt uz pusaudžiem.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad duomenis apie EMLA veiksmingumą gydant suaugusiuosius galima ekstrapoliuoti paaugliams.
Latvian: Formulējums 5.2. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS ar dažiem labojumiem.
Lithuanian: 5.2 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS su tam tikrais pakeitimais.
Latvian: • komiteja izskatīja noteiktās atšķirības EMLA un saistīto nosaukumu zāļu aprakstos attiecībā uz terapeitiskajām indikācijām, devām un ievadīšanas veidu, kā arī citās zāļu apraksta nodaļās;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus EMLA ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukų skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis bei dozavimu ir vartojimo būdu, taip pat kitų skyrių skirtumus;
Latvian: • Mehāniska tīrīšana/kiretāža
Lithuanian: • Mechaninis žaizdų valymas
Latvian: Lidokaīns un prilokaīns stabilizē neironu membrānas, inhibējot jonu plūsmas, kas nepieciešamas impulsu ierosai un vadīšanai, tādā veidā nodrošinot vietēju anestēziju.
Lithuanian: Lidokainas ir prilokainas stabilizuoja neuronų membranas slopindami jonų srautą, kurio reikia impulsams sukelti ir perduoti, taip sukeldamas vietinę nejautrą.
Latvian: • Lielu ķermeņa reģionu tikko skūtas ādas dermālas procedūras, piemēram, lāzera epilācija (pacients pats sev aplicē)
Lithuanian: • Ant ką tik nuskusto didelio kūno ploto atliekamos odos procedūros, pvz., plaukų šalinimas lazeriu (pacientas pats užsitepa kremo)
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "ārējā anestēzija" ir optimāls apraksts.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad „vietinė nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja iekļaut pediatriskajā praksē visbiežāk izmantotās zāles (piemēram, sulfonamīdus, nitrofuradantīnu, fenitoīnu, fenobarbitālu), un CHMP apstiprināja šo priekšlikumu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į šį skyrių įtraukti pediatrijoje dažniau vartojamus vaistinius preparatus (pvz., sulfonamidus, nitrofuradantiną, fenitoiną, fenobarbitalį), ir CHMP tam pritarė.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šajā vecuma grupā devu drīkst pielāgot tikai reizi 24 stundās, un tādēļ galu galā nolēma, ka zāļu aprakstā šajā nodaļā ir jāpievieno attiecīgs ierobežojums.
Lithuanian: CHMP nuomone, šioje amžiaus grupės šį vaistą galima vartoti tik kartą per 24 valandas, todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo klausimu šiame preparato charakteristikų santraukos skyriuje turėtų būti nustatytas apribojimas.
Latvian: Turklāt, tā kā nav pietiekamu datu par EMLA lietošanu grūtniecēm, tika ierosināts izmantot uzmanīgāku formulējumu un izmantot datus par dzīvniekiem, kaut gan tie nav saistīti ar aplicēšanu uz ādas, tomēr tie ir jācitē.
Lithuanian: Be to, kadangi atitinkamų duomenų apie EMLA vartojimą gydant nėščias moteris nėra, siūloma pateikti nuosaikesnę susijusios informacijos formuluotę, ir nepaisant to, kad šie duomenys nesusiję su vaisto vartojimu ant odos, tekste turėtų būti paminėti tyrimų su gyvūnais duomenys.
Latvian: nodaļa - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Latvian: Ņemot to vērā, Vācija (BfArM) ir paziņojusi CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu izskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai atrisinātu atšķirības starp vietēji apstiprinātajiem zāļu aprakstiem (ZA) un visā ES vienādotu atšķirīgos ZA.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, Vokietija (BfArM) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) (Europos vaistų agentūros sekretoriatui) pranešė apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir taip suderinti skirtingi preparato informaciniai dokumentai visoje ES.
Latvian: CHMP piekrita, ka vīriešu dzimumorgāniem aplicēšanas laiks ir 15 minūtes, jo vīriešu dzimumorgānu plānajā ādā uzsūkšanās ir ātrāka nekā citās vietās.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad ant vyrų lytinių organų kremas turėtų būti užteptas 15 min., nes per ploną vyrų lytinių organų odą vaistas įsisavinamas greičiau, nei per kitų kūno dalių odą.
Latvian: EMLA krēma un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (sk. I pielikumu)
Lithuanian: EMLA kremo ir susijusių pavadinimų (žr.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta nodaļu saskaņošanu.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Latvian: Tomēr komiteja atzīmēja, ka atbilstoši zāļu apraksta vadlīnijām šī nodaļa ir jānoformulē pēc iespējas vienkāršākā veidā, lai izceltu mijiedarbības, kuru dēļ tiek dotas praktiskās rekomendācijas attiecībā uz zāļu izmantošanu.
Lithuanian: Tačiau komitetas atkreipė dėmesį, kad, remiantis gairėmis dėl preparato charakteristikų santraukos, šio skyriaus informacija turėtų būti išdėstyta kuo paprasčiau, siekiant išryškinti informaciją apie šio vaistinio preparato sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, todėl šiame skyriuje turėtų būti pateikta praktinė rekomendacija dėl vaistinio preparato vartojimo.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka piedāvātās pediatriskās devas ir pieņemamas, izņemot devas biežumu populācijā no 0 līdz 3 mēnešiem.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlytas vaisto dozavimas vaikų populiacijoje yra priimtinas, išskyrus vaisto vartojimo dažnumą vaikų populiacijoje iki 3 mėnesių.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja jaunu, visaptverošu pārskatu, kurā tika iekļauts paziņojums par apgraizīšanas procedūrām, un CHMP to apstiprināja ar dažiem nelieliem grozījumiem.
Lithuanian: Apskritai rinkodaros leidimo turėtojas pateikė naują išsamią apžvalgą, įskaitant formuluotę apie apipjaustymo procedūras, kuriai CHMP, padaręs kelis nedidelius pakeitimus, pritarė.
Latvian: Formulējums "mehāniska tīrīšana/kiretāža" ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Lithuanian: Formuluotė „mechaninis žaizdų valymas" atitinka daugumoje šalių pavirtintą formuluotę.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja atjauninātu tekstu par grūtniecību, un Komiteja apstiprināja jauno formulējumu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, atsižvelgdamas į CHMP pastabas, pateikė atnaujintą su nėštumu susijusios informacijos tekstą, ir komitetas pritarė naujajai formuluotei.
Latvian: Rezultātā CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu par šīs indikācijas pievienošanu noteiktai populācijai (t. i., tikai pieaugušajiem).
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šios indikacijos, formuluotę papildęs informacija apie susijusią populiaciją („tik suaugusiesiems").
Latvian: Piedāvātais formulējums lietošanai uz lielu ķermeņa rajonu tikko skūtas ādas, kā arī piedāvātā deva ir iepriekš apstiprināta, un CSP tiem ir piekritusi 2012. gadā.
Lithuanian: Pasiūlyta informacijos apie kremo naudojimą ant ką tik nuskųsto didelio kūno ploto formuluotė ir pasiūlytas dozavimas buvo patvirtinti anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Latvian: Galīgā vienošanās par šīs nodaļās formulējumu atrodama III pielikumā..
Lithuanian: Galutinę sutartą šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotę rasite III priede.
Latvian: Šajā nodaļā tika iekļauti dati par asinsvadu atbildes reakciju un vēnas punkcijas atvieglošanu, galvenokārt, lai atbildētu uz biežajiem jautājumiem par EMLA ietekmi uz asinsvadu punkcijas tehnisko izpildījumu.
Lithuanian: Duomenys apie kraujagyslių reakcijas ir adatos įvedimą į veną, įskaitant odos storumą, į šį skyrių buvo įtraukti daugiausia siekiant atsakyti į dažnai kylančius klausimus dėl EMLA poveikio techniniams adatos įvedimo į kraujagyslę ypatumams.
Latvian: Kā retu blakusparādību reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja "anafilaktisku reakciju (smagos gadījumos - anafilaktisko šoku)".
Lithuanian: Kaip reta nepageidaujama reakcija rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta „anafilaksinė reakcija (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas).
Latvian: Galīgā vienošanās par formulējumu ir šāda: "Pētījumos nav pierādīta EMLA efektivitāte lietojot jaundzimušiem zīdaiņiem pirms duršanas papēdī."
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra tokia: „Tyrimais nepavyko įrodyti, kad EMLA būtų veiksmingas imant kraują iš naujagimio kulno".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumā tika iekļauti pediatriskas populācijas atsevišķa pētījuma rezultāti, bet CHMP norādīja, ka pediatriskās populācijas informācijā nedrīkst būt tikai viena atsevišķa pētījuma dati.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytame tekste buvo pateikti vieno vaikų populiacijoje atlikto tyrimo rezultatai, tačiau CHMP nurodė, kad į informaciją, susijusią su vaikų populiacija, nepakanka įtraukti vieno tyrimo duomenų.
Latvian: Šo devu iepriekš apstiprināja un atbalstīja klīnisko pētījumu programmā.
Lithuanian: Ši dozė buvo prieš tai patvirtinta ir pagrįsta klinikiniais tyrimais.
Latvian: g/10 cm2 2-5 stundas" ir iepriekš apstiprināta, un CSP tai ir piekritusi 2012. gadā.
Lithuanian: Dozavimas („Maždaug 1,5-2 g/10 cm2 2-5 val.") buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Latvian: Ievērojot pediatrijas darba apmaiņas procedūru SE/W/008/pdWS/001, EMLA lietojums "ārējā ādas anestēzija" pediatriskiem pacientiem lielākajā daļā dalībvalstu ir ieviests valsts līmenī.
Lithuanian: Užbaigus su vaikų populiacija susijusią darbo pasidalijimo procedūrą SE/W/008/pdWS/001, EMLA vartojimas pagal „vietinės odos nejautros" indikaciją vaikų populiacijoje nacionaliniu lygmeniu buvo patvirtintas didžiojoje daugumoje valstybių narių.
Latvian: Dažādās valstīs ir lingvistiskas atšķirības, bet CHMP uzskatīja "dzimumorgānu gļotādas ārējo anestēziju" par optimālu aprakstu.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu patvirtinti tekstai skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, bet CHMP nusprendė, kad „vietinė lytinių organų gleivinės nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto klīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas datus un publicēto literatūru, pamatojoties uz kuru tika veikta zāļu apraksta saskaņošana;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis apie klinikinius tyrimus, po vaistų pateikimo rinkai surinktus duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis buvo pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Latvian: Tomēr nodaļas "imūnsistēmas traucējumi" nevēlamo blakusparādību tabulā bija nesakritība.
Lithuanian: Tačiau skyrėsi nepageidaujamų reakcijų lentelės skiltyje „imuninės sistemos sutrikimai" pateikta informacija.
Latvian: CHMP kopumā piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajam tekstam.
Lithuanian: CHMP iš esmės pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam tekstui.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
Latvian: Turklāt, ja uz dzimumorgānu gļotādas tika aplicēta atbilstošā EMLA deva, populācijai, kas jaunāka par 12 gadiem, netika noteiktas bažas par drošumu.
Lithuanian: Be to, tinkamomis dozėmis EMLA naudojant ant jaunesnių nei 12 metų pacientų lytinių organų gleivinės, jokių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Latvian: Marķējuma teksts un lietošanas instrukcija tika pārskatīti un pielāgoti pieņemtajam saskaņotajam zāļu aprakstam, kā aprakstīts augstāk un redzams III pielikumā.
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo peržiūrėti ir suderinti su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka, kaip aptarta pirmiau ir nurodyta III priede.
Latvian: Atsauce uz 4.4. nodaļu tika pievienota arī 4.9. nodaļā: "Klīniski nozīmīga methemoglobinēmija ir jāārstē ar lēnu intravenozu metilēnzilā injekciju (sk. arī 4.4. nodaļu)".
Lithuanian: " Taip pat 4.9 skyrius papildytas nuoroda į 4.4 skyrių: „Kliniškai reikšmingą methemoglobinemiją reikėtų gydyti į veną lėtai suleidžiant metileno mėlynojo (taip pat žr. 4.4 skyrių)." Galutinę sutartą šio preparato charakteristikų santraukos skyriaus formuluotę rasite III priede.
Latvian: Vēl tika pievienota ievada rindkopa, kurā aprakstītas atšķirības starp lidokaīna un prilokaīna izkliedi un secīgo koncentrāciju plazmā, kā arī apraksts par metabolisma ātruma ietekmi atkarībā no absorbcijas un eliminācijas.
Lithuanian: Be to, skyrius papildytas įžangine pastraipa, kurioje aprašomi lidokaino ir prilokaino pasiskirstymo ir vėliau susidarančios jų koncentracijos plazmoje skirtumai, taip pat nuo absorbcijos priklausomo metabolizmo ir eliminacijos greičio poveikio aprašymu.
Latvian: Tomēr atsevišķu valstu zāļu aprakstos bija dažas atšķirības attiecībā uz jaunāko vecuma grupu un ieteicamās devas minimālo intervāla.
Lithuanian: Tačiau šiek tiek skyrėsi nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose pateikta informacija apie jauniausią amžiaus grupę ir nustatytą mažiausios rekomenduojamos dozės intervalą.
Latvian: "Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija, piemēram, pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir ≥12 gadu veci."
Lithuanian: „Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra, pvz., prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę anesteziją suaugusiesiems ir 12 metų arba vyresniems paaugliams.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvāto saskaņoto formulējumu abām procedūrām, t. i., "lokalizētu bojājumu ķirurģiskai ārstēšanai, piemēram, dzimumorgānu kārpu noņemšanai (condylomata acuminata) un pirms lokālo anestēzijas līdzekļu ievades" un "pirms dzemdes kiretāžas", jo tas saskanēja ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta suderinta informacijos apie abi procedūras formuluotė, t. y. „chirurginis lokalizuotų opų gydymas, pvz., lytinių organų karpų (condylomata acuminata) šalinimas ir prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų" bei „prieš gimdos kaklelio kiuretažą", yra priimtina, nes ji atitinka daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Latvian: Piedāvātajā saskaņotajā tekstā netika norādīta maksimālā deva vai maksimālais ārstējamā rajona izmērs.
Lithuanian: Suderintame pasiūlytame tekste nei didžiausios dozės, nei didžiausio kūno ploto, kurį galima patepti kremu, nenurodyta.
Latvian: CHMP piekrita pediatriskajai populācijai pievienot rindkopu, kurā aprakstīta EMLA mijiedarbība ar vakcīnām.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad į skyrių būtų įtraukta pastraipa, kurioje aprašoma EMLA sąveika su vakcinomis.