FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Que es diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Croatian: Što je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg)?
Spanish: ¿Por qué se revisa diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos)?
Croatian: Zašto je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) ponovno ocjenjivan?
Spanish: La información del producto válida es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija proizvedena tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro, en comunicación con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar posteriormente la información del producto, según corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Gdje je to potrebno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Esta información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que atañe esta decisión de la Comisión.
Croatian: Ove informacije o lijeku rezultat su ishoda postupka upućivanja na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Spanish: Información del producto
Croatian: Informacije o lijeku
Spanish: Anexo III Información del producto
Croatian: Prilog III Informacije o lijeku
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE;
Croatian: • Odbor je razmotrio arbitražni postupak u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: En concreto, el criterio de valoración de interés principal es el dolor.
Croatian: Posebice krajnju točku od glavnog interesa, odnosno bol.
Spanish: La diferencia en la mediana de la puntuación en la EAV fue de 8 mm el día 3-4 y de 4,6 mm el día 7-8.
Croatian: Razlika u srednjoj vrijednosti VAS-a iznosila je 8 mm za 3. i 4. dan te 4,6 mm za 7. i 8. dan.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Croatian: Informacije o lijeku ostaju u skladu sa završnom verzijom donesenom tijekom postupka Koordinacijske grupe kako je navedeno u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un posible riesgo grave para la salud pública.
Croatian: • Odbor je razmotrio ukupne podatke koje je podnositelj zahtjeva dostavio imajući u vidu primjedbe navedene kao potencijalne ozbiljne rizike po javno zdravlje.
Spanish: Farmacología clínica
Croatian: Klinička farmakologija
Spanish: El estudio se diseñó y se dotó de potencia para demostrar la superioridad con un nivel de significación unilateral del 5 %, aunque el requisito actual corresponde a un nivel de significación unilateral del 2,5 %, que el estudio no logró alcanzar.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno i pokrenuto da bi se pokazala nadmoćnost uz razinu značajnosti od 5 % za jednostrano ispitivanje, ali trenutačni zahtjev jest razina značajnosti od 2,5 % za jednostrano ispitivanje, a taj zahtjev ispitivanje nije ispunilo.
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España como parte de un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en «segunda ronda».
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da odobrenje za puštanje lijeka u promet za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % koje je izdala Ujedinjena Kraljevina (UK) 2001., a nakon toga i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija, bude priznato i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj u „drugom valu" postupka o uzajamnom prepoznavanju (MRP).
Spanish: La respuesta definida como criterio de valoración principal, expresada como una disminución de la inflamación de al menos el 50 % durante 10 días de tratamiento en la «población completa de análisis» (PCA), se alcanzó en 87 de los 97 pacientes tratados con diclofenaco en gel para pulverización (89,7 %), en comparación con 74 de los 94 tratados con un placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilateral) y p = 0,0467 (bilateral).
Croatian: Definirana primarna krajnja točka odgovora, izražena kao smanjenje oteknuća za najmanje 50 % tijekom 10 dana liječenja za „potpuni skup za analizu" (FAS), dosegnuta je u 87/97 bolesnika koji su liječeni gelom u spreju s diklofenakom (89,7 %) u usporedbi sa 74/94 bolesnika liječenih placebom (78,7 %); p = 0,0292 (jednostrano) i p = 0,0467 (dvostrano).
Spanish: La comparación cualitativa se basa en la composición, el grado de ionización y la solubilidad completa del principio activo.
Croatian: Usporedba kakvoće temelji se na sastavu, stupnju ionizacije i potpunoj topivosti djelatne tvari.
Spanish: Sin embargo, no puede considerarse que este estudio aporte pruebas confirmatorias de la eficacia del gel para pulverización, ya que el criterio de valoración principal no está validado y el análisis estadístico no cumple los requisitos reglamentarios.
Croatian: No, ovo ispitivanje ne pruža nepobitne dokaze o učinkovitosti lijeka Spraygel jer primarna krajnja točka nije potvrđena, a statistička analiza ne ispunjava regulatorne zahtjeve.
Spanish: Por consiguiente, la solicitud sujeta a este procedimiento de arbitraje se refiere a un procedimiento de reconocimiento mutuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenaco sódico en solución para pulverización cutánea al 4 % (PL 18017/0006) con el Reino Unido como EMR y en el que intervienen Italia, España y Alemania como Estados miembros interesados.
Croatian: Predmet prijave ovog upućivanja stoga se odnosi na ponovljenu upotrebu postupka uzajamnog prepoznavanja (UK-H-0563-001-E-002) za lijek Diclofenac sodium 4% za kožnu primjenu (PL 18017/0006), pri čemu je UK referentna država članica, a postupak uključuje Italiju, Španjolsku i Njemačku kao predmetne države članice.
Spanish: Se observó un efecto sobre el criterio de valoración secundario crítico correspondiente al dolor espontáneo medido en una escala analógica visual (EAV).
Croatian: Primijećen je učinak na kritičnu sekundarnu krajnju točku vizualne analogne ljestvice vizualne boli (VAS).
Spanish: • El Comité consideró que la totalidad de los datos presentados justificaba la eficacia del medicamento cuya autorización se solicita y la extrapolación de los datos bibliográficos, en particular de los datos existentes sobre las formulaciones tópicas de diclofenaco, incluidas las formulaciones de Voltarol Emulgel.
Croatian: • Odbor smatra da svi podneseni podatci opravdavaju učinkovitost primijenjenog lijeka, kao i upućivanje na literaturu, posebno u pogledu formulacija diklofenaka za lokalnu primjenu, uključujući formulacije Voltarol Emulgel.
Spanish: Los únicos datos comparativos intraestudio disponibles proceden del estudio de Martin y cols. de 1997, que indicaron que la absorción sistémica es similar con el gel para pulverización y con Emulgel, aunque no es posible extraer conclusiones sobre la equivalencia y la importancia clínica de la absorción sistémica.
Croatian: Jedini komparativni podatci dostupni su iz ispitivanja koje su proveli Martin i dr. iz 1997. u kojem je pokazano da se sustavna apsorpcija lijekova Spraygel i Emulgel može usporediti, ali nije moguće donijeti zaključak o ekvivalentnosti ni o kliničkoj važnosti sustavne apsorpcije.
Spanish: Los datos farmacocinéticos (FC) en plasma y tejidos obtenidos con el gel para pulverización en voluntarios sanos y en pacientes con inflamación aguda se compararon con los de Voltaren Sodium Gel y Voltaren Emulgel.
Croatian: Farmakokinetički podatci za plazmu i tkivo za SprayGel u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s akutnom upalom uspoređeni su s podatcima bolesnika koji su primali Voltaren Sodium Gel i Voltaren Emulgel.
Spanish: El solicitante incluyó una revisión del estudio de Predel de 2013 (conocido antes de la publicación como estudio 9702SUV) sobre la eficacia del gel para pulverización en las lesiones agudas de tobillo.
Croatian: Predel iz 2013. (prethodno izdanje poznato je kao ispitivanje 9702SUV) o učinkovitosti lijeka Spraygel u pogledu akutne ozljede zgloba.
Spanish: La mayoría de los datos corresponden a comparaciones entre estudios en los que existían diferencias en las dosis y los métodos, por lo que no pueden extraerse conclusiones sólidas de estas comparaciones entre estudios.
Croatian: Većina podataka uglavnom su usporedbe iz više ispitivanja te se odnose na različite doze i načine primjene tako da iz njih nije moguće izvući zaključke utemeljene na više ispitivanja.
Spanish: La documentación presentada por el solicitante como parte del procedimiento de arbitraje incorpora datos bibliográficos y debates sobre aspectos relacionados con la calidad, la farmacología clínica, la eficacia clínica y seguridad clínica.
Croatian: Podatci koje je podnio podnositelj prijave u okviru postupka upućivanja obuhvaćaju rasprave iz literature o kakvoći, kliničkoj farmakologiji, kliničkoj učinkovitosti i kliničkoj sigurnosti.
Spanish: Todos estos estudios aportan pruebas de la eficacia moderada de las formulaciones tópicas de diclofenaco autorizadas, y el más sólido de todos es el estudio de Predel de 2012 con Emulgel.
Croatian: Sva ta ispitivanja pružaju dokaze o skromnoj učinkovitosti odobrenih formulacija diklofenaka za lokalnu primjenu, pri čemu najopsežnije dokaze ima ispitivanje lijeka Emulgel (Predel, 2012.).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los AINE tópicos, incluido el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, tienen un historial de seguridad demostrado durante mucho más de 10 años, que está respaldado por su baja biodisponibilidad sistémica en comparación, por ejemplo, con las formas farmacéuticas orales.
Croatian: CHMP se složio s tvrdnjom da NSAID-ovi, uključujući Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % imaju dokazani sigurnosni profil već više od 10 godina, a potkrepljuje ga niska sustavna biodostupnost u usporedbi s npr. oralnim farmaceutskim oblicima.
Spanish: El solicitante también ha analizado los datos de los ensayos clínicos publicados sobre el diclofenaco tópico, incluido un estudio sobre los efectos de Emulgel en el dolor articular (Predel 2012), un estudio comparativo del parche de DHEP (diclofenaco hidroxietilpirrolidina), el parche de heparina y el parche de placebo (Constantino C y cols. 2011) y un estudio no controlado del gel de DHEP.
Croatian: Podnositelj prijave pregledao je i dostupnu objavljenu literaturu o kliničkim ispitivanjima o diklofenaku za lokalnu primjenu, uključujući ispitivanje o učincima lijeka Emulgel na bol u zglobovima (Predel 2012.), ispitivanje o DHEP-u (zavoj diklofenaka hidroksietilpirolidin), heparinskom zavoju ili placebo zavoju (Constantino C. i dr. 2011.) i nekontrolirano ispitivanje o gelu DHEP.
Spanish: Aunque la concentración de la pulverización cutánea propuesta es del 4 % en comparación con el 1 % o el 2 % de Emulgel, esta diferencia se diseñó para que la pulverización cutánea liberase una cantidad de diclofenaco en los tejidos locales similar a la de Emulgel.
Croatian: Iako jačina predloženog spreja za kožu iznosi 4 % u usporedbi s lijekom Emulgel jačine 1 % ili 2 %, ta razlika u spreju za kožu omogućuje primjenu slične količine diklofenaka na lokalna tkiva kao i kod lijeka Emulgel.
Spanish: El Comité ha examinado los datos disponibles presentados en apoyo del uso de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, solución para pulverización cutánea y denominaciones asociadas, entre los que se incluye una comparación de los aspectos de calidad en relación con los productos autorizados de diclofenaco para uso tópico, así como datos bibliográficos sobre la farmacocinética (local y sistémica) y datos de eficacia y seguridad.
Croatian: Odbor je u obzir uzeo dostupne podatke dostavljene u izvješću o uporabi lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % za kožnu primjenu i pridruženih naziva, uključujući usporedbu aspekata kvalitete u odnosu na odobrene lijekove s diklofenakom za lokalnu primjenu, kao i literaturu s farmakokinetičkim (lokalnim i sustavim) podacima te podacima o sigurnosti i učinkovitosti.
Spanish: Sin embargo, la exposición sistémica es lo suficientemente baja como para que el perfil de acontecimientos adversos observado con los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas no sea problemático.
Croatian: No, sustavna je izloženost dovoljno niska da profil nuspojava koji je primijećen u NSAID-ova za oralnu ili drugu sustavnu primjenu nije problematičan.
Spanish: No obstante, en todos los estudios se notificaron sistemáticamente concentraciones mensurables de diclofenaco tras la aplicación del gel para pulverización con la exposición tanto sistémica como tópica (tejido subcutáneo y tejido muscular) en el lugar de acción.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima je dosljedno prikazano da su prijavljene mjerljive razine diklofenaka nakon primjene gela u spreju, i kod sustavne i lokalne izloženosti (subkutano tkivo i mišićno tkivo) na mjestu primjene.
Spanish: Numéricamente, la exposición con el gel para pulverización es menor que con Emulgel y no es posible determinar con exactitud su efecto sobre la eficacia.
Croatian: Brojčana izloženost lijeka Spraygel niža je od izloženosti lijeka Emulgel te se njegov učinak na učinkovitost ne može sigurno procijeniti.
Spanish: La solicitud original presentada en el año 2000 de conformidad con el artículo 4, apartado 8, letra a), inciso ii), de la Directiva 65/65/CEE, relativo a la documentación bibliográfica para una nueva forma farmacéutica y concentración, se respaldó con la bibliografía publicada sobre la eficacia del diclofenaco tópico, así como con los datos de farmacocinética y un estudio clínico (9702 SUV) de la formulación para pulverización cutánea al 4 % propuesta.
Croatian: Direktive 65/65/EEZ - bibliografski podatci za novi farmaceutski oblik i jačinu - potkrijepljena je objavljenom literaturom o učinkovitosti diklofenaka za lokalnu primjenu, kao i podatcima iz farmakološkog i kliničkog ispitivanja (9702 SUV) predložene formulacije spreja za kožu jačine 4 %.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 29 de marzo de 2018 y, dado que dos Estados miembros expresaron sus dudas con respecto a un posible riesgo grave para la salud pública (PSRPH) relacionado con la falta de eficacia del producto específico, el gel para pulverización al 4 %, y una extrapolación insuficiente de los datos de la bibliografía, en particular de otras formulaciones tópicas de diclofenaco (incluido Voltarol Emulgel) que contaban con pruebas suficientes de eficacia y seguridad, el Estado miembro de referencia (Reino Unido) inició el 5 de abril de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE para solicitar al CHMP que evaluase la repercusión de las objeciones planteadas que constituyen un posible riesgo grave para la salud pública.
Croatian: Budući da su dvije države članice izrazile zabrinutost u pogledu mogućeg ozbiljneog rizika za javno zdravlje u vezi s manjkom učinkovitosti specifičnog lijeka jačine 4 %u obliku gela u spreju i manjkavim upućivanjem na literaturu, posebno u odnosu na druge formulacije diklofenaka za lokalnu primjenu (uključujući Voltarol Emulgel) za koje je poznato da ne postoje odgovarajući dokazi učinkovitosti i sigurnosti, referentna država članica (UK) 5. travnja 2018. pokrenula je postupak upućivanja na temelju članka 29. stavka 4.
Spanish: Calidad
Croatian: Kakvoća
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, solución para pulverización cutánea y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika spreja za kožu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % za kožnu primjenu i pridruženih naziva povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenja CHMP-a.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP En resumen, la totalidad de los datos científicos respaldan que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un perfil de seguridad y eficacia aceptable.
Croatian: Uglavnom, ukupni znanstveni dokazi govore u prilog tome da lijek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima prihvatljivi sigurnosni i djelotvorni profil.
Spanish: Sin embargo, puede considerarse que el estudio respalda la eficacia para inferir que el gel para pulverización tiene una actividad beneficiosa en el contexto de esta solicitud basada en documentación bibliográfica.
Croatian: Međutim, ovim se ispitivanjem potkrjepljuju podatci o učinkovitosti lijeka Spraygel i njegovom blagotvornom djelovanju u kontekstu ove bibliografske prijave.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó por mayoría que la relación riesgo/beneficio del diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % es favorable.
Croatian: Stoga je CHMP većinski odlučio da je omjer koristi i rizika za Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % povoljan.
Spanish: Además, dado que se dispone de datos de la exposición sistémica y tópica con Emulgel a efectos de comparación con el gel para pulverización, el titular de la autorización de comercialización extrapoló los datos de eficacia de Emulgel al gel para pulverización basándose en una comparación de los criterios de valoración de la eficacia entre estudios; no obstante, existen factores de confusión debido a las diferencias en los métodos y las poblaciones de los estudios.
Croatian: Budući da su podatci o sustavnoj i lokalnoj izloženosti lijeka Emulgel dostupni za usporedbu s podatcima za Spraygel, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet povezuje učinkovitost lijekova Emulgel i Spraygel na temelju usporedbe iz više ispitivanja krajnjih točki učinkovitosti, no one nisu potpuno jasne zbog različitih metoda i populacija korištenih u ispitivanju.
Spanish: Pese a todo, aunque se reconoce que no es posible atribuir directamente la eficacia de Emulgel al diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 %, también es razonable deducir a partir del estudio de apoyo de Predel de 2013, las comparaciones FC y las comparaciones entre estudios, que el diclofenaco sódico en gel para pulverización al 4 % tiene un efecto beneficioso cuyo alcance es similar al observado con otros productos de diclofenaco por vía tópica.
Croatian: Štoviše, iako je utvrđeno da se učinkovitost lijeka Emulgel ne može izravno pripisati gelu Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, također je razumno pretpostaviti da Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % ima sličan blagotvoran učinak kao i drugi lijekovi s diklofenakom za lokalnu primjenu na temelju ispitivanja
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene CHMP-a
Spanish: En particular, su uso en general y para sustituir a los AINE administrados por vía oral u otras vías sistémicas contribuye de manera importante al bienestar de los pacientes a la vista de los datos de seguridad disponibles, que corroboran un riesgo mucho menor de acontecimientos adversos potencialmente graves en comparación con los productos que contienen diclofenaco administrados por vía sistémica.
Croatian: Njihova uporaba i zamjena oralnih i drugih NSAID-ova za sustavnu primjenu uvelike doprinosi dobrobiti bolesnika u pogledu dostupnih podataka o sigurnosti.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Croatian: Prilog I Popis naziva i farmaceutskih oblika
Spanish: Astellas Pharma Co. Ltd
Croatian: Astellas Pharma Co.
Spanish: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, ðíîdums
Croatian: DicloFlex 4% uz âdas izsmidzinâms aerosols, đíîdums
Spanish: Doloflex 4% külsõleges oldatos spray
Croatian: Doloflex 4% külsőleges oldatos spray
Spanish: Diclofenac Giuliani
Croatian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Spanish: Spraymik 4 % 40 mg/g Solución para pulverización cutánea
Croatian: Spraymik 4 % 40 mg/g
Spanish: ¿Por qué se revisó el medicamento?
Croatian: Zašto je lijek preispitivan?
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Spanish: MIKA Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % obtenida en el Reino Unido (el «Estado miembro de referencia») en 2001, y posteriormente en Austria, Estonia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania y Eslovenia, también se reconociera en Alemania, Italia y España (los «Estados miembros interesados»).
Croatian: Tvrtka MIKA Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4% koje je 2001. izdala Ujedinjena Kraljevina („referentna država članica") i koje su nakon toga priznale i Austrija, Estonija, Mađarska, Irska, Latvija, Litva i Slovenija prizna i u Njemačkoj, Italiji i Španjolskoj („predmetne države članice").
Spanish: La EMA finaliza la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
Croatian: EMA je dovršila preispitivanje nakon neslaganja među državama članicama EU-a
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 4 de abril de 2018.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 4. travnja 2018. regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Spanish: El gel para pulverización se aplica en la piel de las zonas afectadas para aliviar el dolor y la inflamación debidos a traumatismos en las articulaciones pequeñas y medianas y los tejidos circundantes.
Croatian: Gel za raspršivanje primjenjuje se na zahvaćenom području kože radi ublažavanja boli i oticanja izazvanih traumom u malim i srednjim zglobovima i okolnim tkivima.
Spanish: La revisión diclofenaco sódico gel para pulverización al 4 % se inició a petición del Reino Unido de conformidad con el Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Preispitivanje lijeka Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % pokrenuto je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó, por tanto, que se concediera la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por Alemania y España en el sentido de que los datos facilitados por la empresa no eran suficientes para demostrar que el producto era eficaz para tratar el dolor y la inflamación articulares.
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražu bila je zabrinutost Njemačke i Španjolske da podatci koje je tvrtka dostavila nisu dostatni za dokazivanje da je lijek učinkovit u liječenju boli u zglobovima i oticanja.
Spanish: La Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en el Reino Unido puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE donde la empresa haya solicitado una autorización de comercialización.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.