FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tretton (42 %) av de 31 patienter som tidigare hade fått en induktionsbehandling uppvisade komplett respons totalt sett.
Polish: W sumie u trzynastu (42 %) spośród 31 pacjentów, u których wcześniej zastosowano jeden schemat leczenia indukcyjnego, uzyskano całkowitą odpowiedź.
Swedish: Tjugoåtta (28) av de 39 vuxna patienterna hade fått recidiv eller var behandlingsresistenta mot minst två tidigare induktionsbehandlingar och var mellan 16 och 65 år (medelåldern var 34 år).
Polish: Dwudziestu ośmiu spośród 39 dorosłych pacjentów miało wznowę lub chorobę oporną na przynajmniej dwa stosowane wcześniej schematy leczenia i było w wieku od 16 do 65 lat (średnia wieku 34 lata).
Swedish: • din/ditt barns (om han/hon behandlas) kroppsyta (vilken beräknas av läkaren utifrån din längd och vikt).
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Swedish: Intracellulärt Cmax för ara-GTP sågs inom 3 till 25 timmar dag 1.
Polish: Maksymalne stężenie wewnątrzkomórkowe Cmax ara-GTP występowało w ciągu od 3 do 25 godzin w dniu 1.
Swedish: Tala med din läkare för att få råd om hur du minimerar risken för blödningar.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Swedish: Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)
Polish: Obwodowe zaburzenia neurologiczne (czuciowe i ruchowe)
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektionsflaska 250 mg/50 ml
Polish: 6 x fiolki 50 ml 250 mg/50 ml 1 x fiolka 50 ml 250 mg/50 ml
Swedish: På grundval av substansens farmakologiska verkan är oönskade effekter på fertiliteten möjliga.
Polish: Z uwagi na działanie farmakologiczne leku możliwe jest wystąpienie niepożądanego wpływu na płodność.
Swedish: • Oavsiktlig rytmisk skakning i en eller flera extremiteter (tremor).
Polish: • Niezamierzone, rytmiczne potrząsanie jedną lub wieloma kończynami (drżenia).
Swedish: • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Swedish: 21 år.
Polish: 21-dniowego cyklu.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3).
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Polish: - Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Swedish: Otillräckligt antal patienter i åldern 65 år eller äldre har behandlats med nelarabin för att kunna avgöra om de svarat annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych leczonych nelarabiną była niewystarczająca, aby określić, czy u tych pacjentów reakcja na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Swedish: • Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Polish: • Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Swedish: • Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu leku ze skórą lub oczami należy natychmiast zastosować płukanie dużą ilością wody.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Swedish: Nelarabin utsöndras i liten omfattning av njuren (5 till 10 % av den administrerade dosen).
Polish: Nelarabina jest wydalana przez nerki w niewielkim stopniu (5 do 10 % podanej dawki).
Swedish: För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas.
Polish: U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.
Swedish: Cmax för ara-G i plasma uppträdde generellt i slutet av nelarabininfusionen och var i allmänhet högre än Cmax för nelarabin, vilket talar för en snabb och omfattande omvandling av nelarabin till ara-G.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe ara-G Cmax zazwyczaj występowało pod koniec wlewu nelarabiny i ogólnie było większe niż Cmax nelarabiny, co wskazywałoby na szybką i znaczną konwersję nelarabiny do ara-G.
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS/F ara-G wynosiły odpowiednio 44,8 l/m
Swedish: Patienter som tidigare eller samtidigt behandlats med intratekal kemoterapi eller tidigare behandlats med kraniospinal strålning löper potentiellt en ökad risk för neurologiska biverkningar (se avsnitt 4.2dosmodifiering) och därför rekommenderas inte samtidig intratekal kemoterapi och/eller kraniospinal strålning.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio lub aktualnie chemioterapią dokanałową, albo leczonych uprzednio napromienianiem czaszki i kręgosłupa, ryzyko neurologicznych zdarzeń niepożądanych jest zwiększone (patrz punkt 4.2 - Modyfikacja dawki) i dlatego nie jest zalecane jednoczesne stosowanie chemioterapii dokanałowej i (lub) napromieniania czaszki i kręgosłupa.
Swedish: Ytterligare data beträffande farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G i barnpopulationen återfinns i andra avsnitt.
Polish: Dalsze informacje dotyczące farmakokinetyki nelarabiny i ara-G w populacji dzieci i młodzieży zostały przedstawione w innych podpunktach.
Swedish: In vitro är T-celler känsligare än B-celler för de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Polish: In vitro, limfocyty T są bardziej wrażliwe niż limfocyty B na cytotoksyczne działanie nelarabiny.
Swedish: Ackumulering av ara-GTP i leukemiska blaster möjliggör preferentiell inkorporering av ara-GTP i deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket leder till hämmad DNAsyntes.
Polish: Nagromadzenie ara-GTP w blastach białaczkowych pozwala na preferencyjne wbudowywanie ara-GTP do kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) i prowadzi do zahamowania syntezy DNA.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona każdego roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie konieczności nastąpi aktualizacja ChPL.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Polish: Nie jest znana odtrutka w przypadku przedawkowania nelarabiny.
Swedish: Immunisering med levande vacciner är därför inte rekommenderat.
Polish: Dlatego nie jest zalecane stosowanie immunizacji z użyciem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Swedish: Två patienter i barngruppen drabbades av fatala neurologiska händelser.
Polish: U dwojga pacjentów z grupy dzieci i młodzieży nastąpił zgon z powodu neurologicznego zdarzenia niepożądanego.
Swedish: Nelarabin är en prekursor till deoxiguanosinanalogen ara-G. Nelarabin demetyleras snabbt av adenosindeaminas (ADA) till ara-G och fosforyleras sedan intracellulärt av deoxiguanosinkinas och deoxicytidinkinas till dess 5'-monofosfatmetabolit.
Polish: Nelarabina jest prolekiem dla analogu deoksyguanozyny ara-G. Nelarabina jest szybko demetylowana przez deaminazę adenozyny (ADA) do ara-G i następnie ulega wewnątrzkomórkowo fosforylacji przez kinazę deoksyguanozynową i kinazę deoksycytydynową do swojego metabolitu 5'monofosforanu.
Swedish: Rabdomyolys, ökning av kreatin fosfokinas i blodet (se Data efter marknadsgodkännandet)
Polish: Rabdomioliza, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi (patrz dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu)
Swedish: Flytande avfall från beredningen av nelarabin infusionsvätska kan spolas ned med stora mängder vatten.
Polish: Wszelkie płynne odpady powstałe w trakcie sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nelarabinę można spłukać dużą ilością wody.
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Swedish: • Låga nivåer i blodet av vissa substanser: låga kalciumnivåer, vilka kan orsaka muskelkramper, magkramper eller magspasmer låga magnesiumnivåer, vilka kan orsaka muskelsvaghet, förvirring, ryckiga rörelser, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm, och minskade reflexer med allvarligt låga magnesiumnivåer i blodet.
Polish: • Zmniejszenie stężenia niektórych substancji we krwi: zmniejszenie stężenia wapnia, co może powodować kurcze mięśni, skurcze w obrębie jamy brzusznej zmniejszenie stężenia magnezu, co może powodować osłabienie siły mięśniowej, dezorientację, gwałtowne ruchy, podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca i osłabienie odruchów w przypadku bardzo znacznego zmniejszenia stężenia magnezu we krwi.
Swedish: Atriance innehåller natrium
Polish: Atriance zawiera sód
Swedish: Nelarabin var mutagent för L5178Y/TK muslymfomceller med och utan metabol aktivering.
Polish: Nelarabina ma działanie mutagenne w stosunku do mysich komórek chłoniaka L5178Y/TK, zarówno po zastosowaniu aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Swedish: Du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) ska inte behandlas med Atriance
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Polish: Oprócz reakcji niepożądanych stwierdzonych w kluczowych badaniach klinicznych istnieją również dane uzyskane od 875 pacjentów uczestniczących w badaniach NCI/programie stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (694 pacjentów) i badaniach klinicznych I fazy (181 pacjentów).
Swedish: Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
Polish: Rodzaj białaczki zależy od rodzaju białych krwinek, które są głównie objęte procesem chorobowym.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion (inklusive men inte begränsad till sepsis, bakteriemi, pneumoni, svampinfektion)
Polish: Zakażenie (w tym, ale nie wyłącznie, posocznica, bakteriemia, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze)
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Polish: • Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie, spowodowane zmniejszeniem ilości krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
Polish: • jeżeli pacjent (lub leczone dziecko) ma uczulenie na nelarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkie 6).
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
Polish: Nelarabina i ara-G są częściowo wydalane przez nerki.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Swedish: - Personalen ska få utbildning i hur man hanterar och transporterar läkemedlet.
Polish: - Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania z produktem leczniczym i jego przenoszenia.
Swedish: Farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G hos patienter under 18 år och vuxna patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom karakteriserades i en korsstudieanalys med hjälp av data från fyra fas I-studier.
Polish: Farmakokinetykę nelarabiny i ara-G u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i u pacjentów dorosłych z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie oceniano w analizie typu cross-study z użyciem danych z czterech badań I fazy.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący powinien regularnie wykonywać u pacjenta badania krwi w celu wykrycia możliwych zaburzeń krwi, które były związane ze stosowaniem leku Atriance.
Swedish: Om du har några frågor om din sjukdom, tala med din läkare.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących swojej choroby należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Följande ytterligare biverkningar förekom där:
Polish: Zaobserwowano następujące dodatkowe reakcje niepożądane:
Swedish: Patienter som behandlas med nelarabin löper en potentiell risk att drabbas av somnolens under, och i flera dagar efter behandlingen.
Polish: U pacjentów leczonych nelarabiną istnieje ryzyko wystąpienia senności w trakcie leczenia i przez kilka dni po leczeniu.
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
Polish: Rabdomiolizę i zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi zidentyfikowano w trakcie stosowania nelarabiny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Swedish: Hos 28 vuxna patienter, 24 timmar efter nelarabininfusionen dag 1, var den genomsnittliga urinutsöndringen av nelarabin och ara-G 5,3 % respektive 23,2 % av den administrerade dosen.
Polish: U 28 dorosłych pacjentów, 24 godziny po infuzji nelarabiny w dniu 1. średnie wydalanie nerkowe nelarabiny i ara-G wynosiło odpowiednio 5,3 % i 23,2 % podanej dawki.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,725 mg natrium/ml (75 mikromol/ml).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 1,725 mg/ml (75 mikromoli/ml) sodu.
Swedish: Inga studier har genomförts på djur för att utvärdera effekterna av nelarabin på fertiliteten.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu nelarabiny na płodność.
Swedish: Om du är en äldre person, kan du vara mer känslig för biverkningar på nervsystemet (se "Varningar och försiktighet").
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (patrz wykaz podany wyżej pod punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Swedish: Ingen ackumulering av nelarabin eller ara-G observerades i plasma efter nelarabinadministrering antingen dagligen eller dag 1, 3 och 5.
Polish: Nie obserwowano kumulacji nelarabiny i ara-G w osoczu po podaniu nelarabiny, zarówno podczas stosowania codziennie, jak i w dniach 1., 3., 5.
Swedish: Viktökning hos modern och fostrets kroppsvikt minskade hos kaniner som fick en dos cirka 2 gånger den vuxna humana dosen.
Polish: Przyrost masy ciała matki i masa płodu były zmniejszone u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż dawka stosowana u dorosłych pacjentów.
Swedish: Fyra (44 %) av de nio behandlingsresistenta patienterna uppvisade komplett respons på nelarabin.
Polish: U czterech (44 %) spośród 9 pacjentów z chorobą oporną na leczenie uzyskano całkowitą odpowiedź po zastosowaniu nelarabiny.
Swedish: Immunisering med levande vaccin har en möjlighet att orsaka infektion hos immunsupprimerade patienter.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade (se avsnitt 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Swedish: (vuxna) eller en dos på 650 mg/m
Polish: (dorośli) lub 650 mg/m
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Swedish: Vid dosering dag 1, 3 och 5 var Cmax och AUC(0-t) dag 3 cirka 50 % respektive 30 % högre än Cmax och AUC(0-t) dag 1.
Polish: Podczas podawania leku w dniach 1., 3. i 5. wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 3. były odpowiednio większe o około 50 % i 30 % w porównaniu do wartości Cmax i AUC(0-t) w dniu 1.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczność kliniczna i wyniki badań
Swedish: En överdos av nelarabin skulle sannolikt leda till svår neurotoxicitet (eventuellt omfattande paralys och koma), myelosuppression och skulle potentiellt kunna leda till att patienten avlider.
Polish: Przedawkowanie nelarabiny może prawdopodobnie spowodować ciężką neurotoksyczność (w tym porażenie i śpiączkę), mielosupresję i potencjalnie może prowadzić do zgonu.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Swedish: Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar.
Polish: Chłoniak ten wywoływany jest przez nagromadzenie limfoblastów, będących typem krwinek białych.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia nelarabiną, należy poinformować ją o ryzyku dla płodu.
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Tumörlyssyndrom - 7 fall (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zespół rozpadu guza - 7 przypadków (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) nyligen vaccinerats eller planerar att vaccineras med levande vaccin (till exempel polio, vattkoppor eller tyfus).
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) dokonano w ostatnim czasie lub planowane jest szczepienie z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje (na przykład szczepionka przeciw poliomyelitis, ospie wietrznej, durowi brzusznemu).
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig dosen Atriance som en infusion (dropp).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje dawkę leku Atriance w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall (bland annat konvulsioner, grand mal-anfall, status epilepticus)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Napady drgawkowe (w tym drgawki, napady typu „grand mal", stan padaczkowy)
Swedish: Atriance innehåller nelarabin som tillhör en grupp läkemedel som kallas för antineoplastiska medel, vilka används vid kemoterapi för att döda vissa former av cancerceller.
Polish: Co to jest lek Atriance i w jakim celu się go stosuje Atriance zawiera nelarabinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, stosowanych w chemioterapii mającej na celu zniszczenie niektórych rodzajów komórek nowotworowych.
Swedish: Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Polish: Wpływ nelarabiny na płodność u ludzi nie jest znany.
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny/ sodu wodorotlenek.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Swedish: Nelarabin får endast administreras i närvaro av läkare med erfarenhet av att använda cytotoxiska medel.
Polish: Nelarabina musi być podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en bromobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett rött snäpplock.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem z czerwoną nakładką typu snap-off.
Swedish: Dessa resultat visades hos patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom som fick en dos nelarabin på 1500 mg/m
Polish: Takie wyniki uzyskano u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie, u których stosowano dawkę nelarabiny 1500 mg/m
Swedish: • Förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på njurproblem, vilket kan leda till att du behöver kissa mer sällan).
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw choroby nerek, która może prowadzić do zmniejszenia częstości oddawania moczu).
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade.
Polish: Dostępne są ograniczone dane z zakresu farmakologii klinicznej dotyczące pacjentów w wieku poniżej 4 lat.
Swedish: • Förändrad känsla i händer eller fötter, muskelsvaghet i form av svårighet att resa sig upp från en stol eller svårigheter att gå (perifer neuropati), minskad känslighet för lätt beröring eller smärta,
Polish: • Zmiany czucia w obrębie dłoni lub stóp, osłabienie siły mięśniowej objawiające się trudnością we wstawaniu z krzesła lub trudnościami w chodzeniu (neuropatia obwodowa); zmniejszenie wrażliwości na delikatny dotyk lub niewielki ból, zaburzenia czuciowe, takie jak pieczenie,
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 1 timme.
Polish: Kroplówka jest zazwyczaj podawana do żyły kończyny górnej w czasie około 1 godziny.
Swedish: Av de 39 patienter som hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar uppvisade 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus) och 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] uppvisade komplett respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Polish: Z 39 pacjentów, u których wcześniej zastosowano dwa lub więcej schematów leczenia indukcyjnego, u 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] uzyskano całkowitą odpowiedź (liczba blastów w szpiku kostnym ≤ 5 %, bez innych objawów choroby i pełna odnowa hematologiczna we krwi obwodowej) a u 9 (23 %)[95 %CI:11 %-39 %] uzyskano całkowitą odpowiedź z lub bez pełnej odnowy hematologicznej.
Swedish: Gomspalt sågs hos kaniner som fick en dos som var cirka 2 gånger större än dos för människa, avsaknad av tummar hos kaniner som fick en dos som var cirka 79 % av dos för människa medan avsaknad av gallblåsa, accessorisk lunglob, sammanväxta eller extra sternebrae och fördröjd ossifikation sågs vid samtliga doser.
Polish: Rozszczep podniebienia stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż stosowana u dorosłych pacjentów, brak kciuków stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 79 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów, natomiast brak pęcherzyka żółciowego, dodatkowe płaty płuc, zrośnięte lub dodatkowe segmenty mostka płodowego oraz opóźnienie kostnienia stwierdzano w przypadku wszystkich dawek.