FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Famsikloviiri osoittautui tehokkaaksi immuunipuutteisten vyöruusupotilaiden hoidossa.
Hungarian: A famciklovir hatékony volt a herpes zoster kezelésében immunkompromittált betegeknél.
Finnish: Tutkimus 007 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kaksoislumetutkimus.
Hungarian: A 007. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos vizsgálat volt.
Finnish: Annosta selvittävässä tutkimuksessa (024) kävi ilmi, että sekä annostusohjelma 125 mg b.i.d.
Hungarian: Egy dózis besorolásos vizsgálat (024) azt találta, hogy a naponta kétszer 125mg és 250mg adagolási rend is szignifikánsan jobb, mint a placebo.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta on muutettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Hungarian: Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél Károsodott veseműködésű betegeknél az adagolás módosítása szükséges (lásd 4.2 és 4.9 pont).
Finnish: Tutkimus 086 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus.
Hungarian: A 086. sz. vizsgálat randomizált, kettős-vak, double-dummy, aktív kontrollos multicentrikus vizsgálat volt.
Finnish: Tutkimus 098 oli monen keskuksen välinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiriannosta 500 mg t.i.d.
Hungarian: A 098. sz. vizsgálat multicentrikus, randomizált, kettős vak, double-dummy vizsgálat volt, a naponta háromszor adott 500 mg famciklovir összehasonlítására a naponta 5-ször adott 800 mg aciklovirral.
Finnish: Se myönsi kuitenkin, että käytettävissä olevat tiedot tukivat käyttöaihetta uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla aikuisilla.
Hungarian: Ugyanakkor, egyetértettek abban, hogy a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a kezelési javallatot a rekurráló herpes genitalis szuppressziójában immunkompetens és immunkompromittált betegeknél.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Finnish: Famsikloviiri tarvitsee aldehydioksidaasia muuttuakseen aktiiviseksi pensikloviiri-metaboliitiksi.
Hungarian: Ahhoz, hogy a famciklovir aktív metabolitjává, penciklovirré alakuljon át, aldehid-oxidázra van szükség.
Finnish: Näkökyvyn heikkeneminen tutkimuksen aikana oli asikloviiria saaneiden keskuudessa kaksi kertaa yleisempää kuin famsikloviiria saaneiden keskuudessa.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél látásromlás jelentkezett a vizsgálat során, kétszer olyan magas volt az aciklovirral kezelteknél, mint a famciklovirt kapott betegeknél.
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster.
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster A Famvir javallatai
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
Hungarian: FI-02130 Espoo
Finnish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12th Km National Road No.
Finnish: Tutkimuksessa 086 hoidettiin immuunipuutteisia potilaita, joilla oli vyöruusu, 10 päivän ajan famsikloviirilla (500 mg t.i.d. )
Hungarian: A 086. sz. vizsgálatban herpes zosterben szenvedő immunkompromittált betegeket kezeltek 10 napig naponta háromszor 500 mg famciklovirral vagy 10 napig naponta háromszor 800 mg aciklovirral.
Finnish: Jos sukuelinherpes uusiutuu usein, Famvir-tabletteja voidaan käyttää myös estämään sen uusiutumista.
Hungarian: Azok az emberek, akiknek gyakran van herpesz genitálisz epizódjuk, a rohamok kitörésének megelőzésére is szedhetik a Famvir-t.
Finnish: Hemodialyysipotilaat s 250 mg jokaisen dialyysin jälkeen
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 250 mg
Finnish: Hyväksyntäehdot täyttävät potilaat satunnaistettiin saamaan joko famsikloviiria (125 mg t.i.d., 250 mg b.i.d.
Hungarian: Az alkalmassági kritériumokat teljesítő betegeket véletlenszerűen jelölték ki 52 hetes famciklovir (naponta 3x 125mg, naponta 2x 250mg vagy naponta 3x 250mg) vagy placebo kezelésre.
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Hungarian: A famciklovir a penciklovir oralis „prodrug"-ja.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Hungarian: 5.2: Farmakokinetikai jellemzők
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen 5 päivän ajan
Hungarian: Haemodialysált betegek minden dialysis után 125 mg, 5 napig
Finnish: Virushoidon kliinistä tehoa tulisi seurata silloin kun raloksifeenia annostellaan yhdessä famsikloviirin kanssa.
Hungarian: Ha a raloxifent famciklovirrel adják együtt, akkor az antiviralis kezelés klinikai hatékonyságát ellenőrizni kell.
Finnish: Lisäksi famsikloviirin pitkät annosteluvälit lisäsivät hoitomyöntyvyyttä.
Hungarian: Ezen kívül, a famciklovir csökkent adagolási gyakoriságát a betegek nagyobb mértékben fogadták el.
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Hungarian: 5.1: Farmakodinámiai jellemzők
Finnish: − herpes zoster- infektion hoitoon sekä silmän herpes zoster- infektion hoitoon immunokompetenteilla aikuisilla (ks. kohta 4.4)
Hungarian: − a herpes zoster és a herpes zoster ophthalmicus akut kezelése, egészséges immunrendszerű felnőtteknél (lásd 4.4 pont),
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on famsikloviirin kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen noin 2 tuntia.
Hungarian: A famciklovir egyszeri és ismételt adagolását követően a penciklovir terminális felezési ideje a plazmában egyaránt megközelítően 2 óra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti käytettävissä olevien tietojen perusteella vyöruusun hoitoa immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla suositeltavana käyttöaiheena.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP egyetértett abban, hogy javasolja a herpes zoster kezelése immunkompetens és immunkompromittált betegeknél javallatot.
Finnish: UUSIUTUVAN GENITAALIHERPEKSEN ESTOHOITO IMMUNOKOMPETENTEILLA JA IMMUUNIPUUTTEISILLA AIKUISILLA
Hungarian: A REKURRÁLÓ HERPES GENITALIS SZUPPRESSZIÓJA IMMUNKOMPETENS ÉS IMMUNKOMPROMITTÁLT FELNŐTTEKNÉL
Finnish: − genitaaliherpeksen ensimmäisen ja uusiutuvien aktiivisten vaiheiden hoito immunokompetenteilla aikuisilla
Hungarian: − herpes genitalis első és recidív epizódjainak kezelése egészséges immunrendszerű felnőtteknél,
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Hungarian: A nem alapján nem javasolt a dózis módosítása.
Finnish: Herpes zoster -infektio immuunipuutteisilla aikuispotilailla 500 mg kolme kertaa päivässä kymmenen päivän ajan.
Hungarian: Herpes zoster csökkent immunitású felnőtteknél Naponta háromszor 500 mg, tíz napig.
Finnish: • Ei-kliiniset seikat
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
Finnish: Tämän valmisteen laadun katsotaan olevan hyväksyttävä, kun sitä käytetään valmisteyhteenvedossa määriteltyjen ehtojen mukaisesti.
Hungarian: Ezen készítmény minősége elfogadhatónak tekinthető, amennyiben azt az alkalmazási előírásban meghatározott feltételekkel összhangban alkalmazzák.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jos noudatetaan varovaista lähestymistapaa, potilaille ei voi turvallisesti antaa samanaikaisesti useita lääkkeitä.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosságból a betegeket nem lehet biztonságosan kezelni számos egyéb gyógyszerrel egyidejűleg.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a 726/2004/EK rendelet 12. cikke alapján a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a fent említett gyógyszer biztonságosságát.
Finnish: Kuolemia oli 33: 3 potilasta kuoli nukkuessaan, 6 oli äkillisiä kuolemia ja 6 kuolemaa oli sydänperäisiä.
Hungarian: 33 haláleset történt, ezek közül 3 beteg alvás közben halt meg, 6 hirtelen halál volt, 6 pedig kardiális eredetű eset.
Finnish: Koska iloperidonille altistui 4 423 potilasta, kyseinen määrä vastaa 0,14:ää prosenttia kaikista hoidetuista potilaista.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Finnish: Ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota ehkäisevän tunnistettua riskiä riittävästi tässä nimenomaisessa tapauksessa.
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Finnish: Yksityiskohtaisia markkinoille tulon jälkeisiä tietoja on erittäin vähän.
Hungarian: Nagyon kevés, részletes információ áll rendelkezésre a forgalomba hozatal utáni színtérből.
Finnish: Useat lähestymistavat eri tietojoukkoihin tukevat käsitystä siitä, että Fanaptum alkaa vaikuttaa täydellä teholla vasta viikolla 3.
Hungarian: Különböző adathalmazok számos megközelítése támasztja alá azt az álláspontot, hogy a Fanaptum teljes hatásossága nem alakul ki a 3. hét előtt.
Finnish: Kerrannaisuutta ei kuitenkaan korjattu yksittäisten annosten arvioinnissa.
Hungarian: Ugyanakkor az egyes adagok értékelésénél nem végezték el a multiplicitás korrigálását.
Finnish: • Laatu
Hungarian: • Minőség
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen tehon kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävällä tavalla.
Hungarian: Megvizsgálták a készítmény egységes klinikai jellemzőit érintő fizikai-kémiai és biológiai szempontokat, ezek ellenőrzése kielégítő módon történik.
Finnish: Alle 24 mg:n päiväannosten tehoa ei ollut luonnehdittu riittävän tarkasti.
Hungarian: A 24 mg-nál alacsonyabb napi adag hatásosságát nem karakterizálták kellőképpen.
Finnish: Lisätietoja on saatu avoimesta tutkimuksesta US01, jossa verrattiin kahta tapaa vaihtaa Fanaptumiin toisesta hoidosta: vähittäistä (kahden viikon aikana tapahtuvaa) ja välitöntä.
Hungarian: Kiegészítő adatokat nyújtottak be a nyílt jelölésű US01-es vizsgálatból, amely a másik kezelésről a Fanaptum-ra történő átállítás két módját, a fokozatos (két hétig tartó) és az azonnali átállítást hasonlította össze.
Finnish: Iloperidonin aineenvaihdunta herättää siitä huolimatta huolta altistuksesta riippuvaisten riskien osalta.
Hungarian: Azonban az iloperidon metabolizmusa még mindig aggályos az expozíciófüggő kockázatokkal kapcsolatosan.
Finnish: Samoin viikolla 2 tsiprasidonia saaneilla ero oli 4,2 eli teho oli lähes täysi, kun taas Fanaptumia saaneilla ero oli yhä vain 2,8.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2. héten az eltérés 4,2 volt a ziprazidonnál, azaz majdnem teljes hatásosság, míg a Fanaptum vonatkozásában még mindig csupán 2,8.
Finnish: Iloperidonilla ja metaboliitilla P88 on suhteellisen suuri taipumus sitoutua hERG-kanavaan (IC50 12,4 ja 24,1 ng/ml).
Hungarian: Az iloperidon és a P88 metabolit viszonylag magas affinitást mutat a hERG-csatornák iránt (IC50 12,4, illetve 24,1 ng).
Finnish: Lisäksi risperidonin arvioitu teho oli yhä numeerisesti suurempi jopa niiden potilaiden keskuudessa, jotka saivat hoitoa yli kaksi viikkoa.
Hungarian: Továbbá a risperidon még így is számszerűleg jobb hatásfokkal rendelkezett, még a több mint 2 hétig kezelt betegek esetében is.
Finnish: Tutkimukseen 3004 osallistui kuitenkin myös potilaita, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö, eikä tehoa osoitettu skitsofreniapotilaiden alaryhmässä.
Hungarian: Azonban a 3004-es vizsgálatba skizoaffektív zavarban szenvedő betegeket is bevontak, és nem igazolták a hatásosságot a skizofrénia alcsoportban.
Finnish: Kun otetaan huomioon iloperidonin turvallisuus- ja tehoprofiili, ei voida määrittää potilasryhmää, jossa hoidon hyödyt kumoaisivat tärkeimmät turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet.
Hungarian: Ennek következtében, valamint figyelembe véve az iloperidon átfogó biztonságossági és hatásossági profilját, nem lehet olyan betegcsoportot azonosítani, amelynél a kezelés előnye felülmúlná a súlyos biztonságossági aggályokat.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Fanaptum
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Esimerkiksi ehdotetussa EKG-tutkimuksessa oletetulla Tmaxhetkellä todellinen Tmax voi jäädä huomaamatta sisäisten ja ulkoisten tekijöiden vuoksi, jolloin QTcFajan pidentyminen aliarvioidaan.
Hungarian: Például az a javaslat, hogy a becsült Tmax-nál végezzenek EKG vizsgálatot, belső vagy külső tényezők miatt elvétheti a tényleges Tmax-ot, ami a QTcF prolongáció alulbecsléséhez vezet.
Finnish: Hakija tunnusti QTc-ajan pidentymisen (ja siihen liittyvien riskien) ja altistuksen välisen suhteen ja ehdotti vasta-aiheen tarkastelemista uudelleen hitailla CYP2D6-metaboloijilla tai potilailla, joiden CYP2D6aineenvaihdunnan tila ei ole tiedossa, sekä sellaisten lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä, jotka ovat tunnetusti vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä.
Hungarian: Elismerve a QTc prolongáció (valamint az ahhoz kapcsolódó kockázatok) és az expozíció közötti kapcsolatot, a kérelmező a jelen felülvizsgálat vonatkozásában ellenjavallatot javasolt a CYP2D6 gyenge metabolizálók és az ismeretlen CYP2D6 metabolizáló státuszú betegek esetében, valamint olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásánál, amelyek ismerten erős CYP2D6 vagy CYP3A4 inhibitorok.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, voiko iloperidonia antaa turvallisesti heikkojen ja/tai kohtalaisten CYP2D6:n ja/tai CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä vähäisten aineenvaihduntareittien tehokkuus todennäköisesti vaihtelee.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az iloperidon biztonságosan alkalmazható-e a CY2D6 és/vagy a CYP3A4 gyenge és/vagy közepes inhibitoraival együtt a minor metabolikus útvonalak hatékonyságának valószínű változékonysága mellett.
Finnish: Niinpä annoksen 12 mg/vrk tehoa ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Hungarian: Így nem bizonyították meggyőzően a 12 mg/nap adag hatásosságát.
Finnish: Hakija esitti, että Fanaptumin ja risperidonin ilmeinen ero saattaa johtua osittain siitä, että suurempi osa Fanaptumia saaneista potilaista lopetti tutkimuksen varhain lääkkeen titrauksen aikaisen tehon puutteen vuoksi.
Hungarian: A kérelmező azzal érvelt, hogy a Fanaptum és a risperidon közötti, nyilvánvaló különbség részben azon betegek nagyobb számának köszönhető, akik a dózisbeállítás során a hatásosság hiánya miatt korán megszakították a Fanaptum-kezelést.
Finnish: Niinpä tutkimus 3101 oli ainoa lyhytaikainen ainoastaan skitsofreniapotilailla tehty tutkimus, jossa saatiin myönteinen tulos.
Hungarian: Így a 3101-es vizsgálat volt az egyetlen pozitív, rövid távú vizsgálat, amelyet kizárólag skizofréniás betegekkel végeztek.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Finnish: Vaikka verrannollinen teho ei ollut näiden tutkimusten ensisijainen tavoite, Fanaptumin vaikutuksen suuruusluokka vaikutti vastaavan tsiprasidonia, mutta jäi pienemmäksi kuin haloperidolin ja risperidonin.
Hungarian: Bár a vizsgálatoknak nem az összehasonlító hatásosság volt az elsődleges célja, a Fanaptum hatásának mértéke hasonlónak tűnt a ziprazidonhoz, azonban negatívan viszonyult a haloperidolhoz és a risperidonhoz.
Finnish: Fanaptumin lyhytaikaista tehoa potilailla, joilla on skitsofrenian akuutti vaihe, on lähinnä luonnehdittu viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Hungarian: A Fanaptum rövid távú hatásosságát akut skizofréniás epizód esetében főként öt placebo-kontrollált vizsgálatban karakterizálták.
Finnish: Lisäksi iloperidonin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävää painonnousua.
Hungarian: Az iloperidon klinikailag jelentős testsúly-növekedéssel is társul.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että Fanaptumin myyntilupa evätään.
Hungarian: Ezért a CHMP a Fanaptum-ra vonatkozó közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Finnish: Esitetyissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa analyyseissä oli perustavanlaatuinen virhe, sillä lumelääkettä saaneiden potilaiden arvoksi määritettiin nolla, mikä vaikutti analyysituloksiin.
Hungarian: A bemutatott farmakokinetikaifarmakodinámiás elemzések alapvetően hibásak voltak, mivel a placebót kapó betegeket is belefoglalták nulla hozzárendelt értékkel, ami befolyásolta az elemzés eredményeit.
Finnish: • Myös iloperidonin teho on vaatimaton.
Hungarian: • Továbbá az iloperidon hatásossága mérsékelt.
Finnish: Kun huomioidaan monimutkainen kausaaliketju, joka yhdistää iloperidonialtistuksen esimerkiksi kääntyvien kärkien takykardialle sekä tuntemattomille stokastisille elementeille ja elementeille, joiden vaihtelevuutta ei voida ennustaa, ehdotettujen riskien minimointitoimien ei katsota riittävästi ehkäisevän tunnistettua riskiä kliinisessä käytännössä.
Hungarian: Tekintetbe véve az összetett ok-okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes-hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot.
Finnish: Esimerkiksi tutkimuksessa 3101, jossa täysi teho lumelääkkeeseen nähden vastasi PANSSkokonaispisteiden laskua viidellä pisteellä, on merkille pantavaa, että viikolla 1 tsiprasidonia saaneilla ero oli jo 2,4, mutta Fanaptumia saaneilla vain 0,1.
Hungarian: Például a 3101-es vizsgálatban, ahol a teljes hatás a placebóval szemben 5 PANSS-T pontos csökkenésnek felelne meg, szembeszökő, hogy az 1. héten a ziprazidon esetében esetében már 2,4 volt a különbség, míg a Fanaptum esetében csupán 0,1.
Finnish: Siksi iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Hungarian: Ezért az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Finnish: Tämän väitteen tueksi esitetyt post-hoc-analyysit perustuivat kuitenkin potilaisiin, jotka saivat hoitoa vähintään kahden viikon ajan.
Hungarian: Azonban az érvelés alátámasztására bemutatott, post hoc elemzések a legalább 2 hetes kezelést teljesített betegeken alapultak, amely populáció eltér az eredetileg a kezelésre rendelttől.
Finnish: Yhteenvetona todettakoon, että iloperidonin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävällä tavalla.
Hungarian: Összefoglalva, az iloperidon biztonságosságát nem igazolták kellően.
Finnish: Hidasta vaikutusta pidetään merkittävänä takaiskuna.
Hungarian: A hatás késői kialakulását meglehetős hátránynak tekintik.
Finnish: Epäämisen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Finnish: Koska iloperidonin aineenvaihdunta on lisäksi hyvin riippuvainen CYP3A4:stä ja CYP2D6:sta, lääkkeiden yhteisvaikutus tai geneettiset polymorfismit saattavat aiheuttaa lisääntynyttä altistusta lääkkeelle.
Hungarian: Továbbá, mivel az iloperidon metabolizmusa nagy mértékben a CYP3A4-en és a CYP2D6-on alapul, ez lehetőséget ad a gyógyszer fokozott expozíciójára a gyógyszer-kölcsönhatások és a genetikai polimorfizmus eredményeképpen.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuutta koskevat farmakologiset tiedot viittaavat QT-ajan pidentymisen riskiin (hERGkanavan tukkeutuminen, APD:n pidentyminen Purkinjen syissä koirilla).
Hungarian: Az átfogó nem klinikai biztonságossági farmakológiai adatok a QT prolongáció kockázatára utalnak (hERG gátlás, akciós potenciál megnyúlás a kutya Purkinje-rostokban).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että iloperidoni saattaa aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Hungarian: Ez arra utal, hogy az iloperidon QT prolongációt okozhat.
Finnish: Kun tarkastellaan perusteellisen QTc-ajan tutkimuksen tuloksia, niistä 94 potilaasta, jotka altistuivat iloperidonin eri annoksille ilman aineenvaihdunnan estoa toissijaisessa QTc-populaatiossa, QTcF-aika piteni 43 potilaalla yli 30 ms ja 2 potilaalla yli 60 ms.
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálat eredményeinek áttekintése során a metabolikus gátlás nélkül különböző dózisú iloperidonnak kitett 94 beteg közül a másodlagos QTc populációban 30 msec-nál nagyobb mértékű QTcF prolongáció 43 betegnél, 60 msec-nál nagyobb pedig 2 betegnél alakult ki.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana tai markkinoille tulon jälkeen kuolleiden potilaiden CYP2D6-genotyyppi ei valitettavasti ole tiedossa.
Hungarian: Sajnos a CYP2D6 genotípus nem volt ismert azoknál a betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatal után elhaláloztak.
Finnish: Iloperidoniin liittyvä pääasiallinen turvallisuushuoli on se, että se aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä, mistä voi seurata rytmihäiriöitä ja äkillinen kuolema.
Hungarian: Az iloperidon kapcsán a fő biztonságossági probléma az, hogy QTc prolongációt okoz, a ritmuszavar és hirtelen halál következményes kockázatával.
Finnish: • Jos huomioidaan kaikki saatavilla olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot (mukaan lukien perusteellinen QTc-tutkimus, kliininen ohjelma sekä kliinisissä kokeissa ja markkinoille tulon jälkeen tapahtuneet sydämeen liittyvät tai äkilliset selittämättömät kuolemantapaukset), iloperidoni aiheuttaa merkittävän ja altistuksesta riippuvaisen rytmihäiriöiden riskin.
Hungarian: • Figyelembe véve az összes rendelkezésre álló, nem klinikai és klinikai adatot (beleértve az alapos QTc vizsgálatot, az átfogó klinikai programot, valamint a kardiális eredetű és hirtelen, megmagyarázhatatlan haláleseteket a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után), az iloperidon jelentős és expozíciófüggő aritmogén potenciállal rendelkezik.
Finnish: Aktiivinen verrokki oli käytössä tutkimuksissa 3000 (haloperidoli), 3004 ja 3005 (risperidoni) sekä tutkimuksessa 3101 (tsiprasidoni).
Hungarian: A 3000-es (haloperidol), 3004-es és 3005-ös (risperidon) és 3101-es (ziprazidon) vizsgálatokban aktív komparátort használtak.
Finnish: Koska satunnaistetun käytön lopettamista koskevaan tutkimukseen kuuluvat tutkimusasetelman mukaisesti vain hoitoon vastanneet potilaat eli populaation valikoituvuus on parempi, vaikutuksen suuruusluokka voidaan päätellä vain lyhytaikaisista tutkimuksista.
Hungarian: Mivel azonban a randomizált megvonásos vizsgálatnak az elrendezése alapján csupán a reszpondereket kell tartalmaznia, vagyis a populáció feldúsul, a hatás mértékét kizárólag a rövid távú vizsgálatokból lehet levezetni.
Finnish: Lisäksi sen vaikutus on hidas, mikä on merkittävä huolenaihe skitsofrenian akuutin pahenemisvaiheen hoidossa.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény hatása későn alakul ki, ami jelentős aggályt képez a skizofrénia akut exacerbációjának kezelésében.
Finnish: Iloperidoniin liittyy ekstrapyramidaalisia vaikutuksia, mutta ne ovat vähäisiä.
Hungarian: Az iloperidon extrapiramidális hatásokkal társul, de csak mérsékelt fokban.
Finnish: Liite I Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan epäämiselle
Hungarian: I. melléklet Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Finnish: Perusteellisessa QTc-ajan tutkimuksessa (tutkimus CILO522A2328) keskimääräinen Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) muutos lähtötasosta vakaan tilan huippupitoisuuteen (Tmax) oli noin 9 ms ryhmissä, jotka saivat 8 mg ja 12 mg kahdesti päivässä, ja 15,4 ms ryhmässä, joka sai 24 mg iloperidonia kerran päivässä.
Hungarian: Az alapos QTc vizsgálatban (CILO522A2328 vizsgálat) a QTcF átlagos változása a kiindulási állapottól az egyensúlyi állapotig Tmax-nál körülbelül 9 msec volt a naponta kétszeri adagra osztott 8 mg és 12 mg csoportban, 15,4 msec a naponta egyszer 24 mg iloperidont kapó csoportban, 1,3 msec pedig a kvetiapint kapó csoportban (negatív kontroll).
Finnish: Näistä syistä iloperidonin hyöty-riskisuhdetta pidetään epäsuotuisana.
Hungarian: A fentiek alapján az iloperidon előny-kockázat profilja negatív.
Finnish: Fanaptumin vaikutus on hidas muihin psykoosilääkkeisiin verrattuna.
Hungarian: A többi antipszichotikumhoz képest a Fanaptum hatása későn alakul ki.
Finnish: Näistä kolmessa tutkimuksessa (B202, 3000 ja 3005) ei pystytty osoittamaan Fanaptumin ylivertaista tehoa lumelääkkeeseen nähden ennalta määritettyjen ensisijaisten päätetapahtumien ja analyysisuunnitelmien mukaan, ja kahdessa tutkimuksessa (3004 ja 3101) täyttyivät ylivertaisuuden ennalta määritetyt kriteerit.
Hungarian: Ezek közül háromban - B202, 3000 és 3005 - az előre meghatározott primer végpontok és elemzési terv alapján nem sikerült igazolni, hogy a gyógyszer felülmúlja a placebót, kettő pedig - 3004 és 3101 - teljesítette a placebóval szembeni előny előre meghatározott feltételeit.