FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Reduktion des primären Endpunktes wurde unabhängig vom Geschlecht, der NYHA-Klasse, ischämischer oder nichtischämischer Herzinsuffizienz, der Ätiologie und unabhängig von einer Vorgeschichte von Diabetes oder Bluthochdruck beobachtet.
Spanish: La reducción en la variable de valoración principal se observó de manera uniforme independientemente del sexo, clase NYHA, etiología isquémica o no isquémica de la insuficiencia cardíaca y de los antecedentes de diabetes o hipertensión.
German: Ivabradin ist ein rein herzfrequenzsenkender Wirkstoff, der eine selektive und spezifische Hemmung des If-Stromes bewirkt, welcher als Schrittmacher im Herzen die spontane diastolische Depolarisation im Sinusknoten kontrolliert und die Herzfrequenz reguliert.
Spanish: Mecanismo de acción Ivabradina es un fármaco que reduce de manera exclusiva la frecuencia cardíaca, actuando mediante la inhibición selectiva y específica de la corriente If del marcapasos cardíaco que controla la despolarización diastólica espontánea en el nodo sinusal y regula la frecuencia cardíaca.
German: oder - in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen Betablockerdosis unzureichend eingestellt sind.
Spanish: − en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados adecuadamente con una dosis óptima de beta-bloqueante.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja, después de "CAD".
German: Es wurde ein kleiner, statistisch signifikanter Anstieg des PCE in einer vorab festgelegten Subgruppe von Patienten mit Angina pectoris beobachtet, die zu Behandlungsbeginn im CCS-Grad II oder höher waren (n = 12.049) (jährliche Inzidenzrate 3,4 % versus 2,9 %, relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,18, p = 0,018), jedoch nicht in der Subgruppe der Gesamtpopulation von Angina-Patienten mit CCSGrad ≥ I (n = 14.286) (relatives Risiko Ivabradin/Placebo 1,11, p = 0,110).
Spanish: Se observó un pequeño aumento estadísticamente significativo en la variable compuesta primaria en un subgrupo pre-especificado de pacientes con angina CCS Clase II o mayor antes de iniciar el tratamiento (n = 12.049) (tasas anuales 3,4% versus 2,9%, riesgo relativo ivabradina/placebo 1,18, p = 0,018), pero no en el subgrupo de la población general con angina CCS Clase ≥ I (n = 14.286) (riesgo relativo ivabradina/placebo 1,11, p = 0,110).
German: Ein signifikanter Effekt auf den primären kombinierten Endpunkt wurde in der Gesamtgruppe der Patienten mit Betablocker-Therapie beobachtet (Hazard Ratio: 0,85, 95 % CI [0,76; 0,94]).
Spanish: Se observó un efecto significativo en la variable de valoración principal combinada en la población global de pacientes que recibieron tratamiento con beta-bloqueantes (hazard ratio: 0,85, IC 95% [0,76; 0,94].
German: Grades Ivabradin wird nicht empfohlen bei Patienten mit AV-Block 2.
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado Ivabradina no está recomendada en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
German: Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: EU/1/16/1144/008
Spanish: Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: EU/1/16/1144/008
German: In einer post hoc definierten Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris zum Zeitpunk der Randomisierung (n = 1.507) wurde kein Sicherheitssignal hinsichtlich kardiovaskulärem Tod, Hospitalisierung wegen akuten Myokardinfarktes oder Herzinsuffizienz identifiziert (Ivabradin 12,0 % versus Placebo 15,5 %, p = 0,05).
Spanish: En un análisis post-hoc en un subgrupo de pacientes con angina sintomática en la randomización (n = 1.507), no se identificó ningún problema de seguridad en cuanto a muerte cardiovascular, hospitalización por infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardiaca (ivabradina 12,0% versus placebo 15,5%, p =
German: Bei 69,9 % der Patienten in der Ivabradin-Gruppe wurde während der Titrationsperiode von 2 bis 8 Wochen eine Herzfrequenzreduktion von 20 %, ohne Auftreten einer Bradykardie, erreicht, im Vergleich zu 12,2 % in der Placebo-Gruppe (Odds Ratio: E = 17,24, 95 % Cl [5,91; 50,30]).
Spanish: Se alcanzó un 20% de reducción de la frecuencia cardiaca, sin bradicardia, en el 69,9% de los pacientes en el grupo de ivabradina frente al 12,2% en el grupo placebo durante el período de ajuste de dosis de 2 a 8 semanas (Odds Ratio: E = 17,24; 95% IC [5,91 ; 50,30]).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva, k.s.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Zentiva, k.s.
German: Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden").
Spanish: No tome Ivabradina Zentiva si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada (ver "No tome Ivabradina Zentiva").
German: Die hauptsächliche pharmakodynamische Eigenschaft von Ivabradin beim Menschen ist eine spezifische dosisabhängige Herzfrequenzsenkung.
Spanish: Efectos farmacodinámicos La propiedad farmacodinámica esencial de la ivabradina para la especie humana es la reducción específica de la frecuencia cardíaca, que es dosis dependiente.
German: < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
German: Ivabradin Zentiva 5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten Ivabradin Zentiva 7,5 mg Filmtabletten: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten
Spanish: Ivabradina Zentiva 5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película Ivabradina Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Gelegentlich Erhöhte Kreatininwerte im Blut Verlängerung des QT-Intervalls im EKG *Die Häufigkeit wurde anhand von Daten aus klinischen Studien für unerwünschte Ereignisse aus Spontanberichten berechnet.
Spanish: Malestar general, posiblemente relacionado con la bradicardia Exploraciones complementarias Poco frecuentes Creatinina elevada en sangre Intervalo QT prolongado en el ECG * Frecuencia de los acontecimientos adversos detectados por notificación espontánea calculada en base a los ensayos clínicos.
German: Bei Studienende war die NYHA-Klasse bei 887 (28 %) der Ivabradin-Patienten versus 776 (24 %) Placebo-Patienten (p = 0,001) signifikant verbessert.
Spanish: Hubo una mejoría significativa en la clase de la NYHA en el último valor registrado, mejoraron 887 (28%) de los pacientes tratados con ivabradina en comparación con 776 (24%) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,001).
German: In einigen Fällen (z. B. wenn Sie älter sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg (entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5-mg-Tablette am Abend.
Spanish: En algunos casos (por ejemplo, si usted es un paciente de edad avanzada), su médico puede prescribirle la mitad de la dosis, es decir, medio comprimido de Ivabradina Zentiva 5 mg (correspondiente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y medio comprimido de 5 mg por la noche.
German: Ivabradin Zentiva sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.
Spanish: Ivabradina Zentiva se debe tomar con el desayuno y la cena.
German: Eine additive Wirksamkeit von Ivabradin in Kombination mit Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ wurde nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se ha establecido una eficacia adicional de ivabradina en asociación con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (ver sección 5.1).
German: Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte eine geringere Anfangsdosis vor einer schrittweisen Erhöhung in Betracht gezogen werden (zweimal täglich 2,5 mg, d. h. zweimal täglich eine halbe 5-mg-Tablette).
Spanish: En pacientes de 75 años o más, se considerará una dosis inicial más baja (2,5 mg dos veces al día, es decir, medio comprimido de 5 mg, dos veces al día), antes de aumentar la dosis si fuera necesario.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Zusammenhänge Analysen des Zusammenhanges zwischen PK/PD haben gezeigt, dass die Herzfrequenzsenkung nahezu linear zur steigenden Ivabradin- und S-18982-Plasmakonzentration bei Dosen von bis zu 1520 mg zweimal täglich ist.
Spanish: El análisis de la relación FC/FD ha revelado que la frecuencia cardíaca disminuye de forma casi lineal conforme se elevan las concentraciones plasmáticas de ivabradina y de S 18982 para dosis de hasta 15 20 mg, dos veces al día.
German: In pivotalen klinischen Studien der Phase III wurden folgende Arzneimittel durchgehend mit Ivabradin ohne Sicherheitsbedenken kombiniert: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, Betablocker, Diuretika, Aldosteron-Rezeptorantagonisten, kurz- und langwirksame Nitrate, HMGCoA-Reduktasehemmer, Fibrate, Protonenpumpenhemmer, orale Antidiabetika, Acetylsalicylsäure und sonstige Thrombozyten-Aggregationshemmer.
Spanish: En los ensayos clínicos principales de fase III los siguientes medicamentos se combinaron de forma rutinaria con la ivabradina sin evidencia de problemas de seguridad: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina II, beta-bloqueantes, diuréticos, fármacos antialdosterona, nitratos de acción corta y prolongada, inhibidores de la HMG CoA reductasa, fibratos, inhibidores de la bomba de protones, antidiabéticos orales, ácido acetilsalicílico yotros antiagregantes plaquetarios.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blíster
German: Wie wirkt Ivabradin Zentiva?
Spanish: ¿Cómo actúa Ivabradina Zentiva?
German: Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche empfohlene Anfangsdosis eine Tablette Ivabradin Zentiva 5 mg zweimal täglich bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin Zentiva 7,5 mg zweimal täglich, falls notwendig.
Spanish: Si está siendo tratado para la insuficiencia cardíaca crónica La dosis normal inicial recomendada es un comprimido de Ivabradina Zentiva 5 mg dos veces al día aumentándose si fuera necesario a un comprimido de Ivabradina Zentiva 7,5 mg dos veces al día.
German: OPA/Aluminium/PVC-Aluminiumblisterpackungen, Umkarton.
Spanish: Blísteres de OPA/Alu/PVC-Alu, en caja de cartón
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, auch Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht, Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKGAufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.
Spanish: − Palpitaciones y latidos cardíacos adicionales, sensación de mareo (náuseas), estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de dar vueltas (vértigo), dificultad al respirar (disnea), calambres musculares, cambios en las pruebas analíticas: niveles elevados en sangre de ácido úrico, un exceso de eosinófilos (un tipo de células de la serie blanca) y niveles de creatinina elevados en sangre (unproducto de degradación del músculo), erupción cutánea, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), tensión arterial baja, desfallecimiento, sensación de cansancio, sensación de debilidad, electrocardiograma anormal, visión doble, alteración visual.
German: Grades - Anwendung von starken Cytochrom-P450-3A4-Hemmern, wie Antimykotika vom Azoltyp
Spanish: − Combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 tales como antifúngicos azólicos
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zentiva Logo
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zentiva logo
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 725 Patienten zeigte Ivabradin keine zusätzliche Wirksamkeit in Kombination mit Amlodipin 10 mg einmal täglich zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Einnahme), jedoch wurde zum Zeitpunkt des Wirkmaximums (peak, 3-4 Stunden nach oraler Einnahme) eine zusätzliche Wirksamkeit belegt.
Spanish: En un estudio randomizado y controlado con placebo, en 725 pacientes, la ivabradina añadida a 10 mg de amlodipino una vez al día no mostró una eficacia adicional en el valle de actividad del fármaco (12 horas después de la toma oral), mientras que sí mostró una eficacia adicional en el pico (3 4 horas después de la toma oral).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzlichen Wechsel der Lichtstärke).
Spanish: − Fenómenos visuales luminosos (breves momentos de luminosidad aumentada, causados casi siempre por cambios bruscos en la intensidad de la luz).
German: Spezifische Arzneimittel-Interaktionsstudien haben keine klinisch relevante Auswirkung der folgenden Arzneimittel auf Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ivabradin gezeigt: Protonenpumpenhemmer (Omeprazol, Lansoprazol), Sildenafil, HMG-CoA-Reduktasehemmer (Simvastatin), Dihydropyridin-Calciumantagonisten (Amlodipin, Lacidipin), Digoxin und Warfarin.
Spanish: En estudios específicos de interacción con otros medicamentos no se ha hallado ningún efecto clínicamente significativo de los siguientes medicamentos sobre la farmacocinética ni sobre la farmacodinamia de la ivabradina: inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol), sildenafilo, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (simvastatina), antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (amlodipino, lacidipino), digoxina y warfarina.
German: Die Startdosis war 0,02 mg/kg zweimal täglich in der Alterssubgruppe der Patienten von 6 bis < 12 Monaten, 0,05 mg/kg zweimal täglich bei den 1- bis < 3-Jährigen und 3- bis < 18-Jährigen < 40 kg, sowie 2,5 mg/kg zweimal täglich bei den 3- bis < 18-Jährigen ≥ 40 kg.
Spanish: La dosis inicial fue de 0,02 mg/kg dos veces al día en el subgrupo de edad [6 12] meses, 0,05 mg/kg dos veces al día en [1 3] años y [3 18] años <40 kg, y 2,5 mg dos veces al día en [3 18] años y ≥ 40 kg.
German: Da die Herzfrequenz im Laufe der Zeit erheblich schwanken kann, sollten wiederholte Messungen der Herzfrequenz, EKG oder eine ambulante 24-Stunden-Überwachung für die Ermittlung der Herzfrequenz in Ruhe sowohl vor der Behandlung mit Ivabradin als auch bei bereits behandelten Patienten, bei denen eine Dosistitration beabsichtigt ist, in Betracht gezogen werden.
Spanish: Dado que la frecuencia cardiaca puede fluctuar considerablemente en el tiempo, cuando se mida la frecuencia cardiaca en reposo antes del inicio del tratamiento con ivabradina y en pacientes en tratamiento con ivabradina cuando se considere necesario un ajuste de dosis, se tendrán en cuenta mediciones consecutivas de la frecuencia cardiaca, electrocardiograma o monitorización ambulatoria durante 24 horas.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).
Spanish: − Contracción irregular rápida del corazón, sensación de latido cardiaco anormal, tensión arterial no controlada, dolor de cabeza, mareos y visión borrosa (visión nublada).
German: Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden").
Spanish: No tome Ivabradina Zentiva si está en edad fértil a menos que utilice métodos anticonceptivos fiables (ver "No tome Ivabradina Zentiva").
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ivabradin Zentiva kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: Ivabradina Zentiva puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 97 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, die 3 Jahre mit Ivabradin behandelt wurden, zeigten spezifische ophthalmologische Untersuchungen, mit dem Ziel die Funktion des Zapfen- und Stäbchensystems und des aufsteigenden visuellen Signalwegs zu dokumentieren (u. a. Elektroretinogramm, statische und kinetische Perimetrie, Farbsehvermögen, Sehschärfe), keine retinale Toxizität.
Spanish: En un estudio randomizado controlado con placebo en 97 pacientes, los datos recogidos durante pruebas oftalmológicas específicas (es decir electroretinograma, campo visual en modalidad cinética y estática, visión de los colores, agudeza visual) para documentar la función del sistema de conos y bastones y la vía visual ascendente en pacientes tratados con ivabradina durante 3 años para la angina de pecho crónica estable, no mostraron toxicidad retiniana.
German: Folgende Kombinationen erfordern besondere Vorsichtsmaßnahmen - Mäßig starke CYP3A4-Hemmer: Die gleichzeitige Einnahme von Ivabradin mit anderen mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Fluconazol) kann bei einer Anfangsdosierung von 2,5 mg zweimal täglich und einer Ruheherzfrequenz von über 70 Schlägen pro Minute, unter Überwachung der Herzfrequenz, in Betracht gezogen werden.
Spanish: − Inhibidores moderados del CYP3A4: el uso concomitante de ivabradina con otros inhibidores moderados del CYP3A4 (ej. fluconazol) puede plantearse a la dosis inicial de 2,5 mg, dos veces al día, siempre que la frecuencia cardíaca en reposo sea superior a 70 lpm y con monitorización de la frecuencia cardíaca.
German: Gelegentlich Muskelkrämpfe
Spanish: Poco frecuentes Calambres musculares
German: Gründen - Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
Spanish: − Hospitalización por cualquier causa CV
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ivabradina Zentiva 5 mg
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Zentiva beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Zentiva
German: In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 1.277 Patienten zeigte Ivabradin in Kombination mit Amlodipin 5 mg einmal täglich oder Nifedipin GITS 30 mg einmal täglich eine statistisch signifikante zusätzliche Wirksamkeit bezüglich des Ansprechens auf die Behandlung zum Zeitpunkt des Wirkminimums (trough, 12 Stunden nach oraler Ivabradin-Einnahme) über einen 6wöchigen Behandlungszeitraum (Odds Ratio = 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p = 0,012).
Spanish: En un estudio randomizado y controlado con placebo, en 1.277 pacientes, la ivabradina demostró una eficacia adicional estadísticamente significativa en la respuesta al tratamiento (definida como una reducción de al menos 3 ataques de angina por semana y/o un aumento de al menos 60 segundos en el tiempo hasta la depresión de 1 mm del segmento ST durante una prueba de esfuerzo en cinta continua) en asociación con 5 mg de amlodipino una vez al día o 30 mg de nifedipino Sistema Terapéutico Gastrointestinal (STGI) una vez al día en el valle de actividad del fármaco (12 horas después de la toma oral de ivabradina) durante un periodo de tratamiento de 6 semanas (OR = 1,3; 95% IC [1,0 - 1,7]; p = 0,012).
German: Bei der Subgruppe der Patienten mit einer Herzfrequenz ≥ 75 bpm und der empfohlenen BetablockerZieldosis wurde kein statistisch signifikanter Nutzen bezüglich des primären kombinierten Endpunkts (Hazard Ratio: 0,97, 95 % CI [0,74;1,28]) und der anderen sekundären Endpunkte, einschließlich Hospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,79, 95 % CI [0,56; 1,10]) oder Tod aufgrund einer Herzinsuffizienz (Hazard Ratio: 0,69, 95 % CI [0,31; 1,53]), beobachtet.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con frecuencia cardíaca ≥ 75 lpm y tratados con el objetivo de dosis recomendada de beta-bloqueante, no se observó un beneficio estadísticamente significativo en la variable de valoración principal combinada (hazard ratio: 0,97, IC 95% [0,74; 1,28]) y en otras variables de valoración secundarias, incluyendo hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,79, IC 95% [0,56; 1,10]) o muerte causada por la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,69, IC
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesquéticos y del tejido conjuntivo
German: Nehmen Sie Ivabradin Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabradin Zentiva darf nicht eingenommen werden").
Spanish: No tome Ivabradina Zentiva si está en periodo de lactancia (ver "No tome Ivabradina Zentiva").
German: Gelegentlich Eosinophilie
Spanish: Poco frecuentes Eosinofilia
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Ivabradin Zentiva 7,5 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ivabradina Zentiva 7,5 mg
German: Risikoreduktion für den primären kombinierten Endpunkt von 24 % (Hazard Ratio: 0,76, 95 % CI [0,68; 0,85] - p < 0,0001) und für andere sekundäre Endpunkte, inklusive Gesamtmortalität (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,72; 0,96] - p = 0,0109) und kardiovaskulärer Tod (Hazard Ratio: 0,83, 95 % CI [0,71; 0,97] - p = 0,0166), beobachtet.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con frecuencia cardíaca ≥ 75 lpm (n = 4.150), se observó una mayor reducción en la variable de valoración principal combinada del 24% (hazard ratio: 0,76, IC 95% [0,68; 0,85], p < 0,0001) y en las otras variables de valoración secundarias, incluyendo muerte por todas las causas (hazard ratio: 0,83, IC 95% [0,72; 0,96], p = 0,0109) y muerte CV (hazard ratio: 0,83, IC 95% [0,71; 0,97], p = 0,0166).
German: Ivabradin Zentiva ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 Filmtabletten erhältlich.
Spanish: Se presenta en envases de 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimidos recubiertos con película.
German: Filmtablette
Spanish: Cubierta películar:
German: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Spanish: Estearato de magnesio
German: Was Ivabradin Zentiva enthält - Der Wirkstoff ist: Ivabradin (als Hydrochlorid).
Spanish: − El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
German: Es wird empfohlen, die mit Ivabradin behandelten Patienten regelmäßig hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern (anhaltend oder paroxysmal) klinisch zu überprüfen, einschließlich einer EKG-Kontrolle, sofern klinisch angezeigt (z. B. bei zunehmender Angina, Palpitationen, unregelmäßigem Puls).
Spanish: La fibrilación auricular ha sido más frecuente en pacientes que utilizan de manera concomitante amiodarona o antiarrítmicos potentes de clase I. Se recomienda una monitorización clínica regular de los pacientes tratados con ivabradina para detectar la aparición de fibrilación auricular (sostenida o paroxística), que debería también incluir monitorización electrocardiográfica si está indicado clínicamente (ej. en caso de angina exacerbada, palpitaciones, pulso irregular).
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mannitol, Crospovidon, Magnesiumstearat
Spanish: − Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: Manitol, crospovidina, estearato de magnesio, y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, glicerol.