FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Lithuanian: Turi būti neigiami ne mažiau kaip 3 iš eilės tyrimų duomenys per ne trumpesnį kaip 4 savaičių laikotarpį po hepatito C gydymo pabaigos ir paskutinysis tyrimas turi būti atliktas likus ne mažiau kaip 3 paroms iki ląstelių paėmimo.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Estonian: 3. aasta/ 3 aastat pärast ravib
Lithuanian: Treti metai / 3 metai po gydymo b
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 0,15 mmol naatriumi ml kohta (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Viename vaistinio preparato mililitre yra 0,15 mmol natrio (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsiendid
Lithuanian: Pagrindžiamuosiuose tyrimuose gydyti pacientai
Estonian: Kõik tuvastatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis (välja arvatud potentsiaalselt busulfaaniga seotud kõrvaltoimed), arvatakse olevat iseloomu ja tekkeaja tõttu seotud immuunsüsteemi reaktivatsiooniga.
Lithuanian: Manoma, kad visos lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos (išskyrus tas, kurios yra susijusios su busulfano vartojimu) yra susijusios su imuninės sistemos funkcijos atsistatymu (dėl jų pobūdžio ir atsiradimo laiko).
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus aminoglükosiidide või veise seerumi albumiini suhtes.
Lithuanian: Strimvelis reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas aminoglikozidams arba jaučio serumo albuminui.
Estonian: Neljal uuritaval oli eelnevalt olnud ebaedukas tüvirakkude siirdamine identse haplotüübiga doonorilt ning 15 uuritavat 18-st olid eelnevalt saanud ensüümasendusravi polüetüleenglükooliga modifitseeritud veise adenosiindeaminaasiga (PEG-ADA).
Lithuanian: Keturi tiriamieji pirmiau buvo patyrę nesėkmingą haploidentiško donoro kamieninių ląstelių persodinimą ir 15 iš 18 tiriamųjų pirmiau buvo taikyta pakeičiamoji fermentų terapija polietilenglikoliu modifikuota jaučio adenozindeaminaze (PEG ADA).
Estonian: 3-kuuline haiglaravi periood vahetult pärast geeniteraapiat jäeti arvutusest välja.
Lithuanian: Trijų mėnesių gydymo ligoninėje laikotarpis iš karto po genų terapijos į šiuos skaičiavimus įtrauktas nebuvo.
Estonian: • punased või punakaslillad täpid nahal, nahaalune verejooks (immuunne trombotsütopeeniline purpur);
Lithuanian: • Raudonos arba violetinės spalvos taškai odoje, kraujavimas po oda (imuninė trombocitopeninė purpura).
Estonian: Eelnevalt PEG-ADA ravi saanud patsientidel lõpetati see ravi 10...22 päeva enne ravi Strimvelis'ega.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Estonian: Strimvelis'el ei ole või on ebaoluline pikaajaline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Strimvelis nesukelia ilgalaikio poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus arba šiuos gebėjimus veikia nereikšmingai.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud üksnes autoloogseks kasutamiseks ja seda ei tohi kunagi manustada ühelegi teisele patsiendile peale algse CD34+ rakkude doonori.
Lithuanian: Strimvelis yra skirtas tik autologiniam vartojimui ir jokiais atvejais negali būti paskirtas jokiam kitam pacientui, išskyrus tikrąjį CD34+ ląstelių donorą.
Estonian: Positiivne inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) testi või muu Euroopa Liidus kehtivas inimkudede ja rakkude direktiivis loetletud ülekanduva nakkusetekitaja olemasolu kinnitava testi tulemus enne luuüdi kogumist.
Lithuanian: Teigiamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) arba bet kurio kito užkrečiamųjų infekcinių ligų sukėlėjo, nurodyto dabartinėje ES Ląstelių ir audinių direktyvoje, nustatymo mėginys arba buvimas prieš kaulų čiulpų audinio paėmimą.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt patsiendi enda rakkudest.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai iš paties paciento ląstelių.
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti Strimvelis vartojimo vyresniems nei tie, kurie buvo tirti klinikiniuose tyrimuose pacientams galimybes ir skirti tik išskirtiniais atvejais, kai visos kitos pagrįstos gydymo galimybės jau yra išnaudotos.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Lithuanian: Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų laikotarpį.
Estonian: * Sisaldab ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti pärast PEG-ADA ravi (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamist.
Lithuanian: * Įskaitant vieno paciento duomenis, gautus po PEG ADA panaudojimo (> 3 mėnesių gydymo) ar kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimo.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole arvatavasti vajalik.
Lithuanian: Numatoma, kad dozės keisti neprireiks.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Lithuanian: • jeigu vaistas per vėlai pasiekė kliniką, kurioje gydotės.
Estonian: Põhjuslikku seost preparaadiga ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu neįrodytas.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.
Lithuanian: Reikia naudoti kraujo perpylimo rinkinį su filtru.
Estonian: Müügiloa hoidja kavatseb perioodilisse ohutusaruandesse sisse viia regulaarsed registri arenguaruanded ja esitada uuringu vahearuandeid iga 2 aasta järel kuni registri lõpuni.
Lithuanian: Registruotojas turi planingai reguliariai teikti registro pažangos PASP ataskaitas ir pateikti tarpines tyrimo ataskaitas kas 2 metus, kol registras bus baigtas pildyti.
Estonian: Strimvelis on hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude infusioonidispersioon, mis on ühes või mitmes infusioonikotis.
Lithuanian: Strimvelis yra drumsta ar skaidri, bespalvė ar rožinės spalvos infuzinė ląstelių dispersija, kuri tiekiama viename arba keliuose infuzijų maišeliuose.
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus (astma);
Lithuanian: • Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas (astma).
Estonian: Ülitundlikkus preparaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Geneetiliselt muundatud rakkude protsendi mediaan perifeerses veres üks aasta ja 3 aastat pärast ravi oli CD19+ rakkude puhul vastavalt 28% (vahemik 6...92%) ja 30% (vahemik 8...101%) ning CD3+ rakkude puhul vastavalt 73% (vahemik 20...100%) ja 67% (vahemik 39...82%).
Lithuanian: Genetiškai modifikuotų ląstelių periferiniame kraujyje procentinės dalies mediana praėjus vieneriems metams ir 3 metams po gydymo buvo: CD19+ ląstelių - atitinkamai 28 % (kitimo sritis: 6 %-92 %) ir 30 % (kitimo sritis: 8 %-101 %), o CD3+ ląstelių - atitinkamai 73 % (kitimo sritis: 20 %-100 %) ir 67 % (kitimo sritis: 39 %-82 %).
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsientidel vähenes raskete infektsioonide esinemissagedus kogu järelkontrolli perioodi vältel (tabel 2).
Lithuanian: Remiantis pagrindžiamųjų tyrimų metu gydytų pacientų duomenimis, sergamumas sunkiomis infekcinėmis ligomis stebėjimo laikotarpiu mažėjo (2 lentelė).
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda luuüdi rakke.
Lithuanian: Strimvelis gaminamas specialiai kiekvienam pacientui, naudojant paties paciento kaulų čiulpų ląsteles.
Estonian: Tabel 2 Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (olulise uuringu populatsioon)*
Lithuanian: Sunkių infekcinių ligų dažnis per ekspozicijos tiriamajam metus (pagrindžiamojo tyrimo populiacija) *
Estonian: Strimvelis't manustatakse ainult ühekordselt.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Lithuanian: Strimvelis pristatomas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada raseduse ajal.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama nėštumo metu.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsioon
Lithuanian: Imuninės sistemos funkcijos atsistatymas
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Estonian: • kehatemperatuuri tõus (palavik);
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Estonian: n/a - ei ole asjakohane.
Lithuanian: d/n - duomenys nebūtini.
Estonian: Sellistel juhtudel manustab arst teile (või teie lapsele) asendustüvirakke, kasutades enne ravi alustamist kogutud ja säilitatud varuproovi (vt ka lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse").
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas suleis Jums (arba Jūsų vaikui) pakeičiamųjų kamieninių ląstelių, panaudodamas atsarginę porciją, kuri buvo paimta prieš pradedant gydymą ir saugoma (taip pat žr.
Estonian: Puuduvad andmed Strimvelis'e mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Lithuanian: Duomenų apie Strimvelis poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ei ole saadud andmeid Strimvelis'e üleannustamise kohta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Strimvelis perdozavimą nėra.
Estonian: ADA-SCID-ga inimeste organism ei tooda piisavalt ensüümi, mida nimetatakse adenosiindeaminaasiks (ADA), sest selle tootmise eest vastutav geen on vigane.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškia ADA-SCID, organizme gaminama nepakankamai fermento, kuris vadinamas adenozindeaminaze (ADA), nes yra jį koduojančio geno pažeidimas.
Estonian: Infusioonikottide arv:
Lithuanian: Infuzinių maišelių skaičius:
Estonian: 67%-l (12/18) Strimvelis'ega ravitud patsientidest tekkisid kas autoantikehad või muud ilmingud (nt autoimmuunne trombotsütopeenia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit või Guillain-Barré sündroom) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 67 % (12 iš 18) Strimvelis gydytų pacientų organizme atsirado arba autoimuninių antikūnų, arba kitų klinikinių apraiškų (pvz.: autoimuninė trombocitopenija, autoimuninė aplazinė anemija, autoimuninis hepatitas, Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas) (žr.
Estonian: Kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Lithuanian: Koncentracija yra 1-10 milijonų CD34+ ląstelių/ml.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Estonian: Inimrakkude ja vektori järjestuste madal tase leiti ka mittevereloomeorganites, mis on kooskõlas trandutseeritud inimrakke sisaldava vere olemasoluga.
Lithuanian: Nedideli žmogaus ląstelių kiekiai ir vektoriaus sekos buvo aptiktos kraujodaroje nedalyvaujančiuose organuose, o tai rodo, kad juose yra kraujo, kuriame yra persodintų žmogaus ląstelių.
Estonian: • kui ravim saastus valmistamise käigus;
Lithuanian: • jeigu vaistas buvo užkrėstas gaminimo metu;
Estonian: Info CD34+ rakkude arvu/kg kohta ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud iga partii märgistusel.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CD34+ ląstelių skaičių/kg ir bendrą ląstelių kiekį vaistiniame preparate yra nurodyta kiekvienos serijos ženklinime.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid.
Lithuanian: Reikia laikytis vietinių biologinio saugumo gairių.
Estonian: Kuidas Strimvelis't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Strimvelis
Estonian: Strimvelis'e efektiivsust hinnati 3-aastases avatud prospektiivses uuringus lastel, kelle õde/vend ei olnud inimese leukotsüüdi antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) poolest sobiv tüvirakkude doonor ning kes ei saavutanud piisavat ravivastust PEG-ADA kasutamisel, ei talunud seda või kellel ei olnud võimalik seda kasutada.
Lithuanian: Strimvelis veiksmingumas buvo įvertintas 3 metus trukusio atvirojo perspektyviojo tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai, neturintys brolių ar seserų, kurie galėtų būti tinkamais pagal HLA kamieninių ląstelių donorais, arba tinkamai nereagavę į PEG ADA, arba netoleravę tokio gydymo, arba neturėję galimybių taip gydytis.
Estonian: 15...30 minutit enne Strimvelis'e infusiooni on soovitatav manustada intravenoosset antihistamiinikumi.
Lithuanian: Premedikacija Likus 15-30 minučių iki Strimvelis infuzijos, rekomenduojama suleisti į veną antihistamininio vaistinio preparato dozę.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJŲ MAIŠELIS
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Lithuanian: Kiekvieną dieną po pirmosios dozės suleidimo reikia matuoti busulfano koncentracijas plazmoje, tinkamu metodu imant kraujo mėginių serijas.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatab läbi andmed angioödeemi, anafülaktiliste reaktsioonide, süsteemsete allergiliste reaktsioonide ja raskete nahakõrvaltoimete esinemise kohta järelkontrolli perioodil, eriti patsientidel, kes ei saavutanud edukat ravivastust ja said ensüümasendusravi või kellele tehti tüvirakkude siirdamine.
Lithuanian: Registruotojas įvertins angioneurozinės edemos, anafilaksinių reakcijų, sisteminės alergijos reiškinių ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų atsiradimą stebėjimo laikotarpiu, ypač tiems pacientams, kuriems nepavyko pasiekti atsako ir teko skirti fermentų pakeičiamąją terapiją arba persodinti kamienines ląsteles.
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik specializuotoje ligoninėje, paskyrus gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių ADA-SCID ir gydomų šio tipo vaistais, gydymo ir priežiūros patirties.
Estonian: See kestab umbes 20 minutit
Lithuanian: Infuzija trunka maždaug 20 minučių.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Lithuanian: Veiksminga T ląstelių gamyba po Strimvelis pavartojimo greičiausiai irgi priklauso nuo likutinės užkrūčio liaukos funkcijos, kuri vyresnių vaikų organizme gali būti sutrikusi.
Estonian: Enne infusiooni tuleb kinnitada, et patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele Strimvelis'e infusioonikotil(-kottidel) ja/või konteineril (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Lithuanian: Prieš infuziją reikia įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka pagrindinę unikalią informaciją apie pacientą ant Strimvelis infuzijų maišelio (maišelių) ir (arba) talpyklės (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Estonian: Kuidas Strimvelis välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Strimvelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Strimvelis'ega ravitud patsiendid ei tohi kunagi tulevikus doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Lithuanian: Strimvelis gydyti pacientai bet kuriuo laiku ateityje negali būti kraujo, organų, audinių ar ląstelių donorais persodinimo atvejais.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
Lithuanian: Transfekuotas genas lemia ADA ekspresijos padidėjimą.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant Jums (arba Jūsų vaikui) vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
Lithuanian: • Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija) *.
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Kai kurie pacientai turėjo atnaujinti ilgalaikę fermentų pakeičiamąją terapiją ir (arba) jiems buvo persodintos kamieninės ląstelės (žr.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Estonian: b Põhineb elulemuse ja raskete infektsioonide osas 3-aastasel ravijärgsel perioodil ning T-lümfotsüütide ja dAXP kohta 3. aasta visiidil kogutud andmetel.
Lithuanian: b Remiantis 3 metų po gydymo laikotarpio duomenimis apie išgyvenimą ir sunkias infekcines ligas bei apsilankymo po 3 metų duomenimis apie T limfocitus ir dAXP.
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt trys procentai tiriamųjų buvo baltaodžiai (56 % kaukaziečių/europidų palikuonys ir 28 % arabų/Šiaurės afrikiečių palikuonys),
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suureneminea, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivne leid
Lithuanian: teigiamas antinuklearinių antikūnų (ANA)
Estonian: Pärast ravi
Lithuanian: Prieš gydymą
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
Lithuanian: dATP duomenys yra pagrįsti tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas po genų terapijos ir atitiko tinkamos metabolinės detoksifikacijos apibrėžimą, procentinės dalies duomenų analize, todėl pradiniai rodmenys nepateikiami.
Estonian: 50 ml etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott, millel on luer-spike ühendus ning on suletud luer-lock-korgiga ja mis on pakendatud korduvkasutatavasse väliskonteinerisse.
Lithuanian: 50 ml etilenvinilacetato (EVA) infuzijų maišelis su Luer tipo jungiamuoju smaigaliu, uždengtu Luer Lock tipo dangteliu, supakuotas į daugkartinio naudojimo išorinę talpyklę.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta, nes nėra tinkamų eksperimentinių gyvūnų, kurių organizme būtų galima tirti Strimvelis tumorigeninį poveikį dėl negalėjimo pasiekti ilgalaikį persodintų ląstelių prigijimą pelių organizmuose.
Estonian: - Teine koostisosa on naatrium (vt lõik 2, Strimvelis sisaldab naatriumi).
Lithuanian: 2 skyriuje skyrelį „Strimvelis sudėtyje yra natrio").
Estonian: Vähemalt 3 nädalat enne ravi
Lithuanian: Likus iki gydymo ne mažiau kaip 3 savaitėms
Estonian: Rakkude arv kokku:
Lithuanian: Iš viso ląstelių:
Estonian: Seda kasutatakse Strimvelis'e valmistamiseks, viies rakkudesse uue geeni.
Lithuanian: Šios ląstelės bus naudojamos gaminant Strimvelis, įterpiant naują geną į ląsteles.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Lithuanian: Strimvelis skirtas tik autologiniam vartojimui.
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks rakkude võtmise ajal ilmnes probleem;
Lithuanian: • jeigu yra problemų tuo metu, kai paimamos ląstelės vaisto gaminimui;
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti, laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Estonian: Müügiloa hoidja jälgib immunogeensuse, sisestusmutageneesi ja onkogeneesi ning samuti hepatotoksilisuse riski.
Lithuanian: Registruotojas stebės imunogeniškumo, įterpiamosios mutagenezės ir onkogenezės, o taip pat toksinio poveikio kepenims riziką.
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida raskete ja oportunistlike infektsioonide esinemise, immuunsüsteemi reaktivatsiooni näitajate ja intravenoosse immunoglobuliini (IVIG) asendusravi vajaduse suhtes; ravivastuse puudumise korral on soovitatav arsti järelevalve all kasutada muid ADA-SCID ravivõimalusi.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia sunkios ar sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos, imuninės sistemos atsistatymo rodmenis ir pakeičiamosios terapijos imunoglobulinu į veną ( Ig i.v.) poreikį. Jeigu nėra atsako, gydytojui prižiūrint, rekomenduojama pradėti kitokį ADA-SCID gydymą.
Estonian: Puudusid ebasoodsad toimed elulemusele, hematoloogilistele näitajatele või põhiorganite patohistoloogiale peale kehakaalu languse ning munandite ja munasarjade atroofia, mis on kooskõlas busulfaani manustamisega.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio išgyvenamumui, kraujo rodmenims ar histopatologinio didžiųjų organų tyrimo duomenims nebuvo, išskyrus kūno masės sumažėjimą ir sėklidžių bei kiaušidžių atrofiją, o tai atitinka poveikį, pasireiškiantį dėl busulfano vartojimo.
Estonian: Ei ole asjakohanee
Lithuanian: jeigu tinka).
Estonian: e Enne ravi oli üheksal patsiendil 11-st (82%) dAXP <100 nmol/ml.
Lithuanian: e Pradedant tyrimą, 9 iš 11 (82 %) pacientų dATP rodmuo buvo < 100 nmol/ml.
Estonian: - olete juba saanud geeniteraapiat.
Lithuanian: - jau buvo taikyta genų terapija.
Estonian: Enamikel hiirtel tekkis uuringu lõpuks vereloomesüsteemi rekonstitutsioon.
Lithuanian: Daugumos pelių kraujodaros sistema tyrimo pabaigoje atsistatė.
Estonian: Ühe pilootuuringus ravitud uuritava kohta puudusid PEG-ADA kordusravi andmed ning ta jäeti seetõttu välja sekkumiste vaba elulemuse hindamisest kombineeritud populatsioonis.
Lithuanian: neturėjo PEG ADA vartojimo atnaujinimo duomenų, todėl buvo pašalintas iš išgyvenimo be intervencijų populiacijos.
Estonian: Strimvelis't saab valmistada ainult juhul, kui arst saab patsiendi luuüdist koguda piisavalt õiget tüüpi rakke.
Lithuanian: Strimvelis galima pagaminti tik tada, kai gydytojas gali paimti iš paties paciento kaulų čiulpų reikiamą kiekį tam tikro tipo ląstelių.
Estonian: Patsient peab olema võimeline loovutama piisavas koguses CD34+ rakke, et saada minimaalselt 4 miljonit puhastatud CD34+ rakku/kg, mis on vajalik Strimvelis'e tootmiseks.
Lithuanian: Turi būti įmanoma gauti porciją su pakankamu paciento CD34+ ląstelių kiekiu, iš kurio būtų galima išskirti mažiausiai 4 milijonus grynų CD34+ ląstelių/kg, būtinų Strimvelis gamybai.
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
Lithuanian: Prieš gaminant Strimvelis, gydytojas atliks tyrimus, kurie padės nustatyti, ar Jūs (arba Jūsų vaikas) nesate (nėra) tam tikros rūšies infekcinių ligų sukėlėjų nešiotojai (žr.
Estonian: Atoopiline dermatiit, ekseem
Lithuanian: Atopinis dermatitas, egzema
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
Lithuanian: Gydymas Strimvelis lėmė 100 % išgyvenamumą praėjus 3 metams po terapijos, susirgimo sunkiomis infekcinėmis ligomis dažnio sumažėjimą, T limfocitų (CD3+) padaugėjimą ir visiems tiriamiesiems išmatuoti deoksiadenozino nukleotido koncentracijų veninio kraujo eritrocituose (RBC dAXP) rodmenys po pradinės patikros buvo mažesni už patologines koncentracijas (> 100 nmol/ml).
Estonian: Infusioonikott(-kotid) pannakse suletud väliskonteinerisse.
Lithuanian: Infuzijų maišelis (maišeliai) yra įdėtas (įdėti) į uždarytą išorinę talpyklę.
Estonian: Umbes 4...5 päeva enne ravi
Lithuanian: Likus iki gydymo maždaug 4-5 dienoms
Estonian: Liigutage infusioonikotti ettevaatlikult, et rakkude agregaadid eralduksid; manustamiseks kasutada filtriga transfusioonisüsteemi, et eemaldada allesjäänud agregaadid.
Lithuanian: Infuzijų maišelį reikia švelniai pakratyti, kad išsisklaidytų bet kokios ląstelių sankaupos, ir suleisti, naudojant kraujo perpylimo rinkinį su filtru, kad būtų pašalintos visos likusių ląstelių sankaupos.
Estonian: x 106 MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.