FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au terme de la deuxième étude, menée auprès de 20 patients atteints d'un SHUa et déjà traités par échange plasmatique ou perfusion, 80 % des patients n'ont plus eu besoin d'un échange plasmatique, d'une perfusion ou d'une dialyse, et 90 % des patients ont présenté une normalisation hématologique après traitement par Soliris.
Italian: Il secondo studio, condotto su 20 pazienti affetti da SEUa che ricevevano già scambio plasmatico o infusioni, ha rivelato che, dopo il trattamento con Soliris, l'80 % dei pazienti non aveva più bisogno di scambi plasmatici, infusioni o dialisi e il 90 % dei pazienti ha raggiunto la normalizzazione ematologica.
French: Après 26 semaines, le traitement par Soliris s'est traduit par une baisse de 4,7 points sur l'échelle, tandis que le placebo n'a permis qu'une baisse de 2,8 points.
Italian: Soliris ha prodotto una riduzione di 4,7 punti nella scala mentre il placebo ha prodotto una riduzione di 2,8 punti dopo 26 settimane.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les adultes atteints de trouble du spectre de neuromyélite optique (TSNMO), une maladie dans laquelle le système immunitaire détériore les cellules nerveuses, entraînant principalement des troubles du nerf optique (œil) et de la moelle épinière.
Italian: Soliris è anche utilizzato per il trattamento di adulti affetti da disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), una malattia in cui il sistema immunitario danneggia le cellule nervose causando problemi principalmente al nervo ottico al midollo spinale.
French: TSNMO
Italian: NMOSD
French: Chez les patients atteints de HPN, de SHUa, de myasthénie grave ou de TSNMO, les protéines du complément sont hyperactives et endommagent les cellules de ces patients.
Italian: Nei pazienti affetti da EPN, SEUa, miastenia gravis e NMOSD, le proteine del complemento sono sovraattivate e danneggiano le cellule di questi soggetti.
French: Un traitement de 26 semaines par Soliris a permis à 49 % des patients (21 sur 43) de présenter un taux d'hémoglobine stable sans qu'ils aient eu à subir de transfusion de globules rouges.
Italian: Il trattamento con Soliris per un periodo di 26 settimane ha portato a livelli di emoglobina stabili nel 49 % dei pazienti (21 su 43), senza necessità di trasfusioni di globuli rossi.
French: Pour la HPN, Soliris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 87 adultes atteints de HPN qui avaient subi au moins quatre transfusions sanguines destinées à traiter leur anémie au cours de l'année précédente.
Italian: Per quanto riguarda l'EPN, Soliris è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 87 adulti affetti dalla malattia e sottoposti ad almeno quattro trasfusioni di sangue per anemia nell'anno precedente.
French: HPN
Italian: EPN
French: Comment Soliris est-il utilisé?
Italian: Come si usa Soliris?
French: Les patients font l'objet d'une surveillance visant à détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Italian: Durante l'infusione e per almeno un'ora al termine della stessa i pazienti sono sottoposti a monitoraggio per verificare la comparsa di eventuali reazioni.
French: Pour le traitement de la myasthénie grave, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 126 adultes atteints de myasthénie grave qui avaient auparavant reçu un traitement classique ayant échoué.
Italian: Per la miastenia gravis, Soliris è stato messo a confronto con un placebo in uno studio principale condotto su 126 adulti affetti dalla malattia ai quali era stato precedentemente somministrato un trattamento standard che non aveva prodotto effetti positivi.
French: Soliris peut également être utilisé chez les adultes souffrant de myasthénie grave (une maladie où le système immunitaire attaque et détériore les cellules musculaires, entraînant une faiblesse musculaire), chez lesquels d'autres médicaments sont inefficaces et dont l'organisme développe un anticorps spécifique appelé anticorps contre le récepteur nicotinique de l'acétylcholine.
Italian: Soliris è usato per il trattamento di adulti affetti da miastenia gravis (una malattia in cui il sistema immunitario attacca e danneggia le cellule muscolari causando debolezza muscolare) qualora altri medicinali non abbiano effetto e nell'organismo sia presente un anticorpo specifico denominato antiAChR.
French: Le nombre de plaquettes a augmenté pour atteindre des niveaux normaux chez 83 % des patients traités par Soliris, tandis que 77 % (10 patients sur 13) présentant initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une normalisation de celui-ci.
Italian: In seguito al trattamento, la conta delle piastrine è aumentata fino a raggiungere livelli normali nell'83 % dei pazienti, mentre è salita a livelli normali nel 77 % dei pazienti (10 pazienti su 13) che avevano inizialmente una conta delle piastrine bassa.
French: Le traitement par Soliris a entraîné une augmentation du nombre de plaquettes chez 82 % des patients, tandis que 87 % des patients (13 sur 15) qui présentaient initialement un faible nombre de plaquettes ont enregistré une augmentation de ce nombre, qui a été ramené à des niveaux normaux.
Italian: In seguito al trattamento con Soliris, la conta delle piastrine è aumentata nell'82 % dei pazienti ed è salita a livelli normali nell'87 % dei pazienti (13 pazienti su 15) che avevano inizialmente una conta delle piastrine bassa.
French: Dans le cas du TSNMO, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 143 adultes atteints de TSNMO dont la maladie était récurrente.
Italian: Per quanto riguarda il NMOSD, è stato condotto uno studio principale di Soliris controllato verso placebo su 143 adulti con NMOSD recidivante.
French: Une étude de registre a également été menée auprès de patients atteints de HPN qui n'avaient jamais reçu de transfusion sanguine.
Italian: Uno studio osservazionale realizzato su pazienti affetti da EPN che non avevano mai avuto una trasfusione di sangue ha esaminato i livelli sierici dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH).
French: À la fin de cette période, le produit peut être remis au réfrigérateur.
Italian: Alla fine di questo periodo il prodotto può essere rimesso in frigorifero.
French: MedDRA version 21.0.
Italian: MedDRA versione 21.0.
French: À 26 semaines
Italian: A 26 settimane
French: Solution limpide, incolore, de pH 7.0.
Italian: Soluzione limpida, incolore, a pH 7,0.
French: Votre médecin la calculera.
Italian: Il vostro medico la calcolerà.
French: Singapour 637377
Italian: Singapore 637377
French: Valeur p (selon des analyses sur mesures répétées)
Italian: Valore p (mediante analisi a misure ripetute)
French: Cependant, du fait de l'absence d'études bien contrôlées, des incertitudes persistent.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza di studi ben controllati permangono incertezze.
French: Des conseils pratiques doivent être apportés pour minimiser ce risque.
Italian: Si devono includere consigli pratici per mitigare il rischio.
French: Soliris est une solution limpide et incolore.
Italian: Soliris è una soluzione limpida e incolore.
French: Le profil de sécurité dans les différents sous-groupes d'âge pédiatriques apparaît similaire.
Italian: I profili di sicurezza nei differenti sottogruppi di pazienti in età pediatrica sembrano simili.
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection.
Italian: In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
French: Il n'a pas été observé de différences importantes liées à l'âge en termes de sécurité et d'efficacité.
Italian: Non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia correlate all'età.
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Italian: Ricordi di consultare un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/393/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/393/001
French: 1 Selon la méthode du produit-limite de Kaplan-Meier.
Italian: 1 Basato sul metodo del prodotto limite di Kaplan-Meier.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 8 semaines.
Italian: Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 8 settimane.
French: La majorité des patients (90,9 %) étaient des femmes.
Italian: La maggior parte dei pazienti (90,9%) era di sesso femminile.
French: Test de Coombs positif c,
Italian: Test di Coombs positivoc,
French: Autres médicaments et Soliris
Italian: Altri medicinali e Soliris
French: Si vous présentez l'un des symptômes parmi ceux cités ci-dessus, vous devez prendre l'antibiotique tel que prescrit.
Italian: Se soffre di uno dei sintomi tra quelli elencati sopra, deve prendere gli antibiotici come prescritto.
French: Cette carte est appelée « Carte de surveillance patient ».
Italian: Questa scheda si chiama: "Scheda di sicurezza del paziente".
French: L'âge médian lors de la première dose du médicament expérimental était de 45 ans.
Italian: L'età mediana alla prima dose del farmaco dello studio è stata di 45 anni.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée d'antibactériens doivent être prises en compte.
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
French: Après chaque perfusion, vous serez surveillé pendant environ une heure.
Italian: Dopo ogni infusione lei resterà in osservazione per circa un'ora.
French: • spasme des muscles de la bouche,
Italian: • spasmo dei muscoli della bocca
French: Paramètre d'efficacité
Italian: Parametri di efficacia
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Italian: La vaccinazione può ulteriormente attivare il complemento.
French: Sexe - Féminin (%)
Italian: Sesso femminile (%)
French: • irritation des yeux,
Italian: • irritazione degli occhi
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Italian: È stata tuttavia dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore a 2°C-8°C.
French: Instructions :
Italian: Istruzioni:
French: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italie
Italian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
French: Autres infections systémiques
Italian: Altre infezioni sistemiche
French: Les flacons de Soliris dans leur emballage extérieur d'origine peuvent être retirés du réfrigérateur pendant une période unique de 3 jours au maximum.
Italian: I flaconcini di Soliris nella confezione originale possono essere tolti dal frigorifero per una sola volta per un massimo di 3 giorni.
French: Dans ce contexte, il a été observé une diminution de la dose quotidienne d'au moins un agent immunosuppresseur chez 47 % des patients.
Italian: In questo contesto, è stata osservata una riduzione della dose giornaliera di almeno un immunosoppressore nel 47% dei pazienti.
French: • douleurs des articulations (bras et jambes),
Italian: • dolore alle articolazioni (braccia e gambe),
French: Berkshire SL1 4DX Royaume Uni
Italian: Berkshire SL1 4DX Regno Unito
French: Soliris contient une protéine et les protéines peuvent provoquer des réactions allergiques chez certaines personnes.
Italian: Reazioni allergiche Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
French: Toutefois, ce résultat a été observé dans des essais cliniques non contrôlés.
Italian: Questo risultato tuttavia è stato raccolto nel corso di studi clinici non controllati.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est généralement obtenue après 12 semaines de traitement par Soliris.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris.
French: Remarque : les patients qui n'avaient pas présenté de poussée confirmée survenant pendant l'étude étaient censurés à la fin de la période d'étude.
Italian: Nota: i pazienti che non hanno presentato una recidiva confermata nel corso dello studio sono stati "censurati" (censored) al termine del periodo dello studio.
French: L'anticorps Soliris contient des régions constantes humaines et des régions murines déterminant la complémentarité greffées sur les régions variables humaines des chaînes légères et lourdes.
Italian: L'anticorpo di Soliris contiene regioni costanti umane e regioni murine determinanti la complementarietà collocate nell'ambito delle regioni variabili umane delle catene leggere e pesanti.
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus.
Italian: • L'avvertimento di rivolgersi immediatamente all'assistenza medica in caso di comparsa di quanto indicato sopra.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée uniquement si elle est médicalement justifiée.
Italian: La sospensione del trattamento deve essere considerata solo se giustificata clinicamente.
French: Si ce traitement est considéré comme nécessaire pendant la grossesse, une surveillance étroite de la mère et du fœtus conformément aux recommandations locales est recommandée.
Italian: Qualora si consideri necessario tale trattamento durante la gravidanza, si raccomanda un attento monitoraggio materno e fetale secondo le linee guida locali.
French: Selon la transformation log-log complémentaire.
Italian: 2 Basato sulla trasformazione log-log complementare.
French: Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation de Soliris
Italian: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Soliris
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez votre médecin.
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.
French: Ces études incluaient une évaluation de la fertilité et du développement embryonnaire précoce, de la toxicité sur le développement et du développement pré- et postnatal.
Italian: Questi studi includevano la valutazione della fertilità, dello stadio iniziale dello sviluppo embrionale, della tossicità sullo sviluppo e dello sviluppo prenatale e postnatale.
French: Score FACIT-Fatigue à la dernière évaluation disponible (médiane)
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue all'ultima valutazione disponibile (mediana)
French: Le tableau 11 présente une vue d'ensemble des patients mentionnant une détérioration clinique et des patients ayant besoin d'un traitement de secours pendant les 26 semaines.
Italian: La Tabella 11 presenta una panoramica dei pazienti che hanno riferito un peggioramento clinico e dei pazienti che hanno richiesto terapia di salvataggio nell'arco delle 26 settimane.
French: Il n'a pas été observé de corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.
Italian: Non c'è stata alcuna correlazione osservabile tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
French: L'activité hémolytique pendant la durée de l'étude était bloquée efficacement chez les souris mâle et femelle.
Italian: L'attività emolitica durante il corso dello studio è stata effettivamente bloccata nei topi maschi e femmine.
French: Aucune réactivité croisée tissulaire inattendue n'a été observée.
Italian: Non è stata osservata nessuna cross-reattività tissutale inattesa.
French: Rapport des taux (eculizumab/placebo)
Italian: Rapporto tra tassi (eculizumab/placebo)
French: Pour chaque fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
French: • perte d'appétit,
Italian: • perdita dell'appetito
French: Comme avec toutes les protéines, il existe un risque d'immunogénicité.
Italian: Come per tutte le proteine, non si può escludere una potenziale immunogenicità.
French: Délai pour l'administration de la dose supplémentaire de Soliris
Italian: Tempistica della somministrazione della dose supplementare di Soliris
French: Tous les paramètres évaluant l'efficacité se sont améliorés ou maintenus pendant les 2 années de traitement.
Italian: Tutti gli endpoint di efficacia sono migliorati o si sono mantenuti in 2 anni di trattamento.
French: Patients atteints d'autres pathologies
Italian: Pazienti con altre patologie
French: Les patients ayant des échanges plasmatiques devront recevoir des doses supplémentaires de Soliris.
Italian: I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di Soliris.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Alexion Europe SAS
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Alexion Europe SAS
French: Le score FACIT-Fatigue a été mesuré sur une échelle de 0 à 52, les valeurs supérieures indiquant moins de fatigue.
Italian: Il punteggio FACIT-Fatigue è misurato su una scala da 0-52: i valori più elevati indicano minore fatica
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
Italian: Non esistono studi ben controllati in donne in gravidanza trattate con eculizumab.
French: Hypersensibilité à l'eculizumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Administration intraveineuse.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso.
French: Total (n = 143)
Italian: Totale (n = 143)
French: Irritation conjonctivale
Italian: Irritazione congiuntivale
French: Une diminution significative ou une élimination du besoin en transfusion sanguine ont aussi été constatées, ainsi qu'une tendance à une amélioration globale de l'état général.
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
French: Jusqu'à la date de gel des données (20 avril 2012)
Italian: 1 Al cut-off dei dati (20 aprile 2012)
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'eculizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di eculizumab.
French: La réactivité croisée tissulaire de l'eculizumab a été évaluée en examinant la liaison sur un panel de 38 tissus humains.
Italian: La cross-reattività tissutale di eculizumab è stata stabilita valutando il legame a un pannello di 38 tessuti umani.
French: • Les signes et symptômes d'infection grave et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux.
Italian: • Segni e sintomi di infezione grave e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Italian: Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.
French: Ces effets ont été observés chez des patients de chacune des trois strates de transfusions de concentrés érythrocytaires avant l'étude (4 à 14 unités ; 15 à 25 unités ; > 25 unités).
Italian: Questi effetti si sono osservati nei pazienti di ciascuna delle tre fasce di trasfusione RBC precedenti lo studio (4-14 unità; 15-25 unità; > 25 unità).
French: Les critères secondaires pertinents étaient la fatigue et la qualité de vie liée à l'état de santé.
Italian: Tra gli endpoint secondari importanti vi erano astenia e qualità della vita correlata allo stato di salute.
French: Il n'y a pas de précautions particulières nécessaires lors du traitement des patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Persone anziane Non esistono precauzioni particolari necessarie per trattare i pazienti di età superiore ai 65 anni.
French: Pourcentage de patients dont les taux d'hémoglobine étaient stabilisés à la fin de l'étude
Italian: Percentuale di pazienti con livelli di emoglobina stabilizzati al termine dello studio
French: Soliris peut être administré à des patients de 65 ans ou plus.
Italian: Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
French: Le procédé de fabrication du produit vrac comprend également des étapes spécifiques d'inactivation et de suppression virale.
Italian: Il processo di fabbricazione del principio attivo comprende anche fasi specifiche di inattivazione e di rimozione dei virus.
French: L'eculizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide d'une quelconque source de chaleur autre que la température ambiante.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all'infuori della temperatura ambiente.
French: La distribution du médicament ne sera possible qu'après confirmation écrite que le patient a reçu ou va recevoir une vaccination antiméningococcique et/ou une antibioprophylaxie.
Italian: La distribuzione del farmaco sia possibile soltanto dopo aver ricevuto conferma scritta che il paziente ha ricevuto o riceverà la vaccinazione anti-meningococcica e/o profilassi antibiotica.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas empêcher ce type d'infection.
Italian: Deve sapere, tuttavia, che la vaccinazione può non prevenire questo tipo di infezione.
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Italian: Le principali caratteristiche al basale erano bilanciate (vedere Tabella 2).
French: La vaccination peut ne pas suffire à éviter une infection à méningocoque.
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
French: Soliris contient du sodium
Italian: Soliris contiene sodio
French: • Il existe un risque important d'infection à Aspergillus chez les patients traités par eculizumab.
Italian: • C'è un importante rischio di infezione da Aspergillus nei pazienti trattati con eculizumab.
French: Tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire eculizumab reçoivent les éléments d'information appropriés.
Italian: Tutti gli operatori sanitari che possano prescrivere eculizumab ricevano il materiale educazionale adeguato.
French: • érection spontanée du pénis,
Italian: • erezione spontanea del pene,
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris Comment utiliser Soliris
Italian: Cos'è Soliris e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Soliris Come usare Soliris
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Soliris.
Italian: Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Soliris.
French: Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu car les données limitées disponibles suggèrent que l'eculizumab n'est pas excrété dans le lait maternel.
Italian: Non si prevedono effetti di eculizumab su neonati/lattanti dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che eculizumab non è escreto nel latte materno.
French: Rêves anormaux, trouble du sommeil
Italian: Sogni anormali, disturbo del sonno
French: Aucun des deux patients n'a développé d'anticorps neutralisants.
Italian: Entrambi i pazienti erano negativi per gli anticorpi neutralizzanti.
French: • Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
Italian: • I recapiti di dove si può rivolgere un operatore sanitario per ricevere ulteriori informazioni.
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab.
Italian: • Il rischio di sviluppare anticorpi contro eculizumab.