FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doksorubicynę i cyklofosfamid podawano jednocześnie w następujący sposób: - doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m2 pc., co 3 tygodnie przez 4 cykle; - cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 pc. w 30-minutowym wlewie, co 3 tygodnie przez 4 cykle.
Maltese: Doxorubicin u cyclophosphamide ingħataw flimkien kif ġej: doxorubicin push fil-vini (intravenous push), b'doża ta' 60 mg/ m², mogħti kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli. cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/ m² fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli
Polish: Przeciwciała monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego dla grupy z wysokim poziomem ekspresji HER2 wynosiła 11,8 miesiąca w stosunku do 16 miesięcy, HR 0,65 (95% CI: 0,51-0,83), a mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 5,5 miesiąca w stosunku do 7,6 miesiąca, HR 0,64 (95% CI: 0,51-0,79), dla, odpowiednio, FP względem FP + H. W przypadku całkowitego czasu przeżycia parametr HR wynosił 0,75 (95% CI: 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ oraz 0,58 (95% CI: 0,41-0,81) w grupie IHC 3+ / FISH+.
Maltese: Is-sopravivienza globali medjana għall-grupp b'espressjoni għolja ta' HER2 kienet ta' 11.8 xhur kontra 16-il xahar, HR 0.65 (CI ta' 95% 0.51-0.83) u s-sopravivenza mingħajr progressjoni medjana kienet ta' 5.5 xhur kontra 7.6 xhur, HR 0.64 (CI ta' 95% 0.51-0.79) għal FP kontra FP + H, rispettivament.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby był dwukrotnie wydłużony w grupie otrzymującej trastuzumab i anastrozol w stosunku do grupy przyjmującej anastrozol w monoterapii (4,8 miesiąca względem 2,4 miesiąca).
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni irduppjat fil-grupp ta' trastuzumab flimkien ma' anastrozole meta mqabbel ma' anastrozole (4.8 xhur kontra 2.4 xhur).
Polish: Ta analiza końcowa wykazała, że wydłużenie leczenia trastuzumabem do okresu dwóch lat nie zapewnia dodatkowych korzyści w porównaniu z leczeniem prowadzonym przez 1 rok [HR dla DFS w populacji ITT (intent to treat - wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem) leczonej przez 2 lata w porównaniu z 1 rokiem = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), wartość p=0,90; oraz HR dla OS (całkowity czas przeżycia) = 0,98 (0,83; 1,15); wartość p = 0,78].
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p = 0.90 u OS HR = 0.98 (0.83, 1.15); valur p = 0.78].
Polish: W połączonej analizie wyników badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 wczesne stadium raka piersi było ograniczone do przypadków pacjentek w grupie wysokiego ryzyka z operacyjnym rakiem piersi, definiowanym jako nowotwór HER2-dodatni z ogniskami w węzłach chłonnych pachowych lub nowotwór HER2-dodatni bez ognisk w węzłach chłonnych, z cechami wysokiego ryzyka (guz wielkości >1 cm bez obecności receptorów dla estrogenów lub guz wielkości >2 cm niezależnie od statusu hormonalnego).
Maltese: Fl-analiżi konġunta tal-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831, EBC kien limitat għal nisa b'kanċer operabbli tas-sider li kellhom riskju għoli, definit bħala pożittiv għal HER2 u pożittiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt jew pożittiv għal HER2 u negattiv għall-glandoli limfatiċi ta' taħt l-abt b'fatturi ta' riskju għoli (daqs tat-tumur ta' >1 cm u negattiv għal ER jew daqs tat-tumur ta' >2 cm, irrispettivament mill-istat tal-ormoni).
Polish: W 3 podstawowych badaniach klinicznych dotyczących stosowania trastuzumabu (w ramach terapii adiuwantowej) w skojarzeniu z chemioterapią, częstość zaburzeń czynności serca stopnia 3/4 (w szczególności objawowej zastoinowej niewydolności serca) była zbliżona u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię (tzn. nieotrzymujący trastuzumabu) oraz u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab sekwencyjnie po chemioterapii taksanem (0,3-0,4%).
Maltese: Fi 3 provi kliniċi pivitali bi trastuzumab mogħti b'mod awżiljarju flimkien ma' kimoterapija, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka ta' grad 3/4 (b'mod speċifiku Insuffiċjenza Konġestiva tal-Qalb sintomatika) kienet simili f'pazjenti li ngħataw kimoterapija waħedha (jiġifieri ma rċevewx trastuzumab) u f'pazjenti li ngħataw trastuzumab b'mod sekwenzjali wara taxane (0.3-0.4%).
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma lverżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Maltese: SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Polish: Pharm. Res. 24, 73-80.
Maltese: Res. 24, 73-80.
Polish: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Maltese: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Polish: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence: Case Study of Sorbitol".
Maltese: "A Modern View of Excipient Effects on Bioequivalence:
Polish: Przenikalność/wchłanianie
Maltese: Permeabilità/Assorbiment
Polish: Zalecenie
Maltese: Eċċipjenti
Polish: Rozpuszczalność i rozpuszczanie
Maltese: Solubbilità u dissoluzzjoni
Polish: Okrido jest roztworem doustnym, zawierającym 6 mg/ml glukokortykosteroidu - prednizolonu w postaci fosforanu sodowego prednizolonu (PSP).
Maltese: Okrido huwa soluzzjoni orali li fiha 6 mg/ml tal-glukokortikojdi prednisolone, bħala prednisolone sodium phosphate (PSP).
Polish: Składnik czynny leku Okrido - fosforan sodowy prednizolonu - „jest dobrze rozpuszczalny w wodzie" (Ph Eur).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, hija ‘liberament solubbli fl-ilma' (Ph Eur).
Polish: Substancja pomocnicza - sorbitol jest zawarta w leku Okrido (500 mg/ml) i nie ma jej w referencyjnym produkcie leczniczym.
Maltese: L-eċċipjent sorbitol huwa disponibbli f'Okrido (500 mg/ml) u mhux fil-prodott mediċinali ta' referenza.
Polish: MAH dostarczył danych rozpuszczalności, które pokazują, że fosforan sodowy prednizolonu (PSP) ulega całkowitemu rozpuszczeniu w wodzie w stężeniu ~8,9 mg/ml oraz że prednizolon pozostaje w roztworze w zakresie pH od 1 do 8.
Maltese: Il-MAH ipprovda dejta dwar is-solubbilità li turi li prednisolone sodium phosphate (PSP) jinħall kompletament fl-ilma f'konċentrazzjoni ta' ~ 8.9 mg/ml, u li prednisolone jibqa' fis-soluzzjoni madwar il-firxa tal-pH ta' 1 sa 8.
Polish: Podstawy do wydania opinii pozytywnej
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Polish: Po przejściu przez monowarstwę komórkową Caco-2 prednizolon był odzyskiwany w zakresie od 84% do 106% stosowanej dawki, czy to jako fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny Okrido, czy też jako referencyjny produkt leczniczy Prednisolone Sovereign tabletki rozpuszczalne.
Maltese: Wara t-trasport ġos-saff uniku ta' ċelloli Caco-2, prednisolone kien irkuprat fil-medda ta' 84% sa 106% tad-doża applikata, sew bħala prednisolone sodium phosphate, Okrido soluzzjoni orali jew il-prodott mediċinali ta' referenza
Polish: Do roztworów doustnych mają zastosowanie te same wymogi co do podobieństwa substancji pomocniczych jak do zwolnienia z badań dostępności i równoważności biologicznej (patrz Aneks III, punkt IV.2 Substancje pomocnicze)."
Maltese: L-istess rekwiżiti għal similarità fl-eċċipjenti japplikaw għal soluzzjonijiet orali bħal Biowaivers (ara l-Appendiċi III, Sezzjoni IV.2 Eċċipjenti).'
Polish: - Prednizolon (w postaci fosforanu sodu) wykazuje wysoką przenikalność, co zostało wykazane na modelu komórkowym przenikalności in vitro Caco-2, a przenikalność leku Okrido nie jest zaburzona przez substancję pomocniczą - sorbitol.
Maltese: - Prednisolone (bħala sodium phosphate) juri permeabilità għolja kif determinat millmudell in vitro tal-permeabilità taċ-ċelloli Caco-2, u l-permeabilità ta' Okrido mhijiex affettwata mill-eċċipjent sorbitol.
Polish: MAH dostarczył również streszczenie badania obserwacyjnego (Staubach 20102) na poparcie skuteczności klinicznej doustnego roztworu prednizolonu zawierającego sorbitol u pacjentów oddziału ratunkowego zgłaszających się z pokrzywką i/lub obrzękiem Quinckego.
Maltese: Il-MAH ipprovda wkoll astratt ta' studju ta' osservazzjoni (Staubach 20102) biex jappoġġja leffikaċja klinika tas-soluzzjoni orali ta' prednisolone li fiha sorbitol fuq pazjenti fuq kura ta' emerġenza li jippreżentaw b'urtikarja u/jew edema ta' Quincke.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA OPINII POZYTYWNEJ
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Okrido roztworu doustnego 6 mg/ml obejmują szeroki wachlarz stanów chorobowych, w których konieczne jest objawowe leczenie przeciwzapalne/immunosupresyjne.
Maltese: L-indikazzjonijiet posposti għal Okrido soluzzjoni orali ta' 6mg/ml jinkludu firxa kbira ta' kundizzjonijiet fejn ikun hemm il-ħtieġa ta' terapija anti-infjammatorja/ immunosuppressiva sintomatika.
Polish: Jednym z najważniejszych substancji pomocniczych leku Okrido jest sorbitol, który pełni funkcję słodzika i jest obecny w produkcie leczniczym w stężeniu 500 mg/ml (całkowita ilość w najwyższej dawce wynosi 8,3 g).
Maltese: Wieħed mill-eċċipjenti ewlenin f'Okrido huwa sorbitol li huwa inkluż bħala dolċifikant u huwa preżenti f'konċentrazzjoni ta' 500 mg/ml (l-ammont totali fl-ogħla doża huwa ta' 8.3g) fil-prodott mediċinali.
Polish: Biorąc pod uwagę, że referencyjny produkt leczniczy i lek Okrido w chwili podania są roztworami doustnymi, ma zastosowanie następujący warunek Aneksu II wytycznej w sprawie badań równoważności biologicznej (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98, wer.
Maltese: Meta wieħed iqis li l-prodott mediċinali ta' referenza u Okrido huma soluzzjonijiet orali fil-ħin tal-għoti, id-dispożizzjoni li ġejja tal-Appendiċi II tal-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) hija applikabbli:
Polish: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Maltese: Ir-Renju Unit Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Polish: Niderlandy
Maltese: Olanda
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E)
Maltese: MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT(I) / ID-DETENTUR(I) TA` L
Polish: Moc
Maltese: Ġermanja
Polish: Niemcy
Maltese: MEMBRI
Polish: Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: kod ATC: N05AH03.
Maltese: N05AH03.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Polish: Indukcja CYP1A2
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
Polish: Amnezja9
Maltese: Amnesija9
Polish: Hipotermia12
Maltese: Ipotermija12
Polish: Olanzapina
Maltese: Olanzapine
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Hydroksypropyloceluloza Makrogol 8000
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Polish: Małopłytkowość11
Maltese: Rabdomijoliżi11
Polish: Hamowanie CYP1A2
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP1A2
Polish: Leukopenia10
Maltese: Lewkopenija10
Polish: Tél: (32) 475.35.40
Maltese: Tél/Tel:(32) 475.35.40
Polish: Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów CYP450 (np. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Polish: Olanzapina nie wywiera działania teratogennego.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
Polish: Zwiększenie całkowitego stężenia bilirubiny
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Polish: W badaniach przedklinicznych olanzapina wykazywała powinowactwo (Ki <100 nM) do następujących licznych receptorów: serotoninowych 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6, dopaminowych D1, D2, D3, D4, D5, cholinergicznych receptorów muskarynowych M1-M5, α1 adrenergicznych i histaminowych receptorów H1.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Polish: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Holandia
Maltese: Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Polish: Priapizm12
Maltese: Prijapiżmu12
Polish: Młodzież (w wieku od 13 do 17 lat): farmakokinetyka olanzapiny jest podobna u młodzieży i u osób dorosłych.
Maltese: Adolexxenti (minn 13 sa 17-il sena): Il-farmakokinetika ta' olanzapine fl-adolexxenti u fl-adulti hija simili.
Polish: Aktywność antycholinergiczna
Maltese: Attività antikolinerġika
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów2,5
Maltese: Livelli għolja ta' trigliċeridi2,5
Polish: NL-2333 CN Leiden Holandia
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Polish: Działanie mutagenne
Maltese: Mutaġeniċità
Polish: (<5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥7 mmol/l).
Maltese: (≥ 7 mmol/l).
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn (n = 869) był porównywalny.
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku Olanzapine Apotex.
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
Polish: Ponadto lek zawiera: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza wapniowa, sukraloza, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol2,3
Polish: Olanzapine Apotex zawiera substancję czynną olanzapinę.
Maltese: Olanzapine Apotex fih is-sustanza attiva olanzapine.
Polish: W grupie osób z marskością wątroby było wiecej osób palących (4/6; 67%) niż w grupie bez zaburzeń czynności wątroby (0/3; 0%).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Polish: Ponadto lek zawiera: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, (otoczka tabletki) hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy4
Maltese: Livelli għolja ta' glucose4
Polish: Odstęp QT
Maltese: L-Intervall QT
Polish: W międzynarodowym badaniu porównawczym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 1481 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych i zaburzeń pokrewnych, z towarzyszącymi objawami depresyjnymi o różnym nasileniu (średnie wartości 16,6 w Skali Depresji Montgomery-Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0,001) na korzyść olanzapiny (-6,0) w porównaniu z haloperydolem (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Polish: Dawka dobowa leku Olanzapine Apotex wynosi 5 mg do 20 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Olanzapine Apotex hija bejn 5 mg u 20 mg.
Polish: Bradykardia Wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4)
Maltese: Bradikardija QTc imtawwal (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Odstęp QTc
Maltese: L-Intervall QTc
Polish: • napady drgawek
Maltese: • Aċċessjonijiet
Polish: France NV Apotex SA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Polish: Osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Maltese: F'44 pazjenti skiżofreniċi li għandhom > 65 sena, id-dosaġġ minn 5 sa 20 mg/kuljum ma kienx assoċjat ma' xi profil distint ta' avvenimenti avversi.
Polish: Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych) Późna dyskineza11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
Polish: 98 tabletek powlekanych
Maltese: 56 u 98 pillola.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat i starszych) średni okres półtrwania olanzapiny był przedłużony w porównaniu z młodszymi zdrowymi osobami (odpowiednio 51,8 i 33,8 godzin), natomiast klirens był zmniejszony (odpowiednio 17,5 i 18,2 l/h).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni ħafna: Żieda fil-piż13, livelli elevati ta' trigliċeridi14, żieda fl-aptit.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4) 12
Maltese: Newrolettiku Malinn (ara sezzjoni 4.4)12
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczurów).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Polish: Neutropenia10
Maltese: Newtropenija10
Polish: Najczęściej (u ≥1% pacjentów) zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych były: senność, zwiększenie masy ciała, eozynofilia, zwiększenie stężenia prolaktyny, cholesterolu, glukozy i triglicerydów (patrz punkt 4.4), cukromocz, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, leukopenia, neutropenia (patrz punkt 4.4), dyskineza, niedociśnienie ortostatyczne, działanie antycholinergiczne, przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.4), wysypka, astenia, zmęczenie, gorączka, ból stawu, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, duża aktywność gamma glutamylotransferazy, duże stężenie kwasu moczowego, duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej i obrzęk.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Polish: U osób niepalących w porównaniu z palącymi (mężczyźni i kobiety) średni okres półtrwania w fazie eliminacji leku był wydłużony (odpowiednio 38,6 godziny i 30,4 godziny), a klirens zmniejszony (odpowiednio 18,6 l/h i 27,7 l/h).
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kienet itwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance inqas (18.6 kontra 27.7 l/siegħa).
Polish: Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15.
Maltese: Komuni: Livelli għolja ta' kolesterol15
Polish: Potwierdzono to w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Maltese: Studju ta' tqabbil tal-piżijiet wera bejn wieħed u ieħor 57% ta' olanzapine radjuattiv fl-urina, prinċipalment bħala prodotti metaboliċi.
Polish: Tel: (34) 91.486.15.65
Maltese: Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
Polish: Metabolizm
Maltese: Tromboemboliżmu
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Polish: Rdzeń tabletki
Maltese: pillola.
Polish: Substancją czynną jest olanzapina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi olanzapine.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Olanzapine Apotex 2,5 mg tabletki powlekane Olanzapine Apotex 5 mg tabletki powlekane Olanzapine Apotex 7,5 mg tabletki powlekane Olanzapine Apotex 10 mg tabletki powlekane
Maltese: Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Polish: Luxembourg/Luxemburg NV Apotex SA Tél/Tel:(32) 475.35.40
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
Polish: Objawy odstawienne7, 12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7%, ≥15% i ≥25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7% i 12,3% pacjentów).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7%, ≥ 15% u ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienu komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Polish: ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia związanym z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Maltese: NMS tista' tkun kundizzjoni potenzjalment fatali assoċjata ma' prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Polish: Napady drgawek w większości przypadków u pacjentów z drgawkami lub czynnikami ryzyka ich wystąpienia w wywiadzie11
Maltese: Aċċessjonijiet li filmaġġoranza tagħhom kien rrappurtat passat mediku ta' aċċessjonijiet jew fatturi tar-riskju għallaċċessjonijiet11