FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen in vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd voor darvadstrocel omdat preklinisch onderzoek naar de biodistributie geen migratie en integratie van eASC in de voortplantingsorganen heeft aangetoond na toediening van eASC via verschillende toedieningswegen.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja z darvadstrocelom niso izvedli, ker predklinične študije biološke porazdelitve niso kazale migracije in integracije celic eASC v reproduktivne organe po uporabi celic eASC po različnih poteh.
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline en streptomycine bevatten.
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina.
Dutch: Deze immuunregulerende activiteit vermindert de ontsteking, waardoor de weefsels rond de fistelgang kunnen genezen.
Slovenian: Ta imunoregulacijska aktivnost zmanjšuje vnetje, kar omogoča celjenje tkiv okoli trakta fistule.
Dutch: Na het inbrengen van de naaldtip in elke beoogde injectielocatie, dient u een lichte aspiratie uit te voeren om intravasculaire toediening te vermijden.
Slovenian: Za tem, ko vbodete konico igle v želeno mesto injiciranja, izvedite rahlo aspiracijo, da preprečite neželeno intravaskularno vbrizgavanje.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: • de fistels reinigen met zout water en eventueel littekenweefsel verwijderen.
Slovenian: • očistil fistule s slano vodo in odstranil brazgotinasto tkivo.
Dutch: Masseer het gebied rond de uitwendige openingen zachtjes gedurende 20-30 seconden en bedek de uitwendige openingen met een steriel verband.
Slovenian: 20-30 sekund nežno masirajte območje okrog zunanjih odprtin in prekrijte zunanje odprtine s sterilno obvezo.
Dutch: Behandeling met Alofisel is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of tijdens borstvoeding.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alofisel med nosečnostjo ali dojenjem ni priporočljivo.
Dutch: Het conditioneren van fistels is in verband gebracht met proctalgie en procedurele pijn (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Reakcije na pripravo Priprava fistul je povezana s proktalgijo in bolečino pri postopku (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Inflammatoire cytokinen, in het bijzonder IFN-γ dat wordt afgegeven door geactiveerde immuuncellen (d.w.z. lymfocyten), activeren de eASC.
Slovenian: Vnetni citokini, zlasti IFN-γ, ki jih sproščajo aktivirane imunske celice (tj. limfociti), aktivirajo celice eASC.
Dutch: Alofisel wordt gebruikt na adequate voorbereiding van de fistels; zie rubriek 3.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se uporablja po ustrezni pripravi fistule, glejte poglavje 3.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gecombineerde remissie in week 24 na de onderzoeksbehandeling, gedefinieerd als klinische sluiting van alle behandelde fistels (geen afscheiding, ook niet bij zachte vingerdruk) en geen accumulatie (> 2 cm) bevestigd met een geblindeerde centrale MRI.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila kombinirana remisija v 24. tednu po zdravljenju v kliničnem preskušanju, opredeljena kot klinično zaprtje vseh zdravljenih fistul (odsotnost dreniranja kljub nežnem pritisku s prstom) in odsotnost skupkov (> 2 cm), potrjena z zaslepljenim centralnim slikanjem z MR.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om darvadstrocel niet toe te dienen tijdens de borstvoeding.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba darvadstrocela med dojenjem ne priporoča.
Dutch: • Video-gids voor chirurgen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die betrokken zijn bij het bereiden en toedienen van Alofisel.
Slovenian: • Vodnik v obliki videoposnetka za kirurge in druge zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri pripravi in dajanju zdravila Alofisel.
Dutch: Alofisel mag niet worden gefilterd of toegediend met een naald dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete filtrirati ali dajati z iglo, tanjšo od 22G (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Indien er twee of drie uitwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de resterende twee injectieflacons in gelijke delen tussen de betrokken gangen.
Slovenian: - Če obstajajo dve ali tri zunanje odprtine, enakomerno razporedite vsebino preostalih dveh vial med njihove trakte.
Dutch: Alofisel kan sporen van benzylpenicilline of streptomycine (antibiotica) bevatten.
Slovenian: Zdravilo Alofisel lahko vsebuje sledi benzilpenicilina in streptomicina (antibiotikov).
Dutch: Elke injectieflacon moet onmiddellijk na resuspensie worden gebruikt om hersedimentatie van de cellen te vermijden.
Slovenian: Vsako vialo je treba uporabiti takoj po vnovičnem suspendiranju, da se prepreči vnovična sedimentacija celic.
Dutch: Alofisel mag niet worden toegediend met een naald dunner dan 22G.
Slovenian: Zdravilo Alofisel se ne sme dajati z iglo, tanjšo od 22G.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (bevat aminozuren, vitamines, zouten en koolhydraten).
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM) (ki vsebuje aminokisline, vitamine, soli in ogljikove hidrate).
Dutch: Alofisel is geïndiceerd voor de behandeling van complexe peri-anale fistels bij volwassen patiënten met niet-actieve/licht actieve luminale ziekte van Crohn, waarbij fistels niet adequaat hebben gereageerd op ten minste één conventionele of biologische behandeling.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je indicirano za zdravljenje zapletenih perianalnih fistul pri odraslih bolnikih z neaktivno/blago aktivno luminalno Crohnovo boleznijo, kadar se fistule neustrezno odzivajo na vsaj eno konvencionalno ali biološko terapijo.
Dutch: In het ontstoken gebied is sprake van infiltratie van geactiveerde lymfocyten en lokale afgifte van inflammatoire cytokinen.
Slovenian: V vnetem območju prihaja do infiltracije aktiviranih limfocitov in lokalnega sproščanja vnetnih citokinov.
Dutch: c) Verwijder de dop van de injectieflacon, keer voorzichtig de injectieflacon ondersteboven en zuig de hele inhoud voorzichtig op met een injectiespuit met een conventionele naald niet dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Slovenian: c) Odstranite pokrovček z viale, jo počasi obrnite navzdol in nežno aspirirajte celotno vsebino z brizgo z običajno iglo, ki ne sme biti tanjša od 22G (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Injectie Twee van de injectieflacons moeten worden gebruikt voor de inwendige openingen en de resterende twee voor injectie langs de wanden van de fistelgangen (via de uitwendige openingen).
Slovenian: Injiciranje Dve viali uporabite za notranje odprtine, preostali dve viali pa za injiciranje vzdolž sten traktov fistule (prek zunanjih odprtin).
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Dutch: Alofisel is een behandeling met levende cellen en kan om deze reden niet worden gesteriliseerd.
Slovenian: Zdravilo Alofisel je terapija, ki vsebuje žive celice, zato končnega izdelka ni mogoče sterilizirati.
Dutch: Anale fistels treden normaal gezien op als scheurtjes die doordringen in het darmlumen en het peri-anale huidoppervlak, en worden gekenmerkt door lokale ontsteking met exacerbatie door bacteriële infecties en fecale besmetting.
Slovenian: Analne fistule se običajno kažejo v obliki fisur, ki prodirajo v svetlino črevesa in površino kože ob anusu, zanje pa je značilno lokalno vnetje, ki ga poslabšajo baterijske okužbe in kontaminacija z blatom.
Dutch: c) Sluit de inwendige openingen met hechtingen.
Slovenian: d) Notranje odprtine zaprite s šivi.
Dutch: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Slovenian: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Alofisel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren van wie wordt verwacht dat ze Alofisel zullen voorschrijven en gebruiken, toegang hebben tot de educatieve materialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri bo tržil zdravilo Alofisel, vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in dajali zdravilo Alofisel, prejmejo naslednji izobraževalni paket oziroma imajo dostop do njega:
Dutch: Farmacodynamische effecten
Slovenian: Farmakodinamični učinek
Dutch: Een enkele dosis Alofisel bestaat uit 120 miljoen cellen geleverd in 4 injectieflacons.
Slovenian: En odmerek zdravila Alofisel vsebuje 120 milijonov celic, dobavljenih v 4 vialah.
Dutch: De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.
Slovenian: Viale so pakirane v kartonsko škatlo.
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: De volledige inhoud van de 4 injectieflacons moet worden toegediend voor de behandeling van maximaal twee inwendige openingen en maximaal drie uitwendige openingen.
Slovenian: Za zdravljenje največ dveh notranjih odprtin in največ treh zunanjih odprtin je treba uporabiti celotno vsebino 4 vial.
Dutch: Gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij de oudere populatie zijn beperkt; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij oudere patiënten zal verschillen van wat werd waargenomen bij niet-oudere patiënten.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri starejši populaciji so omejeni, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganja darvadstrocela pri starejših bolnikih razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Dutch: Darvadstrocel bevat geëxpandeerde stamcellen uit vetweefsel (eASC), die immunomodulerende en anti-inflammatoire effecten vertonen op ontstekingsplaatsen.
Slovenian: Darvadstrocel vsebuje razmnožene adipozne matične celice (eASC), ki kažejo imunomodulacijske in protivnetne učinke na mestih vnetja.
Dutch: p-waarde
Slovenian: Vrednost P
Dutch: eASC waren niet aanwezig in weefsels geanalyseerd na 3 maanden of 6 maanden.
Slovenian: Po 3 mesecih oz. 6 mesecih celice eASC niso bile prisotne v nobenem izmed analiziranih tkiv.
Dutch: Lever- of nierfunctiestoornis
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara
Dutch: Na resuspensie van de cellen (door zacht handmatig tikken), is Alofisel een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Slovenian: Ko so celice znova suspendirane (z nežnim trkanjem z roko), je zdravilo Alofisel bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Dutch: b) Injectie langs de wanden van de fistelgangen: breng de naald in via de uitwendige openingen en doe het volgende, vanuit het lumen van de fistel: - Indien er een enkele uitwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee resterende injectieflacons afzonderlijk in het oppervlak van de weefselwanden over de lengte van de fistelgangen, door telkens kleine hoeveelheden van de cellensuspensie in te brengen.
Slovenian: b) Injiciranje vzdolž sten traktov fistule: vstavite iglo skozi zunanje odprtine in skozi notranjost svetline fistul: - Če obstaja ena zunanja odprtina, injicirajte posebej vsebino vsake izmed preostalih dveh vial v stene tkiva vzdolž dolžine traktov fistule, tako da ustvarite majhne depozite celične suspenzije.
Dutch: Alofisel mag niet worden bestraald of op een andere manier gesteriliseerd.
Slovenian: Zdravila Alofisel ne smete obsevati ali drugače sterilizirati.
Dutch: • Alofisel injecteren.
Slovenian: • injiciral zdravilo Alofisel.
Dutch: Grondige curettage van alle fistels is aanbevolen, met bijzondere nadruk op de inwendige openingen, met behulp van een metalen curette.
Slovenian: Priporoča se močna kiretaža vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območju notranjih odprtin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg, wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis zal verschillen van wat werd waargenomen bij patiënten zonder lever- of nierfunctiestoornis.
Slovenian: Podatki o uporabi darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso na voljo, vendar glede na celično naravo darvadstrocela in lokalno pot uporabe ni pričakovati, da bi se profil koristi in tveganj darvadstrocela pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro razlikoval od tistega, ki so ga opazili pri ostalih bolnikih.
Dutch: Na hun activering, belemmeren de eASC de proliferatie van geactiveerde lymfocyten en verminderen ze de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen.
Slovenian: Ko so celice eASC aktivirane, zavirajo proliferacijo aktiviranih limfocitov in zmanjšajo sproščanje provnetnih citokinov.
Dutch: Bereiding a) De houdbaarheidstijd: datum van Alofisel moet worden herbevestigd; injectieflacons moeten dan uit de buitenverpakking worden genomen.
Slovenian: Pri tem sledite naslednjima korakoma: Priprava a) Ponovno preverite datum in uro izteka roka uporabe zdravila Alofisel; viale nato odstranite iz zunanje ovojnine.
Dutch: Een individuele dosis Alofisel bevat 4 glazen injectieflacons met elk 6 milliliter Alofisel, in een kartonnen doos.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Alofisel je sestavljen iz 4 steklenih vial, ki vsebujejo po 6 mililitrov zdravila Alofisel v kartonski škatli.
Dutch: In het ADMIRE-CD-onderzoek werd 63/103 van de met eASC behandelde patiëntpopulatie geanalyseerd voor de aanwezigheid van donor-specifieke antilichamen (DSA) aan de start en bij week 12.
Slovenian: V študiji ADMIRE-CD so v začetku in v 12. tednu analizirali 63/103 populacije bolnikov, ki je prejela eASC glede pojava protiteles proti darovalcu.
Dutch: - Indien er twee inwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de eerste van de twee injectieflacons in kleine hoeveelheden in het weefsel rond één inwendige opening.
Slovenian: - Če obstajata dve notranji odprtini, injicirajte vsebino ene viale v večih posameznih majhnih odmerkih v tkivo okoli prve notranje odprtine.
Dutch: b) Voer met een metalen curette een grondige curettage van alle fistelgangen uit, met nadruk op de inwendige openingen.
Slovenian: c) Izvedite močno kiretažo vseh traktov fistule s kovinsko kireto, s posebnim poudarkom na območjih notranjih odprtin.
Dutch: a) Injectie rond de inwendige openingen van de fistelgangen: breng de naald in via de anus en ga als volgt te werk: - Indien er een enkele inwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee injectieflacons (de ene injectieflacon na de andere) in kleine hoeveelheden in het omringende weefsel van de enkele inwendige opening.
Slovenian: a) Injiciranje okrog notranjih odprtin traktov fistul: vstavite iglo skozi anus in nadaljujte, kot je opisano: - Če obstaja samo ena notranja odprtina, injicirajte vsebino obeh vial (eno za drugo) v tkivo okoli notranje odprtine v večih posameznih majhnih odmerkih.
Dutch: Het inspuiten van andere substanties door de fistelgangen, zoals waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen is niet toegestaan, omdat deze stoffen de levensvatbaarheid van de cellen die moeten worden ingespoten in het gedrang brengen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi skozi trakte fistule, npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze ni dovoljeno, saj lahko te učinkovine ogrozijo viabilnost celic, ki bodo injicirane (glejte poglavje 4.4 ter poglavje 4.5).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 miljoen cellen in 6 ml suspensie.
Slovenian: Ena viala vsebuje 30 milijonov celic v 6 ml suspenzije.
Dutch: • Instructies over het omgaan met medicatiefouten en overbrengen van infectieuze agentia.
Slovenian: • Navodila za obvladovanje napak pri zdravljenju in prenašanja povzročiteljev okužb.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Dutch: Het injecteren van elke oplossing anders dan natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (bijv. waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen) (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4) via de fistelgangen en gebruik van lokale anesthesie zijn niet aanbevolen omdat het effect op de geïnjecteerde cellen niet bekend is (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.4) v traktih fistule in uporaba lokalne anestezije nista priporočljiva, ker učinek na injicirane celice ni znan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het injecteren van elke oplossing anders dan natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (bijv. waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen) (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.5) via de fistelgangen is niet toegestaan vóór, tijdens of na de injectie van Alofisel, omdat deze de levensvatbaarheid van de cellen in het gedrang kan brengen en bijgevolg de effectiviteit van de behandeling kan beïnvloeden.
Slovenian: Injiciranje katere koli druge snovi, razen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), (npr. vodikovega peroksida, metilenskega modrila, raztopin joda ali hipertoničnih raztopin glukoze) (glejte poglavje 4.2 ter poglavje 4.5) v traktih fistule ni dovoljeno pred, med ali po injiciranju zdravila Alofisel, saj lahko to ogrozi viabilnost celic in posledično vpliva na učinkovitost zdravljenja.
Dutch: In de groep met Alofisel waren er geen patiënten met voorvallen van proctalgie van ernstige aard en in de controlegroep 4 voorvallen (3,9% van de patiënten).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel ni bilo dogodkov hude proktalgije, v kontrolni skupini pa so bili 4 taki dogodki (pri 3,9% bolnikov).
Dutch: Injecteer dan de inhoud van de tweede injectieflacon in kleine hoeveelheden in het weefsel rond de tweede inwendige opening.
Slovenian: Nato injicirajte vsebino druge viale v majhnih depozitih še v tkivo okoli druge notranje odprtine.
Dutch: • de inwendige openingen van de fistels hechten.
Slovenian: • zašil notranje odprtine fistul.
Dutch: Wanneer het dicht bij de peri-anale fistels wordt ingespoten, doet Alofisel de ontsteking afnemen, waardoor de kans op genezing van de fistels toeneemt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Alofisel injicira v bližino perianalnih fistul, zmanjša vnetje in poveča verjetnost njihovega celjenja.
Dutch: Anaal abces
Slovenian: Analni absces
Dutch: In vitro-onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat de levensvatbaarheid van de cellen en immunomodulerende functie van Alofisel niet worden beïnvloed door de aanwezigheid van klinisch relevante concentraties van conventionele behandelingen voor de ziekte van Crohn (infliximab, methotrexaat en azathioprine).
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro so pokazale, da prisotnost klinično pomembnih koncentracij konvencionalnih zdravil za Crohnovo bolezen (infliksimaba, metotreksata in azatioprina) ne vpliva na viabilnost celic in imunomodulacijsko delovanje zdravila Alofisel.
Dutch: Het geneesmiddel in de kartonnen buitenverpakking bewaren.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v zunanji škatli.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Na voorzichtige resuspensie is het product een witte tot geelachtige homogene suspensie.
Slovenian: Po nežnem vnovičnem suspendiranju je zdravilo bela do rumenkasta homogena suspenzija.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke injectieflacon bevat een suspensie van 30 miljoen cellen (eASC) in 6 ml oplossing, wat overeenstemt met een concentratie van 5 miljoen cellen/ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje suspenzijo 30 milijonov celic (eASC) v 6 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 5 milijonov celic/ml.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <MM/JJJJ>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Dutch: Een relatie tussen DSA resultaten en veiligheid of werkzaamheid tot week 52 werd niet gezien in de geteste subset.
Slovenian: Po preučitvi podskupine spremljanje do 52. tedna ni bila ugotovljena nobena povezava med pojavnostjo DSA ter varnostjo in učinkovitostjo.
Dutch: De suspensie van cellen kan zich op de bodem van de injectieflacon afzetten in de vorm van sediment.
Slovenian: Suspenzija celic se lahko usede na dno viale in ustvari usedlino.
Dutch: Darvadstrocel bestaat uit geëxpandeerde menselijke allogene mesenchymale adulte stamcellen uit vetweefsel (geëxpandeerde stamcellen verkregen uit vetweefsel - eASC).
Slovenian: Darvadstrocel so razmnožene človeške alogenske mezenhimske odrasle matične celice, pridobljene iz maščobnega tkiva (expanded adipose stem cells - eASC).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml suspensie met 30 miljoen cellen darvadstrocel.
Slovenian: Ena viala vsebuje 6 ml suspenzije s 30 milijoni celic darvadstrocela.
Dutch: Alofisel wordt door een chirurg geïnjecteerd in het weefsel van het fistelkanaal.
Slovenian: Zdravilo Alofisel kirurg injicira v tkivo traktov fistule.
Dutch: In de groep met Alofisel was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/103), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 9,7% (10/103) bedroeg.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Alofisel, je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 2,9% (3/103), število bolnikov brez kombinirane remisije v 24. tednu, pri katerih so se naknadno do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 9,7% (10/103).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom/kirurgom, preden vam dajo to zdravilo.
Dutch: In de controlegroep was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 4,9% (5/102), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/102) bedroeg.
Slovenian: V kontrolni skupini je bilo število bolnikov, pri katerih je v 24. tednu prišlo do kombinirane remisije ter pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, 4,9% (5/102), število bolnikov brez kombinirane remisije po 24 tednih, pri katerih so se do 52. tedna pojavili analni abscesi/analne fistule, pa je bilo 2,9% (3/102).
Dutch: Van de patiënten met DSA in week 12 werden er bij 7/23 (30%) geen DSA meer aangetroffen in week 52.
Slovenian: Med bolniki, ki so v 12. tednu imeli protitelesa, specifična za darovalca (donor-specific antibodies - DSA), so pri 7/23 (30%) protitelesa DSA izginila do 52. tedna.
Dutch: d) Vervang de naald door een langere naald, ook niet dunner dan 22G, om de beoogde injectieplaatsen te bereiken.
Slovenian: d) Da boste dosegli želena mesta injiciranja, zamenjajte iglo z daljšo, ki prav tako ne sme biti tanjša od 22G.
Dutch: b) Resuspendeer de cellen door zachtjes op de bodem van de injectieflacons te tikken tot de suspensie homogeen is, en vermijd het vormen van luchtbellen.
Slovenian: b) Z nežnim trkanjem po dnu vial znova suspendirajte celice, dokler ne dobite homogene suspenzije.
Dutch: Direct vóór gebruik moet Alofisel geresuspendeerd worden door zachtjes op de bodem van de injectieflacon te tikken tot de suspensie homogeen is, vermijd daarbij vorming van luchtbellen.
Slovenian: Neposredno pred uporabo morate zdravilo Alofisel znova suspendirati z nežnim trkanjem po dnu viale, dokler ne dobite homogene suspenzije.