FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Übersicht über Alunbrig und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Alunbrig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Studie 101
Latvian: Pētījums 101
German: Danach sollte die Überwachung periodisch durchgeführt werden.
Latvian: Pēc tam kontrole jāveic periodiski.
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.
Latvian: • jutība pret saules gaismu;
German: (18,2; NE)
Latvian: (18,2; NA)
German: 13,9 mmol/l) oder höher
Latvian: 13,9 mmol/l) vai lielāka
German: • Nehmen Sie Alunbrig einmal täglich ein - jeden Tag zur gleichen Zeit.
Latvian: • Lietojiet Alunbrig vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
German: KI‡
Latvian: TI‡
German: 95 % KI
Latvian: 95% TI
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. November 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 22. novembrī
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
German: Die Häufigkeitskategorien sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( /100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
German: Siehe auch den Anfang von Abschnitt 4.
Latvian: Skatīt arī 4. punkta sākumu.
German: Das Blut : Plasma-Konzentrationsverhältnis beträgt 0,69.
Latvian: Asins un plazmas koncentrācijas attiecība ir 0,69.
German: Die Behandlung sollte solange weitergeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu erkennen ist.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
German: Die meisten pulmonalen Nebenwirkungen in den Lungen wurden in den ersten 7 Tagen der Behandlung beobachtet.
Latvian: Vairums pulmonālās blakusparādības novērotas pirmajās 7 ārstēšanas dienās.
German: Die Symptome können denen von Lungenkrebs ähneln.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
German: Bradykardie mit lebensbedrohlichen Folgen, dringende Intervention indiziert
Latvian: Bradikardija ar dzīvībai bīstamām sekām, indicēta neatliekama iejaukšanās
German: • Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Latvian: • Tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
German: • Schmerzen in Armen und Beinen.
Latvian: • sāpes rokās un kājās;
German: Brigatinib kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Latvian: Brigatinibs var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
German: Intrakranielle Krankheitskontrollrate
Latvian: Intrakraniālas slimības kontroles rādītājs
German: Hyperglykämie Grad 3 (über 250 mg/dl oder
Latvian: Hiperglikēmija 3. pakāpe (lielāka par 250 mg/dl vai
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to sastopamības biežuma secībā.
German: IRC-Bewertung
Latvian: IRC novērtējums
German: Die Tabletten sollten im Ganzen und mit Wasser geschluckt werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
German: Objektive intrakranielle Ansprechrate 95 % KI
Latvian: Intrakraniālas objektīvas atbildes reakcijas rādītājs 95% TI
German: Bei wiederholter Einnahme wurde eine mäßige Akkumulation beobachtet (mittleres geometrisches Akkumulationsverhältnis: 1,9 bis 2,4).
Latvian: Nelielu akumulāciju novēroja pēc atkārtotas devas lietošanas (ģeometriskā vidējā akumulācijas attiecība: no 1,9 līdz 2,4).
German: • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
Latvian: • Tabletes norijiet veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere und anhaltende Magenschmerzen verursachen kann, mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas var izraisīt smagas un ilgstošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (pankreatīts).
German: Einnahme von Alunbrig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Alunbrig kopā ar uzturu un dzērienu
German: Es ist nicht bekannt, ob Brigatinib in die Muttermilch übergeht und so möglicherweise das Baby schädigen könnte.
Latvian: Nav zināms, vai brigatinibs nonāk mātes pienā un vai tas var kaitēt bērnam.
German: Alunbrig blockiert die Aktivität dieses Proteins und verlangsamt somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Latvian: Alunbrig bloķē šīs izmainītās olbaltumvielas darbību, tā palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten über 85 Jahren vor.
Latvian: Dati par pacientiem, kuri vecāki par 85 gadiem, nav pieejami.
German: Hypertonie Grad 4 (lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention ist angezeigt)
Latvian: 4. pakāpes hipertensija (dzīvībai bīstamas sekas, nepieciešama steidzama iejaukšanās)
German: Diese Faktoren sollten bei der Einleitung einer Behandlung mit Alunbrig berücksichtigt werden.
Latvian: Šie faktori jāņem vērā, uzsākot ārstēšanu ar Alunbrig.
German: Eine Hyperglykämie Grad 3 trat bei 7,3 % der Patienten auf.
Latvian: 3 pakāpes hiperglikēmija bija 7,3% pacientu.
German: Darüber hinaus wurden Patienten mit Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) eingeschlossen, sofern diese neurologisch stabil waren und keine steigenden Kortikosteroiddosen benötigten.
Latvian: Bez tam tika iekļauti pacienti ar metastāzēm centrālajā nervu sistēmā (CNS), ja tie bija neiroloģiski stabili un tiem nebija nepieciešama kortikosteroīdu devas palielināšana.
German: Die mediane Dauer der Nachuntersuchungszeiträume betrug 22,9 Monate.
Latvian: Novērošanas perioda ilguma mediāna bija 22,9 mēneši.
German: Schmerzen in den Extremitäten
Latvian: Sāpes ekstremitātēs
German: Vom IRC-bewertete Wirksamkeitsparameter
Latvian: IRC novērtētais efektivitātes rādītājs
German: (3,7; NE)
Latvian: (3,7; NA)
German: Einmal täglich 90 mg (in den ersten 7 Tagen)
Latvian: 90 mg vienu reizi dienā (pirmās 7 dienas)
German: Die Einschlusskriterien erlaubten die Aufnahme von Patienten mit einer dokumentierten ALK-Translokation basierend auf einem validierten Test, ECOG Performance Status von 0 - 2, und vorausgegangener Chemotherapie.
Latvian: Atbilstības kritēriji ļāva iesaistīt pacientus ar dokumentētu ALK pārkārtošanos, pamatojoties uz validētu testu, ECOG 0-2 funkcionālo stāvokli un iepriekšēju ķīmijterapiju.
German: Hinweis: Das progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die die Progression erstmals klinisch nachgewiesen wurde, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no ārstēšanas uzsākšanas līdz dienai, kad slimības progresēšana bija pirmo reizi pamanāma, vai nāvei, atkarībā no tā, kurš no šiem notikumiem radās vispirms.
German: Alunbrig kann Sehstörungen, Schwindel oder Müdigkeit verursachen.
Latvian: Alunbrig var izraisīt redzes traucējumus, reiboni vai nogurumu.
German: Die maximale mittlere QTcF (nach der Fridericia-Methode korrigierte QTÄnderung) gegenüber dem Ausgangswert betrug weniger als 10 ms.
Latvian: Maksimālās vidējās QTcF (koriģēts QT, izmantojot Fridericia metodi) izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija mazākas par 10 msek.
German: Ein höheres Alter und kürzere Intervalle (weniger als 7 Tage) zwischen der letzten Verabreichung von Crizotinib und der ersten Verabreichung von Alunbrig waren unabhängig voneinander mit einer Zunahme dieser pulmonalen Nebenwirkungen verbunden.
Latvian: Lielāks vecums un īsāks intervāls (mazāk nekā 7 dienas) starp pēdējo krizotiniba devu un pirmo Alunbrig devu bija neatkarīgi saistīti ar šo pulmonālo blakusparādību rādītāju palielināšanos.
German: Alunbrig kann auch andere Enzyme und Transportsysteme (z. B. CYP2C, P-gp) über die gleichen Mechanismen induzieren, die für die Induktion von CYP3A verantwortlich sind (z. B. Pregnan-XRezeptor-Aktivierung).
Latvian: Alunbrig var inducēt arī citus enzīmus un transportolbaltumvielas (piemēram, CYP2C, P-gp), izmantojot tos pašus mehānismus, kas ir atbildīgi par CYP3A indukciju (piemēram, pregnāna X receptoru aktivāciju).
German: • Änderung des Geschmackssinns.
Latvian: • izmainīta garšas sajūta;
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
Latvian: 12 mēnešu dzīvildzes varbūtība (%)
German: Herzfrequenz und Blutdruck sollten regelmäßig überwacht werden.
Latvian: Regulāri jākontrolē sirdsdarbības ātrums un asinsspiediens.
German: Meiden Sie Grapefruit-Produkte während der Behandlung, da sie die Menge an Brigatinib in Ihrem Körper verändern können.
Latvian: Ārstēšanas laikā izvairieties no jebkādu greipfrūtu produktu lietošanas, jo tie var izmainīt brigatiniba daudzumu Jūsu organismā.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Latvian: Šo atražu klīniskā nozīme attiecībā uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
German: • Der Wirkstoff ist Brigatinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir brigatinibs.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie).
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);
German: Dabei handelte es sich auch um 3 Nebenwirkungen (2,7 %) Grad 3, einschließlich Makulaödem und Katarakt.
Latvian: No tiem tika ziņots par trim 3. pakāpes blakusparādībām (2,7%), tai skaitā makulas tūsku un kataraktu.
German: Unverändertes Brigatinib stellte 41 % bzw. 86 % der gesamten Radioaktivität in Stuhl und Urin dar, der Rest waren Metaboliten.
Latvian: Neizmainīts brigatinibs veido attiecīgi 41% un 86% no kopējās radioaktivitātes fēcēs un urīnā, pārējā daļa ir metabolīti.
German: Beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, da bei Patienten während der Behandlung von Alunbrig Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten können.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība, jo Alunbrig lietošanas laikā pacientiem var būt redzes traucējumi, reibonis vai nogurums.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Alunbrig un kādam nolūkam to lieto
German: Die häufigsten Orte der extrathorakalen Metastasierung umfassten mit 69 % das Gehirn (von denen 62 % eine vorherige Bestrahlung des Gehirns erhalten hatten), in 39 % das Skelett und in 26 % der Fälle die Leber.
Latvian: Visbiežākās ārpus krūškurvja metastāžu lokalizācijas bija smadzenes 69% (no kuriem 62% iepriekš bija saņēmuši staru terapiju smadzenēm), kauli 39% un aknas 26% gadījumos.
German: Symptomatische Bradykardie
Latvian: Simptomātiska bradikardija
German: Aufgrund der verfügbaren Daten kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem nevar izslēgt iespējamo izdalīšanos cilvēka pienā.
German: Die Bestimmung des ALK-positiven NSCLC-Status sollte von Laboratorien mit einer nachgewiesenen Erfahrung in der erforderlichen, speziellen Technik durchgeführt werden.
Latvian: ALK pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka laboratorijās, kurām ir pierādīta kvalifikācija šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
German: Die begrenzten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ierobežotie dati par Alunbrig drošumu un efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In allgemeinen toxikologischen Studien an Ratten und Affen wurden keine Effekte an weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Latvian: Vispārējās toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota redzama nevēlama iedarbība uz mātīšu reproduktīvajiem orgāniem.
German: Klinische Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit CYP3A-sensitiven Substraten wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Klīniski zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A jutīgiem substrātiem nav veikti.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als empfohlen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alunbrig bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Alunbrig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
German: Eine Expositions-QT-Analyse legte keine konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls nahe.
Latvian: Iedarbības QT analīze neliecināja par koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
German: • Abnormale elektrische Aktivität des Herzens (verlängertes QT-Intervall im EKG).
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā aktivitāte (pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā);
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE43
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE43
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
Latvian: Jautājiet savam ārstam par dzimstības kontroles metodēm, kas būtu Jums piemērotas.
German: (27,7; NE)
Latvian: (27,7; NA)
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Trockenkapsel mit dem Trockenmittel in der Flasche verbleiben muss und dass diese nicht verschluckt werden darf.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka desikanta iepakojums jātur pudelē un to nedrīkst norīt.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der CPK-Erhöhungen betrug 27 Tage.
Latvian: Laika mediāna līdz KFK līmeņa paaugstināšanās bija 27 dienas.
German: • Verlängerte Blutgerinnungszeit im Test "Aktivierte partielle Thromboplastinzeit".
Latvian: • paaugstināts asins recēšanas laiks aktivētā parciālā tromboplastīna laika analīzēs;
German: Die mediane Dauer dieser Nebenwirkungen betrug 4,5 Monate mit einer maximalen Dauer von 28,7 Monaten.
Latvian: Perifērās neiropātijas blakusparādību ilguma mediāna bija 4,5 mēneši, maksimālais ilgums bija 28,7 mēneši.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Alunbrig bei Schwangeren vor.
Latvian: Klīniskie dati par Alunbrig lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Bei keinem Patienten wurden Dosisverringerungen aufgrund Hyperglykämie vorgenommen.
Latvian: Nevienam pacientam hiperglikēmijas dēļ deva netika samazināta.
German: ‡ Zu den Ereignissen gehören eine intrakranielle Krankheitsprogression (neue Läsionen, intrakranielles Wachstum der Target-Läsionen ≥ 20 % vom geringsten Längendurchmesser oder eindeutige Progression von intrakraniellen Non-Target-Läsionen) oder Tod.
Latvian: ‡ Notikumi ietver intrakraniālu slimības progresēšanu (jaunus bojājumus, intrakraniāla mērķa bojājuma diametra palielināšanos ≥ 20% no minimālās pakāpes vai nepārprotamu intrakraniālu nemērķa bojājumu progresēšanu) vai nāvi.
German: Die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Amylase- und Lipase-Erhöhung betrug 17 bzw. 29 Tage.
Latvian: Laika mediāna līdz amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās bija attiecīgi 17 dienas un 29 dienas.
German: In der ALTA-Studie trat bei 69 % der Patienten eine Hyperglykämie auf.
Latvian: Hiperglikēmija ALTA pētījumā 69% pacientu bija hiperglikēmija.
German: • Lungen- oder Atembeschwerden Lungenbeschwerden, einige davon schwer, treten häufiger innerhalb der ersten 7 Tage der Behandlung auf.
Latvian: • plaušu darbības vai elpošanas traucējumi Plaušu darbības traucējumi, dažkārt smagi, biežāk sastopami pirmo 7 ārstēšanās dienu laikā.
German: Alunbrig hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Alunbrig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Wenn Alunbrig während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Latvian: Ja Alunbrig lieto grūtniecības laikā vai, ja sievietei iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
German: Zerdrücken Sie die Tabletten nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Latvian: Nekošļājiet vai nešķīdiniet tabletes.
German: Die in ALTA und in Studie 101 im empfohlenen Dosierungsschema gemeldeten Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt und nach Systemorganklasse, bevorzugtem Terminus und Häufigkeit aufgegliedert.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots ALTA un pētījumā 101, lietojot ieteicamo dozēšanas shēmu, ir norādītas 3. tabulā un uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Umkarton:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējais kartona iepakojums:
German: Brigatinib war moderat an humane Plasmaproteine gebunden (91 %), wobei die Bindung nicht konzentrationsabhängig war.
Latvian: Brigatinibs vidēji spēcīgi saistās (91%) ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un saistīšanās nebija atkarīga no koncentrācijas.
German: Abbildung 1: Systemisches progressionsfreies Überleben (bewertet durch Prüfarzt): ITTPopulation nach Behandlungsarm (ALTA)
Latvian: Pētnieku novērtētā sistēmiskā dzīvildze bez slimības progresēšanas: ITT populācija pēc terapijas grupas (ALTA)
German: Bei einigen Patienten trat später im Lauf der Behandlung mit Alunbrig eine Pneumonitis auf.
Latvian: Dažiem pacientiem pneimonīts radās vēlāk ārstēšanas laikā ar Alunbrig.
German: Studie 101: Eine offene, multizentrische Phasen-Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.
Latvian: Pētījums 101: atklāts, daudzcentru, 1/2 fāzes devas palielināšanas/paplašināšanas pētījums pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem.
German: Der mittlere systolische und diastolische Blutdruck stieg bei allen Patienten im Laufe der Zeit an (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens visiem pacientiem laika gaitā paaugstinājās (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Eine Hypertonie sollte gemäß den Standardrichtlinien zur Einstellung des Blutdrucks behandelt werden.
Latvian: Hipertensija jāārstē saskaņā ar standarta vadlīnijām asinsspiediena kontrolei.
German: Bei Verdacht auf eine Pneumonitis sollte die Einnahme von Alunbrig unterbrochen werden und der Patient auf andere Ursachen der Symptome hin untersucht werden (z. B. Lungenembolie, Tumorprogression und infektiöse Pneumonie).
Latvian: Ja ir aizdomas par pneimonītu, Alunbrig lietošana jāpārtrauc, un pacients ir jānovērtē attiecībā uz citiem simptomu cēloņiem (piemēram, plaušu emboliju, audzēju progresēšanu un infekciozo pneimoniju).
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
German: Die Herzfrequenz sollte bei Patienten, bei denen die gleichzeitige Gabe eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Bradykardie verursacht, nicht vermieden werden kann, häufiger überwacht werden.
Latvian: Pacientiem biežāk jākontrolē sirdsdarbības ātrums, ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas citu zāļu lietošanas, kas izraisa bradikardiju.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
German: Alunbrig wurde nicht bei Kindern oder Jugendlichen untersucht.
Latvian: Alunbrig lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
German: In der Kombination von Urin und Stuhl wurden 48 %, 27 % und 9,1 % der radioaktiven Dosis als unverändertes Brigatinib, N-Desmethyl-Brigatinib (AP26123) bzw. BrigatinibCystein-Konjugat ausgeschieden.
Latvian: Urīnā un fēcēs kopā attiecīgi 48%, 27% un 9,1% radioaktīvās devas izdalījās kā neizmainīts brigatinibs, N-desmetilbrigatinibs (AP26123) un brigatiniba cisteīna konjugāts.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Alunbrig behandelt werden, sollten vermeiden, schwanger zu werden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras tiek ārstētas ar Alunbrig, jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
German: Die IRC-Bewertungen der intrakraniellen Gesamtansprechrate und der Dauer des intrakraniellen Ansprechens bei Patienten mit messbaren Hirnmetastasen in der ALTA-Studie (längster Durchmesser ≥ 10 mm) zu Studienbeginn sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Latvian: Intrakraniālās ORR IRC novērtējumi un intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums pacientiem ALTA pētījumā ar izmērāmām metastāzēm smadzenēs (≥ 10 mm garākā diametrā) sākotnējā stāvoklī ir apkopoti 5. tabulā.
German: Das fehlerhafte Gen bildet ein Protein, genannt Kinase, das das Wachstum der Krebszellen anregt.
Latvian: Patoloģisks gēns ražo izmainītu olbaltumvielu, kas zināma kā kināze, kas veicina vēža šūnu augšanu.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient auf Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8) und eine angemessene unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu), un jānodrošina atbalstoša aprūpe.
German: Die Auswirkungen von Gemfibrozil auf die Pharmakokinetik von Brigatinib sind klinisch nicht bedeutsam, wobei der zugrunde liegende Mechanismus für die verringerte Exposition von Brigatinib unbekannt ist.
Latvian: Gemfibrozila ietekme uz brigatiniba farmakokinētiku nav klīniski nozīmīga, un brigatiniba iedarbības samazināšanas pamatmehānisms nav zināms.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Brigatinib nicht durchgeführt.
Latvian: Brigatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
German: Angesichts der hohen Löslichkeit und hohen Gewebegängigkeit von Brigatinib wird nicht erwartet, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch bedeutsamen Veränderung der systemischen Exposition von Brigatinib führt.
Latvian: Ņemot vērā to, ka brigatinibam ir augsta šķīdība un augsta caurlaidība, sagaidāms, ka P-gp un BCRP inhibīcija neradīs klīniski nozīmīgas brigatiniba sistēmiskās iedarbības izmaiņas.
German: Die Randomisierung wurde hinsichtlich Hirnmetastasen (vorhanden, abwesend) und dem besten vorherigen Ansprechen auf die Behandlung mit Crizotinib (vollständiges oder teilweises Ansprechen, jedes andere Ansprechen/unbekannt) stratifiziert.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc metastāzēm smadzenēs (ir, nav) un vislabāko iepriekšējo atbildes reakciju uz krizotiniba terapiju (pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, jebkura cita atbildes reakcija/nezināma).
German: Darüber hinaus trat bei 2,3 % der ALTA-Patienten im späteren Behandlungsverlauf eine Pneumonitis auf, wobei 2 Patienten eine Pneumonitis Grad 3 hatten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Turklāt 2,3% pacientu ALTA pētījumā vēlāk ārstēšanas laikā bija pneimonīts, 2 pacientiem bija 3. pakāpes pneimonīts (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Nebenwirkungen† Alle Grade
Latvian: Nevēlamās blakusparādības† Visas pakāpes
German: Ändern Sie die Dosis nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Latvian: Nemainiet devu bez konsultēšanās ar ārstu.
German: Hypertonie Grad 3 (systolisch ≥ 160 mm Hg oder diastolisch ≥ 100 mm Hg, ärztliche Intervention ist angezeigt, mehr als ein blutdrucksenkendes Arzneimittel oder eine intensivere Behandlung als bislang sind angezeigt)
Latvian: 3. pakāpes hipertensija (SAS ≥ 160 mmHg vai DAS ≥ 100 mmHg, indicēta medicīniska iejaukšanās, vairāk nekā vienas antihipertensīvas zāles vai intensīvāka terapija, nekā iepriekš noteiktā)
German: Alunbrig wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko für das Baby.
Latvian: Alunbrig lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
German: Brigatinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der gegen ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1) und den Insulinlike Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R) gerichtet ist.
Latvian: Brigatinibs ir tirozīna kināzes inhibitors, kas iedarbojas uz ALK, c-ros onkogēnu 1 (ROS1) un insulīnam līdzīgu augšanas faktora 1 receptoru (IGF-1R).