FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Haldol Decanoate i nazwy produktów związanych (Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) znajdują się w obrocie w Austrii, Belgii, na Cyprze, w Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, na Malcie, w Holandii, Norwegii, Portugalii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie Wielkiej Brytanii, a także na Islandii i w Norwegii.
Croatian: Haldol Decanoate i povezani nazivi (kao što su Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat i Serenase Depot) stavljaju se u promet u Austriji, Belgiji, na Cipru, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Nizozemskoj, Njemačkoj, Portugalu, Švedskoj, Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Polish: Co to jest Haldol Decanoate?
Croatian: Što je Haldol Decanoate?
Polish: CHMP ujednolicił inne punkty ChPL, w tym interakcje między lekiem Haldol Decanoate i innymi lekami (punkt 4.5) oraz informacje dotyczące ciąży, laktacji i płodności (punkt 4.6).
Croatian: CHMP je uskladio ostale odjeljke sažetka opisa svojstava lijeka, uključujući interakciju između lijeka Haldol Decanoate i ostalih lijekova (odjeljak 4.5.) te informacije o trudnoći, dojenju i plodnosti (odjeljak 4.6.).
Polish: Haldol Decanoate został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Croatian: Lijek Haldol Decanoate odobren je u EU-u u okviru nacionalnih postupaka.
Polish: Leku Haldol Decanoate szczególnie nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, takimi jak niektóre zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca i niedawno przebyty zawał serca, oraz u osób z depresją ośrodkowego układu nerwowego (obniżona aktywność mózgu, która spowalnia oddychanie i tętno oraz zmniejsza czujność).
Croatian: Haldol Decanoate se posebice ne smije upotrebljavati u bolesnika s poremećajima rada srca, kao što su određeni problemi sa srčanim ritmom, zatajenje srca i nedavni srčani udar, te depresija središnjeg živčanog sustava (smanjena aktivnost mozga koja usporava disanje i srčani ritam te smanjuje budnost).
Polish: Dla pacjentów w podeszłym wieku zalecane są małe dawki, o ile wcześniej nie otrzymywali większych dawek haloperydolu i nie występowały u nich nieakceptowalne działania niepożądane.
Croatian: Male doze preporučuju se za starije bolesnike, osim ako su već primali veće doze haloperidola bez pojave neprihvatljivih nuspojava.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowań opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je smatrao da se sažetci opisa svojstava lijekova, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Haldol Decanoate, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Haldol Decanoate u Europskoj uniji (EU).
Polish: Dnia 18 czerwca 2014 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Haldol Decanoate i nazw produktów związanych na obszarze UE.
Croatian: Europska je komisija 18. lipnja 2014. uputila predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Haldol Decanoate i povezanih naziva u EU-u.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Haldol Decanoate?
Croatian: Zašto je Haldol Decanoate ponovno ocjenjivan?
Polish: EMA/122472/2017 Wersja 1 EMEA/H/A-30/1405
Croatian: 1 EMEA/H/A-30/1405
Polish: Haldol Decanoate jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (schizofrenia z zaburzeniami nastroju), które są chorobami umysłowymi wpływającymi na myślenie, uczucia lub zachowania pacjenta.
Croatian: Haldol Decanoate je antipsihotik koji se upotrebljava za liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja (shizofrenija s poremećajima raspoloženja), mentalnih poremećaja koji utječu na način razmišljanja, osjećanja i ponašanja.
Polish: W dniu 23 lutego 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Haldol Decanoate.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Haldol Decanoate 24. veljače 2017.
Polish: Haldol Decanoate jest podawany w postaci wstrzyknięć domięśniowych, na ogół co 4 tygodnie, pacjentom, którzy przyjmowali haloperydol doustnie.
Croatian: Haldol Decanoate primjenjuje se ubrizgavanjem injekcijom u mišić obično svaka četiri tjedna u bolesnika koji su uzimali haloperidol kroz usta.
Polish: CHMP ustalił, że Haldol Decanoate do wstrzykiwań można stosować do kontynuacji leczenia schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych u osób dorosłych, które otrzymywały stałą dawkę haloperydolu drogą doustną.
Croatian: CHMP se usuglasio oko toga da se Haldol Decanoate u obliku za otopine za ubrizgavanje injekcijom može upotrebljavati za trajno liječenje shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja u odraslih bolesnika koji su primali stabilnu dozu haloperidola kroz usta.
Polish: W UE jest również dostępny jako lek generyczny haloperidol decanoate.
Croatian: Dostupan je u EU-u i kao generički haloperidol dekanoat.
Polish: CHMP wyraził zgodę na ujednolicenie przeciwwskazań dla produktu Haldol Decanoate.
Croatian: CHMP se usuglasio oko usklađivanja kontraindikacija lijeka Haldol Decanoate.
Polish: CHMP ujednolicił ChPL poprzez wprowadzenie informacji dotyczących tego, kiedy mogą wystąpić działania niepożądane leku Haldol Decanoate związane z poruszaniem, oraz dodanie szczegółowych danych na temat śmiertelności u osób w podeszłym wieku i wpływu na serce i mózg.
Croatian: CHMP je uskladio sažetak opisa svojstava lijeka radi uključivanja informacija o mogućem vremenu javljanja nuspojava lijeka Haldol Decanoate povezanih s kretanjem, pojedinostima o smrtnosti u starijih bolesnika te učincima na srce i mozak.
Polish: CHMP ujednolicił wytyczne dotyczące obliczania dawki leku Haldol Decanoate na podstawie dawki haloperydolu otrzymywanej przez pacjentów doustnie.
Croatian: CHMP je uskladio smjernice o izračunu doze lijeka Haldol Decanoate na temelju doze haloperidola koju je bolesnik uzimao kroz usta.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dekanian haloperydolu.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar haloperidol dekanoat.
Polish: Uznano, że Haldol Decanoate wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je da je u pogledu lijeka Haldol Decanoate potrebno provesti usklađivanje.
Polish: 5 czerwca 2015 r.
Croatian: 5. lipnja 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tych zmian ważną w całej UE w dniu 5 czerwca 2015 r.
Croatian: Europska Komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o provedbi ovih izmjena 5. lipnja
Polish: Firmami wprowadzającymi te leki do obrotu są Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju lijekove u promet su Sanofi-Aventis i Merck KGaA.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza kod primjene
Polish: EMA/385522/2015
Croatian: EMA/385522/2015 EMEA/H/C/-30/1380
Polish: Leki Ikorel i Dancor są dopuszczone do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Dania, Francja, Irlandia, Holandia, Portugalia i Wielka Brytania.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor stavljeni su u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: • leki, które działają poprzez zmniejszenie ciśnienia krwi.
Croatian: • lijekova koji djeluju tako da snižavaju krvni tlak.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 10 mg, przyjmowana dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.
Croatian: Uobičajena početna doza od 10 mg uzima se dva puta na dan, po mogućnosti ujutro i navečer.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie i tolerancji, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika i podnošenju liječenja, doza se može povećati na maksimalno 40 mg dva puta na dan.
Polish: CHMP ujednolicił również inne punkty ChPL, w tym punkty 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi), 4.8 (działania niepożądane) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a uključujući dio 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.8. (neželjeni učinci) i 5.1.(farmakodinamička svojstva).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu tych leków, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za ove lijekove u Europskoj uniji (EU).
Polish: U pacjentów ze szczególnymi skłonnościami do bólu głowy dawka początkowa może być obniżona do 5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U bolesnika koji imaju predispoziciju za glavobolju, početna se doza može sniziti na 5 mg dva puta na dan.
Polish: Co to są produkty Ikorel i Dancor?
Croatian: Što su Ikorel i Dancor?
Polish: • pacjentów przyjmujących leki znane jako „inhibitory fosfodiesterazy 5" i/lub „stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej", ponieważ może to doprowadzić do dużego spadku ciśnienia krwi;
Croatian: • bolesnika koji uzimaju lijekove poznate pod nazivom "inhibitori fosfodiesteraze 5" i/ili "stimulatori topive guanilat siklaze", budući da to može rezultirati ozbiljnim padom krvnog tlaka;
Polish: • pacjentów ze wstrząsem, poważnym niedociśnieniem (małym ciśnieniem krwi) lub zaburzeniami czynności serca, takimi jak „zaburzenia czynności lewej komory z małym ciśnieniem napełniania" lub „dekompensacja serca";
Croatian: • bolesnika u šoku, s ozbiljnom hipotenzijom (niskom krvnim tlakom) ili srčanim problemima poput "lijeve ventrikularne disfunkcije s niskim tlakom punjenja" ili "srčane dekompenzacije";
Polish: • leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek;
Croatian: • lijekovi koji mogu povećati razine natrija u krvi, posebice u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega;
Polish: Leki Ikorel i Dancor zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Croatian: Ikorel i Dancor odobreni su u EU nacionalnim postupcima.
Polish: • pacjentów z hipowolemią (małą objętością krwi);
Croatian: • bolesnika koji pate od hipovolemije (malog volumena krvi);
Polish: Wskazania lecznicze
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije
Polish: CHMP uznał, że leków Ikorel i Dancor nie należy stosować u:
Croatian: CHMP je suglasan da se Ikorel i Dancor ne smiju koristiti u:
Polish: Ponadto leki Ikorel i Dancor powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z niedoborem enzymu o nazwie dehydrogenaza glukozo-6-fosforanu oraz u pacjentów z niewydolnością serca klasy III i IV (chorobą serca, która poważnie ogranicza lub czyni aktywność fizyczną niemożliwą bez uczucia dyskomfortu).
Croatian: Nadalje, Ikorel i Dancor treba koristiti oprezno u bolesnika kojima nedostaje enzim naziva glukoza-6fosfat dehidrogenaza, i u bolesnika sa zatajenjem srca klase III ili IV (srčana bolest koja ozbiljno ograničava ili čini fizičku aktivnost nemogućom bez osjećaja nelagode).
Polish: • pacjentów, u których występuje nagromadzenie płynu w płucach (ostry obrzęk płucny).
Croatian: • bolesnika s nakupljenim tekućinama u plućima (akutnim pulmonarnim endemom).
Polish: • aspirynę lub leki o nazwie NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ u tych pacjentów występuje wyższe ryzyko wystąpienia powikłań owrzodzeń, takich jak krwawienia z żołądka lub jelita;
Croatian: • aspirin ili lijekove naziva NSAID-i (nesteroidni protuupalni lijekovi) budući da su ti bolesnici izloženi većem riziku od razvoja komplikacija od čireva, poput krvarenja u želudac ili crijeva;
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków Ikorel i Dancor u pacjentów przyjmujących następujące leki:
Croatian: Ikorel i Dancor trebaju se koristiti oprezno u bolesnika koji uzimaju sljedeće lijekove:
Polish: Dnia 12 grudnia 2013 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Ikorel i Dancor na obszarze UE.
Croatian: Dana 12. prosinca 2013., Europska je komisija uputila predmet CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijekova Ikorel i Dancor u EU.
Polish: Po harmonizacji wskazań CHMP ujednolicił również zalecenia dotyczące sposobu stosowania leków Ikorel i Dancor.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijekova Ikorel i Dancor.
Polish: Jeśli owrzodzenia rozwiną się, podawanie leków Ikorel i Dancor należy przerwać na stałe.
Croatian: Ako se čirevi razviju, terapiju lijekovima Ikorel ili Dancor treba odmah prekinuti.
Polish: Owrzodzenia te trudno wyleczyć i zwykle ustępują dopiero wówczas, gdy stosowanie leków Ikorel lub Dancor zostaje przerwane.
Croatian: Ti se čirevi teško liječe i najčešće nestaju tek nakon što se prekine terapija lijekovima Ikorel ili Dancor.
Polish: Zgłoszono owrzodzenia przewodu pokarmowego, wrzody skóry i niektórych wewnętrznych powierzchni (błon śluzowych) u pacjentów przyjmujących leki Ikorel lub Dancor.
Croatian: Gastrointestinalni čirevi i čirevi na koži i određenim internim površinama (na sluznici) prijavljeni su u bolesnika koji su uzimali Ikorel i Dancor.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor.
Croatian: Dana 26. ožujka 2015., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijekova Ikorel i Dancor.
Polish: Leków Ikorel i Dancor nie należy już stosować w celu zapobiegania zaburzeniom czynności serca, takim jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą serca wywołaną zablokowaniem naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego), ponieważ dostępne dane kliniczne nie uzasadniają tego wskazania.
Croatian: Ikorel i Dancor ne smiju se više koristiti za sprječavanje srčanih problema poput srčanog zastoja u bolesnika s stabilnom koronarnom srčanom bolesti (srčana bolest uzrokovana opstrukcijom krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), budući da dostupni klinički podaci ne podržavaju indikaciju.
Polish: CHMP przyznał, że leki Ikorel i Dancor powinno się stosować wyłącznie jako opcję w leczeniu drugiego rzutu w celu łagodzenia objawów dusznicy, gdy u pacjentów nie występuje wystarczająca odpowiedź, tolerancja lub w przypadku pacjentów, którzy nie powinni przyjmować leków, takich jak beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego.
Croatian: CHMP je suglasan da lijekove Ikorel i Dancor treba upotrebljavati samo kao opciju druge linije liječenja za liječenje simptoma angine, u slučaju kada bolesnici u dovoljnoj mjeri ne odgovaraju na, ne podnose ili ne smiju uzeti lijekove poput beta blokatora i/ili antagonista kalcija.
Polish: Leki Ikorel i Dancor zawierają substancję czynną nikorandyl, która działa poprzez rozluźnienie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, poprawiając przepływ krwi do mięśnia sercowego i łagodząc objawy dusznicy bolesnej.
Croatian: Ikorel i Dancor sadrže djelatnu tvar nikorandil, koji djeluje opuštajući mišiće u stjenkama krvnih žila koje opskrbljuju srce, te tako poboljšavaju protok u srčani mišić i ublažavaju simptome angine.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Ikorel i Dancor?
Croatian: Zašto su lijekovi Ikorel i Dancor pregledani?
Polish: • pacjentów ze znaną nadwrażliwością (alergią) na nikorandyl lub którykolwiek z pozostałych składników leków;
Croatian: • bolesnika za koje je poznato da su preosjetljivi (alergični) na nikorandil ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar;
Polish: Ikorel i Dancor to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u dorosłych pacjentów, u których stosowanie leków znanych jako beta-blokery i/lub antagoniści kanału wapniowego nie jest wystarczająco skuteczne, wskazane lub tolerowane.
Croatian: Ikorel i Dancor su lijekovi koji se koriste za liječenje simptoma angine pektoris (boli u prsima zbog problema s dotokom krvi u srce) u odraslih bolesnika za koje terapija lijekovima poznatima pod nazivom beta blokatori i/ili antagonisti kalcija nije bila dovoljna, nije indicirana ili nije tolerirana.
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta poprawiono i dostosowano zgodnie ze zmianami wprowadzonymi do ChPL.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također pregledani u skladu s izmjenama SPC-a.
Polish: Uznano, że leki Ikorel i Dancor wymagają procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijekova Ikorel i Dancor.
Polish: 25 czerwca 2015 r.
Croatian: 25. lipnja 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
Croatian: Europska Komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju dana 25. lipnja 2015.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Polish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Croatian: EMA/252261/2015 EMEA/H/C/-30/1411 EMEA/H/C/-30/1412
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je dva arbitražna postupka nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Merisone i Myoson (tolperizon).
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorne agencije za lijekove Njemačke i Nizozemske uputile predmet CHMP-u na arbitražu dana 24. prosinca 2014. godine.
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
Croatian: Što su lijekovi Merisone i Myoson?
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama u postupku.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat, no smatra se da djeluje u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi smanjio živčane impulse koji kontrahiraju mišiće i postaju kruti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijekova Merisone i Myoson nadmašuju njihove rizike, te da odobrenje za stavljanje lijekova u promet izdano u Mađarskoj može biti priznato i u drugom država članicama u EU-u.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Merisone i Myoson (tolperyzon, tabletki 50 i
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Merisone i Myoson (tolperizon, tablete od 50 i 150 mg)
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
Croatian: Budući da su informacije o lijeku za lijek Mydeton nedavno ažurirane te da se u njima navodi da se lijek treba uzimati sa hranom, Njemačka i Nizozemska su zaključile da treba provesti ispitivanje bioekvivaletnosti u uvjetima unosa hrane kako bi se omogućilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Merisone i Myoson su generički lijekovi koji se temelje na "referentnom lijeku", Mydeton, koji je već odobren u EU.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
Croatian: Zašto su lijekovi Merisone i Myoson pregledani?
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da će hrana utjecati na apsorpciju djelatne tvari na isti način kao i u slučaju lijeka Mydeton zbog karakteristika djelatne tvari lijekova Merisone i Myoson te da nisu potrebna daljnja ispitivanja.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
Croatian: Budući da su Merisone i Myoson generički lijekovi, ispitivanja su bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njihove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Mydeton.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
Croatian: Merisone i Myoson su identični lijekovi koji se koriste za liječenje mišićnih spazama (nevoljnih kontrakcija) i spastičnosti.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
Croatian: Smanjujući ove impulse, vjeruje se da toplerizon smanjuje kontrakciju mišića i spastičnost.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
Croatian: Razlozi za pokretanje postupka upućivanja bila su ispitivanja bioekvivaletnosti koja su provedena samo na tašte.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Merisone i Myoson, tolperizon, je središnje djelujući mišićni relaksans.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je u slučaju lijekova Merisone i Myoson dovoljno ispitivanje bioekvivaletnosti provedeno na tašte kako bi se donijeli zaključci o bioekvivaletnosti u stanju bolesnika na tašte i u stanju hranjenja te da se mogu pretpostaviti isti koristi i rizici za lijekove Merisone i Myoson kao i u slučaju referentnog lijeka.
Polish: Myoson (tolperyzon, tabletki 50 i 150 mg)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijekovima Merisone i Myoson (tolperizon, tablete od 50 i 150 mg) EMA/252261/2015