FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Polish: Ból brzucha, dolegliwości brzuszne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Greek: Η βιοκατανομή και η απελευθέρωση του talimogene laherparepvec που χορηγείται εντός της βλάβης διερευνήθηκαν σε μία κλινική μελέτη η οποία μέτρησε το DNA του talimogene laherparepvec στο αίμα, τα ούρα, τη θέση της ένεσης, το εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
Polish: Biodystrybucję i wydzielanie/wydalanie talimogenu laherparepwek po podaniu bezpośrednio do zmian chorobowych poddano ocenie w badaniu klinicznym, w którym mierzono ilość DNA talimogenu laherparepwek we krwi, w moczu, w miejscu wstrzyknięcia, na zewnętrznej powierzchni opatrunku okluzyjnego, w błonie śluzowej jamy ustnej, w obszarze anogenitalnym oraz w zmianach o charakterze opryszczki.
Greek: Η ενδεχόμενη γονοτοξικότητα του talimogene laherparepvec δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα ή ανθρώπους.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności talimogenu laherparepwek w długoterminowych badaniach u zwierząt ani u ludzi.
Greek: Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης
Polish: Nowotwór z komórek plazmatycznych w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Ακούσια εξάπλωση του Imlygic σε εσάς ή σε άλλους
Polish: Przypadkowe rozprzestrzenianie się leku Imlygic w obrębie organizmu lub przeniesienie na inne osoby
Greek: Μετά την ένεση
Polish: Po rozmrożeniu
Greek: 16,3% (n = 48) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 12,1,
Polish: Pierwszorzędowy 16,3% (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Greek: • Αποφεύγετε την άμεση επαφή μεταξύ των θέσεων ένεσης ή των σωματικών υγρών σας (π.χ. αίμα ή ούρα) και των ατόμων του στενού περιβάλλοντός σας (π.χ. χρησιμοποιείτε προφυλακτικά από λάτεξ κατά τη σεξουαλική επαφή, αποφεύγετε τα φιλιά με τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας εάν οποιοσδήποτε από τους δύο σας έχει κάποια ανοιχτή πληγή στο στόμα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Imlygic και για έως και 30 ημέρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης σας.
Polish: • Osoby utrzymujące bliski kontakt z chorym powinny unikać bezpośredniej styczności z miejscami ostrzykiwanymi lub płynami ustrojowymi (np. krwią lub moczem) chorego (np. używać prezerwatyw lateksowych w czasie stosunków płciowych, powstrzymywać się od całowania, jeśli u chorego występują otwarte zmiany skórne o charakterze opryszczki wargowej) w trakcie stosowania przez niego leku Imlygic i maksymalnie przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Greek: Ερπητική λοίμωξη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Imlygic
Polish: Zakażenie wirusem opryszczki u pacjentów leczonych produktem Imlygic
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω πιθανής επανενεργοποίησης του
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji wirusa po podaniu produktu Imlygic.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Imlygic, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα όπως ζάλη ή σύγχυση.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub dezorientacja.
Greek: • Απορρίψτε όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Imlygic (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, κομμάτι βαμβάκι ή γάζα εάν χρησιμοποιήθηκε) σύμφωνα με τις διαδικασίες του τοπικού νοσοκομείου.
Polish: • Wszystkie materiały, które miały styczność z produktem Imlygic (np. fiolkę, strzykawkę, igłę, waciki lub gaziki) należy zutylizować zgodnie z procedurami obowiązującymi w danej placówce.
Greek: 1,07, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,75,
Polish: 1,07, (95% CI: 0,75;
Greek: • Πρώτα χορηγήστε ένεση σε οποιαδήποτε νέα βλάβη (βλάβη που μπορεί να έχει αναπτυχθεί στο διάστημα που μεσολάβησε από την αρχική θεραπεία).
Polish: • Najpierw należy wstrzyknąć produkt we wszystkie nowe zmiany (które mogły powstać po pierwszym podaniu).
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα, αιμορραγία, πρήξιμο, φλεγμονή, εκκρίσεις και αίσθημα θερμού στη θέση της ένεσης
Polish: • Ból, zaczerwienienie, krwawienie, obrzęk, stan zapalny, wysięk, wydzielina i podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη όταν το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις έως και 4 x 108 (400 εκατομμύρια) PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση PFU/kg, σε σύγκριση με τη μέγιστη κλινική δόση).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój zarodka i płodu po podaniu talimogenu laherparepwek ciężarnym samicom myszy w okresie organogenezy w dawkach dochodzących do 4 x 108 (400 milionów) PFU/kg (60-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna w przeliczeniu na PFU/kg).
Greek: • Έκθεση λόγω ατυχήματος Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) στο IMLYGIC
Polish: • Przypadkowa ekspozycja członków fachowego personelu medycznego na produkt IMLYGIC
Greek: Το Imlygic δρα επίσης βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να αναγνωρίζει και να καταστρέφει όγκους σε ολόκληρο το σώμα.
Polish: Imlygic ułatwia również rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.
Greek: Αίσθημα κακουχίας, Πόνος στη μασχάλη Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Polish: Ogólne złe samopoczucie, ból pachy Badania diagnostyczne Często
Greek: Λόγω του ότι ο HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου δεν ενσωματώνεται στο γονιδίωμα του ξενιστή, ο κίνδυνος μεταλλαξιογένεσης ενσωμάτωσης με το talimogene laherparepvec είναι αμελητέος.
Polish: HSV-1 typu dzikiego nie jest wbudowywany w genom gospodarza, dlatego ryzyko mutagenezy indukowanej w wyniku insercji DNA talimogenu laherparepwek jest nieistotne.
Greek: • Ιεραρχήστε τις ενέσεις στις υπόλοιπες βλάβες με βάση το μέγεθος της βλάβης έως ότου συμπληρωθεί ο μέγιστος όγκος ένεσης.
Polish: • Pozostałe zmiany należy ostrzykiwać w kolejności określonej na podstawie rozmiarów, do momentu podania maksymalnej objętości wstrzyknięcia.
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι ένας γενετικά τροποποιημένος ιός HSV-1 με ικανότητα αντιγραφής.
Polish: Talimogen laherparepwek jest zdolnym do replikacji genetycznie zmodyfikowanym wirusem HSV-1.
Greek: • Επιπλοκή στις πληγές, εκκρίσεις, μώλωπες (εκχύμωση), πόνος μετά τη διαδικασία
Polish: • Powikłania procesu gojenia rany, wydzielina z rany, siniak (wylew podskórny), ból po zabiegu.
Greek: Σε περίπτωση έκθεσης "σκασμένου" δέρματος ή τρυπήματος από βελόνα, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu Imlygic z uszkodzoną skórą lub zakłucia igłą, należy dokładnie umyć skażone miejsce wodą z mydłem i (lub) środkiem dezynfekcyjnym.
Greek: • Σύγχυση, άγχος, κατάθλιψη, ζάλη, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Polish: • Dezorientacja (stan splątania), lęk, depresja, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność);
Greek: Επανακατευθύνετε τη βελόνα όσες φορές είναι απαραίτητο, ενώ χορηγείτε την ένεση της υπόλοιπης δόσης του Imlygic.
Polish: Wstrzykując pozostałą dawkę produktu Imlygic należy zmieniać kierunek wprowadzania igły tyle razy, ile to będzie konieczne.
Greek: Μολυσματικός ιός talimogene laherparepvec ανιχνεύτηκε στη θέση της ένεσης σε 7 (11%) ασθενείς σε πολλαπλά χρονικά σημεία στη μελέτη.
Polish: Zakaźny wirus talimogen laherparepwek wykryto w miejscu wstrzyknięcia u 7 (11%) pacjentów w wielu punktach czasowych badania; żadna próbka nie była dodatnia pod względem potencjału zakaźnego wirusa po cyklu 2. lub po zakończeniu leczenia.
Greek: 0,57, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,40,
Polish: 0,57, (95% CI: 0,40;
Greek: Συνολικά, το 58% όλων των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη ήταν οροθετικοί για τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου κατά την έναρξη της μελέτης και το 32,6% ήταν οροαρνητικοί.
Polish: U 58% wszystkich osób włączonych do badania w okresie początkowym wykazano seropozytywny wynik testu na obecność zakażenia HSV-1 typu dzikiego, a u 32,6% wykazano wynik seronegatywny; w przypadku pozostałych 9,4% uczestników status serologiczny był nieznany.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει περίπου 30 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση των 4 ml.
Polish: Lek w każdej dawce o objętości 4 ml zawiera około 30 mg sodu (główny składnik soli kuchennej).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανολογούμενων ερπητικών βλαβών, ασθενείς, άτομα του στενού περιβάλλοντος ή πάροχοι υγείας έχουν τη δυνατότητα ελέγχου παρακολούθησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για περαιτέρω χαρακτηρισμό της λοίμωξης.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian o charakterystyce opryszczki pacjenci, osoby utrzymujące bliski kontakt z pacjentami lub pracownicy opieki zdrowotnej będą mogli poddać się badaniom kontrolnym w celu dokładniejszej identyfikacji zakażenia.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic
Polish: Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic
Greek: Το Imlygic θα πρέπει να χορηγείται με ένεση εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης.
Polish: Imlygic należy podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Greek: * Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: * Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς ή απόβλητα βιολογικού κινδύνου.
Polish: Niezużyty produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z przepisami dla organizmów zmodyfikowanych genetycznie lub odpadów biologicznych o potencjalnym ryzyku, obowiązującymi w danej placówce.
Greek: Ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και ακούσια επαφή με σταγονίδια που διέρρευσαν έχουν αναφερθεί σε επαγγελματίες υγείας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του Imlygic.
Polish: Zgłaszano przypadki zakłucia igłą fachowych pracowników opieki zdrowotnej oraz rozpryśnięcia roztworu podczas przygotowywania i podawania produktu Imlygic.
Greek: Διερευνητικές υποομάδες
Polish: Analizy badawcze
Greek: Πρόκειται για μία εξασθενημένη μορφή του ιού του απλού έρπητα τύπου 1 (HSV-1), ο οποίος αποκαλείται συνήθως ιός του επιχείλιου έρπητα.
Polish: Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1).
Greek: Το talimogene laherparepvec είναι μία ογκολυτική ανοσοθεραπεία που προέρχεται από τον HSV-1.
Polish: Talimogen laherparepwek jest onkolitycznym wirusem będącym pochodną HSV-1, stosowanym w immunoterapii przeciwnowotworowej.
Greek: o Ο χρόνος αποθήκευσης στη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C δεν μπορεί να υπερβεί τις 2 ώρες για 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml και τις 4 ώρες για
Polish: o czas przechowywania w strzykawce w temperaturze otoczenia do 25°C nie powinien przekraczać 2 godziny dla dawki 106 (1 milion) PFU/ml i 4 godziny dla dawki 108 (100 milionów) PFU/ml (patrz tabela 7).
Greek: Πίνακας 5.
Polish: Rysunek 5.
Greek: DNA του talimogene laherparepvec ποσοτικοποιήθηκε με μία υψηλής ευαισθησίας και ειδικότητας ποσοτική ανάλυση Αλυσιδωτής Αντίδρασης Πολυμεράσης (qPCR) η οποία μπορεί να μη συσχετίζεται με τον κίνδυνο ιικής μολυσματικότητας.
Polish: Materiał DNA talimogenu laherparepwek oznaczano ilościowo metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) o bardzo dużej czułości i swoistości.
Greek: Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie stosowania leku Imlygic.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Imlygic: - σε περίπτωση αλλεργίας στο talimogene laherparepvec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Imlygic: - jeśli pacjent ma uczulenie na talimogen laherparepwek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pracownik opieki zdrowotnej rozpoznał u pacjenta poważne osłabienie odporności.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα από τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες.
Polish: Nie stwierdzono aktywności wirusa w próbkach pochodzących z opatrunków okluzyjnych, błony śluzowej jamy ustnej, obszaru anogenitalnego i zmian o charakterze opryszczki.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Polish: Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10):
Greek: Το Imlygic είναι ένα διαυγές έως ημιδιαυγές (106 PFU/ml) ή ημιδιαυγές έως αδιαφανές (108 PFU/ml)
Polish: Imlygic jest płynem przejrzystym do półprzezroczystego (106 PFU/ml) albo półprzezroczystym do nieprzejrzystego (108 PFU/ml).
Greek: • Προσδιορίστε τον όγκο ένεσης για κάθε βλάβη με τη χρήση του πίνακα 2 πιο πάνω.
Polish: • W przypadku każdej zmiany objętość wstrzyknięcia należy określić według wytycznych podanych w tabeli 2 powyżej.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 αφαιρούμενο ml διαλύματος σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ή 1 x 108 (100 εκατομμύρια)
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Greek: Συνολικά, 3 από τους 19 ασθενείς με βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση είχαν DNA του talimogene laherparepvec σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: U 3 z 19 pacjentów ze zmianami o charakterze opryszczki materiał DNA talimogenu laherparepwek był obecny na wszystkich etapach badania.
Greek: Αποφρακτική διαταραχή αεραγωγών
Polish: Obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych
Greek: Δείγματα από πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες συλλέγονταν κάθε φορά που κάποιος ασθενής εμφάνιζε βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση.
Polish: Próbki ze zmian o charakterze opryszczki pobierano każdorazowo, gdy u pacjenta wystąpiły zmiany o charakterze opryszczki.
Greek: • Πόνος στα αυτιά, τον λαιμό, την κοιλιακή χώρα, τη βουβωνική χώρα, τη μέση και τις μασχάλες
Polish: • Ból ucha, gardła, pleców, pachwiny, kręgosłupa i ból pod pachą;
Greek: Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια (κυτταρίτιδα) στη θέση της ένεσης έχει παρατηρηθεί συχνά σε ασθενείς που παίρνουν Imlygic.
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic często obserwowano przypadki zakażenia bakteryjnego (zapalenie tkanki łącznej) w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -70°C.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym w temperaturze od -90°C do -70°C.
Greek: Λόγω του ότι το talimogene laherparepvec έχει σχεδιαστεί για να εισέρχεται και να αντιγράφεται στον καρκινικό ιστό, θα μπορούσε να υπάρχει κίνδυνος έκθεσης του εμβρύου στο talimogene laherparepvec από καρκινικό ιστό που έχει διαπεράσει τον πλακούντα.
Polish: Mechanizm działania talimogenu laherparepwek polega na przenikaniu do wnętrza komórek nowotworowych i replikacji wirusa w tkance nowotworowej, dlatego istnieje ryzyko ekspozycji płodu na talimogen laherparepwek poprzez kontakt z tkanką nowotworową przechodzącą przez łożysko.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό εγκεφαλική μετάσταση, οστική μετάσταση, εκτεταμένη σπλαγχνική νόσο, πρωτοπαθές οφθαλμικό ή βλεννογονικό μελάνωμα, ενδείξεις ανοσοκαταστολής ή οι οποίοι λάμβαναν συστηματική θεραπεία με έναν αντιερπητικό παράγοντα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu, przerzutami do kości, z rozległym naciekaniem narządów jamy brzusznej, pierwotnym czerniakiem gałki ocznej lub błon śluzowych, z objawami niedoboru odporności lub stosujących ogólnoustrojowo leki przeciwwirusowe.
Greek: • Καθαρίστε τη βλάβη και τις περιοχές που την περιβάλλουν με ένα μάκτρο εμποτισμένο σε οινόπνευμα και αφήστε τις να στεγνώσουν.
Polish: • Skórę w miejscu zmiany i wokół niej należy odkazić gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Greek: • Επαναλάβετε αυτά τα βήματα για άλλες βλάβες στις οποίες πρέπει να γίνουν ενέσεις.
Polish: • Powyższe czynności należy powtórzyć kolejno, podając lek do innej zmiany.
Greek: Το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε με ένεση σε διάφορους όγκους ξενομοσχευμάτων σε δόσεις έως και 2 x 108 PFU/kg (30 φορές υψηλότερες από την υψηλότερη προτεινόμενη κλινική δόση) σε ανοσοανεπαρκείς ποντικούς (nude και SCID).
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
Greek: Έμετος, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία
Polish: Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności
Greek: Έχει αναφερθεί πλασματοκύττωμα κοντά στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του Imlygic.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju nowotworów z komórek plazmatycznych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia po podaniu produktu Imlygic.
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Polish: Przypadkowa ekspozycja na produkt
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα ερπητικής λοίμωξης, τα άτομα αυτά θα πρέπει να επικοινωνούν με τον επαγγελματία υγείας.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy zakażenia wirusem opryszczki, należy zgłosić się do lekarza.
Greek: Πολύ συχνά έχουν παρατηρηθεί γριππώδης συνδρομή, πυρετός και ρίγη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Polish: U pacjentów stosujących Imlygic bardzo często występowały objawy grypopodobne, gorączka i dreszcze.
Greek: Σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg ή 107 PFU/δόση (60 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη προτεινόμενη κλινική δόση), εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες δόσεις του talimogene laherparepvec χορηγούμενες μέσω υποδόριας ένεσης, ενδοφλέβιας ένεσης ή ένεσης εντός της βλάβης ήταν καλά ανεκτές σε ανοσοεπαρκείς ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
Polish: Talimogen laherparepwek podawany jednorazowo lub wielokrotnie we wstrzyknięciach podskórnych, dożylnych lub bezpośrednio do zmian chorobowych w dawkach dochodzących do 4 x 108 PFU/kg lub 107 PFU/dawkę (60-krotnie przekraczających najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) był dobrze tolerowany u myszy, szczurów i psów z prawidłową odpornością.
Greek: • Καρκινικά λευκοκύτταρα στη θέση της ένεσης ή κοντά σε αυτή (πλασματοκύττωμα).
Polish: • Zmienione nowotworowo krwinki białe w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Greek: Οσφυαλγία, Άλγος στη βουβωνική χώρα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές
Polish: Ból pleców, ból w pachwinie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Greek: Απειλητική για τη ζωή ερπητική λοίμωξη μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Polish: U pacjentów z osłabieniem odporności może wystąpić groźne dla życia zakażenie wirusem opryszczki.
Greek: • Με τη χρήση ενός μόνο σημείου εισόδου, χορηγήστε την ένεση του Imlygic σε πολλά διαφορετικά βάθη εντός της βλάβης, όσο επιτρέπει το μήκος της βελόνας, για να επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά.
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzykiwać w obrębie zmiany techniką promieniową polegającą na wprowadzeniu igły podczas jednego wkłucia maksymalnie na zewnątrz leczonego obszaru, delikatnym wycofaniu igły i obróceniu jej pod innym kątem, aby ponowić wstrzyknięcie, co umożliwia równomierne i całkowite rozprowadzenie produktu.
Greek: > 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml
Polish: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Greek: • Γριππώδης συνδρομή, πυρετός (πυρεξία), ρίγη, κόπωση, πόνος
Polish: • Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων σπειραματονεφρίτιδας, αγγειίτιδας, πνευμονίτιδας, επιδεινούμενης ψωρίασης και λεύκης, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki występowania zaburzeń o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia kłębuszków nerkowych, zapalenia naczyń, zapalenia płuc, nasilenia łuszczycy i bielactwa u pacjentów leczonych produktem Imlygic.
Greek: Παρέχεται ως διάλυμα 1 ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο).
Polish: Jeden mililitr roztworu niezawierającego konserwantów w fiolce przeznaczonej do jednorazowego wykorzystania (wykonanej z cyklicznego polimeru olefinowego), zamkniętej korkiem (z elastomeru chlorobutylowego) i kapslem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip-off" (z polipropylenu).
Greek: > 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml
Polish: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Greek: • Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności;
Greek: Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο | NΕ = μη εκτιμήσιμο.
Polish: Pionowe kreski oznaczają punkty odcięcia NE - niemożliwy do oszacowania.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί επιχείλιος έρπης ή κάποια πιο σοβαρή ερπητική λοίμωξη κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Imlygic.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic lub po zakończeniu leczenia może pojawić się opryszczka wargowa lub poważniejsze zmiany w przebiegu zakażenia wirusem opryszczki.
Greek: • Καθαρίστε τη θέση της ένεσης και την περιοχή που την περιβάλλει με οινόπνευμα και καλύψτε τη βλάβη στην οποία έγινε η ένεση με απορροφητικό επίθεμα και στεγανή επίδεση.
Polish: • Skórę w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem, a na ostrzykniętą zmianę należy założyć opatrunek absorpcyjny i okluzyjny.
Greek: • Χορηγήστε την ένεση του Imlygic εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης.
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzyknąć bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) zmian w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε φιαλίδιο ή σύριγγα Imlygic έχει αποψυχθεί και έχει φυλαχθεί για περισσότερο από τον συγκεκριμένο χρόνο κάτωθι.
Polish: Fiolki lub strzykawki z rozmrożonym produktem Imlygic przechowywane dłużej niż przez podany poniżej czas należy usunąć.
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml.
Polish: Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Często
Greek: > 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml
Polish: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, αίσθημα θερμού, πρήξιμο, εκκρίσεις ή πληγή (έλκος), πυρετό και ρίγη.
Polish: Do objawów zakażenia zalicza się ból, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, obecność wydzieliny lub owrzodzenia, gorączkę i dreszcze.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml.
Polish: Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
Greek: Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Polish: Prosimy omówić tę kwestię ze swoim lekarzem.
Greek: Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Ημιδιαυγές έως αδιαφανές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση.
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Półprzezroczysty do nieprzejrzystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Greek: Η αναμενόμενη διάρκεια της θεραπείας σας με Imlygic θα είναι τουλάχιστον 6 μήνες ή και περισσότερο.
Polish: Można się spodziewać, że leczenie lekiem Imlygic potrwa co najmniej 6 miesięcy.
Greek: Το Imlygic δεν έχει μελετηθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Imlygic u pacjentów z obniżoną odpornością.