FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een in-vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Polish: W razie stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na oznaczeniu czasu tromboplastyny (APTT) w celu określenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów,
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 4000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 4000
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Polish: Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-25 kg/m2, Podwyższona masa ciała: BMI 25-30 kg/m2, Nadwaga:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, arginine hydrochloride, natriumcitraatdihydraat en poloxameer 188.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Vihuma zawiera sód".
Dutch: Er is met Vihuma geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Vihuma na reprodukcję u zwierząt.
Dutch: minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Polish: VIII na poziomie 30-60% (j.m./dl).
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Polish: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Dutch: EMA-nummer
Polish: Numer procedury EMA
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
Polish: Badania te mają jednakże ograniczone znaczenie.
Dutch: ATC-code: A16AB12.
Polish: Kod ATC: A16AB12.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują inaczej niż pacjenci młodsi.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
Polish: W rezultacie te substancje nie są rozkładane i przetwarzane przez organizm tak, jak powinny.
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy:
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w profilu bezpieczeństwa.
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
Polish: Istotne jest, aby leczenie rozpocząć jak najwcześniej.
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
Polish: Należy zastosować technikę aseptyczną.
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych w zakresie leczenia nagłych wypadków.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Vimizimu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić alternatywnego schematu leczenia u tych pacjentów.
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
Polish: Pierwszorzędowy i drugorzędowe punkty końcowe oceniano w tygodniu 24 (patrz Tabela 3).
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Polish: Bezpieczeństwo i parametry farmakodynamiczne u tych pacjentów są zgodne z wynikami obserwowanymi u pacjentów w okresie pierwszych 52 tygodni (patrz punkt 4.8).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości i szybkości infuzji*
Dutch: • Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: • materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia.
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Polish: Wartość średnia oparta na modelu‡ (95%CI) p-wartość
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstości występowania definiuje się jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
Polish: Ten lek może łagodzić objawy MPS IVA.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Vimizim bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Vimizimu u kobiet w ciąży.
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Polish: W tygodniu 22 średnia wartość AUC0-t i Cmax zwiększyła się o, odpowiednio, 181% i 192% w porównaniu z tygodniem 0.
Dutch: Het correcte aantal injectieflacons wordt uit de koelkast gehaald.
Polish: Odpowiednią liczbę fiolek wyjmuje się z lodówki.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
Polish: Średni okres półtrwania (t1/2) wydłużył się z 7,52 minuty w tygodniu 0 do 35,9 minuty w tygodniu 22.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie wiadomo, czy Vimizim ma wpływ na płodność u ludzi.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwym organem krajowym treść i formę programu edukacyjnego.
Dutch: Het verschil was voor alle eindpunten het grootst tussen de placebogroep en de wekelijkse behandelgroep.
Polish: Różnica dla wszystkich punktów końcowych była największa pomiędzy grupą z placebo a grupą leczenia raz na tydzień.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
Polish: Leczenie powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z MPS IVA lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi.
Dutch: De evaluatie van het peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten wordt belemmerd door de latere toediening van DPH, en heeft dus beperkte relevantie.
Polish: Ocena wyników badania rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu jest utrudnione ze względu na późniejsze podawanie DPH i dlatego ma ograniczone znaczenie.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Anafilaksja i ciężkie reakcje alergiczne
Dutch: Het totale infusievolume moet worden toegediend over ongeveer 4 uur (zie tabel 1).
Polish: Całkowita objętość infuzji powinna być podawana przez około 4 godziny (patrz Tabela 1).
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
Polish: Większość pacjentów otrzymujących Vimizim w trakcie badań klinicznych była w wieku dziecięcym i młodzieńczym (5 do 17 lat).
Dutch: Vimizim mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie, behalve de hieronder vermelde geneesmiddelen.
Polish: Vimizimu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi podczas tej samej infuzji, z wyjątkiem sytuacji wymienionych poniżej.
Dutch: Patiënten volgden een langdurige observatiestudie van ten minste nogmaals 52 weken, voor de totale doorlooptijd van 104 weken.
Polish: Następnie pacjenci uczestniczyli w długoterminowym badaniu obserwacyjnym trwającym co najmniej kolejne 52 tygodnie, co oznacza całkowity okres badania wynoszący 104 tygodnie.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
Polish: Pomimo zmiany profilu farmakokinetycznego, obecność przeciwciał neutralizujących nie miała wpływu na farmakodynamikę, skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów leczonych elosulfazą alfa.
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Polish: Utworzenie rejestru choroby MPS IVA w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności stosowania elosulfazy alfa.
Dutch: Tabel 3: Resultaten uit het placebogecontroleerde onderzoek met 2 mg per kg per week
Polish: Tabela 3: Wyniki kontrolowanego placebo badania klinicznego dla dawki 2 mg/kg na tydzień
Dutch: Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een stap-voorstaphandleiding te zijn voor het doseren en toedienen, dat de volgende belangrijke elementen bevat:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia powinny być przedstawione w formie instrukcji krok po kroku dotyczących dawkowania i podawania leku, zawierających informacje na temat następujących kluczowych elementów:
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens bij de mens dient Vimizim alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących ludzi, Vimizim powinno się podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy jego potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla dziecka.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd.
Polish: U niemowląt i małych dzieci (poniżej 2. roku życia) dziedziczna nietolerancja fruktozy (ang. Hereditary fructose intolerance, HFI) może nie być jeszcze zdiagnozowana.
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 0,4% zalecanego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Dutch: Het voordeel van de behandeling voor het kind moet voorafgaand aan de behandeling grondig worden afgewogen tegen de risico's die eraan verbonden zijn.
Polish: Przed leczeniem należy dokładnie ocenić korzyści dla dziecka w porównaniu do ryzyka związanego z leczeniem.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Polish: Leczenie Vimizimem można rozpoczynać u osób w jak najmłodszym wieku i lek ten jest przeznaczony do długoterminowego stosowania.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Polish: Większość reakcji niepożądanych w badaniach klinicznych była reakcjami związanymi z infuzjami (IR), które definiuje się jako reakcje występujące po rozpoczęciu infuzji i trwające aż do końca następnego dnia po infuzji.
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij dieren.
Polish: Nie zaobserwowano takiego wpływu u zwierząt.
Dutch: • het risico van anafylaxie en ernstige allergische reacties en de maatregelen die noodzakelijk zijn om het te beperken: o alle patiënten dienen antihistaminica te ontvangen met of zonder antipyretica 30-60 minuten voor aanvang van de infusie o geschikte medische ondersteuning moet gemakkelijk beschikbaar zijn als VIMIZIM® wordt toegediend o de noodzaak om de infusie onmiddellijk stop te zetten en met de juiste medische behandeling te beginnen als deze reacties zich voordoen
Polish: • ryzyka wystąpienia anafilaksji i ciężkich reakcji alergicznych oraz środków niezbędnych do jego zminimalizowania: o wszyscy pacjenci powinni otrzymać leki przeciwhistaminowe, podawane wraz z lekami przeciwgorączkowymi lub bez, na 30-60 minut przed rozpoczęciem infuzji; o podczas podawania leku VIMIZIM odpowiednie wsparcie medyczne powinno być łatwo dostępne; o w przypadku wystąpienia tych reakcji należy natychmiast przerwać infuzję i zainicjować odpowiednie leczenie
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodkowy i płodowy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het aantal injectieflacons dat moet worden verdund op basis van het gewicht van de individuele patiënt moet worden bepaald en vooraf uit de koelkast worden gehaald om ze op een temperatuur van 23°C - 27°C te laten komen.
Polish: W oparciu o masę ciała indywidualnego pacjenta należy wyznaczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozcieńczenia i wyjąć je wcześniej z lodówki celem umożliwienia im osiągnięcia temperatury 23°C - 27°C.
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
Polish: Do badania włączono łącznie 235 pacjentów z MPS IVA i poddano ich działaniu Vimizimu w sześciu badaniach klinicznych.
Dutch: Elke infusie zal gedurende ongeveer 4 uur worden gegeven.
Polish: Każda infuzja zostanie podana w czasie około 4 godzin.
Dutch: Week 22 Gemiddelde (SD)
Polish: Tydzień 22 Średnia (SD)
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest takie samo jak u osób dorosłych.
Dutch: ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische eigenschappen
Polish: Tabela 4: Właściwości farmakokinetyczne
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
Polish: Działania niepożądane obserwowano głównie podczas podawania leku pacjentom albo wkrótce potem („reakcje związane z infuzją").
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag geen Vimizim gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować Vimizimu w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Bereiding van de Vimizim-infusie (gebruik een aseptische techniek)
Polish: Przygotowanie infuzji z Vimizimu (użyć techniki aseptycznej)
Dutch: Tmax, minuut¶ * AUC0-t, gebied onder de curve plasmaconcentratie-tijd van tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie; † Cmax, maximale waargenomen plasmaconcentratie; ‡ CL, totale klaring van elosulfase alfa na intraveneuze toediening; § t1/2, eliminatiehalfwaardetijd; ¶ Tmax, tijd vanaf nul tot maximale plasmaconcentratie
Polish: Tmax, min¶ * AUC0-t, pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu, od punktu czasowego zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia; † Cmax, zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu; ‡ CL, całkowity klirens elosulfazy alfa po podaniu dożylnym; § t1/2, okres półtrwania w fazie eliminacji; ¶ Tmax, czas od zerowego do maksymalnego stężenia w osoczu.
Dutch: Vimizim moet worden toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met medische noodgevallen.
Polish: Vimizim powinien podawać właściwie wyszkolony pracownik medyczny umiejący postępować w nagłych wypadkach medycznych.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Vimizim te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Vimizimu w okresie ciąży, chyba, ze jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons op basis van het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 2 mg/kg wordt bepaald aan de hand van de volgende berekening:
Polish: Liczbę fiolek do rozcieńczenia w zależności od masy ciała pacjenta i zalecanej dawki 2 mg/kg wyznacza się za pomocą następujących obliczeń:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte MPS IVA, ook bekend als Morquio A-syndroom).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci chorych na mukopolisacharydozę typu IVA (MPS IVA, znana także jako zespół Morquio typu A).
Dutch: AUC0-t, minuut • µg/ml*
Polish: AUC0-t, min • µg/ml*
Dutch: Bij patiënten die tijdens de infusie allergische reacties hebben ondervonden, moet bij hertoediening voorzichtigheid worden betracht.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne podczas infuzji należy zachować ostrożność podczas ponownego podawania leku.
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumacetaattrihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, argininehydrochloride, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 onder ‘Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)').
Polish: Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny, diwodorofosforan sodu jednowodny, chlorowodorek argininy, sorbitol, polisorbat 20 oraz wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Vimizim zawiera sód i sorbitol (E420)").
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
Polish: CL, ml/min/kg‡ t1/2, min§
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Polish: Stanowiąca zagrożenie dla życia nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną albo którąkolwiek w substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Dutch: Vimizim bevat een enzym met de naam elosulfase alfa; het behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als enzymvervangende therapieën.
Polish: Vimizim zawiera enzym elosulfazę alfa, który należy do grupy leków znanych pod nazwą enzymatycznych terapii zastępczych.
Dutch: Vimizim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Vimizim wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Elke injectieflacon Vimizim is alleen voor eenmalig gebruik bestemd.
Polish: Każda fiolka Vimizimu jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Omdat dit een eiwitoplossing is, kan een lichte vlokvorming (dunne doorzichtige vezels) ontstaan.
Polish: Ponieważ jest to roztwór zawierający białko, wystąpić może niewielka flokulacja (cienkie przezroczyste włókienka).
Dutch: Elke infusie zal ongeveer 4 uur in beslag nemen.
Polish: Każda infuzja trwa około 4 godzin.
Dutch: Intraveneus toegediende geneesmiddelen die sorbitol/fructose bevatten, kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Produkty lecznicze zawierające sorbitol/fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożnie dla życia takich dzieci.
Dutch: Wat is Vimizim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Vimizim i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Elosulfase alfa is een eiwit en wordt naar verwachting metabool afgebroken via peptidehydrolyse.
Polish: Elosulfaza alfa jest białkiem i oczekuje się jego rozpadu metabolicznego poprzez hydrolizę peptydów.
Dutch: Symptomen van een allergische reactie zijn onder meer uitslag, jeuk of netelroos op de huid (vaak waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen).
Polish: Objawami reakcji alergicznej są wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze (obserwowane często - mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10).
Dutch: Ze stapelen zich op in de weefsels, verstoren de normale functie en veroorzaken de symptomen van MPS IVA, zoals moeite met lopen, problemen met de ademhaling, een kleine gestalte en gehoorverlies.
Polish: Gromadzą się w tkankach, zakłócając ich normalną czynność, co powoduje objawy MPS IVA, takie jak trudności z chodzeniem, z oddychaniem, niski wzrost i utrata słuchu.
Dutch: • berekening van de infusiesnelheid
Polish: • obliczania szybkości infuzji;
Dutch: De infusiezak moet zachtjes worden omgedraaid om voor een goede verdeling van Vimizim te zorgen.
Polish: Worek infuzyjny należy delikatnie obracać w celu zapewnienia właściwego rozprowadzenia Vimizimu.
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiereacties (treden op bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met Vimizim en ≥ 5% meer in vergelijking met placebo) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, pyrexie, rillingen en buikpijn.
Polish: Najczęstszymi objawami reakcji IR (występującymi u ≥ 10% pacjentów leczonych Vimizimem oraz u ≥ 5% pacjentów w odniesieniu do placebo) były ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha.
Dutch: Toediening thuis onder het toezicht van een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan worden overwogen voor patiënten die hun infusies goed verdragen.
Polish: Można rozważyć podawanie produktu w warunkach domowych pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego personelu medycznego w przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen die de binding van elosulfase alfa aan de kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor konden remmen.
Polish: U około 80% pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące, zdolne blokować wiązanie się elosulfazy alfa z kationoniezależnym receptorem mannozo-6-fosforanu.
Dutch: Als u moeite met slikken of praten, ernstige kortademigheid of een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de lippen, duizeligheid of een zwakke pols krijgt, kan dat een symptoom van een ernstige allergische reactie zijn en moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności z polykaniem lub mówieniem, ciężka duszność lub sapanie, obrzęk twarzy lub warg, zawroty głowy lub słabe tętno, mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Dutch: Een infusiereactie is een bijwerking, waaronder een allergische reactie, die optreedt tijdens de infusie of binnen een dag na de infusie (zie rubriek 4).
Polish: Reakcją taką są wszelkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, pojawiające się podczas infuzji albo w ciągu jednego dnia po infuzji (patrz punkt 4).
Dutch: Bespreek met uw arts of de voordelen van het gebruik van Vimizim opwegen tegen het potentiële risico voor uw pasgeboren baby tijdens de borstvoeding.
Polish: Należy omówić z lekarzem, czy korzyści z przyjmowania Vimizimu przewyższają potencjalne zagrożenie dla nowo narodzonego dziecka w trakcie karmienia piersią.