FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além disso, foi solicitado ao PRAC que revisse quaisquer medidas adicionais de minimização do risco para garantir que estas são adequadas em termos de fornecimento de informação e de uma gestão eficaz dos riscos que seja objeto de monitorização adequada.
Latvian: Turklāt PRAC tika lūgts pārskatīt visus papildu riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu, ka to realizēšanas laikā tiek izsniegta informācija un garantēta efektīva riska pārvaldība, kam piemēro attiecīgu uzraudzību.
Portuguese: Os dados sustentam que, para a isotretinoína e a alitretinoína, as informações nas secções 4.4 e 4.8 do RCM devem estar em consonância com o resultado acordado da consulta de 2003, nos termos do artigo 30.º, para a isotretinoína.
Latvian: Datos ir sniegts pamatojums par to, ka informācija izotretinoīna un alitretinoīna zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir jābūt saskaņā ar apstiprināto rezultātu, kas norādīts izotretinoīna 2003. gada pārvērtēšanas procedūras dokumenta 30. pantā.
Portuguese: Embora o risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico nas populações de doentes possa ser significativo, recomenda-se que os doentes a tomar retinoides orais sejam alertados para o potencial risco de reações psiquiátricas e para os sinais e sintomas a que devem estar atentos.
Latvian: Lai gan psihiatrisko traucējumu predisponētais risks pacientu populācijās var būt nozīmīgs, ir ieteicams brīdināt pacientus, kuri iekšķīgi lieto retinoīdus, par psihiatrisko reakciju iespējamo risku un pazīmēm un simptomiem, kādiem ir jāpievērš uzmanība.
Portuguese: • No que diz respeito às perturbações neuropsiquiátricas, o PRAC observou as limitações dos dados disponíveis e considerou que não era possível estabelecer uma relação causal clara com os retinoides orais.
Latvian: • attiecībā uz neiropsihiatriskiem traucējumiem PRAC norādīja pieejamo datu ierobežojumus un uzskatīja, ka nav iespējams noteikt iekšķīgi lietojamo retinoīdu skaidru cēloņsakarību.
Portuguese: O PRAC também recomendou que os materiais educacionais sejam distribuídos através de canais eletrónicos, tais como códigos QR e sítios Web, para uma melhor utilização da tecnologia existente, tendo em conta a população jovem de doentes que utiliza estes medicamentos.
Latvian: PRAC arī ieteica izplatīt izglītojošos materiālus elektroniski, piemēram, ar QR kodiem un tīmekļa vietnēs, lai optimāli izmantotu esošās tehnoloģijas, orientējoties uz gados jauniem pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Portuguese: No entanto, dado que os seres humanos são a espécie mais sensível a embriopatia por retinoides e que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica, como a utilização excessiva e a barreira danificada da pele, o PRAC concordou que o risco teratogénico não pode ser completamente excluído.
Latvian: Tomēr, tā kā cilvēki ir visjutīgākā suga attiecībā uz retinoīdu embriopātiju un vairāki citi faktori, piemēram, pārmērīga lietošana un bojāta ādas barjera, var veicināt palielinātu sistēmisku iedarbību, PRAC piekrita, ka teratogēno risku nevar pilnībā izslēgt.
Portuguese: Dado que os seres humanos são a espécie mais sensível no que respeita à toxicidade retinoide e considerando as limitações dos dados disponíveis no que respeita à compreensão da absorção sistémica e também dos possíveis riscos, o PRAC considera que é adequado adotar uma abordagem muito prudente.
Latvian: Tā kā cilvēki ir visuzņēmīgākā suga attiecībā uz retinoīdu toksicitāti un apsverot pieejamo datu ierobežojumus attiecībā uz izpratni par sistēmisku absorbciju, kā arī iespējamo risku, PRAC uzskata, ka zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi.
Portuguese: A revisão confirma os riscos teratogénicos, já conhecidos, associados ao uso de retinoides orais em mulheres grávidas.
Latvian: Pārskatīšanā ir apstiprināts jau zināmais teratogēnais risks saistībā ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu izmantošanu grūtniecēm.
Portuguese: • Assinatura do doente na lista de verificação/formulário de reconhecimento para o médico;
Latvian: • pacienta paraksts uz ārsta kontrolsaraksta/apstiprinājuma veidlapas;
Portuguese: Os dados sugerem que o risco de resultados adversos na gravidez está mais fortemente associado aos retinoides orais do que aos retinoides tópicos.
Latvian: Dati liecina, ka nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu risks ir vairāk saistīts ar iekšķīgi, nevis ārīgi lietojamiem retinoīdiem.
Portuguese: Os retinoides tópicos são indicados em situações não fatais e não existe necessidade clínica absoluta para o tratamento durante a gravidez, que deve ser excluída antes da prescrição.
Latvian: Ārīgi lietojamo retinoīdu indikācijas nav dzīvībai bīstamas, nav absolūtas klīniskās vajadzības sākt terapiju grūtniecības laikā, un pirms zāļu parakstīšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Portuguese: • Lista de verificação para o farmacêutico;
Latvian: • farmaceita kontrolsaraksts;
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos retinoides tópicos na gravidez não é favorável e, por conseguinte, recomenda que a utilização de retinoides tópicos seja contraindicada durante a gravidez e em mulheres que planeiem uma gravidez.
Latvian: Līdz ar to PRAC secina, ka ārīgi lietojamo retinoīdu ieguvumu un riska attiecība grūtniecības laikā nav labvēlīga, un tāpēc iesaka kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu izmantošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Portuguese: Tendo em conta as indicações e as populações de doentes que utilizam a acitretina, a alitretinoína e a isotretinoína, considerou-se que qualquer uso destes retinoides orais em doentes do sexo feminino em risco de gravidez deve estar em conformidade com as condições de um programa de prevenção da gravidez (PPG).
Latvian: Ņemot vērā indikācijas un pacientu populācijas, kurās lieto acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, noteica, ka šo iekšķīgi lietojamo retinoīdu jebkādai ordinēšanai sievietēm reproduktīvā vecumā ir jānotiek saskaņā ar grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP) nosacījumiem.
Portuguese: • A opção de um pictograma/símbolo para acompanhar o texto de advertência e para ser incluído no lembrete visual da embalagem exterior, para alertar os doentes sobre os danos para os fetos e a necessidade de contraceção eficaz quando utilizam o medicamento.
Latvian: • kastītes brīdinājuma formulējuma papildināšana ar piktogrammu/simbolu, kā arī vizuāla atgādinājuma iekļaušana uz ārējā iepakojuma, lai brīdinātu pacientus par kaitīgumu nedzimušam bērnam un par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju šo zāļu lietošanas laikā.
Portuguese: Estas incluem um cartão de memória do doente, uma lista de verificação/formulário de reconhecimento para o médico e uma lista de verificação para o farmacêutico que asseguram a compreensão e a sensibilização dos prescritores e dos doentes sobre os riscos.
Latvian: Šādi izglītojošie materiāli ir pacienta atgādinājumu kartīte, ārsta kontrolsaraksts/apstiprinājuma veidlapa un farmaceita kontrolsaraksts, ar ko nodrošina zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Portuguese: Os dados relativos à toxicidade reprodutiva dos retinoides orais em animais demonstram um padrão típico de embriopatia por retinoides.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes datos par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ir uzrādīta retinoīdu embriopātijas tipiskā shēma.
Portuguese: Em 7 de julho de 2016, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que revisse as medidas de rotina de minimização do risco em vigor para os retinoides orais e tópicos, de modo a garantir que os dados disponíveis e os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata na informação do medicamento, se necessário, e justificados por dados.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu Apvienotā Karaliste 2016. gada 7. jūlijā uzsāka pārvērtēšanas procedūru atbilstoši iegūtajiem farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC pārskatīt šobrīd praktizētos parastos riska mazināšanas pasākumus iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai nodrošinātu pieejamo datu un risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskajiem traucējumiem precīzu un konsekventu norādi zāļu aprakstā, kad tas ir nepieciešams un kad to pamato dati.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição sistémica após a aplicação tópica de retinoides é insignificante e que não parece ser afetada a um nível clinicamente significativo pela gravidade ou extensão da doença cutânea.
Latvian: PRAC norādīja, ka pēc retinoīdu ārīgas lietošanas sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga un ādas slimības nopietnība vai apjoms to neietekmē klīniski nozīmīgā mērā.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a utilização de retinoides tópicos seja contraindicada durante a gravidez e em mulheres que planeiem uma gravidez, atendendo à natureza não fatal das indicações.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu lietošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ņemot vērā indikāciju dzīvību neapdraudošās iezīmes;
Portuguese: O PRAC considerou que, dadas as indicações oncológicas da tretinoína oral e do bexaroteno oral, a existência de outras medidas de minimização do risco (MMR) para estes medicamentos relativamente aos efeitos teratogénicos, como o reforço da informação do medicamento (IM) e medidas adicionais de minimização do risco (MAMR), não forneceria um valor acrescentado, tendo em conta o tratamento por especialistas, a população em risco e a natureza da doença.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ievērojot iekšķīgi lietojamo tretinoīnu un iekšķīgi lietojamo beksarotēnu onkoloģisko indikāciju, riska mazināšanas pasākumu (RMP) papildināšana šīm zālēm saistībā ar to teratogēno ietekmi, piemēram, zāļu apraksta (ZA) informācijas paplašināšanas, un papildu riska mazināšanas pasākumi (PRMP) nesniegtu pievienoto vērtību, ņemot vērā speciālistauzraudzību, riskam pakļauto populāciju un slimības iezīmes.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração a população de doentes-alvo, o PRAC reconheceu o possível risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico e, por conseguinte, recomendou algumas alterações à informação do medicamento, tais como advertências e precauções, para que o nível atual de evidência disponível seja adequadamente refletido.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pacientu mērķpopulāciju, PRAC atzina iespējamo psihiatrisko traucējumu predisponēto risku un tāpēc ieteica veikt zāļu aprakstā dažas izmaiņas, piemēram, iekļaut brīdinājumus un piesardzības pasākumus, attiecīgi atspoguļojot pašreiz pieejamos pierādījumus;
Portuguese: Além disso, como resultado do procedimento de consulta, foram exigidos estudos específicos aos titulares das autorizações de introdução no mercado para medir a eficácia das alterações acordadas ao PPG.
Latvian: Turklāt pārvērtēšanas procedūrā nolēma reģistrācijas apliecību īpašniekiem uzlikt par pienākumu veikt konkrētus pētījumus ar mērķi noteikt apstiprināto izmaiņu efektivitāti attiecībā uz GNP.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, dados de farmacovigilância, literatura publicada e notificações espontâneas sobre os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas dos retinoides orais e tópicos.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no preklīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus, publicēto literatūru un spontānos ziņojumus attiecībā uz risku saistībā ar iekšķīgi un ārīgi lietojamo retinoīdu nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Portuguese: Foi solicitado ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides e que emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Latvian: PRAC tika lūgts novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt ieteikumu, vai zāļu reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur tās darbība uz laiku vai jāanulē.
Portuguese: • No que respeita ao risco teratogénico dos retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína e tazaroteno), o PRAC concluiu que os dados disponíveis demonstram que, após aplicação tópica, a exposição sistémica deverá ser insignificante e improvável que resulte em resultados fetais adversos.
Latvian: • attiecībā uz ārīgi lietojamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, beksarotēna, tretinoīna un tazarotēna) teratogēno risku PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka paredzamā sistēmiskā iedarbība pēc ārīgas lietošanas ir nenozīmīga un nelabvēlīgas sekas auglim nav ticamas.
Portuguese: • No que diz respeito ao risco teratogénico, o PRAC confirmou que todos os retinoides orais (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína e tretinoína) são altamente teratogénicos, pelo que devem continuar a ser contraindicados durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil, a menos que estejam a utilizar um método contracetivo eficaz.
Latvian: • attiecībā uz teratogēno risku PRAC apstiprināja, ka visi iekšķīgi lietojamie retinoīdi (acitretīns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns un tretinoīns) ir ļoti teratogēni un tāpēc tie joprojām ir jākontrindicē grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto efektīvu kontracepciju.
Portuguese: O PRAC observou que, apesar da introdução de medidas de prevenção da gravidez, incluindo programas de prevenção da gravidez (PPG), continuam a ser comunicados na UE casos de gravidez durante o tratamento com retinoides orais.
Latvian: Lai gan ir ieviesti grūtniecības nepieļaušanas pasākumi, ietverot grūtniecības nepieļaušanas programmas (GNP), PRAC norādīja, ka Eiropas Savienībā joprojām saņem ziņojumus par grūtniecības gadījumiem laikā, kamēr notiek ārstēšana ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu.
Portuguese: • O PRAC considerou ainda que, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, deve ser realizado um estudo de utilização dos fármacos com um questionário complementar, para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco atualizadas propostas.
Latvian: • turklāt PRAC uzskatīja, ka par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu ir jāveic zāļu patēriņa pētījums ar papildu anketu, lai varētu novērtēt ieteikto atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Portuguese: Para além disso, o PRAC recomendou alterações aos materiais educacionais dos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados aos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco.
Latvian: Turklāt PRAC ieteica veikt izmaiņas iekšķīgi lietojamo retinoīdu (acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna) izglītojošajos materiālos, lai garantētu veselības aprūpes speciālistu un pacientu informētību par risku saistībā ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem (acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu) grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kā arī par riska mazināšanas pasākumiem.
Portuguese: O PRAC reconhece que os dados disponíveis relativos aos retinoides orais e à ocorrência de perturbações neuropsiquiátricas têm várias limitações importantes que impedem o estabelecimento de uma associação causal clara.
Latvian: PRAC atzīst, ka pieejamie dati attiecībā uz iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem un neiropsihiatrisko traucējumu rašanos ir lielā mērā ierobežoti, neļaujot noteikt skaidru cēloņsakarību.
Portuguese: Também observou que os estudos que analisam os efeitos da gravidez humana na absorção sistémica de retinoides tópicos são insuficientes.
Latvian: Trūkst arī pētījumu, kuros būtu pētīta grūtniecības ietekme uz ārīgi lietojamo retinoīdu sistēmisko absorbciju.
Portuguese: • Inclusão de uma tabela de consultas no cartão de memória do doente;
Latvian: • vizīšu grafika iekļaušana pacienta atgādinājumu kartītē;
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados submetidos, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado quanto à consistência e eficácia das medidas de minimização do risco de rotina existentes e adicionais para os medicamentos que contêm retinoides orais e tópicos, relativamente aos efeitos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas.
Latvian: • PRAC izvērtēja visus iesniegtos datus, tostarp atbildes no reģistrācijas apliecību īpašniekiem attiecībā uz šobrīd praktizēto parasto un papildu riska mazināšanas pasākumu konsekvenci un efektivitāti iekšķīgi un ārīgi lietojamām retinoīdus saturošām zālēm saistībā ar teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concorda que todos os retinoides orais devem incluir uma advertência sobre o potencial risco de perturbações neuropsiquiátricas, de acordo com alguns princípios fundamentais.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprina, ka visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem kopā ar dažiem galvenajiem principiem ir jānorāda brīdinājums par neiropsihiatrisko traucējumu iespējamo risku.
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a utilização tópica, o PRAC considerou que não são necessárias outras atividades de minimização do risco.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc zāļu ārīgas lietošanas, PRAC uzskatīja, ka nav vajadzības veikt turpmākas riska mazināšanas darbības.
Portuguese: • Divulgação do cartão de memória do doente;
Latvian: • pacienta atgādinājumu kartītes izsniegšana;
Portuguese: Para além disso, o PRAC considerou os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde relativamente ao seu conhecimento e sensibilização sobre o risco teratogénico associado à utilização de medicamentos que contêm retinoides.
Latvian: Turklāt PRAC vērtēja pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus attiecībā uz teratogēno risku izpratni un informētību saistībā ar retinoīdus saturošu zāļu lietošanu;
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a harmonização das advertências e precauções de utilização dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de refletir o risco teratogénico associado à sua utilização e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde.
Latvian: Attiecīgi PRAC ieteica grozījumus zāļu aprakstā, tostarp ieteica saskaņot brīdinājumus un piesardzības pasākumus par iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu izmantošanu, lai atspoguļotu teratogēno risku saistībā ar šo zāļu lietošanu, kā arī tieši informēt veselības aprūpes speciālistus, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam".
Portuguese: O cumprimento do PPG é fundamental para uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos; por conseguinte, a adequação das medidas de prevenção da gravidez, incluindo os PPG, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína foi revista para garantir que os materiais disponíveis incentivam eficazmente a utilização de contraceção, a realização de testes de gravidez regulares e a responsabilidade partilhada entre doentes, médicos e farmacêuticos de aderir às recomendações, e que tal é comunicado de forma consistente e eficaz para todos os medicamentos.
Latvian: Tāpēc tika pārskatīta grūtniecības nepieļaušanas pasākumu piemērotība, tostarp GNP, iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem - acitretīnam, alitretinoīnam un izotretinoīnam, lai nodrošinātu pārliecinošu informāciju pieejamajos materiālos par kontracepcijas līdzekļu nepieciešamību, regulāru grūtniecības testu veikšanu un pacientu, ārstu un farmaceitu kopējo atbildību attiecībā uz ieteikumu ievērošanu un šādas informācijas konsekventu un efektīvu norādi visām zālēm.
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a aplicação tópica, não são consideradas necessárias outras atividades de minimização do risco.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc ārīgas lietošanas, turpmāki riska mazināšanas pasākumi nav uzskatāmi par nepieciešamiem.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de harmonizar e simplificar as medidas no PPG, incluindo os materiais educacionais associados para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de garantir que estes são adequados para apoiar as discussões entre os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e as medidas de minimização do risco associadas.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešams turpmāk saskaņot un racionalizēt GNP pasākumus, ietverot attiecīgus izglītojošus materiālus par iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, lai šādos materiālos būtu pamatojoša informācija, kas jāpārrunā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par risku un attiecīgiem riska mazināšanas pasākumiem;
Portuguese: • Para além disso, o PRAC observou os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
Latvian: • turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Portuguese: Globalmente, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, mas que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser alterada(s) para ambos os retinoides orais e tópicos, para garantir que os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata, conforme adequado.
Latvian: Kopumā PRAC secināja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, bet ir jāveic izmaiņas reģistrācijas apliecībā(-ās) gan iekšķīgi, gan ārīgi lietojamiem retinoīdiem, lai attiecīgi precīzi un konsekventi norādītu risku saistībā ar nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Portuguese: O PRAC observou ainda os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Portuguese: Parecer do CHMP
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinums
Portuguese: • Foi também considerada adequada uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) para todos os retinoides orais e tópicos.
Latvian: • tiešu veselības aprūpes speciālistu informēšanu, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam" (VVAS) arī uzskatīja par piemērotu visiem iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem;
Portuguese: Para além disso, foram tidos em consideração na recomendação os pontos de vista dos doentes e dos profissionais de saúde relativamente à comunicação, sensibilização e compreensão dos riscos dos retinoides durante a gravidez e em mulheres em idade fértil, bem como as suas opiniões sobre opções de melhoria da comunicação dos riscos.
Latvian: Turklāt ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus par iespējām uzlabot riska paziņošanas procesu, kā arī viedokļus par riska paziņošanu, apzināšanu un izpratni attiecībā uz retinoīdu lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.