FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
Croatian: • Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, možete imati sinkopu, još zvanu nesvjestica.
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
Croatian: (za epilepsiju) može biti smanjen ako se ti lijekovi primjenjuju zajedno s Yondelisom te se to stoga ne preporučuje.
Portuguese: Retire do frasco para injetáveis a quantidade apropriada de solução reconstituída.
Croatian: Izvucite odgovarajuću količinu rekonstituirane otopine iz bočice.
Portuguese: A rabdomiólise foi notificada com pouca frequência, geralmente em associação com mielotoxicidade, anomalias graves nos testes da função hepática e/ou compromisso renal ou em vários órgãos.
Croatian: Rabdomioliza je prijavljivana manje često, obično udružena s mijelotoksičnošću, teškim abnormalnostima testova jetrene funkcije i/ili zatajenjem bubrega ili većeg broja organa.
Portuguese: Ver também o Resumo das Características do Medicamento [RCM] da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre as advertências e precauções.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka PLD za iscrpnije informacije o upozorenjima i mjerama opreza.
Portuguese: A trabectedina atravessou a placenta quando foi administrada a ratinhos durante a gravidez.
Croatian: Trabektedin prelazi placentu kada se primjenjuje u skotnih štakora.
Portuguese: - A substância ativa é a trabectedina.
Croatian: - Djelatna tvar je trabektedin.
Portuguese: A transferência placentária de trabectedina e a exposição fetal a trabectedina foram observadas num estudo em ratinhos que receberam uma única dose de 14C-trabectedina a 0,061 mg/kg por via intravenosa durante a gravidez.
Croatian: Prijenos trabektedina kroz placentu i fetalna izloženost trabektedinu promatrane su u ispitivanju na skotnim štakorima koji su primili jednu intravensku dozu 14C-trabektedina od 0,061 mg/kg.
Portuguese: Yondelis tem de ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão intravenosa.
Croatian: Yondelis se mora rekonstituirati i potom dodatno razrijediti prije intravenske infuzije.
Portuguese: Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).
Croatian: Nadalje, mogli biste osjetiti da vam srce prejako ili prebrzo lupa u grudima (palpitacije), imati slabost u klijetkama, glavnim srčanim komorama za pumpanje krvi
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo je da su rezultati izvješća
Portuguese: A eficácia da combinação Yondelis/PLD na recaída de cancro do ovário é baseada no ET743 OVA 301, um estudo de fase 3 aleatorizado de 672 doentes que tomaram trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) de 3 em 3 semanas ou PLD (50 mg/m2) de 4 em 4 semanas.
Croatian: Djelotvornost kombinacije Yondelis/PLD u relapsu raka jajnika temelji se na ET743-OVA-301, fazi 3 randomiziranog ispitivanja sa 672 bolesnika koji su primali ili trabektedin (1,1 mg/m2) i PLD (30 mg/m2) svaka 3 tjedna ili PLD (50 mg/m2) svaka 4 tjedna.
Portuguese: Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina.
Croatian: Mogli biste također imati mokraću tamnije boje.
Portuguese: Creatinina no sangue elevada Albumina no sangue diminuída
Croatian: Povišen kreatinin u krvi Snižen albumin u krvi
Portuguese: Os doentes que desenvolvam febre devem procurar assistência médica prontamente.
Croatian: Bolesnici koji dobiju vrućicu moraju odmah potražiti liječničku pomoć.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações à perfusão de PLD, a dose inicial é administrada a uma velocidade não superior a 1 mg/minuto.
Croatian: PLD-a, početna doza se primjenjuje pri brzini ne većoj od 1 mg/minuti.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trabectedina foram de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mais elevados do que os atingidos nos doentes após perfusão a 1500 µg/m2 para 24 horas (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml) e semelhantes aos atingidos após administração da mesma dose através de perfusão de 3 horas (Cmax de 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Croatian: Postignute razine trabektedina u plazmi bile su 10,6 ± 5,4 (Cmax), više od onih koje su dosegli bolesnici nakon infuzije od 1500 µg/m2 tijekom 24 sata (Cmax od 1,8 ± 1,1 ng/ml) te slične onima koje su postignute nakon primjene iste doze tijekom trosatne infuzije (Cmax od 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Portuguese: Caso tenha febre, deve procurar assistência médica imediatamente.
Croatian: Ako imate vrućicu, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Portuguese: No braço de Yondelis+PLD, os doentes não brancos (principalmente asiáticos) tiveram uma incidência maior do que os doentes brancos de reações adversas de grau 3 ou 4 (96% versus 87%), e reações adversas graves (44% versus 23% todos os graus).
Croatian: U skupini koja je primala Yondelis + PLD, bolesnici rase koja nije bijela (uglavnom Azijci) imali su veću učestalost nuspojava 3. ili 4. stupnja (96 % prema 87 %) i ozbiljnih nuspojava (44 % prema 23 % nuspojava svih stupnjeva) nego bolesnici bijele rase.
Portuguese: • Pode ter infeções no sangue (sepse) caso o seu sistema imunitário esteja significativamente comprometido.
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
Portuguese: Selecionou-se um plano de perfusão de 1 hora para atingir níveis plasmáticos máximos (valores Cmax) dentro do intervalo dos observados na prática clínica.
Croatian: Raspored jednosatne infuzije odabran je za postizanje najviših razina u plazmi (Cmax vrijednosti) u rasponu klinički primijećenih razina.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Croatian: bolesnika s liposarkomom i leiomiosarkomom te 83 bolesnika s drugim tipovima sarkoma.
Portuguese: Se as mesmas forem necessárias, devem aplicar-se ajustes adequados da dose na ocorrência eventual de toxicidades (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Ako su takve kombinacije lijekova nužne, u slučaju pojave toksičnosti potrebne su odgovarajuće prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica no ponto de partida não devem ser tratados com Yondelis.
Croatian: Bolesnici čiji je početni serumski bilirubin povišen ne smiju se liječiti Yondelisom.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico eletrocardiograma (ECG) Num estudo de QT/QTc controlado por placebo, a trabectedina não prolongou o intervalo QTc em doentes com tumores malignos sólidos num estado avançado.
Croatian: U placebom kontroliranom istraživanju QT/QTc-a, trabektedin nije produljio QTc interval kod bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim bolestima.
Portuguese: Ocorreram elevações de grau 4 na AST e ALT em 1% e 2% dos ciclos, respetivamente.
Croatian: Povišenja 4. stupnja AST-a i ALT-a pojavila su se u 1 %, odnosno 2 % ciklusa.
Portuguese: Yondelis não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar.
Croatian: Yondelis se ne smije davati bolesnicama koje doje.
Portuguese: Devem seguir-se os procedimentos adequados para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Croatian: Nužno je pridržavati se odgovarajućih postupaka za rukovanje i odlaganje citotoksičnih lijekova.
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos.
Croatian: To može biti znak poremećaja (sindrom kapilarnog curenja) koji uzrokuje pojačano nakupljanje tekućine u tkivima.
Portuguese: • Pode ainda sentir tonturas, pressão arterial baixa e vermelhidão ou erupção cutânea.
Croatian: • Također biste mogli osjetiti omaglicu, nizak krvni tlak i navale crvenila ili osip na koži.
Portuguese: Disfunção cardíaca
Croatian: Srčani poremećaji
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação conhecido, a trabectedina poderá causar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Croatian: Međutim, zbog svog poznatog mehanizma djelovanja trabektedin može, ako se primjenjuje tijekom trudnoće, prouzročiti ozbiljne urođene mane.
Portuguese: Deve administrar-se profilaxia antiemética com corticosteroides como, por exemplo, dexametasona a todos os doentes (ver secção 4.2).
Croatian: Mučnina i povraćanje Antiemetička profilaksa kortikosteroidima kao što je deksametazon mora se primijeniti kod svih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Assim que a perfusão é preparada, deve administrar-se imediatamente.
Croatian: Jednom kada se infuzija pripremi, mora se odmah upotrijebiti.
Portuguese: Yondelis é utilizado para o tratamento de doentes com sarcoma avançado dos tecidos moles, nos casos em que medicamentos anteriores não tenham tido sucesso ou os doentes não reúnam as condições para os receber.
Croatian: Yondelis se koristi za liječenje bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva kada se prethodni lijekovi nisu pokazali uspješnima ili ako bolesnik nije podoban za liječenje tim lijekovima.
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 4) que pode requerer cirurgia.
Croatian: To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva, pogledajte također dio 4) što može zahtijevati kirurški zahvat.
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de agentes citotóxicos.
Croatian: Njegovo korištenje moraju nadzirati kvalificirani onkolozi ili drugi zdravstveni radnici specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Portuguese: • Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina, apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo.
Croatian: • ako još uvijek osjećate mučninu, povraćate ili ne možete piti tekućinu te stoga mokrite manje unatoč uzimanju lijekova protiv mučnine.
Portuguese: Os regimes de monoterapia e terapêutica combinada com Yondelis não devem ser utilizados em doentes com depuração da creatinina < 30 ml/min e < 60 ml/min respetivamente (ver secção 4.2).
Croatian: Monoterapija Yondelisom i kombinirani režimi ne smiju se koristiti kod bolesnika koji imaju klirens kreatinina < 30 ml/min, odnosno < 60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: O efeito da disfunção hepática na farmacocinética da trabectedina foi avaliado em 15 doentes com cancro em dosagens que variavam de 0,58 a 1,3 mg/m2 administradas numa infusão de 3 horas.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku trabektedina procijenjen je kod 15 bolesnika s rakom pri dozama koje su varirale od 0,58 do 1,3 mg/m2 primijenjeno kroz trosatnu infuziju.
Portuguese: Dois estudos in vivo de fase 1 de interação medicamentosa confirmaram as tendências de aumento e diminuição nas exposições à trabectedina quando receberam cetoconazol e rifampicina, respetivamente.
Croatian: Dva in vivo faze I ispitivanja interakcija među lijekovima, potvrdila su trend prema povećanju, odnosno smanjenju izloženosti trabektedinu kada je primijenjen s ketokonazolom, odnosno rifampicinom.
Portuguese: Em geral, 384 doentes foram randomizados para o grupo da trabectedina [1,5 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)] e 193 doentes para o grupo da dacarbazina (1 g/m2 uma vez a cada 3 semanas).
Croatian: Sveukupno, 384 bolesnika radnomizirana su u skupinu s trabektedinom [1,5 mg/m2 jednom svaka 3 tjedna (24 satne infuzije svaka 3 tjedna)], a 193 bolesnika u skupinu s dakarbazinom (1 g/m2 jednom svaka 3 tjedna).
Portuguese: • Pode notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Croatian: • Mogli biste primijetiti neobjašnjivo djelomično ili opće oticanje (edem), s mogućom ošamućenosti, omaglicom ili žeđi (nizak krvni tlak).
Portuguese: Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem não convenha receber estes agentes.
Croatian: Yondelis je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekih tkiva nakon neuspješnog liječenja antraciklinima i ifosfamidom ili za liječenje bolesnika koji ne mogu primati te lijekove.
Portuguese: Aparentemente, a depuração plasmática e o volume de distribuição de trabectedina não são influenciados pela idade.
Croatian: Čini se da dob ne utječe na plazmatski klirens i volumen distribucije trabektedina.
Portuguese: As mulheres grávidas que façam parte do pessoal têm de ser excluídas de trabalhar com este medicamento.
Croatian: Trudne članice osoblja ne smiju rukovati ovim lijekom.
Portuguese: - Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN - Depuração da creatinina ≥ 30 ml/min (monoterapia), creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min (terapêutica combinada) - Creatina fosfocinase (CPK) ≤ 2,5 x LSN - Hemoglobina ≥ 9 g/dl
Croatian: albumin ≥ 25 g/l alanin aminotransferaza (ALT) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x GGN klirens kreatinina ≥ 30 ml/min (monoterapija), serumski kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) ili klirens kreatinina ≥ 60 ml/min (kombinirana terapija) kreatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x GGN hemoglobin ≥ 9 g/dl
Portuguese: Yondelis não deve ser administrado a doentes que na situação basal apresentaram contagens de neutrófilos inferiores a 1.500 células/mm3 e contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod bolesnika s početnom vrijednošću neutrofila manjom od 1500 stanica/mm3 i brojem trombocita manjim od 100 000 stanica/mm3.
Portuguese: Instruções para o manuseamento e eliminação
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje
Portuguese: As percentagens de doentes anémicos na situação basal foram 46% e 35%, respetivamente.
Croatian: Postotci anemičnih bolesnika na početku iznosili su 46 % odnosno 35 %.
Portuguese: Foram detetados resultados toxicológicos renais em estudos de toxicidade multiciclo conduzidos em macacos.
Croatian: Nalazi bubrežne toksičnosti primijećeni su u ispitivanjima toksičnosti više ciklusa provedenih na majmunima.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificadas reações de hipersensibilidade, com a ocorrência muito rara de resultados fatais, em associação com a administração de trabectedina, isoladamente ou em associação com PLD (ver secções 4.3 e 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet reakcije preosjetljivosti s vrlo rijetkim slučajevima smrtnog ishoda prijavljivane su uz primjenu trabektedina bilo samog bilo u kombinaciji s PLD-om (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Portuguese: Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema( vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos; ver secção 4).
Croatian: U tom slučaju mogli biste osjetiti jedan ili više sljedećih znakova: vrućicu, otežano disanje, crvenilo ili navale crvenila kože ili osip, mučninu ili povraćanje (povraćanje; pogledajte dio 4).
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reações adversas notificadas em doentes com regime recomendado para sarcoma dos tecidos moles e cancro do ovário que haviam sido tratados com Yondelis em cada indicação.
Croatian: Tablica koja slijedi prikazuje nuspojave prijavljene u bolesnika sa sarkomom mekih tkiva i rakom jajnika liječenih preporučenim režimima lijeka Yondelis za svaku indikaciju
Portuguese: Os resultados de um programa ampliado de acesso para doentes com STM (estudo ET743-SAR-3002) revelam que entre os 903 indivíduos examinados quanto a SG, o tempo médio de sobrevivência foi de 11,9 meses (IC 95%: 11,2, 13,8).
Croatian: Soft tissue sarcoma) (ispitivanje ET743-SAR-3002) pokazuju da je među 903 ispitanika procijenjenih za OS medijan vremena preživljenja iznosio 11,9 mjeseci (95 % CI: 11,2, 13,8).
Portuguese: Yondelis é-lhe administrado sob supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia.
Croatian: Yondelis ćete primiti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Portuguese: Neste ensaio, a trabectedina foi administrada ou a 1,5 mg/m2 como perfusão intravenosa de 24 horas a cada 3 semanas, ou a 0,58 mg/m2 semanalmente como perfusão intravenosa de 3 horas durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas.
Croatian: U ovom ispitivanju trabektedin se primjenjivao ili pri dozi od 1,5 mg/m2 kao 24-satna intravenska infuzija svaka 3 tjedna ili pri dozi od 0,58 mg/m2 tjedno kao trosatna intravenska infuzija tijekom 3 tjedna u ciklusu od 4 tjedna.
Portuguese: A trabectedina foi administrada por perfusão intravenosa durante 24 horas com intervalos de 21 dias.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose recomendada é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 24 horas, com um intervalo de três semanas entre ciclos.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva preporučena doza je 1,5 mg/m2 površine tijela koja se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom 24 sata s tri tjedna pauze između ciklusa.
Portuguese: Este medicamento contém potássio em concentração inferior a 1 mmol (39 mg) por frasco para injetáveis, e pode portanto considerar-se como sendo essencialmente "isento de potássio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po bočici pa se može smatrati da sadrži zanemarive količine kalija.
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), que pode requerer cirurgia.
Croatian: To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što može zahtijevati kirurški zahvat.
Portuguese: - Os outros componentes são a sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, kalijev dihidrogenfosfat, fosfatna kiselina (za prilagodbu pH) i kalijev hidroksid (za prilagodbu pH).
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal.
Croatian: Za liječenje sarkoma mekog tkiva uobičajena doza iznosi 1,5 mg/m2 površine tijela.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od tih simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Portuguese: - Neutropenia < 500/mm3, que dure mais de 5 dias ou esteja associada a febre ou infeção - Trombocitopenia < 25.000/mm - Aumento da bilirrubina > LSN e/ou fosfatase alcalina> 2,5 x LSN - Aumento das aminotransferases (AST ou ALT) > 2,5 x LSN (monoterapia) ou > 5 x LSN
Croatian: neutropenija < 500/mm3 koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom trombocitopenija < 25 000/mm3 porast bilirubina > GGN i/ili alkalne fosfataze > 2,5 x GGN
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC): foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais) (ver secção 4.4).
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja: Nakon primjene trabektedina prijavljeni su slučajevi sindroma kapilarnog curenja (uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom) (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: (Ver também Resumo das Características do Medicamento da PLD para obter informações específicas sobre o manuseamento).
Croatian: (Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o rukovanju).
Portuguese: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
Croatian: Sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije*
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Yondelis e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (PE), nem com reservatórios de poliisopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između Yondelisa i bočica od stakla tipa I, vrećica i cijevi od polivinilklorida (PVC) i polietilena (PE), spremnika od poliizoprena i titanijskih ugradbenih sustava za pristup krvnim žilama.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trabektedin u majčino mlijeko
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a hepatotoxicidade em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de hepatotoxicidade poderá ser aumentado.
Croatian: Lijekovi povezani s hepatotoksičnošću se moraju primjenjivati s oprezom ako se primjenjuju istodobno s trabektedinom jer se rizik od hepatotoksičnosti može povećati.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário, Yondelis é administrado de três em três semanas sob a forma de uma perfusão de 3 horas, numa dose de 1,1 mg/m2, imediatamente a seguir a PLD 30 mg/m2.
Croatian: Za liječenje raka jajnika Yondelis se primjenjuje svaka tri tjedna u obliku trosatne infuzije u dozi od 1,1 mg/m2, odmah nakon PLD-a u dozi od 30 mg/m2.
Portuguese: Yondelis combinado com doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) é indicado para o tratamento de doentes que sofreram uma recaída de cancro do ovário sensível à platina.
Croatian: Yondelis je u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) indiciran za liječenje bolesnica s relapsom raka jajnika koji je osjetljiv na platinu.
Portuguese: Yondelis contém a substância ativa trabectedina.
Croatian: Yondelis sadrži djelatnu tvar trabektedin.
Portuguese: [Razão de Risco (RR) = 0,734, Intervalo de Confiança (IC): 0,554-0,974].
Croatian: Confidence Interval): 0,554 - 0,974].
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Croatian: Body Surface Area)
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a rabdomiólise (por ex. estatinas) em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de rabdomiólise poderá ser aumentado.
Croatian: Lijekovi povezani s rabdomiolizom (primjerice statini) moraju se oprezno primjenjivati istodobno s trabektedinom jer se rizik od rabdomiolize može povećati.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais sobre eficácia de um estudo randomizado, aberto, multicêntrico de fase II [JapicCTI-121850], conduzido em doentes japoneses com sarcoma relacionado com translocação (TRS), os mais comuns sendo lipossarcoma mixóide de células redondas (n=24), arcoma sinovial (n=18), condrossarcoma mesenquimal (n=6), e sarcoma de Ewing extra-esquelético/PNET, sarcoma alveolar de partes moles, rabdomiossarcoma alveolar e sarcoma das células claras (n=5 cada).
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze II [JapicCTI-121850] provedenog na japanskim bolesnicima sa sarkomima povezanim s translokacijom (engl. translocation-related sarcoma, TRS), među kojima je najčešći bio miksoidni liposarkom okruglih stanica (n=24), sinovijalni sarkom (n=18), mezenhimalni hondrosarkom (n=6) i ekstraskeletalni Ewingov sarkom/ primitivni neuroektodermalni tumor (engl. primitive neuroectodermal tumor, PNET), alveolarni sarkom mekog tkiva, alveolarni rabdomiosarkom i sarkom svijetlih stanica (svaki n=5).
Portuguese: OS mediana (IC 95%) (meses)
Croatian: Medijan PFS-a (95 % CI) (mjeseci)