FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che ricevevano riluzolo è stato osservato un prolungamento significativo della sopravvivenza, come definita nel secondo capoverso del paragrafo 4.1, rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Polish: Czas przeżycia, zdefiniowany w punkcie 4.1, ulegał znacznemu wydłużeniu u pacjentów, którym podawano ryluzol w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Italian: Dolore
Polish: - ból.
Italian: Altri medicinali e RILUTEK
Polish: Lek RILUTEK a inne leki
Italian: In uno studio di dose-ranging, 959 pazienti affetti da SLA sono stati randomizzati in uno dei 4 gruppi di trattamento: riluzolo 50, 100, 200 mg/die, o placebo e sono stati seguiti per 18 mesi.
Polish: W badaniu mającym na celu ustalanie optymalnego dawkowania, 959 pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym przydzielono losowo do jednej z czterech grup: ryluzol 50, 100, 200 mg/dobę lub placebo.
Italian: A causa del rischio di epatite, prima e durante la terapia con riluzolo, devono essere controllate le transaminasi sieriche compresa l'ALT.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia wątroby przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia ryluzolem należy oznaczać aktywność aminotransferaz w surowicy, łącznie z aktywnością AlAT.
Italian: Descrizione dell'aspetto di RILUTEK e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek RILUTEK i co zawiera opakowanie
Italian: Non ci sono differenze significative dei parametri di farmacocinetica tra i pazienti con insufficienza renale cronica moderata o grave (clearance della creatinina compresa tra 10 e 50 ml min-1) e i volontari sani dopo singola somministrazione orale di 50 mg di riluzolo.
Polish: Po jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 50 mg ryluzolu nie obserwuje się istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim, przewlekłym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynosi od 10 do 50 ml /min) i zdrowych ochotników.
Italian: Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo ossidativo iniziale del riluzolo è il CYP 1A2.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem frakcji mikrosomalnych wątroby ludzkiej sugerują, że cytochrom CYP 1A2 jest głównym izoenzymem biorącym udział w początkowej fazie przemian oksydacyjnych ryluzolu.
Italian: Riluzolo è ampiamente distribuito nell'organismo ed è stato dimostrato che attraversa la barriera ematoencefalica.
Polish: Ryluzol ulega intensywnej dystrybucji w całym organizmie i przenika przez barierę krew - mózg.
Italian: Come prendere RILUTEK
Polish: Jak stosować RILUTEK
Italian: di Riluzolo), si ha un accumulo di Riluzolo immodificato di circa 2 volte e il raggiungimento dello stato stazionario entro 5 giorni.
Polish: Po podaniu wielokrotnym (podawanie przez 10 dni dawki 50 mg dwa razy na dobę) stężenie niezmienionego ryluzolu w osoczu jest około 2-krotnie większe niż po podaniu jednorazowym, a stan stacjonarny osiągany jest w czasie krótszym niż 5 dni.
Italian: Se pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere RILUTEK.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Italian: Riluzolo immodificato è il principale componente plasmatico e viene per lo più metabolizzato dal citocromo P450 e successivamente coniugato con l'acido glucuronico.
Polish: Jest on szybko metabolizowany przez cytochrom P450, a następnie sprzęgany z kwasem glukuronowym.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM RILUTEK
Italian: Come conservare RILUTEK
Polish: Jak przechowywać lek RILUTEK
Italian: Nei pazienti trattati con riluzolo la sopravvivenza senza tracheostomia è risultata non differire significativamente rispetto alla sopravvivenza dei pazienti trattati con placebo.
Polish: Czas przeżycia bez konieczności tracheostomii u pacjentów otrzymujących ryluzol nie różnił się istotnie od placebo.
Italian: capogiri intorpidimento o formicolio della bocca vomito sonnolenza aumento del battito cardiaco diarrea mal di testa dolore addominale dolore
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudnośc biegunka, ból brzucha, wymioty zapalenie trzustki
Italian: Malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość ostra neutropenia (patrz punkt 4.4)
Italian: L'emivita varia da 9 a 15 ore. Riluzolo viene eliminato principalmente attraverso le urine.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 9 do 15 godzin.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di riluzolo
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Italian: RILUTEK 50 mg compresse rivestite con film
Polish: RILUTEK 50 mg tabletki powlekane Ryluzol
Italian: Hrvatska
Polish: Otoczka
Italian: A cosa serve RILUTEK
Polish: W jakim celu stosuje się RILUTEK
Italian: tale diminuzione potrebbe causare un aumento del rischio di infezioni Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Polish: Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.
Italian: I parametri farmacocinetici di riluzolo dopo somministrazione di dosi ripetute (4,5 giorni di trattamento a dosi di riluzolo di 50 mg b.i.d.)
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) parametry farmakokinetyczne ryluzolu po podaniu wielokrotnym (podawanie dawki 50 mg 2 razy na dobę przez 4,5 dnia) nie ulegają zmianie.
Italian: Se si sviluppano sintomi respiratori come tosse secca e/o dispnea, deve essere fatta una radiografia al torace e in caso di risultati che indicano una malattia polmonare interstiziale (es. opacizzazione diffusa bilaterale del polmone), il riluzolo deve essere sospeso immediatamente.
Polish: Jeśli badanie wykaże zmiany wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc (np. obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast zaprzestać podawania ryluzolu.
Italian: Per questo tipo di pazienti si sconsiglia una ri-somministrazione di riluzolo.
Polish: W tej sytuacji nie zaleca się ponownego podawania ryluzolu pacjentom.
Italian: RILUTEK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Polish: RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Italian: Ridotta funzionalità epatica
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Italian: Gli effetti indesiderati comuni ( possono interessare più di 1 persona su 100 ma in meno di 1 su 10) di RILUTEK sono:
Polish: Często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 10 pacjentów) leku RILUTEK są: - zawroty głowy,
Italian: I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi.
Polish: Standardowe testy nie wykazały genotoksyczności ryluzolu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RILUTEK
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Le compresse confezionate in blister opaco di PVC/Alluminio.
Polish: Tabletki pakowane są w nieprzezroczyste blistry z folii PCV/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Italian: La riduzione degli indici eritrocitari e/o le alterazioni dei parametri epatici sono state considerate come non rilevanti in studi di tossicità subacuta e cronica nel ratto e nella scimmia.
Polish: W badaniach toksyczności podostrej i przewlekłej u szczurów i małp stwierdzono niejednorodne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) zmianę parametrów czynnościowych wątroby.
Italian: Rilutek riluzolo
Polish: Rilutek riluzol
Italian: L'esatto meccanismo d'azione nella SLA non è noto.
Polish: Dokładny mechanizm jej działania w SLA jest nieznany.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo di sopravvivenza medio.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był średni czas przeżycia.
Italian: Il 10 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rilutek, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 10 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rilutek, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rilutek znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Uno di questi studi è stato realizzato su pazienti più anziani (oltre 75 anni) e in pazienti con malattia in fase avanzata.
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyli pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75. roku życia) oraz pacjenci z zaawansowaną chorobą.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rilutek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rilutek.
Italian: Rilutek è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi condotti su un totale di 1 282 pazienti.
Polish: Skuteczność leku Rilutek porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach z udziałem łącznie 1 282 pacjentów.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse da 50 mg.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 50 mg.
Italian: Rilutek 50 mg/giorno non è risultato più efficace del placebo e la dose di 200 mg/giorno non è risultata più efficace della dose di 100 mg/giorno.
Polish: Rilutek w dawce 50 mg/dobę nie był skuteczniejszy od placebo, a dawka 200 mg/dobę nie była skuteczniejsza od dawki 100 mg/dobę.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rilutek sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rilutek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rilutek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rilutek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Considerando i risultati dei tre studi nel complesso, nell'arco di 18 mesi, i pazienti in cura con Rilutek 100 mg/giorno hanno fatto registrare un tempo di sopravvivenza medio superiore di circa due mesi rispetto al tempo di sopravvivenza dei pazienti che avevano ricevuto placebo.
Polish: Oceniając wyniki trzech badań łącznie, w okresie 18 miesięcy, u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Rilutek w dawce 100 mg/dobę, średni czas przeżycia był o około 2 miesiące dłuższy niż czas przeżycia pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Italian: Rilutek è indicato per prolungare la vita del paziente o per posticipare il ricorso alla ventilazione meccanica.
Polish: Rilutek stosuje się w celu przedłużenia życia pacjentów lub do opóźnienia konieczności wentylacji mechanicznej.
Italian: Rilutek non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Polish: Produktu Rilutek nie wolno również podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg al giorno (ossia una compressa da 50 mg ogni 12 ore).
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg na dobę (podawana jako jedna tabletka 50 mg co 12 godzin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rilutek (in più di 1 paziente su 10) sono nausea, astenia (debolezza) e prove di funzione epatica (del fegato) anormali.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rilutek (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości), astenia (osłabienie) i nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rilutek, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rilutek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Si ritiene che la distruzione delle cellule nervose nella malattia del motoneurone possa essere provocata da un tasso eccessivo di glutammato, un neurotrasmettitore.
Polish: Uważa się, że niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronu ruchowego może być spowodowane nadmierną ilością neuroprzekaźnika - glutaminianu.
Italian: Il tempo di sopravvivenza medio è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con Rilutek rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Polish: Średni czas przeżycia był znacznie dłuższy u pacjentów otrzymujących produkt Rilutek niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: La SLA è una forma di malattia del motoneurone, in cui si osserva un graduale deterioramento delle cellule nervose deputate all'invio di istruzioni ai muscoli, con conseguente insorgenza di indebolimento, deperimento muscolare e paralisi.
Polish: SLA stanowi postać choroby neuronu ruchowego, w której komórki nerwowe odpowiedzialne za przesyłanie sygnałów do mięśni stopniowo niszczeją, co prowadzi do osłabienia i zaniku mięśni oraz do porażenia.
Italian: Riluzolo blocca il rilascio di glutammato e, in tal modo, contribuisce a prevenire danni a carico delle cellule nervose.
Polish: Riluzol zatrzymuje uwalnianie glutaminianu, co może pomóc w zapobieganiu uszkodzeniom komórek nerwowych.
Italian: Che cos'è Rilutek?
Polish: Co to jest Rilutek?
Italian: Rilutek è usato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Polish: Rilutek stosuje się w u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (SLA - Sclerosis Lateralis Amyotrophica).
Italian: Quali benefici ha mostrato Rilutek nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rilutek zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il trattamento con Rilutek deve essere iniziato da un medico specialista esperto nella cura di malattie del motoneurone.
Polish: Leczenie produktem Rilutek powinien rozpoczynać jedynie lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Italian: In questi studi Rilutek è stato somministrato alla dose di 50, 100 o 200 mg al giorno, per un periodo non superiore ai 18 mesi.
Polish: W różnych badaniach produkt Rilutek był podawany w dawce 50, 100 lub 200 mg na dobę przez okres do 18 miesięcy.
Italian: Rilutek è un medicinale contenente il principio attivo riluzolo.
Polish: Rilutek jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera riluzol.
Italian: Rilutek non deve essere somministrato a pazienti con una qualsiasi altra forma di malattia del motoneurone.
Polish: Leku Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakimikolwiek innymi postaciami chorób neuronu ruchowego.
Italian: Negli stadi finali della SLA il medicinale non ha mostrato un'efficacia superiore al placebo.
Polish: Lek ten nie był skuteczniejszy od placebo w późnych stadiach zaawansowania SLA.
Italian: Il principio attivo di Rilutek, riluzolo, agisce sul sistema nervoso.
Polish: Substancja czynna leku Rilutek, riluzol, oddziałuje na układ nerwowy.
Italian: Altre informazioni su Rilutek
Polish: Inne informacje na temat produktu Rilutek:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rilutek, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Rilutek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Rilutek non deve essere usato in pazienti con epatopatia (malattia del fegato) o con livelli di enzimi epatici superiori alla norma.
Polish: Produktu Rilutek nie wolno stosować u pacjentów z chorobami wątroby lub podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych.
Italian: Come agisce Rilutek?
Polish: Jak działa produkt Rilutek?
Italian: Perché è stato approvato Rilutek?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rilutek?
Italian: Come si usa Rilutek?
Polish: Jak stosować produkt Rilutek?
Italian: Qual è il rischio associato a Rilutek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rilutek?
Italian: Per che cosa si usa Rilutek?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Rilutek?
Italian: Il volume di distribuzione di riluzolo è circa 245 ± 69 L(3,4 L/kg).
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Italian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Polish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czechy
Italian: D-65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: D-65926 Frankfurt am Main Niemcy
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 Maggio 2012 Data del rinnovo più recente: 09 Gennaio 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Italian: Questa osservazione isolata non è stata osservata in altri studi o specie.
Polish: Tej odosobnionej obserwacji nie odnotowano w żadnym innym badaniu ani u żadnego innego gatunku zwierząt.
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Polish: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: Riluzolo Zentiva
Polish: Riluzole Zentiva
Italian: - Gli altri componenti sono:
Polish: - Inne składniki leku to:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Zentiva sono state studiate solo nella SLA.
Polish: Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu Riluzole Zentiva przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Italian: Riluzolo Zentiva interrompe il rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle cellule nervose.
Polish: Riluzole Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Italian: Riluzolo viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e raggiunge concentrazioni plasmatiche massime entro 60-90 minuti (Cmax = 173 ± 72(DS) ng/ml).
Polish: Po podaniu doustnym ryluzol jest szybko wchłaniany, a stężenie maksymalne osiągane jest w ciągu 60 do 90 minut (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Italian: NON DEVE prendere Riluzolo Zentiva se è in gravidanza o pensa di esserlo, o se sta allattando.
Polish: Pacjentce NIE wolno zażywać leku Riluzole Zentiva, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
Italian: Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Zentiva prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Riluzole Zentiva przedłuża czas przeżycia u pacjentów z SLA (patrz punkt 5.1).
Italian: In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Italian: Se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei casi sopra riportati, o se non dovesse esserne sicuro, si rivolga al medico che deciderà cosa fare.
Polish: Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francja
Italian: Pertanto il Riluzolo Zentiva non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.
Polish: Dlatego też nie należy stosować produktu Riluzole Zentiva u pacjentów z jakimikolwiek innymi chorobami neuronu ruchowego.
Italian: I dati degli studi indicano che i pazienti asiatici possono essere più soggetti ad alterazioni dei parametri di funzionalità epatica - 3,2 % (194/5995) di pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) di pazienti caucasici.
Polish: Wyniki badania wskazują, że u pacjentów pochodzący z Azji częściej występują nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby - u 3,2% (194/5995) pacjentów pochodzących z Azji i 1,8%
Italian: Il trattamento con Riluzolo Zentiva deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Polish: Leczenie produktem Riluzole Zentiva może być rozpoczęte jedynie przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Italian: In questo studio l'efficacia terapeutica è stata valutata misurando: l'incapacità di deambulazione autonoma, la perdita di funzione dell'arto superiore, il ricorso alla tracheostomia ed alla ventilazione artificiale, il ricorso alla alimentazione tramite sondino gastrico, il decesso.
Polish: W badaniu tym skuteczność oceniano na podstawie niezdolności do samodzielnego chodzenia, utraty czynności kończyn górnych, tracheostomii, konieczności zastosowania sztucznej wentylacji, odżywiania za pomocą zgłębnika dożołądkowego lub śmierci.
Italian: Una metaanalisi che includeva questo studio e quelli descritti in precedenza ha mostrato un aumento meno evidente del tempo di sopravvivenza dei pazienti trattati con riluzolo rispetto al placebo, pur rimanendo le differenze statisticamente significative.
Polish: Metaanaliza obejmująca to badanie i badania opisane wyżej wykazały mniej wyraźny wpływ ryluzolu na czas przeżycia w porównaniu z placebo, choć różnice nadal były istotne statystycznie.
Italian: Riluzolo Zentiva è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Polish: Riluzole Zentiva jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati qui di seguito in ordine di frequenza usando le seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowane są według częstości występowania przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Il principio attivo contenuto in Riluzolo Zentiva è il riluzolo, che agisce sul sistema nervoso.
Polish: Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
Italian: Riluzolo Zentiva non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu Riluzole Zentiva w późnych stadiach SLA.
Italian: Negli adulti o nelle persone anziane, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Polish: Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 100 mg (50 mg co 12
Italian: Lei può guidare o usare qualsiasi utensile o macchinario a meno che, dopo aver preso questo farmaco, non avverta capogiri o sensazione di leggerezza alla testa.
Polish: Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francia.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Francja
Italian: EU/1/12/768/001 -56 compresse rivestite con film EU/1/12/768/002 28 compresse rivestite con film EU/1/12/768/003 98 compresse rivestite con film EU/1/12/768/004 112 compresse rivestite con film EU/1/12/768/005 168 compresse rivestite con film
Polish: EU/1/12/768/001 - 56 tabletek powlekanych EU/1/12/768/002 - 28 tabletek powlekanych EU/1/12/768/003 - 98 tabletek powlekanych EU/1/12/768/004 - 112 tabletek powlekanych EU/1/12/768/005 - 168 tabletek powlekanych