FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fähigkeit von IDflu, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), wurde zunächst in fünf Hauptstudien mit fast 9 000 Personen untersucht.
Hungarian: Az IDflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét („immunogenitás") először öt fő, közel 9 ezer személyt bevonó vizsgálatban értékelték.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von IDflu gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az IDflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Auf diese Weise tragen die Antikörper zum Schutz vor der Krankheit bei, die durch diese Grippevirusstämme ausgelöst wird.
Hungarian: Az ellenanyagok segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegségek elleni védekezést.
German: Der Impfstoff enthält Teile von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert wurden (behandelt wurden, um zu verhindern, dass sie eine Infektion verursachen).
Hungarian: A vakcina az influenzavírus inaktivált (úgy kezelték, hogy ne okozhasson fertőzést) részeit tartalmazza.
German: Wie wirkt IDflu?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IDflu?
German: IDflu enthält Teile von drei verschiedenen Grippevirusstämmen.
Hungarian: Az IDflu az influenzavírus három különböző törzsének töredékeit tartalmazza.
German: Warum wurde IDflu zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az IDflu forgalomba hozatalát?
German: Bei Personen ab 60 Jahren bewirkte die Stärke zu 15 Mikrogramm ein ebenso gutes Schutzniveau wie die
Hungarian: A 60 éves és idősebb személyeknél alkalmazott, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcina ugyanolyan jó védettségi szintet eredményezett, mint a
German: Bei drei Studien wurden Personen ab 60 Jahren untersucht, die mit der Stärke zu 15 Mikrogramm geimpft wurden.
Hungarian: Három vizsgálatban 60 éves és idősebb, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcinával beoltott személyeket vizsgáltak.
German: Welchen Nutzen hat IDflu in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IDflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: IDflu wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen.
Hungarian: Az IDflu-t 60 éves és idősebb felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen azoknál, akiknél fokozott a betegség szövődményei kialakulásának kockázata.
German: Außerdem wurden die Immunogenität und die Sicherheit nachfolgender Formulierungen des
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von IDflu, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az IDflu biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) zu stimulieren, indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion
Hungarian: A vizsgálatokban a vakcinák ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később
German: Nach Gabe des Impfstoffes erkennt das Immunsystem der geimpften Person die Virusfragmente als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde IDflu mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
Hungarian: Az egyik, 60 éves és idősebb személyek bevonásával végzett vizsgálatban az IDflu-t egy „adjuvánst" (az immunválasz ösztönzése érdekében hozzáadott vegyület) tartalmazó influenza vakcinával hasonlították össze.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IDflu berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az IDflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl IDflu als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
Hungarian: Az eredeti öt vizsgálat során az IDflu és a komparátor vakcina mindhárom törzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyag-szintet eredményezett.
German: In allen Studien wurde IDflu mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
Hungarian: Az IDflu-t valamennyi vizsgálatban egy injekcióval izomba beadott másik influenza vakcinával hasonlították össze.
German: IDflu wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale" Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
Hungarian: Az IDflu-t egyetlen „intradermális" injekcióként a bőr felső rétegébe adják be, egy speciális mikroinjekciós rendszer használatával.
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in IDflu aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
Hungarian: Mielőtt az oltóanyag alkalmazásra kerül, az IDflu-ba be kell helyezni azon vírustörzseknek a részeit, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő
German: Kommt es später zu einem Kontakt mit einem dieser Virusstämme, kann das Immunsystem schneller diese Antikörper bilden.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
German: Formulierungen von IDflu für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
Hungarian: Az IDflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatokban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
German: IDflu ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
Hungarian: Az IDflu egy szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható vakcina.
German: Keine der vorgelegten klinischen Prüfungen erfüllte diese Dauer.
Hungarian: benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Iffeza verbessern würden.
Hungarian: A publikált források szerint ezek a kezelésbeli különbségek hosszú távon a legrosszabb esetben állandóak maradnának, a legjobb esetben pedig a javulnának a Iffeza javára.
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iffeza in den angewendeten Indikationen günstig ist.
Hungarian: • ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Iffeza előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációkban kedvező.
German: Die fünf zentralen Iffeza-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Iffeza behandelte Patienten.
Hungarian: A Iffeza öt, III. fázisú pivotális vizsgálatában körülbelül 2500 beteg vett részt, a biztonságossági adatbázisban pedig több mint 1900, Iffeza-mal kezelt beteg szerepel.
German: Die Fachliteratur bietet auch keine Unterstützung für die Auffassung, dass die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen nicht geeignet sein könnten.
Hungarian: A szakirodalom arra vonatkozóan sem ad támpontot, hogy a kérelmező klinikai vizsgálataiban feljegyzett exacerbációk ne lehetnének megfelelők.
German: Aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen und klinischen Studien erklärte der einwendende Mitgliedstaat, dass der Beweis für eine gleichwertige Bioverfügbarkeit oder Kontrolle der Entzündung nicht gegeben sei, denn:
Hungarian: A farmakokinetikai és klinikai vizsgálatok eredményei alapján a kifogást emelő tagállam azt állította, hogy az egyenértékű biohasznosulás, illetve gyulladásra gyakorolt kontroll nem igazolt, mert:
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Iffeza wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
Hungarian: A Iffeza klinikai fejlesztési programját úgy alakították ki, hogy a készítmény hatásosságát és biztonságosságát a megcélzott betegcsoportban értékelje.
German: Die Aufnahme einer zweiten, geringeren Dosis von Iffeza (100 µg/10 µg) in die PD-Studie war ebenso aufschlussreich.
Hungarian: A PD vizsgálatban egy másik, alacsonyabb dózisú Iffeza (100 µg/10 µg) alkalmazása ugyancsak tanulságos volt.
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát más kombinációs terápiákkal hasonlították össze.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Iffeza und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Iffeza és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza in allen relevanten Untergruppen.
Hungarian: A fejlesztési program a spacer-rel vagy anélkül alkalmazott Iffeza hatásosságát és biztonságosságát is értékelte, valamint vizsgálta a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát az egyes érintett alcsoportokban.
German: Die klinischen Schlüsselstudien wurden zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Iffeza mit seinen einzelnen, getrennt verabreichten Bestandteilen und mit seinen einzelnen Bestandteilen, die zusammen verabreicht, aber aus separaten Inhalatoren inhaliert wurden, entworfen.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokat úgy tervezték meg, hogy a Iffeza hatásosságát és biztonságosságát a külön-külön adott egyes összetevőivel, valamint a külön inhalátorokból, de együttesen alkalmazott összetevőkkel hasonlítsák össze.
German: Die vom CHMP gestellte Frage impliziert, dass aus den 67 % relativer Bioverfügbarkeit des Bestandteils Fluticasonpropionat von Iffeza verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI ein geringerer Effekt des inhalativen Corticoids resultieren könnte und dass sich dieser geringere Effekt in einer 6- bis 12-monatigen Exazerbationsstudie am besten beurteilen ließe.
Hungarian: A CHMP által feltett kérdésben szerepelt az, hogy a Iffeza flutikazon-propionát komponensének a GSK flutikazon-propionát pMDI készítményhez viszonyított 67%-os relatív biohasznosulása gyengébb kortikoszteroid hatást jelenthet, és ez a hatásgyengülés a legjobban egy 6-12 hónapos exacerbációs vizsgálatban értékelhető.
German: • in den vorgelegten pharmakokinetischen Daten sei die systemische Exposition von Fluticason nach der Inhalation von Iffeza geringer (67 %) gewesen als nach gleichzeitiger Inhalation von Fluticason und Formoterol aus Monoprodukt-pMDIs.
Hungarian: • A benyújtott farmakokinetikai adatok alapján a flutikazon szisztémás expozíciója alacsonyabb volt (67%) a Iffeza inhalációja után, mint a külön pMDI eszközből adagolt monokomponensű flutikazon és formoterol egyidejű inhalációját követően.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Befunde darauf hindeuten, dass die PK-Daten aus Studie FLT1501 eine Lungendeposition nicht genau widerspiegeln und daher in dieser Studie kein gültiges Surrogat für die klinische Wirksamkeit von Iffeza darstellten.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FLT1501 vizsgálatból származó PK adatok nem tükrözik pontosan a gyógyszer pulmonalis depozícióját, és ezért ebben a vizsgálatban a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
German: Der Antragsteller sollte diese Bedenken angesichts der relativ kurzen Dauer der klinischen Studie und der Tatsache, dass der Bestandteil Formoterolfumarat in dieser Fixdosiskombination durch Kontrolle der Symptome und der Bronchodilatation einen Kontrollverlust überdeckt haben könnte, erörtern."
Hungarian: A kérelmezőnek ezt az aggályt annak fényében kell tárgyalnia, hogy a klinikai vizsgálat viszonylag rövid időtartamú volt, valamint, hogy az ebben a fix dózisú kombinációban lévő formoterol-fumarát összetevő a tünetek enyhítése és a hörgtágító hatása által elfedhette az asztma kontroll csökkenését."
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Iffeza beobachteten Effekte.
Hungarian: Ez további megerősítést jelent arra vonatkozóan, hogy a Iffeza-mal megfigyelt hatások klinikailag relevánsak.
German: Um weiter auf die über die Dauer der klinischen Studien des Antragstellers geltend gemachten Bedenken einzugehen und die Exazerbationsdaten und andere klinische Daten zu ergänzen, überprüfte der Antragsteller die FEV1-Daten und ihren Prognosewert.
Hungarian: A kérelmező klinikai vizsgálatainak időtartamával kapcsolatban felmerült aggályok további vizsgálata és az exacerbációs és egyéb klinikai adatok kiegészítése érdekében a kérelmező áttekintette a FEV1
German: Was die „Switch"-Indikation betrifft, war der Patientenanteil mit Exazerbationen in der zentralen „Switch"-Studie (Studie FLT3503) bei mit Iffeza und Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat behandelten Patienten ähnlich (jeweils 36,4 % und 35,3 %), obwohl bei dieser Analyse die diskriminative Kapazität fehlte, da der Anteil an mit Fluticasonpropionat-Monotherapie behandelten Patienten mit Exazerbationen ähnlich war (37,4 %).
Hungarian: Az „átállító" indikáció vonatkozásában azoknak a betegeknek az aránya, akik a pivotális „átállító" vizsgálatban (FLT3503 vizsgálat) exacerbációkat észleltek, hasonló volt a Iffeza és a flutikazonpropionát + formoterol-fumarát kezelést kapó betegeknél (sorrendben 36,4% és 35,3%), bár ennek az elemzésnek a megkülönböztető képessége nem volt megfelelő, mert a flutikazon-propionát monoterápiában részesülő betegeknél az exacerbációkat észlelők aránya ugyancsak hasonló volt
German: Ein jährliches Exazerbationsratenverhältnis von 0,98, das der Einheit zum Vergleich von Iffeza 500 µg/20 µg gegenüber Fluticasonpropionat 500 µg + Formoterolfumarat 24 µg sehr nah ist, deutete daher auf eine Nichtunterlegenheit hin, die allerdings nicht statistisch definitiv war.
Hungarian: A 0,98-os, éves exacerbáció előfordulási arány - ami a Iffeza 500 µg/20 µg és a flutikazon-propionát 500 µg + formoterol-fumarát 24 µg összehasonlításánál nagyon közel áll az azonossághoz - ezért non-inferioritásra utalt, de statisztikailag nem volt döntő.
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
Hungarian: hatás mértéke a végpontok széles tartományában, így a kezelés hatástalanság miatti megszakítása, a tünetmentes napok és éjszakák száma és a mentőgyógyszer mennyisége vonatkozásában, klinikailag jelentős.
German: Darüber hinaus legt diese Unstimmigkeit zwischen den PK- und PD-Daten für Iffeza nahe, dass die PK-Daten eine verhältnismäßige Deposition in der Lunge nicht genau widerspiegeln und kein gültiges Surrogat für einen klinischen Effekt darstellen.
Hungarian: Ezen kívül, a Iffeza-ra vonatkozó PK és PD adatok eltérése arra utal, hogy a PK adatok nem pontosan tükrözik gyógyszer tüdőben való depozícióját, és a klinikai hatásnak nem valós pótvégpontjai.
German: Die vorgelegten Daten zu Exazerbationen beweisen eine erhöhte schützende Wirkung von Iffeza verglichen mit allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionat - die Wahrscheinlichkeit jeder Exazerbation war um 33 % höher und die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit GSK Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher als bei Patienten, die mit Iffeza, jeweils p=0,019 und p=0,004, behandelt wurden.
Hungarian: Az exacerbációkkal kapcsolatosan benyújtott adatok azt igazolták, hogy a Iffeza az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionáthoz képest fokozottabb protektív hatást fejt ki - az exacerbáció előfordulásának esélye 33%-kal, az exacerbációk éves gyakorisága pedig 49% volt magasabb a GSK flutikazon-propionátot kapó betegeknél, mint a Iffeza-mal kezelteknél, sorrendben p = 0,019 és p = 0,004.
German: Die PK-Studie (Studie FLT1501), die Bedenken hervorrief, wurde zur Beurteilung der verhältnismäßigen Sicherheit von Iffeza im Vergleich zu den vermarkteten Monoprodukt-pMDIs durchgeführt.
Hungarian: Az aggályokat felvető PK vizsgálatot (FLT1501 vizsgálat) a Iffeza és a forgalomban lévő monokomponensű pMDI-k biztonságosságának összehasonlító értékelése céljából végezték.
German: Diese Endpunkte waren nachweislich von inhalativen Corticosteroiden gesteuert und/oder von der Dosis an inhalativem Corticosteroid abhängig und alle lieferten rigorose statische Beweise dafür, dass die Effekte des inhalativen Corticosteroids Iffeza nicht geringer als die von Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat waren.
Hungarian: Ezeket a végpontokat bizonyítottan az inhalációs kortikoszteroid befolyásolja és/vagy azok igazoltan dózis-hatás összefüggést mutatnak az inhalációs kortikoszteroidokkal, és minden esetben statisztikailag bizonyított, hogy a Iffeza inhalációs kortikoszteroid hatása nem volt gyengébb, mint a flutikazon-propionát + formoterol-fumarát készítményeké.
German: Diese Befunde sollten mit den Ergebnissen zusammengefasst werden, die zeigen, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza mit den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat vergleichbar sind.
Hungarian: Ezeket a megfigyeléseket azokkal az eredményekkel együtt kell vizsgálni, amelyek azt mutatják, hogy a Iffeza klinikai hatásai összevethetők az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazonpropionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaival.
German: Diese PK- und PD-Studien umfassten die gleichen Stärken/Dosen von Iffeza, GSK Fluticasonpropionat pMDI und Novartis Formoterolfumarat pMDI, und da alle Arzneimittel in beiden Studien über die gleiche Abstandsvorrichtung verabreicht wurden, konnte ein gültiger Vergleich zwischen den PK- und den PD-Daten aufgestellt werden.
Hungarian: Iffeza, GSK flutikazon-propionát pMDI és Novartis formoterol-fumarát pMDI készítményekkel végezték, és mindkét vizsgálatban az összes készítményt ugyanolyan spacer segítségével alkalmazták, így a PK és PD adatok valóban összehasonlíthatóak voltak.
German: Hinsichtlich der „Switch"-Therapie akzeptierte der CHMP die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle und des Risikos für Exazerbationen den klinischen Wirkungen von GSK Fluticasonpropionat und Novartis Formoterolfumarat, gleichzeitig gegeben, vergleichbar/ähnlich sind.
Hungarian: Az „átállító" terápia vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Iffeza klinikai hatásai az asztma kontroll és az exacerbáció kockázata tekintetében összevethetők/hasonlók az egyidejűleg alkalmazott GSK flutikazon-propionát és Novartis formoterol-fumarát klinikai hatásaihoz.
German: Hinsichtlich der „Step-up"-Indikation akzeptierte der CHMP wieder die vom Antragsteller vorgelegten Erörterungen und war der Auffassung, dass die klinischen Wirkungen von Iffeza hinsichtlich der Asthmakontrolle den klinischen Wirkungen von allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionat überlegen sind.
Hungarian: A „növelő" indikáció vonatkozásában a CHMP elfogadta a kérelmező által benyújtott érvelést, és azon az állásponton volt, hogy a Iffeza klinikai hatásai az asztma kontroll tekintetében jobbak, mint az önmagában alkalmazott GSK flutikazon-propionát klinikai hatásai.
German: Abschließend ist der CHMP der Ansicht, dass aufgrund des langfristigen Prognosewerts von FEV1, aufgrund der statischen Natur von FEV1 nach einer 8- bis 12-wöchigen Behandlung sowie aufgrund des Musters der in den fünf Schlüsselstudien beobachteten FEV1-Daten kein Grund zu der Prognose gegeben ist, dass das langfristige Exazerbationsrisiko im Zusammenhang mit Iffeza das Risiko im Zusammenhang mit Fluticasonpropionat allein („Step-up"-Indikation) oder Fluticasonpropionat in Kombination mit Formoterolfumarat („Switch"-Indikation) übersteigen könnte.
Hungarian: Következésképp, tekintettel arra, hogy a FEV1 hosszú távon prediktív értékű, 8-12 hetes kezelés után állandó jellegű, valamint figyelembe véve az öt pivotális vizsgálatban a FEV1 adatok megfigyelt sémáját, a CHMP úgy gondolja, hogy nincs olyan ok, ami alapján várható lenne, hogy hosszú távon a Iffeza kezelés mellett az exacerbáció kockázata meghaladná az önmagában alkalmazott flutikazonpropionát (a „növelő" indikáció) vagy flutikazon-propionát és formoterol-fumarát kombinációja (az
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass die unter Iffeza beobachteten Corticosteroideffekte nicht geringer sind als diejenigen, die unter GSK Fluticasonpropionat pMDI beobachtet wurden, und dass Formoterolfumarat keinen geringeren Corticosteroideffekt beträchtlich „überdeckt".
Hungarian: A bizottság osztotta azt a véleményt is, hogy a Iffeza-mal megfigyelt kortikoszteroid hatások nem voltak gyengébbek, mint a GSK flutikazon-propionát pMDI esetében, és a formoterol-fumarát észrevehető módon nem „fed el"
German: Es wurden ca. 20 Probanden in jedem Arm dieser parallelen Gruppenstudie Iffeza 500/20 (Fluticasonpropionat 500 µg und Formoterolfumarat 20 µg) oder GSK Fluticasonpropionat 500 µg pMDI + Novartis Formoterolfumarat 24 µg pMDI gegeben.
Hungarian: Ebben a párhuzamos csoportos vizsgálatban az egyes karokon körülbelül 20-20 alany kapott Iffeza 500/200 (flutikazon-propionát 500 µg és formoterol-fumarát 20 µg) készítményt vagy GSK flutikazonpropionát 500 µg pMDI + Novartis formoterol-fumarát 24 µg pMDI készítményeket.
German: Im Rahmen des in Artikel 29 Absatz 4 festgelegten Verfahrens wurde der Antragsteller gebeten, auf Folgendes zu antworten: „Angesichts der verfügbaren pharmakokinetischen Daten, die eine geringere systemische Exposition des Bestandteils Fluticasonpropionat in dieser Fixdosiskombination zeigen, bestehen Bedenken, dass bei Patienten mit dieser Fixdosiskombination, sei es für die „Ersatz"Indikation oder die „Step-up"-Indikation, hinsichtlich einer langfristigen Asthmakontrolle nicht der gleiche Wirksamkeitsgrad erreicht werden könnte.
Hungarian: A 29. cikk (4) bekezdés szerinti beterjesztés keretei között felkérték a kérelmezőt, hogy válaszoljon a következőkre: „A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok fényében, amelyek szerint az ezen fix dózisú kombináció flutikazon-propionát komponensének szisztémás expozíciója alacsonyabb,
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Iffeza ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
Hungarian: Iffeza-ban lévő inhalációs kortikoszteroiddal helyettesítették, amelynél a bizonyítás még szükséges.
German: Die klinischen Befunde legen nahe, dass Fluticasonpropionat in Iffeza im Hinblick auf die klinischen Wirkungen gegenüber GSK Fluticasonpropionat nicht unterlegen ist.
Hungarian: A klinikai eredmények arra utalnak, hogy a Iffeza készítményben lévő flutikazon-propionát a klinikai hatások tekintetében nem rosszabb, mint a GSK flutikazon-propionát.