FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation and handling
Portuguese: Preparação e manuseamento
English: Administration into a vein
Portuguese: Administração numa veia
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Portuguese: Se algum dos seus sintomas se agravar e/ou se detetar o aparecimento de erupção cutânea, formigueiro, dificuldade em respirar ou se o seu rosto ou língua incharem, procure cuidados médicos imediatamente.
English: Sucrose,
Portuguese: Sacarose,
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Portuguese: A sua dose será determinada com base no seu peso corporal.
English: • 1 sterile non-woven pad
Portuguese: • 1 compressa de não tecido esterilizada
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Portuguese: • A utilização de Ruconest só está aprovada em episódios agudos de angioedema hereditário.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Portuguese: • Deverá solicitar-se aos doentes para que se façam acompanhar do cartão e que o apresentem sempre a qualquer profissional de saúde que realize tratamento de episódios agudos de angioedema hereditário.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
Portuguese: Num estudo aberto 114/119 (95 %) episódios tratados com uma dose única de 50 U/kg atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Portuguese: • Segure no adaptador com a outra mão e encaixe a seringa.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
English: • Check that all required components are on the work surface: - 1 or 2 syringes with prepared solution - 1 infusion set with 25G needle - 1 alcohol pad - 1 sterile non-woven pad - 1 self-adhesive plaster - 1 tourniquet - 1 plaster for securing the needle
Portuguese: • Verifique se todos os componentes necessários estão sobre a superfície de trabalho: - 1 ou 2 seringas com a solução preparada - 1 conjunto de perfusão com agulha 25G - 1 compressa com álcool - 1 compressa de não tecido esterilizada - 1 fita autoadesiva - 1 torniquete - 1 fita adesiva para fixar a agulha
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
Portuguese: 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1esterase presente em 1 ml de um pool de plasma normal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
English: Based on animal data, conestat alfa is cleared from the circulation by the liver via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation.
Portuguese: Com base em dados de animais, o conestate alfa é eliminado da circulação através do fígado, por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao
English: Solvent for Ruconest Water for injections
Portuguese: Solvente para Ruconest Água para preparações injetáveis
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico dar instruções e formação ao doente ou a um prestador de cuidados quanto à administração fora de um ambiente clínico.
English: Contact your doctor or nearest hospital if this occurs.
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
English: There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
Portuguese: Não há lugar a excreção, dado que o conestate alfa é eliminado da circulação por meio de endocitose mediada por recetor seguida por hidrólise/degradação completa no fígado.
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Portuguese: • Desinfete bem o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Portuguese: • dor de barriga, diarreia, náuseas
English: Leave the syringe on the adapter.
Portuguese: Deixe a seringa no adaptador.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente (ou o prestador de cuidados) adquira competência para fazer a administração após ter recebido a formação adequada e com a concordância do profissional de saúde.
English: Never exceed 14 ml per syringe.
Portuguese: Nunca ultrapasse os 14 ml por seringa.
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Portuguese: Desinfete o local da injeção com uma compressa com álcool.
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
Portuguese: Não existe qualquer experiência do uso de Ruconest em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Portuguese: Não utilize este medicamento se detetar partículas na solução ou se a solução estiver descolorada.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Portuguese: Continue a encher a seringa com 14 ml de solvente.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal não é considerado necessário, dado que o conestate alfa não é eliminado pela via renal.
English: Step 6: Check prepared solutions
Portuguese: Passo 6: Verifique as soluções preparadas
English: Vertigo Paraesthesia
Portuguese: Vertigens Parestesia
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o solvente: • O componente do solvente é água para preparações injetáveis.
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Portuguese: Os materiais educacionais para os não profissionais de saúde devem incluir informações sobre os seguintes elementos fundamentais:
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Portuguese: • Introduza cuidadosamente a agulha do conjunto de perfusão, no ângulo mais plano possível, na veia.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos, no seguimento de suspeita de doença mediada pelo complexo imune, bem como sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Portuguese: Conselhos sobre o programa de testes laboratoriais imunológicos para a deteção destes anticorpos proporcionados pela empresa, para fazer o acompanhamento da suspeita de emergência de anticorpos neutralizadores, bem como informações sobre os procedimentos a seguir para a colheita e o envio de uma amostra de sangue para o laboratório central da empresa.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
Portuguese: A literatura científica indica a existência de uma interação do ativador do plasminogénio tecidular (tPA) com medicamentos contendo C1INH.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
Portuguese: Passo 12: Administração da solução preparada
English: The active substance is conestat alfa.
Portuguese: A substância ativa é conestate alfa.
English: How to store Ruconest
Portuguese: Como conservar Ruconest
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Portuguese: • Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa.
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ruconest
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do conestate alfa é idêntica à do C1INH endógeno.
English: Step 4: Drawing up solvent
Portuguese: Passo 4: Retirar o solvente
English: Do not remove the syringe packaging.
Portuguese: Não retire as embalagens das seringas.
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
Portuguese: O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos e adolescentes com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH).
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
Portuguese: Nos doentes com AEH, o Ruconest a uma dose de 50 U/kg aumenta o nível de atividade plasmática de C1INH para valores superiores a 0,7 U/ml durante aproximadamente 2 horas (ver secção 5.2).
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico verificar que todas as aptidões necessárias foram adquiridas pelo não profissional de saúde e que Ruconest pode ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
English: For patients up to 84 kg calculate the volume required to be administered according to the formula below:
Portuguese: No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Portuguese: Os doentes com AEH apresentam uma deficiência heterozigótica da proteína plasmática C1INH.
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Portuguese: Após a reconstituição com 14 ml de água para preparações injetáveis, a solução contém 150 U de conestate alfa por ml.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
Portuguese: • o número do lote escrito no rótulo do frasco para injetáveis com o pó
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Portuguese: As cinéticas de inibição foram comparáveis às observadas para o C1INH derivado do plasma humano.
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Portuguese: • Coloque os frascos para injetáveis com o pó e o solvente necessários numa superfície plana e limpa.
English: • Dizziness, throat irritation
Portuguese: • Tonturas, irritação da garganta
English: • Release the tourniquet.
Portuguese: • Retire o torniquete.
English: • Carefully pull back the syringe plunger slightly until you see blood being drawn into the tubing, to ensure that the needle is in the vein.
Portuguese: • Puxe para trás, cuidadosamente, o êmbolo da seringa até ver sangue retirado para o tubo, para garantir que a agulha está na veia.
English: • 1 self-adhesive plaster
Portuguese: • 1 fita autoadesiva
English: Ruconest is indicated for treatment of acute angioedema attacks in adults and adolescents with hereditary angioedema (HAE) due to C1 esterase inhibitor deficiency.
Portuguese: Ruconest é indicado para o tratamento de episódios agudos de angioedema em doentes adultos e adolescentes com angioedema hereditário (AEH) devido a deficiência do inibidor da C1-esterase.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Portuguese: Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100 a <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100),
English: Draw in 14 ml of solvent.
Portuguese: Retire 14 ml de solvente.
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Portuguese: A administração de Ruconest destina-se a ultrapassar a deficiência em inibidor da C1, resultando na diminuição dos sintomas de um episódio agudo de AEH.
English: After dissolving the powder in water for injections, the solution is clear and colourless.
Portuguese: Depois da dissolução do pó com água para preparações injetáveis, a solução apresenta-se transparente e incolor.
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Portuguese: Não utilize este medicamento se após a dissolução detetar partículas na solução ou se a solução apresentar descoloração.
English: • Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Portuguese: • Coloque a(s) seringa(s) sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na superfície nem em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para fornecer aos doentes antes da administração de Ruconest.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente ou o prestador de cuidados tenham tido a formação adequada e sejam capazes de administrar Ruconest.
English: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Portuguese: Pharming Technologies B.V.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Portuguese: • Sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Portuguese: • Coloque a seringa sobre a superfície de trabalho, tendo o cuidado de não tocar na superfície nem em nenhum outro objeto com a ponta da seringa.
English: • 1 vial of 20 ml solvent
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com 20 ml de solvente
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
English: Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Portuguese: Repita este passo caso seja necessário reconstituir dois frascos para injetáveis com o pó.
English: • Take a sterile syringe out of its packaging.
Portuguese: • Retire a seringa esterilizada da respetiva embalagem.
English: • 1 syringe
Portuguese: • 1 seringa
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Portuguese: Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Portuguese: • É necessário que os não profissionais de saúde adquiram as aptidões necessárias antes de Ruconest poder ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Portuguese: • Vire todo o conjunto - frasco para injetáveis com o solvente com o adaptador e a seringa - de cabeça para baixo.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Portuguese: • Deixe o resto do solvente no frasco para injetáveis e elimine o frasco.
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
Portuguese: Passo 3: Montagem dos adaptadores nos frascos para injetáveis
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Portuguese: Caso sejam preparadas duas seringas: dobre o tubo para prevenir a inversão do fluxo, desenrosque a seringa vazia do conjunto de perfusão (no sentido anti-horário) e substitua-a imediatamente pela segunda seringa.
English: - Body weight up to 84 kg
Portuguese: - Peso corporal inferior a 84 kg
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
Portuguese: No caso de doentes com um peso igual ou superior a 84 kg, o volume a administrar é de 28 ml, correspondente a 4200 U (2 frascos para injetáveis).
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Portuguese: • Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou da sua autoadministração são limitados.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Portuguese: • Deixe a seringa no adaptador e mexa lentamente o frasco com injetáveis num movimento circular durante cerca de meio minuto.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema.
Portuguese: • Que se encontra a receber Ruconest para tratamento de um episódio agudo de angioedema hereditário.
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Portuguese: As doses avaliadas nos estudos clínicos variaram entre um único frasco para injetáveis de 2100 U (correspondentes a 18-40 U/kg) e 50 e 100 U/kg.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Portuguese: peso corporal igual ou inferior a 42 kg: 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente peso corporal superior a 42 kg: 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Portuguese: Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Portuguese: • Segure na seringa com a ponta virada para cima.
English: - Date and time of treatment
Portuguese: • Dia e hora do tratamento
English: Conestat alfa is the recombinant analogue of the human C1 esterase inhibitor (rhC1INH) produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic rabbits.
Portuguese: Conestate alfa é o análogo recombinante do inibidor da C1-esterase humano (rhC1INH) produzido por tecnologia de ADN recombinante no leite de coelhos transgénicos.
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Portuguese: • Repita os passos acima para a montagem de um adaptador no frasco para injetáveis com o solvente.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Portuguese: Os doentes devem ser informados quanto aos sinais precoces de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, sibilos (assobios), hipotensão e anafilaxia.
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Portuguese: O conestate alfa é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Portuguese: 1 conjunto de perfusão com agulha 2 compressas com álcool 1 compressa de não tecido esterilizada 1 fita adesiva
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Portuguese: Retire a tampa da agulha do conjunto de perfusão e introduza a agulha cuidadosamente na veia.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Portuguese: O conestate alfa, um inibidor recombinante da esterase do componente 1 (C1) do complemento humano (rhC1INH)), é um análogo do C1INH humano obtido a partir do leite de coelhos que expressam o gene que codifica o C1INH humano.
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Portuguese: • Coloque os adaptadores dos frascos para injetáveis sobre a superfície de trabalho.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao conestate alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Inspect vials and other components.
Portuguese: • Inspecione os frascos para injetáveis e restantes componentes.
English: The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Portuguese: A solução reconstituída em cada frasco para injetáveis deve ser inspecionada visualmente para detetar a presença de partículas e descoloração.