FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Wiederaufnahme sind die in Abschnitt 4.2 aufgeführten Richtlinien zu befolgen.
Bulgarian: Възобновяването трябва да следва препоръките, подробно описани в точка 4.2.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 28 Tabletten.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
German: Unterschied zu Plazebo (Medianwert; 95 % CI)
Bulgarian: Медиана на разликата спрямо плацебо (95% CI)
German: Patienten, die diese Kombinationstherapie benötigen, sollten engmaschig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Thelin beeinträchtigen.
Bulgarian: Тези лекарства могат да окажат влияние върху ефекта на Thelin.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Bulgarian: PVC/ACLAR/алуминиеви блистери с книжен гръб
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind;
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;
German: PVR (dyn* sec/cm
Bulgarian: БСС (dyne*sec/cm
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
German: Symptomatische Hepatitis
Bulgarian: Симптоматичен хепатит
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Ihnen dies auffällt; nehmen Sie jedoch nicht 2 Tabletten an einem Tag ein!
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните, но не взимайте две таблетки за един ден.
German: Nahrung oder auch ohne einnehmen.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
German: Die klinische Signifikanz hiervon ist unbekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на това не е известна.
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Bulgarian: Thelin може да засегне Вашия черен дроб.
German: Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
German: Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A-C)
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.
German: Insgesamt wurden 145 Patienten mit 100 mg Sitaxentan-Natrium behandelt, und ihr Langzeit-Überleben wurde über mindestens 3 Jahre erfasst.
Bulgarian: Общо 145 пациенти са били лекувани с ситаксентан натрий 100 mg и тяхната дългосрочна преживяемост е била оценена за минимум 3 години.
German: Bei dieser Gesamtpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Überlebensschätzwerte für 1, 2 und 3 Jahre 96 %, 85 % und 78 %.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit
Bulgarian: необичайна умора
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
German: Tests auf Anämie
Bulgarian: Изследване за анемия
German: Ältere Patienten: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
German: Enthält Lactose-Monohydrat
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат
German: Thelin darf während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig, z. B. wenn keine anderen Behandlungsoptionen vorhanden sind.
Bulgarian: Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
German: Es kam zu dosisabhängigen Fehlbildungen von Kopf, Mund, Gesicht und großen Blutgefäßen.
Bulgarian: Възникнали са зависими от дозата малформации на главата, устата, лицето и големите кръвоносни съдове.
German: Langzeit-Überleben
Bulgarian: Дългосрочна преживяемост
German: Die Sicherheit von Thelin wurde an mehr als 1.200 PAH-Patienten in klinischen Studien überprüft und auch aus Sicherheitsdaten nach der Markteinführung erhoben.
Bulgarian: Безопасността на Thelin е оценена в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ, както и по постмаркетингови данни за безопасност.
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Bulgarian: Равновесно състояние при доброволци се постига за около 6 дни.
German: Falls Ihre Regel ausbleibt oder Sie glauben, Sie könnten schwanger sein, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако липсва менструацията или смятате, че може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
German: Thelin erwies sich bei der Verabreichung an Ratten für einen Zeitraum von 97 bis 99 Wochen oder bei der Verabreichung an p53 (+/-) transgene Mäuse für einen Zeitraum von 6 Monaten als nicht karzinogen.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschte Nebenwirkungen zu informieren
Bulgarian: Необходимост да кажат на техния лекар за всички нежелани лекарствени реакции
German: Thelin hat die Fertilität weder bei Männchen noch bei Weibchen beeinflusst.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
German: Sonstige Bestandteile: Enthält außerdem 166,3 mg Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
German: • Schwellungen an Armen und Beinen
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
German: Die Auswirkung von Thelin auf das Behandlungsergebnis ist unbekannt.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три месеца.
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Bulgarian: Тази специфична група е с по-висок риск (19%; N = 10/53) от повишаване на АСАТ и/или АЛАТ > 3
German: Zum Herstellungszeitpunkt in Brailleschrift zu verfassen.
Bulgarian: Да бъде написано на брайлова азбука по време на производството.
German: Tel: + 1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: 1800 633 363 (toll free)
German: Der Mechanismus der Lebertoxizität ist nicht vollständig untersucht und kann möglicherweise zwischen den einzelnen Endothelinrezeptor-Antagonisten variieren.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
German: EU/1/06/353/001 (14 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/002 (28 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/003 (56 Filmtabletten in Blisterpackungen) EU/1/06/353/004 (84 Filmtabletten in Blisterpackungen)
Bulgarian: EU/1/06/353/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/06/353/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/06/353/003 (56 филмирани таблетки) EU/1/06/353/004 (84 филмирани таблетки)
German: Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch gelangt.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате това лекарство, не се знае дали не преминава в кърмата.
German: Thelin senkt den Blutdruck durch Erweiterung der Gefäße, sodass das Herz das Blut wirksamer pumpen kann.
Bulgarian: Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Bulgarian: запушен нос и кръвотечение от носа
German: • wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
Bulgarian: Ако имате или сте имали сериозен чернодробен проблем;
German: durch den Beginn neuer oder zusätzlicher PAH-Therapien beeinflusst, was innerhalb eines Jahres bei 24 % der Patienten der Fall war.
Bulgarian: Възможно е оценките да са били повлияни от включването на ново или допълнително лечение за БАХ, което се е случило при 24% от пациентите за една година.
German: Es wurde keine klinische Wechselwirkungsstudie mit einem CYP2C8-Substrat durchgeführt.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за клинични взаимодействия със субстрат на CYP 2C8.
German: Die Veränderung des AUC-Werts wurde nicht als klinisch signifikant erachtet.
Bulgarian: Промяната в AUC не се счита за клинично значима.
German: Diese Veränderungen der Sildenafil-Plasmakonzentrationen wurden nicht als klinisch signifikant erachtet.
Bulgarian: Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
German: Aus den Ergebnissen der pharmakokinetischen Populationsanalyse und der gepoolten pharmakokinetischen Daten mehrerer Studien wurde geschlossen, dass Geschlecht, Rasse und Alter keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sitaxentan-Natrium haben.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
German: Bei PAH und Herzversagen, in Abwesenheit von Endothelin-Rezeptor-Antagonismus, stehen erhöhte ET-1-Konzentrationen in enger Korrelation mit der Schwere und der Prognose dieser Erkrankungen.
Bulgarian: При БАХ и сърдечна недостатъчност, в отсъствието на антагонизиране на ендотелиновите рецептори, повишената концентрация на ЕТ-1 силно корелира с тежестта и прогнозата на тези заболявания.
German: In-vitro- und In-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie erbrachten keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potenzial.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
German: Es ist erforderlich, den HämoglobinSpiegel vor Behandlungsbeginn, nach 1 und nach 3 Monaten sowie anschließend alle 3 Monate zu überprüfen.
Bulgarian: Препоръчително е нивата на хемоглобина да се проверят преди лечението, след 1 и 3 месеца, и на всеки 3 месеца след това.
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Bulgarian: Винаги приемайте Thelin точно както Ви е казал
German: Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Bulgarian: Плацебокоригираното увеличение на изминатото разстояние в цялата група спрямо изходните стойности е било съответно 35 метра (р = 0,006; ANCOVA) и 31 метра (р < 0,05; ANCOVA).
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Dosierung waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
German: Um mindestens 1 g/dl reduzierte Hämoglobin-Spiegel wurden bei 60 % der mit Thelin behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 32 % der plazebobehandelten Patienten.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Ödeme (am häufigsten periphere Ödeme)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора, oток (най-често периферен)
German: Die bislang in den Erfahrungen nach der Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die in den klinischen Studien aufgetretenen Nebenwirkungen.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
German: Die Verabreichung von Thelin an Rattenweibchen von der Spätschwangerschaft bis über die Stillzeit hinweg führte zu einer Reduzierung der Überlebensrate der Jungen und zu Hodenkanälchenaplasie sowie verzögerter Öffnung der Vagina bei der niedrigsten getesteten Exposition (dem 17 bis 45Fachen der Humanexposition).
Bulgarian: Приложението на Thelin при женски плъхове през периода от късна бременност до лактация е намалило преживяемостта на малките и е причинило тубуларна аплазия на тестисите и забавено вагинално отваряне при най-ниските изследвани експозиции (надвишаващи 17 - 45 пъти човешката).
German: Sitaxentan-Natrium hat keine Auswirkungen auf den p-Glycoprotein-Transporter, jedoch wird postuliert, dass es ein Substrat für OATP-Transporter-Proteine ist.
Bulgarian: Ситаксентан натрий не засяга p-гликопротеин транспортера, но е прието, че е субстрат на OATP транспортерните протеини
German: 14 Filmtabletten in Blisterpackungen 28 Filmtabletten in Blisterpackungen 56 Filmtabletten in Blisterpackungen 84 Filmtabletten in Blisterpackungen
Bulgarian: 28 филмирани таблетки в блистери 56 филмирани таблетки в блистери 84 филмирани таблетки в блистери
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Значимостта на тези данни за хората е неизвестна.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sind
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
German: Jedoch kamen die Patienten, die STRIDE-2 abschlossen, für die Aufnahme in Open-LabelStudien (STRIDE-2X und STRIDE-3) in Frage.
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
German: Ihr Arzt kann Sie hinsichtlich geeigneter Verhütungsmethoden beraten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
German: Es gibt keine Humandaten bezüglich der Anwendung von Sitaxentan-Natrium während der Schwangerschaft.
Bulgarian: Няма данни за употреба на ситаксентан натрий по време на бременност при хора.
German: Bei PAH-Patienten mit CTD zeigte sich in STRIDE-1 und STRIDE-2 ein statistisch relevanter Unterschied zu Plazebo (37,73 m; p < 0,05).
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р < 0,05).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thelin bei gleichzeitiger Gabe von anderen Therapeutika für PAH (z. B. Epoprostenol, Sildenafil, Iloprost) wurden nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erforscht.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приемането на Thelin, паралелно с други лечения на БАН, (например, епопростенол, силденафил, илопрост) не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
German: Das Ausmaß der Bindung ist innerhalb des klinisch relevanten Bereichs von der Konzentration unabhängig.
Bulgarian: Степента на свързване не зависи от концентрацията в клинично значимия диапазон.
German: Die Aminotransferase-Spiegel sind in diesem Fall innerhalb von 3 Tagen nach der Wiederaufnahme zu überprüfen sowie nochmals nach 2 weiteren Wochen und anschließend gemäß den im Vorhergehenden aufgeführten Empfehlungen.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
German: Eine bekannte Nebenwirkung ist Schwindelgefühl, was sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnte.
Bulgarian: Известен нежелан ефект е замаяност, която може да рефлектира върху способността за шофиране или работата с машини.
German: Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette täglich.
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) zu erwägen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава, трябва да се има предвид преминаване към терапия, препоръчана в напреднал стадий на болестта (напр. епопростенол) (виж точка 4.2).
German: Bei höherer mütterlicher Dosierung kam es zu großen/abnorm geformten Lebern, Verzögerung der Hörfunktionsentwicklung, Verzögerung der Vorhautlösung und Reduzierung der Anzahl der Embryo-Einnistungen.
Bulgarian: При по-големи дози, приложени на майката, са възникнали големи/абнормно оформени черни дробове, забавяне развитието на слуховата функция, забавяне в отделянето на препуциума и намаляване броя на ембрионните импланти.
German: Bei der Thelin-Behandlung besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, und zwar hauptsächlich in Form von Nasen- und Zahnfleischbluten.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
German: Im Rahmen klinischer Studien erwiesen sich diese Veränderungen bei Einhaltung einer entsprechenden Überwachung und der Richtlinien für das Absetzen normalerweise als reversibel.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания тези промени обикновено са били обратими, когато са спазвани препоръките за проследяване и прекратяване на лечението.
German: Außerdem zeichnet sich PAH durch reduzierte Stickstoffmonoxid-Aktivität aus.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
German: Falls auch nach mindestens 12-wöchiger Thelin-Behandlung eine klinische Verschlechterung zu beobachten ist, sind Behandlungsalternativen zu erwägen.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване, въпреки лечението с Thelin за поне 12 седмици, е необходимо да се обмислят алтернативни терапевтични подходи.
German: In STRIDE-4 kam es zu einer statistisch nicht signifikanten mittleren plazebokorrigierten Steigerung um 24,3 m (p = 0,2078) in der gesamten Kohorte.
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
German: Unter dem Maximum liegende körperliche Belastbarkeit: Diese wurde durch die innerhalb von 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke (6-Minuten-Gehtest) bestimmt, und zwar nach 12 Wochen bei STRIDE-1 und nach 18 Wochen bei STRIDE-2 und STRIDE-4.
Bulgarian: Той е определен чрез измерване разстоянието, изминато с ходене, за 6 минути (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица в SТRIDE-1 и на 18-та седмица в STRIDE-2 и STRIDE-4.
German: Der behandelnde Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, sich während der Einnahme von Thelin monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
Bulgarian: Лекарят Ви може да препоръча ежемесечни тестове за бременност, докато приемате Thelin.
German: Auswirkungen von anderen Arzneimittel auf Thelin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Thelin
German: Bei beiden Studien (STRIDE-1 und STRIDE-2) führte die Thelin-Behandlung zu einer signifikanten Steigerung der körperlichen Belastbarkeit.
Bulgarian: И в двете проучвания STRIDE-1 и STRIDE-2 лечението с Thelin е довело до сигнификантно нарастване на двигателния капацитет.
German: • >8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Bulgarian: > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
German: Da diese zu erhöhten Sitaxentan-NatriumPlasmaspiegeln führen könnten, sind Patienten, die eine Wirkstoffkombination benötigen, eingehend im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit Sitaxentan-Natrium hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Тъй като това може да доведе до повишаване на плазмените нива на ситаксентан натрий, пациентите, които се нуждаят от тази комбинация, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани със ситаксентан натрий (виж точка 4.6).
German: Thelin erwies sich bei der niedrigsten getesteten Dosis bei Ratten als teratogen, was einer Exposition von mehr als dem 30-Fachen der Humanexposition entsprach.
Bulgarian: Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
German: Die vorwiegenden Wirkungen der Bindung von ET-1 an ETA sind Vasokonstriktion und Gefäßumbau, während die Bindung an ETB die ET-1-Elimination zur Folge hat sowie eine gefäßerweiternde/antiproliferative Wirkung, die teilweise auf der Freisetzung von Stickstoffmonoxid und Prostacyclin beruht.
Bulgarian: Основните ефекти от свързването на ЕТ-1 с ЕТА са вазоконстрикция и съдово ремоделиране, докато свързването с ЕТВ води до намаляване на нивата на ЕТ-1, както и до съдоразширяващи /антипролиферативни ефекти, дължащи се отчасти на освобождаване на азотен оксид и простациклин.
German: Was Thelin enthält • Der Wirkstoff ist Sitaxentan-Natrium.
Bulgarian: Какво съдържа Thelin • Активната субстанция е ситаксентан натрий.
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Bulgarian: Ситаксентан натрийне прониква в еритроцитите и изглежда не преминава кръвномозъчната бариера.
German: Diese Überlebensschätzwerte waren mit denen einer mit Thelin behandelten Patientenuntergruppe vergleichbar, die an PAH assoziiert mit CTD litten (98 %, 78 % und 67 %).
Bulgarian: Тези изчисления за преживяемост са били сходни в подгрупата пациенти с БАХ, свързана с БСТ, в групата на лечение с Thelin (98%, 78%, и 67% съответно).
German: Bei hohen Dosierungen zeigten sich außerdem dosisabhängige Steigerungen der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), am deutlichsten bei Ratten, sowie Koagulopathien (Blutungen) bei Ratten und Hunden, jedoch nicht bei Mäusen.
Bulgarian: Също така при високи дози е наблюдавано свързано с дозата увеличаване на протромбиновото време (ПВ) и активираното парциално тромбопластиново време (АПТВ) главно при плъхове, както и коагулопатия (кървене) при плъхове и кучета, но не и при мишки.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.