FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas jāpielāgo deva (skatīt 0. apakšpunktu).
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovenian: Ostanek rekonstituirane raztopine je treba po uporabi zavreči.
Latvian: Atlikušais izšķīdināto zāļu daudzums pēc lietošanas jāiznīcina.
Slovenian: Na osnovi nepopolnega kliničnega odziva po najmanj 6 mesecih zdravljenja lahko poskusimo povečanje odmerkov metreleptina pri odraslih in otrocih, kar omogoča sočasno zniževanje insulina,
Latvian: Metreleptīna devas palielināšanu pieaugušajiem un bērniem var apsvērt, ja pēc vismaz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro pilnīgu klīnisko atbildes reakciju, kas ļauj pazemināt vienlaicīgi lietotā insulīna devu, iekšķīgi lietojamo pretdiabēta līdzekļu un/vai lipīdu līmeni pazeminošo zāļu devu.
Slovenian: • Vsakih 0,5 ml je prikazanih kot številka poleg velike črte.
Latvian: • Katri 0,5 ml ir atzīmēti ar ciparu līdzās lielai līnijai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki hkrati jemljejo insulin (ali druga subkutana zdravila) in zdravilo Myalepta, se priporoča rotacija mest injiciranja.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Slovenian: • Ne raztapljajte naslednjega odmerka praška zdravila Myalepta s katero koli ampulo ali vialo, v kateri je še ostanek vode za injekcije.
Latvian: • Nešķīdiniet jaunu Myalepta pulvera devu, izmantojot ampulu vai flakonu ar neizmantotu pārpalikušo ūdeni injekcijām.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Myalepta 11,3 mg prašek za raztopino za injiciranje
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Myalepta 11,3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Myalepta se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Latvian: o Myalepta lietošanas laikā iespējams novērot alerģiskas reakcijas.
Slovenian: Po redčenju en ml vsebuje 5 mg metreleptina.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna.
Slovenian: o Zdravnik, ki predpiše zdravilo Myalepta, je odgovoren za ustrezno usposabljanje bolnika/skrbnika, ki bo dajal zdravilo, in za dajanje prvega odmerka v prisotnosti zdravnika ali medicinske sestre.
Latvian: o Zāļu izrakstītāja atbildība par to, lai pacients/aprūpētājs, kas veiks zāļu ievadīšanu, būtu atbilstoši apmācīts un, ka pirmā injekcija jāveic ārsta vai medmāsas klātbūtnē.
Slovenian: Za odmerke: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dnevno
Latvian: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml tilpuma dienā
Slovenian: Ženske > 40 kg
Latvian: Sievietes > 40 kg
Slovenian: Učinki metreleptina na nerojenega otroka namreč niso znani.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā metreleptīns ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Slovenian: Uporaba 0,3-mililitrske brizge
Latvian: 0,3 ml šļirces izmantošana
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 0. apakšpunktā.
Slovenian: Pomožne snovi: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutaminska kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Slovenian: Utrujenost, podplutba na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Latvian: asinsizplūdums injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā
Slovenian: Plastična ampula vode za injekcije
Latvian: Ūdens injekcijām plastmasas ampulā
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 5 mg metreleptina (5 mg/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vienā ml ir 5 mg metreleptīna (5 mg/ml)
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,012 ml/kg = individualni dnevni začetni volumen za injiciranje za bolnika v ml
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Slovenian: • nenadna huda bolečina v trebuhu
Latvian: • pēkšņas stipras sāpes vēderā;
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS (-I) UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: o Opomnike o ključnih informacijah za predpisovanju vključno s populacijo za katero je zdravilo indicirano, odmerjanjem, opozorili in previdnostnimi ukrepi ter ostalimi informacijami, povezanimi z varnostjo, ki so ključne za varno uporabo zdravila.
Latvian: Norādēs/ apmācību materiālā veselības aprūpes speciālistiem jābūt iekļautiem sekojošiem svarīgākiem elementiem: o atgādinājumi par svarīgāko informāciju zāļu parakstīšanai, ieskaitot, norādītu populāciju, devas, brīdinājumus un piesardzību lietošanā, un citus ar drošumu saistītus norādījumus, kas svarīgi zāļu drošai lietošanai.
Slovenian: Telesna masa (kg) x 0,06 mg/kg = individualni dnevni začetni odmerek za bolnika v mg
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,06 mg/kg = pacienta individuālā dienas sākumdeva mg
Slovenian: Vstavite 1-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Latvian: Ievietojiet 1 ml šļirci stikla ampulā.
Slovenian: Med 45 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščni HbA1c 7 % ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna vrednost HbA1c 9,6 % (1,63), povprečno zmanjšanje ravni HbA1c pa je bilo po 12 mesecih 2,8-odstotno.
Latvian: No 45 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija 7% vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā HbA1c vērtība bija 9,6% (1,63), un vidējais HbA1c vērtības samazinājums 12. mēnesī bija 2,8%.
Slovenian: Myalepta na slabo presnovno urejenost, ko se pri bolnikih s familiarno ali pridobljeno parcialno LD osnovno zdravljenje maksimizira, mora predlagatelj izvesti študijo o učinkovitosti in varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta efektivitāti uz sliktu vielmaiņas kontroli, kad pamata terapija ir jaukta pacientiem ar ģimenes vai iegūtu daļēju LD, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāveic efektivitātes un drošuma pētījums.
Slovenian: brezbarvna in brez grud ali suhega praška, zračnih mehurčkov ali pene.
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsas un bez kunkuļiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Slovenian: • Vsakih 0,1 ml je prikazanih kot manjša črta med velikimi črtami.
Latvian: • Katrs 0,1 ml ir apzīmēts ar mazāku līniju starp lielajām līnijām.
Slovenian: T-celični limfom V kliničnih študijah so bili poročani trije primeri pojava T-celičnega limfoma med uporabo metreleptina.
Latvian: Metreleptīna lietošanas laikā klīniskajos pētījumos ir ziņots par trim T šūnu limfomas gadījumiem.
Slovenian: o V "priročniku za uporabo" je navedeno, katero brizgo uporabiti.
Latvian: o Lai noskaidrotu, kādu šļirci lietot, skatiet punktu "Lietošanas norādījumi".
Slovenian: • Ne vstavite igle v mišico.
Latvian: • Neievadiet adatu muskulī.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere koli znake vnete trebušne slinavke, vključno z naslednjimi:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Slovenian: Če opazite katere od zgornjih simptomov oz. niste prepričani, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem vai ja šaubāties par to, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Zdravilo Myalepta lahko poveča plodnost pri ženskah z lipodistrofijo (glejte poglavje "Nosečnost,
Latvian: Myalepta sievietēm ar lipodistrofiju var palielināt fertilitāti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovenian: • Preverite, ali se v 1-mililitrski brizgi nahajajo zračni žepi ali zračni mehurčki.
Latvian: • Pārbaudiet vai 1 ml šļircē nav gaisa kabatas vai burbuļi.
Slovenian: Za odmerke: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dnevno
Latvian: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml tilpuma dienā
Slovenian: • Vsakih 0,01 ml je prikazanih kot manjša črta.
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Slovenian: povečanjem v koraku po 1,25 mg se dnevni odmerek poveča na 3,75 mg.
Latvian: Kāpinot devu par 1,25 mg, dienas deva palielinās līdz 3,75 mg. Kopējais dienā injicējamais tilpums ir 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Slovenian: 5) Izvlecite 2,2 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Latvian: 5) Ievelciet 2,2 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Latvian: • Nekustiniet virzuli.
Slovenian: o Na 0,3-mililitrski brizgi bo količina za injiciranje prikazana v "enoti" namesto v "ml".
Latvian: o Uz 0,3 ml šļirces "ml" vietā ir norādīts injekcijas apjoms "vienībās".
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje hipoglikemije.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, tūlīt pēc nepieciešamā insulīna daudzuma nostabilizēšanas var būt nepieciešams pielāgot arī citu pretdiabēta līdzekļu devu.
Slovenian: Če opazite katere od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, saj boste morda potrebovali urgentno zdravljenje.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo)
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Slovenian: Primer: bolnik, ki tehta15 kg, na začetku prejme 0,06 mg/kg zdravila Myalepta.
Latvian: Piemērs: 15 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Slovenian: 48 bolnikov z izhodiščno telesno težo nad 40 kg je bil 2,6 mg za moške in 5,2 mg za ženske v prvem letu zdravljenja ter 3,7 mg za moške in 6,5 mg za ženske za celotno obdobje študije.
Latvian: Vidējā svērtā dienas deva (t. i., vidējā deva, ņemot vērā ārstēšanas ilgumu ar dažādām devām) 48 pacientiem, kuru ķermeņa masa pētījuma sākumā bija lielāka par 40 kg, bija 2,6 mg vīriešiem un 5,2 mg sievietēm pirmajā ārstēšanas gadā un 3,7 mg vīriešiem un 6,5 mg sievietēm visā pētījuma laikā.
Slovenian: Vstavite 3-mililitrsko brizgo v stekleno ampulo.
Latvian: Ievietojiet 3 ml šļirci stikla ampulā.
Slovenian: • Odstranite brizgo iz ampule in jo primite tako, da bo igla usmerjena navzgor.
Latvian: • Izņemiet šļirci no ampulas un turiet to ar adatu uz augšu.
Slovenian: 5) Izvlecite 0,6 ml vode za injekcije v 1-mililitrsko brizgo.
Latvian: 5) Ievelciet 0,6 ml ūdens injekcijām 1 ml šļircē.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Če opazite katere od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Citas blakusparādības Ja Jūs pamanāt jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet to ārstam.
Slovenian: • Voda za injekcije bi morala steči po steni viale.
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
Slovenian: Vse od obdobja gestacije in tudi med dojenjem je bilo pri samicah opaziti zmanjšano telesno težo pri vseh odmerkih, posledica pa je bila manjša telesna masa mladičev ob skotitvi, ki je vztrajala vse do zrelosti.
Latvian: Laikā no grūsnības un visā laktācijas periodā, lietojot jebkādu devu, mātītēm novēroja samazinātu dzīvsvaru, kā rezultātā bija samazināts pēcnācēju dzīvsvars pēc piedzimšanas, kas saglabājās arī pieaugot.
Slovenian: • občutek zaspanosti ali zmedenosti
Latvian: • izteiktāka miegainība vai apmulsuma sajūta
Slovenian: Simptomi visokih ravni maščob v krvi vključujejo:
Latvian: Augsta tauku līmeņa simptomi ir:
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saistību starp bloķējošo ietekmi pret metreleptīnu un smagām un nopietnām infekcijām nevar izslēgt
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi in hudimi okužbami se mora lečeči zdravnik odločiti, ali naj bolnik nadaljuje z uporabo metreleptina ali ne, pri čemer je dobro.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām un smagām infekcijām par turpmāku metreleptīna lietošanu jālemj ārstam.
Slovenian: Preglednica 9 Primarni rezultati po 12 mesecih študije (NIH 991265/ 20010769) analiziranih bolnikov v podskupini s parcialno LD, zdravljenih z metreleptinom
Latvian: Primārā mērķa kritērija vērtēšanas rezultāti pētījumā (NIH 991265/ 20010769) novērtējamiem pacientiem parciālas LD pacientu apakšgrupā, kuri bija lietojuši metreleptīnu, pēc 12 mēnešiem
Slovenian: 40 mm igla
Latvian: 40 mm adata
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Myalepta pri bolnikih, ki prejemajo antidiabetike, predvsem insulin ali insulinske sekretagoge (glejte poglavje 4.4), obstaja nevarnost hipoglikemije.
Latvian: Sākot terapiju ar Myalepta pacientiem, kuri lieto pretdiabēta zāles, īpaši insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus, pastāv hipoglikēmijas risks (skatīt
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Latvian: Izmantojiet tikai atsevišķi nodrošināto šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai, šļirces un adatas.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Latvian: • apreibuma sajūta
Slovenian: Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina.
Latvian: Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 2,2 ml vode za injekcije
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 2,2 ml ūdeni injekcijām
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z generalizirano LD in/ali bolnikih s hudimi hematološkimi motnjami (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, boleznimi kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo).
Latvian: Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (arī leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Myalepta
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 4.2.
Latvian: Norādījumus par zāļu ievadīšanu skatīt 0. apakšpunktā.
Slovenian: • eno 1-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Latvian: • viena 1 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Slovenian: 19) Z iglo v viali povlecite bat navzdol.
Latvian: 19) Turot adatu flakonā, velciet virzuli uz leju.
Slovenian: Myalepta 5,8 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 5,8 mg metreleptina*.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna* (metreleptin).
Slovenian: • omedlevica ali občutek omotičnosti
Latvian: • slikta dūša vai nelabuma sajūta
Slovenian: Z brizgo še vedno v ampuli previdno povlecite bat navzdol.
Latvian: Šļircei joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Slovenian: 5) Izvlecite 1,1 ml vode za injekcije v 3-mililitrsko brizgo.
Latvian: 5) Ievelciet 1,1 ml ūdens injekcijām 3 ml šļircē.
Slovenian: Priporočeno je, da si bolnik vsak dan zdravilo injicira na drugo mesto, kadar si ga injicira na isti predel.
Latvian: Injicējot zāles vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, pacientiem katru dienu ieteicams izmantot citu injekcijas vietu.
Slovenian: - V prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Myalepta bo morda treba odmerek insulina zmanjšati tudi do 50 % ali več glede na potrebe ob začetku zdravljenja.
Latvian: − pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā var būt nepieciešams izteikti samazināt sākotnēji lietoto insulīna devu - par 50% vai vairāk.
Slovenian: Preglednica 8 Glavni rezultati v odprti študiji z enim krakom (NIH 991265/20010769) pri analiziranih bolnikih z generalizirano LD, zdravljenimi z metreleptinom, po 12 mesecih
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti atklātā vienas grupas pētījumā (NIH 991265/20010769) novērtējamiem pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri lietojuši metreleptīnu 12 mēnešus
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je obarvana ali motna ali če so v njej delci.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai ir duļķains, vai ja tajā ir saglabājušās daļiņas.
Slovenian: • bolečina pod rebri, kot zgaga ali slaba prebava
Latvian: • sāpes zem ribām, piemēram, grēmas vai gremošanas traucējumi
Slovenian: (vključno z levkopenijo, nevtropenijo, motnjami kostnega mozga, limfomom in/ali limfadenopatijo) je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja.
Latvian: − Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (ieskaitot leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Slovenian: Ko je pravilno zmešana, je raztopina zdravila Myalepta prozorna in brez grud ali suhega praška,
Latvian: Pareizi sajaucot, Myalepta šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez biezumiem vai sausa pulvera, gaisa pūslīšiem vai putām.
Slovenian: Med 24 bolniki z generalizirano LD, ki so imeli izhodiščna raven TG 5,65 mmol/l ali več in so bili po 12 mesecih podatki zanje na voljo, je bila povprečna (SD) izhodiščna raven TG 31,7 mmol/l (33,68), povprečno odstotno zmanjšanje trigliceridov po 12 mesecih pa je bilo 72-odstotno.
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
Latvian: • Katras 5 V ir atzīmētas ar ciparu un lielāku līniju.
Slovenian: Korak B: Polnjenje 1-mililitrske brizge z 0,6 ml vode za injekcije
Latvian: B solis: 1 ml šļirces piepildīšana ar 0,6 ml ūdeni injekcijām
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, če ni prozorna ali vsebuje delce ali grude praška.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs vai ja tajā ir kunkuļi.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 0,6 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 0,6 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Slovenian: • Vialo postavite na trdno, ravno površino.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz līdzenas, cietas virsmas.
Slovenian: Preglednica 2 Izračun odmerka Telesna masa in spol Izračun začetnega odmerka
Latvian: Devas aprēķināšana Ķermeņa masa un dzimums
Slovenian: • bolečina v prsnem košu ali hrbtu
Latvian: • sāpes krūškurvī vai muguras sāpes • elpas trūkuma sajūta
Slovenian: Korak B: Polnjenje 3-mililitrske brizge z 1,1 ml vode za injekcije
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 1,1 ml ūdeni injekcijām
Slovenian: • 3-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Latvian: • 3 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Slovenian: Ne stresajte ali močno mešajte.
Latvian: Neuzlieciet to pārāk cieši.
Slovenian: Če opazite katere od zgornjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuras no iepriekš minētajām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: • eno 3-mililitrsko brizgo z iglo premera 21G, dolgo 40 mm, za topljenje praška;
Latvian: • viena 3 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Slovenian: • 1-mililitrska brizga in igla sta dostavljeni ločeno.
Latvian: • 1 ml šļirce un adata būs atsevišķi.
Slovenian: • občutek splošnega neudobja, neugodja ali bolečine • povišana raven maščob v krvi ("trigliceridi")
Latvian: • vispārēja diskomforta, apgrūtinājuma vai sāpju sajūta ("slikta vispārējā pašsajūta"‘)
Slovenian: Predpisovanju odmerka v mg in ml ter, v primeru uporabe 0,3 ml-insulinske brizge U100, o obveščanju bolnikov o odmerku v »enotah« na brizgi za injiciranje Predpisovanju ampul/vial z vodo za injekcije z ustreznim volumnom, da se zmanjša tveganje ponovne uporabe zdravila V izobraževalnem gradivu dobijo farmacevti napotke o pomožnem materialu, ki ga je treba izdati bolnikom, vključno z ustrezno velikostjo brizg in iglel za rekonstitucijo in dajanje zdravila, ustrezno velikostjo viala/ampula vodo za injekcije z ustreznim volumnom, alkoholnimi blazinicami in vsebnikom za ostre predmete, ter napotke o zagotovitvi kompletov za rekonstitucijo in dajanje podjetja Aegerion, ki vsebujejo ves omenjeni material, razen vode za injekcije in vsebnika za ostre predmete.
Latvian: − Norādes izglītojošajā materiālā uz: kāda izmēra šļirces un adatas nozīmējamas; nozīmēto devu norādīt gan mg, gan ml un, kad lietojama 0,3 ml V100 insulīna šļirce, informēt pacientu par devu "vienībās" uz injekciju šļirces; nozīmējot ampulu/flakonu lietošanu, norādīt ūdens injekcijām tilpumu, piemērotos daudzumos, lai mazinātu atkārtotas lietošanas risku.
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Latvian: Devas pakāpeniskas samazināšanas laikā jāuzrauga triglicerīdu koncentrācija vai pēc vajadzības jākoriģē lipīdu līmeni pazeminošo zāļu deva.
Slovenian: • Ampulo držite tako, da bo konica usmerjena navzgor.
Latvian: • Turiet ampulu ar galu uz augšu.
Slovenian: Myalepta 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I (3 ml) z gumijastim zamaškom iz klorobutila ter aluminijastim tesnilom/rdečo plastično zaporko.
Latvian: Myalepta 3 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai I hidrolītiskās klases stikla flakons (3 ml) ar hlorbutilgumijas aizbāzni un noraujamu alumīnija apvalkojumu/sarkanu plastmasas vāciņu.
Slovenian: • Vstavite iglo 3-mililitrske brizge v vialo skozi gumijasto tesnilo.
Latvian: • Ievietojiet 3 ml šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni.
Slovenian: • Povlecite bat navzdol do črte za 2,2 ml, da potegnete zrak v brizgo.
Latvian: • Velciet virzuli uz leju līdz 2,2 ml līnijai, lai ievilktu šļircē gaisu.
Slovenian: To pomešate s praškom zdravila Myalepta, da raztopite prašek v tekoče zdravilo,
Latvian: To sajauc ar Myalepta pulveri, lai to izšķīdinātu un pagatavotu šķidras zāles, ko injicēt.
Slovenian: • povišan krvni sladkor (glukoza)
Latvian: • palielināts cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Slovenian: • Ena viala vsebuje 3 mg metreleptina.
Latvian: • Katrs flakons satur 3 miligramus metreleptīna.
Slovenian: • nizek krvni sladkor (glukoza)
Latvian: • Zems cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Slovenian: • Vstavite iglo 1-mililitrske brizge v vialo skozi gumijasto tesnilo.
Latvian: • Ievietojiet 1 ml šļirces adatu flakonā caur gumijas aizbāzni.
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 2,2 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 2,2 ml. 9) Ko imate v brizgi 2,2 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 2,2 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 2,2 ml.
Slovenian: • Gradivo za usposabljanje zdravstvenih delavcev
Latvian: • apmācību materiālam veselības aprūpes speciālistiem,
Slovenian: • Če je v brizgi manj kot 1,1 ml vode za injekcije, v brizgo povlecite več vode za injekcije in ponavljajte koraka 6 in 7, dokler v brizgi ne bo 1,1 ml. 9) Ko imate v brizgi 1,1 ml vode za injekcije, odstranite brizgo iz viale ali ampule.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
Slovenian: • 1-mililitrsko brizgo boste prejeli, če je vaš dnevni odmerek več kot 1,5 mg do 5 mg, kar je v prostornini več kot 0,3 ml in do 1,0 ml raztopine Myalepta.
Latvian: • Ja Jūsu dienas deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, kas tilpuma ziņā ir no 0,3 ml līdz 1,0 ml