FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, sh kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.
Icelandic: Ef engin svörun við pegfilgrastimi kemur fram eða ef illa gengur að viðhalda svörun með pegfilgrastim meðferð mun læknirinn leita ástæðunnar þar á meðal hvort myndast hafi mótefni sem vega upp á móti virkni pegfilgrastims.
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p < 0,001 ja 2% versus 10%, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Estonian: • Fulphila't süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat, vastavalt (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Icelandic: Greint hefur verið frá hærri tíðni alvarlegra aukaverkana hjá ungum börnum á aldrinum 0-5 ára (92%) samanborið við eldri börn á aldrinum 6-11 ára (80%) og 12-21 árs (67%) og fullorðna.
Estonian: Seda tuleb arvestada luukoe radioloogiliste uuringute interpreteerimisel.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.
Estonian: Oluline: enne süstli käsitsemist lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Mikilvægt: lesið fylgiseðilinn áður en áfyllta sprautan er meðhöndluð.
Estonian: Kuidas Fulphila't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Fulphila
Estonian: Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle.
Icelandic: Vera má að litlar loftbólur sjáist í áfylltu sprautunni.
Estonian: Võite võtta Fulphila külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30°C) mitte kauem kui 3 päeva.
Icelandic: Taka má Fulphila úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Estonian: Kuidas ma valmistun Fulphila süstimiseks?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa inndælingu Fulphila?
Estonian: Mis ravim on Fulphila ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fulphila kasutamist Kuidas Fulphila't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fulphila't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Fulphila og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fulphila Hvernig nota á Fulphila
Estonian: - tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Icelandic: - ef þú færð hósta, hita og öndunarörðugleika.
Estonian: Uuringud
Icelandic: Rannsókna
Estonian: Sarnaselt filgrastiimile on pegfilgrastiimi toimel produtseeritud neutrofiilidel normaalne või parem funktsioon, nagu näitavad kemotaktilise ja fagotsütaarse funktsiooni testid.
Icelandic: Líkt og á við um filgrastim gildir um daufkyrninga (neutrophils), sem myndast fyrir tilstilli pegfilgrastims, að þeir hafa eðlilega eða aukna verkun, sem sýnt hefur verið fram á í prófunum fyrir efnasækni og átfrumustarfsemi.
Estonian: Rohkem kui 72 tunniks toatemperatuurile jäetud Fulphila tuleb ära visata.
Icelandic: Farga á Fulphila sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Estonian: Pegfilgrastiimi seerumi kontsentratsiooni ja neutrofiilide absoluutarvu mediaanväärtuste profiilid keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Icelandic: Mynd 1. Ferlar miðgildis sermisþéttni pegfilgrastims og heildarfjölda daufkyrninga (absolute neutrophil count (ANC)) hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, eftir inndælingu eins 6 mg skammts
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, eriti naatriumkloriidi lahustega.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við önnur lyf, sér í lagi má ekki blanda lyfinu saman við natríumklóríðlausnir.
Estonian: - Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel.
Icelandic: - Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Estonian: Pegfilgrastiimiga ravitavatel patsientidel on teatatud ülitundlikkuse, sh allergiliste reaktsioonide tekkest pärast esmakordset või korduvat manustamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim hefur verið greint frá ofnæmi, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögðum, sem komu fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kahjulikke kõrvalmõjusid ei ole täheldatud.
Icelandic: Aukaverkanir sem rekja má beint til þessarar hvítfrumnafjölgunar hafa ekki verið tilkynntar.
Estonian: Aeg-ajalt võib tekkida splenomegaalia, mis on üldjuhul asümptomaatiline.
Icelandic: Miltisstækkun, yfirleitt einkennalaus, er sjaldgæf.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom1 Aortiit
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur1
Estonian: Teised hoiatused
Icelandic: Önnur varnaðarorð
Estonian: Loomkatses rottidega ei mõjutanud subkutaanselt manustatud pegfilgrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og mökunar og lifunar í legi.
Estonian: - hingamishäired.
Icelandic: - öndunarerfiðleikar.
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired
Icelandic: Efnaskipti og næring
Estonian: Süstel on blisterpakendis ja sellel on automaatne nõelakaitse.
Icelandic: Sprautan er pökkuð í þynnu, sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärmevähiga patsientidel pärast keemiaravi, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m² iga 3 nädala järel).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Estonian: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmark)
Icelandic: +45 28116932 (Danmark)
Estonian: Süstevesi * Naatriumatsetaat on valmistatud jää-äädikhappe tiitrimise teel naatriumhüdroksiidiga.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf *Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Estonian: Pegfilgrastiimi ohutust ja efektiivsust suures annuses keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Naatriumatsetaat*
Icelandic: Natríumasetat*
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt joonis 1).
Icelandic: Úthreinsunin lýtur þannig eigin stjórn (self-regulating) og í samræmi við það fellur sermisþéttni pegfilgrastims hratt þegar gildi daufkyrninga verða eðlileg (neutrophil recovery) (sjá mynd 1).
Estonian: Ravi ainult pegfilgrastiimiga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Icelandic: Meðferð með pegfilgrastimi einu og sér kemur ekki í veg fyrir blóðflagnafæð og blóðleysi því áfram er gefinn hámarksskammtur mergbælandi krabbameinslyfja samkvæmt áætlun.
Estonian: Aeg-ajalt on juhtude tulemuseks olnud hingamispuudulikkus või äge respiratoorne distressi sündroom, mis võib olla fataalne (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis, sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihas-skeleti valu, kaelavalu)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sh interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá aukaverkunum á lungu þar með talið millivefslungnabólgu, lungnabjúg, lungnaíferð og lungnatrefjun.
Estonian: Pegfilgrastiim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Icelandic: Brotthvarf pegfilgrastims virðist einkum eiga sér stað með úthreinsun sem verður fyrir milligöngu daufkyrninga og mettast við stóra skammta.
Estonian: Teie vereliistakute arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.
Icelandic: Blóðflögum getur fækkað og það getur leitt til þess að fram komi mar. - brjóstverkur.
Estonian: Avatud ühekordse annuse uuringus (n = 31) ei mõjutanud neerukahjustuse erinevad staadiumid, kaasa arvatud terminaalne neerupuudulikkus pegfilgrastiimi farmakokineetikat.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Icelandic: Vegna þess að mergfrumur (myeloid cells) í örri skiptingu geta hugsanlega verið næmar fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, skal gefa pegfilgrastim að minnsta kosti 24 klst.
Estonian: B. Avage pakend, tõmmates katte pealt ära.
Icelandic: Opnið bakkann með því að fjarlægja filmuna.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi pegfilgrastiimiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Icelandic: Undir slíkum kringumstæðum skal eftir mati læknisins hætta gjöf pegfilgrastims og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Estonian: 1 ühekordselt kasutatav automaatse nõelakaitsmega süstel (0,6 ml).
Icelandic: 1 einnota áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn (0,6 ml).
Estonian: Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Icelandic: Mikilvægt er að halda húðinni klemmdri meðan inndæling fer fram.
Estonian: Kui teil on küsimusi süstimise kohta, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi.
Icelandic: Hafir þú spurningar um hvernig standa skuli að inndælingunni skaltu leita til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Estonian: A. Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete ära viskamiseks (ei sisaldu pakendis).
Icelandic: Takið bakkann með áfylltu sprautunni úr pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Estonian: X Ärge haarake hallist nõelakattest.
Icelandic:  Ekki grípa um gráu nálarhettuna.
Estonian: Fulphila't kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Icelandic: Fulphila er notað til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (fá hvít blóðkorn) varir og fækka tilvikum daufkyrningafæðar með hita (fá hvít blóðkorn og hækkaður líkamshiti) en frumuskemmandi krabbameinslyf (lyf sem eyða frumum í hröðum vexti) geta valdið slíku.
Estonian: Neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamine täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulise kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised sündroomid) vastast tsütotoksilist keemiaravi.
Icelandic: Til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð (neutropenia) varir og til að draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita (febrile neutropenia) hjá fullorðnum sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð (að undanskildu langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia) og mergmisþroska (myelodysplastic syndromes)).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimiga ravitud patsientidel oli febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var minni hjá sjúklingum sem með slembivali fengu pegfilgrastim, en hjá þeim sem fengu lyfleysu (1% samanborið við 17%, p < 0,001).
Estonian: Fulphila on selge, värvitu süstelahus klaasist süstlis koos kinnitatud roostevabast terasest nõela ja nõela kattega.
Icelandic: Fulphila er tær, litlaus lausn til inndælingar í áfylltri glersprautu með áfastri nál úr ryðfríu stáli og nálarhettu.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má hylja stungustaðinn með plástri.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastiimi kasutamisega sirprakulist aneemiat põdevatel või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidel (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sigðkornakreppu (sickle cell crises) í tengslum við meðferð með pegfilgrastimi hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm (sjá kafla 4.8).
Estonian: Fulphila sisaldab sorbitooli ja naatriumatsetaati.
Icelandic: Fulphila inniheldur sorbitól og natríumasetat
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru beinverkir (mjög algengar [≥ 1/10]) og verkir í stoðkerfi (algengir [≥ 1/100 til < 1/10]).
Estonian: Mistahes probleemide korral küsige abi ja nõuannet oma arstilt või meditsiiniõelt.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Estonian: - tõsised allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus,
Icelandic: - alvarleg ofnæmisviðbrögð þar með talið bráðaofnæmi (máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur,
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuse ületamiseks.
Icelandic: Þetta lyf má ekki nota til að stækka skammta krabbameinslyfja umfram ráðlagða skammta.
Estonian: Hoidke süstleid ja teravaid esemeid jäätmete mahutis, laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Icelandic: Geymið sprautuna og nálaboxið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Estonian: Seoses pegfilgrastiimi kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni) við notkun pegfilgrastims.
Estonian: India
Icelandic: Indland
Estonian: See peab olema selge ja värvitu vedelik.
Icelandic: Það verður að vera tær og litlaus vökvi.
Estonian: Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radioloogilistel uuringutel.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni beinmergsins, sem svörun við meðferð með vaxtarþætti, hefur verið tengd tímabundnum jákvæðum niðurstöðum í beinamyndatökum.
Estonian: Pärast granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamist keemiaravi saavatele kasvajaga patsientidele on aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mis võib olla eluohtlik, kui seda ei ravita õigeaegselt; vt lõik 4.4 ja allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kirjeldatud kõrvaltoimeid kliinilistes uuringutes ja spontaansete teadete põhjal.
Icelandic: Upplýsingarnar í töflunni hér að neðan lýsa aukaverkunum úr klínískum rannsóknum og eftir aukaverkanatilkynningar.
Estonian: Pegfilgrastiimi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með afleitt (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Icelandic: Í lítilli (n = 83), II. stigs, slembaðri, tvíblindri rannsókn hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð við nýgreindu (de novo) bráðu kyrningahvítblæði var pegfilgrastim (stakur 6 mg skammtur) borið saman við filgrastim sem gefið var í upphafi krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Estonian: Pegfilgrastiimraviga seoses on harva teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni, sem getur verið lífshættulegt eða banvænt, í tengslum við pegfilgrastim meðferð.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Estonian: Pulmonaalne hemorraagia
Icelandic: Lungnablæðing
Estonian: Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda.
Icelandic: Þessi blóðkorn eru mjög næm fyrir verkun krabbameinslyfja sem geta leitt til fækkunar blóðkornanna í líkamanum.
Estonian: Üks süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg pegfilgrastim* í 0,6 ml af stungulyfi, lausn.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Fulphila kasutamine ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Icelandic: Hætta skal notkun Fulphila ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Estonian: X Ärge üritage äratõmmatavat etiketti süstli mahutilt enne süstimist eemaldada.
Icelandic:  Ekki reyna að fjarlægja merkimiðann af áfylltu sprautunni áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Estonian: - kui teil tekib valu ülakõhus või valu vasaku õla tipus.
Icelandic: 4. - ef þú færð verki í vinstri og efri hluta kviðar eða verki efst í öxl.
Estonian: Suruge kolbi alla aeglaselt ja ühtlaselt vajutades.
Icelandic: Ýtið jafnt og þétt á stimpilinn.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Icelandic: Vegna þess að úthreinsun verður fyrir tilstilli daufkyrninga (neutrophils) er ekki við því búist að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Estonian: Trombotsütopeenia1; Leukotsütoos1
Icelandic: Aukning niðurstöður laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Estonian: Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga.
Icelandic: Ef blæðir, skal þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Estonian: Peate tegema süsti vahetult nahaalusesse koesse.
Icelandic: Lyfið þarf að gefa með inndælingu í vef rétt undir húðinni.
Estonian: Fulphila't süstitakse subkutaanselt.
Icelandic: Fulphila er gefið með inndælingu undir húð.
Estonian: Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti tegemiseks vajate: - Fulphila süstlit ja - alkoholiga niisutatud puhastuslappe või midagi samaväärset.
Icelandic: - áfyllta sprautu með Fulphila, og - sótthreinsandi sprittþurrkur eða annað hliðstætt.
Estonian: Kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil tehtud uuringus II…IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus tsükli kohta samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaan 11 päeva).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on turuletulekujärgselt teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum háræðalekaheilkennis í kjölfar notkunar kyrningavaxtaþáttar.
Estonian: Fulphila 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim (pegfilgrastimum)
Icelandic: Fulphila 6 mg stungulyf, lausn pegfilgrastim
Estonian: X Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale.
Icelandic:  Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama skeemi tulemusel tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30...40%.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þegar ekki er veitt meðferð með vaxtarþætti leiði fyrrnefnd lyfjameðferð til 4. stigs daufkyrningafæðar sem vari að meðaltali 5 til 7 daga og til 30-40% tíðni daufkyrningafæðar með hita.
Estonian: Kontrollige Fulphila't väliselt.
Icelandic: 5. Skoðið útlit Fulphila.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Icelandic: Hafa skal í huga greiningu miltisrofs hjá sjúklingum sem greina frá verkjum í efri hluta kviðar, vinstra megin, eða verkjum efst í öxl.
Estonian: 2 süstlit + 2 ohutusnõela
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 nálar með hlíf
Estonian: 1 süstel + 1 ohutusnõel
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál með hlíf
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Icelandic: MA (EU) númer Sérheiti
Estonian: Co. Galway IIRIMAA
Icelandic: Co. Galway Írland
Estonian: Ohustatud patsientide arv FUL500 230
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í hættu FUL500 230
Estonian: Sündmusest ei teatatud suuremates kliinilistes uuringutes (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Estonian: Käesolevast väikesest uuringust ei ilmnenud uut ohutusalast teavet, ent 5 aasta tulemused ei ole veel saadaval.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Estonian: Täiskasvanud naised (sh eakad)
Icelandic: Fullorðnar konur (þar á meðal aldraðar)
Estonian: Kahjulik alkoholismi põdevatele inimestele.
Icelandic: Þetta er skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Estonian: Tehe on 3/560 (560 = patsientide hulk suurtes kliinilistes uuringutes), mis on võrdne sageduskategooriaga ‘aeg-ajalt'.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Estonian: Süstlid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Estonian: • Eemaldage nõelakate.
Icelandic: Fjarlægið nálarslíðrið.
Estonian: FUL=fulvestrant; PAL=palbotsikliib; PCB=platseebo.
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1253/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1253/001
Estonian: Keskkonnaohu hindamise uuringud on näidanud, et fulvestrant võib omada potentsiaalselt ohtlikku mõju veekeskonnale (vt lõik 6.6).
Icelandic: Rannsóknir á mati á áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt fram á að fulvestrant getur hugsanlega haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið (sjá kafla 6.6).