FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s toxickým šokom, neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/mm
Croatian: Bolesnici s toksičnim šokom, neutropenijom (broj neutrofila < 500 stanica/mm3) ili teško imunokompromitirani bolesnici nisu bili uključeni u ispitivanja.
Slovak: Ak vynecháte dávku Quofenixu
Croatian: Ako propustite dozu Quofenixa
Slovak: • plesňová infekcia
Croatian: • gljivična infekcija
Slovak: Okrem toho sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt ALT a ALP v sére a zníženie hladín celkových bielkovín a globulínu na konci liečebného obdobia v pivotnej 4-týždňovej intravenóznej štúdii so psami s podaním vysokej dávky (75 mg/kg) u jednotlivých psoch.
Croatian: Dodatno, u pojedinačnih pasa su, na kraju perioda liječenja u pivotalnom četverotjednom ispitivanju intravenske primjene visoke doze (75 mg/kg) na psima, zabilježeni porast ALT-a i ALP-a u serumu kao i snižene vrijednosti ukupnog proteina i globulina.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina, CrCl ≥30 ml/min).
Slovak: Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, nesmiete užiívať, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Croatian: Ne smijete uzimati fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie osobám s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Croatian: Za upute o doziranju kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije vidjeti dio 4.2.
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Croatian: To odgovara 8,8% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovak: - Ďalšie zložky sú meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková koncentrovaná (na úpravu pH).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH).
Slovak: Meglumín, sodná soľ sulfobutylbetadexu, edetát disodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná.
Croatian: Meglumin, sulfobutilbetadeksnatrij, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, koncentrirana.
Slovak: Zhoršenie myasthenie gravis
Croatian: Egzacerbacija miastenije gravis
Slovak: Jedna tableta obsahuje 450 mg delafloxacínu (vo forme meglumínu).
Croatian: Jedna tableta sadrži 450 mg delafloksacina (u obliku delafloksacinmeglumina).
Slovak: • nízky počet červených krviniek (zníženie počtu červených krviniek)
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (smanjena količina krvnih stanica)
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so šľachami, ako napríklad tendinitídu (zápal šľachy, ktorá súvisela s liečbou chinolónovými antibiotikami.
Croatian: • ako ste ikad imali problema s Vašim tetivama poput upale tetive povezano s liječenjem
Slovak: Zoznam pomocných látok meglumín sulfobutylbetadex, sodná soľ edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari meglumin sulfobutilbetadeksnatrij dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH)
Slovak: • máte cukrovku.
Croatian: • ako imate dijabetes.
Slovak: NÁZOV LIEKU Quofenix 450 mg tablety
Croatian: Quofenix 450 mg tablete
Slovak: Fluorochinolónové/chinolónové antibiotiká, vrátane Quofenixu, vám nesmú byť podané, ak sa u vás v minulosti pri užívaní chinolónov alebo fluorochinolónov vyskytol akýkoľvek závažný vedľajší účinok.
Croatian: Ne smijete primiti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući Quofenix, ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
Slovak: Podľa uváženia lekára je možný prechod na perorálne podávanie tabliet s obsahom 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín.
Croatian: Moguć je prijelaz na peroralnu primjenu tablete delafloksacina od 450 mg svakih
Slovak: Po podaní delafloxacínu sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u Cmax i AUC∞ delafloksacina nakon primjene jednokratne intravenske doze od 300 mg delafloksacina bolesnicima s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klase A, B i C) u usporedbi s primjenom uparenim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Slovak: • ste niekedy mali trhlinu v stene veľkej krvnej cievy (disekciu aorty).
Croatian: • ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
Slovak: I a 20 mm obrubou s vyklápacími viečkami.
Croatian: I i flip-off kapicom od 20 mm.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady dlhodobých (trvajúcich mesiace alebo roky) a potenciálne ireverzibilých závažných nežiaducich reakcií spôsobujúcich postihnutie zasahujúcich rozličné, niekedy početné, orgánové systémy (muskuloskeletálne, nervové, psychické a zmyslové) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny bez ohľadu na vek a už existujúce rizikové faktory.
Croatian: Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama), onesposobljavajućih i potencijalno ireverzibilnih ozbiljnih nuspojava koje zahvaćaju različite tjelesne sustave, a ponekad i više njih (mišićno-koštani, živčani, psihijatrijski i osjetilni) u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone, neovisno o njihovoj dobi i prethodno prisutnim čimbenicima rizika.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Predtým, ako užijete tento liek
Croatian: Prije nego što primite ovaj lijek
Slovak: Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Slovak: • zníženie hodnoty hematokritu (zníženie ukazovateľa množstva krvných buniek)
Croatian: • snižen hematokrit (sniženje pokazatelja količine krvnih stanica)
Slovak: • infekcia močových ciest
Croatian: • infekcija urinarnog trakta
Slovak: Quofenix 450 mg tablety delafloxacín
Croatian: Quofenix 450 mg tablete delafloksacin
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite dostatočným množstvom vody.
Croatian: Tablete se gutaju cijele, s dovoljnom količinom vode, i mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Požadovaná dávka rekonštituovaného roztoku Quofenixu sa má asepticky premiestniť z injekčnej liekovky do 250 ml intravenózneho vaku.
Croatian: • Potrebnu dozu rekonstituirane otopine Quofenixa treba na aseptički način prenijeti iz bočice u vrećicu za intravensku primjenu od 250 ml. (Svu neiskorištenu rekonstituiranu otopinu mora se zbrinuti).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja kašalj suho grlo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Quofenix
Croatian: Što morate znati prije nego primite Quofenix 3.
Slovak: Rovnako pri klinicky významných koncentráciách delafloxacín neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
Croatian: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K i BSEP.
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4), Infekcia močových ciest
Croatian: Infekcije i infestacije gljivična infekcija infekcija s Clostridioides difficile (vidjeti dio 4.4) infekcija urinarnog trakta sinusitis
Slovak: Prípady senzorickej alebo senzorimotorickej polyneuropatie spôsobujúce parestéziu, hypestéziu, dyzestéziu alebo slabosť sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny.
Croatian: hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
Slovak: • zvýšenie množstva enzýmov tvorených v pečeni, ktoré sa nazývajú transaminázy - uvedené vo výsledkoch krvných vyšetrení
Croatian: Vaša jetra zvanih transaminaze - vidljivo u krvnim pretragama • svrbež
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje delafloxacínium-meglumín, čo zodpovedá 300 mg delafloxacínu.
Croatian: Jedna bočica sadrži delafloksacinmeglumin što odgovara 300 mg delafloksacina.
Slovak: Ak užívate tento liek
Croatian: Kad uzimate ovaj lijek
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
Croatian: slabost mišića mišićni spazam povišena kreatin fosfokinaza u krvi
Slovak: Ako uchovávať Quofenix
Croatian: Kako čuvati Quofenix
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovak: Sucho v ústach
Croatian: Primjena kroz usta.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití delafloxacínu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni delafloksacina u trudnica ograničeni.
Slovak: • sukralfátu;
Croatian: • sukralfata
Slovak: Tel: +32 (0)2 721 4545
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Slovak: Medzi jedincami s poruchou funkcie obličiek a zdravými jedincami nebol štatisticky významný rozdiel rozdiel v maximálnej expozícii (Cmax).
Croatian: Razlika vršne izloženosti (Cmax) kod ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije i kod zdravih ispitanika nije bila statistički značajna.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Odmah pozovite liječnika.
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
Croatian: Rukavice od lateksa NE SMIJU se nositi, jer ne pružaju odgovarajuću zaštitu.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
Croatian: Ne smije se primijeniti više od 4 naljepka odjednom.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
Croatian: Nemojte pokušati sami ukloniti naljepak.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Qutenze u djece od rođenja do 18. godine nije ustanovljena.
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
Croatian: Nemojte dodirivati naljepak rukama.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
Croatian: Nemojte dodirivati oči, usta ili druga osjetljiva područja.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. svibnja 2014.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Croatian: Kod sve tri etiologije djelotvornost se održala tijekom svih 12 tjedana ispitivanja.
Slovak: Odstráňte anestetikum.
Croatian: Uklonite anestetik.
Slovak: Ak sa pred nalepením použije lokálne anestetikum pokračujte bodom 3, v iných prípadoch pokračujte od bodu 5.
Croatian: Ukoliko se lokalni anestetik upotrijebi prije stavljanja naljepka nastavite s točkom 3, u suprotnom prijeđite na točku 5.
Slovak: Bolestivú oblasť má určiť lekár a má ju na koži označiť.
Croatian: Bolno područje treba odrediti liječnik i označiti ga na koži.
Slovak: Čo je Qutenza a na čo sa používa
Croatian: Što je Qutenza i za što se koristi
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
Croatian: Qutenza se ne preporučuje za liječenje bolesnika u dobi manjoj od 18 godina.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná.
Croatian: Qutenzu treba primjenjivati s oprezom ako ste trudni.
Slovak: Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1).
Croatian: Kapsaicin, ili 6-nonenamid, N-[(4-hidroksi-3-metoksifenil) metil]-8-metil, (6E), visoko je selektivni agonist prolaznog receptorskog potencijala vaniloidnog receptora 1 (TRPV1).
Slovak: Hodnotenie kože
Croatian: Procjena kože
Slovak: V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.
Croatian: Zbog boli Vam se može povisiti krvni tlak pa će Vam liječnik mjeriti krvni tlak nekoliko puta tijekom liječenja.
Slovak: TUBA S ČISTIACIM GÉLOM - ETIKETA
Croatian: TUBA S GELOM ZA ČIŠĆENJE - NALJEPNICA
Slovak: Ako vyzerá Qutenza a obsah balenia
Croatian: Kako Qutenza izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
Croatian: Možete osjetiti ublažavanje boli između prvog i trećeg tjedna primjene.
Slovak: Iné lieky a Qutenza
Croatian: Drugi lijekovi i Qutenza
Slovak: Dermálna náplasť sa má aplikovať na najbolestivejšie oblasti kože (použiť sa môžu najviac 4 náplasti).
Croatian: Naljepak za kožu treba primijeniti na najbolnija područja na koži (s time da se može uporabiti najviše 4 naljepka).
Slovak: Náplasť nechajte na mieste 30 alebo 60 minút v závislosti od miesta pôsobenia.
Croatian: Ostavite ga na tom mjestu 30 ili 60 minuta ovisno o mjestu liječenja.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti.
Croatian: Ovi učinci kapsaicina u kasnijoj fazi često se nazivaju "desenzitizacija" i smatra se da čine osnovu uklanjanja boli.
Slovak: Qutenza pôsobí lokálne na koži a neočakáva sa, že ovplyvní iné lieky.
Croatian: Qutenza djeluje lokalno na Vašu kožu pa se ne očekuje da će utjecati na druge lijekove.
Slovak: Qutenza sa má odstrihnúť pred odstránením ochrannej fólie.
Croatian: Qutenzu treba izrezati prije uklanjanja zaštitne folije.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o 30-minútových aplikáciách.
Croatian: Nema dostupnih podataka o 30-minutnom liječenju.
Slovak: Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
Croatian: Promjene u nociceptorima kože izazvane kapsaicinom su reverzibilne, a zabilježeno je i opaženo da se u zdravih dobrovoljaca normalna funkcija (detekcija štetnih osjeta) vraća unutar nekoliko tjedana.
Slovak: Zvyčajne sa po použití kapsaicínu pozorovali malé, krátkodobé zmeny v schopnosti vnímať, či je niečo teplé alebo ostré.
Croatian: Nakon primjene kapsaicina bile su opažene uglavnom male, kratkotrajne promjene u mogućnosti osjeta kada je nešto vruće ili oštro.
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Croatian: Prema Znanstvenom povjerenstvu za hranu Europske komisije, prosječni peroralni unos kapsaicina za Europu je 1,5 mg na dan (0,025 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg), a najviša prehrambena izloženost je 25 do 200 mg na dan (do 3,3 mg/kg na dan za osobu tjelesne težine 60 kg).
Slovak: • z dôvodu náhodnej expozície, sa odporúča používať nitrilové rukavice, rúška a ochranné okuliare,
Croatian: • zbog rizika od nehotičnog izlaganja, preporučuje se uporaba nitrilnih rukavica, maske i zaštitnih naočala
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
Croatian: Ako osjetite vrlo jaku bol, zamolite liječnika da ukloni naljepak.
Slovak: Čistiaci gél obsahuje:
Croatian: Gel za čišćenje sadrži:
Slovak: o Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Croatian: Nepoznata učestalost: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Menej časté atrio-ventrikulárny (AV) blok prvého stupňa, tachykardia, palpitácie
Croatian: Srčani poremećaji Manje često atrio-ventrikularni (AV) blok prvog stupnja, tahikardija, palpitacije
Slovak: Zo štúdie karcinogenity, ktorá sa uskutočnila na myšiach, vyplýva, že kapsaicín nie je karcinogénny.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena u miševa pokazuju da kapsaicin nije kancerogen.
Slovak: V tomto prípade lekár využije iné opatrenia na zmiernenie vašej bolesti po liečbe Qutenzou.
Croatian: U tom će slučaju Vaš liječnik primijeniti druge mjere za ublažavanje bola nakon liječenja Qutenzom.
Slovak: • ak ste alergický na kapsaicín, papričky čili alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: • ako ste alergični na kapsaicin, čili papričice ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Slovak: Likvidácia použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Croatian: Zbrinjavanje iskorištenih i neiskorištenih naljepaka Qutenza.
Slovak: Chlpy na ošetrovaných oblastiach sa ostrihajú.
Croatian: Dlake na području liječenja bit će podrezane.
Slovak: Qutenzu nepoužívajte na poškodenú kožu ani na otvorené rany.
Croatian: Nemojte stavljati Qutenzu na oštećenu kožu ili otvorene rane.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
Croatian: Preporučuje se i uporaba maske i zaštitnih naočala (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Perinatálne a postnatálne toxikologické štúdie, uskutočnené na potkanoch, nepreukazujú potenciál pre reprodukčnú toxicitu.
Croatian: Perinatalna i postnatalna toksikološka ispitivanja provedena na štakorima ne pokazuju mogućnost reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Počkajte jednu minútu a potom kožu očistite suchou gázou.
Croatian: Pričekajte jednu minutu i zatim ga potpuno obrišite s kože suhom gazom.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja dokazali su da se kapsaicin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Slovak: V klinických skúšaniach so zdravými dobrovoľníkmi sa zistili dočasné, menšie zmeny v detekcii tepla (1 °C až 2 °C) a bodavé pocity na mieste aplikácie Qutenzy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima otkrivene su privremene manje promjene u osjetu topline (1°C do 2°C) i oštre senzacije na mjestu primjene Qutenze.
Slovak: Ak sa vyvinie dýchavičnosť, má sa poskytnúť zodpovedajúca zdravotná starostlivosť.
Croatian: Ako nastupi nedostatak zraka, potrebno je primijeniti odgovarajuću medicinsku skrb.
Slovak: STADA M&D S.R.L.
Croatian: S.C. STADA M&D S.R.L.
Slovak: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, drugi lokalni anestetici, ATK oznaka: N01BX04
Slovak: Ak je to potrebné, liečba Qutenzou sa môže opakovať v 90-dňových intervaloch.
Croatian: Ako bude potrebno, terapija Qutenzom može se ponavljati u vremenskim razmacima od 90 dana.
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity s potkanmi preukázala zníženie počtu a percenta mobilných spermií, a počtu gravidít (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora su pokazala smanjen broj i postotak pokretljivih spermija kao i broj trudnoća (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pre kapsaicín nie je známe žiadne antidotum.
Croatian: Nema antidota za kapsaicin.
Slovak: V prípade bolestivej diabetickej periférnej neuropatie bola preukázaná stála a reprodukovateľná účinnosť pri opakovanom použití počas 52 týždňov.
Croatian: Kod bolne dijabetičke periferne neuropatije dokazana je konzistentna i reproducibilna djelotvornost kod ponovljenih liječenja tijekom perioda od 52 tjedna.
Slovak: VRECÚŠKO OBSAHUJÚCE JEDNU NÁPLASŤ
Croatian: VREĆICA S JEDNIM NALJEPKOM
Slovak: Neodstraňujte z náplasti ochrannú fóliu, kým nie je všetko pripravené na aplikáciu.
Croatian: Nemojte uklanjati zaštitnu foliju s naljepka dok ne bude spreman za primjenu.
Slovak: Ak je to potrebné, chlpy na postihnutej oblasti sa majú odstrihnúť (neholiť), aby náplasť lepšie priľnula.
Croatian: Po potrebi, dlake na zahvaćenom području treba, podrezati (ne obrijati) kako bi se poboljšalo prijanjanje naljepka.
Slovak: Qutenza sa musí používať len na suchú, neporušenú (nepopraskanú) kožu a nie na tvár, nad líniou vlasov hlavy a/alebo v blízkosti slizníc.
Croatian: Qutenza se smije primijeniti samo na suhu, intaktnu (neoštećenu) kožu i ne smije se stavljati na lice, iznad ruba vlasišta i/ili u blizini sluznica.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté pocit pálenia
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često osjećaj žarenja
Slovak: Na vonkajšom povrchu krycej vrstvy je vytlačené „capsaicin 8%".
Croatian: Na vanjskoj površini potpornog sloja otisnuto je ‘capsaicin 8%'.
Slovak: Čo Qutenza obsahuje
Croatian: Što Qutenza sadrži
Slovak: Lokálne anestetikum sa má aplikovať tak, aby pokrylo celú oblasť, na ktorú sa aplikuje Qutenza a okolie vo vzdialenosti 1 až 2 cm.
Croatian: Topikalni anestetik treba primijeniti tako da pokrije cijelo područje koje će se liječiti Qutenzom i okolnu zonu širine 1 do 2 cm.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať blízko očí alebo slizníc.
Croatian: Naljepci se ne smiju držati blizu očiju ili sluznica.
Slovak: Ďalšie zložky dermálnej náplasti Qutenza sú:
Croatian: Ostali sastojci naljepka za kožu Qutenza su:
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu a náplasť aplikujte na kožu.
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju naljepka i stavite naljepak na kožu.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.
Croatian: Ove mjere opreza treba poduzeti da se izbjegne slučajni kontakt s naljepcimaima ili drugim materijalom koji je bio u kontaktu s liječenim područjima.
Slovak: Očistite ošetrovanú oblasť.
Croatian: Očistite područje liječenja.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané s kapsaicínom preukázali slabú mutagénnu reakciu v teste s lymfómom myší a negatívne reakcie v Amesovom teste, v mikronukleárnom teste na myšiach a v teste chromozómových aberácií s ľudskými lymfocytmi v periférnej krvi.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti provedena s kapsaicinom pokazuju slabi mutageni odgovor na testu s mišjim limfomom i negativne odgovore na Amesovom testu, mikronukleusnom testu u miša i testu kromosomske aberacije u ljudskim limfocitima periferne krvi.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra uklonit će flastere nakon 30 minuta ako se liječite zbog boli živca u stopalima ili 60 minuta ako se liječite zbog boli živca u drugim dijelovima tijela.
Slovak: Náplasti Qutenza sa majú odstraňovať jemne a pomaly tak, že sa zrolujú dovnútra, aby sa minimalizovalo riziko úniku kapsaicínu do vzduchu.
Croatian: Naljepke Qutenza treba ukloniti nježno i polako na način da ih se uvrće prema unutra kako bi se smanjio rizik od aerosolizacije kapsaicina.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.
Slovak: Dyskomfort spojený s liečbou
Croatian: Nelagoda povezana s liječenjem
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari, navedenih u dijelu 6.1.