FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden leikkauksen jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste oli samanlainen sekä koe- että kontrolliryhmässä.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov po kirurškem posegu sta bili pri obeh preskusnih in kontrolnih skupinah podobni.
Finnish: Yleinen: haavan aukeaminen, eritys, pseudoartroosi Melko harvinainen: tuotteen siirtyminen (kun sekoitettu luuontelon
Slovenian: Pogosti: odprtje rane, sekrecija, psevdoartroza Občasni: premikanje zdravila, kadar se meša s sintetičnim kostnim
Finnish: Vaikuttava aine on eptotermin alfa (ihmisen rekombinantti osteogeeninen proteiini 1, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja-(CHO) soluissa).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa (rekombinantni humani osteogeni protein 1, pridobljen iz rekombinantne celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Finnish: Opgenra on tarkoitettu posterolateraaliseen lannerangan jäykistysleikkaukseen aikuisilla spondylolisteesi-potilailla, joilla omaluusiirre ei ole onnistunut tai se on vasta-aiheinen.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je indicirano za posterolateralno lumbalno fuzijo vretenc pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran.
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Opgenra ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ympäröivä lihaskudos suljetaan sitten istutetun lääkkeen ympärillä samoin kuin iho lihaksen päällä.
Slovenian: Okoliško mišično tkivo se nato zapre okoli vsajenega zdravila, čez mišice pa se nazaj zašije koža.
Finnish: Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Slovenian: Opgenra je vrsta zdravila, znana kot kostni morfogenezni protein.
Finnish: Revidoi ja dekortikoi luu siten, että valmistettu lääkevalmiste tulee suoraan kosketukseen elävän kudoksen kanssa.
Slovenian: S kosti odstranite tkivo in jo oluščite, tako da bo rekonstituirano zdravilo v neposrednem stiku z viabilnim tkivom.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luukorvikkeiden kanssa ei suositella.
Slovenian: Uporaba tega zdravila s sintetičnimi kostnimi nadomestki se ne priporoča.
Finnish: • Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos olet sairastanut sydänvaivoja tai olet altis toistuville infektioille, jotta he voivat tarkkailla sinua.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste v preteklosti imeli težave s srcem ali če ste nagnjeni k pogostim okužbam, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Finnish: Kaikki jäykistymiskohdasta irtaantunut aines saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Slovenian: Snovi, ki se odstranijo z mesta fuzije, lahko povzročijo ektopično okostenitev v obkostnih tkivih z morebitnimi zapleti.
Finnish: Vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat tuotematriksin sisällä.
Slovenian: Celični dogodki, ki jih sproža zdravilna učinkovina, potekajo znotraj matriksa zdravila.
Finnish: Pehmytkudosten sulkemisen jälkeen huuhtele alue implantin ympärillä tarvittaessa poistaaksesi kaikki tuotteen irtonaiset partikkelit, jotka ovat voineet irrota pehmytkudoksen sulkemisen aikana.
Slovenian: Ko so mehka tkiva v okolici vsadka zaprta, jih po potrebi izperite, da odstranite delce zdravila, ki so se morda nabrali med zapiranjem mehkega tkiva.
Finnish: Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre-ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Kuiva-aineet ovat lasipulloissa.
Slovenian: Prašek je pakiran v steklenih vialah.
Finnish: Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsaja odraslim bolnikom s premaknjenimi hrbteničnimi vretenci (spondilolisteza), kadar zdravljenje z avtolognim presadkom (presajenim iz kolčne kosti) ni bilo uspešno ali pa se ne sme uporabiti.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu steriiliin läpipainopaikkaukseen.
Slovenian: Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom.
Finnish: • nesteen kertyminen kudoksiin (serooma)
Slovenian: • nabiranje tekočine v tkivih(serom),
Finnish: {Potilasnimi} istutettiin lääkevalmiste, joka sisältää eptotermin alfaa {pp/kk/vvvv}.
Slovenian: "Bolniku {ime bolnika} so dne {dd. mm. llll} vstavili zdravilo, ki vsebuje eptotermin alfa.
Finnish: Lapsipopulaatio
Slovenian: Pediatrična populacija
Finnish: Eptotermin alfa, vaikuttava aine, käynnistää luun muodostumisen indusoimalla luuytimestä, periostista ja lihaskudoksesta implantaatiokohtaan kulkeutuneiden mesenkyymisolujen erilaistumista.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, eptotermin alfa, spodbuja nastanek kosti z indukcijo celične diferenciacije mezenhimskih celic, ki se na mesto vsadka preselijo iz kostnega mozga, periosta in mišic.
Finnish: • yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Finnish: Jos tulpat lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat lääkevalmisteen.
Slovenian: Če zamaška prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo zdravilo.
Finnish: On epätodennäköistä, että Opgenra vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Opgenra vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Antotapa:
Slovenian: EXP:
Finnish: • paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
Slovenian: • lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
Slovenian: • Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice.
Finnish: Jokainen Opgenra-yksikkö koostuu kahdesta kuiva-ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2,5 ml:aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) ennen käyttöä.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsaka enota zdravila Opgenra je sestavljena iz dveh vial s praškom, ki se najprej zmeša in se pred uporabo rekonstituira z 2,5 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje.
Finnish: Käyttö kaularangan alueella
Slovenian: Uporaba na cervikalni hrbtenici
Finnish: Opgenran käytössä on oltava varovainen potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Opgenra pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo ks. kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: 1 pullo sisältää 230 mg karmelloosia.
Slovenian: 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem so protitelesa odkrili pri odraslih živalih in potomcih.
Finnish: 2 x 1 pullo, joka sisältää 230 mg karmelloosia.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Vasta-aineita eptotermin alfaa vastaan löydettiin poolatusta sikiö- ja napaveriseerumista tasoina, jotka korreloivat emon veritasoihin.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli tudi v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Finnish: • ongelmat implantointikohdassa (esimerkiksi märkäpesäke, kovettuma, kipu, turvotus tai kuume)
Slovenian: • težave na mestu implantacije (npr. absces, otrdelost, bolečina, otekanje ali vročina),
Finnish: Käyttö luuontelon täyteaineiden kanssa
Slovenian: Uporaba s kostnimi polnili
Finnish: Kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Slovenian: Prašek za suspenzijo za implantacijo.
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten eptotermin alfa
Slovenian: Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Finnish: Lisäksi tarvitaan myyntiluvan antamisen jälkeisten tutkimuksien tuloksia selvittämään Opgenran pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehokkuutta sekä lääkkeen todellisuudessa tapahtuvaa hyödyntämistä sen turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin tarkemmin luonnehtimiseksi.
Slovenian: Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.
Finnish: Opgenra tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Finnish: Napsauta muovikorkit auki ja poista puristusreunukset pullojen suusta.
Slovenian: Odprite plastična pokrova in z vial odstranite zaporki.
Finnish: Tyhjennä eptotermin alfa-pullon sisältö ja karmelloosipullon sisältö steriiliin maljaan.
Slovenian: Vsebino vial z eptoterminom alfa in karmelozo prenesite v sterilno posodo.
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten on tiedotettava kirurgilleen mahdollisesta raskaudesta ennen hoitoa Opgenralla.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Finnish: Tartuttuaan solun pinnalle vaikuttava aine käynnistää sarjan solureaktioita, jotka aiheuttavat kondro- ja osteoblastien muodostumisen.
Slovenian: Ko se zdravilna učinkovina veže na površino celic, sproži niz celičnih dogodkov, ki pripeljejo do nastanka hondroblastov in osteoblastov, ki imajo ključno vlogo pri procesu tvorbe kosti.
Finnish: Ei tiedossa: implantointikohdan komplikaatiot (esim. märkäpesäke, implantointikohdan kovettuma, kipu, turvotus, kuume)
Slovenian: Neznana: zapleti na mestu implantacije (npr. absces, induracija na mestu implantacije, bolečina, edem, pireksija)
Finnish: Yksi pullo tätä lääkettä sisältää 1 g kuiva-ainetta sisältäen 3,3 mg eptotermin alfaa ja apuaineena naudan kollageenia.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen.
Finnish: Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa.
Slovenian: Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa tutkimustulokset yhdestä tai useammasta tutkimuksesta, joilla kerätään tietoa Opgenra-valmisteen pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta sekä Opgenra-valmisteen kliinisestä käytöstä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet predloži rezultate študije ali študije, da se razišče dolgoročna varnost in učinkovitost pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Opgenra in tudi dejanska uporaba zdravil v vsakodnevnem življenju.
Finnish: Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Slovenian: da obstaja teoretično tveganje za nastanek avtoimunosti proti naravnim (endogenim) proteinom za morfogenezo kosti v telesu po ponavljajoči se izpostavitvi temu zdravilu.
Finnish: Vapautettuasi alipaineen, poista tulpat pulloista.
Slovenian: Ko sprostite vakuum, odstranite zamaška z vial.
Finnish: Ympäröivät pehmytkudokset suljetaan sitten istutetun aineen ympärillä.
Slovenian: Nato se okrog implantiranega materiala zaprejo obkostna mehka tkiva.
Finnish: Toinen pullo sisältää apuaineen, karmelloosin.
Slovenian: Druga viala vsebuje pomožno snov karmelozo.
Finnish: Eptotermin alfa Freundin adjuvantissa annettiin ensin subkutaanisesti ja tehosteannokset annettiin 14 ja 28 päivän jälkeen.
Slovenian: Obnovitvene odmerke so dali po 14 in 28 dneh.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Finnish: Niitä olivat mm. pinnallinen haavainfektio, haavan aukeaminen, osteomyeliitti, mekaanisen tuen aiheuttamat komplikaatiot, hematooman muodostuminen, pahoinvointi, oksentelu, kuume ja kipu.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami po takšnih kirurških posegih, ki niso bile vzročno-posledično povezane z vsajenimi materiali, so vključevale površinske okužbe rane, odprtje rane, osteomielitis, zaplete pri mehanski opori, nastanek hematoma, navzejo, bruhanje, zvišano telesno temperaturo in bolečino.
Finnish: Käsittele puristusreunuksia varoen, sillä niiden reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Finnish: Kuiva-aine, joka sisältää vaikuttavan aineen ja apuaineen, naudan kollageenin, on ulkonäöltään valkoista tai lähes valkoista rakeista jauhetta; kuiva-aine, joka sisältää karmelloosia on kellertävän valkoista jauhetta.
Slovenian: Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä nousu sikiöepämuodostumissa (sternebraalinen kohdistusvirhe) nähtiin OP1-immunisoidun ryhmän pesueissa.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sterneber).
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen infektio selkärangassa tai jos sinulla on sanottu olevan aktiivinen sisäinen (systeeminen) infektio.
Slovenian: sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KARAMELLOOSIPULLO
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Ei tiedossa: toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot (esim. toimenpiteenjälkeinen erite, turvotus, muut haavakomplikaatiot)
Slovenian: Neznana: zapleti po posegu (npr. izcedek po posegu, oteklost, drugi zapleti
Finnish: Tämä muodostaa sopivan bioresorboituvan tukirakenteen kiinnittymisalustasta riippuvaisille vaikuttavan aineen käynnistämille solunlisääntymis- ja erilaistumisprosesseille.
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža zdravilna učinkovina.
Finnish: • Tämän lääkkeen käyttöä synteettisten luunkorvaajien kanssa ei suositella.
Slovenian: • Sočasna uporaba tega zdravila in sintetičnih kostnih polnil ni priporočljiva.
Finnish: Miten Opgenraa käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opgenra
Finnish: • joilla on autoimmuunisairaus, kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti;
Slovenian: sistemskim eritematoznim lupusom, Sjögrenovim sindromom in dermatomiozitisom/polimiozitisom;
Finnish: - jos olet allerginen eptotermin alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (katso kohta 6).
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smete uporabiti: - če ste alergični na eptotermin alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6), - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
Finnish: Luustojen, lihasten ja sidekudoksen häiriöt
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa *Eptotermin alfa on ihmisen rekombinatti osteogeeninen proteiini 1 (OP-1), joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarja- (CHO) solulinjassa.
Slovenian: *Eptotermin alfa je humani rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1), pridobljen iz celične linije jajčnikov kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Finnish: Nämä kuvailevat tekstit sisältyvät tuoteinformaatioon.
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o zdravilu; - informacije o:
Finnish: Immuunivaste eptotermin alfaa vastaan tulee kuitenkin ottaa huomioon ja asianmukaisia validoituja testejä tulee tehdä vasta-aineiden havaitsemiseksi seerumissa tapauksissa, joissa immuunivälitteistä haittavaikutusta epäillään mukaan lukien tapaukset, joissa lääkevalmiste on tehoton.
Slovenian: Kadar obstaja sum, da gre za neželene učinke imunskega izvora, vključno s primeri, ko to zdravilo ne učinkuje, morate pretehtati možnost imunskega odziva na eptotermin alfa in opraviti ustrezne validirane preskuse prisotnosti protiteles v serumu.
Finnish: Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Finnish: Yksi pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa); yksi pullo, joka sisältää 230 mg karamelloosikuiva-ainetta.
Slovenian: Ena viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); ena viala, ki vsebuje 230 mg karmeloznega praška.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 230 mg
Finnish: 2 x 1 pullo, joka sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Finnish: Opgenran sisältämä vaikuttava aine on eptotermin alfa.
Slovenian: Opgenra vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Finnish: Vasta-aineita OP-1:tä ja naudan luun tyyppi-1-kollageenia vastaan löydettiin molempien altistusten jälkeen.
Slovenian: Po obeh izpostavitvah so opazili protitelesa proti OP-1 in govejemu kostnemu kolagenu vrste 1.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä kaularangassa ei voida suositella.
Slovenian: Uporaba tega zdravila na vratnem delu hrbtenice ni priporočljiva.
Finnish: Jokainen ulkopakkaus sisältää yhden pullon 3,3 mg eptotermin alfaa, jossa on 1 g kuiva-ainetta, ja yhden pullon karamelloosia, jossa on 230 mg kuiva-ainetta.
Slovenian: Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.
Finnish: Opgenran yhtäaikaista käyttöä synteettisen luuontelon täyteaineen kanssa ei suositella (katso kohta
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Opgenra in sintetičnih kostnih polnil ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulla on ollut aiempia sydänongelmia tai olet saat toistuvia infektioita, jotta he voivat tarkkailla sinua tarkasti.
Slovenian: Če imate zgodovino težav s srcem ali ste nagnjeni k pogostim okužbam, o tem obvestite svojega zdravnika ali kirurga, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Finnish: eptotermin alfa.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite ja verisuonitus selkärangan jäykistämiskohdassa;
Slovenian: • z neustrezno pokritostjo s kožo ali vaskularizacijo mesta spinalne fuzije;
Finnish: Muut aineet ovat naudan kollageeni ja karmelloosi.
Slovenian: Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
Finnish: Carmellose (Opgenra)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Carmellose (Opgenra)
Finnish: • leikkauksen jälkeiset ongelmat (esimerkiksi erite, turvotus tai muut haavakomplikaatiot)
Slovenian: • težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
Finnish: Vain riittävän koulutuksen saanut kirurgi käyttää Opgenraa selkärangan jäykistämisleikkauksen aikana.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg med kirurškim posegom za spinalno fuzijo.
Finnish: • ihon punoitus (eryteema),
Slovenian: • rdečica kože (eritem)
Finnish: Yhteisvaikutukset luuontelon täyteaineiden kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje s kostnimi polnili
Finnish: Opgenra 3,3 mg kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Slovenian: Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa.
Finnish: Anti-OP-1-vasta-aineilla on kyky neutraloida ainakin BMP-6:n biologinen aktiivisuus in vitro -olosuhteissa.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6, zato lahko ob ponovni uporabi zdravila Opgenra obstaja tveganje za razvoj avtoimunosti za endogene beljakovine BMP.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se o teh previdnostnih ukrepih pogovorite s svojim zdravnikom ali kirurgom.
Finnish: - jos tarvitset selkärangan jäykistämistä luun aineenvaihduntasairauden tai kasvainten vuoksi.
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Finnish: Apuainetta sisältävä jauhe, joka on karmelloosia (karboksimetyyliselluloosa), on kellertävän valkoista.
Slovenian: Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino, je granularen in bel do umazano bel. Prašek, ki vsebuje karmelozo (karboksimetilcelulozo), je rumenkasto bel.
Finnish: Immuunivaste
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: Opgenra 3,3 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Opgenra 3,3 mg
Finnish: 1 pullo sisältää 1 g kuiva-ainetta (3,3 mg eptotermin alfaa).
Slovenian: 1 viala vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Finnish: Lisäaineet: naudan kollageeni, karmelloosi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: goveji kolagen, karmeloza.
Finnish: Myyntiluvan haltija Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Finnish: • joiden luut kasvavat edelleen, esim. lapset ja nuoret.
Slovenian: • bolnikih, katerih kosti še vedno rastejo, kot so otroci in mladostniki.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opgenraa varten 19. helmikuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opgenra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. februarja 2009.
Finnish: Opgenraa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kipua, epävakaisuutta ja ongelmia hermoihin kohdistuvan paineen vuoksi, kuten pistelyä, tunnottomuutta, heikkoutta ja vaikeuksia eräiden lihasten hallinnassa.
Slovenian: To lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, ki vključujejo ščemenje, otopelost, šibkost in težave pri nadzorovanju nekaterih mišic.