FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdestä isolaatista saadun NS3:n genotyypin 3a sisältävällä replikonisolulinjalla EC50-arvo oli 19 nM, genotyypin 4a sisältävällä 0,09 nM ja genotyypin 6a 0,68 nM.
Czech: 5,3 nM a hodnoty EC50 proti replikonovým buněčným liniím obsahujícím NS3 z jednotlivých izolátů od genotypů 3a, 4a resp. 6a byly 19 nM, 0,09 nM resp. 0,68 nM.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg ombitasviiria, 75 mg paritapreviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ombitasvirum 12,5 mg, paritaprevirum 75 mg a ritonavirum 50 mg.
Finnish: Ei oleellinen Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta ombitasviiri
Czech: Nerelevantní Současné použití je kontraindikováno (viz bod ombitasvir
Finnish: Ritonaviirin Cmax-keskiarvot olivat 35 % pienemmät ja AUC-keskiarvot 13 % suuremmat ja ombitasviirin Cmax-keskiarvot pienenivät 68 % ja AUC-keskiarvot 54 % verrattuna tutkittaviin, joilla maksatoiminta oli normaali.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater se průměrné hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru zvýšily 3,2 až 9,5násobně , průměrné hodnoty Cmax u ritonaviru byly o 35 % nižší a hodnoty AUC byly o 13 % vyšší a průměrné hodnoty Cmax a AUC u ombitasviru se snížily o 68 %, resp. 54 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Finnish: RUBY-I: aiemmin hoitamattomat tai peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus ja osalla kirroosi
Czech: RUBY-I; subjekty dosud neléčené nebo po léčbě pegIFN + RBV s cirhózou nebo bez a s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD)
Finnish: Vaikeaan munuaisten vajaatoimintaan tai loppuvaiheen munuaissairauteen sisällytettiin asteen 4 krooninen munuaistauti, määritelmänä eGFR < 30-15 ml/min/1,73 m2, tai asteen 5 krooninen munuaistauti, määritelmänä < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tarve.
Czech: 1,73 m2 nebo CKD 5 definované jako < 15 ml/min/1,73 m2 nebo stav vyžadující hemodialýzu.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa F43L-substituutio heikensi paritapreviirin aktiivisuutta 20-kertaisesti, R155K-substituutio 37-kertaisesti ja A156T-substituutio 17kertaisesti.
Czech: V replikonu genotypu 1a byla aktivita paritapreviru snížena substitucemi F43L, R155K
Finnish: Ombitasviirin tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä eivät olleet teratogeenisia hiirellä, kun altistukset olivat noin
Czech: Hlavní neaktivní lidské metabolity ombitasviru rovněž nebyly teratogenní u myší při expozicích přibližně 26násobně vyšších než u lidí při doporučené klinické dávce.
Finnish: Oletettavasti: ↓ ombitasviiri
Czech: Očekává se: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Finnish: TURQUOISE-I: aiemmin hoitamattomat tai aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneet tutkittavat, joilla HCV-genotyypin 1 infektio tai yhtä aikaa HCV-genotyypin 4 infektio ja HIV-1infektio, ei kirroosia tai kompensoitunut kirroosi
Czech: TURQUOISE-I -bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit paritapreviiri
Czech: Klinické poznámky paritaprevir
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 22) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 34-68), 41 % oli mustaihoisia, 14 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 86 % ei ollut saanut aiemmin HCV-hoitoa, 14 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 68 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=22) byl 54 let (rozmezí 34 až 68); 41 % byli černoši; 14 % mělo kompenzovanou cirhózu; 86 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 14 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 68 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Finnish: Disopyramidi
Czech: Disopyramid
Finnish: • kolkisiini potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajatoimintaa
Czech: Kolchicin u pacientů, kteří mají závažné problémy s játry nebo ledvinami
Finnish: maailmanlaajuinen, avoin monikeskustutkimus
Czech: globální multicentrická, otevřená
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19induktio.
Czech: Mechanismus: indukce CYP2C19 ritonavirem.
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu tai ruokahaluttomuus
Czech: − pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu;
Finnish: satunnaistettu, maailmanlaajuinen, kaksoissokkoutettu, annoskontrolloitu monikeskustutkimus
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, kontrolovaná
Finnish: Ombitasviiri ei myöskään ollut karsinogeeninen 2 kk tutkimuksessa rotalla suurimmallakaan tutkitulla annoksella (30 mg/kg/vrk), jonka aiheuttamat ombitasviirin altistukset olivat noin 16-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisellä, kun käytössä on 25 mg annos.
Czech: Podobně nebyl ombitasvir karcinogenní ve 2leté studii u potkanů až po nejvyšší studované dávky (30 mg/kg/den), což mělo za následek expozice ombitasviru přibližně 16násobně vyšší než jsou u lidí při dávce 25 mg.
Finnish: Viekirax ja dasabuviiri ilman ribaviriinia tai yhdessä painoon perustuvalla ribaviriiniannoksella 12 viikon ajan
Czech: Viekirax a dasabuvir bez ribavirinu nebo s ribavirinem dávkovaným podle tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů
Finnish: HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOSIDIRAKENTEISET ESTÄJÄT Abakaviiri/ lamivudiini
Czech: Klinické poznámky paritaprevire m, ombitasvirem a dasabuvirem HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Finnish: Tätä yhdistelmää käytettäessä rosuvastatiinin enimmäisvuorokausiannos on 10 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Finnish: Mekanismi: mahdollisesti ritonaviirin aiheuttamasta
Czech: Mechanismus: indukce třezalkou tečkovanou
Finnish: Suurin dokumentoitu terveille koehenkilöille annettu kerta-annos oli 400 mg paritapreviiria (ja 100 mg ritonaviiria), 200 mg ritonaviiria (ja 100 mg paritapreviiria) ja 350 mg ombitasviiria.
Czech: (se 100 mg ritonaviru), 200 mg ritonaviru (se 100 mg paritapreviru) a 350 mg ombitasviru.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 63) mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 31-69), 24 % oli mustaihoisia, 19 %:lla oli kompensoitunut kirroosi, 67 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa, 33 %:lla aiempi peginterferoni/ribaviriinihoito oli epäonnistunut ja 89 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio.
Czech: Medián věku léčených subjektů (N=63) byl 51 let (rozmezí 31 až 69); 24 % byli černoši; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu; 67 % dosud nebylo léčeno pro HCV; 33 % bylo neúspěšně léčeno pegIFN/RBV; 89 % mělo infekci HCV genotypu 1a.
Finnish: Valtaosalla (86,8 %) HCV-RNA-arvo oli lähtötilanteessa vähintään 800,000 IU/ml.
Czech: Většina (86,8 %) měla výchozí hladiny
Finnish: Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen ombitasviiri
Czech: Mechanismus: zvýšení dasabuviru možná vlivem inhibice CYP2C8 trimethoprime m
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Viekirax-valmistetta, jos - sinulla on jokin muu maksasairaus kuin hepatiitti C. - sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin.
Czech: − jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
Finnish: TURQUOISE-II: Relapsimäärät lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan 12 ja 24 hoitoviikon jälkeen tutkittavilla, joilla on genotyypin 1a HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24
Finnish: Samalla veren sirolimuusipitoisuuksia seurataan rutiininomaisesti.
Czech: Koncentrace sirolimu v krvi mají být monitorovány každých 4 až
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ P-gp:n esto.
Czech: CYP3A4/P-gp
Finnish: Sirolimuusin annos oli 2 mg pelkkää sirolimuusia käytettäessä ja 0,5 mg, jos samanaikaisesti annettiin Viekiraxia + dasabuviiria.
Czech: Sirolimus v dávce 2 mg byl podán samostatně, 0,5 mg podáno s přípravkem Viekirax + dasabuvirem.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa suoravaikutteisella viruslääkehoidolla.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ OATP1B:n esto.
Czech: Mechanismus: inhibice CYP3A4/OA TP1B
Finnish: Suun kautta annetut ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri imeytyivät noin 4-5 tunnissa (Tmaxkeskiarvo).
Czech: Absorpce Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir byly absorbovány po perorálním podání s průměrným Tmax přibližně 4 až 5 hodin.
Finnish: Hoidon kesto
Czech: celou léčebnou kúru.
Finnish: Genotyypin 1b L28T-substituutio heikensi ombitasviirin aktiivisuutta 661-kertaisesti, Y93H-substituutio 77-kertaisesti, R30Q yhdessä Y93H:n kanssa 284-kertaisesti ja L31M yhdessä Y93H:n kanssa 142-kertaisesti.
Czech: V genotypu 1b byla aktivita ombitasviru proti substitucím L28T, Y93H, R30Q v kombinaci s Y93H a L31M v kombinaci sY93H snížena (v uvedeném pořadí) 661násobně resp. 77násobně resp.
Finnish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg potahované tablety
Finnish: ↑ midatsolaami tai triatsolaami
Czech: ↑ midazolam nebo triazolam
Finnish: Pelkkää Y56H:ta ei voitu arvioida heikon replikaatiokyvyn takia, mutta Y56H:n ja D168A/V/Y:n yhdistelmä heikensi paritapreviirin aktiivisuutta kuitenkin 700-4 118-kertaisesti.
Czech: ale kombinace Y56H a D168A/V/Y snížila aktivitu paritapreviru 700 až 4 118násobně.
Finnish: ** Kun maksataudin vaikeusastetta arvioidaan kajoamattomilla menetelmillä, tarkkuus paranee käyttämällä veren biomarkkeritutkimusten yhdistelmää tai maksan jäykkyyden mittauksen ja verikokeen yhdistelmää.
Czech: * Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a. ** Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena kombinací krevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost onemocnění jater má být stanovena u všech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením léčby.
Finnish: Sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti Viekiraxin + dasabuviirin kanssa ei suositella, elleivät hyödyt ylitä riskejä (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné použití sirolimu s přípravkem Viekirax s dasabuvirem není doporučeno, pokud přínosy nepřeváží rizika (viz bod
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Czech: paritaprevir a ritonavir nejsou inhibitory transportérů organických kationtů (OCT2), transportérů organických aniontů (OAT3) nebo proteinů mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE1
Finnish: Osassa 2 tutkittavat, joiden HCV-genotyyppi oli 1, saivat Viekiraxia ja dasabuviiria ja mahdollisesti myös ribaviriinia 12 tai 24 viikon ajan.
Czech: V části 2 dostávaly subjekty s HCV GT1 přípravek Viekirax a dasabuvir s nebo bez ribavirinu po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Finnish: Ilmaantuvuus oli vähäistä.
Czech: Zvýšení hladiny ALT
Finnish: Viekirax-hoitoa ei pidä käyttää potilailla, joilla on samanaikainen HIVinfektio eikä suppressiivista retroviruslääkitystä.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV bez supresivní antiretrovirové terapie nemají být přípravkem
Finnish: Miten Viekirax-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Viekirax užívá
Finnish: Haittavaikutukset Viekirax-tablettien ja dasabuviirin käytössä:
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Viekirax s dasabuvirem:
Finnish: Mekanismi: dasabuviirialtistuksen suureneminen saattaa johtua gemfibrotsiilin aiheuttamasta
Czech: Zvýšení paritapreviru je asi způsobeno inhibicí OATP gemfibrozilem
Finnish: CYP3A-välitteisesti metaboloituvien inhaloitavien glukokortikoidien samanaikainen käyttö voi suurentaa glukokortikoidien systeemistä altistusta.
Czech: Současné inhalační použití glukokortikoidů metabolizovaných CYP3A může zvýšit systémovou expozici glukokortikoidů, a u režimů obsahujících ritonavir byly hlášeny případy Cushingova syndromu a následné adrenální suprese.
Finnish: ↑ flutiksoni
Czech: ↑ flutikason
Finnish: Huom: Laboratorioarvojen poikkeavuudet, ks. taulukko 4.
Czech: Poznámka: Laboratorní abnormality jsou uvedeny v tabulce 4.
Finnish: Kun Viekiraxia ja dasabuviiria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman, ALAT-arvo suureni ohimenevästi tasolle > 5 x viitealueen yläraja noin 1 %:lla tutkittavista (35/3 039).
Czech: Během klinického hodnocení přípravku Viekirax a dasabuviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení hladiny ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Finnish: Dasabuviirin vaikutus paritapreviiriin/ritonaviiriin ja ombitasviiriin Dasabuviiria saaneilla paritapreviirialtistukset suurenivat 50-65 % ja ombitasviirialtistukset pysyivät muuttumattomina.
Czech: Expozice paritapreviru se v přítomnosti dasabuviru zvýšily o 50 % až 65 %, zatímco u expozic ombitasviru nedošlo ke změně.
Finnish: Tämän vuoksi Viekiraxia ei pidä käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Viekirax a dasabuvir se proto u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí používat (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien K
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viekirax-valmistetta Älä ota Viekirax-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Finnish: AGATE-I -aiemmin hoitamattomat tai aiemmin pegIFN + RBV -hoitoa saaneet, kompensoitunut kirroosi
Czech: AGATE-1 -bez předchozí léčby nebo po léčbě pegIFN + RBV s kompenzovanou cirhózou
Finnish: Vihuma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Czech: Přípravek Vihuma obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. února 2017.
Finnish: Lisää tietoa Vihumasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Czech: Další informace k přípravku Vihuma jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Finnish: Vihuma (simoktokogi alfa)
Czech: Vihuma (simoctocogum alfa)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vihuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vihuma?
Finnish: Mitä Vihuma on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vihuman käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vihuma průběžně sledovány.
Finnish: Vihuma on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Vihuma může být použit ke krátkodobé nebo dlouhodobé léčbě.
Finnish: Nuwiqia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Vihumaa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Czech: Výrobce přípravku Nuwiq souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Vihuma („informovaný souhlas").
Finnish: Vihumasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vihuma jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Lääke on sama kuin Nuwiq, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Nuwiq, který je v EU již registrován.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vihuman hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Vihuma převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuotokohtausta, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Vihuma-injektiolla.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 986 krvácivých příhod, přičemž většina z nich odezněla po podání jedné injekce přípravku Vihuma.
Finnish: Muita tietoja Vihumasta
Czech: Další informace o přípravku Vihuma
Finnish: Yleistiedot Vihumasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Vihuma a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Vihuma on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
Czech: Přípravek Vihuma byl účinný při prevenci krvácivých příhod a jejich léčbě ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly 113 pacientů s hemofilií A.
Finnish: Mitä riskejä Vihumaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vihuma?
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Czech: Při použití přípravku Vihuma k prevenci krvácení bylo u každého dítěte zaznamenáno v průměru 0,34 krvácivé příhody za měsíc.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Vihumaa verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek Vihuma používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Vihumaa itse saatuaan sitä varten opastusta.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Vihuma doma sami.
Finnish: Lisätietoja Vihuman käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Vihuma naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Vihuma-injektiolla.
Czech: Při použití přípravku Vihuma v rámci léčby odezněly v 81 % případů krvácivé příhody po podání jedné nebo dvou injekcí.
Finnish: Mitä hyötyä Vihumasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vihuma byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Virasto katsoi, että Vihuman on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja että sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Vihuma je v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A účinný a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Finnish: Miten Vihumaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vihuma používá?
Finnish: Sen vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Czech: Obsahuje léčivou látku simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Finnish: Vihumaa käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Czech: Přípravek Vihuma vyvažuje nedostatek faktoru VIII tím, že chybějící faktor VIII nahrazuje, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Finnish: Vihumaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin on valvottava hoitoa.
Czech: Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Finnish: Vihuma on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Czech: Vihuma je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových skupin s hemofilií A (což je dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Finnish: Vihuman vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vihuma, simoktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Finnish: Vihuma-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuotokohtauksista.
Czech: Léčba přípravkem Vihuma byla u 94 % krvácivých příhod hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá".
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Czech: První studie zahrnovala 22 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl podáván přípravek Vihuma k léčbě krvácivých příhod nebo k prevenci krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Finnish: Miksi Vihuma on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vihuma registrován v EU?
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla annetun hoidon jälkeen joillakin potilailla saattaa muodostua hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita),jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Czech: U některých pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor VIII se mohou vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat a kontrolovat krvácení.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vihuman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vihuma, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Vihuma vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vihuma působí?
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Vihuma arvioitiin erinomaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Czech: V případě dvou chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod jako „vynikající".
Finnish: Vihumaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Czech: Přípravek Vihuma je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká roztok, který se injekčně podává do žíly.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Vihumaa verenvuotokohtausten ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Czech: Druhá studie zahrnovala 32 pacientů ve věku od 12 let, kterým byl přípravek Vihuma podáván k prevenci a léčbě krvácivých příhod a za účelem prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Vihuma arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Czech: V případě pěti chirurgických zákroků provedených v průběhu studie byl přípravek Vihuma hodnocen z hlediska prevence krvácivých příhod u čtyř chirurgických zákroků jako „vynikající" a u jednoho chirurgického zákroku jako „středně účinný".
Finnish: Kun Vihumaa käytettiin verenvuotokohtausten hoitoon, sen katsottiin yleensä olevan erinomainen tai hyvä voimakkaiden verenvuotokohtausten hoidossa.
Czech: Při použití přípravku k léčbě krvácivých příhod byl přípravek Vihuma v rámci léčby závažných krvácivých příhod převážně hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý", přičemž většina krvácivých příhod odezněla po podání jedné nebo více injekcí přípravku Vihuma.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vihuman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vihuma je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Czech: Ty vedou k nežádoucím příhodám, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.