FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank
Portuguese: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Novartis Norge AS
Portuguese: Ácido cítrico, anidrido Citrato de sódio
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumcitraat
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro da seringa para uso oral.
Dutch: Controleer of de zuiger volledig in de orale spuit is geduwd.
Portuguese: Disfunção renal aguda, Elevação da creatinina sérica
Dutch: Acuut nierfalen, verhoging van de creatininewaarde in serum
Portuguese: Use um adaptador novo e uma seringa doseadora para uso oral nova sempre que iniciar um novo frasco de medicamento.
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
Portuguese: Utilização em doentes pediátricos de 6 a 18 anos com disfunção renal A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é recomendado nestes doentes.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Portuguese: Sacarose
Dutch: Sucrose
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral Valsartan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Portuguese: As instruções irão ajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.
Dutch: Dit zal u helpen om de orale spuit en de doseerbeker op de juiste manier te gebruiken.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Portuguese: A exposição pediátrica em ensaios clínicos e na utilização pós-comercialização por grupo etário, indicação (incluindo utilização não conforme), dose, duração da utilização, sexo e etnia.
Dutch: Het risicobeheerplan dient het volgende te bevatten: o In de veiligheidsspecificatie: resultaten van veiligheidsonderzoeken onder jongeren aangaande het risico op nefrotoxiciteit en wat dat betekent voor het gebruik bij verschillende pediatrische groepen; pediatrische blootstelling bij klinische onderzoeken en bij postmarketing-gebruik naar leeftijdsgroep, indicatie (waaronder gebruik buiten de goedgekeurde indicaties), dosis, gebruiksduur, geslacht en etniciteit.
Portuguese: Depois de aberto, o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Portuguese: Os sinais podem incluir erupção cutânea, comichão, urticária.
Dutch: De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn.
Portuguese: 08013 Barcelona (Tel: +34-93-306 42 00)
Dutch: (Tel: +34-93-306 42 00)
Portuguese: Água purificada
Dutch: Gezuiverd water
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
Portuguese: • erupção cutânea, comichão
Dutch: • galbulten en jeuk
Portuguese: • Volte sempre a colocar a tampa depois de utilizar o medicamento.
Dutch: • Schroef de dop na gebruik altijd terug op de fles.
Portuguese: Para crianças que não conseguem engolir comprimidos, recomenda-se a utilização de Diovan solução até 80 mg de valsartan (correspondente a 27 ml).
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco contendo 160 ml de solução oral
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 160 ml drank.
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Diovan heeft ingenomen dan u zou mogen Als u zich erg duizelig voelt en/of het gevoel heeft dat u flauwvalt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en ga liggen.
Portuguese: Um copo-medida:
Dutch: Een orale doseerspuit:
Portuguese: Mantendo a seringa no adaptador, vire cuidadosamente o frasco e a seringa de uso oral ao contrário.
Dutch: Houd de orale spuit op zijn plaats, draai de fles en orale spuit voorzichtig ondersteboven.
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Dutch: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Portuguese: Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para uso oral com firmeza no adaptador do frasco.
Dutch: Houd de fles rechtop, breng de orale spuit stevig in de flesadapter in.
Portuguese: Uma seringa para uso oral:
Dutch: Oraal gebruik.
Portuguese: H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00 )
Dutch: (Tel: +36-1-457 65 00 )
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN
Dutch: Hoe bewaart u Diovan
Portuguese: Aleitamento
Dutch: BIJSLUITER
Portuguese: A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é recomendado nestes doentes.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen bij deze patiënten.
Portuguese: 21 de Janeiro de 2011
Dutch: 21 januari 2011
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Janeiro de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Portuguese: Outras secções
Dutch: Andere rubrieken
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Portuguese: O Vascace Plus encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão (tensão alta).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Portuguese: O que é o Vascace Plus?
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Portuguese: O Vascace Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Portuguese: Outras secções da informação de prescrição foram também harmonizadas, tais como as secções de advertências especiais, interacções medicamentosas, e também gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace Plus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace Plus na UE.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace Plus?
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a um tratamento prévio com um inibidor da ECA, doentes com angioedema hereditário ou idiopático, nem em doentes com insuficiência renal ou anúria (uma patologia na qual o doente não produz urina nem consegue urinar).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Portuguese: O Vascace Plus é um medicamento que contém as substâncias activas cilazapril e hidroclorotiazida.
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Portuguese: Bloqueia a acção da enzima ECA, responsável no organismo pela produção de uma hormona denominada angiotensina II.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vascace Plus seja utilizado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril administrado isoladamente.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo assim a tensão arterial.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vascace Plus, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A dosagem recomendada do Vascace Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo o volume de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Portuguese: O Vascace Plus não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao cilazapril ou a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida ou a outros diuréticos tiazídicos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: O cilazapril é um "inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)".
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: O Vascace Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Portuguese: {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Portuguese: 24 meses.
Dutch: 24 maanden
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Portuguese: No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Portuguese: O estudo durou 3 anos: O C-LDL diminuiu 36%.
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
Dutch: Vaak: abdominale pijn
Portuguese: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Portuguese: • Submissão de um Plano de Gestão de Risco (ou a sua actualização) para o Zarator e nomes associados a nível Nacional, tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Portuguese: Estiveram envolvidas um total de 39 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Portuguese: A informação de segurança para doentes pediátricos tratados com doses superiores a 20 mg, correspondendo a aproximadamente 0,5mg/kg, é limitada.
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no tratamento da hiperlipidemia pediátrica e os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o progresso.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
Dutch: Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Contém fonte de fenilalanina.
Dutch: Bevat een bron van fenylalanine.
Portuguese: A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As interacções acima mencionadas para os adultos e as precauções na secção 4.4 devem ser tidas em consideração para a população pediátrica.
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 80 mg diários, em função da resposta e da tolerabilidade.
Dutch: De dosering mag verhoogd worden tot 80 mg per dag, afhankelijk van het effect en de verdraagbaarheid.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Portuguese: Manitol (E421)
Dutch: Mannitol (E421)
Portuguese: A percentagem média de diminuição dos parâmetros lipídicos foi similar para ambos os coortes, independentemente dos indivíduos terem permanecido com a sua dose inicial ou com a dose inicial duplicada.
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
Portuguese: O peso corporal foi a única covariável significativa no modelo farmacocinético da população de atorvastatina.
Dutch: Het lichaamsgewicht was de enige significante co-variabele in het atorvastatine populatie PK model.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Stoffen in {PRODUCTNAAM} waarmee u rekening moet houden Indien uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met hem op alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Portuguese: Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica.
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: A dose inicial recomendada nesta população é de 10 mg de atorvastatina por dia.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Portuguese: Nesta população ainda não foram avaliados dados adicionais de segurança.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populaite werden niet onderzocht.
Portuguese: Nome de fantasia
Dutch: Fantasienaam Naam
Portuguese: • Reinício do ciclo de submissão dos RPS para o Zarator e nomes associados da seguinte maneira: o RPS semestrais até que tenha sido adquirida 2 anos de experiência com a indicação pediátrica na União Europeia o RPS anuais para os 2 anos seguintes o Posteriormente submissões em intervalos de 3 anos Os RPS devem focar-se sobre a utilização na população pediátrica.
Dutch: • Herstart van de PSUR-indieningscyclus voor Sortis en geassocieerde namen als volgt: o 6 maandelijkse PSUR's tot dat er binnen de EU twee volle jaren ervaring met de pediatrische indicatie is verkregen o Jaarlijkse PSUR's voor de volgende twee jaren o Daarna indienen met 3-jaarlijkse intervallen De PSUR's dienen zich te richten op de pediatrische populatie.
Portuguese: Para os indivíduos cuja dose foi duplicada, observaram-se diminuições adicionais antes da segunda semana, na primeira avaliação, após aumento da dose.
Dutch: Bij de patiënten van wie de dosis was verdubbeld werden al na 2 weken, bij de eerste beoordeling, na de dosisverhoging, bijkomende verminderingen opgemerkt.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
Dutch: De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas [A ser completado nacionalmente]
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
Portuguese: O coorte A incluiu 15 crianças, com idades entre os 6 e os 12 anos e no estadio de Tanner 1.
Dutch: Cohort A omvatte 15 kinderen van 6 tot 12 jaar met Tanner stadium 1.
Portuguese: Um estudo de uso compassivo em doentes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia homozigótica) incluiu 46 doentes pediátricos tratados com atorvastatina titulada de acordo com a resposta (alguns indivíduos receberam 80 mg de atorvastatina por dia).
Dutch: Een ‘compassionate use' onderzoek bij patiënten met ernstige hypercholesterolemie (met inbegrip van homozygote hypercholesterolemie) omvatte 46 pediatrische patiënten die behandeld werden met atorvastatine en die volgens de respons werd getitreerd (sommige patiënten kregen 80 mg atorvastatine per dag).
Portuguese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic