FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: (Invented) (Smyšlený) název
English: In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
English: Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
English: Other information about Rezolsta
Czech: Další informace o přípravku Rezolsta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
English: It blocks an enzyme called protease, which the HIV virus needs to make new copies of itself.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření svých dalších kopií.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Rezolsta and what is it used for?
Czech: Co je Rezolsta a k čemu se používá?
English: Darunavir is a protease inhibitor.
Czech: Darunavir je inhibitor proteázy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rezolsta platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
English: Rezolsta darunavir / cobicistat
Czech: Rezolsta darunavirum/cobicistatum
English: Rezolsta contains two active substances.
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
English: Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
English: Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
English: What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rezolsta byly prokázány v průběhu studií?
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a zpomaluje se jeho růst a šíření.
English: Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Rezolsta infekci HIV ani AIDS nevyléčí, ale může oddálit nebo zvrátit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
English: Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Czech: K imunorestitučnímu syndromu dochází, když pacientův imunitní systém začíná opět pracovat a začíná bojovat s existujícími infekcemi, což v místě infekce způsobí zánět.
English: It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Czech: Nesmí se dále užívat spolu s určitými dalšími léčivými přípravky, protože s nimi může vzájemně reagovat, čímž se snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
English: The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly vyrážka, diabetes, reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), zvracení a „imunorestituční syndrom“.
English: Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Czech: U obou léčivých látek již byla prokázána účinnost a jejich kombinace v jedné tabletě je považována za výhodnější než oddělené užívání, protože se snižuje riziko chyb.
English: Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Rezolsta užívaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
English: For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rezolsta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rezolsta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a vyrážka.
English: What are the risks associated with Rezolsta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rezolsta?
English: Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Czech: Přípravek Rezolsta nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rezolsta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Rezolsta je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Czech: Vzhledem k tomu, že účinnost darunaviru i kobicistatu byla již dříve prokázána, a k tomu, že obě látky jsou registrovány k použití při léčbě infekce HIV, byly provedeny zejména studie, jejichž cílem bylo prokázat, že přípravek Rezolsta navozuje podobné účinky a hladiny darunaviru v krvi jako obě dvě léčivé látky podávané samostatně nebo jako darunavir podávaný v kombinaci s jiným léčivem posilujícím účinek léčby, ritonavirem (zavedená kombinace).
English: Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Czech: Výdej přípravku Rezolsta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Czech: Darunavir je v současné době registrován jako přípravek Prezista a kobicistat jako přípravek Tybost.
English: In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Czech: Byla navíc provedena jedna hlavní studie zkoumající bezpečnost a účinnost darunaviru a kobicistatu podávaných spolu s dalšími léčivými přípravky proti HIV u 313 dospělých pacientů s HIV, kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří již byli léčeni a u nichž se neočekávala rezistence infekce vůči darunaviru.
English: For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rezolsta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Czech: Léčivý přípravek je určen k použití pouze u pacientů, kteří dosud nedostávali léčbu proti HIV, nebo u již léčených pacientů, u nichž se neočekává rezistence onemocnění vůči darunaviru, kteří jsou v dostatečně dobrém zdravotním stavu a jejichž hladina viru HIV je pod určitou hranicí.
English: Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Czech: Kobicistat působí jako tzv. booster neboli „látka posilující účinek léčby“, která zvyšuje účinky darunaviru prodloužením doby, po kterou darunavir v těle působí.
English: For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rezolsta je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Rezolsta approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rezolsta schválen?
English: Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje léčivé látky darunavir a kobicistat.
English: How does Rezolsta work?
Czech: Jak přípravek Rezolsta působí?
English: How is Rezolsta used?
Czech: Jak se přípravek Rezolsta používá?
English: For further information, see the package leaflet.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: This summary was last updated in 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
English: Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Zebinix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Czech: Přípravek Zebinix obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2009.
English: Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se převážně v prvním týdnu léčby.
English: It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a suspenze k užívání ústy.
English: It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Czech: Dále se tento přípravek nesmí používat u osob s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně (s problémem s elektrickým přenosem v srdci).
English: This reduces the activity of the nerve cells in the brain, reducing the intensity and the number of seizures.
Czech: To snižuje aktivitu nervových buněk v mozku, což vede ke snížení intenzity záchvatů a jejich počtu.
English: The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zebinix převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zebinix průběžně sledovány.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zebinix?
English: A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
Czech: Ve druhé studii u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyl zjištěn rozdíl mezi přípravkem Zebinix a placebem, což bylo zdůvodněno skutečností, že byly podávány nižší dávky.
English: Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zebinix jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Czech: Účinky přípravku Zebinix byly zkoumány také u dětí s parciálními záchvaty.
English: Other information about Zebinix
Czech: Další informace o přípravku Zebinix
English: In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Czech: V těchto studiích byla všem dětem podávána také jiná antiepileptika.
English: Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Czech: Přípravek Zebinix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na eslikarbazepin-acetát, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné deriváty karboxamidu (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako eslikarbazepin-acetát, např. karbamazepin nebo oxkarbazepin).
English: For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Zebinix naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Czech: Další studie srovnávala přípravek Zebinix užívaný samostatně s jiným antiepileptikem, karbamazepinem, u 815 nově diagnostikovaných dospělých.
English: Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Czech: Zebinix (eslicarbazepini acetas)
English: An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Zebinix a proč byl přípravek registrován v EU
English: For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
Czech: V případě dětí a dospělých, kteří přípravek Zebinix užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je maximální dávka 1 200 mg jednou denně.
English: For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zebinix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) závratě, somnolence (ospalost), bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
English: Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Czech: Po 6 měsících léčby byl přípravek Zebinix při snižování počtu záchvatů účinný, i když o trochu méně než karbamazepin: po 6 měsících bylo bez záchvatů 71 % (276 z 388) pacientů, kteří užívali přípravek Zebinix a neukončili studii předčasně, ve srovnání se 76 % (300 z 397) pacientů, kteří užívali karbamazepin.
English: In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 60 kg je zahajovací dávka 10 mg na 1 kg tělesné hmotnosti jednou denně.
English: Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Zebinix je antiepileptikum, které se používá k léčbě dospělých s parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty) se sekundární generalizací nebo bez ní.
English: In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Czech: V klinických studiích se přibližně u jedné poloviny pacientů léčených přípravkem Zebinix vyskytly nežádoucí účinky.
English: What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zebinix byly prokázány v průběhu studií?
English: For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Czech: Dospělí, kteří přípravek Zebinix užívají samostatně, mohou užívat dávku až 1 600 mg.
English: Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Czech: Přípravek Zebinix může být také používán u dospívajících a dětí ve věku od 6 let k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací či bez ní, a to v kombinaci se stávajícími způsoby léčby.
English: Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
Czech: Při podávání přípravku Zebinix byly rovněž hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
English: All of the patients also received other epilepsy medicines.
Czech: Všichni pacienti souběžně užívali jiná antiepileptika.
English: What is Zebinix and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Zebinix a k čemu se používá?
English: Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Czech: V případě nově diagnostikované epilepsie může být přípravek Zebinix užíván samostatně nebo může být přidán ke stávajícím antiepileptikům.
English: Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Czech: Z celkových výsledků těchto tří studií vyplývá, že přípravek Zebinix v dávce 800 mg a 1 200 mg použitý jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům byl v rámci snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
English: The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zebinix, eslikarbazepin-acetát, se v těle přeměňuje na eslikarbazepin.
English: In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 123 dětí ve věku od 6 do 16 let, snížil přípravek Zebinix během 12 týdnů počet záchvatů o polovinu u 51 % (42 z 83) pacientů ve srovnání s 25 % (10 ze 40) pacientů, kteří užívali placebo.
English: Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
Czech: Přípravek Zebinix byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 1 050 dospělých s parciálními záchvaty, které nebyly kontrolovány jinými léčivými přípravky.
English: What are the risks associated with Zebinix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zebinix?
English: For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zebinix je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zebinix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
Czech: V závislosti na reakci pacienta na léčbu se dávka se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na 20 mg/kg denně a poté na 30 mg/kg denně.
English: For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Czech: U dospělých a dětí s tělesnou hmotností alespoň 60 kg se léčba přípravkem Zebinix zahajuje dávkou 400 mg jednou denně, která se po jednom nebo dvou týdnech zvýší na standardní dávku 800 mg jednou denně.
English: Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Czech: Po 12 týdnech léčby klesl počet záchvatů za měsíc u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 800 mg na 9,8 a u pacientů užívajících přípravek Zebinix v dávce 1 200 mg na 9,0.
English: How does Zebinix work?
Czech: Jak přípravek Zebinix působí?
English: Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Czech: Přípravek Zebinix obsahuje léčivou látku eslikarbazepin-acetát.
English: Zebinix can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Zebinix je vázán na lékařský předpis.
English: How is Zebinix used?
Czech: Jak se přípravek Zebinix používá?
English: Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
Czech: Přípravek Zebinix by neměl být používán u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
English: Why is Zebinix authorised?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zebinix registrován?
English: This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Czech: Tato informace pro uživatele doplňuje bod 3 a 5.