FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MAVENCLAD pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Mehr als zwei Drittel der Patienten hatten zu Studienbeginn noch keine Behandlung mit verlaufsmodifizierenden MS-Arzneimitteln (diseasemodifying drugs, DMD) erhalten.
Slovenian: Več kot dve tretjini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo se pred tem ni zdravilo z zdravili za MS, ki spreminjajo potek bolezni (disease-modifying drugs - DMD).
German: Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Slovenian: V nadaljevanju se uporabljajo naslednje navedbe pogostnosti:
German: Latente Infektionen, einschließlich Tuberkulose oder Hepatitis, können aktiviert werden.
Slovenian: Aktivirajo se lahko latentne okužbe, vključno s tuberkulozo ali hepatitisom.
German: Eine populationskinetische Analyse zeigte keinen Einfluss des Alters (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Cladribin.
Slovenian: Populacijske analize kinetike niso pokazale nikakršnih znakov vpliva starosti (razpon od 18 do 65 let) ali spola na farmakokinetiko kladribina.
German: Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo MAVENCLAD in za kaj ga uporabljamo
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal navodila za ustrezne metode kontracepcije.
German: Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek je zmanjšanje števila belih krvnih celic, imenovanih limfociti (limfopenija), ki je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in je lahko resen.
German: Heben Sie die Blisterpackung an, indem Sie Ihren Finger durch das Loch im Tablettenträger drücken.
Slovenian: Dvignite pretisni omot, tako da prst potisnete skozi luknjo v nosilcu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Merck Europe B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merck Europe B.V.
German: Herpes-Zoster-Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Infektionen hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Slovenian: Okužba z virusom herpes zoster, za zagotavljanje zavedanja znakov in simptomov, ki nakazujejo te okužbe;
German: Wenn Ihre Tagesdosis aus 2 Tabletten besteht, nehmen Sie diese gleichzeitig ein.
Slovenian: Če sta vaš dnevni odmerek 2 tableti, ju vzemite istočasno.
German: Patienten, die die CLARITY-Studie abgeschlossen hatten, konnten an der CLARITYVerlängerungsstudie teilnehmen.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študijo CLARITY, so se lahko vključili v podaljšano študijo (CLARITY Extension).
German: - bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
Slovenian: - nekaterimi vrstami cepiv (na primer živa ali živa oslabljena cepiva).
German: Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD verschoben werden.
Slovenian: Če ste se v zadnjih 4 do 6 tednih cepili, je treba zdravljenje z zdravilom MAVENCLAD prestaviti.
German: - Drücken Sie die Tablette(n) durch die Blisterpackung und schlucken Sie sie sofort.
Slovenian: - Tableto(i) potisnite skozi pretisni omot in jo(ju) takoj pogoltnite.
German: In dieser Studie wurden keine erhöhte Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen und keine Tumoren beobachtet.
Slovenian: V tej študiji niso opazili povečane pogostnosti limfoproliferativnih bolezni, prav tako niso opazili nobenih tumorjev.
German: Suchen Sie in der linken Spalte der nachfolgenden Tabelle nach Ihrem Körpergewicht (in kg) und kontrollieren Sie dann die Anzahl der Tabletten, die für die anstehende Behandlungswoche in der Packung/den Packungen enthalten sein sollten.
Slovenian: V levem stolpcu spodnje preglednice poiščite vrstico, ki ustreza vaši telesni masi (v kg), in nato preverite število tablet, ki mora biti v pakiranju(-jih) za teden zdravljenja, ki ga boste začeli.
German: Es wird erwartet, dass sich die Lymphozytenwerte bei den meisten Patienten innerhalb von 9 Monaten entweder wieder normalisieren oder auf eine Lymphopenie Grad 1 zurückgehen.
Slovenian: Pričakovati je, da v roku 9 mesecev večina bolnikov okreva bodisi na normalno število limfocitov ali na limfopenijo 1. stopnje.
German: Orientiertes Polyamid (OPA)/Aluminium (Al)/Polyvinylchlorid (PVC) - Aluminium (Al)Blisterpackung, versiegelt in einem Karton-Etui und fixiert in einem kindergesicherten Umkarton.
Slovenian: Pretisni omot iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija (Al)/polivinilklorida (PVC) - aluminija (Al), zavarjen v kartonski zgibanki in pritrjen v za otroke varni škatli.
German: Aktive chronische Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis).
Slovenian: Aktivna kronična okužba (tuberkuloza ali hepatitis).
German: Tabelle 2 Ihr Gewicht
Slovenian: Preglednica 2 Vaša telesna masa
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije z inhibitorji P-gp niso pričakovane.
German: Aktive maligne Erkrankungen.
Slovenian: Aktivna malignost.
German: Wie wird das Arzneimittel eingenommen?
Slovenian: Kako jemati to zdravilo
German: - wenn Ihr Immunsystem aufgrund einer Erkrankung geschwächt ist oder weil Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen oder die die Produktion von Blutzellen in Ihrem Knochenmark vermindern.
Slovenian: - če imate oslabljen imunski sistem zaradi bolezni ali ker jemljete zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem ali zmanjšajo proizvodnjo krvnih celic v vašem kostnem mozgu.
German: Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt verordnet wird.
Slovenian: Kratkotrajna uporaba kortikosteroidov je možna, če tako svetuje vaš zdravnik.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate simptome pasovcaa, pogostega zapleta pri zdravilu MAVENCLAD (glejte poglavje 4), za katerega bo morda potrebno posebno zdravljenje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem MAVENCLAD vermarktet wird, alle verordnenden Ärzte und Patienten, die voraussichtlich MAVENCLAD verordnen / anwenden, folgende Unterlagen erhalten:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Mavenclad na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Mavenclad predpisovali, in bolniki, ki ga bodo uporabljali, prejeli:
German: • Eine Einführung zu MAVENCLAD, in dem die verordnenden Ärzte daran erinnert werden, bei der Besprechung der Behandlung mit MAVENCLAD mit dem Patienten die Informationsbroschüre für Patienten zu berücksichtigen, um die frühzeitige Identifizierung der Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen und deren zeitnahe Behandlung zu unterstützen;
Slovenian: • uvod v zdravljenje z zdravilom Mavenclad, ki zdravnika, ki bo zdravilo predpisoval, opozori, da naj med pogovorom z bolnikom glede uporabe zdravila Mavenclad upošteva vodnik za bolnika v podporo zgodnjega odkrivanja znakov in simptomov neželenih učinkov in njihovega pravočasnega zdravljenja;
German: Cladribin ist ein Nukleosid-Analogon des Desoxyadenosins.
Slovenian: Kladribin je nukleozidni analog deoksiadenozina.
German: Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko cikel zdravljenja v 2. letu preloži za do 6 mesecev, da se omogoči izboljšanje števila limfocitov.
German: - Achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Slovenian: - Prepričajte se, da imate suhe roke, preden primete tableto(i).
German: Starke Induktoren von BCRP- und P-gp-Transportern
Slovenian: Močni induktorji prenašalcev BCRP in P-gp
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD, če ste noseči ali želite zanositi.
German: In keiner Subgruppe konnte ein Effekt bezüglich der Behinderungsprogression nachgewiesen werden.
Slovenian: Učinka na napredovanje prizadetosti ni bilo možno prikazati v nobeni podskupini.
German: MAVENCLAD ist in einem wiederverschließbaren, kindergesicherten Umkarton verpackt und muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD je pakirano v za otroke varni škatli za večkratno zapiranje in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom.
German: Es wird nicht erwartet, dass eine Hemmung dieser Enzyme oder genetische Polymorphismen (z. B. CYP2D6, CYP2C9 oder CYP2C19) klinisch signifikante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oder die Exposition von Cladribin haben.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zaviranje teh encimov ali genetskih polimorfizmov (npr. CYP2D6, CYP2C9 ali CYP2C19) povzročilo klinično pomembne učinke na farmakokinetiko kladribina ali izpostavljenost kladribinu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Slovenian: zmanjšanje števila nevtrofilcev Bolezni kože in podkožja Pogosti:
German: Besteht die Tagesdosis aus zwei Tabletten, sind beide Tabletten zusammen als Einzeldosis einzunehmen.
Slovenian: Če sestavljata dnevni odmerek dve tableti, se obe tableti vzameta skupaj, kot en odmerek.
German: Die präklinische Sicherheitsbeurteilung der pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen von Cladribin in Tiermodellen, die für die Sicherheitsbeurteilung von Cladribin relevant waren, zeigten außer den Befunden, die auf Grundlage des pharmakologischen Wirkmechanismus von Cladribin zu erwarten waren, keine signifikanten Ergebnisse.
Slovenian: Predklinična farmakološka in toksikološka ocena varnosti kladribina na živalskih modelih, pomembna za oceno varnosti kladribina, ni pokazala pomembnih ugotovitev, razen tistih, ki so bile pričakovane zaradi farmakološkega mehanizma kladribina.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser.
Slovenian: Tableto(-i) pogoltnite z vodo.
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Slovenian: Primarni mehanizem delovanja Cd-ATP, ki inducira apoptozo, ima posreden in neposreden vpliv na sintezo DNA in delovanje mitohondrijev.
German: Dosis in mg (Anzahl von 10 mg Tabletten) je Behandlungswoche kg
Slovenian: Odmerek v mg (število 10 mg tablet) na teden zdravljenja kg
German: Das kanzerogene Potenzial von Cladribin wurde in einer 22-monatigen Langzeitstudie bei subkutaner Anwendung an Mäusen und einer 26-wöchigen Kurzzeitstudie bei oraler Anwendung an transgenen Mäusen untersucht.
Slovenian: Kancerogeni potencial kladribina so ocenili v dolgoročni 22-mesečni študiji s subkutano uporabo pri miših in v kratkoročni 26-tedenski študiji s peroralno uporabo pri transgenih miših.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 8,5 mm z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Tablete se lahko jemlje neodvisno od vnosa hrane.
German: - wenn Sie eine aktive Tuberkulose oder Leberentzündung (Hepatitis) haben.
Slovenian: - če imate aktivno tuberkulozo ali vnetje jeter (hepatitis).
German: In klinischen Studien wurde auch eine Verminderung der Neutrophilenzahl, der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits, des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter gewöhnlich innerhalb des Normalbereichs.
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili tudi zmanjšanje števila nevtrofilcev, eritrocitov, hematokrita, hemoglobina ali trombocitov glede na izhodiščne vrednosti, čeprav ostanejo ti parametri običajno v normalnih mejah.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro nista bili dokazani.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin MAVENCLAD einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.
Slovenian: Zdravnik bo krvne preiskave opravil tudi med zdravljenjem in po njem, da preveri, ali lahko nadaljujete z jemanjem zdravila MAVENCLAD in da se pri vas niso pojavili kakršni koli zapleti zaradi zdravljenja.
German: Es wurde kein erhöhtes Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen oder anderen Tumorarten (außer Tumoren in den Harderschen Drüsen, überwiegend Adenome) bei Mäusen beobachtet.
Slovenian: Pri miših niso opazili povečane pogostnosti limfoproliferativnih bolezni ali drugih tipov tumorjev (razen tumorjev Harderjeve žleze, pretežno adenomov).
German: Wenn Sie Bluttransfusionen benötigen, informieren Sie den Arzt darüber, dass Sie MAVENCLAD einnehmen.
Slovenian: Če potrebujete transfuzijo krvi, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo MAVENCLAD.
German: Schwere (Grad ≥3) Lymphopenie, um eine Einhaltung der Anforderungen hinsichtlich der hämatologischen Tests und der Behandlung zu gewährleisten;
Slovenian: Huda limfopenija (stopnje ≥ 3), za zagotavljanje skladnosti s hematološkim testiranjem in zahtevami glede zdravljenja;
German: Cladribin wurde außerdem in einer 1-jährigen Studie an Affen bei subkutaner Anwendung untersucht.
Slovenian: Kladribin so ocenili tudi v enoletni študiji pri opicah s subkutano uporabo.
German: - wenn Sie an mittelschweren oder schweren Nierenproblemen leiden.
Slovenian: - če imate zmerne ali hude težave z ledvicami.
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Slovenian: Za odločitve o zdravljenju na podlagi bolnikovega števila limfocitov glejte poglavje 4.2 in spodnje podpoglavje 'Okužbe'.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti ali pustiti, da se razpustijo v ustih.
German: Es wird empfohlen, die täglichen Cladribin-Dosen in jeder Behandlungswoche in einem zeitlichen Abstand von 24 Stunden etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Slovenian: Priporoča se, da se dnevni odmerki kladribina v vsakem tednu zdravljenja jemljejo v 24-urnih časovnih presledkih, vsak dan ob približno enakem času.
German: Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
Slovenian: Lahko pride do prekrivanj v učinku na vaš imunski sistem.
German: Ist dies nicht möglich, wird bei Arzneimitteln, die oben genannte Wirkstoffe enthalten, die Reduzierung der Dosis auf die geringste erforderliche Dosis, sowie ein zeitlicher Abstand zwischen den Einnahmen und eine sorgfältige Überwachung der Patienten empfohlen.
Slovenian: Če to ni možno, se priporoča zmanjšanje odmerka na najmanjši potrebni odmerek zdravila, ki vsebuje te spojine, časovni razmik med dajanjem enega in drugega zdravila in skrbno nadziranje bolnika.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD zusammen mit Interferon beta führt zu einem erhöhten Risiko einer Lymphopenie.
Slovenian: Uporaba zdravila MAVENCLAD v kombinaciji z interferonom beta privede do povečanega tveganja za limfopenijo.
German: In hepatischen in-vitro-Systemen wurde eine vernachlässigbare Metabolisierung von Cladribin beobachtet (mindestens 90% waren unverändertes Cladribin).
Slovenian: V jetrnih sistemih in vitro so opazili zanemarljivo presnovo kladribina (vsaj 90 % je bilo nespremenjenega kladribina).
German: Bei der Handhabung der Tabletten müssen die Hände des Patienten trocken sein und danach gründlich gewaschen werden.
Slovenian: Bolnikove roke morajo biti suhe, ko rokuje s tabletami, nato pa jih mora temeljito oprati.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Alemtuzumab, Daclizumab, Dimethylfumarat, Fingolimod, Glatirameracetat, Interferon beta, Natalizumab oder Teriflunomid.
Slovenian: Takšna zdravila vključujejo alemtuzumab, daklizumab, dimetilfumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab ali teriflunomid.
German: Sofern erforderlich, werden Sie vor Beginn der Behandlung gegen Gürtelrose geimpft.
Slovenian: Če bo potrebno, vas bodo pred začetkom zdravljenja cepili proti pasovcu.
German: Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje število tablet (1 ali 2 tableti), ki ju morate vzeti v določenem dnevu.
German: MAVENCLAD Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Slovenian: Zdravilo MAVENCLAD so bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako 'C' na eni strani in '10' na drugi.
German: Die Verteilung von Cladribin durch biologische Membranen erfolgt mit Hilfe verschiedener Transportproteine, einschließlich ENT1, CNT3 und BCRP.
Slovenian: Porazdelitev kladribina preko bioloških membran olajšajo različne transportne beljakovine, vključno z ENT1, CNT3 in BCRP.
German: Eine Wiederaufnahme der Therapie nach dem 4.
Slovenian: Ponovne uvedbe zdravljenja po 4. letu niso preučili.
German: Allerdings wurden Effekte auf Testes von Mäusen und Affen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Vendar pa so pri miših in opicah opazili učinke na moda (glejte poglavje 5.3).
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob MAVENCLAD die Wirksamkeit von systemisch wirkenden hormonellen Kontrazeptiva vermindern könnte.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko zdravilo Mavenclad zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontraceptivov.
German: Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen.
Slovenian: Limfopenija zviša tveganje za okužbo.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Po zaključku 2 ciklusov zdravljenja nadaljnje zdravljenje s kladribinom v 3. in 4. letu ni potrebno (glejte poglavje 5.1).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung starker Induktoren der BCRP-Transporter (z. B. Kortikosteroide) oder P-gp-Transporter (z. B. Rifampicin, Johanniskraut) ist eine mögliche Verringerung der Cladribinexposition in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih induktorjev BCRP (npr. kortikosteroidov) ali P-gp (npr. rifampicina, šentjanževke) je treba pomisiti na možno zmanjšano izpostavljenost kladribinu.
German: 110 kg und darüber
Slovenian: 110 kg in več
German: Jede Behandlungswoche besteht aus 4 oder 5 Tagen, an denen ein Patient abhängig vom Körpergewicht 10 mg oder 20 mg (eine oder zwei Tabletten) als tägliche Einmaldosis erhält.
Slovenian: Vsak teden zdravljenja je sestavljen iz 4 ali 5 dni, ko bolnik prejme 10 mg ali 20 mg (eno ali dve tableti) kot enkratni dnevni odmerek, odvisno od telesne mase.
German: - Vermeiden Sie, dass Ihre Tablette(n) mit Oberflächen (z. B. einem Tisch) in Berührung kommt/kommen, und halten Sie die Tablette(n) nicht länger als erforderlich in der Hand.
Slovenian: - Tablet(e) ne puščajte izpostavljenih(e) na površini, na primer na mizi, in s tableto ne rokujte dlje časa, kot je to potrebno.
German: Halten Sie Ihre Hand unter die Blisterpackung und drücken Sie, je nach verordneter Dosis, 1 oder 2 Tablette(n) in Ihre Hand.
Slovenian: Roko namestite pod pretisni omot in potisnite 1 ali 2 tableti v dlan, skladno s predpisanim odmerkom.
German: Verteilung der Dosis
Slovenian: Porazdelitev odmerka
German: Cladribin wird in DNA-Stränge eingebaut und hemmt die Synthese und Reparatur der DNA.
Slovenian: Kladribin se vgradi v verige DNA ter zavira sintezo in popravilo DNA.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten wie z.B. ein „Streifen" mit starken Schmerzen und einem Hautausschlag mit Bläschen, der sich typischerweise auf einer Seite des Oberkörpers oder des Gesichts ausprägt.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate simptome pasovca, kot na primer 'pas' hude bolečine in mehurjastega izpuščaja, običajno na eni strani zgornjega dela trupa ali obraza.
German: 110 und darüber
Slovenian: 110 in več
German: Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen keine Behandlung mit MAVENCLAD erhalten dürfen;
Slovenian: se bolniki z obstoječimi aktivnimi malignostmi ne smejo zdraviti z zdravilom Mavenclad;
German: Die empfohlene kumulative Dosis von MAVENCLAD beträgt 3,5 mg/kg Körpergewicht über 2 Jahre, angewendet als 1 Behandlungsphase von 1,75 mg/kg pro Jahr.
Slovenian: Priporočeni skupni odmerek zdravila MAVENCLAD je 3,5 mg/kg telesne mase v 2 letih, ki se da kot 1 ciklus zdravljenja z 1,75 mg/kg na leto.
German: Aufgrund des geringeren DCK/5'-NTase-Verhältnisses sind andere aus dem Knochenmark stammende Zellen weniger betroffen als die Lymphozyten.
Slovenian: Kot rezultat nižjega razmerja med dCK in 5'-NTazo so druge celice, ki izvirajo iz kostnega mozga, manj prizadete kot limfociti.
German: Cladribin induzierte keine Genmutationen in Bakterien oder Säugerzellen, war jedoch bei einer Konzentration, die das 17-Fache der erwarteten klinischen Cmax betrug, klastogen und verursachte Chromosomenschädigungen in Säugerzellen in vitro.
Slovenian: Kladribin ni povzročil genske mutacije pri bakterijah ali celicah sesalcev, vendar je bil v koncentracijah, ki so bili 17-krat večje od pričakovane klinične Cmax, klastogen, in je na celicah sesalcev in vitro povzročil kromosomske poškodbe.
German: Cladribin und/oder seine phosphorylierten Metaboliten reichern sich in großem Umfang in humanen Lymphozyten an und verbleiben dort.
Slovenian: Kladribin in/ali njegovi fosforilirani presnovki se v veliki meri kopičijo in zadržujejo v človeških limfocitih.
German: Cladribin kann die körpereigene Immunabwehr schwächen und möglicherweise die Wahrscheinlichkeit für Infektionen erhöhen.
Slovenian: Kladribin lahko zmanjša imunsko obrambo telesa in zviša možnost okužb.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies erst am nächsten Tag bemerken
Slovenian: Če izpustite odmerek in se tega ne spomnite do naslednjega dne
German: Dauert diese Erholung länger als 6 Monate, sollte der Patient kein MAVENCLAD mehr erhalten.
Slovenian: Če je za izboljšanje potrebnih več kot 6 mesecev, bolnik ne sme več prejemati zdravila MAVENCLAD.
German: Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih na kladribinu se je incidenca herpesa zostra povečala.
German: Sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Anwendung war unverändertes Cladribin der Hauptbestandteil im Plasma und Urin.
Slovenian: Tako po peroralnem kot po intravenskem dajanju je bila izhodna spojina kladribina glavna sestavina, prisotna v plazmi in urinu.
German: Wenn Sie die Einnahme von MAVENCLAD vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo MAVENCLAD
German: Lymphopenie ist bekanntermaßen dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: Za limfopenijo se ve, da je odvisna od odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Slovenian: MS je bolezen, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okoli živcev.
German: Bei Patienten, die Cladribin im Rahmen von klinischen Studien erhalten haben, sind Einzelfälle von Krebserkrankungen beobachtet worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kladribin, so poročali o posameznih primerih raka.
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln ein.
Slovenian: Ne jemljite zdravila MAVENCLAD sočasno z drugimi zdravili.
German: Mittelschwere oder schwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <60 ml/min) (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zmerna ali huda okvara delovanja ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min) (glejte poglavje 5.2).