FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hyperémie (oculaire ou conjonctivale) a été rapportée chez 11,8% des patients (N = 442) exposés à IZBA comparé aux 14,5% observés pour les patients exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, conservé avec du chlorure de benzalkonium.
Croatian: Hiperemija (okularna ili konjunktivalna) je zabilježena kod 11,8% bolesnika (N=442) izloženih IZBI u usporedbi s 14,5% zabilježenih kod bolesnika koji su bili izloženi travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopini, benzalkonijev klorid kao konzervans.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation d'IZBA a été rapporté chez 0,2% des patients.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, periorbitalno i/ili tamnjenje kože očnih vjeđa povezano s primjenom IZBE prijavljeno je kod 0,2% bolesnika.
French: Peu fréquentes hyperpigmentation cutanée (périoculaire), décoloration cutanée, texture anormale des cheveux, hypertrichose
Croatian: Manje često hiperpigmentacija kože (periokularno), diskoloracija kože, abnormalna tekstura dlaka, hipertrihoza
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti u Tablici 2, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: - Les autres composants sont : polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40, propylène glycol (voir fin de la rubrique 2), chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau purifiée.
Croatian: • Drugi sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol (pogledajte kraj dijela 2), natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda.
French: Peu fréquentes prurit, rash
Croatian: Manje često svrbež, osip
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 1, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti u Tablici 1, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Des changements périorbitaires et palpébraux se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.
Croatian: Periorbitalne i promjene na vjeđama, uključujući produbljivanje sulkusa vjeđa, zabilježene su kod uporabe analoga prostanglandina.
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans atteints d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
Croatian: Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do <18 godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1).
French: Ouvert le (2)
Croatian: Otvoreno (2):
French: Changements périorbitaires et palpébraux
Croatian: Periorbitalne i promjene na vjeđama
French: Tableau 4 Comparaison de la modification de la PIO moyenne de base à la Semaine 12
Croatian: Tablica 4 Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IZBA N'utilisez jamais IZBA :
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU Nemojte primjenjivati IZBU:
French: Rares fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée
Croatian: Rijetko nepravilni srčani ritam, usporeni otkucaji srca
French: Néanmoins, une approche par modélisation a démontré que la diminution de la PIO devrait être équivalente chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus en utilisant IZBA et TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
Croatian: Međutim, pristup modeliranja pokazao je da se može očekivati ekvivalentno snižavanje IOT-a u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 i više godina uz korištenje IZBE i TRAVATANA (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina).
French: En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart.
Croatian: Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za topikalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja.
French: IZBA peut être utilisé chez les enfants de 3 à < 18 ans à la même posologie que chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Croatian: IZBA se može primjenjivati u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do < 18 godina uz isto doziranje kao i u odraslih (vidjeti dio 5.1).
French: IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
Croatian: IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/905/001-002
Croatian: EU/1/13/905/001-002
French: Si IZBA est avalé, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Ako se IZBA proguta, obratite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.
French: Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation d'IZBA et d'attendre 15 minutes après instillation avant de poser des lentilles de contact.
Croatian: Bolesnike koji nose kontaktne leće mora se upozoriti da prije primjene IZBE skinu kontaktne leće te da prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća pričekaju 15 minuta nakon ukapavanja.
French: Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol, chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH) et eau purifiée.
Croatian: Polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40 (HCO-40), boratna kiselina, manitol, natrijev klorid, propilenglikol, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
French: L'efficacité de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée dans une étude clinique de 12 semaines, en double aveugle, comparant le travoprost au timolol chez 152 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique.
Croatian: Djelotvornost lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do ispod 18 godina dokazana je u 12-tjednom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju travoprosta u usporedbi s timololom u 152 bolesnika kojima je dijagnosticirana okularna hipertenzija ili pedijatrijski glaukom.
French: Dans une étude de phase 3 d'une durée de 3 mois et une étude pharmacocinétique d'une durée 7 jours, incluant 102 patients pédiatriques exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, la nature et les caractéristiques des effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés chez les patients adultes.
Croatian: U 3-mjesečnom ispitivanju faze 3 i u 7-dnevnom ispitivanju farmakokinetike u koja su bila uključena 102 pedijatrijska bolesnika izložena lijeku travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oči, otopina, vrste i obilježja prijavljenih nuspojava bila su slična onima opaženima u odraslih bolesnika.
French: Comment se présente IZBA et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako IZBA izgleda i sadržaj pakiranja
French: Les réductions de la PIO moyenne dans ce groupe d'âge étaient uniquement basées sur 6 patients dans le groupe timolol et sur 9 patients dans le groupe travoprost tandis qu'aucune réduction significative de la PIO moyenne n'a été observée à la Semaine 12 chez 4 patients dans le groupe travoprost versus 0 patient dans le groupe timolol.
Croatian: Sniženja IOT-a za ovu skupinu temeljena su na samo 6 bolesnika u skupini koja je primala timolol i 9 bolesnika u skupini koja je primala travoprost, gdje 4 bolesnika u skupini koja je primala travoprost odnosno 0 bolesnika u skupini koja je primala timolol nije imalo relevantne srednje vrijednosti sniženja IOT-a u 12. tjednu.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
French: Ouvert le (3)
Croatian: Otvoreno (3):
French: Une étude pharmacocinétique de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans a démontré une faible exposition plasmatique de travoprost sous forme d'acide libre, avec des concentrations allant d'une valeur inférieure à la limite de dosage de 10 pg/mL à 54,5 pg/mL.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike lijeka TRAVATAN (travoprost 40 mikrograma/ml kapi za oko, otopina) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do <18 godina pokazalo je nisku izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi, pri čemu su se koncentracije kretale u rasponu od ispod granice kvantifikacije testa (engl. below the limit of quantification, BLQ) od 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
French: Un profil de sécurité amélioré a été observé pour IZBA en comparaison avec travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution commercialisé (conservé avec du chlorure de benzalkonium ou du polyquaternium-1).
Croatian: Poboljšani sigurnosni profil zabilježen je za IZBU u usporedbi s travoprost 40 µg/ml kapima za oko, otopinom koje su u prometu (benzalkonijev klorid konzervans ili polikvaternij-1 konzervans).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.
French: Des études chez le lapin ont montré que des pics de concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/g en acide libre ont été atteints une à deux heures après instillation oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution.
Croatian: Studije na kunićima su pokazale vršnu koncentraciju od 20 ng/g slobodnih kiselina u očnoj vodici 1 do 2 sata nakon topikalne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine.
French: Suite à l'administration locale oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution chez des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée.
Croatian: Nakon topikalne okularne primjene travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopine na zdravim dobrovoljcima opisana je niska sistemska ekspozicija aktivnim slobodnim kiselinama.
French: Chaque mL contient 30 microgrammes de travoprost.
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.
French: Patients aphaques
Croatian: Afakični bolesnici
French: Peu fréquentes hypersensibilité, allergie saisonnière
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost, sezonska alergija
French: Rares dysgueusie, sensation vertigineuse, anomalie du champ visuel
Croatian: Rijetko disgeusija, omaglica, defekt vidnog polja
French: Fréquentes hyperpigmentation de l'iris, douleur oculaire, gêne oculaire, sécheresse oculaire, prurit oculaire, irritation oculaire
Croatian: Često hiperpigmentacija irisa, bol u oku, nelagoda u oku, suho oko, svrbež oka, iritacija oka
French: Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de benzalkonium, lors de l'application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration locale oculaire chez le lapin.
Croatian: Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina s polikvaternij-1 konzervansom je inducirao minimalnu toksičnost površine oka, u usporedbi s kapima za oko sa benzalkonijevim kloridom kao konzervansom, na kulturama stanica ljudske rožnice i nakon topikalne okularne primjene u kunića.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
Croatian: Rijetko: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba
French: Très fréquentes hyperhémie oculaire
Croatian: Vrlo često okularna hiperemija
French: Fréquentes sécheresse oculaire, prurit oculaire, gêne oculaire
Croatian: Često suho oko, svrbež oka, nelagoda u oku
French: Moyenne (ES)
Croatian: Srednja vrijednost (SP)
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
French: Comment utiliser IZBA
Croatian: Kako primjenjivati IZBU
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI POUR FLACON UNIQUE 4,0 mL + ETUI CONTENANT 3 FLACONS DE 4,0 mL
Croatian: KUTIJA ZA JEDNU BOČICU OD 4,0 ml + KUTIJA ZA 3 BOČICE x 4,0 ml
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur IZBA est conditionné dans des flacons ovales de 4 mL en polypropylène syndiotactique (sPP) avec embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène (PP) dans un sachet.
Croatian: IZBA je pakirana u ovalnu bočicu volumena 4 ml od sindiotaktnog polipropilena (sPP) s nastavkom za kapanje i zatvaračem od polipropilena (PP), u vrećici.
French: Travoprost 30 microgrammes/mL n'a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
Croatian: Travoprost 30 µg/ml nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega.
French: Rares réactivation d'ulcère gastro-duodénal, bouche sèche, affection gastrointestinale, constipation
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Rijetko reaktivacija peptičkog ulkusa, suha usta, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija
French: 1 mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost
Croatian: 1 ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta
French: L'expérience est encore limitée en ce qui concerne les atteintes oculaires d'origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif.
Croatian: Nema iskustava s IZBOM kod upalnih stanja oka; niti kod neovaskularnog glaukoma, glaukoma zatvorenog kuta, glaukoma uskog kuta ili kongenitalnog glaukoma, dok postoji samo ograničeno iskustvo kod tireoidne orbitopatije, kod glaukoma otvorenog kuta pseudofakičnih bolesnika i kod pigmentnog ili pseudoeksfolijativnog glaukoma.
French: IZBA 30 microgrammes/mL collyre travoprost
Croatian: IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko travoprost
French: IZBA contient du propylène glycol qui peut entrainer une irritation cutanée.
Croatian: IZBA sadrži propilenglikol koji može uzrokovati iritacije kože.
French: Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé IZBA.
Croatian: Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene IZBE.
French: Un mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.
French: 3H-travoprost chez des rats femelles gravides, une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux.
Croatian: Niske razine radioaktivnosti izmjerene su u amnionskoj tekućini i tkivima fetusa skotnih ženki štakora kojima je davan
French: Rares dermatite allergique, dermatite de contact, érythème, rash, modification de la couleur des cheveux, madarose Fréquence indéterminée prurit, pousse anormale des cheveux
Croatian: Rijetko alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, eritem, osip, promjena boje dlaka, madaroza
French: Fréquence indéterminée diarrhées, douleur abdominale, nausées, vomissements
Croatian: Nepoznato proljev, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje
French: Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se travoprost iz kapi za oko u majčino mlijeko u ljudi.
French: Effets généraux : dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvements, bourdonnements d'oreilles, douleur dans la poitrine, rythme cardiaque anormal, rythme cardiaque augmenté, aggravation de l'asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements, démangeaisons, pousse anormale des cheveux, miction involontaire ou douloureuse, augmentation de l'antigène de la prostate.
Croatian: Opće nuspojave: depresija, tjeskoba, nesanica, lažni osjećaj kretanja, zvonjenje u ušima, bol u prsima, poremećeni srčani ritam, ubrzani rad srca, pogoršanje astme, proljev, krvarenje iz nosa, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, svrbež, neuobičajen rast dlaka, bolno ili nenamjerno mokrenje, povećanje markera raka prostate.
French: Effets généraux : augmentation des symptômes allergiques, maux de tête, rythme cardiaque irrégulier, toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau ou décoloration autour de l'œil/des yeux, assombrissement de la peau, texture des cheveux anormale, pousse excessive des cheveux.
Croatian: Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, kašalj, začepljen nos, nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, neuobičajena tekstura dlaka, pojačan rast dlaka.
French: Rares dyspnée, asthme, trouble respiratoire, douleur oro-pharyngée, dysphonie, rhinite allergique, sécheresse nasale Fréquence indéterminée aggravation de l'asthme, épistaxis
Croatian: Rijetko dispneja, astma, respiratorni poremećaj, orofaringealna bol, disfonija, alergijski rinitis, suhoća nosa
French: Effets oculaires : perception de flash lumineux, éczema des paupières, cils anormalement positionnés qui repoussent vers l'œil, gonflement des yeux, vision réduite, effet de halo, diminution de la sensation au niveau des yeux, inflammation des glandes des paupières, pigmentation à l'intérieur de l'œil, augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changements de couleur des cils, yeux fatigués.
Croatian: Nuspojave na oku: percepcija bljeskajućeg svjetla, ekcem vjeđa, abnormalno postavljene trepavice koje rastu natrag prema oku, oticanje oka, smanjen vid, aureole oko izvora svjetlosti, smanjen osjećaj oka, upala žlijezda kapaka, pigmentacija u unutrašnjosti oka, povećanje veličine zjenice, zadebljanje trepavica, promjena boje trepavica, osjećaj umornih očiju.
French: Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100 Effets oculaires : inflammation dans l'œil, inflammation de la surface de l'œil avec ou sans dommage à la surface, inflammation des paupières, inflammation de la conjonctive, douleur oculaire, sensibilité à la lumière, vision floue ou anormale, gonflement ou croûtes des paupières, écoulement oculaire, assombrissement de la peau autour de l'œil (des yeux), croissance et épaississement des cils.
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba Nuspojave na oku: upala unutrašnjosti oka, upala površine oka sa/bez oštećenja površine, upala vjeđa, upala konjunktive, bol u oku, osjetljivost na svjetlo, zamagljen ili poremećen vid, oteklina ili stvaranje krusta vjeđa, iscjedak iz oka, tamnjenje kože oko oka (očiju), rast i zadebljanje trepavica.
French: Effets généraux : infection virale de l'œil, étourdissements, mauvais goût, rythme cardiaque irrégulier ou diminué, augmentation ou diminution de la pression artérielle, diminution du souffle, asthme, allergie ou inflammation du nez, sécheresse du nez, changements dans la voix, inconfort gastrointestinal ou ulcère, constipation, bouche sèche, rougeur ou démangeaison de la peau, rash, changements de la couleur des cheveux, perte des cils, douleur articulaire, douleur musculosquelettique, fatigue généralisée.
Croatian: Opće nuspojave: virusna infekcija oka, omaglica, neugodan ukus u ustima, nepravilan ili smanjen broj otkucaja srca, povišeni ili sniženi krvni tlak, nedostatak zraka, astma, nazalna alergija ili upala, suhoća nosa, promjena glasa, nelagoda u probavnom sustavu ili čir, zatvor, suha usta, crvenilo ili svrbež kože, osip, promjena boje kose, gubitak trepavica, bol u zglobovima, bol mišićno-koštanog sustava, opća slabost.
French: Au cours des essais cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ.
Croatian: IZBA može postupno mijenjati trepavice liječenog oka (očiju); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i uključuju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
French: Fréquence indéterminée œdème maculaire, creusement des paupières
Croatian: Nepoznato edem makule, produbljivanje sulkusa vjeđa
French: Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Croatian: Česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01EE04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antiglaukomski lijekovi i miotici.
French: Tableau 2 Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution
Croatian: Tablica 2 Travoprost 40 µg/ml kapi za oko, otopina
French: Peu fréquentes érosion de la cornée, uvéite, iritis, inflammation de la chambre antérieure, kératite, kératite ponctuée, photophobie, sécrétions oculaires anormales, blépharite, érythème des paupières, œdème péri-orbital, prurit des paupières, baisse d'acuité visuelle, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale, conjonctivite, ectropion, cataracte, bord de la paupière croûteux, croissance des cils
Croatian: Manje često erozija rožnice, uveitis, iritis, upala prednje očne sobice, keratitis, punktiformni keratitis, fotofobija, iscjedak iz oka, blefaritis, eritem vjeđe, periorbitalni edem, svrbež vjeđa, smanjena vidna oštrina, zamućenje vida, pojačano suzenje, konjunktivitis, ektropij, katarakta, stvaranje krusti na rubu vjeđe, rast trepavica
French: Cela peut entraîner une perte grave de vision, voire la cécité.
Croatian: To može rezultirati ozbiljnim gubitkom vida ili čak sljepoćom.
French: L'EPAR complet relatif à Izba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Izba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Izba est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Izba odobren?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Izba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Izba?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Izba, le 20 février 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Izba na snazi u Europskoj uniji od 20. veljače 2014.
French: Chez les patients sous Izba, la pression oculaire moyenne (mesurée à 8 heures du matin) était de 19,4 mmHg après deux semaines de traitement, 19,3 mmHG après six semaines, et 19,2 mmHg après trois mois, mesures qui correspondaient à la pression observée à des moments similaires chez des patients prenant Travatan (19,5, 19,3 et 19,3 mmHg).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Izba prosječan očni tlak (izmjeren u 8 sati ujutro) bio je 19,4 mmHg nakon 2 tjedna terapije, 19,3 mmHg nakon 6 tjedana te 19,2 mmHg nakon 3 mjeseca, što je odgovaralo tlaku izmjerenom otprilike u isto vrijeme u bolesnika koji su primali Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg i 19,3 mmHg).
French: Qu'est-ce qu'Izba et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Izba i za što se koristi?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Izba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Izba.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Izba?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Izba?
French: Le principe actif d'Izba, le travoprost, est un analogue de la prostaglandine (une version synthétique d'une prostaglandine, des substances naturellement présentes dans l'organisme).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Izba, travoprost, analog je prostaglandina (umjetna inačica prostaglandina, tvari koja se prirodno nalazi u tijelu).
French: Pour un liste complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.