FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal opløsningen kasseres.
Estonian: Osakeste või värvimuutuse täheldamisel tuleb lahus ära visata.
Danish: • Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, alvorligt udslæt, kløe, snørende fornemmelse omkring halsen, blodtryksfald, synkeforstyrrelser og/eller vejrtrækningsbesvær.
Estonian: • Huulte, näo, kõri või keele äkiline turse; raskekujuline lööve; sügelus; pitsitustunne kurgus; vererõhu langus; neelamis- ja/või hingamisraskused.
Danish: Der blev ikke observeret akkumulation af dalbavancin efter flere intravenøse infusioner givet en gang om ugen i op til 8 uger (1.000 mg på dag 1 efterfulgt af op til 7 doser på 500 mg ugentligt) hos raske voksne.
Estonian: Dalbavantsiini akumulatsiooni ei täheldatud pärast mitut intravenoosset infusiooni, mis manustati korra nädalas kuni 8 nädala jooksul (1000 mg 1. päeval ja seejärel kuni 7 kord nädalas manustatavat 500 mg annust) tervetele täiskasvanutele.
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
Estonian: Andmed dalbavantsiini enam kui kahe annuse (ühenädalase vahega) manustamise ohutuse ja efektiivsuse kohta on piiratud.
Danish: Estimerede farmakokinetiske parametre for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af tabel 2 nedenfor.
Estonian: Hinnangulised dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud allpool tabelis 2.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 1.000 mg til raske personer blev AUC (bundet og ubundet dalbavancin) i blistervæske fundet til omkring 60 % af plasma-AUC på dag 7 efter dosering.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset 1000 mg annust tervetele vabatahtlikele moodustas AUC nahale tekkinud villi vedelikus (seotud ja seondumata dalbavantsiin) 7. päeval pärast annustamist ligikaudu 60% plasma AUC-st.
Danish: Omkring 20 % af den administrerede dosis blev udskilt i fæces.
Estonian: Ligikaudu 20% manustatud annusest eritus roojaga.
Danish: Den kliniske relevans af faldet i middel-plasma-CLT og den associerede stigning i AUC0-∞, som blev fundet i disse farmokokinetiske studier med dalbavancin hos personer med svært nedsat nyrefunktion, er ikke blevet klarlagt.
Estonian: Keskmise plasma CLT languse ja sellega seotud AUC0-∞ tõusu kliinilist olulisust nendes raske neerukahjustusega uuringus osalejatega läbi viidud dalbavantsiini farmakokineetika uuringutes ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet for Xydalba i 48 timer ved 25 °C eller derunder for både det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæske.
Estonian: Xydalba kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud nii manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kui ka lahjendatud lahuse korral 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Xydalbas sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Xydalba ohutus ja efektiivsus lastel vanuses <18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Den fortyndede Xydalba infusionsvæske må ikke anvendes, hvis der er synlige partikler, eller den er uklar.
Estonian: Ettevalmistatud Xydalba infusioonilahust ei tohi kasutada, kui lahuses on osakesi või kui see on hägune.
Danish: Du vil få Xydalba gennem et drop i en vene direkte ind i din blodbane (intravenøst).
Estonian: Teile manustatakse Xydalba't 30 minuti jooksul tilgutiga veeni kaudu (intravenoosselt) otse vereringesse.
Danish: • Beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C, G: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Estonian: • A-, B-, C-, G-grupi beetahemolüütilised streptokokid: tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Danish: Resistens over for dalbavancin hos Staphylococcus spp.
Estonian: Resistentsust dalbavantsiinile Staphylococcus spp.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske 1 hætteglas
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal
Danish: • Forhøjede blodniveauer af gamma-glutamyltransferase (et enzym, der produceres af leveren og andre kropsvæv)
Estonian: • gammaglutamüültransferaasi (maksas ja muudes kudedes toodetava ensüümi) taseme tõus veres
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin er substrat for hepatiske optagelses- og efflukstransportører.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on hepaatiliste seondumis- ja väljavoolutransporterite substraat.
Danish: Dalbavancins farmakokinetiske egenskaber ændres ikke signifikant på grund af alder; derfor er dosisjustering ikke nødvendig på grund af alder (se pkt.
Estonian: Vanus ei mõjutanud dalbavantsiini farmakokineetikat olulisel määral; seega pole vanusest sõltuv annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Danish: • Mavesmerter og ubehag i maven, fordøjelsesbesvær, forstoppelse
Estonian: • valu ja ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kõhukinnisus
Danish: • Gruppe G streptokokker
Estonian: • G-rühma streptokokid;
Danish: Dalbavancin var ikke mutagent eller klastogent i et batteri af in vitro og in vivo genotoksicitetstest.
Estonian: Dalbavantsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro ja in vivo genotoksilisuse testides.
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 1.000 behandlede.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st.
Danish: Dalbavancin metaboliseres ikke af CYP-enzymer in vitro, hvorfor samtidig administration af CYPinduktorer eller CYP-hæmmere sandsynligvis ikke har nogen indvirkning på dalbavancins farmakokinetik.
Estonian: Dalbavantsiini ei metaboliseeri CYP ensüümid in vitro, mistõttu ei ole tõenäoline, et koosmanustatavad CYP indutseerijad või inhibiitorid mõjutavad dalbavantsiini farmakokineetikat.
Danish: Xydalba er kun til engangsbrug.
Estonian: Xydalba on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Hætteglasset indeholder hvidt til off-white til lysegult pulver.
Estonian: Viaal sisaldab valget kuni valkjat kuni kahvatukollast pulbrit.
Danish: forårsages af VanA, en genotype, som medfører en modifikation i målpeptidet i den nye cellevæg.
Estonian: puhul vahendab VanA, mis on loodava rakuseina sihtpeptiidi modifitseerumist põhjustav genotüüp.
Danish: • Unormale prøver for leverfunktion
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Danish: Vaskulære sygdomme flushing, flebit
Estonian: Vaskulaarsed häired punetus, flebiit
Danish: Specielle befolkningsgrupper
Estonian: Eripopulatsioonid
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker end dem, der er anført i pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: • Smerte, rødme eller hævelse ved infusionsstedet
Estonian: • valu, punetus või turse infusioonikohas
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering)
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Danish: Hvis samme venekateter anvendes til administration af andre lægemidler foruden Xydalba, skal kateteret gennemskylles med 5 % glucose infusionsvæske, opløsning før og efter hver infusion af Xydalba.
Estonian: Kui ühist intravenoosset voolikut kasutatakse lisaks Xydalbale ka teiste ravimpreparaat manustamiseks, tuleb voolikut enne ja pärast iga Xydalba infusiooni loputada 5% glükoosi infusioonilahusega.
Danish: Intravenøse infusioner med denne type antibiotika kan forårsage rødme på overkroppen, nældefeber, udslæt og/eller kløe.
Estonian: Seda tüüpi antibiootikumide veenisisene infusioon võib põhjustada ülakeha punetust, nõgestõbe, sügelust ja/või nahalöövet.
Danish: Det skal du vide, før du får Xydalba
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse
Danish: • Varmefølelse
Estonian: • kuumahood
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger.
Estonian: Ravimit Xydalba ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 1.000 mg til raske personer blev i gennemsnit 19-33 % af den administrerede dalbavancindosis udskilt i urinen som dalbavancin og 8-12 % som metabolitten hydroxy-dalbavancin.
Estonian: Pärast tervetele uuringus osalejatele ühekordse 1000 mg annuse manustamist eritus uriiniga manustatud dalbavantsiini annusest keskmiselt 19…33% dalbavantsiinina ja 8…12% metaboliidi hüdroksüdalbavantsiinina.
Danish: For eksempel: 25 ml koncentrat indeholder 500 mg dalbavancin.
Estonian: Näide: 25 ml kontsentraati sisaldab 500 mg dalbavantsiini.
Danish: Ældre Dosisreduktion er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse, reduceres den anbefalede dosis til enten 1.000 mg administreret som en enkelt infusion eller til 750 mg efterfulgt af 375 mg en uge senere (se pkt.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaanilist hemodialüüsi, tuleb dalbavantsiini soovitatavat annust vähendada kas ühekordse infusioonina manustatava annuseni 1000 mg või annuseni 750 mg, millele järgneb nädal aega hiljem 375 mg (vt lõik 5.2).
Danish: • Kløe, nældefeber
Estonian: • sügelus, lööve
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Xydalba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved ABSSSI (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ravimiga Xydalba läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Hydroxydalbavancin og mannosylaglykon viser signifikant lavere antibakteriel aktivitet end dalbavancin.
Estonian: Hüdroksüdalbavantsiini ja mannosüülaglükooni antibakteriaalne aktiivsus on dalbavantsiiniga võrreldes oluliselt madalam.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Xydalba Sådan får du Xydalba
Estonian: Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse Kuidas teile Xydalba't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Eksempler på sådanne transportørhæmmere er boostede proteasehæmmere, verapamil, kinidin, itraconazol, clarithromycin og ciclosporin.
Estonian: Sellised transporterite inhibiitorid on näiteks võimendatud proteaasi inhibiitorid, verapamiil, kvinidiin, itrakonasool, klaritromütsiin ja tsüklosporiin.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til injektioner.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb lahustada, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Danish: Dalbavancin-plasmakoncentration i forhold til tid hos en typisk ABSSSI-patient (simulation, der anvender en populationsfarmakokinetisk model) for regime med henholdsvis en enkelt dosis og med to doser.
Estonian: Dalbavantsiini plasmakontsentratsioonid vs. aeg tüüpilisel naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega patsiendil (simulatsioon populatsiooni farmakokineetilise mudeli abil) ühekordse annuse ja kahe annusega ravirežiimi korral
Danish: Læs indlægssedlen før anvendelse.
Estonian: Enne ravimi kasutamist, lugege pakendi infolehte.
Danish: Retningslinjer for rekonstitution og fortynding
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised
Danish: Tal med din læge, før du får dette lægemiddel, hvis du er gravid, tror du er gravid eller overvejer at få et barn.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Danish: Xydalba hætteglas er kun til éngangsbrug.
Estonian: Xydalba viaalid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Navn og adresse på den fabrikant, der har ansvaret for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress:
Danish: Xydalba er indiceret til behandling af akutte bakterielle infektioner i hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Estonian: Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xydalba
Estonian: Muud ravimid ja Xydalba
Danish: Hoste bronkospasme
Estonian: Laktoosmonohüdraat
Danish: Dalbavancin absorberes dårligt oralt, men en påvirkning af floraen i gastrointestinalkanalen og munden hos det ammede barn kan ikke udelukkes.
Estonian: Dalbavantsiini suukaudne imendumine ei ole hea; mõju imiku seedetrakti floorale või suufloorale ei saa aga välistada.
Danish: Det vides ikke, om dalbavancin hæmmer transportører.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske fase 2/3-studier med dalbavancin.
Estonian: Dalbavantsiiniga läbi viidud II/III faasi kliinilistes uuringutes on kindlaks tehtud alljärgnevad kõrvaltoimed.
Danish: Baseret på simulationer er dosisreduktion nødvendig hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance < 30 ml/min, som ikke er i regelmæssig hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Simulatsioonide alusel on annuse kohandamine vajalik kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt hemodialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Du bør ikke amme, mens du får Xydalba.
Estonian: Xydalba kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Danish: Aseptisk teknik skal bruges til rekonstitution og fortynding af Xydalba.
Estonian: Xydalba lahustamisel ja lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Danish: Indholdet af hvert hætteglas skal rekonstitueres ved langsomt at tilsætte 25 ml vand til injektionsvæsker.
Estonian: Iga viaali sisu tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades aeglaselt 25 ml süstevett.
Danish: Hvert hætteglas indeholder dalbavancinhydrochlorid svarende til 500 mg dalbavancin.
Estonian: Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg dalbavantsiinile.
Danish: Xydalba må ikke blandes med andre lægemidler eller infusionsvæsker.
Estonian: Xydalba't ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega.
Danish: • Vaginalinfektioner, svampeinfektioner, trøske
Estonian: • tupeinfektsioonid, seeninfektsioonid, soor suus
Danish: Den kan ramme op til 1 ud af 100 behandlede.
Estonian: See võib esineda kuni ühel inimesel 100-st.
Danish: Sådan får du Xydalba
Estonian: Kuidas teile Xydalba't manustatakse
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSEN
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: I de vigtigste ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis/erysipelas, abscesser og sårinfektioner.
Estonian: Naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide suuremates kliinilistes uuringutes olid ravitavate infektsioonide tüübid piiratud vaid tselluliidi/erüsiipelase, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante kønsrelaterede forskelle i dalbavancins farmakokinetiske egenskaber hos raske personer eller hos patienter med infektioner.
Estonian: Dalbavantsiini farmakokineetikas ei ole tervetel uuringus osalejatel ega infektsioonidega patsientidel täheldatud kliiniliselt olulisi sooga seotud erinevusi.
Danish: Nervesystemet hovedpine dysguesia, svimmelhed
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu düsgeusia, pearinglus
Danish: Xydalba bruges til voksne med hudinfektioner eller infektioner i lagene under huden.
Estonian: Ravimit Xydalba kasutatakse naha või nahaaluskoe infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Danish: • Ændringer i hørelsen.
Estonian: • Kuulmishäired.
Danish: Reduktion af dalbavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Danish: AUC0-Day14
Estonian: AUC0-14.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Danish: Det reproduktive system og mammae vulvovaginal pruritus
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired vulvovaginaalne sügelus
Danish: Plasmakoncentration-tid for dalbavancin efter behandling med henholdsvis to doser og en enkelt dosis fremgår af figur 1.
Estonian: Dalbavantsiini plasma kontsentratsiooniaeg pärast kahe annuse ja ühe annuse režiimi on toodud joonisel 1.
Danish: Klasse-bivirkninger
Estonian: Klassile omased kõrvaltoimed
Danish: • Staphylococcus spp: Følsom ≤ 0,125 mg/l; resistent > 0,125 mg/l,
Estonian: : tundlik ≤0,125 mg/l; resistentne >0,125 mg/l;
Danish: Hud og subkutane væv pruritus, urticaria, udslæt
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus, urtikaaria, lööve
Danish: • Anæmi (nedsat antal røde blodceller), højt antal blodplader (trombocytose), højt antal af en type hvide blodlegemer ved navn eosinofiler (eosinofili), lavt antal af andre typer af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni)
Estonian: suurenenud vere valgeliblede eosinofiilide arv (eosinofiilia), langenud muud tüüpi vere valgeliblede arv (leukopeenia, neutropeenia)
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state svarede til det ekstracellulær væskevolumen.
Estonian: Jaotusruumala stabiilses olekus oli sarnane rakuvälise vedeliku ruumalaga.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Xydalba, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta, pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5 mg/ml dalbavantsiini (vt lõik 6.6).
Danish: Efter fortynding skal infusionsvæsken have en endelig koncentration på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Estonian: Pärast lahjendamist peab infusioonilahuses dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema 1-5 mg/ml dalbavantsiini.
Danish: Dosis-afhængig toksicitet omfatter blodkemi og histologisk evidens for nyre- og leverskade, reducerede erytrocyt-parametre og irritation ved injektionsstedet.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus hõlmas seerumi analüüsidel põhinevat ja histoloogiliselt tõendatud neeru- ja maksakahjustust, erütrotsüütide parameetrite langust ja süstekoha ärritust.
Danish: Det er ukendt, om dalbavancin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin eritub rinnapiima.
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udskillelse og bør IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi lahustamisel ega lahjendamisel kasutada.
Danish: Kliniske studier har vist effektivitet mod patogener, anført for ABSSSI, som var følsomme for dalbavancin in vitro:
Estonian: Efektiivsust on tõestatud kliinilistes uuringutes naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonide puhul loetletud patogeenide vastu, mis olid dalbavantsiinile in vitro tundlikud:
Danish: Anbefalet dosis og behandlingsvarighed for voksne Den anbefalede dosis dalbavancin til voksne patienter med ABSSSI er 1.500 mg administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere (se pkt.
Estonian: Dalbavantsiini soovitatav annus naha ja nahastruktuuride ägedate bakteriaalsete infektsioonidega täiskasvanud patsientidel on 1500 mg, mis manustatakse kas annuse 1500 mg ühekordse infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal aega hiljem 500 mg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske dalbavancin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Danish: • Nedsat appetit
Estonian: • söögiisu langus
Danish: For at fortynde det rekonstituerede koncentrat overføres et passende volumen 20 mg/ ml koncentrat fra hætteglasset til en intravenøs pose eller infusionsflaske, der indeholder 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi lahjendamiseks, tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraadi teisaldada viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (dvs. patienter med kreatininclearance ≥ på 30 til 79 ml/min).
Estonian: Annuse kohandamine kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30…79 ml/min) patsientidel ei ole vajalik.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitustingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne behandlet med dalbavancin var kvalme (2,4 %), diarré (1,9 %) og hovedpine (1,3 %).
Estonian: kõhulahtisus (1,9%) ja peavalu (1,3%) ning üldjuhul olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Danish: • Ændringer i smagssans
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus
Danish: Opløsninger med natriumchlorid kan forårsage udfældning og må ikke bruges til rekonstitution eller fortynding (se pkt.
Estonian: Naatriumkloriidi lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid ei tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada (vt lõik 6.6).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seos
Danish: Natriumchloridholdige infusionsvæsker kan forårsage udfældning og må IKKE bruges til rekonstitution eller fortynding.
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada.
Danish: I kliniske fase 2/3-studier fik 2.473 patienter dalbavancin administreret enten som en enkelt infusion på 1.500 mg eller som 1.000 mg efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Estonian: II/III faasi kliinilistes uuringutes said 2473 patsienti dalbavantsiini, mis manustati kas 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg, millele üks nädal hiljem järgnes 500 mg. Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis esinesid ≥1% dalbavantsiiniga ravitud patsientidest, olid iiveldus (2,4%),
Danish: Xydalba skal rekonstitueres og fortyndes yderligere før administration via intravenøs infusion over 30 minutter.
Estonian: Xydalba tuleb enne 30-minutilise intravenoosse infusioonina manustamist manustamiskõlblikuks muuta ja seejärel tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Danish: Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Xydalba:
Estonian: Enne kui teile Xydalba't manustatakse, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega järgmistel juhtudel:
Danish: Grænseværdier for følsomhed
Estonian: Tundlikkuse testimise murdepunktid
Danish: Det skyldes, at det er ukendt, hvilken effekt Xydalba kan have på det ufødte barn.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Danish: Kasser den del af den rekonstituerede opløsning der ikke er anvendt.
Estonian: Visake ära kogu kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud lahus.
Danish: Hvis du har fået for meget Xydalba
Estonian: Kui teile manustatakse Xydalba't rohkem kui ette nähtud
Danish: Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Estonian: Xydalba tuleb manustamiskõlblikuks muuta steriilse süsteveega ja seejärel lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Estonian: Valmmis kontsentraati tuleb täiendavalt lahjendada 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahusega.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat i hætteglasset indeholder 20 mg/ml dalbavancin.
Estonian: Viaalis sisalduv valmis kontsentraat sisaldab 20 mg/ml dalbavantsiini.