FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Slovenian: Erivedge je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino vismodegib.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino mleko in škoduje otroku;
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban a fogamzóképes nő meghatározása a következő: · nemileg érett nő, aki
Slovenian: Merila za ženske v rodni dobi Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge opredeljuje žensko v rodni dobi kot:
Hungarian: SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
Slovenian: SHH4476g.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Hungarian: A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" felirattal, felső része szürke, fekete
Slovenian: Neprozorno rožnato telo z oznako "150 mg" in neprozoren siv pokrovček z oznako "VISMO",
Hungarian: · Az Erivedge-t nem szabad más személy részére átadni
Slovenian: • Opozorilo, da zdravila Erivedge ne smejo dati drugim
Hungarian: · Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Hungarian: Az igazolt választ (részleges vagy teljes válasz) elérő betegek esetében a válasz medián időtartama 23,0 hónap volt (95% CI: 20,4; 26,7) az laBCC kohorszban, és 13,9 hónap (95% CI: 9,2; NM) az mBCC kohorszban.
Slovenian: Od bolnikov s potrjenim odzivom (delnim ali popolnim) je bila mediana trajanja odziva v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom 23,0 meseca (95-% interval zaupanja: 20,4 do
Hungarian: 2. ábra:
Slovenian: Slika 2.
Hungarian: A viszmodegib fő eliminációs útja a májban történő metabolizmus és a biliáris/intestinalis szekréció.
Slovenian: Glavne poti izločanja vismodegiba vključujejo jetrno presnovo in izločanje preko žolča/črevesja.
Hungarian: A metasztatikus kohorszban a betegek többsége részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (91%), radioterápiában (62%) és szisztémás kezelésben (16%).
Slovenian: V metastatski kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (91 %), radioterapijo (62 %) in sistemskim zdravljenjem (16 %).
Hungarian: laBCC kohorszban (n = 63) a betegek 94%-ának volt előzetes kezelése, ideértve a sebészeti beavatkozást (89%), a radioterápiát (27%) és a szisztémás/helyi kezeléseket (11%).
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 63) je bilo predhodno zdravljenih 94 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (89 %), radioterapijo (27 %) in sistemskimi/lokalnimi terapijami (11 %).
Hungarian: Az adatok - valamennyi súlyossági fokozat figyelembevételével - a National Cancer Institute gyógyszermellékhatások kritériumaira vonatkozó általános terminológiáján (3.0 verzió) alapulnak, kivéve ahol másként vannak jelölve.
Slovenian: Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v3.0, razen kjer je označeno.
Hungarian: 3 betegnél a tumorméret legkedvezőbb változása 0 volt; őket az ábrán a pozitív tartományban látható minimális oszlopok jelölik.
Slovenian: 0; ti bolniki so na sliki prikazni z najmanjšimi pozitivnimi stolpci.
Hungarian: 1. ábra:
Slovenian: Slika 1.
Hungarian: · Az óvszer használatának szükségessége nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 2 hónapig.
Slovenian: • potreba po uporabi kondoma pri spolnih odnosih z žensko partnerko med zdravljenjem in 2 meseca po končanem zdravljenju z zdravilom Erivedge
Hungarian: · értesítenie kell kezelőorvosát, ha a kezelés időtartama alatt illetve az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik: · teherbe esik, vagy bármely okból kifolyólag úgy gondolja, hogy terhes lehet, · várt menstruációs vérzése kimarad, · befejezi a fogamzásgátlási módszerek alkalmazását, kivéve, ha kötelezettséget vállal,
Slovenian: • mora svojega zdravnika obvestiti, če se ji med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku zdravila zgodi kaj od naslednjega: • zanosi ali iz kakršnega koli razloga domneva, da bi lahko bila noseča,
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO
Hungarian: Interakciók
Slovenian: Medsebojno delovanje
Hungarian: Mindazonáltal egy, a daganatos betegek körében végzett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy viszmodegib egyidejű alkalmazása esetén nem változik a roziglitazon (egy CYP2C8 szubsztrát) szisztémás expozíciója, ami alapján a viszmodegib CYP enzimeket gátló hatása in vivo valószínűleg kizárható.
Slovenian: Izsledki študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z rakom so pokazali, da se sistemska izpostavljenost rosiglitazonu (substrat CYP2C8) med sočasno uporabo z vismodegibom ne spremeni.
Hungarian: · Soha ne adja át a készítményt másnak.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte nikomur.
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450 enzim szubsztrátjai között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med vismodegibom in substrati CYP450 ni pričakovati.
Hungarian: Az epiphysis fugák korai záródásáról és korai pubertásról számoltak be Erivedge-kezelésben részesülő gyermekeknél.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, izpostavljenih zdravilu Erivedge, so poročali o prezgodnjem zraščanju epifiz in prezgodnji puberteti.
Hungarian: Az Erivedge azoknak a felnőtt betegeknek a kezelésére javallott, akik: · tünetekkel járó metasztatikus bazálsejtes carcinomában szenvednek · lokálisan előrehaladott, bazálsejtes carcinomában szenvednek, és akik alkalmatlanok a műtétre vagy sugárkezelésre (lásd 5.1 pont).
Slovenian: • s simptomatskim metastatskim bazalnoceličnim karcinomom, • z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, neprimernim za operacijo ali radioterapijo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a cuSCC kialakulása összefügg-e az Erivedge-kezeléssel, az Erivedge-kezelés ideje alatt minden beteget rutinszerűen monitorozni kell, és a cuSCC-t a szokványos módon kell kezelni.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike med zdravljenjem z zdravilom Erivedge rutinsko kontrolirati, ploščatocelični karcinom kože pa zdraviti v skladu s standardnim zdravljenjem.
Hungarian: Emlékeztető kártya betegek részére
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika
Hungarian: · az Erivedge a magzatra nézve teratogén kockázatot jelent, · tilos Erivedge-t szednie, ha terhes vagy terhességet tervez, · az Erivedge-kezelés elkezdését megelőző 7 napon belül egészségügyi szakember által elvégzett terhességi tesztet kell végeztetnie, melynek negatívnak kell lennie, · a kezelés időtartama alatt havonta terhességi tesztet kell végeztetnie, negatív eredménnyel,
Slovenian: • ne sme jemati zdravila Erivedge, če je noseča ali načrtuje nosečnost; • mora imeti negativen test nosečnosti, ki ga je opravil zdravstveni delavec 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erivedge;
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott viszmodegib csak kismértékben választódik ki a veséken keresztül.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju vismodegiba je njegovo izločanje preko ledvic majhno.
Hungarian: A zárókupak bélése aluminium fóliával bevont viaszos cellulóz lap.
Slovenian: Zaporka plastenke je iz polipropilena, na notranji strani pa ima z aluminijevo folijo obložen povoskan karton.
Hungarian: BCC (n=33)
Slovenian: metastatski bazalnocelični karcinom (n = 33)
Hungarian: · ha teherbe eshet, de képtelen vagy nem hajlandó betartani az Erivedge Terhességmegelőző
Slovenian: • bi lahko zanosili, pa ne morete ali nočete uporabljati potrebnih ukrepov za preprečitev nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge;
Hungarian: A hedgehog-jelátviteli útvonal gátlói (lásd 5.1 pont), mint pl. a viszmodegib több állatfajban is embriotoxikusnak és/vagy teratogénnek bizonyultak, és súlyos malformációkat, többek között kraniofaciális anomáliákat, középvonali defektusokat és végtagfejlődési rendellenességeket okozhatnak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Zaviralci signalne poti Hedgehog (glejte poglavje 5.1), kot je vismodegib, so se pri številnih živalskih vrstah izkazali za embriotoksične in/ali teratogene.
Hungarian: · A betegeknek jelezniük kell minden nemkívánatos eseményt az egészségügyi szakembereknek · Tájékoztatás fogamzóképes nőknek
Slovenian: • Da mora bolnik obvestiti zdravstvene delavce o katerem koli neželenem učinku
Hungarian: Ennél magasabb dózisok esetén 100%-os embrioletalitást tapasztaltak.
Slovenian: 100-% incidenco smrti zarodkov.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Erivedge?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Erivedge
Hungarian: Rosszindulatú daganat előfordulását egyik vizsgált faj esetén sem tapasztalták.
Slovenian: Pri nobeni vrsti v preskušanju niso ugotovili malignih tumorjev.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Slovenian: = ni ocenljivo
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
Slovenian: V lokalno napredovali kohorti se je večina bolnikov predhodno zdravila, vključno z operacijo (85 %), radioterapijo (28 %) in sistemskim zdravjenjem (7 %).
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Hungarian: · A partner terhessége esetén azonnal tájékoztatni kell a kezelést végző egészségügyi szakembert
Slovenian: • zdravstveni delavec mora o potrjenih nosečnostih obveščati imetnika dovoljenja za promet
Hungarian: · művi meddővé tétel.
Slovenian: • Učinkovina je vismodegib.
Hungarian: A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je različno za vsakega posameznega bolnika.
Hungarian: átlátszatlan, fekete „VISMO" felirattal.
Slovenian: izpisano s črnim črnilom.
Hungarian: Az Erivedge biztonságosságát klinkai vizsgálatokban 138, előrehaladott bazálsejtes carcinomával
Slovenian: Varnost zdravila Erivedge so ocenili v kliničnih preskušanjih s 138 bolniki, zdravljenimi zaradi napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, ki vključuje metastatski bazalnocelični karcinom in lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
Slovenian: V kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom je bilo predhodno zdravljenih 97 % bolnikov; zdravljeni so bili z operacijo (97 %), radioterapijo (58 %) in sistemskimi terapijami (30 %).
Hungarian: A bőrreakciókat gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Slovenian: pogosto nastopijo zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi (Stevens
Hungarian: · közepesen súlyos: bármilyen aszpartát aminotranszferáz-szint mellett az összbilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, de nem éri el a normálérték felső határának 3-szorosát (1.5 x ULN < TB < 3 x ULN) · súlyos: bármilyen aszpartát aminotranszferáz-szint mellett az összbilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, de nem éri el a normálérték felső határának
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Hungarian: Legalább egy Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermalis necrolysis (SJS/TEN) eset, két eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) eset és egy acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) eset ok-okozati összefüggésben állt a kezeléssel a klinikai és patológiai jellemzők és a megfelelő időbeli kapcsolat alapján.
Slovenian: Glede na klinične in patološke značilnosti ter časovno povezanost so z zdravljenjem vzročno povezani vsaj en primer Stevens-Johnsonovega sindroma/toksične epidermalne nekrolize (SJS/TEN), 2 primera reakcije na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) ter en primer akutne generalizirane eksantemske pustuloze (AGEP).
Hungarian: 10-szeresét (3 x ULN < TB < 10 x ULN) (lásd 5.2 pont)
Slovenian: • huda: 3 x ZMN < CB < 10 x ZMN, ne glede na AST
Hungarian: (95% CI) Teljes túlélés medián időtartama (hónapok)
Slovenian: (meseci) (95-% interval zaupanja)
Hungarian: · bőrkiütés,
Slovenian: • nenormalna rast dlak,
Hungarian: Nem észleltek ezzel összefüggő kórszövettani eltéréseket.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Hungarian: A viszmodegib egy orálisan alkalmazható, kis molekulájú, hedgehog-jelátviteli útvonal inhibitor.
Slovenian: Vismodegib je peroralen malomolekulski zaviralec signalne poti Hedgehog.
Hungarian: · a megelőző, egymást követő 12 hónap során bármikor menstruált, · nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon vagy nem szenved orvosilag igazolt, maradandó korai petefészek-elégtelenségben, · nem XY genotípusú, nem szenved Turner-szindrómában vagy uterus agenesiában, · esetében a daganatterápia során amenorrhoea alakul ki, ide értve az Erivedge-kezelést is.
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih 12 zaporednih mesecih, • ni opravila histerektomije ali obojestranske ooforektomije ter nima medicinsko potrjene trajne prezgodnje odpovedi jajčnikov,
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet: · óvintézkedéseket kell megtennie annak érdekében, hogy az Erivedge szedése alatt ne essen teherbe,
Slovenian: • morate upoštevati previdnostne ukrepe, da med jemanjem zdravila Erivedge ne boste zanosili.
Hungarian: · Figyelmeztetés a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásának szükségességére a kezelés időtartama alatt és befejezése után 24 hónapon keresztül · A kezelés elkezdését megelőzően legfeljebb 7 napon belül és a kezelés időtartama alatt havonta, egészségügyi szakember által elvégzett terhességi teszt elvégzése · Figyelmeztetés, hogy terhesség gyanúja esetén az Erivedge-kezelést azonnal abba kell hagyni · Figyelmeztetés, hogy a betegeknek azonnal jeleznie kell a kezelést végző egészségügyi szakembernek, amennyiben terhesség gyanúja merül fel · Tájékoztatás férfiaknak · Figyelmeztetés, hogy óvszert kell használnia az Erivedge-kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 2 hónapban, amennyiben terhes vagy fogamzóképes nővel szexuális kapcsolatot létesít (még abban az esetben is, ha a férfibeteg előzetesen vasectomián esett át)
Slovenian: • test nosečnosti v največ 7 dneh pred začetkom zdravljenja, mesečni testi nosečnosti med zdravljenjem, nadzorovani s strani zdravstvenih delavcev • potreba po takojšnji zaustavitvi zdravljenja z zdravilom Erivedge ob sumu na nosečnost • potreba po takojšnjem poročanju bolnice o sumu na nosečnost svojemu lečečemu zdravniku • Varnostni nasveti za moške
Hungarian: A típusú karboximeti-keményítő-nátrium Talkum
Slovenian: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) smukec magnezijev stearat
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
Slovenian: • dojite ali načrtujete dojenje med zdravljenjem ali v 24 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila.
Hungarian: · 2 fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, a két különböző típusú fogamzásgátló módszerből egyet-egyet - egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus, ún.
Slovenian: • uporabljajte 2 načina kontracepcije, en visokoučinkovit način in en pregradni način (glejte primere spodaj).
Hungarian: Embrio-foetalis halálozás vagy súlyos veleszületett rendellenességek Az Erivedge embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Pri nosečnici uporabljeno zdravilo Erivedge lahko povzroči embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: · Jelölőfesték: sellak bevonat, fekete vas-oxid (E172).
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelakova glazura in črni železov oksid (E 172).
Hungarian: · Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon
Slovenian: • vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), smukec in magnezijev stearat;
Hungarian: Az Erivedge-kezelés alatt valamint az Erivedge utolsó adagjának bevételét követő 2 hónapig a férfibetegek nem adományozhatnak spermát.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in 2 meseca po zadnjem odmerku ne smejo darovati sperme.
Hungarian: · Hormontartalmú depó injekció, · Tuba sterilizáció,
Slovenian: hormonske depo injekcije, tubarna sterilizacija, vazektomija in intrauterini vložek (IUV).
Hungarian: Fogamzóképes nő részére
Slovenian: Za ženske v rodni dobi
Hungarian: 540 mg-os egyszeri adagot követő dózisarányos expozíció-növekedés hiánya bizonyítja, az Erivedge felszívódása telíthető.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a terhességi tesztek havonta történő elvégzését azoknál a betegeknél is folytatni kell, akiknek menstruációs vérzése az Erivedge-kezelés alatt maradt el.
Slovenian: Bolnice, ki dobijo amenorejo med zdravljenjem z zdravilom Erivedge, morajo s testi nosečnosti nadaljevati vsak mesec medtem, ko se zdravijo.
Hungarian: A viszmodegib által okozott embrio-foetalis elhalás vagy súlyos veleszületett rendellenességek kockázata miatt az Erivedge-kezelést kapó nőbetegek nem lehetnek terhesek és tilos teherbe esniük a kezelés ideje alatt, továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán (lásd 4.3 és
Slovenian: Zaradi tveganja za embrio-fetalno smrt ali hude prirojene napake, ki jih povzroči vismodegib, ženske, ki prejemajo zdravilo Erivedge, ne smejo biti noseče ter ne smejo zanositi med zdravljenjem in še
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Roche Pharma AG
Hungarian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Slovenian: Tel: + 372 - 6 177 380
Hungarian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7 039831
Hungarian: Kapszula formájában kapható (150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (150 mg).
Hungarian: Erivedge viszmodegib
Slovenian: Erivedge vismodegib
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan.
Hungarian: Az Erivedge vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2013. július 12-én az Európai Bizottság az Erivedge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erivedge, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. julija 2013.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Erivedge?
Hungarian: Az Erivedge-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Slovenian: Zdravila Erivedge niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Hungarian: A betegek addig kaptak Erivedge-t, amíg a betegségük nem rosszabbodott, már nem tolerálták a kezelést vagy kiléptek a vizsgálatból.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Erivedge prejemali, dokler se bolezen ni poslabšala ali ga niso mogli več prenašati oziroma so se umaknili iz študije.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne potrebne informacije, je bilo dovoljenje za promet iz pogojnega spremenjenega v običajnega.
Hungarian: Az Erivedge-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet", ker se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Hungarian: A kezelés folytatásának előnyeit rendszeres időközönként fel kell mérni.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba redno ocenjevati.
Hungarian: Az áttétes stádiumban lévő betegek mintegy 33%-a (33 betegből 11), valamint a betegség helyileg előrehaladott formájában szenvedő betegek 48%-a (63 betegből 30) reagált a kezelésre.
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo okoli 33 % (11 od 33) bolnikov z metastatskim rakom in 48 % (30 od 63) bolnikov z lokalno napredovalo boleznijo.
Hungarian: Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezik) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzékelési zavar, testsúlycsökkenés, fáradtság, hányinger és a hasmenés.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erivedge (opaženi pri več kot 3 bolnikih od 10) so mišični krči, izpadanje las, motnje okušanja, zmanjšanje telesne mase, utrujenost, navzeja (slabost) in driska.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erivedge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erivedge.
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s šentjanževko (zeliščnim pripravkom, namenjenim za zdravljenje depresije).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erivedge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Erivedge večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, in sicer najmanj 30-odstotno zmanjšanje tumorja ali popolno izginotje znakov raka (objektivni delež odziva).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erivedge alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
Slovenian: Zdravilo Erivedge so proučevali v eni glavni študiji pri 104 bolnikih z metastatskim ali lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
Slovenian: Izdaja zdravila Erivedge je le na recept.
Hungarian: A vállalat beszámol minden terhességről, amely az Erivedge-vel történő kezelés ideje alatt fordul elő, és nyomon követi azok kimenetelét.
Slovenian: Družba bo poročala o primerih nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in spremljala posledice.