FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Liraglutid stimuliert die Insulinsekretion und senkt eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon glucoseabhängig.
Hungarian: A liraglutid glükózfüggő módon stimulálja az inzulin-elválasztást és glükózfüggő módon csökkenti a túlzottan magas glükagon-elválasztást.
German: • Die maximale tägliche Dosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid).
Hungarian: • A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 5080 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30 -50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Hungarian: A liraglutid expozíciója sorrendben 33%-kal, 14%-kal, 27%-kal és 26%-kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance, CrCl: 50-80 ml/perc), a közepes (CrCl: 3050 ml/perc) és a súlyos (CrCl < 30 ml/perc) vesekárosodás, valamint a dialízist igénylő végfázisú vesebetegség esetén.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xultophy dem Baby schadet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xultophy injekciónak van-e valamilyen hatása a születendő gyermekre.
German: In drei Studien mit Patienten, deren Blutzucker mit Basalinsulin unzureichend eingestellt war, wurde der systolische Blutdruck mit Xultophy um 5,4 mmHg und mit Insulin degludec um 1,7 mmHg gesenkt, mit einem statistisch signifikanten geschätzten Behandlungsunterschied von -3,71 mmHg (p = 0,0028), um 3,7 mmHg mit Xultophy gegenüber 0,2 mmHg mit Insulin glargin, mit einem statistisch signifkanten geschätzten Behandlungsunterschied von -3,57 mmHg (p < 0,001) und um 4,5 mmHg mit Xultophy gegenüber 1,16 mmHg mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml plus Insulin aspart, mit einem statistisch signifikanten geschätzten Behandlungsunterschied von -3,70 mmHg (p = 0,0003).
Hungarian: a szisztolés vérnyomást a Xultophy 3,7 Hgmm-rel, vs. a glargin inzulin 0,2 Hgmm-rel csökkentette; a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,57 Hgmm volt (p < 0,001); a szisztolés vérnyomást a Xultophy 4,5 Hgmm-rel, míg a 100E glargin inzulin aszpart inzulinnal együtt 1,16 Hgmm-rel csökkentette, a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,70 Hgmm volt (p = -0,0003).
German: Die Gesamtexposition von Insulin degludec war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Insulin degludec allein, die Cmax lag jedoch um 12 % höher.
Hungarian: A degludek inzulin teljes expozíciója hasonló volt a Xultophy és a degludek inzulin önmagában való beadása után, míg a Cmax 12%-kal magasabb volt a Xultophy esetében.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xultophy" für Informationen über Natrium.
Hungarian: „Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről" című részt.
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
German: Der Fertigpen ist für die Anwendung mit NovoTwist oder NovoFine Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einem minimalen Außendurchmesser von 32 G vorgesehen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
German: Begünstigt Liraglutid
Hungarian: A liraglutid a kedvezőbb
German: Insulin degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
Hungarian: legfeljebb 50 adagolási egység a megengedett
German: Dadurch entsteht ein Depot, aus dem langsam und gleichmäßig Insulin degludec in den Blutkreislauf resorbiert wird, wodurch eine flache und stabile blutzuckersenkende Wirkung von Insulin degludec mit einer geringen Tag-zu-Tag-Variabilität der Insulinwirkung entsteht.
Hungarian: A degludek inzulin bázis inzulin, amely subcutan injekciót követően oldható multi-hexamereket képez, és az így keletkező depóból a degludek inzulin folyamatosan és lassan szívódik fel a keringésbe, ami a degludek inzulin lapos, stabil, az egyes napok közötti csekély változékonyságú vércukorszint-csökkentő hatásához vezet.
German: GLP-1-Rezeptor-Agonist
Hungarian: GLP-1 receptor agonista
German: Dosis am Studienende Insulin (Einheiten) Liraglutid (mg)
Hungarian: Dózis a vizsgálat végén Degludek inzulin (egység) Liraglutid (mg)
German: Das Verhältnis der mitogenen in Relation zur metabolischen Potenz bei Insulin degludec entspricht dem von Humaninsulin.
Hungarian: A degludek inzulin mitogén hatásának és metabolikus hatásának az aránya megegyezik a humán inzulinéval.
German: Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten, schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den Durchfluss.
Hungarian: az injekció beadása előtt csatlakoztasson egy új tűt, és ellenőrizze az oldat áramlását.
German: Hypoglykämierate (Ereignisse pro PYE)
Hungarian: Hypoglykaemia gyakorisága (esemény/EBÉ)
German: Umstellung von Basalinsulintherapien
Hungarian: Átállítás különböző bázis inzulin terápiákról
German: Folglich ist zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Liraglutid nicht beeinträchtigt wird.
Hungarian: Ezért liraglutiddal való együttes alkalmazás esetén várhatóan nem módosul a fogamzásgátló hatás.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xultophy angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Xultophy injekciót alkalmazott
German: • als Thiazide bezeichnete Diuretika (Wassertabletten) zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im Körper.
Hungarian: • Az úgynevezett tiazid típusú vízhajtók (magas vérnyomás vagy a szervezet túlzott víz-visszatartásának kezelésére).
German: Zusatz zu oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln Die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy beträgt 10 Dosisschritte (10 Einheiten Insulin degludec und 0,36 mg Liraglutid).
Hungarian: A Xultophy injekció javasolt kezdő adagja 10 adagolási egység (10 egység degludek inzulin és 0,36 mg liraglutid).
German: Es gibt keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Insulin degludec zwischen gesunden Probanden und Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,02 volt (288-ból 2 beteg), a placebocsoportban pedig 0,00 (146-ból 0 beteg).
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Xultophy durchgeführt.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók A Xultophy alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: • Probleme mit den Augen haben.
Hungarian: • Szembetegségben szenved.
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Hungarian: A liraglutid nem változtatta meg a paracetamol teljes expozícióját egyetlen 1000 mg-os adag beadása után.
German: Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulinarzneimitteln insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz gegeben wurde.
Hungarian: A pioglitazon egyidejű alkalmazása inzulinkészítményekkel Inzulinkészítmények és pioglitazon egyidejű alkalmazása során néhány esetben szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be, különösen olyan betegekkel kapcsolatban, akiknél már fennálltak a szívelégtelenségre hajlamosító kockázati tényezők.
German: Orale Kontrazeptiva, Thiazide, Glucocorticoide, Schilddrüsenhormone, Sympathomimetika, Wachstumshormone und Danazol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok,
German: Injektionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit je 3 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
German: Tabelle 5.
Hungarian: 5. táblázat: A 26.
German: Es ist nicht bekannt, ob Insulin degludec oder Liraglutid in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: hogy a degludek inzulin vagy a liraglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Rate bestätigter Hypoglykämien* pro Patientenjahr der Exposition (Prozentsatz der Patienten)
Hungarian: gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya)
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Xultophy auftritt, beenden Sie die Anwendung von Xultophy und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél a Xultophy bármely összetevőjével szemben,
German: Bei einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale CZelltumoren der Schilddrüse auf.
Hungarian: Non-letális thyroid C-sejtes tumorokat figyeltek meg egerek és patkányok 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatai során.
German: Abbildung 5 und Tabelle 5 führen die wesentlichen Ergebnisse der Studie auf.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
German: Umstellung von einem GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Hungarian: Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
German: kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, koncentráló vagy reagáló képessége romolhat.
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereiches stets zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekciózás helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien - definiert als Episoden, bei denen Fremdhilfe erforderlich war - pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (2 Patienten von 825) für Xultophy, bei 0,01 (2 Patienten von 412) für Insulin degludec und bei 0,00 (0 Patienten von 412) für Liraglutid.
Hungarian: (definíció szerint: más személy segítségét igénylő epizód) expozíciós betegévenkénti gyakorisága (a betegek aránya százalékban) a Xultophy esetén 0,01 (825-ből 2 beteg), a degludek inzulin esetén 0,01 (412-ből 2 beteg), illetve a liraglutid esetén 0,00 (412-ből 0 beteg) volt.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: 1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor • Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett Ihres Pens,
Hungarian: Az injekciós toll előkészítése és egy új tű felhelyezése • Ellenőrizze az injekciós toll nevét és színes címkéjét, és győződjön meg arról, hogy az Xultophy injekciót tartalmaz.
German: 54,3 % der Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden, erreichten einen HbA1c-Zielwert von < 7 % ohne bestätigte hypoglykämische Episoden gegenüber 29,4 % der Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden (Odds-Verhältnis 3,24; p < 0,001).
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek 54,3%-a - glargin inzulinnal kezelt betegek 29,4%-ához viszonyítva (esélyhányados: 3,24, p < 0,001) - úgy érte el a célként kitűzött HbA1c < 7% értéket, hogy nem lépett fel igazolt hypoglykaemiás epizód.
German: Sobald er leer ist,
Hungarian: Ha még ekkor sem jelenik meg csepp,
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (periphere Ödeme) - Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
Hungarian: • A kéz és a láb duzzanata (perifériás ödéma) - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert,
German: Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Dosisschritte Sie pro Dosis einstellen.
Hungarian: Csak az adagszámláló és az adagmutató mutatja meg az adaghoz beállított adagolási egységek számát.
German: In sechs Studien zeigte Xultophy klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle, gemessen am glykierten Hämoglobin A1C (HbA1c) gegenüber den Vergleichspräparaten, wohingegen in einer Studie eine vergleichbare HbA1c-Senkung in beiden Behandlungsarmen gemessen wurde.
Hungarian: Hat vizsgálatban aglikohaemoglobin (HbA1c) révén mért - glikémiás kontroll klinikailag és statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulását okozta a Xultophy, a komparátorhoz képest, míg egy klinikai vizsgálat esetében a
German: • Pflegekräfte müssen sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten
Hungarian: • A gondozóknak nagyon óvatosan kell kezelniük a használt tűket, megelőzendő a tű által okozott sérülést és a keresztfertőződést.
German: • Verminderter Appetit, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung (Obstipation), Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Sodbrennen oder Völlegefühl - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
Hungarian: (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), gyomorfájás, gyomorégés vagy puffadás - ezek általában néhány nap vagy hét után elmúlnak.
German: • Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok (pajzsmirigybetegségek kezelésére).
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
German: Vor Aufnahme einer Behandlung mit Xultophy müssen Sie die vorherige Basalinsulin-Therapie beenden.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a korábbi bázis inzulin kezelés alkalmazását.
German: Diese können Ihren Blutzuckerspiegel ansteigen lassen oder senken.
Hungarian: Ez a vércukorszintjét túlságosan megnövelheti vagy lecsökkentheti.
German: Tabelle 3.
Hungarian: 3. táblázat: A 26.
German: Eine Basalinsulintherapie muss vor Aufnahme der Xultophy Therapie abgesetzt werden.
Hungarian: A bázis inzulinnal végzett kezelést abba kell hagyni a Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt.
German: Entzündungen
Hungarian: Felszívódás
German: Das Schulungspaket soll Folgendes enthalten: - die Fachinformation und die Packungsbeilage; - eine Broschüre für das medizinische Fachpersonal, die die folgenden Schlüsselelemente enthalten soll:
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Xultophy bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese vor.
Hungarian: Gyulladásos bélbetegség és diabeteses gastroparesis Nincs tapasztalat a Xultophy alkalmazásáról olyan betegeknél, akik gyulladásos bélbetegségben vagy diabeteses gastroparesisben szenvednek.
German: Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen
Hungarian: Ne fecskendezze vénába vagy izomba!
German: Ebenso war in einer 26-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl 30 -59 ml/min) die Liraglutid-Exposition, im Vergleich zu Patienten einer separaten Studie mit Diabetes mellitus Typ 2 und normaler oder leichter Einschränkung der Nierenfunktion, um 26 % reduziert.
Hungarian: 59 ml/perc) és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek liraglutid expozíciója 26%-kal alacsonyabb volt egy másik vizsgálathoz viszonyítva, melyben normál vesefunkciójú vagy enyhe vesekárosodásban szenvedő 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt.
German: 3 ml Lösung in einer Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Hungarian: Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből, polikarbonátból és akril-nitril-butadién-sztirénből készült injekciós toll, amely egy (halobutil) dugattyúval és (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üvegből készült) patront tartalmaz.
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss
Hungarian: 2. Az áramlás ellenőrzése
German: Lassen Sie die Kappe des Fertigpens immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az előretöltött injekciós tollon, ha éppen nem használja.
German: Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb des bestimmten Injektionsbereiches kann dabei helfen, das Risiko zu reduzieren, diese Reaktionen zu entwickeln.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázatát csökkentheti az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása az adott injekciózási területen belül.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Hungarian: Vércukorszintje leeshet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
German: Die Dosisanzeige am Pen zeigt die Anzahl der Dosisschritte an.
Hungarian: Az injekciós tollon található adagszámláló az adagolási egységek számát mutatja.
German: Xultophy enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A Xultophy kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz.
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Sicherheitsdaten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem-klinikai jellegű, biztonságra vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Zusätzlich wurden bei bis zu 3,6 % der mit Xultophy behandelten Patienten Obstipation, Dyspepsie, Gastritis, abdominale Schmerzen, gastroösophageale Refluxkrankheit, abdominelles Spannungsgefühl, Ruktus, Flatulenz und verminderter Appetit berichtet.
Hungarian: Ezen kívül székrekedést, dyspepsiát, gastritist, hasi fájdalmat, gastrooesophagealis reflux betegséget, abdominalis distensiót, eructatiót, flatulenciát, és csökkent étvágyat jelentettek a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesült betegek legfeljebb 3,6%-ánál.
German: Liraglutid war hinsichtlich der Prävention von MACE gegenüber Placebo überlegen (Abbildung 6).
Hungarian: Igazolódott a liraglutidnak a jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény megelőzésében mutatott, placebóhoz viszonyított szuperioritása (6.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationsbezogene pharmakokinetischen Datenanalyse hatte das Geschlecht keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Xultophy.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a
German: Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Hungarian: Két adag között feltétlenül teljen el legalább 8 óra.
German: • Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit wie Süßigkeiten, Kekse oder Fruchtsaft zu sich (Sie sollten daher für den Notfall immer Traubenzucker oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit bei sich haben).
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például édességet,
German: Xultophy 100 Einheiten/ml + 3,6 mg/ml Injektionslösung.
Hungarian: Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció.
German: Rate = beobachtete Rate, PYE = Patientenjahr der Exposition (patient year of exposure)
Hungarian: = megfigyelt gyakoriság, EBÉ = expozíciós betegév
German: • Entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
German: Tabelle 4.
Hungarian: 4. táblázat: A 26.
German: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A III-as fázisú, kontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások
German: Dosis am Studienende Insulin degludec (Einheiten)
Hungarian: Dózis a vizsgálat végén Degludek inzulin (egység)
German: Studien zur Evaluierung einer Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fertilität bei Anwendung der Kombination Insulin degludec/Liraglutid wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: A degludek inzulin és a liraglutid kombinációjával nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási vagy termékenységi vizsgálatokat.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien zur Anwendung von Insulin degludec und Liraglutid als Monotherapie.
Hungarian: A következő adatok olyan vizsgálatokból származnak, amelyekben a degludek inzulint vagy a liraglutidot önmagában értékelték.
German: Packungsgrößen von 1, 3, 5 und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) Pens mit 3 ml.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 db, 3 db, 5 db, illetve gyűjtőcsomagolásban 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) előretöltött injekciós toll.
German: Sie können bis zu 50 Dosisschritte pro Dosis einstellen.
Hungarian: Az injekciós tollon legfeljebb 50 adagolási egység állítható be.
German: • Ein Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin degludec und 0,036 mg Liraglutid.
Hungarian: • Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) betrug 0,00 (0 Patienten von 278) für Xultophy und 0,01 (1 Patient von 279) für Insulin glargin.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,00 volt (278-ból 0 beteg), a glargin inzulinnal kezelt csoportban pedig 0,01 (279-ből 1 beteg).
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert → Studienende Änderung im Mittel
Hungarian: Testtömeg (kg) A vizsgálat kezdetétől a végéig
German: • eine Infektion oder Fieber haben
Hungarian: • a szokásosnál többet eszik, • fertőzése vagy láza van, illetve
German: Erkennen der Warnhinweise für einen niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren (siehe Abschnitt
Hungarian: Ezek nehezebbé tehetik az alacsony vércukorszintre figyelmeztető jelek felismerését (lásd a 4. pontban „Az alacsony vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek hirtelen jelentkezhetnek" részt).
German: Auf diese Weise reduzieren Sie das Risiko, Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu entwickeln (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: • Ezeken a területeken belül mindennap változtassa meg az injekció beadási helyét, annak érdekében, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
German: Intravenöse Anwendung
Hungarian: Intravénás használatra
German: Durchstechflasche (Glas)
Hungarian: Ampulla (üveg)
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Por koncentrátum infúziós oldathoz
German: Xydalba mg
Hungarian: 500 mg
German: Durchstechflasche
Hungarian: Xydalba
German: 1 Quelle: DAL-MS-01.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
German: Die Rekonstitutionszeit kann bis zu 5 Minuten betragen.
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
German: Im menschlichen Plasma wurden keine signifikanten Mengen von Metaboliten festgestellt.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen (Tabelle 1)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
German: Pulver: 4 Jahre
Hungarian: Száraz por: 4 év
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
German: Durchfall während oder nach der Behandlung
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után