FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av starka OATP1B-hämmare med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Swedish: b. Två patienter hade andra genotyp 1-subtyper än genotyp 1a eller genotyp 1b; båda patienterna uppnådde SVR12.
Polish: b. Dwóch pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; obaj pacjenci osiągnęli SVR12.
Swedish: Atorvastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger 20 mg atorvastatin.
Polish: Atorwastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 20 mg atorwastatyny.
Swedish: Effekt på atazanavir- och ritonavirexponering har inte studerats.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir ani rytonawir.
Swedish: (hämning av P-gp och CYP3A)
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP3A)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (engångsdos)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicyna (dawka pojedyncza)
Swedish: Vosevi innehåller laktos.
Polish: Produkt Vosevi zawiera laktozę.
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med regimer som innehåller lopinavir rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi lopinawir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till etnicitet eller kön har identifierats för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru ani woksylaprewiru ze względu na rasę lub płeć.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir eller voxilaprevir inom det analyserade åldersintervallet (18 till 85 år).
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że w analizowanym zakresie wieku (od 18 do 85 lat) wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na sofosbuwir, GS-331007, welpataswir ani woksylaprewir.
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/501 Recidivc
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Swedish: Hur du tar Vosevi
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir och voxilaprevir har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Swedish: Velpatasvir och voxilaprevir är hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy sofosbuwir, jego metabolity, welpataswir lub woksylaprewir przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Samtidig användning med läkemedel som innehåller etinylestradiol, som kombinerade p-piller eller p-ringar (se avsnitt 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol, takimi jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub dopochwowe pierścienie antykoncepcyjne (patrz punkt 4.5).
Swedish: NS5B NI RAV S282T detekterades inte hos någon patient i studierna POLARIS-2 och POLARIS-3.
Polish: U żadnego pacjenta z badań POLARIS-2 i POLARIS-3 nie wykryto RAV NI S282T NS5B.
Swedish: Monohydroxylerat och demetylerat velpatasvir var de metaboliter som identifierades i human plasma.
Polish: Metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były monohydroksylowany i demetylowany welpataswir.
Swedish: Ciklosporin ↔ ↔ Voxilaprevir
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔ Woksylaprewir ↑
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för sofosbuvir (n=1 038) 1 665 ng•tim/ml respektive 678 ng/ml; genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för GS-331007 (n=1 593) var 12 834 ng•tim/ml respektive 744 ng/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 1038) wynosiły, odpowiednio, 1665 ng•h/ml i 678 ng/ml; średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla GS-331007 (n = 1593) wynosiły, odpowiednio, 12 834 ng•h/ml i 744 ng/ml.
Swedish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir
Swedish: Raltegravir (400 mg två gånger dagligen)k + emtricitabin/
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)k/
Swedish: Vosevi innehåller laktos • Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.
Swedish: • Om du kräks mindre än 4 timmar efter att du har tagit Vosevi, ta en ny tablett.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć następną tabletkę.
Swedish: Mediantiden mellan tidigare DAA-svikt och den första dosen av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir för patienter som rekryterats till POLARIS-4 var 76 veckor (intervall: 10 till 549 veckor).
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-4 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzedniego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi lub sofosbuwiru/welpataswiru wyniosła 76 tygodni (zakres: od 10 do 549 tygodni).
Swedish: AUC0-inf för GS-331007 förändrades inte och Cmax var 19 % till 35 % lägre när Vosevi eller dess komponenter tillsammans administrerades med föda.
Polish: W razie podawania produktu Vosevi lub jego składników razem z posiłkiem, wartość AUC0-inf GS-331007 nie zmieniła się, natomiast Cmax było 19% do 35% mniejsze.
Swedish: Replikoner med NS5A från kliniska isolat
Polish: NS5B z izolatów klinicznych
Swedish: Vosevi innehåller laktosmonohydrat.
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę jednowodną.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Swedish: Patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare, GT1-6, med eller utan cirros
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A, GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Swedish: Vad Vosevi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vosevi Hur du tar Vosevi
Polish: Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vosevi Jak przyjmować lek Vosevi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vosevi Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir i 12 veckor, kvalificerade 3 av 440 (1 %) patienter (2 med genotyp 1, 1 med genotyp 4) för resistensanalys på grund av recidiv.
Polish: W grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 3 z 440 (1%) pacjentów (2 z genotypem 1, 1 z genotypem 4) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Swedish: Studiearmar och varaktighet (antal behandlade patienter)
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Swedish: velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)f, h
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Swedish: Protonpumpshämmare kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överskrider doser jämförbara med omeprazol 20 mg.
Polish: Inhibitory pompy protonowej mogą być stosowane z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej porównywalnej do 20 mg omeprazolu.
Swedish: Vitamin K-antagonister (leverfunktionsförändringar under behandling med Vosevi).
Polish: Antagoniści witaminy K (Zmiany czynności wątroby podczas leczenia produktem
Swedish: h. Administrerat som sofosbuvir, velpatasvir i fast doskombination.
Polish: h. Podawane jako sofosbuwir i welpataswir w skojarzeniu o stałej dawce.
Swedish: Patienter randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX i 8 veckor eller SOF/VEL i 12 veckor.
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Talk
Polish: Alkohol poliwinylowy
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala mängden [14C]-radioaktivitet som återfanns större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP, NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP1A2 eller OCT1, de renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Polish: Welpataswir w klinicznie istotnych stężeniach nie jest inhibitorem wątrobowych transporterów BSEP, kotransportera Na+/kwas żółciowy (ang. sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP1A2 ani OCT1, transporterów nerkowych OCT2, OAT1, OAT3, MRP2, MATE1, ani enzymów CYP czy UGT1A1.
Swedish: Samtidig administrering med Vosevi rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania z produktem Vosevi.
Swedish: d. Data från en chimär NS5A-replikon med aminosyrorna 9-184 från NS5A e. Stabila cellinjer som uttrycker Renilla-luciferaskodande replikoner.
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
Swedish: Fall av reaktivering av HBV, vissa av dem dödliga, har rapporterats under och efter behandling med DAA.
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Vosevi (se avsnitt 4.4 och tabell 2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Swedish: Läkemedel som kan minska plasmaexponeringen för Vosevi Läkemedel som är starka P-gp-inducerare och/eller starka inducerare av CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och medföra minskad terapeutisk effekt av Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkt Vosevi jest przeciwwskazany z karbamazepiną (patrz punkt 4.3).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för voxilaprevir (n=1 591) 2 577 ng•tim/ml respektive 192 ng/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla woksylaprewiru (n = 1591) wynosiły, odpowiednio, 2577 ng•h/ml i 192 ng/ml.
Swedish: Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex immunsuppressiva medel såsom kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat till clearance av HCV.
Polish: Zmiany czynności wątroby podczas leczenia DAA, związane z eliminacją zakażenia HCV, mogą wpływać na farmakokinetykę leków metabolizowanych w wątrobie (np. leków immunosupresyjnych, takich jak inhibitory kalcyneuryny).
Swedish: Tabell 10: SVR12 hos patienter med erfarenhet av NS5A-hämmare efter HCV-genotyp i studien POLARIS-1*
Polish: Tabela 10: SVR12 u pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A z podziałem na genotyp HCV w badaniu POLARIS-1*
Swedish: DAA: direktverkande antivirala läkemedel * I kliniska studier hade DAA-erfarna patienter exponerats för kombinationsbehandlingar som innehöll något av följande: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrerat med sofosbuvir och velpatasvir i mindre än 12 veckor)
Polish: * W badaniach klinicznych pacjenci leczeni DAA otrzymywali schematy obejmujące dowolne połączenie następujących leków: daklataswir, dazabuwir, elbaswir, grazoprewir, ledipaswir, ombitaswir, parytaprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (podawane z sofosbuwirem i welpataswirem do 12 tygodni).
Swedish: (hämning av OATP1B och BCRP)
Polish: (Hamowanie OATP1B i BCRP)
Swedish: Samtidig administrering av Vosevi med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vosevi z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
Swedish: Tabell 6: SVR12 hos DAA-erfarna patienter med eller utan baseline-NS3 eller NS5A RAV, per studie sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor POLARIS-1 (n = 260)
Polish: Tabela 6: SVR12 u pacjentów uprzednio leczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni POLARIS-1 (n = 260)
Swedish: Tala med läkare om du: • har andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Polish: • ma problemy z wątrobą inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład:
Swedish: GT-3 (n = 78)
Polish: (n = 78)
Swedish: Omeprazol doserat 2 timmar före Vosevi
Polish: Omeprazol podawany 2 godziny przed produktem
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-2 i 8 veckor (se tabell 12), kvalificerade totalt 21 av 501 (4 %) patienter (16 med genotyp 1, 2 med genotyp 2, 2 med genotyp 4 och 1 med genotyp 5) för resistensanalys på grund av recidiv.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av HCV-infekterade patienter var genomsnittligt AUC0-24 och Cmax vid steady state för velpatasvir (n=1 595) 4 041 ng•tim/ml respektive 311 ng/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla welpataswiru (n = 1595) wynosiły, odpowiednio, 4041 ng•h/ml i 311 ng/ml.
Swedish: Interaktion har endast studerats med velpatasvir och voxilaprevir.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Vosevi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Swedish: Hur Vosevi ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Vosevi
Swedish: Studier med DAA-erfarna patienter
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA
Swedish: Digoxin (0,25 mg engångsdos)e + velpatasvir (100 mg engångsdos)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med Vosevi som medieras via P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare förväntas inte; Vosevi kan administreras samtidigt med P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Vosevi, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP lub CYP.
Swedish: • SOF/VEL/VOX 12 veckor
Polish: SOF/VEL/VOX 8 tygodni
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/110 Recidiva
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/110 Nawróta
Swedish: Andra statiner (hämning av OATP1B)
Polish: Inne statyny (Hamowanie OATP1B)
Swedish: Vosevi rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vosevi w okresie ciąży.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Polish: Welpataswir nie powodował działań niepożądanych wpływających na parzenie się i płodność.
Swedish: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
Swedish: • muskelspasmer
Polish: • skurcze mięśni,
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-voxilaprevir var majoriteten (cirka 91 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Swedish: I behandlingsgruppen som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i POLARIS-3 i 8 veckor (se tabell 14), kvalificerade 2 av 110 (2 %) patienter (genotyp 3) för resistensanalys på grund av recidiv.
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
Swedish: • SOF/VEL 12 veckor (N=151)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan befintliga baseline NS3 och NS5A RAV och behandlingsresultat för patienter som inte tidigare hade behandlats med DAA-regimer och fått sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 veckor i POLARIS-2 och POLARIS-3.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
Swedish: AKTIV Cmax AUC Cmin HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/411 Recidivd
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/411 Nawrótd
Swedish: Tabell 13: SVR12 efter HCV-genotyp och virologiskt resultat hos patienter som fått Vosevi i 8 veckor utan cirros eller med cirros i POLARIS-2-studien
Polish: Tabela 13: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla pacjentów z marskością wątroby lub bez, którzy otrzymywali produkt Vosevi w badaniu POLARIS-2
Swedish: Pravastatin kan administreras med Vosevi vid en dos som inte överstiger pravastatin 40 mg.
Polish: Prawastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 40 mg prawastatyny
Swedish: Lopinavir (hämning av OATP1B)
Polish: Lopinawir (Hamowanie OATP1B)
Swedish: DAA-naiva patienter, GT1, 2, 4, 5 eller 6, med eller utan cirros GT3 utan cirros
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA, GT 1, 2, 4, 5 lub 6, z marskością lub bez marskości wątroby
Swedish: Analyser utfördes för att undersöka sambandet mellan redan existerande NS3 och NS5A-RAVs som förelåg vid baseline och behandlingsresultat för patienter som tidigare hade behandlats med DAAregimer och som fick sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 12 veckor i POLARIS-1 och POLARIS-4.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)e + sofosbuvir (400 mg engångsdos)f
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)e/sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
Swedish: (hämning av OATP1B, Pgp/BCRP och CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp/BCRP i CYP3A)
Swedish: Inga NS3 eller NS5A RAV Någon NS3 eller NS5A RAV Endast NS3 Endast NS5A NS3 och NS5A RAV ej fastställda för både NS3 och NS5Aa 100 % (19/19)
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa 100% (19/19)
Swedish: Vosevi är kontraindicerat med läkemedel som innehåller etinylestradiol (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: • SOF/VEL 12 veckor (N=440)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
Swedish: Ingen dosjustering av Vosevi eller ketokonazol krävs.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärnanalyser på mus in vivo.
Polish: Sofosbuwir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u myszy.
Swedish: Velpatasvir hade inga ogynnsamma effekter på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid AUC-exponering som var cirka 3 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 3-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Swedish: In vitro har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats primärt med CYP2B6, CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir primärt med CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
Swedish: Patienter med GT1-3-infektion randomiserades i förhållandet 1:1 till SOF/VEL/VOX eller SOF/VEL i 12 veckor.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-3 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Vosevi.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego kwas solny w żołądku i produktu Vosevi upłynęły 4 godziny.