FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 microgram/0,375 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Hungarian: A Bemfola 225 NE/0,375 ml (16,5 mikrogramm/0,375 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Dutch: Als onderdeel van de evaluatie van het effect van de behandeling wordt sperma-analyse 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling aanbevolen.
Hungarian: Négy-hat havi kezelés után a terápiás hatás felmérésének részeként ajánlatos ondóvizsgálatot végezni.
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van follitropine-alfa bij vrouwen vereist monitoren van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
Hungarian: Nőbetegek alfa-follitropin kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
Hungarian: A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhesség alatt adott alfa-follitropin esetleg teratogén hatást fejt ki.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Dutch: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: elke patroon bevat 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) follitropine-alfa in 0,125 ml oplossing.
Hungarian: • Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.
Dutch: • Allergische reacties, zoals huiduitslag, rode huid, netelroos, zwelling van uw gezicht en moeite met ademhalen, kunnen optreden.
Hungarian: • Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,125 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,125 ml
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan;
Hungarian: • az uterusz terhességgel összeegyeztethetetlen mióma esetén;
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen
Hungarian: Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij als behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of voor ART-procedures, kunnen ovariële vergroting ondervinden of ovariële hyperstimulatie ontwikkelen.
Hungarian: A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy ART-ként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
Dutch: Elk patroon bevat 0,125 ml oplossing voor injectie.
Hungarian: Minden patron 0.125 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus te beginnen met een lagere dosis dan die in de voorafgaande cyclus.
Hungarian: A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, a korábbi ciklusban alkalmazott dózisnál kisebb adaggal.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: De aanbevolen doses voor follitropine-alfa zijn dezelfde als voor urinair FSH.
Hungarian: Az alfa-follitropin javasolt adagolása megegyezik a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó készítményekével.
Dutch: Follitropine-alfa is een krachtig gonadotroop middel dat lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en enkel gebruikt mag worden door artsen die zeer goed op de hoogte zijn van problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
Hungarian: Az alfa-follitropin erős gonadotropin-hatású anyag, mely enyhe, de akár súlyos mellékhatásokat is előidézhet.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Hungarian: • Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.
Dutch: Gebruik van dit middel
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.
Dutch: Instructies voor gebruik
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Dutch: Extra-uteriene zwangerschap
Hungarian: Többes terhesség
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Hungarian: A Bemfola 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) in 0,25 ml.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 150 NE-et tartalmaz 0,25 ml-ben (11 mikrogrammmal ekvivalens).
Dutch: Als een optimale respons is verkregen, moet 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa en lutropine-alfa één enkele injectie met 250 microgram r-hCG of 5.000 tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend worden.
Hungarian: Optimális hatás észlelésekor 24-48 órával a legutolsó alfa-follitropin és alfa-lutropin injekció beadása után 250 mikrogramm r-hCG-t vagy 5000, legfeljebb 10 000 NE hCG-t kell adni egyszeri injekcióként.
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram ‘recombinant hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 IE hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injecties met Bemfola en lutropine-alfa.
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót követően.
Dutch: Wat is Bemfola?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Dutch: Daarom wordt het geschikt geacht een lagere totale dosis follitropine-alfa te geven dan doorgaans gebruikt wordt voor urinair FSH, niet alleen om de follikelontwikkeling te optimaliseren, maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te minimaliseren (zie rubriek 5.1).
Hungarian: hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovárium hiperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 5 OF 10 VOORGEVULDE PENNEN
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KISZERELÉSI EGYSÉGEK: 1 DB, 5 DB VAGY 10 DB ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
Dutch: Reacties op de injectieplaats (bijv. pijn, erytheem, hematoom, zwelling en/of irritatie op de injectieplaats)
Hungarian: Nagyon gyakori: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gedefinieerd door een endogene serum-LH-spiegel van < 1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért 1,2 NE/l-nél alacsonyabb endogén
Dutch: • Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u een enkele injectie van 250 microgram ‘recombinant hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale recombinant-DNA-techniek gemaakt hCG), of 5.000 tot 10.000 IE hCG, 24 tot 48 uur na uw laatste injectie met Bemfola.
Hungarian: • Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően.
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
Hungarian: • Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.
Dutch: • Ernstige pijn in de onderbuik, samen met misselijkheid of braken, kunnen de symptomen zijn van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Hungarian: • Az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással együtt.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Dutch: • Elke ml van de oplossing bevat 600 IE (overeenkomend met 44 microgram) follitropine-alfa.
Hungarian: • Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
Dutch: Elke ml van de oplossing bevat 600 IE, overeenkomend met 44 microgram.
Hungarian: Az oldat 600 NE-t tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
Dutch: OVERIGE
Hungarian: Vetélés
Dutch: Als u in het verleden of onlangs bloedpropjes heeft gehad in uw been of long, of een hartaanval of beroerte, of wanneer dit in uw familie is gebeurd, dan kunt u een verhoogde kans hebben dat deze problemen optreden of erger worden met de behandeling met Bemfola.
Hungarian: vagy szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Dutch: Waarvoor wordt Bemfola gebruikt?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bemfola?
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer zelden:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka:
Dutch: Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge geslachtssteroïdenspiegels en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in de peritoneale, pleurale en, zelden, pericardiale holten.
Hungarian: A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán perikardiális folyadékgyülem alakulhat ki.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) in 0,75 ml.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 450 NE-et tartalmaz 0,75 ml-ben (33 mikrogrammmal ekvivalens).
Dutch: Er zijn gevallen gerapporteerd van zowel goedaardige als kwaadaardige tumoren van de ovaria of andere delen van het voortplantingsstelsel bij vrouwen die veelvuldige behandelingen kregen voor onvruchtbaarheid.
Hungarian: A többszöri meddőségi kezelésben részesült nőbetegeken a petefészek és más szaporodási szervek jó és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Hungarian: A Bemfola 300 NE/0,50 ml (22 mikrogramm/0,5 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Dutch: Volgens gebruikelijk protocol wordt ongeveer 2 weken na het begin van de agonist-therapie begonnen met de toediening van follitropine-alfa en worden beide middelen gebruikt tot een adequate follikelgroei bereikt is.
Hungarian: agonista kezelés után kezdik el az alfa-follitropin adását, majd amíg a tüszők el nem érik a megfelelő érettségi fokot, kombinációban adják a két gyógyszert.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Dutch: Er is geen indicatie voor het gebruik van follitropine-alfa tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt az alfa-follitropin adása.
Dutch: Elke voorgevulde pen levert 150 IE follitropine-alfa, overeenkomend met 11 microgram per 0,25 ml.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 150 NE alfa-follitropint tartalmaz 0,25 ml-ben, ami 11 mikrogrammal egyenértékű.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Bemfola-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bemfola biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Hungarian: A Bemfola-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bemfola-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a begyűjtött petesejtek száma volt.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túlságosan erősen reagálnak a stimulációra.
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bemfola hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bemfola-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a GONAL-f-hez hasonlóan a Bemfola előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Hungarian: A Bemfola leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bemfola alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Dit wordt het ‘ovarieel hyperstimulatiesyndroom' genoemd.
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Hungarian: A Bemfola-t bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Dutch: Follitropine-alfa
Hungarian: Bemfola alfa-follitropin
Dutch: Welke voordelen bleek Bemfola tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bemfola alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Bemfola minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a GONAL-f profiljával.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bemfola alkalmazása?
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Bemfola nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa-follitropinnal, az FSH-val vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Hungarian: A következő csoportok kezelésére alkalmazzák:
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Hungarian: A bizottság javasolta a Bemfola-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Hungarian: A Bemfola adagja és alkalmazásának gyakorisága az alkalmazásának okától és a beteg terápiás válaszától függ.
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Hungarian: A szervezetben az FSH szabályozza a reproduktív funkciókat: nők esetében a petefészkekben a petesejtek, férfiak esetében pedig a herékben a hímivarsejtek termelését stimulálja.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Bemfola-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Bemfola lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Hungarian: A Bemfola-ban, valamint a referencia-gyógyszerben, a GONAL-f-ben található alfa-follitropint úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat az FSH termelésére.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Hungarian: Korábban a gyógyszerekben alkalmazott FSH-t vizeletből vonták ki.
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Hungarian: • olyan nők esetében, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és follikulus stimuláló hormon (FSH) hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Hungarian: • olyan férfiak esetében, akik hipogonadotrop hipogonadizmusban (egy ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a betegnél nem váltható ki megfelelő terápiás válasz, például petefészek- vagy hereelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy olyan nőknél, akik egészségügyi okokból nem eshetnek teherbe.
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Hungarian: Nők esetében 10 beteg közül több mint 1-nél petefészekciszta (folyadékkal telt zsák a petefészekben) és fejfájás is megfigyelhető.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy az asszisztált reprodukciós eljárások során a petefészkek stimulálásában a Bemfola ugyanolyan hatékony, mint a GONAL-f, mivel átlagosan 11 petesejtet nyertek mindkét gyógyszerrel.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Hungarian: A Bemfola olyan gyógyszer, amely hatóanyagként alfa-follitropint tartalmaz.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Hungarian: • olyan nők esetében, akik nem termelnek petesejtet, és nem reagálnak a klomifén-citráttal (a petefészkeket petesejttermelésre stimuláló másik gyógyszer) végzett kezelésre;
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós eljárások (meddőségi kezelés), például in vitro megtermékenyítés alatt állnak.
Dutch: De werkzame stof in Bemfola, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Hungarian: A Bemfola hatóanyaga, az alfa-follitropin, a természetes FSH másolata.
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Hungarian: A Bemfola-t a petefészkek stimulálására adják azért, hogy azok egyidejűleg egynél több petesejtet termeljenek.
Dutch: Bemfola is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A Bemfola oldatos injekció formájában, előretöltött tollban kerül forgalomba.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatot, illetve emlő-, méh- vagy petefészekrákot állapítottak meg.
Dutch: Hoe wordt Bemfola gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Aan vrouwen mag Bemfola niet worden voorgeschreven wanneer er sprake is van vergroting van een eierstok of een cyste die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en ook niet wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Hungarian: A Bemfolat nem szabad alkalmazni petefészek-nagyobbodás, policisztás ovárium szindrómától eltérő eredetű ciszta, illetve ismeretlen okú hüvelyi vérzés esetén.
Dutch: Bemfola is een ‘biosimilair'.
Hungarian: A Bemfola „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Bemfola.
Hungarian: A Bemfola alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bemfola.
Hungarian: Amennyiben a Bemfola-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!