FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, non è stato rilevato passaggio transsinaptico retrogrado della neurotossina botulinica attiva di tipo A nel sistema nervoso centrale.
Slovak: Retrográdny transsynaptický prenos aktívneho botulínového neurotoxínu typu A do centrálneho nervového systému však nebol zistený.
Italian: Molto comuni: Dolore, debolezza locale
Slovak: bolesť, lokálna slabosť
Italian: Nel caso di difficoltà nell'isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica.
Slovak: Ak problémy vznikajú v izolovaných jednotlivých svaloch, pri podávaní injekcií sa musí používať elektromyografické navádzanie.
Italian: Sedi d'iniezione multiple permettono a Xeomin di raggiungere le aree innervate del muscolo distonico in maniera più uniforme e sono particolarmente utili nei muscoli più grandi.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Italian: Il meccanismo di azione attraverso il quale la neurotossina botulinica di tipo A esplica i suoi effetti sulle terminazioni nervose colinergiche può essere descritto come un processo sequenziale a tre fasi che comprende le fasi seguenti:
Slovak: Mechanizmus účinku, ktorý sa uplatňuje pri pôsobení botulínového neurotoxínu typu A na cholinergické nervové zakončenia, je možné popísať trojstupňovým sekvenčným postupom, ktorý obsahuje nasledujúce kroky:
Italian: Questo offre il beneficio di ridurre gli effetti su muscoli adiacenti, quando il medicinale viene iniettato in gruppi muscolari di piccole dimensioni.
Slovak: Toto je výhodou pri znižovaní účinku v susedných svaloch pri podávaní injekcie do malých svalových skupín.
Italian: • Nei pazienti che soffrono di sclerosi laterale amiotrofica o di un'altra affezione che determina disfunzione neuromuscolare periferica
Slovak: u pacientov trpiacich amyotrofickou laterálnou sklerózou alebo inými ochoreniami, ktoré spôsobujú periférnu neuromuskulárnu dysfunkciu,
Italian: Nei casi in cui non compare alcun effetto terapeutico, bisogna prendere in considerazione terapie alternative.
Slovak: Ak sa neprejavuje žiaden terapeutický účinok, majú sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Italian: Tra i possibili motivi si annoverano diverse procedure di ricostituzione, l'intervallo prescelto tra iniezioni, i muscoli sede d' iniezione e variazioni marginali nell'attività della tossina che risultano dal test biologico utilizzato oppure assenza di risposta secondaria.
Slovak: Možnými dôvodmi sú rôzne techniky rekonštitúcie, zvolené intervaly medzi injekciami, svaly, do ktorých sa injekcia podáva, a nepatrne odlišná aktivita toxínu, ktorá je výsledkom použitého biologického testovacieho postupu alebo sekundárneho nedostavenia sa odpovede na liečbu.
Italian: Tuttavia, non vi sono indicazioni di un potenziale antigenico superiore di Xeomin rispetto a Botox.
Slovak: Avšak nič nenaznačuje vyšší antigénový potenciál Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione di Xeomin viene iniettata usando un ago sterile adatto (per es. di 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok Xeominu vstrekne pomocou vhodnej sterilnej ihly (napríklad veľkosť 27 - 30/0,30 - 0,40 mm).
Italian: Lo studio proposto è aperto, a braccio singolo, e si prevede di coinvolgere 74 pazienti con distonia cervicale (naïve e pretrattata).
Slovak: Navrhovaná štúdia je otvorená štúdia s jednou skupinou, do ktorej sa plánuje zapojiť 74 pacientov s cervikálnou dystóniou (dosiaľ neliečení a predtým liečení pacienti).
Italian: Al momento sono in corso 3 studi clinici con Xeomin (ognuno dei quali ha un periodo principale con un singola iniezione come placebo di controllo e successivi periodi di prolungamento, in cui viene somministrato solo Xeomin).
Slovak: V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
Italian: 2, 4, 16 o 32 U di Xeomin e Botox intramuscolare
Slovak: 2, 4, 16 alebo 32 U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Italian: La riduzione dell'ammiccamento in seguito all'iniezione di Xeomin nel muscolo orbicolare può portare a esposizione della cornea, difetti epiteliali persistenti ed ulcerazione corneale, specialmente nei pazienti con patologie a carico dei nervi cranici (nervo facciale).
Slovak: Obmedzené žmurkanie po injekcii Xeominu do kruhového svalu môže viesť k expozícii rohovky, pretrvávajúcim poruchám epitelu a ulcerácii rohovky, najmä u pacientov s poruchami kraniálneho nervu (tvárový nerv).
Italian: Non bisogna iniettare il medicinale nel muscolo sternocleidomastoideo bilateralmente, perché aumenta il rischio di reazioni avverse (in particolare, di disfagia) quando vengono somministrate dosi o iniezioni bilaterali che superano le 100 U in questo muscolo.
Slovak: Do kývača hlavy sa injekcie nesmú vpichovať bilaterálne, pretože existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií (najmä dysfágie), ak sa do tohto svalu podávajú bilaterálne injekcie alebo dávky väčšie ako 100 U.
Italian: Xeomin è indicato per il trattamento sintomatico del blefarospasmo e della distonia cervicale di forma prevalentemente rotazionale (torcicollo spasmodico) nell'adulto.
Slovak: Xeomin je indikovaný na symptomatickú liečbu blefarospazmu a cervikálnej dystónie s prevládajúcou rotačnou formou (kŕčovité strnutie šije) u dospelých.
Italian: N. totale di soggetti Soggetti con eventi avversi
Slovak: Celkový počet jedincov Jedinci s nežiaducimi udalosťami
Italian: Possono essere iniettate ulteriori sedi nell'area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono con la vista.
Slovak: Injekcia sa môže vpichnúť aj do ďalších miest v oblasti obočia, laterálneho kruhového svalu a hornej časti tváre, ak spazmus v týchto oblastiach ruší videnie.
Italian: • Due studi di fase I, MRZ/BTC-9901 e MRZ/BTC-0113, di cui il secondo è stato effettuato dopo il completamento degli studi di fase III
Slovak: • dvoch štúdií v 1. fáze, MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, pričom druhá štúdia sa uskutočnila po dokončení štúdií v 3. fáze,
Italian: Sono state ricevute rare segnalazioni di gravi reazioni allergiche (anafilattiche) dopo l'iniezione di un preparato tradizionale contenente il complesso della tossina botulinica di tipo A.
Slovak: Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
Italian: Come con qualsiasi medicinale, si può verificare una reazione allergica a Xeomin.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xeomin môže spôsobovať alergické reakcie.
Italian: Bisogna raccomandare a pazienti acinetici o sedentari di riprendere l'attività gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Italian: • Confronto generale di eventi avversi negli studi di fase I-III Complessivamente, sono stati completati cinque studi clinici (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013 e MRZ-0003) per fornire dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Xeomin.
Slovak: Celkové porovnanie nežiaducich udalostí v štúdiách v 1. - 3. fáze Celkovo sa uskutočnilo päť klinických skúšok (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003), v ktorých sa získali údaje o bezpečnosti a účinnosti Xeominu.
Italian: Xeomin ha una influenza minore o moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovak: Xeomin má malý alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Il richiedente si è impegnato a eseguire uno studio di sorveglianza post-commercializzazione, in cui l'immunogenicità di Xeomin sarà ulteriormente studiata dopo somministrazioni ripetute (fino a 6 sessioni d'iniezione).
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu sledovania po uvedení na trh, v ktorej sa bude ďalej skúmať imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
Italian: Lo studio non ha prodotto l'esito sperato per quanto concerne la determinazione della dose terapeutica ottimale di Xeomin nel trattamento del torcicollo spasmodico, in quanto non sono state osservate differenze statisticamente significative (generali o a coppia) nel trattamento, mentre è stata dimostrata un'efficacia simile di Xeomin e Botox nelle misurazioni EMG.
Slovak: Štúdia zlyhala vzhľadom na stanovenie optimálnej terapeutickej dávky Xeominu pri liečbe spastickej tortikolis, pretože sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v liečbe (celkové ani párové), avšak mohla sa dokázať podobná účinnosť Xeominu a Botoxu na základe elektromyografických meraní.
Italian: • Uno studio di fase II (MRZ/BTC-9801)
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Italian: Teoricamente, l'effetto di Xeomin può essere aumentato da:
Slovak: Xeominu môžu teoreticky zvýšiť:
Italian: Da entrambi gli studi di fase I è emerso che dosi uguali di Xeomin sono altrettanto efficaci di quelle di Botox nelle misurazioni EMG; è stato dimostrato in maniera inequivocabile che gli effetti di paralisi di Xeomin e Botox sono aumentati con l'aumento del dosaggio e lo stesso andamento è stato osservato negli studi di fase II.
Slovak: Obidve štúdie v 1. fáze na základe meraní elektromyografie dokázali, že rovnaké dávky Xeominu sú také účinné ako Botox; jasne sa dokázalo, že paralytické účinky Xeominu a Botoxu sa zvyšujú so stúpajúcimi dávkami, pričom v štúdii v 2. fáze sa pozoroval porovnateľný trend.
Italian: Le terminazioni nervose della giunzione neuromuscolare non rispondono più agli impulsi nervosi, e viene bloccata la secrezione del neurotrasmettitore (denervazione chimica).
Slovak: Nervové zakončenia neuromuskulárnych spojení potom nereagujú na nervové impulzy a zabraňuje sa vylučovaniu neurotransmitera (chemická denervácia).
Italian: Tutti gli eventi avversi erano di gravità lieve o moderata, tranne un caso di ptosi correlata al trattamento nel gruppo trattato con Xeomin e un caso di infarto miocardio non correlato nel gruppo trattato con Botox.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Italian: Inoltre, il titolo dell'HDA è aumentato da <5mU/mL a >5 mU/mL in 2 pazienti in ciascun gruppo di trattamento.
Slovak: 5 mU/ml na >5 mU/ml v prípade 2 pacientov v každej liečebnej skupine.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di Xeomin a livelli che avevano evidenziato effetti tossici sulla madre ad intervalli da settimanali a quindicinali ha aumentato il numero degli aborti in uno studio sulla tossicità prenatale nel coniglio.
Slovak: Avšak podávanie Xeominu v týždňových alebo dvojtýždňových intervaloch v dávkach vykazujúcich jednoznačnú materskú toxicitu zvyšovalo počet potratov v štúdii prenatálnej toxicity na zajacoch.
Italian: Il recupero della trasmissione degli impulsi viene ristabilita dalla formazione di nuove terminazioni nervose e placche motrici.
Slovak: Prenos impulzov sa obnoví vytvorením nových nervových zakončení a zakončení motorických nervov.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono devono essere consigliati di richiedere l'immediato intervento del medico in caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
Slovak: Pacienti alebo ošetrovatelia sa majú informovať o potrebe vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade vzniku porúch prehĺtania, reči alebo dýchania.
Italian: Gli studi sulla tossicità riproduttiva con Xeomin effettuati nel coniglio non hanno evidenziato effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile o effetti diretti sullo sviluppo embriofetale.
Slovak: Xeominu vykonané na zajacoch nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť samcov a samíc ani priame účinky na embryofetálny vývoj.
Italian: BTC-9801 Germania
Slovak: BTC-9801
Italian: • Se soffre di qualsiasi tipo di sanguinamento
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek typom poruchy krvácania,
Italian: Bisogna eseguire una titolazione della dose.
Slovak: Má sa vykonať titrácia dávky.
Italian: Pertanto, l'uso di Xeomin durante l'allattamento non e' consigliato.
Slovak: Používanie Xeominu počas laktácie sa preto neodporúča.
Italian: Xeomin non deve essere usato qualora la soluzione ricostituita (preparata come indicato sopra) abbia un aspetto torbido o contenga particelle o fiocchi..
Slovak: Xeomin sa nesmie použiť, ak rekonštituovaný roztok (pripravený podľa postupu uvedeného vyššie) vyzerá zakalený alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Italian: Xeomin ricostituito è una soluzione limpida ed incolore, priva di particelle.
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin tvorí číry, bezfarebný roztok bez pevných častíc.
Italian: Data la natura delle patologie trattate, la capacità di guidare e di operare macchinari può essere ridotta.
Slovak: Vzhľadom na povahu liečených chorôb môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
Italian: • Nei pazienti in terapia anticoagulante
Slovak: u pacientov podstupujúcich antikoagulačnú liečbu,
Italian: Dopo l'iniezione di Xeomin nel muscolo dell'occhio, si puo' verificare una riduzione dell'ammiccamento.
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu do očného svalu môže dôjsť k zníženiu frekvencie žmurkania.
Italian: In entrambi i gruppi, 4 pazienti con un risultato positivo dell'HDA in linea di base avevano un risultato negativo alla visita finale.
Slovak: Štyria pacienti v každej liečebnej skupine s pozitívnym výsledkom HDA vo východiskovom bode mali pri poslednej návšteve negatívny výsledok.
Italian: • Due studi di fase III: uno studio per ciascuna delle indicazioni previste, ossia uno per il torcicollo spasmodico (MRZ/BTC-0013) e uno per il blefarospasmo (MRZ/BTC-0003).
Slovak: • dvoch štúdií v 3. fáze (jedna štúdia pre každú zamýšľanú indikáciu, pre spastickú tortikolis (MRZ/BTC-0013), respektíve pre blefarospazmus (MRZ/BTC-0003)).
Italian: Il trattamento del torcicollo può causare difficoltà ad inghiottire di vari gradi di intensità.
Slovak: Liečba strnutia šije môže spôsobovať problémy s prehĺtaním s rôznymi stupňami závažnosti.
Italian: STUDI COMPLETATI BTC-9901
Slovak: DOKONČENÉ ŠTÚDIE BTC 9901
Italian: Il programma di sviluppo clinico era composto dai 5 studi riportati nella tabella seguente:
Slovak: Klinický vývojový program pozostával z 5 štúdií uvedených v nasledujúcej tabuľke: Tabuľka 1: Tabuľka uvádzajúca klinické štúdie
Italian: L'esperienza relativa a pazienti nuovi al trattamento e al trattamento a lungo termine e' limitata.
Slovak: Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
Italian: Patologie del sistema nervoso Comuni:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
Italian: Finora il test FIA (Fluorescence Immuno Assay, saggio immunologico in fluorescenza) di screening non ha rilevato una tendenza di sviluppo anticorpale dopo l'iniezione di Xeomin.
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Italian: In teoria, l'effetto della tossina botulinica può essere potenziata dagli antibiotici aminoglicosidici o da altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare, quali i miorilassanti di tipo tubocurarinico.
Slovak: Účinok botulínového neurotoxínu môžu teoreticky zosilniť aminoglykozidové antibiotiká alebo iné lieky, ktoré interferujú s prenosom neuromuskulárnych vzruchov, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu.
Italian: Misure in caso di sovradosaggio
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania
Italian: Non si può presumere che sia indispensabile una esposizione sistemica continua delle madri durante la fase sensibile (sconosciuta) della organogenesi per l'induzione di effetti teratogeni.
Slovak: Nepretržitá systémová expozícia samíc počas (neznámej) citlivej fázy organogenézy ako podmienka vyvolania teratogénnych účinkov nie je nevyhnutne predpokladom.
Italian: Nel trattamento del torcicollo spasmodico, la dose di Xeomin deve essere individualizzata, in base alla posizione della testa e del collo del paziente, la ubicazione del dolore, l'ipertrofia muscolare, il peso corporeo del paziente e la risposta all'iniezione.
Slovak: Pri liečbe kŕčovitého strnutia šije sa dávkovanie Xeominu musí prispôsobiť pre jednotlivých pacientov podľa polohy hlavy a šije pacienta, miesta možnej bolesti, hypertrofie svalov, telesnej hmotnosti pacienta a reakcie na injekciu.
Italian: Tuttavia, non sembra che si ottengano apprezzabili benefici iniettando più di 5,0 U per sede.
Slovak: Zdá sa však, že pri injekčnom podaní viac ako 5,0 U na jednom mieste sa nedosahuje ďalší pozitívny účinok.
Italian: Fase III
Slovak: Fáza 3
Italian: La dose ottimale ed il numero delle sedi d' iniezione nel muscolo trattato devono essere stabiliti dal medico individualmente per ciascun paziente.
Slovak: Optimálne dávkovanie a počet miest vpichu na liečenom svale musí určiť lekár individuálne pre každého pacienta.
Italian: Difficoltà ad inghiottire (disfagia), debolezza muscolare, mal di schiena
Slovak: problémy s prehĺtaním (dysfágia), svalová slabosť, bolesť chrbta
Italian: Pertanto, dai dati risultanti non si possono trarre conclusioni valide sull'immunogenicità di Xeomin rispetto a Botox.
Slovak: Z výsledných údajov sa preto nedajú vyvodiť platné závery o imunogenite Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Italian: Una unità LD50 corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intraperitoneale nel topo in condizioni prestabilite.
Slovak: Jedna LD50 jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Italian: Bisogna usare un ago sterile di dimensioni adatte per le iniezioni nei muscoli superficiali (per es. 25-30 G/0,30-0,50 mm) e nella muscolatura più profonda (per es. 22G/0,70 mm).
Slovak: Na injekcie do superficiálnych svalov sa používa vhodná sterilná ihla (napríklad veľkosť 25 - 30/0,30 - 0,50 mm) a na injekcie do hlbšieho svalstva sa môže použiť napríklad ihla veľkosti 22/0,70 mm.
Italian: * Una unità corrisponde ad una dose letale mediana (LD50) quando il prodotto ricostituito viene iniettato per via intra-peritoneale nel topo in condizioni prestabilite.
Slovak: * Jedna jednotka zodpovedá strednej letálnej dávke (LD50), keď sa rekonštituovaný liek podá injekčne intraperitoneálne myši za definovaných podmienok.
Italian: I pazienti con una anamnesi di disfagia e pneumopatia d'inalazione devono essere trattati con estrema cautela.
Slovak: Pacienti s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze sa majú liečiť s extrémnou opatrnosťou.
Italian: Le seguenti probabilità di effetti indesiderati e frequenze assegnate sono usate per categorizzare gli effetti indesiderati:
Slovak: Pri kategorizácii vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce pravdepodobnosti a vyhradené frekvencie výskytu vedľajších účinkov:
Italian: Dopo l'iniezione del complesso della tossina botulinica di tipo A, l'EMG ha evidenziato contrazioni in alcuni muscoli distanti, che non erano associate a debolezza muscolare o ad altri tipi di anormalità elettrofisiologiche.
Slovak: Po injekcii bežného komplexu botulotoxínu typu A sa na EMG prejavovala zvýšená triaška niektorých vzdialených svalov, ktorá nebola spojená so svalovou slabosťou ani inými typmi elektrofyziologických anomálií.
Italian: Se il suo stile di vita è stato molto sedentario, qualsiasi tipo di attività deve essere iniziata gradualmente dopo l'iniezione di Xeomin.
Slovak: Ak ste dlhšiu dobu viedli neaktívny životný štýl, po injekcii Xeominu sa má začať s aktivitami postupne.
Italian: Per questo motivo non è plausibile che l'iniezione di Xeomin possa condurre a un maggior numero di fallimenti terapeutici secondari rispetto a Botox.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že injekcia Xeominu by viedla k častejšiemu zlyhaniu sekundárnej liečby než v prípade Botoxu.
Italian: • Dati sulla sicurezza
Slovak: Údaje o bezpečnosti
Italian: Patologie generalizzate dell'attività muscolare (per es. miastenia grave, sindrome di LambertEaton).
Slovak: Celkové poruchy svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm).
Italian: Tabella 2: Sintesi degli eventi avversi nello studio di fase II (BTC 9801) e nello studio di fase III (MRZ 0013) sulla distonia cervicale
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich udalostí v štúdii v 2.fáze (BTC 9801) a v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Italian: L'esperienza di post-commercializzazione non ha fatto emergere segnali sulla sicurezza nuovi o diversi per Xeomin rispetto ad altri prodotti farmaceutici contenenti la tossina botulinica.
Slovak: Skúsenosti po uvedení na trh neodhalili v prípade Xeominu žiadny rozdiel ani nové signály pre bezpečnosť v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi botulínový toxín.
Italian: Soluzione ricostituita: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 e gli 8°C.
Slovak: Bolo preukázané, že používaný roztok je chemicky a fyzikálne stabilný 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C.
Italian: Non è noto se il principio attivo di Xeomin viene escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo Xeominu vylučuje do materského mlieka.
Italian: Al richiedente è chiesto di presentare i risultati di tutti i test HDA programmati sulla spasticità degli arti superiori (MRZ 0410) e dello studio sulla distonia cervicale (MRZ 0408) dopo l'uscita dal cieco dei rispettivi studi.
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Italian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (scala analogico-visiva per la valutazione del dolore)
Slovak: TWSTRS: Torontská západná stupnica hodnotenia spastickej tortikolis JRS: Jankovicova stupnica hodnotenia EDB: Extensor digitorum brevis (krátky naťahovač prstov)
Italian: Botox 30/60 U
Slovak: Botox: 30/60
Italian: In caso di iniezioni ripetute di Xeomin, l'effetto terapeutico del medicinale può aumentare o diminuire.
Slovak: V prípade opakovaných injekcií Xeominu sa terapeutický účinok tohto lieku môže líšiť.
Italian: Per le istruzioni relative alla ricostituzione/diluizione dei flaconcini, vedere il paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie injekčných liekoviek, pozri časť 6.6.
Italian: Confezioni da 1 (confezione singola), 2, 3 o 6 flaconcini (confezioni multiple).
Slovak: Veľkosti balení: 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Italian: Generalmente non si ottiene un ulteriore beneficio ripetendo il trattamento più frequentemente di una volta ogni 3 mesi.
Slovak: Častejšou liečbou ako každé tri mesiace sa obyčajne nezíska žiaden ďalší prínos.
Italian: La comparsa di disfagia è da attribuirsi alla diffusione dell'effetto farmacologico di Xeomin in seguito alla diffusione della neurotossina nella muscolatura esofagea.
Slovak: Výskyt dysfágie sa pripisuje rozšíreniu farmakologického účinku Xeominu v dôsledku rozšírenia neurotoxínu do pažerákového svalstva.
Italian: Pertanto, Xeomin non deve essere usato in gravidanza se non nei casi di evidente necessità e quanto i benefici potenziali giustificano i rischi.
Slovak: Xeomin preto má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
Italian: MRZ-0113 Germania
Slovak: MRZ-0113
Italian: - Efficacia
Slovak: - Otázky účinnosti
Italian: Dopo l'iniezione possono insorgere difficoltà, da lievi a gravi, ad inghiottire.
Slovak: Po injekcii sa môžu rozvinúť mierne až závažné problémy s prehĺtaním.
Italian: Durante il trattamento, possono comparire piccoli punti emorragici nel tessuti molli della palpebra.
Slovak: Počas liečby sa v mäkkých tkanivách očného viečka môžu vyskytovať malé bodové krvácania.
Italian: Cosa contiene Xeomin
Slovak: Čo Xeomin obsahuje
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, lo riferisca immediatamente al medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte ambulanciu v najbližšej nemocnici.