FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheidsgegevensbank van mipomersen op basis van het uitgevoerde klinische programma is beperkt aangezien het de bedoeling is dat in de oorspronkelijke doelpopulatie patiënten met HeFH worden opgenomen, ook al betreft het alleen ernstige gevallen, wat ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt voor beide patiëntengroepen.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti mipomersenu z uskutočneného klinického programu je obmedzená vzhľadom na pôvodnú cieľovú populáciu, ktorá má zahŕňať pacientov s HeFH, hoci aj táto populácia je obmedzená len na závažné prípady.
Dutch: Verder werd in de placeboarm van de samengevoegde populatie van de fase 2- en 3-onderzoeken, waaronder patiënten met een iets lager cardiovasculair risico (ten opzichte van het zeer hoge cardiovasculaire risico bij HoFH-patiënten) een groter aantal gevallen van MACE waargenomen, wat er opnieuw op wijst dat het ontbreken van MACE in de placeboarmen van de hoofdonderzoeken, die in het algemeen gering van omvang waren, mogelijk aan toeval kan worden toegeschreven.
Slovak: V populácii ramena s placebom spoločne analyzovaných skúšaní fázy 2 a 3, ktorá obsahovala aj pacientov s o niečo nižším rizikom KVS (v porovnaní s veľmi vysokým KV rizikom u pacientov s HoFH), sa zistil vyšší počet MACE, čo môže opäť potenciálne naznačovať, že neprítomnosť MACE v ramene s placebom hlavných štúdií s celkovo malou populáciou môže byť náhodným zistením.
Dutch: De hoofdonderzoeken met mipomersen zijn niet prospectief gepland of beoordeeld met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst en derhalve kunnen er slechts beperkte conclusies worden getrokken uit de overgelegde gegevens.
Slovak: Hlavné štúdie s mipomersenom neboli prospektívne plánované ani vyhodnocované z hľadiska bezpečnosti KVS, takže z predložených údajov možno vyvodiť len obmedzené závery.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gedetailleerde redenen voor heronderzoek en bewijsvoeringen gepresenteerd door de aanvrager, en nam de opvattingen van het PRAC (PRAC-vergadering van 4-7 februari 2013) en de op 12 maart 2013 gehouden bijeenkomst van de adviesgroep van deskundigen, in overweging.
Slovak: 4. - 7. februára 2013) a poradnej skupiny odborníkov, ktorá sa stretla 12. marca 2013.
Dutch: • Een statistisch significante gemiddelde daling van LDL-C van ongeveer 25% (absolute verandering -2,92 mmol/L) bij patiënten met HoFH die reeds de maximaal verdragen lipideverlagende behandeling krijgen, is zeer relevant voor deze kleine groep patiënten met een grote onvervulde medische behoefte.
Slovak: % (absolútna zmena -2,92 mmol/l) u pacientov s HoFH, ktorí už dostávajú maximálne tolerované lieky na zníženie hladiny lipidov, je mimoriadne dôležité pre túto malú skupinu pacientov s vysokou neuspokojenou potrebou liečby;
Dutch: Voor 14 (5,4%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd (de regels voor beëindiging waren ≥8 x ULN voor AST/ALT in één geval, ≥5 x ULN voor AST/ALT over een periode van 7 dagen of ≥3 x ULN voor AST/ALT en verhoogde bilirubine).
Slovak: 8 x ULN pre AST/ALT pri jednej príležitosti, ≥ 5 x ULN pre AST/ALT počas 7 dní alebo ≥ 3 x ULN pre AST/ALT a zvýšená hladina bilirubínu).
Dutch: - bij 61,8% (63/102) van de met mipomersen behandelde patiënten met gepaarde MRI-onderzoeken trad een stijging van het levervet op van ≥5% vanaf de uitgangswaarde.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
Dutch: CHMP-standpunt over reden 1
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 1
Dutch: Aangezien patiënten de behandeling vooral beëindigen wegens intolerantie, is het onwaarschijnlijk dat het retentiepercentage in de klinische praktijk hoger zal zijn.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasné ukončenia sú hlavne dôsledkom netolerancie, je nepravdepodobné, že v bežnej praxi by bolo možné zlepšiť mieru pokračovania v liečbe.
Dutch: Met betrekking tot de verhoging van ALT en AST worden de resultaten van de samengevoegde fase 3-onderzoeken (mipomersen n=261, placebo n=129, waarbij patiënten met HoFH en HeFH betrokken waren) samengevat.
Slovak: V súvislosti so zvýšením hladiny ALT a AST je k dispozícii súhrn výsledkov zo spoločne analyzovaných štúdií fázy 3 (mipomersen n = 261, placebo n =
Dutch: CHMP-standpunt over reden 2
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 2
Dutch: de baten-risicoverhouding van mipomersen is op lange termijn nog niet vastgesteld, ook al is de indicatie beperkt tot patiënten met HoFH.
Slovak: Dlhodobý pomer prínosu a rizika mipomersenu zostáva nestanovený, aj keď sa indikácia obmedzí na pacientov s HoFH.
Dutch: Het potentiële negatieve effect, vooral het inflammatoire effect en de immunologische en renale toxiciteit (zoals blijkt uit proteïnurie), op andere cardiovasculaire risicofactoren doet mogelijk het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C teniet.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na výsledky KVS v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Dutch: Volgens de literatuur (bijv. zoals samengevat in het AWMF-richtsnoer inzake de histopathologie van niet-alcoholische en alcoholische leververvetting; Duitse Vereniging voor Pathologie, 2009) kan het natuurlijke verloop van leversteatose/nietalcoholische leververvetting (NAFLD) bij individuele patiënten niet worden voorspeld; er wordt op gewezen dat steatose in ongeveer 10-20% van de gevallen kan overgaan in steatohepatitis/NASH en dat minder dan 5% van die gevallen uiteindelijk cirrose ontwikkelt.
Slovak: Podľa literatúry (napríklad podľa súhrnu v usmernení organizácie AWMF o histopatológii nealkoholovej a alkoholovej tukovej choroby pečene, Nemecká spoločnosť pre patológiu, 2009) nie je prirodzený priebeh steatózy pečene/nealkoholovej tukovej choroby pečene (NAFLD)
Dutch: Anderzijds kan deze bevinding mogelijk ook aan toeval worden toegeschreven, gezien het ontbreken van complicaties in de placeboarmen van de gecombineerde fase 3-hoofdonderzoeken bij patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, de betrekkelijk kleine onderzoekspopulatie en de korte duur van het onderzoek.
Slovak: Na druhej strane, vzhľadom na neprítomnosť udalostí v ramenách s placebom v kombinovaných hlavných štúdiách fázy 3 u pacientov s veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pomerne malú veľkosť vzorky a krátke trvanie štúdie možno toto zistenie prisúdiť aj náhode.
Dutch: De aanvrager verzocht een heronderzoek van het advies voor mipomersen van het CHMP, om de baten-risicoverhouding voor de populatie met de zeer zeldzame homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) (geschatte omvang in de Europese Unie 500 patiënten) met een grote onvervulde medische behoefte, opnieuw te beoordelen.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
Dutch: Het numeriek hogere aantal neoplasmata en gevallen van kanker wijst op extra veiligheidsrisico's.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné obavy spôsobuje číselne vyšší počet nádorov a karcinómov.
Dutch: Vooral de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
Slovak: Obavy spôsobuje predovšetkým číselná nerovnováha v celkovom výskyte udalostí KVS, MACE a počte hospitalizácií súvisiacich s KVS.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 3
Dutch: • Het percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen beëindigde (rekening houdend met de behandelingsduur waarmee de patiënt had ingestemd) is vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht, hoewel de werkelijke therapietrouw in dit onderzoek niet kan worden beoordeeld doordat het langlopende extensieonderzoek niet placebogecontroleerd was.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
Dutch: Bij 19 van de 22 patiënten in de mipomersengroep met een ALT-spiegel ≥ 3 x ULN trad een verlaging van de ALT-spiegel op tot onder 3 x ULN tijdens de voortgezette behandeling.
Slovak: 3 x ULN sa u 19 vyskytol pokles hladiny ALT pod úroveň 3 x ULN v priebehu pokračujúcej liečby.
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Slovak: Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
Slovak: Miera predčasného ukončenia liečby - hoci bola „podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách," ako uviedol žiadateľ - sa musí posudzovať v kontexte identifikovaných bezpečnostných rizík a obmedzenej veľkosti skúmanej populácie.
Dutch: Het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, blijft een punt van zorg, waardoor het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt.
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Dutch: • Reden 3 van het CHMP: het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, met als gevolg dat het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt, blijft een belangrijk punt van zorg.
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 3: veľké obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby pri liečbe mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Dutch: In de samengevoegde fase 3-onderzoeken trad bij 36 (13,8%) van de met mipomersen behandelde patiënten een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie.
Slovak: %) pacientov liečených mipomersenom k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene.
Dutch: • Werkzaamheid
Slovak: Otázky účinnosti
Dutch: Voor MACE (waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of CVA, instabiele angina, PCI en CABG) is een vergelijkbaar of nog hoger percentage complicaties te verwachten in een patiëntenpopulatie zoals die van de fase 3-hoofdonderzoeken (HoFH- en ernstige HeFH-patiënten).
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
Slovak: A navyše, hoci sú v RMP identifikované relevantné riziká (okrem nesprávneho použitia), výbor PRAC považuje RMP za nedostatočný z hľadiska adekvátnej identifikácie rizika KVS.
Dutch: Numerieke disbalans in cardiovasculaire complicaties
Slovak: Číselná nerovnováha vo výskyte udalostí KVS
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een dergelijke handelsvergunning in het onderhavige geval niet kon worden geadviseerd aangezien met name niet wordt voldaan aan de eisen van artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004, aangezien de aanvrager in staat zou zijn om uitgebreide gegevens te overleggen over de werkzaamheid en veiligheid van Kynamro onder normale gebruiksomstandigheden.
Slovak: 8 nariadenia (ES) č. 726/2004, podľa ktorého by žiadateľ mal byť schopný predložiť rozsiahle údaje o účinnosti a bezpečnosti za normálnych podmienok používania lieku Kynamro.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Slovak: Kyntheum nebolo skúmané v tejto populácii pacientov.
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Dutch: Hier vastpakken
Slovak: Uchopte tu
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
Slovak: Pripravte si všetky potrebné materiály
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Slovak: • ak v súčasnosti máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná (napríklad aktívnu tuberkulózu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen gevallen van actieve tuberculose gemeld.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli hlásené žiadne prípady aktívnej tuberkulózy.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Slovak: AMAGINE-2 a AMAGINE-3
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Dutch: Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan het ongeboren kind.
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Slovak: Psoriasis Symptom Inventory.
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Slovak: Plesňové infekcie (vrátane tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Slovak: Nesmiete prestať používať Kyntheum bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Dutch: U of uw zorgverlener kunnen de volgende plaatsen gebruiken:
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
Dutch: Belangrijk: Als u de naald verwijdert terwijl er nog wat geneesmiddel in de spuitcilinder zit, betekent dit dat u niet de volledige dosis heeft gekregen.
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Slovak: Je bežné, že sa na konci ihly objaví kvapka tekutiny.
Dutch: Als u de behandeling stopt, kunnen uw psoriasisklachten weer terugkomen.
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Slovak: Ihla je vnútri
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Slovak: • ak máte v súčasnosti infekciu alebo mávate často infekcie
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg (één injectie).
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Dutch: Pak de huid stevig tussen duim en wijsvinger, zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Dutch: EU/1/16/1155/001 EU/1/16/1155/002
Slovak: EU/1/16/1155/001
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig-ernstig van aard.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologicals of fototherapie, zijn niet beoordeeld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Kyntheum v kombinácii s imunosupresívami vrátane biologických liekov alebo fototerapie neboli hodnotené.
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Dutch: Bedek de plaats indien nodig met een pleister.
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Dutch: Uit farmacokinetische populatiemodellen blijkt dat de blootstelling afneemt naarmate het lichaamsgewicht hoger is.
Slovak: Na populačných farmakokinetických modeloch sa preukázalo, že expozícia klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
Dutch: Laat uw huid drogen.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Slovak: Opatrovateľ vám injekciu môže podať aj do vonkajšej strany hornej časti ramena.
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Slovak: Zaradení pacienti boli vhodní na systémovú liečbu vrátane fototerapie, biologickej a nebiologickej systémovej liečby.
Dutch: Enkele patiënten die aanvankelijk een gedeeltelijke respons vertonen, kunnen met voortgezette behandeling na 16 weken alsnog een verbetering laten zien.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Slovak: Súbežná imunosupresívna liečba
Dutch: • Na de eerste dosis heeft u een wekelijkse injectie nodig in week 1 (een week na de eerste dosis) en week 2 (twee weken na de eerste dosis).
Slovak: Po prvej dávke budete potrebovať týždennú injekciu v 1. týždni (jeden týždeň po prvej dávke) a v 2. týždni (dva týždne po prvej dávke).
Dutch: Onderzoeken naar carcinogeniciteit van brodalumab zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Štúdie karcinogenity s brodalumabom sa neuskutočnili.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten kreeg eerder een biological en bij 12% van de patiënten was er sprake van falen van biologicals.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 12 tot 16 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa neobjavila žiadna odpoveď ani po 12 až 16 týždňoch liečby.
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Dutch: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: The Star Medicines Importers Co.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op levende vaccins of het risico op infectie, of overdracht van infectie na toediening van levende vaccins bij patiënten die worden behandeld met Kyntheum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami, o riziku infekcie ani o prenose infekcie po podaní živých vakcín pacientom liečených liekom Kyntheum.
Dutch: Bij patiënten met latente tuberculose moet voorafgaand aan de start van een behandeling met Kyntheum antituberculosetherapie worden overwogen.
Slovak: U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Slovak: Vplyv hmotnosti na farmakokinetiku
Dutch: <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen en onmiddellijk te beginnen met een geschikte symptomatische behandeling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich účinkov a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.