FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml
Romanian: Soluţie orală Administrare oralǎ flacon (sticlă) 300 ml
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση
Romanian: Administrare intravenoasă fiolă (sticlă)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Briviact διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Briviact sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό αποδείχθηκε σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.558 ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω.
Romanian: Acest lucru a fost dovedit în trei studii principale, la care au participat în total 1 558 de pacienți cu vârsta de 16 ani și peste.
Greek: Briviact1 (μπριβαρακετάμη)
Romanian: Briviact1 (brivaracetam)
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Briviact τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Briviact sunt monitorizate continuu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Briviact
Romanian: Alte informații despre Briviact
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016 χορηγήθηκε στο Briviact άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Romanian: Briviact a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2016.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Briviact αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Briviact sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπνηλία και ζάλη.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Briviact (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență și amețeli.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου.
Romanian: Epilepsia este cauzată de hiperactivitatea electrică la nivelul anumitor zone ale creierului.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Briviact να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Romanian: Aceasta ajută Briviact să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2018.
Greek: Ως εκ τούτου, το Briviact αναμένεται να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο και σε παιδιά.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că Briviact va acționa în același mod la copii și adolescenți.
Greek: Στην Ιταλία: Nubriveo ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην ελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Romanian: Nubriveo proteină numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς από την ηλικία των 4 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όπου η μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care au crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară (în care activitatea electrică anormală se extinde la nivelul întregului creier).
Greek: Οι υποστηρικτικές μελέτες έδειξαν ότι οι συνιστώμενες δόσεις για παιδιά παρήγαγαν παρόμοιες ποσότητες του φαρμάκου στον οργανισμό με αυτές που παρατηρούνται με τις συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες.
Romanian: Studiile de susținere au demonstrat că dozele recomandate pentru copii și adolescenți produc în organism cantități similare de medicament cu cele observate la dozele recomandate pentru adulți.
Greek: Στη συνήθη αντιεπιληπτική θεραπεία των ασθενών προστέθηκε είτε Briviact είτε εικονικό φάρμακο.
Romanian: La tratamentul antiepileptic obișnuit al pacienților a fost adăugat fie Briviact, fie placebo.
Greek: Τι είναι το Briviact και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Briviact și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Briviact διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 25, 50, 75 και 100 mg), πόσιμου διαλύματος (10 mg/ml), καθώς και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας (10 mg/ml), το οποίο χρησιμοποιείται όταν το φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί από το στόμα.
Romanian: Briviact este disponibil sub formă de comprimate (10, 25, 50, 75 și 100 mg), soluție orală (10 mg/ml) și soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) (10 mg/ml), care se utilizează când medicamentul nu se poate administra pe cale orală.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Briviact?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Briviact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Briviact sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Briviact, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Greek: Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία μπριβαρακετάμη.
Romanian: Briviact conține substanța activă brivaracetam.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Briviact.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Briviact, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Σύμφωνα με τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών, η συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ σε 34% έως 38% εκείνων που πρόσθεσαν Briviact σε δόσεις από 25 έως 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Luând în considerare toate studiile, frecvența crizelor a fost cel puțin înjumătățită la 34 până la 38 % din cei cărora li s-a adăugat Briviact în doze cuprinse între 25 și 100 mg de două ori pe zi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Briviact;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Briviact?
Greek: Το Briviact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπριβαρακετάμη, σε άλλα παράγωγα της πυρρολιδόνης (χημικά παρόμοιες ουσίες με τη μπριβαρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Romanian: Briviact este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la brivaracetam, la alți derivați de pirolidonă (substanțe cu structură chimică similară cu cea a brivaracetamului), sau la oricare dintre celelalte componente.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse la Briviact au fost de severitate ușoară până la moderată și au fost considerate gestionabile.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Briviact;
Romanian: Cum se utilizează Briviact?
Greek: Το Briviact είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν σε ένα συγκεκριμένο σημείο του εγκεφάλου).
Romanian: Briviact este un medicament antiepileptic utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului).
Greek: Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συμπληρωματική θεραπεία με το Briviact είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Romanian: Studiile clinice au dovedit că tratamentul adjuvant cu Briviact este mai eficace decât placebo în ținerea sub control a crizelor convulsive parțiale la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ενήλικες και νεαρούς ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 50 κιλά είναι είτε 25 mg δύο φορές την ημέρα είτε 50 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți și pacienți mai tineri, dar care cântăresc peste 50 kg, este fie de 25 mg de două ori pe zi, fie de 50 mg de două ori pe zi, în funcție de starea pacientului.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Briviact, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Briviact, citiți prospectul.
Greek: Πώς δρα το Briviact;
Romanian: Cum acționează Briviact?
Greek: Για τους ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 κιλών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος και η συνήθης δόση έναρξης είναι 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Romanian: La cei care cântăresc mai puțin de 50 kg doza se bazează pe greutatea corporală, iar doza inițială obișnuită este de 0,5 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Briviact στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Briviact în UE?
Greek: Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμόζεται στις ανάγκες του ασθενούς, μέχρι τη μέγιστη δόση των 100 mg ή των 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους αντίστοιχα, δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 100 mg, respectiv 2 mg pe kg, de două ori pe zi.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της μπριβαρακετάμης, της δραστικής ουσίας του Briviact, δεν είναι σαφής,
Romanian: Modul exact de acțiune al brivaracetamului, substanța activă din Briviact, este încă neclar, dar acesta se leagă de o
Greek: Ανασκόπηση του Briviact και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Briviact și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Το Briviact είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιληπτικών κρίσεων.
Romanian: Briviact este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea crizelor.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Briviact σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Briviact pe parcursul studiilor?
Greek: Το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο ήταν 20%.
Romanian: În comparație, rezultatul a fost de 20 % în cazul celor cărora la tratament li s-a adăugat placebo.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει στερεωθεί καλά.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται κάτω από τον πίνακα.
Romanian: Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του brivaracetam πρέπει να επαναξιολογηθεί προσεκτικά.
Romanian: Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
Greek: Πόσο να πάρετε
Romanian: Cât să luaţi
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Romanian: Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.
Greek: Επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Romanian: S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Παιδιά κάτω των 4 ετών
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Romanian: Studii la animalele tinere
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κίνδυνοι αναφορικά με την ασφάλεια.
Romanian: Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
Greek: Ο αριθμός ασθενών με άλλη εθνοτική προέλευση ήταν περιορισμένος.
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
Romanian: * Semnificativ statistic (valoare p)
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση διάρκεια επιληψίας περίπου 23 έτη.
Romanian: Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
Greek: Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAŢII/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2016
Greek: Βέλγιο (όνομα και διεύθυνση μόνον για την εξωτερική συσκευασία, λογότυπο στη χάρτινη συσκευασία και την ετικέτα)
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Greek: Οι τρεις μεταβολίτες δεν είναι φαρμακολογικά ενεργοί.
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
Greek: - Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατόπιν αύξησης της δόσης.
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία
Romanian: Nu există date disponibile
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το 81,7 % των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες μελέτες εντάχθηκαν στις μακροχρόνιες ανοικτές μελέτες επέκτασης.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αυτών των μη ενεργών μεταβολιτών μειώθηκε κατά 10 φορές.
Romanian: Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin sistemul naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Romanian: Studii de extensie deschise
Greek: Κανένα παιδί δεν έλαβε δόση μεγαλύτερη από 200 mg/ημέρα.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιεπιληπτικά».
Romanian: Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
Greek: Δεν διαπιστώθηκε επαγωγή του CYP3A4 in vivo (βλέπε μιδαζολάμη πιο πάνω).
Romanian: Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus).
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Greek: - Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο ή μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου διαπιστώσετε πως σας επηρεάζει το φάρμακο.
Romanian: - Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή>
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille>
Greek: Παρόλο που ο ακριβής ρόλος αυτής της πρωτεΐνης δεν έχει ακόμη αποσαφηνιστεί, έχει αποδειχθεί ότι ρυθμίζει την εξωκύττωση των νευροδιαβιβαστών.
Romanian: Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
Greek: Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilităţi individuale diferite, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, ameţeală şi alte simptome la nivelul sistemului nervos central (SNC).
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Romanian: Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια ή την ανοχή.
Romanian: Nu s-au observat probleme suplimentare privind siguranţa şi tolerabilitatea.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα εμφανίζονται μόνο παραδείγματα δόσεων που πρέπει να ληφθούν.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă doar exemple de doze care pot fi luate.
Greek: - Κρατήστε την αναποδογυρισμένη φιάλη με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης.
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
Greek: Ο μεταβολίτης υδροξυοξέος δεν αποκάλυψε ζητήματα ασφάλειας σε μη κλινικές μελέτες.
Romanian: Metabolitul hidroxiacid nu a indicat probleme de siguranţă în studiile non-clinice.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Greek: Καμία (παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD)
Romanian: Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
Greek: - Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου.
Romanian: - Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για το ποιο θα πρέπει να χρησιμοποιείτε.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră pe care trebuie să o utilizați.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα: 5 μήνες
Romanian: 3 ani După prima deschidere a flaconului: 5 luni
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί το brivaracetam, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του φαρμακευτικού προϊόντος για τη μητέρα.
Romanian: Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
Greek: Η λειτουργία της μάθησης και της μνήμης δεν επηρεάστηκαν.
Romanian: Nu au fost afectate funcţia de învăţare şi memorare.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Greek: Η δόση ανά πρόσληψη για κάθε ασθενή θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο:
Romanian: Doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată utilizând următoarea formulă:
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 9 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Greek: Ο ακριβής όγκος του πόσιμου διαλύματος πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Greek: Γλυκερόλη (Ε422)
Romanian: Glicerol (E422)
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 5 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Romanian: A nu se utiliza după 5 luni de la prima deschidere a flaconului.
Greek: Έκδοχα που μπορεί να προκαλέσουν δυσανεξία
Romanian: Excipienţi care pot cauza intoleranţă
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση του brivaracetam στις έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile însărcinate sunt limitate.
Greek: Αυτές οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις μπορεί να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου - αυτό ονομάζεται «δευτερογενής γενίκευση».
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
Greek: Πάνω από το 95 % της δόσης, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών, απεκκρίνεται στα ούρα εντός 72 ωρών μετά τη λήψη.
Romanian: Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Briviact 3.
Greek: Ο κίνδυνος κλινικά σχετιζόμενων αλληλεπιδράσεων του CYP3A4 θεωρείται χαμηλός.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
Greek: Βελτιωτικό γεύσης σμέουρο (προπυλενογλυκόλη 90 % - 98 %) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Romanian: Aromă de zmeură (propilenglicol 90% - 98%) Apă purificată