FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
English: How does Rubraca work?
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
English: For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
English: What information is still awaited for Rubraca?
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
English: In normal cells there is an alternative mechanism for repairing DNA but this alternative mechanism does not work properly in cancer cells with mutations in the BRCA genes.
Czech: V normálních buňkách existuje alternativní mechanismus pro opravu DNA,
English: Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
English: It is available as tablets (400 and 800 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (400 a 800 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Renagel platné v celé Evropské unii dne 28. ledna 2000.
English: The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Renagel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Renagel.
English: In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Czech: Ve třetí studii bylo za 44 týdnů zaznamenáno průměrné snížení o 0,71 mmol/l.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Renagel?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Renagel byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Renagel
Czech: Další informace o přípravku Renagel
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Czech: Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti rozdíl v hladinách fosfátů v krvi mezi stavem před započetím léčby a po jejím ukončení.
English: The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Renagel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Czech: Pokud jde o hemodialýzu, přípravek Renagel byl zkoumán ve dvou krátkodobých studiích trvajících 8 týdnů a v jedné dlouhodobější studii trvající 44 týdnů.
English: Renagel sevelamer hydrochloride
Czech: Renagel sevelameri hydrochloridum
English: The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Czech: Dlouhodobější studie se zaměřila na použití přípravku Renagel u 192 pacientů, z nichž většina již užívala přípravek Renagel v předcházejících studiích.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Renagel zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Czech: Pacienti by měli užívat tablety přípravku Renagel celé, společně s jídlem, a dodržovat předepsanou dietu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Renagel.
English: For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Renagel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renagel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
English: What is Renagel?
Czech: Co je Renagel?
English: The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel závisí na hladině fosfátů v krvi a pohybuje se v rozmezí od 800 do 1 600 mg třikrát denně.
English: The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Czech: Dávka přípravku Renagel by se měla upravit tak, aby hladiny fosfátů v krvi setrvávaly pod hladinou 1,76 mmol/l.
English: When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Czech: Pokud se lék užije spolu s jídlem, naváže se ve střevech na fosfáty obsažené ve zkonzumované stravě a tím zabrání jejich vstřebání do těla.
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Czech: Může se použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (dialýzu pomocí zařízení na filtrování krve) nebo peritoneální dialýzu (do břicha se napumpuje tekutina a krev je filtrována přes vnitřní tělní membrány).
English: What benefit has Renagel shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Renagel byl prokázán v průběhu studií?
English: In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Czech: Pokud jde o peritoneální dialýzu, byla provedena jedna studie, která porovnávala přípravek Renagel s kalcium acetátem, a sice u 143 pacientů po dobu 12 týdnů.
English: Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Czech: Přípravek Renagel by se měl užívat souběžně s jinými druhy léčby, například podáváním doplňků vápníku nebo vitaminu D, aby se zamezilo vzniku onemocnění kostí.
English: In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Czech: Ve studii u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu vykazovali pacienti léčení přípravkem Renagel podobné snížení hladin fosfátů jako pacienti užívající kalcium acetát (o 0,52 respektive o 0,58 mmol/l).
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Czech: Pacienti s dlouhodobým onemocněním ledvin nemohou vylučovat fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
English: Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Czech: Přípravek Renagel se používá ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátů v krvi) u dospělých podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
English: For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Renagel je uveden v příbalové informaci.
English: Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Czech: Renagel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer hydrochlorid.
English: In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Czech: Ve srovnávací studii u pacientů podstupujících hemodialýzu došlo po 8 týdnech ve skupině užívající přípravek Renagel průměrně k poklesu této hladiny o 0,65 mmol/l, zatímco mezi pacienty užívajícími kalcium acetát o 0,68 mmol/l.
English: The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Czech: První studie porovnávala u 84 pacientů přípravek Renagel s kalcium acetátem (jiným léčivem na snížení hladiny fosfátů v těle).
English: Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Czech: Přípravek Renagel nesmí užívat pacienti s hypofosfatemií (nízkými hladinami fosfátů v krvi) nebo s obstrukcí (ucpáním) střev.
English: What is the risk associated with Renagel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renagel?
English: The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Czech: Léčivá látka v přípravku Renagel, sevelamer hydrochlorid, na sebe váže fosfáty.
English: Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Czech: Přípravek Renagel ve všech studiích výrazně snížil hladiny fosfátů v krevním séru.
English: The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Czech: V rámci druhé studie, do které bylo zařazeno 172 pacientů, nebyl přípravek Renagel porovnáván s žádnými jinými přípravky.
English: How does Renagel work?
Czech: Jak přípravek Renagel působí?
English: How has Renagel been studied?
Czech: Jak byl přípravek Renagel zkoumán?
English: Why has Renagel been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Renagel schválen?
English: Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Czech: Také ve druhé studii pacienti užívající přípravek Renagel vykazovali podobné snížení hladin fosfátů v krvi.
English: How is Renagel used?
Czech: Jak se přípravek Renagel používá?
English: What is Renagel used for?
Czech: K čemu se přípravek Renagel používá?
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
English: Member State EU/EEA
Czech: Členský stát EU/EHP Držitel rozhodnutí o registraci
English: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
English: Marketing authorisation holder
Czech: Cesta podání
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Czech: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
English: Date of opening:____________
Czech: Datum otevření: ____________
English: No deaths were reported.
Czech: Nebyla lášena žádná úmrtí.
English: Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Czech: Těhotenství a období po porodu Během druhého a třetího trimestru těhotenství:
English: It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Czech: Je důležité poukázat na to, že v době 96týdenní analýzy zůstalo ve studii 48 % všech pacientů.
English: You may continue to develop infections or other illnesses linked to HIV infection.
Czech: Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění spojených s infekcí HIV .
English: Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Czech: Shodné výsledky byly získány pomocí analytické metody použité při posledním sledování (průměrný časový rozdíl 0,11, 97,5% interval spolehlivosti [-0,15, 0,36]).
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Czech: Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují Váš imunitní systém.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: Do not give this medicine to children younger than 3 months of age and weighing less than 5 kg.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností menší než 5 kg.
English: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48a a v týdnu 96 (studie 045) Parametr
English: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin
Czech: ANTAGONISTA ALPHA 1-ADRENORECEPTORU
English: 90 (3 x 30) hard capsules
Czech: 90 (3 x 30) tvrdých tobolek
English: Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Czech: U 32 % pacientů ve studii byl nalezen virový kmen s méně než dvěma substitucemi NRTI.
English: Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků atazanaviru vychází z bezpečnostních údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností.
English: b Cmin is concentration 24 hours post-dose
Czech: b Cmin je koncentrace po 24 hodinách po podání.
English: A moderate amount of data in pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative toxicity of atazanavir.
Czech: Údaje získané ze středně velkého souboru těhotných žen (mezi 300-1 000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky atazanaviru.
English: 15 to less than 35 At least 35
Czech: 15 až méně než 35 Alespoň 35
English: AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
Czech: Průměrný AUC(0-∞) byl o 42 % vyšší u pacientů s poruchou funkce jater než u zdravých jedinců.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
English: NA = not applicable.
Czech: NA =není relevantní.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE08
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
English: This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Czech: Takto si budete jist(a), že Váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.
English: Do not take Atazanavir Krka: - if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Atazanavir Krka - jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Assessment of the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of atazanavir is based on data from the open-label, multicenter clinical trial AI424-020 conducted in patients from 3 months to 21 years of age.
Czech: Zhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti atazanaviru bylo provedeno na základě údajů z otevřené, multicentrické klinické studie AI424-020 vedené u pacientů ve věku od 3 měsíců až do 21 let.
English: The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section
Czech: Možnost prodloužení PR intervalu je nutno brát v úvahu při předávkování (viz bod
English: The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your atazanavir treatment.
Czech: Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Krka je pro Vás nejlepší.
English: Atazanavir (pm): all administered with food
Czech: Atazanavir (pm): vše podáno s jídlem
English: Atazanavir Krka with food and drink
Czech: Atazanavir Krka s jídlem a pitím
English: The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir capsules (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Czech: Klinické údaje získané z této studie nejsou dostatečné, aby podpořily užívání atazanaviru (s nebo bez ritonaviru) u dětí mladších 6 let.
English: In this way Atazanavir Krka reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Czech: Takto Atazanavir Krka snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.
English: Atazanavir Krka capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Czech: Atazanavir Krka tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
English: The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%89%).
Czech: Plazmatické hladiny flutikason propionátu se výrazně zvýšily, zatímco vlastní hladiny kortizolu byly sníženy zhruba o 86% (90% interval spolehlivosti
English: Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Czech: U dětí, které dostávají Atazanavir Krka, může být potřeba monitorovat jejich srdce.
English: Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Czech: Atazanavir Krka je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.
English: % (responder/evaluabled)
Czech: (respondent/hodnotitelný)
English: How to store Atazanavir Krka Contents of the pack and other information
Czech: Jak Atazanavir Krka uchovávat Obsah balení a další informace
English: The use of Atazanavir Krka in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Czech: Užívání přípravku Atazanavir Krka u dětí mladších než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.
English: Patients should be closely monitored for tenofovir disoproxil fumarate-associated adverse reactions, including renal disorders.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxil fumarátem, včetně renálních poruch.
English: The risk of a further decrease in atazanavir exposure is expected when atazanavir is given with medicinal products known to reduce its exposure (e.g., tenofovir disoproxil or H2-receptor antagonists).
Czech: Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H2
English: It is important that you take Atazanavir Krka with food (a meal or a substantial snack) as this helps the body absorb the medicine.
Czech: Je důležité užívat Atazanavir Krka s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.
English: If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Czech: Jestliže jste užili náhodně více tobolek Atazanaviru Krka, než Vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
English: Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Czech: d týden 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] týden 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
English: When transitioning between formulations, a change in dose may be needed.
Czech: Při přechodu na jinou lékovou formu může být potřebná změna v dávkování.
English: Other interactions Interactions between atazanavir and other medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako “↑”, snížení jako “↓”, žádná změna jako “↔”).
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Czech: (Také viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek).
English: Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
Czech: a počet pacientů s párovými genotypy klasifikovanými jako virologické selhání (HIV RNA ≥ 400 kopií/ml).
English: What Atazanavir Krka is and what it is used for
Czech: Co je Atazanavir Krka a k čemu se používá
English: Some people will need special care before or while taking Atazanavir Krka.
Czech: Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku Atazanavir Krka.
English: Efficacy Atazanavir/ritonavir is not effective in viral strains harbouring multiple mutations of resistance.
Czech: Účinnost Atazanavir/ritonavir není účinný u virových kmenů nesoucích mnohočetné mutace pro rezistenci.
English: Paediatric patients (less than 3 months of age) Atazanavir Krka should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Czech: Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku) Atazanavir Krka se nemá z bezpečnostních důvodů podávát dětem mladším než 3 měsíce, zejména vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Czech: Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek Doporučenou standardní léčbou je Atazanavir Krka posílený ritonavirem při zajištění optimálních farmakokinetických parametrů a úrovně virologické suprese.
English: No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is coadministered with clarithromycin.
Czech: Nelze dát žádná doporučení týkající se redukce dávky; je proto třeba opatrnosti při souběžném podávání přípravku atazanaviru a klarithromycinu.