FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zavesca est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs).
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на неврологичните симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервите).
French: De légères améliorations ont également été constatées s'agissant des numérations globulaires: en moyenne, les niveaux d'hémoglobine avaient augmenté de 0,26 g par décilitre et la numération plaquettaire de 8,29 millions par millilitre.
Bulgarian: Наблюдават се също малки подобрения в кръвните показатели: нивата на хемоглобина се увеличават средно с 0,26 g на децилитър, а броят на тромбоцитите - с 8,29 милиона за милилитър.
French: • maladie de Gaucher;
Bulgarian: болест на Гоше;
French: La société a également présenté les résultats d'une étude auprès de 66 patients traités par Zavesca.
Bulgarian: Фирмата предоставя също резултатите от изследване при 66 пациенти, лекувани със Zavesca.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavesca, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zavesca, вижте листовката.
French: On notait toutefois des signes d'amélioration en ce qui concerne la capacité à avaler et la fonction intellectuelle chez les patients sous Zavesca.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдават признаци на подобрение в способността за преглъщане и интелектуалната функция при пациентите, лекувани със Zavesca.
French: Zavesca est utilisé pour le traitement de deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont le corps traite les graisses.
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на две наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
French: L'EPAR complet relatif à Zavesca est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zavesca може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose initiale recommandée pour la maladie de Gaucher de type 1 est d'une gélule par voie orale trois fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за болестта на Гоше тип 1 е една капсула перорално три пъти дневно.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zavesca sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zavesca са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavesca, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zavesca прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Zavesca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Bulgarian: Резюмета от становищата на Комитета по лекарствата сираци за Zavesca могат да се намерят на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
French: Ceux-ci comprennent la perte de coordination, des problèmes de mouvements «saccadés» (rapides) des yeux pouvant entraîner des troubles de la vision, un retard de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Bulgarian: Това включва загуба на координация, проблеми, изразяващи се в „сакадични" (бързи) движения на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, понижен мускулен тонус, пристъпи и затруднения в обучението.
French: Elle doit aussi être temporairement réduite chez les patients qui développent une diarrhée.
Bulgarian: Също така дозата трябва временно да се намали при пациенти, които получават диария.
French: Zavesca ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au miglustat ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Zavesca не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към миглустат или към някоя от останалите съставки.
French: L'étude a permis d'analyser l'effet de Zavesca sur la taille du foie et de la rate, ainsi que la numération globulaire, tels que les niveaux d'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans le corps) et de plaquettes (composants contribuant à la coagulation du sang).
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта на Zavesca върху размера на черния дроб и далака и кръвните показатели, например нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) и на тромбоцитите (съставни части на кръвта, които спомагат за кръвосъсирването).
French: Cette étude a permis de comparer les effets de l'adjonction de Zavesca au traitement habituel avec ceux du traitement habituel seul.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите от добавяне на Zavesca към стандартни грижи с ефектите от прилагане на стандартни грижи самостоятелно.
French: Zavesca est conçu pour un traitement à long terme.
Bulgarian: Zavesca е предназначен за продължителна употреба.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, elle est de deux gélules trois fois par jour pour les patients âgés d'au moins 12 ans; chez les patients plus jeunes, la dose dépend du poids et de la taille.
Bulgarian: С дозата е две капсули три пъти дневно за пациенти на възраст 12 и повече години; при по-млади пациенти дозата се определя в зависимост от теглото и ръста на пациента.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zavesca (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte de poids, perte d'appétit, tremblements, diarrhée, flatulence (gaz) et douleur abdominale (maux d'estomac).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zavesca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на тегло, намален апетит, тремор (треперене), диария, флатуленция (газове) и абдоминална (стомашна) болка.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zavesca.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zavesca.
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Gaucher de type 1, une légère diminution du volume du foie (à raison de 12 %) et de la rate (à raison de 19 %) après un an a été observée.
Bulgarian: В проучването при болестта на Гоше тип 1 се отбелязва умерено намаляване на размера на черния дроб (12% намаление) и далака (19% намаление) след една година.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zavesca au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Zavesca са установени в проучванията?
French: • les adultes (de 18 ans ou plus) souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: възрастни (18 и повече години) с болестта на Гоше тип 1 в лека до умерена форма.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zavesca?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zavesca?
French: Cette enzyme intervient au niveau de la première étape de la production des glycosphingolipides.
Bulgarian: Този ензим участва в първата стъпка от производството на гликосфинголипиди.
French: Le traitement par Zavesca doit être instauré et surveillé par des médecins expérimentés dans le traitement de la maladie de Gaucher ou de la maladie Niemann-Pick de type C.
Bulgarian: Лечението със Zavesca трябва да се започва и следи от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше или болестта на Ниман-Пик тип С.
French: Les bénéfices de Zavesca ont perduré pendant plus de trois années de traitement continu.
Bulgarian: При непрекъснато лечение ползите от Zavesca се поддържат в продължение на три години.
French: Résumé EPAR à l'intention du public miglustat
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
French: C'est pourquoi Zavesca a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 18 octobre 2000 pour la maladie de Gaucher de type 1, et le 16 février 2006 pour la maladie de Niemann-Pick de type C.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тези болести е малък, те се считат за редки и Zavesca е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 18 октомври 2000 г. за болестта на Гоше тип 1 и на 16 февруари 2006 г. за болестта на Ниман-Пик тип С.
French: • maladie de Niemann-Pick de type C.
Bulgarian: болест на Ниман-Пик тип С.
French: Zavesca est un médicament dont le principe actif est le miglustat.
Bulgarian: Zavesca е лекарство, съдържащо активното вещество миглустат (miglustat).
French: Comment Zavesca agit-il?
Bulgarian: Как действа Zavesca?
French: Cependant, 13 patients ont continué à recevoir le médicament pendant deux années supplémentaires.
Bulgarian: Основната част от проучването продължава една година, но 13 пациенти продължават да приемат лекарството в продължение на още две години.
French: Pourquoi Zavesca a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Zavesca е разрешен за употреба?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zavesca le 20 novembre 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zavesca, валидно в Европейския съюз.
French: Pour la maladie de Niemann-Pick de type C, Zavasca a été évalué dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 31 patients, dont 12 étaient âgés de moins de 12 ans.
Bulgarian: С Zavesca е проучен в едно основно проучване, обхващащо 31 пациенти, 12 от които са на възраст под 12 години.
French: Pour la maladie de Gaucher de type 1, Zavesca a été évaluée dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 28 adultes atteints d'une forme légère à modérée de la maladie et ne pouvant pas ou ne voulant pas recevoir de TRE.
Bulgarian: Zavesca е изследван в едно основно проучване, обхващащо 28 пациенти с лека до умерена форма, които не могат или не желаят да им бъде приложена ЕЗТ.
French: Le miglustat, le principe actif de Zavesca, bloque le fonctionnement d'une enzyme, la glucosylcéramide synthétase.
Bulgarian: Активното вещество в Zavesca, миглустат, блокира действието на ензима глюкозилцерамид синтаза.
French: Comment Zavesca est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Zavesca?
French: Dans l'étude portant sur la maladie de Niemann-Pick de type C, l'amélioration des mouvements des yeux était similaire chez les patients traités avec ou sans Zavesca.
Bulgarian: С подобрението в движенията на очите е сходно при пациентите, лекувани със и без Zavesca.
French: • les patients de tout âge souffrant de la maladie de Niemann-Pick de type C. Cette maladie, qui peut être mortelle, consiste en l'accumulation de glycosphingolipides dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Bulgarian: С - потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на тялото.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la vitesse à laquelle les patients effectuaient des mouvements saccadés horizontaux des yeux après un an de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в скоростта, с която пациентът извършва хоризонталните сакадични движения на очите, след една година, но проучването разглежда също други неврологични симптоми, например способността на пациентите да преглъщат и тяхната интелектуална функция.
French: La dose doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция трябва да се прилага по-ниска доза.
French: En empêchant l'enzyme d'agir, le miglustat peut réduire la production de glycosphingolipides dans les cellules, ce qui devrait ralentir ou empêcher le développement des symptômes de la maladie de Gaucher de type 1 et réduire les symptômes de la maladie de NiemannPick de type C.
Bulgarian: Очаква се по този начин да се намали или предотврати развитието на симптомите на болестта на Гоше тип 1 и да се намалят симптомите на болестта на Ниман-Пик тип С.
French: Ces patients présentent une déficience enzymatique (glucocérébrosidase) qui se traduit par une accumulation de glycosphingolipides appelés glucosylcéramides dans différentes parties du corps telles que la rate, le foie et les os. Zavesca est utilisé chez des patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement habituel, à savoir la thérapie de remplacement enzymatique (TRE);
Bulgarian: На пациентите с това заболяване им липсва ензимът глюкоцереброзидаза, което води до натрупване на гликофосфолипид, наречен глюкозилцерамид, в различни части на тялото, например в далака, черния дроб и костите.
French: Chez les patients atteints de ces maladies, des substances graisseuses, appelées glycosphingolipides, s'accumulent dans le corps.
Bulgarian: И двете заболявания причиняват натрупване в организма на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди.
French: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Bulgarian: EU/1/16/1109/001
French: • Mauvais goût dans la bouche
Bulgarian: • лош вкус в устата;
French: 24 juin 2016
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
French: Cette réaction peut mettre votre vie en danger.
Bulgarian: Тази реакция може да бъде живото-застрашаваща.
French: La durée du traitement est généralement de 5 jusqu'à 14 jours, en fonction du type d'infection que vous avez et de la façon dont vous répondez au traitement.
Bulgarian: Един курс на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни в зависимост от вида на инфекцията, която имате, и от това как се повлиявате от лечението.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства.
French: Elles indiquent le degré de fonctionnement de vos reins.
Bulgarian: Те показват как работят Вашите бъбреци.
French: Elle peut tuer de nombreux types de bactéries.
Bulgarian: Той може да убива много видове бактерии.
French: Le temps de reconstitution doit être inférieur à 2 minutes.
Bulgarian: Времето за реконституиране е по-малко от 2 минути.
French: • Gonflement sous la peau, en particulier au niveau des lèvres et autour des yeux
Bulgarian: оток под кожата, особено на устните и около очите.
French: Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократно приложение.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши под 18-годишна възраст още не са установени.
French: Poudre blanche à jaune.
Bulgarian: Бял до жълт прах.
French: L'intervalle total de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la préparation de la perfusion intraveineuse ne doit pas dépasser 30 minutes.
Bulgarian: Общият интервал от време между започването на реконституирането и завършването на приготвянето на интравенозната инфузия не трябва да надхвърля 30 минути.
French: Candidose (dont candidose vulvovaginale et candidose orale)
Bulgarian: Кандидоза (включително вулво-вагинална кандидоза и орална кандидоза)
French: N'utilisez pas Zavicefta si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Не използвайте Zavicefta, ако нещо от горните се отнася до Вас.
French: Poudre sèche :
Bulgarian: Сух прах:
French: "urée").
Bulgarian: "урея").
French: Autres types d'interaction
Bulgarian: Други видове взаимодействия
French: Les instructions relatives à la reconstitution du flacon de Zavicefta sont résumées ci-dessous :
Bulgarian: Указанията за реконституиране на Zavicefta флакон са обобщени по-долу:
French: La solution obtenue doit être administrée sur une durée de 120 minutes.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да се прилага в продължение на 120 минути.
French: Autres médicaments et Zavicefta
Bulgarian: Други лекарства и Zavicefta
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Bulgarian: Съвместимостта на Zavicefta с други лекарства не е установена.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност, лечението със Zavicefta трябва да се преустанови незабавно и трябва да се предприемат адекватни спешни мерки.
French: C]-avibactam.
Bulgarian: C]-авибактам.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат с това лекарство:
French: Mélangez délicatement pour reconstituer et vérifiez que les composants sont complètement dissous.
Bulgarian: Смесете внимателно, за да се реконституира, и проверете дали съдържимото се е разтворило напълно.
French: Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Zavicefta това може да окаже влияние върху мозъка и да предизвика припадъци или кома.
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
Bulgarian: Цефтазидим/авибактам трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля възможния риск.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
Bulgarian: Бележка: за да се запази стерилността на продукта, важно е иглата за отстраняване на въздуха да не се вкарва през запушалката на флакона преди продуктът да се е разтворил.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност при тези 61 деца е сходен с този, наблюдаван в популацията на възрастни с уИАИ.
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue, mais compte tenu de la possibilité d'antagonisme in vivo, cette association médicamenteuse doit être évitée.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка е неизвестно, но поради възможността за антагонизъм in vivo, тази лекарствена комбинация трябва да се избягва.
French: Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré.
Bulgarian: Алтернативно, те са стабилни в продължение на до 24 часа при съхраняване в хладилник.
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
Bulgarian: С този тест се търсят антитела, които се борят срещу червените Ви кръвни клетки.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ.
Bulgarian: Свързването и на цефтазидим, и на авибактам с човешките протеини е съответно приблизително 10 % и 8 %.
French: Contient du carbonate de sodium - voir la notice pour des informations complémentaires.
Bulgarian: Съдържа натриев карбонат - вижте листовката за повече подробности.
French: • Staphylococcus aureus (sensible et résistant à la méticilline)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни и метицилин-резистентни)
French: Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).
Bulgarian: Възможно е това да причини анемия (което ще ви накара да се чувствате уморени) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
French: L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration de [
Bulgarian: Непромененият авибактам е основният свързан с лекарството компонент в човешката плазма и в урината след приложние на с [
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
Bulgarian: По време на 4-часов период на хемодиализа, се отстранява 55 % от дозата на авибактам.
French: Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter :
Bulgarian: Zavicefta се използва при възрастни за лечение на:
French: Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines.
Bulgarian: Zavicefta може също да повлияе резултатите от някои тестове за захар в урината.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
Bulgarian: Прахът трябва да се реконституира (разтвори) с вода за инжекции и полученият концентрат трябва след това да се разреди непосредствено преди употребата.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la ceftazidime/avibactam en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да се въздържи от терапия с цефтазидим/авибактам, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles.
Bulgarian: Нивата на експозиция в плазмата при NOAEL за майките и фетусите (100 mg/kg на ден) показват умерени до ниски граници на безопасност.
French: • si vous êtes allergique à la ceftazidime, à l'avibactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Bulgarian: сте алергични към цефтазидим, авибактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
Bulgarian: Оценката на безопасността при деца е базирана на данни за безопасност от 1 проучване, при което 61 педиатрични пациенти на възраст от 3 години до под 18 години с уИАИ получават Zavicefta.
French: Dans ce cas, ne prenez aucun médicament destiné à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Bulgarian: Ако това се случи, не приемайте лекарства, които спират или забавят движението на червата.
French: • Coloration jaune du blanc de l'œil ou de la peau
Bulgarian: пожълтяване на бялото на очите или кожата;
French: 7-14 jours
Bulgarian: 7-14 дни
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
Bulgarian: Следните нежелани реакции се съобщават само с цефтазидим и/или са установени по време на клиничните изпитвания фаза 2 и фаза 3 със Zavicefta.
French: • les infections causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer
Bulgarian: инфекции, причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият.