FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diluizioni per somministrazione in ovo (0,05 ml per dose):
Bulgarian: Разреждане за in ovo приложение (0,05 ml на доза):
Italian: Solvente: soluzione limpida incolore.
Bulgarian: Разтворител: бистър безцветен разтвор.
Italian: Via in ovo: Somministrare una singola iniezione di 0,05 ml del vaccino ricostituito in ciascun uovo contenente embrioni di 18 giorni.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,05 ml от разтворената ваксина във всяко кокоше яйце 18 дни след ембрионация.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (flaconcini di liofilizzato)
Bulgarian: Картонени кутии (флакони с лиофилизат)
Italian: Via sottocutanea: Somministrare una singola iniezione di 0,2 ml del vaccino ricostituito in ciascun pulcino di 1 giorno.
Bulgarian: Прилага се една единична инжекция с 0,2 ml от разтворената ваксина на всяко пиле на възраст 1 ден.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (sacche di solvente)
Bulgarian: Картонени кутии (пликове с разтворител)
Italian: Virus vivo attenuato della borsite infettiva (IBDV), ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
Bulgarian: Жив атенюиран вирус на заболяването инфекциозен бурсит (IBDV), щам 1052...101,48 - 102,63 PU*
Italian: Per somministrazione sottocutanea:
Bulgarian: При подкожно приложеиие:
Italian: Per somministrazione in ovo:
Bulgarian: При in ovo приложение:
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo dei flaconcini di liofilizzato.
Bulgarian: Прочетете листовката в опаковката, която съпътства флакона с лиофилизата, преди употреба.
Italian: Liofilizzato per sospensione iniettabile.
Bulgarian: Лиофилизат за инжекционна суспензия.
Italian: La domanda è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna, come Stati membri interessati.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания като заинтересовани държави членки.
Italian: Il rischio per l'ambiente può essere ridotto adottando le seguenti misure.
Bulgarian: Рискът за околната среда може да се намали, като се спазват следните мерки.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Bulgarian: След като разгледа всички представени данни, CVMP заключи, че:
Italian: Vi è incertezza riguardo alla portata di tale rischio.
Bulgarian: Съществува известна несигурност по отношение на размера на този риск.
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки за информацията на продукта:
Italian: per consentire una migliore considerazione delle RMM rilevanti.
Bulgarian: с цел подобро отчитане на свързаните RMM.
Italian: Per loro natura, i modelli sono una rappresentazione incompleta del sistema preso in esame ma ciò non significa che non possano essere molto utili e ampiamente utilizzati.
Bulgarian: По своето естество моделите представляват непълен израз на изследваната система, но това не означава, че не са много полезни и широко използвани.
Italian: 9 e GL
Bulgarian: 9 и GL 38
Italian: Secondo questi dati di supporto, una zona tampone di almeno 3 m potrebbe ridurre lo scorrimento da 3 a 5 volte.
Bulgarian: Тези подкрепящи данни предполагат, че буферна зона от 3 m или повече може да намали изтичането от 3 до 5 пъти.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati da un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Italian: Dal momento che i problemi sollevati da Francia e Paesi Bassi sono rimasti irrisolti, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 30 settembre 2014 ai sensi dell'articolo 33, par. 4, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Франция и Нидерландия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държавите членки не постигат споразумение относно продукта и в резултат на 30 септември 2014 г. CVMP е сезиран съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
Italian: L'IDMM considera anche diversi comparti di terreno e i flussi tra questi e i comparti acquatici.
Bulgarian: IDMM взема предвид и няколко компонента на почвата и потоците между тях и водните среди.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda tassi di applicazione più elevati rispetto a quelli riportati utilizzando l'IDMM (EFSA, 2012)
Bulgarian: Все пак за по-високи норми на приложение от тези, съобщени с помощта на IDMM (ЕОБХ, 2012 г.)
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1%).
Italian: In termini generali, come per i benefici, si prevede che anche altri rischi siano uguali a quelli del prodotto di riferimento per cui non sono stati valutati dal CVMP.
Bulgarian: В общи линии, както и по отношение на ползите, се очаква другите рискове да бъдат същите като при референтния продукт и поради това не са оценени от CVMP.
Italian: Il richiedente ha fornito sommari esaurienti degli ulteriori studi verificati da esperti indipendenti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
Bulgarian: Заявителят предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в EU RAR (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за употреба са окончателните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
Italian: Di conseguenza, è stato fissato un fattore di "invecchiamento" di 3 da utilizzare per il calcolo delle PNEC sito-specifiche.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене", който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Gutal.
Bulgarian: До CVMP е отправено искане за становище относно опасенията, повдигнати от Франция и Нидерландия, и за заключение относно съотношението полза/риск за Gutal.
Italian: Dati sugli effetti
Bulgarian: Данни за ефекта
Italian: Sono stati valutati il livello di accumulo e la dipendenza dal fattore tempo per i diversi comparti ambientali.
Bulgarian: Оценени са нивото на натрупване и зависимостта от времето за различните компоненти на околната среда.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi utilizzati non sono lineari.
Bulgarian: Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
Italian: ESTREMAMENTE PERICOLOSO PER I PESCI E LA VITA ACQUATICO.
Bulgarian: ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ОПАСЕН ЗА РИБИТЕ И ВОДНИТЕ ОРГАНИЗМИ.
Italian: In linea con le buone pratiche agricole, vengono rispettati simili regolamenti relativi al controllo dei corsi d'acqua aperti per quanto riguarda l'esposizione ai nutrienti.
Bulgarian: В съответствие с добрата селскостопанска практика се спазват и сходни разпоредби по отношение на контрола на открити реки за експозиция на хранителни вещества.
Italian: Non contaminare le acque superficiali o fossati con il prodotto o con i contenitori utilizzati.
Bulgarian: Да не се замърсяват повърхностни води или басейни с продукта или с използвани опаковки.
Italian: 2 per lo zinco), che sono stati impiegati dal richiedente per stabilire PNEC diverse per ciascuna matrice ambientale.
Bulgarian: 2 за цинка), които заявителят използва за установяването на различни PNEC за всички компоненти на околната среда.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale, della via di somministrazione, del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, начина на приложение, заявителите в страните членки
Italian: Considerato quanto sopra, si ritiene che le PNEC proposte dal richiedente possano essere utilizzate per la caratterizzazione dei rischi (calcolo dei quozienti di rischio).
Bulgarian: Предвид горепосоченото може да се приеме, че предложените от заявителя PNEC могат да се използват за описание на рисковете (изчисление на коефициентите на риска).
Italian: Nel corso della procedura del CMD(v), il Belgio ha concluso che l'autorizzazione per l'immissione in commercio di Gutal può essere concessa purché le RMM siano incluse nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: В хода на процедурата на CMD(v) Белгия стига до заключението, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат RMM.
Italian: L'indicazione proposta per Gutal è la prevenzione della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Bulgarian: Предложеното показание за Gutal е превенция на диария след отбиване при прасенца.
Italian: Tuttavia, questa misura rallenterebbe l'accumulo di zinco e, pertanto, ridurrebbe il rischio per ciascun comparto ambientale.
Bulgarian: Въпреки това тази мярка забавя натрупването на цинк и по този начин намалява риска за всеки компонент на околната среда.
Italian: Le concentrazioni prevedibili prive di effetti (PNEC) riportate nella relazione dell'Unione europea sulla valutazione dei rischi (EU RAR) legati allo zinco (2010)
Bulgarian: Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), съобщени в Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (EU RAR) относно цинка (2010 г.)
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo modificati dello Stato membro di riferimento sono riportati nell'allegato III.
Bulgarian: Изменената кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
Italian: Al fine di ridurre il rischio derivante dall'accumulo di zinco nei comparti ambientali, sono state proposte alcune RMM da includere nelle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: За да се намали рискът от натрупавне на цинк в компонентите на околната среда, са предложени няколко RMM, които да бъдат включени в информацията за продукта.
Italian: La tossicità dipenderà dalle condizioni ambientali e tipologie di habitat.
Bulgarian: Токсичността му зависи от условията на околната среда и видовете хабитати.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrative
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
Italian: In terzo luogo, al fine di ridurre l'accumulo di zinco, il letame proveniente da animali trattati non deve essere applicato sulla stessa area di terreno per più anni consecutivi.
Bulgarian: Трето, за да се намали натрупването на цинк, торът от третирани животни не трябва да се прилага в едни и същи зони на почвата през последователни години.
Italian: L'ossido di zinco è uno dei medicinali veterinari attualmente autorizzati in diversi Stati membri dell'UE per il trattamento dei suini.
Bulgarian: Цинковият оксид се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени за употреба в няколко държави членки на ЕС за употреба при прасета.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali veterinari di cui all'allegato I, con modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario essere pronti ad affrontare questi rischi.
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
Italian: Infine, il CSP raccomanda di mantenere la conformità con le misure adottate dalle autorità nazionali/locali al fine di prevenire l'immissione di letame nelle acque e una perdita eccessiva di minerali mediante la realizzazione di una zona tampone.
Bulgarian: На последно място, SPC препоръчва спазване на мерките, взети от местните/националните органи за предотвратяване на проникването на тора във водите и прекомерното изтичане на минерали чрез внедряването на буферна зона.
Italian: È stato rilevato un rischio ambientale dovuto all'accumulo di zinco, in particolare nel comparto acquatico.
Bulgarian: Установен е риск за околната среда, дължащ се на натрупването на цинк, по-конкретно във водната среда.
Italian: Nel complesso, è evidente che l'utilizzo continuo e a lungo termine di medicinali veterinari contenenti zinco porterà a un'immissione netta graduale di zinco nell'ambiente.
Bulgarian: Като цяло е очевидно, че дългосрочната, продължителна употреба на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти води до постепенно нетно въвеждане на цинк в околната среда.
Italian: , fatta eccezione per i casi in cui vi sia la possibilità che tali criteri non siano in linea con la pratica agricola comune di un determinato Stato membro, ad esempio negli Stati membri in cui è praticato il commercio del letame e, pertanto, è possibile che non sia l'allevatore a effettuare lo spandimento di letame, o per i casi in cui l'effetto della RMM non sia stato definitivamente dimostrato (ad esempio per le zone tampone).
Bulgarian: , с изключение на случаите, когато те могат да не съответстват на общата селскостопанска практика в дадена държава членка, например в държави членки, където търговията с тор е често срещана и следователно фермерът не е лицето, което прилага тора, или в случаи, когато ефектът от RMM не е недвусмислено показан (напр. буферни зони).
Italian: Per ciascun comparto (suolo, acqua e sedimenti), la biodisponibilità dello zinco varia in base a diversi fattori biotici e abiotici.
Bulgarian: За всяка среда (почва, води и седимент) бионаличността на цинка зависи от различни биотични и абиотични фактори.
Italian: Le informazioni fornite indicano la presenza di errori, più evidenti per il comparto dei sedimenti e a carichi inferiori.
Bulgarian: Предоставената информация сочи, че са налице грешки, които са по-явни за седимента и при ниски зареждащи норми.
Italian: Indipendentemente dal modello e dai tassi di applicazione utilizzati, viene calcolato un rischio ambientale in cui varia solamente con il lasso di tempo che intercorre prima che si manifesti tale rischio.
Bulgarian: Независимо кой модел и кои норми на приложение се използват, рискът за околната среда се изчислява само по времето, което е необходимо да се стигне до това вариране на риска.
Italian: Ciononostante, per ogni comparto, sono stati individuati i rischi per alcuni scenari relativi a ciascun tasso di applicazione preso in esame.
Bulgarian: При все това във всеки компонент на околната среда са установени рискове за някои сценарии при всяка изследвана норма на приложение.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stata pertanto avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 33, par. 1, della direttiva 2001/82/CE al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (medicinali veterinari) (CMD(v)).
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това е образувано сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
Italian: Per due degli scenari FOCUS (terreni sabbiosi acidi) i quozienti di rischio (QR) sono > 1 per entrambi i tassi di carico in tutti i momenti considerati.
Bulgarian: За два от сценариите FOCUS (кисели, песъчливи почви) коефициентите на риска (RQ) са >1 и за двете зареждащи норми във всички времеви точки.
Italian: Sono state proposte diverse RMM che dovrebbero ridurre l'accumulo di zinco.
Bulgarian: Предложени са различни RMM, които се очаква да намалят натрупването на цинк.
Italian: Una considerazione fondamentale nell'ambito della valutazione del rischio ambientale dei metalli è la loro biodisponibilità.
Bulgarian: Съображение от критично значение във връзка с оценката на риска за околната среда от метали е определянето на тяхната бионаличност.
Italian: Lo zinco è molto tossico per gli organismi acquatici, ma può influenzare la crescita, la sopravvivenza e la riproduzione di piante ed animali sia acquatici e terrestri.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми, но може да засегне растежа, оцеляването и размножаването и при водните, и при сухоземните растения и животни.
Italian: Dato che le linee guida della VICH e del CVMP sulla fase II della valutazione del rischio ambientale dei medicinali veterinari non sono pensate principalmente per le molecole inorganiche, molte delle ipotesi e molti dei modelli di esposizione descritti in esse non sono adatti per una sostanza come lo zinco.
Bulgarian: Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP относно фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка.
Italian: Esposizione: accumulo, biodisponibilità e calcolo del modello delle concentrazioni di zinco nell'ambiente
Bulgarian: Експозиция: натрупване, бионаличност и примерно изчисление на концентрациите на цинк в околната среда
Italian: Sebbene le buone pratiche agricole possano variare da uno Stato membro all'altro e l'adesione ad esse sia su base volontaria, potrebbe essere utile e appropriata una RMM simile per l'uso del Gutal.
Bulgarian: Въпреки че добрата селскостопанска практика е различна в държавите членки и се спазва по желание, е възможно сходни RMM за Gutal да са практични и подходящи.
Italian: Pertanto, è solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Italian: Sebbene non sia possibile verificare i valori PEC per ciascun comparto poiché non è stato fornito l'IDMM, nel complesso sembrano piuttosto conservativi dal momento che è stata presa in considerazione l'ipotesi di esposizione più sfavorevole, ossia l'applicazione continua di letame non diluito fino al 2060.
Bulgarian: Въпреки че стойностите на PEC за всеки компонент на околната среда не могат да бъдат проверени, тъй като не е предоставен IDMM, като цяло те изглеждат сравнително консервативни, тъй като се взема предвид надежден сценарий за най-лош случай на експозиция, т.е. продължително прилагане на неразреден тор до 2060 г.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni provenienti da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettato il carico massimo di zinco totale come definito dalla normativa nazionale o locale.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третираните животни, максималното общо натрупване на цинка, така както е определено в националните или местните разпоредби, трябва да се спазва стриктно.
Italian: Durante lo spargimento delle deiezioni da animali trattati, deve essere rigorosamente rispettata, la distanza minima dalle acque di superficie, come definito dalla normativa nazionale o locale, e adottata una distanza di sicurezza di minimo 3 m, perché il letame contiene zinco può provocare effetti negativi per l'ambiente acquatico
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третирани животни, минималното разстояние до повърхностните води, така както е определено в националните или местни разпоредби, трябва да бъде стриктно съблюдавано и да има буферна зона от най-малко 3 м, защото торът съдържа цинк, който може да доведе до неблагоприятни последици за водната среда.
Italian: Tuttavia, si osserva che il livello di incertezza riguardo alla caratterizzazione del rischio per i sedimenti è notevolmente superiore rispetto a quello relativo a suolo o acque di superficie.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми.
Italian: Al fine di limitare la perdita di nutrienti e l'eutrofizzazione, le buone pratiche agricole raccomandano di evitare lo spandimento del letame sui terreni vulnerabili (terreni sabbiosi, acidi, molto drenanti).
Bulgarian: За да се намали загубата на хранителни вещества и еутрофикацията, добрата селскостопанска практика препоръчва торът да не се разпространява върху уязвими почви (кисели, свободно отичащи се, песъчливи почви).
Italian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Bulgarian: Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato adatto alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione dell'esposizione ambientale.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IDMM се взема предвид за оценката на ЕОБХ за експозицията на цинк, може да се приеме за подходящ за оценката на ветеринарномедицински продукти във връзка с оценката на експозицията на околната среда.
Italian: Al fine di valutare il rischio per ciascun comparto in seguito all'applicazione estensiva di letame sul terreno, sono stati confrontati i valori di PEC e PNEC per ciascuno scenario FOCUS relativi a tre momenti diversi (anni: 2020, 2040, 2060), utilizzando due tassi di applicazione: l'ipotesi più sfavorevole (7 kg di zinco ha a-1
Bulgarian: За да се оцени рискът за всеки компонент на околната среда след разширено прилагане на почвена тор, стойностите на PEC и PNEC за всеки сценарий FOCUS се сравняват в три времеви точки (години: 2020, 2040, 2060), с използване на две норми на приложение: норма на приложение в най-лошия случай (7 kg цинк ha a-1
Italian: In primo luogo, il letame non diluito proveniente da suinetti trattati deve essere diluito prima di essere applicato sul terreno (in modo che la porzione di letame trattato sia pari o inferiore al 40% della miscela totale).
Bulgarian: Първо, неразреденият тор от третирани прасенца трябва да се разреди, преди да бъде приложен върху почвата (така че торът от третирани животни да съставлява 40% или по-малко от общата смес).
Italian: Altre precauzioni per quanto riguarda l'impatto sull'ambiente
Bulgarian: Други предпазни мерки, имащи отношение към въздействието върху околната среда
Italian: Nelle regioni in cui la suinicoltura è molto sviluppata sono in vigore norme e controlli molto rigorosi sull'applicazione del letame, sebbene ci si renda conto che l'adesione a tale proposta è su base volontaria e che le buone pratiche agricole possono variare da uno Stato membro all'altro.
Bulgarian: В главните свиневъдни региони се прилагат строги правила и контрол на употребата на тор, макар да се осъзнава, че тази препоръка се следва по желание, а добрата селскостопанска практика може да е различна в различните държави членки.