FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 10 ou 14 comprimés (en plaquettes de 2 comprimés).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 10 o 14 comprimidos (en blísters de 2 comprimidos).
French: Prendre votre dose avec de l'eau au même moment chaque jour au cours d'un repas.
Spanish: Tomar su dosis comprimidos a la misma hora todos los días junto con una comida y agua.
French: Résultats d'efficacité complémentaires dans l'étude MURANO Évaluation par l'investigateur
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia adicionales del estudio MURANO
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être modifiés par le vénétoclax Warfarine
Spanish: Compuestos cuya concentración plasmática se puede ver afectada por venetoclax
French: Les comprimés pelliculés sont présentés en boîtes contenant 5 ou 7 comprimés (en plaquettes de 1 comprimé).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches que contienen 5 o 7 comprimidos (en blísters de 1 comprimido).
French: En effet, Venclyxto peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Debe hacerlo porque Venclyxto puede afectar a la forma en que funcionan algunos medicamentos.
French: Quarante-trois pour cent des patients traités par vénétoclax + rituximab ont dû interrompre le traitement et 3 % des patients ont arrêté le vénétoclax en raison d'une neutropénie.
Spanish: Se interrumpió la dosis en el cuarenta y tres por ciento de los pacientes tratados con venetoclax + rituximab y se suspendió el tratamiento con venetoclax en el 3% de los pacientes debido a la neutropenia.
French: RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; IRC = comité de revue indépendant (independent review committee) ; MRD = maladie résiduelle minimale (minimal residual disease) ; RPn = réponse partielle nodulaire ; ND = non disponible ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale (RC + RCi + RPn + RP) ; RP = réponse partielle.
Spanish: RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; CRI = comité de revisión independiente; EMR = enfermedad mínima residual; RPg = respuesta parcial ganglionar; ND = no disponible; NA = no alcanzado; TRG = tasa de respuesta global (RC + RCi + RPg + RP); RP = respuesta parcial.
French: Ces patients doivent être étroitements surveillés afin de détecter tout signe de toxicité (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8).
French: Si le délai écoulé est de plus de 8 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre le schéma d'administration habituel le lendemain.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis pero han transcurrido más de 8 horas con respecto a la hora habitual de la toma, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta posológica habitual al día siguiente.
French: Un syndrome de lyse tumorale, incluant des événements d'issue fatale, a été observé pendant le traitement par vénétoclax chez des patients présentant une LLC préalablement traitée et ayant une masse tumorale importante.
Spanish: Se han dado casos de síndrome de lisis tumoral, algunos de ellos mortales, en pacientes con LLC previamente tratados con una gran masa tumoral durante el tratamiento con venetoclax.
French: Dose quotidienne de vénétoclax
Spanish: Dosis diaria de venetoclax
French: La durée médiane sous traitement au moment de l'évaluation était de 12 mois (de 0 à 22 mois).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el momento de la evaluación fue de 12,1 meses (intervalo: de 0 a 22 meses).
French: Le risque peut diminuer au fur et à mesure que la masse tumorale diminue avec le traitement par vénétoclax (voir rubrique 4.4).
Spanish: A medida que disminuye la masa tumoral con el tratamiento con venetoclax, puede disminuir el riesgo (ver sección 4.4).
French: Les paramètres biochimiques sanguins doivent être évalués à nouveau avant chaque augmentation de dose pendant la phase de titration de dose.
Spanish: Se debe volver a realizar otro análisis antes de cada aumento de la dosis siguiente durante la fase de ajuste de dosis.
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration doivent être réduites d'au moins 50 %.
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste de venetoclax como mínimo en un 50%.
French: érythromycine, nafcilline ou rifampicine - des médicaments utilisés pour prévenir les crises convulsives ou pour traiter l'épilepsie carbamazépine, phénytoïne - des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH - éfavirenz, étravirine, ritonavir - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (angor)
Spanish: medicamentos para las infecciones por hongos - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol - antibióticos para las infecciones bacterianas - ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina - medicamentos para prevenir las convulsiones o para tratar la epilepsia - carbamazepina, fenitoína - medicamentos para la infección por el VIH - efavirenz, etravirina, ritonavir - medicamentos para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho - diltiazem, verapamilo - medicamentos para reducir los niveles de colesterol en sangre - colestiramina, colestipol, colesevelam - un medicamento utilizado para tratar una alteración pulmonar denominada hipertensión arterial pulmonar - bosentán - un medicamento para tratar un trastorno del sueño (narcolepsia) llamado modafinilo - una hierba medicinal conocida como hierba de San Juan
French: • la dose initiale est de 20 mg (deux comprimés de 10 mg) une fois par jour pendant 7 jours.
Spanish: • la dosis inicial es de 20 mg (dos comprimidos de 10 mg) una vez al día durante 7 días.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6,8 ans (0,1-32 ans ; N = 106).
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico fue de 6,8 años (intervalo: de 0,1 a 32 años; N = 106).
French: Dans les études en monothérapie avec le vénétoclax, des interruptions de traitement dûs à des effets indésirables ont été observées chez 40% des patients ; l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption de traitement était la neutropénie (5%).
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, se produjeron interrupciones de la administración debido a reacciones adversas en el 40% de los pacientes; la reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la administración de venetoclax fue neutropenia (5%).
French: À l'inclusion, 46,6 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 67,6 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Spanish: Al inicio del estudio, el 46,6% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm, y el 67,6% tenía un RAL ≥25 × 109/l.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (boîte pour 7 jours)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 7 días)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (boîte pour 5 jours)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (envase de 5 días)
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes doivent éviter le démarrage d'une grossesse pendant le traitement par Venclyxto et pendant au moins 30 jours après la fin du traitement.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Venclyxto y al menos durante los 30 días posteriores al fin del tratamiento.
French: Septicémie Infection urinaire
Spanish: Sepsis Infección del tracto urinario
French: L'utilisation de préparations à base de millepertuis est contre-indiquée au cours du traitement par vénétoclax, en raison d'une réduction potentielle de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Spanish: Los preparados que contengan hierba de San Juan están contraindicados durante el tratamiento con venetoclax porque la eficacia se puede ver reducida (ver sección 4.3).
French: Le nombre médian de lignes de traitements antérieures de la LLC était de 1 (intervalle : 1 à 5) ; 94 % des patients avaient reçu un agent alkylant, 77 % un anticorps anti-CD20, 2 % un inhibiteur des voies de signalisation du récepteur antigénique des cellules B et 81 % un analogue de la purine dont 55 % l'association FCR.
Spanish: La mediana de líneas previas de tratamiento fue de 1 (intervalo: 1 a 5); e incluyó agentes alquilantes (94%), anticuerpos anti-CD20 (77%), inhibidores de la vía del receptor de linfocitos B (2%) y análogos de purinas (81 %, incluido un 55% FCR [fludarabina + ciclofosfamida + rituximab]).
French: Hyperkaliémie Hyperphosphatémie Hypocalcémie
Spanish: Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
French: d Parmi les patients avec des résultats de MRD disponibles dans la moelle osseuse, 76,9 % (30/39) dans le bras vénétoclax + rituximab et 6,7 % (2/30) dans le bras bendamustine + rituximab avaient une MRD négative.
Spanish: dDe los pacientes con resultados disponibles del análisis de EMR en médula ósea, el 76,9% (30/39) del grupo con venetoclax + rituximab y el 6,7% (2/30) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
French: Dose post-titration pour le vénétoclax en monothérapie
Spanish: Dosis posterior al ajuste de dosis de venetoclax en monoterapia
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR conditionnement multiple (sans cadre bleu)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERIOR ESTUCHE envase múltiple (sin blue box)
French: Administration concomitante avec des préparations à base de millepertuis (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Uso concomitante con preparados que contengan hierba de San Juan (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Des modifications des électrolytes évocatrices d'un SLT nécessitant une prise en charge urgente peuvent survenir dès les 6 à 8 heures suivant la première dose de vénétoclax, et lors de chaque augmentation de dose.
Spanish: Pueden darse desequilibrios electrolíticos indicativos de SLT que requieren un tratamiento rápido, entre las 6 y las 8 horas posteriores a la primera dosis de venetoclax, y en cada aumento de la dosis.
French: CYP3A (par exemple carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) ou modérés (par exemple bosentan, éfavirenz, étravirine, modafinil, nafcilline) doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de venetoclax con inductores potentes del CYP3A (p. ej., carbamazepina, fenitoína o rifampicina) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, etravirina, modafinilo, nafcilina).
French: • 5 comprimés (5 plaquettes contenant chacune 1 comprimé)
Spanish: • 5 comprimidos (5 blísters cada uno con 1 comprimido)
French: La dose de vénétoclax qui était administrée avant l'instauration du traitement par l'inhibiteur du CYP3A doit être reprise 2 à 3 jours après l'arrêt de l'inhibiteur (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: La dosis de venetoclax utilizada antes de iniciar la administración de un inhibidor del CYP3A se debe reanudar de 2 a 3 días después de la interrupción del inhibidor (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Dans quel cas Venclyxto est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza Venclyxto
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
French: L'âge médian était de 65 ans (intervalle : 22 à 85) ; 74 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
Spanish: La mediana de edad fue de 65 años (intervalo: 22 a 85); el 74% eran varones, y el 97% de raza blanca.
French: Syndrome de lyse tumorale Hyperkaliémie Hyperphosphatémie Hypocalcémie
Spanish: Síndrome de lisis tumoral Hiperpotasemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
French: Si l'administration d'un inhibiteur modéré du CYP3A est nécessaire, la dose initiale de vénétoclax et les doses de la phase de titration (voir rubrique 4.2) doivent être réduites d'au moins 50 %.
Spanish: Si es necesario utilizar un inhibidor moderado del CYP3A, se deben reducir las dosis de inicio y de la fase de ajuste (ver sección 4.2) de venetoclax como mínimo en un 50%.
French: L'association de ce médicament avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut majorer le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Spanish: El uso concomitante de este medicamento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.3).
French: DOPR, mois, médiane (intervalle)
Spanish: Mediana del TPR, meses (intervalo)
French: Dans les études en monothérapie, les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés (≥ 2%) étaient :
Spanish: En los estudios en monoterapia las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥2%) fueron neumonía y neutropenia febril.
French: L'âge médian était de 66 ans (de 28 à 85 ans), 70 % étaient de sexe masculin, et 92 % étaient caucasiens.
Spanish: La mediana de edad fue de 66 años (intervalo: de 28 a 85 años), el 70% eran varones y el 92%, de raza blanca.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante [par exemple ganglion d'un diamètre ≥ 5 cm ou nombre élevé de lymphocytes circulants (≥ 25 x 109/l)] ont un risque accru de SLT en début de traitement par vénétoclax.
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un recuento absoluto de linfocitos alto [RAL ≥25 x 109/l]) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
French: L'administration concomitante de 50 mg une fois par jour de ritonavir, un inhibiteur puissant du CYP3A et de la P-gp, pendant 14 jours chez 6 volontaires sains a augmenté la Cmax de 2,4 fois et l'ASC de 7,9 fois du vénétoclax.
Spanish: La administración concomitante de ritonavir 50 mg una vez al día, un fuerte inhibidor CYP3A, y de gp-P, durante 14 días en 6 sujetos sanos aumentó el Cmáx de venetoclax en 2,4 veces y el AUC en 7,9 veces.
French: Comment prendre Venclyxto
Spanish: Cómo tomar Venclyxto
French: (42/158) avaient une MRD négative dans le sang périphérique, dont 16 patients qui avaient également une MRD négative dans la moelle osseuse.
Spanish: El 27 % (42/158) de los pacientes no tenían EMR en sangre periférica, incluidos 16 pacientes que tampoco presentaban EMR en la médula ósea.
French: Créatininémie augmentée
Spanish: Creatinina en sangre elevada
French: En raison des effets indésirables, votre dose pourrait avoir besoin d'être ajustée.
Spanish: Es posible que sea necesario un ajuste de dosis debido a los efectos adversos.
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicado (ver las secciones 4.3, 4.4, y 4.5).
French: Moelle osseuse, % (IC à 95 %)d
Spanish: Médula ósea, % (IC 95%)d
French: Si l'un de ces cas vous concerne, ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante (par exemple tout ganglion d'un diamètre ≥ 5 cm ou nombre élevé de lymphocytes circulants (≥ 25 x 109/l) ont un risque accru de SLT au début du traitement par vénétoclax.
Spanish: Los pacientes con una gran masa tumoral (p. ej., algún ganglio linfático con un diámetro ≥5 cm o un RAL ≥25 x 109/l) tienen un mayor riesgo de SLT cuando se inicia el tratamiento con venetoclax.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération médullaire incomplète ; RPn = réponse partielle nodulaire ; NA = non atteint ; TRG = taux de réponse globale ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression ; RP = réponse partielle ; DOPR = délai d'obtention d'une première réponse.
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; RPg = RP ganglionar; NA = no alcanzado; TRG = tasa de respuesta global; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión, RP = remisión parcial; TPR = tiempo hasta la primera respuesta.
French: Diarrhée Vomissements Nausées Constipation
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas Estreñimiento
French: Comment Venclyxto agit-il
Spanish: Cómo funciona Venclyxto
French: Des modifications des électrolytes évocatrices avec un SLT nécessitant une prise en charge urgente peuvent survenir dès les 6 à 8 heures suivant la première dose de vénétoclax et lors de chaque augmentation de dose.
Spanish: Pueden darse desequilibrios electrolíticos indicativos de SLT que requieren un tratamiento rápido entre las 6 y las 8 horas posteriores a la primera dosis de venetoclax y en cada aumento de la dosis.
French: Schéma de titration de dose
Spanish: Calendario de ajuste de dosis
French: (N = 158)b
Spanish: Evaluación de los investigadores (N = 158)b
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A en début de traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.5).
French: Chez les patients nécessitant une réduction de dose pouvant aboutir à une dose inférieure à 100 mg pendant plus de deux semaines, l'arrêt du traitement par vénétoclax doit être envisagé.
Spanish: Se debe estudiar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con venetoclax en pacientes que necesiten reducciones de la dosis a menos de 100 mg durante más de 2 semanas.
French: • urines foncées ou troubles
Spanish: • orina oscura o turbia
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 600 mg de rifampicine, un inhibiteur de la P-gp, chez 11 volontaires sains a augmenté de 106 % la Cmax et de 78 % l'ASC∞ du vénétoclax.
Spanish: En 11 sujetos sanos, la administración concomitante de una sola dosis de 600 mg de rifampicina (un inhibidor de la gp-P) incrementó la Cmáx de venetoclax en un 106% y el AUC∞ en un 78%.
French: Comment se présente Venclyxto et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Venclyxto y contenido del envase
French: Tableau 4 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur chez les patients atteints de LLC préalablement traités dans l'étude MURANO Vénétoclax + rituximab N = 194
Spanish: Tabla 4: Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en pacientes con LLC tratados previamente del estudio MURANO
French: Estimation de la SSP à 24 mois (IC à 95 %)
Spanish: SLP estimada a los 24 meses (IC 95%)
French: À l'inclusion, 53 % avaient un ou plusieurs ganglions ≥ 5 cm et 51 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Spanish: Al inicio del estudio, el 53% de los pacientes tenía uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 51%, un RAL ≥25 x 109/l.
French: DR, mois, médiane (IC
Spanish: Median de SLP, meses (IC
French: L'administration concomitante de 400 mg une fois par jour de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP, pendant 7 jours chez 11 patients atteints de LNH préalablement traités a augmenté la Cmax de 2,3 fois et l'ASC∞ de 6,4 fois du vénétoclax.
Spanish: En 11 pacientes con LNH previamente tratados, la administración concomitante de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A, la gp-P y la BCRP, durante 7 días aumentó la Cmáx de venetoclax en 2,3 veces y el AUC∞ en 6,4 veces.
French: La sécurité et l'efficacité du vénétoclax chez 107 patients présentant une LLC avec délétion 17p préalablement traités ont été évaluées dans une étude multicentrique en ouvert, à bras unique (M13-982).
Spanish: La seguridad y eficacia de venetoclax se evaluaron en un estudio abierto multicéntrico de un solo brazo (M13-982), en 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR Conditionnement multiple (avec cadre bleu)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple (con blue box)
French: Les effets indésirables graves ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos graves:
French: Ne consommez pas de produits à base de pamplemousse, des oranges amères ou des caramboles pendant le traitement par Venclyxto ; cela inclut la consommation des fruits, des jus de fruit ou la prise de compléments alimentaires pouvant contenir ces fruits, car ils peuvent augmenter la concentration de vénétoclax dans votre sang.
Spanish: No tome productos con pomelo, naranjas de Sevilla (naranjas amargas) ni carambola (fruta estrella) mientras esté tomando Venclyxto - no debe comerlos, beber su zumo ni tomar suplementos que pudieran contenerlos.
French: Neutropénie fébrile Lymphopénie
Spanish: Neutropenia febril Linfocitopenia
French: À l'inclusion, 41 % des patients présentaient un ou plusieurs ganglions lymphatiques ≥ 5 cm et 31 % présentaient un nombre de lymphocytes circulants ≥ 25 x 109/l.
Spanish: Al inicio del estudio, el 41% de los pacientes tenían uno o más ganglios de tamaño ≥5 cm y el 31%, un RAL ≥25 x 109/l.
French: L'utilisation concomitante du vénétoclax avec des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP en début de traitement et pendant la phase de titration de dose doit être évitée ; si l'administration d'un inhibiteur de la P-gp et de la BCRP est nécessaire, les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes de toxicité (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si se precisa tratamiento con un inhibidor de la gp-P y la BCRP, se debe supervisar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.4).
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
Spanish: Mediana, meses (IC 95%)
French: L'administration concomitante de substrats de la P-gp ou de la BCRP à marge thérapeutique étroite (par exemple, digoxine, dabigatran, évérolimus, sirolimus) avec le vénétoclax est déconseillée.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de venetoclax con sustratos de la gp-P, la BCRP con un índice terapéutico estrecho (p. ej., digoxina, dabigatrán, everolimus, sirolimus).
French: L'âge médian était de 67 ans (37-85 ans), 65 % des patients étaient de sexe masculin et 97 % étaient caucasiens.
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (intervalo: 37 a 85 años); el 65% eran varones y el 97%, de raza blanca.
French: MURANO, M13-982, M14-032 et M12-175).
Spanish: Creatinina en sangre elevada aSolo se presenta la máxima frecuencia observada en los ensayos (sobre la base de los estudios MURANO, M13-982, M14-032 y M12-175).
French: L'administration concomitante d'une dose quotidienne de 600 mg de rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A, pendant 13 jours chez 10 volontaires sains a diminué la Cmax de 42 % et l'ASC∞ de 71 % du vénétoclax.
Spanish: En 10 sujetos sanos, la administración concomitante de rifampicina (un inductor potente del CYP3A) 600 mg una vez al día durante 13 días redujo la Cmáx de venetoclax en un 42% y el AUC∞ en un 71%.
French: L'administration concomitante de vénétoclax avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A augmente l'exposition au vénétoclax et peut accroitre le risque de SLT en début de traitement et pendant la phase de titration de dose ainsi que le risque d'autres toxicités (voir rubrique 4.5).
Spanish: Modificaciones de la dosis para el uso con inhibidores del CYP3A El uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis y por otros efectos tóxicos (ver sección 4.5).