FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Viszkető bőrkiütés, maculopapularis bőrkiütés, generalizált viszketés, acneiform dermatitis, erythema, macularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, erythematosus bőrkiütés, ekcéma, generalizált bőrkiütés
Croatian: Često pruritični osip, makulopapulozni osip, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makulozni osip, papulozni osip, eritematozni osip, dermatitis, ekcem, generalizirani osip
Hungarian: • Visszatérő 3. fokú immunmediált mellékhatás
Croatian: • Rekurentna imunološki posredovana nuspojava 3. stupnja
Hungarian: • izomgyulladás (miozitisz).
Croatian: • upala mišića (miozitis).
Hungarian: Ezek az eredmények a hatásmechanizmuson alapuló potenciális kockázatot jeleznek a tekintetben, hogy az avelumab terhesség alatti alkalmazása magzati károsodást okozhat, a vetélés, illetve a halvaszületés nagyobb gyakoriságát is beleértve.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Hungarian: • Infúziós reakciók tünetei, például légszomj vagy sípoló légzés, hidegrázás vagy remegés,
Croatian: • Znakovi reakcije povezane s infuzijom kao što su nedostatak zraka ili piskanje pri disanju,
Hungarian: Medián időtartama 2,1 hét volt (tartomány: 2 nap - 8,9 hónap).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,1 tjedan (raspon: od 2 dana do 8,9 mjeseci).
Hungarian: A randomizáció során rétegzést alkalmaztak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szerinti teljesítmény státusz (performance status, PS) (0 vs.
Croatian: Performance Status, PS) Istočne kooperativne skupine za onkologiju (engl.
Hungarian: • A veserák egyik típusa, az úgynevezett vesesejtes karcinóma (RCC) esetén, amennyiben a betegség előrehaladott (a vesén kívülre, illetve a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Croatian: • karcinoma bubrežnih stanica, vrste raka bubrega, kad je uznapredovao (proširio se izvan bubrega ili na druge dijelove tijela).
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (EMR100070-003 számú vizsgálat)
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Karcinom Merkelovih stanica (ispitivanje EMR100070-003)
Hungarian: Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica, Bavencio se primjenuje u kombinaciji s aksitinibom.
Hungarian: Az immunmediált pajzsmirigybetegség a 121 beteg közül 15-nél (12,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 15 (12,4 %) od 121 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált pajzsmirigybetegség, immunmediált mellékvese-elégtelenség és 1-es típusú diabetes mellitus előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježeni su imunološki posredovani poremećaji štitne žlijezde, imunološki posredovana adrenalna insuficijencija i šećerna bolest tipa 1 (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az avelumab-expozíció a 2 hetente alkalmazott 10-20 mg/kg-os dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Croatian: Izloženost avelumabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 mg/kg do 20 mg/kg svaka 2 tjedna.
Hungarian: o Immunmediált pneumonitis; o Immunmediált hepatitis; o Immunmediált colitis; o Immunmediált pancreatitis; o Immunmediált myocarditis; o Immunmediált endocrinopathiák (diabetes mellitus, pajzsmirigybetegségek,
Croatian: o imunološki posredovan pneumonitis o imunološki posredovan hepatitis o imunološki posredovan kolitis o imunološki posredovan pankreatitis o imunološki posredovan miokarditis o imunološki posredovane endokrinopatije (šećerna bolest, poremećaji štitne žlijezde,
Hungarian: Avelumab + axitinib: Szunitinib:
Croatian: Br. pod rizikom Avelumab + Aksitinib: Sunitinib:
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél infúziós reakciókról számoltak be, amelyek súlyosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježene su reakcije povezane s infuzijom, koje mogu biti teške (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A májkárosodást az NCI (National Cancer Institute) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre bilo je definirano prema kriterijima jetrene disfunkcije Nacionalnog instituta za rak (engl.
Hungarian: 3. táblázat: A B9991002 és B9991003 klinikai vizsgálatokban axitinibbel kombinációban alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatások
Croatian: Tablica 3: Nuspojave u bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u kliničkim ispitivanjima B9991002 i B9991003
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 5-szöröse vagy annál nagyobb, vagy ha az ULN 3-szorosánál nagyobb azzal együttesen, hogy az összbilirubin értéke az ULN 2-szerese vagy annál nagyobb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, akkor a Bavencio és az axitinib adagolását is véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroid terápiát kell fontolóra venni.
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 5 puta iznad GGN-a ili > 3 puta iznad GGN-a s ukupnim bilirubinom koji je istovremeno ≥ 2 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin ≥ 3 puta iznad GGN-a, primjenu oba lijeka, i Bavencio i aksitiniba, potrebno je trajno prekinuti i razmotriti primjenu kortikosteroidne terapije.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis a 16 beteg közül 9-nél (56%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 9 (56 %) od tih 16 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: A betegek májfunkcióját és tüneteit az avelumabot monoterápiában történő alkalmazásához képest gyakrabban kell ellenőrizni.
Croatian: Bolesnike je na promjene funkcije jetre i simptome potrebno pratiti češće nego pri primjeni avelumaba u monoterapiji.
Hungarian: Közülük 1 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 1 betegnél (0,1%) 4. fokú, 5 betegnél (0,3%) pedig 3. fokú volt az immunmediált pneumonitis.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,1 %) bolesnik sa smrtnim ishodom, 1 (0,1 %) bolesnik s imunološki posredovanim pneumonitisom 4. stupnja i 5 (0,3 %) bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom 3. stupnja.
Hungarian: • a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (vizes, laza vagy lágy székletek), a szokásosnál gyakoribb székletürítés;
Croatian: • upala crijeva (kolitis), proljev (vodenaste, rijetke ili mekane stolice) ili učestalija stolica nego obično • upala gušterače (pankreatitis)
Hungarian: Végleges leállítás
Croatian: Trajno prekinuti primjenu
Hungarian: 18 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI)**
Croatian: 18-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95% CI)**
Hungarian: 3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során nem figyeltek meg a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást.
Croatian: U 1-mjesečnom i 3-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nije bilo primjetnih učinaka na ženske reproduktivne organe.
Hungarian: Mind a 3 immunmediált pneumonitises beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 3,3 hónap medián időtartamig (tartomány: 3 hét - 22,3 hónap).
Croatian: Sva 3 bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom bila su liječena visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 3,3 mjeseca (raspon: od 3 tjedna do 22,3 mjeseca).
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 6%-ánál (98/1738) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 90 betegnél (5%) hypothyreosis, 7 betegnél (0,4%) hyperthyreosis, 4 betegnél (0,2%) pedig thyreoiditis.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 6 % (98/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 90 (5 %) s hipotireozom, 7 (0,4 %) s hipertireozom i 4 (0,2 %) s tireoiditisom.
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
Hungarian: Bavencio megfelelő mennyiségét nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós tasakba adagolják.
Croatian: Bavencio će se prije primjene dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži otopinu natrijevog klorida.
Hungarian: • infúziós reakciók;
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom
Hungarian: (25,1%), hasmenés (18,9%), étvágycsökkenés (18,4%), székrekedés (18,4%), infúziós reakciók (17,1%), testtömegcsökkenés (16,6%) és hányás (16,2%).
Croatian: U toj populaciji bolesnika najčešće nuspojave avelumaba bile su umor (32,4 %), mučnina (25,1 %), proljev (18,9 %), smanjen apetit (18,4 %), konstipacija (18,4 %), reakcije povezane s infuzijom (17,1 %), smanjena tjelesna težina (16,6 %) i povraćanje (16,2 %).
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés;
Croatian: • sniženja krvnog tlaka
Hungarian: Segédanyagok: Mannit, jégecet, poliszorbát 20, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Hungarian: A 31 beteg közül 28 (90,3%) nagy dózisú kortikoszteroidokat kapott 2,4 hét medián időtartamig (tartomány: 1 nap10,2 hónap).
Croatian: Visoku dozu kortikosteroida primalo je 28 (90,3 %) od 31 bolesnika tijekom medijana od 2,4 tjedna (raspon: od 1 dana do 10,2 mjeseca).
Hungarian: 12 hónapos PFS-arány K-M-módszerrel, (95%-os CI)**
Croatian: 12-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95% CI)**
Hungarian: Intravénás lökés, vagy bolus formájában nem adagolható.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao brza intravenska ili bolus injekcija.
Hungarian: Medián, hónap (95%-os CI)
Croatian: Medijan, mjeseci (95 % CI)
Hungarian: Kezelési utasítások Az oldatos infúzió elkészítéséhez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju potrebno je koristiti aseptičku tehniku.
Hungarian: Az avelumab a programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) ellen irányuló humán immunglobulin G1 (IgG1) monoklonális antitest.
Croatian: Avelumab je ljudski imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protutijelo usmjereno na ligand 1 programirane smrti stanice (PD-L1).
Hungarian: Autoimmun hepatitis*, akut májelégtelenség*, májelégtelenség*, hepatitis*
Croatian: Manje često autoimuni hepatitis*, akutno zatajenje jetre*, zatajenje jetre*, hepatitis*
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Adrenalna insuficijencija povukla se u 1 bolesnika uz liječenje kortikosteroidima u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis miatt a betegek 4,7%-ánál (23/489) állították le az avelumab adagolását.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog hepatitisa u 4,7 % (23/489) bolesnika.
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 6-szorosát
Croatian: Kreatinin u serumu više od 6 puta iznad GGN-a
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakció Végleges leállítás
Croatian: Reakcija 3. ili 4. stupnja povezana s infuzijom
Hungarian: Az avelumab csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Avelumab zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Közülük 2 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 11 betegnél (0,6%) pedig 3. fokú volt az immunmediált hepatitis.
Croatian: Među njima su bila 2 (0,1 %) bolesnika sa smrtnim ishodom, dok je 11 (0,6 %) bolesnika imalo imunološki posredovan hepatitis 3. stupnja.
Hungarian: • Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság.
Croatian: • Znakovi šećerne bolesti tipa 1 mogu uključivati jači osjećaj gladi ili žeđi nego obično,
Hungarian: Elimináció Egy 1629 beteg adatain végzett populációs farmakokinetikai elemezés alapján a teljes szisztémás clearance (CL) 0,59 l/nap.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u 1629 bolesnika, vrijednost ukupnog sistemskog klirensa je 0,59 l/dan.
Hungarian: • vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.
Croatian: • potpuno prekinuti liječenje lijekom Bavencio.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis a 21 beteg közül 12-nél (57%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis povukao se u 12 (57 %) od 21 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
Croatian: S primjenom avelumaba može se nastaviti kad se imunološki posredovana nuspojava nakon snižavanja doze kortikosteroida vrati na 1. stupanj ili niže.
Hungarian: mellékvese-elégtelenség);
Croatian: adrenalna insuficijencija)
Hungarian: Mellékhatásokat okozhat (lásd 4. pont).
Croatian: Lijek može uzrokovati nuspojave (pogledajte dio 4).
Hungarian: Mielőtt megkapná a Bavencio-t, beszéljen kezelőorvosával:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što primite Bavencio:
Hungarian: Az A részben a fő hatásossági kimeneteli mutató az igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR) volt, a másodlagos hatásossági kimeneteli mutatók közé pedig a válasz időtartama (duration of response, DOR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) tartozott.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. U dijelu A, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je potvrđen najbolji ukupni odgovor; sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek a 98 beteg közül 7-nél (7%) rendeződtek az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 7 (7 %) od 98 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: Hatásossági végpontok (B rész) (IERC általi értékelés a RECIST kritériumok 1.1-es változata alapján)
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti (dio B) (prema RECIST verziji 1.1, IERC)
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, šećerna bolest tipa 1 koja nije imala drugi uzrok nastala je u 0,1 % (2/1738) bolesnika uključujući dvije reakcije 3. stupnja koje su dovele do trajnog prestanka primjene avelumaba.
Hungarian: A Bavencio tiszta, színtelen-halványsárga oldat.
Croatian: Bavencio je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Hungarian: 3. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a PD-L1 expressziótól függetlenül
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez progresije bolesti prema procjeni BICR-a u bolesnika neovisno o ekspresiji PD-L1
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus miatt a betegek 0,2%-ánál (1/489) állították le az avelumab adagolását.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog šećerne bolesti tipa 1 u 0,2 % (1/489) bolesnika.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a hyperglykaemiával és a diabetesszel összefüggő egyéb jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Hungarian: • influenzaszerű megbetegedés (a beteg lázasnak érzi magát, izomfájdalomra panaszkodik);
Croatian: • bolest nalik gripi (uključuje osjećaj vrućice, bolnost mišića)
Hungarian: hypertonia (49,3%), fáradékonyság (42,9%), hányinger (33,5%), dysphonia (32,7%), csökkent étvágy (26,0%), hypothyreosis (25,2%), köhögés (23,7%), fejfájás (21,3%), dyspnoe (20,9%) és arthralgia
Croatian: (42,9%), mučnina (33,5%), disfonija (32,7%), smanjeni apetit (26,0%), hipotireoza (25,2%), kašalj
Hungarian: A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Hungarian: Medián időtartama 2,5 hónap volt (tartomány: 1 nap - több mint 7,4 hónap).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 1 dana do više od 7,4 mjeseci).
Hungarian: Mind a 2 immunmediált nephritisben szenvedő beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 1,1 hét medián időtartamig (tartomány: 3 nap - 1,9 hét).
Croatian: Oba bolesnika s imunološki posredovanim nefritisom liječena su visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 1,1 tjedna (raspon: od 3 dana do 1,9 tjedana).
Hungarian: Progressziómentes túlélés az IERC meghatározásában (hónap)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema IERC-u (mjeseci)
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,7 hónap volt (tartomány: 2,7 hónap - 8,6 hónap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 3,7 mjeseci (raspon: od 2,7 mjeseci do 8,6 mjeseci).
Hungarian: Tubulointerstitialis nephritis*
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis*
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a májfunkciós értékekben bekövetkező változásokra és az immunmediált hepatitis tüneteire vonatkozóan, és az immunmediált hepatitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih promjena u funkciji jetre i simptoma imunološki posredovanog hepatitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog hepatitisa.
Hungarian: Az axitinib adagolására vonatkozó információkért kérjük, tanulmányozza az axitinib kísérőiratát.
Croatian: Za informacije o doziranju aksitiniba, vidjeti informacije o lijeku za aksitinib.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (62,8%),
Croatian: U toj populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile su proljev (62,8%), hipertenzija (49,3%), umor
Hungarian: • Betegtájékoztató kártya.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha nem érzi elég jól magát, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, miután megkapta a
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon što ste primili Bavencio ako se ne osjećate dovoljno dobro.
Hungarian: Gyógyszerkiütés, erythema multiforme, psoriasis
Croatian: Manje često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, multiformni eritem, psorijaza
Hungarian: Intravénás infúzióban kell beadni 60 percen át, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Hungarian: > 6 hónap).
Croatian: 3 mjeseca.
Hungarian: Medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 1 nap - > 26 hónap).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 1 dana do više od 26 mjeseci).
Hungarian: A pajzsmirigybetegségek kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt (tartomány: 2 hét
Croatian: Medijan vremena do nastupa poremećaja štitne žlijezde iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 2 tjedna do
Hungarian: Az immunmediált nephritis kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,2 hónap volt (tartomány: 2,9 hét1,8 hónap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog nefritisa iznosio je 1,2 mjeseca (raspon: od 2,9 tjedana do 1,8 mjeseci).
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, de az ULN 5-szörösénél kisebb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 1,5-szerese vagy annál nagyobb, de az ULN 3-szorosánál kisebb, akkor mind a Bavencio, mind az axitinib adagolását szüneteltetni kell addig, amíg a mellékhatások a 0-1.
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 3 puta iznad GGN-a, ali < 5 puta iznad GGN-a ili je ukupni bilirubin ≥ 1,5 puta iznad GGN-a, ali < 3 puta iznad GGN-a, potrebno je obustaviti primjenu i lijeka Bavencio i aksitiniba dok se ove nuspojave ne povuku na 0. - 1. stupanj.
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Croatian: Imunološki posredovane endokrinopatije
Hungarian: • köhögés, légszomj;
Croatian: • kašalj, nedostatak zraka
Hungarian: Hűtőszekrényben történő tárolás esetén felhasználás előtt várja meg, amíg az infúziós zsákban található hígított oldat szobahőmérsékletűre melegszik.
Croatian: Ako su vrećice s razrijeđenom intravenskom otopinom bile u hladnjaku, omogućite im da prije primjene dosegnu sobnu temperaturu.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés alatt és után a mellékvese-elégtelenséggel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma adrenalne insuficijencije tijekom i nakon liječenja.
Hungarian: Túlérzékenység
Croatian: Često preosjetljivost
Hungarian: • rekedtség, köhögés, légszomj;
Croatian: • promuklost, kašalj, nedostatak zraka
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált hepatitis jelentkezett.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan hepatitis.
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica
Hungarian: Amennyiben igazolódik az immunmediált myocarditis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
Croatian: Ako se imunološki posredovan miokarditis potvrdi, primjenu avelumaba potrebno je trajno prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő képességű, 0,2 mikrométeres, szerelékbe épített vagy a szerelékhez csatlakoztatható szűrő alkalmazásával kell beadni, a 4.2 pontban leírtak szerint.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju, kako je opisano u dijelu 4.2.
Hungarian: 2 mg-ra csökkenthető.
Croatian: ≥ 3. stupnja.
Hungarian: A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálatban 1650 betegnél jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat ismerteti.
Croatian: Nuspojave zabilježene u 88 bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica i u 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju faze I prikazane su u tablici 2. U oba se ispitivanja avelumab primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Hungarian: Az immunmediált colitis a 26 beteg közül 18-nál (70%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 18 (70 %) od 26 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pneumonitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált pneumonitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog pneumonitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog pneumonitisa.
Hungarian: A 88, metasztatikus MCC-ben szenvedő beteg PFS-értékeinek Kaplan-Meier-görbéjét (A rész) az 1. ábra szemlélteti.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u 88 bolesnika (dio A) s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica prikazana je na slici 1.
Hungarian: • Megfelelő űrtartalmú (lehetőleg 250 ml-es), 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 4,5 mg/ml (0,45%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó infúziós zsákot kell használni.
Croatian: • Potrebno je upotrijebiti infuzijsku vrećicu odgovarajuće veličine (najbolje od 250 ml) koja sadrži otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) ili otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml (0,45 %).
Hungarian: Az avelumab farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai módszerrel értékelték az avelumab monoterápiában, illetve axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén.
Croatian: Farmakokinetika avelumaba u monoterapiji i avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je metodom populacijske farmakokinetike.
Hungarian: Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 7 tjedana (raspon: od 4 dana do više od 4 mjeseca).