FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de dosis fija Diovan Comp está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Dutch: De Diovan Comp vaste-dosis combinatie is geïndiceerd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd wordt door valsartan monotherapie.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a valsartán, hidroclorotiazida, derivados de las sulfonamidas
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan, hydrochloorthiazide, sulfonamidederivaten (bestanddelen die chemisch verwant zijn aan hydrochloorthiazide) of voor een van de andere bestanddelen van Diovan Comp.
Spanish: Eliminación
Dutch: Uitscheiding
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park
Dutch: Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.
Dutch: Vanwege zijn sterke plasmabindende eigenschappen kan valsartan niet met behulp van hemodialyse worden verwijderd, maar klaring van hydrochloorthiazide kan met dialyse worden bereikt.
Spanish: Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Puede ser necesario un ajuste de la dosis de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
Dutch: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Spanish: Trastornos cardiacos Raras
Dutch: Hartaandoeningen Zelden
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVAN COMP
Dutch: HOE BEWAART U DIOVAN COMP
Spanish: • si sufre una enfermedad de hígado grave.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft.
Spanish: Tinitus
Dutch: Tinnitus
Spanish: Aminas presoras (p.ej. noradrenalina, adrenalina) Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras que no es suficiente para descartar su uso.
Dutch: Een mogelijk verzwakte reactie op pressoraminen, maar niet genoeg om het gebruik ervan uit te sluiten.
Spanish: Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 80 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Diovan Comp y nombres asociados (ver Anexo I) 320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Valsartán/hidroclorotiazida
Dutch: Diovan Comp en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 80 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Diovan Comp en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Diovan Comp en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten Diovan Comp en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Diovan Comp en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 320 mg/25 mg filmomhulde tabletten [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die een monotherapie met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kregen:
Spanish: • dificultad para tragar
Dutch: • problemen met slikken
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con un aclaración de creatinina de 30-70 ml/min con la dosis recomendada de Diovan Comp.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis van Diovan Comp is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een creatinineklaring van 30-70 ml/min.
Spanish: Estas dosis en ratas representan, respectivamente, 18 y 73 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de valsartán e hidroclorotiazida sobre la base de mg/m2.
Dutch: Deze doses bij ratten vertegenwoordigen respectievelijk het 18- en 73- voudige van de maximale aanbevolen humane dosis voor valsartan en hydrochloorthiazide op basis van mg/m².
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden elevar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadita.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het risico van bijwerkingen als gevolg van amantadine doen stijgen.
Spanish: Resumen de la solicitud en el momento de la retirada
Dutch: Samenvatting van de aanvraag ten tijde van de intrekking
Spanish: EMEA/H/C/1108
Dutch: EMA/285613/2010 EMEA/H/C/1108
Spanish: Tampoco se disponía de suficiente información sobre la seguridad del medicamento en comparación con medicamentos que contienen solo uno de los principios activos.
Dutch: Er was tevens onvoldoende informatie over de veiligheid van het geneesmiddel ten opzichte van geneesmiddelen die slechts één van de werkzame stoffen bevatten.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios principales realizados con cerca de 900 adultos que se quejaban del dolor.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van drie hoofdstudies waarbij zo'n 900 pijn lijdende volwassenen betrokken waren.
Spanish: En los estudios principales participaron pacientes relativamente jóvenes, por lo que no pudieron extraerse conclusiones sobre la actuación del medicamento en otros grupos de edad.
Dutch: Relatief jonge patiënten deden aan de hoofdstudies mee en er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de werking van dit geneesmiddel bij andere leeftijdsgroepen.
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas.
Dutch: Het zou in de vorm van capsules in de handel worden gebracht.
Spanish: Los criterios principales para medir la eficacia fueron el nivel de alivio del dolor después de dos horas, el número de pacientes que se habían dormido transcurrida una hora y la duración del sueño de los pacientes.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van pijnverlichting na twee uur, het aantal patiënten dat na één uur sliep en de duur van deze slaap.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Spanish: En los estudios se comparó el medicamento con un placebo (tratamiento ficticio) y un medicamento que solo contenía ibuprofeno.
Dutch: In deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en met een geneesmiddel dat uitsluitend ibuprofen bevat.
Spanish: En principio no hubiera estado sujeto a prescripción médica.
Dutch: Het middel zou zonder doktersvoorschrift kunnen worden gebruikt.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía sus reservas y, provisionalmente, consideraba que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth no hubiera podido ser aprobado.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth niet kon worden goedgekeurd.
Spanish: Una vez evaluadas las respuestas de la empresa, al CHMP le quedaban todavía algunas dudas pendientes.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Spanish: Dado que estaba previsto que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se dispensara sin receta, el Comité pidió más información sobre cómo interactuaría con otros medicamentos.
Dutch: Daar het de bedoeling was dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth zonder doktersvoorschrift zou kunnen worden verkregen, verzocht het Comité om meer gegevens over de interactie hiervan met andere geneesmiddelen.
Spanish: El 7 de enero de 2010, Wyeth Consumer Healthcare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, para el tratamiento del dolor de leve a moderado en adultos que tienen problemas para dormir por culpa de este dolor.
Dutch: Op 7 januari 2010 heeft de firma Wyeth Consumer Healthcare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor een handelsvergunning voor Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth, voor gebruik ter verlichting van milde tot matige pijn bij volwassenen die wegens deze pijn slecht slapen.
Spanish: La difenhidramina clorhidrato se encuentra en medicamentos utilizados para tratar las alergias, la tos y los problemas de sueño.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride wordt gebruikt in geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van allergieën, hoestaanvallen en slaapstoornissen.
Spanish: 20 de enero de 2010 EMA/285625/2010
Dutch: 20 januari 2010
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Spanish: El ibuprofeno se encuentra en medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación y la fiebre.
Dutch: Ibuprofen is vaak de werkzame stof in geneesmiddelen ter behandeling van pijn, ontstekingen en koorts.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene dos principios activos que se han venido administrando durante muchos años en la Unión Europea en medicamentos de uso común sin receta.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bevat twee werkzame stoffen die al vele jaren in de Europese Unie in de handel zijn in veelgebruikte geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
Spanish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth es un medicamento que contiene los principios activos ibuprofeno y difenhidramina clorhidrato.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth is een geneesmiddel met de werkzame stoffen ibuprofen en difenhydraminehydrochloride.
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico de la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller die behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Spanish: Este analgésico actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, unas
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontstekingen en pijn.
Spanish: El CHMP observó que el solicitante no había demostrado suficientemente que el uso de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth tuviera ventajas significativas sobre el uso del ibuprofeno solo.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager niet voldoende materiaal had verstrekt ter onderbouwing van een belangrijk voordeel van het gebruik van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ten opzichte van het gebruik van alleen ibuprofen.
Spanish: La solicitud fue retirada el «día 180», lo que significa que el CHMP había estudiado ya la documentación presentada por la empresa y había formulado una serie de preguntas.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Spanish: Los efectos de Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Dutch: De werking van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Spanish: Estaba previsto utilizar Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth para el tratamiento de corta duración del dolor de leve a moderado en adultos que tienen dificultades para dormir por culpa del dolor.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth was bedoeld ter kortetermijnbehandeling van milde tot matige pijn bij volwassenen die als gevolg hiervan slecht slapen.
Spanish: Tomados juntos, se esperaba que los dos principios activos beneficiaran a los pacientes que no podían dormir a causa del dolor.
Dutch: Verwacht werd dat patiënten met pijn die als gevolg hiervan slecht slapen met de combinatie van deze twee werkzame stoffen hun voordeel zouden kunnen doen.
Spanish: ¿Qué es Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Dutch: Wat is Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische proeven met Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth worden uitgevoerd en er geen patiënten zijn die dit middel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ging werken?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Dutch: Voor welke behandeling was Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bedoeld?
Spanish: La difenhidramina clorhidrato es un antihistamínico cuya principal acción consiste en bloquear los receptores de la histamina, la cual participa en la inflamación y las reacciones alérgicas, pero también provoca somnolencia, contribuyendo a mejorar el sueño.
Dutch: De belangrijkste werking van deze stof bestaat in blokkering van histaminereceptoren, die een rol spelen bij ontstekingsverschijnselen en allergische reacties.
Spanish: Conclusiones generales
Dutch: Algemene conclusie
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
Dutch: Het risicobeheerplan dient binnen drie maanden na dit advies van het CHMP dienovereenkomstig te worden aangepast.
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en consecuencia.
Dutch: Het risicobeheerplan van de relevante geneesmiddelen zal dienovereenkomstig worden aangepast.
Spanish: Algunos de los casos identificados con AAD presentaron efectos graves, con deterioro de la función hepática y al menos un caso en el que el paciente precisó un trasplante de hígado.
Dutch: Sommige van de vastgestelde gevallen bij gebruik van DAA's hadden ernstige uitkomsten, met verergering van de leverstatus, en bij ten minste één geval moest de patiënt een levertransplantatie ondergaan.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea amplió el alcance del procedimiento en abril de 2016 para permitir la consideración de otros datos en la evaluación del riesgo de carcinoma hepatocelular y su efecto en el perfil riesgo-beneficio de todos los AAD en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
Dutch: De Europese Commissie heeft de reikwijdte van de procedure in april 2016 derhalve vergroot om het mogelijk te maken andere gegevens in overweging te nemen teneinde het risico op hepatocellulair carcinoom en het effect ervan op de baten-risicoverhouding te beoordelen voor alle DAA's bij de behandeling van chronische hepatitis C.
Spanish: El protocolo de este estudio debería presentarse al PRAC antes del 15 de junio de 2017 y los resultados finales del estudio, en el cuarto trimestre de
Dutch: Het protocol van dit onderzoek dient uiterlijk 15 juni 2017 bij het PRAC te worden ingediend en de definitieve onderzoeksresultaten in het vierde kwartaal van 2019.
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
Dutch: De huidige verwijzingsprocedure werd door de Europese Commissie (EC) in gang gezet om verder onderzoek naar het risico op hepatitis B-virusreplicatie na aanvang van de behandeling met DAA's mogelijk te maken en te komen tot de aanbeveling van passende maatregelen om het risico tot een minimum te beperken.
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los AA.
Dutch: In het algemeen trad de reactivering kort na aanvang van de behandeling op met een patroon dat duidt op een correlatie met de snelle daling van de virusbelasting van HCV die kenmerkend is voor de dynamiek van de virusbelasting bij gebruik van DAA's.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se introduzcan los cambios propuestos.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Spanish: La reactivación puede ocurrir principalmente en sujetos con HBsAg detectable y replicación activa del VHB de cualquier grado, según lo determinado por las concentraciones cuantificables de ADN del VHB, pero también puede ocurrir en sujetos en los que no se detecten HBsAg, pero sí anticuerpos anti-HBc, de los cuales un pequeño porcentaje puede presentar también distintos grados de replicación activa por el VHB.
Dutch: De reactivering kan vooral optreden bij patiënten met detecteerbaar HBsAg en actieve HBV-replicatie van welk niveau dan ook, zoals vastgesteld aan de hand van meetbare HBVDNA-niveaus, maar kan ook optreden bij patiënten zonder detecteerbaar HBsAg maar met detecteerbaar anti-HBc-antilichaam, van wie een laag percentage ook variabele niveaus van actieve HBV-replicatie kan vertonen.
Spanish: Considerando todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los antivirales de acción directa sigue siendo favorable, siempre que se introduzcan los cambios propuestos en los términos de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: is het PRAC gezien het bovenstaande van oordeel dat de baten-risicoverhouding van direct werkende antivirale middelen gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende maatregelen.
Spanish: • El PRAC consideró también que los efectos del tratamiento con AAD en la incidencia y el tipo de carcinoma hepatocelular de nueva aparición deberían ser investigados más a fondo por medio de un estudio prospectivo de una cohorte de pacientes cirróticos infectados por el VHC.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
Spanish: OTROS Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Spanish: Por lo tanto, es muy importante que usted (o su pareja) no se quede embarazada durante este tratamiento.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
Spanish: *Comparado con datos históricos.
Dutch: *Vergeleken met historische gegevens.
Spanish: Categoría/ Sustitución, n (%)
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
Spanish: La tabla no es totalmente incluyente.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
Spanish: Excreción en la leche
Dutch: Uitscheiding in de melk
Spanish: El mecanismo no está establecido.
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet vastgesteld.
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Spanish: No notificado Clase de CP
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
Spanish: **GS-331007 es el principal metabolito circulante del profármaco sofosbuvir.
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
Spanish: Negra/Afroamericana Otra
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
Spanish: Para 5 pacientes, la evaluación de la cirrosis fue indeterminada.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
Spanish: Valores de laboratorio/Criterios Clínicos
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
Spanish: Los 4 pacientes alcanzaron RVS12.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Dutch: Gegevens voor werkzaamheid op lange termijn
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza:
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Todos los pacientes Cirrosis
Dutch: Alle patiënten Cirrose
Spanish: Población de pacientes*
Dutch: Patiëntenpopulatie*
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Spanish: * el efecto de daclatasvir 60 mg en lopinavir podría ser superior.
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AX14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AX14
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en la Tabla 11.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
Spanish: Se dispone de datos limitados de un estudio de seguimiento que está en marcha para evaluar la durabilidad de la respuesta hasta 3 años después del tratamiento con daclatasvir.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.