FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år.
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Swedish: • Om du är under 18 år.
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla och föreföll ej ha några negativa toxikologiska effekter.
French:  Mesures additionnelles de minimisation du risque
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Swedish: • Svullnad i ansikte, läppar eller tunga
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Swedish: Det tar ungefär 1 timme.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/346/001
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Swedish: Tala med din läkare så fort som möjligt om du tror att du fått en infektion.
French: − Une fièvre inexpliquée
Swedish: − Oförklarlig feber
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Swedish: AFFIRM-studien: Huvuddelar och resultat
French: Symptômes d'infections graves, notamment :
Swedish: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
French: • Vous ne devez pas utiliser TYSABRI si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Swedish: Dessa leverskador kan inträffa när som helst under behandling, till och med efter den första dosen.
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
Swedish: Dessa antikroppar verkar genom att bindas till proteiner i kroppen så att den skadliga effekten av proteinet avlägsnas.
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Swedish: Formuläret för behandlingsstart skall innehålla följande komponenter:
French: • avec la durée du traitement, notamment après deux ans.
Swedish: • Behandlingens varaktighet, speciellt efter 2 år.
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Swedish: • Ovanliga infektioner (så kallade "opportunistiska infektioner")
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Swedish: • Om du tidigare har tagit en typ av läkemedel som kallas immunosuppressiva läkemedel.
French: Les exigences de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et conformément à toute actualisation ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Studiens upplägg och resultat återges i tabellen nedan.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec TYSABRI.
Swedish: Inga studier på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med TYSABRI.
French: Ces anticorps sont un signe indiquant que vous avez été infecté par le virus JC.
Swedish: Dessa antikroppar är ett tecken på att du har infekterats av JC-viruset.
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Swedish: Vissa andra infektioner, utöver PML, kan också vara allvarliga och kan bero på virus, bakterier eller andra orsaker.
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Swedish: Vilka är symtomen på multipel skleros?
French: 29 μg/ml.
Swedish: 23 μg/ml-29 μg/ml.
French: Les symptômes s'améliorent ensuite progressivement (phénomène qualifié de rémission).
Swedish: Därefter brukar symtomen successivt bli bättre (det kallas remission).
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), la perfusion doit être administrée pendant environ 1 heure.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) skall infusionen administreras under cirka 1 timme.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Swedish: Läkarinformationen om TYSABRI måste innehålla följande huvuddelar:
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Swedish: • Ökat eller minskat blodtryck (din läkare eller sköterska märker detta om de kontrollerar ditt blodtryck).
French: L'utilisation de ces médicaments peu après l'arrêt du natalizumab peut conduire à un effet immunosuppresseur additif.
Swedish: Användning av dessa läkemedelsprodukter kort tid efter det att natalizumab satts ut kan leda till en additiv immunsuppressiv effekt.
French: SEP RR (critères de McDonald)
Swedish: RRMS (McDonalds kriterier)
French: • Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot natalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Swedish: Förändringen av clearance var ej kliniskt signifikant.
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Swedish: • Information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
French: - Gardez cette notice ainsi que la carte patient, vous pourriez avoir besoin de les relire.
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Swedish: Varje ask innehåller en injektionsflaska av glas.
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Swedish: Effekt vid återinsättning har inte fastställts, avseende säkerhet se avsnitt 4.4.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée soigneusement chez les patients ne présentant aucun signe de bénéfice thérapeutique au-delà de 6 mois.
Swedish: Fortsatt behandling måste noggrant omprövas för patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 6 månader.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall implementera överenskomna åtgärder för uppföljning inom en tidsram överenskommen med nationella behöriga myndigheter.
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Swedish: I andra kliniska prövningar har fall av ytterligare opportunistiska infektioner rapporterats, varav en del var fatala.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA23.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är ej känd.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Swedish: Visa informationskortet och denna bipacksedel för alla behandlande läkare, inte endast för neurologen.
French: Vous devez toujours prendre ce médicament selon les consignes de votre médecin.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Swedish: TYSABRI rekommenderas ej till patienter över 65 år, eftersom det saknas data för denna patientgrupp.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Swedish: Neurologisk undersökning utfördes var 12:e vecka samt vid misstänkt skov.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Swedish: Av dessa erhöll 581 patienter en fast dos på 300 mg som monoterapi.
French: Ce type de médicaments affaiblit l'activité du système immunitaire de votre corps.
Swedish: Dessa läkemedel minskar aktiviteten av ditt immunförsvar.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez, ou pensez avoir, une infection de quelque nature que ce soit (voir effets indésirables).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har, eller tror att du har, någon typ av infektion (se biverkningar).
French: Anémie et anémie hémolytique
Swedish: Anemi och hemolytisk anemi
French: • Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l'origine d'une pâleur cutanée et d'un essoufflement ou d'un manque d'énergie).
Swedish: • Svår anemi (sänkta nivåer av röda blodkroppar som kan leda till blekhet och kan orsaka känsla av andfåddhet eller brist på energi)
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Swedish: Inga effekter på missfallsfrekvensen noterades i någon annan studie.
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Swedish: Om andra behandlingar påbörjas under denna period medför detta en samtidig exponering för natalizumab.
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Swedish: Om beslut fattats att avbryta behandlingen med natalizumab måste läkaren vara medveten om att natalizumab finns kvar i blodet och har farmakodynamiska effekter (t.ex. förhöjda lymfocyttal) under cirka 12 veckor efter den sista dosen.
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Swedish: När du får ett skov kan det hända att symtomen kommer plötsligt, inom några timmar, eller att de utvecklas långsamt under flera dagar.
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Swedish: Den uppskattade tiden till steady-state var cirka 36 veckor.
French: La prolongation du traitement après 2 ans ne devra être envisagée qu'après une réévaluation du rapport bénéfice-risque.
Swedish: Fortsatt behandling efter 2 år får endast övervägas efter förnyad nytto- och riskbedömning.
French: Patients
Swedish: Patienter
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006
French: Ceci est à comparer au taux d'environ 40 % mesuré lors d'études antérieures dans lesquelles les dosages avaient été effectués après arrêt du natalizumab, sur une période d'observation identique.
Swedish: Detta kan jämföras med ca 40 %, som observerades i tidigare studier, i vilka mätningar skedde efter utsättande av natalizumab, under en likartad observationsperiod.
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
Swedish: Fungerar TYSABRI alltid?
French: TYSABRI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Swedish: Av dessa 29 klassades 16 som allvarliga missbildningar.
French: La majorité des patients n'ont pas arrêté le traitement par natalizumab au cours des infections et leur guérison a été obtenue par un traitement approprié.
Swedish: Majoriteten av patienterna avbröt inte behandlingen med natalizumab under infektioner, och de återhämtade sig med lämplig behandling.
French: L'élimination du natalizumab après 3 échanges plasmatiques (sur une période de 5 à 8 jours) est estimée à environ 70-80 %.
Swedish: Uppskattningar av total eliminering av natalizumab efter 3 plasmabyten (med ett intervall på 5-8 dagar) var ca 70-80 %.
French: 24 semaines)
Swedish: (bekräftad efter 24 veckor)
French: Les facteurs de risque suivants sont associés à un risque accru de LEMP.
Swedish: Följande riskfaktorer är förknippade med en ökad risk för PML:
French: • Nom du médecin, signature et date
Swedish: • Förskrivarens namn, namnteckning och datum
French: A un an A deux ans
Swedish: Efter ett år Efter två år
French: LEMP et IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire)
Swedish: PML och IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome; immunrekonstitutionssyndrom)
French: Les médecins doivent informer les patients de l'importance de ne pas interrompre le traitement, particulièrement lors des premiers mois de traitement (voir rubrique Hypersensibilité).
Swedish: Läkare skall informera patienter om vikten av dosering utan avbrott, i synnerhet under de första månadernas behandling (se överkänslighet).
French: La LEMP entraîne généralement un handicap sévère ou le décès (voir rubrique 4.4).
Swedish: PML leder vanligtvis till svår funktionsnedsättning eller döden (se avsnitt 4.4).
French: − Vertiges prolongés
Swedish: − Långvarig yrsel
French: Autres médicaments et TYSABRI
Swedish: Andra läkemedel och TYSABRI
French: Depuis la commercialisation, des cas d'éosinophilie (taux d'éosinophiles > 1 500/mm3) sans symptômes cliniques ont également été rapportés.
Swedish: Vid uppföljningar efter godkännandet för försäljning har det även kommit rapporter om eosinofili (eosinofiltal > 1 500/mm3) utan kliniska symtom.
French: L'impact des échanges plasmatiques sur la reprise de la migration lymphocytaire et par conséquent leur utilité clinique ne sont pas connus.
Swedish: Inverkan av plasmabyte på restitution av lymfocytmigration och den resulterande kliniska nyttan är inte känd.
French: Signalez immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez :
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående:
French: Il est important de conserver cette carte et de la montrer à votre conjoint ou au personnel soignant.
Swedish: Det är viktigt att du sparar detta informationskort och visar det för nära anhöriga eller vårdgivare.
French: • Si vous avez un cancer en évolution (sauf s'il s'agit d'un cancer de la peau de type basocellulaire).
Swedish: • Om du har aktiv cancer (såvida det inte är en typ av hudcancer som kallas basalcellscancer).
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Swedish: Av 316 levande födda barn rapporterades fosterskador hos 29 barn.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstiden och betingelserna före användning.
French: La substance active est le natalizumab.
Swedish: Den aktiva substansen är natalizumab.
French: Les données disponibles sur la sécurité et l'efficacité du natalizumab à 2 ans sont issues d'études contrôlées menées en double insu.
Swedish: Data för säkerhet och effekt av natalizumab vid 2 år härrör från kontrollerade dubbelblinda studier.
French: Ne pas agiter après la dilution.
Swedish: Får ej omskakas efter spädning.
French: Infections y compris autres infections opportunistes
Swedish: Infektioner inklusive andra opportunistiska infektioner
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Swedish: Efter spädning ska lösningen helst användas omedelbart.
French: Avant de débuter le traitement par TYSABRI, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.
Swedish: Innan du börjar använda TYSABRI är det viktigt att du och din läkare har diskuterat vilken nytta du kan förvänta dig av läkemedlet och vilka risker som är förenade med det.
French: La durée du traitement par TYSABRI avant la survenue de l'infection était de quelques mois à plusieurs années (voir rubrique 4.4).
Swedish: Varaktigheten för behandling med TYSABRI innan debuten varierade från några månader till flera år (se avsnitt 4.4).
French: Par conséquent, si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez de nouveaux symptômes au cours de votre traitement par TYSABRI et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement par TYSABRI, il est très important d'en parler à votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med TYSABRI eller i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
French: TYSABRI est contre indiqué chez les enfants âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Swedish: TYSABRI kan även ge andra biverkningar.
French: Il est très important de ne pas interrompre le traitement par TYSABRI, en particulier dans les tout premiers mois du traitement.
Swedish: Det är viktigt att TYSABRI-behandlingen ges kontinuerligt, särskilt under de första månadernas behandling.
French: Le registre prospectif des grossesses sous TYSABRI comprend 355 cas de grossesses d'évolution connue.
Swedish: Det nu avslutade prospektiva graviditetsregistret för TYSABRI omfattade 355 graviditeter med information om utfall.
French: Ces études n'ont montré aucun signe de tératogénicité ainsi qu'aucun effet sur le développement des nouveau-nés.
Swedish: Dessa studier visade inga tecken på teratogena effekter eller effekter på avkommans tillväxt.
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats des études de TYSABRI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de sclérose en plaques (voir la rubrique 4.2 pour les informations concernant la posologie pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TYSABRI för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: • Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin.
Swedish: • Denna information finns också på patientinformationskortet som du har fått av din läkare.
French: Remuez doucement la solution de TYSABRI pour bien mélanger.
Swedish: Vänd försiktigt på TYSABRI-lösningen för att blanda den fullständigt.
French: Cette substance active est un anticorps monoclonal.
Swedish: Detta aktiva innehållsämne är en så kallad monoklonal antikropp.
French: Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite) ou de son enveloppe externe (méningite).
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av en infektion i hjärnan (encefalit) eller i hinnorna runt hjärnan (meningit).
French: L'effet du natalizumab sur la reproduction a été évalué dans 5 études : 3 chez le cobaye et 2 chez le singe cynomolgus.
Swedish: Effekten av natalizumab på reproduktion utvärderades i 5 studier, 3 på marsvin och 2 på cynomolgusapor.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a été effectuée sur des groupes de plus de 1 100 patients souffrant de SEP recevant des doses comprises entre 3 et 6 mg/kg de natalizumab.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys genomfördes på prover från över 1 100 MS-patienter som erhöll doser på 3-6 mg natalizumab/kg.
French: Signes d'allergie à TYSABRI, pendant ou peu après la perfusion :
Swedish: Tecken på allergi mot TYSABRI, under infusionen eller strax efter den:
French: Une étude chez le cobaye a montré une faible diminution de la survie des nouveau-nés.
Swedish: I en studie på marsvin noterades en liten minskning av avkommans överlevnad.
French: La SEP provoque une inflammation du cerveau qui endommage les cellules nerveuses.
Swedish: MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna.
French: L'effet du poids n'a pas été totalement proportionnel,puisqu'une variation de 43 % du poids a conduit à une variation de 31 % à 34 % de la clairance.
Swedish: Kroppsvikten påverkade clearance mindre än proportionellt, så att en 43-procentig förändring av kroppsvikten gav en 31- till 34-procentig förändring av clearance.
French: Toutefois si vous avez des vertiges, un effet indésirable fréquent, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Swedish: Om du får yrsel, som är en vanlig biverkning, bör du inte köra bil eller använda maskiner.
French: • Confirmation du fait que le patient comprend les risques de LEMP et a reçu un exemplaire du formulaire d'instauration du traitement et une carte patient
Swedish: • Bekräftelse på att patienten förstår riskerna för PML och att de har erhållit ett exemplar av formuläret och ett patientinformationskort
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dl), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/l).
Swedish: Under behandlingen med TYSABRI sågs små sänkningar av hemoglobin (genomsnittlig sänkning 0,6 g/dl), hematokrit (genomsnittlig sänkning 2 %) och erytrocyttal (genomsnittlig sänkning med 0,1 x 106/l).
French: Chez le singe cynomolgus traité par le natalizumab jusqu'à la parturition, de faibles taux de natalizumab ont été décelés dans le lait maternel de certains animaux.
Swedish: Hos cynomolgus-apor som behandlats med natalizumab fram till partus påvisades låga halter natalizumab i bröstmjölken från några djur.
French: Traitement associé ou traitement antérieur par immunosuppresseurs
Swedish: Samtidig eller tidigare behandling med immunsuppressiva medel
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Il s'agit des :
Swedish: Detta innefattar:
French: RESULTATS Taux annualisé de poussées A un an (critère principal d'évaluation) A deux ans Un an
Swedish: RESULTAT Årlig skovfrekvens Efter ett år (primär effektparameter) Efter två år År ett
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont apparues chez moins de 1 % des patients sous TYSABRI.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner förekom hos mindre än 1 % av patienterna som behandlades med TYSABRI.
French: • La posologie recommandée chez l'adulte est de 300 mg, administrés une fois toutes les 4 semaines.
Swedish: • Rekommenderad dos för vuxna är 300 mg en gång var fjärde vecka.