FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: p-érték (log-rang próba, rétegzett***) Összesített válaszarány* (INV által értékelt) a kezelés végén** Válaszadók (%) (CR, PR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Teljes válasz (%) (CR) Különbség a válaszarány tekintetében (%) [95%-os CI] p-érték (CMH khí-négyzet próba***) Részleges válasz (%) (PR)
Norwegian Bokmål: p-verdi (stratifisert log-rank-test***) Total responsrate* (INV-vurdert) ved slutten av behandlingen** Respondere (%) (CR, PR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Komplett respons (%) (CR) Forskjell i responsrate (%) [95 % KI] p-verdi (CMH chi-squared-test***) Partiell respons (%) (PR) 95 % KI Clopper-Pearson Beste totale responsrate* (INV-vurdert)
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 6. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 6.
Hungarian: • vírusfertőzések
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
Hungarian: A Polivy-kezelés ideje alatt a nőknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør avstå fra amming under behandling med Polivy.
Hungarian: 2. táblázat A Polivy, bendamusztin és rituximab dózismódosításai myelosuppressio esetén
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av Polivy, bendamustin og rituksimab ved myelosuppresjon.
Hungarian: Az előírt adag alapján határozza meg a 20 mg/ml koncentrációjú elkészített oldat szükséges mennyiségét (lásd alább):
Norwegian Bokmål: 2 Beregn mengde av den rekonstituerte oppløsningen på 20 mg/ml basert på den nødvendige dosen (se nedenfor):
Hungarian: A betegek több mint 5%-ánál a thrombocytopenia (8,9%) és a neutropenia (6,7%) voltak a kezelés leállításához vezető mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandling hos > 5 % av pasientene var trombocytopeni (8,9 %) og nøytropeni (6,7 %).
Hungarian: A CD79b expressziója a B-sejtvonal normál sejtjeire (a plazmasejtek kivételével) és a malignus B-sejtekre korlátozódik; a diffúz nagy Bsejtes lymphomasejtek >95%-ában expresszálódik.
Norwegian Bokmål: Uttrykk av CD79b er begrenset til normale celler innenfor B-cellelinjen (med unntak av plasmaceller), og til maligne B-celler.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott mutagenitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke mutagenisitetsstudier er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Hungarian: • fejfájása van
Norwegian Bokmål: • har hodepine
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, láz, asthenia, hidegrázás
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi, asteni, frysninger
Hungarian: 3. táblázat: Polivy, bendamusztin és rituximab infúziós reakciókkal (IRR) kapcsolatos dózismódosításai
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Polivy, bendamustin og rituksimab dosejusteringer ved infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Hungarian: A progresszió mentes túlélés relatív hazárd korrigálatlan becsült értéke 0,34 volt.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
Hungarian: Polivy-vel együtt adva a bendamusztin ajánlott adagja 90 mg/m2/nap az egyes ciklusok 1. és 2. napján, a rituximab ajánlott adagja 375 mg/m az egyes ciklusok 1. napján.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus og anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus,
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Polivy?
Norwegian Bokmål: Hvordan Polivy virker
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Polivy-kezelés ideje alatt és a Polivy utolsó adagjának beadását követően még legalább 9 hónapig (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 9 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.6).
Hungarian: • ha a bendamusztin adagjának 50 mg/m 2-re történő csökkentése már megtörtént, mindegyik kezelést állítsa le.
Norwegian Bokmål: • seponer all behandling dersom dosereduksjon av bendamustin til 50 mg/m2 allerede er gjort.
Hungarian: hónap (95%-os CI: 6,0; 17,0), míg a kontroll karon 2,0 hónap (95%-os CI: 1,5; 3,7) volt.
Norwegian Bokmål: Median PFS i Polivy + BR-armen var 7,6 måneder (95% KI: 6,0, 17,0) mot 2,0 måneder (95% KI: 1,5, 3,7) i kontrollarmen.
Hungarian: A Polivy-t két másik daganatellenes gyógyszerrel, a rituximabbal és bendamusztinnal együtt alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Polivy gis sammen med to andre kreftlegemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
Hungarian: A 20-89 éves korú betegek bevonásával végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor nem befolyásolta az acMMAE és a nem konjugált MMAE farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Alder hadde ingen effekt på farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE, basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasienter i alderen 20-89 år.
Hungarian: Függessze fel a Polivy-kezelést, amíg 1-es vagy annál enyhébb súlyossági fokozatúra csökken.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Polivy-dosering inntil forbedring til ≤ grad 1.
Hungarian: • szokatlan érzetek
Norwegian Bokmål: • uvanlige sanseopplevelser
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat megfelelő kémiai és fizikai stabilitása az 1. táblázatban felsorolt időtartamokon át igazolt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 1.
Hungarian: Mind patkányoknál, mind makákó majmoknál az MMAE és polatuzumab-vedotin alkalmazásával összefüggő szisztémás toxicitások túlnyomó részben a reverzíbilis csontvelő toxicitás és a perifériás vérsejtekre kifejtett hatások voltak.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og cynomolgusaper var reversibel beinmargstoksisitet og tilknyttede perifere blodcelleeffekter blant de dominerende systemiske toksisitetene forbundet med administrasjon av MMAE og polatuzumabvedotin.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Polivy beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy.
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal és/vagy az MMAE-vel nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke karsinogenisitets-studier er utført med polatuzumabvedotin og/eller MMAE.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borostyánkősav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20. Lásd 2. pont, a Polivy nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: suksinsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként (ml) 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver milliliter (ml) 20 mg polatuzumabvedotin.
Hungarian: Infúziós reakció súlyossága bármely ciklus 1. napján
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av PN på dag 1 av enhver syklus
Hungarian: A kezelés során a betegek szoros megfigyelése szükséges a bakteriális, gombás vagy vírusfertőzések jeleinek felismerésére, és annak érdekében, hogy a betegek a jelek és a tünetek megjelenése esetén forduljanak orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling for tegn på infeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus.
Hungarian: A Polivy intravénás infúzióban kerül beadásra.
Norwegian Bokmål: Polivy administreres som intravenøs infusjon.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az intravénás zsák tartalmaz-e szilárd részecskéket, és ha igen, semmisítse meg az oldatot.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az acMMAE és a nem konjugált MMAE expozíciója az enyhe (KrCL 60-89 ml/perc, n = 161), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (KrCL 30-59 ml/perc, n = 109) szenvedő betegeknél hasonló a normál vesefunkciójú (KrCL ≥ 90 ml/perc, n = 185) betegeknél tapasztalthoz.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) eller moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsatt nyrefunksjon var eksponering for acMMAE og ukonjugert MMAE tilsvarende som ved normal nyrefunksjon (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185), basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a rituximab egyidejű alkalmazása összefüggésben van az antitest-konjugált MMAE (acMMAE) plazma AUC értékének 24%-os emelkedésével és a nem konjugált MMAE plazma AUC értékének 37%-os csökkenésével.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rituksimab er forbundet med økt antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) plasma-AUC med 24 %, og nedsatt ukonjugert MMAE plasma-AUC med 37 %, basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korú nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 9 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 9 måneder etter siste dose med Polivy.
Hungarian: 2. Óvatosan forgassa az üveget addig, amíg a tartalma tökéletesen fel nem oldódik.
Norwegian Bokmål: 2 Roter hetteglasset forsiktig til det er helt oppløst.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin egy célzottan a CD79b-hez kötődő antitest-gyógyszer konjugátum, amely egy potens mitózisgátló anyagot (monometil-aurisztatin E vagy MMAE) szállít elsősorban a B-sejtekhez, melynek eredményeként a malignus B-sejtek pusztulását okozza.
Norwegian Bokmål: Polatuzumabvedotin avgir i all hovedsak et potent antimitotisk stoff (monometylauristatin E eller MMAE) til B-celler, noe som fører til at de maligne B-cellene drepes.
Hungarian: • hidegrázást vagy reszketést tapasztal
Norwegian Bokmål: • får frysninger eller skjelvinger
Hungarian: A legtöbb esemény 1-es - 2-es fokozatú volt, illetve 3-as - 4-es fokozatú eseményeket a Polivy + BR karon a betegek 22,2%-ánál, míg a BR karon a betegek 12,8%-ánál jelentettek.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 ble rapportert hos 22,2 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 12,8 % av pasientene i BR-armen.
Hungarian: • infúziós reakciók
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Hungarian: Ha a 7. nap után áll vissza a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre:
Norwegian Bokmål: Dersom blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter etter dag 7:
Hungarian: ** 6-8 héttel a 6. ciklus 1. napja vagy az utolsó vizsgálati kezelés után *** A korábbi kezelésre adott terápiás válasz időtartama alapján stratifikálva (≤12 hónap vagy >12 hónap) alapján
Norwegian Bokmål: **6-8 uker etter dag 1 av syklus 6 eller siste studiebehandling
Hungarian: A Polivy + BR karon 1-es fokozatú PN előfordulását a betegek 26,7%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN előfordulását a betegek 13,3%-ánál jelentették.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og grad 2 hos henholdsvis 26,7 % og 13,3 % av pasientene.
Hungarian: A polatuzumab-vedotin citotoxikus komponensének, a nem konjugált MMAE-nek az expozíciója a 0,1-2,4 mg/ttkg dózistartományban a polatuzumab-vedotin adagjával arányosan növekedett.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av ukonjugert MMAE, den cytotoksiske delen av polatuzumabvedotin, økte doseproporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
Hungarian: A feloldást követően milliliterenként 20 mg polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
Hungarian: Meg kell fontolni anti-infektív gyógyszerek profilaktikus adását a Polivy-kezelés teljes időtartamára.
Norwegian Bokmål: Profylakse med antiinfektiva bør vurderes under behandling med Polivy.
Hungarian: Mennyi a Polivy alkalmazott adagja?
Norwegian Bokmål: Hvor mye Polivy du får
Hungarian: A korrigálatlan becslés a teljes túlélés relatív hazárdra 0,42 volt.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for OS HR var 0,42.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Hungarian: Medián megfigyelési időszak 22 hónap
Norwegian Bokmål: Bendamustin + rituksimab N = 40 Median observasjonstid 22 måneder
Hungarian: Az elkészített oldatnak színtelennek vagy kissé barnásnak, tisztának vagy enyhén opálosnak és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være fargeløs til svakt brun, klar til svakt opaliserende og fri for partikler.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szabad felhasználni, ha elszíneződött, zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den rekonstituerte oppløsningen dersom den er misfarget, uklar eller inneholder synlige partikler.
Hungarian: 5. táblázat A GO29365 vizsgálatból származó, korábban már kezelésben részesült DLBCLben szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági adatok összefoglalása Polivy + bendamusztin + rituximab N = 40
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Hungarian: Ha a tárolási idő meghaladja az 1. táblázatban megadott határértékeket, semmisítse meg a hígított Polivy oldatot.
Norwegian Bokmål: Kast fortynnet oppløsning med Polivy dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 1.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Hungarian: A Polivy-t hasonló kezelések alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Norwegian Bokmål: Polivy gis under tilsyn av lege som har erfaring i å gi slik behandling.
Hungarian: Az MMAE in vitro a humán vörösvértestekben nem oszlik meg szignifikáns mértékben; a vérben található mennyiség aránya a plazmában lévő mennyiséghez viszonyítva 0,79 és 0,98 között van.
Norwegian Bokmål: Mengdeforholdet mellom blod og plasma er 0,79 til 0,98.
Hungarian: Amennyiben az előző infúziót a beteg jól tolerálta, a Polivy következő adagját már 30 perces infúzióként is be lehet adni és a betegeket az infúzió beadása alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Hvis den forrige infusjonen var godt tolerert, kan påfølgende dose av Polivy administreres som en 30 minutters infusjon.
Hungarian: Polivy 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Norwegian Bokmål: Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning polatuzumabvedotin
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nem szükséges a Polivy adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Polivy er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Hungarian: • emelkedett májenzim szintek
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer
Hungarian: A polatuzumab-vedotinnal nem végeztek célzott termékenységi vizsgálatokat állatokon.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier med dyr er blitt utført med polatuzumabvedotin.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes limfóma egy B-limfocitákból másnéven B-sejtekből kiinduló daganatos betegség.
Norwegian Bokmål: Diffust storcellet B-celle lymfom er en krefttype som utvikler seg fra «B-lymfocytter», også kalt Bceller.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Polivy 140 mg por koncentrátumhoz polatuzumab-vedotin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Polivy 140 mg pulver til konsentrat polatuzumabvedotin
Hungarian: A férfiaknak fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Polivy-kezelés alatt és a Polivy utolsó adagja után még 6 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose med Polivy.
Hungarian: Azoknak a férfi betegeknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere van, azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 6 måneder etter den siste dosen.
Hungarian: Az első 1,8 mg/ttkg-os polatuzumab-vedotin adag beadását követően az acMMAE átlagos maximális koncentrációja (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, a koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól a végtelenig (AUCinf) pedig 1860 (± 966) nap • ng/ml volt.
Norwegian Bokmål: Etter første dose med polatuzumabvedotin på 1,8 mg/kg var gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) på 803 (±233) ng/ml.
Hungarian: tovább nem osztályozható (not otherwise specified - NOS) DLBCL-ben szenvedett.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (98 %) hadde DLBCL NOS ("not otherwise specified").
Hungarian: • herpesz fertőzés
Norwegian Bokmål: • herpesinfeksjon
Hungarian: Nagyon gyakori hypokalaemia, hypocalcaemia, hypalbuminaemia, étvágycsökkenés
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige hypokalemi, hypokalsemi, hypoalbuminemi, nedsatt appetitt Nevrologiske sykdommer
Hungarian: Az anyatejjel táplált gyermekekre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: Thrombocytopenia esetei a Polivy + BR karon a betegek 11,1%-ánál, míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál vezettek a kezelés leállításához.
Norwegian Bokmål: Hendelser med trombocytopeni førte til seponering av behandling hos 11,1 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Hungarian: 3-as - 4-es fokozatú thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3-4
Hungarian: A PML egy nagyon ritka és életveszélyes agyi fertőzés, amely egy, a Polivy mellett egyidejűleg bendamusztinnal és egy másik, obinutuzumab nevű gyógyszerrel kezelt betegnél fordult elő.
Norwegian Bokmål: PML har oppstått hos én pasient som ble behandlet med Polivy i kombinasjon med bendamustin og et annet legemiddel som kalles obinutuzumab.
Hungarian: Függessze fel mindegyik kezelést, amíg a thrombocytaszám > 75 000/mikroliterre vissza nem áll.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter.
Hungarian: • emlékezetkiesés
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap
Hungarian: • járási nehézségek
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å gå
Hungarian: A Polivy-t intravénás infúzió formájában kell beadni, steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő-képességű, beépített vagy kiegészítő (0,2 vagy 0,22 mikrométeres pórusméretű) szűrővel és katéterrel ellátott, kizárólag erre a célra használt infúziós szereléken keresztül.
Norwegian Bokmål: Polivy må administreres via en separat infusjonsslange utstyrt med et sterilt integrert eller påsatt ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.
Hungarian: A Polivy + BR karon 3-as vagy magasabb fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát jelentettek a betegek 40%-ában, 37,8%-ában és 24,4%-ánál.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere nøytropeni (40%), trombocytopeni (37,8%), anemi (24,4%) ble rapportert hos pasienter i Polivy + BR-armen.
Hungarian: Injekciós üvegenként 140 milligramm (mg) polatuzumab-vedotint tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 140 milligram (mg) polatuzumabvedotin.
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőbetegeknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a polatuzumab-vedotin-kezelés alatt és az utolsó adag beadását követően még legalább 9 hónapig.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med polatuzumabvedotin, og i minst 9 måneder etter den siste dosen.
Hungarian: • tüdőgyulladás (tüdőfertőzés)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Hungarian: A Polivy-kezelésben részesülő férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy tartózkodjanak a gyermeknemzéstől a kezelés ideje alatt illetve az utolsó dózis beadását követően még legalább 6 hónapig.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Polivy rådes til ikke å unnfange barn under behandlingen, og i opptil 6 måneder etter den siste dosen.
Hungarian: Ha a Polivy egy tervezett adagja kimaradt, akkor ezt a lehető leghamarabb be kell adni, és az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti 21 napos intervallumok megmaradjanak.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsregimet skal justeres for å opprettholde et 21-dagers intervall mellom dosene.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, köztük opportunista fertőzéseket, például tüdőgyulladást (beleértve a pneumocystis jirovecii és más gombás fertőzések által okozott tüdőgyulladást), bacteraemiát, sepsist, herpes fertőzést és cytomegalovírus-fertőzést jelentettek a Polivy-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pneumoni (inkludert pneumocystis jirovecii og andre pneumonier forårsaket av soppinfeksjon), bakteriemi, sepsis, herpesinfeksjon og cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
Hungarian: Fertőzés miatt a Polivy + BR karon egy betegnél (2,2%), míg a BR karon a betegek 5,1%-ánál kellett a kezelést leállítani.
Norwegian Bokmål: Én pasient (2,2 %) i Polivy + BR-armen måtte seponere behandlingen på grunn av infeksjon, sammenlignet med 5,1 % av pasientene i BR-armen.
Hungarian: Hogyan kell a Polivy-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy
Hungarian: Neutropenia miatt a Polivy + BR karon a betegek 8,9%-ánál állították le a Polivy-kezelést, míg a BR karon a betegek 2,6%-ánál állították le a BR-kezelést.
Norwegian Bokmål: 8,9 % av pasientene i Polivy + BR-armen måtte seponere Polivy på grunn av nøytropeni, sammenlignet med 2,6 % av pasientene i BR-armen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte lys.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Egy PML eset fordult elő, egy Polivy, bendamusztin és obinutuzumab kombinációjával kezelt betegnél, amely halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av PML, som var fatalt, forekom hos én pasient som ble behandlet med Polivy + bendamustin og obinutuzumab.
Hungarian: Ezért a Polivy-vel kezelt férfiak figyelmét fel kell hívni arra, hogy gondoskodjanak a kezelés előtt spermaminta levételéről és tárolásáról.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med Polivy å få spermprøver bevart og lagret før behandling (se pkt.
Hungarian: A daganatellenes készítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó szabályokat be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Polivy alkalmazását
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Polivy
Hungarian: • tüdőgyulladás
Norwegian Bokmål: • har feber
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások a polatuzumab-vedotinnal kombinációban alkalmazott bendamusztin-nal és rituximab-bal
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner av rituksimab og bendamustin i kombinasjon med polatuzumabvedotin
Hungarian: Tudnivalók a Polivy alkalmazása előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Polivy
Hungarian: • láz és hidegrázás
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Hungarian: A BR karon 1-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 2,6%-ánál, illetve 2-es fokozatú PN események előfordulását a betegek 5,1%-ánál jelentették.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og 2 hos henholdsvis 2,6 % og 5,1 % av pasientene.