FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane z badania farmakokinetycznego przeprowadzonego u osób z różnym stopniem wydolności wątroby wykazały, że poziom ekspozycji na niezwiązany palbocyklib (AUCinf dla frakcji niezwiązanej) był o 17% mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh) oraz o 34% i 77% większy odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B wg klasyfikacji Childa-Pugh) i ciężkimi (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami badania z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: Datele dintr-un studiu farmacocinetic la subiecți cu grade diferite ale funcției hepatice indică faptul că expunerea la palbociclib liber (ASCinf neconjugat) a scăzut cu 17% la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (Clasa Child-Pugh A) și a crescut cu 34% și 77% la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Clasa Child-Pugh B), respectiv severă (Clasa Child-Pugh C) față de subiecții cu funcție hepatică normală.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IBRANCE kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
Polish: Palbocyklib powodował indukcję mikrojąder poprzez działanie aneugeniczne w komórkach jajnika chomika chińskiego w warunkach in vitro oraz w szpiku kostnym samców szczurów w dawkach
Romanian: Palbociclib a indus micronuclei printr-un mecanism aneugenic la celule ovariene de hamster chinezesc in vitro și în măduva osoasă a șobolanilor masculi la doze ≥ 100 mg/kg/zi.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym IBRANCE mężczyźni powinni rozważyć przechowywanie nasienia.
Romanian: Astfel, bărbații pot lua în considerare conservarea spermei anterior începerii tratamentului cu IBRANCE.
Polish: Tusz do nadruku: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonu wodorotlenek (roztwór 28%), glikol propylenowy, symetykon (patrz punkt 2 „Lek IBRANCE zawiera laktozę").
Romanian: Cerneala pentru inscripționare: șelac, dioxid de titan (E171), hidroxid de amoniu (soluţie 28%), propilenglicol, simeticonă (vezi pct. 2 "IBRANCE conţine lactoză").
Polish: Nie badano rzeczywistego narażenia płodu ani przenikania produktu leczniczego przez łożysko.
Romanian: Expunerea fetală reală și transferul transplacentar nu au fost examinate.
Polish: Neutropenia obejmuje następujące preferowane terminy: neutropenia, zmniejszenie liczby neurofilów.
Romanian: Neutropenie include următorii TP: neutropenie, număr de neutrofile scăzut.
Polish: Stwierdzone u szczurów zmiany nowotworowe związane ze stosowaniem palbocyklibu obejmowały zwiększoną częstość występowania nowotworów z komórek mikrogleju w ośrodkowym układzie nerwowym u samców szczura po dawce 30 mg/kg mc./dobę; u samic szczura nie stwierdzono natomiast żadnych zmian nowotworowych po dawkach do 200 mg/kg mc./dobę.
Romanian: Constatările neoplazice asociate palbociclib la șobolani au inclus o incidență crescută de tumori cu celule microgliale în sistemul nervos central al masculilor la o doză de 30 mg/kg/zi; nu au existat constatări neoplazice la femelele de șobolan la nicio doză de până la 200 mg/kg/zi.
Polish: (o ile nie uznano za zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta) Wznowić przyjmowanie produktu w kolejnej mniejszej dawce.
Romanian: • Grad ≤ 2 (dacă nu se consideră drept risc de siguranță pentru pacient) Reluați cu următoarea doză mai scăzută.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w dniu zaprzestania gromadzenia danych, 31 maja 2017, zmniejszenie ryzyka w dalszym ciągu utrzymywało się w następujących podgrupach: (1) u pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych [HR = 0,62 (95% CI: 0,47; 0,81), mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS) 19,3 wobec 12,3 miesiąca] lub bez przerzutów do narządów trzewnych [HR = 0,50 (95% CI: 0,37, 0,67), mPFS = 35,9 miesiąca wobec 17,0 miesięcy] oraz (2) u pacjentek z przerzutami jedynie do kości [HR = 0,41 (95% CI: 0,26; 0,63], mPFS = 36,2 miesiąca wobec 11,2 miesiąca) lub bez przerzutów jedynie do kości [HR 0,62 (95% CI: 0,50; 0,78), mPFS = 24,2 miesiąca wobec 14,5 miesiąca].
Romanian: Pe baza datei limită de colectare a datelor 31 mai 2017, această reducere a riscului a continuat să fie observată la următoarele subgrupuri: (1) pacienți fie cu metastaze viscerale (RR de 0,62 [IÎ 95%: 0,47, 0,81], supraviețuirea fără progresia bolii mediană [SFPm] 19,3 luni comparativ cu 12,3 luni) sau fără metastaze viscerale (RR de 0,50 [IÎ 95%: 0,37, 0,67], SFPm 35,9 luni comparativ cu17,0 luni) și (2) pacienți având numai boală osoasă (RR de 0,41 [IÎ 95%: 0,26, 0,63], SFPm 36,2 luni comparativ cu 11,2 luni) sau fără boală osoasă (RR de 0,62 [IÎ 95%: 0,50, 0,78], SFPm 24,2 luni comparativ cu 14,5 luni).
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności leczenia w badaniu PALOMA-3 w chorobie z lub bez przerzutów do narządów trzewnych (populacja ITT) Choroba z przerzutami do narządów trzewnych
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacităţii în boala viscerală şi non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție de tratament) Boală viscerală
Polish: Nie wiadomo, czy lek IBRANCE przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IBRANCE poate trece în laptele matern.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego - lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku.
Romanian: • Sunătoarea, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Polish: Zapalenie jamy ustnej i warg, nudności, wymioty, biegunka Wysypka
Romanian: Inflamație a gurii și buzelor (stomatită), greață, vărsături, diaree Erupție trecătoare pe piele
Polish: Leukopenia obejmuje następujące preferowane terminy: leukopenia, zmniejszenie liczby leukocytów.
Romanian: Leucopenie include următorii TP: leucopenie, număr de globule albe scăzut.
Polish: Wpływ palbocyklibu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Romanian: Efectele palbociclib asupra farmacocineticii altor medicamente
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść schematu leczenia opartego na skojarzeniu palbocyklibu z letrozolem obserwowano we wszystkich poszczególnych podgrupach zdefiniowanych za pomocą czynników stratyfikacji i charakterystyki wyjściowej zarówno w analizie pierwotnej, jak i zaktualizowanej.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces în favoarea brațului palbociclib plus letrozol la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial în analiza primară și în cea actualizată.
Polish: Płodność IBRANCE może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Romanian: Fertilitatea Palbociclib poate scădea fertilitatea la bărbaţi.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki w przypadku jednoczesnego podawania palbocyklibu z umiarkowanymi induktorami CYP3A (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru administrarea concomitentă de palbociclib cu inductori moderați ai CYP3A (vezi pct. 4.5).
Polish: - w czasie przyjmowania leku IBRANCE należy unikać stosowania preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.
Romanian: - utilizarea preparatelor conţinând sunătoare trebuie evitată în timp ce luați IBRANCE.
Polish: ILD/zapalenie płuc obejmuje wszystkie zgłoszone preferowane terminy ujęte w wąskim zakresie znaczeniowym terminu standaryzowanego MedDRA „choroba śródmiąższowa płuc".
Romanian: BPI/pneumonita include orice TP raportați care fac parte din Chestionarul standardizat MedDRA pentru boala pulmonară interstițială (limitați).
Polish: Jak przyjmować lek IBRANCE
Romanian: Cum să luați IBRANCE
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek palbocyklibu z midazolamem spowodowało zwiększenie AUCinf oraz Cmax midazolamu odpowiednio o 61% i 37% w porównaniu do podawania midazolamu w monoterapii.
Romanian: Administrarea concomitentă de doze multiple de palbociclib cu midazolam a crescut valorile ASCinf și Cmax ale midazolam cu 61% și, respectiv, 37%, comparativ cu administrarea midazolam în monoterapie.
Polish: Wartości pola pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) i Cmax w zakresie dawek od 25 mg do 225 mg na ogół zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Romanian: În intervalul de doze de la 25 mg la 225 mg, aria de sub curbă (ASC) și Cmax cresc în general proporțional cu doza.
Polish: Łącznie 666 kobiet w okresie pomenopauzalnym zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem lub do grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z letrozolem i poddanych stratyfikacji w zależności od miejsca występowania choroby (nowotwór z przerzutami do narządów trzewnych w porównaniu do nowotworu bez przerzutów do narządów trzewnych), okresu wolnego od choroby od zakończenia terapii (neo)adjuwantowej do nawrotu choroby (de novo z przerzutami w porównaniu do 12 miesięcy w porównaniu do >12 miesięcy) oraz w zależności od rodzaju wcześniej stosowanych (neo)adjuwantowych terapii przeciwnowotworowych (stosowana wcześniej hormonoterapia w porównaniu do niestosowanej wcześniej hormonoterapii).
Romanian: Au fost randomizate în total 666 de femei la postmenopauză, în raport 2:1 către brațul palbociclib plus letrozol sau brațul placebo plus letrozol și au fost stratificate în funcție de localizarea bolii (viscerală sau non-viscerală), intervalul fără boală de la terminarea tratamentului (neo)adjuvant până la recurența bolii (metastaze de novo versus 12 luni și versus >12 luni) și de tipul tratamentelor antineoplazice (neo)adjuvante anterioare (cu tratament hormonal anterior sau fără tratament hormonal anterior).
Polish: 125 mg/dobę
Romanian: 125 mg/zi
Polish: IBRANCE plus fulwestrant (N=141)
Romanian: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Polish: Pacjentki w okresie przed- i okołomenopauzalnym przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego palbocyklibem i fulwestrantem oraz w jego trakcie powinny być leczone agonistami LHRH zgodnie z miejscową praktyką kliniczną.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu combinația de palbociclib plus fulvestrant și pe parcursul duratei acestuia, femeile la pre-/perimenopauză trebuie să fie tratate cu agoniști de LHRH, în conformitate cu practica clinică locală.
Polish: Niedokrwistość obejmuje następujące preferowane terminy: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza, populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 23.10.2015)
Romanian: Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-3 (data limită de colectare a datelor 23 octombrie 2015)
Polish: IBRANCE plus fulwestrant (N=206)
Romanian: IBRANCE plus fulvestrant (N=206)
Polish: Neutropenię stopnia 3. odnotowano u 500 (57,3%) pacjentów, natomiast neutropenię stopnia 4. odnotowano u 97 (11,1%) pacjentów (patrz Tabela 4).
Romanian: În general, neutropenia de orice grad a fost raportată la 716 (82,1%) pacienți cărora li s-a administrat IBRANCE, indiferent de combinație, neutropenia de Grad 3 a fost raportată la 500 (57,3%) pacienți, iar neutropenia de Grad 4 a fost raportată la 97 (11,1%) pacienți (vezi tabelul 4).
Polish: - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Romanian: Conținutul capsulei: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Polish: Skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu do fulwestrantu w skojarzeniu z placebo oceniano w międzynarodowym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z udziałem kobiet z HR-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym nowotworem piersi nie podlegającym resekcji lub radioterapii z intencją wyleczenia albo rakiem piersi z przerzutami, niezależnie od ich statusu menopauzalnego, u których progresja choroby nastąpiła po wcześniejszej hormonoterapii w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub leczenia choroby z przerzutami.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu fulvestrant față de fulvestrant plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar HR-pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă sau metastatic, indiferent de starea lor referitoare la menopauză, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo)adjuvantă sau metastatică.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiły objawy neutropenii w stopniu 3 lub 4, zalecane jest przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki, bądź też opóźnienie rozpoczęcia cyklów leczenia.
Romanian: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Amonu wodorotlenek (roztwór 28%) Glikol propylenowy Symetykon
Romanian: Dioxid de titan (E171) Hidroxid de amoniu (soluţie 28%) Propilenglicol
Polish: Upośledzenie płodności
Romanian: Afectarea fertilității
Polish: Następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego podawania z lekiem IBRANCE:
Romanian: Următoarele medicamente pot avea un risc crescut de reacții adverse atunci când sunt administrate cu IBRANCE:
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania palbocyklibu u kobiet w okresie ciąży.
Romanian: Datele provenite din utilizarea palbociclib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Polish: Zmniejszoną masę ciała płodów zaobserwowano u szczurów po podaniu toksycznej dla matki dawki 300 mg/kg mc./dobę (przewyższającej 3-krotnie kliniczną ekspozycję u ludzi na podstawie AUC), natomiast zwiększoną częstość występowania zmian szkieletowych, w tym małych paliczków w kończynie przedniej, zaobserwowano u królików po podaniu toksycznej dla matki dawki 20 mg/kg mc./dobę (przewyższającej 4-krotnie kliniczną ekspozycję u ludzi w oparciu o AUC).
Romanian: Au fost observate greutăți corporale fetale scăzute la doza toxică maternă de 300 mg/kg/zi la șobolan (de 3 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC) și o incidență crescută a variațiilor scheletice, inclusiv falange mici la membrele anterioare, la doza toxică maternă de 20 mg/kg/zi la iepuri (de 4 ori expunerea clinică umană bazată pe ASC).
Polish: Kapsułki twarde.
Romanian: Nu deschideţi capsulele.
Polish: Dane z oceny interakcji farmakologicznych w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem piersi wykazały brak interakcji między palbocyklibem i letrozolem w przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Romanian: Datele din partea de evaluare a interacțiunilor medicamentoase dintr-un studiu clinic cu pacienți cu cancer mamar au arătat că nu a existat nicio interacțiune medicamentoasă între palbociclib și letrozol atunci când cele două medicamente au fost administrate concomitent.
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și contraceptivele orale
Polish: Taki efekt był wyraźnie zauważalny u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym (HR = 0,46 [95% CI: 0,28; 0,75]) i u kobiet w okresie pomenopauzalnym (HR = 0,52 [95% CI: 0,40; 0,66]), i u pacjentek z przerzutami do narządów trzewnych (HR = 0,50 [95% CI: 0,38; 0,65]) oraz u pacjentek bez przerzutów do narządów trzewnych (HR = 0,48 [95% CI: 0,33; 0,71]).
Romanian: Aceasta a fost evidentă pentru femeile la pre-/perimenopauză (RR de 0,46 [ÎI 95%: 0,28 - 0,75]) și la femeile în postmenopauză (RR de 0,52 [ÎI 95%: 0,40 - 0,66]) și la pacientele cu localizare viscerală a bolii metastatice (RR de 0,50 [ÎI 95%: 0,38 - 0,65]) și cu localizare non-viscerală a bolii metastatice (RR de 0,48 [ÎI 95%: 0,33 - 0,71]).
Polish: Dostosowanie dawki produktu IBRANCE - toksyczność niehematologiczna Stopień CTCAE
Romanian: Modificările și controlul dozei de IBRANCE - toxicități non-hematologice Gradul CTCAE
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i fulwestrantem
Romanian: Interacțiunea medicamentoasă între palbociclib și fulvestrant
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/003
Romanian: IBRANCE 100 mg capsule EU/1/16/1147/003
Polish: Jak przechowywać lek IBRANCE
Romanian: Cum se păstrează IBRANCE
Polish: Skuteczność palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu do letrozolu w skojarzeniu z placebo oceniano w międzynarodowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych z udziałem kobiet z ER-dodatnim, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym rakiem piersi niepodlegającym resekcji lub radioterapii z intencją wyleczenia albo rakiem piersi z przerzutami, które nie były wcześniejszej poddawane systemowemu leczeniu przeciwnowotworowemu z powodu choroby zaawansowanej.
Romanian: Eficacitatea palbociclib în combinație cu letrozol comparativ cu letrozol plus placebo a fost evaluată într-un studiu multicentric internațional randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, efectuat la femei cu cancer mamar avansat local sau metastatic ER-pozitiv, HER2-negativ care nu putea fi tratat prin rezecţie sau radioterapie cu intenţie curativă cărora nu li s-a administrat anterior tratament sistemic pentru boala lor în stadiu avansat.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza, populacja ITT) - badanie PALOMA-2 (31 maja 2017)
Romanian: Figura 1 - Diagrama Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție de tratament) - studiul PALOMA-2 (31 mai 2017)
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/005
Romanian: IBRANCE 125 mg capsule EU/1/16/1147/005
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zebrane na podstawie danych pacjentów biorących udział w 3 randomizowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Tabelul 4 raportează reacţii adverse din datele cumulate de la 3 studii randomizate.
Polish: • prawastatyna i rosuwastatyna stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Romanian: • Pravastatina şi rosuvastatina, utilizate pentru a trata concentraţiile crescute de colesterol.
Polish: opóźniając czas do wystąpienia nasilenia objawów bólowych w porównaniu z grupą otrzymującą placebo i fulwestrant (mediana 8,0 miesięcy w porównaniu do 2,8 miesięcy; HR = 0,64 [95% CI: 0,49; 0,85]; p <0,001).
Romanian: Adăugarea palbociclib la fulvestrant a dus la ameliorarea simptomelor prin întârzierea semnificativă a intervalul de timp până la deteriorare pentru durere comparativ cu placebo plus fulvestrant (mediana 8,0 luni versus 2,8 luni; RR = 0,64 [IÎ 95% 0,49 - 0,85]; p <0,001).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare din aceste simptome:
Polish: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; ILD = choroba śródmiąższowa płuc; N/n = liczba pacjentów
Romanian: AST = aspartat aminotransferază; BPI = boală pulmonară interstițială;
Polish: Po posiłku (o umiarkowanej zawartości tłuszczu) jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, z pojedynczą dawką 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie Cmax palbocyklibu o 41%, ale miało ograniczony wpływ na AUCinf (zmniejszenie o 13%) w porównaniu z pojedynczą dawką 125 mg palbocyklibu podawanego w monoterapii.
Romanian: În condiții postprandiale (ingestia unei mese cu conținut moderat de grăsime), administrarea concomitentă de doze multiple din inhibitorul pompei protonice (IPP) rabeprazol cu o doză unică de IBRANCE 125 mg a scăzut Cmax a palbociclib cu 41%, dar a avut un impact limitat asupra ASCinf (scădere de 13%), comparativ cu o doză unică de IBRANCE 125 mg administrat în monoterapie.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (%)
Romanian: Probabilitate de supraviețuire globală (%)
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: IBRANCE se administrează cu precauție pacienților cu insuficiență hepatică moderată sau severă, cu monitorizarea riguroasă a semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Polish: Podczas stosowania leku IBRANCE należy unikać zajścia w ciążę.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timp ce luați IBRANCE.
Polish: Kolejne przypadki choroby śródmiąższowej płuc i (lub) zapalenia płuc, w tym zakończone zgonem zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu (patrz punkt 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost observate cazuri suplimentare de BPI/pneumonită, cu decese raportate (vezi pct. 4.8).
Polish: Stopień 3 n (%)
Romanian: n (%)
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
Romanian: Termen preferat n (%)
Polish: Palbocyklib nie wykazywał działania rakotwórczego u myszy transgenicznych w dawkach do 60 mg/kg mc./dobę [poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków działania (NOEL, ang. no observed effect level) około 11-krotnie większy od ekspozycji klinicznej u ludzi określonej na podstawie AUC).
Romanian: Rezultatele de carcinogenitate au fost negative pentru palbociclib la șoareci transgenici la doze de până la 60 mg/kg/zi (valoarea dozei la care nu se observă reacții adverse [NOEL] la o expunere de aproximativ 11 ori mai mare decât expunerea clinică umană, bazată pe ASC).
Polish: Następujące leki mogą w szczególności zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania leku IBRANCE:
Romanian: În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu IBRANCE:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 93 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 93 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: CBR = odsetek korzyści klinicznych; CI = przedział ufności; N = liczba pacjentek; OR = obiektywna odpowiedź.
Romanian: N=număr de pacienți; RO=răspuns obiectiv.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palbocyklibu u pacjentów z krytyczną chorobą z przerzutami do narządów trzewnych (patrz punkt 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa palbociclib nu au fost studiate la pacienţi cu boală viscerală critică (vezi pct.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, zalecana dawka fulwestrantu to 500 mg podawane domięśniowo w dniach 1., 15. oraz 29., a następnie raz na miesiąc (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego fulwestrant).
Romanian: Atunci când este administrat concomitent cu palbociclib, doza recomandată de fulvestrant este de 500 mg, administrată intramuscular în zilele 1, 15, 29 și, ulterior o dată pe lună.
Polish: głównymi podstawowymi szlakami metabolicznymi palbocyklibu u ludzi były utlenianie i sulfonowanie, natomiast drobniejszymi szlakami były acylowanie i glukuronidacja.
Romanian: C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie leku i pokazać lekarzowi udzielającemu pomocy.
Romanian: Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.
Polish: ANC: stopień 1: ANC < DGN - 1500/mm
Romanian: b. ANC: Grad 1: ANC < LIVN - 1500/mm