FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Additional adverse reactions, spontaneously reported through post-marketing surveillance, are also included in Table 1.
French: Les autres effets indésirables, rapportés spontanément par la surveillance post-commercialisation, sont également inclus dans le tableau 1.
English: Produced in human diploid (MRC-5) cells
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé à 20°C-25°C.
English: Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
French: Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent survenir.
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
French: Les événements indésirables ont été suivis jusqu'à 42 jours après la vaccination et les événements indésirables graves pendant toute la période de l'étude (c'est-à-dire 180 jours).
English: *The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
French: *L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude ZEST
English: See sections 4.3 and 4.4.
French: Voir rubriques 4.3 et 4.4.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a renoncé à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZOSTAVAX dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
French: Ceci est un risque théorique de la vaccination par ZOSTAVAX.
English: ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
French: ZOSTAVAX poudre pour injection SC/IM
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
French: Dans une analyse intermédiaire pour la période de 2007 à 2014, sur les 1 355 720 sujets de l'étude, 392 677 ont reçu ZOSTAVAX.
English: Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
French: La détermination finale des cas de zona a été faite par une Réaction de Polymérisation en Chaîne (PCR) [86%], ou, en l'absence de détection de virus a été déterminée par le comité d'évaluation clinique [14%].
English: In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
French: Dans la LTPS, il y avait 263 cas évaluables de zona signalés parmi 261 patients [10,3 / 1000 personnes-années].
English: • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
French: • si vous présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant votre système immunitaire
English: This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
French: Ce risque semble lié à une baisse de l'immunité spécifique contre le VZV.
English: Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études traditionnelles non cliniques sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe: If two needles are provided, separate needles should be used for the reconstitution and administration of the vaccine.
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en seringue préremplie: Si deux aiguilles sont fournies, des aiguilles séparées doivent être utilisées pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
English: Concomitant administration
French: Administration concomitante
English: Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
French: Age au moment de la vaccination* 50-59 ans 60-69 ans 70-79 ans 80 ans et + Tous les groupes d'âge
English: However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
French: Toutefois, les données recueillies lors d'une vaste étude observationelle n'ont pas révélé de risque accru de zona après l'administration concomitante des deux vaccins.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas administrer ZOSTAVAX, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de la vaccination pour la femme.
English: Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
French: Des données provenant d'une étude clinique (n=368) ont démontré que l'actuelle formulation réfrigérée possède un profil de tolérance comparable à celui de la formulation congelée.
English: See sections 4.8 and 5.1.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1
English: Gently agitate to dissolve completely.
French: Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité de ZOSTAVAX chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
English: Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
French: Arthralgies, Myalgies, Douleurs des extrémités
English: Subcutaneous or intramuscular use.
French: Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
English: *These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
French: * Ces effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation; la plupart de ceux observés dans les essais cliniques ont été signalés comme étant de faible intensité.
English: • Pregnancy.
French: • Grossesse.
English: † VE was estimated for the first episode of herpes zoster during follow-up and was calculated as (1-hazards ratio)*100.
French: † L'EV a été estimée pour le premier épisode de zona pendant la période de suivi et a été calculé comme (1-rapport des risques)*100.
English: To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
English: The following side effects have been observed:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés:
English: Other medicines and ZOSTAVAX
French: Autres médicaments et ZOSTAVAX
English: There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ZOSTAVAX chez les femmes enceintes.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
French: ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1 ou 10.
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
French: Il n'y a pas actuellement de données sur l'administration concomitante avec d'autres vaccins.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccin Viral, code ATC: J07BK02
English: The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
French: L'aiguille doit être enfoncée à l'extrémité de la seringue en tournant d'un quart de tour (90°) pour sécuriser l'attache.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des composants de ce vaccin (y compris la néomycine ou l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6).
English: Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
English: Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
French: Par conséquent, les fréquences de ces effets indésirables ont été estimées sur la base des effets indésirables rapportés dans les études SPS et ZEST (indépendamment du lien de causalité attribué par l'investigateur).
English: Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l'un des composants (y compris la néomycine ou tout autre composant listé à la rubrique 6) avant d'être vacciné.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et / ou une apparence physique anormale avant administration.
English: • if you have active untreated tuberculosis
French: • si vous avez une tuberculose active non traitée
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
English: The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
French: Les réponses immunitaires VZV spécifiques après administration de doses 1 et 2 étaient similaires (voir rubrique 4.3).
English: Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
French: Bien que, ZOSTAVAX soit indiqué en une seule dose (voir rubrique 4.2), un schéma à deux doses a été utilisé.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
French: Après l'éruption vésiculeuse du zona, la douleur peut persister plusieurs mois ou années et être intense.
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZOSTAVAX Comment utiliser ZOSTAVAX
English: Discard reconstituted vaccine if it is not used within 30 minutes.
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
English: ZOSTAVAX is given as a single dose.
French: ZOSTAVAX est administré en une seule dose.
English: However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
French: Cependant, il est attendu que ZOSTAVAX n'ait aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.
English: Subjects with severe thrombocytopenia or any other coagulation disorder were excluded.
French: Les sujets présentant une thrombocytopénie sévère ou tout autre trouble de la coagulation étaient exclus.
English: Reconstitution instructions
French: Instructions pour la reconstitution
English: The STPS was initiated to accrue additional information on the persistence of vaccine efficacy for subjects who received ZOSTAVAX in SPS.
French: La STPS a été initiée pour obtenir des informations complémentaires sur la persistance de l'efficacité du vaccin chez les sujets ayant reçu ZOSTAVAX lors de la SPS.
English: However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
French: Cependant, un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication aux vaccins à virus vivants.
English: Lymphadenopathy (cervical, axillary)
French: Lymphadénopathie (cervicale, axillaire)
English: Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
French: Sujets immunodéficients Le vaccin n'a pas été évalué chez les sujets présentant un déficit immunitaire.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
French: Cependant, la stabilité a été démontrée pendant 30 minutes si conservé à 20°C - 25°C.
English: What is shingles?
French: Qu'est-ce que les NPZ ?
English: MedDRA System Organ Class
French: Classe d'Organes - Système MedDRA
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
French: Les sujets doivent recevoir une dose (0,65 mL).
English: Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
French: La plupart des éruptions rapportées qui étaient VZV positives par analyse PCR a été associée à la souche sauvage VZV.
English: A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
French: Un contrôle placebo concomitant n'était plus disponible dans la LTPS ; des données provenant du groupe placebo initial ont été utilisées pour estimer l'efficacité du vaccin.
English: Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
French: L'allergie à la néomycine se traduit généralement par une dermatite de contact.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
French: Les études non cliniques conventionnelles de sécurité n'ont pas été effectuées, mais il n'y a pas d'inquiétude au plan préclinique qui puisse être pertinente vis à vis de la sécurité clinique au-delà des données déjà fournies dans d'autres rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce vaccin.
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
French: ZOSTAVAX doit être injecté par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire, de préférence dans le haut du bras.
English: The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
French: Le profil général de tolérance des voies SC et IM était globalement comparable, mais les effets indésirables au site d'injection étaient significativement moins fréquents dans le groupe IM (34%) comparé au groupe SC (64%).
English: As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
French: Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
English: Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
French: Toute personne ayant été infectée par le VZV, y compris celle n'ayant pas d'antécédent clinique connu de varicelle, est à risque de développer un zona.
English: A total of 48,889 confirmed HZ cases and 3,316 confirmed PHN cases (>90 days of zoster-associated pain) were observed.
French: Un total de 48 889 cas confirmés de zona et 3 316 cas confirmés de NPZ (douleur associée au zona > 90 jours) ont été observés.
English: It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
French: Le zona peut provoquer des douleurs intenses et de longue durée ainsi que des cicatrices.
English: The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
French: La persistance de la protection après la vaccination a été évaluée au moyen de la sous-étude de la persistance à court terme (STPS: Short-Term Persistence Substudy) et de la sous-étude de persistance à long terme (LTPS : Long-Term Persistence Substudy ) et soutient le bénéfice continu de ZOSTAVAX au cours des périodes de suivi étudiés.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ>
English: The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
French: Le risque de transmettre le virus vaccinal atténué d'un vacciné à un contact « réceptif » doit être évalué par rapport au risque de développer un zona naturel et de transmettre potentiellement le VZV sauvage à un contact "réceptif".
English: Most of these local and systemic adverse reactions were reported as mild in intensity.
French: La plupart de ces effets indésirables locaux et systémiques ont été signalés comme étant de faible intensité.
English: ZOSTAVAX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: ZOSTAVAX contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire essentiellement "sans sodium".
English: In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1,000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1,000 person-years] in the placebo group.
French: Dans la STPS, il y a eu 84 cas de zona évaluables [8,4 / 1000 personnes-années] dans le groupe ZOSTAVAX et 95 cas évaluables [14,0 / 1000 personnes-années] dans le groupe placebo.
English: After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
French: Une fois que vous avez eu la varicelle, ce virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses.
English: The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
French: La souche Oka / Merck du VZV n'a été détectée dans aucun des échantillons des études SPS ou ZEST.
English: Hydrolysed gelatin
French: Gélatine hydrolysée
English: Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
French: Effets indésirables rapportés dans les 5 jours suivant la vaccination.
English: The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
French: Le vaccin peut être injecté par voie sous-cutanée (SC) ou par voir intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
French: Lors des essais cliniques, la tolérance générale de ZOSTAVAX a été évaluée chez plus de 57 000 adultes vaccinés avec ZOSTAVAX.
English: The adjusted hazard ratio comparing the incidence rate of HZ in the two groups was 1.04 (95% CI, 0.92, 1.16) over a median follow-up of 4.7 years.
French: Le rapport des risques (Hazard Ratio) ajusté comparant le taux d'incidence du zona dans les deux groupes était de 1,04 (IC à 95%, 0,92, 1,16) sur un suivi médian de 4,7 ans.
English: ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
French: ZOSTAVAX est disponible en boîte de 1, 10 et 20 avec ou sans aiguilles.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
English: , Swelling Injection site: Induration 1, Haematoma
French: Site d'injection: Induration 1, Hématome
English: The concomitant use of ZOSTAVAX and a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine resulted in reduced immunogenicity of ZOSTAVAX in a small clinical trial.
French: L'utilisation concomitante de ZOSTAVAX et d'un vaccin pneumococcique polyosidique comportant 23 valences a conduit à une diminution de l'immunogénicité du ZOSTAVAX au cours d'une petite étude clinique.
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ZOSTAVAX et dans quel cas est-il utilisé?
English: For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
French: Pour obtenir des informations sur l'administration de ZOSTAVAX et du vaccin pneumoccique polyosidique en même temps, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Clinical trials experience.
French: Expérience issue des études cliniques.
English: ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications (See Immunogenicity).
French: ZOSTAVAX a montré qu'il relançait l'immunité spécifique anti-VZV, ce qui semble être le mécanisme par lequel il protège du zona et de ses complications (voir Immunogénicité).
English: † The zoster pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6 month follow-up period.
French: † le score des douleurs associées au zona SDZ est un score composite combinant la fréquence, la gravité et la durée des douleurs aiguës et chroniques associées au zona sur une période de suivi de 6 mois.
English: VZV-specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
French: La réponse immunitaire VZV spécifique était généralement similaire entre les sujets de 50 à 59 ans et ceux de 60 ans et plus.
English: Fertility ZOSTAVAX has not been evaluated in fertility studies.
French: Fécondité ZOSTAVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.
English: b. Tabulated summary of adverse events
French: b. Résumé tabulé des événements indésirables
English: No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
French: Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été rapporté.
English: VE % (95% CI)
French: EV % (95% IC)
English: There is no relevant use of ZOSTAVAX in children and adolescents for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de ZOSTAVAX chez les enfants et adolescents pour la prévention primaire de la varicelle.
English: In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
French: Dans les études cliniques faites avec ZOSTAVAX, aucun cas de transmission du virus vaccinal n'a été rapporté.