FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: havonta 13 hónapon keresztül; Prednizolon 200 mg per os, havonta 5 napig 13 hónapon keresztül Minden kezelési protokoll tartalmaz szteroidot, központi idegrendszeri hatások profilaxisa céljából.
Icelandic: VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolone 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði Í öllum meðferðunum voru gefnir sterar til fyrirbyggjandi verkunar hvað varðar miðtaugakerfið.
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban lévő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN)-terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
Icelandic: Þrjár stórar, alþjóðlegar, opnar II. stigs rannsóknir án samanburðar voru gerðar hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í stöðugum, bráðafasa eða hröðunarfasa sjúkdómsins, önnur Ph+ hvítblæði eða með CML í stöðugum fasa sem svaraði ekki fyrri meðferð með interferoni-alfa (IFN).
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinib einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Hungarian: Prednizolon 60 mg/m2/nap per os
Icelandic: 60 mg/m2/dag til inntöku
Hungarian: Lymphoid blasztos krízis Korlátozott számú beteget vontak be fázis I. vizsgálatokba (n = 10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Hungarian: Az Imatinib Teva ugyanígy viselkedhet néhány más gyógyszerrel szemben.
Icelandic: Teva getur haft sömu áhrif á sum önnur lyf.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve ≥ 4 hét múlva):
Icelandic: Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Hungarian: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Icelandic: (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]).
Hungarian: - Javasolt, hogy azok a betegek, akik aggódnak a termékenységük miatt, miközben Imatinib
Icelandic: - Sjúklingum sem hafa áhyggjur af frjósemi sinni meðan þeir eru á meðferð með Imatinib
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 7 MDS/MPD-ben szenvedő beteget vontak be, akik napi 400 mg imatinibet kaptak.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinib á sólarhring.
Hungarian: Az Imatinib Teva-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Icelandic: Teva á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Hungarian: Prednizon 60 mg/m2 per os az 1-7. és 15-21. napon; IDA 9 mg/m2 per os az 1-28. napon;
Icelandic: Prednisone 60 mg/m2 til inntöku, daga 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 til inntöku, daga 1-28;
Hungarian: (≥1/1000-<1/100), ritka (≥1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (platelet derived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Hungarian: Elimináció A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81% af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68% af skammti) og þvagi (13% af skammti).
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalcium-hidrogénfoszfát, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat, crospovidon og magnesíumsterat.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinib adagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Icelandic: Fullorðnu sjúklingarnir sem greint var frá í birtum heimildum fengu annaðhvort 400 mg (4 tilvik) eða 800 mg (1 tilvik) af imatinib á sólarhring.
Hungarian: A második vonalbeli imatinibkezelés medián időtartama 64 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar, þegar um aðra (second-line) meðferð með imatinib var að ræða, var 64 mánuðir.
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést a korábban (azaz a súlyos mellékhatás megjelenése előtt)
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinib (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Hungarian: Az Imatinib Teva az Ön testében a víz visszatartását okozhatja (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Icelandic: Teva getur valdið því að vatn safnast fyrir í líkamanum (veruleg vökvasöfnun).
Hungarian: Az „eseményig eltelt idő" végpontot nagymértékben befolyásolja az IFN+Ara-C-kezelésről imatinibkezelésre történő átváltás magas aránya.
Icelandic: Þessi endapunktur, þ.e. tími fram að atviki, einkennist mjög af því hve margir skiptu úr IFN+Ara-C hópnum yfir í imatinib hópinn.
Hungarian: Tablettamag Calcium-hidrogénfoszfát Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Icelandic: Kalsíumhýdrógenfosfat Crospovidon Magnesíumsterat
Hungarian: A tabletták átmérője körülbelül 9 mm.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 9 mm að þvermáli.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinib hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: 2. táblázat Az újonnan diagnosztizált CML vizsgálat - a kezelésre adott válasz (84 hónaposadatok)
Icelandic: Tafla 2 Svörun í rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML (84 mánaða upplýsingar) (Bestu svörunarhlutföll)
Hungarian: A BCR-ABL tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k) adása thromboticus microangiopathiával (TMA) társult, beleértve az Imatinib Tevával kapcsolatos egyedi esetjelentéseket (lásd 4.8 pont).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Teva (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ez a felnőtteken végzett, fázis III. vizsgálat az imatinib monoterápiát hasonlította össze az alfa-interferon (IFN) - citarabin (Ara-C) kombinált kezeléssel.
Icelandic: stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum bar meðferð með imatinib einu og sér saman við samsetta meðferð með interferoni-alfa (IFN) og cytarabini (Ara-C).
Hungarian: Ezért kerülni kell az erős CYP3A4 induktorok és az imatinib együttadását (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 hvata og imatinibs (sjá kafla
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg azoknál a malignus gliómában szenvedő, imatinibbel kezelt betegeknél, akik egyidejűleg enzimindukáló antiepileptikum (pl. karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin) kezelésben részesültek.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá sjúklingum með illkynja tróðæxli (gliomas) sem fengu meðferð með imatinib á sama tíma og þeir notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, t.d. carbamazepin, oxcarbazepin og fenytoin.
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m2-re.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt imatinibs í 260 mg/m².
Hungarian: Ilyen esetben az imatinib-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a 4.2 pontban javasolt.
Icelandic: Rjúfa má meðferð með imatinib eða minnka skammt, eins og fram kemur í kafla 4.2.
Hungarian: Ezért az imatinib és a paracetamol egyidejű, nagy dózisokban törtenő alkalmazása során óvatosságra van szükség.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinib og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Hungarian: Magnézium-sztearát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid
Icelandic: Crospovidon Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Hungarian: Egy nyílt, multicentrikus, fázis II klinikai vizsgálatban (B2225 vizsgálat) tanulmányozták az imatinib hatásait Abl, Kit vagy PDGFR protein tirozinkinázokkal kapcsolatban álló, életet veszélyeztető betegségekben szenvedő egyénekből álló különböző betegcsoportokban.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinib var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR proteintyrosinkinasa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
Icelandic: 18. september 2017.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1,5 x 109/l és a thrombocytaszám ≥ 75 x 109/l.
Icelandic: Hættið notkun imatinib þar til ANC ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75 x 109/l.
Hungarian: Ne szedje az Imatinib Teva-t
Icelandic: Ekki má nota Imatinib Teva
Hungarian: A teljes vérkép rendszeresen ellenőrizendő az imatinib-kezelés során.
Icelandic: Gera þarf heildar blóðkornatalningu reglulega meðan á meðferð með imatinib stendur.
Hungarian: Két éves kor alatti CML-ben szenvedő gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Icelandic: Teva handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Hungarian: 3, 89079 Ulm Németország
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Hungarian: Teva-t szednek, beszéljenek kezelőorvosukkal.
Icelandic: Teva er ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn.
Hungarian: Az imatinib alkalmazásával együttjáró, ismerten emelkedett vérzési rizikó miatt (pl. haemorrhagia) antikoaguláns kezelésre szoruló betegeknek kumarin-származékok, például a warfarin helyett kis molekulatömegű vagy standard heparint kell kapniuk.
Icelandic: Vegna þess að þekkt er að aukin blæðingarhætta fylgir notkun imatinibs eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin í stað coumarin afleiða eins og warfarin.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Talkum
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Talkúm
Hungarian: DEX 10 mg/m2 per os az 1-5. napon;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5;
Hungarian: VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon; CP 750 mg/m2 i.v. az 1. és 8. napon;
Icelandic: VCR 2 mg heildarskammtur i.v., daga 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., daga 1, 8;
Hungarian: Kapszulatartalom Mannit
Icelandic: Innihald hylkis Mannitól
Hungarian: CPM (300 mg/m2, iv.): 29-33. nap
Icelandic: CPM (300 mg/m2, i.v.): dagar 29-33
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, még az Imatinib Teva bevétele előtt közölje azt kezelőorvosával.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skal láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Teva.
Hungarian: Krónikus fázisban lévő betegekben az adag 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg-ra, akcelerált fázisban, ill. blasztos krízisben pedig 600 mg-ról a maximális 800 mg-ra (naponta 2 x 400 mg formájában) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább
Icelandic: Íhuga má aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum með sjúkdóminn í stöðugum fasa, eða úr 600 mg í mest 800 mg (gefið sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá sjúklingum í hröðunarfasa eða í bráðafasa, ef ekki koma fram alvarlegar aukaverkanir og ekki alvarleg daufkyrningafæð (neutropenia) eða blóðflagnafæð sem ekki tengjast hvítblæðinu, við eftirfarandi aðstæður:
Hungarian: Az imatinib indukciós kemoterápiával (lásd 3. táblázat) kombinációban adva 93%-os komplett hematológiai válaszarányt (a 158 értékelhető betegből 147) és 90%-os nagyfokú cytogenetikai válaszarányt (a 21 értékelhető betegből 19) eredményezett.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imatinib Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Teva
Hungarian: Az Imatinib Teva terápiás javallatai: • Újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
Hungarian: ** a molekuláris válasz százalékarányok a rendelkezésre álló mintákon alapulnak
Icelandic: ** Hlutfall sameindasvörunar er byggt á fyrirliggjandi úrtaki.
Hungarian: Az alkalmazandó Imatinib Teva mennyiség gyermeke állapotától, testsúlyától és testmagasságától függ.
Icelandic: Teva fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az időseknél, illetve azokban, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Hungarian: 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 223 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
Icelandic: á 400 mg, en eftir það var rannsóknaráætlun breytt til að leyfa stærri skammta og þeir 223 sem eftir voru byrjuðu á 600 mg.
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést 600 mg-os adaggal.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af imatinib.
Hungarian: - Testsúlygyarapodás.
Icelandic: Þyngdartap.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Icelandic: Ekki eru gerðar kröfur um sérstakar geymsluaðstæður.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 10
Icelandic: Ef frumufæð varir í 4 vikur og tengist enn ekki hvítblæði, skal hætta notkun imatinibs þar til ANC ≥ 1 x 109/l og blóðflögur ≥ 20 x
Hungarian: Azonban, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje.
Icelandic: Notið lyfið hinsvegar alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Hungarian: MTX 15 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon; Metilprednizolon 40 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1; Methylprednisolone 40 mg í mænuvökva, dag 1
Hungarian: Ph+ ALL-es betegek esetében az imatinib kemoterápiával történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre áll klinikai tapasztalat (lásd 5.1 pont), de az imatinib és a kemoterápiás szerek közötti gyógyszerkölcsönhatás nincs megfelelően meghatározva.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinib og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Hungarian: imatinibet kapó betegekkel, valamint annak a fertilitásra és a gametogenesisre gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með imatinib og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: (2 órás, 12 óránként) a 2-3. napon (összesen 8 kezelés)
Icelandic: 12 klst. millibili), daga 2-3 (samtals 8 meðferðarlotur)
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ben szenvedő gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre és az MDS/MPD, DFSP és HES/CEL-ben szenvedő gyermekekkel nagyon korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með Ph-jákvætt ALL og mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
Hungarian: A gyermekeknek adandó összdózis nem lépheti túl a 800 mg-ot CML és 600 mg-ot Ph+ ALL esetén.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring handa börnum og unglingum má ekki fara yfir 800 mg við meðferð við CML og 600 mg við meðferð við Ph-jákvæðu ALL.
Hungarian: Vinkrisztin 2 mg i.v. a 4. és 11. napon;
Icelandic: Vincristine 2 mg i.v., daga 4, 11;
Hungarian: A HES sejtek szívizomba történő okkult infiltrációjával járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek közül egyedülálló esetekben fellépő kardiogén sokk/balkamra dysfunctio az imatinib-kezelés megkezdésekor fellépő HES-sejt degranulációval kapcsolatban volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES frumna í hjartavöðvann, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd úrkornun HES frumna við upphaf imatinib meðferðar.
Hungarian: - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan höfuðkúpu/heila).
Hungarian: - Izomgörcsök vagy ízületi-, izom- vagy csontfájdalmak az Imatinib Teva-kezelés alatt, vagy az
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib
Hungarian: imatinib túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um ofskömmtun með imatinib með almennum aukaverkanatilkynningum og í rituðum heimildum.
Hungarian: 30x1 filmtabletta 30x1 filmtabletta 90 filmtabletta 90x1 filmtabletta
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 30x1 filmuhúðuð tafla 90 filmuhúðaðar töflur 90x1filmuhúðuð tafla
Hungarian: Indukciós terápia II
Icelandic: Innleiðslumeðferð II
Hungarian: napi adag egyszerre is, de két részre elosztva is bevehető (felét reggel, másik felét este).
Icelandic: Meðferðina má annaðhvort gefa sem einn skammt einu sinni á sólarhring eða að skipta skammtinum í tvennt (helming skammtsins að morgni og hinn helming skammtsins að kvöldi).
Hungarian: 20x1 filmtabletta 60 filmtabletta 60x1 filmtabletta 120 filmtabletta 120x1 filmtabletta 180x1 filmtabletta
Icelandic: 20x1 filmuhúðuð tafla 60 filmuhúðaðar töflur 60x1 filmuhúðuð tafla 120 filmuhúðaðar töflur 120x1 filmuhúðuð tafla 180x1 filmuhúðuð tafla
Hungarian: tabletták hosszúsága körülbelül 20 mm, szélességük körülbelül 10 mm.
Icelandic: Töflurnar eru u.þ.b. 20 mm langar og 10 mm breiðar.
Hungarian: kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinib snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Hungarian: (egy májfertőzés) volt.
Icelandic: (alvarleg vökvasöfnun).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Hungarian: gyermekek), akik nem képesek a kapszulákat lenyelni, annak tartalma feloldható egy pohárnyi vízben vagy almalében.
Icelandic: Fyrir sjúklinga (börn) sem ekki geta kyngt hylkjunum, má þynna innihald þeirra í glasi af annaðhvort venjulegu vatni eða eplasafa.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m2/nap expozíció (AUC-n alapuló)
Icelandic: Kirtilæxli/krabbamein í nýrum, totuæxli í þvagblöðru og þvagrás, kirtilkrabbamein í mjógirni, kirtilæxli í kalkkirtlum, góðkynja og illkynja mergæxli í nýrnahettum og totuæxli/krabbamein í kirtlafríum hluta maga, sáust við 60 mg/kg/dag, sem jafngildir um það bil 1,7 til 1 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð og 1,2 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Hungarian: vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í rannsókn B2225 var 6,2 mánuðir og lengsta meðferðin var 24,3 mánuðir.
Hungarian: Az Imatinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Imatinib Teva er notað:
Hungarian: A betegek előzetesen 14 hónapon (medián idő) át kaptak IFN-kezelést ≥ 25 x 106/l NE/hét adagban, és valamennyien késői krónikus fázisban voltak, a diagnózistól számított (medián)
Icelandic: Miðgildi meðferðar sem sjúklingar höfðu fengið fyrir IFN meðferð var 14 mánuðir, þar sem gefnir voru skammtar ≥ 25 x 106 a.e./viku og voru allir seint í stöðugum fasa, með 32 mánaða miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu.
Hungarian: Ez segít elkerülni az Imatinib Teva szedése alatt jelentkező gyomorpanaszokat.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Teva.
Hungarian: Az Imatinib Teva ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál:
Icelandic: Teva er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Hungarian: CML krónikus fázis, MDS/MPD
Icelandic: Stöðugur fasi CML, MDS/MPD (upphafsskammtur 400 mg)
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva hatását.
Icelandic: Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Teva.
Hungarian: - Ne szoptasson az Imatinib Teva-kezelés időtartama alatt.
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib Teva stendur.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML
Icelandic: Í nýgreindum stöðugum fasa CML kom fram daufkyrningafæð af gráðu
Hungarian: Tevát kapó betegnél a TMA laboratóriumi vagy klinikai jelei fordulnak elő, a kezelést fel kell függeszteni, és a TMA alapos kivizsgálása szükséges, beleértve az ADAMTS13 aktivitást és az antiADAMTS13-antitest meghatározást.
Icelandic: Teva skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Hungarian: 20x1 kemény kapszula 60 kemény kapszula 60x1 kemény kapszula 120 kemény kapszula 120x1 kemény kapszula 180x1 kemény kapszula
Icelandic: 20x1 hart hylki 60 hörð hylki 60x1 hart hylki 120 hörð hylki 120x1 hart hylki 180x1 hart hylki