FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de studie waren 157 patiënten betrokken en werd Cabometyx vergeleken met een ander geneesmiddel tegen kanker, sunitinib.
Slovak: Štúdia zahŕňala 157 pacientov a liek Cabometyx sa v štúdii porovnával s iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een type geneesmiddel tegen kanker aangeduid als ‘remmer van vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF-remmer).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení druhom protirakovinového lieku nazývaného inhibítor rastového faktora cievneho endotelu (VEGF).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Cabometyx worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Cabometyx sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Waarom is Cabometyx geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Cabometyx povolený v EÚ?
Dutch: De bijwerkingen van Cabometyx zijn vergelijkbaar met die van andere tyrosinekinaseremmers, en zij worden behandelbaar geacht.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Cabometyx sú podobné ako v prípade iných inhibítorov tyrozínkináz a považujú za kontrolovateľné.
Dutch: Uit een tweede hoofdstudie bleek dat Cabometyx effectief was bij volwassenen met niet eerder behandeld niercelcarcinoom dat lokaal gevorderd was of zich elders in het lichaam had verspreid.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný u dospelých s karcinómom z renálnych buniek, ktorý nebol v minulosti liečený a ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 707 volwassenen met hepatocellulair carcinoom die reeds met sorafenib waren behandeld, werd aangetoond dat Cabometyx doeltreffend was in het verlengen van de levensduur van patiënten (totale overleving).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 dospelých s hepatocelulárnym karcinómom, ktorí už boli liečení sorafenibom, sa preukázalo, že liek Cabometyx bol účinný pri predlžovaní obdobia života pacientov (celkové prežitie).
Dutch: Cabometyx is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Výdaj lieku Cabometyx je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Cabometyx bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (die bij meer dan 1 op de 100 personen zijn waargenomen) zijn leverencefalopathie (schadelijke effecten op de hersenen veroorzaakt door leverschade), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, zwakte en diarree.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Cabometyx (pozorované u viac ako 1 osoby zo 100) u pacientov s hepatocelulárnym karcinómom sú hepatická encefalopatia (škodlivé účinky na mozog spôsobené poškodením pečene), syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, slabosť a hnačka.
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Cabometyx s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: In de studie werd Cabometyx vergeleken met het kankergeneesmiddel everolimus.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Cabometyx porovnával s liekom proti rakovine everolimusom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cabometyx in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cabometyx?
Dutch: Resultaten gaven ook aan dat Cabometyx patiënten hielp om langer te leven.
Slovak: Z výsledkov tiež vyplýva, že liek Cabometyx predlžuje pacientom život.
Dutch: Bij hepatocellulair carcinoom werd aangetoond dat Cabometyx de overlevingsduur verlengt bij patiënten die met sorafenib waren behandeld.
Slovak: V prípade hepatocelulárneho karcinómu sa preukázalo, že liek Cabometyx predlžuje prežitie u pacientov, ktorí boli liečení sorafenibom.
Dutch: Tijdens een hoofdstudie onder 658 volwassenen met gevorderd niercelcarcinoom die ondanks de behandeling met een VEGF-remmer verergerd was, werd aangetoond dat Cabometyx werkzaam is in het verlengen van de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 658 dospelých s pokročilým karcinómom z renálnych buniek, ktorý sa zhoršoval napriek liečbe inhibítorom VEGF, sa preukázalo, že liek Cabometyx je účinný pri predlžovaní obdobia, počas ktorého pacienti žili bez zhoršovania ochorenia (čas prežitia bez progresie)
Dutch: Patiënten die met Cabometyx waren behandeld, leefden gemiddeld nog 10,2 maanden, tegenover 8,0 maanden voor patiënten die een placebo hadden gekregen.
Slovak: Cabometyx žili v priemere 10,2 mesiaca v porovnaní s 8,0 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cabometyx, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cabometyx boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 8,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die met sunitinib werden behandeld.
Slovak: Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 5,3 mesiaca v prípade pacientov liečených sunitinibom.
Dutch: Patiënten die met Cabometyx werden behandeld, leefden gemiddeld 7,4 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 3,8 maanden voor patiënten die met everolimus werden behandeld.
Slovak: Pacienti liečení liekom Cabometyx žili priemerne 7,4 mesiaca bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 3,8 mesiaca v prípade pacientov liečených everolimusom.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Cabometyx.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cabometyx si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: De werkzame stof in Cabometyx, cabozantinib, is een 'tyrosinekinaseremmer'.
Slovak: Liečivo lieku Cabometyx, kabozantinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Dutch: Wat is Cabometyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Cabometyx a na čo sa používa?
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Slovak: • pokročilým karcinómom z renálnych buniek (rakovinou obličiek).
Dutch: De waargenomen verbetering in de overleving wordt als significant beschouwd aangezien deze patiënten slechte uitkomsten vertonen en weinig behandelingsmogelijkheden hebben.
Slovak: Vzhľadom na to, že u týchto pacientov sa dosiahli slabé výsledky a že v ich prípade existuje málo dostupných možností liečby, pozorované zlepšenie v dĺžke obdobia prežitia sa považuje za významné.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cabometyx.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cabometyx a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Cabometyx?
Slovak: Akým spôsobom liek Cabometyx účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Cabometyx gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Cabometyx užíva?
Dutch: Datum van eerste verlening: 9 september 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. septembra 2016
Dutch: Mannen: 82%
Slovak: Muž: 82%
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Mediane leeftijd: 64 jaar
Slovak: Priemerný vek: 64 rokov.
Dutch: Onderbreek de behandeling.
Slovak: Prerušte liečbu.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg, maar uw arts zal beslissen wat de juiste dosis is voor u.
Slovak: Zvyčajná dávka je 60 mg, o správnej dávke pre vás však rozhodne váš lekár.
Dutch: Vergelijkbare resultaten voor OS werden waargenomen met een follow-up analyse (descriptief) bij 430 gevallen.
Slovak: Porovnateľné výsledky pre OS boli pozorované s následnou analýzou (opisná) v 430 prípadoch.
Dutch: De klinische relevantie van deze mogelijke interacties is niet bekend.
Slovak: Klinický význam týchto potenciálnych interakcií nie je známy.
Dutch: Stabiele ziekte als beste respons
Slovak: Stabilné ochorenie ako najlepšia odpoveď
Dutch: Strojarska 20, 10 000 Zagreb Hrvatska
Slovak: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Slovak: Pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky".
Dutch: • Een wond die niet geneest.
Slovak: • rana, ktorá sa nehojí,
Dutch: Proefpersonen die deze behandelingen kregen, moesten de studiebehandeling stopzetten.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali tieto terapie, museli prerušiť štúdiovú liečbu.
Dutch: 190 Bath Road
Slovak: 190 Bath
Dutch: Al. Jana Pawła II 29
Slovak: Jana Pawła II 29
Dutch: Progressieve ziekte als beste respons 1 chi-kwadraat-toets
Slovak: Progresívne ochorenie ako najlepšia odpoveď 1 chí-kvadrátový test
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat uw arts de door u ingenomen dosis (doses) moet veranderen.
Slovak: Môže to znamenať, že váš lekár bude musieť zmeniť dávku (dávky), ktorú (ktoré) užívate.
Dutch: Aangezien de meeste effecten in het begin van de behandeling optreden, dient de arts de patiënt nauwlettend te volgen tijdens de eerste acht weken van de behandeling om te bepalen of dosisaanpassingen nodig zijn.
Slovak: Keďže väčšina udalostí sa môže vyskytnúť na začiatku liečby, lekár má počas prvých ôsmich týždňov liečby pozorne hodnotiť stav pacienta s cieľom stanoviť, či je potrebná úprava dávky.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Frequenties zijn gebaseerd op alle graden en gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú založené na všetkých stupňoch a sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Proefpersonen met onbehandelde, of onvolledig behandelde, varices met bloeding of hoog risico op bloeding werden ook uitgesloten uit deze studie.
Slovak: Subjekty s neliečenými alebo neúplne liečenými varixami s krvácaním alebo s vysokým rizikom krvácania boli tiež vylúčené z tejto štúdie.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen voor gevallen die, indien persistent, ernstig of ondraaglijk zouden kunnen worden.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča pri takých udalostiach, ktoré by sa v prípade pretrvávania mohli stať závažnými alebo netolerovateľnými.
Dutch: Twee dosisverminderingen waren nodig in 19,3% van de patiënten.
Slovak: Zníženie dávky dvakrát bolo nutné u 19,3% pacientov.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o fertilite u človeka.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen neoplastische lesies bij de rat is onzeker, maar is naar alle waarschijnlijkheid laag.
Slovak: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézií u potkanov je neistý, ale pravdepodobne je nízky.
Dutch: Indien mogelijk, dient behandeling met cabozantinib ten minste 28 dagen vóór een geplande chirurgische ingreep, inclusief tandheelkundige chirurgische ingreep, te worden gestopt.
Slovak: Ak je to možné, liečba kabozantinibom sa má zastaviť aspoň 28 dní pred plánovaným chirurgickým zákrokom vrátane dentálneho zákroku.
Dutch: De niet-ziektespecifieke levenskwaliteit (Quality of Life, QoL) werd geëvalueerd met behulp van de EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovak: Špecifická kvalita života bez ochorenia (QoL) bola hodnotená použitím metódy EuroQoL EQ-5D-5L.
Dutch: Eén voorval was graad 3; de overige waren graad 2.
Slovak: Jedna udalosť bola 3. stupňa, ostatné boli 2. stupňa.
Dutch: Stel de aangewezen medische zorg in.
Slovak: Poskytnite vhodnú lekársku starostlivosť.
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen tot uw arts besluit te stoppen met uw behandeling.
Slovak: Mali by ste pokračovať v užívaní tohto lieku, až kým sa váš lekár nerozhodne vašu liečbu zastaviť.
Dutch: Aangezien onveranderd anticonceptie-effect niet kan worden gegarandeerd, wordt een aanvullende anticonceptiemethode, zoals een barrièremethode, aanbevolen.
Slovak: Keďže nie je možné zaručiť nezmenený antikoncepčný účinok, odporúča sa používať ďalšiu antikoncepčnú metódu, napríklad bariérovú.
Dutch: Slik de tablet door met een vol glas water.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite plným pohárom vody.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Er zijn slechts beperkte QoL gegevens beschikbaar na deze periode.
Slovak: Po uplynutí tohto obdobia sú k dispozícii iba obmedzené údaje o kvalite QoL.
Dutch: Centralpharma Communications OÜ
Slovak: Centralpharma Communications
Dutch: Uw arts kan ook andere geneesmiddelen voorschrijven om te helpen uw bijwerkingen onder controle te houden.
Slovak: Lekár vám môže predpísať aj iné lieky na zvládnutie vedľajších účinkov.
Dutch: De behandeling dient voortgezet te worden tot de patiënt geen klinisch voordeel meer heeft van de behandeling of tot onacceptabele toxiciteit optreedt.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým pacient neprestane mať klinický prínos z liečby alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Dutch: De bevindingen voor PFS en ORR zijn samengevat in Tabel 6.
Slovak: Výsledky PFS a ORR sú zhrnuté v tabuľke 6.
Dutch: Dit effect werd niet in verband gebracht met een verandering in cardiale golfvormmorfologie of nieuwe ritmes.
Slovak: Tento účinok nebol spojený so zmenou morfológie tvaru srdcovej krivky ani s novými rytmami.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten uw dosis te veranderen of de behandeling eerder te stoppen dan oorspronkelijk was gepland.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku alebo zastaviť liečbu skôr, ako sa pôvodne plánovalo.
Dutch: Dit is omdat CABOMETYX de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovak: Je to preto, lebo CABOMETYX môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Dutch: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Dutch: In geval van een dergelijke combinatie dienen INR-waarden gemonitord te worden.
Slovak: V prípade takejto kombinácie by sa mali sledovať hodnoty INR.
Dutch: • Hypertensie (verhoging van de bloeddruk)
Slovak: • hypertenzia (zvýšenie krvného tlaku),
Dutch: Graad 2 bijwerkingen die ondraaglijk zijn en niet kunnen worden behandeld met een dosisverlaging of ondersteunende zorg
Slovak: Nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré sú netolerovateľné a nezvládateľné znížením dávky alebo podpornou starostlivosťou
Dutch: Ongeveer 75% van de patiënten had een nefrectomie ondergaan voor de aanvang van de behandeling.
Slovak: Pred zahájením liečby približne 75 % pacientov podstúpilo nefrektómiu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Gewoonlijk is een dosisaanpassing niet nodig.
Slovak: Úprava dávky sa zvyčajne nevyžaduje.
Dutch: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Dutch: U moet uw arts informeren over elk geneesmiddel dat u gebruikt en in het bijzonder wanneer het gaat over:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o každom lieku, ktorý užívate, ale najmä ak užívate:
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar bij dieren bij een blootstellingsniveau gelijkaardig aan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinische gebruik, waren:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje laktózu.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van cabozantinib werd bij twee diersoorten geëvalueerd: rasH2 transgene muizen en Sprague-Dawley ratten.
Slovak: Karcinogénny potenciál kabozantinibu bol hodnotený u dvoch druhov: transgénnych myší rasH2 a potkanov Sprague-Dawley.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van etniciteit (zie rubriek 5.2).
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná na základe etnickej príslušnosti (pozri časť 5.2)
Dutch: Neem de volgende dosis op de normale tijd in.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v normálnom čase.
Dutch: RPLS komt zelden voor (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen).
Slovak: RPLS je zriedkavý (postihuje menej ako 1 z 1000 osôb).
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt:
Slovak: Počet pacientov s rizikom:
Dutch: 1 gestratificeerde log-rangorde-toets
Slovak: 1 rozvrstvený log-rank test
Dutch: • Verhoging van de bilirubinespiegels in het bloed (dit kan resulteren in geelzucht/gele huid of ogen)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (čo môže viesť k žltačke/zožltnutiu kože alebo očí),
Dutch: Stabiele ziekte
Slovak: Stabilné ochorenie
Dutch: Uit dieronderzoek zijn embryo-foetale en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálne a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Dutch: Persisterende of recidiverende diarree tijdens de behandeling kan een risicofactor zijn voor de ontwikkeling van anale fistels.
Slovak: Pretrvávajúca alebo recidivujúca hnačka počas liečby môže byť rizikovým faktorom tvorby análnej fistuly.
Dutch: CABOMETYX bevat lactose (een soort suiker).
Slovak: CABOMETYX obsahuje laktózu (druh cukru).
Dutch: De PFS-bevindingen middels beoordeling door de onderzoeker en beoordeling door de IRC waren consistent.
Slovak: Výsledky analýzy PFS zistenej skúšajúcim a zistenej výborom IRC boli konzistentné.
Dutch: Patiënten konden andere voorafgaande behandelingen hebben gekregen, inclusief cytokines en antilichamen gericht tegen VEGF, de programmed death 1 (PD-1)-receptor, of de liganden ervan.
Slovak: Pacienti mohli dostávať iné predchádzajúce liečby vrátane cytokínov a protilátok proti VEGF, receptoru pre programovanú smrť 1 (PD-1) alebo jeho ligandom.
Dutch: Gemiddelde klaring (CL/F) tijdens steady-state werd geschat op 2,48 l/uur.
Slovak: Priemerný klírens (CL/F) v rovnovážnom stave bol odhadnutý na 2,48 l/h.
Dutch: Eveneens kunnen sommige geneesmiddelen de werking van CABOMETYX beïnvloeden.
Slovak: Takisto aj niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku CABOMETYXU.
Dutch: ORR (alleen partiële responsen)
Slovak: ORR (len čiastkové odpovede)
Dutch: Mannelijke en vrouwelijke patiënten en hun partners dienen tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na voltooiing van de behandeling effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Slovak: Pacienti aj pacientky a ich partneri a partnerky majú počas liečby a aspoň 4 mesiace po jej skončení používať účinné metódy antikoncepcie.
Dutch: Progressieve ziekte
Slovak: Progresívne ochorenie
Dutch: De bevindingen van objectief responspercentage worden samengevat in Tabel 4.
Slovak: Výsledky mier objektívnej odpovede sú zhrnuté v tabuľke 4.
Dutch: 4 gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel(CMH)-test
Slovak: 4 stratifikovaný test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisvermindering was 55 dagen en tot de eerste dosisonderbreking 38 dagen.
Slovak: Medián času do prvého zníženia dávky bol 55 dní, do prvého prerušenia dávky 38 dní.
Dutch: De beslissing de behandeling met cabozantinib te hervatten na een chirurgische ingreep dient te zijn gebaseerd op klinisch oordeel van adequate wondgenezing.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní v liečbe kabozantinibom po chirurgickom zákroku sa má urobiť na základe klinického posúdenia dostatočného hojenia rany.
Dutch: Tumorbeoordelingen werden gedurende de eerste 12 maanden om de 8 weken uitgevoerd, daarna om de 12 weken.
Slovak: Tumory sa posudzovali každých 8 týždňov počas prvých 12 mesiacov a potom každých 12 týždňov.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor mediane duur van OS waren 11,1 maanden in de cabozantinib-arm versus 6,9 maanden in de placebo-arm, een geschat verschil van 4,2 maanden in de medianen.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad na medián trvania OS bol 11,1 mesiacov v skupine s kabozantinibom, oproti 6,9 mesiacom v skupine s placebom, odhadovaný 4,2-mesačný rozdiel v mediánoch.
Dutch: Galzuurbindende middelen zoals colestyramine en cholestagel kunnen interactie geven met cabozantinib en kunnen invloed hebben op de absorptie (of reabsorptie), resulterend in een potentieel verlaagde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Slovak: Sekvestranty žlčových solí, napríklad cholestyramín a cholestagel, môžu interagovať s kabozantinibom a môžu ovplyvniť absorpciu (alebo reabsorpciu), čo môže viesť k zníženej expozícii (pozri časť 5.2).
Dutch: Waarschuwingen gerelateerd aan hulpstoffen
Slovak: Upozornenie v súvislosti s pomocnými látkami
Dutch: Vergeet niet dat u zich door de behandeling met CABOMETYX moe en zwak kunt voelen, en dat dit invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Pamätajte, že liečba CABOMETYXOM môže spôsobiť, že sa budete cítiť unavený alebo slabý, a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Met dit syndroom moet rekening worden gehouden bij elke patiënt die meerdere symptomen vertoont, waaronder convulsies, hoofdpijn, visuele stoornissen, verwardheid of veranderde geestesgesteldheid.
Slovak: O tomto syndróme je nutné uvažovať u všetkých pacientov s viacerými príznakmi, ako sú záchvaty, bolesť hlavy, poruchy videnia, zmätenosť alebo zmenená duševná funkcia.
Dutch: Doordat orale anticonceptiva mogelijk niet als "effectieve anticonceptiemethoden" mogen worden beschouwd, dienen zij samen met een andere methode, zoals een barrièremethode, te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Slovak: Keďže perorálnu antikoncepciu nie je možné považovať za „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd geëvalueerd door een geblindeerde, onafhankelijke radiologie-beoordelingscommissie en de primaire analyse werd uitgevoerd bij de eerste 375 gerandomiseerde proefpersonen.
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) posudzoval zaslepený nezávislý výbor pre rádiologické preskúmanie, pričom primárna analýza sa uskutočnila na prvých 375 randomizovaných účastníkoch.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, Lapp laktázovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Dutch: De tabletten niet verkruimelen.
Slovak: Tablety nedrvte.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden geplet.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a nerozdrvené.
Dutch: H- 1133 Budapest
Slovak: H- 1133
Dutch: Perforaties en fistels
Slovak: Perforácie a fistuly
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten bij HCC (ITT-populatie, CELESTIAL)
Slovak: Tabuľka 6: Účinnosť na HCC (ITT populácia, CELESTIAL)
Dutch: • Een pijnlijke scheur of abnormale verbinding van de weefsels in uw lichaam
Slovak: • bolestivé natrhnutie alebo abnormálny zrast tkanív vo vašom tele