FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • meta-analýzu štyroch klinických štúdií, ktoré boli predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek ellaOne6, ktorá naznačuje možný trend zníženej účinnosti antikoncepcie pri vysokej telesnej hmotnosti alebo BMI, aj keď sa limity spoľahlivosti prekrývajú (miera gravidít bola
Estonian: • ellaOne müügiloa taotluse raames esitatud nelja kliinilise uuringu6 metaanalüüs, mis viitab suure kehakaalu või KMI korral väiksema kontratseptiivse efektiivsuse võimalikule suundumusele, kuigi usaldusvahemiku piirid kattuvad (rasestumismäär oli 1,23% [usaldusvahemik: 0,78-1,84] naistel,
Slovak: Núdzová antikoncepcia sa používa na prevenciu nežiaduceho tehotenstva po nechránenom sexuálnom styku alebo po zlyhaní antikoncepcie.
Estonian: • Erakorralisi kontratseptiive kasutatakse soovimatu raseduse ennetamiseks pärast kaitsmata suguühet või kui rasestumisvastane vahend ei toiminud.
Slovak: j. príjem neskôr ako 72 hodín po nechránenom sexuálnom styku).
Estonian: Kummaski metaanalüüsis ei võetud arvesse ette nähtud näidustuste välist kasutamist (s.t manustamine hiljem kui 72 tundi pärast kaitsmata suguühet).
Slovak: Výsledky tejto analýzy sú v rozpore s vyššie uvedenými výsledkami a nedokazujú trend zníženej účinnosti so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou/BMI (miera gravidít bola 0,99 % [IS: 0,70-1,35] u žien s BMI 18,5-25; 0,57%
Estonian: • kolme peamiselt Aafrika ja Aasia naiste osalusel toimunud WHO uuringute3,4,5 metaanalüüs, mille tulemused erinevad eespool esitatud tulemustest ning ei viita efektiivsuse vähenemise suundumusele suurema kehakaalu/KMI korral (rasestumismäär oli 0,99% [usaldusvahemik: 0,701,35] naistel, kelle KMI on 18,5-25; 0,57% [usaldusvahemik: 0,21-1,24] naistel, kelle KMI on 2530; ja 1,17% [usaldusvahemik: 0,24-3,39] naistel, kelle KMI on ≥ 30).
Slovak: [IS: 0,59-2,43] u žien s BMI 25-30 a 2,57%
Estonian: kelle KMI on 18,5-25; 1,29% [usaldusvahemik: 0,59-2,43] naistel, kelle KMI on 25-30; ja 2,57%
Slovak: Škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Estonian: Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia
Estonian: Teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Slovak: Žiadateľ následne navrhol použiť: - kvapkaciu vložku na dávky medzi 12,5 µg a 50 µg (5 až 20 kvapiek) a - 3 ml perorálnu striekačku na dávky medzi 50 µg a 200 µg (0,5 až 2 ml).
Estonian: Seejärel pakkus taotleja välja järgmise: - tilguti annusteks 12,5 µg - 50 µg (5-20 tilka;) ja - 3 ml suusüstal annusteks 50 µg -200 µg (0,5-2 ml).
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o postúpenej veci iniciovanom Spojeným kráľovstvom podľa článku 29 ods.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Estonian: Levothyroxine Alapise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Riziko chyby pri podaní sa preto považovalo za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie;
Estonian: Seetõttu võib ravivigade tekkevõimalust pidada suureks ohuks rahvatervisele;
Slovak: Novorodenci a deti nie sú schopní metabolizovať etanol tak účinne ako dospelí, v dôsledku čoho môžu byť viac ohrození akútnymi i chronickými toxicitami spojenými s alkoholom.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed ei ole võimelised metaboliseerima etanooli nii tõhusalt kui täiskasvanud, mistõttu neil võib olla suurem oht alkoholi ägeda ja kroonilise toksilisuse tekkeks.
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer rizika a prínosu lieku Levothyroxine Alapis nemožno považovať za priaznivý.
Estonian: • seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkuse ja riski tasakaalu ei saa pidada soodsaks.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje na riešenie potenciálneho vážneho rizika pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Levothyroxine Alapis 100 mikrogramov/ml perorálne roztokové kvapky;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed, mis puudutasid võimalikku suurt ohtu rahvatervisele tulenevalt Levothyroxine Alapise 100 µg/ml tilkadena manustatava suukaudse lahuse ohutusest;
Slovak: K odchýlke od zvislej polohy môže s vyššou pravdepodobnosťou dôjsť v situáciách, keď sa pacient alebo opatrovateľ snaží ovplyvniť alebo spomaliť rýchlosť kvapkania, aby dokázal spočítať pomerne vysoký počet kvapiek.
Estonian: Vertikaalsest asendist kõrvalekaldumine on tõenäolisem juhul, kui patsient või hooldaja püüab tilgutamise kiirust kohandada või aeglustada, et lugeda võrdlemisi suurt arvu tilku.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy v prípade tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysokorizikových skupín, napríklad pacientov s ochorením pečene či epilepsiou."
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja suure riski rühma kuuluvate patsientide, nt maksahaiguste või epilepsiaga patsientide puhul."
Slovak: Podľa navrhovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku sa kvapkacia vložka bude používať najmä na podávanie lieku pediatrickým pacientom a na počiatočné dávkovanie u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Estonian: Väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt oleks tilgutit kasutatud eelkõige ravimi manustamiseks lastele ning ravimi esialgseks manustamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele lastele.
Slovak: Ide o bibliografickú žiadosť, ktorá odkazuje na literatúru týkajúcu sa viacerých tabletových a roztokových foriem levotyroxínu, preto sa netýka len jednej konkrétnej formy.
Estonian: Tegemist on bibliograafilise taotlusega, mis viitab erinevate levotüroksiini tabletivormide ja lahuste kohta avaldatud andmetele ega viita seega mitte ühelegi konkreetsele ravimkoostisele.
Slovak: Zároveň sa konštatuje, že v navrhovanej písomnej informácii pre používateľov sa odporúča, aby sa kvapky nepodávali priamo pacientovi, ale najprv sa nakvapkali na lyžičku.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et väljapakutud pakendi infoleht soovitab tilku mitte manustada otse patsiendile suhu, vaid tilgutada need esialgu lusikale.
Slovak: Napriek nedostatkom tejto štúdie údaje naznačujú trend závislosti od dávky smerujúci k vyššiemu výskytu záchvatov pri vyšších dávkach propylénglykolu.
Estonian: Vaatamata uuringu puudustele, näitavad selle andmed annusest sõltuvat trendi krampide suurema esinemissageduse suunas propüleenglükooli suurema annuse kasutamisel.
Slovak: Neexistencia rozsiahleho testovania u používateľov s reprezentatívnymi členmi z radov všeobecnej verejnosti nezvyšuje dôveru v to, že toto kvapkacie zariadenie bude v praxi použiteľné a presné.
Estonian: Kasutajatel katsetamise usaldusväärsete andmete puudumise tõttu esinduslikus üldpopulatsioonis ei ole võimalik järeldada, et väljapakutud tilguti oleks igapäevases praktikas kasutatav ja täpne.
Slovak: Chronické nedostatočné dávkovanie má následky na normálny vývoj mozgu u detí.
Estonian: Ravimi krooniline alaannustamine võib häirida laste aju normaalset arengut.
Slovak: Navrhované skupiny pacientov sú: dospelí, deti staršie ako 12 rokov (pri liečbe difúzneho netoxického hrvoľa) a novorodenci a dojčatá (s vrodenou hypotyreózou).
Estonian: Väljapakutud patsientide populatsioonid on täiskasvanud, üle 12-aastased lapsed (difuusse mittetoksilise struuma ravis) ning vastsündinud ja imikud (kaasasündinud hüpotüreoosi korral).
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis obsahuje 200 mg/ml etanolu na dávku.
Estonian: Levothyroxine Alapise üks annus sisaldab etanooli kontsentratsioonis 200 mg/ml.
Slovak: Keďže informácie o bezpečných koncentráciách etanolu v prípade pediatrických liekov určených na chronické použitie sú obmedzené, existujú obavy v súvislosti s chronickým používaním lieku Levothyroxine Alapis u novorodencov a detí, pretože etanol spôsobuje ďalšie narušenie vývoja mozgu, ktorý už je poškodený vrodenou hypotyreózou.
Estonian: Et teave etanooli ohutute kontsentratsioonide kohta lastele pikaaegseks kasutamiseks ettenähtud ravimkoostistes on piiratud, tekitab Levothyroxine Alapise pikaajaline kasutamine vastsündinutel ja lastel probleeme, sest alkohol kujutab endast aju arengut kahjustavat lisategurit, kuid aju on kaasasündinud hüpotüreoosi tõttu juba niigi kahjustatud.
Slovak: Keďže sa etanol používa na rozpustenie levotyroxínu, jeho použitie sa nepovažuje za rozhodujúce pre tento liek vzhľadom na pomerne nízku rozpustnosť levotyroxínu v etanole v porovnaní s propylénglykolom.
Estonian: Et etanooli kasutatakse levotüroksiini lahustamiseks, siis ei saa selle kasutamist antud ravimkoostises pidada hädavajalikuks, arvestades levotüroksiini võrdlemisi vähest lahustuvust etanoolis võrreldes propüleenglükooliga.
Slovak: Keďže propylénglykol i etanol majú rovnakú metabolickú dráhu, kombinácia etanolu a propylénglykolu vyvoláva obavy.
Estonian: Et propüleenglükool ja etanool metaboliseeruvad organismis sama metabolismitee vahendusel, siis on etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon murettekitav.
Slovak: Kombinácia etanolu a propylénglykolu
Estonian: Etanooli ja propüleenglükooli kombinatsioon
Slovak: • výbor zaujal stanovisko, že existuje neprijateľné riziko chyby pri podaní v dôsledku použitia kvapkacej vložky, ktorej nesprávna orientácia môže viesť k nepresnému a variabilnému objemu kvapiek.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et väljapakutud tilguti kasutamine oli seotud ravivigade vastuvõetamatu ohuga, mille korral tilguti ebaõigest asendist tuleneb ebatäpne ja varieeruv tilga maht.
Slovak: Predstavuje to nepraktický spôsob podávania lieku deťom a malým dojčatám a bude viesť k ďalšej variabilite objemu dávok spojenej s použitím druhého prostriedku na podanie lieku.
Estonian: See on ebapraktiline meetod ravimi manustamisel imikutele ja väikelastele, mis võib teise manustamisseadme kasutamise tõttu tuua kaasa manustatud koguste veelgi suurema varieeruvuse.
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh a pozastaviť udelené povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa lieku Levothyroxine Alapis a súvisiacich názvov (pozri prílohu I).
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes soovitab inimravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ning peatada juba väljaantud Levothyroxine Alapisega sarnanevate ravimite ja sarnaste nimetuste müügiload (vt I lisa).
Slovak: Navrhované indikácie lieku Levothyroxine Alapis sú na: liečbu hypotyreózy (vrodenej alebo získanej vrátane difúzneho netoxického hrvoľa, tzv. strumy), hypotyreoidných foriem Hashimotovej tyreoiditídy a karcinómu štítnej žľazy.
Estonian: Levothyroxine Alapise väljapakutud näidustused on järgmised: hüpotüreoos (kaasasündinud või omandatud hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma), Hashimoto türeoidiidi hüpotüreoosina avalduvad vormid ja kilpnäärmevähk.
Slovak: V dokumente „Usmernenie k pomocným látkam na označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov liekov na humánne použitie" sa píše, že ak je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, písomná informácia pre používateľov musí obsahovať túto informáciu: „Tento liek obsahuje < > obj.
Estonian: Suunises „Abiained inimtervishoius kasutatavate ravimite pakendimärgistuses ja pakendi infolehes" märgitakse, et kui etanoolisisaldus ühes annuses on vahemikus 100 mg - 3 g, siis peab pakendi infolehes sisalduma järgmine teave: „Ravim sisaldab < > mahuprotsenti etanooli (alkoholi), st kuni < > mg annuses, mis vastab < > ml õllele, < > ml veinile.
Slovak: • výbor zaujal stanovisko, že chronické spoločné podávanie navrhovaného množstva pomocných látok etanolu a propylénglykolu u detí aj naďalej spôsobuje bezpečnostné obavy.
Estonian: • inimravimite komitee oli samuti arvamusel, et abiainete etanooli ja propüleenglükooli väljapakutud koguste pikaajaline korraga kasutamine lastel on samuti seotud ohutusprobleemiga.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Levothyroxine Alapis je mimoriadne koncentrovaný roztok s obsahom 100 μg/mcg, možno napokon kvapkacie zariadenie považovať za nevhodné z dôvodu nepresností v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkadla a chybného spočítania najmä u detí pri počiatočných dávkach nižších ako 25 mcg.
Estonian: Kokkuvõttes, arvestades asjaolu, et Levothyroxine Alapis on kontsentreeritud lahus, mis sisaldab 100 µg/ml toimeainet, võib tilgutit pidada ebasobivaks manustamisseadmeks võimalike ebatäpsuste tõttu, mis tulenevad tilguti ebaõigest asendist või tilkade ebaõigest lugemisest, eriti laste puhul, kelle esialgne annus on alla 25 µg.
Slovak: To však nebolo prijaté pre riziko chýb pri dávkovaní.
Estonian: Seda ei peetud annustamisvigade ohu tõttu vastuvõetavaks.
Slovak: Podstatné údaje obsahuje štúdia MacDonalda et al2, pretože v jednom z ramien štúdie sa skúmali denné dávky propylénglykolu podobné dávkam, ktoré možno očakávať v prípade lieku Levothyroxine Alapis.
Estonian: Antud kontekstis on asjakohane MacDonaldi et al2 uuring, mille käigus kasutati ühes uuringurühmas propüleenglükooli ööpäevaseid annuseid, mis on sarnased Levothyroxine Alapisest saadavate annustega.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa výbor CHMP domnieva, že bezpečnostné obavy v súvislosti s liekom Levothyroxine Alapis, ktoré boli vyjadrené počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci koordinačnej skupine CMDh, neboli dostatočne rozptýlené.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes leiab inimravimite komitee, et ohutusküsimustele, mis on seoses Levothyroxine Alapisega tõstatatud detsentraliseeritud menetluses ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses, ei ole adekvaatselt vastatud.
Slovak: Hoci propylénglykol sa vo veľkej miere používa ako pomocná látka v perorálnych a injekčných liekoch, údaje z literatúry o jeho bezpečnosti u detí pri chronickom podávaní sú skromné.
Estonian: Vaatamata asjaolule, et propüleenglükooli kasutatakse abiainena suukaudsetes ja süstitavates ravimvormides laialdaselt, on kirjanduse andmed selle ohutuse kohta lastel vähesed.
Slovak: Pomocnými látkami sú glycerol, propylénglykol, etanol a purifikovaná voda, ktoré zodpovedajú príslušným monografiám Európskeho liekopisu.
Estonian: Abiained on glütserool, propüleenglükool, etanool ja puhastatud vesi, mis on kõik vastavuses vastavate Euroopa farmakopöa monograafiatega.
Slovak: Pôvodne žiadateľ navrhoval dve rôzne kvapkacie vložky na podávanie až 40 kvapiek rôznych veľkostí.
Estonian: Manustamisseadmest (tilguti) tingitud ravivead Algul pakkus taotleja välja kaks erinevat tilgutit, millega oleks saanud lugeda kuni 40 tilka ja mis oleksid tinginud tilga erinevad suurused.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis, ktorý predstavuje mimoriadne koncentrovaný roztok veľmi silnej účinnej látky, je spojený s nežiaducimi udalosťami s chronickým predávkovaním, najmä s kardiovaskulárnymi udalosťami.
Estonian: Levothyroxine Alapis, mis kujutab endast väga tugevatoimelise toimeaine kontsentreeritud lahust, on seotud kroonilisest üleannustamisest tulenevate kõrvalnähtude, eelkõige kardiovaskulaarsete nähtudega.
Slovak: Vzhľadom na to, že výboru CHMP neboli poskytnuté odpovede na zoznam otázok, dostupné informácie sa nepovažovali za dostatočné na rozptýlenie bezpečnostných obáv spojených s chronickým používaním etanolu a propylénglykolu, najmä u pediatrických pacientov.
Estonian: Võttes arvesse, et taotleja ei vastanud inimravimite komitee tõstatatud küsimustele, ei saa olemasolevat teavet pidada piisavaks, et välistada võimalikku ohutusprobleemi, mis tuleneb etanooli ja propüleenglükooli pikaajalisest kasutamisest, eelkõige lastel.
Slovak: Akákoľvek odchýlka od zvislej orientácie, napríklad pokus spomaliť rýchlosť kvapkania, bude viesť k nepresnému objemu kvapiek.
Estonian: Seetõttu põhjustab igasugune kõrvalekalle tilguti vertikaalsest asendist, näiteks soov tilguti kaldenurga vähendamise teel tilgutamise kiirust aeglustada, tilga ebaõige mahu.
Slovak: Dve skupiny dojčiat boli liečené dvoma dávkami propylénglykolu 0,3 g/deň a 3 g/deň v intravenóznom multivitamínovom roztoku počas dvoch po sebe idúcich 19-mesačných období s použitím retrospektívneho modelu.
Estonian: Kahele vastsündinute rühmale manustati retrospektiivse ülesehitusega uuringus kahe üksteisele järgneva 19kuulise perioodi vältel kahte erinevat propüleenglükooli annust: 0,3 g ööpäevas ja 3 g ööpäevas intravenoosse multivitamiinide lahusena.
Slovak: Viac záchvatov sa vyskytlo pri vyššej dávke propylénglykolu, keď malo záchvaty 33 % dojčiat oproti len 14 % dojčiat, ktoré dostávali nižšiu dávku propylénglykolu.
Estonian: Propüleenglükooli suuremate annuste korral täheldati krampe 33%-l vastsündinutest, samas kui propüleenglükooli väiksema annuse korral oli vastav näitaja 14%.
Slovak: Nepresnosti v dôsledku chybného spočítania
Estonian: Tilguti ebaõigest asendist tulenevad ebatäpsused
Slovak: Zistil sa výrazný rozdiel vo výskyte klinických záchvatov (P =
Estonian: Kliiniliste krampide esinemissageduse osas täheldati statistiliselt olulist erinevust (P = 0,021).
Slovak: Žiadosť o decentralizované povolenie na uvedenie na trh pre liek Levothyroxine je žiadosťou na základe všeobecného použitia podľa článku 10 ods.
Estonian: Levotüroksiini detsentraliseeritud müügiloa taotlus on hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punkti a kohaselt.
Slovak: Okrem toho existujú obavy týkajúce sa citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom, ako aj pacientov s poškodenou funkciou pečene a epilepsiou;
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ohustatud täiskasvanutel, näiteks alkoholismiprobleemidega inimestel ning maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel;
Slovak: Keďže sa neporadilo dosiahnuť zhodu v otázkach chýb pri podávaní v dôsledku spôsobu podávania perorálnych kvapiek a bezpečnosti pomocných látok etanolu a propylénglykolu u pediatrických pacientov, koordinačná skupina CMDh predložila vec výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Estonian: Et menetluse käigus ei jõudnud menetluses osalevad liikmesriigid üksmeelele suukaudsete tilkade manustamisviisist tulenevate võimalike ravivigade ning abiainete etanooli ja propüleenglükooli ohutuse osas lastel, palus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm inimravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/83 artikli 29 lõike 4 kohaselt.
Slovak: Propylénglykol
Estonian: Propüleenglükool
Slovak: Okrem toho existujú aj obavy týkajúce sa pacientov s poškodenou funkciou pečene či epilepsiou a citlivých dospelých pacientov, napríklad pacientov trpiacich alkoholizmom.
Estonian: Peale selle tekitab ravimi kasutamine probleeme ka maksapuudulikkuse ja epilepsiaga patsientidel ning ohustatud täiskasvanutel, nagu alkoholismiprobleemidega inimesed.
Slovak: Alapis sú perorálne roztokové kvapky obsahujúce účinnú látku levotyroxín sodný (100 μg/ml).
Estonian: Levothyroxine Alapis on suukaudne lahus, mida manustatakse tilkadena ja mis sisaldab toimeainena levotüroksiinnaatriumi (100 µg/ml).
Slovak: Dehydrogenáza alkoholu preferenčne metabolizuje etanol a až potom ostatné alkoholy vrátane propylénglykolu.
Estonian: Alkoholi dehüdrogenaas metaboliseerib võrreldes teiste alkoholidega, sealhulgas propüleenglükooliga, eelistatavalt etanooli.
Slovak: Bezpečnosť pomocných látok (etanolu a propylénglykolu) u pediatrických pacientov Pomocnými látkami lieku Levothyroxine Alapis sú etanol, propylénglykol, glycerol a voda, ktoré sú v súlade s monografiami Európskeho liekopisu.
Estonian: Abiainete (etanool/propüleenglükool) ohutus lastel Levothyroxine Alapises kasutatavad abiained on etanool, propüleenglükool, glütserool ja vesi, mis kõik vastavad Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Slovak: K riziku chyby pri podaní prispieva aj nepresnosť v dôsledku chybného spočítania vysokého počtu podávaných kvapiek.
Estonian: Võimalike ravivigade tekkeriski suurendab ka ebatäpsus, mis tuleneb suure arvu tilkade lugemisel tekkida võivatest vigadest.
Slovak: Ako už bolo uvedené, etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
Estonian: Nagu juba eespool mainitud, metaboliseeruvad nii etanool kui ka propüleenglükool esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaasi vahendusel.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o možných chybách pri podávaní spôsobených kvapkacou vložkou:
Estonian: Inimravimite komitee arutas tilguti kasutamisest tulenevaid võimalikke ravivigu.
Slovak: Obavy naďalej spôsobujú aj chyby dávkovania v dôsledku náročnosti presného spočítania vysokého počtu kvapiek každej dávky (až 20 kvapiek) roztoku lieku Levothyroxine Alapis.
Estonian: Tilkade ebaõigest lugemisest tulenevad ebatäpsused Levothyroxine Alapise lahuse puhul tekitab endiselt probleeme annustamisvigade tekkevõimalus raskuste tõttu ühe annuse manustamiseks vajaliku suure arvu tilkade (kuni 20 tilka) lugemisel.
Slovak: Účinná látka levotyroxín je zavedená účinná látka opísaná v Európskom liekopise.
Estonian: Ravimi toimeaine levotüroksiin on hästituntud toimeaine, mida on kirjeldatud ka Euroopa farmakopöas.
Slovak: Nepresnosti v dôsledku nesprávnej orientácie kvapkacej vložky Liek Levothyroxine Alapis je roztok s nízkou viskozitou, čo vedie k vysokej rýchlosti kvapkania.
Estonian: Levothyroxine Alapis on väikese viskoossusega lahus, mistõttu ravimi tilgutamise kiirus on suur.
Slovak: V publikovanej literatúre1 sa pri roztokoch s nízkou viskozitou, akú má aj tento liek, zdôrazňuje možnosť výraznej variability rýchlosti kvapkania i objemu kvapiek, keď
Estonian: Kirjanduse avaldatud andmete kohaselt võib väikese viskoossusega lahuste puhul (nagu antud ravim) esineda suur varieeruvus nii tilgutamise kiiruses kui ka tilkade mahus, kui pudeli asend ei ole vertikaalne.
Slovak: Etanol i propylénglykol najprv metabolizuje dehydrogenáza alkoholu.
Estonian: Nii etanooli kui ka propüleenglükooli metaboliseerib organismis esimese sammuna alkoholi dehüdrogenaas.
Slovak: Liek Levothyroxine Alapis, ktorý predstavuje mimoriadne koncentrovaný roztok veľmi silného lieku, je spojený s nežiaducimi udalosťami s chronickým2 Pediatrics zväzok 79 č. zo 4. apríla 1987)(2).
Estonian: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987)(2).
Slovak: Spoločné podávanie etanolu a propylénglykolu preto môže viesť k zvýšeným a potenciálne toxickým hladinám propylénglykolu.
Estonian: Seetõttu võib etanooli ja propüleenglükooli samaaegne manustamine viia propüleenglükooli mürgise sisalduseni organismis.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, žiadatelia v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Slovak: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671
Estonian: 2, Aftokratoros Nikolaou str. 17671 Athens Greece
Slovak: Perorálny roztok
Estonian: Suukaudne lahus Suukaudne
Slovak: 5 x 2 tablety
Estonian: 5 x 2 tabletti
Slovak: Vymyslený
Estonian: Levviax
Slovak: Kombinácia sa má používať opatrne.
Estonian: Sellist kombinatsiooni peab kasutama ettevaatlikult.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel
Slovak: Má sa udržať primeraná hydratácia.
Estonian: Tuleb tagada adekvaatne hüdratatsioon.
Slovak: Bezodkladne sa poraďte so svojím lekárom, lebo môže byť nevyhnutné prerušiť liečbu.
Estonian: Pidage koheselt nõu oma arstiga, kuna võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine.
Slovak: , ale môžu si vyžadovať okamžitý lekársky zásah.
Estonian: üksikjuhud), kuid need võivad vajada kohest meditsiinilist sekkumist.
Slovak: - Pohlavie Farmakokinetika telitromycínu je podobná u mužov i žien.
Estonian: - sugu Telitromütsiini farmakokineetika on meestel ja naistel sarnane.
Slovak: To sa má zvážiť pri liečbe infekcií spôsobených H.influenzae.
Estonian: Seda peab arvesse võtma H. influenzae poolt põhjustatud infektsioonide ravimisel.
Slovak: Antibiotiká zastavujú rast baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate bakterite kasvu.
Slovak: Bežne citlivé kmene
Estonian: Tavaliselt tundlikud tüved
Slovak: - Pediatrickí pacienti
Estonian: - pediaatrilised patsiendid
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať PSUR každých 6 mesiacov.
Estonian: Selle müügiloa hoidja peab esitama perioodilise ohutusaruande iga 6 kuu järel.
Slovak: Výrobca Levviaxu je:
Estonian: Levviax'i tootja on:
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu nasledujúcich infekcií:
Estonian: Levviax on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks: