FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Risposte infiammatorie generali, come indicato da livelli aumentati di fibrinogeno e neutrofili, e/o cambiamenti delle proteine sieriche, sono state osservate in topi, ratti e scimmie, nonostante in alcuni casi queste modificazioni cliniche patologiche siano state attribuite ad una infiammazione della pelle o dell'intestino, come sopra riportato.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
Italian: Nella popolazione pediatrica, la clearance del temsirolimus era più bassa e l'esposizione (AUC) era più alta rispetto a quella riscontrata negli adulti.
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolima klīrenss bija zemāks un iedarbība (zemlīknes laukums-AUC) spēcīgāka nekā pieaugušajiem.
Italian: In studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano, temsirolimus ha inibito l'attività catalitica di CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C8 con valori di Ki rispettivamente di 3,1; 1,5; 14 e 27 μM.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos in vitro temsirolims inhibēja CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 un CYP2C8 katalītisko iedarbību ar Ki (enzīmu izvadīšanas ātruma nomākšanas konstante) vērtībām attiecīgi 3,1; 1,5; 14 un 27 μM.
Italian: L'attività antitumorale di temsirolimus, quindi, può essere dovuta in parte alla sua capacità di abbassare i livelli di HIF e VEGF nel tumore o nel microambiente tumorale, impedendo quindi lo sviluppo vascolare.
Latvian: Tādēļ temsirolima pretaudzēju darbība daļēji skaidrojama ar tā spēju nomākt HIF un VEGF līmeni audzējā vai audzēja mikrovidē, samazinot asinsvadu attīstību.
Italian: L'escrezione del temsirolimus nel latte non è stata studiata negli animali.
Latvian: Temsirolima izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Italian: Lo studio clinico RCC 2 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in pazienti ambulatoriali per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di tre livelli di dose di temsirolimus, quando somministrato a pazienti precedentemente trattati con RCC avanzato.
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā vērtēja temsirolima trīs devu efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku, lietojot iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu RCC.
Italian: Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si può ridurre progressivamente la dose di temsirolimus di 5 mg/settimana.
Latvian: Ja terapijas atlikšana iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima devu var samazināt pakāpeniski ik pa 5 mg/nedēļā.
Italian: Tuttavia, gli studi in vitro effettuati su microsomi di fegato umano seguiti da un modello farmacocinetico su base fisiologica indicano che le concentrazioni nel sangue raggiunte dopo una dose di temsirolimus da 175 mg determinano, con molta probabilità, una correlata inibizione del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Follicolite Non comune Laringite
Latvian: Retāk laringīts
Italian: Studio clinico RCC 2
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums
Italian: Ventiquattro pazienti (24, 67%) avevano un performance status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 1, e 12 pazienti (33%) avevano un ECOG PS pari a 0.
Latvian: Divdesmit četriem (24,67 %) vispārējā stāvokļa (PSPerformance status) novērtējums pēc Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) skalas bija 1, bet 12 (33 %)
Italian: Torisel 30 mg concentrato non deve essere aggiunto direttamente alle soluzioni acquose per infusione.
Latvian: Torisel 30 mg koncentrātu nedrīkst tieši pievienot infūziju šķīdumiem uz ūdens bāzes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di temsirolimus nel trattamento del RCC avanzato sono state studiate nei due studi clinici randomizzati di seguito presentati:
Latvian: Temsirolima drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu RCC tika pētīti divos turpmāk minētajos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Italian: Inibizione delle isoforme del CYP
Latvian: CYP izoformu inhibīcija
Italian: 9/l ed insufficienza epatica da lieve a moderata (bilirubina totale sino a 3 volte il limite normale superiore ULN con qualsiasi anormalità di AST, o come definita dalla Classe A o B di Child-Pugh).
Latvian: 9/l un viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis līdz trim reizēm pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] ar normālu ASAT aktivitāti vai A vai B klase saskaņā ar Child-Pugh).
Italian: Alcuni pazienti risultavano asintomatici o avevano sintomi minimi con polmoniti che venivano diagnosticate tramite tomografia computerizzata o radiografia del torace.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asimptomātisks pneimonīts, vai arī tas izpaudās ar minimāliem simptomiem, un šajos gadījumos diagnozi noteica ar datortomogrāfisku vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Italian: Iperglicemia/intolleranza al glucosio/diabete mellito
Latvian: Hiperglikēmija/glikozes nepanesība/cukura diabēts
Italian: Per i pazienti che assumono la dose più alta di Torisel per il trattamento del linfoma a cellule mantellari, la quantità di alcool in questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli o usare macchinari (vedere il paragrafo seguente "Torisel contiene etanolo [alcool]").
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lielākas Torisel devas, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, šajās zālēs esošā etilspirta daudzums var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt tālāk punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]").
Italian: In studi di tossicità riproduttiva condotti su animali, nei maschi di ratto sono stati riportati diminuzione della fertilità e riduzioni parzialmente reversibili della conta dello sperma.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem tika ziņots par pavājinātu auglību un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos žurku tēviņiem.
Italian: Uomini che hanno partner in età potenzialmente fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal punto di vista medico durante l'utilizzo di Torisel (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski atzīta kontracepcijas metode (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Ogni confezione di Torisel contiene un flaconcino di vetro di concentrato da 1,2 ml e un flaconcino di vetro di solvente da 2,2 ml.
Latvian: Katrs Torisel iepakojums satur vienu stikla flakonu ar 1,2 ml koncentrāta un vienu stikla flakonu ar 2,2 ml šķīdinātāja.
Italian: Sanguinamento cerebrale in pazienti con tumori al cervello o che siano in terapia anticoagulante, sanguinamento oculare.
Latvian: Asiņošana galvas smadzenēs pacientiem ar smadzeņu audzējiem, kā arī tiem, kuri lieto asins šķidrinātājus, acu asiņošana.
Italian: C], l'escrezione è risultata avvenire principalmente attraverso le feci (78%); l'eliminazione del principio attivo e dei suoi metaboliti attraverso la via renale riguarda esclusivamente il 4,6% della dose somministrata.
Latvian: C] temsirolima lietošanas, 78 % lietotās devas tika izvadīti galvenokārt ar fekālijām, 4,6% aktīvās vielas un metabolītu tika izvadīti caur nierēm.
Italian: Temsirolimus mostra una diminuzione poliesponenziale nelle concentrazioni ematiche totali, e la sua distribuzione è attribuibile al legame preferenziale a FKBP-12 nelle cellule del sangue.
Latvian: Temsirolims uzrāda polieksponenciālu koncentrācijas pazemināšanos pilnasinīs, un izkliede ir atkarīga no atvieglotas saistīšanās ar asins šūnu FKBP-12.
Italian: Livelli di riduzione della dose
Latvian: Devas samazināšanas līmeņi
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80, che è noto aumentare la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) dal polivinilcloruro (PVC).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, kurš ir zināms di-(2-etilheksil) ftalāta ekstrakcijas (DEHP) no polivinilhlorīda (PVH) paātrinātājs.
Italian: Tasso di sopravvivenza di un anno % (97,5% CI)
Latvian: Viena gada dzīvildze (97,5 % TI)
Italian: Nel gruppo trattato con 25 mg (n = 36), tutti i pazienti avevano metastasi; 4 pazienti (11%) non avevano ricevuto precedentemente chemio o immunoterapia; 17 pazienti (47%) avevano già ricevuto un trattamento precedentemente, e 15 pazienti (42%) erano stati sottoposti a due o più trattamenti in precedenza per il RCC. Ventisette pazienti (27, 75%) erano stati sottoposti a nefrectomia.
Latvian: Pacientu grupā (n = 36), kas lietoja 25 mg, visiem attīstījās metastāzes; 4 (11 %) pirms tam nebija ķīmijterapija vai imūnterapija; 17 (47 %) pirms tam bija viens ārstēšanas kurss, bet 15 (42 %) pirms tam bija 2 vai vairāk RCC ārstēšanas kursi.
Italian: STEP 1: DILUIZIONE DEL CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE CON IL SOLVENTE FORNITO
Latvian: 1. SOLIS: KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI ATŠĶAIDĪŠANA AR IEPAKOJUMĀ IEKĻAUTO ŠĶĪDINĀTĀJU
Italian: Esempi di vaccini vivi sono i seguenti: vaccini contro il morbillo, parotite, rosolia, poliomielite orale, Bacillo di Calmette-Guérin (BCG), febbre gialla, varicella e tifo TY21a.
Latvian: Dzīvu vakcīnu piemēri: masalu, cūciņu, masaliņu, poliomielīta, Bacillus Calmette-Guérin - BCG, A hepatīta, vējbaku un TY21a vēdertīfa vakcīnas.
Italian: Deve informare subito il medico anche: - se ha tosse, dolore al torace, difficoltà a respirare.
Latvian: Jums arī nekavējoties jāpastāsta savam ārstam: - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana.
Italian: È dannoso se lei soffre di alcoolismo ed è da tenere in considerazione in donne in gravidanza o che allattano al seno, bambini e gruppi ad alto rischio come i pazienti con patologia epatica o epilessia.
Latvian: Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola.Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Italian: È importante che le raccomandazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 6.6 siano seguite rigorosamente.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2 un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, consulti immediatamente il medico.
Latvian: Ja Jums parādās kāda no blakusparādībām, nekavējoties meklējiet medicīnas speciālista padomu.
Italian: Livello di riduzione della dose
Latvian: Devas samazināšanas līmenis
Italian: Torisel 30 mg concentrato sterile temsirolimus
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 25 mg per via endovenosa di temsirolimus in pazienti con cancro, la Cmax media nel sangue era di 585 ng/ml (coefficiente di variazione CV = 14%) e la AUC media nel sangue era 1627 ng·h/ml (CV = 26%).
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas 25 mg temsirolima devas pacientiem ar audzēju vidējā Cmax pilnasinīs bija 585 ng/ml (mainības koeficients CV=14 %), bet vidējā AUC asinīs bija 1627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Italian: Lo studio clinico RCC 1 era uno studio di Fase 3, multicentrico, a 3 bracci, randomizzato, in aperto in pazienti che non avevano ricevuto precedentemente alcun trattamento, affetti da RCC avanzato che presentavano 3 o più dei 6 fattori di rischio prognostici (meno di 1 anno intercorso tra la diagnosi iniziale di RCC e la randomizzazione, performance status di Karnofsky di 60 o 70, emoglobina più bassa del limite inferiore normale, livelli di calcio corretti maggiori di 10 mg/dl, lattato deidrogenasi >1,5 volte il limite superiore normale, più di 1 organo interessato da metastasi).
Latvian: RCC 1. klīniskais pētījums bija trešās fāzes, daudzcentru, 3 grupu, randomizēts, atklāts pētījums, kurā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti ar progresējošu RCC un trim vai vairāk no sešiem iepriekš izvēlētiem slimības norises riska faktoriem (randomizēti izvēlēti pacienti, kuriem pagājis mazāk par 1 gadu kopš pirmo reizi diagnosticēta RCC, Karnovska (Karnofsky) vispārējā stāvokļa novērtējums ir 60 vai 70, hemoglobīna līmenis ir zemāks par normas apakšējo robežu, koriģētais kalcija daudzums ir lielāks par 10 mg/dl, laktāta dehidrogenāze > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, vairāk par 1 metastāzes lokalizāciju).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire la comparsa di senso di sete eccessivo o un qualsiasi aumento del volume o della frequenza urinaria.
Latvian: Pacientiem jāiesaka pievērst uzmanību un ziņot par pārmērīgām slāpēm vai palielinātu izdalītā urīna apjomu un urinācijas biežumu.
Italian: • Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e, pertanto, devono essere utilizzati materiali di somministrazione appropriati.
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli.
Italian: A causa della possibilità di reazioni avverse dovute al temsirolimus in neonati allattati al seno, deve essere interrotto l'allattamento al seno durante la terapia.
Latvian: Tā kā ar krūti barotam bērnam temsirolims var izraisīt nevēlamas blakusparādības, bērna barošana ar krūti terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Italian: Basato sul test log-rank con stratificazione per precedente nefrectomia e regione.
Latvian: Pamatojas uz logaritmisko rangu testu, iedalot pacientus pēc iepriekšējas nefrektomijas un pēc reģiona.
Italian: I pazienti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC) (tumori primari del SNC o metastasi) e/o sottoposti a terapia anticoagulante potrebbero essere esposti ad un maggior rischio di sanguinamento intracerebrale (compresi esiti fatali) durante la terapia con temsirolimus.
Latvian: Pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējiem (primāriem CNS audzējiem vai metastāzēm) un/vai kuri saņem antikoagulantu terapiju, temsirolima terapijas laikā var būt paaugstināts intracerebrālas asiņošanas risks (tajā skaitā ar letālu iznākumu).
Italian: Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico le verrà probabilmente sospeso il trattamento con Torisel.
Latvian: Ja Jums būs operācija, Torisel lietošana parasti tiks atcelta.
Italian: Agenti che inducono il metabolismo del CYP3A
Latvian: Līdzekļi, kas inducē CYP3A metabolismu
Italian: Nello studio clinico RCC 1, temsirolimus 25 mg è stato associato ad un vantaggio statisticamente significativo sull'IFN-α rispetto all'endpoint principale dell'OS alla seconda analisi ad interim pre specificata (n = 446 eventi; p = 0,0078).
Latvian: RCC 1. klīniskajā pētījumā temsirolima 25 mg devas lietošana bija saistīta ar statistiski ticamu pārākumu pār IFN-, vērtējot primāro mērķa kritēriju OS, otrajā iepriekš noteiktajā starpposmu analīzē (n=446 gadījumi, p=0,0078).
Italian: Versamento pleurico a,b
Latvian: izsvīdums pleiras dobumā a,b
Italian: Torisel è indicato nel trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL) (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai refraktāru mantijas šūnu limfomu (MCLmantle cell lymphoma) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Torisel può determinare un rischio più elevato di sanguinamenti al cervello.
Latvian: Torisel var paaugstināt asiņošanas risku Jūsu galvas smadzenēs.
Italian: In uno studio di Fase 1/2, di sicurezza e di valutazione dell'efficacia, a 71 pazienti (59 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni e 12 pazienti di età compresa tra 18 e 21 anni) è stato somministrato temsirolimus mediante infusione per via endovenosa in un tempo di 60 minuti una volta a settimana per cicli di 3 settimane.
Latvian: I/II fāzes drošuma pētījumos un paplašinātos efektivitātes pētījumos 71 pacients (59 pacienti vecumā no 1 līdz 17 gadiem un 12 pacienti vecumā no 18 līdz 21 gadam) saņēma temsirolimu 60 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 3 nedēļu ciklos.
Italian: Informi il medico se avverte nuovi sintomi o un loro peggioramento oppure se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che indeboliscono il sistema immunitario.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums parādās jauni simptomi vai pasliktinās esošie, vai ja lietojat vai nesen esat lietojis zāles, kas vājina imūno sistēmu; - ja Jums ir vai ir bijis plaušu iekaisums.
Italian: Si deve attendere il tempo sufficiente alla scomparsa delle bolle d'aria.
Latvian: Jāļauj gaisa burbuļiem pietiekami ilgi saplakt.
Italian: La miscela concentrato-solvente è stabile a temperatura inferiore a 25°C fino a 24 ore.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
Italian: Quest'incompatibilità deve essere tenuta in considerazione durante la preparazione e la somministrazione di Torisel.
Latvian: Tas jāievēro, pagatavojot un lietojot Torisel.
Italian: Dopo la prima diluizione del concentrato con 1,8 ml del solvente fornito, la miscela può essere conservata fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25°C e protetta dalla luce prima dell'ulteriore diluizione.
Latvian: Pēc koncentrāta pirmās atšķaidīšanas ar 1,8 ml šķīdinātāja, kas iekļauts iepakojumā, maisījumu var uzglabāt līdz 24 stundām temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas pirms turpmākās atšķaidīšanas.
Italian: Embolia polmonare, perforazione intestinale, problemi di cicatrizzazione in seguito ad un intervento chirurgico, infiammazione e gonfiore della laringe.
Latvian: Plaušu embolija, zarnu perforācija, brūču dzīšanas traucējumi pēc ķirurģiskām manipulācijām, balsenes iekaisums un pietūkums.
Italian: Informi il medico se ha problemi col bere o consuma alcool (vedi paragrafo "Torisel contiene etanolo [alcool]").
Latvian: Pastāstiet Jūsu ārstam, ja Jums ir problēmas ar dzeršanu vai alkohola patēriņu (skatīt punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]"); - ja Jums ir vai ir bijuši nieru darbības traucējumi.
Italian: • Iniettare 1,8 ml di solvente nel flaconcino di Torisel 30 mg concentrato.
Latvian: • 1,8 ml šķīdinātāja injicējiet Torisel 30 mg koncentrāta flakonā.
Italian: Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando il paziente non stia più traendo beneficio clinico dalla terapia, o fino alla comparsa di tossicità non tollerabile.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel jāturpina tikmēr, kamēr no tās vairs nav klīniski novērojama uzlabojuma vai kamēr neiestājas nepieņemama toksicitāte.
Italian: Il pompelmo ed il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni ematiche di Torisel e devono essere evitati.
Latvian: Greipfrūti un greipfrūtu sula var paaugstināt Torisel koncentrāciju asinīs, tādēļ jāizvairās no to lietošanas.
Italian: Rapporto di rischio (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Italian: Il temsirolimus è un inibitore selettivo dell'enzima mTOR (target della rapamicina nei mammiferi) che blocca la crescita e la divisione delle cellule tumorali.
Latvian: Temsirolims ir selektīvs enzīma mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors, kas bloķē audzēja šūnu augšanu un dalīšanos.
Italian: Pertanto, deve essere evitato il trattamento concomitante con agenti con forte potenziale di inibizione del CYP3A4.
Latvian: Tādēļ nebūtu vēlama lietošana vienlaicīgi ar līdzekļiem, kuri spēj spēcīgi inhibēt CYP3A4.
Italian: Tra i pazienti che ricevono 175 mg alla settimana per il trattamento di MCL, le infezioni (incluse le infezioni di Grado 3 e 4) sono risultate sostanzialmente aumentate rispetto a quelle riscontrate con le dosi più basse e rispetto a quelle riscontrate con la chemioterapia convenzionale.
Latvian: Pacientiem, kuri katru nedēļu saņēma 175 mg MCL ārstēšanai, infekciju (tajā skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju) skaits būtiski palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma mazākas devas vai tradicionālo ķīmijterapiju.
Italian: Le donne in età potenzialmente fertile devono evitare l'inizio di una gravidanza utilizzando un metodo di contraccezione efficace durante il trattamento con Torisel.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietēm reproduktīvā vecumā jāizvairās no grūtniecības, izmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Italian: Sulla base dello studio di Fase 1, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di temsirolimus nei pazienti con RCC con conta piastrinica di base ≥ 100 x 10
Latvian: Pamatojoties uz I fāzes pētījumu, temsirolima devas pielāgošana nav ieteicama RCC (progresējoša nieru šūnu karcinoma) pacientiem ar sākotnējo trombocītu skaitu  100 x 10
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può compromettere l'abilità a guidare veicoli o usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Italian: Torisel, una volta diluito, contiene polisorbato 80 e pertanto devono essere utilizzati materiali appropriati per la somministrazione (vedere paragrafi 6.1 e 6.2).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Italian: L'infusione può essere ripresa ad una velocità inferiore (fino a 60 minuti) e deve essere completata entro 6 ore dal momento in cui temsirolimus è stato aggiunto per la prima volta alla soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Latvian: Infūziju var atsākt lēnākā tempā (līdz 60 minūtēm), un tā ir jāpabeidz sešās stundās no brīža, kad temsirolims tika pievienots 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumam injekcijām.
Italian: Agenti che inibiscono il metabolismo del CYP3A
Latvian: Līdzekļi, kas inhibē CYP3A metabolismu
Italian: Le deve essere somministrata un'iniezione di antistaminico (per cercare di prevenire una reazione allergica a Torisel) direttamente in vena circa 30 minuti prima della dose di Torisel.
Latvian: Aptuveni 30 minūtes pirms Torisel devas ievadīšanas Jums tieši vēnā jāsaņem antihistamīna līdzeklis (lai mēģinātu novērst alerģisku reakciju pret Torisel).
Italian: Pertanto, sostanze che sono potenti inibitori dell'attività del CYP3A4 (es. nelfinavir, ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, nefazodone) aumentano la concentrazione ematica del sirolimus.
Latvian: Tādēļ vielas, kas ir spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, nefazodons), paaugstina sirolima koncentrāciju asinīs.
Italian: La soluzione diluita deve essere somministrata per infusione endovenosa.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino di concentrato e 1 flaconcino di solvente.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar koncentrātu un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Italian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg settimanali per 3 settimane seguito da 75 mg settimanali) portavano ad un miglioramento in PFS rispetto ai pazienti trattati con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante, che era statisticamente significativo (rapporto di rischio= 0,44, p=0,0009).
Latvian: Temsirolima 175/75 (temsirolims 175 mg nedēļā 3 nedēļas, pēc tam 75 mg nedēļā) lietotājiem ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL PFS uzlabojās, salīdzinot ar pētnieka izvēli, kas bija statistiski nozīmīgi (riska attiecība = 0,44; p-vērtība = 0,0009).
Italian: Lo studio clinico MCL è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico, in aperto in pazienti ambulatoriali per comparare 2 diversi schemi di dosaggio di temsirolimus con la terapia scelta dallo sperimentatore nei pazienti con MCL refrattario e/o recidivante.
Latvian: MCL klīniskais pētījums ir kontrolēts, randomizēts, atklāts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā tika salīdzinātas 2 dažādas temsirolima lietošanas shēmas ar pētnieka izvēlētu terapiju, ārstējot pacientus ar recidivējošu un/vai refraktāru MCL.
Italian: Temsirolimus è un inibitore selettivo di mTOR (target della rapamicina nei mammiferi).
Latvian: Temsirolims ir selektīvs mTOR (rapamicīna mērķmolekula zīdītājiem - mammalian target of rapamycin) inhibitors.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle o in caso cambiamento di colore.
Latvian: Nelietot, ja tajā ir daļiņas vai krāsa ir mainījusies.