FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Lithuanian: Nenutraukite Bosulif vartojimo, kol tai padaryti nenurodys Jūsų gydytojas.
Polish: Należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Bendrą kraujo tyrimą pirmąjį mėnesį reikia atlikti kiekvieną savaitę, po to - kas mėnesį, o vėliau - kai yra klinikinių indikacijų.
Polish: Bardzo często Zwiększona aktywność lipazy (w tym hiperlipazemia) Często
Lithuanian: Lipazės suaktyvėjimas (įskaitant hiperlipazemiją)
Polish: Odsetek w oparciu o liczbę pacjentów z wykrytymi mutacjami w punkcie wyjściowym.
Lithuanian: Procentinė dalis apskaičiuota remiantis pacientų, kurie turėjo pradinį mutacijos įvertinimą, skaičiumi.
Polish: Dotyczy pacjentów (N) z prawidłowym badaniem w punkcie początkowym.
Lithuanian: Apima pacientus (N) su galiojančiu pradiniu įvertinimu.
Polish: Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza tlenek żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif 400 mg i 500 mg).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko (E553b) ir geltonojo geležies oksido (E172, Bosulif 100 mg ir 400 mg tabletėje) arba raudonojo geležies oksido (E172, Bosulif 400 mg ir 500 mg tabletėje).
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: Większa odpowiedź cytogenetyczna obejmowała całkowitą [0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym lub < 1% dodatnich komórek w badaniu za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)], oraz częściową (1%-35%) odpowiedź cytogenetyczną.
Lithuanian: Citogenetinio atsako kriterijai: stiprus citogenetinis atsakas apima pilną (0% Ph+ metafazių kaulų čiulpuose arba < 1 % teigiamų ląstelių fluorescentinės in situ hibridizacijos [FISH]) būdu ar dalinį (1%-35%) citogenetinį atsakus.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne (n = 3) dotyczące pacjentów z CML z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących zwiększoną dawkę 600 mg bosutynibu.
Lithuanian: Yra labai mažai klinikinių duomenų (n = 3) apie LML pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie gauna padidintą 600 mg bozutinibo dozę.
Polish: Spośród 994 pacjentów z biegunką 180 (18%) musiało przerwać leczenie, jednak 170 (94%) z nich zostało ponownie poddanych leczeniu bosutynibem.
Lithuanian: 180 pacientų (18 %) iš 994, kuriems pasireiškė viduriavimas, buvo gydyti pertraukiant gydymą ir 170 (94 %) iš jų gydymas bozutinibu buvo atnaujintas.
Polish: Analizy te dopuszczają określenie pacjentów wykazujących odpowiedź na początku badania, u których utrzymano odpowiedź po punkcie początkowym, jako osoby wykazujące odpowiedź.
Lithuanian: Analizė leidžia pacientus, kuriems pasireiškė atsakas prieš tyrimą ir atsakas išsilaiko po pradinio įvertinimo laikyti pacientais, kurie reagavo į gydymą.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: Gydymo Bosulif metu žindyti negalima, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Polish: Przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti įprastą paskirtą dozę kitą dieną.
Polish: W przypadku stosowania bosutynibu w okresie ciąży lub zajścia pacjentki w ciążę w trakcie leczenia bosutynibem, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: Bozutinibą vartojant nėštumo metu arba pacientei pastojus bozutinibo vartojimo metu, ji turi būti informuota apie galimą pavojų vaisiui.
Polish: Biały nieprzezroczysty trzywarstwowy blister PVC/Polichlorotrójfluoroetylen/PVC z umożliwiającą wypchnięcie tabletki powłoką zawierający 14 lub 15 tabletek.
Lithuanian: Baltos spalvos, nepermatoma 3 sluoksnių PVC/Polichlortrifluoretenas/PVC lizdinė plokštelė, sandariai įlieta į įspaudžiamą folijos pamušalą, kurioje yra 14 arba 15 tablečių.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u leczonych wcześniej pacjentów z CML w fazie przewlekłej i zaawansowanej*
Lithuanian: Pirmiau gydytų pacientų, sergančių lėtinės arba pažengusios fazės LML, veiksmingumo duomenys *
Polish: Uwaga: Mutacje w punkcie wyjściowym zostały zidentyfikowane przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu przez pacjenta.
Lithuanian: Pradinės mutacijos buvo nustatytos prieš pacientui išgeriant pirmąją tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Polish: Dotyczy pacjentów (N), u których uzyskano lub utrzymano MCyR.
Lithuanian: Apima pacientus (N), kuriems buvo pasiektas arba palaikomas SCiA.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz, zwłaszcza w przypadku równoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny, może stanowić wczesną oznakę polekowego uszkodzenia wątroby; takich pacjentów należy poddać odpowiedniemu leczeniu (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas, ypač pasireiškęs kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu, gali būti ankstyvas vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo požymis ir tokiems pacientams turi būti taikomas reikiamas gydymas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Polish: Aktywność bosutynibu in vitro w oznaczeniach dotyczących kanału hERG sugerowało możliwość wydłużenia czasu repolaryzacji komór (QTc).
Lithuanian: Bozutinibo aktyvumas in vitro hERG mėginiuose rodo, kad gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos laikas(QTc).
Polish: Stosowanie tego leku nie było badane u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Polish: Spośród 994 (78%) pacjentów, u których wystąpiła biegunka, 10 pacjentów przerwało leczenie bosutynibem z powodu tego zdarzenia.
Lithuanian: Iš 994 (78 %) pacientų, kurie patyrė viduriavimą, 10 pacientų nutraukė bozutinibo vartojimą dėl šio reiškinio.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz należy tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu (biorąc pod uwagę zmniejszenie dawki po przywróceniu nasilenia zdarzenia niepożądanego do stopnia 1. lub stanu początkowego) i (lub) przerwać leczenie bosutynibem.
Lithuanian: Pacientus, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, reikia gydyti laikinai susilaikant nuo bozutinibo vartojimo (apgalvotai sumažinant dozę po to, kai reiškinys sumažėja iki 1 laipsnio arba pradinio lygmens) ir (arba) nutraukiant bozutinibo vartojimą.
Polish: Faza akceleracji z wcześniejszym leczeniem co najmniej imatynibem
Lithuanian: Akceleracijos fazė Pirmesnis gydymas bent imatinibu
Polish: Porównanie odsetka MMR w 3., 6. i 9. miesiącu w badanych grupach leczenia w populacji mITT
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 3-iąjį, 6-ąjį ir 9-ąjį mėnesiais palyginimas pagal gydymą
Polish: Nie zaobserwowano metabolizmu bosutynibu w przypadku enzymów CYP: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 czy 3A5.
Lithuanian: Nepastebėta, kad bozutinibo metabolizmą veiktų CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A5 izofermentai.
Polish: Leczenie bosutynibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i wymiotów, dlatego w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności i wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Lithuanian: Viduriavimas ir vėmimas Gydymas bozutinibu yra susijęs su viduriavimu ir vėmimu, todėl pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba dabar yra kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas, šį vaistinį preparatą turi vartoti atsargiai ir tik po to, kai atidžiai įvertinamas naudos ir rizikos santykis, nes tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų.
Polish: U pacjentów otrzymujących bosutynib należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Lithuanian: Bozutinibąvartojantiems pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant gydymą, per pirmuosius 3 gydymo mėnesius kas mėnesį ir kai yra klinikinių indikacijų.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Poloksamer 188
Lithuanian: Tabletės branduolys Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Poloksameras 188
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Bosulif reikia vartoti per burną vieną kartą per parą valgant (žr.
Polish: statystycznie istotne porównanie z uwzględnieniem wcześniej określonego poziomu istotności; na podstawie testu CMH ze stratyfikacją ze względu na region geograficzny i wartość wskaźnika Sokala podczas randomizacji.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas palyginimas iš anksto nustatytame reikšmingumo lygyje; pagrįsta CMH tyrimu, kurio rezultatai susluoksniuoti pagal geografinį regioną ir Sokal skalę atsitiktinio suskirstymo metu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Lithuanian: Galimos rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima.
Polish: Wykazano, że bosutynib ma zdolność pochłaniania światła w zakresie UV-B i UV-A i podlega dystrybucji do skóry i błony naczyniowej oka u szczurów z prawidłową pigmentacją.
Lithuanian: Nustatytas bozutinibo gebėjimas absorbuoti UV-B ir UV-A spindulius ir pasiskirstymas pigmentinių žiurkių odoje bei kraujagysliniame akies obuolio apvalkale.
Polish: Transformacja do fazy AP/BP Transformacja w czasie leczenia, n
Lithuanian: Perėjimas gydymo metu, n
Polish: Wyniki badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że głównym izozymem P450 biorącym udział w metabolizmie bosutynibu jest CYP3A4, a badania dotyczące interakcji między lekami wykazały, że ketokonazol i ryfampicyna miały wpływ na właściwości farmakokinetyczne bosutynibu (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad pagrindinis CYP izofermentas, kuris veikia bozutinibo metabolizmą, yra CYP3A4, o vaistinių preparatų sąveikos tyrimai parodė, kad ketokonazolas ir rifampicinas daro žymų poveikį bozutinibo farmakokinetikai (žr. 4.5 skyrių).
Polish: W 3., 6. i 9. miesiącu leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano MMR, był większy w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem (tabela 4).
Lithuanian: 3-iąjį, 6-ąjį ir 9-ąjį mėnesiais pacientų, kuriems nustatytas SMA, proporcinė dalis bozutinibo gydymo grupėje buvo didesnė, palyginti su imatinibo gydymo grupe (lentelė Nr.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła odpowiednio 14,1 miesiąca (zakres: 0,3-24,7 miesiąca), 61,6 miesiąca (zakres: 0,03-99,6 miesiąca), 11,1 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca), 30,2 miesiąca (zakres: 0,3-85,6 miesiąca) i 5,7 miesiąca (zakres: 0,07-17,8 miesiąca).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo atitinkamai 14,1 mėnesio (diapazonas: nuo 0,3 iki 24,7 mėnesio), 61,6 mėnesio (nuo 0,03 iki 99,6 mėnesio), 11,1 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio), 30,2 mėnesio (diapazonas: nuo 0,3 iki 85,6 mėnesio) ir 5,7 mėnesių (diapazonas: nuo 0,07 iki 17,8 mėnesio).
Polish: Rozpuszczalność bosutynibu w wodzie jest zależna od pH, a wchłanianie zmniejsza się wraz ze wzrostem pH w żołądku (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Bozutinibo tirpumas priklauso nuo pH ir sumažėja, padidėjus skrandžio pH (žr. 4.5 skyrių).
Polish: W badaniu bilansu masy, w którym podawano doustnie bosutynib, stwierdzano wydalenie średnio 94,6% całkowitej dawki w ciągu 9 dni; główną drogą wydalania była eliminacja z kałem (91,3% dawki), zaś 3,29% dawki stwierdzono w moczu.
Lithuanian: Geriamojo bozutinibo masės pusiausvyros tyrimo duomenimis, vidutiniškai 94,6 % visos dozės pasišalino iš organizmo per 9 paras: šalinimas su išmatomis (91,3 % dozės) buvo pagrindinis ekskrecijos būdas, o 3,29 % dozės buvo pašalinta su šlapimu.
Polish: Wartości p dla punktów końcowych innych niż MMR po 12 miesiącach oraz CCyR w 12. miesiącu nie poddano korekcie na porównania wielokrotne.
Lithuanian: Kitų vertinamųjų baigčių, išskyrus SMA 12-ąjį mėnesį ir PCiA 12-ąjį mėnesį, p vertės atliekant dauginius palyginimus nenustatytos.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė (E460), kroskarmeliozės natrio druska (E468), poloksameras 188, povidonas (E1201) ir magnio stearatas (E470b).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania tych leków w trakcie leczenia lekiem Bosulif.
Lithuanian: Šiuos vaistus vartoti gydymo Bosulif metu reikia atsargiai.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek było oparte na wynikach tego badania i znanej liniowej farmakokinetyce bosutynibu w zakresie dawek od 200 do 600 mg.
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai pagrįstas šio tyrimo rezultatais ir žinoma tiesine bozutinibo farmakokinetika 200-600 mg dozių diapazone.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Polish: Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Lithuanian: Gydytojas žino apie šį pavojų ir gali pasirūpinti, kad Jūsų organizme netrūktų skysčių, bei skirti kitų vaistų, padėsiančių išvengti tos būklės.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby zaobserwowano rosnącą częstość wydłużenia odstępu QTc > 450 ms wraz z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo kepenų funkcijos sutrikimą turintys tiriamieji, duomenimis, buvo stebėtas dažnesnis QTc pailgėjimas > 450 ms kartu su kepenų funkcijos blogėjimu.
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta przyjmującego bosutynib występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powinien on powstrzymać się od wykonywania tych czynności, do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Vis dėl to, jeigu bozutinibą vartojančiam pacientui pasireiškia galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimas ar kitas nepageidaujamas poveikis, kuris gali trikdyti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus, pacientas turi atsisakyti minėtos veiklos tol, kol tęsis nepageidaujamas poveikis.
Polish: Aktywność wykazywana przez wszystkie 3 metabolity wynosiła  5% aktywności bosutynibu w oznaczeniu proliferacji niezależnej od przylegania komórek do podłoża w fibroblastach transformowanych przez kinazę Src.
Lithuanian: Visų 3 metabolitų aktyvumas sudarė  5 % bozutinibo aktyvumo Src-transformuotų fibroblastų nepriklausomo prisijungimo proliferacijos mėginiuose.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 luty 2019 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych klinicznych pochodzących z badania fazy I/II zaobserwowano pewne oznaki aktywności klinicznej u pacjentów z mutacjami BCR-ABL (patrz Tabela 6).
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine informacija, gauta I ar II fazės tyrimo metu, yra duomenų, kad buvo stebėtas tam tikras klinikinis veiksmingumas pacientams, turintiems BCR-ABL mutacijų (žr.
Polish: W automatycznym odczycie EKG stwierdzono wydłużenie QTc bez towarzyszących zaburzeń rytmu.
Lithuanian: Registruojant automatizuotu būdu, buvo stebėtas QTc pailgėjimas be susijusios aritmijos.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów trwające do 6 miesięcy i u psów trwające do 9 miesięcy wykazały, że układ pokarmowy jest najbardziej narażony na toksyczność bosutynibu.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukę kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukę tyrimai su šunimis parodė, kad svarbiausias bozutinibo toksinio poveikio organas taikinys yra virškinimo sistema.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bosutynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Lithuanian: Bozutinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų neištirti.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Polish: Podsumowanie częstości występowania MMR w 12. i 18. miesiącu leczenia oraz CCyR do 12. miesiąca w badanych grupach w populacji mITT
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais bei PCiA duomenų 12-ąjį mėnesį santrauka pagal gydymo grupes
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Polish: - jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów: ból w boku, krew w moczu lub zmniejszona ilość moczu.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių simptomų: skauda šoną, šlapime atsirado kraujo arba sumažėjo šlapimo kiekis.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bosulif nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bosulif tyrimų su pacientais vaikais ir paaugliais, kuriems yra mažiau kaip 18 metų, iki šiol neatlikta.
Polish: Ciężkie reakcje skórne.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Lithuanian: Buvo stebėtas lipazės suaktyvėjimas serume.
Polish: 9/l i płytek krwi  50 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų kiekis  50 x 10 9/l.
Polish: W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach zaobserwowano nieznacznie zmniejszoną płodność u samców.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimo su žiurkėmis duomenimis, šiek tiek sumažėjo patinų vislumas.
Polish: Bosutynib należy do klasy farmakologicznej produktów leczniczych nazywanych inhibitorami kinazy.
Lithuanian: Bozutinibas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų kinazės inhibitoriais, farmakologinei grupei.
Polish: W przypadku 814 (63,9%) pacjentów zgłoszono co najmniej 1 działanie niepożądane produktu leczniczego, stopnia 3. lub 4.
Lithuanian: Apie ne mažiau kaip vieną 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 814 (63,9 %) pacientų.
Polish: , toksyczna nekroliza naskórka
Lithuanian: , toksinė epidermio nekrolizė
Polish: Po dożylnym podaniu jednej dawki 120 mg bosutynibu zdrowym osobnikom, średni (% współczynnik zmienności) końcowy okres półtrwania wynosił 35,5 (24) godzin, zaś średni (% współczynnik zmienności) klirens wynosił 61,9 (26) L/h.
Lithuanian: Suleidus vieną 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, vidutinis (% VK) pusinės eliminacijos periodas truko maždaug 35.5 (24) valandas, o vidutinis (% VK) klirensas buvo 61.9 (26) l/val.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN zostali wykluczeni z badań dotyczących CML.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino kiekis serume > 1,5 x VNR, buvo pašalinti iš LML tyrimų.
Polish: Po podaniu bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę podczas posiłku wartość Cmax wynosiła 200 (6) ng/ml, zaś wartość AUCss 3,640 (12) ng•h/ml.
Lithuanian: Vartojant 500 mg bozutinibo per parą su maistu, Cmax buvo 200 (6) ng/ml, o AUCss 3 640 (12) ng•val.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność amylazy we krwi, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, amilazės suaktyvėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje
Polish: Przed podaniem bosutynibu, należy wyrównać hipokaliemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu w trakcie terapii.
Lithuanian: Hipokalemiją arba hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš bozutinibo vartojimą ir periodiškai stebėti gydymo metu.
Polish: Charakterystyka wyjściowa populacji mITT była porównywalna między 2 grupami leczenia pod względem wieku (mediana wieku wynosiła 52 lata dla grupy otrzymującej bosutynib i 53 lata dla grupy otrzymującej imatynib przy czym 19,5% i 17,4% stanowili pacjenci w wieku odpowiednio 65 lat lub starsi), płci (kobiety stanowiły odpowiednio 42,3% i 44,0%) i rasy (udział rasy kaukaskiej stanowił odpowiednio 77,6% i 77,2%, azjatyckiej odpowiednio 12,2% i 12,4%, czarnej lub afroamerykańskiej 4,1% i 4,1%, a udział innych ras odpowiednio 5,7% i 5,8% i 1 osoba o nieznanej rasie w każdej z grup).
Lithuanian: 2 gydymo grupių pradiniai mITT populiacijos duomenys buvo gerai subalansuoti pagal amžių (amžiaus mediana bozutinibo grupėje buvo 52 metai, o imatinibo grupėje - 53 metai, atitinkamai 19,5 % ir d 17,4 % pacientų buvo 65 metai ir daugiau), lytį (atitinkamai 42,3 % ir 44,0 % moterų) ir rasę (atitinkamai 77,6 % ir 77,2 % baltaodžių; 12,2 % ir 12,4 % azijiečių; 4,1 % ir 4,1 % juodaodžių arba afroamerikiečių; 5,7 % ir 5,8 % kitų bei po 1 nežinomos rasės asmenį kiekvienoje grupėje).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych stwierdzono, że bosutynib może potencjalnie zaburzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, bozutinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust.
Lithuanian: Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: - jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z trzustką.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia arba buvo pasireiškę kasos sutrikimų.
Polish: Zawroty głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia ucha i błędnika Często
Lithuanian: Galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni
Polish: Zastosowanie bosutynibu powodowało inhibicję 16 z 18 postaci enzymu BCR-Abl opornych na imatynib ulegających ekspresji w liniach mysich komórek szpiku.
Lithuanian: Bozutinibas slopino 16 iš 18 imatinibui atsparių formų BCR-ABL, išreikštų pelių mieloidinių ląstelių linijose.
Polish: Ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR) = większa odpowiedź hematologiczna (całkowita odpowiedź hematologiczna + brak objawów białaczki) lub powrót do fazy przewlekłej (ang. RCP, return to chronic phase).
Lithuanian: Bendrasis hematologinis atsakas (BHA) = stiprus hematologinis atsakas (pilnas hematologinis atsakas +nėra leukemijos požymių) arba perėjimas į lėtinę fazę (PLF).
Polish: Bosutynib w dawce 200 mg podawany podczas posiłku oceniano w kohorcie 18 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasy A, B i C wg klasyfikacji Childa-Pugha) oraz odpowiednio dobranych 9 zdrowych osób.
Lithuanian: Buvo įvertintas 200 mg bozutinibo dozės vartojimas su maistu 18 tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh), kohortoje ir 9 sveikų tiriamųjų.
Polish: Lek Bosulif zawiera substancję czynną bosutynib.
Lithuanian: Bosulif sudėtyje yra veikliosios medžiagos bozutinibo.
Polish: Odpowiedzi cytogenetyczne określano na podstawie odsetka metafaz Ph+ wśród ≥ 20 komórek w metafazie w każdej próbce materiału ze szpiku kostnego.
Lithuanian: Citogenetinis atsakas pagrįstas procentine Ph+ metafazių dalimi iš ≥ 20 metafazinių ląstelių kiekviename kaulų čiulpų mėginyje.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub uczucie nietypowego zmęczenia, to nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań niepożądanych.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CCyR (wyłącznie u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź) w grupie leczonych bosutynibem wyniosła 23,9 tygodnia, a w grupie leczonych imatynibem 24,3 tygodnia.
Lithuanian: Laiko iki PCiA mediana (tik reagavusiems į gydymą) buvo 23,9 savaičių bozutinibo grupėje, palyginti su 24,3 savaičių imatinibo grupėje.