FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με κυκλικές κινήσεις χρησιμοποιώντας επίθεμα εμποτισμένο σε οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει για να μειώσετε τον κίνδυνο λοίμωξης.
Romanian: • Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
Greek: Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία υποβάθρου με γλυκοκορτικοειδή (πρεδνιζόνη).
Romanian: Tuturor subiecţilor li s-a administrat tratament de fond cu glucocorticoizi (prednison).
Greek: Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 0,8.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru formularea subcutanată a fost de 0,8.
Greek: Η πολλαπλότητα ελέγχθηκε με τη μέθοδ ο Bonferroni-Holm.
Romanian: Metoda Holm-Bonferroni a fost utilizată pentru testarea multiplă.
Greek: Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104.
Romanian: Un procent de 93% dintre pacienţi (93%; n=271) nu au prezentat progresia bolii între săptămâna 52 şi săptămâna 104.
Greek: Ο χρόνος t1/2 της tocilizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Romanian: T1/2 al tocilizumabului este dependent de concentraţie.
Greek: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης (με οδηγίες χρήσης για την υποδόρια μορφή)
Romanian: • Prospect (cu instrucţiuni pentru utilizare pentru calea de administrare subcutanată)
Greek: Οι μειώσεις της δόσης των κορτικοστεροειδών συνεχίστηκαν, με 44 ασθενείς να διακόπτουν τη χρήση των από του στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών την εβδομάδα 44, διατηρώντας τις ανταποκρίσεις ΝΙΑ ACR.
Romanian: Reducerile dozei de corticosteroizi au continuat cu 44 de pacienţi care au întrerupt corticosteroizii administraţi pe cale orală în săptămâna 44, menţinându-se în acelaşi timp răspunsurile
Greek: Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε θετικά αντισώματα έναντι του tocilizumab μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi pozitivi anti-tocilizumab ulterior momentului inițial.
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας είναι αυξημένος σε ασθενείς με ΡΑ.
Romanian: Riscul de malignitate este crescut la pacienţii cu PR.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης απόσυρσης (Μέρος II), το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση ACR 30, 50 και 70 για ΝΙΑ στην Εβδομάδα 40 σε σχέση με την αρχική τιμή παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Romanian: În timpul perioadei cu posibilitate de retragere (Partea a II-a), procentele de pacienţi care au atins AIJ ACR 30, 50 şi 70 la săptămâna 40, comparativ cu momentul iniţial, sunt prezentate în tabelul 8.
Greek: Το προφίλ σταθερής κατάστασης μετά από τη δόση του RoActemra κάθε εβδομάδα ήταν σχεδόν επίπεδο, με πολύ μικρές διακυμάνσεις μεταξύ των κατώτατων και των μέγιστων τιμών, ενώ υπήρξαν σημαντικές διακυμάνσεις για τη δόση του RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Romanian: Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
Greek: Ο χρόνος t1/2 του RoActemra εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Romanian: T1/2 al RoActemra este dependent de concentraţie.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη της εμφάνισης της ανταπόκρισης ήταν σύντομος (ήδη από την εβδομάδα 2) και το μέγεθος της ανταπόκρισης συνέχισε να βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Timpul până la debut a fost rapid (mai devreme de săptămâna 2) şi gradul de răspuns s-a îmbunătăţit cu durata tratamentului.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tocilizumab.
Romanian: • Substanţa activă este tocilizumab.
Greek: • Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει εμβολιαστεί πρόσφατα (είτε ενήλικας είτε παιδί), ή σκοπεύει να εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: • Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne sau simptome de leziuni hepatice.
Greek: Οι διάμεσες δόσεις για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης στις ομάδες του RoActemra κάθε εβδομάδα και κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν 3.129,75 mg και 3.847 mg, αντίστοιχα.
Romanian: Dozele mediane pentru pacienţii care au necesitat terapie de salvare în grupul cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de două săptămâni au fost de 3129,75 mg şi, respectiv, de 3847 mg.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του RoActemra σε συνδυασμό με άλλους βιολογικούς παράγοντες.
Romanian: Nu se recomandă administrarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται με προσοχή σε έναν ασθενή που δεν παρουσιάζει βελτίωση εντός της χρονικής αυτής διάρκειας.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie să fie atent reconsiderată la un pacient care nu manifestă nicio îmbunătăţire în acest interval de timp.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει εξαιρέσει την υποχρέωση να υποβάλλονται τα αποτελέσματα των μελετών σχετικά με το RoActemra σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) που προκαλείται από T-λεμφοκύτταρα φέροντα χιμαιρικούς αντιγονικούς υποδοχείς (CAR T κύτταρα).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu RoActemra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul sindromului de eliberare de citokine (SEC) asociat cu terapia pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR).
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης καθώς τα IgG1 μονωκλωνικά αντισώματα δεν θεωρείται ότι έχουν εγγενή δυνατότητα καρκινογένεσης.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea deoarece anticorpii monoclonali IgG1 nu sunt consideraţi a avea potenţial carcinogen intrinsec.
Greek: Η αποκατάσταση του CRS ορίστηκε ως έλλειψη πυρετού και χωρίς αγγειοσυσπαστικά για τουλάχιστον 24 ώρες.
Romanian: Rezoluţia SEC a fost definită prin absenţa febrei şi neutilizarea de vasoconstrictoare timp de minimum 24 de ore.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι συνεπή με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβιο RoActemra.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu cele observate la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat intravenos.
Greek: Στην ομάδα του εβδομαδιαίου υποδόριου RoActemra, συνολικά 6% (6/100) των ασθενών ανέφερε ανεπιθύμητη αντίδραση που σημειώθηκε στη θέση της υποδόριας ένεσης.
Romanian: În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un total de 6% (6/100) pacienţi au raportat o reacţie adversă la locul unei injecţii subcutanate.
Greek: Σταματήστε το θηλασμό εάν πρόκειται να σας δοθεί το RoActemra και επικοινωνείστε με το γιατρό σας.
Romanian: Opriţi alăptarea dacă vi se va administra RoActemra şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: > 1 έως 3 x Ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
Romanian: > 1 până la 3 x faţă de limita superioară a valorilor normale (LSN)
Greek: • πονοκέφαλος, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: • durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
Greek: Μην ενίετε το RoActemraεάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σβώλους ή σωματίδια, καθώς η χρήση του ενδέχεται να μην είναι ασφαλής.
Romanian: Nu injectaţi RoACTEMRA dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conţine aglomerări de substanţă sau particule, deoarece utilizarea acestuia ar putea să nu prezinte siguranţă.
Greek: • Ο δείκτης μοβ χρώματος θα μετακινείται κατά μήκος της περιοχής του παραθύρου κατά τη διάρκεια της ένεσης (Βλ.
Romanian: • Indicatorul de culoarea mov va glisa de-a lungul ferestrei de vizualizare în timpul injectării
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 4 φιαλιδίων.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RoActemra Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το RoActemra, χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să opriţi utilizarea de RoActemra fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλέξετε τη σωστή γωνία για να διασφαλίσετε ότι η φαρμακευτική αγωγή παρέχεται κάτω από το δέρμα (στο λιπώδη ιστό), διαφορετικά η ένεση θα είναι επώδυνη και η φαρμακευτική αγωγή μπορεί να μην δράσει.
Romanian: Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelaţie între dezvoltarea de anticorpi şi răspunsul clinic sau evenimentele adverse.
Greek: Το RoActemra χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη ΡΑ το οποίο ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat.
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την ένεση/έγχυση
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Greek: Το περιεχόμενο μίας πολυσυσκευασίας δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Romanian: Deoarece cutia este componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Greek: Εάν ένα παιδί έχει ιστορικό συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (ενεργοποίηση και ανεξέλεγκτος πολλαπλασιασμός συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră.
Greek: Γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (Υποδόρια χρήση) Η ασφάλεια του υποδόριου RoActemra έχει μελετηθεί σε μία μελέτη Φάσης III (WA28119) με 251 ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα.
Romanian: Siguranţa administrării subcutanate a RoActemra a fost evaluată într-un studiu clinic de fază III (WA28119) cu 251 pacienţi cu ACG.
Greek: Για εμμένουσες αυξήσεις > 3 x ULN (επιβεβαιωμένες με επαναληπτική εξέταση, βλ. παράγραφο 4.4), διακόψτε οριστικά το RoActemra.
Romanian: Pentru creşteri persistente > 3 x LSN (confirmate prin testări repetate, vezi pct. 4.4), tratamentul cu RoActemra se opreşte.
Greek: Μόνο τα διαλύματα που είναι διαυγή έως ιριδίζοντα, άχρωμα έως υποκίτρινα και δεν περιέχουν ορατά σωματίδια πρέπει να αραιώνονται.
Romanian: Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate.
Greek: Οι εν λόγω οδηγίες δεν αντικαθιστούν την εκπαίδευση από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να πραγματοποιείτε μόνος σας την ένεση του RoActemra.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur RoActemra.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας ενδέχεται να πραγματοποιήσουν την ένεση του RoActemra(ACTPen®) .
Romanian: La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra (ACTPen®).
Greek: • Ελέγξτε την περιοχή του παραθύρου για να βεβαιωθείτε ότι είναι γεμάτο με τον δείκτη μοβ χρώματος (Βλ.
Romanian: • Verificaţi dacă zona ferestrei este obturată complet de indicatorul de culoare mov (vezi
Greek: ANC > 1
Romanian: NAN > 1
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν το κουτί φαίνεται ότι είναι ήδη ανοιγμένο.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă ambalajul pare să fi fost deschis anterior.
Greek: 1p<0,0001, tocilizumab έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το RoActemra περνάει στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg όταν λαμβάνουν το RoActemra υποδορίως.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat
Greek: ANC 0,5 έως 1 Διακόψτε τη δόση του RoActemra.
Romanian: NAN între 0,5 şi 1 Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση.
Romanian: IÎ 95%: 62,5%-87,2%) au obţinut răspuns la tratament.
Greek: Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για ελέγχους ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru testele funcţiei hepatice.
Greek: Οι ασθενείς που περιελήφθησαν στη μελέτη είχαν διάρκεια νόσου τουλάχιστον 6 μηνες, ενεργό νόσο χωρίς έξαρση που να απαιτεί δόσεις κορτικοστεροειδών άνω των 0,5 mg / kg ισοδύναμα πρεδνιζόνης.
Romanian: Pacienţii incluşi în studiul clinic au avut o durată a bolii totală de cel puţin 6 luni şi boală activă dar nu au prezentat o acutizare a bolii care să necesite doze de corticosteroizi mai mari decât echivalentul a 0,5 mg/kg prednison.
Greek: - Μεθοτρεξάτη
Romanian: - Metotrexat
Greek: • Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την ένεση/έγχυση
Romanian: • Prevenirea erorilor medicale şi ale reacţiilor din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Greek: Το RoActemra θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εντερικού έλκους ή εκκολπωματίτιδας.
Romanian: RoActemra trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de ulceraţie intestinală sau diverticulită.
Greek: • λοιμώξεις του δέρματος (κυτταρίτιδα) που ενίοτε συνοδεύονται από πυρετό και ρίγη
Romanian: • infecţii ale pielii (celulită), însoţite uneori de febră şi frisoane
Greek: Προκειμένου να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/διακοπή της γαλουχίας ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας με RoActemra, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με RoActemra για τη γυναίκα.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu RoActemra, trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Περιφερικό οίδημα, Αντίδραση υπερευαισθησίας, Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate, Reacţie la locul de administrare
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που θα μπορούσαν αν ερεθιστούν από ζώνη ή ζωνάρι.
Romanian: • Nu vă injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Romanian: 4 seringi preumplute.
Greek: Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν το Μέρος I της μελέτης και πέτυχαν τουλάχιστον ανταπόκριση ACR30 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 16 συγκριτικά με την αρχική τιμή ήταν κατάλληλοι να ενταχθούν στην τυφλοποιημένη περίοδο απόσυρσης (Μέρος ΙΙ) της μελέτης.
Romanian: Pacienţii care au încheiat Partea I a studiului clinic şi au atins cel puţin un răspuns AIJ ACR30 la săptămâna 16 comparativ cu momentul iniţial, au fost eligibili pentru a intra în perioada studiului cu posibilitate de retragere în orb (Partea a II-a).
Greek: Μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών
Romanian: Scăderea treptată a dozei de corticosteroid
Greek: *Περιλαμβάνει αυξήσεις, οι οποίες συλλέγονται στο πλαίσιο της συνήθους εργαστηριακής παρακολούθησης ( βλέπε το παρακάτω κείμενο).
Romanian: *Includ creşteri colectate în cadrul monitorizării obişnuite de laborator (vezi textul de mai jos)
Greek: Υποχώρησαν στην πλειοψηφία τους χωρίς θεραπεία και καμία δεν καθιστούσε απαραίτητη τη διακοπή του φαρμάκου.
Romanian: Majoritatea reacţiilor s-au remis fără administrarea unui tratament şi niciuna dintre reacţii nu a necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Greek: Η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο SF-36 (μέση μεταβολή στις βαθμολογίες της διανοητικής και σωματικής συνιστώσας) ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης RoActemra (6,5 και 5,3) έναντι του εικονικού φαρμάκου (3,8 και 2,9).
Romanian: SF-36 (modificare medie a scorului componentelor fizice şi mentale) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu RoActemra subcutanat (6,5 şi 5,3), comparativ cu placebo (3,8 şi 2,9).
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις διαδικασίες του σώματος, και ο αποκλεισμός της μπορεί να οδηγήσει στη μείωση της φλεγμονής στο σώμα σας.
Romanian: Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.
Greek: Οδηγίες αραίωσης πριν από τη χορήγηση
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării
Greek: • 1 Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του καπακιού της προγεμισμένης πένας και της χρησιμοποιημένης προγεμισμένης πένας (βλ. Βήμα 4 «Απόρριψη της προγεμισμένης πένας»)
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 "Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut")
Greek: Προετοιμασία για την πραγματοποίηση της ένεσης RoActemra Βρείτε έναν άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea unei injecţii cu RoACTEMRA Găsiţi o suprafaţă de lucru curată, plană.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετιζόμενες με τη tocilizumab και χρήζουσες διακοπής της θεραπείας.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care să necesite întreruperea tratamentului.
Greek: Το 5,8% του συνόλου των ασθενών εμφάνισε αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης > 1 έως 2 x ULN και το 0,4% είχε αύξηση > 2 x ULN.
Romanian: Un total de 5,8% dintre pacienţi au prezentat o creştere a bilirubinei indirecte la valori > 1 până la 2 x LSN şi 0,4% au avut o creştere la valori > 2 x LSN.
Greek: Οι αναφερθείσες σοβαρές λοιμώξεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ με την προσθήκη της ανεμευλογιάς και της μέσης ωτίτιδας.
Romanian: Infecţiile grave raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR, adăugându-se varicela şi otita medie.
Greek: Προστατεύετε τη σύριγγα από το να παγώσει και το φως.
Romanian: Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină.
Greek: Πρέπει να δοθούν στους ασθενείς οδηγίες άμεσης επικοινωνίας με τον επαγγελματία της υγείας κατά την εμφάνιση συμπτωμάτων, τα οποία παραπέμπουν σε λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η ταχεία αξιολόγηση και κατάλληλη θεραπεία.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome care sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου 18°C - 28°C για περίπου 25-30 λεπτά μέχρι να ζεσταθεί.
Romanian: • Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18°C - 28°C), timp de aproximativ 25-30 de minute.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την αλλαγή των ασθενών από σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης RoActemra σε σκεύασμα υποδόριας χορήγησης σταθερής δόσης.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate în ceea ce priveşte trecerea pacienţilor de la RoActemra forma farmaceutică intravenoasă la RoActemra forma farmaceutică subcutanată în doză fixă.
Greek: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Romanian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta complicaţii ale diverticulitei care pot deveni grave dacă nu sunt tratate.
Greek: Βάσει του τρέχοντος χαρακτηρισμού της φαρμακοκινητικής, σημειώνονται υψηλότερες ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κατά 50% του RoActemra σε αυτό τον πληθυσμό αναφορικά με τις μέσες συγκεντρώσεις ενός μεγάλου συνόλου δεδομένων από τον πληθυσμό της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Romanian: Conform analizei actuale a farmacocineticii, concentraţia minimă a RoActemra la starea de echilibru este cu 50% mai mare la această populaţie în raport cu concentraţiile medii înregistrate într-o bază de date amplă la nivelul populaţiei cu AR.
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης (κοιλία, μηρός και άνω βραχίονας) θα πρέπει να εναλλάσσονται και οι ενέσεις δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται ποτέ πάνω σε ελιές, ουλές ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Romanian: Locurile de injectare recomandate (abdomen, coapsă şi parte superioară a braţului) trebuie schimbate, iar injecţiile nu trebuie niciodată administrate în aluniţe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie, întărită sau nu este intactă.
Greek: Οι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg κατά τη λήψη του RoActemra υποδορίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Pacienții cu AIJs trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat RoActemra (vezi pct. 4.2).
Greek: Η αθροιστική δόση πρεδνιζόνης στην εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά μικρότερη στις δύο δοσολογικές ομάδες του RoActemra συγκριτικά με τις δύο ομάδες του εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 3).
Romanian: Doza cumulativă de prednison în săptămâna 52 a fost semnificativ mai mică în cele două grupuri tratate cu RoActemra, comparativ cu cele două grupuri la care s-a administrat placebo (Tabelul 3).
Greek: Εμφάνιση του RoActemra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το RoActemra είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului RoActemra este o soluţie injectabilă.
Greek: Εάν το καπάκι της βελόνας απομακρύνεται για περισσότερα από 5 λεπτά, μπορεί να είναι πιο δύσκολο να πραγματοποιηθεί μία ένεση καθώς το φάρμακο μπορεί να στεγνώσει και η βελόνα να μπλοκάρει.
Romanian: Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
Greek: Κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 104 τα συγκύρια καταληκτικά σημεία ήταν η πρόληψη της βλάβης των αρθρώσεων και η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας.
Romanian: La săptămâna 52 şi la săptămâna 104, criteriile finale de evaluare coprincipale ale studiului au fost prevenirea leziunilor articulaţiilor şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Greek: Η μονοθεραπεία με Roactemra δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξείων υποτροπών καθώς η αποτελεσματικότητα σε αυτό το πλαίσιο δεν έχει καθιερωθεί.
Romanian: ACG RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute, deoarece eficacitatea în acest tratament nu a fost stabilită.
Greek: Η ασφάλεια του RoActemra έχει μελετηθεί σε 5 διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙΙ και στις περιόδους επέκτασης τους.
Romanian: Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 5 studii clinice controlate, dublu orb, de fază III şi perioadele de extensie ale acestora.
Greek: Δεν αναφέρθηκε σοβαρή αντίδραση στη θέση της ένεσης ως σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή που να έχρηζε διακοπής της θεραπείας.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.