FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous n'êtes pas en mesure de vous rendre à l'hôpital ou en clinique pour remplacer l'insuline dans votre pompe.
English: She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
French: Il/elle est formé(e) pour effectuer des interventions sur la pompe qui sont nécessaires pour s'assurer que votre pompe fonctionne correctement.
English: If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
French: Si deux insulines différentes doivent être aspirées dans la même seringue, il est recommandé d'aspirer d'abord l'insuline à durée d'action plus courte afin d'éviter la contamination du flacon par la préparation à durée d'action plus longue.
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
French: Les patients inclus dans le groupe sous perfusion intrapéritonéale continue d'insuline ont reçu l'insuline humaine semi-synthétique 400 UI/ml pendant 180 jours, puis Insuman Implantable 400 UI/ml pendant 180 jours supplémentaires.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
French: Un indice de fiabilité du remplissage calculé inférieur à 85 % indique une sous-délivrance d'insuline.
English: Examples include: you have not administered your insulin or not administered enough, e.g. due to pump not working properly or catheter blockage.
French: Par exemple : - vous n'avez pas administré votre insuline ou vous n'en avez pas administré suffisamment, par exemple, en raison d'un dysfonctionnement de la pompe ou d'un blocage du cathéter.
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
French: Figure 1 : Profil pharmacocinétique moyen de l'insuline dans le sérum chez des patients diabétiques de type 1 après une dose de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable.
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
French: Tous les patients étaient naïfs de traitement par insuline par voie intrapéritonéale et leur HbA1c ne s'était pas améliorée après 3 mois de traitement intensif à base d'injections quotidiennes multiples ou de perfusions sous-cutanées continues d'insuline.
English: • When under-delivery of insulin is due to catheter occlusion, the side port catheter may be flushed with 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
French: • Lorsque la sous-délivrance d'insuline est due à une occlusion du cathéter, le cathéter à port latéral doit être rincé avec 5-10 ml d'une solution stérile de tampon de rinçage.
English: A. Remove the protective seal from a new needle.
French: A. Retirez le film protecteur d'une aiguille neuve.
English: The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
French: Le mode d'emploi détaillé de la pompe implantable, ses fonctions et les précautions de sécurité nécessaires sont fournis dans le Manuel médecin fourni avec la pompe à perfusion.
English: After intraperitoneal administration of 0.15 IU/kg Insuman Implantable, insulin was eliminated from serum with an apparent mean half-life of 2.7 hours.
French: Après l'administration intrapéritonéale de 0,15 UI/kg d'Insuman Implantable, l'insuline a été éliminée du sérum à raison d'une demi-vie moyenne apparente de 2,7 heures.
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
French: Tableau 2 : Effets indésirables et réclamations liées au produit observés avec le système d'administration (y compris les effets indésirables liés à la chirurgie d'implantation et à l'entretien du dispositif).
English: Use of the pump at these altitudes may result in insulin over-delivery or under-delivery.
French: L'utilisation de la pompe à ces altitudes peut entraîner un surdosage ou une sous-délivrance d'insuline.
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
French: Le réservoir de la pompe et le cathéter à port latéral doivent être vidés de leur insuline et les patients doivent s'auto-administrer de l'insuline par injection sous-cutanée pendant toute la durée du voyage et jusqu'au remplissage du réservoir de leur pompe.
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
French: À l'issue de la perfusion d'insuline ou après le retrait ou le repositionnement du cathéter péritonéal, la stéatose hépatique focale semble être réversible et ne pas entraîner de séquelles cliniques (voir rubrique 4.8).
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
French: Le patient ne peut sortir que lorsque ses glycémies sont stables et dans l'intervalle de sécurité.
English: The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
French: L'insuline non utilisée dans la pompe sera retirée et la pompe sera remplie d'insuline fraîche.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
French: La prudence est de rigueur en cas de prescription à des femmes enceintes.
English: Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
French: Un ajustement du schéma posologique peut être nécessaire lorsque les patients passent d'un type d'insuline à un autre.
English: • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
French: • tout risque d'entrée d'air dans le réservoir à insuline ou de fuite d'insuline, qui pourraient causer une erreur de dosage.
English: If you are allergic to insulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Si vous êtes allergique à l'insuline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
French: Dans la pompe Le médicament est stable dans la pompe pendant 45 jours à 37 °C.
English: Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
French: Après le passage d'une insuline animale à une insuline humaine, une réduction de la posologie peut être nécessaire, en particulier chez les patients :
English: • missed meals,
French: • omission d'un repas,
English: Depending on blood glucose values, an appropriate bolus amount must be programmed to remove the sterile rinse buffer solution from the catheter.
French: Selon les valeurs de glycémie, un bolus adéquat doit être programmé pour éliminer la solution stérile de tampon de rinçage du cathéter.
English: Please note: The needles shown are for illustrative purposes only.
French: A noter : les aiguilles sont présentées uniquement dans un but illustratif.
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
French: • déjà équilibrés avec une glycémie relativement basse,
English: Inject as soon as you have mixed them.
French: Injectez immédiatement après avoir procédé au mélange.
English: • If you forget to have your pump refilled:
French: Si vous oubliez de remplir votre pompe :
English: You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
French: Il se peut que vous deviez effectuer le test de sécurité plusieurs fois avant que de l'insuline n'apparaisse.
English: However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
French: Toutefois, dans de très rares cas, il faut alors modifier votre dose d'insuline.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
French: Le piston atteindra la fin de la cartouche lorsqu'un total de 300 unités aura été injecté.
English: The catheter is flushed by using 5-10 ml of sterile rinse buffer solution.
French: Le cathéter est rincé à l'aide de 5-10 ml de solution stérile de tampon de rinçage.
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
French: Par ailleurs, vous devez lire et suivre les instructions contenues dans le Manuel patient qui accompagne la pompe implantable Medtronic MiniMed.
English: If you expect to have frequent medical imaging (e.g. MRI or ultrasound), talk to your doctor.
French: Si vous devez subir des examens radiologiques fréquents (par exemple IRM ou ultrasons), parlez-en à votre médecin.
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
French: Ces patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés malgré un traitement intensif avec de l'insuline (y compris de l'insuline injectée sous leur peau (injections quotidiennes multiples ou pompe à insuline)).
English: Talk to your doctor to find out what you should do if you plan: to live at a height above 2439 meters (8000 feet) to travel to a height above 2439 meters (8000 feet) other than commercial aircraft to dive below 7.6 meters (25 feet).
French: Discuter avec votre médecin des mesures à prendre si vous prévoyez de : - résider à une altitude supérieure à 2 439 mètres - voyager à une altitude supérieure à 2 439 mètres autrement que par avion commercial - plonger à plus de 7,6 mètres.
English: To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
French: Pour éviter toute contamination et infection microbiennes, une préparation aseptique de la peau doit être réalisée, selon les procédures standard de l'établissement de soins.
English: Under-delivery of insulin caused by catheter occlusion Under-delivery caused by Side Port Catheter occlusion can occur either abruptly or gradually.
French: Sous-délivrance d'insuline due à une occlusion du cathéter La sous-délivrance due à une occlusion du cathéter à port latéral peut survenir soudainement ou progressivement.
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
French: La présence de tels anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d'insuline pour corriger une tendance à l'hyperglycémie ou à l'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
English: All procedures should be performed using sterile technique.
French: Toutes les opérations doivent être réalisées à l'aide de procédures stériles.
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
French: Les patients porteurs d'une pompe implantable Medtronic MiniMed doivent recevoir des instructions complètes sur l'utilisation de la pompe et les actions nécessaires en cas de maladie, d'hypoglycémie et d'hyperglycémie, ou de défaillance de la pompe.
English: If you notice pain, redness, swelling in the area of your pump, contact your doctor.
French: Si vous remarquez une douleur, une rougeur ou un gonflement de la zone où est implantée la pompe, contactez votre médecin.
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
French: Insuman Implantable est indiqué dans le traitement des patients adultes diabétiques de type 1 non contrôlés par insuline administrée par voie sous-cutanée (y compris via une pompe) et présentant des épisodes hyperglycémiques et/ou hypoglycémiques sévères, fréquents ou non expliqués.
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
French: Si vous présentez des taux de glucose dans le sang très bas, cela peut indiquer un problème avec votre pompe.
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
French: Une stéatose hépatique focale a été rapportée chez quelques patients recevant l'insuline humaine semisynthétique, lorsque le cathéter était très près du foie.
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
French: Si l'insuline n'entre pas dans la pompe, cela peut signifier que le réservoir de la pompe est encore plein.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Flacons non ouverts, cartouches non ouvertes, stylos non utilisés A conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C).
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
French: Si la sous-délivrance d'insuline est révélée pendant une procédure de remplissage ou suspectée en raison d'un contrôle insuffisant de la glycémie, des mesures diagnostiques doivent être adoptées pour déterminer s'il s'agit d'un problème de pompe (mécanisme de pompage bloqué/reflux) ou de cathéter (occlusion du cathéter).
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
French: Le besoin métabolique basal représente généralement 40 à 60 % des besoins quotidiens totaux d'insuline.
English: The solution must only be used if it is clear, colourless or almost colourless and practically free from visible particles.
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore ou pratiquement incolore et quasiment exempte de particules visibles.
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
French: Il est possible que l'insuline provoque un blocage de la pompe implantable.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
French: Lorsque l'embout du cathéter est fixé dans la capsule hépatique, l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale est associée à un risque accru de stéatose hépatique focale (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
French: Les patients doivent être informés de la forte concentration d'insuline d'Insuman Implantable (400 UI/ml) par rapport aux autres insulines en flacon ou en cartouche (généralement 100 UI/ml).
English: A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
French: Une procédure de rinçage à l'aide d'une solution d'hydroxyde de sodium 0,1 M est réalisée pour dissoudre les dépôts d'insuline à l'intérieur du réservoir de la pompe, du mécanisme de pompage et du cathéter à port latéral.
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
French: Si vous devez augmenter votre insuline pour maintenir votre glycémie ou si vous présentez une hyperglycémie réfractaire, cela peut indiquer un problème avec la pompe.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
French: Cette formation portera sur cette pompe à insuline implantable, son utilisation et la gestion des situations particulières, comme l'hypoglycémie ou l'hyperglycémie.
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
French: Dans la littérature, la pharmacocinétique de l'insuline est généralement décrite comme étant reproductible chez les patients présentant un diabète sucré de type 1 et recevant des perfusions intrapéritonéales continues d'insuline à court et long termes.
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
French: Le patient doit corriger une hyperglycémie résistante avec une dose standard d'insuline par voie souscutanée.
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
French: Si vous arrêtez de prendre votre insuline, cela pourrait conduire à un taux de glucose dans votre sang très élevé.
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
French: Cela peut entraîner une obstruction de la pompe implantable et donner lieu à une sous-délivrance d'insuline.
English: Always remove the needle after each injection and store SoloStar without a needle attached.
French: Toujours retirer l'aiguille après chaque injection et conserver SoloStar sans aiguille fixée dessus.
English: Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
French: Il n'existe pas de données cliniques ou animales disponibles sur l'effet de l'insuline humaine sur la fertilité masculine ou féminine.
English: Do not administer insulin.
French: Ne pas administrer d'insuline.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les patients reçoivent une formation sur les principaux éléments suivants concernant la pompe et Insuman Implantable 400 UI/ml :
English: There was an additional 12-month open-label randomised controlled study (MIP 310) to assess the effect of intraperitoneal insulin administration versus subcutaneous insulin administration on glycaemic control and the frequency of severe hypoglycaemia.
French: Une autre étude randomisée, contrôlée, en ouvert, de 12 mois (MIP 310) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration d'insuline par voie intrapéritonéale par rapport à l'administration d'insuline par voie sous-cutanée sur le contrôle glycémique et la fréquence des épisodes d'hypoglycémie sévère.
English: The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
French: L'étiquette du flacon d'insuline doit être vérifiée avant utilisation afin de s'assurer qu'il s'agit de l'insuline adaptée au mode d'administration prévu.
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'Insuman Implantable dans une pompe implantable chez la femme enceinte.
English: You must contact your doctor immediately.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: Because you have type 1 diabetes, an insulin dependent diabetes mellitus, do not stop your insulin.
French: Parce que vous souffrez de diabète de type 1 (un diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
French: Hypersensibilité aux alliages de titane, polysulfone ou silicone utilisés dans la fabrication des composants implantés de la pompe.
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
French: Les co-critères principaux d'évaluation ont été la variation de l'HbA1c par rapport au début de l'étude et l'indice de fiabilité du remplissage de la pompe après 4 cycles de remplissage (162 ± 21 jours).
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
French: Dans une étude de phase III (HUBIN_L_05335) menée chez des patients diabétiques de type 1, le profil pharmacocinétique d'Insuman Implantable après administration par voie intrapéritonéale d'un bolus d'insuline a été évalué chez 10 patients.
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
French: La plupart des effets indésirables associés à l'utilisation de la pompe implantable Medtronic MiniMed sont évitables grâce à la procédure de rinçage réalisée par les médecins.
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
French: L'administration intrapéritonéale d'insuline a été similaire à l'administration sous-cutanée, comme cela a été démontré par la variation de la valeur d'HbA1c par rapport au début de l'étude (administration intrapéritonéale continue : la valeur d'HbA1c à J360 était de 7,78 ± 1,04 versus 8,06 ± 0,77 au début de l'étude ; administration sous-cutanée : la valeur d'HbA1c à J360 était de 8,19 ± 0,87 versus 8,12 ± 0,76 au début de l'étude).
English: • after transfer from animal insulin to human insulin,
French: • après passage d'une insuline animale à une insuline humaine,
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
French: L'insuline dans votre pompe doit être remplacée tous les 40 à 45 jours par une nouvelle insuline.
English: A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
French: Un changement prononcé de l'équilibre glycémique peut entraîner une altération transitoire de la vision, due à une atteinte temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin.
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
French: Lors de cette procédure de remplissage, l'insuline restante doit être retirée de la pompe et remplacée par la nouvelle insuline.
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
French: L'utilisation d'Insuman Implantable doit s'effectuer sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diabète et habilité à utiliser l'insuline par voie intrapéritonéale.