FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ainda que doses terapêuticas de quinidina para o tratamento da arritmia cardíaca ou malária sejam geralmente ≥ 10 vezes mais altas do que a dose de quinidina deste medicamento, podem ocorrer arritmias cardíacas potencialmente fatais, incluindo torsades de pointes, com exposições à quinidina que são possíveis a partir da sobredosagem com o NUEDEXTA.
Hungarian: Bár a cardialis arrhythmia vagy a malária kezelésében alkalmazott kinidin terápiás adagjai általában legalább 10-szer magasabbak, mint az ebben a gyógyszerben található kinidinadag, a NUEDEXTA túladagolásából eredő kinidin-expozíció potenciálisan halálos cardialis arrhythmiákat okozhat, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavart is.
Portuguese: Os fármacos que atrasam a eliminação da quinidina (cimetidina, inibidores da anidrase carbónica, diuréticos tiazídicos) devem ser retirados, exceto se forem absolutamente necessários.
Hungarian: A kinidin eliminációját késleltető gyógyszerek (cimetidin, karboanhidráz-gátlók, tiazid diuretikumok) alkalmazását abba kell hagyni, kivéve, ha alkalmazásuk abszolút szükségszerű.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de agravamento do estado clínico se tiverem miastenia grave ou outras patologias que possam ser afetadas de forma adversa pelos efeitos anticolinérgicos.
Hungarian: Ellenőrizni kell a klinikai állapot rosszabbodását a myasthenia gravisban és egyéb olyan betegségekben szenvedő betegeknél, akiknek az állapotát az antikolinerg hatások hátrányosan befolyásolhatják.
Portuguese: Os medicamentos que dependem do metabolismo da CYP2D6, sobretudo aqueles com um índice terapêutico relativamente estreito, devem, de um modo geral, ser evitados durante o tratamento com o NUEDEXTA, devendo os doentes ser informados desse facto.
Hungarian: A NUEDEXTA-kezelés alatt általában kerülni kell a CYP2D6 metabolizmustól függő gyógyszereket, különösen azokat, amelyeknek viszonylag szűk a terápiás indexe, és a betegeket ennek megfelelő utasításokkal kell ellátni.
Portuguese: A dose inicial recomendada é NUEDEXTA 15 mg/9 mg uma vez por dia.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag a NUEDEXTA 15 mg/9 mg, naponta egyszer.
Portuguese: Quando o pH da urina é inferior a 7, cerca de 20% da quinidina administrada surge inalterada na urina, mas esta fração diminui para um valor tão baixo quanto 5% quando a urina é mais alcalina.
Hungarian: Ha a vizelet pH-ja 7-nél alacsonyabb, az alkalmazott kinidin mintegy 20%-a változatlan formában jelenik meg a vizeletben, ha azonban a vizelet lúgosabb kémhatású, akkor ez a frakció mindössze 5%ra csökken le.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da quinidina são proporcionais à dose de quinidina.
Hungarian: A kinidin plazmakoncentrációja a kinidin adaggal arányos.
Portuguese: Cerca de 30% dos participantes do estudo apresentavam diagnósticos diferentes de ELA e de EM, incluindo AVC, lesão cerebral traumática, doença de Parkinson, doença de Alzheimer e outras demências, esclerose lateral primária, paralisia bulbar progressiva e paralisia supranuclear progressiva.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevők körülbelül 30%-ánál az ALS-től és SM-től eltérő diagnózist állítottak fel, többek között a következőket: stroke, traumás agysérülés, Parkinson-kór, Alzheimer-kór és más dementiák, elsődleges lateral sclerosis, progresszív bulbaris paralysis és progresszív supranuclearis paralysis.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli magán:
Portuguese: • apresenta sintomas como palpitações ou desmaios, o que pode ser um sinal de problemas cardíacos.
Hungarian: • szívdobogásérzést vagy ájulást tapasztal, amelyek szívprobléma jelei lehetnek.
Portuguese: Geralmente, cerca de 7-8% dos indivíduos de ascendência caucasiana, 3-6% de ascendência africana negra, 2-3% de ascendência árabe e 1-2% de ascendência asiática não são capazes de metabolizar os substratos da CYP2D6, sendo classificados como Metabolizadores Fracos
Hungarian: 7-8%-a, a feketebőrű afrikai származásúak 3-6%-a, az arab származásúak 2-3%-a és az ázsiai származásúak 1-2%-a nem tudja metabolizálni a CYP2D6 szubsztrátumokat, ezért őket a rosszul metabolizálók csoportjába sorolják.
Portuguese: Os indutores potentes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão/Hypericum perforatum) poderão acelerar o metabolismo da quinidina, o que resulta em concentrações plasmáticas mais baixas e, por conseguinte, numa inibição diminuída da CYP2D6.
Hungarian: Az erős CYP3A4 indukátorok (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű/Hypericum perforatum) felgyorsíthatják a kinidin metabolizmusát, ami alacsonyabb plazmakoncentrációkat, és ily módon csökkent CYP2D6-gátló hatást eredményezhet.
Portuguese: O ticagrelor e o dabigatrano-etexilato são outros substratos da glicoproteína P para os quais poderá ser considerada uma redução da dose.
Hungarian: Többek között a tikagrelor és a dabigatran-etexilát olyan P-glikoprotein szubsztrátumok még, melyek esetén a dóziscsökkentés megfontolható.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp-laktáz hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén a készítmény nem szedhető.
Portuguese: É necessário avaliar o efeito da associação no intervalo QTc do doente por meio de ECG pré-dose e pós-dose.
Hungarian: A kombinációnak a beteg QTc-intervallumára kifejtett hatását a bevétel előtt és után készített EKG-k segítségével kell értékelni.
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar o NUEDEXTA em associação com flecainida, cloropromazina e haloperidol.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a NUEDEXTA és a flekainid, klórpromazin vagy haloperidol együttes adása esetén.
Portuguese: No caso da prescrição concomitante do NUEDEXTA e da paroxetina, a dose inicial da paroxetina deve ser reduzida.
Hungarian: Ha a kezelőorvos a NUEDEXTA-t és a paroxetint egyidejűleg írja fel a betegnek, a paroxetin kezdeti adagját csökkenteni kell.
Portuguese: • fraturas ósseas (lesões esqueléticas)
Hungarian: • csonttörések (csontrendszeri sérülés)
Portuguese: O dextrometorfano é um antagonista do NMDA não competitivo e de baixa afinidade e um agonista do recetor sigma-1 que não foi estudado de forma sistemática no animal ou no homem em termos de potencial de abuso, tolerância ou dependência física.
Hungarian: Gyógyszerrel való visszaélés és gyógyszerfüggőség A dextrometorfán alacsony affinitású, nem kompetitív NMDA-antagonista és szigma-1-receptor agonista, amelyet állatkísérletekben és humán vizsgálatokban még nem vizsgáltak szisztematikusan az abúzus, tolerancia vagy fizikai függőség potenciális kialakulása szempontjából.
Portuguese: • ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), palpitações cardíacas
Hungarian: • szívroham (szívizominfarktus), szívdobogásérzés
Portuguese: • Os outros componentes são croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal, lactose sob a forma monohidratada, estearato de magnésio e gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), tinta de impressão (verniz Shellac , propilenoglicol, dióxido de titânio (E171)).
Hungarian: • Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kolloidális szilícium-dioxid, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát és zselatin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), jelölőfesték (sellakpolitúr, propilén-glikol, titán-dioxid (E171)).
Portuguese: Na medida em que o NUEDEXTA pode causar lesões no feto, a sua utilização não é recomendada quando está grávida ou se for uma mulher em idade fértil que não utiliza métodos contracetivos.
Hungarian: Mivel a NUEDEXTA kárt tehet a magzatban, alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, vagy ha Ön fogamzóképes korú nő, és nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Portuguese: • continuar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, ou
Hungarian: • a NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulával történő kezelés folytatása mellett, vagy
Portuguese: O dextrometorfano pode aumentar o risco de síndrome da serotonina e este risco aumenta com sobredosagem, sobretudo se tomado com outros agentes serotonérgicos, ISRS ou antidepressivos tricíclicos.
Hungarian: A dextrometorfán fokozhatja a szerotonin-szindróma kockázatát, amely túladagolás esetén tovább fokozódik, különösen, ha a készítményt egyéb szerotoninerg szerekkel, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókkal (SSRI-kkel) vagy triciklikus antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
Portuguese: A utilização concomitante de tioridazina está contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: A tioridazin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O cartão deve incluir detalhes para informar qualquer PS que trate o doente de que este está a receber Nuedexta e do potencial de interação quando um doente se encontra em tratamento com o Nuedexta e é adicionado outro tratamento.
Hungarian: A kártyának azokat a részleteket kell tartalmaznia, amelyek figyelmeztetik a beteget kezelő valamennyi egészségügyi szakembert, hogy a beteg Nuedexta-kezelésben részesül, valamint fel kell hívnia a figyelmet egy kiegészítő kezelés által kiváltott interakció lehetőségére a Nuedexta-kezelésben részesülő beteg esetében.
Portuguese: Contudo, na medida em que se observou uma tendência para uma incidência aumentada de reações adversas nos doentes com compromisso hepático moderado, mostrase aconselhável proceder a uma monitorização adicional das reações adversas nestes doentes.
Hungarian: Mivel azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a mellékhatások előfordulásának növekvő tendenciáját észlelték, az ilyen betegeknél tanácsos fokozottan nyomon követni a mellékhatások előfordulását.
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentadas (GGT, AST, ALT)
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek (GGT, GOT, GPT)
Portuguese: O potencial para o dextrometorfano e a quinidina inibirem ou induzirem o citocromo P450 in vitro foi avaliado em microssomas humanos.
Hungarian: A dextrometorfán és a kinidin citokróm P450 enzimet gátló vagy indukáló in vitro hatását humán mikroszómákon vizsgálták.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Portuguese: Cada cápsula dura contém 119,1 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Hungarian: 119,1 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Portuguese: Uma análise dos medicamentos atuais do doente constitui uma parte essencial da avaliação dos doentes para os quais o tratamento com o NUEDEXTA é proposto.
Hungarian: Az aktuálisan szedett gyógyszereket feltétlenül át kell tekinteni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelőorvos NUEDEXTA-kezelést javasol.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com o NUEDEXTA: espasticidade muscular, depressão respiratória e diminuição da saturação de oxigénio no sangue.
Hungarian: A NUEDEXTA alkalmazásával kapcsolatban a következő súlyos mellékhatásokat jelentették: izomspaszticitás, légzésdepresszió és csökkent oxigénszaturáció a vérben.
Portuguese: A quinidina é metabolizada pela CYP3A4.
Hungarian: A kinidint a CYP3A4 metabolizálja.
Portuguese: Foi demonstrado que o dextrometorfano é um inibidor ligeiro/moderado do transportador OCT1 in vitro.
Hungarian: In vitro körülmények között a dextrometorfán enyhe/közepesen erős OCT1-transzportergátlónak bizonyult.
Portuguese: Se a resposta clínica com NUEDEXTA 15 mg/9 mg for adequada, a dose tomada nas semanas 2-4 deve ser continuada.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA 15 mg/9 mg készítményre adott klinikai válasz megfelelő, a 2-4. héten alkalmazott adagban kell folytatni a szedését.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano antes e após a administração da memantina, não se tendo verificado qualquer efeito nas concentrações plasmáticas da memantina antes e depois da administração da associação dextrometorfano/quinidina.
Hungarian: A memantin alkalmazása előtti és utáni dextrometorfán és dextrorfán plazmakoncentrációk között nem volt jelentős eltérés, a dextrometorfán/kinidin kombináció alkalmazása pedig nem volt hatással a memantin beadás előtt és után mért plazmakoncentrációjára.
Portuguese: Nos metabolizadores extensos, os valores médios de Cmax e AUC0-12 do dextrometorfano e dextrorfano aumentaram na medida em que as doses de dextrometorfano aumentaram de 15 mg para 23 mg e os valores médios de Cmax e AUC0-12 da quinidina foram semelhantes.
Hungarian: Kiterjedten metabolizálók esetében a dextrometorfán és a dextrorfán átlagos Cmax és AUC0-12 értékei növekedtek a dextrometorfán adag 15 mg-ról 23 mg-ra történő emelkedésével, a kinidin átlagos Cmax és AUC0-12 értékei pedig hasonlóak maradtak.
Portuguese: O NUEDEXTA deve ser suspenso de imediato no caso da ocorrência de trombocitopenia, exceto se a trombocitopenia não estiver claramente relacionada com o medicamento.
Hungarian: Thrombocytopenia kialakulása esetén a NUEDEXTA szedését azonnal abba kell hagyni, kivéve, ha a thrombocytopenia egyértelműen nem függ össze a gyógyszerszedéssel.
Portuguese: Por conseguinte, o ajuste da dosagem não é necessário nos doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, ainda que se deva considerar monitorização adicional para a ocorrência de reações adversas nos doentes com compromisso hepático moderado.
Hungarian: Ezért enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására, bár a közepes fokban károsodott májfunkciójú betegek esetében megfontolandó a mellékhatások kiegészítő monitorozása.
Portuguese: Disfunção sexual
Hungarian: Szexuális zavarok
Portuguese: A Cmax plasmática média de quinidina após NUEDEXTA 15 mg/9 mg duas vezes por dia em doentes com LPB correspondeu a 1-3% das concentrações terapêuticas associadas à eficácia antiarrítmica (2 a 5 µg/mL).
Hungarian: A kinidin átlagos plazma Cmax értéke a PBA-ban szenvedő alanyoknál naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 15 mg / 9 mg adása után az antiarrhythmiás hatásossággal összefüggő terápiás koncentrációk (2-5 µg/ml) 1-3%-át tette ki.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) ou compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2), é necessário avaliar os potenciais riscos associados à utilização deste medicamento com base na necessidade médica (ver secção 5.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) vagy súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc/1,73m2-nél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegek esetében mérlegelni kell a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos lehetséges kockázatokat és a gyógyszerigényt (lásd 5.2 pont).
Portuguese: • respiração excessivamente lenta ou superficial (depressão respiratória) e/ou se ficar com um tom azulado
Hungarian: • rendkívül lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió) és/vagy elkékülés.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado teve um efeito reduzido na farmacocinética da quinidina.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú májkárosodás kevéssé hatott a kinidin farmakokinetikájára.
Portuguese: A febre pode ser um sintoma, podendo também ocorrer trombocitopenia ou outros sinais de hipersensibilidade.
Hungarian: Tünetként jelentkezhet láz, valamint thrombocytopenia, illetve egyéb, túlérzékenységre utaló tünetek is előfordulhatnak.
Portuguese: O tratamento dos efeitos cardíacos (taquicardia ventricular polimórfica hemodinamicamente instável, incluindo torsades de pointes) é a cardioversão imediata ou a estimulação excessiva imediata.
Hungarian: A cardialis hatásokat (haemodinamikailag instabil, polymorph ventricularis tachycardia, ideértve a torsades de pointes típusú ritmuszavarokat is) azonnali cardioversióval vagy azonnali overdrive ingerléssel kell kezelni.
Portuguese: A farmacocinética da associação dextrometorfano/quinidina em doentes pediátricos não foi estudada (ver secção 5.1).
Hungarian: Gyermekek A dextrometorfán/kinidin farmakokinetikáját gyermekeknél még nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Portuguese: • se tem um problema cardíaco chamado "bloqueio cardíaco completo" ou "síndrome do intervalo QT longo" ou se teve um problema com o coração chamado "torsades de pointes".
Hungarian: • ha teljes szívblokknak vagy hosszú QT szindrómának nevezett, vagy ún.
Portuguese: • Interações medicamentosas, incluindo o envolvimento dos substratos e inibidores da CYP2D6
Hungarian: • Gyógyszerkölcsönhatások, ideértve a CYP2D6-szubsztrátumokat és gátlókat érintő
Portuguese: Quando o NUEDEXTA é utilizado com outros medicamentos serotoninérgicos, o risco de "síndrome da serotonina" pode ser maior devido a interações farmacodinâmicas.
Hungarian: Ha a NUEDEXTA-t egyéb szerotoninerg gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a farmakodinámiás interakció következtében fokozódhat az ún.
Portuguese: A dose diária máxima a partir da semana 4 é NUEDEXTA 23 mg/9 mg, duas vezes por dia.
Hungarian: A 4. héttől kezdődően a maximális napi adag: naponta kétszer alkalmazott NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Portuguese: Apenas para NUEDEXTA 15 mg/9 mg: O blister é fabricado numa película transparente à base de PVC com selo em folha de alumínio e contém 13 cápsulas.
Hungarian: Csak a NUEDEXTA 15 mg/9 mg esetében: a buborékcsomagolások PVC-alapú, alumínium fóliával lezárt, átlátszó filmből állnak, és 13 kemény kapszulát tartalmaznak.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Portuguese: No caso de pró-fármacos cujas ações são mediadas pelos metabolitos produzidos pela CYP2D6 (por exemplo, codeína e hidrocodona, cujos efeitos analgésicos e antitússicos são aparentemente mediados pela morfina e hidromorfona, respetivamente), a eficácia pode ser substancialmente reduzida pelo NUEDEXTA devido à inibição da CYP2D6 e, por conseguinte, à formação deficiente do metabolito ativo.
Hungarian: Az olyan prodrugok esetében, amelyek hatását CYP2D6 által termelt metabolitok mediálják (például a kodein és hidrokodon, melyek fájdalomcsillapító hatását a morfin, köhögéscsillapító hatását pedig a hidromorfin mediálja), a NUEDEXTA a CYP2D6 gátlása, és ezáltal az aktív metabolit csökkent képződése révén jelentős mértékben csökkentheti a hatásosságot.
Portuguese: A depuração renal envolve filtração glomerular e secreção tubular ativa, moderadas pela reabsorção tubular (dependente do pH).
Hungarian: A renalis clearance glomeruláris filtráció és aktív tubuláris szekréció útján zajlik, amit pH-függő tubuláris reabszorpció szabályoz.
Portuguese: Na medida em que pode causar lesões fetais, este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot, alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Portuguese: As alterações médias do intervalo QTcF corresponderam a 6,8 ms com NUEDEXTA 23 mg/9 mg e a 9,1 ms com o controlo positivo de referência (moxifloxacina).
Hungarian: A QTc érték átlagos változása 6,8 ms volt a NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg esetében, a referenciaként szolgáló pozitív kontroll (moxifloxacin) esetében pedig 9,1 ms.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, não se observou qualquer efeito na fertilidade em ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban hím és nőstény patkányoknál nem mutattak ki termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: • Estudos com associações de dose mais alta de dextrometorfano/quinidina
Hungarian: • Magasabb dextrometorfán/kinidin dóziskombinációkkal végzett vizsgálatok
Portuguese: Embalagem: 13 cápsulas
Hungarian: Kiszerelés: 13 kapszula
Portuguese: Além disso, a manutenção do efeito clínico do NUEDEXTA no doente deve ser monitorizado de forma regular e a longo prazo relativamente à sua tolerabilidade, por forma a determinar o benefício continuado do medicamento.
Hungarian: Továbbá, annak igazolására, hogy a készítmény továbbra is előnnyel jár, rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a NUEDEXTA hosszú távon megőrzi-e klinikai hatását a gyógyszer tolerálhatóságával szemben.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de infeções bacterianas, incluindo tuberculose, contendo claritromicina, telitromicina, eritromicina e rifampicina
Hungarian: • bakteriális fertőzések (a tuberkulózist is ideértve) kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, amelyek klaritromicint, telitromicint, eritromicint és rifampicint tartalmaznak.
Portuguese: Estas medidas devem ser evitadas no caso da presença de um íleo.
Hungarian: Ez a fajta eljárás kerülendő ileus fennállása esetén.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da digoxina devem ser monitorizadas de perto nos doentes que estiverem a tomar o NUEDEXTA de forma concomitante e a dose de digoxina deve ser reduzida conforme necessário.
Hungarian: Az egyidejűleg NUEDEXTA-t kapó betegeknél a digoxin plazmakoncentrációját fokozottan kell ellenőrizni, és szükség szerint csökkenteni kell a digoxin adagját.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dextrometorfano deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
Hungarian: A dextrometorfán túladagolás kezelésének tüneti és támogató intézkedésekre kell irányulnia.
Portuguese: As diferenças médias máximas (limite de confiança superior de 95%) relativamente ao placebo após correção em relação ao nível inicial corresponderam a 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms após doses de dextrometorfano/quinidina de 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, respetivamente.
Hungarian: A maximális átlagos (95%-os felső konfidenciahatár), placebóhoz viszonyított különbség a kiindulási korrekciót követően, a dextrometorfán/kinidin 23 mg /26 mg adagok után 10,2 (14,6) ms, a 46 mg /53 mg adagok után pedig 18,4 (22,7) ms volt.
Portuguese: Bruxismo, estado de confusão, humor deprimido, depressão, desorientação, despertar de madrugada, embotamento afetivo (expressividade emocional reduzida), alucinações, comportamento impulsivo, indiferença, insónias, irrequietude, perturbação do sono
Hungarian: Bruxismus, zavartság, depresszív hangulat, depresszió, dezorientáltság, korai reggeli ébredés, érzelemmentesség, hallucinációk, impulzív viselkedés, közömbösség, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavar
Portuguese: Cada cápsula dura contém 109,2 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Hungarian: 109,2 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként.
Portuguese: comportamento impulsivo, indiferença, insónias, irrequietude, perturbação do sono
Hungarian: közömbösség, álmatlanság, nyugtalanság, alvászavar
Portuguese: Considerando as interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas, não se recomenda a utilização concomitante do NUEDEXTA e de ATC devido ao risco elevado de síndrome da serotonina (ver secção 4.5).
Hungarian: Tekintettel a farmakodinámiás és farmakokinetikai kölcsönhatásokra, a szerotonin-szindróma fokozott kockázata miatt a NUEDEXTA és a triciklikus antidepresszánsok egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • se já toma medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
Hungarian: • ha már szed kinidin, kinin vagy meflokin tartamú gyógyszereket.
Portuguese: A segurança do NUEDEXTA foi investigada num estudo multicêntrico em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, ao longo de 12 semanas, em 326 doentes com LPB e ELA (60%) ou EM (40%) subjacentes e numa fase de extensão de acompanhamento sem ocultação com um subgrupo de doentes deste estudo (253 doentes), por um período adicional de 84 dias.
Hungarian: A NUEDEXTA biztonságosságát egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban tanulmányozták 12 héten keresztül 326, PBA-ban szenvedő betegnél, akiknek az alapbetegsége ALS (60%) vagy SM (40%) volt, valamint további 84 napig a vizsgálat 253 betegből álló alcsoportjával végzett utánkövetési, nyílt elrendezésű, kiterjesztett fázisban.