FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP señaló que existen pruebas en la bibliografía de que la mepivacaína presenta características vasoconstrictoras en comparación con los anestésicos de otros grupos farmacéuticos, aunque esto no puede considerarse una indicación en sí.
Danish: CHMP bemærkede, at der i litteraturen er evidens for, at mepivacain har en vasokonstriktiv virkning sammenholdt med analgetika fra andre farmaceutiske grupper, men dette kan ikke i sig selv udgøre en indikation.
Spanish: La velocidad de 1 ml/min se considera ideal porque no produce daños tisulares durante ni después de la anestesia, ni origina reacciones graves en caso de inyección intravascular accidental.
Danish: vurderes at være ideel, da der derved ikke opstår vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Spanish: • El Comité ha revisado también la documentación presentada por el TAC para justificar la armonización de la documentación de calidad (módulo 3);
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3)
Spanish: Cuando su concentración sanguínea es elevada, los anestésicos locales atraviesan la barrera hematoencefálica.
Danish: Ved høje niveauer i blodet kan lokalanalgetika krydse blod-hjerne-barrieren.
Spanish: La mepivacaína está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al producto, a otros anestésicos de tipo amida o a alguno de los excipientes.
Danish: Mepivacain er kontraindiceret hos patienter med tidligere overfølsomhed over for produktet, andre amidanalgetika eller et eller flere af hjælpestofferne.
Spanish: Las interacciones con otros medicamentos (sección 4.5) se han resumido en interacciones aditivas con otros anestésicos locales, antihistamínicos H2, sedantes, antiarrítmicos, inhibidores de la CYP1A2 y propranolol.
Danish: 4.5) er opsummeret i additive interaktioner med andre lokalanalgetika, H2-antihistaminer, sedativa, antiarytmika, CYP1A2-hæmmere og propranolol.
Spanish: Se mantendrá en la ficha técnica la información dirigida al personal médico sobre cómo evitar atravesar los vasos sanguíneos durante la inyección, así como instrucciones para evitar la inyección en tejidos inflamados o infectados.
Danish: Oplysninger til sundhedspersoner om, hvordan man undgår at penetrere blodkar under injektion, samt instruktioner i, hvordan man undgår at injicere i inflammeret eller inficeret væv, fastholdes i produktresuméet.
Spanish: Por tanto, la mepivacaína está contraindicada en pacientes con trastornos auriculoventriculares no compensados con un marcapasos.
Danish: Derfor er mepivacain kontraindiceret hos patienter med atrioventrikulære sygdomme, der ikke er kompenseret af en pacemaker.
Spanish: El prospecto se actualizó de acuerdo con las modificaciones realizadas en la ficha técnica.
Danish: Indlægssedlen blev ændret i overensstemmelse med ændringerne af produktresuméet.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo (o a cualquier anestésico local de tipo amida) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof (eller eventuelle lokalanalgetika af amidtypen) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: A medida que aumenta la concentración del fármaco en el cerebro, se inhiben las vías excitadoras y se produce una depresión del SNC.
Danish: Når lægemiddelkoncentrationen stiger i hjernen, hæmmes de eksitatoriske mekanismer, og CNS
Spanish: - Trastornos graves de la conducción auriculoventricular no compensados con marcapasos.
Danish: - Svære sygdomme relateret til atrioventrikulær ledning, der ikke er kompenseret af en pacemaker
Spanish: No obstante, el CHMP ha respaldado la afirmación relativa al riesgo de acumulación del producto con la consiguiente toxicidad en poblaciones especiales (personas de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal y hepática).
Danish: Udsagnet vedrørende risikoen for mulig akkumulation af lægemidlet, som kan medføre toksicitet hos særlige populationer (ældre og patienter med nedsat lever- og nyrefunktion), støttes dog af CHMP.
Spanish: Por tanto, no deben utilizarse anestésicos locales en pacientes epilépticos con un control deficiente de las crisis convulsivas.
Danish: Derfor bør lokalanalgetika ikke anvendes hos epileptiske patienter, hvis krampeanfald er dårligt regulerede.
Spanish: Las indicaciones terapéuticas modificadas en la sección 4.1 de la ficha técnica son:
Danish: 4.1 i produktresuméet er:
Spanish: El CHMP aprobó un texto común sobre fertilidad, embarazo y lactancia (sección 4.6) con datos respaldados por estudios preclínicos.
Danish: CHMP blev enig om en fælles ordlyd vedrørende fertilitet, graviditet og amning (pkt.
Spanish: Esta información debe reflejarse en la sección 4.2 de la ficha técnica con una referencia cruzada a la sección 4.5 (Interacción con otros medicamentos).
Danish: 4.2 i produktresuméet med en krydshenvisning til pkt.
Spanish: Si se utilizan sedantes para reducir la ansiedad del paciente, deben utilizarse dosis más bajas del anestésico, ya que el riesgo de efectos adversos aumenta cuando se combinan varios depresores del sistema nervioso central (SNC).
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 4,4 mg/kg legemsvægt med en absolut maksimal dosis på 300 mg.Hvis der anvendes beroligende midler for at mindske patientens angst, bør der bruges lave doser af bedøvelsesmidlet, da der er en øget risiko for bivirkninger ved kombination af lægemidler, der undertrykker centralnervesystemet.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que la frase relativa al uso de mepivacaína cuando están contraindicados los vasoconstrictores se traslade de la sección 4.1 a la 5.1 (propiedades farmacodinámicas) de la ficha técnica.
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at udsagnet vedrørende brug af mepivacain, når en vasokonstriktor er kontraindiceret, bør flyttes fra pkt.
Spanish: El CHMP ha acordado una versión armonizada de la sección 4.8 sobre reacciones adversas después de evaluar los datos de la base de datos mundial de farmacovigilancia y la bibliografía, y en consonancia con los datos evaluados en informes periódicos de seguridad (IPS) anteriores.
Danish: Efter vurdering af data fra globale databaser for lægemiddelovervågning og litteratur og i overensstemmelse med de data, der er gennemgået i forbindelse med tidligere periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR'er), har CHMP aftalt en harmonisering af pkt.
Spanish: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Danish: Dubrova 308 52220 Labin Kroatien
Spanish: Reino Unido Septodont Ltd Unit R & S
Danish: Septodont Ltd Unit R & S
Spanish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ
Danish: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Spanish: 3% sin vasoconstrict or
Danish: 3% uden vasokonstrikt or
Spanish: Luxemburgo Septodont NV-SA Grondwetlaan
Danish: Septodont NV-SA Grondwetlaan
Spanish: VASOKONSTRIKTORZYLINDERAMPULLEN
Danish: ZYLINDERAMPULLEN
Spanish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 53859 NiederkasselMondorf
Danish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Spanish: B-1083 Brussel
Danish: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Spanish: Uso dental Vía perineural Vía submucosal
Danish: Dental anvendelse Perineural anvendelse Submukosal anvendelse Infiltration
Spanish: Solución inyectable Vía perineural Infiltración
Danish: Perineural anvendelse Infiltration
Spanish: Dinamarca Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Danish: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Spanish: Vía perineural Vía submucosal
Danish: Perineural anvendelse Submukosal anvendelse
Spanish: ¿Qué es Scandonest?
Danish: Hvad er Scandonest?
Spanish: La información para médicos y pacientes se va a unificar en toda la UE
Danish: Oplysninger til læger og patienter ensrettes i hele EU
Spanish: La dosis recomendada de Scandonest depende de la edad y el peso corporal del paciente.
Danish: Den anbefalede Scandonest-dosis afhænger af patientens alder og legemsvægt.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de agosto de 2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Spanish: Scandonest se administra en inyección.
Danish: Scandonest gives ved indsprøjtning.
Spanish: Además, se ha armonizado el Módulo 3 del expediente del medicamento (que describe el modo en que se fabrica el medicamento y se controla su calidad).
Danish: Derudover blev også modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet tjekkes) harmoniseret.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones que eran válidas únicamente en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o eran redundantes y ya estaban incluidas en la lista actual mencionada.
Danish: Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være tilstrækkeligt understøttet af data eller for at være redundante og allerede omfattet af den førnævnte liste.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Scandonest?
Danish: Hvorfor blev Scandonest gennemgået påny?
Spanish: Además, no debe utilizarse en niños menores de 4 años, en pacientes con problemas graves que afecten a la actividad eléctrica del corazón y que no se resuelvan con un marcapasos, ni en pacientes epilépticos cuya enfermedad no esté controlada de forma satisfactoria.
Danish: Det må desuden heller ikke anvendes hos børn under 4 år, hos patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertets elektriske aktivitet, som ikke kan afhjælpes med pacemaker, og hos epileptikere, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret.
Spanish: Otras secciones de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacciones), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Efectos adversos).
Danish: Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (Interaktioner), 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (Bivirkninger).
Spanish: Contiene el principio activo mepivacaína.
Danish: Det indeholder det aktive stof mepivacain.
Spanish: En niños, la dosis recomendada es de 0,75 mg/kg.
Danish: Hos børn er den anbefalede dosis 0,75 mg pr. kg.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano.
Danish: Den blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Spanish: La revisión de Scandonest se inició a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles sobre el uso de Scandonest, la Agencia concluyó que debía armonizarse la ficha técnica.
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Scandonest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres.
Spanish: También está disponible en la UE con los nombres comerciales Biocaine y Scandicaine.
Danish: Scandonest fås også i EU under handelsnavnene Biocaine og Scandicaine.
Spanish: Scandonest ya no debe utilizarse como anestésico local durante procedimientos de podología (tratamiento de callos, verrugas, etc.), ya que los datos presentados por la empresa no se consideraron suficientes para respaldar este uso.
Danish: Scandonest bør ikke længere bruges som lokalbedøvelsesmiddel i forbindelse med fodpleje (behandling af ligtorne, vorter osv.), da de data, som virksomheden har fremlagt, ikke anses for at være tilstrækkelige til at støtte denne anvendelse.
Spanish: El 31 de mayo de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Scandonest y denominaciones asociadas y recomendó modificar la ficha técnica para armonizar la forma en que se utiliza el medicamento en la UE.
Danish: Den 31. maj 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Scandonest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU.
Spanish: Scandonest es un anestésico local, un medicamento que se utiliza para bloquear la sensibilidad y el dolor en una parte del cuerpo durante procedimientos médicos.
Danish: Scandonest er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til at blokere følelse og smerte i en del af kroppen under medicinske undersøgelser.
Spanish: Scandonest está autorizado a partir de ahora para uso como anestésico local en cirugía dental en adultos, adolescentes y niños mayores de 4 años (de unos 20 kg de peso).
Danish: Scandonest godkendes nu til brug som lokalbedøvelsesmiddel ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år (med en legemsvægt på omkring 20 kg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estas modificaciones el 2 de agosto de 2018.
Danish: Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 2. august 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Spanish: En adultos, la dosis máxima recomendada es de 4,4 mg por kg de peso corporal, hasta una dosis total máxima de 300 mg.
Danish: Hos voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 300 mg i alt.
Spanish: Scandonest no debe utilizarse en pacientes alérgicos al principio activo mepivacaína o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Danish: Scandonest må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (mepivacain) eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína) EMA/533239/2018
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres EMA/533239/2018
Spanish: Armonización del uso de Scandonest y denominaciones asociadas (mepivacaína)
Danish: Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres
Spanish: El 25 de agosto de 2017, Septodont, la empresa que comercializa Scandonest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Scandonest en la UE.
Danish: Septodont, som markedsfører Scandonest, indbragte den 25. august 2017 sagen for EMA med henblik på harmonisering af lægemidlets markedsføringstilladelser i EU.
Spanish: El prospecto se modificará en consecuencia.
Danish: Indlægssedlen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
Spanish: Scandonest se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado discordancias entre los Estados miembros con respecto a la forma en que se fabrica y se puede utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en la información del producto (ficha técnica o resumen de las características del producto [RCP], etiquetado y prospecto) en los países donde se comercializa el producto.
Danish: Det har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, som lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Spanish: Cuando los datos lo justifiquen, se han incluido algunas de las contraindicaciones previas en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Danish: I de tilfælde, hvor data understøttede det, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i pkt.
Spanish: 16 mg Implante
Danish: 16 mg Implantat
Spanish: Vial (vidrio)
Danish: Subkutan anvendelse hætteglas (glas)
Spanish: La semivida es de aproximadamente 30 minutos.
Danish: Halveringstiden er ca. 30 minutter.
Spanish: Informe final: 6 años después de la aprobación.
Danish: Endelig rapport: 6 år efter godkendelse.
Spanish: Tel.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Danish: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Spanish: Los siguientes efectos adversos se considera que son:
Danish: Følgende bivirkninger anses for at være:
Spanish: Informes intermedios: presentación anual.
Danish: Interimsrapporter: forelægges årligt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/diciembre/2014 Fecha de la última renovación: 19/noviembre/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 december 2014 Dato for seneste fornyelse: 19 november 2019
Spanish: • cómo acceder y utilizar el registro de la UE.
Danish: • hvordan man får adgang til EU-registeret og anvender det.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.
Spanish: • la importancia de incluir e introducir a los pacientes en el registro de la UE;
Danish: • vigtigheden af at rekruttere og indføre patienterne i EU-registeret,
Spanish: Se inyectará un implante cada 2 meses durante los meses de primavera y verano.
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Spanish: El registro recogerá datos tanto procedentes de los pacientes como de los médicos.
Danish: Registeret skal omfatte data fra både patienter og læger.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/969/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/969/001
Spanish: Este efecto se observó solo a niveles de exposición unas 8 veces mayores que la exposición humana.
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Spanish: El borrador del protocolo se presentará 2 meses después de la notificación del dictamen de la Comisión Europea.
Danish: Protokoludkast forelægges 2 måneder efter underretning om Europa-Kommissionens beslutning
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha probado en este grupo de edad.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes hos børn og unge under 18 år, da det ikke er afprøvet hos denne aldersgruppe
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos agrupados de estudios clínicos en los que participaron 425 pacientes.
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på poolede data fra kliniske undersøgelser hos 425 patienter.
Spanish: Programa educacional y de formación para médicos
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Spanish: • hoja informativa para el registro.
Danish: • oplysningsblad til register.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de afamelanotida en niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad.
Danish: Afamelanotids sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Spanish: No use SCENESSE
Danish: Brug ikke SCENESSE
Spanish: • métodos para prevenir o minimizar los errores de aplicación y las reacciones en el lugar de la aplicación.
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: Tras la administración subcutánea del implante, la mayor parte del principio activo se libera en las primeras 48 horas y el día 5 ya se ha liberado el 90 %.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Spanish: Protección solar
Danish: Beskyttelse mod sol
Spanish: No se dispone de información sobre la farmacocinética de ninguno de sus metabolitos (activos o inactivos).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Spanish: Sin embargo, dada la falta de datos se aconseja precaución.
Danish: Forsigtighed tilrådes imidlertid på grund af de manglende data.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Spanish: SCENESSE no debe utilizarse durante la lactancia.
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under amning.
Spanish: Sin embargo, no deben excederse los 4 implantes por año.
Danish: Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.
Spanish: • la importancia de mantener unas condiciones asépticas;
Danish: • vigtigheden af opretholdelse af aseptiske betingelser,
Spanish: Este dato no se considera relevante para la seguridad humana, dado que las glándulas de Harder no están presentes en el ser humano.
Danish: Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con este medicamento.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med dette lægemiddel.
Spanish: - Mantenga en observación al paciente durante 30 minutos para ver si se produce una reacción alérgica o de hipersensibilidad (de tipo inmediato).
Danish: - Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
Spanish: No coloque un nuevo implante a menos que se haya confirmado inequívocamente que el primero no se ha insertado.
Danish: Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indført.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 implante
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat
Spanish: Los estudios con animales no han mostrado un efecto perjudicial sobre la fertilidad y la reproducción.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få SCENESSE
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción femenina
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Spanish: Se ha demostrado que los pacientes con PPE que reciben afamelanotida se expusieron más a la luz solar directa (10:00 a 18:00 horas) durante el periodo del ensayo de 180 días, en comparación con los que recibieron placebo (p = 0,044; media aritmética con afamelanotida, 115,6 h; mediana, 69,4 h; media con placebo, 60,6 h; mediana, 40,8 h).
Danish: EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
Spanish: El segundo objetivo principal del estudio será la evaluación del cumplimiento con las recomendaciones para la minimización del riesgo y el programa de acceso controlado para los pacientes que reciben SCENESSE.
Danish: Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.