FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1).
English: Neutropenia, Leucopenia,
Icelandic: Fótabjúgur, Háþrýstingur,
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Icelandic: U.þ.b. 3% af gefnum skammti skilst óbreyttur út í þvagi.
English: Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Icelandic: Húðhelluroði (Cutaneous lupus erythematosus) (mjög sjaldgæf), alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) (kemur örsjaldan fyrir) (sjá kafla 4.4).
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Icelandic: Eftir handafótaheilkenni af gráðu 3 skal gefa minni skammta af capecítabíni þegar meðferð er hafin á ný.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ecansya 150 mg
Icelandic: Ecansya 150 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Ecansya 500 mg
Icelandic: Ecansya 500 mg
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Icelandic: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við áreynslu.
English: In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Icelandic: Þegar capecítabín er notað með dócetaxeli við meðferð á brjóstakrabbameini með meinvörpum er ráðlagður byrjunarskammtur þess 1250 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld, ásamt dócetaxeli 75 mg/m2 sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti.
English: - In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Icelandic: 3 eða 4 og meðferðartengdum alvarlegum aukaverkunum sáust hjá sjúklingum 60 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
English: The tablets are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða beinhvítar, ílangar, tvíkúptar töflur, 14,6 mm að lengd og 6,7 mm að breidd, ígrafnar með ‘300' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: If you are a male patient and your female partner could become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Ecansya and for 3 months after the last dose.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar sem eiga kvenkyns maka á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ecansya stendur og í 3 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
English: Encephalopathy:
Icelandic: Mælistærð:
English: The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Icelandic: Greining niðurstaðna fyrir aukaendapunktinn með tilliti til lifunar án endurkomu sjúkdóms styður þessar niðurstöður með áhættuhlutfall = 0,78 (95% öryggisbil=[0,67; 0,92]; p=0,0024) fyrir XELOX borið saman við 5-FU/LV.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
English: Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Icelandic: Það er forlyf án frumuhemjandi eiginleika, sem umbreytist í frumuhemjandi lyfið 5-flúóróúracíl (5-FU).
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Icelandic: Þess í stað skal halda áfram að nota lyfið eins og ráðgert var og ráðgast við lækninn.
English: However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Icelandic: Þó var capecítabín klastógenískt í eitilfrumum úr mönnum (in vitro), eins og á við um aðrar núkleósíð hliðstæður, (þ.e.a.s. 5 FU), og örkjarnapróf á beinmergi músa höfðu tilhneigingu til þess að vera jákvæð (in vivo).
English: Elderly.
Icelandic: Aldraðir.
English: Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2
Icelandic: Tafla 2 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1.000 mg/m 2 byrjunarskammt af capecítabíni Skammtur 1.000 mg/m
English: Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare)
Icelandic: Lifrarbilun (mjög sjaldgæf), gallteppulifrarbólga (mjög sjaldgæf)
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að tölfræðilega marktæk tengsl voru hjá konum á aukinni hættu á handa-fótaheilkenni og niðurgangi og minni hættu á daufkyrningafæð.
English: In a randomised, controlled phase III study (CAIRO), the effect of using capecitabine at a starting dose of 1000 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer was studied.
Icelandic: stigs klínískri samanburðarrannsókn (CAIRO) voru rannsökuð áhrif af notkun capecítabíns í byrjunarskömmtunum 1.000 mg/m2 í 2 vikur á 3 vikna fresti ásamt írónótekani sem fyrsta valkosti til meðferðar sjúklinga með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
English: Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum styðja notkun capecítabíns í einlyfja meðferð hjá sjúklingum eftir að taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyf hafa ekki borið árangur eða ekki er mælt með frekari antracýklín meðferð.
English: United Kingdom
Icelandic: Bretland
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Hypo- or hypercalcaemia.
Icelandic: Miðtauga- eða úttaugakerfissjúkdómur.
English: All indications:
Icelandic: - Niðurgangur:
English: Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af vatnsfríum laktósa.
English: Monotherapy with capecitabine in adjuvant colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (XACT rannsóknin; M66001).
English: -2nd appearance -3rd appearance
Icelandic: -2. skipti -3. skipti
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Icelandic: Þessa má vænta þegar um afleiður flúórópýrímídíns er að ræða.
English: Contusion
Icelandic: Innsetning
English: Herpes viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Icelandic: Herpes veirusýking, Nefkoksbólga, Sýking í neðri hluta öndunarvegar
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine, - if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines, such as fluorouracil), - if you are pregnant or breast-feeding, - if you have severely low levels of white cells or platelets in the blood (leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia), - if you have severe liver or kidney problems, - if you know that you do not have any activity of the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) - if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Icelandic: daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð), - ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál, - ef þú veist að þú ert með algeran skort á ensíminu dihydropyrimidín dehydrogenasa (DPD), - ef þú tekur eða hefur tekið brívúdín á síðustu 4 vikum sem hluta af meðferð við herpes zoster
English: The results of a meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhoea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Icelandic: Niðurstöður safngreiningar 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni sýndu þegar allar rannsóknirnar voru teknar saman að með auknum aldri (í 10 ára tímabilum) voru tölfræðilega marktæk tengsl milli aukinnar hættu á að fá handa-fótaheilkenni og niðurgang og minni hætta á daufkyrningafæð.
English: The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.641.13).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir tímalengd lifunar (heildarlifunar) var svipað áhættuhlutfalli fyrir lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,85; 95% öryggisbil 0,64 -1,13).
English: Cardiotoxicity (see section 4.4):
Icelandic: Eituráhrif á hjarta (sjá kafla 4.4)
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Ecansya of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Icelandic: 1 má sjá útreikning á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1250 mg/m2 byrjunarskammt af Ecansya og í töflu 2 sambærilegan útreikning fyrir 1.000 mg/m byrjunarskammt.
English: Appetite decreased
Icelandic: Minnkuð matarlyst
English: - Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Icelandic: - Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (6cps)
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products should be made according to table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað samfellt ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað samfellt ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
Icelandic: var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI eða XELIRI.
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Icelandic: Gögn um tíðni þessara afbrigða DPYD meðal annarra kynstofna en hvítra eru af skornum skammti.
English: Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: - minnkað natríum, magnesíum eða kalsíum í blóði, aukinn blóðsykur - taugaverkur - suð fyrir eyrum, heyrnartap - bláæðabólga - hiksti, raddbreytingar - verkur eða breytt/óeðlileg tilfinning í munni, verkur í kjálka - svitamyndun, nætursviti - vöðvakrampi - erfiðleikar við þvaglát, blóð eða prótein í þvagi - mar eða viðbrögð á stungustað (vegna stungulyfja sem gefin eru samtímis)
English: - Ecansya 500 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Icelandic: - Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (6cps)
English: The sequential enzymatic biotransformation of capecitabine to 5-FU leads to higher concentrations within tumour tissues.
Icelandic: Á eftir þessu fylgir ensím umbrot capecítabíns í 5-FU sem leiðir til hærri styrks innan æxlisvefs.
English: Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Icelandic: Mælt er með lyfjaforgjöf með ógleðistillandi lyfjum, samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir oxaliplatín, hjá sjúklingum sem fá capecítabín og oxaliplatín í samsettri meðferð.
English: Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction, Hypoaesthesia
Icelandic: Taugaskemmdir, Skjálfti, Taugahvot, Ofnæmisviðbrögð, Skert snertiskyn
English: Talc
Icelandic: Talkúm
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni (XELOX) sem stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (NO16968 rannsóknin).
English: Patients taking phenytoin concomitantly with capecitabine should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með hvort þéttni fenýtóíns hækki í plasma hjá sjúklingum sem taka fenýtóín samhliða capecítabíni.
English: Jaundice
Icelandic: Áblástur
English: Fertility
Icelandic: Heilakvilli
English: Monotherapy with capecitabine after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated
Icelandic: Einlyfja meðferð með capecítabíni eftir árangurslausa meðferð með taxönum, krabbameinslyfjameðferð með antracýklíni og þar sem ekki er mælt með antracýklínmeðferð Gögn úr tveimur fjölsetra II.
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Icelandic: 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489) sem gefur til kynna að meðferð sem inniheldur capecítabín sé ekki lakari en meðferð sem inniheldur 5-FU.
English: 604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Icelandic: 20 mg/m2 leukóvorín í æð fylgt eftir með 425 mg/m2 bólus í æð af 5-FU á 1. og 5. degi á 28 daga fresti).
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Icelandic: Kaflaskift meðferð samanstóð af fyrstu meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga), írínótekan sem annan valkost meðferðar
English: In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1987 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku og gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur) eða 5-FU og leukóvorín (Mayo Clinic meðferðaráform:
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Icelandic: öryggisupplýsinga úr 7 klínískum rannsóknum, hefur heilakvilli einnig verið tengdur notkun einlyfja meðferðar með capecítabíni með tíðni undir 0,1%.
English: Maintain dose level
Icelandic: Aukaverkanir af gráðu
English: Reduced dose
Icelandic: Minnkaður skammtur
English: In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga byrjunarskammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 51-80 ml/mín. í upphafi).
English: Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Icelandic: Sjóntruflanir, Augnþurrkur, Augnverkur, Skert sjón, Þokusjón
English: Ecansya dose calculations
Icelandic: Ecansya skammtaútreikningur
English: Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af vatnsfríum laktósa.
English: The manifestations of acute overdose include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation and bleeding, and bone marrow depression.
Icelandic: Aukaverkanir vegna bráðrar ofskömmtunar eru meðal annars ógleði, uppköst, niðurgangur, slímbólga, erting og blæðing í meltingarvegi og beinmergsbæling.
English: Hepatic impairment.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð.
English: The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Icelandic: Töflurnar eru ljósferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 11,4 mm að lengd og 5,3 mm að breidd, ígrafnar með ‘150' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Icelandic: Kjálkaverkir, Vöðvakippir, Kjálkastjarfi, Vöðvaslappleiki
English: Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Icelandic: Ekki komu fram klínískt marktæk áhrif bevacízúmabs á lyfjahvarfabreytur capecítabíns eða umbrotsefna þess þegar oxalíplatín var til staðar.
English: - Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet.
Icelandic: Ef þú hefur verki, bólgur, roða eða smástingi í höndum og/eða fótum.
English: In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 944 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni gefið sem þriggja vikna lotur í 24 vikur (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur og síðan hlé í eina viku) í samsetningu með oxalíplatíni (130 mg/m2 í æð á 2 klst.
English: Monotherapy
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the capecitabine plus cisplatin combination.
Icelandic: Lyfjaforgjöf til að viðhalda nægilegri vökvun og koma í veg fyrir uppköst samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs fyrir císplatín skal hafin áður en gjöf císplatíns hefst hjá sjúklingum sem fá capecítabín og císplatín í samsettri meðferð.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) include: - narrowing or blockage of tear duct (lacrimal duct stenosis) - liver failure - inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis) - specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation) - certain types of arrhythmia (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia) - eye inflammation causing eye pain and possibly eyesight problems - inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Icelandic: - bólga sem leiðir til röskunar eða teppu í útskilnaði galls (gallteppulifrarbólga) - sérstakar breytingar á hjartarafriti (lenging QT-bils) - tilteknar tegundir hjartsláttartruflana (þ.m.t. sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur) - bólga í augum sem veldur augnverk og mögulega sjónvandamálum - bólga í húð sem veldur rauðum hreistruðum blettum vegna sjúkdóms í ónæmiskerfi
English: The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Icelandic: Töflurnar eru ferskjulitaðar, ílangar, tvíkúptar töflur, 15,9 mm að lengd og 8,4 mm að breidd, ígrafnar með ‘500' á annarri hliðinni og sléttar á hinni.
English: Antacid: the effect of an aluminium hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Icelandic: Sýrubindandi lyf:Könnuð voru áhrif sýrubindandi lyfs sem innihélt álhýdroxíð og magnesíumhýdroxíð á lyfjahvörf capecítabíns.
English: Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people) include: - blood infection, urinary tract infection, infection of the skin, infections in the nose and throat,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100) eru: - blóðsýking, þvagfærasýking, húðsýking, sýking í nefi eða hálsi, sveppasýking (þ.m.t. í munni)
English: How to take Ecansya
Icelandic: 3. Hvernig nota á Ecansya
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR og 5-FU, byggt á lyfjahvarfa greiningu þar sem þýðið innihélt sjúklinga á breiðu aldursbili (27 til 86 ára) og innihélt 234 (46%) sjúklinga 65 ára og eldri.
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets
Icelandic: Ecansya 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: КРКА България ЕООД Teл.
Icelandic: UAB KRKA Lietuva
English: The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Icelandic: Í aðalvirknigreiningum á þýði sem fékk meðferð (per-protocol analysis) var sýnt fram á að capecítabín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á 5-FU (áhættuhlutfall 0,86; 95% öryggisbil 0,8 - 0,99) og að oxalíplatín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á císplatíni (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80 - 1,1) hvað varðar heildarlifun.
English: Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með blóðkalsíumlækkun eða óeðlilega blóðkalsíumhækkun sem er til staðar þegar meðferð hefst (sjá kafla 4.8).
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets
Icelandic: Ecansya 300 mg filmuhúðaðar töflur
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Icelandic: Niðurgangur, Uppköst, Ógleði, Munnbólga, Kviðverkir
English: Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg af vatnsfríum laktósa.
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 mins
Icelandic: 7,5 mg/kg í bláæð á 3090 mín.