FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Norwegian Bokmål: Resultatene av visse blodprøver (serologiprøver) kan bli påvirket i en viss tid etter at du har fått Privigen.
Czech: Jak Privigen uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Privigen
Czech: • Guillainova-Barrého syndromu.
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barrés syndrom.
Czech: K čemu se Privigen používá
Norwegian Bokmål: Hva Privigen brukes mot
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Norwegian Bokmål: Responsraten på INCAT var 60,7 % (95 % konfidensintervall [42,41, 76,4]).
Czech: Únava, slabost (včetně svalové slabosti)
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni (inkludert muskelsvakhet)
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,4 až 0,8 g/kg tělesné hmotnosti (TH) v jedné dávce následována alespoň 0,2 g/kg TH každé 3 až 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 til 0,8 g/kg kroppsvekt gitt én gang, etterfulgt av minst 0,2 g/kg kroppsvekt hver 3. til 4. uke.
Czech: neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF) * nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Norwegian Bokmål: - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin skal gis som intravenøs infusjon med en starthastighet på 0,3 ml/kg kroppsvekt/time i omtrent 30 min. Ved god toleranse (se pkt.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Norwegian Bokmål: Dosen som kreves for å nå en bunnverdi på 5 til 6 g/l, er i størrelsesorden 0,2 til 0,8 g/kg kroppsvekt/måned.
Czech: Vzácně se může vyskytnout hemolytická anémie vyžadující transfúzi po léčbě vysokou dávkou intravenózně podávaných imunoglobulinů včetně Privigenu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hemolytisk anemi som krever blodoverføring utvikle seg etter IVIg-behandling med høye doser, inkludert Privigen (se pkt.
Czech: Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om infusjonshastigheten skal senkes eller infusjonen skal stanses helt.
Czech: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky)
Norwegian Bokmål: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Czech: U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt, skal IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose.
Czech: Je-li dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvýšit na maximálně 4,8 ml/kg TH/hod.
Norwegian Bokmål: 4.4), kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 4,8 ml/kg kroppsvekt/time.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: Tap av nyrefunksjon med dødelig utgang har forekommet i isolerte hemolyse-relaterte tilfeller.
Czech: • tvorba krevních sraženin, které mohou být vmeteny do krevního oběhu (tromboembolické reakce) a které mohou například vést k srdečnímu infarktu (např. náhlá bolest na hrudi nebo dušnost), cévní mozkové příhodě (např. náhlá svalová slabost, ztráta citlivosti a/nebo rovnováhy, snížení pozornosti nebo problémy s mluvením), krevním sraženinám v plicních tepnách (např. bolest na hrudi, potíže s dýcháním nebo vykašlávání krve), hluboké žilní trombóze (např. zčervenání, pocit tepla, bolest, citlivost nebo otok jedné nebo obou dolních končetin),
Norwegian Bokmål: • dannelse av blodpropper som kan føres videre i blodsirkulasjonen (tromboemboliske reaksjoner) og som kan medføre f.eks. myokardinfarkt (f.eks. når du får plutselige brystsmerter eller kortpustethet), slag (f.eks. når du får plutselig muskelsvakhet, følelsesløshet og/eller balanseproblemer, nedsatt oppmerksomhet eller talevansker), blodpropper i lungearteriene
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Norwegian Bokmål: Det ble likevel ikke observert effekt på hjerneutvikling i studier med doser i samsvar med kliniske indikasjoner for Privigen.
Czech: Podmínky uchování po prvním otevření léčivého přípravku a po naředění viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen med legemidlet og etter fortynning, se pkt.
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalizující a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
Czech: Akutní poškození plic v souvislosti s transfuzí
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade
Czech: (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a pro neobalené viry hepatitidy A a B19.
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for ikke-kappekledde hepatitt A- og B19-virus.
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati (CIDP).
Czech: po dobu 2 až 5 po sobě následujících dnů každé 2 až 4 týdny nebo každých 4 až 8 týdnů po dobu 2 až 5 dnů
Norwegian Bokmål: 2 g/kg kroppsvekt oppdelte doser over 2-5 dager hver 3. uke over 1-2 dager i 2 til 5 påfølgende dager hver 2. til 4. uke eller hver 4. til 8 uke i 2 til 5 dager
Czech: Bolest (včetně bolesti zad, bolesti končetin, bolesti kloubů, bolesti šíje, bolesti obličeje), horečky (včetně zimnice), onemocnění podobné chřipce (včetně nazofaryngitidy,
Norwegian Bokmål: Smerte (inkludert ryggsmerter, smerter i armer og ben, artralgi, nakkesmerter, ansiktssmerter) pyreksi (inkludert frysninger), influensalignende sykdom (inkludert nasofaryngitt, faryngolaryngealsmerter, orofaryngealblemmer, tetthet i halsen)
Czech: Ospalost, tremor
Norwegian Bokmål: Søvnighet, rykninger
Czech: Intravenózní podávání imunoglobulinů u všech pacientů vyžaduje - dostatečnou hydrataci před započetím podávání infuze s intravenózními imunoglobuliny,
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter vil administrasjon av IVIg kreve: - tilstrekkelig hydrering før infusjonsstart med IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av serumkreatininnivåene - at samtidig bruk av loop-diuretika unngås.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg).
Czech: Infekční agens
Norwegian Bokmål: Overførbare agens
Czech: Ve druhé ITP studii 57 pacientů s ITP (základní počet krevních destiček ≤30×109/l) ve věku mezi 18 a 65 let bylo léčeno přípravkem Privigen dávkou 1 g/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: I den andre ITP-studien ble 57 pasienter med ITP (baseline blodplatetall ≤ 30×109 / l) i alderen 18 til
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Norwegian Bokmål: I PIDnøkkelstudien ble det inkludert 80 pasienter som ble behandlet med Privigen.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztuhnutí šíje v kombinaci s alespoň jedním níže uvedeným příznakem, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotníkovi: horečka, pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, abnormální citlivost na světlo, duševní poruchy.
Norwegian Bokmål: • forbigående ikke-infeksiøs hjernehinnebetennelse (reversibel aseptisk meningitt) Fortell det umiddelbart til lege eller helsepersonell hvis du får en stiv nakke sammen med ett eller flere av følgende symptomer: feber, kvalme, oppkast, hodepine, unormal lysfølsomhet, mentale forstyrrelser
Czech: 0,4 - 0,8 g/kg TH
Norwegian Bokmål: 0,8 - 1 g/kg kroppsvekt eller
Czech: kopřivky, makulopapulární vyrážky, erytému,
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (inkludert utslett, pruritus, urtikaria, makulopapulært utslett, erytem, hudavskalling)
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 g/kg TH v dílčích dávkách během 2 - 5 po sobě následujících dnů s následnými udržovacími dávkami 1 g/kg TH během 1 - 2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)* Anbefalt startdose er 2 g/kg kroppsvekt oppdelt over 2 til 5 påfølgende dager etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 1 g/kg kroppsvekt over 1 til 2 påfølgende dager hver 3. uke.
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na začátku (0,3 ml/kg TH /hod.
Norwegian Bokmål: Mulige komplikasjoner kan ofte unngås ved å påse at pasientene - ikke er overfølsomme overfor normalt humant immunglobulin ved først å gi infusjonen med lav hastighet (0,3 ml/kg kroppsvekt/time), - holdes under nøye overvåking med henblikk på symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA- database for organklassesystem
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt melkeaktig og fargeløs til svakt gul.
Czech: Před použitím musí mít přípravek pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal bringes til romtemperatur eller kroppstemperatur før bruk.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Privigen se dodává jako roztok připravený k použití v injekčních lahvičkách pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Privigen leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie (CIDP).
Norwegian Bokmål: - Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP).
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør det gå minst 3 måneder før det gis vaksiner med levende, svekkede virus.
Czech: V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at aseptisk meningitt-syndrom (AMS) kan oppstå ved IVIg-behandling.
Czech: Třetí den pacienti mohli obdržet druhou dávku 1 g/kg tělesné hmotnosti, u pacientů s hodnotami počtu krevních destiček <50x109/l třetí den byla tato druhá dávka povinná.
Norwegian Bokmål: For pasienter med blodplatetall på < 50×109 / l på dag 3 var den andre dosen obligatorisk.
Czech: A) Navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň (substituční léčba): Pacienti, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností vytvářet imunoglobuliny (primární imunodeficience (PID)).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er født med en redusert eller manglende evne til å produsere immunglobuliner (primær immunsvikt (PID)).
Czech: Imunoglobuliny nebyly spojovány s hepatitidou A nebo infekcemi způsobenými parvovirem B19
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er ikke forbundet med hepatitt A- eller parvovirus B19-infeksjoner, muligens fordi antistoffer mot disse infeksjonene, som finnes i produktet, er beskyttende.
Czech: V rozšíření této studie bylo provedeno se 13 pacienty s primárním imunodeficitem (ve věku 3 - 65 let) farmakokinetické subhodnocení.
Norwegian Bokmål: En annen studie ble gjennomført på tretten PID-pasienter (i alderen 3-65 år).
Czech: Procoralan obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Procoralan inneholder laktose
Czech: Touto cestou pomáhá Procoralan kontrolovat a snižovat počet záchvatů anginy.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Procoralan til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Procoralanu.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Procoralan.
Czech: 92284 Suresnes cedex- Francie
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex- Frankrike
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Procoralan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Procoralan er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Czech: Děti Procoralan není určen pro podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn Procoralan skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Jak Procoralan působí?
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Procoralan?
Czech: Co je Procoralan a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Procoralan er og hva det brukes mot
Czech: Procoralan působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Norwegian Bokmål: Procoralan virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Czech: Procoralan má být užíván během jídla.
Norwegian Bokmål: Procoralan bør tas til måltider.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u všech podskupin pediatrické populace v léčbě anginy pectoris.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Czech: Procoralan může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Norwegian Bokmål: Procoralan kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Procoralan.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Procoralan.
Czech: Neužívejte Procoralan, pokud kojíte (viz „Neužívejte Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du ammer (se "Bruk ikke Procoralan").
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Procoralan užívat nebo během jeho užívání.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Procoralan.
Czech: EU/1/05/316/008 [EU/1/05/316/009] [EU/1/05/316/010] [EU/1/05/316/011] [EU/1/05/316/012] [EU/1/05/316/013] [EU/1/05/316/014]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/008/NO [EU/1/05/316/009/NO] [EU/1/05/316/010/NO] [EU/1/05/316/011/NO] [EU/1/05/316/012/NO] [EU/1/05/316/013/NO] [EU/1/05/316/014/NO]
Czech: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Norwegian Bokmål: EU/1/05/316/001/NO [EU/1/05/316/002/NO] [EU/1/05/316/003/NO] [EU/1/05/316/004/NO] [EU/1/05/316/005/NO] [EU/1/05/316/006/NO] [EU/1/05/316/007/NO]
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Aluminium/PVC blistr balený v lepenkových krabičkách.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning i pappesker.
Czech: Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Procoralan 5 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke overskride én tablett Procoralan 5 mg to ganger daglig.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronického srdečního selhání
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Procoralan i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hjertesvikt (se pkt.
Czech: Co přípravek Procoralan obsahuje - Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Procoralan - Virkestoff er ivabradin (som hydroklorid).
Czech: Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
Norwegian Bokmål: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
Czech: 5 Jak Procoralan uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Procoralan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Další sekundární cílové parametry účinnosti: - Mortalita ze všech příčin - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Procoralan užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Procoralan
Czech: nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris); - jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci;
Norwegian Bokmål: (legemiddel til behandling av depresjon) eller diltiazem, verapamil (brukes mot høyt blodtrykk eller angina pectoris) - dersom du er en kvinne i stand til å få barn og ikke bruker sikker prevensjon - dersom du er gravid eller forsøker å bli gravid - dersom du ammer.
Czech: Zvláštní populace - Starší pacienti: nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly (AUC a Cmax) mezi staršími pacienty (≥
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre mennesker: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Procoralan 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Czech: Procoralan (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě: - Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Norwegian Bokmål: Procoralan (ivabradin) er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over.
Czech: Léčba ivabradinem byla spojena s průměrným snížením srdeční frekvence o 15 tepů/min ze vstupní hodnoty 80
Norwegian Bokmål: Behandling med ivabradin var forbundet med en gjennomsnittlig pulsreduksjon på 15 slag/minutt fra en baseline-verdi på 80 slag/minutt.
Czech: Neužívejte Procoralan jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Procoralan").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Procoralan hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Procoralan")
Czech: Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménka) a komorovou dyssynchronií by měli být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hjertesvikt som har intraventikulære ledningsfeil (venstre greinblokk, høyre greinblokk) og ventrikulær dyssynkroni bør kontrolleres nøye.
Czech: Procoralan 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým "7,5" na jedné straně a na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Procoralan 7,5 mg tabletter er lakserøde, trekantede, filmdrasjerte tabletter preget med "7.5" på en side og på den andre siden.
Czech: Léčba chronického srdečního selhání Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je léčba betablokátory kontraindikována nebo netolerována (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA klasse II til IV med systolisk dysfunksjon, hos pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥ 75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablokkere er kontraindisert eller ikke tålt (se pkt.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitové šťávy během léčby Procoralanem.
Norwegian Bokmål: Inntak av Procoralan sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Procoralan.
Czech: Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Procoralan Da behandling av angina eller kronisk hjertesvikt vanligvis er livsvarig, bør du rådføre deg med legen din før du avbryter behandling med dette legemidlet.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Procoralan, než jste měl(a) Velká dávka Procoralanu Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Norwegian Bokmål: En stor dose Procoralan kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Procoralan Pokud jste zapomněl(a) vzít dávku Procoralanu, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid dersom du har glemt å ta en dose Procoralan.
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt (n=4150), ble det observert en større reduksjon i det primære sammensatte endepunktet på 24 %, (fareforhold: 0,76, 95 % KI [0,68;0,85] - p<0,0001) og for andre sekundære endepunkter, inkludert alle dødsårsaker (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,72;0,96] - p=0,0109) og kardiovaskulær død (fareforhold: 0,83, 95 % KI [0,71;0,97] - p=0,0166).
Czech: Jak se Procoralan užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Procoralan
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter med puls ≥ 75 slag/minutt på den anbefalte dosen med betablokkere, ble det ikke observert noen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunktet (fareforhold: 0,97, 95 % KI [0,74;1,28]) og andre sekundære endepunkter, inkludert sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (fareforhold: 0,79, 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjertesvikt (fareforhold: 0,69, 95 % KI [0,31;1,53]).
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan berøre inntil 1 av 10 000 brukere Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Czech: PROCORALAN 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 5 mg
Czech: proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Czech: PROCORALAN 7,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCORALAN 7,5 mg