FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Eporatio?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eporatio?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Eporatio v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eporatio izkazalo med študijami?
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom bol hlavnou mierou účinnosti počet pacientov užívajúcich buď liek Eporatio alebo placebo (zdanlivý liek), u ktorých došlo k zvýšeniu hemoglobínu o 2 g/dl počas 12 alebo 16 týždňov.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich pacientov s karcinómom sa hemoglobín zvýšil o 2 g/dl v prípade 64 až 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Eporatio v porovnaní s 20 až 26 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Prečo bol liek Eporatio schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eporatio odobreno?
Slovak: Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eporatio sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách, skúmajúcich pacientov so zlyhávaním obličiek, sa preukázalo, že zmena hladín hemoglobínu počas udržiavacej fázy bola v prípade pacientov užívajúcich liek Eporatio podobná ako v prípade pacientov užívajúcich epoetín beta.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Eporatio, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Slovak: Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Slovenian: Zdravilo Eporatio je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Eporatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eporatio, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Pacienti s karcinómom by mali ďalej pokračovať v liečbe, a to počas obdobia až štyroch týždňov po ukončení chemoterapie.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Eporatio ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Eporatio je väčší ako jeho riziká spojené s jeho užívaním lieku pri liečbe symptomatickej anémie v prípade dospelých s chronickým zlyhávaním obličiek a dospelých s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávajú chemoterapiu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eporatio za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Ako bol liek Eporatio skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eporatio raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Eporatio používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eporatio uporablja?
Slovak: Čo je liek Eporatio?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eporatio?
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi 25. novembra 2003.
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
Slovenian: Raztopina za zunanjo uporabo
Slovak: I-20090 Assago (MI)
Slovenian: I-20090 Assago (MI) Italija
Slovak: Závery a odporúčania
Slovenian: Sklepi in priporočila
Slovak: B-1070 Bruxelles
Slovenian: B-1070 Bruxelles Belgija
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Slovenian: Za četrto raziskavo statistične metode ni bilo moč uporabiti zaradi velike variacije podatkov.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
Slovenian: Vprašanja, ki so se nanašala na obdobja karence, so bila predložena imetnikom dovoljenj za promet 28. julija 2003.
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
Slovenian: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francija
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
Slovenian: Prve tri raziskave so omogočile uporabo statističnega pristopa.
Slovak: Úvod a podklady
Slovenian: Uvod in ozadje
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI, NAČINOV DAJANJA,
Slovak: A V NÓRSKU
Slovenian: IN NORVEŠKI
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
Slovenian: Vse raziskave so bile izvedene skladno s smernicami GLP in so vključevale farmacevtske oblike, ki se tržijo v vseh zadevnih državah članicah in na Norveškem v ustreznih odmerkih.
Slovak: Box 327
Slovenian: P.O. Box 327
Slovak: Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
Slovenian: Eprinomektin je bil vključen v Dodatek I Uredbe Sveta 2377/90, kjer so bile določene naslednje najvišje mejne vrednosti zaostankov v govedu:
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Slovenian: Karenca za užitna tkiva se med državami članicami znatno razlikuje, in sicer od 0 do 21 dni.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Slovenian: Eprinex kožni polivi (pour on) vsebujejo eprinomektin, ki je polsintetična spojina iz skupine avermektinov in so namenjeni zdravljenju notranjih in zunanjih parazitoz pri govedu in kravah v obdobju laktacije.
Slovak: UK-Essex CM19 5TG
Slovenian: UK-Essex CM19 5TG Velika Britanija
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so presegle vrednosti MRL po 1 dnevu (v maščobi in mišici) in po 7 dneh (v jetrih, maščobi in mišici), vendar so padle pod MRL po 14. dnevu od zdravljenja.
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
Slovenian: V posvetovalnem postopku so bile predložene raziskave izločanja zaostankov pri govedu, in sicer ena z radioaktivnimi označevalci in tri z neradioaktivnimi označevalci.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tej študiji so bile zelo spremenljive.
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Karenca je bila izračunana ali s statističnim ali z alternativnim pristopom skladno z opombo CVMP za usmerjen pristop k usklajevanju karenčnih obdobij (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Slovenian: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Slovak: Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
Slovenian: Na podlagi rezultatov štirih različnih raziskav izginevanja zaostankov, ki so bile izvedene pri odraslem govedu in teletih, je najdaljša izračunana karenca za meso in drobovino 15 dni (s statističnim pristopom) oz. 14 dni z varnostnim odmikom (z alternativnim pristopom).
Slovak: CVMP stanovil pre eprinomektín toxikologickú hladinu ADI 5 µg/kg telesnej hmotnosti (300
Slovenian: CVMP je za eprinomektin določil toksikološko ADI 5 µg/kg telesne mase (300 µg/osebo) na podlagi vrednosti
Slovak: To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
Slovenian: Vendar to ne ovira določanja ustreznih obdobij karence.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
Slovenian: Za vse štiri študije je bilo ugotovljeno, da so primerne za določevanje karence.
Slovak: E-08014
Slovenian: E-08014 Barcelona Španija
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v tkivih so bile najvišje po 3 dneh, nato pa so padale in nikoli niso presegle vrednosti MRL.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani dva dni pred zdravljenjem.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalov, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
Slovenian: Vzorci tkiv so bili odvzeti iz mišice, perirenalne maščobe, jeter, ledvic in mišice na mestu nanosa.
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Slovenian: 2.1 Raziskave izginevanja ostankov
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Slovenian: V vseh raziskavah so bili odvzeti vzorci maščobe le perirenalno, maščoba na mestu nanosa odmerka pa ni bila preiskana za ostanke.
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
Slovenian: Ena nezdravljena kontrolna žival je bila zaklana tik pred izvedbo zdravljenja, druga pa po 14 dneh.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Slovenian: Koncentracije zaostankov so bile pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Slovenian: Zaostanki so bili pod vrednostmi MRL na vseh merjenih točkah.
Slovak: Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
Slovenian: Ta pristop da karenco 7 dni z varnostnim odmikom za prvo raziskavo, 10 dni z varnostnim odmikom za drugo raziskavo in 0,5 dneva z varnostnim odmikom za četrto raziskavo.
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
Slovenian: Izdelek je bil v Evropski uniji (v vseh državah članicah, razen v Grčiji) in na
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Slovenian: Zato CVMP priporoča, da se za vsa dovoljenja za promet kožnih polivov, ki vsebujejo eprinomektin za topikalno uporabo pri vrstah goveda, imenovanih Eprinex oz. variacijami imen, ki so navedene v Dodatku I, določi Karenca za meso in drobovino 15 dni.
Slovak: Obchodný názov lieku
Slovenian: Lastniško ime izdelka
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Slovenian: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Slovak: Tarragona 161
Slovenian: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Slovak: Pečeň: 1500 µg/kg Oblička: 300 µg/kg
Slovenian: Mišica: 50 µg/kg Maščoba: 250 µg/kg Jetra: 1500 µg/kg Ledvice: 300 µg/kg Mleko: 20 µg/kg
Slovak: ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: ŽIVALSKIH VRST IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V
Slovak: Členský štát
Slovenian: DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Slovenian: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Slovenian: Dve nezdravljeni kontrolni živali sta bili zaklani en dan pred zdravljenjem, dve drugi kontrolni živali pa 23 dni po zdravljenju.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v svale v miestea podania prejavili veľkú variabilitu.
Slovenian: Koncentracije zaostankov v mišici na mestu odmerka so pokazale veliko nihanje.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 10 ali več dni po preteku karenčnga obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Slovenian: REGNL 9033
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Slovenian: Karenca za mleko je povsod 0 dni.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Slovenian: Koncentracije zaostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 10., 17., 24., 34., 44. in 55. dan po zdravljenju, vsakič po pet živali.
Slovak: EPRINEX
Slovenian: Eprinex Vet
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Slovenian: V raziskavi z radioaktivnimi označevalci je bil [5-3]H-radioaktivno označen eprinomektin topikalno nanešen pri 14 kastratih in telicah, starih 8-10 mesecev, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Slovenian: CVMP se je na sestanku 23. julija 2003 odločila, da začne posvetovalni postopek po 34. členu
Slovak: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Slovenian: 0.5 g/100 ml
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Slovenian: D-85399 Hallbergmoos
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 μg/kg a limitom kvantifikácie 2 μg/kg.
Slovenian: Koncentracije ostankov označevalca so bile določene z validirano HPLC-fluorescenčno metodo, ki je imela mejo zaznavnosti 1 µg/kg in mejo določljivosti 2 µg/kg.
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Slovenian: in je bila višja od koncentracij zaostankov v mišici (približno za faktor 3-4).
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Slovenian: V tretji raziskavi z neradioaktivnimi označevalci je bil eprinomektin topikalno nanešen pri 12 sesnih teletih, starih od 11 do 13 tednov, v enkratnem odmerku 0,5 mg/kg telesne mase.
Slovak: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Slovenian: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Slovak: Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
Slovenian: Končni sklep je, da je karenca 15 dni primerna za zmanjšanje koncentracij zazaostankov pod vrednosti
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
Slovenian: Eprinex pour-on vet
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Slovenian: Veterinary Medicinal Products - Odbor ) za mnenje glede različnih odločitev pristojnih nacionalnih organov o obdobju karence za meso in drobovino v postopkih podeljevanja dovoljenj za promet za kožne polive Eprinex.
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Slovenian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Slovenian: NOEL 1,0 mg/kg telesne mase za midriazo in degeneracijo nevronskih žarišč v živčevju (določene v
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Slovenian: Karenca je bila izračunana na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, in sicer za prvi dve raziskavi 15 dni, za tretjo raziskavo pa 3 dni.
Slovak: Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
Slovenian: Plazemske koncentracije in koncentracije zaostankov so bile pri sesnih teletih višje kot pri odraslem govedu.
Slovak: alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Slovenian: Ker so bile živali zaklane 7 ali več dni po preteku karenčnega obdobja, ni možno izključiti, da vrednosti MRL niso bile presežene v neki časovni točki pred zakolom.
Slovak: Barcelona
Slovenian: Luksemburg
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Slovenian: Zakol je bil opravljen 7., 14., 21. in 28. dan po zdravljenju, vsakič po tri živali.
Slovak: Hovädzí dobytok a dojnice
Slovenian: Govedo in molzne krave
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Slovenian: Z alternativnim pristopom je bilo na podlagi izločanja zazaostankov iz jeter, maščobe in mišice v četrti raziskavi izračunano karenco 14 dni z varnostnim odmikom.
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
Slovenian: CVMP je predhodno, skladno z Uredbo Sveta 2377/90, že ovrednotila eprinomektin glede določitve najvišjih mejnih vrednosti zaostankov zdravil (maximum residue limits, MRL).
Slovak: 1., 3., 5. a 7. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Slovenian: 1., 3., 7. in 14. dan po izvedenem zdravljenju, vsakič s po tremi živalmi.
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
Slovenian: 2.2 Izračun obdobij karence
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Slovenian: Pitano govedo, molzne krave vključno s kravami v laktaciji
Slovak: Vet
Slovenian: Jakost
Slovak: Spôsob a cesta podania
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 11th Januar 2016
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Slovenian: Možnost tveganja za ljudi ni znano.
Slovak: 2001/83/ES a vo všetkých následných aktualizáciách uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
Slovenian: Pazite, da boste prebodli le sprednjo steno femoralne arterije.
Slovak: - náhla, vážna alergická reakcia.
Slovenian: - nenadna, huda alergijska reakcija.
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Slovenian: Študija EARLY-ACS
Slovak: Sledovanie laboratórnych hodnôt
Slovenian: Spremljanje laboratorijskih vrednosti
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Slovenian: Na kratko sta opisani spodaj.
Slovak: Predĺženie času krvácania
Slovenian: Podaljšanje časa krvavitve
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Slovenian: To priporočilo temelji na farmakodinamičnih in farmakokinetičnih podatkih.
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih parametrov, povezanih s strjevanjem krvi (npr. časa krvavitve), so pogoste in pričakovane.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50-70 sekúnd.
Slovenian: Priporočeni ciljni aPTČ je bil od 50 do 70 sekund.
Slovak: Nad 70 sekúnd sa môže zvýšiť riziko krvácania.
Slovenian: Pri vrednostih nad 70 sekund je lahko povečana nevarnost krvavitev.
Slovak: 300 - 350 sekúnd.
Slovenian: 300 in 350 sekundami.
Slovak: Rozhodnutie použiť transfúzie trombocytov sa má zakladať na klinickom posúdení individuálneho prípadu.
Slovenian: Odločitev za dajanje transfuzije trombocitov mora temeljiti na klinični presoji posameznega primera.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bile krvavitve hude in celo smrtne.
Slovak: 30 dní
Slovenian: 30 dni
Slovak: - anémia (znížený počet červených krviniek).
Slovenian: - anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic).
Slovak: Nerobili sa formálne farmakokinetické štúdie interakcií.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnih interakcij ni bilo.
Slovak: V skúšaní PURSUIT bolo
Slovenian: V študiji PURSUIT je bilo
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Slovenian: 0,034a a: Pearsonov test hi-kvadrat za ugotavljanje statistične značilnosti razlike med placebom in eptifibatidom.
Slovak: Veľmi zriedkavé Anafylaktické reakcie.
Slovenian: Zelo redki anafilaktične reakcije.
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: − če ste alergični na eptifibatid ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Slovak: Warfarín a dipyridamol
Slovenian: Varfarin in dipiridamol
Slovak: Má ho podávať lekár špecialista so skúsenosťami v liečbe akútnych koronárnych syndrómov.
Slovenian: Dajati ga morajo specialisti z izkušnjami na področju zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
Slovak: Podávanie heparínu
Slovenian: Uporaba heparina
Slovak: Varovania a predbežné opatrenia
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, ki potrebujejo tovrstno zdravljenje, vključujejo tiste, ki so povezani z zdravstvenim stanjem, ki se zdravi, npr. hiter ali nepravilen srčni utrip, nizek krvni tlak, šok ali srčni zastoj.
Slovak: Dostupné klinické dôkazy však nemôžu potvrdiť, že táto úprava dávky vedie k zachovaniu prínosu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Vendar klinični dokazi, ki so na voljo, ne morejo potrditi, da takšna prilagoditev odmerka ohrani koristi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Veľká väčšina pacientov dostávala kyselinu acetylsalicylovú (75-325 mg raz denne).
Slovenian: Velika večina bolnikov je prejemala acetilsalicilno kislino (75 do 325 mg enkrat na dan).
Slovak: - kožná vyrážka (ako je žihľavka).
Slovenian: - kožni izpuščaj (kot je koprivnica);