FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (hemorrhage, seen only in patients taking chemotherapy for blood disorders) - cough, shortness of breath, chest discomfort or pain, inflammation of nasal passage and/or throat (upper respiratory tract infection), bronchitis - dry mouth, abdominal pain/discomfort or wind, heartburn/indigestion, constipation, more frequent passing of stools, vomiting, stomach discomfort - itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin,
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat: - ruokahalun väheneminen, verensokeriarvojen muuttuminen (diabetes), jonka oireena saattaa olla voimakas jano, veren rasva-arvojen suureneminen, painon nousu - sukupuolivietin heikkeneminen - nukkumisvaikeudet, unisuus - huimaus, tunnottomuus, kihelmöinti, tuntoaistin heikkeneminen tai muuttuminen (hypestesia, hemipareesi tai parestesiat), makuaistin muuttuminen, heikentynyt hajuaisti (hyposmia) - sydämen EKG-tutkimuksissa havaittavat poikkeavuudet, epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke, sydämen sykkeen tunteminen (sydämen tykytys) - kuumat aallot tai punastuminen (esim. kasvojen tai kaulan punoitus), verenpaineen kohoaminen, verenvuoto (todettu vain potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa verisairauden vuoksi) - yskä, hengästyneisyys, epämiellyttävä tunne tai kipu rinnassa, nenäkäytävän ja/tai kurkun tulehdus (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkitulehdus - suun kuivuminen, kipu/epämukava tunne vatsassa tai ilmavaivat, närästys/ruoansulatusvaivat, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, oksentelu, epämiellyttävä tunne mahassa - kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus tai ihon värimuutokset, pienet punaiset tai purppuranväriset pilkut ihossa, pienet tasaiset punaiset pilkut ihossa, tasainen punainen yhteen kasvaneiden pienten kohoumien peittämä alue, ihottuma, punoittavat alueet ja pilkut iholla, muut iho-oireet
English: in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups.
Finnish: 91 %:lla 80 mg febuksostaattia ja 93 %:lla 120 mg febuksostaattia aluksi saaneista potilaista seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6 mg/dl 36 kuukauden kohdalla).
English: Marketing Authorisation Holder Applicant
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
English: Denmark Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Finnish: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
English: Member State
Finnish: Jäsenmaa
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Finnish: Lääkemuoto
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
English: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Finnish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Finnish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands cream; hydrophilic cutaneous use
Finnish: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands emulsiovoide; hydrofiilinen iholle
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles
English: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Finnish: EMLA 5% w/w Cream lidokaiini, prilokaiini
English: The Netherlands AstraZeneca B.V. Louis Pasteurlaan 5
Finnish: Alankomaat AstraZeneca B.V.
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
English: Czech Republic AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Finnish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
English: Emla 25mg/25mg crème
Finnish: Emla 25mg/25mg crème lidokaiini, prilokaiini
English: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Finnish: Emla krém 5% lidokaiini, prilokaiini
English: Advate is intended for either short-term or long-term use.
Finnish: Advate on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
English: Advate octocog alfa
Finnish: Advate oktokogialfa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate on 2 March 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. maaliskuuta 2004 Advatelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Advate.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Advaten käytöstä.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported and may in some cases become severe.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista (allergiaa) on ilmoitettu, ja ne voivat olla joissakin tapauksessa vakavia.
English: The full EPAR for Advate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Advatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Finnish: Lisäksi 81 prosentissa näistä jaksoista tarvittiin vain kerta-annos Advatea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Advate.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Advatelääkevalmistetta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Advate?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Advaten turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Other information about Advate
Finnish: Muita tietoja Advatesta
English: The effectiveness of Advate was rated as ‘excellent' or ‘good' in 86% of 510 new bleeding episodes.
Finnish: Advaten tehoksi määritettiin ”erinomainen” tai ”hyvä” 86 prosentissa uusista verenvuototapahtumista, joita oli 510.
English: Advate is similar to another medicine approved in the EU called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Finnish: Advate on samanlainen kuin toinen EU:ssa hyväksytty lääke Recombinate, mutta se valmistetaan eri tavalla siten, ettei lääkkeessä ole ihmis- tai eläinperäisiä proteiineja.
English: The Agency decided that Advate's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Virasto päätti, että Advaten hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: The additional studies confirmed Advate's effectiveness, including in children under 6 years of age.
Finnish: Lisätutkimukset vahvistivat Advaten tehon myös alle 6-vuotiailla lapsilla.
English: Why is Advate approved?
Finnish: Miksi Advate on hyväksytty?
English: What is Advate and what is it used for?
Finnish: Mitä Advate on ja mihin sitä käytetään?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Advate have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Advaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: What benefits of Advate have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Advatesta on havaittu tutkimuksissa?
English: Patients or their carers may be able to administer Advate themselves at home once they have been trained appropriately.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Advaten itse saatuaan sitä varten asianmukaisen opastuksen.
English: The data provided on immune tolerance induction in patients with inhibitors were not considered sufficient to specifically approve the medicine for this use.
Finnish: Tietoja immuunitoleranssin induktiosta potilailla, joilla vasta-aineita kehittyy, ei pidetty riittävinä, jotta lääke olisi voitu hyväksyä nimenomaan tähän käyttöön.
English: Because of this Advate has been compared with Recombinate to show that the two medicines are equivalent in one main study including 111 patients with haemophilia A.
Finnish: Tämän takia Advatea on verrattu Recombinateen, jotta voidaan osoittaa näiden kahden lääkkeen samanarvoisuus, yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 111 hemofilia A:ta sairastavaa potilasta.
English: Advate must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Finnish: Advatea ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle, hiiri- tai hamsteriproteiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
English: The dose and duration of treatment depend on whether Advate is used to treat or prevent bleeding or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Advatea verenvuodon hoitoon, ehkäisyyn vai leikkauksen aikana sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vakavuuden, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan ja potilaan tilan ja painon mukaan.
English: Common side effects with Advate (affecting between 1 and 10 patients in 100) are headache and pyrexia (fever).
Finnish: Advaten yleiset sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky ja kuumeilu.
English: Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of 6 years.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin lääkkeen käyttöä verenvuodon ehkäisyssä ja leikkauksissa potilailla, joilla oli vaikea tai keskivaikea hemofilia A. Näistä yksi tutkimus tehtiin 53:lla alle 6-vuotiaalla lapsella.
English: What are the risks associated with Advate?
Finnish: Mitä riskejä Advateen liittyy?
English: How is Advate used?
Finnish: Miten Advatea käytetään?
English: Octocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Finnish: Oktokogialfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Finnish: Hemofilia A -potilailta puuttuu tekijä VIII, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
English: It contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Finnish: Sen vaikuttava aine on oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
English: The Agency concluded that Advate has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Finnish: Virasto katsoi, että Advaten on osoitettu olevan tehokas hemofilia A -potilaiden hoitamisessa ja heidän verenvuotojensa ehkäisyssä ja että sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä.
English: Advate can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia and with resuscitation equipment available in case of severe allergic reaction (anaphylaxis).
Finnish: Advate-hoidon saa aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri, ja hoitopaikassa on oltava saatavilla elvytyslaitteisto vakavan allergisen reaktion (anafylaksin) varalta.
English: Advate is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Finnish: Advatea käytetään tekijä VIII:n puutoksen korjaamiseen korvaamalla se, jolloin verenvuotosairaus saadaan väliaikaisesti hallintaan.
English: The active substance in Advate, octocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Finnish: Advaten vaikuttava aine, oktokogialfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) on aine, joka edistää veren hyytymistä.
English: Advate is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Finnish: Advate on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
English: For more information about treatment with Advate, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Advate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Advate given at high dose has been studied to see whether it is effective in clearing antibodies against factor VIII from the blood (a process known as immune tolerance induction) so that treatment with factor VIII remains effective.
Finnish: On tutkittu, onko suurena annoksena käytetty Advate tehokas hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden poistamisessa verestä (tätä prosessia kutsutaan immuunitoleranssin induktioksi), jotta tekijä VIII:llä annettu hoito olisi edelleen tehokas.
English: For the full list of all side effects reported with Advate, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Advaten ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Advate is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Finnish: Advatea on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Finnish: Lisäksi on riski siitä, että hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa joillakin potilailla tekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
English: For practical information about using Advate, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Advaten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The study went on to look at the number of bleeding episodes and rated Advate's effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘none' to ‘excellent' in 107 patients, all of whom received Advate.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verenvuototapahtumien määrää ja arvioitiin Advaten tehoa verenvuodon tyrehdyttämisessä asteikolla, jonka huonoin vaihtoehto oli ”ei tehoa” ja paras vaihtoehto oli ”tehoaa erinomaisesti”.
English: Some patients may develop factor VIII inhibitors, which are antibodies (proteins) that the body's immune system produces against factor VIII and which can cause the medicine to stop working resulting in a loss of bleeding control.
Finnish: Ne ovat vasta-aineita (proteiineja), joita elimistön immuunijärjestelmä tuottaa hyytymistekijä VIII:aa vastaan.
English: Date of first authorisation: 16 November 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2015
English: Diabetic ketoacidosis b,k,l
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b, k, l
English: More information is given below under ‘Other medicines and Ebymect'.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Ebymect".
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Ebymect, and during treatment:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Ebymect-valmistetta ja hoidon aikana:
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period.
Finnish: Kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkevalmistetta lyhytkestoisen kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana.
English: Ebymect should not be used to treat this condition.
Finnish: Ebymect-valmistetta ei pitäisi käyttää tämän sairauden hoitoon.
English: The safety and efficacy of Ebymect in patients with type 1 diabetes have not been established and Ebymect should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Finnish: Ebymect-valmisteen turvallisuutta ja tehoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ei ole varmistettu eikä Ebymect-valmistetta pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Ebymect should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Ebymect-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
English: • If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Finnish: • jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min, hoito on keskeytettävä
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucoselowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Finnish: Potilaita on varoitettava hypoglykemian riskistä, kun tätä lääkevalmistetta käytetään samanaikaisesti muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
English: Dapagliflozin Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Finnish: Dapagliflotsiini Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli SGLT2:n estäjä.
English: What Ebymect contains
Finnish: Mitä Ebymect-valmiste sisältää
English: The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Finnish: Metformiinin enimmäisvuorokausiannos on hyvä jakaa 2−3 annokseen vuorokaudessa.
English: Ebymect should not be initiated in patients with GFR < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see section 4.2).
Finnish: Ebymect-valmisteen käyttöä ei pidä aloittaa potilaille, joiden GFR on alle 60 ml/min, ja käyttö on lopetettava, jos GFR on jatkuvasti alle 45 ml/min (ks. kohta 4.2).
English: Ebymect has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Ebymect-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on erittäin vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) (only Ebymect 5 mg/850 mg).
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain Ebymect 5 mg/850 mg).
English: Excipient(s) with known effect: Ebymect contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Ebymect sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: If you forget to take Ebymect
Finnish: Jos unohdat ottaa Ebymect-valmistetta
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Finnish: • Maitohappoasidoosi, hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) Ebymect voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: Ebymect is indicated in adults for the treatment of type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Finnish: Ebymect on tarkoitettu aikuisille potilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi:
English: In active- and placebocontrolled clinical trials (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin (1.4%) and all control (1.4%), respectively.
Finnish: Aktiivi- ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (dapagliflotsiini n = 5 936, verrokkiryhmät n = 3 403) ihottuman esiitymistiheys oli samanlainen dapagliflotsiini- (1,4 %) ja verrokkiryhmissä (1,4 %).
English: Stop taking Ebymect and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious or potentially serious effects:
Finnish: Lopeta Ebymect-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
English: When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Finnish: Kun Ebymectvalmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen, kuten sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita insuliinin tai sulfonyyliurean annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Ebymect.
Finnish: Jos otat Ebymect-valmistetta, älä jatka dapagliflotsiini- ja metformiinitablettien käyttöä yliannostuksen välttämiseksi.
English: Blood creatinine increased during initial treatment
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen hoidon alussa
English: Metformin may act via three mechanisms: by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; by delaying intestinal glucose absorption.
Finnish: Metformiinilla on kolme mahdollista vaikutusmekanismia: - maksan glukoosituotanto vähenee, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät; - lihasten insuliiniherkkyys paranee jonkin verran, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja käyttöä lihaksessa; - glukoosin imeytyminen suolesta viivästyy.
English: For patients insufficiently controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja muiden diabeteslääkkeiden yhdistelmähoidolla
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical studies, dapagliflozin clinical studies and metformin clinical studies and postmarketing experience.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmällä tehdyissä lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, dapagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja metformiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.