FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at fesoterodin ændrer clearance af lægemidler, som metaboliseres af disse enzymer.
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at fesoterodin endrer clearance av legemidler som også metaboliseres av disse enzymene.
Danish: Man bør udvise forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller anvender maskiner på grund af mulige bivirkninger som tågesyn, svimmelhed eller søvnighed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når man kjører bil eller bruker maskiner på grunn av mulige bivirkninger som f.eks. uklart syn, svimmelhet og søvnighet (se pkt.
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som markedsføringstilladelsesindehaver-logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som logo)
Danish: Vis dem æsken med tabletterne.
Norwegian Bokmål: Ta med og vis frem pakken med tablettene.
Danish: Sammenhængen med fesoterodinbehandlingen er uklar.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen til behandling med fesoterodin er uklar.
Danish: Hepatisk metabolisering og renal udskillelse bidrager væsentligt til eliminationen af den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme og nyreutskilling bidrar i betydelig grad til å utskille den aktive metabolitten.
Danish: Niveauet for Ingen Observeret Effekt (NOEL) hos moderdyr og NOEL for effekt på reproduktion og tidlig embryonal udvikling er 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Morens "No-Observed-Effect-Level" (NOEL) og NOEL for effekter på reproduksjonen og tidlig utvikling av embryo var begge 15 mg/kg/dag.
Danish: Sikkerheden af fesoterodin blev vurderet i placebokontrollerede kliniske forsøg med i alt 2.859 patienter med overaktiv blære, hvoraf 780 fik placebo.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins sikkerhet ble evaluert i placebokontrollerte, kliniske studier som omfattet totalt 2859 pasienter med overaktiv blære, hvorav 780 fikk placebo.
Danish: I populationer, hvor dosis kan øges til 8 mg 1 gang dagligt, skal øgningen af dosis ledsages af en evaluering af den enkeltes respons og tolerance.
Norwegian Bokmål: I populasjoner hvor dosen kan økes til 8 mg én gang om dagen, bør en evaluering av individuell respons og toleranse gjøres før doseøkningen.
Danish: Fesoterodin kan nedsætte virkningen af lægemidler, der stimulerer motiliteten af mavetarmkanalen, f.eks. metoclopramid.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin kan redusere effekten av legemidler som stimulerer motiliteten i mage-tarmkanalen, som for eksempel metoklopramid.
Danish: I et forsøg vedrørende fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos mus havde fesoterodin ingen virkning på den reproduktive funktion eller fertilitet hos hanner ved doser på op til 45 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en studie på fertilitet og tidlig utvikling av embryo hos mus hadde fesoterodin ingen effekt på reproduksjonsfunksjon eller fertilitet hos hanner ved doser opptil 45 mg/kg/dag.
Danish: Incidensen af QTc ≥ 500 ms post baseline eller af QTc-stigning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9%, 1,3%, 1,4% og 1,5%, for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomstgraden av QTc ≥ 500 ms etter behandlingsstart eller QTc-økning på ≥ 60 ms er henholdsvis 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % og 1,5 % for fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg og placebo.
Danish: Du må ikke tage TOVIAZ, hvis du er gravid, da man ikke ved, hvordan fesoterodin virker på graviditet eller det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta TOVIAZ hvis du er gravid, ettersom effektene av fesoterodin på graviditet og det ufødte barnet er ukjent.
Danish: Efter oral administration af fesoterodin som enkelteller flerdosis i doser fra 4 mg til 28 mg er plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit proportional med dosis.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av én eller flere doser av fesoterodin i doser fra 4 mg til 28 mg, er plasmakonsentrasjonene av den aktive metabolitten proporsjonale med dosen.
Danish: I dyrereproduktionsstudier resulterede oral administration af fesoterodin til gravide mus og kaniner under organogenese i føtotoksicitet ved maternelle eksponeringer, som var henholdsvis 6 og 3 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD - Maximum Recommended Human Dose) baseret på AUC (se pkt.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos dyr førte oral administrasjon av fesoterodin til drektige mus og kaniner under organogenese til føtotoksisitet ved maternale eksponeringer som var hhv. 6 og 3 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD), basert på AUC (se pkt.
Danish: In vitro-data viser, at fesoterodins aktive metabolit ikke hæmmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller inducerer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at den aktive metabolitten i fesoterodin ikke hemmer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserer CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Danish: Reproduktive toksicitetesforsøg med fesoterodin i dyr viser lettere embroyotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier med fesoterodin hos dyr viser mindre embryotoksisitet.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologisk spasmolytikum, ATC-kode: G04BD11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, urologiske spasmolytika, ATC-kode: G04B D11.
Danish: - klinisk signifikant blæreobstruktion og deraf følgende risiko for urinretention (f.eks. klinisk signifikant forstørret prostata på grund af benign prostatahyperplasi, se pkt.
Norwegian Bokmål: - Betydelig hindret blæretømming med fare for urinretensjon (f.eks. klinisk signifikant forstørret prostata på grunn av benign prostatahyperplasi (se pkt.
Danish: Ubehag i maven; flatulens; gastroøsofageal refluks
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag; Flatulens, Gastroøsofageal refluks
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg med henblik på vurdering af fesoterodins virkning på fertilitet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effekten av fesoterodin på human fertilitet.
Danish: • svært ved at tømme blæren helt (urinretention)
Norwegian Bokmål: • problemer med å tømme blæren fullstendig (urinretensjon)
Danish: 4.2, 4.3 og 5.2) - nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.3 og 5.2) - Nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: På grund af fesoterodins farmakologiske egenskaber kan behandlingen give lette til moderate antimuskarine virkninger som mundtørhed, tørre øjne, dyspepsi og forstoppelse.
Norwegian Bokmål: På grunn av fesoterodins farmakologiske egenskaper, kan behandling medføre svake til moderate antimuskarine bivirkninger som munntørrhet, tørre øyne, dyspepsi og forstoppelse.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Patienter med en kombination af disse faktorer må forventes at være yderligere eksponerede for den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
Danish: I ikke-klinisk sikkerhedsfarmakologiske, generel toksicitets-, genotoksicitets- samt karcinogenecitetsforsøg sås ingen klinisk relevant virkning, med undtagelse af virkningen, som var forbundet med lægemidlets farmakologiske virkning.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier av farmakologi, generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet har man ikke observert noen relevante kliniske effekter, unntatt de forbundet med legemidlets farmakologiske effekt.
Danish: Hvis der er urinvejsinfektion, bør relevant medicinsk/antibakteriel behandling indledes.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av urinveisinfeksjon må man behandle på passende medisinsk måte/sette i gang antibakteriell behandling.
Danish: Et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner har vist, at fesoterodin 8 mg én gang dagligt ikke har nogen signifikant virkning på farmakokinetikken eller den koagulationshæmmende virkning af en enkelt dosis warfarin.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie med friske frivillige har vist at fesoterodin 8 mg én gang daglig ikke har noen signifikant effekt på farmakokinetikk eller antikoagulerende effekt av en enkeltdose warfarin.
Danish: Sojalecithin Indigotin I (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Danish: Overtræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (3350), talcum, sojalecithin, indigotin I (E132).
Norwegian Bokmål: Drasjeringen: polyvinylalkohol, titaniumdioksid (E171), makrogol (3350), talkum, soyalecitin, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Danish: Ved 45 mg/kg/dag sås der et lavere antal corpora lutea, antal implantationssteder og antal levedygtige fostre hos hunner, som fik fesoterodin i to uger inden parring og med fortsættelse indtil dag 7 i drægtighedsperioden.
Norwegian Bokmål: Ved 45 mg/kg/dag ble et lavere antall corpus lutea, implantasjonssteder og levedyktige fostre observert hos hunnmus som fikk administrert fesoterodin i 2 uker før paring og til og med dag 7 i drektighetsperioden.
Danish: Tabletkerne: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyceroldibehenat, talcum.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: xylitol, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, glyseroldebehenat, talkum.
Danish: Alt efter hvordan du reagerer på medicinen, kan lægen ordinere en højere dosis på 1 TOVIAZ 8 mg tablet dagligt.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
Danish: Virkningen af fast doseret fesoterodin 4 mg og 8 mg blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-undersøgelser af 12-ugers varighed.
Norwegian Bokmål: Effekten av fastsatte doser av fesoterodin 4 mg og 8 mg ble evaluert i to randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase 3-studier av 12-ukers varighet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
Danish: Efter oral administration bliver fesoterodin hurtigt og omfattende hydrolyseret til den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon hydrolyseres fesoterodin raskt og i stor utstrekning til sin aktive metabolitt.
Danish: Efter oral administration af fesoterodin blev cirka 70% af den administrerede dosis genfundet i urinen som den aktive metabolit (16%), carboxylmetabolitten (34%), carboxyl-N-desisopropyl-metabolitten (18%), eller N-desisopropyl-metabolitten (1%), og en mindre mængde (7%) blev genfundet i fæces.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av fesoterodin, ble ca. 70 % av den administrerte dosen funnet igjen i urinen i form av den aktive metabolitten (16 %), karboksymetabolitt (34 %), karboksy-Ndesisopropylmetabolitt (18 %) eller N-desisopropylmetabolitt (1 %), i tillegg til at en mindre mengde (7 %) ble funnet igjen i avføringen.
Danish: Den hydrolyseres hurtigt og omfattende via ikke-specifikke plasmaesteraser til et 5-hydroxymethylderivat, den primære aktive metabolit, som er fesoterodins primære, aktive farmakologiske princip.
Norwegian Bokmål: Den blir raskt og i stor utstrekning hydrolysert av uspesifikke plasmaesteraser til 5-hydroksymetyl-derivatet, dens primære aktive metabolitt, som er det dominante aktive farmakologiske prinsippet i fesoterodin.
Danish: Den aktive metabolit metaboliseres yderligere i leveren til carboxyl-, carboxyl-N-desisopropyl- og N-desisopropylmetabolitter med involvering af CYP2D6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres ytterligere i leveren til sin karboksy-, karboksy-Ndesisopropyl- og N-desisopropylmetabolitt med innblanding av CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: Der er set angioødem ved brug af fesoterodin, i nogle tilfælde opstået efter den første dosis.
Norwegian Bokmål: Angioødem er blitt rapportert med fesoterodin og har i noen tilfeller oppstått etter første dose.
Danish: Urinretention (herunder følelse af resturin, miktionslidelser); igangsætningsbesvær ved vandladning
Norwegian Bokmål: Urinretensjon (inkludert følelse av resturin; sykelig trang til vannlating);
Danish: TOVIAZ fås i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 depottabletter.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 og 100 depottabletter.
Danish: Reproduktionsforsøg har vist mindre embryotoksicitet ved doser, som var toksiske for moderen (øget antal resorptioner samt præimplantatorisk og postimplantatorisk embryotab).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har minimal embryotoksisitet (fosterskade) ved tilnærmet toksiske maternelle doser (økt antall resorpsjoner, preimplantasjons- og postimplantasjonstap).
Danish: På baggrund af AUC er den systemiske eksponering 0,6-1,5 gange højere hos mus end hos mennesker ved MRHD (Maximum Recommended Human Dose), hvorimod eksponering hos mus på baggrund af maksimal plasmakoncentration er 5-9 gange højere.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC, var systemisk eksponering 0,6 til 1,5 ganger høyere hos mus enn hos mennesker ved MRHD, mens eksponeringen hos mus basert på maksimal plasmakonsentrasjon var 5 til 9 ganger høyere.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af eller optitrering af dosis til patienter, der forventes at være mere eksponerede for den aktive metabolit (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når fesoterodin forskrives eller opptitreres til pasienter som forventes å ha en økt eksponering for den aktive metabolitten (se pkt.
Danish: Desuden findes TOVIAZ også i HDPE-beholdere med 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: I tillegg er TOVIAZ tilgjengelig i bokser av HDPE med 30 eller 90 tabletter.
Danish: Der blev taget elektrokardiogram af 782 patienter, som blev behandlet med 4 mg fesoterodin, af 785 patienter, som blev behandlet med 8 mg fesoterodin, af 222 patienter, som blev behandlet med 12 mg fesoterodin, og af 780 personer, som fik placebo.
Norwegian Bokmål: Man tok elektrokardiogram av 782 pasienter som ble behandlet med 4 mg, 785 som ble behandlet med 8 mg, 222 som ble behandlet med 12 mg fesoterodin og 780 med placebo.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg 1 gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig.
Danish: Dette gør sig især gældende ved brug af potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt når man tar potente CYP3A4-hemmere (se pkt.
Danish: Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Danish: • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert trangvinkelglaukom
Danish: TOVIAZ er indiceret hos voksne til behandling af de symptomer (hyppig vandladning og/eller imperiøs vandladningstrang og/eller urgeinkontinens), som kan forekomme med overaktiv blære.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ er indisert til voksne for symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv blære.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig.
Danish: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium-blistere i æsker med 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter er pakket i aluminium-aluminium blistere i esker som inneholder 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 eller 100 tabletter.
Danish: Pædiatrisk population Fesoterodins farmakokinetik er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af fesoterodin og andre lægemidler, som har antimuskarine eller antikolinerge egenskaber (f.eks. amantadin, tricykliske antidepressiva, visse neuroleptika), da dette kan medføre mere udtalte terapeutiske virkninger og bivirkninger (f.eks. forstoppelse, mundtørhed, døsighed, urinretention).
Norwegian Bokmål: Man bør være forsiktig med samtidig administrasjon av fesoterodin og andre legemidler som har antimuskarine eller antikolinerge egenskaper (f.eks. amantadin, trisykliske antidepressiva, enkelte nevroleptika) ettersom dette kan medføre uttalte terapeutiske følger og bivirkninger (f.eks. forstoppelse, munntørrhet, søvnighet, urinretensjon).
Danish: TOVIAZ bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for QT-forlængelse (f.eks. hypokaliæmi, bradykardi og samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet) og relevante forud bestående hjertekarsygdomme (f.eks. myokardie iskæmi, arytmi, venstresidig hjerteinsufficiens; se pkt.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for QT-forlengelse (f.eks. hypokalemi, bradykardi og samtidig administrering av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet) og relevante tidligere hjertesykdommer (f.eks. myokardiell iskemi, arytmier, medfødt hjertesvikt), (se pkt.
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof methadon (bruges til at behandle stærke smerter og misbrugsproblemer).
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder virkestoffet metadon (brukes til behandling av sterk smerte og misbruksproblemer).
Danish: Kardiologisk elektrofysiologi: Virkningen af fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet blev grundigt evalueret i et dobbeltblindt, randomiseret, placebo- og positivkontrolleret (moxifloxacin 400 mg) parallelgruppeforsøg med behandling 1 gang dagligt i en periode på 3 dage hos 261 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 45 til 65 år.
Norwegian Bokmål: Effekten av fesoterodin 4 mg og 28 mg på QT-intervallet ble grundig evaluert i en dobbeltblind, randomisert, placebo- og positivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) parallellgruppestudie med behandling én gang daglig over en periode på 3 dager på 261 menn og kvinner i alderen 45 til 65 år.
Danish: Fesoterodins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Fesoterodins farmakokinetiske egenskaper har ikke blitt studert hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Udslæt; tør hud; pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett; Tørr hud; Kløe
Danish: 4.2 og 4.5) - samtidig behandling med potent CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) - Samtidig administrering av en potent CYP2D6-hemmer (se pkt.
Danish: TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder laktose og soyaolje
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at tage anden medicin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Den maksimale daglige dosis af TOVIAZ hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, der samtidig behandles med potente CYP3A4-hæmmere, bør være 4 mg 1 gang dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig behandling med potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av TOVIAZ være 4 mg én gang daglig (se pkt.
Danish: TOVIAZ indeholder sojaolie.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ inneholder soyaolje.
Danish: • Ventrikelretention
Norwegian Bokmål: • Ventrikkelretensjon
Danish: Hvis disse lægemidler tages samtidigt med fesoterodin, kan det føre til, at bivirkninger som tør mund, forstoppelse, besvær med at tømme blæren eller søvnighed bliver kraftigere eller de kan få dem til at forekomme oftere.
Norwegian Bokmål: Å ta dem på samme tid som fesoterodin kan føre til at bivirkninger som munntørrhet, forstoppelse, problemer med å tømme urinblæren fullstendig eller søvnighet, blir mer alvorlige eller opptrer oftere.
Danish: • besvær med at fordøje maden
Norwegian Bokmål: • problemer med å fordøye mat (dyspepsi)
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved tilstedeværelse af moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. erythromycin, fluconazol, diltiazem, verapamil og grapefrugtjuice).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering ved nærvær av moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. erytromycin, flukonazol, diltiazem, verapamil og grapefrukt juice).
Danish: +-strømmen i klonede humane ether-à-go-go-related (hERG)-kanaler og forlænger aktionspotentialets varighed (70% og 90% repolarisering) i isolerede Purkinjefibre fra hunde.
Norwegian Bokmål: Supraterapeutiske konsentrasjoner av fesoterodins aktive metabolitt har vist seg å hemme K+-spenning i klonede hERG- (human ether-à-go-go-related gener) kanaler og forlenge aksjonspotensialets varighet (70 % og 90 % repolarisering) i isolerte Purkinje-fibre fra hunder.
Danish: Hvis du har taget for meget TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TOVIAZ
Danish: 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Moderate CYP3A4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 5.2 (3) Moderate CYP3A4-hemmere.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 TOVIAZ 4 mg tablet dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av TOVIAZ er én 4 mg tablett daglig.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 eller over for jordnødder eller soja.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, peanøtter eller soya eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: • konfusion
Norwegian Bokmål: • forvirring
Danish: Derfor bør maksimaldosis af fesoterodin begrænses til 4 mg ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle ritonavir-boostede protease-hæmmer-regimer), saquinovir og telithromycin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør den maksimale dosen av fesoterodin begrenses til 4 mg når det brukes samtidig med en potent CYP3A4-hemmer (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (og alle ritonavirforsterkede PI-regimer) sakinavir og telitromycin) (se pkt.
Danish: Desuden er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter også pakket i HDPEbeholdere med 30 eller 90 tabletter.
Norwegian Bokmål: I tillegg er TOVIAZ 4 mg og 8 mg tabletter tilgjengelig i bokser av HDPE som inneholder 30 eller 90 tabletter.
Danish: På grund af hurtig og omfattende hydrolyse af ikke-specifikke plasmaesteraser, blev fesoterodin ikke påvist i plasma efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon, på grunn av hurtig og ekstensiv hydrolyse av uspesifikke plasmaesteraser, ble ikke fesoterodin påvist i plasma.
Danish: • Toksisk megacolon
Norwegian Bokmål: • Toksisk megakolon.
Danish: • du har langsomt hjerteslag (bradykardi)
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (takykardi)
Danish: • hvis du er allergisk over for fesoterodin, over for jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i TOVIAZ (angivet i afsnit 6) (se afsnit 2 "TOVIAZ indeholder lactose og sojaolie")
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TOVIAZ: - hvis du er allergisk overfor fesoterodin, peanøtter eller soya, eller noen av de andre innholdsstoffene i TOVIAZ (listet opp i avsnitt 6) (se pkt.
Danish: Ved brug af fesoterodin er der ingen ændringer i plasmakoncentrationerne for kombinations-P-piller, som indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen endringer i plasmakonsentrasjonen i kombinerte orale prevensjonsmidler som inneholder etinylestradiol og levonorgestrel ved bruk av fesoterodin.
Danish: I kliniske forsøg med fesoterodin blev der rapporteret om tilfælde af markant forhøjede leverenzymer med samme hyppighedsfrekvens som i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med fesoterodin, skilte ikke hyppigheten av rapporterte kasus med forhøyede leverenzymer seg fra placebogruppen.
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se pkt.
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)