FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Strensiq są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Strensiqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: W badaniu analizowano również inne kryteria oceny skuteczności, takie jak zwiększenie wzrostu.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka teisi efektiivsusnäitajaid, nagu kasv.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
Polish: Co to jest lek Strensiq i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Strensiq ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że hipofosfatazja jest niezwykle rzadką chorobą, ilość danych dla tej grupy pacjentów prawdopodobnie pozostanie ograniczona.
Estonian: Et hüpofosfataasia on äärmiselt harvaesinev haigus, jäävad tõenäoliselt selle patsiendipopulatsiooni andmed piiratuks.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Strensiq z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Strensiqi kohta täielikku teavet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Strensiq (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból ramion i nóg, gorączka, drażliwość, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, wysypka i swędzenie) i kontuzja (siniaczenie).
Estonian: Strensiqi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, erüteem (nahapunetus), valu kätes ja jalgades, palavik, ärrituvus, süstekoha reaktsioonid (nt valu, lööve ja sügelus) ning verevalumid.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. lek Strensiq otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Strensiq on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2015.
Polish: Strensiq (asfotaza alfa)
Estonian: Strensiq (alfaasfotaas)
Polish: Choć skala badania głównego była niewielka, a leku Strensiq nie porównywano w nim bezpośrednio z inną metodą leczenia ani z nieleczonymi pacjentami, EMA uznała poprawę stanu kości i widoczne zwiększenie wzrostu za istotne.
Estonian: Kuigi põhiuuring oli väike ja selles ei võrreldud otseselt Strensiqit muu raviga ega ravimata patsientidega, leidis amet, et luude seisundi paranemine ja nähtav kasv olid olulised.
Polish: Strensiq to lek stosowany w długoterminowym leczeniu pacjentów z hipofosfatazją, która rozpoczęła się w dzieciństwie.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse lapseeas alanud hüpofosfataasia pikaajaliseks raviks.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Strensiq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Strensiqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Skuteczność leku Strensiq została zasadniczo poparta kilkoma dodatkowymi badaniami o mniejszej skali.
Estonian: Strensiqi efektiivsust toetasid üldjoontes ka mitu väikest lisauuringut.
Polish: Agencja stwierdziła, że hipofosfatazja jest poważną, zagrażającą życiu chorobą i nie ma leku zatwierdzonego do stosowania w celu jej leczenia.
Estonian: Amet märkis, et hüpofosfataasia on raske ja eluohtlik haigus, millel puudub heakskiidetud ravi.
Polish: W związku z tym, że lek Strensiq uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek Strensiq do obrotu będzie prowadzić rejestr pacjentów z hipofosfatazją w celu zbierania informacji na temat choroby oraz bezpieczeństwa długoterminowego stosowania i skuteczności leku Strensiq.
Estonian: Et Strensiq on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, loob Strensiqit turustav ettevõte hüpofosfataasiaga patsientide registri, et koguda teavet haiguse ning Strensiqi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Polish: Hipofosfatazja jest rzadką, dziedziczną chorobą kości mogącą prowadzić do wczesnej utraty zębów, deformacji kości, częstych złamań kości i trudności z oddychaniem.
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev pärilik luuhaigus, mis võib põhjustada hammaste varajast väljalangemist, luude väärarengut, sagedaid luumurde ja hingamisraskusi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Strensiqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Strensiq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Strensiqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Firma, która wprowadza lek Strensiq do obrotu, dostarczy materiały edukacyjne pacjentom i ich opiekunom w celu zagwarantowania prawidłowego stosowania leku Strensiq i zminimalizowania ryzyka popełnienia błędów w leczeniu.
Estonian: Strensiqit turustav ettevõte varustab patsiendid ja hooldajad õppematerjalidega, et tagada ravimi õige kasutamine ja minimeerida ravivigade riski.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego sześć razy w tygodniu (w dawce 1 mg/kg masy ciała) lub trzy razy w tygodniu (w dawce 2 mg/kg masy ciała).
Estonian: Seda manustatakse nahaaluse süstena kas 6 korda nädalas (annuses 1 mg kehakaalu kg kohta) või 3 korda nädalas (annuses 2 mg/kg).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Strensiq i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Strensiq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Enzym „tkankowo niespecyficzna fosfataza alkaliczna" (ALP) odgrywa kluczową rolę w budowie i utrzymaniu zdrowych kości oraz zarządzaniu poziomem wapnia i fosforanów w organizmie.
Estonian: Mittekoespetsiifiline aluseline fosfataas (ALP) on ensüüm, millel on oluline roll terve luukoe tekkel ja säilitamisel ning organismi kaltsiumi- ja fosfaadisisalduse reguleerimisel.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania reakcje w miejscu wkłucia i inne działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti süstekoha reaktsioone ja muid kõrvalnähte hallatavaks, kui järgitakse kehtivaid soovitusi.
Polish: Ponieważ dawka, którą należy podać, zależy od masy ciała pacjenta, lekarz będzie musiał ją dostosować wraz ze zmianami masy ciała, zwłaszcza u dorastających dzieci.
Estonian: Et manustatav annus oleneb kehakaalust, peab arst kohandama annust vastavalt patsiendi kehakaalu muutustele, eelkõige kasvavate laste puhul.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Strensiq
Estonian: Muu teave Strensiqi kohta
Polish: Lek Strensiq wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń metabolicznych lub kostnych.
Estonian: Strensiq on retseptiravim ja ravi peab alustama ainevahetus- või luuhäirete ravis kogenud arst.
Polish: Wyniki badań rentgenowskich wykonanych u dzieci, którym podawano lek Strensiq, porównywano również z podobnymi badaniami rentgenowskimi przeprowadzonymi u 16 dzieci, którym nie podawano leku Strensiq („historyczna grupa kontrolna").
Estonian: Strensiqit saanud laste röntgenipilte võrreldi ka 16 Strensiqit mittesaanud lapse sarnaste röntgenipiltidega (varasemad andmed).
Polish: W niektórych badaniach oceniano działanie dawki 1 mg/kg leku Strensiq podawanej sześć razy w tygodniu.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi ka 6 korda nädalas manustatava Strensiqi 1 mg/kg annuse toimet.
Polish: Lek Strensiq zawiera substancję czynną asfotazę alfa.
Estonian: Strensiq sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Polish: Organizm pacjentów z hipofosfatazją nie jest w stanie wytworzyć odpowiedniej ilości poprawnie funkcjonującej ALP, co prowadzi do osłabienia kości.
Estonian: Hüpofosfataasiaga patsientidel ei teki organismis piisavalt toimivat ALP-d, mis nõrgestab luukude.
Polish: Materiały te będą zawierać przewodnik dotyczący samodzielnego wstrzykiwania dla pacjentów, jak również przewodnik dotyczący wstrzykiwania dla rodziców lub opiekunów dzieci z tą chorobą.
Estonian: See hõlmab enesesüstimise juhendit patsientidele ning süstimisjuhendit haigete laste vanematele või hooldajatele.
Polish: Jak działa lek Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiq toimib?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Strensiq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Estonian: Lisateave Strensiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2018.
Polish: Substancja czynna leku Strensiq, asfotaza alfa, jest odmianą ludzkiego enzymu ALP i zastępuje wadliwy enzym, zwiększając tym samym stężenie aktywnego enzymu ALP.
Estonian: Strensiqi toimeaine alfaasfotaas on inimensüümi ALP versioon, mis asendab defektset ensüümi, suurendades nii toimiva ALP kogust.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była poprawa stanu nadgarstków i stawów kolanowych widoczna w porównaniu zdjęć rentgenowskich przed zastosowaniem leku Strensiq i po nim.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli röntgenipiltide põhjal patsientide randmete ja põlveliigeste paranemine enne ja pärast ravi Strensiqiga.
Polish: Lek Strensiq dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Strensiqi müügiluba anti erandkorras.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hipofosfatazją choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 3 grudnia 2008 r. lek Strensiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Hüpofosfataasia esineb harva ja Strensiq nimetati 3. detsembril 2008 harvikravimiks.
Polish: U większości dzieci w historycznej grupie kontrolnej nie nastąpiła podobna poprawa stanu stawów ani zwiększenie wzrostu w porównywalnym czasie.
Estonian: Varasematest andmetest ilmnes, et võrreldava ajaperioodi vältel ei tugevnenud enamiku laste liigesed ega suurenenud laste kehapikkus samal määral.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Strensiq w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Strensiqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: W badaniu tym wykazano, że u dzieci, którym podawano lek Strensiq, nastąpiła widoczna na zdjęciach rentgenowskich poprawa stanu stawów oraz zwiększenie wzrostu u większości dzieci.
Estonian: Uuringus tõendati röntgenipiltide põhjal, et Strensiqit saanud laste liigeste struktuur tugevnes ja enamiku laste kehapikkus suurenes.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Strensiqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Strensiq w UE
Estonian: ELis Strensiqile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Strensiq
Estonian: Mis teavet Strensiqi kohta veel oodatakse?
Polish: Jak stosować lek Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiqit kasutatakse?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Strensiq znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Strensiqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek Strensiq oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 13 dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Przez 24 tygodnie podawano pacjentom 2 mg/kg lub 3 mg/kg leku Strensiq trzy razy w tygodniu.
Estonian: Patsientidele manustati kas 2 mg/kg või 3 mg/kg Strensiqit 3 korda nädalas 24 nädala jooksul.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strensiq wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Strensiqi kasulikkus?
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów i opiekunów powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele mõeldud teabematerjalid peavad sisaldama alljärgnevat põhiteavet:
Polish: Postęp, zgodnie ze skalą Tannera, wydawał się być prawidłowy.
Estonian: Tanneri staadiumite saavutamine oli nõuetekohane.
Polish: W przypadku historycznej grupy kontrolnej nie zaobserwowano zmiany w czasie.
Estonian: Ajaloolised kontrollandmed muutusi aja jooksul ei näidanud.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie zranić się igłą.
Estonian: Jälgige, et te end nõelaga ei vigasta.
Polish: Zielony (x2)
Estonian: Roheline (x2)
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia produktu została wykazana przez okres do 3 godzin w temperaturze w zakresie od 23°C do 27°C.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 23 °C kuni 27 °C.
Polish: Należy zawsze postępować według wskazówek udzielanych przez lekarza.
Estonian: Järgige alati oma arstilt saadud juhiseid.
Polish: Leku Strensiq nie wolno ogrzewać w żaden inny sposób (na przykład w mikrofalówce lub gorącej wodzie).
Estonian: Ärge soojendage Strensiqit muul viisil (näiteks ärge soojendage seda mikrolaineahjus ega kuumas vees).
Polish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Estonian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Polish: W przypadku pacjentów w wieku młodzieńczym (oraz dorosłych) w niniejszym badaniu nie zaobserwowano poprawy w zakresie wzrostu.
Estonian: Selle uuringu noorukitest (ja täiskasvanud) patsientidel kasvuiivet ei tekkinud.
Polish: Wiek na moment rozpoczęcia leczenia mieścił się w zakresie od 0,5 do 35 miesięcy.
Estonian: Vanus ravi alustamise ajal oli 0,5 kuni 35 kuud.
Polish: Lek Strensiq może spowodować, że niektóre badania wykażą błędnie większe lub mniejsze wyniki.
Estonian: Strensiq võib põhjustada mõnede analüüside ekslikult kõrgemaid või madalamaid tulemusi.
Polish: Objawy te były ograniczone do miejsc wstrzyknięcia i były częściowo lub całkowicie odwracalne.
Estonian: Need toimed piirdusid süstekohtadega ja olid osaliselt või täielikult pöörduvad.
Polish: Większość stanów w miejscu podania miała charakter łagodny i ustąpiła samoistnie, a większość przypadków (>99%) zgłoszono, jako działania niepożądane nie ciężkie.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal olid kerged ja isemööduvad ja enamikust (> 99%) teatati mittetõsise kõrvaltoimena.
Polish: Istnieje ryzyko immunogenności.
Estonian: Võimalik on immunogeensuse tekkimine.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt jedynie, jeżeli zostaną właściwie przeszkoleni w zakresie procedury podawania.
Estonian: Patsiendid võivad end ise süstida vaid sel juhul, kui on saanud manustamisprotseduuriks nõuetekohase väljaõppe.
Polish: PC {numer} SN {numer} NN {numer}
Estonian: SN {number}
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego roztwór wodny; pH 7,4.
Estonian: Selge, värvitu kuni veidi kollakas vesilahus; pH 7,4.
Polish: Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Stany Zjednoczone
Estonian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Ameerika Ühendriigid
Polish: Strensiq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Strensiq ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 9 zwiększono specjalnie dawkę w celu poprawy odpowiedzi klinicznej.
Estonian: Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Polish: Raz do roku wraz z coroczną oceną
Estonian: Kord aastas, igaaastase kordushindamisega
Polish: Zastosowano nomenklaturę, symbole i jednostki zalecane przez ASBMR (ang. American Society for Bone and Mineral Research).
Estonian: Nomenklatuuri, sümbolite ja ühikute osas järgiti Ameerika Luu ja Mineraalainete Uuringute Ühingu (American Society for Bone and Mineral Research) soovitusi.
Polish: 119 (225) dni w tygodniu 24.
Estonian: 119 (225) päeva
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy, kod ATC: A16AB13
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB13
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 12 fiolek.
Estonian: Pakendis on 1 või 12 viaali.
Polish: Po wyjęciu fiolki (lub fiolek) z lodówki lek Strensiq należy zużyć w czasie nie dłuższym niż 3 godziny.
Estonian: Pärast viaali(de) külmkapist väljavõtmist tuleb Strensiq ära kasutada mitte rohkem kui 3 tunni jooksul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt Strensiq jest dopuszczony do obrotu, wszystkim pacjentom/ ich rodzicom lub opiekunom, którzy będą stosowali produkt Strensiq, zostanie dostarczony zestaw edukacyjny zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõigis liikmesriikides, kus Strensiqi turustatakse, varustatakse kõik patsiendid/lapsevanemad või hooldajad, kes arvatavalt Strensiqit kasutavad, järgmise teavituspaketiga:
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące potencjalnego ryzyka błędów medycznych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia, związanych ze stosowaniem leku Strensiq;
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Polish: • instrukcję wykonania wstrzyknięcia dla rodziców lub opiekunów niemowląt
Estonian: • süstimisjuhend väikelaste vanematele või hooldajatele.
Polish: Trzydziestu ośmiu pacjentów leczono przez co najmniej 2 lata (24 miesiące), a 6 pacjentów otrzymywało leczenie przez co najmniej 5 lat (60 miesięcy).
Estonian: 38% patsientidest raviti vähemalt 2 aastat (24 kuud) ja 6 patsienti on ravitud vähemalt 5 aastat (60 kuud).
Polish: • szczegółowy opis wstrzyknięcia produktu Strensiq z zastosowaniem technik aseptycznych;
Estonian: • üksikasjalik kirjeldus Strensiqi aseptiliste tehnikatega süstimise kohta;
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z hipofosfatazją w wieku >18 lat.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta hüpofosfataasiaga > 18 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem produktu leczniczego Strensiq poszczególnym pacjentom, uwzględniając inne czynniki mogące zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości, takie jak współistniejące zakażenie i(lub) stosowanie antybiotyków.
Estonian: Pärast raske reaktsiooni tekkimist kaaluge Strensiqi konkreetsele patsiendile uuesti manustamise riske ja eeliseid, võttes arvesse ka teisi tegureid, mis võivad ülitundlikkusreaktsiooni tekkimise ohtu suurendada, näiteks samaaegne infektsioon ja/või antibiootikumide kasutamine.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje niewielka ilość tłuszczu pod skórą, kąt 45º może być wygodniejszy.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on vähe nahaalust rasvkude või õhuke nahk, võib eelistatav olla 45º nurk.
Polish: Średnia wieku w momencie wystąpienia objawów przedmiotowych/podmiotowych wynosiła 1,49 miesiąca.
Estonian: Keskmine vanus tunnuste/sümptomite tekkimisel oli 1,49 kuud.
Polish: Strensiq jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej choroby nazwanej hipofosfatazją.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Polish: Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o ponownym podaniu produktu leczniczego należy tego dokonać pod nadzorem lekarza i można rozważyć zastosowanie odpowiedniej premedykacji.
Estonian: Kui otsustatakse ravimit manustada, peab uuesti kasutamise alustamine toimuma meditsiinilise järelevalve all ja võib kaaluda ka sobivate eelravimite kasutamist.
Polish: Kraniosynostoza może prowadzić do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Estonian: Kraniosünostoos võib põhjustada intrakraniaalse rõhu tõusu.
Polish: UWAGA: nie stosować w miejscach, w których wyczuwalne są guzy, stwardnienia lub odczuwalny jest ból; w razie zauważenia takich miejsc, należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: MÄRKUS: ärge kasutage piirkondi, milles tunnete muhke, kõvu sõlmi või valu; nende avastamisel rääkige sellest oma arstile.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z podawaniem asfotazy alfa zostały opisane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz zalecaną terminologią i uporządkowane na podstawie częstości zdefiniowanej zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub zdarzenia o podobnych objawach lekarz omówi z pacjentem dalsze postępowanie oraz możliwość wznowienia podawania leku Strensiq pod nadzorem lekarza.
Estonian: • Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all.
Polish: Należy stosować techniki aseptyczne.
Estonian: Tuleb järgida aseptikanõudeid.
Polish: Wartość średnia czasu połowicznej eliminacji ± SD po podaniu podskórnym wynosiła 2,28 ± 0,58 doby.
Estonian: Eliminatsiooni keskmine poolväärtus ± standardhälve pärast subkutaanset manustamist oli 2,28 ± 0,58 päeva.
Polish: Wyjąć nieotwartą fiolkę (lub fiolki) leku Strensiq z lodówki na 15 do 30 minut przed wstrzyknięciem, aby płyn osiągnął temperaturę pokojową.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie asfotazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfaasfotaasravi katkestamine/lõpetamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Do badania włączono trzynastu pacjentów: 12 z nich ukończyło badanie, a jedna osoba przerwała w nim udział (przedwczesne przerwanie udziału w badaniu z powodu wcześniej ustalonej planowanej operacji skoliozy).
Estonian: Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki (w czasie nie dłuższym niż 3 godziny).
Estonian: Pärast viaali avamist tuleb ravim kohe ära kasutada (maksimaalselt 3 tunni jooksul).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC {number}
Polish: Jest on stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej mającej na celu kontrolowanie objawów.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks sümptomite leevendamiseks.
Polish: • informacje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.
Estonian: • teave kõrvaltoimetest teavitamise kohta.
Polish: W badaniach histologicznych biopsji wykorzystano oprogramowanie do pomiaru kości (Osteometrics, USA).
Estonian: Biopsiate histoloogiliseks analüüsiks kasutati tarkvara Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress