FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti sugli animali studi di tossicità sulla riproduzione o sullo sviluppo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos dyr.
Italian: Gli anticorpi non neutralizzanti sono stati osservati in 4 degli 82 pazienti esposti affetti da deficit congenito del fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Ikke-nøytraliserende antistoffer er sett hos 4 av 82 eksponerte pasienter med medfødt mangel på faktor XIII.
Italian: Che cos'è NovoThirteen e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva NovoThirteen er og hva det brukes mot
Italian: Lo schema della dose usato è stato di 35 UI/kg/mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni).
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet som ble brukt var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dager).
Italian: Il tasso medio determinato di emorragie che richiedono trattamento è 0,138 per anno-persona.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forekomst av behandlingskrevende blødninger, ble fastsatt til 0,138 per pasientår.
Italian: • Rischio associato alla conservazione e manipolazione non corrette
Norwegian Bokmål: • Risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Italian: In studi clinici, NovoThirteen è stato somministrato in 82 pazienti affetti da deficit congenito della subunità A del fattore XIII (3112 dosi di NovoThirteen).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har NovoThirteen blitt administrert til 82 pasienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subenhet (3112 doser med NovoThirteen).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Italian: Pulire i tappi in gomma sui flaconcini con i tamponi imbevuti di alcool e lasciarli asciugare prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Italian: Uno ha continuato il trattamento con rFXIII e il livello degli anticorpi è sceso sotto il limite di rilevazione.
Norwegian Bokmål: Én pasient fortsatte å få rFXIII, og antistoffene sank under deteksjonsgrensen.
Italian: Non esistono dati clinici riguardanti l'uso di NovoThirteen in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på bruk av NovoThirteen hos gravide kvinner.
Italian: Un paziente con neutropenia preesistente ha manifestato un lieve peggioramento della neutropenia e leucopenia durante il trattamento con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: En pasient med eksisterende nøytropeni opplevde en svak forsterking av nøytropeni og leukopeni under behandling med NovoThirteen.
Italian: • Dolore nel sito di iniezione
Norwegian Bokmål: • Smerte på injeksjonsstedet
Italian: Un test di solubilità del coagulo viene ampiamente utilizzato come indicatore del deficit del fattore XIII, ma si tratta di un test qualitativo e, quando viene eseguito correttamente, è positivo solo se l'attività del fattore XIII nel campione è prossima allo zero.
Norwegian Bokmål: En "clot solubility assay" er mye brukt som en indikator for mangel på FXIII, men testen er kvalitativ, og når testen utføres korrekt er testen positiv kun når aktiviteten av FXIII i prøven er nær null.
Italian: Non è noto se rFXIII sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rFXIII blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset informasjon om overdosering med NovoThirteen.
Italian: Si possono sospettare inibitori in caso di assenza di risposta terapeutica che si osserva come emorragia o dimostrata tramite risultati di laboratorio inclusa l'attività del fattore XIII che non raggiunge i livelli previsti.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer kan mistenkes i de tilfeller der det er mangel på terapeutisk respons observert i form av blødning eller påvist via laboratoriefunn, inkludert FXIII-aktivitet som ikke når forventet nivå.
Italian: E' strutturalmente identico alla subunità A [A2] del fattore XIII umano.
Norwegian Bokmål: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subenheten [A2].
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2500 UI
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2500 IE
Italian: NovoThirteen potrebbe non essere efficace nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica se questa è tanto grave da comportare livelli ridotti delle subunità B del fattore XIII.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen vil kanskje ikke ha effekt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon dersom leverfunksjonen er så alvorlig nedsatt at det fører til reduserte nivåer av FXIII B-subenheter.
Italian: NovoThirteen è utilizzato per prevenire le emorragie nei pazienti carenti o a cui manca parte del fattore XIII (chiamata subunità A).
Norwegian Bokmål: NovoThirteen brukes til å forebygge blødning hos pasienter som ikke har tilstrekkelig med eller som mangler deler av faktor XIII (den delen som kalles A-subenhet).
Italian: L'emivita di NovoThirteen è stata valutata nello studio clinico F13CD-1725 da uno schema di campionatura del sangue limitato ad un ora, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for NovoThirteen ble evaluert i F13CD-1725-studien fra et begrenset blodprøvetakingsregime ved 1 time, 14 og 28 dager etter dosering.
Italian: Attualmente non sono presenti marker in grado di valutare quantitativamente la farmacodinamica in vivo del fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Per i dag er det ingen markører som kvantitativt kan måle farmakodynamikken av FXIII in vivo.
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo sia premuto fino in fondo prima di capovolgere la siringa (potrebbe essere stato spinto verso l'esterno dalla pressione nel flaconcino).
Norwegian Bokmål: Pass på at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (det kan ha blitt presset ut av trykket i hetteglasset).
Italian: • Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor katridekakog eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Non usi NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoThirteen
Italian: • Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller noen gang har hatt økt risiko for dannelse av blodpropper (trombose), da
Italian: I segnali possono includere: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà di respirazione, bassa pressione sanguigna (i sintomi includono pallore e pelle fredda, accelerazione del battitocardiaco), veritigini e sudorazione.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være: elveblest, kløe, opphovning, pustevansker, lavt blodtrykk (symptomene er blek og kald hud, rask hjerterytme), svimmelhet og svetting.
Italian: Un soggetto sano ha sviluppato anticorpi non neutralizzanti transitori a basso titolo dopo aver assunto la prima dose di NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: En frisk forsøksperson utviklet lavt titer av forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer etter å ha fått den første dosen med NovoThirteen.
Italian: Cinque episodi emorragici con esigenza di trattamento con un prodotto contenente il fattore XIII sono stati osservati in quattro pazienti durante il trattamento con rFXIII nello studio.
Norwegian Bokmål: Det ble observert fem blødningsepisoder som krevde behandling med et preparat som inneholdt FXIII hos fire pasienter under behandling med rFXIII i studien.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione del sangue.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoThirteen bør bli startet opp av en lege med erfaring i behandling av sjeldne blødersykdommer.
Italian: NovoThirteen ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoThirteen er en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: 21 pazienti erano di età compresa tra 6 e meno di 18 anni e 6 pazienti erano di età inferiore ai 6 anni (per un totale di 986 esposizioni a NovoThirteen in soggetti pediatrici (meno di 18 anni di età).
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter var i alderen 6 til under 18 år, og 6 pasienter var < 6 år (totalt 986 eksponeringer for NovoThirteen hos pediatriske personer (< 18 år).
Italian: I tassi grezzi di emorragie, non aggiustati per età, nei due studi clinici, F13CD-1725 e F13CD-3720, sono stati rispettivamente di 0,138 e 0,043, corrispondente ad un totale di 13 emorragie su 223 annipersona e a un tasso aggregato di 0,058.
Norwegian Bokmål: Rådata for blødningsfrekvensene i de to studiene F13CD-1725 og F13CD-3720, ikke justert for alder, var henholdsvis 0,138 og 0,043, tilsvarende totalt 13 blødninger over 223 pasientår og en samlet frekvens på 0,058.
Italian: I livelli di attività del fattore XIII devono essere monitorati nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: FXIII-aktivitetsnivået bør monitoreres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: Altri medicinali e NovoThirteen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NovoThirteen
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
Norwegian Bokmål: Leukopeni og forsterket nøytropeni
Italian: Quest'aggiustamento della dose deve essere basato sui livelli di attività del fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Denne dosejusteringen bør være basert på aktivitetsnivået av FXIII.
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Italian: Lasci che i flaconcini di polvere e solvente raggiungano una temperatura non superiore a 25°C tenendoli fra le mani fino a quando non li sente caldi come le mani.
Norwegian Bokmål: Temperer hetteglassene med pulveret og oppløsningsvæsken til høyst 25°C ved å holde dem i hendene til de føles like varme som hendene.
Italian: Nessun riscontro clinico è stato associato alla presenza di questi anticorpi.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske funn var assosiert med disse antistoffene.
Italian: Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan rekonstituert NovoThirteen skal fortynnes
Italian: Nell'analisi dell'endpoint primario relativa al periodo di riferimento, il tasso corretto per età (numero per anno-persona) delle emorragie che richiedono trattamento durante il periodo di trattamento con rFXIII era 0,048/anno (95% IC: 0,009 - 0,250; stima basata sul modello corrispondente all'età media della popolazione in studio di 26,4 anni per 41 pazienti).
Norwegian Bokmål: I analysen av primære endepunkter som omfattet den refererte perioden var den aldersjusterte hyppigheten (antall per pasientår) av behandlingskrevende blødninger i perioden med rFXIIIbehandling, 0,048/år (95 % CI: 0,009-0,250; modellbasert estimat svarende til gjennomsnittsalderen 26,4 år for de 41 pasientene).
Italian: In pazienti con deficit del fattore XIII, NovoThirteen non è efficace se utilizzato per il trattamento di profilassi mensile delle emoragie nei pazienti con deficit congenito della subunità B del fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mangel på FXIII er NovoThirteen ikke effektiv dersom den brukes til månedlig profylaktisk behandling av blødning hos pasienter med medfødt mangel på FXIII B-subenhet.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di attività di NovoThirteen usando il test di attività standard per il fattore XIII.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere aktivitetsnivået av NovoThirteen ved hjelp av standard FXIII "activity assay".
Italian: Sulla base dell'attività del fattore XIII misurata dal test Berichrom nei pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII, è stata stimata un'emivita media geometrica di 11.8 giorni.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av FXIII-aktivitet målt ved Berichrom-analysen hos pasienter med medfødt FXIII-mangel, ble det beregnet en geometrisk gjennomsnittlig halveringstid på 11,8 dager.
Italian: Dopo la ricostituzione, usare il medicinale immediatamente a causa del rischio di contaminazione microbiologica.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet umiddelbart etter rekonstituering på grunn av risiko for mikrobiologisk kontaminasjon.
Italian: Il potenziale di genotossicità o cancerogenicità non è stato studiato poiché il fattore XIII ricombinante è una proteina endogena.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av eventuell gentoksisitet eller karsinogenitet, siden rFXIII er et endogent protein.
Italian: Se si nota una di queste condizioni, gettare il prodotto.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette observeres, vennligst kast den.
Italian: NovoThirteen ha mostrato le stesse proprietà farmacologiche nel plasma del fattore XIII endogeno.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er vist å ha samme farmakodynamiske egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Italian: Sulla base dell'attuale concetrazione di NovoThirteen, il volume (in millilitri) da somministrare in pazienti che pesano almeno 24 kg può essere calcolato tramite la seguente formula:
Norwegian Bokmål: Basert på den faktiske konsentrasjonen av NovoThirteen kan volumet (i milliliter) som skal administreres til pasienter som veier minst 24 kg beregnes ved hjelp av formelen nedenfor:
Italian: Se occorre una dose maggiore, ripetere la procedura con un'altra siringa finché non si raggiunge la dose necessaria.
Norwegian Bokmål: Hvis det trengs en større dose, gjentas prosedyren med en separat sprøyte inntil den nødvendige dosen er oppnådd.
Italian: 000 a <1/100), raro (≥ 1 / 10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier defineres etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: In uno studio di sicurezza post-autorizzativo, in un bambino con carenza congenita di FXIII dopo diversi anni di trattamento con NovoThirteen, sono stati osservati anticorpi non neutralizzanti transitori.
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie gjennomført etter godkjent markedsføringstillatelse ble det etter flere år med behandling med NovoThirteen sett forbigående ikke-nøytraliserende antistoffer hos et barn med medfødt FXIII-mangel.
Italian: Considerando che la posologia e la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen sono diverse dagli altri prodotti contenenti fattore XIII, deve essere fatta particolare attenzione nel calcolo della dose appropriata per i singoli pazienti (vedere la formula del volume della dose fornita nel paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at doseringen og konsentrasjonen av FXIII i NovoThirteen er forskjellig fra andre preparater som inneholder FXIII, bør ekstra oppmerksomhet utøves når det gjelder beregning av egnet dose til den individuelle pasient (se formel for dosevolum som oppgis under pkt.
Italian: Il principio attivo è prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) con tecnologia del DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt, og oppløsningsvæsken er klar og fargeløs.
Italian: I pazienti nei quali è nota la presenza di anticorpi neutralizzanti contro il fattore XIII non devono essere trattati con il fattore XIII ricombinante senza un attento monitoraggio.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er kjent for å ha nøytraliserende antistoffer mot FXIII, bør ikke behandles med NovoThirteen uten nøye oppfølging.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødersykdommer.
Italian: 6 pazienti al di sotto di 6 anni sono stati osservati in uno studio di fase 3b di farmacocinetica a dose singola (F13CD-3760) e successivamente sono stati inclusi nello studio di follow-up a lungo termine (F13CD-3835) per valutare la sicurezza e l‘efficacia della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: De 6 pasientene under 6 år ble undersøkt i en enkeltdose farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760), og deretter inkludert i langtids oppfølgingsstudien (F13CD-3835) hvor sikkerhet og effekt av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Italian: In seguito all'interruzione di NovoThirteen la conta dei neutrofili è tornata ai livelli simili a quelli precedenti al trattamento con NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med NovoThirteen var avbrutt, økte pasientens antall av nøytrofile celler til tilsvarende nivåer som før behandling med NovoThirteen.
Italian: Effetti indesiderati in bambini:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn
Italian: La dose raccomandata è di 35 UI/kg di peso corporeo una volta al mese (ogni 28 giorni ± 2 giorni), somministrata in bolo endovenoso.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 35 IE per kg kroppsvekt én gang i måneden (hver 28. dag ±2 dager), administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Italian: NovoThirteen (subunità A) si lega alla subunità B libera del fattore XIII umano formando un eterotetramero [rA2B2] con un'emivita simile alla molecola endogena [A2B2].
Norwegian Bokmål: NovoThirteen (A-subenheten) binder seg til fri human FXIII Bsubenhet og lager heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid som er lik endogent [A2B2].
Italian: Non usi NovoThirteen se sono presenti particelle nella soluzione o alterazioni del colore una volta ricostituito il prodotto.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom det inneholder partikler eller er misfarget etter rekonstitueringen.
Italian: Gli anticorpi non hanno svolto un'attività inibitoria e il soggetto non ha manifestato eventi avversi o emorragie in associazione con questi anticorpi.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet, og personen opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Italian: Uso nei bambini piccoli
Norwegian Bokmål: Bruk av NovoThirteen hos små barn
Italian: La preparazione deve essere somministrata in bolo endovenoso lento a una velocità massima di 2 ml/minuto.
Norwegian Bokmål: Tilberedningen skal administreres som en sakte intravenøs bolusinjeksjon med en hastighet som ikke overstiger 2 ml/minutt.
Italian: Nel plasma, il fattore XIII circola come eterotetramero [A2B2] composto da 2 subunità A del fattore XIII e 2 subunità B del fattore XIII, tenute insieme da forti interazioni non covalenti.
Norwegian Bokmål: I plasma sirkulerer FXIII som heterotetramer [A2B2] sammensatt av 2 FXIII A-subenheter og 2 FXIII B-subenheter som holdes sammen av sterke ikke-kovalente bindinger.
Italian: Reazioni avverse gravi si sono verificate in 3 pazienti (14%) di età compresa tra 6 e 18 anni rispetto alle reazioni avverse gravi verificatesi in 0 pazienti sopra 18 anni.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (14 %) mellom 6 år og 18 år opplevde alvorlige bivirkninger, sammenlignet med 0 pasienter over 18 år som opplevde alvorlige bivirkninger.
Italian: Etichetta sul flaconcino della polvere
Norwegian Bokmål: Etikett til hetteglass med pulver
Italian: Vedere le Istruzioni per l'uso di NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Vennligst se bruksanvisning for NovoThirteen.
Italian: La diluizione deve essere effettuata secondo tecniche di asetticità.
Norwegian Bokmål: Fortynningen skal foregå i henhold til aseptiske retningslinjer.
Italian: La descrizione della frequenza di tutte le reazioni avverse identificate negli 82 pazienti affetti da deficit congenito del fattore XIII esposti negli studi clinici sono presentate nella tabella seguente secondo la classificazione per sistemi e organi.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver frekvens av alle bivirkninger identifisert hos 82 pasienter med medfødt FXIII-mangel eksponert i kliniske studier, inndelt etter organklassesystem.
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'adattatore.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre spissen på hetteglassadapteren.
Italian: Gli anticorpi non hanno mostrato azione inibitoria e i pazienti non hanno manifestato eventi avversi o emorragie in associazione a questi anticorpi.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen inhibitorisk aktivitet og pasientene opplevde ingen bivirkninger eller blødning i tilknytning til disse antistoffene.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino spingendo lo stantuffo finché non si incontra una netta resistenza.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å skyve inn stempelet inntil du kjenner tydelig motstand.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Italian: Bambini oltre i 6 anni sono stati osservati nello studio di fase 3 (F13CD-1725) e l'estensione dello studio (F13CD-3720) per valutare la sicurezza della terapia sostitutiva mensile di NovoThirteen.
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år ble undersøkt i en pivotal fase 3-studie (F13CD-1725) og i forlengelsesstudien (F13CD-3720) hvor sikkerhet av månedlig substitusjonsbehandling med NovoThirteen ble evaluert.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo "SCAD.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter "EXP".
Italian: Il deficit della subunità B del fattore XIII è associato a un'emivita molto ridotta della subunità A attiva somministrata farmacologicamente.
Norwegian Bokmål: Mangel på FXIII B-subenhet er forbundet med en sterkt redusert halveringstid av den administrerte farmakologisk aktive A-subenheten.
Italian: Sebbene espressa nelle stesse unita (UI), la posologia di NovoThirteen è diversa dallo schema posologico degli altri prodotti contenenti fattore XIII (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det uttrykkes med samme enhet (IE) er doseringen av NovoThirteen forskjellig fra doseregimet til andre preparater som inneholder FXIII (se pkt.
Italian: La subunità B del fattore XIII agisce come molecola di trasporto per la subunità A del fattore XIII nel circolo sanguigno ed è presente in eccesso nel plasma.
Norwegian Bokmål: FXIII B-subenheten fungerer som bærermolekyl for FXIII A-subenheten i sirkulasjonen, og finnes i overskudd i plasma.
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for fortynning
Italian: Un aggiustamento della dose può essere considerato necessario dal medico in alcune situazioni in cui la prevenzione del sanguinamento non è appropriatamente coperta dalla dose raccomandata di 35
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan vurderes som nødvendig av legen i visse situasjoner dersom den månedlige anbefalte dosen på 35 IE/kg ikke gir tilstrekkelig forebygging mot blødning.
Italian: • Gli altri eccipienti della polvere sono cloruro di sodio, saccarosio e polisorbato 20, L-istidina, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e per il solvente acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i pulveret er natriumklorid, sukrose og polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering), og for oppløsningsvæsken: vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Effetti comuni (interessano da 1 a 10 persone)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Italian: NovoThirteen è un ricombinante del fattore XIII subunità A prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) da tecnologia di DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen er en rekombinant koagulasjonsfaktor XIII A-subenhet produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo pre-esistente
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan øke alvorlighetsgraden av en allerede eksisterende blodpropp.