FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gout flare prophylaxis is recommended (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů (viz bod 4.2 a 4.4).
English: Rare Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis*
Czech: Vzácné Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*
English: Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Czech: Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové >6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ethylcellulose Iron oxide yellow (E172) Triacetin
Czech: Oxid titaničitý (E171) Ethylcelulosa Žlutý oxid železitý (E172) Triacetin
English: For renally impaired subjects who were randomized to allopurinol, the dose was capped at 100 mg QD.
Czech: U subjektů s poruchou funkce ledvin, které byly randomizovány do alopurinolu, byla dávka ukončena na 100 mg jednou denně.
English: Uncommon Erectile dysfunction
Czech: Méně časté Erektilní dysfunkce
English: Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), ethylcellulose, iron oxide yellow (E172), triacetin and iron oxide black (E172).
Czech: Potah tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), etylcelulosa, žlutý oxid železitý (E172), triacetin a černý oxid železitý (E172).
English: CARES Study was a multicenter, randomized, double-blind, non inferiority trial comparing CV outcomes with febuxostat versus allopurinol in patients with gout and a history of major CV disease including MI, hospitalization for unstable angina, coronary or cerebral revascularization procedure, stroke, hospitalized transient ischemic attack, peripheral vascular disease, or diabetes mellitus with evidence of microvascular or macrovascular disease.
Czech: Studie CARES byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená non-inferioritní studie porovnávající kardiovaskulární výsledky febuxostatu oproti alopurinolu u pacientů se dnou a anamnézou závažného kardiovaskulárního onemocnění zahrnující infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, koronární nebo cerebrální revaskularizační proceduru, cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci z důvodu tranzitorní ischemické ataky, periferní cévní onemocnění nebo diabetes mellitus se známkami mikrovaskulárního nebo makrovaskulárního onemocnění.
English: In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Czech: U některých lidí se kyselina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
English: Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate/high risk of Tumor Lysis Syndrome were included.
Czech: Zahrnuto bylo celkem 346 pacientů s hematologickými malignitami podstupujících chemoterapii, kteří byli středně/vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu.
English: Febuxostat at oral doses up to 48 mg/kg/day was found to have no effect on fertility and reproductive performance of male and female rats.
Czech: Bylo zjištěno, že perorální dávky febuxostatu až 48 mg/kg/den nemají žádný účinek na fertilitu a reprodukční schopnosti samců a samic potkanů.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod
English: In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Czech: U dospělých potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu nádorů močového měchýře (papilom z přechodných buněk a karcinom) pouze v souvislosti s xanthinovými konkrementy ve skupině s vysokým dávkováním při asi 11násobné expozici u člověka.
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 µg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 µg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Czech: Průměrná celková AUC febuxostatu se zvýšila asi 1,8krát ze 7,5 mikrogramů/h/ml ve skupině s normální funkcí ledvin na 13,2 mikrogramů/h/ml ve skupině se závažnou renální dysfunkcí.
English: No dose adjustment was required for enrolled patients on the basis of hepatic function.
Czech: U přijatých pacientů nebylo nutné upravovat dávku na základě funkce jater.
English: EXCEL Study (C02-021): The Excel study was a three years Phase 3, open label, multicenter, randomised, allopurinol-controlled, safety extension study for patients who had completed the pivotal Phase 3 studies (APEX or FACT).
Czech: Studie EXCEL (C02-021): Studie Excel byla tříletá otevřená multicentrická randomizovaná rozšířená bezpečnostní studie fáze 3, kontrolovaná alopurinolem u pacientů, kteří dokončili pivotní studie fáze 3 (APEX nebo FACT).
English: Febuxostat Mylan tablets contain lactose (a type of sugar).
Czech: Febuxostat Mylan tablety obsahují laktózu (typ cukru).
English: When this happens, urate crystals may form in and around the joints and kidneys.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou se vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v ledvinách.
English: See leaflet for further information.
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 µg/mL, and 5.05.3 µg/mL, respectively.
Czech: Po jednorázové nebo opakované perorální dávce 80 a 120 mg jednou denně je Cmax asi 2,8 až 3,2 mikrogramů/ml nebo 5,0 až 5,3 mikrogramů/ml.
English: Febuxostat Mylan tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Czech: Febuxostat Mylan tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle.
English: Dizziness, paraesthesia, hemiparesis, somnolence, altered taste, hypoaesthesia, hyposmia
Czech: Závratě, parestézie, hemiparéza, somnolence, změny chuti, hypestézie, hyposmie
English: Febuxostat Mylan is for adults.
Czech: Febuxostat Mylan je pro dospělé pacienty.
English: Febuxostat Mylan is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Czech: Febuxostat Mylan je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS).
English: • increase in blood thyroid stimulating hormone (TSH) level
Czech: • zvýšená hladina thyreostimulačního hormonu (TSH) v krvi
English: Nervousness
Czech: Nervozita
English: In healthy subjects, maximum plasma concentrations (Cmax) and area under the plasma concentration time curve (AUC) of febuxostat increased in a dose proportional manner following single and multiple doses of 10 mg to 120 mg. For doses between 120 mg and 300 mg, a greater than dose proportional increase in AUC is observed for febuxostat.
Czech: U zdravých subjektů se maximální plasmatické koncentrace (Cmax) a křivka plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) febuxostatu zvýšily úměrně s dávkou po jednorázových a opakovaných dávkách 10 mg až 120 mg. U dávek mezi 120 mg a 300 mg bylo pozorováno vyšší než dávce úměrné zvýšení AUC u febuxostatu.
English: In the Tumor Lysis Syndrome pivotal trial febuxostat 120 mg daily was administered to patients undergoing several chemotherapy regimens, including monoclonal antibodies.
Czech: V pivotní studii zaměřené na syndrom nádorového rozpadu bylo podáváno 120 mg febuxostatu denně pacientům s několika chemoterapeutickými režimy zahrnujícími i monoklonální protilátky.
English: • itching, hives, skin inflammation, skin discoloration, small red or purple spots on the skin, small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions
Czech: • svědění, kopřivka, zánět kůže, změna zbarvení kůže, malé červené nebo fialové tečky na kůži, malé ploché červené nebo fialové tečky na kůži, plochá červená oblast na kůži, která je pokryta malými spojitými hrbolky, vyrážka, červené oblasti a skvrny na kůži, jiné poruchy kůže
English: In addition to the urinary excretion, approximately 45% of the dose was recovered in the faeces as the unchanged febuxostat (12%), the acyl glucuronide of the active substance (1%), its known oxidative metabolites and their conjugates (25%), and other unknown metabolites (7%).
Czech: Kromě vylučování do moči se asi 45 % dávky objevilo ve stolici jako nezměněný febuxostat (12 %), acyl glukuronid účinné látky (1 %), jeho známé oxidativní metabolity a jejich konjugáty (25 %) a další neznámé metabolity (7 %).
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Czech: Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin →kyselina močová.
English: Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Czech: Proto se neočekává, že současné podávání febuxostatu s jinými CYP2D6 substráty bude vyžadovat jakoukoli úpravu dávkování těchto látek.
English: After the 8-week prophylaxis period, the incidences of flares increased and gradually decreased over time (64% and 70% of subjects received treatment for gout flares from Week 8-52).
Czech: Po 8týdenním období profylaxe se výskyt záchvatů zvýšil a poté postupně s časem klesal (v 8. až 52. týdnu dostávalo léčbu dnavých záchvatů 64 % a 70 % subjektů).
English: Sudden cardiac death*
Czech: Náhlá srdeční smrt
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Czech: Pokud se objeví následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí), přestaňte užívat tento přípravek a ihned kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, protože by mohly následovat závažné alergické reakce:
English: Febuxostat Mylan works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Czech: Přípravek Febuxostat Mylan účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febuxostat Mylan Neukončujte užívání přípravku Febuxostat Mylan bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
English: Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Czech: Bylo prokázáno, že febuxostat silně inhibuje jak oxidované tak redukované formy XO. Při terapeutických koncentracích febuxostat neinhibuje další enzymy účastnící se metabolismu purinů a pyrimidinů, jako jsou guanindeamináza, hypoxanthin guaninfosforibosyltransferáza, orotát fosforibosyltransferáza, orotidin monofosfátdekarboxyláza nebo purin nukleosidfosforyláza.
English: CONFIRMS Study: The CONFIRMS study was a Phase 3, randomized, controlled, 26-week study to evaluate the safety and efficacy of febuxostat 40 mg and 80 mg, in comparison with allopurinol 300 mg or 200 mg, in patients with gout and hyperuricaemia.
Czech: Studie CONFIRMS: Studie CONFIRMS byla randomizovaná kontrolovaná 26týdenní studie fáze 3, která byla provedena za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti 40 mg a 80 mg febuxostatu v porovnání s 300 mg nebo 200 mg alopurinolem u pacientů s dnou a hyperurikémií.
English: Reproductive system and breast disorder
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených febuxostatem v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 236.0 mg of lactose.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 236,0 mg laktózy
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Mylan S.A.S.
English: Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Czech: Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
English: These adverse reactions were mostly mild or moderate in severity.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední intenzity.
English: Multipack: 84 (2 packs of 42) film-coated tablets
Czech: Vícečetné balení: 84 potahovaných tablet (2 balení po 42 tabletách)
English: The gout flare should be managed concurrently as appropriate for the individual patient.
Czech: Záchvat dny by měl být léčen současně v závislosti na individuálním stavu pacienta.
English: Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Czech: Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4.4).
English: Between 46% and 55% of subjects received treatment for gout flares from Week 8 and Week 28.
Czech: Mezi 8. a 28. týdnem dostávalo léčbu dnavých záchvatů 46 až 55 % subjektů.
English: Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO. Febuxostat is a potent, nonpurine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Czech: Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát, který dosahuje svého terapeutického účinku snížení hladiny kyseliny močové v séru, prostřednictvím selektivní inhibice XO. Febuxostat je silný, nonpurinový selektivní inhibitor XO (NP-SIXO) s hodnotou Ki in vitro nižší než jeden nanomol.
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome)
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG, blokáda levého Tawarova raménka (viz bod syndrom nádorového rozpadu), sinusová tachykardie (viz bod syndrom nádorového rozpadu) Vzácné
English: If patient has developed allergic/hypersensitivity reactions including Stevens-Johnson Syndrome and acute anaphylactic reaction/shock, febuxostat must not be re-started in this patient at any time.
Czech: Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.
English: Tumour Lysis Syndrome: in the pivotal Phase III trial (FLORENCE) only subjects with severe hepatic insufficiency were excluded from trial participation.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty se závažnou poruchou funkce jater.
English: APEX Study: The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Czech: Studie APEX: Alopurinolem a placebem kontrolovaná studie účinnosti febuxostatu (APEX) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, 28týdenní studie fáze 3.
English: Rare Anaphylactic reaction*, drug hypersensitivity*
Czech: Vzácné Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
English: Hypersensitivity reactions to febuxostat can be associated to the following symptoms: skin reactions characterised by infiltrated maculopapular eruption, generalised or exfoliative rashes, but also skin lesions, facial oedema, fever, haematologic abnormalities such as thrombocytopenia and eosinophilia, and single or multiple organ involvement (liver and kidney including tubulointerstitial nephritis) (see section 4.4).
Czech: Hypersenzitivní reakce na febuxostat mohou být spojené s následujícími příznaky: kožní reakce charakterizované infiltrovanou makulopapulární erupcí, generalizovanou nebo exfoliativní vyrážkou, ale také kožními lézemi, otokem obličeje, horečkou, hematologickými abnormalitami jako trombocytopenie a eozinofilie a poškozením jednoho nebo více orgánů (jaterní nebo ledvinové poškození včetně tubulointersticiální nefritidy) (viz bod 4.4).
English: Primary endpoint in the sub group of patients with sUA ≥ 10 mg/dL Approximately 40% of patients (combined APEX and FACT) had a baseline sUA of ≥ 10 mg/dL.
Czech: Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s hladinou kyseliny močové v séru ≥ 10 mg/dl Asi 40 % pacientů (kombinace studie APEX a FACT) mělo výchozí hladinu kyseliny močové v séru ≥10 mg/dl.
English: 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
English: • muscle and/or joint stiffness
Czech: • ztuhlost svalů a/nebo kloubů
English: To achieve sUA less than 6 mg/dL, the dose of febuxostat was titrated from 40 mg up to 80 mg (regardless of renal function) and the dose of allopurinol was titrated in 100 mg increments from 300 to 600 mg in patients with normal renal function and mild renal impairment and from 200 to 400 mg in patients with moderate renal impairment.
Czech: K dosažení hladiny kyseliny močové v séru pod 6 mg/dl byla titrována dávka febuxostatu od 40 mg do 80 mg (bez ohledu na renální funkce) a dávka alopurinolu byla titrována v dávkách po 100 mg od 300 mg do 600 mg u pacientů s normálními renálními funkcemi a od 200 mg do 400 mg u pacientů s lehkým poškozením funkce ledvin.
English: • inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting
Czech: • zánět slinivky břišní: běžnými příznaky jsou bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení
English: Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Czech: Možnými příznaky alergických reakcí mohou být: - vyrážka včetně závažných forem (např. puchýře, bulky, svědivá vyrážka, vyrážka vyznačující se výrazným olupováním), svědění - otok končetin nebo obličeje - obtížné dýchání - horečka a zvětšené lymfatické uzliny - ale také závažné život ohrožující alergické stavy se srdeční a oběhovou zástavou.
English: You should not use Febuxostat Mylan if you are breast-feeding, or if you are planning to breast-feed.
Czech: Neměla byste užívat Febuxostat Mylan, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
English: Febuxostat Mylan is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Czech: Febuxostat Mylan je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
English: How to store Febuxostat Mylan Contents of the pack and other information
Czech: 5 Jak přípravek Febuxostat Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
English: The efficacy and safety of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S BLUE BOXEM)
English: • stones in the gallbladder or in bile ducts (cholelithiasis)
Czech: • kameny v žlučníku nebo žlučovodech (cholelitiáza)
English: Reduction in serum uric acid level to <6.0 mg/dL (357 µmol/L) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Czech: Snížení hladiny kyseliny močové v séru pod 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) byly zaznamenány při návštěvě ve 2. týdnu a udržely se během léčby.
English: Following multiple oral 80 mg once daily doses or a single 120 mg dose with a high fat meal, there was a 49% and 38% decrease in Cmax and an 18% and 16% decrease in AUC, respectively.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 80 mg jednou denně nebo jednorázové dávce 120 mg s jídlem s vysokým obsahem tuků došlo ke 49% a 38% snížení Cmax a 18% a 16% snížení AUC.
English: At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended (see section 4.2).
Czech: Při zahájení léčby febuxostatem je doporučena profylaxe záchvatů dny nesteroidními antiflogistiky nebo kolchicinem pod dobu minimálně šesti měsíců (viz bod 4.2).
English: The incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events in the combined Phase 3 studies (APEX, FACT and CONFIRMS studies) was 0.7 vs. 0.6 events per 100 PYs.
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím v kombinovaných studiích fáze 3 (studie APEX, FACT a CONFIRMS) byla 0,7 oproti 0,6 příhod na 100 pacientoroků.
English: If you take more Febuxostat Mylan than you should
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Febuxostat Mylan, než jste měl(a)
English: Febuxostat Mylan is indicated in adults.
Czech: Febuxostat Mylan je indikován u dospělých pacientů.
English: There have been rare reports of potentially life-threatening skin rashes (Stevens-Johnson Syndrome) with the use of febuxostat, appearing initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blister on the trunk.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku obsahujícího febuxostat byly vzácně hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom), objevující se zpočátku na trupu v podobě teček s červeným středem nebo kruhových skvrn často uvnitř s puchýřem.
English: Thus, co-administration of febuxostat with rosiglitazone or other CYP2C8 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Czech: Proto se předpokládá, že současné podávání febuxostatu s roziglitazonem či jinými CYP2C8 substráty nevyžaduje žádnou úpravu dávkování těchto látek.
English: Uncommon Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Czech: Méně časté Dušnost, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kašel
English: The results of the study showed that the co-administration of febuxostat 80 mg QD with theophylline 400 mg single dose has no effect on the pharmacokinetics or safety of theophylline.
Czech: Výsledky studie ukázaly, že současné podání denní dávky febuxostatu 80 mg s theofylinem 400 mg v jednorázové dávce nemá žádný vliv na farmakokinetiku ani na bezpečnost theofylinu.
English: • potentially life-threatening skin rashes characterised by formation of blisters and shedding of the skin and inner surfaces of body cavities, e.g. mouth and genitals, painful ulcers in the mouth and/or genital areas, accompanied by fever, sore throat and fatigue (Stevens- Johnson Syndrome/ Toxic Epidermal Necrolysis), or by enlarged lymph nodes, liver enlargement, hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms-DRESS) (see section 2)
Czech: • potenciálně život ohrožující kožní vyrážky charakterizované vznikem puchýřů a odlupováním kůže a vnitřních povrchů tělních dutin, např. úst a genitálií, bolestivými vředy v ústech a/nebo v oblasti genitálií, spojené s horečkou, bolestí v krku a únavou (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza), nebo zvětšením lymfatických uzlin, zvětšením jater, zánětem jater (až selháním jater), zvýšením počtu bílých krvinek v krevním obrazu (polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky - Dress) (viz bod 2)