FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten erhielten die medizinische Standardtherapie bei IA/NSTEMI, wobei 34% der Patienten einer PCI unterzogen wurden und bei 9% eine CABG-Operation erfolgte.
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew mogħtija trattament mediku normali għal UA/NSTEMI, bi 34% minnhom operati b'PCI u 9% minnhom b'CABG.
German: In vitro bindet Fondaparinux, abhängig von der Plasmakonzentration der entsprechenden Dosis, mit einer starken spezifischen Affinität an Antithrombin (98,6%-97,0% in dem Konzentrationsbereich von 0,5-2 mg/l).
Maltese: In vitro fondaparinux huwa marbut ħafna u speċifikament mal-proteina antitrombin b'mod dipendenti mad-doża u mal konċentrazzjoni fil-plażma (98.6 % sa 97.0 % fil-firxa tal-konċentrazzjoni bejn 0.5 sa 2 mg/l).
German: Fondaparinux ist ein synthetisch hergestellter, selektiver Inhibitor des aktivierten Faktors X (Xa).
Maltese: Fondaparinux huwa impeditur sintetiku u selettiv ta' Fattur X attivat (Xa).
German: • 10 mg Fondaparinux-Natrium in 0,8 ml Injektionslösung Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke sowie Salzsäure und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung (siehe Abschnitt 2).
Maltese: • 10 mg ta' fondaparinux sodium f'0.8 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet, u hydrochloric acid u jew sodium hydroxide biex jaġġustaw il-pH (ara sezzjoni 2).
German: Fondaparinux bindet nicht signifikant an andere Plasmaproteine, einschließlich Plättchenfaktor 4 (PF 4).
Maltese: Fondaparinux ma jorbotx b'mod sinifikattiv ma' proteini tal-plażma oħrajn, inklużi fattur 4 talplejtlets (PF4).
German: In der Phase-III-Studie bei STEMI lag die Inzidenz adjudizierter schwerer Blutungen nach modifizierten TIMI-Kriterien bis einschließlich Tag 9 bei 1,1% (Fondaparinux) vs. 1,4% (Kontrolle [UFH/Placebo]).
Maltese: III, l inċidenza ta' każijiet iġġudikati bħala emorraġija severa skond kriterji mmodifikati TIMI kienet ta' 1.1% (fondaparinux) kontra 1.4% (kontroll [UFH/plaċebo]) sa d- 9 ġurnata, din inkluża.
German: Es liegen keine Daten vor zur Auswirkung von Fondaparinux auf die menschliche Fertilität.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar l-effett ta' fondaparinux fuq il-fertilità umana.
German: Selten: Dyspnoe, Husten
Maltese: Rari: qtugħ ta' nifs, sogħla
German: In dieser Studie betrug die Inzidenz aller VTE 4,6% (47/1.027) unter Fondaparinux gegenüber 6,1% (62/1.021) unter Dalteparin (Odds Reduktion [95% CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]).
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza ta' VTE totali b' fondaparinux kien ta' 4.6% (47/1,027), meta mqabbel ma' 6.1% (62/1,021) b' dalteparin: reduzzjoni ta' l- odds ratio [95%CI] = -25.8%
German: Bis Tag 9 kam es bei 5,8% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe zu einem Ereignis, verglichen mit 5,7% bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten (Hazard-Ratio 1,01, 95%-CI 0,90-1,13, einseitiger p-Wert für Nicht-Unterlegenheit = 0,003).
Maltese: Mill-pazjenti tal-grupp fondaparinux, 5.8% esperjenzaw xi okkorrenza mad-9 jum meta mqabbla ma' 5.7% tal-pazjenti fuq trattament b'enoxaparin (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, valur p mhux inferjuri ta' naħa waħda =0.003).
German: Mit Fondaparinux konnte die Rate von VTE gegenüber Placebo [3 Patienten (1,4%) versus 77 Patienten (35%)] signifikant gesenkt werden.
Maltese: pparagunata ma' plaċebo [3 pazjenti (1.4 %) vs 77 pazjent (35 %) rispettivament}.
German: Größere Blutungsereignisse wurden bei 3,4% der Patienten in der Fondaparinux-Gruppe und bei 2,4% in der Dalteparin-Gruppe beobachtet.
Maltese: Fsada maġġuri kienet osservata f' 3.4% tal-pazjenti fil-grupp ta' fondaparinux u f' 2.4% fil-grupp ta' dalteparin.
German: Allerdings wurden seltene Spontanberichte einer HIT bei Patienten, die mit Fondaparinux behandelt wurden, erhalten.
Maltese: Madanakollu, waslu rapporti spontanji rari b'TIE f'pazjenti trattati b'fondaparinux.
German: Die Häufigkeit von MI und RI waren zwischen der Fondaparinux- und der Enoxaparin-Behandlungsgruppe statistisch nicht unterschiedlich.
Maltese: L-effetti fuq l-inċidenza ta' MI u RI ma kienux statistikament differenti bejn il-grupp ta' trattament b'fondaparinux u dak b'enoxaparin.
German: Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg (Körpergewicht ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) oder 10 mg (Körpergewicht > 100 kg) s.c. einmal täglich wurde mit unfraktioniertem Heparin (i.v.-Bolus von 5.000 I.E. gefolgt von einer kontinuierlichen i.v.-Infusion mit dem Ziel einer 1,5 - 2fachen aPTT-Verlängerung) verglichen.
Maltese: Fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC darba kuljum kien mqabbel ma' leparina mhux frazzjonata IV bolus (5,000IU) segwit minn infużjoni IV kontinwu li kien aġġustat biex jinżamm 1.5-2.5 darbiet l-valur ta' kontrol aPTT.
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145) und 11,1% (2/18) und die Inzidenzen bei Patienten mit LE, die mit der empfohlenen Dosis UFH behandelt wurden, lagen bei 6,9% (36/523), 3,1% (11/352), 11,1% (18/162) und 10,7% (3/28).
Maltese: rispettivament, u l-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' eparina mhux frazzjonata fit trattament ta' PE kienu ta' 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.
German: Bei älteren gesunden Probanden ist die Pharmakokinetik von Fondaparinux nach subkutaner Anwendung in einem Bereich von 2-8 mg linear.
Maltese: F'pazjenti anzjani f'saħħithom, il-farmakokinetika ta' fondaparinux b'injezzjoni subkutanja hija linejari fil-medda ta' 2 sa 8 mg.
German: Eine Behandlungsdauer von 6-14 Tagen ist in klinischen Studien mit internistischen Patienten untersucht worden (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: F'pazjenti mediċi, ġie studjat klinikament trattament ta' 6 - 14 il-ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
German: Mittlere (CV %) pharmakokinetische Steady-State-Parameter von Fondaparinux bei Patienten mit einer VTE, die die empfohlene Dosierung von Fondaparinux einmal täglich erhielten, sind: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%) Tmax (h) - 2,4 (8%) und Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Maltese: L-estimi medji (CV%) tal-parametri farmakokinetiċi fissi ta' fondaparinux f'pazjenti b' VTE fuq id-dożaġġ propost ta' fondaparinux huma : Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (s) - 2.4 (8%) u Cmin (mg/l) -0.
German: In der Subgruppe von Patienten, die mit Fondaparinux oder Enoxaparin behandelt und einer PCI unterzogen wurden, erlitten 8,8% bzw. 8,2% Tod/MI/RI innerhalb von 9 Tagen nach Randomisierung (Hazard-Ratio 1,08, 95%-CI 0,92-1,27).
Maltese: Fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq trattament b'fondaparinux jew enoxaparin li jkunu għamlu PCI, 8.8% u 8.2% ta' pazjenti rispettivament, esperjenzaw mewt/MI/RI fi żmien 9 t' jiem mill-għażla li tkun saret bla pjan (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92;1.27).
German: Selten: postoperative Wundinfektionen
Maltese: Rari: infezzjonijiet tal-feriti wara l-operazzjoni
German: Im vorher definierten Stratum, in dem Fondaparinux mit Placebo verglichen wurde [z. B. Patienten, die mit nicht-Fibrin-spezifischen Lytika (77,3%), keine Reperfusionstherapie (22%), Fibrin-spezifischen Lytika (0,3%), primäre PCI (0,4%) behandelt wurden] war die Häufigkeit von Tod/Re-MI bis Tag 30 signifikant von 14% unter Placebo auf 11,3% reduziert (Hazard-Ratio 0,80, 95%-CI 0,69-0,93, p = 0,003).
Maltese: plaċebo (i.e. pazjenti trattati b'sustanzi litiċi mhux speċifiċi għal-fibrin (77.3%), ebda reperfużjoni (22%), sustanzi litiċi speċifiċi għal-fibrin (0.3%), PCI primarja (0.4%), l-inċidenza ta' mewt/re-MI fit30 jum tnaqqset sinifikament minn 14.0% fuq plaċebo għal 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69.
German: In der großen Untergruppe von Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen mussten (69% der Patientenpopulation), betrug die VTE-Rate 4,7% in der Fondaparinux-Gruppe versus 7,7% in der Dalteparin-Gruppe.
Maltese: F'sub-grupp kbir ta' pazjenti b'kirurġija għallkanċer (69% mill-pazjenti), ir-rata ta' VTE kienet ta' 4.7% fil-grupp ta' fondaparinux, meta mqabbel ma' 7.7% fil- grupp ta' dalteparin.
German: Eine
Maltese: JIS
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Kombination aus einem gesicherten, symptomatischen, nicht-tödlichen Rezidiv einer VTE und tödlichen VTE bis zum Tag 97.
Maltese: L-effikaċja primarja finali ġiet minn ġabra ta' ta' kazi confirmati ta' VTE sintomatiku mhux fatali rikorrenti u VTE fatali rappurtati sa Ġurnata 97.
German: Die entsprechenden Inzidenzen bei Patienten, die die empfohlene Enoxaparindosis zur Behandlung der TVT erhielten, betrugen 2,5%, 3,6% und 8,3% und die Inzidenzen der mit der empfohlenen Dosis UFH behandelten Patienten mit LE lagen bei 5,5%, 6,6% und 7,4%.
Maltese: Meta maqsumin f'gruppi fl-istess mod, il-każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' enoxaparin fit-trattament ta' DVT kienu ta' 2.5%, 3.6 % u 8.3 % rispettivament, u l każi f'pazjenti li jieħdu d-dożaġġ rakkomandat ta' UFH fit-trattament ta' PE kienu ta' 5.5%, 6.6 % and 7.4 % rispettivament.
German: Bei einer Dosierung von 2,5 mg hat Fondaparinux weder einen Einfluss auf Routine-Gerinnungstests, wie beispielsweise die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) oder die Prothrombinzeit (PT)/International Normalised Ratio (INR)-Tests im Plasma, noch auf die Blutungszeit oder die fibrinolytische Aktivität.
Maltese: Bid-doża ta' 2.5 mg, fondaparinux ma jaffettwax testijiet tal-koagulazzjoni ta' rutina tad-demm bħal activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) jew prothrombin time (PT) / International Normalised Ratio (INR), testijiet fil-ħin tal-plażma jew fsada jew attivita` fibronolitika.
German: Selten: andere Blutungen (hepatisch, retroperitoneal, intrakraniell/intrazerebral), Thrombozythämie
Maltese: intrakranja/intraċerebrali), tromboċitemija
German: Gelegentlich: Dyspnoe
Maltese: Rari : sturdament
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie bei Patienten mit einer nachgewiesenen akuten symptomatischen TVT wurde Fondaparinux 5 mg (Körpergewicht < 50 kg), 7,5 mg
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u randomised, f'pazjenti b'dijagnożi konfermata ta' DVT sintomatika akuta, fondaparinux 5 mg (piż < 50 kg), 7.5 mg (piż ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) jew 10 mg (piż >100 kg) SC
German: Orale Antikoagulanzien (Warfarin), Thrombozytenfunktionshemmer (Acetylsalicylsäure), nichtsteroidale Entzündungshemmer (Piroxicam) und Digoxin beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Fondaparinux.
Maltese: Sostanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin), impedituri għat-tgħaqid tad-demm (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) u digoxin ma kellhomx interazzjoni mal-farmakokinetiċi ta' fondaparinux.
German: Die entsprechenden Eliminationshalbwertszeiten sind 29 Stunden bei Patienten mit mittelgradiger und 72 Stunden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Maltese: Valuri tal-half life terminali assoċjati kienu 29 h fil-moderati u 72 h f'pazjenti b'indeboliment renali akut.
German: Die Pharmakokinetik von Fondaparinux wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' fondaparinux ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Nicht über 25°C lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25oC.
German: Die randomisierten Patienten erhielten entweder ein „niedrig-dosiertes" UFH-Regime (50 U/kg unabhängig von einer vorgesehenen Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors; nicht ACT-gesteuert [Activated Clotting Time]) oder „standarddosiertes" UFH Therapieregime (keine Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors: 85 U/kg, ACT-gesteuert; geplante Gabe eines GPIIb/IIIa Inhibitors: 60 U/kg ACT-gesteuert) unmittelbar vor Beginn der PCI.
Maltese: Pazjenti randomised jew irċivew skeda ta' "doża baxxa" ta' UFH (50 U/kg irrispettivament mill-użu ppjanat ta' GPIIb/IIIa; mhux iggwidat b'ACT) jew inkella skeda ta' "doża standard" ta' UFH (l-ebda użu ta' GPIIb/IIIa: 85 U/kg, iggwidat b'ACT; użu ppjanat ta' GPIIb/IIIa: 60
German: Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie): Diese sind sehr selten bei Patienten (bei bis zu 1 von 10.000), die Arixtra anwenden.
Maltese: Dawn huma rari ħafna fil-persuni (sa 1 minn kull 10,000) li jieħdu Arixtra.
German: EMA/496403/2010 EMEA/H/C/000403
Maltese: EMA/496403/2010
German: Fondaparinux-Natrium
Maltese: Arixtra fondaparinux sodium
German: Weitere Informationen über Arixtra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arixtra:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Glaxo Group Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Glaxo Group Ltd.
German: Arixtra enthält den Wirkstoff FondaparinuxNatrium (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg pro Spritze).
Maltese: Arixtra fih is-sustanza attiva fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 jew 10 mg f'kull siringa).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.
German: Was ist Arixtra?
Maltese: X'inhu Arixtra?
German: Arixtra (in den Stärken 1,5 mg und 2,5 mg) wird zur Vorbeugung venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen) bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, die sich größeren Eingriffen an den unteren Extremitäten, wie etwa Hüft- oder Knieoperationen, unterziehen müssen.
Maltese: Arixtra (dożaġġi ta' 1.5 u 2.5 mg) jintuża għall-prevenzjoni ta' episodji tomboemboliċi venużi (VTEs, problemi minħabba l-formazzjoni ta' għoqod tad-demm fil-vini) f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li jkunu ser jagħmlu operazzjoni serja f'riġlejhom, bħal operazzjoni tal-ġenb jew l-irkoppa.
German: Bei der Behandlung von VTE wie z. B. TVT und LE, wurde Arixtra mit Enoxaparin (TVT: 2 192 Patienten) oder mit unfraktioniertem Heparin (LE: 2 184 Patienten)
Maltese: Fil-kura ta' VTE bħal DVT u PE, Arixtra tqabbel ma' enoxaparin (DVT: 2,192 pazjent) jew ma' eparina mhux frazzjonata (PE: 2,184 pazjent).
German: In der Studie des Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung verringerte Arixtra im Vergleich zur Standardtherapie das Mortalitätsrisiko bzw. das Risiko eines erneuten Herzinfarkts um 14 % nach 30 Tagen.
Maltese: Fl-istudju ta' infarti mijokardjali b'elevazzjoni tas-segment ST, Arixtra naqqas ir-riskju ta' mewt jew attakk tal-qalb ieħor b'14% wara 30 jum, meta mqabbel mal-kura standard.
German: Zur Vorbeugung von VTE beträgt die empfohlene Dosis von Arixtra 2,5 mg einmal täglich durch subkutane Injektion (unter die Haut).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' VTEs, id-doża rakkomandata ta' Arixtra hija ta' 2.5 mg darba kuljum amministrata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (subcutaneous injection).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
German: In den Vorbeugungsstudien wurde Arixtra mit anderen Gerinnungshemmern verglichen: Enoxaparin (bei Hüftoder Knieoperationen; über 8 000 Patienten) oder Dalteparin (bei Bauchoperationen; 2 927 Patienten).
Maltese: Fl-istudji dwar il-prevenzjoni, arixtra tqabbel ma' antikoagulanti oħrajn: Enoxaparin (f'operazzjoni tal-ġenbejn jew l-irkoppa; aktar minn 8,000 pazjent) jew dalteparin (f'operazzjoni addominali; 2,927 pazjent).
German: Welches Risiko ist mit Arixtra verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arixtra?
German: Arixtra wurde im Hinblick auf die Vorbeugung und Behandlung von VTE untersucht.
Maltese: Arixtra ġie studjat għall-prevenzjoni u l-kura ta' VTE.
German: Der Wirkstoff in Arixtra, Fondaparinux-Natrium, inaktiviert eine der Substanzen (Faktoren), die an der Blutgerinnung beteiligt sind, den Faktor Xa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arixtra, fondaparinux sodium, twaqqaf waħda mis-sustanzi (fatturi) li huma involuti fil-koagulazzjoni tad-demm, il-fattur Xa.
German: Am 21. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arixtra in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arixtra fil-21 ta' Marzu 2002.
German: Bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (839 Patienten) und Patienten, die das Arzneimittel nach einer Hüftfraktur-Operation weitere 24 Tage erhielten (656 Patienten), wurde es außerdem mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Tqabbel ukoll ma' plaċebo (trattament finta) użat ma' pazjenti b'marda akuta (839 pazjent) u ma' pazjenti ttrattati għal 24 jum ieħor wara operazzjoni għal ksur fl-ingroppa (656 pazjent).
German: In höheren Stärken (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) wird Arixtra zur Behandlung von TVT oder Lungenembolie (LE, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lungen versorgen) angewendet.
Maltese: F'dożaġġi aktar għoljin (5, 7.5 u 10 mg), Arixtra jintuża għall-kura ta' DVT jew emboliżmu pulmonari (PE, għoqda f'arterja tad-demm li tissupplixxi l-pulmuni).
German: Packungsg röße
Maltese: Daqs talpakkett
German: Primärpackmi ttel
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
German: Phantasiebezeic hnung
Maltese: Mnejn għandu jingħata
German: RO-011171 Bukarest Rumänien
Maltese: RO-011171 Bucharest Rumanija
German: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Maltese: PLIVA CROATIA Ltd. 10000
German: Nerviano, Mailand Italien
Maltese: Nerviano, Milan Italja
German: PFS Zeit (Monate)
Maltese: PFS Time (Months)
German: Der Wirkstoff ist Pemetrexed.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pemetrexed.
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 220
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Jannar 2016
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumänien
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumanija
German: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
German: Gemcitabin/ Cisplatin (N=830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
German: *Definition der Häufigkeitsangaben: Sehr häufig - ≥10%; Häufig - >5% und <10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
German: Der pH-Wert liegt zwischen 7,0 und 8,0.
Maltese: Il-pH huwa bejn 7.0 għal 8.0.
German: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: Teva Pharma, S.
German: 20014 Nerviano (Mailand) Italien
Maltese: Nerviano (Milan) Italja
German: Überlebenszeit (Monate)
Maltese: Survival Time (months)
German: 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Hafnarfjörður Islanda
German: EU/1/15/1063/001 4 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/002 20 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/004 34 ml Durchstechflasche EU/1/15/1063/003 40 ml Durchstechflasche
Maltese: EU/1/15/1063/001 4 ml kunjett EU/1/15/1063/002 20 ml kunjett EU/1/15/1063/004 34 ml kunjett EU/1/15/1063/003 40 ml kunjett
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel bei NSCLC - ITT Population Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC Pemetrexed
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' StevensJohnson u Toxic epidermal necrolysis.
German: 11 Ion Mihalache Blvd.
Maltese: SINDAN-PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
German: Das Gesamtbilirubin soll ≤ 1,5-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3% für Pemetrexed und 71,7% für Placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
German: Blutkörperchen).
Maltese: dermatite).
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Maltese: Dan il-prodott għandu jiġi trasportat u maħżun fil-friġġ (2°C sa 8°C).
German: 4 ml Durchstechflasche 20 ml Durchstechflasche 34 ml Durchstechflasche 40 ml Durchstechflasche
Maltese: 4ml kunjett 20ml kunjett 34ml kunjett 40ml kunjett
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3 %) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4 %) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura bi pemetrexed.
German: Sonstige Bestandteile: Trometamol, wasserfreie Citronensäure, Methionin und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, anhydrous citric acid, methionine u ilma ta' l-injezzjonijiet.
German: Tel: +31 (0) 800 0228 400
Maltese: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228 400
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p=0,046) beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81% ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini tal-plażma.
German: Es enthält als Wirkstoff Pemetrexed.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pemetrexed.
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) soll ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT)
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
German: Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäureanaloga, ATC-Code: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antinejoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
German: Klinisch relevante Toxizitäten der einzelnen Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skond is-sess,kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
German: Pemetrexed/ Cisplatin (N=839)
Maltese: Frekwenza Avveniment** Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
German: Ergebnisse aus In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Maltese: mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
German: 75% der vorigen Dosis
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel