FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés hatásosságában nem figyeltek meg különbséget a két kezelési kar között a 65 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportja (OS HR 1,10; 95%-os CI: 0,89-1,36; medián OS [mOS]: 9,2 vs.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effektforskjell mellom behandlingsgruppene i subgruppene med pasienter ≥ 65 år (OS HR 1,10, 95 % KI: 0,89, 1,36, median OS [mOS]: 9,2 versus 9,3 måneder, se pkt.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Hungarian: Placebo és FOLFIRI n = 536
Norwegian Bokmål: Placebo og FOLFIRI n=536
Hungarian: akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
Norwegian Bokmål: Hos voksne der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft.
Hungarian: A FOLFIRI egyes összetevői adagjának csökkentése specifikus toxicitás előfordulása esetén lehet indokolt.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøres dosereduksjoner av de individuelle komponentene i FOLFIRI ved spesifikk toksisitet.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001 - 1 db 10ml-es injekciós üveg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hetteglass på 10 ml.
Hungarian: Gyomorcarcinoma és a gastrooesophagealis junctio (GEJ) adenocarcinomája Paklitaxellel kombinációban alkalmazott Cyramza
Norwegian Bokmål: Ventrikkelkreft og adenokarsinom i gastroøsofageal overgang (GEJ) Cyramza i kombinasjon med paklitaksel
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és paklitaxel (n=330) vagy placebo és paklitaxel (n=335) csoportba.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta Cyramza og paklitaksel (n=330) eller placebo og paklitaksel (n=335).
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatiót észlelnek (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab skal seponeres permanent hos pasienter som opplever gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Hungarian: tünetek között lehet verejtékezés vagy a fertőzés más jelei, mint például fejfájás, végtagfájdalom vagy étvágycsökkenés.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte svetting eller andre tegn på infeksjon, slik som hodepine, smerter i armer og ben eller nedsatt appetitt.
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 óra alá csökken, a kezelést csökkentett adagban kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Når urinproteinnivået er tilbake til < 2 g/24 timer, bør behandlingen gjenopptas med en redusert dose.
Hungarian: A paklitaxel adagjának csökkentése a betegnél észlelt toxicitás súlyossága alapján történhet.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av paklitaksel kan være aktuelt, basert på graden av toksisitet som pasienten opplever.
Hungarian: A ramucirumab számított térfogata alapján távolítsa el a megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót az előretöltött 250 ml-es intravénás infúziós tartályból.
Norwegian Bokmål: Basert på beregnet volum av ramucirumab, fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml intravenøse beholderen.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis du opplever alvorlige blødninger.
Hungarian: Hígítás előtt vizsgálja meg az injekciós üveget, tartalmaz-e szilárd részecskét vagy elszíneződött-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának-kissé opaleszkálónak, színtelennek-halványsárgának kell lennie látható részecske nélkül).
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (konsentrat til infusjonsvæske skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul, uten synlige partikler).
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: En relevant eksponering/effektforbindelse ble observert for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.
Hungarian: súlyos artériás thromboemboliás esemény (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige, arterielle tromboemboliske hendelser (se pkt.
Hungarian: Ha tesztcsíkkal legalább 2+ a fehérje a vizeletben, akkor 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni.
Norwegian Bokmål: Dersom urinstiks viser urinprotein ≥ 2 +, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Hungarian: metasztatizáló colorectalis carcinomában szenvedő betegeknél a leggyakoribb (≥1%), a ramucirumab-kezelés megszakítását eredményező mellékhatás a proteinuria volt (1,5%).
Norwegian Bokmål: I RAISE-studien, hos pasienter med mCRC behandlet med ramucirumab og FOLFIRI, var proteinuri (1,5 %) den vanligste (≥ 1 %) bivirkningen som førte til seponering av ramucirumab.
Hungarian: • Súlyos gastrointestinalis vérzés (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlig gastrointestinal blødning (se pkt.
Hungarian: Ne adja be az oldatot, ha bármilyen szilárd részecskét vagy elszíneződést észlel.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller misfarging.
Hungarian: Az ütőerekben lévő vérrögök súlyos kórképekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot vagy a szélütést is.
Norwegian Bokmål: Arterielle blodpropper kan føre til alvorlige tilstander, blant annet hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Hungarian: Nincs releváns adat a ramucirumab alkalmazhatóságával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott gyomorcarcinomában vagy gastrooesophagealis adenocarcinomában, a colon- és a rectum adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában, illetve hepatocellularis carcinomában.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ramucirumab i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene avansert ventrikkelkreft, gastroøsofageal adenokarsinom, adenokarsinom i tykktarm og rektum, lungekarsinom og hepatocellulært karsinom.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek és a láz elmúlt
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppnådd og feber har opphørt
Hungarian: Arány - százalék (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Rate - prosent (95 % KI)
Hungarian: A docetaxel adagjának csökkentése a betegnél észlelt toxicitás súlyossága alapján történhet.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av docetaksel kan være aktuelt basert på graden av toksisitet som pasienten opplever.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az erős hasi fájdalom, hányinger (hányás), láz vagy hidegrázás.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer sterke magesmerter, uvelhet (oppkast), feber eller frysninger.
Hungarian: A REACH-2 vizsgálatban releváns összefüggés volt megfigyelhető a ramucirumab expozíciója és hatásossága között, ami azt mutatta, hogy csak a medián feletti expozíciójú betegeknél volt tapasztalható a teljes túlélés javulása a placebóhoz képest; az expozíció és a hatásosság között ez az összefüggés megmaradt a prognosztikai faktorokhoz való igazítás után is.
Norwegian Bokmål: I REACH-2-studien ved HCC ble det observert en relevant sammenheng mellom eksponering og effekt for ramucirumab, som viste at kun pasienter med en eksponering over median opplevde en forbedring i OS sammenlignet med placebo.
Hungarian: Emellett bármilyen terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más thrombocyta-ellenes szerekkel krónikus kezelésben részesülő, vagy a kezeletlen, klinikailag instabil agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket is kizárták a vizsgálatból.
Norwegian Bokmål: Også pasienter som fikk noen form for antikoagulasjons- og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmere, eller de med ubehandlet, klinisk ustabile hjerne-/CNS-metastaser ble ekskludert.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: A klinikai adatok arra utalnak, hogy nincs szükség az adag módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Hungarian: Az injekciós üvegek 100 mg vagy 500 mg ramucirumabot tartalmaznak 10 mg/ml oldatként.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder enten 100 mg eller 500 mg som en 10 mg/ml oppløsning av ramucirumab.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fokozott izomfeszülés, hátfájás, mellkasi fájdalom és/vagy nyomásérzés, hidegrázás, kipirulás, nehézlégzés, sípoló légzés, és a kéz vagy a láb zsibbadása.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økte muskelspenninger, ryggsmerter, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, pustevansker, hvesing, og følelse av prikking eller nummenhet i hender eller føtter.
Hungarian: A Cyramza monoterápia előrehaladott vagy nem reszekábilis hepatocellularis carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a szérum alfa-fötoprotein (AFP) szintje ≥400 ng/ml, és akik előzőleg szorafenib-kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom, med alfaføtoproteinkonsentrasjon (AFP) i serum ≥ 400 ng/ml, og som tidligere er behandlet med sorafenib.
Hungarian: A sebészi beavatkozást követően a ramucirumab ismételt adásáról az alapján kell dönteni, hogy klinikailag megfelelő-e a sebgyógyulás.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta ramucirumabbehandlingen etter et kirurgisk inngrep bør være basert på klinisk vurdering av tilstrekkelig sårheling.
Hungarian: melyeket a Cyramza-kezelés során figyeltek meg (lásd a Tudnivalók a Cyramza alkalmazása előtt bekezdést is):
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger, som har blitt observert under behandling med Cyramza (se også Hva du må vite før du bruker Cyramza):
Hungarian: A betegek kiindulási demográfiai paraméterei és a betegség jellemzői általában kiegyensúlyozottak voltak a két kar között: a medián életkor 62 év volt; 67% volt a férfiak aránya; 82% fehér bőrű volt, 13% ázsiai; 32% volt 0-s ECOG performance státuszú; a betegek 73%-ánál volt nem-laphámsejtes szövettan, 26%-ánál pedig laphámsejtes.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline var generelt balansert mellom behandlingsgruppene: median alder var 62 år, 67 % av pasientene var menn, 82 % var kaukasiske, 13 % var asiatiske, ECOG performance status var 0 for 32 % av pasientene og 1 for 67 % av pasientene, 73 % av pasientene hadde ikke-plateepitel histologi og 26 % hadde plateepitel histologi.
Hungarian: További információért olvassa el a paklitaxel vagy a docetaxel betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til paklitaksel eller docetaksel for ytterligere informasjon.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP ≥6 hónap értéket mutató betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 0,86 (95%-os CI: 0,73-1,01) volt, míg az elsővonalbeli kezelés megkezdését követő TTP <6 hónap esetén
Norwegian Bokmål: For pasienter med TTP ≥ 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling var HR for OS 0,86 (95 % KI: 0,73 til 1,01), og 0,86 (95 % KI: 0,64 til 1,13) hos pasienter med TTP < 6 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling.
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek
Norwegian Bokmål: Hematologiske kriterier i tabell 2 er oppfylt
Hungarian: A tünetek közé tartozott a rigor/tremor, hátfájás/izomspazmus, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, hőhullám, dyspnoe, sípoló légzés, hypoxia és paraesthesia.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet rigor/skjelvinger, ryggsmerter/spasmer, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, dyspné, tungpustethet, hypoksi, og parestesi.
Hungarian: A Cyramza-t 8 mg/ttkg adagban, illetve a placebót 28 napos ciklusban, 2 hetente (1. és 15. napon), intravénás infúzióként alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Cyramza 8 mg/kg eller placebo ble gitt som intravenøs infusjon hver 2. uke (på dag 1 og 15) av en 28-dagers syklus.
Hungarian: Az 50 ml-es injekciós üveg megközelítőleg 85 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis støttende behandling.
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeket a ≥ 400 ng/ml szérum AFP szint alapján kell kiválasztani a ramucirumab-kezelést megelőzően elvégzett, validált AFP teszttel (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC bør utvelges basert på serum AFP-konsentrasjon ≥ 400 ng/ml med en validert AFP-test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Hungarian: Expozíció-válasz összefüggések
Norwegian Bokmål: Forhold eksponering/respons
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatban történt post hoc nem stratifikált alcsoport analízisek túlélési előnyre utalták a trasztuzumabbal előkezelt (n = 39) betegeknél (HR 0,679; 95%-os CI: 0,327-1,419) és progressziómentes túlélési előnyt igazoltak (HR 0,399; 95%-os CI: 0,194-0,822).
Norwegian Bokmål: Post hoc, ikke-stratifiserte subgruppeanalyser med pasienter [tidligere behandlet med trastuzumab (n=39)] fra RAINBOW anslår en økt overlevelse hos slike pasienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327 til 1,419) og viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194 til
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Hungarian: 1600 mg/m2 46-48 óra alatt
Norwegian Bokmål: 1600 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Hungarian: A teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) stratifikációs faktorok szerinti előre definiált analízisét végezték.
Norwegian Bokmål: Predefinerte analyser for OS og PFS etter stratifiseringsfaktorer ble utført.
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák, előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák, illetve a májdaganat kezelésére 8 mg testtömeg kilogrammonként, 2 hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cyramza ved behandling av kreft i magesekken, fremskreden kreft i tykktarm og endetarm, og leverkreft er 8 mg per kg kroppsvekt én gang hver 2. uke.
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemiaa,b hyponatraemiaa hypalbuminaemiaa
Norwegian Bokmål: Hypokalemia,b Hyponatremia Hypoalbuminemia
Hungarian: A terápia medián időtartama a Cyramza-paklitaxel kombinációval kezelt betegeknél 19 hét, a placebo-paklitaxel kombináció esetén 12 hét volt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Cyramza og paklitaksel var median behandlingsvarighet 19 uker, og hos pasienter behandlet med placebo og paklitaksel var median behandlingsvarighet 12 uker.
Hungarian: Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszűrővel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióval.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter skal brukes til infusjon, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést végleg abba kell hagyni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége >3 g/24 óra vagy ha nephrosis szindróma alakul ki.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ramucirumab bør seponeres permanent, dersom proteinnivå i urinen er > 3 g/24 timer eller dersom nefrotisk syndrom oppstår.
Hungarian: B.
Norwegian Bokmål: P
Hungarian: Adjon megfelelő mennyiségű 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekciót a tartályba, hogy az össztérfogat 250 ml legyen.
Norwegian Bokmål: Tilsett tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at det totale volumet blir 250 ml.
Hungarian: Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ramucirumab
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyramza-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cyramza
Hungarian: Mindegyik infúzió során a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Under hver infusjon, vil legen eller sykepleieren sjekke om du får bivirkninger.
Hungarian: Második dóziscsökkentés javasolt (lásd 3. táblázat), ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 órára vagy afölé emelkedik.
Norwegian Bokmål: En ekstra dosereduksjon (se tabell 3) anbefales hvis proteinnivå i urinen ≥ 2 g/24 timer gjentar seg.
Hungarian: gastrointestinalis perforatio (lásd a 4.4 pont). súlyos vérzés: NCI CTCAE szerinti 3. vagy 4. fokú vérzés (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning: NCI CTCAE-blødninger grad 3 eller 4 (se pkt.
Hungarian: A túlélési idő medián értéke 1,6 hónappal nagyobb volt a Cyramza és FOLFIRI karon: 13,3 hónap, szemben a placebo és FOLFIRI karon mért 11,7 hónappal.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 1,6 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og FOLFIRI: 13,3 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI og 11,7 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Hungarian: Egyik beteg sem észlelt infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR), akinél ADA-t lehetett kimutatni.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med ADA opplevde en IRR.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 10 mg/ttkg, a docetaxel infúzió beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 10 mg/kg på dag 1 av en 21-dagers syklus, før infusjon av docetaksel.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, ha a vizeletben a fehérje mennyisége ≥2 g/24 óra.
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandlingen bør seponeres midlertidig hvis proteinnivået i urinen er ≥ 2 g/24 timer.
Hungarian: A randomizálást az előző 3 hónap során mért testsúlycsökkenés (≥10% vs.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter vekttap i løpet av de foregående 3 månedene (≥ 10 % mot < 10 %), geografisk område og lokalisering av primærtumor (gastrisk versus GEJ).
Hungarian: - tervezett műtét előtt, négy héttel a műtét előtt
Norwegian Bokmål: Cyramza stoppes fire uker før planlagt kirurgi
Hungarian: 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha az ütőereiben vérrög képződik.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli stoppet permanent hvis det utvikles blodpropp i blodårene dine.
Hungarian: - a bélfala kilyukad - súlyos vérzést észlel - súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel - magas vérnyomás alakul ki, amit nem lehet gyógyszeresen kezelni - egy bizonyos mennyiségnél több fehérjét ürít a vizeletével vagy súlyos vesebetegség (nefrózis szindróma) alakul ki
Norwegian Bokmål: - utvikler et hull i tarmveggen - opplever alvorlig blødning - opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon - utvikler høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler - hvis det forekommer mer enn en viss mengde protein i urinen eller hvis du utvikler en alvorlig nyresykdom (nefrotisk syndrom) - utvikler unormale rørlignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og huden eller annet vev (fistel) - utvikler forvirring og/eller desorientering forbundet med kroniske leverproblemer - reduksjon i nyrefunksjon (i forbindelse med leversvikt)
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni 3. vagy 4. fokú IRR esetén (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres umiddelbart og permanent hvis grad 3 eller 4 IRR oppstår (se pkt.
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatot, ami egy globális, randomizált, kettős-vak vizsgálat a Cyramza-paklitaxel és placebo-paklitaxel összehasonlítására, 665, lokálisan recidiváló és nem reszekábilis vagy metasztatizáló gyomorcarcinomában szenvedő betegnél végezték (beleértve a GEJ adenocarcinomáját is), platina és fluoropirimidin-tartalmú, antraciklinnel kombinált vagy anélkül alkalmazott kemoterápiát követően.
Norwegian Bokmål: RAINBOW, en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza pluss paklitaksel mot placebo pluss paklitaksel, ble gjennomført hos 665 pasienter med lokalresidiverende og inoperabel eller metastaserende ventrikkelkreft, eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgang [GEJ]) etter kjemoterapi innholdende platina og fluoropyrimidin, med eller uten antracyklin.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 28 napos ciklus 1. és 15. napján 8 mg/ttkg, a paklitaxel infúzió beadása előtt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg på dag 1 og 15 av en 28-dagers syklus, før infusjon av paklitaksel.
Hungarian: Egy állatkísérletben a ramucirumab nem akadályozta a sebgyógyulást.
Norwegian Bokmål: I en studie utført på dyr ble sårhelingen ikke svekket av ramucirumab.
Hungarian: 0,89 (95%-os CI: 0,73-1,09) a KRAS mutáns típusú tumor esetén.
Norwegian Bokmål: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67 til 1,0) hos pasienter med villtype KRAS-tumor og 0,89 (95 % KI: 0,73 til 1,09) hos pasienter med mutert KRAS-tumor.
Hungarian: g A RAISE vizsgálat (ramucirumab plusz FOLFIRI) alapján.
Norwegian Bokmål: g Basert på studien RAISE (ramucirumab pluss FOLFIRI).
Hungarian: Az infúziós oldat nem fagyasztható!
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Hungarian: A Cyramza-t intravénás infúzióként alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Cyramza administreres som en intravenøs infusjon.
Hungarian: Nem végeztek a Cyramza-val külön vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier med Cyramza hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: spontán sipolyképződés (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Spontan utvikling av fistel (se pkt.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) Stratifikált lograng p-érték Rövidítések: CI = konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall
Hungarian: A betegeknél (bevonási) kritériumként szerepelt a betegség progressziója, a metasztatizáló betegség elsővonalbeli terápiája alatt vagy 4 hónapon belül az utolsó dózisa után, vagy adjuváns terápia alatt vagy 6 hónapon belül az utolsó adagja után, továbbá
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt sykdomsprogresjon i løpet av fire måneder etter siste dose av førstelinjebehandling mot metastaserende sykdom, eller i løpet av adjuvant behandling, eller innen 6 måneder etter siste dose av adjuvant behandling, og hadde ECOG PS 0-1.
Hungarian: A Cyramza docetaxellel kombinálva lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a betegség platina-alapú kemoterápiát követően progrediál.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med docetaksel er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter platinabasert kjemoterapi.
Hungarian: A medián túlélés 2,3 hónappal volt hosszabb a Cyramza-paklitaxel kombinációs karon: a Cyramzapaklitaxel karon 9,63 hónap, a placebo-paklitaxel karon 7,36 hónap volt.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 2,3 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel: 9,63 måneder i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel, og 7,36 måneder i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel.
Hungarian: A Cyramza beadása előtt kaphat egy másik gyógyszert, amellyel csökkentik az infúzió beadásával kapcsolatos reakció kockázatát.
Norwegian Bokmål: Du kan få et annet legemiddel for å redusere risikoen for reaksjoner knyttet til infusjonen, før du får Cyramza.