FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ATryn er markaðssett hafi allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti ATryn aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Czech: Ve formální klinické studii, jejíž součástí byla sériová ultrazvuková vyšetření (Duplex), bylo dokázáno, že antithrombin alfa je účinný ve vysoce rizikových klinických situacích při prevenci tromboembolických příhod u čtrnácti pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Icelandic: Í formlegri klínískri rannsókn þar sem beitt var röð af Duplex ómskoðunum var sýnt fram á að andtrombín alfa verkaði sem forvörn gegn segarekstilvikum hjá fjórtán sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort þegar mikil klínísk hætta var fyrir hendi.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to
Icelandic: Andtrombíngildi fyrir börn getur verið ólíkt gildum fyrir fullorðna, sérstaklega hjá
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Icelandic: Helmingunartími dreifingar: 1,74 ± 1,28 klst., helmingunartími brotthvarfs:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Czech: Tento postmarketingový program sledování bude běžet až do té doby, než do něho
Icelandic: Þetta eftirlit eftir markaðssetningu mun gilda þar til 40 sjúklingar hafa
Czech: Až do 90 dnů po léčbě přípravkem ATryn nebyly zjištěny žádné protilátky proti antithrombinu alfa.
Icelandic: Engin mótefni við andtrombíni alfa hafa fundist allt að 90 dögum eftir meðferð með ATryn.
Czech: V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT.
Icelandic: Ef virknin er undir 80% gildinu má gefa stakan 15 mínútna hleðsluskammt af AT til þess að koma AT-virkninni á skjótan hátt í rétt horf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir að upplýsingar sem læknum eru látnar í té gefi upplýsingar um eftirlit eftir markaðssetningu og eftirlit með mótefnum.
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn er ætlað að auka vitund um hugsanleg verkunarvandkvæði við ósamþykkta notkun á ATryn.
Czech: Úroveň hladiny antithrombinu musí být udržována vyšší než 80 % po dobu trvání léčby, pokud klinické údaje neindikují jinou účinnou hladinu.
Icelandic: Halda ber andtrombínvirkni yfir 80% gildinu meðan meðferð varir, nema klínískar upplýsingar bendi til þess að annað gildi verki betur.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Czech: Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a příbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
Icelandic: Hið seinna er glýkósamínóglýkan bindilén sem ber ábyrgð á milliverkuninni við heparín og skyld efni sem síðan hraðar hömluninni gegn trombíni.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Czech: Aktivita antithrombinu je výrazně zvýšena heparinem a antikoagulační účinky heparinu jsou závislé na přítomnosti antithrombinu.
Icelandic: Andtrombínvirkni eykst mikið fyrir tilstilli heparíns og segavarnaráhrif heparíns velta á því að fyrir hendi sé andtrombín.
Czech: Máte-li vrozený nedostatek antithrombinu, je hladina antithrombinu v krvi nižší než normálně.
Icelandic: Ef þú ert með meðfæddan andtrombínskort er andtrombíngildið í blóði þínu minna en eðlilegt telst.
Czech: Před uvedením přípravku ATryn v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a dalších aspektů programu.
Icelandic: Áður en ATryn er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lögbær yfirvöld um innihald og framsetningu á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptamiðlum, dreifingaraðferðum og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Icelandic: Hið fyrra inniheldur hvarfmiðjuna (reactive centre) og er klofnunarstaður fyrir próteinasa á borð við trombín, sem er forsenda fyrir að unnt sé að mynda stöðuga próteinasahemlafléttu.
Czech: * účinnost (IU) se určuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
Icelandic: * Virkni (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litgreiningarpróf (chromogenic assay) skv. evrópsku
Czech: Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovně aktivity AT.
Icelandic: Vera kann að skurðaðgerðin hafi áhrif á AT-virkni.
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Venjulegur hleðsluskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (AT-virkni í upphafi 50%, líkamsþyngd 75 kg) við klínískar áhættuaðstæður er 20-25 a.e./kg líkamsþyngd.
Czech: Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší.
Icelandic: Þegar álag er einstaklega mikið (t.d. við meiri háttar skurðaðgerðir, við samhliða notkun á heparíni) gæti verið notaður stærri skammtur.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Icelandic: Þeir þættir sem hömlunin er sterkust gegn eru trombín og þáttur Xa, en einnig snertivirkjunarþættir, innra kerfið og þáttur VIIa/vefjaþáttarfléttan.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetice antithrombinu alfa a antithrombinu vyrobeného z plazmy je při léčbě přípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporučení pro dávku popsaná dále.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa andtrombíns alfa og andtrombíns úr plasma skal við meðferð fylgja þeim sértæku skammtaráðleggingum sem lýst er hér síðar.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Icelandic: HEITI LYFSINS
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
Icelandic: Ofnæmi fyrir próteinum úr geitum eða efnum í geitamjólk.
Czech: Požadovaná nasycovací dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Icelandic: Hleðsluskammturinn sem nota þarf er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi formúlu:
Czech: Výpočet požadované dávky antithrombinu alfa je založen na aktivitě antithrombinu v plazmě před léčbou a na tělesné hmotnosti.
Icelandic: Útreikningur á þeim skammti sem nota þarf af andtrombíni alfa byggist á andtrombínvirkni í plasma fyrir meðferð og líkamsþyngd.
Czech: V léčbě se musí pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika vzniku žilního tromboembolismu, a/nebo dokud nebyla navozena účinná následná antikoagulace.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til dregið hefur úr hættu á segareki og/eða þegar komið hefur verið upp virkri segavörn í eftirfylgni.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antithrombinu, kteří podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s léčbou přípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v členění dle třídy orgánových systémů.
Icelandic: Úr öðrum klínískum rannsóknum á hjartaskurðsjúklingum með áunninn andtrombínskort (n=118) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=102) eru aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með ATryn og komu fram oftar en einu sinni, flokkaðar eftir líffærakerfum í töflunni sem hér fer á eftir.
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ATryn hjá þýðinu sem fengust úr sömu rannsókn leiddu í ljós eftirfarandi (meðaltal ± staðalfrávik):
Czech: - Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
Icelandic: - Mæla ber andtrombíngildi daglega til þess að aðlaga einstaklingsbundinn skammt.
Czech: Normální aktivita antithrombinu u dospělých je 80 - 120 % (0,8-1,2 IU/ml) a úroveň u novorozenců činí asi
Icelandic: Eðlileg andtrombínvirkni hjá fullorðnum er 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og gildi hjá nýburum eru u.þ.b.
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Icelandic: ** Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné podávat intravenózní infúzí pomocí sterilní jednorázové injekční stříkačky nebo infuzního vaku s filtrační vložkou o velikosti pórů 0,22 mikronů.
Icelandic: Gefa ber blandað lyfið með innrennsli í bláæð með sæfðri einnota sprautu eða innrennslispoka með raðtengdri síu með 0,22 míkróna gatastærð.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Icelandic: Sértæk virkni ATryn er u.þ.b. 7 a.e./mg af próteini.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
Icelandic: Eftir blöndun samsvarar 1 ml lausnar 175 a.e. andtrombíns alfa.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur hjá skurðsjúklingum með meðfæddan andtrombínskort við klínískar áhættuaðstæður er 4-5 a.e./kg/klst.
Czech: Před uvedením na trh v libovolné členské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci připraví program imunologického sledování a poskytne lékařům testování protilátek pro anti-ATryn protilátky.
Icelandic: Áður en lyf er sett á markað í einhverju aðildarlandi EB þarf markaðsleyfishafi að koma á eftirliti með ónæmi og hafa próf fyrir mótefnum gegn ATryn aðgengileg fyrir lækna.
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 notendum) eru:
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech přípravku ATryn u těhotných a netěhotných pacientek nelze doporučit dávkování v těhotenství nebo peripartálním období.
Icelandic: Vegna mismunandi lyfjahvarfa ATryn hjá þunguðum konum og konum sem ekki eru þungaðar eru ráðlagðar skammtastærðir á meðgöngu og fyrir fæðingu ekki fyrir hendi.
Czech: V klinických hodnoceních, jichž se účastnili pacienti s vrozeným deficitem antithrombinu (n = 35), byl v souvislosti s léčbou přípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí účinek „svědění v místě aplikace".
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort (n=35) var tilkynnt um eina væga aukaverkun, „kláða á stungustað", sem talin var tengjast meðferð með ATryn.
Czech: Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro
Icelandic: Bæta má í lausnina venjulegri natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að þynna hana í þann styrk
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá meðferð með þessu lyfi m.t.t. hugsanlegra ónæmisviðbragða.
Czech: Dále je nutné aktivitu antithrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denně a dávku upravit odpovídajícím způsobem.
Icelandic: Í kjölfarið ber að athuga andtrombínvirkni 1-2 sinnum á dag og aðlaga skammta í samræmi við niðurstöður.
Czech: Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin).
Icelandic: Það er vanalega gefið í tenglslum við heparín eða léttheparín (öðru lyfi sem hjálpar
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Icelandic: * Endurraðað andtrombín manna sem framleitt er með samruna DNA tækni í mjólk úr erfðabreyttum
Czech: Během aplikace infúze je pacienty nutné přísně monitorovat a pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli příznaky.
Icelandic: Hafa verður náið eftirlit með sjúklingum og fylgjast vandlega með hvers kyns einkennum allan innrennslistímann.
Czech: Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní jednorázové injekční stříkačky.
Icelandic: Þegar duftið er alveg uppleyst má draga blandað lyfið upp í sæfða einnota sprautu.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Icelandic: Ekki láta hettuglösin ná hærri en 25°C hita áður en lyfið er blandað.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Czech: Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle dále uvedeného vzorce:
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem nota þarf fyrir skurðsjúklinga er gefinn sem samfellt innrennsli og ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Czech: Požadovaná udržovací dávka pro chirurgické pacienty je podávána jako kontinuální infúze a stanoví se dle
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem nota þarf fyrir skurðsjúklinga er gefinn sem samfellt innrennsli og
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur getur verið á svörun hjá sjúklingum þannig að bati verði mismunandi mikill og helmingunartímar mislangir.
Czech: Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
Icelandic: Ef búið er að þynna lausn í innrennslispokum ber að gefa hana án tafar og eigi síðar en 8 klst.
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky; injekční lahvičkou jemně zatočte (netřepejte s ní), abyste zabránili vzniku pěny.
Icelandic: Blanda ber duftið með 10 ml af vatni fyrir stungulyf sem sprautað er fram með hliðarvegg hettuglassins og síðan skal snúa glasinu varlega í hringi (ekki hrista það) til þess að forðast froðumyndun.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Icelandic: FRAMLEIÐENDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG >FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Počet podávaných jednotek antithrombinu alfa je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá současnému standardu Světové zdravotnické organizace pro koncentrát antithrombinu.
Icelandic: Fjöldi eininga sem gefinn er af andtrombíni alfa er tilgreindur í alþjóðaeiningum (a.e.) sem tengjast núgildandi staðli frá Alþjóðaheilbrigðisstofnuninni, WHO, um andtrombínþykkni.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Czech: Podává se při operacích k zabránění výskytu problémů v důsledku tvoření krevních sraženin v cévách.
Icelandic: Það er notað þegar sjúklingar gangast undir skurðaðgerð, til að fyrirbyggja myndun blóðtappa í æðum.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Icelandic: Upplýsingar um þegar skráðar ábendingar og þýði, þ.m.t. að lyfið er ekki ætlað börnum.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Czech: Injekční lahvičky je nutné použít okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Icelandic: Innihaldið í sprautunum ætti að nota strax og eigi síðar en 3 klst.
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu merki ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, andþyngsli, hvæsandi öndun, lágþrýstingur og lost.
Czech: ATryn obsahuje antithrombin alfa, který je podobný přirozeně se vyskytujícímu lidskému antithrombinu.
Icelandic: ATryn inniheldur andtrombín alfa sem er svipað andtrombíni sem myndast með náttúrulegum hætti í mönnum.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 3 klst.
Czech: Klinický a biologický dohled, je-li antithrombin používán společně s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulancii, které mohou zesílit antikoagulační aktivitu
Icelandic: á rannsóknarstofu þegar andtrombín er notað ásamt heparíni, léttheparíni eða öðrum segavarnarlyfjum sem efla segavarnarvirkni andtrombíns:
Czech: Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir inngjöf, sjá lýsingu í kafla 6.6.
Czech: Další léčivé přípravky a ATryn
Icelandic: Klínískt eftirlit og mælingar
Czech: ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Icelandic: ATryn er ætlað til að fyrirbyggja segarek í bláæð við skurðaðgerðir á fullorðnum sjúklingum með meðfæddan andtrombínskort.
Czech: Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
Icelandic: Unnt er að reikna út skammtinn með því að nota AT-virkni eftir skurðaðgerð í formúlunni fyrir hleðsluskammt sem áður var tilgreind.
Czech: • pocit horka
Icelandic: Blöndun/þynning
Czech: Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig eins og við á ef þú færð einhverja sérstaka aukaverkun.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Evrópska lyfjastofnunin (EMA) mun árlega endurskoða allar nýjar upplýsingar sem hugsanlega koma fram og uppfæra samantekt um eiginleika lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Czech: Erytém v místě infúze Bolest v místě infúze Vyrážka v místě infúze Podlitina v místě vpichu
Icelandic: Roði á innrennslisstað Verkir á innrennslisstað Útbrot á innrennslisstað
Czech: Časté
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Czech: Cévní poruchy
Icelandic: LÁGMARKSUPPLÝSINGAR
Czech: Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með meðferð og aðlögun skammta hér á eftir.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antithrombotická agens: skupina heparinů.
Icelandic: Segavarnarlyf: heparín hópur:
Czech: Nasycovací dávka (IU) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg
Icelandic: Hleðsluskammtur (a.e.) = [(100 - AT-virkni hjá sjúklingi fyrir meðferð í %) /2.28] x líkamsþyngd í kg
Czech: Roztok musí být nažloutlý, čirý až lehce opalescentní.
Icelandic: Lausnin á að vera örlítið gulleit, tær til örlítið ópallýsandi.
Czech: Tento léčivý přípravek je podáván pacientům, kteří mají vrozený nedostatek antithrombinu (dědičná nízká hladina proteinu antithrombinu).
Icelandic: Þetta lyf er fyrir sjúklinga sem eru með „meðfæddan andtrombínskort" (arfgengur skortur á próteininu andtrombín).
Czech: Nauzea
Icelandic: Æðar
Czech: • krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 notendum) eru: • hitatilfinning
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% af eðlilegri (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Icelandic: Hleðsluskammtinn ber að gefa sem 15 mínútna innrennsli og hefja síðan viðhaldsinnrennslið strax í
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Icelandic: Markmið meðferðar með andtrombín alfa er að auka andtrombínvirkni í 80-120% (0,8-1,2 a.e./ml) og viðhalda henni innan þeirra marka meðan meðferð varir.
Czech: Podání
Icelandic: Aukaverkanir
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Czech: Závratě, Bolest hlavy
Icelandic: Sundl höfuðverkur
Czech: Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Czech: Vzhledem k rozdílům ve farmakokinetických vlastnostech tohoto léčivého přípravku, však u těhotných a netěhotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporučit dávkování v těhotenství (viz bod 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að gefa neinar ráðleggingar um skammtastærðir á meðgöngu enn sem komið er (sjá kafla 4.4) þar sem mismunur er á lyfjahvörfum þessa lyfs hjá þunguðum konum samanborið við konur sem ekki eru þungaðar.
Czech: Náhrada antithrombinu během podávání antikoagulantů, které zesilují antikoagulační aktivitu antithrombinu (např. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), může zvyšovat riziko krvácení.
Icelandic: Uppbótarmeðferð með andtrombíni samhliða gjöf segavarnarlyfja sem efla segavarnarvirkni andtrombíns (t.d. heparín, léttheparín) getur aukið blæðingahættu.
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Icelandic: 10 x 1 tafla (stakskammta)
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Icelandic: Taktu næsta skammt á áætluðum tíma.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka eða nota vélar.
Czech: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Tel:
Czech: To se týká také léků dostupných bez lékařského předpisu.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Icelandic: Hvert vasi er í hlífðarhulstri
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Icelandic: AUBAGIO er tekið á hverjum degi í stökum skammti, hvenær sem er dagsins.
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Icelandic: Þrátt fyrir það eru áhrif þeirra takmörkuð (31%).
Czech: Přípravek AUBAGIO se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Icelandic: AUBAGIO má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.