FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 noiembrie 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Romanian: Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Romanian: Pentru valori ale albuminei < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumină[g/dl])*0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Romanian: Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Olanda
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Romanian: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) şi ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Romanian: 3 Parestezia include termenii preferaţi de parestezie şi hipoestezie.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Romanian: Scăderea valorilor serice de calciu1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Romanian: Acid succinic
Maltese: Succinic acid
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/001 - 1 flacon EU/1/16/1142/002 - 6 flacoane EU/1/16/1142/003 - 12 flacoane EU/1/16/1142/004 - 42 flacoane Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/005 - 1 flacon EU/1/16/1142/006 - 6 flacoane EU/1/16/1142/007 - 12 flacoane EU/1/16/1142/008 - 42 flacoane Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă EU/1/16/1142/009 - 1 flacon EU/1/16/1142/010 - 6 flacoane EU/1/16/1142/011 - 12 flacoane EU/1/16/1142/012 - 42 flacoane
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Romanian: Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Romanian: * Calcemia totală a fost măsurată cu ajutorul unui analizator modular Roche.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Romanian: Nu există niciun risc cunoscut de interacţiune farmacocinetică cu etelcalcetida.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Romanian: Clorură de sodiu, acid succinic, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Romanian: a p < 0,001 versus placebo a p = 0,003 versus placebo
Maltese: 84 (1.57)a -1.06 (1.42) a p < 0.001 kontra plaċebo b p = 0.003 kontra plaċebo
Romanian: Doza de Parsabiv putea fi crescută în săptămânile 5, 9, 17, 25, 33, 41 şi 49 până la o doză maximă de 15 mg pentru a se obţine nivelurile ţintă de PTH ≤ 300 pg/ml concomitent cu menţinerea concentraţiilor serice ale cCa.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Romanian: Studiile controlate cu placebo
Maltese: Studji kkontrollati bil-plaċebo
Romanian: Ce conţine Parsabiv - Substanţa activă este etelcalcetida.
Maltese: X'fih Parsabiv - Is-sustanza attiva hi etelcalcetide.
Romanian: Pacienţi cu reducere > 30% a valorii PTH în timpul PEE, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi pct. 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Romanian: Cu frecvență necunoscută; frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • Reacţii alergice (inclusiv reacţii anafilactice)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Romanian: În cazul în care valoarea PTH este mai mic de 100 pg/ml (10,6 pmol/l), trebuie redusă doza sau întreruptă temporar administrarea.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Romanian: 5 Reduceri simptomatice ale cCa seric < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Romanian: Placebo (N = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Romanian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) sau prezenţa simptomelor de hipocalcemie
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, etelcalcetida nu a avut efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor CYP450 şi nu a constituit un substrat pentru metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP450.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Romanian: În cadrul studiilor, valoarea totală a calciului seric a fost măsurat cu ajutorul analizatorilor modulari Roche.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Romanian: Parsabiv este indicat pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar (HPTS) la pacienţii adulţi cu boală cronică de rinichi (BCR) trataţi prin hemodializă.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
Maltese: • Disturbi fl-attività elettrika tal-qalb osservati bħala titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm
Romanian: Parsabiv a demonstrat non-inferioritate faţă de cinacalcet în cadrul criteriului final principal şi superioritate faţă de cinacalcet pentru criteriile finale secundare reprezentate de proporţia pacienţilor care au obţinut o reducere a valorii PTH medii > 30% faţă de valorile initiale pe durata PEE (68,2% pentru Parsabiv versus 57,7% pentru cinacalcet; p = 0,004); şi de proporţia pacienţilor cu reducere a valorii PTH medii de > 50% faţă de valorile iniţiale pe parcursul PEE (52,4% pentru Parsabiv versus 40,2% pentru cinacalcet; p = 0,001).
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Romanian: 2 Hiperpotasemia include termenii preferaţi de hiperpotasemie şi creştere a valorilor serice de potasiu.
Maltese: 2 Iperkalimja tinkludi termini ppreferuti ta' iperkalimja u żieda fil-potassju fid-demm.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la manifestările posibile ale hipocalcemiei şi monitorizarea calciului seric, vezi pct. 4.4. şi, respectiv, 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Romanian: Parestezie3
Maltese: Iperkalimja2
Romanian: • Dacă este indicat din punct de vedere clinic: - se iniţiază sau se cresc dozele tratamentului cu suplimente de calciu, chelatori de fosfat pe bază de calciu şi/sau steroli ai vitaminei D. - se creşte concentraţia de calciu din lichidul de dializă.
Maltese: • Jekk indikat klinikament: - ibda jew żid supplimenti tal-kalċju, phosphate binders li fihom il-kalċju, u/jew sterols tal-vitamina D. - żid il-konċentrazzjoni tal-kalċju fis-soluzzjoni taddijalisi.
Romanian: Fiecare ml conţine etelcalcetidă 5 mg.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Parsabiv au fost raportate cazuri de convulsii (vezi pct. 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Concentraţiile iniţiale medii (ES) de PTH în cele 2 studii au fost de 846,9 (21,8) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv şi de 835,9 (21,0) pg/ml în grupul tratat cu placebo, aproximativ 21% dintre subiecţii care s-au înrolat în ambele studii având valori iniţiale ale PTH > 1000 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv
Maltese: Bidla minn cinacalcet għal Parsabiv
Romanian: Pacienţii cu valori PTH mai scăzute la screening au avut nevoie în general de doze mai reduse (valori mediane ale dozelor medii săptămânale de 15,0 mg, 21,4 mg şi, respectiv, 27,1 mg pentru pacienţii cu valori PTH la screening < 600 pg/ml, de la 600 până la ≤ 1000 pg/ml şi > 1000 pg/ml).
Maltese: 0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, rispettivament, għall-pazjenti b'livelli ta' PTH waqt l-eżaminazzjoni ta' < 600 pg/mL, 600 sa ≤ 1,000 pg/mL, u > 1,000 pg/mL).
Romanian: Pacienţi cu valori PTH ≤ 300 pg/ml în timpul PEE, n (%)
Maltese: Pazjenti b'≤ 300 pg/mL f'PTH matul l-EAP, n
Romanian: Placebo (N = 254)
Maltese: Plaċebo (N = 254)
Romanian: Datele disponibile din studiile la şobolan indică faptul că etelcalcetida se excretă în lapte (vezi pct. 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli filfirien uriet li etelcalcetide hu eliminat fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Parsabiv 2,5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 5 mg soluţie injectabilă Parsabiv 10 mg soluţie injectabilă etelcalcetidă
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Etelcalcetide
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Parsabiv în timpul sarcinii.
Maltese: Bħala prekawzjoni hu preferibbli li jiġi evitat l-użu ta' Parsabiv waqt it-tqala.
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree
Maltese: Dardir Rimettar Dijarea
Romanian: Titrarea dozelor
Maltese: Titrazzjoni tad-doża
Romanian: Efectele Parsabiv asupra valorilor PTH, calciului seric corectat, fosfatului şi Ca x P în cadrul studiilor controlate cu placebo cu durata de 6 luni
Maltese: Effetti ta' Parsabiv fuq PTH, kalċju ikkoreġut fis-serum, fosfat u Ca x P fi studji kkontrollati bil-plaċebo ta' 6 xhur
Romanian: Etelcalcetida este biotransformată la nivel sanguin prin substituţia reversibilă a disulfurii cu tiolii endogeni pentru a forma preponderent conjugaţi cu albumina serică.
Maltese: Etelcalcetide jiġi bijotrasformat fid-demm permezz ta' skambju riversibbli ta' disulphide ma' thiols endoġeni biex b'mod predominanti jifforma konjugat mal-albumina tas-serum.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe farmacocinetice în funcţie de greutatea corporală, sex, vârstă sau apartenenţa rasială la pacienţii adulţi studiaţi.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi farmakokinetiċi relatati mal-piż tal-ġisem, sess, età, jew razza filpazjenti adulti studjati.
Romanian: Valorile iniţiale medii (ES) ale concentraţiilor PTH au fost de 1092,12 (33,8) şi de 1138,71 (38,2) pg/ml în grupul tratat cu Parsabiv, respectiv în cel tratat cu cinacalcet.
Maltese: 12 (33.8) u 1,138.71 (38.2) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u cinacalcet rispettivament.
Romanian: Farmacocinetica etelcalcetidei este liniară şi nu se modifică în timp după administrarea uneia (5 până la 60 mg) şi a mai multor doze (2,5 până la 20 mg) pe cale intravenoasă la pacienţii cu BCR şi HPT secundar trataţi prin hemodializă.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea etelcalcetidei la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' etelcalcetide fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Parsabiv s-a corelat cu reduceri ale valorilor markerilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă şi C-telopeptida eliberată din colagenul de tip I) şi ale factorului 23 de creştere a fibroblaştilor (obiective finale exploratorii) la finalul studiului (săptămâna 27), comparativ cu placebo.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Doza iniţială de cinacalcet a fost de 30 mg zilnic, titrată la intervale de 4 săptămâni în trepte de 30 mg sau 60 mg pentru ultima titrare până la o doză maximă de 180 de mg zilnic conform informaţiilor de prescriere pentru cinacalcet.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' cinacalcet kienet 30 mg kuljum, ittitrata kull 4 ġimgħat b'żidiet ta' 30 mg jew 60 mg għall-aħħar żieda sa doża massima ta' 180 mg kuljum skont l-informazzjoni dwar preskrizzjoni ta' cinacalcet.
Romanian: Pacienţii au fost menţinuţi pe dializant cu o concentraţie de calciu ≥ 2,25 meq/l.
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq konċentrazzjoni ta' soluzzjoni ta' kalċju għad-dijalisi ta' ≥ 2.25 meq/L.
Romanian: • probleme cu inima, cum este insuficienţă cardiacă sau aritmii (ritm neobişnuit al bătăilor inimii);
Maltese: • problemi tal-qalb, bħal insuffiċjenza tal-qalb jew arritmija (ritmu tal-qalb mhux normali);
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul PEE a fost de 15,0 mg (5,0 mg per administrare) şi cea a dozei de cinalcacet a fost de 360,0 mg (51,4 mg per administrare).
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Romanian: Datele combinate din studiile controlate cu placebo indică faptul că o proporţie mai mare de pacienţi din grupul tratat cu Parsabiv, comparativ cu pacienţii din grupul cu placebo, au avut cel puţin o valoare a cCa seric < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% din grupul cu Parsabiv; 3,1% din cel cu placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% - Parsabiv; 5,5% - placebo) şi < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% - Parsabiv; 19,4% - placebo).
Maltese: 3.1% plaċebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% plaċebo), u < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% plaċebo).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau plic după literele EXP.
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna wara EXP.
Romanian: Scăderile calcemiei pot prelungi intervalul QT, ceea ce poate conduce la apariţia aritmiei ventriculare (vezi pct. 4.8).
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fis-serum jista' jtawwal l-intervall QT, u potenzjalment jwassal għal arritmija ventrikulari (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Parsabiv este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Parsabiv conţine substanța activă etelcalcetidă.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Romanian: Alte informații despre Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Romanian: În cadrul celui de-al treilea studiu, Parsabiv s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca cinacalcetul: la 68 % (232 din 340) dintre pacienții cărora li s-a administrat Parsabiv, comparativ cu 58% (198 din 343) dintre pacienții cărora li s-a administrat cinacalcet.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Romanian: În cadrul primelor două studii, Parsabiv s-a dovedit eficace la 75 % (380 din 509) dintre pacienți, comparativ cu 9 % (46 din 514) dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Substanța activă din Parsabiv, etelcalcetida, face parte din clasa agenților calcimimetici.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Romanian: Parsabiv a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 1 706 pacienți tratați cu hemodializă care sufereau de boală cronică de rinichi și de hiperparatiroidism secundar.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Romanian: De ce a fost aprobat Parsabiv?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Romanian: Hormonul paratiroidian este produs de glandele paratiroide de la nivelul gâtului și reglează nivelul concentrațiilor de calciu și de fosfat.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Parsabiv (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt nivelul scăzut al calciului din sânge, spasmele musculare, diareea, greața (senzația de rău) și vărsăturile.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Romanian: Informatii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe websiteul Agentiei Europene a medicamentelor HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: <Incompatibitati:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Romanian: <Alternativ, puteți raporta prin intermediul sistemului național de raportare {detalii ale sistemului național}.> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Romanian: <A se păstra în <containerul> < ambalajul> original>>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Romanian: {substanţă activă (substanţe active)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Romanian: Contraindicatii
Maltese: 7. kontraindikazzjonijiet
Romanian: <Serie> < Lot> {număr}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Romanian: - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Romanian: <A se păstra la temperatură mai mică de <25°C > <30°C >>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Romanian: {Denumirea (atribuită) a produsului medicinal veterinar <concentraţie> formă farmaceutică<specii tinta>}
Maltese: {L-isem (ivvintat) tal-prodott mediċinali veterinarju <qawwa> għamla farmaċewtika <speċi għal xiex huwa indikat >}
Romanian: Marimea ambalajului
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Romanian: Denumirea produsului medicinal veterinar
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Romanian: Dozaj pentru fiecare specie, cale (cai) si metode de administrare
Maltese: 10. doża għal kull speċi, mod(i) u metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Declararea substantei (substantelor) active si a altor ingrediente
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Romanian: <Gestatie si lactatie:>
Maltese: <Żmien ta' tiżmim:>
Romanian: <Protejare de < lumină><si> <umiditate>>
Maltese: <sabiex tipproteġi mid-<dawl> <u> <l-umdità>.>
Romanian: --1 Parvovirus viu atenuat specific rațelor moscate ≥ 2,6 log 10 DICC50* *doză infectantă a 50% din culturile celulare
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Romanian: 1 pungă + 1 trocar
Maltese: Borża + trocar
Romanian: 10 pungi + 10 trocare
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Romanian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Romanian: Caseină hidrolizată Hidroxid de aluminiu
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Maltese: INDIKAZZJONI(IJIET)
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dihidrogen fosfat de potasiu Fosfat disodic dihidrat Apă pentru injecţii
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Romanian: A se depozita la o temperatură sub 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Romanian: A se depozita şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Concentrat de antigen:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Romanian: 2500 doze
Maltese: 2.500 doża
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Solvent pentru concentrat Parvoduk.
Maltese: VETERINARJU Solvent għall-konċentrat tal-Parvoduk.
Romanian: Codul ATC: QI01BD03
Maltese: Q101BDO3.
Romanian: Concentrat:
Maltese: Konċentrat :
Romanian: - Prima vaccinare: la vârsta de 1 zi, - A doua injecţie: la vârsta de 17 zile.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Romanian: Nu se aplică.
Maltese: Neħħi t-trocar.
Romanian: Pungi de polipropilenă cu închidere de butil elastomer şi trocar.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Romanian: Parvovirus Raţe
Maltese: Parvovajrus talpapra
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri virale vii pentru parvoviroza raţelor.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.