FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var således ikke dokumentation for en øget kardiovaskulær risiko med canagliflozin i forhold til komparatorerne.
Czech: Proto se ve srovnání s komparátorem neprokázalo u kanagliflozinu zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Danish: f Polyuri eller pollakisuri omfatter termerne polyuri, pollakisuri, imperiøs vandladningstrang, nykturi og øget urinproduktion.
Czech: f Polyurie nebo polakisurie zahrnují pojmy polyurie, polakisurie, nucení na močení, nykturie a zvýšení objemu moči.
Danish: Tal med din læge, så snart du ved, at du er gravid, om hvordan du bedst kan stoppe med Invokana og kontrollere dit blodsukker.
Czech: Zeptejte se svého lékaře o nejlepším způsobu, jak přestat užívat přípravek Invokana, a způsobu kontroly cukru ve Vaší krvi, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Danish: Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno dlouhodobým hladověním, nadměrnou konzumací alkoholu, dehydratací, náhlým snížením dávky inzulínu nebo vyšší potřebou inzulínu z důvodu chirurgického výkonu nebo závažného onemocnění.
Danish: Canagliflozin udskilles hovedsageligt via O-glucuronidering, og det glucuronideres især af UGT1A9 og UGT2B4 til to inaktive O-glucuronid-metabolitter.
Czech: Nejvýznamnější metabolickou cestou kanagliflozinu je O-glukuronidace; kanagliflozin je glukuronidován hlavně UGT1A9 a UGT2B4 na dva inaktivní O-glukuronidové metabolity.
Danish: I fase 3-studier med administration af canagliflozin 300 mg før et måltid opnåedes en større reduktion af postprandial glucoseudskillelse end med en dosis på 100 mg.
Czech: Ve studiích fáze 3 vedlo podání kanagliflozinu 300 mg před jídlem k většímu snížení postprandiální glukózy, než bylo pozorováno u dávky 100 mg.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax).
Czech: Po současném podání kanagliflozinu s rifampicinem (induktorem různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva), byla pozorována 51% snížení systémové expozice kanagliflozinu (AUC) a 28% snížení vrcholových koncentrací (Cmax).
Danish: Samlet set stoppede 0,7 % af alle kvindelige patienter med canagliflozin på grund af vulvovaginal candidiasis (se pkt.
Czech: Celkem 0,7 % všech pacientek ukončilo léčbu kanagliflozinem kvůli vulvovaginální kandidóze (viz bod 4.4).
Danish: Eftersom der kan forekomme forhøjede koncentrationer af dabigatran ved tilstedeværelse af canagliflozin, bør patienten monitoreres for tegn på blødning eller anæmi ved kombination af dabigatran og canagliflozin.
Czech: Vzhledem k tomu, že v přítomnosti kangliflozinu mohou být zvýšené koncentrace dabigatranu, je potřebné monitorování (pátrání po známkách krvácení nebo anemie), pokud je dabigatran užíván souběžně s kanagliflozinem.
Danish: Når eksponering måles som AUC, er NOEL-værdien ved 30 mg/kg/dag for fæokromocytomer og tumorer i nyretubuli ca. 4,5 gange eksponeringen ved den daglige kliniske dosis på 300 mg. Ud fra prækliniske og kliniske mekanistiske studier anses Leydig-celletumorer, tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer for at være specifikke for rotter.
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL), 30 mg/kg/den na základě AUC u feochromocytomů a nádorů renálních tubulů je přibližně 4,5násobkem expozice při denní klinické dávce 300 mg. Na základě předklinických a klinických mechanistických studií se tumory Leydigových buněk, nádory renálních tubulů a feochromocytomy považují za specifické pro potkany.
Danish: I et studie, hvor patienter med type 2-diabetes fik en enkelt dosis, forsinkede behandling med 300 mg før et blandet måltid glucoseabsorption i tarmsystemet og reducerede postprandial glucose i kraft af såvel en renal som en ikke-renal mekanisme.
Czech: V klinických studiích s jednou dávkou u pacientů s diabetem typu 2 zpomalila léčba 300 mg před příjmem smíšené potravy absorpci glukózy a snížila postprandiální glukózu jak renálním tak i mimorenálním mechanismem.
Danish: I de tre studier, der blev udført med særlige populationer (ældre patienter, patienter med eGFR 30 ml/min/1,73 m2 til < 50 ml/min/1,73 m2 og patienter med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom), blev patienternes igangværende stabile diabetesbehandling (diæt, monoterapi eller kombinationsbehandling) suppleret med canagliflozin.
Czech: Ve třech studiích provedených u zvláštních populací (starší pacienti, pacienti s eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 50 ml/min/1,73 m2 a pacienti s vyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění) byl kanagliflozin přidán k současné antidiabetické léčbě (dieta, monoterapie nebo kombinovaná léčba).
Danish: Svarende til den forventede stigning i hypoglykæmi, når et lægemiddel, der ikke associeres med hypoglykæmi, tilsættes behandling med insulin og/eller sulfonylurinstof, kunne der ses en stigning i hypoglykæmiske episoder/hændelser, når canagliflozin blev føjet til behandling med insulin og/eller et sulfonylurinstof (se pkt.
Czech: V souladu s očekávaným vzestupem hypoglykemie, pokud je látka nespojovaná s epizodou/příhodou hypoglykemie přidána k inzulinu a/nebo sulfonyluree, byl tento vzestup pozorován, byl-li kanagliflozin přidán k inzulinu a/nebo sulfonyluree (viz bod 4.8).
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af canagliflozins plasmakoncentration.
Czech: Vazba na bílkoviny není závislá na koncentraci kanagliflozinu v plazmě.
Danish: Hos ældre patienter kan risikoen for volumendepletering være øget, og diuretisk behandling samt nedsat nyrefunktion er mere sandsynligt hos denne population.
Czech: U starších pacientů může existovat vyšší riziko deplece objemu, mohou být častěji léčeni diuretiky a mít poruchou funkce ledvin.
Danish: Samtidig administration af et måltid med højt fedtindhold og canagliflozin påvirkede ikke lægemidlets farmakokinetik, og Invokana kan således indtages alene eller i forbindelse med et måltid.
Czech: Současné podání jídla s vysokým obsahem tuku s kanagliflozinem nemělo vliv na farmakokinetiku kanagliflozinu, proto lze přípravek Invokana užívat s jídlem nebo nalačno.
Danish: Dyslipidæmii, forhøjet hæmatokrit**, j
Czech: Dyslipidemiei, zvýšení hematokritu**,j
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 reducerer canagliflozin reabsorption af filtreret glucose og sænker nyrens grænse for glucose (RTG), hvorved UGE øges, og plasmakoncentrationen af glucose sænkes med denne insulin-uafhængige mekanisme hos patienter med type 2-diabetes.
Czech: Inhibicí SGLT2 snižuje kanagliflozin reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu (RTG) a tím u pacientů s diabetem typu 2 zvyšuje mechanismem nezávislým na inzulinu UGE a snižuje zvýšené koncentrace glukózy v plazmě.
Danish: Canagliflozin bør ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Kanagliflozin nemá být užíván během těhotenství.
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Czech: 10x 1 potahovaná tableta 30x 1 potahovaná tableta 90x 1 potahovaná tableta 100x 1 potahovaná tableta
Danish: Der observeredes også forsinket ossifikation med kombinationen canagliflozin og metformin, som var mere markant end ved metformin alene ved en eksponering for canagliflozin, der var henholdsvis 43gange og 12gange større end den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg.
Czech: Opožděná osifikace byla pozorována při dávkách toxických pro kombinaci kanagliflozin a metforminu, který byl výraznější než u samotného metforminu při expozicích kanagliflozinu 43krát a 12krát vyšších, než je klinická expozice při dávce 100 mg a 300 mg.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Czech: Poruchy nervového systému
Danish: I studierne var de bivirkninger, der førte til seponering hos ≥ 0,5 % af alle patienter, der fik canagliflozin, vulvovaginal candidiasis (0,7 % af de kvindelige patienter) og balanitis eller balanopostitis (0,5 % af de mandlige patienter).
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení léčby u ≥ 0,5 % ze všech pacientů léčených kanagliflozinem v těchto studiích byly vulvovaginální kandidóza (0,7 % pacientek) a balanitida nebo balanopostitida (0,5 % pacientů).
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikost balení 10x 1, 30x 1, 90x 1 a 100x 1 potahovaných tablet.
Danish: Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Czech: Srovnání se sitagliptinem v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou (52 týdnů)
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et af følgende midler:
Czech: Zejména upozorněte lékaře, pokud užíváte jakýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Danish: En mindre andel af de patienter, der fik canagliflozin 100 mg (5,6 %) og canagliflozin 300 mg (4,9 %), fik mindst én episode/hændelse med hypoglykæmi i løbet af 52 ugers behandling sammenlignet med gruppen, der fik glimepirid (34,2 %).
Czech: U menšího podílu pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg (5,6 %) a kanagliflozinem 300 mg (4,9 %) se během 52 týdnů léčby vyskytla alespoň jedna epizoda/příhoda hypoglykemie ve srovnání se skupinou léčenou glimepiridem (34,2 %).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger, der er forbundet med volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som øger udskillelse af glucose i urin (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt.
Czech: Užívání u pacientů s rizikem nežádoucích účinků spojených s objemovou deplecí Vzhledem k mechanismu účinku kanagliflozin indukuje osmotickou diurézu zvýšením exkrece glukózy močí (UGE = urinary glucose excretion), což může snižovat intravaskulární objem a snižovat krevní tlak (viz bod 5.1).
Danish: Canagliflozin 300 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 377)
Czech: Kanagliflozin 300 mg + metformin a sulfonylurea (N = 377)
Danish: Canagliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er reduceret hos patienter, som har moderat nedsat nyrefunktion, mens det formentlig ikke virker hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Účinnost kanagliflozinu je závislá na funkci ledvin a účinnost je snížená u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně chybí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod
Danish: Interaktionsstudier indikerer, at canagliflozins farmakokinetik ikke påvirkes af metformin, hydrochlorthiazid, orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel), ciclosporin eller probenecid.
Czech: Ve studiích interakcí nebyla farmakokinetika kanagliflozinu ovlivněna metforminem, hydrochlorothiazidem, perorální antikoncepcí (ethinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporinem a/nebo probenecidem.
Danish: • Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, 11 mm lange, med
Czech: • Invokana 100 mg potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky o délce 11 mm,
Danish: • udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i huden, udsivende væske blærer
Czech: • vyrážka nebo červená kůže, která může svědit a může zahrnovat bulky, mokvavou tekutinu nebo puchýře;
Danish: Angioødemd
Czech: Angioedémd
Danish: Tabel 2: Effektresultater i placebokontrollerede kliniske studiera
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti oproti placebu - kontrolované klinické studiea
Danish: • hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning).
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikaci diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi,
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsstudie medførte canagliflozin administreret til hunrotter fra 6. drægtighedsdag til dag 20 under diegivningen nedsat legemsvægt hos afkom af begge køn ved doser, der var toksiske for moderdyret på > 30 mg/kg/dag (eksponering for ≥ 5,9 gange human eksponering for canagliflozin ved MRHD).
Czech: V pre a postnatálních vývojových studiích byl kanagliflozin podáván samicím potkanů od 6. dne březosti do 20. dne laktace, což mělo za následek snížení tělesné hmotnosti u mužského a ženského potomstva při toxických dávkách u matky > 30 mg/kg/den (expozice kanaliflozinu ≥ 5,9násobkem expozice u člověka při MHRD).
Danish: Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik over 0,9 % flere end én infektion.
Czech: Mezi pacienty užívajícími kanagliflozin se u 0,9 % vyskytla více než jedna infekce.
Danish: I interaktionsstudier havde canagliflozin ved steady state ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af metformin, orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel), glibenclamid, paracetamol, hydrochlorthiazid eller warfarin.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl kanagliflozin v rovnovážném stavu klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, perorální antikoncepce (ethinylestradiolu a levonorgestrelu), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorothiazidu nebo warfarinu.
Danish: Der sås dog dilatation af nyrebækkenet med et niveau for ingen observeret effekt (NOEL) efter eksponering for henholdsvis 2,4 gange og 0,6 gange den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg, og det gik ikke helt over inden for restitutionsperioden på ca. 1 måned.
Czech: Nicméně byla pozorována dilatace ledvinné pánvičky s NOEL (No Observed Effect Level) při expozicích odpovídajících 2,4 - 0,6násobku klinické expozice při dávce 100 mg a 300 mg, která se plně neupravila během 1měsíčního období zotavení.
Danish: Hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73m2 eller CrCl < 60 ml/min blev der rapporteret en større incidens af bivirkninger associeret med volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især med en dosis på 300 mg.
Czech: U pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl < 60 ml/min byl hlášen vyšší výskyt nežádoucích účinků spojených s deplecí objemu (např. posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze), zejména u dávky 300 mg.
Danish: • Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede tabletter, 17 mm lange, med
Czech: • Invokana 300 mg potahované tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 17 mm, s „CFZ"
Danish: Den reducerede eksponering for canagliflozin kan nedsætte lægemidlets virkning.
Czech: Tato snížení expozice kanagliflozinu mohou snižovat účinnost.
Danish: • andre lægemidler mod diabetes (antidiabetika) - enten insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks. glimepirid eller glipizid - i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit blodsukkerniveau bliver alt for lavt (hypoglykæmi)
Czech: • Jiná antidiabetika - buď inzulin nebo derivát sulfonylurey (např. glimepirid nebo glipizid) - Váš lékař může snížit dávku, aby se vyhnul nadměrnému snížení hladiny cukru v krvi
Danish: Pakningsstørrelserne er æsker med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Czech: Dostupné jsou krabičky o velikosti balení 10x 1, 30x 1, 90x 1 nebo 100x 1 tableta.
Danish: I kliniske studier blev der i overensstemmelse med mekanismen bag hæmning af natriumglucose-cotransportør 2 (SGLT2), der øger glucoseudskillelse i urinen, rapporteret om vulvovaginal candidiasis hos kvinder og balanitis eller balanopostitis hos mænd (se pkt.
Czech: V souladu s mechanismem inhibice kotransportéru sodíku a glukózy 2 (SGLT2) se zvýšenou exkrecí glukózy močí byly v klinických studiích hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida (viz bod 4.8).
Danish: For at vurdere de indberettede bivirkinger og derigennem identificere bivirkninger (se tabel 1) blev der udført supplerende sikkerhedsanalyser af data inklusive langtidsdata fra hele canagliflozin-programmet (placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier) (se pkt.
Czech: K posouzení hlášených nežádoucích účinků a pro identifikaci nežádoucích účinků byly provedeny další analýzy bezpečnosti (zahrnující dlouhodobé údaje) z celého programu s kanagliflozinem (placebem a aktivní látkou kontrolované studie) (viz tabulka 1) (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Invokana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller motorcykel, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Invokana nemá žádný nebo zanedbatelný účinek na schopnost řídit vozidla, jezdit na kole a používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Danish: I begge tilfælde kan behandlingen med canagliflozin genoptages, når patientens tilstand er stabil.
Czech: V obou případech lze po stabilizaci stavu pacienta léčbu inhibitory SGLT2 znovu zahájit.
Danish: Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri (d.v.s. hyppig vandladning).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby byly hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou, vulvovaginální kandidóza, infekce močových cest a polyurie nebo polakisurie (tj.
Danish: Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven, svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring.
Czech: Příznaky zahrnují rozmazané vidění, brnění rtů, třes, pocení, bledost, změnu nálady nebo pocit úzkosti nebo zmatenosti.
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population (se pkt.
Czech: Kanagliflozin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a jeho používání se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Danish: Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår den bedste behandling af din sygdom.
Czech: Vždy užívejte všechny léčivé přípravky tak, jak Vám lékař doporučil, abyste dosáhl(a) co nejlepšího účinku na Vaše zdraví.
Danish: • nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)
Czech: • zlomenina kosti; • selhání ledvin (zejména v důsledku velké ztráty tekutin z těla).
Danish: Canagliflozins virkningsmekanisme med øgning af UGE og derigennem sænkning af plasmaglucose påvirkes ikke af insulin.
Czech: Účinek kanagliflozinu zvyšovat UGE přímým snížením hladiny glukózy v plazmě je nezávislý na inzulinu.
Danish: Laboratorieundersøgelser af urin
Czech: Laboratorní hodnocení moči
Danish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletter)
Czech: EU/1/13/884/001 (10 tablet) EU/1/13/884/002 (30 tablet) EU/1/13/884/003 (90 tablet) EU/1/13/884/004 (100 tablet) EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Danish: Canagliflozin udviser i det væsentlige samme farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Czech: Farmakokinetiky kanagliflozinu u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem typu 2 jsou v zásadě podobné.
Danish: Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 10.285 patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med lægemidlet i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske fase 3-studier, hvor 3.139 patienter fik canagliflozin 100 mg og 3.506 patienter fik canagliflozin 300 mg.
Czech: Bezpečnost kanagliflozinu byla hodnocena u 10 285 pacientů s diabetem typu 2, včetně 3 139 pacientů léčených kanagliflozinem 100 mg a 3 506 pacientů léčených kanagliflozinem 300 mg, kteří dostávali léčivý přípravek v devíti dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích fáze 3.
Danish: • Aktivt stof: canagliflozin.
Czech: • Léčivou látkou je canagliflozinum.
Danish: EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
Czech: EU/1/13/884/005 (10 tablet) EU/1/13/884/006 (30 tablet) EU/1/13/884/007 (90 tablet) EU/1/13/884/008 (100 tablet)
Danish: Genitale svampeinfektioner
Czech: Genitální mykotické infekce
Danish: c Udslæt omfatter termerne erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, pustuløst udslæt og vesikuløst udslæt.
Czech: c Vyrážka zahrnuje pojmy erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulární vyrážka, makulo-papulózní vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka, pustulózní vyrážka a vezikulární vyrážka.
Danish: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurinstof (N = 378)
Czech: Sitagliptin 100 mg + metformin a sulfonylurea (N = 378)
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg eller 300 mg til raske forsøgspersoner blev canagliflozin hurtigt absorberet, og maksimal plasmakoncentration (median Tmax) indtraf 1 time til 2 timer efter dosis.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 100 mg a 300 mg u zdravých dobrovolníků byl kanagliflozin rychle absorbován a vrcholové koncentrace v plazmě (medián Tmax) bylo dosaženo
Danish: I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 år til < 75 og 46 patienter i alderen 75 år til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
Czech: 46 pacientů ve věku 75 let až ≤ 80 let) s nedostatečnou kontrolou glykemie při současné léčbě diabetu (antidiabetika a/nebo dieta a cvičení) se účastnilo dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie trvající 26 týdnů.
Danish: Canagliflozin blev studeret som monoterapi, som dobbeltbehandling med metformin, dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof, trippelbehandling med metformin og pioglitazon samt som tillægsbehandling til insulin (tabel 2).
Czech: Kanagliflozin byl hodnocen jako monoterapie, ve dvojkombinaci s metforminem, ve dvojkombinaci se sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou, v trojkombinaci s metforminem a pioglitazonem a jako přídatná léčba s inzulinem (tabulka 2).
Danish: Så meget skal du tage
Czech: Kolik přípravku užívat
Danish: Ud fra canagliflozins evne til at reducere udsving i postprandial plasmaglucose på grund af forsinket glucoseabsorption i tarmsystemet anbefales det dog, at Invokana indtages før dagens første måltid (se pkt.
Czech: Na základě potenciálního snížení výchylek postprandiální glukózy vzhledem k opožděné absorpci glukózy ve střevě se však doporučuje užívat přípravek Invokana před prvním denním jídlem (viz body 4.2 a 5.1).
Danish: I et studie, der sammenlignede canagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg i trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof, udviste canagliflozin ikke-inferiør (p < 0,05) og overlegen (p < 0,05) reduktion af HbA1c i forhold til sitagliptin.
Czech: Ve studii srovnávající kanagliflozin 300 mg se sitagliptinem 100 mg v trojkombinaci s metforminem a sulfonylureou se u kanagliflozinu prokázala noninferiorita (p < 0,05) a vyšší (p < 0,05) snížení HbA1c ve srovnání se sitagliptinem.
Danish: En gul, kapselformet tablet, ca. 11 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget med "CFZ" på den ene side og "100" på den anden side.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) - Tableta je žlutá ve tvaru tobolky, o délce asi 11 mm, s okamžitým uvolňováním, potahovaná s označením „CFZ" na jedné straně a „100" na druhé straně.