FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan også anvendes til børn under 3 år, som har okulær hypertension eller børneglaukom.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri otrocih, starejših od treh let, ki imajo očesno hipertenzijo ali glavkom, ki se pojavi v otroštvu.
Danish: Hvad er Izba, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Izba in za kaj se uporablja?
Danish: Dette er med til at sænke trykket inden i øjet.
Slovenian: To pripomore k znižanju očesnega tlaka.
Danish: Begge lægemidler blev givet som én dråbe i det berørte øje én gang daglig om aftenen.
Slovenian: Obe zdravili sta se uporabljali v odmerku ene kapljice v prizadeto oko enkrat dnevno v večernem času.
Danish: Undersøgelsen viste, at Izba var lige så effektivt som Travatan til at sænke trykke i øjet efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Izba enako učinkovito kot zdravilo Travatan pri zniževanju očesnega tlaka po dveh tednih, šestih tednih in treh mesecih zdravljenja.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Izba forekom mere gunstig end sikkerhedsprofilen for opløsningen med den højere styrke, idet der forekom mindre hyppige bivirkninger ved Izba.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Izba je bil videti ugodnejši od profila raztopine z odmerkom večje jakosti, saj so bili pri uporabi zdravila Izba neželeni učinki manj pogosti.
Danish: Izba (30 mikrogram/ml) er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse omfattende 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hvis gennemsnitlige tryk i øjet lå på 27 mmHg.
Slovenian: Zdravilo Izba (30 mikrogramov/ml) so proučevali v glavni študiji, ki je zajela 864 bolnikov z glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, katerih povprečni tlak v očesu je bil 27 mmHg.
Danish: I undersøgelsen, hvor børn med glaukom eller okulær hypertension fik Travatan, blev det gennemsnitlige tryk i øjet mindsket med ca. 27 % efter 12 uger.
Slovenian: V študiji, ki je zajela otroke z glavkomom ali očesno hipertenzijo, zdravljene z zdravilom Travatan, se je povprečni očesni tlak po 12 tednih zmanjšal za okoli 27 %.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Izba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Izba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Izba?
Slovenian: Kako se zdravilo Izba uporablja?
Danish: CHMP bemærkede, at Izba 30 mikrogram/ml er lige så effektivt som opløsningen med 40 mikrogram/ml travoprost.
Slovenian: Odbor je menil, da je zdravilo Izba v jakosti 30 mikrogramov/ml enako učinkovito kot raztopina travoprosta z jakostjo 40 mikrogramov/ml.
Danish: Når trykket i øjet er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen.
Slovenian: Kadar je očesni tlak povišan, lahko pride do poškodb mrežnice (membrane na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Danish: Hvordan virker Izba?
Slovenian: Kako zdravilo Izba deluje?
Danish: Izba er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt).
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
Danish: Det aktive stof i Izba, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk udgave af et prostaglandin, som er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Izba, travoprost, je analog prostaglandina (umetna različica prostaglandina, ki je naravno prisoten v telesu).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Izba (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til øjenirritation og rødmen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Izba (ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) je očesna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči draženje in pordelost očesa).
Danish: Izba fås som øjendråber, opløsning, (30 mikrogram/ml) og udleveres kun efter recept.
Slovenian: Zdravilo Izba je na voljo kot raztopina v obliki kapljic za oko (30 mikrogramov/ml), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Danish: Det blev beregnet, at Izba anvendt til børn ville medføre en tilsvarende mindskelse af trykket.
Slovenian: Izračunali so, da lahko zdravilo Izba pri otrocih povzroči podobno znižanje očesnega tlaka.
Danish: Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader.
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.
Danish: Dosis er én dråbe Izba i det berørte øje eller de berørte øjne én gang daglig, fortrinsvis om aftenen.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, po možnosti zvečer.
Danish: I øjet øger prostaglandinerne afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet.
Slovenian: Prostaglandini v očesu povečajo odtekanje vodne substance (steklovine) iz zrkla.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Izba bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Izba?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Izba izkazalo v študijah?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Izba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Izba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Izba indeholder det aktive stof travoprost.
Slovenian: Zdravilo Izba vsebuje zdravilno učinkovino travoprost.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Izba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser med Izba hos voksne og med Travatan hos børn er også blevet anvendt, for at fastslå Izbas virkning hos børn.
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
Danish: Izba virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet.
Slovenian: Zdravilo Izba ima enak učinek, saj prav tako poveča iztekanje tekočine iz očesa.
Danish: Izba forventes at være effektivt og sikkert til børn fra 3 års alderen, hvilket er baseret på voksenundersøgelser og en undersøgelse af 40 mikrogram/ml travoprost-opløsning til børn.
Slovenian: Na podlagi študij, izvedenih pri odraslih, in študije, v kateri so pri otrocih uporabljali raztopino travoprosta v jakosti 40 mikrogramov/ml, naj bi bilo zdravilo Izba po pričakovanjih učinkovito in varno za uporabo pri otrocih, starejših od treh let.
Danish: Der skal gives passende understøttende behandling.
Slovenian: Potrebno je ustrezno podporno zdravljenje.
Danish: (64,2% mod 38,5%).
Slovenian: (64,2 % v primerjavi z 38,5 %).
Danish: De 2 vigtigste sekundære endepunkter blev også nået.
Slovenian: Dosežena sta bila tudi oba ključna sekundarna cilja opazovanja.
Danish: Endelig studierapport: december 2019
Slovenian: Zaključno poročilo klinične študije: december 2019
Danish: Langtids-sikkerhed:
Slovenian: Dolgoročna ocena varnosti:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Danish: Patienter bør vurderes for risikoen for at udvikle alvorlige infektioner.
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli tuberkulozo.
Danish: Størstedelen af patienterne (68,4%) blev behandlet i mindst 9 måneder.
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Danish: Denne medicin er ikke beregnet til brug til børn eller unge under 18 år, da den ikke har været undersøgt til denne aldersgruppe.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Danish: Disse bivirkninger er diskuteret i teksten.
Slovenian: Ti neželeni učinki so opisani v besedilu.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): tuberkulose
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - tuberkuloza
Danish: Bedste tilgængelige behandling (N=72)
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
Danish: Virkning for alder, køn og race
Slovenian: Vpliv starosti, spola ali rase
Danish: Frekvens er baseret på laboratorieværdier.
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih.
Danish: Sammenlignende data vedrørende langtidsoverlevelse og hyppigheden af sygdomskomplikationer mangler.
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, der har eller har haft tuberkulose.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s kom, ki ima ali je imel tuberkulozo.
Danish: Gennemsnitsalderen var 60 år (fra 33 til 90 år).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (od 33 do 90 let).
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal tage en enkelt eller to doser, og hvor mange tabletter du skal tage i hver dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel frem af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Du skal tage Jakavi på samme tidspunkt hver dag, enten sammen med eller uden mad.
Slovenian: Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.
Danish: Din læge vil også regelmæssigt undersøge dine niveauer af lipider (fedtstoffer) i blodet.
Slovenian: Poleg tega bo zdravnik redno pregledoval koncentracije lipidov (maščob) v vaši krvi.
Danish: De kan afvige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Danish: Før behandlingsstart skal patienten evalueres for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih v skladu z lokalnimi priporočili preveriti prisotnost aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Danish: Behandling med Jakavi bør ikke påbegyndes, før alvorlige, aktive infektioner er afhjulpet.
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
Danish: COMFORT-II var en åben, randomiseret undersøgelse med 219 patienter.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španija
Danish: - hvis du nogensinde har haft hudkræft.
Slovenian: - če ste že kdaj imeli kožnega raka.
Danish: Stigning i systolisk blodtryk
Slovenian: Zvišan sistolični krvni tlak
Danish: Én patient (0,3%) måtte ophøre med behandlingen på grund af anæmi.
Slovenian: En bolnik (0,3 %) je zaradi anemije prekinil zdravljenje.
Danish: - hvis du har eller nogensinde har haft leverproblemer.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kdaj prej kakršne koli težave z jetri.
Danish: - hvis du tager anden medicin (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Jakavi").
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
Danish: Frekvens er baseret på alle patienter eksponeret for ruxolitinib i kliniske studier (N=4.755)
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du nogensinde har haft hepatitis B. - hvis du har nyreproblemer.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste že kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B. - če imate težave z ledvicami.
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde mindre end 1% of den udskilte, samlede radioaktivitet.
Slovenian: Nespremenjena matična učinkovina je predstavljala manj kot 1 % vseh izločenih radioaktivnih snovi.
Danish: Din læge kan foretage nogle undersøgelser for at se, om du har tuberkulose eller andre infektioner.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novartis Pharma GmbH
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Danish: Enkeltdoser på op til 200 mg er givet med acceptabel akut tolerabilitet.
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so osebe akutno sprejemljivo prenašale.
Danish: Jakavis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: To aktive hovedmetabolitter er tilstede i plasma og udgør 25% og 11% af AUC.
Slovenian: V plazmi sta prisotna dva glavna aktivna presnovka, ki predstavljata 25 % in 11 % AUC matične učinkovine.
Danish: Din læge vil altid fortælle dig nøjagtigt, hvor mange Jakavi-tabletter du skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo vedno natančno povedal, koliko tablet zdravila Jakavi morate vzeti.
Danish: Ældre patienter(≥65 år) Der anbefales ingen yderligere dosisjusteringer hos ældre patienter.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
Danish: Opfattelsen af behandlingsfordele blev målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema.
Slovenian: Zaznavanje koristi zdravljenja so ocenjevali z vprašalnikom Bolnikova globalna ocena razlike (PGICPatient Global Impression of Change).
Danish: Lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan derfor give anledning til stigning i eksponering af ruxolitinib.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo delovanje teh encimov, lahko torej povzročijo povečano izpostavljenost ruksolitinibu.
Danish: Hos patienter, der udvikler anæmi, kan blodtransfusioner være nødvendige.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do anemije, lahko potrebujejo transfuzije krvi.
Danish: Dette mønster observeredes, uanset om patienterne havde modtaget transfusion under behandlingen.
Slovenian: Opisan potek so opažali pri bolnikih ne glede na to, ali so med zdravljenjem prejeli transfuzijo ali ne.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Dette kan kræve yderligere observation, da der har været indberetninger om visse typer af hudkræft (ikke modermærke-kræft).
Slovenian: V tem primeru bo potrebno nadaljnje opazovanje, saj so poročali o določenih vrstah kožnega raka (o nemelanomskem kožnem raku).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, som vil bestemme om du skal begynde at tage Jakavi.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali lahko začnete jemati zdravilo Jakavi.
Danish: Læger bør være særligt opmærksomme på PML-symptomer, som patienter ikke nødvendigvis selv bemærker (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer eller tegn).
Slovenian: Zdravniki naj bodo še posebej pozorni na simptome, ki kažejo na PML in jih bolniki sami morda ne opazijo (na primer na kognitivne, nevrološke ali psihiatrične simptome oziroma znake).
Danish: 168 tabletter (3x56)
Slovenian: 168 tablet (3 x 56)
Danish: Din læge vil kontrollere din tilstand regelmæssigt for at sikre, at behandlingen virker, som den skal.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje, da se bo prepričal, ali zdravilo učinkuje v skladu s pričakovanji.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ruxolitinib er ca. 3 timer.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja ruksolitiniba je približno 3 ure.
Danish: Studiet opnåede det primære endepunkt, og en højere andel af patienter i Jakavi-gruppen opnåede det primære sammensatte endepunkt og hver af dets individuelle komponenter.
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj in v skupini z zdravilom Jakavi je večji delež bolnikov dosegel primarni sestavljeni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev.
Danish: Enzym-induktorer
Slovenian: Induktorji encimov
Danish: Ud af de patienter, der opnåede et primært respons ved uge 32, opretholdt 80% deres respons i mindst 48 uger efter det initielle respons.
Slovenian: Med bolniki, ki so dosegli primarni odziv do 32. tedna, jih je 80 % uspelo ohraniti odziv še najmanj 48 tednov po začetnem odzivu.
Danish: Patienter med kronisk HBV-infektion skal behandles og overvåges i henhold til kliniske retningslinjer.
Slovenian: Bolnike s kronično okužbo z virusom hepatitisa B je treba zdraviti in spremljati v skladu s kliničnimi smernicami.
Danish: Doseringen af Jakavi afhænger af patientens blodcelletal.
Slovenian: Odmerek zdravila Jakavi je odvisen od bolnikove krvne slike.
Danish: - Bivirkninger er set under behandling eller op til 28 dage efter endt behandling.
Slovenian: Do poročanih neželenih učinkov je prišlo v času zdravljenja ali v obdobju do 28 dni po zaključku zdravljenja.
Danish: Brug til børn og unge
Slovenian: Otroci in mladostniki
Danish: Din læge er måske nødt til at justere dosis eller stoppe behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi ali prekiniti odmerjanje.
Danish: Ruxolitinib elimineres hovedsagelig via metabolisering.
Slovenian: Ruksolitinib se večinoma izloča s pomočjo metabolizma.
Danish: Under behandlingen råder din læge dig måske til at tage en lavere eller højere dosis, hvis resultaterne af blodprøverne viser, at det er nødvendigt, hvis du har problemer med lever eller nyrer, eller hvis du også har brug for behandling med visse andre former for medicin.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko svetuje nižji ali višji odmerek, če izvidi krvnih preiskav kažejo, da je to potrebno, če imate težave z jetri ali ledvicami ali če potrebujete zdravljenje z določenimi drugimi zdravili.
Danish: Summen af alle aktive metabolitter bidrager til 18% af ruxolitinibs samlede farmakodynamik.
Slovenian: Vsi aktivni presnovki skupaj prispevajo 18 % skupne farmakodinamične aktivnosti ruksolitiniba.
Danish: Effekt af ruxolitinib på andre lægemidler
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
Danish: Jakavi kan hjælpe med at reducere risikoen for alvorlige komplikationer i blod eller blodkar.
Slovenian: Zdravilo Jakavi lahko prispeva k zmanjševanju tveganja za resne krvne ali žilne zaplete.
Danish: Ruxolitinib var ikke karcinogent i den transgene Tg.rasH2-musemodel.
Slovenian: Ruksolitinib prav tako ni bil kancerogen v modelu Tg.rasH2 transgenskih miši.
Danish: Dette er en længerevarende behandling.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je dolgotrajno.
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Razvrstitev posameznega neželenega učinka zdravila v ustrezno kategorijo pogostnosti temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Danish: Doserne kan titreres under hensyntagen til sikkerhed og effekt.
Slovenian: Odmerke je mogoče titrirati glede na njihovo varnost in učinkovitost.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grad 1 = let, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, grad 4 = livstruende d
Slovenian: Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE) različica 3.0; stopnja 1 = blaga, stopnja 2 = zmerna, stopnja 3 = huda, stopnja 4 = življenjsko nevarna d
Danish: Behandling med Jakavi må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cancerhæmmende lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Danish: 90429 Nürnberg
Slovenian: D-90429 Nuremberg
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Danish: Tabel 1 Bivirkningsfrekvens rapporteret i fase 3-studier (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovenian: Preglednica 1: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE in RESPONSE 2)
Danish: Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af kutane tuberkulintest, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na možnost lažno negativnih rezultatov pri tuberkulinskem kožnem testu, zlasti pri bolnikih, ki so zelo bolni ali imajo zavrt imunski sistem.
Danish: Din læge kan måske være nødsaget til at udskrive en anden dosis af Jakavi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati drugačen odmerek zdravila Jakavi.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige, ordinerede dosis.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, kasneje ne sme vzeti dodatnega odmerka, ampak mora vzeti le naslednji predpisani odmerek.
Danish: Samlet set var ruxolitinibs farmakodynamiske aktivitet lignende, hvilket tyder på, at CYP3A4induktionen medførte en minimal farmakodynamisk effekt.
Slovenian: V celoti je bila farmakodinamična aktivnost ruksolitiniba podobna, kar kaže, da je indukcija CYP3A4 le malo vplivala na farmakodinamiko.
Danish: Lægerne skal oplyse patienterne om de tidlige tegn og symptomer på herpes zoster og tilråde, at der søges behandling så tidligt som muligt.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike poučiti o zgodnjih znakih in simptomih herpesa zostra in jim svetovati, da čimprej poiščejo ustrezno pomoč in začnejo z zdravljenjem.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki zdravila razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti neželeni učinki navedeni najprej.