FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de infusie moet een separate infuuslijn worden gebruikt met een eiwit sparend filter van 0,22 micron en de lijn moet aan het eind van de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť osobitná infúzna hadička s 0,22-mikrónovým bielkoviny šetriacim filtrom a hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť 9 mg/ml (0,9
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses voor zowel PFS als OS naar leeftijd (<65 en ≥65 jaar), geslacht, ras, ECOG-PS (0 of ≥1), aantal aangedane organen, alleen levermetastasen, plaats van de primaire tumor (colon of rectum), carcino-embryonale antigeenspiegels (<200 μg/l, ≥200 μg/l) vertoonden allemaal een behandelingseffect ten gunste van Cyramza plus FOLFIRI ten opzichte van placebo plus FOLFIRI.
Slovak: 1), počtu postihnutých orgánov, iba pečeňových metastáz, miesta primárneho nádoru (hrubého čreva alebo konečníka), hladiny karcinoembryonálneho antigénu (<200 μg/l, ≥200 μg/l), sa prejavil liečebný účinok preferujúci liečbu Cyramzou a FOLFIRI pred liečbou placebom a FOLFIRI.
Dutch: Als u een ernstige met de infusie samenhangende reactie krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.
Dutch: Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Ramucirumab
Slovak: Cyramza 10 mg/ml infúzny koncentrát ramucirumab
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg elke 2 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de vierde en zevende dosis ramucirumab, gegeven als enkelvoudig middel bij patiënten met gevorderde maagkanker respectievelijk 49,5 μg/ml (spreiding van 6,3 tot 228 μg/ml) en 74,4 μg/ml (spreiding van 13,8 tot 234 μg/ml).
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg každé 2 týždne, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin pred podaním štvrtej a siedmej dávky ramucirumabu, podávaného ako jediná liečba u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka v sére pacientov 49,5 μg/ml (v rozsahu 6,3 - 228 μg/ml) a 74,4 μg/ml (v rozsahu 13,8 - 234 μg/ml) v uvedenom poradí.
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
Slovak: Obrázok 8: Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania pre Cyramzu verzus placebo v štúdii REACH-2
Dutch: − Ernstige bloeding: Cyramza kan de kans op ernstige bloeding vergroten.
Slovak: Cyramza môže zvyšovať riziko závažného krvácania.
Dutch: − 2 flacons van 10 ml
Slovak: 2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Slovak: Osobitné populácie
Dutch: ORR was significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (22,9% versus 13,6%, p<0,001).
Slovak: ORR sa signifikantne zlepšila u pacientov liečených Cyramzou s docetaxelom v porovnaní s tými liečenými placebom s docetaxelom (22,9
Dutch: Patiënten waren tevens óf Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B en niet meer geschikt voor locoregionale therapie óf waren BCLC stadium C. Patiënten met hersenmetastasen, leptomeningeale ziekte, ongecontroleerde compressie van de ruggengraat, een voorgeschiedenis met of een bestaande hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites, ernstige varicesbloedingen in de 3 maanden voorafgaande aan de behandeling, of gastrische of oesofageale varices met een hoog bloedingsrisico werden uitgesloten van het onderzoek.
Slovak: Pacienti s mozgovými metastázami, leptomeningeálnym ochorením, nekontrolovanou kompresiou miechy, anamnestickou alebo súčasnou hepatálnou encefalopatiou, klinicky významným ascitom, závažným krvácaním z varixov počas 3 mesiacov pred liečbou alebo s varixami žalúdka či pažeráka s vysokým rizikom krvácania boli zo štúdie vylúčení.
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen in de subgroepen van patiënten ≥ 65 jaar (OS HR 1,10, 95%-BI: 0,89, 1,36; mediane OS [mOS]: 9,2 versus 9,3 maanden, zie rubriek 4.4), patiënten voorbehandeld met taxanen (HR 0,81; 95%-BI:0,62 tot 1,07; mOS 10,8 versus 10,4 maanden) en degenen met tijd verlopen sinds de start van eerdere behandeling ≥ 9 maanden (HR 0,95; 95%-BI: 0,75 tot 1,2; mOS: 13,7 versus 13,3 maanden).Werkzaamheidsresultaten staan vermeld in tabel 11.
Slovak: Rozdiely v účinnosti sa nepozorovali v liečených podskupinách: pacienti ≥65 roční (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89, 1,36; mOS: 9,2 oproti 9,3 mesiacov, pozri časť 4.4), pacienti predtým liečení taxánmi (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 až 1,07; mOS
Dutch: Cyramza wordt gebruikt als behandeling van leverkanker die in een gevorderd stadium is of niet kan worden verwijderd via chirurgie, bij volwassenen die eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib) en die een verhoogd gehalte hebben van een bepaald eiwit in het bloed (alfa-fetoproteïne).
Slovak: Cyramza sa používa na liečbu rakoviny pečene, ktorá je pokročilá alebo ju nemožno chirurgicky odstrániť, u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib)
Dutch: Ernstige maag-darmbloedingen, waaronder fatale voorvallen, zijn gerapporteerd bij patiënten met maagkanker die met ramucirumab in combinatie met paclitaxel zijn behandeld, en bij patiënten met mCRC die zijn behandeld met ramucirumab in combinatie met FOLFIRI.
Slovak: U pacientov s rakovinou žalúdka užívajúcich ramucirumab v kombinácii s paklitaxelom a u pacientov s mCRC užívajúcich ramucirumab v kombinácii s FOLFIRI bolo hlásené závažné gastrointestinálne krvácanie vrátane smrteľných prípadov.
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI)
Slovak: Celkové prežívanie, mesiace Medián (95%
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Žiadne formálne štúdie s Cyramzou sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neuskutočnili.
Dutch: 5-FU en irinotecan reduceren met 2 dosisniveaus.
Slovak: 5-FU a irinotekan znížte o 2 úrovne dávky.
Dutch: Toedieningsweg en wijze van toediening
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de gemiddelde (CV%) klaring van ramucirumab 0,015 l/uur (30%) en de gemiddelde halfwaardetijd was 14 dagen (20%).
Slovak: Podľa PopPK bol stredný (CV%) klírens ramucirumabu 0,015 l/hod (30
Dutch: Perifeer oedeem Infusiegerelateerde reactiesa a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Omvat: hypokaliëmie en afgenomen kalium in het bloed.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém reakcie súvisiace s infúzioua a Pojmy predstavujú skupinu udalostí, ktoré opisujú lekársku koncepciu a nie jednu udalosť alebo preferovaný termín.
Dutch: Als er sprake is van complicaties bij de wondgenezing dient de behandeling met ramucirumab tijdelijk gestopt te worden, totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liečba ramucirumabom sa má dočasne prerušiť v prípade komplikácii pri hojení rán dovtedy, kým sa rana celkom nezahojí (pozri časť 4.4).
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale bloedinga,f
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu stomatitída hnačka gastrointestinálne hemoragické udalostia,f gastrointestinálna perforáciaa
Dutch: In de RAINBOW-studie werden de incidenties van hypertensie, neutropenie en leukopenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Slovak: V štúdii RAINBOW sa výskyt ≥3. stupňa hypertenzie, neutropénie a leukopénie zvyšoval s vyššou expozíciou ramucirumabom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 10 ml flacon
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - 10 ml injekčná liekovka
Dutch: 1.600 mg/m2 over 46-48 uur
Slovak: 1600 mg/m2 počas 46-48 hodín
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken in combinatie met FOLFIRI, waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab 46,3 μg/ml (spreiding van 7,7 tot 119 μg/ml) en 65,1 μg/ml (spreiding van 14,5 tot 205 μg/ml) vóór toediening van respectievelijk de derde en vijfde dosis, in het serum van patiënten met gevorderde mCRC.
Slovak: Po dávkovacom režime 8 mg/kg ramucirumab každé 2 týždne v kombinácii s FOLFIRI, bol geometrický priemer ramucirumabu Cmin v sére pacientov s mCRC 46,3 μg/ml (v rozsahu 7,7119 μg/ml) a 65,1 μg/ml (v rozsahu 14,5-205 μg/ml) pred podaním tretej a siedmej dávky (v uvedenom poradí).
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale perforaties zijn gerapporteerd bij patiënten die met ramucirumab zijn behandeld.
Slovak: U pacientov liečených ramucirumabom boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila gastrointestinálna perforácia
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Slovak: Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem ramucirumabu do nádoby na intravenóznu infúziu.
Dutch: Er dient definitief met de behandeling van ramucirumab gestopt te worden bij patiënten die een ernstige ATE ervaren (zie rubriek 4.2).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má natrvalo prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné ATE (pozri časť 4.2).
Dutch: Neutropeniea Leukopeniea,c Trombocytopeniea
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniaa leukopéniaa,c trombocytopéniaa febrilná neutropéniad
Dutch: Patiënten met recent doorgemaakte ernstige long- , maag-darmkanaal- of postoperatieve bloeding, blijken van hemorragieën in CZS, betrokkenheid van een grote luchtweg of bloedvat bij tumor, holtevorming binnen de tumor en een voorgeschiedenis van significante bloeding of trombotische aandoeningen die niet onder controle waren, werden uitgesloten.
Slovak: nádorom postihujúcim hlavné dýchacie cesty alebo krvné cievy, nádorovou kavitáciou a anamnézou závažného krvácania alebo nekontrolovanými trombotickými poruchami.
Dutch: Ernstige, soms fatale arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) waaronder myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident en cerebrale ischemie zijn in klinische studies gerapporteerd.
Slovak: - arterial thromboembolic events), vrátane infarktu myokardu, zástavy srdca, mozgovej mŕtvice a mozgovej ischémie.
Dutch: Systeem/orgaan-klasse
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundiger voordat u dit middel toegediend krijgt, als u:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Cyramzu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Dutch: Zodra de proteïnespiegel in de urine weer is gedaald tot <2 g/24 uur dient de behandeling met een gereduceerde dosis (zie tabel 3) hervat te worden.
Slovak: Ak sa hladina bielkovín v moči vráti na <2 g/24 hod., má sa opäť začať s liečbou so zníženou úrovňou dávky (6 mg/kg každé 2 týždne).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/001-003
Slovak: EU/1/14/957/001-003
Dutch: i Gebaseerd op het RAINBOW-onderzoek (ramucirumab plus paclitaxel) en het REVEL-onderzoek (ramucirumab plus docetaxel).
Slovak: Na základe štúdie RAINBOW (ramucirumab s paklitaxelom) a štúdie REVEL (ramucirumab s docetaxelom).
Dutch: Hypoalbuminemiea Hyponatriëmiea
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoalbuminémiaa hyponatrémiaa
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95%-BI)
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota Prežívanie bez progresie, mesiace Medián (95 % CI)
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, geslacht, voorafgaande onderhoudsbehandeling en ECOG-PS. Cyramza (10 mg/kg) of placebo en docetaxel (75 mg/m2) werden elk toegediend per intraveneus infuus op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Slovak: Obe liečivá, Cyramza 10 mg/kg alebo placebo a docetaxel 75 mg/m2 sa podávali intravenóznou infúziou v 1. deň 21-denného cyklu.
Dutch: Bij ernstige hypertensie dient de toediening van ramucirumab tijdelijk gestopt te worden totdat deze met medische maatregelen onder controle is.
Slovak: V prípade závažnej hypertenzie sa má liečba ramucirumabom dočasne prerušiť dovtedy,
Dutch: De bijwerkingen hemangioom en trombotische microangiopathie zijn gemeld in klinische onderzoeken met ramucirumab met respectievelijk de frequentie vaak (1,5%) en zelden (0,03%), en in postmarketingrapportages.
Slovak: V klinických štúdiách s ramucirumabom a prostredníctvom hlásení po uvedení lieku na trh boli hlásené NRL vznik hemangiómu a trombotická mikroangiopatia s frekvenciou časté (1,5
Dutch: Gebruik alleen steriele 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.
Slovak: Ako riedidlo používajte iba 9 mg/ml (0,9%) injekčný roztok chloridu sodného.
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 50 ml.
Slovak: Balenie s 1 50 ml injekčnou liekovkou.
Dutch: − 1 flacon van 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient gestopt te worden bij patiënten die fistels ontwikkelen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Podávanie ramucirumabu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa objavila fistula (pozri časť 4.2).
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens - ITT-populatie
Slovak: Tabuľka č. 10: Zhrnutie údajov o účinnosti - populácia ITT
Dutch: Een volgende dosisreductie wordt aanbevolen als de proteïnespiegel in de urine weer ≥2 g/24 uur wordt (zie rubriek 4.2).
Slovak: Druhé zníženie dávky (pozri tabuľku č. 3) sa odporúča v prípade, ak sa znovu objaví hladina bielkovín v moči ≥2 g/24 hod.
Dutch: De infuusoplossing niet in de vriezer bewaren of schudden.
Slovak: Infúzny roztok nezmrazujte ani ním netraste.
Dutch: Symptomen zijn onder andere rillingen/bevingen, rugpijn/spasmen, pijn en/of drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, blozen, dyspneu, piepende ademhaling, hypoxie en paresthesie.
Slovak: K príznakom patrí stuhnutosť/triaška, bolesť chrbta/kŕče, bolesť a/alebo stuhnutosť na hrudi, zimnica, návaly tepla,
Dutch: Als u een ernstige bloeding krijgt zal er onmiddellijk worden gestopt met Cyramza.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažné krvácanie, podávanie Cyramzy sa preruší natrvalo.
Dutch: Er was een toename in mediane PFS van 1,5 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 4,4 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 2,9 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Slovak: Stredné PFS sa zvýšilo o 1,5 mesiaca v prospech skupiny s Cyramzou a paklitaxelom: 4,4 mesiaca v skupine s Cyramzou a paklitaxelom a 2,9 mesiaca v skupine s placebom a paklitaxelom.
Dutch: g Gebaseerd op het RAISE-onderzoek (ramucirumab plus FOLFIRI).
Slovak: g Na základe štúdie RAISE (ramucirumab s FOLFIRI).
Dutch: Er is een trend in de richting van minder werkzaamheid met toenemende leeftijd waargenomen bij patiënten die ramucirumab plus docetaxel kregen voor de behandeling van gevorderd NSCLC met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina (zie rubriek 5.1).
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab s docetaxelom na liečbu NSCLC s progresiou ochorenia po chemoterapii na báze platiny sa pozoroval trend znižujúceho sa účinku s rastúcim vekom (pozri časť 5.1).
Dutch: Ernstige bloeding: NCI-CTCAE graad 3 of 4 bloeding (zie rubriek 4.4).
Slovak: - závažných cievnych tromboembolických príhod (pozri časť 4.4). - gastrointestinálnych perforácií (pozri časť 4.4). - závažného krvácania: krvácania 3. alebo 4. stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Dutch: Colorectaal carcinoom
Slovak: Karcinóm kolorekta
Dutch: − ongewone buisvormige verbindingen of doorgangen ontwikkelt in uw lichaam tussen inwendige organen en de huid of andere weefsels (fistels)
Slovak: - nezvyčajné vyústenie alebo spojenie medzi dutinami vo vnútri tela („fistula"):
Dutch: Post hoc niet-gestratificeerde subgroepanalyse van de RAINBOW patiënten die eerder behandeld zijn met trastuzumab (n=39) suggereerde een overlevingsvoordeel bij zulke patiënten (HR 0,679, 95% BI 0,327, 1,419) en lieten een voordeel zien op de progressievrije overleving (PSF) (HR 0,399, 95% BI
Slovak: 39), naznačila prospech prežitia u týchto pacientov (HR 0,679, 95 % CI 0,327, 1,419) a vykázala prospech v prežití bez progresie (PFS) (HR 0,399, 95 % CI 0,194, 0,822).
Dutch: EU/1/06/379/001 Cystadane
Slovak: EU/1/06/379/001
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Slovak: Fľaša (HDPE)
Dutch: Kinderen en volwassenen
Slovak: Deti a dospelí
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Slovak: Odpoveď v ustálenej hladine („steady-state") sa obyčajne dostaví do jedného mesiaca.
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Slovak: - Neobsahuje žiadne iné zložky.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2016
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má byť zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Slovak: Osobitnéskupiny pacientov
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar Na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Dutch: Bewaren beneden 25  C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Dutch: Om de dosis te meten:
Slovak: Odmeranie dávky:
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/dag gedurende 5 dagen was de distributiehalfwaardetijd aanzienlijk verlengd (tot 36 uur), hetgeen wijst op verzadigbare transport- en herdistributieprocessen.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 100 mg/kg/deň počas 5 dní sa distribučný polčas významne predĺžil (až do 36 hod), čo naznačuje nasýtiteľnosť procesov transportu a redistribúcie.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Dutch: Het is waarschijnlijk dat als gevolg van de multipele aard van de therapie (dieet, farmaceutisch, ondersteunend) bij deze patiënten, er een element van overschatting kan zijn in de klinische effecten van behandeling met watervrij betaïne.
Slovak: Je pravdepodobné, že vzhľadom na mnohonásobný charakter terapie (výživný, farmaceutický, podporný) u týchto pacientov, sa môže objaviť element precenenia klinických účinkov liečby bezvodným beatínom.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Dutch: • haal de vlakke kant van een mes over de bovenkant van de lepel
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Dutch: Het wordt omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne.
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Dutch: Elke fles bevat 180 g poeder.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 180 g prášku.