FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The two active substances in Vylaer Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Vylaer Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vylaer Spiromax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vylaer Spiromax.
English: When inhaled it mainly attaches to the receptors in the airways and causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Portuguese: Quando inalado liga-se principalmente aos recetores das vias respiratórias e provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
English: For more information about treatment with Vylaer Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vylaer Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Vylaer Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
English: The benefits and risks of Vylaer Spiromax are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Portuguese: Os benefícios e os riscos são por conseguinte considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vylaer Spiromax.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vylaer Spiromax.
English: For practical information about using Vylaer Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vylaer Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about Vylaer Spiromax
Portuguese: Outras informações sobre o Vylaer Spiromax
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vylaer Spiromax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vylaer Spiromax?
English: Vylaer Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Vylaer Spiromax é um «medicamento híbrido».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vylaer Spiromax on 19 November 2014.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vylaer Spiromax.
English: What are the benefits and risks of Vylaer Spiromax?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Vylaer Spiromax?
English: What is Vylaer Spiromax and what is it used for?
Portuguese: O que é o Vylaer Spiromax e para que é utilizado?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vylaer Spiromax is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vylaer Spiromax.
English: The Committee recommended that Vylaer Spiromax be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Vylaer Spiromax.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em ligar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
English: Why is Vylaer Spiromax approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vylaer Spiromax?
English: How does Vylaer Spiromax work?
Portuguese: Como funciona o Vylaer Spiromax?
English: The reference medicine for Vylaer Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do Vylaer Spiromax.
English: How is Vylaer Spiromax used?
Portuguese: Como se utiliza o Vylaer Spiromax?
English: Date of first authorisation: 8 December 2014 Date of latest renewal: 23 September 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2014 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
English: • Stir and drink immediately
Portuguese: • Mexa e beba imediatamente
English: • if your opioid medicine is to be stopped for more than 24 hours
Portuguese: • se o seu medicamento opioide tiver de ser interrompido por mais de 24 horas
English: 2132NP Hoofddorp The Netherlands
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
English: Patients over 65 years of age have been represented in the phase III studies.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos estiveram representados em estudos de fase III.
English: If you take more Moventig than you should
Portuguese: Se tomar mais Moventig do que deveria
English: Long-term safety and tolerability
Portuguese: Segurança e tolerabilidade a longo-prazo
English: Age and gender
Portuguese: Idade e género
English: What Moventig is and what it is used for
Portuguese: O que é Moventig e para que é utilizado
English: The overall benefit-risk profile for each patient should be taken into account.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o perfil geral de benefício-risco para cada doente.
English: • If you miss a dose of Moventig, take it as soon as you remember.
Portuguese: • Se se esquecer de tomar uma dose de Moventig, tome-a assim que se lembrar.
English: You should not drink large amounts of grapefruit juice whilst taking Moventig.
Portuguese: Não deve beber grandes quantidades de sumo de toranja enquanto está a tomar Moventig.
English: Opioid withdrawal symptoms may affect up to 1 in 100 people.
Portuguese: Os sintomas de abstinência de opioides podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.
English: Other medicines and Moventig
Portuguese: Outros medicamentos e Moventig
English: Alu/alu blister.
Portuguese: Blister Alu/alu.
English: Of the 844 patients who were randomized, 61.1% completed the study (defined as completing the 2-week follow-up visit after the 52-week treatment period).
Portuguese: Dos 844 doentes que foram aleatorizados, 61,1% completaram o estudo (definido como completando a visita de seguimento de 2 semanas, após o período de tratamento de 52 semanas).
English: Northumberland, NE61 3YA United Kingdom
Portuguese: Northumberland, NE61 3YA Reino Unido
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V.
English: Moventig is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because it has not been studied in these age-groups.
Portuguese: Moventig não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não foi estudado neste grupo de idades.
English: • recurrent or advanced ovarian cancer
Portuguese: • cancro do ovário recorrente ou avançado
English: Do not take Moventig if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome Moventig se alguma das situações acima se aplica a si.
English: The safety and efficacy of naloxegol in children <18 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de naloxegol em crianças com <18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Other possible side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: Your doctor may tell you to take a lower dose of 12.5 mg
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose mais baixa de 12,5 mg
English: • hard stools (stools which are hard “like a rock”)
Portuguese: • fezes duras (fezes que são duras “como uma pedra”)
English: Moventig with drink
Portuguese: Moventig com bebidas
English: What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Moventig Não tome Moventig:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Portuguese: Após a administração oral, o naloxegol é absorvido rapidamente, com os picos de concentrações (Cmax) alcançados em menos de 2 horas.
English: • Crush the tablet to a powder
Portuguese: • Esmague o comprimido num pó
English: What Moventig is and what it is used for What you need to know before you take Moventig How to take Moventig
Portuguese: O que é Moventig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Moventig Como tomar Moventig
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or any other opioid antagonist.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou qualquer outro antagonista opioide.
English: This could be a symptom of damage to the wall of the gut and can be life-threatening.
Portuguese: Este pode ser um sintoma de lesão da parede do intestino e pode constituir perigo de morte.
English: Tell your doctor what opioid pain medicines you are taking and the dose of them.
Portuguese: Informe o seu médico sobre qual o medicamento opiode para as dores que está a tomar e a dose.
English: According to the ICH E14 Guideline, this is considered a definitively negative thorough QT/QTc study.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14, este é considerado um estudo aprofundado definitivamente negativo para QT/QTc.
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Portuguese: Estas foram frequentemente notificadas como tendo uma componente de desconforto provocada por cãibra.
English: Do not take Moventig if you are taking any of the following medicines (see section “Do not take Moventig”):
Portuguese: Não tome Moventig se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos (ver secção “Não tome Moventig”):
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Constipation related to opioids can result in symptoms such as:
Portuguese: A prisão de ventre relacionada com opioides pode causar sintomas como:
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Portuguese: Não é esperado que Moventig afete a sua capacidade para conduzir um automóvel ou para utilizar ferramentas ou máquinas.
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Portuguese: Após a administração oral de naxolegol radiomarcado, 68% e 16% da dose total administrada foi recuperada nas fezes e urina, respetivamente.
English: If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Portuguese: Se tomar mais Moventig do que deveria, fale com um médico ou dirija-se ao hospital.
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Portuguese: • se os seus intestinos estão, ou poderem estar bloqueados (obstruídos) ou se foi avisado que os seus instestinos estão em risco de ficarem bloqueados.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”.
English: • Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: It is important to flush the nasogastric tube through with water after administration of the mixture.
Portuguese: É importante irrigar a sonda nasogástrica com água após a administração da mistura.
English: In a mass balance study in humans, a total of 6 metabolites were identified in plasma, urine and faeces.
Portuguese: Num estudo de balanço de massa no humano, foram identificados um total de 6 metabolitos no plasma, urina e fezes.
English: • Patients with underlying cancer who are at heightened risk of GI perforation, such as those with:
Portuguese: • Doentes com cancro que se encontram em risco acrescido de perfuração GI, tais como os que possuem:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and fertility.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e fertilidade.
English: For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Portuguese: Para definição de resposta inadequada a laxante(s), ver secção 5.1.
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Portuguese: A síndrome de abstinência desenvolve-se, normalmente, entre minutos e vários dias após a administração de um antagonista opioide.
English: Interaction with other opioid antagonists
Portuguese: Interação com outros antagonistas opioides
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) were increased by approximately 30% and 45%, respectively.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática-tempo (AUC) foram aumentadas em, aproximadamente, 30% e 45%, respetivamente.
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Portuguese: • se teve um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, tem insuficiência cardíaca com falta de ar diária ou outros problemas graves com o seu coração que lhe causam sintomas diários
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Portuguese: • se tiver sintomas de síndrome de abstinência de opioides (ver secção 4 abaixo).
English: It is used when laxatives have not provided acceptable relief of constipation.
Portuguese: É utilizado quando os laxantes não proporcionaram um alívio aceitável da prisão de ventre.
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Portuguese: Tome Moventig de manhã, para evitar movimentos intestinais a meio da noite.
English: The first of three multiplicity protected secondary endpoints was the 12-week responder rate in the LIR subgroup.
Portuguese: O primeiro de três objetivos secundários protegidos de forma múltipla foi a taxa de resposta às 12 semanas no subgrupo LIR.
English: Food effects: A high-fat meal increased the extent and rate of naloxegol absorption.
Portuguese: Efeitos dos alimentos: Uma refeição rica em gordura aumentou a extensão e a taxa de absorção do naloxegol.
English: Definition of laxative inadequate responder
Portuguese: Definição de resposta inadequada a laxante
English: The observed neoplastic changes are well known hormonal and centrally mediated effects in the rat which are not relevant for humans.
Portuguese: As alterações neoplásicas observadas são efeitos hormonais conhecidos e mediadas centralmente no rato, não sendo relevantes para o humano.
English: • if you are allergic to naloxegol or similar medicines or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao naloxegol ou a medicamentos idênticos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you have trouble swallowing the tablet you can crush it and mix with water as follows:
Portuguese: Se tem problemas em engolir os comprimidos pode esmagar os mesmos e misturar com água da seguinte forma:
English: Efficacy in the patient population targeted in this SmPC Response over 12 weeks in the LIR group
Portuguese: Eficácia na população de doentes abrangida neste RCM Resposta ao longo de 12 semanas no grupo LIR
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Portuguese: A maioria dessas notificações foi observada pouco tempo após a administração inicial do fármaco e tiveram uma intensidade ligeira ou moderada.
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Portuguese: Um estudo QTc realizado com naloxegol em voluntários saudáveis não indicou qualquer prolongamento do intervalo QT.
English: Moventig contains sodium
Portuguese: Moventig contém sódio
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
Portuguese: • se tiver problemas de rins - o seu médico pode dizer-lhe para tomar uma dose diferente (ver secção abaixo “Como tomar Moventig”)
English: This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Portuguese: Isto porque grandes quantidades podem afetar a quantidade de naloxegol absorvida pelo organismo.
English: The mean apparent volume of distribution during the terminal phase (Vz/F) in healthy volunteers ranged from 968 to 2,140 L across dosing groups and studies.
Portuguese: A média do volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz/F), em voluntários saudáveis variou de 968 a 2.140 L em todos os grupos posológicos e estudos.
English: • The active substance is naloxegol.
Portuguese: • A substância ativa é o naloxegol.
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose com base na idade (ver secção 5.2).
English: Embryo-foetal development studies were conducted in rats and rabbits.
Portuguese: Foram efetuados estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratos e coelhos.
English: A “symptom responder” was defined as meeting both the 12-week responder criteria and demonstrating improvement in pre-specified OIC symptoms and no deterioration in symptoms.
Portuguese: Uma “resposta aos sintomas” foi definida como o cumprimento do critério de resposta às 12 semanas e da demonstração da melhoria dos sintomas OIO pré-especificados e a não deterioração dos sintomas.
English: Enterohepatic recirculation may be an explanation as extensive biliary excretion was seen in the rat.
Portuguese: A recirculação entero-hepática pode ser uma explicação de como a excreção biliar extensa foi vista no rato.
English: These metabolites represented more than 32% of the administered dose and were formed via N-dealkylation, O-demethylation, oxidation and partial loss of the PEG chain.
Portuguese: Estes metabolitos representavam mais de 32% da dose administrada e foram formados via N-desalquilação, O-desmetilação, oxidação e perda parcial da cadeia PEG.
English: • if you are taking methadone (see section below “Other medicines and Moventig”)
Portuguese: • se estiver a tomar metadona (ver secção abaixo “Outros medicamentos e Moventig”)
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Portuguese: Os doentes com valores médios de dor de Numeric Rating Scale (NRS) iguais ou superiores a 7 não foram estudados devido ao risco de confundimento dos resultados de eficácia como resultado da dor não controlada.
English: • methadone
Portuguese: • metadona
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Portuguese: O consumo concomitante de sumo de toranja enquanto se toma naloxegol deve, de um modo geral, ser evitado e deve ser considerado apenas após consulta com um prestador de cuidados de saúde (ver secção 4.3).
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Portuguese: Em doses terapêuticas, a maioria dos opioides (p. ex. morfina, meperidina, metadona) é excretada para o leite materno em quantidades mínimas.
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Portuguese: • se atualmente tiver dor de estômago invulgarmente grave, persistente ou agravada
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática moderada ou grave (Child's Pugh Classe B ou C) foram excluídos dos estudos de Fase III (Kodiac 4 e 5).
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Portuguese: • se desenvolver dor de estômago grave, persistente ou agravada.
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Portuguese: O naloxegol original excretado na urina representou menos de 6% da dose total administrada.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Moventig em um ou mais subgrupos da população pediátrica, para a obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização pediátrica).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity where systemic exposures were several times above the therapeutic exposure level (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva quando a exposição sistémica foi várias vezes superior à exposição a níveis terapêuticos (ver secção 5.3).
English: If you have trouble swallowing the tablet
Portuguese: Se tem problemas em engolir os comprimidos
English: Consideration may be given to lowering the dose to 12.5mg in patients experiencing severe gastrointestinal adverse events depending upon the response and tolerability of individual patients.
Portuguese: Pode considerar-se a redução da dose para 12,5 mg em doentes que experienciem acontecimentos adversos gastrointestinais graves, dependendo da resposta e tolerabilidade de cada doente.
English: Abdominal paina, diarrhoea
Portuguese: Dor abdominala, diarreia
English: All these effects were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados apenas a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.