FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i reaksjoner ble rapportert når en boosterdose ble gitt 6-18 måneder senere, etter den opprinnelige doseserien.
Bulgarian: Васкулит с преходно засягане на бъбреците
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt med forbigående påvirkning på nyrene
Bulgarian: 9,75 милиграма за 0,5 ml полисорбат 80
Norwegian Bokmål: 9,75 milligram pr 0,5 ml polysorbat 80
Bulgarian: Известен хетероложен имунен отговор срещу A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; клон 2.2) и A/Indonesia/5/2005 (клон 2.1) се открива както след втората, така и след третата ваксинация, което показва кръстосана реактивност на ваксината от клон 1 срещу щамове от клон 2.
Norwegian Bokmål: En viss heterolog immunrespons mot A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23, gren 2.2) og A/Indonesia/5/2005 (gren 2.1) ble påvist både etter den andre og tredje vaksinasjon, noe som indikerer kryssreaktivitet mellom klade-1-vaksine og klade-2-stammer.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска естра.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Bulgarian: При имунокомпрометирани участници на възраст от 18 до 60 години обаче, са съобщавани малко по-често случаи на гадене (13,0%).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det rapportert noe høyere forekomst av kvalme (13,0 %) hos immunkompromiterte personer i alderen 18 til 60 år.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ AV INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: Информация от неклинични проучвания
Norwegian Bokmål: Informasjon fra prekliniske studier
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност на AFLUNOV, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: En studie hos kaniner har ikke vist reproduksjons- eller utviklingstoksiske effekter av AFLUNOV (se pkt.
Bulgarian: SC= сероконверсия
Norwegian Bokmål: SP = seroproteksjon SC = serokonversjon
Bulgarian: Освен това образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно, за да осигури защита.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter med iatrogen eller endogen immunrespons ha utilstrekkelig antistoffrespons for å oppnå beskyttelse.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer
Bulgarian: Леко увеличение на реакциите при възрастни е съобщено при прилагане на доза за реваксинация 18 месеца след първоначалната серия на прилагане.
Norwegian Bokmål: En svak økning i reaksjoner hos voksne ble rapportert når en boosterdose ble gitt 18 måneder etter den opprinnelige doseserien.
Bulgarian: Старческа възрастг години)*
Norwegian Bokmål: Eldre år)*
Bulgarian: В тези изпитвания по-ниски нива на антителата и понижена степен на серопротекция срещу хомоложния H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 са измерени и при здрави участници в старческа възраст, в сравнение със здрави възрасти, въпреки че предишни проучвания показват индукция на задоволителни имуногенни отговори срещу H5N1 щамове (вж. по-горе в информацията за участници в старческа възраст).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det også målt lavere antistoffnivåer og reduserte seroproteksjonsrater overfor homolog H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 hos friske eldre, sammenlignet med friske voksne, til tross for at tidligere studier viste induksjon av tilstrekkelig immunogenitetsrespons overfor H5N1-stammer (se over for informasjon vedrørende eldre).
Bulgarian: V87P11 възрастни (18-60 години)
Norwegian Bokmål: V87P11 voksne (18-60 år) N=186
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение на ваксината Focetria (H1N1 пандемична ваксина, подобна на AFLUNOV), която съдържа същото количество адювант MF59C.1, както AFLUNOV, разрешена за употреба при деца на възраст 6 и повече месеца, възрастни, както и хора в старческа възраст:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert fra overvåkning etter markedsføring av Focetria (en pandemisk vaksine mot H1N1 som ligner på AFLUNOV) som inneholder samme mengde MF59C.1 som AFLUNOV og er godkjent for bruk på barn på 6 måneder eller eldre, voksne og eldre:
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Norwegian Bokmål: • Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré syndrom
Bulgarian: AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Norwegian Bokmål: Injeksjon 3 AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции към AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) е оценена в едно клинично изпитване (V87P6) при деца (на възраст от 6 месеца до 17 години).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger fra AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) er evaluert i én klinisk studie (V87P6) av barn (i alderen 6 måneder til 17 år).
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
Norwegian Bokmål: Bruk av AFLUNOV hos barn
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater kan føre til blødning eller blåmerker.
Bulgarian: Проучване V87_25
Norwegian Bokmål: Studie V87_25
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
Norwegian Bokmål: Effekt mot smitte av virus som var homologe og heterologe med vaksinestammene ble vurdert i en ildermodell.
Bulgarian: Неврологични нарушения като невралгия, парестезия, гърчове и неврит
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som nevralgi, parestesi, kramper og nevritt
Bulgarian: A/turkey/Turkey/2005 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Norwegian Bokmål: MN-resultater viste en GMR mot A/turkey/Turkey/2005 fra 1,59 til 2,95.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез интрамускулно инжектиране в делтоидния мускул.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Immunisering bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltoidmuskelen.
Bulgarian: Данните, получени при възрастни, показват, че AFLUNOV може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант.
Norwegian Bokmål: Data fra voksne viste at AFLUNOV kan gis samtidig med vaksine mot sesonginfluensa uten adjuvans.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит и синдром на Guillain-Barré
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt og Guillain Barré-syndrom
Bulgarian: След или дори преди инжектиране с игла може да настъпиприпадък.
Norwegian Bokmål: Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml
Bulgarian: Study V87_26
Norwegian Bokmål: Studie V87_26
Bulgarian: Обрив или оток на кожата и лигавиците
Norwegian Bokmål: • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
Bulgarian: В двете проучвания са наблюдавани сходни тенденции в степента на сероконверсия.
Norwegian Bokmål: Lignende trender ble observert for seroproteksjonsrater i begge studiene.
Bulgarian: AFLUNOV може да съдържа следи от остатъчни количества от яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид, които се използват в производствения процес (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV kan inneholde rester av egg og kyllingproteiner, ovalbumin, kanamycin, neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimetylammoniumbromid som brukes i produksjonsprosessen (se pkt.
Bulgarian: Имуногенността на AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) при възрастни (18 до 60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с подлежащи заболявания (Проучване V87_25) или с имуносупресия (основно HIV-инфектирани участници) (Проучване V87_26) в сравнение със здрави възрастни (18 до 60 години) и хора в старческа възраст (≥ 61 години), е оценена в две рандомизирани, фаза III контролирани клинични изпитвания (със сезонна, тривалентна, инактивирана, субединична ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при участници в старческа възраст на 65 и повече години, като компаратор).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet overfor AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) hos voksne (18 til 60 år) og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske tilstander (V87_25) eller immunsuppressive tilstander (hovedsakelig HIV-smittede personer) (V87_26) sammenlignet med friske voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år), ble evaluert i to randomiserte, fase III, kontrollerte kliniske studier (med en sesongmessig trivalent inaktivert influensavaksine med subenheter med MF59-adjuvans, godkjent for bruk hos forsøkspersoner på 65 år og oppover, som komparativ vaksine).
Bulgarian: MN резултатите за трите клинични проучвания в таблицата по-горе показват честота на серопротекция и честота на сероконверсия срещу A/turkey/Turkey/2005 съответно в диапазона от 10% (2-27) до 39% (32-46) и от 10% (2-27) до 36% (29-43). MN резултатите дават GMR срещу
Norwegian Bokmål: MN-resultater for de tre kliniske studiene i tabellen ovenfor viste en seroproteksjonsrate og serokonversjonsrate mot A/turkey/Turkey/2005 fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Bulgarian: AFLUNOV е оценявана при здрави възрастни (на възраст 18-60 години) и здрави лица в старческа възраст (над 60 години) след схема за първична ваксинация на ден 1, ден 22 и реваксинация (вж. точки 4.8 и 5.1).
Norwegian Bokmål: AFLUNOV er vurdert hos friske voksne (18-60 år) og friske eldre (over 60 år) etter et 1, 22. dag primært vaksinasjonsprogram og en boostervaksinasjon (se pkt.
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма хемаглутинин
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Norwegian Bokmål: Immunrespons på vaksinering vurdert ved MN-analyse er på linje med resultatene som er oppnådd med SRH-analyser.
Bulgarian: При лицата в старческа възраст съобщените реакции се увеличават с третата доза за реваксинация само в сравнение с втората доза.
Norwegian Bokmål: Hos eldre økte rapporterte reaksjoner med den tredje boosterdosen bare når den ble sammenlignet med den andre dosen.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифичен обрив; ангиоедем
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Generaliserte hudreaksjoner, inklusive pruritus, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица, подобна на целулит реакция на мястото на инжектиране (някои случаи на подуване, болка и зачервяване, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица).
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der vaksinen ble injisert, cellulitt-aktig reaksjon på administrasjonsstedet (noen tilfeller av hevelse, smerte og rødhet som brer seg lenger utover enn 10 cm og varer i over en uke)
Bulgarian: Клинично проучване (V87P6) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 471 деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (V87P6) ble utført med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 471 barn fra 6 måneder til 17 år.
Bulgarian: В трето клинично проучване (V87P11) са включени 194 възрастни участници, които са получили две дози AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), приложени през интервал от три седмици.
Norwegian Bokmål: I en tredje klinisk studie (V87P11) ble 194 voksne personer inkludert og mottok to doser AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) som ble administrert med tre ukers mellomrom.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff (SRH)
Bulgarian: AFLUNOV може да се прилага при налична имунна недостатъчност, но е възможно да не бъде предизвикана защитна имунна реакция.
Norwegian Bokmål: • ved svekket immunforsvar kan AFLUNOV gis, men det kan hende at en beskyttende immunrespons ikke utløses.
Bulgarian: Повишена температура и гадене
Norwegian Bokmål: • Feber og kvalme
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (≥ 18 години):
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 18 år):
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til
Bulgarian: Инжекция 2 Инжекция 3
Norwegian Bokmål: Injeksjon 2
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoff
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
Norwegian Bokmål: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
Bulgarian: Нежеланите реакции при специални популации са оценени в две клинични проучвания, V87_25 и V87_26, включващи възрастни (18-60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години), които са били или здрави, или с подлежащи заболявания или с имуносупресия.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt evaluert i to kliniske studier, V87_25 og V87_26, med voksne (18-60 år) og eldre (≥ 61 år) personer som var enten friske eller hadde underliggende medisinske tilstander.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Lymfadenopati
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните търсени местни реакции са еритем и болезненост; раздразнителност и необичаен плач са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
Norwegian Bokmål: Hos småbarn var rødhet og ømhet de hyppigst rapporterte lokale reaksjonene, og irritabilitet og uvanlig gråting var de vanligste systemiske reaksjonene.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие гърчове
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot influensa A-virus av H5N1-undergruppen.
Bulgarian: Имунен отговор към AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) и A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Bulgarian: Ваксината не трябва никога да се прилага във вена.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke settes i en vene.
Bulgarian: В едно клинично проучване фаза I (V87P3) на възрастни участници на възраст 18-65 години, ваксинирани първично 6-8 години преди това с 2 дози H5N3 ваксина/A/Duck/Singapore/97 с MF59 адювант, са били приложени 2 две дози реваксинация с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Norwegian Bokmål: I en fase I klinisk studie (V87P3) fikk voksne forsøkspersoner (18-65 år) som 6-8 år tidligere hadde fått 2 doser H5N3-vaksine /A/Duck/Singapore/97 med MF59-adjuvans, 2 boosterdoser med AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болки в крайниците
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene
Bulgarian: 1,175 милиграма за 0,5 ml сорбитанов триолеат
Norwegian Bokmål: 1,175 milligram pr 0,5 ml sorbitantrioleat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена AFLUNOV Как да Ви бъде приложена AFLUNOV Възможни нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Hva AFLUNOV er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får AFLUNOV Hvordan AFLUNOV gis Mulige bivirkninger
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Norwegian Bokmål: Zoonotisk vaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Bulgarian: Стомашно-чревни смущения, например:
Norwegian Bokmål: • Mage- og tarmplager som:
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
Norwegian Bokmål: • Hevelse, smerter og rødhet på injeksjonsstedet som brer seg mer enn 10 cm og varer i over én uke (cellulitt-aktig reaksjon på injeksjonsstedet)
Bulgarian: масивен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
Norwegian Bokmål: • Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der injeksjonen ble satt
Bulgarian: Няма информация относно приложението на AFLUNOV с ваксини, които не са противoгрипни.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av AFLUNOV sammen med vaksiner som ikke er knyttet til influensa.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos barn mellom 6 måneder og 17 år.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI
Bulgarian: Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 потребители):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 av 10 000 brukere):
Bulgarian: Тромбоцитопения (в някои случаи намаляване на броя на тромбоцитите под 5000 mm³, което е обратимо)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Trombocytopeni (i enkelte tilfeller kan blodplatetall reversibelt være under 5000/mm³)
Bulgarian: N = 132в
Norwegian Bokmål: N=133
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: • Smerter på injeksjonsstedet
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
Norwegian Bokmål: I begge studiene, V87_25 og V87_26, antyder de lavere antistoffnivåene (målt ved HI-, SRH- og MNanalyser) og reduserte seroproteksjonsratene hos voksne og eldre (≥ 61 år) forsøkspersoner med underliggende medisinske eller immunsuppressive tilstander, at AFLUNOV muligvis ikke gir det samme beskyttelsesnivået mot A/H5N1-stammen sammenlignet med friske voksne (se pkt.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на AFLUNOV (изброени в точка 6) или към някое от веществата, които могат да е съдържат в съвсем малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицинов сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon på noen av innholdsstoffene i AFLUNOV (listet opp i avsnitt 6) eller på noen av stoffene som kan være til stede i spormengder som følger: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Bulgarian: Клинично проучване фаза ІІ (V87P1) е проведено с AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) при 312 здрави възрастни.
Norwegian Bokmål: En fase II klinisk studie (V87P1) ble utført med en AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hos 312 friske voksne.
Bulgarian: MN резултатите за A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 10% (6-16) при възрастни (18-60 години) и 6% (3-11) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 19% (13-25) при възрастни и 7% (4-13) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 1,86 (1,63-2,12) при възрастни и 1,33 (1,17-1,51) при лица в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: MN-resultater for A/Vietnam/1194/2004 viste en seroproteksjonsrate på 10 % (6-16) hos voksne (18-60 år) og 6 % (3-11) hos eldre (≥ 61 år); en serokonversjonsrate på 19 % (13-25) hos voksne og 7 % (4-13) hos eldre og til slutt en GMR på 1,86 (1,63 til 2,12) hos voksne og 1,33 (1,17-1,51) hos eldre.
Bulgarian: Профилът на безопасност в клиничните проучвания с приложение на AFLUNOV, съдържащ щам A/Vietnam/1194/2004 или A/turkey/Turkey/1/2005 е подобен.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen på tvers av kliniske studier som benyttet AFLUNOV som inneholdt enten stammen A/turkey/Turkey/1/2005 eller stammen A/Vietnam/1194/2004 er sammenlignbare.
Bulgarian: а
Norwegian Bokmål: a
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
Norwegian Bokmål: V87P11 eldre 61-89 år)a N=142
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
Norwegian Bokmål: Eldre (61-79 år)a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
Norwegian Bokmål: Eldre (61-84 år)a
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Bulgarian: За интрамускулно приложение в делтоидния мускул.
Norwegian Bokmål: Skal gis intramuskulært i deltoidmuskelen.
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
Norwegian Bokmål: Voksne (20-60 år)a
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се проявят при AFLUNOV.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan forekomme med AFLUNOV.
Bulgarian: устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)
Norwegian Bokmål: • Angioødem (unormal hevelse i huden, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge, hender eller føtter, som følge av en allergisk reaksjon)
Bulgarian: Терапевтични показания
Norwegian Bokmål: Medisinske tilstander
Bulgarian: N = 84а
Norwegian Bokmål: N=83
Bulgarian: та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с по-продължителни интервали в схемата.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på immunresponsen var lavere i gruppen som fikk 2. dose 1 uke senere og høyere i gruppene med lengre intervaller.
Bulgarian: Резултатите от MN спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 показват степен на серопротекция от 66,67% при здрави участници и варира от 33,57% до 54,14% при участници съответно с имунопосупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 24,39% до 29,03% при здрави участници в старческа възраст и от 31,65% до 39,42% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
Norwegian Bokmål: MN-resultater overfor homolog A/turkey/Turkey/1/2005 indikerer en serokonversjonsrate på 66,67 % hos friske voksne, og lå mellom 33,57 % og 54,14 % hos voksne med henholdsvis immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander; serokonversjonsrater lå mellom 24,39 % og 29,03 % hos friske eldre, og mellom 31,65 % og 39,42 % hos eldre med immunsuppressive eller underliggende medisinske tilstander.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: AFLUNOV injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Ако се обмисля едновременно прилагане с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Norwegian Bokmål: Dersom det vurderes å sette en annen vaksine samtidig, bør denne settes i den andre armen.
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
Norwegian Bokmål: Voksne (19-60 år)a