FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na revisão da dados de segurança de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada (Caelyx), foi detetado um sinal de queratose liquenóide com um total de 10 casos notificados.
Greek: Βάσει της επισκόπησης των δεδομένων ασφάλειας της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή (Caelyx), ανιχνεύθηκε ένα σήμα σχετικά με λειχηνοειδή κεράτωση, για την οποία αναφέρθηκαν συνολικά 10 περιστατικά.
Portuguese: Caelyx é indicado: - Como monoterapia em doentes com cancro da mama metastizado, com um risco cardíaco aumentado.
Greek: Το Caelyx ενδείκνυται: - Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος καρδιακός κίνδυνος.
Portuguese: Devido a diferenças nos perfis farmacocinéticos e esquemas posológicos, Caelyx não deve ser utilizado permutavelmente com outras formulações de cloridrato de doxorrubicina.
Greek: Δεδομένης της διαφοράς στα φαρμακοκινητικά προφίλ και τα δοσολογικά σχήματα, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Portuguese: Cancro da mama/cancro do ovário/mieloma múltiplo Para minimizar o risco de reações à perfusão, a dose inicial deve ser administrada numa velocidade igual ou inferior a 1 mg/minuto.
Greek: Καρκίνος του μαστού/Καρκίνος των ωοθηκών/Πολλαπλούν μυέλωμα Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/min.
Portuguese: O tratamento consiste em administração de antibióticos, transfusões de plaquetas, utilização de fatores que estimulam a produção de glóbulos brancos e tratamento sintomático das feridas na boca.
Greek: Η θεραπεία θα περιλαμβάνει χορήγηση αντιβιοτικών, μετάγγιση αιμοπεταλίων και χρήση παραγόντων που διεγείρουν την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και συμπτωματική αγωγή των στοματικών ελκών.
Portuguese: Reduzir a dose em 25 %; voltar ao intervalo de 4 semanas ou excluir o doente após avaliação médica
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 25 %, Επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή διακόψτε τη θεραπεία στον ασθενή ανάλογα με την εκτίμηση του γιατρού
Portuguese: Os estudos de tolerância subcutânea indicam que Caelyx, ao contrário do cloridrato de doxorrubicina padrão, provoca irritação local ligeira ou lesão tecidular após um eventual extravasamento.
Greek: Μελέτες υποδόριας ανεκτικότητας έδειξαν ότι το Caelyx, αντίθετα από την κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη, προξενεί ηπιότερο τοπικό ερεθισμό ή βλάβη στον ιστό μετά από πιθανή εξαγγείωση.
Portuguese: Pouco frequentes  1/1.000, < 1/100 Raros
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 και < 1/100
Portuguese: Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.
Greek: Η διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως πολυαιθυλενογλυκολοποίηση και προστατεύει τα λιποσώματα κατά την ανίχνευση από το φαγοκυτταρικό σύστημα των μονοπυρήνων (MPS), αυξάνοντας το χρόνο κυκλοφορίας στο αίμα.
Portuguese: Eritrodisestesia palmo- plantar Semana após a dose anterior de Caelyx
Greek: Παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία Εβδομάδα μετά από προηγούμενη χορήγηση Caelyx
Portuguese: O ensaio principal realizado em doentes com cancro do ovário, tratadas com uma dose de 50 mg/m2, revelou que a mielossupressão foi geralmente de natureza ligeira a moderada e reversível e não esteve associada a episódios de infeção neutropénica ou sepsis.
Greek: Στην βασική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/m2, η μυελοκαταστολή ήταν γενικά ήπια προς μέτριας βαρύτητας, αναστρέψιμη, και δεν συσχετίστηκε με επεισόδια ουδετεροπενικής λοίμωξης ή σηψαιμία.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar simultaneamente quaisquer outros fármacos citotóxicos, em especial fármacos mielotóxicos.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται συγχρόνως άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, ιδιαιτέρως όταν αυτά είναι μυελοτοξικά.
Portuguese: Caelyx não pode ser utilizado no tratamento do SK-SIDA quando este possa ser eficazmente tratado com uma terapêutica tópica ou com interferão alfa sistémico.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σαρκώματος του Kaposi σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, το οποίο μπορεί να θεραπευτεί αποτελεσματικά με τοπική θεραπεία ή συστηματική θεραπεία με άλφα-ιντερφερόνη.
Portuguese: - Em associação com o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo progressivo em doentes que receberam pelo menos um tratamento prévio e que já foram submetidos ou não são elegíveis para transplante de medula óssea.
Greek: - Σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη για τη θεραπεία του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Portuguese: Aspartataminotransferase aumentada, redução da fração de ejeção ventricular, creatinina sérica aumentada, alanina aminotransferase aumentada
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κλάσμα εξώθησης μειωμένο, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Portuguese: Por conseguinte, qualquer doente tratado com doxorrubicina deve ser mantido sob supervisão hematológica.
Greek: Επομένως κάθε ασθενής που λαμβάνει θεραπεία με δοξορουβικίνη πρέπει να είναι υπό αιματολογική παρακολούθηση.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer esta alteração, terá de ser considerada a hipótese de realizar o teste mais rigoroso para despiste de lesão do miocárdio induzida por antraciclinas i.e., uma biópsia endomiocárdica.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτές οι αλλαγές πρέπει να συνιστάται ως πιο αξιόπιστη δοκιμασία για μυοκαρδιακή βλάβη από ανθρακυκλίνες, η ενδομυοκαρδιακή βιοψία.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais de precipitação ou quaisquer partículas em suspensão.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι παρουσιάζει ενδείξεις καθίζησης ή οποιαδήποτε άλλη σωματιδιακή ύλη.
Portuguese: Os tratamentos foram semelhantes no subgrupo de doentes com doença refratária ao platinum: RR de 1,069 (IC 95 %: 0,823; 1,387), p=0,618.
Greek: Οι θεραπείες ήταν παρόμοιες στην υποομάδα των ασθενών με νόσο ανθεκτική στην πλατίνα: HR 1,069 (95 % CI: 0,823, 1,387), p=0,618.
Portuguese: Os efeitos adversos frequentes que levam a descontinuação do tratamento de bortezomib e Caelyx incluem EPP, neuralgia, neuropatia periférica, neuropatia periférica sensorial, trombocitopenia, redução da fração de ejeção ventricular e fadiga.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας της βορτεζομίμπης και του Caelyx συμπεριλάμβαναν ΠΠΕ, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, θρομβοπενία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κόπωση.
Portuguese: O grau da resposta hipotensiva diminuiu com um tratamento prévio com anti-histamínicos.
Greek: Η υπόταση μειώθηκε με χορήγηση αντιισταμινικών προ της θεραπείας.
Portuguese: O perfil farmacocinético de Caelyx, pelo contrário, indica que a maior parte do fármaco se confina ao volume do líquido vascular e que a depuração de doxorrubicina do sangue depende do transportador lipossómico.
Greek: Αντιθέτως, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Caelyx υποδηλώνει ότι το Caelyx περιορίζεται κυρίως στο αγγειακό υγρό και ότι η κάθαρση της δοξορουβικίνης από το αίμα εξαρτάται από τον λιποσωμιακό φορέα.
Portuguese: Caelyx deve ser apenas administrado sob supervisão de um oncologista qualificado especializado na administração de agentes citotóxicos.
Greek: To Caelyx πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Portuguese: Náuseas e vómitos foram notificadas mais frequentemente no grupo da terapêutica combinada (40 % e 28 %) que no grupo da monoterapia (32 % e 15 %) e foram na maioria de gravidade de grau 1 e 2.
Greek: Ναυτία και έμετος αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (40 % και 28 %) απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (32 % και 15 %) και ήταν κυρίως βαθμού 1 και 2 σε σοβαρότητα.
Portuguese: Os estudos realizados no coelho demonstraram que a cardiotoxicidade de Caelyx é reduzida em comparação com as preparações de cloridrato de doxorrubicina convencionais.
Greek: Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ότι η καρδιοτοξικότητα του Caelyx είναι μικρότερη σε σύγκριση με τα συμβατικά σκευάσματα υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Portuguese: Desidratação, caquexia
Greek: Αφυδάτωση, καχεξία
Portuguese: Grau 2 (eritema doloroso, edema ou úlceras, mas consegue comer)
Greek: Βαθμός 2 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά μπορεί να φάει)
Portuguese: Caelyx pode ser utilizado como quimioterapia sistémica de primeira linha ou como quimioterapia de segunda linha em doentes com SK-SIDA, cuja doença progrediu sob quimioterapia sistémica combinada prévia, ou em doentes com intolerância a esta terapêutica, que tenha incluído, pelo menos, dois dos seguintes fármacos: alcalóides da vinca, bleomicina e doxorrubicina padrão (ou outra antraciclina).
Greek: Το Caelyx μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρώτης γραμμής συστηματικό χημειοθεραπευτικό, ή ως δεύτερης γραμμήςς χημειοθεραπευτικό σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει πρόοδο της νόσου ή σε ασθενείς που δεν μπόρεσαν να ανεχθούν προηγούμενη συνδυασμένη συστηματική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από τουλάχιστον δύο από τους παρακάτω παράγοντες: αλκαλοειδή της vinca, μπλεομυκίνη και κλασική δοξορουβικίνη (ή άλλες ανθρακυκλίνες).
Portuguese: Pode também ocorrer toxicidade cardíaca com doses cumulativas de antraciclina inferiores a 450 mg/m2 em doentes com irradiação prévia do mediastino ou em doentes submetidos a uma terapêutica concomitante com ciclofosfamida.
Greek: Καρδιακή τοξικότητα επίσης μπορεί να εμφανιστεί σε αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών χαμηλότερες των 450 mg/m2 σε ασθενείς με προηγηθείσα ακτινοβολία μεσοθωράκιου ή σε εκείνους που ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Portuguese: Caso esta seja tolerada, a perfusão poderá ser completada ao longo da hora seguinte, perfazendo uma duração total de perfusão de 90 minutos.
Greek: Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση μπορεί να ολοκληρωθεί εντός της επόμενης ώρας με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença sensível ao platinum a diferença foi superior: RR de 1,432 (IC 95 %: 1,066; 1,923), p=0,017.
Greek: Για την υποομάδα των ασθενών με νόσο ευαίσθητη στην πλατίνα η διαφορά ήταν μεγαλύτερη: HR 1,432 (95 % CI: 1,066, 1,923), p=0,017.
Portuguese: No caso de Caelyx entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediatamente e com cuidado utilizando água abundante e sabão.
Greek: Εάν το Caelyx έλθει σε επαφή με το δέρμα ή το βλεννογόνο, ξεπλύνετε αμέσως καλά με σαπούνι και νερό.
Portuguese: Foram igualmente observadas lesões dérmicas semelhantes, descritas como eritrodisestesia palmo-plantar, em doentes submetidos a perfusões intravenosas prolongadas (ver secção 4.8).
Greek: Παρόμοιες δερματικές βλάβες οι οποίες περιγράφονται ως παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από μακροχρόνια ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Em quase todos os doentes, é possível retomar o tratamento após a resolução de todos os sintomas sem que se verifique recorrência.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά μετά την αποκατάσταση όλων των συμπτωμάτων, χωρίς υποτροπή.
Portuguese: Muitos doentes tratados com Caelyx apresentam, inicialmente, mielossupressão devido a diversos fatores, tais como a sua doença por VIH, a administração concomitante ou prévia de numerosos medicamentos ou a tumores envolvendo a medula óssea.
Greek: Πολλοί ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Caelyx έχουν μυελοκαταστολή κατά την έναρξη της θεραπείας οφειλόμενη σε παράγοντες όπως προϋπάρχουσα HIV νόσος ή πολυάριθμα ταυτόχρονα χορηγούμενα ή προηγούμενα φάρμακα, ή όγκοι που εμπλέκουν τον μυελό των οστών.
Portuguese: Depuração plasmática (l/h/m Volume de distribuição (l/m AUC (µg/mlh) semividas 1 (horas)
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα* (μg/ml) Κάθαρση στο πλάσμα (l/h/m²) Όγκος κατανομής (l/m²) AUC (μg/ml.h)
Portuguese: O princípio ativo de Caelyx é o cloridrato de doxorrubicina, um antibiótico citotóxico do grupo das antraciclinas, obtido a partir do Streptomyces peucetius var. caesius.
Greek: Η δραστική ουσία του Caelyx είναι η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, ένα κυτταροτοξικό αντιβιοτικό τύπου ανθρακυκλίνης που λαμβάνεται από τον Streptomyces peucetius var. caesius.
Portuguese: Dos 646 doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 1 tratamento prévio, 318 doentes foram tratados com terapêutica combinada de Caelyx, 30 mg/m2 em perfusão intravenosa de uma hora administrada no dia 4 seguido de bortezomib, administrado a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8, e 11, cada três semanas ou com bortezomib em monoterapia, num ensaio clínico de Fase III.
Greek: Από τους 646 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία, 318 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx 30 mg/m2 ως μία μονόωρη ενδοφλέβια έγχυση χορηγούμενη την ημέρα 4 μετά από βορτεζομίμπη η οποία χορηγείται στα 1,3 mg/m² τις ημέρες 1, 4, 8, και 11, κάθε τρεις εβδομάδες ή με μονοθεραπεία βορτεζομίμπης σε μία κλινική δοκιμή φάσης III.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição frequente anorexia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές ανορεξία
Portuguese: Ajustes posológicos da terapêutica combinada de Caelyx + bortezomib doentes com mieloma múltiplo
Greek: Προσαρμογές δόσης για τη θεραπεία συνδυασμού Caelyx + βορτεζομίμπηςασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα Κατάσταση ασθενούς
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Portuguese: Fraqueza, febre, dor
Greek: Αδυναμία, πυρετός, πόνος
Portuguese: Um ensaio aleatorizado de Fase III de Caelyx versus doxorrubicina em doentes com cancro da mama metastizado foi completado em 509 doentes.
Greek: Ολοκληρώθηκε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ του Caelyx έναντι της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε 509 ασθενείς.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - confusão; - inflamação das veias e formação de coágulos sanguíneos nas veias que podem levar a bloqueio do fluxo sanguíneo nos pulmões causando dificuldade em respirar, dor no peito e palpitações; - ritmo cardíaco anormal, batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), insuficiência cardíaca, o que faz com que fique com falta de ar e pode levar a pernas inchadas, paragem cardíaca.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - σύγχυση, - φλεγμονή των φλεβών και σχηματισμός θρόμβων αίματος στις φλέβες που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απόφραξη της αιματικής ροής στους πνεύμονές σας προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή, θωρακικό άλγος και αίσθημα παλμών, - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός χτύπος (αίσθημα παλμών), καρδιακή ανεπάρκεια, που σας προκαλεί δύσπνοια και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα των ποδιών, καρδιακή ανακοπή.
Portuguese: Foram também relatadas frequentemente estomatite/mucosite e náuseas nas populações de doentes com cancro da mama/ovário, enquanto que no programa SK-SIDA (20 mg/m2 a intervalos de 2 semanas), o efeito indesejável mais frequente foi a mielossupressão (principalmente leucopenia) (ver SK-SIDA).
Greek: Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα και ναυτία αναφέρθηκαν επίσης συχνά σε πληθυσμούς με καρκίνο μαστού/ωοθηκών, ενώ στο Πρόγραμμα AIDS - ΚS (20 mg/m2 κάθε 2 εβδομάδες), μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία) ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια ( βλέπε σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας).
Portuguese: Se existia tolerância, completava-se a perfusão durante a hora seguinte, para um tempo total de perfusão de 90 minutos.
Greek: Αν ήταν ανεκτή, η έγχυση ολοκληρωνόταν την επόμενη ώρα με συνολικό χρόνο έγχυσης τα 90 λεπτά.
Portuguese: Ao contrário da experiência obtida em doentes com cancro da mama ou do ovário, a mielossupressão parece ser um efeito adverso limitante da dose em doentes com SK-SIDA (ver secção 4.8).
Greek: Σε αντίθεση με την εμπειρία σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού ή των ωοθηκών, η μυελοκαταστολή εμφανίζεται να είναι η περιοριστική της δόσης ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Febre, dor
Greek: Πυρετός, πόνος
Portuguese: Determine a dose de Caelyx a ser administrada (com base na dose recomendada e na área da superfície do corpo do doente).
Greek: Καθορίστε τη δόση του Caelyx που θα χορηγηθεί (με βάση τη συνιστώμενη δόση και την επιφάνεια σώματος του ασθενή).
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda do doente com mielossupressão grave consiste em hospitalização, antibioterapia, transfusões de plaquetas e de granulócitos e tratamento sintomático da mucosite.
Greek: Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας στον σοβαρά μυελοκατεσταλμένο ασθενή, συνίσταται από νοσοκομειακή νοσηλεία, αντιβιοτικά, μετάγγιση αιμοπεταλίων και κοκκιοκυττάρων, και συμπτωματική αγωγή για την βλεννογονίτιδα.
Portuguese: Caso não se observe qualquer reação à perfusão, as perfusões subsequentes de Caelyx podem ser administradas durante um período de 60 minutos.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί αντίδραση από την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις του Caelyx μπορούν να χορηγηθούν μέσα σε μία περίοδο 60 λεπτών.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos raros queratose liquenóide muito raros eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού σπάνιες λειχηνοειδής κεράτωση πολύ σπάνιες πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Portuguese: A dose cumulativa que poderia suscitar preocupações relacionadas com a cardiotoxicidade nestes doentes com SK-SIDA (> 400 mg/m2) requereria mais de 20 cursos terapêuticos com Caelyx durante um período de 40 a 60 semanas.
Greek: Η αθροιστική δοσολογία με την οποία η καρδιοτοξικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει λόγο ανησυχίας γι'αυτούς τους ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (> 400 mg/m²) θα απαιτούσε πάνω από 20 σειρές θεραπείας Caelyx για 40 μέχρι 60 εβδομάδες.
Portuguese: Caelyx ser-lhe-á administrado pelo seu médico numa veia, gota-a-gota (por perfusão).
Greek: Το Caelyx θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας υπό μορφή ενστάλαξης (έγχυση) στη φλέβα.
Portuguese: A depuração intrínseca média de Caelyx foi de 0,030 l/h/m2 (limites de 0,008 a 0,152 l/h/m2) e o volume de distribuição central médio foi de 1,93 l/m 2 (limites de 0,96 - 3,85 l/m 2), aproximando-se do volume plasmático.
Greek: Η μέση ενδογενής κάθαρση του Caelyx ήταν 0,030 l/h/m2 (εύρος 0,008 - 0,152 l/h/m2) και ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,93 l/m2 (εύρος 0,96 - 3,85 l/m2) προσεγγίζοντας τον όγκο του πλάσματος.
Portuguese: Com Caelyx, a encapsulação do cloridrato de doxorrubicina nos lipossomas peguilados determina que estes efeitos possuam diferentes intensidades:
Greek: Με το Caelyx, η ενκαψυλίωση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης σε πεγκυλιωμέναλιποσώματα έχει ως αποτέλεσμα τα παρακάτω που διαφέρουν όμως σε ένταση ως εξής:
Portuguese: Sem ajustes posológicos.
Greek: Όχι προσαρμογές δόσης.
Portuguese: ANEXO IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
Portuguese: Toxicidade cardíaca
Greek: Καρδιακή τοξικότητα
Portuguese: Da mesma forma que com outros agentes antineoplásicos prejudiciais para o ADN, as leucemias secundárias mielóides agudas e as mielodisplasias foram reportadas em doentes que receberam o tratamento combinado com doxorrubicina.
Greek: Όπως και με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες που προκαλούν βλάβη στο DNA, αναφέρθηκαν δευτεροπαθείς οξείες μυελογενείς λευχαιμίες και μυελοδυσπλασίες σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με δοξορουβικίνη.
Portuguese: Têm sido igualmente observados casos de neutropenia, anemia e trombocitopenia.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία.
Portuguese: Doentes com tumores sólidos: numa coorte maior de 929 doentes com tumores sólidos (incluindo cancro da mama e cancro do ovário), predominantemente tratados com uma dose de 50 mg/m2 a intervalos de 4 semanas, o perfil de segurança e a incidência de efeitos adversos são comparáveis aos dos doentes tratados nos ensaios principais no cancro da mama e no cancro do ovário.
Greek: Ασθενείς με συμπαγείς όγκους: σε ένα μεγαλύτερο σύνολο 929 ασθενών με συμπαγείς όγκους (συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού και του καρκίνου των ωοθηκών) που αντιμετωπίσθηκαν κυρίως με δόση 50 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες, το προφίλ ασφάλειας και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι συγκρίσιμα με αυτά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία σε βασικές δοκιμές καρκίνου του μαστού και καρκίνου των ωοθηκών.
Portuguese: Caso não se observem reações à perfusão, as perfusões de Caelyx subsequentes poderão ser administradas ao longo de um período de 60 minutos.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί αντίδραση κατά την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις Caelyx μπορεί να χορηγούνται εντός μίας περίοδου 60 λεπτών.
Portuguese: Cem doentes de um total de 929 doentes (10,8 %) com tumores sólidos, foram descritos como tendo uma reação associada à perfusão durante o tratamento com Caelyx, tal como definido pelos seguintes termos Costart: reações alérgicas, reações anafilactóides, asma, edema facial, hipotensão, vasodilatação, urticária, lombalgias, dor torácica, calafrios, febre, hipertensão, taquicardia, dispepsia, náuseas, tonturas, dispneia, faringite, erupção cutânea, prurido, sudação, reação no local da injeção e interações medicamentosas.
Greek: Σε 100 από 929 ασθενείς (10,8 %) με συμπαγείς όγκους , περιεγράφησαν κατά τη διάρκεια της αγωγής με Caelyx ως έχοντες μια αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, όπως καθορίζεται από τους ακόλουθους Costart όρους: αλλεργική αντίδραση, αναφυλακτοειδής αντίδραση, άσθμα, οίδημα προσώπου, υπόταση, αγγειοδιαστολή, κνίδωση, οσφυαλγία, θωρακικό άλγος, ρίγη, πυρετός, υπέρταση, ταχυκαρδία, δυσπεψία, ναυτία, ζάλη, δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, εξάνθημα, κνησμός, εφίδρωση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης και αλληλεπίδραση φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Grau 3 (eritema doloroso, edema ou úlceras, mas não consegue comer)
Greek: Βαθμός 3 (επώδυνο ερύθημα, οίδημα ή έλκη, αλλά δεν μπορεί να φάει)
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa no objetivo primário realtivo ao tempo até à progressão (TP) para doentes tratados com terapêutica combinada com Caelyx e bortezomib em comparação com doentes tratados com bortezomib em monoterapia como indicado pela diminuição do risco (DR) de 35 % (95 % CI; 21-47 %), p < 0,0001, baseado em 407 acontecimentos de TP.
Greek: Υπήρξε μία σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο του χρόνου μέχρι την πρόοδο της νόσου (TTP) για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Caelyx συν βορτεζομίμπη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη όπως φαίνεται από μία μείωση του κινδύνου (RR) κατά 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, βάσει των 407 TTP συμβαμάτων.
Portuguese: Antes da administração de Caelyx, deve proceder-se à avaliação da função hepática utilizando os testes de clínica laboratorial convencionais, nomeadamente TGP/TGO, fosfatase alcalina e bilirrubina.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Caelyx, εκτιμήσετε την ηπατική λειτουργία χρησιμοποιώντας συμβατικές κλινικές εργαστηριακές δοκιμασίες όπως ALT/AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη.
Portuguese: O quadro 4, abaixo, fornece o escalonamento seguido para outros ajustes posológicos no ensaio clínico efetuado, no tratamento de doentes com mieloma múltiplo tratados com a associação terapêutica de Caelyx e bortezomib.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρακάτω παρέχει το πρόγραμμα που ακολουθήθηκε για άλλες προσαρμογές της δόσης στην κλινική δοκιμή στη θεραπεία των ασθενών με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx και βορτεζομίμπης.