FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne hagyja abba a Zinnat szedését orvosi tanács nélkül
Lithuanian: Nenutraukite Zinnat vartojimo be nurodymo.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felh.: {HH ÉÉÉÉ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {MMMM mm}
Hungarian: A keresztérzékenység kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szemben allergiás reakciót tapasztaltak.
Lithuanian: Reikia labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems pasireiškė alerginė reakcija penicilinams arba kitiems beta laktaminiams antibiotikams, nes yra kryžminio padidėjusio jautrumo rizika.
Hungarian: • hányinger,
Lithuanian: • šlapimo takų;
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta
Lithuanian: 125 mg, 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A Zinnat-hoz hasonló gyógyszerek ritkán az élesztőgombák (Candida) túlszaporodását okozhatják a szervezetben, ami gombás fertőzésekhez (pl. szájpenész) vezethet.
Lithuanian: • grybelių sukelta infekcinė liga. Į Zinnat panašūs vaistai gali sukelti pernelyg didelį mieliagrybių (Candida) dauginimąsi organizme ir sukelti grybelinę infekcinę ligą (pvz.
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Lithuanian: 250 mg granulės geriamajai suspensijai Austrija, Belgija, Italija, Liuksemburgas, Ispanija, Jungtinė Karalystė - Zinnat Italija-Oraxim
Hungarian: • Lyme-kór korai szakasza.
Lithuanian: • Ankstyvosios Laimo ligos stadijos gydymas.
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Lithuanian: Dozė (mg) du kartus per parą
Hungarian: A cefuroxim elsősorban a veséken keresztül választódik ki.
Lithuanian: Didžiausia dalis cefuroksimo šalinama per inkstus.
Hungarian: (Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünete lehetnek.)
Lithuanian: • išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stevens-Johnson sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai);
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Útmutató a szuszpenzió elészítéséhez a tasakokból Öntse át a granulátumot a tasakból egy pohárba.
Lithuanian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulės geriamajai suspensijai Nurodymai, kaip paruošti suspensiją iš paketėlių Išberkite granules iš paketėlio į stiklinę.
Hungarian: Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Lithuanian: Nekomplikuotos odos ir poodinio audinio infekcinės ligos
Hungarian: Hagyja, hogy a dugattyú és a henger magától megszáradjon.
Lithuanian: Stūmokliui ir vamzdeliui leiskite natūraliai išdžiūti.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Lithuanian: Tik išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6,1 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Lithuanian: 250 mg granulės geriamajai suspensijai Vienoje dozėje yra 6,1 g cukraus (sacharozės).
Hungarian: A dugattyú lassú lenyomásával fecskendezze a gyógyszert a beteg szájába, vigyázva, hogy a beteg ne nyeljen félre.
Lithuanian: Lėtai spausdami švirkšto stūmoklį, sušvirkškite vaistinį preparatą taip, kad nesukeltumėte užspringimo.
Hungarian: 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Lithuanian: 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijai 5 ml dozėje yra 3 g cukraus (sacharozės).
Hungarian: A szerzett rezisztencia előfordulási gyakorisága kiválasztott fajok esetében földrajzilag és időben változhat, és kívánatos, hogy legyenek helyi rezisztencia információk, különösen súlyos fertőzések kezelésekor.
Lithuanian: Tam tikrų mikroorganizmų rūšių atsparumo paplitimas įvairiose geografinėse vietovėse laikui bėgant skiriasi, taigi rekomenduojama atsižvelgti į vietinę informaciją apie mikroorganizmų atsparumą, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jeigu būtina, kai atsparumo paplitimas vietovėje yra toks, kad kyla abejonių dėl cefuroksimo aksetilo veiksmingumo gydant bent kelių tipų infekcijas, reikia kreiptis konsultacijos į specialistą.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: {HH ÉÉÉÉ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM mm}
Hungarian: Nem fordult elő a cefuroxim felhalmozódása 250-500 mg-os oralis dózisok ismételt adását követően.
Lithuanian: Vartojant kartotines nuo 250 iki 500 mg vaistinio preparato dozes, cefuroksimo kaupimosi organizme nebuvo.
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút a hengerben mindaddig, amíg az el nem éri a kívánt dózisnak megfelelő jelzést a hengeren.
Lithuanian: Traukite stūmoklį vamzdeliu, kol žiedas ant vamzdelio susilygins su žyme ant stūmoklio, atitinkančia reikiamą dozę.
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer14 napig/napon át (10-21 napos időtartomány).
Lithuanian: 15 mg/kg per parą du kartus per parą, didžiausia dozė - 250 mg per parą 14 parų (nuo 10 iki 21 paros).
Hungarian: • súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),
Lithuanian: • sunkus viduriavimas (pseudomembraninis kolitas);
Hungarian: A cefuroxim hatásosan eltávolítható dialízissel.
Lithuanian: Cefuroksimas veiksmingai šalinamas iš organizme atliekant dializę.
Hungarian: ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
Lithuanian: ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Adja hozzá az üveg címkéjén (vagy a kupakon, ha hozzá van csomagolva) megadott vízmennyiséget, és helyezze vissza a kupakot.
Lithuanian: Į buteliuką įpilkite visą etiketėje nurodytą vandens kiekį ir vėl uždėkite dangtelį.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA {MMMM mėnuo DD} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha nem érzi jól magát.
Lithuanian: jeigu jaučiatės blogai, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta Filmtabletta (tabletta) [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: 125 mg, 250 mg, 500 mg plėvele dengtos tabletės Plėvele dengta tabletė (tabletė) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: 500 mg filmtabletta
Lithuanian: 500 mg plėvele dengtos tabletės
Hungarian: A cefuroxim-axetil belsőleges szuszpenzió egészséges önkénteseken vizsgálva nem volt bioegyenértékű a cefuroxim-axetil tablettákkal, ezért nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Tyrimų su suaugusiaisiais duomenimis, cefuroksimo aksetilo geriamoji suspensija nebuvo bioekvivalentiška cefuroksimo aksetilo tabletėms, todėl jų negalima pakeisti vienų kitomis gramas į gramą (žr.
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 12,2 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Lithuanian: 500 mg granulės geriamajai suspensijai Vienoje dozėje yra 12,2 g cukraus (sacharozės).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) bármilyen cefalosporin antibiotikumra vagy a Zinnat egyéb összetevőjére.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kuriam nors antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a cefuroximot olyan betegnél alkalmazzák, akinek a kórtörténetében nem súlyos túlérzékenység fordult elő egyéb béta-laktám hatóanyagokra.
Lithuanian: Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai.
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Lithuanian: Kadangi • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Hungarian: A Zinnat-ot Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és szájon át szedhető készítmények formájában kapható.
Lithuanian: Zinnat rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pabaigoje, o jis tiekiamas geriamųjų preparatų forma.
Hungarian: A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Zinnat ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo suaugusiesiems ir vaikams.
Hungarian: A CHMP öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatait tekintette át, melyek közül kettőben a betegek 12 évesnél idősebbek voltak (Nadelman 1995; Lugar 1995), egy vizsgálatban az életkor 15 év fölötti volt (Cerar 2010), egy másikban 15 év alattiak vettek részt (Arnez 1995), és végül egy vizsgálatban a betegek életkora 6 hónap és 12 év között mozgott.
Lithuanian: CHMP persvarstė penkių atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų duomenis; dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo vyresni kaip 12 metų pacientai (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), viename iš jų dalyvavo vyresni kaip 15 metų pacientai (Cerar, 2010), dar viename - vaikai iki 15 metų (Arnez, 1995), o į vieną tyrimą įtraukti vaikai nuo 6 mėnesių iki 12 metų.
Hungarian: • Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis
Lithuanian: • Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinnat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinnat ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, ideértve a Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994, 1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) és Pichichero (1990) által levezetett vizsgálatokat, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, įskaitant Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999) Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) ir Pichichero (1990) atliktus tyrimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Hungarian: A CHMP egyetértett az életkor töréspont meghatározásával is, kijelentve, hogy nincsenek tapasztalatok a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė dėl apatinės pacientų amžiaus ribos, teigdamas, kad nėra sukaupta jaunesnių nei 3 mėnesių vaikų gydymo Zinnat patirties.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján, ideértve egy kettős-vak, és néhány támogató vizsgálatot is, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok elegendőek a „szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések " javallat alátámasztására.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis, įskaitant vieno dvigubai koduoto tyrimo ir kelių papildomų tyrimų duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad turimų duomenų pakanka indikacijai „nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos" pagrįsti.
Hungarian: A Zinnat-ot felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinnat įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Hungarian: A Zinnat cefuroxim-axetilt tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum, a cefuroxim orális ún.
Lithuanian: Zinnat sudėtyje yra cefuroksimo aksetilo - geriamojo antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto cefuroksimo provaisto.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális sinusitist nehéz elkülöníteni a sokkal gyakoribb vírusos sinusitistől, így az antibakteriális kezelésre gyakran nincs szükség.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad atskirti ūminį bakterinį sinusitą nuo daug labiau paplitusio virusinio sinusito sunku ir kad dažnai nėra pagrindo skirti gydymo antibakteriniais vaistais.
Hungarian: A benyújtott adatok áttekintése után azonban, ideértve a Kristo (2005), Falagas (2008) és Zervos (2003) által levezetett vizsgálatokat, továbbá az Ahovuo-Saloranta által 2008-ban végzett Cochrane-féle szisztematikus áttekintést, a Young által 2008-van végzett metaanalízist, valamint az Ip által 2005-ben végzett szisztematikus áttekintést, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Lithuanian: Vis dėlto persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003) tyrimų duomenis, taip pat Ahovuo-Saloranta (2008) parengtą Cochrane sisteminę apžvalgą, Young (2008) atliktą metaanalizę ir Ip (2005) parengtą sisteminę apžvalgą, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati adatok alapján a CHMP elfogadhatónak találta a Lyme-kór korai szakaszának kezelésére vonatkozó javallatot.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymo indikacija yra priimtina.
Hungarian: A gyermekpopuláció tekintetében a CHMP egyetértett azzal, hogy az adag naponta kétszer alkalmazott 15 mg/kg legyen, amely legfeljebb naponta kétszer adott 250 mg-ot érhet el.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, CHMP sutiko, kad vaikams reikėtų skirti po 15 mg/kg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 250 mg du kartus per parą.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nincs olyan alkalmas adagolási rend, amely megfelelő lefedést biztosítana az akár 1 mg/l MIC értéket is elérő, kevésbé érzékeny kórokozók esetében.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nėra tokio dozavimo režimo, kurį taikant pavyktų tinkamai kontroliuoti ne tokius jautrius ligų sukėlėjus, kurių MSK mažesnė nei 1 mg/L.
Hungarian: A CHMP eltávolította a parenterálisról orálisra váltó szekvenciális terápiás lehetőséget a terméktájékoztatóból valamennyi beteg esetében tekintettel arra, hogy a szájon át adható készítményre váltáskor az aktív gyógyszer-expozíció jelentős mértékben csökken.
Lithuanian: CHMP išbraukė informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és arra a következtetésre jutott, hogy a vesekárosodott betegek esetében ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir priėjo prie išvados, kad pasiūlytos gairės dėl vaisto dozavimo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams yra priimtinos.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinnat alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinnat preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę bei suderino jo ženklinimą ir pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nacionaliniu lygmeniu patvirtinta informacija apie vaisto dozavimą ir rekomendacijos labai skiriasi, todėl persvarstė suderintam 4.2 skyriaus tekstui parengti turimus duomenis.
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinnat és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinnat ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Hungarian: • Pyelonephritis
Lithuanian: • pielonefritas;
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kitų klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Hungarian: Cystitis indikációban a CHMP felnőttek esetében naponta kétszer alkalmazott 250 mg-ot javasol, a megfelelő cefuroxim vizeletkoncentrációk biztosítása, és ily módon a fertőzésben szerepet játszó legfőbb uropatogének eradikálása érdekében.
Lithuanian: Dėl cistito gydymo indikacijos, CHMP rekomendavo suaugusiesiems skirti po 250 mg cefuroksimo du kartus per parą, kad būtų užtikrinta tinkama šio vaisto koncentracija šlapime ir taip būtų išnaikinti pagrindiniai su šlapimo takų infekcijomis susiję patogenai.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a cefuroxim-axetil kezelés nem feltétlenül képes csökkenteni a betegség továbbterjedését.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant gydymą cefuroksimo aksetilu gali nepavykti pažaboti tolesnio infekcijos plitimo.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló klinikai és PK/PD adatok megerősítik, hogy a cefuroxim-axetil naponta kétszeri adagolási rendje hatékony dózist jelent, és hogy a cefuroxim-axetil napi háromszori adagolását a klinikai és biztonságossági adatok nem támasztják alá.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi klinikinių bei farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų duomenys patvirtina, jog du kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas yra veiksmingas ir kad tris kartus per dieną vartojamo cefuroksimo aksetilo dozavimo režimas nepagrįstas klinikinių tyrimų ir saugumo duomenimis.
Hungarian: Lyme-kór esetében a CHMP úgy vélte, hogy a létező klinikai adatok a 14 napos kezelést támasztották alá, 10 és 21 napos kezelési tartomány mellett (Az Európai Unió összehangolt fellépése a Lyme-borreliosissal szemben, 2010), felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Lithuanian: Dėl Laimo ligos CHMP laikėsi nuomonės, kad esamais klinikinių tyrimų duomenimis galima pagrįsti 14 dienų suaugusiųjų ir vaikų gydymo laikotarpį, gydymo trukmei svyruojant nuo 10 iki 21 dienos (Europos Sąjungos bendri veiksmai Laimo boreliozės klausimais, angl.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések
Lithuanian: • nesudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos;
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis.
Hungarian: A benyújtott klinikai dokumentáció áttekintése után, amely négy megfelelő elrendezésű, viszonylag nagy kiterjedésű (> 300 beteg) kettős-vak, összehasonlító vizsgálat adatait tartalmazta, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Lithuanian: keturių palyginti didelių (>300 pacientų) tinkamo modelio dvigubai koduotų palyginamųjų tyrimų dokumentus, CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacija priimtina.
Hungarian: Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis A benyújtott adatok áttekintése után, ideértve az Aujard (1995), Gooch (1993) és Scholz (2004) által levezetett vizsgálatokat, továbbá a német gyermekgyógyászati fertőző betegségek társasága által végzett vizsgálatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megbízásából egyesült királyságbeli, franciaországi és németországi háziorvosi központokban 1989-ban végzett nyílt elrendezésű, parallelcsoportos klinikai vizsgálatot is, a CHMP úgy vélte, hogy az adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Lithuanian: Ūminis streptokokų sukeltas tonzilitas ir faringitas Persvarstęs pateiktus duomenis, įskaitant Aujard (1995), Gooch (1993) ir Scholz (2004) atliktus tyrimus, taip pat Vokietijos vaikų infekcinių ligų draugijos tyrimus ir rinkodaros teisės turėtojų finansuotą atvirą paralelinių grupių tyrimą, kuris 1989 m.
Hungarian: A CHMP a gyermekekre vonatkozó pontot nagymértékben átdolgozta, a 40 kg alatti gyermekek adagolási javallatait tartalmazó táblázatot is ideértve, az indikációnkénti adagolási mennyiség és időtartam, valamint a testtömegindex alapján történő adagszámítások meghatározása érdekében.
Lithuanian: Išsamiai persvarstytas vaikų populiacijai skirtas skyrius, įskaitant lentelę su rekomendacijomis dėl vaisto dozavimo vaikams iki 40 kg, kurioje aprašytas vaisto dozavimas ir gydymo trukmė esant tam tikrai indikacijai, taip pat pateiktos pagal paciento kūno masę apskaičiuotos vaisto dozės.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cefuroxim-axetil nem megfelelő készítmény a közösségben szerzett pneumonia empirikus kezelésére, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad cefuroksimo aksetilas netinka praktinei bendruomenėje įgytai pneumonijai gydyti, ir rekomenduoja išbraukti šią indikaciją.
Hungarian: „A Zinnat a felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek alábbiakban felsorolt fertőzésének kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Lithuanian: „Zinnat gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai nuo 3 mėnesių (žr.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése
Lithuanian: • ankstyvosios stadijos Laimo ligos gydymas.
Hungarian: • Cystitis
Lithuanian: • cistitas;
Hungarian: Miután áttekintette a minimális gátló koncentrációk (MIC) eloszlását a gyakoribb légúti kórokozók esetében, mint amilyenek pl. a S. pneumoniae, a H. influenzae és a M.catarrhalis (Bulitta és mtsai, 2009), a CHMP úgy vélte, hogy a MIC eloszlásban az utóbbi évtizedekben bekövetkezett változások befolyásolják a cefuroxim-axetil megfelelőségét ebben az indikációban.
Lithuanian: catarrhalis (Bulitta et al, 2009) mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK), CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl per pastaruosius dešimtmečius įvykusių MIK pasiskirstymo pokyčių cefuroksimo aksetilas pagal šią indikaciją nebetinkamas vartoti.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében és egyetértett azzal, hogy az olyan fertőzéseket, amelyeket gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok okoznak (mint pl. a penicillin köztes S. pneumoniae, a M. catarrhalis és a H. influenzae) 12 óránként alkalmazott 500 mg cefuroximmal kell kezelni.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją ir sutiko, kad infekcijas, kurias galėjo sukelti arba sukėlė ne tokios jautrios bakterijos (kaip antai penicilinams vidutiniškai jautrios S.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a felnőttkori gonorrhoea diagnózisára és kezelésére vonatkozó 2009-es európai irányelvekben a cefuroxim nem szerepel az ebben az indikációban ajánlott antibiotikumok listáján szuboptimális farmakokinetikai és farmakodinamikai (PK/PD) jellemzői miatt, amelyek a hatékonyság romlásához és rezisztens baktériumtörzsek kiválasztódásához vezethetnek (Aison és mtsai, 2004). A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP megállapította, hogy a cefuroxim-axetil nem megfelelő a szövődménymentes gonorrhoea (urethritis és cervicitis) kezelésére, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Lithuanian: Europos suaugusiųjų gonorėjos diagnozavimo ir gydymo gairėse pateiktą antibiotikų, kuriuos rekomenduojama vartoti esant šiai indikacijai, sąrašą dėl neoptimalių jo farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių, dėl kurių šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas ir gali išsivystyti kai kurių bakterijų atmainų atsparumas šiam antibiotikui (Aison et al, 2004).
Hungarian: Gyermekeknél a CHMP hasonlóképpen naponta kétszer alkalmazott 15 mg/kg (250-500 mg naponta kétszer) adagot javasolt cystitis esetére.
Lithuanian: Gydant cistitu sergančius vaikus, CHMP rekomendavo skirti panašią vaisto dozę - 15 mg/kg du kartus per parą (po 250 mg du kartus per parą, bet ne daugiau kaip 500 mg per parą).