FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À ce jour, plus de 10 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z njim zdravilo več kot 10 000 bolnikov.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments a confirmé que le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques Zinbryta (daclizumab bêta) présente un risque de réactions immunitaires graves et potentiellement mortelles touchant le cerveau, le foie et d'autres organes.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je potrdil, da zdravilo za multiplo sklerozo Zinbryta (daklizumab beta) pomeni tveganje za hude in potencialno smrtno nevarne imunske reakcije, ki prizadenejo možgane, jetra in druge organe.
French: Le médicament indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques n'est plus autorisé et a été rappelé des hôpitaux et des pharmacies
Slovenian: Zdravilo za multiplo sklerozo ni več odobreno in je bilo odpoklicano iz bolnišnic in lekarn
French: Informations complémentaires concernant la procédure L'examen de Zinbryta a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Zinbryta est un médicament qui a été autorisé en 2016 pour traiter les formes récurrentes de sclérose en plaques.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
French: Le PRAC a maintenant terminé son examen des données disponibles sur Zinbryta.
Slovenian: Odbor PRAC je zdaj zaključil pregled razpoložljivih dokazov o zdravilu Zinbryta.
French: Le PRAC a par conséquent confirmé ses conclusions précédentes selon lesquelles les risques de Zinbryta sont supérieurs à ses bénéfices chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Slovenian: Odbor PRAC je zato potrdil svoje predhodne zaključke, da so tveganja zdravila Zinbryta pri bolnikih z multiplo sklerozo večja od njegovih koristi.
French: La Commission européenne a rendu une décision juridiquement contraignante pour la suspension de l'autorisation de mise sur le marché le 8 mars 2018.
Slovenian: Evropska komisija je 8. marca 2018 izdala pravno zavezujoč sklep za začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Le 27 mars 2018, la Commission européenne a retiré l'autorisation de mise sur le marché du médicament à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Biogen Idec Ltd.
Slovenian: Evropska komisija je 27. marca 2018 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, družbe Biogen Idec Ltd, umaknila dovoljenje za promet z zdravilom.
French: Le 6 mars 2018, alors que l'examen était en cours, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta et le rappel du produit.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji EMA je 6. marca 2018, v času pregleda, priporočil začasni preklic dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta in odpoklic zdravila.
French: Trois de ces cas étaient mortels.
Slovenian: Trije od teh primerov so bili smrtni.
French: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Slovenian: 7. marec 2018 EMA/134289/2018
French: Merci de bien vouloir nous dire ce que vous pensez de ces informations en répondant à quelques questions - cela ne vous prendra que quelques minutes:
Slovenian: Odgovorite na nekaj vprašanj in nam povejte, kaj menite o tem sporočilu - vzelo vam bo samo nekaj minut vašega časa.
French: L'examen de la Zinbryta a débuté à la demande de la Commission européenne le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Zinbryta se je začel 26. februarja 2018 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: La plupart des cas sont survenus dans les huit mois suivant le début du traitement.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v osmih mesecih po začetku zdravljenja.
French: L'EMA achèvera son examen approfondi et publiera les conclusions finales.
Slovenian: Agencija EMA bo dokončala svoj podrobni pregled in objavila končni rezultat.
French: Démarrer l'enquête
Slovenian: Začetek ankete
French: Les données probantes indiquent un risque de graves troubles inflammatoires du cerveau
Slovenian: Podatki kažejo tveganje za resne možganske vnetne reakcije
French: À ce jour, plus de 8 000 patients ont été traités par Zinbryta dans le monde.
Slovenian: Do zdaj se je po svetu z zdravilom Zinbryta zdravilo več kot 8 000 bolnikov.
French: Les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi pendant au moins six mois (voir les détails ci-après).
Slovenian: Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba spremljati vsaj šest mesecev (glejte podrobnosti spodaj).
French: Dites-nous comment nous avons traité ces informations
Slovenian: Povejte nam, kako uporabno je to sporočilo
French: Envisagez des traitements alternatifs selon le cas.
Slovenian: Razmislite o morebitnih ustreznih zamenjavah.
French: Zinbryta peut également être lié à des réactions immunitaires sévères affectant plusieurs autres organes.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je lahko povezano tudi s hudimi imunskimi reakcijami, ki prizadenejo več drugih organov.
French: • Un rappel de Zinbryta aura lieu dans les pharmacies et les hôpitaux de toute l'UE.
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta bo odpoklicano iz lekarn in bolnišnic po vsej Evropski uniji.
French: La société qui commercialise Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a déjà demandé volontairement le retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament et informé l'EMA de son intention d'arrêter les essais cliniques.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta (Biogen Idec Ltd), je že prostovoljno zahtevala odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in agencijo EMA obvestilo o nameri za ustavitev kliničnih preskušanj.
French: Un examen préliminaire des données probantes disponibles indique que les réactions immunitaires observées dans les cas signalés peuvent être liées à l'utilisation de Zinbryta.
Slovenian: Predhodni pregled razpoložljivih podatkov je pokazal, da bi bile lahko imunske reakcije, o katerih so poročali v teh primerih, povezane z uporabo zdravila Zinbryta.
French: Ces réactions peuvent survenir pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
French: Les éléments de preuve disponibles indiquent également que Zinbryta pourrait être lié à d'autres troubles à médiation immunitaire, tels que la dyscrasie sanguine, la thyroïdite ou la glomérulonéphrite.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo tudi, da bi bilo zdravilo Zinbryta lahko povezano z drugimi imunsko povzročenimi boleznimi, kot so krvne diskrazije, tiroiditis ali glomerulonefritis.
French: Il pourrait s'agir de signes d'une réaction à Zinbryta.
Slovenian: Gre lahko za znake reakcije na zdravilo Zinbryta.
French: • Votre médecin effectuera régulièrement des analyses sanguines jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement afin d'écarter des effets indésirables.
Slovenian: • Zdravnik bo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja redno opravljal preiskave krvi, da bi prepoznal morebitne neželene učinke.
French: Zinbryta a été autorisé en 2016 pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
French: • Les patients qui arrêtent le traitement doivent être surveillés au moins une fois par mois et plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué, jusqu'à six mois après la dernière dose de Zinbryta.
Slovenian: • Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pregledati vsaj enkrat na mesec ali pogosteje, glede na klinično indikacijo.
French: Après un examen en 2017 des effets du médicament sur le foie, l'utilisation du médicament a été limitée aux patients qui ont essayé au moins deux autres traitements modifiant l'évolution de la maladie et qui ne peuvent être traités avec d'autres traitements de la sclérose en plaques.
Slovenian: Po pregledu učinkov tega zdravila na jetra, opravljenem leta 2017, je bila njegova uporaba omejena na bolnike, ki so preskusili vsaj dve drugi imunomodulirajoči zdravili in jih ni bilo mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravilom proti multipli sklerozi.
French: Jusqu'à présent, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a analysé 12 cas de troubles inflammatoires à médiation immunitaire, y compris l'encéphalite.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je do zdaj pregledal 12 primerov imunsko povzročenih vnetnih reakcij, vključno z encefalitisom.
French: Les professionnels de santé doivent immédiatement contacter les patients actuellement traités par Zinbryta, arrêter leur traitement et envisager d'autres traitements.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter jih takoj prenehati zdraviti z njim in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
French: Pour protéger la santé des patients, l'EMA recommande la suspension immédiate de l'autorisation de mise sur le marché du médicament dans l'Union européenne (UE) et le rappel des lots dans les pharmacies et les hôpitaux.
Slovenian: Zaradi zaščite zdravja bolnikov agencija priporoča, da se za to zdravilo takoj začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom v EU ter iz lekarn in bolnišnic odpokličejo serije tega zdravila.
French: L'examen initial est réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
French: Un précédent examen du PRAC en 2017 a révélé qu'une lésion hépatique à médiation immunitaire imprévisible et potentiellement mortelle peut survenir avec Zinbryta jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement et a conclu que les patients qui arrêtent le traitement doivent faire l'objet d'un suivi.
Slovenian: Pri predhodnem pregledu, ki ga je opravil odbor PRAC leta 2017, je bilo ugotovljeno, da lahko ob jemanju zdravila Zinbryta še do šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim nastane nepredvidljiva in morda tudi smrtna okvara jeter, ter zaključeno, da je treba bolnike po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom spremljati.
French: • Si vous participez à un essai clinique avec Zinbryta, contactez le médecin qui vous suit dans le cadre de cet essai.
Slovenian: • Če ste vključeni v klinično preskušanje zdravila Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom, ki vas zdravi v preskušanju.
French: • Contactez dès que possible vos patients actuellement sous traitement par Zinbryta et arrêtez leur traitement.
Slovenian: • Čim prej obvestite bolnike, ki jih zdravite z zdravilom Zinbryta, in jih prenehajte zdraviti z njim.
French: • Ne prenez pas d'autre injection de Zinbryta.
Slovenian: • Ne vzemite novega odmerka zdravila Zinbryta.
French: La recommandation du PRAC de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC za umik in odpoklic zdravila Zinbryta je bilo poslano Evropski komisiji, ki bo sprejela pravno zavezujoči sklep.
French: • Informez immédiatement votre médecin si avez ou ressentez des symptômes tels qu'une température élevée persistante, des maux de tête sévères, des nausées (envie de vomir), de la fatigue, un jaunissement de la peau ou des yeux et des vomissements.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj simptome okvare jeter, kot so dolgotrajna vročina, hud glavobol, utrujenost, zlatenica, navzeja ali bruhanje, takoj sporočijo.
French: La recommandation de l'EMA de suspendre Zinbryta et de rappeler le produit est envoyée à la Commission européenne pour une décision juridiquement contraignante.
Slovenian: Priporočilo agencije EMA za takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta bo poslano Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoči sklep.
French: • Si vous êtes traité par Zinbryta, contactez votre médecin pour discuter de votre traitement.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom glede nadaljnjega zdravljenja.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé la suspension immédiate et le rappel de Zinbryta (daclizumab bêta), un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques, à la suite de 12 cas de graves troubles inflammatoires du cerveau dans le monde, y compris l'encéphalite et la méningo-encéphalite.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je po prejemu 12 poročil z vsega sveta o resnih možganskih vnetnih reakcijah, vključno z encefalitisom in meningoencefalitisom, priporočila takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta (daklizumaba beta), ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.
French: • Ne commencez pas de traitement par Zinbryta sur de nouveaux patients.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne smete uvesti pri nobenem novem bolniku.
French: Aucun nouveau patient ne doit commencer un traitement par Zinbryta.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Zinbryta ne sme predpisati nobenemu novemu bolniku.
French: Il n'y a aucun patient actif.
Slovenian: V njej ni aktivnih bolnikov;
French: Elle est en cours dans 9 pays et inclut plus de 400 patients.
Slovenian: Izvaja se v devetih državah, v njej pa sodeluje več kot 400 bolnikov.
French: Les autorités nationales compétentes en matière de surveillance réglementaire de ces études cliniques doivent agir en conséquence.
Slovenian: Nacionalni organi, pristojni za regulativni nadzor nad temi kliničnimi študijami, bi morali ustrezno ukrepati.
French: Il est administré par dose de 150 mg par voie sous-cutanée une fois par mois.
Slovenian: Daje se subkutano v 150-miligramskem odmerku enkrat mesečno.
French: Il a été noté que trois études cliniques sont actuellement en cours.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da trenutno potekajo tri klinične študije:
French: De plus, la Commission européenne a demandé à l'Agence de donner le plus rapidement possible son avis sur la question de la nécessité de mesures provisoires destinées à protéger la santé publique.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej izrazi mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
French: «ZEUS»: une étude non interventionnelle en Allemagne portant actuellement sur 609 patients.
Slovenian: ZEUS: neintervencijska študija v Nemčiji, v kateri trenutno sodeluje 609 bolnikov.
French: Cet effet indésirable semble imprévisible et aucune mesure permettant de minimiser les risques n'a été identifiée à ce stade.
Slovenian: Ta neželeni učinek se zdi nepredvidljiv, v tej fazi pa ni bil opredeljen noben ukrep za zmanjšanje tveganja.
French: On estime que le nombre de patients exposés au médicament après sa mise sur le marché est de 3 290 (dont environ 2 890 en Allemagne) dans l'Espace économique européen (EEE), et de 5 086 dans le monde.
Slovenian: Izpostavljenost po pridobitvi dovoljenja za promet je ocenjena na 3 290 bolnikov (od tega približno 2 890 v Nemčiji) v Evropskem gospodarskem prostoru in 5 086 bolnikov po svetu.
French: Dans l'Union européenne, daclizumab bêta est commercialisé depuis le 30 novembre 2017 en Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Italie, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
Slovenian: V Evropski uniji je bil daklizumab beta od 30. novembra 2017 na trgu v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Sloveniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
French: Il s'agit d'un mécanisme potentiellement plausible qui nécessite d'être évalué plus précisément.
Slovenian: To bi lahko bil verjeten mehanizem, ki ga je treba nadalje raziskati.
French: Le PRAC a envisagé des alternatives de traitement pour les différents stades ou les différentes manifestations de la maladie.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil druge možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije bolezni.
French: Zinbryta (daclizumab bêta) est autorisé dans l'Union européenne depuis le 1er juillet 2016.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropski uniji (EU) odobreno od 1. julija 2016.
French: Depuis novembre 2017, 2 251 patients avaient reçu Zinbryta dans le cadre du programme de développement clinique.
Slovenian: Od novembra 2017 je zdravilo Zinbryta prejelo 2 251 bolnikov v programu kliničnega razvoja.
French: Ces cas concernaient 10 femmes, 1 homme (et 1 patient de sexe inconnu), âgés de 30 à 69 ans; 9 cas sont survenus en Allemagne, 2 aux ÉtatsUnis et 1 en Espagne.
Slovenian: Ti primeri so bili ugotovljeni pri desetih ženskah in enem moškem (in eni osebi neznanega spola) v starostni skupini 30-69 let; devet primerov je bilo ugotovljenih v Nemčiji, dva v ZDA, en pa v Španiji.
French: Les patients ayant arrêté leur traitement doivent être suivis pendant au moins 6 mois, car des symptômes peuvent apparaître après l'interruption du traitement par Zinbryta.
Slovenian: Bolnike, ki bodo zdravljenje prenehali, je treba spremljati še najmanj šest mesecev, saj se lahko simptomi pojavijo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta.
French: Le PRAC a discuté de la possibilité d'une relation de causalité de ces effets indésirables, ainsi que du mécanisme possible par lequel ils ont pu être induits.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o možnosti vzročne povezave med temi neželenimi učinki in o morebitnem mehanizmu, ki bi jih lahko sprožil.
French: «EXTEND»: une étude d'extension destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité chez les patients issus des études pivots.
Slovenian: EXTEND: podaljšana študija za oceno učinkovitosti in varnosti, v katero so vključeni bolniki iz ključnih študij.
French: Compte tenu de la conclusion de la saisine précédente et sur la base des caractéristiques cliniques des patients, le TAMM a déjà décidé en janvier 2018 d'arrêter cet essai d'ici le 30 mars 2018.
Slovenian: Zaradi zaključkov iz prejšnjega postopka napotitve in na podlagi kliničnih značilnosti bolnikov se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom januarja 2018 že odločil, da bo do 30. marca 2018 prekinil to študijo;
French: Ces cas sont caractérisés par une progression torpide et potentiellement fatale ou une issue invalidante.
Slovenian: Za te primere je značilno počasno napredovanje in potencialno smrten ali onesposabljajoč izid.
French: «SUSTAIN»: une étude en ouvert de phase 3b destinée à évaluer l'efficacité et la sécurité du daclizumab bêta chez des patients préalablement traités par le natalizumab dans 5 pays, 3 dans l'UE (Allemagne, Italie et Royaume-Uni).
Slovenian: SUSTAIN: odprta študija faze 3b za oceno učinkovitosti in varnosti zdravljenja z daklizumabom beta pri bolnikih, ki so prej jemali natalizumab; ta študija se izvaja v petih državah, vključno s tremi državami EU (Nemčija, Italija in Združeno kraljestvo).
French: Le 26 février 2018, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta.
Slovenian: Evropska komisija je 26. februarja 2018 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali razveljaviti dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta.
French: Il a été reconnu que le mécanisme d'action du daclizumab bêta est complexe.
Slovenian: Priznal je, da je mehanizem delovanja daklizumaba beta zapleten.
French: • Compte tenu de ce qui précède, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta n'est plus favorable et que des mesures urgentes sont nécessaires pour protéger les patients.
Slovenian: • Odbor PRAC glede na navedeno meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta ni več ugodno in da so potrebni nujni ukrepi za zaščito bolnikov.
French: À la lumière de ce qui précède et après avoir soigneusement évalué toutes les données disponibles, le PRAC a estimé à ce stade que le rapport bénéfice/risque du produit n'est plus favorable et que des mesures urgentes sont nécessaires pour protéger les patients, conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 et compte tenu des principes établis aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE, .
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in po skrbni preučitvi vseh razpoložljivih podatkov v tej fazi meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni več ugodno ter da je treba v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES sprejeti nujne ukrepe za zaščito bolnikov.
French: Les professionnels de santé doivent contacter les patients actuellement sous traitement par Zinbryta et doivent arrêter leur traitement et envisager de toute urgence des solutions de remplacement.
Slovenian: Zdravstveni delavci bi morali stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter takoj prekiniti zdravljenje in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
French: Le nombre de doses reçues avant l'événement a été rapporté dans tous les cas sauf deux; il était compris entre 1 et 8 doses, excepté pour le patient espagnol qui a reçu le daclizumab bêta pendant 4 ans.
Slovenian: V vseh primerih razen dveh je bilo sporočeno število odmerkov, prejetih pred dogodkom, in sicer so bolniki prejeli od enega do osem odmerkov, razen španskega bolnika, ki je daklizumab beta prejemal štiri leta.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Zinbryta, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 et 117 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Zinbryta začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.
French: Le troisième PSUR (période du 27 mai 2017 au 26 novembre 2017) a également indiqué des cas de décès inattendus, attribués à des accidents vasculaires cérébraux, mais sans aucune information précise qui permettrait d'exclure une encéphalite.
Slovenian: V tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. maja 2017 do 26. novembra 2017) je bilo navedenih tudi nekaj primerov nepričakovanih smrti zaradi cerebrovaskularnih nesreč, vendar v zvezi z njimi ni bilo podrobnih informacij, ki bi omogočile dokončno izključitev encefalitisa.
French: Le 20 février 2018, l'institut Paul Ehrlich (Paul Ehrlich Institute, PEI) a informé l'EMA du fait que cinq patients traités en 2016 et 2017 par le daclizumab bêta en Allemagne ont présenté une aggravation de leur maladie après le début de leur traitement.
Slovenian: Inštitut Paula Ehrlicha je 20. februarja 2018 agencijo EMA obvestil o petih bolnikih, ki so se v Nemčiji v letih 2016 in 2017 zdravili z daklizumabom beta in pri katerih se je bolezen po začetku terapije poslabšala.