FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Bondronat-hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanu ar Bondronat, pacientiem ar vienlaikus riska faktoriem ieteicams veikt stomatoloģisku izmeklēšanu ar profilaktiskām procedūrām un individuāli novērtēt katra pacienta ieguvumu un risku.
Finnish: Farmakodynaamisen ja farmakokineettisen profiilin sekä raportoitujen haittavaikutusten perusteella Bondronatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondronat neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tämä virtsan CTx-pitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Latvian: Šī CTx urīna koncentrācijas samazināšanas nozīmīgi korelēja ar primāro efektivitātes rezultātu - SSPP (Kendall-tau-b (p < 0,001)).3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Potilaita pitää kehottaa huolehtimaan hyvästä suuhygieniasta, käymään hammastarkastuksissa säännöllisesti ja ilmoittamaan heti Bondronat-hoidon aikana suussa havaitsemistaan oireista, kuten hampaan liikkumisesta, kivusta tai turpoamisesta, eritevuodosta tai haavaumista, jotka eivät parane.
Latvian: Visiem pacientiem jāiesaka nodrošināt labu mutes dobuma higiēnu, veikt regulāras stomatoloģiskas pārbaudes un Bondronat terapijas laikā nekavējoties ziņot par jebkādiem mutes dobuma simptomiem, piemēram, kustīgiem zobiem, sāpēm vai pietūkumu un nedzīstošām čūlām vai izdalījumiem.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibandronihappo.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe.
Finnish: • kalsiumia, magnesiumia, rautaa tai alumiinia sisältäviä lisäravinteita
Latvian: • kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;
Finnish: • kipua luustossa tai lihaksissa
Latvian: • sāpes kaulos vai muskuļos,
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika on ollut 26 vuorokautta 6 mg:n annoksella.
Latvian: Ar 6 mg devu vidējais laiks līdz recidīvam bija 26 dienas.
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Finnish: Ihottuma, alopesia
Latvian: Izsitumi, alopēcija
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
Latvian: Kancerogēniskas īpašības nenovēroja.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi Bondronat-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Finnish: - Hypokalsemia.
Latvian: - Hipokalcēmija.
Finnish: Yleinen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) • pahoinvointi, närästys, nielemiskipu (ruokatorventulehdus)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša, grēmas un diskomforta sajūta rīšanas laikā (barības vada iekaisums).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Luun endogeenisen resorption estyminen on osoitettu myös kineettisissä 45Ca-tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa on seurattu luustoon kiinnittyneen radioaktiivisen tetrasykliinin vapautumista.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.
Finnish: Astman paheneminen
Latvian: Astmas paasinājums
Finnish: Älä pureskele, imeskele tai murskaa tablettia.
Latvian: Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet un nesasmalciniet.
Finnish: Ennen Bondronat-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Bondronat pacientam jānodrošina adekvāta hidrācija ar 9 mg/9 ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Finnish: Bondronat-tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Latvian: Bondronat tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Finnish: • Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Latvian: • ieņemiet savu tableti pēc iespējas drīzāk pēc rīta pamošanās - pirms pirmās ēdienreizes, padzeršanās un jebkuru zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas;
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Bondronatia (287 potilasta).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Bondronat (287 pacientes).
Finnish: Sekä aminoglykosidit että Bondronat voivat molemmat laskea veren kalsiumpitoisuutta.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Bondronat var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Finnish: • infektiot
Latvian: • infekcijas,
Finnish: Lääkäreiden on tarkkailtava ruokatorven reaktioihin viittaavia oireita tai merkkejä, ja potilaita on ohjattava lopettamaan Bondronatin käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heille tulee ruokatorven ahtaumaa, nielemiskipuja, kipua rintalastan takana tai närästystä tai sen pahenemista.
Latvian: Ārstiem jāpamana jebkuras pazīmes vai simptomi, kas liecina par iespējamu barības vada reakciju un pacientiem jāliek pārtraukt Bondronat lietošanu un meklēt medicīnisku palīdzību, ja viņiem rodas disfāgija, odinofāgija, retrosternālas sāpes vai grēmas pirmo reizi vai to paasinājums.
Finnish: Bondronat sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Bondronat satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)
Finnish: Bondronatia voidaan myös määrätä, jos veren kalsiumpitoisuus on kohonnut kasvaimen takia.
Latvian: Bondronat Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.
Finnish: Jos otat enemmän Bondronatia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Finnish: Katso myös edellä mainittu kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vasta lääkeaineen altistuksilla, joita pidetään huomattavasti ihmisen enimmäisaltistusta suurempana.
Latvian: Efektus ne-klīniskajos standartpētījumos novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Finnish: • Kun olet ottanut tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Latvian: • pēc tabletes ieņemšanas nogaidiet vismaz 30 minūtes.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma grupām.
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Kystiitti, vaginiitti, suun kandidoosi
Latvian: Cistīts, vaginīts, mutes dobuma kandidoze
Finnish: Kipulääkkeiden käyttö*
Latvian: Pretsāpju līdzekļu lietošana *
Finnish: Otettuasi tabletin, odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas pagaidiet vismaz 30 minūtes.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypokalsemiaa (erittäin alhaiset seerumin kalsiumarvot) on hoidettava laskimonsisäisellä kalsiumglukonaatilla.
Latvian: Klīniski nozīmīga hipokalciēmija (ļoti zems kalcija līmenis serumā) ir jākoriģē, intravenozi ievadot kalcija glikonātu.
Finnish: - Tablettia ei saa pureskella, imeskellä eikä murskata, sillä se saattaa aiheuttaa suun ja nielun haavaumia.
Latvian: - Pacienti nedrīkst tableti sakost, sūkāt vai saspiest, jo pastāv čūlu veidošanās risks mutes dobumā un rīklē.
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli Bondronat-ryhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Bondronat grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattie n luokkahaittavai kutus) †
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases blakusparādība)†
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon on yleisimmin liittynyt ruumiinlämmön kohoamista.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk ir saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Bondronat on olennaisesti natriumiton.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Bondronat praktiski nesatur nātriju.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus lasketaan seuraavasti:
Latvian: Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Finnish: - kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon.
Latvian: - Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ar vai bez metastāzēm ārstēšana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ibandronihappo äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai cilvēkiem ibandronskābe izdalās ar mātes pienu.
Finnish: Paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia tabletin ottamisen jälkeen.
Latvian: Nedrīkst ēst vismaz 30 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi mijiedarbība ar citām zālēm, ko izraisa izstumšana no saistīšanās vietām ar olbaltumiem, nav raksturīga.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saattaa laskea hypokalsemisiin arvoihin.
Latvian: Kalcija līmenis serumā var samazināties līdz hipokalcēmijai.
Finnish: Ibandronihapon systeemistä kertymistä elimistöön ei havaittu annettaessa annos joka neljäs viikko 48 viikon ajan potilaille, joilla oli luustometastasointia.
Latvian: Ievadot ibandronskābi intravenozi reizi 4 nedēļās 48 nedēļas pacientiem ar metastātisku kaulu slimību, sistēmisku uzkrāšanos nenovēroja.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Finnish: Genotoksisuuskokeissa ei havaittu viitteitä ibandronihapon geneettisestä vaikutuksesta.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmi uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu Bondronat (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p = 0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Bondronat-infuusiokonsentraattia, liuosta varten, saa laimentaa ainoastaan isotoniseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Finnish: Bondronat-hoitoa saaneilla potilailla luun resorption merkkiaineiden (pyridinoliini ja deoksipyridinoliini) pitoisuudet virtsassa laskivat tilastollisesti merkitsevästi plaseboon verrattuna.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru (piridinolīna un dezoksipiridinolīna) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Finnish: Tämä oli yhdistetty tulosmuuttuja, jonka osatekijöitä olivat seuraavat luustoon liittyvät tapahtumat:
Latvian: Šis bija salikts rezultāts ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 50 mg kalvopäällysteinen tabletti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsajohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas vietu skaitu, ietekmi uz dabīgām dzemdībām (distocija), palielinātu viscerālo pārmaiņu sastopamību (nieru bļodiņas urīnvada sindroms) un zobu patoloģiju žurku F1 pēcnācējiem.
Finnish: Ibandronihapon imeytymätön osuus erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta nemainītā veidā ar izkārnījumiem.
Finnish: • Lääkäri tai muu syövän hoitoon perehtynyt hoitohenkilökunta antaa yleensä Bondronatin.
Latvian: • Parasti Bondronat ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Finnish: Jos ibandronihappo otetaan normaalin aamiaisen yhteydessä, hyötyosuus on noin 90 % pienempi kuin tyhjään mahaan otetun annoksen jälkeen.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kas lietojuši zāles tukšā dūšā.
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvittu vaan oireet rauhoittuvat muutamien tuntien/päivien jälkeen.
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska terapija nebija nepieciešama un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Finnish: 2 mg (2 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten)
Latvian: 2 mg (2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut alhainen veren kalsiumpitoisuusarvo.
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju.
Finnish: Astenia Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, huonovointisuus, kipu
Latvian: Sāpes krūškurvī, gripai līdzīga slimība, vājums, sāpes
Finnish: Taulukko 2 Tehoa kuvaavat tulokset (rintasyöpäpotilaat, joilla luustometastasointia)
Latvian: 2. tabula Efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību)
Finnish: • Se auttaa estämään luunmurtumia.
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.
Finnish: 15 minuutin infuusiota ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväreet, epämiellyttävä olo, uupumus, luukipu ja kipeät lihakset ja nivelet.
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā drudzis, drebuļi un trīce, diskomforta sajūta un nespēks, kā arī kaulu, muskuļu un locītavu sāpes.
Finnish: Bondronat-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Latvian: Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Finnish: Jos sinulle tulee joku seuraavista oireista: hengenahdistus/hengitysvaikeus, kuristava olo kurkussa, kielen turpoaminen, huimaus, tajunnan menettämisen tunne, kasvojen punoitus tai turpoaminen, ihottumaa kehossa, pahoinvointi tai oksentelu, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hoitajaan (ks. kohta 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14 % un 86 % pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr =68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr =41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr =120 ml/min).
Finnish: Munuaisten toimintaa kuvaavissa indikaattoreissa ei havaittu eroja.
Latvian: Netika novērota nieru darbības raksturlielumu atšķirība.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2-3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju (CLkr  30 ml/min), kas lietoja iekšķīgi 10 mg ibandronskābes dienā 21 dienu, bija 2 - 3 reizes augstāka koncentrācija plazmā nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (CLkr ≥80 ml/min).
Finnish: • alhainen veren kalsium- tai fosfaattipitoisuus
Latvian: • zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,
Finnish: Natriumasetaatti, natriumkloridi, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Nātrija acetāts, nātrija hlorīds, etiķskābe un ūdens injekcijām.
Finnish: • jatkuvaa silmäkipua ja -tulehdusta
Latvian: • pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja esim. ibuprofeenia tai naprokseenia).
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par "NPL", piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu.
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Bondronat-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Bondronatia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Bondronat lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa tulisi jatkaa vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2)
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Vaikeassa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoiminnassa suositeltu annos on yksi 50 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran viikossa.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu .(Clkr <30 ml/min) ieteicamā deva ir viena 50 mg apvalkotā tablete reizi nedēļā.
Finnish: • uutta kipua, heikkoutta tai muuten epämukavaa oloa reidessäsi, lonkassasi tai nivusissasi.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun Bondronatin turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Latvian: Pētījumā ar 130 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi Bondronat drošums tika salīdzināts, ievadot 1 stundu vai 15 minūšu ilgā infūzijā.
Finnish: Sitten voit nauttia ensimmäisen ruoan ja juoman sekä lääkkeet ja lisäravinteet.
Latvian: Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;
Finnish: Tutkimusten primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Latvian: Pētījumu primārais rezultāts bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Finnish: Metabolisia yhteisvaikutuksia ei pidetä todennäköisenä, koska ibandronihappo ei estä pääasiallisia ihmisen maksan P450 -isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450 -järjestelmää rotilla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Se auttaa estämään muita luustoon liittyviä ongelmia, jotka voivat vaatia leikkausta tai sädehoitoa.
Latvian: • Tas palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, hermojuurivaurio, muistamattomuus, migreeni, hermosärky, hypertonia, hyperestesia, parestesiat suun ympärillä, parosmia
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, amnēzija, migrēna, neiralģija, hipertonija, hiperestēzija, parestēzija ap muti, parosmija
Finnish: Kun ibandronihappoa annettiin 2, 4 ja 6 mg kaksi (2) tuntia kestävänä infuusiona, farmakokineettiset arvot infuusion jälkeen olivat suhteessa annokseen.
Latvian: Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 h infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Finnish: Kaikki luustoon liittyvät tapahtumat Plasebo n = 277
Latvian: Placebo n = 277
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos jokin edellä mainituista asioista koskee sinua.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot.