FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Dutch: Soms - Oedeem
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Dutch: Veranderingen in sterkte, merk (fabrikant), type, soort (dierlijke insuline, humane insuline of insulineanaloog) en/of productiemethode (recombinant-DNA versus insuline van dierlijke oorsprong) kunnen een wijziging van de dosis noodzakelijk maken.
Maltese: Tibdil fil-qawwa, għamla (manifattur), tip, oriġini (insulina tal-annimali, insulina umana jew analogu tal-insulina ) u/jew metodu tal-manifattura (DNA rikombinanti kontra insulina li ġejja millannimali) jista' jirriżulta fil-bżonn ta' tibdil fid-doża.
Dutch: Het volledige EPAR voor Actrapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2012.
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f'unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Dutch: Actrapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Maltese: Actrapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Dutch: Actrapid wordt 30 minuten voor een maaltijd toegediend.
Maltese: Actrapid jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actrapid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actrapid.
Dutch: De werkzame stof van Actrapid, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actrapid, l-insulina tal-bniedem, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': l-insulina hi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), biex b'hekk tkun tista' tipproduċi l-insulina.
Dutch: Actrapid wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), het deltoïdeus gebied (schouder) of het gluteaal gebied (de billen).
Maltese: Actrapid jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (NovoLet, InnoLet of FlexPen).
Maltese: Jiġi fi fjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (NovoLet, InnoLet jew FlexPen).
Dutch: Toedieningswijze
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: (Fantasie-) naam
Maltese: Isem (ivvintat)
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Maltese: Numru MA (UE)
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: • recreatieve (illegale) middelen;
Maltese: • drogi (illegali) rikreattivi
Dutch: Dat is normaal.
Maltese: Dan huwa normali.
Dutch: Er werd noodmedicatie toegediend bij respectievelijk 32,6%, 11,1% en 14,6% van de patiënten.
Maltese: Medikazzjoni ta' salvataġġ ġiet amministrata fi 32.6%, 11.1 % u 14.6 % tal-pazjenti rispettivament.
Dutch: Demografische gegevens
Maltese: Demografija
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Dutch: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanje
Maltese: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanja
Dutch: • adrenaline;
Maltese: • adrenalina
Dutch: NN: {nummer}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: {numru} SN:
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanja
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Maltese: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanja
Dutch: PC: {nummer}
Maltese: PC:
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali (T ½) kienet tvarja minn 6 sa 8 sigħat.
Dutch: Adrenaline
Maltese: Adrenalina
Dutch: EU/1/13/823/001 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/003 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Maltese: EU/1/13/823/001 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/003 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Dutch: EU/1/13/823/002 (5 inhalators voor enkelvoudige dosering) EU/1/13/823/004 (1 inhalator voor enkelvoudige dosering)
Maltese: EU/1/13/823/002 (5 inalaturi ta' doża waħda) EU/1/13/823/004 (Inalatur 1 ta' doża waħda)
Dutch: 30 minuten na toediening twee uur na toediening
Maltese: 30 min wara ddoża
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: psikolettiċi, antipsikotiċi; Kodiċi ATC:
Dutch: Anticholinerge activiteit
Maltese: Attività antikolinerġika
Dutch: Loxapine is voor 96,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten.
Maltese: Loxapine huwa 96.6 % marbut mal-proteini tal-plażma tal-bniedem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid:
Dutch: OMHULSEL VAN HET APPARAAT
Maltese: QOXRA TAL-APPARAT
Dutch: Schizofrenie
Maltese: Skizofrenija
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (NMS)
Maltese: Sindromu newrolettiku malinn (NMS)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine, enoxacine, propranolol en refecoxib) dient, waar mogelijk, te worden vermeden.
Maltese: inibituri ta' CYP1A2 (eż. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol u refecoxib) għandu jiġi evitat.
Dutch: Bronchospasme
Maltese: Bronkospażmu
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 LISTA
Dutch: Loxapine is een substraat voor flavine-bevattende mono-oxygenasen (FMO's) en voor verschillende CYP450-isozymen (zie rubriek 5.2).
Maltese: Loxapine huwa substrat għal mono-oxygenases li fihom flavin (FMOs), u għal diversi isoenzimi ta' CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: MedDRA-systeem/orgaanclassificatie Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Algemeen:
Maltese: IMPORTANTI:
Dutch: tricyclica of SSRI's, tramadol of mefloquine);
Maltese: tramadol, mefloquine)
Dutch: Intoxicatie of een fysieke aandoening (delirium)
Maltese: Intossikazzjoni u mard fiżiku (delirju)
Dutch: QT-interval
Maltese: Intervall QT
Dutch: Soms: dystonie, dyskinesie, oculogyratie, tremor, acathisie/rusteloosheid Bloedvataandoeningen
Maltese: Mhux komuni: distonija, diskajneżja, okuloġirazzjoni, tregħid, akatisja/irrekwitezza Disturbi vaskulari
Dutch: Extrapiramidale symptomen (waaronder acute dystonie) zijn bekende klasse-effecten van antipsychotica.
Maltese: Is-sintomi ekstrapiramidali (inkluża distonja akuta) huma effetti ta' klassi magħrufa għall-antipsikotiċi.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: • u bent een oudere persoon met dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).
Maltese: • inti persuna anzjana bid-demenzja (telf ta' memorja u ta' kapaċitajiet mentali oħra).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Maltese: Loxapine mhuwiex mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma jew metabolizzati minn isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP450) jew glucuronidated minn human uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).
Dutch: • U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;
Maltese: • jekk inti allerġiku għal loxapine jew amoxapine;
Dutch: Tardieve dyskinesie
Maltese: Diskineżja tardiva
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor amoxapine.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal amoxapine.
Dutch: Aan de twee fase 3-onderzoeken namen patiënten deel met acute agitatie van ten minste een matig niveau (14 of hoger) op de PANSS-schaal (Positive and Negative Syndrome Scale - Excited Component (PEC-score)) (slechte impulscontrole, spanning, vijandigheid, beperkte coöperatie en opwinding).
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' Fażi 3 kienu rreġistrati pazjenti li kellhom aġitazzjoni akuta mill-anqas ta' livell moderat (14 jew ogħla fuq l-iskala tal-Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) (kontroll fqir tal-impulsi, tensjoni, ostilità, nuqqas ta' kooperazzjoni, u eċitament).
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Maltese: Dawk li wieġbu CGI-I = Punteġġ ta' 1 (Titjib Qawwi Ħafna) jew 2 (Titjib Qawwi) PBO = plaċebo SD=Devjazzjoni Standard
Dutch: Mocht na behandeling met ADASUVE bronchospasme optreden, dan kan dit worden behandeld met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten, bijv. salbutamol (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: Jekk ilbronkospażmu jseħħ wara t-trattament b'ADASUVE, huwa jista' jiġi ttrattat bi bronkodilatur betaagonist li jaħdem malajr, eż. salbutamol (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti magħżula b'mod każwali kienet ta' 43.1 sena fl-Istudju 004-301 u ta' 40.8 sena fl-Istudju 004-302: iż-żgħażagħ (ta' bejn 18-25 sena) ftit (7.3%) kienu rappreżentati fl-istudji.
Dutch: Bijkomende klachten zijn onder andere een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Maltese: Sinjali addizzjonali jistgħu jinkludu żieda fil-creatine phosphokinase, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza renali akuta.
Dutch: Soms: bronchospasme (waaronder kortademigheid) Maag-darmstelselaandoeningen
Maltese: Mhux komuni: bronkospażmu (inkluż qtugħ ta' nifs) Disturbi gastrointestinali
Dutch: Het potentieel van loxapine en zijn metabolieten (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine en loxapine-N-oxide) voor het inhiberen van een met CYP450 gemedieerd geneesmiddelmetabolisme is in vitro onderzocht voor CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Maltese: Il-potenzjal li loxapine u l-metaboliti tiegħu (amoxapine, 7-OH-loxapine, 8-OH-loxapine, u loxapineN-oxide) jimpedixxu l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn CYP450 ġie eżaminat in vitro għasCYPs 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn als volgt geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Dutch: • geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;
Maltese: • mediċini bħal fluvoxamine, propranolol, u enoxacin u mediċini oħra li jinibixxu enzima tal-fwied partikolari msejħa "CYP450 1A2."
Dutch: • lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst,
Maltese: • lorazepam jew mediċini oħra li jaġixxu ċentralment (għall-kura tal-ansjetà, id-depressjoni, l-uġigħ,
Dutch: De werkzame stof in dit middel is loxapine.
Maltese: Is-sustanza attiva hija loxapine.
Dutch: Er dient noodmedicatie met kortwerkende bronchusverwijdende bèta-agonisten beschikbaar te zijn voor de behandeling van mogelijke ernstige bijwerkingen van de luchtwegen (bronchospasme).
Maltese: Għandu jkun hemm disponibbli trattament bi bronkodilatur beta-agonist li jaħdem malajr għat-trattament ta' effetti sekondarji respiratorji serji (bronkospażmu) possibbli.
Dutch: De toediening van ADASUVE resulteerde in een snelle absorptie van loxapine waarbij de maximale plasmaconcentratie werd bereikt na een mediane tijd (Tmax) van twee minuten.
Maltese: L-għoti ta' ADASUVE rriżultat f'assorbiment rapidu ta' loxapine f'medja ta' żmien ta' konċentrazzjoni massima fil-plażma (Tmax) ta' 2 minuti.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Maltese: Ilpazjenti kienu ntgħażlu b'mod każwali għall-plaċebo, ADASUVE 4.5 mg u ADASUVE 9.1 mg.
Dutch: U gebruikt ADASUVE onder toezicht van een arts of verpleegkundige.
Maltese: Trid tuża ADASUVE taħt is-superviżjoni ta' tabib jew infermier.
Dutch: Als vasopressortherapie nodig is, geniet noradrenaline of fenylefrine de voorkeur.
Maltese: Jekk tkun meħtieġa terapija b'vasopressur, huwa preferut noradrenaline jew phenylephrine.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Assorbiment
Dutch: Bij chronische orale toediening van loxapine werden onder andere de volgende bijwerkingen waargenomen: sedatie en sufheid, extrapiramidale symptomen (o.a. tremor, acathisie, stijfheid en dystonie), cardiovasculaire effecten (o.a. tachycardie, hypotensie, hypertensie, orthostatische hypotensie, een licht gevoel in het hoofd en syncope) en anticholinerge effecten (o.a. droge ogen, wazig zien en urineretentie).
Maltese: B'għoti orali kroniku ta' loxapine, ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati kienu jinkludu sedazzjoni u ħedla ta' ngħas; sintomi ekstrapiramidali (eż. tregħid, akatisja, riġidità, u distonija); effetti kardjovaskulari (eż. takikardija, pressjoni baxxa, pressjoni għolja, pressjoni baxxa ortostatika, sturdament, u sinkope); u effetti antikolinerġiċi (eż. għajnejn xotti, vista mċajpra, u żamma tal-awrina).
Dutch: Insulten / convulsies
Maltese: Aċċessjonijiet / konvulżjonijiet
Dutch: AUC0-2u, AUCinf, en Cmax stegen op dosisafhankelijke wijze.
Maltese: AUC0-2h, AUCinf, Cmax żdiedu b'mod li jiddependi mid-doża.
Dutch: CGI-Iresponder
Maltese: IL-PROVVISTA
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Maltese: Studji dwar liżvilupp tal-embriju/fetu u perinatali wrew indikazzjonijiet ta' dewmien fl-iżvilupp (piżijiet imnaqqsa, ossifikazzjoni mdewwma, idronefrożi, idrouretru, u/jew pelvis renali mwessa' b'papillae mnaqqsa jew nieqsa) kif ukoll għadd ta' mwiet perinatali u neonatali ikbar fil-frieħ ta' firien ikkurati minn nofs ittqala b'dożi orali taħt id-doża umana massima rakkomandata għal ADASUVE fuq bażi ta' mg/m
Dutch: • Maligne antipsychoticasyndroom (NMS) bestaat uit een reeks symptomen die kunnen optreden als u antipsychotica zoals ADASUVE gebruikt.
Maltese: • Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS) huwa sett ta' sintomi li jistgħu jseħħu jekk tkun qed tieħu mediċini antipsikotiċi, inkluż ADASUVE.
Dutch: Loxapine is een substraat voor verschillende CYP450-isozymen; uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat 7OH-loxapine voornamelijk wordt gevormd door de CYP's 3A4 en 2D6, 8-OH-loxapine voornamelijk door CYP1A2, amoxapine voornamelijk door CYP3A4, 2C19 en 2C8, en loxapine N-oxide door FMO's.
Maltese: Loxapine huwa substrat ta' diversi isożimi CYP450; studji in vitro wrew li 7-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYPs 3A4 u 2D6, 8-OH-loxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP1A2, amoxapine huwa ffurmat primarjament minn CYP3A4, 2C19, u 2C8 , u loxapine N-oxide huwa ffurmat minn FMOs.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie (waaronder 27 patiënten met een schizoaffectieve stoornis) of een bipolaire stoornis deelnamen, die werden behandeld met ADASUVE 4,5 mg (265 patiënten) of ADASUVE 9,1 mg (259 patiënten).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi minn dejta tal-istudji kliniċi hija bbażata fuq żewġ provi kliniċi qosra ta' Fażi 3 u prova klinika waħda qasira ta' Fażi 2A (24 siegħa) ikkontrollati bil-plaċebo li rreġistraw 524 pazjent adult b'aġitazzjoni assoċjata ma' skiżofrenija (fosthom 27 pazjent b'disturb skiżoaffettiv) jew disturb bipolari, mogħtija ADASUVE 4.5 mg (265 pazjent) jew ADASUVE 9.1 mg (259 pazjent).
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd als loxapine wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de convulsiedrempel verlagen, zoals fenothiazinen of butyrofenonen, clozapine, tricyclica of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tramadol en mefloquine (zie rubriek 4.4).
Maltese: Hija rakkomandata kawtela jekk loxapine jiġi kombinat ma' prodotti mediċinali oħra li huma magħrufa li jbaxxu l-limitu għall-aċċessjonijiet, eż. phenothiazines jew butyrophenones, clozapine, tricyclics jew inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid tas-serotonin (SSRIs), tramadol, mefloquine (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: DOOS
Maltese: KARTUNA
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, een veranderde geestelijke toestand en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige polsslag of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kliniċi ta' NMS huma deni għoli, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità awtonomika (polz jew pressjoni tad-demm irregolari, takikardija, dijaforesi u disritmija tal-qalb).
Dutch: De farmacokinetische parameters van loxapine werden bepaald bij proefpersonen die chronische, stabiele doses antipsychotica toegediend kregen na herhaalde toediening van in totaal drie doses (4,5 mg of 9,1 mg) ADASUVE om de vier uur.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' loxapine ġew stabbiliti f'individwi b'korsijiet antipsikotiċi stabbli wara li ADASUVE ingħata b'mod ripetut kull 4 sigħat għal total ta' 3 dożi (jew 4.5 mg jew 9.1 mg).
Dutch: Hogere doses van lorazepam zijn niet onderzocht.
Maltese: Dożi ogħla ta' lorazepam ma ġewx studjati.
Dutch: • toediening van maximaal 2 doses;
Maltese: • Għoti ta' massimu ta' 2 dożi
Dutch: Bij vrouwelijke rokers was de blootstelling (AUCinf) aan ADASUVE en 7-OH-loxapine, de actieve metaboliet ervan, lager dan bij vrouwelijke niet-rokers (84% tegenover 109% 7-OHloxapine/loxapine-verhouding), wat waarschijnlijk komt door een stijging van de klaring van loxapine bij rokers.
Maltese: Fin-nisa li jpejpu, l-espożizzjoni (AUCinf) għal ADASUVE u l-metabolit attiv tiegħu 7-OH-loxapine hija anqas milli fin-nisa li ma jpejpux (Proporzjon ta' 84 % kontra 109 % 7-OH-loxapine/Loxapine), li probabbilment hija dovuta għal żieda fit-tneħħija ta' loxapine f'min ipejjep.
Dutch: ADASUVE 4,5 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Maltese: ADASUVE 4.5 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Dutch: Bovendien geven in-vitro onderzoeken aan dat loxapine en 8-OH loxapine UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 en 2B15 niet inhiberen.
Maltese: Ukoll, studji in vitro jindikaw li loxapine u 8-OH loxapine mhumiex impedituri ta' UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 u 2B15.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: keelirritatie
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni: irritazzjoni fil-gerżuma
Dutch: ADASUVE 9,1 mg wordt geleverd in een doos met 1 of 5 eenheden.
Maltese: ADASUVE 9.1 mg jiġi f'kartuna ta' 1 jew 5 unitajiet.
Dutch: Patiënten met acute klachten/symptomen van ademhalingsproblemen (bijv. piepende ademhaling) of met actieve luchtwegaandoeningen (zoals patiënten met astma of chronisch obstructief longlijden [COPD]) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sinjali/sintomi respiratorji akuti (eż. tħarħir) jew b'mard attiv tal-passaġġi tal-arja (bħal pazjenti bl-ażżma jew mard kroniku ostruttiv tal-pulmun [COPD] (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het gebruik van loxapine bij patiënten met alcohol- of geneesmiddelenintoxicatie (door geneesmiddelen op doktersvoorschrift of oneigenlijk gebruikte geneesmiddelen) is niet beoordeeld.
Maltese: L-użu ta' loxapine f'pazjenti b'intossikazzjoni bl-alkoħol jew bi prodotti mediċinali (bi prodotti mediċinali preskritti jew bi prodotti mediċinali illeċiti) ma ġiex evalwat.
Dutch: De belangrijkste resultaten van de hoofdonderzoeken naar de werkzaamheid: vergelijkingen tussen ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg en placebo
Maltese: Ir-riżultati ewlenin tal-istudji tal-effikaċja pivotali: tqabbil bejn ADASUVE 4.5 mg, 9.1 mg, u plaċebo
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Dutch: ADASUVE 9,1 mg inhalatiepoeder loxapine
Maltese: Kull inalatur jagħti 9.1 mg loxapine.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wezen uit dat loxapine geen substraat was voor P-glycoproteïne (P-gp) maar Pgp wel remt.
Maltese: Studji in vitro indikaw li loxapine ma kienx substrat għall-glikoproteina-P (P-gp), iżda fil-fatt jinibixxi l-P-gp.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Maltese: Komuni ħafna: disgewżja
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: Tużax ADASUVE
Dutch: Het volledige EPAR voor Adasuve is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Adasuve, loxapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adasuve, il-loxapine, hija mediċina antipsikotika.
Dutch: Overige informatie over Adasuve:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adasuve:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adasuve.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adasuve.
Dutch: Aan het ene onderzoek namen 344 patiënten met schizofrenie deel en aan het andere 314 patiënten met bipolaire stoornis.
Maltese: Fi studju wieħed ħadu sehem 344 pazjent bi skizofrenija u fit-tieni studju ħadu sehem 314-il pazjent b'disturb bipolari.
Dutch: In beide onderzoeken werd Adasuve in doses van 4,5 mg en 9,1 mg vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu 4.5 mg u 9.1 mg ta' Adasuve ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Adasuve is een geneesmiddel dat de werkzame stof loxapine bevat.
Maltese: Adasuve huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva loxapine.
Dutch: De PEC-score lag voor deze groepen patiënten aan het begin van het onderzoek tussen 17 en 18.
Maltese: Il-punteġġ PEC fil-bidu talistudju għal dawn il-gruppi ta' pazjenti kien bejn 17 u 18.
Dutch: In het onderzoek met patiënten met schizofrenie daalde de PEC-score bij patiënten die 4,5 mg Adasuve gebruikten gemiddeld met 8,0 punten en bij patiënten die 9,1 mg gebruikten gemiddeld met 8,7 punten.
Maltese: Fl-istudju fuq pazjenti bi skizofrenija, pazjenti li kienu qed jieħdu 4.5 mg ta' Adasuve kellhom tnaqqis medju fil-punteġġ PEC ta' 8.0 punti u pazjenti li kienu qed jieħdu 9.1 mg kellhom tnaqqis medju ta' 8.7 punti.
Dutch: De werking van loxapine berust voornamelijk op het blokkeren van receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine.
Maltese: Loxapine jaħdem prinċipalment billi jimblokka riċetturi għan-newrotrasmettituri 5hydroxytryptamine (magħruf ukoll bħala serotonin) u dopamine.