FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Forebygging av slag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med én eller flere risikofaktorer".
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
Italian:  La Scheda Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto o Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente o L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Norwegian Bokmål: • Det skal være enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen med hensyn til opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål distribueres eller den nye indikasjonen lanseres.
Italian:  La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento o Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio nella popolazione a rischio o Gestione delle situazioni di surdosaggio o Uso del test di coagulazione ed interpretazione dei risultati o Tutti i pazienti devono ricevere una scheda paziente, e devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
Norwegian Bokmål: • Forskriverveiledningen bør inneholde følgende nøkkelpunkter når det gjelder sikkerhet: Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat Behandling ved overdosering Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse Påse at alle pasienter får et pasientkort og at de gjøres oppmerksomme på følgende:
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som:
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
Norwegian Bokmål: Anbefalingen er også basert på begrensede prekliniske data.
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
Italian: Con altri reagenti si ottengono risultati diversi.
Norwegian Bokmål: Andre reagenser vil gi annet resultat.
Italian: Giorno 1-21
Norwegian Bokmål: Dag 1-21
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. september 2008 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, selges ikke separat.
Italian: Assumere con del cibo.
Norwegian Bokmål: Tas sammen med mat.
Italian: Differenze interetniche
Norwegian Bokmål: Interetniske forskjeller
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
Norwegian Bokmål: Hovedformålet med PIONEER AF-PCI var å vurdere sikkerheten.
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?
Norwegian Bokmål: Når bør jeg rådføre meg med legen min?
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt (inkludert tromboemboliske hendelser) hos denne populasjonen er begrenset.
Italian: Informi per cortesia anche:
Norwegian Bokmål: Vennligst informer også:
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Norwegian Bokmål: Enkelte personer kan imidlertid ha en mer uttalt farmakodynamisk respons.
Italian: Il volume di distribuzione è moderato, con un Vss di circa 50 litri.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat, Vss er ca. 50 liter.
Italian: Tutte le cause di morte
Norwegian Bokmål: Alle dødsårsaker
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk hos barn og ungdom.
Italian: Numero di pazienti*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter*
Italian: GIORNO 22 GIORNO 23 GIORNO 24 GIORNO 25 GIORNO 26 GIORNO 27 GIORNO 28
Norwegian Bokmål: DAG 22 DAG 23 DAG 24 DAG 25 DAG 26 DAG 27 DAG 28
Italian: KM % Pazienti con eventi
Norwegian Bokmål: KM % Pasienter med hendelser
Italian: Questo aspetto è più marcato in condizioni di digiuno che dopo i pasti.
Norwegian Bokmål: Dette er mer tydelig ved faste enn etter matinntak.
Italian: Informazioni per il personale sanitario:
Norwegian Bokmål: Informasjon til helsepersonell:
Italian: In caso di emergenza informi per cortesia:
Norwegian Bokmål: I nødstilfelle, vennligst informer:
Italian: i rispettivi parametri di laboratorio)
Norwegian Bokmål: respektive laboratorieparametere)
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati
Norwegian Bokmål: • Bruk av koagulasjonstester og tolkning av disse
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
Norwegian Bokmål: • Rapporter fra interimanalyser skal sendes inn hvert år fra fjerde kvartal 2015 inntil studieprogrammet er fullført.
Italian: Tale programma è costituito dai rimanenti studi qui riportati:
Norwegian Bokmål: Studieprogrammet består av følgende gjenstående studier:
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 23 mesi e un massimo di 3,9 anni.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt i en periode på median 23 måneder og maksimalt 3,9 år.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasientene ser ut til å ha høyest risiko for å få disse reaksjonene tidlig i behandlingen: I de fleste tilfellene oppstår reaksjonene i løpet av de første ukene med behandling.
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
Norwegian Bokmål: Merk at Xarelto kan bidra til økt INR.
Italian: a) Popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento * Nominalmente significativo
Norwegian Bokmål: a) Sikkerhetspopulasjon, under behandling * Nominelt signifikant
Italian: • La Tessera per il Paziente [testo incluso nell'Allegato III]
Norwegian Bokmål: • Pasientkort [med samme tekst som i vedlegg III]
Italian: molto comune (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10)
Italian: Se sta prendendo
Norwegian Bokmål: - Hvis du tar
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg vite om Xarelto?
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Xarelto har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Norwegian Bokmål: 349 [189-362] dager 353 [190-362] dager 350 [186-362] dager
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til totalt 12 måneders behandling.
Italian: Il medico le prescriverà anche:
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg ta enten:
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Norwegian Bokmål: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose di 1 mg, l'emivita di eliminazione è di circa 4,5 ore.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs tilførsel av en 1 mg dose er eliminasjonshalveringstiden ca. 4,5 timer.
Italian: Il sanguinamento rappresenta l'effetto indesiderato più comune.
Norwegian Bokmål: Blødning er den vanligste bivirkningen.
Italian: Telefono del medico: Timbro del medico:
Norwegian Bokmål: Legens telefon: Legens stempel:
Italian: Durata mediana del trattamento [scarto interquartile]
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet [interkvartilbredde]
Italian: Per il PT, il modello di intercettazione lineare ha generalmente descritto meglio i dati.
Norwegian Bokmål: For PT beskrev vanligvis den lineære modellen dataene bedre.
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Norwegian Bokmål: Ved nevrologisk utfall er rask diagnostisering og behandling nødvendig.
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakning til lege bør inneholde:
Italian: Giorno 1 - 21: 30 mg Giorno 22 e successivi: 20 mg Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg
Norwegian Bokmål: Dag 1-21: 30 mg Dag 22 osv.: 20 mg Etter minst 6 måneder: 10 mg eller 20 mg
Italian: Il trattamento con Xarelto può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xarelto kan inititeres eller fortsettes hos pasienter som har behov for konvertering.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide under behandling med rivaroksaban.
Italian: Indirizzo:
Norwegian Bokmål: Adresse:
Italian: Gli aumenti corrispondenti degli effetti farmacodinamici erano più pronunciati.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende økninger i farmakodynamiske effekter var mer uttalte.
Italian: Anche i risultati di questa popolazione di pazienti erano in linea con i risultati complessivi di efficacia e sicurezza.
Norwegian Bokmål: Resultatene i denne pasientpopulasjonen var også i overensstemmelse med samlet effekt og sikkerhet.
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan også øke ved traumatisk eller gjentatt epidural- eller spinalpunksjon.
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilke populasjoner som potensielt har økt risiko for blødninger
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet for behandlingen bør vurderes regelmessig for hver enkelt pasient.
Italian: Pazienti con pregresso ictus e/o TIA
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere slag og/eller TIA
Italian: • Raccomandazioni per la riduzione della dose nella popolazione a rischio
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger om dosereduksjon hos populasjoner med risiko
Italian: SETTIMANA 4
Norwegian Bokmål: UKE 4
Italian: Xarelto è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Xarelto er til oral bruk.
Italian: Parametri di laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere
Italian: La degradazione ossidativa del gruppo morfolinone e l'idrolisi dei legami ammidici sono i siti principali di biotrasformazione.
Norwegian Bokmål: Oksidativ nedbryting av morfolinondelen og hydrolyse av amidbindingene er de viktigste biotransformasjonsstedene.
Italian: Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
Norwegian Bokmål: Startpakning for de første 4 ukene: hver pakning med 49 filmdrasjerte tabletter for de første 4 ukene med behandling inneholder:
Italian: ACS Study
Norwegian Bokmål: ACS-studie
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
Norwegian Bokmål: 34,9 % av pasientene ble behandlet med acetylsalisylsyre og 11,4 % ble behandlet med klasse IIIantiarytmika, inkludert amiodaron.
Italian: I soggetti che non avevano continuamente bisogno del trattamento con un inibitore della pompa protonica sono stati randomizzati a pantoprazolo o placebo.
Norwegian Bokmål: Personer uten kontinuerlig behov for behandling med en protonpumpehemmer ble randomisert til pantoprazol eller placebo.
Italian: Il PCC a 3 fattori ha ridotto i valori medi di PT con Neoplastin di circa 1,0 secondo entro 30 minuti, rispetto alla riduzione di circa 3,5 secondi osservata con il PCC a 4 fattori.
Norwegian Bokmål: PCC med 3 faktorer reduserte gjennomsnittlig PT-verdier for neoplastin med ca. 1,0 sekund i løpet av 30 minutter, sammenlignet med en reduksjon på ca. 3,5 sekunder for PCC med 4 faktorer.
Italian: La durata complessiva massima del trattamento in tutti gli studi è stata di 21 mesi.
Norwegian Bokmål: Den samlede behandlingsvarigheten for alle studiene var opptil 21 måneder.
Italian: Pazienti con biomarker elevati (troponina o CK-MB) e senza un pregresso ictus/TIA costituivano l'80 % della popolazione dello studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forhøyede biomarkører (troponin eller CK-MB) og uten tidligere slag/TIA utgjorde 80 % av studiepopulasjonen.
Italian: Emorragia intracranica* 55
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning* 55
Italian: Se interrompe il trattamento con Xarelto
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xarelto
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban
Norwegian Bokmål: • Veiledning for overgang fra eller til rivaroksabanbehandling
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant interaksjon med mat er observert (se pkt.
Italian: ♦ Tenga sempre questa scheda con sè ♦ Mostri questa scheda ad ogni medico o dentista prima di un trattamento
Norwegian Bokmål: ♦Ha alltid dette kortet med deg. ♦Vis alltid frem kortet til lege eller tannlege før du begynner på en behandling.
Italian: La durata massima di trattamento è stata di 12 mesi, a seconda della data di randomizzazione di ogni soggetto (mediana: 351 giorni).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var opptil 12 måneder, avhengig av individuell randomiseringsdato (median: 351 dager).
Italian: Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock).
Norwegian Bokmål: Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk).
Italian: Anche il primo endpoint secondario (morte per qualsiasi causa, IM o ictus) è stato ridotto in misura significativa.
Norwegian Bokmål: Også det første sekundære endepunktet (alle dødsårsaker, myokardinfarkt eller slag) ble signifikant redusert.
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
Norwegian Bokmål: Hvis du har behov for en operasjon
Italian: Sono stati studiati alcuni pazienti con SCA con pregresso ictus o TIA, ma i limitati dati di efficacia disponibili indicano che questi pazienti non traggono beneficio dal trattamento.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter med akutt koronarsyndrom med tidligere slag eller TIA er undersøkt, men de begrensede effektdataene som er tilgjengelige indikerer at disse pasientene ikke har noen nytte av behandlingen.
Italian: Morte per emorragia*
Norwegian Bokmål: Død pga. blødning*
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
Norwegian Bokmål: Legen vil også be deg om å ta acetylsalisylsyre.
Italian: Nei pazienti di età < 65 anni dovevano essere presenti aterosclerosi in almeno due letti vascolari o almeno due ulteriori fattori di rischio cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Pasientene < 65 år hadde aterosklerose i minst to karsenger eller minst to kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg.
Italian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Norwegian Bokmål: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Tyskland
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Norwegian Bokmål: Ved traumatisk punksjon må administrering av rivaroksaban utsettes i 24 timer.
Italian: 39 giorni
Norwegian Bokmål: 39 dager
Italian: Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di sanguinamenti aumenta.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye Xarelto, øker blødningsrisikoen.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Norwegian Bokmål: Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning under behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Italian: Dati farmacocinetici nei pazienti
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos pasienter
Italian: Cumulative Event Rate (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ sannsynlighet (%)
Italian: La durata mediana del trattamento complessivo nello studio è stata di 504 giorni.
Norwegian Bokmål: Total median varighet av studien var 504 dager.
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
Norwegian Bokmål: Alvorlig intrakraniell blødning p = 0,59858
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xarelto in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento di eventi tromboembolici.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xarelto i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tromboemboliske hendelser.
Italian: In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan to 15 mg tabletter tas samtidig.
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse bivirkningene bør ikke kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Dolore alle estremitàA
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteterA
Italian: Pertanto Xarelto deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Xarelto skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Italian: - è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Norwegian Bokmål: - er det svært viktig at du tar Xarelto før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Italian: I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
Norwegian Bokmål: Av blødningene som ble hyppigst rapportert var epistaksis (4,5 %) og blødning i gastrointestinaltraktus (3,8 %).
Italian: Un'ulteriore analisi retrospettiva ha evidenziato una riduzione nominalmente significativa dei tassi di incidenza della trombosi dello stent in confronto al placebo (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: En retrospektiv tilleggsanalyse viste en signifikant nominell reduksjon av insidensraten for stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Italian: I pazienti con indicazione per la prosecuzione della terapia anticoagulante a dosi terapeutiche sono stati esclusi dallo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en indikasjon for fortsatt antikoagulasjonsbehandling ble ekskludert fra studien.
Italian: Se la procedura non può essere rimandata, l'aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Norwegian Bokmål: Dersom inngrepet ikke kan utsettes, skal økt blødningsrisiko vurderes mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Italian: - se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti - durante la gravidanza o l'allattamento
Norwegian Bokmål: - hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko - hvis du er gravid eller ammer
Italian: Relative Days from the Randomization
Norwegian Bokmål: Dager fra randomisering
Italian: Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av behandling utover 12 måneder skal tilpasses hver enkelt pasient da erfaring inntil 24 måneder er begrenset (se pkt.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato di 19 mesi e la durata complessiva massima del trattamento è stata di 41 mesi.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for behandlingen var 19 måneder og samlet behandlingsvarighet var opptil 41 måneder.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio un materiale educazionale da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal før lansering utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto.
Italian: Al basale, la frazione di eiezione mediana era del 34% (IQR: 28%-38%) e il 53% dei soggetti presentava una classe NYHA III o IV.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median ejeksjonsfraksjon 34 % (IQR: 28 %-38 %) og 53 % av pasientene hadde NYHA klasse III eller IV.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio fino a 600 mg senza complicanze emorragiche o altre reazioni avverse.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av overdoser opptil 600 mg er rapportert uten blødningskomplikasjoner eller andre bivirkninger.
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
Norwegian Bokmål: Ettersom forekomsten av bivirkninger ikke økte og det ikke ble sett nye bivirkninger, ble data fra COMPASS-studien ikke inkludert i frekvensberegningene i denne tabellen.
Italian: 12,6% dei pazienti 2,1% dei pazienti
Norwegian Bokmål: 12,6 % av pasientene 2,1 % av pasientene
Italian: Per tutti i pazienti, prima d'iniziare la cardioversione è necessario avere conferma che Xarelto sia stato assunto come prescritto.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter bør det før konvertering innhentes en bekreftelse på at Xarelto er tatt i henhold til forskrivning.