FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Nachbeobachtungsdaten aus kontrollierten klinischen Prüfungen zu Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahren und zu Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahren vor.
Polish: Dostępne są dane obserwacyjne uzyskane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących maksymalnie 5 lat leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego oraz obejmujących do 3 lat leczenia pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
German: Dabei kann er sich eventuell bis zur Ausgangsposition zurückbewegen.
Polish: Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
German: Ereignisse wurden zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung berichtet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach w trakcie leczenia i mogą one występować po kilku latach stosowania interferonu beta.
German: Wenn Sie die Aufdosierungspackung verwenden und weniger als 1 ml injizieren, entstehen möglicherweise keine Luftblasen, bei der Injektion der vollen Dosis könnten jedoch Luftblasen entstehen.
Polish: Gdy wstrzykiwana jest objętość roztworu mniejsza niż 1 ml, jak ma to miejsce w terapii z wykorzystaniem opakowania przeznaczonego do stopniowego zwiększania dawki, może nie być pęcherzyków powietrza.
German: Die schwerwiegendsten Fälle traten häufig bei Patienten auf, die andere mit Lebertoxizität assoziierte Medikamente oder Substanzen erhielten oder bei Bestehen gleichzeitiger Erkrankungen (z. B. metastasierende maligne Erkrankungen, schwere Infektionen und Sepsis oder Alkoholmissbrauch).
Polish: Najpoważniejsze zdarzenia często występowały u pacjentów narażonych na działanie innych leków lub substancji, o których wiadomo, że związane są z hepatotoksycznością lub w obecności współistniejących chorób (np. nowotwory złośliwe z przerzutami, ciężkie zakażenie i posocznica, nadużywanie alkoholu).
German: In der zweiten klinischen Prüfung zu Betaferon bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose wurde keine Verzögerung der Zeit bis zur Verschlimmerung der Behinderung beobachtet.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt Betaferon stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
German: Wenn Sie wissen, dass Sie gegen irgendeinen der sonstigen Bestandteile überempfindlich (allergisch) sind oder sich eine derartige Überempfindlichkeit bei Ihnen entwickelt, dürfen Sie Betaferon nicht anwenden.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na któryś z tych składników lub rozwinie się ona w trakcie leczenia nie wolno stosować leku.
German: Bayer AB
Polish: Sverige Bayer AB
German: Eventuell ist eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich.
Polish: Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.
German: Die wenigen nicht schlüssigen Daten von Patienten mit beendeter Betaferon-Behandlung, bei denen sich eine neutralisierende Aktivität entwickelt hat, lassen keine Schlussfolgerungen zu.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem Betaferon.
German: 16 - Fassen Sie als nächstes den blauen Aufsatz für die Durchstechflasche mitsamt der daran befestigten Durchstechflasche und lösen ihn von der Spritze.
Polish: 16 - Następnie uchwycić niebieski łącznik fiolki z zamocowaną fiolką i odkręcić go od strzykawki.
German: Betaferon kann Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem auslösen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
German: Wenn Sie an einer schweren Depression und/oder Suizidgedanken leiden, werden Sie nicht mit Betaferon behandelt (siehe auch „Betaferon darf nicht angewendet werden").
Polish: Pacjent z nasiloną depresją i (lub) myślami samobójczymi, nie będzie leczony lekiem Betaferon (patrz również „Kiedy nie stosować leku Betaferon").
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
German: Wofür Betaferon angewendet wird
Polish: W jakim celu stosuje się lek Betaferon
German: Bayer Sp. z o.o.
Polish: Polska Bayer Sp. z o.o.
German: SchätzungenRisikoreduktion Hazard-Ratio mit Konfidenzintervall Log-Rank-Test
Polish: Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test logarytmiczny rang
German: 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit Kanüle + 6 Alkoholtupfer
Polish: 3 łączniki fiolek z igłami + 6 wacików nasączonych alkoholem
German: Bei Patienten, die Betaferon anwenden, sind Nekrosen an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W miejscu wstrzykiwania leku, u pacjentów, u których stosuje się Betaferon, obserwowano martwicę (patrz punkt 4.8).
German: ► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
Polish: ► z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich dwóch lat wystąpiły przynajmniej dwa rzuty choroby.
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle sowie Nekrosen an der Injektionsstelle seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Polish: Reakcje i martwica w miejscu podania występowały w tym badaniu rzadziej niż w innych badaniach osiowych.
German: Tabelle 3: Primäre Wirksamkeitsergebnisse der BENEFIT- und der BENEFIT-Anschlussstudie
Polish: Tabela 3: Podstawowe wyniki badań skuteczności BENEFIT i badania obserwacyjnego BENEFIT Wyniki roku 2 Faza kontrolowana placebo
German: Injektionsstelle (verschiedener Art) ‡ * ○ § Nekrose an der
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia (różne rodzaje)Λ*°§
German: 5 - Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Pfeil und drücken Sie die Nadel mit einer raschen, sicheren Bewegung in einem Winkel von 90° gerade in die Haut hinein.
Polish: 5 - Trzymając strzykawkę podobnie jak ołówek lub rzutkę, wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90˚) szybkim zdecydowanym ruchem, Betaferon można również podawać, stosując automatyczny wstrzykiwacz.
German: Dadurch kann sich jede Injektionsstelle vollständig erholen, bis dort wieder injiziert wird.
Polish: Daje to możliwość pełnego wygojenia się każdego miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem kolejnego wstrzyknięcia.
German: Gesonderte Untersuchungen zum Einfluss von Betaferon auf das Herz-Kreislauf-System, das Atmungssystem und die Funktion endokriner Organe wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu Betaferon na układ sercowonaczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (93 % in der Betaferon-Gruppe), wurde die Behandlung mit Betaferon gut angenommen.
Polish: Leczenie produktem Betaferon było dobrze tolerowane, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (93% w grupie produktu Betaferon).
German: Betaferon kann schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.
Polish: Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Synonyme und verwandten Störungen wurde der am besten geeignete MedDRA-Term gewählt.
Polish: Do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie terminy MedDRA.
German: Es wird empfohlen, neben den normalerweise im Rahmen der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erforderlichen Labortests, vor Behandlungsbeginn sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Betaferon ein großes Blutbild einschließlich differentieller Bestimmung der Leukozytenzahlen und Bestimmung der Thrombozytenzahlen zu erstellen und klinisch chemische Parameter einschließlich Leberwerte (z. B. AST [SGOT], ALT [SGPT] und γ-GT) zu bestimmen.
Polish: Oprócz badań laboratoryjnych wymaganych standardowo do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przed rozpoczęciem leczenia produktem Betaferon i regularnie w czasie trwania leczenia, a następnie okresowo po ustąpieniu objawów klinicznych, zaleca się wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem krwinek białych i liczbą płytek oraz badań chemicznych krwi, obejmujących testy czynnościowe wątroby (np. AspAT, AlAT i γ-GT).
German: Ein In-vitro-Zelltransformationstest lieferte keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
German: Zur Herstellung der Injektionslösung aus dem gefriergetrockneten Interferon beta-1b-Pulver wird der Aufsatz für die Durchstechflasche mit der Kanüle auf der Flasche angebracht.
Polish: Aby przygotować gotowy do wstrzyknięcia roztwór liofilizatu interferonu beta-1b, należy połączyć łącznik fiolki z igłą przymocowaną do fiolki.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt eventuell während der Behandlung Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Polish: - jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
German: Sie ist wegzuwerfen, wenn sie Partikel enthält oder verfärbt ist.
Polish: Roztwór należy zniszczyć, jeżeli zawiera jakiekolwiek cząstki lub zmienił zabarwienie.
German: Linker Oberschenkel
Polish: Lewy pośladek
German: Die Spritzen haben spezielle Markierungen für diese Dosis.
Polish: Strzykawki oznaczone są odpowiednio dla każdej dawki.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Hautschädigung kommt, die mit einer Schwellung oder Absonderung von Flüssigkeit aus der Injektionsstelle verbunden sein kann:
Polish: Jeśli wystąpi przerwanie ciągłości skóry, któremu może towarzyszyć obrzęk i wyciek płynu z miejsca wstrzyknięcia, należy:
German: Patienten mit leichten Erkrankungsformen und solche, die nicht gehfähig waren, wurden nicht untersucht.
Polish: Nie badano pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby oraz pacjentów niezdolnych do samodzielnego poruszania się.
German: Betaferon vermindert nachweislich die Zahl der Schübe und verringert ihren Schweregrad.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon ogranicza liczbę ataków i zmniejsza ich nasilenie.
German: Achten Sie darauf, dass der orangefarbene Verschluss fest auf der Spritze mit Lösungsmittel sitzt.
Polish: Upewnić się, że pomarańczowa nasadka ściśle przylega do strzykawki z rozpuszczalnikiem!
German: Hierdurch können eventuell vorhandene Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufsteigen.
Polish: Umożliwia to przemieszczenie wszystkich pęcherzyków powietrza w górę roztworu.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Anzahl der Blutplättchen) und Ihre Nierenfunktion überwachen.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
German: Nehmen Sie den Aufsatz für die Durchstechflasche jetzt noch nicht aus der Packung heraus.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania blistrowego na tym etapie.
German: Hersteller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Deutschland
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen zu schubweise verlaufender Multipler Sklerose und sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose trat bei 23 % bis 41 % der Patienten im Serum eine Interferon beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego i wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy krwi w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (co stwierdzono na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
German: Stellen Sie eine Schaumbildung fest - wozu es kommen kann, wenn die Durchstechflasche geschüttelt oder zu kräftig geschwenkt wird -, lassen Sie die Durchstechflasche ruhig stehen, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Polish: Jeśli powstała piana - co może wystąpić w razie zbyt intensywnego wstrząsania lub wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę do czasu ustąpienia spienienia.
German: Werfen Sie den Verschluss weg.
Polish: Wyrzucić wacik.
German: - Stellen Sie die einzelne Dosis erst dann her, wenn Sie für eine Injektion bereit sind.
Polish: - Każdą dawkę leku należy sporządzić dopiero wtedy, kiedy pacjent jest przygotowany do wykonania wstrzyknięcia.
German: • 6 Alkoholtupfern zur Reinigung der Haut und der Durchstechflasche
Polish: • 6 wacików nasączonych alkoholem do oczyszczenia skóry i fiolki.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSURs tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Gelangt zusammen mit den Luftblasen zu viel Lösung in die Durchstechflasche, halten Sie die Spritze erneut waagerecht (siehe Abb. 13) und ziehen Sie den Kolben etwas zurück, um die Lösung zurück in die Spritze zu ziehen.
Polish: Jeśli wraz z powietrzem do fiolki przepchnięto zbyt dużą ilość roztworu, należy ustawić zestaw strzykawkowy w pozycji poziomej (patrz rys.13) i odciągnąć nieznacznie tłok, aby wycofać roztwór z fiolki do strzykawki.
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden empfohlen bei Patienten mit einer Funktionsstörung der Schilddrüse in der Anamnese oder bei medizinischer Indikation.
Polish: Zaleca się regularnie przeprowadzać testy czynności tarczycy u pacjentów z przebytymi zaburzeniami czynności tarczycy lub z aktualnych wskazań klinicznych.
German: Vor dem Injizieren ist die Durchstechflasche mit dem Aufsatz von der Fertigspritze zu entfernen.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odłączyć fiolkę z łącznikiem fiolki od ampułkostrzykawki.
German: Nephrotisches Syndrom, Glomerulosklerose (siehe Abschnitt 4.4)2
Polish: stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)2, 3
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy,
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (seltene, aber schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Polish: Może dojść do ostrych reakcji nadwrażliwości (rzadkie ale ciężkie reakcje takie jak skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i pokrzywka).
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
German: Unerwünschtes Ereignis und
Polish: Możliwe działania niepożądane
German: In der Studie an Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisenden klinischen Ereignis wurde im Rahmen der alle 6 Monate vorgenommenen Bestimmungen mindestens einmal eine neutralisierende Aktivität bei 32 % (89) der Patienten, die sofort mit Betaferon behandelt wurden, beobachtet; von diesen kehrten 60 % (53) basierend auf der letzten verfügbaren Beurteilung innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren auf einen negativen Status zurück.
Polish: W badaniu obejmującym pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane aktywność neutralizacyjną mierzoną co 6 miesięcy stwierdzono co najmniej raz u 32% (89) pacjentów, u których wdrożono natychmiastowe leczenie produktem Betaferon; w tej grupie u 60%
German: Betaferon 250 μg n=292
Polish: Betaferon 250 mcg n=292
German: Seltener ist eine Hauttransplantation erforderlich, deren Heilung bis zu 6 Monate dauern kann.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne jest chirurgiczne opracowanie rany lub, rzadziej, przeszczep skóry, a proces gojenia może trwać do 6 miesięcy.
German: BEREICH 5
Polish: OKOLICA 5
German: Τηλ: +357 22 48 38 58
Polish: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
German: Was Sie essen oder trinken wird daher voraussichtlich keine Auswirkung auf das Betaferon haben.
Polish: Lek Betaferon wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Betaferon.
German: Sie enthält Spritzen mit Markierungen bei 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml und 1,0 ml.
Polish: Zawiera ono specjalnie oznaczone strzykawki z zaznaczonymi dawkami 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml i 1,0 ml.
German: • Patienten mit erstmaligem demyelinisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess, wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen, wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Betaferon jest wskazany w leczeniu: - pacjentów z pojedynczym ogniskiem demielinizacji z czynnym procesem zapalnym, który jest wystarczająco zaostrzony i uzasadnia leczenie za pomocą dożylnego podania kortykosteroidów, jeśli wykluczono alternatywne rozpoznania i jeśli u pacjentów występuje duże ryzyko rozwoju jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego (patrz punkt 5.1);
German: Andere Erkrankungen als die Multiple Sklerose, die die Symptome des Patienten besser erklären könnten, mussten ausgeschlossen worden sein.
Polish: Wykluczono pacjentów z innymi chorobami niż stwardnienie rozsiane, które mogłyby lepiej tłumaczyć objawy przedmiotowe i podmiotowe.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten gemeldet, unter anderem bis zu einigen Jahren nach dem Behandlungsbeginn mit Interferon beta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych okresach leczenia, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
German: 4 Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Polish: Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne.
German: RR-MS, SP-MS und erstmaliges auf eine MS hinweisendes demyelinisierendes Ereignis Betaferon erwies sich in allen Multiple-Sklerose-Studien bei der Reduktion des aktiven Krankheitsgeschehens (akutes entzündliches Geschehen im zentralen Nervensystem und bleibende Gewebeveränderungen) als wirksam, wie Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen zeigten.
Polish: Ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego (RRMS), wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego (SPMS) oraz pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt Betaferon skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu MRI.
German: Wie ist Betaferon aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Betaferon
German: - wenn Sie an Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen, und/oder an Unwohlsein leiden oder Fieber haben.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha promieniujący do pleców i (lub) nudności lub gorączka.
German: − Blutgerinnsel in den kleinen Blutgefäßen, die Auswirkungen auf Ihre Nieren haben können (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder hämolytisch-urämisches Syndrom).
Polish: - zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
German: * Sollten erhebliche unerwünschte Wirkungen auftreten, kann die Titrationsphase angepasst werden.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować, jeśli wystąpi jakiekolwiek istotne działanie niepożądane.
German: Behandlungstag oder
Polish: Dniu leczenia lub
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=292 (n=176)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=292 (n=176)
German: • 3 Aufsätze für die Durchstechflaschen mit bereits befestigter Nadel
Polish: • 3 łączniki fiolki z wstępnie zamocowaną igłą
German: Um die Dosierung während der ersten 12 Injektionen einfach zu steigern, können Sie eine spezielle Aufdosierungspackung erhalten, die vier unterschiedlich gefärbte Packungen mit speziell markierten Spritzen und genauen Anweisungen in der separaten Einführungs-Packungsbeilage für die Aufdosierungspackung enthält.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku w ten sposób, dostępne jest specjalne opakowanie przeznaczone do stopniowego zwiększania dawki, zawierające 4 oznaczone różnymi kolorami, potrójne opakowania ze specjalnie oznaczonymi strzykawkami i ze szczegółowymi instrukcjami.
German: - Während der Behandlung mit Betaferon können Nierenprobleme, die Ihre Nierenfunktion einschränken können, einschließlich Narbenbildungen (Glomerulosklerose) auftreten.
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon mogą wystąpić zaburzenia pracy nerek, w tym stwardnienie kłębuszków nerkowych (glomerulosclerosis), co może ograniczyć czynność nerek.
German: Eine der beiden Studien zeigte nachweislich bei den mit Betaferon behandelten Patienten eine statistisch signifikante Verzögerung der Zeit bis zum Fortschreiten des Behinderungsgrades (Hazard-Ratio = 0,69; 95-%-Konfidenzintervall (0,55-086), P = 0,0010, entsprechend einer 31-%igen Risikominderung durch Betaferon) und der Zeit bis zur Rollstuhlabhängigkeit (Hazard-Ratio = 0,61; 95-%-Konfidenzintervall (0,44-0,85), P=0,0036, entsprechend einer 39-%igen Risikominderung durch Betaferon).
Polish: Jedno z dwóch badań wykazało, iż u pacjentów leczonych produktem Betaferon nastąpiło statystycznie znaczące opóźnienie postępu niesprawności (współczynnik ryzyka = 0,69, 95% przedział ufności (0,55, 0,86), p=0,0010, co odpowiada zmniejszeniu ryzyka o 31% w czasie stosowania produktu Betaferon) i niesprawności zmuszającej do korzystania z wózka inwalidzkiego
German: Behandlungstag
Polish: Dniu leczenia
German: Blutzuckerspiegels (<55 mg/dl)†
Polish: (<55 mg/dl)×
German: Bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von fünf Jahren signifikant verzögert.
Polish: W grupie pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym stwardnienie rozsiane progresja do jawnego klinicznie stwardnienia rozsianego była znamiennie opóźniona w okresie 5 lat.
German: Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung der Haut, Entzündung, Schmerz und Überempfindlichkeit.
Polish: Do objawów należą zaczerwienienie, obrzęk, przebarwienie skóry, zapalenie, ból i nadwrażliwość.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Aufdosierungspackung bestehend aus 4 Dreierpackungen, jede davon mit:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki, składający się z 4 potrójnych opakowań, z których każde zawiera:
German: Betaferon Mikrogramm (Placebo) n=124 (n=123)
Polish: Betaferon mikrogramów (Placebo) n=124 (n=123)
German: Ebenso wenig wird die Behandlung mit Betaferon empfohlen bei Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei denen es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist.
Polish: Nie zaleca się leczenia pacjentów z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły mniej niż 2 rzuty choroby lub pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, u których w ciągu ostatnich 2 lat nie wystąpiło czynne stadium choroby.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal können Ihnen mehr dazu sagen.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.