FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Analüüsis, milles kõigi mis tahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigust loeti progresseerunuks, oli progresseerumiseta patsientide osakaal (TSS muutus ≤0,5) 12. kuul LIFMIORi rühmas kõrgem kui platseeborühmas (vastavalt 73% ja 47%, p ≤0,001).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 12 mēnešiem bija lielāks LIFMIOR grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (attiecīgi 73% un 47%, p ≤ 0,001).
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (sealhulgas raskekujuline paikne nahaturse ja vilistav hingamine); lümfoom (verevähi vorm); leukeemia (verd ja luuüdi kahjustav vähk); melanoom (nahavähi vorm); vereliistakute, vere punaliblede ja vere valgeliblede arvu üheaegne vähenemine, närvisüsteemi häired (koos tõsise lihasnõrkuse ja hulgiskleroosile või nägemisnärvi või seljaaju põletikule sarnaste nähtude ja sümptomitega); tuberkuloos; südame paispuudulikkuse esmakordne avaldumine; krambihood; luupus või luupusesarnane sündroom (sümptomid võivad hõlmata püsivat löövet, palavikku, liigesevalu ja väsimustunnet); nahalööve, mis võib viia raskekujuliste mädavillide tekkeni ja naha mahakoorumiseni; lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel); maksapõletik, mille on põhjustanud keha enda immuunsüsteem (autoimmuunne hepatiit; patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb seda kõrvaltoimet aeg-ajalt); immuunsüsteemi häire, mis võib kahjustada kopse, nahka ja lümfisõlmi (sarkoidoos); kopsupõletik või kopsude armistumine (patsientidel, kes saavad lisaks metotreksaatravi, esineb kopsupõletikku või kopsude armistumist aeg-ajalt).
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana); limfoma (asins vēža veids); leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis); melanoma (ādas vēža veids); vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits; nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums); tuberkuloze; jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums; epileptiskas lēkmes; vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums); ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čulgošanos un lobīšanos; lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām); aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts; pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir retāks); imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze); plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk).
Estonian: Analüüsis, kus kõigi mistahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigus loeti progresseerunuks, oli patsientide, kelle haigus uuringu kestel ei progresseerunud (TSS muutus ≤ 0,5), protsentuaalne osakaal 24 kuu pärast LIFMIORi/metotreksaadi kombinatsioonravi rühmas kõrgem, võrreldes ainult LIFMIORi ja ainult metotreksaadi rühmadega (vastavalt 62%, 50% ja 36%; p <0,05).
Latvian: Analīzē, kurā visus pacientus, kuri jebkāda iemesla dēļ pārtrauca dalību pētījumā, uzskatīja par pacientiem ar slimības progresēšanu, pacientu bez slimības progresēšanas (TSS izmaiņas ≤0,5) procentuālais īpatsvars pēc 24 mēnešiem bija lielāks LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas grupā, salīdzinot ar LIFMIOR monoterapijas un metotreksāta monoterapijas grupu (attiecīgi 62%, 50% un 36%, p<0,05).
Estonian: Jätke valge nõelakork otsa ja oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni LIFMIORi lahus pensüstlis saavutab toatemperatuuri.
Latvian: Nenoņemiet balto adatas uzgali un nogaidiet apmēram 15-30 minūtes, lai LIFMIOR šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit.
Latvian: Nekratiet pildspalvu,
Estonian: • tõsise nakkuse nähud nagu kõrge palavik, millega võib kaasneda köha, hingeldus, külmavärinad, nõrkus või kuumad, punased, valulikud, hellad kohad nahal või liigestel
Latvian: Smagu infekciju pazīmes, tādas kā augsta temperatūra, iespējams, vienlaicīgi ar klepu, elpas trūkums, drebuļi, vājums vai karsts, sarkans, jutīgs, čūlojošs laukums uz ādas vai locītavām.
Estonian: Allpool loetletud LIFMIORiga seotud kõrvaltoimed on esinemissageduse kahenemise järjekorras:
Latvian: Zināmās LIFMIOR blakusparādības sakārtotas šādās grupās, sastopamības biežuma samazinājuma secībā.
Estonian: Ühes teises aktiivse kontrolliga, topeltpimedas, randomiseeritud uuringus võrreldi reumatoidartriidiga patsientidel ainult LIFMIORi (25 mg 2 korda nädalas), ainult metotreksaadi (7,5…20 mg nädalas, annuse mediaan 20 mg) ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kliinilist efektiivsust, ohutust ja radiograafilist progresseerumist.
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija pret vismaz vienu no slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar LIFMIOR monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 līdz 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsākta LIFMIOR un metotreksāta kombināciju.
Estonian: • Verehäired: kui teil või lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga.
Latvian: Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja eeltäidetud pen-süstlil MYCLIC pärast „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces pēc „EXP".
Estonian: Soovitatav annus on 0,4 mg/kg (maksimaalselt 25 mg), mis manustatakse kaks korda nädalas subkutaanse süstena annustevahelise intervalliga 3…4 päeva või 0,8 mg/kg (maksimaalselt 50 mg ühe annuse kohta), mis manustatakse üks kord nädalas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,4 mg/kg (maksimāli līdz 25 mg vienā devā), ko ievada subkutānas injekcijas veidā divas reizes nedēļā, ievērojot starp devām 3 - 4 dienu intervālu, vai 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā), ievadot vienu reizi nedēļā.
Estonian: Kui düskraasia leiab kinnitust, tuleb LIFMIORi manustamine lõpetada.
Latvian: Ja asins diskrāzijas apstiprinās, LIFMIOR terapija jāpārtrauc.
Estonian: • Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 cilvēkam no 1000)
Estonian: • Vedeliku tõmbamiseks süstlasse tõmmake kolbi aeglaselt tagasi (vt joonis 11).
Latvian: Lēnām velkot virzuli atpakaļ, ievelciet šļircē šķidrumu (skatīt 11. zīmējumu).
Estonian: 351 anküloseeriva spondüliidiga patsiendil läbi viidud üle kahe aasta kestnud kliinilises uuringus avastati LIFMIORi saanud patsientidel 6 pahaloomulisuse juhtu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vairāk kā divus gadus, ziņots par 6 ļaundabīgu audzējumu gadījumiem 351 ankilozējošā spondilīta pacientam, kas tika ārstēts ar LIFMIOR.
Estonian: LIFMIORi üks 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulbri ja lahusti viaal sisaldab 10 mg etanertsepti.
Latvian: Katrs LIFMIOR 10 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai bērniem flakons satur 10 mg etanercepta.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada lapsel LIFMIORi-ravi ajaks diabeediravimite annust.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt, vai Jūsu bērnam LIFMIOR lietošanas laikā būs jāsamazina pretdiabēta zāļu deva.
Estonian: Pakend sisaldab 4 viaali LIFMIORiga, 4 eeltäidetud süstalt süsteveega, 4 süstlanõela, 4 viaaliadapterit ja 8 alkoholiga immutatud lappi.
Latvian: Kastītē ir 4 LIFMIOR flakoni, 4 pilnšļirces ar ūdeni injekcijām, 4 adatas, 4 flakona adapteri un 8 spirta tamponi.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni LIFMIORi lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai LIFMIOR šķīdums sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Estonian: • Lateks: süstlanõela ümbris on tehtud lateksist (kuiv naturaalne kumm).
Latvian: Latekss: adatas uzgalis ir no lateksa (sausa dabīgā kaučuka).
Estonian: • Hoides süstalt ikka veel viaali küljes, pöörake pulbri lahustamiseks viaali ettevaatlikult mõned korrad ringi (vt joonis 9).
Latvian: Kad šļirce savienota ar flakonu, ar vieglām apļveida kustībām dažas reizes pagrieziet to, lai izšķīdinātu pulveri (skatīt 9. zīmējumu).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute tulemuste kokkuvõttes esines LIFMIORi kasutanud patsientidel, eelkõige psoriaasiga patsientidel, rohkem mittemelanoomset nahavähki kui kontrollrühma kuulunud patsientidel.
Latvian: Apvienojot rezultātus, kas iegūti kontrolētos klīniskajos pētījumos, izrādījās, ka pacientiem, kas saņēma LIFMIOR, NMSC novēroja biežāk nekā kontroles grupās, īpaši pacientiem ar psoriāzi.
Estonian: • Plastikümbrises viaaliadapter asetage LIFMIORi viaali otsa nii, et viaali adapteri teravik on tsentreeritud viaali korgil asuva tõstetud rõnga sisse (vt joonis 2).
Latvian: Atstājiet flakona adapteri plastikāta iesaiņojumā un uzlieciet to uz LIFMIOR flakona, tādā veidā flakona adaptera smaile tiek centrēta uz gredzenveida pacēlumu flakona aizbāžņa vidū (skatīt 2. zīmējumu).
Estonian: LIFMIOR 25 mg on saadaval valge süstelahuse pulbri ja lahustina (pulber süstelahuse valmistamiseks).
Latvian: LIFMIOR 25 mg tiek piegādāts kā balts pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijai).
Estonian: 4 viaali pulbriga 4 süstlit 1 ml lahustiga 4 roostevaba süstlanõela 4 viaaliadapterit 8 alkoholiga immutatud lappi
Latvian: 4 flakoni ar pulveri 4 pilnšļirces ar 1 ml šķīdinātāja 4 nerūsējošā tērauda injekciju adatas 4 flakona adapteri
Estonian: LIFMIORi-vastased antikehad
Latvian: Antivielas pret LIFMIOR
Estonian: Merkelirakkkartsinoom (vt lõik 4.4)
Latvian: Merkela šūnu vēzis (skatīt 4.4. apakšpun ktu)
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus LIFMIOR-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, terapija ar LIFMIOR uzrādīja būtisku uzlabošanos pēc ASAS 20, ASAS 50 un ASAS 70 novērtējuma jau 2 nedēļas pēc ārstēšanās uzsākšanas.
Estonian: Esimeses osas said kõik patsiendid 0,4 mg/kg (annus maksimaalselt 25 mg) LIFMIORi subkutaanselt 2 korda nädalas.
Latvian: Pētījuma pirmās daļas laikā visiem pacientiem subkutāni ievadīja 0,4 mg/kg (maksimāli 25 mg vienā devā)
Estonian: Pakend sisaldab 4, 8 või 24 viaali LIFMIORiga, 4, 8 või 24 eeltäidetud süstalt lahustiga, 4, 8 või 24 nõela, 4, 8 või 24 viaaliadapterit ja 8, 16 või 48 alkoholiga immutatud lappi.
Latvian: Kastītē ir 4, 8 vai 24 LIFMIOR flakoni, 4, 8 vai 24 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4, 8 vai 24 adatas, 4, 8 vai 24 flakonu adapteri un 8, 16 vai 48 spirta tamponi.
Estonian: 12. nädala möödudes oli LIFMIORi ravirühma randomiseeritud patsientide seas rohkem positiivseid ravivastuseid (nt PASI 75) kui platseeborühma randomiseeritud patsientidel.
Latvian: 12. nedēļā pozitīvi reaģējušo pacientu (piemēram, PASI 75) īpatsvars LIFMIOR randomizēto lietotāju grupā bija lielāks nekā randomizētiem placebo lietotāju grupā.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on psoriaas, püüdke mitte süstida otse nahapinnast kõrgemasse, paksenenud, punetavasse või ketendavasse nahapiirkonda (psoriaasi nahakahjustused).
Latvian: Ja Jums vai bērnam ir psoriāze, jācenšas neveikt injekciju tieši paceltajos, sabiezinātajos, sārtajos vai zvīņainajos ādas laukumiņos („psoriātiski ādas bojājumi").
Estonian: Eeltäidetud süstlad on saadaval annustega 25 mg ja 50 mg.
Latvian: Pilnšļirce ir pieejama ar 25 mg un 50 mg devas stiprumu.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane LIFMIORi või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Latvian: Divus gadus ilgā, kontrolētā klīniskā pētījumā pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot LIFMIOR un metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti par zāļu drošumu, un LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja LIFMIOR vai metotreksāta monoterapijas klīniskajos pētījumos.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel, kes said LIFMIORi, oli esimese visiidi ajaks (2 nädalat) tekkinud oluline ravivastus võrrelduna platseeboga ja püsis 24-nädalase ravi lõpuni.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma LIFMIOR, tika novērota būtiska atbildes reakcija pirmās vizītes laikā (pēc 2 nedēļām), salīdzinot ar placebo, un tā saglabājās visas 24 terapijas nedēļas.
Estonian: 1. samm: Ettevalmistus süstimiseks
Latvian: 1. solis: Sagatavošanās injekcijai.
Estonian: Lapsi on võimaluse korral soovitatav enne LIFMIOR-ravi alustamist vaktsineerida vastavalt immuniseerimisjuhendile (vt ülal Vaktsineerimised).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem pirms LIFMIOR terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas nepieciešamās vakcīnas atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām, ja tas iespējams (skatīt „Vakcinācija" iepriekš tekstā).
Estonian: • Verehäired: kui lapsel tekivad nähud või sümptomid nagu püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsused või kahvatus, võtke kohe ühendust arstiga.
Latvian: Asins slimības: ja Jūsu bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Estonian: Kaks aastat kestnud kontrolliga kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel ei täheldatud LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi kasutamisel ettearvamatuid kõrvaltoimeid ning LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonravi ohutusprofiil oli sarnane LIFMIORi või metotreksaadi monoteraapiauuringutes esinevaga.
Latvian: Divus gadus ilgā kontrolētā klīniskā pētījumā reimatoīdā artrīta pacientiem, lietojot LIFMIOR un metotreksāta kombināciju, netika konstatēti negaidīti fakti par zāļu drošumu, un LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas drošuma profils bija līdzīgs tam, ko novēroja LIFMIOR vai metotreksāta monoterapijas klīniskajos pētījumos.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes said LIFMIORi, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Latvian: Starp ankilozējošā spondilīta pacientiem, kas saņēma LIFMIOR, klīniskā atbildes reakcija tika novērota jau pirmās vizītes laikā (2 nedēļas), un tā saglabājās 6 terapijas mēnešu laikā.
Estonian: • raskekujuline lööve, sügelemine või nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad)
Latvian: Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Estonian: 4 pen-süstlit MYCLIC 4 alkoholiga immutatud lappi
Latvian: 4 MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces 4 spirta tamponi
Estonian: Juhend LIFMIORi süstelahuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Latvian: Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu
Estonian: LIFMIORi saavatel patsientidel on esinenud C-hepatiidi süvenemist.
Latvian: Stāvokļa pasliktināšanās pacientiem ar C hepatītu Ir bijuši ziņojumi par stāvokļa pasliktināšanos pacientiem ar C hepatītu, kuri saņēma LIFMIOR.
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavate kontrolliga kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 4,18% (esinemissagedus sage).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Estonian: Süstekoha ettevalmistamine ja LIFMIORi lahuse süstimine i.
Latvian: Injekcijas vietas izvēle h. Injekcijas vietas sagatavošana un LIFMIOR šķīduma injicēšana i.
Estonian: Ärge raputage LIFMIORi eeltäidetud süstalt.
Latvian: Nekratiet LIFMIOR pilnšļirci.
Estonian: 24 eeltäidetud süstalt 24 alkoholiga immutatud lappi
Latvian: 24 pilnšļirces 24 spirta tamponi
Estonian: • Tihendi murdmiseks painutage pikemat otsa üles-alla, kuni see murdub (vt joonis 13).
Latvian: Lai atvērtu adatas iepakojumu, pagrieziet resnāko tā daļu, līdz tas nolūzt (skatīt 13. zīmējumu).
Estonian: Üksikasjalikud manustamisjuhised on toodud pakendi infolehel punktis 7 "Pen-süstli MYCLIC kasutamine LIFMIORi süstimiseks".
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. apakšpunktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana LIFMIOR ievadīšanai".
Estonian: Enne LIFMIORiga ravi alustamist tuleb patsiente testida B-hepatiidi viirusnakkuse suhtes.
Latvian: Pirms LIFMIOR lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Estonian: Teised abiained on: pulber: mannitool (E421), sahharoos, trometamool.
Latvian: Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols.
Estonian: Samuti leiti 24 kuu pärast LIFMIORi ja metotreksaadi kombinatsioonil olulisi eeliseid, võrreldes LIFMIORi monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapiaga.
Latvian: Arī pēc 24 mēnešiem novēroja nozīmīgas LIFMIOR un metotreksāta kombinācijas priekšrocības, salīdzinot ar LIFMIOR monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju.
Estonian: 2. osas randomiseeriti patsiendid, kellel ilmnes 90. päevaks soodne ravivastus, kaheks grupiks: üks grupp jäi LIFMIOR-ravile, teisele manustati platseebot 4 kuu vältel ning hinnati haiguse ägenemist.
Latvian: Otrās daļas laikā pacienti, kuriem pēc 90 dienām novēroja klīnisku atbildes reakciju, tika randomizēti LIFMIOR vai placebo lietošanai 4 mēnešus, un viņiem tika veikts slimības paasinājumu vērtējums.
Estonian: • Asetage täidetud süstal puhtale ja tasasele alusele.
Latvian: Novietojiet uzpildīto šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.
Estonian: Pen-süstli nõela kork sisaldab lateksit (kuiv naturaalne kumm), mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone patsientidel ja teistel LIFMIORi käsitsevatel isikutel, kes on või võivad olla tundlikud lateksi suhtes.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksu (sausu dabīgo kaučuku), kas var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas personām, kuras ar to rīkojas, vai gadījumos, ja LIFMIOR tiek ievadīts personām ar zināmu vai iespējamu jutību pret lateksu.
Estonian: Üksikasjalikud juhised LIFMIORi süstimise kohta on toodud pakendi infolehel punktis 7 „Pensüstli MYCLIC kasutamine LIFMIORi süstimiseks".
Latvian: Sīkāka informācija, kā injicēt LIFMIOR, ir sniegta 7. apakšpunktā „MYCLIC pildspalvveida pilnšļirces izmantošana LIFMIOR ievadīšanai".
Estonian: Lilla nõela kaitsekate
Latvian: Adatas purpura aizsargs
Estonian: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 1 ml lahust, mis sisaldab 50 mg etanertsepti.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1,0 ml šķīduma, kurā ir 50 mg etanercepta.
Estonian: Erosioonide skoori põhjal oli ravi 12. ja 24. kuul 25 mg LIFMIORiga märgatavalt tõhusam kui metotreksaadiga.
Latvian: LIFMIOR 25 mg deva bija ievērojami pārāka par metotreksātu, vērtējot pēc eroziju novērtējuma punktu skaita pēc 12 un 24 mēnešiem.
Estonian: • Eemaldage aluselt esemed.
Latvian: Izņemiet no paplātes tās saturu.
Estonian: Tõsised infektsioonid (sealhulgas kopsupõletik, sügavad nahainfektsioonid, liigeste infektsioonid, vereinfektsioonid ja infektsioonid mitmesugustes kohtades); südame paispuudulikkuse ägenemine; väike vere punaliblede arv, väike vere valgeliblede arv, väike neutrofiilide arv (üks vere valgeliblede tüüpe); vereliistakute arvu vähenemine; nahavähk (välja arvatud melanoom); paikne nahaturse (angioödeem); nõgestõbi (nahapinnast kõrgemad punased või kahvatud laigud, mis sageli sügelevad); silmapõletik; psoriaas (esmakordne või süvenev); veresoonte põletik, mis võib kahjustada mitmeid elundeid; tõusnud maksatestide väärtused (patsientidel, kes said lisaks metotreksaatravi, oli selle kõrvaltoime esinemine sage).
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits; mazs trombocītu skaits; ādas vēzis (izņemot melanomu); lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma); nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas); acs iekaisums; psoriāze (jauna vai progresējoša); asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus; aknu asins analīžu vērtību paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži).
Estonian: Samaaegselt LIFMIORiga ei tohi elusvaktsiine manustada.
Latvian: LIFMIOR terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
Estonian: Võtke eeltäidetud süstal tööpinnalt.
Latvian: Paņemiet pilnšļirci no līdzenās virsmas.
Estonian: VIAALI ETIKETI TEKST - EU/1/16/1165/002-004
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS PILNŠĻIRCEI - EU/1/16/1165/002-004
Estonian: Turuletulekujärgsetest allikatest on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest LIFMIORiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sealhulgas väga vähestel juhtudel ka uuesti manustamisel (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir bijuši ziņojumi par iekaisīgu zarnu slimību un uveītu pacientiem ar JIA, kuri tika ārstēti ar LIFMIOR, tajā skaitā bija ļoti maz gadījumu, kas liecināja par pozitīvu terapijas atsākšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui LIFMIOR-ravi ajal tekivad patsientidel vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja LIFMIOR terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Estonian: Kui lapsel tekivad infektsioonisümptomid, nt palavik, külmavärinad või köha, teatage sellest kohe arstile.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas simptomi, kas liecina par infekciju, piemēram, drudzis, drebuļi vai klepus, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrolliga kliinilistes uuringutes oli autoimmuunse hepatiidi esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,24% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, autoimūnā hepatīta biežums (gadījumu proporcija) bija 0,24% (satopamības biežums: retāk).
Estonian: Sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Latvian: Saharoze, nātrija hlorīds, L-arginīna hidrohlorīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.
Estonian: Teised abiained on: pulber: mannitool (E421), sahharoos, trometamool lahusti: süstevesi
Latvian: Pulveris: mannīts (E421), saharoze un trometamols Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Estonian: Hoida pen-süstlid karbis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.