FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Glycopyrronium nach oraler Inhalation betrug gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 15 Stunden.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
German: Ein Sprühstoß des Arzneimittels wird jedes Mal abgegeben, wenn Sie auf die Mitte der Dosisanzeige drücken.
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
German: Dies bedeutet, dass noch 100 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2c).
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, sollte Bevespi Aerosphere nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
German: Nach dem Öffnen des Beutels, kann der Inhalator bis zu 3 Monate lang verwendet werden.
Dutch: De inhalator kan worden gebruikt tot maximaal 3 maanden nadat het zakje voor het eerst werd geopend.
German: Brechen Sie die Anwendung von Bevespi Aerosphere ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
German: Bevespi Aerosphere ist eine Druckgasinhalation, Suspension.
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
German: INHALATOR ETIKETT (GEHÄUSE)
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
German: Schritt 7: Wenn der Inhalator trocken ist, drücken Sie das Druckbehältnis vorsichtig nach unten in den Inhalator hinein (siehe Abbildung 18).
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
German: Nebenwirkung von Formoterol Nebenwirkung von Glycopyrronium
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
German: Bevespi Aerosphere wird als Langzeittherapie bei COPD regelmäßig angewendet.
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
German: Sie können Ihren Inhalator vielleicht mit einer Inhalationshilfe (Spacer) anwenden.
Dutch: Mogelijk kunt u een ‘voorzetkamer' gebruiken bij uw inhalator.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: Schritt 1: Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Inhalator (siehe Abbildung 15).
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
German: Packung mit 1 Inhalator mit 120 Sprühstößen.
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
German: Vergewissern Sie sich, dass das Innere des Mundstücks nicht verstopft ist, bevor Sie den Inhalator anwenden.
Dutch: Controleer de binnenzijde van het mondstuk voordat u de inhalator gebruikt om er zeker van te zijn dat deze niet geblokkeerd is.
German: Bevespi Aerosphere zeigte zudem Verbesserungen des maximalen FEV1 innerhalb von 2 Stunden nach Anwendung über einen Zeitraum von 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
German: Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
German: Die Pharmakokinetik von Glycopyrronium konnte am besten durch ein Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Dutch: De farmacokinetiek van glycopyrronium kon het best beschreven worden aan de hand van een tweecompartimentendispositiemodel met een eersteordeabsorptie en lineaire eliminatie.
German: Abbildung 8
Dutch: Afbeelding 8
German: Dies entspricht einer abgemessenen Menge von 10,4 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 8,3 Mikrogramm Glycopyrronium, und 5,8 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
German: Basierend auf dem Einfluss von Lebensalter, Geschlecht und Körpergewicht auf die pharmakokinetischen Parameter von Glycopyrronium und Formoterol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet noodzakelijk gebaseerd op het effect van leeftijd, geslacht en gewicht op de farmacokinetische parameters van glycopyrronium en formoterol.
German: Wirkmechanismus führt zu einer additiven Wirkung im Vergleich zur Anwendung einer der Einzelwirkstoffe.
Dutch: De combinatie van deze stoffen met verschillende werkingsmechanismen leidt tot versterkte werkzaamheid ten opzichte van het gebruik van elk van beide componenten afzonderlijk.
German: Wenn Sie sofort nach der Anwendung von Bevespi Aerosphere ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen:
Dutch: Als u last krijgt van een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid onmiddellijk na het gebruik van Bevespi Aerosphere:
German: Das Druckbehältnis nicht durchstechen.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bevespi Aerosphere anwenden, wenn:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
German: Daten von Patienten, die Salbutamol als Notfallarzneimittel in PINNACLE 4 anwendeten.
Dutch: Van de populatie gebruikers van nood-ventolin in PINNACLE 4
German: Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator, solange er noch nass ist.
Dutch: Plaats het spuitbusje niet terug in de houder als deze nog nat is.
German: Wirkung auf die Lungenfunktion
Dutch: Effecten op de longfunctie
German: Druckgasinhalation, Suspension (Druckgasinhalation).
Dutch: Aërosol, suspensie (aërosol).
German: o Verwenden Sie den Bevespi-Aerosphere-Inhalator nicht für ein anderes Arzneimittel.
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Wirkstoffe, Glycopyrronium und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Dutch: Bevespi Aerosphere bevat twee werkzame stoffen genaamd glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
German: In den Studien PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 zeigte Bevespi Aerosphere Verbesserungen des FEV1-Talwertes über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo, Glycopyrronium und Formoterol (p < 0,0001) [siehe Tabelle 2].
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
German: Abbildung 5
Dutch: Afbeelding 5
German: Wie Bevespi Aerosphere aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Bevespi Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Basierend auf In-vitro-Studien wird jedoch das Potenzial für metabolische Wechselwirkungen als gering eingestuft (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, maar het potentieel voor metabolische interacties wordt als laag beschouwd op basis van in-vitro-onderzoeken (zie rubriek 5.2).
German: o Verwenden Sie das Bevespi-Aerosphere-Druckbehältnis nicht mit einem anderen Inhalator.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
German: Bevespi Aerosphere 7,2 Mikrogramm/5 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Glycopyrronium beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 741 l bzw. 2990 l. Im Konzentrationsbereich von 2-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Glycopyrronium zwischen 43 % und 54 %.
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
German: Die Pharmakokinetik von Formoterol konnte am besten in einem Zwei-Kompartiment-Dispositionsmodell mit Verlauf einer Resorption nach einer Kinetik 1.
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
German: Abbildung 18
Dutch: Afbeelding 18
German: Bei Ratten liegen Hinweise auf einen Übergang von Glycopyrronium und Formoterol in die Milch vor.
Dutch: Bewijs dat glycopyrronium en formoterol overgaan in de moedermelk bij ratten is gemeld.
German: Abbildung 7
Dutch: Afbeelding 7
German: • Nach vier Vorbereitungssprühstößen in die Luft sollte der Pfeil rechts neben die "120" zeigen.
Dutch: • Na 4 weggespoten pufjes moet de dosisindicator rechts van ‘120' staan en uw inhalator is nu klaar voor gebruik.
German: Wirkung eines Spacers
Dutch: Effect van een voorzetkamer
German: Das geschätzte Vc/F (Volumen des zentralen Kompartiments) und Vp1/F (Volumen des peripheren Kompartiments) für Formoterol beträgt gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse 1030 l bzw. 647 l. Im Konzentrationsbereich von 10-500 nmol/l bewegt sich die Plasmaproteinbindung von Formoterol zwischen 46 % und 58 %.
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van formoterol bedragen respectievelijk 1030 l en 647 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
German: Dosisanzeigefenster
Dutch: Weergavevenster dosisindicator
German: • Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das in einen Inhalator eingesetzt ist.
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met dosisindicator, dat past in een houder.
German: Bündelpackung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Sprühstößen.
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
German: Vorbereitung Ihres Bevespi-Aerosphere-Inhalators zur Anwendung:
Dutch: Klaarmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
German: Das Ausmaß der Exposition ist für Glycopyrronium ca. 2,3-fach und für Formoterol ca. 1,5-fach höher als nach der ersten Dosis.
Dutch: Steady state wordt bereikt binnen 2-3 dagen herhaalde dosering van Bevespi Aerosphere, en de blootstelling is ongeveer 2,3 maal en 1,5 maal zo hoog als na de eerste dosis, voor respectievelijk glycopyrronium en formoterol.
German: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der krankheitsspezifischen, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen über 24 Wochen anhand der Reduktion des Gesamtscores des Fragebogens St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium [siehe Tabelle 2].
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN Periodieke veiligheidsverslagen
German: Dies bedeutet, dass noch 120 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2a).
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
German: oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Norfluran, Colfoscerilstearat und Calciumchlorid.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
German: HINWEISE ZUR ART(EN) DER ANWENDUNG
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
German: Wie Ihr Bevespi-Aerosphere-Inhalator zu reinigen ist:
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
German: Abbildung 10
Dutch: Afbeelding 10
German: Anwendung von Bevespi Aerosphere zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Bevespi Aerosphere nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Abbildung 17
Dutch: Afbeelding 17
German: Abbildung 9
Dutch: Afbeelding 9
German: Abbildung 6
Dutch: Afbeelding 6
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Dies bedeutet, dass noch 110 Sprühstöße des Arzneimittels im Druckbehältnis übrig sind (siehe Abbildung 2b).
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
German: Hinweise zur Anwendung
Dutch: Gebruiksaanwijzing
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „ EXP"und dem auf dem Umkarton nach „ verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP'.
German: Wenden Sie Bevespi Aerosphere nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie es anwenden dürfen.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
German: Es liegen keine relevanten Daten zur Anwendung von Bevespi Aerosphere bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung vor.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Bevespi Aerosphere bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
German: Der Wirkungseintritt wurde 5 Minuten nach Anwendung der ersten Dosis an Tag 1 nachgewiesen (die Verbesserung gegenüber Placebo betrug in PINNACLE 1, PINNACLE 2 und PINNACLE 4 jeweils 187 ml, 186 ml bzw. 179 ml [p < 0,001]).
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
German: Abbildung 4
Dutch: Afbeelding 4
German: In PINNACLE 1 und PINNACLE 2 führte Bevespi Aerosphere zu Verbesserungen der Kurzatmigkeit, nachgewiesen anhand des Gesamtscores des SAC TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index Focal Score) über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium (siehe
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
German: • Der Pfeil zeigt zwischen die 100 und 120, nachdem Sie 10 weitere Sprühstöße abgegeben haben.
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
German: Abbildung 14
Dutch: Afbeelding 14
German: Ch.-B.
Dutch: Na i.v.
German: - Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
German: SEITENANSICHT
Dutch: BOVENAANZICHT
German: Abbildung 2c
Dutch: Afbeelding 2c 100 pufjes
German: Am häufigsten sind verschwommenes Sehen, Mundtrockenheit, Übelkeit, Muskelkrampf, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen und systolische Hypertonie.
Dutch: Een overdosis van Bevespi Aerosphere kan leiden tot versterkte anticholinerge en/of β2-adrenerge verschijnselen en symptomen, waarvan wazig zicht, droge mond, misselijkheid, spierspasme, tremor, hoofdpijn, palpitaties en systolische hypertensie het vaakst voorkomen.
German: In PINNACLE 4 führte Bevespi Aerosphere zu einer Verbesserung der Kurzatmigkeit, nachgewiesen mittels des TDI-(Transitional Dyspnoe Index)-Gesamtscores über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo und Glycopyrronium (siehe Tabelle 2).
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
German: Das Arzneimittel sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Er zijn geen relevante gegevens beschikbaar over het gebruik van Bevespi Aerosphere bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en het geneesmiddel moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Vesikel der äußeren Membran (Outer Membrane Vesicle, OMV) von Neisseria meningitidis der Gruppe B, Stamm NZ98/254, gemessen als Menge des Gesamtproteins mit PorA P1.4 2
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
German: 1 Fertigspritze ohne
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
German: 10 Fertigspritzen ohne
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
German: --1 Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Rekombinantes NHBA-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
German: 1 in E. coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt 2 an Aluminiumhydroxid (0,5 mg Al³+) adsorbiert
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
German: 1 Fertigspritze mit
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
German: Rekombinantes NadA-Protein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
German: Rekombinantes fHbp-Fusionsprotein von Neisseria meningitidis der Gruppe B 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
German: 10 Fertigspritzen mit
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben.
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
German: Das potenzielle Risiko für Schwangere ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
German: Diese Symptome waren mild ausgeprägt und vorübergehender Natur.)
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
German: Die Häufigkeit wird in folgende Kategorien unterteilt: Sehr häufig:
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
German: Erwachsene über 50 Jahren
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
German: Kanamycin kommt in der Anfangsphase der Produktion zum Einsatz und wird in einer späteren Produktionsphase wieder entfernt.
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
German: Bexsero (0,5 ml) wird Ihnen oder Ihrem Kind von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
German: Eine frühe Immunantwort nach der ersten Dosis wurde ebenfalls ausgewertet.
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält:
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
German: 0, 1 Monate
Dutch: 0, 1 maanden
German: Der Großteil der primären Immunogenitätsstudien wurde als randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studien durchgeführt.
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Überdosierungen vor.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
German: Anwendung mit anderen Impfstoffen
Dutch: Gebruik met andere vaccins
German: Zu Hinweisen zur Handhabung des Impfstoffes vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Überwachung der Vitalfunktionen und, falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung empfohlen.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
German: Bexsero enthält Natriumchlorid
Dutch: Bexsero bevat natriumchloride
German: Nicht intravaskulär injizieren.
Dutch: Niet intravasculair injecteren.
German: Dies hilft, einige Nebenwirkungen von Bexsero abzumildern.
Dutch: Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero afnemen.
German: Immunogenität bei speziellen Populationen
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Schwäche oder Bewusstlosigkeit.
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
German: Die antipyretische Medikation ist gemäß den landesspezifischen Richtlinien für Säuglinge und Kinder (unter 2 Jahren) einzuleiten.
Dutch: Antipyretische medicatie dient te worden gestart volgens de lokale richtlijnen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).