FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuva 3. asteen vakava allerginen ihottuma, joka johti hoidon lopettamiseen.
Bulgarian: Един пациент е развил свързан с лекарствения продукт сериозен алергичен обрив от 3-та степен, което е довело до прекратяване на лечението.
Finnish: Annoksen valinta perustui saman raltegraviiripitoisuuden ja jäännöspitoisuuden saavuttamiseen plasmassa kuin aikuisilla sekä hyväksyttävään lyhytaikaiseen turvallisuuteen.
Bulgarian: Изборът на доза е въз основа на постигането на плазмена експозиция и най-ниска концентрация на ралтегравир, сходни с тези при възрастни, както и въз основа на приемлива краткосрочна безопасност.
Finnish: Vaihteluun vaikuttavia tekijöitä voivat olla erot aterian yhteydessä tapahtuvassa annostelussa ja muut samanaikaiset lääkkeet.
Bulgarian: Причините за вариабилност могат да включват разлики при едновременното приложение с храна и едновременно прилагани лекарства.
Finnish: Tilan yleisyyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата не е известна (вж. точка 4.4).
Finnish: Kuusitoista vastasyntynyttä sai kaksi annosta ISENTRESS-valmistetta kahden ensimmäisen elinviikon aikana, ja 26 vastasyntynyttä sai kuuden viikon ajan päivittäisen annoksen.
Bulgarian: Шестнадесет (16) новородени са получили 2 дози Isentress през първите 2 седмици от живота си и 26 новородени са получили дневни дози в продължение на 6 седмици, като всички са проследявани за период от 24 седмици.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако получат болки в ставите, скованост в ставите или затруднено движение.
Finnish: Lääkäri voi kertoa, onko turvallista käyttää Isentressiä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Той може да Ви каже дали е безопасно да приемате Isentress с други лекарства.
Finnish: Pidä ruiskua kärki ylöspäin.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре.
Finnish: Syntymähetkellä UGT1A1:n katalyysitoiminta on vähäistä ja se kehittyy syntymän jälkeen.
Bulgarian: UGT 1A1 каталитичната активност е незначителна при раждане и съзрява след раждането.
Finnish: Huuhtele vedellä ja anna kuivua.
Bulgarian: Изплакнете с вода и оставете да изсъхнат.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden HIV-infektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция и които са имали опортюнистична инфекция в миналото, могат да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Finnish: Aikuiset ja pediatriset potilaat
Bulgarian: Възрастни и педиатрична популация
Finnish: Kaksi tablettia kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Две таблетки веднъж дневно.
Finnish: Revi tai leikkaa annospussi auki ja lisää kaikki rakeet sekoitusastian veteen.
Bulgarian: Скъсайте или срежете сашето, за да го отворите и добавете всичките гранули към водата в смесителната чашка.
Finnish: Vanhemmat ja/tai lapsen hoitajat pitää ohjeistaa lukemaan Käyttöohjeet-kirjanen ennen ISENTRESS rakeet oraalisuspensiota varten -valmisteen sekoittamista ja antamista lapsipotilaille.
Bulgarian: Родителите и/или полагащите грижи трябва да бъдат инструктирани да прочетат брошурата с инструкциите за употреба преди приготвяне и прилагане на ISENTRESS гранули за перорална суспензия на педиатрични пациенти.
Finnish: Isentress on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille, leikki-ikäisille ja imeväisille ja äidin HIV-1-infektiolle altistuneiden vastasyntyneiden hoitoon.
Bulgarian: Isentress се използва за лечение на възрастни, юноши, деца, малки деца и кърмачета, които са инфектирани с ХИВ и за лечение на новородени бебета, изложени на ХИВ-1 инфекция от майката.
Finnish: Siksi ISENTRESSin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Ето защо в тази популация ISENTRESS трябва да се използва с повишено внимание.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - nämä ovat melko harvinaisia (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции - те са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Finnish: Siirrä tämä männän osa oikeaan kohtaan ruiskussa
Bulgarian: Преместете тази част на буталото до правилната маркировка на спринцовката
Finnish: Käytä Isentress 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Bulgarian: След като приготвите Isentress, го използвайте в рамките на 30 минути.
Finnish: Mutageenisuuteen tai geenitoksisuuteen viittaavia merkkejä ei havaittu mikrobeilla tehdyissä mutageenisuustutkimuksissa (Ames) in vitro, DNA-vaurioiden osoittamiseen tarkoitetuissa alkalisissa eluutiotutkimuksissa in vitro eikä kromosomipoikkeavuustutkimuksissa in vitro ja in vivo.
Bulgarian: Няма данни за мутагенност или генотоксичност при in vitro изследвания на микробната мутагенеза (Ames), in vitro алкално пречистващ анализ за разпад на ДНК и in vitro и in vivo проучвания за хромозомни аберации.
Finnish: * Tietoja ei ole saatavilla ennenaikaisesti syntyneistä.
Bulgarian: *Няма налични данни за недоносени новородени.
Finnish: • Älä aloita uuden lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не започвайте прием на ново лекарство, без да уведомите Вашия лекар.
Finnish: Yleensä harkittaessa retroviruslääkkeiden käyttöä raskaana olevien naisten HIV-infektion hoitoon ja sen myötä syntyvän lapsen HIV-tartuntariskin pienentämiseen on otettava huomioon sekä eläinkokeiden tulokset että raskaudenaikaisesta käytöstä saadut kliiniset kokemukset, kun arvioidaan hoidon turvallisuutta sikiölle.
Bulgarian: По правило, при вземане на решение да се прилагат антиретровирусни средства за лечение на HIV инфекция при бременни и съответно да се намали риска от вертикално предаване на HIV на новороденото, трябва да се вземат предвид данните от проучвания при животни, както и клиничния опит при бременни жени, за да се определи безопасността за фетуса.
Finnish: Virukset, joissa on mutaatio aminohapossa 148 ja lisäksi yksi tai useampia muita raltegraviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita, voivat olla kliinisesti merkittävässä määrin resistenttejä myös dolutegraviirille.
Bulgarian: Вирусите, носители на мутация в аминокиселина 148, заедно с една или повече други мутации, водещи до резистентност към ралтегравир, може също да имат клинично значима резистентност към долутегравир.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan terveillä potilailla ja potilailla, joilla on HIV-1-infektio tutkitussa ikäryhmässä (19-84-vuotiaita; hyvin vähän yli 65-vuotiaita).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при здрави участници и пациенти с HIV-1 инфекция при изпитваната възрастова група (от 19 до 84 години, с малко индивиди над 65 години).
Finnish: Raltegraviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on vaikea maksan perussairaus.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ралтегравир не са установени при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения.
Finnish: Valmistaudu
Bulgarian: Пригответе се
Finnish: TÄRKEÄÄ: Jos lapsi ei ota koko määrättyä annosta tai sylkee osan siitä pois, ota yhteyttä lääkäriin ohjeiden saamiseksi.
Bulgarian: Ако Вашето дете не приеме цялата предписана доза или изплюе малко от нея, обадете се на Вашия лекар, за да разберете какво да правите.
Finnish: Katso annostusohjeet taulukosta 2 (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: За съответното дозиране, вижте таблица 2 (вж. точка 5.1).
Finnish: ISENTRESS 600 mg tablettia ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg таблетки не са проучвани при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Finnish: • UUDET ohjeet annoksen valmistamista varten
Bulgarian: НОВО Указание за приготвяне на дозата
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat aikuiset potilaat
Bulgarian: Нелекувани възрастни пациенти
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta purutablettia lapsen on otettava.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки за дъвчене трябва да приема детето.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Isentressiä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Isentress.
Finnish: IMPAACT P1066 on vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida raltegraviirin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lasten HIV-infektion hoidossa.
Bulgarian: IMPAACT P1066 е открито многоцентрово изпитване фаза I/II, оценяващо фармакокинетичния профил, безопасността, поносимостта и ефикасността на ралтегравир при инфектирани с HIV деца.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: 2 vihreää (3 ml) ruiskua 2 valkoista (1 ml) ruiskua
Bulgarian: 2 зелени (3 ml) спринцовки 2 бели (1 ml) спринцовки
Finnish: Muista, että Isentress ei paranna HIV-infektiota.
Bulgarian: Помнете, че Isentress не може да излекува ХИВ инфекцията Ви.
Finnish: Kaksi tablettia kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Две таблетки веднъж дневно
Finnish: Raltegraviirin vaikutus darunaviirin pitoisuuksiin plasmassa ei kuitenkaan vaikuta olevan kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът на ралтегравир върху плазмените концентрации на дарунавир не изглежда да е клинично значим.
Finnish: Vaikeita, mahdollisesti hengenvaarallisia, ja kuolemaan johtavia ihoreaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät raltegraviiria, useimmissa tapauksissa samanaikaisesti muiden näihin reaktioihin yhdistettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Има съобщения за тежки, потенциално животозастрашаващи и фатални кожни реакции при пациенти, приемащи ралтегравир, в повечето случаи едновременно с други лекарствени продукти, свързани с такива реакции.
Finnish: Kliinistä tilaa sekä maksan aminotransferaasiarvoja on tarkkailtava ja aloitettava asianmukainen hoito.
Bulgarian: Клиничното състояние, включително чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат проследявани и да се започне подходяща терапия.
Finnish: Useimmissa oli tunnusomainen mutaatio aminohapossa 155 (N155:n vaihtuminen H:ksi), aminohapossa 148 (Q148:n vaihtuminen H:ksi, K:ksi tai R:ksi) tai aminohapossa 143 (Y143:n vaihtuminen H:ksi, C:ksi tai R:ksi) sekä lisäksi yksi tai useampia integraasimutaatioita (esim. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Bulgarian: Повечето имат ключова мутация в аминокиселина 155 (N155 е променена на Н), аминокиселина 148 (Q148 е променена на H, K или R) или аминокиселина 143 (Y143 е променена на H, C или R), заедно с една или повече допълнителни интегразни мутации (напр., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Finnish: Demografiset tiedot
Bulgarian: Демографски показатели
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti ylöspäin, jotta ilma tulee ulos.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изкарате въздуха.
Finnish: Useimmat virukset, jotka eristettiin potilailta sen jälkeen kun raltegraviirihoito oli osoittautunut tehottomaksi, olivat huomattavan resistenttejä raltegraviirille, mikä johtui kahden tai useamman mutaation ilmaantumisesta integraasissa.
Bulgarian: Повечето вируси, изолирани от пациенти, третирани неуспешно с ралтегравир, имат високи нива на резистентност към ралтегравир, в резултат от възникването на две или повече интегразни мутации.
Finnish: • UUDET ruiskukoot annoksen mittaamiseen
Bulgarian: НОВИ Различни размери спринцовки за измерване на дозата
Finnish: Geometrinen variaatiokerroin.
Bulgarian: Геометричен коефициент на вариация.
Finnish: Naputtele ruiskua sormella siirtääksesi ilmakuplat ylöspäin.
Bulgarian: Почукайте я с пръст, за да изгоните въздушните мехурчета нагоре.
Finnish: Näissä tutkimuksissa syövän kehittymisen riski oli samanlainen raltegraviiriryhmissä ja vertailuvalmisteita saaneissa ryhmissä.
Bulgarian: Рискът от развитие на злокачествени заболявания в тези проучвания е сходен в групите на ралтегравир и в групите, получавали сравнителни продукти.
Finnish: Biotransformaatio ja erittyminen
Bulgarian: Биотрансформация и екскреция
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ihottumat olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Наблюдаваните в клинични проучвания обриви са леки до умерени по тежест и не са свързани с прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaat saivat joko 400 mg:n tabletteja (6-18-vuotiaat) tai purutabletteja (2-vuotiaista alle 12vuotiaisiin).
Bulgarian: Пациентите са получавали или таблетки от 400 mg (на възраст от 6 до 18 години), или таблетки за дъвчене (на възраст от 2 до по-малки от 12 години).
Finnish: • atatsanaviiria (retroviruslääke)
Bulgarian: атазанавир (антиретровирусно лекарство)
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen jokaisen vastaanottokäynnin yhteydessä lapsen punnitsemisen jälkeen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже правилната доза при всеки преглед, след като претегли
Finnish: Mutaatiot aminohapossa 143 aiheuttavat voimakkaampaa resistenssiä raltegraviiria kuin elvitegraviiria vastaan, ja E92Q-mutaatioon liittyy voimakkaampi resistenssi elvitegraviiria kuin raltegraviiria vastaan.
Bulgarian: Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир в сравнение с елвитегравир, а E92Q мутацията води до по-висока резистентност към елвитегравир в сравнение с ралтегравир.
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu yleensä yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Bulgarian: Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на КАРТ.
Finnish: Ruoka näyttää lisäävän farmakokineettistä vaihtelua tyhjään mahaan annettuihin annoksiin verrattuna.
Bulgarian: Изглежда храната увеличава фармакокинетичната вариабилност по отношение приема на гладно.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на ралтегравир
Finnish: Katso Käyttöohjeet-kirjasesta ohjeet, kuinka jäljelle jäänyt lääke on hävitettävä.
Bulgarian: Вижте инструкциите за употреба в брошурата за правилното изхвърляне на останалата част от лекарството.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mittaavat tulokset olivat samanlaiset näiden mahan happamuutta muuttavien lääkkeiden käytön aikana ja ilman niitä.
Bulgarian: Резултатите от сравнението на ефикасността и безопасността, са получени при наличие или отсъствие на тези средства променящи pН на стомаха.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa infektion oireita, kuten kuumetta ja/tai sairauden tunnetta.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някакви симптоми на инфекция - например повишена температура и/или неразположение.
Finnish: SININEN
Bulgarian: СИНЯ
Finnish: (lisääntynyt liukoisuus)
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Isentressiä pitämään HIV-infektiosi hallinnassa.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Isentress, за да Ви помогне да контролирате своята ХИВ инфекция.
Finnish: Tabletti saattaa sisältää myös vähäisiä määriä karnaubavahaa.
Bulgarian: Таблетката също може да съдържа следи от карнаубски восък.
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%) ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli esitetään.
Bulgarian: Отчитат се процент пациенти с отговор и съответно 95 % доверителен интервал (CI).
Finnish: Myopatia ja rabdomyolyysi
Bulgarian: Миопатия и рабдомиолиза
Finnish: Myös yliherkkyysreaktioita on raportoitu ja niille oli tunnusomaista ihottuma, yleislöydökset ja toisinaan elinten toimintahäiriöt mukaan lukien maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност също се съобщават и се характеризират с обрив, конституционални находки и понякога органна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност.
Finnish: Seoksen kuuluu näyttää samealta.
Bulgarian: Сместа трябва да изглежда мътна.
Finnish: Jos vettä on vähemmän kuin 10 ml, laita ruiskun kärki takaisin veteen ja vedä mäntä 10 ml:n kohdalle.
Bulgarian: Ако е под 10 ml, сложете върха на спринцовката обратно във водата и издърпайте буталото назад докато водата стигне до маркировката за 10 ml.
Finnish: Lääkeaineita metaboloivien entsyymien muiden voimakkaiden induktoreiden, kuten fenytoiinin ja fenobarbitaalin, vaikutusta UGT1A1:een ei tunneta.
Bulgarian: Влиянието на други силни индуктори на лекарство-метаболизиращите ензими, като фенитоин и фенобарбитал, върху UGT1A1 е неизвестно.
Finnish: 2 sinistä (10 ml) ruiskua
Bulgarian: 2 сини (10 ml) спринцовки
Finnish: HIV-RNA > 100 000 kopiota/ml
Bulgarian: HIV РНК > 100 000 копия/ml
Finnish: IMPAACT P1110 -tutkimukseen (ks. kohta 5.2) osallistuneet imeväiset olivat syntyneet vähintään raskausviikolla 37 ja painoivat vähintään 2 kg.
Bulgarian: Подходящи за включване в изпитването IMPAACT P1110 (вж. точка 5.2) са кърмачета в поне 37-ма гестационна седмица и с телесно тегло поне 2 kg.
Finnish: • Isentressiä 1200 mg:n annoksina (kaksi 600 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa) ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska sitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Bulgarian: Isentress 1 200 mg (две таблетки от 600 mg веднъж дневно) не се препоръчва при бременност, тъй като не е проучван при бременни.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (n = 18) aivo-selkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 5,8 % (vaihteluväli 1-53,5 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Bulgarian: При първото проучване (n=18), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 5,8 % (диапазон от 1 до 53,5 %) от съответната плазмена концентрация.
Finnish: • rifampisiinia (lääke, jota käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon), koska se voi pienentää Isentressin pitoisuuksia.
Bulgarian: рифампицин (лекарство, използвано за лечение на някои инфекции като туберкулоза), тъй като то може да понижи
Finnish: 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa
Bulgarian: 1,5 mg/kg веднъж дневно
Finnish: Lapsen ensimmäisen syntymäviikon aikana Isentress annetaan kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Вашето дете ще давате Isentress веднъж дневно.
Finnish: Geneettisesti raltegraviirin resistenssikynnys on suhteellisen matala.
Bulgarian: Ралтегравир има относително ниска генетична бариера по отношение на резистентност.
Finnish: Annossuositukset perustuvat annokseen noin 1,5 mg/kg/annos.
Bulgarian: Препоръчителните дози са въз основа на приблизителна доза от 1,5 mg/kg.
Finnish: Ota kirjanen mukaan lapsen lääkärikäynneille.
Bulgarian: Носете тази брошура когато посещавате лекаря на Вашето дете.
Finnish: Lisäksi 531 aikaisemmin hoitamatonta aikuista sai raltegraviiria 1200 mg kerran vuorokaudessa yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa 96 viikon ajan.
Bulgarian: Допълнително 531 нелекувани възрастни са получавали ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат за период до 96 седмици.
Finnish: Farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan nopeasti, noin kahden ensimmäisen vuorokauden kuluessa, kun lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: При прилагане два пъти дневно, фармакокинетичното стационарно състояние се постига бързо, приблизително през първите 2 дни от прилагането.
Finnish: Ks. annossuositukset kohdasta 4.2.
Bulgarian: За препоръки по отношение на прилагането вижте точка 4.2.
Finnish: Vedä männät ulos käyttämistäsi ruiskuista.
Bulgarian: Извадете буталата на всички използвани спринцовки.
Finnish: VIHREÄ
Bulgarian: ЗЕЛЕНА
Finnish: Raltegraviiri on heikko orgaanisen anionien kuljettajaproteiini (OAT) 1:n (IC50 on 109 µM) ja OAT3:n (IC50 on 18,8 µM) estäjä in vitro.
Bulgarian: In vitro, ралтегравир е слаб инхибитор на транспортера на органични аниони (organic anion transporter, OAT) 1 (IC50 от 109 µM) и OAT3 (IC50 от 18,8 µM).
Finnish: Ellei tabletin nieleminen onnistu, harkitaan purutablettien käyttöä.
Bulgarian: При невъзможност да се поглъщат таблетки трябва да се обмисли прием на таблетки за дъвчене.
Finnish: Raltegraviirin absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ралтегравир не е определена.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suuri osa potilaista sai optimoidun peruslääkehoidon osana atatsanaviiria ja/tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, molempia lääkeaineita, jotka suurentavat raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: По данни от клиничните изпитвания, голяма част от пациентите приемат по оптимизираната основна схема атазанавир и/или тенофовир дизопроксил фумарат, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир.
Finnish: 1 sekoitusastia (Nosta kansi läpän avulla ennen käyttöä)
Bulgarian: 1 смесителна чашка (Отворете капака на смесителната чашка, като използвате палчето)
Finnish: Joissakin tutkimuksissa raltegraviirin antaminen samanaikaisesti darunaviirin kanssa sai aikaan lievän vähenemisen darunaviirin pitoisuuksissa plasmassa; tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta.
Bulgarian: При някои проучвания, едновременното приложение на ралтегравир с дарунавир е довело до леко понижаване на плазмените концентрации на дарунавир; механизмът на този ефект не е известен.
Finnish: 2-11-vuotiaat lapset
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст от 2 до 11 години
Finnish: Isentressillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Isentress може да взаимодейства с други лекарства.
Finnish: • ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, mielialan muutokset, paniikkikohtaus
Bulgarian: усещане за тревожност; усещане за объркване, потиснато настроение, променливи настроения, пристъп на паника
Finnish: Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin 400 mg raltegraviiria kahdesti vuorokaudessa yhdessä kiinteän tai optimoidun peruslääkehoidon kanssa aikaisemmin hoitamattomille aikuisille (n=547) ja aikaisemmin hoitoa saaneille aikuisille (n=462) 96 viikon ajan.
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания ралтегравир 400 mg два пъти дневно е приложен в комбинация с фиксирани или с оптимизирани основни схеми, за лечение на нелекувани (N=547) и на лекувани възрастни (N=462), за период до 96 седмици.
Finnish: Tiedot raltegraviirin käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa ovat rajalliset (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Има ограничена информация относно употребата на ралтегравир при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti Isentress-annoksen antamiseksi.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да дадете приготвения Isentress.
Finnish: Altistuksen mukaan korjattu ihottuman esiintyvyys (kaikki kausaliteetit) oli näissä ryhmissä 10,9; 4,2 ja 3,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti ja lääkkeestä johtuneen ihottuman esiintyvyys 2,4; 1,1 ja 2,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота на обрива (всички причинители) е съответно 10,9, 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а за обрив свързан с лекарството е съответно 2,4, 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Finnish: Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusairaus, josta käytetään nimeä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta).
Bulgarian: Някои пациенти, които вземат комбинирана антиретровирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 16) aivoselkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 3 % (vaihteluväli 1-61 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Bulgarian: При второто проучване (n=16), медианата на концентрацията в цереброспиналната течност е била 3 % (диапазон от 1 до 61 %) от съответната плазмена концентрация.