FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής διερεύνησης.
Maltese: Il-potenzjal ta' interazzjoni ma' lithium, li wkoll jippromovi il-ħelisen ta' newtrofili, ma ġiex speċifikament investigat.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε με έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu pegfilgrastim f'disa' provi kliniċi li fih il-parteċipanti ntagħżlu b'mod każwali.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μια δόση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας 4ου βαθμού για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με 1,8 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,03 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Greek: 1 Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + επίθεμα καθαρισμού.
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Greek: Πένα (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Greek: ΣΝΑΠ!
Maltese: SNAP!
Greek: Αυτό μπορεί να χρειαστεί μέχρι 20 λεπτά.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Greek: 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Greek: Συνολικός πληθυσμός*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Greek: Ι/R
Maltese: I/R
Greek: Αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT)
Greek: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004;
Maltese: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Greek: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004;
Maltese: Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Greek: Δαψόνη (υπόστρωμα Νακετυλτρανσφεράσης)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Greek: Όλοι οι ασθενείς HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Greek: Γονότυπος 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Maltese: Ġenotip 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, Ιντερφερόνες, κωδικός ΑΤC: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Greek: Γονότυπος 2/3 88,9 (72/81)
Maltese: Ġenotip 2/3 88,9 (72/81)
Greek: Γονότυπος 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Maltese: Ġenotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς επιδράσεις εξαρτώμενες από την ηλικία στη φαρμακοκινητική του PegIntron.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' PegIntron.
Greek: ≥ 8,5 g/dl και < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Greek: Ενήλικες (τριπλή θεραπεία)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαΐου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Greek: Τελμπιβουδίνη
Maltese: Telbivudine
Greek: Γονότυπος 2, 3** Την εβδομάδα
Maltese: Ġenotip 2, 3**
Greek: Τερματίστε τη ριμπαβιρίνη εάν η CrCL < 50ml/λεπτό
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Greek: Αριθμός καψακίων (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Greek: Μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Greek: LVL (≤600.000 IU/ml)
Maltese: LVL (≤600.000
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Maltese: Palpitazzjonijiet, takikardija
Greek: Καφεΐνη (υπόστρωμα CYP1A2)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Greek: PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Greek: 9/l (ενήλικες) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Greek: «Πιεζόμενη Βελόνα»
Maltese: "Labra PushOn"
Greek: Ανταπόκριση την εβδομάδα 12 % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Greek: Δόση ριμπαβιρίνης (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Greek: Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές:
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας  65 ετών)
Maltese: Anzjani (età  65 sena)
Greek: % (αριθμός) των ασθενών
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Greek: TSH επίπεδα πρέπει να είναι εντός φυσιολογικών ορίων
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Greek: Υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη (υπόστρωμα CYP2D6 και CYP3A)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Greek: α: τιμή p βάσει του τεστ Cochran-Mantel Haenszel χ β: τιμή p βάσει του τεστ χ γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/εβδομάδα PegIntron και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/εβδομάδα PegIntron.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċevew 100 µg/ġimgħa PegIntron u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa PegIntron.
Greek: Τολμπουταμίδη (υπόστρωμα CYP2C9)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
Maltese: F'dawk il-pazjenti, l-SVR kien ta' 12 %.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού
Maltese: Terapija kkombinata
Greek: - μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (CLEARCLICK) - μία βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα») - 2 επιθέματα οινοπνεύματος
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Greek: Η δυνητική αλληλεπίδραση της πεγκιντερφερόνης άλφα-2b (PegIntron) σε υποστρώματα μεταβολικών ενζύμων αξιολογήθηκε σε 3 μελέτες κλινικής φαρμακολογίας πολλαπλών δόσεων.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Greek: Θήλυ: Δυσμηνόρροια
Maltese: Nisa: Dismenorrea
Greek: Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν 99 % (67/68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Μειώστε μόνο τη δόση PegIntron (βλ. σημείωση 2) εάν:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Greek: 2,5 x ΑΦΟ
Maltese: 2,5 x ULN
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με Γονότυπο 1 του HCV και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Greek: Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο διυδρικό Σακχαρόζη
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Greek: 9/l (ενήλικες) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Greek: Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R I/R
Maltese: P 1,5/R P 0,5/R I/R
Greek: Μόνο 5 παιδιά και έφηβοι με Γονότυπο 4 έλαβαν θεραπεία στην κλινική δοκιμή με PegIntron/ριμπαβιρίνη.
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'PegIntron/ribavirin.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 έναντι I p = 0,0143 P 1,5/R έναντι I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Greek: Πίνακας 15 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (n α,β
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Greek: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία) σπανίως έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) ġew osservati b'mod rari waqt it-terapija b'interferon alfa-2b.
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Greek: PegIntron 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b επίσης καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών in vitro και in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία, περικαρδίτιδα
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου έως 25° C.
Maltese: Aċċerta ruħek li s-soluzzjoni tkun ħadet it-temperatura tal-kamra sa 25ºC.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλλίδες, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, το 85 % (80/94) όλων των ενταγμένων ατόμων και το 86 % (54/63) των ατόμων με παρατεταμένη ανταπόκριση ολοκλήρωσε τη μελέτη.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Greek: Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109)
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Greek: PegIntron 1,0 μικρογραμμάριο/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Greek: Όλοι οι Γονότυποι
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Greek: 9/l και < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Greek: Κουτί 120 μικρογραμμάρια
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Greek: Ζιδοβουδίνη
Maltese: Zidovudine
Greek:  600.000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Greek: Χολερυθρίνη - άμεση
Maltese: Bilirubin - dirett
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Greek: Συν-λοίμωξη HCV/HBV
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HBV
Greek: Δόση πεγκιντερφερόνης άλφα-2b
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Greek: Ασθενείς με μη-ανιχνεύσιμο HCV-RNA την εβδομάδα θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από επαναχορήγηση θεραπείας ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη
Maltese: Pazjenti b'HCV-RNA li ma setax jitkejjel f'ġimgħa tal-kura 12 u SVR wara kura mill-ġdid interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Greek: Πίνακας 12 Προγνωστική αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με PegIntron 1,5 µg/kg/ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg Αρνητική
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Greek: δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς > 75 kg.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια για όλους τους ασθενείς είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Greek: PegIntron 1,5 μικρογραμμάριο/kg
Maltese: PegIntron 1,5 mikrogrammi/kg
Greek: Ένα άλλο 2 % περίπου είχε παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Greek: Κουτί 80 μικρογραμμάρια
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι επικρατέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Greek: Συνολικά, περίπου το 36 % (821/2.286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA στο πλάσμα την εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μια δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Greek: 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R
Maltese: P 1,5/R P 0,5/R
Greek: 6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη
Maltese: 6 kunjetti ta' trab, 6 ampulli ta' solvent
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του PegIntron.
Maltese: - Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' PegIntron.
Greek: Τριπλή θεραπεία (PegIntron με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη): εφαρμόζεται σε ενήλικες ασθενείς με CHC γονότυπου 1.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Greek: - επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HBV (υποτροπή της νόσου της ηπατίτιδας B).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Greek: > 600.000 IU/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Greek: Η μέση μοριακή μάζα του μορίου είναι περίπου 31.300 daltons, εκ της οποίας το πρωτεϊνικό τμήμα αποτελεί περίπου 19.300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Greek: Φαρμακολογικά in vitro η ριμπαβιρίνη αυξάνει τα επίπεδα των φωσφορυλιωμένων μεταβολιτών των νουκλεοσιδίων πουρίνης.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Greek: Διπολικές διαταραχές
Maltese: Disturbi bipolari
Greek: Θεοφυλλίνη, Αντιπυρίνη, Βαρφαρίνη
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Greek: 6 μηνών.
Maltese: 15 SEK
Greek: > 4 mg/dl (για > 4 εβδομάδες)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Greek: Κουτί 150 μικρογραμμάρια
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Maltese: Anzjani ( 65 sena)
Greek: Κουτί 100 μικρογραμμάρια
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Greek: Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για PegIntron μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu
Greek: 9/l και < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρες αυτοκτονίας αναφέρθηκαν πιο συχνά συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Greek: Αλωπεκία, ξηροδερμία
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
Greek: *(HCV-RNA PCR δοκιμασία, με ένα ελάχιστο όριο ποσοτικοποίησης της τάξεως των 27 IU/ml) Έλλειψη πρώιμης ιολογικής ανταπόκρισης μέχρι την εβδομάδα Θεραπείας 12 (ανιχνεύσιμο HCV-RNA με < 2 log10 μείωση από την έναρξη θεραπείας) ήταν ένα κριτήριο για τερματισμό της θεραπείας.
Maltese: * (Assaġġ PCR ta' HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri sa Ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA li jista' jitkejjel bi tnaqqis ta' < 2 log10 mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: Tabella 14
Greek: Το συνολικό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης μετά από διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων ήταν 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Greek: Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 92 % (89/97) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Greek: Γονότυπος 4:
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Greek: Κουτί 50 μικρογραμμάρια
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Greek: Μια κλινική δοκιμή που διερευνούσε τον συνδυασμό τελμπιβουδίνης, 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση, υποδεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Maltese: Prova klinika li kienet qed tinvestiga l-kombinazzjoni ta' telbivudine, 600 mg kuljum, ma' interferon alfa-2a pegilat, 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa permezz ta' għoti taħt il-ġilda, tindika li din ilkombinazzjoni hija assoċjata ma' riskju akbar li tiżviluppa newropatija periferali.
Greek: HCV-RNA αρνητικό
Maltese: HCV-RNA negattiv 508
Greek: 9/l (παιδιά και έφηβοι)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Greek: Η δραστική ουσία είναι μια ομοιοπολική σύζευξη της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b* με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας C)
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Greek: Πίνακας 13 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση τον γονότυπο μετά το PegIntron σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Greek: Αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Greek: Μώλωπας επίδραση της κατηγορίας των προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα - που αναφέρθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία ιντερφερόνης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, που αναφέρθηκε με το PegIntron σε ενήλικες ασθενείς.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Greek: Ο μηχανισμός πίσω από αυτά τα συμβάματα δεν είναι γνωστός (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ της τελμπιβουδίνης).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, περίπου 1,2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα-2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1.2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'PegIntron jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Greek: 327 ασθενείς ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Maltese: 327 pazjent lestew mill-anqas 5 snin ta' follow-up fuq medda twila ta' żmien u 3 biss minn 366 pazjent li kellhom rispons viroloġiku sostnut irkadew waqt l-istudju.
Greek: 9/l και
Maltese: 9/l, u
Greek: Μια θετική προγνωστική αξία του 50 % (52/104, Μελέτη 1) παρατηρήθηκε για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν διπλή θεραπεία.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Greek: Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30 % της συνολικής κάθαρσης του PegIntron.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tidher li hija responsabbli għal 30 % tat-tneħħija totali ta' PegIntron.
Greek: Ηπατίτιδας C (HCV) και λαμβάνετε θεραπεία με αντι-HIV φάρμακο(α) - [νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), και/ή αντι-ρετροϊική θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Greek: Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2b είναι συζευγμένη ομοιοπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού υποκατάστασης ενός 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.