FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Niektóre objawy wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Polish: Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Polish: Gardasil 9 jest przeznaczony do zapobiegania tym chorobom.
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Polish: Wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.
Swedish: GMT var något lägre än vad som rapporterats i andra studier hos icke-hivinfekterade försökspersoner i samma ålder.
Polish: GMTs były nieco niższe niż odnotowane w innych badaniach u osób w tym samym wieku niezakażonych wirusem HIV.
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Polish: Szczepionka będzie chroniła wyłącznie przed chorobami, które wywoływane są przez typy wirusa HPV, przeciwko którym skierowana jest szczepionka (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
Polish: Termin szczepienia należy przełożyć do czasu zakończenia ciąży (patrz punkt 5.1).
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Polish: Stosowanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Polish: Trwają długoterminowe badania mające na celu określenie, czy konieczna jest dawka przypominająca.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Polish: Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym, które obejmowało ocenę badania toksyczności po podaniu dawki pojedynczej, a także miejscowej tolerancji przeprowadzone na szczurach nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Polish: Jednakże niezbyt wysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Polish: Obecnie prowadzone są długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony poszczepiennej (patrz punkt 5.1).
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
Polish: Działania niepożądane, których związek ze szczepieniem uznano za co najmniej możliwy, podzielono na następujące kategorie według częstości występowania.
Swedish: Förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Polish: Z tego względu należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Polish: Ponieważ te działania były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie można w sposób wiarygodny określić częstości ich występowania lub ustalić, dla wszystkich przypadków, związku przyczynowego ze stosowaniem szczepionki.
Swedish: Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Polish: Immunogenność u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Polish: Wykazanie nie mniejszej skuteczności wymagało, aby dolna granica 95% przedziału ufności dla średniej geometrycznej miana przeciwciał (GMT) była większa niż 0,67.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Polish: Szczepionkę należy stosować ostrożnie u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Polish: Ponieważ żadna szczepionka nie jest skuteczna w 100%, a Gardasil 9 nie zapewni ochrony przed każdym typem HPV, ani przed istniejącymi w momencie zaszczepienia zakażeniami HPV, rutynowe badania przesiewowe szyjki macicy pozostają niezwykle ważne i powinny być prowadzone zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Polish: Chociaż przypadki omdlenia występują niezbyt często, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
Polish: Szczepionkę Gardasil 9 należy podać jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.
Swedish: Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.
Polish: Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech, pokrzywkę i (lub) wysypkę.
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. tabletka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje szczepionka Gardasil 9.
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Polish: cLIA = Kompetencyjna próba immunologiczna w technologii Luminex.
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Polish: ASC-US = Atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym znaczeniu.
Swedish: Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania profilaktycznego i nie wpływa na aktywne zakażenia HPV, ani na stwierdzoną kliniczną postać choroby.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Polish: W celu uzyskania istotnych informacji dotyczących danych, na których oparto te wskazania patrz punkty 4.4 i 5.1.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
Polish: Kliniczne znaczenie słabszej odpowiedzi jest nieznane.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Polish: Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Polish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Polish: Zgłaszano omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie.
Swedish: Effekten av L1 VLP-vacciner tros vara medierad genom utvecklingen av ett humoralt immunsvar.
Polish: Uważa się, że skuteczność szczepionek opartych na L1 VLP jest związana z rozwojem humoralnej odpowiedzi immunologicznej.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia oraz opiekę na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Swedish: Gardasil 9 innehåller natriumklorid
Polish: Gardasil 9 zawiera sodu chlorek
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Polish: Omdlenie, związane niekiedy z upadkiem, może nastąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki, zwłaszcza w przypadku młodzieży, jako psychogenna reakcja na wkłucie igły.
Swedish: GMT var högre hos flickor och pojkar än hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, och högre hos pojkar än hos flickor och kvinnor.
Polish: GMTs były wyższe u dziewcząt i chłopców niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat oraz wyższe u chłopców niż u dziewcząt i kobiet.
Swedish: Namn och adress på tillverkaren av den biologiskt aktiva substansen Merck Sharp & Dohme Corp.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych Merck Sharp & Dohme Corp.
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Polish: Działania niepożądane zawarte w tej tabeli pochodzą z 7 badań klinicznych (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 i 009, N=15 776 osób) (patrz opis badań klinicznych w punkcie 5.1).
Swedish: • I förpackningar med nålarmedföljer två nålar av olika längd per spruta.
Polish: • W opakowaniach z igłami znajdują się dwie igły o różnych długościach na każdą ampułkostrzykawkę.
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Polish: Podejmując decyzję o zaszczepieniu określonej osoby, należy wziąć pod uwagę ryzyko jej wcześniejszego kontaktu z wirusem HPV oraz potencjalne korzyści z zaszczepienia.
Swedish: • Periodiska rapporter om säkerhetsuppdateringar
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Polish: Drugą dawkę należy podać pomiędzy 5 a 13 miesiącem po pierwszej dawce.
Swedish: GMT=Geometrisk medel-titer.
Polish: GMT = Średnie wartości geometryczne miana przeciwciał.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Polish: Te działania niepożądane miały zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Polish: U osób z osłabioną odpowiedzią immunologiczną w wyniku stosowania silnego leczenia immunosupresyjnego, wady genetycznej, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) bądź z innych przyczyn, może nie wystąpić odpowiedź na szczepienie.
Swedish: Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Polish: Gardasil 9 należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Swedish: Typen av avvikelser eller andelen graviditeter med ogynnsamt utfall hos individer som fick Gardasil 9 eller qHPV-vaccin var jämförbara och i överensstämmelse med befolkningen i övrigt.
Polish: Rodzaje wad lub odsetek ciąż, w których wystąpiły działania niepożądane u osób otrzymujących Gardasil 9 lub szczepionkę qHPV były porównywalne i zgodne z obserwowanymi w populacji ogólnej.
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Polish: Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Polish: Należy przełożyć termin podania szczepionki u osób, u których występują ciężkie choroby przebiegające z wysoką gorączką.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku < 9 lat)
Swedish: Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Gardasil 9 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Polish: • występuje uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6, „Pozostałe składniki").
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym stosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); wymioty, ból stawów, ból mięśni, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Polish: Ponadto u kobiet (n=150), które otrzymały 3 dawki szczepionki Gardasil 9 zgodnie z Protokołem 001 i dawkę prowokacyjną szczepionki 5 lat później, zaobserwowano gwałtowną i silną odpowiedź anamnestyczną, która przewyższała średnie wartości GMTs przeciw HPV uzyskane 1 miesiąc po podaniu 3. dawki.
Swedish: Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
Polish: Badania kliniczne oceniające skuteczność szczepionki Gardasil 9 względem placebo były niedopuszczalne, ponieważ szczepienie przeciwko HPV jest zalecane i realizowane w wielu krajach w celu zabezpieczenia przed zakażeniem wirusem HPV i wywoływanymi chorobami.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez osobę, która ma być zaszczepiona obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Swedish: I långtidsuppföljningarna av de kliniska studierna protokoll 001 och 002 observerades effekten hos PPE-populationen.
Polish: W długoterminowych przedłużeniach badań klinicznych według Protokołu 001 i Protokołu 002 obserwowano skuteczność w populacji PPE.
Swedish: Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
Polish: W długoterminowym przedłużeniu badania rejestrowanego prowadzonym z udziałem kobiet w wieku 16-23 lat (n=2084) w ciągu około 12 lat nie zaobserwowano żadnego przypadku zmiany CIN dużego stopnia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Gardasil 9 var reaktioner vid injektionsstället (84,8 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationstillfället) och huvudvärk (13,2 % av de vaccinerade personerna inom 15 dagar efter vaccinationstillfället).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Gardasil 9 należały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (84,8% zaszczepionych w okresie 5 dni po podaniu szczepionki) oraz ból głowy (13,2% zaszczepionych w okresie 15 dni po podaniu szczepionki).
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Polish: W 7 badaniach klinicznych osobom badanym podawano Gardasil 9 w dniu włączenia do badania oraz około 2 i 6 miesięcy później.
Swedish: Som förväntat för kvinnor i åldrarna 27 till 45 år (protokoll 004) var observerade GMT lägre än de som sågs hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år.
Polish: Zgodnie z przewidywaniem u kobiet w wieku 27 do 45 lat (Protokół 004) obserwowane GMTs były niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Swedish: • i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Polish: • przez conajmniej 5 lat u dziewcząt i chłopców, którzy w chwili szczepienia szczepionką Gardasil 9 byli w wieku 9 do 15 lat, w zależności od typu HPV, od 90 do 199% osób było seropozytywnych.
Swedish: Du bör fortsätta att följa läkarens anvisningar om regelbundna cellprovskontroller samt förebyggande och skyddande åtgärder om du är kvinna.
Polish: Kobiety powinny nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/badań cytologicznych, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.
Swedish: Förfylld spruta med 2 nålar, förpackning med 1, 10 st.
Polish: Ampułkostrzykawka z 2 igłami, opakowanie po 1, 10
Swedish: Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Polish: Adjuwanty są dodawane do szczepionek w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej.
Swedish: Klar vätska med en vit fällning.
Polish: Klarowny płyn z białym osadem.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
Polish: Gardasil 9 można podawać według schematu 3-dawkowego (0, 2, 6 miesięcy).
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
Polish: Nie określono minimalnego poziomu przeciwciał przeciwko HPV zapewniającego skuteczną ochronę.
Swedish: GMT (95% KI) mMU
Polish: GMT (95% CI) mMU §/ml
Swedish: 1 dos (0,5 ml): HPV typ 6 L1-protein
Polish: 1 dawka (0,5 ml): Białko L1 HPV typu 6
Swedish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Polish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Polish: • układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia wirusem HIV lub leków, które wpływają na układ odpornościowy;
Swedish: Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
Polish: Immunogenność mierzono na podstawie (1) odsetka osób seropozytywnych pod względem przeciwciał przeciwko danemu typowi HPV oraz (2) średnich wartości geometrycznych miana przeciwciał (ang. GMT).
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Polish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francja
Swedish: N=Antal individer randomiserade till respektive vaccinationsgrupp som fick minst en injektion.
Polish: N = Liczba osób przydzielonych losowo do odpowiednich grup szczepienia, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki qHPV oceniono u osób w wieku 7 do 12 lat ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Mycket vanliga Vid injektionsstället: smärta, svullnad, rodnad
Polish: Bardzo często W miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk, rumień
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
Polish: Obecnie nie jest jeszcze znany czas trwania ochrony.
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Polish: Jednakże w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.
Swedish: VLP kan inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
Polish: Wirusopodobne cząsteczki nie mają zdolności zakażania komórek, namnażania się ani wywoływania choroby.
Swedish: Protokoll 005 och 007 utvärderade Gardasil 9 vid samtidig administrering med vacciner som rekommenderas rutinmässigt hos flickor och pojkar i åldrarna 11 till 15 år (N=2 295).
Polish: Protokoły 005 i 007 oceniały szczepionkę Gardasil 9 podawaną jednocześnie ze szczepionkami zalecanymi rutynowo u dziewcząt i chłopców w wieku 11 do 15 lat (N=2295).
Swedish: Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniano przy użyciu karty szczepień (ang. VRC, vaccination report card) w okresie obserwacji wynoszącym 14 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki Gardasil 9.
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 vid månad 7
Polish: Odpowiedź immunologiczna na Gardasil 9 w 7. miesiącu
Swedish: D. FÖRUTSÄTTNINGAR ELLER BEGRÄNSNINGAR ANGÅENDE SÄKERHET OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO