FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
Hungarian: A gyógyszer borkősavtartalma miatt e két maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredménye értékelés szempontjából érvényesnek, döntő fontosságúnak és szükségesnek tekinthető az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Eurovet Animal Health BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging, waarin de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij de dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen wordt verkort.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Eurovet Animal Health BV II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 napra történő rövidítéséhez 20 mg/ttkg adagolás esetén.
Dutch: Tijdens de werkverdelingsprocedure werd door Nederland een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van de mens geïdentificeerd met betrekking tot de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásban Hollandia az emberi egészséget érintő, súlyos potenciális kockázatot azonosított a csirkehús és belsőségek esetében az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelő meghatározása kapcsán, 4 egymást követő napon át történő 20 mg/ttkg adagolás mellett.
Dutch: Om de zorgen die door Nederland waren geuit nader te kunnen bestuderen, werd de vergunninghouder gevraagd om alle beschikbare gegevens te overleggen over de residuen na gebruik van het product bij kippen in een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht, samen met een deskundigenoordeel over de gegevens en een onderbouwing van de wachttijd voor kippen.
Hungarian: A Hollandia által felvetett aggályok miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultját felszólították a készítmény csirkék esetében, 20 mg/ttkg adagban való alkalmazásával kapcsolatos, rendelkezésre álló összes maradékanyaggal kapcsolatos adat, valamint az adatokra vonatkozó szakértői vélemény és a csirkehúsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő indoklásának benyújtására.
Dutch: Na bestudering van alle ingediende gegevens was het CVMP van mening dat alleen de laatste twee residudepletieonderzoeken (van 1999 en 2011) gebruikt kunnen worden om een wachttijd vast te stellen voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen.
Hungarian: A benyújtott összes adat áttekintését követően a CVMP úgy ítélte meg, hogy csak a két utóbbi (1999es és 2011-es) maradékanyag-kiürülési vizsgálat vehető figyelembe a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához a 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében.
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van drie dagen en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen met een wachttijd van twaalf dagen.
Hungarian: Két adagolási rendet engedélyeztek: 10 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 3 nap, és 20 mg/ttkg 4 egymást követő napon, amely esetben az élelmezés-egészségügyi várakozási idő 12 nap.
Dutch: De residuniveaus in de andere weefsels lagen na vier dagen onder hun respectieve maximumwaarden voor residuen.
Hungarian: A többi szövetben a maradékanyag-szintek a 4. naptól a szöveteknek megfelelő MRL alatt voltak.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 1999: in dit onderzoek was het juiste aantal dieren gebruikt en alle andere onderdelen van het onderzoek waren in overeenstemming met de huidige vereisten.
Hungarian: A vizsgálatban megfelelő volt az alkalmazott állatok száma, és a vizsgálat összes többi részlete is összhangban volt a jelenleg érvényes követelményekkel.
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
Hungarian: A termékre vonatkozó, megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához olyan vizsgálatból származó adatok tekintendők a legmegfelelőbbnek, amelyek jól kivitelezett maradékanyag-kiürülési vizsgálatokból származnak, ahol az adott terméket maximális adagban és maximális időtartamban alkalmazzák.
Dutch: (1) - beoordeel beide onderzoeken onafhankelijk van elkaar en kies daarna de langere wachttijd als algemene wachttijd voor het product; hier wordt immers uitgegaan van het worstcasescenario.
Hungarian: 1. lehetőség: minden vizsgálati eredmény külön értékelendő, és a termékre vonatkozó egységes élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásakor a leghosszabb idő választandó, mivel ez jelentené a felkészülést a legrosszabb esetre.
Dutch: Kippen: - (Orgaan)vlees: 9 dagen, bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 4 dagen.
Hungarian: Házityúk: - Hús és egyéb ehető szövetek: 9 nap, 4 napon át adott 20 mg/testtömeg kg dózist követően.
Dutch: adviseert het CVMP in te stemmen met de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen voor Soludox 500 mg/kg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (NL/V/0141/001/DC) en Soludox 500 mg poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen (UK/V/0349/001/DC) overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de desbetreffende rubrieken van de productinformatie, zoals uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében 9 nap; a CVMP javasolta a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (NL/V/0141/001/DC), valamint a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára (UK/V/0349/001/DC) termékek forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítások elfogadását a terméktájékoztató érintett pontjaiban javasolt módosításoknak megfelelően, a III. mellékletben foglaltak szerint.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden mag zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend ras, gewicht en leeftijd met dit product behandeld zullen worden.
Hungarian: Ez az eltérés feltehetően nem szolgál indokul arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ne vegye figyelembe az 1999-es vizsgálatot, ugyanis ezzel a termékkel eltérő fajtájú, súlyú és korú madarakat terveznek kezelni.
Dutch: Men was echter van mening dat dit voor de vergunninghouder geen reden kon zijn om de onderzoeksresultaten uit 1999 te negeren, aangezien er vogels van verschillend gewicht en ras met dit product behandeld zullen worden.
Hungarian: Ez az eltérés azonban feltehetően nem szolgál indokul arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja ne vegye figyelembe az 1999-es vizsgálatot, ugyanis ezzel a termékkel eltérő súlyú és fajtájú madarakat terveznek kezelni.
Dutch: Vaststelling van de wachttijd voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen
Hungarian: A csirkékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása 20 mg/ttkg adag 4 egymást követő napon át történő alkalmazása esetén
Dutch: Uit de statistische benadering volgt een algemene wachttijd van twaalf dagen.
Hungarian: Ez a megközelítés tehát 12 napos egységes élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezne.
Dutch: Uit de gegevens van dit onderzoek, dat beoordeeld was tijdens de wijzigingsaanvraag en waarvan de uitvoering correct was bevonden, bleek dat een wachttijd van zes dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd was volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Hungarian: A módosításra vonatkozó kérelem idején értékelt, kivitelezése szerint helyesnek ítélt vizsgálatból származó, a CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott eredmények a csirkehús vonatkozásában a 6 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van twaalf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde statistische benadering.
Hungarian: A CVMP által elfogadott statisztikai megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában a 12 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Dutch: Met een combinatie van twee experimenten kan men mogelijk een betere schatting maken van de ‘reële' wachttijd.
Hungarian: 2. lehetőség: összesíteni lehet a két vizsgálatból származó adatokat, amennyiben a vizsgálatok minősége elfogadható, és így a két vizsgálat eredményei alapján pontosabban meg lehetne becsülni a „valódi" élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Dutch: Het was niet mogelijk om de wachttijd voor vlees te berekenen via de alternatieve benadering, omdat een van de monsters op het laatste tijdpunt (acht dagen) residuniveaus op het niveau van de maximumwaarde voor residuen bevatte.
Hungarian: Mivel az egyik minta maradékanyag-szintje az utolsó időpontban (8 nap) az MRL szinten volt, a húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az alternatív megközelítést nem lehetett alkalmazni.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen en verwante namen(zie bijlage I)
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: • het CVMP alle beschikbare gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder waren ingediend als onderbouwing van de wachttijd voor kippenvlees en slachtafval bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes rendelkezésre álló adatot, amelyek alapján meghatározható a csirkehúsra és belsőségre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 4 egymást követő napon át alkalmazott, 20 mg/ttkg dózisú termék esetében;
Dutch: Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van varkens en kippen en verwante namen (zie bijlage I) bevat doxycyclinehyclaat als werkzame stof.
Hungarian: A Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatóanyaga a doxiciklin-hiklát.
Dutch: Griekenland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Hungarian: Görögország Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Hungarian: Németország Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: BIJSLUITER:
Hungarian: Package leaflet:
Dutch: Vooral ook omdat er binnen de Europese Unie grote verschillen zijn in ras, grootte en leeftijd van de kippen voor de voedselproductie.
Hungarian: Különösen azért nem indokolt elvetni ennek a vizsgálatnak az eredményeit, mert az Európai Unión belül az élelmiszer előállításához használt csirkék jelentősen különbözhetnek fajta, méret és kor tekintetében.
Dutch: Op grond van de onderzoeksresultaten was een wachttijd van vijf dagen voor kippenvlees gerechtvaardigd volgens de door het CVMP geaccepteerde alternatieve benadering.
Hungarian: A CVMP által elfogadott alternatív megközelítéssel kapott vizsgálati eredmények a csirkehús vonatkozásában az 5 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt támasztották alá.
Dutch: Daarom stelt de vergunninghouder voor om de wachttijd voor Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen vast te stellen op zes dagen voor een dosering van 20 mg/kg gedurende vier opeenvolgende dagen.
Hungarian: 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára termékre, ha azt 4 egymást követő napon át 20 mg/kg adagban alkalmazzák.
Dutch: Daar komt bij dat het testproduct en Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen verschillend van samenstelling zijn.
Hungarian: Ezenkívül eltérés volt a vizsgált termék és a Soludox 500 mg/g por ivóvízbe keveréshez sertés és csirke számára összetétele között.
Dutch: Volgens de vergunninghouder kan men ervan uitgaan dat het product bio-equivalent is omdat het een oplossing voor oraal gebruik is met een werkzame stof die volledig oplosbaar is in een waterig oplosmiddel.
Hungarian: Ennek alátámasztására indoklást nyújtottak be, amely szerint a szóban forgó termékre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt a hasonló termékekéhez kell igazítani, tekintettel arra, hogy a termék belsőleges oldat, és a hatóanyag vizes közegben teljes mértékben oldódik, így feltételezhető a biológiai egyenértékűség a többi termékkel.
Dutch: Residudepletiegegevens uit een onderzoek dat verricht werd in 2011: het onderzoek was goed uitgevoerd en goed gerapporteerd.
Hungarian: A maradékanyag-kiürülés kapcsán benyújtották egy 2011-ben elvégzett vizsgálat adatait is.
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Lengte (cm)
Hungarian: Magasság (cm)
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalomban b
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Hungarian: • a biztonságossági aggályra utaló jeleket és tüneteket, és hogy mikor kell egészségügyi
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás a a
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa meg fogja mondani az alkalmazandó megfelelő dózist.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Hungarian: • figyelmeztető üzenetet a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek, beleértve a vészhelyzeteket is, hogy a beteg Solymbic-ot használ.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Hungarian: A monoklonális antitestek fehérjék, amelyek felismerik és kötődnek bizonyos egyéb fehérjékhez.
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAI
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • leverfalen.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májelégtelenség.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg SOLYMBIC per week (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg SOLYMBIC adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt kell, hogy eredményezzen, mint az adagolás megszakítása előtt.
Dutch: Dubbelblind Respons op week 12
Hungarian: Kettős-vak fázis, 12. heti válasz
Dutch: SOLYMBIC is een biosimilar geneesmiddel.
Hungarian: A SOLYMBIC hasonló biológiai gyógyszer.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen moet bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Dutch: Vóór het op de markt brengen van SOLYMBIC dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A Solymbic piacra kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban a Nemzeti Hatósággal együtt egyetért az oktatási programok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs csatornákat, az elosztás módjait és a program egyéb szempontjait.
Dutch: Tabel 23 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Hungarian: 23. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 8).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek
Hungarian: 15. táblázat Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS-I és II vizsgálat
Dutch: SOLYMBIC wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Hungarian: A SOLYMBIC-ot általában metotrexáttal használják.
Dutch: • aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed.
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben.
Dutch: Hoe ziet SOLYMBIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a SOLYMBIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goed gecontroleerde onderzoeken.
Hungarian: Az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős-vak és jól kontrollált vizsgálat során vizsgálták.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egyes tagállamban, ahol a Solymbic-ot forgalmazzák, minden egészségügyi szakember, aki felírhatja a Solymbic-ot a következő oktatócsomagot megkapja:
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, a SOLYMBIC-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Hungarian: Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Dutch: - Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is.
Hungarian: - Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Dutch: TNF-antagonisten zoals SOLYMBIC hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így a SOLYMBIC is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw SOLYMBIC-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a SOLYMBIC alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adása mellett dönthet.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 22. táblázat mutatja.
Dutch: Daarom wordt de combinatie van SOLYMBIC en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért a SOLYMBIC és anakinra kombináció adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met SOLYMBIC.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó SOLYMBIC injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en SOLYMBIC moet zorgvuldig worden overwogen.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6-merkaptopurin SOLYMBIC-kel történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Hungarian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95%-os konfidencia intervallum b)
Dutch: SOLYMBIC kan ook alleen worden gebruikt.
Hungarian: A SOLYMBIC önmagában is alkalmazható.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A 3. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - ˂ 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - ˂ 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Dutch: Voor alle bovenstaande indicaties suggereren beschikbare data dat de klinische respons normaal binnen 12 weken behandeling wordt bereikt.
Hungarian: Az összes fent felsorolt indikációra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Hungarian: • orvosoknak szóló oktatóanyag.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a SOLYMBIC-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van adalimumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Hungarian: • az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót.
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt SOLYMBIC-ot kapott, így ők el tudják dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
Hungarian: A gyógyszer csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen): • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások: • alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.
Dutch: a** RA onderzoek III
Hungarian: RA III vizsgálat a**
Dutch: Als u SOLYMBIC gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Hungarian: Amennyiben SOLYMBIC-ot kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok kialakulásának kockázata fokozódhat.
Dutch: SOLYMBIC kan het aantal bulten en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Hungarian: A SOLYMBIC csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár együtt a betegséggel.