FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cyramza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'adénocarcinome gastrique, l'adénocarcinome du côlon et du rectum, le carcinome bronchique et le cancer du foie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cyramza en todos los grupos de la población pediátrica en adenocarcinoma gástrico, adenocarcinoma de colon y recto, en carcinoma de pulmón, y cáncer de hígado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Cyramza peut engendrer des modifications des analyses biologiques.
Spanish: Cyramza puede producir cambios en las pruebas de laboratorio.
French: - avez un cancer du poumon et que vous avez récemment eu un saignement dans le poumon (en crachant du sang rouge vif) ou si vous prenez régulièrement des anti-inflammatoires nonstéroïdiens ou des médicaments qui affectent la coagulation.
Spanish: tiene cáncer de pulmón y ha tenido un sangrado en el pulmón recientemente (tos con sangre roja brillante) o está tomando de forma continua medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos que afectan a la capacidad de coagulación de la sangre.
French: - Test urinaire anormal (« protéinurie ») : Cyramza peut augmenter le risque de développer ou d'augmenter le taux anormal de protéines dans les urines.
Spanish: Prueba de orina anormal ("proteinuria"): Cyramza puede aumentar el riesgo de desarrollar o empeorar los niveles anormales de proteína en orina.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'effet du ramucirumab sur la fertilité chez l'Homme.
Spanish: No existen datos del efecto de ramucirumab sobre la fertilidad humana.
French: Par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Cyramza et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose.
Spanish: Por lo tanto, no debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Cyramza y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'irinotécan et de son métabolite actif SN-38 n'ont pas été affectées par l'administration concomitante du ramucirumab.
Spanish: La farmacocinética de irinotecán y la de su metabolito activo, SN-38, no se vieron afectadas cuando se administró junto con ramucirumab.
French: - souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Spanish: tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance, RC= réponse complète, RP= réponse partielle, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza, CR= respuesta completa, PR= respuesta parcial, CMH = CochranMantel-Haenszel
French: Ajouter une quantité suffisante de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) dans le récipient pour obtenir un volume total de 250 mL.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
French: Les caractéristiques démographiques et de la pathologie étaient comparables à l'inclusion.
Spanish: Las características basales demográficas y de la enfermedad estaban balanceadas.
French: Si un patient présente un effet indésirable de Grade 1 ou 2 lié à la perfusion, une prémédication doit être administrée lors de toutes les perfusions ultérieures.
Spanish: Si un paciente presenta reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, debe recibir medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
French: Cyramza est utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin) chez les adultes.
Spanish: Cyramza se utiliza para el tratamiento de cáncer de colon o recto (partes del intestino grueso) en adultos.
French: Selon l'analyse PopPC, les covariables suivantes n'avaient pas d'impact sur l'élimination du ramucirumab : âge, sexe, origine ethnique, taux d'albumine.
Spanish: Según modelos PopPK, se encontró que las siguientes covariables no presentaron impacto sobre el comportamiento farmacocinético de ramucirumab: edad, sexo , raza, y niveles de albúmina.
French: Chaque flacon de 10 mL contient environ 17 mg de sodium.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene aproximadamente 17 mg de sodio.
French: Les réactions cliniquement graves (y compris de grade ≥ 3) associées au traitement anti-angiogénique observées chez les patients traités par ramucirumab dans les différentes études cliniques ont été : perforations gastro-intestinales, réactions liées à la perfusion et protéinurie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Las reacciones clínicamente relevantes (incluyendo las de Grado ≥ 3) asociadas a terapia antiangiogénica y observadas en pacientes tratados con ramucirumab durante los ensayos clínicos fueron: perforación gastrointestinal, reacciones relacionadas con la perfusión y proteinuria (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Les données sur l'utilisation de Cyramza chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère sont limitées.
Spanish: Los datos disponibles sobre el uso de Cyramza en pacientes con trastorno grave de la función renal son limitados.
French: - Voies ou communications anormales dans le corps (« fistules ») : Cyramza peut accroître le risque de voies ou communications anormales dans le corps entre des organes internes et la peau ou d'autres tissus.
Spanish: Conductos anómalos en el interior del cuerpo ("fístula"): Cyramza puede aumentar el riesgo de aparición de conductos anómalos en el interior del cuerpo entre órganos internos y la piel u otros tejidos.
French: Cyramza en association avec le paclitaxel
Spanish: Cyramza en combinación con paclitaxel
French: saignements sévères dans votre estomac : les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des vertiges ou des modifications de la couleur de vos selles.
Spanish: hemorragia grave en el intestino: los síntomas pueden incluir cansancio extremo, debilidad, mareo o cambios en el color de sus heces.
French: La dose recommandée de Cyramza dans le traitement du cancer du poumon est de 10 mg par kilogramme de poids corporel toutes les 3 semaines.
Spanish: La dosis recomendada de Cyramza para el tratamiento de cáncer de pulmón es de 10 mg por kilo de peso una vez cada 3 semanas.
French: La SG médiane chez les patients ayant présenté tout grade de neutropénie était supérieure dans le bras ramucirumab (16,1 mois) que dans le bras placebo (12,6 mois).
Spanish: La mediana de OS fue mayor en los pacientes con neutropenia de cualquier grado en el brazo de ramucirumab (16,1 meses) que en el brazo de placebo (12,6 meses).
French: Encéphalopathie hépatique ou syndrome hépatorénal (voir rubrique 4.4).
Spanish: Encefalopatía hepática o síndrome hepatorrenal (ver sección 4.4).
French: Dans les cas sévères, les symptômes peuvent être : détresse respiratoire due au rétrécissement des voies respiratoires, accélération du rythme cardiaque et malaises.
Spanish: En casos graves, los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria producida por un estrechamiento de las vías respiratorias, pulso acelerado y sensación de desmayo.
French: Il a été établi que la stabilité chimique et physique durant l'emploi de Cyramza dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) pour injection était de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 4 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física rutinaria de Cyramza una vez diluido con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) entre 2 ºC y 8 ºC durante 24 horas o durante 4 horas a 25 ºC.
French: L'angiogenèse étant essentielle à l'évolution de la grossesse et au développement du fœtus, son inhibition qui fait suite à l'administration du ramucirumab peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et sur le fœtus.
Spanish: La angiogénesis es crítica durante el mantenimiento del embarazo y el desarrollo fetal, por lo que la inhibición de la angiogénesis tras la administración de ramucirumab puede provocar efectos adversos sobre el embarazo, incluyendo al feto.
French: Au total, 1 072 patients ont été randomisés (1:1) pour recevoir Cyramza (n=536) à la dose de 8 mg/kg ou le placebo (n=536), en association avec FOLFIRI.
Spanish: Un total de 1.072 pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir Cyramza (n=536) a 8 mg/kg o placebo (n=536), en combinación con FOLFIRI.
French: En cas de surdosage, une thérapie de soutien doit être mise en place.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe utilizar un tratamiento sintomático.
French: Dans une étude réalisée sur des animaux, le ramucirumab n'a pas perturbé la cicatrisation.
Spanish: En un ensayo llevado a cabo en animales, ramucirumab no dificultó la curación de heridas.
French: Une ligne de perfusion séparée dotée d'un filtre de 0,22 micron à faible liaison aux protéines doit être utilisée pour la perfusion ; la ligne doit être rincée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) à la fin de la perfusion.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada con un filtro de entrada de baja unión a proteínas de 0,22 micrones para la perfusión y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
French: La dose-intensité relative médiane du paclitaxel a été de 87,7 % dans le bras Cyramza plus paclitaxel et de 93,2 % dans le bras placebo plus paclitaxel.
Spanish: La mediana de la intensidad de dosis relativa de paclitaxel fue 87,7% en el brazo de Cyramza más paclitaxel y 93,2% en el brazo de placebo más paclitaxel.
French: Le traitement par docétaxel devra être interrompu jusqu'à résolution de la toxicité en cas de survenue d'une neutropénie fébrile, d'un taux de polynucléaires neutrophiles < 500 cellules/mm pendant plus d'une semaine, de réactions cutanées sévères ou répétées ou d'autres toxicités nonhématologiques de Grade 3 ou 4.
Spanish: El tratamiento con docetaxel se debe posponer hasta que la toxicidad se haya resuelto, en aquellos pacientes que durante el tratamiento presenten neutropenia febril, neutrófilos <500 células/mm3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas u otras toxicidades Grado 3 o 4 no hematológicas.
French: Parmi les effets indésirables listés ci-dessus, il y a : faible taux de globules blancs sanguins ; faible taux de plaquettes dans le sang ; faible taux d'albumine, de potassium ou de sodium sanguins ; présence de protéines dans les urines.
Spanish: Estos cambios pueden ser, de entre los efectos adversos mencionados anteriormente: recuento bajo de células blancas en sangre, recuento bajo de plaquetas en sangre, niveles bajos de albúmina, potasio o sodio en sangre, presencia de proteínas en la orina.
French: Tableau 7: EI rapportés chez les patients traités par ramucirumab en association avec une chimiothérapie dans les études cliniques de phase III (RAINBOW, REVEL et RAISE)
Spanish: Tabla 7: RAMs notificadas en pacientes tratados con ramucirumab en combinación con quimioterapia en ensayos clínicos fase 3 (RAINBOW, REVEL y RAISE)
French: Les symptômes incluent des douleurs abdominales sévères, des vomissements, de la fièvre ou des frissons.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor abdominal grave, vómitos, fiebre o escalofríos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Cyramza vous soit administré 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cyramza 3.
French: Hémorragies pulmonaires dans le CBNPC
Spanish: Hemorragia pulmonar en CPNM
French: En ce qui concerne le questionnaire EORTC QLQ-C30, les patients du bras de traitement ramucirumab plus FOLFIRI ont rapporté une baisse transitoire de la qualité de vie par rapport aux patients du bras placebo plus FOLFIRI sur la plupart des échelles d'évaluation.
Spanish: Para la EORTC QLQ-C30, los pacientes en el brazo de tratamiento de ramucirumab más FOLFIRI notificaron un descenso transitorio en QoL en la mayoría de las escalas comparado con los pacientes en el brazo de tratamiento de placebo más FOLFIRI.
French: Apparition spontanée de fistules (voir rubrique 4.4).
Spanish: Desarrollo espontáneo de fístulas (ver sección 4.4).
French: ≤ Grade 1 (selon les Critères Communs de Toxicité pour les Evénements Indésirables du National Cancer Institute [NCI CTCAE])
Spanish: ≤ Grado 1 (criterios de terminología frecuente para reacciones adversas en cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]por sus siglas en inglés)
French: 5-FU en perfusion
Spanish: 5-FU en bolo
French: Vous devez éviter de débuter une grossesse pendant l'administration de ce médicament et pendant au moins 3 mois après l'administration de la dernière dose de Cyramza.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Cyramza.
French: La substance active est le ramucirumab.
Spanish: - El principio activo es ramucirumab.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
French: Inclut : hémorragie anale, diarrhée hémorragique, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, hématochézie, hémorragie hémorroïdaire, syndrome de Mallory-Weiss, méléna, hémorragie œsophagienne, hémorragie rectale et hémorragie digestive haute.
Spanish: Incluye: hemorragia anal, diarrea hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hematoquecia, hemorragia hemorroidal, síndrome Mallory-Weiss, melena, hemorragia esofágica, hemorragia rectal y hemorragia digestiva alta. g Basado en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
French: Se reporter aux résumés des caractéristiques du produit en vigueur du paclitaxel, des composants du FOLFIRI et du docétaxel pour connaître les prémédications requises et toute autre information complémentaire.
Spanish: Ver la información de producto (ficha técnica) de paclitaxel, de los componentes de FOLFIRI y de docetaxel según proceda, para sus requerimientos sobre medicación previa e información adicional.
French: Par conséquent les données relatives à l'utilisation du ramucirumab associé au docétaxel sont limitées chez les patients atteints d'un CBNPC avancé, ainsi que chez les patients qui présentent une insuffisance rénale, une maladie cardiovasculaire et une obésité.
Spanish: Por lo tanto, existe experiencia limitada con la combinación de ramucirumab y docetaxel en esos pacientes con CPNM avanzado así como en pacientes con insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular y obesidad.
French: Le ramucirumab est un anti-angiogénique qui peut accroître le risque de saignement sévère.
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de hemorragia grave.
French: Tableau 6 : EI rapportés chez les patients traités par ramucirumab en monothérapie dans les études cliniques de phase III (REGARD, REACH-2 et chez les patients avec une alpha-foetoprotéine ≥ 400 ng/mL dans REACH)
Spanish: Tabla 6: RAMs notificadas en pacientes tratados con ramucirumab como monoterapia en estudios fase 3 (REGARD, REACH-2 y REACH pacientes con alfa fetoproteína≥ 400 ng/ml)
French: Cyramza est utilisé pour traiter le cancer du foie avancé ou qui ne peut être retiré par chirurgie, chez les adultes qui ont antérieurement été traités par un autre anticancéreux (le sorafénib) et qui ont un taux élevé d'une certaine protéine dans le sang (l'alpha-fœtoprotéine).
Spanish: Cyramza se utiliza para tratar el cáncer de hígado que está avanzado o que no se puede extirpar mediante cirugía, en adultos que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib) y que tienen un nivel elevado de una proteína específica en la sangre (alfa fetoproteína).
French: Inclut des cas de syndrome néphrotique.
Spanish: h Incluye casos de síndrome nefrótico.
French: - Inflammation de la bouche (« stomatite ») : Lorsqu'il est donné en association avec la chimiothérapie, Cyramza peut augmenter le risque de développer une inflammation de la bouche.
Spanish: Inflamación de la boca ("estomatitis"): Cyramza, cuando se administra en combinación con quimioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar inflamación de la boca.
French: Les patients devaient avoir présenté une progression de la maladie pendant le traitement de première ligne ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de ce traitement et un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
Spanish: Se requería que los pacientes hubiesen presentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento en primera línea o dentro de los 4 meses tras la última dosis del mismoy tuvieran ECOG PS 0-1.
French: Il est recommandé de réduire la posologie de docétaxel de 10 mg/m² pour tous les cycles suivants.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de docetaxel en 10 mg/m2 para el resto de ciclos.
French: Pour les patients atteints de CHC présentant des signes d'hypertension portale ou un antécédent de saignement des varices œsophagiennes, un dépistage et un traitement des varices œsophagiennes doivent être réalisés conformément aux recommandations en vigueur avant d'initier le traitement par ramucirumab.
Spanish: Para pacientes con CHC con evidencia de hipertensión portal o antecedentes de sangrado de varices esofágicas, se debe realizar un cribado y tratar las várices esofágicas con el tratamiento adecuado antes de empezar el tratamiento con ramucirumab.
French: Le ramucirumab est un anti-angiogénique qui peut accroître le risque de perforation gastro-intestinale.
Spanish: Ramucirumab es un tratamiento antiangiogénico y puede aumentar el riesgo de perforaciones gastrointestinales.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception féminine Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant un traitement par Cyramza et les avertir du risque potentiel pour la grossesse et le fœtus.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo durante el tratamiento con Cyramza y deben ser informadas del daño potencial al embarazo y al feto.
French: Les cas graves se manifestent par des symptômes tels que bronchospasme, tachycardie supraventriculaire et hypotension.
Spanish: En casos graves, estos incluyeron broncoespasmo, taquicardia supraventricular e hipotensión.
French: Le pourcentage de patients arrêtant le traitement pour cause d'effets indésirables a été similaire dans les deux groupes : 12 % des patients traités par Cyramza plus paclitaxel contre 11 % des patients traités par placebo plus paclitaxel.
Spanish: Un porcentaje parecido de pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas: 12% de los pacientes tratados con Cyramza más paclitaxel comparado con el 11% de pacientes tratados con placebo más paclitaxel.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale (SG) et les critères d'évaluation secondaires étaient la survie sans progression (SSP) et le taux de réponse global (TRG).
Spanish: La variable primaria fue supervivencia global (overall survival, OS) y las variables secundarias incluyeron supervivencia libre de progresión (progression-free survival, PFS) y la tasa de respuesta global (overall response rate, ORR).
French: Voie et mode d'administration
Spanish: Vía y forma de administración
French: Il peut être nécessaire d'interrompre provisoirement le traitement par Cyramza jusqu'à ce que la pression artérielle soit contrôlée par des médicaments ou d'arrêter définitivement le traitement si le contrôle de la tension artérielle ne peut être obtenu.
Spanish: Se puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Cyramza hasta que la tensión sanguínea alta esté controlada con medicamentos o se puede interrumpir de forma permanente si no se puede controlar adecuadamente.
French: Les symptômes incluent une sensation de brûlure dans la bouche, une ulcération, des cloques ou un gonflement.
Spanish: Los síntomas pueden incluir sensación de quemazón en la boca, úlceras, ampollas o inflamación.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 11.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 11.
French: - avez un cancer du foie et que vous avez déjà eu un saignement provenant de veines dilatées de votre tube digestif (œsophage) ou avez une tension artérielle élevée dans la veine portale, qui transporte le sang de l'intestin et de la rate jusqu'au foie.
Spanish: tiene cáncer de hígado y ha tenido un sangrado previo por varices en su tubo digestivo (esófago) o tiene hipertensión de la vena porta, la cual lleva la sangre desde el intestino y el bazo al hígado.
French: Les tableaux 6 et 7 ci-dessous énumèrent les effets indésirables (EI) du médicament rapportés dans les études cliniques de phase III contrôlées versus placebo, associés au ramucirumab, utilisé soit en monothérapie dans le traitement du cancer gastrique et du carcinome hépatocellulaire, soit en association avec différents protocoles de chimiothérapie dans le traitement du cancer gastrique, du CCRM et du CBNPC.
Spanish: Las tablas 6 y 7 a continuación describen las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) de los ensayos clínicos fase III controlados con placebo asociados con ramucirumab utilizados tanto en el tratamiento en monoterapia para cáncer gástrico y CHC, como en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia para el tratamiento del cáncer gástrico, mCRC y CPNM.
French: Des analyses post hoc en sous-groupes non stratifiés provenant des patients de l'étude RAINBOW précédemment traités avec du trastuzumab (n = 39) suggèrent un bénéfice en terme de survie chez ces patients (HR 0,679, 95 % IC 0,327 ; 1,419) et ont démontré un bénéfice en terme de survie sans progression (SSP) (HR 0,399, 95% IC 0,194 ; 0,822).
Spanish: Los análisis de subgrupos no estratificados realizados a posteriori de los pacientes del estudio RAINBOW previamente tratados con trastuzumab (n=39) sugirieron un beneficio en la supervivencia de pacientes (HR 0,679, IC 95% 0,327, 1,419) y demostraron un beneficio en la supervivencia libre de progresión (PFS) (HR 0,399, IC 95% 0,194, 0,822).
French: Une relation exposition/efficacité pertinente a été observée pour le ramucirumab dans REACH-2 (voir rubrique 5.2).
Spanish: En el estudio REACH-2 se observó una asociación relevante entre la exposición y la eficacia para ramucirumab (ver sección 5.2).