FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
French: IV
Romanian: N
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2011
French: Les effets sédatifs sont liés à une diminution de la stimulation du locus coeruleus, le principal noyau noradrénergique, situé dans le tronc cérébral.
Romanian: nucleul predominant noradrenergic, situat în trunchiul cerebral.
French: Ischémie myocardique ou infarctus, tachycardie Peu fréquent : Bloc atrioventriculaire de premier degré, diminution du débit cardiaque
Romanian: Mai puţin frecvente: Bloc atrioventricular de gradul I, debit cardiac scăzut
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) - rythme cardiaque ralenti, - pression artérielle basse ou élevée, - changement de rythme respiratoire or arrêt de la respiration.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) - bătăi lente ale inimii
French: Dexdor est administré sous forme d'une dose de charge puis d'une dose d'entretien.
Romanian: Dexdor se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere.
French: Chaque millilitre de solution contient du chlorhydrate de dexmedetomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmedetomidine.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la 100 micrograme de dexmedetomidină.
French: Une étude a été réalisée chez des enfants > 1 mois, essentiellement en post-opératoire, pour un traitement en USI jusqu'à 24 heures.
Romanian: Copiii mai mari de 1 lună de la naștere, predominant postoperator, au fost evaluați pentru tratament până la 24 de ore în STI și au demonstrat profile similare de siguranță cu cele pentru adulți.
French: Ampoule en verre Type I de 2 ml
Romanian: Fiole de 2 ml din sticlă
French: Dans le groupe dexmedetomidine à 1 microgramme/kg et dans le groupe dexmedetomidine à 0,5 microgramme /kg la proportion de patients avaient 48 % (95 % IC : 37 %-57 %) et 40 % (95 % IC : 28 %-48 %) moins besoin de midazolam d'urgence respectivement comparés au groupe placebo.
Romanian: Diferența de risc exprimată ca procent de subiecți randomizați la grupul de tratament cu dexmedetomidină 1 μg / kg și grupul de tratament cu dexmedetomidină 0,5 μg / kg care nu necesită administrarea de midazolam în urgență a fost de 48% (IÎ 95%: 37% - 57%) și 40% (IÎ 95%: 28%48%), comparativ cu placebo.
French: Dépression respiratoire2,3 Peu fréquent : Dyspnée, apnée
Romanian: Deprimare respiratorie2,3
French: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Romanian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
French: Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) - fonction cardiaque réduite, - distention de l'estomac, - soif, - un état où il y a trop d'acide dans le corps, - niveau bas d'albumine dans le sang, - essouflement, - hallucinations, - efficacité insuffisante du médicament .
Romanian: - o stare în care există prea mult acid în corp - valoare scăzută a albuminei în sânge - respiraţie sacadată - halucinaţii
French: Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) - douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque, - rythme cardiaque rapide, - taux de sucre dans le sang bas ou élevée, - nausées, vomissements ou bouche sèche, - agitation, - température élevée, - symptômes dûs à l'arrêt du médicament.
Romanian: - bătăi rapide ale inimii - valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge - greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii - senzaţie de nelinişte
French: Durée de conservation
Romanian: Perioada de valabilitate
French: Hyperglycémie, hypoglycémie Peu fréquent : Acidose métabolique, hypoalbuminémie
Romanian: Acidoză metabolică, hipoalbuminemie Tulburări psihice
French: La perfusion d'entretien pouvait être ajustée par paliers de 0,2 microgramme/kg/h à 1 microgramme/kg/h.
Romanian: Doza medicamentului de studiu administrată ca perfuzie de întreținere a putut fi titrată de la 0,2 μg / kg / oră la 1 μg / kg / oră.
French: AMPOULE EN VERRE OU FLACON EN VERRE
Romanian: MICI FIOLE SAU FLACOANE
French: Conditionnements primaires Ampoules en verre de 2 ml Flacon en verre de 2, 5 ou 10 ml
Romanian: Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă.
French: Procédure de sédation /sédation vigile
Romanian: Sedare procedurală / conștientă
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Romanian: Riscul potenţial la om este necunoscut.
French: Infection, sepsis
Romanian: Infecţie, sepsis
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments qui protègent le cœur (médicaments cardioprotecteurs).
Romanian: Această substanţă aparţine unui grup de medicamente care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
French: Les effets sur les enzymes CYP450 ou sur les transporteurs de médicaments n'ont pas été étudiés.
Romanian: Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor CYP450 sau transportorilor de medicament.
French: Vous ou votre médecin devez immédiatement rincer la zone touchée avec de l'eau.
Romanian: Dumneavostră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.
French: Une dose élevée unique est mieux tolérée que la même dose administrée en plusieurs fois dans une journée.
Romanian: O doză unică crescută este mai bine tolerată decât aceeaşi doză administrată în mod repetat în decursul unei zile.
French: Une surveillance hématologique est donc nécessaire.
Romanian: Ca urmare, este necesară monitorizarea hematologică.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Nume şi adresă } <{ telefon }> <{fax}> <{e-mail}>
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être (voir également « Grossesse et allaitement »)
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET NOTICE
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
French: Gonflement et douleur dans une région du corps, qui peuvent être causés par un caillot de sang dans une veine
Romanian: Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge într-o venă
French: • Parmi ces patients, 76 % étaient traités pour un cancer du sein et 24 % pour des cancers avancés de diverses natures.
Romanian: • Dintre aceştia, 76% au fost trataţi pentru neoplasm mamar şi 24% pentru mai multe tipuri de cancer în stadiu avansat.
French: {Nom (de fantaisie)} et ses métabolites ont été détectés dans le plasma et les urines chez l'animal et chez l'homme.
Romanian: {Numele (inventat)} şi metaboliţii săi au fost detectaţi în plasmă şi urină la animale şi om.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du dexrazoxane chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date suficiente provenite din utilizarea dexrazoxanului la gravide.
French: Il n'existe pas d'études animales sur le passage de la substance active et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Romanian: Nu există studii la animale privind transferul substanţei active şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
Romanian: {Numele (inventat)} conţine o substanţă numită dexrazoxan.
French: L'excrétion urinaire totale du dexrazoxane non métabolisé est de l'ordre de 40 %.
Romanian: Excreţia urinară totală a dexrazoxanlui nemodificat este de aproximativ 40%.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
French: Comment {Nom (de fantaisie)} vous est-il administré Ce médicament est préparé et vous est administré par votre médecin ou par un membre du personnel médical.
Romanian: Cum se administrează {Numele (inventat)} Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical.
French: En raison de la nature spontanée des cas rapportés après la mise sur le marché, certains évènements sont listés avec une fréquence « indéterminée » s'ils n'étaient pas déjà enregistrés en tant qu'effet indésirable lors des essais cliniques.
Romanian: Din cauza caracterului spontan al raportării după punerea pe piaţă, astfel de evenimente adverse sunt enumerate cu frecvenţă "necunoscută" dacă nu au fost identificate deja ca reacţii adverse în cadrul studiilor clinice.
French: Ne pas mélanger {Nom (de fantaisie)} avec un autre médicament lors de la perfusion.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuziei.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional] Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
French: Les autres effets indésirables sont :
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
French: Patients recevant une chimiothérapie seule (n = 157)
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează numai chimioterapie (n=157)
French: Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Romanian: Ca urmare, dacă prezentaţi somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
French: La clairance corporelle totale du dexrazoxane chez l'adulte est estimée à 14,4 ± 1,6 l/h.
Romanian: Clearance-ul total al dexrazoxanului la adulţi este estimat la 14,4 ± 1,6 l/oră.
French: La perfusion commencera environ 30 minutes avant l'administration de votre traitement anti-cancéreux (doxorubicine et/ou épirubicine).
Romanian: Perfuzia va începe cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea tratamentului dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, suivant un ordre de fréquence décroissant, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate sub categoria de frecvenţă corespunzătoare, primele fiind cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ( 1/10); frecvente ( 1/100 şi  1/10); mai puţin frecvente ( 1/1000 şi  1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: {Nom (de fantaisie)} vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 15 minutes.
Romanian: {Numele (inventat)} este administrat sub formă de picurare (perfuzie) într-o venă în decurs de aproximativ 15 minute.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents de détoxication pour traitement antinéoplasique, code ATC : V03AF02.
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF02.
French: QU'EST-CE QUE {Nom (de fantaisie)} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Romanian: CE ESTE {Numele (inventat)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
French: La majorité des études cliniques contrôlées ont été réalisées chez des patients atteints de cancer du sein à un stade avancé.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice controlate au fost efectuate la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat.
French: Il a été démontré que le dexrazoxane présentait une activité mutagène.
Romanian: S-a arătat că dexrazoxanul are activitate mutagenă.
French: • Si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane
Romanian: • dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau razoxan.
French: Les études chez l'animal ont indiqué des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
French: Le nombre d'études d'interaction avec le dexrazoxane est limité.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu dexrazoxan sunt limitate.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens avant et pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de s'assurer que le traitement marche bien et pour contrôler le fonctionnement de certains organes, tels que votre cœur, vos reins et votre foie.
Romanian: De asemenea, trebuie să ştiţi că: medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre organele dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.
French: Vous ne devez pas prendre {Nom (de fantaisie)} si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être, à moins que le médecin ne décide qu'il s'agit d'une nécessité.
Romanian: Nu vi se va administra {Numele (inventat)} dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.
French: Perte de conscience (évanouissement) subite
Romanian: Pierderea bruscă a stării de conştienţă
French: La majeure partie de la dose administrée est éliminée principalement dans les urines, en dexrazoxane non métabolisé.
Romanian: Cea mai mare parte din doza administrată este eliminată prin urină, în principal, ca dexrazoxan nemodificat.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez le patient âgé et le sujet présentant une dysfonction hépatique ou rénale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la vârstnici şi subiecţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, {Nom (de fantaisie)} peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, {Numele (inventat)} poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Chez les insuffisants rénaux modérés à graves (clairance de la créatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min), doza de dexrazoxană trebuie redusă cu 50%.
French: Le dexrazoxane ne protège pas contre les effets indésirables non-cardiaques induits par les anthracyclines.
Romanian: Dexrazoxanul nu protejează împotriva efectelor toxice non-cardiace induse de antracicline.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables rapportés lors des études cliniques et après la mise sur le marché.
Romanian: Tabelul următor include reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă.
French: Le rapport de doses doit être conservé ; si la dose d'anthracycline est diminuée, la dose de dexrazoxane doit être diminuée en conséquence.
Romanian: Raportul de dozare trebuie menţinut, şi anume, dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă corespunzător.
French: {Nom (de fantaisie)} ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
French: Vous êtes alors susceptible d'avoir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Romanian: Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile".
French: Le potentiel carcinogène du dexrazoxane n'a pas été étudié.
Romanian: Potenţialul carcinogen al dexrazoxanului nu a fost investigat.
French: A des doses de chimiothérapies élevées, lorsque la dose de {Nom (de fantaisie)} dépasse 1000 mg/m2, la dépression médullaire peut augmenter de façon importante.
Romanian: La doze mai mari de chimioterapie, în cazurile în care doza de {Numele (inventat)} depăşeşte 1000 mg/m2, mielosupresia poate creşte în mod semnificativ.
French: Les résultats des adultes traités au cours de 8 essais cliniques contrôlés et randomisés ont été examinés: 780 patients ont reçu du dexrazoxane plus une chimiothérapie et 789 patients ont reçu uniquement une chimiothérapie.
Romanian: Au fost revizuite datele de la adulţii trataţi în 8 studii clinice randomizate controlate, 780 pacienţi au fost trataţi cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie şi 789 numai chimioterapie.
French: Elle diminue par la suite avec une demi-vie moyenne de 2,2 heures ± 1,2 heure.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au scăzut ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică mediu de 2,2 ± 1,2 ore.
French: Si de la poudre ou de la solution de {Nom (de fantaisie)} rentre en contact avec votre peau, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Romanian: Dacă {Numele (inventat)} pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont révélé que le razoxane est embryotoxique chez la souris, le rat et le lapin et tératogène chez le rat et la souris, bien que la posologie utilisée diffère de celle utilisée chez l'homme.
Romanian: Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale evidenţiază faptul că razoxanul este embriotoxic la şoareci, şobolani şi iepuri, şi teratogen la şobolani şi şoareci, deşi s-a utilizat un regim de dozare diferit de cel utilizat la om.
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque, une douleur non contrôlée à la poitrine ou des problèmes au niveau de la valvule cardiaque.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut un infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere toracică necontrolată prin tratament şi probleme cu valvele inimii.
French: Diarrhée, constipation, douleur abdominale, dyspepsie
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie
French: La différence n'était pas significative sur le plan statistique et aucune cause évidente n'était apparente.
Romanian: Diferenţa nu a fost statistic semnificativă şi nici nu a fost evidentă vreo cauză consecventă; cu toate acestea, nu poate fi exclusă o contribuţie a dexrazoxanului la această diferenţă.
French: Le monitorage cardiaque habituel associé au traitement par la doxorubicine ou l'épirubicine doit être poursuivi.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea cardiacă standard asociată cu tratamentul cu doxorubicină sau epirubicină.
French: Le volume apparent de distribution du dexrazoxane est de 44,0 ± 3,9 litres, ce qui sous-entend que celui-ci se distribue en majorité dans tout le corps.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 44,0 ± 3,9 l, sugerând faptul că dexrazoxanul se distribuie, în principal, în volumul total de apă din organism.
French: On ne peut exclure la participation du dexrazoxane comme facteur favorisant (voir rubrique 5.1).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca dexrazoxan să fie un factor care a contribuit la dezechilibru (vezi pct. 5.1).
French: Les nombres de cellules au nadir peuvent être plus faibles chez les patients traités par le dexrazoxane.
Romanian: Numărul minim de celule poate fi mai mic la pacienţi trataţi cu dexrazoxan.
French: COMMENT UTILISER {Nom (de fantaisie)}
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)}
French: On ne sait pas si le dexrazoxane et/ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxanul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
French: Fréquent (affectant moins de 1 patient sur 10) :
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
French: Les effets de {Nom (de fantaisie)} sur la fécondité chez l'homme et chez l'animal n'ont pas été étudiés.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost studiate efectele {Numele (inventat)} asupra fertilităţii la om şi animale.
French: Votre médecin pourra effectuer des examens sanguins pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} afin de surveiller le fonctionnement de votre moelle osseuse.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} pentru a urmări funcţia măduvei osoase.
French: • Si vous avez ou si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
French: {Nom (de fantaisie)} est administré avec une chimiothérapie par anthracyclines et, par conséquence, la contribution relative des anthracyclines et de {Nom (de fantaisie)} dans le profil d'effets indésirables peut ne pas être clair.
Romanian: {Numele (inventat)} se administrează în asociere cu chimioterapia cu antraciclină şi, în consecinţă, contribuţia consecutivă a antraciclinei şi {Numele (inventat)} la profilul reacţiilor adverse poate fi neclară.
French: L'utilisation du dexrazoxane en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein ou avec une chimiothérapie à visée curative n'est donc pas recommandée.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanei în asociere cu terapia adjuvantă a neoplasmului mamar sau în asociere cu chimioterapia cu intenţie curativă nu este, prin urmare, recomandată.
French: Le taux de décès au cours de l'étude était plus élevé avec l'association dexrazoxane et chimiothérapie (5 %) qu'avec la chimiothérapie seule (3,4 %).
Romanian: Mortalitarea în cadrul studiului a fost mai mare în cazul asocierii de dexrazoxan cu chimioterapie (5,0%) comparativ cu administrarea numai de chimioterapie (3,4%).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Astenie
French: Patients recevant une chimiothérapie et {Nom (de fantaisie)} (n = 375):
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează chimioterapie şi {Numele (inventat)} (n=375):
French: Avant de commencer un traitement par {Nom (de fantaisie)} , informez votre médecin
Romanian: Înainte de a vi se administra {Numele (inventat)}, spuneţi medicului dumneavoastră
French: • Traitement par {Nom (de fantaisie)} : une dose moyenne de 1010 mg/m2 (médiane: 1000 mg/m2) en association avec la doxorubicine, et une dose moyenne de 941 mg/m2 (médiane: 997 mg/m2) en association avec l'épirubicine ont été utilisées.
Romanian: • Tratamentul cu {Numele (inventat)}: o doză medie de 1010 mg/m² (valoare mediană: 1000 mg/m²) în asociere cu doxorubicină şi o doză medie de 941 mg/m² (valoare mediană: 997 mg/m²) în asociere cu epirubicină.
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez les enfants exposés à {Nom (de fantaisie)} , les mères doivent interrompre l'allaitement pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.3).
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave la sugarii expuşi la {Numele (inventat)}, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.3).
French: Ces données sont issues d'essais cliniques chez des patients cancéreux, au cours desquels {Nom (de fantaisie)} a été utilisé en association avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, avec dans certains cas un groupe témoin de patients recevant la chimiothérapie seule qui peut servir de référence.
Romanian: Aceste date sunt rezultate din studiile clinice la pacienţi cu cancer, studii în cadrul cărora {Numele (inventat)} a fost utilizat în asociere cu chimioterapia pe bază de antraciclină şi unde, în unele cazuri, se poate face referire la un grup de control care a inclus pacienţi cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
French: L'association de {Nom (de fantaisie)} et de votre traitement anti-cancéreux peut augmenter le risque de caillots sanguins.
Romanian: Adăugarea {Numele (inventat)} la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
French: Les leucopénies et les thrombocytopénies sont généralement rapidement régressives à l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)} .
Romanian: În general, leucopenia şi trombocitopenia sunt rapid reversibile la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
French: Gonflement des tissus au niveau des membres
Romanian: Umflarea ţesuturilor la nivelul membrelor