FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket, köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Hungarian: A MIRCERA előretöltött fecskendő laminált tolórúddal és lepattintható kupakkal ellátott 27G1/2-es injekciós tűvel kerül forgalomba.
Romanian: MIRCERA se prezintă în seringă preumplută prevăzută cu piston laminat şi capac de protecţie, cu un ac 27G1/2.
Hungarian: A 12 g/dl (7,45 mmol/l)-nél magasabb hemoglobinszint tartós fennállása kerülendő; a 12 g/dl (7,45 mmol/l)-t meghaladó hemoglobin értékek esetében a megfelelő adagolásmódosításra vonatkozó útmutatást lásd lent.
Romanian: O concentraţie a hemoglobinei mai mare de 12 g/dl (7,45 mmol/l) pentru o perioadă lungă de timp trebuie evitată; ghidurile pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,45 mmol/l) sunt descrise mai jos.
Hungarian: • A megtelt gyűjtődobozt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Romanian: · Îndepărtaţi recipientul când este plin aşa cum aţi fost instruit de către personalul medical sau farmacist.
Hungarian: 30 kDa a protein és a szénhidrát rész.
Romanian: Masa moleculară medie este de 60 KDa din care partea proteică plus componenta carbohidrat constituie aproximativ 30 KDa.
Hungarian: A 360 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatot tartalmaz.
Romanian: Seringă preumplută a 360 micrograme, conţinând 0,6 ml soluţie.
Hungarian: Ezek kezdetben a törzsön vöröses célpont-szerű pöttyökként vagy köralakú, gyakran a közepén hólyagos foltokként jelentkezhetnek, vagy bőrhámlás, illetve fekélyekként a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken, és gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Romanian: Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului,
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése:
Romanian: Îndepărtaţi seringa:
Hungarian: A diabetes vagy dialízis státusztól függetlenül a magasabb kumulatív ESA dózisokhoz társulva a bármely okból eredő mortalitás, valamint a cardiovascularis és cerebrovascularis események becsült kockázatának fokozódására utaló tendencia volt megfigyelhető (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: S-a observat o tendinţă de creştere a estimărilor privind riscul de deces de orice cauză, de evenimente cardiovasculare şi cerebrovasculare asociate cu doze cumulative mai mari de FSE, independent de statusul diabetului zaharat sau al tratamentului cu dializă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: Eritropoezist serkentő gyógyszerrel (ESA, erythropoiesis stimulating agent) aktuálisan nem kezelt betegek:
Romanian: Pacienţii care nu sunt trataţi curent cu un factor de stimulare a eritropoiezei (FSE):
Hungarian: A MIRCERA minden hatáserőssége egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető.
Romanian: MIRCERA este disponibil, pentru toate concentraţiile, în ambalaje cu 1 seringă preumplută şi, de asemenea, în ambalaje cu 3 seringi preumplute, pentru concentraţiile de 30, 50, 75 micrograme/0,3 ml.
Hungarian: A 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 és 250 mikrogramm hatáserősségű előretöltött fecskendő 0,3 ml oldatot tartalmaz.
Romanian: Seringi preumplute a 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 şi 250 micrograme, conţinând 0,3 ml soluţie.
Hungarian: 5. lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő az injekcióhoz
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al acului şi pregătiţi injecţia
Hungarian: MIRCERA-val kezelt betegekre nem terjedt ki ez az adat-analízis.
Romanian: În această analiză a datelor nu a fost inclus niciun pacient tratat cu MIRCERA.
Hungarian: A vérképzést serkentő gyógyszerekkel, köztük a MIRCERA-val kezelt néhány betegnél tiszta vörösvértest apláziának nevezett betegséget (PRCA, a vörösvértestek képződésének csökkenésével vagy hiányával járó betegség) figyeltek meg, melyet az eritropoetin ellen képződő ellenanyagok okoznak.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu FSE, incluzând MIRCERA, a fost observată o afecţiune denumită aplazie eritrocitară pură (AEP, încetarea sau reducerea producţiei de globule roşii) determinată de anticorpi anti-eritropoietină.
Hungarian: Az injekció száraz helyen tárolandó.
Romanian: Păstraţi seringa uscată.
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése
Romanian: Îndepărtarea seringii
Hungarian: • A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Romanian: · Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înaintea şi în timpul tratamentului cu MIRCERA.
Hungarian: A megelőző, intravénás vagy subcutan adott darbepoetin egy hétre eső adagja
Romanian: Doza anterioară săptămânală de epoetină, administrată intravenos sau subcutanat
Hungarian: Nem-gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt: · durere de cap
Hungarian: Ha a hemoglobinérték emelkedésének mértéke egy hónap alatt nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l), vagy ha a hemoglobinszint emelkedik, és megközelíti a 12 g/dl-t (7,45 mmol/l), az adagot kb.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,24 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%
Hungarian: Steril vatta vagy gézlap Szúrásbiztos gyűjtődoboz vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődoboz a tű és használt fecskendő biztonságos kidobásához
Romanian: Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
Hungarian: mircera 75 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 75 mcg
Hungarian: Másik vérképzést serkentő gyógyszeres kezelést sem fog kapni, és kezelőorvosa kezelni fogja kialakult betegségét.
Romanian: Nu veţi fi tratat cu un alt FSE, iar medicul dumneavoastră va trata această afecţiune.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőben 0,3 vagy 0,6 ml oldat van.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,3 ml sau 0,6 ml de soluţie.
Hungarian: mircera 120 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 120 mcg
Hungarian: • Dobja a használt fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba vagy az éles eszközök eldobására való gyűjtődobozba.
Romanian: · Aruncaţi seringile folosite într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Exp:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta seringii preumplute,
Hungarian: mircera 360 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 360 mcg
Hungarian: (b) A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Romanian: (b) Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, amelyek serkentik a vörösvértestek termelődését, fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók: A MIRCERA a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, amelyek úgy serkentik a vörösvértestek termelődését, mint az emberi eritropoetin nevű fehérje.
Romanian: MIRCERA aparţine unui grup de medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina.
Hungarian: Gumi kupak
Romanian: Capac din cauciuc
Hungarian: • trombózis
Romanian: · trombocitopenie · tromboză
Hungarian: Az értékelési periódusban (29 - 36 hét) a MIRCERA-val kezelt betegek átlagos és median hemoglobinszintje gyakorlatilag azonos volt a kiindulási hemoglobinszintjükkel.
Romanian: (săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator MIRCERA
Hungarian: Az epoetin kezeléssel összefüggésbe hozható súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) eseteit jelentették.
Romanian: Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.
Hungarian: Az orvosok kérhetik a forgalomba hozatali engedély jogosultját a szérumminták referencia laboratóriumban történő vizsgálatára és kontrolljára, azokban az esetekben, amikor az anti-eritropoetin antitestek képződésével kísért tiszta vörösvértest aplázia gyanúja merül fel vagy igazolódik be, vagy a MIRCERA-kezelés alatti tisztázatlan hatásvesztésnél ( pl.: súlyos anaemia vagy alacsony reticulocyte szám).
Romanian: Medicii pot solicita Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață să testeze sau să retesteze probele serice într-un laborator de referință pentru cazurile suspectate sau confirmate de AEP mediată prin
Hungarian: • hipertóniás enkefalopátia (nagyon magas vérnyomás mely fejfájást okozhat, különösen hirtelen,
Romanian: · encefalopatie hipertensivă (tensiune arterială foarte mare care poate provoca durere de cap, în special instalată brusc, lancinantă, asemănătoare migrenei, confuzie, tulburări de vorbire, crize comiţiale sau convulsii).
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol terminális eliminációs felezési ideje 142 óra volt nem-dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 142 ore la pacienţii cu IRC nedializaţi.
Hungarian: A MIRCERA-val kezelt betegek 7%-ánál és a más ESA-val kezelt betegek 4%-ánál fordult elő 100 x 109/l alatti vérlemezkeszám.
Romanian: Numărul trombocitelor sub 100 x 109/l a fost observat la 7% dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA şi la 4% dintre pacienţii trataţi cu alţi FSE în timpul dezvoltării clinice.
Hungarian: A kezelőorvos megvizsgálja majd, és előfordulhat, hogy a vérszegénység egyéb okainak kizárása céljából vérvizsgálatokat vagy csontvelővizsgálatot végeztet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă nu aveţi şi alte cauze de anemie şi poate efectua anumite teste de sânge sau vă poate examina măduva osoasă.
Hungarian: Az eritroid fejlődés primer növekedési faktora, a természetes eritropoetin hormon a vesében termelődik.
Romanian: Ca factor de creştere principal pentru dezvoltarea eritrocitară, hormonul natural eritropoietină este produs în rinichi şi este eliberat în sânge ca răspuns la hipoxie.
Hungarian: Ha Önnél PRCA fejlődött ki, abba fogják hagyni a MIRCERAkezelést.
Romanian: Dacă prezentaţi AEP, tratamentul cu MIRCERA va fi întrerupt.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés általában tartós kezelést jelent, azonban szükség esetén bármikor megszakítható.
Romanian: Tratamentul cu MIRCERA este administrat, de obicei, pe termen lung.
Hungarian: felduzzad a nyelv, arc vagy torok, vagy duzzanat keletkezik az injekció beadásának helyén, vagy szédülés, gyengeség érzés, ájulás következik be).
Romanian: · bufeuri · hipersensibilitate (reacţii alergice care pot determina o respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie; umflarea limbii, feţei sau a gâtului, sau umflarea în jurul zonei de injectare, sau să vă facă să vă simţiţi ameţit, să leşinaţi sau să intraţi în colaps).
Hungarian: mircera 200 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 200 mcg
Hungarian: Amennyiben dózismódosítás szükséges a 10 g/dl fölötti (6,21 mmol/l) hemoglobin célkoncentráció fenntartásához, a havi adag kb.
Romanian: Dacă sunt necesare ajustări ale dozei pentru menţinerea hemoglobinei peste 10 g/dl (6,21 mmol/l),
Hungarian: Alternatívaként, dializált vagy nem dializált betegeknek kéthetente egyszer, egyetlen intravénás vagy subcutan injekcióban egy 0,6 mikrogramm/ttkg-os kezdő adag is adható.
Romanian: Alternativ, o doză iniţială de 0,6 micrograme/kg poate fi administrată o dată la fiecare 2 săptămâni în injecţie unică intravenoasă sau subcutanată la pacienţii dializaţi sau nedializaţi.
Hungarian: Úgy húzza ki a tűt a vénás portból, hogy NEM engedi fel a tolórudat.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Romanian: Afecţiune cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: Az adag az egyénileg meghatározott hemoglobinérték eléréséig havonta kb.
Romanian: Creşteri ulterioare, de aproximativ 25%, pot fi făcute la intervale de o lună, până la obţinerea valorii individuale propuse a hemoglobinei.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia minden olyan betegnek ajánlott, akinél a szérum ferritin­érték 100 mikrogramm/l alatt van, vagy a transzferrin szaturáció 20% alatti.
Romanian: 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
Hungarian: 360 µg/0,6 ml
Romanian: 360 mcg/0,6 ml
Hungarian: Elmaradt adag
Romanian: Doză omisă
Hungarian: A MIRCERA kölcsönhatásba lép a csontvelőben lévő progenitor sejtek eritropoetin receptoraival, ezáltal serkenti az eritropoezist.
Romanian: MIRCERA stimulează eritropoieza prin interacţiunea cu receptorul pentru eritropoietină de la nivelul celulelor progenitoare din măduva osoasă.
Hungarian: A doboz egy 0,6 ml-es előretöltött fecskendőt és egy injekciós tűt tartalmaz
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,6 ml şi un ac
Hungarian: Túl magas hemoglobinszint kialakulása esetén a MIRCERA-kezelést időlegesen fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Romanian: tratamentul cu MIRCERA trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az eritropoetin-ellenes antitestek által okozott tiszta vörösvértest aplázia kialakulásáról minden ESA-val, köztük a MIRCERA-val összefüggésben is beszámoltak.
Romanian: Aplazia eritrocitară pură determinată de anticorpii anti-eritropoietină a fost raportată în asociere cu toţi
Hungarian: mircera 250 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 250 mcg
Hungarian: • Amennyiben Ön nem részesül művesekezelésben, a MIRCERA ajánlott kezdő adagja 1,2 mikrogramm testsúlykilogrammonként, amit havonta egyszer, a bőr alá adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
Romanian: 1,2 micrograme pe fiecare kilogram de greutate corporală care trebuie administrată sub piele o dată pe lună într-o singură injecţie.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 iulie 2007
Hungarian: A két kezelési lehetőség hatásosságát 36 héten át hasonlították össze.
Romanian: Eficacitatea celor două opţiuni de tratament a fost comparată timp de 36 de săptămâni.
Hungarian: A Mircera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mircera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 2007. július 20-án az Európai Bizottság a Mircera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mircera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2007.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mircera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mircera.
Hungarian: A Mircera-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Mircera:
Hungarian: A szervezetből is lassabban ürül ki.
Romanian: De asemenea, substanţa activă se elimină mai lent din organism.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
Hungarian: A Mircera hosszú távú alkalmazásra javallt.
Romanian: Mircera este destinat utilizării pe termen lung.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint változása volt.
Romanian: În toate cele şase studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorilor hemoglobinei.
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akiknél a vérszegénység kezelését első alkalommal kezdték meg, a 135 dializált beteg közül 126-nál (93%), a 162 nem dializált beteg közül pedig 158-nál (98%) jelentősen növekedett a hemoglobinszint a Mircera hatására.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care au început tratamentul pentru anemie pentru prima dată, 126 (93%) din 135 de pacienţi cu dializă şi 158 (98%) din 162 de pacienţi fără dializă au prezentat o creştere semnificativă a valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului cu Mircera.
Hungarian: A hemoglobinszintet stabilizálódásig kéthetente, majd rendszeres időközönként kell ellenőrizni.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate la fiecare două săptămâni, până în momentul în care se stabilizează, fiind apoi nevoie de monitorizarea lor periodică.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mircera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mircera.
Hungarian: Kölcsönhatása a receptorral azonban némileg eltér a természetes eritropoietinétől, ami hosszabb hatástartamot eredményez.
Romanian: Totuşi, modul în care aceasta interacţionează cu receptorul este uşor diferit de cel al eritropoetinei naturale, determinând un efect mai îndelungat.
Hungarian: A Mircera leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a magas vérnyomás.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mircera (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este hipertensiunea (tensiune arterială mare).
Hungarian: Amennyiben a Mircera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mircera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénység fő oka a természetes eritropoietin hiánya.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, principala cauză a anemiei este un deficit de eritropoetină naturală.
Hungarian: Az adagot a beteg terápiás válaszának megfelelően kell beállítani, hogy a hemoglobinszint a javasolt tartományba kerüljön (10-12 gramm deciliterenként).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului pentru a se obţine valori ale hemoglobinei în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame per decilitru).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mircera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Mircera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Mircera béta-epoetin metoxi-polietilénglikol
Romanian: Mircera metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Hungarian: A Mircera-t a krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő felnőtteknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Mircera se utilizează pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) care cauzează simptome la adulţii cu insuficienţă renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona în mod corespunzător).
Hungarian: Az olyan betegekkel végzett vizsgálatokban, akik már szedtek valamilyen gyógyszert a vörösvérsejttermelődés serkentésére, a Mircera-ra áttért betegeknél ugyanolyan eredményesen volt fenntartható a hemoglobinszint, mint azoknál a betegeknél, akik a korábbi gyógyszereknél maradtak.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care primiseră deja medicamente pentru stimularea producerii de globule roşii, la pacienţii care au trecut la tratamentul cu Mircera, eficacitatea menţinerii valorilor hemoglobinei a fost aceeaşi ca în cazul pacienţilor care au utilizat în continuare medicamentele prescrise anterior.
Hungarian: A Mircera-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a béta-epoetin metoxi-polietilénglikollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Mircera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: A gyógyszer injekciós üvegben és előretöltött injekciós fecskendőben kapható, 50 mikrogramm/ml-től 1000 mikrogramm/ml-ig terjedő különböző hatáserősségekben.
Romanian: Este disponibil în flacoane şi seringi preumplute în concentraţii diferite, care variază între 50 şi 1 000 micrograme per mililitru.
Hungarian: Ezek közül két vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél éppen elkezdték a vérszegénység kezelését.
Romanian: Două din aceste studii au implicat pacienţi care începeau tratamentul pentru anemie.
Hungarian: A Mircera-t hat fő vizsgálatban, összesen 2399, krónikus vesebetegséghez társuló vérszegénységben szenvedő felnőtt bevonásával tanulmányozták.
Romanian: Mircera a fost evaluat în şase studii principale care au implicat un total de 2 399 de adulţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mircera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mircera pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Mircera hatóanyaga, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol ugyanúgy a vörösvérsejt-termelődést serkenti, mint a természetes eritropoietin, mivel ugyanazokhoz a receptorokhoz képes kötődni, mint az eritropoietin.
Romanian: Substanţa activă din Mircera, metoxi-polietilenglicol epoetină beta, acţionează ca eritropoetina naturală stimulând producerea de globule roşii, deoarece se poate lega de aceiaşi receptori ca eritropoetina.
Hungarian: A Mircera-t a vörösvérsejt-termelődés serkentésére alkalmazott más gyógyszerekkel hasonlították össze.
Romanian: Mircera a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru stimularea producerii de globule roşii.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél vagy folytatták ugyanazon gyógyszer alkalmazását, amelyet eddig is kaptak, vagy átállították őket a két- vagy négyhetente vénába vagy bőr alá injekciózott Mircera-ra.
Romanian: În aceste studii, pacienţii fie au continuat să ia medicamentele pe care le primeau deja, fie au trecut la tratamentul cu Mircera, administrat intravenos sau subcutanat la fiecare două sau patru săptămâni.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Mircera helyreállította és fenntartotta a hemoglobinszintet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, és hatása összehasonlítható volt más epoetin készítményekével.
Romanian: CHMP a concluzionat că Mircera a corectat şi a menţinut valorile hemoglobinei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi că efectele sale sunt comparabile cu cele ale altor epoetine.
Hungarian: A másik négy vizsgálatba 1894, olyan dializált beteget vontak be, akik már kaptak valamilyen vörösvérsejt-termelődést serkenő gyógyszert.
Romanian: Celelalte patru studii (pe 1 894 de pacienţi) au fost efectuate la pacienţii cu dializă cărora li se administraseră deja medicamente pentru stimularea producerii de globule roşii.