FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W prowincji Quebec w Kanadzie Synflorix został wprowadzony do programu szczepień masowych u niemowląt (2 dawki szczepienia pierwotnego podawane niemowlętom w wieku poniżej 6 miesięcy i dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) po 4,5 latach stosowania 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Slovenian: V Quebecu (Kanada) so cepivo Synflorix vpeljali v program cepljenja dojenčkov (2 primarna odmerka za dojenčke, mlajše od 6 mesecev, in obnovitveni odmerek po 12 mesecih) po 4,5 letih uporabe 7valentnega cepiva Prevenar.
Polish: Różnica pomiędzy obiema szczepionkami pod względem odsetka pacjentów z mianem przeciwciał w teście OPA ≥ 8 wynosiła ≤ 5% dla wszystkich wspólnych serotypów, w tym 6B i 23F.
Slovenian: Kar zadeva odstotek preiskovancev s titrom OPA ≥ 8, je bila razlika med cepivoma < 5 % za vse skupne serotipe, vključno s 6B in 23F.
Polish: • Dzieci w wieku 7-11 miesięcy otrzymały 2 dawki szczepienia pierwotnego, a następnie dawkę uzupełniającą w drugim roku życia.
Slovenian: • Otroci, stari od 7 do 11 mesecev, so dobili 2 primarna odmerka, ki jim je sledil obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, można się spodziewać, że u pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu może nie dojść do wytworzenia prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi to cepivo pri imunsko oslabelih bolnikih lahko ne izzove ustreznega odziva.
Polish: Niezbyt często Gorączka mierzona w odbytnicy > 40 °C (wiek < 2 lat), gorączka >39 °C mierzona w odbytnicy (wiek 2 do 5 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, czasem obejmujący sąsiedni staw, świąd.
Slovenian: občasni zvišana telesna temperatura > 40 °C rektalno (starost < 2 leti), zvišana telesna temperatura > 39 °C rektalno (starost od 2 do 5 let), reakcije na mestu injiciranja, kot je difuzna oteklost uda v katerega je bilo injicirano cepivo, ki včasih zajame tudi sosednji sklep, srbenje
Polish: Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38 °C i >39 °C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja se je zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C oziroma > 39 °C pojavila pri 86,1 % in 14,7 % otrok, ki so dobili cepivo Synflorix, in pri 82,9 % in 11,6 % otrok, ki so dobili 7-valentno cepivo Prevenar.
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C).
Slovenian: • če ima kakšno hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Polish: Pomiędzy dawkami musi być zachowany co najmniej miesiąc odstępu.
Slovenian: Med injekcijama cepiva mora miniti vsaj en mesec.
Polish: • Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj mora otrok priti po naslednje injekcije.
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Slovenian: Toda v kohorti TVC je bila učinkovitost cepiva proti prvemu pojavu kliničnega akutnega vnetja srednjega ušesa 19 % (95 % IZ: 4,4, 31,4).
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u dzieci zakażonych HIV (bezobjawowo lub z małym nasileniem objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV, u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i u dzieci z zaburzeniami czynności śledziony (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Synflorix u dzieci powyżej 5 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Synflorix nista ugotovljeni pri otrocih, starejših od 5 let.
Polish: Profilaktycznie podawanie leków przeciwgorączkowych Profilaktyczne podawanie leków przeciwgorączkowych przed lub bezpośrednio po szczepieniu może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie poszczepiennych reakcji gorączkowych.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał (OPA GMTs) były podobne lub wyższe po podaniu jednej dawki niż po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, za wyjątkiem serotypu 5.
Slovenian: GMT OPA so bile po enkratnem odmerku podobne ali višje kot po primarnem cepljenju dojenčkov mlajših od 6 mesecev s 3 odmerki, razen za serotip 5.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH FIOLKA, OPAKOWANIA PO 1, 10, 100 SZTUK
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Synflorix oceniano także u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 7-11 miesięcy i wszystkie otrzymały dawkę uzupełniającą oraz u 50 dzieci z SCD, które rozpoczęły szczepienie w wieku 12-23 miesięcy.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili tudi pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 7 do 11 mesecev (vsi so dobili tudi obnovitveni odmerek), in pri 50 otrocih z boleznijo srpastih celic, ki so začeli cepljenje v starosti od 12 do 23 mesecev.
Polish: Tabela 2: Liczby i odsetki pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki kontrolnej i skuteczność szczepionki
Slovenian: Preglednica 2: Število in delež preiskovancev s prvo epizodo B-CAP, ki se je pojavila po dveh tednih ali več po cepljenju s tretjim odmerkom cepiva Synflorix ali kontrolnega cepiva ter učinkovitost cepiva (kohorta po protokolu) Synflorix
Polish: Ostatnią dawkę (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
Slovenian: Zadnjo injekcijo (obnovitveni odmerek) lahko dobi od 9. meseca starosti dalje.
Polish: Obserwowano wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej na skoniugowany Hib-TT, antygen błoniczy i antygen tężcowy.
Slovenian: Opazili so večje nastajanje protiteles proti Hib-TT konjugatu, davičnim in tetanusnim antigenom.
Polish: Niezbyt często Nietypowy płacz Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti razdražljivost občasni nenormalen jok
Polish: Obserwacja (follow-up) po europejskim badaniu oceniającym 2 i 3-dawkowy schemat szczepienia pierwotnego wykazała utrzymywanie się przeciwciał u pacjentów w wieku 36-46 miesięcy, którzy otrzymali szczepienie pierwotne w schemacie dwudawkowym oraz szczepienie uzupełniające i co najmniej 83,7% pacjentów pozostawało seropozytywnych w stosunku do serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Slovenian: Med spremljanjem v evropski študiji, ki je ocenjevala primarno cepljenje po shemi z 2 in 3 odmerki, so prisotnost protiteles pri 36 do 46 mesecih starosti dokazali pri preiskovancih, ki so prejeli primarno zaporedje z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek; vsaj 83,7 % preiskovancev je ostalo seropozitivnih za serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (B--CAP) jest definiowane jako potwierdzone radiologicznie przypadki CAP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale z poziomem białka C
Slovenian: Verjetno bakterijsko povzročena CAP (B-CAP) je opredeljena kot radiološko potrjeni primeri CAP z bodisi alveolarno konsolidacijo/plevralnim izlivom na rentgenogramu prsnega koša bodisi z nealveolarnimi infiltrati, vendar s C-reaktivnim proteinom (CRP) ≥ 40 mg/l.
Polish: Jak działa szczepionka Synflorix Synflorix pomaga organizmowi wytworzyć własne przeciwciała.
Slovenian: Kako cepivo Synflorix deluje Cepivo Synflorix pomaga, da telo ustvari svoja lastna protitelesa.
Polish: Pomiędzy dawkami muszą być zachowane co najmniej dwa miesiące odstępu.
Slovenian: Med injekcijama cepiva morata miniti vsaj dva meseca.
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki zawierającej 4 dawki, szczepionka może być przechowywana w lodówce (2°C-8°C) maksymalnie przez 28 dni.
Slovenian: Po prvem odprtju viale s 4 odmerki je cepivo lahko shranjeno v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 28 dni.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 7F była zbliżona do odpowiedzi w stosunku do siedmiu wspólnych dla obu szczepionek serotypów.
Slovenian: Odziv na serotip 7F je bil v enakem območju kot za sedem serotipov, skupnih obema cepivoma.
Polish: fenoksyetanol i woda do wstrzykiwań
Slovenian: 2-fenoksietanol voda za injekcije
Polish: Efektywność lub skuteczność (VE) szczepionki Synflorix w zapobieganiu potwierdzonej hodowlą IChP, wywoływanej przez serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce, wykazano u niemowląt, które otrzymywały szczepionkę w schemacie 2+1 lub 3+1 w badaniu FinIP lub w schemacie 3+1 w badaniu
Slovenian: Učinkovitost cepiva (UC - Vaccine effectiveness ali vaccine efficacy) je bila dokazana za preprečitev s kulturo potrjene IPB zaradi pnevmokoknih serotipov v cepivu, če so dojenčki dobili cepivo Synflorix po shemi 2+1 ali 3+1 v FinIP bodisi po shemi 3+1 v COMPAS (glejte preglednico 1).
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest jasne, gdyż wykazano skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu IChP wywoływanej przez serotyp 6B w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z randomizacją klasterową (patrz tabela 1).
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni jasen, kajti v dvojno slepi, klastersko randomizirani klinični študiji je bilo cepivo Synflorix učinkovito proti IPB, ki jo je povzročil serotip 6B (glejte preglednico 1).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu jednoczesnego podawania szczepionek na pozostałe dziewięć serotypów pneumokokowych.
Slovenian: Na drugih devet pnevmokoknih serotipov ni bilo vpliva.
Polish: Finlandii, obserwowano znaczący spadek dla poszczególnych serotypów 14, 23F i, w 3 dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, dla reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Slovenian: V gnezdeni finski študiji so opažali tudi značilno zmanjšanje individualnih serotipov 14, 23F in, med primarnim zaporedjem cepljenja s 3 odmerki, navzkrižno reaktivnega serotipa 19A.
Polish: Tabela 6: Porównanie odsetków pacjentów zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar i szczepionką Synflorix, którzy miesiąc po 3. dawce szczepionki uzyskali stężenie przeciwciał > 0,20
Slovenian: Preglednica 6: Primerjalna analiza 7-valentnega cepiva Prevenar in cepiva Synflorix po odstotkih preiskovancev, ki so imeli en mesec po 3. odmerku koncentracijo protiteles > 0,20 µg/ml
Polish: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Slovenian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-PE (obecny w opakowaniu 4-dawkowym) oceniano u zdrowych niemowląt zaszczepionych w wieku 6, 10 i 18 tygodni i porównano do wartości uzyskanych w grupie, która otrzymała Synflorix bez dodatku konserwantu (160 osób w każdej grupie).
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix s konzervansom 2-PE (v vsebniku s 4 odmerki) so ocenili pri zdravih dojenčkih, cepljenih v starosti 6, 10 in 18 tednov, in jo primerjali z imunogenostjo pri dojenčkih, ki so prejeli cepivo Synflorix brez dodanega konzervansa (160 vključenih preiskovancev na skupino).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci, którzy jako pierwszą dawkę otrzymali szczepionkę Synflorix, zostali poddani pełnemu cyklowi szczepienia tą samą szczepionką.
Slovenian: Priporočljivo je, da otroci, ki dobijo prvi odmerek cepiva Synflorix, opravijo celotno cepljenje z njim.
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred uporabo cepiva Synflorix posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, szczepionka Synflorix powinna być ostrożnie stosowana u pacjentów z małopłytkowością lub z innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Slovenian: Tako kot vsa intramuskularno rabljena cepiva je treba tudi Synflorix previdno dajati otrokom s trombocitopenijo ali kakšno motnjo koagulacije, saj se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMCs) oznaczanych metodą ELISA po szczepieniu pierwotnym i po szczepieniu uzupełniającym w schemacie 2-dawkowym [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i w schemacie 3-dawkowym [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A so opažali podobno geometrično sredino koncentracije protiteles z ELISA po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku za shemo z 2 odmerkoma (0,14 µg/ml (95 % IZ: 0,12, 0,17) in 0,73 µg/ml (95 % IZ: 0,58, 0,92)) ter shemo s 3 odmerki (0,19 µg/ml (95 % IZ: 0,16, 0,24) in 0,87 µg/ml (95 % IZ: 0,69, 1,11)).
Polish: Niezbyt często Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni apneja pri zelo nedonošenih otrocih (≤ 28 tednov nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Polish: wynosił 92,3% w obu analizach.
Slovenian: Delež oseb, ki so prejele poživitveni odmerek v kohorti po protokolu, je bil 92,3 % pri obeh analizah.
Polish: W jednym z badań klinicznych wykazano, że szczepionkę Synflorix można bezpiecznie podawać jako dawkę uzupełniającą w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki 7-walentnej szczepionki
Slovenian: Klinična študija je pokazala, da je mogoče cepivo Synflorix varno uporabiti za obnovitveni odmerek v drugem letu življenja pri otrocih, ki so dobili 3 primarne odmerke 7-valentnega cepiva Prevenar.
Polish: U niemowląt najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po szczepieniu pierwotnym były zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość, które wystąpiły po podaniu odpowiednio około 41% i 55% wszystkich dawek.
Slovenian: Pri dojenčkih sta bila najpogostejša neželena učinka po primarnem cepljenju rdečina na mestu injiciranja in razdražljivost: rdečina se je pojavila po približno 41 % vseh odmerkov, razdražljivost pa po približno 55 % vseh odmerkov.
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (po trzeciej dawce), wobec wszystkich serotypów szczepionkowych, co najmniej 92,7% pacjentów miało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 81,7% miało miana przeciwciał mierzone metodą OPA≥8, z wyjątkiem serotypu 1 (co najmniej 58,8% z mianem OPA ≥ 8).
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju (tj. po tretjem odmerku) je vsaj 92,7 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,20 µg/ml in vsaj 81,7 % je doseglo titre OPA ≥ 8 za vse serotipe v cepivu, razen za serotip 1 (vsaj 58,8 % s titri OPA ≥ 8).
Polish: Instrukcja podania szczepionki w ampułkostrzykawce
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva v napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: IChPserotyp szczepionk owy (1)
Slovenian: Serotip IPB v cepivu(1)
Polish: Leczenie immunosupresyjne oraz zaburzenia odporności U dzieci z zaburzeniami odporności wynikającymi ze stosowania leków immunosupresyjnych, wad genetycznych, zakażenia wirusem HIV, prenatalnej ekspozycji na leczenie antyretrowirusowe i/lub HIV lub z innych przyczyn odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być zmniejszona.
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunsko odzivnostjo (naj bo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV, prenatalne izpostavljenosti protiretrovirusnemu zdravljenju in/ali HIV ali drugih vzrokov) se lahko slabše odzovejo na aktivno imunizacijo.
Polish: Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Synflorix u ograniczonej liczby pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem śledziony, zaburzeniami czynności śledziony lub zaburzeniami układu dopełniacza, którzy otrzymali uprzednio szczepienie pierwotne i którzy go nie otrzymali: 6 pacjentów w wieku 2-5 lat i 40 pacjentów w wieku 6-17 lat (szczepionka Synflorix może być stosowana do ukończenia 5
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva Synflorix so ocenili pri omejenem številu cepljenih ali necepljenih posameznikov s kongenitalno ali pridobljeno asplenijo, disfunkcijo vranice, pomanjkanjem komplementa: 6 posameznikov je bilo starih 2-5 let in 40 posameznikov 6-17 let (cepivo Synflorix je indicirano do 5. leta starosti).
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki czterodawkowej, szczepionka może być przechowywana maksymalnie przez 28 dni w lodówce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Po prvem odprtju viale s 4 odmerki je cepivo lahko shranjeno največ 28 dni v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc z bakteriemią, bakteriemia)
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
Polish: (2) dwie grupy klasterów kontrolnych łącznie (3) wartość p<0,0001
Slovenian: (3) vrednost p < 0,0001
Polish: Podanie czwartej dawki (dawki uzupełniającej) w drugim roku życia wywołało odpowiedź anamnestyczną mierzoną za pomocą testów ELISA i OPA w odniesieniu do serotypów zawartych w szczepionce oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co świadczy o indukowaniu pamięci immunologicznej po trójdawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Slovenian: Uporaba četrtega odmerka (obnovitvenega odmerka) v drugem letu življenja je izzvala anamnestičen odziv protiteles, merjeno z ELISA in OPA, za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar dokazuje indukcijo imunskega spomina po primarnem ciklusu s tremi odmerki.
Polish: Efektywność szczepionki wynosiła 6,1% (95%
Slovenian: Učinkovitost je bila 100 % (95 %
Polish: Szacuje się, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu klinicznemu epizodowi zapalenia ucha środkowego niezależnie od etiologii wynosiła 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva proti katerikoli klinični epizodi vnetja srednjega ušesa, ne glede na etiologijo, je bila 33,6 % (95 % IZ: 20,8-44,3).
Polish: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Polish: Wielkość opakowania: 1, 10 lub 50 sztuk.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 50.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 11,2
Polish: W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega cepiva, vprašajte vašega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: N liczba pacjentów w grupie n/% liczba/odsetek pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej w dowolnym czasie po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki CI Przedział ufności
Slovenian: N število preiskovancev na skupino n/% število/delež preiskovancev, ki so navedli prvi pojav B-CAP kadar koli od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka
Polish: Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b.
Slovenian: Informacije o zaščiti, ki jo nudi cepivo Vedno je treba upoštevati uradna priporočila za imunizacijo proti davici, tetanusu in Haemophilus influenzae tipa b.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych i serotypu 19A porównania grup nie wykazywały różnic po podaniu dawki uzupełniającej w średnich geometrycznych stężeniach (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mianach przeciwciał (OPA GMTs) pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu in za serotip 19A primerjava skupin po obnovitvenem odmerku ni pokazala razlik v geometrični sredini koncentracije protiteles z ELISA ali geometrične sredine titrov OPA med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ter med skupinama HIV+/- in HIV-/-.
Polish: • nudności, biegunka, wymioty
Slovenian: • siljenje na bruhanje, driska ali bruhanje
Polish: Jednakże, znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Slovenian: Vendar klinični pomen tega opažanja ni znan.
Polish: W oparciu o prawie 3 lata nadzoru prowadzonego po wprowadzeniu szczepionki Synflorix, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne wykazało istotne zmniejszenie liczby zachorowań na IChP, potwierdzoną badaniem mikrobiologicznym lub PCR, powodowaną przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowaną przez poszczególne serotypy: 6B, 14 i 19A.
Slovenian: Na podlagi skoraj 3-letnega spremljanja po uvedbi cepiva Synflorix je študija usklajenih primerov in kontrol ugotovila značilno zmanjšanje s kulturo ali PCR potrjene invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu ter invazivne pnevmokokne bolezni zaradi posameznih serotipov 6B, 14 in 19A.
Polish: Informacje dotyczące immunogenności
Slovenian: Dodatni podatki o imunogenosti
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom o številu in časovnem razporedu injekcij, ki jih bo dobil vaš otrok.
Polish: Odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej w tej grupie wiekowej była porównywalna do odpowiedzi na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały 3 dawki szczepienia pierwotnego przed ukończeniem 6 miesięcy życia.
Slovenian: Imunski odzivi po obnovitvenem odmerku so bili v tej starostni skupini na splošno podobni kot po obnovitvenem odmerku pri dojenčkih, ki so primarno dobili 3 odmerke do 6. meseca starosti.
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
Slovenian: EU/1/09/508/001- pakiranje po 1 brez igle EU/1/09/508/002- pakiranje po 10 brez igle EU/1/09/508/003- pakiranje po 1 in 1 iglo EU/1/09/508/004- pakiranje po 10 in 10 iglami EU/1/09/508/005- pakiranje po 1 in 2 iglama EU/1/09/508/010- pakiranje po 50 brez igle
Polish: Szczepienia przeprowadzono według następującego schematu: 3, 4, 5 i 12-15 miesiąc życia.
Slovenian: 3, 4, 5 in 12-15 mesecev.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Slovenian: Enako kot pri uporabi vseh parenteralnih cepiv mora biti tudi pri dajanju cepiva Synflorix vedno na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor, če bi se pojavila anafilaktična reakcija, ki je sicer redka.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja, ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Polish: U dzieci w wieku od 2 lat, po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki, może wystąpić utrata przytomności (omdlenie) jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se pri otrocih starejših od 2 let lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Polish: 63 905 dawek szczepionki Synflorix grupie 22 429 zdrowych dzieci i 137 wcześniaków w ramach szczepienia pierwotnego.
Slovenian: Varnostna ocena cepiva Synflorix je bila osnovana na kliničnih preskušanjih, ki so obsegala uporabo 63.905 odmerkov cepiva Synflorix pri 22.429 zdravih otrocih in pri 137 nedonošenčkih za primarno cepljenje.