FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zindywidualizowana profilaktyka: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 4212 IU/kg (min. 2 877, maks. 7 943) w badaniu I oraz 4 223 IU/kg (min. 2 668, maks. 8 317) w badaniu III.
Latvian: Individualizētā profilakse: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 4 212 SV/kg (minimālā: 2 877, maksimālā: 7 943) un III pētījumā - 4 223 SV/kg (minimālā: 2 668, maksimālā: 8 317).
Polish: Leczenie na żądanie: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 1 039 IU/kg (min. 280, maks. 3 571) u 23 pacjentów zrandomizowanych do grupy leczenia na żądanie w badaniu I oraz 671 IU/kg (min. 286,
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības: I pētījumā 23 pacientiem, kuri bija randomizēti grupā, kurā veica ārstēšanu pēc nepieciešamības, gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 1 039 SV/kg (minimālā: 280, maksimālā: 3 571) un III pētījumā 6 pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu pēc nepieciešamības vismaz vienu gadu - 671 SV/kg (minimālā: 286, maksimālā: 913).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry, 1 gazik.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stienis 1 flakona adapteris, 1 infūzijas komplekts, 2 spirta salvetes, 2 plāksteri un 1 marles tampons.
Polish: Z fiolki z lekiem ELOCTA zdjąć plastikowe wieczko.
Latvian: Noņemiet plastmasas paceļamo vāciņu no ELOCTA flakona.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każde opakowanie zawiera:
Latvian: Katra iepakojuma saturs:
Polish: (IU/kg na IU/dl)
Latvian: (SV/kg uz SV/dl)
Polish: Lek ELOCTA można ewentualnie przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nieprzekraczający 6 miesięcy.
Latvian: ELOCTA drīkst arī uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Polish: Mediana częstości występowania krwawień w stosunku rocznym wynosiła odpowiednio 0,00 (min. 0, maks. 10,5) i 1,18 (min. 0, maks. 9,2).
Latvian: Vidējais asiņošanas biežums gadā bija attiecīgi 0,00 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 10,5) un 1,18 gadījumi (minimālais: 0, maksimālais: 9,2).
Polish: Leczenie krwawień: Podczas badania I i III leczono 2 490 przypadków krwawienia z medianą dawki równą 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks. 172,8) w celu kontrolowania każdego krwawienia.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana: I un III pētījuma laikā tika ārstēti 2 490 asiņošanas notikumi; mediānā deva, ar ko izdevās kontrolēt asiņošanas notikumu, bija 43,8 SV/kg (minimālā: 13,0, maksimālā: 172,8).
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.
Latvian: Ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu, skatīt
Polish: Lek ELOCTA jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: ELOCTA ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Jak stosować lek ELOCTA
Latvian: Kā lietot ELOCTA
Polish: Mediana ABR wynosiła 1,67 u pacjentów, którzy zmienili leczenie na żądanie na cotygodniową profilaktykę podczas badania III.
Latvian: Pacientiem, kuriem III pētījuma laikā tika mainīts ārstēšanas režīms no ārstēšanas pēc nepieciešamības uz iknedēļas profilaksi, mediānais asiņošanas biežums gadā bija 1,67 gadījumi.
Polish: Badanie I*
Latvian: I pētījums*
Polish: Efmoroktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc (rFVIIIFc))
Latvian: Alfa efmoroktokogs (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFVIIIFc)) sastāv no 1 890 aminoskābēm.
Polish: MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Polish: Ból stawów
Latvian: Sāpes locītavās Mialģija
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne produktu ELOCTA przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A. Dane przedstawione w tym punkcie uzyskano metodą chromogenną i w jednostopniowym teście krzepnięcia.
Latvian: Visi ELOCTA farmakokinētiskie pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju.
Polish: Tabela 4: Parametry farmakokinetyczne produktu ELOCTA, oznaczone metodą chromogenną
Latvian: 4. tabula: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji, izmantojot hromogēno pārbaudes metodi
Polish: Niezbyt często 1 Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Latvian: Retāk 1 Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Polish: Do badania I włączono 165 uprzednio leczonych pacjentów płci męskiej (w wieku od 12 do 65 lat) z ciężką hemofilią A. Pacjentów otrzymujących schematy leczenia profilaktycznego przed włączeniem do badania przydzielono do grupy otrzymującej zindywidualizowaną profilaktykę.
Latvian: I pētījumā kopumā piedalījās 165 iepriekš ārstēti vīriešu dzimuma pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofiliju.
Polish: Co to jest lek ELOCTA i w jakim celu się go stosuje ELOCTA zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa, rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII, białko fuzyjne Fc.
Latvian: ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns.
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu pietūkums
Polish: Liofilizowany proszek do wstrzykiwań w fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (woda do wstrzykiwań) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Flakonā iepildītais liofilizētais pulveris injekcijām jāsagatavo, izmantojot iepakojumam pievienoto pilnšļirci ar šķīdinātāju (ūdeni injekcijām) un sterilo flakona adapteri šķīduma sagatavošanai.
Polish: po zeskanowaniu kodu QR smartfonem lub na str. internetowej.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Polish: Mediana rocznego zużycia czynnika wynosiła 5 572 IU/kg (min. 3 849, maks. 7 035) w badaniu I oraz 4 456 IU/kg (min. 3 563, maks. 8 011) w badaniu III.
Latvian: I pētījumā gada laikā izmantotās faktora devas mediāna bija 5 572 SV/kg (minimālā: 3 849, maksimālā: 7 035) un III pētījumā - 4 456 SV/kg (minimālā: 3 563, maksimālā: 8 011).
Polish: 1 trzon tłoka, 1 łącznik fiolki, 1 zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, 2 plastry i 1 gazik.
Latvian: Katrs ELOCTA iepakojums satur 1 flakonu ar pulveri, 3 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa stieni, 1 flakona adapteru, 1 infūzijas komplektu, 2 spirta salvetes, 2 plāksterus un 1 marles tamponu.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego podczas stosowania produktu ELOCTA.
Latvian: Lietojot ELOCTA, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20 Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Polish: Wysypka
Latvian: Klepus
Polish: Lek ELOCTA jest podawany we wstrzyknięciu do żyły.
Latvian: ELOCTA lieto intravenozas injekcijas veidā.
Polish: Tworzenie się neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu pacjentów z hemofilią A. Inhibitory te to zazwyczaj immunoglobuliny IgG
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir zināma A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 83 IU efmoroktokogu alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 83 SV alfa efmoroktokoga.
Polish: Profilaktyka w wieku <6 lat: Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,50 dnia w badaniu
Latvian: Profilakse vecumā līdz 6 gadiem: II un III pētījumā mediānais laiks starp devas lietošanas reizēm bija 3,50 dienas.
Polish: W razie życzenia można użyć jednego z plastrów (G),
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot kādu no plāksteriem (G), kas atrodami iepakojumā, lai nostiprinātu adatas plastmasas spārnus injekcijas vietā.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera około 1 333 IU efmoroktokogu alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas viens ml injekciju šķīduma satur apmēram 1 333 SV alfa efmoroktokoga.
Polish: Numer EU Nazwa własna
Latvian: EU numurs
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.10.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Elonva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Latvian: Sīkāka informācija par Elonva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elonva są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elonva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjentka lub jej partner mogą samodzielnie wykonać wstrzyknięcie.
Latvian: Injekciju var veikt paciente vai viņas partneris, ja viņi ir atbilstoši apmācīti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści ze stosowania leku Elonva przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elonva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Elonva jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Elonva ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Polish: Jest stosowany jednocześnie z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (inny rodzaj leku stosowanego w leczeniu niepłodności).
Latvian: Tās lieto kopā ar gonadotropīna atbrīvotājhormona (GnRH) antagonistu (zāļu veidu, ko arī lieto neauglības ārstēšanā).
Polish: Podaje się go jednorazowo w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 100 lub 150 mikrogramów, w zależności od wieku i wagi pacjentki.
Latvian: Tās ievada vienreiz vienas zemādas injekcijas veidā kā 100 vai 150 mikrogramu devu atkarībā no vecuma un ķermeņa svara.
Polish: Lek Elonva otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 stycznia 2010 r.
Latvian: 2010. gada 25. janvārī Elonva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elonva są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Elonva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Czym to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Elonva un kāpēc tās lieto?
Polish: Po czterech lub pięciu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva, w zależności od odpowiedzi ze strony jajników, rozpoczyna się leczenie antagonistą GnRH, które zapobiega zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych z jajnika.
Latvian: Četras vai piecas dienas pēc Elonva injekcijas atkarībā no olnīcu atbildes reakcijas sāk ārstēšanu ar GnRH antagonistu, kas novērš olšūnu pāragru izdalīšanos no olnīcām.
Polish: W ciążę zaszło około 39% kobiet otrzymujących lek Elonva i 38% kobiet leczonych folitropiną beta.
Latvian: Grūtniecība iestājās apmēram 39 % sieviešu, kuras bija saņēmušas Elonva, un 38 % sieviešu, kuras ārstēja ar bēta folitropīnu.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Elonva lietošanu?
Polish: OHSS występuje, kiedy jajniki nadmiernie reagują na leczenie, co prowadzi do obrzęku i bólu brzucha, nudności i biegunki.
Latvian: OHSS rodas, kad olnīcas pārmērīgi reaģē uz ārstēšanu, un tas izraisa pietūkumu un sāpes vēderā, sliktu dūšu un caureju.
Polish: Lek Elonva zawiera substancję czynną koryfolitropinę alfa.
Latvian: Elonva satur aktīvo vielu alfa korifolitropīnu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elonva:
Latvian: Cita informācija par Elonva
Polish: W koryfolitropinie alfa do FSH został przyłączony peptyd (krótki łańcuch aminokwasów) w celu przedłużenia jego działania w organizmie.
Latvian: Alfa korifolitropīna gadījumā peptīds (īsa aminoskābju ķēde) piesaistās pie FSH, lai paildzinātu tā iedarbību organismā.
Polish: Lek Elonva jest lekiem hormonalnym stosowanym u kobiet poddających się leczeniu niepłodności w celu pobudzenia rozwoju więcej niż jednej dojrzałej komórki jajowej w jajnikach.
Latvian: Elonva ir hormonālas zāles, ko lieto sievietēm, kurām tiek ārstēta neauglība, lai stimulētu vairāk nekā vienas olšūnas vienlaicīgu nobriešanu olnīcās.
Polish: Następnie są zapładniane w laboratorium, a powstały zarodek jest implantowany w macicy.
Latvian: Pēc tam tās apaugļo laboratorijā, un iegūto embriju implantē dzemdē.
Polish: Jeśli potrzebna jest dalsza stymulacja jajników, po siedmiu dniach po wstrzyknięciu leku Elonva można stosować wstrzyknięcia leku podobnego do leku Elonva, ale odpowiedniego do podawania codziennego.
Latvian: Ja nepieciešama turpmāka olnīcu stimulācija, septiņas dienas pēc Elonva injekcijas var injicēt citas, Elonva līdzīgas zāles, kas piemērotas ikdienas injekcijām.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 3292 kobiet, które potrzebowały stymulacji jajników, leczenie produktem Elonva było równie skuteczne jak leczenie folitropiną beta (lek zawierający FSH także stosowany do stymulacji jajników).
Latvian: Trijos pamatpētījumos, iesaistot 3292 sievietes, kurām bija nepieciešama olnīcu stimulācija, tika pierādīts, ka Elonva terapija ir tikpat efektīva kā ārstēšana ar bēta folitropīnu (FSH zālēm, kuras arī lieto olnīcu stimulēšanai).
Polish: FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych w jajnikach.
Latvian: FSH stimulē olšūnu ražošanu olnīcās.
Polish: W badaniu u kobiet ważących powyżej 60 kg zastosowano dodatkowe główne kryterium oceny skuteczności, którym była liczba kobiet, które szybko zaszły w ciążę.
Latvian: Pētījumā, kurā iesaistīja sievietes ar svaru virs 60 kg, bija vēl viens galvenais efektivitātes rādītājs, proti, sieviešu skaits ar sekmīgu agrīno grūtniecību.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elonva znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Elonva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Substancja czynna leku Elonva, koryfolitropina alfa, jest podobna do hormonu folikulotropowego (ang. follicle stimulating hormone, FSH), który naturalnie występuje w organizmie.
Latvian: Elonva aktīvā viela alfa korifolitropīns ir līdzīgs folikulus stimulējošajam hormonam (FSH), kas organismā ir sastopams dabīgā veidā.
Polish: Na koniec, gdy tylko komórki jajowe są prawie dojrzałe, podaje się pojedyncze wstrzyknięcie hormonu o nazwie ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w celu uwolnienia dojrzałych komórek jajowych.
Latvian: Visbeidzot, kad trīs olšūnas ir gandrīz nobriedušas, veic vienu injekciju ar hormonu, ko dēvē par cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai izraisītu nobriedušo olšūnu izdalīšanos.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z nieprawidłowym (niemiesiączkowym) krwawieniem z macicy bez znanej przyczyny, mięśniakami lub deformacjami łona stanowiącymi przeszkodę w zajściu w ciążę, pierwotną niewydolnością jajników, powiększeniem jajników lub torbielami jajników lub u kobiet z czynnikami ryzyka związanymi z OHSS, jak np. zespołem wielotorbowatych jajników.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot sievietēm ar patoloģisku (ne menstruālo) nezināma iemesla asiņošanu no maksts, ar fibroīdiem vai malformācijām dzemdē, kas neļauj iestāties grūtniecībai, ar primāru olnīcu mazspēju, palielinātām olnīcām vai olnīcu cistām vai sievietēm ar OHSS riska faktoriem, piemēram, policistisko olnīcu sindromu.
Polish: Dzięki temu w celu stymulacji wytwarzania komórek jajowych można podać pojedynczą dawkę leku na siedem dni zamiast codziennych wstrzyknięć koniecznych w przypadku stosowania innych leków zawierających FSH.
Latvian: Tāpēc var ievadīt vienu zāļu devu, lai septiņas dienas stimulētu olšūnu ražošanu, šādi aizstājot ikdienas injekcijas, kas būtu nepieciešamas, lietojot citus FSH preparātus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elonva (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentek) to: bóle głowy, nudności (uczucie mdłości), zmęczenie, bóle i dyskomfort w okolicy miednicy, tkliwość piersi i zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Latvian: Visbiežākās Elonva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, slikta dūša (nelabums), nogurums, sāpes un diskomforts iegurnī, jutīgas krūtis un olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS).
Polish: Leku Elonva nie wolno stosować u pacjentek z guzami jajnika, sutka, macicy, przysadki (gruczoł zlokalizowany u podstawy mózgu, w którym wytwarzany jest FSH) lub podwzgórza (obszar mózgu).
Latvian: Elonva nedrīkst lietot pacientēm ar olnīcu, krūšu, dzemdes, hipofīzes (smadzeņu pamatnē esošā dziedzera, kas ražo FSH) vai hipotalāma (galvas smadzeņu reģiona) audzējiem.
Polish: Komórki jajowe są pobierane w czasie zabiegu operacyjnego.
Latvian: Olšūnas savāc, izmantojot ķirurģisku procedūru.
Polish: Jak działa lek Elonva
Latvian: Kā Elonva darbojas?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elonva w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Elonva lietošanu.
Polish: W drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,8 w grupie leczonej produktem Elonva i 12,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Latvian: Otrajā pētījumā ar sievietēm, kuras sver vairāk nekā 60 kg, vidējais olšūnu skaits, kas paņemts no katras ar Elonva ārstētās sievietes, bija 13,8, salīdzinot ar 12,6 ar bēta folitropīnu ārstēto sieviešu grupā.
Polish: W jednym z badań pacjentkom o wadze poniżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 100 mikrogramów, natomiast w drugim badaniu z udziałem kobiet o wadze powyżej 60 kg podawano produkt Elonva w dawce 150 mikrogramów.
Latvian: Vienā no pētījumiem iesaistīja sievietes, kuras sver 60 kg vai mazāk un kuras saņēma 100 mikrogramu Elonva devu, bet otrā pētījumā iesaistīja sievietes, kuras svēra vairāk nekā 60 kg un saņēma 150 mikrogramu devu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elonva wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Elonva ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem kobiet o wadze poniżej 60 kg średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet wyniosła 13,3 w grupie leczonej produktem Elonva i 10,6 w grupie leczonej folitropiną beta.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar sievietēm, kuras sver 60 kg vai mazāk, vidējais olšūnu skaits, kas paņemts no katras ar Elonva ārstētās sievietes, bija 13,3, un 10,6 ar bēta folitropīnu ārstēto sieviešu grupā.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elonva
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elonva?
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Latvian: Elonva var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk auglības problēmu ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Polish: W obu badaniach udział wzięły kobiety w wieku od 18 do 36 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była średnia liczba komórek jajowych pobranych od każdej z kobiet po leczeniu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajos pētījumos bija vidējais no katras sievietes paņemto olšūnu skaits pēc ārstēšanas.
Polish: Jak stosować lek Elonva
Latvian: Kā lieto Elonva?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elonva i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Elonva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Elonva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Elonva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi 58% (48-70%
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 58% (48-70%
Polish: Wytwórcy N.V.
Latvian: Ražotāji N.V.
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by pacjentka pozostawała pod ścisłym nadzorem lekarza.
Latvian: Tāpēc ļoti svarīgi ir atrasties ciešā ārsta uzraudzībā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 sierpnia 2014 r.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 22. augusts
Polish: POLICZYĆ DO PIĘCIU, aby upewnić się, że cały roztwór został wstrzyknięty.
Latvian: - IZSKAITIET LĪDZ PIECI, lai būtu droša, ka viss šķīdums ir ievadīts.
Polish: Można to skontrolować za pomocą badania ultrasonograficznego.
Latvian: To var kontrolēt ar ultrasonogrāfijas izmeklējumu palīdzību.
Polish: Różnica [95% CI]
Latvian: Atšķirība [95% TI]
Polish: Patrz Tabela 1 poniżej.
Latvian: Skatīt 1. tabulu zemāk.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia OHSS należy kontrolować pacjentki przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Latvian: OHSS riska dēļ pacientes jāuzrauga vismaz divas nedēļas pēc hCG ievadīšanas.
Polish:  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian:  Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Ocena niepłodności przed rozpoczęciem leczenia
Latvian: Neauglības novērtējums pirms ārstēšanas uzsākšanas
Polish: Komórki jajowe pobiera się z jajników po 34-36 godzinach.
Latvian: Olšūnas no olnīcas paņem pēc 34 - 36 stundām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un dzimumorgānu modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA09
Polish: Warunki przechowywania leku przez pacjenta Istnieją dwa sposoby przechowywania:
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi, kas jāievēro pacientam Ir divas iespējas:
Polish: Stymulacja dzień 5 lub 6:
Latvian: Stimulācijas 5. vai 6. diena:
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 9,2 1 (6,5-13,1 l
Latvian: Līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9,2 l (6,5-13,1 l
Polish: Przewidywany zakres u 90% pacjentek.
Latvian: Paredzētais intervāls 90% pētījuma dalībnieču.
Polish: Zarówno embriotoksyczność, jak i teratogenność uznaje się za następstwo superowulacji u zwierząt, które nie są w stanie utrzymać liczby zarodków powyżej bariery fizjologicznej.
Latvian: Uzskata, ka gan embriotoksicitāte, gan teratogenitāte ir dzīvnieka superovulatorā stāvokļa sekas, kas nespēj saglabāt to embriju skaitu, kas pārsniedz fizioloģiskās robežas.
Polish: Ciąże mnogie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zarówno dla zdrowia matki, jak i jej dzieci.
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība var radīt palielinātu risku gan mātes, gan bērnu veselībai.
Polish: Należy pouczyć kobietę i jej partnera o potencjalnym ryzyku dla matki (powikłania podczas ciąży i porodu) oraz dla noworodka (niska masa urodzeniowa) przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Sieviete un viņas partneris jābrīdina par iespējamo risku mātei (grūtniecības un dzemdību sarežģījumi) un jaundzimušajam (mazs svars dzimšanas brīdī) pirms ārstēšanas sākšanas.
Polish: Co to jest lek Elonva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Elonva un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Ciężki OHSS może zagrażać życiu pacjentki.
Latvian: Smags OHSS var apdraudēt dzīvību.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: 1. Uzglabāt ledusskapī.
Polish: Badanie to dostarczyło również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w przypadku niemowląt urodzonych z zamrożonych zarodków.
Latvian: Šis pētījums sniedza arī drošuma datus par bērniem, kas dzimuši no kriosaglabātiem embrijiem.
Polish:  Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)