FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 Inhalatoren (3x60 Dosiseinheiten)
Polish: 160 µg / 4.5 µg Proszek do inhalacji
German: Stärke
Polish: Numer PozwoleniaEU
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopad 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Polish: 3 lata Po otwarciu opakowania foliowego: 6 miesięcy
German: Starten
Polish: Start
German: Die Anwendung von Vylaer Spiromax folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Polish: Zastosowanie produktu Vylaer Spiromax wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Vylaer Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Polish: • Ważne jest, aby Vylaer Spiromax stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern müssen, um Ihre Asthma-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen und Husten) zu verringern, Ihre Asthmakontrolle zu verbessern und das Atmen zu erleichtern.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie w celu zmniejszenia objawów astmy (napadu duszności, świszczącego oddechu i kaszlu), co poprawi kontrolę astmy i ułatwi oddychanie.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Vylaer Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Polish: Nie badano zapobiegawczego stosowania produktu Vylaer Spiromax, np. przed wysiłkiem fizycznym.
German: Die Teile des Inhalators, die mit dem Wirkstoff und der Schleimhaut in Berührung kommen, bestehen aus Poly(acrylnitril-co-butadien-co-styrol) (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Polish: Części inhalatora mające kontakt z błonami śluzowymi wykonane są z akrylonitrylo-butadieno-styrenu (ABS), polietylenu (PE) oraz polipropylenu (PP).
German: Die Dosierung von Vylaer Spiromax erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Polish: Dawkę produktu Vylaer Spiromax ustala się indywidualnie i dostosowuje do ciężkości choroby.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Vylaer Spiromax enthält Lactose")
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Vylaer Spiromax zawiera laktozę")
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Vylaer Spiromax überschreiten, muss ärztlicher Rat eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Vylaer Spiromax, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
German: • Wenn Sie Vylaer Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Vylaer Spiromax na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
German: Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Polish: Vylaer Spiromax jest proszkiem do inhalacji.
German: • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten (häufige Nebenwirkung)
Polish: • Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (> 50 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontrolowane placebo z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku 6 do 17 lat), osób dorosłych z astmą (w wieku 18 do 45 lat), osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP - w wieku > 50 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wiele dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Vylaer Spiromax i w jakim celu się go stosuje
German: Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Polish: Vylaer Spiromax można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
German: • Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atemschwierigkeiten (Angioödem) und/oder Schwächeanfall.
Polish: • Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (języka i (lub) gardła i (lub) trudności z przełykaniem) lub pokrzywka oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i (lub nagłe uczucie osłabienia).
German: Bevor Sie Vylaer Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Vylaer Spiromax po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax , to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
German: Vylaer Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Vylaer Spiromax nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 60 Dosen
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
German: Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co ułatwia pacjentowi oddychanie.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
Polish: Zakażenia drożdżakami Candida jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm, 4,5 Mikrogramm/Inhalation zweimal täglich) und je nach Bedarf einem kurzfristig wirkenden β2Adrenozeptor-Agonisten behandelt wurden.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5 mikrograma/inhalację 2 razy na dobę) oraz stosowanym doraźnie krótko działającymi agonistą receptora β2-adrenergicznego.
German: Vylaer Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i formoterolu fumaran dwuwodny.
German: In pharmakokinetischen Studien mit und ohne Aktivkohleblockade wurde Vylaer Spiromax in einem Vergleich mit einer alternativen zugelassenen Festdosis-Kombination als Inhalationspräparat, das die gleichen Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthielt, beurteilt und zeigte sich gleichwertig sowohl in Bezug auf systemische Exposition (Sicherheit) als auch auf pulmonale Ablagerung (Wirksamkeit).
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Vylaer Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek, takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu, i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, są one łagodne i zwykle ustępują w trakcie dalszego stosowania leku Vylaer Spiromax.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Vylaer Spiromax-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu Vylaer Spiromax przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
German: Zu diesen Effekten gehören: Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) Katarakt (Trübung der Augenlinse) Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere)
Polish: Do takich działań należą: - zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej) - zaćma (zmętnienie soczewki oka) - jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej) - spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży - wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).
German: Vylaer Spiromax enthält Lactose
Polish: Vylaer Spiromax zawiera laktozę.
German: Wie Vylaer Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda Vylaer Spiromax i co zawiera opakowanie
German: Da Vylaer Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 120 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Polish: • Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Vylaer Spiromax - NIE należy stosować tego leku, dopóki lekarz tego nie zaleci.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Vylaer Spiromax verschlechtern.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub ich nasilenia po rozpoczęciu stosowania produktu Vylaer Spiromax.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym.
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Vylaer Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Polish: Nie należy stosować leku Vylaer Spiromax do leczenia tych objawów astmy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Vylaer Spiromax folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania produktu leczniczego Vylaer Spiromax; mogą to być objawy zakażenia płuc:
German: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Polish: Vylaer Spiromax 160 μg/4,5 μg
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Vylaer Spiromax anzuwenden.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Vylaer Spiromax.
German: Packungsgrößen: 1 oder 3 Inhalatoren.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 3 inhalatory.
German: Packungen mit 1 und 3 Inhalatoren.
Polish: Opakowania zawierają 1 lub 3 inhalatory.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Vylaer Spiromax optimal bleibt.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostała optymalna.
German: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Polish: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Vylaer Spiromax, należy kontynuować stosowanie leku Vylaer Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
German: Vylaer Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Vylaer Spiromax zawiera formoterol i budezonid, które mają różne sposoby działania i wykazują wzajemne działanie zmniejszające zaostrzenia astmy.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
German: Wenn eine Therapie mit Vylaer Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Polish: W razie konieczności przerwania leczenia produktem Vylaer Spiromax z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku Vylaer Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Vylaer Spiromax , tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740 Ísland
German: Vylaer Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Polish: Vylaer Spiromax przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax , należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
German: Eine Therapie mit Vylaer Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać stosowania produktu Vylaer Spiromax w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, kiedy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu pogorszeniu.
German: • Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.
Polish: • Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
German: Vylaer Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Vylaer Spiromax należy stosować prawidłowo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vylaer Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vylaer Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
German: Vylaer Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem , Holandia
German: Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Vylaer Spiromax-Dosis sicher zu stellen.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostawała optymalna.
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego): - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
German: Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen (Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vylaer Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax .
German: Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Polish: W astmie, lekarz może przepisać lek Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Polish: • Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego):
German: Bei der Behandlung mit Vylaer Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Polish: Podczas leczenia produktem Vylaer Spiromax mogą wystąpić ciężkie, związane z astmą działania niepożądane i zaostrzenia choroby.
German: Vylaer Spiromax ist ausschließlich für Erwachsene ab 18 Jahren indiziert.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Polish: (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Stosowanie produktu Vylaer Spiromax nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
German: bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen β2-Adrenozeptor
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als Vylaer Spiromax enthält.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Vylaer Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Vylaer Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
German: Vylaer Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Polish: Vylaer Spiromax NIE jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.
Polish: Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vylaer Spiromax, ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Dosen
Polish: 1 inhalator zawierający 120 dawek.
German: Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine langsame Senkung der Vylaer Spiromax-Dosis erwogen werden.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Vylaer Spiromax.