FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dostawowego środka liniowego zawierającego kwas gadopentetowy (Magnevist) oraz liniowego środka do podawania dożylnego, takiego jak kwas gadoksetowy (Primivost) oraz kwas gadobenowy (Multihance), wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1, 4.2, 4.4 i 5.2, w tym usunięcie wskazań,
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z linearnim sredstvom gadopentetska kislina za intraartikularno uporabo (Magnevist) ter linearnimi sredstvi gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance) za intravensko uporabo s spremembami oddelkov 4.1, 4.2, 4.4 in 5.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z izbrisom indikacij,
Polish: Produkty z kwasem gadopentetowym oraz kwasem gadoterowym do podawania dostawowego są podawane w bardzo niskich dawkach i wiążą się z niskim ryzykiem gromadzenia się w tkankach.
Slovenian: Izdelki za intraartikularno uporabo, ki vsebujejo gadopentetsko kislino in gadotersko kislino, se uporabljajo v zelo majhnih odmerkih in pomenijo majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Polish: Kwas gadoksetowy, w znacznym stopniu wychwytywany przez wątrobę, jest podawany w niskiej dawce (0,025 mmol/kg masy ciała) a opóźniona faza obrazowania występuje po krótkim czasie (20 minut).
Slovenian: Gadoksetna kislina, ki jo jetra večinoma absorbirajo, se uporablja v majhnem odmerku (0,025 mmol/kg telesne mase), čas do zapoznele faze slikanja pa je kratek (20 minut).
Polish: Ponadto dwa produkty GdCA, kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy są zarejestrowane jako preparaty do podawania dostawowego w artrografii rezonansu magnetycznego i mają zdolność do wzmacniania określonych zmian.
Slovenian: Poleg tega sta dva izdelka GdCA, in sicer gadopentetska kislina in gadoterska kislina, odobrena kot pripravka za intraartikularno uporabo pri magnetnoresonančni artrografiji; z njima je mogoče povečati določene lezije.
Polish: • Raczej wysoki i wyjątkowo zmienny poziom Gd w tkance u zwierząt kontrolnych, którym podawano sól fizjologiczną.
Slovenian: • precej visoka in zlasti zelo spremenljiva raven gadolinija v tkivu živali, pri katerih je bila uporabljena kontrolna raztopina natrijevega klorida.
Polish: Od czasu zakończenia procedury wyjaśniającej opublikowano wiele badań na zwierzętach i ludziach, które wykazały gromadzenie się gadolinu po podaniu GdCA w tkankach wątroby, nerek, mięśni, skóry i kości.
Slovenian: Po zaključku napotitve je bilo objavljenih več študij na živalih in ljudeh, ki so po uporabi sredstev GdCA pokazale kopičenje gadolinija v tkivih, npr. v jetrih, ledvicah, mišicah, koži in kosteh.
Polish: Wykazano, że dwa liniowe GdCA, kwas gadoksetowy i kwas gadobenowy są wychwytywane przez hepatocyty i są jedynymi swoistymi dla wątroby środkami, które umożliwiają obrazowanie zarówno z dynamiczną, jak i opóźnioną fazą.
Slovenian: Za dve linearni sredstvi GdCA, in sicer za gadoksetno kislino in gadobensko kislino, se je izkazalo, da jih hepatociti absorbirajo in da sta edini sredstvi za jetra, ki omogočata slikanje v dinamični in zapozneli fazi.
Polish: W ramach poprzedniej procedury wyjaśniającej na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, którą zakończono w 2010 roku, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że podawanie GdCA wiązało się z ryzykiem rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, w którym dochodzi do włóknienia skóry, stawów i narządów wewnętrznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Polish: Uwalnianie gadolinu u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek może doprowadzić do rozwoju nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, który powoduje zwłóknienie skóry, stawów i narządów wewnętrznych.
Slovenian: Sproščanje gadolinija pri bolnikih s hudo ledvično okvaro lahko povzroči nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), resen in življenjsko nevaren sindrom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Polish: Dlatego PRAC zdecydował, że korzyści ze stosowania tych produktów przewyższają ryzyko.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da koristi teh izdelkov prevladajo nad njihovimi tveganji.
Polish: • Mimo ograniczenia stosowania liniowych GdCA pacjenci z pozostałej populacji nadal będą narażeni na ryzyko szkody, bez znajomości bezpiecznej wartości progowej zalegania gadolinu, który uległ dechelatyzacji, w mózgu i innych tkankach w organizmie.
Slovenian: • Po omejitvi uporabe linearnih sredstev GdCA bi bili bolniki v preostali populaciji še vedno izpostavljeni tveganju škodljivih učinkov, pri čemer ne bi bila znana varna mejna vrednost za zadrževanje dekelatiranega gadolinija v možganih in drugih tkivih telesa.
Polish: Ma to związek z zakresem omawianych potencjalnych skutków, koniecznością długotrwałej obserwacji i brakiem jednolitej populacji pacjentów poddawanych MRI.
Slovenian: Vzrok za to so različni mogoči izidi interesov, zahteva za dolgoročno nadaljnje spremljanje in heterogenost populacije bolnikov, ki opravijo MRI;
Polish: Ponadto standardowe odchylenie zawartości Gd w mózgu było niezwykle wysokie w przypadku Gadovistu.
Slovenian: Poleg tega je bil pri Gadovistu odmik od običajne vsebnosti gadolinija v možganih izjemno velik.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinien (powinny) dostarczyć dowody:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Polish: W odniesieniu do stosowania Multihance w populacji pediatrycznej zauważono, że chociaż rak wątrobowokomórkowy oraz zmiany przerzutowe często występują w populacji osób dorosłych, choroby wątroby u dzieci mają raczej charakter rozsiany niż ogniskowy, a nowotwory są rzadkie.
Slovenian: V zvezi z uporabo sredstva Multihance pri pediatrični populaciji je bilo poudarjeno, da so hepatocelični karcinomi in metastatične lezije pogoste pri odrasli populaciji, bolezni jeter pri otrocih pa prej razpršene kot zgoščene, tumorji pa redki.
Polish: wskazujący na to, że środki makrocykliczne nie powodują zwiększenia intensywności sygnału w obrazie T1 w mózgu potwierdziły inne grupy i dlatego uznano go za uzasadniony.
Slovenian: ), da makrociklična sredstva ne povzročajo hiperintenzivnosti T1, so ponovile druge skupine, zato je zanjo mogoče šteti, da je utemeljena.
Polish: uznali za jądro zębate (DN), wykryto tylko niewielki sygnał, ale nie jest to przekonujące, biorąc pod uwagę przedstawione dane liczbowe.
Slovenian: predpostavili, da je dentatno jedro (DN), vendar pa ta določitev glede na navedene podatke ni prepričljiva;
Polish: Wyższa trwałość in vivo niż in vitro wymagałaby obecności środków stabilizujących in vivo, ale podmiot odpowiedzialny nie przedstawił przekonujących dowodów potwierdzających wzrost trwałości związku Gd w organizmie.
Slovenian: Višja stabilnost in vivo kot in vitro bi zahtevala pojav stabilizatorjev in vivo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa ni predložil trdnega dokaza za povečanje stabilnosti gadolinijevega kompleksa.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach resztkowy Gd, który wykryto w mózgu szczurów po wielokrotnym podawaniu GdCA o liniowej budowie cząsteczki, występował w co najmniej 3 różnych formach - rozpuszczalnych niewielkich cząsteczek, prawdopodobnie niezmienionego GdCA, rozpuszczalnych makrocząsteczek i w największym stopniu - w formie nierozpuszczalnej.
Slovenian: V študijah na podganah je bilo ugotovljeno, da je bil gadolinij, ki je ostal v možganih podgan po večkratni uporabi linearnih sredstev GdCA, prisoten v vsaj treh različnih oblikah - topne majhne molekule, domnevno nespremenjeno sredstvo GdCA v obliki topnih makromolekul, v največjem obsegu pa v netopni obliki.
Polish: • lub potwierdzających, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach, w tym w mózgu u ludzi.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih, vključno z možgani pri ljudeh.
Polish: 2015; Lohrke i wsp.
Slovenian: 2015, Lohrke idr.
Polish: PRAC rozważył możliwość przeprowadzenia badań klinicznych, które mogłyby rozwiać poważne wątpliwości związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil morebitne klinične študije, ki bi se lahko izvedle za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede verjetnih nevroloških učinkov.
Polish: Istnieje wiele publikacji opracowanych na podstawie modeli szczurów, które wykazały wzmocnienie sygnału w obrazach T1 w głębokich jądrach móżdżku (ang. deep cerebellar nuclei, DCN) - które odpowiadają jądru zębatemu (ang. dentate nucleus, DN) u ludzi - po podaniu środków liniowych.
Slovenian: Na podlagi modelov s podgano je bilo objavljenih več primerov, ki so dokazali, da se po uporabi linearnih sredstev poveča T1-obtežen signal v globokih možganskih jedrih (DCN) - ki ustrezajo dentatnemu jedru (Nucleus dentatus - DN) pri ljudeh.
Polish: Molekularne formy rozpuszczalnych związków makrocząsteczek z Gd nie są dokładnie znane, ale istnieje prawdopodobieństwo, że makrocząsteczki wiążą się z jonem Gd3+, który uległ dechelatyzacji.
Slovenian: Natančna molekulska oblika gadolinija, vezanega na topne makromolekule, ni znana, verjetno pa so makromolekule vezane na dekelatiran ion Gd3+.
Polish: W nawiązaniu do uwzględnienia ryzyka rozwoju NSF PRAC, choć oparł się na wcześniejszej ocenie i klasyfikacji ryzyka NSF związanego z produktami GdCA, wziął pod uwagę, że ryzyko NSF decyduje o profilu bezpieczeństwa GdCA i jest uwzględniane w całościowej ocenie profilu bezpieczeństwa tych produktów oraz wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Slovenian: V zvezi s pomislekom glede tveganja NSF je odbor PRAC na podlagi predhodne ocene in razvrstitve tveganja NSF pri izdelkih GdCA menil, da tveganje NSF prispeva k varnostnemu profilu sredstev GdCA ter se upošteva pri zaključku o celotnem varnostnem profilu teh izdelkov in naknadnem vplivu na njihovo razmerje med koristmi in tveganji.
Polish: Chociaż przy krótkotrwałym stosowaniu tych środków obserwowano ich gromadzenie się prowadzące do wzrostu intensywności sygnału w obrazie T1 i zwiększone odkładanie się gadolinu w mózgu (prawdopodobnie w formie niezmienionej cząsteczki GdCA), nie stwierdzono ich długotrwałego utrzymywania się w mózgu.
Slovenian: Čeprav je bilo pri teh sredstvih ugotovljeno kratkotrajno kopičenje glede na povečanje intenzivnosti signala T1w in gadolinija, merjenega v možganih (verjetno v obliki nespremenjene molekule sredstva GdCA), pa dolgotrajno zadrževanje v možganih ni bilo ugotovljeno.
Polish: W odniesieniu do rzekomych różnic w reakcjach nadwrażliwości pomiędzy produktem Omniscan i innymi GdCA, stwierdzonych na podstawie metaanaliz dostępnych danych epidemiologicznych, PRAC stwierdził, że te różnice są zbyt subtelne, aby mogły wpłynąć na stosunek korzyści do ryzyka i że konieczne byłyby badania kliniczne zakrojone na niezwykle szeroką skalę, żeby możliwe było potwierdzenie różnic statystycznych w częstotliwości występowania reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da obstajajo razlike med preobčutljivostnimi reakcijami pri sredstvu Omniscan in drugih sredstvih Gdca, ki temelji na metaanalizah razpoložljivih epidemioloških podatkov, menil, da so te razlike premalo zaznavne, da bi vplivale na razmerje med koristmi in tveganji, ter da bi bilo treba za potrditev statistične razlike v pogostnosti preobčutljivostnih reakcij izvesti izjemno obsežno klinično preskušanje.
Polish: Uzasadnienie dotyczące blaszek skórnych: „istnieją również dowody, że oprócz rozwoju NSF ekspozycja na liniowe GdCA może wiązać się również z innymi szkodliwymi skutkami, zwłaszcza w formie gadolinowych blaszek skórnych" opiera się na ograniczonej liczbie przypadków i dlatego CHMP nie uznał je za wystarczającą przyczynę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla niektórych liniowych GdCA do podawania IV.
Slovenian: razlog, povezan s kožnimi plaki, „obstajajo dokazi za NSF in dokazi, da so z izpostavitvijo linearnim sredstvom GdCA povezani tudi drugi škodljivi izidi, zlasti kožni plaki, povezani z gadolinijem", temelji na omejenem številu primerov, zato je odbor CHMP menil, da to ni pomemben razlog za začasni umik dovoljenja za promet z nekaterimi linearnimi sredstvi GdCA (IV);
Polish: 2016; Kartamihardja i wsp.
Slovenian: 2016; Kartamihardja idr.
Polish: W codziennej praktyce istnieją trudności związane z wdrożeniem skutecznego ograniczenia liczby podawanych dawek przez całe życie pacjenta.
Slovenian: V vsakdanjem kliničnem življenju obstajajo praktične težave za izvajanje učinkovite omejitve števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju.
Polish: • Wydaje się, że badania kliniczne, zarówno obserwacyjne, jak i interwencyjne, które mogłyby wyjaśnić poważne obawy związane z możliwością wystąpienia skutków neurologicznych, są niewykonalne w rozsądnym okresie.
Slovenian: • opazovalne in intervencijske klinične študije za celovito obravnavanje resnih pomislekov glede morebitnih nevroloških učinkov v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Polish: PRAC podtrzymał również swoje wnioski, że korzyści dostawowego podawania produktu GdCA o budowie liniowej - Magnevist - przewyższają ryzyko (z zastrzeżeniem zmian w drukach informacyjnych), gdyż są podawane w bardzo niskich dawkach i wiążą się z niskim ryzykiem gromadzenia się w tkankach.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi vztrajal pri zaključkih, da intraartikularna uporaba linearnega sredstva GdCA Magnevist prevlada nad njegovimi tveganji (vendar je treba spremeniti informacije o izdelku), saj se uporablja v zelo majhnih odmerkih in pomeni majhno tveganje kopičenja v tkivu.
Polish: Biorąc pod uwagę nasiloną ekspozycję i brak klinicznych lub nieklinicznych negatywnych skutków gromadzenia się gadolinu w mózgu CHMP uznał, że takie szkodliwe działania i potencjalny wpływ na proces chorobowy są bardziej „możliwe" niż „prawdopodobne", ponieważ to drugie słowo mogłoby sugerować silniejszy potencjał wywoływania działań szkodliwych; w tym znaczeniu usunięto również słowo „jeszcze".
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju velike izpostavljenosti in neobstoja kliničnih ali nekliničnih neželenih izidov kopičenja gadolinija v možganih menil, da so taki škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi „mogoči" in ne „verjetni", saj bi to pomenilo večjo možnost za škodljive učinke; zato je bil tudi „še" izbrisan;
Polish: Dlatego korzyść ze stosowania kwasu gadoksetowego przewyższa związane z tym ryzyko.
Slovenian: Zato korist gadoksetne kisline prevlada nad njenimi tveganji.
Polish: Ponadto ryzyko rozwoju NSF przy podawaniu makrocyklicznych środków jest niewielkie.
Slovenian: Poleg tega so makrociklična sredstva povezana z majhnim tveganjem NSF.
Polish: Jednak dane te należy uwzględnić w kontekście badań nieklinicznych wykazujących wyższe poziomy gadolinu w tkankach mózgu po ekspozycji na liniowe GdCA w porównaniu z ekspozycją na makrocykliczne GdCA.
Slovenian: Te podatke pa bi bilo treba proučiti v okviru nekliničnih študij, ki so po izpostavljenosti linearnim sredstvom GdCA pokazale višje ravni gadolinija v možganskem tkivu kot pri izpostavljenosti makrocikličnim sredstvom GdCA.
Polish: • lub potwierdzające, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Polish: • Badania niekliniczne i kliniczne wykazały gromadzenie się gadolinu w wielu innych tkankach, w tym w wątrobie, nerkach, mięśniach, skórze i kościach.
Slovenian: • V nekliničnih in kliničnih študijah so poročali o kopičenju gadolinija tudi v različnih drugih tkivih, vključno z jetri, ledvicami, mišicami, kožo in kostmi.
Polish: Należy podkreślić, że McDonald i wsp.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so McDonald idr.
Polish: Grupa ekspertów zajęła również pośrednie stanowisko w odniesieniu do opinii, że pozwolenie na środki liniowe nie powinno zostać zawieszone, ale środki makrocykliczne powinny być stosowane jako środki kontrastowe pierwszej linii (z wyjątkiem badania wątroby), chyba że odpowiednie dane z badań klinicznych, przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, jasno wykażą lepsze rezultaty leczenia pacjenta w przypadku zastosowania środka liniowego w porównaniu z podaniem środków makrocyklicznych.
Slovenian: Obstajalo je tudi vmesno stališče, in sicer v skupini strokovnjakov, ki je izrazila stališče, da se za linearna sredstva ne bi smelo začasno umakniti dovoljenja za promet, makrociklična sredstva pa bi se morala uporabljati kot kontrastno sredstvo prve izbire (razen pri jetrih), razen če je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil ustrezne podatke o preskušanju, ki jasno kažejo boljše izide pri obravnavanju bolnikov z uporabo linearnega sredstva kot z makrocikličnimi sredstvi.
Polish: PRAC potwierdził, że uwzględnił wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne w kontekście wstępnej procedury wyjaśniającej.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da je v okviru postopka prve napotitve v celoti proučil vse podatke, ki sta jih predložila imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: w 2017 roku stanowiła połowę tych, które badał McDonald i wsp.
Slovenian: (2017), je bilo za polovico manjše kot pri McDonald idr.
Polish: • Na podstawie danych z badań nieklinicznych i klinicznych stwierdzono, że środki zarówno liniowe, jak i makrocykliczne mają zdolność do rozprzestrzeniania się w mózgu.
Slovenian: • na podlagi nekliničnih podatkov je bilo ugotovljeno, da imajo zmožnost razširitve v možgane linearna in makrociklična sredstva.
Polish: W odniesieniu do twierdzeń dotyczących wyższej relaksacyjności Multihance prowadzącej do lepszego wzmocnienia obrazu i skuteczności diagnostycznej w porównaniu z innymi GdCA zauważono, że wyższa relaksacyjność, która prowadzi do uzyskania silniejszego sygnału i jaśniejszego obrazu automatycznie nie przekłada się na różnice w skuteczności diagnostycznej.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da ima sredstvo Multihance večjo relaksivnost in je zato kontrast slike boljši, diagnostična zmogljivost pa večja kot pri drugih sredstvih GdCA, je bilo opozorjeno, da večja relaksivnost, zaradi katere je signal močnejši, slika pa svetlejša, samodejno ne pomeni drugačne diagnostične zmogljivosti.
Polish: • Stężenie gadolinu oznaczano w mózgu, zarówno pośrednio za pomocą badań wykazujących wzrost intensywności sygnału, jak i bezpośrednio w badaniach oznaczających stężenia gadolinu za pomocą spektrometrii mas, w tym również metod, które pozwalały na lokalizację w mózgu (LA-ICP-MS) i różnicowanie gatunków Gd (GPC-MS).
Slovenian: • opravljene so bile meritve gadolinija v možganih, neposredno s študijami, ki dokazujejo povečanje intenzivnosti signala, in posredno s študijami, ki koncentracije gadolinija merijo z masno spektrometrijo, vključno z metodami, ki omogočajo lokalizacijo v možganih (LA-ICP-MS) in razločevanje vrst gadolinija (GPC-MS);
Polish: Dostępne dane zebrane u ludzi potwierdzają słuszność wniosku, że choć zaburzona czynność nerek nie jest koniecznym warunkiem wstępnym do nasilenia się intensywności sygnału w mózgu, upośledzone funkcjonowanie nerek zdecydowanie zwiększa stopień gromadzenia się tych środków w mózgu oraz intensywność sygnału.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o ljudeh podpirajo zaključek, da motnje v delovanju ledvic niso nujno predpogoj za povečanje hiperintenzivnosti signala v možganih, vendar pa povečajo kopičenje v možganih in hiperintenzivnost signala.
Polish: W innym badaniu wykazano, że podanie liniowych GdCA, takich jak gadodiamid i kwas gadobenowy bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. cerebrospinal fluid, CSF) doprowadziło do wzrostu intensywności sygnału w DCN u szczurów do 5 tygodni po podaniu.
Slovenian: Druga študija je dokazala, da so imele podgane, ki so prejele linearni sredstvi GdCA, in sicer gadodiamid in gadobensko kislino neposredno v cerebrospinalno tekočino, do pet tednov po uporabi povečano intenzivnost signala v globokih možganskih jedrih.
Polish: Dane zebrane podczas badań pośmiertnych na próbkach tkanek wykazały, że najwyższe stężenie gadolinu obserwowano w mózgu u pacjentów poddanych wielokrotnej ekspozycji na gadodiamid, co sugeruje, że liczba otrzymanych dawek ma wpływ na odkładanie gadolinu.
Slovenian: Podatki o vzorcih tkiv, vzetih po smrti, so pokazali, da je bila najvišja koncentracija gadolinija v možganih ugotovljena pri bolnikih, ki so bili večkrat izpostavljeni gadoliniju, kar kaže, da je število prejetih odmerkov vplivalo na odlaganje gadolinija.
Polish: W nawiązaniu do stwierdzenia, że gadodiamid (Omniscan) ma wyjątkowe wskazanie do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego, PRAC stwierdził, że wskazanie do obrazowania MRI całego organizmu obejmuje badanie obrazowe serca, w tym również perfuzję mięśnia sercowego.
Slovenian: Odbor PRAC je v zvezi s trditvijo, da ima gadodiamid (Omniscan) edinstveno indikacijo pri perfuzijskem slikanju miokardija kot takem, menil, da indikacija MRI celotnega telesa vključuje slikanje srca, vključno s perfuzijskim slikanjem miokardija.
Polish: 2008) są opisywane jako metale konkurujące, które mogą doprowadzać do uwalniania Gd; glikozoaminoglikany takie jak heparyna mogą wiązać Gd i usuwać go z farmakologicznego chelatora.
Slovenian: Kot konkurenčne kovine, ki lahko povzročijo sproščanje gadolinija, so opisani zlasti cink, baker in železo (Frenzel idr., 2008); glikozaminoglikani, kot je heparin, lahko vežejo gadolinij in ga tako odstranijo iz njegovega farmakološkega kelatorja.
Polish: Ta zależność dodatkowo wzmacnia znaczenie interpretacji wyników badań MRI jako dowodu, że istnieje przyczynowy związek pomiędzy gromadzeniem się gadolinu w mózgu a ekspozycją na GdCA.
Slovenian: Ta povezava še dodatno podpira razlago iz študij MRI v dokaz, da je kopičenje gadolinija v možganih vzročno povezano z izpostavljenostjo sredstvom GdCA.
Polish: Ponadto działania toksyczne GdCA obserwowano również w innych narządach, takich jak nerki (prowadzące do NSF) oraz skóra (prowadzące do powstawania blaszek skórnych), które - jak uważa się - mają związek z gadolinem uwalnianym z chelatów.
Slovenian: Poleg tega so bili pri sredstvih GdCA ugotovljeni toksični učinki tudi v drugih organih, npr. v ledvicah (kjer povzročijo NSF) in na koži (kjer povzročijo kožni plak), za katere se domneva, da so povezani z gadolinijem, ki se sprošča iz kelata.
Polish: W odniesieniu do stwierdzenia dotyczącego wczesnego wymywania środków makrocyklicznych: „środki makrocykliczne prowadzą tylko do przejściowego wzrostu poziomu Gd w mózgu i podlegają wczesnemu wymyciu", CHMP uznał je za wystarczające w kontekście obserwacji, że pomiary stężenia gadolinu w mózgu w dłuższych okresach wykazały różnice pomiędzy środkami liniowymi i makrocyklicznymi w kontekście gromadzenia się ich wraz z upływem czasu.
Slovenian: Odbor CHMP je v zvezi z navedbo, da se makrociklična sredstva kmalu izperejo, „makrociklična sredstva kažejo samo začasno povečanje gadolinija v možganih in se kmalu izperejo", menil, da to zadostuje za upoštevanje ugotovitve, da so meritve gadolinija v možganih v daljši obdobjih pokazale razlike med linearnimi in makrocikličnimi sredstvi glede kopičenja skozi čas.
Polish: PRAC rozważył również wskazanie dla dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego i kwas gadobenowego do stosowania w obrazowaniu wątroby.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi proučil dve linearni sredstvi GdCA, in sicer gadoksetno kislino in gadobensko kislino, za indikacijo slikanja jeter.