FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Heeft u ooit een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen (neomycine of een van de stoffen die vermeld worden in rubriek 6)?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare dintre componente (inclusiv neomicină sau oricare dintre componentele enumerate în la pct. 6) înainte de a vi se administra acest vaccin.
Dutch: Als u een stollingsstoornis of weinig bloedplaatjes heeft, wordt de injectie bij u onder de huid gegeven.
Romanian: Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau un număr redus de trombocite în sânge, injectarea se va face sub piele.
Dutch: Zostavax bevat natrium
Romanian: ZOSTAVAX conţine sodiu
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen van huiduitslag waarbij PCR-analyse VZV-positiviteit aantoonde, bleek verband te houden met VZV van het wildtype.
Romanian: Cele mai multe erupții cutanate tranzitorii raportate care au fost VZV pozitive la testarea PCR au fost asociate tipului sălbatic VZV.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct 6.6.
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice tradiţionale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Tabel 7: VE† van Zostavax tegen postherpetische neuralgie (PHN) gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
Romanian: Tabelul 7: EV† ZOSTAVAX împotriva nevralgiei postherpetice (PHN) în perioada de studiu și în medie peste 3 și 5 ani, în funcție de vârsta la vaccinare.
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie severă sau orice tulburare de coagulare (vezi pct 4.4).
Dutch: Aantal bevestigde gevallen van herpes zoster
Romanian: Număr de cazuri confirmate de herpes zoster
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt.
Romanian: Dacă prezentați o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Controleer het gereconstitueerde vaccin voorafgaand aan toediening visueel op eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkend uiterlijk.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect.
Dutch: Bij de SPS-studie was de totale incidentie van vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats bij personen van 60 jaar en ouder 48 % voor Zostavax en 17 % voor placebo.
Romanian: În studiul SPS, incidența totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 48% pentru ZOSTAVAX şi de 17% pentru placebo, la subiecții cu vârsta de 60 ani și peste.
Dutch: 1, Oka/Merck-stam, (levend, verzwakt) niet minder dan 19.400 PFU (‘plaque forming units' - plaquevormende eenheden).
Romanian: 1, tulpină Oka/Merck (viu, atenuat), nu mai puţin de 19400 PFU (unităţi formatoare de plaje).
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Romanian: Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină.
Dutch: Zoster ophthalmicus trad op bij 35 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 69 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Romanian: Herpesul zoster oftalmic a apărut la 35 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 69 subiecţi cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Vier weken na vaccinatie was de VZV-specifieke immuunrespons na gelijktijdig gebruik niet gelijk aan de VZVspecifieke immuunrespons na niet-gelijktijdige toediening.
Romanian: La patru săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice VZV după administrarea concomitentă nu au fost similare cu răspunsurile imune specifice VZV atunci când administrarea nu s-a făcut concomitent.
Dutch: Mononatrium L-glutamaatmonohydraat Dinatriumfosfaat
Romanian: L-Glutamat monosodic monohidrat Fosfat disodic
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): warmtegevoel, blauwe plekken, harde bult en huiduitslag op de injectieplaats*, hoofdpijn*, pijn in een arm of been*, gewrichtspijn, spierpijn, koorts, huiduitslag
Romanian: • Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de căldură, apariţie de vânătăi, nodul dur și erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de injectare*; durere de cap*; durere la nivelul brațului sau piciorului*; dureri articulare, dureri musculare; febră; erupţie trecătoare pe piele
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS) bij personen van 60 jaar en ouder:
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS) efectuat la subiecţi cu vârsta de 60 ani şi peste:
Dutch: Gezichtsstoornissen traden op bij 2 personen die met Zostavax waren gevaccineerd tegenover bij 9 personen die placebo toegediend hadden gekregen.
Romanian: Afectarea vederii a apărut la 2 subiecţi vaccinaţi cu ZOSTAVAX, faţă de 9 cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: In geen van de bij SPS en ZEST afgenomen monsters werd de Oka/Merck-stam van VZV aangetoond.
Romanian: În cadrul SPS sau ZEST, tulpina Oka/Merck a VZV nu a fost detectată pe niciun specimen.
Dutch: Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,01 % van de met Zostavax gevaccineerde personen en de met placebo gevaccineerde personen.
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave asociate vaccinului la 0,01% subiecți vaccinați cu ZOSTAVAX și subiecți cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: • Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): waterpokken, gordelroos, beschadiging van het netvlies als gevolg van ontsteking die resulteert in verandering in het gezichtsvermogen (bij patiënten die immunosuppressiva gebruiken).
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): varicelă (vărsat de vânt); zona zoster; deteriorare a retinei cauzată de inflamație, care duce la modificări ale vederii (la pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresor).
Dutch: * De gegevens in de tabel hebben betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Romanian: * Tabelul se bazează pe populația cu intenție de tratament modificat (MITT), care a inclus toți subiecții randomizați din studiu, care au fost urmăriți timp de cel puțin 30 zile după vaccinare și nu au dezvoltat un caz evaluabil de herpes zoster în primele 30 zile după vaccinare.
Dutch: Bij de studies SPS en ZEST werd herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in zowel de Zostavax-groep als de placebogroep bij minder dan 0,2 % van de personen gemeld en bleek er tussen de twee groepen geen significant verschil te bestaan.
Romanian: În cadrul SPS și ZEST, numărul subiecților care au raportat erupții cutanate tranzitorii asemănătoare celor din herpes zoster a fost mai mic de 0,2% pentru grupurile la care s-au administrat ZOSTAVAX și placebo, fără diferențe semnificative observate între cele două grupuri.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming.
Romanian: Herpesul zoster este o erupţie dureroasă, cu formare de vezicule.
Dutch: Gedurende een (acute en chronische) opvolgperiode van 6 maanden was er een daling van 22 % (p=0,008) voor de score ernst-volgens-duur en een daling van 52 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [7 tot 74 %]) (van 6,2 % tot 3,5 %) voor het risico om herpes zoster te hebben met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur van > 600).
Romanian: În timpul perioadei de urmărire de 6 luni (în caz acut şi cronic), a existat o reducere de 22% (p=0,008) a scorului de severitate-durată şi de 52% (IÎ 95%: [7 până la 74%]) (de la 6,2% la 3,5%) a riscului de herpes zoster cu durere severă şi de lungă durată (scor de severitate-durată >600).
Dutch: e. Andere studies
Romanian: Alte studii
Dutch: Hoewel het algemene veiligheidsprofiel op andere punten voor de SC en IM toedieningsweg vergelijkbaar was, bleken reacties op de injectieplaats bij IM gebruik significant minder vaak voor te komen dan bij SC gebruik (respectievelijk bij 34 % en 64 % van de personen).
Romanian: Profilurile generale de siguranță la administrarea s.c. și i.m. au fost de altfel comparabile, dar reacțiile adverse la nivelul locului de injectare au fost semnificativ mai puțin frecvente în grupul cu administrare i.m. (34%), comparativ cu grupul cu administrare s.c. (64%).
Dutch: Weggooien als het gereconstitueerde vaccin niet binnen de 30 minuten wordt gebruikt.
Romanian: Eliminaţi vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în decurs de 30 minute.
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
Romanian: Retinită necrozantă (la pacienți aflați în tratament imunosupresor)
Dutch: Bij de LTPS-studie was geen sprake van een gelijktijdige controlegroep die met een placebo was gevaccineerd; in plaats daarvan werden gegevens van eerdere placebogebruikers gebruikt om de werkzaamheid van Zostavax te beoordelen.
Romanian: În cadrul LTPS nu a fost disponibil un grup de control cu placebo; informaţiile provenite de la pacienţii cărora anterior li s-a administrat placebo au fost utilizate pentru a estima eficacitatea vaccinului.
Dutch: Preventie van gevallen met HZ met ernstige pijn bij de volledige studiepopulatie van SPS In vergelijking met placebo zorgde Zostavax voor een daling van de incidentie van herpes zoster met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur > 600) met 73 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [46 tot 87 %]) (respectievelijk 40 en 11 gevallen).
Romanian: Prevenirea cazurilor de HZ cu durere severă la întreaga populaţie din studiul SPS ZOSTAVAX a redus incidenţa herpesului zoster însoţit de durere severă şi de lungă durată (scor severitate-durată > 600) cu 73% (IÎ 95 %: [46 până la 87%]), în comparaţie cu placebo (11 faţă de respectiv 40 cazuri).
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu.
Dutch: In ZEST werd de immuunrespons op vaccinatie beoordeeld in een willekeurig subcohort van 10 % (n=1136 voor Zostavax en n=1133 voor placebo) van de in de ZEST-studie geïncludeerde personen.
Romanian: Studiul privind eficacitatea şi siguranţa ZOSTAVAX (ZEST) În cadrul ZEST, răspunsurile imune la vaccinare au fost evaluate într-o subcohortă randomizată de 10% (n=1136 pentru ZOSTAVAX şi n=1133 pentru placebo) dintre subiecţii incluşi în ZEST.
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit:
Romanian: ZOSTAVAX cu solvent pentru reconstituire disponibil într-o seringă preumplută:
Dutch: De geschatte vaccinwerkzaamheid tijdens de opvolgperiode van de LTPS bedroeg 21 % (95 %-BI: [11 tot 30 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 35 % (95 %-BI: [9 tot 56 %]) voor de incidentie van PHN en 37 % (95 %-BI: [27 tot 46 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a LTPS a fost de 21% (IÎ 95%: [11 până la 30%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 35% (IÎ 95%: [9 până la 56%]) pentru incidenţa PHN şi de 37% (IÎ 95%: [27 până la 46%]) pentru herpes zoster BOI.
Dutch: Volwassenen bij wie extra doses werden toegediend/hervaccinatie plaatsvond Bij een klinische studie kregen volwassenen van 60 jaar of ouder 42 dagen na hun eerste dosis Zostavax een tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Romanian: Adulți cărora li s-au administrat doze suplimentare/revaccinare Într-un studiu clinic, la adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste s-a administrat o a doua doză de ZOSTAVAX la 42 zile după doza inițială (vezi pct. 5.1).
Dutch: De mediane opvolgduur was bij de STPS en de LTPS respectievelijk ~1,2 jaar (spreiding: 1 dag tot 2,2 jaar) en circa 3,9 jaar (spreiding: 1 week tot 4,75 jaar).
Romanian: Perioada mediană de urmărire a fost de aproximativ 1,2 ani (interval cuprins între o zi şi 2,2 ani) și de aproximativ 3,9 ani (interval cuprins între o săptămână şi 4,75 ani) în STPS și respectiv LTPS.
Dutch: Bij de ZEST-studie was de totale incidentie van vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats bij personen van 50 tot en met 59 jaar 63,9 % voor Zostavax en 14,4 % voor placebo.
Romanian: În cadrul studiului ZEST, incidenţa totală a reacţiilor adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului a fost de 63,9% pentru ZOSTAVAX şi de 14,4% pentru placebo, la subiecții cu vârsta cuprinsă între 50 și 59 ani.
Dutch: † VE werd geschat voor het eerste voorval van herpes zoster tijdens opvolging en werd berekend als (1-hazards ratio)*100 * Cox-modellen aangepast aan kalendertijd, leeftijd, geslacht, ras/etnische groep, gebruik van gezondheidszorg (griepvaccinatie, aantal weken polikliniekbezoeken per jaar), co-morbiditeit-omstandigheden (DxCG score, HCUP risk score), immuno-incompetente status gedurende opvolging ‡ VE over studieperiode is de VE berekend over de volle duur van de studie (2007-2014) op het moment van de tussentijdse analyse § Gemiddelde VE werd berekend als het gewogen gemiddelde van de jaarlijkse VE geschat over respectievelijk 3 en 5 jaar, waar de gewichten proportioneel zijn voor de gehele tijdsperiode.
Romanian: † EV în primul episod de herpes zoster din perioada de urmărire a fost estimată și calculată ca fiind (1-risc relativ)*100 * Modelele Cox ajustate pentru perioada calendaristică, vârstă, sex, rasă/grup etnic, utilizarea resurselor medicale (vaccinarea împotriva gripei, numărul săptămânilor cu o vizită în ambulatoriu pe an), afecțiunile comorbide (scorul DxCG, scorul de risc HCUP), statusul de imunocompromis în perioada de urmărire ‡ EV în perioada de studiu este EV calculată pe întreaga durată a studiului (2007-2014) la momentul acestei analize intermediare § Media EV a fost calculată ca medie ponderată a estimărilor anuale ale EV pe o perioadă de 3 și respectiv 5 ani, în care ponderile reprezintă proporțiile din întreaga perioadă de timp acoperită Datele nu sunt disponibile
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op beide vaccins 4 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar, of ze nu wel of niet tegelijkertijd werden toegediend.
Romanian: La 4 săptămâni după vaccinare, răspunsurile imune specifice VZV la ambele vaccinuri au fost similare, fie că acestea s-au administrat concomitent sau nu.
Dutch: Immunogeniciteit van Zostavax
Romanian: Imunogenitatea ZOSTAVAX
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp Sumneytown Pike West Point
Romanian: Sumneytown Pike West Point
Dutch: In een open-label studie werd Zostavax toegediend als: (1) een boosterdosis aan 201 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster die ongeveer 10 jaar daarvoor een eerste dosis hadden ontvangen als deelnemers aan de SPS, en (2) een eerste dosis aan 199 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster.
Romanian: Într-un studiu deschis, ZOSTAVAX a fost administrat ca: (1) doză de rapel la 201 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă, ca participanți în cadrul SPS și (2) primă doză la 199 subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de herpes zoster.
Dutch: Vermoedelijk heeft Zostavax echter geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează ca ZOSTAVAX să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Shingles Prevention Study (SPS)
Romanian: Studiul de prevenire a herpesului zoster (SPS)
Dutch: Mogelijk zijn er 1 of 2 afzonderlijke naalden beschikbaar in de verpakking van de presentatie met de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald.
Romanian: Unul sau 2 ace incluse pot fi disponibile în ambalajul secundar al prezentării care conţine seringa preumplută fără ac ataşat.
Dutch: Over het geheel genomen zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden in vergelijking met een placebo voor een significante daling van de algemene acute en chronische pijn door herpes zoster.
Romanian: În general, printre persoanele vaccinate care au dezvoltat herpes zoster, per global ZOSTAVAX a redus în mod semnificativ durerea acută şi cronică asociată cu herpesul zoster, comparativ cu placebo.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel bij deze personen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost, în general, similar celui observat în cadrul substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS.
Dutch: Aantal gevallen van herpes zoster
Romanian: Număr de cazuri de herpes zoster
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): roodheid, pijn, zwelling en jeuk op de injectieplaats*
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): roşeaţă, durere, umflare şi senzaţie de mâncărime la nivelul locului de injectare*
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Dutch: Vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats kwamen bij met Zostavax gevaccineerde personen significant vaker voor dan bij personen die gevaccineerd werden met placebo.
Romanian: Reacţiile adverse la nivelul locului de injectare asociate vaccinului au fost semnificativ mai frecvente la subiecţii vaccinaţi cu ZOSTAVAX, comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: De gegevens tonen geen wijziging aan van de effectiviteit van Zostavax bij gelijktijdige toediening.
Romanian: Datele nu indică faptul că administrarea concomitentă modifică eficacitatea ZOSTAVAX.
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 473 volwassenen van 60 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen zij een enkele dosis Zostavax ofwel gelijktijdig (N=237) ofwel nietgelijktijdig (N=236) met het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin toegediend.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 473 adulţi cu vârsta de 60 ani sau peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (N=237) sau nu (N=236) cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met Zostavax niet bij alle gevaccineerde personen tot bescherming leidt.
Romanian: Similar oricărui vaccin, vaccinarea cu ZOSTAVAX nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor cărora li se administrează vaccinul.
Dutch: Bij een andere studie werd Zostavax toegediend als boosterdosis bij personen van 70 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van HZ die circa 10 jaar eerder een eerste dosis hadden gekregen, en als eerste dosis bij personen van 70 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van HZ (zie rubriek 5.1).
Romanian: Într-un alt studiu, ZOSTAVAX a fost administrat ca doză de rapel la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ, cărora li s-a administrat o primă doză cu aproximativ 10 ani în urmă și ca primă doză la subiecţi cu vârsta de 70 ani sau peste, fără antecedente de HZ (vezi pct. 5.1).
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en ureum.
Romanian: Zahăr, gelatină hidrolizată, clorură de sodiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de potasiu, L-glutamat monosodic monohidrat, fosfat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi uree.
Dutch: Personen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 206 personen van 60 jaar of ouder die een chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden kregen met een dagelijks dosisequivalent van 5 tot 20 mg prednison gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en 6 weken of meer na vaccinatie om het immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel van Zostavax te beoordelen.
Romanian: Subiecţi aflaţi în tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi Într-un studiu clinic dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, ZOSTAVAX a fost administrat la 206 subiecţi cu vârsta de 60 de ani sau peste, cărora li s-a administrat tratament sistemic cronic/de întreţinere cu corticosteroizi cu un echivalent al dozei zilnice de 5 până la 20 mg de prednison, cel puţin 2 săptămâni înainte de înrolare şi 6 săptămâni sau mai mult după vaccinare, pentru a evalua imunogenitatea şi profilul de siguranţă ale ZOSTAVAX.
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 762 volwassenen van 50 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen één dosis Zostavax die gelijktijdig (N=382) of niet-gelijktijdig (N=380) werd toegediend met een geïnactiveerd split-influenzavaccin.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat, 762 adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste au fost randomizaţi să li se administreze o doză unică de ZOSTAVAX, concomitent (n=382) sau nu (n=380) cu vaccinul gripal inactivat.
Dutch: Tijdens de opvolgperiode van de STPS bedroeg de geschatte vaccinwerkzaamheid 40 % (95 %-BI: [18 tot 56 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 60 % (95 %-BI: [-10 tot 87 %]) voor de incidentie van PHN en 50 % (95 %-BI: [14 tot 71 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Romanian: Eficacitatea estimată a vaccinului în timpul perioadei de urmărire a STPS a fost de 40% (IÎ 95%: [18 până la 56%]) pentru incidenţa herpesului zoster, de 60% (IÎ 95%: [10 până la 87%]) pentru incidenţa PHN și de 50% (IÎ 95%: [14 până la 71%]) pentru herpes zoster BOI.
Dutch: VE geschat per leeftijd bij vaccinatie en gemiddelde VE geschat over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie worden hieronder weergegeven (zie tabel 7)
Romanian: Estimările EV în funcție de vârsta la vaccinare și estimările medii ale EV în primii 3 și 5 ani după vaccinare sunt prezentate mai jos (vezi Tabelul 7).
Dutch: Oplosmiddel voor Zostavax
Romanian: Solvent pentru ZOSTAVAX
Dutch: Bij andere klinische studies waarbij Zostavax onderzocht werd bij personen van 50 jaar of ouder, waaronder een studie waarbij gelijktijdige toediening van een geïnactiveerd influenzavaccin plaatsvond, werden bij personen van 50 tot en met 59 jaar naar verhouding meer reacties op de injectieplaats gerapporteerd die licht tot matig van intensiteit waren dan bij personen ≥ 60 jaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: În alte studii clinice de evaluare a ZOSTAVAX efectuate la subiecţii cu vârsta de 50 ani sau peste, inclusiv un studiu privind administrarea concomitentă a vaccinului gripal inactivat, s-a raportat o incidență mai mare a evenimentelor adverse la nivelul locului de injectare, de intensitate uşoară până la moderată la subiecţii cu vârsta cuprinsă între 50-59 ani, faţă de subiecţii cu vârsta ≥60 ani (vezi pct. 5.1).
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu Clorură de potasiu
Dutch: De overdracht van het vaccinvirus door personen die het varicellavaccin toegediend kregen en die geen huiduitslag gelijkend op die van het varicella-zostervirus (VZV) ontwikkeld hebben, werd eveneens gerapporteerd.
Romanian: A fost de asemenea raportată transmiterea virusului din vaccin de la persoanele vaccinate împotriva varicelei, care nu au prezentat erupţie cutanată asemănătoare varicelei.