FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachstehend werden die Nebenwirkungen angeführt, die in klinischen Studien der Phasen II, III und IV bei mehr als 0,05% der 6.417 Patienten hauptsächlich auftraten.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły u ponad 0,05% z 6417 pacjentów otrzymujących leczenie w badaniach klinicznych II, III i IV fazy.
German: Ingesamt 21 % der Patienten hatten mindestens eine UAW.
Polish: Co najmniej jedno ADR wystąpiło łącznie u 21% pacjentów.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften - Abschnitt 5.1
Polish: Właściwości farmakodynamiczne - punkt 5.1
German: Lornoxicam sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać po pierwszych objawach osutki, zmianach śluzówkowych lub innych objawach nadwrażliwości.
German: Bei Kaninchen und Ratten führte Lornoxicam aufgrund einer Hemmung der Cyclooxygenase zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Trockensubstanz:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
German: Lösungsmittel: Eine Ampulle enthält 2 ml Wasser für Injektionszwecke
Polish: Rozpuszczalnik: Jedna ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 250 Filmtabletten
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
German: Zwei Studien über Weisheitszahnoperationen wurden aus der Metaanalyse 1 ausgeschlossen.
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
German: Die Dosierungsempfehlung für LNX-QR basiert auf den Ergebnissen von Studien mit intramuskulärer Verabreichung von LNX und der Vergleichsstudie LO-030-IN mit Diclofenac-Kalium bei akuten Kreuzschmerzen.
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
German: Für verschiedene Arzneimittel, die Wechselwirkungen verursachen und möglicherweise das Risiko für eine Toxizität in Kombination mit NSAR/Lornoxicam erhöhen, wurde die Empfehlung, die Arzneimittelspiegel zu überwachen (für Methotrexat, Lithium und Cyclosporin), in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Polish: W przypadku szeregu leków wykazujących interakcje, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności w połączeniu z NLPZ/lornoksykamem, do ChPL włączono zalecenia dotyczące monitorowania leków (w przypadku metotreksatu, litu i cyklosporyny).
German: Die Plasmaproteinbindung von Lornoxicam beträgt 99% und ist nicht konzentrationsabhängig.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
German: Tablettenbehältnis:
Polish: Opakowanie na tabletki:
German: - Sulfonylharnstoffe: Erhöhtes Risiko für Hypoglykämie.
Polish: - Pochodne sulfonylomocznika: zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
German: Für die Dosis-Wirkungs-Kurve bis zu 32 mg schloss nur eine einzige Studie (CT78) die 16-mg- und die 32mg-Dosis ein, was die Relevanz der Dosis-Wirkungs-Kurve beschränkt, da die Dosis-Wirkungs-Beziehung über 8 mg LNX p.o. auf nur einer einzigen Studie basiert.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
German: In klinischen Studien wurde keine Akkumulation von Lornoxicam nach wiederholter Verabreichung in empfohlenen Dosierungen beobachtet.
Polish: W badaniach naukowych nie wykazano gromadzenia lornoksykamu po wielokrotnym podaniu dawek, zgodnych z zaleceniami.
German: Zur Behandlung der Überdosierung sind die üblichen Notfallmaßnahmen, einschließlich Magenspülung, angezeigt.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie zwykłych doraźnych metod, w tym płukania żołądka.
German: Im Falle einer tatsächlichen oder vermuteten Überdosierung ist das Arzneimittel abzusetzen.
Polish: W przypadku rozpoznania lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie leku.
German: Deshalb müssen die Serumspiegel von Lithium überwacht werden, insbesondere während der Einleitung, Anpassung und Beendigung der Behandlung.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
German: Metaanalyse 3
Polish: Metaanaliza 3.:
German: Xefo kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Polish: Xefo może wpływać na działanie innych leków.
German: Obwohl bereits eine erhebliche Anzahl von Patienten mit Lornoxicam behandelt worden ist, wurden bisher nur wenige der für andere NSAR bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen für Lornoxicam berichtet.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
German: Indikation Lornoxicam-Dosis
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
German: Außerdem kann der Endpunkt Gesamteindruck, der in allen Studien der Metaanalyse 3 als sekundärer Endpunkt verwendet wurde, nicht überzeugend das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verfolgte Konzept einer allgemeinen Indikation der Schmerzlinderung untermauern.
Polish: Ponadto, stosowanie kryterium oceny, jakim jest ogólne wrażenie, które było wykorzystywane jako dodatkowe kryterium oceny we wszystkich badaniach w metaanalizie 3., nie jest w stanie w sposób przekonujący potwierdzić deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej ogólnego wskazania, jakim jest złagodzenie bólu.
German: Aufgrund der unterschiedlichen Pharmakokinetik zwischen der oralen Verabreichung und der intramuskulären bzw. intravenösen Verabreichung ist das Poolen der Daten fragwürdig und nicht zur Untermauerung der oralen Anwendung geeignet.
Polish: Ze względu na to, że farmakokinetyka po podaniu doustnym różni się od podania domięśniowego i dożylnego, tworzenie puli danych jest kwestionowalne i nie potwierdza zasadności podawania doustnego.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von 5-Hydroxylornoxicam beträgt nach einmal oder zweimal täglicher parenteraler Dosis ungefähr 9 Stunden.
Polish: W przypadku dawkowania pozajelitowego raz lub dwa razy na dobę okres półtrwania 5-hydroksylolornoksykamu w fazie eliminacji wynosi ok. 9 godzin.
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden nach ungefähr 1-2 Stunden erreicht.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Polish: Trzeci pacjent zmarł w wyniku zawału serca.
German: {Name und Adresse} <{Telefonnr.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}>
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lornoxicam mit NSAR einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2Hemmern sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać łącznego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
German: Kann zu erhöhter Toxizität führen.
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego patrz punkt 6.3.
German: Prostaglandinsynthese-Hemmer sollten daher während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Polish: Nie należy podawać inhibitorów syntezy prostaglandyn w I i II trymestrze ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften - Abschnitt 5.2
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
German: Opakes PVC/Aluminium.
Polish: Nieprzezroczyste PCV i aluminium.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose 90 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 90 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Lornoxicam vermindert die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit; es ist daher bei einer Anwendung bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung entsprechende Vorsicht geboten.
Polish: Ponieważ lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z tendencją do nadmiernego krwawienia.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Rapid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Xefo Rapid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Polish: Rozmiary opakowań: 1, 5, 6, 10 zestawów.
German: Daher belegt die Metaanalyse 3 nicht unbedingt die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beanspruchte uneingeschränkte Anwendung von Lornoxicam zur Schmerzbehandlung.
Polish: A zatem metaanaliza 3. nie potwierdza w sposób zasadniczy deklaracji podmiotu odpowiedzialnego dotyczącej nieograniczonego stosowania lornoksykamu w leczeniu bólu.
German: Es ist keine wesentliche Veränderung des kinetischen Profils von Lornoxicam bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz zu beobachten, abgesehen von einer Akkumulation bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung nach 7-tägiger Behandlung mit Tagesdosen von 12 und 16 mg.
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Xefo Xefo 4 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 4 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
German: Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um ein derartiges Risiko für Lornoxicam auszuschließen.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.
German: Eine Anfangsdosis von 16 mg Lornoxicam i.m., gefolgt von einer weiteren Dosis von 8 mg, hat sich bei Patienten mit Schmerzen nach Operationen als wirksam und sicher erwiesen (Studie CT89).
Polish: Wykazano, że wstępna dawka 16 mg lornoksykamu podawanego domięśniowo, a następnie kolejna dawka 8 mg są skuteczne i bezpieczne u pacjentów z bólem pozabiegowym (badanie CT89).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Povidon K 30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K 30
German: Die Metaanalyse umfasste nur 3 Studien über Weisheitszahnoperationen (CT01, CT14, CT78) mit oral verabreichtem Lornoxicam.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose 94 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze: laktoza 94 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Bei einigen Patienten können weitere 8 mg innerhalb der ersten 24 Stunden notwendig sein.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą wymagać dodatkowych 8 mg podawanych w ciągu pierwszych 24 godzin.
German: − Drittes Schwangerschaftstrimenon (siehe Abschnitt 4.6)
Polish: - Trzeci trymestr ciąży (patrzy punkt 4.6)
German: - Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen.
Polish: - celem procedury arbitrażu była harmonizacja Charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań i ulotek dla pacjenta,
German: Hinweise für den Gebrauch und zur Handhabung Xefo 4 mg/ml Injektionslösung wird durch Auflösen des Pulvers in der Durchstechflasche mit den 2 ml Lösungsmittel aus der Ampulle unmittelbar vor der Verwendung hergestellt.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku z fiolki w ampułce zawierającej 2 ml rozpuszczalnika, bezpośrednio przed użyciem.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Hinweise einzufügen: - Methotrexat: Erhöhte Serumkonzentration von Methotrexat.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie: - Metotreksat: Podwyższone stężenie metotreksatu w surowicy.
German: Injektion muss eine für eine tiefe intramuskuläre Injektion ausreichend lange Nadel verwendet werden.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać odpowiednio długą igłą do głębokich wstrzyknięć domięśniowych.
German: [ ist national auszufüllen]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Deutschland
Polish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716
German: Ampulle: - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Ampułka: - rozpuszczalnik - woda do wstrzykiwań.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
German: Es liegen keine Daten zum Übertritt von Lornoxicam in die Muttermilch beim Menschen vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących przenikania lornoksykamu do mleka karmiących matek.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Schmerzen nach der operativen Entfernung eines retinierten Weisheitszahns zeigten Lornoxicam Rapid Filmtabletten im Vergleich zu Lornoxicam Filmtabletten einen rascheren Wirkungseintritt.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z dolegliwościami bólowymi ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego wykazano szybszy początek działania tabletek powlekanych lornoksykam Rapid w porównaniu z tabletkami powlekanymi lornoksykam.
German: Bei Patienten mit mäßig starker Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten) Leichte und vorübergehende Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Durchfall, Erbrechen.
Polish: Często (rzadziej niż u 1 na 10, lecz częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów): łagodny, przejściowy ból głowy, zawroty głowy, nudności, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, biegunka, wymioty.
German: Bei Auftreten von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten, die Lornoxicam erhalten, ist die Behandlung abzubrechen.
Polish: W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących lornoksykam, leczenie należy przerwać.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu.
German: Titandioxid (E 171) Talkum
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) Schäden der Leberzellen, Haut- und Schleimhautblutung, Flüssigkeitsansammlung mit Blasenbildung, Stevens-Johnson-Syndrom, arzneimittelbedingte Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse).
Polish: Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): uszkodzenie komórek wątrobowych, zasinienia, obrzęki, odczyny pęcherzowe, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.
German: Filmüberzug: Macrogol 6000, Titandioxid (E171), Talkum, Hypromellose.
Polish: Otoczka: makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, hipromeloza.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi (nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy) nie powinni stosować opisywanego leku.
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Das Pulver ist eine gelbe feste Substanz und das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Polish: Jak wygląda Xefo i co zawiera opakowanie Proszek stanowi stałą substancją o barwie żółtej, a rozpuszczalnik jest przejrzystą cieczą.
German: Die Anwendung von Lornoxicam ist daher während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: Im Falle von sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit ist das Arzneimittel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Polish: Jeżeli produkt wykazuje objawy pogorszenia jakości, należy go wyrzucić zgodnie z obowiązującymi przepisami.
German: Die Dosierungsempfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die 8-mg-Filmtabletten werden durch die vorgelegten Daten unterstützt.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
German: Lornoxicam i.v.
Polish: Lornoksykam iv. im.
German: − Gastrointestinale Blutungen, zerebrovaskuläre Blutungen oder andere Blutungsstörungen
Polish: - Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne.
German: Aufgrund der kurzen Halbwertszeit wird Lornoxicam rasch ausgeschieden.
Polish: Okres półtrwania lornoksykamu jest krótki.
German: Lornoxicam wird vollständig metabolisiert, ungefähr 2/3 werden über die Leber ausgeschieden und ungefähr 1/3 über die Nieren als inaktive Substanz.
Polish: Około 2/3 leku jest wydalane przez wątrobę, a 1/3 przez nerki.
German: Lornoxicam Rapid Filmtabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt und sollten mit einem Glas Flüssigkeit eingenommen werden.
Polish: Tabletki powlekane preparatu Lornoksykam Rapid są przeznaczone do podawania doustnego i powinny być popijane szklanką płynu.
German: Ein zentraler Effekt der Nozizeption, der von den antiinflammatorischen Wirkungen unabhängig sein dürfte, wird ebenfalls vermutet.
Polish: Sugerowano również działanie na poziomie nocyceptorów centralnych, niezależne od efektu przeciwzapalnego.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xefo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, Xefo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wird eine Reduktion der Dosishäufigkeit von Xefo Rapid auf einmal täglich empfohlen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zmniejszenie częstotliwości dawkowania i podawanie preparatu Xefo Rapid raz dziennie.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wird eine Reduktion der Dosishäufigkeit von Xefo Rapid auf einmal täglich empfohlen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się zmniejszenie częstotliwości dawkowania i podawanie preparatu Xefo Rapid raz dziennie.
German: 4 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: 4 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Braunglas, Glastyp III (hydrolytisch) mit Aluminium-Schraubdeckel.
Polish: Szkło brunatne (III klasa odporności hydrolitycznej), zamknięcie aluminiową nakrętką.
German: Die Anwendung von Arzneimitteln wie Xefo könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.
Polish: Leki należące do tej samej grupy co preparat Xefo mogą nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru (niedokrwienia) mózgu.
German: Bei Mutter und Neugeborenem kann bei Schwangerschaftsende eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit auftreten sowie eine Hemmung der Uteruskontraktionen verursacht werden, die zu einem verzögerten oder verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
Polish: Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w końcowym okresie ciąży może powodować wydłużenie czasu krwawienia u matki i płodu oraz zmniejszać czynność skurczową macicy, prowadząc do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur die Anwendung von Lornoxicam bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lornoksykamu u kobiet w ciąży.
German: Xefo ist als Set mit 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Polish: Xefo jest dostarczany jako zestaw, w którym znajduje się 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 ampułka zawierająca rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Da Lornoxicam nach intramuskulärer Anwendung rascher resorbiert wird und eine höhere Cmax erreicht als nach oraler Anwendung, erscheint das Poolen der Wirksamkeitsdaten für i.m.
Polish: Ze względu na to, że lornoksykam jest szybciej wchłaniany i osiąga wyższe stężenie Cmax po podaniu domięśniowym niż po podaniu doustnym, łączenie danych dotyczących skuteczności z badań podawania domięśniowego i dożylnego wydaje się nieuzasadnione.
German: Lornoxicam (Xefo und damit verbundene Bezeichnungen) ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame, das für die Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen zugelassen ist und vermarktet wird.
Polish: Lornoksykam (Xefo i inne nazwy) jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z klasy oksykamów, zarejestrowanym i dopuszczonym do obrotu do leczenia umiarkowanego lub ciężkiego bólu.
German: Lornoxicam ist nicht dialysierbar.
Polish: Lornoksykam nie jest usuwany podczas dializy.
German: Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) vorgenommen werden.
Polish: Podobne względy należy mieć na uwadze przy rozpoczynaniu dłużej trwającego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
German: Zusätzlich wurden bei Tieren, die während der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten, erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, beschrieben.
Polish: Ponadto w badaniach na zwierzętach otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn opisywano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego w okresie organogenezy.
German: Xefo 4 mg/ml Injektionslösung ist kompatibel mit: Ringer-Lösung
Polish: Xefo 4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest zgodny z następującymi roztworami: roztwór Ringera
German: Schwere den Harntrakt, das zentrale Nervensystem oder die Haut betreffende Reaktionen wurden nicht berichtet.
Polish: Nie obserwowano ciężkich reakcji dotyczących układu moczowego, OUN i reakcji skórnych.