FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
Slovenian: Poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Poglavje je bilo posodobljeno tako, da podaja uporabo pri posebnih skupinah bolnikov, ki so bile prej vključene v poglavje 4.3.
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v skladu s podatki iz poglavja 5.3, in sicer zlasti kar zadeva moško plodnost.
Polish: Szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną.
Slovenian: Zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom je treba skrbno spremljati klinični odziv.
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Famvir je mogoče jemati ne glede na obroke (glejte poglavje 5.2).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: JO5AB09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze), oznaka ATC: J05AB09
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da je trajanje študije prekratko, da bi bilo mogoče podati zanesljivo oceno profilaktične učinkovitosti famciklovirja.
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finska
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Španija
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - glavobol
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo.
Polish: Zmodyfikowany schemat dawkowania
Slovenian: Prilagojena shema odmerjanja
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jak długo kontynuować przyjmowanie tabletek.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati te tablete.
Polish: CHMP odnotował zalecane dawki dla różnych schematów dawkowania zgodnie ze wskazaniami podanymi powyżej.
Slovenian: CHMP je potrdil priporočene odmerke za različne režime odmerjanja, kakor je navedeno zgoraj.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Slovenian: Ugotovljeno ni bilo nikakršno klinično pomembno medsebojno delovanje.
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Slovenian: [ml/min]
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Slovenian: Famciklovir je primerno uporabljati med nosečnostjo samo v primeru, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo možna tveganja.
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: CHMP stwierdził, że nie przeprowadzono żadnych badań porównawczych z użyciem acyklowiru.
Slovenian: CHMP je vzel na znanje, da ni bila opravljena nobena primerjalna raziskava z aciklovirjem.
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
Slovenian: Po štirih mesecih trajanja raziskave 195 pri 90 % bolnikov, okuženih s HIV, ni prišlo do klinično diagnosticiranih ponovitev.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na fakt, że zarówno projekt, jak i wyniki badania 098 wydają się dopuszczalne.
Slovenian: Odbor CHMP je omenil, da se zdi študija 098 glede na zasnovo in rezultate sprejemljiva.
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
Slovenian: Razlog za to razliko je lahko deloma v različni ledvični funkciji pri obeh starostnih skupinah.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Slovenian: Pri neželenih učinkih, ki jih v teh študijah niso opažali, ni mogoče pričakovati, da bi zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja presegala 3/X (na podlagi "pravila trojke"), pri čemer X predstavlja velikost celotnega vzorca (n=1.587).
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
Slovenian: Nedavno sta bili objavljena dva članka o zaviranju aldehid oksidaze v človeških jetrih pri in vitro raziskavah (Obach, 2004, in Obach et al, 2004).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki ze względu na płeć.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja zaradi spola ni priporočeno.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
Polish: Przez analogię do tych doniesień postawiono hipotezę, że probenecyd może powodować zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru o około 50%.
Slovenian: Po analogiji z zgoraj navedenimi poročili je bila postavljena hipoteza, da lahko probenecid poveča izpostavljenost (AUC) penciklovirju za približno 50 %.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Slovenian: V prvem obdobju je bilo iz raziskave izključenih 14, v drugem obdobju pa 7 bolnikov.
Polish: Poza tym w ostrzeżeniach stwierdzono, że chociaż podawanie leków przeciwwirusowych zmniejsza częstość siewstwa wirusa, ryzyko transmisji teoretycznie nadal istnieje, a więc pacjentom zależy doradzić powstrzymanie się od stosunków płciowych.
Slovenian: Poleg tega je bilo opozorilo spremenjeno tako, da navaja, da čeprav se pogostost izločanja virusa z uporabo protivirusnega zdravila zmanjša, teoretično še obstaja tveganje za prenos, zato je treba bolnikom svetovati, naj se vzdržijo spolnih odnosov.
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno z namenom, da se izključijo skupine bolnikov, ki niso bile proučene in jih je treba omeniti v poglavju 4.4.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Slovenian: Preobčutljivost za penciklovir.
Polish: Leczenie famcyklowirem uznano za równoważne terapii acyklowirem, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Slovenian: Famciklovir je štel za enakovrednega aciklovirju, če je bila zgornja meja dvostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja manj kot 15 %.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Famvir neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
Slovenian: Glede časa izključitve ni bilo med zdravljenima skupinama nobenih razlik.
Polish: Maksymalne stężenie pencyklowiru w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu leku.
Slovenian: Maksimalno koncentracijo v plazmi doseže eno uro po uporabi.
Polish: Chociaż wydaje się paradoksalne, że dawka zalecana w leczeniu supresyjnym nawrotowej opryszczki narządów płciowych jest wyższa od dawki stosowanej w leczeniu epizodu aktywnego zaostrzenia zmian nawrotowych, najważniejszym punktem końcowym był czas, jaki upłynął do momentu stwierdzenia potwierdzonego klinicznie nawrotu infekcji.
Slovenian: Čeprav se zdi protislovno, da je priporočeni odmerek za supresijo ponovitve genitalnega herpesa večji od odmerka, ki se uporablja pri zdravljenju aktivnega izbruha ponovitve, je bil ključni pokazatelj čas do klinično potrjene ponovitve.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
Slovenian: Obseg podatkov o uporabi famciklovirja pri nosečnicah je omejen (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let) Uporaba zdravila Famvir ni priporočena za otroke in mladostnike.
Polish: Famvir nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą i pencyklowir.
Slovenian: Zdravilo Famvir se ne sme uporabljati v primeru preobčutljivosti na učinkovino, na katero koli pomožno snov ali na penciklovir.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wskazują na brak szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovenian: Podatki študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią silne zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności układu nerwowego, można rozważyć zmniejszenie dawki famcyklowiru do 250 mg trzy razy na dobę.
Slovenian: Če pride do hude omotičnosti, somnolence, zmedenosti ali drugih motenj v delovanju centralnega živčevja, je mogoče razmisliti o znižanju odmerka famciklovirja na 250 mg trikrat na dan.
Polish: Ponieważ wirus namnaża się w początkowej fazie zakażenia, największe korzyści z leczenia uzyskuje się przyjmując lek Famvir jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.
Slovenian: Ker se virus razmnožuje zgodaj v poteku okužbe, so rezultati zdravljenja najboljši, če začnete jemati zdravilo Famvir čimprej po pojavu prvih simptomov.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazywały negatywnego wpływu na płodność samic.
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso kazali na škodljiv vpliv na plodnost pri samicah.
Polish: Populacja pacjentów składała się z osób kwalifikujących się do leczenia supresyjnego.
Slovenian: Populacija bolnikov je zajemala bolnike, pri katerih je prišlo v poštev supresivno zdravljenje.
Polish: U samców szczurów, którym podawano dawkę 500 mg/kg mc. na dobę, obserwowano zaburzenia reprodukcji (w tym zmiany histopatologiczne jąder, zmiany w morfologii nasienia, zmniejszenie stężenia i ruchliwości plemników oraz zmniejszoną płodność).
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so jim dajali odmerek 500 mg/kg/dan, so opažali zmanjšano plodnost (vključno s histopatološkimi spremembami v testisih, spremembami morfologije spermijev, z znižanima koncentracijo in gibljivostjo spermijev ter z zmanjšano plodnostjo).
Polish: Punkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: Poglavje 4.5: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 2) so razvrščeni po pogostnosti, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Węgry
Slovenian: Madžarska Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) Nie jest konieczna modyfikacja dawki, o ile nie występują zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Spremembe odmerkov niso potrebne, če bolnik nima okvare ledvic.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na famcyklowir Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Slovenian: Delovanje drugih zdravil na famciklovir Klinično pomembnih interakcij niso opažali.
Polish: Dlatego w badaniu nie uwzględniono grupy placebo, a przez to uwagi na temat bezwzględnej skuteczności działania leków przeciwwirusowych w profilaktyce rozwoju powikłań ocznych w tym badaniu są słabo uzasadnione.
Slovenian: Krak s placebom zato ni bil vključen, zaradi česar bi bile pripombe o absolutni učinkovitosti protivirusnih učinkovin pri preprečevanju očesnih zapletov v tej študiji dvomljive.
Polish: Obserwowano niewielkie różnice klirensu nerkowego pencyklowiru u kobiet i u mężczyzn, co przypisuje się różnicy czynności nerek zależnej od płci.
Slovenian: Opisali so majhne razlike ledvičnega očistka penciklovirja med ženskami in moškimi, ki so jih pripisali razliki v ledvični funkciji med spoloma.
Polish: Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych jest określona według następującej konwencji: - bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) - niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Slovenian: Pogostnost možnih neželeni učinkov je opredeljena z naslednjim dogovorom: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), - občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov), - redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov), - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov),
Polish: Ponieważ u pacjentów świeżo zakażonych pierwszy epizod choroby przebiega zazwyczaj ciężej niż u pacjentów z nawrotem zmian (Sacks 1995) uznano, że początkowa dawka famcyklowiru w wysokości 125 mg mogłaby być mniej skuteczna niż dawka wyższa.
Slovenian: Ker so prve epizode pri bolnikih praviloma resnejše od ponavljajočih se epizod (Sacks, 1995), je bilo ocenjeno, da bi bil famciklovir v začetnem odmerku 125 mg manj učinkovit od večjega odmerka.
Polish: Nie wiadomo, czy famcyklowir przenika do mleka kobiet karmiących.
Slovenian: Ni znano, ali se famciklovir izloča v materino mleko.
Polish: Do badania rekrutowano 48 pacjentów i u tylu też zastosowano leczenie.
Slovenian: Vključenih in zdravljenih je bilo 48 bolnikov.
Polish: Jednak dobór grupy kontrolnej placebo w obu badaniach budził wątpliwości.
Slovenian: Vendar je bil izbor placeba kot primerjave pri obeh študijah vprašljiv.
Polish: - Jeżeli pacjent ma problemy z nerkami lub miał je w przeszłości, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku Famvir.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami ali ste jih imeli kdaj prej, vam bo zdravnik morda predpisal nižji odmerek zdravila Famvir.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano bóle głowy i nudności, których nasilenie było zazwyczaj lekkie lub umiarkowane i które pojawiały się z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o glavobolu in navzei, ki sta bila večinoma blaga ali zmerna in sta se pojavljala približno enako pogosto pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Polish: Mimo, iż w badaniu 195 nie uwzględniono grupy kontrolnej, jego wyniki dostarczyły pewnych dowodów przemawiających za skutecznością leczenia supresyjnego także w odniesieniu do innych punktów końcowych (nawroty potwierdzone wirusologicznie/klinicznie).
Slovenian: Čeprav ni bila kontrolirana, je študija 195 prispevala določene dokaze o učinkovitosti z vidika supresije tudi glede na druge pokazatelje (virološka/klinična ponovitev).
Polish: Przedstawione dane uznano jednak za pomocne.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da podatki podpirajo indikacijo.
Polish: Punkt 4.8: Działania niepożądane
Slovenian: Poglavje 4.8: Neželeni učinki
Polish: Uczestników przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem w dawce wynoszącej 500 mg lub placebo dwa razy na dobę przez 8 tygodni, po których następował 7-dniowy okres eliminacji leków z organizmu, a następnie drugi trwający 8 tygodni okres, w którym pacjenci stosowali inny schemat leczenia niż w okresie pierwszym.
Slovenian: Bolnikom je bilo naključno predpisano prejemanje famciklovirja v odmerku 500 mg ali placeba dvakrat dnevno v obdobju 8 tednov, čemur je sledilo 7-dnevno obdobje izpiranja in nato znova 8-tedensko zdravljenje, v katerem so imeli bolniki drugačen režim zdravljenja kot v prvem.
Polish: CHMP uznał, że badanie przedstawione na poparcie omawianego wskazania do stosowania (086) ma pewne mankamenty (np. wątpliwe znaczenie pierwszoplanowego punktu końcowego w postaci „pojawienia się nowych zmian w trakcie przyjmowania leku", moc statystyczna badania niewystarczająca do porównania drugoplanowych punktów końcowych), ale dane wskazują na podobną skuteczność famcyklowiru i acyklowiru stosowanego w dawce 800 mg 5 razy na dobę.
Slovenian: CHMP je menil, da ima študija (086), ki je bila predložena v podporo tej indikaciji, vrsto pomanjkljivosti (na primer, pomembnost primarnega pokazatelja „nastanek novih lezij med prejemanjem zdravila" je vprašljiva, zasnova študije ni primerna za primerjavo sekundarnih pokazateljev), vendar so podatki nakazali podobno učinkovitost famciklovirja kot jo zagotavlja aciklovir v odmerku 800 mg petkrat dnevno.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały brak działania indukującego enzymy cytochromu P450 oraz brak działania hamującego CYP3A4.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo potenciala za induciranje encimov citokroma P450 ali za zaviranje CYP3A4.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów prodromalnych (takich jak mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian skórnych.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik z zdravljenjem začne čimprej po nastopu prodromalnih simptomov (na primer zbadanja, srbenja, pekočega občutka ali bolečine) ali sprememb na koži ali sluznici.
Polish: Z tego względu należy obserwować, czy u pacjenta otrzymującego famcyklowir w dawce 500 mg trzy razy na dobę jednocześnie z probenecydem, nie występują objawy toksyczności.
Slovenian: Iz tega razloga je treba bolnike, ki prejemajo famciklovir v odmerku 500 mg trikrat na dan sočasno s probenecidom, spremljati glede toksičnosti.
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Slovenian: urtikarija, resne kožne reakcije* (na primer multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) * neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opažali, pogostnost temelji na "pravilu trojke"
Polish: Pacjenci, u których przebieg choroby nie uległ znaczącym zmianom, mogą wznowić leczenie supresyjne.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen še vedno pojavlja v pomembni meri, lahko ponovno začnejo s supresivnim zdravljenjem.
Polish: Badania te poddano analizie retrospektywnej, aby określić częstość występowania wszystkich wymienionych niżej działań niepożądanych.
Slovenian: Z retrospektivnim pregledom podatkov iz teh študij so ugotovili kategorije pogostnosti za vse spodaj navedene neželene učinke.
Polish: W artykule (Strick, et al 2006) omówiono zalety leczenia supresyjnego infekcji HSV u pacjentów zakażonych HIV w porównaniu z leczeniem doraźnym.
Slovenian: Članek Stricka in drugih (2006) obravnava koristi supresivnega zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem epizod HSV pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO FAMVIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dużych stężeń kwasu moczowego we krwi w przebiegu dny moczanowej lub w celu zwiększenia we krwi stężenia antybiotyków z grupy penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może wpływać na nerki.
Slovenian: • probenecid (uporabljamo ga za zdravljenje visoke koncentracije sečne kisline v krvi, kar povzroča protin, in za zviševanje koncentracije antibiotikov penicilinske vrste v krvi) ali katerokoli zdravilo, ki vpliva na ledvice.
Polish: Lekarz zaleci dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek.
Polish: To zjawisko może pomóc wyjaśnić zdolność HSV do przetrwania w postaci uśpionej przez całe życie oraz fakt ograniczenia patogenności znacznej większości zbadanych dotychczas opornych na leczenie izolatów HSV w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Slovenian: Ugotovitev je mogoče pojasniti s sposobnostjo HSV, da povzroči doživljenjsko latentno okužbo, in z ugotovitvijo, da ima velika večina do danes proučenih odpornih izolatov HSV v primerjavi z divjim tipom virusa zmanjšano patogenost.
Polish: Dawkowanie w opryszczce narządów płciowych Dawka zależy od stanu układu odpornościowego oraz od fazy zakażenia.
Slovenian: Odmerek za genitalni herpes Višina odmerka je odvisna od stanja imunskega sistema in od stopnje okužbe.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których w trakcie badania (faza leczenia trwająca 7 dni i 6-miesięczny okres obserwacji kontrolnej) pojawiły się objawy oczne.
Slovenian: Primarni pokazatelj učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so imeli v času študije (7-dnevnega zdravljenja in 6-mesečnega spremljanja) očesni herpes.
Polish: Tabletki leku Famvir 125 mg, 250 mg, 500 mg (w zależności od kraju) zawierają laktozę.
Slovenian: Tablete Famvir 125 mg, 250 mg in 500 mg (specifično za posamezno državo) vsebujejo laktozo.
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
Slovenian: CHMP je podprl omejitev na zdravljenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, kar ustreza rezultatom klinične študije 083.
Polish: - Aby uzyskać najlepsze rezultaty, leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: - Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, začnite zdravilo jemati čimprej po nastopu prvih znakov in simptomov.
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Famvir jest korzystny, oraz zatwierdził ujednolicone dokumenty dotyczące informacji o produkcie.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Famvir ugodno ter da so usklajene informacije o izdelku sprejemljive.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravila Famvir se med nosečnostjo ne sme jemati, razen če je to nedvomno potrebno.
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Slovenian: Študije 004, 011 in 040 so bile randomizirane in multicentrične.
Polish: - Pacjent z objawami opryszczki narządów płciowych nie powinien podejmować żadnych kontaktów seksualnych z innymi osobami - nawet, jeśli rozpoczął już leczenie lekiem Famvir.
Slovenian: - Če imate simptome genitalnega herpesa, ne imejte spolnih stikov z nikomer - tudi če se ste že začeli jemati zdravilo Famvir.