FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Helixate NexGen készítményhez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u uputi o lijeku koja se isporučuje uz Helixate NexGen.
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani: clearance = infúziós sebesség / aktuális FVIII-szint.
Croatian: Nakon početnih 24 sata kontinuirane infuzije potrebno je svaki dan izračunavati klirens pomoću jednadžbe stacionarnog stanja s izmjerenom razinom faktora VIII te brzinom infuzije, i to sljedećom jednadžbom: klirens = brzina infuzije/stvarna razina faktora VIII Infuzijske vrećice tijekom kontinuirane infuzije potrebno je mijenjati svaka 24 sata.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Helixate NexGen készítményt
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Helixate NexGen
Hungarian: • az Ön hemofíliájának súlyossága
Croatian: • stupanj hemofilije
Hungarian: 3. Táblázat Amellékhatások gyakorisága MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Croatian: Tablica 3: Učestalost nuspojava MedDRA standardna klasifikacija prema organskim sustavima
Hungarian: CSL Behring sp. z o.o.
Croatian: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem észlelték.
Croatian: Nije zabilježen utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A gyógyszer aVIII. faktor mellett nyomokban egér- és hörcsögfehérjét, valamint humán eredetű fehérjét tartalmaz (lásd 5.1 pont).
Croatian: Lijek sadrži tragove proteina miša i hrčka te drugih ljudskih proteina osim faktora VIII (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A címkén jelzett lejárati időn belül, a külső csomagolásban tárolt gyógyszer szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Croatian: Unutar roka valjanosti navedenog na naljepnici i kad se drži u vanjskom pakiranju, ovaj se lijek može držati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) tijekom ograničenog razdoblja od 12 mjeseci.
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott A rekombináns VIII. véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos esetekről nem számoltak be.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Helixate NexGen nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Hungarian: A Helixate NexGen por csak a mellékelt oldószerrel (250 NE-hez, 500 NE-hez és 1000 NE-hez) vagy 5 ml (2000 NE-hez és 3000 NE-hez) készíthető el, a mellékelt steril Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszköz segítségével.
Croatian: Prašak Helixate NexGen smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u sterilnom uređaju za prijenos s filtrom Mix2Vial.
Hungarian: A beadás sebessége olyan legyen, ami Önnek kényelmes, de a maximális beadási sebesség nem lehet nagyobb, mint 2 ml/perc.
Croatian: Brzina injiciranja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2,0 ml/min.
Hungarian: • 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg (6 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal)
Croatian: • jednu bočicu s otapalom (6-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom klorobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Hungarian: Összességében a PRAC fenntartotta következtetéseit, miszerint fel kell tüntetni a korábban nem kezelt és kezelt betegeknél az FVIII készítmények esetében a gyakorisággal kapcsolatos, standardizált információkat az alkalmazási előírás 4.8 pontjában, kivéve, ha egy adott gyógyszer esetében egy másik gyakorisági tartományt szilárd klinikai vizsgálatok igazolnak, amelyek esetében az eredményeket az 5.1 pontban kell összefoglalni.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu
Hungarian: A Helixate NexGen rekombináns humán VIII. Véralvadási faktor hatóanyagot (alfa-oktokogot) tartalmaz.
Croatian: Helixate NexGen kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Hungarian: • 1 db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, halogénbutil gumidugóval és alumínium kupakkal)
Croatian: • jednu bočicu s praškom (10-mililitarska bočica od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim gumenim čepom od halogenobutila bez lateksa i aluminijskim prstenom)
Hungarian: • az Ön testtömege
Croatian: • tjelesna težina,
Hungarian: Táblázat: Vérzéses események és műtéti beavatkozások során alkalmazandó adagolás Vérzés mértéke/
Croatian: Tablica 1: Vodič za epizode krvarenja i kirurške zahvate Jačina krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a korábban nem kezelt betegeknél a rekombináns és plazmából kivont FVIII készítmények osztályai vonatkozásában az inhibitorképződés kockázatával kapcsolatosan benyújtott adatok összességét.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Hungarian: • a vérzése a gyógyszer általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Croatian: • se uobičajenom dozom ovog lijeka ne zaustavlja krvarenje.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény kiszerelése: fehér vagy enyhén sárga színű por vagy pogácsa és oldószer oldatos injekcióhoz.
Croatian: Helixate NexGen sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Hungarian: Részletes utasítások Helixate NexGen feloldásra és az injekció beadására a Mix2Vial adapter használatával
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka HelixateNexGen uz primjenu adaptera Mix2Vial:
Hungarian: 1 db 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Croatian: 1 bočica s 2,5 ml vode za injekcije.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a Helixate NexGen-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Helixate NexGen, odmah se obratite liječniku.
Hungarian: Tel: +385 (1) 631-1833
Croatian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Hungarian: • az inhibitorok megléte és mennyisége és milyen magas a titráció
Croatian: • prisutnost inhibitora te visina titra inhibitora
Hungarian: Egyik kezével fogja meg a Mix2Vial készítményhez csatlakozó részét, másik kezével az oldószeres üveghez csatlakozó részét, és óvatosan az óramutató járásával ellentétesen csavarja szét két részre.
Croatian: Jednom rukom primite komplet uređaja Mix2Vial za onu stranu na kojoj je lijek, a drugom za stranu na kojoj je otapalo te oprezno odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu u dva komada.
Hungarian: Ha idő előtt abba kívánja hagyni a Helixate NexGen alkalmazását Ne hagyja abba a Helixate NexGen alkalmazását orvosa megkérdezése nélkül.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Helixate NexGen bez savjetovanja s liječnikom.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, hogy ezt a gyógyszert milyen gyakran, milyen időközönként kell használnia.
Croatian: Liječnik će Vam reći potrebnu učestalost i vremenske razmake primjene ovog lijeka.
Hungarian: A vizsgálatok során egyetlen betegnél sem jelent meg klinikailag releváns mennyiségben antitest a készítményben nyomokban jelen levő egér- és hörcsögfehérjével szemben.
Croatian: Ni u jednog bolesnika tijekom ispitivanja nije zabilježen klinički relevantni titar protutijela na proteine miša i proteine hrčka koji su u lijeku prisutni u tragovima.
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Croatian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Hungarian: A centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények kockázata állhat fenn, beleértve a helyi fertőzéseket, a baktériumok véráramba kerülését (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrögöt (trombózis).
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka Helixate NexGen . Možete imati rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili (tromboza) u koju je uveden kateter.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. Humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Croatian: Djelatna je tvar ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) dobiven tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: 1 db 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg.
Croatian: 1 bočica s 5 ml vode za injekcije.
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és az óramutató járásával ellentétesen csavarva válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Croatian: Kada je otopina prenesena u štrcaljku, čvrsto primite cilindar štrcaljke (s klipom okrenutim prema dolje) te odvojite prozirni adapter uređaja
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor, vagy a gyógyszer injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a gyógyszer felhasználhatósági időtartama véget ér.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u tom slučaju ističe nakon tog perioda od 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti navedenog na bočici s lijekom, ovisno o tome koji nastupi ranije.
Hungarian: Helixate NexGen 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Helixate NexGen 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Rekombináns VIII. véralvadási faktor (alfa-oktokog)
Croatian: Helixate NexGen 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Helixate NexGen 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Hungarian: Ne alkalmazza a Helixate NexGen készítményt,
Croatian: Nemojte primjenjivati Helixate NexGen
Hungarian: A magas titerű inhibitorok esetében a relatív hazárd 1,69 volt (95% CI 0,96
Croatian: Za inhibitore visokog titra omjer rizika iznosio je 1,69 (95 % CI, 0,96 do 2,98).
Hungarian: 250 NE alfa-oktokog (feloldás után 100 NE/ml).
Croatian: 250 IU oktokoga alfa (100 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott VIII-as faktor készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai (az alkalmazási előírás 4.4, 4.9 és 5.1 pontja) mellett.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedésekminden életkorú felnőttre és gyermekre vonatkoznak.
Croatian: Djeca i adolescenti Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na sve dobne skupine, odrasle i djecu.
Hungarian: Javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Ön Helixate NexGen -t alkalmaz, jegyezze fel a készítmény nevét és gyártási számát.
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Helixate NexGen zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Hungarian: Azt, hogy mennyi Helixate NexGen-t kell alkalmaznia és milyen gyakorisággal kell használnia több tényező befolyásolja, mint például:
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka Helixate NexGen ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Hungarian: Ha a VIII. faktor várt aktivitási szintjét a plazmában nem sikerül elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő adaggal, vizsgálatokat kell végezni a VIII. faktor inhibitorának kimutatására.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili se odgovarajućom dozom ne zaustavi krvarenje, potrebno je obaviti test da bi se utvrdila prisutnost inhibitora faktora VIII.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény minden egyes csomagja tartalmazza a feloldáshoz és beadáshoz szükséges orvosi eszközöket.
Croatian: Svako pakiranje ovog lijeka sadrži medicinske proizvode za pripremu i primjenu.
Hungarian: Mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori" gyakorisággal, a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Croatian: Budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha látható részecskéket tartalmaz vagy homályos.
Croatian: Nemojte koristiti otopine koje sadrže vidljive čestice ili su zamućene.
Hungarian: Ha az előírtnál több Helixate NexGen készítményt alkalmazott, értesítse kezelőorvosát.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Helixate NexGen 250 IU nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek;PUP (previously-untreated patients) = korábban még nem kezelt betegek
Croatian: * Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
Hungarian: Alkalmazás előtt a parenterális gyógyszereket meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcséket, illetve nem színeződtek-e el.
Croatian: Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Hungarian: 500 NE alfa-oktokog (feloldás után 200 NE/ml).
Croatian: 500 IU oktokoga alfa (200 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Hungarian: A Helixate NexGen készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Croatian: Helixate NexGen injicira se intravenski tijekom 2 do 5 minuta.
Hungarian: A Helixate NexGen nátriumot tartalmaz
Croatian: Helixate NexGen sadrži natrij
Hungarian: Az oldószert tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial áttöltő eszközzel együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végén levő tüskét nyomja egyenesen le a készítményt tartalmazó injekciós üveg dugóján át.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom i priključenim kompletom uređaja Mix2Vial te šiljak prozirnog kraja adaptera ugurajte ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Hungarian: 3000 NE alfa-oktokog (feloldás után 600 NE/ml).
Croatian: 3000 IU oktokoga alfa (600 IU/ml nakon pripreme za primjenu).
Hungarian: 14. Döntse el, hova adja be az injekciót, és fertőtlenítse le a szúrás helyét.
Croatian: Odredite mjesto injiciranja i pripremite ga antiseptički.
Hungarian: 2,5 ML VAGY 5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA S 2,5 ml ili 5 ml VODE ZA INJEKCIJE
Hungarian: A fel nem használt oldat hulladékként kezelendő.
Croatian: Neiskorištena otopina se mora zbrinuti.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az FVIII inhibitorképződés gyakorisága korábban nem kezelt betegeknél a „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig a „nem gyakori" kategóriába esik, ezért a PRAC javasolta az alkalmazási előírás ezen gyakoriságoknak megfelelő módosítását, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Croatian: Dostupni podatci podupiru učestalost razvoja inhibitora faktora VIII unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, stoga PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Croatian: Bočice držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetla.
Hungarian: A PRAC áttekintette az előzetes, három éves adatokat.
Croatian: PRAC je pregledao preliminarne 3-godišnje podatke.
Hungarian: Ezeket a termékeket 2000. augusztus 4-én engedélyezték az Európai Unióban.
Croatian: Ovi su lijekovi odobreni za primjenu u Europskoj uniji 4. kolovoza 2000.
Hungarian: A vakcinákkal és biológiai gyógyszerekkel foglalkozó szövetségi intézet (Paul-Ehrlich-Institut, Németország) tájékoztatta a Bizottságot a 2013. március 1-jei eredményekről.
Croatian: Savezni institut za cjepiva i biomedicinske lijekove (Njemačka) obavijestio je Komisiju o svojim nalazima 1. ožujka 2013.
Hungarian: EUHASS vizsgálat
Croatian: Ispitivanje EUHASS
Hungarian: Ezek közül kilenc változtatás potenciálisan befolyásolta az inhibitorok kialakulását.
Croatian: Devet od ovih izmjena imalo je potencijalan utjecaj na formiranje inhibitora.
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották az EUHASS jegyzékből származó frissített eredményeket is.
Croatian: Dostavljeni su također ažurirani rezultati iz registra EUHASS.
Hungarian: • Megfigyeléses vizsgálatok
Croatian: • Opservacijska ispitivanja
Hungarian: Rendelkezésre bocsátották a RODIN/PedNet vizsgálat (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Croatian: Dostavljeni su rezultati ispitivanja RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Hungarian: • Minőségi adatok
Croatian: • Podaci o kvaliteti
Hungarian: RODIN/PedNet vizsgálat
Croatian: Ispitivanje RODIN/PedNet
Hungarian: - az EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) jegyzéket.
Croatian: - registar EUHASS (Europski sustav za sigurnosni nadzor hemofilije).
Hungarian: Mindkét jegyzék az adott termékek kockázatkezelési tervének részét képezte.
Croatian: Oba su registra dijelom plana za upravljanje rizikom (RMP-a) dotičnih proizvoda.
Hungarian: • Következtetések
Croatian: • Zaključci
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta vagy támogatta.
Croatian: Ova su ispitivanja sponzorirali ili podržali nositelji odobrenja.
Hungarian: Összességében 60 betegből 9 (15%) esetben alakultak ki inhibitorok.
Croatian: Ukupno 9 od 60 (15%) bolesnika razvilo je inhibitore.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előnykockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, te je zatražila od Agencije da procijeni dostupne podatke kao i utjecaj na omjer koristi i rizika predmetnih lijekova i da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili opozvati.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a VIII-as faktor gén mutációs profil ezekben a vizsgálati csoportokban (a 200021EU és 100074US vizsgálatokban) tükrözi a súlyos hemofília A-ban szenvedő betegekben látható tipikus eloszlást, ami arra utal, hogy a betegek kiválasztásában nem volt elfogultság.
Croatian: PRAC je uočio da profil mutacije gena faktora VIII ove populacije ispitivanja (u ispitivanjima 200021EU i 100074US) odražava tipičnu distribuciju uočenu u bolesnika s ozbiljnom hemofilijom A, indicirajući da nema pristranosti u odabiru bolesnika.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy minden paraméter megfelel az előírásnak, és nincs összefüggés a változtatások és az inhibitorokkal kapcsolatos események között.
Croatian: PRAC je napomenuo da su svi parametri u okviru specifikacija te da ne postoji korelacija između promjena i događaja inhibitora.
Hungarian: Továbbá a PRAC kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a megfigyelt inhibitor gyakoriságra vonatkozó átfogó eredményeknek a vizsgálati elrendezés és a betegkiválasztás fényében elvégzett elemzését.
Croatian: Nadalje, nakon zahtjeva PRAC-a, nositelj odobrenja dostavio je analize ukupnih rezultata o uočenoj incidenciji inhibitora s obzirom na dizajn ispitivanja i odabir bolesnika.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott adatok arra utalnak, hogy nincs olyan lényeges változás a poszttranszlációs modifikációkban, az aggregációs profilban, a specifikus aktivitásban vagy a segédanyagokban a Kogenate Bayer forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta, amely idővel növelte volna az inhibitorok kialakulásának kockázatát.
Croatian: No, podaci koje je dostavio nositelj odobrenja ukazivali su na to da nije bilo značajnih izmjena u posttranslacijskim modifikacijama, profilu agregacije, specifičnom djelovanju ili pomoćnim tvarima od trenutka izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Kogenate Bayer koji bi mogli povećati rizik od razvoja inhibitora tijekom vremena.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Hungarian: Ennek következtében a Kogenate Bayer és Helixate NexGen forgalmazási engedélyének jogosultja két uniós jegyzéket támogatott:
Croatian: Slijedom toga, nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen podržali su dva registra na razini EU:
Hungarian: Az EUHASS vizsgálatot 2008-ban hozták létre az Európában a veleszületett vérzési rendellenességekben, például hemofília A-ban szenvedő betegekben kialakuló szövődmények bejelentési rendszereként.
Croatian: Ispitivanje EUHASS započeto je 2008. kao sustav za prijavljivanje nuspojava za bolesnike oboljele od nasljednog poremećaja krvarenja, uključujući i hemofiliju A, diljem Europe.