FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefit of rituximab maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (Table 9).
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz minőségére (CR vagy PR) (9. táblázat).
English: If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Hungarian: Ha Önt granulomatózus poliangiitisz, mikroszkópikus poliangiitisz vagy pemfigusz vulgárisz miatt kezelik, ezeket az információkat megtalálja a Beteg figyelmeztető kártyán is, melyet kezelőorvosától kapott.
English: Patients with positive hepatitis B serology (either HBsAg or HBcAb) should consult liver disease experts before start of treatment and should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Hungarian: HBsAg vagy HBcAb) konzultáljanak hepatológussal a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében, a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Hungarian: Lásd fent a citokin felszabadulási szindrómát, mint súlyos reakciót.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have previously taken medicines which may affect your immune system this includes chemo-therapy.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakembernek, ha jelenleg az immunrendszerét befolyásoló gyógyszereket, így pl. kemoterápiát kap, vagy a közelmúltban ilyen kezelésben részesült.
English: 48-months p = 0.0096
Hungarian: 48 hónap p = 0,0096
English: In CLL patients, co-administration with rituximab did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide.
Hungarian: A CLL-ben szenvedő betegeknél a rituximab együttadása nem volt hatással a fludarabin vagy ciklofoszfamid farmakokinetikájára.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Hungarian: Jó, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
English: The most commonly reported serious infection in the rituximab group was mild or moderate bronchitis.
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban súlyos mellékhatásként jelentett fertőzés az enyhe vagy mérsékelt bronchitis volt.
English: Patients who have ever had hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of this infection.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek volt már hepatitisz B fertőzésük, a kezelőorvos gondosan ellenőrzi, hogy észlelhetők-e a hepatitisz B
English: The primary outcome measure was achievement of complete remission at 6 months defined as a Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's granulomatosis (BVAS/WG) of 0, and off glucocorticoid therapy.
Hungarian: hónapban: definició szerint, a Wegener granulomatosisra vontakozó Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS/WG) alapján 0-s érték és glülokortikoid mentesség.
English: And
Hungarian: és
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Hungarian: Bármilyen fokozatú mellékhatás incidenciája a betegek e két csoportjában hasonló volt.
English: The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
Hungarian: Az infúzió beadásával összefüggő reakciók gyakorisága, típusa és súlyossága megegyező volt a korábban megfigyeltekkel.
English: In case of such an event, with a suspected relationship to rituximab, treatment should be permanently discontinued.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a rituximab alkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the rituximab group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
Hungarian: hónapban a rituximab-csoportban 3 betegnél (5%) fordult elő jelentős relapszus (amelyet a vasculitis aktivitás olyan klinikai és/vagy laboratóriumi jeleinek ismételt megjelenésében határoztak meg ([BVAS] > 0), amely szervleálláshoz vagy károsodáshoz vezethet, illetve életveszélyes is lehet), az azatioprin-csoportban pedig 17 betegnél (29%) (p = 0,0007).
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 500 mg / 50 ml
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
Hungarian: A rituximab B-sejt depléciós betegeken észlelt hosszú retenciós ideje miatt, fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a rituximab-kezelés után még 12 hónapig.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Hungarian: β2 mikroglobulin, LDH, albumin, B-tünetek, nagy tumor tömegű betegség, extra-nodális helyek, csontvelő érintettsége) az eseménymentes túlélés és össz túlélés rizikó aránya (az R-CHOP CHOP-hoz hasonlítva), 0,83, ill.
English: In a prospective, open label, international, multicentre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or rituximab plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Hungarian: Egy prospektív, nyílt, nemzetközi, multicentrikus III-fázisú vizsgálatban 465 kiújult/refrakter follicularis lymphomában szenvedő beteget randomizáltak első lépésben CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin, prednizolon; n = 231) vagy rituximab plusz CHOP (R-CHOP, n = 234) indukciós terápiás csoportba.
English: The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by centre): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group．
Hungarian: A teljes túlélés tekintetéban a két kezelési csoport között észlelt különbség szignifikáns klinikai eltérést mutatott (p = 0,029, centrumonként stratifikált log-rang-próba); a túlélési arány az 53. hónapban 80,9% volt az R-CVP-kezelésben részesülő betegeknél, a CVP-kezelt betegeknél tapasztalt 71,1%-hoz képest.
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of rituximab.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya nem nőtt szignifikáns mértékben az ismételt rituximab-ciklusok során.
English: The overall safety profile of rituximab in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Hungarian: A rituximab általános biztonságossági profilja non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
English: Studies of rituximab in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Hungarian: A korai arthritis-es betegeknél (metotrexát-kezelésben még nem részesült betegek és a metotrexátra nem megfelelően reagált, de TNF-alfa gátlókkal még nem kezelt betegek) a rituximabbal végzett vizsgálatok teljesítették az elsődleges végpontokat.
English: 3 Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Hungarian: 3 A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
English: 14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
Hungarian: A rituximab-csoportban 14 betegnél (37%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő fertőzést, míg a standard dózisú prednizon-csoportban ez 15 beteg (42%) volt.
English: Patient subpopulations - rituximab monotherapy
Hungarian: Betegszubpopulációk - rituximab monoterápia
English: • The other ingredients are sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, trinátrium-citrát-dihidrát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
English: Rituximab has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Hungarian: A rituximab ot 21 olyan betegnek adták, akik autolog csontvelő transzplantáción estek át és más olyan rizikócsoportba tartozó betegeknek is, akiknek feltételezhetően csökkent volt a csontvelő funkciója.
English: The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Hungarian: A rituximab Fab doménje kötődik a B lymphocytákon lévő CD20 antigénhez és az Fc domén fokozni képes az immun effektor funkciókat a B-sejt lízis mediálása céljából.
English: This analysis suggests that dose adjustment of rituximab with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Hungarian: bármelyik vizsgált változó figyelembevételével, várhatóan nem csökkenti jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai profilja, 375 mg/m2 adagot 6 infúzióban adva 6 ciklus CHOP kemoterápiával kombinálva, hasonló volt az önmagában adott rituximab profiljához.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások incidenciája a következő infúziók során jelentősen csökken, és nyolc adag rituximab infúzió után kevesebb mint 1%.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of rituximab and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Hungarian: Együttes/szekvenciális kezelés rheumatoid arthritisben más DMARD-okkal A rituximab együttes alkalmazása nem javasolt a rheumatoid arthriris indikáció és adagolás fejezetekben ismertetett szereken kívüli készítményekkel.
English: • Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML
Hungarian: • Részletes információ a PML kockázatáról, annak időbeni diagnózisáról és a PML
English: Ritemvia should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Hungarian: A Ritemvia-t minden kemoterápiás ciklus 1. napján, glükokortikoid tartalmú kezelés esetén a kemoterápia glükokortikoid komponensének intravénás adása után kell alkalmazni.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumour lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Hungarian: CD19-pozitív sejtszám és a mérhető tumor léziók nagysága bizonyos mértékben hozzájárult a rituximab CL2 variabilitásához, 161 olyan beteg adatai alapján, akiket 375 mg/m2 adaggal, intravénás infúzióban kezeltek 4 hétig hetente egyszer.
English: The healthcare provider should also consider resuming or increasing the patient's glucocorticoid dose based on clinical evaluation.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a klinikai állapot értékelése alapján mérlegelnie kell a betegnél glükokortikoid újraindítását vagy az adagjának emelését.
English: Ritemvia is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Hungarian: A Ritemvia tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült injekciós üvegben.
English: 3 see also section haematologic adverse reactions below
Hungarian: 3 lásd alább a hematológiai mellékhatások fejezetét is
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Hungarian: Az R-CVP-csoportban a válasz medián időtartama 37,7 hónap volt, míg ez a CVP-csoportban 13,5 hónap volt (p< 0,0001, log-rang-próba).
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either oral cyclophosphamide daily (2 mg/kg/day) for 3-6 months or rituximab (375 mg/m2) once weekly for 4 weeks.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták: orális ciklofoszfamidot kaptak naponta (2 mg/kg/nap) 3-6 hónapon keresztül, vagy rituximab-kezelésben részesültek (375 mg/m2) hetente egyszer, 4 héten keresztül.
English: An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of rituximab maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Hungarian: Az össz túlélés analízis megerősítette, hogy a rituximab fenntartó kezelés hatása szignifikánsan előnyösebb a megfigyelt csoporthoz hasonlítva (p = 0,0039 log-rang- próba).
English: • low number of white blood cells, with or without fever or blood cells called “platelets”
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám lázzal vagy láz nélkül, vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben
English: The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p< 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9%), mint a CVP-csoportban (57,2%).
English: decreased IgG
Hungarian: csökkent IgG szintek4
English: No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Hungarian: Más 3. és 4. fokozatú cardialis esemény incidenciájában nem volt különbség az R-CHOP- és CHOP- csoportok között, beleértve a szívelégtelenséget, a myocardium betegséget és koszorúér-betegség manifesztációját is.
English: OTHER
Hungarian: Más
English: lung infiltration
Hungarian: tüdő infiltráció
English: Psychiatric disorders depression, nervousness,
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió, idegesség
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)/reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
English: Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Hungarian: A két hét különbséggel adott két 1000 mg-os rituximab intravénás infúzió után az átlagos terminális felezési idő 20,8 nap (tartomány: 8,58-35,9 nap), az átlagos szisztémás clearance 0,23 l/nap (tartomány: 0,091-0,67 l/nap) és az átlagos egyensúlyi megoszlási térfogat 4,6 l (tartomány: 1,7-7,51 l) volt.
English: Patient Alert card
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártya
English: The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: Ezen betegek nagy része citotoxikus kemoterápiában is részesült.
English: See the Ritemvia package leaflet for more information.
Hungarian: További információért olvassa el a Ritemvia betegtájékoztatóját.
English: The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
Hungarian: Az IRR-k előfordulása minden további infúzió során csökkent.
English: Seropositive (n=514)
Hungarian: Szeropozitív (n = 514)
English: Should non-live vaccinations be required whilst receiving rituximab therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of rituximab.
Hungarian: A rituximab-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő rituximab kúra előtt 4 héttel be kell adni.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Hypogammaglobulinaemiát (az IgG vagy IgM szintje a normálérték alsó határa alatt) megfigyeltek a rituximabbal kezelt RA-s betegeknél.
English: They were characterised by pulmonary events and in some cases included rapid tumour lysis and features of tumour lysis syndrome in addition to fever, chills, rigors, hypotension, urticaria, angioedema and other symptoms (see section 4.8).
Hungarian: Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angiooedema és más tünetek jellemezték (lásd 4.8 pont).
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia1
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia1
English: The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of rituximab was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/4 ADRs).
Hungarian: A további, ismételt rituximab-kezelések során mellékhatást észlelő betegek százalékos aránya hasonló volt az első kezelés során mellékhatást észlelt betegek százalékos arányához (bármilyen fokozatú és 3. és 4.
English: Reactivation of hepatitis B infection has also been very rarely reported in rheumatoid arthritis patients receiving rituximab (see section 4.4).
Hungarian: A hepatitis B fertőzés reaktiválódását nagyon ritkán rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél is jelentették (lásd 4.4 pont).
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódásának eseteit is jelentették, melynek többsége olyan betegeknél fordult elő, akik a rituximabot citotoxikus kemoterápiával kombinálva kapták.