FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ristfor får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Czech: Přípravek Ristfor nesmí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem (nebezpečnými stavy, které se mohou vyskytnout u diabetu), s ledvinovými či jaterními potížemi, s onemocněními, která mohou postihnout ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ristfor är större än riskerna och rekommenderade att Ristfor skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ristfor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Ristfor är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Ristfor patří pankreatitida (zánět slinivky břišní) a hypersenzitivita (alergické reakce).
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet förändringen av nivåerna i blodet av ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som visar hur väl blodsockernivåerna kontrolleras.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Swedish: Mer information om Ristfor
Czech: Další informace o přípravku Ristfor:
Swedish: Om Ristfor tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan sulfonureid- eller insulindosen behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Pokud se přípravek Ristfor podává v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být v zájmu zamezení hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu.
Swedish: I den första av de tre ytterligare studierna var Ristfor effektivare än enbart metformin eller sitagliptin.
Czech: V první z dalších tří studií byl přípravek Ristfor účinnější než samostatně podávaný metformin či sitagliptin.
Swedish: Ristfor är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, sitagliptin och metforminhydroklorid.
Czech: Ristfor je antidiabetikum, které obsahuje dvě léčivé látky - sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Swedish: Sitagliptin kan ges ensamt som Januvia/Xelevia/Tesavel tillsammans med metformin och tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter med typ 2-diabetes.
Czech: Sitagliptin používaný samostatně pod názvem Januvia/Xelevia/Tesavel může být u pacientů s diabetem 2. typu užíván jak v kombinaci s metforminem, tak v kombinaci s metforminem a sulfonylureou.
Swedish: Att lägga till sitagliptin till metformin hade liknande effekt som att lägga till glipizid.
Czech: Účinnost doplnění sitagliptinu k metforminu byla podobná jako při doplnění glipizidu.
Swedish: I den första, som omfattade 1 091 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart kost och motion, jämfördes effekten av Ristfor med effekten av enbart metformin eller sitagliptin.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 1 091 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pouze dietou a cvičením, přičemž tato studie srovnávala účinky přípravku Ristfor s účinky samostatně podávaného metforminu nebo sitagliptinu.
Swedish: Vilken nytta har Ristfor visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Ristfor byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ristfor finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ristfor je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Hur har Ristfors effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Ristfor zkoumán?
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 13,8 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med en sulfonureid och hos 10,9 procent av patienterna som fått Ristfor i kombination med insulin.
Czech: Hlášena byla také hypoglykemie, a sice při podávání přípravku v kombinaci se sulfonylureou u 13,8 % pacientů a v kombinaci s inzulinem u 10,9 % pacientů.
Swedish: Ristfor var effektivare än enbart metformin.
Czech: Přípravek Ristfor byl účinnější než metformin podávaný samostatně.
Swedish: Ristfor används vid behandling av patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Czech: Přípravek Ristfor se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Swedish: I den tredje studien jämfördes sitagliptin med placebo då det gavs som tilläggsbehandling till glimepirid (en annan sulfonureid), med eller utan metformin till 441 patienter.
Czech: Třetí studie srovnávala u 441 pacientů sitagliptin s placebem při jejich podávání jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonyluree) v kombinaci s metforminem nebo bez něj.
Swedish: De aktiva substanserna i Ristfor, sitagliptin och metforminhydroklorid, verkar på olika sätt.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ristfor, sitagliptin a metformin hydrochlorid, se liší mechanismem účinku.
Swedish: Vilka är riskerna med Ristfor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ristfor?
Swedish: I denna studie jämfördes också effekterna av sitagliptin eller placebo som tillägg.
Czech: Tato studie porovnávala také účinky doplnění sitagliptinu s účinky doplnění placeba.
Swedish: Mer information om behandling med Ristfor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ristfor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den tredje studien omfattade 641 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med en stabil insulindos.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 641 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stabilní dávky inzulinu, přičemž tři čtvrtiny z nich užívali rovněž metformin.
Swedish: I den första jämfördes sitagliptin med placebo (overksam behandling) hos 701 patienter, i den andra med glipizid (en sulfonureid) hos 1 172 patienter.
Czech: Dvě z těchto studií zkoumaly sitagliptin jako doplněk k metforminu: první jej srovnávala s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 701 pacientů a druhá s glipizidem (sulfonylureou) u 1 172 pacientů.
Swedish: Genom att sitagliptin ger en högre halt av inkretinhormoner i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivån är hög.
Czech: Pokud je hladina glukózy v krvi vysoká, zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi sitagliptin stimuluje slinivku k produkci většího množství inzulinu.
Swedish: I den andra minskade nivåerna av HbA1c med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning på 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Czech: Ve druhé studii byla hladina HbA1c po 18 týdnech léčby snížena o 1,03 % u pacientů, kterým byl k metforminu a rosiglitazonu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,31 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Swedish: I den studie där sitagliptin gavs som tillägg till glimepirid och metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent efter 24 veckor jämfört med en ökning med 0,30 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Czech: Ve studii, ve které byl sitagliptin doplněn ke glimepiridu a metforminu, byla hladina HbA1c po 24 týdnech léčby snížena o 0,59 %, zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu zvýšení o 0,30 %.
Swedish: I den andra, som omfattade 278 patienter som inte kontrollerades tillräckligt väl med kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR-gamma-agonist), jämfördes effekterna av tillägg av sitagliptin eller placebo.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 278 pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ).
Swedish: Tillägg av 100 mg sitagliptin till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent (från cirka 8,0 procent) efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Czech: Doplnění 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladinu HbA1c o 0,67 % (z původní hodnoty přibližně 8,0 %), zatímco při doplnění placeba došlo k jejímu poklesu o 0,02 %.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ristfor.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ristfor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: • i kombination med en sulfonureid, en PPARγ-agonist som till exempel en tiazolidindion, eller insulin
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou, agonistou PPARγ, jako je například thiazolidinedion, nebo s inzulinem (jinými typy antidiabetik) u pacientů, u nichž není při podávání daného léčiva a metforminu dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění.
Swedish: Varför har Ristfor godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ristfor schválen?
Swedish: Slutligen minskade nivåerna med 0,59 procent efter 24 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till insulin, jämfört med en minskning på 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Czech: Po 24 týdnech léčby byla hladina HbA1c snížena o 0,59 % u pacientů, kterým byl k inzulinu doplněn sitagliptin, ve srovnání s jejím poklesem o 0,03 % u pacientů, u nichž bylo jako doplněk použito placebo.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Ristfor hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Czech: Na podporu použití přípravku Ristfor u pacientů, u nichž nebylo dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí jejich stávající léčby metforminem, předložila společnost výsledky tří studií přípravků Januvia/Xelevia.
Swedish: "Autoimmun" innebär att sjukdomen orsakas genom att immunsystemet (kroppens naturliga försvar) attackerar kroppens egna celler.
Czech: „Autoimunitní" znamená, že onemocnění je způsobeno imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla) napadajícím vlastní buňky těla.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har en allvarlig infektion eller ett allvarligt försvagat immunsystem.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti se závažnou infekcí nebo vážně oslabeným imunitním systémem.
Swedish: Ritemvia (rituximab)
Czech: Ritemvia (rituximabum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritemvia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ritemvia?
Swedish: EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ritemvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
Czech: Pacienti rovněž obdrží kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které je uveden pokyn, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví kterýkoli z uvedených příznaků infekce.
Swedish: Risken för att dessa biverkningar uppträder minskar under efterföljande infusioner.
Czech: Riziko takových reakcí klesá s podáváním dalších infuzí.
Swedish: Mer information om Ritemvia
Czech: Další informace o přípravku Ritemvia
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku Ritemvia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2017.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ritemvia kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ritemvia průběžně sledovány.
Swedish: Ritemvia bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Czech: Přípravek Ritemvia by měl být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
Czech: V této studii bylo zaznamenáno zlepšení u 96 % případů (67 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Ritemvia a u 90 % případů (63 ze 70 pacientů) léčených přípravkem Rituxan.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ritemvia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ritemvia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vad är Ritemvia och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá?
Swedish: Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravky Ritemvia a MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech vykazovalo 20% zlepšení na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155) pacientů léčených přípravkem Ritemvia a 73 % (43 z 59) pacientů užívajících přípravek MabThera.
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Mezi další závažné nežádoucí účinky patří reaktivace hepatitidy B (návrat dřívější aktivní infekce jater vyvolané virem hepatitidy B) a vzácná a závažná infekce mozku známá jako progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Swedish: Ritemvia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Czech: Ritemvia je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Ritemvia ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Ritemvia používá, se může podávat buď spolu s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
Swedish: Sammanfattning av Ritemvia och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Ritemvia a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako jsou horečka, zimnice a třesavka), které se v době podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce související s infuzí, infekce a u pacientů s nádorovým onemocněním obtíže související se srdcem.
Swedish: Ritemvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Ritemvia se nesmí používat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy přidání přípravku Ritemvia k chemoterapii mělo přinejmenším stejný účinek jako přidání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
Swedish: För att få mer information om hur Ritemvia används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Ritemvia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den aktiva substansen i Ritemvia, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en typ av vita blodkroppar).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ritemvia, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
Swedish: Vilken nytta med Ritemvia har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ritemvia byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Ritemvia är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Ritemvia je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ritemvia kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ritemvia, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Ritemvia är MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ritemvia je přípravek MabThera.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritemvia i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ritemvia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Swedish: Företaget som marknadsför Ritemvia kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
Czech: Společnost, která přípravek Ritemvia dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály, jež je mimo jiné informují o nutnosti podávat přípravek v prostředí, kde je k dispozici resuscitační zařízení, a o riziku infekce, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
Czech: • středně těžká až těžká pemphigus vulgaris, což je autoimunitní onemocnění, které se vyznačuje (rozsáhlou) tvorbou puchýřů a erozí pokožky a sliznic (výstelky vnitřních orgánů).
Swedish: Ritemvia får heller inte ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Czech: Přípravek Ritemvia nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris, pokud trpí závažnými srdečními obtížemi.
Swedish: • Follikulära lymfom och diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom (två former av non
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Swedish: Dessutom visade en studie där Ritemvia jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att de båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění, například granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorových onemocnění.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ritemvia finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ritemvia je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ritemvia s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ritemvia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce v přípravku MabThera.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ritemvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Eftersom Ritemvia är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Ritemvia.
Czech: Jelikož přípravek Ritemvia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida, což jsou zánětlivá onemocnění krevních cév,
Swedish: Ritemvias säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Czech: V návaznosti na vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ritemvia a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Swedish: Läkare som förskriver Ritemvia för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Ritemvia při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat tento léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
Swedish: Studier har också visat att Ritemvia producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ritemvia vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
Czech: Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku rituximab.