FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética na população pediátrica com administração intravenosa foi analisada e descrita como sendo semelhante à observada nos doentes adultos.
Estonian: Uuriti ravimi farmakokineetikat intravenoossel manustamisel lastele ja leiti, et see on sarnane täiskasvanud patsientide farmakokineetikaga.
Portuguese: Dado que não existem estudos em mulheres grávidas, desconhece-se se o granissetrom é excretado no leite.
Estonian: Et rasedate naiste uuringud puuduvad, ei ole teada, kas granisetroon imendub rinnapiima.
Portuguese: Tendo em conta os poucos ensaios clínicos realizados em crianças, o CHMP aceitou não ser necessário mencionar uma faixa etária.
Estonian: Võttes arvesse, et kliinilisi uuringuid on lastel tehtud vähe, nõustus inimravimite komitee, et vanusevahemikku ei täpsustata.
Portuguese: Com base na possibilidade teórica de reacções de sensibilidade cruzada com o granissetrom, o titular da AIM propôs a inclusão de declarações de precaução nesta secção do RCM.
Estonian: Risttundlikkusreaktsioonide esinemise teoreetilise võimaluse tõttu granisetrooni manustamisel tegi müügiloa hoidja ettepaneku lisada ravimi omaduste kokkuvõtte käesolevasse lõiku sellekohane hoiatus.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP não considerou aceitável a via de administração intramuscular.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete põhjal ei pidanud inimravimite komitee intramuskulaarset manustamisteed vastuvõetavaks.
Portuguese: O titular da AIM também incluiu a recomendação do CHMP de que o Kytril deve ser utilizado com alguma precaução nos doentes com insuficiência hepática.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ka inimravimite komitee soovituse, mille kohaselt tuleks maksakahjustusega patsientidel kasutada Kytrili teatud ettevaatlikkusega.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Portuguese: Mediante pedido do CHMP, o titular da AIM submeteu novamente os dados de reprodução e uma Apresentação Não-Clínica actualizada.
Estonian: Inimravimite komitee palvel esitas müügiloa hoidja uuesti reproduktiivsuse andmed ja täiendatud ülevaate mittekliinilistest andmetest.
Portuguese: Em resposta à LdQP (lista de questões pendentes), o titular da AIM discutiu os próprios dados de segurança, bem como os dados incluídos em ensaios publicados e bases de dados devidamente conhecidas, tendo-se acordado a inclusão das reacções extrapiramidais como um acontecimento adverso na secção 4.8 do RCM.
Estonian: Vastustes lahendamata küsimustele käsitles müügiloa hoidja nii oma ohutusandmeid kui ka avaldatud kliiniliste uuringute ja tuntud andmebaaside andmeid, ja lepiti kokku, et ekstrapüramidaalsed reaktsioonid lisatakse kõrvalnähuna ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Portuguese: Além disso, após discussão adicional do CHMP, a diarreia (acontecimento adverso notificado com frequência nos estudos agregados 276 e 278 e no resumo integrado da segurança) e as elevações das transaminases hepáticas (observadas na CDS) foram igualmente incluídas como reacções adversas.
Estonian: Pärast inimravimite komitee edasist arutelu lisati kõrvalnähtude loetellu ka diarröa (uuringutes 276 ja 278 ning ühendatud ohutuskokkuvõttes sageli registreeritud kõrvalnäht) ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (kirjeldatud põhiandmestikus).
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Apesar da existência de algumas diferenças a nível da redacção, não existem discrepâncias significativas nesta secção.
Estonian: Kuigi sõnastustes esinevad mõned erinevused, ei ole selles lõigus olulisi lahknevusi.
Portuguese: O texto do RCM relativo ao prolongamento do intervalo QT foi acordado através do procedimento ao abrigo do artigo 46.º, conforme apresentado de seguida: "Quanto a outros antagonistas da 5HT3, foram notificadas alterações do ECG, incluindo o prolongamento do intervalo QT, com o Kytril (ver secções 4.4 e 4.5)."
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus QT-intervalli pikenemise kohta kiideti artikli 46 kohase menetluse raames heaks järgmiselt: „Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on Kytrili kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5)."
Portuguese: O CHMP também sancionou a proposta de que devem ser tomadas precauções nos doentes com co-morbilidades cardíacas ou quimioterapia cardiotóxica e/ou anomalias dos electrólitos concomitantes.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka ettepaneku olla ettevaatlik patsientide korral, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi ja/või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção É necessário tomar precauções ao administrar medicação conhecida por prolongar o intervalo QT, concomitantemente com os antagonistas da 5-HT3, como o Kytril.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teadaolevalt tuleb olla ettevaatlik QT-intervalli pikendavate ravimite manustamisel samaaegselt 5HT3 antagonistide, näiteks Kytriliga.
Portuguese: O CHMP também sancionou a inclusão de insónia no RCM como acontecimento adverso, na medida em que, no estudo clínico 285, ocorreu com uma frequência superior a 2 % em comparação com placebo.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka unetuse lisamise ravimi omaduste kokkuvõtte kõrvalnähtude loetellu, sest platseeboga võrreldes oli selle esinemissagedus uuringus 285 üle 2%.
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Estonian: Lõik 4.8.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Dado ser reconhecido o facto de os antagonistas da 5-HT3 diminuírem a motilidade intestinal, o qual está reflectido na literatura científica, o CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de monitorizar os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda após a administração do Kytril.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Teaduskirjandusest on hästi teada, et 5-HT3 antagonistid aeglustavad soole motoorikat ning seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku jälgida pärast Kytrili manustamist alaägeda sooleobstruktsiooni nähtudega patsiente.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Kytril e nomes associados (ver Anexo I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Portuguese: Considerando a falta de dados relativos à distonia, o CHMP concordou com o titular da AIM no sentido de, para já, não incluir este efeito indesejável no RCM proposto.
Estonian: Võttes arvesse, et düstoonia kohta andmed puudusid, nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja arvamusega seda kõrvalnähtu ravimi omaduste väljapakutud kokkuvõttesse praegu mitte lisada.
Portuguese: O CHMP aceitou a proposta do titular da AIM no sentido de não incluir sintomas hipotéticos enumerados numa minoria de RCM e de manter a coerência com o texto apresentado na CDS.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga mitte lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse eeldatavaid sümptomeid, mis on loetletud vähestes ravimi omaduste kokkuvõtetes, vaid säilitada kooskõla põhiandmestiku sõnastusega.
Portuguese: Não existem estudos em mulheres grávidas e desconhece-se se o Kytril é excretado no leite materno humano.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole uuringuid tehtud ega ole teada, kas Kytril imendub rinnapiima.
Portuguese: O tratamento de NVAQ tardios não foi analisado em ensaios clínicos.
Estonian: Keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ravi ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte indicação pediátrica foi aceite pelo CHMP, exclusivamente para Kytril solução injectável: "Kytril solução injectável é indicado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia."
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee ainult Kytrili süstelahuse järgmise näidustusega lastel: „Kytrili süstelahus on näidustatud keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks vähemalt 2-aastastel lastel."
Portuguese: Com base exclusivamente na reacção de hipersensibilidade, o CHMP aceitou a inclusão de exantema cutâneo na lista.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üksnes ülitundlikkusreaktsioonile tuginedes, et loetellu tuleb lisada lööve.
Portuguese: Os termos hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia e urticária) e obstipação foram incluídos no RCM proposto, dado que estão incluídos na maioria dos RCM, sendo também suportados por textos de referência e pela Folha de Dados Nuclear (CDS, Core Data Sheet).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud teksti lisati terminid „ülitundlikkus" (nt anafülaksia, urtikaaria) ja „kõhukinnisus", sest enamik ravimi omaduste kokkuvõtteid sisaldab neid termineid ja nende lisamist toetavad ka viidatud tekstid ja põhiandmestik.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O texto do RCM proposto reflecte as recomendações sobre a secção 4.7 incluídas na norma orientadora europeia relativa ao RCM.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud tekst kajastab soovitusi, mis on lõigu 4.7 kohta ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração O texto harmonizado proposto pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP tanto para os comprimidos, como para a solução injectável.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud teksti nii tablettide kui ka süstelahuse jaoks.
Portuguese: ANEXO II
Estonian: Üleannustamine
Portuguese: Kytril solução injectável é indicada para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Estonian: Kytrili süstelahus on näidustatud keemia- ja kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks."
Portuguese: O titular da AIM também propôs a inclusão de "exantema cutâneo" como uma reacção adversa medicamentosa pouco frequente.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada ravimi kõrvaltoimena ka lööbe, mis esineb aeg-ajalt.
Portuguese: O titular da AIM forneceu provas adicionais que suportam a utilização do granissetrom apenas na prevenção das NVAQ e NVAR tardios e não no tratamento das NVAQ e NVAR tardios no caso de ambas as formulações.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud täiendavate tõendid toetavad granisetrooni mõlema ravimvormi kasutamist üksnes keemia- või kiiritusravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise ennetamiseks, mitte aga raviks.
Portuguese: O titular da AIM propôs também Kytril solução injectável para crianças com idade igual ou superior a 2 anos, para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos, que foi aceite pelo CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ka ettepaneku kasutada süstelahust keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks vähemalt 2-aastastel lastel, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Portuguese: Na sequência de uma revisão dos dados disponíveis, o titular da AIM concluiu que não deve ser recomendada a utilização de Kytril por via oral nas NVPO, tendo recebido o apoio do CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja jõudis kättesaadavate andmete läbivaatamise tulemusena järeldusele, et operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral ei ole Kytrili suukaudne kasutamine soovitatav, ja inimravimite komitee nõustus sellega.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a indicação relativa a Kytril solução injectável no tratamento e prevenção de NVAQ tardios não foi aceite pelo CHMP.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei nõustunud inimravimite komitee Kytrili süstelahuse näidustusega keemiaravist tingitud hilise iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Portuguese: Contudo, conforme acordado pelo CHMP, a administração de Kytril solução injectável é recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 anos, apenas para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee heakskiidule soovitatakse aga Kytrili süstelahust kasutada vähemalt 2-aastastel lastel ainult keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ja raviks.
Portuguese: - náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Estonian: - keemia- ja kiiritusravist tingitud äge iiveldus ja oksendamine; - operatsioonijärgne iiveldus ja oksendamine.
Portuguese: Os dados clínicos não foram considerados suficientemente relevantes para suportar a utilização do Kytril para as NVAR ou as NVPO em doentes pediátricos.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole peetud piisavaks, et tõendada Kytrili kasutamist kiiritusravist tingitud ja operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise korral lastel.
Portuguese: República Checa Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Estonian: Tšehhi Vabariik Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Estonian: Slovaki Vabariik F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Portuguese: Cintorínska 3/A Bratislava
Estonian: Cintorínska 3/A
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: 5x1 ml and 5x3 ml
Estonian: 5x1 ml ja 5x3 ml
Portuguese: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Estonian: 3 ml sisaldab 3mg granisetrooni (vesinikkloriidina) 3ml sisaldab 27mg naatriumkloriidi = 10,62 mg naatriumi
Portuguese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Estonian: Ühendkuningriik Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Portuguese: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Estonian: 1 ml sisaldab 1mg granisetrooni (vesinikkloriidina) 1mg sisaldab 9mg naatriumkloriidi = 3,54 mg naatriumi
Portuguese: 1 ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Estonian: 1ml sisaldab 1mg granisetrooni (vesinikkloriidina)
Portuguese: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Estonian: 1mg granisetrooni 1 ml lahuse kohta
Portuguese: 103.1 - 105,1 DICC50*
Estonian: 103,1 - 105,1 TCID50*
Portuguese: --1 Liofilizado (viva atenuada) Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Estonian: --1 Lüofilisaat (elus nõrgestatud) Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluaeg
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Estonian: ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Estonian: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa, serotüüp Grippotyphosa, tüvi MSLB 1091
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Australis, serotüüp Bratislava, tüvi MSLB 1088
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Estonian: Leptospira interrogans'i serogrupp Canicola, serotüüp Canicola, tüvi MSLB 1090
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Estonian: * koekultuuri 50% nakatav annus ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon
Portuguese: Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 - Bio 13
Estonian: Koerte 2. tüüpi adenoviirus, tüvi CAV-2 Bio 13
Portuguese: A aparência visual é a seguinte:
Estonian: Visuaalne välimus on järgmine:
Portuguese: Código ATCvet: QI07AI08.
Estonian: ATCvet kood: QI07AO.
Portuguese: Mínimo Máximo
Estonian: Minimaalne Maksimaalne
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Portuguese: Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação.
Estonian: Tavaliselt need reaktsioonid kaovad või vähenevad oluliselt 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Portuguese: Estas reações podem evoluir para situações mais graves, que podem representar um risco para a vida.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad viia tõsisema eluohtliku seisundini.
Portuguese: Data da última renovação: 11/04/2019.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.04.2019.
Portuguese: cães
Estonian: Koer.
Portuguese: * Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
Estonian: * koekultuuri infektsioosne annus - 50%.
Portuguese: No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe, não é necessário separar os cães vacinados dos cães não vacinados.
Estonian: Selle tüve nõrga patogeensuse tõttu ei ole vajalik vaktsineeritud koerte eraldamine vaktsineerimata koertest.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 31/07/2014.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 31.07.2014.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos,mesmo que não mencionados neste folheto informativo, ou se pensa que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Portuguese: Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.
Estonian: Harva on täheldatud anoreksiat ja aktiivsuse vähenemist.
Portuguese: Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente.
Estonian: Hea immuunvastus sõltub täielikult hästitoimivast immuunsüsteemist.
Portuguese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Estonian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TŠEHHI VABARIIK
Portuguese: ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
Estonian: ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii nr{number}
Portuguese: Em caso de ocorrerem, administrar de imediato o tratamento apropriado.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult alustada sobivat ravi.
Portuguese: A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
Estonian: Looma immunokompetentsust võivad ohustada mitmed tegurid, sh halb tervis, toitumus, geneetilised tegurid, samaaegne medikamentoosne ravi ja stress.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário na fase inicial da gestação e durante a lactação não foi estudada.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust tiinuse varases järgus või laktatsiooni perioodil ei ole uuritud.
Portuguese: Adjuvante : Hidróxido de alumínio
Estonian: Adjuvant Alumiiniumhüdroksiid
Portuguese: Agitar bem e injetar imediatamente a totalidade da vacina reconstituída (1 ml).
Estonian: Loksutage korralikult ja manustage kohe kogu ettevalmistatud viaali sisu (1 ml).
Portuguese: Reações sistémicas como letargia, hipertermia e mal-estar geral, podem ocorrer muito raramente.
Estonian: Väga harva võivad esineda süsteemsed reaktsioonid, nagu letargia, hüpertermia ja üldine halb enesetunne.
Portuguese: DICT50* 10
Estonian: TCID50 * 10
Portuguese: A decisão sobre a administração desta vacina antes ou após a administração de qualquer outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Portuguese: Administrar imediatamente após reconstituição.
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: 10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: 50 x 1 dose
Estonian: 50 × 1 annus
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Portuguese: No entanto, numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração da sobredosagem 10 vezes superior à dose da vacina.
Estonian: Siiski täheldati väiksemal hulgal loomadest kohe pärast vaktsiini kümnekordse liigannuse manustamist valu süstekohal.
Portuguese: L. interrogans serovar Bratislava
Estonian: L. interrogans, serotüüp Bratislava
Portuguese: DICT50*
Estonian: TCID50*
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 25 x 1 dose
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 25 × 1 annus
Portuguese: Esta tumefação pode ser dolorosa e apresentar-se quente e ruborizada.
Estonian: Mis võib olla valulik, soe või punetav.
Portuguese: Início da imunidade: - 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e - 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
Estonian: Immuunsuse teke - 3 nädalat pärast esmase kuuri lõpetamist CPiV vastu ja - 4 nädalat pärast esmase kuuri lõpetamist Leptospira koostisosade vastu.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml vaktsiini annus sisaldab:
Portuguese: Sinais clínicos de doenças imunomediadas, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia ou poliartrite, foram reportados muito raramente.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud haiguste, nagu hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia või polüartriit, kliinilistest tunnustest.
Portuguese: A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPiV pode ser excretada por animais vacinados após a vacinação.
Estonian: Vaktsineeritud loomad võivad pärast vaktsineerimist eritada vaktsiini elusat nõrgestatud viirusetüve CPiV.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canidae, vacinas virais vivas e vacinas bacterianas inativadas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, elusviirus- ja inaktiveeritud baktervaktsiinid.
Portuguese: Pode ser frequentemente observada uma tumefação transitória no local de injeção (até 5 cm), após administração subcutânea em cães.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist koertele võib süstekohal sageli tekkida mööduv turse (kuni 5 cm).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/14/172/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/14/172/001
Portuguese: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
Estonian: L. kirschneri, serotüüp Grippotyphosa
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após EXP.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil.