FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − Der S-PSUR wird am Tag 45 dem Rapporteur und den CHMP-Mitgliedern vorgelegt.
Polish: − Złożenie raportu do Raportera i członków CHMP nastąpi w dniu 45.
German: Doppelte Dosis (N=81)
Polish: Podwójna dawka (N=81)
German: Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer 1-ml-Spritze zur Injektion entnommen und intramuskulär verabreicht.
Polish: Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do wstrzykiwań i podawana domięśniowo.
German: Bevor der Impfstoff vermischt wird:
Polish: Przed przygotowaniem szczepionki:
German: NA
Polish: HA
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl)
Polish: Sodu chlorek (NaCl) Disodu wodorofosforan (Na2HPO4) Potasu diwodorofosforan (KH2PO4) Potasu chlorek (KCl)
German: • Erwachsene im Alter von über 18 Jahren: Sie erhalten zwei Dosen von Adjupanrix.
Polish: • Osoby w wieku od 18 lat: pacjent otrzyma dwie dawki Adjupanrix.
German: Häufig: Schüttelfrost, grippeähnliche Beschwerden, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wärme und Juckreiz)
Polish: Często: dreszcze, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak: wzmożone ocieplenie, świąd)
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
Polish: • dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta)
German: 2,5 ml pro Durchstechflasche
Polish: 2,5 ml na fiolkę.
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-010, die eine Einzeldosis erhalten hatten, wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki, były obserwowane w kierunku utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
German: enger gefasster SMQ „Guillain-Barré-Syndrom
Polish: − Syndrom Guillain-Barré: wąski SMQ „Syndrom Guillain-Barré" − Demielinizacja :
German: Bei den Probanden der Studie D-Pan-H5N1-002 wurde die Persistenz der Anti-HA-Antikörper gegen den Stamm A/Indonesia/5/2005 nachverfolgt.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane pod kątem utrzymywania się przeciwciał anty-HA przeciw A/Indonesia/5/2005.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Adjupanrix geimpft werden, da eine Impfung nicht empfohlen sein kann oder verschoben werden muss.
Polish: Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
German: Der Impfstoff wird vermischt indem der gesamte Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem Adjuvans mittels einer 5-ml-Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit dem Antigen gegeben wird.
Polish: Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie przy pomocy 5 ml strzykawki całej zawartości fiolki zawierającej adiuwant i wstrzyknięcie jej do fiolki zawierającej antygen.
German: Schwangere Frauen in jedem Schwangerschaftstrimester erhielten einen AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin (HA) eines H1N1-Stammes.
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1v została podana kobietom w każdym trymestrze ciąży.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: AS03-haltige Impfstoffe mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) Während der Anwendung nach der Markteinführung von AS03-haltigen Impfstoffen mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet: Erkrankungen des Immunsystems
Polish: Szczepionka z adiuwantem AS03 zawierająca 3,75µg HA pochodzącej z A/California/7/2009 (H1N1) Podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającą 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), zgłaszano następujące działania niepożądane:
German: Während der Anwendung nach der Markteinführung von interpandemischen (saisonalen), trivalenten Impfstoffen wurden außerdem folgende Nebenwirkungen berichtet:
Polish: Triwalentne szczepionki stosowane w okresie międzypandemicznym Dodatkowo w trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych trójwalentnych szczepionek przeciw grypie zaobserwowano następujące działania niepożądane:
German: Die Seroprotektionsrate gegen A/Indonesia betrug 21 Tage nach der Booster-Impfung 92% und 69,2% an Tag 180.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji dla szczepu A/Indonesia oznaczony 21 dni po podaniu dawki przypominającej wyniósł 92% a oznaczony po 180 dniach po podaniu dawki przypominającej wyniósł 69,2%.
German: Wenn Sie zuvor noch nicht mit Prepandrix geimpft wurden
Polish: Jak stosować Adjupanrix Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix
German: Daher muss der Arzt entscheiden, ob die Anwendung des Impfstoffes bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, gerechtfertigt ist und ob der mögliche Nutzen der Impfung das Risiko von Blutungen überwiegt.
Polish: Nie ma danych dotyczących podania podskórnego, dlatego pracownicy ochrony zdrowia powinni ocenić korzyści i potencjalne ryzyko wynikające z podawania szczepionki osobom ze stwierdzoną trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krwi, co mogłoby stanowić przeciwwskazanie do podania domięśniowego, o ile potencjalna korzyść przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia.
German: Doppelte Dosis N=10
Polish: Podwójna dawka N=10
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: • Lymphknotenschwellung an Hals, Achsel oder Leiste
Polish: • Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych
German: 12 Monate nach der Impfung
Polish: 12 miesięcy po szczepieniu
German: Es wurden nach jeder Dosis Unterschiede in der Häufigkeit bei den abgefragten lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen zwischen der halben Erwachsenendosis und der Erwachsenendosis beobachtet.
Polish: Różnice w częstości występowania działań niepożądanych o charakterze miejscowym i ogólnym po podaniu połowy dawki dla osób dorosłych lub po podaniu pełnej dawki dla osób dorosłych obserwowano po podaniu każdej z dawek.
German: Obwohl nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) eine ausreichende Immunantwort an Tag 42 erreicht wurde, wurde nach der Verabreichung von zwei doppelten Dosen des Impfstoffes eine höhere Immunantwort beobachtet.
Polish: Mimo, że odpowiedź immunologiczna w 42 dniu po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) była wystarczająca, po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Polish: Objętość po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) odpowiada 10 dawkom po 0,5 ml szczepionki
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Geimpften betreffen
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
German: In jedem der Versuche wurden 4 Gruppen mit je 6 Frettchen intramuskulär mit einem AS03adjuvantierten Impfstoff, der Hämagglutinin (HA) von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) enthielt, immunisiert.
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle
Polish: • Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie
German: Monat N=35
Polish: N=35
German: • Fieber
Polish: • Gorączka
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami immunosupresyjnymi.
German: In einer klinischen Studie (D-H5N1-009) wurde die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht, die entweder zwei Erwachsenendosen (d.h. 0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (d.h. 0,25 ml) Adjupanrix im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten.
Polish: W badaniu klinicznym (D-H5N1-009) oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (tj. 0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (tj. 0,25 ml) Adjupanrix w odstępie 21 dni.
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Polish: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu, DL-α-tokoferolu i polisorbatu 80
German: Einen Überblick über alle spontan berichteten Nebenwirkungen nach System Organ Class (SOC), High Level Term (HLT) und Preferred Term (PT), stratifiziert nach Fallart (medizinisch bestätigt oder nicht medizinisch bestätigt) einschließlich der Anzahl der Todesfälle, kumulativ und über den Zeitraum des PSUR.
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych w podziale na Klasyfikacji Układów i Narządów (SOC), High Level Term (HLT) i Preferred Terms (PT), stratyfikowanych w zależności od typu raportu (potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie) i zawierający liczbę przypadków śmiertelnych, w okresie obejmowanym przez raport oraz łącznie.
German: Informationen aus nicht-klinischen Studien
Polish: Dane z badań nieklinicznych:
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Polish: Zdarzenia te zostaną zdefiniowane następująco:
German: 2 % an Probanden mit einem Titer von ≥ 1:28;
Polish: % osób, u których uzyskano miano ≥1:28
German: Einzel dosis (N=86)
Polish: Pojedyncza dawka (N=86)
German: **angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Polish: * namnażany w zarodkach kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny
German: • Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie leczone mogą prowadzić do wstrząsu.
German: enger gefasster SMQ „nicht-infektiöse Enzephalitis"
Polish: wąski SMQ „nieinfekcyjne zapalenie mózgu"
German: Durchstechflasche mit Emulsion:
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z EMULSJĄ
German: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (unter Verwendung von NIBRG-14) i.m.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) im.
German: • Unwohlsein
Polish: • Bezsenność
German: Immunantwort gegen A/Indonesia 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Indonesia N=49
Polish: Przeciw A/Indonesia 21 dni po dawce przypominającej A/Indonesia
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Polish: Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.
German: In einer klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren entweder zwei Erwachsenendosen (0,5 ml) oder zwei halbe Erwachsenendosen (0,25 ml).
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION
Polish: OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ
German: Die Seroprotektionsrate war 100% und der Serokonversionsfaktor betrug 88,6.
Polish: W dniu 42 wskaźnik serokonwersji dla przeciwciał anty-HA wynosił 98%, seroprotekcja wystąpiła u wszystkich uczestników badania, a współczynnik serokonwersji wynosił 88,6.
German: Folgende Nebenwirkungen traten mit AS03-haltigen H1N1-Impfstoffen auf.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep H1N1, z adiuwantem AS03.
German: In einer pandemischen Situation kann es auch in solchen Fällen angebracht sein, den Impfstoff anzuwenden, sofern die Voraussetzungen für eine unverzügliche Wiederbelebung gegeben sind.
Polish: Jednak w warunkach pandemii, podanie szczepionki może być, mimo wszystko wskazane pod warunkiem, że sprzęt do resuscytacji jest łatwo dostępny w razie potrzeby.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 6 Monate nach der Impfung
Polish: Odpowiedź immunologiczna na A/Vietnam/1194/2004 6 miesięcy po szczepieniu
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen
Polish: • Ból mięśni, ból stawów
German: Einzeldosis (N=140)
Polish: Pojedyncza dawka (N=140)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: W celu uzyskania informacji o warunkach przechowywania po przygotowaniu produktu leczniczego do podania, patrz punkt 6.3.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
German: Liste der Nebenwirkungen
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.
German: Anwendung von Adjupanrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio szczepionkach.
German: Sehr wenige Daten von seronegativen Probanden im Alter von über 80 Jahren (N=5) zeigten, dass nach der Verabreichung von zwei einzelnen Dosen des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) keine Seroprotektion erreicht wurde.
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Nach zwei Dosen, die im Abstand von 21 Tagen oder 6 Monaten verabreicht wurden, hatten 96,0% der Probanden einen 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Antiköpertiter im Serum.
Polish: Po dwóch dawkach podanych w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96,0% osób doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy a u 98-100% miano wynosiło przynajmniej 1:80.
German: Bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit (andere als anaphylaktische Reaktionen) gegen den Wirkstoff, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile, gegen Thiomersal oder Restbestandteile (Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat und Natriumdeoxycholat) sollte dieser Impfstoff nur mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę,
German: Immunantwort gegen A/Vietnam 21 Tage nach Boosterung/ Auffrischimpfung mit A/Vietnam N=46
Polish: Przeciw A/Vietnam 21 dni po dawce przypominającej A/Vietnam
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel vorkommen:
Polish: Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
German: - Vaskulitis:
Polish: − Konwulsje:
German: Seroprotektionsrate1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
German: Appetitlosigkeit
Polish: Utrata apetytu
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge.
Polish: Działanie farmakodynamiczne Poniższy paragraf zawiera wyniki badań klinicznych szczepionek przygotowujących na pandemię grypy.
German: Doppelte Dosis N=92
Polish: Podwójna dawka N=92
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
German: Einzeldosis N=51
Polish: Pojedyncza dawka N=51
German: Im Versuch zur homologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 5; 1,7 oder 0,6 Mikrogramm HA getestet, im Versuch zur heterologen Virenbelastung wurden Dosen von 15; 7,5; 3,8 oder 1,75 Mikrogramm HA getestet.
Polish: mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi homologicznemu, natomiast dawki 15; 7,5; 3,8 oraz 1,75 mikrograma HA były stosowane w badaniu mającym na celu ocenę odporności przeciw szczepowi heterologicznemu.
German: Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie vor kurzem eine Impfung mit Adjupanrix erhalten haben.
Polish: Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go poinformować o szczepieniu Adjupanrix.
German: enger gefasster SMQ „Vaskulitis"
Polish: wąski SMQ „konwulsje"
German: • Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Polish: • Drgawki • Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki gorączkowe
German: Die Seroprotektionsraten waren 2,2% in Monat 6, 4,7% in Monat 12, 2,4% in Monat 24 und 7,8% in Monat 36.
Polish: 2,4% oraz 7,8% odpowiednio w miesiącach 6, 12, 24 oraz 36.
German: - Anaphylaxie:
Polish: − Anafilaksja:
German: Wie ist Adjupanrix anzuwenden?
Polish: Jak stosować Adjupanrix
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Polish: który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-αtokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama).
German: 3 % an Probanden, die einen neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:80 erreicht hatten.
Polish: 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
German: In klinischen Studien, in denen die Immunogenität des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Vietnam/1194/2004 bei Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht wurde, waren die Anti-Hämagglutinin (Anti-HA)-Antikörperantworten wie folgt:
Polish: W badaniach klinicznych oceniających immunogenność szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u pacjentów w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-hemaglutyninowych (anty-HA) wyglądało następująco:
German: Außerdem kann der 6-Monats-Zyklus zu lange sein, um die Sicherheit eines
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Stosowanie u dzieci
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności)
German: N=559
Polish: 1. dawce N=559
German: In einer zweiten Studie erhielten 49 Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren zwei Dosen eines AS03adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 µg Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 an Tag 0 und 21.
Polish: W drugim badaniu 49 osób w wieku 18-60 lat otrzymało dwie dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 w dniach 0 i 21.
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen in den EU-Mitgliedstaaten, kumulativ iii) Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen im Rest der Welt.
Polish: ii) w państwach członkowskich UE łącznie, iii) w pozostałych państwach.
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Ganze Dosis (N=41)
Polish: Pełna dawka (N=41)
German: Einzeldosis N=91
Polish: Pojedyncza dawka N=91
German: Doppelte Dosis N=54
Polish: Podwójna dawka N=54
German: Emulsion: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Adjuvans enthält.
Polish: Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): MM/RRRR
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Polish: Wymieszana szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.
German: Außerdem hatten 44,8% bzw. 56,1% der Probanden in den jeweiligen Dosierungsgruppen einen 4fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum von Tag 0 bis Tag 42.
Polish: Dodatkowo u 44,8% i 56,1% osób z poszczególnych grup doszło do czterokrotnego zwiększenia mian przeciwciał neutralizujących w surowicy od dnia 0 do dnia 42 oraz u 96,6% i 100% osób, miano wynosiło przynajmniej 1:80 w dniu 42.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Polish: Obrzęk naczynioruchowy, uogólnione reakcje skórne, pokrzywka
German: - Zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit 2,5 ml Emulsion mit Stopfen
Polish: - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
German: Halbe Dosis N=36
Polish: Połowa dawki N=36
German: Halbe Dosis (N=50)
Polish: Połowa dawki (N=50)
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich eines anderen AS03adjuvantierten Impfstoffes (Pandemrix H1N1, hergestellt in derselben Herstellstätte wie Adjupanrix) zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Polish: przeprowadzone w kilku krajach europejskich wskazały na wzrost ryzyka wystąpienia przypadków narkolepsji z katapleksją lub bez katapleksji u osób zaszczepionych, w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.
German: Falls es die pandemische Situation zulässt, sollte die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Polish: U pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć, jeśli pozwala na to sytuacja w czasie pandemii.
German: Ganze Dosis (N=35)
Polish: Pełna dawka (N=35)
German: Siehe Abschnitt 6.5 zur Anzahl der Dosen pro Durchstechflasche.
Polish: Liczba dawek na fiolkę patrz punkt 6.5.
German: - Guillain-Barré-Syndrom :
Polish: Guillain-Barré.
German: Immunantwort gegen Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Odpowiedź immunologiczna przeciw A/VietNam/1194/2004 (H5N1):
German: Anzahl der verteilten Impfstoff-Dosen pro Chargennummer in den EU-Mitgliedstaaten für den Berichtszeitraum ii)
Polish: i) w państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii,
German: Es ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.
Polish: Może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
German: N=387
Polish: 1. dawce N=387
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89