FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut joitakin yhtenäistettäviä asioita Diovanin tuotetiedoissa ja hyväksynyt muutetut tuotetiedot.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Diovan termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Finnish: Tämä käyttöaihe hyväksyttiin kaikissa jäsenvaltioissa ja lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Hungarian: Ezt a javallatot az összes tagállamban jóváhagyták, és a CHMP az alábbi szöveget fogadta el:
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä sanamuotoa "ei suositeltava" pitäisi käyttää, kunnes on painavampia hyöty-riskiprofiilia koskevia todisteita kolmoisyhdistelmän puolesta.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a „nem ajánlott" megfogalmazást kell alkalmazni, amíg a hármas kombináció haszon/kockázat profiljára nézve megalapozottabb, alátámasztó jellegű bizonyítékok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg).
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot).
Finnish: Natrium ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
Finnish: • Diovanin käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (alle 18 vuotta).
Hungarian: • gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
Finnish: Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.
Hungarian: A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
Finnish: • nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
Hungarian: • kiütés, légzési nehézségek.
Finnish: Komitean jäsenten enemmistö pitää tähän osaan ehdotettua yhtenäistettyä tekstiä hyväksyttävänä tässä käyttöaiheessa, joten hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
Hungarian: Az e szakaszra vonatkozóan javasolt, harmonizált szöveg e javallat tekintetében a CHMP tagjainak többsége számára elfogadható, így az alábbi szöveget fogadták el:
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ DIOVAN JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Hungarian: A DIOVAN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella valsartaaniannos ei saisi olla yli 80 mg näillä potilailla ja sitä pitäisi käyttää varovasti.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat alapján a valzartán adagja ezeknél a betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Finnish: Äskettäistä sydäninfarktia koskevan käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tämä käyttöaihe rajoittui joissakin jäsenvaltioissa potilaisiin, jotka olivat yliherkkiä ACE-estäjille.
Hungarian: A közelmúltbeli szívizominfarktusra vonatkozó javallatot illetően a CHMP megállapította, hogy ez a javallat néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozódik.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat eivät käyttäneet ACE:n estäjää (n = 366), saavutettiin sairastavuuden suhteen suurin hyöty.
Hungarian: A betegek egy olyan alcsoportjában, akik nem kaptak ACE-gátlót (n=366), jelentkeztek a legjelentősebb előnyök a morbiditásban.
Finnish: Ensimmäinen erimielisyyden aihe on kolmoisyhdistelmän (valsartaani + ACE-estäjä + beetasalpaaja) käyttö kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa.
Hungarian: A nézeteltérések első területe a hármas kombináció (valzartán + ACEI + BB) alkalmazása krónikus szívelégtelenség esetén.
Finnish: Mitään turvallisuusongelmaa ei kuitenkaan voida ennustaa, koska valsartaaniin ei yleisesti liity mitään turvallisuusongelmia munuaisten vajaatoiminnan suhteen.
Hungarian: Mindazonáltal nem jósolható biztonsági probléma, mivel a veseelégtelenséggel kapcsolatban a valzartán adása mellett általában véve semmilyen konkrét biztonsági kérdés nem merül fel.
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijan pitäisi ottaa huomioon kliinisen (lisä)hyödyn puuttuminen ja haittatapahtumien lisääntyminen.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell foglalkoznia a (további) klinikai haszon hiányának és a mellékhatások megnövekedett számának kérdésével.
Finnish: Beetasalpaajia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli vähäisempää hoitoryhmästä riippumatta, mikä viittaa siihen, että beetasalpaajien tunnetut edut tässä potilaspopulaatiossa säilyivät myös tässä tutkimuksessa.
Hungarian: A vizsgált gyógyszeres kezeléstől függetlenül a halálozás kisebb volt a béta-blokkolókkal kezelt betegek csoportjában, ami arra utal, hogy a béta-blokkolóknak az e betegek körében ismert kedvező hatása a jelen vizsgálatban is megmaradt.
Finnish: Diovanvuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Hungarian: A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
Finnish: Valsartaanilla oli myös edullisia vaikutuksia sydämen vajaatoiminnan merkkeihin ja oireisiin.
Hungarian: A valzartán jótékony hatást gyakorolt a szívelégtelenség jeleire és tüneteire is.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.
Hungarian: A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.
Finnish: Korkea verenpaine: Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Diovan szokásos adagja naponta 80 mg.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: • jos saat hoitoa sydänkohtauksen jälkeen tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistoimintasi.
Hungarian: • ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
Finnish: samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Finnish: Valsartaani ei käy läpi laajaa biologista muuntumista ja 70 % annoksesta poistuu ulosteena.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagyfokú biológiai átalakuláson, és a hozzáférhető dózis 70%-a kiürül.
Finnish: 4.8 - Haittavaikutukset
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások
Finnish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: 130 00 Praha 3
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty yleisyysluokittain haittavaikutuksen esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä seuraavasti: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset ( 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legelsők a leggyakoribbak, a következő egyezmény alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Finnish: Korkean verenpaineen käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että valsartaani on vakiintunut korkean verenpaineen hoidossa ja ettei kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ole oleellisia eroja.
Hungarian: A magas vérnyomásra vonatkozó javallatot illetően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a valzartán a magas vérnyomás bevált terápiája, és a nemzeti alkalmazási előírások között nincs lényeges eltérés.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien nesteenpoistolääkkeiden vähentämistä pitäisi harkita.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg adott vízhajtók adagjának csökkentését.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést
Finnish: Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
Hungarian: A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa ACE:n estäjiä (93 %), diureetteja (86 %), digoksiinia (67 %) ja beetasalpaajia (36 %).
Hungarian: Az alapszinten adott kezelés ACE-gátlókat (93%), diuretikumokat (86%), digoxint (67%), béta-blokkolókat (36%) jelentett.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (9497%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Finnish: Johtopäätöksenään lääkevalmistekomitea hyväksyi muutetun tekstin: "Diovanin suositeltava alkuannos on 40 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi felülvizsgált szöveget fogadja el: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Finnish: Valsartaanin käytön annostusaikataulu sydämen vajaatoiminnan hoidossa perustui Val-HeFTtutkimukseen.
Hungarian: A valzartán szívelégtelenség esetén végzett terápiás alkalmazásának adagolási rendjét a Val-HeFT vizsgálatra alapozták.
Finnish: Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.
Finnish: Tämän osan suhteen keskustelu koski pääasiassa haittavaikutusraporttien esittämistä valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: Az e ponttal kapcsolatos fő eszmecsere az alkalmazási előírásban a gyógyszer-mellékhatások ismertetésére vonatkozott.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi varotoimia käytettäessä samanaikaisesti sellaisia lääkevalmisteita, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Jos kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkevalmisteen käyttöä yhdessä valsartaanin kanssa pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa seurata plasman kaliumpitoisuutta".
Hungarian: A CHMP mérlegelte a káliumot tartalmazó vagy annak szintjét növelő más gyógyszerek egyidejű alkalmazására vonatkozó óvintézkedéseket, és az alábbi szöveget fogadta el: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Finnish: Maksan toiminnan mahdollisuus vaikuttaa valsartaanin kinetiikkaan on siten vähäinen, paitsi sapenjohtimen tukkeutumisen tai kolestaattisen maksataudin (jonka määritelmä on, että alkalisen fosfataasin pitoisuus > 2 X normaalin yläraja) tapauksessa.
Hungarian: Ezért korlátozott annak lehetősége, hogy maga a májfunkció befolyásolja a valzartán kinetikáját, kivéve az epeutak elzáródásának vagy az epepangásos májbetegségnek (ennek meghatározása: az alkalikus foszfatáz koncentrációja > 2x a normál tartomány felső határa) az esetét.
Finnish: Diovan-hoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Hungarian: A Diovan hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hipertóniát és egyéb nemkívánt klinikai eseményt.
Finnish: Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita.
Hungarian: A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését.
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv, torok;
Finnish: Komitea katsoi myös, että 320 milligramman annoksen avulla saadaan aikaan vähäinen mutta tilastollisesti merkitsevä systolisen ja diastolisen verenpaineen lisävähennys verrattuna 160 mg:n annokseen ja samoin vähäinen lisäys verenpaineen hallinnassa.
Hungarian: A CHMP véleménye emellett az volt, hogy a 320 milligrammos adag az MSDBP és az MSSBP értékének mérsékelt, statisztikailag szignifikáns további csökkenését eredményezi a 160 mg-os adaghoz képest, és a vérnyomás szabályozásának gyorsaságát tekintve hasonlóan mérsékelt emelkedéshez vezet.
Finnish: • allerginen reaktio, jonka oireena voi olla ihottumaa, kutinaa, huimausta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, huimausta (angioedeeman merkkejä)
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel)
Finnish: Komitea tarkasteli VALIANT-tutkimusta, joka osoitti, että valsartaani annettuna monoterapiana on vähintään yhtä tehokasta kuin kaptopriili monoterapiana kokonaiskuolleisuuden vähentämisessä akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a VALIANT vizsgálatot, amely igazolta, hogy a valzartán-monoterápia legalább olyan hatásos az akut szívizominfarktust követően az összhalálozás csökkentése terén, mint a kaptoprilmonoterápia.
Finnish: Vastaaiheesta Diovanin käytölle raskauden tai imetyksen aikana lääkevalmistekomitea katsoi lääkevalvontaasiantuntijoiden suositusten mukaisesti, että vasta-aihe pitää poistaa ja seuraava suositus sisällyttää raskautta ja imetystä koskevaan osaan: "Koska valsartaanin käytöstä imetyksen aikana ei ole mitään tietoja, Diovania (valsartaania) ei suositella, vaan imetyksen aikana suositellaan käytettäväksi vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuusprofiili on paremmin selvitetty, erityisesti imetettäessä vastasyntynyttä tai ennenaikaisena syntynyttä lasta."
Hungarian: A Diovan alkalmazására terhesség vagy szoptatás esetén vonatkozó ellenjavallatot illetően a CHMP a farmakovigilanciai szakértők ajánlásának megfelelően úgy ítélte meg, hogy az ellenjavallatot törölni kell, és az alábbi ajánlás illesztendő a terhességre és szoptatásra vonatkozó konkrét részbe, a következőképpen: „Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén".
Finnish: Seuraava lause on lisätty osaan 5.2: "Diovania ei ole tutkittu potilailla, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta".
Hungarian: pontot az alábbi mondattal egészítették ki: „A Diovant súlyos májfunkciózavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták".
Finnish: Valsartaanin yhdistämisestä kaptopriiliin ei saatu lisähyötyä verrattuna pelkkään kaptopriilihoitoon.
Hungarian: A valzartán és a kaptopril kombinálása nem jelentett plusz előnyt az egyedüli kaptoprilhez képest.
Finnish: • jos olet raskaana (4. raskauskuukaudesta alkaen; Diovanin käyttöä on hyvä välttää myös alku raskauden aikana - ks. raskautta koskeva kohta).
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta: Hoito aloitetaan yleensä 40 mg annoksella kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Szívelégtelenség: a kezelés általában naponta kétszer 40 mg-mal kezdődik.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden tilan arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek vizsgálatának mindig ki kell terjednie a vesefunkció értékelésére."
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hyväksyttävänä tämän vasta-aiheen poistamista, koska valsartaani poistuu pääasiassa sappiteiden kautta ja munuaispuhdistuma muodostaa alle 30 % plasman puhdistumasta.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta ennek az ellenjavallatnak a törlését, mivel a valzartán fő eliminációs útvonalát az epeutak jelentik, és a veseclearance a plazmaclearance-nek kevesebb mint 30%-át teszi ki.
Finnish: Suurin kliinisissä tutkimuksissa annettu päiväannos on 320 mg jaettuna useisiin annoksiin.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban adott maximális napi adag 320 mg volt, osztott adagokban.
Finnish: Sydämen vajaatoimintapotilailla:
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben:
Finnish: Valsartaanin turvallisuusprofiili vastasi sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden voinnin kliinistä kehitystä.
Hungarian: A valzartán biztonságossága összhangban van a szívizominfarktus utáni betegek állapotának klinikai lefolyásával.
Finnish: Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat.
Finnish: Valsartaanin AUC- ja Cmax-arvot suurenevat lähes lineaarisesti suhteessa annokseen kliinisessä käytössä olevia annoksia käytettäessä (40-160 mg kahdesti vuorokaudessa).
Hungarian: A valzartán AUC és Cmax értékei a dózisok emelkedésével csaknem arányosak a klinikumban alkalmazott dózisok (napi kétszer 40160 mg) esetén.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati yhden taulukon, joka sisälsi kaikki relevantit haittavaikutusraportit kaikkien käyttöaiheiden osalta: korkea verenpaine, sydäninfarktin jälkeinen hoito ja sydämen vajaatoiminta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetlen táblázatot készített, amely a három javallat - magas vérnyomás, szívizominfarktus után és pangásos szívelégtelenség - mindegyike tekintetében tartalmazta az összes lényeges mellékhatást.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -antagonistihoito tulee lopettaa välittömästi, ja vaihtoehtoinen hoito tulee aloittaa tarvittaessa (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség eseténalternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen mittaan enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig.
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Hungarian: Idősek Időseknél nem szükséges a dózis módosítása.
Finnish: Jos potilaan verenpainetta ei saada asianmukaisesti hallintaan, annosta voidaan joissakin tapauksissa suurentaa 160 mg:aan ja enintään 320 mg:aan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhető.
Finnish: • jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke)
Hungarian: • ha szívroham utáni kezelést kap, ACE-gátlókkal (a szívroham kezelésére szolgáló gyógyszerek)
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaihekohtaisten alaviitteiden lisäämistä, mutta komitea katsoi, että ehdotetusta laajasta alaviitteiden käytöstä ei ole paljonkaan hyötyä lääkkeen määrääjälle, ja haittavaikutusraportit on siirretty taajuusluokkaan, joka edustaa suurinta taajuutta (katso oheinen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az egyes javallatokra nézve külön lábjegyzeteket illesszenek be, de a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt lábjegyzetek nagymértékű alkalmazása kevéssé értékes a gyógyszert felíró személy számára, a mellékhatásokat pedig a legnagyobb gyakoriságnak megfelelő gyakorisági kategóriába helyezték át (lásd a csatolt alkalmazási előírást és betegtájékoztatót).
Finnish: Valsartaanin huippupitoisuuden saavuttamisen kuluva keskimääräinen aika ja eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika ovat sydämen vajaatoimintapotilailla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben a valzartán csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje és eliminációs féléletideje hasonló az egészséges önkéntesekben megfigyeltekhez.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että koska Diovan poistuu sappiteiden kautta, vasta-aiheena pitäisi olla potilaat, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta ja että sitä "ei pitäisi antaa potilaille, jotka kärsivät vakavasta maksan vajaatoiminnasta, kirroosista tai sapenjohtimen tukkeutumisesta".
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy figyelembe véve, hogy a Diovan az epén keresztül eliminálódik, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden kohdalla hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Finnish: Kokonaiskuolleisuudessa, sydän- ja verisuoniperäisessä kuolleisuudessa ja sairastavuudessa ei ollut eroja, kun beetasalpaajia käytettiin joko yhdessä valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmän kanssa, yhdessä pelkän valsartaanin kanssa tai yhdessä pelkän kaptopriilin kanssa.
Hungarian: Nem volt különbség a bármely okból eredő, illetve a szív- és érrendszeri eredetű halálozásban vagy morbiditásban, ha béta-blokkolókat alkalmaztak együtt a valzartán + kaptopril kombinációval, az egyedüli valzartánnal, vagy az egyedüli kaptoprillel.
Finnish: • maksan toimintakoearvojen suureneminen (joka voi viitata maksavaurioon), myös veren bilirubiini arvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
Hungarian: • a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubin-szintjét (ami - súlyos esetekben - a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
Finnish: Diovan sisältää valsartaania, suullisesti nautittavaa angiotensiini II -reseptorin antagonistia (AIIRA).
Hungarian: A Diovan valzartánt tartalmaz, amely szájon át adható angiotenzin-II-receptor antagonista (AIIRA).
Finnish: • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden potilaiden hoitoon.
Hungarian: • a nemrégiben szívrohamon (miokardiális infarktuson) átesett betegek kezelésére.
Finnish: Aorttaläpän tai hiippaläpän stenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia Kuten muitakin vasodilataattoreja käytettäessä, erityinen varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on aorttatai hiippaläpän stenoosi tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
Hungarian: Aorta- vagy mitrális billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia Akárcsak minden egyéb értágító készítmény esetében, az aorta- vagy mitrális billentyűszűkületben, illetve hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Diovan vaikuttaa sinuun.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
Finnish: Äskettäin sairastetun sydänkohtauksen jälkeen: Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Hungarian: Szívrohamot követően a kezelés általában 12 óra elteltével kezdődik meg alacsony dózissal, naponta kétszer 20 mg adásával.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli samaa luokkaa valsartaaniryhmässä (19,9 %), kaptopriiliryhmässä (19,5 %) ja valsartaanin ja kaptopriilin yhdistelmähoitoa saaneilla (19,3 %).
Hungarian: A bármely okból eredő halálozás a valzartán (19,9%), a kaptopril (19,5%) és a valzartán + kaptopril (19,3%) kezelést kapó csoportban is hasonló volt.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita, esimerkiksi seuraavia oireita:
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel: Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például