FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La perfusión puede asociarse a reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a las pacientes durante y después de la perfusión.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Spanish: ¿Qué es Herzuma y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Herzuma son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Herzuma, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Spanish: Al unirse a HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Spanish: Las pacientes recibieron Herzuma o Herceptin junto con otros medicamentos contra el cáncer antes de la cirugía para extirpar el tumor y, posteriormente, el mismo medicamento en monoterapia cada tres semanas durante un año.
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que se esté tratando, y de si Herzuma se administra todas las semanas o tres veces por semana.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Herzuma?
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con dificultades respiratorias graves, incluso en reposo, a consecuencia del cáncer avanzado o que necesiten oxigenoterapia.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya tengan problemas cardíacos o presión arterial alta y todas las pacientes deben ser supervisadas durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Herzuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Herzuma en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones del trastuzumab se puede consultar en el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Herzuma.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Herzuma con Herceptin han demostrado que el principio activo de Herzuma es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Spanish: El medicamento de referencia de Herzuma es Herceptin.
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
Spanish: Herzuma no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Spanish: El principio activo de Herzuma, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Herzuma ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de calidad, seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
Spanish: Dado que Herzuma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Herzuma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Herzuma se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Spanish: Herzuma contiene el principio activo trastuzumab.
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Herzuma?
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
Spanish: • Cáncer gástrico (de estómago) metastásico, en combinación con cisplatino y con capecitabina o fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer).
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Spanish: El trastuzumab también impide que HER2 genere señales que contribuyen al crecimiento de las células tumorales.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Spanish: Alrededor de la cuarta parte de los cánceres de mama y una quinta parte de los cánceres gástricos sobreexpresan HER2.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
Spanish: ¿Cómo se usa Herzuma?
Swedish: Hur används Herzuma?
Spanish: es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Herzuma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Spanish: La perfusión se administra durante 90 minutos todas las semanas o cada tres semanas en el cáncer de mama, y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad vuelva a manifestarse, y en el caso del cáncer metastásico o del cáncer gástrico, deberá mantenerse el tratamiento mientras resulte eficaz.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Herzuma, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Herzuma?
Swedish: Hur verkar Herzuma?
Spanish: EU/1/15/1008/001
Swedish: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Spanish: 30 cápsulas
Swedish: 30 kapslar
Spanish: 20 mg Cápsulas duras
Swedish: 20 mg Kapsel, hård
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Spanish: Frasco (polietilino de alta densidad)
Swedish: Flaska (HDPE)
Spanish: Esto significa que volverán los síntomas.
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
Spanish: Tenga el frasco a mano, de manera que pueda describir con facilidad lo que ha tomado.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
Spanish: 48155 Münster
Swedish: 48155 Münster Tyskland
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
Spanish: Procure tomar el medicamento a la misma hora cada noche.
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
Spanish: − Conserve este prospecto, ya que quizá deba tener que volver a leerlo.
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Aumento > 30 minutos y una desviación estándar < 2 horas durante la fase con doble enmascaramiento
Swedish: >30 minuters ökning och en standarddeviation <2 timmar under den dubbelmaskerade fasen
Spanish: Los componentes de la escala se indican en la Tabla 2 Tabla 2.
Swedish: Skalans komponenter visas i Tabell 2 (tabell 2).
Spanish: Las cápsulas son de «tamaño 1» (dimensiones 19,4 x 6,9 mm).
Swedish: Kapseln är av storlek 1 (19,4 x 6,9 mm).
Spanish: Se deben monitorizar la respiración, el pulso, la presión arterial y otras constantes vitales pertinentes, y se aplicarán medidas generales de apoyo.
Swedish: Andning, puls, blodtryck och andra relevanta vitaltecken bör övervakas, och allmänna stödjande åtgärder användas.
Spanish: Un frasco de HDPE en cada caja de cartón.
Swedish: En HDPE-flaska per pappkartong.
Spanish: El organismo controla estos ritmos a través de muchas vías, como, por ejemplo, aumentando y disminuyendo la producción de la hormona melatonina.
Swedish: Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin.
Spanish: < 2,0 en la media del día 112 y el día 183, en comparación con el valor basal
Swedish: <2,0 från genomsnittet för dag 112 och dag 183 jämfört med utgångsvärdet
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Spanish: 3 años Después de abrir por primera vez el frasco: 30 días
Swedish: 3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 30 dagar
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Spanish: Tasimelteón puede provocar somnolencia.
Swedish: Tasimelteon kan orsaka sömnighet.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de tasimelteón durante el embarazo.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
Spanish: - Es mejor tomar HETLIOZ con el estómago vacío, ya que los alimentos pueden reducir la cantidad del medicamento absorbido por el organismo.
Swedish: - Det är bäst att ta HETLIOZ på tom mage eftersom mat kan minska mängden läkemedel som tas upp av kroppen.
Spanish: Ver sección 4.8 para consultar la información sobre seguridad.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om säkerhet.
Spanish: Posible efecto del alcohol sobre tasimelteón
Swedish: Potentiell effekt av alkohol på tasimelteon
Spanish: La glucuronidación fenólica es la principal vía metabólica de fase II.
Swedish: Fenolglukuronidering är den huvudsakliga metaboliska fas II-reaktionsvägen.
Spanish: Se utilizaron los términos y frecuencias siguientes y se presentaron según la clasificación de órganos del sistema MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000) y muy raras (< 1/10 000).
Swedish: Följande terminologi och frekvenser används och redovisas efter MedDRA-klassificeringen av organsystem: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Spanish: Desarrollo cronológico de sueño (minutos)(1),(3)
Swedish: Period för sömnen (minuter)(1),(3)
Spanish: Trastornos del sueño, insomnio, sueños anómalos
Swedish: Sömnstörning, insomni, onormala drömmar
Spanish: Tome la próxima dosis el día siguiente a la hora habitual.
Swedish: Ta nästa dos som vanligt nästa dag.
Spanish: CAD Usar en los 30 días siguientes tras la primera apertura del envase.
Swedish: Utg.dat Används inom 30 dagar efter att förpackningen öppnats.
Spanish: El aclaramiento de tasimelteón no parece verse afectado por polimorfismos en estas enzimas.
Swedish: Clearance av tasimelteon tycks inte påverkas av polymorfismer i dessa enzymer.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media de tasimelteón es del 38 %.
Swedish: Medelvärdet för den absoluta orala tillgängligheten av tasimelteon är 38 %.
Spanish: - medicamentos betabloqueantes, utilizados para tratar la presión arterial elevada y otros problemas de corazón.
Swedish: - så kallade betablockerare, som används för att behandla högt blodtryck och andra hjärtsjukdomar.
Spanish: Si es alérgico al tasimelteón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Swedish: om du är allergisk mot tasimelteon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar HETLIOZ 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar HETLIOZ 3.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gammaglutamil transferasa
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
Spanish: La clasificación fue: 1 = muchísimo mejor; 2 = mucho mejor; 3 = algo mejor; 4 = sin cambios; 5 = algo peor; 6 = mucho peor; 7 = muchísimo peor.
Swedish: Den bedömdes som: 1 = väldigt mycket bättre (very much improved), 2 = mycket bättre (much improved), 3 = minimalt bättre (minimally improved), 4 = ingen förändring (no change), 5 = minimalt sämre (minimally worse), 6 = mycket sämre (much worse), eller 7 = väldigt mycket sämre (very much worse).
Spanish: Algunos ejemplos son el atenolol, el metoprolol y el propranolol.
Swedish: Några exempel är atenolol, metoprolol och propanolol.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas que llevaron a suspender el tratamiento en el 2,3 % de los pacientes tratados con tasimelteón.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 2,3 % av de patienter som behandlades med tasimelteon.
Spanish: Tabla 1: Resumen de reacciones adversas al medicamento Sistema de Clasificación de órganos
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av läkemedelsbiverkningar Klassificering av organsystem Mycket vanliga
Spanish: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Swedish: N24CRS ≥ 2(2)
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso de tasimelteón en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av tasimelteon hos gravida kvinnor.
Spanish: Cápsulas duras.
Swedish: Hård kapsel.
Spanish: Después de tomar tasimelteón, los pacientes deben limitar su actividad a fin de prepararse para acostarse y no deben utilizar máquinas, ya que tasimelteón puede afectar a la eficacia de aquellas actividades que requieran una actividad mental completa.
Swedish: Efter att ha tagit tasimelteon bör patienterna begränsa sina aktiviteter till förberedelser inför sänggåendet och inte använda maskiner eftersom tasimelteon kan försämra förmågan att utföra aktiviteter som kräver fullständig vakenhet.
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pueda experimentar.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Spanish: Después de tomar HETLIOZ, los pacientes deben limitar su actividad a prepararse para acostarse.
Swedish: Efter att ha tagit HETLIOZ, ska patienterna begränsa sin aktivitet till att förbereda sig för sänggåendet.
Spanish: En ratas gestantes a las que se administró tasimelteón durante la fase de organogénesis, no se observaron efectos sobre el desarrollo embriofetal.
Swedish: Vid administrering av tasimelteon till dräktiga råttor under organogenesperioden observerades inga effekter på den embryofetala utvecklingen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tasimelteón en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Swedish: Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Spanish: Como en cualquier caso de sobredosis, se aplicará tratamiento sintomático y de soporte, junto con un lavado gástrico inmediato, si es conveniente.
Swedish: Liksom vid hantering av alla överdoseringar ska allmänna symtomlindrande och stödjande åtgärder användas, tillsammans med omedelbar magsköljning vid behov.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de melatonina, código ATC: N05CH03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH03
Spanish: Si come alimentos ricos en grasa cerca de la hora en que normalmente toma el medicamento, es mejor que espere 2 horas antes de tomar HETLIOZ.
Swedish: Om du äter en måltid med mycket fett nära den tid då du normalt tar läkemedlet är det bäst att du väntar 2 timmar innan du tar HETLIOZ.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con HETLIOZ sin hablar antes con su médico.
Swedish: Sluta inte att ta HETLIOZ utan att först ha talat med läkaren.
Spanish: Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad HETLIOZ är och vad det används för 2.
Spanish: La exposición global media a tasimelteón fue aproximadamente 1,6 veces superior en las mujeres que en los hombres.
Swedish: Medelvärdet för tasimelteonexponeringen var ca 1,6 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Spanish: No se debe administrar HETLIOZ a los menores de 18 años.
Swedish: Ge inte HETLIOZ till barn under 18 år.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, tasimelteón se une a las proteínas en un 88,6 % a 90,1 %.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är tasimelteon till ca 88,6-90,1 % bundet till proteiner.
Spanish: Por consiguiente, el médico podría pedirle que tomara HETLIOZ durante un periodo de hasta 3 meses antes de comprobar si le está haciendo efecto.
Swedish: Därför kan det hända att din läkare ber dig ta HETLIOZ i upp till 3 månader för att kunna avgöra om det fungerar för dig.
Spanish: Ni tasimelteón ni sus metabolitos más abundantes presentan afinidad apreciable para más de 160 del resto de receptores farmacológicamente relevantes.
Swedish: Tasimelteon och dess huvudsakliga metaboliter har ingen mätbar affinitet för över 160 andra farmakologiskt relevanta receptorer.
Spanish: - Si no se toma HETLIOZ todas las noches, los ritmos corporales perderán de nuevo la sincronización con el ciclo día-noche normal de 24 horas.
Swedish: - Om HETLIOZ inte tas varje kväll hamnar kroppens rytmer ur fas med det vanliga 24-timmarsdygnet igen.
Spanish: Qué es HETLIOZ y para qué se utiliza
Swedish: Vad HETLIOZ är och vad det används för
Spanish: (1) Los números más altos indican mejora (2) Análisis de sensibilidad (3) El valor de p se basó en el análisis del modelo de covarianza; las unidades corresponden a la media de MC en minutos (4) Los números más bajos indican mejora (5) Análisis {i>a posteriori<i}
Swedish: (1) Högre värden anger förbättring (2) Känslighetsanalys (3) P-värdet baserades på analys av kovariansmodell, enheterna är LS-medelminuter (4) Längre värden anger förbättring (5) Post hoc-analys
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave presentaron un CL/F un 30 % menor que los controles equiparables; sin embargo, cuando se tuvo en cuenta la variabilidad, la diferencia no fue significativa.
Swedish: Individerna med kraftigt nedsatt njurfunktion hade 30 % lägre CL/F-clearance än matchade kontroller, men med hänsyn till variabiliteten var skillnaden inte signifikant.
Spanish: El frasco está provisto de un tapón a prueba de niños y contiene 30 cápsulas duras.
Swedish: Varje flaska har ett barnsäkert lock och innehåller 30 hårda kapslar.
Spanish: Tras la administración oral de tasimelteón radiomarcado, el 80 % de la radiactividad total se excretó en la orina, y aproximadamente un 4 % en las heces, lo que supuso una recuperación total del 84 %.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt tasimelteon, utsöndrades 80 % av den totala radioaktiviteten i urinen och ca 4 % i avföringen, vilket gav en genomsnittlig återvinning på 84 %.
Spanish: La exposición a tasimelteón disminuyó aproximadamente un 40 % en los fumadores en comparación con los no fumadores (ver sección 5.2).
Swedish: Tasimelteonexponeringen minskade med ca 40 % hos rökare jämfört med hos icke-rökare (se avsnitt 5.2).
Spanish: La semivida de eliminación media observada para tasimelteón es de 1,3 ± 0,4 horas.
Swedish: Medelvärdet för den observerade halveringstiden för tasimelteon är 1,3 ± 0,4 timmar.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN PARA UN FRASCO DE 30 UNIDADES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR 30- FLASKA
Spanish: Los análisis del encarrilamiento en el mes 7 en una subpoblación de pacientes demostraron que el 59 % de los pacientes tratados con tasimelteón habían presentado encarrilamiento en dicho mes, lo que indicaba que algunos pacientes pueden tardar semanas o meses en responder.
Swedish: Analyser av omställningen vid månad 7 i en undergrupp patienter visade en omställning vid månad 7 hos 59 % av de patienter som behandlades med tasimelteon vilket tyder på att det kan ta veckor till månader innan vissa patienter svarar på behandlingen.