FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xospata (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är förhöjda halter av vissa enzymer i blodet (kreatinfosfokinas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliskt fosfatas), diarré, trötthet, illamående, förstoppning, hosta, perifert ödem (svullnad, särskilt i vristerna och fötterna), dyspné (andnöd), yrsel, hypotoni (lågt blodtryck), smärta i extremiteterna, svaghet, ledsmärta och muskelsmärta.
Estonian: Xospata kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on teatud ensüümide (kreatiini fosfokinaas, alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, aluseline fosfataas) suurem sisaldus veres, kõhulahtisus, väsimus, iiveldus, kõhukinnisus, köha, perifeerne turse (eriti pahkluude ja jalgade turse), düspnoe (hingeldus), peapööritus, hüpotensioon (madal vererõhk), jäsemevalu, jõuetus, liigesevalu ja lihasvalu.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkarna använda ett genetiskt test för att bekräfta att patienten har en FLT3-mutation.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada FLT3 mutatsiooni olemasolu.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Xospata är de som förväntas för denna läkemedelsklass och anses vara hanterbara.
Estonian: Xospata kõrvalnähud on selle ravimiklassi puhul tavalised ja neid peetakse hallatavaks.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xospata, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Xospata kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Patienter med AML som har en FLT3-mutation och vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling har dåliga prognoser och behandlingsalternativen är begränsade.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel, kellel on FLT3 mutatsioon ja kelle haigus on taastekkinud või ei allunud ravile, on halb prognoos ning nende ravivõimalused on piiratud.
Swedish: Xospata är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Swedish: I en huvudstudie med 371 patienter med AML som hade en FLT3-mutation och vars sjukdom hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter tidigare behandling, förlängde Xospata patienternas liv jämfört med patienter som fick kemoterapi.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 371 ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kellel oli FLT3 mutatsioon ja kelle haigus oli taastekkinud või ei allunud ravile, elasid Xospatat kasutanud patsiendid keemiaravi saanud patsientidega võrreldes kauem.
Swedish: Mer information om Xospata finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Estonian: Lisateave Xospata kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata Kokkuvõtte viimane uuendus: 10.2019
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xospata har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Xospata ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Xospata används när AML har kommit tillbaka eller inte har förbättrats med tidigare behandling och ges endast till patienter vars cancerceller har en särskild förändring (mutation) i genen för ett protein som kallas FLT3.
Estonian: Xospatat kasutatakse siis, kui äge müeloidleukeemia on taastekkinud või ei allunud varasemale ravile, ning seda antakse ainult patsientidele, kelle vähirakkudes esineb teatud muutus (mutatsioon) proteiini FLT3 tootvas geenis.
Swedish: Hos patienter med FLT3-mutation är FLT3 överaktiv och stimulerar tillväxten av för många vita blodkroppar.
Estonian: FLT3 mutatsiooniga patsientidel on FLT3 liiga aktiivne ning stimuleerib ülemäära vere valgeliblede kasvu.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är diarré, förhöjda halter av leverenzymer i blodet, dyspné och hypotoni.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, maksaensüümide suurem sisaldus veres, düspnoe ja hüpotensioon.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har nytta av den. Om vissa biverkningar uppstår kan läkaren besluta att minska dosen eller avbryta behandlingen tillfälligt eller helt.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Swedish: AML är sällsynt och Xospata klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 januari 2018.
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Xospata nimetati 17. jaanuaril 2018 harvikravimiks.
Swedish: Vilka är riskerna med Xospata?
Estonian: Mis riskid Xospataga kaasnevad?
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är bland annat en störning som rör vita blodkroppar som kallas differentieringssyndrom, en hjärnsjukdom som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) och hjärtrytmproblem.
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad vere valgelibledega seotud häire - diferentseerumissündroom (aju haigusseisund, mida tuntakse posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroomina) - ning südame rütmihäired.
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas gilteritinib hejda tillväxten av vita blodkroppar och därigenom bromsa cancerutvecklingen.
Estonian: FLT3 blokeerimisega gilteritiniib eeldatavalt peatab vere valgeliblede kasvu ning aeglustab seega vähi arengut.
Swedish: Xospata är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en cancer i de vita blodkropparna.
Estonian: Xospata on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on diagnoositud äge müeloidleukeemia (AML), vere valgeliblede vähiliik.
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata är gilteritinib.
Estonian: Xospata sisaldab toimeainena gilteritiniibi.
Swedish: Hur används Xospata?
Estonian: Kuidas Xospatat kasutatakse?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xospata finns i bipacksedeln.
Estonian: Xospata kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vilken fördelar med Xospata har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xospata kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Xospata, gilteritinib, blockerar verkan av enzymer som kallas tyrosinkinaser, särskilt ett tyrosinkinas som kallas FLT3 och som normalt styr tillväxten och delningen av vita blodkroppar.
Estonian: Xospata toimeaine gilteritiniib blokeerib türosiinkinaasidena tuntud ensüümide, eelkõige vere valgeliblede kasvu ja jagunemist kontrolliva türosiinkinaasi FLT3 aktiivsuse.
Swedish: Hur verkar Xospata?
Estonian: Kuidas Xospata toimib?
Swedish: Sammanfattning av Xospata och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Xospata ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Mitt namn: ________________________________________________________________________ Mitt telefonnummer: _______________________________________________________________ Kontakt vid nödfall: ________________________________________________________________ Telefonnummer vid nödfall: _________________________________________________________ Namn på hematolog/onkolog/onkologsköterska: _________________________________________ Telefonnummer: __________________________________________________________________ Telefonnummer efter kontorstid: ____________________________________________________ Namn på sjukhus: __________________________________________________________________ Telefonnummer till mitt sjukhus: ____________________________________________________
Estonian: Minu nimi: ________________________________________________________________________ Minu telefoninumber: _______________________________________________________________ Kontaktisik hädaolukorras: __________________________________________________________ Hädaolukorra kontaktisiku telefoninumber: ____________________________________________ Hematoloogi/onkoloogi/onkoloogiaõe nimi: _____________________________________________ Telefoninumber: ___________________________________________________________________ Telefoninumber väljaspool tööaega: ___________________________________________________ Minu haigla nimetus: _______________________________________________________________
Swedish: (dag 1 till 10) (LoDAC)
Estonian: (päevad 1 kuni 10) (LoDAC)
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna var kvinnor.
Estonian: 54% patsientidest olid naised.
Swedish: a eller lägre.
Estonian: a või madalamale tasemele.
Swedish: Ingen av dessa tre metaboliter översteg 10 % av den totala ursprungliga exponeringen.
Estonian: Ükski neist metaboliitidest ei ületanud 10% kogu lähteravimi ekspositsioonist.
Swedish: • Bekräfta med EKG på dag 9.
Estonian: • EKG kinnitus 9. päeval.
Swedish: Planerad HSCT
Estonian: Kavandatav HSCT
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två behandlingsarmarna.
Estonian: Demograafilised ja lähtetunnused olid kahe raviharu vahel hästi tasakaalustatud.
Swedish: Effekt av mat
Estonian: Mõju toidule
Swedish: EU/1/19/1399/001 84 filmdragerade tabletter
Estonian: EU/1/19/1399/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: YTTRE KARTONG MED BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKEND SINISE KARBIGA
Swedish: Grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är svår, grad 4 är livshotande.
Estonian: Klass 1 on kerge, klass 2 on mõõdukas, klass 3 on raske ja klass 4 on eluohtlik.
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Swedish: Kemoterapi (N=124)
Estonian: Kemoteraapia (N=124)
Swedish: I studien var 42 % av patienterna 65 år eller äldre och 12 % var 75 år eller äldre.
Estonian: 42% uuringus osalenud patsientidest olid 65-aastased või vanemad ja 12% olid 75-aastased või vanemad.
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
Estonian: MEC-i ja FLAG-Idat manustati kuni kaks tsüklit olenevalt reaktsioonist esimesele tsüklile.
Swedish: Tidig läkemedelsbehandling kan förhindra att tillståndet förvärras.
Estonian: Varane ravi aitab ennetada probleemi süvenemist.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xospata för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Xospata ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: En möjlig klinisk relevans av dessa fynd är okänd.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähtsus pole teada.
Swedish: Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart integreeritakse pakendisse ja sisu lepitakse kokku märgistuse osana (III lisa).
Swedish: Det är inte känt om Xospata överförs till bröstmjölk och kan skada ditt barn.
Estonian: Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last.
Swedish: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Estonian: Uuring ADMIRAL (2215-CL-0301)
Swedish: I slutet av den 4 veckor långa återhämtningsperioden fanns indikationer på att de flesta förändringarna var reversibla.
Estonian: Enamiku muutuste tagasipöördumist täheldati 4 nädala pikkuse taastumisperioodi lõpuks.
Swedish: • Svullna armar eller ben
Estonian: • käte või jalgade turse
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
Estonian: • Seda patsienti ravitakse ravimiga Xospata (gilteritiniib), mis võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Swedish: OPA/aluminium/PVC/aluminium-blisterförpackningar som innehåller 21 filmdragerade tabletter.
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Före lansering av Xospata i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om innehållet och formatet för läkarnas utbildningsmaterial, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder och andra aspekter av programmet.
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom som tyder på pankreatit ska utvärderas och övervakas.
Estonian: Patsiente, kellel ilmnevad pankreatiidile viitavad nähud ja sümptomid, tuleb analüüsida ja jälgida.
Swedish: 9/l med eller utan fullständig trombocytnormalisering).
Estonian: 9/l ja trombotsüütide täieliku taastumisega või ilma).
Swedish: Läkaren kan besluta att öka eller sänka din dos, eller tillfälligt avbryta behandlingen.
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Swedish: Gilteritinib (N=247)
Estonian: Gilteritiniib (N=247)
Swedish: 95 % KI beräknades med den exakta metoden som baseras på binomialfördelning.
Estonian: 95% CI määra arvutamisel kasutati binoomjaotusel põhinevat täpset meetodit.
Swedish: • Avbryt behandlingen med gilteritinib en vecka före administrering av den HSCT-förberedande behandlingen.
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine üks nädal enne HSCT ettevalmistava raviskeemi manustamist.
Swedish: Xospata kan påverka hur dessa läkemedel verkar, eller så kan dessa läkemedel påverka hur Xospata verkar.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i den aktivt kontrollerade fas 3-studien (2215-CL-0301).
Estonian: Efektiivsust ja tõhusust hinnati aktiivse võrdlusravimi rühma kolmanda faasi uuringuga (2215-CL-0301).
Swedish: Vissa eventuella biverkningar kan vara allvarliga: - Differentieringssyndrom.
Estonian: Mõned võimalikest kõrvaltoimetest võivad olla rasked: - Diferentseerumissündroom.
Swedish: • Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
Estonian: • Kandke seda kaarti alati kaasas, eriti reisimisel või mõne muu arsti poole pöördumise korral.
Swedish: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Estonian: Uuring CHRYSALIS (2215-cl-0101)
Swedish: Svaret kan dröja och därför bör fortsättning av behandling med den föreskrivna dosen i upp till 6 månader övervägas för att ge tid till ett kliniskt svar.
Estonian: Ravivastus võib tekkida hiljem; seetõttu tuleb kaaluda ravi jätkamist väljakirjutatud annuses kuni 6 kuud, et anda aega kliinilise ravivastuse väljakujunemiseks.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC kood: L01XE54
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan öka risken för QTförlängning.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia võib suurendada QT pikenemise riski.
Swedish: • Snabb viktökning
Estonian: • kiire kaalutõus
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xospata Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare.
Estonian: Kui te võtate Xospata't rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge arsti poole.
Swedish: Andra läkemedel och Xospata
Estonian: Muud ravimid ja Xospata
Swedish: Dessa förändringar observerades vid plasmanivåer som var motsvarande eller mindre än kliniska exponeringsnivårer.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
Swedish: Det är inte känt om gilteritinib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför ska kvinnor som använder hormonella preventivmedel också använda en preventiv barriärmetod.
Estonian: Ei ole teada, kas gilteritiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Swedish: Men den förutsedda ökningen i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Estonian: Sellegipoolest oli eeldatav gilteritiniibi saadavuse tõus vähem kui 2-kordne.
Swedish: Om PRES misstänks ska det bekräftas med avbildning av hjärnan, helst med magnetisk resonanstomografi (MRI).
Estonian: PRES-i kahtluse korral tuleb seda kontrollida ajuülesvõtte abil, eelistatavalt magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xospata
Estonian: Mida on vaja teada enne Xospata võtmist
Swedish: - Svälj tabletterna hela med vatten.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av total överlevnad i ADMIRAL-studien
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Swedish: Behandlingen ska pågå tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av Xospata eller tills oacceptabel toxicitet föreligger.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kuni patsient Xospata manustamisest enam kliinilist kasu ei saa, või kuni vastuvõtmatute toksilisuste tekkimiseni.
Swedish: Plasmaproteinbindning in vivo hos människa är cirka 90 % och gilteritinib binds primärt till albumin.
Estonian: In vivo on inimeste plasma proteiini sidumine ligikaudu 90% ja gilteritiniibi seotakse esmajoones albumiiniga.
Swedish: Xospata kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive differentieringssyndrom.
Estonian: Xospata võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas diferentseerumissündroomi.
Swedish: Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
Estonian: Ligikaudu 16,4% kogu manustatud annusest eritus uriinis lähteravimi ja metaboliitidena.
Swedish: Eliminering Efter en engångsdos av [
Estonian: Eritumine Pärast [
Swedish: Baserat på in vitro-data metaboliseras gilteritinib primärt via CYP3A4.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat.
Swedish: Xospata kan orsaka ett hjärtproblem som kallas QT-förlängning (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Swedish: Om du har glömt att ta Xospata
Estonian: Kui te unustate Xospata't võtta
Swedish: Det kan vara tecken på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Estonian: Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Swedish: De primära metaboliterna hos människa inkluderar M17 (bildad via N-dealkylering och oxidation), M16 och M10 (båda bildade via N-dealkylering) och observerades hos djur.
Estonian: Inimese peamisteks metaboliitideks on M17 (tekib N-dealküleerumise ja oksüdeerumise teel), M16 ja M10 (mõlemad tekivad N-dealküleerumise teel) ning neid täheldati loomadel.
Swedish: Beräknad central och perifer distributionsvolym för populationen var 1 092 l respektive 1 100 l. Dessa data tyder på att gilteritinib distribueras i stor omfattning utanför plasma, vilket kan tyda på omfattande distribution i vävnad.
Estonian: Populatsiooni tsentraalse ja perifeerse mahu jaotumise näitaja oli vastavalt 1092 l ja 1100 l. Need andmed näitavad, et gilteritiniib jaotub ulatuslikult väljaspool plasmat, mis võib näidata ulatuslikku jaotumist kudedes.
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Swedish: Vissa fall hade samtidig akut febril neutrofil dermatos.
Estonian: Mõnel juhul ilmnes samaaegne äge febriilne neutrofiilne dermatoos.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Estonian: AML-i korral tekib patsientidel arvukalt ebanormaalseid valgeid vereliblesid.
Swedish: Ta inte Xospata - om du är allergisk mot gilteritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: CYP3A/P-gp-inducerare
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
Swedish: Gilteritinib som en inhibitor eller inducerare
Estonian: Gilteritiniib kui inhibiitor või indutseerija
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas*
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus*
Swedish: På grund av in vitro-bindning till 5HT2B (se avsnitt 4.5) kan hjärtats utveckling hos patienter som är yngre än 6 månader påverkas.
Estonian: In vitro 5HT2B-ga seondumise tõttu (vt lõik 4.5) esineb alla 6 elukuu vanustel patsientidel võimalik mõju südame arengule.
Swedish: Xospata kan skada ett ofött barn och ska inte användas under en graviditet.
Estonian: Xospata võib kahjustada teie veel sündimata last ja raseduse ajal ei tohi seda manustada.
Swedish: Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Swedish: Tolv procent av patienterna fick tidigare behandling med en annan FLT3-hämmare.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Swedish: Titandioxid Järnoxid, gul (E172)
Estonian: Titaandioksiid Kollane raudoksiid (E172)
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med relevant hjärtanamnes.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Swedish: Vad Xospata är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xospata Hur du tar Xospata
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xospata võtmist Kuidas Xospata't võtta
Swedish: QT-förlängning kan observeras under de första två månaderna av behandling med gilteritinib.
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Swedish: Majoriteten av patienterna (83,8 %) hade en ECOG-poäng (performance status) på 0 eller 1.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (83,8%) oli ECOG toimetuleku skoor 0 või 1.
Swedish: - Beskrivning av tecken eller symtom på denna risk och när man ska söka läkarvård om man misstänker differentieringssyndrom.
Estonian: - ohutusprobleemide märkide või sümptomite kirjeldus ning millal tuleb pöörduda arsti poole, kui kahtlustatakse diferentseerumissündroomi.
Swedish: - En varningstext till vårdgivare som behandlar patienten, också i en akutsituation, att patienten använder Xospata.
Estonian: - hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti igal ajal, sh hädaolukorras, et patsient kasutab Xospatat.
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Swedish: I kliniska studier hade 12 patienter QTcF > 500 ms. För tre patienter avbröts och återinsattes behandlingen utan återfall i QT-förlängning.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 12 patsiendil QTcF > 500 ms. Kolm patsienti katkestasid ravi ja uuesti alustamisel QT-intervalli pikenemine ei kordunud.
Swedish: Följande frekvenskategorier används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).