FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die Vantobra krijgt, moet de behandeling met tobramycine worden stopgezet tot de serumconcentratie
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél,
Dutch: Wanneer patiënten meerdere geneesmiddelen voor inhalatie en thoraxfysiotherapie krijgen, wordt aanbevolen dat Vantobra als laatste wordt gebruikt.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tobramycine, toegediend via inhalatie, bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Dutch: • smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust
Hungarian: • ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság • mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met parenterale aminoglycosiden (of een geneesmiddel dat invloed heeft op de renale uitscheiding, zoals diuretica) worden behandeld, moeten op de klinisch aangewezen wijze worden gecontroleerd, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op cumulatieve toxiciteit.
Hungarian: vízhajtó) kezelésben részesülő betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát figyelembe véve a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell, beleértve a tobramicin szérum-koncentrációjának monitorozását is.
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Dutch: • De vernevelaar moet tijdens het gebruik horizontaal worden gehouden.
Hungarian: • A kézi porlasztóval inhalátort használat közben vízszintesen kell tartani.
Dutch: • Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing.
Hungarian: • Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes
Dutch: Serumconcentraties van meer dan 12 µg/ml worden in verband gebracht met toxiciteit van tobramycine en behandeling moet worden stopgezet als concentraties dit niveau overschrijden.
Hungarian: 12 µg/ml feletti szérum-koncentráció tobramicin toxicitással jár.
Dutch: Na 28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een behandeling van 28 dagen start.
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Dutch: De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt dat de patiënt er baat bij heeft.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára előnyös.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vantobra verleend.
Hungarian: 2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vantobra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis (keelpijn) en hoesten.
Hungarian: 1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
Dutch: Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel'.
Hungarian: A Vantobra egy „hibrid gyógyszer".
Dutch: Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine goed bekend was.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing.
Hungarian: Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában kapható.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycinevernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren.
Hungarian: Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek' bij 58 patiënten met cystische fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Dutch: Vantobra biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan hun behandeling houden.
Hungarian: A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.
Dutch: Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Dutch: Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de ‘gouden standaard' was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet verdragen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard" a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a
Dutch: Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.
Hungarian: A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi.
Hungarian: A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Dutch: De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Dutch: Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Dutch: Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik
Hungarian: A Vantobra alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vantobra
Dutch: Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het gebruik van Vantobra te ondersteunen.
Hungarian: A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
Dutch: Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.
Hungarian: A porlasztóból oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelent ezeknek a betegeknek.
Dutch: Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing in de ampul een fijne nevel maakt.
Hungarian: A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Dutch: Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Hungarian: A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra.
Hungarian: Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vantobra in?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Dutch: Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige dosis genaamd ‘ampullen'.
Hungarian: A Vantobra porlasztásra szánt oldat formájában, „ampulláknak" nevezett egyadagos tartályokban, kizárólag receptre kapható.
Dutch: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Hungarian: EU/1/18/1350/001
Dutch: 1,7 ml
Hungarian: 170 mg
Dutch: 170 mg Verneveloplossing Gebruik voor inhalatie ampul (PE)
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Dutch: EU-nummer
Hungarian: Oldat porlasztásra
Dutch: Herhaal de cyclus
Hungarian: Ismételje meg a ciklust
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1350/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Dutch: • Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.
Hungarian: • A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Dutch: 82319 Starnberg Duitsland
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
Dutch: De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan afzonderlijk worden gekocht.
Hungarian: A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.
Dutch: Dit beschadigt de bacteriën en zal ze uiteindelijk doden.
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Dutch: Bewaar nooit een geopende ampul.
Hungarian: Soha ne tárolja a felbontott ampullát!
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat 8 ampullen.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
Dutch: • verlies van de stem
Hungarian: • a hang elvesztése
Dutch: Kinderen Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: Gyermekek A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Dutch: Daarnaast wordt de bijbehorende frequentiecategorie gegeven aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000,
Hungarian: Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: • De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Hungarian: • Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Dutch: Zie ook de informatie over klinisch voordeel en verdraagbaarheid in rubriek 4.4, 4.8 en 5.1.
Hungarian: A kedvező klinikai hatásra és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban.
Dutch: De dosis van Vantobra is dezelfde voor alle patiënten binnen het goedgekeurde leeftijdsbereik, ongeacht de leeftijd en het gewicht.
Hungarian: A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól és a testsúlytól.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Dutch: De FEV1 dient voor en na de verneveling gemeten te worden.
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt és után meg kell mérni.
Dutch: Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen verder beschadigen met als gevolg dat er meer ademhalingsproblemen optreden.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Dutch: Dit wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn nageleefd.
Hungarian: Ez nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één 's ochtends en één 's avonds) gedurende 28 dagen.
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Dutch: Afgiftesnelheid van het geneesmiddel [mg/min] Mass
Hungarian: Gyógyszerbeviteli sebesség [mg/min]
Dutch: • verandering in de stem (heesheid)
Hungarian: • a hang megváltozása (rekedtség)
Dutch: Daarna start u een nieuwe kuur na de onderbreking (zoals geïllustreerd).
Hungarian: A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik emiatt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de oplossing.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in de vernevelaar gemengd worden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel az inhalátorban.
Dutch: Niet gevoelig Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Dutch: Totaal afgegeven geneesmiddel [mg ± SD]
Hungarian: Teljes bejuttatott gyógyszermennyiség [mg±SD]
Dutch: De officiële richtlijnen voor het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Dutch: Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírásoknak megfelelő módon ke kell dobni.
Dutch: • hoofdpijn, zwakte
Hungarian: • fejfájás, gyengeség
Dutch: Stabiliteit na opening van het zakje: 4 weken wanneer bewaard beneden 25°C.
Hungarian: A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét, legfeljebb 25°C-on tárolva.
Dutch: Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (geopende en ongeopende zakjes) maximaal 4 weken beneden 25°C bewaren.
Hungarian: Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy felbontatlan tasakokkal).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antibacteriële middelen van het aminoglycoside-type, ATC-code: J01GB01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Dutch: Bronchospasme dient behandeld te worden zoals medisch aangewezen.
Hungarian: A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.
Dutch: Gebruik geen Vantobra gedurende de volgende 28 dagen
Hungarian: Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap alatt.
Dutch: Ontwikkeling van resistentie
Hungarian: Rezisztencia kialakulása
Dutch: Als gevolg van onderzoek 12012.101 nam de verbetering van de longfunctie voor voorspelde FEV1% ten opzichte van de uitgangswaarde toe met 8,2 ± 9,4% bij Vantobra en met 4,8 ± 9,6% bij de referentietherapie tijdens de eerste behandelingscyclus, waaruit niet-inferieure (p=0,0005) werkzaamheid blijkt.
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1%) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Dutch: • Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen geen behandeling.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat patiënten die gedurende maximaal 18 maanden met de verneveloplossing van tobramycine zijn behandeld een groter risico liepen op infecties met B. cepacia, S. maltophilia of A. xylosoxidans dan mag worden verwacht bij patiënten die niet worden behandeld.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél nagyobb lenne a B. cepacia, a S. maltophilia vagy az A. xylosoxidans fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt betegeknél várható.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen; o platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige vormen van kanker).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket; o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Dutch: De inhoud van een ampul met enkelvoudige dosis moet onmiddellijk na opening worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6
Dutch: • Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed geventileerde ruimte.
Hungarian: • Kezdje el a kezelést, függőleges testtartással ülve, egy jól szellőző helyiségben.
Dutch: Gebruik Vantobra tweemaal per dag gedurende 28 dagen
Hungarian: Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer, 28 napig.
Dutch: Frequentiecategorie Bijwerkingen
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatások
Dutch: • De verneveling moet in een goed geventileerde ruimte plaatsvinden.
Hungarian: • A porlasztást jól szellőző helyiségben kell végezni.
Dutch: De tijd tussen de doses moet zo dicht mogelijk bij 12 uur bedragen en mag niet minder dan 6 uur bedragen.
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
Dutch: • Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul 's ochtends en van één ampul 's avonds via de mond in.
Hungarian: • A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes tartalmát reggel, és egy ampulla tartalmát este.
Dutch: 1 aangesloten op een eBase- of eFlow rapid-regelaar 2 aangesloten op een PARI Boy SX-compressor
Hungarian: 1 eBase vagy eFlow rapid szabályozóhoz csatlakoztatva PARI Boy SX kompresszorhoz csatlakoztatva
Dutch: • Neem net vóór inhalatie één ampul van Vantobra uit het zakje van aluminiumfolie.
Hungarian: • Közvetlenül az inhalálás előtt vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból.
Dutch: Indien er minder dan 6 uur resteert tot de volgende geplande dosis, moet de patiënt wachten tot de volgende dosis en mag de patiënt niet méér inhaleren om de overgeslagen dosis in te halen.
Hungarian: Ha a következő tervezett adagig már kevesebb mint 6 óra van hátra, a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.
Dutch: Vantobra klaarmaken voor inhalatie
Hungarian: A Vantobra előkészítése inhaláláshoz
Dutch: Prestatieparameter/ geneesmiddel/ hulpmiddel-combinatie*
Hungarian: Gyógyszer/Eszköz kombináció*
Dutch: De afname van het aantal kolonievormende eenheden (KVE's) als aanwijzing voor onderdrukking van P. aeruginosa was vergelijkbaar voor Vantobra en het referentieproduct.
Hungarian: A CFU (kolónia-formáló egység) csökkenés, ami a P. aeruginosa szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia készítmény esetében.
Dutch: Als u Vantobra bent vergeten te gebruiken en uw volgende dosis is minstens 6 uur later gepland, gebruik dan uw dosis zodra u kunt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot, amilyen hamar csak tudja.
Dutch: Indien oto- of nefrotoxiciteit optreedt bij een patiënt die Vantobra krijgt, moet de behandeling met tobramycine worden stopgezet tot de serumconcentratie onder 2 µg/ml daalt.
Hungarian: Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél, a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.