FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 3750 E-t tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 3750 U.
Hungarian: életveszélyes vagy fatális kimenetelű encephalopathia alakulhat ki, főként idősebb felnőtteknél.
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Hungarian: A CSFaszparagin a kezelés előtti átlagos 3,1 µM értékről 1,7 µM értékre csökkent az Oncaspar beadását követő 4. (± 1) napra, és 1,5 µM értékre csökkent a 25. (± 1) napra.
Croatian: Razine asparagina u cerebrospinalnoj tekućini smanjile su se od srednje koncentracije prije liječenja od 3,1 µM na 1,7 µM na 4. ± 1 dan, odnosno na 1,5 µM na 25. ± 1 dan nakon primjene lijeka Oncaspar.
Hungarian: A hatásosság elsődleges meghatározása az Oncaspar és a natív E. coli L-aszparagináz karokban a hasonló aszparagin-depléción (mérték és időtartam) alapul.
Croatian: Primarno određivanje djelotvornosti temeljeno je na dokazu sličnog pada razine asparagina (opsega i trajanja) u skupinama na lijeku Oncaspar i nativnoj L-asparaginazi iz E. coli.
Hungarian: Ezért a port különös óvatossággal kell kezelni és beadni.
Croatian: Praškom se stoga mora naročito oprezno rukovati i primjenjivati ga.
Hungarian: Az első indukciós adag beadása utáni 4. napra nyilvánvalóvá vált az aszparagin szérumkoncentrációjának csökkenése, a mélypontot pedig az első adag beadása utáni 10. napon érte el.
Croatian: Smanjenje serumske koncentracije asparagina bilo je vidljivo do 4. dana nakon prve doze indukcije i doseglo je vidljivu najnižu vrijednost do 10. dana nakon doze.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált ALL-betegek egyszeri im-injekciót kaptak, mégpedig a következő valamelyikét: Oncaspar (2500 E/m² testfelület), natív E. coli aszparagináz (25 000 E/m² testfelület) vagy Erwinia aszparagináz (25 000 E/m² testfelület).
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim ALL-om primili su jednu i.m. injekciju lijeka Oncaspar (2500 U/m² BSA) ili nativne asparaginaze iz E. coli (25 000 U/m² BSA) ili iz Erwinije (25 000 U/m² BSA).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, ostala antineoplastici, ATK
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, ha antikoagulánsokat - pl. kumarint, heparint, dipiridamolt, acetilszalicilsavat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket - adnak az
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se istodobno primjenjuju antikoagulansi kao što su kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilatna kiselina ili nesteroidni protuupalni lijekovi ili kada se primjenjuje istodobni režim kemoterapije uključujući metotreksat, daunorubicin, kortikosteroide.
Hungarian: Az Oncaspar más hepatotoxikus készítményekkel végzett kombinált terápiája súlyos májtoxicitást okozhat.
Croatian: Učinci na jetru Kombinirano liječenje uz Oncaspar i druge hepatotoksične lijekove može prouzročiti tešku toksičnost jetre.
Hungarian: duzzanat, csalánkiütés, légszomj, szapora szívverés és vérnyomásesés;
Croatian: nedostatak zraka, brzi otkucaji srca i pad krvnog tlaka;
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A betegeknek körülbelül a felénél kialakulnak enyhe vagy közepesen súlyos emésztőrendszeri reakciók, mint például étvágycsökkenés, hányinger, hányás, hasi görcsök, hasmenés és fogyás.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika razvije blage do umjerene gastrointestinalne reakcije poput gubitka apetita, mučnine, povraćanja, abdominalnih grčeva, proljeva i gubitka težine.
Hungarian: Az indukciós fázisban a ≥0,1 E/ml-es aszparagináz aktivitás az alanyok 93,5%-nál a beadás után legfeljebb 18 napig állt fenn A posztindukciós fázisban a 7-25. hét között a betegek 100%-nál 0,4 E/ml felett maradt aszparagináz aktivitás mélypontja.
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Hungarian: Ismételt adagolású dózistoxicitás
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Hungarian: Nem ismert: csontvelő elégtelenség
Croatian: Nepoznato: zatajenje koštane srži
Hungarian: 1 beteg 250 és 500 egység/m2 testfelület Oncaspar-adagot kapott intravénásan.
Croatian: Jedan bolesnik primio je doze lijeka Oncaspar od 250 i 500 jedinica/m2 BSA
Hungarian: L-aszparagináz-kezeléssel kapcsolatban leírtak egy pancreatitises esetet, amellyel egyidejűleg acut parotitis is fellépett.
Croatian: Jedan slučaj pankreatitisa uz istodobni akutni parotitis opisan je tijekom liječenja L-asparaginazom.
Hungarian: Korábbi L-aszparagináz kezeléskor kialakult súlyos thrombosis a kórtörténetben.
Croatian: Anamneza ozbiljne tromboze kod prethodne terapije L-asparaginazom.
Hungarian: *** Jelmagyarázat: központi idegrendszeri thrombosis
Croatian: ***Legenda: CNS tromboza
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba összesen 166 beteget léptettek be, 54 beteget randomizáltak 2500 E/m2 testfelület adag Oncaspar-ral való kezelésre,
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 166 bolesnika; 54 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala 2500 U/m2 BSA lijeka Oncaspar, a 111 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala ispitivanu pegiliranu asparaginazu.
Hungarian: Májkárosodás
Croatian: Mijelosupresija
Hungarian: A CCG-1962 vizsgálatban az Oncaspar PD-hatását az aszparaginszint többszöri mérésével határozták meg a szérumban (n=57) és a CSF-ben (n=50), olyan újonnan diagnosztizált, normál kockázatú gyermekgyógyászati betegek esetében, akik három Oncaspar-adagot (2500 egység/m2 testfelület)
Croatian: Ispitivanju CCG-1962, PD učinak lijeka Oncaspar ocijenjen je kroz serijsko mjerenje asparagina u serumu (n=57) i CSF-u (n=50) novodijagnosticiranih pedijatrijskih bolesnika sa ALL standardnog rizika koji su primili tri intramuskularne doze lijeka Oncaspar (2500 jedinica/m2 BSA), jednu tijekom indukcije i dvije tijekom faze kasne intenzifikacije liječenja.
Hungarian: A májparaméterek megváltozása gyakori.
Croatian: Česta je promjena jetrenih parametara.
Hungarian: Minden egyes csomag 1 db üvegből készült injekciós üveget tartalmaz, benne 3750 E pegaszpargáz.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s 3750 U pegaspargaze.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz 1 db injekciós üveg, benne 3750 E pegaszpargáz.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju/infuziju 1 bočica s 3750 U pegaspargaze.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 3750 egység pegaszpargázt tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sa 5 ml otopine sadrži 3750 jedinica pegaspargaze.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát nem vizsgálták a kezelés utáni 2 éven túl.
Croatian: Djelotvornost liječenja nije ispitana nakon 2 godine od liječenja.
Hungarian: Kúra: 4 beadás 1-hetes időközökkel (0. nap, 7. nap, 14. nap, 21. nap) utána 2 beadás 2-hetes időközzel (35. nap, 49. nap).
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QL03AX90.
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Hungarian: Kollagén-hidrolizátum Kazein-hidrolizátum Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát.
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Hungarian: A kúrát a sugárkezelés előtti napon kell kezdeni, lehetőleg a sebészi kimetszést követő egy hónapon belül.
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Hungarian: Liofilizátum: fehéres, homogén pellet.
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Hungarian: Ezt két éves időszakra kiterjedő gyakorlati kipróbálás is igazolta.
Croatian: To je dokazano u ispitivanju koje je trajalo 2 godine.
Hungarian: ..≥ 106,0 EAID*50 *ELISA módszerrel mért fertőző adag 50 %
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.
Hungarian: Feloldás után, minden adag (1 ml) tartalmaz:
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Hungarian: A vizsgálat két éves nyomonkövetése után az Oncept IL-2-vel kezelt macskák visszaesése hosszabb medián időt (730 nap felett) mutatott a kontroll macskákhoz képest (287 nap).
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Hungarian: A hatékonyságot csak sebészeti beavatkozással és sugárkezeléssel együtt vizsgálták: ezért a kezelést a 4.9 pontban leírt kezelési program szerint kell elvégezni.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/03/20
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Hungarian: Liofilizátum: 6 x 1 adag Oldószer: 6 x 1 ml
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Hungarian: Ezenkívül a macska IL-2 nagyon alacsony biológiai aktivitást mutat az emberi fehérvérsejteken összehasonlítva a humán IL-2-vel.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Hungarian: Az a specifikus mechanizmus, amellyel az immunstimuláció serkenti a tumorellenes aktivitást, nem ismert.
Croatian: Specifični mehanizmi putem kojih imunostimulacija inducira antitumorsko djelovanje nisu poznati.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, egyéb immunstimulánsok.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Hungarian: Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Hungarian: Mivel a fibroszarkóma visszatérése elleni kezelés ismétlésének ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták, a kezelés ismétléséről az állatorvosnak kell döntenie az előny-kockázat mérlegelésének figyelembe vételével.
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Hungarian: Ez legfeljebb 1 héten belül rendszerint kezelés nélkül elmúlt.
Croatian: Obično se spontano povukla najkasnije u roku od 1 tjedna.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: feloldás után azonnal.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 4.9 pontot).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Hungarian: Oldószer: áttetsző, színtelen folyadék.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Hungarian: A kanárihimlő rekombinánsok az ismeretek szerint emberre ártalmatlanok.
Croatian: Rekombinanti virusi boginja kanarinaca nisu škodljivi za ljude.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Hungarian: A hatékonyságot nem vizsgálták áttétellel illetve nyirokcsomó érintettséggel rendelkező macskákban.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat
Hungarian: A vírus kifejezi az IL-2 gént az oltás helyén, de nem szaporodik a macskában.
Croatian: Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.
Hungarian: Sebészeti beavatkozás és sugárkezelés mellett alkalmazható immunterápia macskában áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómánál (2-5 cm átmérőjű), a visszaesés kockázatának csökkentése és a visszaesés (helyi visszatérés illetve áttétel) idejének növelése érdekében.
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Hungarian: A gyakorlati kipróbálás során gyakran átmeneti apátia és testhőmérséklet emelkedés (39,5 °C fölötti) fordult elő.
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ az immunológiai állatgyógyászati készítmény más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Hungarian: Átmenetileg előfordulhatnak enyhe, helyi és/vagy az egész szervezetet érintő, magával az injekció beadásával összefüggő mellékhatások.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Hungarian: A tumorágyba fecskendezett Oncept IL-2 in situ szolgáltat alacsony dózisú macska interleukin-2-t, amely serkenti a tumorellenes immunitást, miközben így elkerülhető a szisztémás kezeléshez kapcsolódó toxicitás.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Hungarian: 0,2 ml) a tumor kivágás helye körül: a műtéti heg közepén levő középpontú 5 cm x 5 cm-es négyzet minden sarkába egy-egy injekciót és a középpontjába egy injekciót.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Hungarian: I-es típusú injekciós üveg butil-elasztomer zárral, alumínium kupakkal lezárva.
Croatian: I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után azonnal felhasználandó.
Croatian: Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Hungarian: Egy randomizált klinikai vizsgálatban különböző eredetű, áttétel illetve nyirokcsomó érintettség nélküli fibroszarkómával rendelkező macskákat két csoportba osztottak, az egyik csoport sebészeti jellegű beavatkozásból és sugárkezelésből álló referens kezelést, a másik az előbbiek mellett Oncept
Croatian: Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje - kirurški zahvat i radioterapiju - a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Túladagolás (10 adag) után múló mérsékelt-kifejezett testhőmérséklet emelkedés és helyi reakció
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija,
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Hungarian: Liofilizátum injekciós üveg
Croatian: Bočica liofilizata
Hungarian: Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus (vCP1338) ........................
Croatian: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) .........................
Hungarian: Túladagolás (10 adag) után múló mérsékelt-kifejezett testhőmérséklet emelkedés és helyi reakció (duzzanat, kipirulás illetve enyhe fájdalom, és néhány esetben forróság az injekció beadási helyén) is előfordulhat.
Croatian: Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Hungarian: A vCP1338 vakcinatörzs egy rekombináns kanárihimlő-vírus, amely a macska interleukin-2-t (IL-2) fejezi ki.
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Hungarian: 6 injekciós üveg liofilizátum és 6 injekciós üveg oldószer kartondoboza
Croatian: Kartonska kutija sa 6 bočica liofilizata i 6 bočica otapala
Hungarian: Oncept IL-2 liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz macskák részére
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelés csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés kezdete utáni 6 hónaptól, körülbelül 56 %-kal 1 év után és 65 %-kal 2 év után.
Croatian: Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko
Hungarian: Macska interleukin-2 génnel rekombinált kanárihimlő vírus (vCP1338) ...........
Croatian: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) .......................
Hungarian: Oldószer injekciós üveg
Croatian: Bočica od stakla tipa
Hungarian: Az Oncept IL-2 kezelés csökkentette a visszaesés kockázatát a kezelés kezdete utáni 6 hónaptól, körülbelül 56 %-kal 1 év után és 65 %-kal 2 év után a kontroll csoporthoz képest.
Croatian: 56% nakon 1 godine i za 65% nakon 2 godine u usporedbi s kontroliranom skupinom.
Hungarian: Az ajánlott, 5 ponton történő injekció beadási mód betartása fontos a készítmény hatékonyságának eléréséhez; az 1 ponton beadott injekció csökkent hatékonysághoz vezethet (lásd a 8. pontot).
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena samo 1 injekcije može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene").
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatokban nagyon gyakran mérsékelt helyi reakció (tapintásra fájdalom, duzzanat, vakarózás) fordult elő.
Croatian: Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti.
Hungarian: Oldószer Oncept IL-2 részére
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Hungarian: 6x1 adag liofilizátum injekciós üvegben és 6x1 ml oldószer injekciós üvegben, kartondobozban.
Croatian: Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Hungarian: (duzzanat, kipirulás illetve enyhe fájdalom, és néhány esetben forróság az injekció beadási helyén) is előfordulhat.
Croatian: kao i lokalne reakcije (oticanje, crvenilo ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Croatian: U venu bočica (staklena)
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Hungarian: További információ az Ondexxya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Hungarian: Ondexxya (andexanet alfa)
Croatian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Hungarian: A vérzést tapasztaló betegek körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg körül körülbelül 1-nél jelentkezhet) a thromboembolia (az erekben lévő véralvadék okozta problémák: vénaelzáródás, szívroham és stroke), illetve a láz volt.
Croatian: U bolesnika s krvarenjem, najčešće nuspojave (koje su se javile u otprilike 1 na 10 osoba) bile su tromboembolija (problemi uzrokovani ugrušcima u krvnim žilama kao što su blokirane vene, srčani udar i moždani udar) i vrućica.
Hungarian: Ennek köszönhetően az antikoagulánsok által előidézett fokozott vérzés csökkenthető.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se prekomjerno krvarenje uzrokovano primjenom antikoagulansa.
Hungarian: A Ondexxya-t vénába adják be körülbelül 2,5 órán át tartó (csepp) infúzió formájában.
Croatian: Ondexxya se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanje) u trajanju od otprilike dva i pol sata.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ondexxya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ondexxya?
Hungarian: Az adag attól függ, hogy mekkora volt az antikoaguláns utolsó adagja, és mikor vette be a beteg.
Croatian: Doza ovisi o posljednjoj primljenoj dozi antikoagulansa i vremenu njezine primjene.
Hungarian: Az Ondexxya-val kezelt beteg körében - különösen 75 év felettiek esetén - fokozott lehet a thromboembolia kockázata.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Hungarian: Az Ondexxya nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Croatian: Lijek Ondexxya ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na proteine hrčka.
Hungarian: Az Ondexxya-t „feltételes forgalomba hozatali engedéllyel" engedélyezték.
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".