FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Swedish: Mörkrosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, 12,6 mm x 7 mm, märkta”M20” på ena sidan.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 20 mg tabletter memantinhydroklorid
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter (tablett) är vita, ovala, bikonvexa, 8 mm x 4,5 mm i storlek, märkta ”M5” på ena sidan.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 20 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är vita, ovala, bikonvexa, 8 mm x 4,5 mm i storlek, märkta ”M5” på ena sidan.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 10 mg tabletter memantinhydroklorid
English: Not known Pancreatitis2
Swedish: Pankreatit2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 10 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 15 mg tabletter memantinhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 5 mg tabletter memantinhydroklorid
English: 15 mg tablet Week 4 and beyond 20 mg tablets once a day
Swedish: Vecka 4 och därefter 20 mg tablett en gång dagligen
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/018
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 5 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter memantinhydroklorid
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Actavis Group PTC ehf.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/020
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/019
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/021
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/824/021
English: Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Swedish: Nemdatine 15 mg filmdragerade tabletter: Blisterförpackningar: 7, 42 och 98 filmdragerade tabletter.
English: Vascular disorders
Swedish: Balansstörningar
English: Sat.
Swedish: Ons Tors.
English: 6.1 List of excipients
Swedish: 3.UTGÅNGSDATUM EXP
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Swedish: • I medlemsstater där EU:s säkerhetsregister finns tillgängligt ska utbildningsmaterialet inkludera information om registret och hur patienter registreras däri.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Swedish: • Det finns potentiell risk för teratogenicitet och därför skall Eurartesim inte användas i situationer när det finns andra lämpliga och effektiva malariamedel tillgängliga.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Swedish: Medlemsstaterna skall komma överens med innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) om det slutliga utbildningsmaterialet innan marknadsförsäljning sker av läkemedlet i respektive land.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska implementeras av medlemsstaterna
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Swedish: • Förekomsten och omfattningen av graviditetsregistret och information om hur patienter registreras däri.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att MAH tillhandahåller ett utbildningspaket för sjukvårdspersonal till alla läkare som förväntas förskriva eller använda Eurartesim som innehåller följande:
English: Annex Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Swedish: Bilaga Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska införas av medlemsstaterna
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Eurartesim, and in particular, those associated with a QT prolongation.
Swedish: • Patienter skall uppmanas att kontakta sin läkare angående biverkningar och läkare/apotekspersonal skall rapportera misstänkta biverkningar av Eurartesim, särskilt de som förknippas med en QTförlängning.
English: Concomitant Medication checklist
Swedish: • bipacksedeln
English: The European Commission issued a decision on 27 March 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 mars 2009.
English: Ref. EMEA/CHMP/263995/2009
Swedish: ref. EMEA/263906/2009
English: No data is available for children under 6 years of age.”
Swedish: Inga uppgifter avseende barn under 6 år finns tillgängliga.”
English: The areas harmonised include:
Swedish: De områden som har harmoniserats är följande:
English: 1 Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Swedish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
English: Pimozide.
Swedish: Pimozid.
English: London, 7 April 2009 Doc.
Swedish: London den 7 april 2009 Dok.
English: What is Zoloft?
Swedish: Vad är Zoloft?
English: Zoloft is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Swedish: Zoloft har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
English: Neurotransmitters are chemicals that transfer chemical signals from one nerve cell to another.
Swedish: Signalsubstanserna är kemiska ämnen som transporterar kemiska signaler från en nervcell till en annan.
English: The maximum dosage is 200 mg daily.
Swedish: Den högsta dosen är 20 mg dagligen.
English: Zoloft contains the active substance sertraline.
Swedish: Zoloft innehåller den aktiva substansen sertralin.
English: Questions and answers on the referral for Zoloft Hard capsules and film coated tablets containing 25 mg, 50 mg or 100 mg sertraline Concentrate for oral solution containing 20 mg/ml sertraline
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Zoloft Hårda kapslar och filmdragerade tabletter innehållande 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat till oral lösning innehållande 20 mg sertralin/ml
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”
Swedish: Förebyggande mot återfall av egentlig depression.”
English: Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression or anxiety.
Swedish: Låga serotoninnivåer i det centrala nervsystemet kan förknippas med depression eller ångest.
English: Why was Zoloft reviewed?
Swedish: Varför granskades Zoloft?
English: Therapeutic Indication
Swedish: Terapeutisk indikation
English: Zoloft can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline and Besitran.
Swedish: Zoloft kan även förekomma under andra produktnamn inom EU och EES: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline och Besitran.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Zoloft.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Zoloft.
English: The CHMP considered the wordings proposed for this section to be acceptable.
Swedish: CHMP ansåg att de föreslagna formuleringarna för detta avsnitt var tillfredställande.
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
Swedish: ”Om önskad respons inte uppnås kan efterföljande doser höjas i steg om 50 mg under några veckors tid, enligt behov.
English: The CHMP discussed the results of the clinical programme that showed a significant improvement in reducing panic attacks.
Swedish: CHMP diskuterade resultaten av det kliniska programmet som visade en betydlig förbättring i minskningen av panikattackerna.
English: Panic disorder with or without agoraphobia disorder.
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of the following wording in this section:
Swedish: Vad gäller doseringen till pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att följande formulering lades till i detta avsnitt:
English: Data from the clinical programme for the indication PTSD were submitted and the results showed that only two of the four studies demonstrated efficacy.
Swedish: Data från det kliniska programmet för indikationen PTSD lämnades in, och resultaten visade att en effekt endast kunde påvisas i två av de fyra studierna.
English: The clinical programme for the indication OCD was submitted and sertraline demonstrated a modest short-term effect and no safety concerns.
Swedish: Det kliniska programmet för indikationen OCD lämnades in, och sertralin påvisade en måttlig kortsiktig effekt och inga säkerhetsbetänkligheter.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required in order to adopt the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and paediatric patients aged 6-17 years.” with the condition that the following text is inserted in the section 5.1 “Pharmacodynamic Properties” of the SPC: "Long term safety and efficacy data are lacking for this paediatric population.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten inte har fastställts tillräckligt hos barn och ungdomar och att det krävs ett åtagande om ytterligare undersökning av säkerheten hos pediatriska patienter för att följande indikation ska antas: ”Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna och pediatriska patienter mellan 6 och 17 år.” under förutsättning att följande text läggs till under avsnitt 5.1 ”Farmakodynamiska egenskaper” i produktresumén: ”Uppgifter saknas avseende långsiktig säkerhet och effekt för denna pediatriska population.
English: On 18 October 2007, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Zoloft in the EU and the EEA.
Swedish: Den 18 oktober 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zoloft inom EU och EES.
English: The CHMP endorsed the following: “Concomitant intake of pimozide is contraindicated (see section 4.5)”
Swedish: CHMP godkände följande: ”Samtidigt intag av pimozid är kontraindikerat (se avsnitt 4.5).”
English: Noting that major depression is considered to be a chronic or chronic intermittent condition, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Swedish: Eftersom egentlig depression anses vara en kronisk eller kronisk intermittent sjukdom ansåg CHMP att det var onödigt att acceptera denna separata indikation.
English: The CHMP considered that patients with significant hepatic impairment are not strictly contraindicated with sertraline and that appropriate warnings are provided in the concerning section of the product information.
Swedish: CHMP ansåg att sertralin inte är strikt kontraindikerad hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och att lämpliga varningar finns i de berörda avsnitten i produktinformationen.
English: Zoloft can be used in adults to treat depression and prevent recurrence of depression, social anxiety disorder, post traumatic stress disorder (PTSD), panic disorder; and to treat obsessive compulsive disorder (OCD) in adults and children and adolescents, aged 6-17 years old.
Swedish: Zoloft kan ges till vuxna vid behandling av depression och förebyggande mot återfall av depression, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), paniksyndrom och vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna samt barn och ungdomar mellan 6 och 17 år.
English: Company responses provided on: 22 February 2008, 10 September 2008, 09 December 2008 Opinion date:
Swedish: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
English: Considering the incidence of adverse events in PTSD, the CHMP agreed that the safety of sertraline in the treatment of PTSD is similar to that of major depressive disorder and does not present any new issues.
Swedish: Med hänsyn till incidensen av biverkningar vid PTSD instämde CHMP att sertralins säkerhet vid behandling av PTSD liknar den av egentlig depression och uppvisar inget nytt.
English: The CHMP concluded that short-term efficacy has been demonstrated, but that concerns remain over the lack of evidence with respect to relapse.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den kortsiktiga effekten har bevisats, men att man fortfarande hyste betänkligheter om bristen på belägg vad gäller återfall.
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Panic disorder with or without agoraphobia”.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: ”Paniksyndrom med eller utan agorafobi”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zoloft in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann till att förskrivningsanvisningarna för Zoloft behöver harmoniseras inom Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
English: The CHMP considered acceptable the evidence in support of the depression indication.
Swedish: CHMP fann de belägg som stöder indikationen depression tillfredsställande.
English: Although the safety profile of sertraline is acceptable, the CHMP implemented the section ‘Posology and Method of Administration' of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated.
Swedish: Trots att sertralin har en tillfredsställande säkerhetsprofil använde CHMP avsnittet ”Dosering och administreringssätt” i produktresumén för att klargöra att behovet av fortsatt behandling bör omvärderas regelbundet.
English: Obsessive Compulsive Disorder in adults.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.
English: Regarding the use of sertraline in Hepatic Insufficiency and in Renal Insufficiency, the CHMP agreed with the wording proposed by the MAH for harmonisation.
Swedish: Beträffande användningen av sertralin hos patienter med leverinsufficiens och njurinsufficiens instämmer CHMP med formuleringen som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit angående harmonisering.
English: However, the generally lower body weights of children compared to those of adults should be taken into consideration when increasing the dose from 50 mg.
Swedish: Dock bör hänsyn tas till att barn allmänt har en lägre kroppsvikt än vuxna, när dosen höjs från 50 mg. Dosförändringar bör inte genomföras mer än en gång i veckan.”
English: The CHMP endorsed the harmonised indication: “Sertraline is indicated for the treatment of post traumatic stress disorder (PTSD)”,
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: ”Sertralin är indikerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).”
English: Therefore the CHMP endorsed the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of obsessive compulsive disorder (OCD) in adults”,
Swedish: Därför godkände CHMP följande indikation: ”Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.”
English: The CHMP, considered the benefit/risk balance, approved the following indication: “Sertraline is indicated for the treatment of social anxiety disorder”.
Swedish: CHMP godkände, med hänsyn till förhållandet mellan fördelar och risker, följande indikation: ”Sertralin är indikerat för behandling av social fobi.”
English: The CHMP also discussed this indication.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom: CHMP diskuterade även denna indikation.
English: Sertraline is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), It works by preventing the neurotransmitter serotonin from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Swedish: Det verkar genom att hämma återupptaget av signalsubstansen serotonin i hjärnans och ryggmärgens nerver.
English: Zoloft has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zoloft behöver harmoniseras.
English: Prevention of relapse and recurrence was proposed during the assessment by the CHMP.
Swedish: Förebyggande mot återfall inom mindre än 24 veckor och återfall efter 24 veckor var ett förslag som kom upp under CHMP:s granskning.
English: Hepatic Impairment.
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
English: Paediatric-onset OCD shares important similarities with the adult disorder but also shows important differences.
Swedish: För att stödja den pediatriska indikationen lämnades enbart en studie in, som omfattade barn och ungdomar mellan 6 och 17 år. OCD som uppstår i barndomen har många likheter med den vuxna störningen, men det finns även viktiga skillnader.
English: The CHMP adopted the following:
Swedish: Företagets svar lämnades den:
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
Swedish: CHMP antog följande: ”Sertralin är indikerat för behandling av egentlig depression.
English: In the event of such reactions, treatment may be needed.
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar kan behandling krävas.
English: ATCvet code: QI09AA07.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA07
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Swedish: 30938 Burgwedel TYSKLAND
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/01/2009.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 12/01/2009
English: In such cases it is advised to perform PCV2 serology, using suitable diagnostics, to select the most appropriate vaccination schedule.
Swedish: I sådana fall rekommenderas PCV2 serologi, med lämplig diagnostik, för att välja det vaccinationsschema som passar bäst.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Swedish: Vaccination kan ge upphov till en övergående försämring av tillväxthastigheten under den omedelbara perioden efter vaccination.
English: Avoid use of vaccination equipment with rubber parts.
Swedish: Undvik att använda vaccinationsutrustning med gummidelar.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Swedish: Dessa reaktioner går över av sig själv över en period av 14-21 dagar utan större påverkan på det allmänna hälsotillståndet hos djuren.
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
English: Transient local reactions at the injection site were very commonly observed after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Swedish: Övergående, lokala reaktioner på injektionsstället var mycket vanligt förekommande efter vaccination, huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter upp till 10 cm).
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
English: Vaccine to stimulate active immunity against porcine circovirus type 2.
Swedish: Vaccin för att stimulera aktiv immunitet mot porcint circovirus typ 2.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot: {nummer}
English: Date of last renewal: 13/12/2013
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13/12/2013
English: Following the administration of a double dose of vaccine no side effects other than those described in section 4.6 have been observed.
Swedish: Efter administrering med dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar observerats, förutom de som beskrivs i avsnitt 4.6.
English: When it is expected that higher levels of maternally derived antibodies against PCV2 are present, the following schedule of two vaccinations is advised: the first injection (2 ml) can be given from an age of 3-5 days, the second injection (2 ml) 2-3 weeks later.
Swedish: När högre nivåer av maternella antikroppar mot PCV2 tros föreligga rekommenderas att följande schema för två vaccinationer följs: Den första injektionen (2 ml) kan ges från en ålder av 3-5 dagar, den andra injektionen (2 ml) 2-3 veckor senare.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur skall vaccineras.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the vial.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och flaskan efter {EXP}.
English: Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
Swedish: Dräktighet och laktation: Använd inte under dräktighet och laktation.
English: In very rare cases anaphylactic-type reactions can occur, which may be life-threatening.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan anafylaktiska reaktioner förekomma som kan vara livshotande.
English: High levels of MDA may be expected when sows/gilts are vaccinated against PCV2 virus or when sows/gilts have recently been exposed to high levels of PCV2 virus.
Swedish: Höga nivåer av maternella antikroppar kan förväntas när suggor/gyltor vaccineras mot PCV2 virus eller när suggor/gyltor nyligen har exponerats för höga nivåer av PCV2 virus.