FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den slutliga analysen av total OS utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Romanian: Analiza finală referitoare la ST realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Romanian: Prin urmare, la această categorie de pacienţi nu se pot face recomandări privind doza.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui eveniment, deşi o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative.
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Romanian: Gradul 1 (pierderea asimptomatică a reflexelor tendinoase profunde sau parestezii) fără dureri sau pierderea funcţiei
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett svar eller fick ett förbättrat svar [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandling.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11%) sau RP (7%)] la tratamentul asociat.
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Romanian: Pacienţii care au obţinut un răspuns complet pot continua tratamentul pentru cel puţin 2 cicluri după prima dovadă a răspunsului complet, chiar dacă aceasta înseamnă tratament pentru mai mult de 8 cicluri.
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Romanian: • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserad på 249 TTP-händelser) utlöste ett förtida avslut av studien för effekt.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Swedish: Den aktiva substansen är bortezomib.
Romanian: Substanţa activă este bortezomib.
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Romanian: În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Swedish: Detta läkemedel ska ges intravenöst eller subkutant.
Romanian: Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat.
Swedish: 1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale
Swedish: • Onormal reaktion på blodtransfusioner
Romanian: • reacţii anormale la transfuziile de sânge
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Romanian: • constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)
Swedish: • Allergiska reaktioner
Romanian: • reacţii alergice
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Romanian: • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Romanian: - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att den subkutana armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i den intravenösa armen.
Romanian: a Valoarea p este pentru ipoteza de non-inferioritate, conform căreia braţul cu administrare subcutanată îşi păstrează cel puţin 60% din rata răspunsului pentru braţul cu administrare intravenoasă.
Swedish: Tabell 14: Sammanfattning av sjukdomsförlopp från fas III- (APEX) och fas II-studien
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II Fază III
Swedish: Cmax efter SC administrering (20,4 ng/ml) var lägre än IV (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare IV (223 ng/ml).
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Romanian: • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic
Swedish: Bz=Bortezomib Accord; M=melfalan; P=prednison
Romanian: BzBz = bortezomib ; M = melfalan, P = prednison
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall <1 till 36+ månader).
Romanian: Mediana supravieţuirii tuturor pacienţilor incluşi a fost de 17 luni (limite extreme <1 şi 36+ luni).
Swedish: • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
Romanian: • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de plachete sanguine
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: • Delvis eller total synförlust
Romanian: • pierderea parţială sau totală a vederii
Swedish: Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Romanian: Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament:
Swedish: Fall av ileus har rapporterats som mindre vanliga (se avsnitt 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de ileus (vezi pct. 4.8).
Swedish: Ingen
Romanian: Niciuna
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
Romanian: Un număr de 140 pacienți cu LLA sau LL au fost înrolați și evaluați pentru siguranță; vârsta medie a fost de 10 ani (interval 1-26).
Swedish: Om bortezomib används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med läkemedlet ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Romanian: Dacă bortezomib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta devine gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, pacienta trebuie informată despre riscurile potenţiale pentru făt.
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
Romanian: • depozite anormale de proteine în organele vitale
Swedish: Patienter med riskfaktorer för eller existerande hjärtsjukdom ska följas noggrant.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc pentru cardiopatie sau cardiopatie prezentă trebuie monitorizaţi atent.
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Romanian: n: pacienţi ITT Supravieţuire fără progresia bolii (IRC)a
Swedish: Medianen på antalet behandlingscykler för båda grupperna var 4 cykler.
Romanian: Numărul median de cicluri administrate ambelor grupuri a fost de 4 cicluri.
Swedish: Cykel 1 till 4
Romanian: Ciclurile 1 până la 4
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Aceste modificări pot fi reversibile după întreruperea tratamentului cu bortezomib (vezi pct. 4.8).
Swedish: - om du är allergisk mot bortezomib, bor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Swedish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Romanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Swedish: Upp till 8 cykler av denna kombinationsbehandling kan administreras så länge patienten inte har försämrats och tolererar behandling.
Romanian: Pot fi administrate până la 8 cicluri din acest tratament asociat, atâta timp cât pacienţii nu au prezentat progresia bolii şi tolerează tratamentul.
Swedish: Genom att störa deras funktion kan bortezomib döda cancerceller.
Romanian: Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Bortezomib poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Romanian: Administrarea intratecală a condus la deces.
Swedish: Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.
Romanian: Injecţia sub piele se face fie în coapse sau în abdomen.
Swedish: Flertalet patienter behövde behandlas för sin ortostatiska hypotension.
Romanian: La majoritatea pacienţilor a fost necesar un tratament pentru hipotensiunea arterială ortostatică.
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
Romanian: Potenţialul teratogen al bortezomibului nu a fost complet studiat.
Swedish: Det rekommenderas att en lungröntgen görs före behandlingen för att ha som ett utgångsläge vid eventuella lungförändringar efter behandlingen.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei radiografii toracice înainte de iniţierea tratamentului pentru a servi ca referinţă pentru eventuale modificări pulmonare post tratament.
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
Romanian: Diferenţa finală medie observată între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte SG a fost de 35 de luni.
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Romanian: • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Romanian: Criteriul final principal a fost cel mai bun răspuns confirmat la repetarea tratamentului şi a fost evaluat pe baza criteriilor EBMT.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH mellan 4 och 7.
Romanian: Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Swedish: Läkaren kan ändra dosen och antalet behandlingsomgångar beroende på hur du svarar på behandlingen, om du får vissa biverkningar samt dina bakomliggande sjukdomar (t.ex. leverbesvär).
Romanian: Medicul poate să schimbe doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul).
Swedish: Dagligen
Romanian: Zilnic
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Romanian: Dacă se suspectează un diagnostic de LMP, pacienţii trebuie să se adreseze unui specialist în LMP şi trebuie iniţiate măsuri corespunzătoare de diagnostic pentru LMP.
Swedish: Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock)
Romanian: Tulburări cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen)
Swedish: Bortezomib var inte gentoxiskt när det testades i in vitro mutagentest (Ames test) och in vivo mikronukleustest på mus.
Romanian: Bortezomibul nu a prezentat genotoxicitate când a fost testat prin evaluarea mutagenităţii in vitro (testul Ames) şi in vivo prin testul micronucleilor la şoarece.
Swedish: • Trötthet, svaghetskänsla
Romanian: • oboseală, senzație de slăbiciune
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Romanian: După corectarea în funcție de efectul ASC, alte date demografice, precum vârsta, greutatea corporală și sexul nu au avut efecte clinic semnificative asupra clearance-ului bortezomib.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
Romanian: Pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară nu necesită ajustarea dozei şi trebuie trataţi cu doza recomandată.
Swedish: Denna 21dagarsperiod (3 veckor) motsvarar en behandlingsomgång.
Romanian: Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament.
Swedish: Dag 1, 4
Romanian: Ziua 1, 4
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2)
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37%) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Swedish: De genomsnittliga dosnormaliserade AUC-värdena ökades dock med ungefär 60 % hos patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60% la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).
Swedish: Dosjustering for patienter lämpliga för transplantation
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii care sunt eligibili pentru transplant
Swedish: Proteasom-hämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
Romanian: Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele neoplazice în câteva moduri, incluzând, dar fără a se limita la, alterarea proteinelor de reglare, care controlează progresia ciclului celular şi activarea factorului nuclear kappa B (NF-kB).
Swedish: Reaktivering av Herpes Zoster-virus
Romanian: Reactivarea virusului Herpes zoster
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Romanian: NF-kB este un factor de transcripţie a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale, inclusiv creşterea şi supravieţuirea celulară, angiogeneza, interacţiunile celulă-celulă şi metastazarea.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. condiŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE la UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Swedish: Fraktionen bortezomib bundet till plasmaproteiner var inte koncentrationsberoende.
Romanian: Fracţia de bortezomib legată de proteinele plasmatice nu a fost dependentă de concentraţie.
Swedish: Dag 8, 11
Romanian: Ziua 8, 11
Swedish: Hjärnscanning lämpligen med magnetisk resonanstomografi (MRT) används för att säkerställa diagnos.
Romanian: Imagistica cerebrală, de preferinţă imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), este utilizată pentru a confirma diagnosticul.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi la intervale regulate de timp pentru orice simptome sau semne neurologice noi sau agravate care ar putea sugera LMP ca parte a diagnosticului diferenţial al problemelor de la nivel SNC.
Swedish: I den refraktära populationen i fas II-studien bedömdes behandlingssvaret av en oberoende granskningskommitté och svarskriterierna var de som fastställts av European Bone Marrow Transplant Group.
Romanian: În populaţia refractară din studiul clinic de fază II, răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare şi criteriile de răspuns au fost cele ale Grupului European de Transplant de Măduvă Osoasă.
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel:
Romanian: Toxicitate hematologică în timpul unui ciclu
Swedish: • Den rekonstituerade lösningen administreras subkutant genom låren (höger eller vänster) eller buken (höger eller vänster).
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Swedish: • att Bortezomib Accord endast ska ges som intravenösa eller subkutana injektioner; inget annat administreringssätt är tillåtet
Romanian: • Bortezomib Accord se administrează numai prin injecţie intravenoasă sau subcutanată; nu este permisă nicio altă cale de administrare
Swedish: Total överlevnad*
Romanian: Supravieţuirea generală*
Swedish: Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Romanian: Bortezomib Accord trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
Swedish: AUClast - geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Romanian: ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Swedish: Övrigt innehållsämne är mannitol (E 421).
Romanian: Celălalt component este manitol (E 421).
Swedish: Vad Bortezomib Accord är och vad det används för
Romanian: Ce este Bortezomib Accord şi pentru ce se utilizează
Swedish: Om du tidigare har haft heptit B kommer du att kontrolleras noggrant av din läkare för tecken på aktiv hepatit B.
Romanian: Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner om du drabbas av något av dessa symtom och även om du inte känner några symtom måste försiktighet iakttas.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.
Swedish: Ett fåtal patienter med ortostatisk hypotension drabbades av episoder av synkope.
Romanian: O mică parte dintre pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă.
Swedish: • Budd-Chiaris syndrom (de kliniska symtomen orsakas av tilltäppning av levervenerna)
Romanian: • sindrom Budd-Chiari (simptomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter bör ha gått tillbaks till grad 1 eller baseline.
Romanian: • Toxicităţile non-hematologice trebuie să se fi remis la gradul 1 sau la nivelul iniţial.
Swedish: Tabell 16: Effektresultat från studie LYM-3002
Romanian: Tabelul 16: Rezultate privind eficacitatea din studiul LYM-3002
Swedish: Den förväntade behandlingsfördelen bör noga vägas mot riskerna, särskilt hos patienter med måttlig till allvarlig trombocytopeni och riskfaktorer för blödning.
Romanian: Beneficiul potenţial al tratamentului trebuie evaluat atent comparativ cu riscurile, în special în cazul trombocitopeniei moderate până la severă şi a factorilor de risc pentru hemoragie.
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Romanian: Dacă orice reacţii adverse devin grave sau dacă observați orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: * Baserat på dosförändringar i fas II- och fas III-studierna på multipelt myelom och erfarenheter efter marknadsintroduktion.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Swedish: Lösningen är klar och färglös, med ett slutligt pH av 4-7.
Romanian: Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7.
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR + PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Romanian: Acest studiu a atins obiectivul principal de non-inferioritate a ratei de răspuns (RC+RP) după 4 cicluri de tratament cu bortezomib în monoterapie, pentru ambele căi de administrare atât cea subcutanată cât şi intravenoasă, 42% în ambele grupuri.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av bortezomib efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de bortezomib după confirmarea unui răspuns complet.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
Romanian: Soluţia astfel obţinută se injectează apoi într-o venă sau sub piele.
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată cât şi pentru cea intravenoasă (Tabel 15).
Swedish: Den finala uppdateringen av överlevnad genomfördes med en genomsnittlig (median) uppföljning på 60,1 månader.
Romanian: Actualizarea finală a ratei de supravieţuire a fost făcută cu o valoare mediană a duratei de urmărire de 60,1 luni.
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring
Romanian: • alterarea nivelului de conștiență, confuzie
Swedish: Förändring eller fördröjning av dosen
Romanian: Modificarea sau amânarea dozei
Swedish: Patienter med ett svar som dokumenterades först i cykel 6 fick två ytterligare behandlingscykler.
Romanian: Pacienții care au avut un răspuns documentat pentru prima dată în ciclul 6, au primit două cicluri suplimentare de tratament.
Swedish: Biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion, men inte i kliniska prövningar, ingår också.
Romanian: Reacţiile adverse apărute ulterior punerii pe piaţă şi care nu au fost observate în studiile clinice sunt, de asemenea, incluse.
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Romanian: Gradul 4 (consecinţe cu risc letal; se recomandă intervenţie imediată) şi/sau neuropatie vegetativă severă
Swedish: • Snabb andning
Romanian: • respiraţie rapidă
Swedish: Antiviral profylax bör övervägas.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antivirală.
Swedish: Neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati
Romanian: Durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică
Swedish: Autogloga stamcellstransplantationer utfördes hos 198 (82 %) och 208 (87 %) av patienterna i de respektive VDDx- och BzDx-grupperna; majoriteten av patienterna genomgick ett enda transplantationsingrepp.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad och generell överlevnad.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare a eficacităţii au inclus supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea generală.