FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
English: Use the reconstituted solution within 3 hours of reconstitution or removal of the grey tip cap.
French: Utiliser le produit reconstitué dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon d'embout gris.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
French: Détachez la seringue de l'adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
English: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
French: 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI ou 3 000 UI de poudre lyophilisée dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie (verre de type I) munie de pistons et fermeture en caoutchouc butyle, une tige de piston pour l'assemblage, un bouchon stérile perforé en polypropylène, un nécessaire de perfusion stérile, des tampons d'alcool, un pansement et une compresse de gaze.
English: 1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
French: 1 seringue préremplie : 250 UI de moroctocog alfa (approximativement 62,5 UI/ml après reconstitution).
English: In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
French: La bioéquivalence de ReFacto AF et de ReFacto a été démontrée dans une étude au cours de laquelle le titre de ReFacto AF et de ReFacto ainsi que l'activité facteur VIII plasmatique des patients ont été mesurés par le dosage chromogénique.
English: You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
French: Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2000 UI, 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
English: The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
French: Le flacon doit être agité doucement par rotation jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: The contents of the pack are: - one pre-filled syringe containing moroctocog alfa 250, 500, 1000, 2000, or 3000 IU powder and solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution - one plunger rod - one protective blue vented sterile cap - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
French: - une seringue préremplie contenant du moroctocog alfa en poudre 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI et un solvant, 4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour la reconstitution - une tige de piston - un bouchon bleu stérile perforé protecteur - un nécessaire stérile de perfusion - deux tampons d'alcool - un pansement - une compresse
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, 3 000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
English: Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
French: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
French: ReFacto AF 250 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
English: Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
French: TAH global pour les sujets ayant rapporté avoir reçu un traitement à la demande à l'inclusion Médiane (min ; max)
English: 1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
French: 1 flacon : 250 UI de moroctocog alfa (approximativement 62,5 UI/ml après reconstitution).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
English: When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the chromogenic assay is recommended.
French: L'utilisation de la méthode chromogénique est recommandée quand un suivi de l'activité FVIII des patients est effectué au cours du traitement par ReFacto AF.
English: The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
English: Keep in the original package in order to protect from light.
French: Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
French: TAH global pour les sujets ayant rapporté avoir reçu un traitement prophylactique à l'inclusion Médiane (min ; max)
English: Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
French: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore.
English: t1/2 (h)
French: ASC0-t (UI-h/ml) t1/2 (h)
English: • dizziness
French: • étourdissement
English: Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
French: Il convient de respecter les règles d'asepsie habituelles, notamment le lavage des mains et la désinfection, avant de procéder aux opérations de reconstitution et d'administration décrites ci-dessous.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
French: ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
English: The contents of the pack are: - one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder - one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection for reconstitution, with one plunger rod - one sterile vial adapter reconstitution device - one sterile infusion set - two alcohol swabs - one plaster - one gauze pad
French: - un flacon de poudre de moroctocog alfa 250, 500, 1000 ou 2000 UI - une seringue préremplie de solvant, 4 ml de solution stérile injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour reconstitution, avec un piston - un dispositif de reconstitution avec un adaptateur pour flacon stérile - un nécessaire stérile de perfusion - deux tampons d'alcool - un pansement - une compresse
English: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
French: Sími: + 354 540 8000
English: N=13 32 IU/kg
French: 32 UI/kg
English: The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
French: La solution obtenue doit faire l'objet avant son administration d'une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension.
English: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Poudre et solvant pour solution injectable
English: Haemorrhage; haematoma
French: Hémorragies ; hématomes
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 125 UI de moroctocog alfa.
English: 5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: N=21 55 IU/kg
French: 55 UI/kg
English: Dizziness
French: Étourdissement
English: N=13 35 IU/kg
French: 35 UI/kg
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 62,5 UI de moroctocog alfa.
English: Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
French: Retirez le papier plastifié protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon.
English: Cardiovascular events
French: Troubles cardio-vasculaires
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 750 UI de moroctocog alfa.
English: N=14 33 IU/kg
French: 33 UI/kg
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 250 UI* de moroctocog alfa**.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
French: EMBALLAGE EXTERIEUR DE REFACTO AF
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 2000 UI* de moroctocog alfa**.
English: Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
French: Fixez la seringue sur l'extrémité luer du nécessaire de perfusion.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1000 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
French: ReFacto AF 500 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 1000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie ReFacto AF 3000 UI poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
English: ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 3 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient nominalement 3000 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient nominalement 250 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 500 UI* de moroctocog alfa**.
English: • headache
French: Hémorragies
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 250 UI de moroctocog alfa.
English: products
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
English: ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient nominalement 500 UI* de moroctocog alfa**.
English: After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient approximativement 500 UI de moroctocog alfa.
English: Pfizer Luxembourg SARL
French: Pfizer bv
English: ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient nominalement 2000 UI* de moroctocog alfa**.
English: ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
French: ReFacto AF 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient nominalement 1000 UI* de moroctocog alfa**.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
English: Haemorrhage
French: rougeurs
English: Suomi/Finland
French: Suomi/Finland Pfizer Oy
English: White to off-white cake/powder
French: Agglomérat/poudre blanche à presque blanche Solvant limpide et incolore
English: N=22 46 IU/kg
French: 46 UI/kg
English: N=14 36 IU/kg
French: 36 UI/kg
English: - if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
French: Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement dans un service d'urgence.
English: Luxembourg/Luxemburg
French: Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
English: Intravenous use.
French: Voie intraveineuse
English: Keep the vial in the original package in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: 1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
French: 1 seringue préremplie (250 UI de poudre dans le compartiment supérieur et 4 ml de solvant dans le compartiment inférieur)
English: ReFacto AF is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
French: après reconstitution de la poudre lyophilisée avec la seringue de solvant fournie [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
English: Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
French: Tailles de l'emballage plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (PVC/aluminium)
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
French: Date de première autorisation : 27 Août 1997 Date de dernier renouvellement : 27 Août 2007
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
French: Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
English: No significant difference was apparent between these doses.
French: Aucune différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses.
English: Other medicines and Aprovel
French: Autres médicaments et Aprovel
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
French: Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Therefore, the use of Aprovel is not recommended.
French: En conséquence, l'utilisation de Aprovel n'est pas recommandée.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRES(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
French: Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la femme n'a été identifiée.
English: ATC code: C09C A04.
French: code ATC C09C A04.
English: This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
English: Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
French: Voir section 2 « Aprovel contient du lactose ».
English: nausea/vomiting
French: nausée/vomissement
English: Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Aprovel.
English: Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
French: Aprovel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
English:  This medicine has been prescribed for you only.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.
English: The volume of distribution is 53-93 litres.
French: Le volume de distribution est de 53-93 litres.
English: An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
French: Une amélioration concomitante du taux de filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de traitement.
English: In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
French: En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
English: These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
French: Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
French: Aucun effet significatif n'a été observé sur le nombre de corpora lutea, d'implants ou de foetus vivants.
English: Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
French: Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans).
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
French: Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré.
English: Aprovel contains lactose.
French: Aprovel contient du lactose.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: If you forget to take Aprovel
French: Si vous oubliez de prendre Aprovel
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de Aprovel.
English: See also information under the heading “Do not take Aprovel”.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Aprovel »
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).
English: The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
French: L'efficacité de Aprovel est indépendante de l'âge ou du sexe.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre docteur vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres (ex lactose), vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
English: You can take Aprovel with or without food.
French: Vous pouvez prendre Aprovel au cours ou en dehors des repas.
English: PC: SN: NN:
French: SN:NN: