FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen die 10 harde capsules bevatten.
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolások 10 kemény kapszulát tartalmaznak.
Dutch: Aanvullende informatie
Hungarian: További információ
Dutch: Hirobriz Breezhaler mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
Hungarian: • ha magas lesz a vércukorszintje (cukorbetegség).
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatok nem jeleztek semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen uit een aantal klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en COPD patiënten.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egészséges önkénteseken és COPD-s betegeken végzett számos klinikai vizsgálatból nyerték.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers
Hungarian: Béta-adrenerg blokkolók
Dutch: • Adem vervolgens uit.
Hungarian: • Ezután fújja ki a levegőt.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID SGRQ† behaalde
Hungarian: Az MCID SGRQ†-t elérő betegek százalékaránya
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkomen bij de aanbevolen doses waren nasofaryngitis (14,3%), infectie van de bovenste luchtwegen (14,2%), hoest (8,2%), hoofdpijn (3,7%) en spierspasmen (3,5%).
Hungarian: A javasolt adagok mellett a leggyakoribb mellékhatások a nasopharyngitis (14,3%), a felső légúti fertőzés (14,2%), a köhögés (8,2%), a fejfájás (3,7%) és az izomspasmus (3,5%) voltak.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
Hungarian: A jelentős QTcF-intervallumok [azaz >450 ms (férfiaknál) és >470 ms (nőknél)], valamint a hypokalaemiáról szóló jelentések gyakorisága a placebóéhoz hasonló volt.
Dutch: U kunt alle of de meeste van de volgende klachten krijgen:
Hungarian: A következők mindegyike vagy többsége jelentkezhet: torokfájás,
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy 12-hetes, két hathónapos (melyek közül az egyiket a biztonságosság és a tolerabilitás értékelése érdekében egy évre terjesztettek ki), valamint egy egyéves randomizált, kontrollos vizsgálatból állt, melyeket olyan betegeken végeztek, akiknél a COPD klinikai diagnózisát állították fel.
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van indacaterol na een geïnhaleerde dosis was gemiddeld 43% tot 45%.
Hungarian: Az indakaterol abszolút biohasznosulása egy inhalált dózis után átlagosan 43-45% volt.
Dutch: Zet een kruisje in het vakje onder de datum van vandaag, als dit u eraan helpt herinneren wanneer u de volgende dosis moet inhaleren.
Hungarian: Tegyen egy jelzést a mai napot jelölő négyzetbe, ha ez emlékezteti Önt arra, hogy mikor lesz majd itt a következő adag belégzésének az ideje.
Dutch: In geïsoleerde humane bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een lange werkingsduur.
Hungarian: Az izolált humán bronchusban az indakaterol gyorsan kialakuló hatással bír, és hosszú a hatástartama.
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Hungarian: • A 8. és 9. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Dutch: Als de capsule leeg is, heeft u voldoende van uw geneesmiddel binnengekregen.
Hungarian: Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Dutch: "Gepoolde" werkzaamheidsanalyse over 6 maanden behandeling liet zien dat het aantal COPD exacerbaties statistisch significant lager was dan bij placebo.
Hungarian: Egy 6 hónapon keresztül tartó kezelés összesített hatásossági analízise kimutatta, hogy a COPD exacerbatiók aránya statisztikailag szignifikánsan kisebb volt, mint a placebo esetén.
Dutch: U kunt merken dat uw hart sneller klopt dan normaal of u kunt hoofdpijn hebben, zich duizelig voelen, misselijk zijn of moeten overgeven.
Hungarian: Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Dutch: Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy az inhalációt követően észlelt köhögés bronchospasmussal, exacerbatiókkal, a betegség romlásával vagy a hatásosság csökkenésével járt volna.
Dutch: Hirobriz Breezhaler dient elke dag op hetzelfde tijdstip te worden gebruikt.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vanmisbruik vertoont.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a csomagolás sérülését vagy megbontás jeleit észleli.
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott időben kell alkalmazni.
Dutch: • Stop het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen er stevig om heen.
Hungarian: • Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
Dutch: Behandeling Dosis (microgram)
Hungarian: Terápiás adag (mikrogramm)
Dutch: Daarom dient indacaterol niet samen met bèta-adrenerge blokkers (inclusief oogdruppels) te worden gegeven tenzij er noodzakelijke redenen zijn voor het gebruik ervan.
Hungarian: Ezért az indakaterolt nem szabad béta-adrenerg blokkolókkal együtt adni (beleértve a szemcseppeket is), hacsak nincs kényszerítő körülmény azok alkalmazására.
Dutch: Percentage patiënten dat MCID TDI† behaalde a
Hungarian: Az MCID TDI†-t elérő betegek százalékaránya
Dutch: Indien vereist, gaat de voorkeur uit naar cardioselectieve bèta-adrenerge blokkers, hoewel deze met de nodige voorzichtigheid dienen te worden gebruikt.
Hungarian: Amikor arra szükség van, a cardioselectiv béta-adrenerg blokkolókat kell preferálni, bár azokat is óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az életkornak (felnőttek, 88 éves korig), a nemnek, a testtömegnek (32-168 kg) vagy a rassznak nincs klinikailag lényeges hatása az indakaterol farmakokinetikájára.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rondom de luchtwegen samen.
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok megfeszülnek.
Dutch: Tiotropium eenmaal daags
Hungarian: Tiotropium naponta egyszer
Dutch: als u hartproblemen heeft.
Hungarian: ha szívbetegsége van.
Dutch: keelpijn, loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten en hoofdpijn.
Hungarian: orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, fejfájás.
Dutch: Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!
Dutch: De capsules bevatten lactose.
Hungarian: A kapszula laktózt tartalmaz.
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Hungarian: A karcinogenitást egy patkányokon végzett, két évig tartó, és egy transzgenikus egereken végzett, hat hónapig tartó vizsgálatban értékelték.
Dutch: Patiënten moet worden uitgelegd hoe zij het product correct gebruiken.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani a készítmény helyes alkalmazására.
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Hungarian: A legtöbben egy-két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát.
Dutch: Bovendien is gemeld dat bèta-adrenerge agonisten elektrocardiogram (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de Tgolf, verlenging van het QT-interval en ST-segment depressie, hoewel niet bekend is wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
Hungarian: Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Start datum
Hungarian: A kezdés dátuma
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja a Hirobriz Breezhaler mellékhatásait.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Dutch: Als paradoxale bronchospasmen optreden dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en door een alternatieve behandeling te worden vervangen.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor a Hirobriz Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Dutch: Deze postinhalatie hoest leidde er niet toe dat patiënten stopten met de onderzoeken bij de aanbevolen doses (hoest is een symptoom bij COPD en slechts 8,2% van de patiënten meldde hoest als ongewenst effect).
Hungarian: Ez, az inhalációt követően észlelt köhögés a javasolt adagok mellett egyetlen betegnél sem vezetett a vizsgálat megszakításához (a köhögés a COPD egyik tünete, és csak a betegek 8,2%-a számolt be a köhögésről, mint nemkívánatos eseményről).
Dutch: Metabole en transporter-gebaseerde interacties
Hungarian: Metabolikus és transzporter-függő interakciók
Dutch: Nadat u het geneesmiddel heeft geïnhaleerd:
Hungarian: Miután beadta a gyógyszert:
Dutch: Formoterol tweemaal daags
Hungarian: Formoterol naponta kétszer
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
Hungarian: A hörgőtágító hatás nem függött össze az adagolás reggeli vagy esti időpontjával.
Dutch: Indacaterol serumconcentraties namen af op multifasische wijze met een gemiddelde terminale halfwaardetijd variërend van 45,5 tot 126 uur.
Hungarian: Az indakaterol szérumkoncentrációk multifázisos módon csökkentek, 45,5-126 óra közé eső átlagos terminális felezési idővel.
Dutch: Hoewel bèta-2-receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
Hungarian: Noha a béta2-receptorok a túlsúlyban lévő adrenerg receptorok a bronchiális simaizomban, és a béta1-receptorok a túlsúlyban lévő receptorok az emberi szívben, vannak béta2-receptorok is az emberi szívben, melyek az összes adrenerg receptor 10-50%-át teszik ki.
Dutch: Van indacaterol is niet aangetoond dat het interacties aangaat met geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy az indakaterol kölcsönhatásba lépne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga a Hirobriz Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
Hungarian: • a kezek, bokák és lábak feldagadása (vizenyő)
Dutch: • Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
Hungarian: • Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
Dutch: In Fase III klinische studies namen gezondheidszorgverleners tijdens klinische visites waar dat gemiddeld 17-20% van de patiënten een sporadisch optredende hoest hadden die meestal binnen 15 seconden na inhalatie optrad en die typisch 5 seconden duurde (ongeveer 10 seconden bij patiënten die roken).
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a klinikai kontrollvizsgálatok során az orvosok átlagosan a betegek 17-20%-ánál tapasztaltak sporadikus köhögést, ami rendszerint az inhalációt követő 15 másodpercen belül bekövetkezett, és típusosan 5 másodpercig tartott (az aktuálisan dohányzóknál kb.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Hungarian: Az oxidatív metabolitokat a rekombináns CYP1A1, CYP2D6 és CYP3A4 enzimekkel találták inkubációban.
Dutch: Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen.
Hungarian: Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szűrőn, és kerülhetnek a szájába.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei (nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme wordt genoemd.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Dutch: De exacte functie van bèta-2-adrenerge receptoren in het hart is niet bekend, maar hun aanwezigheid verhoogt de mogelijkheid dat zelfs sterk selectieve bèta-2-adrenerge agonisten cardiale effecten kunnen hebben.
Hungarian: A szívben lévő béta2-adrenerg receptorok pontos működése nem ismert, de jelenlétük növeli annak lehetőségét, hogy még a szuperszelektív béta2-adrenerg agonistáknak is lehetnek cardialis hatásaik.
Dutch: Controleer uw inhalator om te zien of de capsule leeg is en of u de volledige dosis heeft gekregen.
Hungarian: Ellenőrizze le az inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot.
Dutch: geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
Hungarian: a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Egyidejű hypokalaemiát okozó kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták esetleges hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Dutch: Indacaterol werd in humane feces voornamelijk uitgescheiden als onveranderde verbinding (54% van de dosis) en in mindere mate als gehydroxyleerde indacaterolmetabolieten (23% van de dosis).
Hungarian: Az indakaterol az emberi székletbe elsősorban változatlan anyavegyület formájában (a dózis 54%-a) és kisebb mértékben hidroxilált indakaterol metabolitok (a dózis 23%-a) formájában választódott ki.
Dutch: De daling van de kaliumspiegel is meestal van voorbijgaande aard en behoeft geen suppletie.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése rendszerint átmeneti, és nem igényel káliumpótlást.
Dutch: Van deze patiënten werden er 2.611 behandeld met eenmaal daags 150 microgram en werden 1.157 patiënten behandeld met eenmaal daags 300 microgram.
Hungarian: Közülük 2611 beteg kapott napi egyszeri 150 mikrogrammos és 1157 beteg napi egyszeri 300 mikrogrammos kezelést.
Dutch: Indacaterol eenmaal daags
Hungarian: Indakaterol naponta egyszer
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol, een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, een meer dan 24-voud grotere agonistische activiteit heeft op bèta-2-receptoren dan op bèta-1receptoren en een 20-voud grotere agonistische activiteit vergeleken met bèta-3-receptoren.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az indakaterol, ami egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, több mint 24-szer nagyobb agonista aktivitással rendelkezik a béta2-receptorokon, mint a béta1-receptorokon, és 20-szor nagyobb agonista aktivitással rendelkezik, mint a béta3-receptorokon.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties (in het bijzonder moeilijkheden met ademhalen of slikken, zwelling van de tong, lippen en gezicht, urticaria, huiduitslag) optreden, dient het gebruik van Hirobriz Breezhaler onmiddellijk te worden gestaakt en alternatieve behandeling te worden ingesteld.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor a Hirobriz Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld indacaterol in een humaan ADME (absorptie, distributie, metabolisme, excretie) onderzoek, was onveranderd indacaterol de hoofdcomponent in serum en nam ongeveer eenderde van de totale geneesmiddelgerelateerde AUC over 24 uur voor haar rekening.
Hungarian: Izotóppal jelzett indakaterol per os adását követően egy humán ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - felszívódás, megoszlás, metabolizmus, kiválasztás) vizsgálatban a szérumban a változatlan indakaterol volt a fő komponens, ami a teljes, gyógyszerrel összefüggő, 24 óra alatti AUC mintegy egyharmadáért volt felelős.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
Hungarian: Az enyhe és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem észlelték az indakaterol Cmax-ban vagy AUC-ben bekövetkező lényeges változást, és a fehérjekötődés sem különbözött az enyhe és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegek és azok egészséges kontrolljai között.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Hirobriz Breezhaler--t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Dutch: Orofaryngeale pijn waaronder irritatie van de keel
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, beleértve a torok irritációt is
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel Om het geneesmiddel diep in uw luchtwegen in te ademen:
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert Ahhoz, hogy mélyen, a légutakba lélegezze a gyógyszert:
Dutch: • Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Hungarian: • Mindkét oldalsó gomb egyidőben történő határozott benyomásával lyukassza ki a kapszulát.
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
Hungarian: Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
Dutch: Noteer uw dagelijks gebruik:
Hungarian: A napi adagot jelölje be az emlékeztetőn:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Diabetes mellitus en hyperglykemie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Diabetes mellitus és hyperglykaemia
Dutch: Beide doses lieten statistisch significante verbeteringen zien in symptoomverlichting, ten opzichte van placebo, voor dyspneu en gezondheidstoestand (zoals respectievelijk geëvalueerd met "Transitional Dyspnoe Index" [TDI] en de "St. George's Respiratory Questionnaire" [SGRQ]).
Hungarian: Mindkét dózis a palcebóhoz képest statisztikailag szignifikáns módon enyhítette a dyspnoét és javította az egészségi állapotot (sorrendben a TDI-vel - Transition Dyspnoe Index - és a St. George légzési kérdőívvel [St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ] mérve).
Dutch: als u suikerziekte heeft.
Hungarian: ha cukorbeteg.
Dutch: Gezien de veiligheidservaringen met de behandeling met Hirobriz Breezhaler in klinische onderzoeken tot maximaal één jaar bij doses tot twee keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis, geeft de mate van toename in blootstelling als gevolg van interacties geen veiligheidsproblemen.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel akár egy évig tartó, és az ajánlott maximális terápiás dózis legfeljebb kétszeresével végzett klinikai vizsgálatok során szerzett biztonságossági tapasztalatok alapján az expozíció interakciók miatti emelkedésének nagysága nem okoz semmilyen biztonságossági problémát.
Dutch: Haal het beschermkapje er af.
Hungarian: Húzza le a kupakot!
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Hungarian: Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.
Dutch: Percentage van dagen zonder gebruik van "rescue" medicatie
Hungarian: Azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor nincs szükség kiegészítő gyógyszerek alkalmazására
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Hirobriz Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan a Hirobriz Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Dutch: Wanneer u het inhaleert, ontspant het de spieren in de wanden van de kleine luchtwegen in de longen.
Hungarian: Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak falában található izmokat.
Dutch: Bèta-2-adrenerge agonisten zoals Hirobriz Breezhaler moeten daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede verlenging van het QT-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval beïnvloeden.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint a Hirobriz Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Dutch: Ondersteunende en symptomatische behandeling is aangewezen.
Hungarian: Szupportív és tüneti kezelés javallt.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Dutch: Hirobriz Breezhaler capsules moeten altijd in de doordrukstrip worden bewaard en uitsluitend direct voor gebruik uit de verpakking worden gehaald.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Dutch: Sympathicomimetische geneesmiddelen
Hungarian: Sympathomimeticus gyógyszerek
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
Hungarian: Ez abban is segít, hogy ne feledkezzen el az alkalmazásról.
Dutch: De kans is groter dat u bijwerkingen krijgt.
Hungarian: Önnél nagyobb valószínűséggel alakulhatnak ki mellékhatások.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Hirobriz Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Hungarian: Ezen felül a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.