FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Swedish: Därför ska oanvänt rekonstituerat koncentrat kasseras omedelbart.
German: Die gewichts-angepassten Mittelwerte waren bei jüngeren Kindern (4 Monate bis 5 Jahre) um das 1,35-Fache erhöht und bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre um das 1,14-Fache erhöht.
Swedish: Clearance påverkades av vikt, med medelvärden för viktjusterad clearance på 1,35 gånger högre hos yngre barn (4 månader till 5 år) och 1,14 gånger högre hos barn i åldrarna 6 till 11 år.
German: Ältere Patienten: Bei einmaliger Anwendung von 50 mg in Form einer einstündigen Infusion war die Pharmakokinetik von Micafungin bei älteren Patienten (66-78 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren (20-24 Jahre).
Swedish: Äldre: När en singeldos om 50 mg micafungin gavs som en 1-timmes infusion till äldre patienter (ålder 66-78 år), liknade farmakokinetiken den för yngre försökspersoner (20-24 år).
German: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet, ångest, förvirring
German: Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan och desinficera proppen med alkohol.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie anaphylaktoide Reaktionen (0,2 %, 6/3028) traten während der Behandlung mit Micafungin gelegentlich und nur bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen auf (z.B. AIDS im fortgeschrittenen Stadium, Krebsleiden), die eine Vielzahl von Arzneimitteln benötigten.
Swedish: Allvarliga reaktioner (t.ex. anafylaktoida reaktioner, 0,2 %, 6/3028) rapporterades som mindre vanliga biverkningar vid behandling med micafungin och bara till patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar (t.ex. framskriden AIDS, maligniteter) som krävde en omfattande samtidig annan medicinering.
German: Behandlung von invasiver Candidose
Swedish: Behandling av invasiv candidiasis
German: Ösophageale Candidose: Micafungin sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Swedish: Esofageal candidiasis: Micafungin bör ges ytterligare en vecka efter att de kliniska tecknen och symtomen försvunnit.
German: Ösophageale Candidose: In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich von Micafungin mit Fluconazol als First-Line-Behandlung der ösophagealen Candidose erhielten 518 Patienten mindestens 1 Dosis der Prüfsubstanz.
Swedish: Esofageal candidiasis: I en randomiserad dubbelblind studie som jämförde micafungin med flukonazol som förstahandsbehandling av esofageal candidiasis, gavs 518 patienter minst en singeldos av det studerade läkemedlet.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Det är osannolikt att micafungin påverkar förmågan att köra eller använda maskiner.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Tage.
Swedish: Mediandurationen för neutropenin var 13 dagar.
German: • um Candida-Infektionen bei knochenmarktransplantierten Patienten und bei Patienten, bei denen für 10 Tage oder länger eine Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, gehören zu den weißen Blutkörperchen) zu erwarten ist, vorzubeugen.
Swedish: • För att förebygga Candida-infektion hos patienter som genomgår benmärgstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (låg nivå av neutrofiler, en typ av vita blodceller) i 10 dagar eller mer.
German: Am häufigsten waren ein Anstieg von AP (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), Bilirubin im Blut (1,6 %) sowie abnorme Leberfunktionstests (1,5 %) zu beobachten.
Swedish: Vanligast var förhöjt ALP (2,7 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (2,0 %), förhöjt blodbilirubin (1,6 %) och onormala leverfunktionstester (1,5 %).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, kompaktes Pulver
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt, kompakt pulver
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten
Swedish: Användning för vuxna, ungdomar ≥ 16 år samt äldre
German: • zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 16 Jahre, die eine Pilzinfektion der Speiseröhre (Ösophagus) haben, bei der eine intravenöse Behandlung geeignet ist;
Swedish: • För att behandla vuxna och ungdomar ≥ 16 år som har en svampinfektion i matstrupen (esofagus) där tillförsel av läkemedlet via en ven (intravenös behandling) är lämpligt.
German: Bei männlichen Ratten, die über neun Wochen intravenös behandelt wurden, zeigten sich eine Vakuolisierung der Epithelzellen des Nebenhodengangs, ein erhöhtes Nebenhodengewicht und eine Verringerung der Spermienzahl (um 15 %).
Swedish: Hos hanråttor som behandlats intravenöst under 9 veckor, sågs vakuolisering av bitestiklarnas kärlepitelceller, högre bitestikelvikt och minskat antal spermier (med 15 %).
German: Wenn Sie eine größere Menge Mycamine erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har använt för stor mängd Mycamine
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Swedish: Om du trots detta är orolig för att du kan ha fått för mycket Mycamine, tala omedelbart med din läkare eller annan sjukvårdspersonal.
German: Die Durchstechflasche besitzt eine Umhüllung zum Schutz vor UV-Licht.
Swedish: Flaskan är insvept i en film som skyddar mot UV ljus.
German: In den Standarduntersuchungen zur pharmakologischen Sicherheit von Micafungin waren kardiovaskuläre Effekte und eine Freisetzung von Histamin zu beobachten, die anscheinend von der Zeit über der Schwellendosis abhängig waren.
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska standardförsök kunde kardiovaskulära och histaminfrisättningseffekter ses och dessa tycktes vara snarare tids- än tröskelvärdesberoende.
German: Zur Ermittlung des Potenzials von Wechselwirkungen zwischen Micafungin und Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und Amphotericin B wurden Studien an gesunden Probanden durchgeführt.
Swedish: Interaktionsstudier hos friska frivilliga har genomförts för att utvärdera interaktionspotentialen mellan micafungin och mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol och amfotericin B. I dessa studier sågs inga tecken på påverkan av micafungins farmakokinetik.
German: Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers
Swedish: Volym (koncentration) hos det upplösta pulvret
German: Die Befunde zur Wirksamkeit der Behandlung waren konsistent, unabhängig von der jeweiligen Candida-Spezies, dem primären Infektionsort und dem Neutropeniestatus (siehe Tabelle).
Swedish: Effekten var oberoende av Candida-art, vilken vävnad som primärt var påverkad av infektionen och neutropenistatus (se tabell).
German: Patienten mit Leberinsuffizienz: In einer Studie mit Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (ChildPugh-Klassifikation 7-9) (N=8) unterschied sich die Pharmakokinetik von Micafungin nicht signifikant von der gesunder Probanden (N=8).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: I en studie på patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 7-9), (n=8) skilde sig inte micafungins farmakokinetik signifikant från den hos friska försökspersoner (n=8).
German: Benötigte MycamineDurchstechflaschen (mg/Flasche)
Swedish: Mycamine injektionsflaskor att använda (mg/flaska)
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine systemische Akkumulation nach mehrmaliger Gabe.
Swedish: Någon systemisk ackumulering har inte visats efter upprepad dosering.
German: (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z.B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Vid misstanke om en infektion i centrala nervsystemet (CNS) bör en högre dos användas (ex 10 mg/kg) på grund av den dosberoende penetrationen av micafungin i CNS (se avsnitt 5.2).
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Swedish: Dosjustering för äldre är inte nödvändig.
German: Candidämie und invasive Candidose: In einer randomisierten, multinationalen, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudie erwies sich Micafungin (100 mg/Tag oder 2 mg/kg/Tag) als ebenso wirksam wie und besser verträglich als liposomales Amphotericin B (3 mg/kg) als First-LineBehandlung der Candidämie und der invasiven Candidose.
Swedish: Candidemi och invasiv candidiasis: Micafungin (100 mg/dag eller 2 mg/kg/dag) var lika effektivt och tolererades bättre än liposomal amfotericin B (3 mg/kg) som förstahandsbehandling av candidemi och invasiv candidiasis i en randomiserad, dubbelblind, multinationell non-inferiority-studie.
German: Über die Anwendung von Micafungin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen gegenwärtig unzureichende Angaben vor.
Swedish: Data rörande användning av micafungin hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion är otillräckliga.
German: In einer Spontanmeldung wurde berichtet, dass bei einem Neugeborenen eine Dosierung von 16 mg/kg/Tag angewendet wurde.
Swedish: Ett spontant feldoseringsfall av en administrerad dos om 16 mg/kg/dag till en nyfödd, rapporterades.
German: Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Swedish: Mycamine ges en gång dagligen genom långsam intravenös (in i en ven) infusion.
German: In einer Studie an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-12) (n=8) wurden im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (n=8) niedrigere Micafungin-Konzentrationen und höhere Konzentrationen des Hydroxid-Metaboliten (M-5) gesehen.
Swedish: I en studie gjord på patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-värde 10-12) (n = 8) sågs lägre plasmakoncentrationer för micafungin och högre plasmakoncentrationer för hydroximetaboliten (M-5), jämfört med friska försökspersoner (n = 8).
German: 2 mg/kg/Tag * Bei einer Dosierung von Micafungin mit 4 mg/kg bei Kindern jünger als 4 Monate entspricht die Wirkstoffexposition in etwa der Wirkstoffexposition, die bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 100 mg/Tag für die Behandlung einer invasiven Candidose erreicht wird.
Swedish: 2 mg/kg/dag *Micafungin med doseringen 4 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, närmar sig läkemedelsexponeringen hos vuxna med doseringen 100 mg/dag för behandling av invasiv candidiasis.
German: Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
Swedish: Utspädd infusionsvätska ska användas omedelbart.
German: Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen.
Swedish: Micafungin kan orsaka njurbesvär, njursvikt och onormala njurfunktionsvärden vid test.
German: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid
Swedish: Laktosmonohydrat, vattenfri citronsyra och natriumhydroxid.
German: Die Behandlung mit Micafungin wurde mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten in Verbindung gebracht.
Swedish: Micafunginbehandling har associerats med signifikant försämrad leverfunktion (förhöjt ASAT, ALAT eller totalt bilirubin > 3 gånger det övre normalvärdet) hos både friska frivilliga och patienter.
German: Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
Swedish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning, är ett vitt, kompakt, frystorkat pulver.
German: Die Lösung darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2-8 °C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution und die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden haben.
Swedish: Om de inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8ºC, såvida inte upplösning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
German: Anwendung bei Kindern > 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Swedish: Användning för barn > 4 månader och ungdomar < 16 år
German: Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk.
German: In klinischen Studien wurden erwachsene Patienten mehrere Tage lang mit Dosen bis zu 8 mg/kg/Tag behandelt (maximale Gesamtdosis: 896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Dosisreduktion erforderlich machten.
Swedish: Upprepade dagliga doser om upp till 8 mg/kg (maximal total dos 896 mg) har getts till vuxna patienter i kliniska försök utan att någon dosbegränsande toxicitet har rapporterats.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken klar übertrifft; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-Desoxycholat-Toxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av micafungin och amfotericin B-desoxikolat, bör endast ske när fördelarna klart överväger riskerna och under noggrann övervakning av amfotericin B-desoxikolats toxicitet (se avsnitt 4.5).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - anemi (blodbrist) på grund av nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi), nedbrytning av röda blodkroppar (hemolys)
German: Als tägliche Dosis waren für Micafungin 50 mg (1,0 mg/kg) und für Fluconazol 400 mg (8 mg/kg) festgesetzt.
Swedish: Läkemedlen gavs i fasta doser om 50 mg (1,0 mg/kg) för micafungin och 400 mg (8 mg/kg) för flukonazol.
German: Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet: Häufig (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Behandelten) - weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie) - erhöhter Herzschlag (Tachykardie) - hoher oder niedriger Blutdruck - erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), vergrößerte Leber - akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut
Swedish: Följande reaktioner har oftare rapporterats hos barn än hos vuxna: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni) - ökad puls (takykardi) - högt eller lågt blodtryck - förhöjd halt gallpigment i blodet (hyperbilirubinemi), förstorad lever - akut njursvikt, förhöjd halt urea i blodet
German: Toxische Effekte von Micafungin nach wiederholter intravenöser Dosierung bei Ratten und/oder Hunden zeigten sich in Leber, Harnwegen, Erythrozyten und den männlichen Reproduktionsorganen.
Swedish: Toxikologin hos micafungin efter upprepad intravenös dosering hos råtta och/eller hund visade oönskade effekter i lever, urinvägar, röda blodkroppar och fortplantningsorgan hos handjur.
German: Die mediane Tagesdosis war bei Micafungin 150 mg (N=260) und bei Fluconazol 200 mg (N=258).
Swedish: Medianbehandlingstiden var 14 dagar och den dagliga mediandosen var 150 mg för micafungin (n=260) och 200 mg för flukonazol (n=258).
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Die Entwicklung der FAH wurde allerdings bei weiblichen Ratten bis zu 20 bzw. 18 Monate nach Ende einer 3- bzw. 6-monatigen Behandlung beobachtet.
Swedish: Inga standardkarcinogenicitetsstudier har genomförts, men FAH-utvecklingen utvärderades i honråttor 20 respektive 18 månader efter att en 3 respektive 6 månaders behandlingskur avslutats.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
German: Populations-PK-Modelle zeigten, dass eine Dosierung von 10 mg/kg für Kinder jünger als 4 Monate ausreichte, um die Zielexposition für die Behandlung von ZNSCandida-Infektionen zu erreichen.
Swedish: Populations PK modulering demonstrerade att en dos på 1 mg/kg hos barn yngre än 4 månader, skulle vara tillräcklig för att nå exponeringsmålet för behandling av CNS Candidainfektioner.
German: 1 mg/kg/Tag * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z.B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag oder bei Patienten ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Swedish: 1 mg/kg/dygn *Om patienten inte svarar tillfredsställande på behandlingen, d.v.s. om kulturerna eller symtomen kvarstår, kan dosen ökas till 200 mg/dygn hos patienter med kroppsvikt > 40 kg eller till 4 mg/kg/dygn hos patienter med kroppsvikt ≤ 40 kg.
German: − Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/µl) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
Swedish: - Profylax mot Candida-infektion hos patienter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller patienter som förväntas ha neutropeni (ANC < 500 celler/µl) under 10 eller fler dagar.
German: Mycamine ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche im Handel.
Swedish: Mycamine levereras i kartonger innehållande 1 injektionsflaska.
German: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
German: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Swedish: 5 ml c:a 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
German: Wie ist Mycamine anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Mycamine
German: Die bei älteren Kindern (12-16 Jahre) festgestellten mittleren Clearance-Werte sind mit den Werten bei Erwachsenen vergleichbar.
Swedish: Äldre barn (1216 år) hade clearancemedelvärden likvärdiga med de som erhållits hos vuxna.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Swedish: Motivering till att inte inkludera Braille godtagen.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Swedish: Undersökningar förhöjd halt av laktatdehydrogenas i blodet
German: Wie ist Mycamine aufzubewahren?
Swedish: Hur Mycamine ska förvaras
German: In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad dosering på råtta sågs tecken på levertoxicitet, såsom förhöjda leverenzymer och degenerativa förändringar av hepatocyter tillsammans med tecken på kompensatorisk återbildning.
German: Gelegentlich kam es auch zu schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av allvarlig leverfunktionsnedsättning var mindre vanliga (se avsnitt 4.4).
German: Auf den stärker vertretenen Metaboliten M-5 entfielen insgesamt 6,5 %, bezogen auf den Ausgangsstoff.
Swedish: I plasma återfanns metaboliterna M-1 och M-2 endast i mycket små koncentrationer och halten av huvudmetaboliten M-5 stod för totalt 6,5 % jämfört med modersubstansen.
German: 4-10 mg/kg/Tag*
Swedish: 4-10 mg/kg/dag*
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Beeinträchtigung der Blutgerinnung - (allergischer) Schock - Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod - Nierenprobleme, akutes Nierenversagen
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - störning i blodets levringsförmåga - (allergisk) chock - levercellskada inklusive dödsfall - njurproblem, akut njursvikt
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Swedish: Volym natriumklorid (0,9 %) eller glukos (5 %) som ska tillsättas per injektionsflaska
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné
German: Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet.
Swedish: Efter en behandlingsperiod om 3 månader eller mer, observerades utveckling av foci av förändrade hepatocyter (FAH) och hepatocellulära tumörer hos råtta.
German: Micafungin zeigte in Standarduntersuchungen zur Genotoxizität weder in vitro noch in vivo Mutagenität oder Klastogenität, einschließlich einer In-vitro-Studie zur außerplanmäßigen DNASynthese (UDS-Test) an Hepatozyten der Ratte.
Swedish: Micafungin var inte mutagent eller klastogent när en standarduppsättning av in vitro- och in vivotester, bl.a. en in vitro UDS-studie (unscheduled DNA synthesis) på hepatocyter från honråttor, utvärderades.
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Beträffande beredningsanvisningar, se avsnitt 6.6.
German: Während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden.
Swedish: Leverfunktionen ska följas noga under micafunginbehandling.
German: Die nach einer Behandlung von ≥ 13 Wochen beobachteten FAH waren auch nach Absetzen der Behandlung über 13 Wochen nicht reversibel und bildeten sich nach einer behandlungsfreien Periode, die der Lebenserwartung von Ratten entspricht, zu hepatozellulären Tumoren aus.
Swedish: FAH uppmätt efter behandling i 13 veckor eller mer, kvarstod 13 veckor efter avslutad behandling och utvecklades till hepatocellulära tumörer efter en behandlingsfri period som sträckte sig över råttornas livslängd.
German: Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Swedish: Mycamine får inte blandas eller infunderas tillsammans med andra läkemedel förutom de som nämns nedan.
German: Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen ordentligt kan iordningställa detta läkemedel före användning.
German: In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: Djurstudier har påvisat utsöndring av micafungin i dimjölk.
German: Differenz (%) [Konfidenzintervall (KI)
Swedish: % skillnad [95 % KI]
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Dosjustering är inte nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Zum Schutz gegen Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
Swedish: För att skydda infusionsflaskan/påsen som innehåller den utspädda infusionsvätskan för ljus, ska den stoppas in i en förslutningsbar ogenomskinlig påse.
German: Bei den meisten Patienten (97 %, N=882) lag zu Beginn der Behandlung eine Neutropenie vor (Neutrophilenzahl < 200 Zellen/µl), die mediane Dauer der Neutropenie betrug 13 Tage.
Swedish: De flesta patienterna (97 %, n=882) hade neutropeni vid baseline (< 200 neutrofiler/µl).
German: Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen (siehe Tabelle unten) häufiger als bei Erwachsenen vor.
Swedish: Vissa biverkningar (anges i nedanstående tabell) förekom oftare hos barn än hos vuxna patienter.
German: In solchen Fällen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortsetzung der Micafungin-Therapie zu prüfen.
Swedish: Nyttan/risken av fortsatt micafunginbehandling bör utvärderas.
German: Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten.
Swedish: Patienter som utvecklar hudutslag bör övervakas noggrant och micafunginbehandlingen bör avbrytas om hudförändringarna förvärras.