FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Alle 3 oder 4 Tage 1.000 I.E. Cinryze ist die empfohlene Anfangsdosis für die Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken; das Dosierungsintervall ist gegebenenfalls an das individuelle Ansprechen anzupassen.
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za preprečevanje napadov angioedema; presledek med odmerki po potrebi prilagodite individualnemu odzivu.
German: Studie LEVP 2006-4: Vor Aufnahme in die Studie lag die Anzahl der bei den 23 Kindern (Altersbereich: 3 − 17 Jahre) pro Monat aufgetretenen HAE-Attacken im Median bei 3,0 (Bereich: 0,5 − 28,0).
Slovenian: Študija LEVP 2006-4: Pred vključitvijo v študijo je 23 otrok (razpon starosti: 3 do 17 let) poročalo o mediani mesečni pogostnosti napadov HAE 3,0 (razpon: 0,5-28,0).
German: Jedes Kit enthält Material für eine Dosis von 1.000 I.E. oder zwei Dosen von je 500 I.E.
Slovenian: En komplet vsebuje material za en odmerek 1000 i.e. ali dva odmerka 500 i.e.
German: Ferner waren die Angioödem-Attacken unter der Cinryze-Prophylaxe im Vergleich zu Placebo weniger schwer (mittlerer Schweregrad-Score 1,3 vs. 1,9 bzw. eine 32 %ige Reduktion, p = 0,0008) und von kürzerer Dauer (im Mittel 2,1 Tage vs. 3,4 Tage bzw. eine 38 %ige Reduktion, p = 0,0004).
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
German: Entfernen Sie die Kunststoffverpackung vom Transferset und entsorgen Sie diese.
Slovenian: Odstranite plastični omot s priprave za prenos in ga zavrzite.
German: Kindes, das alle 3-7 Tage 500 Einheiten erhielt) im Median zu monatlich 0,4 HAE-Attacken (Bereich: 0 − 3,4), und bei 87 % der Kinder wurde durchschnittlich ≤ 1 Attacke pro Monat verzeichnet; diese Ergebnisse waren mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.
Slovenian: do 7 dni, z izjemo 3-letnega otroka, ki je prejemal po 500 enot vsake 3 do 7 dni), imeli mediano mesečno pogostnost napadov HAE 0,4 (razpon: 0-3,4), 87 % otrok pa je poročalo o povprečno ≤1 napadu na mesec; ti rezultati so bili primerljivi s tistimi pri odraslih.
German: Studie 0624-203: Neun Studienteilnehmer (Altersbereich: 6-11) wurden aufgenommen und erhielten eine Einzeldosis Cinryze: 3 Studienteilnehmer (10-25 kg) erhielten 500 Einheiten
Slovenian: Študija 0624-203: Vključenih je bilo devet preiskovancev (starostna skupina 6-11 let), ki so prejeli enkraten odmerek zdravila Cinryze: 3 preiskovanci (10-25 kg) so prejeli 500 enot
German: Natriumchlorid Sucrose Natriumcitrat L-Valin L-Alanin L-Threonin
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza natrijev citrat L-valin L-alanin L-treonin
German: In klinischen Studien und in Berichten nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v poročilih v obdobju trženja Organski sistem
German: 5 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (Typ I) und einem Aluminiumsiegel mit einer Kunststoff-Flip-off-Kappe.
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
German: AUC(0-t) (U*h/ml)
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
German: Die Gesamtzahl der Tage mit Schwellungen war unter der Cinryze-Prophylaxe gegenüber Placebo reduziert (Mittelwert: 10,1 Tage vs. 29,6 Tage bzw. eine 66 %ige Reduktion, p < 0,0001).
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
German: Entfernen Sie die obere Schutzabdeckung von der Verpackung des Transfersets.
Slovenian: Odstranite zaščitno pokrivalo z vrha pakiranja priprave za prenos.
German: Die Studie LEVP 2005-1/A war als randomisierter, placebokontrollierter Doppelblindvergleich mit parallel geführten Behandlungsgruppen angelegt; 71 Patienten mit akuten HAE-Attacken wurden randomisiert (36 auf Cinryze, 35 auf Placebo).
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/A so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran načrt z vzporednimi skupinami; randomizirali so 71 preiskovancev z akutnimi napadi HAE (36 je prejemalo zdravilo Cinryze, 35 placebo).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeit, Schwindel, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz oder Rötung, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): preobčutljivost, omotičnost, bruhanje, izpuščaj, srbenje ali rdečica, izpuščaj ali bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura.
German: Nach der Rekonstitution sind die Cinryze-Lösungen farblos bis schwach blau gefärbt und klar.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina zdravila Cinryze brezbarvna do rahlo modra in bistra.
German: Cinryze enthält als aktiven Wirkstoff das Protein „C1-Inhibitor" vom Menschen.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje kot zdravilno učinkovino humano beljakovino, ki se imenuje "zaviralec C1".
German: Die Verabreichung von C1-Inhibitor bewirkt einen Anstieg der Serumspiegel der C1-Inhibitor-Aktivität und stellt vorübergehend die natürliche Regulation des Kontakt-, Komplement- und Fibrinolysesystems wieder her und kontrolliert so die Schwellungen bzw. die Anfälligkeit für Schwellungen.
Slovenian: Uporaba zaviralca C1 zviša serumsko raven aktivnosti zaviralca C1 in začasno obnovi naravno uravnavanje kontaktnega, komplementnega in fibrinolitičnega sistema, s čimer obvlada tudi otekanje oziroma nagnjenje k otekanju.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina.
German: Jede Pulver-Durchstechflasche zur einmaligen Verwendung enthält 500 Internationale Einheiten (I.E.) C1-Inhibitor (vom Menschen), hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
German: Zudem waren unter der Cinryze-Therapie zur Behandlung von HAE-Attacken weniger unter offenen Bedingungen durchgeführte Cinryze-Infusionen erforderlich als unter Placebo (im Mittel 4,7 Infusionen vs. 15,4 Infusionen bzw. eine 70 %ige Reduktion, p < 0,0001).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Studie 0624-301: Sechs pädiatrische Studienteilnehmer (Alter 6 bis 11 Jahre) wurden aufgenommen und randomisiert einer über 12 Wochen laufenden zweimal wöchentlichen Dosierung in 2 Behandlungssequenzen (500/1.000 Einheiten oder 1.000/500 Einheiten
Slovenian: Študija 0624-301: sodelovalo je šest pediatričnih preiskovancev (starih od 6 do 11 let), ki so bili randomizirani za odmerjanje dvakrat tedensko v trajanju 12 tednov v 2 zaporedjih zdravljenja (500/1000 enot ali 1000/500 enot zdravila Cinryze).
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit beginnender eindeutiger Rückbildung des definierenden Symptoms der HAE-Attacke innerhalb von 4 Stunden nach Applikation lag für Cinryze bei 60 % gegenüber 42 % für das Placebo (p = 0,062).
Slovenian: Odstotni delež preiskovancev, pri katerih se je začelo nedvomno olajšanje simptoma, ki opredeljuje napad HAE, v 4 urah po odmerku, je bil za zdravilo Cinryze 60 %, za placebo pa 42 % (p=0,062).
German: • Eine zweite Spritze mit 1.000 I.E. kann gegeben werden, wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern.
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
German: CL (ml/min)
Slovenian: očistek (CL) (ml/min)
German: Die rekonstituierte Cinryze-Lösung sollte sofort verwendet werden.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba raztopino zdravila Cinryze uporabiti takoj.
German: Rekonstitution und Hinweise zur Anwendung
Slovenian: Rekonstitucija in način uporabe
German: Nach Verabreichung von Cinryze betrug die mittlere Eliminationshalbwertszeit von funktionellem C1-Inhibitor bei Einmalgabe 56 Stunden und bei Doppelgabe 62 Stunden.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas odstranjevanja funkcionalnega zaviralca C1 iz telesa po aplikaciji zdravila Cinryze je bil 56 ur pri enkratnem odmerku in 62 ur pri dvojnem odmerku.
German: 500 I.E. C1-Inhibitor in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (Typ I) und einem Aluminiumsiegel mit einer Kunststoff-Flip-off-Kappe.
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
German: Wenn diese Symptome nach der Anwendung auftreten, sollten sie ihren Arzt alarmieren.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo po uporabi zdravila, mora bolnik to nemudoma povedati zdravniku.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cinryze an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zwischen Patient und Arzneimittelcharge zu gewährleisten.
Slovenian: Vsakič, ko date bolniku zdravilo Cinryze, morate zapisati ime in številko serije zdravila, s čimer se vzpostavi povezava med bolnikom in serijo zdravila.
German: Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Betreuungsperson überprüfen.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
German: Schwenken Sie die Pulver-Durchstechflasche zusammen mit dem Transferset vorsichtig, bis sich das gesamte Pulver aufgelöst hat.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Ihre Spritztechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.
Slovenian: Zdravnik bo tudi redno ocenjeval vašo tehniko injiciranja oziroma tehniko injiciranja vašega negovalca, da bo zagotovljeno stalno ustrezno ravnanje z zdravilom.
German: Zur Herstellung einer Dosis (1.000 I.E./10 ml) müssen zwei Durchstechflaschen mit Cinryze-Pulver rekonstituiert werden.
Slovenian: Za en odmerek (1000 i.e. /10 ml) morate rekonstituirati dve viali praška Cinryze.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde unter der Anwendung nicht zugelassener hoher Dosen eines anderen C1-Inhibitor-Präparates (bis zu 500 Einheiten
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so za neodobrene indikacije prejemali velike odmerke kakega drugega zaviralca C1 (do 500 enot
German: Ihre Therapie wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen und fortgeführt.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo začel, vodil in nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE - hereditary angioedema).
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappen von den Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
German: Der Anteil der HAE-Attacken, bei denen innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung mit Cinryze eine eindeutige Rückbildung des definierenden Symptoms erreicht wurde, war bei den 22 in die Studie aufgenommenen Kindern (Altersbereich: 2 − 17) und den Erwachsenen mit 89 % bzw. 86 % vergleichbar.
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
German: Bei der Rekonstitution ist unter aseptischen Bedingungen zu arbeiten.
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
German: Drücken Sie dabei so lange nach unten, bis der Dorn den Gummistopfen durchstochen hat und das Transferset einrastet.
Slovenian: Pritiskajte navzdol, dokler konica ne prodre skozi gumijasti zamašek in priprava ne zdrsne na svoje mesto.
German: In der Studie wurde belegt, dass die Behandlung mit Cinryze innerhalb von 4 Stunden nach Beginn einer HAE-Attacke die Zeit bis zum Beginn einer eindeutigen Rückbildung des definierenden Symptoms der HAE-Attacke im Vergleich zum Placebo um mehr als den Faktor 2 verkürzte (Median: 2 Stunden unter Cinryze vs. > 4 Stunden unter Placebo, p = 0,048).
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
German: Alle 3 oder 4 Tage 500 I.E. Cinryze ist die empfohlene Anfangsdosis für die Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken.
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za rutinsko preprečevanje napadov angioedema.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
German: Falls Sie sich Cinryze selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: Če si zdravilo Cinryze injicirate sami, ga vedno uporabljajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
German: Nehmen Sie eine sterile 10-ml-Einwegspritze und ziehen Sie den Spritzenkolben so weit zurück, dass etwa 5 ml Luft in die Spritze aufgezogen werden.
Slovenian: Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.
German: 2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml) 2 Filter-Transfersets
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute zu verabreichen.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo injicirajte intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösungen trübe oder verfärbt sind.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.
German: Cinryze enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje natrij
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
German: Sie dürfen Cinryze nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf den Durchstechflaschen nach „verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vialah poleg oznake "EXP".
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
Slovenian: Na splošno so preiskovanci dobro prenašali zdravilo Cinryze.
German: Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (500 I.E.) Hinweise zur Anwendung und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Cinryze-Dosis (1.000 I.E.) Anweisung, sich notfallmäßig von einem Arzt behandeln zu lassen, wenn kein venöser Zugang erreicht werden kann oder die Behandlung unwirksam ist Unterweisung, wie bei möglichen Nebenwirkungen vorzugehen ist Aufklärung über die Notwendigkeit, ein Tagebuch zu führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das zu jedem Arzttermin mitzubringen ist.
Slovenian: Navodila za shranjevanje, odmerki in indikacije za zdravljenje, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.) z rekonstitucijo ene viale, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.) z rekonstitucijo dveh vial, način rekonstitucije posamezne viale, tehnika intravenske injekcije, način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.), način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.), navodilo, da je treba poiskati nujno medicinsko pomoč v primeru, ko ne uspe intravensko injiciranje, ali v primeru neučinkovitosti zdravila, navodila za ravnanje v primeru možnih neželenih učinkov, informacije, da je treba voditi dnevnik in v njem dokumentirati vsak doma prejeti odmerek zdravila, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled.
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri mladostnikih, starih 12 do 17 let, je enak kot pri odraslih.
German: Die Studie belegte, dass die Prophylaxe mit Cinryze die Zahl der HAE-Attacken im Vergleich zu Placebo um mehr als den Faktor 2 reduzierte (im Mittel 6,3 Attacken unter Cinryze vs. 12,8 Attacken unter Placebo, p < 0,0001).
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
German: C1-Inhibitor gehört zur Protein-Superfamilie der Serin-Protease-Inhibitoren bzw. Serpine.
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
German: Jugendliche
Slovenian: Mladostniki
German: Cinryze zur Routineprophylaxe gegen HAE-Attacken Die Studie LEVP 2005-1/B war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie im Crossover-Design; 22 Patienten waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar (randomisiert und in beiden Crossover-Phasen behandelt).
Slovenian: V študiji LEVP 2005-1/B so uporabili randomiziran, dvojno slep, s placebom kontroliran navzkrižen načrt; 22 preiskovancev so ovrednotili glede učinkovitosti (randomizirane in zdravljene v obeh navzkrižnih obdobjih).
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Cinryze-Lösung vor der Anwendung auf Schwebstoffe; wenn Schwebstoffe festgestellt werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Slovenian: Pred dajanjem rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze preglejte, ali vsebuje delce, in je ne uporabite, če opazite delce.
German: Nun wurde ein internationaler Vergleichsstandard (I.E.) herangezogen, der eine I.E. auch als die Menge C1-Inhibitor festlegt, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
German: In der Studie 0624-301 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 6 Patienten vor der Dosierung und 1 Stunde nach der intravenösen Anwendung von Cinryze in zwei Dosierungsstufen (500 Einheiten() und 1.000 Einheiten()) gemessen.
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: In der Studie 0624-203 wurden die Plasmaspiegel des C1-INH-Antigens und die funktionelle Aktivität bei 9 Patienten bestimmt, die zuvor, abhängig vom Körpergewicht, eine intravenöse Einzeldosis von 500 Einheiten
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
German: Keiner von 15 wegen einer laryngealen HAE-Attacke offen mit Cinryze behandelten Patienten musste intubiert werden.
Slovenian: Pri nobenem od 15 preiskovancev, zdravljenih z odprtim zdravilom Cinryze za laringealne napade HAE, ni bila potrebna intubacija.
German: Bei diesen Kindern waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber und Erythem an der Infusionsstelle die einzigen unter Cinryze beobachteten Nebenwirkungen.
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 1.000 I.E.
Slovenian: Postopek dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!
German: Drehen Sie das Transferset und die Wasser für Injektionszwecke enthaltende Lösungsmittel-Durchstechflasche über Kopf und führen Sie das Transferset mit dem transparenten Ende in die PulverDurchstechflasche ein.
Slovenian: Zasukajte pripravo za prenos in vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije, na glavo in zapičite prozorni konec priprave za prenos v vialo s praškom.
German: Eine I.E. entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
German: Routinemäßige Vorbeugung gegen Angioödem-Attacken
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
German: • Cinryze ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.
Slovenian: • Zdravilo Cinryze se mora injicirati intravensko (v veno).
German: Routinemäßige Vorbeugung von Schwellungsattacken
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
German: 500 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
German: 2 Schutzmatten
Slovenian: 2 zaščitni podlogi.
German: Basierend auf einem durchschnittlichen Körpergewicht Erwachsener von 70 kg wurden in Reproduktionsstudien bei Ratten, die mit dem bis zu 28-fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis (1.000 I.E.) behandelt wurden, keine maternalen oder embryofetalen Behandlungswirkungen beobachtet.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
German: Was Cinryze enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinryze
German: Während der Studie kam es bei den Kindern in den verschiedenen Altersuntergruppen unter der Cinryze-Prophylaxe (1.000 Einheiten alle 3 bis 7 Tage, mit Ausnahme eines 3-jährigen
Slovenian: Otroci v različnih starostnih podskupinah so med študijo, ko so prejemali profilakso z zdravilom Cinryze (1000 enot na vsake 3
German: 1.000 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Slovenian: 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
German: Verabreichung bei einer Dosis von 500 I.E.
Slovenian: Postopek dajanja zdravila za odmerek 500 i.e.