FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigations Common: blood pressure increased, weight decreased
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes: aumento de la presión sanguínea, pérdida de peso
English: Trial 2 EDS (MWT)
Spanish: Ensayo 2 EDS (MWT)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Nausea, dizziness, headache
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Náuseas, mareo, dolor de cabeza.
English: The resulting pharmacodynamic effects, including increased impairment in cognitive function and sleepiness, were greater with co-administration than those observed with either drug alone.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos resultantes, incluyendo el aumento de los trastornos de la función cognitiva y de la somnolencia fueron mayores con la administración conjunta que los observados con cualquiera de los medicamentos por separado.
English: Number of Subjects
Spanish: Número de sujetos
English: In particular Xyrem should not be taken together with sleep inducing medicines and medicines that reduce central nervous system activity (the central nervous system is the part of the body related to the brain and spinal cord).
Spanish: En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Spanish: Se ha notificado respiración de Cheyne-Stokes y apnea.
English: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Spanish: 8 semanas Xyrem 6 - 9 Modafinilo200600 mg
English: Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Spanish: Se han usado antidepresivos en el tratamiento de la cataplejía.
English: In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
Spanish: En conejos se observó una ligera fetotoxicidad.
English: You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet on how to take the medicine, a Frequently Asked Questions patient information sheet and a patient alert card.
Spanish: Su médico le tiene que haber entregado un paquete de información de Xyrem, que incluye un folleto sobre cómo tomar el medicamento, una hoja de información al paciente con las Preguntas Frecuentes y una tarjeta de alerta para el paciente.
English: If you are taking valproate together with Xyrem, the dose of Xyrem will be adapted by your doctor.
Spanish: Si está tomando valproato junto con Xyrem, su médico le ajustará la dosis de Xyrem.
English: Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Spanish: Dado que los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad del oxibato de sodio, los pacientes deben tratar de comer varias horas (2-3) antes de acostarse, momento en el que deben tomar la primera dosis de Xyrem.
English: Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Spanish: La semivida de eliminación fue considerablemente más larga en pacientes de la Clase C y Clase A que en los sujetos control (t1/2 media de 59 y 32 frente 22 minutos).
English: Bradycardia and hypothermia may accompany unconsciousness, as well as muscular hypotonia, but tendon reflexes remain intact.
Spanish: La bradicardia e hipotermia pueden acompañarse de inconsciencia, así como de hipotonía muscular, pero con los reflejos tendinosos intactos.
English: The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6 g/day for the first 4 weeks and was increased to 9 g/day for the remaining 4 weeks.
Spanish: La dosis de oxibato de sodio o placebo equivalente fue 6 g/día durante las 4 primeras semanas y se aumentó hasta 9 g/día durante las 4 semanas restantes.
English: Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Spanish: El ácido succínico entra en el ciclo Krebs donde es metabolizado a dióxido de carbono y agua.
English: During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Spanish: Durante el periodo doble ciego de 8 semanas, los pacientes tomaron modafinilo a la dosis establecida o el placebo equivalente.
English: The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) osciló de 0,5 a 2 horas en ocho estudios farmacocinéticos.
English: Tabulated summary of adverse reactions Undesirable effects are listed according to MedDRA System Organ Class.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
English: Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Spanish: En el Ensayo 4 se incluyeron 55 pacientes narcolépticos que habían estado tomando oxibato de sodio durante 7 - 44 meses.
English: The most serious adverse reactions are suicidal attempt, psychosis, respiratory depression and convulsion.
Spanish: Las reacciones adversas más graves son intento de suicidio, psicosis, depresión respiratoria y convulsión.
English: • Alcohol and CNS depressants
Spanish: • Alcohol y otros depresores del SNC
English: The safety and efficacy of sodium oxybate in children and adolescents aged 0-18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de oxibato de sodio en niños de 0 a 18 años.
English: Because emesis may occur in the presence of impaired consciousness, appropriate posture (left lateral recumbent position) and protection of the airway by intubation may be warranted.
Spanish: Dado que la emesis puede producirse durante la pérdida de conciencia, se deberá garantizar la posición adecuada (decúbito lateral izquierdo) y la protección de la vía aérea mediante intubación.
English: The MAH has established a controlled distribution program that enhances existing controls for Xyrem to allow reaching the intended population of narcolepsy patients while minimizing the risk of Xyrem being diverted by those seeking to misuse it.
Spanish: El TAC ha establecido un programa de distribución controlado que mejora los controles existentes para Xyrem con el fin de permitir su alcance a la población prevista de pacientes con narcolepsia, mientras que minimiza el riesgo de que Xyrem sea desviado a aquellos que buscan su mal uso.
English: A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir un posible efecto aditivo entre los antidepresivos y el oxibato de sodio.
English: Sodium oxybate and/or its metabolites are excreted into breast milk.
Spanish: El oxibato de sodio y/o sus metabolitos se excretan a través de la leche materna.
English: Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Spanish: El Ensayo 1 incluyó 246 pacientes con narcolepsia e incorporó un periodo de una semana de escalada de dosis.
English: You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Spanish: Deberá seguir tomando Xyrem mientras su médico se lo continúe prescribiendo.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Co-administration of sodium oxybate and diclofenac in healthy volunteers reduced the attention deficit caused by the administration of Xyrem alone as measured by psychometric tests.
Spanish: La administración conjunta de oxibato de sodio y diclofenaco en voluntarios sanos redujo el déficit de atención provocado por la administración de Xyrem únicamente, tal como se midió mediante tests psicométricos.
English: Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
Spanish: No tome Xyrem - si es alérgico al oxibato de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - si tiene deficiencia de semialdehído succínico deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro); - si sufre una depresión grave; - si está recibiendo tratamiento con medicamentos opioides o barbitúricos.
English: Endpoint Compared to Placebo
Spanish: Punto final comparado con placebo
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers.
Spanish: Se han observado cambios en el sueño en los lactantes de madres expuestas.
English: The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient's narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Spanish: Las medidas primarias de la eficacia fueron cambios en la somnolencia diurna excesiva medida mediante la Escala de Somnolencia Epworth (EES), y el cambio en la severidad general de los síntomas de narcolepsia del paciente evaluados por el investigador usando la medida de la Impresión Global Clínica de Cambio (CGI-c).
English: Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190384 mL/kg.
Spanish: El oxibato de sodio es un compuesto hidrófilo con un volumen aparente de distribución promedio de 190-384 ml/kg.
English: Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
Spanish: El oxibato de sodio es la sal sódica de GHB.
English: Cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Spanish: Se han dado casos de dependencia tras un uso ilícito del oxibato de sodio.
English: Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 mL of water prior to ingestion.
Spanish: Cada dosis medida de Xyrem debe dispensarse en el vaso dosificador y diluirse en 60 ml de agua antes de la toma.
English: Treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Spanish: Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
English: Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencias de teratogenicidad, sin embargo se ha observado embrioletalidad en estudios en ratas y conejos (ver sección 5.3).
English: Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Spanish: El oxibato de sodio administrado antes del sueño nocturno, aumenta las fases 3 y 4 del sueño y aumenta la latencia de sueño, mientras reduce la frecuencia de inicio de períodos de sueño REM (SOREMPs).
English: After a single oral dose of 25 mg/kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 mL/min/kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Spanish: Tras una dosis única oral de 25 mg/kg, los valores de AUC fueron el doble en pacientes cirróticos, con un aclaramiento oral aparente reducido, de 9,1 ml/min/kg en adultos sanos a 4,5 y 4,1 ml/min/kg en pacientes de la Clase A (sin ascitis) y pacientes de la Clase C (con ascitis), respectivamente.
English: Studies in male and female rats at doses up to 1,000 mg/kg/day GHB have shown no evidence of an adverse effect on fertility.
Spanish: Estudios en ratas macho y hembra a dosis de hasta 1.000 mg/kg/día de GHB no mostraron evidencia de efecto adverso sobre la fertilidad.
English: The emergence of thought disorders including thoughts of committing violent acts (including harming others) and/or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Spanish: La aparición de trastornos de pensamiento incluidos pensamientos de cometer actos violentos (entre ellos, hacer daño a otros) y/o anomalías en la conducta en pacientes tratados con oxibato de sodio requieren una observación inmediata y minuciosa.
English: Take doses within 24 hours after preparation.
Spanish: Tome las dosis dentro de las 24 horas posteriores a su preparación.
English: At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 µg/mL, less than 1% is bound to plasma proteins.
Spanish: Con concentraciones de oxibato de sodio entre 3 y 300 µg (microgramos)/ml, menos del 1% se presenta unido a proteínas plasmáticas.
English: The medicinal product should be used within 40 days after the first opening.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
English: While sitting in bed, drink all of the second dose right before lying down to continue sleeping.
Spanish: Sentado en la cama, beba la segunda dosis justo antes de volver a acostarse para seguir durmiendo.
English: The pharmacodynamic interaction with zolpidem has not been assessed.
Spanish: No se ha evaluado la interacción farmacodinámica con zolpidem.
English: While holding the bottle and syringe with one hand, draw up the prescribed dose with the other hand by pulling on the plunger.
Spanish: Manteniendo el frasco y la jeringa en una mano, prepare la dosis prescrita con la otra mano tirando del émbolo.
English: • Patient Alert Card (to be given to the patient): to remind patients, physicians and/or pharmacists of the important safety information related to the use of Xyrem.
Spanish: • Tarjeta de alerta para el paciente (para entregar al paciente): para recordar a los pacientes, a los médicos y/o farmacéuticos la importancia de la información de seguridad relacionada con el uso de Xyrem.
English: There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/day) in excess of the therapeutic dose range.
Spanish: Se han notificado casos de dependencia tras un uso ilícito de GHB con una frecuencia de dosis repetida (de 18 a 250 g/día) superior al rango de dosis terapéutico.
English: Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Spanish: La administración repetida del oxibato de sodio a ratas (90 días y 26 semanas) y perros (52 semanas) no produjo ningún hallazgo significativo en la bioquímica clínica o en la micro- y macro anatomía patológica.
English: Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5 g (twice the recommended starting dose).
Spanish: La apnea y la depresión respiratoria se han observado en pacientes sanos en ayunas tras una dosis única de 4,5 g (dos veces la dosis inicial recomendada).
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caídas
English: An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Spanish: A dosis más elevadas se ha observado un incremento en la profundidad del coma.
English: Events of hypernatremia with metabolic alkalosis have been reported in the context of concomitant use of NaCl infusion.
Spanish: Se han notificado acontecimientos de hipernatremia con alcalosis metabólica con el uso concomitante de una infusión de NaCl.
English: Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away.
Spanish: Beba la primera dosis sentado en la cama, tape el vaso, y luego acuéstese enseguida.
English: Patients with a previous history of a depressive illness and/or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Spanish: Los pacientes con historial previo de enfermedad depresiva y/o intento de suicidio deberán ser supervisados vigilando especialmente la aparición de estos síntomas mientras reciben oxibato de sodio.
English: Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Spanish: El oxibato de sodio sufre un metabolismo presistémico significativo (metabolismo hepático de primer paso).
English: Patients should be routinely monitored and in the case of suspected abuse, treatment with sodium oxybate should be discontinued.
Spanish: Debe vigilarse rutinariamente a los pacientes y, en caso de sospecha de abuso, el tratamiento con oxibato sódico debe interrumpirse.
English: There is no clinical data available on the effect of sodium oxybate on fertility.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del oxibato de sodio sobre la fertilidad.
English: If you have kidney problems, you should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake.
Spanish: Si tiene problemas de riñón, debe tener en cuenta las recomendaciones dietéticas para reducir la ingesta de sodio.
English: Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: nasofaringitis, sinusitis
English: Patients being treated with opioids or barbiturates.
Spanish: En pacientes que están siendo tratados con fármacos opioides o barbitúricos.
English: Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in vitro systems.
Spanish: El oxibato de sodio se considera inseguro en pacientes que presentan porfiria, ya que ha demostrado actividad porfirogénica en animales o modelos in vitro.
English: Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente y casi completamente tras su administración oral; las comidas ricas en grasas retrasan y disminuyen su absorción.
English: There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Spanish: Existe una experiencia muy limitada con oxibato de sodio en pacientes de edad avanzada.
English: Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Spanish: Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de administrar las dosis en relación con las comidas.
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica
English: Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative or foeto/neonatal toxicity of sodium oxybate.
Spanish: Datos limitados en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre de embarazo no indican toxicidad malformativa ni fetal/neonatal del oxibato de sodio.
English: Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Spanish: Xyrem puede afectarle si usted conduce o utiliza máquinas.
English: Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Spanish: A continuación, inserte la punta de la jeringa graduada en el centro de la apertura del frasco y haga presión firmemente (Ver Figura 1).
English: Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para continuar el tratamiento con oxibato de sodio a su dosis estable o placebo.
English: Xyrem contains sodium
Spanish: Xyrem contiene sodio
English: GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryofoetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/kg/day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Spanish: GHB no tiene efecto sobre el apareamiento, fertilidad general o parámetros del esperma y no produce toxicidad embrio-fetal en ratas expuestas a más de 1000 mg/kg/día de GHB (1,64 veces la exposición humana calculada en animales no gestantes).
English: Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
Spanish: En el Ensayo 3 se incluyeron 136 pacientes narcolépticos con cataplejía de moderada a severa (media de 21 ataques de cataplejía por semana) en el punto de referencia.
English: If you forget to take Xyrem
Spanish: Si olvidó tomar Xyrem
English: Sodium oxybate p <0.001
Spanish: Placebo Oxibato de sodio p<0,001
English: The dose of 9 g/day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/day or above (see section 4.4).
Spanish: No debe excederse la dosis de 9 g/día debido a la posible aparición de síntomas graves a dosis de 18 g/día o superiores (ver sección 4.4).
English: Changes in sleep patterns have been observed in breastfed infants from exposed mothers, which may be consistent with the effects of sodium oxybate on the nervous system.
Spanish: Se han observado cambios en los modelos de sueño en los lactantes de madres expuestas, los cuales pueden ser consistentes con los efectos del oxibato de sodio sobre el sistema nervioso.
English: There is a plastic covered foil seal on the top of the bottle, which must be removed before using the bottle for the first time.
Spanish: Se debe retirar la lámina de sellado de plástico de la boca del frasco, antes de utilizarlo por primera vez.
English: • Healthcare Professional Checklist (i.e. treatment initiation forms): to remind physicians to check the contraindications, warnings, and precautions in the SmPC and specifically highlighting that Xyrem can cause CNS and respiratory depression, that alcohol may result in the potentiation of CNS depression and that Xyrem has an abuse potential.
Spanish: • Lista de verificación para el Profesional Sanitario (por ej. formularios de iniciación del tratamiento): para recordar a los médicos que verifiquen las contraindicaciones, advertencias y precauciones en la Ficha Técnica, señalando específicamente que Xyrem puede causar depresión respiratoria y del SNC, que el alcohol puede potenciar la depresión del SNC y que Xyrem tiene potencial de abuso.
English: Two Phase 3 and one Phase 2 double-blind, parallel-group, placebo-controlled studies were performed to assess the indication of sodium oxybate for fibromyalgia.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios fase 3 y uno fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo para evaluar la indicación de oxibato de sodio en fibromialgia.
English: Other neuropsychiatric events include anxiety, psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Spanish: Otros efectos neuropsiquiátricos incluyen ansiedad, psicosis, paranoia, alucinaciones y agitación.
English: Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Spanish: Tras la administración oral, los niveles plasmáticos de oxibato de sodio aumentan más con el incremento de la dosis de lo que cabría esperar proporcionalmente.
English: In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Spanish: En algunos pacientes, la cataplejía puede reaparecer con una frecuencia más elevada al abandonar la terapia con oxibato de sodio, sin embargo esto puede deberse a la propia variabilidad normal de la enfermedad.
English: The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Spanish: La aparición de depresión en pacientes tratados con oxibato de sodio requiere una cuidadosa e inmediata observación.