FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If an infection develops, the patient should be monitored carefully and Olumiant therapy should be temporarily interrupted if the patient is not responding to standard therapy.
Swedish: I händelse av en infektion ska patienten övervakas noga och behandlingen med Olumiant ska avbrytas tillfälligt om patienten inte svarar på rutinbehandling.
English: RA-BEACON TNF-IR patients
Swedish: RA-BEACON TNF-IR-patienter
English: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
Swedish: * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 jämfört med placebo (jämfört med MTX i studien RA-BEGIN)
English: See section 4.2 for dose recommendations.
Swedish: Dosrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
English: For most patients, changes in immunoglobulins occurred within the normal reference range.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade immunglobulinvärdena inom normalt referensintervall.
English: Laboratory measures and monitoring guidance
Swedish: Laboratorieparametrar och riktlinjer för kontroller
English: Body weight, sex, race, and ethnicity did not have a clinically relevant effect on the PK of baricitinib.
Swedish: Kroppsvikt, kön, ras och etnicitet hade inte någon kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
English: Mean apparent clearance (CL/F) and half-life in patients with rheumatoid arthritis was 9.42 L/hr (CV = 34.3 %) and 12.5 hrs (CV = 27.4 %), respectively.
Swedish: Genomsnittlig apparent clearance (CL/F) och halveringstid hos patienter med reumatoid artrit var 9,42 l/timme (CV = 34,3 %) respektive 12,5 timmar (CV = 27,4 %).
English: Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Swedish: Genomsnittligt absolut lymfocytantal hade ökat 1 vecka efter behandlingsstarten med Olumiant, gått tillbaka till baslinjevärdet vecka 24 och var sedan stabilt i minst 104 veckor.
English: Absolute Lymphocyte Count (ALC)
Swedish: Absolut lymfocytantal (ALC)
English: On background cDMARDs5
Swedish: med cDMARD5
English: Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder på att behandling med baricitinib kan minska fertiliteten hos honor, under behandlingstiden, men ingen effekt sågs på spermatogenesen hos hanar (se avsnitt 5.3).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for baricitinib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för baricitinib är CHMP:s slutsatser följande:
English: Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av reumatoid artrit.
English: • iron oxide red (E172)
Swedish: • röd järnoxid (E172)
English: Renal elimination is the principal mechanism for baricitinib's clearance through glomerular filtration and active secretion via OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K.
Swedish: Eliminering via njurarna är den huvudsakliga mekanismen vid clearance av baricitinib, genom glomerulär filtration och aktiv utsöndring via OAT3, P-gp, BDCRP och MATE2-K.
English: In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively).
Swedish: I studier av reproduktionstoxicitet hos råtta och kanin minskade baricitinib fostrens tillväxt/vikt och orsakade skelettmissbildningar (vid exponeringar som var cirka 10 respektive 39 gånger högre än hos människa).
English: Data concerning use of baricitinib with potent immunosuppressive medicinal products (e.g., azathioprine, tacrolimus, ciclosporin) are limited and caution should be exercised when using such combinations (see section 4.5).
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av baricitinib tillsammans med potenta immunsuppressiva läkemedel (t.ex. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), varför försiktighet ska iakttas när dessa kombinationer används (se avsnitt 4.5).
English: If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded.
Swedish: Om förhöjda ALAT- eller ASAT-värden noteras under rutinundersökningar och en läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska Olumiant avbrytas tillfälligt tills diagnosen kan uteslutas.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor sågs följande frekvenser för Olumiant respektive placebo:
English: MTX-naïve1
Swedish: MTX-naiva1
English: In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices).
Swedish: I en kombinerad studie av fertiliteten hos han-/honråttor minskade baricitinib den generella parningsförmågan (nedsatt fertilitet och konception).
English: If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion är den rekommenderade dosen Olumiant 2 mg en gång dagligen.
English: The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Risken för lymfocytos är förhöjd hos äldre patienter med reumatoid artrit.
English: RA-BEGIN MTX-naïve patients
Swedish: RA-BEGIN MTX-naiva patienter
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Swedish: Baricitinib är en selektiv och reversibel hämmare av januskinaserna JAK1 och JAK2.
English: Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om Hb är <80 g/l och kan återupptas när Hb åter stigit över detta värde
English: Laboratory Measure Action
Swedish: Laboratorieparameter Åtgärd
English: Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
Swedish: Skillnader i effekten mellan 4 mg- och 2 mg-doserna var mest märkbara i bDMARD-IR-populationen (RA-BEACON), där statistiskt signifikanta förbättringar av ACR-komponenterna antal svullna leder, antal ömmande leder och ESR kunde påvisas vecka 24 för Olumiant 4 mg vid jämförelse med placebo, men inte för Olumiant 2 mg vid jämförelse med placebo.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka farmakokinetiken hos baricitinib
English: Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får symtom på en infektion.
English: The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide
Swedish: Vanligaste DMARDs till dessa patienter var metotrexat (79% av patienterna), hydroxyklorokin (19%), leflunomid (11%), och sulfasalazin (9%).
English: Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known.
Swedish: Därför uppmanar PRAC innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) att uppdatera ordalydelsen i avsnitt 4.4 i SmPC rörande "venös tromboembolism" för att indikera att; om kliniska tecken av DVT/PE förekommer, bör behanding med baricitinib avbrytas, samt att uppdatera avsnitt 4.8 i SmPC för att lägga till biverkan ”lungemboli” och ”djup venetrombos” med en frekvens som inte är känd.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Swedish: Andelen patienter utan radiografisk progression (mTSS change ≤0) var signifikant högre med Olumiant 4 mg än med placebo vecka 24 och vecka 52.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen för patienter som tar potenta OAT3-hämmare, t.ex. probenecid, är därför 2 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
English: This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules.
Swedish: Detta kan bero på en hämmande effekt av baricitinib på kreatininutsöndringen i njurtubuli.
English: Increases in alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) to ≥ 5 and ≥ 10 x upper limit of normal (ULN) were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
English: In vitro, baricitinib is a substrate for organic anionic transporter (OAT)3, P-glycoprotein (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) and multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Swedish: In vitro, är baricitinib substrat för organisk anjontransportör (OAT)3, P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistensprotein (BCRP) och ”multidrug and toxin extrusion protein” (MATE)2-K.
English: Infections: Olumiant may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection or increase the chance of viral reactivation.
Swedish: Infektioner Olumiant kan göra en pågående infektion värre, öka risken för att du får en ny infektion eller öka risken för att ett virus blir aktivt igen.
English: Do not take Olumiant: - if you are allergic to baricitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Olumiant: - om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
English: In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without).
Swedish: I placebokontrollerade studier, där metotrexat inte krävdes, fick 501 patienter som randomiserats till baricitinib 2 mg eller 4 mg metotrexat som bakgrundsterapi och 303 fick andra konventionella DMARDs än metotrexat (ungefär hälften med metotrexat och hälften utan).
English: The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Risken för maligniteter, som t.ex. lymfom, är förhöjd hos patienter med reumatoid artrit.
English: Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Swedish: Blister av polyvinylklorid/polyeten/polyklortrifluoreten - aluminium i kartonger om 14, 28, 35, 56, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
English: • Primary endpoint: ACR20 at week 24
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 24
English: Hypertriglyceridaemiac
Swedish: Hypertriglyceridemic
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
Swedish: Inga bekräftade fall av rabdomyolys sågs i kliniska prövningar.
English: Thrombocytosis >600 x 109 cells/Lc
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med internationella kliniska riktlinjer för hyperlipidemi
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Man såg ingen kliniskt relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs.
Swedish: Olumiant är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter med otillräckligt behandlingssvar på eller intolerans mot ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
English: What Olumiant contains - The active substance is baricitinib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är baricitinib.
English: The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %).
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterades och uppträdde hos ≥2 % av patienterna som behandlades med Olumiant som monoterapi eller i kombination med konventionella syntetiska DMARD var förhöjt LDL-kolesterol (33,6 %), övre luftvägsinfektion (14,7 %) och illamående (2,8 %).
English: Co-administration with OAT3 inhibitors
Swedish: Administrering samtidigt med OAT3-hämmare
English: • Primary endpoint:ACR20 at week 12
Swedish: • Primärt effektmått: ACR20 vecka 12
English: Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Swedish: Dosberoende förhöjda blodlipider rapporterades hos patienter som behandlades med baricitinib vid jämförelse med placebo (se avsnitt 4.8).
English: Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ANC är <1 x 109 celler/l och kan återupptas när ANC åter stigit över detta värde
English: Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: For most patients, changes in lymphocyte count occurred within the normal reference range.
Swedish: För de flesta patienterna låg de förändrade lymfocytvärdena inom normalt referensintervall.
English: RA-BEAM (52 weeks)
Swedish: RA-BEAM (52 veckor)
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Swedish: Behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att ställa diagnosen reumatoid artrit och behandling av reumatoid artrit.
English: A statistically significantly greater proportion of patients treated with Olumiant 4 mg compared to placebo or MTX achieved remission, as defined by SDAI ≤ 3.3 and CDAI ≤ 2.8, at weeks 12 and 24 (Table 4).
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Olumiant 4 mg än de som fick placebo eller metotrexat uppnådde remission, definierat som SDAI ≤ 3,3 och CDAI ≤ 2,8, vecka 12 och 24 (tabell 4).
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients taking Organic Anion Transporter 3 (OAT3) inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid (see section 4.5).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter som tar läkemedel som är starka hämmare av organisk anjontransportör 3 (OAT3), t.ex. probenecid (se avsnitt 4.5).
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Swedish: Behandling ska inte sättas in, eller ska avbrytas temporärt, hos patienter med ANC <1 x 109 celler/l, ALC <0,5 x 109 celler/l eller hemoglobin <80 g/l vid rutinmässiga kontroller (se avsnitt 4.2).
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with baricitinib administration have been reported.
Swedish: Efter marknadsföring har fall av överkänslighet i samband med baricitinibbehandling rapporterats.
English: Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %).
Swedish: Infektionsrelaterade biverkningar rapporterade för Olumiant respektive placebo var: Övre luftvägsinfektion (14,7 % respektive 11,7 %), urinvägsinfektion (3,4 % respektive 2,7 %), gastroenterit (1,6 % respektive 0,8 %), herpes simplex (1,8 % respektive 0,7 %) och herpes zoster (1,4 % respektive 0,4 %).
English: In addition, for both study RA-BEACON and RA-BUILD, onset of efficacy was faster and the effect size was generally larger for the 4 mg dose groups compared to 2 mg.
Swedish: I såväl RA-BEACON som i RA-BUILD satte effekten dessutom in snabbare och var större i grupperna som fick 4 mg än i de som fick 2 mg.
English: RA-BEAM MTX-IR patients
Swedish: RA-BEAM MTX-IR-patienter
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov - ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visar sig vid blodprov - höga nivåer av blodfett (triglycerider), som visar sig vid blodprov - akne - viktökning - ansiktssvullnad - nässelutslag (urtikaria) - blodproppar i lungornas blodkärl - blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
English: Monitoring Guidance
Swedish: Riktlinje för kontroller
English: For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %).
Swedish: I upp till 52 veckor var frekvensen av förhöjda ALAT och ASAT på ≥3 gånger ULN större för kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (7,5 % och 3,8 %) än för enbart metotrexat (2,9 % och 0,5 %) eller enbart Olumiant (1,9 % och 1,3 %).
English: The recommended dose is 4 mg once a day.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 mg en gång dagligen.
English: In a clinical pharmacology study, dosing of probenecid (an OAT3 inhibitor with strong inhibition potential) resulted in approximately a 2-fold increase in AUC(0-∞) with no change in tmax or Cmax of baricitinib.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie resulterade samtidig administrering av probenecid (en potent OAT3hämmare) i ungefär en fördubbling av AUC(0-∞), men ingen förändring av tmax eller Cmax för baricitinib.
English: Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks.
Swedish: Genomsnittliga IgG-, IgM- och IgA-värden hade sjunkit 12 veckor efter påbörjad administrering av Olumiant och kvarstod på en lägre nivå än baslinjenivån i minst 104 veckor.
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Swedish: Incidensen var låg och fenomenet förekom även hos djuren i kontrollgruppen, men med ett samband dos-effekt vad gällde svårighetsgrad.
English: In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab.
Swedish: I RA-BEAM resulterade behandling med Olumiant i signifikant förbättring enligt patientens och läkarens allmänna bedömning och av HAQ-DI, smärtbedömning och CRP vecka 12, 24 och 52, vid jämförelse med adalimumab.
English: In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks.
Swedish: I RA-BEAM och RA-BUILD resulterade behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant förbättring av den genomsnittliga varaktigheten och svårighetsgraden av morgonstelhet jämfört med placebo och adalimumab, bedömt med användning av elektroniska patientdagböcker i 12 veckor.
English: Week 24 0.47 0.33 0.26*
Swedish: Vecka 24 0,47 0,33 0,26*
English: Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL.
Swedish: Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) under 0,5 x 109 celler/l, ett absolut neutrofilantal (ANC) under 1 x 109 celler/l, eller ett hemoglobinvärde under 80 g/l.
English: Week 24 0.61 0.39 0.29*
Swedish: Vecka 24 0,61 0,39 0,29*
English: Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ALC är <0,5 x 109 celler/l och kan återupptas när ALC åter stigit över detta värde
English: Clinical Trial Summary Study name (Duration)
Swedish: Studiens namn (varaktighet)
English: How to store Olumiant
Swedish: Hur Olumiant ska förvaras
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FR MÄNSKLIGT
English: Polyvinylchloride/aluminium/oriented polyamide - aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 28 x 1 or 84 x 1 film-coated tablets.
Swedish: Perforerade endosblister av polyvinylklorid/aluminium/OPA - aluminium i kartonger om 28 x 1 eller 84 x 1 filmdragerade tabletter.
English: • Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively
Swedish: • Förhöjt LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % respektive 10,3 %
English: Respiratory, thoracic, mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Swedish: Olumiant kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan göra en pågående infektion värre eller öka risken för att få en ny infektion.
English: Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure.
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och flukonazol (en måttlig CYP3A/CYP2C19/CYP2C9-hämmare) eller rifampicin (en stark CYP3Ainducerare) gav inte några kliniskt betydelsefulla förändringar av baricitinibexponeringen.
English: • Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively
Swedish: • Förhöjda triglycerider ≥ 5,65 mmol/L: 0,4 % respektive 0,5 %