FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Beutel sollte nicht verwendet werden, wenn er aufgebläht ist oder wenn das Granulat seine hellbraune Farbe verloren hat und dunkelbraun oder violett wird.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum elvesztette világosbarna színét, és sötétbarnává vagy lilává vált!
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a GRANUPAS egy adagját Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
German: 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure kann mit einem erhöhten Risiko von Hypothyreoidismus bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten verbunden sein.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél a para-aminoszalicilsav fokozottan növeli a hypothyreoidismus kockázatát.
German: Benommenheit, Vestibular-Syndrom
Hungarian: Szédülés, vesztibuláris szindróma
German: Kalibrierter Messlöffel
Hungarian: 30 tasak Kalibrált mérőkanál
German: Sie dürfen während der Einnahme von GRANUPAS nicht stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in die Muttermilch übergehen können.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a gyógyszer kis mennyisége bekerülhet az anyatejbe.
German: Diphenylhydramin
Hungarian: Difenil-hidramin
German: Erniedrigte Prothrombinspiegel, Leberzellschaden.
Hungarian: Csökkent protrombinszint, hepatocytolysis,
German: • Eventuell sehen Sie die Hüllen der Granulatkörner in Ihrem Stuhl.
Hungarian: • A granulátum megjelenhet a székletében, ami normális.
German: • Reduzierung der Anzahl der weißen Blutkörperchen,
Hungarian: • fehérvérsejtszám csökkenése,
German: Nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten kann.
Hungarian: beteg közül legalább 1 beteget érint.
German: Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Hungarian: Puh/Tel: + 46 8 533 39 500
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Beutel ist aufgequollen oder das Granulat dunkelbraun oder violett verfärbt hat.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tasak felpuffadt vagy a granulátum sötétbarna vagy lila színű!
German: Aber ein Umrühren des Safts im Glas hilft, das Granulat in der Schwebe zu halten, wenn es absinkt.
Hungarian: A gyógyszer nem oldódik fel, de az ital keverése elősegíti az ismételt elegyítést, ha a granulumok lesüllyednek a pohár aljára.
German: Für Kleinkinder, Kinder und Jugendliche wird die Dosierung an das Gewicht des Patienten auf 150 mg/kg pro Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, angepasst.
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők részére az adagot a beteg testsúlyához kell igazítani naponta
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GRANUPAS einnehmen,
Hungarian: A GRANUPAS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
German: Bei Kaninchen hatte Natrium-Aminosalicylat keine Wirkung auf die embryofetale Entwicklung.
Hungarian: Nyulaknál a nátrium-aminoszalicilát nem volt hatással az embriofötális fejlődésre; ugyanakkor az értékelt dózisok a klinikailag javasoltaknál alacsonyabbak voltak.
German: Was ist GRANUPAS und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a GRANUPAS és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Die Behandlung wird in der Regel 2 Jahre lang fortgeführt.
Hungarian: A kezelést általában két évig kell folytatni.
German: Sie sollten pro Tag insgesamt 150 mg pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in zwei Dosen, erhalten.
Hungarian: Naponta összesen 150 mg/ttkg adagot kell kapniuk két részre elosztva.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt ein Beutel dreimal täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag felnőttek részére naponta háromszor egy tasak.
German: Am 15. Mai 2014 wurde der Name des Arzneimittels in Granupas geändert.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2014. május 15-én Granupas-ra változtatták.
German: Am 7. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paraaminosalicylsäure Lucane in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2014. április 7-én az Európai Bizottság a Para-aminoszalicilsav Lucane-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: PAS wird in der EU seit vielen Jahren als Kombinationsbehandlung von Tuberkulose eingesetzt.
Hungarian: A PAS-t már sok éve alkalmazzák az EU-ban a tuberkulózis kombinációs kezelésében.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Granupas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Granupas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Granupas ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Granupas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Da es in der EU nur wenige Patienten mit Tuberkulose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Granupas wurde am 17. Dezember 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a tuberkulózisban szenvedő betegek száma alacsony az EU-ban, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Granupas-t 2010. december 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Der Antragsteller legte außerdem veröffentlichte Daten zu den Dosen von PAS, die bei Kindern anzuwenden sind, vor.
Hungarian: A kérelmező a PAS gyermekeknél alkalmazott dózisaival kapcsolatban publikált adatokat is benyújtott.
German: Bei Kindern und Jugendlichen hängt die Tagesdosis von ihrem Gewicht ab.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél a napi adag a testsúly függvénye.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Granupas so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Granupas lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Weitere Informationen über Granupas
Hungarian: A Granupas-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Die erste dieser Studien schloss 166 Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren mit Tuberkulose ein.
Hungarian: Ezek közül az elsőben 166, 15-30 év közötti tuberkulózisos beteg vett részt.
German: Ihr Nutzen in Kombination mit anderen Behandlungen von Tuberkulose wurde in den vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien, von denen zwei als die Hauptstudien für die Anwendung erachtet werden, nachgewiesen.
Hungarian: Az egyéb antituberkulotikus kezelésekkel történő kombináció előnyeit a vállalat által bemutatott, publikált vizsgálatok igazolták, amelyek közül kettőt a kérelem vonatkozásában fő vizsgálatoknak tekintettek.
German: 1 Früher: Paraaminosalicylsäure Lucane
Hungarian: Korábbi nevén Para-aminoszalicilsav Lucane
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Granupas-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Patienten erhielten 3 Monate lang entweder PAS oder ein anderes Arzneimittel, das als Streptomycin bezeichnet wird, oder eine Kombination aus PAS und Streptomycin und wurden dann über weitere 3 Monate nachbeobachtet.
Hungarian: A betegeket 3 hónapon keresztül PAS-szal vagy egy másik gyógyszerrel, sztreptomicinnel, illetve PAS és sztreptomicin kombinációjával kezelték, és további 3 hónapig figyelemmel kísérték őket.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Granupas zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Granupas alkalmazására vonatkozóan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Granupas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Granupas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Granupas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Granupas-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn Kombinationen ohne dieses Arzneimittel aufgrund von Resistenzen oder der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Hungarian: Multirezisztens tuberkulózis kezelésére alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva felnőtteknél és legalább 28 napos gyermekeknél olyan esetben, ha a PAS-t nem tartalmazó kombinációk nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens a gyógyszerekre, vagy a mellékhatásaik miatt.
German: In der zweiten Hauptstudie, an der 341 Patienten im Alter ab 12 Jahren teilnahmen, wurde PAS in Kombination mit Isoniazid mit Isoniazid allein verglichen.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben 341, 12 évesnél idősebb beteg vett részt, a PAS és izoniazid kombinációját hasonlították össze az izoniazid monoterápiával.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Granupas (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Übelkeit, Blähungen, Durchfall und weicher Stuhl,
Hungarian: A Granupas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hasi fájdalom, hányás, hányinger, puffadás, hasmenés és laza széklet, szédülés, járás- és egyensúlyzavar, allergiás bőrreakciók és kiütések.
German: Indem Paraaminosalicylsäure in die Prozesse dieser Chemikalie zur Bildung von Folsäure eingreift und ihren Platz einnimmt, reduziert sie die Menge an gebildeter Folsäure und stoppt oder verlangsamt somit das Wachstum von M tuberculosis.
Hungarian: Azzal, hogy beavatkozik és átveszi ennek a vegyi anyagnak a helyét a folsav előállításának folyamatában, a para-aminoszalicilsav csökkenti a termelt folsav mennyiségét, és ezáltal megállítja vagy lelassítja az M. tuberculosis növekedését.
German: Eine Multiresistenz besteht, wenn die Bakterien, die Tuberkulose verursachen (Mycobacterium tuberculosis), mindestens gegen die Behandlung mit Isoniazid und Rifampicin, zwei StandardArzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, resistent sind.
Hungarian: A multirezisztencia azt jelenti, hogy a tuberkulózist okozó baktériumok (Mycobacterium tuberculosis) rezisztensek a minimálisan izoniaziddal és rifampicinnel, két standard antituberkulotikus gyógyszerrel végzett kezelésre.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass die Weltgesundheitsorganisation PAS weiterhin als eine Option empfiehlt, die in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von multiresistenter Tuberkulose angewendet werden sollte.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) továbbra is javasolja a PAS-t a multirezisztens tuberkulózis kezelésére egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass sich der Wirkstoff, PAS, bei Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Tuberkulose als nützlich erwiesen hat und dazu beiträgt, die Entstehung von Resistenzen gegenüber anderen Arzneimitteln zu verringern.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a hatóanyag, a PAS egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva igazoltan előnyös a tuberkulózis kezelésében, és elősegíti az egyéb gyógyszerek elleni rezisztencia kialakulásának csökkentését.
German: Der Wirkstoff, PAS, ist ein „Bakteriostatikum", d. h., er wirkt, indem er das Wachstum von M. tuberculosis-Bakterien stoppt.
Hungarian: A hatóanyag, a PAS egy „bakteriosztatikus szer", ami azt jelenti, hogy az M. tuberculosis baktériumok növekedésének gátlása révén fejti ki hatását.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Granupas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: PAS ist einer Chemikalie ähnlich (para-Aminobenzoesäure), die von den Bakterien genutzt wird, um Folsäure zu bilden, welche wiederum für das Wachstum neuer Bakterien erforderlich ist.
Hungarian: A PAS hasonlít egy vegyi anyaghoz (a para-aminobenzoesavhoz), amelyet a baktériumok arra használnak fel, hogy az új baktériumok növekedéséhez szükséges folsavat állítsanak elő.
German: Granupas ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose, das den Wirkstoff Paraaminosalicylsäure (PAS) enthält.
Hungarian: A Granupas egy tuberkulózis elleni gyógyszer, amely hatóanyagként para-aminoszalicilsavat (PAS) tartalmaz.
German: PAS wurde in der Vergangenheit weithin in Kombinationsbehandlungen eingesetzt, aber oftmals aufgrund von Nebenwirkungen auf den Magen abgesetzt.
Hungarian: A PAS-t a múltban kombinációs kezelés részeként széles körben alkalmazták, de később gyakorlatilag felhagytak vele a gyomorban jelentkező mellékhatások miatt.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Granupas aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Granupas-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Granupas darf nicht von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion eingenommen werden.
Hungarian: A Granupas-t nem szedhetik súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Granupas berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Granupas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie wird Granupas angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Granupas-t?
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass Granupas magensaftresistentes Granulat enthält, das derart konzipiert ist, dass PAS den Darm erreichen kann, ohne zuvor im Magen freigesetzt zu werden, und somit das Potenzial für Nebenwirkungen verringert.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Granupas gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz, amelyet úgy alakítottak ki, hogy lehetővé tegye, hogy a PAS anélkül érje el a beleket, hogy felszabadulna a gyomorban, és ezáltal csökken a mellékhatások valószínűsége.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granupas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Granupas alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Granupas ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Granupas csak receptre kapható.
German: Warum wurde Granupas zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Granupas forgalomba hozatalát?
German: Welche Risiken sind mit Granupas verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Granupas alkalmazása?
German: Nach 12 Monaten wiesen 90 % der Patienten in der Kombinationsgruppe die Bakterien im Auswurf nicht mehr auf, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die eine vergleichbare Dosis von Isoniazid allein erhalten hatten.
Hungarian: 12 hónap múlva a kombinációs csoportban a betegek 90%-ának köpetében nem volt jelen a baktérium, míg a hasonló izoniazid adagot kapó betegek körében ez az arány 51% volt.
German: Außerdem trug die Kombination aus PAS und Isoniazid dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Isoniazid zu reduzieren: Während nach 1 Jahr 47 % der Patienten in der Gruppe, die Isoniazid allein erhalten hatten, resistente Bakterien aufwiesen, waren es in der Kombinationsgruppe nur 8 %.
Hungarian: Továbbá a PAS-izoniazid kombináció elősegítette az izoniazid rezisztencia kialakulásának csökkenését: egy év elteltével az izoniazid monoterápia csoportban a betegek 47%-ánál mutattak ki rezisztens baktériumokat, míg a kombinációs csoportban ez az arány mindössze 8% volt.
German: Welchen Nutzen hat Granupas in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Granupas alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Am Ende der 6 Monate zeigten 87 % der Patienten unter der Kombination eine Verbesserung bei ihren Röntgenaufnahmen der Brust, im Vergleich zu 56 % der Patienten in der Gruppe, die PAS allein erhalten hatte.
Hungarian: A 6 hónap elteltével a kombinációt kapó betegek 87%-ánál volt látható javulás a mellkasi röntgenfelvételen, míg a PAS monoterápiában részesülő betegek esetében ez az arány 56% volt.
German: Paraaminosalicylsäure
Hungarian: Granupas para-aminoszalicilsav
German: PAS in Kombination mit Streptomycin trug auch dazu bei, die Entstehung von Resistenzen gegen Streptomycin zu reduzieren: bei 89 % der Patienten, welche die Kombination erhalten hatten, sprachen die Bakterien weiterhin auf Streptomycin an, verglichen mit 21 % der Patienten, die nur Streptomycin erhalten hatten.
Hungarian: A PAS és sztreptomicin kombináció a sztreptomicin rezisztencia kialakulásának csökkentéséhez is hozzájárult: a kombinációt szedő betegek 89%-ánál a baktériumok érzékenyek maradtak a sztreptomicinre, míg a sztreptomicin monoterápia esetén ez az arány 21% volt.
German: Darüber hinaus wurden bei 33 % der Patienten in der Kombinationsgruppe keine Bakterien im Auswurf (Sputum) nachgewiesen, verglichen mit 8 % in der PAS-Gruppe.
Hungarian: Továbbá a kombinációs csoportban a betegek 33%-ának köpetében nem volt kimutatható baktérium, míg a PAS csoportban ez az arány 8% volt.
German: Wie wirkt Granupas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Granupas?
German: Wirkstoff den Darm erreicht, ohne zuvor im Magen freigesetzt worden zu sein, wodurch Nebenwirkungen auf den Magen verringert werden.
Hungarian: „Gyomornedv-ellenálló" granulátumot tartalmazó, 4 g-os tasakok formájában kapható, ami lehetővé teszi, hogy a hatóanyag anélkül érje el a beleket, hogy felszabadulna a gyomorban, és ezáltal csökkenti a gyomorban kiváltott mellékhatásokat.
German: Es wird ein Dosierlöffel verwendet, um niedrige Dosierungen für kleine Kinder abzumessen.
Hungarian: Kisgyermekek részére a kisebb adagokat adagoló kanállal kell kimérni.
German: Grastofil erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2013. október 18-án a Grastofil megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Grastofil (Filgrastim)
Hungarian: Grastofil (filgrasztim)
German: Weitere Informationen zu Grastofil finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Grastofil gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos neutropénia időtartama volt.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage im Vergleich zu 1,6 und 1,8 Tagen, wie in Studien zu Filgrastim aus der Literatur berichtet wurde.
Hungarian: A súlyos neutropénia átlagosan 1,4 napig tartott, amely összhangban állt az 1,6 és 1,8 nappal, amelyről a filgrasztimot alkalmazó tanulmányok számoltak be a szakirodalomban.
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich bis zu 14 Tage lang eine Dosis Grastofil.
Hungarian: A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Grastofil-t kaptak.
German: Übersicht über Grastofil und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Grastofil nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Grastofil ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Gastrofil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Daten aus veröffentlichten Studien lassen erkennen, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim für Erwachsene und Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Hungarian: A közzétett vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossági adatai a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt hasonlók.
German: Der Wirkstoff in Grastofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Hungarian: A Grastofil hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) elnevezésű emberi fehérjére.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen von Grastofil gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zuzulassen werden kann.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neupogen-hez hasonlóan a Grastofil alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Hungarian: A filgrasztim ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton keletkezett G-CSF azáltal, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi.
German: Grastofil ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Hungarian: A Grastofil csak receptre kapható, és a kezelést egy rákterápia központtal együttműködésben kell végezni.
German: Grastofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie (Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Hungarian: A Grastofil-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 120 emlőrákos felnőtt nő vett részt, akik ismerten neutropéniát kiváltó kemoterápiában (daganatellenes gyógyszerek) részesültek.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Grastofil (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber, Schmerzen des Bewegungsapparats (Schmerzen in den Muskeln und Knochen), Anämie (geringe Anzahl roter Blutzellen), Erbrechen und Übelkeit.
Hungarian: A Grastofil leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a láz, az izmokban és csontokban jelentkező fájdalom, vérszegénység (alacsony vörösvértest-szám), hányás és hányinger.
German: Dies bedeutet, dass Grastofil einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Grastofil nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Hungarian: • A sejtek kiszabadulásának elősegítése a csontvelőből olyan betegeknél, akik vér őssejtek donációjára készülnek transzplantáció céljából.
German: Weitere Informationen über Grastofil
Hungarian: A Grastofil-lel kapcsolatos egyéb információ
German: Grastofil ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Hungarian: A Grastofil „hasonló biológiai gyógyszer".