FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby trvání terapie přípravkem Soliris ve studii aHUS C08-002A/B byl přibližně 100 týdnů (rozpětí: 2 až 145 týdnů).
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B медианното времетраене на лечението със Soliris е приблизително 100 седмици (диапазон: от 2 до 145 седмици).
Czech: Kompletní odpověď TMA, n (%) Medián doby trvání kompletní odpovědi TMA, týdny (rozpětí)1
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%) Медиана на продължителността на пълния ТМА отговор, седмици (диапазон)1
Czech: Lidské protilátky jsou odstraňovány trávením uvnitř buněk retikuloendotelového systému.
Bulgarian: Клетките на ретикулоендотелната система поглъщат човешките антитела чрез ендоцитоза.
Czech: Placebo (N = 47)
Bulgarian: Плацебо (N = 47)
Czech: Počáteční hodnota LDH (U/l), medián (min, max)
Bulgarian: ЛДХ на изходното ниво (U/l), медиана (min, max)
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby pokračovala většina pacientů zařazením do rozšířené fáze studie.
Bulgarian: След приключване на първоначалния период на лечение от 26-седмици повечето пациенти продължават да получават Soliris, като се включват в разширено проучване.
Czech: Počáteční hodnota eGFR (ml/min/1,73 m2), medián (min, max)
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
Czech: Ekulizumab (N = 96)
Bulgarian: Екулизумаб (N = 96)
Czech: Meningokoková infekce
Bulgarian: Менингококова инфекция
Czech: Varování týkající se meningokokové infekce a jiných infekcí způsobených bakteriemi Neisseria Léčba přípravkem Soliris může snížit vaši přirozenou odolnost vůči infekcím, zejména vůči určitým mikroorganizmům, které způsobují meningokokovou infekci (těžký zánět mozkových blan a sepsi) a jiné infekce způsobené bakteriemi Neisseria, včetně diseminované gonorey (kapavky).
Bulgarian: Вашите естествени съпротивителни сили срещу инфекции, особено срещу някои микроорганизми, които причиняват менингококова инфекция (тежка инфекция на мозъчните обвивки и сепсис) и други инфекции, причинени от Найсерия, включително дисеминирана гонорея.
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce a sepse, především Neisseria meningitidis a jinými druhy Neisseria; včetně diseminované gonorey.
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Czech: Jedna 30ml injekční lahvička obsahuje eculizumabum 300 mg (10 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб (10 mg/ml).
Czech: 600 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Czech: Co přípravek Soliris obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Soliris
Czech: Změna eGFR ml/min/1,73 m2: medián (rozpětí)
Bulgarian: Промяна на eGFR ml/min/1,73 m2: медиана (диапазон)
Czech: Ve studiích ECUMG-301 a ECU-MG-302 byla dávka u dospělých pacientů s refrakterní gMG 900 mg každých 7 dnů ±2 dny po dobu 4 týdnů, následovaná dávkou 1 200 mg v 5. týdnu ±2 dny, potom 1 200 mg každých
Bulgarian: В проучванията ECU-MG-301 и ECU-MG-302 дозата Soliris при възрастни пациенти с рефрактерна гМГ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни за продължителността на проучването.
Czech: Vyrážka,
Bulgarian: Диария,
Czech: Časté (≥1/100 až
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu;
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб.
Czech: 1 V době uzávěrky údajů (4. září 2012) s mediánem doby trvání terapie přípravkem Soliris 50 týdnů (rozpětí: 13 týdnů až 86 týdnů).
Bulgarian: Граничната стойност на данните (4 септември 2012 г.) с медиана на продължителността на терапията със Soliris от 50 седмици (диапазон:
Czech: Počet pacientů s předchozími exacerbacemi od diagnózy, n (%)
Bulgarian: Брой пациенти с предходни обостряния след диагнозата, n (%)
Czech: K čemu se přípravek Soliris používá
Bulgarian: За какво се използва Soliris
Czech: U pacientů léčených přípravkem Soliris a souběžnou terapií IST nebo bez souběžné terapie IST bylo zaznamenáno podobné prodloužení doby do prvního posouzeného relapsu ve studii.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за QMG се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 5 пункта.
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici.
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Czech: U padesáti jednoho procenta pacientů byla identifikována mutace regulačního faktoru komplementu nebo autoprotilátky.
Bulgarian: Петдесет и един процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Czech: Co je přípravek Soliris
Bulgarian: Какво представлява Soliris
Czech: infekce trávicího traktu, cystitida, infekce, sinusitida
Bulgarian: Целулит, Грип, Стомашночревна инфекция, Цистит, Инфекция, Синузит,
Czech: Placebo (n=63) (SEM)
Bulgarian: Плацебо (n=63) (SEM)
Czech: Studie aHUS C10-004 (N=41) ve 26. týdnu
Bulgarian: Проучване на аХУС C10-004 (N = 41)
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků exacerbace onemocnění.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.
Czech: U všech pacientů se závažnou reakcí na infuzi je třeba podávání přípravku Soliris přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Bulgarian: Приложението на Soliris трябва да се преустанови при всички пациенти, при които се появяват тежки реакции по време на инфузията и да се приложи подходяща лекарствена терапия.
Czech: imunosupresivy (%)
Bulgarian: Съпътстващи антикоагуланти (%)
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08-002A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Soliris
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
Bulgarian: 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител.
Czech: Zlepšení eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95% ДИ)
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
Bulgarian: Данните от 139 пациенти в две проспективни контролирани проучвания (проучвания C08-001 и ECU-MG-301) и едно открито разширено проучване (проучване ECU-MG-302) са използвани за оценка на ефикасността на Soliris при лечението на пациенти с рефрактерна гМГ.
Czech: • těžké infekce (meningokokové infekce), sepse, septický šok, virová infekce, infekce dolních cest dýchacích, střevní chřipka (infekce trávicího traktu), zánět močového měchýře
Bulgarian: тежка инфекция (менингококова инфекция), сепсис, септичен шок, вирусна инфекция, инфекция на долните дихателни пътища, стомашен грип (стомашно-чревна инфекция), цистит
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre MG-ADL definován jako pacient,
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за MG-ADL се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 3 пункта.
Czech: Refluxní choroba jícnu, bolest dásně
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест, Болка във венците
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, vypadávání vlasů a chlupů (alopecie), svědění (pruritus)
Bulgarian: диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус)
Czech: • ničení červených krvinek (hemolýza), shlukování buněk, abnormální srážení krve
Bulgarian: разрушаване на червените кръвни клетки (хемолиза), слепване на червените кръвни клетки, нарушение, свързано с фактор на кръвосъсирването, отклонения в съсирването на кръвта
Czech: 103-105 rue Anatole France
Bulgarian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret ФРАНЦИЯ
Czech: pruritus, alopecie
Bulgarian: Обрив, Пруритус, Алопеция
Czech: 300 mg na každý případ plazmaferézy nebo výměny plazmy
Bulgarian: 300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Czech: Eculizumabum
Bulgarian: Преди екулизумаб
Czech: NMOSD (roky)
Bulgarian: Продължителност на МГ (години),
Czech: Během léčby přípravkem Soliris nepotřeboval žádný pediatrický pacient novou dialýzu.
Bulgarian: Нито един педиатричен пациент няма нужда от нова диализа по време на лечението със Soliris.
Czech: Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI)
Bulgarian: Подобрение на ХБЗ с ≥1 стадий n (%) (95% ДИ)
Czech: • Udržovací fáze: pátý týden se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze, poté se podává 900 mg přípravku Soliris formou 25-45minutové intravenózní infuze jednou za čtrnáct dní, plus minus 2 dny (viz bod 5.1).
Bulgarian: 900 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутно интравенозна инфузия през петата седмица, последванa от 900 mg Soliris, приложен чрез 25-45минутна интравенозна инфузия на всеки 14±2 дни (вж. точка 5.1).
Czech: Váš lékař bude chtít pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Bulgarian: Вашият лекар също ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Czech: Medián věku pacientů byl 35 let (rozpětí: 18 až 80 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 35 (диапазон:
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
Bulgarian: Soliris е приложен чрез интравенозна инфузия в продължение на 25-45 минути.
Czech: Akcelerovaná hypertenze, hypotenze, nával horka,
Bulgarian: Малигнена хипертония, Хипотония, Топли вълни, Нарушение на вените
Czech: Ve 26týdenní studii toxicity, která byla provedena u myší s náhradní protilátkou proti myšímu C5, neměla léčba vliv na žádný ze zkoumaných parametrů toxicity.
Bulgarian: При 26-седмично проучване за токсичност при мишки със сурогатно антитяло, насочено срещу миши
Czech: Meningokoková infekceb,
Bulgarian: Менингококова инфекция б,
Czech: Počáteční počet krevních destiček (× 109/l), medián (min, max)
Bulgarian: Брой тромбоцити на изходното ниво (× 109/l), медиана (min, max)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Soliris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě refrakterní gMG
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Soliris в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на рефрактерна гМГ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: • Zkontrolujte roztok přípravku Soliris vizuálně s ohledem na přítomnost částic a zabarvení.
Bulgarian: Визуално разгледайте разтвора на Soliris за видими частици и промяна на цвета.
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-003.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze nebo bolusové injekce.
Bulgarian: Да не се прилага като струйна или болус инжекция.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG ani NMOSD zkoumán.
Bulgarian: Soliris не е проучван при педиатрични пациенти с рефрактерна гМГ или ЗСОНМ.
Czech: Naředěný roztok přípravku Soliris by měl být podáván formou intravenózní infuze, která kape buď samospádem, nebo je podávána stříkačkovou pumpou či infuzní pumpou po dobu 25-45 minut u dospělých a po dobu 1-4 hodin u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Разреденият разтвор на Soliris трябва да се прилага посредством интравенозна инфузия с продължителност 25 до 45 минути при възрастни и 1-4 часа при педиатрични пациенти чрез гравитационно подаване, помпа тип спринцовка или инфузионна помпа.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v prospektivních studiích aHUS C08-002A/B a C08-003A/B C08-002A/B N=17
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
Czech: • abnormální vytékání vstřikovaného léku ze žíly, abnormální citlivost v místě podání infuze,
Bulgarian: неправилно изтичане на влятото лекарство от вената, необичайно усещане на мястото на вливането, усещане за горещина
Czech: mohou být napadány a poškozovány imunitním systémem, což může vést k výrazné svalové slabosti, zhoršené pohyblivosti, dušnosti, extrémní únavě, riziku vdechnutí tuhého útvaru (např. sousta) nebo kapaliny a značnému zhoršení schopnosti provádět každodenní úkony.
Bulgarian: Мускулите на пациентите с гМГ могат да бъдат атакувани и увредени от имунната система, което може да доведе до значителна мускулна слабост, нарушена подвижност, задух, прекомерна умора, риск от попадане на течности или твърди вещества в трахеята или белите дробове при вдишванe и силно нарушени дейности от ежедневния живот.
Czech: Věk v době počátečnch klinických projevů
Bulgarian: Възраст при началната клинична проява на ЗСОНМ (години)
Czech: • menstruační porucha
Bulgarian: нарушение на менструацията
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s ekulizumabem u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG a NMOSD, včetně zkušeností po uvedení přípravku na trh Třídy orgánových systemů podle
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните изпитвания на екулизумаб, включително при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ, а така също и от постмаркетинговия опит
Czech: − Dalšími složkami jsou: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný
Bulgarian: − Другите съставки са: - натриев хидрогенфосфат - натриев дихидрогенфосфат - натриев хлорид - полисорбат 80 (от растителен произход)
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%) 95% CI
Bulgarian: Състояние без прояви на ТМА, n (%) 95% ДИ
Czech: Pokud je imunosupresivní léčba omezena nebo vysazena, musí se pacienti pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Bulgarian: В случай че се намали дозата или се спре приложението на имуносупресивната терапия, пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Czech: • V pátém týdnu vám váš lékař podá intravenózní infuzi naředěného přípravku Soliris v dávce 900 mg (3 injekční lahvičky s obsahem 30 ml) během 25-45 minut
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи интравенозно вливане на разреден Soliris в доза 900 mg (3 флакона от 30 ml) в продължение на 25 - 45 минути.
Czech: - zmatenost nebo změnu pozornosti, - bolest na hrudníku nebo angínu, - zvýšení hladiny kreatininu v krvi (problémy s ledvinami) nebo
Bulgarian: - значителен спад в брой на червени кръвни клетки (анемия); - обърканост или промяна в нивото на бдителност; - болка в гърдите или стенокардия; - покачване на серумния креатинин (проблеми с бъбреците) или - тромбоза (съсирване на кръвта).
Czech: U pacientů s aHUS, u kterých je léčba přípravkem Soliris přerušena, je třeba pečlivě sledovat výskyt známek a příznaků závažné trombotické mikroangiopatie.
Bulgarian: Ако пациентите с аХУС прекратят лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия.
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на усложнения на тромботична микроангиопатия при пропусната или закъсняла доза Soliris в клиничните изпитвания на аХУС (вж. също точка 4.4).
Czech: Pomocí sterilní stříkačky natáhněte celkové množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Bulgarian: Изтеглете цялото количество Soliris от флакона(ите), като използвате стерилна спринцовка.
Czech: V placebem kontrolované studii NMOSD byla po vstupu do studie prokázána tvorba protilátek proti léku u 2/96 (2 %) pacientů léčených přípravkem Soliris.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване при ЗСОНМ при 2/96 (2%) от лекуваните със Soliris пациенти се установяват антилекарствени антитела след изходно ниво.
Czech: Přerušení léčby u PNH
Bulgarian: Прекратяване на лечението за ПНХ
Czech: Změna počtu krevních destiček za 26 týdnů (109/l)
Bulgarian: Промяна в броя тромбоцити до седмица 26 (10
Czech: Jestliže užíváte tento lék k léčbě PNH (paroxysmální noční hemoglobinurie) Pro dospělé:
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за лечение на ПНХ
Czech: U vzorků pozitivních na přítomnost protilátek proti léku byly přechodně prokázány nízké titry.
Bulgarian: Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí mediánu eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена с медиана на eGFR, се увеличава по време на лечението със Soliris.
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Bulgarian: Таблица 18 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС C10-003.
Czech: Tabulka 6 shrnuje výsledky účinnosti ve studii aHUS C08003A/B.
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за аХУС проучване C08-003A/B.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Czech: Hemolýza*, abnormální faktor krevního srážení,
Bulgarian: Хемолиза*, Нарушение, свързано с коагулационен фактор,
Czech: Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Czech: V programu klinického vývoje ekulizumabu pro NMOSD byla dávka přípravku Soliris u dospělých pacientů s NMOSD 900 mg každých 7 ± 2 dny po dobu 4 týdnů, po nichž následovalo 1 200 mg v 5. týdnu ± 2 dny, poté 1 200 mg každých 14 dnů ± 2 dny během trvání studie.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на екулизумаб за ЗСОНМ дозата Soliris при възрастни пациенти със ЗСОНМ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни за 4 седмици, последвано от 1200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1200 mg на всеки 14 ± 2 дни за времетраенето на проучването.
Czech: − Léčivou látkou je eculizumabum (eculizumabum 300 mg v 30ml injekční lahvičce, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml).
Bulgarian: − Активното вещество е екулизумаб (300 mg/30 ml във флакон, съответстващо на 10 mg/ml)
Czech: • Pomocí sterilní stříkačky natáhněte požadované množství přípravku Soliris z lahvičky (lahviček).
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Czech: 30 až <40 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny 20 až <30 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny
Bulgarian: 30 до <40 kg 600 mg седмично x 2 900 mg на седмица 3; след това 900 mg на всеки 2 седмици
Czech: (močových cest)
Bulgarian: (Процент на аберантните клетки)
Czech: Dlouhodobé podávání přípravku Soliris u PNH způsobilo rychlé a trvalé snížení hemolytické aktivity vyvolané komplementem.
Bulgarian: При ПНХ дългосрочното прилагане на Soliris води до бързо и устойчиво намаляване на комплемент-медиираната хемолитична активност.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Soliris pacienti dostali meningokokovou vakcínu.
Bulgarian: Пациентите са ваксинирани с менингококова ваксина преди прилагането на Soliris.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
Bulgarian: При последната оценка 25 от 41 пациенти (61%) постигат подобрение на eGFR от ≥ 15 ml/min/1,73 m от изходното ниво.
Czech: Při léčbě ekulizumabem
Bulgarian: При лечение с екулизумаб
Czech: Tabulka 13: Posouzená roční míra relapsu onemocnění ve studii - celkový analyzovaný soubor Proměnná
Bulgarian: Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí hodnoty eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků potenciálního relapsu NMOSD.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на потенциален рецидив на ЗСОНМ.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněná injekční lahvička na jedno použití třídy I
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, за еднократна употреба
Czech: aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD byly podobné nežádoucím účinkům hlášeným u pacientů s PNH, aHUS, refrakterní gMG nebo NMOSD (viz tabulka 1 výše).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациенти със заболявания, различни от ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ, са подобни на съобщените при пациенти с ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ или ЗСОНМ (вж. Таблица 1 по-горе).
Czech: Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
Bulgarian: Във всички проучвания дозата на екулизумаб е 600 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 900 mg доза 7 ± 2 дни по-късно, а след това - доза от 900 mg на всеки 14 ± 2 дни по време на цялото времетраене на проучването.
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví;
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Czech: • infekce plic (pneumonie), nachlazení (nazofaryngitida), infekce močového ústrojí
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища)
Czech: 12. týdnu (rodiče) Změna skóre podle škály PedsQL™ 4.0
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (родители)
Czech: Tabulka 9: Demografické údaje a charakteristiky pacientů ve studii ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в проучване ECU-MG-301
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici (viz část
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи (вж. Менингококова инфекция).
Czech: Kromě toho 74 % pacientů bez přechozího podání transfuze léčených přípravkem Soliris zaznamenalo klinicky významná zlepšení ve skóre FACIT-Fatigue (tj.
Bulgarian: Освен това 74% от пациентите без анамнеза за трансфузия и лекувани със Soliris получават клинично значими подобрения на скора по FACIT-Fatigue (т.е. увеличение от 4 или повече пункта) и 84% на скора за умора по EORTC (т.е. понижение от 10 или повече пункта).
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
Bulgarian: В проучване на аХУС C08-002A/B отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без открити мутации в гените, кодиращи белтъци - регулаторни фактори на комплемента.