FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Hinblick auf die Anwendung von Trimetazidin bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen wiesen die Studien eine mangelhafte Methodik auf und zeigten beim Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) oder alternativen Arzneimitteln keinen klinischen Nutzen von Trimetazidin.
Slovenian: Kar zadeva uporabo trimetazidina pri tinitusu, vrtoglavici in motnjah vidnega polja, so imele študije slabo metodologijo in niso pokazale kliničnih koristi trimetazidina v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali alternativnimi zdravili.
German: Am 21. Juni 2012 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur aufgrund von Bedenken über die Wirksamkeit von Trimetazidin enthaltenden Arzneimitteln und Berichten über Bewegungsstörungen, wie etwa Parkinson-Symptome, die im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gemeldet worden waren, eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trimetazidin durchgeführt.
Slovenian: 21. junija 2012 je Evropska agencija za zdravila zaključila pregled varnosti in učinkovitosti trimetazidina po tem, ko so se pri uporabi zdravil s to učinkovino pojavili pomisleki glede njegove učinkovitosti in poročila o motnjah gibanja, kot so simptomi Parkinsonove bolezni.
German: Angina ist gewöhnlich mit einer Verengung der sogenannten Koronararterien, der Blutgefäße, die das Herz versorgen, verbunden.
Slovenian: Angina pektoris je pogosto povezana z zoženjem krvnih žil, ki oskrbujejo srce in ki se imenujejo koronarne arterije.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings sollten Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Slovenian: • Nujna sprememba zdravljenja ni potrebna, vendar morajo zdravniki pri naslednjem rutinskem pregledu svojih bolnikov zdravljenje znova oceniti.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit für eine dringende Änderung der Behandlung, allerdings werden die Ärzte die Behandlung ihrer Patienten im Rahmen des nächsten routinemäßigen Besuchs überprüfen.
Slovenian: • Nujna sprememba zdravljenja ni potrebna, vendar bodo zdravniki pri naslednjem rutinskem pregledu znova ocenili zdravljenje svojih bolnikov.
German: Der CHMP empfahl daher, einen Warnhinweis in Bezug auf Trimetazidin-induziertem Parkinson, sowie dessen Diagnose und Behandlung in die Produktinformationen einzufügen.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil, da je v informacije o zdravilu treba vključiti opozorilo o parkinsonizmu, ki ga lahko povzroči trimetazidin, ter informacije o njegovem diagnosticiranju in obvladovanju.
German: Man nimmt an, dass dieser Wirkstoff durch eine Erhöhung des Glukosestoffwechsels vor myokardialer Ischämie (verminderte Blutversorgung des Herzmuskels) schützt.
Slovenian: Domneva se, da ščiti pred miokardno ishemijo (zmanjšanim dotokom krvi v srčno mišico) tako, da poveča stopnjo razgradnje glukoze.
German: Bezüglich der symptomatischen Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen schlussfolgerte der CHMP, dass der Nutzen die Risiken nicht mehr überwiegt und diese Anwendungen nicht mehr genehmigt werden sollten.
Slovenian: Glede simptomatskega zdravljenja tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja je odbor CHMP zaključil, da koristi ne odtehtajo več tveganj in da te vrste uporabe ne smejo ostati odobrene.
German: • Ärzte sollten Trimetazidin nicht mehr zur Behandlung on Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen verschreiben und die Patienten auf eine geeignete alternative Behandlung umstellen.
Slovenian: • Zdravniki ne smejo več predpisovati trimetazidina za zdravljenje tinitusa, vrtoglavice in motenj vida, bolniki pa morajo preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
German: Es wurde zudem empfohlen, Trimetazidin für Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und für Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion als kontraindiziert auszuweisen.
Slovenian: Priporočil je tudi kontraindikacijo za trimetazidin pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ali simptomi Parkinsonove bolezni ter pri bolnikih z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin zur Behandlung von Angina pectoris erhalten, sollten ihren Arzt konsultieren, um sicherzustellen, dass dies die geeignetste Behandlung für ihre Erkrankung ist oder um gegebenenfalls eine alternative Behandlung zu vereinbaren.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno dobivajo trimetazidin za zdravljenje angine pektoris, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom, ki bo potrdil, da je njihovo zdravljenje najustreznejše, oziroma po potrebi poskrbel za drugo zdravljenje.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trimetazidin weiterhin dessen Risiken überwiegt, wenn es bei Patienten mit Angina pectoris als Begleitbehandlung angewendet wird.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru odbora je odbor CHMP zaključil, da koristi trimetazidina še vedno odtehtajo tveganja, kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju bolnikov z angino pektoris, vendar pa so za zagotovitev varne uporabe potrebne spremembe informacij o teh zdravilih.
German: Trimetazidin wird zudem zur Behandlung von Vertigo (Schwindelgefühl) und Tinnitus (Ohrensausen) sowie von verminderter Sehkraft und Gesichtsfeldstörungen (unklares oder gestörtes Sehvermögen) aufgrund von Gefäßproblemen angewendet.
Slovenian: Trimetazidin se uporablja tudi za zdravljenje simptomov vrtoglavice (občutek vrtenja) in tinitusa (občutek zvonjenja v ušesih) ter za zdravljenje poslabšanega vida in motenj vidnega polja (zamegljen ali moten vid) kot posledice težav, ki vplivajo na krvne žile.
German: • Patienten, die derzeit Trimetazidin für die Behandlung von Tinnitus, Vertigo und Sehstörungen erhalten, sollten zur Umstellung auf eine geeignete alternative Behandlung ihren Arzt konsultieren.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno dobivajo trimetazidin za zdravljenje tinitusa, vrtoglavice in motenj vida, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom, da bodo lahko prešli na ustrezno alternativno zdravljenje.
German: Obwohl in den Studien nicht gezeigt wurde, dass der Nutzen von Trimetazidin dessen Risiken überwiegt, wenn es allein als Erstlinienbehandlung eingesetzt wird, stützten die Studien die Anwendung von Trimetazidin als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Slovenian: Čeprav študije niso pokazale, da koristi trimetazidina odtehtajo tveganja, kadar se uporablja samostojno kot zdravljenje prve izbire, so podprle uporabo trimetazidina kot dodatka k obstoječemu zdravljenju bolnikov, katerih bolezen ni pod zadostnim nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil proti angini pektoris.
German: • Trimetazidin sollte nur zur symptomatischen Behandlung von Angina pectoris angewendet werden, und zwar ausschließlich als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen.
Slovenian: • Trimetazidin se sme uporabljati samo za simptomatsko zdravljenje angine pektoris in samo kot dodatek k obstoječim vrstam zdravljenja bolnikov, katerih bolezen ni dovolj pod nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil za zdravljenje angine pektoris.
German: Bezüglich der Anwendung bei Tinnitus, Vertigo und Gesichtsfeldstörungen überwiegt der Nutzen die Risiken nicht mehr und der CHMP empfahl, diese Anwendungen nicht mehr zu genehmigen.
Slovenian: Pri zdravljenju tinitusa, vrtoglavice in motenj vidnega polja koristi ne odtehtajo več tveganj in odbor CHMP je priporočil, da te vrste uporabe ne smejo ostati odobrene.
German: • Trimetazidin darf nicht an Patienten mit Parkinson oder Parkinson-Symptomen und an Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben werden.
Slovenian: • Zdravniki ne smejo predpisovati trimetazidina bolnikom s Parkinsonovo boleznijo ali simptomi Parkinsonove bolezni ter bolnikom z zelo zmanjšanim delovanjem ledvic.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen bei Patienten mit Angina pectoris weiterhin die Risiken überwiegt, aber dass die Behandlung darauf beschränkt sein sollte, bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Angina pectoris nicht ausreichend eingestellt werden können oder diese nicht vertragen, als Begleitbehandlung zu bestehenden Behandlungen angewendet zu werden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je presodil, da koristi še naprej odtehtajo tveganja pri bolnikih z angino pektoris, vendar pa je treba zdravljenje omejiti na dodatek k že obstoječemu zdravljenju bolnikov, katerih angina pektoris ni pod ustreznim nadzorom ali ki ne prenašajo drugih zdravil proti tej bolezni.
German: Es handelt sich dabei um Schmerzen in Brust, Rücken und Kiefer, die bei körperlicher Anstrengung plötzlich aufgrund eines verminderten Blutflusses zum Herzen auftreten.
Slovenian: Trimetazidin je zdravilo za preprečevanje napadov angine pektoris, tj. nenadnih bolečin v prsih, čeljusti in hrbtu, ki jih povzroči telesni napor in so povezani z zmanjšanim dotokom krvi do srca.
German: 26. März 2010
Slovenian: 26. marec 2010
German: Als Berichterstatter und Mitberichterstatter wurden Dr. A. Holm bzw. Dr. B. Kolar benannt.
Slovenian: Poročevalec in soporočevalec sta bila: dr. A. Holm oziroma dr. B. Kolar.
German: Das dezentralisierte Verfahren FR/V/195/01/DC wurde am 29. Februar 2008 eingeleitet.
Slovenian: Decentralizirani postopek FR/V/195/01/DC se je začel 29. februarja 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 26. März 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 26. marca 2010.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila Francija referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Španija in Združeno kraljestvo pa zadevne države članice.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
German: Am 18. August 2009 gab der Antragsteller schriftliche Erklärungen ab.
Slovenian: Pisna pojasnila je predlagatelj predložil 18. avgusta 2009.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Mai 2009 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. maja 2009.
German: Toltrazuril ist ein Triazinonderivat, das Ferkeln oral verabreicht wird zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln in landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora suis verursacht wurde.
Slovenian: Toltrazuril je derivat triazinona, ki se daje peroralno pujskom, za preprečevanje kliničnih znakov poporodne kokcidioze pri pujskih na kmetijah, na katerih je bila v preteklosti že potrjena kokcidioza, ki jo povzroča Isospora suis.
German: Am 6. Mai 2009 befasste Frankreich die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit, weil Deutschland, Spanien, Portugal, Polen und das Vereinigte Königreich Bedenken vorbrachten, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel möglicherweise eine ernst zu nehmende Gefahr für die Umwelt darstellt.
Slovenian: Francija je 6. maja 2009 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMA zaradi zadržkov, ki so jih izpostavile Nemčija, Španija, Portugalska, Poljska in Združeno kraljestvo, in sicer, da utegne dovoljenje za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske predstavljati možno resno tveganje za okolje.
German: Eine Anhörung fand am 8. Dezember 2009 statt.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 8. decembra 2009.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war am 9 Dezember 2009 der CVMP der Auffassung, dass die während des dezentralisierten Verfahrens erhobenen Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel darstellen.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je 9. decembra 2009 Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da zadržki, izpostavljeni med decentraliziranim postopkom, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske.
German: Der Antragsteller, Ceva Santé Animale, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel.
Slovenian: Predlagatelj Ceva Santé Animale je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja po decentraliziranem postopku za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna raztopina za pujske.
German: für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)1 za zdravilo CEVAZURIL 50 mg/ml peroralna suspenzija za pujske
German: 21. März 2014
Slovenian: 21. marec 2014
German: Der Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich, betroffene Mitgliedstaaten sind Deutschland und die Niederlande.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevni državi članici pa sta Nemčija in Nizozemska.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval C. Ibrahim, za soporočevalko pa H. Jukes.
German: Internationaler Freiname (INN): Eprinomectin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): eprinomektin
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 21. Februar 2012 eingeleitet.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 21. februarja 2012.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde von Deutschland auf potenziell schwerwiegende Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels hingewiesen.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, povezanega z varnostjo zdravila za okolje.
German: Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Slovenian: Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
German: Das Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. März 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 21. marca 2014.
German: EMA/128538/2014 Tierarzneimittel
Slovenian: EMA/128538/2014
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Mai 2013 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2013.
German: Schriftliche Erklärungen des Antragsstellers wurden am 19. November 2013 vorgelegt.
Slovenian: Predlagatelj je 19. novembra 2013 podal pisna pojasnila.
German: Am 26. April 2013 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Agentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je 26. aprila 2013 obvestila agencijo, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na odbor CVMP, skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
German: An Tag 210 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 18. Februar 2013 eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) eingeleitet wurde.
Slovenian: Ker ti pomisleki na 210. dan še vedno niso bili rešeni, je bila zadeva 18. februarja 2013 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
German: Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe enthält den Wirkstoff Eprinomectin und ist zur topischen Anwendung bei Rindern zur Behandlung und Kontrolle von Infektionen aufgrund von Magen-Darm-Rundwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Lungenwürmern (ausgewachsene Tiere und viertes Larvenstadium), Dasselfliegen (Parasitenstadien), Krätzmilben, Läusen und Hornfliegen vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, vsebuje zdravilno učinkovino eprinomektin in je namenjeno za lokalno uporabo pri govedu za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe EMA/128538/2014
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka EMA/128538/2014
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 15. Januar 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe mit einer Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Slovenian: Odbor je zato 15. januarja 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Eprinex Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Slovenian: Vloga je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe positiv ist.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, pozitivno.
German: Der Antragsteller, Norbrook Laboratories Ltd, beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe.
Slovenian: Predlagatelj, družba Norbrook Laboratories Ltd, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka.
German: für Norbonex 5 mg/ml Lösung zum Übergießen für Rinder und Milchkühe
Slovenian: za zdravilo Norbonex 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka
German: 25. Mai 2012
Slovenian: 25. maj 2012
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowenien, Spanien und Ungarn sowie Island und Norwegen.
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici in Avstriji, Bolgariji, Danski, Španiji, Finski, Franciji, Madžarski, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Švedski ter Sloveniji kot zadevnim državam članicam ter Islandiji in Norveški.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. David Murphy als Mitberichterstatter.
Slovenian: Odbor je za poročevalca imenoval dr. Michaela Holzhauser-Albertija, za soporočevalca pa dr. Davida Murphyja.
German: Der Antragsteller gab am 13. September 2011 und am 11. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Slovenian: Predlagatelj je pisna pojasnila predložil 13. septembra 2011 in 11 januarja 2012.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): doramektin
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 26. Februar 2010 eingeleitet.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 26. februarja 2010.
German: Beide Verbindungen haben das gleiche breite antiparasitäre Wirkungsspektrum und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter protiparazitskega delovanja in povzročata podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 25. Mai 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 25. maja 2012.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Umweltrisiken ermittelt (die Niederlande und Frankreich).
Slovenian: V okviru decentraliziranega postopka sta dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) opredelili morebitna resna tveganja glede ocene tveganja za okolje.
German: Doramectin ist ein makrozyklisches Lakton und eng mit Ivermectin verwandt.
Slovenian: Doramektin je makrociklični lakton in je zelo soroden ivermektinu.
German: Am 26. April 2011 befasste der Referenzmitgliedstaat Irland gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG den CVMP mit der Angelegenheit.
Slovenian: Irska je kot referenčna država članica 26. aprila 2011 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na odbor CVMP.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 5. Mai 2011 eingeleitet.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 5. maja 2011.
German: Der Antragsteller, Pfizer Limited, hat für das genannte Tierarzneimittel einen Antrag nach dem dezentralisierten Verfahren gemäß Artikel 32 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht.
Slovenian: Predlagatelj, družba Pfizer Limited, je predložil vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zgoraj omenjeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4F F für Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörige Bezeichnungen EMA/421634/2012
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)F F za zdravilo Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena EMA/421650/2012
German: Daher nahm der CVMP am 8. Februar 2012 ein positives Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prontax 5 mg/ml-Lösung zum Übergießen für Rinder und zugehörigen Bezeichnungen empfohlen wurde.
Slovenian: Odbor CVMP je zato 8. februarja2012 sprejel pozitivno mnenje, v katerem priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml kožni poliv, raztopina za govedo, in povezana imena.