FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études, le fluconazole était d'une efficacité comparable ou supérieure à celle du placebo pour la prévention des rechutes cliniques.
Bulgarian: Във всички проучвания флуконазол е или равен, или по-ефективен от плацебо за профилактика на клиничен рецидив.
French: Dans jusque 12 % des cas, la candidémie survient chez les enfants infectés par le VIH, qui ont une sonde veineuse centrale à demeure, installée pour une longue durée, afin d'assurer une alimentation totale par voie parentérale ou une administration intraveineuse d'antibiotiques.
Bulgarian: Кандидемия се наблюдава при до 12% от инфектираните с ХИВ деца с хронично поставени централни венозни катетри за пълно парентерално хранене или интравенозни антибиотици.
French: La même situation se présentait pour le traitement ou la prévention des infections cryptococciques, pour les candidoses invasives ou les candidoses vaginales.
Bulgarian: Същата е ситуацията и за криптококозата/профилактиката на криптококовите инфекции, при инвазивна кандидоза или вагинална кандидоза.
French: • Méningites cryptococciques (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Криптококов менингит (вж. точка 4.4).
French: Le CHMP a convenu que les données justificatives valaient uniquement pour l'indication de méningite cryptococcique, qui a été incluse dans le RCP, et non pas pour l'indication de cryptococcose en général.
Bulgarian: СНМР приема, че подкрепящите данни са само за показанието криптококов менингит, което е въведено в кратката характеристика на продукта, а не общото показание криптококоза.
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour la prophylaxie des:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за профилактика на:
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sont suffisantes pour une utilisation sûre et efficace du fluconazole pour le traitement et la prévention de la candidose muqueuse (oropharyngée et œsophagique) chez les enfants.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че наличните данни са достатъчни за безопасната и ефикасна употреба на флуконазол за лечение и профилактика на лигавичната (орофарингеална и езофагеална) кандидоза при деца.
French: La majorité des patients ont commencé une prophylaxie antifongique avant une période de neutropénie induite par une chimiothérapie ou une radiothérapie pour une maladie maligne ou une greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите започва противогъбична профилактика преди подлагане на период на индуцирана неутропения чрез химио- или лъчетерапия за злокачествено заболяване или костномозъчна трансплантация.
French: Le fluconazole inhibe spécifiquement la synthèse de l'ergostérol fongique et les enzymes mycosiques utilisant comme médiateur le cytochrome P-450.
Bulgarian: Флуконазол специфично инхибира ергостероловата синтеза при гъбите и микотичните ензими, използващи цитохром Р-450.
French: De plus amples informations ont été ajoutées dans la rubrique 4.5 du RCP.
Bulgarian: По-обстойна информация е добавена към точка 4.5 на кратката характеристика на продукта.
French: De plus, le fluconazole était aussi disponible pour une utilisation topique dans la formulation gel 0,5 %.
Bulgarian: В допълнение, флуконазол се предлага и под формата на гел 0,5% за локална употреба.
French: Le CHMP a convenu que le fluconazole doit être indiqué pour le traitement de la candidose buccale atrophique chronique (stomatite prothétique), si l'hygiène dentaire ou un traitement topique sont insuffisants.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол трябва да бъде показан за лечение на хронична орална атрофична кандидоза (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
French: La cryptococcose est une infection opportuniste qui définit le SIDA.
Bulgarian: Криптококозата е определяща опортюнистична инфекция за СПИН.
French: Dans la population pédiatrique, le fluconazole est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses systémiques et des infections cryptococciques, ainsi que pour la prévention des infections fongiques chez les enfants immunodéprimés à risque à la suite d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'une radiothérapie.
Bulgarian: В педиатричната популация флуконазол се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), системни кандидози и криптококови инфекции и профилактика на гъбичната инфекция в рискови имунокомпрометирани деца след цитотоксична химиотерапия или лъчетерапия.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, de par son activité contre les espèces Candida et ses propriétés pharmacocinétiques, offre une alternative sûre, efficace et pratique au traitement topique, sous une posologie à dose unique tant pour la vaginite candidosique que pour la balanite candidosique chez les adultes, ainsi que pour la prévention de la récurrence de la candidose vaginale.
Bulgarian: СНМР заключава, че активността на флуконазол срещу Candida sp. и фармакокинетиката му предлагат безопасна, ефективна и удобна алтернатива на локалната терапия в режим с еднократна доза както за кандидозен вагинит, така и за кандидозен баланит при възрастни, а също за профилактиката на
French: Enfin et pour résumer, le CHMP a adopté les ensembles suivants des indications pour Diflucan et noms associés pour les gélules (50mg, 100mg, 150mg, 200mg), la solution pour perfusion (IV), le sirop, la poudre pour suspension orale.
Bulgarian: В обобщение, СНМР приема следните групи показания за Diflucan и свързани с него имена за капсули (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), инфузионен разтвор (IV), сироп, прах за перорална суспензия.
French: Diflucan est indiqué chez les adultes pour le traitement des affections suivantes:
Bulgarian: Diflucan е показан при възрастни за лечение на:
French: • Candidoses orales atrophiques chroniques (stomatites prothétiques), si l'hygiène dentaire ou le traitement topique sont insuffisants.
Bulgarian: Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (протезно възпаление на устата), ако зъбна хигиена или локално лечение не са достатъчни.
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes chez les adultes (voir rubrique 5.1):
Bulgarian: Diflucan (флуконазол) е показан при следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5.1)
French: Le CHMP a accepté les données présentées et a convenu que le fluconazole est efficace pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients présentant une neutropénie prolongée.
Bulgarian: СНМР се съгласява с представените данни и приема, че флуконазол е ефикасен за профилактика на гъбични инфекции при пациенти с продължителна неутропения.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Diflucan.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на притежателя на разрешението за употреба и приема хармонизиран текст, приложим за всички лекарствени форми на Diflucan.
French: Récemment, l'IDSA a publié des lignes directrices actualisées (IDSA: Pappas et al. 2009) pour l'utilisation d'agents antifongiques, y compris pour l'indication de prévention, lorsque le fluconazole est recommandé pour la prévention.
Bulgarian: 2009) публикува актуализирано ръководство за употреба на противогъбични агенти, включващо показанието за профилактика, където флуконазол се препоръчва за профилактика.
French: Le CHMP a convenu que les données présentées par le titulaire de l'AMM étaient satisfaisantes pour ces indications.
Bulgarian: СНМР приема за задоволителни данните, предоставени от притежателя на разрешението за употреба за тези показания.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du fluconazole étant similaires qu'il soit administré par voie orale ou intraveineuse et le fluconazole présentant une bonne biodisponibilité, les résultats obtenus avec une posologie orale sont également applicables à la formulation intraveineuse.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетичните свойства на перорално и интравенозно приложения флуконазол са сходни и тъй като флуконазол има добра бионаличност, резултатите, получени с перорално дозиране, са приложими също към интравенозния състав.
French: Un traitement systémique est indispensable pour la candidose œsophagique et doit être instauré de façon empirique chez les enfants infectés par le VIH qui présentent une COP et des symptômes œsophagiques.
Bulgarian: Системната терапия е важна за заболяването на хранопровода и трябва да бъде започната емпирично сред заразените с ХИВ деца, които имат орофарингеална кандидоза и симптоми от хранопровода.
French: Diflucan est utilisé pour le traitement des candidoses muqueuses (oropharyngées, œsophagiques), des candidoses invasives, des méningites cryptococciques et pour la prophylaxie des infections candidosiques chez les patients immunodéprimés.
Bulgarian: Diflucan се използва за лечение на лигавични кандидози (орофарингеални, езофагеални), инвазивни кандидози, криптококов менингит и при профилактика на инфекциите с кандида при имунокомпрометирани пациенти.
French: Suite à toutes les modifications apportées au RCP, plusieurs points correspondants ont été changés également dans la notice.
Bulgarian: След всички промени в кратката характеристика на продукта има няколко съответни промени в листовката за пациента.
French: • Récidives de la méningite cryptococcique chez les patients présentant un risque élevé de récurrence.
Bulgarian: Рецидив на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg, le RCP accepte la rubrique 4.1 du RCP formulée comme suit:
Bulgarian: За формата от една капсула от 150 mg точка 4.1 от кратката характеристика на продукта е съгласувана от СНМР, както следва:
French: Le fluconazole et l'amphotéricine B ont été associés avec des taux similaires de réponse clinique et de survie dans le traitement de la candidémie; cependant, les événements indésirables liés aux médicaments étaient plus fréquents avec l'amphotéricine B. Le CHMP a conclu que le fluconazole est un médicament sûr et efficace pour la prophylaxie ou le traitement de la candidose invasive, par comparaison avec d'autres traitements.
Bulgarian: В са свързани със сходен процент клинични отговори и преживяемост при лечението на кандидемия: свързаните с лекарството нежелани лекарствени реакции обаче са по-чести при амфотерцин В. СНМР заключава, че флуконазол е безопасен и ефективен лекарствен продукт за профилактика и лечение на инвазивната кандидоза в сравнение с други лечения.
French: Les dermatomycoses comprennent Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomycose) et les infections dermiques à Candida.
Bulgarian: Дерматомикозите включват Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (онихомикоза) и кожни инфекции с Candida.
French: Les résultats sont en faveur du fait que le fluconazole constitue un traitement approprié des candidoses muqueuses, notamment de la candidose oropharyngée et œsophagique, de la candidurie et de la candidose mucocutanée chronique.
Bulgarian: Резултатите подкрепят флуконазол като подходящо лечение за лигавична кандидоза, включително орофарингеална, кандидоза на хранопровода, кандидурия и хронична кожно-лигавична кандидоза.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
Bulgarian: За формата от 150 mg, една капсула
French: La co-administration d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et qui sont métabolisés via le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est contre-indiquée.
Bulgarian: Противопоказано е съвместното прилагане на други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT интервала и които се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) 3А4.
French: Le traitement des candidoses génitales nécessitant une dose unique de 150 mg de fluconazole, une présentation pratique contenant une seule gélule à 150 mg de fluconazole est disponible dans certains États membres (EM), uniquement pour l'indication de candidose génitale, plus précisément pour le traitement de la candidose vaginale aiguë et de la balanite candidosique.
Bulgarian: Тъй като лечението на гениталната кандидоза изисква единична доза от 150 mg флуконазол, в някои държави-членки е налична удобна форма, съдържаща единична капсула флуконазол от 150 mg, само за показанието генитална кандидоза, и по-специално за лечение на остра вагинална кандидоза и кандидозен баланит.
French: Le fluconazole est disponible également pour une utilisation intraveineuse (IV) dans la formulation solution saline 2 mg/ml.
Bulgarian: Флуконазол се предлага също под формата на разтвор за интравенозно (IV) приложение с концентрация 2 mg/ml във физиологичен разтвор.
French: Le fluconazole a été utilisé pour traiter les infections candidosiques invasives chez les enfants.
Bulgarian: Флуконазол е използван за лечение на инвазивни инфекции с кандида при деца.
French: Les infections invasives à Candida sont devenues des complications fréquentes et engageant le pronostic vital chez les patients atteints de leucémie, de cancer, de maladies hématologiques malignes et chez les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: Инвазивните инфекции с Candida са чести и животозастрашаващи усложнения при пациенти с левкемия, рак, злокачествени хематологични заболявания и пациенти с костномозъчна трансплантация.
French: Toutes les modifications ci-dessus ont été acceptées par le CHMP et s'appliquent à l'ensemble des formulations.
Bulgarian: Всички гореизброени промени са приети от СНМР и важат за всички лекарствени форми.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
French: Comme l'absorption orale est rapide et presque totale, les doses de fluconazole recommandées pour le traitement et/ou la prophylaxie des différentes indications sont les mêmes pour l'administration orale (gélules, suspension orale et sirop) et l'administration IV. Sur la base des données présentées, le CHMP a accepté les recommandations de posologie pour chaque indication.
Bulgarian: Тъй като пероралната абсорбция е бърза и почти пълна, препоръчаните доза на флуконазол за лечение и/или профилактика на различните показания са еднакви за пероралното (капсули, перорална суспензия и сироп) и интравенозното приложение.
French: • Candidoses vaginales, aiguës ou récurrentes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Bulgarian: Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща;когато локалната терапия не е подходяща.
French: Candidoses muqueuses (oropharyngées et œsophagiques) chez les enfants
Bulgarian: Лигавична кандидоза (орофарингеална и езофагеална) при деца
French: • Récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients infectés par le VIH qui présentent un risque élevé d'avoir des rechutes.
Bulgarian: Рецидив на орофарингеална или езофагеална кандидоза при пациенти, заразени с ХИВ, които са с висок риск от рецидив.
French: Le fluconazole est disponible pour une utilisation par voie orale sous forme de gélules de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, de sirop à 5 mg/ml et de poudre pour suspension orale à 50 mg ou 200 mg/5 ml après reconstitution dans de l'eau.
Bulgarian: Флуконазол е наличен за перорална употреба под формата на капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, под формата на сироп 5 mg/ml и под формата на прах за перорална суспензия при разтваряне във вода от 50 mg или 200 mg/5 ml.
French: Comme pour l'indication chez les adultes, le CHMP a convenu qu'il y a suffisamment de preuves pour l'indication de traitement et de prévention des récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че има достатъчно доказателства за показанието лечение, както и профилактика на рецидив на криптококов менингит при деца.
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
Bulgarian: 2 проучвания с еднократна доза: 2 проучвания с многократна доза и проучване при недоносени новородени.
French: Le CHMP est d'accord pour séparer le traitement et la prophylaxie des récidives de la candidose oropharyngée et pour présenter la posologie en conséquence.
Bulgarian: СНМР има споразумение да разделя лечението от профилактиката на рецидив на орофарингеална кандидоза и в представянето на респективните дозировки.
French: • Dermatomycoses, notamment Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor et les infections dermiques à Candida, lorsque le traitement systémique est indiqué.
Bulgarian: Дерматомикози, включващи tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и дермални инфекции с кандида, когато е показана системна терапия.
French: Le CHMP a accepté que le fluconazole soit indiqué dans la prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че флуконазол е показан за профилактика на инфекции с кандида при имунокомпрометирани деца.
French: Autres rubriques du RCP
Bulgarian: Други точки на кратката характеристика на продукта
French: Le fluconazole présente une activité antifongique contre la plupart des espèces de Candida couramment rencontrées en clinique, ainsi qu'une activité in vitro contre des espèces de Cryptococcus.
Bulgarian: Флуконазол демонстрира антигъбична активност срещу повечето клинично разпространени видове Candida.
French: Gélules 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg, sirop 5 mg/ml, poudre pour suspension orale 50 mg/5 ml ou 200 mg/5 ml, solution pour perfusion 2 mg/ml.
Bulgarian: Капсули от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg, сироп 5 mg/ml, прах за перорална суспензия
French: • Balanites candidosiques, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Bulgarian: • Кандиден баланит, когато локалната терапия не е подходяща
French: Sa solubilité permet une administration orale aussi bien qu'intraveineuse.
Bulgarian: Разтворимостта позволява перорално, както и венозно приложение.
French: • Candidoses vaginales aiguës, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Bulgarian: Остра вагинална кандидоза, когато локалната терапия не е подходяща.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Bulgarian: Точка 4.1
French: Le fluconazole s'est avéré efficace in vitro et in vivo contre Cryptococcus neoformans et fournit aux cliniciens une option de traitement moins toxique que l'amphotéricine B. Il a été établi que le fluconazole est un traitement antifongique sûr et efficace chez les patients en bonne santé et immunodéprimés atteints de méningite cryptococcique et il existe des données cliniques qui étayent l'efficacité du traitement par le fluconazole chez les enfants et les adultes.
Bulgarian: Флуконазол е установен като безопасна и ефективна противогъбична терапия при здрави и имунокомпрометирани пациенти с криптококов менингит и има клинични данни, подкрепящи флуконазол като лечение при деца и възрастни.
French: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Bulgarian: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
French: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Bulgarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
French: 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855 Luxembourg, Luxembourg
French: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
French: Diflucan 100 mg 100 mg
Bulgarian: Diflucan 100 mg
French: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
French: Diflucan 150 mg 150 mg
Bulgarian: Diflucan 150 mg
French: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
Bulgarian: Diflucan 2 mg/ml infúzió
French: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko Athens
French: Remarque:
Bulgarian: Бележка:
French: Les informations sur le produit peuvent être mises à jour par la suite par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие информацията за продукта може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, изложени в глава 4, раздел 3 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Informations sur le produit
Bulgarian: Информация за продукта
French: Les présentes informations sur le produit sont le résultat de la procédure de saisine à laquelle se réfère la présente décision de la Commission.
Bulgarian: Настоящата информация за продукта е резултат от процедурата по сезиране, на която се основава настоящото решение на Комисията.
French: Annexe III Informations sur le produit
Bulgarian: Приложение III Информация за продукта
French: Les informations sur le produit valides figurent dans la version finale mise au point dans le cadre de la procédure du groupe de coordination.
Bulgarian: Прилага се последната версия на информацията за продукта, одобрена в процедурата на Координационната група.
French: • le comité a tenu compte du rapport d'évaluation du (co-)rapporteur;
Bulgarian: Комитетът разгледа оценъчния доклад на (съ)докладчика;
French: Il renvoie en outre aux directives cliniques pertinentes.
Bulgarian: Освен това заявителят се позовава на съответните клинични насоки.
French: Cependant, conformément au volume 2A, chapitre 1, section 5.5, de l'avis aux demandeurs1, un dossier mixte peut être accepté.
Bulgarian: Съгласно том 2А, глава 1, точка 5.5 от Указанията към заявителите1 обаче може да се приеме смесено досие.
French: La présente procédure de saisine concerne les produits au RoyaumeUni, en Autriche et en Allemagne.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране се отнася за продуктите в UK, AT и DE.
French: Volume 2A, chapitre 1, de l'avis aux demandeurs https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Bulgarian: Том 2А, глава 1 от Указанията към заявителите https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
French: Conformément à l'article 10, point b), de la directive 2001/83/CE, de nouveaux essais cliniques ou non cliniques relatifs à l'association (mais pas aux substances actives individuelles) doivent être fournis.
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО следва да се представят нови клинични или неклинични изпитвания, свързани с комбинацията (макар не за отделните активни вещества).
French: L'Allemagne est d'accord avec la conclusion du CHMP.
Bulgarian: DE се съгласява със заключението на СНМР.
French: La demande de PDC a été retirée pour l'Estonie, la Lituanie, Malte et la Lettonie au cours de la phase nationale.
Bulgarian: Заявлението за ДЦП е изтеглено от EE, LT, MT и LV по време на националната фаза.
French: • le comité était d'avis que les données bibliographiques fournies démontrent suffisamment la sécurité et l'efficacité du produit d'association à doses fixes proposé.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на предлагания продукт с фиксирана дозова комбинация.
French: Une procédure décentralisée (PDC), dans laquelle le Royaume-Uni était l'État membre de référence et l'Autriche, l'Estonie, la Lituanie, la Lettonie et Malte, les États membres concernés, s'est conclue par une issue favorable le 7 novembre 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Bulgarian: На 7 ноември 2016 г. с положително становище приключва децентрализирана процедура (ДЦП) с Обединеното кралство (UK) като референтна държава членка (РДЧ) и Австрия (AT), Естония (EE), Литва (LT), Латвия (LV) и Малта (MT) като заинтересовани държави членки (ЗДЧ), (UK/H/6135/001/DC).