FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ampułko-strzykawka może zostać wyjęta z lodówki i pozostawiona w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
Croatian: ● Štrcaljku možete izvaditi iz hladnjaka i ostaviti je na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C), ali samo jednom i ne dulje od 3 dana.
Polish: Utworzyć fałd skóry, chwytając ją między kciuk i palec wskazujący.
Croatian: Palcem i kažiprstom naberite kožu.
Polish: 15 Wbić igłę ampułko-strzykawki w port do podawania leków (zgodnie z odpowiednią instrukcja użycia portu)
Croatian: 15. Uvedite iglu u kateter (slijedite upute dobavljača katetera)
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę pionowo, igłą skierowaną ku górze, usunąć powietrze z ampułko-strzykawki i igły, delikatnie przesuwając tłok do góry.
Croatian: Istjerajte zrak iz štrcaljke i igle držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip prema gore.
Polish: • w przypadku padaczki
Croatian: ● ako bolujete od epilepsije
Polish: Zróżnicowanie wartości hemoglobiny powinno być osiągane poprzez dobór dawki leku oraz z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości hemoglobiny między 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba rješavati korekcijom doze, uzimajući u obzir da je ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Croatian: Označavanje na kartonskom stalku
Polish: gumowa osłonka strzykawki
Croatian: Kronično zatajenje bubrega
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (patrz wewnętrzna strona kartonika) Kolejność postępowania
Croatian: (Na poklopcu kutije iznutra) Upute za rukovanje Vidjeti uputu o lijeku
Polish: Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków
Croatian: Prevencija anemije u nedonoščadi
Polish: • stężenia potasu.
Croatian: Vaše razine kalija.
Polish: NeoRecormon to liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: NeoRecormon Multidose je liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Polish: Dawkowanie leku NeoRecormon
Croatian: Doziranje lijeka NeoRecormon
Polish: 16 Naciskać powoli tłok strzykawki, aż do podania zaleconej dawki leku.
Croatian: Lagano potiskujte klip do propisane doze.
Polish: NeoRecormon jest dostępny w różnych stężeniach od 500 do 50000 jednostek międzynarodowych (j.m.).
Croatian: NeoRecormon je dostupan u različitim jačinama od 500 do 50 000 internacionalnih jedinica (IU).
Polish: NeoRecormon stosuje się w następujących sytuacjach:
Croatian: NeoRecormon se primjenjuje u sljedećim situacijama:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NeoRecormon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: NeoRecormon epoetyna beta
Croatian: NeoRecormon epoetin beta
Polish: NeoRecormon wielodawkowy zawiera alkohol benzylowy i nie wolno go podawać dzieciom w wieku poniżej trzeciego roku życia.
Croatian: NeoRecormon sadrži benzilni alkohol i ne smije se davati djeci mlađoj od tri godine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NeoRecormon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku NeoRecormon.
Polish: • w zapobieganiu niedokrwistości u wcześniaków;
Croatian: • za sprječavanje anemije u prerano rođenih beba;
Polish: Skuteczność produktu NeoRecormon w leczeniu lub zapobieganiu niedokrwistości oceniano w wielu badaniach, w tym badaniach nad niedokrwistością w przewlekłej niewydolności nerek (1663 pacjentów, w tym uczestniczących w badaniach porównawczych z placebo [leczenie pozorowane]), autologiczną transfuzją krwi (419 pacjentów, porównanie z placebo), niedokrwistością u wcześniaków (177 niemowląt, porównanie z brakiem leczenia) oraz pacjentów z nowotworami (1204 pacjentów z nowotworami różnego typu, porównanie z placebo).
Croatian: Djelotvornost lijeka NeoRecormon pri liječenju ili sprječavanju anemije ispitivala se u mnogim ispitivanjima uključujući anemiju u kroničnom zatajenju bubrega (1663 bolesnika, uključujući i neka komparativna ispitivanja u odnosu na placebo (prividno liječenje), autolognu transfuziju krvi (419 bolesnika, usporedba s placebom), anemiju u prerano rođenih beba (177 beba, usporedba sa slučajevima bez liječenja), te u bolesnika oboljelih od raka (1204 bolesnika s različitim tipovima raka, usporedba s placebom).
Polish: NeoRecormon jest lekiem pobudzającym wzrost krwinek czerwonych.
Croatian: NeoRecormon je lijek koji potiče rast crvenih krvnih stanica.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka NeoRecormon.
Polish: W dniu 17 lipca 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NeoRecormon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NeoRecormon na snazi u Europskoj uniji od 17. srpnja 1997.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w większości badań było to, czy NeoRecormon zwiększał poziom hemoglobiny lub zmniejszał potrzebę transfuzji krwi.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti pri primjeni lijeka NeoRecormon u većini je ispitivanja bila uspješnost u povećanju razine hemoglobina ili uspješnost u smanjenju potrebe za transfuzijama krvi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NeoRecormon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NeoRecormon?
Polish: Dawka, częstość podawania oraz długość okresu leczenia zależą od powodu, dla którego stosuje się NeoRecormon, i są modyfikowane w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Croatian: Doza, učestalost injekcije i trajanje primjene ovise o razlogu primjene lijeka NeoRecormon, te se prilagođavaju u skladu s odgovorom bolesnika na liječenje.
Polish: Substancja czynna produktu NeoRecormon, epoetyna beta, stanowi kopię hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NeoRecormon, epoetin beta, kopija je ljudskog hormona naziva eritropoetin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u 1 pacjenta do 10 pacjentów na 100) to nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), ból głowy i zdarzenia zakrzepowo
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 osoba) su hipertenzija (visoki krvni tlak), glavobolja i tromboembolijski događaji (formiranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u dzieci i dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek);
Croatian: • za liječenje anemije (malog broja crvenih krvnih stanica) koju uzrokuju simptomi u odraslih i djece s kroničnim zatajenjem bubrega (dugoročnim, progresivnim smanjenjem sposobnosti bubrega da ispravno funkcioniraju);
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię lub cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek niedokrwistość może być spowodowana brakiem erytropoetyny bądź brakiem odpowiedniej reakcji organizmu na występującą naturalnie erytropoetynę.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju kemoterapiju ili imaju kronično zatajenje bubrega, anemiju može uzrokovati manjak eritropoetina ili organizam koji adekvatno ne reagira na eritropoetin koji se prirodno nalazi u tijelu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NeoRecormon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za NeoRecormon nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NeoRecormon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka NeoRecormon.
Polish: Jest także dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek.
Croatian: Lijek je dostupan i kao napunjena štrcaljka.
Polish: Lek zawiera substancję czynną epoetynę beta.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar epoetin beta.
Polish: Ponadto zwiększał ilość krwi, którą można było pobrać od pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym w celu przeprowadzenia autologicznej transfuzji krwi i zmniejszał potrzebę transfuzji u wcześniaków i pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących chemioterapię.
Croatian: Povećao je i količinu krvi koju bolesnici mogu dati prije kirurškog zahvata za autolognu transfuziju krvi te je smanjio potrebu za transfuzijom u prerano rođenih beba i bolesnika oboljelih od raka koji primaju kemoterapiju.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka NeoRecormon nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.
Polish: Produktu NeoRecormon nie wolno stosować u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Croatian: Lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju slabo kontrolirani visoki krvni tlak.
Polish: Epoetyna beta w produkcie NeoRecormon działa w organizmie tak samo jak naturalny hormon, stymulując wytwarzanie krwinek czerwonych.
Croatian: Epoetin beta u lijeku NeoRecormon u tijelu djeluje na isti način kao prirodni hormon stimulirajući proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Polish: NeoRecormon okazał się skuteczniejszy od placebo w zwiększaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z różnymi typami niedokrwistości, w tym u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Croatian: NeoRecormon je bio djelotvorniji od placeba u povećanju razina hemoglobina u bolesnika s različitim tipovima anemije, uključujući i anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają zostać poddani autologicznej transfuzji krwi, produktu NeoRecormon nie wolno stosować u pacjentów, którzy w ostatnim miesiącu przebyli zawał serca lub udar mózgu, u pacjentów z dławicą piersiową (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej) oraz u pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (tworzenie się zakrzepów w żyłach głębokich, zazwyczaj w nogach).
Croatian: U bolesnika koji se spremaju za autolognu transfuziju krvi, lijek NeoRecormon ne smije se primjenjivati ako su bolesnici pretrpjeli srčani ili moždani udar u posljednjih mjesec dana, ako bolesnici boluju od angine pektoris (snažne boli u prsima) ili pak ako za bolesnike postoji rizik od duboke venske tromboze (DVT, stvaranje krvnih ugrušaka u dubokim venama, najčešće u nozi).
Polish: • w leczeniu niedokrwistości wywołującej objawy u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej niemającej pochodzenia szpikowego (niewpływającej na szpik kostny);
Croatian: • za liječenje anemije sa simptomima u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za meijeloični rak (rak koji nema utjecaja na koštanu srž);
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NeoRecormon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom NeoRecormon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Leczenie produktem NeoRecormon powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z odmianami niedokrwistości, w których leczeniu i profilaktyce stosuje się NeoRecormon.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon treba započeti liječnik s iskustvom s bolesnicima s tipom anemije koja se liječi i sprječava lijekom NeoRecormon.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NeoRecormon:
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeoRecormon
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika w fiolkach wielodawkowych do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Dostupan je kao prašak i otapalo u višedoznoj bočici koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Polish: Erytropoetyna jest produkowana w nerkach i pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Croatian: Eritropoetin se proizvodi u bubrezima i u koštanoj srži potiče proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Polish: Co to jest NeoRecormon?
Croatian: Što je NeoRecormon?
Polish: NeoRecormon może być wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ale musi być wstrzykiwany dożylnie u wcześniaków i pacjentów otrzymujących chemioterapię, a także dożylnie u pacjentów, od których będzie pobierana krew przed zabiegiem chirurgicznym.
Croatian: Za bolesnike s kroničnim zatajenjem bubrega lijek NeoRecormon može se injicirati u venu ili pod kožu, ali se pod kožu mora injicirati u slučaju prerano rođenih beba i bolesnika koji primaju kemoterapiju, a u venu u bolesnika koji daju krv za svoj kirurški zahvat.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NeoRecormon zależą od przyczyny anemii u pacjenta.
Croatian: Tipovi nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon ovise o uzroku anemije u bolesnika.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NeoRecormon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NeoRecormon?
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą można pobrać od dorosłych pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego, którzy potrzebują zapasu własnej krwi przed zabiegiem (autologiczna transfuzja krwi).
Croatian: • za povećanje količine krvi koju odrasli bolesnici s umjerenom anemijom i normalnim koncentracijama željeza u krvi mogu dati, a koji se podvrgavaju operaciji i doniraju svoju krv prije kirurškog zahvata (autologna transfuzija krvi); koristi se kad ne postoje postupci konzerviranja krvi ili oni nisu dovoljni jer kirurški zahvat zahtijeva veliku količinu krvi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NeoRecormon zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka NeoRecormon utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Jak działa produkt NeoRecormon?
Croatian: Kako djeluje NeoRecormon?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu NeoRecormon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka NeoRecormon potražite u uputi o lijeku.
Polish: 26 maja 2016
Croatian: 26. svibnja 2016.
Polish: Enalapryl (n=4212) Neparvis (n=4187)
Croatian: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Polish: Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Neparvis w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.
Croatian: Liječnik će Vam zatim prilagoditi dozu ovisno o tome kako odgovarate na liječenje dok se ne pronađe najbolja doza za Vas.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej produkt leczniczy Neparvis otrzymywali leczenie, o medianie czasu trwania ekspozycji wynoszącej 24 miesiące; 3 271 pacjentów było leczonych przez ponad jeden rok.
Croatian: Bolesnici randomizirani u Neparvis skupinu primali su terapiju uz medijan trajanja izloženosti od 24 mjeseca; 3271 bolesnik bio je liječen više od jedne godine.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sildenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se započinje liječenje sildenafilom ili drugim PDE5 inhibitorom u bolesnika liječenih Neparvisom.
Polish: Lek Neparvis jest stosowany w leczeniu pewnego typu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
Croatian: Neparvis se koristi za liječenje jedne vrste dugotrajnog zatajenja srca u odraslih.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Neparvis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neparvisa u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Neparvis u pacjentów w IV klasie czynnościowej wg NYHA ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej populacji.
Croatian: Potreban je oprez kada se započinje terapija Neparvisom u bolesnika sa stupnjem IV prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji zbog ograničenog kliničkog iskustva u toj populaciji.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Neparvis podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Neparvis dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti treba li se suzdržati od dojenja ili prekinuti primjenu Neparvisa tijekom dojenja, uzimajući u obzir važnost Neparvisa za majku.
Polish: Przeciętna dawka dobowa furosemidu nie była zmieniana od dawki wyjściowej do końca badania PARADIGM-HF u pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis.
Croatian: Prosječna dnevna doza furosemida bila je nepromijenjena u odnosu na početnu do kraja ispitivanja PARADIGM-HF u bolesnika liječenih Neparvisom.
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Neparvis i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Croatian: • Prestanite uzimati Neparvis i odmah zatražite liječničku pozornost ako primijetite bilo što od navedenoga u nastavku: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može uzrokovati poteškoće s disanjem ili gutanjem.
Polish: Produkt leczniczy Neparvis poprawiał przeżycie przy znamiennym zmniejszeniu śmiertelności z dowolnej przyczyny o 2,8% (Neparvis, 17%, enalapryl, 19,8%).
Croatian: Neparvis je poboljšao preživljenje uz značajno smanjenje smrtnosti od svih uzroka od 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19,8%).
Polish: Produkt leczniczy Neparvis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Neparvis malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd, obsługiwać narzędzia lub maszyny bądź wykonywać czynności wymagające koncentracji, powinien upewnić się, jak lek Neparvis na niego działa.
Croatian: Prije nego što upravljate vozilom, upotrebljavate alate ili upravljate strojevima, ili provodite druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Neparvis utječe na Vas.
Polish: Jeśli stężenie potasu w surowicy wyniesie >5,4 mmol/l, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Croatian: Ako je razina kalija u serumu >5,4 mmol/l, potrebno je razmotriti prekid primjene Neparvisa.
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Neparvis lub przerwać na stałe stosowanie leku Neparvis.
Croatian: Ako se to dogodi, Vaš liječnik može smanjiti dozu bilo kojeg drugog lijeka kojeg uzimate, privremeno smanjiti Vašu dozu Neparvisa ili u potpunosti prekinuti liječenje Neparvisom.
Polish: Lek Neparvis można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Croatian: Neparvis se može primjenjivati uz hranu ili bez nje.
Polish: Enalapryl n=4212 n (%)
Croatian: Enalapril N=4212 n (%)
Polish: Produkt leczniczy Neparvis może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
Croatian: Neparvis se može primjenjivati uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Ogółem 76% pacjentów osiągnęło i utrzymało leczenie dawką docelową produktu leczniczego Neparvis wynoszącą 200 mg dwa razy na dobę, bez przerywania leczenia ani zmniejszania dawki przez 12 tygodni.
Croatian: Ukupno je 76% bolesnika postiglo i održalo ciljnu dozu Neparvisa 200 mg dvaput na dan bez ikakvog prekida u doziranju ili postupno sniženje doze tijekom 12 tjedana.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Neparvis nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży i jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: Primjena Neparvisa se ne preporučuje tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Polish: Składniki produktu leczniczego Neparvis, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Sastojci Neparvisa, sakubitril i valsartan, izlučivali su se u mlijeko štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Neparvis:
Croatian: Nemojte uzimati Neparvis:
Polish: Produkt leczniczy Neparvis może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Croatian: Neparvis može povećati razine ureje u krvi i kreatinina u serumu u bolesnika s obostranom ili jednostranom stenozom bubrežne arterije.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Neparvis" oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane");
Croatian: • ako ste ikada imali angioedem (vidjeti „Nemojte uzimati Neparvis" i dio 4 „Moguće nuspojave").
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Neparvis Jeśli pacjent przypadkowo zażył zbyt wiele tabletek leku Neparvis lub jeśli ktoś inny zażył te tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Neparvis tableta, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Neparvis u tych pacjentów.
Croatian: Budući da oni mogu biti izloženi povećanom riziku od angioedema, preporučuje se oprez ako se Neparvis koristi u tih bolesnika.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z tolerancją leku (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 95 mmHg, objawy niedociśnienia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie jednocześnie podawanych leków, czasowe obniżenie dawki lub przerwanie podawania produktu leczniczego Neparvis (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako bolesnici osjete probleme s podnošljivosti (sistolički krvni tlak [SKT] ≤95 mmHg, simptomatsku hipotenziju, hiperkalijemiju, disfunkciju bubrega) preporučuje se prilagođavanje istodobno primijenjenih lijekova, privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Neparvisa (vidjeti dio 4.4).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Neparvis (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Croatian: Do prekida terapije zbog nuspojave u dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja PARADIGM-HF došlo je u 450 bolesnika liječenih Neparvisom (10,7%) i 516 bolesnika liječenih enalaprilom (12,2%).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji typu lek-lek, gdy produkt leczniczy Neparvis był podawany jednocześnie z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, omeprazolem, karwedilolem lub skojarzeniem lewonorgestrelu/etynyloestradiolu.
Croatian: Nije bila uočena klinički značajna interakcija između lijekova kada se Neparvis primjenjivao istodobno s digoksinom, varfarinom, hidroklorotiazidom, amlodipinom, omeprazolom, karvedilolom ili kombinacijom levonorgestrel/etinil estradiol.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Neparvis z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%.
Croatian: Istodobna primjena Neparvisa s metforminom smanjila je i Cmax i AUC metformina za 23%.