FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o seu médico ou enfermeiro podem tornar a perfusão de Lartuvo mais lenta ou suspendê-la.
Swedish: Om du får en infusionsrelaterad reaktion under behandlingen kommer läkaren eller sjuksköterskan ge infusionen i långsammare takt eller avbryta infusionen.
Portuguese: Num estudo de Fase 1, Lartruvo foi administrado até 20 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias, sem atingir a dose máxima tolerada.
Swedish: Lartruvo har administrerats i en fas I-prövning i doser upp till 20 mg/kg dag 1 och dag 8 i en 21-dagarscykel utan att nå en maximal tolererad dos.
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Swedish: Antalet neutrofila granulocyter bör kontrolleras före administrering av olaratumab dag 1 och dag 8 av varje cykel.
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente às recomendações de monitorização cardíaca.
Swedish: Se doxorubicins produktresumé för rekommendationer om hjärtövervakning.
Portuguese: A taxa de arritmias cardíacas foi semelhante nos dois braços de tratamento (15,6 % no braço do medicamento em estudo e 15,4 % no braço de controlo).
Swedish: Hjärtarytmier förekom med jämförbar frekvens i båda grupperna (15,6 % i forskningsgruppen och 15,4 % i kontrollgruppen).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes durante e até três meses após a última dose do tratamento com olaratumab.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen olaratumab.
Portuguese: As RAM observadas com maior frequência foram náuseas, dores músculo-esqueléticas, neutropenia e mucosite.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, muskuloskeletal smärta, neutropeni och mukosit.
Portuguese: 58 anos com 42 doentes com ≥ 65 anos.
Swedish: Medianåldern var 58 år och 42 patienter var ≥65 år. 86,4 % av patienterna var kaukasier.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Portuguese: A parte de Fase 2 do estudo foi um estudo aleatorizado, sem ocultação, de olaratumab mais doxorrubicina versus doxorrubicina em monoterapia.
Swedish: Fas 2-delen av studien var en randomiserad, öppen studie av olaratumab plus doxorubicin i jämförelse med enbart doxorubicin.
Portuguese: A dose recomendada de Lartruvo é de 15 mg por quilograma do seu peso corporal nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt, som ges dag 1 och dag 8 i varje 3veckorscykel.
Portuguese: No ensaio de fase 2, foi administrado dexrazoxano a doentes de ambos os grupos de tratamento submetidos a 5 ou mais ciclos de doxorrubicina antes de cada dose de doxorrubicina a partir do ciclo 5, a fim de minimizar o risco de toxicidade torácica relacionado com a doxorrubicina (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: I fas 2-studien gavs de patienter i båda grupperna som fick doxorubicin i minst 5 behandlingscykler dexrazoxan före varje doxorubicindos från och med cykel 5 och framåt, för att minimera risken för doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: Lartruvo em associação com doxorrubicina está indicado no tratamento de doentes adultos com sarcoma dos tecidos moles avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia e que não foram anteriormente tratados com doxorrubicina (ver secção 5.1).
Swedish: Lartruvo är indicerat i kombination med doxorubicin för behandling av vuxna patienter med avancerat mjukdelssarkom där kurativ behandling inte är möjlig med operation eller strålbehandling och som inte tidigare har behandlats med doxorubicin (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Qual o aspeto de Lartruvo e conteúdo da embalagem Lartruvo concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa elastomérica.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lartruvo koncentrat till infusionsvätska (sterilt koncentrat) är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning i en injektionsflaska försedd med elastomerpropp.
Portuguese: Nos ciclos seguintes, recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab.
Swedish: I de efterföljande cyklerna ska premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) ges intravenöst 30-60 minuter före varje dos olaratumab.
Portuguese: A dose recomendada de olaratumab é de 15 mg/kg administrada por perfusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
Swedish: Rekommenderad dos av olaratumab är 15 mg/kg, administrerat via intravenös infusion dag 1 och dag 8 i varje 3-veckorscykel till sjukdomsprogression eller icke acceptabel toxicitet inträffar.
Portuguese: Se tiver uma reação grave relacionada com a perfusão, o seu médico pode recomendar a redução da dose de Lartruvo ou que o seu tratamento com Lartruvo seja interrompido.
Swedish: Om du får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion kan Lartruvo-dosen reduceras eller behandlingen med Lartruvo avbrytas på inrådan av läkaren.
Portuguese: Consultar o RCM de doxorrubicina relativamente à descrição completa de todos os acontecimentos adversos associados ao tratamento com doxorrubicina.
Swedish: Se doxorubicin produktresumé för fullständig beskrivning av alla biverkningar som kan uppträda i samband med doxorubicinbehandling.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com sarcomas dos tecidos moles tratados com olaratumab mais doxorrubicina durante a parte de Fase 2 do estudo de Fase 1b/2
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Portuguese: Para tratamento e ajustes da dose em doentes em que ocorram IRR de Grau 1 ou 2 durante a perfusão, ver secção 4.2.
Swedish: Åtgärder och dosjusteringar för patienter som får en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 under infusionen beskrivs i avsnitt 4.2.
Portuguese: Num estudo caso-controlo (DDI), não foram observadas interações farmacocinéticas em doentes entre olaratumab e doxorrubicina.
Swedish: En särskild interaktionsstudie visade inga farmakokinetiska interaktioner mellan olaratumab och doxorubicin hos patienter.
Portuguese: Para informações mais detalhadas sobre as reações relacionadas com a perfusão que podem ocorrer durante ou após a perfusão, ver a secção 4.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, não se observaram diferenças clinicamente significativas na depuração de olaratumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total dentro do limite superior normal [LSN] e AST > LSN ou bilirrubina total > 1,0-1,5 vezes o LSN e qualquer valor de AST, n = 16) nem em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5-3,0 vezes o LSN, n = 1) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN, n = 126).
Swedish: Vid en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av olaratumab mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin inom övre gränsen för normalvärdet [ULN] och ASAT >ULN, eller totalt bilirubin >1,0-1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden, n = 16), eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 gånger ULN, n = 1) och patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin och ASAT ≤ULN, n = 126).
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe outros medicamentos antes da administração de Lartruvo para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Swedish: Läkaren ger dig andra läkemedel innan du får olaratumab för att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com anticorpos PDGRF-α antimurinos em ratos demonstrou malformações fetais e alterações esqueléticas.
Swedish: En studie av reproduktions- och utvecklingstoxicitet i möss med en antimurin PDGFR-α-antikropp visade fostermissbildningar och skelettförändringar (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Os sintomas podem incluir dor nas costas, dor e/ou pressão torácica, arrepios, febre, rubor, dificuldade em respirar e sibilos.
Swedish: Symtomen kan vara ryggsmärta, bröstsmärta och/eller tryck över bröstet, frossa, feber, rodnad, andningssvårigheter och väsande andning.
Portuguese: Como utilizar Lartruvo
Swedish: Hur du får Lartruvo
Portuguese: Não se sabe se Lartruvo passa para o leite materno, nem se há risco de lesão em caso de amamentação.
Swedish: Det är okänt om olaratumab passerar över till bröstmjölk och om det finns en risk för barnet som ammas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa da OS no braço de olaratumab mais doxorrubicina em comparação com o tratamento com doxorrubicina em monoterapia na população global.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS sågs i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin vid jämförelse med gruppen som fick enbart doxorubicin i den totala populationen.
Portuguese: Houve uma incidência mais elevada de reações adversas de Grau ≥ 3 que levaram à descontinuação e a uma taxa mais elevada de toxicidade hematológica em doentes idosos em comparação com a população do estudo em geral (ver secção 4.2).
Swedish: Incidensen av grad ≥3 biverkningar var högre hos den äldre populationen än i den totala studiepopulationen och ledde oftare till behandlingsutsättning (se avsnitt 4.2).
Portuguese: A taxa de neutropenia febril foi de 12,5% no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 13,8% no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Swedish: Graden av febril neutropeni var 12,5 % i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 13,8 % i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Portuguese: Qual a composição de Lartruvo A substância ativa é olaratumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är olaratumab.
Portuguese: Após a diluição da solução para injeção em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), olaratumab é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Swedish: Efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, administreras olaratumab som intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Portuguese: Nas perfusões subsequentes, recomenda-se a pré-medicação com os seguintes medicamentos (ou equivalentes):cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Swedish: För alla efterföljande infusioner ska premedicinering ske med följande (eller motsvarande läkemedel) difenhydraminhydroklorid (intravenöst), paracetamol och dexametason.
Portuguese: Durante o tratamento com Lartruvo podem surgir reações relacionadas com a perfusão.
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandling med Lartruvo.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 que se mantenha por mais de 1 semana, a administração de olaratumab deve ser temporariamente descontinuada até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de 1.000/µl ou superior, devendo depois a dose de olaratumab ser retomada numa dose reduzida de 12 mg/kg.
Swedish: Om neutropen feber/infektion eller grad 4 neutropeni håller i sig längre tid än en vecka, ska administreringen av olaratumab avbrytas tillfälligt tills det absoluta neutrofiltalet är 1 000/mikroliter eller högre.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas antes do tratamento com Lartruvo.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar före behandling med Lartruvo.
Portuguese: Lartruvo e doxorrubicina podem diminuir a sua contagem de plaquetas.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet blodplättar.
Portuguese: Os dados da farmacocinética populacional (PopPK) sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de dores músculo-esqueléticas foi de 64,1% (todos os Graus) e 7,8% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina e 24,6% (todos os Graus) e 1,5% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av muskuloskeletal smärta 64,1 % (alla grader) och 7,8 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 24,6 % (alla grader) och 1,5 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Portuguese: AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio por cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio por cada frasco de 50 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium per varje 19 ml flaska och 57 mg natrium per varje 50 ml flaska.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 19 ml contém aproximadamente 22 mg (1 mmol) de sódio.
Swedish: En injektionsflaska à 19 ml innehåller cirka 22 mg (1 mmol) natrium.
Portuguese: Administrar com uma bomba de perfusão.
Swedish: Administrera med hjälp av infusionspump.
Portuguese: Olaratumab é um anticorpo monoclonal dirigido, recombinante da subclasse 1 das imunoglobulinas G humanas (IgG1), que se liga especificamente ao PDGFR-α, bloqueando a ligação e a ativação dos recetores de PDGF AA, -BB e -CC.
Swedish: Olaratumab är en målriktad, rekombinant, helt human monoklonal IgGantikropp av subklass 1 (IgG1), som specifikt binder till PDGFR-α och därmed blockerar bindning och receptoraktivering av PDGF AA, -BB och -CC. Som resultat av detta hämmar olaratumab PDGFR-αsignalvägen i tumör- och stromaceller in vitro.
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser inspecionado quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado sem partículas visíveis) antes da administração.
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan avseende partiklar och missfärgning före spädning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar).
Portuguese: Para minimizar a toxicidade cardíaca associada à doxorrubicina, deve ser considerada e planeada em todos os doentes, antes do início do tratamento e durante o tratamento, a utilização de medidas cardioprotetoras apropriadas (medição da FEVE, por ecocardiograma ou MUGA, monitorização por ECG e/ou utilização de agentes cardioprotetores).
Swedish: För att minimera doxorubicinrelaterad hjärttoxicitet bör lämpliga åtgärder för att skydda hjärtat (mätning av LVEF såsom ECHO eller MUGA-scan, EKGundersökning och/eller hjärtskyddande läkemedel) övervägas och planeras för alla patienter innan och under behandlilngen.
Portuguese: Quando olaratumab se liga ao PDGFRα pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.
Swedish: När olaratumab binder till PDGFR-α kan det hindra cancercellerna från att växa och dela sig.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), a depuração sistémica média de olaratumab foi de 0,56 l/dia (CV 33 %), o que corresponde a uma semivida terminal média de cerca de 11 dias.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska modellbaserade genomsnittliga (CV %) clearance för olaratumab var 0,56 l/dag (33 %).
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de neutropenia foi de 59,4% (todos os Graus) e 54,7% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina, e 38,5% (todos os Graus) e 33,8% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Swedish: I fas 2-studien var incidensen av neutropeni 59,4 % (alla grader) och 54,7 % (grad 3) i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och 38,5 % (alla grader) och 33,8 % (grad 3) i gruppen som fick enbart doxorubicin.
Portuguese: No braço de olaratumab mais doxorrubicina, as reações medicamentosas adversas (RAM) mais graves (Grau ≥ 3) observadas foram neutropenia (54,7%) e dores músculo-esqueléticas (7,8%).
Swedish: Olaratumabbehandlade patienter i fas 2-studien För gruppen som fick olaratumab- plus doxorubicin var de allvarligaste (grad ≥3) observerade biverkningarna neutropeni (54,7 %) och muskuloskeletal smärta (7,8 %).
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total > 3,0 vezes o LSN e qualquer AST).
Swedish: Inga data fanns för patienter med svår leverfunktionsnedsättning (totalt bilirubin >3 ggr ULN och alla ASAT-nivåer).
Portuguese: Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, glycin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 och vatten för injektion.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab e doxorrubicina têm risco de neutropenia (ver secção 4.8).
Swedish: Patienter som får olaratumab och doxorubicin löper risk att utveckla neutropeni (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Relativamente a ajustes de dose, ver secção 4.2).
Swedish: För dosjustering, se avsnitt 4.2
Portuguese: 19 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Swedish: 19 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 190 mg/19 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 190 mg/19 ml
Portuguese: Globalmente, observou-se uma baixa incidência de anticorpos antifármaco emergentes do tratamento e de anticorpos neutralizadores em amostras de ensaios clínicos.
Swedish: I prover från kliniska prövningar var generellt den totala incidensen av såväl behandlingsorsakade läkemedelsantikroppar som neutraliserande antikroppar låg.
Portuguese: Nos doentes em que ocorra IRR de Grau 1 ou 2, a perfusão deve ser interrompida e administrados, de acordo com a sintomatologia, paracetamol, um antagonista H1 e dexametasona (ou medicamentos equivalentes).
Swedish: Om patienten får en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 ska infusionen avbrytas och paracetamol, H1-antagonist och dexametason (eller motsvarande läkemedel) ges efter behov.
Portuguese: Em doentes em que tenha ocorrido previamente IRR de Grau 1 ou 2, recomenda-se a pré-medicação com cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Swedish: För patienter som tidigare haft en överkänslighetsreaktion av grad 1- eller 2 rekommenderas premedicinering med difenhydraminhydroklorid (intravenöst), paracetamol och dexametason.
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Lartruvo lhe ser administrado.
Swedish: Du får läkemedel som minskar risken för infusionsrelaterade reaktioner innan du får Lartruvo.
Portuguese: Este medicamento contém 22 mg de sódio em cada frasco de 19 ml e 57 mg de sódio em cada frasco de 50 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium i varje injektionsflaska om 19 ml och 57 mg natrium i varje injektionsflaska om 50 ml.
Portuguese: b Dores músculo-esqueléticas incluem artralgia, dores dorso-lombares, dores ósseas, dores nos flancos, dor na virilha, dor torácica músculo-esquelética, dor músculo-esquelética, mialgia, espasmos musculares, dor no pescoço e dor nas extremidades.
Swedish: muskuloskeletal smärta i bröstet, muskuloskeletal smärta, myalgi, muskelkramper, nacksmärta och smärta i extremiteterna.
Portuguese: Durante os ciclos 5 a 8, em ambos os braços, podia ser administrado dexrazoxano (numa dose na proporção de 10:1 da dose de doxorrubicina administrada) no Dia 1 de cada ciclo, por decisão do investigador, com o objetivo de reduzir a potencial toxicidade cardíaca relacionada com a doxorrubicina.
Swedish: I båda studiearmarna kunde dexrazoxan (doserat i förhållandet 10:1 mot den administrerade dosen doxorubicin) ges dag 1 i varje cykel efter bedömning av prövaren, för att minska risken för hjärttoxicitet orsakad av doxorubicin under cykel 5-8.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém aproximadamente 57 mg (2,5 mmol) de sódio.
Swedish: En injektionsflaska à 50 ml innehåller cirka 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Portuguese: Os dados PopPK sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Prazo para conclusão
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Portuguese: 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 50 ml.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska à 50 ml.
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (IRR) O Quadro 1 apresenta as recomendações para tratamento de IRR com olaratumab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner för olaratumab beskrivs i tabell 1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 500 mg/50 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg/50 ml
Portuguese: Administrar através de uma bomba de perfusão.
Swedish: Administrera via infusionspump.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de olaratumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg olaratumab.
Portuguese: Embalagem com 2 frascos de 19 ml.
Swedish: Förpackning om 2 injektionsflaskor à 19 ml.
Portuguese: Caso existam partículas ou alterações da coloração, não utilizar o frasco.
Swedish: Om det finns partiklar eller missfärgning måste injektionsflaskan kasseras.
Portuguese: Não congelar nem agitar o frasco.
Swedish: Injektionsflaskan får inte frysas eller skakas.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Um ml de concentrado contém 10 mg de olaratumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg olaratumab.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/002 - 1 frasco de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 frascos de 19 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/002 - 1 injektionsflaska à 19 ml.
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do olaratumab.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Portuguese: - Reação relacionada com a perfusão
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados durante a perfusão relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de IRR, devendo ser assegurada a disponibilidade de equipamentos de ressuscitação adequados.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.