FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Jinarc in CKD stage 5 have not been adequately explored and therefore tolvaptan treatment should be discontinued if renal insufficiency progresses to CKD stage 5.
French: La sécurité et l'efficacité de Jinarc dans la MRC de stade 5 n'ont pas été bien établies ; le traitement par tolvaptan doit donc être interrompu si la MRC évolue vers une insuffisance rénale de stade 5.
English: In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
French: Chez les patients traités par tolvaptan, la réduction du DFGe était significativement inférieure à celle des patients ayant reçu le placebo (p < 0,0001).
English: Following multiple once daily dosing of 300 mg, tolvaptan exposure was only increased 6.4-fold when compared to a 30 mg dose.
French: Après administration de doses répétées de 300 mg une fois par jour, l'exposition au tolvaptan n'a été augmentée que de 6,4 fois par rapport à une dose de 30 mg.
English: Single oral doses up to 480 mg (4 times the maximum recommended daily dose) and multiple doses up to 300 mg once daily for 5 days have been well tolerated in trials in healthy subjects.
French: Des doses orales uniques allant jusqu'à 480 mg (4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg une fois par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées dans les études menées chez des volontaires sains.
English: Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
French: Un apport en eau et/ou en électrolytes approprié pour compenser les pertes doit être poursuivi jusqu'à diminution de l'aquarèse.
English: Jinarc must not be used during pregnancy (see section 4.3).
French: Jinarc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: In addition, increased use of allopurinol and other medicinal products used to manage gout were observed in the double-blind, placebo-controlled trial.
French: En outre, une augmentation de l'utilisation d'allopurinol et d'autres médicaments employés pour traiter la goutte a été observée dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
English: These data suggest that Jinarc can slow the rate of renal function decline, and that these benefits persist over the duration of therapy.
French: Ces données suggèrent que Jinarc peut ralentir la vitesse du déclin de la fonction rénale et que ces bénéfices persistent pendant toute la durée du traitement.
English: Tolvaptan metabolites have little to no contribution to the pharmacological effect of tolvaptan; all metabolites have no or weak antagonist activity for human V2 receptors when compared with tolvaptan.
French: Les métabolites du tolvaptan ne contribuent peu ou pas à son effet pharmacologique ; tous montrent une activité antagoniste nulle ou faible sur les récepteurs V2 humains par rapport au tolvaptan.
English: Diuretics or non-diuretic anti-hypertensive medicinal product(s) Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
French: Médicament(s) antihypertenseur(s) diurétique(s)ou non La pression artérielle en position debout n'a pas été mesurée en routine dans les études sur la PKRAD, par conséquent, un risque d'hypotension orthostatique due à une interaction pharmacodynamique avec le tolvaptan ne peut être exclu.
English: The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
French: L'étude a utilisé un schéma de retrait randomisé pour enrichir l'étude en patients tolérant le tolvaptan pendant une période de prérandomisation en simple aveugle de 5 semaines, consistant en une période de titration de 2 semaines et une période de pré-inclusion de 3 semaines.
English: 30 but greater than 15 mL/min/1.73 m
French: ou moins de 30 mais supérieur à 15 mL/min/1,73 m
English: Jinarc may reduce the effect of desmopressin.
French: Jinarc peut diminuer l'effet de la desmopressine.
English: It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si le tolvaptan est excrété dans le lait maternel.
English: Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
French: Des modifications similaires, avec d'autres médicaments, ont été associées à un risque potentiel de causer des lésions hépatiques irréversibles pouvant engager le pronostic vital.
English: At the onset of symptoms or signs consistent with hepatic injury or if clinically significant abnormal ALT or AST increases are detected during treatment, Jinarc administration must be immediately interrupted and repeat tests including ALT, AST, BT and alkaline phosphatase (AP) must be obtained as soon as possible (ideally within 48-72 hours).
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique ou si des augmentations anormales cliniquement significatives de l'ALAT ou de l'ASAT sont détectées pendant le traitement, l'administration de Jinarc doit être immédiatement interrompue et de nouvelles analyses, incluant le dosage de l'ALAT, de l'ASAT, de la BT et des phosphatases alcalines (PA), doivent être réalisées dès que possible (idéalement dans les 48 à 72 heures).
English: • if you have been told you have high levels of a chemical called uric acid in your blood (which may have caused attacks of gout).
French: • si votre médecin vous a informé que vous avez une quantité trop élevée d'une substance chimique appelée « acide urique » dans votre sang (pouvant avoir causé des crises de goutte).
English: These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
French: Ces données ont également montré un bénéfice significatif du tolvaptan par rapport au placebo (p < 0,0001).
English: • ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
French: • ALAT ou ASAT > 5 fois LSN pendant plus de deux semaines
English: Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
English: Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
French: Les données relatives aux antécédents de tabagisme ou de consommation d'alcool durant les études sur la PKRAD sont trop limitées pour déterminer les effets possibles du tabac ou de l'alcool sur l'efficacité et la sécurité du traitement par tolvaptan dans la PKRAD.
English: • if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
French: • si votre médecin vous a informé que vous avez des taux élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang, qui ne permettent pas le traitement par le tolvaptan
English: Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
French: Après administration de doses orales uniques, les valeurs de Cmax montrent des augmentations moins que doses-proportionnelles à des doses comprises entre 30 et 240 mg, avant d'atteindre un plateau à des doses comprises entre 240 et 480 mg ; l'ASC augmente de façon linéaire.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to benzazepine or benzazepine derivatives (see section 4.4)
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (voir rubrique 4.4)
English: Even though the clinical relevance of this finding is not known, to minimise the unnecessary risk of increasing the maximal exposure the morning dose should be taken under fasted conditions (see section 4.2).
French: Bien que la pertinence clinique de cette observation ne soit pas connue, il est recommandé de prendre la dose du matin à jeun, afin de minimiser le risque inutile d'augmentation de l'exposition maximale (voir rubrique 4.2).
English: • weight loss
French: • perte de poids.
English: A secondary endpoint testing the persistence of positive effects on renal function indicated that the preservation of eGFR observed by the end of the TEMPO 3:4 pivotal trial (3.01 to 3.34 mL/min/1.73 m at follow-up visits 1 and 2) could be preserved during open-label treatment.
French: Un critère d'évaluation secondaire testant la persistance des effets positifs sur la fonction rénale a montré que la conservation de l'effet bénéfique sur le DFGe observée à l'issue de l'étude pivot TEMPO 3:4 (3,01 à 3,34 mL/min/1,73 m aux visites de suivi 1 et 2) pouvait être préservée durant le traitement en ouvert.
English: Jinarc contains lactose as an excipient.
French: Jinarc contient du lactose comme excipient.
English: Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan car le traitement par le tolvaptan peut entraîner une déshydratation sévère constituant un facteur de risque d'insuffisance rénale.
English: 4) worsening albuminuria
French: 4) aggravation d'une albuminurie.
English: What Jinarc is and what it is used for What you need to know before you take Jinarc How to take Jinarc
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc Comment prendre Jinarc
English: The result of the key secondary composite endpoint is primarily attributed to effects on worsening kidney function and medically significant kidney pain.
French: Le résultat du principal critère d'évaluation secondaire composite est essentiellement attribué à des effets sur la dégradation de la fonction rénale et sur la douleur rénale cliniquement significative.
English: The signs and symptoms of an acute overdose can be anticipated to be those of excessive pharmacologic effect: a rise in serum sodium concentration, polyuria, thirst and dehydration/hypovolemia.
French: On peut s'attendre à ce que les signes et symptômes d'un surdosage aigu soient ceux d'un effet pharmacologique excessif : augmentation de la natrémie, polyurie, soif et déshydratation/hypovolémie.
English: • if you have difficulties urinating or have an enlarged prostate.
French: • si vous avez du mal à uriner ou si le volume de votre prostate a augmenté
English: It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues.
French: L'administration de Jinarc avec des analogues de la vasopressine n'est pas recommandée.
English: Dehydration, Hypernatraemia, Decreased appetite, Hyperuricaemia, Hyperglycaemia, Gout
French: Polydipsie Déshydratation, Hypernatrémie, Appétit diminué, Hyperuricémie, Hyperglycémie, Goutte
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
French: • syndrome pseudo-grippal (douleurs articulaires et musculaires accompagnées de fièvre).
English: Two (2/957, 0.2 %) of these tolvaptan treatedpatients, as well as a third patient from an extension open label trial, exhibited increases in hepatic enzymes (> 3 × ULN) with concomitant elevations in BT (> 2 × ULN).
French: Deux (2/957 ; 0,2 %) de ces patients du groupe tolvaptan, ainsi qu'un troisième patient d'une étude d'extension en ouvert, ont présenté des augmentations des enzymes hépatiques (> 3 × LSN) avec des augmentations concomitantes de la BT (> 2 × LSN).
English: * reported during post-marketing surveillance of tolvaptan approved for other indications observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
French: * rapportés pendant la surveillance post-commercialisation du tolvaptan approuvé dans d'autres indications.
English: • ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN avec symptômes persistants d'atteinte hépatique comme indiqué ci-dessus.
English: Current clinical practice suggests that Jinarc therapy is to be interrupted upon confirmation of sustained or increasing transaminase levels and permanently discontinued if significant increases and/or clinical symptoms of hepatic injury persist.
French: La pratique clinique actuelle suggère que le traitement par Jinarc doit être interrompu s'il est confirmé que les taux de transaminases augmentent ou restent élevés et il doit être arrêté définitivement si des augmentations importantes et/ou des symptômes cliniques d'atteinte hépatique persistent.
English: The dose combinations are: 45 mg + 15 mg
French: Les combinaisons de doses sont : 45 mg + 15 mg
English: • if you suffer from too high or too low blood sodium.
French: • si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse
English: After oral administration, tolvaptan is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring about 2 hours after dosing.
French: Après administration orale, tolvaptan est rapidement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 2 heures environ.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: Tolvaptan is a vasopressin antagonist that specifically blocks the binding of arginine vasopressin (AVP) at the V2 receptors of the distal portions of the nephron.
French: Le tolvaptan est un antagoniste de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) aux récepteurs V2 des parties distales du néphron.
English: TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
French: 871 sujets ayant terminé TEMPO 3:4 ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert TEMPO 4:4 qui s'est déroulée dans 106 centres et 13 pays.
English: The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
French: Le but de la titration est de bloquer l'activité de la vasopressine au niveau du récepteur V2 rénal de façon aussi complète et constante que possible, tout en maintenant un équilibre hydrique acceptable
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
French: Chez les volontaires sains, le tolvaptan, substrat du CYP3A, n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques de certains autres substrats du CYP3A (par exemple, warfarine ou amiodarone).
English: Dose adjustment is not required in patients with renal impairment.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
English: Studies in animals showed effects on fertility (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: • jaundice (yellowing of skin or eyes)
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
English: • difficulty sleeping
French: • difficultés pour dormir (insomnies)
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of tolvaptan
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du tolvaptan
English: While these concomitant elevations were reversible with prompt discontinuation of tolvaptan, they represent a potential for significant liver injury.
French: Bien que ces augmentations concomitantes aient été réversibles après l'arrêt rapide du tolvaptan, elles représentent un risque potentiel d'atteinte hépatique importante.
English: Dose titration
French: Titration de la dose
English: • Pregnancy (see section 4.6)
French: • Grossesse (voir rubrique 4.6)
English: Effect of tolvaptan on the pharmacokinetics of other products
French: Effets du tolvaptan sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
English: • desmopressin (used to increase blood clotting factors or to control urine output or bedwetting).
French: • de la desmopressine (utilisée pour augmenter la quantité de facteurs de coagulation dans le sang ou pour contrôler la production d'urine ou l'incontinence urinaire nocturne).
English: By blocking the effect of vasopressin, Jinarc slows the development of kidney cysts in patients with ADPKD, reduces symptoms of the disease and increases urine production.
French: En inhibant l'effet de la vasopressine, Jinarc ralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d'urine.
English: • ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN et (BT > 2 fois LSN ou rapport international normalisé
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
French: Les patients présentant une obstruction partielle des voies urinaires, par exemple les patients souffrant d'une hypertrophie de la prostate ou de troubles de la miction, sont exposés à un risque plus important de rétention urinaire aiguë.
English: In post-marketing experience, anaphylaxis (including anaphylactic shock and rash generalised) has been reported very rarely following administration of tolvaptan.
French: Depuis sa commercialisation, de très rares cas d'anaphylaxie (incluant choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été rapportés après l'administration de tolvaptan.
English: Fluid and electrolyte balance
French: Équilibre hydro-électrolytique
English: Jinarc may increase the effect of these medicines.
French: Jinarc peut augmenter les effets de ces médicaments.
English: The period of onset of hepatocellular injury (by ALT elevations > 3 × ULN) was within 3 to 14 months after initiating treatment and these increases were reversible, with ALT returning to < 3 × ULN within 1 to 4 months.
French: L'atteinte hépatocellulaire (correspondant à des augmentations de l'ALAT > 3 × LSN) est apparue dans les 3 à 14 mois après l'initiation du traitement et ces augmentations ont été réversibles avec les taux d'ALAT revenant à des valeurs < 3 × LSN en 1 à 4 mois.
English: Additionally, patients have to drink 1-2 glasses of fluid before bedtime regardless of perceived thirst and replenish fluids overnight with each episode of nocturia.
French: En outre, les patients doivent boire 1 à 2 verres de liquide avant le coucher, qu'ils aient soif ou non, et boire à nouveau la nuit à chaque épisode de nycturie.
English: Patients must be managed carefully and liver enzymes must be monitored regularly (see section 4.4).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
English: Therefore, patients must have access to water (or other aqueous fluids) and be able to drink sufficient amounts of these fluids (see section 4.2).
French: Les patients doivent donc avoir accès à l'eau (ou à d'autres liquides aqueux) et être capables d'en boire en quantités suffisantes (voir rubrique 4.2).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : peuvent toucher de 1 à 10 personnes sur 100
English: Acute reductions in mean total kidney volume were also observed following 3 weeks of therapy in all CKD stages, ranging from -4.6 % for CKD stage 1 to -1.9 % for CKD stage 4.
French: Des réductions de courte durée du volume rénal total moyen ont également été observées après 3 semaines de traitement pour tous les stades de MRC ; elles allaient de −4,6 % pour la MRC de stade 1 à −1,9 % pour la MRC de stade 4.
English: Jinarc contains lactose
French: Jinarc contient du lactose
English: Genotyping for PKD1 and PKD2 genes was conducted in a majority of patients entering the openlabel extension study (TEMPO 4:4) but the results are not yet known.
French: Le génotypage a été réalisé chez la majorité des patients entrant dans l'étude d'extension en ouvert (TEMPO 4:4) pour les gènes PKD1 et PKD2 mais les résultats ne sont pas encore connus.
English: It may still be alright for you to take these medicines and Jinarc together.
French: Il est toutefois possible que vous puissiez prendre ces médicaments et Jinarc en même temps.
English: Your treatment will normally start with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg eight hours later.
French: Votre traitement débutera habituellement par une dose de 45 mg le matin suivie d'une dose de 15 mg prise 8 heures plus tard.
English: Testing must continue at increased time frequency until symptoms/signs/laboratory abnormalities stabilise or resolve, at which point Jinarc may be reinitiated.
French: Les analyses doivent se poursuivre à une fréquence plus élevée jusqu'à ce que les symptômes/signes/anomalies des paramètres biologiques se stabilisent ou disparaissent, auquel cas le traitement par Jinarc peut être réinitié.
English: This trial evaluated the effects of tolvaptan on safety, TKV and eGFR in subjects receiving active treatment for 5 years (early-treated), compared with subjects treated with placebo for 3 years, then switched to active treatment for 2 years (delayed-treated).
French: Cette étude a évalué les effets du tolvaptan sur la sécurité, le VRT et le DFGe en comparant des sujets ayant reçu le traitement actif pendant 5 ans (sujets traités précocement) et des sujets sous placebo pendant 3 ans, puis sous traitement actif pendant 2 ans (sujets traités tardivement).
English: Urinary output must be secured.
French: La diurèse doit être assurée.
English: Tolvaptan is only a minor component in plasma (3 %).
French: Le tolvaptan sous forme libre est peu présent dans le plasma (3 %).
English: Therefore, serum creatinine, electrolytes and symptoms of electrolyte imbalances (e.g. dizziness, fainting, palpitations, confusion, weakness, gait instability, hyper-reflexia, seizures, coma) have to be assessed prior to and after starting tolvaptan to monitor for dehydration.
French: Par conséquent, la créatinine sérique, les électrolytes et les symptômes de déséquilibre électrolytique (par exemple : vertiges, évanouissement, palpitations, confusion, faiblesse, démarche instable, hyperréflexie, convulsions, coma) doivent être évalués avant et après l'initiation du traitement par le tolvaptan afin de déceler toute déshydratation éventuelle.
English: Pre-treatment sodium abnormalities (hyponatraemia or hypernatraemia) must be corrected prior to initiation with tolvaptan therapy.
French: Les anomalies de la natrémie (hyponatrémie ou hypernatrémie) doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par tolvaptan.
English: • full or bloated or uncomfortable feeling in the stomach
French: • ballonnements ou sensation d'estomac plein ou de gêne dans l'estomac
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
French: N'oubliez pas d'emporter la boîte de votre médicament pour permettre aux médecins de savoir exactement ce que vous avez pris.
English: Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
French: La titration doit se faire avec prudence afin d'éviter une intolérance liée à une augmentation trop rapide des doses.
English: This disease causes growth of fluid-filled cysts in the kidneys which put pressure on surrounding tissues and reduce kidney function, possibly leading to kidney failure.
French: Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale.