FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles séricos de Extavia se determinaron en pacientes y voluntarios sanos mediante un bioensayo que no era completamente específico, detectándose valores máximos en suero de aproximadamente 40 UI/ml en el período de 1-8 horas tras la inyección subcutánea de 500 microgramos (16,0 millones de UI) de Interferón beta-1b.
Slovak: Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ml boli namerané za 1-8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Spanish: - Prepare cada dosis sólo cuando esté listo para inyectarse, ya que debe inyectarse inmediatamente después de reconstituir Extavia (si no usa inmediatamente este medicamento, consulte las instrucciones para guardarlo en la sección 5 del prospecto, «Conservación de Extavia»).
Slovak: Po zamiešaní Extavie si injekciu musíte podať okamžite (ak sa tento liek nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Extaviu").
Spanish: 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml.
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min
Spanish: (hipotoriodismo), - aumento o disminución de peso, - confusión, - latido del corazón anormalmente rápido (taquicardia), - puede aparecer un pigmento amarillo rojizo (bilirrubina) producido por el hígado (esto se revelará en el análisis de sangre), - manchas cutáneas o membranas mucosas elevadas, edematosas y que suelen picar (urticaria), - picor (prurito), - caída del cabello (alopecia), - trastornos menstruales (menorragia).
Slovak: (hypotyreoidizmus), - zvýšenie alebo pokles telesnej hmotnosti, - zmätenosť, - abnormálne rýchly tep srdca (tachykardia), - môžu sa zvýšiť hladiny červenkasto žltého pigmentu (bilirubín), ktorý sa tvorí v pečeni (toto sa prejaví v krvných testoch), - opuchnuté a zvyčajne svrbivé škvrny na koži alebo slizniciach (žihľavka), - svrbenie (pruritus), - vypadávanie vlasov (alopécia), - poruchy menštruácie (menorágia).
Spanish: Nota: Puede ser necesario ajustar la posición del émbolo hacia atrás y hacerlo sucesivamente para comprobar que las burbujas de aire han desaparecido y que hay 1 ml de solución en la jeringa.
Slovak: Poznámka: na to, aby sa odstránili prebytočné vzduchové bubliny a aby sa dosiahol v striekačke objem 1 ml, môže byť potrebné opakovane potiahnuť mierne piest nazad a následne dopredu.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, se notificaron casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático, en pacientes tratados con Extavia.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de la inyección: Deje secar la piel al aire.
Slovak: 2 - Na očistenie kože v mieste vpichu použite tampón napustený alkoholom.
Spanish: Seleccione un sitio de inyección.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización, en raras ocasiones se han recibido casos de empeoramiento temporal del estado cardiológico al inicio del tratamiento con Extavia, en los pacientes que presentan enfermedad cardiaca preexistente significativa.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Spanish: Los síntomas pueden ser enrojecimiento, hinchazón, decoloración, inflamación, dolor, hipersensibilidad, daño de tejido (necrosis).
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Spanish: - Intente inyectarse cada día a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un tiempo en el que no le interrumpan.
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
Spanish: Gire suavemente el sistema jeringa-vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Slovak: Jemne krúžte súpravou injekčnej liekovky so striekačkou až bude prášok úplne rozpustený.
Spanish: • Adaptadores para el vial para utilizar cuando se reconstituya su medicación
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
Spanish: No congele la solución, y no espere más de 3 horas para inyectarla.
Slovak: Roztok neuchovávajte v mrazničke a použite ho do 3 hodín.
Spanish: 12 - Compruebe que el émbolo se mantiente completamente presionado antes de proceder con el siguiente paso, ya que podría haberse movido.
Slovak: 12 - Ak došlo k uvoľneniu piestu, pred ďalším krokom sa uistite, že je piest úplne zatlačený.
Spanish: Los síntomas consisten en enrojecimiento, hinchazón, cambio en el color de la piel, inflamación, dolor e hipersensibilidad.
Slovak: Príznaky zahŕňajú sčervenenie, opuch, zmenu farby kože, zápal, bolesť a precitlivenosť.
Spanish: Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Spanish: Si aparece excesiva espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Spanish: Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča použiť liek ihneď.
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=292 (n=176)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Spanish: - infección, absceso - reducción de glóbulos blancos, hinchazón de los ganglios linfáticos (linfoadenopatía) - disminución de la cantidad de glucosa en la sangre (hipoglicemia) - depresión, ansiedad - dolor de cabeza, mareo, insomnio, migraña, sensación de sueño u hormigueos (parestesia) - inflamación del ojo (conjuntivitis), visión anormal - dolor de oído - latidos más rápidos e irregulares, o palpitaciones del corazón (palpitación) - enrojecimiento y/o eritema facial debido a la dilatación de los vasos sanguíneos
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Spanish: Disolvente - solución clara/incolora.
Slovak: Rozpúšťadlo - číry/bezfarebný roztok.
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=124 (n=123)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Spanish: Deseche el vial y la porción restante no utilizada de la solución en la unidad de desecho.
Slovak: Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do kontajnera.
Spanish: - el hígado no funciona correctamente (daño hepático [incluyendo hepatitis], fallo hepático),
Slovak: - porucha funkcie pečene (poškodenie pečene [vrátane hepatitídy], zlyhanie pečene), (zriedkavé).
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Spanish: Para reconstituir el polvo, utilizar la jeringa precargada con disolvente que se suministra con una aguja o un adaptador para el vial para inyectar los 1,2 ml de disolvente (solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml (0,54%) solución inyectable) en el vial con Extavia.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Spanish: Siguiendo este esquema, volverá usted al lugar inicial (es decir, al lado derecho del abdomen), después de ocho inyecciones (16 días).
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Spanish: Lista 1:
Slovak: Tabuľka 1
Spanish: Los pacientes y los investigadores siguieron sin conocer las asignaciones iniciales del tratamiento.
Slovak: Údaj o pôvodne pridelenej liečbe zostal pre pacientov a skúšajúcich lekárov zaslepený.
Spanish: Extavia microgramos (placebo) n=360 (n=358)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Spanish: Disolvente para la reconstitución de Extavia 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Extavie 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Spanish: También se notificaron casos en diferentes momentos del tratamiento y podrían ocurrir de varias semanas a varios años desde el inicio del tratamiento con interferón beta.
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych obdobiach liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až niekoľkých rokoch od začiatku liečby interferónom beta.
Spanish: - puede descender el número de plaquetas (que contribuyen a que la sangre coagule)
Slovak: - možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi)
Spanish: ► Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Spanish: Conéctelo al vial empujando hacia abajo hasta que el adaptador del vial penetre y se encaje en la parte superior del vial.
Slovak: Umiestnite nástavec na vrch injekčnej liekovky a zatlačte smerom dole, až nástavec prejde a uzavrie okraj okolo injekčnej liekovky.
Spanish: Dismenorrea Trastornos menstruales
Slovak: Menštruačné poruchy
Spanish: Nota: No agite el vial ya que podría producir un exceso de espuma.
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte, aby nedošlo k nadmernému peneniu.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica, que se manifestaron como púrpura trombocitopénica trombótica (TTP) o síndrome hemolítico urémico (SHU), incluyendo casos mortales, con medicamentos que contienen interferón beta.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Spanish: La dosis recomendada es en días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (subcutáneamente) (ver el Anexo «Procedimiento para la auto-inyección» en la segunda parte del prospecto).
Slovak: 1,0 ml pripraveného roztoku Extavie podaný injekčne pod kožu (subkutánne) (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie v druhej časti tejto písomnej informácie pre používateľa).
Spanish: (ver «Advertencias y precauciones », «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene (pozrite „Upozornenia a opatrenia", „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: Necrosis en el lugar de inyección * °
Slovak: Nekróza v mieste vpichu
Spanish: - puede descender el número de glóbulos rojos en la sangre (anemia), - la glándula tiroides no funciona adecuadamente (se produce demasiado poca hormona)
Slovak: - možný pokles počtu červených krviniek v krvi (anémia), - porucha funkcie štítnej žľazy (tvorí sa primálo hormónov)
Spanish: BLISTER DE JERINGA PRECARGADA
Slovak: BLISTER NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Spanish: ·kg y de 5 horas, respectivamente.
Slovak: .kg a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Spanish: El disolvente es una solución clara/incolora.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry/bezfarebný roztok.
Spanish: Daño hepático (incluyendo hepatitis), Fallo hepático*
Slovak: Poškodenie pečene (vrátane hepatitídy),
Spanish: La rotura de la piel y su destrucción pueden dar como resultado la formación de cicatrices.
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
Spanish: Los síntomas pueden incluir hematoma, sangrado, fiebre, debilidad extrema, dolor de cabeza, mareo o vahídos.
Slovak: K príznakom môže patriť zvýšený vznik modrín, krvácanie, horúčka, veľká slabosť, bolesť hlavy, závraty alebo pocit točenia hlavy.
Spanish: El disolvente para Extavia se suministra en una jeringa precargada de 2,25 ml y contiene 1,2 ml de cloruro de sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v solución para inyección.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Spanish: En el periodo del estudio de dos años, se desarrolló la EMCD en el 45% del grupo tratado con placebo comparado con el 28% en el grupo tratado con Extavia (estimaciones de Kaplan-Meier).
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Spanish: - Si experimenta pérdida de apetito, cansancio, mareos (náuseas), vómitos repetidos, y especialmente si nota picor difuso, la aparición de un color amarillento en la piel o en la parte blanca de los ojos o que le salen cardenales fácilmente.
Slovak: - ak cítite stratu chuti do jedla, únavu, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie, najmä keď si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Spanish: Desenganche y deseche la punta de la jeringa precargada.
Slovak: Odlomte a odstráňte špičku injekčnej striekačky.
Spanish: Se desconoce si la interrupción de Extavia causa síntomas agudos de abstinencia.
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Extaviou spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Ver «Advertencias y precauciones» en la sección 2 para más información y qué hacer si experimenta una reacción en el lugar de la inyección.
Slovak: Ak zistíte reakciu v mieste vpichu, na získanie viacej informácií a pokyny, čo robiť, si pozrite „Upozornenia a opatrenia" v časti 2.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea con regularidad en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou v anamnéze, alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Spanish: Tabla 1 Acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio con índices de incidencia ≥10% y sus porcentajes correspondientes con placebo; reacciones adversas asociadas significativamente <10% basadas en los informes de los ensayos clínicos
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky <10
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Extavia:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:
Spanish: Esto equivale a 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás, para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección se presentaron con frecuencia después de la administración de Extavia.
Slovak: Po podaní Extavie sa často vyskytujú reakcie v mieste vpichu.
Spanish: Desechar el medicamento si contiene partículas o está coloreado.
Slovak: Liek sa musí zlikvidovať pred použitím, ak je sfarbený alebo obsahuje mechanické nečistoty.
Spanish: No empuje el émbolo.
Slovak: Piest nestláčajte.
Spanish: ► Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: ► Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Spanish: A pesar de que no se ha detectado látex de caucho natural en la cápsula de cierre, no se ha estudiado el uso seguro de la jeringa precargada de Extavia en personas sensibles al látex y por lo tanto existe un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad, que no puede descartarse por completo.
Slovak: Extavie sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Spanish: Extavia ha demostrado reducir el número de ataques y hacerlos menos graves, reduce el número de estancias hospitalarias debidas a la enfermedad y prolonga el tiempo sin recaídas.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Spanish: - Si experimenta síntomas tales como irregularidades en los latidos de su corazón o hinchazón en los tobillos o en las piernas, o dificultad respiratoria.
Slovak: - ak máte príznaky ako nepravidelný srdcový rytmus, opuchy, napr. členkov alebo nôh, alebo dýchavičnosť.
Spanish: * RA's derivadas solo durante la post-comercialización.
Slovak: * ADR zistené len po uvedení lieku na trh.
Spanish: Para reducir el riesgo de tener una reacción en el lugar de la inyección debe: Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozrite Prílohu: Postup samopodania injekcie).
Spanish: Inspeccionar la solución reconstituida, antes de su empleo.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.
Spanish: Composición de Extavia El principio activo es interferón beta-1b.
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Spanish: Una forma de hacerlo es anotar esta información en el «Calendario para la administración», que se acompaña.
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Spanish: 7 - Saque de su envase la jeringa precargada de disolvente.
Slovak: 7 - Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitación *
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Slovak: Reakcie v mieste vpichu:
Spanish: Cómo actúa Extavia
Slovak: Ako Extavia účinkuje
Spanish: Aumento de la bilirrubina sanguínea
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi
Spanish: Hable con su médico si interrumpe o desea interrumpir el tratamiento.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Cómo ayuda Extavia a combatir su enfermedad Episodio clinico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha mostrado que Extavia retrasa la progresión hacia una esclerosis multiple definida.
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Spanish: Extavia contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial*.
Slovak: Extavia obsahuje 300 mikrogramov (9,6 milióna IU) rekombinantného interferónu beta-1b v jednej injekčnej liekovke*.
Spanish: Vía subcutánea.
Slovak: Na podkožné použitie
Spanish: ÁREA 7
Slovak: OBLASŤ 7
Spanish: Conservación de Extavia
Slovak: III: EXTAVIA
Spanish: Esclerosis múltiple recidivanteremitente
Slovak: Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administre interferón beta y presentan fallo renal grave.
Slovak: Pri podávaní interferónu beta pacientom so závažným zlyhaním činnosti obličiek treba postupovať opatrne a zvážiť dôkladné sledovanie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Spanish: En ambos ensayos hubo una reducción (30%) de la frecuencia de las recaídas clínicas en los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva tratados con Extavia.
Slovak: %) frekvencie klinických relapsov u pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou, ktorí dostávali Extaviu.
Spanish: Además, las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante la experiencia postcomercialización.
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku po jeho uvedení na trh zistili nasledujúce vedľajšie účinky.
Spanish: • 1 vial de Extavia (con polvo para solución inyectable)
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta-1b.
Slovak: Po rekonštitúcii každý mililiter roztoku obsahuje 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
Slovak: Pri každej injekcii musíte meniť miesto vpichu.
Spanish: Extavia 250 microgramos (placebo) n=317 (n=308)
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Extavia con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Spanish: Se ha demostrado eficacia durante un periodo de tres años en pacientes con un único acontecimiento clínico sugestivo de esclerosis múltiple.
Slovak: U pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu bola účinnosť preukázaná počas obdobia troch rokov.
Spanish: El riesgo de progresión a EMCD en un plazo de dos años en pacientes con inicio monofocal fue 47% para placebo y 24% para Extavia, sin contraste con gadolinio (Gd) 41% y 20%, con menos de 9 lesiones en T2 39% y 18%.
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu dvoch rokov bolo u pacientov s monofokálnym prepuknutím pre placebo 47 % a pre Extaviu 24
Spanish: Multienvase para 3 meses: 42 (3 envases de 14) viales con polvo y 42 (3 envases de 14) jeringas precargadas con 1,2 ml de disolvente.
Slovak: Spoločné balenie na 3 mesiace: 42 (3 balenia po 14) injekčných liekoviek s práškom a 42 (3 balenia po 14) naplnených injekčných striekačiek s 1,2 ml rozpúšťadla.
Spanish: 2 - Quite el tapón del vial de Extavia.
Slovak: 2 - Odstráňte odklápacie viečko z injekčnej liekovky Extavie.
Spanish: Extavia 250 microgramos/ml, Polvo para solución inyectable interferón beta-1b
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Spanish: Los demás componentes son en el polvo: manitol y albúmina humana en el disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú v prášku: manitol a ľudský albumín.
Spanish: EU/1/08/454/008 15 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/010 5 viales con polvo y 5 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/011 14 viales con polvo y 14 jeringas precargadas con disolvente EU/1/08/454/013 14 viales con polvo y 15 jeringas precargadas con disolvente
Slovak: 14 injekčných liekoviek s práškom a 14 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom EU/1/08/454/013 14 injekčných liekoviek s práškom a 15 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom