FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux antifibrinolytiques Médicaments contenant les acide aminocaproïque (voir annexe I)
Spanish: Medicamentos que contienen ácido aminocaproico (Véase el Anexo I)
French: patients de tous âges en cas d'hémorragie causée par une fibrinolyse locale ou systémique, notamment dans les cas suivants hémorragies post-chirurgicales en : - urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate) ; - gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), chez des patients pour lesquels l'acide tranexamique n'est pas disponible ou non toléré ; - obstétrique (hémorragies après un accouchement et une fausse couche) après correction du défaut de coagulation ; - chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage) ; - gastro-entérologie ; - odontostomatologie (extractions dentaires chez des hémophiles, patients sous thérapie anticoagulante) ; hémorragies mettant en jeu le pronostic vital induites par des thrombolytiques (streptokinase, etc.) ; hémorragies associées à une thrombocytopénie, un purpura thrombopénique, une leucémie ; hématurie non chirurgicale du tractus urinaire inférieur (secondaire à une cystite, etc.) ; menstruations abondantes, ménorrhagie et métropathies hémorragiques ; œdème angioneurotique.
Spanish: pacientes de todas las edades con hemorragia causada por fibrinólisis local o general, como Hemorragias posquirúrgicas en: - urología (cirugía de la vejiga y la próstata) - ginecología (cirugía del cuello uterino), en pacientes en los que no se dispone de ácido tranexámico o no se tolera bien - obstetricia (hemorragias posparto y después de abortos) después de la corrección del defecto de coagulación - cirugía cardíaca (con o sin colocación de derivación) - gastroenterología - odontoestomatología (extracciones dentales en hemofílicos, pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes)
French: La leucopénie, la thrombocytéopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale sont des événements indésirables pouvant s'avérer graves.
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
French: Aprotinine
Spanish: Aprotinina
French: Tous les risques doivent être pris en compte dans le plan de gestion des risques.
Spanish: Todos los riesgos deben recogerse en el plan de gestión de riesgos.
French: Le présent document expose les conclusions relatives à l'aprotinine.
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre la aprotinina.
French: Il existe suffisamment de preuves d'efficacité disponibles dans cette population de patients.
Spanish: Existen evidencias suficientes de la eficacia en esta población de pacientes.
French: Des positions divergentes sont annexées à l'avis.
Spanish: Se adjuntan al dictamen las posiciones divergentes.
French: Tous les risques de l'aprotinine connus à ce jour ont été pris en compte.
Spanish: Se consideraron todos los riesgos de la aprotinina conocidos hasta la fecha.
French: En outre, les résultats de certaines études d'observation sont contradictoires.
Spanish: Además, los resultados de ciertos estudios de observación son contradictorios.
French: Les études d'observation ont donné des résultats contradictoires concernant la mortalité, comme indiqué précédemment.
Spanish: Los estudios de observación han arrojado resultados contradictorios en lo relativo a la mortalidad, como se ha indicado anteriormente.
French: En cas de traitement répété, les médecins doivent être informés de ce risque et prendre en charge leurs patients de manière adéquate.
Spanish: En caso de tratamiento repetido, los médicos deben ser informados de este riesgo y tratar a sus pacientes de manera adecuada.
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Spanish: Estas preocupaciones invocaban las mencionadas en ciertos estudios de observación publicados.
French: Les conditions pour l'utilisation sûre et efficace du médicament devant être mises en œuvre par les États membres sont présentées à l'annexe IV de l'avis.
Spanish: Las condiciones para una utilización segura y eficaz del medicamento que deberán aplicar los Estados miembros se presentarán en el anexo IV del dictamen.
French: Les modèles de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Spanish: En el curso de esta revisión, se han tenido en cuenta los modelos de control de la calidad de los documentos.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
French: À cet égard, une étude portant sur le profil de l'utilisation de l'aprotinine s'avère nécessaire, compte tenu en particulier de l'importance d'une anticoagulation adéquate.
Spanish: A este respecto, es necesario realizar un estudio sobre el perfil del uso de la aprotinina, en particular a la vista de la importancia de un tratamiento anticoagulante adecuado.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Spanish: En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
French: Des réactions anaphylactiques constituent un autre effet indésirable bien connu qui survient principalement après un traitement répété.
Spanish: Las reacciones anafilácticas constituyen otro efecto indeseable bien conocido, que se registra fundamentalmente después de un tratamiento repetido.
French: Dans l'examen initial de 2007, des préoccupations ont également été soulevées concernant les résultats de trois études d'observation.
Spanish: En el examen inicial de 2007, también habían suscitado preocupaciones las conclusiones de tres estudios de observación.
French: Ce registre, qui sera obligatoire dans le cadre de l'utilisation du produit, permettra de surveiller son profil d'utilisation dans les pays participants et d'enregistrer les informations relatives à son utilisation.
Spanish: Este, que será obligatorio para el uso del producto, controlará el patrón de uso en los países participantes y registrará la información sobre su utilización.
French: De plus, l'aprotinine doit être utilisée uniquement chez les patients adultes (on ne dispose pas de données chez les enfants) qui sont «à risque élevé» de perte sanguine majeure.
Spanish: Además, la aprotinina debe usarse únicamente en pacientes adultos (no existen datos en niños) con «riesgo elevado» de pérdida de sangre importante.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y riesgos de los medicamentos antifibrinolíticos: aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
French: Le CHMP a pris bonne note des incertitudes et a indiqué que l'interprétation de toutes les données disponibles issues d'études d'observation est limitée.
Spanish: El CHMP constató las incertidumbres e informó de que la interpretación del conjunto de datos disponibles extraídos de los estudios de observación es limitada.
French: Parmi les autres préoccupations de sécurité notables figurent le risque identifié d'insuffisance rénale transitoire, qui est un effet défavorable bien caractérisé d'un traitement par l'aprotinine.
Spanish: Entre las demás preocupaciones notables en materia de seguridad figura el riesgo detectado de insuficiencia renal transitoria, que es un efecto desfavorable y bien caracterizado del tratamiento con aprotinina.
French: L'aprotinine ne doit être utilisée qu'après examen minutieux des bénéfices et des risques, et l'évaluation des autres traitements disponibles (voir sections 4.4 et 5.1).
Spanish: La aprotinina sólo debe administrarse después de un examen minucioso de los beneficios y de los riesgos y tras evaluar la existencia de tratamientos alternativos disponibles (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
French: Il est important de prendre cela en compte lors du traitement de patients ayant une insuffisance préexistante connue et chez des patients concomitamment traités avec des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale.
Spanish: Es importante tener en cuenta este factor en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal preexistente conocida y en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que puedan afectar a la función renal.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad en una revisión previa en 2007.
French: • le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être mises à jour afin de s'assurer que les informations fournies aux professionnels de la santé et aux patients sont à jour.
Spanish: • El Comité concluyó que debe actualizarse la información sobre el producto para garantizar que la información destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes se encuentre actualizada.
French: Le CHMP a estimé que tous ces risques, ainsi que les incertitudes sur les résultats d'essais cliniques et d'études d'observation sur la mortalité, doivent être reflétés de manière appropriée au moyen de mises en garde et de recommandations dans les informations sur le produit et pris en compte dans le plan de gestion des risques.
Spanish: El CHMP consideró que todos estos riesgos, así como las incertidumbres sobre las conclusiones de los ensayos clínicos y los estudios de observación sobre la mortalidad, deben reflejarse adecuadamente por medio de advertencias y recomendaciones en las informaciones sobre el producto y deben tener cabida en el plan de gestión de riesgos.
French: Les nouvelles données disponibles à ce jour montrent toutefois que l'indication, ainsi que d'autres rubriques des informations sur le produit, méritaient d'être modifiées, afin de prendre dûment en compte les risques connus et leurs incertitudes associées.
Spanish: Los nuevos datos disponibles hasta la fecha, sin embargo, demostraron que la indicación y otras secciones de la información sobre el producto debían modificarse para tener debidamente en cuenta los riesgos conocidos y las incertidumbres asociadas a estos riesgos.
French: Les TAMM devront présenter aux autorités nationales compétentes un protocole pour le registre.
Spanish: Los TAC presentarán un protocolo revisado para el registro a las autoridades nacionales competentes
French: D'autres avis et conclusions ont été émis par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
French: Il a été convenu d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHCP) afin de fournir aux prescripteurs des informations sur l'examen et une mise à jour des informations de sécurité pour l'aprotinine.
Spanish: Se acordó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHCP) con el fin de facilitar a los prescriptores información sobre la revisión y una actualización de las informaciones sobre seguridad relativas a la aprotinina.
French: Par conséquent, le comité a décidé de lever la suspension pour l'aprotinine, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans l'indication révisée suivante pour l'aprotinine :
Spanish: Por ello, el Comité decidió levantar la suspensión para la aprotinina, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en la indicación revisada siguiente para la aprotinina:
French: Les recommandations sur la surveillance adéquate de l'effet anticoagulant d'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronairen doivent être reflétées dans les informations sur le produit.
Spanish: Las recomendaciones sobre supervisión adecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG deben reflejarse en la información sobre el producto.
French: Le CHMP a entrepris un examen complet et a conclu que les résultats finals de l'étude BART étaient gravement compromis par plusieurs défauts méthodologiques majeurs nouvellement identifiés, qui ont été considérés comme essentiels pour la validité et l'interprétation des résultats.
Spanish: El CHMP efectuó un examen exhaustivo y concluyó que los resultados finales del estudio BART quedaban gravemente en entredicho debido a varias deficiencias metodológicas importantes, identificadas recientemente, consideradas cruciales para la validez y la interpretación de los resultados.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit et lors d'une présentation orale, y compris les données tirées d'examens de la littérature et les conclusions d'un groupe consultatif scientifique ;
Spanish: • El Comité examinó todos los datos proporcionados por los TAC por escrito y en la explicación oral, incluidos datos extraídos de revisiones de la bibliografía y las conclusiones de un grupo científico consultivo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux médicaments contenant les antifibrinolytiques aprotinine (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos que contienen aprotinina (véase el Anexo I)
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también denominado ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'aprotinine est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications:
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para la aprotinina es positivo en condiciones normales de utilización, a reserva de la siguiente revisión de las indicaciones:
French: Rien n'indique que l'efficacité pourrait varier selon l'âge ou que le profil de sécurité de l'aprotinine pourrait être différent chez les patients âgés par rapport à l'ensemble des sujets étudiés.
Spanish: No existen indicaciones de que la eficacia pueda ser distinta dependiendo de la edad ni de que el patrón de seguridad de la aprotinina sea diferente entre los pacientes ancianos que en las poblaciones generales de los estudios.
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron el dictamen del Comité, en particular los datos disponibles de estudios clínicos, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
French: De plus, un registre des médicaments contenant de l'aprotinine doit être tenu par les TAMM afin de collecter plus d'informations sur le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Spanish: Además, debe realizarse un registro por parte de los TAC de medicamentos que contienen aprotinina para recabar más información sobre el perfil de utilización de la aprotinina.
French: Il s'agissait notamment de l'exclusion inexpliquée de patients pour l'analyse, des différences sous-jacentes des caractéristiques avant traitement entre les groupes d'étude qui n'étaient pas homogènes malgré la randomisation, et du niveau apparemment réduit d'héparinisation dans le bras aprotinine, qui augmenterait le risque d'événements thrombogènes dans ce groupe.
Spanish: Se trataba en particular de la exclusión no justificada de pacientes para el análisis, de diferencias subyacentes en las características de base previas al tratamiento entre los grupos estudiados que no eran homogéneas pese a la aleatorización, y del nivel aparentemente reducido de heparinización en el grupo de aprotinina, que aumentaría el riesgo de episodios trombogénicos en dicho grupo.
French: Devoir réopérer pour hémorragie fait augmenter le risque de mortalité, comme l'a également souligné le groupe d'experts indépendants consulté par le CHMP.
Spanish: La necesidad de volver a intervenir a causa de las hemorragias comporta un elevado riesgo de mayor morbilidad, lo que también fue destacado por el grupo de expertos externos consultado por el CHMP.
French: Parmi les informations à collecter figurent le nombre de patients qui reçoivent l'aprotinine, l'indication pour laquelle le médicament est administré, les caractéristiques et les facteurs de risque des patients et les conditions d'utilisation, y compris les données sur l'héparinisation des patients traités par l'aprotinine.
Spanish: Algunos de los datos que se deberán registrar son el número de pacientes que reciben aprotinina, la indicación para la administración, las características de los pacientes y los factores de riesgo y condiciones de uso que incluyan datos sobre la heparinización de pacientes tratados con aprotinina.
French: Le CHMP a considéré que dans l'ensemble, les données fournies illustrent les risques associés à une surveillance inadéquate de l'effet anticoagulant de l'héparine administrée dans la procédure de pontage aortocoronarien.
Spanish: El CHMP consideró que, globalmente, los datos facilitados ilustran los riesgos asociados a una supervisión inadecuada del efecto anticoagulante de la heparina administrada en el procedimiento CABG.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles sur l'efficacité et la sécurité de l'aprotinine à ce jour, le CHMP a estimé qu'il existe des preuves claires de l'existence d'une population de patients dans laquelle l'efficacité de l'aprotinine en administration systémique l'emporte clairement sur ses risques.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de la aprotinina hasta la fecha, el CHMP consideró que existen evidencias claras de que hay una población diana en la que la eficacia de la aprotinina sistémica claramente supera los riesgos.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues après les résultats préliminaires de l'étude BART menée en 2007 et des doutes qui ont été soulevés quant à certaines études d'observation.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización correspondientes a la aprotinina fueron suspendidas tras los resultados preliminares del estudio BART efectuado en 2007 y las preocupaciones que plantearon varios estudios de observación.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine est envisagée, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre,
Spanish: Se prevé restringir la distribución de la aprotinina de forma que esté disponible únicamente para los centros que realizan intervenciones cardíacas de derivación cardiopulmonar y que se comprometan a participar en el registro.
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la levée de la suspension et de la modification des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'aprotinine répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó levantar la suspensión y la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen aprotinina catalogados en el Anexo I para los que se establecen las modificaciones de las informaciones sobre el producto como se establece en el anexo III del dictamen.
French: Une attention particulière doit également être apportée aux patients atteints d'insuffisance rénale et à l'occurrence possible de réactions anaphylactiques.
Spanish: También se debe prestar atención especial a los pacientes con insuficiencia renal y a la posible aparición de reacciones anafilácticas.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant aux risques cardiovasculaires d'après l'étude BART en raison de plusieurs problèmes de méthodologie majeurs.
Spanish: No es posible alcanzar una conclusión definitiva en relación con los riesgos vasculares a tenor del estudio BART, debido a varios problemas metodológicos constatados.
French: Globalement, le CHMP a estimé que l'étude BART n'était pas propre à déterminer de manière fiable le risque de mortalité associé à l'aprotinine par rapport à l'EACA ou au TXA et que les résultats de mortalité supérieure initialement observés chez les patients sous aprotinine pouvaient être dus au hasard.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que el estudio BART no había sido adecuadamente concebido para determinar de manera fiable el riesgo de muerte asociado a la aprotinina por comparación con EACA o TXA y que los resultados inicialmente observados de mayor mortalidad entre los pacientes tratados con aprotinina podrían deberse al azar.
French: Les conclusions scientifiques et les motifs de la levée de la suspension et de la modification de l'autorisation de mise sur le marché sont présentés à l'annexe II de l'avis.
Spanish: Las conclusiones científicas y los motivos para la retirada de la suspensión y la modificación de la autorización de comercialización se presentarán en el anexo II del dictamen.
French: Sur la base des résultats finals et des nouveaux éléments probants dans la dernière analyse des données, soulignant les carences de l'étude apparues après la finalisation de l'étude BART, le CHMP considère que ces données ne sont pas fiables et ne peuvent être prises en compte pour ce qui concerne les risques cardiovasculaires de l'aprotinine.
Spanish: De acuerdo con los resultados finales y con las pruebas aportadas por el nuevo análisis de los datos, que subrayan las carencias del estudio aparecidas tras la conclusión del estudio BART, el CHMP consideró que estos datos no son fiables y que no pueden considerarse a la hora de determinar los riesgos cardiovasculares de la aprotinina.
French: Depuis, les résultats finals de l'étude BART ont été dévoilés et une nouvelle analyse importante des données de l'étude a été réalisée.
Spanish: Desde entonces, se han hecho públicos los resultados finales del estudio BART, así como un nuevo análisis importante de los datos obtenidos a partir del estudio.
French: De nouvelles études d'observation sont désormais disponibles, dont les résultats montrent que l'aprotinine n'a aucun effet sur la mortalité à l'hôpital, une étude signalant notamment un «bénéfice» statistiquement significatif sur la mortalité pour l'aprotinine chez les patients à risque élevé en chirurgie cardiaque, par rapport au TXA.
Spanish: En la actualidad se dispone de nuevos estudios de observación, cuyos resultados han demostrado que la aprotinina no tiene ningún efecto sobre la mortalidad intrahospitalaria; un estudio en particular señala para la aprotinina un «beneficio» estadísticamente significativo por lo que se refiere a pacientes de alto riesgo en cirugía cardíaca, por comparación con TXA.