FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken, interleukine-17, interleukine-12/interleukine-23, anti-integrines en sterke chemische immunosuppressiva (geneesmiddelen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus.
Danish: Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumornekrose-faktorer, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus.
Dutch: In de inductie- en onderhoudsonderzoeken waren de vaakst voorkomende categorieën ernstige bijwerkingen in de tofacitinib- en placebobehandelingsgroepen gastro-intestinale aandoeningen en infecties en de vaakst voorkomende ernstige bijwerking was verergering van CU.
Danish: I induktions- og vedligeholdelsesstudierne på tværs af alle tofacitinib- og placebobehandlingsgrupperne, var de mest almindelige kategorier af alvorlige bivirkninger lidelser og infektioner i mave-tarm-kanalen, og den mest almindelige alvorlige bivirkning var forværring af UC.
Dutch: Als opportunistische infecties werden tbc en andere mycobacteriële infecties, cryptokokken, histoplasmose, oesofageale candidiasis, multidermatomale herpes zoster, cytomegalovirus, BK-virusinfecties en listeriosis gemeld met tofacitinib.
Danish: Blandt opportunistiske infektioner blev TB og andre mykobakterielle infektioner, kryptokokinfektion, histoplasmose, øsofageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus-infektion, BK-virus-infektioner og listeriose rapporteret for tofacitinib.
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Danish: I alle studier havde patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, statistisk signifikante ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater ved måned 3 og måned 6 versus placebogruppen (eller versus MTX i ORAL Start).
Dutch: Lymfoom werd gezien bij 3 van de 8 volwassen apen bij een blootstelling van 6 of 3 keer de klinische blootstelling aan tofacitinib (ongebonden AUC bij mensen bij een dosis van tweemaal daags 5 mg of 10 mg) en 0 van de 14 juveniele apen bij een blootstelling van 5 of 2,5 keer de klinische blootstelling van tweemaal daags 5 mg of 10 mg.
Danish: Lymfom blev observeret hos 3 ud af 8 voksne aber ved et niveau på 6 eller 3 gange den kliniske eksponering for tofacitinib (AUC for ubundet tofacitinib hos mennesker ved en dosis på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt) og hos 0 ud af 14 unge aber ved en dosis på 5 eller 2,5 gange det kliniske eksponeringsniveau på 5 mg eller 10 mg to gange dagligt.
Dutch: Patiënten die 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) voltooiden, maar geen klinische respons bereikten of patiënten met een voltooide behandeling of vroegtijdige terugtrekking vanwege niet-aanslaan van de behandeling in het onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain) kwamen in aanmerking voor OCTAVE Open.
Danish: Patienter, der fuldførte ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2), men ikke opnåede klinisk respons, eller patienter, der fuldførte eller udgik tidligt pga. behandlingssvigt i vedligeholdelsesstudiet (OCTAVE Sustain), var egnede til OCTAVE Open.
Dutch: • De centrale website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
Danish: • Det centraliserede websted skal indeholde: o Uddannelsesmaterialet i digitalt format o Patientinformationskortet i digitalt format
Dutch: Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Tofacitinib kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden echter verkregen in een apart vaccinonderzoek met griepvaccin en pneumokokkenpolysaccharidenvaccin bij patiënten die langdurig tweemaal daags 10 mg tofacitinib kregen.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men der blev opnået lignende resultater i et særskilt vaccinestudie med influenza- og pneumokokpolysaccharidvacciner hos patienter, der fik langtidsbehandling med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Dutch: Lymfocyten dienen te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Danish: Lymfocyttallet skal monitoreres ved baseline og derefter hver 3. måned.
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationsmateriale til patienter
Dutch: Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
Danish: Remission hos patienter i remission ved baselinea,f
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171), macrogol 3350, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
Danish: - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat (se afsnit 2), croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 6 cP (E464), titanoxid (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), Indigotin (indigocarmin) (E132), og Brilliant Blue FCF (E133).
Dutch: Patiënten die een klinische respons bereikten in 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) met tweemaal daags 10 mg tofacitinib, maar bij wie de behandeling niet meer werkte nadat hun dosis werd verlaagd naar tweemaal daags 5 mg tofacitinib of na onderbreking van de behandeling in OCTAVE Sustain (d.w.z. waren gerandomiseerd naar placebo), kregen in OCTAVE Open een verhoging van hun dosis naar tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Danish: Patienter, der opnåede klinisk respons i ét af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) med tofacitinib 10 mg to gange dagligt, men oplevede behandlingssvigt efter, at deres dosis blev reduceret til tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller efter behandlingsafbrydelse i OCTAVE Sustain (dvs. blev randomiseret til placebo), fik deres dosis øget til tofacitinib 10 mg to gange dagligt i OCTAVE Open.
Dutch: PASI75g Maand 3 Maand 6 Maand 12
Danish: PASI75g Måned 3 Måned 6 Måned 12
Dutch: Tweemaal daags 10 mg tofacitinib vertoonde een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarden dan placebo in week 8 in de totale score en alle 4 domeinscores van de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (darmsymptomen, systemische functie, emotionele functie en sociale functie) in de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt udviste en større forbedring i forhold til baseline sammenlignet med placebo ved uge 8 i den samlede score og alle 4 domænescorer for spørgeskemaet Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funktion, emotionel funktion og social funktion) i induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Dutch: Tabel 15: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 8 (onderzoek OCTAVE Induction 1 en onderzoek OCTAVE Induction 2) Onderzoek OCTAVE Induction 1 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
Danish: Tabel 15: Andelen af patienter, der opfylder effektmål ved uge 8 (OCTAVE Induction 1studiet og OCTAVE Induction 2-studiet) OCTAVE Induction 1-studiet Central endoskopivurdering Lokal endoskopivurdering
Dutch: In de subgroep patiënten met eerdere niet-aangeslagen TNFremmer was het waargenomen behandelingsverschil ten opzichte van placebo numeriek groter voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib dan voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib met 9,7 tot 16,7 procentpunten voor het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten.
Danish: I undergruppen af patienter med tidligere svigt af TNF-hæmmer var den observerede behandlingsforskel fra placebo numerisk større for tofacitinib 10 mg to gange dagligt i forhold til tofacitinib 5 mg to gange dagligt med 9,7 til 16,7 procentpoint på tværs af de primære og vigtige, sekundære effektmål.
Dutch: In onderzoeken met een duur van 6, 12 of 24 maanden bedroegen de aantallen ernstige infecties in de groep met tweemaal daags 5 mg tofacitinib plus DMARD en in de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib plus DMARD respectievelijk 3,6 en 3,4 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren, vergeleken met 1,7 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren in de groep met placebo plus DMARD.
Danish: I studier af 6, 12 eller 24 måneders varighed var forekomsten af alvorlige infektioner hos grupperne med 5 mg tofacitinib 2 gange dagligt plus DMARD og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt plus DMARD henholdsvis 3,6 og 3,4 patienter med hændelser pr. 100 patientår sammenlignet med 1,7 patienter med hændelser pr. 100 patientår i gruppen, der fik placebo plus DMARD.
Dutch: Van de 4.271 patiënten die deelnamen aan RA-onderzoeken I-VI (zie rubriek 5.1) waren in totaal 608 RA-patiënten 65 jaar en ouder, waaronder 85 patiënten van 75 jaar en ouder.
Danish: 5.1), var i alt 608 RA-patienter 65 år og ældre, inklusive 85 patienter, der var 75 år og derover.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met actieve PsA die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA die werden behandeld met tofacitinib.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med aktiv PsA, som blev behandlet med tofacitinib, var generelt i overensstemmelse med den observerede sikkerhedsprofil hos patienter med RA, som blev behandlet med tofacitinib.
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Du må ikke tage XELJANZ, hvis du er gravid.
Dutch: Hemoglobine dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Danish: Hæmoglobin skal monitoreres ved baseline, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned.
Dutch: Colitis ulcerosa
Danish: Ulcerativ colitis
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden bij patiënten in remissie bij aanvang van de behandeling
Danish: Vedvarende kortikosteroidfri remission hos patienter i remission ved baseline
Dutch: • Tofacitinib monotherapi e
Danish: • Tofacitinib monoterapi
Dutch: FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) (alleen sterkte van 10 mg) FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) (alleen sterkte van 10 mg)
Danish: Indigotin (indigocarmin) (E132) (kun i 10 mg styrke) Brilliant Blue FCF (E133) (kun i 10 mg styrke)
Dutch: Als u XELJANZ inneemt en borstvoeding geeft, moet u stoppen met de borstvoeding totdat u met uw arts heeft overlegd over stoppen met de behandeling met XELJANZ.
Danish: Hvis du tager XELJANZ og ammer, skal du holde op med at amme, indtil du har talt med lægen om at standse behandlingen med XELJANZ.
Dutch: HAQ-DI DAS284(BSE)<2,
Danish: HAQ-DI DAS284(ESR)< 2
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: XELJANZ wordt samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Dutch: In de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie bedroeg het aantal 1,6 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren, het aantal bedroeg 0 voorvallen per 100 patiëntjaren voor de placebogroep en het aantal bedroeg 1,9 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren voor de MTX-groep.
Danish: I monoterapigruppen med 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt var forekomsten 1,6 patienter med hændelser pr. 100 patientår, 0 patienter med hændelser pr. 100 patientår for placebogruppen, og 1,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for MTX-gruppen.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij patiënten met CU die werden behandeld met tofacitinib, overeen met het veiligheidsprofiel van tofacitinib voor de indicatie RA.
Danish: Generelt var den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter med UC behandlet med tofacitinib, konsistent med sikkerhedsprofilen for tofacitinib ved RA-indikationen.
Dutch: * p< 0,0001; **p< 0,001; †p< 0,05 voor tofacitinib versus placebo.
Danish: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 for XELJANZ versus placebo.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal daags 10 mg gedurende 8 weken, gevolgd door tweemaal daags 5 mg.
Danish: • Den anbefalede dosis er 10 mg to gange dagligt i 8 uger, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt.
Dutch: Alle patiënten dienden 1 gelijktijdige csDMARD te hebben; 83,9% van de patiënten kreeg gelijktijdig MTX, 9,5% van de patiënten kreeg gelijktijdig sulfasalazine en 5,7% van de patiënten kreeg gelijktijdig leflunomide.
Danish: 83,9 % af patienterne fik samtidig administreret MTX, 9,5 % af patienterne fik samtidig administreret sulfasalazin, og 5,7 % af patienterne fik samtidig administreret leflunomid.
Dutch: Overgevoeligh eid voor het geneesmiddel*
Danish: Lægemiddel overfølsomh ed*
Dutch: Tofacitinib had geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, de beweeglijkheid van het sperma of de spermaconcentratie.
Danish: Tofacitinib havde ikke nogen effekt på hanrotters fertilitet, sædmotilitet eller sædkoncentration.
Dutch: Tabel 2: Laag absoluut neutrofielenaantal Laag absoluut neutrofielenaantal (ANC) (zie rubriek 4.4) Laboratoriumwaarde (cellen/mm3)
Danish: Tabel 2: Lavt absolut neutrofiltal Lavt absolut neutrofiltal (ANC) (se pkt.
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging gepaard met dosisafhankelijke toename in het aantal B-cellen.
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en dosisafhængig stigning i antallet af Bceller.
Dutch: Buikpijn Braken Diarree Misselijkheid Gastritis Dyspepsie
Danish: Abdominals merter Opkastning Diarré Kvalme Gastritis Dyspepsi
Dutch: Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant zijn voor één of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's).
Danish: Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassing voor leverinsufficiëntie Leverinsufficiëntie Classificatie
Danish: Tabel 4: Dosisjustering ved nedsat leverfunktion Nedsat leverfunktion
Dutch: XELJANZ kan in combinatie met methotrexaat of soms alleen worden gebruikt als het wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen.
Danish: XELJANZ kan bruges sammen med methotrexat eller sommetider alene ved behandling af leddegigt.
Dutch: Patiënten die geen klinische respons bereikten in een van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) na 8 weken tweemaal daags 10 mg tofacitinib, mochten deelnemen aan een open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open).
Danish: Patienter, der ikke opnåede klinisk respons i et af induktionsstudierne (OCTAVE Induction 1 eller OCTAVE Induction 2) efter 8 uger med XEJLANZ 10 mg to gange dagligt, fik lov til at indgå i et åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Dutch: In OPAL BROADEN werd een respons van minimale ziekteactiviteit (MDA, Minimal Disease Activity) bereikt door 26,2%, 25,5% en 6,7% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk tweemaal daags 5 mg tofacitinib, adalimumab en placebo (behandelingsverschil tweemaal daags 5 mg tofacitinib ten opzichte van placebo 19,5% [95%-BI: 9,9; 29,1]) op maand 3.
Danish: I OPAL BROADEN-studiet opnåede 26,2 %, 25,5 % og 6,7 % af de patienter, som fik hhv. tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, adalimumab og placebo, Minimal Disease Activity (MDA)-respons (behandlingsforskel mellem tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt og placebo var 19,5 % [95 % CI: 9,9; 29,1]) ved måned 3.
Dutch: Maand 6:
Danish: Måned 6:
Dutch: Voor patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib krijgen, dient de toediening te worden onderbroken.
Danish: For patienter, der får tofacitinib 5 mg to gange dagligt, skal doseringen afbrydes.
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Danish: Tabel 10: Radiografiske ændringer ved 6 og 12 måneder ORAL Scan: Patienter med utilstrækkelig respons på MTX
Dutch: Een significant hoger percentage van de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 10 mg tofacitinib bereikte remissie, een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies en een klinische respons in week 8 vergeleken met placebo in beide onderzoeken, zoals weergegeven in tabel 15.
Danish: En signifikant større andel af patienter behandlet med tofacitinib 10 mg to gange dagligt opnåede remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden og klinisk respons ved uge 8 sammenlignet med placebo i begge studier som vist i Tabel 15.
Dutch: Uw arts kan uw bloed testen op hepatitis voordat u begint met de behandeling met XELJANZ en tijdens uw behandeling met XELJANZ.
Danish: Lægen vil muligvis tage blodprøver og teste dig for hepatitis, før du påbegynder behandling med XELJANZ, og mens du tager XELJANZ.
Dutch: • De informatie brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o Relevante informatie betreffende de veiligheidsbezwaren die in het aRMM geadresseerd worden (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot ontstaan, reversibiliteit van de bijwerking zoals van toepassing) o Details van de populatie die een hoger risico loopt op het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM (namelijk contra-indicaties, risicofactoren, toegenomen risico's door interacties met bepaalde geneesmiddelen) o Details hoe het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM geminimaliseerd kan worden door geschikte controle en beleid (namelijk wat te doen, wat niet te doen en wie naar verwachting vooral getroffen wordt volgens de verschillende scenario's, zoals wanneer het voorschrijven/innemen te beperken of stop te zetten, hoe het geneesmiddel toe te dienen, wanneer de dosering te verhogen/verlagen op geleide van laboratoriumwaarden, tekenen en symptomen) o Belangrijke boodschap die overgebracht dient te worden bij het begeleiden van patiënten o Instructies hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen o Informatie over de registers BSRBR, ARTIS, RABBIT en BIODABASER en UC en het belang om een bijdrage hieraan te leveren
Danish: • Vejledningen til sundhedsprofessionelle skal omfatte følgende nøgleinformationer: o Relevant information om sikkerhedsproblemer, som er omtalt i yderligere risikominimeringstiltag (aRMM) (fx alvorlighed, sværhedsgrad, frekvens, tid til indtræden, reversibilitet af den pågældende bivirkning) o Detaljer vedrørende den population, som har højere risiko for de sikkerhedsproblemer, der er omtalt i aRMM (fx kontraindikationer, risikofaktorer, øget risiko for interaktioner med visse lægemidler) o Detaljer om, hvordan sikkerhedsproblemerne i aRMM kan minimeres ved passende monitorering og håndtering (fx hvad man bør gøre, hvad man ikke bør gøre, og hvem der har størst sandsynlighed for at blive påvirket ved forskellige scenarier, for eksempel hvornår ordinering/indtagelse bør begrænses eller ophøre, hvordan lægemidlet skal tages, hvornår dosis bør øges/reduceres på baggrund af laboratorietal og symptomer) o Nøgleinformation, som skal gives ved rådgivning af patienten o Instruktioner i, hvordan bivirkninger håndteres o Information om BSRBR-, ARTIS-, RABBIT- og BIODABASER-registrene for RA og UC og vigtigheden af at bidrage til disse
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden
Danish: Tidligere kortikosteroid-svigt
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukken tablet indeholder 59,44 mg lactose.
Dutch: Net als de totale ACR-respons bij patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib, waren alle onderdelen van de ACRrespons ten opzichte van de uitgangssituatie consistent verbeterd, waaronder: aantallen pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, invaliditeitsindexscores, beoordeling van pijn en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus methotrexaat of andere DMARD's in alle onderzoeken kregen.
Danish: Som for det generelle ACR-respons hos patienter, der blev behandlet med 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt, blev alle komponenter i ACR-responset konsekvent forbedret i forhold til baseline i alle studier, inklusive antal ømme og hævede led, patientens og lægens overordnede vurdering, indeks for funktionsnedsættelse, smertevurdering og CRP sammenlignet med patienter, der fik placebo plus MTX eller andre DMARDs.
Dutch: Behandeling met tofacitinib ging bij sommige patiënten gepaard met een verhoogde incidentie van verhoogde leverenzymen (zie rubriek 4.8 leverenzymtesten).
Danish: Behandling med tofacitinib var forbundet med en øget forekomst af forhøjede leverenzymer hos nogle patienter (se pkt.
Dutch: Tabel 7: Klinische fase 3-onderzoeken naar tofacitinib met doses van 5 en 10 mg tweemaal daags bij patiënten met RA Onderzoek en
Danish: Tabel 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt hos RA-patienter
Dutch: Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor ofwel conventionele behandeling ofwel voor een biologisch middel (zie rubriek 5.1).
Danish: Tofacitinib er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerativ colitis (UC), der har haft et utilstrækkeligt respons, ophørt respons, eller har været intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk lægemiddel (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid kan opnieuw behaald worden na 8 weken behandeling met tweemaal daags 10 mg (zie rubriek 5.1).
Danish: Virkningen kan genoprettes efter 8 uger med en behandling på 10 mg to gange dagligt (se pkt.
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen Systeem/ orgaanklasse
Danish: Tabel 6: Bivirkninger
Dutch: Patiënten met RA, in het bijzonder degenen met een zeer hoge ziekteactiviteit, kunnen een hoger risico (tot verschillende malen hoger) lopen op de ontwikkeling van een lymfoom dan de algemene bevolking.
Danish: I forhold til den almene befolkning kan risikoen for, at patienter med RA udvikler lymfom, være højere (op til mange gange), særligt hos patienter med meget aktiv sygdom.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg, tweemaal daags oraal toegediend als inductie gedurende 8 weken en 5 mg tweemaal daags toegediend als onderhoud.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indgives oralt to gange dagligt til induktion i 8 uger og 5 mg, som indgives to gange dagligt til vedligeholdelse.
Dutch: ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers
Danish: ORAL Step: Patienter med utilstrækkeligt respons på TNF
Dutch: Klinische responsd
Danish: Klinisk responsd
Dutch: ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Danish: med en ledsagende reduktion af subscoren for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut subscore for rektal blødning på 0 eller 1.