FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei randomisierten multizentrischen Doppelblindstudien, SPIRIT und EXPRESS, bestimmt.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede studier:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Inflectra Symptome einer Nervenerkrankung bekommen.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Inflectra.
German: Punkten irgendeiner auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Inflectra anwenden.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inflectra.
German: • Scheideninfektionen
Danish: • Nyreinfektioner
German: Infliximab (Woche 54)
Danish: Infliximab (uge 54)
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelte während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Danish: I kliniske studier udviklede cirka halvdelen af infliximab-behandlede patienter, som var ANA negative ved baseline, en positiv ANA i løbet af studiet sammenlignet med cirka en femtedel af placebobehandlede patienter.
German: In Woche 8 wurden 45 Patienten randomisiert und erhielten entweder alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie mit Infliximab 5 mg/kg.
Danish: Ved uge 8 blev 45 patienter randomiseret og fik 5 mg/kg infliximab enten hver 8. eller hver 12. uge som et vedligholdelsesregime.
German: Gesamt Infliximab
Danish: Alle infliximab
German: Infliximab (Woche 98)
Danish: Infliximab (uge 98)
German: Beginn der Therapie mit Inflectra:
Danish: Dato for start på Inflectra-behandling:
German: Insgesamt traten bei 8 von 60 behandelten Patienten (13,3 %) eine oder mehrere Infusionsreaktionen auf, bei 4 von 22 Patienten (18,2 %) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und bei 3 von 23 Patienten (13,0 %) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Danish: Det drejede sig om 4 ud af 22 (18,2%) i 8-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen og 3 ud af 23 (13,0%) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
German: Die Infektionen wurden häufiger bei Patienten berichtet, die alle 8 Wochen die Infusionen erhielten, im Gegensatz zu denen, die alle 12 Wochen die Infusionen erhielten (73,6 % bzw. 38,0 %).
Danish: Der blev rapporteret infektioner oftere hos personer som fik infusioner hver 8. uge i forhold til hver 12. uge (hhv. 73,6% og 38,0%), mens der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 3 personer i 8 ugers gruppen og 4 personer i 12 ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
German: Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d. h. nach 2 Dosen) sollte keine weitere Therapie mit Infliximab erfolgen.
Danish: Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
German: Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Danish: Andelen af patienter med slimhindeheling i uge 26 var signifikant større i grupperne, der fik infliximab plus AZA (43,9%; p < 0,001) eller infliximab-monoterapi (30,1%; p=0,023) sammenlignet med AZA-monoterapigruppen (16,5%).
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn Die übliche Dosis beträgt 5 mg pro kg Körpergewicht.
Danish: Psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis (Bechterews sygdom), psoriasis, colitis ulcerosa og Crohns sygdom
German: Die Patienten erhielten dreimalig, in Woche 0, 2 und 6, eine Dosis Placebo oder Infliximab.
Danish: Patienterne modtog tre doser af enten placebo eller infliximab i uge 0, 2 og 6.
German: Wie ist Inflectra anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge Inflectra
German: Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis Die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Fornyet administration ved ankyloserende spondylitis Sikkerhed og virkning ved fornyet administration, udover hver 6. til 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
German: Verw.
Danish: Inflectra.
German: Schwindelgefühl kann nach der Anwendung von Infliximab auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der kan opstå svimmelhed under behandling med infliximab (se pkt.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Kinderarzt und andere Angehörige eines Gesundheitsberufs über Ihre Anwendung von Inflectra informieren, damit diese entscheiden können, wann Ihr Kind geimpft werden soll.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Inflectra, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
German: p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Danish: Slimhindeheling i uge 30 a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
German: Wenn der Patient nach der zweiten Dosis kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden.
Danish: Hvis patienten ikke responderer efter 2 doser, bør der ikke behandles yderligere med infliximab.
German: Die Infusionslösung wird normalerweise innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie bei 2 C bis 8 C aufbewahrt wird, außer die Rekonstitution/ Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse er brugerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2C - 8C med mindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: • Infektion der Haut, verursacht durch einen Pilz
Danish: • Svampeinfektion i huden
German: Während der 16-wöchigen doppelblinden Phase erhielten die Patienten in den Wochen 0, 2, 6 und 14 entweder Infliximab in einer Dosierung von 5 mg/kg oder Placebo (52 Patienten pro Gruppe).
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblindede fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09/2013
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg pr. kg legemsvægt.
German: Infliximab
Danish: Inflectra infliximab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inflectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Inflectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Danish: Virksomheden skal desuden udføre undersøgelser, der bekræfter lægemidlets sikkerhed på lang sigt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflectra.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inflectra.
German: Weitere Informationen über Inflectra
Danish: Andre oplysninger om Inflectra
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis nach Bedarf erhöht werden.
Danish: Ved reumatoid arthritis anvendes Inflectra sædvanligvis i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt, dog kan dosis om nødvendigt øges.
German: Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt, und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Danish: Det betyder, at Inflectra svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Inflectra og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Inflectra (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.
Danish: Hvor ofte behandlingen gentages, afhænger af den behandlede sygdom og behandlingens virkning.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inflectra ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inflectra?
German: Es wird gewöhnlich bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Danish: Der anvendes sædvanligvis, når andre lægemidler eller behandlinger har slået fejl hos voksne med følgende sygdomme:
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Inflectra genauso wirksam wie Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.
Danish: Efter 30-ugers behandling var Inflectra ligeså effektivt som Remicade, idet begge lægemidler virkede hos omkring 60 % af patienterne.
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Inflectra, og hvad anvendes det til?
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra weitere Arzneimittel gegeben oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner får patienterne andre lægemidler før eller efter behandlingen med Inflectra, eller infusionen gives over længere tid.
German: Das Referenzarzneimittel für Inflectra ist Remicade.
Danish: Referencelægemidlet for Inflectra er Remicade.
German: Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inflectra den 10. september 2013.
German: Welche Risiken sind mit Inflectra verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Inflectra?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Inflectra ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Inflectra i overensstemmelse med EU-kravene er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Remicade.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Danish: Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler findes i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Inflectra ist ein „Biosimilar"-Arzneimittel.
Danish: Inflectra er et ‘biosimilært' lægemiddel.
German: Inflectra wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden gegeben.
Danish: Inflectra gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
German: Wie wirkt Inflectra?
Danish: Hvordan virker Inflectra?
German: Der Wirkstoff in Inflectra, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Inflectra, infliximab, er et monoklonalt antistof.
German: Inflectra wurde in einer Hauptstudie bei 606 erwachsenen Patienten, die an rheumatoider Arthritis litten, mit Remicade verglichen.
Danish: Inflectra blev sammenlignet med Remicade i én hovedundersøgelse hos 606 voksne med reumatoid arthritis.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringerne i symptomer.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i organismen.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Inflectra behandelt werden.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Inflectra.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Danish: Ved at blokere TNF-alfa bedrer infliximab inflammationstilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
German: Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.
Danish: Der blev desuden udført en undersøgelse hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Inflectra frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet Remicade.
German: Patienten, die Inflectra erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Danish: Patienter, der får Inflectra, skal have udleveret et særligt advarselskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflectra sind.
Danish: Inflectra må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har oplevet overfølsomhed (allergi) over for infliximab, eller som er overfølsom for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Inflectra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inflectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Inflectra angewendet werden kann.
Danish: Inflectra fås kun på recept, og det bør ordineres og behandlingen indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Inflectra kan anvendes til.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen entweder Inflectra oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Danish: Patienterne fik enten Inflectra eller Remicade som tillægsbehandling til methotrexat i 30 uger.
German: Warum wurde Inflectra zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Inflectra godkendt?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inflectra zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inflectra bør anvendes.
German: Um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Inflectra anvendes så risikofrit som muligt.
German: Inflectra wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen oder diese nicht einnehmen können.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) Inflectra anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær aktiv Crohns sygdom eller svær aktiv ulcerøs kolitis, når andre lægemidler eller behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inflectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Inflectra fremgår af indlægssedlen.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Danish: Infliximab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Inflectra Ärzten, die Erwachsenen und Kindern das Arzneimittel verschreiben werden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnhinweiskarte, die den Patienten auszuhändigen ist.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Inflectra, udlevere oplysningsmateriale til de læger, som forventes at ordinere lægemidlet til børn og voksne, herunder information om lægemidlets sikkerhed og et advarselskort, som skal udleveres til patienterne.
German: Inflectra wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Danish: Inflectra anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel,
German: Inflectra ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Danish: Inflectra er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
German: Wie wird Inflectra angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Inflectra?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inflectra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
German: Inflectra ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Inflectra leveres som et pulver, der anvendes til at fremstille en injektionsvæske, der gives ved infusion (med drop i en vene).
German: Inflectra wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Remicade, vergleichbar ist.
Danish: Undersøgelser viser, at Inflectra er sammenligneligt med referencelægemidlet Remicade.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inflectra aufgenommen, einschließlich der vom medizinischen Fachpersonal und den Patienten zu befolgenden Vorsichtsmaßnahmen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Inflectra er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Danish: • reumatoid arthritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation
German: Welchen Nutzen hat Inflectra in Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inflectra?
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der EU zu erteilen.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Remicade.
German: Das Infliximab wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Antikörpers befähigt.
Danish: Inflectra fremstilles ved en metode kaldet "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere det.
German: Verpackung Inhalt
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
German: mindestens 17 Wochen.
Danish: Mindst 17 uger.
German: zwei Wochen nach der Impfung
Danish: 2 uger efter vaccination
German: ATC vet-Code: QI09AA07
Danish: ATCvet-kode: QI09AA07
German: In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner forekomme, og disse bør behandles symptomatisk.
German: Der in Abschnitt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EC) Nr. 470/2009.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
German: Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert) sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.
Danish: Sterile overførselskanyler (CE-certificeret) er almindeligt tilgængelige via leverandører af medicinsk udstyr.
German: Jede Flasche ist mit einem Chlorbutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Danish: Hver flaske er lukket med chlorobutyl-gummiprop og forseglet med aluminiumhætte.
German: Einmalige intramuskuläre (i.m.)
Danish: Intramuskulær (i.m.)
German: • Darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen angewendet werden.
Danish: - Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende grise.
German: RP* 1,0-3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
Danish: RP* 1,0-3,75 *Relativ Potency (ELISA test) ved sammenligning med referencevaccine
German: Nicht verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den Angaben in Abschnitt 6.6 zu entsorgen.
Danish: Ubrugt blanding eller affald skal bortskaffes i henhold til anvisningerne i afsnit 6.6.
German: Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Danish: Drægtighed og laktation Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Danish: En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
German: • Verwenden Sie dieselben Volumina von Ingelvac CircoFLEX und Ingelvac MycoFLEX.
Danish: • Brug samme mængde af Ingelvac CircoFLEX og Ingelvac MycoFLEX.