FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s prežívaním bez progresie boli zaznamenané vysoko štatisticky významné výsledky pre liečbu s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s etoposidom/cisplatinou (p=0,007).
Lithuanian: Atsižvelgiant į neprogresyvinį išgyvenamumą, didelės dozės paklitakselio režimo rezultatai buvo statistiškai ryškiai geresni negu etopozido/cisplatinos režimo (p=0,007).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Lithuanian: Paklitakselio veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas dviejuose pagrindiniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose (lyginant su 750 mg/m2 ciklofosfamido/75 mg/m2 cisplatinos režimu).
Slovak: V prípade výskytu závažných periférnych neuropatií sa má zvážiť prínos z pokračovania v terapii oproti jej rizikám.
Lithuanian: Jeigu periferinė neuropatija sunki, reikia įvertinti tolesnio gydymo naudos ir pavojaus santykį.
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri časť 5.2.).
Lithuanian: Tyrimų su žmonėmis, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta, todėl duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas tokiems pacientams, nepakanka (žr.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19.7.2009
Lithuanian: Paskutinio rinkodaros teisės atnaujinimo data: 2009-07-19.
Slovak: Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0,6 mg/kg/deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
Lithuanian: Maža paklitakselio paros dozė (0,6 mg/kg kūno svorio) mažino žiurkių vaisingumą, sukėlė toksinį poveikį jų vaisiui.
Slovak: Hlavnou eliminačnou cestou je metabolizmus s následnou biliárnou exkréciou.
Lithuanian: Svarbiausias eliminacijos būdas yra metabolizmas, po toišsiskyrimas su tulžimi.
Slovak: Hoci ďalšie schémy/kombinácie sú predmetom skúmania, doporučuje sa kombinovaná liečebná schéma Paxene.
Lithuanian: Nors tiriamos ir kitos dozavimo schemos ir deriniai, rekomenduojama naudoti Paxene ir cisplatinos derinį.
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Boli nahlásené tri fatálne prípady sepsie (2,8
Lithuanian: Paxene vartojimo metu užfiksuoti trys mirtini su medikamento vartojimu siejami sepsio atvejai (2,8 %).
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog 6 alfa hidroksipaklitakselio atsiranda veikiant CYP 2C8, 3'para-hidroksipaklitakselio − veikiant 3A4 izofermentams.
Slovak: Paxene bola predmetom skúmania v samostatnej nekomparatívnej štúdii so 107 pacientami s pokročilým KS, ktorí v minulosti podstúpili liečbu systémovou chemoterapiou.
Lithuanian: Paxene veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas vienu nelyginamuoju tyrimu, kuriame dalyvavo 107 progresavusia AIDS KS sergantys pacientai, anksčiau gydyti sisteminio poveikio chemoterapiniais preparatais.
Slovak: Závažné periférne neuropatie sa vyskytujú u 3 % pacientov liečených odporúčanými dávkami a schémami Paxene.
Lithuanian: Sunki periferinė neuropatija nustatyta 3 % ligonių, gydytų Paxene infuzijomis rekomenduojama doze ir grafiku.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardintas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs pacientams, kuriems buvo metastazių, vartojant vieno paklitakselio 3 valandų trukmės infuzijomis (tirti 286 ligoniai, gydyti Paxene klinikiniuose tyrimuose, ir 812 ligoniai, gydyti kituose paklitakselio klinikiniuose tyrimuose), ir paklitakselio saugumo stebėjimo duomenys po vaistinio preparato pateikimo į rinką*.
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
Lithuanian: Dviejų procentų gydomų pacientų mažiausias trombocitų kiekis buvo <50000 ląstelių/mm3.
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Lithuanian: • Dehidratacija, svorio sumažėjimas ar priaugimas
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov, a tým zabraňuje ich depolymerizácii.
Lithuanian: Manoma, jog preparatas skatina tubulino dimerus grupuotis į mikrovamzdelius ir blokuoja depolimerizaciją.
Slovak: Na základe štúdií in vitro bolo zistené, že paklitaxel sa viaže na plazmatické bielkoviny v rozmedzí od 88-98
Lithuanian: Tyrimų in vitro rezultatai rodo, jog prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 88 - 98 % preparato.
Slovak: Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
Lithuanian: Nedažni: sunkios infekcinės ligos, sepsinis šokas, Reti*: pneumonija
Slovak: Obmedzené informácie o účinnosti podporujú túto indikáciu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Šią indikaciją pagrindžiantys veiksmingumo tyrimų duomenys yra riboti (žr.
Slovak: Ženy, ktoré sú liečené s Paxene, majú byť upozornené na to, aby používali účinnú antikoncepciu a aby v prípade otehotnenia ihneď informovali ošetrujúceho lekára.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Paxene metu naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, siekiant išvengti pastojimo, o pastojus - nedelsiant informuoti gydytoją.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos, įskaitant ekstravazacijos sukeltą antrinę reakciją, paprastai būdavo silpnos ir pasireikšdavo eritema, jautrumu, odos spalvos pokyčiu ar injekcijos vietos patinimu, tačiau dėl jų galimas celiulitas.
Slovak: Parestézia bola pozorovaná u 48 % pacientov.
Lithuanian: 48 % pacientų užfiksuota parestezija.
Slovak: Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Lithuanian: Labai reti*: ūminė encefalopatija, autonominė neuropatija (sukelianti paralyžinį žarnų neprieinamumą ir ortostatinę hipotenziją), traukuliai
Slovak: , ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Lithuanian: , hipotenzijai, kurią būtina šalinti medikamentais, dusuliui, kurį reikia slopinti bronchus plečiančiais preparatais, angioneurozinei edemai ar išplitusiai dilgėlinei, paklitakselio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti intensyvų simptominį gydymą.
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkaus žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis.
Slovak: Množstvo Paxene (dávka) sa vypočítava z plochy povrchu vášho tela v metroch štvorcových (m2) a na základe výsledkov vašich krvných testov a vášho zdravotného stavu.
Lithuanian: Reikiamą Paxene dozę gydytojas apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2), kraujo tyrimo rezultatus ir jūsų medicininę būklę. Jeigu reikės, gydymo kurso metu gydytojas pakoreguos skiriamą dozę.
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Lithuanian: Reti*: motorinė neuropatija (sukelianti nežymų distalinį silpnumą)
Slovak: Účinnosť kombinácie paklitaxelu a cisplatiny bola preukázaná v dvoch randomizovaných riadených štúdiách u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastazovaným NSCLC.
Lithuanian: Paklitakselio ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo patikrintas dviem kontroliuojamais atsitiktinių imčių tyrimais su vietine progresavusia arba metastazine nesmulkialąsteline plaučių karcinoma.
Slovak: Časté: bolesti kostí, kŕče v nohách, myasténia, bolesti chrbta
Lithuanian: Dažni: kaulų skausmas, kojų mėšlungis, miastenija, nugaros skausmas
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) ĮSPĖJIMAS: būtina atskiesti.
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Lithuanian: Labai dažni: sunki neutropenija, sunki leukopenija trombocitopenija, anemija, mielosupresija
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Lithuanian: Nėščioms moterims su Paxene dirbti negalima.
Slovak: Rovnako ako ostatné genotoxické cytostatiká, aj paklitaxel môže mať genotoxické účinky.
Lithuanian: Paklitakselis, kaip ir kiti genotoksinėmis savybėmis pasižymintys citostatikai, gali sukelti genotoksinį poveikį.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
Lithuanian: Prieš gydymą Paxene pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Slovak: Paxene obsahuje alkohol, preto niekoľko hodín po liečbe Paxene môže byť nepriaznivo ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Paxene koncentrate yra alkoholio, todėl kelias valandas po preparato infuzijos vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti nesaugu.
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Slovak: V niekoľkých prípadoch boli periférne neuropatie príčinou prerušenia podávania paklitaxelu.
Lithuanian: Keliais atvejais dėl periferinės neuropatijos gydymas paklitakseliu buvo nutrauktas.
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Lithuanian: Tačiau 3 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai buvo kur kas dažnesnis tarp didelių dozių paklitakselio gavusių ligonių, palyginus su etopozido/cisplatinos režimu (atitinkamai 40 % ir 21 %).
Slovak: • keď ste precitlivený (alergický) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Paxene,
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Paxene koncentrato medžiagai;
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
Lithuanian: Sensoriniai simptomai paprastai susilpnėdavo arba išnykdavo pirmais mėnesiais po gydymo paklitakseliu nutraukimo.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tik silpnų simptomų, pvz., paraudimas arba odos reakcija, preparato vartojimo nutraukti nereikia.
Slovak: Súčasne prebiehajúce, nezvládnuteľné, vážne infekcie.
Lithuanian: Kartu pasireiškusi sunki nekontroliuojama infekcinė liga.
Slovak: Okrem hematologických a hepatických nežiadúcich účinkov, bola frekvencia a závažnosť nežiadúcich účinkov u pacientov s AIDS-KS všeobecne podobná ako u pacientov s inými solídnymi nádormi liečenými monoterapiou paklitaxelu.
Lithuanian: toliau), AIDS KS pacientų nepageidaujamų poveikių dažnis ir sunkumas buvo panašus į pacientų su kitais kietais navikais, gydomų paklitakselio monoterapija.
Slovak: NA DRŽITEĽA
Lithuanian: TURĖTOJUI
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Lithuanian: Labai reti*: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema, dilgėlinė, onicholizė (gydomi pacientai turėtų naudoti rankų ir kojų apsaugines priemones nuo saulės)
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Lithuanian: Klinikinio su AIDS susijusia Kaposi sarkoma tyrimo metu vienam pacientui pasireiškė su Paxene poveikiu susijęs širdies nepakankamumas.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Lithuanian: Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Periférne neuropatie sa môžu vyskytnúť po prvom cykle a môžu sa zhoršovať so zvyšujúcou sa expozíciou paklitaxelu.
Lithuanian: Periferinė neuropatija gali pasireikšti pirmojo kurso metu ir, didinant paklitakselio dozę organizme, gali sunkėti.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Lithuanian: Ar paklitakselio patenka į motinos pieną, nežinoma, todėl kūdikio maitinimą krūtimi gydymo Paxene laikotarpiui reikia nutraukti.
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Lithuanian: Labai dažni: infekcinės ligos (įskaitant paprastąją pūslelinę, burnos kandidozę, faringitą, rinitą) Dažni: gripo sindromas
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Lithuanian: Infuzini Paxene tirpalą turi ruošti ir infuzuoti tik personalas, išmokytas tinkamai elgtis su citotoksiniais preparatais.
Slovak: Pharma Poland Sp. z.o.o.
Lithuanian: IVAX Pharma Poland Sp.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom Paxene, obmedzujúcim dávkovanie, bola supresia kostnej drene.
Lithuanian: Svarbiausias toksinis Paxene poveikis, dėl kurio reikėjo mažinti dozę, buvo kaulų čiulpų slopinimas.
Slovak: Paxene má byť podávaný iba kvalifikovaným lekárom-onkológom na špecializovaných oddeleniach na podávanie cytotoxických látok (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Paxene galima infuzuoti tik specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose prižiūrint kvalifikuotam onkologui (žr.
Slovak: Ak sa líšila incidencia nežiadúcich účinkov medzi Paxene a ostatnými klinickými štúdiami paklitaxelu, uvádzajú sa najčastejšie incidencie.
Lithuanian: Jeigu Paxene ir kitų paklitakselio klinikinių tyrimų metu nustatytas reakcijų dažnis skyrėsi, nurodomas didžiausias dažnis.
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis standartinių citotoksinių medžiagų naikinimo reikalavimų.
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų nagų atšokimas, kuriam išvengti reikia naudoti plaštakų ir pėdų apsaugas nuo saulės
Slovak: Pokračovanie tejto liečby bude závisieť na výsledkoch vašich krvných testov, ktoré zistia, či je bezpečné vo vašej liečbe pokračovať.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas priklausys nuo kraujo tyrimo rezultatų, kurie parodytų, kad gydymą tęsti yra saugu.
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Lithuanian: Parenteraliniu būdu vartojamus tirpalus prieš injekciją reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Slovak: EU/1/99/113/001 pre 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 pre 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 pre 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 pre 300 mg/50 ml
Lithuanian: EU/1/99/113/003 - 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 - 300 mg/50 ml
Slovak: Veľmi zriedkavé*:anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Lithuanian: Labai reti*: anafilaksinis šokas (įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, pasibaigusias mirtimi)
Slovak: Nasledujúca diskusia sa týka dvoch najväčších štúdií chemoterapie prvej línie ovariálneho karcinómu (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 1 050 pacientov) a dvoch fáz III štúdií liečby pokročilého NSCLC (paklitaxel plus cisplatina: viac ako 360 pacientov)
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija apie du pagrindinius kiaušidžių karcinomos pirmaeilės chemoterapijos (paklitakseliu ir cisplatina gydyta daugiau negu 1050 pacienčių) tyrimus ir du III fazės progresavusios nesmulkialąstelinės plaučių karcinomos gydymo (paklitakseliu ir cisplatina gydyta daugiau negu 360 pacientų) tyrimus (žr.
Slovak: Stredné prežívanie v každom type liečby obsahujúcej paklitaxel sa významne nelíšilo v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (p=0,097 and 0,090 pre vysoké resp. nízke dávky paklitaxelu).
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė abiems režimams su paklitakseliu, lyginant su etopozido/cisplatinos režimu, buvo palyginus panaši (atitinkamai p=0,097 ir 0,090 didelės dozės paklitakselio ir mažos dozės paklitakselio režimams).
Slovak: Opakovaný výskyt kožných reakcií v mieste predchádzajúcej extravazácie po podaní paklitaxelu na iné miesto, čiže obnovenie, bol hlásený zriedkavo.
Lithuanian: Suleidus paklitakselio į kitą vietą retais atvejais odos reakcija atsinaujindavo ankstesnėje preparato ekstravazacijos vietoje.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali padidėti toksinio poveikio (ypač 3-4 laipsnio mielosupresijos) tikimybė.
Slovak: Menej časté: zmeny pigmentácie nechtov alebo strata farby
Lithuanian: Nedažni: nagų pigmentacijos ar guolio spalvos pakitimai
Slovak: Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Lithuanian: Nedažni: dehidratacija, svorio sumažėjimas ar padidėjimas
Slovak: Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
Lithuanian: Dažni: dispnėja, kraujavimas iš nosies Reti: skystis pleuros ertmėje, plaučių fibrozė Labai reti*: kosulys, plaučių hipertenzija
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Lithuanian: Svarbiausia gydyti toksinio poveikio komplikacijas: kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, mukozitą ir periferinę neuropatiją.
Slovak: Ochorenie mozgu
Lithuanian: • Smegenų liga
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Lithuanian: Prieš infuziją Paxene koncentratą būtina atskiesti aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Lithuanian: Retais atvejais, kai pasireiškia sunkūs laidumo ar ritmo sutrikimai, pacientams tolesnių gydymo ciklų metu rekomenduojama taikyti tinkamą gydymą ir nuolat stebėti širdies funkciją.
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Lithuanian: • Sunkios infekcinės ligos, pvz., plaučių uždegimas
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{dátum}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Lithuanian: Tačiau didesnis atsako dažnis (37% ir 26%), mažesnis bendrasis pašalinis poveikis ir trumpam pagerėjusi gyvenimo kokybė, lyginant cisplatinos/paklitakselio ir cisplatinos/tenipozido režimų duomenis, buvo įvertinti kaip svarbūs paliatyviniai rezultatai.
Slovak: 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Lithuanian: Dažni: burnos džiūvimas, burnos išopėjimas, melena, dispepsija
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Lithuanian: • Pažengęs krūties vėžys tuo atveju, jeigu buvo nesėkmingai taikytas tam tikras gydymas (įprastinis gydymas antraciklino preparatais) arba jeigu toks gydymas pacientui negalėjo būti taikomas.
Slovak: Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
Lithuanian: • Kaulų ir nugaros skausmas bei kojų mėšlungis
Slovak: Počas prvého cyklu liečby, respektíve celého obdobia liečby sa u 20 % respektíve 39 % vyskytla závažná neutropenia (<500 buniek/mm3).
Lithuanian: Pirmuoju gydymo kurso ir viso gydymo Paxene laikotarpiu sunki neutropenija (< 500 ląstelių/mm3) pasireiškė atitinkamai 20 % ir 39 % ligonių.
Slovak: Strata chuti do jedla
Lithuanian: • Apetito netekimas
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Lithuanian: Viename buteliuke yra 527 mg/ml makrogolglicerolio ricinoleato ir 49,7 tūrio % bevandenio etanolio.
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Lithuanian: Pradinis neutrofilų kiekis <1500 ląstelių/mm3 (<1000 ląstelių/mm3 AIDS KS sergantiems ligoniams).
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Lithuanian: • Stiprus krūtinės skausmas, širdies ritmo sutrikimas, silpnumo jausmas ir miokardo infarktas
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Lithuanian: Dažni: silpna injekcijos vietos reakcija (eritema, jautrumas, odos spalvos pakitimai ar patinimas, skausmas, ekstravazacija galinti sukelti celiulitą ir odos išopėjimą), nuovargis, krūtinės skausmas, šaltkrėtis, karščiavimas
Slovak: Paxene môže unikať z cievy a spôsobiť infekciu alebo výskyt vredov na okolitej koži.
Lithuanian: Iš venos į aplinkinius audinius išsiliejęs Paxene koncentratas gali sukelti aplink esančios odos infekciją arba išopėjimą.
Slovak: Použitie takýchto filtračných prístrojov s pripojenými krátkymi vstupnými hadicami z PVC nevedie k signifikantnému vylúhovaniu DEHP.
Lithuanian: Naudojant filtrų įrangą, kurios trumpi įtekėjimo ir ištekėjimo vamzdeliai dengti PVC, daug DEHP neatsipalaiduoja.
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
Lithuanian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Časté: ťažká neuropatia (hlavne periférna), závraty, nervozita, nespavosť, depresia, abnormálne myslenie, hypokinézia, abnormálne držanie tela, hypestézia, zmena
Lithuanian: Dažni: sunki neuropatija (dažniausiai periferinė), galvos svaigimas, nervingumas, nemiga, depresija, mąstymo sutrikimai, hipokinezija, nenormali eisena, hipestezija, skonio pojūčio pakitimai, galvos skausmas
Slovak: Neuropatie, ktoré boli dôsledkom predchádzajúcich terapií nie sú kontraindikáciou k terapii paklitaxelom.
Lithuanian: Anksčiau dėl kitų gydymo kursų atsiradusi neuropatija nėra gydymo paklitakseliu kontraindikacija.
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
Lithuanian: Paxene koncentratu infuziniam tirpalui gydomos toliau išvardintos ligos:
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Lithuanian: • Niežulys, raudonas odos bėrimas
Slovak: Odporúča sa, aby Paxene bol podaný pred cisplatinou, v prípade, že je podávaný v kombinovanej schéme s cisplatinou.
Lithuanian: Paxene vartojant kombinuoto gydymo su cisplatina metu, rekomenduojama jį infuzuoti prieš cisplatiną.
Slovak: %, respektíve 5 % pacientov.
Lithuanian: Jis atsirado 14 % pacienčių.
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Lithuanian: Už kitas laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis gydytojas.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Lithuanian: Tyrimų, atliktų su AIDS KS sergančiais pacientais, kurie buvo gydomi Paxene ir daugeliu kitokių medikamentų, rezultatai parodė, jog nelfinaviras ir ritonaviras ženkliai mažina sisteminį paklitakselio klirensą (p < 0,05), o indinaviras jo nekeičia.
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Lithuanian: iki infuzijos, paskirs dvi injekcijas - antihistamininių preparatų ir H2 blokatorių.