FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neurotoxicitet är den dosbegränsande toxiciteten hos nelarabin.
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiini annust limiteeriv kõrvaltoime.
Swedish: Fyra (44 %) av de nio behandlingsresistenta patienterna uppvisade komplett respons på nelarabin.
Estonian: Üheksast ravile mitteallunud patsiendist neli (44 %) saavutas täieliku ravivastuse nelarabiinile.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus
Swedish: Andra mekanismer kan bidra till de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Estonian: Nelarabiini tsütotoksilisele toimele võivad kaasa aidata muud mehhanismid.
Swedish: (278 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter.
Estonian: (278 %) vastavalt täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: • Ökade mängder bilirubin i blodet, vilket kan orsaka gulfärgning av huden och få dig att känna dig extremt trött.
Estonian: • Bilirubiinisisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada naha kollasust ja tugevat unisust.
Swedish: • Hög kroppstemperatur (feber), trötthet, svaghetskänsla, orkeslöshet.
Estonian: • Kõrge kehatemperatuur (palavik); väsimus; nõrkus/jõuetus.
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av cytotoxiska läkemedel mot cancer ska användas:
Estonian: Järgida tuleb tsütotoksiliste kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Swedish: Hjälpämnen: Natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Estonian: Naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid.
Swedish: Atriance innehåller natrium
Estonian: Atriance sisaldab naatriumit
Swedish: • en form av lymfom, så kallad T-cell lymfoblastlymfom.
Estonian: • teatud tüüpi lümfoom, mida nimetatakse T-rakuliseks lümfoblastseks lümfoomiks.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Estonian: Lahuse iga ml sisaldab 1,725 mg (75 mikromooli) naatriumit.
Swedish: Den viktigaste metabolismvägen för nelarabin är O-demetylering av adenosindeaminas för att bilda ara-G, som genomgår hydrolys för att bilda guanin.
Estonian: Nelarabiini metabolism toimub peamiselt O-demetüleerumise teel adenosiindeaminaasi vahendusel, mille tulemusena moodustub ara-G, mis hüdrolüüsub guaniiniks.
Swedish: Balansrubbningar
Estonian: Tasakaaluhäire
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 60,1 µM (17 %) respektive 212 µM.h (18 %).
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 60,1 µM (17 %) ja 212 µM.h (18 %).
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, anemi och neutropeni (inklusive febril neutropeni) har förknippats med nelarabinbehandling.
Estonian: Nelarabiiniga ravi on seostatud leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja neutropeenia (sealhulgas febriilse neutropeenia) tekkega.
Swedish: Normala rutiner för korrekt hantering och destruktion av läkemedel mot cancer ska användas:
Estonian: Järgida tuleb kasvajavastaste ravimpreparaatide õige käsitsemise ja hävitamise tavaprotseduure, nimelt:
Swedish: Det har även förekommit rapporter om händelser som är förknippade med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar framträdandet vid Guillain-Barrés syndrom.
Estonian: Kirjeldatud on demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile.
Swedish: Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
Estonian: Leukeemia vorm sõltub kõige enam haaratud valgevereliblede tüübist.
Swedish: Nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska händelser av grad 2 eller högre enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Estonian: Nelarabiini manustamine tuleb lõpetada 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoime (vastavalt Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldistele terminoloogilistele kriteeriumidele, NCI CTCAE) esimese nähu ilmnemisel.
Swedish: Atriance finns i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Estonian: Atriance pakendis on 1 viaal või 6 viaali.
Swedish: Nelarabin är en prekursor till deoxiguanosinanalogen ara-G. Nelarabin demetyleras snabbt av adenosindeaminas (ADA) till ara-G och fosforyleras sedan intracellulärt av deoxiguanosinkinas och deoxicytidinkinas till dess 5'-monofosfatmetabolit.
Estonian: Nelarabiin demetüleeritakse adenosiindeaminaasi (ADA) poolt kiiresti ara-G-ks ja seejärel fosforüülitakse intratsellulaarselt deoksüguanosiinkinaasi ja deoksütsütidiini poolt 5'-monofosfaat-metaboliidiks.
Swedish: Pediatrisk population Efter infusion av nelarabin 400 eller 650 mg/m under en timme hos 6 pediatriska patienter var genomsnittligt (%CV) Cmax och AUCinf för nelarabin i plasma, justerat för en dos på 650 mg/m 45,0 µM (40 %) respektive 38,0 µM.h (39 %).
Estonian: Lapsed Pärast nelarabiini 400 või 650 mg/m infusiooni ühe tunni jooksul 6 lapsele olid keskmised (%CV) plasma nelarabiini Cmax ja AUCinf väärtused (kohandatuna 650 mg/m annuse järgi) vastavalt 45,0 µM (40 %) ja 38,0 µM.h (39 %).
Swedish: Somnolens
Estonian: Somnolentsus
Swedish: • Muskelsmärta.
Estonian: • Lihasvalu.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar
Estonian: Muud väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Swedish: Det är inte känt om Atriance passerar över i modersmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas Atriance eritub rinnapiima.
Swedish: • Klumpighet och brist på koordination vilket påverkar balansen, gången, arm- och benrörelser,
Estonian: • Kohmakus ja koordinatsioonihäire, mis mõjutab tasakaalu, kõndimist, jäsemete või silmade liigutusi või kõnet.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 2 timmar.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 2 tundi.
Swedish: • Problem med minnet, desorientering, dimsyn, smakförändringar eller förlust av smaksinnet
Estonian: • Mäluprobleemid, orientatsioonikaotus; ähmane nägemine; maitsetundlikkuse muutused või kadumine (düsgeuusia).
Swedish: Lämplig dos av nelarbin måste överföras till en infusionspåse av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller en glasbehållare och administreras intravenöst som en två-timmars infusion till vuxna patienter och som en en-timmas infusion till pediatriska patienter.
Estonian: Vajalik nelarabiini annus tuleb viia polüvinüülkloriidi (PVC) või etüülvinüülatsetaadi (EVA) infusioonikottidesse või klaaskonteineritesse ja manustada kahe tunni jooksul veeniinfusioonina täiskasvanud patsientidele ja ühe tunni jooksul lastele.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Atriance är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Atriance Hur Atriance ges
Estonian: Mis ravim on Atriance ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Atriance manustamist Kuidas Atriancet manustada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Atriancet säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion måste följas noggrant med avseende på toxicitet när de behandlas med nelarabin.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb nelarabiiniga ravi ajal hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Swedish: Mycket vanliga: 89 (86%) Mycket vanliga: 74
Estonian: Väga sage: 89 (86%) Väga sage: 74 (88%)
Swedish: Två patienter i barngruppen drabbades av fatala neurologiska händelser.
Estonian: Kahel lapsel tekkisid surmaga lõppenud närvisüsteemi kõrvaltoimed.
Swedish: Nelarabin administrerades intravenöst med en dos på 1500 mg/m2/dag under två timmar dag 1, 3 och 5, av en 21-dagars cykel.
Estonian: Nelarabiini manustati veenisiseselt annuses 1500 mg/m2/päevas kahe tunni jooksul 21-päevase tsükli päevadel 1, 3 ja 5.
Swedish: Jämfört med kontrollerna orsakade nelarabin en ökad incidens av fostermissbildningar, anomalier och förändringar hos kaniner när det gavs i doser om cirka 24 % av dos för människa (vuxna), baserat på mg/m2, under den organbildande perioden.
Estonian: Kontrollrühmaga võrreldes põhjustas nelarabiin organogeneesi perioodil manustatuna loote väärarengute, anomaaliate ja arenguhäirete suuremat esinemissagedust küülikutel annuste puhul, mis olid ligikaudu 24 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil.
Swedish: Mycket vanliga: 26 (25%) Ej tillämplig
Estonian: Väga sage: 26 (25%) Ei ole kohaldatav
Swedish: Kombinerad farmakokinetiska data från fas I vid nelarabindoser på 104 till 2900 mg/m visar att clearance (CI) och Vss för nelarabin och ara-G är jämförbara mellan de två grupperna.
Estonian: Kombineeritud I faasi farmakokineetilised andmed (nelarabiini annused 104...2900 mg/m2) näitavad, et nelarabiini ja ara-G kliirens (Cl) ja Vss väärtused on kahes rühmas võrreldavad.
Swedish: Symtom som i början omfattar illamående och kräkningar, andfåddhet, oregelbunden hjärtrytm, grumlig urin, extrem trötthet och/eller ledbesvär.
Estonian: Esialgseteks nähtudeks on iiveldus ja oksendamine, õhupuudus, ebakorrapärane südametegevus, hägune uriin, tugev unisus ja/või liigeste valulikkus.
Swedish: Vuxna och ungdomar (16 år och äldre) Den vanliga dosen är 1500 mg/m kroppsyta per dag.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1500 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Swedish: Effekten av etnisk härkomst på farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G har inte undersökts specifikt.
Estonian: Rassi mõju nelarabiini ja ara-G farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen är 650 mg/m kroppsyta per dag.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Soovitatav annus on 650 mg/m kehapinna kohta ööpäevas.
Swedish: I kliniska studier har både 650 mg/m och 1500 mg/m använts hos patienter i åldersintervallet 16 till
Estonian: Kliinilistes uuringutes on 16...21-aastastel patsientidel kasutatud nii 650 mg/m kui 1500 mg/m
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootja(te) nimi ja aadress
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
Estonian: Nelarabiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Vanligtvis får du droppet i armen under cirka 1 timme.
Estonian: Tilkinfusioon käe veeni kestab tavaliselt umbes 1 tunni.
Swedish: Den Atriance-dos du får baseras på:
Estonian: Atriance annus sõltub järgnevast:
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJA(D)
Swedish: Mycket vanliga: 11 (11%) Ej tillämplig
Estonian: Väga sage: 11 (11%) Ei ole kohaldatav
Swedish: Genomsnittligt Cmax och AUCinf för ara-G i plasma var 115 µM (16 %) respektive 571 µM.h (30 %).
Estonian: Keskmised plasma ara-G Cmax ja AUCinf väärtused olid vastavalt 115 µM (16 %) ja 571 µM.h
Swedish: Dessutom hydrolyseras en viss mängd nelarabin för att bilda meytlguanin, som O-demetyleras för att bilda guanin.
Estonian: Lisaks hüdrolüüsub osa nelarabiinist metüülguaniiniks, mis O-demetüleerub guaniiniks.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ibland fatala opportunistiska infektioner hos patienter som fått behandling med nelarabin.
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavatel patsientidel on kirjeldatud mõnikord surmaga lõppenud oportunistlikke infektsioone.
Swedish: Barn och ungdomar (21 år och yngre) Den rekommenderade dosen nelarabin för barn och ungdomar (21 år och yngre) är 650 mg/m som ges intravenöst under en timme varje dag i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
Estonian: Lapsed ja noorukid (21-aastased ja nooremad) Nelarabiini soovitatav annus lastele ja noorukitele (21-aastased ja nooremad) on 650 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt ühe tunni jooksul viiel järjestikusel päeval ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Swedish: Nelarabin är indicerat för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL), vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Estonian: Nelarabiin on näidustatud T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomi (T-LBL) raviks patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor och saltsyra/natriumhydroxid (se avsnitt 2 "Atriance innehåller natrium").
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2
Swedish: Guanin N-deamineras för att bilda xantin, som sedan oxideras för att producera urinsyra.
Estonian: Guaniin N-deamineeritakse ksantiiniks, mille edasise oksüdatsiooni käigus tekib kusihape.
Swedish: (214 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter, dag 1 (n = 65 vuxna, n = 21 pediatriska patienter).
Estonian: (104 %) ja 125 l/h/m vastavalt täiskasvanutel ja lastel (n = 65 täiskasvanud, n = 21 lapsed).
Swedish: Benigna och maligna neoplasier och ospecificerad Tumörlyssyndrom - 7 fall (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom - 7 juhtu (vt lõigud 4.2 ja 4.4) Turuletulekujärgsed andmed
Swedish: Lever och gallvägar Hyperbilirubinemi
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Hüperbilirubineemia
Swedish: Mycket vanliga: 51 (50%) Vanliga: 1 (1%)
Estonian: Väga sage: 51 (50%) Sage: 1 (1%)
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning nelarabin
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus nelarabiin (nelarabinum)
Swedish: Därför rekommenderas starkt en noggrann kontroll avseende neurologiska reakioner och nelarabin måste sättas ut vid första tecken på neurologiska reaktioner av grad 2 eller högre enligt NCI CTCAE.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida närvisüsteemi kõrvaltoimete suhtes ning nelarabiiniga ravi lõpetada, kui ilmnevad NCI CTCAE 2. või enama raskusastme närvisüsteemi kõrvaltoimete esimesed nähud.
Swedish: Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar.
Estonian: Seda lümfoomi põhjustab teatud tüüpi valgevereliblede, lümfoblastide mass.
Swedish: MRT-undersökningar av de 2 patienterna visade en bild överensstämmande med en demyeliniseringsprocess i halsryggraden.
Estonian: Nendele patsientidele tehtud MRT uuringu leid ühtis lülisamba kaelaosa demüeliniseeriva protsessi leiuga.
Swedish: Amnesi
Estonian: Amneesia
Swedish: Mycket vanliga: 83 (81%) Mycket vanliga: 79
Estonian: Väga sage: 83 (81%) Väga sage: 79 (94%)
Swedish: • Viktnedgång och minskad aptit (anorexi), magont, sår i munnen, munsår eller inflammation.
Estonian: • Kaalulangus ja isutus (anoreksia); kõhuvalu; valulikkus suus, suuhaavandid või -põletik.
Swedish: Mycket vanliga: 15 (15%) Ej tillämplig
Estonian: Väga sage: 15 (15%) Ei ole kohaldatav
Swedish: Kön har inte någon effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Intracellulärt Cmax och AUC(0-t) för ara-GTP vid samma dosnivå var i genomsnitt 2 till 3 gånger större hos vuxna kvinnliga patienter än hos vuxna manliga patienter.
Estonian: Intratsellulaarse ara-GTP Cmax ja AUC(0-t) väärtused olid sama annuse kasutamisel keskmiselt 2...3 korda suuremad täiskasvanud naispatsientidel võrreldes meespatsientidega.
Swedish: Samtidig administrering av nelarabin i kombination med adenosindeaminashämmare till exempel pentostatin, rekommenderas inte.
Estonian: Nelarabiini ei soovitata manustada koos adenosiindeaminaasi inhibiirotega, nagu pentostatiin.
Swedish: Mycket vanliga: 40 (39%) Mycket vanliga: 13
Estonian: Väga sage: 40 (39%) Väga sage: 13 (15%)
Swedish: • Frisättning av tumörcellsinnehållet (tumörlyssyndrom), vilket kan öka påfrestningarna på kroppen.
Estonian: • Kasvajarakkude sisaldise vabanemine (tuumori lüüsi sündroom), mis on organismile koormav.
Swedish: Det finns inga data att tillgå för att råd om dos ska kunna ges till patienter med lägre Clcr än 50 ml/min.
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi patsientidele kreatiniini kliirensiga (Clcr) alla 50 ml/min.
Swedish: Mycket vanliga: 13 (13%) Ej tillämplig
Estonian: Väga sage: 13 (13%) Ei ole kohaldatav
Swedish: Atriance 5 mg/ml infusionsvätska, lösning
Estonian: Atriance 5 mg/ml infusioonilahus
Swedish: Natriumvarning
Estonian: Naatriumisisalduse hoiatus
Swedish: Mycket vanliga: 42 (41%) Vanliga: 2 (2%)
Estonian: Väga sage: 42 (41%) Sage: 2 (2%)
Swedish: Mycket vanliga: 18 (17%) Vanliga: 5 (6%)
Estonian: Väga sage: 18 (17%) Sage: 5 (6%)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Swedish: Nelarabin får endast administreras i närvaro av läkare med erfarenhet av att använda cytotoxiska medel.
Estonian: Nelarabiini tuleb manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Swedish: Om du har några funderingar, tala med din läkare.
Estonian: Kui teil on muresid, arutage neid oma arstiga.
Swedish: Följande effekter sågs i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering: Nelarabin gav upphov till histopatologiska förändringar i det centrala nervsystemet (vita substansen vakuolisering och degenerativa förändringar i cerebrum, cerebellum och ryggmärgen) hos apor efter daglig behandling med nelarabin i 23 dagar, vid exponeringar som låg under terapeutisk exponering hos människa.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid täheldati loomadel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid sarnased kliinilise ekspositsiooniga ning võivad omada tähtsust ravimi kliinilisel kasutamisel, olid järgmised: nelarabiin põhjustas kesknärvisüsteemi patohistoloogilisi muutusi (valgeaine, vakuolisatsiooni ja degeneratiivseid muutusi ajus, väikeajus ja seljaajus) ahvidel, kes said iga päev nelarabiiniga ravi 23 päeva, inimese terapeutilisest ekspositsioonist väiksemate väärtuste puhul.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Atriance.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Atriance-ravi ajal.
Swedish: Förskrivande läkare ska överväga vilken behandling som är lämpligast när patienter i detta åldersintervall behandlas.
Estonian: Raviarst peab selles vanusevahemikus patsientide ravimisel kaaluma, milline annus on sobiv.
Swedish: För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas.
Estonian: Allopurinooli kasutamist tuleb kaaluda patsientidel, kellel esineb risk hüperurikeemia tekkeks.
Swedish: Inga studier har genomförts på djur för att utvärdera effekterna av nelarabin på fertiliteten.
Estonian: Nelarabiini toime hindamiseks viljakusele ei ole loomkatseid läbi viidud.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 ml.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 ml.
Swedish: Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara-G (se avsnitt 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni languse korral, mida esineb sagedamini eakatel, võib väheneda ara-G kliirens (vt lõik 4.2).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atriance infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning.
Estonian: Atriance infusioonilahus on selge, värvitu lahus.
Swedish: Mycket vanliga: 12 (12%) Vanliga: 1 (1%)
Estonian: Väga sage: 12 (12%) Sage: 1 (1%)
Swedish: (en nedbrytningsprodukt av muskelceller) i urinen (rabdomyolys), ökning av kreatin fosfokinas i blodet.
Estonian: • Tõsine haigus, mis kahjustab skeletilihaseid, mida iseloomustab müoglobiini (lihasrakkude laguprodukti) leid uriinis (rabdomüolüüs), vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus.
Swedish: Mycket vanliga: 15 (15%) Vanliga: 3 (4%)
Estonian: Väga sage: 15 (15%) Sage: 3 (4%)
Swedish: Hur Atriance ska förvaras
Estonian: Kuidas Atriancet säilitada
Swedish: • Anfåddhet, ansträngd eller tung andning, hosta.
Estonian: • Õhupuudus, raskendatud hingamine; köha.
Swedish: Den tillhandahålls i injektionsflaskor av klart glas med en gummipropp med aluminiumförsegling.
Estonian: Ravim on läbipaistvates klaasviaalides, millel on kummikork ja mis on suletud alumiiniumkattega.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall (bland annat konvulsioner, grand mal-anfall, status epilepticus)
Estonian: Krambid (sh tõmblused, grand mal hood, status epilepticus)
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpoglükeemia
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer som behandlas med Atriance:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist:
Swedish: Mycket vanliga: 21 (20%) Ej tillämplig
Estonian: Väga sage: 21 (20%) Ei ole kohaldatav
Swedish: Mycket vanliga: 22 (21%) Ej tillämplig
Estonian: Väga sage: 22 (21%) Ei ole kohaldatav
Swedish: Säkerhetsprofilen från pivotala kliniska prövningar vid de rekommenderade doserna av nelarabin hos vuxna (1500 mg/m2) och barn (650 mg/m2) är baserad på data från 103 vuxna respektive
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes, kus nelarabiini manustati täiskasvanutele (1500 mg/m 2) ja lastele
Swedish: Varje ml Atriance infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg nelarabin.
Estonian: Üks ml Atriance infusioonilahust sisaldab 5 mg nelarabiini.
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg nelarabin.
Estonian: Üks ml sisaldab 5 mg nelarabiini.
Swedish: Dessa biverkningar kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer som behandlas med Atriance.
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel igast 10-st Atriancega ravitud patsiendist.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Swedish: Inga biverkningar sågs emellertid i testiklar eller äggstockar hos apor som fick nelarabin intravenöst vid doser upp till cirka 32 % av dos för människa (vuxna), baserat på mg/m2, i 30 på varandra följande dagar.
Estonian: Ent ahvidel, kes said 30 järjestikusel päeval nelarabiini veenisiseselt annustes, mis olid kuni umbes 32 % suuremad täiskasvanud inimese annusest mg/m baasil, ei täheldatud munandites või munasarjades muutusi.
Swedish: Ackumulering av ara-GTP i leukemiska blaster möjliggör preferentiell inkorporering av ara-GTP i deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket leder till hämmad DNAsyntes.
Estonian: Monofosfaatmetaboliit konverteeritakse seejärel aktiivseks 5'-trifosfaadiks, ara-GTP-ks. Ara-GTP kogunemine leukeemilistes blastides võimaldab ara-GTP eelistatud ühinemist desoksüribonukleiinhappega (DNA), mis viib DNA sünteesi inhibeerimiseni.
Swedish: • Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder,
Estonian: • Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Swedish: Svåra biverkningar på nervsystemet har rapporterats vid behandling med Atriance.
Estonian: Atriance kasutamise ajal on kirjeldatud raskete närvisüsteemi kõrvaltoimete teket.
Swedish: Att vänta med efterföljande doser är ett alternativ vid annan toxicitet, inklusive hematologisk toxicitet.
Estonian: Muude kõrvaltoimete, sealhulgas hematoloogiliste kõrvaltoimete korral on üheks võimaluseks järgmise manustamiskorra edasilükkamine.
Swedish: Nelarabin har inte undersökts hos individer med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Neerukahjustusega isikutel ei ole nelarabiini kasutamist uuritud.
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade.
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed.
Swedish: Ögon Dimsyn
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine
Swedish: Den rekommenderade dosen nelarabin för vuxna och ungdomar 16 år och äldre är 1500 mg/m2 ges intravenöst under två timmar dag 1, 3 och 5, vilket upprepas var 21:a dag.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (16-aastased ja vanemad) Nelarabiini soovitatav annus täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele on 1500 mg/m2, mis manustatakse veenisiseselt kahe tunni jooksul päevadel 1, 3 ja 5 ning seda korratakse iga 21 päeva järel.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg nelarabin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg nelarabiini.
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer som behandlas med Atriance:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel igast 1000-st Atriancega ravitud patsiendist
Swedish: • Ökad mängd leverenzymer i blodet.
Estonian: • Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.