FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ÖVRIGT Vecka 1, Vecka 2
Hungarian: hét, 2. hét
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön testsúlyát, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Swedish: 5-karboxipirfenidon
Hungarian: 5-karboxi-pirfenidon
Swedish: • känsla av svaghet eller energilöshet
Hungarian: ● gyengeség vagy energiahiány
Swedish: Behandlingen administrerades tre gånger dagligen i 52 veckor.
Hungarian: A kezelést naponta háromszor alkalmazták, 52 héten át.
Swedish: Roche Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Swedish: Sluta ta Esbriet och informera genast din läkare
Hungarian: Hagyja abba az Esbriet szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát,
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Esbriet 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek nem adható.
Swedish: Andra läkemedel och Esbriet
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esbriet
Swedish: Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Swedish: Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
Hungarian: Legyen óvatos, ha éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végez.
Swedish: • Information till läkaren (Säkerhetschecklistor)
Hungarian: ● Orvosoknak szóló tájékoztató (biztonságossági ellenőrzőlisták)
Swedish: Inom varje frekvensgrupp (mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10, mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data), presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Hungarian: és az egyes gyakorisági kategóriákon [nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)] belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.
Hungarian: Ez az alábbi gyógyszerek szedése esetén különösen fontos, mivel ezek megváltoztathatják az Esbriet hatását.
Swedish: AUC0-∞ (mg• h/l)
Hungarian: AUC0-∞ (mg•óra/l)
Swedish: Mer än 170 patienter har undersökts i öppna studier i mer än fem år och vissa i upp till 10 år.
Hungarian: Több mint 170 beteget vizsgáltak nyílt vizsgálatokban legalább 5, legfeljebb 10 éven keresztül.
Swedish: I båda studierna gavs läkemedlet tre gånger dagligen under minst 72 veckor.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálatban naponta háromszor alkalmazták, legalább 72 héten át.
Swedish: Patienterna bör därför veta hur de reagerar på detta läkemedel innan de deltar i aktiviteter som kräver psykisk uppmärksamhet eller koordination (se avsnitt 4.7).
Hungarian: A betegeknek ezért tisztában kell lenniük azzal, hogyan reagálnak erre a gyógyszerre, mielőtt éberséget vagy koordinációt igénylő tevékenységbe kezdenek (lásd 4.7 pont).
Swedish: Statistik
Hungarian: Statisztikai adatok
Swedish: Läkaren bör kontrollera patientens vikt och i lämpliga fall uppmuntra till ökat kaloriintag om viktnedgången bedöms ha klinisk signifikans.
Hungarian: Az orvosoknak figyelemmel kell kísérniük a betegek súlyát, és szükséges esetben ösztönözniük kell a nagyobb kalóriabevitelt, amennyiben a súlycsökkenést klinikailag jelentősnek ítélik.
Swedish: De är sällsynta biverkningar.
Hungarian: Ezek ritka mellékhatások.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: Datum för senaste godkännande: 08 september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 08.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula)
Swedish: • huvudvärk.
Hungarian: ● fejfájás.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för pirfenidon har inte fastställts hos människa.
Hungarian: A pirfenidon abszolút biohasznosulását embereknél nem határozták meg.
Swedish: Magnesiumstearat
Hungarian: magnézium-sztearát
Swedish: België/Belgique/Belgien N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Swedish: 2-veckors startförpackning
Hungarian: 2-hetes kezdőcsomag
Swedish: Brunt S-1-16530-bläck eller 03A2-bläck innehållande:
Hungarian: Jelölő festékek Brown S-1-16530 vagy 03A2 festék, amely a következőket tartalmazza:
Swedish: Tre av dessa fas 3-studier (PIPF-004, PIPF-006 och PIPF-016) var multinationella medan en (SP3) utfördes i Japan.
Hungarian: III-as fázisú vizsgálatok közül három (PIPF-004, PIPF-006 és PIPF-016) nemzetközi volt, egyet (SP3) pedig Japánban végeztek.
Swedish: • blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
Hungarian: ● a vérvizsgálatok a májenzimek szintjének emelkedését mutathatják
Swedish: Om symtomen kvarstår kan patienterna tillrådas att avbryta behandlingen under en till två veckor för att låta symtomen klinga av.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, a tünetek megszűnése érdekében a betegeknek a kezelés egy vagy két hetes megszakítása javasolható.
Swedish: Rökning kan inducera produktion av leverenzymer och därmed öka läkemedlets clearance och minska exponeringen.
Hungarian: A dohányzás potenciálisan indukálja a máj enzimtermelését, ezáltal növeli a gyógyszer clearance-ét és csökkenti az expozíciót.
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 63 kapslar.
Hungarian: Csomagolási egységenként összesen 63 kapszulát tartalmaz.
Swedish: Exponeringen för pirfenidon hos rökare var 50 % av den hos icke-rökare.
Hungarian: Dohányosoknál a pirfenidon expozíciója 50%-a volt a nemdohányzóknál megfigyelt értéknek.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Esbriet vid försäljningsstarten förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a piaci bevezetéskor az Esbriet-et várhatóan felíró összes orvos számára orvosoknak szóló tájékoztató csomagot adjanak át, amely az alábbiakat tartalmazza:
Swedish: Biverkningarna var lindriga, övergående och i överensstämmelse med de oftast rapporterade biverkningarna för pirfenidon.
Hungarian: A mellékhatások enyhék, múló jellegűek voltak, és összhangban álltak a pirfenidon esetében leggyakrabban jelentett mellékhatásokkal.
Swedish: Säkerheten hos Esbriet har utvärderats i kliniska studier där 1 650 frivilliga personer och patienter deltog.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az Esbriet biztonságosságát 1650 önkéntes és beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Swedish: Esbriet med mat och dryck
Hungarian: Az Esbriet egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Försämring på ≥10 % eller död eller lungtransplantation
Hungarian: Legalább 10%-os csökkenés vagy halál, vagy tüdőátültetés
Swedish: Dessa har sällan förknippats med samtidig förhöjning av totalt serumbilirubin.
Hungarian: Ritka esetekben ez a szérum összbilirubinszint egyidejű emelkedésével is együtt járt.
Swedish: Om du har glömt att ta Esbriet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esbriet-et
Swedish: Median (25:e-75:e)
Hungarian: Medián (25.-75.)
Swedish: Försämring på mindre än 10 % Ingen försämring (FVC-förändring >0 %)
Hungarian: 10%-nál kisebb csökkenés Nincs csökkenés (az FVC változása > 0%)
Swedish: 100 μg/ml).
Hungarian: (1- 100 µg/ml).
Swedish: Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Swedish: Solskador Identifierats vid uppföljning efter marknadsföring
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során azonosították
Swedish: Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Napi 2403 mg-ot meghaladó adag egyik beteg esetén sem ajánlott (lásd 4.9 pont).
Swedish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Hungarian: 21 tabletta 42 tabletta 90 tabletta 180 tabletta
Swedish: Dosjusteringar och andra överväganden för säker användning Gastrointestinala händelser: Patienter som inte tål behandlingen på grund av gastrointestinala biverkningar ska rekommenderas att ta läkemedlet tillsammans med föda.
Hungarian: Az adag módosítása és a biztonságos alkalmazás egyéb szempontjai Gastrointestinális események: Azokat a betegeket, akik a kezelést gastrointestinális nemkívánatos hatások miatt nem tolerálják, emlékeztetni kell arra, hogy a gyógyszert étkezés közben vegyék be.
Swedish: IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt.
Hungarian: Az IPF olyan betegség, amely során a tüdő szövetei idővel megduzzadnak és hegesednek, és ennek eredményeként a mély belégzés nehezítetté válik.
Swedish: 4-veckorsförpackning för underhållsbehandling
Hungarian: 4-hetes kezelésfenntartó csomag
Swedish: • Esbriet kan orsaka viktminskning.
Hungarian: ● Az Esbriet súlycsökkenést okozhat.
Swedish: Svåra fotosensitivitetsreaktioner är ovanliga.
Hungarian: A súlyos fényérzékenységi reakció előfordulása nem gyakori.
Swedish: Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több tablettát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Swedish: Efter administrering av en singeldos pirfenidon till friska äldre deltagare var den genomsnittliga skenbara halveringstiden för eliminering ungefär 2,4 timmar.
Hungarian: Idősebb, egészséges felnőtteknél egyszeri adag pirfenidon adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő átlaga körülbelül 2,4 óra volt.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Esbriet, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med Esbriet-behandlingen för kvinnan.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Swedish: Pirfenidon binds till humana plasmaproteiner, huvudsakligen till serumalbumin.
Hungarian: A pirfenidon kötődik a humán plazmafehérjékhez, elsősorban szérum albuminhoz.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
Swedish: Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne igyon grépfrútlevet!
Swedish: Tillståndet var reversibelt efter avslutad behandling.
Hungarian: A kezelés leállítása után ennek reverzibilitását figyelték meg.
Swedish: Biverkningarna anges indelade efter organsystemklass.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva,
Swedish: Den aktiva substansen är pirfenidon.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pirfenidon.
Swedish: Cigarettrökning och CYP1A2-inducerare
Hungarian: Dohányzás és a CYP1A2-t indukáló szerek
Swedish: I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet.
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa az Esbriet szedésének abbahagyását javasolhatja Önnek.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanterinsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Swedish: • Esbriet kan ge yrsel och trötthet.
Hungarian: ● Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat.
Swedish: Så snart leverfunktionsproverna ligger inom normalgränserna kan Esbriet-dosen åter höjas till den rekommenderade dagliga dosen om detta tolereras.
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok eredménye ismét a normál határokon belül van, az Esbriet adagja újra az ajánlott napi adagig növelhető, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Swedish: Pirfenidon-dosen kan sänkas till 3 kapslar/dag (1 kapsel tre gånger dagligen).
Hungarian: A pirfenidon adagja napi 3 kapszulára csökkenthető (naponta háromszor 1 kapszula).
Swedish: Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska.
Hungarian: Ez megnehezíti a tüdő megfelelő működését.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör Esbriet undvikas under graviditet.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Agranulocytos1
Hungarian: Agranulocytosis1
Swedish: De fototoxiska skadornas allvarlighetsgrad minimerades genom användning av solskyddsmedel.
Hungarian: A fototoxikus elváltozások súlyossága fényvédő készítmény alkalmazásával minimálisra csökkent.
Swedish: • Patienterna tillråds att undvika eller minska exponering för direkt solljus (även sollampor).
Hungarian: ● A betegek számára tanácsos a közvetlen napsugárzás kerülése vagy az annak való kitettség csökkentése (beleértve a szoláriumokat is).
Swedish: Mekanistiska studier tyder på att uppkomsten av livmodertumörer troligen har samband med en kronisk dopaminmedierad obalans i könshormonerna som involverar en artspecifik endokrin mekanism hos råtta, vilken inte finns hos människa.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a méhtumorok előfordulása valószínűleg a dopamin által mediált nemi hormonok krónikus egyensúlyhiányával áll összefüggésben, amelyben az embernél nem található, patkányra nézve faj-specifikus endokrin mechanizmusok játszanak szerepet.
Swedish: Den kliniska effekten av Esbriet har studerats i fyra multicenter-, randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade fas 3-studier av patienter med IPF.
Hungarian: Az Esbriet klinikai hatásosságát négy, IPF-betegek bevonásával végzett, III-as fázisú, több vizsgálóhelyen zajló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban tanulmányozták.
Swedish: Vid prekliniska studier sågs inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering behövs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Fluvoxamin och CYP1A2-hämmare
Hungarian: Fluvoxamin és a CYP1A2 inhibitorai
Swedish: Vuxna
Hungarian: Idősek
Swedish: Lägre dos på grund av biverkningar
Hungarian: Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Swedish: För patienter med bekräftad stegring av ALAT-, ASAT- eller bilirubinvärdet under behandlingen kan följande dosjusteringar bli nödvändiga.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknél az ALAT, az ASAT vagy a bilirubin szintje a kezelés alatt igazoltan emelkedett, az adag alábbi módosítására lehet szükség.
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Roche Products Ltd.
Swedish: Esbriet bör användas med försiktighet hos patienter som behandlas med andra medelstarka hämmare av CYP1A2 (t.ex. amiodaron, propafenon).
Hungarian: Az Esbriet-et óvatosan kell alkalmazni egyéb, közepesen erős CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegek esetében, (pl.: amiodaron, propafenon).
Swedish: För Esbriet tabletter minskade Cmax något mindre (med 40%) jämfört med Esbriet kapslar (med 50%).
Hungarian: Az Esbriet tabletta esetében a Cmax-érték valamivel kisebb mértékű csökkenést mutatott (40%), mint az Esbriet kapszula esetében (50%).
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapportering
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: Exponeringen för 5-karboxipirfenidon ökar 3,5-faldigt eller mer hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az 5-karboxi-pirfenidon-expozíció 3,5-szeresére vagy ennél nagyobb mértékben emelkedik a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Swedish: Ditt läkemedel är antingen förpackat i en 2-veckors startförpackning, i en förpackning för 4 veckors behandling, eller i en flaska.
Hungarian: A gyógyszerét egy 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban, egy 4 hétre elegendő kezelési csomagban vagy egy tartályban fogja megkapni.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser från fyra studier av friska försökspersoner eller personer med nedsatt njurfunktion samt en studie av patienter med IPF visade ingen kliniskt signifikant inverkan av ålder, kön eller kroppsstorlek på pirfenidons farmakokinetik.
Hungarian: Négy, egészséges személyek vagy vesekárosodásban szenvedő betegek részvételével végzett vizsgálat, valamint egy IPF-ben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat populációs farmakokinetikai elemzései azt mutatták, hogy az életkor, a nem vagy a testméret semmilyen klinikailag jelentős hatással nem bír a pirfenidon farmakokinetikája szempontjából.
Swedish: Avbryt behandling med Esberiet om nödvändigt (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Szükség esetén az Esbriet-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd så är det bättre att undvika användning av Esbriet om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid, eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.
Hungarian: Az Esbriet alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő, ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, ugyanis a magzatot érő lehetséges kockázatok nem ismertek.
Swedish: Patienter med angioödem eller allvarliga allergiska reaktioner ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Hungarian: Az angiooedemás vagy súlyos allergiás reakciókat mutató betegeket az irányadó szakmai követelményeknek megfelelően kell ellátni.
Swedish: Samtidig administrering av Esbriet och 750 mg ciprofloxacin (en medelstark CYP1A2-hämmare) ökade exponeringen av pirfenidon med 81 %.
Hungarian: Az Esbriet és 750 mg ciprofloxacin (közepesen erős CYP1A2 inhibitor) együttes alkalmazása a pirfenidon expozícióját 81%-kal növelte.
Swedish: 2-veckors startförpackning (63 kapslar):
Hungarian: Kezelést kezdő 2-hetes csomag (63 kapszula):
Swedish: Vid icke-fastande tillstånd mötte 801 mg tabletten bioekvivalenskriterierna baserat på AUC-mätningarna jämfört med kapslarna medan det 90%-iga konfidensintervallet för Cmax (108,26%125,60%) överskred den övre standardgränsen för bioekvivalens (90% KI: 80,00% - 125,00%) något.
Hungarian: Étkezés után, a kapszulával összehasonlítva, az AUC mérések alapján a 801 mg-os tabletta megfelelt a bioekvivalenciai követelményeknek, ugyanakkor a Cmax-ra számított 90%-os konfidencia-intervallum (108,26%-125,60%) némileg meghaladta a standard bioekvivalencia határ (90% CI: 80,00%-125,00%) felső értékét.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör stödjande medicinsk vård ges med kontroller av vitala tecken och noggrann observation av patientens kliniska status.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén szupportív kezelést kell nyújtani, beleértve az élettani paraméterek nyomon követését, és a beteg klinikai állapotának gondos megfigyelését.
Swedish: Cigarettrökning kan minska effekten av Esbriet.
Hungarian: dohányzás csökkentheti az Esbriet hatását.
Swedish: Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Hungarian: Ha a tünetek továbbra is fennállnak, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: När det gäller måttliga CYP1A2-inducerare (t.ex. omeprazol) kan samtidig användning i teorin göra att pirfenidonnivån i plasma sänks.
Hungarian: A CYP1A2-t mérsékelten indukáló szerek (pl. omeprazol) esetében az egyidejű alkalmazás elméletileg a pirfenidon plazmaszintjének csökkenését eredményezheti.
Swedish: Flaskan innehåller 270 kapslar.
Hungarian: A tartály 270 kapszulát tartalmaz.
Swedish: In vitro-data indikerar viss farmakologiskt relevant verkan av den viktigaste metaboliten (5-karboxipirfenidon) vid koncentrationer överstigande maximala plasmakoncentrationer hos IPF-patienter.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból származó adatok alapján a fő metabolit (5-karboxi-pirfenidon) farmakológiailag releváns aktivitást mutat az IPF-ben szenvedő betegeknél tapasztalt plazma csúcskoncentrációt meghaladó koncentrációk mellett.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddande och säkerhetsförsluten skruvkork Förpackningsstorlekar
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos és biztonsági záras csavaros kupakkal Kiszerelési egységek
Swedish: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT, förhöjt glutamyltransferas
Hungarian: Magas ALAT-szint; magas ASAT-szint; a gamma-glutamil-transzferáz magas szintje
Swedish: Läkemedlet ska förvaras vid högst 30°C.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Esbriet hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare.
Hungarian: Az Esbriet segíti a tüdőben kialakuló hegesedés és duzzanat csökkentését, és segíti a könnyebb lélegzést.
Swedish: Esbriet kan orsaka yrsel och trötthet som kan ha en måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför ska patienter iaktta försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de upplever dessa symtom.
Hungarian: Az Esbriet szédülést és fáradtságot okozhat, ami közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amennyiben a beteg ezeket a tüneteket tapasztalja, a gépjárművezetés és a gépek kezelése során óvatosság ajánlott.
Swedish: • Patienterna ska informeras om att Esbriet har ett känt samband med fotosensitivitetsreaktioner och att förebyggande åtgärder måste vidtas.
Hungarian: ● A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Esbriet-kezelés közismerten fényérzékenységi reakciókkal járhat, így megelőző intézkedésekre van szükség.
Swedish: Dessa leverfynd överensstämmer med induktion av mikrosomala leverenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som får Esbriet.
Hungarian: E májjal kapcsolatos eredmények a máj mikroszomális enzimeinek indukciójára utalnak, ezt a hatást az Esbriet-tel kezelt betegeknél nem figyelték meg.
Swedish: 250 ml vit HDPE-flaska med barnsäker förslutning, innehållande 270 kapslar.
Hungarian: 270 kapszulát tartalmazó, gyermekbiztos zárással ellátott, 250 ml-es fehér HDPE tartály.
Swedish: Vid höga doser (≥ 1 000 mg/kg/dag) såg man förlängd gestationstid och sämre livsduglighet hos fostren hos råtta.
Hungarian: Nagy adagok (≥ 1000 mg/kg/nap) alkalmazásakor patkányoknál a vemhesség meghosszabbodását és a magzatok életképességének csökkenését figyelték meg.
Swedish: Patienter som får en svår fotosensitivitetsreaktion eller svåra utslag ska instrueras att avbryta medicineringen och rådgöra med läkare (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Azon betegeknek, akik súlyos fényérzékenységi reakciót vagy kiütést tapasztalnak, javasolni kell, hogy a kezelést szakítsák meg, és forduljanak orvoshoz (lásd 4.4 pont).
Swedish: Ta inte fler kapslar varje dag än din dagliga ordinerade dos.
Hungarian: Egy nap ne vegyen be több kapszulát, mint amennyi az Ön előírt napi dózisa.
Swedish: Total genomsnittlig bindning varierade från 50 % till 58 % vid de koncentrationer som undersökts i kliniska studier (1 till
Hungarian: Összességében a kötődés átlaga 50% és 58% között mozgott a klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett
Swedish: Mån. Tis.
Hungarian: Gy. sz.:
Swedish: Tala med din läkare om du får några biverkningar.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen mellékhatást észlel.
Swedish: Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).
Hungarian: Mindennap alkalmazzon fényvédő készítményt, és fedje be kezét, lábát és fejét, hogy kevesebb napsugárzás érje (lásd