FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Repatha sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Repatha sunt monitorizate continuu.
French: Pourquoi Repatha est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Repatha în UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Repatha sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Repatha sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Autres informations relatives à Repatha:
Romanian: Alte informații despre Repatha
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 12 semaines de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 420 mg toutes les deux semaines.
Romanian: În cazul în care nu se obține răspunsul dorit după 12 săptămâni de tratament, doza poate fi mărită până la 420 mg o dată la două săptămâni.
French: Quels sont les bénéfices de Repatha démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Repatha pe parcursul studiilor?
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Repatha și pentru ce se utilizează?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Repatha sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Repatha sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Repatha, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Repatha, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Cette enzyme se fixe aux récepteurs de cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la dégradation de ces récepteurs dans les cellules.
Romanian: Această enzimă se leagă de receptorii de colesterol de pe suprafața celulelor hepatice și duce la absorbția și descompunerea acestor receptori în interiorul celulelor.
French: Le principe actif de Repatha, l'évolocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Romanian: Substanța activă din Repatha, evolocumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o enzimă numită „PCSK9".
French: Repatha contient le principe actif évolocumab.
Romanian: Repatha conține substanța activă evolocumab.
French: Les cartouches doivent être utilisées avec un dispositif doseur automatique, appelé «mini-doseur».
Romanian: Cartușele se utilizează împreună cu un dispozitiv de dozare automată numit minidozator.
French: Repatha (évolocumab)
Romanian: Repatha (evolocumab)
French: Repatha est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies (140 mg), des stylos préremplis (140 mg) et des cartouches (420 mg).
Romanian: Repatha este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în seringi preumplute (140 mg), în stilouri injectoare (penuri) preumplute (140 mg) și în cartușe (420 mg).
French: Dans le groupe Repatha, moins de 10 % (1 344 patients sur 13 784) ont eu un événement cardiovasculaire (mort, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, hospitalisation ou chirurgie due à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur) pendant l'étude, contre un peu plus de 11 % dans le groupe placebo (1 563 patients sur 13 780).
Romanian: În grupul Repatha, mai puțin de 10 % din pacienți (1 344 din 13 784) au suferit un eveniment cardiovascular (precum deces, atac de cord, accident vascular cerebral, spitalizare sau intervenție chirurgicală cauzate de probleme asociate cu afluxul de sânge spre inimă) în timpul studiului, față de puțin peste 11 % din pacienți în grupul placebo (1 563 din 13 780).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Repatha, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Repatha, citiți prospectul.
French: L'Agence a également noté que, pour les patients atteints d'une affection familiale homozygote, les options de traitement sont limitées et ces patients présentent un risque plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire.
Romanian: Agenția a observat, de asemenea, că opțiunile de tratament sunt limitate în cazul pacienților cu boală familială homozigotă și că acești pacienți prezintă un risc mai mare de boli cardiovasculare.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Repatha empêche la dégradation des récepteurs et, ce faisant, augmente leur nombre à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Romanian: Prin legarea de enzima PCSK9 și blocarea acesteia, Repatha împiedică descompunerea receptorilor și crește astfel numărul lor de pe suprafața celulelor, unde receptorii se pot lega de colesterolul LDL și îl pot elimina din fluxul sanguin.
French: Comment Repatha agit-il?
Romanian: Cum acționează Repatha?
French: Certaines études ont comparé Repatha à un placebo (un traitement fictif), et d'autres à un autre médicament (ézétimibe).
Romanian: Unele studii au comparat Repatha cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament (ezetimib).
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol dans le sang.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea nivelului de colesterol din sânge.
French: Ces études ont conclu à une réduction considérable des taux de cholestérol LDL dans le sang (réduction environ 60 à 70 % plus élevée qu'avec le placebo, et environ 40 % plus élevée qu'avec l'ézétimibe) entre la semaine 10 et la semaine 12 de l'étude et au terme des 12 semaines.
Romanian: Aceste studii au demonstrat o reducere substanțială a nivelului de colesterol LDL în sânge (cu aproximativ 60 până la 70 % mai mult decât placebo și cu aproximativ 40 % mai mult decât ezetimibul) din săptămâna 10 până în săptămâna 12 a studiului și la sfârșitul celor 12 săptămâni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Repatha?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Repatha?
French: Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans souffrant d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Romanian: În cazul adulților și al adolescenților cu vârsta de 12 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, doza inițială recomandată este de 420 mg o dată pe lună.
French: Ils ont reçu soit Repatha, soit un placebo, tous deux avec un traitement réducteur de graisses optimal pendant plus de deux ans en moyenne.
Romanian: Aceștia au primit fie Repatha, fie placebo, ambele în asociere cu o terapie optimă pentru reducerea nivelurilor de lipide, în medie timp de peste 2 ani.
French: L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Romanian: Injecția se administrează subcutanat în regiunea abdominală, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
French: Chez les patients atteints d'athérosclérose coronarienne, Repatha a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les attaques cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Romanian: La pacienții cu boală cardiacă aterosclerotică, Repatha a redus numărul de evenimente cardiovasculare, în special atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
French: Repatha a été étudié chez plus de 27 500 patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire établie.
Romanian: La studiile pentru Repatha au participat mai mult de 27 500 de pacienți cu antecedente de boli cardiovasculare stabilite.
French: Repatha est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Romanian: Repatha se utilizează în asociere cu o statină, sau cu o statină și alte medicamente pentru scăderea nivelurilor de lipide.
French: Une deuxième étude a montré que l'utilisation à long terme de Repatha avait permis d'obtenir une réduction durable des taux de graisses dans le sang de ces patients soumis à 28 semaines de traitement.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că utilizarea Repatha pe termen lung a dus la obținerea unei reduceri susținute a nivelurilor de lipide din sânge la pacienții respectivi pe parcursul a 28 de săptămâni de tratament.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, Repatha contribuait à réduire significativement les taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladies cardiovasculaires.
Romanian: Agenția a observat că, în toate studiile pe pacienți cu hipercolesterolemie primară și cu dislipidemie mixtă, Repatha a determinat o reducere importantă a nivelului de colesterol LDL, care reprezintă un factor de risc cunoscut pentru bolile cardiovasculare.
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol dans le sang, causés par une anomalie génétique), d'une hypercholestérolémie familiale homozygote (forme grave de cholestérol dans le sang héritée des deux parents) et de dyslipidémie mixte (taux anormaux de différentes graisses dans le sang, y compris de cholestérol).
Romanian: Se utilizează pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge la pacienți care suferă de hipercolesterolemie primară (niveluri ridicate de colesterol în sânge, provocate de o anomalie genetică), de hipercolesterolemie familială homozigotă (o formă severă de colesterol ridicat în sânge, moștenită de la ambii părinți) și de dislipidemie mixtă (niveluri anormale de diferite lipide, inclusiv colesterol).
French: Dans le cas de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, Repatha a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 155 patients, dont 14 enfants de plus de 12 ans.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei familiale homozigote, Repatha a fost evaluat în 2 studii principale care au cuprins 155 de pacienți, inclusiv 14 adolescenți cu vârsta peste 12 ani.
French: Avant d'instaurer le traitement par Repatha, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer des taux de cholestérol excédentaires et des taux anormaux de graisses dans le sang.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Repatha trebuie eliminate alte cauze ale excesului de colesterol și ale nivelurilor anormale de lipide din sânge.
French: Aperçu de Repatha et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Repatha și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Repatha (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: nasopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), douleurs dorsales, douleurs articulaires, grippe et réactions au site d'injection.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Repatha (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), infecție a căilor respiratorii superioare (infecție la nivelul nasului și gâtului), dureri de spate, dureri articulare, gripă și reacții la locul injecției.
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques chez les patients atteints d'athérosclérose (épaississement des parois artérielles) ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes du système circulatoire (athérosclérose coronarienne).
Romanian: Medicamentul se utilizează și pentru reducerea riscului de probleme cardiace la pacienții cu ateroscleroză (pereți îngroșați ai arterelor) care au avut un atac de cord, un accident vascular cerebral sau alte probleme ale sistemului circulator (boală cardiacă aterosclerotică).
French: Repatha est un médicament utilisé pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Romanian: Repatha este un medicament pentru reducerea nivelurilor de lipide din sânge.
French: Dans le cadre de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte, Repatha a été évalué dans neuf études principales portant sur environ 7 400 patients adultes, y compris des patients atteints d'une affection familiale hétérozygote.
Romanian: În cazul hipercolesterolemiei primare și al dislipidemiei mixte, Repatha a fost evaluat în 9 studii principale care au cuprins aproximativ 7 400 de pacienți adulți, inclusiv pacienți cu boala familială heterozigotă.
French: L'une de ces études a démontré que l'administration combinée de Repatha et d'autres médicaments réducteurs de graisses permettait de réduire ces taux dans le sang après 12 semaines de traitement (réduction environ 15 à 32 % plus élevée que dans le cas d'un placebo administré en plus d'autres médicaments réducteurs de graisses).
Romanian: Unul din aceste studii a demonstrat că Repatha, administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, a redus nivelul de lipide din sânge după 12 săptămâni de tratament (cu aproximativ 15 până la 32 % mai mult decât placebo administrat împreună cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide).
French: La dose recommandée pour les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, de dyslipidémie mixte et d'athérosclérose coronarienne est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg (l'équivalent de trois seringues pré-remplies ou d'une cartouche) une fois par mois.
Romanian: Doza recomandată pentru adulții cu hipercolesterolemie primară, cu dislipidemie mixtă și cu boală cardiacă aterosclerotică este de 140 mg o dată la două săptămâni sau de 420 mg (conținutul a trei seringi preumplute sau al unui cartuș) o dată pe lună.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Repatha ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Repatha, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Au sein de cette population, y compris chez certains enfants de plus de 12 ans, il a été démontré que Repatha permettait de réduire notablement les taux de cholestérol LDL au-delà de ce qu'il était possible d'obtenir avec des médicaments réducteurs de graisses existants.
Romanian: La această populație, care a inclus și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, Repatha a determinat o reducere constantă a nivelului de colesterol LDL, peste nivelurile care pot fi obținute cu medicamentele existente pentru scăderea nivelului de lipide.
French: Dans certaines de ces études, Repatha a été évalué en monothérapie, tandis que dans d'autres, il a été examiné en association avec d'autres médicaments réducteurs de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Romanian: Unele studii au evaluat Repatha administrat în monoterapie, în timp ce alte studii au evaluat Repatha în asociere cu alte medicamente pentru scăderea nivelului de lipide, inclusiv la pacienți care primeau doza maximă recomandată de statine.
French: Comment Repatha est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Repatha?
French: Athérosclérose coronarienne
Romanian: Boala cardiacă aterosclerotică
French: Repatha contribue également à réduire les autres matières grasses dans le sang de patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Romanian: În cazul pacienților cu dislipidemie mixtă, Repatha ajută și la reducerea nivelului altor substanțe lipidice din sânge.
French: Solution transparente et incolore.
Romanian: O soluţie limpede şi incoloră.
French: Code ATC : A16AB03.
Romanian: Codul ATC: A16AB03.
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale actuale privind tratamentul de urgenţă.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être administré immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
French: Toutefois, certains effets peuvent être graves et nécessiter un traitement.
Romanian: Cu toate acestea, unele reacţii pot fi grave şi pot necesita tratament.
French: Ces effets ont diminué avec le temps.
Romanian: Aceste efecte sau redus în timp.
French: La perfusion sera administrée une semaine sur deux.
Romanian: Perfuzia se administrează o dată la două săptămâni.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
French: Vingt-cinq patients ont terminé la première étude puis ont participé à l'étude d'extension.
Romanian: 25 pacienţi au încheiat primul studiu şi au participat la studiul extins.
French: Comme avec tous les produits pharmaceutiques protéiniques, les patients sont susceptibles de développer des anticorps dirigés contre la protéine.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor farmaceutice pe bază de proteină, pacienţii pot dezvolta anticorpi la proteină.
French: Anticorps anti-protéine
Romanian: Anticorpi la proteină
French: Ces résultats semblent indiquer une amélioration des symptômes de la maladie ou une stabilisation de la maladie.
Romanian: Aceste rezultate sugerează că simptomele bolii se îmbunătăţesc sau că boala se stabilizează.
French: Les informations sont présentées par classes de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100).
Romanian: Informaţiile sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100, <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000, <1/100).
French: Avertissements et precautions
Romanian: Atenţionări şi precauţii
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
Romanian: Apariţia unui singur eveniment la un singur pacient se defineşte ca fiind mai puţin frecvent, având în vedere numărul de pacienţi trataţi.
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează
French: Après dilution, la solution doit être mélangée doucement sans l'agiter.
Romanian: După diluare, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal chez les enfants âgés de 0 à 6 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Replagal la copii cu vârsta cuprinsă între 0-6 ani nu au fost încă stabilite.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Romanian: Administrarea acestui medicament trebuie să se facă sub supravegherea personalului cu pregătire corespunzătoare, care va calcula şi doza ce vă va fi administrată.
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets indésirables pendant la perfusion.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse în timpul perfuziei.
French: S'il n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser les 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée dans des conditions d'asepsie validées et contrôlées.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2-8°C, dacă diluarea nu s-a efectuat în condiţii aseptice controlate şi validate.
French: Aucun potentiel génotoxique ou cancérogène n'a été mis en évidence.
Romanian: Nu este de aşteptat existenţa unui potenţial genotoxic şi carcinogen.
French: Les enfants et adolescents ont plus de risque que les adultes de présenter une réaction à la perfusion.
Romanian: La copii şi adolescenţi există o mai mare probabilitate decât la adulţi să apară reacţii legate de perfuzie.
French: Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires.
Romanian: Se calculează doza şi numărul de flacoane de Replagal necesare.
French: Il est possible que des réactions légères et passagères ne nécessitent ni traitement médical ni interruption de la perfusion.
Romanian: Este posibil ca reacţiile uşoare şi tranzitorii să nu necesite tratament medical sau întreruperea administrării perfuziei.
French: Aucune étude n'a été menée concernant la parturition ou le développement périnatal/post-natal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind naşterea sau dezvoltarea peri/postnatală.
French: Comment conserver Replagal
Romanian: Cum se păstrează Replagal
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
Romanian: Se pare că aceşti anticorpi IgG se dezvoltă după aproximativ 312 luni de tratament.
French: Mode d'administration Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6
French: Qu'est-ce que Replagal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal Comment Replagal est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Replagal
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Cum se administrează Replagal Reacţii adverse posibile
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
Romanian: Agalsidaza alfa este o proteină.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider
French: Cette diminution de la douleur a persisté sur 4 ans de traitement par Replagal chez 9 patients (patients âgés de 7 à 18 ans).
Romanian: Această reducere a durerii a persistat pe durata a 4 ani de tratament cu Replagal la 9 pacienţi (la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani).
French: L'expérience chez les enfants âgés de 0 à 6 ans est limitée et aucune recommandation sur la posologie ne peut donc être donnée pour cette tranche d'âge.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 0-6 ani este limitată şi prin urmare nu se poate recomanda nicio doză pentru acest grup de vârstă.
French: Il existe des données très limitées concernant des cas de grossesse exposées à Replagal.
Romanian: Sarcina Există date foarte limitate privind expunerea femeilor gravide la Replagal.
French: On ne sait pas si Replagal est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Replagal se excretă în laptele uman.
French: Environ 1 patient sur 7 (fréquence : « très fréquent ») peut manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion).
Romanian: Aproximativ 1 din 7 pacienţi (frecvenţă „foarte frecvente") poate prezenta o reacţie pe durata unei perfuzii cu Replagal sau după aceea (reacţii legate de perfuzie).
French: • La solution est à usage unique.
Romanian: • Pentru unică folosinţă.
French: Il est utilisé comme traitement enzymatique de substitution à long terme lorsque l'enzyme est absente dans l'organisme ou est présente en quantité inférieure à la normale, comme c'est le cas dans la maladie de Fabry.
Romanian: Se utilizează ca terapie de substituţie enzimatică de lungă durată atunci când nivelul enzimei în organism este absent sau mai scăzut comparativ cu nivelul normal, cum se întâmplă în boala Fabry.