FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Portuguese: - Fale com o seu médico se está a tomar qualquer medicamento que pode causar um batimento cardíaco irregular colocando a vida em risco (Torsade de Pointes).
English: The median duration of exposure for patients in the rilpivirine arm and efavirenz arm was 104.3 and 104.1 weeks, respectively.
Portuguese: A duração mediana de exposição dos doentes no grupo de tratamento com rilpivirina e no grupo de tratamento com efavirenz foi de 104,3 e 104,1 semanas, respetivamente.
English: EDURANT should be used with caution in this population.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução nesta população.
English: * The interaction between rilpivirine and the medicinal product was evaluated in a clinical study.
Portuguese: A interação entre rilpivirina e o medicamento foi avaliada num estudo clínico.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Portuguese: As interações conhecidas e teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados estão listadas na Tabela 1.
English: It is not recommended to co-administer rilpivirine with other NNRTIs.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de rilpivirina com outros NNRTIs.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
Portuguese: Foram observadas exposições inferiores de rilpivirina durante a gravidez, pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AG05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico, inibidores não nucleósidos da transcriptase inversa, código ATC: J05AG05.
English: A risk for increases in dabigatran plasma concentrations cannot be excluded.
Portuguese: O risco do aumento das concentrações plasmáticas de dabigatrano não pode ser excluído.
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Portuguese: A substituição K103N não resultou em sensibilidade reduzida à rilpivirina por si só, mas a combinação de K103N e L100I resultou numa suscetibilidade 7 vezes menor à rilpivirina.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Em alternativa, pode considerar-se mudar para outro regime de TARV (ver secções 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
English: Some patients may experience tiredness, dizziness or drowsiness during treatment with EDURANT.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir cansaço, tonturas ou sonolência durante o tratamento com EDURANT.
English: This observation was the same in the efavirenz arm.
Portuguese: Esta observação foi idêntica no grupo de tratamento com efavirenz.
English: Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Portuguese: Fale com o seu médico, caso esteja a tomar: - rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas).
English: Treatment with rilpivirine resulted in an early small increase of mean serum creatinine levels which remained stable over time and is not considered clinically relevant (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com rilpivirina resultou num pequeno aumento inicial dos níveis médios de creatinina sérica, os quais se mantiveram estáveis ao longo do tempo, não sendo considerado clinicamente relevante (ver secção 4.8).
English: No human data on the effect of rilpivirine on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos seres humanos sobre o efeito da rilpivirina na fertilidade.
English: The safety and efficacy of EDURANT in children aged < 12 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de EDURANT em crianças com idade < 12 anos não foram ainda estabelecidas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rilpivirine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com rilpivirina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Zidovudine/lamivudine
Portuguese: Zidovudina/ lamivudina
English: Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).
Portuguese: As interações entre a rilpivirina e os medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na tabela 1 (o aumento é indicado como “↑”, diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”, não aplicável como “NA”, intervalo de confiança como “IC”).
English: EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Portuguese: EDURANT não tem sido avaliado em doentes com falência virológica anterior a qualquer outra terapêutica antirretroviral.
English: The virologic response was generally preserved throughout the study: of the 12 subjects that completed the study, 10 subjects were suppressed at the end of the study; in the other 2 subjects an increase in viral load was observed only postpartum, for at least 1 subject due to suspected suboptimal adherence.
Portuguese: A resposta virológica foi, de uma maneira geral, preservada ao longo do estudo: dos 12 doentes que completaram o estudo, 10 doentes apresentaram supressão no final do estudo; nos outros 2 doentes foi observado um aumento da carga viral apenas no pós-parto, suspeitando-se que, pelo menos para 1 doente tal tenha sido devido a adesão subótima.
English: ADRs reported in adult patients treated with rilpivirine are summarised in Table 2.
Portuguese: As RAMs comunicadas em doentes adultos tratados com rilpivirina estão resumidas na Tabela 2.
English: Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Portuguese: Estudos em animais não demonstraram evidências de toxicidade embrionária ou fetal relevantes ou efeitos na função reprodutiva.
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
Portuguese: Não foram notificadas alterações laboratoriais para AST/ALT grau 3-4 ou RAMs de grau 3-4 de aumento das transaminases.
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of EDURANT.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais os testes de resistência devem orientar a utilização de EDURANT.
English: EDURANT is used in combination with other HIV medicines to treat adolescents and adults 12 years of age and older who are infected with HIV and who have never been treated before with HIV medicines.
Portuguese: EDURANT é utilizado em associação com outros medicamentos para o VIH para tratar adolescentes e adultos com 12 ou mais anos de idade infetados com VIH e que nunca tenham sido tratados anteriormente com medicamentos para o VIH.
English: Tenofovir disoproxil fumarate*
Portuguese: Tenofovir, disoproxil fumarato *
English: Rilpivirine was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Portuguese: O potencial carcinogénico da rilpivirina foi avaliado através de uma administração oral por sonda gástrica em ratinhos e ratos até às 104 semanas.
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone*
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona*
English: If you take rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections), take two tablets of EDURANT once a day.
Portuguese: Se está a tomar rifabutina (um medicamento utilizado para tratar algumas infeções bacterianas), tome dois comprimidos de EDURANT uma vez por dia.
English: What EDURANT contains - The active substance is rilpivirine in the form of rilpivirine hydrochloride.
Portuguese: Qual a composição de EDURANT - A substância ativa é a rilpivirina, sob a forma de cloridrato de rilpivirina.
English: Genotypic resistance testing should guide the use of EDURANT (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: O teste de resistência genotípica deve orientar a utilização de EDURANT (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Portuguese: Pouco frequentes: - sinais ou sintomas de inflamação ou infeção, por exemplo febre, arrepios, suores (síndrome de reativação imunológica)
English: If you belong to this age group, please discuss the use of EDURANT with your doctor.
Portuguese: Se pertencer a este grupo etário, fale com o seu médico sobre a utilização de EDURANT.
English: Human experience of overdose with rilpivirine is limited.
Portuguese: A experiência de sobredosagem em seres humanos com rilpivirina é limitada.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos relativos à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação da rilpivirina na fase terminal é aproximadamente 45 horas.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre o potencial de interação farmacodinâmica entre a rilpivirina e os medicamentos que prolongam o intervalo QTc do ECG.
English: Most of these discontinuations occurred in the first 48 weeks of treatment.
Portuguese: A maioria destas descontinuações ocorreu nas primeiras 48 semanas de tratamento.
English: The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Portuguese: Os resultados hepatocelulares observados em ratinhos podem ser específicos dos roedores.
English: Recombinant clinical isolates
Portuguese: Isolados clínicos recombinantes
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Portuguese: Antagonistas dos recetores CCR5 Maraviroc
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina em doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade está a ser investigada.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate hepatic impairment.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído que a exposição à rilpivirina livre, farmacologicamente ativa aumenta significativamente na afeção hepática moderada.
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos para o VIH que podem ser associados com EDURANT e juntos decidirão qual a associação que melhor se adequa a si. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
English: Abacavir/lamivudine
Portuguese: Abacavir/ lamivudina
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that rilpivirine pharmacokinetics are not different across the age range (18 to 78 years) evaluated, with only 3 subjects aged 65 years or older.
Portuguese: A análise farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da rilpivirina não é diferente ao longo do intervalo de idades analisado (18 a 78 anos), com apenas 3 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
English: No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
English: Rilpivirine in combination with a background regimen was evaluated in a clinical trial of 19 pregnant women during the second and third trimesters, and postpartum.
Portuguese: A rilpivirina em combinação com um regime de base foi avaliada num ensaio clínico realizado em 19 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestres, e no pós-parto.
English: Discontinued for non-AE reason
Portuguese: Descontinuação devido a razão não relacionada com AA
English: The safety and efficacy of rilpivirine in children aged < 12 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilpivirina em crianças com < 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
English: In mice, rilpivirine was positive for hepatocellular neoplasms in both males and females.
Portuguese: Nos ratinhos a rilpivirina foi positiva para neoplasias hepatocelulares em machos e fêmeas.
English: However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g. dabigatran etexilate.
Portuguese: Contudo, não pode ser totalmente excluído o facto de que a rilpivirina pode aumentar a exposição a outros medicamentos transportados pela glicoproteína-P, mais sensíveis à inibição da P-gp intestinal, i.e. dabigatrano etexilato.
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Portuguese: Num estudo clínico, a rilpivirina não afetou significativamente a farmacocinética da digoxina.
English: EDURANT should be used with caution in this population (see section 4.2).
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
English: There were no patients who discontinued treatment due to ADRs.
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a RAM.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose quando se inicia a administração concomitante de metadona com rilpivirina.
English: In these patients, phenotypic cross-resistance to other NNRTIs was noted as follows: etravirine 32/42, efavirenz 30/42, and nevirapine 16/42.
Portuguese: Nestes doentes, a resistência fenotípica cruzada a outros NNRTIs foi observada da seguinte maneira: 32/42 a etravirina, 30/42 a efavirenz e 16/42 a nevirapina.
English: Increased exposure of rilpivirine is expected.
Portuguese: É esperado um aumento da exposição à rilpivirina.
English: Dosing recommendations for paediatric patients less than 12 years of age cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações posológicas para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade devido à insuficiência de dados (ver secção 4.2).
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína-P in vitro (IC50 é 9,2 µM).
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial TMC278-C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Portuguese: Os resultados em adolescentes (12 até menos de 18 anos de idade) no ensaio TMC278-C213 foram geralmente em linha com estes dados (ver secção 5.1 para mais detalhes).
English: Pooled data from the ECHO and THRIVE trials
Portuguese: Dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE
English: Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
Portuguese: Destas falências virológicas, 9 de 24 e 4 de 14 foram em doentes com carga viral basal < 100.000 cópias/ml, respetivamente.
English: Patients in the control arm received efavirenz 600 mg once daily in addition to a BR in both parts of the study.
Portuguese: Os doentes no grupo de controlo receberam efavirenz 600 mg uma vez por dia, para além de um RB em ambas as partes do estudo.
English: Resistance to rilpivirine was determined as a fold change in EC50 value (FC) above the biological cut-off (BCO) of the assay.
Portuguese: A resistência à rilpivirina foi determinada como uma alteração no valor EC50 (FC) acima do ponto de corte biológico (BCO) do ensaio.
English: Six subjects discontinued due to virological failure up to week 48 and 3 subjects discontinued beyond week 48.
Portuguese: Seis indivíduos descontinuaram devido a falência virológica até à semana 48 e 3 indivíduos descontinuaram após a semana 48.
English: Medicinal products that affect rilpivirine exposure
Portuguese: Medicamentos que afetam a exposição à rilpivirina
English: 6 cells/l in patients receiving rilpivirine 25 mg and 160 × 10
Portuguese: 6 células/l em doentes a receberem rilpivirina 25 mg e 160 x 10
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breastfed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving rilpivirine.
Portuguese: Devido à possibilidade de transmissão do VIH e de reações adversas em lactentes, as mães devem ser instruídas a não amamentar caso estejam a ser tratadas com rilpivirina.
English: Efavirenz + BR N=682
Portuguese: Efavirenz + RB N = 682
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Portuguese: Os dados de farmacocinética demonstram que a exposição total (AUC) à rilpivirina, como parte de um regime antirretroviral, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
English: It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
Portuguese: Pode ser aberta empurrando a tampa para baixo, enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
English: The exposure to rilpivirine was approximately 40% lower when EDURANT was taken in a fasted condition as compared to a normal caloric meal (533 kcal) or high-fat high-caloric meal (928 kcal).
Portuguese: A exposição à rilpivirina foi aproximadamente 40% inferior quando EDURANT foi administrado em jejum, comparativamente a uma refeição calórica normal (533 kcal) ou a uma refeição rica em gorduras e calorias (928 kcal).
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem, assim, afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
English: EDURANT must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Portuguese: EDURANT deve ser tomado oralmente, uma vez por dia com uma refeição (ver secção 5.2).
English: In the Phase III studies, lower rilpivirine exposure, similar to that seen during pregnancy, has been associated with an increased risk of virological failure, therefore viral load should be monitored closely (see sections 4.6, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Nos estudos de Fase III, uma exposição inferior de rilpivirina, semelhante à observada durante a gravidez, foi associada a um aumento do risco de falência virológica pelo que a carga viral deve ser monitorizada cuidadosamente (ver secções 4.6, 5.1 e 5.2).
English: Pharmacokinetics of total rilpivirine (mean ± SD, tmax: median [range])
Portuguese: Farmacocinética da rilpivirina total (média ± DP, tmax: mediana [intervalo])
English: 75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Portuguese: Frasco de 75 ml de polietileno de alta densidade (HDPE) com uma tampa de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças e forro de selo da indução.
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
Portuguese: A informação sobre a utilização de EDURANT em doentes com idade > 65 anos é limitada.
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informação adicional para populações especiais
English: The decrease in unbound (ie, active) rilpivirine pharmacokinetic parameters during pregnancy compared to postpartum was less pronounced than for total rilpivirine.
Portuguese: A diminuição nos parâmetros farmacocinéticos da rilpivirina não-ligada (isto é, ativa) observada durante a gravidez em comparação com o pós-parto, foi menos pronunciada do que para a rilpivirina total.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric subjects in trial TMC278-C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Portuguese: Não há impacto do peso corporal na farmacocinética de rilpivirina em doentes pediátricos no ensaio TMC278-C213 (33 a 93 kg), semelhante ao observado nos adultos.
English: Rilpivirine is excreted in the milk of rats.
Portuguese: A rilpivirina é excretada no leite dos ratos fêmea.
English: Other boosted PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Portuguese: Outros IPs potenciados (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of rilpivirine (see section 5.1).
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antirretrovirais, o teste de resistência deve orientar a utilização de rilpivirina (ver secção 5.1).
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine assessing the maximal effect on the co-administered medicinal product.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose recomendada de rilpivirina, para avaliar o efeito máximo no medicamento administrado concomitantemente.
English: QT prolonging medicinal products
Portuguese: Medicamentos que prolongam o intervalo QT
English: - The other ingredients of the film-coated tablet core are lactose monohydrate, croscarmellose sodium, povidone K30, polysorbate 20, silicified microcrystalline cellulose and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes do núcleo do comprimido revestido por película são a lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona K30, polissorbato 20, celulose microcristalina siliciada e estearato de magnésio.
English: EDURANT contains lactose
Portuguese: EDURANT contém lactose.
English: 6 cells/l (range: 25 to 983 × 10
Portuguese: 6 células/l (intervalo: 25 a 983 x 10
English: MACROLIDE ANTIBIOTICS Clarithromycin
Portuguese: ANTIBIÓTICOS MACRÓLIDOS Claritromicina
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto utilização em dose única)
English: Other NRTIs (abacavir, emtricitabine, lamivudine, stavudine and zidovudine)
Portuguese: Outros NRTIs (abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina e zidovudina)
English: If you forget to take EDURANT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar EDURANT
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição muito frequentes aumento do colesterol total (em jejum) aumento do colesterol LDL (em jejum)
English: It belongs to a group of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos para o VIH chamado inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs).