FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Spanish: Los resultados del control de calidad de la etapa dos sólo estarán disponibles después de que el producto haya sido perfundido.
Estonian: Teise etapi kvaliteedikontrolli tulemused saadakse alles pärast preparaadi infusiooni.
Spanish: Supervivencia n
Estonian: Elulemus n
Spanish: Si tras la perfusión de Strimvelis se identificaran cuestiones de calidad clínicamente relevantes, como resultados fuera de especificación, se notificará al médico.
Estonian: Kui pärast Strimvelis'e infusiooni tuvastatakse kliiniliselt olulised kvaliteediprobleemid, näiteks spetsifikatsioonivälised tulemused, teavitatakse sellest raviarsti.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se requiere completar un formulario de consentimiento informado.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema täidetud preparaadi nõusolekuvorm.
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
Estonian: Enamust neist kirjeldati 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul ja need taandusid, välja arvatud hüpotüreoos ja ANA testide positiivne tulemus.
Spanish: Los países bajos
Estonian: Madalmaad
Spanish: En aquellos pacientes tratados en el estudio pivotal, la tasa de infecciones graves disminuyó durante el período de seguimiento (Tabla 2).
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsientidel vähenes raskete infektsioonide esinemissagedus kogu järelkontrolli perioodi vältel (tabel 2).
Spanish: • presión sanguínea elevada (hipertensión)*
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
Spanish: • si hay un retraso en la entrega del medicamento a la clínica donde se realiza el tratamiento.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Spanish: Al menos 3 semanas antes del tratamiento
Estonian: Vähemalt 3 nädalat enne ravi
Spanish: Algunos pacientes han tenido que reanudar la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo y/o recibir un trasplante de médula ósea (ver sección 5.1).
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
Estonian: Hiirtel viidi läbi 4-kuuline biojaotuvuse uuring.
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Estonian: Vanemad patsiendid on tüüpiliselt vähem võimelised loovutama suurel arvul CD34+ rakke, mis võib tähendada, et neid patsiente ei saa ravida.
Spanish: La presencia del transgen conduce a un aumento de la expresión de ADA.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
Spanish: Sólo puede administrarse en un hospital especializado y por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con ADA-SCID y en el uso de este tipo de medicamentos.
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strimvelis en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para parientes/cuidadores y profesionales de la salud, los detalles de la prescripción restringida y el acceso controlado/formulario de consentimiento informado, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Estonian: Enne Strimvelis'e turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama lapsevanematele/hooldajatele ja tervishoiutöötajatele mõeldud teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, piiratud tingimustel väljastamise üksikasjad ning piiratud juurdepääsu/preparaadi nõusolekuvormi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Spanish: Además, las reacciones adversas de la tabla relacionadas con la alergia se notificaron principalmente durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años.
Estonian: Lisaks teatati tabelis loetletud allergiaga seotud kõrvaltoimetest enamasti 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul.
Spanish: x 106 FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Estonian: x 106 MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Spanish: OTROS Sólo para uso autólogo.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Spanish: Año 3/ 3 Años Post-Tratamientob
Estonian: 3. aasta/ 3 aastat pärast ravib
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Spanish: El paciente 8 se retiró del estudio antes de la visita de 3 años y por eso no tuvo datos para linfocitos-T y dAXP.
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
Spanish: Los marcados con * pueden estar relacionados con el busulfano.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.
Spanish: Pacientes tratados en el estudio pivotal
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsiendid
Spanish: No se realizaron estudios de toxicidad reproductiva ni del desarrollo.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: 3 días y 2 días antes del tratamiento
Estonian: 3 päeva ja 2 päeva enne ravi
Spanish: Qué es Strimvelis y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse conforme a las normas locales de bioseguridad.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Spanish: Si el producto contiene menos de 2 millones de células CD34+/kg, el médico debe decidir si proceder con la administración, basándose en una evaluación del beneficio/riesgo individual.
Estonian: Kui preparaat sisaldab vähem kui 2 miljonit CD34+ rakku/kg, peab raviarst tegema otsuse, kas preparaati manustada, lähtudes individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Spanish: Los resultados dAXP se basan en un análisis de respondedores del porcentaje de pacientes después de la terapia génica que cumplen la definición de desintoxicación metabólica adecuada, por lo tanto no es aplicable el valor basal de referencia.
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Spanish: Estas reacciones adversas autoinmunes fueron notificadas por los pacientes tras la terapia génica.
Estonian: Neid autoimmuunseid kõrvaltoimeid kirjeldati patsientidel geeniteraapia järgselt.
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus on 4 mg/kg, jaotatuna kaheksaks 0,5 mg/kg annuseks.
Spanish: Efectos adversos frecuentes Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes, código ATC: {código} no se ha asignado aún
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Spanish: • disminución en el número de glóbulos rojos o blancos (anemia, neutropenia)*
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Estonian: Need võivad ilmneda rohkem kui ühel inimesel 10-st:
Spanish: Síndrome de GuillainBarré
Estonian: Guillain-Barré sündroom
Spanish: La seguridad de Strimvelis se ha evaluado en 18 pacientes, con una duración media de seguimiento de 7 años.
Estonian: Strimvelis'e ohutust on hinnatud 18 isikul järelkontrolli mediaanajaga 7 aastat.
Spanish: Debido a que Strimvelis se administrará después del tratamiento previo de acondicionamiento con busulfano, las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera fiables durante la administración de Strimvelis y durante al menos 6 meses después.
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Spanish: Se utilizará para elaborar Strimvelis, insertando un nuevo gen en las células.
Estonian: Seda kasutatakse Strimvelis'e valmistamiseks, viies rakkudesse uue geeni.
Spanish: Antecedentes previos de terapia génica.
Estonian: Anamneesis eelnev geeniteraapia.
Spanish: - Muestre siempre la Tarjeta de Información para Pacientes a su médico o enfermero en sus consultas o si va al hospital.
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Spanish: Las manifestaciones no-inmunológicas de ADA-SCID pueden no responder a Strimvelis.
Estonian: ADA-SCID mitteimmunoloogilised ilmingud ei pruugi Strimvelis'ele alluda.
Spanish: Número total de celulas:
Estonian: Rakkude arv kokku:
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables para tales productos (ver sección 6.6).
Estonian: Järgida tuleb selliste preparaatide puhul kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid (vt lõik 6.6).
Spanish: Las superficies de trabajo y el material que potencialmente hayan estado en contacto con Strimvelis deben ser descontaminados con desinfectantes apropiados.
Estonian: Tööpinnad ja materjal, mis võivad olla Strimvelis'ega kokku puutunud, tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.
Spanish: En algunos casos el paciente puede no poder recibir Strimvelis por cuestiones de fabricación.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Spanish: También se detectaron niveles bajos de células humanas y de secuencias de vectores en órganos no hematopoyéticos consistente con la presencia de sangre que contenía células humanas transducidas.
Estonian: Inimrakkude ja vektori järjestuste madal tase leiti ka mittevereloomeorganites, mis on kooskõlas trandutseeritud inimrakke sisaldava vere olemasoluga.
Spanish: Células CD34+/kg:
Estonian: CD34+ rakku/kg:
Spanish: Ha habido casos donde el tratamiento con Strimvelis no ha tenido éxito.
Estonian: On esinenud juhtumeid, mil ravi Strimvelis'ega ei ole olnud edukas.
Spanish: Ésta debe ser extraída del paciente por lo menos 3 semanas antes del tratamiento con Strimvelis.
Estonian: See tuleb koguda patsiendilt vähemalt 3 nädalat enne ravi Strimvelis'ega.
Spanish: En esos casos, el médico le dará a usted (o a su hijo) las células madre de reemplazo, utilizando la muestra de rescate que fue recogida y almacenada antes de iniciar el tratamiento (ver también sección 3, Cómo se administra Strimvelis).
Estonian: Sellistel juhtudel manustab arst teile (või teie lapsele) asendustüvirakke, kasutades enne ravi alustamist kogutud ja säilitatud varuproovi (vt ka lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse").
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de las enzimas hepáticasa, anticuerpos antinucleares (ANA) positivo
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suureneminea, tuumavastaste antikehade (ANA) positiivne leid
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid.
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada üle 6 aasta ja 1 kuu vanustel ning alla 6 kuu vanustel patsientidel, sest nende vanusevahemike kohta kliinilistest uuringutest saadud andmed puuduvad.
Spanish: Después de la notificación, el médico puede necesitar modificar, en consecuencia, el programa de tratamiento del paciente (es decir, terminar el acondicionamiento con busulfano y/o administrar el tratamiento de reserva de células madre, si procede).
Estonian: Pärast sellekohase informatsiooni saamist võib raviarstil olla vaja vastavalt muuta raviprogrammi (st lõpetada ettevalmistav ravi busulfaaniga ja/või manustada tüvirakkude varu, kui see on kohaldatav).
Spanish: Antes de elaborar Strimvelis, el médico le hará una serie de pruebas para asegurarse de que usted (o su hijo) están libres de ciertas infecciones (ver sección 2).
Estonian: Enne Strimvelis'e valmistamist teeb arst analüüsid veendumaks, et teie (või teie laps) ei kanna teatud infektsioone (vt lõik 2).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos de MedDRA y por frecuencia.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Spanish: Para más información sobre lo que sucede antes y durante el tratamiento, ver sección 3, Cómo se administra Strimvelis.
Estonian: Lisateabe saamiseks, mis toimub enne ravi ja ravi ajal, vt lõik 3 „Kuidas Strimvelis't manustatakse".
Spanish: El TAC también evaluará la supervivencia libre de intervención.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Spanish: Las bolsas se deben guardar en el envase exterior hasta que se esté preparado para utilizar.
Estonian: Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.
Spanish: El paciente debe ser capaz de donar un número suficiente de células CD34+ para aportar un mínimo de 4 millones de células CD34+ purificadas/kg, requeridas para la fabricación de Strimvelis.
Estonian: Patsient peab olema võimeline loovutama piisavas koguses CD34+ rakke, et saada minimaalselt 4 miljonit puhastatud CD34+ rakku/kg, mis on vajalik Strimvelis'e tootmiseks.
Spanish: Todos son causados porque el sistema inmunológico se hace más activo y ataca los tejidos del propio cuerpo.
Estonian: Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.
Spanish: Se almacenarán, por si es necesario administrar al paciente células madre de reemplazo, en caso de que Strimvelis no se pueda administrar o si no funciona (ver "Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis" en la sección 2)
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia" lõigus 2)
Spanish: Tabla 2 Tasa de infecciones graves por persona año de exposición (población pivotal)*
Estonian: Tabel 2 Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (olulise uuringu populatsioon)*
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre los síntomas o efectos adversos, o si alguno de los síntomas le preocupa Consulte a su médico o enfermero.
Estonian: Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: Todas las reacciones adversas identificadas en la tabla (aparte de aquellas potencialmente relacionadas con busulfano) se consideran que están relacionadas con la reconstitución inmune, debido a su naturaleza y al tiempo de aparición.
Estonian: Kõik tuvastatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis (välja arvatud potentsiaalselt busulfaaniga seotud kõrvaltoimed), arvatakse olevat iseloomu ja tekkeaja tõttu seotud immuunsüsteemi reaktivatsiooniga.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar autoinmunidad.
Estonian: Patsientidel võib tekkida autoimmuunsus.
Spanish: Esto no se ha observado en ningún paciente tratado con Strimvelis; sin embargo, durante el seguimiento a largo plazo su médico le hará seguimiento a usted (o a su hijo) para detectar cualquier signo de leucemia.
Estonian: Seda ei ole täheldatud ühelgi Strimvelis'ega ravitud patsiendil, kuid pikaajalise järelkontrolli käigus soovitatakse arstil jälgida teid (või teie last) võimalike leukeemianähtude suhtes.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de Strimvelis en la fertilidad humana.
Estonian: Puuduvad andmed Strimvelis'e mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Spanish: • si el medicamento se contamina durante la fabricación
Estonian: • kui ravim saastus valmistamise käigus;
Spanish: El TAC debe plantearse incluir informes regulares de progreso del registro en los informes periódicos de seguridad (IPS) y proporcionar informes provisionales del estudio cada 2 años hasta que termine el registro.
Estonian: Müügiloa hoidja kavatseb perioodilisse ohutusaruandesse sisse viia regulaarsed registri arenguaruanded ja esitada uuringu vahearuandeid iga 2 aasta järel kuni registri lõpuni.
Spanish: Se requieren resultados del ensayo negativos al menos 3 veces consecutivas en un periodo de al menos 4 semanas, tras la finalización del tratamiento para la hepatitis C, habiendo realizado el test final no más de 3 días antes del cultivo celular.
Estonian: Analüüsi tulemus peab olema negatiivne vähemalt kolmel järjestikusel testimisel, mis tehakse vähemalt nelja nädala pikkusel perioodil pärast C-hepatiidi ravi lõppu, ning viimane analüüs peab olema tehtud hiljemalt kolm päeva enne rakkude kogumist.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes a largo plazo con visitas al menos anuales durante los primeros once años y después en los años 13 y 15 tras el tratamiento con Strimvelis, para incluir un hemograma completo con contaje celular diferencial, bioquímica sanguínea y la hormona estimulante del tiroides.
Estonian: Soovitatav on patsientide pikaajaline jälgimine vähemalt kord aastas toimuvate visiitide käigus esimesel üheteistkümnel aastal ning seejärel 13 ja 15 aastat pärast Strimvelis-ravi, mil hinnatakse täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga, biokeemilisi näitajaid ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taset.
Spanish: • la muestra de tratamiento, 4 a 5 días antes.
Estonian: • raviproovi 4...5 päeva varem.
Spanish: Recogida de la muestra de rescate de células madre para ser guardada como una copia de seguridad (ver arriba)
Estonian: Kogutakse tüvirakkude varuproov säilitatakse tagavaraks (vt eespool)
Spanish: • resultados positivos en anticuerpos antinucleares en los análisis de sangre.
Estonian: • tuumavastaste antikehade positiivne tulemus vereanalüüsis.
Spanish: La producción exitosa de células T tras la administración de Strimvelis es probable que también se vea afectada por la función tímica residual, la cual puede verse disminuida en los niños mayores.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Spanish: Strimvelis está indicado únicamente para uso autólogo (ver sección 4.4).
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo y durabilidad de la respuesta de Strimvelis en ADA-SCID (ver sección 5.1).
Estonian: Strimvelis'e pikaajalised toimed ja ravivastuse püsivus ADA-SCID korral on teadmata (vt lõik 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos de terapia génica para otras enfermedades (no ADA-SCID), algunos pacientes desarrollaron leucemia u otros cánceres del sistema sanguíneo.
Estonian: Teiste haiguste (mitte ADA-SCID) geeniteraapia kliinilistes uuringutes on mõnedel patsientidel tekkinud leukeemia või muud verevähid.
Spanish: Debido a que se administra poco después de su fabricación, los resultados finales de algunos de estos análisis no estarán listos antes de ser administrado.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
Estonian: Strimvelis'ega ravitud patsiendid ei tohi kunagi tulevikus doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
Estonian: Kogutakse kaks proovi Enne kavandatud ravi kogub arst kaks luuüdi tüvirakkude proovi:
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que ningún modelo animal era adecuado para evaluar el potencial tumorigénico de Strimvelis debido a la incapacidad de lograr a largo plazo el injerto de células transducidas en ratones.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes con hipersensibilidad a los aminoglucósidos o a la albúmina sérica bovina.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus aminoglükosiidide või veise seerumi albumiini suhtes.
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
Estonian: Retroviiruse sisestamise kohti (retroviral insertion sites, RIS) on leitud CCND2 ja LMO2 lähedusest või seest ning Strimvelis-ravi järgselt esineb võimalik risk leukeemilise transformatsiooni tekkeks.
Spanish: El uso de Strimvelis en pacientes mayores a los anteriormente estudiados debe ser cuidadosamente considerado y reservado únicamente para las ocasiones donde se han agotado todas las opciones de tratamiento razonables.
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad y hora (CAD) que aparece en la etiqueta del envase y en la etiqueta de la bolsa para perfusión.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
Spanish: Strimvelis no se debe utilizar durante el embarazo.
Estonian: Strimvelis't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade fertiilsusele.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Dermatitis atópica, eczema
Estonian: Atoopiline dermatiit, ekseem