FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tinklainės įplėša, ragenos įdubimas, geltonosios dėmės defektas, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies skausmas, makulopatija, kraujosruva gyslainėje, junginės cista, akių sutrikimas, akies paburkimas, svetimkūnio jausmas akyje, geltonosios dėmės degeneracija, endoftalmitas, tinklainės atšoka, tinklainės sutrikimas, kraujosruva tinklainėje Virškinimo trakto sutrikimai
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: • katarakta (akies lęšiuko padrumstėjimas);
Maltese: • Kataretti (tidnis tal-lenti)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Lithuanian: XM1
Maltese: XS1
Lithuanian: Junginės hiperemija, katarakta
Maltese: Iperimija konġuntivali, katarretti
Lithuanian: Luxturna ilgalaikio poveikio saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atlikus I fazės saugumo ir dozės didinimo tyrimą (tyrimą 101), kurio metu 12 tiriamųjų asmenų į vieną akį buvo skirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine; tolesnio stebėjimo tyrimą (tyrimą 102), kurio metu voretigeno neparvoveko buvo skiriama į kitą akį 11 iš 12 tiriamųjų asmenų, dalyvavusių dozės didinimo tyrime; vienerių metų trukmės, atvirąjį, III fazės, kontroliuojamąjį tyrimą (tyrimą 301), kurio metu dviejuose tyrimo centruose atsitiktiniu būdu buvo įtrauktas 31 tiriamasis asmuo; bei tęstinį III fazės tyrimą, kurio metu 9 kontrolinės grupės tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirta tiriamojo vaistinio preparato.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1331/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1331/001
Lithuanian: D30, D90, D180 - 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Lithuanian: M1
Maltese: S1
Lithuanian: Tyrimas 301 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamasis tyrimas.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Lithuanian: Kontrolinė grupė, vėliau pradėjusi vartoti tiriamojo vaistinio preparato (N = 9) Pradinė tiriamojo vaistinio preparato vartojusiųjų grupė (N = 20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Lithuanian: M3
Maltese: S3
Lithuanian: retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein - RPE65) aptinkamas tinklainės pigmentinio epitelio ląstelėse ir jis konvertuoja visų-trans(padėčių)-retinolį į 11-cis-retinolį, kuris vėliau regos (tinklainės) ciklo metu formuoja chromoforą, 11-cis-retinalį.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 1 mg/kg per parą (daugiausia 40 mg per parą)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra voretigenas neparvovekas.
Maltese: Is-sustanza attiva hija voretigene neparvovec.
Lithuanian: XM2
Maltese: XS2
Lithuanian: XBL; XD30; XD90; XD180 - tyrimo pradžia, 30, 90 ir 180 dienų nuo tyrimo pradžios kontrolinėje grupėje, kurios pacientai buvo pervesti į tiriamąją grupę;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Lithuanian: MLMT testo įvertinimo balo pokytis
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: M2
Maltese: S2
Lithuanian: 1,7 ml ištraukiamo tūrio
Maltese: 1.7 mL volum li jista' jiġi estratt
Lithuanian: 4 dienos (įskaitant Luxturna suleidimo dieną)
Maltese: 4 ijiem (inkluż il-jum tal-għoti)
Lithuanian: • akies uždegimas (įskaitant endoftalmitą), tinklainės įplėša ir tinklainės atšoka.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Lithuanian: Luxturna yra genų terapijos vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos voretigeno neparvoveko.
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, poloksameras 188, injekcinis vanduo.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo Jums gali atsirasti laikinas regėjimo sutrikimas.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Lithuanian: Išbėrimas, veido patinimas
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauką (PCS);
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - {dar nepriskirta}, ATC kodas - {dar nepriskirtas}.
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Lithuanian: Prednizonas (arba ekvivalentiška dozė) 0,5 mg/kg per parą (daugiausia 20 mg per parą)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Lithuanian: • chirurginės žaizdos žiojėjimas.
Maltese: • Ftuħ mill-ġdid tal-ferità kirurġika
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luxturna medžiagas Luxturna dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Lithuanian: Vienam iš 41 (2 %) tiriamojo asmens grupės pasireiškė sunkus padidėjusio akispūdžio atvejis (reiškinys buvo antrinis dėl steroido depo formos skyrimo), kuris buvo susijęs su dėl vaistinio preparato suleidimo procedūra pasireiškusios endoftalmito gydymu ir dėl kurio išsivystė regos nervo atrofija; kitam asmeniui iš 41 (2 %) nustatytas sunkus tinklainės sutrikimas (centrinės duobės funkcijos praradimas), kuris buvo įvertintas kaip susijęs su vaistinio preparato suleidimo procedūra.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Lithuanian: M1, M2, M3 - vieneri, dveji ir treji metai nuo tyrimo pradžios;
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Lithuanian: Veiklioji Luxturna medžiaga, voretigenas neparvovekas, yra modifikuotas virusas, kurio sudėtyje yra veikli RPE65 geno kopija.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Lithuanian: Vitrektomijos troakaras
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas (pH reguliuoti) Poloksameras 188
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (għall-aġġustament tal-pH) Poloxamer 188
Lithuanian: Praskiedus koncentratą kiekvienoje Luxturna dozėje yra 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Lithuanian: vektoriaus genomų (vg) (voretigenum neparvovecum).
Maltese: vettur tal-ġenomi (vg).
Lithuanian: Viso akipločio jautrumo šviesai nustatymo testas - Antroji priskirta akis (ITT) Tiriamoji grupė, N = 21
Maltese: Ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ - It-tieni għajn assenjata (ITT) Intervent, N = 21
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) Tiriamoji-kontrolinė grupė p reikšmė naudojant binokulinį regėjimą naudojant tik pirmąją priskirtą akį naudojant tik antrąją priskirtą akį
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Lithuanian: Kortikosteroidai gali sumažinti imuninės reakcijos pasireiškimo galimybę prieš vektoriaus kapsidę (adeno-asocijuoto viruso 2 serotipo [AAV2] vektorių) arba prieš transgeno preparatą (tinklainės pigmentinio epitelio 65 kDa baltymą [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Lithuanian: Dėl atsargumo, nėštumo metu voretigeno neparvoveko geriau nevartoti.
Maltese: Bћala prekawzjoni huwa preferribli li voretigene neparvovec ma jintużax waqt it-tqala.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programoje dalyvavo iš viso 41 tiriamasis asmuo (injekcijos atliktos į 81 akį [vienas tiriamasis asmuo I fazės tyrimo metu neatitiko tinkamumo kriterijų antrajai injekcijai atlikti]).
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Lithuanian: • nerimas;
Maltese: LUXTURNA;
Lithuanian: Tinka iki: ________laikas/data
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Lithuanian: Kalibravimo laikas: ________laikas/data
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: 4.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: 4.
Lithuanian: Efektinė dozė (E) (moterys, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Lithuanian: Nesuderinamumai
Maltese: Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: Natrio askorbatas (E301)
Maltese: Sodium ascorbate (E301)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tilmanoceptas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Lithuanian: Bendras tūris: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524)
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Lithuanian: Privaloma naudoti tinkamą apsauginį skydelį.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra trehalozė dihidratas, glicinas (E640), natrio askorbatas (E301), alavo chloridas dihidratas (E5212), natrio hidroksidas (E524) ir praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Lithuanian: Alavo chloridas dihidratas (E5212)
Maltese: Stannous chloride dihydrate (E512)
Lithuanian: Trijų sigma slenkstinė vertė a Trijų 2 sekundžių skaičiavimų vidurkis arba vienas 10 sekundžių skaičiavimas
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Lithuanian: 1 klasės Whatman 3MM, 31ET chromatografinė juostelė
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Lithuanian: Paruoštas ir radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek suleidžiamas netoli naviko ir naudojamas gama spinduliuotės detekcija grindžiamai priešoperacinei vizualizacijai kartu su stacionaria gama kamera (scintigrafija), vieno fotono emisijos kompiuterine tomografija (SPECT) arba SPECT kompiuterizuota tomografija (SPECT/CT) ir (arba) operacijos metu kartu su gama spinduliuotės detektoriumi siekiant limfinėje apytakoje lokalizuoti naviką drenuojančius sarginius limfmazgius.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Lithuanian: Tinka iki:
Maltese: JIS:
Lithuanian: Biodex 150-001 raudonosios juostelės b.
Maltese: Strixxi Ħomor Biodex 150-001
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų tilmanocepto.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Lithuanian: Kaip laikyti Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas tirpalas išlieka stabilus 6 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Lithuanian: Preparato ruošimas
Maltese: MATERJAL RADJUATTIV
Lithuanian: apie naviką suleidžiant 4, 20 ir 100 mikrogramų Lymphoseek, duomenimis.
Maltese: dożi ta' 20, 100, u 200 mikrogramma Lymphoseek.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Lithuanian: Užlašinkite nedidelį radioaktyviai pažymėto preparato lašelį (3-10 mikrolitrų) chromatografinės juostelės viduryje ties pradžios tašku.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Bendras aktyvumas: ________MBq
Maltese: Attività totali: ________MBq
Lithuanian: Natrio askorbatas (E301) Alavo chloridas dihidratas Natrio hidroksidas (E524);
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Lithuanian: Lymphoseek sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Lithuanian: Lymphoseek sudėtis
Maltese: Lymphoseek
Lithuanian: Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
Maltese: Dejta mhix disponibbli.
Lithuanian: (vidutinė %ID vertė0,0023 %/g ± 0,0005 %/g).
Maltese: 0135%/g u 0.0065%/g ± 0.0082%/g, rispettivament.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų injekcinis tirpalas technecio (99mTc) tilmanoceptas
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Lithuanian: • Atliekant klinikinius tyrimus, pacientams Lymphoseek suleistas likus ne daugiau kaip 30 val.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Lithuanian: Pakuotės dydis Stiklo flakonai supakuoti dėžutėje po 1 arba 5 flakonus.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Lithuanian: Nedažnas - sinusinė tachikardija.
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Lithuanian: Registruotojas Norgine B.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Lithuanian: 6 valandos.
Maltese: 6 sigħat.
Lithuanian: Leiskite tirpikliui pasiekti tirpiklio frontą (5 cm nuo Whatman juostelių apačios ir 3,5 cm nuo Biodex juostelės apačios).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto metabolizmo eksperimentinių tyrimų neatlikta.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Lithuanian: Atskiedus preparatą iki daugiau kaip 1,0 ml tūrio, gali pakisti Lymphoseek dispozicija in vivo.
Maltese: Iddilwizzjoni tal-prodott f'volumi akbar minn 1.0 mL tista' taffettwa d-dispożizzjoni in vivo ta' Lymphoseek.
Lithuanian: Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), naudodami 1 klasės Whatman, 3 MM, 31ET Chr arba „Biodex 150-001" raudonąsias juosteles (celiuliozinį chromatografinį popierių) pagal šį metodą:
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Lithuanian: Techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto telkimasis pirminį naviką drenuojančiame sarginiame limfmazgyje didėjo didėjant vaistinio preparato dozei: suleidus 20 mikrogramų, 100 mikrogramų ir 200 mikrogramų Lymphoseek dozes, techneciu Tc 99m žymėto tilmanocepto LSN vertės siekė atitinkamai 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol ir 58,2 ± 41,2 pmol.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lymphoseek
Maltese: Mediċini oħra u Lymphoseek
Lithuanian: 5 x 0,2 ml injekcijos arba 4 x 0,25ml injekcijos arba 2 x 0,5 ml injekcijos
Maltese: 2 injezzjonijiet ta' 0.25 mL kull waħda, jew injezzjoni waħda ta' 0.5 mL
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų galimybė Visada būtina įvertinti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant sunkias pavojų gyvybei keliančias mirtinas anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas, pasireiškimo galimybę.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Lithuanian: Bendras tyrimo techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu tikslumas pagal tai, keliems pacientams teisingai nustatyti teigiami ir neigiami rezultatai lyginant su lokalizuotų limfmazgių patologijos rezultatais, siekė 98,8 %.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Lithuanian: Serija:
Maltese: Eċċipjenti:
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinami senyvų 65 metų ir vyresnių (32 %) pacientų duomenys; saugumo problemų nenustatyta.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Lithuanian: Tilmanoceptas yra makromolekulė, kurią sudaro daug dietilentriaminopentaacetinės rūgšties (DTPA) ir manozės molekulių, kurių kiekviena dirbtiniu būdu prijungta prie 10 kDa dekstrano pagrindo.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Lithuanian: Registruotojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Nedažnas - skausmas pjūvio vietoje, seroma, žaizdos atsivėrimas.
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: EMA/772479/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Lithuanian: Išsamų Lymphoseek EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos tilmanocepto.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Lithuanian: Kita informacija apie Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Lithuanian: Lymphoseek tilmanoceptas
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept