FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6mercaptopurina.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Dutch: b2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Spanish: SOLYMBIC reduce la progresión del daño en las articulaciones perifericas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y mejora la función física de los pacientes.
Dutch: SOLYMBIC remt de mate van progressie van perifere gewrichtsschade zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en verbetert het lichamelijk functioneren.
Spanish: No se recomienda la administración de SOLYMBIC durante el embarazo.
Dutch: Toediening van SOLYMBIC tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen.
Spanish: Peso del paciente
Dutch: Patiënt gewicht
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.
Dutch: SOLYMBIC wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie SOLYMBIC moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con SOLYMBIC deben ser estrechamente monitorizados y sometidos a una evaluación diagnóstica completa.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met SOLYMBIC, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Spanish: En todos los pacientes, y particularmente en aquellos que hayan recibido un tratamiento inmunosupresor extensivo o pacientes con psoriasis y tratamiento previo con PUVA, se debe examinar la presencia de cáncer de piel de tipo no-melanoma antes y durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met SOLYMBIC te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Spanish: SOLYMBIC es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.
Dutch: SOLYMBIC is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.
Spanish: De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Spanish: A. Saque una pluma precargada de SOLYMBIC del envase.
Dutch: A. Haal één SOLYMBIC voorgevulde pen uit de verpakking.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab/metotrexato demostraron una progresión radiográfica significativamente menor que los pacientes tratados sólo con metotrexato a los 6 y 12 meses (ver tabla 6).
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 6).
Spanish: Tabla 6 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Dutch: Tabel 6 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis anti-tuberculosa antes de comenzar el tratamiento con SOLYMBIC y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con SOLYMBIC y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Spanish: Dosis de SOLYMBIC en miligramos (mg) según la altura y el peso de los pacientes con artritis asociada a entesitis
Dutch: SOLYMBIC-dosis in milligram (mg) op basis van de lengte en het gewicht van patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis
Spanish: En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan el sistema inmune durante el uso de SOLYMBIC.
Dutch: In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van SOLYMBIC.
Spanish: SOLYMBIC también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Dutch: SOLYMBIC kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Spanish: b en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría (%)
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido de adalimumab en la tasa de fallo a tratamiento versus placebo (ver figura 1).
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Spanish: La dosis recomendada de SOLYMBIC para pacientes con psoriasis en placas entre los 4 y 17 años dependerá del peso de su hijo.
Dutch: De aanbevolen dosering SOLYMBIC voor patiënten van 4 tot en met 17 jaar met plaque psoriasis hangt af van het gewicht van uw kind.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a dosis bajas o a dosis estándar que se muestran en la tabla 19.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 19.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V, el daño estructural en las articulaciones se valoró radiográficamente y se expresó como cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ver tabla 7).
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 7).
Spanish: ● No use la pluma precargada de SOLYMBIC si ha caído sobre una superficie dura.
Dutch: ● Gebruik de SOLYMBIC voorgevulde spuit niet als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componente físico de la SF-36 (estudio HS-I).
Dutch: Er werden in vergelijking met placebo grotere verbeteringen in week 12 ten opzichte van baseline aangetoond in huidspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI; HS-I- en HS-II-onderzoek), algehele patiënttevredenheid met de medicatiebehandeling, zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire - medicatie (TSQM; HS-I- en HS-II-onderzoek) en lichamelijke gezondheid, zoals gemeten door de samenvattingsscore van de lichamelijke component van de SF-36 (HS-I-onderzoek).
Spanish: • Información relevante de seguridad sobre infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardiaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas se abordarán en las medidas de minimización de riesgo adicionales (ej. gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo de nueva aparición, reversibilidad del acontecimiento adverso como sea aplicable)
Dutch: • Relevante informatie over de veiligheidsrisico's van ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende aandoeningen en maligniteiten, waaraan aandacht besteed wordt in de extra risicobeperkende maatregelen (b.v. ernst, mate van schadelijkheid, frequentie, tijd tot optreden, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing)
Spanish: En pacientes que sufran una reactivación del VHB, se debe interrumpir el tratamiento con SOLYMBIC e iniciar un tratamiento anti-viral efectivo con el tratamiento de soporte apropiado.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient SOLYMBIC te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Spanish: Tabla 20 Estudio de EC pediátrica PCDAI remisión y respuesta clínica
Dutch: Tabel 20 Juveniele ziekte van Crohn onderzoek PCDAI klinische remissie en respons
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Spanish: Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de SOLYMBIC y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Dutch: - Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen SOLYMBIC meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con SOLYMBIC pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Dutch: Patiënten die SOLYMBIC gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver tabla 15).
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 15).
Spanish: Tabla 18 Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 18 Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGAF) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 13).
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 13).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de SOLYMBIC en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van SOLYMBIC overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Spanish: Debe continuar inyectándose SOLYMBIC durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de SOLYMBIC-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos:
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Spanish: SOLYMBIC se administra mediante inyección subcutánea.
Dutch: SOLYMBIC wordt toegediend via subcutane injectie.
Spanish: Tabla 12 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Dutch: Tabel 12 Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Spanish: Tabla 7 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes ≥ 40 kg:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten ≥ 40 kg:
Spanish: No use la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan otras dosis distintas de 40 mg.
Dutch: - Gebruik niet de 40 mg voorgevulde pen als andere doses dan 40 mg aanbevolen zijn.
Spanish: Niños o adolescentes con enfermedad de Crohn
Dutch: Kinderen of jongeren met de ziekte van Crohn
Spanish: El tratamiento con SOLYMBIC se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere nietbiologische immuunmodulerende middelen.
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes < 40 kg:
Dutch: Juveniele ziekte van Crohn bij patiënten < 40 kg:
Spanish: Tabla 11 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Dutch: Tabel 11 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Spanish: Consulte con el médico de su hijo la dosis a emplear.
Dutch: De arts van uw kind zal u vertellen wat de juiste dosis is om te gebruiken.
Spanish: Tabla 17 Inducción de remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes)
Dutch: Tabel 17 Inductie van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Spanish: A los pacientes tratados con SOLYMBIC se les debe entregar la tarjeta de información al paciente especial.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met SOLYMBIC dient een speciale SOLYMBIC-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenwaarschuwingskaart) gegeven te worden.
Spanish: Tabla 16 Proporción de pacientes a que alcanzaron respuesta HiSCR
Dutch: Tabel 16 Deel van patiënten a die HiSCR
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con SOLYMBIC.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met SOLYMBIC gebruikt.
Spanish: Dos pacientes de los 3.441 tratados con adalimumab en todos los ensayos de artritis reumatoide y artritis psoriásica desarrollaron signos clínicos que sugerían un síndrome tipo lupus de reciente aparición.
Dutch: Twee van de 3.441 met adalimumab behandelde patiënten in alle onderzoeken naar het gebruik bij reumatoïde artritis en arthritis psoriatica vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Spanish: SOLYMBIC se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Dutch: SOLYMBIC wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Spanish: SOLYMBIC debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
Dutch: Bij het gebruik van SOLYMBIC bij patiënten met licht hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Spanish: Dos semanas despúes (día 29) continuar con una dosis de 40 mg semanal.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week.
Spanish: ● No utilice la jeringa si: - El medicamento está turbio o decolorado o contiene copos o partículas.
Dutch: ● Gebruik de voorgevulde pen niet als: - Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5 ± 5,6 µg/ml para el grupo de la dosis estándar y 3,5 ± 2,2 µg/ml para el grupo de dosis bajas.
Dutch: Bij patiënten die hun gerandomiseerde behandeling voortzetten, was de gemiddelde (±SD) adalimumab dalconcentratie in week 52 voor de standaarddoseringgroep 9,5 ± 5,6 µg/ml en voor de lage doseringsgroep 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Spanish: * Valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja
Dutch: * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Spanish: Por tanto, se deben tomar precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met SOLYMBIC te behandelen (zie rubriek 4.8).
Spanish: El dossier de información para el paciente debe incluir: • Prospecto
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: De bijsluiter
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de SOLYMBIC.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Spanish: G. Mantenga la piel estirada o pellizcada.
Dutch: G. Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de adalimumab en niños con edades comprendidas entre 12 y 17 años para hidradenitis supurativa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld voor hidradenitis suppurativa.
Spanish: Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische medicatie krijgt, zoals methotrexaat.
Spanish: ● Deposite la jeringa usada de SOLYMBIC en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente tras su uso.
Dutch: ● Gooi de SOLYMBIC-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados sobre la exposición a adalimumab durante el embarazo.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van adalimumab bij zwangere vrouwen.
Spanish: En los ensayos de psoriasis I y II, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 respecto al valor inicial en la Semana 16 (ver tablas 11 y 12).
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabel 11 en 12).
Spanish: Semana 26 Semana 52
Dutch: Week 26 Week 52
Spanish: MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Dutch: MTX = methotrexaat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Spanish: En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el basal hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de altura.
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
Spanish: Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo
Spanish: Tamaño de envases de una, dos, cuatro y seis plumas precargadas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 en 6 voorgevulde pennen.
Spanish: PGA:Sin lesiones/mínimas lesiones a
Dutch: PGA: Schoon/minimaal c a
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), Presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), Incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Dutch: stollings-en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd), positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de SOLYMBIC en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con SOLYMBIC.
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van SOLYMBIC wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento debe ser cuidadosamente considerado.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met SOLYMBIC zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo b a Porcentaje de pacientes que consiguieron respuesta PASI 75 calculada como ratio ajustado por centro b p < 0,001, adalimumab versus Placebo
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a Het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Spanish: Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar SOLYMBIC.
Dutch: - Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de SOLYMBIC-behandeling.