FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Suïcide-ideatie en suïcidaal gedrag
Slovak: Myšlienky na samovraždu a samovražedné správanie
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie (child-pughscore tussen 5 en 9) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre medzi 5-9) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: - als u eerder te maken heeft gehad met epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie.
Slovak: - máte v anamnéze záchvaty (kŕče) alebo epilepsiu.
Dutch: Als er bij een patiënt die wordt behandeld met cariprazine klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om met de behandeling te stoppen.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného kariprazínom objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Dutch: ‘De QR-code moet worden toegevoegd' + www.reagila.com
Slovak: ‘Doplniť QR kód' + www.reagila.com
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect was er geen klinisch relevant verschil in de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de aanvang tot het einde van de behandeling (1,1 kg voor cariprazine en 0,9 kg voor placebo).
Slovak: 0,3 kg. V dlhodobej štúdii udržiavania účinku sa nevyskytli klinicky významné zmeny telesnej hmotnosti od začiatku štúdie po jej ukončenie (1,1 kg u kariprazínu a 0,9 kg u placeba).
Dutch: De werkzaamheid van cariprazine met betrekking tot de behandeling van acute schizofrenie is onderzocht in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in meerdere centra en meerdere landen uitgevoerde onderzoeken van 6 weken met 1754 patiënten in de leeftijd van 18 tot 60 jaar.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri liečbe akútnej schizofrénie bola sledovaná v troch multicentrických, medzinárodných, randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných 6-týždňových skúšaniach, ktoré zahŕňali 1754 pacientov vo veku od 18 do 60 rokov.
Dutch: De blootstelling (AUC van totaal cariprazine) bij de hoogste mate van blootstelling waarbij er geen bijwerking werd gevonden (NOAEL) voor toxiciteit voor de ogen was 4,2 keer de klinische blootstelling (AUC) bij de aanbevolen maximale dosis voor mensen (maximal recommended human dose - MRHD) van 6 mg/dag.
Slovak: Expozícia (AUC celkového kariprazínu) pri hladine, pri ktorej neboli pozorované nežiaduce účinky (no-observed-adverse-effect-level - NOAEL), pre okulárnu toxicitu je 4,2-násobok klinickej AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke 6 mg/deň pre človeka (maximal recommended human dose - MRHD).
Dutch: Als u voorafgaand aan de behandeling met Reagila met een ander geneesmiddel voor schizofrenie werd behandeld, bepaalt uw arts of er geleidelijk of onmiddellijk met dit antipsychoticum wordt gestopt en in hoeverre de dosis van cariprazine wordt aangepast.
Slovak: Ak ste pred začatím liečby Reagilou užívali iné lieky na liečbu schizofrénie, váš lekár rozhodne o tom, či vysadiť iný liek postupne alebo ihneď a ako upraviť dávku Reagily.
Dutch: Dit kunnen symptomen van spierbeschadiging zijn, wat zeer ernstige nierproblemen tot gevolg kan hebben.
Slovak: Môže ísť o prejavy svalového poškodenia, ktoré môže spôsobiť závažné problémy s obličkami.
Dutch: Dat is omdat zich de volgende symptomen kunnen voordoen bij pasboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in de laatste drie maanden van hun zwangerschap hebben gebruikt: - schokken, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Slovak: Toto je potrebné z dôvodu, že u novonarodených detí matiek, ktoré používali tento liek v poslednom trimestri (posledné tri mesiace) tehotenstva, sa môžu prejaviť nasledovné príznaky: - triaška, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, ťažkosti s dýchaním a poruchy prijímania potravy.
Dutch: PANSS-FSNS bij week 26
Slovak: PANSS-FSNS v 26. týždni PANSS-FSNS CfB po 26. týždeň
Dutch: Acathisie is een bewegingsstoornis die zich kenmerkt door een gevoel van innerlijke rusteloosheid en een sterke drang om constant in beweging te zijn, alsook handelingen zoals wiebelen tijdens het staan of zitten, de voeten optillen zoals bij lopen op de plaats en telkens het ene been over het andere slaan tijdens het zitten.
Slovak: Akatízia je pohybová porucha charakterizovaná pocitom vnútorného nepokoja a neprekonateľnou potrebou byť v neustálom pohybe, a tiež činnosťami ako napr. pohupovanie počas stoja alebo sedu, zdvíhanie nôh akoby pri pochode na mieste a prekrižovanie a vyrovnávanie nôh počas sedu.
Dutch: Omdat de plasma-eiwitbinding van cariprazine hoog is, heeft hemodialyse waarschijnlijk geen zin bij de behandeling van overdosering.
Slovak: Keďže kariprazín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny, hemodialýza s najväčšou pravdepodobnosťou nebude účinná pri manažmente predávkovania.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia
Dutch: Er was echter sprake van een statistisch significant verschil (p = 0,002) ten gunste van cariprazine ten opzichte van risperidon vanaf week 14 en verder (tabel 2).
Slovak: Avšak, štatisticky významný rozdiel (p=0,002) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 14. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Dutch: Eliminatie van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vindt voornamelijk plaats via metabolisering in de lever.
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity sa eliminujú predovšetkým pečeňovým metabolizmom.
Dutch: Het therapeutisch effect van cariprazine kan echter tot stand komen via een combinatie van een partieel agonistische werking op de dopamine D3- en D2-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,085-0,3 nM en 0,49-0,71 nM) en serotonine 5-HT1A-receptoren (Ki-waarde van 1,4-2,6 nM) en een antagonistische werking op de 5HT2B-, 5-HT2A- en histamine H1-receptoren (Ki-waarde van respectievelijk 0,58-1,1 nM, 18,8 nM en
Slovak: Avšak terapeutický účinok kariprazínu možno sprostredkovane vysvetliť kombináciou čiastočného agonistického pôsobenia na receptory dopamínu D3, D2 (hodnoty Ki 0,085-0,3 nM oproti 0,49-0,71 nM, v danom poradí) a serotonínu 5-HT1A (hodnoty Ki 1,4-2,6 nM), a antagonistického pôsobenia na receptory serotonínu 5-HT2B, 5-HT2A a histamínové H1 receptory (hodnoty Ki 0,58-1,1 nM, 18,8 nM a 23,3 nM, v danom poradí).
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig hard PVC/PE/PVDC die door middel van warmtelassen is afgesloten met een bodem van hard aluminiumfolie en is verpakt in een gevouwen kartonnen doos.
Slovak: Priehľadný, tvrdý PVC/PE/PVDC blister tepelne zatavený s tvrdou hliníkovou fóliou, zabalený v poskladanej kartónovej škatuli.
Dutch: Een verdere metaboliet, desdichloorfenylpiperazinecariprazinezuur (DDCPPCAR-zuur) wordt gevormd door dealkylering en daaropvolgende oxidatie van cariprazine.
Slovak: Ďalší metabolit, kyselina dezdichlorofenyl-piperacín-kariprazínu (DDCPPCAR) vzniká dealkyláciou a následnou oxidáciou kariprazínu.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of cariprazine de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom dienen vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Doposiaľ nie je známe, či môže kariprazín znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie, a preto by ženy používajúce systémovo pôsobiace hormonálne kontraceptíva mali navyše používať bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
Dutch: Daarna kan deze dosering langzaam worden verhoogd met verhogingsstappen van 1,5 mg tot een maximale dosering van 6 mg/dag indien nodig.
Slovak: Následne môže byť dávka v prípade potreby pomaly zvýšená o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Dutch: gem = gecorrigeerde gemiddelde; PANSS = schaal voor het positieve en negatieve syndroom.
Slovak: PANSS = škála pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale).
Dutch: Toediening van cariprazine met klinisch relevant blootstellingsniveaus aan zwangere ratten tijdens de periode van de organogenese, gedurende de hele zwangerschap en lactatieperiode, verlaagde de postnatale overleving, het geboortegewicht en het lichaamsgewicht na de lactatieperiode van de eerste generatie jongen.
Slovak: Podávanie kariprazínu gravidným potkanom počas obdobia organogenézy, počas celého trvania gravidity a laktácie pri klinicky významných expozíciách viedlo k zníženiu miery postnatálneho prežitia, hmotnosti pri narodení, a telesnej hmotnosti prvej generácie mláďat po odstavení.
Dutch: Fotofobie Cataract
Slovak: Fotofóbia Katarakta
Dutch: De twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine, hebben in vitro eenzelfde receptorbindingsprofiel en functioneel werkingsprofiel als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Slovak: Dva hlavné aktívne metabolity, dezmetylkariprazín a didezmetylkariprazín, majú in vitro podobnú väzbu na receptory a funkčný profil pôsobenia ako materský liek.
Dutch: Acathisie, rusteloosheid
Slovak: Akatízia, nepokoj
Dutch: De capsules zijn verpakt in een blisterverpakking van doorzichtig hard PVC/PE/PVDC die door middel van warmtelassen is afgesloten met een bodem van hard aluminiumfolie.
Slovak: Kapsuly sú balené v priehľadnom, tvrdom PVC/PE/PVDC blistri tepelne zatavenom s tvrdou hliníkovou fóliou.
Dutch: Symptomen van de ogen/cataract
Slovak: Očné symptómy/katarakta
Dutch: Daarom is interactie tussen cariprazine en remmers van P-gp, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP onwaarschijnlijk.
Slovak: To naznačuje, že interakcia kariprazínu s inhibítormi P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravdepodobná.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of cariprazine de effectiviteit van systemisch werkende hormonale anticonceptiva kan verminderen en daarom dienen vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
Slovak: Doposiaľ nie je známe, či je kariprazín schopný znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív, a preto by ženy používajúce systémovo pôsobiace hormonálne kontraceptíva mali používať dodatočnú bariérovú metódu.
Dutch: Als u twee of meer keren een dosis bent vergeten, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld.
Slovak: V iných klinických skúšaniach bolo u kariprazínu hlásených len niekoľko nezávažných predĺžení QT intervalu.
Dutch: Laat het uw arts onmiddellijk weten als u symptomen van een beroerte bij uzelf opmerkt.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak u seba spozorujete akékoľvek prejavy cievnej mozgovej príhody.
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de plasmablootstelling aan cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), evenredig toe over het bereik van de therapeutische doseringen van 1,5 tot 6 mg.
Slovak: Po opakovanom podaní sa plazmatická expozícia kariprazínu a jeho dvoch hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), zvyšuje priamoúmerne v rozmedzí terapeutickej dávky 1,5 až 6 mg.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Reagila zwangerschap te voorkomen.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia byť upozornené, aby sa počas liečby Reagilou vyvarovali otehotneniu.
Dutch: - als u last heeft van een combinatie van symptomen, namelijk koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kan wijzen op het neuroleptisch maligne syndroom).
Slovak: - ak sa u vás prejaví kombinácia horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a ospalosti alebo spavosti (môžu byť znakmi neuroleptického malígneho syndrómu).
Dutch: Ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4, veroorzaakte bij kortdurende (4 dagen), gelijktijdige toediening met cariprazine een tweevoudige verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine (de som van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan), zowel wanneer de ongebonden delen als wanneer de ongebonden+gebonden delen in aanmerking werden genomen.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, spôsobil dvojnásobné zvýšenie plazmatickej expozície pre celkový kariprazín (kariprazín vrátane jeho aktívnych metabolitov) počas krátkodobého (4-dňového) súbežného podávania, či už sa zvažujú neviazané alebo neviazané+viazané podiely.
Dutch: Cariprazine is in vitro bij de theoretische maximale concentratie in de darm een remmer van P-gp.
Slovak: Kariprazín je in vitro inhibítorom P-gp pri jeho teoretickej maximálnej črevnej koncentrácii.
Dutch: Cariprazine wordt gemetaboliseerd via demethylering (DCAR en DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazine, HCAR) en een combinatie van demethylering en hydroxylering (hydroxydesmethylcariprazine, HDCAR en hydroxydidesmethylcariprazine, HDDCAR).
Slovak: Metabolizmus kariprazínu zahŕňa demetyláciu (DCAR a DDCAR), hydroxyláciu (hydroxid kariprazínu, HCAR) a kombináciu demetylácie a hydroxylácie (hydroxyid dezmetylkariprazínu, HDCAR a hydroxid didezmetylkariprazínu, HDDCAR).
Dutch: U kunt in zo'n geval last hebben van duizeligheid door een verlaagde bloeddruk, van een onregelmatige hartslag, van abnormale bewegingen van het lichaam, u kunt zich slaperig of moe voelen of moeite hebben met staan of lopen.
Slovak: Môžete mať závraty z dôvodu nízkeho krvného tlaku alebo nezvyčajný tep srdca, môžete sa cítiť ospalo, unavene alebo mať nezvyčajné telesné pohyby a môže vám prísť zložité stáť alebo kráčať.
Dutch: Acathisie en rusteloosheid zijn bijwerkingen die vaak optreden bij gebruik van antipsychotica.
Slovak: Akatízia a nepokoj sú častými nežiaducimi reakciami na antipsychotiká.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig in ernst.
Slovak: Väčšina prípadov bola miernej až strednej závažnosti.
Dutch: Daarnaast werden, bij afwezigheid van toxiciteit bij de moeder, bleekheid, een lage lichaamstemperatuur en vertraagde ontwikkeling (niet-ontwikkelde/onderontwikkelde nierpapillen en bij mannetjes een minder sterke schrikreactie op geluidsprikkels) waargenomen.
Slovak: Ďalej boli pri absencii materskej toxicity pozorované bledé, studené telá a spomalenie vývoja (nevyvinuté/nedostatočne vyvinuté renálne papily a pokles reakcie na sluchový podnet u samcov).
Dutch: Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten.
Slovak: Nedojčite, ak užívate Reagilu, pretože nie je možné vylúčiť riziko pre dieťa.
Dutch: Ga niet autorijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op cariprazine
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť kariprazín
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine daalt in circa 1 week met 50% en in circa 3 weken met meer dan 90%.
Slovak: Plazmatická koncentrácia celkového kariprazínu klesá o 50 % po ~1 týždni a viac ako 90 %-né zníženie koncentrácie celkového kariprazínu nastáva po ~3 týždňoch.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder en op de kartonnen buitendoos te scannen met een smartphone.
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné po naskenovaní QR kódu uvedeného nižšie a na škatuli do smartfónu.
Dutch: (Zeldzame bijwerking) - er symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten bij u zijn opgetreden, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen.
Slovak: (Zriedkavý nežiaduci účinok) - príznaky spojené s krvnými zrazeninami v žilách, predovšetkým na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie na nohe), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a tak spôsobovať bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti.
Dutch: Inductoren van CYP3A4
Slovak: Induktory CYP3A4
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Slovak: Boli hlásené prípady agitácie, hypertónie, hypotónie, tremoru, somnolencie, respiračnej tiesne alebo porúch prijímania potravy.
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Dutch: Er zijn bij antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld, inclusief gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami boli hlásené prípady venózneej tromboembólie, vrátane prípadov pľúcnej embólie a hlbokej venóznej trombózy - frekvencia neznáma.
Dutch: Allura rood AC (E129)
Slovak: Allura AC (E129).
Dutch: De geneesmiddelbijwerkingen die zijn gebaseerd op de samengevoegde gegevens van de onderzoeken naar behandeling van schizofrenie met cariprazine, worden weergegeven volgens systeem-/ orgaanklasse en voorkeursterm.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie zistené na základe dát zozbieraných zo štúdií kariprazínu pri schizofrénii sú uvedené podľa triedy orgánového systému a preferovaného termínu.
Dutch: In gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken is vastgesteld dat het risico op cerebrovasculaire bijwerkingen bij bepaalde atypische antipsychotica ongeveer 3 keer zo groot is onder patiënten met dementie.
Slovak: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na populáciách pacientov s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami bolo zaznamenané približne 3-násobné zvýšenie rizika nežiaducich cerebrovaskulárnych účinkov.
Dutch: Cariprazine heeft twee farmacologisch werkzame metabolieten met overeenkomstige werkzaamheid als cariprazine, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR).
Slovak: Kariprazín má dva farmakologicky aktívne metabolity s podobnou aktivitou ako kariprazín, dezmetylkariprazín (DCAR) a didezmetylkariprazín (DDCAR).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cariprazine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (Ck <30 ml/min).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa neskúmali.
Dutch: De klinische verschijnselen van NMS zijn hyperpyrexie, spierstijfheid, verhoogd serumcreatinekinase, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, transpireren en hartritmestoornis).
Slovak: Klinickými prejavmi NMS sú hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v sére, zmenený mentálny stav a prejavy vegetatívnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová arytmia).
Dutch: Symptomen van een hoog bloedsuikergehalte zijn sterke dorst, vaak en veel moeten plassen, verhoogde eetlust en zwaktegevoel.
Slovak: Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg cariprazine met een maaltijd met een hoog vetgehalte (900 tot 1000 calorieën) was niet significant van invloed op de Cmax of AUC van cariprazine (de AUC0-∞ nam toe met 12% en de Cmax nam af met <5% in de niet-nuchtere toestand tegenover de nuchtere toestand).
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 1,5 mg kariprazínu spoločne s jedlom s vysokým obsahom tuku (900 až 1 000 kalórií) významne neovplyvnilo Cmax alebo AUC kariprazínu (AUC0-∞ zvýšené o 12
Dutch: Hoogrisicopatiënten dienen bij antipsychotische therapie zorgvuldig in de gaten te worden gehouden.
Slovak: Dôsledné sledovanie vysokorizikových pacientov má byť súčasťou antipsychotickej liečby.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroeg tijdens de behandeling met Reagila optreden.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť v skorej fáze liečby Reagilou.
Dutch: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Dutch: In klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri kariprazíne zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Dutch: Er zijn bij antipsychotische geneesmiddelen gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu boli hlásené pri antipsychotických liekoch.
Dutch: Aan het eind van een periode van 2 maanden zonder cariprazine, na een eerdere blootstelling van 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD, werd geen ontsteking meer waargenomen; bij hogere doseringen was er echter nog steeds ontsteking aanwezig.
Slovak: Žiaden zápal nebol pozorovaný na konci 2-mesačného obdobia bez lieku pri expozícii 4,2-násobku klinickej expozície MRHD; zápal však pretrvával pri vyšších dávkach.
Dutch: Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft, is Reagila mogelijk niet geschikt voor u. U moet dan contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak máte vážne problémy s obličkami alebo pečeňou, Reagila pre vás nemusí byť vhodná.
Dutch: - depressie - plotselinge en ernstige verwardheid - draaierig gevoel - onaangename of vreemde sensaties in verband met de tastzin - sufheid, de energie missen of er niet in geïnteresseerd zijn om dingen te doen - onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong of het gezicht.
Slovak: - depresia - náhla a závažná zmätenosť - pocit točenia - nepríjemný, neprirodzený vnem hmatu - ospalosť, nedostatok energie alebo nedostatok záujmu o veci - mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens de behandeling met dit geneesmiddel minder alert zijn, last krijgen van duizeligheid en problemen met zien (zie rubriek 4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže objaviť ospanlivosť, závraty a ťažkosti so zrakom (pozri časť 4).
Dutch: Bij zowel de met cariprazine als risperidon behandelde patiëntengroep was er sprake van een statistisch significante verbetering wat betreft de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de primaire werkzaamheidsparameter, de PANSS-factorscore voor negatieve symptomen (PANSSFSNS) (p <0,001).
Slovak: V oboch skupinách pacientov liečených kariprazínom a risperidónom bolo pozorované štatisticky významné zlepšenie v zmene od východiskového stavu pre primárny ukazovateľ účinnosti, PANSS skóre faktorov pre negatívne symptómy (PANSS-FSNS) (p<
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is een gering tot matig risico dat dit geneesmiddel van invloed is op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Existuje nízke až stredné riziko, že by tento liek mohol ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Als Reagila samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kan het nodig zijn dat de dosis van Reagila of het andere geneesmiddel moet worden aangepast.
Slovak: Pri užívaní Reagily súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky Reagily alebo iného lieku.
Dutch: De metabolisering van cariprazine en de twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR), vindt voornamelijk plaats via CYP3A4, met een geringe bijdrage van CYP2D6.
Slovak: Metabolizmus kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), je sprostredkovaný hlavne CYP3A4 s menším prispením CYP2D6.
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Slovak: Zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi
Dutch: Als u hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, moet u ook een zogenoemde barrièremethode gebruiken (zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding' hieronder).
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, treba tiež použiť takzvanú bariérovú metódu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie" nižšie).
Dutch: De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poeder.
Slovak: Kapsuly sú naplnené zmesou prášku bielej až žltkasto bielej farby.