FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les différences ont été convenablement justifiées et la formulation proposée dans les RCP est acceptable.
Estonian: Kõik erinevused olid piisavalt põhjendatud ja ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastus on aktsepteeritav.
French: « Sédation » devrait être dissocié de « somnolence » et non regroupé par le terme « sédation ».
Estonian: Sedatsioon tuleks eraldada unisusest, mida ei tuleks rühmitada sedatsiooni mõiste alla.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovénie
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
French: RISPERDAL CONSTA peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Estonian: RISPERDAL CONSTA võib antagoniseerida levodopa ja teiste dopamiini agonistide toimet.
French: • Réaction allergique grave se traduisant par des difficultés à respirer et un état de choc
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mille tulemusena tekib hingamisraskus ja šokk
French: • Perte brusque de vision ou cécité.
Estonian: • nägemise järsk kaotus või pimedus
French: Le CHMP a admis qu'aucune étude de non-infériorité n'était nécessaire et la formulation suivante pour la section 4.1 a été adoptée :
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uue ja vana ravimi samaväärsusuuring pole vajalik ning punktis 4.1 kiideti heaks järgmine sõnastus:
French: INFORMATIONS IMPORTANTES DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJALE
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP est d'avis que toutes les questions soulevées furent bien abordées et que la formulation harmonisée de l'information sur le produit est acceptable.
Estonian: Olemasolevatele andmetele toetudes on inimravimite komitee seisukohal, et kõiki tõstatatud küsimusi käsitleti piisavalt põhjalikult ning ühtlustatud ravimiteave on aktsepteeritav.
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Estonian: • Parkinsoni tõve ravimid, nagu näiteks levodopa;
French: La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Estonian: Ekstrapüramidaalnähtude teke on tardiivdüskineesia riskifaktoriks.
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier, ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Estonian: Siia alla kuuluvad näiteks ebaregulaarne südamerütm või kui teil on kalduvus madala vererõhu tekkeks või te kasutate vererõhuravimeid.
French: • Tremblement rapide et incontrôlable du corps (convulsions)
Estonian: • Kontrollimatu kiire kehavärisemine (krambid)
French: RISPERDAL CONSTA est utilisé dans le traitement d'entretien de la schizophrénie, au cours de laquelle vous pouvez voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées, ou ressentir une suscpicion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Estonian: Skisofreenia on haigus, mille puhul võite näha, kuulda ja tunda asju, mida ei ole olemas, uskuda asju, mis ei ole õiged või tunda tavatut kahtlustust või segasust.
French: Effets indésirables très rares (surviennent chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui ühel kasutajal 10000-st) on muuhulgas: • kontrollimatust diabeedist tingitud eluohtlikud tüsistused
French: Le CHMP a évalué la formule proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), et une attention particulière a été portée aux problèmes suivants :
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud sõnastust, pöörates eritähelepanu järgmistele küsimustele:
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Estonian: Loksutage tugevalt vähemalt 10 sekundit, et tekiks homogeenne suspensioon.
French: Roumanie Janssen Pharmaceutica N.V.
Estonian: Janssen Pharmaceutica N.V.
French: • Incapacité à atteindre l'orgasme, trouble de l'éjaculation, troubles menstruels
Estonian: • Suutmatus saavutada orgasmi, ejakulatsiooni häired, menstruatsioonihäired
French: La procédure de saisine au terme de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée pour le Risperdal Consta a été mise en œuvre afin de faire disparaître les divergences parmi les textes d'information sur le produit autorisés sur le territoire national des états membres de l'UE et de l'EEE, en particulier en ce qui concerne les indications, les mises en garde particulières et les précautions d'emploi, ainsi que les interactions avec d'autres médicaments et les autres formes d'interaction.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel algatati Risperdal Consta suhtes esildismenetlus, et lahendada lahknevused ELi liikmesriikides ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides registreeritud ravimi omaduste kokkuvõtetes ning eelkõige nende näidustamist, annustamist ja manustamisviisi, vastunäidustusi, kasutamisalaseid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ning teiste ravimitega koostoimeid ja muid koostoimeid käsitlevates punktides.
French: Inconnue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Estonian: sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata
French: Placer le flacon sur une surface dure.
Estonian: Asetage viaal kõvale pinnale.
French: Cette dose correspond à une exposition plasmatique allant jusqu'à 14 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.
Estonian: Saavutatud plasmasisaldused ületasid inimese soovitatud maksimaalse annuse kuni 14 korda.
French: Ne substituer aucun élément du conditionnement.
Estonian: Ärge asendage pakendi komponente.
French: Le CHMP était également d'avis que des doses de rispéridone supérieures à 8 mg/jour ne devaient pas être utilisées systématiquement et devaient être restreintes à un certain groupe de patients.
Estonian: Inimravimite komitee oli ühtlasi seisukohal, et risperidooni > 8 mg/päevas annuseid ei peaks rutiinselt kasutama, vaid need peaks olema ette nähtud ainult teatavatele patsiendirühmadele.
French: Pour la section 4.6, le CHMP a discuté de la formulation, déplaçant la mention de galactorrhée à la section 4.8 et adoptant la formulation harmonisée suivante :
Estonian: Punkti 4.6 puhul hindas inimravimite komitee sõnastust, viis viite galaktorröale üle punkti 4.8 ja kiitis heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur RISPERDAL CONSTA
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju ravimile RISPERDAL CONSTA
French: • Prise excessive et dangereuse d'eau
Estonian: • ohtlikult suure koguse vee joomine
French: Le CHMP a considéré que l'analyse d'efficacité demandée avait été fournie et que l'efficacité du Risperdal Consta a été montrée pour toutes les doses séparément.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et nõutud tõhususanalüüs on esitatud ja et Risperdal Consta tõhusus kõigi annuste puhul eraldi on tõendatud.
French: • Absence de granulocytes (un type de globules blancs qui vous protège contre les infections)
Estonian: • granulotsüütide puudumine (valgeverelibled, mis aitavad võidelda infektsioonide vastu)
French: Les concentrations plasmatiques de rispéridone sont normales chez les patients insuffisants hépatiques, mais la fraction libre moyenne de la rispéridone dans le plasma est augmentée d'environ 35 %.
Estonian: Risperidooni plasmakontsentratsioonid olid maksapuudulikkusega patsientidel normaalsed, kuid risperidooni vaba fraktsioon suurenes plasmas ligikaudu 35%.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a évalué et harmonisé la formulation.
Estonian: Inimravimite komitee hindas ja ühtlustas punkti 4.8 sõnastust.
French: Même si vous n'êtes pas traité par RISPERDAL par voie orale mais que vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Estonian: Kui te ei saa ravi suukaudse ravimiga RISPERDAL, kuid teil tekivad allnimetatud sümptomid, rääkige sellest oma arstile:
French: Retirer la capsule colorée en plastique du flacon.
Estonian: Eemaldage viaalilt värviline plastkaas.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
French: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Autriche
Estonian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
French: Ces tumeurs observées après administration orale et intramusculaire peuvent être dues à une prolongation de l'antagonisme D2 et une hyperprolactinémie.
Estonian: Neid kasvajaid, mida täheldati suukaudsel ja intramuskulaarsel annustamisel võib seostada pikenenud D2antagonismiga ja hüperprolaktineemiaga.
French: Des doses supérieures à 50 mg toutes les deux semaines ne sont pas recommandées.
Estonian: Suuremad kui 50 mg annused iga kahe nädala järel ei ole soovitatavad.
French: Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après utilisation de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Estonian: Vastavalt turustamisjärgsetele andmetele leiti vastsündinutel mööduvaid ekstrapüramidaalnähte, kui risperidooni kasutati raseduse kolmandal trimestril.
French: Le CHMP a adopté le texte suivant dans la section 4.2 :
Estonian: Inimravimite komitee kiitis punkti 4.2 puhul heaks järgmise sõnastuse:
French: Assurez-vous de ne pas manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines.
Estonian: Ärge unustage minna ettenähtud aegadel arsti juurde, et saada iga kahe nädala järel tehtavad süstid.
French: Ceci a été reflété dans la formulation harmonisée des RCP, tout comme la déclaration « L'efficacité de la dose de 12,5 mg n'a pas été étudiée au cours d'essais cliniques ».
Estonian: See kajastus ka ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud sõnastuses märkusena „12,5 mg annuse tõhusust ei ole kliinilistes uuringutes uuritud."
French: Le CHMP a accepté en grande partie le groupement de termes proposé sur les effets indésirables, mais a néanmoins considéré que « bloc de branche gauche » ne devait pas être séparé de « bloc de branche droit » étant donné que la prise en charge clinique différente n'est pas essentielle.
Estonian: Inimravimite komitee oli valdavalt nõus esitatud kõrvaltoimete rühmitamisega, kuid leidis sellele vaatamata, et Hisi kimbu vasaku sääre blokaadi ei peaks eraldama Hisi kimbu parema sääre blokaadist, sest erinev kliiniline käsitlus ei ole oluline.
French: Un traitement médical doit être immédiatement mis en place si vous ou votre aidant constatez une modification soudaine de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou insensibilité au niveau du visage, des bras ou des jambes, en particulier d'un seul côté, ou une élocution confuse, même pendant une période de temps courte.
Estonian: Medikamentoosne ravi on vajalik kohe, kui teie või teie hooldaja märkab äkilist muutust teie vaimses seisundist, äkki tekkinud nõrkust või tuimust näopiirkonnas, kätel või jalgadel (eriti ühepoolset) või segast kõnet (ka siis, kui need muutused on olnud lühiajalised).
French: Le CHMP est également d'avis que la formulation proposée dans les RCP donne assez de flexibilité au médecin traitant pour commencer avec une dose de 25 mg ou plus.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud sõnastus jätab raviarstile piisava paindlikkuse ravi alustamiseks kas 25 mg või suurema annusega.
French: La formule injectable intramusculaire à libération prolongée procure une libération lente et régulière de rispéridone sur une période de plusieurs semaines.
Estonian: Lihasesiseseks süsteks mõeldud pikatoimeline ravimvorm tagab risperidooni aeglase ja pideva vabastamise mitme nädala vältel.
French: Chez le rat, l'effet dose pour l'ostéodystrophie correspondait sur une base exprimée en mg/m2 à 8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme et était associée à 2 fois l'exposition plasmatique maximale attendue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Estonian: Osteodüstroofia suhtes mõjuv annus oli mg/m2 korrelatsiooni järgi 8 korda suurem kui inimestele soovitatud suurim annus ning maksimaalne plasmasisaldus 2 korda suurem inimese maksimaalse annuse puhul oodatust.
French: Dépression, Insomnie, Anxiété
Estonian: Depressioon, insomnia, ärevus.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue dans le muscle fessier du patient.
Estonian: Süstige kogu süstla sisu patsiendi tuharalihasesse.
French: Tout en maintenant le piston enfoncé avec le pouce, agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 10 secondes jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène.
Estonian: Süstlakolbi pöidla abil all hoides loksutage viaali tugevalt vähemalt 10 sekundit, kuni tekib ühtlane suspensioon.
French: Après injections intramusculaires répétées de 25 mg ou 50 mg de RISPERDAL CONSTA toutes les 2 semaines, les concentrations médianes de la fraction active à la vallée et au pic fluctuent entre 9,919,2 ng/ml et 17,9-45,5 ng/ml respectivement.
Estonian: Pärast 25 või 50 mg RISPERDAL CONSTA korduvat lihasesisest manustamist iga kahe nädala järel kõikusid aktiivse fraktsiooni minimaalsed ja maksimaalsed plasmakontsentratsioonid vastavalt vahemikus 9,9-19,2 ng/ml ja 17,9-45,5 ng/ml.
French: Un allongement de l'intervalle QT a été très rarement rapporté après commercialisation.
Estonian: Väga harva on turustamisjärgses perioodis teatatud QT-intervalli pikenemisest.
French: Pour conclure, le CHMP n'était pas favorable à la restriction de l'usage du rispéridone à action prolongée aux patients auxquels il était administré 6 mg de rispéridone par jour.
Estonian: Lõpuks ei pooldanud inimravimite komitee pikaajalise toimega risperidooni kasutamise piiramist üksnes patsientidega, kellele manustati 6 mg risperidooni päevas.
French: Il n'existe pas de données suggérant la survenue de modifications rénales chez le chien traité au long terme par RISPERDAL CONSTA.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaksid neeruga seotud muutustele koertel, kes on saanud pikaajalist ravi ravimiga RISPERDAL CONSTA.
French: • Une aiguille Needle-Pro pour injection intramusculaire (aiguille sécurisée 20G 2 "TW avec dispositif de protection de l'aiguille).
Estonian: • Üks Needle-Pro nõel intramuskulaarseks süsteks (20G 2" TW turvanõel kaitsekapsliga)
French: • Augmentation du nombre des éosinophiles (type de globules blancs), augmentation de la créatinine phosphokinase du sang
Estonian: • Eosinofiilide (teatud valgeverelibled) arvu tõus, vere kreatiniini fosfokinaasi tõus
French: • Gonflement soudain des lèvres et des yeux accompagnés de difficultés à respirer, allergie
Estonian: • Äkki tekkinud huulte ja silmade turse koos hingamiseraskusega, allergia
French: Dans ce cas, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL CONSTA, doivent être arrêtés.
Estonian: Sel juhul tuleb kõik antipsühhootikumid (sh RISPERDAL CONSTA) ära jätta.
French: Il a été prouvé qu'il n'était pas obligatoire pour les patients d'avoir été stabilisés sous médication orale, et même préférable que les patients soient passés au traitement de Risperdal Consta injectable à libération prolongée, afin d'augmenter l'adhérence au traitement.
Estonian: Loeti tõendatuks, et kohustuslik ei ole patsientide stabiliseerimine suukaudsete ravimitega, ning isegi eelistati, et patsiendid läheksid üle pikaajalise toimega süstitavale Risperdal Consta ravile, mis soodustab ravi katkematut jätkumist.
French: Bien que la rispéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle diminue moins la motricité et entraîne moins de catalepsie que les antipsychotiques conventionnels.
Estonian: Risperidoon on küll tugevatoimeline D2 antagonist, mis peaks parandama skisofreenia positiivseid sümptomeid, kuid see pärsib vähem motoorset aktiivsust ja tekitab vähem katalepsiat kui klassikalised antipsühhootikumid.
French: • Médicaments qui entraîne un ralentissement des battements du cœur
Estonian: • ravimid, mis põhjustavad aeglast südamerütmi;
French: L'efficacité et la tolérance à long terme (50 semaines) de RISPERDAL CONSTA ont également été étudiées dans une étude en ouvert chez des patients psychotiques stables hospitalisés et ambulatoires répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs.
Estonian: RISPERDAL CONSTA pikaajalist (50 nädalat) tõhusust ja ohutust uuriti samuti avatud uuringus stabiilse psühhootilise seisundiga statsionaarsetel ja ambulatoorsetel patsientidel, kellel oli DSM-IV kriteeriumidele vastav skisofreenia või skisoafektiivne häire.
French: Une réponse à la dose relativement constante après le traitement au Risperdal Consta avec des doses allant de 25 à 75 mg est considérée comme étant fondée et le CHMP a admis qu'une bonne pratique médicale serait de faire commencer les patients à la dose effective la plus basse et d'augmenter la dose uniquement si la réponse est insuffisante.
Estonian: Suhteliselt konstantne reageering ravile Risperdal Consta 25-75 mg annustega loetakse tõendatuks ning inimravimite komitee nõustus, et hea meditsiinitava kohaselt tuleks patsientide ravi alustada madalaima tõhusa annusega ning suurendada annust üksnes siis, kui toime osutub ebapiisavaks.
French: L'équilibre entre l'antagonisme sérotoninergique et l'antagonisme dopaminergique peut diminuer la susceptibilité aux effets extrapyramidaux et élargit l'effet thérapeutique aux symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
Estonian: Tasakaalustatud tsentraalne serotoniini ja dopamiini antagonism võib vähendada ekstrapüramidaalseid toimeid ja laiendab terapeutilist aktiivsust, hõlmates ka skisofreenia negatiivseid ja afektiivseid sümptomeid.
French: L'effet de cette augmentation de dose ne doit pas être attendu avant un délai de 3 semaines après la première injection à la dose plus élevée.
Estonian: Annuse kohandamise mõju ei ole oodata varem kui 3 nädalat pärast esimest suurema annusega süstet.
French: En raison des propriétés alpha-bloquantes de la rispéridone, une hypotension (orthostatique) peut survenir, principalement à l'initiation du traitement.
Estonian: Risperidooni alfa-blokeeriva toime tõttu võib tekkida (ortostaatiline) hüpotensioon, seda ravi alguses.
French: • Dysfonctionnement sexuel, gonflement des seins chez l'homme, diminution du désir sexuel
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired, meestel rindade suurenemine, seksuaaltungi vähenemine
French: Prélever lentement la suspension du flacon maintenu en position verticale, mais avec une légère inclinaison, comme indiqué sur le schéma afin de s'assurer que la totalité du contenu de la suspension est prélevé dans la seringue.
Estonian: Tõmmake suspensioon aeglaselt välja, hoides viaali püstiasendis, aga kergelt kallutatuna, nagu pildil näidatud, et kogu sisu saaks tõmmata süstlasse.
French: D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités de développement moteur et d'apprentissage de la progéniture.
Estonian: Teised dopamiini antagonistid on tiinetele loomadele manustatuna põhjustanud negatiivseid toimeid järeltulijate õppimise ja motoorse arengu võimele.
French: RISPERDAL CONSTA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kesknärvisüsteemi ja nägemise kõrvaltoimete tõttu omab RISPERDAL CONSTA kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
French: Les données cliniques avec RISPERDAL CONSTA sont limitées chez les sujets âgés.
Estonian: RISPERDAL CONSTA kliinilised andmed eakate kohta on piiratud.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Estonian: Mõlemas rühmas on suurem võimalus maliigse neuroleptilise sündroomi tekkeks ning samuti on selle rühma patsiendid tundlikumad antipsühhootikumide suhtes, sellised patsiendid kõrvaldati kliinilistest uuringutest.
French: En conséquence, RISPERDAL CONSTA ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Estonian: Ravimit RISPERDAL CONSTA ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
French: Pour la section 4.4, le CHMP a mis en place la formulation sur la dyskinésie tardive, acceptée par le « Pharmacovigilance Working Party » (groupe de travail sur la pharmacovigilance).
Estonian: Punktis 4.4 rakendas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma poolt heaks kiidetud sõnastust tardiivdüskineesia kohta.
French: Enfin, « syndrome extrapyramidal » devrait être le terme associé au sous-paragraphe sur les troubles du système nerveux et seuls les symptômes devraient être signalés par un astérisque.
Estonian: Ekstrapüramidaalsed sümptomid tuleks rühmitada alalõiku „Närvisüsteemi häired" ja üksikud sümptomid tuleks eraldada asteriskiga.
French: Comme tous les médicaments, RISPERDAL CONSTA peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka RISPERDAL CONSTA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de survenue de torsades de pointe chez les patients.
Estonian: Loomuuringud näitavad in vitro ja in vivo, et suures annuses risperidoon võib põhjustada QT-intervalli pikenemist, mis on teoreetiliselt seotud Torsade de pointes kõrgenenud riskiga patsientidel.
French: Dans des essais contrôlés versus placebo réalisés avec RISPERDAL oral chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).
Estonian: Suukaudse ravimi RISPERDAL platseebokontrollitud uuringutes eakate dementsetega oli suremus suurem, kui patsiendid said samaaegset ravi furosemiidi ja risperidooniga (7,3%; keskmine vanus 89 aastat, vahemik 75-97) võrreldes ainult risperidooni (3,1%; keskmine vanus 84 aastat, vahemik 70-96) või ainult furosemiidi (4,1%; keskmine vanus 80 aastat, vahemik 67-90) saanutega.
French: Étant donné que le Risperdal Consta n'a pas été étudié chez les patients plus âgés atteints de démence, l'usage n'en est par conséquent pas indiqué pour ce groupe de patients, comme il est stipulé dans la section 4.4 des RCP proposés et en accord avec l'indication CHMP des RCP actuelle.
Estonian: Kuna Risperdal Consta kasutamist ei ole uuritud eakate dementsusega patsientidel, pole selle kasutamine kõnealuses patsiendirühmas soovitatav, nii nagu on märgitud esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 4.4 ja kooskõlas olemasoleva inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte alase juhisega.
French: Une semaine après administration orale de rispéridone, 70 % de la dose est excrétée dans les urines et 14 % dans les fèces.
Estonian: Üks nädal pärast suukaudse risperidooni manustamist eritub 70% annusest uriiniga ja 14% väljaheitega.
French: Ne pas utiliser RISPERDAL CONSTA après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Estonian: Ärge kasutage ravimit RISPERDAL CONSTA pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile.