FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaznamenala sa bolesť v mieste vpichu ako pripísateľná liečbe v štúdiách, kde sa Aranesp podával subkutánnou injekciou.
Latvian: Pētījumos, kuros Aranesp tika ievadīts subkutānas injekcijas veidā, ziņots par ar ārstēšanu saistītām sāpēm injekcijas vietā.
Slovak: Miesta injekcie striedajte, aby ste zabránili ťažkostiam v mieste podania.
Latvian: Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Latvian: Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; alebo - hepatitídu C.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai vai - C hepatīts.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu
Latvian: Sāpes injekcijas vietā
Slovak: Z postmarketingového prostredia boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, alergického bronchospazmu, kožnej vyrážky a urtikárie súvisiacich s darbepoetínom alfa.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par nopietnām ar alfa darbepoetīnu saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisku reakciju, angioedēmu, alerģiskas bronhu spazmas, ādas izsitumus un nātreni.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) naplnený v injekčnej striekačke.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē.
Slovak: 0,001) pediatrických pacientov, ktorým bol podávaný darbepoetín alfa jedenkrát týždenne, a u 84 % (p =
Latvian: Hemoglobīna koncentrācija tika koriģēta līdz ≥ 10 g/dl 98% (p < 0,001) pediatrisko pacientu, kuriem alfa darbepoetīnu ievadīja vienu reizi nedēļā, un 84% (p = 0,293) pacientu, kuriem to ievadīja reizi divās nedēļās.
Slovak: Frekvencia je odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako menej častá.
Latvian: Biežums pēc klīniskā pētījuma datiem tika novērtēts kā "retāk".
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/100 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/101 4 injekčné liekovky Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/102 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/103 4 injekčné liekovky Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/104 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/105 4 injekčné liekovky Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/106 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/107 4 injekčné liekovky Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/108
Latvian: 093 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/019 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/020 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/042 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/094 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/095 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/021 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/022 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/043 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/096 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/097 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/031 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/032 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/044 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/098 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/099 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/01/185/045 - 1 iepakojums
Slovak: c Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky zahŕňajú preferovaný termín vyrážka, pruritická vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulózna vyrážka, erytém, exfoliatívna vyrážka, makulo-papulózna vyrážka, vezikulárna vyrážka, ako aj pustulárna vyrážka v dôsledku infekcií a nákaz podľa SOC.
Latvian: c Izsitumi ietver izsitumus, niezošus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, papulozus izsitumus, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, makulopapulozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, kā arī pustulozus izsitumus ar standarta aprūpi saistītām infekcijām un invāzijām pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: Ako vyzerá Aranesp a obsah balenia
Latvian: Aranesp ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai; - alerģija pret lateksu (pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu); - C hepatīts.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia) v injekčnej liekovke.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) flakonā.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi uz cietas virsmas.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak trpíte, alebo ste trpeli na: - vysoký krvný tlak, ktorý je liečený inými liekmi predpísanými vaším lekárom; - kosáčikovitú anémiu; - epileptické kŕče (záchvaty); - kŕče (záchvaty); - ochorenie pečene; - značne nedostatočnú odpoveď na lieky používané na liečbu anémie; - alergiu na latex (kryt ihly naplneného pera obsahuje derivát latexu); alebo - hepatitídu C.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai; - alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu); - C hepatīts.
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un atkritumu konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: Váš lekár predpísal naplnené pero s Aranespom na podanie tesne pod kožu (subkutánne použitie).
Latvian: • Jūsu veselības aprūpes speciālists ir parakstījis Aranesp pildspalvveida pilnšļirci injekcijai audos tikai zem ādas (subkutāna lietošana).
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením
Latvian: Vēža pacienti
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas lieto alfa darbepoetīnu, pēcreģistrācijas periodā ziņots par krampjiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.
Slovak: 1 rok je počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas, ievadot subkutāni vai intravenozi kā vienu injekciju reizi nedēļā.
Slovak: Podať možno iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky.
Latvian: Injicēt tikai tādus šķīdumus, kas ir bezkrāsaini, dzidri vai viegli opalescējoši.
Slovak: 1,0 g/dl) bol 5 týždňov pre obe dávkovania jedenkrát každé dva týždne (3, 7 týždňov) a jedenkrát mesačne (3, 9 týždňov).
Latvian: Laika mediāna (1. kvartiles, 3. kvartiles) hemoglobīna korekcijas sasniegšanai (≥ 10,0 g/dl un ≥ 1,0 g/dl palielinājums no sākotnējā līmeņa) bija 5 nedēļas, lietojot devu gan reizi divās nedēļās (3, 7 nedēļas), gan reizi mēnesī (3, 9 nedēļas).
Slovak: Aranesp obsahuje sodík
Latvian: Aranesp satur nātriju
Slovak: BALENIE OBSAHUJÚCE NAPLNENÚ
Latvian: ETIĶETE PILNŠĻIRCEI PAPLĀTĒ
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika pre Aranesp injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi, lietojot Aranesp šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Slovak: Nedržte za piest
Latvian: Nekratiet pilnšļirci.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Latvian: Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Slovak: Pacienti s malígnym nádorovým ochorením liečení chemoterapiou
Latvian: Vēža pacienti, kuri saņem ķīmijterapiju
Slovak: Aranesp 80 µg
Latvian: Aranesp 80 μg
Slovak: Krvné zrazeniny v mieste vstupu dialýzy
Latvian: • Asins recekļu veidošanās dialīzes pieejas vietā
Slovak: V prípade potreby prelepte miesto vpichu náplasťou.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
Slovak: Počiatočná dávka Aranespu podávaná každé dva týždne (µg/každé dva týždne) sa môže určiť vydelením celkovej kumulatívnej dávky r-HuEPO podávanej počas dvoch týždňov číslom 240.
Latvian: Aranesp sākotnējo devu bērniem (µg/nedēļā), ko ievada reizi nedēļā, var noteikt, izdalot r-HuEPO kopējo nedēļas devu (SV/nedēļā) ar 240. Aranesp sākotnējo devu (µg/katru otro nedēļu), ko ievada katru otro nedēļu, var noteikt, izdalot ar 240 r-HuEPO kopējo kumulatīvo devu, ko ievada katras otrās nedēļas laikā.
Slovak: Podanie injekčného roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Latvian: Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav kaitīga; tagad varat izmantot pilnšļirci.
Slovak: Sivý kryt nasadený
Latvian: Pelēks uzgalis uzlikts
Slovak: Záchvaty boli časté v placebových skupinách.
Latvian: Placebo grupās krampjus novēroja bieži.
Slovak: 1 rok s chronickým zlyhaním obličiek Aranesp podáva zdravotnícky pracovník formou jednej injekcie buď pod kožu (subkutánne), alebo do žily (intravenózne).
Latvian: Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).
Slovak: Neznáme2
Latvian: Nav zināms2
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak spadlo na tvrdý povrch.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas.
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karstu ūdeni vai mikroviļņu krāsni.
Slovak: U týchto pacientov k anémii výrazne prispievajú oboje, deficit erytropoetínu a redukovaná odpoveď erytroidných progenitorových buniek na endogénny erytropoetín.
Latvian: Šiem pacientiem eritropoetīna trūkums un eritrocītu priekšteču šūnu pazemināta atbildes reakcija uz endogēno eritropoetīnu ievērojami palielina šo pacientu anēmiju.
Slovak: Pokyny na používanie
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Návod na používanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem vadlīnijas sniegtas atsevišķi.
Slovak: Keď naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu, nevkladajte ho naspäť do chladničky.
Latvian: Nelieciet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī, ja tā sasniegusi istabas temperatūru.
Slovak: Aranesp 130 µg
Latvian: Aranesp 130 μg
Slovak: U pacientov liečených Aranespom jedenkrát každé dva týždne, po dosiahnutí požadovanej koncentrácie hemoglobínu, sa potom Aranesp môže podávať subkutánne jedenkrát mesačne pri použití počiatočnej dávky, ktorá zodpovedá dvojnásobku predošlej dávky podávanej jedenkrát za dva týždne.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Aranesp reizi divās nedēļās, pēc hemoglobīna mērķa līmeņa sasniegšanas Aranesp var ievadīt subkutāni vienreiz mēnesī, lietojot sākuma devu, kas atbilst divām iepriekšējām vienreiz divās nedēļās lietotām devām.
Slovak: Pred použitím naplneného pera SureClick s Aranespom si prečítajte tieto dôležité informácie: Uchovávanie vašich naplnených pier SureClick s Aranespom
Latvian: Pirms Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju.
Slovak: • skracuje čas do progresie tumoru u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením hlavy a krku, ktorí sú liečení ožarovaním, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Latvian: • samazināts laiks līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kuri saņēma staru terapiju laikā, kad tiem ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni virs 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Slovak: Frekvencia všetkých hypersenzitívnych reakcií bola odhadovaná z údajov z klinických skúšaní ako veľmi častá u pacientov s CHZO.
Latvian: HNM pacientiem visu paaugstinātas jutības reakciju biežums pēc klīniskā pētījuma datiem tika novērtēts kā "ļoti biežs".
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhaním obličiek
Latvian: Pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Slovak: Dospelí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Latvian: Pieauguši pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Slovak: Pokyny na používanie vo forme plagátu (pre pacientov/opatrovateľov so zhoršeným zrakom) - zahŕňa pokyny na používanie z písomnej informácie pre používateľa v takej forme, aby boli o spôsobe zaobchádzania s perom a podávania Aranespu adekvátne informovaní aj pacienti/opatrovatelia so zhoršeným zrakom.
Latvian: - Iekļautas iepakojumā pievienotās lietošanas instrukcijas veidā, kas ļauj pacientus/aprūpētājus ar pavājinātu redzi informēt par pareizu rīcību ar pildspalvveida šļirci un Aranesp ievadīšanu.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 naplnené perá.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 4 pilnšļirces.
Slovak: Záchvaty
Latvian: • Insults
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Latvian: Nenoņemiet pelēko uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, līdz esat gatavs injicēt.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10
Slovak: a Prípady hypersenzitivity zahŕňajú všetky prípady spadajúce do SMQ (Standardized MedDRA Queries) dotazníka pre hypersenzitivitu.
Latvian: a Paaugstinātas jutības notikumi ietver visus paaugstinātas jutības notikumus pēc standartizētas MedDRA klasifikācijas.
Slovak: Zdroj: Zahŕňa 5 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výnimkou nežiaducej reakcie v podobe mozgovej príhody, ktorá bola zistená ako nežiaduca reakcia v rámci štúdie TREAT (štúdia 20010184).
Latvian: Avots: ietver 5 randomizētus, dubultaklus, aktīvi kontrolētus pētījumus (970200, 970235, 980117, 980202 un
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: Technika natiahnutia
Latvian: Izstiepšanas metode
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Latvian: Tam var būt nepieciešami 2 gadi.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Latvian: Šī efekta mehānisms ir neskaidrs.
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Latvian: Vīriešu reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Latvian: Ieteicams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Latvian: Pacientiem eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 nedēļas.
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Latvian: Uzskata, ka stingri jāizpilda ieteiktie kontroles pasākumi.
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Latvian: Risks, kas saistīts ar kombinētu terapiju, jo īpaši, ja tā ir ilgstoša, nav zināms.
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Latvian: Papildinājums ar folskābes sāļiem bija fakultatīvs, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Slovak: Iné lieky a Arava
Latvian: Citas zāles un Arava
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa však neuskutočnili.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu šo specifisko risku, nav veikti.
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Latvian: C apstiprināja, ka vismaz absorbējas ne mazāk kā 82 līdz 95 % zāļu devas.
Slovak: V štúdii s rádioaktívne označeným
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Latvian: Šādos gadījumos pacientam no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jāatturas.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna grupas antikoagulanti
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt izmeklējumus, lai pārliecinātos, vai Jums nav tuberkulozes;
Slovak: Fľaša:
Latvian: Pudele:
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Latvian: Paredzamā biežuma klasifikācija:
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Latvian: Pilnīgai preparāta izvadei no organisma parasti nepieciešamas 11 dienas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku..
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Latvian: Ietekme uz perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem (0,03 mg etinilestradiola un 0,15 mg levonorgestrela)
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu.
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs arī Jūsu asinsspiedienu, jo Arava var paaugstināt asinsspiedienu.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskais efekts apstiprinājās pēc 1 mēneša, stabilizējās 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Latvian: Procedūru var atkārtot, ja tas klīniski nepieciešams.
Slovak: Pri pozitívnom výsledku musia lekár aj pacient prediskutovať riziko pre graviditu.
Latvian: Gadījumā, ja pārbaudes rezultāti izrādās pozitīvi, pacientei un ārstam jāapspriež ar šo grūtniecību saistītais risks.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Arava a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu Ako užívať Aravu
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Kā lietot Arava
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt ieteikumus par efektīvu un drošu devu.
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Latvian: hipokaliēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija.
Slovak: V prípade klinickej potreby sa tieto vymývacie postupy môžu opakovať.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, šīs organisma attīrīšanas procedūras var atkārtot.
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Latvian: Vēl 5 pacientiem aknu enzīmu līmenis pieauga vairāk kā 3 reizes.
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
Latvian: Ārstēšana ilga 12 mēnešus.
Slovak: Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
Latvian: Var tikt noteikts kļūdaini pazemināts kalcija līmenis.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aravu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Arava
Slovak: Účinnosť Aravy pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Latvian: Arava efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visi pacienti jāizmeklē uz aktīvu un neaktīvu (latentu) tuberkulozi saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov predávkovania sa nezaznamenali žiadne nežiaduce účinky.
Latvian: Vairumā ziņoto pārdozēšanas gadījumu netika novērotas nekādas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: V počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
Latvian: Tādējādi pēc pārejas uz citām zālēm sākuma periodā ieteicams rūpīgāk kontrolēt aknu enzīmus un hematoloģiskos parametrus.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Latvian: Infekcijas var būt daudz smagākas, tādēļ var būt nepieciešama agrīna un intensīva terapija.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Arava nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Latvian: anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Latvian: Pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai nerodas zāļu pastiprinātas darbības pazīmes un simptomi, un jāapsver nepieciešamība mazināt šo zāļu devu.
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām leflunomīds kancerogēnisku potenciālu neuzrādīja.
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Latvian: Piesātinošās devas izlaišana var samazināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Slovak: Všetci pacienti dostali 1 mg folátu 2-krát za deň.
Latvian: Visi pacienti divas reizes dienā saņēma 1 mg folskābes sāļu.
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Latvian: Kolestiramīns vai aktivētā ogle
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/ vai Hovela-Džollija ķermenīšus.