FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Romanian: Un ml de soluție injectabilă în stiloul injector (pen) preumplut de unică folosință, steril, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în FluroTec într-un stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % CI)
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CSO la ≤5 mg/zi Raportul șanselor (IÎ 95%)
Danish: Hold den præ-fyldte injektionssprøjte i én hånd som vist.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra Pen, og hver gang du får en ny pakning.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați Fasenra Pen și de fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) nou.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, nivelul inițial al biomarkerilor funcției hepatice (ALT, AST și bilirubină) nu au avut niciun efect clinic relevant asupra clearance-ului benralizumab.
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
Romanian: • în zonele în care pielea este sensibilă, cu contuzii,
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente, albe sau aproape albe.
Danish: Fasenra Pen er til éngangsbrug.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Danish: Placer nålesikringen på Fasenra Pen fladt mod din hud (90 graders vinkel).
Romanian: Așezați capacul de protecție a acului stiloului injector Fasenra Pen perpendicular pe zona unde se va administra injecția (la un unghi de 90 de grade).
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Romanian: Fasenra este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente albe sau aproape albe.
Danish: Løft Fasenra Pen lige op.
Romanian: Ridicați stiloul injector Fasenra Pen direct în sus.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen til éngangsbrug (Fasenra Pen).
Romanian: Cutie cu 1 stilou injector (pen) preumplut de unică folosință (Fasenra Pen).
Danish: Lad Fasenra varme op til stuetemperatur 20°C til 25°C i ca. 30 minutter før injektionen gives.
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Danish: Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Romanian: • Puneți seringa preumplută utilizată în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Romanian: Fasenra soluție injectabilă este ambalat într-o seringă preumplută de unică folosință, sterilă sau stilou injector (pen) steril pentru uz individual.
Danish: Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Romanian: Citiți cu atenție „Intrucțiunile de administrare" pentru Fasenra Pen înainte de a utiliza Fasenra.
Danish: Der må ikke injiceres på områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er erytematøs eller hård.
Romanian: Nu trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu contuzii, eritematos sau cu indurații.
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută conține o doză unică de Fasenra și nu poate fi reutilizată.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Romanian: Faceți o mișcare rapidă, în linie dreaptă (ca la aruncarea unei săgeți) pentru a insera acul în pliul de piele prins între degete.
Danish: NN:
Romanian: Nu:
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Romanian: Un ml de soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință, din sticlă de tip I, cu ac încorporat din oțel inoxidabil de mărimea 29G ½ - inch (12,7 mm), capac rigid al acului și piston cu opritor învelit în FluroTec în poziția de siguranță.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Fasenra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved astma (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
Romanian: După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar.
Danish: Hvordan virker Fasenra
Romanian: Cum acționează Fasenra
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat leverfunktion på benralizumab.
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice specifice pentru a investiga efectul insuficienței hepatice asupra benralizumab.
Danish: Rådfør dig med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , hvis du tror at det gælder for dig.
Romanian: Verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă credeți că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, dihidrat de trehaloză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
Danish: Der var hos afkom af aber imidlertid en reduktion af eosinofiltallet ved dosering under drægtigheden.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul gestației, la puii de maimuță s-a observat o reducere a numărului eozinofilelor.
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Romanian: După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în termen de 14 zile sau aruncat.
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Romanian: Având în vedere că în Studiile 1, 2 și 3 au fost evaluate 2 scheme terapeutice, schema terapeutică recomandată de administrare pentru Fasenra este la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și, în continuare, la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 4.2), pe baza faptului că nu a fost observat niciun beneficiu dacă administrarea a fost mai frecventă.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte (injektion) Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen (injektion) (Fasenra Pen)
Romanian: Soluție injectabilă în seringă preumplută (injecție) Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (Fasenra Pen)
Danish: Når du har taget Fasenra ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Romanian: După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în 14 zile sau aruncat.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusioner om effekten på astma i den pædiatriske population.
Romanian: Nu a putut fi stabilită nicio concluzie privind eficacitatea la copii și adolescenți cu astm bronșic.
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere sprøjten i en kanylebeholder og bruge en ny fyldt injektionssprøjte.
Romanian: Dacă apare oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa într-un container pentru obiecte ascuțite și utilizați o seringă preumplută nouă.
Danish: Kontakt også lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet , når du får Fasenra:
Romanian: De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului când utilizați Fasenra:
Danish: Hvis du har glemt at injicere en dosis Fasenra, skal du straks tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet .
Romanian: Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Fasenra, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât se poate de repede.
Danish: • 1 spritserviet
Romanian: • 1 tampon cu alcool
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde.
Romanian: Nu încălziți seringa preumplută în alte moduri.
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Romanian: Pasul 7 - Injectați Fasenra
Danish: Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Aruncați tot recipientul așa cum v-a instruit medicul sau farmacistul.
Danish: Det primære endepunkt var den årlige frekvens af klinisk signifikante astmaeksacerbationer hos patienter med baseline-eosinofiltal i blodet på ≥300 celler/μl, som tog høje doser af ICS og LABA.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor astmului bronșic semnificative clinic la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI și un β-agonist cu durată lungă de acțiune.
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
Romanian: Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei.
Danish: Injicer ikke Fasenra, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder store partikler.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă conține particule mari.
Danish: Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.
Romanian: Nu aruncați seringa preumplută în coșul de gunoi menajer.
Danish: Brug ikke din Fasenra fyldte injektionssprøjte hvis:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Fasenra dacă:
Danish: Symptomer herpå omfatter: o hævelse af ansigt, tunge eller mund o åndedrætsbesvær o besvimelse, svimmelhed, ørhed (på grund af et fald i blodtrykket)
Romanian: • anafilaxie de obicei, simptomele includ: o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme cu respirația o leșin, amețeli, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) p-værdi
Romanian: VEMS pre-bronhodilatator (l) Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial Diferență (IÎ 95%) Valoarea p
Danish: Trin 9 - Kassér den brugte injektionssprøjte
Romanian: Pasul 9 - Aruncați seringa preumplută utilizată
Danish: ** Overfølsomhedsreaktioner blev defineret efter følgende grupperede foretrukne termer: "Urticaria", "Papuløs urticaria" og "Udslæt".
Romanian: **Reacțiile de hipersensibilitate au fost definite prin următorii termeni preferați grupați:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Romanian: A se citi instrucțiunile de utilizare și prospectul înainte de utilizare.
Danish: Inspicer Fasenra visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual Fasenra pentru observarea particulelor solide și a modificărilor de culoare.
Danish: Der blev ikke observeret nogen benralizumab-relateret negativ påvirkning af reproduktionspara-metrene hos han- og huncynomolgusaber.
Romanian: Nu a fost observată afectarea asociată cu benralizumab a parametrilor funcției de reproducere la maimuțele cynomolgus masculi și femele.
Danish: Læs denne brugervejledning, inden du begynder at bruge din Fasenra fyldte injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați seringa preumplută Fasenra și de fiecare dată când utilizați o seringă nouă.
Danish: Studie 1 & 2
Romanian: Studiile 1 și 2
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Romanian: Fiecare seringă preumplută Fasenra conține 1 doză de Fasenra care este de unică folosință.
Danish: Sådan skal du bruge Fasenra Pen
Romanian: Cum să utilizați Fasenra Pen
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab subkutan anvendelse
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab Utilizare subcutanată
Danish: I begge studier oplevede patienter, som fik Fasenra, signifikante reduktioner i de årlige eksacerbationsfrekvenser sammenlignet med placebo for patienter med eosinofilocytter i blodet på ≥300 celler/μl.
Romanian: În ambele studii, în rândul pacienților cu număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl, pacienții tratați cu Fasenra au prezentat reducerea semnificativă a ratei anuale a exacerbărilor, comparativ cu placebo.
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
Danish: Sprøjtecylinder
Romanian: Seringa preumplută
Danish: • omryste din Fasenra Pen
Romanian: • agitați Fasenra Pen
Danish: Til subkutan injektion Præ-Fyldt pen til engangsbrug
Romanian: Pentru administrare subcutanată Stilou injector (pen) preumplut de unică folosință
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD)
Romanian: Valoarea inițială medie (DS) Modificarea față de valoarea inițială (DS)
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Romanian: Fasenra este disponibil într-o cutie care conține 1 seringă preumplută.
Danish: Der skal injiceres i lår eller mave.
Romanian: Fasenra trebuie injectat la nivelul coapsei sau abdomenului.
Danish: • 1 bomuldstot eller gaze
Romanian: • 1 tampon de vată sau pansament
Danish: Eksacerbationsfrekvens
Romanian: Frecvența
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Romanian: Nu aruncați stiloul injector Fasenra Pen în coșul de gunoi menajer.
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Romanian: Păstrați Fasenra la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C în cutie până când sunteți pregătiți să îl utilizați.
Danish: Hver pakning indeholder 1 Fasenra Pen
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut Fiecare cutie conține 1 stilou injector Fasenra Pen
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fasenra Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, før du får Fasenra.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, înainte de a lua Fasenra.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Danish: Trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert
Romanian: Pasul 10 - Aruncați stiloul injector Fasenra Pen utilizat
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte
Romanian: Soluție injectabilă 1 seringă preumplută
Danish: Sådan skal du bruge Fasenra
Romanian: Cum să utilizați Fasenra
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt pen Benralizumab
Romanian: Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Benralizumab
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Romanian: Fasenra Pen se poate păstra la temperatura camerei până la 25°C pentru maximum 14 zile.
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Romanian: Testul Wilcoxon al rangurilor pereche (metoda analizei primare) Reducerea mediană % a dozei zilnice de CSO față de momentul inițial (IÎ 95%)
Danish: Retningslinjer for bortskaffelse
Romanian: Instrucțiuni pentru aruncare
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
Danish: (angivet i punkt 6).
Romanian: (prezentate la punctul 6).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Danish: Alle patienter c
Romanian: Toți pacienții c
Danish: Resultaterne i AI-undergruppen er inkonklusive.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Danish: Understøttende PFS-analyser var baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Danish: Foretrukken Term
Romanian: Termen preferat
Danish: Fulvestrant distribueres omfattende og hurtigt.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Danish: Omtrent 20 % af patienterne var præ-/perimenopausale.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Danish: Denne bivirkning blev ikke observeret i de vigtigste kliniske studier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Danish: Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Romanian: Ascultați după un clic și confirmați vizual că vârful acului este complet acoperit.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle for nogle af disse endepunkter imellem de to behandlingsgrupper.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Danish: Fulvestrant udviser ikke genotoksisk potentiale.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Danish: Fulvestrant elimineres primært i metaboliseret form.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Danish: Fulvestrant er stærkt bundet (99%) til plasma-proteiner.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Danish: Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Danish: Patienter med det bedste objektive respons blandt dem med fuldkomment respons, delvist respons eller stabil sygdom ≥24 uger.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Danish: Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Romanian: Nu utilizați Faslodex - dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Danish: Type af estimat; behandlingssammenligning
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Danish: Hvis der sker en overdosering, anbefales symptomatisk, understøttende behandling.
Romanian: Dacă apare supradozajul, este recomandat tratament suportiv simptomatic.
Danish: Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Danish: Hyppigheden blev beregnet ved hjælp af den øvre grænse for 95% konfidensintervallet for punktestimatet.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Danish: Nedsat antal blodplader
Romanian: Reducerea numărului plachetelor sanguine
Danish: Effektresultaterne af FALCON-studiet er præsenteret i tabel 4 og figur 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Danish: TTR*, median [måneder (interval)]
Romanian: TRT*, Mediană [luni (interval)]
Danish: • Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Romanian: • După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Danish: Der blev observeret overensstemmende resultater på tværs af størstedelen af de præspecificerede undergrupper af patienter.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în majoritatea subgrupurilor pre-specificate.
Danish: Du kan have behov for omgående lægebehandling, hvis du får en af følgende bivirkninger:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveți oricare din reacțiile adverse:
Danish: *(31 % modenhed) - ikke endelig OS-analyse **for patienter med målbar sygdom
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Danish: % patienter med CB; absolut forskel i%
Romanian: % pacienți cu CB;diferența absolută în %
Danish: Fertilitet Faslodex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Danish: Medianvarigheden af behandling med fulvestrant 500 mg på tværs af det poolede datasæt (inklusive ovennævnte studier plus FALCON) var 6,5 måneder.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Danish: Dette estimat beregnes som 3/560 (hvor 560 er antallet af patienter i de vigtigste kliniske studier), hvilket svarer til hyppighedskategorien ‘ikke almindelig'.
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Danish: ORR**
Romanian: RRO**
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.