FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose chez les adolescents est également calculée en fonction du poids corporel et elle est la même que pour les adultes.
Dutch: De dosis bij jongeren tot 18 jaar wordt ook berekend aan de hand van het lichaamsgewicht en is dezelfde dosis als voor volwassenen.
French: Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Dutch: Daarom mag factor VIII uitsluitend tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Dutch: Vaak * De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
French: A-1221 Vienne Autriche
Dutch: A-1221 Wenen Oostenrijk
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn van toepassing op zowel volwassenen als kinderen.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Dutch: Het poeder mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen, of worden gebruikt met andere reconstitutiehulpmiddelen.
French: L'événement d'hypersensibilité observé était un rash non grave, d'intensité légère et transitoire, survenu chez un patient âgé de 2 ans ayant précédemment présenté un rash pendant un traitement par ADYNOVI.
Dutch: De waargenomen overgevoeligheidsbijwerking was een lichte, voorbijgaande, niet-ernstige rash, die zich voordeed bij één tweejarige patiënt die een eerdere rash had gekregen tijdens behandeling met ADYNOVI.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Dutch: Het factor VIII/von willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en Von Willebrand-factor) met verschillende fysiologische functies.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.
Dutch: Op grond van het zeldzame optreden van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
French: Belgique
Dutch: BELGIË
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is ADYNOVI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Dutch: Voorzichtig zwenken tot het poeder volledig opgelost is.
French: Tableau 3 : Paramètres pharmacocinétiques mesurés par le dosage chromogénique (moyenne arithmétique ± É-T)
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters met de chromogene test (rekenkundig gemiddelde ± SD)
French: Instructions pour la préparation et l'administration
Dutch: Instructies voor de voorbereiding en toediening
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 243 patients précédemment traités, présentant une hémophilie A sévère (taux de facteur VIII inférieur à 1 % de la normale) et ayant reçu au moins une dose d'ADYNOVI dans le cadre de 3 études cliniques multicentriques, prospectives, en ouvert, terminées et de 2 études cliniques en cours.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 243 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII minder dan 1% van normaal), die ten minste één dosis ADYNOVI kregen tijdens drie voltooide multicenter, prospectieve, open-label klinische onderzoeken en twee lopende klinische onderzoeken.
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne Autriche
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
French: Hypersensibilité à la substance active, à la molécule mère (octocog alfa) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, het moedermolecuul octocog alfa of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
French: La sécurité d'ADYNOVI a été évaluée chez 38 patients de moins de 6 ans et 34 patients de 6 à moins de 12 ans ayant accumulé un total de 2 880 et 2 975 jours d'exposition respectivement.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 38 personen < 6 jaar en 34 personen van 6 tot 12 jaar met in totaal respectievelijk 2880 en 2975 blootstellingsdagen.
French: Prise en charge peropératoire (prophylaxie chirurgicale) Au total, 21 interventions chirurgicales majeures et 5 interventions chirurgicales mineures supplémentaires ont été réalisées et évaluées chez 21 patients uniques dans le cadre de l'étude menée chez les patients en chirurgie.
Dutch: Perioperatieve behandeling (chirurgische profylaxe) In het onderzoek naar ingrepen werden in totaal 21 grote chirurgische ingrepen en 5 aanvullende kleine ingrepen uitgevoerd en beoordeeld bij 21 individuele patiënten.
French: Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal passende laboratoriumtests uitvoeren om te controleren of uw factor VIII-niveaus voldoende zijn.
French: Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu'à cicatrisation.
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
French: Le médicament est présenté dans l'une des configurations suivantes :
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
French: Les pertes sanguines intraopératoires médianes (EI) observées (n = 14) étaient de 10,0 (20,0) ml, contre des pertes sanguines moyennes prévisibles (n = 14) de 150,0 (140,0) ml pour les interventions orthopédiques majeures.
Dutch: De mediaan (IQR) voor waargenomen intra-operatief bloedverlies (n = 14) was 10,0 (20,0) ml, terwijl het voorspelde gemiddelde bloedverlies (n = 14) 150,0 (140,0) ml was voor grote orthopedische ingrepen.
French: Une augmentation de l'ASC et une diminution de la clairance, par rapport à la molécule mère octocog alfa, ont également été observées.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration d'ADYNOVI à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du médicament afin de maintenir un lien entre le patient et le lot de médicament.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen altijd wanneer een patiënt een dosis ADYNOVI krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren om de koppeling tussen de patiënt en de partij van het geneesmiddel bij te houden.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée de manière appropriée.
Dutch: Vernietig niet-gebruikte oplossing op gepaste wijze.
French: Abréviations : Cmax : activité maximale observée ; ASC : aire sous la courbe ; TRM : temps de résidence moyen ; Cl : clairance ; Vss : Volume de distribution à l'état d'équilibre ajusté au poids corporel.
Dutch: Afkortingen: Cmax: maximaal waargenomen activiteit; AUC: oppervlakte onder de curve; MRT: gemiddelde verblijftijd; CL: klaring; Vss: voor lichaamsgewicht aangepast distributievolume in evenwichtstoestand.
French: Le traitement substitutif permet d'augmenter les taux plasmatiques de facteur VIII et ainsi de corriger temporairement la déficience et les syndromes hémorragiques.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor VIII verhoogd, waardoor de factordeficiëntie en de bloedingsneigingen tijdelijk worden gecorrigeerd.
French: La valeur de clairance de 12,18 ml (kg h) du patient 122001 dans le groupe d'âge compris entre 12 et < 18 ans n'a pas été incluse dans l'analyse de clairance.
Dutch: De klaringswaarde 12,18 ml/(kg·u) voor proefpersoon 122001 in de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar is niet opgenomen in de klaringsanalyse.
French: Le traitement par ADYNOVI sera instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie A.
Dutch: De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.
French: Ne pas utiliser ADYNOVI si la solution n'est pas limpide ou que la poudre n'est pas complètement dissoute.
Dutch: Gebruik ADYNOVI niet als de oplossing niet helemaal helder of niet volledig opgelost is.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
French: c s.o : sans objet, car la récupération progressive et la Cmax chez les enfants reposent sur la PK individuelle.
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
French: Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een hartaandoening, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
French: A-1221 Vienne
Dutch: A-1221 Wenen
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne remplit pas sa fonction.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed.
French: Aucune interaction entre les produits de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été signalée.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
French: Une unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Dutch: Eén internationale eenheid (I.E.) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
French: La dose d'ADYNOVI est calculée en fonction du poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Dutch: De dosis ADYNOVI wordt berekend aan de hand van uw lichaamsgewicht en de te bereiken factor VIII-niveaus.
French: Au total, 137 patients de sexe masculin (âgés de 12 à 65 ans) atteints d'hémophilie A sévère et précédemment traités ont reçu au moins une perfusion d'ADYNOVI.
Dutch: In totaal kregen 137 mannelijke PTP's (12 tot 65 jaar) met ernstige hemofilie A ten minste één infusie met ADYNOVI.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation recombinant.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADYNOVI heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
French: Pour les événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas descendre en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in I.E./dl) in de overeenkomstige periode.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Dutch: Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Dutch: De vereiste dosis factor VIII wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 I.E. factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in plasma doet stijgen met 2 I.E./dl.
French: Si vous avez injecté plus d'ADYNOVI que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Dutch: Als u meer ADYNOVI heeft geïnjecteerd dan aangeraden, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
French: Reconstitution avec le système BAXJECT III Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Dutch: Reconstitutie met BAXJECT III Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is
French: Sur les 70 épisodes de saignement observés au cours de l'étude pédiatrique, 82,9 % ont été contrôlés avec 1 perfusion et 91,4 % avec 1 ou 2 perfusions.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
French: Sur les 120 patients ayant reçu la prophylaxie, 118 (98 %) sont restés à la posologie initiale recommandée sans ajustement de dose, et la dose a été augmentée à 60 UI/kg chez 2 patients en raison de saignement au niveau des articulations cibles.
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
French: Poudre : poudre friable blanche à blanc cassé.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar was de gemiddelde klaring (op basis van lichaamsgewicht) van ADYNOVI hoger en de gemiddelde halfwaardetijd lager dan bij volwassenen.
French: Dans l'étude de toxicologie en administration répétée conduite chez le singe Cynomologous, deux animaux ont présenté une vacuolisation rénale dans le groupe de dose moyenne (350 UI/kg).
Dutch: In het onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met java-apen deed zich in de middelste doseringsgroep (350 I.E./kg) bij twee dieren vacuolisatie voor in de nieren.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
French: La dose moyenne (É-T) était de 54,3 (6,3) UI/kg, et la fréquence médiane des perfusions de 1,87 par semaine.
Dutch: De mediane dosis (SD) was 54,3 (6,3) I.E./kg en de mediane frequentie van infusies per week was 1,87.
French: L'intervalle médian entre les administrations était de 3,6 jours, et la dose moyenne (É-T) de 48,7 (4,4) UI/kg.
Dutch: Het mediane doseringsinterval was 3,6 dagen en de gemiddelde dosis (SD) was 48,7 (4,4) I.E./kg.
French: ASC0-inf (UI·h/dl) Vss (dl/kg) Cmax (UI/dl)
Dutch: AUC0-Inf (I.E.·u/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
French: L'octocog alfa est ensuite conjugué par liaison covalente au réactif PEG.
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
French: La poudre est une poudre friable blanche à blanc cassé.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit, brokkelig poeder.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
Dutch: Er zijn met ADYNOVI geen onderzoeken uitgevoerd naar genotoxiciteit, carcinogeniciteit of reproductietoxiciteit.
French: L'hémophilie A est une anomalie héréditaire de la coagulation sanguine liée au chromosome X. Elle est due à un taux insuffisant de facteur VIII:C et entraîne des saignements dans les articulations, les muscles ou les organes internes, spontanés ou consécutifs à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, Xchromosoomgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor VIII:Cniveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van trauma of operatieve ingrepen.
French: Traitement prophylactique
Dutch: Profylactische behandeling
French: Les patients ont reçu le traitement prophylactique (n = 120) par ADYNOVI à une dose comprise entre 40 et 50 UI par kg, deux fois par semaine, ou le traitement à la demande (n = 17) par ADYNOVI à une dose comprise entre 10 et 60 UI par kg pendant 6 mois.
Dutch: De personen kregen hetzij een profylactische behandeling (n = 120) met ADYNOVI in een dosis van tweemaal per week 40-50 I.E. per kg, hetzij een ‘on demand'-behandeling (n = 17) met ADYNOVI in een dosis van 10-60 I.E. per kg gedurende een periode van 6 maanden.
French: ADYNOVI est réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
Dutch: ADYNOVI is voor intraveneus gebruik.
French: Ne pas toucher le perforateur en plastique violet exposé.
Dutch: Raak de onbeschermde paarse plastic spike niet aan.
French: • Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Dutch: • Niet gebruiken als de dop van de blisterverpakking niet volledig verzegeld is.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.
Dutch: Dien een volgende injectie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
French: Récupération progressive [(UI/dl)/(UI/kg)]
Dutch: Incrementeel herstel [(I.E./dl)/(I.E./kg)]
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher avant utilisation.
Dutch: Reinig de rubber stoppen met een alcoholdoekje en laat voor gebruik drogen.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
French: Tenir le flacon de poudre dans le système BAXJECT III d'une main et de l'autre main, appuyer fermement sur le flacon de solvant jusqu'à ce que le système soit entièrement enfoncé et que le solvant s'écoule dans le flacon de poudre (Figure 2).
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
French: Administrer le produit sur une durée ne dépassant pas 5 minutes (vitesse de perfusion maximale de 10 ml/min).
Dutch: Toedienen in maximaal 5 minuten (maximale infusiesnelheid 10 ml per minuut).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADYNOVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ADYNOVI in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van congenitale factor VIII-deficiëntie.
French: Sur ces 137 patients, 25 étaient des adolescents (âgés de 12 ans à moins de 18 ans).
Dutch: Vijfentwintig van de 137 personen waren jongeren van 12 tot 18 jaar.
French: • Inspecter la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
Dutch: • Inspecteer de voorbereide oplossing vóór toediening op deeltjes en verkleuring (de oplossing moet helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
French: Sur ces 65 patients, 24 (37 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement, 47 (72 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement articulaire et 43 (66 %) n'ont présenté aucun épisode de saignement spontané au cours du traitement prophylactique.
Dutch: Van de 65 patiënten hadden er 24 (37%) geen bloedingen, hadden er 47 (72%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 43 (66%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm.
French: o La solution reconstituée doit être limpide et incolore.
Dutch: o De gereconstitueerde oplossing hoort er helder en kleurloos uit te zien.
French: • Ne pas réfrigérer la solution après préparation.
Dutch: • De oplossing na voorbereiding niet in de koelkast bewaren.
French: Pour la préparation de la solution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution fournis dans chaque boîte d'ADYNOVI.
Dutch: Gebruik voor de voorbereiding van de oplossing alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel die in elke verpakking ADYNOVI worden meegeleverd.
French: L'activité (unités internationales) est déterminée par dosage chromogénique.
Dutch: De potentie (internationale eenheden, I.E.) wordt bepaald met de chromogene test.
French: ADYNOVI est utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients à partir de 12 ans atteints d'hémophilie A (un trouble de saignement héréditaire causé par un déficit en facteur VIII).
Dutch: ADYNOVI wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (een aangeboren bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
French: La posologie et la durée du traitement par substitution varient en fonction de la sévérité de la déficience en facteur VIII, de la localisation et de l'importance du saignement et de l'état clinique du patient.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de locatie en mate van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
French: ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus).
Dutch: ADYNOVI mag alleen worden gebruikt bij jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen.
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer du réfrigérateur la plaquette thermosoudée (qui contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système de reconstitution) et laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15°C en 25°C).