FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: b La dose di carboplatino deve essere ridotta di 1 unità AUC nei cicli terapeutici successivi al manifestarsi di neutropenia febbrile o in caso di bassa conta delle piastrine (< 75 × 109/L).
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
Estonian: • kopsupuudulikkus, hingamisteede ahenemine;
Italian: • mancanza di globuli rossi, di globuli bianchi e di piastrine
Estonian: • valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
Italian: In caso di mielosoppressione occorre seguire le raccomandazioni posologiche sia di Apealea sia di carboplatino (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
Italian: ipoestesia, capogiri, parestesia, neuropatia periferica motoria, disgeusia, mal di testa
Estonian: Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Italian: Solo poche pazienti avevano un performance status ECOG di 2.
Estonian: Vaid üksikutel patsientidel oli sooritusstaatus
Italian: Tossicità ematologicab conta dei neutrofili < 1,5 × 109/L o conta delle piastrine < 100 × 109/L o neutropenia febbrile
Estonian: Hematoloogiline toksilisusb neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l või trombotsüütide hulk < 100 × 109/l või febriilne neutropeenia
Italian: Mancano informazioni per le pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta (GFR < 30 ml/min) on informatsioon puudulik.
Italian: • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 109/L prima dell'inizio della terapia.
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Italian: La neutropenia è una reazione avversa correlata alla dose e limitante la dose.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuva ja annust piirav kõrvaltoime.
Italian: I rapporti di rischio per OS in pazienti alla prima e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,98 (IC 95%: 0,79;1,21) e 1,18 (IC 95%: 0,79;1,75).
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Italian: Possibili riduzioni della dose: Prima riduzione della dose Seconda riduzione della dose 175
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised: Esimese annuse vähendamine: 200 Teise annuse vähendamine:
Italian: Le reazioni osservate nel sito di infusione includono dolore, flebite, alterazione del colore, rossore, edema ed eruzione cutanea.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Italian: Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Italian: Prima riduzione della dose Possibile riduzione della dose:
Estonian: Esimese annuse vähendamine: 200 Võimalik annuse vähendamine:
Italian: − difficoltà respiratorie
Estonian: − hingamisraskused;
Italian: Non è stata osservata nessuna netta differenza nella tollerabilità generale tra la fascia di età 65-74 e le pazienti più giovani.
Estonian: 65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
Italian: Mantenere il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Nella popolazione intention-to-treat (ITT) (n = 789), i rapporti di rischio per PFS e OS erano rispettivamente 0,85 (95% IC: 0,72;1,00) e 1,02 (95% IC: 0,85;1,22).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Italian: Nello studio, il 35% delle pazienti rispettivamente nel gruppo con paclitaxel micellare e il 30% delle pazienti nel gruppo con paclitaxel disciolto in solvente ha ricevuto il GCSF per il trattamento della neutropenia.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Italian: Tempo medio di decesso [mesi] (95% IC)
Estonian: Surmaaja mediaan [kuud] (95% CI)
Italian: − debolezza muscolare, crampi o spasmi
Estonian: − lihasenõrkus, krambid või spasmid;
Italian: La principale frazione di paclitaxel libero variava tra il 5,2% e il 4,3% nel tempo dopo l'infusione di Apealea.
Estonian: Aja jooksul varieerus keskmine seondumata paklitakseeli fraktsioon (fu) pärast Apealea infusiooni 5,2% ja 4,3% vahel.
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Italian: Disturbi del sistema nervoso neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
Estonian: ≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
Italian: Sopravvivenza senza progressione (rassegna indipendente) Decesso o progressione, n (%)
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%)
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Italian: • grave gonfiore doloroso degli strati cutanei profondi, principalmente in viso
Estonian: • valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
Italian: • battito cardiaco accelerato
Estonian: • kiire südamerütm;
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici con Apealea in pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni posologiche).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Italian: Citotossico Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Estonian: Tsütotoksiline Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Italian: Analisi di non inferiorità per PFS e OS in uno studio randomizzato in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti (popolazione PP)a
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
Estonian: Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della PFS (popolazione PP)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Italian: Apealea è per uso endovenoso.
Estonian: Apealea on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli mitsellaarsete nanoosakestena.
Italian: • soluzione di Ringer acetato idonea all'infusione.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.
Italian: Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Italian: • rigonfiamento dei tessuti causato da liquidi in eccesso
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
Italian: Osservazionea
Estonian: Jälgiminea
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Estonian: Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
Italian: Le reazioni nel sito di infusione, quali dolore, flebite ed eritema, sono state osservate nel 12% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Italian: Sono state condotte analisi addizionali per sottogruppi per studiare l'efficacia per recidiva (prima e seconda) nella popolazione PP e ITT.
Estonian: Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
Italian: Figura 1.
Estonian: Joonis 1.
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Estonian: Rohekaskollane kuni kollane pulber.
Italian: • offuscamento della vista, disturbi oculari o irritazione oculare, lacrimazione
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Italian: Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Italian: È stato condotto uno studio aperto, randomizzato, multicentrico in 789 donne con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio recidivanti per confrontare Apealea (paclitaxel micellare) in associazione con carboplatino con paclitaxel disciolto in solvente in associazione con carboplatino.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Figura 2.
Estonian: Joonis 2.
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Italian: Proteggere dalla luce e lasciare riposare il flaconcino per 3-5 minuti.
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Italian: Ricostituzione del medicinale
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Italian: ipersensibilità Non comune: shock anafilattico, ipersensibilità indotta da farmaco
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 4 Interrompere il trattamento
Estonian: Kõik muud kõrvaltoimed Mis tahes 4. raskusastme toksilisus
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
Estonian: • madal leukotsüütide ja granulotsüütide, teatud valgete vererakkude hulk;
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Italian: Figura 3.
Estonian: Joonis 3.
Italian: Se manifesta questi sintomi si astenga dal guidare veicoli o dall'usare macchinari.
Estonian: Ärge juhtige autot või kasutage masinaid, kui teil esinevad need sümptomid.
Italian: Figura 4.
Estonian: Joonis 4.
Italian: Girare il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis umbes 20 sekundit.
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Italian: Data la possibilità di gravi effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini allattati al seno, Apealea è controindicato durante l'allattamento.
Estonian: Apealea on imetamise ajal vastunäidustatud tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu rinnapiima saavatele lastele.
Italian: A causa dell'associazione del trattamento con carboplatino, durante lo sviluppo clinico non è stato possibile stabilire la reale incidenza, severità e tempistica di insorgenza delle reazioni di ipersensibilità dovute a Apealea.
Estonian: Apealea tõttu tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide tõelist levimust, raskust ja algusaega ei olnud ravi kombinatsiooni tõttu karboplatiiniga võimalik kliinilise arendustegevuse ajal kindlaks teha.
Italian: Un flaconcino contiene 60 mg di paclitaxel.
Estonian: Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli.
Italian: Non comune: angioedema, eruzione cutanea generalizzata, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, eruzione cutanea papulosa, dermatite bollosa, gonfiore del viso, alterazione della pigmentazione, cute secca, sudorazione fredda, livedo reticolare, alterazioni delle unghie, prurito allergico, alterazioni della pelle
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud lööve, naha värvuse muutus, hüperhidroos, papulaarne lööve, bulloosne dermatiit, näo paistetus, pigmentatsioonihäire, kuiv nahk, külm higi, livedo reticularis, küüne häire, allergiline sügelus, nahahäire
Italian: La nutrizione con latte materno dovrà quindi essere sospesa per tutta la durata della terapia.
Estonian: Imetamine tuleb ravi ajaks katkestada.
Italian: Si raccomanda di considerare l'uso di un catetere venoso centrale per le pazienti che manifestano dolore acuto o altre reazioni all'infusione di Apealea.
Estonian: Patsientidele, kellel esineb tõsine valulikkus või muud reaktsioonid Apealea infusioonile, soovitatakse kaaluda tsentraalse venoosse kateetri panemist.
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione esterna per tenerlo al riparo dalla luce.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Prima riduzione della dose
Estonian: Esimese annuse vähendamine: 200
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Estonian: Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Italian: − reazioni allergiche, quali difficoltà respiratorie, svenimento, gonfiore del volto, prurito, sensazione di calore, brividi, in particolare durante l'infusione.
Estonian: − allergilised reaktsioonid, nagu näiteks hingamisraskus, minestamine, näo paistetus,
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è chiara e di colore giallo verdastro.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on selge, rohekaskollane vedelik.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Italian: Numero a rischio
Estonian: Riskiga patsientide arv
Italian: È stata condotta un'analisi di non-inferiorità per la PFS nella popolazione per protocollo (PP) con un margine di non-inferiorità prespecificato.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Italian: Polvere per soluzione per infusione.
Estonian: Infusioonilahuse pulber.
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati neutrofili
Estonian: • madal neutrofiilide, teatud valgete vererakkude hulk;
Italian: Non comune: insufficienza respiratoria, epistassi, tosse, rinorrea, dolore orofaringeo, disturbo faringeo, asfissia, broncospasmo, disfonia, rinite allergica, tosse allergica, disturbo orofaringeo
Estonian: Hingamispuudulikkus, ninaverejooks, köha, rinorröa, orofarüngeaalne valu, neelu häired, asfüksia, bronhospasm, düsfoonia, allergiline riniit, allergiline köha, orofarüngeaalne ebamugavustunne
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
Italian: • sangue dal naso, infiammazione allergica all'interno del naso, rinorrea
Estonian: • ninaveritsus, allergiline põletik ninas, ninavesisus;
Italian: La neutropenia è stata ristabilita a ≥ 1,5 × 109/L prima del ciclo di trattamento successivo.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Estonian: Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist on infusioonilahus selge rohekaskollane lahus.
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Estonian: • rindkerevalu või ebamugavustunne;
Italian: • sensazione di calore
Estonian: − kuumahood;
Italian: Eccipienti: sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico, sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico, sodio idrossido.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Italian: a favore di Apealea a favore di paclitaxel disciolto in solvente
Estonian: Teine toetab Apealead toetab lahustil põhinevat paklitakseeli
Italian: • Il principio attivo è paclitaxel.
Estonian: • Toimeaine on paklitakseel.
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Italian: Smaltimento
Estonian: Hävitamine
Italian: mal di schiena, dolore alle ossa, dolore muscoloscheletrico, debolezza muscolare, dolore alle estremità
Estonian: Seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu, lihasnõrkus, jäsemevalu
Italian: Paragrafo 4.8
Estonian: Lõik 4.8
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Estonian: Lõik 4 [Eri toodetel võib olemasolev tekst erineda]
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Estonian: Sobivaks peetakse sagedust „teadmata" (olemasolevate andmete põhjal ei saa hinnata)".
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti i sintomi di neuropatia periferica)* *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Italian: Alla luce di una revisione cumulativa dei dati forniti da tutti i titolari dell'AIC, il ruolo causale di paclitaxel per la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare rappresenta una possibilità ragionevole.
Estonian: Kõigi müügiloa hoidjate andmete kumulatiivse ülevaatamise põhjal võib mõistliku võimalusena eeldada paklitakseeli põhjuslikku rolli palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi tekkes.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si raccomanda l'aggiornamento delle informazioni attuali sulla neuropatia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), aggiungendo le informazioni riguardanti la neuropatia persistente dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
Estonian: Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.