FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1; 4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc větší než 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gjennomsnittlig maksimal økning i QTc fra baseline etter doser på 800, 1200 og 1600 mg vorikonazol var henholdsvis 5,1, 4,8 og 8,2 msek, og 7,0 msek for doser på 800 mg ketokonazol.
Czech: [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Norwegian Bokmål: glukuronyltransferasesubstrat]
Czech: V nezávisle publikované studii, Fentanyl AUC0- ↑ 1,34násobek
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Fentanyl AUC0-  1,34 ganger
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord er beregnet for pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende.
Czech: V případě pokračující imunosuprese nebo při reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease - GvHD) lze pokračovat pouze po dobu 180 dnů po transplantaci (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den bør kun fortsette i opptil 180 dager etter transplantasjon ved vedvarende immunsuppresjon eller transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) (se pkt.
Czech: Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu)
Norwegian Bokmål: Warfarin (30 mg enkeltdose, administrert sammen med 300 mg vorikonazol to ganger daglig)
Czech: upozorňuje pacienty na riziko fototoxicity a kožního SCC, upozorňuje pacienty, kdy a jak mají hlásit příslušné známky a příznaky fototoxicity a karcinomu kůže, připomíná pacientům, aby provedli kroky k minimalizaci rizika kožních reakci a kožního SCC (nevystavovat se přímému slunečnímu záření, používat opalovací krém a ochranný oděv) a aby informovali zdravotníky, pokud se u nich objeví významné kožní abnormality.
Norwegian Bokmål: - Minner pasientene om å ta forholdsrelger for å minimere risikoen for hudreaksjoner og hud-SCC (ved å unngå eksponering for direkte sollys og ved å bruke solkrem og beskyttende klær) og å informere helsepersonell dersom de opplever relevante unormale hudtilstander.
Czech: [nespecifický inhibitor CYP450 a zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Norwegian Bokmål: [ikke-spesifikk CYP450hemmer, og øker gastrisk pH]
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Ritonavir (potent CYP450-induktor; CYP3A4-hemmer og -substrat) Samtidig administrering av vorikonazol og lav dose ritonavir (100 mg to ganger daglig) skal unngås med mindre en vurdering av nytte/risiko hos pasienten forsvarer bruk av vorikonazol (se pkt.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Voriconazole Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 50 mg vorikonazol.
Czech: Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je-li vorikonazol podáván současně s efavirenzem, je třeba zvýšit dávku vorikonazolu na 400 mg každých 12 hodin a snížit dávku efavirenzu na 300 mg každých 24 hodin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Efavirenz (CYP450-induktor; CYP3A- hemmer og -substrat) Når vorikonazol administeres samtidig med efavirenz skal dosen med vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og dosen med efavirenz skal reduseres til 300 mg hver 24. time (se pkt.
Czech: Bílé až téměř bílé kulaté potahované tablety o průměru přibližně 7,0 mm s vyraženým nápisem „V50" na jedné straně a hladké na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvite til gråhvite, runde filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 7,0 mm, merket "V50" på en side og blanke på motsatt side.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Accord, než jste měl(a) Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn foreskrevet (eller hvis noen annen tar dine tabletter) må du umiddelbart kontakte lege, sykehus eller Giftinformasjonssentralen (tlf.
Czech: 8 Viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Czech: Indinavir (800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Indinavir (800 mg tre ganger daglig)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Accord užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Voriconazole Accord
Czech: - Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát v jádru tablety.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen; laktosemonohydrat, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, povidon og magnesiumstearat.
Czech: Při podávání přípravku Voriconazole Accord musí být pecienti pozorně monitorováni z důvodu jaterní toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Voriconazole Accord, må overvåkes nøye for levertoksisitet.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Voriconazole Accord, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Voriconazole Accord til legen ber deg slutte.
Czech: • ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně
Norwegian Bokmål: • Ritonavir (brukes til behandling av HIV) i doser på 400 mg eller mer to ganger daglig
Czech: U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig til eldre pasienter (se pkt.
Czech: • sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Norwegian Bokmål: • Sirolimus (brukes til transplanterte pasienter)
Czech: [substrát CYP3A4, substrát P-gp]
Norwegian Bokmål: [CYP3A4-substrat, P-gp-substrat]
Czech: Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Accord skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Voriconazole Accord avsluttes av legen din, skal du ikke oppleve noen virkninger av dette.
Czech: Žádná úprava dávky Prednisolon (60 mg jednorázová Prednisolon Cmax ↑ 11% Žádná úprava dávky dávka)
Norwegian Bokmål: Prednisolon Cmax  11 % Ingen dosejustering enkeltdose)
Czech: • takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Norwegian Bokmål: • Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)
Czech: V současnosti nejsou dostatečná data umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne gi doseringsanbefalinger i slike tilfeller (se pkt.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Norwegian Bokmål: Legemidler underlagt reseptplikt.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt til barn under 2 år er ikke fastslått (se pkt.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din dersom du får magesmerter eller hvis avføringen din får en annen konsistens enn tidligere.
Czech: U dětí s výskytem pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u dermatologa.Profylaxe
Norwegian Bokmål: Hos barn som opplever fotoaldringsskader som f.eks. lentiginer eller efelider, anbefales det å unngå sol.
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu delší než 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering for vorikonazol utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet (se pkt.
Czech: Jedna tableta obsahuje voriconazolum 50 mg (Voriconazole Accord 50 mg potahované tablety) nebo voriconazolum 200 mg (Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 50 mg vorikonazol (Voriconazole Accord 50 mg filmdrasjerte tabletter) eller 200 mg vorikonazol (Voriconazole Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter).
Czech: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy a triacetin v potahové vrstvě tablety.
Norwegian Bokmål: I filmdrasjeringen; hypromellose, titandioksid (E171), laktosemonohydrat og triacetin.
Czech: Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dermatologiske bivirkninger (inkludert SCC) Hyppigheten av fototoksisitetsreaksjoner er høyere i den pediatriske populasjonen.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Protože většina studií byla otevřených, jsou v následující tabulce uvedeny všechny nežádoucí účinky a jejich frekvence v kategoriích podle frekvence u 1873 dospělých ze spojení terapeutických (1603) a profylaktických (270) studovaných případů, které mohly kauzálně souviset s léčbou vorikonazolem, podle jednotlivých systémů v organismu.
Norwegian Bokmål: Siden de fleste studiene var åpne, viser tabellen under alle kausale bivirkinger samlet fra kliniske studier (1603) og profylaktiske studier (270) hos totalt 1873 voksne.
Czech: • Spinocelulární karcinom kůže (SCC)
Norwegian Bokmål: • Plateepitelkarsinom i hud (SCC)
Czech: Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Norwegian Bokmål: 4.2), kan overvåkningshyppigheten reduseres til månedlig hvis det ikke er endringer i leverfunksjonsprøvene.
Czech: Ritonavir Cmax a AUC ↔ Vorikonazol Cmax ↓ 66% Vorikonazol AUC ↓ 82%
Norwegian Bokmål: Ritonavir Cmax og AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66 % Vorikonazol AUC  82 %
Czech: 7 Po uvedení vorikonazolu na trh byl hlášen přetrvávající zánět očního nervu.
Norwegian Bokmål: 7 Det har etter markedsføring blitt rapportert om langvarig optikusnevritt.
Czech: Methadon (substrát CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Metadon (CYP 3A4-substrat)
Czech: Infekce způsobené druhy Scedosporium a Fusarium Bylo zjištěno, že vorikonazol je účinný proti následujícím vzácně se vyskytujícím mykotickým patogenům:
Norwegian Bokmål: Vorikonazol er vist å være effektiv mot følgende sjeldne sopp-patogener:
Czech: Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem Voriconazole Accord a použití alternativních antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi.
Norwegian Bokmål: Seponering av Voriconazole Accord og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Czech: Rifampicin (600 mg QD)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)
Czech: Ranitidin (150 mg BID)
Norwegian Bokmål: Ranitidin (150 mg to ganger daglig)
Czech: Vinka alkaloidy (např, vinkristin a vinblastin)
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin)
Czech: Má být zváženo snížení dávky statinů.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av statiner bør vurderes.
Czech: Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord 200 mg potahované tablety se vyrábí v podobě bílých až téměř bílých potahovaných tablet dlouhých přibližně 15,6 mm a širokých přibližně 7,8 mm, s vyraženým nápisem „V200" na jedné a hladké na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter finnes som hvite til gråhvite, avlange filmdrasjerte tabletter, ca. 15,6 mm lange og 7,8 mm brede, merket med "V200" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Czech: • karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin (brukes for å behandle kramper)
Czech: KRABIČKA (Balení v blistrech pro 50mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tablet v balení)
Norwegian Bokmål: ESKE (blisterpakning 50 mg filmdrasjerte tabletter - pakning med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletter)
Czech: Nízká dávka (100 mg BID)*
Norwegian Bokmål: Lav dose (100 mg to ganger daglig)*
Czech: [induktor CYP450; induktorPgp]
Norwegian Bokmål: [CYP450-induktor, P-gp-induktor]
Czech: • cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin (brukes til transplanterte pasienter)
Czech: Přípravek Voriconazole Accord obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord inneholder virkestoffet vorikonazol.
Czech: Vorikonazol (n=125)
Norwegian Bokmål: Endepunkter for studien Vorikonazol (N = 125)
Czech: U pediatrické populace byla pozorována vyšší frekvence zvýšené tvorby jaterních enzymů (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert hyppigere forekomst av økte leverenzymer i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Czech: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUC ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUC ↑ 53% Vorikonazol Cmax ↑ 14% Vorikonazol AUC ↑ 46%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol Cmax  36 % Etinyløstradiol AUC  61 % Noretisteron Cmax  15 % Noretisteron AUC  53 % Vorikonazol Cmax  14 % Vorikonazol AUC  46 %
Czech: Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450 isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Norwegian Bokmål: Bruk av standard doser av vorikonazol med efavirenzdoser på400 mg én gang daglig eller høyere er kontraindisert (se pkt.
Czech: U pacientů docházelo během léčby vorikonazolem k těžkým kožním reakcím, včetně StevensJohnsonova syndromu (vzácně), toxické epidermální nekrolýzy (méně často) a erythema multiforme (méně často).
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet alvorlige hudbivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) (mindre vanlig), toksisk epidermal nekrolyse
Czech: Tablety přípravku Voriconazole Accord obsahují laktosu.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord inneholder laktose
Czech: Jak přípravek Voriconazole Accord uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voriconazole Accord
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis a omezené počty C. dubliniensis,C.
Norwegian Bokmål: flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A.nidulans, Candida spp., inklusiv C. Albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og et begrenset antall av C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusiv S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze přípravek Voriconazole Accord vysadit.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får utslett skal han/hun monitoreres nøye og Voriconazole Accord seponeres hvis utslettet utvikler seg videre.
Czech: Během poregistračního sledování bylo hlášeno prodloužené trvání nežádoucích účinků na zrak (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om langvarige synsbivirkninger (se pkt.
Czech: Neužívejte přípravek Voriconazole Accord
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Voriconazole Accord:
Czech: KRABIČKA (Balení v blistrech pro 200mg potahované tablety - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 nebo 100 tablet v balení)
Norwegian Bokmål: ESKE (blisterpakning for 200 mg filmdrasjerte tabletter - pakning med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletter
Czech: Vorikonazol Cmax ↑ 57% Vorikonazol AUC ↑ 79% Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUC ND
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUC  79 % Flukonazol Cmax Ikke kjent Flukonazol AUC Ikke kjent
Czech: ***Rozdíl v procentuálních podílech, 95% CI získáno po úpravách pro randomizaci
Norwegian Bokmål: ** Med en margin på 5 % er non-inferioritet påvist *** Forskjell i proporsjoner, 95 % CI oppnådd etter justering for randomisering
Czech: Rifabutin Cmax ↑ 195% Rifabutin AUC ↑ 331% V porovnání k vorikonazolu 200 mg BID,
Norwegian Bokmål: Rifabutin Cmax  195 % Rifabutin AUC  331 %
Czech: Předepisování přípravku Voriconazole Accord pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når Voriconazole Accord gis til pasienter som har utviklet overfølsomhetsreaksjoner overfor andre azoler (se også pkt.
Czech: 9 Zahrnuje dušnost a námahovou dušnost
Norwegian Bokmål: 9 Inkluderer dyspné og funksjonsdyspné.
Czech: Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat.
Norwegian Bokmål: Hemmere eller indusere av disse isoenzymene kan henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonene av vorikonazol.
Czech: Tromboflebitida, lymfangitida
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon, flebitt tromboflebitt, lymfangitt
Czech: na 300 mg 1x denně.
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig
Czech: Ze srovnání farmakokinetických dat dětské a dospělé populace vyplývá , že předpokládaná celková expozice (AUC) u dětí byla po podání nasycovací dávky 9 mg/kg intravenózně srovnatelná s expozicí u dospělých po podání nasycovací dávky 6 mg/kg intravenózně.
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av populasjonsfarmakokinetiske data hos barn og voksne, indikerte at estimert total eksponering (AUC) hos barn etter administrering av en startdose på 9 mg/kg IV var sammenlignbar med AUC hos voksne som hadde fått en startdose på 6 mg/kg IV. Estimert total eksponering hos barn etter administrering av IV vedlikeholdsdoser på 4 og 8 mg/kg to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne som fikk henholdsvis 3 og 4 mg/kg IV to ganger daglig.
Czech: krusei.
Norwegian Bokmål: C. krusei.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Norwegian Bokmål: Efavirenz kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 400 mg hver 12. time og efavirenz dosen reduseres med 50 %, dvs. til 300 mg én gang daglig.
Czech: Flukonazol (200 mg QD)
Norwegian Bokmål: Flukonazol (200 mg én gang daglig)
Czech: Vorikonazol lze podávat současně s efavirenzem, pokud je udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg BID a dávka efavirenzu je snížena na 300 mg QD.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol kan administreres sammen med efavirenz dersom vorikonazol vedlikeholdsdose økes til 400 mg to ganger daglig og efavirenz-dose reduseres til 300 mg én gang daglig.
Czech: Monohydrát laktosy Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Pregelatinisert stivelse Krysskarmellosenatrium Povidon
Czech: Před použitím přípravku Voriconazole Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Voriconazole Accord dersom:
Czech: Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a
Norwegian Bokmål: Barn (2 til < 12 år) og unge ungdommer med lav kroppsvekt (12 til 14 år og < 50 kg)
Czech: Periferní edém Hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer perifert ødem hypoglykemi, hypokalemi, hyponatremia
Czech: Kyselina mykofenolová (1 g jednorázová dávka)
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (1 g enkeltdose) [UDP
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nárazových dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at standard startdoseregime anvendes, men at vedlikeholdsdosen halveres hos pasienter med mild til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B), som får vorikonazol (se pkt.
Czech: Vysoká dávka (400 mg BID)
Norwegian Bokmål: Høy dose (400 mg to ganger daglig)
Czech: Insuficience kůry nadledvin, hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer binyrebarksvikt, hypotyreose hypertyreose
Czech: [substráty a inhibitory CYP3A4 nebo induktory CYP450]
Norwegian Bokmål: [CYP3A4-substrater,hemmere eller CYP450induktorer]
Czech: Agranulocytóza1, pancytopenie, trombocytopenie2, leukopenie, anémie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer agranulocytose1, pancytopeni, trombocytopeni2, leukopeni, anemi beinmargssvikt, lymfadenopati, eosinofili disseminert intravaskulær koagulasjon
Czech: Exfoliativní dermatitida, alopecie, makulopapulární vyrážka, pruritus, erytém
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett eksfoliativ dermatitt, alopesi, makulopapulært utslett, pruritus, erytem
Czech: 300 mg QD (současně podávaný s vorikonazolem 350 mg BID)*
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (administrert sammen med vorikonazol 350 mg to ganger daglig)*
Czech: Vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 1 000 pacientů - nadměrná aktivita štítné žlázy - poškození mozkových funkcí jako vážná komplikace onemocnění jater - ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí - přecitlivělost na světlo s tvorbou puchýřů - onemocnění, při kterém imunitní systém organismu napadá části periferního nervového systému - problémy se srdečním rytmem, které mohou ohrožovat život nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující) - život ohrožující alergická reakce - porucha srážlivosti krve - alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku kůže, podkožní tkáně,
Norwegian Bokmål: - For høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen - Svekket hjernefunksjon som er en alvorlig komplikasjon til leversykdom - Tap av mesteparten av fibrene i synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelse - Bulløs lysfølsomhet - En forstyrrelse hvor kroppens immunsystem angriper deler av det perifere nervesystemet - Alvorlige hjerterytmeproblemer som kan være livstruende - Problemer med hjerterytmen eller hjertets impulsoverføring (noen ganger livstruende) - Livstruende allergisk reaksjon - Sykdom i blodets koagulasjonssystem - Allergiske hudreaksjoner (noen ganger alvorlige), inkludert rask hevelse (ødem) av lærhud,
Czech: Proto je doporučeno dětem ve věku 2 až < 12 let let podávat vorikonazol ve formě perorální suspenze.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å bruke pulver til mikstur, suspensjon til barn i alderen 2 til < 12 år.
Czech: Efavirenz 400 mg QD, podávaný současně s vorikonazolem 200 mg BID*
Norwegian Bokmål: Efavirenz 400 mg én gang daglig, administrert sammen med vorikonazol 200 mg to ganger daglig*
Czech: V případě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsrelaterte bivirkninger bør seponering av vorikonazol og bruk av alternative antimykotiske midler vurderes (se pkt.
Czech: Fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší z 200 mg na 400 mg per os 2x denně (100 mg na 200 mg per os, 2x denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg), viz body 4.4 a 4.5.
Norwegian Bokmål: Fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes fra 200 mg til 400 mg oralt to ganger daglig (dersom pasienten veier under 40 kg økes vedlikeholdsdosen fra 100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig), se pkt.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett ryggsmerter artritt periostitt*
Czech: Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Voriconazole Accord během těhotenství používat.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord skal ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Může být nutné snížení dávek methadonu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av metadon kan være nødvendig (se pkt.