FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er SYLVANT?
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva SYLVANT er
Danish: Det er ukendt, om silituximab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om siltuksimab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: • Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det nødvendige antal hætteglas.
Norwegian Bokmål: • Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: SYLVANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT er et legemiddel som inneholder virkestoffet siltuksimab.
Danish: SYLVANT er indiceret til behandling af voksne patienter med multicentrisk Castlemans sygdom (MCD), som har negativ test for human immundefektvirus (hiv) og for human herpesvirus 8 (HHV-8).
Norwegian Bokmål: SYLVANT er indisert til behandling av voksne pasienter med multisentrisk Castlemans sykdom (MCD), som er humant immunsviktvirus (hiv)-negative og humant herpesvirus-8 (HHV-8)-negative.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning over 1 time ved hjælp af administrationssæt foret med PVC eller polyurethan (PU) eller PE, der indeholder et indbygget filter med 0,2-micron inline polyethersulfon (PES).
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen over en periode på 1 time ved hjelp av administrasjonssett belagt med PVC eller polyuretan (PU), eller PE, inneholdende et 0,2-mikrometer polyetersulfon (PES) slangefilter.
Danish: Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE).
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer (250 ml) skal inneholde dekstrose 5 % og må være laget av polyvinylklorid (PVC), eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP) eller polyetylen (PE).
Danish: In vitro hæmmede siltuximab dosisafhængigt væksten af en IL-6-afhængig plasmacytomacellelinje i mus som reaktion på humant IL-6.
Norwegian Bokmål: In vitro ga siltuksimab en doseavhengig hemming av veksten av en IL-6-avhengig murin plasmacytomcellelinje som respons på humant IL-6.
Danish: Efter tilberedning indeholder opløsningen 20 mg siltuximab pr. ml.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder oppløsningen 20 mg siltuksimab per ml.
Danish: Sekundære endepunkter for effekt
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter
Danish: Kvalme, abdominalsmerter, opkastning, obstipation, diarré, gastroøsofageal refluks, mundsår
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Danish: Siltuximab passerede placenta under drægtigheden, hvorved føtale serumkoncentrationer på drægtighedsdag (GD) 140 svarede til koncentrationerne hos moderdyret.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab passerte placenta under drektighet, og føtal serumkonsentrasjon av siltuksimab på drektighetsdag 140 var tilsvarende maternell konsentrasjon.
Danish: I kliniske studier sås ingen større aldersrelaterede forskelle i farmakokinetik (PK) eller i sikkerhedsprofil.
Norwegian Bokmål: Ingen store aldersrelaterte forskjeller i farmakokinetikken eller sikkerhetsprofilen ble observert i kliniske studier.
Danish: • Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Norwegian Bokmål: • La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Danish: Der sås en mindre reduktion af T-celleafhængigt antistofrespons og et fald i størrelsen på miltens germinalcentre efter Keyhole limpet hemocyanin- (KLH-)immunisering, som ansås for at være farmakologisk respons på IL6-hæmning og uden toksikologisk betydning.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en liten reduksjon i T-celleavhengig antistoffrespons og en reduksjon i størrelsen til germinalsentre i milt etter "Keyhole limpet hemocyanin" (KLH)-immunisering, som ble ansett å være farmakologiske responser på IL-6
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Informer særlig legen eller apoteket dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Danish: Beregn dosis, den fornødne samlede mængde af rekonstitueret SYLVANT-opløsning og det nødvendige antal hætteglas.
Norwegian Bokmål: Beregn dose, nødvendig totalvolum av rekonstituert SYLVANT-oppløsning og nødvendig antall hetteglass.
Danish: Varigt tumor- og symptomatisk respons (investigators gennemgang) Bedste tumorrespons (uvildig gennemgang)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering) Beste tumorrespons (uavhengig gjennomgang)
Danish: Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: SYLVANT skal ha romtemperatur under tilberedningen.
Danish: SYLVANT indeholder ikke konserveringsmidler, og ikke anvendt infusionsopløsning må derfor ikke gemmes til senere brug.
Norwegian Bokmål: Oppbevar derfor ikke en ubrukt rest av infusjonsoppløsning til senere bruk.
Danish: Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C).
Norwegian Bokmål: La hetteglass med SYLVANT oppnå romtemperatur (15 °C til 25 °C) i løpet av ca. 30 minutter.
Danish: Placebo+BS C
Norwegian Bokmål: Placebo+BSC p-verdia
Danish: Der er ikke udført studier af fysisk og kemisk forligelighed for at evaluere co-administration af SYLVANT og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fysikalsk biokjemisk forlikelighet for å vurdere samtidig administrasjon av SYLVANT og andre legemidler.
Danish: Behandlingen med SYLVANT gives af en læge eller sygeplejerske, og det er ikke sandsynligt, at du får for meget.
Norwegian Bokmål: Da legen din eller en sykepleier kommer til å gi deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får for mye.
Danish: • Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Norwegian Bokmål: • Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med kendt nedsat leverfunktion og patienter med forhøjede transaminaser eller bilirubin, som behandles med SYLVANT.
Norwegian Bokmål: SYLVANT-behandlede pasienter med kjent nedsatt leverfunksjon samt pasienter med forhøyede transaminase- eller bilirubinnivåer bør overvåkes.
Danish: Langsomt tilsæt den samlede mængde rekonstitueret SYLVANT-opløsning til 250 ml-infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Erstatt dette volumet ved å tilsette langsomt totalvolumet av rekonstituert SYLVANT-oppløsning til 250 ml-infusjonsposen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Danish: Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %.
Norwegian Bokmål: Fortynn totalvolumet av den rekonstituerte oppløsningen til 250 ml med steril dekstrose 5 %, ved å trekke ut et volum tilsvarende volumet av rekonstituert SYLVANT fra 250 ml-posen med dekstrose 5 %.
Danish: Varigt tumor- og symptomatisk respons (uvildig gennemgang)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (uavhengig gjennomgang)
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat leverfunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Danish: Hos patienter i behandling med SYLVANT blev der set forhøjede triglycerider og kolesterol (lipidparametre) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økning i triglyserider og kolesterol (lipidparametre) ble observert hos pasienter som ble behandlet med SYLVANT (se pkt.
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Ingen formell studie av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til siltuksimab er blitt utført.
Danish: Symptomerne på en sådan rift kan omfatte tiltagende mavepine, kvalme, ændringer i afføringsmønsteret og feber.
Norwegian Bokmål: Tegn på utvikling av en slik rift omfatter forverrede magesmerter, kvalme, endrede avføringsvaner og feber.
Danish: Krav før første administration af SYLVANT
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingskriterier Laboratorieparameter Krav før første administrasjon av SYLVANT
Danish: I den hyaline vaskulære subtype sås en konsistent behandlingseffekt til fordel for siltuximabbehandlede patienter for alle væsentlige sekundære endepunkter.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en entydig behandlingseffekt i favør av pasienter behandlet med siltuksimab for alle sekundære hovedendepunkter i hyalinvaskulærundergruppen.
Danish: Varigt tumor- og symptomatisk respons (investigators gennemgang)
Norwegian Bokmål: Vedvarende tumor- og symptomatisk respons (utprøvers vurdering)
Danish: Alle kliniske studier med SYLVANT ekskluderede patienter med klinisk signifikante infektioner, herunder patienter med påviselig hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg positive).
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier med SYLVANT ble pasienter med klinisk signifikant infeksjon ekskludert,
Danish: Nyrer og urinveje Meget almindelige
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier svært vanlige:
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du får SYLVANT, hvis et af disse punkter passer på dig (eller hvis du er i tvivl).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom noe av det ovennevnte er aktuelt for deg (eller du er usikker).
Danish: Akutberedskab til håndtering af anafylaksi omfattende uddannet personale og passende lægemidler bør være tilstede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Relevant personell og legemidler skal være tilgjengelig for behandling av anafylaksi dersom det oppstår (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om forbigående eller periodisk let til moderat forhøjede levertransaminaser eller andre leverfunktionstal som f.eks. bilirubin efter behandling med SYLVANT i kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med SYLVANT i kliniske studier er det rapportert forbigående eller intermitterende lette til moderate økninger i levertransaminasenivåer eller andre leverfunksjonsprøver som bilirubin.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet, kraftig svimmelhet eller ørhet, hevelse i leppene eller hudutslett.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført hos denne populasjonen.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelige
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer svært vanlige:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Sådan indgives SYLVANT Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva SYLVANT er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får SYLVANT Hvordan SYLVANT gis Mulige bivirkninger
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med siltuximab seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med siltuksimab skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Interleukin-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, der dannes af en lang række celletyper inklusive T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster samt maligne celler.
Norwegian Bokmål: inkludert T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster, samt maligne celler.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte besvær med at trække vejret, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller omtågethed, hævelser i læberne eller hududslæt.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon - tegn kan omfatte: pustevansker, tetthet i brystet, piping i brystet,
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige:
Danish: • SYLVANT bør ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
Danish: Tilsvarende udvirkede siltuximab dosisafhængig hæmning af produktion af immunglobulin M-protein i dyrkede humane Burkitts B-lymfomceller som reaktion på IL-6.
Norwegian Bokmål: I kulturer av humane hepatomceller ga siltuksimab en doseavhengig hemming av IL-6-stimulert produksjon av akuttfaseproteinet serumamyloid A. Tilsvarende ga siltuksimab en doseavhengig hemming av produksjonen av immunglobulin M-protein som respons på IL-6 i kulturer av humane Burkitts B-lymfomceller.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat siltuximab i.v.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat siltuksimab i.v.
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 8 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 100 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 8 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 100 mg siltuksimab.
Danish: Der var ingen respondere i placeboarmen, og derfor er varighed ikke relevant d Komplet symptomatisk respons defineres som en 100 % reduktion af den samlede symptomscore ved baseline for
Norwegian Bokmål: Det var ingen respondere i placebogruppen, og varighet er derfor ikke relevant d Komplett symptomatisk respons er definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt e Varighet av komplett symptomatisk respons er satt til siste vurderingstidspunkt i studien for 11 av 13 pasienter fordi de fortsatt hadde pågående respons
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 30 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 400 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 30 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 400 mg siltuksimab.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SYLVANT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SYLVANT
Danish: Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 100 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 100 mg siltuksimab.
Danish: Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 400 mg siltuximab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk inneholder 400 mg siltuksimab.
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelige
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer svært vanlige:
Danish: SYLVANT påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at SYLVANT vil påvirke din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning siltuksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning siltuksimab Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Danish: 100 mg / 150 mg Filmovertrukket tablet
Norwegian Bokmål: 100 mg / 150 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning (PCTFE/PVC/alu)
Danish: Den er præget med "V100".
Norwegian Bokmål: Den er merket med "V100".
Danish: Anden fedtholdig mad er:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Danish: Du kan også bemærke, at du ikke så ofte bliver syg, og/eller at du måske lettere tager på i vægt.
Norwegian Bokmål: Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Danish: Der må ikke tages mere end én dosis af hver tablet på samme tid.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas mer enn én dose av hver tablett på samme tid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. oktober 2018
Danish: #P-værdi var ikke statistisk signifikant.
Norwegian Bokmål: #P-verdi ikke statistisk signifikant.
Danish: †Estimeret hyppighed af hændelser pr. år beregnet ud fra 48 uger pr. år.
Norwegian Bokmål: †Estimert hendelsesrate pr. år beregnet med 48 uker pr. år.
Danish: 4.5 og tabel 1, pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5 og tabell 1 i pkt.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med omtrent 12 timers mellomrom.
Danish: Disse omfatter warfarin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter warfarin.
Danish: Da virkning var et sekundært mål for studie 3, var der ingen justering for multiplicitet.
Norwegian Bokmål: Da effekt var et sekundært mål i studie 3, var det ingen justering for flere sammenligninger.
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
Danish: Det er vigtigt at tage dette lægemiddel regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig.
Danish: • Du må ikke tage 2 tabletter som erstatning for den glemte tablet.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta 2 tabletter som erstatning for en glemt dose.
Danish: • Graviditet: Det kan være bedst at undgå at anvende dette lægemiddel under graviditet.
Norwegian Bokmål: • Graviditet: Det kan være bedre å unngå å bruke dette legemidlet under graviditet.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Danish: Den næste planlagte dosis kan tages på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Neste fastsatte dose kan tas til vanlig tid.
Danish: Brug af Symkevi sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at bruge Symkevi.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.
Danish: Vent og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Bare vent, og ta neste tablett til vanlig tid.
Danish: Evaluering af EKG
Norwegian Bokmål: EKG-evaluering
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene
Danish: • sygdom i det indre øre (svimmelhed eller følelse af at snurre rundt)
Norwegian Bokmål: • sykdom i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Danish: Disse er anført i punkt 4.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnitt 4.
Danish: Kontakt lægen uden at tage tabletterne, hvis dette gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, uten å ta tablettene, hvis dette gjelder deg.
Danish: Størrelsen af forøgelsen i eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men den forventes å være høyere enn det som er observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Uklarhed af linsen i øjet (grå stær) uden nogen påvirkning af synet er forekommet hos nogle børn og unge, der har fået denne behandling.
Norwegian Bokmål: Uklarhet i øyets linse (grå stær) som ikke påvirker synet, har forekommet hos enkelte barn og ungdom som har fått denne behandlingen.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og stråleeksponering), kan en mulig risiko, som kan tilskrives behandlingen, ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandlingen ikke utelukkes.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerance.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervaller bør endres ut fra klinisk respons og tolerabilitet.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn og unge
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Danish: Måling af transaminaser (ALAT og ASAT) anbefales for alle patienter, før behandlingen indledes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Norwegian Bokmål: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Danish: Den anbefalede dosis:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose:
Danish: Tezacaftor 6,52 (1,83) 156
Norwegian Bokmål: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Danish: • Lægen kan udføre øjenundersøgelser før og under behandlingen med Symkevi.
Norwegian Bokmål: • Legen kan foreta øyeundersøkelser før og under behandling med Symkevi.
Danish: • Tag en gul Symkevi-tablet om morgenen.
Norwegian Bokmål: • Om morgenen, ta én gul Symkevi-tablett.
Danish: Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet så hurtigt som normalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlene så raskt som vanlig.
Danish: • ændrede bakterietyper i dit slim
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim
Danish: • Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen med Symkevi, især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer.
Norwegian Bokmål: • Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling med Symkevi, særlig dersom dine blodprøver har vist høye leverenzymer tidligere.
Danish: Du skal fortsætte med alle dine andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.