FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Lithuanian: Tikrosios alerginės reakcijos yra retos. Jos ypač gali kilti pacientams, kurie turi antikūnų prieš IgA, ir tokius pacientus gydyti reikia itin atsargiai.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskaičiuos jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir atsaką į gydymą.
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra Jak stosować lek Hizentra
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hizentra Kaip vartoti Hizentra Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Hizentra Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar atskiruose duotuose kraujo ir bendruose plazmos mėginiuose nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai inaktyvuojami arba pašalinami.
Polish: Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną liczbę miejsc równocześnie.
Lithuanian: Vienu metu vaisto leisti galima į neribotą vietų skaičių.
Polish: Jeden ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
Lithuanian: Viename ml yra 200 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurio mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG).
Polish: Personel medyczny prowadzący leczenie określi odpowiednią dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas dozę pakoreguos priklausomai nuo jūsų atsako į gydymą.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej, zakrzepów i AMS, patrz także punkt 2 w tej ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką, kraujo krešulius ir AMSrasite šio lapelio 2 skyriuje.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne
Lithuanian: Imunomoduliacinis gydymas
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis neturi viršyti 0,5 ml/min./vietai (30 ml/val.
Polish: Dzięki temu osiągano długotrwałe stężenia minimalne IgG rzędu 7,99 - 8,25 g/l przez cały okres leczenia.
Lithuanian: Visu gydymo laikotarpiu buvo pasiektos vidutinės pastovios mažiausiosios 7,99 - 8,25 g/l IgG koncentracijos prieš skiriant kitą dozę.
Polish: Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalo, kuris yra drumstas ar jame yra neištirpusių dalelių.
Polish: Lek Hizentra oraz pozostały osprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni.
Lithuanian: 2 Surinkite priemones Hizentra ir kitas infuzijai reikalingas priemones bei įrangą padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Polish: Lek Hizentra jest stosowany w celu zwiększenia nieprawidłowo niskich stężeń immunoglobulin we krwi do wartości prawidłowych (leczenie zastępcze).
Lithuanian: Hizentra vartojamas padidinti nenormaliai mažą imunoglobulinų kiekį Jūsų kraujyje iki normalių reikšmių (pakaitiniam gydymui).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących zastosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 0,5 ml/min./vietai (30 ml/val.
Polish: Dzieci i młodzież Te same interakcje mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ta pati sąveika gali atsirasti ir vaikų populiacijoje.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się przez okres do 1 roku.
Lithuanian: Tymų atveju silpnesnio vakcinacijos poveikio laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Polish: Wielkości opakowań 1, 10 lub 20 fiolek: 1 g/5 ml
Lithuanian: Pakuotės dydžiai 1, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra: 1 g / 5 ml
Polish: Drżenie (w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Lithuanian: Virpėjimas (įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą)
Polish: Bardzo często Niezbyt często
Lithuanian: Labai dažnas Nedažnas
Polish: Informacje dotyczące materiałów, z których produkowany jest lek Hizentra Lek Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Lithuanian: Hizentra pagamintas iš žmonių kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Hizentra (n=46) pacjenci osiągali długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) w okresie 29 tygodni, przyjmując średnie dawki tygodniowe od 0,06 do 0,24 g/kg mc.
Lithuanian: Klinikinio III fazės Hizentra tyrimo metu (n = 46) tiriamiesiems pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę (mediana 8,1 g/l) buvo pasiekta per 29 savaites, kai buvo skiriamos vidutinės nuo 0,06 iki 0,24 g/kg kūno svorio dozės kas savaitę.
Polish: W europejskim, podstawowym, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 41 tygodni leczono łącznie 51 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 3 do 60 lat.
Lithuanian: Europoje atlikto pagrindinio prospektyvinio atviro, vienos grupės ir daugiacentrio tyrimo metu iš viso 51 tiriamasis su pirminio imunodeficito sindromu, kai pacientų amžius buvo nuo 3 iki 60 metų, buvo gydytas Hizentra iki 41 savaitės laikotarpiu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Polish: 10 Dokumentowanie infuzji
Lithuanian: 10 Užregistruokite atliktą infuziją
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis infuzijos greitis yra iki 20 ml/val.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z obecnymi wcześniej czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca i incydenty zakrzepowe lub choroba naczyń w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub wrodzoną nadkrzepliwością, pacjenci unieruchomieni przez dłuższy czas, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami, które zwiększają lepkość krwi).
Lithuanian: , senyvas amžius, padidėjęs kraujospūdis, cukrinis diabetas ir kraujagyslių ligų arba trombozinių epizodų istorija, pacientai su įgytais ar paveldimais trombofiliniais sutrikimais, pacientai, kuriems buvo užsitęsę imobilizacijos laikotarpiai, pacientai, kuriems nustatytas žymus kraujo tūrio sumažėjimas, pacientai, sergantys ligomis, kurios padidina kraujo klampumą).
Polish: Produkt Hizentra oceniano u 68 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z PID w wieku od 2 do <12 lat oraz u 57 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 12 do <18lat.
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo vertinamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų ir 57 paaugliams nuo 12 iki <18 metų.
Polish: Symulacja pominięcia 2-3 dawek dobowych wykazała medianę zmniejszenia stężenia IgG w surowicy o ≤ 4% w porównaniu do nieprzerwanego codziennego podawania.
Lithuanian: Atlikus modeliavimą, kai praleidžiamos 2-3 kasdieninės dozės, IgG serumo koncentracija, lyginant su modeliavimu, kai dozės leidžiamos kasdien, vidutiniškai sumažėjo ≤ 4 %.
Polish: Powinien być stosowany odpowiedni zestaw infuzyjny do podawania podskórnego immunoglobulin.
Lithuanian: Galima naudoti infuzijų prietaisus, skirtus imunoglobulinus leisti po oda.
Polish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Niemcy
Lithuanian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Vokietija
Polish: W pierwszej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra metodą manualną (n = 16) podawano 2 do 7 infuzji na tydzień z szybkościami przepływu 30, 60 i 120 ml/godzinę/miejsce (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas rankiniu būdu kontroliuojama infuzija (n = 16), buvo skiriama nuo 2 iki 7 infuzijų per savaitę ir infuzijos greitis buvo 30, 60 ir 120 ml/val.
Polish: Infuzja za pomocą urządzenia infuzyjnego
Lithuanian: Infuzija naudojant prietaisą
Polish: Reakcje miejscowe w miejscach infuzji to: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka.
Lithuanian: Vietinės reakcijos infuzijos vietoje: patinimas, skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas, vietinis karštis, niežėjimas, mėlynė ir išbėrimas.
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
Lithuanian: Tokiu atveju negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų, kol šis poveikis neišnyksta.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lithuanian: Nėštumas,žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CIDP, 61 osób w wieku >65 lat było leczonych produktem leczniczym Hizentra.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriami LUDP pacientai, 61 pacientas >65 metų amžiaus buvo gydomas Hizentra.
Polish: Mimo to, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuota medžiaga.
Polish: W przypadku użycia kilku fiolek w celu osiągniecia określonej dawki należy tę czynność powtórzyć.
Lithuanian: Jei pageidaujamai dozei gauti naudojate kelis flakonus, su kiekvienu iš jų pakartokite pirmiau aprašytus veiksmus.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po podaniu leku Hizentra wystąpią objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub drętwienie jednej strony ciała.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei po Hizentra vartojimo patiriate tokius požymius ir simptomus: dusimą, krūtinės skausmą, galūnės skausmą ir tinimą, vienos kūno pusės silpnumą arba tirpimą.
Polish: Wielkość opakowań: 1 lub 10 ampułko-strzykawek: 1 g/5 ml
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų: 1 g / 5 ml
Polish: Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Polish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dorosłymi i pacjentami z grupy dzieci i młodzieży uczestniczącymi w badaniach.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių skirtumų tarp suaugusiųjų ir vaikų PID klinikinių tyrimų pacientų.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų laikotarpiu pasireiškę šalutiniai reiškiniai pateikiami mažėjančio dažnio tvarka.
Polish: • Ponieważ roztwór nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/wstrzyknąć możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarę flakoną turite suvartoti (suleisti) jo turinį kaip galima greičiau.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Lithuanian: Imuninės sistemos sutikimai
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Lithuanian: Todėl pacientams, skiepijamiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne.
Lithuanian: Toliau pateiktos dozavimo rekomendacijos.
Polish: Dlatego po przyjęciu tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy na okres do 3 miesięcy.
Lithuanian: Todėl pavartojus šio vaistinio preparato, gali tekti atidėti skiepijimą minėtomis susilpnintų gyvų virusų vakcinomis iki 3 mėnesių.
Polish: Biegunka, ból brzucha
Lithuanian: Viduriavimas, pilvo skausmas
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
Lithuanian: Pranešimų apie spontaniškas NRV po pasirodymo rinkoje dažnis priskiriamas nežinomo dažnio kategorijai.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu od 0,4 do 0,8 g/kg (od 2,0 do 4,0 ml/kg) masy ciała.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę IgG koncentraciją, kartotinais intervalais skiriamos palaikomosios dozės, kad būtų gauta suminė 0,4 - 0,8 g/kg (2,0 - 4,0 ml/kg) kūno svorio dozė per mėnesį.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na rozwój płodu czy noworodka.
Lithuanian: Klinikinė imunoglobulinų vartojimo patirtis rodo, kad žalingo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus vystymuisi ar naujagimio sveikatos būklei neturėtų būti.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami w wieku >65 lat a pacjentami w wieku 18 do 65 lat.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių bendrųjų skirtumų tarp >65 metų PID pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų.
Polish: Jak wygląda lek Hizentra i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Hizentra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same interakcje mogą wystąpić u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvi pacientai Ta pati sąveika gali atsirasti ir senyviems pacientams.
Polish: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Polish: Świąd, pokrzywka
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas
Polish: W badaniach klinicznych, produkt leczniczy Hizentra był oceniany u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo tiriamas 13 PID sergančių pacientų >65 metų amžiaus.
Polish: Fiolka(i)
Lithuanian: Flakonas (-ai)
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać we wlewie w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i (lub) bok biodra.
Lithuanian: Hizentra infuziją galima atlikti į tokias vietas, kaip pilvas, šlaunis, žastas ir (arba) klubas.
Polish: Przybliżony rozkład podklas IgG: IgG1 ............ 69% IgG2 ............ 26% IgG3 ............ 3%
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės): IgG1 ...........69 %
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-prolinas, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,2 g/kg mc. w przedłużonym badaniu, odsetek nawrotów wynosił 47,9% (35/73 pacjentów).
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Polish: 25 ml/miejsce
Lithuanian: 25 ml/vietai
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego działania na noworodki.
Lithuanian: Tačiau klinikinė patirtis su imunoglobulinu rodo, kad neigiamo poveikio naujagimiams nesitikima.
Polish: AMS charakteryzują następujące przedmiotowe i podmiotowe objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Lithuanian: AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas.
Polish: Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Atidarius skirtą flakoną, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,4 g/kg mc. w przedłużonym badaniu PATH, odsetek nawrotów wynosił 9,7% (7/72 pacjentów).
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
Polish: Reakcje w miejscu infuzji
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcijos
Polish: Miejsca infuzji powinny znajdować się w odległości co najmniej 5 cm.
Lithuanian: Atstumas tarp infuzijų vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm.
Polish: Zawartość sodu Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Lithuanian: Hizentra sudėtyje iš esmės nėra natrio.
Polish: 40 ml/miejsce
Lithuanian: 40 ml/vietai
Polish: ► W pojedynczych przypadkach u pacjenta może wystąpić ból i (lub) obrzęk ramienia lub nogi z uczuciem ciepła wokół miejsca obrzęku, przebarwienie ramienia lub nogi, niewyjaśniona duszność, ból w klatce piersiowej lub dyskomfort pogarszający się w wyniku głębszego oddychania, przyspieszone tętno o niewyjaśnionej przyczynie, drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała, nagła utrata przytomności, trudności w mówieniu lub zrozumieniu, które mogą być objawem zakrzepu.
Lithuanian: ► Atskirais atvejais Jums gali pasireikšti rankos arba kojos skausmas ir (arba) patinimas bei šilumos pojūtis susijusioje srityje, rankos arba kojos spalvos pakitimas, nepaaiškinamas dusulys, krūtinės skausmas arba diskomfortas, kuris pasunkėja kvėpuojant giliai, nepaaiškinamas greitas pulsas, vienos kūno pusės tirpimas arba silpnumas, staigus sumišimas, sunkumas kalbėti arba suprasti, o šie požymiai gali reikšti, kad susidarė kraujo krešulys.
Polish: 172 dorosłych ze zdefiniowanym lub prawdopodobnym CIDP, którzy byli wcześniej leczeni i zareagowali na IVIg, przydzielono losowo do grup otrzymujących: produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. na tydzień, produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. na tydzień lub placebo i obserwowano przez kolejne 24 tygodnie.
Lithuanian: Ig gydytiems ir į gydymą reagavusiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuota ar įtariama LUDP, buvo atsitiktiniu būdu skirta 0,2 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė, 0,4 g/kg kūno svorio Hizentra savaitės dozė arba placebas, o vėliau jie buvo stebimi 24 savaites.
Polish: W amerykańskim, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 15 miesięcy leczono łącznie 49 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 5 do 72 lat.
Lithuanian: JAV atliktame prospektyviniame atvirame, vienos grupės ir daugiacentriame tyrime iš viso 49 tiriamieji su pirminio imunodeficito sindromu, kurių amžius buvo nuo 5 iki 72 metų, buvo gydyti Hizentra iki 15 mėnesių.
Polish: W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów ewentualnych działań niepożądanych.
Lithuanian: Ypač tuomet, jei pacientas niekada nebuvo gydomas žmogaus normaliuoju imunoglobulinu, jei šis pakeistas alternatyviu preparatu arba jei nuo pastarojo leidimo karto praėjo daug laiko, pacientas turi būti stebimas pirmą kartą lašinant ir valandą po to, kad būtų pastebėtos galimos šalutinio poveikio reakcijos.
Polish: Hizentra zawiera prolinę
Lithuanian: Hizentra sudėtyje yra prolino
Polish: W przypadku podawania leku Hizentra kobietom karmiącym piersią, immunoglobuliny przenikają do mleka matki.
Lithuanian: Jeigu žindote ir vartojate Hizentra, vaisto sudėtyje esantys imunoglobulinai gali būti randami motinos piene.
Polish: Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškinių galima sumažinti, jei Hizentra infuzija atliekama lėtai.
Polish: • Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Lithuanian: Jei manote, kad praleidote dozę, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.
Polish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml fiolka EU/1/11/687/002 10 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/003 20 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/004 1 x 10 ml fiolka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/006 20 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/010 1 x 20 ml fiolka EU/1/11/687/011 10 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/012 20 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/013 1 x 50 ml fiolka EU/1/11/687/014 10 x 50 ml fiolki
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
Polish: Schorzenia, takie jak:
Lithuanian: Tai yra:
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Polish: W razie dobrego tolerowania infuzji (patrz także punkt 4.4) jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Lithuanian: Jei gerai toleruojama, (taip pat žr. 4.4 skyrių) atliekant kitas dvi infuzijas infuzijos greitis gali būti palaipsniui padidintas iki 35 ml/val.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 61 pacjentów z CIDP w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanego wyniku klinicznego.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 61 pacientui, sergančiam LUDP, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą klinikinę išeitį, dozės koreguoti nereikėjo.
Polish: W przypadku używania igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, aby wprowadzić do niej ilość powietrza porównywalną z ilością pobieranego leku Hizentra.
Lithuanian: Jeigu naudojate adatą, ištraukite stūmoklį, kad švirkštas prisipildytų oru, kurio tūris atitinka pageidaujamą perkelti Hizentra tūrį.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama pakuotėse po 1, 10 ar 20 flakonų.
Polish: Konieczne może być użycie igły o rozmiarze 24 lub większym (tj. mniejszym przekroju), aby umożliwić pacjentom podanie infuzji z większą szybkością.
Lithuanian: mažesnio dydžio skaičiaus) dydžio adatos, kad pacientai galėtų atlikti infuziją didesniu greičiu. Naudojant mažesnes adatas (t. y.
Polish: Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai galimi net jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanych stężeń IgG w surowicy.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 13 pacientų, sergančių PID, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą IgG koncentraciją serume, dozės koreguoti nereikėjo.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka może zostać umieszczona bezpośrednio w pompie, należy przejść do pkt.
Lithuanian: Jeigu užpildytą švirkštą galima dėti į pompą, pereikite prie 6 žingsnio.