FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Komboglyze.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Komboglyze.
Swedish: Vilken nytta med Komboglyze har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Komboglyze izkazalo v študijah?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Komboglyze ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Komboglyze finns som tabletter (2,5 mg/850 mg och 2,5 mg/1 000 mg).
Slovenian: Zdravilo Komboglyze je na voljo v obliki tablet (2,5 mg/850 mg in 2,5 mg/1.000 mg), predpisovanje in izdaja je le na recept.
Swedish: Mer information om Komboglyze
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Komboglyze
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet sänkningen av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Swedish: Vad är Komboglyze och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj se uporablja?
Swedish: Det får inte ges till patienter med diabetisk ketoacidos eller diabetisk prekoma (ett allvarligt tillstånd som kan uppstå vid diabetes), patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion eller med akuta (plötsligt insättande) tillstånd som kan påverka njurfunktionen, patienter med sjukdomar som kan ge syrebrist i vävnaden såsom hjärtsvikt eller andningssvårigheter, patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholförgiftning eller alkoholism.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), bolniki z zmerno do hudo zmanjšanim delovanjem ledvic ali z akutnimi (nenadnimi) boleznimi, ki prizadenejo delovanje ledvic, bolniki z boleznimi, ki lahko povzročijo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot je srčno popuščanje ali težave z dihanjem, bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali alkoholno zastrupitvijo ter alkoholiki.
Swedish: Varför har Komboglyze godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Komboglyze odobreno?
Swedish: • till patienter som redan behandlas med saxagliptin och metformin som separata tabletter,
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s saksagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet;
Swedish: Patienter som inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin och som börjar ta Komboglyze ska fortsätta med samma dos metformin som de tog tidigare.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se raven glukoze ne uravnava zadostno samo z metforminom in ki začnejo jemati zdravilo Komboglyze, naj še naprej jemljejo enak odmerek metformina kot pred tem.
Swedish: Vilken tablettstyrka som ska användas beror på dosen av de andra diabetesläkemedel som patienten tog samt på patientens njurfunktion.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih je bolnik jemal prej, in od njegove ledvične funkcije.
Swedish: Resultaten visade att tillägg av saxagliptin till metformin effektivt sänker HbA1c-nivåerna.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je dodatek saksagliptina učinkovito znižal ravni HbA1c.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av saxagliptin använt tillsammans med metformin (uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som leder urinen såsom urinblåsan), gastroenterit (diarré och kräkningar), sinusit (bihåleinflammation), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), huvudvärk och kräkningar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki saksagliptina, ki se uporablja skupaj z metforminom (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje seča, kot je mehur), gastroenteritis (driska in bruhanje), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in bruhanje.
Swedish: Komboglyze får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot saxagliptin eller metformin eller något annat innehållsämne, eller som någonsin har haft en svår allergisk reaktion mot en DPP4hämmare.
Slovenian: Zdravila Komboglyze ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) saksagliptin in metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4.
Swedish: Saxagliptin fungerar inte när blodsockernivån är låg.
Slovenian: Saksagliptin ne učinkuje, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Swedish: Komboglyze har visat sig bidra till att sänka blodsockernivåerna och det ger inga oväntade biverkningar.
Slovenian: Za zdravilo Komboglyze je dokazano, da pripomore k zniževanju ravni glukoze v krvi in ne povzroča nepričakovanih neželenih učinkov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Komboglyze är större än riskerna och rekommenderade att Komboglyze skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Komboglyze odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Komboglyze har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Komboglyze upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Saxagliptin minskar också den mängd glukos som bildas i levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Slovenian: Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Swedish: Vilka är riskerna med Komboglyze?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Komboglyze?
Swedish: HbA1cnivåerna låg i genomsnitt runt 9 procent vid studiestarten.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala povprečno 9 %.
Swedish: Vid typ 2-diabetes producerar inte bukspottkörteln tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockret eller klarar inte kroppen av att använda insulinet effektivt.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Swedish: HbA1c-nivåerna låg runt 8 procent vid studiestarten.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala približno 8 %.
Swedish: • I en studie undersöktes effekterna av saxagliptin som tillägg till metformin på 160 patienter.
Slovenian: • V eni študiji so preučili učinke dodatka saksagliptina metforminu pri 160 bolnikih.
Swedish: • till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart metformin,
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se raven glukoze v krvi ne uravnava zadostno samo z metforminom;
Swedish: Flera studier på patienter med typ 2-diabetes har visat att kombinationen av de aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, effektivt sänker patienternas blodsocker.
Slovenian: Več študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da je kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Komboglyze, saksagliptina in metformina, učinkovita pri zniževanju ravni glukoze v krvi bolnikov.
Swedish: Den aktiva substansen metformin verkar i huvudsak genom att förhindra bildandet av socker och minska dess upptag i tarmen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorjenje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Swedish: • I ytterligare fem studier undersöktes effekterna av saxagliptin som enda läkemedel eller i kombination med metformin, jämfört med antingen placebo eller ett annat diabetesläkemedel (en sulfonureid eller sitagliptin) hos över 4 000 patienter.
Slovenian: • V drugih petih študijah so proučili učinke saksagliptina samega ali v kombinaciji z metforminom v primerjavi s placebom ali drugim zdravilom za sladkorno bolezen (sulfonilsečnino ali sitagliptinom) pri več kot 4000 bolnikih.
Swedish: Om Komboglyze tas med en sulfonureid (läkemedel som får kroppen att producera insulin) eller med insulin kan dosen av dessa läkemedel behöva sänkas för att undvika hypoglykemi (lågt blodsocker).
Slovenian: (zdravilom, ki spodbudi telo k tvorbi insulina) ali insulinom, bo morda treba znižati odmerek teh zdravil, da bi preprečili hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Swedish: Genom att öka mängden inkretinhormoner i blodet stimulerar saxagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Slovenian: Saksagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Swedish: • I en studie på 257 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till metformin och en sulfonureid.
Slovenian: • V študiji z 257 bolniki so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku metformina in sulfonilsečnine.
Swedish: Komboglyze är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med diet och motion till vuxna med typ 2-diabetes för att öka kontrollen av deras blodsockernivåer.
Slovenian: Komboglyze je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se kot dodatek k dieti in telesni vadbi uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Swedish: • I en studie på 455 patienter jämfördes saxagliptin med placebo vid tillägg till insulin, med eller utan metformin.
Slovenian: • V študiji pri 455 bolnikih so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku insulina v kombinaciji z metforminom ali brez njega.
Swedish: Komboglyze innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och metformin.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze vsebuje zdravilni učinkovini saksagliptin in metformin.
Swedish: Hur används Komboglyze?
Slovenian: Kako se zdravilo Komboglyze uporablja?
Swedish: De aktiva substanserna i Komboglyze, saxagliptin och metformin, verkar på olika sätt för att hjälpa till att sänka blodsockernivåerna och kontrollera typ 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Komboglyze, saksagliptin in metformin, imata različen način delovanja, s katerim vplivata na zniževanje ravni glukoze v krvi in urejanje sladkorne bolezni tipa 2.
Swedish: Mer information om behandling med Komboglyze finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Komboglyze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för saxagliptin och metformin finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi saksagliptina in metformina, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: HbA1c-nivåerna sjönk med omkring 0,7 procentenheter hos patienter som fick tillägg av saxagliptin, jämfört med en nedgång med omkring 0,3 procentenheter hos patienter som fick tillägg av placebo.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Swedish: Detta ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Swedish: Resultaten visade att HbA1c-nivåerna hos patienterna som tog saxagliptin med metformin föll med runt 0,6 procentenheter, jämfört med en nedgång med 0,2 procentenheter hos patienterna som tog placebo (en overksam behandling) med metformin.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin in metformin, koncentracije HbA1c upadle za približno 0,6 odstotnih točk v primerjavi z 0,2 odstotnima točkama pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in metformin.
Swedish: • En studie på 534 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med enbart metformin visade att när saxagliptin och dapagliflozin togs tillsammans med metformin, så sänkte de HbA1c-nivåerna med 1,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,9 procentenheter med saxagliptin och metformin samt 1,2 procentenheter med dapagliflozin och metformin.
Slovenian: • Rezultati študije pri 534 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane samo z metforminom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob hkratnem jemanju saksagliptina in dapagliflozina z metforminom znižala za 1,5 odstotne točke, v primerjavi z znižanjem za 0,9 odstotne točke pri jemanju saksagliptina in metformina ter za 1,2 odstotne točke pri jemanju dapagliflozina in metformina.
Swedish: • En studie på 315 patienter vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl med metformin och dapagliflozin visade att tillägg av saxagliptin till dapagliflozin och metformin sänkte HbA1cnivåerna med 0,5 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,2 procentenheter när placebo lades till behandling med dapagliflozin och metformin.
Slovenian: • Rezultati študije pri 315 bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi niso bile zadovoljivo uravnane z metforminom in dapagliflozinom, so pokazali, da se je raven HbA1c ob dodajanju saksagliptina zdravljenju z dapagliflozinom in metforminom znižala za 0,5 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,2 odstotne točke, ko so zdravljenju s dapagliflozinom in metforminom dodajali placebo.
Swedish: En sänkning med 0,7 procentenheter sågs hos patienter som fick saxagliptin, metformin och en sulfonureid jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter hos patienter som fick placebo istället för saxagliptin.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, metformin in sulfonilsečnino, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,1 odstotne točke pri bolnikih, ki so namesto saksagliptina jemali placebo.
Swedish: • En studie på 320 patienter som inte kontrollerades med metformin och saxagliptin visade att tillägg av dapagliflozin till behandling med saxagliptin och metformin sänkte HbA1c-nivåerna med 0,8 procentenheter, jämfört med en sänkning med 0,1 procentenheter när placebo lades till saxagliptin och metformin.
Slovenian: • V študiji pri 320 bolnikih, pri katerih bolezen z metforminom in saksagliptinom ni bila uravnana, so ugotovili, da se je po dodajanju dapagliflozina zdravljenju s saksagliptinom in metforminom raven HbA1c znižala za 0,8 odstotne točke v primerjavi z znižanjem za 0,1 odstotne točke, ko so zdravljenju s saksagliptinom in metforminom dodajali placebo.
Swedish: • i kombination med andra diabetesläkemedel, däribland insulin, till patienter vars blodsocker inte kontrolleras tillräckligt väl med dessa läkemedel och metformin.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih,
Swedish: Hur verkar Komboglyze?
Slovenian: Kako zdravilo Komboglyze deluje?
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Slovenian: Posamezna pakiranja se ne smejo prodajati ločeno.
Swedish: En säkerhets- och effektstudie har utförts på barn i åldern 0-12 år (se avsnitt 5.1); begränsade data är tillgängliga för barn under 1 år.
Slovenian: Študija varnosti in učinkovitosti je bila izvedena pri otrocih, starih od 0 do 12 let (glejte poglavje 5.1); za otroke, mlajše od 1 leta, so na voljo omejeni podatki.
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
Slovenian: • stopnja hemofilije A
Swedish: • hjärtsjukdom eller löper risk att få hjärtsjukdom.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Slovenian: • alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Swedish: CA 94710
Slovenian: Berkeley CA 94710
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu kateterizacije.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt, allvarlig, plötslig allergisk reaktion mot Kovaltry.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na zdravilo Kovaltry.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Swedish: I slutförda kliniska studier med 71 tidigare behandlade pediatriska patienter var frekvens, typ och allvarlighetsgrad på biverkningarna desamma som hos vuxna.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 71 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Swedish: Kovaltry innehåller inte von Willebrands faktor.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
Slovenian: Priporočeni profilaktični odmerki so 20 do 50 i.e./kg dvakrat na teden, trikrat na teden ali vsak drugi dan, glede na potrebe posameznika.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Kovaltry.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, in vitro gentoxicitet, och kortvariga allmäntoxicitetsstudier med upprepade doser visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, in vitro genotoksičnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts med Kovaltry och dess effekt på människans fertilitet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
Slovenian: Plodnost Študij na živalih o vplivu zdravila Kovaltry na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)**
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat läkning uppnåtts, fortsätt sedan behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att bibehålla faktor VIIIaktiviteten mellan 30 - 60 % (IE/dl).
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Swedish: Resultat av kromogen analys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultat av enstegsanalys Median; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Slovenian: Izsledki kromogene metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjske metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Swedish: Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1%) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
Slovenian: Izvedli so dve multicentrični, odprti, navzkrižni, nenadzorovani, randomizirani študiji pri predhodno zdravljenih odraslih/mladostnikih s težko stopnjo hemofilije A (< 1 %) in eno multicentrično, odprto, nenadzorovano študijo pri predhodno zdravljenih otrocih < 12 let s težko stopnjo hemofilije A.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02
Swedish: Följ noga läkarens bruksanvisning och bruksanvisningen i slutet på denna bipacksedel.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in navodila za uporabo, ki jih najdete na koncu tega navodila.
Swedish: Det är inte troligt att Kovaltry påverkar fertiliteten hos manliga eller kvinnliga patienter eftersom den aktiva substansen finns naturligt i kroppen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Kovaltry vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je učinkovina v telesu naravno prisotna.
Swedish: Typ av kirurgiskt ingrepp
Slovenian: veliki kirurški posegi
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo do primerne temperature (ne na več kot 37 °C).
Swedish: Om detta inträffar kan din läkemedelsbehandling upphöra att fungera som den ska, och du kan få ihållande blödningar.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Swedish: Tabell 4 nedan visar PK-parametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Slovenian: V preglednici 4 so navedeni farmakokinetični parametri na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av faktor VIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Swedish: Det bör noteras att jämförelser av annual bleeding rate (ABR) mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier inte låter sig göras.
Slovenian: Opomba: Letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Swedish: Tabell 3: Förbrukning och övergripande framgångsfrekvenser (patienter behandlade endast med profylax)
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki s profilaktičnim zdravljenjem)
Swedish: Använd inte Kovaltry om du är
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kovaltry, če ste
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Swedish: Eftersom Kovaltry är ett ersättningsprotein för endogen faktor VIII förväntas ingen negativ effekt på fertiliteten.
Slovenian: Ker je zdravilo Kovaltry nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
Swedish: • Ta nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry