FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Acceda a la bolsa de perfusión y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Slovak: Pripojte infúzny vak a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
Spanish: dolor en el pecho, reacción en el zona de inyección, hemorragia en la localización del catéter, cardenal en la localización del catéter, cardenal en la zona de la inyección, fatiga, dolor torácico no cardiaco, dolor en la localización del catéter, dolor en la zona de inyección, dolor en la zona de punción, dolor
Slovak: Pyrexia, ochorenie podobné chrípke, nepríjemné pocity v hrudníku, bolesť v hrudníku, reakcia v mieste podania injekcie, krvácanie v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste zavedenia katétra, tvorba modrín v mieste podania injekcie, únava, bolesť v hrudníku nesúvisiaca so srdcom, bolesť v mieste zavedenia katétra, bolesť v mieste vpichu, bolesť
Spanish: Producto (RCP) para el quelante de hierro y el fármaco de acondicionamiento mieloablativo para conocer las recomendaciones sobre la administración conjunta con sustratos CYP3A.
Slovak: U chelátora železa a u látky na myeloablatívne kondicionovanie sa musia podľa Súhrnu charakteristických vlastností lieku preveriť odporúčania týkajúce sa súbežného podávania spolu so substrátmi CYP3A.
Spanish: Vómitos, hinchazón de labios, dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, parestesia bucal
Slovak: Vracanie, opuch pier, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, parestézia úst
Spanish: La dosis mínima recomendada de Zynteglo es de 5,0 × 106 células CD34+/kg.
Slovak: Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ buniek/kg.
Spanish: Para el único paciente que no consiguió IT, se observó una reducción del 75,8 % en la necesidad de volumen de transfusión y una reducción del 74,9 % en la frecuencia de transfusiones entre el alta hospitalaria y la última visita del estudio comparado con sus niveles de transfusiones de ERI anteriores al estudio.
Slovak: % a zníženie frekvencie transfúzií o 74,9 % za obdobie od prepustenia z nemocnice po poslednú návštevu v rámci skúšania v porovnaní s mierami transfúzií RBC pred skúšaním.
Spanish: Figura 1 Mediana de la hemoglobina total a lo largo del tiempo en pacientes con TDT noβ0/β0 tratados con Zynteglo que han logrado independencia de transfusión (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Slovak: Medián celkového hemoglobínu v čase u pacientov s ne-β0/β0 TDT liečených Zynteglom, ktorí dosiahli nezávislosť od transfúzie (skúšanie HGB-204, HGB205, HGB-207, LTF-303)
Spanish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: bluebird bio (Netherlands)
Spanish: Se recomienda que los pacientes con los resultados de la IRM que revelen un contenido de hierro en el hígado ≥ 15 mg/g se sometan a una biopsia de hígado para una evaluación adicional.
Slovak: 15 mg/g potvrdeným MRI vykonalo ďalšie zhodnotenie prostredníctvom biopsie pečene.
Spanish: Estudio HGB-205
Slovak: Štúdia HGB-205
Spanish: Hemorragia anal, gastritis, inflamación gastrointestinal, distensión abdominal, en la zona superior del abdomen, fisura anal, dispepsia, disfagia.
Slovak: Krvácanie z konečníka, gastritída, zápal zažívacieho traktu, abdominálna distenzia, bolesť v hornej časti brucha, análna fisúra, dyspepsia, dysfágia, ezofagitída, hemoroidy, proktalgia.
Spanish: Hipopotasemia, hipomagnesemia
Slovak: Hypokalémia, hypomagnezémia
Spanish: o El tratamiento con Zynteglo se asocia al riesgo de retraso en el prendimiento plaquetario que puede dar lugar a una mayor tendencia a las hemorragias.
Slovak: Zynteglo je teoreticky spojená s rizikom inzerčnej mutagenézy, ktorá môže viesť k rozvoju malignity.
Spanish: Dolor en extremidad
Slovak: Bolesť v končatinách
Spanish: CAD:
Slovak: Puh:
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo, las CPH CD34+ transducidas se implantan en la médula ósea y se diferencian para producir ERI que contienen βA-T87Q-globina biológicamente activa (una proteína β-globina modificada) que se combinarán con la α-globina para producir Hb funcional con βA-T87Q-globina (HbAT87Q).
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo transdukované CD34+ HSC bunky sa uchytia v kostnej dreni a diferencujú sa, čím produkujú RBC obsahujúce biologicky aktívny βA-T87Qglobín (modifikovaný β-globínový proteín), ktorý sa spojí s α-globínom a vytvorí funkčný Hb obsahujúci βA-T87Q-globín (HbAT87Q). βA-T87Q-globín možno kvantifikovať vzhľadom na iné druhy globínu v periférnej krvi prostredníctvom vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie.
Spanish: ^N representa el número total de pacientes evaluables para IT, definidos como los pacientes que han completado su estudio original (es decir, 24 meses de seguimiento) o han logrado IT, o no lograrán IT en su estudio original.
Slovak: ^N znamená celkový počet pacientov, u ktorých možno hodnotiť TI, čo je definované ako pacienti, ktorí dokončili svoje materské skúšanie (t.
Spanish: Se debe administrar un acondicionamiento mieloablativo completo antes de la perfusión de Zynteglo (ver sección 5.1 para una descripción de la pauta mieloablativa utilizada en los estudios clínicos).
Slovak: Zynteglo sa musí podať úplné myeloablatívne kondicionovanie (opis myeloablatívneho režimu používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Spanish: Dispersión para perfusión.
Slovak: Príprava na infúzne podanie
Spanish: Por lo general, la HbAT87Q se mantuvo estable hasta el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, HGB-204 y HGB-205) y a lo largo del seguimiento a largo plazo en LTF-303, demostrando una integración estable del gen de la βA-T87Q-globina en las CPH a largo plazo y una expresión estable del gen de la βA-T87Q-globina en las células de linaje eritroide.
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
Spanish: Estudios HGB-204 y HGB-205
Slovak: Skúšanie HGB-204 a HGB-205
Spanish: Se realizó un estudio de farmacología, biodistribución, toxicidad y genotoxicidad en un modelo murino de β-talasemia.
Slovak: Na myšom modeli β-talasémie bolo vykonané skúšanie zmerané na farmakológiu, biodistribúciu, toxicitu a genotoxicitu.
Spanish: No se admitirá para la fabricación de Zynteglo material de aféresis de pacientes cuyas pruebas del VIH sean positivas.
Slovak: Aferézny materiál od pacientov s pozitívnym testom na HIV nebude akceptovaný na výrobu lieku Zynteglo.
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Spanish: Los pacientes no deben tomar medicamentos antirretrovirales o hidroxiurea desde al menos un mes antes de la movilización hasta que hayan transcurrido al menos 7 días después de la perfusión de Zynteglo (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti nemajú užívať antiretrovírusové lieky ani hydroxymočovinu v intervale najmenej jedného mesiaca pred mobilizáciou a najmenej 7 dní od infúzneho podania Zyntegla (pozri časť 4.4).
Spanish: Estudio HGB-204
Slovak: Štúdia HGB-204
Spanish: Cryostor CS5 Cloruro de sodio
Slovak: Cryostor® CS5.
Spanish: Un ensayo de inmortalización in vitro (IVIM, por sus siglas en inglés) realizado con células de médula ósea (CMO) de ratón transducidas con el LVV BB305 mostró un potencial mutagénico mínimo (puntuación de idoneidad ≈ 0,1 × 10-4).
Slovak: LVV sa preukázal minimálny mutagénny potenciál (skóre Fitness ≈ 0,1 x 10-4).
Spanish: Zynteglo no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Zynteglo nebolo skúmané u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Spanish: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l.
Slovak: Italia bluebird bio (Italy)
Spanish: (g/dl) a los 6 meses n mediana (mín, máx)
Slovak: (g/dl) po 6 mesiacoch n medián
Spanish: • niveles bajos de calcio en la sangre
Slovak: • nízka hladiny vápnika v krvi
Spanish: Retraso en el prendimiento de plaquetas
Slovak: Oneskorený engraftment krvných doštičiek
Spanish: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Slovak: HGB-205 HGB-204
Spanish: Después de la perfusión de Zynteglo
Slovak: Po podaní lieku Zynteglo
Spanish: diaria de 3 horas durante 4 días con un AUC0-24h objetivo recomendado de 3.800-4.500 µM*min.
Slovak: v. infúzie každých 6 hodín s celkovým počtom 16 dávok s odporúčanou cieľovou hodnotou AUC0-6h 950 až 1125 uM*min.
Spanish: (ml/kg/año), mediana (mín, máx)
Slovak: Objemy transfúzie pred liečbou (ml/kg/rok) medián (min., max.)
Spanish: • labios secos
Slovak: • suché pery
Spanish: Tabla 4 Características al inicio de pacientes no β0/β0 con TDT ≥12 años de edad tratados con Zynteglo (estudios HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212 y LTF-303)
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Spanish: • dolor en la zona del recto
Slovak: • bolesť v oblasti konečníka
Spanish: INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN Y USO Conservar en fase de vapor de nitrógeno líquido a ≤ -140 °C o inferior hasta que esté listo para su descongelación y administración.
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Spanish: La dosis de G-CSF se debe reducir a la mitad si el recuento de leucocitos (LEU) es > 100 × 109/l antes del día de la aféresis.
Slovak: Dávka G-CSF sa má znížiť o polovicu, ak je počet bielych krviniek (WBC) >
Spanish: Al cabo de 48 meses después de la perfusión de Zynteglo para los pacientes que lograron IT, la mediana (mín, máx) de descenso desde el inicio en los niveles de ferritina sérica fue del 75,02 % (39,2-84,8) (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Slovak: Zyntegla u pacientov, ktorí dosiahli TI, bolo stredné zníženie (min., max.) sérovej hladiny feritínu oproti východiskovej hodnote 75,02 % (39,2; 84,8)
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe confirmar que el trasplante de CPH es adecuado para el paciente antes de iniciar el acondicionamiento mieloablativo (ver sección 4.4).
Slovak: Pred začatím myeloablatívneho kondicionovania musí ošetrujúci lekár potvrdiť, že transplantácia HSC je u pacienta vhodná (pozri časť 4.4).
Spanish: Para confirmar la eficacia y la seguridad de Zynteglo en pacientes a partir de 12 años con β-talasemia con dependencia transfusional (TDT) que no tengan el genotipo β0/β0, el TAC debe presentar datos provisionales y finales sobre el Estudio HGB-207.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť lieku Zynteglo u pacientov vo veku 12 rokov a starších s β-talasémiou závislých od transfúzie (TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, má MAH predložiť priebežné a konečné údaje zo štúdie HGB
Spanish: • erupción
Slovak: • vracanie
Spanish: La Hb total se mantuvo estable en el mes 24 con una mediana (mín, máx) de 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) y en el mes 36 con una mediana (mín, máx) de 11,30 (7,8, 13,5) g/dl (N = 11).
Slovak: Hb zostal stabilný v 24. mesiaci s mediánom (min., max.) 10,60 (8,8; 13,7)
Spanish: TITULAR Y NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A ČÍSLO
Spanish: • dolor en la laringe
Slovak: • bolesť v hrtane
Spanish: Dispersión para perfusión
Slovak: Infúzna disperzia.
Spanish: Cómo se administra Zynteglo
Slovak: Ako uchovávať Zynteglo
Spanish: Zynteglo es una población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas transducidas con un vector lentiviral que codifica el gen de la βA-T87Q-globina.
Slovak: Zynteglo je geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Qglobínový gén.
Spanish: • Acceda a la bolsa de perfusión del medicamento y perfunda según los procedimientos habituales del centro para la administración de productos para terapias celulares.
Slovak: Pripojte infúzny vak s liekom a podajte infúziu podľa štandardných postupov platných v mieste podávania vzťahujúcich sa na podávanie liekov na bunkovú terapiu.
Spanish: HGB-207 y HGB-212 son estudios en curso en fase-III, abiertos, de un solo grupo y de 24 meses de duración que tienen previsto incluir a aproximadamente 39 adultos, adolescentes y niños con TDT (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), de los cuales 29 tienen un genotipo no-β0/β0 (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) y 10 tienen un genotipo β0/β0 en HGB-212.
Slovak: Skúšania HGB-207 a HGB-212 sú prebiehajúce 3. fázy nezaslepených, 24-mesačných skúšaní s jediným ramenom, do ktorých majú byť zaradení približne 39 dospelí, dospievajúci a deti s TDT
Spanish: Precauciones que se deben tomar en la eliminación del medicamento
Slovak: Na likvidáciu lieku sa vzťahujú špeciálne opatrenia
Spanish: • agitación
Slovak: • nepokoj
Spanish: A todos los pacientes se les administró Zynteglo con una mediana (mín, máx) de dosis de 7,80 × 106 (5,0-19,4) células CD34+/kg como perfusión intravenosa (N = 32).
Slovak: Všetkým pacientom bolo podané Zynteglo s mediánom (min., max.) dávky 7,80 × 106 (5,0; 19,4)
Spanish: Población enriquecida con células CD34+ autólogas genéticamente modificadas que contiene células progenitoras hematopoyéticas (CPH) transducidas con el vector lentiviral (LVV, por sus siglas en inglés) que codifica el gen de βA-T87Q-globina.
Slovak: Geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky (HSC) transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Q-globínový gén.
Spanish: • Se debe inspeccionar cada bolsa de perfusión para detectar cualquier pérdida de integridad antes de la descongelación y la perfusión.
Slovak: Každý infúzny vak sa pred rozmrazením a infúznym podaním musí skontrolovať, či nebol porušený.
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre (disminución de los niveles de magnesio y potasio demasiado citrato o aumento de los niveles de glóbulos blancos)
Slovak: , nadmerná hladina citrátu,alebo zvýšený počet bielych krviniek)
Spanish: Qué es Zynteglo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Zynteglo Cómo se administra Zynteglo Posibles efectos adversos Conservación de Zynteglo Contenido del envase e información adicional
Slovak: 1. Čo je Zynteglo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynteglo 3. Ako užívať Zynteglo
Spanish: La variable principal fue la independencia de transfusión (IT) en el mes 24, definida como un promedio ponderado de Hb ≥ 9 g/dl sin transfusiones de ERI durante un periodo continuado de ≥ 12 meses en cualquier momento durante el estudio después de la perfusión de Zynteglo.
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní Zyntegla.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Slovak: Lieková forma prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Slovak: Spôsob podávania Balenie intramuskulárne prášok: injekčná podanie liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo), striekačka (plast)
Spanish: Se deberá distribuir a todos los pacientes una tarjeta de paciente en la que se incluya:
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones con relación al uso seguro y efectivo del medicamento que se describen a continuación.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli uskutočnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie:
Spanish: - Descripción del síndrome post-inyección - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido
Slovak: - Opis post-injekčného syndrómu - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Spanish: 1) Descripción del síndrome post-inyección - Educación acerca de las dos formulaciones intramusculares de olanzapina, incluyendo diferencias del embalaje - Descripción de la reconstitución y técnica de administración adecuada - Recomendación de un periodo de observación post-inyección de 3 horas en el centro sanitario - Recomendación de que antes de administrar la inyección, el profesional sanitario deberá determinar que el paciente no se desplace sólo a su destino - Recomendación de infomar a los pacientes de que lo que quede del día tras la inyección, no deberán conducir ni utilizar maquinarias, deberán vigilar la aparición de signos y síntomas de un acontecimiento post-inyección, y que deberán disponer de asistencia en caso de ser necesario - Descripción de los síntomas más comunes notificados tras una sobredosis de olanzapina, que sean representativos de la manifestación clínica en un síndrome post-inyección - Recomendación de un control apropiado hasta que se resuelva el acontecimiento, en caso que este se haya producido 2) Recomendaciones para el control de los pacientes en cuanto a niveles de glucosa, lípidos y peso corporal.
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia - Opis rekonštitúcie a vhodnej techniky podávania - Odporúčanie o 3-hodinovej pozorovacej fáze v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie 2)
Spanish: - Promover el conocimiento del control metabólico adecuado mediante la distribución de las directrices sobre tratamiento antipsicótico utilizadas.
Slovak: Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientov - Upriamovať pozornosť na vhodné metabolické sledovanie distribuovaním zaužívaných publikovaných postupov pre antipsychotickú liečbu.
Spanish: Un programa educativo para los profesionales sanitarios (doctores-enfermeras-farmacéuticos) que deberá contemplar,
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Spanish: Es probable que tenga que acostarse hasta que se sienta mejor.
Slovak: Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Spanish: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Retirar lentamente la cantidad deseada.
Slovak: Pomaly natiahnite požadované množstvo.
Spanish: Otros síntomas podrían incluir:
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:
Spanish: No interrumpa su tratamiento solo porque empieza a sentirse mejor.
Slovak: Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie.
Spanish: Exposición a largo plazo (de al menos 48 semanas)
Slovak: Dlhodobá expozícia (minimálne 48 týždňov)
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalzáciu rizika
Spanish: Durante este periodo, los pacientes deben estar estrechamente vigilados.
Slovak: Počas tohto obdobia sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Spanish: (Tabla 1)
Slovak: (Tabuľka 1)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: La liberación va disminuyendo de forma paulatina entre ocho y doce semanas.
Slovak: Uvoľňovanie sa pomaly znižovalo počas ôsmich až dvanástich týždňov.
Spanish: La absorción y eliminación se completan aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección.
Slovak: Absorpcia a eliminácia sú ukončené približne šesť až osem mesiacov po poslednej injekcii.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los indicados en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Spanish: Los trastornos del lenguaje también fueron notificados con frecuencia.
Slovak: Často boli zaznamenané aj poruchy reči.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se pueden dar recomendaciones sobre posología.
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Spanish: Las dosis altas redujeron los parámetros del crecimiento.
Slovak: Po vyšších dávkach sa zistilo zníženie parametrov rastu.
Spanish: Signos y síntomas
Slovak: Znaky a symptómy
Spanish: Olanzapina oral se distribuye rápidamente.
Slovak: Perorálny olanzapín sa rýchlo distribuuje.
Spanish: Algunos casos de fallecimiento se han observado en este grupo de pacientes en particular.
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Spanish: Polvo Ninguno
Slovak: Prášok žiadne
Spanish: En algunos casos, estos síntomas pueden provocar la pérdida del conocimiento.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto príznaky viesť k bezvedomiu.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Estos síntomas normalmente desaparecen en 24 a 72 horas después de la inyección.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii.
Spanish: Estos síntomas pueden empeorar temporalmente o incluso aparecer después de terminado el tratamiento.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršiť alebo aj objaviť po prerušení liečby.
Spanish: • aumento en la presión sanguínea
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Spanish: No existen datos controlados sobre el mantenimiento del efecto o la seguridad a largo plazo (ver sección 4.4 y 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii kontrolované údaje o pretrvávaní účinku ani údaje o dlhodobej bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: Qué es ZYPADHERA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa
Spanish: • Una reacción poco frecuente pero grave, puede ocurrir después de que reciba cada inyección.
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Spanish: En la mayoría de los casos, los signos y síntomas iniciales relacionados con esta reacción aparecieron dentro de la primera hora después de la inyección y en todos los casos se ha notificado una recuperación total en un plazo de entre 24 y 72 horas tras la inyección.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Spanish: El aumento de la dosis, si está indicado, debe hacerse con precaución en estos pacientes.
Slovak: Ak je indikované zvyšovanie dávky u týchto pacientov, má byť opatrné.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron notificadas como reacciones de gravedad de "leve" a "moderada".
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola hlásená ako „mierna" až „stredne závažná".