FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających somatotropinę (patrz Aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali li fihom somatropin (ara Anness I)
Polish: Badanie SAGHE prowadzone w Europie jest częścią programu zdrowotnego FP7, do którego zostanie włączonych około 30 000 pacjentów z ośmiu zaangażowanych państw (Francji, Belgii, Wielkiej Brytanii, Holandii, Szwajcarii, Włoch, Niemiec i Szwecji).
Maltese: L-istudju SAGHE fl-Ewropa huwa parti mill-programm ta' ħidma tas-Saħħa FP7 u kampjun ta' bejn wieħed u ieħor id-daqs ta' 30,000 pazjent sejjer jiġi inkluż fi 8 pajjiżi involuti (Franza, il-Belġju, ir-Renju Unit, il-Pajjiżi l-Baxxi, lIsvizzera, l-Italja, il-Ġermanja u l-Isvezja).
Polish: Informacje te są bardzo ograniczone, co uniemożliwia wyciągnięcie wniosku dotyczącego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Maltese: Din l-informazzjoni hija limitata ħafna u ma tippermettix li tinġibed konklużjoni fir-rigward tar-riskji kardjovaskulari.
Polish: • Tętniak wewnątrzczaszkowy i krwotok wewnątrzczaszkowy
Maltese: • Anewriżmu intrakranjali u emorraġija intrakranjali
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić/uaktualnić plany zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych zawierających somatotropinę w celu odzwierciedlenia następujących możliwych zagrożeń:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu/jaġġornaw il-Pjani ta' Ġestjoni tar-Riskji għall-prodotti mediċinali kollha li fihom somatropin sabiex jirriflettu r-riskji potenzjali li ġejjin:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane, w stosownych przypadkach, przez referencyjne państwo członkowskie powinny zapewnić, co następuje:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
Polish: • Drugie procesy nowotworowe u dzieci wyleczonych z nowotworu złośliwego
Maltese: • Tieni neoplasma f'sovravissuti tal-kanċer fit-tfulija
Polish: IE - Irlandia Pharmacia Laboratories
Maltese: IE - L-Irlanda Pharmacia Laboratories
Polish: PT - Portugalia Lilly-Portugal, Produtos
Maltese: Lilly-Portugal, Produtos
Polish: EL - Grecja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Maltese: EL - Il-Greċja Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B)
Polish: IS - Islandia Pfizer APS Lautrupvang 8
Maltese: IS - L-islanda Pfizer APS Lautrupvang 8
Polish: FI - Finlandia Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Maltese: FI - Il-Finlandja Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Polish: IS - Islandia Novo Nordisk AS Novo Allé
Maltese: IS - L-islanda Novo Nordisk AS Novo Allé
Polish: BE - Belgia PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Maltese: BE - Il-Belġju PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Polish: SI - Słowenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
Maltese: SI - Slovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Polish: FR - Francja LILLY France 13, rue Pagès
Maltese: FR - Franza LILLY France 13, rue Pagès
Polish: SE - Szwecja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: SE - L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Polish: Avenue J.F.Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: J.F.Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Polish: BE - Belgia FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Maltese: BE - Il-Belġju FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Polish: SE - Szwecja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Maltese: SE - L-Isvezja Ferring Läkemedel AB Box 4041
Polish: SE - Szwecja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Maltese: SE - L-Isvezja Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Polish: FR - Francja PFIZER HOLDING France
Maltese: FR - Franza PFIZER HOLDING France
Polish: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Maltese: ET - L-Estonja Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg
Polish: NO - Norwegia Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Maltese: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
Polish: EL - Grecja FARMASERV LILLY AEBE
Maltese: EL - Il-Greċja FARMASERV LILLY AEBE
Polish: Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Maltese: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240
Polish: IS - Islandia Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Maltese: IS - L-islanda Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Polish: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Maltese: AT - L-Awstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Polish: FR - Francja MERCK SANTE 37, rue Saint
Maltese: FR - Franza MERCK SANTE 37, rue Saint
Polish: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Maltese: AT - L-Awstrija Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Polish: NL - Holandia Ferring BV Polariavenue 132
Maltese: NL - L-Olanda Ferring BV Polariavenue 132
Polish: BE - Belgia ELI LILLY BENELUX SA
Maltese: BE - Il-Belġju ELI LILLY BENELUX SA
Polish: SI - Słowenia Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Maltese: SI - Slovenja Pfizer Luxembourg SARL, 51 av.
Polish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA
Maltese: HIGHWAY ATHENSLAMIA
Polish: NL - Holandia Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: NL - L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Polish: Merck Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London
Maltese: Merck Serono Europe Ltd 56
Polish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Maltese: Vienna Twin Tower Turm
Polish: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Maltese: LV - Il-Latvja Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Polish: IE - Irlandia Serono Limited, Bedfont Cross,
Maltese: IE - L-Irlanda Serono Limited, Bedfont Cross,
Polish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326
Maltese: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Polish: EL - Grecja NOVO NORDISK HELLAS
Maltese: EL - Il-Greċja NOVO NORDISK HELLAS
Polish: EL - Grecja Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion
Maltese: EL - Il-Greċja Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion
Polish: HU - Węgry Merck Kft. Bocskai út 134-146.
Maltese: Merck Kft. Bocskai út 134
Polish: FR - Francja NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Maltese: FR - Franza NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Polish: NO - Norwegia Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker,
Maltese: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Polish: ES - Hiszpania MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006
Maltese: ES - Spanja MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Polish: PL - Polska Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: PL - Il-Polonja Pfizer Europe MA EEIG
Polish: EL - Grecja FERRING HELLAS S.A.
Maltese: EL - Il-Greċja FERRING HELLAS S.A.
Polish: IE - Irlandia Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell
Maltese: IE - L-Irlanda Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell
Polish: FI - Finlandia Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo,
Maltese: FI - Il-Finlandja Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240
Polish: IE - Irlandia Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park,
Maltese: IE - L-Irlanda Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna
Polish: DE - Niemcy Lilly Deutschland GmbH
Maltese: Lilly Deutschland GmbH
Polish: FI - Finlandia Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41
Maltese: FI - Il-Finlandja Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie
Polish: Riverside Business Park
Maltese: Business Park
Polish: Váci út 140.
Maltese: Magyarország Kft. Váci út 140.
Polish: DK - Dania Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Denmark
Polish: SK - Słowacja Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Polish: Czech Republic
Maltese: Praha Czech Republic
Polish: NO - Norwegia Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Maltese: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Polish: ES - Hiszpania NOVO NORDISK A/SNovo
Maltese: ES - Spanja NOVO NORDISK A/SNovo
Polish: D-64289 Darmstadt
Maltese: Alsfelder Str. 17 D-64289 Darmstadt
Polish: SE - Szwecja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Maltese: SE - L-Isvezja E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Polish: NO - Norwegia Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663
Maltese: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99,
Polish: PT - Portugalia Novo NordiskComércio de
Maltese: Novo NordiskComércio de Produtos
Polish: 3991 RA HOUTEN Nederland
Maltese: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Netherlands
Polish: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Maltese: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Polish: AT - Austria Merck Gesellschaft mbH
Maltese: AT - L-Awstrija Merck Gesellschaft mbH
Polish: IT - Włochy ELI LILLY ITALIA SpA
Maltese: IT - L-Italja ELI LILLY ITALIA
Polish: ELI LILLY ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: ČR, s.r.o., Pobřežní 12, 180 00
Polish: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Maltese: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Polish: HU - Węgry Eli Lilly Nederland BV
Maltese: Eli Lilly Nederland BV
Polish: BE - Belgia NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: BE - Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Polish: PL - Polska Novo Nordisk A/S Novo Alle,
Maltese: PL - Il-Polonja Novo Nordisk A/S Novo Alle,
Polish: BG - Bułgaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Maltese: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Polish: LD CAPELLE A/D
Maltese: 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D
Polish: FR - Francja FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Maltese: FR - Franza FERRING SAS 7, rue Jean
Polish: ET - Estonia Merck Serono S.p.A.
Maltese: ET - L-Estonja Merck Serono S.p.A.
Polish: FR - Francja SANOFI AVENTIS France
Maltese: FR - Franza SANOFI
Polish: Linda-a-Velha,
Maltese: Linda-a-Velha, Portugal
Polish: AT - Austria Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: ES - Hiszpania FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Maltese: A.U Gobelas, 11.
Polish: IT - Włochy Merck Serono S.p.A.
Maltese: IT - L-Italja Merck Serono S.p.A.
Polish: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Maltese: Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Polish: IT - Włochy Pfizer Italia S.r.l.
Maltese: IT - L-Italja Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione
Polish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176 Roma, Italy
Maltese: LV - Il-Latvja Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Polish: 1050 Brussels Belgium
Maltese: 1050 Brussels
Polish: PT - Portugalia Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3
Maltese: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Polish: AT - Austria Ferring Arzneimittel GmbH
Maltese: AT - L-Awstrija Ferring Arzneimittel GmbH
Polish: SI - Słowenia NovoNordis A/S, Novo Alle, Basvaerd, DK
Maltese: SI - Slovenja NovoNordis A/S, Novo Alle,
Polish: ES - Hiszpania PFIZER, S.A.Avda.
Maltese: ES - Spanja PFIZER, S.A.Avda. de Europa, 20 B.
Polish: FI - Finlandia Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880
Maltese: FI - Il-Finlandja Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880
Polish: ES - Hiszpania LILLY, S.A. Avda.
Maltese: ES - Spanja LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30
Polish: ET - Estonia Ferring GmbH Wittland 11
Maltese: ET - L-Estonja Ferring GmbH Wittland 11
Polish: Kent CT13 9NJ, UK
Maltese: Kent, CT13, 9NJ,
Polish: Lagoas Park,
Maltese: Business Park,
Polish: Humatrope 24mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Maltese: Humatrope 24mg For Injection
Polish: DE - Niemcy Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
Polish: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730
Maltese: JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Polish: DK - Dania Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Polish: Humatrope 6mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Maltese: Humatrope 6mg For Injection
Polish: PT - Portugalia Ferring PortuguesaProdutos
Maltese: PT - IlPortugall
Polish: Queijas, Portugal
Maltese: Lisboa, Portugal
Polish: Humatrope 12mg For Injection proszek do wstrzykiwań
Maltese: Humatrope 12mg For Injection
Polish: 94250 Gentilly
Maltese: Baptiste Clément 94250
Polish: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Korea Południowa
Maltese: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Il-Korea t'Isfel
Polish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Niemcy
Maltese: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764
Polish: Zazwyczaj trwa to około 60 sekund, ale może trwać nawet do 90 sekund.
Maltese: Dan normalment jieħu madwar 60 sekonda, iżda jista' jieħu sa 90 sekonda.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 t'Awwissu 2013
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltonów.
Maltese: Għandu 191 residwu ta' amino acids u piż molekulari ta' 22,125 Daltons.
Polish: Substancją czynną leku jest somatropina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi somatropin.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Maltese: Għall-adulti
Polish: Zależnie od stężenia IGF-I należy
Maltese: IGF-I u IGF-I
Polish: Często: nadmierny poziom kortykoidów (7,7%), niedoczynność tarczycy (2,2%) niewydolność kory nadnerczy (3,3%), niedoczynność tarczycy wtórna do niedoboru TSH (2,6%), zmniejszenie stężenia
Maltese: Iperkortisoliżmu (7.7%), ipotirojdiżmu (2.2%), insuffiċjenza kortikali adrenali (3.3%), ipotireożi sekondarja għal defiċjenza TSH (2.6%), tnaqqis ta' thyroxine ħieles (4.4%), żieda ta' TSH fid-demm (2.2%)
Polish: *wytwarzanej przez Saccharomyces cerevisiae z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Maltese: *prodott f'Saccharomyces cerevisiae minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
Maltese: Komuni: uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (9.9%), tibdil fil-kulur fis-sit tal-injezzjoni (8.8%), eritema fis-sit tal-injezzjoni (7.7%), għoqda fis-sit tal-injezzjoni (4.4%), reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), sħana fis-sit tal-injezzjoni (1.1%), deni (2.6%), edema (lokali u ġeneralizzata)*
Polish: - Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60 j.m.)
Maltese: - Somatropin Biopartners 20 mg: 20 mg (60
Polish: +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci) +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci)
Maltese: +1.5 mg (mara fuq estroġenu orali) +1.0 mg (il-pazjenti l-oħrajn kollha)
Polish: Brak lub -0,5 mg (wszyscy pacjenci) -0,5 mg (wszyscy pacjenci) IGF-I = insulinopodobny czynnik wzrostu-I; SDS = wskaźnik odchylenia standardowego Przeliczenie wymaganej dawki na objętość iniekcji i moc zawartości fiolki somatropiny (mg)
Maltese: -0.5 mg (il-pazjenti kollha) IGF-I = fattur-I tat-tkabbir qisu insulina, SDS = punteġġ ta' devjazzjoni standard.
Polish: Nowotwory złośliwe / guzy
Maltese: Tumuri malinni/tumuri
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Maltese: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaburzenia pigmentacji (1,1%)
Maltese: Komuni: disturb fil-pigmentazzjoni (1.1%)
Polish: Somatropina może wywołać oporność na insulinę.
Maltese: Somatropin jista' jinduċi reżistenza għall-insulina.
Polish: Somatropina sprzyja ona syntezie białek komórkowych i retencji azotu.
Maltese: Somatropin jippromwovi s-sintesi ta' proteini ċellulari u ż-żamma tan-nitrogen.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko rhGH.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal rhGH.
Polish: Badania diagnostyczne Często: zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi (2,2%)
Maltese: Komuni: tnaqqis ta' cortisol fid-blood (2.2%)
Polish: Może wzrastać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co prowadzi do obniżenia stężenia tych związków w osoczu.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati minn ċitokrom P450 3A4 (eż. sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, mediċini kontra l-konvulżjoni u cyclosporine) tista' tiżdied, u dan jirriżulta f'livelli iktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 4% dorosłych pacjentów.
Maltese: Somatropin Biopartners ikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi f'madwar 4% tal-pazjenti adulti.
Polish: - 0,4 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 7 mg
Maltese: - 0.4 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 7 mg
Polish: Po 6 miesiącach leczenia cotygodniowego produktem leczniczym Somatropin Biopartners wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie masy tłuszczu o 1,6 kg w grupie leczonej produktem leczniczym Somatropin Biopartners w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura ta' kull ġimgħa b'Somatropin Biopartners, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 1.6 kg fil-massa ta' xaħam fil-grupp ta' Somatropin Biopartners meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners jest wskazany w terapii zastępczej endogennym hormonem wzrostu u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu (ang. growth hormone deficiency, GHD) o
Maltese: Somatropin Biopartners hu indikat għat-terapija ta' sostituzzjoni tal-ormon tat-tkabbir endoġenu f'adulti bil-bidu b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir (GHD - growth hormone deficiency) li seħħ fit-tfulija jew f'età adulta.
Polish: Objętość wstrzyknięcia (ml)
Maltese: Doża (mg)
Polish: Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do pozostałych parametrów, ocenionych łącznie z SDS (wskaźnik odchylenia standardowego) wzrostu, dojrzewaniem kości, IGF-I i IGF BP-3.
Maltese: Riżultati simili nkisbu għall-parametri l-oħrajn kollha evalwati li jinkludu SDS (standard deviation score - punteġġ ta' devjazzjoni standard) tat-tul, maturazzjoni tal-għadam, IGF-I u IGF BP-3.
Polish: - 0,7 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 1 ml dla leku Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml do skalowanej strzykawki o pojemności 2 ml dla leku Somatropin Biopartners 20 mg
Maltese: - 0.7 mL f'siringa ggradwata ta' 1 mL għal Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL f'siringa ggradwata ta' 2 mL għal Somatropin Biopartners 20 mg
Polish: - Somatropin Biopartners 7 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 7 mg somatropiny, co odpowiada 21 j.m.
Maltese: - Somatropin Biopartners 7 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 7 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 21 IU.
Polish: Rozpuszczalnik: trójglicerydy średniołańcuchowe
Maltese: Solvent: medium chain triglycerides.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 6-miesięcznym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 151 dorosłych pacjentów z GHD o początku w wieku dorosłym lub w wieku dziecięcym oraz w 6-miesięcznym przedłużeniu badania.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew osservati waqt il-kura b'Somatropin Biopartners fi studju kliniku kkontrollat li dam 6 xhur, li fih ħadu sehem 151 pazjenti adulti b'GHD li bdiet meta l-individwu kien adult jew fit-tfulija u fi studju ta' estensjoni ta' 6 xhur.
Polish: W odniesieniu do przeciwciał przeciwko białkom komórek gospodarza, u niektórych pacjentów leczonych tym produktem leczniczym stwierdzono niskie miana przeciwciał przeciwko białkom S. cerevisiae, podobne do mian występujących u normalnej populacji nieleczonej.
Maltese: Fir-rigward ta' antikorpi kontra proteini taċ-ċelluli ospitu, instabu titres baxxi ta' antikorpi ta' proteini anti-S. cerevisiae li kienu simili għal-livelli fil-popolazzjoni normali mhux ikkurata f'xi pazjenti kkurati b'dan il-prodott mediċinali.
Polish: Proszek: hialuronian sodu, fosfolipidy jaj, sodu diwodorofosforan bezwodny, disodu fosforan
Maltese: Trab: sodium hyaluronate, egg phospholipids, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous.
Polish: disodu fosforan bezwodny
Maltese: Egg phospholipids
Polish: Instrukcja dawkowania, patrz tabela poniżej.
Maltese: Segwi l-istruzzjonijiet b'attenzjoni pass pass.
Polish: Co zawiera Somatropin Biopartners
Maltese: Tużax Somatropin Biopartners
Polish: - Somatropin Biopartners 4 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 4 mg somatropiny, co odpowiada 12 j.m.
Maltese: - Somatropin Biopartners 4 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 4 mg ta' somatropin, li jikkorrispondi għal 12 IU.
Polish: Często: wymioty (1,1%), ból brzucha (1,1%)
Maltese: Komuni: rimettar (1.1%), uġigħ addominali (1.1%)
Polish: Jeśli pacjent jest cięższy niż 40 kg, należy stosować dwie fiolki.
Maltese: Jekk tiżen iktar minn 40 kg, għandhom jintużaw żewġ kunjetti.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners 20 mg należy odtworzyć w 1,2 ml rozpuszczalnika.
Maltese: Somatropin Biopartners 20 mg għandu jiġi rrikostitwit b'1.2 mL ta' solvent.
Polish: - Somatropin Biopartners 10 mg: Jedna fiolka z proszkiem dostarcza 10 mg somatropiny, co odpowiada 30 j.m.
Maltese: - Somatropin Biopartners 10 mg: Kunjett wieħed bit-trab iforni 10 mg ta' somatropin li jikkorrispondu għal 30 IU.
Polish: EU/1/13/849/006 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/007 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Maltese: EU/1/13/849/006 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent EU/1/13/849/007 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, somatropina i agoniści, kod ATC: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin, Kodiċi ATC:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/849/003
Maltese: EU/1/13/849/003
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
Maltese: Komuni ħafna: Formazzjoni ta' antikorpi kontra l-ormon tat-tkabbir (33%), ara s-sezzjoni "Deskrizzjonijiet ta' reazzjonijiet avversi magħżula", taħt "Immunoġeniċità".
Polish: Jest mało prawdopodobne, że odpowiedź immunologiczna na leczenie produktem leczniczym Somatropin Biopartners mają znaczenie kliniczne.
Maltese: Mhux probabbli li l-risponsi tal-antikorpi għall-kura b'Somatropin Biopartners huma ta' rilevanza klinika.
Polish: Nowotwory złośliwe
Maltese: Tumuri malinni
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Polish: EU/1/13/849/004 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem EU/1/13/849/005 4 fiolki z proszkiem i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem
Maltese: EU/1/13/849/004 1 kunjett bit-trab u 1 kunjett bis-solvent EU/1/13/849/005 4 kunjetti bit-trab u 4 kunjetti bis-solvent
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Somatropin Biopartners znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Somatropin Biopartners jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Somatropin Biopartners.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Somatropin Biopartners.
Polish: Substancja czynna leku Somatropin Biopartners, somatotropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Somatropin Biopartners, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.