FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Enkorafenib je inhibítor aj induktor CYP3A4.
Lithuanian: CYP substratai Enkorafenibas yra ir CYP3A4 inhibitorius, ir induktorius.
Slovak: • 3. stupeň
Lithuanian: • 3 laipsnio
Slovak: - rastlinný liek na liečbu depresie: ľubovník bodkovaný
Lithuanian: - augalinius preparatus depresijai gydyti (jonažoles);
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Lithuanian: Jei bėrimas didėja ir nepagerėja per 2 gydymo savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol bėrimas pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę.
Slovak: Recidíva nežiaducej reakcie
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas dojčenia neodporúča.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Žindant vartoti Braftovi nerekomenduojama.
Slovak: Ak dôjde po podaní enkorafenibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Lithuanian: Jei pavartojus enkorafenibo vemiama, pacientas neturi vartoti papildomos dozės.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti kombinácie enkorafenibu a binimetinibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutavusi melanoma, metastazavusi į galvos smegenis (žr.
Slovak: % pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 4,4
Lithuanian: Dėl viduriavimo gydymą nutraukti teko 0,4 % pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 4,4 % pacientų.
Slovak: ALEBO
Lithuanian: ir
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu so silným inhibítorom CYP3A, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť.
Lithuanian: posakonazolas ir greipfrutų sultys. Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovak: cuSCCa bazalocelulárny karcinóm* kožný papilóm*
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma*
Slovak: Predbežné údaje z 2. časti zo dňa ukončenia zberu údajov 9. novembra 2016 preukázali prínos binimetinibu zlepšením mediánu odhadovaného PFS 12,9 mesiaca (95 % IS: 10,1; 14,0) pre Combo 300 v porovnaní s Enco 300 9,2 mesiaca (95 % IS: 7,4; 11,0)
Lithuanian: peržiūrą (BIRC) nustatyta, kad derinyje skiriamas binimetinibas pagerino PFS rodiklio medianą Combo 300 grupėje 12,9 mėnesio (95 % PI: 10,1, 14,0), palyginti su 9,2 mėnesio (95 % PI: 7,4, 11,0)
Slovak: - lieky, ktoré sa zvyknú užívať pri nepravdelnom srdcovom rytme: amiodarón.
Lithuanian: bosentaną, furozemidą); - vaistą, vartojamą širdies ritmo sutrikimams gydyti (amiodaroną).
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3.-4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: 15,7 % (43/274) iš viso - 3 ar 4 laipsnio: 5,5 % (15/274) • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274) - 3 ar 4 laipsnio: 8,4 % (23/274)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Lithuanian: rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Slovak: U pacientov v štúdii fázy III (CMEK162B2301), u ktorých sa objavil cuSCC, bol priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov)
Lithuanian: III fazės tyrime (CMEK162B2301) dalyvavusių pacientų, kuriems pasireiškė OŽLK, trukmės iki pirmojo OŽLK (visų laipsnių) pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėnesio (ribos nuo 0,3 iki 12 mėnesių).
Slovak: Veľmi časté poruchy zraku* RPED*
Lithuanian: Regos sutrikimai* RPED *
Slovak: Enkorafenib indukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Lithuanian: Pirminiuose žmogaus hepatocituose enkorafenibas indukavo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ir CYP3A4.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) je o 25 % vyššia v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Lithuanian: kuriems yras lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A klasė), pasireiškė 25 % dažniau,
Slovak: Substráty CYP
Lithuanian: Nešiklių substratai
Slovak: Neužívajte Braftovi
Lithuanian: Braftovi vartoti negalima
Slovak: 25 %), ktoré sa hlásili pri užívaní enkorafenibu 300, boli hyperkeratóza,
Lithuanian: Dažniausios praneštos nepageidaujamos enkorafenibo 300 reakcijos (ADR) (> 25 %) buvo hiperkeratozė, alopecija, PPES,
Slovak: Braftovi 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Lithuanian: Braftovi 75 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF sa pozorovalo predĺženie intervalu QT.
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia P-gp spôsobila klinicky dôležité zvýšenie koncentrácií enkorafenibu, nakoľko enkorafenib prejavuje vysokú vnútornú permeabilitu.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas pasižymi didele vidine skvarba, mažai tikėtina, kad dėl P-gp inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės enkorafenibo koncentracija.
Slovak: Poruchy zraku vrátane rozmazaného videnia a zníženej ostrosti zraku sa objavili u 21,5
Lithuanian: Regos sutrikimai, įskaitant neryškų matymą ir sumažėjusį regos aštrumą, pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų.
Slovak: - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir.
Lithuanian: - kai kuriuos vaistinius preparatus, vartojamus ŽIV gydyti, pavyzdžiui, ritonavirą, amprenavirą,
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: 2. zníženie dávky 200 mg jedenkrát denne
Lithuanian: 200 mg kartą per parą
Slovak: Braftovi 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Lithuanian: Braftovi 50 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Braftovi 50 mg kietosios kapsulės
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
Slovak: (American Joint Committee on Cancer)
Lithuanian: Atsitiktinės imtys buvo paskirstytos remiantis Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio simptomai
Slovak: Podľa FACT-M a EORTC QLQ-C30 došlo u pacientov liečených
Lithuanian: 10 % FACT-M ir EORTC QLQ-C30
Slovak: Alebo podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Arba visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Lithuanian: • Jei būklė pagerėjo iki 0 ar 1 laipsnio arba iki pradinio lygio, tęsti gydymą sumažinta doze.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - znížený počet červených krviniek (anémia) - nervové problémy, ktoré môžu spôsobiť bolesť, stratu citu alebo tŕpnutie rúk a nôh - bolesť hlavy
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); - nervų sutrikimai, sukeliantys skausmą, jutimo praradimą ar plaštakų ir pėdų dilgčiojimą;
Slovak: U pacientov liečených enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom bol tiež hlásený
Lithuanian: Taip pat buvo pranešta apie RPED atvejus pacientams, gydomiems enkorafenibu kartu su binimetinibu
Slovak: Recidíva 3. stupňa (AST alebo ALT >
Lithuanian: • Pasikartojantis 3 laipsnio pasireiškimas (AST arba ALT > 5 k.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, atsargiai turi būti skiriama sumažinta enkorafenibo dozė (žr.
Slovak: Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant kitoms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygis
Slovak: - zmena vnímania chuti
Lithuanian: Skonio pokyčiai
Slovak: Enkorafenib sa má podávať v kombinácii s binimetinibom.
Lithuanian: Enkorafenibo dozė vartojant kartu su binimetinibu
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo.
Slovak: Prvý výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie
Lithuanian: • Pirmasis bet kokių 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
Lithuanian: Pilvo skausmas pasireiškė 27,4 % (75/274) pacientų ir 2,6 % (7/274) pacientų buvo 3 laipsnio.
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
Slovak: Navyše sa klinicky nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii, keď sa binimetinib súbežne podával s enkorafenibom.
Lithuanian: Be to, binimetinibą vartojant kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / PVC / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 4 kapsulės.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu iki 4 savaičių.
Slovak: Enkorafenib je v kombinácii s binimetinibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Enkorafenibas kartu su binimetinibu skirti suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti (žr.
Slovak: Kombinácia s binimetinibom
Lithuanian: Kartu su binimetinibu
Slovak: - nezvyčajné výsledky obličkových testov (zvýšenie hladín kreatinínu) - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu pečene (alkalická fosfatáza v krvi) - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraných na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza,
Lithuanian: - neįprasti inkstų funkcionavimo tyrimų rezultatai (kreatinino koncentracijos padidėjimas); - neįprasti kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkcionavimą, rezultatai (šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje);
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u opíc sa pozorovali pri mierne vyšších expozíciách ako sú expozície u ľudí izolované/sporadické epizódy vracania a hnačky ako aj očné lézie.
Lithuanian: Atliekant 4 ir 13 savaičių toksiškumo beždžionėms tyrimus, pastebėti pavieniai / sporadiški vėmimo,
Slovak: 1. zníženie dávky 300 mg jedenkrát denne
Lithuanian: 300 mg kartą per parą
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygisa
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula) má oranžové nepriehľadné viečko a nepriehľadné telo svetloružovej farby, s vytlačeným štylizovaným „A" na viečku a „LGX 50mg" na tele.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi oranžinį matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir kūno spalvos matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 50mg".
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie naznačujú, že celková expozícia enkorafenibu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Lithuanian: Tam skirto klinikinio tyrimo rezultatai parodė, kad bendras enkorafenibo poveikis pacientams,
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula) má nepriehľadné viečko telovej farby a biele nepriehľadné telo, s vytlačeným štylizovaným „A" na viečku a „LGX 75mg" na tele.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi kūno spalvos matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir baltą matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg".
Slovak: - niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je kožný papilóm a bazalocelulárny karcinóm - alergická reakcia, ktorá môže zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním - zmena vo vnímaní chuti - zápal oka (uveitída) - krvné zrazeniny
Lithuanian: , odos papilomos ir bazinių ląstelių karcinomos, tipai; - alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti veido tinimu ir dusuliu; - skonio jutimo pokyčiai;
Slovak: V skupine Combo 300 v 2. časti pivotnej štúdie sa PPES pozoroval u 3,9 % (10/257) pacientov,
Lithuanian: „Combo 300" grupėje 2-oje pagrindinio tyrimo dalyje PPES buvo stebima 3,9 % (10/257) pacientų, 0,4 % (1/257) pacientų PPES buvo 3-laipsnio.
Slovak: enkorafenib + binimetinib
Lithuanian: Enkorafenibo +
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny videnia (napr. farebné bodky vo vašom videní), videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov.
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei pasireiškė šie akių sutrikimų simptomai: - neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Slovak: váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Lithuanian: , širdies, akių ar kraujavimo sutrikimai), gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą.
Slovak: Frekvencia enkorafenib v monoterapii 300 mg (n =
Lithuanian: Pavienis enkorafenibas, 300 mg (n = 217)
Slovak: - sčervenanie, odlupovanie kože alebo pľuzgiere na ruke a chodidle (syndróm palmárno plantárnej erytrodyzestézie alebo syndróm ruka-noha) - zhrubnutie vonkajších vrstiev kože (hyperkeratóza) - suchá pokožka - svrbenie - nezvyčajné vypadávanie aleho rednutie vlasov (alopécia)
Lithuanian: - vėmimas; - vidurių užkietėjimas; - įvairių tipų odos bėrimai; - plaštakų ir pėdų paraudimas, odos lupimasis ar pūslės (vadinamos delnų ir padų eritrodizestezija arba plaštakų ir pėdų sindromu); - išorinių odos sluoksnių sustorėjimas (hiperkeratozė); - odos sausėjimas;
Slovak: Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Lithuanian: Papildoma antrinė vertinamoji baigtis apėmė Combo 450 grupės PFS palyginimą su Enco 300 grupe.
Slovak: Pred začatím liečby enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom sa musí u pacienta potvrdiť mutácia V600 génu BRAF pomocou validovaného testu.
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos Prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, pacientams turi būti nustatyta BRAF V600
Slovak: Miera celkovej odpovede, n (%)
Lithuanian: Patvirtinti bendrieji atsakai Bendro atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu.
Lithuanian: Tęsti gydymą enkorafenibu.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Lithuanian: Prancūzija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia prerušenia podávania binimetinibu (pozri časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností [SPC] lieku s obsahom binimetinibu), pretože 450 mg dávka samotného enkorafenibu sa dobre netoleruje.
Lithuanian: binimetinibo preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyrių), nes enkorafenibo 450 mg dozė, kai vartojamas pavienis vaistas, nėra gerai toleruojama.
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Lithuanian: Esant neoperuotinai vietiškai išplitusiai ar metastazavusiai ligai, pacientams galėjo būti taikomas išankstinis pagalbinis gydymas ir viena išankstinė imunoterapijos priemonė.
Slovak: Časté zvýšenie hladiny transaminázy* zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi* zvýšenie hladiny lipázy zvýšenie krvnej hladiny alkalickej fosfatázy zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu* zvýšenie hladiny amylázy zvýšenie hladiny lipázy
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas* Lipazės aktyvumo padidėjimas
Slovak: % (27/217) pacientov; 2. stupeň u 26,7 % (58/217)
Lithuanian: 2 laipsnio - 26,7 % (58/217) ir 3 laipsnio - 12,4 % (27/217) pacientų.
Slovak: Neresekovateľný a metastazujúci melanóm s mutáciou V600 génu BRAF
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Neoperuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Slovak: Braftovi môže vyvolať iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Lithuanian: - Odos pokyčiai: Braftovi gali sukelti kitų tipų odos vėžį, pvz.
Slovak: % (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
Lithuanian: Dėl PPES gydymą nutraukti teko 4,1 % (9/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 23,0 % (50/217) pacientų.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
Slovak: Combo 300 sa príhody krvácania pozorovali u 6,6 % (17/257) pacientov a 1,6 % (4/257) pacientov malo príhody 3. - 4. stupňa.
Lithuanian: CMEK162B2301 tyrimo 2 dalyje, „Combo 300" grupėje kraujavimas pasireiškė 6,6 % (17/257) pacientų ir 1,6 % (4/257) pacientų buvo 3-4-laipsnio.
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Lithuanian: Uveitas ir regos sutrikimai dažniausiai buvo grįžtami.
Slovak: - problémy s pečeňou alebo obličkami
Lithuanian: - akių sutrikimai; - kepenų ar inkstų sutrikimai.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A s enkorafenibom.
Lithuanian: Pacientus, kartu su enkorafenibu vartojančius vidutiniškai stiprius CYP3A inhibitorius, reikia atidžiai stebėti.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže ovplyvniť činnosť vášho srdca (zníženie ejekčnej frakcie ľavej komory).
Lithuanian: Širdies sutrikimai: su binimetinibu vartojamas Braftovi gali paveikti jūsų širdies funkcionavimą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); požymiai ir simptomai:
Slovak: Úprava dávkovania
Lithuanian: Dozės modifikacija
Slovak: Nepriehľadné viečko svetloružovej farby a nepriehľadné telo bielej farby, s vytlačeným štylizovaným „A" na viečku a „LGX 75mg" na tele.
Lithuanian: Kūno spalvos matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir baltu matiniu korpusu, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg".
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % (66/274) pacientų ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Slovak: Môže sa používať:
Lithuanian: Jį galima naudoti:
Slovak: Veterinár rozhodne, či je potrebná ďalšia liečba.
Lithuanian: Veterinaras nuspręs, ar reikalingas papildomas gydymas.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2019
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019 m.
Slovak: EMEA/V/C/002526
Lithuanian: EMA/783442/2013 EMEA/V/C/002526
Slovak: Použité pipety sa majú ihneď zlikvidovať.
Lithuanian: Panaudotas pipetes reikia nedelsiant išmesti.
Slovak: Bravecto (fluralaner)
Lithuanian: Bravecto (fluralaneras)
Slovak: Bravecto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Bravecto rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/bravecto.
Slovak: Keďže demodektický svrab spôsobuje viacero faktorov, odporúča sa liečiť všetky súvisiace ochorenia.
Lithuanian: Kadangi užsikrėtimą demodeksiniais niežais lemia keletas veiksnių, patariama gydyti pagrindinę ligą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bravecto?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bravecto naudojimu?
Slovak: Bravecto a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Bravecto ir kam jis naudojamas?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Bravecto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bravecto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Slovak: Osoby manipulujúce s liekom nemajú fajčiť, jesť ani piť a po manipulácii s liekom si majú dôkladne umyť ruky.
Lithuanian: Naudojant šį vaistą, negalima rūkyti, valgyti ar gerti, o jį panaudojus, reikia kruopščiai nusiplauti rankas.
Slovak: Roztok na určené miesto na koži Bravecto sa nemá uchovávať v blízkosti zdrojov tepla, iskier, otvoreného ohňa alebo iných zdrojov požiaru, pretože je vysoko horľavý.
Lithuanian: Bravecto užlašinamąjį tirpalą reikia laikyti atokiau nuo karščio, kibirkščių, atviros liepsnos ir kitų gaisro šaltinių, nes jis yra labai degus.
Slovak: U psov sa liek môže aplikovať na niekoľko miest od prvého bodu v jednej línii po koreň chvosta.
Lithuanian: Šunims vaistą galima užlašinti keliose vietose, vienoje linijoje nuo pirminio taško iki uodegos pagrindo.
Slovak: To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému, k paralýze a usmrteniu parazitov.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio parazitų nervų sistemos veikla tampa nevaldoma, todėl parazitai paralyžiuojami ir žūsta.
Slovak: To znamená, že usmrcuje parazity, ktoré žijú na koži, v srsti alebo v ušiach zvierat, ako sú napríklad blchy, kliešte a roztoče.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis naikina ant gyvūnų odos arba joje, kailyje ar ausyse gyvenančius parazitus, kaip antai blusas, erkes ir erkutes.
Slovak: Tento liek je škodlivý po prehltnutí.
Lithuanian: Nurytas šis vaistas yra kenksmingas.
Slovak: Potreba opakovanej liečby sarkoptového svrabu a jej frekvencia sa majú riadiť odporúčaním veterinára.
Lithuanian: Dėl pakartotinio sarkoptinių niežų gydymo poreikio ir dažnumo reikia pasitarti su veterinarijos gydytoju.
Slovak: Účinná látka lieku Bravecto, fluralaner, pôsobí ako tzv. ektoparaziticíd.
Lithuanian: Veiklioji Bravecto medžiaga fluralaneras veikia kaip ektoparaziticidas.
Slovak: Pipeta, ktorá sa použije, sa volí podľa hmotnosti psa alebo mačky.
Lithuanian: Reikiama pipetė pasirenkama pagal šuns ar katės svorį.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa kontaktu lieku s kožou a/alebo očami vrátane kontaktu rúk s očami.
Lithuanian: Reikėtų vengti sąlyčio su oda ir (arba) akimis ir rankomis neliesti akių.
Slovak: Bravecto je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu psov a mačiek napadnutých parazitmi.
Lithuanian: Bravecto - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi parazitais užsikrėtę šunys ir katės.
Slovak: Bravecto alebo jeho podávaní psom a mačkám je potrebné použiť vhodné rukavice.
Lithuanian: Ruošiant arba lašinant Bravecto užlašinamąjį tirpalą šunims ir katėms, reikia dėvėti tinkamas pirštines.
Slovak: Keďže parazity sa musia začať živiť krvou psa alebo mačky, aby ich liek usmrtil, môžu prenášať akékoľvek ochorenia, ktorými môžu byť nakazené.
Lithuanian: Kadangi tam, kad parazitai žūtų nuo vaisto poveikio, jie turi pradėti maitintis šuns arba katės krauju, jie vis dar gali perduoti ligas, kuriomis jie gali būti užsikrėtę.
Slovak: Dňa 11. februára 2014 liek Bravecto získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Bravecto registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.