FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha probado que la frecuencia de las reacciones adversas de IgIV incrementa con la velocidad de perfusión.
Slovak: Bolo hlásené, že frekvencia nežiaducich účinkov IVIg narastá s rýchlosťou infúzie.
Spanish: Inmunomodulación:
Slovak: Imunomodulácia:
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Slovak: Účinky prípravku na imunitný systém novorodenca neboli predmetom štúdia.
Spanish: Pacientes con problemas renales
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami
Spanish: Usted debe realizar la perfusión exactamente como se le ha enseñado a fin de evitar la presencia de gérmenes.
Slovak: Infúziu musíte aplikovať presne podľa inštrukcií tak, aby ste sa vyhli prenosu baktérií.
Spanish: El régimen de dosificación debe alcanzar un nivel de IgG pre-infusión (medido antes de la siguiente perfusión) de por lo menos 6 g/l o que esté dentro de los valores normales de referencia de la edad de población.
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Spanish: Temperatura corporal elevada
Slovak: Zvýšená telesná teplota
Spanish: • una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes con riesgo de padecer infecciones,
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení,
Spanish: • anorexia (falta de apetito)
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (tales como mareo o náuseas) durante el tratamiento que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: U pacientov sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť) počas liečby, ktoré by mohli mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Insomnio, Inquietud
Slovak: Nespavosť, nepokojnosť
Spanish: Tratamiento de reposición:
Slovak: Substitučná liečba:
Spanish: Dolor de oídos
Slovak: Bolesť uší
Spanish: • casos de meningitis aséptica reversible
Slovak: • prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky v priebehu gravidity, na plod ani na novorodenca.
Spanish: • asma
Slovak: • astma
Spanish: Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) que carecen de suficientes anticuerpos (Flebogamma DIF se usa en el tratamiento de reposición).
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov), ktorí nemajú dostatočné protilátky (Flebogamma DIF sa používa ako substitučná liečba).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Presión arterial aumentada
Slovak: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšený krvný tlak
Spanish: (Ver sección 4.8)
Slovak: (podľa definície v časti 4.1)
Spanish: El intervalo de dosificación cuando se ha conseguido el estado estacionario varía de 3 a 4 semanas.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami po dosiahnutí rovnovážneho stavu je 3 - 4 týždne.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un amplio espectro de anticuerpos contra a agentes infecciosos.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje predovšetkým imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti rôznym infekčným agensom.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse tras el tratamiento con IgIV debido a una mayor captación de glóbulos rojos.
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
Spanish: • aumento de la alanina aminotransferasa (transaminasa hepática)
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
Spanish: Un ml contiene 50 mg de D-sorbitol.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Spanish: Esto puede ocurrir especialmente si usted es un paciente de riesgo, por ejemplo si es de edad avanzada o si tiene problemas cardíacos o renales.
Slovak: To sa môže stať najmä vtedy, ak ste rizikový pacient napr. starší pacient alebo pacient, ktorý má problém so srdcom alebo s obličkami.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe considerarse suspender el tratamiento con IgIV.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Spanish: • comportamiento anormal
Slovak: • abnormálne správanie
Spanish: • dolor en el pecho
Slovak: • bolesť na hrudníku
Spanish: 0,4 g/kg/día durante 5 días (posibilidad de repetir la dosis en caso de recidiva).
Slovak: 0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para alcanzar la protección óptima frente a las infecciones, puede ser necesario un aumento en pacientes con infección persistente; puede considerarse una disminución de la dosis cuando el paciente esté libre de infección.
Slovak: U pacientov s pretrvávajúcou infekciou môže byť potrebné zvýšenie dávky; zníženie dávky je možné zvážiť v prípadoch, keď u pacienta pretrváva stav bez infekcie.
Spanish: La ausencia de mortalidad en los estudios no-clínicos realizados con Flebogamma DIF con dosis de hasta 2500 mg/kg y la ausencia total de reacciones adversas relevantes que afectaran al sistema respiratorio, circulatorio y nervioso central de los animales tratados demuestran la seguridad de Flebogamma DIF.
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Spanish: Por lo tanto, se deben controlar los niveles de anticuerpos en pacientes que vayan a recibir la vacuna del sarampión.
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Spanish: • hiperhidrosis (sudor excesivo)
Slovak: • hyperhidróza (nadmerné potenie)
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetida y los estudios de toxicidad embrio-fetal no se pueden realizar debido a la inducción y a la interferencia con anticuerpos.
Slovak: Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
Spanish: • disminución de los glóbulos rojos y los glóbulos blancos
Slovak: • zníženie počtu červených a bielych krviniek
Spanish: • deterioro físico general
Slovak: • celkové zhoršenie zdravotného stavu
Spanish: • Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PCID), una enfermedad rara y progresiva que causa debilidad en las extremidades, adormecimiento, dolor y fatiga.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
Spanish: • si usted recibe Flebogamma DIF por primera vez, o ha cambiado de producto de inmunoglobulina humana normal (IgIV), o ha transcurrido un largo periodo de tiempo (p.e.
Slovak: • ak je vám podávaný Flebogamma DIF po prvýkrát, alebo bola liečba prevedená z iného alternatívneho normálneho ľudského imunoglobulínu (IVIg), alebo ak uplynul dlhý časový interval od poslednej aplikácie infúzie (napr. niekoľko týždňov).
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir y perfundir una IgIV en pacientes obesos y en pacientes con factores de riesgo preexistentes de eventos trombóticos (como edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y con historia de enfermedad vascular o eventos trombóticos, pacientes con trombofilia congénita o adquirida, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave y pacientes con enfermedades que incrementen la viscosidad de la sangre).
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Spanish: Qué es Flebogamma DIF y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Spanish: • Casos de reacciones cutáneas transitorias (efectos adversos en la piel).
Slovak: Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
Spanish: Las plaquetas son una parte importante en el proceso de coagulación, y un número reducido de plaquetas puede causar hemorragias y magulladuras.
Slovak: Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 29,41 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por cada vial de 400 ml.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 400 ml liekovku.
Spanish: Después de la administración de inmunoglobulina, el incremento transitorio de varios de los anticuerpos transferidos de forma pasiva a la sangre del paciente puede dar lugar a la aparición de falsos positivos en pruebas serológicas.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Spanish: Dermatitis de contacto, Hiperhidrosis, Erupción
Slovak: Kontaktná dermatitída, hyperhidróza, vyrážka
Spanish: En el caso de que se hubiera administrado sin haber realizado dicha comprobación y se sospeche de la presencia de intolerancia a la fructosa, se deberá detener inmediatamente la perfusión, proceder a restablecer el nivel normal de glicemia y a estabilizar la función orgánica mediante cuidados intensivos.
Slovak: V prípade nechceného podania a podozrenia na intoleranciu fruktózy, musí byť infúzia okamžite ukončená, a prostredníctvom intenzívnej starostlivosti obnovená normoglykémia a stabilizované všetky orgánové funkcie.
Spanish: No utilizar este medicamento si la solución está turbia o tiene sedimentos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
Spanish: En el ensayo clínico realizado con pacientes con PTI crónica se obtuvo un incremento significativo en los niveles medios de plaquetas (64.000/µl), aunque sin alcanzar los niveles normales.
Slovak: V priebehu klinickej štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/μl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Spanish: Bronquitis, Sibilancia
Slovak: Bronchitída, sipot
Spanish: Rubefacción, Hematoma, Linfoedema, Hipertensión sistólica, Trombosis
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Spanish: En el caso del sarampión, esta interacción puede llegar hasta 1 año.
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam môže toto zníženie účinnosti trvať až 1 rok.
Spanish: Síndrome de Guillain Barré
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Spanish: Flebogamma DIF contiene sorbitol
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Spanish: No se esperan diferencias en las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica.
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Spanish: • Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio (presión en la zona del pecho con sensación de que el corazón late muy rápido), accidente vascular cerebral (debilidad en los músculos de la cara, brazos o piernas, dificultad para hablar o para entender a otros cuando hablan), embolia pulmonar (falta de aliento, dolor en el pecho y fatiga) y trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en una extremidad).
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas, tales como mareo, relacionadas con Flebogamma DIF.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami, ako sú závraty, spojenými s liekom Flebogamma DIF.
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
Slovak: Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu
Spanish: En particular, los pacientes tratados por primera vez con inmunoglobulina humana normal, pacientes que han cambiado de producto IgIV o cuando ha transcurrido un largo periodo de tiempo desde la perfusión anterior, deben monitorizarse en el hospital durante la primera perfusión y durante la primera hora después de la primera perfusión a fin de detectar posibles reacciones adversas.
Slovak: Predovšetkým, pacienti, ktorým nebol doteraz aplikovaný normálny ľudský imunoglobulín; pacienti, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku alebo pacienti, u ktorých uplynul dlhý časový interval od predchádzajúcej infúzie, musia byť sledovaní v nemocnici počas prvej aplikácie infúzie a hodinu po aplikácii prvej infúzie, aby sa zachytili prípadné nežiaduce účinky.
Spanish: Dolor de espalda, Mialgia
Slovak: Bolesť chrbta, myalgia
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky na fertilitu.
Spanish: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, España
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Spanish: • Casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) que causa hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración agitada), cianosis (falta de oxígeno en sangre), fiebre y disminución de la presión sanguínea.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.
Spanish: Un estudio de seguridad posautorización sugirió una proporción mayor de perfusiones asociadas a efectos adversos potencialmente relacionados con Flebogamma DIF 100 mg/ml, comparado con Flebogamma DIF 50 mg/ml (ver sección 5.1).
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
Slovak: Medzi podaním tohto prípravku a očkovaním živou oslabenou vírusovou vakcínou musí uplynúť interval 3 mesiacov.
Spanish: Tos productiva
Slovak: Produktivný kašeľ
Spanish: • Casos de meningitis no infecciosa temporal (cuyas señales son dolor de cabeza, miedo o sensibilidad a la luz, rigidez de nuca).
Slovak: Prípady prechodnej neinfekčnej meningitídy (ktorej prejavmi sú bolesť hlavy, úzkosť alebo neznášanlivosť svetla, stuhnutosť šije).
Spanish: Tromboembolismo
Slovak: Tromboembolizmus
Spanish: - muy frecuentes (>1/10) - frecuentes (>1/100, <1/10) - poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) - raras (>1/10.000, <1/1.000) - muy raras (<1/10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: - menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Spanish: Se evaluaron los resultados de seguridad obtenidos en 4 pacientes pediátricos (≤ 17 años) incluidos en el estudio de inmunodeficiencia primaria y los resultados obtenidos en 13 niños (entre 3 y 16 años) incluidos en el estudio de púrpura trombocitopénica inmune (PTI).
Slovak: Vyhodnotené boli výsledky bezpečnosti u 4 detských pacientov (≤17 rokov) zahrnutých v PID štúdii a výsledky u 13 detí (vo veku 3 až 16 rokov) zahrnutých v ITP štúdii.
Spanish: Si no se producen reacciones adversas, la velocidad para perfusiones posteriores puede aumentarse gradualmente hasta alcanzar la velocidad máxima.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, môže sa neskôr rýchlosť pomaly zvýšiť až na najvyššiu rýchlosť.
Spanish: • inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
Slovak: • zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.
Spanish: • aumento del ritmo cardiaco
Slovak: • zvýšenie srdcového tepu
Spanish: Puede ser necesario individualizar la dosificación para cada paciente, dependiendo de su respuesta clínica.
Slovak: Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, uno de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (en adultos y en niños de más de 6 años) y dos de inmunomodulación en pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (uno en adultos y otro en adultos y en niños de entre 3 y 16 años).
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan con la leche materna.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Presión arterial sistólica disminuida, Hemoglobina disminuida, Frecuencia cardiaca disminuida, Recuento elevado de reticulocitos
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Spanish: Radiculopatía, Síncope
Slovak: Radikulopatia, synkopa
Spanish: • artralgia (dolor de las articulaciones)
Slovak: • artralgia (bolesť kĺbov)
Spanish: La posología en niños y adolescentes (2-18 años) no es diferente de la de los adultos, puesto que la posología para cada indicación va asociada al peso corporal y se ajusta al resultado clínico de las condiciones arriba indicadas.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (2-18 rokov) je rovnaké ako u dospelých pacientov, pre každú indikáciu je určené podľa telesnej hmotnosti a stanovené podľa klinického účinku za podmienok hore uvedených.
Spanish: • meningitis aséptica (meningitis no infecciosa)
Slovak: • aseptická meningitída (neinfekčná meningitída)
Spanish: Precauciones especiales de seguridad
Slovak: Zvláštne bezpečnostné upozornenia
Spanish: • taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca)
Slovak: • tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Spanish: Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no envueltos de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Spanish: Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar una serie de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov.
Spanish: Presión arterial diastólica disminuida, Presión arterial aumentada, Presión arterial sistólica aumentada, Frecuencia cardiaca aumentada
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Spanish: Fuente de la base de datos sobre seguridad en estudios clínicos y estudios de seguridad postautorización en un total de 128 pacientes tratados con Flebogamma DIF 50 mg/ml (con un total de 1318 perfusiones)
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Spanish: Este producto también se utiliza en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de una intervención quirúrgica, para aumentar el número de plaquetas.
Slovak: Liek sa taktiež používa u pacientov v prípade vysokého rizika krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.
Spanish: • casos de lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
Spanish: Tratamiento de reposición en síndromes de inmunodeficiencia primaria
Slovak: Substitučná liečba syndrómov primárneho imunodeficitu
Spanish: Por vía intravenosa.
Slovak: Na intravenózne podanie.
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté Časté
Spanish: Dosis inicial: 2 g/kg
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o de color amarillo pálido.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Spanish: - monitorizar la diuresis - monitorizar los niveles de creatinina sérica - evitar el uso concomitante de diuréticos del asa (ver 4.5).
Slovak: - sledovanie objemu vylúčeného moču - sledovanie hladín sérového kreatinínu - zamedzenie súbežného použitia kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con Flebogamma DIF, dos de tratamiento de reposición en pacientes con inmunodeficiencia primaria (uno en adultos y en niños de más de 10 años y otro en niños de entre 2 y 16 años) y otro de inmunomodulación en pacientes adultos con púrpura trombocitopénica inmune.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Spanish: Los niveles pre-infusión de IgG se deben medir y valorar junto con la incidencia de la infección.
Slovak: Minimálne hodnoty IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v súvislosti s incidenciou infekcie.
Spanish: Flebogamma DIF 50 mg/ml tiene una semivida de 30-32 días.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI)
Slovak: Akútne poškodenie pľúc súvisiace s transfúziou (TRALI)
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: - Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov): - Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
Spanish: Se observó que la proporción de dolor de cabeza, fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la presión sanguínea fue mayor en niños que en adultos.
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.