FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo clínico en mujeres de 24 a 45 años, en el 98,4%, 98,1%, 98,8% y 97,4% de los individuos que recibieron Silgard se produjo seroconversión anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18, respectivamente, en 1 mes después de la administración de la tercera dosis.
Danish: I det kliniske studie af kvinder mellem 24 og 45 år, blev 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % og 97,4 % af de kvinder, der fik Silgard, henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 og anti-HPV 18 seropositive én måned efter 3. dosis.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 015 se realizó un seguimiento en 2.084 mujeres de 16 a 23 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 015 blev 2.084 kvinder i alderen 16-23 år fulgt gennem Silgard-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Spanish: • la eficacia de Silgard frente a VIN 2/3 y VaIN 2/3 relacionadas con VPH 6, 11, 16, 18 fue del
Danish: • effekten af Silgard imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN2/3 og VaIN 2/3 henholdsvis 100 %
Spanish: La eficacia fue del 68,2% (IC 95%: 17,9; 89,5; 6 casos frente a 20 [n = 832 de los estudios combinados en mujeres jóvenes y adultas]) frente a infección persistente relacionada con VPH 16 y 18 en mujeres de 16 a
Danish: Effekten mod HPV 16- og 18-relateret persisterende infektion var 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 versus 20 tilfælde [n = 832 fra studier med unge og voksne kvinder]) hos kvinder 16-45 år.
Spanish: En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Silgard.
Danish: Den bivirkningsprofil, der rapporteredes ved overdosering, var sammenlignelig med den, der blev set
Spanish: En el Protocolo 012 la eficacia de Silgard frente a la infección persistente en su definición a los 6 meses [muestras positivas en dos o más visitas consecutivas en un intervalo de 6 meses (± 1 mes) o mayor] relacionada con VPH 16 fue del 98,7% (IC 95%: 95,1; 99,8) y del 100% (IC 95%: 93,2;
Danish: I protokol 012 var effekten af Silgard med udgangspunkt i 6-måneders definitionen af persisterende infektion [prøver positive ved 2 eller flere følgende besøg efter hinanden med et interval på 6 måneder (±1 måned) eller længere] henholdsvis 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 93,2; 100) for HPV 18 efter en opfølgning på op til 4 år (gennemsnitligt 3,6 år).
Spanish: Silgard Placebo % Eficacia a los 2 años (IC 95%)
Danish: Silgard Placebo % Effekt** ved studiets afslutning (95 % CI)
Spanish: La eficacia de Silgard frente a AIN 2/3 relacionada con VPH 6, 11, 16 ó 18 y AIN 2/3 relacionada con VPH 16 ó 18 en el subestudio HSH fue del 54,2% (IC 95%: 18,0; 75,3; 18/275 frente a 39/276) y del 57,5% (IC 95%: -1,8; 83,9; 8/275 frente a 19/276 casos), respectivamente.
Danish: Silgards effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede AIN 2/3 og HPV 16- eller 18-relaterede AIN 2/3 i MSM-substudiet var 54,2 % (95 % CI: 18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) og 57,5 % (95 % CI: -1,8;
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Silgard con otras vacunas diferentes a las
Danish: Samtidig indgivelse af Silgard med andre vacciner end de herover anførte, er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Silgard es una vacuna tetravalente recombinante adyuvada no infecciosa preparada a partir de partículas similares al virus (VLPs) altamente purificadas de la proteína L1 de la cápside mayor de los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
Danish: Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18.
Spanish: Raros (menos de 1 de cada 1.000 pacientes), urticaria.
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Nældefeber (urticaria).
Spanish: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano
Danish: 1 type 11 L1-protein
Spanish: Uso con otras vacunas
Danish: Anvendelse med hormonale kontraceptionsmidler
Spanish: En los ensayos clínicos en mujeres de 16 a 26 años, en el 99,8%, 99,8%, 99,8% y 99,5% de los individuos que recibieron Silgard se produjo seroconversión anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18, respectivamente, en 1 mes después de la administración de la tercera dosis.
Danish: I de kliniske studier af kvinder mellem 16 og 26 år blev i alt 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % og 99,5 % af de kvinder, der fik Silgard, henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV-18 seropositive én måned efter 3. dosis.
Spanish: En el ensayo clínico en hombres de 16 a 26 años, en el 98,9%, 99,2%, 98,8% y 97,4% de los individuos que recibieron
Danish: I det kliniske studie af mænd mellem 16 til 26 år blev i alt 98,9 %, 99,2 %, 98,8 % og 97,4 % af de personer, der fik Silgard, anti-HPV 6-, anti
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 019, se realizó un seguimiento en 685 mujeres de 24 a 45 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 019 blev 685 kvinder i alderen 24-45 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Spanish: Silgard se debe administrar según una pauta de 3 dosis (0,5 ml a los 0, 2, 6 meses).
Danish: Personer på 14 år og derover Silgard bør indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Spanish: Silgard se produjo seroconversión anti-VPH 6, anti-VPH 11, anti-VPH 16 y anti-VPH 18, respectivamente, en 1 mes después de la administración de la tercera dosis.
Danish: HPV 11-, anti-HPV 16- og anti-HPV 18-seropositive én måned efter 3. dosis.
Spanish: • Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración.
Danish: - Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis única, dosis repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo
Danish: De non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle studier af enkelt og gentagen dosistoksicitet og lokal tolerance.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 020, se realizó un seguimiento en 917 hombres de 16 a 26 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Danish: I det udvidede langtidsstudie af Protokol 020 blev 917 mænd i alderen 16-26 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Spanish: Entre estas mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que fueron naïve a los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, la eficacia de la vacuna se mantuvo alta. Entre las mujeres con un test de Papanicolaou anormal en el Día 1 que ya estaban infectados por los tipos relevantes del VPH de la vacuna en el Día 1, no se observó eficacia de la
Danish: Der blev ikke set nogen vaccineeffekt hos kvinder, som havde en abnorm Pap-test ved dag 1, og som allerede var inficeret med de relevante vaccine-HPV-typer ved dag 1.
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo del Protocolo 018, se realizó un seguimiento en 369 chicas de 9-15 años de edad en el momento de la vacunación con Silgard en el estudio base.
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 018 blev 369 piger i alderen 9-15 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Spanish: • Antes de la agitación Silgard puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco.
Danish: • Silgard kan fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat (bundfald) før omrystning.
Spanish: La segunda dosis se debe administrar al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis se debe administrar al menos tres meses después de la segunda dosis.
Danish: Den anden dosis bør indgives mindst en måned efter den første dosis, og den tredje dosis bør indgives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Spanish: Silgard, suspensión inyectable.
Danish: Silgard, injektionsvæske, suspension.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Silgard el 20 de septiembre de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Silgard den 20. september 2006.
Spanish: Silgard se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Danish: Silgard administreres i henhold til de officielle anbefalinger.
Spanish: El EPAR completo de Silgard se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Silgard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Silgard se administra de la manera más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Silgard anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Silgard.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Silgard.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Silgard?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silgard?
Spanish: ¿Cómo se usa Silgard?
Danish: Hvordan anvendes Silgard?
Spanish: Estas partículas tipo virus no son capaces de causar
Danish: Disse viruslignende partikler kan ikke forårsage infektion.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Silgard completen el régimen de dosificación con Silgard.
Danish: Det anbefales, at personer, der får den første dosis Silgard, gennemfører hele Silgarddoseringsregimet.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Silgard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Silgard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silgard.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aluminio) para estimular
Danish: Vaccinen indeholder desuden en »adjuvans« (en aluminiumholdig forbindelse), som giver en bedre
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis, deberá administrarse siempre una tercera dosis.
Danish: Hvis den anden dosis gives tidligere end seks måneder efter den første dosis, skal der altid gives en tredje dosis.
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Silgard (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
Danish: I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Silgard (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter og hævelse).
Spanish: Si los pacientes muestran signos de alergia tras una dosis de Silgard, no deben recibir más dosis de esta vacuna.
Danish: Patienter, som viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Silgard, må ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Silgard?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Silgard?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Silgard la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Silgard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Silgard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Silgard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Spanish: En cambio, 85 de las más de 8.000 mujeres a las que se administró la vacuna placebo presentaron lesiones debidas a estos dos tipos de VPH.
Danish: I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPVtyper.
Spanish: Además, los resultados confirmaron la capacidad de Silgard de proteger contra lesiones y la infección por VPH en mujeres de 24 a 45 años.
Danish: Resultaterne bekræftede endvidere Silgards evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år.
Spanish: En cuatro estudios principales con silgard administrado en tres dosis, Silgard se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
Danish: I fire hovedundersøgelser af Silgard givet som tre doser, blev Silgard sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Silgard en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años.
Danish: I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Silgard hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år.
Spanish: No se dieron casos de cáncer anal en el estudio, pero se espera que la protección contra las lesiones anales precancerosas se traduzca en
Danish: Der var ingen tilfælde af analkræft i undersøgelsen, men beskyttelsen mod præcancerøse anallæsioner forventes at give en tilsvarende beskyttelse mod analkræft.
Spanish: Silgard se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
Danish: Silgard anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV):
Spanish: Se observó un efecto similar de Silgard cuando el análisis de las lesiones incluyó también las lesiones del cuello uterino provocadas por otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
Danish: En tilsvarende virkning af Silgard sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11).
Spanish: En individuos de catorce años o más, Silgard se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
Danish: Hos personer på 14 år og derover gives Silgard normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden.
Spanish: Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por
Danish: Efter vaccinationen er immunsystemet i stand til hurtigere at producere antistoffer, hvis det igen udsættes for de rigtige vira.
Spanish: Los estudios mostraron también que Silgard proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Silgard ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31.
Spanish: En individuos de entre nueve y trece años, Silgard puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo.
Danish: Hos personer i alderen 9-13 år kan Silgard gives som to doser med seks måneders mellemrum.
Spanish: En los tres estudios sobre lesiones genitales, dos mujeres de las casi 8 000 del grupo que recibió Silgard desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
Danish: I de tre undersøgelser vedrørende genitale læsioner udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Silgardgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Silgard y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
Danish: De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Silgard og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Silgard, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Silgard fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Silgard es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
Danish: Det er en suspension til injektion, som indeholder oprensede proteiner fra fire typer af det humane papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Silgard durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Silgard?
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta, o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1» Silgard contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18, producidas mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante» : es producido por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Danish: Silgard indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«.
Spanish: Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres de entre 16 y 26 años comparó la vacuna contra el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales.
Danish: Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16-26 år, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft.
Spanish: El estudio en el que se examinó Silgard administrado en 2 dosis en niñas de entre 9 y 13 años reveló que las dos dosis administradas con seis meses de intervalo no eran menos efectivas que la vacuna en tres dosis: todos los sujetos habían desarrollado suficientes cantidades de anticuerpos contra el VPH un
Danish: Undersøgelsen af Silgard givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen.
Spanish: En tres estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Silgard administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.
Danish: Tre undersøgelser af Silgard givet som tre doser omhandlede Silgards evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt genitale læsioner forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og
Spanish: La segunda dosis debe ser administrada siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe ser administrada al menos tres meses después de la segunda.
Danish: Der skal altid gå mindst en måned mellem den første og den anden dosis og mindst tre måneder mellem den anden og den tredje, og alle doser skal gives inden for ét år.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres
Danish: Kvinderne blev fulgt i tre år, efter at de havde fået den tredje dosis.
Spanish: Se presenta en viales o jeringas precargadas.
Danish: Det fås i hætteglas eller fyldte
Spanish: Resumen del EPAR para el público general vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18]
Danish: human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant,
Spanish: Dosis
Danish: Administration
Spanish: Este medicamento es idéntico a Urorec, ya autorizado en la UE desde el 29 de enero de 2010.
Danish: Dette lægemiddel er identisk med Urorec, der har været godkendt i EU siden den 29. januar 2010.
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con alimentos, preferentemente a la misma hora todos los días.
Danish: Kapslerne skal tages sammen med mad og helst på samme tid hver dag.
Spanish: En dos de los estudios, el IPSS se situó en torno a 21 puntos al principio del estudio.
Danish: I to af studierne lå IPSS på ca. 21 point ved begyndelsen af studiet.
Spanish: Esta dosis se podrá incrementar hasta 8 mg una vez al día al cabo de una semana.
Danish: Dosen kan øges til 8 mg en gang dagligt efter en uge.
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina) EMA/815843/2018
Danish: Silodosin Recordati (silodosin) EMA/815843/2018
Spanish: Para hombres con problemas renales moderados, la dosis de partida será de 4 mg una vez al día.
Danish: Til mænd med moderate nyreproblemer bør startdosen på være 4 mg en gang dagligt.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Silodosin Recordati en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Danish: Yderligere information om Silodosin Recordati findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Silodosin Recordati se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silodosin Recordati løbende overvåget.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Silodosin Recordati, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Silodosin Recordati, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 8 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er én 8-mg-kapsel én gang dagligt.
Spanish: Cuando aumenta, puede provocar problemas con el flujo de orina.
Danish: Når den er forstørret, kan det give problemer med urinstrømmen.
Spanish: Silodosin Recordati solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en forma de cápsulas (4 y 8 mg).
Danish: Silodosin Recordati udleveres kun efter recept og fås som kapsler (4 mg og 8 mg).
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Silodosin Recordati (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es una reducción de la cantidad de esperma liberado durante la eyaculación.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Silodosin Recordati (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, som frigøres under ejakulation.
Spanish: Silodosin Recordati (silodosina)
Danish: Silodosin Recordati (silodosin)