FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For those patients who may experience flushing or gastrointestinal adverse reactions, taking Tecfidera with food may improve tolerability (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Polish: U pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie produktu leczniczego Tecfidera z posiłkiem może poprawić tolerancję leku (patrz punkt 4.4, 4.5 i 4.8) Szczególne grupy pacjentów
English: In an in vivo study, co-administration of Tecfidera with a combined oral contraceptive (norgestimate and ethinyl estradiol) did not elicit any relevant change in oral contraceptive exposure.
Polish: W badaniu in vivo, jednoczesne stosowanie produktu Tecfidera oraz złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych (norgestymat i etynyloestradiol) nie prowadziło do istotnych zmian w ekspozycji na doustne środki antykoncepcyjne.
English: Tecfidera may affect your white blood cell counts, your kidneys and liver.
Polish: Lek Tecfidera może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek i wątroby.
English: The incidence of gastrointestinal events (e.g. diarrhoea [14% versus 10%], nausea [12% versus 9%], upper abdominal pain [10% versus 6%], abdominal pain [9% versus 4%], vomiting [8% versus 5%] and dyspepsia [5% versus 3%]) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Częstość występowania zdarzeń ze strony układu pokarmowego [np. biegunka (14% w porównaniu do 10%), nudności (12% w porównaniu do 9%), bóle w nadbrzuszu (10 w porównaniu do 6%), ból brzucha (9% w porównaniu do 4%), wymioty (8% w porównaniu do 5%) oraz niestrawność
English: The starting dose is 120 mg twice a day.
Polish: Dawka początkowa wynosi 120 mg dwa razy na dobę.
English: The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
Polish: Efekty te obserwowano u szczurów po dawkach podobnych do dawki zalecanej, a u psów po dawkach trzykrotnie wyższych od dawki zalecanej (w oparciu AUC).
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia (częstość występowania >1%) u pacjentów leczonych produktem Tecfidera były nagłe zaczerwienienia skóry (3%) i zdarzenia ze strony układu pokarmowego (4%).
English: Lot
Polish: lat
English: The incidence of squamous cell papilloma and carcinoma in the nonglandular stomach (forestomach) was increased at equivalent exposure to the recommended human dose in mice and below exposure to the recommended human dose in rats (based on AUC).
Polish: Częstość występowania brodawczaka płaskonabłonkowego i raka w przedżołądku (bezgruczołowej części żołądka) zwiększała się u myszy przy ekspozycji odpowiadającej dawce zalecanej dla ludzi, a u szczurów - przy ekspozycji poniżej tej dawki (w oparciu o AUC).
English: Tecfidera with alcohol
Polish: Stosowanie leku Tecfidera z jedzeniem i alkoholem
English: It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Tecfidera przenika do mleka matki.
English: Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
Polish: Objawami mogą być duszność, hipoksja, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioworuchowy, wysypka lub pokrzywka.
English: If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody test has not been studied in dimethyl fumarate treated patients.
Polish: Wykonując badanie w kierunku zakażenia JCV, należy wziąć pod uwagę, że u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu nie badano wpływu limfopenii na wiarygodność testu na obecność przeciwciał przeciwko JCV.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Polish: - Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Proportion with 12-week confirmed disability progression
Polish: Odsetek przypadków 12tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Ryzyko względne (95% CI-przedział ufności)
English: The pharmacokinetic profile of 240 mg dimethyl fumarate twice a day was evaluated in a small, openlabel, uncontrolled study in patients with RRMS aged 13 to 17 years (n=21).
Polish: Profil farmakokinetyczny fumaranu dimetylu podawanego w dawce 240 mg dwa razy na dobę został oceniony w niewielkim, otwartym niekontrolowanym badaniu z udziałem pacjentów w wieku od
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) wystąpiła w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii (patrz punkt 4.4).
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Polish: Produkt należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed.
Polish: Bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tecfidera musi być wykonane badanie pełnej morfologii krwi, łącznie z oznaczeniem liczby limfocytów.
English: Overall, 3% of patients treated with Tecfidera discontinued due to flushing.
Polish: Łącznie 3% pacjentów leczonych produktem Tecfidera przerwało leczenie z powodu nagłego zaczerwienienia skóry.
English: Take Tecfidera with food - it may help to reduce some of the very common side effects (listed in section 4).
Polish: Lek Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem - pomoże to złagodzić bardzo często występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4)
English: If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
English: In rats, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 100 mg/kg/day, approximately 2 times higher exposure than the recommended human dose.
Polish: U szczurów częstość występowania raka komórek kanalikowych nerek zwiększała się po dawce 100 mg/kg m.c./dobę - ekspozycji około 2 razy większej niż po zalecanej dawce u ludzi.
English: In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
Polish: Tecfidera otrzymywało łącznie 2468 pacjentów, poddanych następnie obserwacji kontrolnej przez okres do 4 lat (łączna ekspozycja 3588 pacjentolat).
English: Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Polish: Na potrzeby schematu badań, silnie aktywną chorobę zdefiniowano jak następuje: - pacjenci z 2 lub więcej rzutami w ciągu jednego roku oraz z jedną lub więcej zmianami w obrazach mózgu po wzmocnieniu gadolinem (Gd+) w badaniu MRI (n=42 w badaniu DEFINE; n=51 w badaniu CONFIRM) lub - pacjenci z brakiem odpowiedzi na pełne i odpowiednie leczenie (co najmniej rok leczenia) beta-interferonem; z co najmniej 1 rzutem w ciągu poprzedniego roku w trakcie leczenia, oraz z co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych w badaniu MRI
English: Consider withholding Tecfidera treatment in patients with serious infections until the infection has resolved (see section 4.8).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Tecfidera do czasu ustąpienia zakażenia (patrz punkt 4.8).
English: How Tecfidera works
Polish: W jaki sposób działa lek Tecfidera
English: In Study 2, patients had the following median baseline characteristics: age 37 years, disease duration 6.0 years, EDSS score 2.5.
Polish: wiek 37 lat, czas trwania choroby 6,0 lat, punktacja w skali EDSS 2,5.
English: Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
Polish: W badaniach klinicznych potencjalnych interakcji z fumaranem dimetylu interferonu beta-1a podawanego domięśniowo oraz octanu glatirameru, produktów leczniczych powszechnie stosowanych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, nie stwierdzono, aby zmieniały one profil farmakokinetyczny fumaranu dimetylu.
English: Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Polish: W modelach przedklinicznych fumaran dimetylu i fumaran monometylu, który jest głównym metabolitem fumaranu dimetylu, silnie hamowały aktywację komórek układu odpornościowego oraz wynikające z niej uwalnianie prozapalnych cytokin w odpowiedzi na bodźce zapalne.
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Polish: Zielono-białe kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 120 mg” zawierające mikrotabletki.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Polish: W razie ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - białko (albumina) w moczu;
English: Glatiramer acetate
Polish: Octan glatiramer u
English: In subjects with multiple sclerosis, two 240 mg doses were administered 4 hours apart as part of a three times a day dosing regimen.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów ze stwardnieniem rozsianym dwie dawki po 240 mg podawano co 4 godziny w ramach schematu dawkowania TID (trzy razy dziennie).
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
English: Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2).
Polish: Leczenie produktem Tecfidera należy włączać stopniowo, aby ograniczyć występowanie nagłego zaczerwienienia skóry oraz żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Polish: Zielone kapsułki dojelitowe twarde, rozmiar 0, z nadrukiem „BG-12 240 mg” zawierające mikrotabletki.
English: Dimethyl fumarate was administered orally at doses of 25, 75, 200 and 400 mg/kg/day in mice, and at doses of 25, 50, 100, and 150 mg/kg/day in rats.
Polish: Działanie rakotwórcze Badania rakotwórczości fumaranu dimetylu prowadzono na myszach i szczurach przez okres do dwóch lat. Fumaran dimetylu podawano myszom w doustnych dawkach 25, 75, 200 i 400 mg/kg m.c./dobę oraz szczurom w dawkach 25, 50, 100 i 150 mg/kg m.c./dobę.
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo częstość nagłego zaczerwienienia skóry (34% w porównaniu do 4%) oraz uderzeń gorąca (7% w porównaniu do 2%) była większa u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Tecfidera niż placebo.
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) Stosowanie fumaranu dimetylu i innych produktów leczniczych zawierających fumarany wiązało się z przypadkami postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w przebiegu umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii.
English: Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8).
Polish: Badania krwi/analizy laboratoryjne W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych fumaranem dimetylu obserwowano zmiany w wynikach badań laboratoryjnych czynności nerek (patrz punkt 4.8).
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Polish: Pacjentów przyjmujących produkt Tecfidera należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów półpaśca, zwłaszcza gdy zgłaszana jest współistniejąca limfocytopenia.
English: In dogs that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 11 months, the margin calculated for cortical atrophy was observed at 3 times the recommended dose based on AUC.
Polish: U psów, które przez 11 miesięcy otrzymywały codziennie doustną dawkę fumaranu dimetylu, wyliczona graniczna dawka, przy której stwierdzano zanik kory, była trzykrotnie większa niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
English: Findings in the forestomach of mice and rats consisted of squamous epithelial hyperplasia and hyperkeratosis; inflammation; and squamous cell papilloma and carcinoma in studies of 3 months or longer in duration.
Polish: Zmiany zaobserwowane w przedżołądku myszy i szczurów w ramach badań trwających przez 3 miesiące i dłuższych obejmowały rozrost komórek płaskonabłonkowych (hiperplazję) i znaczne zgrubienie warstwy rogowej (hiperkeratozę); stany zapalne oraz występowanie brodawczaka płaskonabłonkowego i raka.
English: - herpes zoster (shingles) with symptoms such as blisters, burning, itching or pain of the skin, typically on one side of the upper body or the face, and other symptoms, like fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT lub AspAT jednocześnie z bilirubiną) - półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami, takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Polish: 14 kapsułek dojelitowych, twardych
English: Tecfidera is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Polish: Nie należy się spodziewać, by lek Tecfidera miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Polish: 60 l a 90 l. U ludzi wiązanie fumaranu monometylu z białkami osocza na ogół waha się w przedziale od 27% do 40%.
English: Levels of 1,25-dihydroxyvitamin D decreased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage decrease from baseline at 2 years of 25% versus 15%, respectively) and levels of parathyroid hormone (PTH) increased in Tecfidera treated patients relative to placebo (median percentage increase from baseline at 2 years of 29% versus 15%, respectively).
Polish: Stężenia 1,25-dihydroksywitaminy D zmniejszały się u pacjentów leczonych produktem Tecfidera bardziej niż w grupie placebo (procentowa mediana zmniejszenia stężenia po 2 latach w stosunku do wartości wyjściowej wynosiła odpowiednio 25% do 15%), natomiast stężenia parathormonu (PTH)
English: 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
Polish: W badaniach klinicznych (zarówno kontrolowanych jak i niekontrolowanych) u 9% pacjentów liczba limfocytów była ≥0,5 x 109/l oraz <0,8 x 109/l przez co najmniej sześć miesięcy; u 2% pacjentów występowała liczba limfocytów < 0,5 x 109/l przez co najmniej sześć miesięcy i w większości przypadków liczba limfocytów utrzymywała się na tym poziomie w czasie kontynuacji leczenia.
English: In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Polish: wiek 39 lat, czas trwania choroby 7,0 lat, punktacja w skali EDSS 2,0.
English: Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (równoczesne zwiększenie stężenia transaminaz ≥3-krotnie przekroczona GGN oraz stężenia bilirubiny całkowitej >2-krotnie przekroczona GGN) w następstwie podania produktu leczniczego Tecfidera, które ustąpiły po przerwaniu leczenia.
English: Tηλ: +30 210 8771500
Polish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
Polish: Produktu leczniczego Tecfidera nie badano u pacjentów z ciężką czynną chorobą układu pokarmowego, a zatem produkt należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
English: A lymphocyte count <0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Polish: Liczbę limfocytów <0,2x109/l wykryto u 1 pacjenta leczonego produktem Tecfidera.
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Polish: Mechanizm terapeutycznego działania fumaranu dimetylu w stwardnieniu rozsianym nie jest w pełni poznany.
English: In monkeys that received daily oral doses of dimethyl fumarate for 12 months, single cell necrosis was observed at 2 times the recommended dose based on AUC.
Polish: które przez 12 miesięcy otrzymywały codziennie doustną dawkę fumaranu dimetylu, zaobserwowano martwicę pojedynczych komórek przy dawkach dwukrotnie większych niż dawka zalecana (w oparciu o AUC).
English: Mutagenesis
Polish: Działanie mutagenne
English: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Polish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) 1
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa1
English: Evidence from healthy volunteer studies suggests that Tecfidera-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Polish: Z danych pochodzących z badań z udziałem zdrowych ochotników wynika, że mediatorem nagłego zaczerwienienia skóry związanego ze stosowaniem produktu Tecfidera jest prawdopodobnie prostaglandyna.
English: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Polish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, talc, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, triethyl citrate, methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1), methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, simeticone, sodium laurilsulfate , polysorbate 80, gelatin, titanium dioxide (E171), brilliant blue FCF (E133), yellow iron oxide (E172), shellac, potassium hydroxide and black iron oxide (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, koloidalny bezwodny dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30%,
English: However, Tecfidera should be taken with food due to improved tolerability with respect to flushing or gastrointestinal adverse events (see section 4.2).
Polish: Niemniej jednak produkt leczniczy Tecfidera powinno się przyjmować z posiłkiem, gdyż poprawia to tolerancję odnośnie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry i dolegliwości żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.2).
English: Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Tecfidera u pacjentów z ciężkimi zakażeniami, dopóki zakażenie nie ustąpi.
English: Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
Polish: Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Tecfidera, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę chorobę.
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Polish: Z danych pochodzących z badań z udziałem zdrowych ochotników wynika, że mediatorem nagłego zaczerwienienia skóry związanego ze stosowaniem fumaranu dimetylu jest prawdopodobnie prostaglandyna.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
English: The effect of Tecfidera on the ability to drive or use machines is not known.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Tecfidera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Blood/laboratory tests
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Polish: Odsetek przypadków 24tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Ryzyko względne (95% CI-przedział ufności)
English: Hypoxia1
Polish: Hipoksja1
English: In mice, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 75 mg/kg/day, at equivalent exposure (AUC) to the recommended human dose.
Polish: U myszy częstość występowania raka komórek kanalikowych nerek zwiększała się po dawce 75 mg/kg m.c./dobę, przy ekspozycji (AUC) odpowiadającej zalecanej dawce u ludzi.
English: If therapy is continued in the presence of moderate to severe prolonged lymphopenia, the risk of an opportunistic infection, including PML, cannot be ruled out (see section 4.4 subsection PML).
Polish: Jeżeli leczenie jest kontynuowane w obecności umiarkowanej do ciężkiej i długotrwałej limfopenii, nie można wykluczyć ryzyka oportunistycznych zakażeń, w tym
English: Patients treated with Tecfidera may develop severe prolonged lymphopenia (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Tecfidera może wystąpić ciężka i długotrwała limfopenia (patrz punkt 4.8).
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Uczucie pieczenia
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Polish: − reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
English: Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Polish: Tecfidera 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.