FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi i tkliwość piersi)
Estonian: • rindadega seotud kaebused (sh rindade valu ja tundlikkus)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję produktu leczniczego Rekovelle po zastosowaniu dawek większych niż zalecana maksymalna dawka u ludzi (punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele REKOVELLE'i annustel, mis ületavad soovitatavat maksimumannust inimesel (vt lõik 5.3).
Polish: • Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
Estonian: • Visake (hävitage) kasutatud nõel hoolikalt (D).
Polish: • Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego
Estonian: • valu ja ebamugavustunne vaagnapiirkonnas, sh munasarjas
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku.
Estonian: Kui te kasutate REKOVELLE'i rohkem kui ette nähtud Liiga suure ravimikoguse kasutamine ei ole teada.
Polish: Kroki 11 i 12
Estonian: 11. ja 12. samm:
Polish: • Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do miejsca wstrzyknięcia.
Estonian: • Kui süstekohale ilmub verd, vajutage marlilapp või vatipadi kergelt süstekohale.
Polish: Nadmierna reakcja jajników na leczenie gonadotropiną rzadko doprowadza do OHSS, chyba że podaje się hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.
Estonian: Munasarjade liigne reaktsioon gonadotropiinravile areneb harva munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomiks, kui ei manustata hCG-d folliikulite lõpliku küpsemise esilekutsumiseks.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania uczucie zmęczenia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
Polish: U kobiet przechodzących niedawno lub obecnie chorobę zakrzepowo-zatorową, lub kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała >30 kg/m2), lub z trombofilią, może istnieć większe ryzyko żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w trakcie leczenia gonadotropinami lub po jego zakończeniu.
Estonian: Äsjase või olemasoleva trombemboolse haiguse või trombemboolia üldtuntud riskitegurite korral, nagu varasemad juhtumid endal või perekonnas, suur ülekaal (KMI > 30 kg/m2) või tromboosikalduvus, võib naistel gonadotropiinravi ajal või järel olla suurem veeni või arteri trombemboolia risk.
Polish: Badanie wykazało, że produkt leczniczy Rekovelle był przynajmniej w takim samym stopniu skuteczny jak folitropina alfa pod względem wskaźnika zajść w ciążę i wskaźnika implantacji, co przedstawiono w Tabeli 3.
Estonian: Uuring näitas, et REKOVELLE oli püsimajäänud raseduste määra ja püsimajäänud implantatsioonide määra alusel vähemalt sama efektiivne kui alfafollitropiin; tulemused on tabelis 3
Polish: Lek Rekovelle a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja REKOVELLE
Polish: Poniższa tabela (Tabela 2) przedstawia działania niepożądane występujące u pacjentek leczonych produktem leczniczym Rekovelle w kluczowych badaniach klinicznych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania MedDRA w sposób następujący: często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 2) on REKOVELLE'i otsustavates kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalmõjud esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt esinev (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Polish: Znaczenie tych wyników dla stosowania produktu leczniczego Rekovelle w praktyce klinicznej jest ograniczone.
Estonian: Nende leidude tähtsus REKOVELLE'i kliinilise kasutamise seisukohalt on piiratud.
Polish: • Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.
Estonian: • Vajutage süstimisnupp lõpuni ja hoidke all.
Polish: Zespół hiperstymulacji jajników
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet, które są w ciąży.
Estonian: Trombide teke veresoontes (veenides või arterites) on rasedatel tõenäolisem.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych.
Estonian: Arst jälgib REKOVELLE'i mõju ja lõpetab ravi, kui sobiv arv munasarjafolliikuleid on arenenud.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, który został upuszczony lub którym uderzono w twardą powierzchnię.
Estonian: • Ärge kasutage pen'i, kui see on maha kukkunud või põrkunud vastu kõva pinda.
Polish: Wstrzykiwanie dawki - (Kroki 11 do 12)
Estonian: Annuse süstimine - (Sammud 11 kuni 12)
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Estonian: • Hoidke pen'i külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: • Wcisnąć igłę.
Estonian: • Kinnitage nõel.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle zawiera silnie działającą substancję gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane, i powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy, którzy mają gruntowną wiedzę i doświadczenie w zakresie niepłodności i jej leczenia.
Estonian: REKOVELLE sisaldab tugevatoimelist gonadotropiini, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvalmõjusid; seda peavad kasutama arstid, kes tunnevad hästi viljatusprobleeme ja nende ravi.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność zawroty głowy
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu unisus, peapööritus
Polish: • jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
Estonian: • kui teil on tupeverejooks, mille põhjus ei ole teada
Polish: Ponadto, zespół ten może się nasilić i dłużej się utrzymywać w przypadku zajścia w ciążę .
Estonian: Sündroom võib olla raskem ja pikaajalisem raseduse korral.
Polish: • Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0" ustawioną w linii ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu).
Estonian: • Hoidke süstimisnuppu surve all ja kui te näete annusenäidiku aknas näitu ‘0', oodake 5 sekundit
Polish: Immunogenność w odniesieniu do rozwoju przeciwciał anty-FSH stanowi potencjalne ryzyko leczenia gonadotropinami (patrz punkt 5.1).
Estonian: Gonadotropiinravi üks võimalikke riske on immunogeensus anti-FSH antikehade tekkega (vt lõik 5.1).
Polish: • Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki" na stronie 20 do 211.
Estonian: • Vt vajadusel lõik "Näited, kuidas annust valida" lk 20 kuni 211.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle nie jest wskazany w ciąży.
Estonian: REKOVELLE ei ole näidustatud raseduse ajal.
Polish: Należy zapoznać się z treścią tej broszury w całości przed użyciem wstrzykiwacza REKOVELLE oraz za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza.
Estonian: Lugege see brošüür läbi enne, kui te alustate REKOVELLE pen-süstli kasutamist ja iga kord, kui te saate uue pen'i.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po terapii ART obserwowano jako większą niż w ogólnej populacji.
Estonian: Emakavälise raseduse esinemissagedus pärast kunstlikku viljastamist on suurem kui üldpopulatsioonis.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
Estonian: • kui teil on emaka, munasarja, rinna, emaka, ajuripatsi või hüpotalamuse kasvaja
Polish: Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy brzusznej.
Estonian: Ravim süstitakse vahetult naha alla (subkutaanselt), harilikult kõhupiirkonda.
Polish: • 72 mikrogramów/2,16 ml
Estonian: • 72 mikrogrammi /2,16 ml
Polish: Nie są znane skutki przedawkowania, niemniej jednak istnieje ryzyko wystąpienia OHSS (patrz punkt 4.4).
Estonian: Üleannustamise mõju ei ole teada, küll aga esineb munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi risk (vt lõik 4.4)
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły, należy użyć nowego wstrzykiwacza.
Estonian: Kui süstimisnuppu ei saa pärast nõela vahetamist ikka alla vajutada, kasutage uut pen´i.
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Rekovelle jest ustalane indywidualnie dla każdej pacjentki i ma na celu uzyskanie reakcji jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności, tj. uzyskanie odpowiedniej liczby pobranych oocytów i zmniejszenie liczby interwencji zapobiegających zespołowi hiperstymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome - OHSS) (patrz punkt 5.1).
Estonian: REKOVELLE'i annused kohandatakse igale patsiendile individuaalselt ja nendega püütakse saavutada soodsa ohutus-/efektiivsusprofiiliga ovariaalne ravivastus, s.t saada piisav arv ovotsüüte, piirates samas vajadust sekkumiste järele munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi vältimiseks.
Polish: Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować podanie niewłaściwej dawki leku.
Estonian: Pen'i valesti kasutamise tulemusel võite te saada vale annuse ravimit.
Polish: Dla kobiet z AMH ≥15 pmol/l dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 mikrograma/kg mc. do 0,10 mikrograma/kg mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH (Tabela 1).
Estonian: Naistel, kelle AMH on ≥ 15 pmol/l, on ööpäevane annus 0,19 kuni 0,10 mikrogrammi/kg, vastavalt AMH kontsentratsioonile (vt tabel 1).
Polish: (Nastawić na 11)
Estonian: (Valige 11)
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
Estonian: • Enne pen'i esmakordset kasutamist, peate eemaldama kolbampullist õhumullid (aktiveerimine),
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę
Estonian: • kui teil oli varane menopaus
Polish: Zużyte igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na zużyte ostre przedmioty, zaraz po ich użyciu.
Estonian: Visake kasutatud nõelad kohe pärast kasutamist torkekindlasse konteinerisse (nt teravate esemete konteiner).
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, czyli praktycznie jest pozbawiony sodu.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta ja on seega praktiliselt naatriumivaba.
Polish: Folitropina delta prowadzi do większej ekspozycji niż folitropina alfa.
Estonian: Deltafollitropiin annab kõrgema plasmakontsentratsiooni kui alfafollitropiin.
Polish: • 12 mikrogramów/0,36 ml
Estonian: • 12 mikrogrammi/0,36 ml
Polish: • W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz, gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.
Estonian: • Kui te kasutate annuse poolitamise asemel täisannuse manustamiseks uut pen'i, visake eelmine pen ära (hävitage), kui selles ei ole enam piisavas koguses ravimit.
Polish: • Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal wbitą pod skórę.
Estonian: • Te olete lugenud aeglaselt viieni samal ajal, kui hoiate süstimisnuppu all ja nõela nahas.
Polish: U pacjentek, u których w poprzednim cyklu wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS, dawka dobowa produktu leczniczego Rekovelle w kolejnym cyklu jest o 33% mniejsza niż dawka w cyklu, w którym wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS.
Estonian: Patsientidel, kellel eelmise tsükli ajal ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk, peab järgneva tsükli annus olema 33% väiksem kui annus, millega ilmnes munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom või selle risk.
Polish: • W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
Estonian: • Kui te valite aktiveerimiseks vale annuse, saab seda korrigeerida üles-või allapoole, ilma, et tekiks ravimi kadu, kui te keerate nuppu ühes või teises suunas kuni tilga sümbol jõuab annusenäidiku aknasse.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja paikse talutavuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników).
Estonian: Viljatusravis kasutatavad hormoonid, nagu see ravim, võivad munasarju tugevalt aktiveerida (munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Fenol
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Fenool
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rekovelle należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego i kontynuować do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków (≥3 pęcherzyki ≥17 mm), co średnio ma miejsce około dziewiątego dnia leczenia (zakres
Estonian: Ravi REKOVELLE'iga tuleb alustada menstruaalveritsuse 2. või 3. päeval ja jätkata piisava folliikuliarengu saavutamiseni (≥ 3 folliikulit ≥ 17 mm); keskmiselt kulub selleks 9 ravipäeva
Polish: • Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
Estonian: • Iga süste jaoks kasutage erinevat süstekohta, et vältida selliseid nahareaktsioone nagu punetus ja ärritus.
Polish: Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 mikrogramów.
Estonian: Esimese ravitsükli ööpäevane maksimumannus on 12 mikrogrammi.
Polish: Powtarzane leczenie produktem leczniczym Rekovelle pacjentek z obecnymi już przeciwciałami anty-FSH lub powstałymi po leczeniu nie zwiększało miana przeciwciał, nie było związane ze zmniejszoną reakcją jajników i nie wywoływało immunozależnych działań niepożądanych.
Estonian: Eelnevate või ravi käigus ilmnenud anti-FSH antikehadega patsientidel ei suurendanud korduv ravi REKOVELLE'iga antikehatiitrit, ei olnud seotud väiksema ovariaalse ravivastusega ega põhjustanud immuunhäireid.
Polish: W przypadku niedysponowania pojemnikiem na zużyte ostre przedmioty, można użyć pojemnika,
Estonian: Kui teil ei ole teravate esemete konteinerit, siis te võite kasutada olmeprügi konteinerit, mis on:
Polish: • Osoby niewidome lub ze słabym wzrokiem, które nie mogą odczytać skali dawek w okienku dawki, nie powinny korzystać z tego wstrzykiwacza bez pomocy.
Estonian: • Kui te olete pime või teil on halb silmanägemine, mistõttu te ei saa lugeda pen'il olevat annuseskaalat, ärge kasutage seda pen'i ilma kõrvalise abita.
Polish: • 36 mikrogramów/1,08 ml
Estonian: • 36 mikrogrammi /1,08 ml
Polish: • Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.
Estonian: • Hoides süstimisnuppu all 5 sekundi jooksul, süstitakse täisannus ja see imendub teie nahka.
Polish: Częstość tych działań niepożądanych może zmniejszać się podczas powtarzanych cykli leczenia, co stwierdzono w badaniach klinicznych.
Estonian: Nende kõrvalmõjude esinemissagedus võib kliiniliste uuringute kogemuse põhjal ravitsüklite kordudes väheneda.
Polish: Brak danych dotyczących nieumyślnego podania produktu leczniczego Rekovelle kobietom w ciąży.
Estonian: Tahtmatu rasedusaegse REKOVELLE'iga kokkupuute kohta andmed puuduvad.
Polish: • Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.
Estonian: • Ärge kallutage pen'i süstimise ja nahast eemaldamise ajal.
Polish: Skręt jajnika
Estonian: Munasarjakeerdumus
Polish: Stężenie folitropiny delta w krążeniu jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała, co uzasadnia zindywidualizowany schemat dawkowania w oparciu o masę ciała.
Estonian: Tsirkuleeriva deltafollitropiini sisaldus on pöördvõrdeline kehakaaluga, see toetab kehakaalul põhinevate individuaalsete annuste kasutamist.
Polish: • jest odporny na wycieki, oraz
Estonian: • lekkekindel ja
Polish: W przypadku wyboru metody wstrzykiwania dawki podzielonej, należy postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej instrukcjami i zapisać, jakie ilości leku należy podać tak, jak przedstawiono dzienniczku dawek podzielonych na stronie 231.
Estonian: Kui te otsustate annust poolitada, järgige neid juhiseid ja kirjutage oma annuse poolitamise päevikusse (lk 231) üles, kui palju ravimit kasutada.
Polish: Nie ustalono jeszcze, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Estonian: Ei ole selge, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nende kasvajate riski.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle nie były zgłaszane istotne klinicznie interakcje z innymi lekami i interakcje takie nie są spodziewane.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koosmõjusid teiste ravimitega ei ole REKOVELLE'i puhul kirjeldatud ja need pole ootuspärased.
Polish: Badanie porównywało zindywidualizowany schemat dawkowania produktu leczniczego Rekovelle, gdzie dawka dobowa została ustalona dla każdej pacjentki i była utrzymywana bez zmian przez cały okres stymulacji (patrz punkt 4.2) ze schematem dawkowania folitropiny alfa w protokole z antagonistą GnRH, gdzie dawka początkowa wynosiła 11 mikrogramów (150 IU) przez pierwszych pięć dni i była następnie dostosowywana od 6. dnia stymulacji w zależności od rozwoju pęcherzyków.
Estonian: Uuringus võrreldi igale patsiendile individuaalselt määratud ja stimulatsiooni lõpuni muudatusteta fikseeritud annuses REKOVELLE'i (vt lõik 4.2) massipõhiselt arvestatud alfafollitropiiniga lähteannuses 11 mikrogrammi (150 RÜ) esimese viie päeva jooksul, mida folliikuli arengust lähtuvalt korrigeeriti alates stimulatsiooni 6. päevast vastavalt GnRH antagonisti protokollile.
Polish: 24 mikrogramy.
Estonian: Ööpäevane maksimumannus on 24 mikrogrammi.
Polish: • Jeżeli nie ma możliwości nastawienia całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku.
Estonian: • Kui te ei saa valida teile vajalikku annust, tähendab see, et pen'is ei ole piisavalt ravimit.
Polish: • Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych.
Estonian: • Kontrollige pen'i (kolbampulli) veendumaks, et lahus on selge ja ei sisalda osakesi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rekovelle należy także ocenić inne choroby, które stanowią przeciwwskazanie do zachodzenia w ciążę.
Estonian: Enne ravi alustamist REKOVELLE'iga tuleb uurida ka rasedust vastunäidustavate terviseseisundite olemasolu.
Polish: Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki
Estonian: Näited, kuidas annust valida
Polish: Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
Estonian: Kirjutage teile määratud annus veergu A.
Polish: Dzienniczek dawek dzielonych
Estonian: Annuse poolitamise päevik
Polish: Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia w laboratorium.
Estonian: REKOVELLE stimuleerib munasarjades mitme munasarjanääpsu (folliikuli) kasvu ja arengut; neist kogutakse munarakud ja viljastatakse laboris.
Polish: U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej istnieje niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności.
Estonian: Varasemate munajuhahaigustega naistel esineb emakavälise raseduse risk nii loomuliku viljastumise kui ka viljatusravi korral.
Polish: • W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze od 2°C do 25°C), wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.
Estonian: • Kui pen'i ei säilitata külmkapis (temperatuuril 2 °C kuni 25 °C), on pen'i kõlblikkusaeg, sh kasutusaegne kõlblikkusaeg, 3 kuud.
Polish: Płodność Produkt leczniczy Rekovelle jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).
Estonian: Fertiilsus REKOVELLE on näidustatud kasutamiseks viljatuse korral (vt lõik 4.1)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Polish: W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS jest stanem, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia.
Estonian: Erinevalt munasarjade komplikatsioonideta suurenemisest on munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom seisund, mille raskus võib süveneda.
Polish: Wyczucie lekkiego oporu oznaczać będzie jej bezpieczne zamocowanie.
Estonian: See on ohutult kinnitatud, kui te tunnete õrna vastusurvet.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: See ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie może być ponownie schładzany i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.
Estonian: Seda ei tohi külmkappi tagasi panna; kui see on 3 kuu möödumisel kasutamata, tuleb see ära visata.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane w kluczowych badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Olulistes kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Polish: Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Estonian: Munasarja ja teiste suguelundite kasvajad
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH (patrz punkt 5.1).
Estonian: GnRH agonisti pika protokolli kliinilise uuringu kogemus REKOVELLE'iga puudub (vt lõik 5.1).
Polish: aby zapewnić mozliwość prawidłowego nastawiania dawki leku.
Estonian: et saada korrektne annus ravimit.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki i jej dzieci.
Estonian: Mitmikrasedus võib põhjustada terviseprobleeme nii teile kui ka lastele.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentki o możliwym ryzyku wystąpienia ciąży mnogiej.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist teavitada mitmike sündimise võimalusest.
Polish: • Wkład we wstrzykiwaczu może nie zawierać wystarczającej ilości leku do podania przepisanej dawki.
Estonian: • Pen'i kolbampullis ei pruugi olla piisavalt ravimit määratud täisannuse vabastamiseks.
Polish: • Odpowietrzanie wykonuje się tylko przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza.
Estonian: • Aktiveerige pen vaid enne esmakordset kasutamist.
Polish: Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 mikrograma, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu.
Estonian: Annus ümardatakse täpsusega 0,33 mikrogrammi, et see vastaks pensüstli annuseskaalale.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle jest dawkowany w mikrogramach.
Estonian: REKOVELLE'i annus esitatakse mikrogrammides.
Polish: Dzielenie przepisanej dawki:
Estonian: Annuse poolitamine:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:
Estonian: Muud haigusseisundid Enne ravi algust öelge oma arstile, kui
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Estonian: Ravi tuleb alustada viljakusravi kogemusega arsti järelevalve all.
Polish: Zakładanie igły - (Kroki od 2 do 6)
Estonian: Nõela kinnitamine - (Sammud 2 kuni 6) Oluline:
Polish: Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową produktu leczniczego Rekovelle należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20% lub 33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji.
Estonian: Munasarja ülereaktsiooni korral eelnevas tsüklis tuleb sõltuvalt saadud reaktsioonist järgnevas tsüklis ööpäevast annust vähendada kas 20% või 33%.
Polish: Eliminacja Po podaniu podskórnym pozorny klirens folitropiny delta wynosi 0,6 l/godz., a klirens po podaniu dożylnym wynosi 0,3 l/godz.
Estonian: Nahaaluse manustamise järel on deltafollitropiini näiv kliirens 0,6 l/h, veenisisese manustamise järel 0,3 l/h.