FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la première ouverture Une fois ouvert, le produit doit être immédiatement utilisé.
Finnish: Avaamisen jälkeen Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
French: Le trioxyde d'arsenic sera ensuite réinstauré à la dose totale en l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure.
Finnish: Tämän jälkeen arseenitrioksidihoitoa voidaan jatkaa täydellä annostuksella, mikäli aiemman toksisuuden pahenemista ei ilmene.
French: Grades ≥ 3
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
French: Lors de votre premier cycle thérapeutique, vous pourrez être traité(e) chaque jour pendant 50 jours au maximum ou jusqu'à ce que votre médecin juge que votre maladie s'est améliorée.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
French: Après administration de 0,15 mg/kg à une fréquence journalière (n = 6) ou bihebdomadaire (n = 3), l'accumulation d'AsIII a été approximativement doublée par rapport à celle observée en administration unique.
Finnish: Annostuksella 0,15 mg/kg päivittäin (n=6) tai kaksi kertaa viikossa (n=3) toteutetun hoito-ohjelman jälkeen, AsIII:n havaittiin kumuloituvan kaksinkertaisesti verrattuna yhteen kertainfuusioon.
French: Environ 15 % de la dose administrée de trioxyde d'arsenic est excrétée dans les urines en AsIII inchangé.
Finnish: Noin 15 % annetusta arseenitrioksidiannoksesta erittyy muuttumattomana AsIII:na virtsaan.
French: La LPA est une forme unique de leucémie myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules blancs, ainsi que par des ecchymoses et des saignements anormaux.
Finnish: APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
French: Chaque cycle de consolidation a été mis en route dès lors qu'il était constaté une récupération hématologique après le cycle précédent, celle-ci étant définie par une numération des polynucléaires neutrophiles > 1,5×109/L et une numération plaquettaire > 100×109/L.
Finnish: kun oli saavutettu hematologinen toipuminen edellisestä hoitosarjasta, mikä määriteltiin absoluuttisena neutrofiilimääränä > 1.5×109/l ja verihiutaleiden määränä > 100×109/l.
French: Tout produit non utilisé, tout élément entrant en contact avec le produit ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämätön valmiste, kaikki tuotteen kanssa kosketukseen joutunut materiaali ja jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Les arsénieux induisent des aberrations chromosomiques et des transformations morphologiques dans des cellules de mammifères in vitro et in vivo.
Finnish: Arsenikkiyhdisteet indusoivat kromosomimuutoksia ja imettäväisten solujen muutoksia in vitro ja in vivo.
French: Voir rubrique 2 « Arsenic trioxide Accord contient du sodium ».
Finnish: Ks. kohta 2, "Arsenic trioxide Accord sisältää natriumia".
French: Si l'effet toxique ne se reproduit pas dans les 7 jours suivant la reprise du traitement à la dose réduite, la dose quotidienne pourra repasser à 100 % de la dose originale.
Finnish: Jos toksiset oireet eivät palaa 7 vuorokauden aikana hoidon uudelleen aloittamisesta pienemmällä annoksella, vuorokausiannos voidaan nostaa takaisin alkuperäiseen (100 %) hoitoannokseen.
French: Si votre maladie répond au traitement par Arsenic trioxide Accord, vous recevrez un second cycle de 25 doses réparties sur 5 jours par semaine (suivi de 2 jours d'interruption) pendant 5 semaines.
Finnish: Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide Accord -hoitoon, sinulle annetaan toisella hoitojaksolla 25 annosta joka arkipäivä (tämän jälkeen 2 päivän tauko) 5 viikon ajan.
French: Les patients présentant de telles réactions considérées comme liées au trioxyde d'arsenic ne pourront reprendre le traitement qu'après résolution de l'effet toxique ou après retour à l'état initial de l'anomalie ayant provoqué l'interruption.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee sellaisia reaktioita, joiden arvellaan johtuvan arseenitrioksidista, hoitoa saa jatkaa vain toksisten oireiden poistuttua tai kun hoidon keskeyttämisen aiheuttanut muutos on palautunut lähtötasolle.
French: La durée médiane de la RC, selon la méthode de Kaplan-Meier, est de 14 mois pour l'étude monocentrique (elle n'a pas été atteinte pour l'étude multicentrique).
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
French: Elle est passée au traitement de consolidation sans autre manifestation de prolongation de l'intervalle QT.
Finnish: Potilaan hoitoa jatkettiin konsolidaatioon ilman, että jatkossa enää esiintyi QT-ajan pidentymistä.
French: Les anomalies électrolytiques préexistantes seront corrigées et, si possible, les traitements connus pour prolonger l'intervalle QT seront interrompus.
Finnish: Elektrolyyttitasapaino on tarvittaessa korjattava, ja mahdollisuuksien mukaan lopetettava sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : UNE TECHNIQUE ASEPTIQUE DOIT ÊTRE STRICTEMENT OBSERVÉE DURANT LA MANIPULATION D'ARSENIC TRIOXIDE ACCORD CAR IL NE CONTIENT AUCUN CONSERVATEUR.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: ARSENIC TRIOXIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
French: Cependant, le trioxyde d'arsenic et d'autres arsénieux inorganiques sont reconnus comme cancérogènes chez l'homme.
Finnish: Arseenitrioksidia ja muita epäorgaanisia arseeniyhdisteitä pidetään kuitenkin ihmisille syöpävaaraa aiheuttavina.
French: Le trioxyde d'arsenic induit in vitro des altérations morphologiques et des fragmentations de l'acide désoxyribonucléique (ADN) caractéristiques de l'apoptose des cellules NB4 humaines de la leucémie promyélocytaire.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa apoptoosille ominaisia morfologisia muutoksia ja desoksiribonukleiinihapon (DNA:n) pilkkoutumista ihmisen NB4 promyelosyyttileukemiasoluissa in vitro.
French: Trois patients de l'étude monocentrique et 15 patients de l'étude multicentrique ont reçu une transplantation de cellules souches après avoir terminé le traitement par trioxyde d'arsenic.
Finnish: Kolme potilasta yhden laitoksen tutkimuksessa ja 15 potilasta monikeskustutkimuksessa saivat kantasolujen siirron Arseenitrioksidioidon lopetuksen jälkeen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta
French: Recommandations de contrôle de l'ECG et du profil électrolytique Avant de commencer un traitement par trioxyde d'arsenic, un ECG à 12 dérivations sera pratiqué, ainsi qu'un dosage sérique des électrolytes (potassium, calcium et magnésium) et de la créatinine.
Finnish: Suositukset EKG:n ja elektrolyyttitasapainon valvomiseksi Ennen arseenitrioksidihoidon aloitusta pitää ottaa 12-kytkentäinen EKG ja määrittää seerumin elektrolyytit (kalium, kalsium ja magnesium) ja kreatiniini.
French: L'utilisation du trioxyde d'arsenic chez les patients dialysés n'a pas été étudiée.
Finnish: arseenitrioksidivalmisteen käyttöä potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tutkittu.
French: Le profil électrolytique, la glycémie, ainsi que les bilans hématologique, hépatique, rénal et de coagulation du patient doivent être surveillés au moins deux fois par semaine, et plus fréquemment pour les patients cliniquement instables, pendant la phase d'induction et au moins une fois par semaine pendant la phase de consolidation.
Finnish: Elektrolyyttitasapainoa, verensokeria, verenkuvaa, maksan ja munuaisten toimintakokeita sekä veren hyytymistä koskevia kokeita on seurattava vähintään kahdesti viikossa ja useamminkin, jos potilaan tila on epävakaa induktiovaiheen aikana ja vähintään viikoittain konsolidaatiovaiheen aikana.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution ou première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Laimennetun tai avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: Cela provient probablement de l'effet confondant créé autour des événements indésirables par le processus pathologique mal contrôlé, au début du traitement, ainsi que par les nombreux traitements concomitants indispensables pour maîtriser les symptômes et la morbidité.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti haittavaikutusten ja hoidon alkuvaiheessa hallitsemattomasta sairaudesta aiheutuvien oireiden sekoituksesta, kun lukuisia eri lääkevalmisteita käytetään sairauden ja sen aiheuttamien oireiden hoitoon.
French: Qu'est-ce qu'Arsenic trioxide Accord et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arsenic trioxide Accord Comment utiliser Arsenic trioxide
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Arsenic trioxide Accord -valmistetta Miten Arsenic trioxide Accord -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Arsenic trioxide Accord avec des aliments et boissons
Finnish: Arsenic trioxide Accord ruuan ja juoman kanssa
French: L'âge médian des patients était de 33 ans (limites : 9 à 75 ans) dans l'étude monocentrique et de 40 ans (limites : 5 à 73 ans) dans l'étude multicentrique.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimuksessa ikämediaani oli 33 vuotta (9-75 v) ja monikeskustutkimuksessa 40 vuotta (5-73 v).
French: Le trioxyde d'arsenic a été étudié chez 52 patients atteints de LPA, précédemment traités par une anthracycline et un rétinoïde, dans deux essais ouverts non comparatifs, à un seul groupe.
Finnish: Arseenitrioksidia on tutkittu 52 APL-potilaalla, joita oli aiemmin hoidettu antrasykliini-retinoidihoito-ohjelmalla kahdessa avoimessa, yksihaaraisessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa.
French: Autres médicaments et Arsenic trioxide Accord
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Arsenic trioxide Accord
French: Patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë nouvellement diagnostiquée Votre médecin vous administrera Arsenic trioxide Accord une fois par jour en perfusion.
Finnish: Potilaat, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia Lääkäri antaa Arsenic trioxide Accord -valmistetta kerran päivässä tiputuksena.
French: Délai de rémission médullaire (Médiane)
Finnish: Aika täydelliseen remissioon (mediaani)
French: Dès, qu'une diminution de la bilirubine et/ou des ASAT et/ou des phosphatases alcalines supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale est observée, le traitement doit être repris à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours.
Finnish: Heti kun bilirubiini ja/tai ASAT- ja/tai alkalinen fosfataasi laskevat alle 4-kertaisen pitoisuuden normaaliin ylempään pitoisuuteen verrattuna, arseenitrioksidihoitoa jatketaan ensimmäisten 7 vuorokauden ajan 50 %:n annoksella keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
French: Seuls 2 patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont arrêté précocement le traitement en raison de cet événement indésirable et un a continué à recevoir du trioxyde d'arsenic dans le cadre d'un protocole ultérieur.
Finnish: Vain kaksi uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavaa potilasta lopetti hoidon varhaisvaiheessa tämän haittavaikutuksen vuoksi, ja heistä toinen sai uudestaan arseenitrioksidia myöhemmässä hoitoohjelmassa.
French: Des études limitées chez l'animal de toxicité sur la reproduction avec le trioxyde d'arsenic indiquent des propriétés embryotoxiques et tératogènes (anomalies du tube neural, anophtalmie et microphtalmie) en cas d'administration de 1 à 10 fois la dose clinique recommandée (mg/m2).
Finnish: Harvojen eläimillä suoritettujen arseenitrioksidin lisääntymisvaikutuksia koskevien tutkimusten perusteella on viitteitä siitä, että arseenitrioksidilla on embryotoksisia ja teratogeenisia vaikutuksia (neuraaliputken defektejä, anoftalmiaa ja mikroftalmiaa), kun annos on 1-10-kertainen suositeltuun hoitoannokseen verrattuna (mg/m2).
French: Vous pourriez ressentir les effets suivants : convulsions, faiblesse musculaire et confusion.
Finnish: Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
French: Dans l'intervalle de dose unique totale de 7 à 32 mg (administrée à 0,15 mg/kg), l'exposition systémique (ASC) apparaît linéaire.
Finnish: Kokonaiskerta-annosvälin 7-32 mg (annettu annoksena 0,15 mg/kg) systeeminen altistus (AUC) näyttää olevan lineaarinen.
French: Arsenic trioxide Accord doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on annettava akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Cependant, ces toxicités ont disparu après l'arrêt temporaire du trioxyde d'arsenic, de la trétinoïne, ou des deux (voir rubrique 4.4).
Finnish: Toksisuuden aiheuttamat oireet kuitenkin poistuivat, kun joko arseenitrioksidihoito, ATRA-hoito tai molemmat keskeytettiin tilapäisesti (ks. kohta 4.4).
French: Dans ce cas, le traitement par Arsenic trioxide Accord doit être immédiatement interrompu et votre médecin vous donnera un traitement contre le surdosage d'arsenic.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, Arsenic trioxide Accord -hoito on lopetettava välittömästi, jolloin lääkäri aloittaa arsenikin yliannostuksen hoidon.
French: L'absence de particules et de décoloration doit être contrôlée visuellement dans toute solution parentérale avant administration.
Finnish: Kaikki parenteraalisesti annettavat liuokset on tarkastettava visuaalisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen annostelua.
French: Tableau 1 Recommandation pour la mise en route de l'hydroxycarbamide Leucocytes
Finnish: Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen valmistuksesta ennen lääkkeen antoa.
French: L'étude monocentrique comprenait 2 enfants (< 18 ans) et tous deux ont obtenu une rémission complète (RC).
Finnish: Yhden laitoksen tutkimuksessa oli mukana 2 lapsipotilasta (ikä < 18 v), jotka molemmat päätyivät täydelliseen remissioon.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux contrôles particuliers tels que décrits dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Finnish: Arseenitrioksidia saa antaa vain akuuttien leukemioiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa ja kohdassa 4.4. kuvattuja hoidon valvontaa koskevia erikoisohjeita on noudatettava.
French: Trétinoïne + chimiothérapie (n = 79)
Finnish: ATRA + solunsalpaajat (n = 79)
French: Dans la majorité des cas, il n'est pas nécessaire d'arrêter définitivement l'administration de trioxyde d'arsenic pendant le traitement du syndrome de différenciation LPA.
Finnish: Suurimman osan potilaista ei tarvitse lopettaa arseenitrioksidihoitoa pysyvästi APL-erilaistumisoireyhtymän hoidon aikana.
French: Arsenic trioxide Accord doit être dilué avant administration.
Finnish: Arsenic trioxide Accord on laimennettava ennen antoa.
French: Après dilution
Finnish: laimentamisen jälkeen
French: Lire la notice avant utilisation
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: Les patients de la première étude ont reçu une dose médiane de trioxyde d'arsenic de 0,16 mg/kg/jour (limites : 0,06 à 0,20 mg/kg/jour) et ceux de l'étude multicentrique une dose fixe de 0,15 mg/kg/jour.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilailla arseenitrioksidiannosten mediaani oli 0,16 mg/kg/vrk (0,06-0,20 mg/kg/vrk) ja monikeskustutkimuksen potilaat saivat kiinteän annoksen, 0,15 mg/kg/vrk.
French: Flacon en verre incolore transparent de type I fermé d'un bouchon en caoutchouc gris, de type élastomère, exempt d'huile de silicone, comportant un opercule en bromobutyle et aluminium avec capuchon amovible en plastique, contenant 10 mL de solution à diluer.
Finnish: Tyypin I läpinäkyvä, kirkas lasinen injektiopullo, joka on suljettu silikoniöljyä sisältämättömällä, elastomeerityyppisellä, bromobutyylista valmistetulla harmaalla kumitulpalla ja alumiinisinetillä, jossa on muovinen repäisykorkki.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures, à 25 °C, et 48 heures entre 2 ºC et 8 ºC.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ja 48 tuntia 2 °C8 °C:ssa.
French: Le trioxyde d'arsenic doit être administré par voie intraveineuse, à la dose fixe de 0,15 mg/kg/jour prise quotidiennement jusqu'à rémission complète (moins de 5 % de blastes présents dans la moelle osseuse riche en cellules, sans trace de cellules leucémiques).
Finnish: Arseenitrioksidia pitää antaa laskimoon päivittäin 0,15 mg/kg/vrk suuruisina annoksina, kunnes saavutetaan täydellinen remissio (alle 5 % blasteja luuydinsolukossa ilman leukemiasoluja).
French: Il a été mis fin au traitement d'induction chez un patient en raison d'une prolongation sévère de l'intervalle QTc et d'anomalies électrolytiques le troisième jour du traitement.
Finnish: Yhden potilaan induktiohoito lopetettiin QTc-ajan voimakkaan pidentymisen ja elektrolyyttihäiriöiden vuoksi 3. päivänä.
French: Dans ce cas, le traitement devra reprendre à 50 % de la dose quotidienne précédente.
Finnish: Sellaisissa tapauksissa hoito on aloitettava uudelleen 50 % annoksella hoidon keskeyttämistä edeltävästä annoksesta.
French: Vingt patients (50 %) atteints de LPA en rechute/réfractaire ont présenté une hyperleucocytose ; cependant, chez tous ces patients, le nombre de GB était en baisse ou avait retrouvé une valeur normale au moment de la rémission médullaire et aucune chimiothérapie cytotoxique ou leucophérèse n'a été nécessaire.
Finnish: Kahdellakymmenellä potilaalla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen APL, (50 prosentilla) ilmeni leukosytoosia; kaikilla näillä potilailla valkosolujen määrä kuitenkin pieneni jatkuvasti tai oli normalisoitunut luuytimen remission aikana, minkä vuoksi solunsalpaajahoitoa tai leukofereesia ei tarvittu.
French: Vingt-sept patients avaient une hyperleucocytose (GB ≥ 10 x 103/µL) pendant le traitement d'induction, dont 4 une valeur > 100 000/µL.
Finnish: Induktion aikana 27 potilaalla oli leukosytoosi (≥ 10 x 103/µl); näistä neljällä valkosolujen määrä oli yli 100 000/µl.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du trioxyde d'arsenic sur l'intervalle QTc durant la perfusion.
Finnish: Arseenitrioksidin vaikutuksesta QTc-aikaan infuusion aikana ei ole olemassa tietoja.
French: L'hyperleucocytose n'a jamais fait l'objet d'une chimiothérapie supplémentaire et a cédé spontanément à la poursuite du traitement par trioxyde d'arsenic.
Finnish: Hyperleukosytoosia ei koskaan hoidettu ylimääräisellä solunsalpaajahoidolla ja sen taso laski arseenitrioksidihoitoa jatkettaessa.
French: Tableau 5
Finnish: Taulukko 5
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - infection pulmonaire, infection dans le sang - inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque - déshydratation, confusion
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - keuhkoinfektio, veren infektio - keuhkotulehdus, josta aiheutuu rintakipua ja hengenahdistusta, sydämen vajaatoiminta - kuivuminen, sekavuus.
French: Le traitement sera abandonné chez les patients présentant une récurrence de la toxicité.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee toksisuutta uudestaan, hoito on kokonaan lopetettava.
French: Pour des valeurs d'ECG et d'électrolytes anormales et pour l'hépatotoxicité, voir rubrique 4.4.
Finnish: EKG:n elektrolyyttitasapainon häiriöt ja maksatoksisuus ks. kohta 4.4.
French: Plan du traitement d'induction
Finnish: Induktiohoito-ohjelma
French: Le trioxyde d'arsenic n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Arseenitrioksidilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: Arsenic trioxide Accord pouvant être nocif chez les nourrissons, n'allaitez pas au cours d'un traitement par Arsenic trioxide Accord.
Finnish: Koska Arsenic trioxide Accord voi olla haitallinen imeväisille, lasta ei saa imettää Arsenic trioxide Accord -hoidon aikana.
French: Étude multicentrique N = 40
Finnish: Monikeskustutkimus N=40
French: Dans le cadre du suivi de pharmacovigilance réalisé après commercialisation, un syndrome de différenciation, comme le syndrome de l'acide rétinoïque, a également été rapporté lors du traitement de cancers autres que la LPA par trioxyde d'arsenic.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu erilaistumisoireyhtymää, kuten retinoiinihappo-oireyhtymää myös, kun arseenitrioksidia on käytetty muiden syöpäsairauksien kuin akuutin promyelosyyttileukemian (APL) hoitoon.
French: À risque
Finnish: Riskissä
French: L'hydroxycarbamide a cependant permis de prendre en charge efficacement l'ensemble des cas observés.
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
French: Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Quarante‐quatre pour cent (44 %) des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire ont présenté des symptômes pouvant être associés à une neuropathie, la plupart ont été légers à modérés et ont régressé après l'arrêt du traitement par trioxyde d'arsenic.
Finnish: 44 %:lla uusiutunutta/refraktaarista tautia sairastavista potilaista ilmeni oireita, joita voitiin pitää neuropatiaan liittyvinä; suurin osa oireista oli lieviä tai kohtalaisia ja katosivat arseenitrioksidihoidon loputtua.
French: • leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le traitement antérieur doit avoir comporté un rétinoïde et une chimiothérapie), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène PML/RAR-alpha (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Finnish: • uusiutunut/refraktaarinen akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) (edeltävän hoidon tulisi olla sisältänyt retinoidia ja solunsalpaajia), jolle on tyypillistä t(15;17)-translokaatio ja/tai promyelosyyttileukemia/retinoiinihapporeseptori-alfa (PML/RAR-alfa) geeni.
French: Pour les patients ne pouvant prendre de médicament par voie orale, il est possible d'envisager l'administration de dimercaprol par voie intramusculaire, à la dose de 3 mg/kg toutes les 4 heures, jusqu'à ce que toute menace sur le pronostic vital soit dissipée.
Finnish: Jos potilas ei voi ottaa lääkevalmistetta suun kautta, voidaan harkita dimerkaprolin antoa lihakseen (3 mg/kg) joka 4. tunti, kunnes välitön toksisuuteen liittyvä hengenvaara on ohi.
French: La clairance n'est pas dépendante du poids du sujet ni de la dose administrée pour l'intervalle de dose étudié.
Finnish: Puhdistuma ei ole riippuvainen potilaan painosta eikä annoksesta tutkitulla annosvälillä.
French: Arsenic trioxide Accord contient du trioxyde d'arsenic qui est un médicament anticancéreux.
Finnish: Arsenic trioxide Accord sisältää arseenitrioksidia, joka on syöpälääke.
French: Pour QTc supérieur à 500 msec, des mesures correctives doivent être prises et QTc réévalué par des ECG en série avant d'envisager l'utilisation de trioxyde d'arsenic, l'avis d'un spécialiste pouvant également être sollicité dans la mesure du possible.
Finnish: Jos QTc-aika on pitempi kuin 500 ms, korjaavat toimenpiteet on suoritettava ja QTc-aika määritettävä uudelleen EKG-sarjalla ja jos mahdollista, on konsultoitava erikoislääkäriä ennen arseenitrioksidihoidon harkintaa.
French: Ne pas utiliser la préparation en cas de présence de particules étrangères.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos liuoksessa ilmenee vieraita hiukkasia.
French: Intervalle de confiance (IC)
Finnish: Luottamusväli (CI)
French: Trétinoïne + trioxyde d'arsenic (n = 77)
Finnish: Päätetapahtuma ATRA + arseenitrioks idi (n = 77)