FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rischio di MACE o Testo sul maggior rischio di MACE nei pazienti con artrite reumatoide (AR) e sulla necessità di considerare i fattori di rischio cardiovascolari (CV) tipici (ad es. ipertensione, iperlipidemia) quando si trattano pazienti con AR o Testo sul rischio di MACE durante il trattamento con upadacitinib o Testo sul rischio di iperlipidemia durante la terapia con upadacitinib o Dettagli sul monitoraggio dei livelli di lipidi e sulla gestione di livelli elevati di lipidi in accordo alle linee guida cliniche
Danish: • Risiko for MACE-hændelser o En tekst om den øgede risiko for MACE hos RA patienter og behovet for at overveje typiske CV-risikofaktorer (f.eks hypertension, hyperlipidæmi) ved behandling af RApatienter o En tekst om risikoen for MACE under behandling med upadacitinib o Tekst om risikoen for hyperlipidæmi under behandling med upadacitinib o Oplysninger om overvågning af lipidniveauer og håndtering af forhøjede lipidniveauer i henhold til kliniske retningslinjer
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali nei pazienti in trattamento con upadacitinib.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter i behandling med upadacitinib.
Italian: Il trattamento con 15 mg di upadacitinib è stato associato ad aumenti dose-dipendenti dei parametri lipidici inclusi colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo LDL e colesterolo HDL.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene RINVOQ
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rinvoq indeholder:
Italian: • Rischio di malformazione fetale o Testo sulla teratogenicità di upadacitinib negli animali o Dettagli su come ridurre il rischio di esposizione durante la gravidanza per le donne potenzialmente fertili sulla base di quanto riportato di seguito: upadacitinib è controindicato durante la gravidanza, le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate del fatto che devono utilizzare misure contraccettive efficaci sia durante il trattamento che nelle 4 settimane successive all'ultima dose di upadacitinib, e avvisare le pazienti di informare immediatamente il medico se pensano di essere incinte o se la gravidanza è confermata.
Danish: • Risiko for fostermisdannelser o En tekst om teratogenicitet hos dyr med upadacitinib o Oplysninger om, hvordan man reducerer risikoen for eksponering under graviditet for kvinder i den fødedygtige alder, baseret på følgende: upadacitinib er kontraindiceret under graviditet, kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge sikker prævention både under behandlingen og i 4 uger efter den sidste dosis af updacitinib-behandlingen og til at rådgive patienter om straks at informere deres behandlende sundhedspersonale, ved mistanke om graviditet, eller hvis graviditet er bekræftet.
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse viola, oblunghe, biconvesse con impresso ‘a15' su un lato.
Danish: RINVOQ 15 mg-depottabletter er lilla, aflange, bikonvekse (udadbuede) tabletter præget med "a15" på den ene side.
Italian: • Bassa attività di malattia (DAS28-CRP)
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI)*
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola per flacone (confezione da 30 e 90)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med beholder(e) (30 og 90 tabletter)
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ Non prenda RINVOQ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RINVOQ Tag ikke RINVOQ
Italian: Con terapia di fondo con MTX
Danish: I baggrundsbehandling med MTX
Italian: La Cmax di upadacitinib è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve ed è risultata maggiore del 43% nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Italian: bDMARD-IRe
Danish: bDMARD-URe
Italian: 47h
Danish: 47h i
Italian: Compresse a rilascio prolungato di colore viola, dimensioni 14 x 8 mm, forma oblunga e biconvessa, con impresso ‘a15' su un lato.
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato a riduzioni rispetto al basale dei livelli medi della hsCRP già dalla settimana 1 e tali valori sono stati mantenuti nel corso del trattamento continuato.
Danish: baseline allerede i uge 1; den nedsatte hsCRP-værdi forblev på det lave niveau ved fortsat behandling.
Italian: • basso numero di globuli bianchi, rilevato mediante gli esami del sangue
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Italian: • Testo introduttivo generale che indica che l'opuscolo per gli operatori sanitari contiene informazioni importanti per supportare la discussione con i pazienti quando si prescrive upadacitinib.
Danish: • En generel introduktion med vigtige oplysninger, som sundhedspersonen kan benytte under drøftelsen med patienten ved ordinering af upadacitinib.
Italian: ALLEGATO I 0BRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: BILAG I 0BPRODUKTRESUMÉ
Italian: Cancro della cute non-melanoma (NMSC)
Danish: Non-melanom hudkræft
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di incremento degli enzimi epatici rispetto al placebo.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med øget forekomst af forhøjede leverenzymer, sammenholdt med placebo.
Italian: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Italian: • La Scheda di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dati di contatto del medico prescrittore di upadacitinib o Testo che indica che il paziente deve portare con sé la SAP in qualsiasi momento e deve mostrarla agli operatori sanitari coinvolti nelle sue cure (ovvero, prescrittori non di upadacitinib, operatori sanitari di pronto soccorso, ecc.) o Descrizione dei segni/sintomi delle infezioni di cui il paziente deve essere a conoscenza, in modo che possa chiedere consiglio al proprio operatore sanitario:
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende centrale punkter: o Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret upadacitinib o En tekst om, at patienterne altid skal have PK på sig, så de kan vise det til sundhedspersoner, som de behandles af (dvs. sundhedspersoner, der ikke har ordineret upadacitinib, sundhedspersoner på skadestuer osv.) o En beskrivelse af tegn/symptomer på infektioner, som patienterne skal være opmærksomme på, så de om nødvendigt kan kontakte egen læge:
Italian: • medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come claritromicina)
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
Italian: In uno studio clinico la co-somministrazione di upadacitinib e ketoconazolo ha comportato aumenti del 70% e del 75% rispettivamente della Cmax e dell'AUC di upadacitinib.
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Italian: • Una Scheda di Allerta per il Paziente
Danish: • Et patient kort
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola interna da 49 compresse (per la confezione da 98)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske med 49 tabletter (for 98 stk. pakningen)
Italian: Durante il trattamento con upadacitinib sono state riportate, tra le infezioni opportunistiche, tubercolosi, herpes zoster multidermatomerico, candidiasi orale/esofagea e criptococcosi.
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Italian: Confezione multipla: 84 (3 confezioni da 28) compresse a rilascio prolungato
Danish: Multipakning: 84 depottabletter (3 pakker af 28)
Italian: Considerare eventuali alternative ai farmaci che risultano essere potenti inibitori del CYP3A4 se usati a lungo termine.
Danish: Overvej alternativer til stærke CYP3A4hæmmere ved længerevarende behandling.
Italian: Come tutti i medicinali, RINVOQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: Sono stati riportati eventi di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti che assumevano inibitori delle JAK, incluso upadacitinib.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af dyb venetrombose og lungeemboli hos patienter i behandling med JAK-hæmmere, herunder upadacitinib.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato nei pazienti con una conta assoluta dei linfociti (ALC, Absolute Lymphocyte Count) < 500 cellule/mm3, con una conta assoluta dei neutrofili (ANC, Absolute Neutrophil Count) < 1.000 cellule/mm3 o con livelli di emoglobina (Hb) < 8 g/dL (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) på < 500 celler/mm3, et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1.000 celler/mm3 eller et hæmoglobinniveau (Hb) på < 8 g/dl (se pkt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen etiketten og æsken efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti a un trattamento cronico con potenti inibitori del CYP3A4.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i kronisk behandling med stærke CYP3A4-hæmmere.
Italian: Codice QR da includere Per ulteriori informazioni e per supporto sull'assunzione di RINVOQ visitare www.rinvoq.eu
Danish: Du kan finde flere oplysninger om anvendelse af RINVOQ på www.rinvoq.eu
Italian: L'AUC di upadacitinib è risultata maggiore del 18%, 33% e 44% rispettivamente nei soggetti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 60 a 89 mL/min/1,73 m2), moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 30 a 59 mL/min/1,73 m2) e severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 (2.630 pazienti) è stato di 93,7 eventi per 100 pazienti-anno.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier (2.630 patienter), var 93,7 hændelser pr. 100 patientår.
Italian: • ha un'infezione (febbre, sudorazione o brividi, affanno, pelle calda, arrossata o dolente o ulcere sul corpo, sensazione di stanchezza, tosse, sensazione di bruciore quando urina o se urina più frequentemente del normale, forte mal di testa con irrigidimento del collo), o se ha mai avuto un'infezione che continua a ripresentarsi - RINVOQ può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e quindi può causare il peggioramento di un'infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione
Danish: • hvis du har en infektion (feber, svedtendens eller kulderystelser, åndenød, varmefølelse, rød eller øm hud eller sår på kroppen, træthed, hoste, brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end normalt, svær hovedpine med nakkestivhed), eller hvis du har haft en infektion, der bliver ved at komme tilbage.
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico.
Danish: Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen.
Italian: Non è stato determinato l'effetto di questo aumento dei parametri lipidici sulla morbidità e sulla mortalità cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le linee guida sul monitoraggio).
Danish: Effekten af forhøjede lipidparametre på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke fastlagt (se pkt.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 15 mg di upadacitinib (come upadacitinib emiidrato).
Danish: Hver depottablet indeholder 15 mg upadacitinib (som upadacitinibhemihydrat).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima e durante il trattamento con RINVOQ se:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RINVOQ, eller mens du tager det:
Italian: Upadacitinib non deve essere somministrato in pazienti con TB attiva (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Upadacitinib bør ikke gives til patienter med aktiv TB (se pkt.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna da 98 compresse
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske med 98 tabletter
Italian: Non masticare, frantumare o rompere la compressa.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono state riportate una conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109 cellule/L, una conta assoluta dei linfociti (ALC) < 0,5 x 109 cellule/L ed emoglobina < 8 g/dL in ≤1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Italian: Abbreviazioni: ACR20 (o 50) = miglioramento ≥ 20% (o ≥ 50%) dell'American College of Rheumatology;
Danish: Forkortelser: ACR20 (eller 50) = forbedring iht.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna per confezione multipla da 84 compresse (con Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske til multipakning med 84 tabletter (med blue box)
Italian: ACR20 (% di pazienti)
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Italian: In presenza delle caratteristiche cliniche della TVP/EP, il trattamento con upadacitinib deve essere interrotto e i pazienti devono essere valutati tempestivamente e successivamente essere sottoposti a un trattamento appropriato.
Danish: Hvis der ses kliniske tegn på dyb venetrombose/lungeemboli, bør behandlingen med upadacitinib afbrydes, og patienten bør undersøges med det samme og have relevant behandling.
Italian: • Istruzioni su dove segnalare gli eventi avversi
Danish: • Oplysning om, hvordan bivirkninger indberettes
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Etichetta del flacone
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Beholder etiket
Italian: RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato upadacitinib
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: 98 compresse a rilascio prolungato.
Danish: 98 depottabletter.
Italian: In uno studio di 2 anni sulla carcinogenicità nei ratti Sprague-Dawley, upadacitinib, a esposizioni (basate sull'AUC) pari a circa 4 e 10 volte la dose clinica di 15 mg non è risultato cancerogeno nei ratti Sprague-Dawley maschi e femmine.
Danish: Ved eksponeringer (baseret på AUC) på ca. 4-10 gange den kliniske dosis på 15 mg hos SpragueDawley-rotter af hhv. han- og hunkøn var upadacitinib ikke karcinogent i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie .
Italian: Nel lungo termine, la percentuale complessiva di infezioni gravi per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 3,8 eventi per 100 pazienti-anno.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af alvorlige infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3-studier, var 3,8 hændelser pr. 100 patientår.
Italian: ACR70 (% di pazienti)
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Italian: Risposta della funzione fisica e risultati correlati alla salute Il trattamento con upadacitinib 15 mg, da solo o in associazione con csDMARD, ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della funzione fisica rispetto a tutti i comparatori misurati mediante HAQ-DI (vedere Tabella 6).
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, gav en signifikant større forbedring af fysisk funktionsevne sammenholdt med alle komparatorer iht.
Italian: Come forare la pellicola
Danish: Sådan åbner du folien
Italian: • ha un cancro - perché il medico dovrà decidere se può ancora assumere RINVOQ
Danish: • hvis du har kræft, da lægen så skal vurdere, om du er egnet til at få RINVOQ på trods af din kræftsygdom
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola intermedia di confezione multipla da 84 compresse (senza Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske (i multipakning) med 84 tabletter (uden blue box)
Italian: Altri medicinali e RINVOQ
Danish: Brug af anden medicin sammen med RINVOQ
Italian: Upadacitinib non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Upadacitinib bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) (se pkt.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato o deve essere temporaneamente interrotto nei pazienti con ANC < 1 x 109 cellule/L, ALC < 0,5 x 109 cellule/L o emoglobina < 8g/dL osservate durante la gestione ordinaria del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes eller bør afbrydes midlertidigt hos patienter, hvor der ved den rutinemæssige patientbehandling ses et ANC på < 1 x 109 celler/l, et ALC på < 0,5 x 109 celler/l eller et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl (se pkt.
Italian: • Scheda di Allerta per il Paziente (SAP)
Danish: • Patientkort (PK)
Italian: 49 compresse a rilascio prolungato.
Danish: 49 depottabletter.
Italian: Informi il medico se manifesta un'eruzione cutanea dolorosa con comparsa di vescicole, in quanto queste possono essere segni di infezione da herpes zoster virus
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente RINVOQ 15 mg compresse a rilascio prolungato upadacitinib
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Italian: La percentuale complessiva di infezioni opportunistiche a lungo termine per il gruppo che aveva assunto 15 mg di upadacitinib in tutti e cinque gli studi clinici di fase 3 è stata di 0,6 eventi per 100 pazienti-anno.
Danish: Den samlede langsigtede forekomst af opportunistiske infektioner for de grupper, der fik upadacitinib 15 mg, i alle fem kliniske fase 3studier, var 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Italian: Negli studi controllati con MTX con una durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'ALT e dell'AST ≥ 3 volte l'ULN in almeno una misurazione nello 0,8% e 0,4% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,9% e allo 0,9% rispettivamente dei pazienti trattati con MTX.
Danish: I MTX-kontrollerede studier sås forhøjede ALAT- og ASAT-værdier på ≥ 3 x ULN over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 0,8 % og 0,4 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,9 % og 0,9 % af de patienter, der fik MTX.
Italian: ACR50 (% di pazienti)
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo (un tipo di grasso nel sangue), rilevato mediante gli esami del sangue
Danish: • Forhøjet kolesterol (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Italian: Tabella 6: Variazione media rispetto al basale in HAQ-DIa, b Studio
Danish: baseline i HAQ-DIa,b Studie
Italian: • Non ingerire l'essiccante.
Danish: • Tørremidlet må ikke indtages.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola blister (scatola singola)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blister karton (én blisterpakning)
Italian: Rimuova il tappo dal flacone premendo verso il basso e, continuando a premere, ruoti il tappo in senso antiorario.
Danish: 1a Tag låget af beholderen ved at trykke det nedad og dreje det mod uret.
Italian: Il trattamento con upadacitinib è stato associato a un lieve aumento transitorio dell'ALC media rispetto al basale fino alla settimana 36.
Danish: Behandling med upadacitinib var forbundet med en lille, forbigående stigning i gennemsnitlig ALC ift.
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato
Danish: 30 depottabletter 90 depottabletter
Italian: In uno studio su fertilità e sviluppo embrionale precoce, upadacitinib non ha avuto effetti sulla fertilità nei ratti maschi o femmine a dosi fino a 50 mg/kg/die nei maschi e 75 mg/kg/die nelle femmine.
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Italian: • aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso nel sangue) rilevato mediante gli esami del sangue
Danish: • Forhøjede triglycerider (en type fedtstof i blodet (påvises i blodprøver))
Italian: Negli studi controllati con placebo con terapia di fondo a base di DMARD della durata massima di 12/14 settimane sono stati osservati aumenti dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato transaminasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) in almeno una misurazione nel 2,1% e 1,5% dei pazienti trattati con 15 mg di upadacitinib rispetto all'1,5% e allo 0,7% rispettivamente dei pazienti trattati con placebo.
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib
Italian: I dati sull'uso di upadacitinib nei soggetti con compromissione renale severa sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af upadacitinib hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: Upadacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa.
Danish: Upadacitinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene upadacitinib emiidrato, equivalente a 15 mg di upadacitinib.
Danish: Hver depottablet indeholder upadacitinibhemihydrat, svarende til 15 mg upadacitinib.