FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, chronisch-myeloischer Leukämie und bei Patienten mit sekundärer AML nicht untersucht; daher sollte es bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
German: • wenn Sie Husten, Fieber oder Atembeschwerden haben.
Italian: • se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
German: − Der Wirkstoff ist: Pegfilgrastim.
Italian: − Il principio attivo è il pegfilgrastim.
German: Wie Grasustek aussieht und Inhalt der Packung Grasustek ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 mg/0,6 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Grasustek e contenuto della confezione Grasustek è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
German: Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung wie abgebildet ganz von der Blisterpackung abziehen.
Italian: Apra il blister rimuovendone completamente la copertura come mostrato.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Grasustek 6 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Grasustek 6 mg
German: Gebrauchsanleitung: Darstellung der Einzelteile Spritze vor der Anwendung
Italian: Istruzioni per l'uso: Guida alle parti Siringa prima della somministrazione
German: Nehmen Sie den Einsatz mit der Fertigspritze aus der Verpackung und stellen Sie die Gegenstände bereit, die Sie für Ihre Injektion benötigen: Alkoholtupfer, Wattebausch oder Mulltupfer, Pflaster und einen durchstichsicheren Behälter (nicht im Lieferumfang enthalten).
Italian: Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e prepari i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcol, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non inclusi).
German: Nur zur Einmalanwendung.
Italian: Per uso sottocutaneo.
German: Pegfilgrastim sollte bei Patienten mit klinisch signifikanter Überempfindlichkeit dauerhaft abgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con pegfilgrastim deve essere sospeso permanentemente in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
German: Grasustek wird subkutan injiziert.
Italian: Grasustek è iniettato per via sottocutanea.
German: Benutzen Sie die Fertigspritze nicht erneut.
Italian: Non riutilizzi la siringa preriempita.
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die etwa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità in ratti maschi o femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte la dose più alta raccomandata nell'uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3).
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di pegfilgrastim e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti potenzia la mielosoppressione.
German: • Milzvergrößerungen.
Italian: • aumento del volume della milza.
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Italian: Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Fertigspritze enthält 30 mg Sorbitol (E 420) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
German: In einer offenen Studie mit Einmalgabe (n = 31) hatten Nierenfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n = 31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
German: 24941 Flensburg Deutschland
Italian: 24941 Flensburg, Germania
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze aus Glas mit einer aufgesetzten Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl und Nadelschutzkappe.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa di vetro preriempita con ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Italian: I sintomi manifestati comprendevano febbre, dolore addominale, malessere, dolore dorsale e aumento dei marcatori infiammatori (ad es. proteina c-reattiva e conta dei globuli bianchi).
German: 13, 24941 Flensburg, Deutschland
Italian: 13, 24941 Flensburg, Germania
German: Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Italian: Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.
German: Warnung/Vorsichtsmaßnahme: Vergewissern Sie sich, dass sich in der Packung kein loses Fragment oder Flüssigkeit befinden.
Italian: Avvertenza/precauzione: controlli che non ci siano frammenti sparsi o fluido all'interno della confezione.
German: VERFALLDATUM verw.
Italian: DATA DI SCADENZA
German: Unerwünschte Wirkungen, welche direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringen sind, wurden nicht berichtet.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi direttamente attribuibili a questo grado di leucocitosi.
German: • Schmerzen an der Einstichstelle.
Italian: • dolore nel sito di iniezione.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2, kutane Vaskulitis
Italian: (dermatosi febbrile acuta)1,2;
German: • wenn Sie kürzlich eine schwerwiegende Infektion der Lunge (Pneumonie), Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem), Entzündung der Lungen (interstitielle Lungenerkrankung) oder auffällige Befunde im Röntgenthorax (Lungeninfiltrate) hatten.
Italian: • se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare).
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie eine mit einer erhöhten Anzahl neutrophiler Granulozyten einhergehende Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein.
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e di un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da stress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Italian: Precauzioni particolari la conservazione
German: Es wurden gelegentliche Fälle von Sweet-Syndrom berichtet, wobei in einigen Fällen die zugrundeliegenden hämatologischen Malignitäten eine Rolle spielen können.
Italian: Sono stati segnalati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.
German: Kapillarlecksyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn die Behandlung nicht unverzüglich erfolgt, wurde gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) bei Krebspatienten berichtet, die sich einer Chemotherapie und nachfolgender Behandlung mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren unterzogen haben; siehe Abschnitt 4.4 und unten stehender Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata segnalata come non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e il paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" sotto riportato.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort in einem durchstichsicheren Behälter oder gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Getti immediatamente il medicinale usato in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o come da istruzioni dell'operatore sanitario.
German: Die Nadel hat eine biegsame, harte Nadelschutzkappe.
Italian: L'ago ha una copertura flessibile rigida.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Italian: • è in stato di gravidanza o sta allattando
German: G-CSF kann das Wachstum myeloischer Zellen, einschließlich maligner Zellen, in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Italian: Il G-CSF può favorire la crescita in vitro di cellule mieloidi, anche maligne e simili effetti possono essere rilevati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
German: *Pegfilgrastim wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia-coli-Zellen und nachfolgender Konjugation mit Polyethylenglykol (PEG) hergestellt.
Italian: *Prodotto in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante e successiva coniugazione con polietilenglicole (PEG).
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
Italian: Il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie può promuovere la crescita di cellule mieloidi in vitro e simili effetti possono essere osservati in vitro in alcune cellule non mieloidi.
German: Die Diagnose einer Milzruptur sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o all'estremità della spalla.
German: Der Mechanismus von Vaskulitis bei Patienten, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden, ist unbekannt.
Italian: Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con pegfilgrastim è sconosciuto.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz (0,6 ml).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita con protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
German: Pegfilgrastim darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim angewendet werden.
Italian: Pegfilgrastim non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz der Fertigspritze von der Fertigspritze abzunehmen.
Italian: Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
German: Die Injektionen sollten in den Oberschenkel, die Bauchregion oder in den Oberarm erfolgen.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
German: Besondere Vorsicht ist hinsichtlich der Differentialdiagnose einer Blastentransformation einer chronisch-myeloischen Leukämie und einer AML geboten.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di LMA.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie eine veränderte Anzahl an Blutkörperchen haben (z. B. erhöhte Zahl an weißen Blutkörperchen oder Anämie) oder eine erniedrigte Zahl an Blutplättchen, was Ihre Blutgerinnungsfähigkeit reduzieren kann (Thrombozytopenie).
Italian: • se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
German: Die Gesamtrate für das Auftreten neutropenischen Fiebers lag bei 9 % bei den mit Pegfilgrastim behandelten Patienten und bei 18 % bei den mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 9 %, 95%-KI -16,8 %; -1,1 %).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95 %: -16,8 %, -1,1 %).
German: Nur auf dem Proteinanteil basierend, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
Italian: La concentrazione è di 10 mg/mL considerando solo la porzione proteica**.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pegfilgrastim mit einem Chemotherapeutikum wurde bei Patienten nicht untersucht.
Italian: L'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico non è stato valutato nei pazienti.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Italian: • se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
German: Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom).
Italian: Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
German: Die jüngste Altersgruppe (0-5 Jahre) hatte eine höhere durchschnittliche Exposition gegenüber Pegfilgrastim (AUC) (± Standardabweichung) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) als ältere Kinder im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (22,0 ± 13,1 μg·h/ml bzw. 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
Italian: Nausea e cefalea sono state osservate molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
German: Falls Sie Blut bemerken, drücken Sie einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle.
Italian: Se nota del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Grasustek schwanger werden.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Grasustek, informi il medico.
German: Arthralgie, Muskelschmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
German: Die Inzidenz von Krankenhausaufenthalten und der Gabe von intravenösen Antiinfektiva, verbunden mit einer klinischen Diagnose neutropenischen Fiebers, war bei Patienten in der Pegfilgrastim-Gruppe niedriger als bei Patienten in der Placebo-Gruppe (1 % versus 14 %, p < 0,001; und 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi per via endovenosa associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; e 2 % versus 1 0% p < 0,001).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Starkes Schütteln vermeiden.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare vigorosamente.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Grasustek anwenden:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Grasustek:
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Butyl) und einer Injektionsnadel aus rostfreiem Stahl mit automatischem Nadelschutz.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma (butile), con ago in acciaio inossidabile con protezione automatica dell'ago.
German: Die Anwendung von Grasustek während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Italian: Pegfilgrastim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Gelegentlich resultierten einige der berichteten Fälle in respiratorischem Versagen oder ARDS, welche tödlich enden können (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Casi non comuni, hanno avuto come conseguenza insufficienza respiratoria o ARDS che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
German: • wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
Italian: • sospetta una gravidanza o • sta pianificando una gravidanza.
German: Über die gesamte Studie gesehen lag die Rate für neutropenisches Fieber bei 13 % bei mit Pegfilgrastim behandelten Patienten, hingegen bei 20 % bei mit Filgrastim behandelten Patienten (Unterschied: 7 %, 95%-KI -19 %; 5 %).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95 %: -19 %, 5 %).
German: - Lassen Sie den Kolben los, bis die Nadel abgedeckt ist, und entfernen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle.
Italian: -Rilasci lo stantuffo fino a quando l'intero ago sia coperto dalla protezione e rimuova l'ago dal sito dell'iniezione.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen in bildgebenden Verfahren in Verbindung gebracht.
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
German: Zusätzlich wurde eine höhere Inzidenz an febriler Neutropenie bei jüngeren Kindern im Alter von 0-5 Jahren beobachtet (75 %) im Vergleich zu älteren Kindern im Alter von 6-11 und 12-21 Jahren (70 % bzw. 33 %) sowie Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (75 %) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (70 % e 33 %, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol pro 6-mg-Dosis entsprechend 50 mg/ml.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni dose da 6 mg, che corrisponde a 50 mg/mL.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Dyspnoe, Erytheme, Hautrötung und Hypotonie, traten bei der erstmaligen oder nachfolgenden Behandlung mit Pegfilgrastim (gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]) auf.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comune [≥ 1/1.000, < 1/100]).
German: Die übliche Dosis ist eine subkutane Injektion (Injektion unter Ihre Haut) von 6 mg, die mit einer Fertigspritze frühestens 24 Stunden nach Ihrer letzten Dosis der Chemotherapie am Ende jedes Chemotherapiezyklus gegeben wird.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg con siringa preriempita che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
German: • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
German: • Abhusten von Blut (Hämoptyse).
Italian: • tosse con sangue (emottisi).
German: • wenn Sie unter Sichelzellanämie leiden.
Italian: • se lei l'anemia falciforme.
German: Verwenden Sie eine neue Fertigspritze und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Usi una nuova siringa preriempita e contatti il medico o l'operatore sanitario.
German: Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
Italian: Esamini il sito di iniezione.
German: Nach der Anwendung von G-CSF wurde bei gesunden Probanden und bei Krebspatienten Aortitis berichtet.
Italian: È stata segnalata aortite dopo la somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti con cancro.
German: Bestandteile: Sorbitol (E420), Polysorbat 20, Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sorbitolo (E420), polisorbato 20, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 37 Kindern und Jugendlichen mit Sarkomen untersucht, die 100 μg/kg Pegfilgrastim nach Abschluss einer Chemotherapie mit VAdriaC/IE erhalten hatten.
Italian: La farmacocinetica di pegfilgrastim è stata studiata in 37 pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di chemioterapia VAdriaC/IE.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze wie abgebildet aus der Blisterpackung.
Italian: Rimuova la siringa preriempita dal blister come mostrato.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist trüb oder es befinden sich Schwebeteilchen darin.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
German: Im Allgemeinen traten diese bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen auf, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten oder sich einer Apherese unterzogen haben (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più farmaci chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
German: Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 persona su 1.000)
German: Profil der medianen Pegfilgrastim-Serumkonzentration und der absoluten Zahl neutrophiler Granulozyten (ANZ) nach Injektion einer 6-mg-Einzeldosis bei chemotherapeutisch behandelten Patienten
Italian: Profilo delle mediane delle concentrazioni sieriche di pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una singola iniezione di 6 mg in pazienti trattati con chemioterapia