FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sebivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Over het algemeen was Sebivo even werkzaam als lamivudine: ongeveer drie kwart van de patiënten reageerde na een jaar op de behandeling.
Slovenian: Na splošno je bilo zdravilo Sebivo, pri katerem se je približno tri četrtine bolnikov po enem letu odzvalo na zdravljenje, vsaj tako učinkovito kot lamivudin.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale vermenigvuldiging en van leverbeschadiging (verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed of tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Slovenian: Zdravilo Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B, tj. obolenjem jeter, ki ga povzroči okužba z virusom hepatitisa B. Uporablja se pri bolnikih, ki imajo kompenzirano bolezen jeter (jetra so poškodovana, vendar še vedno zmorejo delovati normalno) in izkazujejo tudi znake nadaljnjega razmnoževanja virusa ter znake poškodb jeter (zvišano koncentracijo jetrnega encima v krvi ali znake poškodb pri preiskavi tkiva jeter pod mikroskopom).
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
Slovenian: Rezultati so bili izračunani tudi ločeno za bolnike, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajnim virusom hepatitisa B), in za bolnike, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral, kar je privedlo do oblike kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti).
Dutch: Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
Slovenian: V dvoletni študiji, ki je zajela 1 367 bolnikov, so primerjali učinkovitost tablet Sebivo z učinkovitostjo lamivudina (drugega zdravila za zdravljenje kroničnega hepatitisa B).
Dutch: Hoe wordt Sebivo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Sebivo uporablja?
Dutch: Wat is Sebivo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sebivo?
Dutch: Water mag wel gegeven worden.
Slovenian: Lahko se jim ponudi voda.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/YYYY}>
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje:
Dutch: Box 374
Slovenian: P.O. Box 374
Dutch: Het diergeneesmiddel is bedoeld voor:
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je namenjeno za:
Dutch: MACEUTIS voor injectie
Slovenian: Voda za injekcije
Dutch: Kleurloze glazen flacons type I van 10 ml afgesloten met een rubberen stop van bromobutyl en aluminium deksel in een kartonnen doos.
Slovenian: 10-mililitrske viale iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprte s prevlečenim gumijastim zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko, v kartonski škatli.
Dutch: Vermijd contact van huid, ogen of slijmvliezen met het middel.
Slovenian: Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali sluznico.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite veterinarja.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Uporaba deksmedetomidina pri kužkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, ni bila preučena.
Dutch: - Honden: intraveneus of intramusculair gebruik - Katten: intramusculair gebruik
Slovenian: - psi: intravenska ali intramuskularna uporaba - mačke: intramuskularna uporaba.
Dutch: SCHE VORM
Slovenian: SKA OBLIK
Dutch: C/O Oriola Oy P.O.
Slovenian: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Ime:
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa ATC vet code: QN05CM18.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, hipnotiki in sedativi Oznaka ATCvet: QN05CM18.
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Slovenian: Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice (glejte tudi poglavje Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih).
Dutch: EXP: { maa Na aanbreke
Slovenian: EXP {mese Načeto zdra
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {DD/MM/LLLL}
Dutch: *uitsluitend intramusculair
Slovenian: *samo intramuskularno
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Slovenian: Specifičen antagonist α2 adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri živalih, je bil pri človeku kot antagonist učinkov deksmedetomidina uporabljen samo poskusno.
Dutch: De dosis dexmedetomidine is gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Slovenian: Odmerki deksmedetomidina temeljijo na telesni površini.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN 1 ml vsebuje:
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pričakuje se, da uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je potrebna ustrezna prilagoditev odmerka.
Dutch: Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Slovenian: Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat (E 218)
Dutch: Sedadex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Slovenian: Zdravilo Sedadex kot zdravilno učinkovino vsebuje deksmedetomidin, ki pri psih in mačkah deluje kot sedativ in analgetik.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
Slovenian: Priporočeno je, da se živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila Sedadex.
Dutch: Na een gelijktijdige blootstelling aan een overdosis dexmedetomidine (3 keer de aanbevolen dosis) en 15 mg ketamine per kg lichaamsgewicht, kan een aanbevolen dosis atipamezole worden toegediend voor omkering van de effecten van dexmedetomidine.
Slovenian: Po zaporedni izpostavitvi prevelikemu odmerku deksmedetomidina (3-kratnemu priporočenemu odmerku) in 15 mg ketamina/kg se lahko da atipamezol v priporočenem odmerku za izničenje učinkov deksmedetomidina.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ime:
Dutch: Industriepark west 68 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Slovenian: 9100 Sint-Niklaas BELGIUM
Dutch: BENA Sedadex 0,5 dexmedetom
Slovenian: Sedadex 0,5 deksmedeto
Dutch: BENA Sedadex 0,1 dexmedetom
Slovenian: Sedadex 0,1 deksmedeto
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Dutch: Aanbevolen wordt om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten.
Slovenian: Priporočeno je postenje živali 12 ur pred dajanjem zdravila Sedadex.
Dutch: PRODULAB PHARMA B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Slovenian: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Dutch: 1 ml bevat: (overeenkom
Slovenian: 1 ml vsebuj deksmedeto (ki ustreza 0
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere stoffen die de werking van het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zal naar verwachting het effect van dexmedetomidine versterken en de dosis dient derhalve te worden aangepast.
Slovenian: Uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
Dutch: GEH 0,1 mg/ml
Slovenian: KOL 0,1 mg/ml
Dutch: WEG(EN):
Slovenian: ite do:
Dutch: UIK"
Slovenian: VALI"
Dutch: Supraventriculaire en ventriculaire premature complexen, sinuspauze en een 3e graads AV-blok kunnen in zeldzame gevallen worden waargenomen.
Slovenian: V redkih primerih lahko opazimo prezgodnje supraventrikularne in ventrikularne komplekse, sinusno prekinitev in AV-blok tretje stopnje.
Dutch: Dexmedetomidine 40 microgram/kg intramusculair
Slovenian: Deksmedetomidin 40 mikrogramov/kg intramuskularno
Dutch: Op grond van zijn α2-adrenerge werking veroorzaakt dexmedetomidine een verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur.
Slovenian: Deksmedetomidin zaradi α2-adrenergičnega delovanja povzroča zmanjšanje srčnega utripa in telesne temperature.
Dutch: Gebruik voor hogere gewichten Sedadex 0,5 mg/ml en de bijbehorende doseringstabellen.
Slovenian: Za večje razpone telesne teže uporabite zdravilo Sedadex 0,5 mg/ml in pripadajoče odmerne preglednice.
Dutch: IJN
Slovenian: NINI
Dutch: De veiligheid van dexmedetomidine tijdens dracht en lactatie is bij de doeldieren niet bewezen.
Slovenian: Varnost deksmedetomidina med brejostjo in dojenjem pri ciljnih živalskih vrstah ni bila dokazana.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN ZDRAVILA
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Dutch: Gebruik tijdens de dracht en de lactatie
Slovenian: Uporaba med brejostjo in dojenjem
Dutch: N)
Slovenian: E)
Dutch: Dexmedetomidine 375 microgram/m2
Slovenian: Deksmedetomidín 375 mikrogramov/m2
Dutch: A(A)M(E) BE
Slovenian: OVIN(E) IN
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 56 dagen.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Dutch: Dexmedetomidine 125 microgram/m2
Slovenian: Deksmedetomidín 125 mikrogramov/m2
Dutch: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Slovenian: Le Vet Beheer B.V
Dutch: GEH 0,5 mg/ml
Slovenian: KOL 0,5 mg/ml VSEB
Dutch: OETEN WO
Slovenian: ite do;
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren te verblijven in een warme ruimte met een constante temperatuur.
Slovenian: Živalim, zdravljenim s tem zdravilom, je treba med posegom in okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri stalni temperaturi.
Dutch: In geval van een overdosis of als de effecten van dexmedetomidine mogelijk levensbedreigend worden, is atipamezole de geëigende antagonist, toegediend als intramusculaire injectie in de volgende dosis: 5 keer de initiële dosis dexmedetomidine in microgram/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, je treba uporabiti atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne mase.
Dutch: Ook is aritmie met brady- en tachycardie gemeld, waaronder een uitgesproken sinusbradycardie, 1e en
Slovenian: Poročali so o bradi- in tahiaritmijah, med katere spadajo izrazita sinusna bradikardija, AV-blok prve in druge stopnje ter sinusni zastoj.
Dutch: N TOEDIEN air gebruik
Slovenian: TUM IZTEK c/leto} avilo uporabi
Dutch: TIJNUMME mer}
Slovenian: NA MANJŠ
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat
Slovenian: Propilparahidroksibenzoat
Dutch: TOED Honden: IV Katten: IM
Slovenian: Psi: i.m., i.v Mačke: i.m.
Dutch: Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten impliceren, inclusief dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Slovenian: Nasvet zdravnikom: zdravilo Sedadex je agonist α2-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo odvisno od odmerka, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo.
Dutch: Dexmedetomidine hydrochloride
Slovenian: Zdravilna učinkovina: deksmedetomidinijev klorid
Dutch: WIJZ Honden: intr Katten: intra Lees de bijs
Slovenian: Psi: intraven Mačke: intr Pred uporab
Dutch: Dexmedetomidine 500 microgram/m2*
Slovenian: Deksmedetomidín 500 mikrogramov/m2*
Dutch: DE BUITEN
Slovenian: N DRUGIH
Dutch: ER
Slovenian: POT
Dutch: ICATIE(S)
Slovenian: RAVILNE(I
Dutch: Intraveneus: tot 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak Intramusculair: tot 500 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak.
Slovenian: Za neinvazivne, blago do zmerno boleče posege in preglede, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija: intravensko: do 375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine intramuskularno: do 500 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine.
Dutch: NS DIE OP D doos
Slovenian: NA ZUNAN škatla
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in juni 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2016.
Dutch: • als premedicatie (behandeling toegediend vóór het toepassen van algehele anesthesie);
Slovenian: • kot premedikacija (zdravilo, ki se daje pred uvedbo splošne anestezije).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sedadex verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sedadex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2016.
Dutch: Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoceptoragonist.
Slovenian: Deksmedetomidin je agonist alfa2-adrenoreceptorja.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Sedadex van vergelijkbare kwaliteit is als Dexdomitor.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Sedadex primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Dexdomitor.
Dutch: Deze verhindert de afgifte van de neurotransmitter noradrenaline uit de zenuwcellen in het lichaam.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje sproščanje živčnega prenašalca noradrenalina iz živčnih celic v telesu.
Dutch: Het bedrijf heeft informatie over de kwaliteit en de productie van Sedadex ingediend.
Slovenian: Družba je priskrbela podatke o kakovosti in proizvodnji zdravila Sedadex.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sedadex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Sedadex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Sedadex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sedadex
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Sedadex?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Sedadex?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sedadex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sedadex.
Dutch: Sedadex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor sedatie (kalmering) en pijnverlichting bij honden en katten:
Slovenian: Zdravilo Sedadex se uporablja za sedacijo (pomirjanje) in lajšanje bolečine pri psih in mačkah:
Dutch: De dosis is bij honden afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend met behulp van het lichaamsgewicht) en bij katten van het lichaamsgewicht, en hangt voor beide diersoorten ook af van het gebruik, het soort injectie en andere geneesmiddelen die worden gebruikt.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne površine pri psih (ki se izračuna s pomočjo telesne mase) in od telesne mase pri mačkah ter od uporabe, vrste injekcije in drugih uporabljenih zdravil.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Sedadex voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Sedadex odobri za uporabo v EU.
Dutch: Sedadex dexmedetomidine
Slovenian: Sedadex deksmedetomidin
Dutch: Bij katten wordt het geneesmiddel via intramusculaire injectie toegediend.
Slovenian: Mačkam se zdravilo daje z intramuskularno
Dutch: Dit betekent dat Sedadex gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Dexdomitor.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Dexdomitor.
Dutch: • Sedadex kan bij honden ook worden gebruikt voor pijnverlichting en diepe sedatie tijdens medische procedures en kleine chirurgische ingrepen, waarbij het wordt gebruikt in combinatie met butorfanol (een sedatief en analgetisch geneesmiddel).
Slovenian: • Zdravilo Sedadex se lahko pri psih uporablja tudi za lajšanje bolečine in globoko sedacijo pri zdravstvenih in manjših kirurških posegih, in sicer v kombinaciji z butorfanolom (sedativom in analgetikom).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sedadex is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sedadex.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Sedadex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Sedadex vsebuje zdravilno učinkovino deksmedetomidin in je „generično zdravilo".
Dutch: Aangezien Sedadex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Sedadex generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Bij honden wordt Dexdomitor toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Slovenian: Psom se zdravilo Sedadex daje z injekcijo v veno ali v mišico.
Dutch: Waarom is Sedadex goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sedadex odobreno?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sedadex naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Sedadex is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Sedadex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Slovenian: • pri blago do zmerno bolečih posegih in pregledih, pri katerih so potrebni mirovanje in sedacija živali ter zmanjšanje občutljivosti za bolečino (analgezija), pri čemer so ti posegi in pregledi neinvazivni (ne vključujejo predrtja kože ali stene telesne votline);
Dutch: Hoe is Sedadex onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sedadex raziskano?
Dutch: Hoe werkt Sedadex?
Slovenian: Kako zdravilo Sedadex deluje?
Dutch: Wat is Sedadex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sedadex in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Sedadex gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Sedadex uporablja?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Sedadex een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend, vergelijkbaar van samenstelling is aan, en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Dexdomitor.
Slovenian: Ker je zdravilo Sedadex generično zdravilo, ki se daje z injekcijo, je po sestavi podobno referenčnemu zdravilu Dexdomitor in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot zdravilo Dexdomitor, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Sedadex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sedadex preberite navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Patiënten mogen niet meer dan één capsule per dag gebruiken.
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti več kot ene kapsule na dan.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vedno ob istem času.
Dutch: Meer informatie over Seebri Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Seebri Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voorts meende het Geneesmiddelenbureau dat het feit dat het middel slechts éénmaal per dag wordt gebruikt, ertoe kan bijdragen dat patiënten de behandeling gemakkelijker volhouden.
Slovenian: Poudarila je tudi, da lahko dejstvo, da se zdravilo uporablja enkrat na dan, pripomore k redni uporabi zdravila.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Seebri Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Seebri Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Seebri Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326863/2018
Slovenian: Seebri Breezhaler (glikopironijev bromid) EMA/326863/2018
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Seebri Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Seebri Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).