FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Alfred HERA (Tjeckien) Suppleant: Jiří BUREŠ
Polish: • Alfred HERA (Czechy) zastępca: Jiří BUREŠ
Swedish: Det särskilda utbud av tjänster som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EU-telematiksystem, från själva programmen till de tre nivåerna av supporttjänster, garanterar att dessa system ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Polish: Szereg usług świadczonych na rzecz personelu EMEA, delegatów i użytkowników systemów telematycznych UE począwszy od samych aplikacji, skończywszy na trzech poziomach usług wsparcia przez biuro pomocy zapewnia dostosowanie tych systemów do potrzeb operacyjnych Agencji
Swedish: Ett gemensamt möte för QWP och ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster ägde rum, som ett sätt att bygga vidare på samarbetet i kvalitetsfrågor mellan handläggare och inspektörer.
Polish: Odbyło się jedno wspólne posiedzenie QWP i doraźnej grupy kontrolerów GMP, podczas którego skorzystano ze współpracy pomiędzy kontrolerami i rzeczoznawcami w sprawach związanych z jakością.
Swedish: Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje proces ciągłego monitorowania produktów leczniczych znajdujących się w obrocie.
Swedish: Användbar webbplats: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Swedish: (1) Ersatte Rashmi SHAH fr.o.m. mötet i december 2004.
Polish: 1 Zastąpił Rashmi SHAHA od posiedzenia w grudniu 2004 r.
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do leków weterynaryjnych dalej stanowił jeden z najwyższych priorytetów sekretariatu weterynaryjnego, który stara się realizować inicjatywy mające na celu optymalizację zgłaszania zdarzeń niepożądanych i optymalizację zarządzania ryzykiem stwarzanym przez produkty lecznicze w fazie po dopuszczeniu do obrotu.
Swedish: Särskilt handlade det om genomförandet av de sekretessöverenskommelser mellan EU och den amerikanska myndigheten FDA som undertecknades i september 2003 av Europeiska kommissionen, EMEA och FDA.
Polish: W 2004 r. kontynuowano również stosunki dwustronne z właściwymi organami spoza UE, zwłaszcza przy wdrażaniu porozumienia o poufności pomiędzy UE a amerykańską FDA, który został podpisany przez Komisję Europejską, EMEA i FDA we wrześniu 2003 r.
Swedish: Immunterapi och onkologi
Polish: Immunoterapia i onkologia
Swedish: Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
Polish: Oferowana jest pomoc w przetłumaczeniu wskazań i nazwy substancji czynnych tym MŚP, które mają z tym trudności.
Swedish: IT-sektorn erbjöd de interna EMEAanvändarna support- och hjälptjänster på en hög och professionell nivå.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.
Swedish: HMPC:s främsta arbetsuppgifter är två till antalet: dels att förbereda utarbetandet av ett utkast till förteckning över växtbaserade material, beredningar och kombinationer av sådana som är avsedda för användning i traditionella växtbaserade läkemedel, dels att utarbeta gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel med väletablerad användning och traditionella växtbaserade läkemedel.
Polish: Główne zadania HMPC: prace przygotowawcze nad ustanowieniem projektu wykazu substancji i preparatów ziołowych oraz ich skojarzeń do wykorzystania w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych; opracowanie wspólnotowych monografii ziołowych dla ziołowych produktów leczniczych o ugruntowanych zastosowaniach i dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych.
Swedish: CHMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Polish: Prace CHMP są wspierane przez szereg grup roboczych, w skład których wchodzą eksperci europejscy wybrani z listy prowadzonej przez EMEA.
Swedish: Ett nytt förfarande för önskemål om och rapportering av GLP-inspektioner avseende centraliserade ansökningar började gälla den 15 augusti 2005.
Polish: W dniu 15 sierpnia 2004 r. weszła w życie nowa procedura składania zleceń kontroli GLP i raportowania tych kontroli w odniesieniu do wniosków objętych procedurą scentralizowaną.
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Polish: Archiwizacja i kopie zapasowe danych
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Polish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czechy)
Swedish: Verksamhet med anknytning till nya behandlingsformer
Polish: Działania związane z nowymi i powstającymi terapiami
Swedish: Ordförande: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Swedish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Suppleant: Roman LECHOWKSI
Polish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polska) zastępca: Roman LECHOWSKI
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
Polish: Gro Ramsten WESENBERG (zastępca: Hans HALSE)
Swedish: CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
Polish: CHMP może wnioskować o pomoc Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, a w przypadkach, gdy potrzebne są informacje specjalistyczne dotyczące określonej dziedziny nauki, może uzyskać dodatkowe ekspertyzy od członków grupy ekspertów ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Polish: Poglądy przedstawione w niniejszym dokumencie są poglądami HMPWP, która została stworzona jako forum dla wymiany doświadczeń w dziedzinie ziołowych produktów leczniczych.
Swedish: • EudraNet II var i drift i maj 2004.
Polish: • Do maja 2004 r. w pełni uruchomiono system EudraNet II.
Swedish: EMEA främjar människors och djurs hälsa genom att snabbt och effektivt pröva nya ansökningar om godkännande för läkemedel, vilket bidrar till strävan att se till att det finns nya och säkra behandlingsalternativ.
Polish: EMEA prowadzi działania na rzecz zdrowia społeczeństwa i zdrowia zwierząt poprzez przeprowadzanie przeglądów nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w sposób terminowy i efektywny, przyczyniając się do zapewnienia nowych, bezpiecznych opcji terapeutycznych.
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: • De förändringar i EMEA:s och dess vetenskapliga kommittéers organisation och struktur som föranleddes av ikraftträdandet av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 genomfördes på ett framgångsrikt sätt.
Polish: • Udało się wprowadzić zmiany organizacyjne i strukturalne w obrębie Agencji i jej komitetów naukowych po wejściu w życie Tytułu IV Rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: 6.3 Mötesadministration och konferenser
Polish: 6.3 Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Swedish: När utbildningsprofilerna är färdiga kommer de att vara till hjälp i strävan att fastställa en gemensam kompetensnivå för EMEA-personalen.
Polish: Po sfinalizowaniu tych programów posłużą one do ustanowienia wspólnego standardu kompetencji wśród pracowników EMEA.
Swedish: Endast humanläkemedel; omfattar för närvarande inte aktiva substanser, prövningsläkemedel och medicinska gaser
Polish: Obecnie wyłączono substancje czynne, badane produkty lecznicze, gazy lecznicze
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Polish: Zarządzanie zebraniami i konferencje
Swedish: • Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Polish: • Birgit AASMÄE (Estonia) zastępca: Helen MAHLA
Swedish: 3.8 Vägledning i regel- och tillsynsfrågor
Polish: 3.8 Wytyczne związane z zagadnieniami nadzoru
Swedish: • Styrelsen godkände medlemsstaternas nomineringar till CHMP och CVMP i dessas nya sammansättning.
Polish: • Przyjęcie nominacji z Państw Członkowskich na nowych członków CHMP i CVMP.
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Polish: • Kristina PAVLOVSKA (Łotwa)
Swedish: Övriga intäkter
Polish: Pozostałe przychody
Swedish: Hänskjutning i enlighet med artikel 18 i förordning (EEG) nr 2309/93 sker när det har aktualiserats en säkerhetsfråga med anknytning till ett centralt godkänt läkemedel.
Polish: Procedury przekazywania spraw na podstawie art. 18 rozporządzenia (EEC) nr 2309/93 są inicjowane głównie w przypadkach potencjalnego zagrożenia bezpieczeństwa stosowania produktu dopuszczonego do obrotu centralnie.
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Polish: Jytte LYNGVIG (wiceprzewodniczący) (zastępca: Paul SCHÜDER)
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Swedish: Ett nytt öppenhetsinitiativ inleddes i september 2004: numera innehåller COMP:s pressmeddelanden och CHMP:s månadsrapporter en förteckning över alla särläkemedelsklassade läkemedel som har varit föremål för en ansökan om godkännande för försäljning vilken ingivits i juli 2003 eller senare.
Polish: W wrześniu 2004 r. rozpoczęto nową inicjatywę związaną z przejrzystością: w informacjach dla prasy przygotowywanych przez COMP oraz w sprawozdaniach miesięcznych CHMP są teraz wymieniane wszystkie produkty lecznicze oznaczone jako sieroce, które stanowiły przedmiot wniosków o dopuszczenie do obrotu złożonych od lipca 2003 r.
Swedish: Utbildning
Polish: Szkolenia
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Polish: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: • CHMP rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas för en monoklonal antikropp som binder till den receptor för epidermal tillväxtfaktor som har kopplats till tillväxten av många cancerformer.
Polish: • CHMP zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przeciwciała monoklonalnego, które łączy się z receptorem dla czynnika wzrostu naskórka powiązanym z rozwojem wielu nowotworów.
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Polish: • Christian FRIIS (Dania) (członek dodatkowy)
Swedish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
Polish: • Kenneth MIFSUD (Malta) zastępca: Joseph VELLA
Swedish: Med anledning av EMEA:s kontinuerliga tillväxt utrustades ett nytt våningsplan med kontorslokaler för personalen.
Polish: W świetle ciągłego wzrostu Agencji w 2004 r. wyposażono nowe piętro zapewniające przestrzeń biurową dla personelu EMEA.
Swedish: Under 2004 började EMEA och CVMP tillsammans med cheferna för de veterinärmedicinska tillsynsmyndigheterna genomföra den "europeiska övervakningsstrategin", som syftar till att främja samarbete och inbördes stöd mellan medlemsstaterna i fråga om lämpliga metoder för biverkningsbevakning.
Polish: W 2004 r. EMEA i CVMP, łącznie z Szefami Agencji Leków Weterynaryjnych, rozpoczęły realizację europejskiej strategii obserwacji - inicjatywy mającej na celu rozszerzenie współpracy i wsparcia między Państwami Członkowskimi przy realizacji dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Polish: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: Att GCP följs innebär att prövningsdeltagarnas rättigheter, integritet och anonymitet skyddas samt att de data som tas fram och de resultat som rapporteras är tillförlitliga och korrekta.
Polish: Chroni prawa, integralność i poufność uczestników badań i zapewnia wiarygodność i dokładność uzyskanych danych i przedstawianych wyników.
Swedish: Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Polish: Począwszy od 2005 r., poprzez realizację szczegółowych działań określonych w Mapie Drogowej, Agencja będzie pracować nad utrzymaniem i dalszym wzmocnieniem swojej pozycji organu regulacyjnego, zorientowanego na zdrowie społeczeństwa, korzystającego z osiągnięć nauki, prowadzącego działalność w sposób przejrzysty i dążący do stosowania dobrych praktyk administracyjnych.
Swedish: Dokumentservice
Polish: Usługi dokumentacyjne
Swedish: Eftersom detta första försök utföll till belåtenhet kommer en formell pilotetapp att påbörjas i januari 2005, i linje med vad som anges i ett dokument som EMEA och FDA enades om under sitt bilaterala möte den 17 september 2004.
Polish: Ze względu na korzystny wynik początkowej próby, w styczniu 2005 r. zostanie zainicjowana oficjalna faza pilotażowa, której program ramowy przedstawiono w dokumencie uzgodnionym podczas dwustronnego spotkania pomiędzy EMEA i FDA w dniu 17 września 2004 r. Faza pilotażowa będzie trwała rok, po czym przeprowadzona zostanie ponowna ocena doświadczeń i wartości programu.
Swedish: I samband med detta godkände styrelsen och kommittéerna att intresseförklaringar från ledamöterna i EMEA:s vetenskapliga kommittéer offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Polish: W ramach tych działań Zarząd i komitety zgodziły się na publikację oświadczeń o konfliktach interesów członków komitetów naukowych Agencji w witrynie internetowej EMEA.
Swedish: En ytterligare ökning med 40 procent av antalet rese- och hotellbokningar för delegater som fått ersättning skedde, liksom en ökning med 20 procent av önskemålen om hotellbokning för delegater som inte fått ersättning.
Polish: Doszło do dalszego zwiększenia o 40% liczby rezerwacji środków transportu i hoteli na rzecz delegatów, którym przysługuje zwrot kosztów.
Swedish: I administrationen och styrningen av EMEA används olika system för ledning och intern styrning, och dessa system har samlats i ett integrerat ledningssystem inom EMEA.
Polish: Zarządzanie i system kontroli wewnętrznej wchodzą w skład systemu zarządzania EMEA i są skonsolidowane w zintegrowanym systemie zarządzania EMEA.
Swedish: Alla ändringar i villkoren för ett centralt godkänt läkemedel måste godkännas av gemenskapen.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w cyklu ich życia wymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Swedish: Styrelsen sammanträdde vid fem tillfällen under 2004:
Polish: Zarząd odbył w 2004 r. 5 posiedzeń:
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Polish: Z sekretariatem EMEA/MRFG można się skontaktować za pośrednictwem poczty elektronicznej, na adres: mrp@EMEA.eu.int.
Swedish: Bilaga 1 Styrelsens ledamöter
Polish: Załącznik 1 Członkowie Zarządu
Swedish: Resultat som krävde vidare undersökning konstaterades för 3 av de 31 läkemedlen.
Polish: W przypadku 3 z 31 produktów uzyskano wyniki sugerujące istnienie potrzeby przeprowadzenia dalszych badań.
Swedish: Bland CVMP:s främsta ansvarsområden märks även att utarbeta riktlinjedokument i regel- och tillsynsfrågor för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen och att bistå företag som forskar fram och utvecklar nya veterinärmedicinska läkemedel.
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Polish: Nowe rozporządzenie daje Komitetowi możliwość nominowania w razie potrzeby pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy i doświadczenia w określonej dziedzinie nauki.
Swedish: CVMP behövde i genomsnitt 108 dagar för att bedöma ansökningarna om nya MRL.
Polish: Ocena nowych MRL zajmowała CVMP średnio 108 dni.
Swedish: CHMP består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, och dessutom har Island och Norge var sin ledamot med suppleant.
Polish: W skład Komitetu wchodzi po jednym członku i jednym zastępcy członka z każdego Państwa Członkowskiego, a dodatkowo po jednym członku i jednym zastępcy członka z Islandii i Norwegii.
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Polish: Przejrzyste i powszechnie dostępne zasady postępowania zwiększają wiarygodność Agencji w oczach opinii publicznej.
Swedish: Läkemedels säkerhet och effekt
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leków
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Polish: 1 Zastąpił Carlosa LENS CABRERĘ od posiedzenia w czerwcu 2004 r.
Swedish: Under 2004 genomförde EMEA samråd med sina intressenter i en rad frågor.
Polish: Agencja konsultowała się z interesariuszami w roku 2004 w przypadku szeregu różnych zagadnień.
Swedish: • Osteoporos.
Polish: • osteoporoza;
Swedish: Centraliserade ansökningar - positiva yttranden
Polish: Wnioski scentralizowane - pozytywne opinie
Swedish: Sju ansökningar om förnyelse av godkännanden för försäljning inkom 2004.
Polish: W 2004 r. otrzymano 7 wniosków o przedłużenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: På liknande sätt samordnar EMEA biverkningsbevakningsinspektioner på begäran av de vetenskapliga kommittéerna samt inspektioner av inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifieringen av plasma master files (PMF).
Polish: W podobny sposób EMEA koordynuje kontrole dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zlecone przez komitety naukowe oraz kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF).
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Polish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecja) zastępca: Michalis AVGERINOS
Swedish: Ordförande: Hannes WAHLROOS EMEA-kontaktperson: Martin HARVEY ALLCHURCH
Polish: Przewodniczący: Hannes WAHLROOS Kontakt w EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Swedish: I och med den nya EU-lagstiftningen, och i enlighet med artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004, måste dock rapporter om biverkningar utom i undantagsfall överföras elektroniskt från och med den 20 november 2005.
Polish: Jednak wraz z wprowadzeniem nowego ustawodawstwa UE, począwszy od 20 listopada 2005 r., będzie istniał obowiązek elektronicznego przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych, zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, oprócz wyjątkowych okoliczności.
Swedish: Verksamhet avseende god tillverkningssed (GMP)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
Swedish: Den kommer att bidra till harmonisering av medlemsstaternas förfaranden och bestämmelser rörande sådana läkemedel samt bidra till att ytterligare integrera dessa läkemedel i EU:s regelverk och tillsynssystem.
Polish: Pomoże w harmonizacji ustanowionych w Państwach Członkowskich procedur i postanowień dotyczących ziołowych produktów leczniczych oraz w dalszym włączaniu ziołowych produktów leczniczych do ram ustawodawstwa europejskiego.
Swedish: EMEA fortsatte arbetet med en plan för verksamhetskontinuitet där det anges allmänna planer och arrangemang, vilkas genomförande kommer att ta ett antal år, för hur verksamhetsavbrott skall kunna undvikas och återställande ske efter en katastrof.
Polish: Agencja kontynuowała prace nad planem ciągłości działalności, który ustanawia ogólne plany i zasady kontynuacji działalności i postępowania w sytuacjach kryzysowych i będzie wdrażany w ciągu kilku lat.
Swedish: Programmet för provtagning och testning blev föremål för en heltäckande översyn mot bakgrund av slutsatserna från ett seminarium i september 2003.
Polish: Program pobierania prób i badań analitycznych został poddany kompleksowemu przeglądowi w następstwie wyników seminarium, które odbyło się we wrześniu 2003 r. Zmieniono i opublikowano ogólne cele.
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom den internationella harmoniseringskonferensen ICH.
Polish: Często takie wytyczne opracowuje się w wyniku współpracy UE z Japonią, USA i innymi partnerami międzynarodowymi przy harmonizacji wymagań regulacyjnych dotyczących produktów leczniczych, w szczególności za pośrednictwem Międzynarodowej Konferencji Harmonizacji (ICH), dzięki czemu wytyczne te odzwierciedlają podejście zharmonizowane.
Swedish: Flugestonacetat och norgestomet placerades under 2003 i bilaga III till förordning (EEG) nr 2377/90; deras provisoriska MRL kommer att upphöra att gälla 2008.
Polish: Altrenogest uzyskał pozytywną opinię pozwalającą na ustanowienie ostatecznych wartości MRL w czerwcu 2004 r. Flugestone acetate i norgestomet zostały uwzględnione w załączniku III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w 2003 r., przy czym tymczasowe wartości MRL wygasają w 2008 r. Prace nad ustaleniem ostatecznych MRL dla tych dwóch substancji są zaawansowane - powinny zostać zakończone w 2005 r.
Swedish: Vidare färdigställde CVMP under året sina förslag till kommissionen om en förteckning över särskilt viktiga läkemedel för hästdjur som kan godkännas utan fastställda MRL förutsatt att regelenliga karensperioder tillämpas.
Polish: Komitet przygotował ostateczną wersję propozycji dla Komisji dotyczącej opracowania wykazu produktów niezbędnych dla koniowatych, które mogą być dopuszczone do obrotu bez ustalonych MRL, pod warunkiem stosowania ustawowych sześciomiesięcznych okresów karencji.
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla nowych substancji
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Polish: • Tibor SOÓS (Węgry) zastępca: Gábor KULCSÁR
Swedish: CHMP avgav inga negativa yttranden under 2004.
Polish: W 2004 r. CHMP nie wydał żadnych negatywnych opinii.
Swedish: GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
Polish: GMP stanowi tę część zapewnienia jakości, która zapewnia harmonijne wytwarzanie i kontrolę produktów zgodnie z normami jakościowymi odpowiadającymi zastosowaniom produktów.
Swedish: Utförligare uppgifter om samtliga hänskjutna ärenden finns i bilaga 13.
Polish: Szczegółowe informacje na temat wszystkich procedur przekazywania spraw przedstawiono w załączniku 13.
Swedish: Centraliserade ansökningar - negativa yttranden
Polish: Wnioski scentralizowane - opinie negatywne
Swedish: • Inspektioner av inrättningar för blodverksamhet till stöd för certifiering av plasma master files (PMF) inleddes under andra halvåret 2004, och ett nytt förfarande utarbetades och offentliggjordes.
Polish: • W drugiej połowie 2004 r. podjęto kontrole placówek przetwarzających krew w ramach certyfikacji kontroli głównego zbioru danych dotyczących osocza (PMF), w wyniku której opracowano i opublikowano nową procedurę.
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Polish: Instytucje UE i organy nadzorcze
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Polish: Przewodniczący: Gérard MOULIN Kontakt w EMEA: Peter JONES Członkowie