FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomatisk behandling (anbringelse af patienten i liggende stilling, monitoreringog om nødvendigt støtte - af hjertefunktion, blodtryk, væske- og elektrolytbalance) anbefales.
Greek: Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία (τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση, παρακολούθηση - και, όποτε είναι απαραίτητο, υποστήριξη - της καρδιακής λειτουργίας, της αρτηριακής πίεσης και της ισορροπίας υγρών και ηλεκτρολυτών).
Danish: Muligheden for, at mere potente hæmmere af CYP3A4 dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af amlodipin i større omfang end diltiazem kan ikke udelukkes.
Greek: Η πιθανότητα ότι πιο ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα σε βαθμό μεγαλύτερο από τη διλτιαζέμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Lisinopril dæmper diuretikaenes kaliuretiske effekt.
Greek: Η λισινοπρίλη μετριάζει την καλιουρητηρική δράση των διουρητικών.
Danish: ACE-hæmmere er i yderst sjældne tilfælde blevet associeret med et syndrom, der starter med cholestatisk gulsot eller hepatitis og progredierer til fulminant nekrose og (sommetider) død.
Greek: Πολύ σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετιστεί με ένα σύνδρομο που ξεκινά με χολοστατικό ίκτερο ή ηπατίτιδα και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο νέκρωση και (μερικές φορές) θάνατο.
Danish: Bivirkningerne var i reglen milde, forbigående og berettigede sjældent seponering af behandlingen med Lisonorm.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιες, παροδικές και σπάνια δικαιολογούσαν διακοπή της θεραπείας με το Lisonorm.
Danish: Fortæl din læge eller tandlæge, at du tager Lisonorm, før du får en lokalbedøvelse eller fuldbedøvelse,
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε Lisonorm προτού σας χορηγηθεί τοπικό ή γενικό αναισθητικό, δεδομένου του κινδύνου βραχυπρόθεσμης πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Danish: Den calciumkanal-blokerende aktivitet fremkalder for eksempel direkte arteriel dilatation ledsaget af natrium- og vand-retention.
Greek: Η δραστηριότητα αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου, για παράδειγμα, προκαλεί άμεση αρτηριακή διαστολή συνοδευόμενη από κατακράτηση νατρίου και ύδατος.
Danish: Psoriasis, urtikaria, alopeci
Greek: Ψωρίαση, κνίδωση, αλωπεκία
Danish: LC-MS/MS-metoder blev valideret for analyse af begge præparater, og prøvestabiliteten blev dokumenteret over prøveopbevaringsperioden.
Greek: Επικυρώθηκαν οι μέθοδοι υγρής χρωματογραφίας με φασματομετρία μάζας και φασματομετρίας μάζας (LC-MS/MS) για την ανάλυση αμφότερων των ενώσεων και τεκμηριώθηκε η σταθερότητα των δειγμάτων κατά την περίοδο αποθήκευσής τους.
Danish: Kaliumbesparende diuretika (såsom spironolacton, amilorid, triamteren, der bruges til at reducere væskeophobning) kan også tages sammen med Lisonorm under tæt overvågning af en læge.
Greek: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (όπως σπιρονολακτόνη, αμιλορίδη, τριαμτερένη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της κατακράτησης υγρών) είναι δυνατόν επίσης να ληφθούν μαζί με Lisonorm υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hun- og hanrotter ved doser på op til 300 mg/kg (33 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis ved sammenligning baseret på kropsoverfladeareal).
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε θηλυκούς και αρσενικούς αρουραίους σε δόσεις έως και 300 mg/kg (33 φορές υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση στον άνθρωπο σε σύγκριση με το εμβαδόν επιφάνειας σώματος).
Danish: Også de geometriske gennemsnitsforhold, 90 % konfidensintervaller og tilsvarende intra-individuelle CV'er for Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ for amlodipin og lisinopril blev fremlagt.
Greek: Παρασχέθηκαν επίσης οι μέσοι γεωμετρικοί λόγοι, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% και οι αντίστοιχοι συντελεστές μεταβλητότητας για τις τιμές Cmax, AUC0-t και AUC0-∞ στο ίδιο άτομο για την αμλοδιπίνη και τη λισινοπρίλη.
Danish: Amlodipin udøver antianginal virkning ved dilatation af perifere arterioler samt via reduktion af det kardielle afterload uden, at det medfører refleks-takykardi, og følgelig energiforbrug og iltbehov ved kardiel muskelrelaksation.
Greek: Η αμλοδιπίνη ασκεί αντιστηθαγχική δράση μέσω διαστολής των περιφερικών αρτηριολίων, καθώς και μέσω μείωσης του καρδιακού μεταφορτίου, χωρίς να προκαλεί αντανακλαστική ταχυκαρδία και, αναλόγως, μειώνεται η κατανάλωση ενέργειας και οι απαιτήσεις σε οξυγόνο του καρδιακού μυός.
Danish: CYP3A4-hæmmere: En undersøgelse på ældre patienter har vist, at diltiazem hæmmer metaboliseringen af amlodipin, sandsynligvis via CYP3A4 (plasmakoncentrationen øges med cirka 50 %, og effekten af amlodipin øges).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την αμλοδιπίνη Αναστολείς κυτοχρώματος CYP3A4: Μια μελέτη σε ηλικιωμένους ασθενείς κατέδειξε ότι η διλτιαζέμη αναστέλλει το μεταβολισμό της αμλοδιπίνης, πιθανώς μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4 (η συγκέντρωση στο πλάσμα παρουσιάζει αύξηση κατά 50% περίπου και αυξάνεται η δράση της αμλοδιπίνης).
Danish: • helsekostpræparater med prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Greek: • φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Danish: Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumniveauerne, skal ordineres i kombination med lisinopril, tilrådes monitorering af kaliumserumniveauerne.
Greek: Εάν πρόκειται να συνταγογραφηθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου σε συνδυασμό με λισινοπρίλη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων καλίου ορού.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lisinorm
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το LISONORM
Danish: Angioødemet blev diagnosticeret via procedurer, der omfattede CT-scanning eller ultralyd eller ved kirurgisk indgreb, og symptomerne ophørte efter, at ACE-hæmmeren var seponeret.
Greek: Το αγγειοοίδημα διαγνώστηκε με διαδικασίες που συμπεριλάμβαναν την αξονική τομογραφία, το υπερηχογράφημα ή κατά τη χειρουργική επέμβαση και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του αναστολέα ΜΕΑ.
Danish: • Graviditet og amning (se punkt 4.6).
Greek: • Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Danish: Eliminationen af lisinopril er forlænget ved nedsat nyrefunktion, og derfor kan en dosisreduktion være nødvendig (se punkt 4.2).
Greek: Η αποβολή της λισινοπρίλης παρατείνεται σε νεφρική δυσλειτουργία και, επομένως, είναι δυνατόν να απαιτηθεί μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Absorptionen af Lisonorm i mavetarmkanalen påvirkes ikke af føde.
Greek: Η γαστρεντερική απορρόφηση του Lisonorm δεν επηρεάζεται από την τροφή.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem (se punkt 4.4).
Greek: • Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: BEGRUNDELSER
Greek: ΛΟΓΟΙ
Danish: Du skal tale med din læge, før du tager denne medicin, hvis du: - Har hjerteproblemer - Har nyreproblemer - Har leverproblemer - Er i dialyse - Skal have en behandling kaldet LDL-aferese for at få fjernet kolesterol - Er over 65 år gammel - Er på saltbesparende diæt og du bruger kaliumholdige salterstatninger eller -tilskud - Har diarré eller opkastninger - Får en desensibiliseringsbehandling for at reducere allergi over for bi- eller hvepsestik - Tager noget ad nedenstående medicin
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν: - έχετε καρδιακά προβλήματα - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση - πρόκειται να λάβετε μια θεραπεία που ονομάζεται LDL αφαίρεση για απομάκρυνση της χοληστερόλης - είστε μεγαλύτεροι από 65 ετών - είστε σε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι και χρησιμοποιείτε υποκατάστατα ή συμπληρώματα άλατος που περιέχουν κάλιο - παρουσιάζετε διάρροια ή έμετο - λαμβάνετε θεραπεία απευαισθητοποίησης για τη μείωση της αλλεργίας σε τσίμπημα μέλισσας ή σφήκας - παίρνετε οποιαδήποτε από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω
Danish: Lisonorm kan, som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lisonorm μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Den vigtigste elimination af ikke proteinbunden fraktion er ledsaget af eliminationen af ACE-bundet lisinopril i en langsommere hastighed, og dette kan medføre forlænget antihypertensiv aktion.
Greek: Η κύρια αποβολή του κλάσματος που δεν είναι δεσμευμένο με πρωτεΐνες συνοδεύεται από αυτή της λισινοπρίλης που είναι δεσμευμένη με το ΜΕΑ σε βραδύτερο ρυθμό και αυτό μπορεί να προκαλέσει παρατεταμένη αντιυπερτασική δράση.
Danish: Amlodipin kan dilatere koronare kar (arterier og arterioler).
Greek: Η αμλοδιπίνη ενδέχεται να προκαλεί διαστολή των στεφανιαίων αγγείων (αρτηρίες και αρτηριόλια).
Danish: ACE-hæmmere forårsager hyppigere angioødem hos farvede patienter end hos ikke-farvede patienter.
Greek: Οι αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης προκαλούν υψηλότερο ποσοστό αγγειοοιδήματος σε έγχρωμους ασθενείς παρά σε μη έγχρωμους ασθενείς.
Danish: Hoste indberettes hyppigt ved brug af ACE-hæmmere.
Greek: Συχνά, έχει αναφερθεί βήχας με τη χρήση αναστολέων ΜΕΑ.
Danish: Efter oral administration forekommer der maksimale plasmakoncentrationer efter cirka 6 timer.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μετά από περίπου 6 ώρες.
Danish: Pakningen indeholder 30 tabletter i hvide, uigennemsigtige PVC/PE/PVDCaluminiumblisterpakninger.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 30 δισκία σε λευκά, αδιαφανή blister από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο.
Danish: Dette er specielt sandsynligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Lisonorm bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær sygdom, behandling med immunsuppressiva, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, specielt hvis der er præeksisterende nedsat nyrefunktion.
Greek: Το Lisonorm θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αγγειακή νόσο κολλαγόνου, ανοσοκατασταλτική θεραπεία, θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή προκαϊναμίδη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων που προκαλούν επιπλοκές, ιδιαίτερα εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Vægtforøgelse, vægttab
Greek: Αύξηση βάρους, μείωση βάρους
Danish: Sammenfattet var der ingen forskelle med hensyn til bivirkninger forbundet med administration af amlodipin og lisinopril mellem de tre undersøgte behandlinger, og undersøgelsens resultater gav ikke anledning til nogen yderligere sikkerhedsspørgsmål.
Greek: Εν περιλήψει, δεν βρέθηκαν διαφορές μεταξύ των τριών εξεταζόμενων θεραπειών όσον αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση αμλοδιπίνης και λισινοπρίλης και, από τα αποτελέσματα της μελέτης, δεν τέθηκαν επιπρόσθετα ζητήματα ασφάλειας.
Danish: Lisinopril er en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer), hvilket medfører en reduktion af angiotensin II i plasma og følgelig også af aldosteron-niveauerne og forhøjer niveauerne af vasodilatorisk bradykinin.
Greek: Η λισινοπρίλη είναι ένας αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ), με αποτέλεσμα τη μείωση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσμα και συνεπώς των επιπέδων της αλδοστερόνης και την αύξηση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης.
Danish: Der sås ingen teratogene virkninger af lisinopril i mus, rotter og kaniner, der fik doser, der var henholdsvis 55 gange, 33 gange og 0,15 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις της λισινοπρίλης σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια, στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις 55 φορές, 33 φορές υψηλότερες και 0,15 φορές χαμηλότερες, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον άνθρωπο.
Danish: - hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan medføre synkebesvær.
Greek: - πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα και/ή το λαιμό το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
Danish: • Angioødem med relation til tidligere ACE-hæmmerterapi i anamnesen.
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα ΜΕΑ.
Danish: System Organ Klasse
Greek: Τάξη συστήματος οργάνων
Danish: Lisonorm frarådes til ammende mødre, idet lisinopril kan udskilles i modermælk (se punkt 4.3).
Greek: Το Lisonorm δεν συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν, καθώς η λισινοπρίλη είναι δυνατόν να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Amlodipin reducerer tonus i den glatte muskulatur i arterioler og dermed den perifere vaskulære resistens, der sænker det systemiske blodtryk.
Greek: Η αμλοδιπίνη μειώνει τον τόνο των λείων μυών στα αρτηριόλια και επομένως την περιφερική αγγειακή αντίσταση, μειώνοντας τη συστηματική αρτηριακή πίεση.
Danish: Der findes dog ingen klinisk erfaring med brugen af amlodipin under graviditet.
Greek: Δεν υπάρχει, ωστόσο, κλινική εμπειρία με τη χρήση της αμλοδιπίνης στην κύηση.
Danish: Diameter: cirka 8 mm Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere to halve tabletter.
Greek: Διάμετρος: περίπου 8 mm Η γραμμή εντομής προορίζεται μόνο για τη διευκόλυνση της θραύσης για ευκολία κατάποσης και όχι για τη διαίρεση σε ίσες δόσεις.
Danish: Derfor anerkendte ansøgeren de begrænsninger, der opstod ved produktvalget i den indledende centrale BE-undersøgelse, og gennemførte en undersøgelse (Protokol nr. 67289) med henblik på at undersøge bioækvivalensen af LISONORM FORTE (fast kombination af amlodipin 10 mg og lisinopril 20 mg), samtidig administration af NORVASC 10 mg (indeholdende amlodipin 10 mg) og PRINIVIL 20 mg (indeholdende lisinopril 20 mg) og LISONORM (fast kombination af amlodipin 5 mg og lisinopril 10 mg) under fastende betingelser.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών αναγνώρισε τους περιορισμούς που προκύπτουν από την επιλογή του προϊόντος στην αρχική μελέτη βιοϊσοδυναμίας και διεξήγαγε μια μελέτη (αριθμός πρωτοκόλλου 67289) για τον προσδιορισμό βιοϊσοδυναμίας του LISONORM FORTE (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 10mg και λισινοπρίλης 20mg), σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των NORVASC 10mg (που περιέχει αμλοδιπίνη 10mg) και PRINIVIL 20mg (που περιέχει λισινοπρίλη 20mg), καθώς και του LISONORM (σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης 5mg και λισινοπρίλης 10mg) σε συνθήκες νηστείας.
Danish: Anæmi, lymfadenopatier
Greek: Αναιμία, λεμφαδενοπάθειες
Danish: Lisonorm bruges til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Greek: Το Lisonorm χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Danish: Meget sjældent
Greek: Πολύ σπάνιες
Danish: Amlodipin absorberes langsomt og næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration.
Greek: Η αμλοδιπίνη απορροφάται βραδέως και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από χορήγηση από του στόματος.
Danish: Bivirkningerne var overensstemmende med det, der tidligere er rapporteret med amlodipin og/eller lisinopril.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συμβατές με αυτές που αναφέρθηκαν προηγούμενα για την αμλοδιπίνη και/ή τη λισινοπρίλη.
Danish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Greek: Lisonorm 10 mg/5 mg 10 mg/5 mg δισκία χρήση από του στόματος
Danish: Amlodipin metaboliseres i vidt omfang i leveren til inaktive metabolitter med 10 % af den uændrede modersubstans, og 60 % af metabolitterne udskilles via urinen.
Greek: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται εκτενώς από το ήπαρ σε αδρανείς μεταβολίτες και 10% αμετάβλητη μητρική ουσία και 60% των μεταβολιτών απεκκρίνονται στα ούρα.
Danish: Hvis den fremskredne alder er associeret med nedsat nyrefunktion, skal de gældende anvisninger om dosisjusteringer af Lisonorm til patienter med nedsat nyrefunktion følges (se punkt 4.2).
Greek: Όταν η προχωρημένη ηλικία συσχετίζεται με μείωση της νεφρικής λειτουργίας, εφαρμόζονται οι τροποποιήσεις των δόσεων Lisonorm για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Meget sjældent Leversvigt, hepatitis, cholestatisk gulsot, (se punkt 4.4)
Greek: Πολύ σπάνιες Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Hos hyperglykæmiske patienter bidrager lisinopril til genetablering af en nedsat endotelial funktion.
Greek: Σε υπογλυκαιμικούς ασθενείς, η λισινοπρίλη συμβάλλει στην αποκατάσταση της μειωμένης λειτουργίας του ενδοθηλίου.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Danish: Hvid eller off-white, rund, flad tablet med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen "A+L" på den anden side.
Greek: Λευκό ή υπόλευκο, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη «A+L» στην αντίθετη πλευρά.
Danish: Dette lægemiddelprodukt er godkendt i medlemslandene af EØF under følgende navne: {Navnet på medlemsstaten} {Navnet på lægemidlet} [Se Bilag I - Skal udfærdiges nationalt]
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Danish: Patienter, der får Lisonorm-tabletter, og som udvikler gulsot eller markant forhøjede leverenzymværdier, bør have seponeret Lisonorm og få passende medicinsk opfølgning.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Lisonorm οι οποίοι εκδηλώνουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να διακόψουν το Lisonorm και να τεθούν σε κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
Danish: Lisonorms udseende og pakningstørrelse
Greek: Εμφάνιση του LISONORM και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: • Overfølsomhed over for lisinopril eller noget andet angiotensinkonverterende enzym (ACE)
Greek: • Υπερευαισθησία στη λισινοπρίλη ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ).
Danish: Teratogene eller andre embryo-/føtotoksiske virkninger blev ikke fundet hos rotter og kaniner, der fik op til 10 mg/kg amlodipin (henholdsvis 8 gange og 23 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis på 10 mg på en mg/m2 basis) i drægtighedsperioden.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν τερατογόνες ή άλλες τοξικές δράσεις για το έμβρυο/κύημα σε αρουραίους και κουνέλια στα οποία χορηγήθηκε δόση αμλοδιπίνης έως και 10 mg/kg (8 φορές και 23 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερη από τη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg με βάση mg/m2 στον άνθρωπο) κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Greek: Προκλινικά δεδομένα βάσει συμβατικών μελετών ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Danish: Der er indberettet et syndrom, der kan omfatte en eller flere af følgende lidelser: feber, vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positiv ANA, forhøjet ESRværdi, eosinofili og leukocytose, udslæt, fotosensitivitet eller andre dermatologiske manifestationer.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνει ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετό, αγγειίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία/αρθρίτιδα, θετικά ΑΝΑ, αυξημένη τιμή ΤΚΕ, ηωσινοφιλία και λευκοκυττάρωση, εξάνθημα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερματολογικές εκδηλώσεις.
Danish: Substantielt blodtryksfald og derfor symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med volumen- og/eller natriummangel som følge af behandling med diuretikum, væsketab af anden oprindelse, såsom for kraftig diaforese, længere tids opkastning og/eller diarré (se punkt 4.2).
Greek: Σημαντική μείωση της αρτηριακής πίεσης, και συνεπώς η συμπτωματική υπόταση, μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία που προκύπτουν από θεραπεία με διουρητικά, απώλεια υγρών άλλης αιτίας όπως υπερβολική εφίδρωση, παρατεταμένοι έμετοι και/ή διάρροιες (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Ud over den direkte blodtrykssænkende effekt dæmper lisinopril albuminuri ved at modificere de hæmodynamiske betingelser og vævsstrukturen i nyrernes glomeruli.
Greek: Εκτός από την άμεση δράση μείωσης της αρτηριακής πίεσης, η λισινοπρίλη μετριάζει την αλβουμινουρία τροποποιώντας τις αιμοδυναμικές συνθήκες και την ιστική δομή στα νεφρικά σπειράματα.
Danish: Andre antihypertensiva: Samtidig anvendelse af disse midler kan øge de hypotensive virkninger af Lisonorm.
Greek: Άλλα αντιυπερτασικά: Η συγχορήγηση αυτών των παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τις υποτασικές δράσεις του Lisonorm.
Danish: • Ustabil angina pectoris (med undtagelse af Prinzmetals angina).
Greek: • Ασταθής στηθάγχη (εκτός από τη στηθάγχη Prinzmetal).
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er): Kronisk administration af NSAID'er, herunder højdosis acetylsalicylsyre ≥ 3 g/dag, kan reducere den antihypertensive virkning af en ACE-hæmmer.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ): Η χρόνια χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της υψηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 3 g/ημέρα, ενδέχεται να μειώσει την αντιυπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ.
Danish: Hvis der forekommer hypotension, skal patienten placeres i liggende stilling, og der indgives om nødvendigt væskeerstatning intravenøst (intravenøs infusion af fysiologisk saltvand).
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και θα πρέπει να χορηγούνται ενδοφλέβια υγρά αντικατάστασης (ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού), εάν είναι απαραίτητο.
Danish: Tabletterne er hvide eller næsten hvide, runde, flade med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen "A+L" på den anden side.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη «A+L» στην αντίθετη πλευρά.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lisonorm og tilknyttede navne (se bilag I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της άδειας κυκλοφορίας της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Lisonorm και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι).
Danish: Hos patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, eller som er under anæstesi med midler, der fremkalder hypotension, kan lisinopril blokere angiotensin II-dannelse sekundært til den kompensatoriske renin-frigørelse.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια της αναισθησίας με παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η λισινοπρίλη ενδέχεται να αποκλείσει το σχηματισμό αγγειοτενσίνης ΙΙ που ακολουθεί την αντισταθμιστική απελευθέρωση της ρενίνης.
Danish: Der er i yderst sjældne tilfælde indberettet neutropeni, agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter, der fik ACE-hæmmere (se punkt 4.8).
Greek: Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία και αναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Stoffer, der påvirker kaliumniveauerne: Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolakton, amilorid og triamteren), kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutionsmidler og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauerne (f.eks. heparin), kan medføre hyperkalæmi i kombination med ACE-hæmmere, specielt hos patienter med nedsat nyrefunktion og andre præeksisterende tilstande (se punkt 4.4).
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη λισινοπρίλη Ουσίες που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου: Τα καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, αμιλορίδη και τριαμτερένη), τα συμπληρώματα καλίου ή τα υποκατάστατα αλατιού που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που είναι δυνατόν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη) μπορούν να οδηγήσουν σε υπερκαλιαιμία σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΕΑ, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και άλλες προϋπάρχουσες παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Greek: 10 mg/5 mg δισκία χρήση από του στόματος
Danish: Lisonorm er en fastdosis-kombination, der indeholder de aktive stoffer lisinopril og amlodipin.
Greek: Το Lisonorm είναι ένας συνδυασμός σταθερής δόσης που περιέχει τις δραστικές ουσίες λισινοπρίλη και αμλοδιπίνη.