FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien zu cIAI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung komplizierte Appendizitis (50,3 %) gefolgt von anderen Diagnosen, weniger oft berichtet wurde über komplizierte Cholezystitis (9,6 %), intestinale Perforation (9,6 %) intraabdominellen Abszess (8,7 %), Magen- oder Duodenalperforation (8,3 %), Peritonitis (6,2 %) und komplizierte Divertikulitis (6,0 %).
Czech: V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem komplikovaná apendicitida (50,3 %), následovaná dalšími diagnózami hlášenými méně častěji, jako například komplikovaná cholecystitida (9,6 %), perforace střev (9,6 %), intraabdominální absces (8,7 %), perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (8,3 %), peritonitida (6,2 %) a komplikovaná divertikulitida (6,0 %).
German: Diese in vitro gewonnene Information passt zu dem fehlenden Einfluss von Tigecyclin auf die Clearance von Digoxin, der in der oben beschriebenen In-vivo-Studie zur Arzneimittelinteraktion beobachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Tato informace pocházející z výsledků studií in vitro je v souladu s nedostatečným účinkem tigecyklinu na clearance digoxinu zjištěným ve studii interakce léčiv in vivo popsané výše (viz bod 4.5).
German: Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe
Czech: Tetracyklinová skupina antibiotik
German: • komplizierte Haut- und Weichgewebsinfektionen (das Gewebe unter der Haut) mit Ausnahme von Infektionen des diabetischen Fußes
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
German: Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tigecyclinund Minocyclin-resistenten Isolaten unter den Enterobacteriaceae aufgrund der MultidrugResistenz (MDR)-Efflux-Pumpen beobachtet.
Czech: Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tigecyklinem a izoláty rezistentními na minocyklin u Enterobacteriaceae v důsledku mnohočetné lékové rezistence (MDR) efluxních pump.
German: In vitro ist Tigecyclin weder ein kompetitiver noch ein irreversibler Hemmer der CYP-450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).
German: Ein Dosierungsschema von 1,2 mg/kg Tigecyclin alle 12 Stunden (bis zu einer Maximaldosis von 50 mg alle 12 Stunden) für Kinder von 8 bis < 12 Jahren und von 50 mg alle 12 Stunden für Jugendliche von 12 bis < 18 Jahren würde wahrscheinlich zu Expositionen führen, die vergleichbar sind mit denen von Erwachsenen, welche mit dem zugelassenen Dosierungsschema behandelt werden.
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
German: Pharmakokinetikstudien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass Tigecyclin sich gut in den Geweben verteilt.
Czech: Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis sollte der Abbruch einer Behandlung mit Tigecyclin in Betracht gezogen werden.
Czech: Při podezření na vývoj pankreatitidy je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.
German: Der pH-Wert wird mit Salzsäure und falls erforderlich mit Natriumhydroxid eingestellt.
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
German: † siehe oben aufgeführten Abschnitt 5.1 „Breakpoints".
Czech: † viz bod 5.1, Hraniční hodnoty, výše.
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), verlängerte Prothrombinzeit (PT)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT)
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Komorbiditäten, wie z. B. Diabetes (25,8 %), peripheren vaskulären Erkrankungen (10,4 %), intravenösem Substanzmissbrauch (4,0 %) und positiver HIV-Infektion (1,2 %), wurde in die klinischen Studien aufgenommen.
Czech: Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s - komorbidními faktory, jako je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus intravenózních látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %).
German: Während der Anwendung von Tygacil:
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe können überempfindlich gegen Tigecyclin sein.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
German: Tigecyclin ist empfindlich gegen chromosomale Multidrug-Efflux-Pumpen von Proteeae und Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním pumpám u Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
German: Bei der Anwendung von Tigecyclin wurde über Anaphylaxie/ anaphylaktoide Reaktionen mit potenziell lebensbedrohlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Czech: Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující (viz body 4.3 a 4.8).
German: Aerobe gramnegative Mikroorganismen Citrobacter freundii* Citrobacter koseri
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
German: Dadurch wird der Einbau von Aminosäureresten in wachsende Peptidketten verhindert.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
German: C-Tigecyclin weist darauf hin, dass 59 % der Dosis über die Galle und die Fäzes und 33 % mit dem Urin ausgeschieden werden.
Czech: C-tigecyklinu ukazuje, že 59 % dávky je vylučováno biliární/fekální exkrecí a 33 % je vylučováno v moči.
German: Es gab eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Krankheiten, wie z. B. Patienten mit einer geschwächten Immunabwehr, Patienten mit einem APACHE-II-Score > 15 (3,3 %) oder mit klinisch sichtbaren multiplen abdominellen Abszessen (11,4 %).
Czech: Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity, pacienti se skóre APACHE II  15 (3,3 %) a chirurgicky zjevnými mnohočetnými intraabdominálními abscesy (11,4 %) byl omezen.
German: In klinischen Studien zur Pharmakologie mit einem Dosierungsschema von 100 mg gefolgt von 50 mg alle 12 Stunden betrug die Maximalkonzentration Cmax im Steady State von Tigecyclin im Serum 866 ± 233 ng/ml für 30-minütige und 634 ± 97 ng/ml für 60-minütige Infusionen.
Czech: V klinických farmakologických studiích, které používaly terapeutické dávkovací schéma 100 mg následovaných podáváním 50 mg po 12 hodinách, byla Cmax tigecyklinu v ustáleném stavu 866 ± 233 ng/ml pro infuze trvající 30 minut a 634 ± 97 ng/ml pro infuze trvající 60 minut.
German: Wenn sich eine Pankreatitis entwickelt, sollte die Behandlung mit Tigecyclin abgebrochen werden.
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: In Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität wurde ein vermindertes Körpergewicht der Feten bei Ratten und Kaninchen (zusammen mit einer Verzögerung der Knochenbildung) und eine erhöhte Inzidenz von Aborten bei Kaninchen beobachtet.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
German: In klinischen Phase-3- und 4-Studien zu cSSTI und cIAI wurden infektionsbedingte schwere Nebenwirkungen bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten (7,1 %) häufiger berichtet als unter den Vergleichssubstanzen (5,3 %).
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tygacil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
German: In klinischen Studien zu cSSTI waren die häufigsten Infektionen bei Tigecyclin-Behandlung Weichgewebsinfektionen (58,6 %) gefolgt von größeren Abszessen (24,9 %).
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
German: Warfarin beeinflusst nicht das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Czech: Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.
German: Ergebnisse aus Tierstudien zeigen, dass Tigecyclin plazentagängig und im fetalen Gewebe nachweisbar ist.
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
German: Pruritus, Ausschlag
Czech: • Svědění, vyrážka
German: Patienten mit Wundheilungsstörungen sollten bezüglich einer Superinfektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).
German: Sepsis/ septischer Schock, Pneumonie, Abszess,
Czech: Infekce a infestace sepse/septický šok, pneumonie, absces, infekce
German: Die Nebenwirkungen von Tigecyclin, einschließlich Berichten aus klinischen Studien und nach Markteinführung, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v postmarketingovém používání jsou uvedeny v tabulce níže:
German: Tygacil wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft verabreicht.
Czech: Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Bei Ratten, die Einzel- oder Mehrfachdosen von
Czech: U laboratorních potkanů, kteří dostávali jednorázovou dávku, nebo opakované dávky
German: • erniedrigter Blutzuckerspiegel
Czech: • Nízká hladina krevního cukru
German: Anaerobe Mikroorganismen Bacteroides-fragilis-Gruppe † Von Natur aus resistente Spezies Aerobe gramnegative Mikroorganismen
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
German: Die Auswirkung einer Cholestase auf die Pharmakokinetik von Tigecyclin wurde nicht ausreichend untersucht.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
German: Nach der Rekonstitution und Verdünnung im Beutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (z. B. Glasflasche) sollte Tigecyclin sofort angewendet werden.
Czech: Po rekonstituci a naředění ve vaku nebo jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi) je nutné tigecyklin okamžitě použít.
German: Veränderungen von AST und ALT wurden bei den mit Tigecyclin behandelten Patienten häufiger in der Phase nach Therapieende beobachtet als bei den mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten, bei denen dies häufiger während der aktiven Therapiephase auftrat.
Czech: Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
German: Digoxin hatte keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil von Tigecyclin.
Czech: Digoxin neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu.
German: Ergebnisse von Studien mit Tigecyclin an Ratten haben eine Verfärbung der Knochen gezeigt.
Czech: Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Rötung, Entzündung)
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
German: Es liegt wenig Erfahrung bei Patienten mit gleichzeitiger Bakteriämie (5,6 %) vor.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen sind (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
German: Bei Ratten wurde nach Gabe von Tigecyclin kein Anzeichen für Photosensitivität beobachtet.
Czech: Po podávání tigecyklinu nebyl u laboratorních potkanů pozorován žádný důkaz fotosenzitivity.
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), Leberentzündung
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
German: Obwohl eine Leberinsuffizienz bei mit Tigecyclin behandelten Patienten aufgrund von vorliegenden Begleiterkrankungen oder gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln auftreten kann, sollte ein möglicher Zusammenhang mit Tigecyclin erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jelikož u pacientů léčených tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).
German: In klinischen Studien lag die In-vitro-Plasmaproteinbindung von Tigecyclin bei den untersuchten Konzentrationen (0,1 bis 1,0 Mikrogramm/ml) ungefähr im Bereich von 71 % bis 89 %.
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
German: Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zu viel Tygacil erhalten haben könnten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die medizinische Fachkraft.
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
German: In allen cSSTI - und cIAI-Studien der Phasen 3 und 4 kam es bei 2,4 % (54/2.216) der TigecyclinPatienten und bei 1,7 % (37/2.206) der Patienten unter den aktiven Vergleichssubstanzen zu Todesfällen.
Czech: Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen.
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung vor.
Czech: Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
German: Wenn sich nach Beginn der Therapie mit Tigecyclin herausstellt, dass der Infektfokus ein anderer als cSSTI oder cIAI ist, sollte der Einsatz einer alternativen antibakteriellen Therapie erwogen werden, die bei der vorliegenden speziellen Infektion nachgewiesenermaßen wirksam ist.
Czech: Pokud je po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.
German: Die gleichzeitige Gabe von P-gp Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Cyclosporin) oder P-gp Induktoren (z. B. Rifampicin) kann die Pharmakokinetik von Tigecyclin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
German: • Sepsis (Blutvergiftung)/ septischer Schock (ernste Folgeerkrankung der Blutvergiftung, die zu multiplem Organversagen und Tod führen kann)
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
German: Wenn Sie allergisch gegen Antibiotika der TetracyclinGruppe (z. B. Minocyclin, Doxycyclin usw.) sind, können Sie allergisch gegen Tigecyclin sein.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.
German: Daher sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob während der Anwendung von Tygacil zusätzliche Methoden zur Schwangerschaftsverhütung erforderlich sind.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
German: Die Diagnose einer akuten Pankreatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn bei mit Tigecyclin behandelten Patienten klinische Symptome oder Anzeichen einer Pankreatitis oder entsprechende Laborwertanomalien auftreten.
Czech: Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung änderte sich die Pharmakokinetik von Tigecyclin nach Einzeldosis nicht.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu.
German: Thrombozytopenie, erhöhte INR-Werte (International Normalised Ratio)
Czech: trombocytopenie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
German: Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)
Czech: Skupinové účinky antibiotik
German: • verminderte Zahl an Blutplättchen im Blut (dies kann zu einer erhöhten Blutungsneigung und
Czech: • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
German: • Laborwerte, die auf eine Blutgerinnungsstörung hinweisen
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Übelkeit und Erbrechen sind sehr häufige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
German: Tygacil kann Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel verursachen.
Czech: Přípravek Tygacil může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě.
German: Die Injektion sollte mit einer Infusionslösung erfolgen, die mit Tigecyclin und jedem anderen zu verabreichenden Arzneimittel kompatibel ist (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).
German: (^) mg/l und R > 2 mg/l
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
German: Es ist nicht bekannt, ob Tigecyclin/ seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
German: Tygacil ist zur Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
German: Der Zustand der Patienten verbesserte sich in der Regel nach Einstellung der Behandlung.
Czech: Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
German: • wenn Sie derzeit eine Lebererkrankung haben oder in der Vergangenheit eine solche hatten.
Czech: • pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a).
German: Tygacil kann die Wirkung der empfängnisverhütenden „Pille" vermindern.
Czech: Přípravek Tygacil může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami).
German: Anaphylaxie/ anaphylaktische Reaktionen* (siehe Abschnitte 4.3 und
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická/anafylaktoidní reakce* (viz body 4.3 a 4.4)
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Tigecyclin die Blut-Hirn-Schranke beim Menschen passiert.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda tigecyklin může u člověka prostoupit hematoencefalickou bariérou.
German: Nach intravenöser Infusion beträgt die Gesamtclearance von Tigecyclin 24 l/h.
Czech: Celková clearance tigecyklinu je 24 l/h po intravenózní infuzi.
German: Die Anwendung von Tigecyclin kann zu Verschiebungen der physiologischen Flora zugunsten von nicht empfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen, führen.
Czech: Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně mykotických.
German: Jugendliche im Alter von 12 bis <18 Jahren: 50 mg Tigecyclin alle 12 Stunden für 5 bis 14 Tage.
Czech: Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.
German: Die Verabreichung von Tigecyclin als intravenöse Bolusinjektion wurde in Tierstudien mit einer Histaminreaktion in Zusammenhang gebracht.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
German: Es liegen nur begrenzte Hinweise zur klinischen Wirksamkeit von Tigecyclin gegen Enterokokken vor.
Czech: Existují omezené důkazy o klinické účinnosti proti enterokokům.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tygacil beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat
German: • Abszess (Eiteransammlung), Infektionen
Czech: • Absces (hromadění hnisu), infekce
German: In klinischen Studien bei Patienten mit cIAI-Infektionen kam es zu Wundheilungsstörungen an der Operationswunde im Zusammenhang mit Superinfektionen.
Czech: V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí.
German: Tigecyclin erwies sich bei Ratten und Kaninchen als nicht teratogen.
Czech: U laboratorních potkanů nebo králíků nebyl tigecyklin teratogenní.
German: Für eine Dosis von 100 mg sind 2 Flaschen in einem 100-ml-Infusionsbeutel oder in einem anderen geeigneten Infusionsbehältnis (wie z. B. Glasflasche) zu rekonstituieren.
Czech: Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).
German: außer S. pneumoniae S  0,25 mg/l und R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Czech: jiné než S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
German: Dies wird als Überwucherung bezeichnet.
Czech: To se nazývá přerůstání (bakterií či kvasinek).
German: Hypoglykämie, Hypoproteinämie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie, hypoproteinemie
German: Die biliäre Ausscheidung macht ungefähr 50 % der gesamten Tigecyclin-Ausscheidung aus.
Czech: Žlučovými cestami se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu.
German: Tygacil wird in einer Packung mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Czech: Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
German: Grunderkrankungen
Czech: Základní choroby
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tigecyclin während des Zahnwachstums zu einer dauerhaften Zahnverfärbung führen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U lidí může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během vývoje zubů (viz bod 4.8).
German: Bei Kindern und Jugendlichen sollte Tigecyclin möglichst als 60-minütige Infusion gegeben werden.
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
German: Tygacil sollte aufgrund einer möglichen Zahnverfärbung bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).