FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (116 z 246) pacientov liečených liekom Bosulif v porovnaní s 37 % (89 z 241) pacientov liečených imatinibom.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bosulif sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Bosulif hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) zahŕňajú trombocytopéniu, anémiu, hnačku, vyrážku, neutropéniu (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek) a krvné testy naznačujúce poškodenie pečene a pankreasu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 20 persuna) jinkludu tromboċitopenja, anemija, dijarea, raxx, newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula bajda tad-demm) u testijiet tad-demm li jissuġġerixxu ħsara fil-fwied u filfrixa.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Maltese: Età, sess u razza
Slovak: Inhibítory cytochrómu P-450 (CYP)3A
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Slovak: - Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
Maltese: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
Maltese: Rapport ta' Studju Kliniku Finali:
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Maltese: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Transformácia na AP/BP
Maltese: Trasformazzjoni għalAP/BP
Slovak: Proarytmogénny potenciál
Maltese: Potenzjal proarritmiku
Slovak: %]; HR: 1,38 [95 % CI: 1,13; 1,68]; 1-stranná p-hodnota =
Maltese: HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; valur p 1-sided=0.
Slovak: Trvanie CHR/OHR
Maltese: Tul tal-CHR/OHR
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Fototoxicita
Maltese: Fototossiċità
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (proton pump inhibitors, PPI)
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
Slovak: Skúšanie in vitro naznačilo, že bosutinib má obmedzenú aktivitu proti mutácii T315I alebo V299L.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Slovak: Tel: +420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Slovak: 1-stranná p-hodnota
Maltese: valur p 1-sided
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna metabolická aktivita bosutinibu s CYP izoenzýmami 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A5.
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
Slovak: CYP3A induktory
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Slovak: - Infekcia dýchacieho traktu.
Maltese: - infezzjoni fil-passaġġ respiratorju.
Slovak: Pfizer România S.R.L.
Maltese: Pfizer Romania S.R.L.
Slovak: (%) subjektov s MMR
Maltese: Numru (%) ta' individwi b'MMR
Slovak: Reaktivácia hepatitídy typu B
Maltese: Riattivazzjoni tal-epatite B
Slovak: Celkové prežívanie f
Maltese: Sopravivenza globali ff
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
Maltese: Data tal-ġbir tad-dejta: 02Ott2015
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CI (confidence interval)
Maltese: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson;
Slovak: Systémová expozícia N-dezmetylovanému metabolitu predstavovala 25 % z východiskovej zlúčeniny, kým oxydechlorovanému metabolitu tvorila 19 % východiskovej zlúčeniny.
Maltese: Lesponiment sistemiku tal-metabolit N-desmethylated kien 25% tal-kompost prinċipali, filwaqt li dak tal-metabolit oxydechlorinated kien 19% tal-kompost prinċipali.
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
Maltese: Bosulif hu indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti:
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Slovak: poloxamér 188 povidón (E1201) stearan horečnatý (E470b)
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Slovak: 9/l a menší než 1,0 x 10
Maltese: 9 /L u anqas minn 1.0 x 10
Slovak: - Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
Maltese: - haloperidol, użat biex jittratta mard psikotiku bħal skizofrenija.
Slovak: Bosutinib môže spôsobiť závažné kožné reakcie ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu.
Maltese: Bosutinib jista' jinduċi reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi Epidermali Tossika.
Slovak: Medián trvania liečby bol 13,8 mesiacov (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiacov).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
Slovak: Bezpečnostná farmakológia
Maltese: Sigurtà farmakoloġika
Slovak: 3) a/alebo neutropénia (ANC vyšší alebo rovný 0,5 x 10
Maltese: 3) u/jew newtropenja (ANC akbar minn jew ekwivalenti għal 0.5 x 10
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu bosutinibu so silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruitové produkty vrátane grapefruitového džúsu) alebo so stredne silnými inhibítormi CYP3A (vrátane, ale nielen flukonazol, ciprofloxacín, erytromycín, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib), pretože dochádza k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie bosutinibu.
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy; kód ATC:
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Slovak: Resp/Eval b (%) n =
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
Slovak: menej časté pankreatitída (vrátane akútnej pankreatitídy)
Maltese: Pankreatite (li tinkludi pankreatite akuta)
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená so vzostupom sérových transamináz (alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST]).
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Slovak: Aktivita bosutinibu in vitro v hERG pokusoch naznačovala jeho potenciál v predlžovaní srdcovej ventrikulárnej repolarizácie (QTc).
Maltese: L-attività ta' bosutinib in vitro fl-analiżi hERG tissuġġerixxi potenzjal ta' titwil ta' ripolarizzjoni ventrikulari tal-qalb (QTc).
Slovak: Medián trvania liečby bol v uvedenom poradí: 14,1 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 24,7 mesiaca); 61,6 mesiaca (0,03 až 99,6 mesiaca); 11,1 mesiaca (rozmedzie: 0,03 až 123,3 mesiaca); 30,2 mesiaca (rozmedzie: 0,3 až 85,6 mesiaca) a 5,7 mesiaca (rozmedzie: 0,07 až 17,8 mesiaca).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 14.1 xhur (medda: 0.3 sa 24.7 xhur), 61.6 xhur (0.03 sa 99.6 xhur), 11.1 xhur (firxa: 0.03 sa 123.3 xhur), 30.2 xhur (medda: 0.3 sa 85.6 xhur), u 5.7 xhur(firxa: 0.07 sa 17.8 xhur), rispettivament.
Slovak: Pacienti s CML v AP a BP
Maltese: Pazjenti b'CML f'AP u BP
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), poloxamér 188, povidón (E1201) a stearan horečnatý (E470b).
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b).
Slovak: Po 500 mg bosutinibu denne s jedlom bola cmax 200 (6) ng/ml a AUCss bola 3 640 (12) ng.h/ml.
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.
Slovak: Bosutinib tiež inhibuje receptorové tyrozínkinázy receptorov c-Fms, EphA a B, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, niektorých členov z rodiny ErbB, non-receptorovú tyrozínkinázu Csk, serín/treonínové kinázy rodiny Ste20 a 2 kalmodulín-dependentné proteínkinázy.
Maltese: Bosutinib jinibixxi wkoll ir-riċettur tal-kinasi tyrosine c-Fms, EphA u rriċetturi B, il-grupp ta' kinasi Trk, il-grupp ta' kinasi Axl, il-grupp ta' kinasi Tec, xi membri tal-grupp ErbB, il-kinasi tyrosine Csk li mhux riċettur, il-kinasi serine/threonine tal-grupp Ste20 u 2 proteini kinasi dipendenti minn calmodulin.
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
Slovak: Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu MMR sa 18-il xahar, it-tul tal-MMR, CCyR sa 12-il xahar, it-tul tas-CCyR, sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS, event-free survival), u sopravivenza globali (OS, overall survival).
Slovak: Štúdia s bosutinibom v dávke 400 mg
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
Slovak: Tabuľka 2 - Nežiaduce reakcie hlásené pre bosutinib
Maltese: Tabella 2 - Reazzjonijiet avversi għal bosutinib
Slovak: Tabuľka 1 - Úprava dávkovania z dôvodu neutropénie a trombocytopénie
Maltese: Tabella 1 - Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċiptopenja
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že bosutinib má nízky potenciál inhibovať proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP; systémovo), polypeptid prenášajúci organické anióny (organic anion transportin polypeptide, OATP)1B1 a OATP1B3, prenášač organických aniónov (organic anion transporter, OAT)1 a OAT3 a prenášač organických katiónov (organic cation transporter, OCT)2 v klinicky významných koncentráciách, ale môže mať potenciál inhibovať BCRP v gastrointestinálnom trakte a OCT1.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bosutinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein, sistemikament), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, iżda jista' jkollu l-potenzjal li jinibixxi BCRP fil-passaġġ gastrointestinali u OCT1.
Slovak: - Svrbenie, urtikária (žihľavka), akné.
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
Slovak: Na základe obmedzených klinických informácií zo štúdie fázy 1/2 u pacientov s mutáciami BCR-ABL sa pozoroval určitý dôkaz klinickej aktivity (pozri tabuľku 6).
Maltese: Abbażi tal-informazzjoni klinika limitata mill-istudju tal-Fażi 1/2, xi evidenza ta' attività klinika kienet osservata f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' BCR-ABL (ara Tabella 6).
Slovak: Liečba bosutinibom je spojená s myelosupresiou, definovanou ako anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' majelosuppressjoni, definita bħala anemija, newtropenja, u tromboċitopenja.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Slovak: Odhadované OS podľa Kaplan-Meierovej metódy bolo v 48. týždni v mITT-populácii u pacientov liečených bosutinibom 99,6 % (95 % CI: 97,1
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď do 12. mesiaca (n, %) CCyR (95 % CI)
Maltese: Rispons ċitoġenetiku komplet sa Xahar 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Slovak: Nasledujúce účinné látky môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov pri užívaní Bosulifu: - Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané na liečbu hubových infekcií.
Maltese: Is-sustanzi attivi li ġejjin jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti avversi b'Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole, użati għall-infezzjonijiet fungali.
Slovak: cmax bosutinibu v plazme sa zvýšila 2,4-násobne, 2-násobne a 1,5násobne v Childových-Pughových triedach A, B a C; AUC bosutinibu v plazme sa zvýšila 2,3-násobne, 2-násobne a 1,9-násobne v uvedenom poradí. t½ bosutinibu sa predĺžil u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými subjektmi.
Maltese: Is-Cmax ta' bosutinib fil-plasma żdied b'2.4, 2, u 1.5 darbiet, rispettivament, fil-kategoriji Child-Pugh A, B, u C; u l-AUC ta' bosutinib fil-plasma żdied b'2.3, 2, u 1.9 darbiet, rispettivament.
Slovak: - Klaritromycín, telitromycín, erytromycín a ciprofloxacín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Maltese: - clarithromycin, telithromyciin, erythromycin, u ciprofloxacin użati għall-infezzjonijiet batteriċi.
Slovak: Iné lieky a Bosulif
Maltese: Mediċini oħra u Bosulif
Slovak: 60 %. Maximálna expozícia cmax sa v skupinách so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek zvýšila o 28 % resp. o 34
Maltese: L-esponiment massimu Cmax żdied bi 28% u 34% fi gruppi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, rispettivament.
Slovak: Východiskový stav mutácie BCR-ABL
Maltese: Status tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fillinja bażi
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-livelli tal-lipase fis-serum.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Maltese: Bosutinib kien evalwat fuq sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u studji fototossiċi.
Slovak: - Klaritromycín a moxifloxacín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
Maltese: - antibijotiċi clarithromycin u moxifloxacin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi.
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 186 (42
Maltese: Avvenimenti massimi ta' Grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 186 (42%) pazjent.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Závažné kožné poruchy (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobené alergickou reakciou, exfoliatívna vyrážka (tvorba šupín, olupovanie).
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
Slovak: Skratky: BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson, CP = chronická fáza, CML = chronická myelocytová leukémia, MCyR (major cytogenetic response)
Maltese: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CP=chronic phase (fażi kronika);
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď (n, %) MMR v 12. mesiaci (95
Maltese: Rispons molekulari maġġuri (n, %) MMR f'Xahar 12 (95% CI)
Slovak: Hnačka:
Maltese: Dijarea:
Slovak: fosamprenavir a darunavir, používané na liečbu vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV)/AIDS.
Maltese: fosamprenavir u darunavir, użati biex jittrattaw il-virus tal-immunodefiċjenza umana
Slovak: ANC a <
Maltese: ANNESS I
Slovak: = veľká molekulárna odpoveď, Ph+ = pozitívita na Philadelphia chromozóm.
Maltese: MMR=major molecular response (rispons molekulari maġġuri); Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Slovak: Nemožno vylúčiť existenciu proarytmického potenciálu bosutinibu.
Maltese: Potenzjal proarritmiku ta' Bosulif ma jistax jiġi eskluż.
Slovak: CP, AP alebo BP Ph+ CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcej liečbe U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (ClCr 30 až 50 ml/min vypočítaný podľa Cockcroftovho-Gaultovho vzorca) je odporúčaná dávka bosutinibu 400 mg denne (pozri časti 4.4 a
Maltese: CP, AP, jew BP Ph+ CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija fil-passat F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCr 30 sa 50 mL/min, ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault), id-doża rakkomandata ta' bosutinib hi ta' 400 mg kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 63 (32
Maltese: Avvenimenti massimi ta' grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 63 (32%) pazjent.
Slovak: • novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou s pozitivitou Philadelphia chromozómu (Ph+ CML) v chronickej fáze (CP).
Maltese: • lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.
Slovak: Návrat do chronickej fázy (RCP)
Maltese: CP=chronic phase (fażi kronika);
Slovak: - Akútny zápal pankreasu (akútna pankreatitída). - Poškodenie pečene.
Maltese: - żieda mhux normali ta' fluwidu fil-pulmun (edima akuta fil-pulmun). - insuffiċjenza respiratorja. - reazzjoni allergika.
Slovak: = veľká molekulárna odpoveď, n = počet pacientov, Ph+ = pozitivita na Philadelphia chromozóm.
Maltese: MMR=major molecular response (rispons molekulari maġġuri); N/n=numru ta' pazjenti; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosutinib.
Slovak: AP = akcelerovaná fáza, BP = blastická fáza, Ph+ = pozitivita na Philadelphia chromozóm, CP = chronická fáza; CML = chronická myelocytová leukémia, K-M (Kaplan-Meier) =
Maltese: AP=accelerated phase (fażi aċċellerata); BP=blast phase (fażi blast); Ph+=Philadelphia chromosome-positive;
Slovak: Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Bosulif 400 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
Slovak: Po podaní jednotlivej alebo viacerých dávok bosutinibu (400 alebo 500 mg) ľudom sa objavili hlavné cirkulujúce metabolity oxydechlorovaný (M2) a N-dezmetylovaný (M5) bosutinib, s vedľajším cirkulujúcim metabolitom N-oxidom bosutinibu (M6).
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
Slovak: Liečba bosutinibom môže byť spojená s retenciou tekutín vrátane perikardiálneho výpotku, pleurálneho výpotku, pľúcneho edému a/alebo periférneho edému.
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
Slovak: Prežívanie bez progresie f
Maltese: Sopravivenza ħielsa millprogressjoni f
Slovak: CYP3A inhibítory
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: časté gastritída, gastrointestinálne krvácanie (vrátane análneho krvácania, krvácania zo žalúdka, krvácania z čriev, krvácania z dolného gastrointestinálneho traktu, krvácania z konečníka)
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali (li tinkludi Emorraġija anali, Emorraġija gastrika, Emorraġija intestinali, Emorraġija gastrointestinali filparti t'isfel, Emorraġija fir-rektum)
Slovak: Z týchto pacientov je 268 (úvodná dávka 400 mg) a 248 (úvodná dávka 500 mg) z 2 štúdií fázy 3 u predtým neliečených pacientov s CML, 570 a 63 je z 2 štúdií fázy 1/2 u predtým liečených Ph+ leukémií a 123 pacientov je zo štúdie fázy 4 u predtým liečených pacientov s CML.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Slovak: Deti a dospievajúci Bosulif sa neodporúča u ľudí vo veku do 18 rokov.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Bosulif għadu ma ġiex studjat fi tfal u adolexxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorým sa podala jednotlivá intravenózna dávka 120 mg bosutinibu, bol priemerný terminálny polčas vylučovania 35,5 hodín (CV 24%) a priemerný klírens bol 61,9 l/h (CV 26%).
Maltese: F' suġġetti b'saħħithom mogħtija doża unika ġol-vina ta' 120 mg bosutinib, il-medja tal-half life taleliminazzjoni terminali (%CV) kienet 35.5 (24) siegħa, u t-tneħħija (%CV) medja kienet 61.9 (26) L/h.
Slovak: %) pacientov liečených bosutinibom.
Maltese: 1%) individwi li rċevew trattament b'bosutinib.
Slovak: Cochran-Mantel-Haenszel, CML = chronická myelocytová leukémia, mITT (modified intent-to-treat)
Maltese: CML=chronic myelogenous leukaemia (lewkimja majeloġena kronika); mITT=modified intent-to-treat;
Slovak: Bosulif 500 mg filmom obalené tablety EU/1/13/818/003
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
Slovak: MCyR, % (95 % CI)
Maltese: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Slovak: Celková hematologická odpoveď (OHR) = veľká hematologická odpoveď (kompletná hematologická odpoveď + žiadne známky leukémie) alebo návrat do chronickej fázy (RCP).
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
Slovak: %] oproti 12,0 % [95 % CI: 7,9
Maltese: 7%, 25.8%] kontra 12.0% [95% CI: 7.9%, 16.1%], rispettivament, valur p 1sided=0.0052).
Slovak: V klinickej štúdii fázy 1/2 u pacientov s predtým liečenými Ph+ leukémiami boli pozorované zmeny QTcF intervalu o > 60 ms oproti vstupnej hodnote u 6 (1,1%) z 562 pacientov.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-Fażi 1/2 f'pazjenti li kienu trattati qabel għal lewċemiji Ph+, bidliet fl-intervall tal-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi kienu osservati f'6 (1.1%) minn 562 pazjent.
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
Maltese: 3 u anqas minn 100,000/mm
Slovak: Bosutinib inhiboval 16 z 18 foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu exprimovaných v myšacích myeloidných bunkových líniách.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
Slovak: %) sa vyskytlo predĺženie QTcF-intervalu (viac ako 500 ms).
Maltese: Erba' pazjenti (0.3%) esperjenzaw titwil tal-intervall tal-QTcF (aktar minn 500 ms).