FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφυδάτωση, υπερκαλιαιμία, υποφωσφαταιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Romanian: Deshidratare, Hiperpotasemie, Hipofosfatemie Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
Greek: Η σύγκριση της έκθεσης σε όλα τα είδη δείχνει ότι η έκθεση που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητα συμβάντα στις εξάμηνες και εννιάμηνες μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους, αντίστοιχα, ήταν παρόμοια με την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση 400 mg ή 500 mg (βάσει της αδέσμευτης AUC στο αντίστοιχο είδος).
Romanian: Comparaţiile între specii în ceea ce priveşte expunerea indică faptul că expunerile care nu au produs reacţii adverse în studiile de toxicitate cu durata de 6 şi 9 luni efectuate la şobolani şi, respectiv, la câini au fost similare cu expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg sau 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Greek: - οξεία φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).
Romanian: - inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).
Greek: Διεξαγωγή μίας μονοσκελούς, ανοικτής, πολυκεντρικής, μελέτης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βοσουτινίμπης σε ασθενείς με θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (Ph+ ΧΜΛ), οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η ιματινίμπη, νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: Să efectueze un studiu clinic multicentric, cu un singur braţ, deschis, privind eficacitatea şi siguranţa bosutinib la pacienţii cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Greek: Ασθενείς με ΧΜΛ επιταχυνόμενης και βλαστικής φάσης Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ασθενών με Ph+ ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών, διάμεση διάρκεια θεραπείας 10 μηνών και 17,7% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 48 μήνες) και σε βλαστική φάση (ελάχιστη παρακολούθηση 48 μηνών και διάμεση διάρκεια θεραπείας 2,8 μηνών και 3,1% εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία στους 60 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii cu LMC Ph+ în FA (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 10 luni şi 17,7% încă în tratament la 48 luni) şi FB (durata minimă de urmărire 48 luni, durata mediană a tratamentului 2,8 luni şi 3,1% încă în tratament la 48 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Greek: Μελέτη βοσουτινίμπης 400 mg
Romanian: Studiul Bosutinib 400 mg
Greek: Θωρακικό άλγος (συμπεριλαμβανομένης θωρακικής δυσφορίας), άλγος Παρακλινικές εξετάσεις
Romanian: Dureri toracice (inclusiv Disconfort toracic), Durere Investigaţii diagnostice
Greek: - οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: - insuficienţă renală acută, insuficienţă renală, afectare a rinichilor.
Greek: Από τους 994 (78%) ασθενείς στους οποίους παρουσιάστηκε διάρροια, 10 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω του συγκεκριμένου συμβάματος.
Romanian: Dintre cei 994 (78%) pacienţi care au prezentat diaree, 10 pacienţi au întrerupt tratamentul cu bosutinib din cauza acestei reacţii adverse.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 59 ημέρες (εύρος 27 έως 505 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 913 ημέρες).
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 59 zile (interval: 27 - 505 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1913 zile).
Greek: EU/1/13/818/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/818/005 (112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Romanian: EU/1/13/818/001 (28 comprimate filmate) EU/1/13/818/002 (30 comprimate filmate) EU/1/13/818/005 (112 comprimate filmate)
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό της μείζονος κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (Μajor Cytogenetic Response - MCyR) κατά την Εβδομάδα 24 σε ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση με αντοχή στην ιματινίμπη, που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii studiului a fost rata de răspuns citogenic major (RCyM) la 24 de săptămâni la pacienţii cu LMC FC şi rezistenţă la imatinib, trataţi anterior cu 1 singur ITK (imatinib).
Greek: Προσαρμογές της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Ajustări ale dozei în cazul apariţiei reacţiilor adverse
Greek: Η βοσουτινίμπη αναστέλλει την μη φυσιολογική κινάση BCR-ABL που επάγει τη ΧΜΛ.
Romanian: Bosutinib inhibă kinaza BCR-ABL anormală care determină LMC.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Greek: Αν επανεμφανιστεί κυτταροπενία, μειώστε τη δόση κατά ακόμη 100 mg κατά την επαναφορά και επαναχορηγείστε τη θεραπεία.
Romanian: În cazul în care citopenia reapare, după recuperare se reia tratamentul şi se reduce doza suplimentar cu 100 mg.
Greek: Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση με προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη μόνο
Romanian: LMC Ph+ FC cu tratament anterior numai cu imatinib
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) για το μέγεθος της κόρης του οφθαλμού, ενώ το NOEL για τις διαταραχές της βάδισης σημειώθηκε σε περίπου 11 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 8 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Romanian: Nu a fost stabilit un nivel la care nu se observă reacţii adverse (NOEL) pentru dimensiunea pupilei, însă NOEL pentru afectarea mersului a apărut la expuneri de aproximativ 11 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi de 8 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν κλινικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα αναστολής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5 από τη βοσουτινίμπη.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice ca rezultat al inhibării de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5.
Greek: Μία in vitro μελέτη υποδεικνύει ότι είναι απίθανο να παρουσιαστούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις σε θεραπευτικές δόσεις ως αποτέλεσμα επαγωγής του μεταβολισμού των φαρμάκων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4 από τη βοσουτινίμπη.
Romanian: Un studiu in vitro indică faptul că interacţiunile medicamentoase sunt puţin probabile să apară la doze terapeutice, ca rezultat al inducerii de către bosutinib a metabolizării medicamentelor care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP3A4.
Greek: Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Romanian: Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή των ουδετερόφιλων
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de trombocite, de celule roşii din sânge şi/sau de neutrofile (tip de celule albe din sânge).
Greek: Υπήρχαν 570 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βοσουτινίμπη σε αυτή τη μελέτη συμπεριλαμβανομένων ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 μόνο TKI (ιματινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε χρόνια φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ιματινίμπη και τουλάχιστον 1 επιπλέον TKI (δασατινίμπη και/ή νιλοτινίμπη), ασθενών με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη) και ασθενών με Ph+ ΟΛΛ που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη).
Romanian: În acest studiu clinic au fost 570 de pacienţi trataţi cu bosutinib, incluzând pacienţi cu LMC FC care au fost trataţi anterior cu 1 singur ITK (imatinib), pacienţi cu LMC FC trataţi anterior cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK (dasatinib şi/sau nilotinib), pacienţi cu LMC în fază accelerată sau în fază blastică trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib) şi pacienţi cu LLA Ph+ trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib).
Greek: Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε CHR για ασθενείς σε χρόνια φάση και OHR για ασθενείς σε επιταχυνόμενη και βλαστική φάση.
Romanian: Include pacienţi (N) care au obţinut sau menţinut RHC pentru pacienţii cu FC şi RHG pentru pacienţii cu FA şi FB.
Greek: - φαγούρα, κνίδωση, ακμή.
Romanian: - mâncărime, urticarie (băşici), acnee.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό, προβλήματα στα ούρα, όπως τσούξιμο κατά την ούρηση, νέα εμφάνιση βήχα ή πονόλαιμου.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzaţia de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât.
Greek: Με βάση τη δοκιμασία CMH, στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή και βαθμολογία Sokal κατά την τυχαιοποίηση.
Romanian: Pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενούς λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενούς λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), ρινοφαρυγγίτιδα
Romanian: Infecţii şi infestări Foarte frecvente Infecţii ale tractului respirator (inclusiv infecţie a tractului respirator inferior, infecţie virală a tractului respirator, infecţie a tractului respirator superior, infecţie virală a tractului respirator superior), Rinofaringită
Greek: Στα κόπρανα, η βοσουτινίμπη και η Ν-απομεθυλιωμένη βοσουτινίμπη ήταν τα κύρια σχετιζόμενα με το φάρμακο συστατικά.
Romanian: În materiile fecale, bosutinib şi bosutinib N-demetil au fost cei mai importanţi compuşi.
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση (n, %) MMR τον Μήνα 12 (95% CI)
Romanian: Răspuns molecular major (n, %) RMM în luna 12 (IÎ 95%)
Greek: Για τους ασθενείς με ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και σε βλαστική φάση που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με 1 τουλάχιστον TKI (ιματινίμπη), τα καταληκτικά σημεία ήταν η αθροιστική συνολική αιματολογική ανταπόκριση (Overall Haematologic Response - OHR) και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη και η διάρκεια της OHR.
Romanian: Pentru pacienţii cu LMC FA şi FB trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib), criteriile finale au fost răspunsul hematologic global (RHG) cumulat şi timpul până la obţinerea şi durata RHG.
Greek: Σε μία μελέτη της νεφρικής δυσλειτουργίας, η έκθεση στη βοσουτινίμπη αυξήθηκε σε άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Într-un studiu privind insuficienţa renală, expunerile la bosutinib au fost crescute la subiecţii cu funcţie renală moderat sau sever afectată.
Greek: Επιταχυνόμενη Φάση με προηγούμενη θεραπεία τουλάχιστον με ιματινίμπη
Romanian: Fază accelerată cu tratament anterior cel puţin cu imatinib
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice
Greek: Μεταξύ των ασθενών με ανεπιθύμητες ενέργειες θρομβοπενίας, ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σύμβαμα ήταν 28 ημέρες (εύρος: 1 έως 1.688 ημέρες) και η διάμεση διάρκεια ανά σύμβαμα ήταν 15 ημέρες (εύρος: 1 έως 1.762 ημέρες).
Romanian: La pacienţii cu reacţii adverse de trombocitopenie, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 28 zile (interval: 11688 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1 - 1762 zile).
Greek: - τοξική βλάβη στο ήπαρ, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής.
Romanian: - efecte toxice asupra ficatului, anomalii ale funcţiei ficatului, inclusiv tulburare a ficatului.
Greek: - υπερβολικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες (πνευμονική υπέρταση).
Romanian: - valori anormale crescute ale tensiunii arteriale în arterele plămânilor (hipertensiune pulmonară).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κοιλιακό πόνο ή δυσφορία.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση του HBV (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία του HBV.
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea VHB înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă pentru VHB (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Greek: της Ph+ ΧΜΛ, οι οποίοι προηγουμένως είχαν λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολέα(εις) της τυροσινικής κινάσης [Tyrosine Kinase Inhibitor(s) - TKI(s)] και για τους οποίους η ιματινίμπη, η νιλοτινίμπη και η δασατινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Romanian: • LMC Ph+ în FC, fază accelerată (FA) sau fază blastică (FB), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază [ITK] şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
Greek: Στην κλινική μελέτη Φάσης 3 σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα Ph+ χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν θεραπεία με 500 mg βοσουτινίμπης, παρατηρήθηκαν μεταβολές του διαστήματος QTcF > 60 ms από την αρχική τιμή σε 2 (0,8%) από τους 248 ασθενείς που έλαβαν βοσουτινίμπη.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticaţi trataţi cu bosutinib 500 mg, au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială la 2 (0,8%) dintre cei 248 pacienţi cărora li s-a administrat bosutinib.
Greek: Διάμεση, εβδομάδες (95% CI)
Romanian: Mediană, săptămâni (IÎ 95%)
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc, καθώς και η διενέργεια ενός ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας με βοσουτινίμπη και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pentru depistarea efectului asupra intervalului QTc şi efectuarea unei electrocardiograme (ECG) în momentul iniţial, înainte de începerea tratamentului cu bosutinib şi ori de câte ori este indicat clinic.
Greek: Νεοδιαγνωσθείσα Ph+ ΧΜΛ σε χρόνια φάση Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg βοσουτινίμπης μία φορά ημερησίως.
Romanian: LMC Ph+ în FC nou diagnosticată Doza recomandată este de 400 mg bosutinib, o dată pe zi.
Greek: Ως πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση μέχρι τον Μήνα 12, ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο, ορίστηκε η απουσία Ph+ μεταφάσεων σε ανάλυση ζωνών χρωμοσωμάτων ≥ 20 μεταφάσεων που προήλθαν από υλικό αναρρόφησης μυελού των οστών ή με MMR, εάν δεν ήταν διαθέσιμη επαρκής κυτταρογενετική αξιολόγηση.
Romanian: Răspunsul citogenetic complet în luna 12, un criteriu secundar de evaluare, a fost definit ca absenţa metafazelor Ph+ la analiza bandării cromozomilor de ≥ 20 metafaze, derivate din aspiratul de măduvă osoasă sau RMM dacă nu a fost disponibilă o evaluare citogenetică adecvată.
Greek: Η αθροιστική επίπτωση της MMR, προσαρμοσμένη με βάση τον συναγωνιστικό κίνδυνο διακοπής της θεραπείας χωρίς MMR, ήταν υψηλότερη στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη στον πληθυσμό mITT (45,1% [95% CI: 38,8%, 51,2%] έναντι 33,7% [95% CI: 27,8%, 39,6%] την Εβδομάδα 48, αναλογία κινδύνου [hazard ratio - HR] από ένα στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων υποκατανομής: 1,35 [95% CI: 1,07, 1,70], μονόπλευρη τιμή-p-=0,0086).
Romanian: Incidenţa cumulată a RMM ajustat pentru riscul competitiv al întreruperii tratamentului fără RMM a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib în populaţia ITTm (45,1% [IÎ 95%: 38,8%; 51,2%] faţă de 33,7% [IÎ 95%: 27,8%; 39,6%] în săptămâna 48; rata de risc [RR] dintr-un model de risc subdistribuţional proporţional stratificat: 1,35 [IÎ 95%: 1,07; 1,70], valoarea p unilaterală = 0,0086).
Greek: Κλιμάκωση της δόσης στα 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή στα 400 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, μπορεί να εξεταστεί σε εκείνους που δεν παρουσίασαν σοβαρές ή επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας βαρύτητας και εάν δεν επιτύχουν επαρκή αιματολογική, κυτταρογενετική ή μοριακή ανταπόκριση.
Romanian: Creşterea dozei la 500 mg o dată pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau la 400 mg o dată pe zi, la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate fi luată în considerare în cazul pacienţilor care nu au prezentat reacţii adverse severe sau de intensitate moderată, persistente, şi dacă nu au obţinut un răspuns hematologic, citogenetic sau molecular adecvat.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - πυρετός, συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - febră asociată cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie febrilă).
Greek: - φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας.
Romanian: - fenitoină şi carbamazepină, utilizate pentru a trata epilepsia.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: επώδυνο ερυθρό ή πορφυροειδές εξάνθημα που εξαπλώνεται και αρχίσουν να εμφανίζονται φλύκταινες (φουσκάλες) και/ή άλλες βλάβες στους βλεννογόνους (π.χ. στόμα και χείλη).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome: erupţie dureroasă pe piele, de culoare roşie sau violacee care se extinde şi formează băşici şi/sau încep să apară alte leziuni la nivelul mucoaselor (de exemplu, la nivelul gurii şi buzelor).
Greek: Μετά από χορήγηση άπαξ ή πολλαπλών δόσεων βοσουτινίμπης (400 ή 500 mg) σε ανθρώπους, οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες φάνηκε ότι είναι το αποχλωριωμένο οξείδιο της βοσουτινίμπης (M2) και η Ν-απομεθυλιωμένη (M5) βοσουτινίμπη, ενώ το Ν-οξείδιο (M6) της βοσουτινίμπης ήταν δευτερεύων κυκλοφορών μεταβολίτης.
Romanian: La om, după administrarea dozelor unice sau multiple de bosutinib (400 sau 500 mg), metaboliţii circulanţi majori identificaţi au fost bosutinib oxideclorinat (M2) şi bosutinib N-demetilat (M5), cu bosutinib N-oxid (M6) ca metabolit circulant minor.
Greek: Από τους 197 (15%) ασθενείς με αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ουδετεροπενίας, 15 ασθενείς διέκοψαν τη λήψη της βοσουτινίμπης λόγω ουδετεροπενίας.
Romanian: Dintre cei 197 (15%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de neutropenie, 15 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza neutropeniei.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση της βοσουτινίμπης με ισχυρούς ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A, καθώς θα εμφανιστεί μείωση της συγκέντρωσης της βοσουτινίμπης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inductori puternici sau moderaţi ai izoenzimei CYP3A, deoarece va apărea o scădere a concentraţiei plasmatice a bosutinib (vezi pct. 4.5).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας (λοίμωξη ή φλεγμονή του ήπατος) οποιουδήποτε τύπου ή ιστορικό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω σημείων και συμπτωμάτων ηπατικών προβλημάτων: φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme ale ficatului, inclusiv hepatită (infecţia sau inflamaţia ficatului) de orice tip sau dacă aţi avut oricare dintre următoarele semne şi simptome de probleme ale ficatului: mâncărime, îngălbenire a ochilor sau a pielii, urină închisă la culoare şi durere sau disconfort în partea dreaptă superioară, a stomacului.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η χορήγηση ενός ισχυρού ή μέτριου αναστολέα του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοσουτινίμπη, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με βοσουτινίμπη ή μείωσης της δόσης της βοσουτινίμπης.
Romanian: Dacă un inhibitor puternic sau moderat al izoenzimei CYP3A trebuie administrat în timpul tratamentului cu bosutinib, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bosutinib sau o scădere a dozei de bosutinib.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: αιμορραγία, πυρετό ή εύκολη δημιουργία μωλώπων (μελανιές) (μπορεί να υπάρχουν διαταραχές του αιμοποιητικού ή του λεμφικού συστήματος).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: sângerare, febră sau dacă vă învineţiţi repede (este posibil să aveţi o tulburare a sistemului sangvin sau limfatic).
Greek: Σε μια μελέτη ενδοφλέβιας χορήγησης σε σκύλους, παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις της καρδιακής συχνότητας και μειώσεις της αρτηριακής πίεσης, καθώς επίσης ελάχιστη επιµήκυνση του διαστήµατος QTc (< 10 msec) σε εκθέσεις περίπου 6 φορές έως 20 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 400 mg και 4 φορές έως 15 φορές μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου που προκύπτει από την κλινική δόση των 500 mg (βάσει της αδέσμευτης Cmax στο αντίστοιχο είδος).
Romanian: Într-un studiu de administrare intravenoasă la câini au fost observate creşteri tranzitorii ale frecvenţei cardiace, scăderi ale tensiunii arteriale şi o prelungire minimă a intervalului QTc (<10 msec), la expuneri cuprinse între aproximativ de 6 până la 20 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg şi între de 4 până la de 15 ori expunerea observată la om în urma administrării dozei de 500 mg (pe baza Cmax a fracţiei nelegate la speciile respective).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα: αύξηση του αριθμού των κενώσεων (κενώσεις εντέρου) σε μία ημέρα πάνω από το φυσιολογικό, αύξηση επεισοδίων εμέτου, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα (κενώσεις εντέρου) ή στα ούρα σας ή εάν έχετε μαύρα κόπρανα (μέλαινες κενώσεις εντέρου).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome: o creştere a numărului de scaune pe zi faţă de normal (mişcări în intestinul gros), o creştere a numărului de episoade de vărsături, sânge în vărsătură, scaune (mişcări în intestinul gros) sau urină, sau scaune de culoare neagră (mişcări în intestinul gros care generează scaun de culoare neagră, ca smoala).
Greek: - φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς (περικαρδίτιδα) - έντονη μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Romanian: - o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).