FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eptotermin alfa
Italian: Sintesi destinata al pubblico eptotermin alfa
German: Opgenra wird nur bei Patienten angewendet, bei denen eine Operation mit autologer Transplantation (d. h. Verpflanzung von körpereigenem Knochenmaterial, meist aus dem Beckenknochen) nicht zum Erfolg geführt hat oder bei denen eine solche autologe Transplantation nicht durchgeführt werden kann.
Italian: Opgenra viene usato esclusivamente in pazienti che sono stati precedentemente sottoposti senza successo ad intervento di innesto autologo (innesto di tessuto osseo prelevato da un altro osso dello stesso paziente, di solito l'anca) o in pazienti che non possono essere sottoposti a tale intervento.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opgenra bei der posterolateralen Lendenwirbelfusion erwachsener Spondylolisthese-Patienten, bei denen die autologe Transplantation erfolglos war oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Opgenra sono superiori ai suoi rischi per la fusione spinale lombare posterolaterale nei pazienti adulti affetti da spondilolistesi in caso di precedente fallimento di innesto autologo o di controindicazione a tale trattamento.
German: Wofür wird Opgenra angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Opgenra?
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff in Opgenra, wirkt auf die Knochenstruktur.
Italian: Il principio attivo di Opgenra, l'eptotermina alfa, agisce sull'osso.
German: Abwehrsystem des Körpers körpereigenes Gewebe angreift);
Italian: • pazienti con malattia autoimmune (malattia causata dal fatto che il sistema immunitario dell'organismo attacca i tessuti normali);
German: Der Hersteller von Opgenra wird in allen EU-Mitgliedstaaten Informationsmaterialien und SchulungsDVDs für Chirurgen zur Verfügung stellen.
Italian: La ditta che produce Opgenra si è impegnata a fornire un kit informativo e DVD di autoistruzione ai chirurghi dei vari Paesi membri, comprendenti informazioni sulla sicurezza di Opgenra e un promemoria per la preparazione e l'uso del medicinale durante l'operazione.
German: In der Hauptstudie erwies sich Opgenra bei den Patienten, die für eine autologe Transplantation infrage kamen, als weniger wirksam als das autologe Knochentransplantat.
Italian: Nello studio principale Opgenra non è risultato efficace quanto l'innesto autologo nei pazienti idonei a quest'ultimo trattamento.
German: Wie wird Opgenra angewendet?
Italian: Come si usa Opgenra?
German: Dadurch wird bei der Spondylolisthese-Operation die Verschmelzung der beiden Wirbel unterstützt.
Italian: Quando viene applicata, l'eptoermina alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo, contribuendo a fondere le due vertebre nei pazienti operati di spondilolistesi.
German: 5. Dezember 2014
Italian: 5 dicembre 2014
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
Italian: Articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und 25 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) sind beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Italian: Lo Stato membro di riferimento è la Francia, con il coinvolgimento di 25 Paesi in qualità di Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
German: Das Änderungsverfahren (FR/V/0167/01/II/017) wurde am 28. Januar 2013 eingeleitet.
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
German: Das Gutachten wurde am 5. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Italian: Il parere è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 5 dicembre 2014.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol, Flunixin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): florfenicolo, flunixin
German: Tag 60 des Verfahrens der CMD(v) war am 23. Januar 2014, und da die betroffenen Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Italian: Il giorno 60 della procedura presso il CMD(v) era il 23 gennaio 2014 e, dal momento che gli Stati membri interessati non erano riusciti a raggiungere un accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. Oktober 2014 durch Mehrheitsbeschluss ein Gutachten, in dem die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen empfohlen wurde.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati disponibili, in data 7 ottobre 2014, il CVMP ha approvato a maggioranza un parere che raccomandava la concessione della variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Resflor solution injectable e denominazioni associate.
German: Am 24. Januar 2014 teilte der Referenzmitgliedstaat Frankreich der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung hatte erzielen können und verwies die Angelegenheit gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Italian: In data 24 gennaio 2014 la Francia, Stato membro di riferimento, ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo e ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 12 febbraio 2014 e il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti in qualità di correlatore.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, reichte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um Mycoplasma bovis als weiteres Zielpathogen aufzunehmen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 12. Mai 2014 und am 19. Juni 2014 vorgelegt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 12 maggio 2014 e 19 giugno 2014 e spiegazioni verbali il 10 settembre 2014.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
Italian: Durante la procedura decentrata, Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale, riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, che potrebbe essere associata a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen durch M. bovis nachgewiesen ist und dass kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels festgestellt wurde.
Italian: Il CVMP ha concluso che il beneficio clinico di Resflor nel trattamento delle infezioni respiratorie associate a M. bovis è stato dimostrato e che non sono stati individuati rischi specifici di resistenza agli antimicrobici con l'uso di questo medicinale.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden und mit Fieber einhergehen.
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Italian: L'elenco dei medicinali interessati è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono fornite nell'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo nell'allegato III.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel für Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen
Italian: Parere formulato in seguito a un deferimento di cui all'articolo 13 per Resflor solution injectable e denominazioni associate
German: Resflor ist eine Injektionslösung zur Anwendung bei Rindern und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Italian: Resflor è una soluzione iniettabile, contenente florfenicolo e flunixin come principi attivi, destinata all'uso nei bovini.
German: An Tag 90 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission am 25. November 2013 eine Befassung durch die
Italian: Al giorno 90 le questioni erano rimaste irrisolte e, pertanto, in data 25 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e
German: Anträge zur gegenseitigen Anerkennung von Adartrel wurden Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern vorgelegt.
Italian: La domanda per il mutuo riconoscimento di Adartrel è stata presentata all'Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
German: London, 3. April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Italian: Londra, Il 3 aprile 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde im September 2004 gestartet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata nel settembre 2004.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio figurano nell'allegato IV.
German: Das Verfahren wurden von Spanien und den Niederlande beantragt, die der Auffassung waren, dass dieses Arzneimittel ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Italian: La procedura di deferimento è stata del pari avviata dalla Spagna e dai Paesi Bassi, in quanto ritenevano che tale medicinale potesse presentare un rischio per la salute pubblica poiché non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia di ropinirolo nel trattamento a lungo termine della sindrome delle gambe senza riposo.
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde daher am 15. September 2005 verabschiedet.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 15 settembre 2005.
German: In seiner Sitzung am 12.-15. September 2005 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich bestimmter wichtiger Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erteilt werden sollte.
Italian: Nella sua riunione del 12-15 settembre, il CHMP, alla luce di tutti i dati sottoposti e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha ritenuto che l'autorizzazione all'immissione in commercio debba essere rilasciata a determinate condizioni, considerate essenziali per un uso sicuro ed efficace del medicinale.
German: Adartrel ist ein selektiver D2/D3-Dopaminagonist und wirkt sowohl zentral als auch peripher.
Italian: Adartrel è un agonista selettivo della dopamina per i recettori dopaminici dei sottotipi D2/D3 della dopamina ed è attivo tanto centralmente quanto perifericamente.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 2 Adartrel Internationaler Freiname (INN): Ropinirol
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2 Adartrel Denominazione comune internazionale (DCI): ropinirolo
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich der Firma GlaxoSmithKline eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adartrel.
Italian: Il 30 giungo 2004, la Francia ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio alla ditta Glaxo SmithKline.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 15. Dezember 2004 gestartet.
Italian: La procedura arbitrale è stata avviata il 15 dicembre 2004.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 18. März 2005 zusätzliche Informationen geliefert.
Italian: Il 18 marzo 2005, delle informazioni complementari sono state fornite dal titolare dell'autorizazzione all'immissione in commercio.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. April 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data Il 3 aprile 2006.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
German: Der CHMP ernannte Dr. J.F.F.
Italian: Il CHMP ha nominato il dott. J.F.F.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Der Referenzmitgliedstaat ist Dänemark und die betroffenen Mitgliedstaaten sind: Polen, Slowakei, Tschechische Republik, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Repubblica ceca, Ungheria, Polonia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 25. Mai 2005 gestartet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11/10/2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 11/10/2006.
German: Lekkerkerker (Niederlande) als Berichterstatter und Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich) als Mitberichterstatter.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) relatore e il dott. Hudson (Regno Unito) correlatore.
German: Dänemark befasste am 3. März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha illustrato all'EMEA i propri motivi di disaccordo.
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde am 28. Juni 2006 angenommen.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 28 giugno 2006.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 23. März 2006 gestartet.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006.
German: Pharmcom OY reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Dänemark am 30. September 2002 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Italian: Pharmcom OY ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Cardoreg 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
German: Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha-Rezeptorenblocker und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
Italian: Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Cardoreg 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Cardoreg 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati Denominazione comune internazionale (DCI): doxazosina
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 8. April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Finnland und das Vereinigte Königreich.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania e gli Stati membri interessati erano la Finlandia e il Regno Unito.
German: London, 21. August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Italian: Londra, 21 agosto 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
German: Der Berichterstatter war Dr. Broich, und die Mitberichterstatter waren Dr. Hudson und Dr. Kuitunen.
Italian: Il relatore era il Dr. Broich e i correlatori il Dr. Hudson e il Dr. Kuitunen.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde am 24. März 2005 eingeleitet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 24 marzo 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21. August 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'21 agosto 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 15. September 2005 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Italian: La procedura di deferimento in arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande.
German: Am 1. Juni 2006 wurde mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato il 1° giugno 2006.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 28. November 2005 schriftliche Erklärungen vor.
Italian: Il 28 novembre 2005, il titolare dell'autorizzazione all'immisisone in commercio ha fornito dei chiarimenti scritti.
German: Es ist zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert, wenn diese von Mikroorganismen hervorgerufen werden, die auf Ceftriaxon empfindlich reagieren, und eine parenterale Behandlung notwendig ist:
Italian: È indicato per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da microrgansimi sensibili al ceftriaxone e qualora sia necessario un trattamento parenterale:
German: Ceftriaxon ist zur perioperativen Prophylaxe bei Patienten mit einem gewissen Risiko für schwere postoperative Infektionen angezeigt.
Italian: Ceftriaxone è indicato per la profilassi perioperatoria di pazienti che corrono un rischio di contrarre gravi infezioni postoperatorie.
German: • Sepsis;
Italian: • sepsi
German: • Infektionen der Knochen oder Gelenke;
Italian: • infezioni alle ossa o alle articolazioni
German: Dieser Unterschied bezieht sich auf die Dosierungsempfehlung für Neugeborene und wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet, denn es wurde eine höhere Dosierung für Neugeborene im Alter von 15 bis 27 Tagen (80 mg/kg) vorgeschlagen, während die Standarddosierung im Vereinigten Königreich für Neugeborene im Alter von 0 bis 28 Tagen 2050 mg/kg beträgt.
Italian: Nella posologia per i neonati venivano proposte dosi più elevate per i neonati di età dai 15 ai 27 giorni (80mg/kg), mentre nel Regno Unito la dose standard è di 20-50mg/kg per i neonati da 0 a 28 giorni.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 16. August 2005 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
Italian: Il 16 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.