FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preiskovanci (n = 215, 54,7 %), ki 12. ali 16. ali 20. teden niso dosegli ASAS 20, so začeli v predčasni odprti fazi dobivati 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, v poznejših statističnih analizah dvojno slepe faze pa so bili obravnavani kot neodzivni bolniki.
Croatian: Ispitanici (n=215, 54,7%) koji nisu uspjeli postići ASAS 20 u 12., 16. ili 20. tjednu ranije su prebačeni u otvoreni dio ispitivanja i dobivali su 40 mg adalimumaba supkutano svaki drugi tjedan.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hulio.
Croatian: Obavijestite liječnika ako istodobno uz lijek Hulio uzimate azatioprin ili merkaptopurin.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler popolnoma ne obvladate priprave in dajanja injekcije.
Croatian: Ne pokušavajte si sami dati injekciju dok niste sigurni da razumijete kako je prirediti i ubrizgati.
Slovenian: • NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če je brez pokrovčka igle ali če pokrovček ni trdno nameščen.
Croatian: • NEMOJTE upotrebljavati brizgalicu ako kapica igle nedostaje ili ako nije dobro pričvršćena.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Hulio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Croatian: Ako ste lijek Hulio uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, v okviru katere so prejemali adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima HS-I i HS-II mogli su sudjelovati u otvorenom produžetku ispitivanja u kojem se adalimumab primjenjivao svaki tjedan u dozi od 40 mg.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjavi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študij HS-I in HS-II doživel poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Slovenian: Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Croatian: ACR 30 (n/N)
Slovenian: Crohnova bolezen pri odraslih
Croatian: Crohnova bolest u odraslih
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Hulio natančno spremljati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Hulio zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Hulio 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku s hidradenitis suppurativa, če je star manj kot 12 let.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s gnojnim hidradenitisom (Hidradenitis suppurativa) mlađoj od 12 godina.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z adalimumabom opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja adalimumabom.
Slovenian: Preglednica 26: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
Croatian: Tablica 26: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece PCDAI klinička remisija i odgovor
Slovenian: • slaba prebava, napihnjenost, zgaga;
Croatian: • probavne smetnje, nadutost, žgaravica,
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Hulio se lahko pri bolnikih < 30 kg uporabi polnilni odmerek 40 mg in pri bolnikih ≥ 30 kg polnilni odmerek 80 mg en teden pred začetkom vzdrževalnega zdravljenja.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Hulio, može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Slovenian: Preglednica 2: Odmerjanje zdravila Hulio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Croatian: Tablica 2: Doza lijeka Hulio za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni sklepov, ki se običajno prvič pojavita v otroštvu.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom su upalne bolesti zglobova koje se obično javljaju u djetinjstvu.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilna odziva 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV, bolesnici liječeni adalimumabom postigli su statistički značajno bolje odgovore ACR 20 i 50 u usporedbi s placebom već jedan do dva tjedna nakon početka liječenja.
Slovenian: (n/N)
Croatian: N/P
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem prejemali adalimumab, in 3801 bolnika, ki so med tem obdobjem prejemali placebo ali primerjalno zdravilo.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Slovenian: Študija Crohnove bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Croatian: Ispitivanje CD I: bolesnici koji nisu prije uzimali infliksimab
Slovenian: 12. teden je bil odziv Ped ACR 30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Slovenian: 8. korak - Injiciranje je končano, odstranite brizgo.
Croatian: Korak 8 - Završite s ubrizgavanjem, uklonite štrcaljku
Slovenian: Izkušenj z zdravilom Hulio pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem lijekom Hulio bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni sklepov, ki se običajno prvič pojavita v otroštvu.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti zglobova koje se obično javljaju u djetinjstvu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen s sočasnim šokom ali brez njega, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi i simptomi kao što su vrućica, malaksalost, gubitak težine, znojenje, kašalj, dispneja i/ili plućni infiltrati ili druge ozbiljne sistemske bolesti s istodobnim šokom ili bez njega, treba posumnjati na invazivnu gljivičnu infekciju te odmah prekinuti primjenu lijeka Hulio.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni prejel zdravilo Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, Vašem će djetetu u svrhu smanjenja znakova i simptoma Crohnove bolesti biti propisan lijek Hulio.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 µg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - VEČKRATNO PAKIRANJE VIAL (BREZ MODREGA OKENCA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE BOČICA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, so poročali o resnih okužbah, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioze, legioneloze in pnevmocistične okužbe.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Slovenian: Otroci ali mladostniki s Crohnovo boleznijo
Croatian: Djeca ili adolescenti s Crohnovom bolešću
Slovenian: Pri 249 pediatričnih bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in artritisom, povezanim z entezitisom), ki so bili med preskušanji adalimumaba učinkovini izpostavljeni 655,6 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumabom u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Slovenian: Bolniki so prejemali adalimumab v odmerkih 0,8 mg/kg vsak drugi teden (do največ 40 mg), 0,4 mg/kg vsak drugi teden (do največ 20 mg) ali 0,1-0,4 mg/kg metotreksata na teden (do največ 25 mg).
Croatian: Bolesnici su primali adalimumab u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 40 mg), 0,4 mg/kg svaki drugi tjedan (do najviše 20 mg) ili metotreksat u dozi od 0,1 - 0,4 mg/kg jednom tjedno (do najviše 25 mg).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hulio
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Hulio
Slovenian: placebo/M TXc n = 200
Croatian: Placebo/ MTXc n=200
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova povezana s psorijazom.
Slovenian: Če česa ne razumete, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: Pitajte liječnika ili medicinsku sestru ako nešto ne razumijete.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Hulio znova uvesti, kakor je primerno.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili določeni za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) in za PGA (PGA - Physician's Global Assessment) čisto ali minimalno.
Croatian: Veza između izloženosti i odgovora na liječenje, odnosno između koncentracije adalimumaba i njegove djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom plak psorijazom utvrđena je za odgovor PASI 75 i PGA rezultat „bez bolesti" ili „minimalno".
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi ali naj jo ima pri sebi vaš otrok, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo otrok prejme.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe ili kod Vašeg djeteta i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo prejmete.
Croatian: Karticu s podsjetnikom za bolesnika uvijek držite kod sebe i do četiri mjeseca nakon posljednje injekcije lijeka Hulio.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bodo bolniki prejeli zdravilo Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će biti propisan lijek Hulio.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hulio injicirati, takoj ko se spomnite.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Hulio morate primijeniti čim to primijetite.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na otrokovi opozorilni kartici za bolnika.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na djetetovoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji za indikaciji ankilozni spondilitis in psoriatični artritis ni primerna.
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Slovenian: Preglednica 28: Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Croatian: Tablica 28: Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika) Placebo
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Hulio potrebuje operacijo, je treba natančno spremljati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Hulio potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Slovenian: Bolnikom, ki jim je predpisan polni 40 mg odmerek zdravila Hulio, sta v lekarni na voljo tudi 40 mg napolnjen injekcijski peresnik in 40 mg napolnjena injekcijska brizga.
Croatian: Bolesnicima kojima je propisana puna doza lijeka Hulio od 40 mg u ljekarni je dostupna napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
Slovenian: Po 16 tednih zdravljenja so bolniki, ki so dosegli vsaj odziv PASI 75 (izboljšanje ocene PASI za vsaj 75 % glede na izhodišče), vstopili v obdobje B, v katerem so odprto dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75% u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Slovenian: Psoriaza v plakih pri odraslih
Croatian: Plak psorijaza u odraslih
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se nanj neustrezno odzvali ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Slovenian: • simptome težav živčevja, kot so mravljinčenje, odrevenelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog;
Croatian: • simptomi problema sa živcima, kao što su trnci, utrnulost, dvoslike ili slabost u rukama ili nogama,
Slovenian: cocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Croatian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Hulio, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri otroku.
Croatian: Boluje li Vaše dijete od blagog zatajenja srca, a liječi se lijekom Hulio, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca Vašeg djeteta.
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku s psoriazo v plakih, če je star manj kot 4 leta.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s plak psorijazom mlađoj od 4 godine.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo manj kot 40 mg odmerek, naj uporabijo 40 mg vialo zdravila Hulio.
Croatian: Bolesnici kojima je potrebna doza manja od 40 mg trebaju upotrebljavati pakiranje lijeka Hulio u bočici od 40 mg.
Slovenian: 40 mg viala za otroke je na voljo bolnikom, ki jim je treba dati manjši odmerek od polnega 40 mg odmerka.
Croatian: Dostupna je pedijatrijska bočica od 40 mg za pacijente koji moraju primijeniti manje od pune doze od 40 mg.
Slovenian: Otroci ali mladostniki z luskavico v plakih
Croatian: Djeca ili adolescenti s plak psorijazom
Slovenian: 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Croatian: 14 tjedana a Pedijatrijski odgovori ACR 30/50/70 nakon 48 tjedana terapije bili su značajno veći nego u skupini koja je uzimala placebo b p=0,015
Slovenian: Preglednica 11: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Croatian: Tablica 11: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Slovenian: Injekcijski peresnik povlecite naravnost stran od injekcijskega mesta.
Croatian: Povucite brizgalicu ravno s mjesta ubrizgavanja.
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Hulio.
Croatian: Liječnik će možda preporučiti privremeni prestanak uzimanja lijeka Hulio.
Slovenian: Oranžni kazalnik
Croatian: Narančasti pokazivač
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), reaktivaciji HBV in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Slovenian: Pazite, da injekcijski peresnik postavite tako, da zdravila ne boste injicirali v prste, ki držijo injekcijsko mesto.
Croatian: Postavite brizgalicu tako da ne probodete prste kojima držite mjesto ubrizgavanja.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na injekcijskem mestu, da se površina dvigne, in jo čvrsto držite.
Croatian: Lagano stisnite mjesto ubrizgavanja da biste odigli kožu i čvrsto ga primite.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko uporablja med dojenjem.
Croatian: • Hulio se može primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Hulio.
Croatian: Korak 7 - Ubrizgajte Hulio
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnica;
Croatian: • težak osip, koprivnjača,
Slovenian: Pakiranje zdravila Hulio shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C), dokler ga ne boste uporabili.
Croatian: Pakiranja lijeka Hulio treba čuvati u hladnjaku (na temperaturi od 2 do 8 °C) do primjene.
Slovenian: Študije, ki bi vključevale bolnike z anamnezo malignoma ali bolnike, pri katerih bi se zdravljenje z adalimumabom nadaljevalo po pojavu malignoma, niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa zloćudnim bolestima u anamnezi ili u bolesnika koji su nastavili liječenje adalimumabom nakon obolijevanja od zloćudne bolesti.
Slovenian: Opravljena je bila analiza, v kateri so vse bolnike, ki so izpadli iz študije zaradi neželenih učinkov ali nezadostne učinkovitosti ali jim je bil povečan odmerek, obravnavali kot neodzivne; pri teh bolnikih sta bila po dodatnih 108 tednih odprtega zdravljenja (skupaj 160 tednov) delež odziva PASI 75 69,6 % in delež odziva PGA ''čisto'' ali ''minimalno'' 55,7 %.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na terapiju, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata „bez bolesti" ili „minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorene terapije (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%, odnosno 55,7%.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko vaš dojenček povečano tveganje za okužbo.
Croatian: • Ako primate lijek Hulio tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Hulio je narejena iz plastične injekcijske brizge z zaporko in iglo z varovalnim pokrovčkom.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Hulio izrađena je od plastične štrcaljke s čepom i iglom s kapicom igle.
Slovenian: Preglednica 7: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Croatian: Tablica 7: Raspored bolesnika prema dobi i dozi adalimumaba primljenoj u otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg tedensko) in 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg tedensko).
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, tjedno).
Slovenian: Če vaš otrok prejema zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko njegov dojenček povečano tveganje za okužbo.
Croatian: • Ako Vaša kći prima lijek Hulio tijekom trudnoće, njezino dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Slovenian: 4. korak - Odstranite pokrovček z viale in obrišite zaporko viale.
Croatian: Korak 4 - Skinite zatvarač s bočice i obrišite čep bočice
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Croatian: U ispitivanju UC-II među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
Slovenian: • težave pri dihanju ali požiranju;
Croatian: • otežano disanje ili gutanje,
Slovenian: Uporabljeno brizgo, iglo, vialo in adapter za vialo po uporabi odložite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Croatian: Iskorištenu štrcaljku, iglu, bočicu i nastavak za bočicu stavite u spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Slovenian: Zdravilo Hulio je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD).
Croatian: Hulio je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Slovenian: 16. korak - Zavrzite brizgo in iglo.
Croatian: Korak 16 - Odložite štrcaljku i iglu u otpad
Slovenian: • Če imate psoriazo, NE injicirajte v izbočene, debele, pordele ali luskave predele kože ali lezije.
Croatian: • Ako imate psorijazu, NEMOJTE ubrizgavati u područja kože koja su odignuta, debela, crvena, ljuskasta ili na kojima ima lezija.
Slovenian: V študiji UC-II je 248 bolnikov dobilo 160 mg adalimumaba 0. teden, 80 mg 2. teden in nato 40 mg vsak drugi teden, 246 bolnikov pa je dobivalo placebo.
Croatian: U ispitivanju UC-II 248 bolesnika primalo je adalimumab u dozi od 160 mg u nultom tjednu, 80 mg u drugom tjednu i zatim 40 mg svaka dva tjedna, a 246 bolesnika primalo je placebo.