FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom VarroMed?
Greek: VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ
Slovenian: VarroMed oksalna kislina dihidrat/mravljična kislina
Greek: Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών.
Slovenian: Znatna infestacija z varojo lahko privede do kolapsa kolonije medonosnih čebel.
Greek: Η βαρόαση είναι μια ασθένεια των κοινών μελισσών που οφείλεται στην ακαρίαση από ένα παράσιτο που ονομάζεται άκαρι του είδους Varroa (Varroa destructor).
Slovenian: Varoza je bolezen medonosnih čebel, ki jo povzroča infestacija s parazitom, imenovanim varoja (Varroa destructor).
Greek: Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους.
Slovenian: Varoja se hrani s hemolimfo (krvjo) odraslih čebel in z zalego (razvojnimi stopnjami medonosnih čebel), kar povzroči poškodbe in/ali smrt čebel.
Greek: Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός.
Slovenian: Način delovanja oksalne kisline in mravljične kisline ni dobro znan.
Greek: Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών.
Slovenian: VarroMed je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje varoze v kolonijah medonosnih čebel.
Greek: Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή.
Slovenian: Zdravilo VarroMed je na voljo kot disperzija za čebeljo družino (tekočina za uporabo znotraj panja) in se izdaja brez recepta.
Greek: Η χρόνος αναμονής για το μέλι από κοινές μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί το VarroMed είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Slovenian: Karenca za med medonosnih čebel, zdravljenih z zdravilom VarroMed, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Greek: Τι είναι το VarroMed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo VarroMed in za kaj se uporablja?
Greek: Το άκαρι μπορεί επίσης να συμβάλει στην εξάπλωση ιών και βακτηρίων.
Slovenian: Z varojo se lahko tudi širijo virusi in bakterije.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom VarroMed naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ.
Slovenian: Zdravilo VarroMed vsebuje zdravilni učinkovini oksalno kislino dihidrat in mravljično kislino.
Greek: Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom VarroMed, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του VarroMed.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo VarroMed izkazalo v študijah?
Greek: Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό.
Slovenian: Ljudje se morajo izogibati stiku s kožo, očmi in sluznicami (vlažnimi telesnimi površinami, kot je ustna sluznica).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila VarroMed naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Το VarroMed μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αποικίες με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο.
Slovenian: Zdravilo VarroMed se lahko uporablja pri kolonijah z zalego ali brez nje.
Greek: Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια.
Slovenian: Predvideva se, da je učinek oksalne kisline na varoje posledica kislosti zdravila, mravljična kislina pa naj bi varoje uničevala z zaviranjem zmožnosti njihovih celic za presnovo energije, morda pa deluje tudi na živčne celice varoj.
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του μελιού για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko med uporabi za prehrano ljudi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed;
Slovenian: Kako se zdravilo VarroMed uporablja?
Greek: Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης.
Slovenian: Zdravilo VarroMed se nakaplja na čebele v presledkih plodišča.
Greek: Πώς δρα το VarroMed;
Slovenian: Kako zdravilo VarroMed deluje?
Greek: Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη.
Slovenian: Zdravilo VarroMed se ne sme uporabljati med čebeljo pašo, ko čebele proizvajajo med, ali ko so na panj pritrjena medišča.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo VarroMed odobreno?
Greek: EU/1/17/1180/001 Varuby
Slovenian: EU/1/17/1180/001
Greek: 1 x 2 δισκία (μονάδων δόσηςμία δόση)
Slovenian: 1 x 2 tableti (enkratni odmerek)
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (Al/PVC/PCT FE)
Slovenian: 90 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (Al/PVC/PCTFE)
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Varuby
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Slovenian: Starejši ljudje (≥ 65 let)
Greek: Σε τέτοια περίπτωση μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Greek: Μην παίρνετε το Varuby περισσότερο από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Varuby več kot enkrat na vsaka dva tedna.
Greek: Θα σας χορηγήσουν την κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Poskrbela bosta za ustrezno zdravljenje.
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Slovenian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απρίλιος 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 April 2017
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ροσουβαστατίνης.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji učinkoviti odmerek rosuvastatina.
Greek: Ηλικία, φύλο και φυλή/εθνική καταγωγή
Slovenian: Starost, spol in rasa/narodnost
Greek: Επομένως, δεν μπορούν να αποκλειστούν δυνητικές αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή αυτών των ενζύμων της UGT στο έντερο.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti morebitnih interakcij, povezanih z zaviranjem teh encimov UGT v črevesju.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογήθηκαν για την κάθε μελέτη χωριστά και για τις δυο μελέτες σε συνδυασμό.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili za vsako posamezno študijo in za obe študiji skupaj.
Greek: Κατοχή των υποδοχέων NK1
Slovenian: Zasedenost receptorja NK1
Greek: • απώλεια ισορροπίας
Slovenian: • izguba ravnotežja,
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση (1,9 %) και κεφαλαλγία (1,5 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila utrujenost (1,9 %) in glavobol (1,5 %).
Greek: ΤοVaruby δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Slovenian: Zdravila Varuby ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ker pri tej skupini zdravilo ni bilo raziskano.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Varuby είτε μαζί με τροφή είτε χωρίς.
Slovenian: • Zdravilo Varuby se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4
Slovenian: Dan 2 Dan 3 Dan 4
Greek: Η ρολαπιτάντη είχε υψηλή δέσμευση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99,8 %).
Slovenian: Rolapitant se je v veliki meri vezal na beljakovine v človeški plazmi (99,8 %).
Greek: Υποστρώματα των OATP1B1 και 1B3
Slovenian: Substrati OATP1B1 in 1B3
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία - εκτός αν πρόκειται να υποβληθείτε σε έναν άλλο κύκλο χημειοθεραπείας.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila v dneh po kemoterapiji - razen če je pred vami nov ciklus kemoterapije.
Greek: Το Varuby δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Zdravila Varuby se med nosečnostjo ne sme uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Greek: Η αντιεμετική δραστηριότητα της ρολαπιτάντης διατηρήθηκε καθόλους τους κύκλους επανάληψης για εκείνους τους ασθενείς που συνέχισαν στον κάθε ένα πολλαπλό κύκλο.
Slovenian: Antiemetično delovanje rolapitanta se je vzdrževalo skozi ponovljene cikluse pri tistih bolnikih, ki so nadaljevali v vseh ciklusih.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 180 mg (δύο δισκία των 90 mg).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 180 mg (dve 90 mg tableti).
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί ο συνδυασμός αυτός, θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική και βιολογική παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με το ταυτόχρονα χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν .
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je treba klinično in biološko spremljati neželene učinke, povezane s sočasno uporabljenim zdravilom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρολαπιτάντης σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost rolapitanta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Greek: Σε πέραν των 4.375 ασθενών έχει δοθεί αγωγή με Varuby ή συγκριτικό φάρμακο σε κλινικές μελέτες Φάσης 1, 2, και 3.
Slovenian: Več kot 4.375 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Varuby ali primerjalnim zdravilom v kliničnih študijah 1., 2. in 3. faze .
Greek: Εάν δεν θέλετε να πάρετε αυτό το φάρμακο, συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ne želite jemati tega zdravila, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Greek: Αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλούν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του Varuby.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da starost, spol in rasa nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Varuby.
Greek: Πρόσφατη οδηγία έχει ενημερώσει τα σχήματα αυτά σε λίαν εμετογόνα.
Slovenian: Po nedavno posodobljeni smernici ti režimi veljajo za zelo emetogene.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να παρέχεται γενική υποστηρικτική αγωγή και παρακολούθηση.
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba prenehati z uporabo zdravila ter uvesti splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 1.000 ανθρώπους Εάν έχετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως ξαφνικό λαχάνιασμα, πρήξιμο στα χείλη ή τη γλώσσα ή αλλαγή γεύσης, πρήξιμο του δέρματος ή των ιστών, ή ξαφνικό εξάνθημα ή πυρετό, ή ταχύτερο καρδιακό παλμό, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή νοσοκόμο σας.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: 8 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat dnevno
Greek: Το Varuby πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo Varuby je pri teh bolnikih treba uporabljati previdno.
Greek: Η ρολαπιτάντη αποβάλλεται αργά με μέση τερματική ημιζωή περίπου 7 ημερών.
Slovenian: Rolapitant se izloča počasi s povprečnim končnim razpolovnim časom približno 7 dni.
Greek: Αυξημένη συγκέντρωση υποστρωμάτων του CYP2D6 στο πλάσμα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Povečana plazemska koncentracija substratov CYP2D6 lahko privede do morebitnih neželenih učinkov.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με λίγο νερό και μπορούν να λαμβάνονται μαζί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode, jemljejo se lahko s hrano ali brez nje.
Greek: Η αναλογία ασθενών χωρίς επίδραση στην καθημερινή ζωή ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα του Varuby παρά στην ομάδα ελέγχου (MEC: 73,2 % έναντι.
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakdanje življenje je bil v skupini z zdravilom Varuby večji kot v kontrolni skupini (MEC: 73,2 % v primerjavi s 67,4 %;
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/YYYY}>.
Greek: Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby Πώς να πάρετε το Varuby
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Varuby Kako jemati zdravilo Varuby
Greek: Επέκταση Πολλαπλών Κύκλων: Στην κάθε μελέτη, οι ασθενείς είχαν την επιλογή να συνεχίσουν σε επέκταση πολλαπλών κύκλων για έως και 5 επιπρόσθετους κύκλους χημειοθεραπείας, λαμβάνοντας την ίδια θεραπευτική αγωγή όπως είχαν ενταχθεί στον κύκλο 1.
Slovenian: Podaljšek z več ciklusi: V vsaki študiji so bolniki imeli možnost nadaljevati s sodelovanjem v podaljšku z več ciklusi, to je do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije ob enakem režimu zdravljenja kot jim je bil dodeljen v ciklusu 1.
Greek: Χωρίς AC
Slovenian: Brez AC
Greek: Σχέση μεταξύ συγκέντρωσης και ενέργειας
Slovenian: Razmerje med koncentracijo in učinkom
Greek: α Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην καθυστερημένη φάση.
Slovenian: a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Greek: Η κάθε δόση (δύο δισκία) περιέχει 230 mg λακτόζη.
Slovenian: Odmerek (dve tableti) vsebuje 230 mg laktoze.
Greek: Τις Ημέρες 6 έως 8 μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας, ζητήθηκε από τους ασθενείς να θυμηθούν εάν είχαν επεισόδιο εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας εμέτου ή ναυτία που παρέμβη στη συνήθη καθημερινή τους ζωή.
Slovenian: Od 6. do 8. dne po začetku kemoterapije so bolnike vprašali, ali so doživeli epizodo bruhanja, spahovanja ali navzee, ki je ovirala normalno vsakdanje življenje.
Greek: In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da rolapitant ni zaviralec
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Varuby από την κανονική Η συνηθισμένη δόση είναι δύο δισκία.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Varuby, kot bi smeli Običajni odmerek sta dve tableti.
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής (Vd/F) ήταν 460 l σε υγιή άτομα, πράγμα που υποδηλοί εκτεταμένη κατανομή της ρολαπιτάντης στους ιστούς.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) je bil 460 l pri zdravih osebah, kar kaže na obsežno porazdelitev rolapitanta v tkivu.
Greek: Μελέτες 1 και 2 σε συνδυασμό
Slovenian: Študija 1 in študija 2 združeno
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή κούραση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Slovenian: Morda boste po jemanju tega zdravila omotični ali utrujeni.
Greek: Εάν νομίζετε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που έπρεπε, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če mislite, da ste vzeli več, kot bi smeli, takoj obvestite zdravnika.
Greek: • αίσθημα κούρασης
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Varuby
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Varuby
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, οι 629 έλαβαν χημειοθεραπεία χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη.
Slovenian: Od teh 1.332 bolnikov jih je 629 prejelo kemoterapijo brez AC.
Greek: Για οποιεσδήποτε πληροφορίες γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό.
Slovenian: Tableti pogoltnite celi z nekaj vode.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας,άλλα αντιεμετικά, κωδικός ATC: A04AD14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiemetiki in zdravila proti slabosti, drugi antiemetiki, oznaka ATC: A04AD14
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ρολαπιτάντης είναι περίπου 100 %, πράγμα που υποδηλώνει ελάχιστο φαινόμενο πρώτης διέλευσης.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rolapitanta je približno 100 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Greek: Ο μηχανισμός της σημαντικής διαφοράς των ημιζωών που παρατηρήθηκε μεταξύ των αρουραίων και πιθήκων (6-8 ώρες) και του ανθρώπου (7 ημέρες) δεν έχει διευκρινιστεί.
Slovenian: Mehanizem pomembne razlike v razpolovnih časih med podgano in opico (6-8 ur) ter človekom (7
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες διύλισης.
Slovenian: Študije z dializo niso bile izvedene.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.369 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 684) είτε στη θεραπευτική αγωγή ελέγχου (N = 685).
Slovenian: Skupno 1.369 bolnikov so naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 684) ali v kontrolno terapijo (N = 685).
Greek: • δυσφορία στο στομάχι
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πήραν καρβοπλατίνη στον Κύκλο 1 ήταν 30 %.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so prejeli karboplatin v 1. ciklusu, je bil
Greek: Μία μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) στον άνθρωπο με τη ρολαπιτάντη επέδειξε ότι η ρολαπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και καταλαμβάνει τους NK1 υποδοχείς του εγκεφάλου.
Slovenian: Študija s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z rolapitantom pri ljudeh je pokazala, da rolapitant prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in zaseda receptorje NK1 v možganih.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σχετικότητα των σπασμών για τον άνθρωπο.
Slovenian: Pomembnost teh krčev za ljudi ni znana.
Greek: • μυική αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδιαιτέρως, εάν συνάμα αισθάνεστε αδιαθεσία, έχετε υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečine v mišicah, zlasti če se hkrati slabo počutite, imate visoko temperaturo in temen seč.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και μεγαλύτερης.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za bolnike, stare 75 let in starejše.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της ρολαπιτάντης, έμεση προκαλούμενη από φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja rolapitanta je lahko z zdravilom povzročena emeza neučinkovita.
Greek: Στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν συνολικά 1.332 ασθενείς, από τους οποίους 80 % ήταν γυναίκες και 20 % άντρες.
Slovenian: Skupno 1.332 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 80 % je bilo žensk in 20 % moških.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τους ηλικιωμένους.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με βαριά ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία C).
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Varuby niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh).
Greek: Μ.Σ.= Μη σημαντικό (p> 0,05) * Μη σημαντικό μετά την εφαρμογή προκαθοριζόμενης προσαρμογή πολλαπλότητας.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) * Ni značilno po uporabi vnaprej določene prilagoditve za mnogoterost.
Greek: • αισθήματα στενοχώριας ή φόβου, ανησυχία
Slovenian: • občutki zaskrbljenosti ali strahu, nemir,
Greek: Από αυτούς τους 1.332 ασθενείς, 28 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 6 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovenian: Med temi 1.332 bolniki je bilo 28 % starih več kot 65 let in 6 % starih več kot 75 let.
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Slovenian: • težave pri gibanju,
Greek: Ανάμεσα στις επιδράσεις στους απογόνους σε αυτή τη δόση ήταν μειωμένη μεταγεννητική επιβίωση, μειωμένα βάρη σώματος και μειωμένη αύξηση βάρους σώματος, πράγμα που μπορεί να έχει σχετικότητα με την παρατηρούμενη μητρική τοξικότητα.
Slovenian: Vplivi na potomstvo pri tem odmerku bili med drugim zmanjšana stopnja postnatalnega preživetja in zmanjšana telesna masa ter zmanjšan prirast telesne mase, kar je lahko povezano z opaženimi škodljivimi vplivi na mater.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου, η ρολαπιτάντη θεωρείται ως λίαν ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και μη άμεσα βιοαποικοδομήσιμη.
Slovenian: Na osnovi ocene tveganja za okolje velja, da je rolapitant zelo obstojen, bioakumulativen in težko biološko razgradljiv.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα από την χρήση της ρολαπιτάντης στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi rolapitanta pri nosečnicah ni na voljo.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατό να αποφευχθεί η χρήση του, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες στο Varuby ( βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če se uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov zdravila Varuby (glejte poglavje 4.8).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο δισκίων
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάζετε προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da dojite ali nameravate dojiti, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Από τους 1.070 ασθενείς, 26 % ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών και 3 % ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovenian: Od 1.070 bolnikov je bilo 26 % starih več kot 65 let in 3 % starih več kot 75 let.
Greek: Η ρολαπιτάντη είναι μέτριος αναστολέας του CYP2D6.
Slovenian: Rolapitant je zmeren zaviralec CYP2D6.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις της ρολαπιτάντης έως και 720 mg χωρίς τις όποιες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Greek: Θα πρέπει να χορηγούνται 180 mg (δύο δισκία) εντός 2 ωρών πριν την έναρξη του κάθε κύκλου χημειοθεραπείας αλλά ανά διαστήματα όχι μικρότερα των 2 εβδομάδων.
Slovenian: 180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2
Greek: • καντιντίαση στο στόμα ή το δέρμα
Slovenian: • oprh v ustih ali na koži,
Greek: Ο εκτιμώμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση στην συνδυασμένη ανάλυση παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 1.
Slovenian: Ocena za čas do prvega bruhanja v kombinirani analizi je prikazana z diagramom Kaplan-Meier na sliki 1.
Greek: Κανονική δόση του ανταγωνιστή υποδοχέων 5-HT3.
Slovenian: Standardni odmerek antagonista receptorja 5-HT3.
Greek: Το Varuby χορηγείται ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.