FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou MabTherou reumatoidnej artritídy počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu, osýpkam, ovčím kiahňam a tetanu sa takmer zhodovalo s percentom pacientov pred začiatkom liečby.
Polish: Ogólnie na podstawie doświadczeń z terapią MabThera stosowana przez ponad rok u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, stosunek pacjentów z dodatnim mianem przeciwciał przeciw antygenom paciorkowca zapalenia płuc, grypy, świnki, różyczki, ospy i anatoksyny tężca był podobny do obserwowanego wyjściowo.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
Polish: • opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
Slovak: • svalové zášklby alebo chvenie
Polish: • skurcze lub drżenie mięśni
Slovak: • máte oslabený imunitný systém.
Polish: • jeśli pacjent ma słaby układ odpornościowy.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie na stanovenie vplyvu rituximabu alebo rHuPH20 na fertilitu.
Polish: Nie przeprowadzano badań w celu określenia wpływu rytuksymabu lub rHuPH20 na płodność samców i samic.
Slovak: MabTheru vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).
Polish: Lek MabThera jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).
Slovak: Pozri tiež nižšie časť nežiaduce hematologické reakcie.
Polish: patrz również poniżej punkt „Hematologiczne działania niepożądane" 4 patrz również poniżej punkt „Działania niepożądana związane z wlewem".
Slovak: IRR boli u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou, mikroskopickou polyangiitídou a s pemphigus vulgaris zhodné s tými, ktoré sa pozorovali u pacientov s reumatoidnou artritídou v klinických skúšaniach (pozri časť 4.8).
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń i pęcherzycą zwykłą były spójne z reakcjami obserwowanymi w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Informácie týkajúce sa autoimunitných indikácií si prečítajte v SmPC intravenóznej formy MabThery.
Polish: Informacje dotyczące wskazań autoimmunologicznych znajdują się w ChPL produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie.
Slovak: • zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
Polish: • skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie, podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Polish: Walda, bez korekty)
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Polish: Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovak: Subkutánna forma MabThery (n = 205): prvý cyklus s intravenóznou formou MabThery a 7 cyklov so subkutánnou formou MabThery v kombinácii s celkovo 8 cyklami CHOP alebo CVP chemoterapie podávanej raz za 3 týždne.
Polish: • Produkt MabThera w postaci podawanej podskórnie (n= 205): w pierwszym cyklu podawano produkt MabThera dożylnie, a następnie przez 7 cykli produkt MabThera w postaci podawanej podskórnie w skojarzeniu z nie więcej niż 8 cyklami chemioterapii wg schematu CHOP lub CVP co 3 tygodnie.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po liečbe MabTherou nie je preskúmaná u pacientov s NHL a u pacientov s CLL a vakcinácia živými vírusovými vakcínami sa neodporúča.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem MabThera u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki zawierające żywe wirusy nie są zalecane.
Slovak: Informácie o Karte pre pacienta
Polish: • informacje zawarte w Karcie Ostrzegawczej dla Pacjenta
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, príprava lieku sa má vykonaťza kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, przygotowanie go powinno mieć miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik.
Slovak: MabThera sa môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Polish: Lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami.
Slovak: Pred začiatkom liečby MabTherou sa má u všetkých pacientov urobiť skríning na vírus hepatitídy B (HBV).
Polish: U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Slovak: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B, (buď HBsAg alebo HBcAb) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i/lub HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovak: Čas do nasadenia novej liečby lymfómu
Polish: Czas do wdrożenia leczenia przeciwnowotworowego innego rodzaju
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Slovak: V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď MabTherou (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu 18 mesiacov) alebo azatioprínom (podávaný perorálne v dávke 2 mg/kg/denne počas 12 mesiacov, potom 1,5 mg/kg/denne počas 6 mesiacov a nakoniec 1 mg/kg/denne počas 4 mesiacov (ukončenie liečby po týchto 22 mesiacoch)).
Polish: ), po których następowały wlewy dożylne dawki 500 mg co 6 miesięcy przez 18 miesięcy] lub azatiopryną [podawaną doustnie w dawce 2 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy, następnie 1,5 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy, a na koniec 1 mg/kg mc./dobę przez 4 miesiące (zakończenie leczenia po tych 22 miesiącach)].
Slovak: Pred začatím liečby MabTherou sa odporúča stanoviť hladiny imunoglobulínov
Polish: Zaleca się określenie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní MabThery matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano liczby limfocytów B u ludzkich noworodków po stosowaniu produktu MabThera u matek.
Slovak: MabThera je spojená s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Polish: Leczenie produktem MabThera wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré boli hlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Polish: Pozostałe reakcje, zgłoszone w kilku przypadkach, obejmowały zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, obrzęk płuc oraz ostrą odwracalną małopłytkowość.
Slovak: Tabuľka 1 ADR hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili MabTherou v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane rejestrowane w badaniach klinicznych lub badaniach po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z NHL i PBL leczonych produktem MabThera w monoterapii/leczeniu podtrzymującym lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie MabThery sa musí trvalo ukončiť.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii produktem MabThera.
Slovak: Celkový výskyt infekcie bol približne 94 na 100 pacientorokov u pacientov liečených MabTherou.
Polish: W sumie częstość występowania zakażeń u pacjentów leczonych produktem MabThera wynosiła 94 na 100 pacjento-lat.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów / bóle mięśniowokostne, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie kaletki
Slovak: B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná.
Polish: W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, może wystąpić ponowny epizod zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich przypadkach może być śmiertelny.
Slovak: , ktorí boli predtým liečení MabTherou, , ale napriek tomu, u pacientov po liečbe MabTherou je potrebné sledovať vznik príznakov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD
Polish: Jednak pacjenci u których po leczeniu produktem MabThera stosowane są leki biologiczne i (lub) DMARDs powinni być obserwowani w kierunku objawów infekcji.
Slovak: Ďalšie reakcie nahlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Polish: Dodatkowymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w niektórych przypadkach były: zawał serca, migotanie przedsionków, obrzęk płuc i ostra odwracalna trombocytopenia.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie) s podobnou incidenciou v ramenách s MabTherou ako v kontrolných ramenách.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) zgłaszane w ramach badań klinicznych występowały z podobną częstością zarówno w grupie pacjentów leczonej produktem MabThera jak i w grupie kontrolnej.
Slovak: Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať.
Polish: W trakcie podawania leku tych chorych należy poddawać dokładnej kontroli.
Slovak: Ako vyzerá MabThera 1 600 mg, roztok na subkutánnu injekciu a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek MabThera 1600 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i co zawiera opakowanie
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie (vrátane syndrómu uvoľnenia cytokínov, syndrómu rozpadu nádoru), pozri časť 4.4.
Polish: • działania niepożądane związane z wlewem (łącznie z zespołem uwolnienia cytokin, zespołem lizy guza), patrz punkt 4.4.
Slovak: MabThera (N=167)
Polish: Obserwacja (N = 167)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość
Slovak: MabThera 1 400 mg rituximab
Polish: MabThera 1400 mg
Slovak: Obmedzené množstvo informácií z jednej štúdie u pacientov s relabujúcou/refraktérnou CLL poukazuje na to, že liečba MabTherou môže tiež zhoršiť prognózu primárnych infekcií vírusom hepatitídy B.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie produktem MabThera może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B. U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia produktem MabThera, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia watroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Slovak: Znaky a príznaky zahŕňali zrakové poruchy, bolesti hlavy, kŕče a zmenený duševný stav, so sprievodnou hypertenziou alebo bez nej.
Polish: Do dolegliwości i objawów należały zaburzenia widzenia, bóle głowy, drgawki, zaburzenia psychiczne, z towarzyszącym lub nie nadciśnieniem tętniczym.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním sa pozorovali až u 50 % pacientov liečených subkutánnou formou MabThery v klinických skúšaniach.
Polish: W badaniach klinicznych działania niepożądane związane z podawaniem leku zaobserwowano u 50% pacjentów leczonych produktem MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Slovak: • kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
Polish: • wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski
Slovak: Celková miera odpovede (ORR) na liečbu v populácii s úmyslom liečiť (ITT) bola 48 % (IS95 % 41
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48% (CI95% 41%-56%), w tym 6% odpowiedzi całkowitych (CR) i 42% odpowiedzi częściowych (PR).
Slovak: MabThera 1 600 mg rituximab
Polish: MabThera 1600 mg
Slovak: V porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby MabTherou do 2 rokov hlásené vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego produktem MabThera trwającego do 2 lat leukopenia (5% wobec 2%, stopień 3. i 4.)
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu.
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu.
Slovak: Väčšina pacientov dostávala MabTheru v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała produkt MabThera w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych.
Slovak: Väčšina lokálnych kožných reakcií pozorovaných po podaní subkutánnej formy MabThery bola mierna alebo stredne závažná a vymizla bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Polish: Większość z nich miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowała bez specyficznego leczenia.
Slovak: Po podaní prvej dávky MabThery klesol počet periférnych B-buniek pod normálnu hodnotu.
Polish: Ilość obwodowych limfocytów B ulegała obniżeniu do wartości poniżej normy po zakończeniu podawania pierwszej dawki produktu MabThera.
Slovak: (CV%) v 6. cykle bol vyšší v skupine so subkutánnou formou ako v skupine s intravenóznou formou; 4 088 µg•deň/ml (34,2) oproti 3 630 µg•day/ml (32,8) v uvedenom poradí a výsledný upravený pomer geometrických priemerov [90%
Polish: Średnia geometryczna wartości AUC (CV%) w 6. cyklu była wyższa w grupie, której podawano produkt podskórnie niż w grupie leczonej dożylnie (odpowiednio 4088 µg•dobę/ml (34,2) i 3630 µg•dobę/ml (32,8)).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím MabThery u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając stosowanie produktu MabThera u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami podstawowymi, które mogą sprzyjać występowaniu ciężkich zakażeń np. hypogammaglobulinemia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 600 mg/13,4 ml rituximabu.
Polish: Każda fiolka zawiera 1600 mg/13,4 ml rytuksymabu.
Slovak: V štúdii zameranej na relabujúcu/refraktérnu CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine s R-FC a 20,6 mesiaca v skupine s FC (p =
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 30,6 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 20,6 miesiące w grupie otrzymującej FC (p = 0,0002, log-rank test).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou/podávaním
Polish: Reakcje związane z wlewem/podawaniem leku
Slovak: Rituximab (n=99)
Polish: Seronegatywni (n=101)
Slovak: Výskyt ADR akéhokoľvek stupňa bol podobný v týchto dvoch skupinách.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych dowolnego stopnia była zbliżona w obu grupach.
Slovak: Ak nebolo možné podať pacientovi jednu plnú dávku MabThery intravenóznou infúziou pred prechodom na subkutánnu liečbu, v ďalších cykloch sa má pokračovať v podávaní intravenóznej formy MabThery, pokým nebude úspešne podaná plná intravenózna dávka.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogli otrzymać jednej pełnej dawki produktu MabThera w infuzji dożylnej, przed zmianą postaci leku powinni w kolejnych cyklach leczenia otrzymywać produkt MabThera w postaci infuzji dożylnej, aż do czasu podania pełnej dawki dożylnej.
Slovak: Ďalšie hlásené závažné ADR zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B a PML (pozri časť 4.4).
Polish: Do innych odnotowanych poważnych działań niepożądanych leku zaliczamy reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz postępującą leukoencefalopatię wieloogniskową (PML) (patrz punkt 4.4).
Slovak: NR: nedosiahnuté; n.a.: neaplikovateľné *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR (kompletnú remisiu), nPR (nodulárnu parciálnu remisiu), PR (parciálnu remisiu)
Polish: NR: (ang. not reached): nieosiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie súvisiace s podaním infúzie (hypertenzia nauzea, vyrážka, pyrexia, pruritus, urtikária, dráždenie v hrdle, návaly, hypotenzia, rinitída, zimnica, tachykardia, únava,
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje związane z wlewem dożylnym (nadciśnienie tętnicze, nudności, zaczerwienienie, gorączka, świąd pokrzywka, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, niedociśnienie, katar, dreszcze, tachykardia, zmęczenie, ból ustnej części gardła, obrzęki obwodowe, rumień)
Slovak: Pacienti s rozsiahlym ochorením
Polish: Liczba pacjentów z istotnym nawrotem
Slovak: 1 % na pozorovaní.
Polish: Mediana czasu obserwacji,
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí hypertónia, myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesť šije, bolesť
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej wzmożone napięcie mięśniowe, bóle mięśniowe, bóle stawów, ból pleców, ból szyi, ból
Slovak: Ako vyzerá MabThera 1 400 mg, roztok na subkutánnu injekciu a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek MabThera 1400 mg, roztwór do wstrzykiwań podskórnych i co zawiera opakowanie
Slovak: Ďalšie symptómy zahŕňajú nával horúčavy, angioedém, bronchospazmus, vracanie, nauzeu, urtikáriu/vyrážku, únavu, bolesť hlavy, dráždenie v hrdle, rinitídu, pruritus, bolesť, tachykardiu, hypertenziu, hypotenziu, dyspnoe, dyspepsiu, asténiu a znaky syndrómu rozpadu tumoru.
Polish: Do innych objawów zaliczono zaczerwienienie twarzy, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wymioty, nudności, pokrzywkę/wysypkę, zmęczenie, ból głowy, podrażnienie gardła, nieżyt nosa, świąd, ból, tachykardię, nadciśnienie, spadek ciśnienia, duszność, dyspepsję, osłabienie i cechy zespołu lizy guza.
Slovak: • vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
Polish: • nadciśnienie lub niedociśnienie krwi, spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej pozycji ciała
Slovak: Tieto reakcie špecificky nesúvisia so spôsobom podávania MabThery a možno ich pozorovať pri oboch liekových formách.
Polish: Nie są one związane z drogą podania i występują podczas leczenia obiema postaciami produktu.
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní MabThery v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
Polish: Najczęstszymi w badaniach klinicznych objawami niepożądanymi związanymi z działaniem produktu MabThera były reakcje związane z wlewem (patrz Tabela 2).
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne.
Polish: e) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni.
Slovak: Na čo sa MabThera používa
Polish: W jakim celu stosuje się lek MabThera
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre MACI zabezpečiť: registráciu miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na výrobu
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na produkcję
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Polish: Podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Slovak: Dňa 8. septembra 2014 spoločnosť Aastrom Biosciences informovala Európsku agentúru pre lieky, že orgány v Dánsku stiahli na výrobnom mieste povolenie na výrobu účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže MACI (charakterizovaných autológnych kultivovaných chondrocytov nasadených na matrici):
Polish: Dnia 8 września 2014 r. firma Aastrom Biosciences powiadomiła Europejską Agencję Leków o cofnięciu przez duńskie władze pozwolenia na produkcję substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienie serii produktu MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę), udzielonego następującemu zakładowi produkcji: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu spełniane wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: č. 726/2004 pre MACI a návrh stanoviska výboru CHMP, ktoré vypracoval výbor CAT,
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną opinię CHMP opracowaną przez CAT;
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť schváleného miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice
Polish: • Komitet stwierdził, że z uwagi na brak zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť v súlade s článkom 118 smernice 2001/83/ES.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI, zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže (pozri prílohu II).
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii (patrz aneks II).
Slovak: Záverečné stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. novembra 2014 vydala právne záväzné
Polish: została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 19 listopada 2014 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.