FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności i neurotoksyczności obserwowane w przypadku podawania kolistyny do stosowania pozajelitowego należy rozważać w kontekście ryzyka występowania choroby współistniejącej i wysokiej śmiertelności leczonych chorób oraz że może ono być złagodzone w sposób zadowalający dzięki ostrzeżeniom i zaleceniom zawartym w ChPL;
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je treba tveganja nefrotoksičnosti in nevrotoksičnosti, ki so jih opazili pri kolistinu za parenteralno uporabo, pretehtati glede na tveganje osnovne bolezni in veliko umrljivost zaradi zdravljenih stanj ter da jih je mogoče zadovoljivo zmanjšati z opozorili in priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Polish: CHMP uznał, że w celu zapewnienia stężeń w osoczu przekraczających minimalne stężenie hamujące od pierwszego podania należy podawać dawkę nasycającą.
Slovenian: Odbor CHMP je predvsem izpostavil, da je treba uporabiti začetni odmerek, ki bo zagotovil, da bodo koncentracije v plazmi večje od minimalne inhibitorne koncentracije že od prve uporabe naprej.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do opinii.
Slovenian: Zato je odbor CHMP za zdravila iz Priloge I priporočil spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo navedena v Prilogi III k temu mnenju.
Polish: • CHMP wprowadził obszerne poprawki do ChPL w celu odzwierciedlenia aktualnych danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych, w tym aktualizację wartości granicznych EUCAST i wykazu gatunków wrażliwych,
Slovenian: • odbor CHMP je temeljito pregledal in popravil povzetke glavnih značilnosti zdravila, da odražajo trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, vključno s posodobitvijo mejnih vrednosti po EUCAST in seznamom občutljivih vrst;
Polish: Odpowiednie zmiany zostały wprowadzone do ulotek dla pacjenta.
Slovenian: Navodila za uporabo so bila ustrezno spremenjena.
Polish: Podsumowując, CHMP jest zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających polimyksyny objętych niniejszą procedurą pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia stosownych zmian do informacji o produkcie, przedstawionych w aneksie III do opinii.
Slovenian: V svojem sklepu je odbor CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo polimiksine in so vključena v ta postopek, ostaja pozitivno, če se v informacije o zdravilu vnesejo spremembe, navedene v Prilogi III k temu mnenju, kot je primerno.
Polish: Najważniejszym zadaniem jest utrzymanie skuteczności kolistyny przeciwko patogenom wielolekoopornym oraz unikanie ryzyka selekcji szczepów opornych w wyniku monoterapii.
Slovenian: Pri tem je ključno, da se vzdržuje učinkovitost kolistina proti multirezistentnim patogenom in prepreči nastanek odpornosti zaradi monoterapije, zato je odbor CHMP pripravil priporočila za sočasno uporabo parenteralnega kolistina skupaj z drugimi antibiotiki.
Polish: Na przestrzeni lat nie wprowadzono znaczących zmian do informacji o produkcie, a obecnie stosowane schematy dawkowania nie są oparte na niepodważalnych danych PK/PD.
Slovenian: Posledično so obstoječi predklinični in klinični farmakokinetični (FK) ter farmakodinamični (FD) podatki omejeni, informacije o zdravilu se niso pomembno posodobile že leta in današnji režimi odmerjanja ne temeljijo na zanesljivih FK/FD podatkih.
Polish: Ostatnio zgromadzone doświadczenie kliniczne i piśmiennictwo medyczne wskazują na pilną potrzebę aktualizacji informacji o produkcie, w szczególności wskazań, zaleceń dotyczących dawkowania i danych PK/PD.
Slovenian: Nedavne klinične izkušnje in medicinska literatura kažejo na nujno potrebo po posodobitvi informacij o zdravilu, predvsem indikacij, priporočil za odmerjanje in FK/FD podatkov, kar so izpostavili v nedavnih poročilih o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu, zlasti kadar se uporablja kot monoterapija.
Polish: CHMP dokonał również przeglądu danych dotyczących zdarzeń niepożądanych obserwowanych w przypadku kolistyny i przyznał, że podawanie kolistyny do stosowania pozajelitowego jest związane z ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności i neurotoksyczności.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke o neželenih dogodkih, opaženih pri uporabi kolistina, in soglašal, da je parenteralna uporaba kolistina povezana z nefrotoksičnostjo ter nevrotoksičnostjo, vendar je menil, da je treba ta tveganja pretehtati glede na tveganje osnovne bolezni in veliko umrljivost zaradi zdravljenih stanj ter da jih je mogoče zadovoljivo zmanjšati z navedbami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania i sposobu podawania został zmieniony w całości dla wszystkich podgrup pacjentów w celu określenia optymalnego schematu leczenia, który pozwoli uzyskać stężenia w osoczu przekraczające minimalne stężenia hamujące.
Slovenian: Da bi opredelili optimalne režime zdravljenja za doseganje koncentracij v plazmi, večjih od kritičnih minimalnih inhibitornih koncentracij, so spremenili tudi celotni poglavji o odmerjanju in načinu uporabe za vse podskupine bolnikov.
Polish: Procedurą objęto produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych oraz produkt leczniczy Colobreathe (suchy proszek do inhalacji) dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w lutym 2012 r. W swojej ocenie CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne w czasie trwania procedury, oraz przeprowadził konsultacje z grupą roboczą ds. farmakokinetyki i grupą roboczą ds. chorób zakaźnych.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor CHMP pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z dokumenti, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za infekcijske bolezni.
Polish: CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do wprowadzenia poprawek dotyczących wskazań do stosowania pozajelitowego i wziewnego, zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi wytycznymi terapeutycznymi.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal številne FK/FD študije skupaj s podatki iz kliničnih izkušenj in menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo sprememb indikacije za zdravila za parenteralno ter inhalacijsko uporabo v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami.
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
Slovenian: Meso: 7 dni Mleko: 60 ur
Polish: Invented Name
Slovenian: Izmišljeno ime
Polish: Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna
Slovenian: Co. Down BT35 6JP Severna Irska
Polish: CVMP uznał, że:
Slovenian: CVMP je upošteval naslednje:
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim, Irlandii w ramach procedury wzajemnego uznania.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevni državi članici, Irski, po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Polish: Nie ustalono
Slovenian: Ni ugotovljeno
Polish: Bydło w okresie laktacji
Slovenian: Govedo v obdobju laktacije
Polish: Przedstawiono także ocenę ryzyka dla użytkownika i ocenę fazy I ryzyka dla środowiska.
Slovenian: Predloženi sta bili tudi ocena tveganja za uporabnika in ocena tveganja za okolje faze I.
Polish: Zalecana dawka, częstotliwość i droga podania
Slovenian: Priporočeni odmerek, pogostnost in pot uporabe zdravila
Polish: Okres(-y) karencji (mięso i mleko)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ krajowy referencyjnego państwa członkowskiego powinien mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojni nacionalni organ v referenčni državi članici zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Polish: Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
Slovenian: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, karenc, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: W wyniku tego zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP.
Slovenian: Zato je bila zadeva napotena na CVMP.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Polish: Irlandia uznała, że zatwierdzenie preparatu Combimox może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Slovenian: Irska je menila, da bi odobritev zdravila Combimox lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Polish: CVMP nie mógł zatwierdzić takiego podejścia.
Slovenian: CVMP ni mogel sprejeti pozitivnega sklepa glede tega pristopa.
Polish: Badanie to posłużyło także do dostarczenia danych dotyczących pozostałości tej substancji czynnej.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih te zdravilne učinkovine.
Polish: Preparat Combimox został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 9 maja 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Slovenian: Zdravilo Combimox je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 9. maja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia przedstawiono w Aneksie III.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika so navedeni v Dodatku III.
Polish: Należy rozważyć projekt badania równoważności z produktem referencyjnym ze szczególnym zwróceniem uwagi na czułość badania (np. badanie z trzema grupami, z placebo).
Slovenian: Preučiti je treba zasnovo enakovrednosti z referenčnim zdravilom, s posebnim poudarkom na občutljivosti metode (na primer študija s tremi skupinami, s placebom).
Polish: Ponadto wnioskodawca wykorzystał fakt, że mleko nie zostało wykluczone z wytycznych CVMP w sprawie przeprowadzania badań dotyczących równoważności biologicznej (odniesienie w punkcie 5.1 do „innych płynów biologicznych").
Slovenian: Predlagatelj je tudi trdil, da mleko ni bilo izključeno iz smernice CVMP za izvajanje študij biološke enakovrednosti (sklicevanje na „druge biološke tekočine" v poglavju 5.1).
Polish: Należy przeprowadzić badanie mleka dotyczące oceny zmniejszania poziomu pozostałości zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi ustalania okresów karencji dla mleka" (EMEA/CVMP/473/98-wersja ostateczna)
Slovenian: Izvesti se mora študija izločanja ostankov pri mleku v skladu z „Obvestilom o navodilu za določanje karence za mleko" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Polish: W przypadku kwasu klawulanowego nie można było wyciągnąć wniosków, ponieważ stężenia znajdowały się w większości poniżej granic kwantyfikacji.
Slovenian: Za klavulansko kislino ni bilo mogoče sprejeti nobenih zaključkov, saj so bile ravni večinoma pod mejo kvantifikacije.
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combimox;
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combimox ni bila potrjena.
Polish: Station Works, Newry,
Slovenian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry,
Polish: • na podstawie danych przedstawionych na poparcie tego wniosku ustalenie pozytywnej równowagi korzyści do ryzyka dla tego produktu jest niemożliwe.
Slovenian: • Na podlagi predloženih podatkov v podporo vlogi ni mogoče določiti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo.
Polish: 1 rozporządzenia 2001/82/WE wnioskodawca nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.
Slovenian: Za vloge, ki so bile predložene v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov farmakoloških, toksikoloških in kliničnih preskušanj.
Polish: Uznano, że zestaw danych i analizy statystyczne zastosowane do rozszerzenia proponowanego okresu karencji do 120 godzin są wadliwe i nie stanowią odpowiedniej podstawy do ustalenia okresu karencji.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so bili podatki in statistične analize, ki so jih uporabili za ekstrapolacijo predlagane karence na 120 ur, pomanjkljivi in niso zagotovili ustrezne podlage za določitev karence.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez Irlandię i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combimox.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki jih je izrazila Irska, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combimox.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combimox.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combimox.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev podelitve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Polish: Amoksycylina jest aminopenicyliną półsyntetyczną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
Slovenian: Amoksicilin je polsintetični aminopenicilin s širokim spektrom baktericidnega delovanja.
Polish: Główną zasadą równoważności biologicznej jest porównanie stopnia i zakresu ekspozycji, próbki nie powinny więc być pobierane z tego samego przedziału, w którym są podawane i wydalane.
Slovenian: Glavno načelo biološke enakovrednosti je primerjava stopnje in obsega izpostavljenosti, tako da se vzorčenje ne more izvajati na istem mestu, kot se zdravilo daje in izloča.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Tak więc aktualne wytyczne dotyczące równoważności biologicznej nie były przeznaczone do stosowania w przypadku produktów podawanych dowymieniowo, ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu profil kinetyczny w mleku koreluje z zachowaniem w miejscu działania.
Slovenian: Veljavne smernice za biološko enakovrednost tako niso bile namenjene uporabi v zvezi z intramamarnimi zdravili, saj ni jasno, v kolikšni meri je določen kinetični profil v mleku soodvisen od odziva na mestu delovanja.
Polish: W czasie pierwszego zatwierdzenia produktu problemy dotyczące wykazywania równoważności biologicznej preparatów dowymieniowych nie były tak dobrze poznane i zaakceptowano ogólne zasady zastosowane przez wnioskodawcę podczas przeprowadzania kompletu badań farmakokinetycznych.
Slovenian: V času prvotne odobritve so bile težave v zvezi z dokazovanjem biološke enakovrednosti intramamarnih pripravkov manj znane in sprejeta so bila splošna načela, ki jih je uporabil predlagatelj pri izvajanju farmakokinetičnih študij.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwo członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Polish: Patogenem ograniczającym dawkę jest wytwarzający penicylinazę Staphylococcus aureus.
Slovenian: Patogen, ki omejuje odmerek, je Staphylococcus aureus, ki proizvaja penicilinazo.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Slovenian: Prednizolon je protivnetni kortikosteroid.
Polish: • dane przedstawione na poparcie tego wniosku nie stanowią dowodów na to, że wykazano równoważność biologiczną w odpowiednich badaniach dotyczących oceny równoważności biologicznej pomiędzy produktem testowanym i produktem referencyjnym;
Slovenian: • Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, niso pokazali, da je bila z ustreznimi študijami biološke razpoložljivosti dokazana biološka enakovrednost med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combimox podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combimox med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combimox jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combimox podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combimox wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combimox i produktem referencyjnym.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combimox, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combimox in referenčnim zdravilom.
Polish: Zawiesina dowymieniowa
Slovenian: Intramamarna suspenzija
Polish: W związku z tym wnioskodawca twierdził, że farmakokinetyczne dane porównawcze in vivo w mleku i osoczu są odpowiednim sposobem zbadania równoważności biologicznej produktu podawanego dowymieniowo.
Slovenian: Tako je predlagatelj zagovarjal stališče, da so primerjalni farmakokinetični podatki in vivo za mleko in plazmo ustrezen pristop za preučevanje biološke enakovrednosti intramamarnih zdravil.
Polish: Preparat Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combimox) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Slovenian: Zdravilo Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combimox) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Polish: Jeśli chodzi o pozostałości, wyniki porównawczych badań mleka wykazały, że w punkcie czasowym odpowiadającym proponowanemu okresowi karencji, a wynoszącym 60 godzin, we wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia stężenie amoksycyliny było wyższe od najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) dla mleka (4 µg/kg) i część próbek mleka zawierała kwas klawulanowy w stężeniu równym lub wyższym od MRL dla mleka (200 µg/kg).
Slovenian: V zvezi z ostanki so podatki iz primerjalnih študij pri mleku pokazali, da so bile v obdobju, ki ustreza predlagani karenci 60 ur, koncentracije amoksicilina v vzorcih mleka, vzetega iz vseh četrtin, nad mejno vrednostjo ostankov za mleko (4 µg/kg), del mlečnih vzorcev pa je tudi vseboval klavulansko kislino v mejni vrednosti ostankov za mleko, ki je 200 µg/kg, ali nad njo.
Polish: CVMP omówił odpowiedniość zastosowania takich samych parametrów farmakokinetycznych jak w klasycznych badaniach równoważności biologicznej w przypadku porównawczych danych dotyczących mleka.
Slovenian: V CVMP je potekala razprava o uporabi enakih farmakokinetičnih parametrov iz klasičnih študij biološke enakovrednosti plazme pri primerjalnih podatkih za mleko.
Polish: Wyniki dotyczące osocza wskazały ogólnie, że dla amoksycyliny i prednizolonu przedziały ufności znalazły się w granicach akceptacji.
Slovenian: Podatki o plazmi so pokazali, da so bili na splošno intervali zaupanja v mejah sprejemljivosti za amoksicilin in prednizolon.
Polish: W szczególności nieprzekonujące były dane dotyczące rozpuszczalności, z uwagi na ograniczenia projektu badania.
Slovenian: Dokončne zaključke so zaradi omejitev pri načrtovanju študije onemogočali predvsem podatki o raztapljanju.
Polish: W przypadku prednizolonu dane wskazały, że od 24. godziny stężenia były niższe od MRL dla mleka (6 µg/kg).
Slovenian: Za prednizolon so podatki pokazali, da so bile ravni po 24 urah pod mejno vrednostjo ostankov za mleko, ki znaša 6 µg/kg.
Polish: Preparat Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combimox je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combimox jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combimox dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Polish: Kwas klawulanowy, naturalnie występująca substancja, jest inhibitorem beta-laktamazy, związkiem chemicznym działającym synergistycznie do amoksycyliny.
Slovenian: Klavulanska kislina, naravno prisotna snov, je zaviralec laktamaze beta in kemični sinergist za amoksicilin.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combimox;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combimox ni bila ustrezno utemeljena.
Polish: Podanie dowymieniowe u bydła w okresie laktacji w dawce 3 strzykawek na zajęty płat wymienia, jedna strzykawka co 12 godzin.
Slovenian: Intramamarna uporaba pri govedu v obdobju laktacije z odmerkom treh brizg na prizadeto četrtino, ki se daje samostojno vsakih 12 ur
Polish: Z uwagi na dane wskazujące, że MRL były przekroczone w punktach czasowych przed okresem karencji, wnioskodawca zaproponował nowy okres karencji wynoszący 120 godzin na podstawie analizy statystycznej porównawczych danych w mleku.
Slovenian: Zaradi teh podatkov, ki so pokazali, da so bile mejne vrednosti ostankov prekoračene v časovnih obdobjih, daljših od karence, je predlagatelj na podlagi statistične ekstrapolacije primerjalnih podatkov za mleko predlagal novo karenco 120 ur.
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom