FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antitrombotika a léčivé přípravky, jež mohou snižovat počet trombocytů Není známo, zda souběžné použití přípravku volanesorsen a antitrombotik nebo léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů nebo ovlivňovat jejich funkci, zvyšuje riziko krvácení.
Slovak: Antitrombotické činidlá a lieky, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek Nie je známe, či sa riziko krvácania zvyšuje súbežným používaním volanesorsenových a antitrombotických liekov alebo liekov, ktoré môžu znížiť počet krvných doštičiek alebo ovplyvniť funkciu krvných doštičiek.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Czech: Společně s dietou s kontrolovaným nízkým příjmem tuků napomáhá přípravek Waylivra při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Slovak: Spolu s kontrolovanou diétou s nízkym obsahom tukov pomáha Waylivra znížiť hladiny triglyceridov v krvi.
Czech: Po zastavení léčby se počet trombocytů obnovil, ale po opakovaném zahájení léčby u některých makaků znovu poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Slovak: Počet trombocytov sa vrátil späť po zastavení liečby, ale po obnovení liečby u niektorých opíc opäť klesol pod 50 000 buniek/μl.
Czech: Přípravek Waylivra je indikován jako doplněk diety u dospělých pacientů s geneticky potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) a s vysokým rizikem pankreatitidy, kteří neměli adekvátní odpověď na dietu a léčbu ke snížení triglyceridů.
Slovak: Waylivra je indikovaná ako výživový doplnok u dospelých pacientov s geneticky potvrdeným syndrómom chylomikronémie (familiar chylomicronemia syndrome - FCS) a s vysokým rizikom pankreatitídy, u ktorých odpoveď na diétu a liečbu na zníženie triglyceridov nebola dostatočná.
Czech: Nenasazujte jej zpět na injekční stříkačku.
Slovak: Nenasadzujte kryt späť na injekčnú striekačku.
Czech: Volanesorsen není substrátem metabolismu CYP a je metabolizován v tkáních endonukleázami na kratší oligonukleotidy, které jsou poté substrátem pro další metabolizaci exonukleázami.
Slovak: Biotransformácia Volanesorsen nie je substrátom metabolizmu CYP a metabolizuje sa v tkanivách endonukleázami za vzniku kratších oligonukleotidov, ktoré sú potom substrátmi pre ďalší metabolizmus pomocou exonukleáz.
Czech: Waylivra je injekce, která se podává pod kůži jednorázovou předplněnou stříkačkou.
Slovak: Waylivra je injekcia podávaná pod kožu jednorazovou, naplnenou injekčnou striekačkou.
Czech: Léčba se má také přerušit i v případě jakýchkoliv klinických příznaků zhoršení funkce jater nebo hepatitidy.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť aj v prípade výskytu akýchkoľvek klinických prejavov alebo príznakov poruchy funkcie pečene alebo hepatitídy.
Czech: Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Glybera v období 2 rokov pred skríningom boli vylúčení zo štúdie.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenicity alebo reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Každý den a V bodě 4.4 najdete doporučení ohledně použití antiagregancií/NSAID/antikoagulancií.
Slovak: Denne a Odporúčania týkajúce sa antiagregačných prípravkov/NSAID/antikoagulancií nájdete v časti 4.4.
Czech: Farmakokinetika přípravku volanesorsen u pacientů s poruchou funkce jater není známa.
Slovak: Farmakokinetika volanesorsenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je známa.
Czech: Všichni pacienti, kteří do ní byli zařazeni, se buď zúčastnili studie APPROACH nebo studie CS16, nebo se jednalo o nové pacienty s FCS, kteří absolvovali vyšetření pro stanovení způsobilosti před tím, než obdrželi přípravek volanesorsen 285 mg jednou týdně nebo s menší četností z důvodů bezpečnosti či snášenlivosti zjištěných v jejich kvalifikační (indexové) studii.
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Czech: Studie in vitro ukazují, že volanesorsen není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp),
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že volanesorsen nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu (P-gp),
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
Slovak: Po subkutánnej injekcii sa maximálne plazmatické koncentrácie volanesorsenu obvykle dosiahnu za 2
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti tohoto léčivého přípravku se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení.
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť tohto lieku sa nepovažuje za pravdepodobné, že by tieto nízke koncentrácie mlieka mali za následok systémovú expozíciu v dôsledku kojenia.
Czech: Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
Slovak: Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
Czech: Studie in vitro svědčí o tom, že volanesorsen není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že volanesorsen nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Není známo, zda snížení triglyceridů přípravkem volanesorsen a potenciální následné omezení zánětu vede k normalizaci exprese enzymů CYP.
Slovak: či zníženie hladiny triglyceridov volanesorsenom a potenciálne nasledujúce zníženie zápalu vedie k normalizácii expresie enzýmu CYP.
Czech: Jestliže uplynula data použitelnosti uvedená na štítku injekční stříkačky během 6 týdnů při pokojové teplotě, injekční stříkačka se nemá používat a má být zlikvidována.
Slovak: Ak doba exspirácie vyznačená na štítku injekčnej striekačky uplynie počas 6 týždňov pri izbovej teplote, injekčná striekačka sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Czech: V klinické studii fáze 3 (APPROACH) provedené u pacientů s FCS přípravek Waylivra snížil hladinu triglyceridů nalačno, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48 a chylomikronových triglyceridů a zvýšil hladinu LDL-C, HDL-C a apoB (viz tabulka 3).
Slovak: V štúdii APPROACH klinická štúdia fázy 3 u pacientov s FCS, Waylivraznížila hladiny triglyceridov nalačno, celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, hladiny apoC-III, apoB-48 a triglyceridov chylomikrónu a zvýšil hladiny LDL-C, HDL-C a apoB (pozri Tabuľku 3).
Czech: Při koncentraci léku odpovídající 4,1násobku vrcholových plazmatických koncentrací léku (Cmax) při maximální doporučené dávce (285 mg, subkutánní injekce), volanesorsen neprodlužoval QT interval korigovaný podle srdeční frekvence (QTc).
Slovak: Pri koncentrácii lieku 4,1-násobku maximálnych plazmatických koncentrácií lieku (Cmax) maximálnej odporúčanej dávky (285 mg subkutánnej injekcie), volanesorsen nepredĺžil korigovaný interval QT
Czech: Když je nádoba na ostrý odpad téměř plná, budete muset při její správné likvidaci dodržovat místní pokyny.
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržiavať pokyny daného pracoviska pre správnu likvidáciu nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a).
Slovak: Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 285 mg v 1,5 ml, injekčně aplikovaná subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 285 mg v 1,5 ml podaná subkutánne vo forme injekcie raz týždenne po dobu 3 mesiacov.
Czech: * Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001
Slovak: **Hodnota p <0,0001
Czech: Pravděpodobnost reakce v místě injekce můžete snížit, pokud před podáním injekce necháte přípravek Waylivra ohřát na pokojovou teplotu a pokud si po vpíchnutí injekce dáte na místo vpichu led.
Slovak: Pravdepodobnosť reakcie v mieste vpichu môžete znížiť, ak pred podaním injekcie počkáte, kým Waylivra dosiahne izbovú teplotu a po podaní injekcie aplikujete ľad na miesto vpichu.
Czech: Je důležité střídat místa injekce.
Slovak: Je dôležité striedať miesta vpichu injekcie.
Czech: proteinu BCRP, polypeptidů transportujících organické anionty (OATP1B1, OATP1B3), exportní pumpy žlučových kyselin (BSEP), transportérů organických kationtů (OCT1, OCT2) ani transportérů organických aniontů (OAT1, OAT3).
Slovak: proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP), polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic anion transporting polypeptides - OATP1B1, OATP1B3), pumpy na báze žlčových solí (bile salt export pump - BSEP), transportérov organických katiónov (organic cation transporters - OCT1, OCT2) alebo transportérov organických katiónov (organic anion transporters - OAT1, OAT3).
Czech: Nevyndávejte přípravek z obalu a nesnímejte kryt z jehly, dokud nebudete připraven(a) injekci podat.
Slovak: Nevyberajte z obalu ani neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: Přípravek Waylivra s alkoholem Účinek užívání přípravku Waylivra s alkoholem není znám.
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Czech: • je nepropustná,
Slovak: • je odolná proti presakovaniu,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice; roztok má být čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice; mal by byť číry a bezfarebný až nažltlý.
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno po 3, 6 a 12 měsících se v ramenech s přípravkem volanesorsen a placebem významně lišila; rameno s volanesorsenem zahrnovalo pacienty, kteří nedokončili léčbu, ale kteří se během 52týdenní studie dostavili k vyšetření.
Slovak: Stredná zmena percenta triglyceridov nalačno bola významne rozdielna medzi ramenami s volanesorsenom a placebom po 3, 6 a 12 mesiacoch; rameno s volanesorsenom zahŕňalo pacientov, ktorí celkom nedokončili dávkovanie, ale ktorí sa vrátili pre hodnotenia počas 52-týždňovej štúdie.
Czech: Trombocytopenie (10; 12 %)
Slovak: Trombocytopénia (10, 12
Czech: Hodnoty P z logistického regresního modelu s léčbou, přítomností pankreatitidy a přítomností souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin a/nebo fibrátů jako faktory; a logaritmicky transformované výchozí hodnoty hladiny triglyceridů nalačno jako kovariát.
Slovak: P z logistického regresného modelu s liečbou, prítomnosťou pankreatitídy a prítomnosťou súbežných omega-3 mastných kyselín a/alebo fibrátov ako faktorov a logaritmicky transformované základné triglyceridy nalačno ako kovariát.
Czech: Plošky pro prsty Koncovka pístu
Slovak: Úchyt pre prsty Hlava piestu
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
Slovak: Štúdia APPROACH je randomizovaná, dvojito zaslepená placebom kontrolovaná 52-týždňová multicentrická klinická štúdia u 66 pacientov s FCS, hodnotiaca 285 mg volanesorsenu podaného ako subkutánna injekcia (33 pacientov liečených volanesorsenom, 33 s placebom).
Czech: Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5.
Slovak: Liečbu je potrebné ukončiť, ak došlo k zvýšeniu hladiny ALT alebo AST >8-násobok horného limitu normálu alebo k zvýšeniu >5-násobok horného limitu normálu, ktoré pretrváva ≥2 týždne alebo menšie zvýšenia hladiny ALT alebo AST, ktoré súvisia s hladinou celkového bilirubínu >2-násobok horného limitu normálu alebo INR >1,5.
Czech: Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA) Hodnota p z modelu ANCOVA < 0,0001 v měsíci 3 (primární cílový ukazatel účinnosti), měsíc 6 a měsíc 12
Slovak: p-hodnota modelu ANCOVA <0,0001 v 3. mesiaci (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti), 6. mesiaci a 12. mesiaci
Czech: NV = nevypočteno
Slovak: NC = not calculated (nevypočítané)
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou činnosti ledvin není nutná žádná úprava počáteční dávky.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať úvodné dávkovanie.
Czech: Počáteční dávka: týdně
Slovak: Úvodná dávka: týždenne Po 3 mesiacoch: každé 2 týždne
Czech: Podávání přípravku Waylivra vedlo ke statisticky významnému snížení hladin triglyceridů ve srovnání s placebem v primárním cílovém ukazateli účinnosti, který byl definován jako procentuální změna v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě u triglyceridů nalačno, a dále k nižší incidenci pankreatitidy během 52 týdnů období léčby v analýze post-hoc (tabulka 4).
Slovak: Waylivra viedla k štatisticky významnému zníženiu hladín triglyceridov v porovnaní s placebom pri primárnej cieľovej hodnote účinnosti, ktorá bola definovaná ako percentuálna zmena v porovnaní východiskového stavu s 3. mesiacom triglyceridov nalačno, okrem zníženia výskytu pankreatitídy počas 52-týždňového liečebného obdobia v následnej analýze (Tabuľka 4).
Czech: Tato vazba brání translaci proteinu apoC-III, a odstraní tak inhibitor clearance triglyceridů a umožní metabolismus cestou nezávislou na LPL.
Slovak: Táto väzba zabraňuje translácii proteínu apoC-III, čím sa odstráni inhibítor klírensu triglyceridov a umožní sa metabolizmus prostredníctvom LPL-nezávislej dráhy.
Czech: V klinických studiích u pacientů s FCS byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby snížený počet trombocytů (viz bod 4.4), který se v pivotních studiích vyskytl u 40 % pacientů, a reakce v místě injekce, jež nastaly u 82 % pacientů.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s FCS boli počas liečby najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami: znížený počet krvných doštičiek (pozri časť 4.4), ktorý sa počas kľúčových štúdií vyskytol u 40 % pacientov a reakcie v mieste vpichu, ktoré sa vyskytli u 82 % pacientov.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na krabičce.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud jehla vypadá poškozeně.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak sa ihla zdá byť poškodená.
Czech: Vyšetření moči Váš lékař u Vás může udělat vyšetření moči a/nebo krve každé 3 měsíce, aby zkontroloval, zda nemáte známky poškození ledvin.
Slovak: Vyšetrenie moču Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie moču a/alebo krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašich obličiek.
Czech: Tabulka 3: Průměrný výchozí stav a procentuální hodnota změny lipidových parametrů v měsíci 3 oproti výchozímu stavu
Slovak: Tabuľka 3: Priemerná východisková a percentuálna zmena parametrov lipidov od východiskového stavu do tretieho mesiaca
Czech: Výchozí stava
Slovak: Východiskový stav
Czech: Volanesorsen je antisense oligonukleotid určený k inhibici tvorby apoC-III, což je protein, o němž je známo, že reguluje jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a jiných lipoproteinů bohatých na triglyceridy.
Slovak: Volanesorsen je antisense oligonukleotid zameraný na inhibíciu tvorby apoC-III, proteínu, ktorý je rozpoznaný ako proteín regulujúci ako metabolizmus triglyceridov, tak aj pečeňový klírens chylomikrónov a iných lipoproteínov bohatých na triglyceridy.
Czech: Během této doby může být tento přípravek podle potřeby uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Slovak: Počas tejto doby sa tento liek môže uchovávať buď pri izbovej teplote, alebo sa môže v prípade potreby vrátiť do chladničky.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě až po dobu 6 týdnů.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote až 6 týždňov.
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania sú špecifikované v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Czech: Po 6měsíční léčbě volanesorsenem se má zvážit zvýšení frekvence dávkování na 285 mg jedenkrát týdně v případě, že pacient nemá dostatečnou odpověď ve smyslu snížení hladiny sérových triglyceridů na základě hodnocení dohlížejícím zkušeným odborníkem, a v případech, kdy je počet krevních destiček v normálním rozmezí.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby s volanesorsenom je potrebné zvážiť zvýšenie frekvencie dávkovania volanesorsenu na dávku 285 mg raz týždenne, ak odpoveď, v zmysle poklesu hladiny triglyceridov v sére podľa posúdenia ošetrujúceho odborného lekára, nebola dostatočná a pod podmienkou, že počet krvných doštičiek je v normálnom rozsahu.
Czech: Normální počet (> 140)
Slovak: Normálne (≥140)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Waylivra
Slovak: Iné lieky a Waylivra
Czech: Jedna jednorázová, předplněná injekční stříkačka s tímto přípravkem Vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Slovak: Každá jednorazová, naplnená injekčná striekačka tohto lieku vám poskytne dávku 285 mg v 1,5 ml.
Czech: Váš lékař může dělat krevní testy každé 3 měsíce, aby zkontroloval, jestli nemáte známky poškození jater.
Slovak: Váš lekár môže každé 3 mesiace vykonať vyšetrenie krvi, aby skontroloval príznaky poškodenia vašej pečene.
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, Vám Váš lékař udělá krevní test, kterým Vám zkontroluje počet krevních destiček, a poté, jakmile začnete přípravek Waylivra používat, Vám jej bude dělat v pravidelných intervalech.
Slovak: Váš lekár vykoná krvný test skôr, ako začnete používať tento liek na kontrolu počtu krvných doštičiek a potom v pravidelných intervaloch, keď začnete používať Waylivru na kontrolu hladín krvných doštičiek.
Czech: Po zahájení léčby je nutné u pacientů počet trombocytů sledovat nejméně jednou za dva týdny, a to v závislosti na počtu trombocytů.
Slovak: Po zahájení liečby by sa pacientom mali monitorovať hladiny krvných doštičiek najmenej každé dva týždne v závislosti od hladiny krvných doštičiek.
Czech: Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny.
Slovak: Po uplynutí 3 mesiacov je potrebné frekvenciu dávkovania znížiť na 285 mg každé
Czech: • Balíček informací pro pacienty má obsahovat:
Slovak: Informačný materiál pre pacientov by mal zahŕňať:
Czech: netranslatované oblasti v oblasti bází 489-508 způsobuje degradaci mRNA.
Slovak: 508 spôsobuje degradáciu mRNA.
Czech: Neodhazujte použitou nádobu na ostrý odpad do domácího odpadu.
Slovak: Neodhadzujte použitú nádobu na likvidovanie ostrých predmetov do domáceho odpadu.
Czech: Jestliže po druhém měření zůstává počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, léčba přípravkem Waylivra nemá být zahájena (viz bod 4.3).
Slovak: Ak počet krvných doštičiek zostáva nižší ako 140 x 109/l aj po druhom meraní, Waylivra sa nesmie začať podávať (pozri časť 4.3).
Czech: Pokud v místě injekce uvidíte krev, zlehka na něj přitiskněte sterilní vatový nebo gázový tampon a podle potřeby jej přelepte náplastí (obrázek O).
Slovak: Ak vidíte krv vytekajúcu z miesta, do ktorého ste podali vašu injekciu, zľahka ho zatlačte sterilným vatovým tampónom alebo v prípade potreby gázou a krytím na ranu (obrázok O).
Czech: Jeden ml obsahuje volanesorsenum natricum 200 mg, což odpovídá volanesorsenum 190 mg.
Slovak: Jeden ml obsahuje 200 mg sodnej soli volanesorsenu, čo zodpovedá 190 mg volanesorsenu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak bola naplnená injekčná striekačka uchovávaná dlhšie ako 6 týždňov pri izbovej teplote.
Czech: Populační farmakokinetická analýza svědčí o tom, že mírná až střední porucha činnosti ledvin nemá klinicky relevantní účinek na systémovou expozici přípravku volanesorsen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu volanesorsenu.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Pokud si to neuvědomíte do 48 hodin, pak byste měli vynechanou dávku přeskočit a podat další plánovanou injekci.
Slovak: Ak si to neuvedomíte do 48 hodín, potom by ste mali vynechanú dávku preskočiť a podať si ďalšiu plánovanú injekciu.
Czech: Analýza pacientů s anamnézou recidivující pankreatitidy (≥ 2 příhody v průběhu 5 let před dnem 1 studie) ukázala významný pokles atak pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p=0,0242).
Slovak: Analýza pacientov s príhodami recidivujúcej pankreatitídy v anamnéze (≥2 prípady v priebehu 5 rokov pred 1. dňom štúdie) ukázala významné zníženie záchvatov pankreatitídy u pacientov liečených volanesorsenom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (p =
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti volanesorsenu se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení (viz bod 4.6).
Slovak: Vzhľadom na slabú perorálnu biologickú dostupnosť volanesorsenu sa nepovažuje za pravdepodobné, že tieto nízke koncentrácie mlieka budú mať za následok systémovú expozíciu v dôsledku ošetrovania (pozri časť 4.6).
Czech: Waylivra obsahuje léčivou látku volanesorsen, která pomáhá léčit onemocnění zvané syndrom familiární chylomikronemie (FCS).
Slovak: Čo je Waylivra a na čo sa používa Waylivra obsahuje účinnú látku volanesorsen, ktorá pomáha pri liečbe stavu nazývaného syndróm familiárnej chylomikronémie (FCS).
Czech: a) potvrzený homozygot, složený heterozygot nebo dvojitý heterozygot na známé mutace vedoucí ke ztrátě funkce genů způsobujících typ I (jako je LPL, APOC2, GPIHBP1, nebo LMF1),
Slovak: Diagnóza FCS s požadovanou dokumentáciou aspoň jednej z nasledujúcich: a) potvrdený homozygot, zmes heterozygotov alebo dvojitý heterozygot pre známe stratové funkcie mutácií v génoch spôsobujúcich typ 1 (ako je LPL, APOC2, GPIHBP1 alebo LMF1),
Czech: Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad, můžete použít domácí nádobu, která: • je vyrobena z vysoce odolného plastu,
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť domácu nádobu, ktorá:
Czech: (285 mg předplněná injekční stříkačka)
Slovak: (285 mg v injekčnej striekačke)
Czech: Snížený počet trombocytů byl rovněž zjištěn ve studiích opakovaných dávek u hlodavců.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný aj v štúdiách hlodavcov s opakovanými dávkami.
Czech: U tohoto léčivého přípravku nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním tohto lieku.
Czech: Jak přípravek Waylivra uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Waylivru
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
Slovak: Ak zabudnete použiť Waylivru Ak vynecháte jednu dávku, spojte sa so svojím lekárom a spýtajte sa, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
Slovak: Waylivra vám môže byť podaný potom, čo ste už užili iné lieky na zníženie hladiny triglyceridov v krvi, ktoré nemali veľký účinok.