FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: Tudományos következtetésekés a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Spanish: No se ha evaluado el efecto de galcanezumab sobre la fertilidad humana.
Hungarian: A galcanezumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
Hungarian: Az Emgality-t a bőr alá kell fecskendezni (szubkután injekció).
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.
Hungarian: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: Puntuación Total MIDASe N
Hungarian: MIDAS összpontszám n
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de jeringas sin usar.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartalmazó eredeti csomagolást tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Spanish: No debe interrumpir el uso de Emgality sin hablar antes con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Emgality alkalmazását Ne hagyja abba az Emgality alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Spanish: Al ser un anticuerpo monoclonal humanizado IgG4, se espera que galcanezumab se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que sucede con la IgG endógena.
Hungarian: Biotranszformáció Humanizált monoklonális IgG4 antitestként a galcanezumab, várhatóan katabolikus útvonalakon, kis méretű peptidekre és aminosavakra bomlik, ugyanúgy, mint az endogén IgG.
Spanish: En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1.400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento.
Hungarian: A placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálatok kettős vak kezelési fázisában több mint 1400 beteget kezeltek galcanezumabbal.
Spanish: A partir de un análisis PK poblacional, el aclaramiento aparente de galcanezumab fue de manera aproximada0,008 l/hora y la semivida de galcanezumab fue 27 días.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos clearance-e körülbelül 0,008 l/óra, a felezési ideje pedig 27 nap volt.
Spanish: La tasa de respondedores basada en el dominio de restricción de actividades del MSQ se definió como aquellos con una mejoría ≥ 17,14 puntos en el
Hungarian: MSQ role function restrictive domain válaszadóknak azokat tekintették, akiknek a 3. hónapban a krónikus migrant mérő pontszám javulása ≥17,14volt.
Spanish: • Retire la aguja de su piel
Hungarian: • Húzza ki a tűt a bőréből.
Spanish: Antes de usar la pluma de EMGALITY, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso.
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az EMGALITY injekciós tollat, olvassa el, és gondosan kövesse a részletes utasításokat.
Spanish: ¿La inyección ha terminado?
Hungarian: Sikerült beadnom az egész injekciót?
Spanish: • Si tiene problemas de visión, no use la jeringa de Emgality sin ayuda de un cuidador.
Hungarian: • Amennyiben látás- vagy hallásproblémái vannak, ne használja az Emgality fecskendőt segítő személy nélkül.
Spanish: Tire la pluma y consiga una nueva.
Hungarian: Dobja ki az injekciós tollat, és használjon egy újat.
Spanish: • parece deteriorada
Hungarian: • a fecskendő sérültnek látszik
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en el prospecto.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű útmutató a betegtájékoztatóban található.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente.
Hungarian: 1 ml oldat I-es típusú, átlátszó üveg fecskendőben.
Spanish: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Hungarian: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Spanish: Saque la jeringa de la nevera
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
Hungarian: >0,05e n = a betegek száma, CI95% = 95%-os konfidencia intervallum aA hatásossági végpontokat az 1-3. hónap között értékelték.
Spanish: A partir de un análisis farmacocinético (PK) poblacional, la concentración plasmática máxima (Cmax) de galcanezumab tras una dosis de carga de 240 mg, fue de 30 μg/ml, aproximadamente (coeficiente de variación (CV) del 27%) y el tiempo hasta alcanzar la Cmax fue de 5 días tras la administración de la dosis.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a 240 mg telítő dózis alkalmazása után a galcanezumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) körülbelül 30 μg/ml volt (27% variációs koefficiens, (CV)), a
Spanish: Puntuación Total MIDAS N
Hungarian: MIDAS összpontszáme n
Spanish: Porcentaje, % Valor de P
Hungarian: Százalékarány % p-érték
Spanish: R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Spanish: La jeringa no se debe agitar.
Hungarian: A fecskendőt tilos felrázni!
Spanish: Un cuidador, también puede administrarle su inyección de Emgality, si se le forma de manera adecuada.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek az Emgality-t, ha erre megfelelően kiképzik.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos relacionados con la zona de inyección fueron de leves a moderados, y menos del 0,5% de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 abandonaron el tratamiento debido a una reacción en la zona de inyección.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegeknek kevesebb mint 0,5%-a hagyta abba a kezelést az injekció beadási helyén fellépő reakció miatt.
Spanish: - Los demás componentes son: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Spanish: Estado Basal Cambio Medio
Hungarian: Kiindulási érték Átlagos változás
Spanish: En un estudio de fertilidad en machos, a exposiciones hasta 4 veces superiores a la exposición humana de 240 mg, el peso del testículo derecho se redujo significativamente.
Hungarian: Hím fertilitási vizsgálatban a 240 mg-os humán expozíció 4-szeresének megfelelő expozíció mellett a jobb oldali here tömege jelentősen csökkent.
Spanish: Deje puesta la tapa de la base hasta que esté preparado para inyectar.
Hungarian: Hagyja a helyén a zárókupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) áttekintette a túlérzékenységi reakciókra utaló információkat a forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentéseket tartalmazó forrásokból.
Spanish: Asegúrese de que tiene cerca un contenedor de objetos punzantes.
Hungarian: Készítsen ki egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályt.
Spanish: Cómo usar Emgality
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Spanish: Listado de reacciones adversas en ensayos clínicos e informes poscomercialización
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások felsorolása
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Hungarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Hollandia Gyártó
Spanish: Además, en el mes 1, los pacientes tratados con galcanezumab (dosis de carga de 240 mg) mostraron un número semanal de MHDs significativamente menor comparado con los pacientes tratados con placebo, en la semana 1 y cada semana posterior.
Hungarian: Ezenkívül az 1. hónapban a galcanezumabbal (240 mg telítő dózis) kezelt betegeknél jelentősen kevesebb hetenkénti migrénes nap fordult elő a placebóval kezelt betegekhez képest az 1. héten és minden azt követő héten.
Spanish: Excipientes: L-histidina, L-histidina hidrocloruro monohidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Spanish: Usted y su médico o enfermero deben decidir si puede ser usted el que se inyecte Emgality.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek együtt kell eldönteniük, hogy Ön beadhatja-e saját magának az Emgality-t.
Spanish: Los pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares graves se excluyeron de los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
Hungarian: Az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban, illetve a májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la pluma está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa de la base?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a zárókupakot?
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego fue del 95,3%.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 95,3%-a vitte végig a kettős vak kezelési fázist.
Spanish: Inspeccione la pluma y el medicamento
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze az injekciós tollat és a gyógyszert
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la jeringa está deteriorada, o el medicamento parece turbio o tiene partículas en su interior.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fecskendő megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Spanish: En el Día 29 gestacional, en un estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en conejos se encontró una anomalía en el cráneo en un feto macho de madre tratada con galcanezumab a una exposición de forma aproximada33 veces la exposición humana de 240 mg.
Hungarian: A 29. gesztációs napon nyúl embrio-fötális fejlődési toxicitási vizsgálatban egy hím foetus esetében figyeltek meg koponyaelváltozást, az anyaállatnak a 240 mg-os humán expozíció körülbelül
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar durante un periodo único de hasta 7 días cuando se conserva a temperaturas de hasta 30 ºC.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten egyszer, legfeljebb 7 napos időtartamig tárolható.
Spanish: Tire la pluma a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Dobja az injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba, vagy tegyen úgy, ahogy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante 1 año en un estudio abierto, en el que los pacientes tanto con migraña episódica como crónica (con un estado basal promedio de 10,6 MHDs mensuales) recibieron galcanezumab 120 mg/mes (con una dosis inicial de carga de 240 mg en el primer mes) o galcanezumab 240 mg/mes.
Hungarian: A hatásosság legfeljebb 1 évig megmaradt egy nyílt vizsgálatban, amelyben epizodikus vagy krónikus migrénben szenvedő betegek vettek részt (a kezelés megkezdésekor a havonkénti migrénes napok átlagos száma 10,6), akik havonta 120 mg galcanezumabot (az első hónapban 240 mg kezdő telítő dózissal) vagy havonta 240 mg galcanezumabot kaptak.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa de la base.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédő kupakot.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 120 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 120 mg adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Émbolo gris de la jeringa
Hungarian: zöldeskék dugattyúszár szürke fecskendő dugattyú
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv vertigo
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar hasta un máximo de 7 días cuando se conserva a temperaturas que no superen los 30 ºC.
Hungarian: Az Emgality hűtés nélkül, legfeljebb 30 °C hőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolható.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego osciló entre el 82,8% y el 87,7%.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek 82,8-87,7%-a fejezte be a kettős vak kezelési fázist.
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD
Hungarian: ≥75% MHD válaszadók
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Emgality
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Emgality?
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente.
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, átlátszó üveg fecskendőben.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y monos cynomolgus, y de acuerdo a las evaluaciones farmacológicas de seguridad realizadas en monos cynomolgus a exposiciones de 10 a 80 veces mayores, aproximadamente, que las exposiciones clínicas en pacientes que recibieron 240 mg.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A patkányokkal és cynomolgus majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási, valamint a cynomolgus majmokkal végzett farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, a 240 mg dózissal kezelt betegeknél mérhető klinikai expozíció mintegy
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?
Hungarian: Mi a teendő, ha egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén, amikor eltávolítom a tűvédő kupakot?
Spanish: • Su médico o enfermero deben enseñarle cómo preparar e inyectar Emgality utilizando la pluma.
Hungarian: • Kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek, hogyan készítse elő és adja be az Emgality készítményt az injekciós toll segítségével.
Spanish: 1 jeringa precargada 3 jeringas precargadas 2 jeringas precargadas
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő 3 db előretöltött fecskendő 2 db előretöltött fecskendő
Spanish: P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en mi pluma?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az injekciós tollban?
Spanish: Es normal que haya burbujas de aire en la jeringa.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van az injekciós tollban.
Spanish: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Spanish: Un mayor número de pacientes tratados con galcanezumab alcanzó niveles clínicamente significativos de mejora en la funcionalidad (tasa de respondedor basada en el dominio de restricción de actividades del cuestionario MSQ) comparado con aquellos tratados con placebo.
Hungarian: A galcanezumabbal kezelt betegek közül többen értek el klinikailag jelentős mértékű funkciójavulást (az MSQ Role Function-Restrictive domain alapján meghatározott válaszadók aránya), mint a placebóval kezelt betegek.
Spanish: En un análisis de PK poblacional, el volumen aparente de distribución de galcanezumab fue de 7,3 l. Biotransformación
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a galcanezumab látszólagos eloszlási térfogata 7,3 liter volt.
Spanish: Tasa de Respondedor basada en el Dominio de Restricción de Actividades del MSQ N
Hungarian: MSQ Role Function Restrictive Domain válaszadók n
Spanish: Envases de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Spanish: La pluma precargada se debe inspeccionar visualmente antes de la administración.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendőt szemrevételezéssel ellenőrizni kell.
Spanish: • No continúe usando la jeringa
Hungarian: • NE használja tovább azt a fecskendőt!
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas reacciones mientras esté usando Emgality.
Hungarian: Az Emgality alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell ezeknek a reakcióknak a jeleire.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Emgality 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Emgality alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Emgality-t?
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg de galcanezumab inyectado por vía subcutánea una vez al mes, con una dosis de carga de 240 mg como dosis inicial.
Hungarian: A galcanezumab javasolt adagja havonta egyszer 120 mg, subcutan injekció formájában, kezdő dózisként 240 mg-os telítő dózist alkalmazva.
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% MHD
Hungarian: ≥50% MHD válaszadók
Spanish: Solución inyectable (inyectable).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció).
Spanish: 1 Destapar la pluma
Hungarian: 1 Vegye le a kupakot
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Spanish: • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel.
Hungarian: • Helyezze a színtelen talpat határozottan és stabilan a bőrére, és tartsa ott.
Spanish: Deje el protector de la aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla.
Hungarian: Hagyja rajta a tűvédő kupakot, amíg nem áll készen az injekció beadására.
Spanish: No use la pluma, y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Spanish: No retire la pluma de su piel hasta que no escuche el segundo clic más alto.
Hungarian: amíg meg nem hallja a második hangos kattanást.
Spanish: • Usted puede inyectarse el medicamento en la zona de la tripa (abdomen) o en el muslo.
Hungarian: • A gyógyszert beadhatja magának a hasába vagy a combjába.
Spanish: No se inyecte una dosis doble para compensar la inyección olvidada.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Emgality-t Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
Spanish: • Limpie y seque el lugar de inyección antes de inyectar.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a beadás helyét, és hagyja megszáradni.
Spanish: Tabla 3.
Hungarian: eA 6.
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, más del 19% de los pacientes tratados con galcanezumab mantuvieron una respuesta ≥ 50% del Mes 1 al Mes 6 versus el 8% de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Hungarian: Az EVOLVE-1 és EVOLVE-2 vizsgálatok összegzett adatai szerint a galcanezumabbal kezelt betegeknek több mint 19%-ánál maradt fenn ≥50% válasz az 1. és a 6.
Spanish: Un uno por ciento de los pacientes expuestos a galcanezumab durante los ensayos fase 3 experimentó dolor intenso en la zona de inyección.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a galcanezumabbal kezelt betegek egy százaléka észlelt erős fájdalmat az injekció beadási helyén.
Spanish: Sabrá que su inyección ha terminado cuando pueda ver el émbolo gris.
Hungarian: Amikor látja a szürke dugattyút, abból fogja tudni, hogy az injekcióbeadás megtörtént.
Spanish: EU/1/18/1330/003 (1 jeringa precargada) EU/1/18/1330/004 (3 jeringas precargadas) EU/1/18/1330/006 (2 jeringas precargadas)
Hungarian: EU/1/18/1330/003 (1 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/004 (3 db előretöltött fecskendő) EU/1/18/1330/006 (2 db előretöltött fecskendő)
Spanish: Emgality contiene sodio
Hungarian: Az Emgality nátriumot tartalmaz
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos antifármaco durante la fase de tratamiento doble ciego en los ensayos clínicos, fue del 4,8% en los pacientes que recibieron galcanezumab una vez al mes (todos menos uno de ellos, tenían actividad neutralizante in vitro).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a gyógyszerellenes antitestek képződésének előfordulási gyakorisága a kettős vak kezelési fázis alatt 4,8% volt a havonta egyszer galcanezumabbal kezelt betegeknél
Spanish: Resultados Comunicados por los Pacientesb Dominio de Restricción de Actividades del cuestionario MSQ N Estado Basal Cambio Medio Diferencia entre Tratamientos
Hungarian: Beteg által jelentett eredmények b MSQ Role Function-Restrictive Domain n Kiindulási érték Átlagos változás Kezelési különbség
Spanish: Elija su zona de inyección
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét.
Spanish: Las instrucciones para usar la pluma, incluidas en el prospecto, se deben seguir de forma cuidadosa.
Hungarian: Használati útmutató A fecskendő használatára vonatkozó, a Betegtájékoztatóban található utasításokat gondosan be kell tartani.
Spanish: La eficacia y seguridad de galcanezumab se ha estudiado en 3 ensayos fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego en pacientes adultos (N = 2.886).
Hungarian: A galcanezumab hatásosságát és biztonságosságát 3, III. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos,
Spanish: Respondedores con reducción 100% Porcentaje, % Valor de P
Hungarian: 100% válaszadók Százalékarány % P-value
Spanish: No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, és a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki azt, ha:
Spanish: Anafilaxis Angioedema
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxia angioödéma
Spanish: P. ¿Qué pasa si escucho más de 2 clics durante la inyección?
Hungarian: Mi a teendő, ha több mint két kattanást hallottam az injekció beadásakor: két hangosabbat és egy halkat.
Spanish: Deposite su pluma de forma segura para evitar un pinchazo accidental con la aguja.
Hungarian: A véletlen tűszúrás elkerülése érdekében tárolja biztonságos helyen.
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente de dosis única.
Hungarian: Az Emgality egy oldatos injekció, egyadagos, átlátszó üveg fecskendőben.
Spanish: La jeringa se debe desechar si se conserva a una temperatura mayor o por un periodo más largo de tiempo.
Hungarian: Ha a fecskendőt magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Spanish: Envases de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Spanish: En general, las reacciones alérgicas con Emgality son de leves a moderadas (tales como erupción o picor).
Hungarian: Az Emgality készítménnyel szembeni allergiás reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak