FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As frequências de ocorrência de reações adversas estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Esta clastogenicidade é consistente com a farmacologia conhecida de olaparib e indica potencial para genotoxicidade em humanos.
Dutch: Deze clastogeniciteit is consistent met de bekende farmacologie van olaparib en duidt op een mogelijk genotoxische werking bij mensen.
Portuguese: O teste genético deve ser realizado por um laboratório com experiência, utilizando um teste validado.
Dutch: Genetisch testen dient uitgevoerd te worden door een ervaren laboratorium door middel van een gevalideerde test.
Portuguese: Em particular, recomenda-se precaução se olaparib for administrado em associação com qualquer estatina.
Dutch: Voorzichtigheid is met name geboden als olaparib in combinatie met een statine wordt toegediend.
Portuguese: As doentes que tinham sido tratadas com bevacizumab foram excluídas do estudo, pelo que não existem dados de segurança e eficácia em doentes a fazer olaparib que tenham recebido previamente bevacizumab.
Dutch: Patiënten die met bevacizumab waren behandeld, werden uitgesloten van het onderzoek en daarom zijn er geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van patiënten behandeld met olaparib die eerder bevacizumab hebben ontvangen.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre estes efeitos secundários, incluindo os sinais e sintomas a que deverá prestar atenção (por exemplo, febre ou infeção, nódoas negras ou hemorragia).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over deze bijwerkingen, inclusief de klachten en verschijnselen waar u alert op moet zijn (bijvoorbeeld koorts of infectie, kneuzingen of bloedingen).
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem uma receita médica e medicamentos à base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept (voorschrift) verkrijgbaar zijn en voor kruidengeneesmiddelen.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre olaparib
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op olaparib
Portuguese: Os comprimidos de Lynparza devem ser engolidos inteiros e não mastigados, partidos, dissolvidos ou divididos.
Dutch: De Lynparza tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd, fijngemalen, opgelost of gedeeld.
Portuguese: A anemia foi tratada com interrupções de dose e reduções de dose (ver secção 4.2), e quando apropriado com transfusões de sangue.
Dutch: Anemie werd onder controle gehouden door onderbrekingen van de dosis en verlagingen van de dosis (zie rubriek 4.2) en waar nodig met bloedtransfusies.
Portuguese: As doentes tiveram avaliação tumoral no início e a cada 12 semanas durante 3 anos, e depois a cada 24 semanas em relação à data de aleatorização, até progressão radiológica objetiva da doença.
Dutch: De patiënten ondergingen tumorbeoordelingen bij baseline en elke 12 weken gedurende 3 jaar en vervolgens elke 24 weken ten opzichte van de datum van randomisatie, tot objectieve radiologische ziekteprogressie.
Portuguese: Doentes do sexo masculino:
Dutch: Mannelijke patiënten:
Portuguese: As parceiras dos doentes do sexo masculino também devem usar métodos contracetivos altamente eficazes se tiverem potencial para engravidar (ver secção 4.4).
Dutch: Vrouwelijke partners van mannelijke patiënten moeten ook zeer effectieve anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • se está a amamentar (ver secção 2 abaixo para mais informação).
Dutch: • U geeft borstvoeding (zie rubriek 2 hieronder voor aanvullende informatie).
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina e taxano
Dutch: Eerdere anthracycline en taxaan behandeling
Portuguese: FRASCO/RÓTULO
Dutch: FLES/LABEL
Portuguese: Deitar fora quaisquer cápsulas de Lynparza que tenham sido congeladas.
Dutch: Gooi elke Lynparza capsule die in de vriezer heeft gelegen weg.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose inicial em doentes idosas.
Dutch: Er is geen aanpassing van de aanvangsdosis nodig voor oudere patiënten.
Portuguese: • sentir-se doente (náuseas)
Dutch: • zich misselijk voelen (nausea)
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se em dados agrupados de 1.826 doentes com tumores sólidos tratados em ensaios clínicos com Lynparza em monoterapia, na dose recomendada.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op samengevoegde gegevens van 1.826 patiënten met solide tumoren die tijdens klinische studies werden behandeld met Lynparza als monotherapie met de aanbevolen dosis.
Portuguese: Assim, quando administrado concomitantemente, o olaparib pode reduzir a exposição aos substratos destas enzimas metabólicas e proteína transportadora.
Dutch: Daarom kan olaparib bij gelijktijdige toediening de blootstelling aan substraten van deze metabole enzymen en transporteiwitten reduceren.
Portuguese: Muitos tinham também recebido outros agentes que danificam o ADN e radioterapia.
Dutch: Velen hadden tevens andere middelen die het DNA aantasten en radiotherapie gekregen.
Portuguese: (acontecimentos/ doentes) (%)
Dutch: (voorvallen/patiënten) (%)
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue todos os meses durante o primeiro ano de tratamento e posteriormente em intervalos regulares.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van de behandeling zal uw arts elke maand uw bloed onderzoeken en daarna periodiek.
Portuguese: Dados que demonstrem validação clínica de testes BRCA1/2 tumorais em cancro da mama não estão atualmente disponíveis.
Dutch: Gegevens die klinische validatie van tumor-BRCA1/2testen bij borstkanker aantonen, zijn momenteel niet beschikbaar.
Portuguese: Blister Alu/Alu não perfurado contendo 8 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Niet-geperforeerde Alu/Alu blisterverpakking met 8 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Se preferir, pode manter as cápsulas de Lynparza fora do frigorífico (temperatura inferior a 30°C) até 3 meses.
Dutch: Als u wilt, kunt u de Lynparza capsules tot 3 maanden buiten de koelkast (beneden 30°C) bewaren.
Portuguese: Dependendo do teste utilizado e do consenso na classificação internacional, as mutações BRCA1/2 foram classificadas como deletérias/suspeita de deletérias ou patogénicas/provavelmente patogénicas.
Dutch: Afhankelijk van de gebruikte test en de internationale classificatieconsensus zijn de BRCA1/2-mutaties geclassificeerd als schadelijk/vermoedelijk schadelijk of pathogeen/waarschijnlijk pathogeen.
Portuguese: No momento da análise de PFS, 1 doente teve uma resposta parcial confirmada com uma duração de resposta de 9,7 meses no braço olaparib.
Dutch: Op het moment van de PFS-analyse vertoonde 1 patiënt in de olaparib-arm een bevestigde partiële respons met een responsduur van 9,7 maanden.
Portuguese: Existe experiência limitada de sobredosagem com olaparib.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis olaparib.
Portuguese: As cápsulas de Lynparza podem ser conservadas a temperatura inferior a 30°C até 3 meses.
Dutch: Lynparza capsules kunnen tot 3 maanden beneden 30°C bewaard worden.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos de Lynparza deverá tomar.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel Lynparza tabletten u moet innemen.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido para tratar reações adversas tais como náuseas, vómitos, diarreia e anemia e pode ser considerada uma redução da dose (ver secção 4.8).
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken om bijwerkingen zoals nausea, braken, diarree en anemie onder controle te krijgen en een dosisverlaging kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: C, recuperou-se ~86% de radioatividade doseada dentro de um período de recolha de 7 dias, ~44% através da urina e ~42% através das fezes.
Dutch: C-olaparib werd ~86% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden binnen een periode van 7 dagen: ~44% via de urine en ~42% via de feces.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou toxicidade inaceitável.
Dutch: Het wordt aangeraden de behandeling voort te zetten tot progressie van de onderliggende ziekte of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Portuguese: Não existem estudos em animais sobre a excreção de olaparib no leite materno.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken betreffende de uitscheiding van olaparib in moedermelk uitgevoerd.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria clinicamente relevante e estatisticamente significativa da PFS avaliada pelo investigador para olaparib comparativamente a placebo.
Dutch: Het onderzoek toonde een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van door de onderzoeker beoordeelde PFS voor olaparib in vergelijking met placebo.
Portuguese: Número de regimes de quimioterapia prévios para cancro da mama metastático (%)
Dutch: Aantal eerdere chemotherapielijnen voor gemetastaseerde borstkanker (%)
Portuguese: Doentes com cancro da mama com recetor hormonal (HR)-positivo também devem ter progredido durante ou após terapia endócrina prévia, ou serem considerados inadequados para terapia endócrina.
Dutch: Patiënten met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker moeten ook progressie hebben vertoond tijdens of na eerdere endocriene therapie of beschouwd worden als ongeschikt voor endocriene therapie.
Portuguese: Dermatite inclui os TPs de dermatite, dermatite alérgica e dermatite exfoliativa.
Dutch: Dermatitis omvat de PT's: dermatitis, allergische dermatitis en exfoliatieve dermatitis.
Portuguese: Raramente, estes podem ser um sinal de um problema mais grave na medula óssea como "síndrome mielodisplásico" (SMD) ou "leucemia mieloide aguda" (LMA).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze een teken zijn van ernstigere problemen met het beenmerg zoals ‘myelodysplastisch syndroom' (MDS) of ‘acute myeloïde leukemie' (AML).
Portuguese: Sessenta e três por cento (63%) das doentes foram submetidas inicialmente a cirurgia citorredutora e destas, a maioria (75%) não apresentava doença residual macroscópica.
Dutch: Drieënzestig procent (63%) van de patiënten onderging voorafgaande debulkingchirurgie en het merendeel hiervan (75%) had geen macroscopisch residuele ziekte.
Portuguese: Tabela 3 Resumo da sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global: população com mutação BRCAs no Estudo 19
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van progressie-vrije overleving en algehele overleving: sBRCA-gemuteerde populatie in studie 19
Portuguese: Uma melhoria estatisticamente significativa na PFS, o resultado primário da eficácia, foi demonstrada para os doentes tratados com olaparib em comparação com os do braço comparador (ver Tabela 8 e Figura 6).
Dutch: Een statistisch significante verbetering van PFS, het primaire werkzaamheidseindpunt, werd aangetoond voor patiënten behandeld met olaparib in vergelijking met patiënten in de comparator-arm (zie tabel 8 en afbeelding 6).
Portuguese: Olaparib não afeta a farmacocinética do tamoxifeno.
Dutch: Olaparib heeft geen invloed op de farmacokinetiek van tamoxifen.
Portuguese: • As doses de Lynparza cápsulas e comprimidos não são as mesmas.
Dutch: • De doseringen van Lynparza capsules en tabletten zijn niet dezelfde.
Portuguese: Os endpoints secundários TFST e PFS2 demonstraram uma melhoria persistente e estatisticamente significativa para olaparib em comparação com placebo (Tabela 4).
Dutch: De secundaire eindpunten TFST en PFS2 gaven een blijvende en statistisch significante verbetering voor olaparib ten opzichte van placebo weer (tabel 4).
Portuguese: Para as doentes que permaneceram em resposta clínica completa (isto é, sem evidência radiológica de doença), a duração máxima do tratamento foi de 2 anos; no entanto, as doentes que apresentaram evidência de doença que permaneceu estável (isto é, sem evidência de progressão de doença) puderam continuar a receber Lynparza para além dos 2 anos.
Dutch: Voor patiënten waarbij de complete klinische respons aanhield (d.w.z. geen radiologisch bewijs van ziekte), was de maximale behandelingsduur 2 jaar; patiënten met bewijs dat de ziekte stabiel was gebleven (d.w.z. geen bewijs van ziekteprogressie) konden Lynparza echter langer dan 2 jaar ontvangen.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com olaparib.
Dutch: Carcinogeniteit Er is geen onderzoek naar de carcinogeniteit van olaparib uitgevoerd.
Portuguese: PFS (DCO 30 junho
Dutch: PFS (DCO 30 juni
Portuguese: CARTONAGEM SECUNDÁRIA EMBALAGEM MÚLTIPLA - incluindo a blue box
Dutch: DOOS MEERSTUKSVERPAKKING - met blue box
Portuguese: • procura de genes reparadores do ADN em falta, como os genes BRCA (gene do Cancro da
Dutch: • op zoek te gaan naar defecte genen die DNA-schade herstellen, zoals BRCA (BoRstKAnker)
Portuguese: Contudo, não é necessário ajuste de dose em função da etnia (ver secção 5.2).
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing op basis van etniciteit nodig (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Grande parte do metabolismo foi atribuído a reações de oxidação, com uma série de componentes produzidos, seguidas subsequentemente de conjugação glucuronido ou sulfato.
Dutch: Het grootste deel van het metabolisme was toe te schrijven aan oxidatiereacties, waarbij een aantal componenten die werden geproduceerd, vervolgens glucuronide- of sulfaatconjugatie ondergingen.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em doentes com idade igual e superior a 75 anos.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Portuguese: • As doses de Lynparza comprimidos e cápsulas não são as mesmas.
Dutch: • De doseringen van Lynparza tabletten en capsules zijn niet dezelfde.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Se sentir tonturas, fraqueza ou cansaço enquanto toma Lynparza, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.
Dutch: Als u zich duizelig, zwak of moe voelt tijdens het innemen van Lynparza, dient u geen machines te gebruiken of geen voertuig te besturen.
Portuguese: A incidência de reações adversas da anemia foi de 22,8% (7,4% grau ≥3 CTCAE).
Dutch: De incidentie van bijwerkingen betreffende anemie was 22,8% (CTCAE-graad ≥ 3 7,4%).
Portuguese: meses n-olaparib 74 n-placebo
Dutch: Maanden n-olaparib n-placebo
Portuguese: • Engula os comprimidos de Lynparza de uma só vez, com ou sem alimentos.
Dutch: • Slik de Lynparza tabletten in hun geheel door, met of zonder voedsel.
Portuguese: Classificação global da doença Metastática
Dutch: Algehele ziekteclassificatie Gemetastaseerd
Portuguese: • Não tome Lynparza se está grávida ou pensa estar grávida.
Dutch: • U mag Lynparza niet innemen als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Portuguese: O tratamento foi continuado até à progressão radiológica da doença subjacente, toxicidade inaceitável ou até 2 anos.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot radiologische progressie van de onderliggende ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 2 jaar.
Portuguese: Com doses múltiplas não ocorre acumulação marcada, alcançando-se exposições no estado estacionário dentro de ~3 a 4 dias.
Dutch: Er is geen duidelijke accumulatie na inname van meerdere geplande doses en binnen ~3 tot 4 dagen wordt een steady-state bereikt.
Portuguese: Com doses múltiplas, foi observada uma taxa de acumulação AUC de 1,8 e a farmacocinética (PK) aparentou ser tempo-dependente em pequena extensão.
Dutch: Bij inname van meerdere doses werd een accumulatie van de AUC van 1,8 waargenomen en bleek de farmacokinetiek in geringe mate afhankelijk van de tijd.
Portuguese: Estes resultados ocorreram com exposições abaixo das observadas clinicamente.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen lager dan de waargenomen klinische blootstelling.
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de olaparib
Dutch: Eliminatie Na één dosis van
Portuguese: Em ratos, foram também observados efeitos degenerativos mínimos no trato gastrointestinal.
Dutch: Bij ratten werden ook minimale degeneratieve effecten op het spijsverteringskanaal vastgesteld.
Portuguese: Tabela 7 Características iniciais e demográficas dos doentes no OlympiAD
Dutch: Tabel 7 Patiënt demografie en baseline eigenschappen in OlympiAD
Portuguese: A duração da terapêutica com olaparib em doentes que desenvolveram SMD/LMA variou de <6 meses a >2 anos; dados com durações de exposição mais longas são limitados.
Dutch: De behandelingsduur met olaparib van patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van < 6 maanden tot > 2 jaar; gegevens over een langere periode van blootstelling zijn beperkt.
Portuguese: Acontecimentos de vómitos levaram à interrupção em 10% das doentes tratadas com olaparib; nenhuma doente tratada com olaparib experimentou um acontecimento de vómito que levasse à redução da dose.
Dutch: Voorvallen van braken leidden tot onderbreking in 10% van de patiënten behandeld met olaparib; geen van de patiënten behandeld met olaparib heeft voorvallen van braken ervaren die leidden tot een dosisverlaging.
Portuguese: Aos 2 anos, 43% das doentes tratadas com olaparib permaneceu livre de progressão em comparação com apenas 15% das doentes tratadas com placebo.
Dutch: Na twee jaar was 43% van de patiënten behandeld met olaparib nog steeds progressievrij ten opzichte van slechts 15% van de patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: Desconhece-se se Lynparza pode afetar a efetividade de alguns contracetivos hormonais.
Dutch: Het is niet bekend of Lynparza de werkzaamheid van sommige hormonale anticonceptiemiddelen kan beïnvloeden.
Portuguese: Quaisquer cápsulas que tenham sido congeladas têm que ser eliminadas.
Dutch: Elke capsule die in de vriezer heeft gelegen, dient weggegooid te worden.
Portuguese: Em cada CSO, os termos preferidos estão organizados por ordem decrescente de frequência e depois por ordem decrescente de gravidade.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de voorkeurstermen ingedeeld naar afnemende frequentie en vervolgens naar afnemende ernst.
Portuguese: A associação de olaparib com vacinas ou agentes imunossupressores não foi estudada.
Dutch: De combinatie van olaparib met vaccins of immunosuppressieve middelen is niet onderzocht.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Lynparza cápsulas.
Dutch: Uw arts heeft u Lynparza capsules voorgeschreven.
Portuguese: A terapia prévia com platina foi permitida no contexto metastático desde que não houvesse evidência de progressão da doença durante o tratamento com platina e no contexto (neo)adjuvante desde que a última dose tivesse sido recebida pelo menos 12 meses antes da aleatorização.
Dutch: Eerdere behandeling met platina was toegestaan in de gemetastaseerde setting op voorwaarde dat er geen bewijs was van ziekteprogressie tijdens de behandeling met platina en in de (neo)adjuvante setting op voorwaarde dat de laatste dosis ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie was ontvangen.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram PFS2, OS, TDT, TFST, TSST e HRQoL.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder andere PFS2, OS, TDT, TFST, TSST en HRQoL.
Portuguese: Em doentes com mutações (alterações) em certos genes chamados BRCA (gene do cancro da mama), que estão em risco de desenvolver algumas formas de cancro, os inibidores da PARP são capazes de provocar a morte das células cancerosas por bloqueio de uma enzima que ajuda a reparar o ADN.
Dutch: Bij patiënten met mutaties (veranderingen) in bepaalde genen, het zogenoemde BRCA (borstkanker gen), die een verhoogde kans hebben om bepaalde vormen van kanker te krijgen, kunnen PARPremmers kankercellen vernietigen door een enzym te blokkeren dat het DNA helpt te herstellen.
Portuguese: • estatinas, por exemplo sinvastatina, pravastatina, rosuvastatina - utilizadas para baixar os níveis de colesterol no sangue
Dutch: • statines, bijvoorbeeld simvastatine, pravastatine, rosuvastatine - worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen
Portuguese: Informação sobre outros componentes neste medicamento Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 100 mg ou 150 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Informatie over andere ingrediënten in dit geneesmiddel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg of 150 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Portuguese: A incidência de elevações do volume corpuscular médio desde valores iniciais abaixo ou normais até acima do LSN foi aproximadamente 55%.
Dutch: De incidentie van verhogingen van gemiddeld corpusculair volume van laag of normaal bij baseline naar waarden boven de bovengrens van de normale waarden (ULN) bedroeg ongeveer 55%.
Portuguese: Não se pode excluir o potencial de olaparib para induzir a CYP2C9, CYP2C19 e a P-gp.
Dutch: De mogelijkheid dat olaparib de activiteit van CYP2C9, CYP2C19 en P-gp stimuleert kan ook niet worden uitgesloten.
Portuguese: Os doentes devem ter sido previamente tratados com uma antraciclina e um taxano no contexto (neo)adjuvante ou metastático a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een anthracycline en een taxaan in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting tenzij patiënten niet geschikt waren voor deze behandelingen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A eficácia de alguns contracetivos hormonais pode estar reduzida se forem administrados concomitantemente com olaparib (ver também secções 4.4 e 4.6).
Dutch: De werkzaamheid van bepaalde hormonale anticonceptiva kan afnemen als deze tegelijkertijd met olaparib worden toegediend (zie ook rubriek 4.4 en 4.6).
Portuguese: No Estudo 19, 20 doentes foram identificadas com uma mutação BRCA somática tumoral (uma mutação no tumor mas do tipo selvagem (wild-type) na componente germinativa).
Dutch: In studie 19 werden 20 patiënten geïdentificeerd met een somatische tumor-BRCA-mutatie (een mutatie in de tumor maar wildtype in de kiembaan).
Portuguese: O estado da mutação BRCA deve ser determinado por um laboratório com experiência, utilizando um método de análise validado (ver secção 5.1).
Dutch: De status van de BRCA-mutatie dient te worden bepaald met behulp van een gevalideerde testmethode door een ervaren laboratorium (zie rubriek 5.1).
Portuguese: As interrupções de dose ocorreram com maior frequência nos primeiros 3 meses e as reduções de dose nos primeiros 3-6 meses de tratamento.
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen het vaakst voor gedurende de eerste 3 maanden en dosisverlagingen gedurende de eerste 3-6 maanden van de behandeling.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre olaparib e placebo nos sintomas notificados pelas doentes ou no HRQoL, medidos pelas taxas de melhoria e agravamento no Índice de Sintomas Ováricos FACT/NCCN (FOSI), Índice de Resultado do Ensaio (TOI) e escala total de Avaliação Funcional da Terapia do Cancro do Ovário (FACT-O total).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen olaparib en placebo waargenomen voor door patiënten gemelde symptomen en HRQoL, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) en Functional Analysis of Cancer Therapy-Ovarian totale score (FACT-O totaal).
Portuguese: • pimozida, quetiapina - utilizadas para tratar problemas de saúde mental
Dutch: • pimozide, quetiapine - worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
Portuguese: As doentes do grupo olaparib continuaram a receber tratamento mais tempo que as do grupo placebo.
Dutch: De patiënten in de olaparib groep werden gedurende een langere tijd behandeld dan de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die aan het licht kunnen komen tijdens bloedonderzoeken: