FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Italian: • Definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da intraprendere da parte del medico in caso di dubbio
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Italian: • Pillole a base di solo progestinico per inibire l'ovulazione (ad es. desogestrel)
English: Co-administration of a single 25 mg dose of warfarin had no effect on the pharmacokinetics of lenalidomide.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose di 25 mg di warfarin non ha prodotto alcun effetto sulla farmacocinetica di lenalidomide.
English: For male patients taking lenalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Italian: Per quanto riguarda i pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide, studi farmacocinetici hanno dimostrato che, durante il trattamento, lenalidomide è presente a livelli estremamente bassi nel liquido seminale e non è rilevabile nel liquido seminale di soggetti sani 3 giorni dopo la sospensione della sostanza (vedere paragrafo 5.2).
English: The incidence rate of solid tumour SPMs was 1.36 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 1.05 per 100 person-years for the placebo arms (1.26 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Italian: Il tasso di incidenza di SPM solidi è stato 1,36 per 100 annipersona per i bracci di trattamento con lenalidomide e 1,05 per 100 anni-persona per i bracci di trattamento con placebo (1,26 per 100 anni-persona per i pazienti esposti a lenalidomide dopo ASCT e 0,60 per 100 anni-persona per i pazienti non esposti a lenalidomide dopo ASCT).
English: Very Common Cataracts, Blurred vision Common
Italian: Patologie dell'occhio Molto comune Cataratta, visione offuscata Comune
English: There was a higher frequency of grade 4 febrile neutropenia observed (1.7% in MPR+R/MPR+p compared to 0.0% in MPp+p).
Italian: Si è osservata una più elevata frequenza di neutropenia febbrile di grado 4 (1,7% in MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% in MPp+p).
English: • Educational brochures for Patients
Italian: • Opuscoli educazionali per i pazienti
English: 10 mg once daily1
Italian: 10 mg una volta al giorno1
English: Co-administration of multiple 10 mg doses of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute di 10 mg di lenalidomide non ha prodotto alcun effetto sulla farmacocinetica di dosi singole di R- e S- warfarin.
English: System Organ Class/Preferred Term
Italian: Classificazione per sistemi e organi / Termine preferito
English: System Organ Class / Preferred Term
Italian: Classificazione per sistemi e organi/Termine preferito
English: 319 Pinner Road
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
English: The demographic and disease-related characteristics were balanced across both arms.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia sono risultati bilanciati tra i due bracci.
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide in combination therapy, and to a lesser extent in patients with multiple myeloma, taking lenalidomide monotherapy, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in regimi terapeutici di associazione, e in misura minore in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in monoterapia, è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali di tipo combinato (vedere anche paragrafo 4.5).
English: • an anti-inflammatory medicine called ‘dexamethasone'
Italian: • un medicinale antinfiammatorio chiamato “desametasone”.
English: Multiple myeloma with at least one prior therapy
Italian: Mieloma multiplo con almeno una precedente terapia
English: Lenalidomide Accord in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy.
Italian: Lenalidomide Accord, in associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
English: Common C-reactive protein increased
Italian: Aumento della proteina Creattiva
English: • Numbness, tingling or burning sensation to the skin, pains in hands or feet, dizziness, tremor,
Italian: • Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi,
English: Common Sepsis◊,b, Bacteraemia, Lung infection◊, Lower respiratory tract infection bacterial, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Herpes zoster◊, Infection◊
Italian: Comune Sepsi◊,b, batteriemia, infezione polmonare◊, infezione batterica delle vie respiratorie inferiori, bronchite◊, influenza◊, gastroenterite◊, herpes zoster◊, infezione◊
English: • Skin eruptions, skin cracking, flaking or peeling skin
Italian: • Eruzioni cutanee, screpolatura della pelle, desquamazione o spellatura
English: • Pregnancy reporting form
Italian: • Modulo per la segnalazione di una gravidanza
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Italian: • Una malattia che colpisce la pelle e che è causata dall'infiammazione di piccoli vasi sanguigni, con dolore alle articolazioni e febbre (vasculite leucocitoclastica).
English: The recommended starting dose is lenalidomide 10 mg orally once daily continuously (on days 1 to 28 of repeated 28-day cycles) given until disease progression or intolerance.
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 10 mg per via orale una volta al giorno, somministrata continuativamente (nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni) fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
English: • Darkening of your skin
Italian: • Scurimento della pelle
English: • Hives, itching, increased sweating, dehydration
Italian: • Orticaria, prurito, aumento della sudorazione, disidratazione
English: Common Hypokalaemia, Dehydration
Italian: Comune Ipokaliemia, disidratazione
English: Safety advice for women of childbearing potential
Italian: Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili
English: Very Common Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Italian: Molto comune Diarrea, costipazione, dolore addominale, nausea Comune
English: In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti del gruppo trattato con lenalidomide/desametasone (len/des) hanno assunto 25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni dall'1 al 21 e una capsula di placebo di identico aspetto una volta al giorno nei giorni dal 22 al 28 di ogni ciclo di 28 giorni.
English: The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the comparator arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1).
Italian: I dati non sono stati aggiornati tenendo conto della maggiore durata del trattamento nei bracci contenenti lenalidomide continuati fino alla progressione della malattia, rispetto ai bracci di confronto negli studi pivotal sul mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.1).
English: 8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
Italian: Tasso di sopravvivenza a 8 anni, % (ES) HR [95% CI]c ; valore pd
English: Gastrointestinal Disorders
Italian: Disturbi gastrointestinali
English: Common Hyperthyroidism
Italian: Comune Ipertiroidismo
English: Pack size of 7x1 or 21x1 capsules.
Italian: Confezione da 7 x 1 o 21 x 1 capsule.
English: Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Italian: Evento cerebrovascolare◊, capogiri, sincope
English: • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment and for 1 week after dose interruptions and/or cessation of treatment.
Italian: • Essere consapevoli della necessità di utilizzare profilattici in caso di attività sessuale con una donna in gravidanza o potenzialmente fertile che non adotta misure contraccettive efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) durante il trattamento e per 1 settimana dopo la sospensione della dose e/o l'interruzione del trattamento.
English: Multiple myeloma
Italian: Mieloma multiplo
English: Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy
Italian: Mieloma multiplo: pazienti con almeno una precedente terapia
English: There was a higher rate of intolerance (grade 3 or 4 adverse events, serious adverse events, discontinuation) in patients with age > 75 years, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min when lenalidomide is given in combination.
Italian: • Pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi Si è registrato un tasso di intolleranza più elevato (eventi avversi di grado 3 o 4, eventi avversi gravi, interruzione del trattamento) nei pazienti di età > 75 anni, stadio ISS (International Staging System) III, performance status (PS)  2 valutato secondo i criteri ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) o CLcr < 60 ml/min, quando lenalidomide è stata somministrata in associazione.
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e a cosa serve
English: Pneumonia◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Cellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
Italian: Polmonite◊, infezioni batteriche, virali e micotiche (incluse infezioni opportunistiche)◊, cellulite◊, sepsi◊, bronchite◊
English: You must follow the Lenalidomide Pregnancy Prevention Programme
Italian: Si dovrà seguire il Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) di Lenalidomide
English: Rare Tumour lysis syndrome
Italian: Raro Sindrome da lisi tumorale
English: Severe cutaneous reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of lenalidomide.
Italian: Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, incluse SSJ, NET e DRESS, associate all'uso di lenalidomide.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either lenalidomide or placebo maintenance (10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28day cycles increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity) following 2 courses of lenalidomide consolidation (25 mg/day, days 1-21 of a 28-day cycle).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere lenalidomide o placebo come terapia di mantenimento (10 mg una volta al giorno nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni aumentati fino a 15 mg una volta al giorno dopo 3 mesi in assenza di tossicità limitante la dose) dopo 2 cicli di consolidamento con lenalidomide (25 mg/die, giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni).
English: Hepatic failure, including fatal cases, has been reported in patients treated with lenalidomide in combination therapy: acute hepatic failure, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, and mixed cytolytic/cholestatic hepatitis have been reported.
Italian: Sono stati osservati casi di insufficienza epatica, anche con esito fatale, in pazienti trattati con lenalidomide in terapia in associazione: insufficienza epatica acuta, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica ed epatite mista citolitica/colestatica.
English: This study investigated the use of combination therapy of MPR (melphalan 0.18 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; prednisone 2 mg/kg orally on days 1 to 4 of repeated 28-day cycles; and lenalidomide 10 mg/day orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles) for induction therapy, up to 9 cycles.
Italian: Questo studio ha esaminato l'uso della terapia in associazione di MPR (melfalan 0,18 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni; prednisone 2 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni; e lenalidomide 10 mg/giorno per via orale nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni), per la terapia di induzione, fino a un massimo di 9 cicli.
English: • Understand that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking lenalidomide or shortly after he has stopped taking lenalidomide , he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Italian: • Essere consapevole che, se la partner inizia una gravidanza mentre il paziente sta assumendo lenalidomide o subito dopo aver interrotto il trattamento con lenalidomide, deve informarne immediatamente il medico e deve indirizzare la partner da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
English: Leucopenia◊, Lymphopenia
Italian: anemia, leucopenia◊, linfopenia
English: The efficacy and safety of lenalidomide maintenance was assessed in two phase 3 multicenter, randomised, double-blind 2-arm, parallel group, placebo-controlled studies: CALGB 100104 and IFM
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lenalidomide in terapia di mantenimento sono state valutate in due studi clinici di Fase III multicentrici, randomizzati, in doppio cieco a 2 bracci, a gruppi paralleli, controllati con placebo: CALGB 100104 e IFM 2005-02.
English: For each subsequent drop below 30 x 109/L
Italian: Per ogni successiva riduzione al di sotto di 30 x 109/l
English: The incidence rate of hematologic malignancies, most notably AML, MDS and B-cell malignancies (including Hodgkin's lymphoma), was 1.31 per 100 person-years for the lenalidomide arms and 0.58 per 100 person-years for the placebo arms (1.02 per 100 person-years for patients exposed to lenalidomide after ASCT and 0.60 per 100 person-years for patients not-exposed to lenalidomide after ASCT).
Italian: Il tasso di incidenza di neoplasie ematologiche, soprattutto LMA, MDS e neoplasie dei linfociti B (incluso il linfoma di Hodgkin) è stato 1,31 per 100 anni-persona per i bracci di trattamento con lenalidomide e 0,58 per 100 anni-persona per i bracci di trattamento con placebo (1,02 per 100 anni persona per i pazienti esposti a lenalidomide dopo ASCT e 0,60 per 100 anni-persona per i pazientinon esposti a lenalidomide dopo ASCT).
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
Italian: Le reazioni avverse gravi osservate più frequentemente ( 5%) con lenalidomide in associazione con desametasone a basso dosaggio (Rd e Rd18), rispetto a melfalan, prednisone e talidomide (MPT), sono state:
English: An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Italian: È stata osservata l'assenza del lobo intermedio del polmone alla dose di 10 e 20 mg/kg/giorno, con una correlazione con la dose, e rene ectopico alla dose di 20 mg/kg/giorno.
English: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Italian: b: Test chi quadro con correzione per continuità a due code.
English: The data were not adjusted according to the longer duration of treatment in the lenalidomide-containing arms continued until disease progression versus the placebo arms in the pivotal multiple myeloma studies (see section 5.1).
Italian: I dati non sono stati aggiornati tenendo conto della maggiore durata della terapia nei bracci di trattamento contenenti lenalidomide, continuati fino alla progressione della malattia, rispetto ai bracci placebo negli studi pivotal sul mieloma multiplo (vedere paragrafo 5.1).
English: There are no phase III trial experiences with End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, requiring dialysis).
Italian: Non ci sono esperienze di studi clinici di fase III in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, con necessità di dialisi).
English: Very Common Pneumonias◊,a, Upper respiratory tract infection, Neutropenic infection, Bronchitis◊, Influenza◊, Gastroenteritis◊, Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Italian: Molto comune Polmoniti◊,a, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione neutropenica, bronchite◊, influenza◊, gastroenterite◊, sinusite, nasofaringite, rinite
English: • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of
Italian: • Certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai requisiti per un uso sicuro di Lenalidomide Accord
English: The risk of ATE is lower in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide monotherapy than in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination therapy.
Italian: Il rischio di tromboembolia arteriosa è inferiore nei pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in monoterapia rispetto ai pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in regime terapeutico di associazione.
English: The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lenalidomide (MPR) sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci (MM-015), in pazienti di età uguale o superiore a 65 anni e con creatinina sierica < 2,5 mg/dl.
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
Italian: • Dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mandibola, alla schiena o allo stomaco,
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1, 8, 15 and 22 of repeated 28-day cycles.
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni.
English: • Algorithm for implementation of PPP
Italian: • Algoritmo per l'implementazione del Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG)
English: Optimal control of co-morbid conditions influencing thyroid function is recommended before start of treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda un controllo ottimale delle comorbidità che influenzano la funzionalità tiroidea.
English: In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Italian: Aiolos e Ikaros, che sono fattori di trascrizione linfoidi, provocandone l'ubiquitinazione e la successiva degradazione, con conseguenti effetti citotossici e immunomodulatori.
English: Odds ratio [95% CI], p-value b
Italian: Odd ratio [95% CI], valore pb
English: Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid/erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Italian: Sempre nelle scimmie, la somministrazione orale ripetuta di 1 e 2 mg/kg/giorno, per periodi fino ad 1 anno, ha prodotto variazioni reversibili della cellularità del midollo osseo, una lieve riduzione nel rapporto cellulare mielo-eritroide e atrofia timica.
English: Severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, not requiring dialysis)
Italian: Grave insufficienza renale (CLcr < 30 ml/min, senza necessità di dialisi)
English: Muscular weakness, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊)
Italian: Debolezza muscolare, dolore osseo◊, fastidio e dolore del tessuto connettivo e muscoloscheletrico (incluso dolore alla schiena)◊
English: Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
Italian: Molto comune Affaticamento, astenia, piressia
English: Complete response and overall response rates in the len/dex arm were also significantly higher than the placebo/dex arm in both studies.
Italian: In entrambi gli studi, anche i tassi di risposta completa e di risposta globale nel gruppo trattato con len/des sono stati significativamente superiori rispetto a quelli del gruppo trattato con placebo/des.
English: Lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Italian: Durante il trattamento, lenalidomide è presente a livelli estremamente bassi nel liquido seminale e non è rilevabile nel liquido seminale di soggetti sani 3 giorni dopo la sospensione della sostanza (vedere paragrafo 5.2).
English: Patients who complete 9 cycles or who are unable to complete the combination therapy due to intolerance are treated with lenalidomide monotherapy as follows: 10 mg orally once daily on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles given until disease progression.
Italian: I pazienti che completano i 9 cicli o che non sono in grado di completare la terapia in associazione a causa di intolleranza devono essere trattati con lenalidomide in monoterapia, secondo lo schema seguente: 10 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni fino a progressione della malattia.
English: Cases of AML have been observed in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma in patients taking lenalidomide treatment in combination with melphalan or immediately following HDM/ASCT (see section 4.4).
Italian: Negli studi clinici sul mieloma multiplo di nuova diagnosi sono stati osservati casi di LMA in pazienti trattati con lenalidomide in associazione con melfalan, o subito dopo HDM/ASCT (vedere paragrafo
English: Acute myeloid leukaemia◊, Myelodysplastic syndrome◊, Squamous cell carcinoma of skin^,◊,**
Italian: Leucemia mieloide acuta◊, sindrome mielodisplastica◊, carcinoma cutaneo squamocellulare^,◊,**
English: Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
Italian: Studi di supporto sul mieloma multiplo di nuova diagnosi
English: Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Italian: Le capsule di Lenalidomide Accord contengono lattosio.
English: Very Common Hypokalaemia
Italian: Molto comune Ipokaliemia
English: The median overall survival in the extended follow-up analysis of the pooled studies is 164.3 weeks (95% CI: 145.1, 192.6) in patients treated with len/dex versus 136.4 weeks (95% CI: 113.1, 161.7) in patients treated with placebo/dex.
Italian: La sopravvivenza globale mediana nell'analisi del follow-up esteso degli studi congiunti è di 164,3 settimane (95% CI: 145,1, 192,6) nei pazienti trattati con len/des rispetto a 136,4 settimane (95% CI: 113,1, 161,7) nei pazienti trattati con placebo/des.
English: Therefore, induction leading to reduced efficacy of medicinal products, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Italian: Quindi, se lenalidomide viene somministrata da sola, non ci si attende induzione che conduce a ridotta efficacia di medicinali, tra cui i contraccettivi ormonali.
English: Very Common Abnormal liver function tests
Italian: Molto comune Test di funzionalità epatica alterati
English: • Posology
Italian: Posologia
English: For patients older than 75 years of age treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, the starting dose of dexamethasone is 20 mg once daily on days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle.
Italian: Per i pazienti di età superiore a 75 anni trattati con lenalidomide in associazione con desametasone, la dose iniziale di desametasone è di 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.