FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem intravenskem dajanju odmerkov 1,0 mg/m2 ali 1,3 mg/m2 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom je bil povprečni volumen porazdelitve (Vd) od 1,659 l do 3,294 l. To nakazuje, da se bortezomib v veliki meri porazdeljuje v periferna tkiva.
Estonian: Pärast ühe- või mitmekordse 1,0 mg/m2 või 1,3 mg/m2 annuse intravenoosset manustamist hulgimüeloomiga patsientidele jäi bortesomiibi keskmine jaotumisruumala (Vd) vahemikku 1659...3294 l. See näitab bortesomiibi laialdast levikut perifeersetesse kudedesse.
Slovenian: (p < 0,001) v skupini BzmbR-CAP v primerjavi s skupino R-CHOP za TTP (mediana 30,5 proti 16,1 meseca), TNT (mediana 44,5 proti 24,8 meseca) in TFI (mediana 40,6 proti 20,5 meseca).
Estonian: Statistiliselt olulist paremust (p < 0,001) BzmbR-CAP ravirühma kasuks võrreldes R-CHOP rühmaga täheldati TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 kuud), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 kuud) ja TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 kuud) puhul.
Slovenian: Raziskave razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale embriofetalno smrtnost pri odmerkih, toksičnih za samice, vendar ni bilo neposredne embriofetalne toksičnosti pri odmerkih, manjših od tistih, ki so bili toksični za mater.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega on näidanud embrüofetaalset letaalsust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel, kuid otsest toimet emasloomale mittetoksiliste annuste juures ei leitud.
Slovenian: Zato ta režim dajanja s sočasnim velikim odmerkom citarabina v 24-urni kontinuirani infuziji (2 g/m2
Estonian: Seega ei ole taoline spetsiifiline režiim soovitatav, kus samaaegselt manustatakse 24 tunni jooksul suures annuses püsiinfusioonina tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas).
Slovenian: Pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom se po intravenski bolusni ali subkutani injekciji pri odmerku 1,3 mg/m2 (n=14 pri intravenski in n=17 pri subkutani skupini) je bila skupna sistemska izpostavljenost po ponovljenem odmerku (AUClast) ekvivalentna pri subkutanem in intravenskem dajanju.
Estonian: Pärast intravenoosse booluse või subkutaanse süstena manustamist (1,3 mg/m2) hulgimüeloomiga patsientidele (intravenoosses rühmas n = 14, subkutaanses rühmas n = 17) oli korduva annustamise järgne kogu süsteemne ekspositsioon (AUClast) subkutaansel ja intravenoossel manustamisel võrdväärne.
Slovenian: Na osnovi pregledanih podatkov, je PRAC mnenja, da so spremembe v informacijah o zdravilu v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in ustreznem poglavju navodila za uporabo utemeljene.
Estonian: Esitatud andmete põhjal jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohale, et ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavat lõiku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) farmakokinetika bortezomiba ni spremenjena, zato pri njih ni treba prilagajati odmerka.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas neerukahjustus (kreatiniini kliirens [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei mõjuta bortesomiibi farmakokineetikat, mistõttu ei ole neil patsientidel vajalik annust kohandada.
Slovenian: V skupini BzmbR-CAP je bilo 42,9 % bolnikov starih 65-74 let in 10,4 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Estonian: BzmbR-CAP harus olid 42,9% patsientidest vanuses 65...74 aastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 aastat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot so pnevmonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Bortesomiibi tarvitavatel patsientidel on harva esinenud teadmata etioloogiaga ägeda difuusse infiltratiivse kopsuhaiguse juhtumeid nagu pneumoniit, interstitsiaalne pneumoonia, kopsu infiltratsioon ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ARDS) (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Estonian: Üldine parim ravivastus (CR + PR) kordusravile 130 patsiendil oli 38,5% (95% CI: (30,1, 47,4).
Slovenian: V skupini BzmbTDx je imelo 12 % bolnikov citogenetiko visokega tveganja v primerjavi s 16 % v skupini TDx.
Estonian: 12% BzmbTDX rühma patsientidest klassifitseerus tsütogeneetiliselt kõrgriskipatsientideks, võrreldes 16%-ga TDx rühma patsientidest.
Slovenian: • Navodilo kako lahko zmanjšamo možnost zamenjave injekcijskih brizg za i.v.
Estonian: • soovitused, kuidas vähendada riski i.v.
Slovenian: Intratekalna uporaba se je končala s smrtjo.
Estonian: Intratekaalne manustamine on põhjustanud surmajuhtusid.
Slovenian: Zmanjšanje serumskega Mproteina populacijag n=667
Estonian: Seerumi M-proteiini taseme langus populatsioong n = 667
Slovenian: Večja je bila tudi pojavnost okužb z nevtropenijo stopnje ≥ 3(24% proti 19% v 1.sklopu in 22% proti 11% v 2.sklopu), povečane koncentracije ALT (17% proti 8% v 2. sklopu), hipokaliemije (18% proti 6% v 1. sklopu in 21% proti 12% v 2. sklopu) in hiponatriemije (12% proti 5% v 1. sklopu in 4% proti 0 v
Estonian: Suurema esinemissagedusega täheldati ka ≥ 3. astme neutropeeniaga infektsioone (1. blokis 24% versus 19% ja 2. blokis 22% versus 11%), ALAT tõusu (2. blokis 17% versus 8%), hüpokaleemiat (1. blokis 18% versus 6% ja 2. blokis 21% versus 12%) ja hüponatreemiat (1.
Slovenian: V študiji IFM-2005-01 so primerjali kombinacijo bortezomiba in deksametazona [BzmbDx, n=240] s kombinacijo vinkristin-doksorubicin-deksametazon VDDx, n=242].
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 võrreldi bortesomiibi kombinatsiooni deksametasooniga (BzmbDx, n = 240) vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooni kombinatsiooniga (VDDx, n = 242).
Slovenian: Moški in ženske, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po njem.
Estonian: Nii Bortezomib SUN'i kasutavad mehed kui ka naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid nii ravi ajal kui ka 3 kuud pärast ravi lõppu.
Slovenian: > 1,5-3x ULN katera koli
Estonian: > 1,5×...3× ULN Iga tase
Slovenian: Med neželene učinke se doda halazij, blefaritis in trombotično mikroangiopatijo.
Estonian: Lisada tuleb: rahetera, blefariit ja trombootiline mikroangiopaatia.
Slovenian: Absorpcija Po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,0 mg/m2 in 1,3 mg/m2 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina, večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse boolusannuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja üle 50 ml/min kreatiniini kliirensi väärtustega patsiendile, olid esmasannuse keskmised maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Slovenian: d P-vrednost za stopnjo odziva (CR+PR) po Cochran-Mantel-Haenszel hi-kvadratnem testu, prilagojena na podlagi stratifikacijskih dejavnikov.
Estonian: d p-väärtus ravivastuse määrale (CR+PR), mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel hii-ruut testist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks.
Slovenian: Uporaba talidomida je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindicirana, razen če so izpolnjeni vsi pogoji programa preprečevanja nosečnosti za talidomid (Thalidomide Pregnancy Prevention Programme).
Estonian: Talidomiid on vastunäidustatud raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, v.a juhul, kui talidomiidi rasedusest hoidumise programmi kõik tingimused on täidetud.
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za intravensko dajanje zdravila (1 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et intravenoosselt manustatav annus oleks korrektne (1 mg/ml).
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom+melfalanom+prednizonom, pogostejša kot pri bolnikih, zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14 % v primerjavi s 4 %).
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zosteri reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem bortesomiibi+melfalaani+prednisooni ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaani+prednisooni ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino, bor ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, boori või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib SUN boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Estonian: Bortezomib SUN'i manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Slovenian: Preverite in zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Estonian: Kontrollige kindlasti viaalilt ravimi kontsentratsiooni, et subkutaanselt manustatav annus oleks korrektne (2,5 mg/ml).
Slovenian: Skupen čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila pred injiciranjem ne sme biti daljši od 8 ur.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamisaeg ei tohi enne manustamist ületada kokku 8 tundi.
Slovenian: Trajanje celokupnega odziva je bilo za 21,4 meseca daljše v skupini BzmbR-CAP (mediana 36,5 meseca proti 15,1 meseca v skupini R-CHOP).
Estonian: Üldise ravivastuse kestus oli BzmbR-CAP rühmas 21,4 kuu võrra pikem (mediaan 36,5 kuud versus 15,1 kuud R-CHOP rühmas).
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral Bortezomib SUN-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznakeEXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem - Če je bila v prejšnjem krogu zdravljenja opažena dolgotrajna nevtropenija 4. stopnje, trombocitopenija ali trombocitopenija in
Estonian: Hematoloogiline toksilisus tsükli jooksul - Kui eelneva tsükli jooksul täheldatakse pikaajalist 4. astme neutropeeniat või trombotsütopeeniat või trombotsütopeeniat koos veritsusega
Slovenian: Mehanizem delovanja Bortezomib je zaviralec proteasoma.
Estonian: Toimemehhanism Bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
Slovenian: Toksični učinki na hematološki sistem - nevtropenija z zvečano telesno temperaturo stopnje ≥ 3, nevtropenija 4. stopnje, ki traja več kot 7 dni, število trombocitov < 10.000 celic/μl
Estonian: Hematoloogiline toksilisus - ≥ 3. raskusastme neutropeenia palavikuga, 4. raskusastme neutropeenia, mis kestab üle 7 päeva, trombotsüütide hulk
Slovenian: Eno avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic so opravili pri 105 (81 %) bolnikih v skupini BzmbTDx in pri 78 (61 %) bolnikih v skupini TDx.
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) BzmbTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Estonian: ≥ 3. astme mittehematoloogiline toksilisus
Slovenian: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednizon Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizolonom Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Estonian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalaan, P = prednisoon Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamine kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije
Estonian: Tabel 10: Perifeerse neuropaatia esinemissagedus uuringus LYM-3002 vastavalt toksilisuse astmele ja ravi katkestamised perifeerse neuropaatia tõttu
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi ortostatska hipotenzija med zdravljenjem z bortezomibom (intravensko), pred uporabo bortezomiba niso imeli nobenih znakov ortostatske hipotenzije.
Estonian: Patsientidel, kellel intravenoosselt süstitava bortesomiib-ravi ajal ilmnes ortostaatiline hüpotensioon, polnud seda enne bortesomiib-ravi kirjeldatud.
Slovenian: Zdravljenje s to kombinacijo traja devet krogov.
Estonian: Sellist kombineeritud ravi manustatakse üheksa ravitsüklit.
Slovenian: Večina bolnikov v obeh skupinah je zdravljenje zaključila, 80 % v skupini BzmbR-CAP in 82 % v skupini R-CHOP.
Estonian: Mõlemas ravirühmas läbis täieliku ravi enamus patsientidest: BzmbRCAP rühmas 80% ja R-CHOP rühmas 82%.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna kroga zdravljenja.
Estonian: Vähemalt osalise ravivastusega patsientidele on soovitatav manustada veel 2 ravitsüklit.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Estonian: Patsientide erirühmad
Slovenian: - izguba apetita
Estonian: Söögiisu vähenemine
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s pegiliranim liposomskim doksorubicinom
Estonian: Kombineeritud ravi pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga
Slovenian: Časovno pogojeni
Estonian: Ajaga seotud sündmused
Slovenian: d Log-rank test, prilagojen na podlagi stratifikacijskih faktorjev: ISS-razvrstitvi in številu predhodnih zdravljenj.
Estonian: d Stratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS-klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Slovenian: Čeprav so bolniki, stari ≥ 75 let, slabše prenašali oba režima zdravljenja, BzmbR-CAP in R-CHOP, je bila stopnja resnih neželenih učinkov v skupini BzmbR-CAP 68 % v primerjavi z 42 % v skupini R
Estonian: ≥ 75aastased patsiendid talusid nii BzmbR-CAP kui ka R-CHOP ravi halvemini, kuid tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli BzmbR-CAP rühmas 68%, võrreldes 42%-ga R-CHOP rühmas.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli na začetku študije stopnjo periferne nevropatije ≥ 2 ali število trombocitov < 50,000/µl, so bili izključeni.
Estonian: Uuringust välistati patsiendid, kellel ravieelselt oli perifeerse neuropaatia aste ≥ 2 või trombotsüütide hulk < 50 000/µl.
Slovenian: • Navodila za predpisovanje in odmerjanje, vključno z dolžino in številom krogov zdravljenja z namenom zmanjšati tveganje za napake pri izdajanju in uporabi zdravila, ki bi jih lahko povzročile različne kombinacije režima uvajanja bortezomiba pred transplantacijo (zdravilo
Estonian: • juhised ravimi määramiseks ja manustamiseks, sh tsüklite pikkus ja tsüklite arv, et minimeerida vigade riski ravimi manustamisel ja jaotamisel, mis võivad tekkida seoses asjaoluga, et transplantatsiooni induktsioonil eksisteerib kaks erinevat bortesomiibi raviskeemi (Bortezomib SUN pluss deksametasoon ja Bortezomib SUN pluss deksametasoon ja talidomiid).
Slovenian: Na podlagi rezultatov raziskav na živalih je prehajanje bortezomiba preko hematoencefalne bariere omejeno oz. zanemarljivo.
Estonian: Loomkatsete andmetel läbib bortesomiib hematoentsefaalbarjääri vaid vähesel määral, kui üldse.
Slovenian: n=130 (ITT
Estonian: N = 130 (ITT populatsioon)
Slovenian: Za dodatne podatke glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za talidomid.
Estonian: Täiendavat teavet vt talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Slovenian: 24,0 meseca
Estonian: 24,0 kuud
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odziv šele v 6. krogu, so prejeli dva dodatna kroga zdravljenja.
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus dokumenteeriti esmakordselt 6. ravitsükli ajal, said ravi veel kahe täiendava ravitsükli ulatuses.
Slovenian: TTP, meseci (95 % CI)
Estonian: TTP, päevades [95% CI]
Slovenian: Pogostnost virusa herpes zoster v skupini BzmbR-CAP je bila 10,7 % pri bolnikih, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa 3,6 % (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus BzmbR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se periferna nevropatija pojavi prvič ali se obstoječa periferna nevropatija poslabša, je treba napraviti nevrološko oceno in po potrebi prilagoditi odmerek ali shemo odmerjanja ali preiti na subkutano dajanje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Uute neuropaatia nähtude ilmnemisel või olemasolevate süvenemisel tuleb antud seisundit neuroloogilisest aspektist hinnata ning vajadusel muuta annust ja manustamisskeemi või minna üle subkutaansele manustamisele (vt lõik 4.2).
Slovenian: f Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Estonian: f Kaasa arvatud kõik CR+CRu, vastavalt IRC hinnangule, luuüdi uuringule ja LDH-le.
Slovenian: Celukupna incidenca driske, gastrointestinalne in abdominalne bolečine, asteničnih stanj, okužb zgornjih dihal in perifernih nevropatij je bila za 12-15 % manjša v subkutani kot v intravenski skupini.
Estonian: Subkutaanses rühmas oli kõhulahtisuse, seedetrakti- ja kõhuvalu, asteeniliste seisundite, ülemiste hingamisteede infektsioonide ja perifeersete neuropaatiate üldine esinemissagedus 12%...15% võrra väiksem kui intravenoosses rühmas.
Slovenian: n=127 (ITT
Estonian: N = 127 (ITT populatsioon)
Slovenian: Melfalan (9 mg/m2) in prednizon 60 mg/m2) se dajeta peroralno na 1., 2., 3., in 4. dan prvega tedna vsakega kroga zdravljenja.
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m2) manustatakse suukaudselt iga tsükli esimese nädala 1., 2., 3. ja 4. päeval.
Slovenian: • Bolnike, ki prejemajo zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom je treba opozoriti, da morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti kot je predpisan za talidomid, s sklicem na SmPC za talidomid za pridobitev dodatnih informacij.
Estonian: • meeldetuletus, et Bortezomib SUN'i ja talidomiidi kombinatsioonravi saavad patsiendid peavad järgima talidomiidipuhust rasedusest hoidumise programmi, koos viitega talidomiidi ravimi omaduste kokkuvõttele, kust leiab täiendavat informatsiooni.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib SUN in vsebina pakiranja Bortezomib SUN 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Estonian: Kuidas Bortezomib SUN välja näeb ja pakendi sisu Bortezomib SUNi 3,5 mg süstelahuse pulber on valge kuni kollakasvalge pulber või kook.
Slovenian: krog 2 do 4b
Estonian: Tsüklid 1 kuni 4
Slovenian: - Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Estonian: - Süstige lahus 3...5 sekundi jooksul veenisisese süstina (boolusena) läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri.
Slovenian: Razmerje obetov (odds ratio-OR) > 1 predstavlja prednost za skupino BzmbR-CAP.
Estonian: Šansside suhe (OR) > 1 näitab BzmbR-CAP paremust.
Slovenian: Bzmb+M+P, je prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster pri 17 % bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3 % bolnikov.
Estonian: Herpes zoster esines Bzmb+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Slovenian: - pasasti izpuščaj (herpes zoster (lokaliziran, vključno s predelom okoli oči, ali razširjen po telesu))
Estonian: - vöötohatis (lokaliseerunud, sh silmade ümbruses või levinud üle kogu keha).
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib SUN Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Estonian: Mis ravim on Bortezomib SUN ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bortezomib SUNi kasutamist Kuidas Bortezomib SUNi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: V študiji je bil dosežen primarni cilj neinferiornosti, 42 % stopnja odziva (CR+PR) po 4 krogih zdravljenja z bortezomibom v monoterapiji pri subkutani in intravenski uporabi.
Estonian: Selle uuringu tulemused vastasid esmasele eesmärgile, ravivastuse määra mittehalvemusele (CR+PR) pärast bortesomiibi monoteraapia 4 tsüklit nii subkutaansel kui intravenoossel manustamisel, mõlemas rühmas oli see 42%.
Slovenian: - Če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN toksičnost ne mine, kot je opisano zgoraj, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib SUN ukiniti.
Estonian: - Kui pärast Bortezomib SUN'i ärajätmist toksilisus ei taandu eespool defineeritud tasemeni, siis tuleb ravi Bortezomib SUN'iga lõpetada.
Slovenian: 10 ml cevasta viala iz brezbarvnega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom, zaprta s svetlo zeleno dvižno aluminijasto zaporko, ki vsebuje 3,5 mg bortezomiba.
Estonian: 10 ml 1. tüüpi tubulaarne värvitust klaasist viaal halli bromobutüülkummist korgiga, mis on suletud helerohelise äranipsatava alumiiniumtihendiga ja sisaldab 3,5 mg bortesomiibi.
Slovenian: V študiji faze III z bortezomibom, ki je primerjala intravensko in subkutano dajanje zdravila, je bila pogostnost dogodkov periferne nevropatije 2. stopnje v skupini, ki je prejemala zdravilo subkutano, 24 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo intravensko, pa 41 % (p=0,0124).
Estonian: III faasi uuringus, milles võrreldi intravenoosselt versus subkutaanselt manustatud bortesomiibi, oli ≥ 2. astme perifeersete neuropaatiate esinemissagedus subkutaansete süstete rühmas 24% ja intravenoossete süstete rühmas 41% (p = 0,0124).
Slovenian: V študiji LYM-3002 je podporno zdravljenje s kolonije spodbujajočimi faktorji prejelo 78 % bolnikov v skupini BzmbR-CAP in 61 % bolnikov v skupini R-CHOP.
Estonian: Uuringus LYM-3002 said toetusravi kolooniat stimuleeriva faktoriga (CSF) 78% patsientidest BzmbR-CAP harus ja 61% patsientidest RCHOP harus.
Slovenian: Terapia S.A.
Estonian: România Terapia S.A.
Slovenian: Za preprečevanje stika s kožo morate uporabljati rokavice in druga zaščitna oblačila.
Estonian: Soovitav on kasutada kindaid ja teisi kaitsvaid riideesemeid, takistamaks ravimi sattumist nahale.
Slovenian: dan 8, 11
Estonian: Päevad 8, 9, 10, 11
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se je do naslednjega kroga zdravljenja navadno povrnilo na začetno vrednost.
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga bortesomiibi ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib SUN v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Estonian: Kui teile manustatakse Bortezomib SUN'i kombinatsioonis talidomiidiga, peate te järgima talidomiidi rasedusest hoidumise programmi (vt talidomiidi pakendi infolehte).
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega kroga zdravljenja z zdravilom Bortezomib SUN, so: 375 mg/m2 rituksimaba, 750 mg/m2 ciklofosfamida in 50 mg/m2 doksorubicina.
Estonian: Järgmised ravimid manustatakse iga Bortezomib SUN'i 3-nädalase ravitsükli 1. päeval intravenoossete infusioonidena järgmistes annustes: rituksimab 375 mg/m2, tsüklofosfamiid 750 mg/m2 ja doksorubitsiin 50 mg/m2.
Slovenian: Ni dokazov, da je pri bolnikih, starejših od 65 let, z diseminiranim plazmocitomom ali limfomom plaščnih celic, potrebna prilagoditev odmerka.
Estonian: Puuduvad andmed, mis tõendaksid annuse muutmise vajadust üle 65-aastastel hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomiga patsientidel.
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje;potrebno je nujno ukrepanje ) in/ali močna avtonomna nevropatija ukinite zdravljenje z zdravilo Bortezomib SUN
Estonian: 4. aste (eluohtlikud tagajärjed; näidustatud on kiire sekkumine) ja/või raske autonoomne neuropaatia.