FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát két egyforma, 12 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9231 és V9232 vizsgálat) értékelték, amelyekben a naldemedint hashajtók nélkül alkalmazták, valamint egy harmadik, hosszú távú, 52 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9235 vizsgálat), amelyben a naldemedint krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, stabil adagolásban adott hashajtókkal vagy azok nélkül alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble evaluert i to identiske, 12 ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin ble brukt uten laksantia, og i en tredje 52 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin ble brukt med eller uten stabile laksantia hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse.
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma a következő panaszok vagy tünetek közül legalább háromnak az együttes fennállását jelenti: dysphoriás hangulat, hányinger vagy hányás, izomfájdalmak, könnyezés vagy orrfolyás, pupillatágulat vagy piloerectio, illetve verejtékezés, hasmenés, ásítozás, láz vagy insomnia.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom er en gruppe av tre eller flere av følgende tegn eller symptomer: dysfori, kvalme eller oppkast, muskelverk, lakrimasjon eller rhinoré, pupillutvidelse eller piloereksjon eller svetting, diaré, gjesping, feber eller søvnløshet.
Hungarian: Ezeknek a gastrointestinalis mellékhatásoknak a többsége enyhe-közepes erősségű volt, és kezelés mellett rendeződött.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte ved behandling.
Hungarian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Hungarian: Erős CYP3A-induktorok, például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-indusere, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, er ikke anbefalt.
Hungarian: A naldemedint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Éhgyomri állapotban történő felszívódás esetén a naldemedin körülbelül 0,75 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációját a plazmában.
Norwegian Bokmål: Naldemedin absorberes med en tid til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 0,75 timer ved fastende tilstand.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-indusere er ikke anbefalt (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be - halálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata (pl. diverticulosis és a gastrointestinalis tractus rosszindulatú betegségei vagy peritonealis metastasisok fennállása).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. divertikkelsykdom og underliggende malignitet i gastrointestinaltraktus eller peritoneale metastaser).
Hungarian: A V9235 vizsgálatnál az elsődleges hatásossági végpont a heti székletürítési gyakoriságban a vizsgálat kezdetéhez képest a 12., 24., 36. és 52.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studie V9235 var endring i avføringsfrekvens per uke fra baseline til uke 12, 24, 36 og 52.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a nagyfokú, hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetekről számoljanak be kezelőorvosuknak.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for utvikling av sterke, vedvarende eller forverrede abdominalsmerter.
Hungarian: A vizsgálati alanyokkal szemben támasztott feltétel volt, hogy a szűrést megelőző legalább 14 napon át opioid-kezelésben kellett részesülniük, amelyet stabil adagban kellett kapniuk.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner skulle være behandlet med opioider i ≥ 14 dager før screening og skulle stå på en stabil dose.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Hungarian: Az opioid megvonási tünetek óvatosságot igényelnek.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises i forbindelse med opioidseponering.
Hungarian: ** p < 0,0001 *** A V9231-vizsgálat esetében p = 0,0003 és a V9232-vizsgálat esetében p = 0,0011
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall *Statistisk signifikant: p-verdier basert på Cochran-Mantel-Haenszel-test. ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 for studie V9231 og p = 0,0011 for studie V9232
Hungarian: • A Rizmoic a nap bármely szakában bevehető étkezés közben vagy étkezések között.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic når som helst på dagen, sammen med mat eller mellom måltider, men når du begynner å bruke legemidlet, skal du ta det til omtrent samme tid hver dag.
Hungarian: Farmakokinetika alpopulációkban
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos undergrupper
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjának eredményeivel összhangban, a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban a reszponderek nagyobb arányát figyelték meg naldemedin-kezelés mellett (54,3%), a placebóhoz képest (38,9%), és a csoportok közötti különbség (15,6%) statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,0009).
Norwegian Bokmål: I ikke-LIR-undergruppen ble det, sammenfallende med resultatene i LIR-undergruppen, observert en større andel av respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskjellen mellom gruppene (15,6 %) var statistisk signifikant (p = 0,0009).
Hungarian: A vizsgálati részvételre azokat a betegeket tekintették alkalmasnak, akik legalább 30 mg morfinnal ekvivalens, stabil napi adagban kaptak opioidot a bevonásukat megelőző legalább 4 héten át, és elmondásuk alapján opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en stabil opioid morfinekvivalent daglig dose på ≥ 30 mg i minst 4 uker før inklusjon og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, kvalifiserte for å delta.
Hungarian: A tünetek többek között a következők voltak: hyperhidrosis, hidegrázás, fokozott könnyezés, hőhullámok/kipirulás, láz, tüsszögés, fázás, hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, ízületi fájdalom, myalgia és tachycardia (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet, men var ikke begrenset til, hyperhidrose, frysninger, økt lakrimasjon, hetetokter/rødming, pyreksi, nysing, kuldefølelse, abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
Hungarian: 5. táblázat A spontán székletürítések tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegek körében a 2 hetes kezelési szakasz alatt (V9222 és V9236 vizsgálat) V9222
Norwegian Bokmål: Andel av SBM-respondere hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse i den 2 uker lange behandlingsperioden (studie V9222 og V9236)
Hungarian: A naldemedint nem vizsgálták klinikai vizsgálati program keretében olyan betegeknél, akik friss myocardialis infarctuson, stroke-on vagy tranziens ischaemiás attackon estek át a szűrést megelőző 3 hónapban.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble naldemedin ikke undersøkt hos pasienter med nylig hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemiske anfall de siste 3 månedene før screening.
Hungarian: Rizmoic 200 mikrogramm filmtabletta
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest az 1. hétre**
Norwegian Bokmål: Fra baseline til uke 1**
Hungarian: A vizsgálatok kezdetén az átlagos morfin-ekvivalens opioid-adag a V9231-vizsgálatban napi 132,42 mg, a V9232-vizsgálatban napi 120,93 mg, a V9235-vizsgálatban pedig napi 122,06 mg volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndosering av opioid morfinekvivalent ved baseline var henholdsvis 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg i studie V9231, V9232 og V9235.
Hungarian: Az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (24,5%) és a hasi fájdalom (3,9%) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse var diaré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Hungarian: A patkányokkal végzett fertilitási és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatban napi 10 mg/kg-os és magasabb adagok mellett a diösztrális fázis megnyúlását figyelték meg, ami napi 1 mg/kg-os adagok (embernél a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló expozíció [AUC0-24hr] 12-szerese) mellett nem volt észlelhető.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, ble det observert forlenget diøstrusfase fra og med 10 mg/kg/døgn, men dette ble ikke observert ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél figyelembe kell venni a naldemedin összesített előny-kockázat profilját, és az opioid megvonás tüneteinek szoros monitorozása szükséges.
Norwegian Bokmål: Samlet nytte/risiko for naldemedin skal vurderes hos slike pasienter, med tett overvåking for symptomer på opioidabstinens.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedés fennállását, amely a meghatározás szerint 14 egymást követő nap alatt összesen legfeljebb 4 spontán székletürítést és egy adott héten 3-nál kevesebb spontán székletürítést jelentett, amelyeknek legalább 25%-a következők közül egy vagy több állapottal járt együtt: (1) erőlködés, (2) kemény vagy bogyós széklet; (3) a végbél nem teljes kiürülésének érzése; és (4) anorectalis obstructio/elzáródás érzése.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 spontane avføringer (SBM) totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke med minst 25 % av SBM forbundet med én eller flere av følgende tilstander: (1) pressing, (2) hard eller klumpete avføring, (3) fornemmelse av ufullstendig tømming og (4) fornemmelse av anorektal obstruksjon/blokkering.
Hungarian: A fájdalomcsillapító adagolási rendjén a Rizmoic alkalmazásának megkezdése előtt nem szükséges változtatni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre doseringsregimet for analgetika før oppstart med Rizmoic.
Hungarian: • a bél vagy a hashártya rákos daganata.
Norwegian Bokmål: • kreft i mage eller bukhinne.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban egy 2 hetes bevezető szakaszban igazolták az opioid-indukált székrekedést, melynek meghatározása a következő volt: legfeljebb 5 spontán székletürítés a randomizációt megelőző 14 egymást követő napon, és a következő béltünetek közül legalább 1 tünet fennállása az összes BM legalább 25%-ában, függetlenül attól, hogy alkalmaztak-e mentő hashajtókat: erőlködés a székletürítéskor, a végbél nem teljes kiürülésének érzése, kemény vagy kis bogyós széklet ürítése.
Norwegian Bokmål: I studie V9222 og V9236 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ≤ 5 SBM i løpet av 14 påfølgende dager før randomisering og ≥ 1 av følgende tarmsymptomer ved ≥ 25 % av alle avføringer uavhengig av bruk av behovsbaserte laksantia: forekomst av pressing ved avføring, fornemmelse av ufullstendig tømming, hard avføring eller små avføringskuler.
Hungarian: A májkárosodás által a naldemedin egyszeri, 200 mikrogrammos adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatást enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) kategóriába sorolt májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál tanulmányozták, és normál májműködésű, egészséges vizsgálati alanyok adataival hasonlították össze.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon klassifisert som mild (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Hungarian: Spontán székletürítésnek meghatározás szerint a mentő hashajtó gyógyszer elmúlt 24 órában történt bevétele nélküli székletürítést tekintették.
Norwegian Bokmål: En SBM ble definert som en avføring uten behovsbasert bruk av laksantium siste 24 timer.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás erős CYP3A-inhibitorokkal és - induktorokkal A naldemedin egyidejű alkalmazása erős CYP3A-inhibitorokkal (például grépfrútlé, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, szakvinavir, telitromicin és klaritromicin) a naldemedin-expozíció fokozódásához vezethet, és növelheti a mellékhatások kockázatát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere og -indusere Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin) gir økt naldemedineksponering og kan øke risikoen for bivirkninger.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban 4 másodlagos végpont volt (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
Hungarian: A naldemedin látszólagos terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 11 óra, látszólagos teljes clearance-e (CL/F) pedig 8,4 l/h. Izotóppal jelölt naldemedin oralis alkalmazását követően a dózis 57,3%-a választódott ki a vizelettel és 34,8%-a a széklettel az [oxadiazol-14C]-naldemedin esetén, míg a dózis 20,4%-a választódott ki a vizelettel és 64,3%-a a széklettel a [karbonil-14C]-naldemedin formájában.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naldemedin ble 57,3 % og 34,8 % av dosen utskilt i henholdsvis urin og feces som [oksadiazol-14C]naldemedin, og 20,4 % og 64,3 % av dosen ble utskilt som [karbonyl-14C]-naldemedin i henholdsvis urin og feces.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rizmoic vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az opioid-indukált székrekedés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rizmoic i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av opioidindusert forstoppelse (se pkt.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban a naldemedin farmakokinetikáját nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk i den pediatriske populasjonen har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Hungarian: A vizsgálat kezdetéhez képest a kezelés utolsó 2 hetére***
Norwegian Bokmål: Fra baseline til de siste 2 behandlingsukene**
Hungarian: A naldemedin hatásosságát és biztonságosságát krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, valamint opioid-indukált székrekedésben szenvedő, daganatos betegeknél igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Hungarian: A V9231 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (62,0%); a nyakfájás (8,3%) és az osteoarthritis (5,3%) volt.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritt (5,3 %).
Hungarian: Májkárosodás Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aMedDRA szerinti preferált kifejezések: hasi fájdalom, felhasi fájdalom, alhasi fájdalom és hasi diszkomfort
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne betegnelser: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og abdominalt ubehag
Hungarian: A Rizmoic daganatos betegség okozta fájdalom vagy nem daganatos eredetű, krónikus fájdalom miatt opioid gyógyszert alkalmazó betegeknél alkalmazható, miután előzőleg hashajtóval végzett kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes hos pasienter som bruker et opioidlegemiddel mot kreftsmerter eller langvarige ikke-kreftrelaterte smerter, etter at de tidligere har blitt behandlet med et avføringsmiddel.
Hungarian: A Rizmoic egyidejű bevétele itallal A Rizmoic szedése alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke drikke store mengder grapefruktjuice mens du bruker Rizmoic.
Hungarian: A Rizmoic alkalmazható hashajtóval (hashajtókkal) együtt vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Rizmoic kan brukes med eller uten laksantia.
Hungarian: • pupillatágulat;
Norwegian Bokmål: • pupillutvidelse
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél is értékelték két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9222 és V9236 vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble også evaluert i 2 randomiserte, dobbeltblindede og placebokontrollerte studier (V9222 og V9236) hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Hungarian: hétre bekövetkező változás - azt mutatták, hogy a naldemedin-csoportba tartozó vizsgálati alanyoknál a székletürítések gyakorisága a placebo-csoportba tartozó vizsgálati alanyokhoz képest a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában (3,10 vs 1,90, p = 0,0210) és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportban (4,26 vs 3,39, p = 0,1349) egyaránt javult.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 viste langtidseffektdata definert som endringen i avføringsfrekvens i uke 52 fra baseline, vurdert som et sekundært endepunkt, at forsøkspersoner i naldemedingruppen hadde forbedring i avføringsfrekvensen sammenlignet med forsøkspersoner i placebogruppen i både LIR(3,10 mot 1,90, p = 0,0210) og ikke-LIR- (4,26 mot 3,39, p = 0,1349) undergruppen.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban azokat a betegeket tekintették a hashajtókra nem megfelelően reagálónak, akik az egyidejű gyógyszerek dokumentációja alapján hashajtót alkalmaztak a vizsgálatba való bevonásuk előtt, a szűrés előtti 30 napon belül abbahagyták ennek alkalmazását, és elmondásuk szerint opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble pasienter som, basert på registrering av samtidig brukte legemidler, sto på laksantiabehandling før inklusjon i studien og seponerte bruken inntil 30 dager før screening, og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, ansett som LIR.
Hungarian: A V9232 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (53,6%); a fájdalom (10,2%) és az arthralgia (7,8%) volt.
Norwegian Bokmål: I studie V9232 var dette ryggsmerter (53,6 %), smerter (10,2 %) og artralgi (7,8 %).
Hungarian: - ha erős hasmenése vagy hasi fájdalma van, szóljon kezelőorvosának, hogy kezelőorvosa ellenőrizni és kezelni tudja az Ön állapotát, folyadékpótlással és szükség esetén megfelelő gyógyszerek alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, slik at legen kan overvåke deg og ved behov behandle deg med væsketilførsel og egnede legemidler.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban az elsődleges végpont a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt, melynek meghatározása: legalább 3 spontán székletürítés hetente, és a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett változás legalább 1 spontán székletürítés hetente a 12 vizsgálati hét közül legalább 9 héten, és az utolsó 4 hét közül legalább 3 héten.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9231 og V9232 var andelen av SBM-respondere, definert som: ≥ 3 SBM per uke og en endring fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a fájdalom három leggyakoribb típusa a hátfájás (58,0%); az osteoarthritis (9,5%) és a nyakfájás (8,1%) volt.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
Hungarian: A naldemedin hemodialízissel nem távolítható el a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Naldemedin fjernes ikke fra kroppen ved hemodialyse.
Hungarian: A forgalomba hozatal után gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak behalálos kimenetelű eseteket is ideértve -, amikor a naldemedint olyan betegeknél alkalmazták, akiknél fokozott volt a gastrointestinalis (GI) perforatio kockázata.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon.
Hungarian: A napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett a születés utáni 4. napon az életképességi mutató csökkenését, napi 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig alacsony testtömeget és a fülkagyló késleltetett kifejlődését észlelték az utódoknál.
Norwegian Bokmål: Redusert levedyktighetsindeks på dag 4 etter fødsel ble registrert ved 30 og 1000 mg/kg/døgn, og lav kroppsvekt og forsinket utfolding av ytre øre ble registrert ved 1000 mg/kg/døgn hos avkom.
Hungarian: A patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 1000 mg/kg-os adag mellett egy anyaállat elpusztult az elléskor, napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig szoptatási nehézséget, a súlygyarapodás gátlását, valamint a táplálékfelvétel csökkenését észlelték.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter, døde et mordyr ved fødsel ved 1000 mg/kg/døgn, og det ble registrert dårlig dieaktivitet, hemmet kroppsvektøkning og redusert fødeinntak ved 30 og 1000 mg/kg/døgn.
Hungarian: A naldemedin erős CYP3A-induktorokkal (például lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin) történő egyidejű alkalmazása a naldemedin-expozíció csökkenéséhez vezet, és csökkentheti a naldemedin hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-indusere (f.eks. johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) gir redusert naldemedineksponering og kan redusere naldemedins effekt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha abbahagyja a Rizmoic szedését.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du avbryter behandling med Rizmoic.
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatba bevont betegek vagy eleve nem alkalmazhattak hashajtókat, vagy vállalniuk kellett, hogy a szűrés időpontjában abbahagyják a hashajtók alkalmazását, és a szűrési és kezelési szakaszban csak a biztosított mentő hashajtókat használják.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 skulle pasientene enten ikke bruke laksantia eller være villige til å seponere bruk av laksantia ved tidspunktet for screening og være villige til kun å bruke utleverte behovsbaserte laksantia i screening- og behandlingsperioden.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a hashajtókra nem megfelelően reagálóknál és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportokban is értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.