FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mejora de la composición corporal y de la densidad mineral ósea (DMO) En los estudios realizados por el TAC, no se demostró ningún efecto evidente y significativo del tratamiento con Genotropin en la mejora de la composición corporal o la DMO.
Slovenian: Izboljšanje telesne sestave in mineralne gostote kosti V študijah, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, niso dokazali jasnega in pomembnega učinka zdravila Genotropin na izboljšanje telesne sestave ali mineralne gostote kosti.
Spanish: La seguridad a largo plazo de la combinación entre glucocorticoides y hormona de crecimiento no se abordó en los ensayos realizados.
Slovenian: Dolgoročna varnost kombinacije kortikosteroidov in rastnega hormona ni bila raziskana v izvedenih preskušanjih.
Spanish: Pharmacia Laboratories Limited
Slovenian: Pharmacia Laboratories Limited Ramsgate Road
Spanish: La población del estudio estaba formada por 13 niños que habían completado previamente el estudio CTC-1.
Slovenian: Populacija študije je zajela 13 otrok, ki so že sodelovali v študiji
Spanish: Los estudios fundamentales en apoyo de la solicitud no incluían información acerca de la calidad de vida y además carecían de datos sobre la estatura final.
Slovenian: Ključna preskušanja, ki podpirajo vlogo, poleg pomanjkanja informacij o končni višini tudi niso vsebovala informacij o kakovosti življenja.
Spanish: Con respecto a la seguridad, existe cierta preocupación acerca de los posibles riesgos a largo plazo asociados al tratamiento con hormona de crecimiento (como el aumento de los tumores o la diabetes), que pueden agravarse en esta indicación por la administración prolongada de corticosteroides concomitantes.
Slovenian: V zvezi z varnostjo obstajajo zadržki glede morebitnih dolgoročnih tveganj, povezanih z zdravljenjem z rastnim hormonom (kot so pospeševanje tumorjev in sladkorna bolezen), ki se lahko izrazijo pri dolgotrajnem sočasnem dajanju kortikosteroidov.
Spanish: Genotropin durante 12 meses en la dosis de 0,066 mg/kg al día, seguido de 12 meses sin tratamiento con Genotropin.
Slovenian: Zdravilo Genotropin je 12 mesecev prejemalo 15 bolnikov v odmerku 0,066 mg/kg/dan, čemur je sledilo 12 mesecev brez zdravljenja z zdravilom Genotropin.
Spanish: Únicamente se incluyó un total de 68 sujetos tratados con Genotropin en los seis estudios presentados con la solicitud.
Slovenian: V 6 študijah, priloženih vlogi, je bilo z zdravilom Genotropin skupno zdravljenih le 68 preiskovancev.
Spanish: Los datos de los ensayos patrocinados por el TAC, así como los resultados del estudio de Bechtold, no lograron demostrar un efecto clínicamente relevante sobre la estatura final, la DMO y la composición corporal.
Slovenian: Podatki iz preskušanj, ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter Bechtoldove študije, ne dokazujejo klinično pomembnega učinka na končno višino, mineralno gostoto kosti in sestavo telesa.
Spanish: En este estudio participaron un total de 30 pacientes que fueron aleatorizados a no recibir ningún tratamiento (controles) o a recibir Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Slovenian: Študija je zajela skupno 30 bolnikov, ki so bili naključno razporejeni v (kontrolno) skupino brez zdravljenja ali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Spanish: 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Spanish: Forma de administración
Slovenian: Farmacevtska oblika
Spanish: GENOTROPIN (WITH
Slovenian: GENOTROPIN (WITH PRESERVATIVE)
Spanish: En el CTC-2, todos los sujetos recibieron 0,066 mg/kg al día de Genotropin durante 36 meses.
Slovenian: V študiji CTC-2 so vsi preiskovanci 36 mesecev prejemali Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Spanish: El estudio fundamental CTC-3 fue un ensayo en fase 3, abierto, aleatorizado, controlado, de 36 meses de duración, prospectivo y monocéntrico, en el que se evaluó el tratamiento precoz con Genotropin en comparación con controles no tratados en la prevención del retraso del crecimiento en niños con AIJ grave con necesidad de tratamiento con corticosteroides a largo plazo.
Slovenian: Ključna študija CTC-3 je bila nezaslepljena, randomizirana, kontrolirana, 36-mesečna prospektivna študija 3. faze v enem raziskovalnem središču, v kateri so primerjali zgodnje zdravljenje z zdravilom Genotropin in kontrolo brez zdravljenja pri preprečevanju zastoja rasti pri otrocih s hudo JIA, ki potrebujejo dolgotrajno kortikosteroidno zdravljenje.
Spanish: El estudio fundamental CTC-4 fue un ensayo en fase 3, abierto, no aleatorizado, no controlado, de 36 meses de duración, en el que se evaluó Genotropin en niños prepuberales o puberales con estatura baja secundaria a la administración de glucocorticoides a largo plazo para el tratamiento de la AIJ o el síndrome nefrítico.
Slovenian: Ključna študija CTC-4 je bila nerandomizirana, nekontrolirana, 36-mesečna nezaslepljena študija 3. faze, v kateri so vrednotili zdravilo Genotropin pri predpubertetnikih in pubertetnikih nižje rasti po dolgotrajnem glukokortikoidnem zdravljenju JIA ali nefrotskega sindroma.
Spanish: Pfizer BV
Slovenian: Nizozemska Pfizer BV Postbus 37
Spanish: En los ensayos fundamentales realizados por el TAC, se utilizó una dosis mayor que la propuesta y, al disponerse de muy pocos datos sobre la estatura final, no se demostró la relevancia clínica del efecto.
Slovenian: Ker je na voljo zelo malo podatkov o končni telesni višini, kliničen pomen učinka ni bil dokazan.
Spanish: Se trata de estudios aleatorizados y controlados en los que se comparó Genotropin frente a un grupo de control no tratado en niños con AIJ y un importante retraso del crecimiento.
Slovenian: Študiji sta bili randomizirani in kontrolirani, pri čemer so pri otrocih z JIA in hudim zastojem rasti primerjali skupino, ki je prejemala zdravilo Genotropin, in kontrolno skupino brez zdravljenja.
Spanish: El estudio se realizó en 2 centros de Francia e incluyó a un total de 30 sujetos que recibieron Genotropin en dosis de 0,066 mg/kg al día.
Slovenian: Zajela je skupno 30 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Genotropin v odmerku 0,066 mg/kg/dan.
Spanish: 11 de febrero de 2015
Slovenian: 11. februar 2015
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada
Slovenian: 1 Člen 35 Direktive št. 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de marzo de 2014.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11 de febrero de 2015.
Slovenian: Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Spanish: El Comité nombró al Sr. K. Baptiste como ponente y al Sr. C. Muñoz Madero como ponente adjunto.
Slovenian: Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 16 de mayo de 2014 y el 4 de septiembre de 2014.
Slovenian: Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): gentamicina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
Spanish: En la actualidad figura en la lista de medicamentos esenciales para uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Spanish: Normalmente se utiliza bajo la forma de la sal sulfato.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfata.
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Slovenian: Oddelek za veterinarsko medicino
Spanish: La gentamicina es un antibiótico aminoglucósido indicado para el tratamiento de diversas infecciones bacterianas.
Slovenian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik, indiciran za zdravljenje različnih bakterijskih okužb.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global de estos productos continúa siendo positiva, a reserva de las modificaciones aportadas a la información sobre el producto.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados figura en el anexo I. En el anexo II se presentan las conclusiones científicas, así como las modificaciones aportadas a los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y el prospecto en el anexo III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Spanish: También se utiliza en medicina humana, en general bajo la forma de solución inyectable para administración intramuscular.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Spanish: En medicina veterinaria, la gentamicina se utiliza principalmente bajo la forma de solución inyectable destinada a cerdos, ganado vacuno y caballos y como solución oral para aves de corral.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Spanish: Por consiguiente, el 6 de noviembre de 2014 el Comité adoptó por consenso un dictamen favorable, recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Slovenian: Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Spanish: El 14 de febrero de 2014, Dinamarca presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en aplicación del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina presentados bajo la forma de solución inyectable destinada a caballos.
Slovenian: Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Spanish: Se solicitó al CVMP que armonizase las indicaciones y las pautas posológicas de los medicamentos afectados, teniendo en cuenta los datos disponibles y, en particular, la seguridad del animal de destino.
Slovenian: Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para los medicamentos veterinarios que contienen gentamicina y se presentan en forma de solución inyectable para caballos
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Spanish: La semivida media calculada es de 20,41 días.
Slovenian: Izračunana povprečna razpolovna doba je 20,41 dneva.
Spanish: En los demás tejidos podría aplicarse el método alternativo.
Slovenian: Za druga tkiva bi se lahko uporabila alternativna metoda.
Spanish: Se utiliza normalmente como sal sulfato.
Slovenian: Običajno se uporablja v obliki sulfatne soli.
Spanish: Leche: 7 días.
Slovenian: Mleko: 7 dni.
Spanish: Este planteamiento no se considera habitual y no se menciona en las directrices del CVMP.
Slovenian: To ni standardni pristop in ni naveden v navodilih odbora CVMP.
Spanish: El análisis microbiológico estaba debidamente validado.
Slovenian: Mikrobiološki test je bil ustrezno validiran.
Spanish: Consideraciones generales
Slovenian: Splošni premisleki
Spanish: No se presentaron datos de estabilidad.
Slovenian: Podatki o stabilnosti niso bili predstavljeni.
Spanish: El diseño del estudio cumple las normas actuales.
Slovenian: Zasnova študije je bila v skladu s trenutnimi standardi.
Spanish: El estudio se realizó en bovinos rumiantes (350-380 kg).
Slovenian: Študija je bila opravljena pri prežvekovalnem govedu (350-380 kg).
Spanish: Cabe destacar que el método de extrapolación empleado es un enfoque pragmático dirigido a preservar la disponibilidad de los productos y garantizar al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Slovenian: Poudariti je treba, da je uporabljena metoda ekstrapolacije pragmatični pristop, namenjen ohranjanju razpoložljivosti zdravil in hkratnemu zagotavljanju varnosti potrošnikov.
Spanish: Eslovenia KRKA, d.d.
Slovenian: Slovenija KRKA, d.d.
Spanish: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Spanish: En este caso no se presenta un informe completo del estudio, sino solo un resumen.
Slovenian: Študija ni predložena v obliki celotnega poročila, pač pa kot povzetek.
Spanish: Se obtuvieron muestras de leche hasta 90 horas después de la última administración.
Slovenian: Vzorce mleka so jemali v času do 90 ur po zadnjem odmerku.
Spanish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Slovenian: Portugalska VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa:
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Spanish: En ese caso se recomienda un tiempo de espera extrapolado de 228 días.
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
Spanish: No obstante, en el contexto de este procedimiento de arbitraje, en el que los productos ya están autorizados y se dispone de pocos datos sobre reducción de residuos, el uso de este planteamiento pragmático se consideró una forma aceptable de mantener la disponibilidad de los medicamentos, garantizando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores.
Slovenian: Vendar je bila v kontekstu tega napotitvenega postopka, kjer so zdravila že odobrena in so na voljo omejeni podatki o izločanju ostankov, uporaba omenjenega pragmatičnega pristopa sprejemljiv način, kako ohraniti razpoložljivost zdravil in hkrati zagotoviti varnost potrošnikov.
Spanish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Slovenian: Romunija Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Spanish: De hecho, parece por la composición de los productos disponibles que los productos tienen composiciones muy parecidas, incluso conservantes y sistemas de amortiguación comunes, que es improbable que afecten a la velocidad de absorción y que están presentes en cantidades relativas muy bajas.
Slovenian: Dejansko iz sestav razpoložljivih zdravil kaže, da imajo zdravila zelo podobno sestavo, vključno s skupnimi konzervansi in puferskimi sistemi, za katere je malo verjetno, da bi vplivali na hitrost absorpcije, in ki so prisotni v zelo majhnih količinah.
Spanish: 1700-073 Lisboa Portugal
Slovenian: 1700-073 Lisboa
Spanish: H. Para los productos enumerados en el anexo I para los que se hayan aprobado las vacas en lactación como especie de destino
Slovenian: H. Za zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih so krave v obdobju laktacije že odobrene kot ciljna vrsta
Spanish: Alemania Eurovet Animal Health B.V.
Slovenian: Eurovet Animal Health B.V.
Spanish: No se pudieron detectar residuos activos antimicrobianos en ninguna de las muestras de leche obtenidas, lo que es indicativo de una reducción total muy rápida.
Slovenian: V nobenem od odvzetih vzorcev mleka niso zaznali protimikrobno aktivnih ostankov, kar kaže, da je izločanje na splošno zelo hitro.
Spanish: Además, el periodo de reducción de residuos para la gentamicina es prolongado y, en la mayoría de los casos, abarca un tiempo durante el cual los animales estarán rumiando, al menos en parte.
Slovenian: Poleg tega je čas izločanja ostankov gentamicina dolg in v večini primerov zajema obdobje, ko živali vsaj deloma prežvekujejo.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de enero de 2016, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen gentamicina presentados en soluciones inyectables para administración a bovino y porcino.
Slovenian: Zato je Belgija 8. januarja 2016 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so v obliki raztopine za injiciranje za dajanje govedu in prašičem.
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Solo se estudiaron dos animales por cada momento de sacrificio (14 horas, 7 días, 14 días, 28 días).
Slovenian: V določeni časovni točki so zaklali le po dve živali hkrati (14 ur, 7 dni, 14 dni, 28 dni).
Spanish: NL-5531 AE Bladel
Slovenian: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Spanish: No se pudo aplicar el método estadístico porque no se disponía de un número suficiente de puntos de datos para todos los tejidos comestibles.
Slovenian: Statistične metode niso mogli uporabiti, ker je bilo za vsa užitna tkiva na voljo premalo podatkovnih točk.
Spanish: Se identificaron tres estudios para la especie de destino porcino a partir de los cuales se podía calcular un tiempo de espera suficientemente fiable.
Slovenian: Za ciljno vrsto prašiči so našli tri študije, iz katerih je mogoče izpeljati dovolj zanesljive karence.
Spanish: El tiempo de espera aprobado de 146 días se calculó empleando el método alternativo con un margen de seguridad del 30 % y se puede considerar seguro para los consumidores.
Slovenian: Odobrena karenca 146 dni je bila izpeljana z uporabo alternativne metode z varnostno mejo 30 % in velja za varno za potrošnika.
Spanish: Los animales incluidos eran terneros rumiantes de 6-7 meses de edad.
Slovenian: Vključene živali so bila 6-7 mesecev stara prežvekovalna teleta.
Spanish: TEnuevo = TPantiguo + {log2(Dnueva/Dantigua) x T1/2(fase final)}
Slovenian: WPnova = WPstara + {log2(Dnov/Dstar) x T1/2(končna faza)}
Spanish: La autoridad nacional competente de cada país es la responsable de aplicar las recomendaciones de este dictamen, basadas en la dosis máxima recomendada en la ficha técnica aprobada, y de tomar medidas en caso de que no sea posible interpretar correctamente las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto.
Slovenian: Vsak pristojni nacionalni organ je odgovoren, da uporabi priporočila iz tega mnenja na podlagi največjega priporočenega odmerka v skladu z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in da ukrepa, če priporočil iz informacij o zdravilu ni mogoče ustrezno razložiti.
Spanish: Por este motivo, no es posible utilizar el estudio para demostrar un tiempo de espera seguro, a pesar de que no se detectaron residuos por encima del límite de sensibilidad de 100 µg/kg.
Slovenian: Zato te študije ni mogoče uporabiti za dokaz varne karence, kljub dejstvu, da niso zaznali ostankov nad mejo občutljivosti 100 µg/kg.
Spanish: Aplicando una estrategia pragmática destinada a preservar la disponibilidad de productos en vacas en lactación, asegurando al mismo tiempo la seguridad de los consumidores, se considera adecuado aplicar el tiempo de espera máximo autorizado actualmente para la leche, es decir, 7 días, a todos los productos que tengan las vacas en lactación entre las especies de destino.
Slovenian: S pragmatičnim pristopom, s katerim bi ohranili razpoložljivosti zdravil za krave v obdobju laktacije in hkrati zagotovili varnost potrošnikov, je ustrezna uporaba največje trenutno odobrene karence za mleko, tj. 7 dni, za vsa zdravila, ki so indicirana za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Spanish: No se dispone del informe de estudio completo ni del informe de validación del método analítico.
Slovenian: Celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo.
Spanish: Empleando el método alternativo aplicado a los datos del riñón, y con un margen de seguridad del 10 %, se obtiene un tiempo de espera de 139 días.
Slovenian: Z alternativno metodo, uporabljeno na podatkih za ledvice, in z 10-odstotno varnostno mejo so določili karenco 139 dni.
Spanish: En ambos se estudiaron terneros de 1,5 meses como máximo, presumiblemente no rumiantes.
Slovenian: V obe študiji so bila vključena teleta, stara največ 1,5 meseca, domnevno pred začetkom prežvekovanja.
Spanish: Las concentraciones de residuos en la leche se determinaron 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96 horas después de la última administración.
Slovenian: Koncentracije ostankov v mleku so določali 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 in 96 ur po zadnjem odmerku.
Spanish: El método analítico utilizó la cromatografía de líquidos-líquidos con detección fluorométrica, pero no se disponía de datos que demostrasen la validez del método; solo se controlaron 3 de los 4 componentes del residuo marcador de gentamicina recomendado.
Slovenian: Analizna metoda je bila porazdelitvena kromatografija s fluorometričnim zaznavanjem, vendar podatki za dokaz veljavnosti metode niso bili na voljo; spremljali so le 3 od 4 priporočenih komponent označevalca ostankov gentamicina.
Spanish: El escaso número de animales y de puntos de datos no permitió analizar los resultados utilizando los métodos estadísticos THCS (tiempo hasta la concentración segura) o CSLR (concentraciones seguras basadas en regresión lineal, que permite hacer mediciones por debajo del límite de cuantificación), de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» del CVMP (EMEA/CVMP/473/98)
Slovenian: Majhno število živali in podatkovnih točk ni omogočilo analize rezultatov z uporabo statistične metode TTSC (čas do varne koncentracije) ali SCLR (varne koncentracije na podlagi linearne regresije, ki omogočajo meritve pod mejo določljivosti) v skladu z navodili odbora CVMP za določanje karenc za mleko (EMEA/CVMP/473/98)
Spanish: Solo se estudiaron dos animales en cada momento de sacrificio.
Slovenian: Pri posamezni točki zakola so zaklali le po dve živali.
Spanish: Se empleó un método analítico de HPLC-MS/MS validada.
Slovenian: Uporabljali so validirano metodo HPLC-MS/MS.
Spanish: • el CVMP consideró que la global beneficio/riesgo es positiva para los medicamentos afectados por este procedimiento, con la condición de que se realicen las modificaciones en la información sobre el producto;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve ostaja pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu;
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos afectados por este procedimiento se consideró favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Slovenian: Splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila iz te napotitve je bilo ocenjeno kot pozitivno, pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe informacij o zdravilu (glejte Prilogo III).
Spanish: No se dispone de los datos de validación completos.
Slovenian: Popolni podatki o validaciji niso na voljo.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en las especies de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni la eficacia.
Slovenian: Kakovost, varnost ciljnih živalskih vrst, varnost uporabnikov, okoljsko tveganje in učinkovitost se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.