FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk hos immunkompromitterte pasienter.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å råde pasienter om viktige risikoer forbundet med leflunomidterapi og passende forholdsregler ved bruk av legemidlet.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i legens pakningsvedlegg skal informere om dosereduksjon, seponering og "wash-out-prosedyrer i tilfeller med økt ALAT”.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Norwegian Bokmål: Derfor er jevnlig måling av ALAT (SGPT)nivåer for overvåkning av leverfunksjonen viktig.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av OS var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; “ne” angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
English: The use of gloves is recommended.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke hansker.
English: • allergic reactions (see above)
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se ovenfor)
English: • change or absence of menstrual period*
Norwegian Bokmål: • endring i eller fravær av menstruasjonsperioden*
English: Number of patients in TAC group
Norwegian Bokmål: Antall pasienter i TAC-gruppe
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 77 måneder.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Norwegian Bokmål: • feber*: fortell det i så fall til legen eller sykepleieren din straks
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble foretatt etter en median oppfølgingstid på 55 måneder.
English: Risk Management plan
Norwegian Bokmål: Risikostyringsplan
English: 2 Estimated median survival
Norwegian Bokmål: 2Estimert median overlevelse
English: Hormonal receptor status
Norwegian Bokmål: Hormonell reseptor status
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
Norwegian Bokmål: • endring i fargen på neglene*, som kan løsne
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Norwegian Bokmål: Bruken er basert på et referanselegemiddel som det ikke har blitt identifisert noen sikkerhetsbekymringer for som ville kreve ekstra aktiviteter for risikominimering.
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes straks etter preparering.
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes en formålstjenlig aseptisk teknikk for alle trinn.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Norwegian Bokmål: En effektiv prevensjon bør brukes under behandlingen.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkludert grad som ikke er vurdert)
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m², bør behandlingen avbrytes.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Norwegian Bokmål: Estimert hazard ratio ble beregnet med Cox proporsjonale hazard-modell med behandlingsgruppe som faktor.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Docefrez forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Norwegian Bokmål: PSUR-er PSUR-innsendingsplanen bør følge PSUR-planen for referanseproduktet.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: ≤2 cm
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i munnen (oral candidiasis)
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har: - hjerteproblemer - leverproblemer - nyreproblemer
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse G-CSF ble obligatorisk i TAC-armen etter at 230 pasienter ble randomisert.
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Norwegian Bokmål: Du vil få Docefrez av helsepersonell på sykehuset.
English: *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Norwegian Bokmål: *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Norwegian Bokmål: • hevelser på grunn av at væske fra lymfeknutene sprer seg til uvanlige steder
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Norwegian Bokmål: Men siden medikamentet kan føre til svimmelhet, tretthet og besvimelse, bør du ikke kjøre eller bruker maskiner hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
English: ≥35 years
Norwegian Bokmål: ≥35 år
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle bli gravid under behandlingen, må du straks informere legen din om dette.
English: • infections, including pneumonia and blood poisoning
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, deriblant lungebetennelse eller blodforgiftning
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Norwegian Bokmål: ER-/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
Norwegian Bokmål: Enhver løsning som inneholder utfelling, skal forkastes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10 mai 2010
English: Medium time to progression (weeks):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker)
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Norwegian Bokmål: Redusert toleranse av docetaxel kan forekomme selv ved lave doser.
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Norwegian Bokmål: Akutt leukemi / myelodysplastisk syndrom
English: • swelling of the hands, feet, legs
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter, ben
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 6 datert januar 2010 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
English: You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få din Docefrez-infusjon hver tredje uke.
English: Vial 24 months
Norwegian Bokmål: Hetteglass 24 måneder
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: What Docefrez looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Docefrez ser ut og innholdet i pakningen
English: • headache* , insomnia*
Norwegian Bokmål: • hodepine*, søvnløshet*
English: Do not use any PVC equipment or device.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noe utstyr eller instrument av PVC.
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING
English: MedDRA system organ classes
Norwegian Bokmål: MedDRA system Organklasser
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette medikamentet og må bruke effektiv prevensjon under behandlingen siden Docefrez kan være skadelig for det ufødte barnet.
English: For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos >10 %.
English: ≥50 years
Norwegian Bokmål: ≥50 år
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Norwegian Bokmål: Før hver Docefrez-dose vil det bli tatt en blodprøve av deg for å kontrollere at antall blodceller er tilstrekkelig og at leverfunksjonen er tilfredsstillende.
English: White lyophilised powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt frysetørket pulver.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, mediantid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstitusjon og fortynning.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettsiden til European Medicines Agency (EMA), http://www.ema.europa.eu
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Norwegian Bokmål: Docefrez er uforlikelig med utstyr eller instrumenter av PVC.
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taxaner, ATC-kode: L01C D02
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før du begynner å tilberede Docefrez rekonstituert oppløsning eller Docefrez infusjonsvæske.
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Norwegian Bokmål: Både det rekonstituerte konsentratet og infusjonsvæsken skal undersøkes visuelt før bruk.
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller (blodmangel/anemi, med symptomer som blekhet, svakhet)
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Norwegian Bokmål: Medikamentet gis via et drypp inn i en åre (intravenøs infusjon) i omtrent én time.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten for docetaxel ved nasopharyngeal karsinom hos barn fra 1 år til under 18 år, har enda ikke blitt undersøkt.
English: • decreased number of white blood cells (may make you more prone to infections)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (kan gjøre deg mer utsatt for infeksjoner)
English: • decreased number of platelets (increased risk of unexpected bleedings)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (økt risiko for uventede blødninger)
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Norwegian Bokmål: I den lymfeknutepositive studien (TAX316) døde én pasient i hver behandlingsarm som følge av hjertesvikt.
English: Instructions for reconstitution
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA DOCEFREZ ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Norwegian Bokmål: Vend godt opp og ned slik at pulveret løses helt opp (det tar mindre enn 90 sekunder å løse opp pulveret).
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen og/eller administrasjonshyppigheten avhengig av resultatene av dine blodprøver, din allmenntilstand og eventuelle bivirkninger.
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Norwegian Bokmål: Hvis Docefrez gis i kombinasjon med andre kreftbekjempende medisiner, kan hyppigheten eller alvorlighetsgraden av enkelte bivirkninger øke.
English: Docetaxel every 3 weeks
Norwegian Bokmål: Docetaxel hver tredje uke
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Norwegian Bokmål: Effekten ser ut til å være mindre markert enn hos pasienter med spredning til 1-3 lymfeknuter.
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt rapportert hos 18 av 1276 pasienter i oppfølgingsperioden.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med mer enn ett hetteglass for å oppnå den nødvendige dosen for pasienten.
English: Age category 2 <35 years
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 <35 år
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Docefrez
English: • dizziness, hearing impaired
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, svekket hørsel
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i avføring var utskilt i løpet av de første 48 timer som én hovedmetabolitt, tre øvrige metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Norwegian Bokmål: 4.1.5 La det rekonstituerte hetteglasset stå i romtemperatur i 5 minutter (under 25 ºC), og kontroller så at oppløsningen er homogen og klar.
English: Recommended dose
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose:
English: Docefrez contains the active substance docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docefrez inneholder den aktive substansen docetaxel.
English: Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Av den grunn må docetaxel ikke brukes under svangerskapet med mindre det klart indikeres.
English: Age category 1 <50 years
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 <50 år
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: affects more than 1 user in 10 - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000 - not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemt hyppighet, som er definert på følgende måte: - svært vanlige: berører mer enn 1 av 10 brukere - vanlige: berører 1 til 10 av 100 brukere - mindre vanlige: berører 1 til 10 av 1000 brukere - sjeldne: berører 1 til 10 av 10.000 brukere - svært sjeldne: berører mindre enn 1 av 10.000 brukere - ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
English: Do not use Docefrez
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Docefrez
English: Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p=0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med TPF fikk signifikant lavere svekkelse av deres ”Global health score” sammenlignet med dem behandlet med PF (p=0,01, ved bruk av EORTC QLQ-C30 skala).
English: *un-adjusted log-rank test
Norwegian Bokmål: * Ikke justert Log-rank test
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Norwegian Bokmål: Docetaxel pluss trastuzumab1 n=92
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
Norwegian Bokmål: Subpopulasjoner av TAC-behandlede pasienter i henhold til prospektivt definerte viktige prognostiske faktorer ble analysert:
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som gis TCF skal overvåkes nøye.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Norwegian Bokmål: Underskalaene til funksjonsstatusskalaen, for hode og hals (PSS-HN), som er laget for å måle språkforståelse, evne til å spise offentlig og normalitet av diett var signifikant i favør av TPF når sammenlignet med PF.
English: • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p=0.009.
Norwegian Bokmål: • Total responsrate (ORR) var signifikant høyere i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,009.
English: Meeting relative indication for chemotherapya
Norwegian Bokmål: Oppfyller relativ indikasjon for kjemoterapia
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft skal adjuvant behandling begrenses til pasienter som kvalifiserer for å få kjemoterapi i henhold til internasjonalt etablerte vilkår for primærbehandling av tidlig brystkreft (se punkt 5.1).
English: The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser av docetaxel ble gitt umiddelbart etter fullført infusjon av trastuzumab, såfremt den foregående dosen av trastuzumab ble godt tolerert.
English: • Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p=0.0138.
Norwegian Bokmål: • Tid til progresjon (TTP) var signifikant lenger i AT-armen sammenlignet med AC-armen, p=0,0138.
English: Post-Menopausal * a hazard ratio (TAC/FAC) of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease free survival compared to FAC.
Norwegian Bokmål: Etter menopause * en hazard ratio (TAC/FAC) som er under 1, indikerer at TAC er knyttet til en lengre sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
English: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primære G-CSF profylakse (n = 421) n (%)
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med Docefrez skal oppbevares i kjøleskap.
English: Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner oppstår vanligvis innen få minutter etter start av infusjon med docetaxel, og er vanligvis av mild til moderat natur.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for lagringsvarighet og -vilkår før bruk, og disse skal normalt ikke overskride 24 timer ved -2 til 8 °C, hvis ikke rekonstituering og videre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Norwegian Bokmål: Etanol Dette produktet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg per dose.
English: • dripping or running nose; inflammation of the throat and nose*
Norwegian Bokmål: • dyppende eller rennende nese; betennelse i hals og nese*
English: PREPARATION FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION Do not use any PVC equipment or device.
Norwegian Bokmål: KLARGJØRE FOR INTRAVENØS ADMINISTRASJON Ikke bruk noe utstyr eller instrumenter av PVC.
English: All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som fikk docetaxel i studiene TAX 323 og TAX 324 fikk antibiotika profylaktisk.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt, PFS, viste en 29% risikoreduksjon for progresjon eller død og 22 måneders bedring i median PFS (35,5 måneder for TPF og 13,1 for PF).