FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will have blood tests before you begin treatment with Azacitidine Celgene and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle').
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen Atsasitidiini Celgene-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
English: When Azacitidine Celgene is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
English: What Azacitidine Celgene is
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene on
English: How to use Azacitidine Celgene
Finnish: Miten Atsasitidiini Celgene-valmistetta käytetään
English: You should not breast-feed when using Azacitidine Celgene.
Finnish: Imetys Älä imetä, jos käytät Atsasitidiini Celgene-valmistetta.
English: 9/l or ANC < 1.5 x 10
Finnish: 9/l ja > 5 x 10
English: Azacitidine was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m päivittäin 7 vuorokauden ajan, mitä seurasi 21 vuorokauden tauko (28 vuorokauden hoitosykli).
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with azacitidine.
Finnish: Atsasitidiini-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nekrotisoivaa faskiittia, myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
English: Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Finnish: Antotapa Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m azacitidine once daily for 7 days.
Finnish: Atsasitidiinin annostelu 75 mg/m ihon alle kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ei aiheuta kertymää.
English: Not Known
Finnish: Ihon alle
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13,9 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä.
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Finnish: Jos Atsasitidiini Celgene-suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, joka on säilytetty kylmässä (2 °C - 8 °C), suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C - 8 °C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 22 tunnin ajan.
English: If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Finnish: Jos Atsasitidiini Celgene-suspensio valmistetaan käyttämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, jota ei ole säilytetty kylmässä, suspensio on laitettava jääkaappiin (2 °C - 8 °C) välittömästi sen valmistamisen jälkeen, ja sitä voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 8 tunnin ajan.
English: Subcutaneous use
Finnish: Munuaisperäinen asidoosi
English: Platelets (x 10
Finnish: Trombosyytit (x 10 9/l)
English: Reconstitution procedure
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
English: How to store Azacitidine Celgene
Finnish: Miten Atsasitidiini Celgene vaikuttaa
English: Gastrointestinal adverse reactions
Finnish: Riskille alttiina CCR Atsasitidiini
English: VIAL LABEL
Finnish: Luuytimen solukkuus
English: What is Balimek?
Finnish: Mitä on Balimek?
English: It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
English: EMA/41972/2018
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/41972/2018
English: What was Balimek expected to be used for?
Finnish: Mihin Balimek-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
English: On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Finnish: Pierre Fabre Médicament ilmoitti 4. tammikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa melanooman hoitoon tarkoitettua Balimek-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
English: It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla on tietty geenimutaatio (muutos) nimeltään NRAS Q61 -mutaatio.
English: The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Finnish: Yhtiö esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, jossa Balimekia verrattiin dakarbatsiiniin (eräs melanooman hoitoon käytetty syöpälääke).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että peruutus pohjautuu lääkevalmistekomitean lausuntoon, jonka mukaan toimitetut tiedot olivat riittämättömiä osoittamaan, että lääkkeestä saatu hyöty olisi sen riskejä suurempi.
English: Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Finnish: Otettuaan huomioon tämän ja potilaiden kokonaiselinaikaa ja elämänlaatua koskevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Balimekin teho on kyseenalainen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Finnish: Balimekia (binimetinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/41972/2018
English: Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Finnish: Balimekia oli tarkoitus käyttää sellaisen melanooman (eräs ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa kirurgisesti.
English: The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Finnish: Komitea myös katsoi, että vaikka potilaiden, joilla on NRAS Q61 -mutaatio, hoitoon ei ole hyväksytty mitään erityistä lääkettä, melanooman hoitoon on yleisesti tehokkaita lääkkeitä.
English: By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Finnish: MEK-proteiineja estämällä Balimekin katsotaan hidastavan melanoomasolujen kasvua.
English: The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Balimekia saaneet potilaat elivät hieman pidempään ilman sairauden pahenemista dakarbatsiinia saaneisiin potilaisiin verrattuna.
English: Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Finnish: Balimek on lääke, jonka vaikuttava aine on binimetinibi.
English: Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Balimekiin yhdistetyt sivuvaikutukset ovat pahempia kuin dakarbatsiinin.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib)
Finnish: Balimekia (binimetinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
English: The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla 402 potilaalla oli edennyt melanooma, jossa oli NRAS Q61 -mutaatio ja joka oli levinnyt tai jota ei voitu poistaa kirurgisesti.
English: Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Finnish: Tarkastelemiensa tietojen perusteella lääkevalmistekomitealla oli hakemuksen peruuttamisen ajankohtana joitakin huolenaiheita, ja sen alustava kanta oli, että Balimekia ei olisi voitu hyväksyä edenneen melanooman hoitoon potilaille, joilla on NRAS Q61 -mutaatio.
English: The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Finnish: Toimitettu näyttö ei riittänyt osoittamaan, että Balimek vastaisi toteutumattomaan hoitotarpeeseen.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Balimekia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Balimekista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
English: The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Finnish: Balimekin vaikuttava aine binimetinibi estää MEK1- ja MEK2-proteiineja, jotka edistävät uusien solujen kasvua.
English: Strength Pharmaceutical Form
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua
English: 1 ml (100 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
English: Immediate Packaging
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
English: Immediate Packaging
Finnish: Infuusiokonsentraatti,
English: Pack size
Finnish: Pakkausko ko
English: Intravenous (not otherwise specified)
Finnish: Laskimoon (ei tarkemmin määritelty)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
English: (Bartók-Ház, V.
Finnish: (Bartók-Ház, V. em.) 1114 Budapest
English: As a result, it blocks the growth of tumour cells and eventually kills them.
Finnish: Siten se estää solujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
English: The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Capecitabine SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Finnish: Se otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti otettava ruiskeena.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capecitabine SUNia varten 21. kesäkuuta 2013.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Xelodan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
English: The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Finnish: Lääkäri laskee, kuinka monta 150 mg:n ja 500 mg:n tablettia potilaan on otettava.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Capecitabine SUNvalmisteen käytöstä.
English: Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Finnish: Capecitabine SUN otetaan kahdesti päivässä 625 - 1 250 mg:n suuruisina annoksina kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Finnish: Capecitabine SUN-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaa.
English: Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Finnish: Capecitabine SUNia saa tabletteina (150 ja 500 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Finnish: Capecitabine SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Finnish: Sitä saa vain lääkemääräyksellä, jonka antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine SUN.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Capecitabine SUN.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU), lähinnä kasvainsoluissa.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Capecitabine SUN -valmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, kuten terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Capecitabine SUN on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä (rinnakkaislääkkeistä) on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
English: What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Finnish: Mitkä ovat Capecitabine SUNin hyödyt ja riskit?
English: Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Finnish: Capecitabine SUN on ns. geneerinen lääke.
English: What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Finnish: Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Capecitabine SUNin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Finnish: Annosta on muutettava, jos potilaalla on maksa- tai munuaissairaus tai jos ilmaantuu tiettyjä sivuvaikutuksia.
English: The Committee recommended that Capecitabine SUN be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Capecitabine SUN -valmisteelle EU:n alueella.
English: Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Finnish: Koska Capecitabine SUN on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Xelodaan nähden.
English: capecitabine
Finnish: kapesitabiini
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) johtopäätöksenä oli, että Capecitabine SUN on osoittautunut laadullisesti vertailukelpoiseksi ja biologisesti samanarvoiseksi Xelodaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (joka on myös EPAR-arviointilausunnon liitteenä).
English: This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Capecitabine SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Xeloda.
English: For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Capecitabine SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
English: Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Finnish: Capecitabine SUN on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kapesitabiinia.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
English: Why has Capecitabine SUN been approved?
Finnish: Miksi Capecitabine SUN on hyväksytty?
English: The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Finnish: Capecitabine SUNin vaikuttava aine kapesitabiini on antimetaboliitteihin kuuluva sytotoksinen aine (jakautuvia soluja, kuten syöpäsoluja, tuhoava lääke).
English: Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Finnish: • paksusuolisyöpä; Capecitabine SUNia annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti III:n luokan tai Dukesin C-luokan paksusuolisyöpä;
English: Other information about Capecitabine SUN
Finnish: Muita tietoja Capecitabine SUNista
English: Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Finnish: • edennyt mahasyöpä; Capecitabine SUNia käytetään muiden, myös platinaa sisältävien syöpälääkkeiden kuten sisplatiinin kanssa;
English: How has Capecitabine SUN been studied?
Finnish: Miten Capecitabine SUNia on tutkittu?
English: For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Capecitabine SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How is Capecitabine SUN used?
Finnish: Miten Capecitabine SUNia käytetään?
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Finnish: • metastaattinen kolorektaalisyöpä (paksusuolisyöpä, joka on levinnyt elimistön muihin osiin); Capecitabine SUNia käytetään joko yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa tai ilman niitä;
English: Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine SUNia käytetään yhdessä doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun antrasykliinihoito (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
English: 31 March 2016
Finnish: 31. maaliskuuta
English: This section should also include literature case reports and review.
Finnish: Tähän osaan lisätään myös kirjallisuuden tapausselostukset ja arviointi.
English: Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Finnish: Lisäksi tätä ryhmää koskevia haittatapahtumia on verrattava haittatapahtumien ilmaantumiseen muissa ikäryhmissä.
English: • submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Finnish: • Määräaikainen turvallisuuskatsaus on toimitettava 90 päivän kuluessa päättymisajankohdasta 31. joulukuuta 2015.
English: The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Finnish: Spontaaneja ilmoituksia ei esitetä yksittäisten tapausten luettelona, vaan pikemminkin kaikkia tapauksia koskevana yleisenä keskusteluna, joka sisältää kaikki asiaan liittyvät tiedot, kuten haittavaikutuksen ilmenemiseen kulunut aika (jos tieto on saatavissa), hematokriitti/hemoglobiinipitoisuus (jos tieto on saatavissa), käyttöaihe, ikä, sekoittavat tekijät ja muut tiedot.
English: • discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Finnish: • On käsiteltävä käyttöä iäkkäillä potilailla ja otettava huomioon, että testosteronipitoisuudet ovat tässä potilasryhmässä luontaisesti pienempiä.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Finnish: Liite IV Myyntilupiin liittyvät ehdot
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
English: • monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
Finnish: • Kardiovaskulaarista riskiä on seurattava (mukaan lukien kirjallisuuskatsaus, kliinisten tutkimusten tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot) ja havaintoja on käsiteltävä seuraavassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
English: The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
Finnish: Testosteronia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien haltijoiden on toteutettava seuraavat toimet seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen puitteissa:
English: • discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
Finnish: • Laskimotromboembolian mahdollista mekanismia on käsiteltävä, samoin mahdollista kardiovaskulaaristen / laskimotromboemboliatapahtumien ja testosteronipitoisuuksien välistä yhteyttä (vaikuttavatko eugonadaaliseen pitoisuuteen verrattuna pienet tai suuret pitoisuudet riskiin) ja sitä, pitäisikö nämä tiedot lisätä tuotetietoihin.