FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Arcalyst recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Arcalyst;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Portuguese: • Necessidade de monitorizar os doentes para detecção de alterações dos perfis lipídicos;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Portuguese: • Segurança desconhecida de ARCALYST em mulheres grávidas e em fase de aleitamento e, consequentemente, necessidade dos médicos discutirem o seu risco com as doentes se estas engravidarem ou planearem engravidar;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Portuguese: • Necessidade de instruir os doentes sobre as técnicas correctas de auto-administração sempre que o doente desejar e tiver capacidade de o fazer, e orientação dos profissionais de saúde sobre como notificar erros de administração;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Portuguese: • Necessidade dos profissionais de saúde realizarem uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco acrescido de desenvolvimento de neoplasias malignas;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Portuguese: • Risco identificado ou potencial de imunogenicidade que possa conduzir a sintomas imunomediados;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Portuguese: • Necessidade de determinar as contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, após 1 a 2 meses e depois em intervalos regulares enquanto estiverem a ser medicados com ARCALYST, dado que o tratamento com ARCALYST não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Portuguese: • Risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Portuguese: 30 de Setembro de
Polish: 30 września 2012
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Polish: Większość reakcji w miejscu wstrzyknięcia utrzymywała się od jednego do dwóch dni.
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Portuguese: 9/l) após receber uma dose muito elevada (2.000 mg).
Polish: 9/l) po otrzymaniu bardzo dużej dawki (2000 mg).
Portuguese: NS p<0,0001
Polish: p< 0,0001
Portuguese: Contém:
Polish: Zawiera:
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Portuguese: Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/AEE, no site da Agência Europeia de Medicamentos.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Portuguese: Deixe o álcool secar completamente ao ar.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das CAPS.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Portuguese: Leia todas estas instruções, antes de começar.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce.
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Polish: Dawka leku zależy od masy ciała pacjenta i jest inna dla każdego pacjenta.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Portuguese: Parte B
Polish: Część B
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Portuguese: Os doentes deverão ficar incluídos no Registo até serem satisfeitas as seguintes condições: período de recrutamento de 5 anos e 200 doentes incluídos.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Portuguese: T1/2 terminal (dia)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não vai utilizar.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Portuguese: Portanto, as mulheres que estão grávidas ou que desejem engravidar só devem ser tratadas depois de uma avaliação rigorosa da relação benefício-risco.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Portuguese: O efeito da raça não pode ser avaliado porque nos estudos clínicos sobre CAPS só participaram doentes caucasianos, o que reflecte a epidemiologia da doença.
Polish: Wpływ rasy nie mógł zostać oceniony, ponieważ w badaniach klinicznych CAPS uczestniczyli tylko pacjenci rasy kaukaskiej, co odzwierciedlało epidemiologię choroby.
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Polish: Tabela 3: Średnia punktacja objawów u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Portuguese: (Não injecte numa área que fique a uma distância de menos de 5 cm à volta do umbigo)
Polish: (Nie wstrzykiwać w promieniu 5 cm wokół pępka).
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Portuguese: Redução em relação ao início
Polish: Zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Portuguese: Realizaram-se estudos em animais para avaliar a toxicidade reprodutiva.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Portuguese: Comece de novo no "PASSO 1: Preparação para uma injecção", utilizando novos acessórios.
Polish: Należy rozpocząć od nowa od etapu „KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia", używając nowego zestawu.
Portuguese: • Infecções da pele, olhos e ouvidos
Polish: • Zakażenia skóry, oczu oraz ucha
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Polish: Powtarzać czynność opisaną w punkcie 7, aż proszek będzie całkowicie rozpuszczony, a roztwór przezroczysty.
Portuguese: Nenhum dos doentes abandonou o estudo devido a reacções no local de injecção.
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: *p< 0,0001, comparação de rilonacept vs. placebo **p< 0,001, comparação de rilonacept vs. placebo, NS = não significativo
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Portuguese: CL /F (l/dia)
Polish: CL /F (l/dzień)
Portuguese: HR3 5PG Hereford Reino Unido
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima do medicamento que pode ser administrada com segurança.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de rilonacept em mulheres grávidas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rylonaceptu u kobiet w ciąży.
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Portuguese: A mudança dos locais de injecção ajuda a prevenir a irritação e permite uma melhor absorção do medicamento.
Polish: Zmiana miejsca wstrzyknięcia pozwala uniknąć podrażnień i powoduje lepsze wchłanianie leku.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Portuguese: Cloridrato de arginina Histidina
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Portuguese: Este aspecto é clinicamente relevante no caso de substratos do CYP450 com um índice terapêutico estreito, nos quais a dose tem de ser individualmente ajustada (p. ex., varfarina).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Portuguese: Segure na seringa com uma mão como se segurasse num lápis.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce, tak jak się trzyma ołówek.
Portuguese: Acessórios necessários:
Polish: Wymagane materiały:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da interleucina, código ATC: L04AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC04
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 (IL-1) pode interferir com a resposta imunitária a infecções.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde e é fornecida como um folheto destacável:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C), não mais do que 3 horas.
Polish: Jeśli zachodzi taka potrzeba, produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20 do 25°C) nie dłużej niż 3 godziny.
Portuguese: O tratamento em adultos deve ser iniciado com uma dose inicial de 320 mg.
Polish: Leczenie dorosłych należy rozpocząć dawką wysycającą 320 mg.
Portuguese: Grupo etário (intervalo)
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
Portuguese: O facto de que foi incluído um número limitado de doentes pediátricos nos estudos clínicos, associado à falta de dados sobre o efeito a longo prazo da supressão da IL-1ß, é uma preocupação tendo em consideração a natureza órfã da doença.
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
Portuguese: Não se sabe se o rilonacept é excretado no leite humano ou no leite de animais.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 22 a 24)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
Portuguese: Período inicial prétratamento (Semanas -3 a 0)
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções (ver secção 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne z pacjentami powyżej 65 lat jest jednakże ograniczone i w związku z tym należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detecção de alterações dos respectivos perfis lipídicos e receber tratamento médico, se este se justificar (ver secção 4.8).
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
Portuguese: As reacções no local de injecção notificadas apresentaram, em geral, uma gravidade ligeira a moderada.
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
Portuguese: Em seguida, prima lenta e suavemente o êmbolo, para que todo o ar seja expulso pela agulha.
Polish: Następnie powoli i delikatnie naciskać tłok, aby wypchnąć całe powietrze przez igłę.
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Portuguese: População pediátrica (até 12 anos)
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
Portuguese: Se entrar sangue na seringa, a agulha penetrou num vaso sanguíneo.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawiła się krew, oznacza to, że igła weszła w naczynie krwionośne.
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos no estudo clínico, as concentrações mínimas no estado estacionário foram semelhantes em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych otrzymanych z badań klinicznych, stężenia stanu stacjonarnego były podobne u pacjentów obu płci.
Portuguese: Rilonacept Regeneron bloqueia a actividade de substâncias incluindo a interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
Portuguese: Os níveis de colesterol e dos lípidos podem estar diminuídos em doentes com inflamação crónica.
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
Polish: W obu przypadkach lekarz wyliczy odpowiednią objętość roztworu do wstrzyknięcia.
Portuguese: Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos)
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat)
Portuguese: Tabela 4: As pontuações dos sintomas essenciais em função da idade e diagnóstico após o prolongamento aberto de 24 semanas.
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Portuguese: Significa que é injectado através de uma agulha curta no tecido adiposo imediatamente por baixo da pele.
Polish: Oznacza to, że jest on wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły w tkankę tłuszczową tuż pod skórą.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que apresente regularmente os dados de segurança e eficácia do Registo Global, relativos a adultos e crianças.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
Portuguese: Obteve-se uma avaliação da eficácia respeitante ao grupo etário e ao diagnóstico através da comparação das PSE (pontuações dos sintomas essenciais) no fim do prolongamento aberto de 24 semanas com as pontuações dos sintomas essenciais no início utilizando a mediana das pontuações médias diárias em relação ao tempo.
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
Portuguese: No programa clínico das CAPS, 8 adolescentes com idade entre os 12 e 17 anos foram tratados durante um período máximo de 18 meses.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Portuguese: Não se pode excluir o risco de reacções de hipersensibilidade graves, que não são pouco frequentes com proteínas injectáveis (ver secção 4.3).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Coloque os seguintes acessórios numa superfície plana limpa (ver a Figura 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Portuguese: Não se sabe se a utilização de inibidores da IL-1, como o rilonacept, aumenta o risco de reactivação de TB ou de infecções oportunistas.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów IL-1, takich jak rylonacept, zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy lub zakażeń oportunistycznych.
Portuguese: Em estudos de doentes com CAPS, nenhuma das reacções no local de injecção foi avaliada como grave e nenhum doente interrompeu a sua participação no estudo devido a uma reacção no local de injecção.
Polish: W badaniach pacjentów z CAPS żadnej reakcji w miejscu wstrzyknięcia nie oceniono jako ciężkiej i żaden pacjent nie przerwał udziału w badaniu z jej powodu.
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
Polish: U małych dzieci i osób z małą ilością tłuszczu pod skórą można trzymać strzykawkę i igłę pod kątem 45° (patrz Rysunek 13b).
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNTÂNCIAS EXCEPCIONAIS
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade ou estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial mutagénico ou carcinogénico de rilonacept.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
Portuguese: Portanto, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Rilonacept Regeneron, a menos que os benefícios superem claramente os riscos.
Polish: W związku z tym nie należy podawać żywych szczepionek łącznie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, chyba że korzyści znacznie przewyższają istniejące ryzyko.
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
Polish: Okres początkowy, dla pacjentów przyjmujących rylonacept (Tygodnie 13 do 15)