FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze kunnen worden geëxtraheerd uit menselijk bloed (‘uit plasma afkomstig' ), worden geproduceerd als recombinante producten in volle lengte met verschillende maten van blootstelling aan andere uit bloed afkomstige eiwitten (eerste, tweede of derde generatie), of kunnen een verkorte, maar nog werkzame, recombinante vorm van het factorVIII-molecuul bevatten.
Finnish: Näitä lääkkeitä voidaan valmistaa ihmisen verestä ("plasmapohjaiset"), tuottaa täyspitkinä rekombinantteina valmisteina, joiden aiheuttama altistus muille veripohjaisille proteiineille vaihtelee (ensimmäinen, toinen tai kolmas sukupolvi), tai ne voivat sisältää lyhennetyn mutta silti aktiivisen muodon tekijä VIII -molekyylistä.
Dutch: Deze antilichamen (factor VIII-remmers) verminderen de werkzaamheid van het geneesmiddel en verhogen de kans op bloedingen.
Finnish: Nämä vasta-aineet (tekijä VIII:n estäjät) vähentävät lääkkeen tehoa ja lisäävät verenvuodon todennäköisyyttä.
Dutch: • Toen echter alle beschikbare gegevens werden beoordeeld, kwamen deze overeen met de algemene klinische ervaring dat de meeste remmers worden gevormd binnen de eerste twintig blootstellingsdagen en dat factor VIII-middelen niet van elkaar verschillen in termen van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: • Kun kuitenkin arvioitiin kaikki saatavilla olevat tiedot, ne olivat yhdenmukaisia sen yleisen kliinisen kokemuksen kanssa, jonka mukaan eniten estäjiä kehittyy altistuksen 20 ensimmäisen päivän aikana ja että tekijä VIII -valmisteet eivät eronneet toisistaan siinä, miten estäjiä kehittyi aiemmin hoitamattomille potilaille.
Dutch: Ongeveer een derde van alle kinderen in het RODIN-onderzoek ontwikkelde factor VIII-remmers tegen hun geneesmiddel, wat de baten vermindert en bloedingen waarschijnlijker maakt.
Finnish: RODIN-tutkimuksessa noin kolmannekselle kaikista lapsista kehittyi tekijän VIII estäjiä lääkkeen vuoksi, mikä vähentää lääkkeen hyötyä ja lisää verenvuodon todennäköisyyttä.
Dutch: • De bedenkingen over een mogelijk verhoogd risico op vorming van factor VIII-remmers bij factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie werden oorspronkelijk veroorzaakt door het RODIN/PedNet-onderzoek.
Finnish: • Huolet mahdollisesta tekijä VIII:n estäjän kehittymisen suurentuneesta riskistä, joka liittyy täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteisiin, nousivat alun perin esiin RODIN/PedNettutkimuksesta.
Dutch: Het advies van het CHMP werd doorgestuurd naar de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldt voor de gehele EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Dutch: • Door de vergunninghouder gepresenteerde kwaliteitsgegevens gaven ook aan dat de biofysische en biochemische kenmerken van Kogenate Bayer en Helixate Nexgen niet significant zijn veranderd nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan toimittamien laatutietojen mukaan myöskään Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin biofysikaaliset ja biokemialliset ominaisuudet eivät ole muuttuneet merkittävästi ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau vaststelde.
Finnish: Sen suositukset lähetettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn bekend als factor VIII-middelen van de tweede generatie.
Finnish: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tunnetaan toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteina.
Dutch: Het advies van het CHMP werd daarna toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 20 februari 2014 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen asiasta 20. helmikuuta 2014.
Dutch: Bij patiënten die Kogenate Bayer/Helixate NexGen kregen toegediend, was de incidentie van remmerontwikkeling 64/183 (37,7%) toen ze gedurende maximaal 75 blootstellingsdagen gevolgd werden, en bij veertig van hen was sprake van een remmer in een hoge titer (25,2%).
Finnish: Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä saaneilla potilailla estäjiä kehittyi 64 potilaalle 183:sta (37,7 prosentille), kun heitä seurattiin 75 altistumispäivän ajan.
Dutch: Ze bevatten een vorm van factor VIII, octocog alfa, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat de stollingsfactor kan worden aangemaakt.
Finnish: Ne sisältävät erästä tekijä VIII:n muotoa, oktokogialfaa, jota tuotetaan menetelmällä nimeltä "rekombinantti-DNAtekniikka": sitä valmistavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII bij deze patiënten bloedingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa näille potilaille verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
Dutch: Als geen behandeling plaatsvindt, veroorzaakt het tekort aan factor VIII stollingsproblemen, waaronder bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen die kunnen leiden tot ernstige schade.
Finnish: Jos tautia ei hoideta, tekijä VIII:n puutos aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoa niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin, mikä voi johtaa vakaviin vaurioihin.
Dutch: Er werd geen toename van de vorming van remmers waargenomen bij andere recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen.
Finnish: Estäjien muodostumisen lisääntymistä ei havaittu muiden rekombinanttien tai plasmapohjaisten tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä.
Dutch: De aanbevelingen, gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau, waren het gevolg van een beoordeling van de geneesmiddelen die geen bevestiging gaf van een hoger risico op het ontwikkelen van een type antilichaam (factor VIII-remmers) tegen deze geneesmiddelen in vergelijking met andere factor VIII-middelen.
Finnish: Viraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRACin) antamat suositukset perustuivat näiden lääkkeiden arviointiin, jonka mukaan tiettyjen vastaaineiden (tekijä VIII:n estäjien) kehittymisen suurempaa riskiä ei voitu vahvistaa näiden lääkkeiden osalta, kun niitä verrattiin muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Dutch: De baten van behandeling met Kogenate Bayer of Helixate NexGen blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: Kogenate Bayer- tai Helixate NexGenvalmisteilla annettavan hoidon hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aiemmin.
Dutch: Ze worden gebruikt om de factor VIII te vervangen die ontbreekt bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke stollingsstoornis.
Finnish: Niitä käytetään korvaamaan tekijä VIII, joka puuttuu perinnöllistä verenvuototautia, Ahemofiliaa, sairastavilta potilailta.
Dutch: Na beoordeling van de huidige beschikbare gegevens over de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten besloot het PRAC dat deze gegevens niet de conclusie ondersteunden dat Kogenate Bayer of Helixate NexGen gepaard gaan met een verhoogd risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers in vergelijking met andere middelen.
Finnish: Arvioituaan nyt saatavilla olevat tiedot estäjien kehittymisestä potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin, PRAC katsoi, etteivät nämä tiedot tue sitä päätelmää, että Kogenate Bayeriin tai Helixate NexGeniin liittyy suurempi tekijä VIII:n estäjien kehittymisen riski muihin valmisteisiin verrattuna.
Dutch: Hoewel bestaande maatregelen om alle risico's van het gebruik van de middelen tot een minimum te beperken voor zowel Kogenate Bayer als
Finnish: Vaikka käytössä olevia toimenpiteitä, joilla pyritään minimoimaan kaikki näiden valmisteiden käyttämisestä koituvat riskit, pidettiin riittävinä sekä Kogenate Bayerin että Helixate NexGenin osalta ja niiden
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek, voorlopige bevindingen van het European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) en alle beschikbare gegevens afkomstig van klinische proeven, observationele onderzoeken, gepubliceerde literatuur en kwaliteitsgegevens voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen met betrekking tot het mogelijke risico op de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten.
Finnish: Viraston suositukset perustuvat RODIN/PedNet-tutkimuksen tuloksiin, EUHASS-rekisterin alustaviin havaintoihin ja kaikkiin mahdollisen estäjien kehittymisen riskistä aiemmin hoitamattomilla potilailla saatavilla oleviin tietoihin, joita on toimitettu Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä koskevista kliinisistä tutkimuksista, havainnoivista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja laatutiedoista.
Dutch: Factor VIII ontbreekt bij patiënten met hemofilie A en wordt bij hen toegediend om hun bloed normaal te laten stollen.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilta potilailta puuttuu tekijä VIII, ja sitä annetaan heille lääkkeenä, jotta veri hyytyisi normaalisti.
Dutch: Op 20 december 2013 bekrachtigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerdere aanbevelingen waarin werd geconcludeerd dat de baten van Kogenate Bayer en Helixate NexGen, zogeheten factor VIII-middelen van de tweede generatie, blijven opwegen tegen hun risico's bij niet eerder behandelde patiënten met de stollingsstoornis hemofilie A, maar dat de productinformatie voor deze geneesmiddelen dient te worden aangepast.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyi 20. joulukuuta 2013 aiemmat suositukset, joiden mukaan valmisteiden Kogenate Bayer ja Helixate NexGen, jotka ovat ns. toisen sukupolven tekijä VIII -valmisteita, hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on verenvuototauti A-hemofilia.
Dutch: Uit posthocanalyse van het onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinante antihemofiliefactor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Finnish: Jälkikäteen tehty analyysi tutkimuksesta osoitti, että aiemmin hoitamattomille A-hemofiliapotilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria, kehittyi todennäköisemmin estäjiä kuin niille, joille annettiin toista rekombinanttia antihemofiliatekijää VIII (mukautettu riskisuhde 1,60; 95 prosentin luottamusväli:
Dutch: Dit was een observationeel onderzoek waarbij onderzoek werd gedaan naar de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die recombinante of uit plasma afkomstige factor VIII-middelen toegediend kregen.
Finnish: Kyseessä oli havainnoiva tutkimus, jossa tarkasteltiin estäjien kehittymistä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli vaikea A-hemofilia ja joille annettiin rekombinantteja tai plasmapohjaisia tekijä VIII -valmisteita.
Dutch: Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met hemofilie A, waarbij verschillende vormen werden vergeleken, leek erop te wijzen dat patiënten die Kogenate Bayer of Helixate NexGen (tweedegeneratiemiddelen in volle lengte) kregen toegediend, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan patiënten die een andere factor VIII (een derdegeneratiemiddel) kregen toegediend.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui aiemmin hoitamattomia A-hemofiliaa sairastavia potilaita ja jossa vertailtiin useita lääkkeitä, näytti osoittavan, että potilaille, joille annettiin Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä (täyspitkiä toisen sukupolven valmisteita), kehittyi vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille potilaille, joille annettiin muuta tekijä VIII:aa (kolmannen sukupolven valmistetta).
Dutch: Hoewel dit bij alle factor VIII-middelen een bekend risico is, concludeerden de auteurs van het onderzoek dat kinderen die zogeheten recombinant factor VIIImiddelen in volle lengte van de tweede generatie kregen toegediend zoals Kogenate Bayer of Helixate NexGen, meer kans hadden op het ontwikkelen van antilichamen dan kinderen die een recombinant middel van de derde generatie kregen toegediend.
Finnish: Tämä on tunnettu riski kaikkien tekijä VIII -valmisteiden yhteydessä, mutta tutkimuksen tekijät totesivat, että lapsille, joille annetaan ns. toisen sukupolven täyspitkää rekombinanttia tekijä VIII:aa sisältäviä valmisteita, kuten Kogenate Bayeria tai Helixate NexGeniä, kehittyy vasta-aineita todennäköisemmin kuin niille lapsille, joille annetaan kolmannen sukupolven rekombinanttia valmistetta.
Dutch: Helixate NexGen toereikend werden geacht en dienen te worden voortgezet, raadde het PRAC aan om de productinformatie bij te werken om de resultaten van het RODIN-onderzoek weer te geven.
Finnish: toteuttamista tulee jatkaa, PRAC suositteli valmistetietojen päivittämistä siten, että niissä otetaan huomioon RODIN-tutkimuksen tulokset.
Dutch: • Ondanks bedenkingen als gevolg van het RODIN/PedNet-onderzoek, bevestigt het huidige bewijs over het geheel genomen niet dat er een verhoogd risico is op de vorming van remmers tegen factor VIII-middelen in volle lengte van de tweede generatie zoals Kogenate Bayer en Helixate NexGen.
Finnish: • Huolimatta RODIN/PedNet-tutkimuksessa esiin nousseista huolenaiheista tämänhetkisen kokonaisnäytön perusteella ei voida vahvistaa, että täyspitkiin toisen sukupolven tekijä VIIIvalmisteisiin, kuten Kogenate Bayeriin ja Helixate NexGeniin, liittyisi suurentunut estäjien kehittymisen riski.
Dutch: • Kogenate Bayer en Helixate NexGen mogen indien van toepassing verder worden voorgeschreven en gebruikt bij de behandeling van hemofilie A. De bestaande risicobeperkende maatregelen worden toereikend geacht en dienen te worden voortgezet.
Finnish: • Kogenate Bayeria ja Helixate NexGeniä voidaan edelleen määrätä ja käyttää tarvittaessa Ahemofilian hoidossa.
Dutch: • Daarnaast is de productinformatie voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen bijgewerkt om de resultaten van het RODIN/PedNet-onderzoek weer te geven De frequentie van de vorming van remmers bij niet eerder behandelde patiënten is in lijn met het huidige bewijs gewijzigd in ‘zeer vaak'.
Finnish: • Lisäksi Kogenate Bayerin ja Helixate NexGenin tuotetiedot on päivitetty siten, että niissä otetaan huomioon RODIN/PedNet-tutkimuksen tulokset.
Dutch: • eenmaal 's morgens
Finnish: • yksi aamulla
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
Finnish: Toista tämä puhdistusprosessi 3 kertaa.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla:
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
Finnish: Ennen avaamista: 3 vuotta.
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
Finnish: • yksi myöhään iltapäivällä
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.4.2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Niet relevant.
Finnish: Ei merkityksellinen.
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Finnish: Yhdistelmien käytössä tulee huomioida seuraavat kaksi tilannetta (jotka eivät sulje toisiaan pois):
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
Finnish: Retrospektiivisen tutkimuksen perusteella vähemmistölle potilaista (12 %) jouduttiin aloittamaan systeemihoito uudelleen.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mihin sitä käytetään
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Finnish: Älä käytä mitään muuta mittavälinettä.
Dutch: Zwangerschap Niet relevant
Finnish: Raskaus Ei oleellinen.
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
Finnish: Biotransformaatio ja eliminaatio
Dutch: De leeftijd van de patiënten, indien bekend, was tussen 1 maand en 18 maanden oud.
Finnish: Potilaiden ikä tapauksissa, joissa se oli tiedossa, vaihteli 1 kuukaudesta 18 kuukauteen.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
Finnish: Hemangiooma voi olla pinnallinen tai syvä.
Dutch: De bijsluiter wordt dienovereenkomstig bijgewerkt.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
Finnish: Näiden reittien osuudet koko metaboliasta ovat 42 %, 41 % ja 17 %, mutta yksilöiden välillä esiintyy huomattavaa vaihtelua.
Dutch: • Gezuiverd water
Finnish: • Puhdistettu vesi
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Dutch: • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
Finnish: • Kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkkeen antamista.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
Finnish: Kun hoito aloitettiin uudelleen, valtaosalla potilaista todettiin tyydyttävä vaste.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri tutkii lapsen säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: GEEF HEMANGIOL NIET AAN UW KIND TOT HET OPNIEUW CORRECT GEVOED WORDT.
Finnish: ÄLÄ ANNA HEMANGIOLIA LAPSELLE ENNEN KUIN HÄN SYÖ JÄLLEEN KUNNOLLA.
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Nämä vaikutukset johtivat harvoin hoidon pysyvään lopettamiseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
Finnish: 11,4 % tarvitsi uusintahoitoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Bradycardie wordt gedefinieerd onder de volgende limieten:
Finnish: Bradykardia määritellään seuraavien raja-arvojen alittumiseksi:
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Finnish: Kliinisen tutkimustietokannan koon vuoksi harvinaisia ja hyvin harvinaisia kategorioita ei esitetä.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
Finnish: Älä koskaan muuta lapselle annettavaa lääkeannosta itse.
Dutch: Start van de behandeling
Finnish: Hoidon aloitus
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
Finnish: • annosten välillä on pidettävä vähintään 9 tunnin tauko
Dutch: Het opnieuw toedienen van propranolol kan overwogen worden wanneer het kind volledig hersteld is.
Finnish: Propranololin antamista uudelleen voidaan harkita, kun lapsi on toipunut täysin.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Finnish: Propranololin plasman puoliintumisaika vaihtelee 3 tunnista 6 tuntiin.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Finnish: Yhteiskäyttö voi suurentaa bradykardian riskiä.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Niiden esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epäselektiiviset beetasalpaajat, ATC-koodi: C07AA05
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Finnish: • Syötä lapsi säännöllisesti, jotta hän ei ole pitkään syömättä.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Finnish: Tätä yhdistelmää saa antaa vain tarkassa kliinisessä valvonnassa ja EKG-seurannassa, erityisesti hoidon alussa.
Dutch: Er moet enkele dagen vóór de stopzetting van clonidine gestopt worden met propranolol.
Finnish: Propranololi tulee lopettaa useita päiviä ennen klonidiinin lopettamista.
Dutch: Droog de buitenkant af.
Finnish: Pyyhi ulkopinta kuivaksi.
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
Finnish: Lapsen vointia on seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet häviävät.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Finnish: Propranololin jakautumistilavuus on noin 4 l/kg.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Finnish: Automatismi- ja johtumishäiriöitä on odotettavissa sympaattisten kompensaatiomekanismien suppression vuoksi.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Finnish: • Lääke tulee antaa syötön yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: Andere informatiebronnen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan: yksi annos aamulla ja yksi myöhään iltapäivällä.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Finnish: Vaikka jotkin tiedot olivatkin moniselitteisiä, saatavilla olevien in vitro- ja in vivo -kokonaistietojen perusteella voidaan päätellä, että propranololi ei ole genotoksinen.
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Finnish: • jos lapsella on joskus ollut allerginen reaktio mistä tahansa syystä (esim. lääkkeen tai ruokaaineen aiheuttama).
Dutch: Propyleenglycol .....................................................2,60 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Propyleeniglykoli………………………………………………….2,60 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
Finnish: • Annostus perustuu vauvasi painoon seuraavan kaavion mukaisesti: Viikko (vuorokausiannos)
Dutch: Perifere koude
Finnish: Perifeerinen kylmyys
Dutch: HEMANGIOL mag op het einde van de behandeling in één keer worden gestopt zoals beslist door de arts.
Finnish: HEMANGIOL-lääkkeen antaminen voidaan lopettaa kerralla, kun hoito on päättynyt, lääkärin päätöksen mukaisesti.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
Finnish: Mikään tapauksista ei ollut vaikea eikä johtanut hoidon lopettamiseen.
Dutch: • Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product, met inbegrip van:
Finnish: • Tiedot valmisteen oikeasta valmistelusta ja annosta, mm. seuraavat tiedot:
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Finnish: Ripulia raportoitiin usein, eikä se liittynyt aina ruuansulatuskanavan infektioon.