FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
Maltese: Jekk l-attakk ma jieqafx fi żmien 10 minuti minn meta jingħata Buccolam, għandhom ifittxu għajnuna medika minnufih.
German: Welches Risiko ist mit Buccolam verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Buccolam?
German: Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine die Muskeln schwächende Erkrankung), schwerer Ateminsuffizienz (Lungenerkrankungen, die zu Atemschwierigkeiten führen), Schlafapnoesyndrom (häufige Atempausen während des Schlafs) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti b'myasthenia gravis (marda li tikkawża dgħjufija tal-muskoli), insuffiċjenza respiratorja serja (kundizzjonijiet tal-pulmun li jikkawżaw diffikultà fit-teħid tan-nifs), sindromu ta' apnea fl-irqad (interruzzjoni frekwenti tat-teħid tan-nifs fl-irqad) jew problemi serji bil-fwied.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bewusstseinstrübung, Atemdepression (Atemdämpfung), Übelkeit und Erbrechen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Buccolam (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma sedazzjoni, ngħas, livelli mnaqqsa ta' għarfien, tnaqqis respiratorju u nawsja (tħossok imdardar) u rimettar.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Maltese: Membru UE/ŻEE
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Niederlande
Maltese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere L-Olanda
German: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Deutschland
Maltese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
German: Ascorbinsäure (E 300)
Maltese: Ascorbic acid E 300
German: Kaliumsorbat (E 202)
Maltese: Potassium sorbate E 202
German: Budesonid wird durch Metabolisierung eliminiert, vorwiegend über das Enzym CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz tal-metaboliżmu, primarjament mill-enzima CYP3A4.
German: Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium [89:11] Polysorbat 80
Maltese: Cellulose li tinħall (Microcrystalline cellulose u carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
German: ATC-Code: R01A D05
Maltese: R01AD05
German: Frage 1a
Maltese: Mistoqsija 1a
German: Nasale Anwendung 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Maltese: 0.64 mg/ml 1.28 mg/ml
German: Frage 1b
Maltese: Mistoqsija 1b
German: Die Hauptmetaboliten 6-BetaHydroxybudesonid und 16-Alpha-Hydroxyprednisolon besitzen nahezu keine Wirkung.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin 6-beta-hydroxybudesonide u 16-alpha-hydroxyprednisolon huma kważi ineffettivi.
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
Maltese: 1.28 mg/ml
German: • Itraconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Maltese: • itraconasole, mediċina għall-kura ta' infezzjoni fungali
German: • Troleandomycin, ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Maltese: • troleandomycin, mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
German: Budesonid Nasenspray enthält Budesonid, ein synthetisches Kortikosteroid.
Maltese: Budesonide Sprej għall-Imnieħer fih budesonide, kortikosterojde sintetiku.
German: Die systemische Verfügbarkeit von Budesonid beläuft sich auf 33 % der intranasal zugeführten Menge.
Maltese: Id-disponibilità sistemika ta' budesonide hi ta' 33% tal-ammont ta' budesonide fornut minn ġol-imnieħer.
German: Selten: Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
Maltese: Rari: osteoporożi (b'kura fit-tul)
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
Maltese: It-trab tal-imnieħer Budesonide (200 u 400 µg darba kuljum) intwera li ma jaffettwax l-assi IPA fi 83 tifel u tifla u adolexxenti bis-SAR fi studju ta' 4 ġimgħat.
German: Allergische Rhinitis
Maltese: Rinite allerġika
German: Nach Applikation von 256 Mikrogramm Budesonid Nasenspray, Suspension beträgt die Fläche unter der Kurve (AUC) 2,7 nmol*h/l bei Erwachsenen bzw. 5,5 nmol*h/l bei Kindern, was auf eine höhere systemische Exposition bei Kindern hinweist.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva (AUC) wara l-għoti ta' 256 mikrogramma ta' Budesonide suspensjoni ta' sprej għall-imnieħer hi ta' 2.7 nmol*siegħa/L fl-adulti u 5.5 nmol*siegħa/L fit-tfal, li tindika espożizzjoni sistemika ogħla fit-tfal.
German: Art der Anwendung 1.
Maltese: Figura 1.
German: 32 µg/Dosis 64 µg/Dosis
Maltese: 32 mcg/doża 64 mcg/doża
German: Die Tageshöchstdosis Budesonid Sandoz wurde mit 256 µg/Tag ermittelt.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Budesonide Sandoz ġiet deċiża li hija 256 µg/kuljum.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
Maltese: X'aktarx li mhux ser ikollok kwalunkwe problemi mediċi.
German: Abbildung 3 5.
Maltese: Figura 2. 4.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): 0,06 mg Kaliumsorbat / 0,05 ml Nasenspray, Suspension
Maltese: 0.06 mg ta' potassium sorbate / 0.05 ml sprej għall-imnieħer, suspensjoni
German: 4.8 Nebenwirkungen
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
German: Selten: Glaukom, Katarakt (bei Langzeitbehandlung)
Maltese: Rari: glawkoma, katarretti (b'kura fit-tul)
German: Norwegen
Maltese: In-Norvegja
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u talconnective tissue
German: Die Metaboliten werden entweder unverändert oder in konjugierter Form über den Urin ausgeschieden.
Maltese: Il-metaboliti jiġu eliminati fl-awrina f'sura mhux mibdula jew konjugata.
German: Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva immedjat jew li ddum biex isseħħ (urtikarja, raxx, ħakk, dermatite, anġjoedema)
German: Die parallele Gabe von oralem Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich und oralem Budesonid (Einzeldosis von 3 mg) erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid um durchschnittlich das 6-fache.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' ketoconazol orali 200 mg darba kuljum u budesonide orali (doża waħda ta' 3 mg) żied il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' budesonide b'medja ta' 6 darbiet iktar.
German: Eine schwere Leberfunktionsstörung beeinflusst die Pharmakokinetik von oral appliziertem Budesonid im Sinne einer erhöhten systemischen Verfügbarkeit und verminderten Elimination.
Maltese: Indeboliment sever tal-funzjoni epatika tinfluwenza l-farmakokinetika ta' budesonide li jingħata mill-ħalq, li jirriżulta f'żieda fid-disponibilità sistemika u tnaqqis fil-kapaċità tal-eliminazzjoni.
German: Eine beeinträchtigte Leberfunktion besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Kortikosteroiden.
Maltese: L-indeboliment fil-funzjoni tal-fwied tinfluwenza l-farmakokinetika tal-kortikosterojdi.
German: DK-5220 Odense SØ Dänemark
Maltese: Tietgens Boulevard 40 DK-5220
German: Methoden zum Nachweis einer systemischen Bioaktivität von Kortikosteroiden (Messung der endogenen Cortisolsekretion aus der Nebennierenrinde) ergaben lediglich für Dosierungen über 400 µg/Tag messbare Wirkungen.
Maltese: L-aktar metodi sensittivi u preċiżi disponibbli ta' skoperta tal-bijoattività sistematika talkortikosterojde (kejl ta' sekrezzjoni ta' cortisol endoġena mill-kortiċi adrenali) sabu effetti li jistgħu jitkejlu iżda biss f'dożi ogħla minn 400 µg/kuljum.
German: Der Antragsteller erklärte, der einzige Unterschied zu dem Originatorprodukt bestünde in zusätzlichen 0,01 % Ascorbinsäure, einem gut dokumentierten chemischen Stoff und bewährten Hilfsstoff in lokal angewendeten Arzneimitteln, für den keine Nebenwirkungen beschrieben seien.
Maltese: LApplikant iddikjara li l-unika differenza mill-prodott oriġinatur hija żieda addizzjonali ta' 0.01% ta' aċidu asorbiku, sustanza kimika kkaratterizzata sew u sustanza mhux attiva stabbilita sew fi prodotti applikati lokalment, bl-ebda effett sekondarju ma jiġi rrappurtat.
German: In klinisch relevanten Dosen verhält sich die Kinetik von Budesonid dosisproportional.
Maltese: F'dożi klinikament rilevanti, il-kinetiċa ta' budesonide hi proporzjonali għad-doża.
German: Budesonid Sandoz ist ein wässriges Nasenspray, das Budesonid, ein Glukokortikosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, enthält und das zur Behandlung und Prävention von Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen angezeigt ist.
Maltese: Budesonide Sandoz huwa sprej milwiem għall-imnieħer li fih budesonide, glukokortikosterojd b'effett anti-infjammatorju lokali għoli, indikat għall-kura u l-prevenzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' rinokonġuntivite allerġika perenni u staġjonali (SAR, PAR) kif ukoll tal-qarnit fl-imnieħer.
German: • Trübung der Augenlinsen
Maltese: • toqba fil-kartilaġni li taqsam l-imnifsejn tiegħek
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von Nasenpolypen beträgt 256 Mikrogramm.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-kura ta' polipi tal-imnieħer hi ta' 256 mikrogramma.
German: • Behandlung der Beschwerden von Nasenpolypen (kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut).
Maltese: • kura ta' sintomi ta' polipi tal-imnieħer (nefħiet żgħar fuq il-kisja tal-imnieħer).
German: Was X enthält - Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind):
Maltese: Sustanza(i) mhux attiva(i):
German: • wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie an einer Infektion der Atemwege oder an einer Lungentuberkulose leiden.
Maltese: • jekk it-tabib tiegħek ikun qallek li għandek infezzjoni fil-passaġġi tan-nifs jew tuberkulosi fil-pulmun.
German: Stärke
Maltese: Stat
German: Erhaltungsdosis
Maltese: Doża tal-manteniment
German: Vereinigtes Königsreich
Maltese: Repubblika Ċeka
German: Die Auswirkung der Unterschiede zwischen den beiden Präparaten ist nicht bekannt.
Maltese: Mhux magħruf l-impatt tad-differenzi taż-żewġ preparazzjonijiet.
German: Abbildung 3
Maltese: Figura 3:
German: D-Glucose
Maltese: L-Iżvezja
German: • Juckreiz
Maltese: Dożaġġ
German: Dänemark
Maltese: IdDanimarka
German: Budesonid unterliegt keiner lokalen Verstoffwechselung in der Nasenschleimhaut.
Maltese: Budesonide ma jiġix immetabolizzat lokalment fil-mukuża tal-imnieħer.
German: Die gleichzeitige Anwendung von anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) kann zu einem deutlichen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Budesonid führen.
Maltese: (eż.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol u troleandomycin) x'aktarx li se jirriżulta f'żieda notevoli talkonċentrazzjonijiet ta' budesonide fil-plażma.
German: Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis
Maltese: Kura u prevenzjoni ta' sinjali u sintomi staġjonali u rinite allerġika perenni
German: Frankreich Coopération Pharmaceutique Française
Maltese: Coopération Pharmaceutique Française
German: Frankreich Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
German: A-1090 Wien
Maltese: A-1090
German: Nutzen/Risiko
Maltese: Benefiċċju/riskju
German: Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Maltese: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
German: Tschechische Republik
Maltese: Repubblika Ceka
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Maltese: L-Awstrija Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
German: 61118 Bad Vilbel
Maltese: 61118 Bad Vilbel Germany
German: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) enthalten Beweise für ein erhöhtes Risiko einer allergischen Kontaktdermatitis in der allgemeinen Population von Patienten, die Bufexamac anwenden.
Maltese: Vol 130; 50: 2881-2886) jipprovdu prova għal riskju akbar ta' dermatite allerġika b'kuntatt fil-popolazzjoni ġenerali ta' pazjenti li użaw bufexamac.
German: Luxemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Maltese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
German: Risiko
Maltese: Riskju
German: • chronische Dermatosen,
Maltese: • dermatożi kronika,
German: BUFAL 5 POUR CENT, crème en tube
Maltese: POUR CENT, crème en tube
German: Zusätzliche Daten über die Inzidenz von Kontaktallergien auf Bufexamac zeigten, dass in einer Stichprobe von etwa 40 000 Patienten im Patch-Test 1,4 % eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac aufwiesen.
Maltese: Dejta addizzjonali dwar l-inċidenza ta' allerġiji b'kuntatt ma' bufexamac urew li f'kampjun ta' madwar 40,000 pazjent li sarilhom test fuq il-ġilda, 1.4% urew sensitizzazzjoni għal bufexamac.
German: Folgende Faktoren gingen mit einem signifikant erhöhten Risiko einer Sensibilisierung gegenüber Bufexamac einher: Anogenitale Lokalisierung des Ekzems, sonstige Sensibilisierungen, atopische Dermatitis, Beinekzem, weibliches Geschlecht und geografische Faktoren.
Maltese: Il-fatturi li ġejjin kienu assoċjati ma' riskju miżjud b'mod sinnifikanti għal sensitizzazzjoni għal bufexamac: lokalizzazzjoni ta' ekżema anoġenitali, sensitizzazzjonijiet oħrajn, dermatite atopika, ekżema tassaqajn, sess femminili, u fatturi ġejografiċi.
German: Der CHMP befasste sich bei seiner Plenarsitzung im April 2010 in Übereinstimmung mit Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung mit dem Sachverhalt.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' April 2010.
German: BUFEXAMAC NOVALIS 5 pour cent, crème
Maltese: NOVALIS 5 pour cent, crème
German: • zur Linderung von Symptomen bei Hämorrhoiden 1. und 2.
Maltese: • għat-tnaqqis ta' sintomi ta' morliti tal-1 u t-2 grad.
German: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Maltese: Parfenac - Salbe 50 mg/g
German: • Ekzem,
Maltese: • ekżema,
German: Bufexamac enthaltende Arzneimittel sind in zwölf EU-Mitgliedstaaten in Form von Salben-, Cremeund/oder Zäpfchenformulierungen zugelassen (eine Liste der in der EU zugelassenen Bufexamac enthaltenden Arzneimittel befindet sich in Anhang I).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom bufexamac huma awtorizzati fi tnax-il Stat Membru tal-UE ippreżenati bħala ingwent, krema u/jew formolazzjonijiet suppożitorji (ara Anness I għal lista ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac awtorizzati fl-UE).
German: 77020 Melun cedex
Maltese: Melun cedex France
German: • chronische und subakute Hyperkeratosen, - Proktologische Krankheiten
Maltese: • kundizzjonijiet iperkeratotiċi, kroniċi u sotto-akuti, - Proktoloġiku
German: Frankreich Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Maltese: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
German: • chronische und subakute Dermatitis,
Maltese: • dermatożi, kronika u sotto-akuta,
German: Darüber hinaus bestätigten kürzlich erschienene Veröffentlichungen über Kontaktallergien (z. B. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), dass die Wirksamkeit von Bufexamac bei Hautkrankheiten fraglich ist.
Maltese: Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), ikkonfermaw li l-effikaċja ta' bufexamac f'mard tal-ġilda hija diskutibbli.
German: • zur Reduzierung von Entzündungssymptomen der Haut bei Neurodermitis und chronischem Ekzem,
Maltese: • Għat-tnaqqis ta' sintomi infjammatorji tal-ġilda f'newrodermatite u ekżema kronika,
German: Wirksamkeit von Bufexamac bei der Behandlung dermatologischer und proktologischer Krankheiten eingeschränkt ist.
Maltese: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
German: Bulgarien Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Maltese: Il-Bulgarija Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
German: Rua
Maltese: Rua Dr.
German: Die Entscheidung der zuständigen Behörde in Deutschland stützt sich auf zahlreiche Veröffentlichungen und auf Spontanmeldungen kontaktallergischer Reaktionen nach der Anwendung von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln und auf kürzlich erschienene Veröffentlichungen von Daten zur Inzidenz von Kontaktsensibilisierungen gegenüber Bufexamac und den diesbezüglichen Risikofaktoren.
Maltese: Id-deċiżjoni tal-Awtorità Kompetenti tal-Ġermanja kienet ibbażata fuq numru ta' pubblikazzjonijiet u rapporti spontanji dwar reazzjonijiet allergiċi b'kuntatt wara amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali li fihom bufexamac u pubblikazzjonijiet riċenti ta' dejta dwar l-inċidenza u l-fatturi ta' riskju għal sensitizzazzjoni b'kuntatt ta' bufexamac.
German: FANSAMAC
Maltese: Qawwa
German: PARFENAC 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
German: Emulsion zur Anwendung auf der Haut
Maltese: Emulsjoni għallġilda
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
German: Aussagekräftige Daten zur Identifizierung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den ermittelten Risiken überwiegt.
Maltese: Dejta konvinċenti biex tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom il-benefiċċji tal-buflomedil jegħlbu b'mod ċar ir-riskji identifikati tiegħu.
German: Damit die Aussetzung aufgehoben wird, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jeħtieġu jipprovdu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti bis-segwenti:
German: Das Durchschnittsalter betrug 70,2 beziehungsweise 71,6 Jahre.
Maltese: L-età medja kienet ta' 70.2 u ta' 71.6 sena, rispettivament.
German: Sicherheit der injizierbaren Formulierungen von Buflomedil
Maltese: Sigurtà tal-formulazzjoni injettabbli tal-buflomedil
German: In diesen wurde von 188 beziehungsweise 26 Patienten berichtet, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten waren.
Maltese: Dawn irrapportaw 188 u 26 pazjent rispettivament li esperjenzaw AEs.
German: Der CHMP nahm auch die beiden französischen Pharmakovigilanz-Untersuchungen zur Kenntnis, die den Zeitraum von 1998 bis 2044 und 2006 bis 2009 decken.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll iż-żewġ inkjesti Franċiżi ta' farmakoviġilanza li kienu jkopru l-perjodu 1998 sa 2004 u 2006 sa 2009.
German: Demzufolge wurde automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
Maltese: B'riżultat ta' dan, awtomatikament inbdiet proċedura skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
German: Empirische Thales-Studie zum Arzneimittelgebrauch
Maltese: Thalès dwar l-użu tal-mediċina
German: Bei der EudraVigilance-Prüfung wurden 74 Fälle von Buflomedil-assoziierten unerwünschten Ereignissen ermittelt, von denen in insgesamt 35 Fällen kardiale und in 39 Fällen neurologische unerwünschte Ereignisse erfasst wurden.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' EudraVigilance identifikat 74 każ ta' avvenimenti avversi assoċjati mal-buflomedil, b'total ta' 35 każ li rreġistraw avvenimenti avversi kardijaċi u 39 każ li rreġistraw avvenimenti avversi newroloġiċi.
German: Buflomedil ist derzeit in Frankreich für die Behandlung von „Symptomen der symptomatischen peripheren Verschlusskrankheit (pAVK im Stadium II)" zugelassen.
Maltese: Il-buflomedil hija attwalment approvat fi Franza fil-kura ta' "sintomi ta' mard sintomatiku okklussiv arterjali periferali (PAOD fi Stadju II)".
German: Die zugelassene Tageshöchstdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 600 mg und für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung 300 mg.
Maltese: Id-doża massima approvata ta' kuljum f'pazjenti b'funzjonament renali normali hija ta' 600 mg u ta' 300 mg f'pazjenti b'indeboliment renali.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Marktrücknahme der 300 mg-Tablettenformulierung vorgeschlagen hat.
Maltese: Is-CHMP innota li l-MAH ma pproponiex l-irtirar talformulazzjoni tal-pilloli ta' 300 mg.
German: Diverse, zuvor überall in der EU registrierte Indikationen wurden gelöscht, und die Indikation wurde auf die symptomatische Behandlung der chronischen peripheren vaskulären Verschlusskrankheit (Stadium 2) (Claudicatio intermittens) eingeschränkt und somit in Einklang mit der französischen Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale gebracht.
Maltese: Bosta indikazzjonijiet preċedentement irreġistrati madwar l-UE tneħħew u l-indikazzjoni ġiet ristretta għall-Kura sintomatika ta' mard periferali vaskulari kroniku (stadju 2) (claudication intermittenti), li jġibha konformi mal-SmPC Franċiż.
German: Der CHMP nahm eine Überprüfung der französischen EudraVigilance-Daten zur Auswertung von Spontanberichten in Verbindung mit Behandlungen mit Buflomedil zur Kenntnis, um Fälle zu ermitteln, in denen kardiale und neurologische Reaktionen unter normalen therapeutischen Dosen (d. h. maximal 600 mg pro Tag für die orale Tablettenformulierung) auftraten.
Maltese: Is-CHMP innota reviżjoni tad-dejta Franċiża ta' Eudravigilance li analizzat rapporti spontanji assoċjati ma' kura bil-buflomedil, biex jidentifika każi fejn seħħew reazzjonijiet kardijaċi u newroloġiċi taħt dożi terapewtiċi normali (jiġifieri massimu ta' 600 mg kuljum għall-formulazzjoni tal-pillola orali).
German: Nutzen-Risiko-Gesamtbewertung
Maltese: Valutazzjoni ġenerali tal-benefiċċju-riskju
German: Gemäß der genehmigten Indikation wird die injizierbare Formulierung von Buflomedil zur Einleitung einer pAVK-Behandlung angewendet, auf die eine Umstellung auf eine orale Therapie folgen muss.
Maltese: Skont l-indikazzjoni approvata, ilformulazzjoni tal-injezzjoni tal-buflomedil tintuża biex tinbeda terapija PAOD, li għandha tiġi segwita minn qalba għal terapija orali.
German: Der CHMP untersuchte auch eine Überprüfung sämtlicher verfügbarer Einzelfall-Sicherheitsdaten bezüglich Buflomedil, die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Grundlage von Post-MarketingSicherheitsdaten aus der weltweiten Sicherheitsdatenbank von Abbott Laboratories und der Sicherheitsdatenbank von Amdipharm, veröffentlichter medizinischer Literatur (weltweit) und einer Reihe anderer Quellen, einschließlich der Toxikologie-/Vergiftungszentralen und der Aufsichtsbehörden durchgeführt wurde.
Maltese: Is-CHMP eżamina wkoll reviżjoni tad-dejta kollha disponibbli dwar każi individwali ta' sigurtà relatati mal-buflomedil, imwettqa mill-MAH, abbażi tad-dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq mid-database ta' Abbott Laboratories dwar is-sigurtà globali u mid-database ta' Amdipharm dwar is-sigurtà, mill letteratura medika ppubblikata (madwar id-dinja) u minn għadd ta' sorsi oħra, inkluż minn Ċentri għall-Kontroll tal-Velenu/Tossikoloġiku u minn Awtoritajiet Regolatorji.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass gemäß den Erfahrungen in Frankreich (einschließlich der Ergebnisse der Thales-Studie und der Veröffentlichung von Bruhat et. al) weiterhin Fälle einer Nicht-Einhaltung der empfohlenen Dosis, einer nicht durchgeführten Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und fehlender Nierenfunktionsüberwachung bestehen, die zu Fällen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse führen, wobei dies für ein Arzneimittel, dessen einziger Nutzen ein begrenzter Wirkungsgrad im Anwendungsbereich der peripheren Gefäßverschlusskrankheit der unteren Extremitäten nicht annehmbar ist.
Maltese: Is-CHMP innota li skont l-esperjenza Franċiża (inklużi r-riżultati tal-istudju Thalès u l-pubblikazzjoni minn Bruhat et al.), każi ta' non-konformità mad-doża rakkomandata, in-nuqqas ta' aġġustament taddoża f'pazjenti b'indeboliment renali u n-nuqqas ta' monitoraġġ tal-funzjoni renali jippersistu, li jirriżultaw f'każi ta' avvenimenti avversi serji, li mhuwiex aċċettabbli għal prodott li l-uniku benefiċċju tiegħu huwa livell limitat ta' effikaċja fl-indikazzjoni ta' mard vaskulari periferali tarriġlejn.
German: Es gab 6 Fälle von kardiovaskulären und 6 Fälle von neurologischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Maltese: Kien hemm 6 każi ta' avvenimenti avversi serji kardjovaskulari u 6 każi newroloġiċi.
German: ELPEN SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Maltese: ELPEN SA PHARMACEUTICAL
German: Office in Warsaw: ul.
Maltese: Office in Warsaw:
German: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA KIFISSIA
Maltese: FARAN ABEE PRODUCTION AND DISTRIBUTION OF MEDICINES ACHAIAS AND TRIZOINIAS NEA
German: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Maltese: NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146