FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois les transaminases revenues à leur valeur initiale, le traitement par Ofev peut être repris à la dose maximale recommandée de 150 mg deux fois par jour ou à une dose réduite de100 mg deux fois par jour qui pourra être augmentée par la suite à la dose maximale recommandée (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Når transaminaseverdiene har returnert til utgangsnivået, kan behandling med Ofev gjenopptas med full dose (150 mg to ganger daglig) eller startes opp på nytt med redusert dose (100 mg to ganger daglig), som deretter kan økes til full dose (se pkt.
French: Les données issues de l'étude de phase IV INJOURNEY dans laquelle Ofev administré à la dose de 150 mg deux fois par jour était associé à la pirfénidone pendant 12 semaines, sont décrites à la rubrique 5.1.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data fra fase IV INJOURNEY-studien med Ofev 150 mg to ganger daglig og med pirfenidon som tillegg i 12 uker er beskrevet i pkt.
French: Chez le rat, une létalité embryo-foetale et des effets tératogènes ont été observés à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition humaine observée à la dose maximale recommandée journalière chez l'être humain de 150 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer lavere enn human eksponering ved MRHD på 150 mg to ganger daglig.
French: Patients avec événements, N (%) Comparaison vs placebo
Norwegian Bokmål: Antall med risiko 204 Pasienter med hendelser, n (%) Sammenligning med placebo p-verdi
French: En cas de surdosage, le traitement par nintédanib doit être interrompu et un traitement symptomatique adapté doit être instauré.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør behandlingen avbrytes og generell støttebehandling iverksettes etter behov.
French: Par conséquent, la prudence est requise en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs puissants de la P-gp (par exemple: le kétoconazole, l'érythromycine ou la cyclosporine) en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au nintédanib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol, erytromycin eller ciklosporin) med Ofev kan øke eksponeringen overfor nintedanib.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/979/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/979/003
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables gastro-intestinaux fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvalme og oppkast var hyppig rapporterte gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
French: Les études précliniques conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité des mâles traités par nintédanib (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske undersøkelser er det ingen tegn på nedsettelse av mannlig fertilitet (se pkt.
French: La diarrhée est apparue au cours des trois premiers mois de traitement chez plus des deux tiers des patients.
Norwegian Bokmål: Over to tredjedeler av pasientene som opplevde diaré rapporterte symptomstart allerede i løpet av de første tre behandlingsmånedene.
French: Tableau 5 : Fréquence de patients présentant au moins une exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines et délai de survenue de la première exacerbation évalué à partir des événements rapportés par l'investigateur dans les essais INPULSIS-1, INPULSIS-2 et pour les données groupées - Population traitée
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med akutte IPF-eksaserbasjoner over 52 uker og analyse av tid til første eksaserbasjon basert på utprøverrapporterte hendelser i studiene INPULSIS-1 og INPULSIS-2, og samlede data av disse - «treated set»
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - Nausées - Douleurs abdominales - Résultats anormaux des tests hépatiques sanguins.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - kvalme - smerter i magen (buken) - unormale leverprøver
French: Une capsule molle contient 100 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) Excipient à effet notoire
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat) Hjelpestoff med kjent effekt
French: Une capsule molle contient 150 mg de nintédanib (sous forme d'ésilate) Excipient à effet notoire
Norwegian Bokmål: Én myk kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat) Hjelpestoff med kjent effekt
French: Compte tenu du nombre limité de patients inclus, cette étude n'a détecté que les évènements indésirables les plus fréquents.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det begrensede antallet pasienter, påviste denne studien kun de hyppigste bivirkningene og viste en økning i gastrointestinale bivirkninger og en trend mot en økning i hepatiske bivirkninger.
French: Voir le tableau 3 pour les résultats individuels et groupés à partir des deux études.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 for individuelle og samlede studieresultater.
French: Le traitement peut être repris à une dose réduite (100 mg deux fois par jour) ou à la dose maximale recommandée (150 mg deux fois par jour).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med redusert dose (100 mg to ganger daglig) eller med full dose (150 mg to ganger daglig).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Plaquette thermoformée
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blisterpakning
French: Délai de survenue de la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique Dans l'essai INPULSIS-2, le risque de survenue de la première exacerbation aiguë de la fibrose pulmonaire idiopathique au cours des 52 semaines était significativement réduit chez les patients recevant le nintédanib par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: I INPULSIS-2-studien var risikoen for første akutte IPF-eksaserbasjon over 52 uker signifikant redusert hos pasienter som fikk nintedanib sammenlignet med placebo.
French: L'ASCτ,ss a augmenté de 25 % chez un patient de 50 kg (5
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
French: Encre d'impression gomme laque oxyde de fer noir (E172) propylèneglycol (E1520)
Norwegian Bokmål: Svart blekk skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol (E1520)
French: Néanmoins, compte tenu de son mécanisme d'action, le nintédanib peut altérer la cicatrisation des plaies.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan nintedanib svekke sårtilhelingen.
French: Saignements (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Blødning (se pkt.
French: Troubles de la cicatrisation des plaies
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårtilheling
French: Il est recommandé de ne pas allaiter au cours du traitement par Ofev.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Ofev.
French: Si vous arrêtez de prendre Ofev
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Ofev
French: L'administration de 150 mg de nintédanib deux fois par jour associé à la pirfénidone (augmentation progressive de dose jusqu'à 801 mg trois fois par jour) était comparée à l'administration de nintédanib 150 mg deux fois par jour seul chez un total de 105 patients randomisés pendant 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med nintedanib og pirfenidon ble undersøkt i en åpen, randomisert utforskende studie av nintedanib 150 mg to ganger daglig med pirfenidon som tillegg (titrert til 801 mg tre ganger daglig) sammenlignet med nintedanib 150 mg to ganger daglig alene hos 105 randomisert pasienter i 12 uker.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet: Snakk med legen din dersom du opplever bivirkninger.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: Ceci peut conduire à des symptômes tels que :
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som:
French: Ces événements ont occasionnellement été fatals.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger vært fatale.
French: • à la demande de l'Agence du médicament européenne ;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon; «ne» betyr at det ikke kunne estimeres eller ikke var nådd.
French: Calcul du volume de solution nécessaire :
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
French: 4 Étude MO16419
Norwegian Bokmål: Studie MO16419
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Ogivri n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ogivri er ikke anbefalt til barn og ungdommer under 18 år.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forklare dette nærmere for deg.
French: • faible nombre de globules rouges et de globules blancs (qui aident à combattre l'infection) avec parfois de la fièvre
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller og hvite blodceller (som hjelper med å bekjempe infeksjoner), noen ganger med feber
French: Les recommandations nationales sur le test HER2 peuvent également s'appliquer.
Norwegian Bokmål: Offisielle anbefalinger om HER2-testing kan også foreligge.
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : " Avertissements et précautions »).
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan være alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under «Advarsler og forsiktighetsregler»).
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Norwegian Bokmål: I andre situasjoner er avgjørelsen om behovet for ytterligere cytotoksisk kjemoterapi bestemt ut ifra individuelle faktorer.
French: Chez tous les patients, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant le traitement (par exemple toutes les 12 semaines).
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter bør hjertefunksjonen overvåkes under behandling (f.eks. hver 12. uke).
French: Une prémédication peut être utilisée afin de réduire le risque d'apparition de ces évènements.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar.
French: Taux de réponse globale, %
Norwegian Bokmål: Total responsrate, %
French: Si une autre voie d'administration est nécessaire, d'autres produits à base de trastuzumab offrant une telle option doivent être utilisés.
Norwegian Bokmål: Dersom det kreves en alternativ administrasjonsvei, bør det benyttes andre trastuzumab-preparater som tilbyr slike alternativer.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Ogivri doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Ogivri må håndteres forsiktig under rekonstituering.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de déduire une valeur constante de demi-vie du trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen konstant verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
French: Ogivri doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Ogivri skal bare gis av en lege eller sykepleier.
French: * définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Norwegian Bokmål: * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen
French: Le critère principal était la survie globale, définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20-30 % av tilfellene av primær brystkreft.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera vérifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Ogivri.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Ogivri.
French: Une technologie SISH est cependant recommandée afin de permettre l'évaluation en parallèle de l'histologie et de la morphologie de la tumeur.
Norwegian Bokmål: SISH-teknologi anbefales imidlertid for å muliggjøre en parallell evaluering av tumorhistologi og -morfologi.
French: La réversibilité d'un dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré symptomatique et asymptomatique a été démontrée chez 79,5% des patients.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og dette kan være alvorlig.
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
Norwegian Bokmål: • økt muskeltonus eller -spenning (hypertoni)
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas en grundig nytte-risikovurdering før det besluttes å gjennomføre behandling med trastuzumab.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Ogivri.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Ogivri.
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra den interime effektanalysen krysset den pre-spesifiserte statistiske grensen i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
French: La prudence est nécessaire en cas de pneumopathies, en particulier pour les patients qui ont eu un traitement concomitant avec des taxanes.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller nedsatt infusjonshastighet kan hjelpe med å kontrollere slike symptomer.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt, og de bør rådes til å kontakte lege dersom slike symptomer oppstår.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Ogivri est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec Ogivri.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Ogivri er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Ogivri.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab, ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke trastuzumabs karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
French: Ogivri contient du sorbitol
Norwegian Bokmål: Ogivri inneholder sorbitol
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergilignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som behandles med trastuzumab vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
French: Des issues fatales sont survenues dans les heures et jusqu'à une semaine après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet dødsfall i løpet av timer og opptil en uke etter en infusjon.
French: +1Hypotension
Norwegian Bokmål: +1 Hypotensjon
French: En monothérapie, le taux était de 6% - 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6-9 %.
French: Oubli de dose
Norwegian Bokmål: Glemte doser
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ogivri.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Ogivri.
French: Passage de la formulation intraveineuse de trastuzumab à la formulation sous-cutanée de trastuzumab et inversement
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering og omvendt
French: En cas de dilution aseptique, elle peut être conservée pendant 24 heures (à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C).
Norwegian Bokmål: Ved fortynning under aseptiske forhold, kan den oppbevares i inntil 24 timer (ved høyst 30 °C).
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 mcg/mL (environ 3 % de la Cmin, équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
French: Plus de 70% des patients inclus présentaient une surexpression cotée 3+.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
French: Lorsqu'Ogivri se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Norwegian Bokmål: Når Ogivri bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de trastuzumab dans la population pédiatrique.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke trastuzumab i den pediatriske populasjonen.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om bivirkninger av grad 4 eller grad 5.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par Ogivri et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Ogivri og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
French: Durée de la réponse, médiane en mois
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, median måneder
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables stérile, la solution reconstituée est physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 °C et 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker er den rekonstituerte oppløsningen fysikalsk og kjemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être vérifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Ogivri.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende), kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Ogivri.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicinmetabolitt, (7deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
French: Date de première autorisation : 12 décembre 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
French: • Si vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor trastuzumab, proteiner fra mus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Pour le délai de réponse et la durée de la réponse, aucune différence n'a pu être mise en évidence entre les deux bras.
Norwegian Bokmål: For tid til respons og responsvarighet kunne det ikke dokumenteres noen forskjell mellom behandlingsarmene.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événement [EFS]) et la sécurité déterminée par la survenue de réactions liées à l'administration de trastuzumab intraveineux.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av anti-trastuzumab antistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og EFS [hendelsesfri overlevelse]) og sikkerheten bestemt ved forekomst av administrasjonsrelaterte reaksjoner av trastuzumab intravenøst.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BO18225 sont résumés dans le tableau 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra BO18225-studien er oppsummert i tabell 13.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C03