FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte kunde lämna in de efterfrågade uppgifterna om läkemedlets tillverkning inom den fastställda tidsramen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć żądanych danych dotyczących wytwarzania leku w wymaganych ramach czasowych.
Swedish: Vad är Zafiride?
Polish: Co to jest Zafiride?
Swedish: EMA/393395/2017
Polish: ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa) EMA/393395/2017
Swedish: Efter att den har fäst vid dessa receptorer skadar den väggarna till blodkärlen som försörjer tumörerna, vilket hjälper till att sakta ned cancerns tillväxt.
Polish: Po połączeniu się z tymi receptorami powoduje uszkodzenie ścian naczyń krwionośnych zapatrujących guzy, dzięki czemu przyczynia się do spowolnienia wzrostu nowotworu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 czerwca 2017 r. EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
Swedish: Zafiride jämfördes med placebo (overksam behandling) och alla patienterna i studien hade tidigare behandlats med pemetrexed-baserad kemoterapi.
Polish: Lek Zafiride porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym), a wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu byli wcześniej leczeni chemioterapią na bazie pemetreksedu.
Swedish: Man tror att den aktiva substansen i Zafiride verkar genom att fästa vid mål som kallas CD13- och TNF-receptorer, vilka finns på nya blodkärl som bildas runtomkring tumörer.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Zafiride działa poprzez łączenie się z miejscami docelowymi zwanymi receptorami CD13 i TNF, które znajdują się na nowych naczyniach krwionośnych powstających wokół guzów.
Swedish: Vad gäller läkemedlets effekt framgick det inte på ett övertygande sätt av huvudstudien att Zafiride var bättre än placebo när det gällde att förlänga livet för de avsedda patienterna.
Polish: Jeśli chodzi o skuteczność leku, w badaniu głównym nie wykazano w przekonujący sposób, aby Zafiride wykazywał przewagę nad placebo pod względem przedłużania życia docelowych pacjentów.
Swedish: Läkemedlet var avsett för de patienter vars cancer försämrades inom 6 månaders behandling med cancerläkemedel, inräknat pemetrexed.
Polish: Lek miał być stosowany u tych pacjentów, u których doszło do pogorszenia nowotworu w przeciągu 6 miesięcy leczenia lekami przeciwnowotworowymi, w tym pemetreksedem.
Swedish: I företagets ansökan ingick resultaten från en huvudstudie på 400 patienter som undersökte hur länge patienterna levde när de behandlades med Zafiride i kombination med andra cancerläkemedel.
Polish: Wniosek firmy obejmował wyniki głównego badania z udziałem 400 pacjentów, w którym obserwowano, jak długo pacjenci żyli podczas stosowania leku Zafiride w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: Zafiride klassificerades den 3 juni 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid malignt mesoteliom.
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. lek Zafiride uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu złośliwego międzybłoniaka.
Swedish: Zafiride är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen NGR-human tumörnekrosfaktor alfa.
Polish: Zafiride jest lekiem, który zawiera substancję czynną NGR-ludzki czynnik martwicy nowotworów alfa.
Swedish: Zafiride skulle användas för att behandla vuxna med avancerat malignt pleuramesoteliom, en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest.
Polish: Lek Zafiride miał być stosowany w leczeniu dorosłych z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, nowotworem błony wyściełającej płuca, który jest zazwyczaj wywołany narażeniem na kontakt z azbestem.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zafiride, som var avsett för behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zafiride, który miał być stosowany w leczeniu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Zafiride.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Zafiride.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet betänkligheter och ansåg preliminärt att Zafiride inte kunde godkännas för andra linjens behandling av avancerat malignt pleuramesoteliom hos patienter vars cancer hade försämrats inom sex månaders behandling med pemetrexed.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Zafiride nie może być zatwierdzony w leczeniu drugiego rzutu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej u pacjentów, u których doszło do pogorszenia choroby w przeciągu 6 miesięcy leczenia pemetreksedem.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Zafiride inte övervägde riskerna.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Zafiride nie przewyższały ryzyka.
Swedish: Vad skulle Zafiride användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Zafiride?
Swedish: Hur verkar Zafiride?
Polish: Jak działa produkt Zafiride?
Swedish: Företagets skrivelse om återkallande av ansökan finns här.
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Polish: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter.
Polish: Miał być dostępny w postaci tabletek.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Polish: Pismo o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var hur länge patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas życia pacjentek bez pogorszenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Polish: Wniosek wycofano po tym, jak CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listy pytań.
Swedish: Det skulle användas till patienter vars sjukdom hade kommit tillbaka efter föregående behandling.
Polish: Miał być stosowany u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza (cediranib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Zemfirza (cedyranib)
Swedish: Företaget presenterade resultaten av en huvudstudie som innefattade 456 patienter med äggstockscancer som hade kommit tillbaka 6 månader eller mer efter en föregående behandling med platinabaserat läkemedel.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 456 pacjentek z rakiem jajnika, u których miał miejsce nawrót choroby po upływie co najmniej sześciu miesięcy od jednego wcześniejszego leczenia lekiem opartym na platynie.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att man återkallade sin ansökan på grund av de frågor som fortfarande var obesvarade i detta sena skede av granskningen.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że powodem wycofania wniosku są pytania, które na tak późnym etapie przeglądu nadal pozostają bez odpowiedzi.
Swedish: Den 19 september 2016 underrättade AstraZeneca AB officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza som var avsett för behandling av äggstockscancer.
Polish: W dniu 19 września 2016 r. firma Astra Zeneca AB oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zemfirza, który miał być stosowany w leczeniu raka jajnika.
Swedish: Zemfirza klassificerades den 29 juli 2014 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för behandling av äggstockscancer.
Polish: W dniu 29 lipca 2014 r. lek Zemfirza uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu raka jajnika.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Zemfirza.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Zemfirza.
Swedish: Den aktiva substansen i Zemfirza, cediranib, blockerar aktiviteten hos receptorer för "vaskulär endotelcellstillväxtfaktor" (VEGF).
Polish: Substancja czynna leku Zemfirza - cedyranib - blokuje aktywność receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorer väntas detta läkemedel reducera blodförsörjningen till cancercellerna, och på det sättet sakta ned cancerns tillväxt och spridning.
Polish: Oczekuje się, że blokowanie przez lek receptorów VEGF ograniczy dopływ krwi do komórek nowotworowych, spowalniając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Swedish: Dessutom ansåg man att den observerade förbättringen av progressionsfri överlevnad med Zemfirza var blygsam och att det fanns betänkligheter avseende läkemedlets biverkningar, i synnerhet diarré och trötthet, vilka ledde till att många patienter avbröt behandlingen tidigt.
Polish: Ponadto obserwowane w wyniku stosowania produktu Zemfirza wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby uznano za niewielkie i zgłoszono obawy związane z niepożądanymi działaniami leku, w szczególności biegunką i zmęczeniem, które skłoniły wiele pacjentek do przerwania leczenia na wczesnym etapie.
Swedish: Dessa receptorer återfinns i stora mängder på blodkärlsceller och är involverade i utvecklingen av nya blodkärl som förser cancerceller med näringsämnen.
Polish: Receptory te występują w dużych ilościach na powierzchni komórek naczyń krwionośnych i przyczyniają się do powstawania nowych naczyń krwionośnych, które zaopatrują komórki nowotworowe w substancje odżywcze.
Swedish: Zemfirza var avsett att användas för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna, inklusive cancer i äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern och cancer i peritoneum (hinnan som bekläder magsäckens insida).
Polish: Lek Zemfirza miał być stosowany w leczeniu kobiet z rakiem jajnika, w tym z rakiem jajowodów, które łączą jajniki z macicą, oraz rakiem otrzewnej (błony wyścielającej jamę brzuszną).
Swedish: I studien jämfördes Zemfirza med placebo (en verkningslös behandling) och gavs tillsammans med platinabaserade läkemedel under inledande behandling och därefter som monoterapi under en underhållsperiod.
Polish: W ramach badania porównywano działanie leku Zemfirza z placebo (leczenie obojętne); w początkowy etapie leczenia podawano go w skojarzeniu z lekami opartymi na platynie, a następnie samodzielnie w okresie podtrzymania leczenia.
Swedish: Zemfirza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cediranib.
Polish: Lek Zemfirza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną cedyranib.
Swedish: Vad är Zemfirza?
Polish: Co to jest lek Zemfirza?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zemfirza inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av äggstockscancer.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listy pytań CHMP; wstępna opinia wskazywała, że produkt Zemfirza nie może być zatwierdzony w leczeniu raka jajnika.
Swedish: Hur verkar Zemfirza?
Polish: Jak działa lek Zemfirza?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Zemfirza inte övervägde riskerna och man hade begärt ytterligare förtydligande från företaget.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP nie wykazano, że korzyści ze stosowania produktu Zemfirza przewyższają ryzyko, i CHMP zwrócił się do firmy o dalsze wyjaśnienia.
Swedish: Vad skulle Zemfirza användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Zemfirza?
Swedish: CHMP hyste betänkligheter beträffande studieresultatens tillförlitlighet efter en rutininspektion på de kliniska studiecentren som avslöjade att studien inte hade utförts i fullständig överensstämmelse med god klinisk sed (GCP).
Polish: Kontrola ujawniła, że badanie nie było prowadzone w sposób pełni zgodny z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza (cediranib) Error!
Polish: (cedyranib) Error!
Swedish: 18 november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Polish: 18 listopada 2010 r. EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Swedish: Vad är Zenhale?
Polish: Co to jest Zenhale?
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents" (alla dokument).
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Swedish: Både formoterol och mometason har funnits ett antal år i EU för underhållsbehandling vid astma.
Polish: Zarówno formoterol jak i mometazon są od wielu lat stosowane w Unii Europejskiej w leczeniu podtrzymującym astmy.
Swedish: Formoterol är en långverkande beta-2-agonist.
Polish: Formoterol jest długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
Swedish: Den 5 november 2010 anmälde Schering-Plough Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale för underhållsbehandling vid astma.
Polish: W dniu 5 listopada firma Schering-Plough Europe oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Zenhale w leczeniu podtrzymującym astmy.
Swedish: Efter en rutininspektion av studieplatserna hyste CHMP betänkligheter mot hur studierna genomfördes på vissa platser, vilket gav upphov till tvivel beträffande resultatens tillförlitlighet.
Polish: Po rutynowej kontroli ośrodków przeprowadzających badania CHMP miał zastrzeżenia dotyczące sposobu przeprowadzania badań w niektórych ośrodkach, co podało w wątpliwość wiarygodność wyników.
Swedish: FEV1 är ett mått på den maximala mängd luft som en person kan blåsa ut på 1 sekund.
Polish: FEV1 jest to maksymalna ilość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w pierwszej sekundzie wydechu.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego preparatu Zenhale (pirośluzan mometazonu/fumaran formoterolu)
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Polish: Działa poprzez wiązanie się z receptorami beta-2 w komórkach mięśniowych wielu narządów, co prowadzi do rozluźnienia mięśni.
Swedish: I två studier undersöktes också hur lång tid det dröjde innan patienterna fick sin första svåra exacerbation.
Polish: W dwóch badaniach oceniono także czas do wystąpienia pierwszego zaostrzenia o poważnym przebiegu.
Swedish: Huvudeffektmåtten i studierna baserades på förändringen i forcerad utandningsvolym under 1 sekund (FEV1) efter 12 veckor.
Polish: Główne miary skuteczności w badaniach oparto na zmianie wartości FEV1 po 12 tygodniach.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Zenhale.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w trwających badaniach klinicznych lub programach współczucia.
Swedish: Företaget anmodades att lämna in ytterligare data för att motivera användningen av detta jämförelseläkemedel och i synnerhet visa hur mometasonfuroat i jämförelseläkemedlet frisätts i kroppen jämfört med det mometasonfuroat som är godkänt.
Polish: Zwrócono się do firmy o przedstawienie dalszych danych uzasadniających wykorzystanie tego leku porównywanego - zwłaszcza o to, aby wykazała, w jaki sposób pirośluzan mometazonu w porównywanym leku jest uwalniany do organizmu w porównaniu z zatwierdzonym preparatem pirośluzanu mometazonu.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter mot ett av jämförelseläkemedlen, mometasonfuroat, vilket inte ingick i en godkänd formulering.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące jednego z porównywanych leków, pirośluzanu mometazonu, którego preparat nie był zatwierdzony.
Swedish: Patienterna hade behandlats med något av följande: Zenhale, mometasonfuroat ensamt, formoterolfumerat ensamt, ett astmaläkemedel som innehöll flutikasonpropionat och salmeterol (en annan kombination av steroid och långverkande luftrörsvidgande medel som används vid astma), eller placebo (overksam behandling).
Polish: Pacjenci byli leczeni za pomocą jednego z następujących preparatów: Zenhale, pirośluzan mometazonu w monoterapii, fumaran formoterolu w monoterapii, lek stosowany w astmie zawierający propionat flutikazonu i salmeterol (inne skojarzenie steroidu i długodziałającego środka rozszerzającego oskrzela stosowane w astmie) lub placebo (leczenie obojętne).
Swedish: Zenhale skulle ges till vuxna och ungdomar 12 år eller äldre som underhållsbehandling vid astma, bland annat för att minska antalet exacerbationer (när astman förvärras och det krävs akutbehandling med andra läkemedel).
Polish: Preparat Zenhale miał być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu podtrzymującym astmy, włączając w to ograniczenie zaostrzeń (gdy dochodzi do nasilenia astmy wymagającego doraźnego stosowania innych leków).
Swedish: När det inhaleras lindras astmasymtomen eftersom mometason verkar genom att blockera de vita blodkropparnas frisättning av ämnen som medverkar vid inflammatoriska reaktioner i luftvägarna.
Polish: Po podaniu drogą wziewną znosi on objawy astmy poprzez blokowanie uwalniania z krwinek białych substancji biorących udział w reakcjach zapalnych w drogach oddechowych.
Swedish: I fyra huvudstudier hade sammanlagt 2 977 vuxna och ungdomar behandlats med inhalerade kortikosteroider eller en kombination av inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania z udziałem łącznie 2977 osób dorosłych i młodzieży, u których stosowano leczenie za pomocą kortykosteroidów w postaci wziewnej lub leczenie skojarzone za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i długodziałającego agonisty receptorów beta-2.
Swedish: Zenhale är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna mometasonfuroat och formoterolfumarat.
Polish: Preparat Zenhale to lek zawierający substancje czynne pirośluzan mometazonu i fumaran formoterolu.
Swedish: Effekterna av Zenhale prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zenhale zbadano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Zenhale inte hade kunnat godkännas för underhållsbehandling vid astma.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Zenhale nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu podtrzymującym astmy.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zenhale?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia?
Swedish: Mometason är en kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Polish: Mometazon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
Swedish: Vad skulle Zenhale användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zenhale?
Swedish: Det skulle finnas som inhalationsspray, suspension, i dosgraderad inhalator.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem.
Swedish: Ansökan var på dag 181 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
Swedish: När det inhaleras gör det att musklerna i luftvägarna slappnar av och luftvägarna öppnas så att patienten kan andas lättare.
Polish: Po podaniu drogą wziewną wywołuje on rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga w utrzymaniu ich drożności i umożliwia łatwiejsze oddychanie.
Swedish: Det skulle också användas av patienter vars astma redan kontrolleras med både en inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta-2-agonist.
Polish: Lek miał być także stosowany u pacjentów, u których astma jest już prawidłowo kontrolowana za pomocą leczenia skojarzonego kortykosteroidem w postaci wziewnej i długodziałającym agonistą receptorów beta-2.
Swedish: Det utvecklades för användning av patienter vars astma inte kontrolleras tillräckligt väl med en inhalerad kortikosteroid samt behovsmedicinering med en inhalerad kortverkande "beta-2-agonist" (en bronkdilaterare, dvs. ett läkemedel som gör att lungornas luftrör vidgar sig).
Polish: Lek został opracowany do stosowania u pacjentów, u których astma nie jest prawidłowo kontrolowana za pomocą kortykosteroidu w postaci wziewnej i stosowanego w razie potrzeby krótkodziałającego agonisty receptorów beta-2 (bronchodylatator, lek rozszerzający drogi oddechowe w płucach) w postaci wziewnej.
Swedish: Hur är det tänkt att Zenhale ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zenhale?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Swedish: En inspektion av platsen kommer därför att behöva genomföras innan läkemedlet kan godkännas.
Polish: W związku z tym przed dopuszczeniem leku do obrotu konieczna będzie kontrola tego miejsca.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r. EMA/47326/2017
Swedish: Detta innebär att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Polish: Oznacza to, że miał on być bardzo podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym) EMA/47326/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Zioxtenzo (pegfilgrastym)
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle kunna lämna in de kompletterande data som CHMP krävde inom tidsramen för förfarandet.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć dodatkowych danych wymaganych przez CHMP w ramach czasowych dopuszczalnych dla tej procedury.