FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: XELJANZ sa neodporúča používať s liekmi, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane takzvanej cielenej biologickej (protilátkovej) liečby, ktorá inhibuje faktor nekrotizujúci nádory, inhibuje interleukín-17, interleukín-12/interleukín-23, anti-integríny a silných chemických imunosupresív, ktoré zahŕňajú azatioprín, merkaptopurín, cyklosporín a takrolimus.
Estonian: XELJANZi ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, sh nn bioloogiliste (antikeha) sihtravimitega, nagu ravimid, mis inhibeerivad tuumori nekroosifaktorit, interleukiin-17, interleukiin-12/interleukiin-23, integriinivastased ravimid ning tugevate keemiliste immunosupressantidega, sh asatiopriin, merkaptopuriin, tsüklosporiin ja takroliimus.
Slovak: Predchádzajúce zlyhanie imunosupresív
Estonian: Varasem ebaõnnestunud immunosupressantravi
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli nežiaducim reakciám počas prvých 3 mesiacov v dvojito zaslepených, placebom alebo MTX kontrolovaných štúdiách, bol 3,8
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu topeltpimeda, platseebo- või MTX-kontrolliga uuringute esimese 3 kuu vältel, oli tofatsitiniibi võtvate patsientide seas 3,8%.
Slovak: Už po 2 týždňoch, na najskoršej plánovanej návšteve v rámci štúdie a pri každej nasledujúcej návšteve sa pozorovali významné rozdiely medzi tofacitinibom 10 mg dvakrát denne a placebom v zmene krvácania z konečníka a frekvencie stolice a parciálnom Mayo skóre oproti východiskovému stavu.
Estonian: Juba kõige varasemal, 2. nädala plaanilisel uuringuvisiidil ja igal sellele järgnenud visiidil täheldati olulisi erinevusi tofatsitiniib 10 mg kaks korda ööpäevas ja platseebo raviskeemide vahel rektaalse veritsuse ja istesageduse ning osalise Mayo skoori muutuste osas võrreldes ravieelsega.
Slovak: V úvode malo 79,9 % pacientov entezitídu a 56,2 % pacientov malo daktylitídu.
Estonian: Enne ravi algust põdes 79,9% patsientidest entesiiti ja 56,2% daktüliiti.
Slovak: Pacientom, ktorí nedosiahli adekvátny prínos liečby do 8. týždňa, sa môže predĺžiť podávanie indukčnej dávky 10 mg dvakrát denne na ďalších 8 týždňov (celkovo 16 týždňov), po ktorých má nasledovať 5 mg dvakrát denne ako udržiavacia liečba.
Estonian: Patsientidel, kes ei saavuta 8. nädalaks piisavat ravivastust, võib pikendada alustusannust 10 mg kaks korda ööpäevas veel 8 nädalaks (kokku 16 nädalat), millele järgneb säilitusannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Prejavy alergických reakcií (zriedkavé) zahŕňajú
Estonian: Allergiliste reaktsioonide (harv) tunnused on muu hulgas
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako endoskopické subskóre 0 alebo 1.
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemist määratleti kui endoskoopia alamskoori 0 või 1.
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Estonian: • flukonasool, ketokonasool, klotrimasool, itrakonasool ja vorikonasool, millega ravitakse seeninfektsioone
Slovak: Váš lekár vám môže urobiť krvné testy na hepatitídu pred začiatkom liečby so XELJANZOM aj počas užívania XELJANZU - ak ste niekedy mali akýkoľvek typ rakoviny.
Estonian: Teie arst võib teha enne XELJANZ-ravi algust ja ravi ajal hepatiidi määramiseks vereanalüüse - kui teil on olnud mõnda tüüpi vähkkasvaja.
Slovak: Rozhodnutie o použití živých očkovacích látok pred začatím liečby tofacitinibom musí zohľadniť už existujúcu imunosupresiu u daného pacienta.
Estonian: Elusvaktsiinide kasutamise otsuse langetamisel tuleb arvestada patsiendil olemasoleva immunosupressiooniga.
Slovak: U pacientov so zvýšeným rizikom vzniku rakoviny kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože (pozri tabuľku 6 v časti 4.8).
Estonian: Suurenenud nahavähiriskiga patsientide puhul (vt tabel 6 lõik 4.8) on soovitatav nahka perioodiliselt kontrollida.
Slovak: I - VI (pozri časť 5.1) bolo celkom 608 pacientov s RA vo veku 65 rokov a starších, vrátane 85 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Estonian: 4271-st patsiendist, kes registreeriti RA uuringutesse I-VI (vt lõik 5.1), olid 608 RA patsienti 65-aastased või vanemad, sh 85 patsienti 75-aastased või vanemad.
Slovak: Liečbu musia začať špecializovaní lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu je tofacitinib indikovaný, a na liečbu musia aj dohliadať.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi selliste haigusseisundite diagnoosimises ja ravis, milleks tofatsitiniib on näidustatud.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s MTX sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Annuse kohandamine Kasutamisel koos MTX-iga ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: • s anamnézou závažnej alebo oportúnnej infekcie,
Estonian: • kellel esineb haigusloos raskeid või oportunistlikke infektsioone
Slovak: V úvode malo 80,7 % pacientov entezitídu a 49,2 % pacientov malo daktylitídu.
Estonian: Enne ravi algust põdes 80,7% patsientidest entesiiti ja 49,2% daktüliiti.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov s jedným alebo viacerými nasledujúcimi stavmi:
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg manustatuna kaks korda ööpäevas on vastunäidustatud patsientidele, kellel on üks või rohkem alljärgnevat piiravat tingimust:
Slovak: Existuje možnosť, že tofacitinib ovplyvňuje obranyschopnosť hostiteľa voči malignitám.
Estonian: On võimalik, et tofatsitiniib kahjustab peremeesorganismi pahaloomuliste kasvajate vastaseid kaitsemehhanisme.
Slovak: Populačná analýza PK u pacientov s RA ukázala, že systémové vystavenie (AUC) tofacitinibu pri extrémnej telesnej hmotnosti (40 kg, 140 kg) bolo podobné (do 5 %) ako u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U starších pacientov vo veku 80 rokov sa odhaduje, že majú AUC vyššie o menej ako 5 % oproti priemeru vo veku 55 rokov.
Estonian: Populatsiooni FK analüüs RA patsientidel näitas, et tofatsitiniibi süsteemne ekspositsioon (AUC) äärmuslike kehakaalude (40 kg, 140 kg) juures oli sarnane (kõikumine 5%) 70 kg kehakaaluga patsiendi omale.
Slovak: Udržiavacia liečba (OCTAVE
Estonian: Säilitusravi (OCTAVE Sustain)
Slovak: XELJANZ sa používa spolu s metotrexátom na liečbu dospelých pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou.
Estonian: XELJANZi kasutatakse koos metotreksaadiga aktiivse psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientide raviks.
Slovak: Prejavy problémov so žalúdkom (menej časté: vredy a prederavenia vo vašom žalúdku alebo črevách) zahŕňajú
Estonian: Kõhuprobleemide (aeg-ajalt: haavandid maos või soolestikus) tunnused on muu hulgas
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tofacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine XELJANZ ei mõjuta või mõjutab vähesel määra autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Počas liečby tofacitinibom a po nej je nutné pacientov pozorne sledovať ohľadom vývoja prejavov a príznakov infekcie.
Estonian: Patsiente tuleb tofatsitiniibi võtmise ajal ja järel hoolikalt jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite tekke suhtes.
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Estonian: SD = standardhälve b Erinevus vähimruutude keskmistes - tofatsitiniib miinus platseebo (95% CI = 95% usaldusintervall)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 182 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 182 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Odporúča sa nezačať s dávkovaním u pacientov s absolútnym počtom lymfocytov (ALC, absolute lymphocyte count) nižším ako 750 buniek/mm3.
Estonian: Manustamist ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle lümfotsüütide absoluutarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) on alla 750 raku mm3 kohta.
Slovak: Oproti pozorovanému zníženiu počtu po krátkodobom podávaní vykázali CD16/56+
Estonian: Vastukaaluna täheldatud vähenemisele pärast lühiajalist annustamist esines CD16/56+ NK rakkude arvus mediaanne tõus 73% algtasemega võrreldes.
Slovak: Ako uchovávať XELJANZ
Estonian: Kuidas XELJANZi säilitada
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
Estonian: Te ei tohi XELJANZi võtta, kui teie vere valgeliblede (neutrofiilide või lümfotsüütide) või punaliblede arv on liiga madal.
Slovak: V skupine MTX nedošlo v 6. mesiaci u 70 % pacientov k žiadnej rádiografickej progresii oproti 83 % a 90 % pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, obe významné oproti MTX.
Estonian: MTX-i rühmas ei esinenud 70% patsientidest 6. kuul radiograafilist progressiooni, võrreldes 83% ja 90% patsientidega, keda raviti vastavalt tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg annusega kaks korda ööpäevas, kusjuures mõlemad olid olulised võrreldes MTX-iga.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 10 mg
Slovak: Rovnako ako pri celkovej odpovedi ACR u pacientov liečených tofacitinibom 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne, každá zo zložiek odpovede ACR sa vo všetkých štúdiách konzistentne zlepšila od vstupnej hodnoty vrátane: počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, skóre indexu disability (neschopnosti), hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s MTX alebo iným DMARD.
Estonian: Nagu ka üldine ACR-i ravivastus tofatsitiniibi 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas saanud patsientidel, paranesid ACR-i ravivastuse kõik komponendid kõigis uuringutes algtasemest alates pidevalt, sh valulike ja tursunud liigeste arv, patsiendi ja arsti üldine hinnang, puudeindeksi skoorid, valu hinnang ja CRV võrreldes patsientidega, kes said platseebot koos MTX-iga või muid HMR-e.
Slovak: Skratky: TNFi = inhibítor tumor nekrotizujúceho faktora
Estonian: Lühend: TNFi = tuumori nekroosifaktori inhibiitor.
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Estonian: Uuringute ORAL Standard, ORAL Step ja ORAL Sync muutus HAQ-DI skooris algtasemega võrreldes on esitatud tabelis 11.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Slovak: V žiadnej z liečebných skupín sa nepotvrdili pozorované poklesy ANC pod 500 buniek/mm3.
Estonian: Üheski ravirühmas ei leidnud kinnitust ANC näidu vähenemist alla 500 raku mm3
Slovak: XELJANZ sa používa na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ak ste dostatočne dobre nereagovali na predchádzajúcu liečbu ulceróznej kolitídy alebo ste ju netolerovali.
Estonian: XELJANZi kasutatakse haavandilise koliidi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, kui teie ravivastus varasemale haavandilise koliidi ravile ei olnud piisav või teil esines selle suhtes talumatus.
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Estonian: Tofatsitiniib MTX-iga või ilma vs. ADA koos MTX-iga
Slovak: o Edukačný materiál v digitálnom formáte o Bezpečnostná karta pacienta v digitálnom formáte
Estonian: • Veebileht peab sisaldama: o Õppematerjalid digitaalformaadis o Patsiendi teabekaart digitaalformaadis
Slovak: Hemoglobín sa musí sledovať na začiatku, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace.
Estonian: Hemoglobiini tuleb mõõta algtasemel ning pärast 4...8 ravinädalat ning seejärel iga 3 kuu järel.
Slovak: Tofacitinib v monoterapii
Estonian: • Tofatsitiniibi monoteraapia
Slovak: Tofacitinib sa v prípade intolerancie voči MTX alebo vtedy, keď liečba MTX nie je vhodná, môže podávať ako monoterapia (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Tofatsitiniibi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui ravi metotreksaadiga on sobimatu (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Slovak: U pacientov liečených XELJANZOM boli hlásené prípady vzniku krvných zrazenín.
Estonian: On teatatud XELJANZiga ravitud patsientidest, kellel on tekkinud verehüübed.
Slovak: ALC nižší ako 500
Estonian: ALC alla 500
Slovak: Tofacitinib poškodil samičiu fertilitu u potkanov, ale nie samčiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Tofatsitiniib kahjustas emaste rottide viljakust, kuid mitte isaste rottide oma (vt lõik 5.3).
Slovak: Odporúčanie ALC vyšší alebo rovný 750 Dávkovanie sa musí zachovať.
Estonian: ALC on suurem kui või võrdne 750ga
Slovak: Najčastejšie hlásené infekcie boli infekcie horných dýchacích ciest a nazofaryngitída (3,7
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonideks olid ülemiste hingamisteede infektsioonid ja nasofarüngiit (vastavalt 3,7% ja 3,2%).
Slovak: Miery incidencie a typy závažných infekcií v klinických štúdiách u pacientov s ulceróznou kolitídou boli vo všeobecnosti podobné ako tie, ktoré boli hlásené v klinických štúdiách u pacientov s RA v skupinách s liečbou tofacitinibom v monoterapii.
Estonian: Haavandilise koliidi uuringutes esinenud raskete infektsioonide esinemismäärad ja tüübid sarnanesid üldiselt RA kliinilistes uuringutes tofatsitiniibi monoteraapia ravirühmades teatatutega.
Slovak: Možnosť, že iné lieky ovplyvnia farmakokinetiku (PK, pharmacokinetics) tofacitinibu
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võime mõjutada tofatsitiniibi farmakokineetikat (FK)
Slovak: Pacienti museli mať dosiahnutú klinickú odpoveď pri vstupe do štúdie s udržiavacou liečbou OCTAVE Sustain.
Estonian: Patsientidel pidi olema ravivastus säilitusravi uuringu OCTAVE Sustain alguses.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu boli hodnotené v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u dospelých pacientov s aktívnou PsA (≥
Estonian: Tofatsitiniibi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus aktiivse PsA-ga (≥ 3 tursunud liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) täiskasvanud patsientidel.
Slovak: - ak máte vysoké riziko vzniku rakoviny kože, lekár vám môže počas užívania XELJANZU odporučiť pravidelné kontroly kože - ak ste mali divertikulitídu (určitý typ zápalu hrubého čreva) alebo žalúdočné vredy či vredy v čreve (pozri časť 4)
Estonian: Kui teil tekib XELJANZi võtmise ajal vähkkasvaja, otsustab arst, kas XELJANZi ravi tuleb lõpetada - kui teid ohustab nahavähi suurenenud tekkerisk, võib teie arst soovitada XELJANZi võtmise ajal nahka perioodiliselt kontrollida - kui teil on olnud divertikuliit (üks jämesoolepõletiku tüüpidest) või mao-või soolehaavandid (vt lõik 4) - kui teil on neeruprobleeme
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME XELJANZ 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xeljanz 5 mg
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete očkovanie proti herpes zoster
Estonian: Teie arst otsustab, kas vajate herpes zoster'i vastast vaktsiini - kui teil on südameprobleeme, kõrgvererõhutõbi või kõrge kolesteroolitase
Slovak: Ak je dávkovanie XELJANZU počas udržiavacej liečby 5 mg dvakrát denne vo vašom prípade neúčinné, váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávkovania na 10 mg dvakrát denne.
Estonian: • Kui säilitusravi XELJANZiga annuses 5 mg kaks korda ööpäevas ei avaldanud teile toimet, võib teie arst otsustada suurendada annust 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovak: Pacienti s novovzniknutými abdominálnymi prejavmi a príznakmi musia byť ihneď vyšetrení s cieľom včasnej identifikácie gastrointestinálnej perforácie.
Estonian: Patsiente, kellel esinevad uued kõhupiirkonna vaevused, tuleb kohe hinnata, et seedetrakti perforatsioon varakult tuvastada.
Slovak: Hypersenzitivita spôsobená liekom* Angioedém* Urtikária*
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes* Angioödeem* Urtikaaria*
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa HAQ-DI (odpoveď definovaná ako pokles oproti východiskovej hodnote o ≥
Estonian: Kolmandal ravikuul oli HAQ-DI-vastusega (vastus määratletud kui indeksi vähenemine ≥ 0,35
Slovak: ORAL Step: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF
Estonian: ORAL Step: ebapiisav ravivastus TNF-i inhibiitorile
Slovak: Ak došlo k strate odpovede, je možné zvážiť opätovnú indukčnú liečbu tofacitinibom 10 mg dvakrát denne.
Estonian: Ravivastuse kadumisel võib kaaluda tofatsitiniibigaravi uuesti alustamist annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Pre obe štúdie boli primárnymi koncovými ukazovateľmi miera odpovede ACR20 a zmena HAQ-DI po 3 mesiacoch v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Estonian: Mõlema uuringu esmased tulemusnäitajad olid ACR20 ravivastuse määr ja HAQ-DI muutus võrreldes ravieelsete näitajatega kolmandal ravikuul.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov
Estonian: Farmakokineetilised toimed patsientidel
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Estonian: Uuringutes ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start ja ORAL Strategy tofatsitiniibravil olnud ACR20, ACR50 ja ACR70 vastuse saavutanud patsientide protsendid on toodud tabelis 8.
Slovak: Tofacitinib v dávke 10 mg dvakrát denne je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú zvýšené riziko pľúcnej embólie (pozri tiež časť 4.3).
Estonian: Tofatsitiniib 10 mg manustatuna kaks korda ööpäevas on vastunäidustatud kopsuemboolia suurenenud riskiga patsientidel (vt ka lõik 4.3).
Slovak: Štúdie
Estonian: Uuringud
Slovak: Tabuľka 17: Podiel pacientov, ktorí dosiahli ukazovatele účinnosti v 52. týždni (OCTAVE
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad saavutanud patsientide osakaal 52. nädalal (OCTAVE Sustain)
Slovak: Pacienti v štúdiách fázy 3 mali na začiatku priemerné skóre aktivity ochorenia (DAS28-4[FW])
Estonian: III faasi uuringute patsientidel oli algtasemel keskmine haiguse aktiivsuse skoor (DAS28-4[ESR]) 6,1...6,7.
Slovak: V ľudských bunkách tofacitinib preferenčne inhibuje signalizáciu heterodimérickými cytokínovými receptormi, ktoré sa spájajú s JAK3 a/alebo JAK1,
Estonian: Inimese rakkudes inhibeerib tofatsitiniib eelistatult heterodimeersete tsütokiini retseptorite signaale, mis seostuvad JAK3 ja/või JAK1-ga, funktsionaalse selektiivsusega tsütokiini retseptorite suhtes, mis edastavad signaale JAK2 paaride vahel.
Slovak: Neodporúča sa začať liečbu tofacitinibom u pacientov s hodnotou hemoglobínu nižšou ako 9 g/dl.
Estonian: Ravi tofatsitiniibiga ei ole soovitatav alustada patsientidel, kelle hemoglobiini väärtus on alla 9 g/dl.
Slovak: Stredne ťažká 30 - 49 ml/min
Estonian: 30…49 ml/min
Slovak: 6. mesiac:
Estonian: 6. kuu:
Slovak: Lymfóm bol pozorovaný u 3 z 8 dospelých opíc pri 6- alebo 3-násobku hladiny klinickej expozície tofacitinibu (neviazané AUC u ľudí pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne) a u 0 zo 14 mladých opíc pri 5- alebo 2,5-násobku hladiny klinickej expozície pri dávkovaní 5 mg alebo 10 mg dvakrát denne.
Estonian: Lümfoomi täheldati 3-l 8-st täiskasvanud ahvist tofatsitiniibi 6- või 3-kordsel kliinilise ekspositsiooni tasemel (seondumata AUC inimestel annuses 5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas) ning 0-l 14-st noorest ahvist 5- või 2,5-kordsel kliinilise ekspositsiooni tasemel (5 mg või 10 mg kaks korda ööpäevas).
Slovak: Aluminum Lake (E132) - indigokarmín (E 132) (len pre 10 mg) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) - indigokarmín (E 133) (len pre 10 mg)
Estonian: FD&C sinine nr 2 / indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) (ainult 10 mg tugevus) FD&C sinine nr 1 / briljantsinine FCF alumiiniumlakk (E133) (ainult 10 mg tugevus)
Slovak: Tofacitinib sa dobre absorbuje s biologickou dostupnosťou 74 %. Súbežné podávanie tofacitinibu s veľmi mastným jedlom neviedlo k žiadnym zmenám AUC, ale Cmax sa znížila o 32 %. V klinických skúšaniach sa tofacitinib podával bez ohľadu na jedlo.
Estonian: Tofatsitiniibi koosmanustamine kõrge rasvasisaldusega toiduga ei tekitanud muudatusi AUC-s, Cmax aga vähenes 32%.
Slovak: Pri klinicky relevantných dávkach boli pozorované sekundárne účinky kvôli imunosupresii, ako napríklad bakteriálne a vírusové infekcie a lymfóm.
Estonian: Kliiniliselt olulistes annustes täheldati immunosupressiooni teiseseid toimeid, nt bakteriaalseid ja viirusinfektsioone ning lümfoomi.
Slovak: Tabuľka 14: Klinické štúdie fázy 3 pre dávky tofacitinibu 5 a 10 mg dvakrát denne u pacientov s ulceróznou kolitídou OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE
Estonian: III faasi kliinilised uuringud haavandilise koliidiga patsientidel tofatsitiniibi annustega 5 ja 10 mg kaks korda ööpäevas OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Slovak: Steatóza pečene
Estonian: Hepaatiline steatoos
Slovak: ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
Estonian: Aeg avaldumiseni oli kiire (uuringutes ORAL Solo, ORAL Sync ja ORAL Step juba 2. nädalal) ning vastuse ulatus ravi vältel tugevnes.
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov Nízky absolútny počet neutrofilov (ANC) (pozri časť 4.4)
Estonian: Madal neutrofiilide absoluutarv Madal neutrofiilide absoluutarv (ANC) (vt lõik 4.4) Laboratoorne väärtus (rakku mm3 kohta)
Slovak: • pacientov liečených dávkou 10 mg dvakrát denne.
Estonian: • patsiendid, keda ravitakse annusega 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Sustain bol podiel pacientov v remisii v 52. týždni.
Estonian: Uuringu OCTAVE Sustain esmane tulemusnäitaja oli remissioonis patsientide osakaal 52. nädalal.
Slovak: U pacientov liečených tofacitinibom sa výskyt herpes zoster zdá byť vyšší u:
Estonian: Herpes zoster'i risk näib olevat suurem järgmistel tofatsitiniibiga ravitud patsientidel:
Slovak: 0,0001 pre aktívnu liečbu oproti placebu v 3. mesiaci.
Estonian: nominaalne p < 0,0001 aktiivravi kasutamisel võrreldes platseeboga kolmandal ravikuul.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Estonian: • Arsti õppematerjalid
Slovak: Účinok tofacitinibu na rozvoj a priebeh malignít nie je známy.
Estonian: Tofatsitiniibi mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ja kulule on teadmata.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Estonian: Mõnedel patsientidel seostati maksaensüümide aktiivsuse tõusu tofatsitiniibraviga (vt lõik 4.8, maksaensüümide analüüsid).
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni säilitusravi uuringus OCTAVE Sustain (Kaplani-Meieri kõverad)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť tofacitinibu na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12 s endoskopickým subskóre ≥ 2 a subskóre krvácania z konečníka ≥
Estonian: Haavandiline koliit Tofatsitiniibi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientide (Mayo skoor 6...12 endoskoopia alamskooriga ≥ 2 ja rektaalse veritsuse alamskooriga ≥ 1)
Slovak: Start bola inhibícia progresie štruktúrneho poškodenia kĺbov hodnotená rádiograficky a vyjadrená ako priemerná zmena od vstupnej hodnoty v mTSS a jeho zložiek, erózne skóre a skóre zúženia kĺbového priestoru (JSN) v 6. a 12. mesiaci.
Estonian: Uuringutes ORAL Scan ja ORAL Start hinnati 6. ja 12. kuul liigese struktuuri kahjustuse progresseerumise inhibitsiooni radiograafiliselt ja seda väljendati keskmise muutusena algtasemest mTSS-is ja selle komponentides, erosiooniskoorina ning liigesepilu kitsenemise (joint space narrowing, JSN) skoorina.
Slovak: Zlepšenie vzhľadu sliznice pri endoskopii bolo definované ako Mayo endoskopické subskóre 0 (normálne alebo neaktívne ochorenie) alebo 1 (erytém, zhoršená vaskulárna kresba).
Estonian: Limaskesta endoskoopilise pildi paranemist määratleti kui endoskoopia alamskoori 0 (normaalne või mitteaktiivne haigusseisund) või 1 (erüteem, vaskulaarne muster vähenenud).
Slovak: Štúdia OCTAVE Induction 1
Estonian: OCTAVE Induction 2