FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni pazienti possono avere svenimenti o problemi di visione durante il trattamento con INCIVO.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν λιποθυμία ή προβλήματα με την όρασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO.
Italian: (7,0-8,9 g/dl o ogni diminuzione ≥ 4,5 g/dl)
Greek: (7,0-8,9 g/dl ή οποιαδήποτε μείωση ≥ 4,5 g/dl)
Italian: Se sta allattando, deve smettere di farlo prima di iniziare ad assumere INCIVO.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό πριν ξεκινήσετε τη λήψη του INCIVO.
Italian: La dose totale giornaliera è di 6 compresse (2.250 mg).
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (2.250 mg).
Italian: È necessario che legga attentamente le informazioni relative all'Eruzione Cutanea al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις πληροφορίες για το Εξάνθημα στην παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες.
Italian: Le interazioni farmacologiche devono essere attentamente prese in considerazione, vedere paragrafo 4.4 e 4.5.
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5.
Italian: Inizialmente, deve essere prescritta la dose più bassa di digossina.
Greek: Σε πρώτη φάση πρέπει να συνταγογραφείται η χαμηλότερη δόση της διγοξίνης.
Italian: Cinquantacinque pazienti su 60 hanno ricevuto ribavirina alla dose fissata di 800 mg/giorno e i rimanenti 5 pazienti hanno ricevuto una dose di ribavirina in base al peso corporeo.
Greek: Πενήντα πέντε από τους 60 ασθενείς έλαβαν ριμπαβιρίνη στη σταθερή δόση των 800 mg/ημέρα και οι υπόλοιποι 5 ασθενείς έλαβαν μία δόση ριμπαβιρίνης με βάση το σωματικό βάρος.
Italian: Gli inibitori della proteasi NS3-4A riducono la quantità di virus dell'epatite C nel suo corpo.
Greek: Ο αναστολέας της NS3-4A πρωτεάσης μειώνει τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο σώμα σας.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INCIVO nei bambini di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INCIVO σε παιδιά ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη
Italian: La durata totale del trattamento era determinata sulla base della risposta virologica individuale dei pazienti in trattamento.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di INCIVO sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του INCIVO στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: INCIVO è stato usato solo in un numero limitato di pazienti con più di 65 anni di età.
Greek: Το INCIVO έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο, μόνο, αριθμό ασθενών άνω των 65 ετών.
Italian: Il recupero medio della dose radioattiva somministrata è stato di circa l'82% nelle feci, il 9% nell'aria esalata e l'1% nell'urina.
Greek: Η διάμεση ανάκτηση της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ήταν περίπου 82% στα κόπρανα, 9% στον εκπνεόμενο αέρα και 1% στα ούρα.
Italian: La simvastatina è controindicata a causa del predicibile marcato aumento dell'esposizione causato da meccanismi multipli.
Greek: Η σιμβαστατίνη αντενδείκνυται λόγω της προβλεπόμενης σημαντικής αύξησης στην έκθεση που προκαλείται από πολλαπλούς μηχανισμούς.
Italian: Altri medicinali associati a gravi reazioni cutanee devono essere usati con cautela durante la somministrazione del trattamento combinato con INCIVO al fine di evitare potenziale confusione su quali medicinali potrebbero contribuire a gravi reazioni cutanee.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με σοβαρές δερματικές αντιδράσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού του INCIVO ώστε να αποφεύγεται πιθανή σύγχυση σχετικά με το ποιο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει συμβάλλει σε μια σοβαρή δερματική αντίδραση.
Italian: Non mastichi, rompa o sciolga le compresse prima di ingerirle.
Greek: Να μην τα μασάτε, τα σπάτε ή τα διαλύετε πριν τα καταπιείτε.
Italian: Deve assumere sempre INCIVO con il cibo e questo è importante per mantenere i giusti livelli di medicinale nel sangue.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε πάντοτε το INCIVO με φαγητό καθώς αυτό είναι σημαντικό, ώστε να επιτυγχάνονται τα σωστά επίπεδα του φαρμάκου στον οργανισμό σας.
Italian: Non rimuovere questo disidratante dal flacone.
Greek: Μην αφαιρείτε αυτό το αφυγραντικό από τη φιάλη.
Italian: INCIVO non è destinato all'uso in bambini o adolescenti, perché non ci sono sufficienti studi in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Το INCIVO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con telaprevir.
Greek: Μαραβιρόκη 150 mg δύο φορές την ημέρα όταν συγχορηγείται με τελαπρεβίρη.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di INCIVO nei pazienti infetti dal virus dell'HCV ha indicato che l'esposizione a telaprevir era simile nei Neri/AfroAmericani e nei Caucasici.
Greek: Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV έδειξε ότι η έκθεση στην τελαπρεβίρη ήταν παρόμοια σε Μαύρους/Αφρο-Αμερικανούς και Καυκάσιους.
Italian: Non togliere il disidratante.
Greek: Μην αφαιρείτε το αφυγραντικό.
Italian: Se il trattamento non funzionerà, il medico può interrompere i suoi medicinali.
Greek: Εάν η θεραπεία σας δεν είναι αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τα φάρμακά σας.
Italian: Occorre cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di amlodipina.
Greek: Απαιτείται προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αμλοδιπίνης.
Italian: Prenda questo medicinaleseguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: La più alta dose somministrata di INCIVO che sia stata documentata è di 1.875 mg ogni 8 ore per 4 giorni nei volontari sani.
Greek: Η υψηλότερη καταγεγραμμένη δόση INCIVO που έχει χορηγηθεί είναι 1.875 mg κάθε 8 ώρες επί 4 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INCIVO in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per epatite C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το INCIVO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Italian: Ribavirina può essere assunta nuovamente in base alle linee guida sulla modifica del dosaggio di ribavirina.
Greek: Η χορήγηση της ριμπαβιρίνης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης της ριμπαβιρίνης.
Italian: La durata totale del trattamento raccomandata per i pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato è di 48 settimane.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει μόσχευμα ήπατος είναι 48 εβδομάδες.
Italian: Saranno richieste considerevoli riduzioni della dose di immunosoppressore con o senza un prolungamento degli intervalli tra le dosi.
Greek: Θα απαιτηθούν σημαντικές μειώσεις της δόσης των ανοσοκατασταλτικών με ή χωρίς παράταση των δοσολογικών διαστημάτων.
Italian: Per eruzione di grado moderato che diventa grave (≥ 50% superficie corporea), interrompere definitivamente INCIVO (vedere sotto).
Greek: Για μέτριο εξάνθημα, το οποίο εξελίσσεται σε σοβαρό (≥ 50% εμβαδού επιφανείας σώματος), να διακοπεί οριστικά το INCIVO (βλέπε παρακάτω).
Italian: C e di VRT-127394 rispetto alla radioattività totale recuperata nelle feci, era rispettivamente del 31,8% e del 18,7%.
Greek: Cτελαπρεβίρης και της VRT-127394 στην ολική ραδιενέργεια που ανεκτήθη στα κόπρανα ήταν 31,8% και 18,7%, αντιστοίχως.
Italian: Per trattare infezioni da HIV (antagonista del CCR5)
Greek: μαραβιρόκη για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV (CCR5 ανταγωνιστής)
Italian: Livelli rilevabili di HCV RNA sotto il limite inferiore di quantificazione del test non devono essere usati in sostituzione di "non rilevabili" (target non rilevato) per prendere decisioni in merito alla durata del trattamento, poiché ciò potrebbe portare a una durata insufficiente del trattamento e a tassi di ricaduta più elevati.
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA κάτω του ελάχιστου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το "μη ανιχνεύσιμο" (μη ανιχνεύσιμος στόχος), για τη λήψη απόφασης σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπαρκή διάρκεια θεραπείας και υψηλότερα ποσοστά υποτροπής.
Italian: • Classificazione e gestione dell'eruzione cutanea e delle reazioni cutanee gravi, in particolar modo per quanto riguarda i criteri per continuare o interrompere telaprevir e gli altri componenti del trattamento
Greek: • Βαθμολόγηση και διαχείριση του εξανθήματος και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, κυρίως όσον αφορά στα κριτήρια για τη συνέχιση ή διακοπή της τελαπρεβίρης και άλλων συστατικών της θεραπείας.
Italian: Se trazodone è utilizzato con telaprevir, l'associazione deve essere impiegata con cautela e deve essere presa in considerazione una dose inferiore di trazodone.
Greek: Εάν η τραζοδόνη χορηγηθεί ταυτόχρονα με την τελαπρεβίρη, ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης της τραζοδόνης
Italian: Gli studi animali sono insufficienti rispetto alla tossicità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική διαδικασία στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Tabella 8: Percentuali SVR per sottogruppi di pazienti: Studio 108 Sottogruppo
Greek: Πίνακας 8: Ποσοστά SVR για τις υποομάδες ασθενών: Μελέτη 108 Υποομάδα
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio dell'efficacia e della sicurezza della metformina quando si inizia e si interrompe INCIVO nei pazienti che ricevono metformina.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετφορμίνης κατά την έναρξη ή διακοπή του INCIVO σε ασθενείς που λαμβάνουν μετφορμίνη.
Italian: Si assicuri di controllare i punti che seguono e informi il medico che cura la sua epatite C (virus HCV) se una delle condizioni citate in precedenza possono riguardarla.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα ελέγξετε τα παρακάτω και θα ενημερώσετε τον γιατρό σας που σας χορηγεί θεραπεία για τον ιό ηπατίτιδας C (HCV) εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Italian: Quando è necessaria la cosomministrazione, sono controindicate elevate dosi di itraconazolo (> 200 mg/die) o di ketoconazolo (> 200 mg/die).
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση, δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) ή κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Italian: Assuma sempre le compresse con il cibo.
Greek: Να παίρνετε πάντα τα δισκία μαζί με φαγητό.
Italian: Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε μεταμόσχευση ήπατος ή άλλων οργάνων, καθώς το INCIVO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς στην
Italian: In uno studio di fertilità e di sviluppo embrionale iniziale nei ratti, è stato osservato un aumento di embrioni non vitali.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων.
Italian: Queste modifiche devono essere basate sul monitoraggio frequente delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus o ciclosporina A durante il trattamento con INCIVO.
Greek: Οι αλλαγές αυτές θα πρέπει να βασίζονται σε συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρολίμους ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO.
Italian: Se co-somministrato, non è richiesto l'aggiustamento della dose.
Greek: Εάν συγχορηγηθούν δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Italian: INCIVO può influenzare altri medicinali o, viceversa, altri medicinali possono influenzare INCIVO.
Greek: Το INCIVO μπορεί να επηρεάσει άλλα φάρμακα ή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το INCIVO.
Italian: Alla settimana 12, terminato il trattamento con INCIVO, i pazienti hanno continuato solo la terapia standard.
Greek: Την εβδομάδα 12, η χορήγηση του INCIVO ολοκληρώθηκε και οι ασθενείς εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο την πρότυπη θεραπεία.
Italian: Negli studi clinici, alla maggior parte dei pazienti sono stati somministrati antistaminici e corticosteroidi topici.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, στην πλειοψηφία των ασθενών χορηγήθηκαν αντιισταμινικά και τοπικά κορτικοστεροειδή.
Italian: Tuttavia, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico, poiché è possibile che in alcuni pazienti si renda necessario un aggiustamento della dose di metadone durante la terapia di mantenimento.
Greek: Εντούτοις, συνιστάται η κλινική παρακολούθηση, καθώς η δόση της μεθαδόνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.
Italian: Voriconazolo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con telaprevir, a meno che una valutazione del rapporto rischio/beneficio non ne giustifichi l'impiego.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τελαπρεβίρη εκτός εάν η αξιολόγηση του λόγου οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση.
Italian: La differenza è probabilmente dovuta alla barriera genetica più alta per le sostituzioni V36M e R155K del genotipo 1b rispetto al genotipo 1a.
Greek: Η διαφορά αυτή ενδεχομένως να οφείλεται στον υψηλότερο γενετικό φραγμό για τις υποκαταστάσεις V36M και R155K του γονοτύπου 1b σε σύγκριση με τον γονότυπο 1a.
Italian: Telaprevir ha un'affinità per le proteine plasmatiche di circa il 59%-76%.
Greek: Η τελαπρεβίρη συνδέεται κατά περίπου 59% έως 76% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Italian: INCIVO contiene una sostanza chiamata telaprevir e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della proteasi NS3-4A".
Greek: Το INCIVO περιέχει μια ουσία που ονομάζεται τελαπρεβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται "αναστολείς της NS3-4A πρωτεάσης".
Italian: Il cibo è importante per ottenere i giusti livelli di
Greek: Η τροφή είναι σημαντική για την επίτευξη
Italian: ANALGESICI NARCOTICI metadone*
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ μεθαδόνη*
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Italian: Non usi INCIVO in associazione a uno qualsiasi dei seguenti medicinali che potrebbero aumentare il rischio di gravi effetti collaterali, e/o influenzare l'effetto di INCIVO o degli altri medicinali:
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το INCIVO σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και/ή να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το INCIVO ή το άλλο φάρμακο:
Italian: Per la gestione dell'anemia, sono state adottate riduzioni del dosaggio di ribavirina.
Greek: Για την αντιμετώπιση της αναιμίας έγιναν μειώσεις στις δόσεις της ριμπαβιρίνης.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρχική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και την ποσότητα του ιού στο αίμα σας.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere dosi più alte di tacrolimus o ciclosporina A rispetto all'inizio del trattamento.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α απ'ότι στην έναρξη της θεραπείας.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di INCIVO consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με το INCIVO συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα αντιμετώπισης που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica possono essere impiegati senza alcuna modifica del dosaggio.
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Italian: Se ribavirina viene interrotta definitivamente per la gestione dell'anemia, anche INCIVO deve essere interrotto definitivamente.
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη διακοπεί οριστικά προκειμένου να αντιμετωπισθεί η αναιμία, πρέπει επίσης να διακοπεί οριστικά και το INCIVO.
Italian: L'aumento della dose di zolpidem può essere richiesto per mantenere l'efficacia.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η αύξηση της δόσης της ζολπιδέμης, προκειμένου να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα.
Italian: - Premere verso il basso il tappo a vite e ruotarlo contemporaneamente in
Greek: Σπρώξτε το πλαστικό βιδωτό πώμα προς τα κάτω ενώ το στρίβετε με
Italian: Sulla base degli studi in vitro, telaprevir può aumentare potenzialmente le concentrazioni plasmatiche di medicinali per i quali l'escrezione è dipendente dal trasportatore MATE (multidrug and toxin extrusion)-1 e MATE2-K (vedere tabella 2).
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η τελαπρεβίρη μπορεί δυνητικά να αυξήσει στο πλάσμα τις συγκεντρώσεις φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τους μεταφορείς εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)-1 και MATE2-K (βλέπε πίνακα 2).
Italian: Assumere INCIVO senza cibo o senza rispettare l'intervallo tra le dosi può risultare in una diminuzione della concentrazione plasmatica di telaprevir che può ridurre l'effetto terapeutico di
Greek: Η λήψη του INCIVO χωρίς τροφή ή χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της τελαπρεβίρης στο πλάσμα, που μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του INCIVO.
Italian: Per i dati di laboratorio aggregati è stata utilizzata la tabella per la determinazione del Grado di Gravità degli eventi avversi in pazienti adulti e pediatrici della Division of AIDS (Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events, DAIDS, version 1.0, Dicembre 2004).
Greek: Για τα συγκεντρωτικά σύνολα δεδομένων εργαστηριακών παραμέτρων χρησιμοποιήθηκε το τμήμα του Πίνακα AIDS για τη Βαθμολόγηση της Βαρύτητας των Ανεπιθύμητων Ενεργειών σε Ενήλικες και Παιδιά (Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events - DAIDS, έκδοση 1.0, Δεκέμβριος 2004).
Italian: La co-somministrazione deve essere effettuata in un ambiente che garantisca un monitoraggio clinico e un'idonea gestione medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται σε πλαίσια που να διασφαλίζουν την κλινική παρακολούθηση και την κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale simile di pazienti aveva varianti resistenti a telaprevir al momento del fallimento.
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας είχαν στελέχη ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη κατά το χρόνο εμφάνισης της αποτυχίας.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di INCIVO.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας του INCIVO.
Italian: Sono stati riportati sincope e retinopatia in alcuni pazienti che prendevano INCIVO e ciò deve essere preso in considerazione quando si valuta la capacità dei pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, που λάμβαναν INCIVO έχουν αναφερθεί συγκοπή και αμφιβληστροειδοπάθεια και πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας των ασθενών για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Italian: L'emivita di eliminazione media dopo la somministrazione orale di una singola dose di telaprevir da 750 mg oscilla solitamente fra circa 4,0 e 4,7 ore.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση τελαπρεβίρης 750 mg, κυμαινόταν συνήθως μεταξύ 4,0 έως 4,7 ωρών.
Italian: CONTRACCETTIVI ORMONALI/ESTROGENI etinilestradiolo* noretindrone*
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ/ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ αιθινυλοιστραδιόλη* νορεθινδρόνη*
Italian: INCIVO è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 4 flaconi per cartone.
Greek: Το INCIVO είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή 4 φιάλες ανά κουτί.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina, per le informazioni relative alla riduzione della dose e/o l'interruzione di ribavirina.
Greek: Αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση της δόσης και/ή τη διακοπή της ριμπαβιρίνης.
Italian: I medici prescrittori devono garantire che i pazienti siano totalmente informati in merito al rischio di eruzioni cutanee gravi, ed alla necessità di consultare immediatamente il medico se sviluppano una nuova eruzione cutanea o notano il peggioramento di una eruzione cutanea già esistente.
Greek: Οι υπεύθυνοι συνταγογράφησης πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών εξανθημάτων και να συμβουλευθούν άμεσα τον υπεύθυνο συνταγογράφησής τους εάν αναπτύξουν νέο εξάνθημα ή παρατηρήσουν επιδείνωση υπάρχοντος.
Italian: Eesti filiaal
Greek: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Italian: Telaprevir non è stato studiato per il suo potenziale cancerogeno.
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti i medici potenzialmente in grado di prescrivere o utilizzare INCIVO siano dotati di materiale educazionale contenente quanto segue:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι ιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το INCIVO θα προμηθευτούν εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα:
Italian: Tabella 4: Anomalie di laboratorio selezionate (DAIDS
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένες διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων (Βαθμού DAIDS
Italian: E' stata osservata in vitro negli epatociti umani soppressione da parte di telaprevir e VRT-127394 degli enzimi CYP regolati via recettori nucleari CAR, PXR e Ah.
Greek: Σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε in vitro καταστολή από την τελαπρεβίρη και VRT127394 των ενζύμων CYP ρυθμιζόμενη μέσω CAR, PXR και Ah πυρηνικών υποδοχέων.
Italian: A meno che non sia il medico a dirle di interrompere, continui a prendere INCIVO al fine di garantire che il medicinale possa agire contro il virus.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση όπου ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε τη θεραπεία, συνεχίστε να παίρνετε το INCIVO προκειμένου να διασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας θα συνεχίσει να είναι αποτελεσματικό έναντι του ιού.
Italian: I dati di sequenziamento dell'HCV non erano disponibili per 16 (7%) soggetti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αλληλουχίας του HCV σε 16 (7%) από τους ασθενείς.
Italian: Se non si osserva miglioramento entro 7 giorni dall'interruzione di INCIVO, si deve considerare una interruzione sequenziale o simultanea di ribavirina e/o peginterferone alfa.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 7 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να εξετασθεί εάν διαδοχικά ή ταυτόχρονα, θα διακοπούν προσωρινά ή οριστικά η ριμπαβιρίνη και/ή η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.