FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité de Crysvita dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) chez les enfants âgés de 1 à 12 ans, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener l'étude UX023-CL301, une étude de phase III, randomisée, en ouvert, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité d'emploi et la pharmacodynamie de l'anticorps anti-FGF23 KRN23 versus phosphate oral et analogues de la vitamine D chez des enfants atteints d'HLX et en soumettre les résultats.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 12 ára skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn UX023-CL301, slembaðri, opinni, 3. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta verkun, öryggi og lyfhrif and-FGF23 mótefnisins, KRN23, í samanburði við fosfat og virkt D-vítamín til inntöku hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
French: L'outil RGI-C, utilisé en complément de l'échelle RSS visant à évaluer la sévérité du rachitisme infantile dans l'étude UX023-CL201, est une échelle de cotation relative destinée à comparer les signes de rachitisme d'un patient avant et après le traitement à l'aide d'une échelle ordinale en 7 points afin d'évaluer le changement au niveau des mêmes anomalies que celles cotées avec l'échelle RSS.
Icelandic: Til stuðnings við RSS-kerfið við mat á alvarleika beinkramar hjá börnum í rannsókn UX023-CL201 var RGI-C mælikvarðinn notaður sem er viðmiðunarmælikvarði sem ber saman beinkröm hjá sjúklingi fyrir og eftir meðferð, með 7-punkta raðstigakvarða til þess að meta breytingu á sömu frávikum og mæld voru með RSS.
French: Rickets Severity Score - Score de sévérité du rachitisme (RSS) Après 40 semaines de traitement par le burosumab, le score RSS total moyen était amélioré de 2,92 (1,367) au début de l'étude à 1,19 (0,522), ce qui correspond à une variation de la moyenne des MC (ES) de -1,73 (0,132) par rapport au score initial (p < 0,0001).
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með burosumabi lækkaði meðalgildi RSS-heildargildis úr 2,92 (1,367) í upphafi í 1,19 (0,522), sem samsvarar breytingu frá upphafsgildi LS meðalgildis (staðalskekkja) um -1,73 (0,132) (p<0,0001).
French: L'administration concomitante de burosumab avec le phosphate oral et les analogues de la vitamine D est contre-indiquée car ceci peut augmenter le risque d'hyperphosphatémie et d'hypercalcémie (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
French: Comment se présente CRYSVITA et contenu de l'emballage extérieur CRYSVITA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair/marron clair présentée dans un petit flacon en verre.
Icelandic: CRYSVITA er tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða fölgulbrúnt stungulyf, lausn í litlu glerhettuglasi.
French: Les variations de la phosphatémie au cours du temps sont présentées dans la figure 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytingar á fosfatþéttni í sermi yfir tímabil.
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Icelandic: Fjarlægð milli leggjarhöfða (inter-condylar distance) þegar um var að ræða útbeygð hné (genu varum) og fjarlægð milli hnyðja (inter-malleolar distance) þegar um var að ræða innbeygð hné (genu valgum) var óbreytt í viku 64 frá upphafsmælingu.
French: Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui indique qu'il était transporté jusqu'au fœtus en traversant la barrière placentaire.
Icelandic: Burosumab greindist í sermi hjá fóstrum sem sýnir að burosumab fór yfir fylgju til fóstursins.
French: Dans les études précliniques, la minéralisation ectopique a été observée plus fréquemment au niveau rénal chez des animaux normaux recevant le burosumab à des doses entraînant des valeurs de la phosphatémie supérieures à 2,58 mmol/L (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur staðvillt steinefnaútfelling sést hjá eðlilegum dýrum, oftast í nýrum, sem fengu burosumab í skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l (sjá kafla 5.3).
French: • si vous prenez des suppléments à base de phosphate ou de vitamine D ;
Icelandic: þú ert að taka einhver fæðubótarefni sem innihalda fosfat eða D-vítamín
French: CRYSVITA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu eða fyrir konur á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
French: Chez les patients atteints d'HLX, le volume de distribution du burosumab observé est à peu près équivalent au volume plasmatique, ce qui semble indiquer une distribution limitée dans les compartiments extravasculaires.
Icelandic: Hjá sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun er dreifingarrúmmál burosumabs um það bil það sama og plasmarúmmál sem bendir til takmarkaðrar dreifingar utan æða.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Minéralisation ectopique
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
French: Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður skaltu láta lækninn vita án tafar.
French: Les autres composants sont : L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables (voir « CRYSVITA contient du sorbitol » à la rubrique 2 pour plus d'informations).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
French: Comment utiliser CRYSVITA
Icelandic: Hvernig nota á CRYSVITA
French: Votre taux sérique d'hormone parathyroïdienne sera également contrôlé régulièrement.
Icelandic: Einnig verður kalkkirtlahormón í sermi mælt af og til.
French: Dans quels cas CRYSVITA est-il utilisé
Icelandic: Við hverju CRYSVITA er notað
French: Notice : Information de l'utilisateur CRYSVITA 10 mg solution injectable CRYSVITA 20 mg solution injectable CRYSVITA 30 mg solution injectable burosumab
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab
French: Autres médicaments et CRYSVITA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CRYSVITA
French: Une diminution de la durée de gestation et l'incidence plus élevée de naissances prématurées ont été observées chez les femelles gestantes aux doses ≥ 0,3 mg/kg qui correspondaient à des expositions au burosumab représentant ≥ 0,875 à 1,39 fois les concentrations attendues chez l'homme.
Icelandic: Styttri meðgöngutími og meðfylgjandi aukin tíðni fyrirburafæðinga sást hjá þunguðum öpum af skömmtum sem voru ≥ 0,3 mg/kg sem var í samræmi við útsetningu fyrir burosumabi sem er ≥0,875-föld til 1,39-föld sú klíníska útsetning sem búist er við.
French: UX023-CL301
Icelandic: Rannsókn UX023-CL301
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs og dreifingarrúmmál eru háð líkamsþyngd.
French: Avec la voie d'administration sous-cutanée, une relation PK/PD directe entre les concentrations sériques de burosumab et les augmentations de la phosphatémie est observée et elle est bien décrite par un modèle CE50/Emax.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið undir húð sést beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband milli þéttni burosumabs í sermi og aukningar á þéttni fosfats í sermi og er því vel lýst með Emax/EC50 líkani.
French: Pour diminuer le risque de minéralisation ectopique, il est recommandé de cibler une phosphatémie à jeun à la limite inférieure de l'intervalle de référence pour l'âge (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Til þess að draga úr hættunni á staðvilltri steinefnaútfellingu er mælt með því að halda fosfati í sermi á fastandi maga við lægri mörk eðlilegra viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.4).
French: Le volume maximal de médicament par site d'injection est de 1,5 mL.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs sem gefa má á hvern stungustað er 1,5 ml.
French: La dose omise doit être administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l'administration des doses suivantes en conséquence.
Icelandic: Gefa skal skammtinn sem féll niður eins fljótt og mögulegt er og læknirinn mun færa til síðari skammta í samræmi við það.
French: • Le taux faible de phosphate peut entraîner un développement et une solidification incorrects des os.
Icelandic: Lítið magn fosfats getur leitt til þess að bein ná ekki að vaxa og harðna á eðlilegan hátt.
French: A. ÉTIQUETAGE
Icelandic: a)
French: Étude UX023-CL205
Icelandic: Rannsókn UX023-CL205
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage en burosumab.
Icelandic: Engin reynsla er fyrir hendi af ofskömmtun burosumabs.
French: Chaque flacon contient 30 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
French: Chaque flacon contient 20 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
French: Chaque flacon contient 10 mg de burosumab dans 1 mL de solution.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af burosumabi í 1 ml af lausn.
French: La variation négative du score RSS traduit la résolution des signes radiographiques du rachitisme.
Icelandic: Neikvæð breyting á RSS-gildi endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
French: Le burosumab, une immunoglobuline naturelle, est composé uniquement d'acides aminés et de glucides et il est peu susceptible d'être éliminé par métabolisme hépatique.
Icelandic: Burosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og ónæmisglóbúlín líkamans og er ólíklegt að brotthvarf þess verði með umbrotum í lifur.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses métaboliques.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af meðferð sjúklinga með efnaskiptasjúkdóma í beinum skal hefja meðferðina.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
French: Dans les études précliniques effectuées chez des animaux normaux, des effets indésirables ont été observés à des expositions entraînant une phosphatémie supérieure aux limites normales.
Icelandic: Aukaverkanir í forklínískum rannsóknum á eðlilegum dýrum sáust við útsetningu sem leiddi til þéttni fosfats í sermi sem var yfir eðlilegum mörkum.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron clair-jaunâtre.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulbrún lausn.
French: Étude UX023-CL201
Icelandic: Rannsókn UX023-CL201
French: Il est recommandé de mesurer régulièrement la phosphatémie postprandiale.
Icelandic: Mælt er með reglulegum mælingum á fosfati í sermi eftir máltíð.
French: Le burosumab présente une pharmacocinétique indépendante du temps qui est linéaire sur l'éventail de doses sous-cutanées de 0,1 à 2,0 mg/kg.
Icelandic: Lyfjahvörf burosumabs eru óbreytileg m.t.t. tíma og línuleg m.t.t. skammta undir húð á bilinu 0,1 til 2,0 mg/kg.
French: Pour la manipulation du burosumab avant administration, voir la rubrique 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun burosumabs fyrir gjöf.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le burosumab peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: L'utilisation de CRYSVITA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu.
French: Si vous êtes en capacité d'avoir des enfants (« en âge de procréer »), vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar CRYSVITA.
French: Réactions au site d'injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
French: Des anticorps anti-médicament (AAM) ont été détectés chez un faible pourcentage de patients recevant le burosumab, chez lesquels les AAM étaient également positifs avant le traitement ; aucun événement indésirable ou perte d'efficacité n'a été associé(e) à ces résultats.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies (ADA)) hafa greinst hjá lítilli prósentu sjúklinga sem fengu burosumab og sem höfðu einnig verið jákvæðir fyrir ADA við mótefnamælingu fyrir lyfjagjöf.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
French: FLACON 10 mg
Icelandic: 10 mg HETTUGLAS
French: Solution injectable 1 flacon
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l'enfant.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Icelandic: Pakkningastærð
French: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Icelandic: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frakkland
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
French: * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
Icelandic: * Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Icelandic: Allt þýðið (ITT [intention to treat] population)
French: Voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.3.
French: 7 à 11 ans
Icelandic: 7 til 11 ára
French: Voir rubrique 5.1
Icelandic: Sjá kafla 5.1
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
Icelandic: Ekki má gefa þér Cubicin
French: ** Voir rubrique 4.4.
Icelandic: ** Sjá kafla 4.4.
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
Icelandic: Þessi aðferð við lyfjagjöf var einungis rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Icelandic: Niðurstöður geta bent til lélegrar blóðstorknunar þegar í raun er ekkert vandamál fyrir hendi.
French: 12 à 17 ans
Icelandic: 12 til 17 ára
French: L'objectif principal de l'étude DAP-PEDS-07-03 était d'évaluer la sécurité du traitement.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknar DAP-PEDS-07-03 var að meta öryggi meðferðar.
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Icelandic: Engin munur var á Cmax.
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Icelandic: Meðferðin varir venjulega í 1 til 2 vikur ef um húðsýkingu er að ræða.
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
French: Etant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les 2 modes d'administration.
Icelandic: Vegna þess að lyfjahvörfin (sjá kafla 5.2) eru sambærileg eru öryggismörk fyrir báðar íkomuleiðirnar mjög svipuð.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les enfants à toutes les doses sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna að útsetning (AUC) hjá börnum við alla skammta er yfirleitt minni en hjá fullorðnum við sambærilega skammta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, code ATC : J01XX09
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar (systemic use), önnur bakteríulyf, ATC-flokkur: J01XX09.
French: 1**, toux
Icelandic: 1**, hósti
French: Streptocoques du groupe G
Icelandic: Streptókokkar af flokki G
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Icelandic: Þessi alvarlegu ofnæmisviðbrögð krefjast tafarlausrar læknisaðstoðar.
French: Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef það gerist skal láta lækninn vita.
French: Anxiété, insomnie
Icelandic: Kvíði, svefnleysi
French: Les effets microscopiques et fonctionnels étaient tous les deux complètement réversibles dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Icelandic: Bæði smásæju áhrifin og starfrænu áhrifin höfðu algerlega gengið til baka innan 6 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
French: différence en %
Icelandic: % munur
French: Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.
Icelandic: Eftir að hann hefur verið hreinsaður má ekki snerta gúmmítappann eða láta hann komast í snertingu við neitt.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Icelandic: 2.011 fullorðnir einstaklingar Cubicin.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), et 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Icelandic: Algengasta tegundin af sýkingu sem var meðhöndluð var sárasýking (38% sjúklinga), en 21% voru með meiri háttar ígerðir.
French: Il est possible que vos taux sanguins de Cubicin soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.
Icelandic: Hugsanlegt er að blóðgildi Cubicin séu hærri en hjá fólki í meðalþyngd og nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með þér með tilliti til aukaverkana.
French: La daptomycine est efficace uniquement sur les bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Daptomycin er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
French: Date de première autorisation : 19 Janvier 2006 Date de dernier renouvellement : 29 novembre 2010
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. janúar 2006.
French: daptomycine
Icelandic: Daptomycin
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Icelandic: Einkennin hverfa venjulega innan nokkurra daga eftir að hætt er að nota Cubicin.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir aussi rubrique 5.2).
Icelandic: Mælt er með að reglulega sé fylgst með nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir Fyrnist/EXP.
French: Taux (95% IC)
Icelandic: Hlutfall (95% CI)
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient des toxicités de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Í flestum tilvikum var hækkun transaminasa af eiturverkanastigi 1-3.og gekk til baka eftir að meðferð var hætt.
French: Cubicin n'est généralement pas utilisé chez la femme enceinte.
Icelandic: Cubicin er venjulega ekki gefið þunguðum konum.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Icelandic: - Ef þú ert langt yfir kjörþyngd.
French: Tableau 1 Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og tilkynningar eftir markaðssetningu
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'instauration du traitement par la daptomycine ; si la daptomycine est prescrite, ces patients doivent être surveillés plus fréquemment qu'une fois par semaine.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar meðferð með daptomycini er hafin og ef daptomycin er gefið skal fylgjast oftar en einu sinni í viku með þeim sjúklingum sem hér um ræðir.
French: Cubicin est indiqué dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Icelandic: Cubicin er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfs en alvarlegs lungnasjúkdóms sem kallast rauðkyrningalungnabólga.
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríuhemjandi efni eru í þessu lyfi.
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
Icelandic: Það er einnig notað til að meðhöndla sýkingar í blóði af völdum sömu tegundar bakteríu þegar þær tengjast sýkingum í hjarta.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
French: Qu'est-ce que Cubicin et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Cubicin og við hverju það er notað
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser Cubicin.
Icelandic: Hafa ber í huga þessar takmarkanir sjúklingaþýðisins sem meðhöndlað var þegar tekin er ákvörðun um að nota Cubicin.
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient complètement réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Háð því hversu lengi rannsóknin varði, gengu öll áhrif á vöðva, þ.m.t. smásæjar breytingar, að fullu til baka innan 1-3 mánaða eftir að notkun lyfsins var hætt.
French: La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l'âge du patient et du type d'infection traité.
Icelandic: Skammtur handa börnum og unglingum (1 árs til 17 ára) fer eftir aldri sjúklingsins og tegund sýkingar sem er verið að meðhöndla.
French: Comment conserver Cubicin
Icelandic: Hvernig geyma á Cubicin
French: Espèces habituellement sensibles
Icelandic: Tegundir sem yfirleitt eru næmar
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum voru 11 sýktir af meticillin næmum Staphylococcus aureus og 8 með meticillin ónæmum Staphylococcus aureus.
French: Population PP (per protocole) EID
Icelandic: Þýði skv. rannsóknaráætlun (PP [per protocol] Population)
French: Pour les infections au niveau du sang ou cardiaques associées à une infection de la peau, votre médecin décidera de la durée de traitement dont vous avez besoin.
Icelandic: Ef um sýkingu í blóði, hjarta eða húð er að ræða mun læknirinn ákveða hversu lengi rétt sé að meðferð vari.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8%) patients traités par Cubicin, 9/53 (16,7%) patients traités par la vancomycine et 2/62 (3,2%) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Icelandic: Meðferðarbrestur vegna viðvarandi eða endurkominnar Staphylococcus aureus sýkingar kom fram hjá 19/120 (15,8%) þeirra sem fengu meðferð með Cubicin, 9/53 (16,7%) þeirra sem fengu meðferð með vancomycini og 2/62 (3,2%) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með hálf-samtengdu penicillini gegn stafýlókokkum.
French: - L'autre composant est l'hydroxyde de sodium.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð.
French: Cubicin peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine.
Icelandic: Cubicin getur haft truflandi áhrif á rannsóknastofupróf sem mæla hversu vel blóðið storknar.