FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2.5 Pidätä hengitystä niin kauan kuin mahdollista.
Czech: 2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
Finnish: Käyttöohjeet on jaettu seuraaviin osiin:
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Finnish: Milloin tarvitset uuden inhalaattorin?
Czech: Kdy máte dostat nový inhalátor?
Finnish: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Czech: AstraZeneca (logo AstraZeneca)
Finnish: • jos inhalaattori on tyhjä (kuva O).
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi:
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa päänsärkyä, huimausta tai näön hämärtymistä.
Czech: Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění.
Finnish: Raskauden aikana aklidiniumbromidia tulee käyttää vain, jos odotettavan hyödyn arvioidaan ylittävän mahdolliset riskit.
Czech: Aklidinium-bromid se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
Finnish: Toistuvien inhalaatioiden jälkeen aklidiniumbromidin systeemisen altistuksen on havaittu olevan samankaltainen japanilaisilla ja valkoihoisilla potilailla.
Czech: Po opakovaných inhalacích byla pozorována systémová expozice aklidinium-bromidu podobná u japonských a bělošských pacientů.
Finnish: Luottamusvälin yläraja ei sisältänyt ennalta määriteltyä riskimarginaalia, joka oli 1,8.
Czech: Horní hranice intervalu spolehlivosti předem vylučovala definovanou hranici rizika 1,8.
Finnish: 30 annosta 60 annosta
Czech: 30 dávek 60 dávek
Finnish: Muista sen vuoksi kiinnittää suuhygieniaasi erityistä huomiota.
Czech: Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.
Finnish: Voit käyttää Bretaris Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Finnish: 70,7 % potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun tutkijalääkärin arvioinnin perusteella.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícího 70,7 % pacientů dokončilo studii.
Finnish: c Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyden kasvu MCID:n saavuttamiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: c Odds ratio, zvýšení pravděpodobnosti dosažení MCID v porovnání s placebem.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja aklidiniumbromidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Těhotenství O použití aklidinium-bromidu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Poista sitten suojakorkki ja aloita kohdasta 1.6.
Czech: Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Finnish: 1,68-kertainen c kasvu todennäköisyydessä
Czech: 1,68násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Finnish: Kaikilla potilailla oli aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus ja/tai merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Czech: Všichni pacienti měli v anamnéze kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění a/nebo významné kardiovaskulární rizikové faktory.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Finnish: Hengitä sitten sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Finnish: 1,87-kertainen c kasvu todennäköisyydessä
Czech: 1,87násobné c zvýšení pravděpodobnosti
Finnish: On tärkeää ohjeistaa potilasta lukemaan jokaisen inhalaattorin mukana toimitettavassa pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet huolellisesti.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Finnish: Laita suojakorkki takaisin suukappaleeseen jokaisen käyttökerran jälkeen (kuva M) estääksesi inhalaattorin altistumisen pölylle tai muille materiaaleille.
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Finnish: Enimmäisbronkodilataatiovaikutukset näkyivät heti ensimmäisenä päivänä ja säilyivät koko 6 kuukautta kestäneen hoitojakson ajan.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on määritelty seuraavassa: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: b) Älä paina vihreää painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
Czech: b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
Finnish: Suukappale on peitetty irrotettavalla vihreällä suojakorkilla.
Czech: Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem.
Finnish: Enintään 65 % annoksesta eliminoitui metaboliitteina virtsaan ja enintään 33 % metaboliitteina ulosteeseen.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Finnish: Kun painat painikkeen kokonaan alas, tarkistusikkunan väri muuttuu punaisesta vihreäksi.
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, barva v kontrolním okénku se změní z červené na zelenou.
Finnish: Jos sinulla on näitä haittavaikutuksia, älä aja tai käytä koneita ennen kuin päänsärky on loppunut, huimaus mennyt ohitse ja näkösi on palautunut normaaliksi.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Finnish: • jos inhalaattori vaikuttaa vaurioituneelta tai jos hukkaat suojakorkin tai
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Finnish: • Aina kun lataat annoksen painamalla vihreää painiketta, annoslaskuri siirtyy hieman seuraavaa numeroa kohti (50, 40, 30, 20, 10 tai 0).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
Finnish: 2.6 Hengitä hitaasti ulos poispäin inhalaattorista.
Czech: 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.
Finnish: Kuinka annoslaskuri toimii?
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Finnish: 58,7 % oli miehiä ja 90,7 % valkoihoisia, ja keskimääräinen FEV1 bronkodilaattorin käytön jälkeen oli 47,9 % ennustearvosta ja keskimääräinen CAT-testitulos (COPD Assessment Test) 20,7.
Czech: 58,7 % pacientů byli muži a 90,7 % byli běloši, s průměrnou hodnotou FEV1 47,9 % predikované hodnoty po bronchodilataci a průměrným CAT (COPD Assessment Test) 20,7.
Finnish: Tutkimusasetelma oli tapahtumapohjainen ja tutkimus päättyi, kun oli todettu riittävästi MACEtapahtumia turvallisuutta koskevaa primaarianalyysiä varten.
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATCkoodi: R03BB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Bretaris Genuair -inhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.
Czech: - Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Finnish: Tarkistusikkuna Punainen = varmistaa onnistuneen inhalaation
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Finnish: Osuus inhaloidusta annoksesta, joka saavuttaa systeemisen verenkierron muuttumattomana aklidiniumbromidina, on hyvin pieni, alle 5 %.
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Finnish: 59,8 %:lla potilaista oli ilmennyt ainakin yksi keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihe seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Finnish: Aklidiniumbromidin annon jälkeisen päänsäryn, huimauksen tai näön hämärtymisen esiintyminen (ks. kohta 4.8) saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Ota uusi inhalaattori käyttöön:
Czech: Nový inhalátor máte dostat:
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset:
Czech: Anticholinergní účinky:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Finnish: • Annoslaskuri näyttää, kuinka monta annosta inhalaattorissa on jäljellä (kuva N).
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Finnish: Potilaat lopettivat hoidon, jos heillä ilmeni MACE-tapahtuma, ja siirtyivät hoidon jälkeiseen seurantavaiheeseen tutkimuksen aikana.
Czech: Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě.
Finnish: Kuitenkin mikäli on lähes seuraavan annoksen ottamisen aika, unohtunut annos tulee jättää ottamatta.
Czech: Pokud se však blíží doba následující dávky, má se zapomenutá dávka vynechat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet käyttänyt tai käytät hengitysongelmien hoitoon samankaltaisia lääkeaineita, kuten tiotropiinia tai ipratropiinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa aamulla ja illalla.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Finnish: b MCID, joka on vähintään -4 yksikön muutos SGRQ:ssa.
Czech: b MCID nejméně - 4 jednotky změny SRGO.
Finnish: Yliherkkyys aklidiniumbromidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Finnish: Älä KOSKAAN käytä vettä inhalaattorin puhdistamiseen, sillä se voi vahingoittaa lääkevalmistetta.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Bretaris Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Bretaris Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Finnish: Antikolinergiset toimintamekanismit voivat vaikuttaa näihin sairauksiin.
Czech: Anticholinergní působení může mít vliv na uvedené zdravotní stavy.
Finnish: 2.2 Pidä pää suorassa, aseta suukappale huulten väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille (kuva J).
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).
Finnish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Finnish: Sisältää myös: laktoosia.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Finnish: Lisätietoa
Czech: Doplňující informace
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tuntea hiukkasmaisen tunteen suussaan tai hiukan makean tai kitkerän maun.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Bretaris Genuair -hoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Finnish: Lääkevalmiste on valmiina inhalaatiota varten.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Finnish: Varmista, että vihreä painike on ylhäällä.
Czech: Ujistěte se, že zelené tlačítko směřuje nahoru.
Finnish: 2.4 Ota inhalaattori pois suusta.
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
Finnish: Kuinka puhdistat inhalaattorin?
Czech: Jak inhalátor čistit?
Finnish: Jos haluat puhdistaa inhalaattorin, voit pyyhkiä suukappaleen ulkopuolelta kuivalla liinalla tai paperipyyhkeellä.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Finnish: EXP Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Czech: EXP Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.
Finnish: Suuret aklidiniumbromidiannokset saattavat aiheuttaa antikolinergisia merkkejä ja oireita.
Czech: Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Finnish: Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille sekä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
Czech: Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
Finnish: Aklidiniumbromidin sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti ja 15-prosenttisesti.
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.
Czech: Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Finnish: - Aluksi - Vaihe 1: Valmistele annos - Vaihe 2: Lääkevalmisteen inhalointi - Lisätietoa
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Finnish: Potilaat tulee ohjeistaa käyttämään tuotetta oikein, koska Genuar-inhalaattori saattaa toimia eri lailla kuin aikaisemmin potilaalla käytössä olleet inhalaattorit.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni ainakin yksi MACE-tapahtuma, oli aklidiniumryhmässä 3,85 % ja lumeryhmässä 4,23 %.
Czech: Podíl pacientů s alespoň jednou příhodou MACE byl 3,85 % ve srovnání s 4,23 % pacientů ve skupině s aklidiniem, resp. placebem.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: VAIHE 1: Valmistele annos
Czech: KROK 1: Příprava dávky
Finnish: Tämä tarkoittaa, että olet inhaloinut lääkevalmisteen oikein.
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta koskeva päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen MACE-tapahtuman ilmaantumiseen, jolloin MACE määriteltiin joksikin seuraavista vahvistetuista tapahtumista: sydän- ja verisuonitautikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali iskeeminen aivohalvaus.
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Finnish: Älä pidä vihreää painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.
Czech: Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.
Finnish: 2.3 Sisäänhengitä voimakkaasti ja syvään suun kautta.
Czech: 2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte.
Finnish: Inhalaattori on useista osista koostuva laite, joka on valmistettu polykarbonaatista, akryylinitriilibutadieenistyreenistä, polyasetaalista, polybutyleenitereftalaatista, polypropeenista, polystyreenistä ja ruostumattomasta teräksestä.
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Finnish: Aklidiniumbromidi (200 tai 800 mikrogrammaa) annettuna kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan terveille tutkimushenkilöille ei vaikuttanut QT-aikaan perusteellisessa QT-tutkimuksessa (korjattu joko Fridericia- tai Bazett-menetelmällä tai yksilöllisesti).
Czech: Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista potilaista noin 48 %:lla oli aiemmin todettu ainakin yksi dokumentoitu sydän- ja verisuonitapahtuma: aivoverisuonisairaus (13,1 %), sepelvaltimotauti (35,4 %) tai ääreisverisuonien sairaus tai katkokävely
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Finnish: Annoslaskuri siirtyy alaspäin kymmenien välein: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Finnish: Kun vihreä painike ei enää palaa kokonaan yläasentoon ja se lukittuu keskiasentoon, olet ottanut viimeisen annoksen (kuva O).
Czech: Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovali jste poslední dávku (obrázek O).
Finnish: Aklidiniumbromidin farmakokineettiset ominaisuudet potilaissa, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti, näyttävät olevan samanlaisia 40-59-vuotiaissa ja yli 70-vuotiaissa potilaissa.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Finnish: 1.4 Paina vihreä painike kokonaan alas ladataksesi annoksen (kuva E).
Czech: 1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
Finnish: Jos tarkistusikkuna ei vieläkään muutu punaiseksi, olet ehkä unohtanut vapauttaa vihreä painikkeen ennen inhalointia tai et ole hengittänyt sisään tarpeeksi voimakkaasti.
Czech: Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Finnish: Eläinkokeissa maitoon on erittynyt pieniä määriä aklidiniumbromidia ja/tai sen metaboliitteja.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování malých množství aklidinium-bromidu a/nebo jeho metabolitů do mléka.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatautisi oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät kohennu tai ne pahenevat, sinun tulee ottaa yhteyttä lääkäriisi ja kysyä neuvoa mahdollisimman pian.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä punainen painikkeen painamisen jälkeen (kuva H).
Czech: Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).
Finnish: Prekliinisissä toksisuustutkimuksissa havaittu vähäinen toksisuus johtuu osittain aklidiniumbromidin nopeasta metaboloitumisesta plasmassa sekä pääasiallisten metaboliittien merkittävän farmakologisen vaikutuksen puutteesta.
Czech: Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních metabolitů.
Finnish: Lapset ja nuoret Bretaris Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Finnish: Käytettävä 90 päivän kuluessa pussin avaamisesta.
Czech: Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
Finnish: PUNAINEN
Czech: ČERVENÁ
Finnish: Pääasiallinen aklidiniumbromidia sitova plasman proteiini on albumiini.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Inhaloidun aklidiniumbromidin pieni absoluuttinen hyötyosuus (< 5 %) johtuu siitä, että keuhkoihin kertynyt tai nielty aklidiniumbromidi hydrolysoituu perusteellisesti systeemisesti ja presysteemisesti.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee aklidiniumbromidihoidon aikana niin, että potilas arvioi tarvitsevansa lisälääkitystä, potilaan tilanne ja hoito on arvioitava uudelleen.
Czech: Změní-li se intenzita CHOPN v průběhu léčby aklidinium-bromidem do takové míry, že pacient považuje za nutné nasazení doplňkové záchranné léčby, je nutno pacienta znovu vyšetřit a upravit jeho léčebný režim.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 käyttöohjeet.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi potilaan saama annos sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: VIHREÄ
Czech: ZELENÁ
Finnish: Mitä tehdä, jos tarkistusikkunan väri on yhä vihreä inhalaation jälkeen (kuva L).
Czech: Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)
Finnish: CYP450-entsyymien kautta tapahtuvalla biotransformaatiolla on vähäinen osuus aklidiniumbromidin metabolisessa kokonaispuhdistumassa.
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci aklidinium-bromidu.