FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko, v ktorom odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie produktu Gemesis na trh určeného na kostnú a periodontálnu (v okolí zubov) regeneráciu u dospelých pacientov.
Czech: Jak měl přípravek Gemesis působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal produkt Gemesis účinkovať?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Gemesis ani programy, v nichž by byl tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa žiadni pacienti nezúčastňujú na klinických skúškach ani programoch na použitie produktu Gemesis v naliehavých prípadoch.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gemesis, bekaplermin, je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Slovak: Účinná látka produktu Gemesis, bekaplermín, je rekombinantný ľudský rastový faktor odvodený z krvných doštičiek (PDGF).
Czech: Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 180 dospelých pacientov s pokročilým periodontálnym ochorením, sa produkt Gemesis porovnával so samotným matrixom.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Gemesis zamítnout.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie produktu Gemesis na trh.
Czech: Na co měl být přípravek Gemesis používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie produktu Gemesis Glivec?
Czech: 24. června 2010 EMA/476148/2010 EMEA/H/C/000883
Slovak: EMA/476143/2010 EMEA/H/C/000883
Czech: Žádost o registraci podala společnost Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zevtera.
Slovak: Predtým známy ako Zevtera.
Czech: Následné inspekce ukázaly, že studie nebyly na některých místech provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).
Slovak: Ďalšie kontroly odhalili, že štúdie sa na niektorých miestach nerealizovali v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe (GCP).
Czech: Účinky přípravku Zeftera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Zeftera sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: V obou studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla infekce po ukončení léčby vyléčena.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bol počet pacientov, u ktorých sa infekcia na konci terapie vyliečila.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité typy bílkovin na povrchu bakteriálních buněk.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na určité typy proteínu na povrchu bakteriálnych buniek.
Czech: Co je Zeftera?
Slovak: Zeftera?
Czech: V první studii byl přípravek Zeftera srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem účinným proti MRSA) u 784 pacientů a ve druhé s kombinací vankomycinu a ceftazidimu (jiného cefalosporinového antibiotika) u 828 pacientů.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Zeftera s vankomycínom (ďalším antibiotikom účinným proti MRSA) v prípade 784 pacientov, v druhej štúdii sa porovnával liek s kombináciou vankomycínu a ceftazidímu (ďalšie cefalosporínové antibiotikum) v prípade 828 pacientov.
Czech: Výraz „komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Slovak: Komplikovaná infekcia znamená, že jej liečba je náročná, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a môže vyžadovať chirurgický zákrok, alebo pacient trpí inými stavmi, ktoré by mohli ovplyvniť reakciu na liečbu.
Czech: V rámci přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu další analýzy údajů z provedených studií a inspekcí.
Slovak: Výbor počas opätovného preskúmania preveril ďalšie analýzy údajov zo štúdií a kontrol.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Slovak: To zabraňuje, aby si baktéria mohla budovať steny okolo vlastných buniek, v dôsledku čoho baktérie hynú.
Czech: Ačkoliv výsledky studie naznačují, že přípravek je pro pacienty přínosem, byl výbor CHMP znepokojen spolehlivostí výsledků.
Slovak: Hoci z výsledkov štúdií vyplynulo, že liek je pre pacientov prínosom, výbor CHMP mal výhrady voči spoľahlivosti týchto výsledkov.
Czech: Ceftobiprol je účinný proti několika druhům bakterií včetně meticillin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).
Slovak: Ceftobiprol je účinný proti niekoľkým typom baktérií vrátane Staphylococcus aureus - baktérie rezistentnej voči meticilínu (MRSA).
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií, ktoré sa zamerali na dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své stanovisko a dne 24. června 2010 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení dôvodov na túto žiadosť opätovne preskúmal stanovisko a 24. júna 2010 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Jak by měl přípravek Zeftera působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zeftera účinkovať?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Czech: Zeftera je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Zeftera je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Zeftera a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú účastníkmi klinických skúšaní skúmajúcich liek Zeftera, nevyplývajú nijaké dôsledky a že sa neuskutočňujú nijaké programy na použitie lieku Zeftera v naliehavých prípadoch.
Czech: Obsahuje léčivou látku ceftobiprol.
Slovak: Obsahuje účinnú látku ceftobiprol.
Czech: Přípravek Zeftera měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Slovak: Zeftera sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Czech: V listopadu 2008 vydal výbor CHMP kladné stanovisko, v němž přípravku Zeftera doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2008 vydal pozitívne stanovisko k lieku Zeftera a odporučil, aby bolo vydané povolenie na uvedenie tohto lieku na trh.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeftera, ceftobiprol, je antibiotikum, které patří do skupiny „cefalosporinů".
Slovak: Účinnou látkou lieku Zeftera je ceftobiprol, antibiotikum, ktoré patrí do skupiny cefalosporínov.
Czech: Výbor však poté obdržel informace o inspekci míst, ve kterých byly studie provedeny, uskutečněné agenturou FDA ve Spojených státech, jež vedly výbor k pozastavení postupu registrace přípravku.
Slovak: Výbor však neskôr získal informácie o kontrolách Úradu pre správu potravín a liekov (FDA) v Spojených štátoch amerických na miestach, kde boli vykonávané štúdie, a na ich základe zastavil proces schvaľovania lieku.
Czech: Dne 18. února 2010 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zeftera určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: Dňa 18. februára 2010 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Zeftera na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív v prípade dospelých.
Czech: Vzhledem k přetrvávajícím obavám, které se týkaly věrohodnosti výsledků studie, potvrdil výbor CHMP po přezkoumání svého stanoviska zamítnutí registrace.
Slovak: V dôsledku pretrvávajúcich výhrad týkajúcich sa spoľahlivosti výsledkov týchto štúdií výbor CHMP po opätovnom preskúmaní potvrdil zamietnutie.
Czech: Na co měl být přípravek Zeftera používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zeftera?
Czech: Vzhledem k nevěrohodnosti výsledků výbor doporučil přípravku Zeftera registraci neudělit.
Slovak: Z dôvodu neistoty spojenej s výsledkami výbor preto odporučil, aby nebolo vydané povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky tohto zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Zamítnutí registrace přípravku ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476148/2010
Slovak: EMA/476143/2010
Czech: Na základě požadavku žadatele výbor přezkoumal své stanovisko a dne 23. března 2006 potvrdil svůj předchozí názor.
Slovak: Na základe požiadavky žiadateľa, výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 23. marca 2006 potvrdil predchádzajúci názor.
Czech: Co je Zelnorm?
Slovak: Čo je Zelnorm?
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Czech: Očekává se, že tyto účinky zmírní popsané symptomy.
Slovak: Očakáva sa, že tieto účinky zmiernia opísané príznaky.
Czech: Léčby byly dvojitě zaslepené (ani lékař ani pacient do ukončení studie nevěděli, jaký lék je pacientovi podáván).
Slovak: Išlo o dvojito slepú štúdiu (ani pacientky, ani doktori až do konca štúdie nevedeli, aká liečba je podávaná).
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Limited.
Slovak: Novartis Europharm Limited.
Czech: Mezinárodní nechráněný název: tegaserod
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): tegaserod
Czech: Aktivuje receptory v těle, které jsou známé jako receptory 5-hydroxytryptaminu (5HT) typu 4.
Slovak: Aktivuje telové receptory známe ako 5hydroxytryptamín (5HT) receptory typu 4.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory ve střevech aktivovány, dojde ke stimulaci peristaltiky, která posouvá stravu ve střevech.
Slovak: Po tom, ako sa tieto receptory aktivujú v črevách, dochádza k stimulácii peristaltiky, ktorá posúva jedlo v črevách.
Czech: Pokud se účastníte nějaké rozpracované klinické studie zkoumající léčbu syndromu dráždivého tračníku nebo jakékoli jiné indikace přípravkem Zelnorm a potřebujete další informace o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie s liekom Zelnorm z dôvodu syndrómu podráždených čriev alebo z akejkoľvek inej indikácie vo vývoji a potrebujete o Vašej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Slovak: Akú dokumentáciu predložila spoločnosť na podporu žiadosti výboru CHMP?
Czech: Kromě toho účinně snižují citlivost střev.
Slovak: Rovnako potenciálne znižujú citlivosť čriev.
Czech: Výbor CHMP nezjistil žádné důsledky pro pacienty účastnící se klinických studií.
Slovak: Výbor CHMP neidentifikoval žiadne dôsledky pre pacientov zúčastňujúcich sa klinických štúdií.
Czech: Hlavní studie na lidech byla provedena na 2 660 ženách ve věku od 18 do 65 let se symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou.
Slovak: Hlavnej štúdie u ľudí sa zúčastnilo 2660 žien vo veku 18 až 65 rokov, ktoré mali príznaky syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou.
Czech: Zelnorm je tableta určená k polknutí.
Slovak: Zelnorm sú tablety určené na prehltnutie.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem Zelnorm?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií s liekom Zelnorm?
Czech: Tyto symptomy zahrnují bolest či diskomfort žaludku nebo břicha a pocit nadýmání.
Slovak: K týmto príznakom patria bolesť alebo nepríjemný pocit v oblasti žalúdka alebo brucha a pocit nafúknutia.
Czech: Způsobuje abnormální fungování střev a činí je citlivějšími na běžnou stimulaci, což má za následek výše uvedené symptomy.
Slovak: Je príčinou abnormálnej funkcie čriev a spôsobuje väčšiu citlivosť vnútorností na normálnu stimuláciu, čoho výsledkom sú vyššie spomínané príznaky.
Czech: Výbor CHMP se obával, že výsledky studie se za standardních podmínek poskytování zdravotnické péče nepromění ve skutečný přínos pro pacienty léčené za účelem zmírnění symptomů uvedené nemoci.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že výsledky štúdie by sa v štandardnej situácii zdravotnej starostlivosti nepretransformovali do skutočného úžitku pre pacienta v podobe zmiernenia príznakov ťažkostí.
Czech: Tegaserod, účinná složka přípravku Zelnorm, patří mezi agonisty receptorů.
Slovak: Tegaserod, aktívna zložka lieku Zelnorm, je receptor agonista.
Czech: Jaké hlavní obavy vedly k zamítnutí registrace výborem CHMP?
Slovak: Aké boli hlavné obavy vedúce k zamietnutiu povolenia na uvedenie lieku na trh výborom CHMP?
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy přípravku Zelnorm nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP nie je úžitok lieku Zelnorm väčší ako jeho riziká.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku ZELNORM
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Czech: Účinky přípravku Zelnorm byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Slovak: Predtým, ako bol liek skúmaný u ľudí, boli účinky lieku Zelnorm testované prostredníctvom experimentálnych modelov.
Czech: Studie sledovala účinnost přípravku Zelnorm s ohledem na celkové symptomy onemocnění a diskomfort či bolest žaludku nebo břicha.
Slovak: Štúdia bola zameraná na účinnosť lieku Zelnorm pri zmierňovaní celkových príznakov ochorenia a nepríjemného pocitu v oblasti žalúdka alebo brucha.
Czech: Dne 15. prosince 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zelnorm 6 mg tablety - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Zelnorm 6 mg tablety.
Czech: Obsahuje 6 mg účinné složky - tegaserodu.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 6 mg aktívnej zložky tegaserod.
Czech: Mimo Evropskou unii je přípravek Zelnorm schválen k léčbě syndromu dráždivého tračníku a chronické zácpy.
Slovak: Liek Zelnorm je schválený mimo územia Európskej únie na liečbu syndrómu podráždených čriev a chronickej zápchy.
Czech: Studie porovnávala přípravek Zelnorm 6 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Zelnorm s koncentráciou 6 mg s placebom (zdanlivý liek).
Czech: Na co měl být přípravek Zelnorm používán?
Slovak: Čo sa očakávalo od použitia lieku Zelnorm?
Czech: Syndrom dráždivého tračníku se zácpou představuje běžnou poruchu dolní části zažívacího traktu.
Slovak: Syndróm podráždených čriev v spojení so zápchou patrí k bežným ťažkostiam sprevádzajúcich oslabený tráviaci systém.
Czech: Přípravek Zelnorm má zmírňovat symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen.
Slovak: Cieľom lieku Zelnorm je zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Zelnorm zamítnuto.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby pre liek Zelnorm nebolo udelené povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Očekávalo se, že se přípravek Zelnorm bude používat k zmírnění symptomů syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen.
Slovak: Zelnorm sa mal použiť na zmiernenie príznakov syndrómu podráždených čriev v spojení so zápchou u žien.
Czech: Ostatní obavy přetrvávaly.
Slovak: Ďalšie obavy zostali.
Czech: č. EMEA/224478/2008
Slovak: EMEA/224474/2008
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Czech: Co je CIMZIA?
Slovak: Čo je CIMZIA?
Czech: Tím se snižuje rychlost eliminace látky z těla a je tak možné podávat lék méně často.
Slovak: Vďaka tomu sa znižuje rýchlosť vylučovania tejto látky z tela a liek je možné podávať menej často.
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala, že by byla mohla monitorovat kvalitu léčivého přípravku na přijatelné úrovni.
Slovak: Výbor bol rovnako znepokojený tým, že spoločnosť nepreukázala svoju schopnosť monitorovať kvalitu lieku na prijateľnej úrovni.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří nereagovali na plnou a vhodnou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému), nebo kteří nemohou takovou léčbu podstoupit.
Slovak: Mal sa používať v prípade pacientov, ktorí nereagovali na úplnú a primeranú liečbu kortikosteroidom alebo imunosupresívom (liek, ktorý znižuje činnosť imunitného systému), alebo ktorí túto liečbu netolerujú.
Czech: Studie týkající se udržovací léčby netrvala dostatečně dlouho, aby přinesla smysluplné informace o dlouhodobém účinku léčivého přípravku.
Slovak: Štúdia udržiavacej liečby netrvala okrem toho dostatočne dlho na to, aby poskytla podstatné informácie o dlhodobých účinkoch lieku.
Czech: Obsahuje certolizumab, který je součástí monoklonální protilátky.
Slovak: Obsahuje certolizumab, ktorý je súčasťou monoklonálnej protilátky.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): certolizumab pegol
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): certolizumab pegol
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se zlepšily nebo vymizely po šesti a 26 týdnech.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorých symptómy sa zlepšili alebo zmizli po šiestich a 26 týždňoch.
Czech: Obsahuje účinnou látku certolizumab pegol.
Slovak: Obsahuje účinnú látku certolizumab pegol.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. března 2008 potvrdil doporučení zamítnutí registrace.
Slovak: Po zdôvodnení žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 19. marca 2008 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Také stáhnul své obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí krvácení, ale trval na obecných obavách týkajících se bezpečnosti přípravku CIMZIA.
Slovak: Rovnako už nemal ani výhrady v súvislosti s možným zvýšeným rizikom krvácania, avšak opätovne vyjadril všeobecné znepokojenie nad bezpečnosťou lieku CIMZIA.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří na léčbu reagovali i po 26 týdnech.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí aj po 26 týždňoch stále reagovali na liečbu.
Czech: Účinky přípravku CIMZIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinky lieku CIMZIA sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Czech: Blokováním TNF-alfa měl certolizumab zlepšovat zánětlivé i jiné příznaky této choroby.
Slovak: Blokovaním TNFα mal certolizumab zlepšovať zápal a ďalšie symptómy ochorenia.
Czech: V listopadu 2007 vyjádřil výbor CHMP své znepokojení nad tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů k prokázání přínosu přípravku CIMZIA.
Slovak: Výbor CHMP v novembri 2007 vyjadril obavy nad nedostatkom dôkazov, ktoré by preukázali prínos lieku CIMZIA.
Czech: Přípravek CIMZIA měl být používán k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu).
Slovak: Liek CIMZIA sa mal používať na liečbu ťažkej aktívnej Crohnovej choroby (choroba spôsobujúca zápal zažívacieho traktu).
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku CIMZIA při léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku CIMZIA pri liečbe ťažkej aktívnej Crohnovej choroby nebol väčší ako jeho riziká.
Czech: Druhá studie se zaměřila na zachování účinku léčivého přípravku u 428 pacientů, kteří reagovali na úvodní šestitýdenní léčbu přípravkem CIMZIA.
Slovak: Druhá štúdia sa sústredila na zachovanie účinkov lieku v prípade 428 pacientov, ktorí reagovali na prvú šesťtýždňovú liečbu liekom CIMZIA.
Czech: Účinná látka přípravku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresivum.
Slovak: Účinná látka lieku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresívum.
Czech: Výbor byl také znepokojen otázkou bezpečnosti přípravku CIMZIA: ačkoli je úroveň bezpečnosti přípravku z obecného hlediska srovnatelná s bezpečností ostatních léčivých přípravků spadajících do stejné třídy, u pacientů užívajících přípravek CIMZIA se objevily určité obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí výskytu krvácení.
Slovak: Výbor mal aj výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku CIMZIA: napriek tomu, že bezpečnosť lieku CIMZIA je porovnateľná s bezpečnosťou iných liekov v rámci svojej triedy, objavili sa výhrady týkajúce sa možného zvýšeného rizika krvácania u pacientov, ktorí tento liek užívajú.
Czech: Účinnost doplnění přípravku CIMZIA ke stávající léčbě bylo srovnáváno s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé se středně závažnou až závažnou formou Crohnovy choroby.
Slovak: Účinnosť pridania lieku CIMZIA k existujúcej liečbe sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnili dospelí pacienti s Crohnovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
Czech: Ve studii týkající se indukční léčby prokázal přípravek CIMZIA pouze omezenou účinnost, která byla příliš nízká na to, aby pro pacienty byla relevantní.
Slovak: V rámci štúdie indukčnej liečby liek CIMZIA preukázal iba minimálnu účinnosť, ktorá bola pre pacientov takmer bezvýznamná.
Czech: Žádost o registraci podala společnost UCB Pharma SA.
Slovak: Žiadateľom je spoločnosť UCB
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP v březnu 2008 vzal zpět své obavy týkající se schopnosti monitorovat kvalitu léčivého přípravku.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní v marci 2008 výbor CHMP uviedol, že už neexistujú obavy v súvislosti so schopnosťou monitorovať kvalitu lieku.
Czech: První studie se zaměřila na zmírnění příznaků v průběhu „indukční léčby" u 660 pacientů, kteří přípravkem CIMZIA dosud nebyli léčeni.
Slovak: Prvá štúdia sa zamerala na zníženie symptómov počas indukčnej liečby u 660 pacientov, ktorí dovtedy nedostávali liek CIMZIA.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP doporučil registraci zamítnout?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
Czech: U přípravku CIMZIA byl certolizumab „pegylovaný" (navázaný na chemické látce označené jako polyetylenglykol).
Slovak: V lieku CIMZIA bol certolizumab pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).