FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier omfattande mer än 1 900 patienter som erhöll Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension var de mest frekvent rapporterade biverkningarna punktuell keratit, keratit, känsla av främmande kropp i ögat och ögonsmärta, vilka förekom hos mellan 0,4 % och 0,1 % av patienterna.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 1.900 ασθενείς που ελάμβαναν NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και πόνος του οφθαλμού που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,1% των ασθενών.
Swedish: I en av de två kliniska prövningarna var dessutom Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension som gavs en gång per dag inte sämre än NEVANAC 1 mg/ml ögondroppar, suspension som gavs tre gånger dagligen när det gällde att förebygga och behandla postoperativ smärta och inflammation efter kataraktoperation.
Greek: Επιπλέον, σε μία από τις δύο κλινικές δοκιμές, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο μια φορά την ημέρα δεν ήταν κατώτερο από το NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από εγχείρηση καταρράκτη.
Swedish: 5 ml rund flaska av LDPE med droppanordning och vit skruvhatt av polypropen, innehållande 5 ml suspension.
Greek: Στρογγυλή φιάλη των 5 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 5 ml εναιωρήματος.
Swedish: Tre pivotala studier utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Nevanac doserat 3 gånger per dag i jämförelse med vehikel och/eller ketorolaktrometamol för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation hos patienter som genomgick kataraktoperation.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις πιλοτικές μελέτες για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα σε σύγκριση με το έκδοχο και/ή το ketorolac trometamol για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Swedish: I dessa studier där patienter doserades dagligen med början en dag före kataraktoperationen, under operationsdagen och de första 14 dagarna postoperativt, uppvisade Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension överlägsen klinisk effekt jämfört med dess vehikel när det gällde att behandla postoperativ smärta och inflammation.
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες στις οποίες οι ασθενείς ελάμβαναν ημερήσια δόση, με έναρξη μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις πρώτες 14 μέρες της μετεγχειρητικής περιόδου, το NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα επέδειξε ανώτερη κλινική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με τα έκδοχά του στη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Nevanac om du - lätt får blåmärken eller lider av blödningsproblem eller tidigare har haft dessa problem - lider av någon annan ögonsjukdom (t.ex. en ögoninfektion) eller om du använder andra läkemedel i ögat (särskilt steroider för ögonbruk) - har diabetes - har reumatism - har genomgått upprepade ögonoperationer inom kort tid
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το NEVANAC: - εάν εμφανίζετε μώλωπες εύκολα ή έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή τα είχατε στο παρελθόν - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη οφθαλμική διαταραχή (π.χ. λοίμωξη στο μάτι) ή αν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα στο μάτι (ιδιαίτερα τοπικά στεροειδή) - εάν έχετε διαβήτη - εάν έχετε ρευματοειδή αρθρίτιδα
Swedish: Om kontaktlinser behöver användas under behandling med Nevanac ska patienten instrueras att ta ut kontaktlinserna före applicering och att vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
Greek: Αν χρειάζεται να φορεθούν φακοί επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να βγάζουν τους φακούς επαφής πριν τη χρήση του προϊόντος και να περιμένουν τουλάχιστον 15 λεπτά μέχρι να τους ξαναφορέσουν.
Swedish: Nepafenak utsöndras huvudsakligen genom biotransformation och systemexponeringen är mycket låg efter topikal okulär administrering.
Greek: Η νεπαφενάκη αποβάλλεται κυρίως μέσω βιομετατροπής και η συστηματική έκθεση είναι πολύ χαμηλή μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Swedish: In vitro-studier har visat en mycket låg potential för interaktion med andra läkemedel och för proteinbindningsinteraktioner (se avsnitt 5.2).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες in vitro έχουν δείξει πολύ μικρή πιθανότητα για αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις δέσμευσης πρωτεϊνών (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Genomsnittlig Cmax i plasma vid steady-state för nepafenak och amfenak var 0,310 ± 0,104 ng/ml respektive 0,422 ± 0,121 ng/ml efter okulär tillförsel.
Greek: Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0,310 ± 0,104 ng/ml και 0,422 ± 0,121 ng/ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
Swedish: Patienter med kornealt epitelnedbrytning inklusive korneal perforation bör omedelbart avbryta behandlingen med Nevanac och följas noggrant för kornealstatus (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ενδείξεις διάσπασης του επιθηλίου του κερατοειδούς συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του κερατοειδούς πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και να παρακολουθείται στενά η υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Rund eller oval flaska av LDPE med droppanordning och vit skruvhatt av polypropen, innehållande 3 ml suspension.
Greek: Στρογγυλή ή ωοειδής φιάλη από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με σταγονομετρικό ρύγχος και λευκό βιδωτό καπάκι από πολυπροπυλένιο που περιέχει 3 ml εναιωρήματος.
Swedish: Inga effekter på barn som ammas förväntas dock.
Greek: Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις σε παιδιά που θηλάζουν.
Swedish: Ex vivo visades en enstaka topikal dos av nepafenak i ögat hämma prostaglandinsyntesen i iris/ciliarkroppen (85-95 %) och i retina/koroidea (55 %) under upp till 6 timmar respektive 4 timmar.
Greek: Ex vivo, καταδείχτηκε ότι μία μόνο τοπική οφθαλμική δόση νεπαφενάκης αναστέλλει τη σύνθεση της προσταγλανδίνης στην ίριδα/ακτινωτό σώμα (85%-95%) και στον αμφιβληστροειδή/χοριοειδές (55%) για διάστημα έως 6 ωρών και 4 ωρών, αντίστοιχα.
Swedish: Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat 3 gånger dagligen.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία σταγόνες στο μάτι σας ή στα μάτια σας που πάσχουν 3 φορές την ημέρα.
Swedish: Studier på råtta har visat att radioaktivt märkt aktiv substans-relaterat material distribueras till hela kroppen efter såväl enstaka doser som upprepad dosering av orala doser
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η ραδιενεργά σημασμένη δραστική ουσία - ουσίες που συνδέονται κατανέμονται ευρέως στο σώμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις
Swedish: De andra rapporterade biverkningarna var keratit och känsla av främmande kropp i ögat vilka uppkom hos 0,5 % respektive 0,3 % av patienterna, båda i frekvenskategorin "mindre vanliga".
Greek: Οι άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κερατίτιδα και η αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό που παρουσιάστηκαν στο 0,5% και 0,3% των ασθενών όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνές.
Swedish: Vid integrerad analys av de två studierna var andelen patienter med 15 bokstävers förbättring vid dag 14 som kvarstod till dag 90 högre i Nevanac 3 mg/mlgruppen (55,4 %) jämfört med vehikelgruppen (46,7 %, p=0,003).
Greek: Κατά την ενοποιημένη ανάλυση των δύο μελετών, το ποσοστό υποκειμένων με βελτίωση 15 γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρηση έως την Ημέρα 90 ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (55,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (46,7%, p=0,003).
Swedish: I båda de dubbelblinda, randomiserade, vehikelkontrollerade studierna på patienter med diabetesretinopati utvecklade en signifikant högre andel av patienterna i vehikelgruppen makulaödem (17,3 % och 14,3 %) jämfört med patienter som behandlats med Nevanac 3 mg/ml (2,3 % och 5,9 %).
Greek: Και στις δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από με έκδοχο που διεξήχθησαν σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου ανέπτυξε οίδημα της ωχράς κηλίδας (17,3% και 14,3%) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC 3mg/ml (2,3% και 5,9%).
Swedish: Använd då en droppe av läkemedlet så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos kan du hoppa över den glömda dosen och återgå till din vanliga rutin.
Greek: Εάν κοντεύει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε με την επόμενη ακολουθώντας το κανονικό σας πρόγραμμα.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Nevanac Skölj ut allt med ljummet vatten.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NEVANAC από την κανονική Ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Nevanac för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη και την θεραπεία μετεγχειρητικού πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με επέμβαση καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Får inte sväljas eller injiceras.
Greek: Μην το καταπίνετε ούτε να το παίρνετε με ένεση.
Swedish: Nevanac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το NEVANAC δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: I de två studierna på 209 patienter exponerades patienter med diabetes för behandling med Nevanac i 60 dagar eller längre för att förebygga makulaödem efter katakaktkirurgi.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 209 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC για 60 ημέρες ή περισσότερες για την πρόληψη του μεταγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας σε επέμβαση καταρράκτη.
Swedish: Topikala NSAID kan förlångsamma eller hindra läkning.
Greek: Τα τοπικά ΜΣΑΦ ενδέχεται να επιβραδύνουν ή να καθυστερήσουν την επούλωση.
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen måste man tillse, att flaskans spets inte vidrör ögonlocken eller andra vävnader.
Greek: Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
Swedish: NSAID har inte några antimikrobiella effekter.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δεν έχουν αντιμικροβιακές ιδιότητες.
Swedish: - Reduktion av risk för postoperativt makulaödem i samband med kataraktkirurgi hos patienter med diabetes (se avsnitt 5.1).
Greek: - Tη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: I de två studierna omfattande 594 patienter exponerades patienter med diabetes för behandling med Nevanac ögondroppar, suspension i 90 dagar för att förebygga makulaödem efter kataraktkirurgi.
Greek: Στις δύο κλινικές μελέτες που πήραν μέρος 594 ασθενείς, οι διαβητικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα για 90 ημέρες για την πρόληψη οιδήματος ωχράς κηλίδας μετεγχειρητικά σε επέμβαση καταρράκτη.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nevanac är en vätska (ljusgul till ljust orange suspension) som tillhandahålls i en 5 ml plastflaska med skruvhatt.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί) που παρέχεται σε συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό καπάκι.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering) Renat vatten
Greek: Νατρίου υδροξείδιο και/ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Swedish: Karbomer
Greek: Καρβομερή
Swedish: Patienter som behandlades med Nevanac var mindre benägna att få ögonsmärta och mätbara tecken på inflammation (aqueous cells och flare) än vehikelbehandlade under den tidiga postoperativa perioden till och med slutet på behandlingen jämfört med dess vehikel.
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC ήταν λιγότερο πιθανό να έχουν οφθαλμικό πόνο και μετρήσιμα σημεία φλεγμονής (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) στην αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα έκδοχά του.
Swedish: Hur Nevanac ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NEVANAC
Swedish: I en dubbelblind randomiserad vehikelkontrollerad studie på patienter med diabetesretinopati, utvecklade en signifikant högre andel av patienterna i vehikelgruppen makulaödem (16,7%) jämfört med patienter som behandlats med Nevanac (3,2%).
Greek: Σε 1 διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από έκδοχο που διεξήχθη σε ασθενείς με διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που ανήκε στην ομάδα του εκδόχου παρουσίασε οίδημα της ωχράς (16,7%)σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC (3,2%).
Swedish: I kliniska studier omfattande 2 314 patienter som erhöll Nevanac 1 mg/ml var de vanligaste biverkningarna punktuell keratit, främmandekroppskänsla och krustabildning på ögonlockskanten som förekom hos mellan 0,4 % och 0,2% av patienterna.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 2.314 ασθενείς που ελάμβαναν οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC 1mg/ml, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στικτή κερατίτιδα, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου που εμφανίστηκαν σε ποσοστό μεταξύ 0,4% και 0,2% των ασθενών.
Swedish: - komplicerad ögonoperation - återkommande ögonoperation under en kort tidsperiod - vissa sjukdomar på ögats yta såsom inflammation eller torra ögon - vissa allmänna sjukdomar som diabetes eller reumatism
Greek: - επιπλοκές από οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση - επαναλαμβανόμενη οφθαλμολογική χειρουργική επέμβαση μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα - κάποιες διαταραχές στην επιφάνεια του ματιού, όπως φλεγμονή ή ξηροφθαλμία - κάποιες γενικές παθήσεις, όπως διαβήτη ή ρευματοειδή αρθρίτιδα
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nevanac ögondroppar, suspension är en vätska (ljusgul till mörkt orange suspension) som tillhandahålls i en plastflaska med skruvhatt.
Greek: Εμφάνιση του NEVANAC και περιεχόμενα της συσκευασίας Το NEVANAC οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) είναι ένα υγρό (εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου πορτοκαλί) που παρέχεται σε μία πλαστική φιάλη με βιδωτό καπάκι.
Swedish: Efter dosering av en droppe Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension i båda ögonen en gång dagligen i fyra dagar, observerades låga men kvantifierbara plasmakoncentrationer av nepafenak och amfenak hos flertalet försökspersoner 2 respektive 3 timmar efter doseringen.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας σταγόνας του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και στους δύο οφθαλμούς μία φορά ημερησίως για τέσσερις ημέρες, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är borsyra, propylenglykol, karbomer, natriumklorid, guarmjöl, karmellosnatrium, dinatriumedetat, bensalkoniumklorid (se avsnitt 2) och renat vatten.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Nevanac för alla grupper av den pediatriska populationen med avseende på förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi och förebyggande av postoperativt makulaödem (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NEVANAC σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρόληψη και την αντιμετώπιση πόνου και φλεγμονής που σχετίζονται με επέμβαση καταρράκτη και την πρόληψη μετεγχειρητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Dosering en gång dagligen med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension ger samma dagliga dos av nepafenak som dosering tre gånger dagligen med Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension.
Greek: Μια εφάπαξ ημερήσια δόση με NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα παρέχει συνολικά την ίδια ημερήσια δόση νεπαφενάκης όπως η δόση NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα τρεις φορές ημερησίως.
Swedish: Nevanac innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Greek: Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Swedish: Ljusgul till ljust orange homogen suspension, pH ca 7,4.
Greek: Ομοιογενές εναιώρημα χρώματος ανοιχτού κίτρινου έως ανοιχτού πορτοκαλί, με pH 7,4 (κατά προσέγγιση).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ
Swedish: • Kläm försiktigt på flaskans sidor tills en droppe frigörs och faller ned i ögat (bild 2).
Greek: • Πιέστε απαλά τις πλευρές της φιάλης μέχρι να απελευθερωθεί μία σταγόνα μέσα στο μάτι σας
Swedish: Du kan löpa större risk för problem med ögats yta om du haft:
Greek: Μπορεί να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή (προβλήματα στην επιφάνεια του ματιού) αν έχετε:
Swedish: Det föreligger risk för korskänslighet mellan nepafenak och acetylsalicylsyra, fenylättiksyraderivat och andra NSAID.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο για διασταυρούμενη ευαισθησία της νεπαφενάκης με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παράγωγα του φαινυλακετικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ.
Swedish: I kliniska prövningar behandlades patienter i upp till 21 dagar med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension (se avsnitt 5.1).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα σε ασθενείς μέχρι και 21 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: I dessa studier inleddes behandlingen med studieläkemedlet dagen före operationen, fortsatte under operationsdagen och upp till 90 dagar av den postoperativa perioden.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε την ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και έως 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Swedish: Skriv ned datumet du öppnade flaskan i utrymmet på kartongen och flaskan.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στη φιάλη και στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
Swedish: - om du är allergisk mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni Ingen känd frekvens: blodtrycksökning
Greek: Όχι συχνές: υπέρταση Μη γνωστές: αυξημένη αρτηριακή πίεση
Swedish: Efter dosering av Nevanac ögondroppar 3 gånger per dag i båda ögonen uppträdde låga men kvantifierbara plasmakoncentrationer av nepafenak och amfenak hos flertalet försökspersoner 2 respektive 3 timmar efter doseringen.
Greek: Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Swedish: Konserveringsmedlet i Nevanac, bensalkoniumklorid, kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna.
Greek: Το συντηρητικό του NEVANAC, το χλωριούχο βενζαλκώνιο, μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Swedish: Samtidig användning av topikala NSAID och topikala steroider kan öka risken för läkningsproblem.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορούν να αυξήσουν την πιθανότητα προβλημάτων επούλωσης.
Swedish: Sällsynta: illamående Ingen känd frekvens: kräkning
Greek: Σπάνιες: ναυτία Μη γνωστές: έμετος
Swedish: Skriv ned datumet då du öppnade flaskan i utrymmet på kartongetiketten.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία του ανοίγματος πάνω στην επισήμανση του κουτιού, στον παρεχόμενο χώρο.
Swedish: Patienter hos vilka astmaattacker, urtikaria eller akut rinit framkallas av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
Greek: Ασθενείς στους οποίους προσβολές άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα επιταχύνονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Swedish: Om dimsyn uppstår vid tillförseln av Nevanac bör patienten vänta med bilkörning eller maskinanvändning tills synen klarnat.
Greek: Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανήματα.
Swedish: Därefter ska du använda Nevanac så länge som din läkare föreskrivit.
Greek: Κατόπιν χρησιμοποιήστε το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Swedish: - Förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi.
Greek: - Την πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού άλγους και φλεγμονής που συνδέονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Swedish: Efter topikal dosering i ögonen penetrerar nepafenak kornea och omvandlas till amfenak av hydrolaser i ögonvävnad.
Greek: Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση της δόσης, η νεπαφενάκη διεισδύει στον κερατοειδή και μετατρέπεται από υδρολάσες του οφθαλμικού ιστού σε αμφενάκη, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
Swedish: I två dubbelblinda, randomiserade vehikelkontrollerade studier hade patienterna behandlade med Nevanac signifikant mindre inflammation (aqueous cells och flare) i den tidiga postoperativa perioden till slutet på behandlingen än patienter som behandlades med dess vehikel.
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
Swedish: Nevanac innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Greek: Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Swedish: Läkemedlet ska inte injiceras.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται.
Swedish: Biverkningarna erhölls från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension och Nevanac 1 mg/ml ögondroppar, suspension.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελήφθησαν από κλινικές δοκιμές ή από αναφορές μετά την κυκλοφορία του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και του NEVANAC 1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα.