FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä käytetään sen jälkeen, kun potilaita on hoidettu ekulitsumabilla (toinen lääke PNH:n hoitoon) vähintään viimeksi kuluneiden 6 kuukauden ajan.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását legalább 6 hónapig tartó ekulizumab-kezelést (a PNH kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) követően lehet megkezdeni.
Finnish: Ultomiris-valmisteen vaikuttava aine ravulitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini).
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga, a ravulizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a komplementrendszer részét képező C5 fehérjéhez kötődjön.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultomiris-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Ultomiris-valmisteen osoitettiin kahdessa tutkimuksessa olevan yhtä tehokas kuin ekulitsumabi veren punasolujen hajoamisen vähentämisessä, jolloin myös PNH-potilaiden verensiirtojen tarve vähenee.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának csökkentésében és a PNH-ban szenvedő betegeknél a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében az Ultomiris 2 vizsgálatban ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az ekulizumab.
Finnish: Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ultomiris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Iäkkäät potilaat (>65 vuotta)
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Finnish: Valmiste on sekoitettava varovasti.
Hungarian: A készítményt óvatosan össze kell keverni.
Finnish: 40 - alle 60 60 - alle 100 Yli 100
Hungarian: 40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset suositukset tulee huomioida.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on käytettävä.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1371/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Finnish: 2- Ennen antamista
Hungarian: 2- Beadás előtt
Finnish: Ravulitsumabi koostuu ainoastaan luonnollisesti esiintyvistä aminohapoista, ja sillä ei ole tunnettuja aktiivisia metaboliitteja.
Hungarian: A ravulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és ismert aktív metabolitjai nincsenek.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Hungarian: A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Finnish: Infuusio kestää noin 2 tuntia.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Finnish: Suurimman havaittavan pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) odotetaan olevan kulunut infuusion päättyessä tai pian sen jälkeen.
Hungarian: A megfigyelt maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) várhatóan az infúzió végén vagy röviddel azután következik be.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA43
Finnish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 YHDYSVALLAT
Hungarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02. heinäkuu 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 02.
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi tarpeen.
Hungarian: Ezért a ravulizumab kizárólag akkor alkalmazható terhes nőknél, ha arra egyértelműen szükség van.
Finnish: Mies Nainen
Hungarian: Férfi Nő
Finnish: Huomioi lisäksi, että rokotus ei välttämättä aina estä tällaista infektiota.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Finnish: Tämä tulee huomioida, jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Finnish: Rokotus saattaa tehostaa komplementin aktivoitumista edelleen.
Hungarian: A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja ravulitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a ravulizumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Ravulitsumabin käyttöä raskaana oleville naisille voidaan harkita hyöty-riskiarvion jälkeen.
Hungarian: Terhes nőknél a ravulizumab alkalmazása az előny és a kockázat értékelése után megfontolható.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ultomiris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Finnish: Seuraavat vaatimukset on täytettävä ennen valmisteen jakelua:
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Finnish: • lääkäreille tarkoitettu koulutusaineisto
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Finnish: Annettavan valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selkeästi biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Finnish: Kaikki kolme potilasta toipui ravulitsumabihoitoa jatkaessaan.
Hungarian: Mindhárman felgyógyultak, mialatt a ravulizumab-kezelést folytatták.
Finnish: Hakeudu lääkäriin mahdollisimman pian silloinkin, jos tunnet olosi paremmaksi antibioottien ottamisen jälkeen.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Finnish: Yleisesti patogeenisten seroryhmien aiheuttamien meningokokkiinfektioiden ehkäisemiseksi suositellaan rokotusta seroryhmiä A, C, Y, W135 ja B vastaan, mikäli saatavilla.
Hungarian: A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
Finnish: 30 ml 5 mg/ml laimentamisen jälkeen
Hungarian: 30 ml 5 mg/ml hígítás után
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu tähän mennessä.
Hungarian: Túladagolási esetről eddig nem számoltak be.
Finnish: Tämä vastaa 133 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokkien ja seuraavien yleisyysluokkien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 YHDYSVALLAT
Hungarian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Finnish: Ennen Ultomiris-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Hungarian: Az Ultomiris egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási és kontrollált disztribúciós program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, az elosztási módokat és a program minden más aspektusát.
Finnish: Ikä (vuotta) tutkimuksen ensimmäisen infuusion yhteydessä
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia (ks. kohta 2, "Ultomiris sisältää natriumia").
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: „Az Ultomiris nátriumot tartalmaz").
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä ikäryhmässä ei ole saatavilla.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek/serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Finnish: Potilaat on rokotettava tai uudelleen rokotettava voimassa olevien kansallisten rokotussuositusten mukaisesti.
Hungarian: A betegek oltását, illetve újraoltását az aktuálisan érvényes nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell végezni.
Finnish: Hoito millä tahansa terapeuttisella proteiinilla saattaa aiheuttaa immuunireaktion.
Hungarian: Bármilyen terápiás fehérjével végzett kezelés immunválaszt válthat ki.
Finnish: Kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jonka pH-arvo on 7,0.
Hungarian: Tiszta, áttetsző, enyhén fehéres színű oldat, pH-értéke 7,0.
Finnish: Potilaita, jotka lopettavat ravulitsumabihoidon, tulee seurata vähintään 16 viikon ajan hemolyysin ja muiden reaktioiden havaitsemiseksi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik abbahagyják a ravulizumab-kezelést, legalább 16 héten át monitorozni kell a haemolysis és egyéb reakciók észlelése érdekében.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha a meningokokkusz fertőzés bármely tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz fertőzés tünetei), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että iäkkäiden potilaiden hoito vaatisi erityisiä varotoimia, joskin ravulitsumabin käytöstä iäkkäille potilaille on niukasti kokemusta.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy, az idősebb betegek kezelésekor bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség, jóllehet a ravulizumab alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok ennél a betegcsoportnál korlátozottak.
Finnish: Sukupuoli (n, %)
Hungarian: Nem (n, %)
Finnish: Natrium (5 mmol injektiopulloa kohden)
Hungarian: Nátrium (5 mmol injekciós üvegenként)
Finnish: Keskimääräinen PNHpunasolukloonin koko oli 60,05 %, keskimääräinen PNH-granulosyyttikloonin koko oli 83,30 % ja keskimääräinen PNH-monosyyttikloonin koko oli 85,86 %.
Hungarian: Az átlagos teljes PNH vörösvértest klón méret 60,05%, az átlagos teljes PNH granulocyta klón méret 83,30%, az átlagos teljes PNH monocyta klón méret pedig 85,86% volt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Alexion Europe SAS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Alexion Europe SAS
Finnish: Jos sait aiemmin hoitoa Soliris-nimisellä PNH-lääkkeellä, latausannos tulee antaa 2 viikkoa viimeisen Soliris-infuusion jälkeen.
Hungarian: Ha Önt korábban egy másik PNH elleni gyógyszerrel, a Soliris-szal kezelték, két héttel az utolsó Soliris-infúzió után kell megkapnia a telítő adagot.
Finnish: Rokotus ei välttämättä riitä ehkäisemään meningokokki-infektiota.
Hungarian: A vakcináció nem feltétlenül elegendő a meningococcus fertőzés megelőzéséhez.
Finnish: Potilaita on informoitava pakkausselosteen sisältämistä tiedoista mahdollisten vakavien infektioiden ja niiden merkkien ja oireiden tunnistamisen parantamiseksi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a lehetséges súlyos fertőzések lehetőségének valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Ultomiris-valmisteen käsittely
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló használati utasítás Az Ultomiris kezelése
Finnish: Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää.
Hungarian: A ravulizumabot úgy tervezték, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely része a szervezet védelmi rendszerének, az úgynevezett komplementrendszernek .
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee suositellun rokotuksen jälkeen seurata huolellisesti sairauden oireiden varalta.
Hungarian: Ezért a védőoltás után a betegeknél szorosan monitorozni kell a betegség tüneteinek előfordulását.
Finnish: Koulutus- ja kontrolloidun jakelun ohjelman tarkoitus on kouluttaa ja neuvoa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita Ultomiris-valmistetta koskevien valittujen haittavaikutusten tunnistamiseen, huolelliseen seurantaan ja/tai asianmukaiseen hoitoon liittyen.
Hungarian: Az oktatási és kontrollált disztribúciós program célja, hogy tájékoztatást és útmutatót nyújtson az egészségügyi szakemberek / betegek számára az Ultomiris-szal kapcsolatos válogatott biztonságossági aggályok kimutatását, gondos monitorozását és/vagy megfelelő kezelését illetően.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä hyvän käytännön mukaisesti ja etenkin aseptisuus huomioon ottaen.
Hungarian: A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni.
Finnish: Jos matkustat alueelle, jossa et voi ottaa yhteyttä lääkäriin tai et tilapäisesti voi hakeutua lääkärinhoitoon, lääkäri saattaa ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä määrätä sinulle Neisseria meningitidis -infektion hoitoon käytettäviä antibiootteja, jotka otat mukaasi.
Hungarian: Ha olyan helyre utazik, ahol nem tudja kezelőorvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, kezelőorvosa felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, hogy magával vigye.
Finnish: Vakava meningokokki-infektio
Hungarian: Súlyos meningococcus-fertőzés
Finnish: Yleisimmät lääkehaittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektio (hyvin yleinen), nenänielutulehdus (hyvin yleinen) ja päänsärky (hyvin yleinen).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések (nagyon gyakori), a nasopharyngitis (nagyon gyakori) és a fejfájás (nagyon gyakori).
Finnish: Lääkäri keskustelee mahdollisista haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Ultomiris-hoidon riskit ja hyödyt ennen hoitoa.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, valamint elmagyarázza az Ultomiris alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Finnish: Kiinnittymällä C5-proteiiniin ja estämällä sen toimintaa tämä lääke voi estää komplementtiproteiineja hyökkäämästä punasoluja vastaan ja siten ehkäistä sairauden oireita.
Hungarian: Azáltal, hogy a gyógyszer a C5-fehérjéhez kötődik és gátolja azt, a megakadályozhatja, hogy a komplementfehérjék megtámadják a vörösvértesteket, ily módon kezelve a betegség tüneteit.
Finnish: Ultomiris on kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia.
Hungarian: Az Ultomiris tiszta vagy áttetsző, kissé fehéres színű, szemcsés anyagoktól gyakorlatilag mentes oldat.
Finnish: Painoon perustuvat annostussuositukset on esitetty kohdassa 4.2 olevassa taulukossa 1.
Hungarian: A testtömeg alapú adagolásra vonatkozó ajánlások a 4.2 pontban, az 1. táblázatban találhatók.
Finnish: Kun latausannoksestasi on kulunut 2 viikkoa, sinulle annetaan Ultomiris-valmisteen ylläpitoannos, joka toistetaan tämän jälkeen 8 viikon välein.
Hungarian: A telítő adag beadását követő két hét elteltével Ön fenntartó Ultomiris adagot kap, amit 8 hetente megismételnek.
Finnish: Jos hemolyysin merkkejä ja oireita, mukaan lukien LDH-pitoisuuden kohoamista, ilmaantuu lopettamisen jälkeen, ravulitsumabihoidon uudelleen aloittamista tulee harkita.
Hungarian: Ha a kezelés abbahagyása után haemolysisre utaló jelek és tünetek jelentkeznek, beleértve az emelkedett LDH-szintet is, a ravulizumab-kezelés újrakezdése megfontolandó.
Finnish: LDH-pitoisuuden normalisoituminen
Hungarian: LDH normalizálódás
Finnish: PNH on krooninen sairaus, ja ravulitsumabihoitoa on suositeltavaa jatkaa potilaan eliniän ajan, jollei ravulitsumabihoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A PNH krónikus betegség, és a beteg ravulizumab- kezelését élethosszig javasolt folytatni, kivéve, ha a ravulizumab-kezelés abbahagyása klinikailag indokolt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Ravulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat välttämättömiä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Hungarian: A ravulizumab megőrzi a komplementaktiváció korai komponenseit, amelyek elengedhetetlenül szükségesek a mikroorganizmusok opszonizációjához és az immunkomplexek clearance-éhez.
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
Hungarian: Életkor (évek) a PNH diagnózisának felállításakor
Finnish: Ultomiris valmistellaan seuraavasti:
Hungarian: Az Ultomiris -t a következők szerint kell elkészíteni.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Finnish: Jos et ole varma, mitä jokin alla luetelluista haittavaikutuksista tarkoittaa, pyydä lääkäriä selittämään se sinulle.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Finnish: Hävitä käyttämätön injektiopulloon jäänyt lääkevalmiste, sillä se ei sisällä säilöntäaineita.
Hungarian: • Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt részt ki kell dobni, mivel a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.
Finnish: Ravulitsumabia annettiin kohdassa 4.2 kuvatun suositellun annostusohjelman mukaisesti (4 ravulitsumabi-infuusiota 26 viikon aikana) ja ekulitsumabia ekulitsumabin suositellun annostusohjelman mukaisesti eli 600 mg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 900 mg 2 viikon välein (15 infuusiota 26 viikon aikana).
Hungarian: A ravulizumabot a 4.2 pontban ismertetett ajánlott adagolás szerint (4 ravulizumab infúzió 26 hét alatt), míg az ekulizumabot az ekulizumab jóváhagyott adagolási rendje szerint alkalmazták, az első 4 hétben hetente 600 mg-ot, majd kéthetente 900 mg-ot adtak (15 infúzió 26 hét alatt).
Finnish: Ravulitsumabi-hoito on annettava varoen potilaille, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita.
Hungarian: A ravulizumab-terápiát aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Finnish: Koska monet lääkevalmisteet ja immunoglobuliinit erittyvät ihmisen rintamaitoon, ja koska vakavia haittavaikutuksia imeväisille ei voida poissulkea, rintaruokinta on lopetettava ravulitsumabihoidon ajaksi ja 8 kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Hungarian: Mivel számos gyógyszer és immunglobulin kiválasztódik a humán anyatejbe, és a szoptatott csecsemőnél fennáll a súlyos mellékhatások lehetősége, a ravulizumab-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 8 hónapig a szoptatást fel kell függeszteni.
Finnish: Annoksen antoajankohta voi silloin tällöin poiketa enintään ±7 vuorokautta aikataulun mukaisesta infusointipäivästä (lukuun ottamatta ensimmäistä ravulitsumabin ylläpitoannosta), mutta sitä seuraava annos on annettava alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Az adagolási rend az infúzió tervezett napjához képest alkalmanként ± 7 nappal módosítható (kivéve a ravulizumab első fenntartó adagját), de a következő dózist az eredeti adagolási rendnek megfelelően kell beadni.
Finnish: Monoklonaalisena immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineena ravulitsumabin odotetaan metaboloituvan samalla tavalla kuin mikä tahansa endogeeninen IgG-vasta-aine (hajoamalla pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta), ja myös eliminoituvan samalla tavalla.
Hungarian: Gamma immunglobulin (IgG) típusú monoklonális antitest lévén a ravulizumab várhatóan ugyanúgy metabolizálódik, mint bármely endogén IgG (kis peptidekké és aminosavakká bomlik le a katabolikus anyagcsereutakon), és eliminációja is hasonló.
Finnish: Meningokokki-infektio/-sepsis
Hungarian: Meningococcus fertőzés/sepsis
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa edellä kuvatuista oireista, ota antibioottikuuri lääkemääräyksen mukaisesti.
Hungarian: Ha a fent ismertetett tünetek bármelyikét tapasztalja, az előírásnak megfelelően antibiotikum kúrát kell tartania.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ultomiris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Ekulitsumabin eduksi
Hungarian: Az ekulizumab előnye
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava 0,2 µm:n suuruisen suodattimen läpi, eikä sitä saa antaa nopeana infuusiona eikä boluksena laskimoon.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 0,2 µm pórusméretű szűrőn keresztül kell beadni, és nem szabad intravénás lökés vagy bólus injekció formájában beadni.
Finnish: Ultomiris-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nők esetében.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ravulitsumabi ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ravulizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Muutos FACIT-Fatiguepisteissä
Hungarian: A FACIT Fatigue skála eredményének változása
Finnish: Laimennettu Ultomiris-liuos tulee antaa noin 2 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon ruiskutyyppistä pumppua tai infuusiopumppua käyttäen.
Hungarian: • Az Ultomiris hígított oldatát intravénás infúzióban, körülbelül 2 óra hossza alatt kell beadni fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on lähetettävä ravulitsumabia määrääville/jakaville lääkäreille ja apteekeille vuosittain muistutus, jotta nämä tarkistavat, tarvitsevatko heidän ravulitsumabihoitoa saavat potilaansa (uusinta)rokotuksen Neisseria meningitidis -infektiota vastaan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ravulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró orvosok, illetve a gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e a ravulizumab kezelésben részesülő betegek Neisseria meningitidis elleni (újra)oltása.
Finnish: PNH-potilailla tehdyissä tutkimuksissa (N = 261) havaittiin vain yksi (0,38 %) tapaus, jossa potilaalle kehittyi hoidon aikana lääkevasta-aine ravulitsumabille.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatokban (N = 261) csak 1 esetben (0,38%) számoltak be a kezelésből eredő gyógyszer elleni antitestképződéséről a ravulizumab alkalmazása során.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Ultomiris on markkinoilla, on käytössä järjestelmä, jonka avulla Ultomiris-valmisteen jakelua voidaan kontrolloida tiukemmin kuin tavanomaisten riskinminimointitoimien avulla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van, legyen egy - a rutin kockázatminimalizálási intézkedéseket meghaladó - rendszer az Ultomiris elosztásának szabályozására.
Finnish: Eläinkokeita ravulitsumabin mahdollisen genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Hungarian: A ravulizumab genotoxikus és karcinogén potenciáljának vizsgálatára állatkísérleteket nem végeztek.