FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală, iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Spanish: Prurito vulvovaginal** Prurito genital**
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Spanish: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (periodos correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării Administrarea directă a dapagliflozin la şobolani tineri recent înţărcaţi şi expunerea indirectă din ultima perioadă a gestaţiei (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea şi al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) şi din timpul alăptării se asociază cu creşterea incidenţei şi/sau severităţii dilataţiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenţi.
Spanish: Cuando la dapagliflozina se usa en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina, como una sulfonilurea, puede considerarse una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.5 y 4.8).
Romanian: Atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu insulină sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul hipoglicemiei (vezi pct 4.5 şi 4.8).
Spanish: • si experimenta una pérdida de peso rápida, si tiene náuseas o vómitos, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor, contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente.
Romanian: • dacă experimentaţi scădere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături, durere abdominală, senzaţie de sete excesivă, respiraţie rapidă şi profundă, stare de confuzie, stare neobişnuită de somnolenţă sau oboseală, respiraţie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpiraţiei, adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă la cel mai apropiat spital.
Spanish: - Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome una dosis de Forxiga en cuanto se acuerde.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luaţi o doză de
Spanish: LRM: análisis longitudinal de medidas repetidas * Valor p < 0,0001 frente a placebo + hipoglucemiante(s) oral(es)
Romanian: LRM: Analiza măsurătorilor longitudinale repetate valoarea p < 0,0001 faţă de placebo + medicament(e) hipoglicemiant(e) oral(e)
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con dapagliflozina en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu dapagliflozin la această categorie de pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis menor de insulina o de un secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando se usan en combinación con dapagliflozina (ver secciones 4.2 y 4.8).
Romanian: De aceea, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie, în cazul administrării în asociere cu dapagliflozin (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en el caso de síntomas inespecíficos tales como nauseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales.
Romanian: Riscul cetoacidozei diabetice trebuie luat în considerare în cazul simptomelor nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, senzație de sete intensă, dificultate în respirație, confuzie, stare neobişnuită de oboseală sau somnolență.
Spanish: En un estudio de no-inferioridad de 52 semanas (con periodos de extensión de 52 y 104 semanas), con control activo, se evaluó Forxiga como tratamiento de adición a metformina en comparación con una sulfonilurea (glipizida) como tratamiento complementario de metformina en sujetos con un control glucémico insuficiente (HbA1c > 6,5% y ≤ 10%).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extensie de 52 şi 104 săptămâni), Forxiga a fost evaluat ca tratament adjuvant asociat cu metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizid) ca tratament adjuvant asociat cu metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5% şi ≤ 10%).
Spanish: La excreción urinaria de glucosa (glucosuria) inducida por dapagliflozina se asocia a una pérdida calórica y a reducción del peso.
Romanian: Excreţia urinară a glucozei (glicozuria) indusă de dapagliflozin se asociază cu pierderi calorice şi reducerea greutăţii corporale.
Spanish: • Forxiga se utiliza si su diabetes no puede controlarse con otros medicamentos para la diabetes,
Romanian: • Forxiga este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, dietă şi exerciţii fizice.
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia, relacionada con la función renal, fue el aumento de la creatinina sérica.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă legată de funcţia renală a fost creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale înrudite includ, de exemplu, următorii termeni preferaţi predefiniţi: infecţie micotică vulvo-vaginală, infecţie vaginală, balanită, infecţie genitală fungică, candidoză vulvo-vaginală, vulvo-vaginită, balanită candidozică, candidoză genitală, infecţie genitală, infecţie genitală masculină, infecţie peniană, vulvită, vaginită bacteriană, abces vulvar.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Forxiga 10 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Forxiga 10 mg
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa anhidra.
Romanian: Comprimatele conţin lactoză anhidră.
Spanish: La poliuria incluye los siguientes términos preferentes: polaquiuria, poliuria, aumento de la diuresis.
Romanian: Poliuria include termenii preferaţi: polachiurie, poliurie, creştere a cantităţii de urină
Spanish: La administración con una comida rica en grasas redujo la Cmáx de la dapagliflozina hasta un 50% y prolongó el Tmáx en 1 hora aproximadamente, pero no influyó en el AUC en comparación con la administración en ayunas.
Romanian: Administrarea cu o masă bogată în grăsimi a redus Cmax a dapagliflozin cu până la 50% şi a prelungit Tmax cu aproximativ 1 oră, dar nu a modificat ASC comparativ cu administrarea à jeun.
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 fue de 72,4% para el grupo tratado con dapagliflozina 10 mg y 54,8% para el grupo con placebo.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi de 54,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Sulfonilurea (glimepirida1)
Romanian: Sulfoniluree (glimepirid
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 y en la Semana 208 fue de 56,2% y 39,7% para el grupo tratado con dapagliflozina y 50,0% y 34,6% para el grupo tratado con glipizida.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 şi săptămâna 208 a fost de 56,2% şi 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin şi de 50,0% şi 34,6% pentru grupul tratat cu glipizid.
Spanish: No está indicado ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Spanish: En varios casos, la presentación del cuadro clínico fue atípico con ascenso moderado de los niveles de glucosa en sangre, por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: Într-un număr de cazuri, manifestarea a fost atipică cu doar o creștere moderată a valorilor glucozei în sânge, sub 14 mmol/l (250 mg/dl).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con dapagliflozina, se deben considerar en los antecedentes del paciente que pueden predisponer a la cetoacidosis.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu dapagliflozin, antecedentele pacientului care pot predispune la cetoacidoză trebuie luate în considerare.
Spanish: Los efectos tóxicos para el desarrollo adicionales se limitaron a reducciones del peso corporal de las crías relacionadas con la dosis, y se observaron solo con dosis ≥ 15 mg/kg/día (correspondientes a una exposición de las crías ≥ 29 veces mayor que el valor observado con la dosis máxima recomendada en humanos).
Romanian: Toxicitatea apărută asupra dezvoltării, a fost limitată la reducerea greutăţilor corporale ale puilor asociată cu doza, şi s-a observat numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (asociată cu expuneri ale puilor care sunt ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 5 mg son amarillos y redondos con un diámetro de 0,7 cm.
Romanian: • Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde şi galbene, cu diametru de 0,7 cm.
Spanish: Control Glucémico
Romanian: Controlul glicemic
Spanish: La eficacia de dapagliflozina depende de la función renal, y la eficacia se reduce en pacientes con insuficiencia renal moderada y probablemente sea inexistente en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcţia renală, iar eficacitatea este redusă la pacienţii care au insuficienţă renală moderată şi probabil absentă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2).
Spanish: La exposición a dapagliflozina aumenta en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2 y 5.2).
Romanian: Expunerea la dapagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2 şi
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas Se notificó vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas en el 5,5% y 0,6% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale înrudite Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale înrudite au fost raportate la 5,5% şi 0,6% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
Spanish: Por eso es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: De aceea, este important să respectaţi în continuare indicaţiile referitoare la dietă şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Spanish: película de recubrimiento: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Romanian: filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxid galben de fier (E172).
Spanish: Forxiga está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico en:
Romanian: Forxiga este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic, sub formă de:
Spanish: • cambios en la cantidad de glóbulos rojos en sangre (observado en los análisis)
Romanian: • modificări ale numărului de celule roşii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Spanish: No se recomienda el uso de Forxiga en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (pacientes con un aclaramiento de creatinina [CrCl] < 60 ml/min o una tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, ver secciones 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2).
Romanian: Utilizarea Forxiga nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (pacienţi cu clearance al creatininei [ClCr] < 60 ml/min sau cu rata estimată a filtrării glomerulare [RFGe] < 60 ml/min/1,73 m2, vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Spanish: Estas reacciones fueron más comunes en pacientes con un valor inicial de eGFR ≥ 30 y < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozina 10 mg frente a 9,3% con placebo).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3% placebo).
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5%, 4,3% y 5,0%, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8%, 47,0% y 50,0%, respectivamente).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5% ,4,3% şi respectiv 5,0%) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizid (40,8%, 47,0% şi, respectiv, 50,0%).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Romanian: Efectul dapagliflozin asupra fertilităţii la om nu a fost studiat.
Spanish: Se notificaron episodios menores de hipoglucemia en el 12,8% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más metformina y una sulfonilurea y en el 3,7% de los que recibieron placebo más metformina y una sulfonilurea.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin şi o sulfoniluree şi la 3,7% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus metformin şi o sulfoniluree.
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de Forxiga 10 mg son amarillos y con forma de rombo de 1,1 x 0,8 cm aproximadamente en diagonal.
Romanian: • Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb şi galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
Spanish: En un estudio de toxicidad en animales jóvenes, cuando se administró dapagliflozina directamente a ratas jóvenes desde el día 21 después del nacimiento hasta el día 90 después del nacimiento, se notificaron dilataciones pélvicas y tubulares renales con todas las dosis; la exposición de las crías tratadas con la dosis más baja fue ≥ 15 veces superior a la exposición observada con la dosis máxima recomendada en humanos.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea juvenilă, atunci când dapagliflozin a fost administrat direct la şobolani tineri între zilele 21 şi 90 postnatale, dilataţiile bazinetului şi tubulilor renali au fost raportate la toate dozele; expunerile puilor la cea mai mică doză testată au fost ≥ 15 ori decât doza maximă recomandată la om.
Spanish: No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Romanian: Asocieri nestudiate Dapagliflozin nu a fost studiat în asociere cu analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP
Spanish: Placebo + insulina ± hipoglucemiantes orales2
Romanian: Placebo + insulină ± medicamente hipoglicemiante orale b
Spanish: En el grupo con placebo hubo un incremento medio de 10,5 UI/día y 18,3% IU/día desde los valores iniciales (un promedio de 84 y 92 UI/día de dosis media) en la Semanas 48 y 104, respectivamente.
Romanian: Creşterea medie la grupul la care s-a administrat placebo a fost de 10,5 UI/zi şi 18,3 UI/zi faţă de valorile iniţiale (doza medie de 84 şi 92 UI/zi) la săptămânile 48 şi, respectiv,104.
Spanish: Consulte a su médico si quiere dar o está dando el pecho antes de tomar este medicamento.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi sau alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Spanish: La dapagliflozina puede aumentar el efecto diurético de las tiazidas y diuréticos del asa y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Romanian: Dapagliflozin poate potenţa efectul diuretic al tiazidei şi diureticelor de ansă şi poate creşte riscul de deshidratare şi hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4).
Spanish: La tasa de acontecimientos principales fue del 1,62% por paciente-año en los sujetos tratados con dapagliflozina y del 2,06% por paciente-año en los sujetos tratados con el comparador.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62% pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06% la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Spanish: Un estudio de 24 semanas en 182 sujetos diabéticos empleando absorciometría radiológica de doble energía (DEXA) para evaluar la composición corporal, demostró reducciones con dapagliflozina 10 mg más metformina en comparación con placebo más metformina, respectivamente, en el peso corporal y la grasa corporal determinada por DEXA, más que pérdida de tejido magro o líquidos.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 săptămâni care a inclus 182 subiecţi diabetici şi în care s-a folosit absorbţiometria duală cu raze X (DXA) pentru evaluarea compoziţiei corporale, a demonstrat reduceri ale greutăţii corporale şi ale masei adipoase corporale măsurată cu ajutorul DXA, în cazul administrării dapagliflozin 10 mg împreună cu metformin comparativ cu placebo plus metformin, mai degrabă decât pierderi lichidiene sau reduceri ale ţesuturilor slabe.
Spanish: Comprimidos de color amarillo, biconvexos, de 0,7 cm de diámetro, redondos, recubiertos con película, con "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripţionate cu "5" pe o parte şi cu "1427" pe cealaltă parte.
Spanish: Los pacientes que pueden tener mayor riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva funcional de las células-beta (p. ej., pacientes con diabetes tipo 2 con el péptido-C disminuido o con diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con situaciones que conducen a la ingesta restrictiva de alimentos o deshidratación grave,
Romanian: Pacienții care pot prezenta un risc mai mare de CAD sunt pacienții cu funcție beta-celulară scăzută, (de exemplu pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu nivele scăzute ale peptidului C sau diabet autoimun latent la adulți (LADA) sau pacienți cu antecedente de pancreatită), pacienții cu afecțiuni care limitează aportul alimentar sau deshidratare severă, pacienții pentru care dozele de insulină sunt reduse și pacienții cu necesar crescut de insulină din cauza afecțiunilor medicale acute, intervenției chirurgicale sau abuzului de alcool etilic.
Spanish: Forxiga contiene el principio activo dapagliflozina.
Romanian: Forxiga conţine substanţa activă dapagliflozin.
Spanish: Infección del tracto urinario incluye los siguientes términos preferentes, listados en orden de frecuencia notificada: infección del tracto urinario, cistitis, infección del tracto urinario por Escherichia, infección del tracto geniturinario, pielonefritis, trigonitis, uretritis, infección renal y prostatitis.
Romanian: Infecţia tractului urinar include următorii termenii preferaţi, listaţi în ordinea frecvenţei raportate: infecţie a tractului urinar, cistită, infecţie a tractului urinar cu Escherichia, infecţie a tractului genito-urinar, pielonefrită, trigonită, uretrită, infecţie renală şi prostatită.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Romanian: Utilizare la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Spanish: En pacientes de ≥ 65 años de edad, una mayor proporción de sujetos tratados con dapagliflozina presentaron reacciones adversas relacionadas con insuficiencia renal o fallo renal, en comparación con placebo.
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală comparativ cu placebo.
Spanish: Resultados en la Semana 24 (LOCFa) de un estudio controlado con placebo de dapagliflozina en monoterapia
Romanian: Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF a) ale unui studiu cu dapagliflozin administrat în monoterapie, controlat cu placebo
Spanish: Aumento del hematocritog
Romanian: Creştere a hematocritului g
Spanish: Se han realizado trece ensayos clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con 6.362 sujetos con diabetes tipo 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de Forxiga; 4.273 sujetos de estos estudios recibieron tratamiento con dapagliflozina.
Romanian: Pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Forxiga, s-au efectuat 13 studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate care au inclus 6362 subiecţi cu diabet zaharat de tip 2; 4273 subiecţi din aceste studii au fost trataţi cu dapagliflozin.
Spanish: Estos son los signos de una infección grave del tracto urinario: - fiebre y/o escalofríos - sensación de escozor al miccionar (orinar) - dolor de espalda o en el costado.
Romanian: • infecţii urinare, întâlnite frecvent Acestea sunt semnele unei infecţii urinare grave: - febră şi /sau frisoane - senzaţie de arsură la eliminarea apei (urinare) - durere la nivelul spatelui sau în lateral.
Spanish: Forxiga no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal terminal (ERT).
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficienţa renală severă (ClCr < 30 ml/min sau RFGe < 30 ml/min/1,73 m2) sau în stadiul terminal al bolii renale
Spanish: Forxiga 5 mg comprimidos y Forxiga 10 mg comprimidos están disponibles en blísters de aluminio en tamaños de envase de 14, 28 ó 98 comprimidos recubiertos con película en blísters calendario no precortados y en envases de 30x1 ó 90x1 comprimidos recubiertos con película en blísters precortados unidosis.
Romanian: Comprimatele Forxiga 5 mg şi Forxiga 10 mg sunt disponibile în cutii a câte 14, 28 sau 98 comprimate filmate conţinute în blistere calendar neperforate din aluminiu şi în cutii a câte 30x1 sau 90x1 comprimate filmate conţinute în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron de leve a moderadas, y los sujetos respondieron a un ciclo inicial de tratamiento convencional y rara vez ocasionaron la interrupción del tratamiento con dapagliflozina.
Romanian: Majoritatea infecţiilor au fost uşoare până la moderate, iar subiecţii au răspuns la tratamentul standard administrat iniţial, şi au determinat numai în cazuri rare întreruperea tratamentului cu dapagliflozin.
Spanish: (IC del 95%) Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10%
Romanian: Subiecţi cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puţin 10% (%)
Spanish: En sujetos ≥ 65 años de edad, las reacciones adversas relacionadas con la insuficiencia o el fallo renal se notificaron en el 7,7% de los sujetos tratados con dapagliflozina y el 3,8% de los sujetos tratados con placebo (ver sección 4.4).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de disfuncţia sau insuficienţa renală au fost raportate la 7,7% dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 3,8% din subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Spanish: Las infecciones del tracto urinario se notificaron más frecuentemente con dapagliflozina 10 mg en comparación con placebo (4,7% frente al 3,5%, respectivamente; ver sección 4.4).
Romanian: Infecţiile tractului urinar au fost raportate mai frecvent pentru dapagliflozin 10 mg în comparaţie cu placebo (4,7% faţă de 3,5%; vezi pct 4.4).
Spanish: (IC del 95%) Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi;
Spanish: Depleción del volumenb,e
Romanian: Depleţie volemică b,e