FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Xigris:
Romanian: Alte informaţii despre Xigris:
Czech: Podobně jako u jiných antikoagulantů je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s podáváním přípravku Xigris krvácení.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente anticoagulante, cel mai frecvent efect secundar asociat cu Xigris este sângerarea.
Czech: To znamená, že o přípravku Xigris nebylo možné získat vyčerpávající informace.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea unor informaţii complete despre Xigris.
Czech: Toxiny způsobují selhávání orgánů pacienta, např. srdce, plic a ledvin.
Romanian: Toxinele cauzează insuficienţa organelor pacientului, cum ar fi inima, plămânii şi rinichii.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti mladší 18 let, pacienti s dlouhodobým onemocněním jater, nádorem na mozku nebo tlakem na mozku, také pacienti užívající heparin ve vysokých dávkách (jiný léčivý přípravek zabraňující vytváření krevních sraženin) nebo pacienti, u nichž právě dochází k vnitřnímu krvácení nebo jim krvácení hrozí.
Romanian: Xigris nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pacienţilor care suferă de o boală hepatică pe termen lung, de tumoare cerebrală sau de presiune intracraniană, pacienţilor care primesc în acelaşi timp o doză mare de heparină (un alt medicament utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri de sânge) şi nici pacienţilor care au hemoragie internă la momentul tratamentului sau care prezintă risc de hemoragie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Xigris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xigris.
Czech: Co je Xigris?
Romanian: Ce este Xigris?
Czech: Společnost, která přípravek Xigris vyrábí, provede doplňující studii zaměřenou na bezpečnost a účinnost přípravku u pacientů s těžkou sepsí.
Romanian: Societatea care produce Xigris va realiza un studiu suplimentar care va analiza siguranţa şi eficacitatea Xigris în cazul pacienţilor cu sepsis sever.
Czech: Přípravek Xigris se používá, jestliže u pacienta selhávají dva nebo více orgánů, jako součást léčby nejvyššího standardu, např. podávání antibiotik, léků na podporu orgánů a léčby na specializované jednotce.
Romanian: Xigris se administrează în cazul în care pacientul prezintă două sau mai multe insuficienţe de organ, adăugându-se la cel mai bun tratament standard, şi anume antibiotice, medicamente pentru suportul specific de organ şi administrarea unui tratament într-o unitate specializată.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xigris platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xigris, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2002.
Czech: Přípravku Xigris bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností".
Romanian: Xigris a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale".
Czech: V těle drotrekogin alfa omezuje množství vytvářeného trombinu (jednoho z faktorů, který ovlivňuje srážení krve) a také zmírňuje zánět způsobený infekcí.
Romanian: În organism, drotrecogin alfa limitează producerea trombinei (unul dintre factorii implicaţi în coagularea sângelui) şi, de asemenea, reduce inflamaţia cauzată de infecţie.
Czech: U těžké sepse je problémem nadměrná srážlivost krve, protože krevní sraženiny mohou zablokovat přívod krve do důležitých částí těla, jako jsou ledviny a plíce.
Romanian: Coagularea excesivă a sângelui este o problemă care apare în cazul sepsisului sever, deoarece cheagurile de sânge pot bloca alimentarea cu sânge a unor părţi importante ale organismului uman, cum ar fi rinichii şi plămânii.
Czech: Obsahuje léčivou látku drotrekogin alfa (aktivovaný).
Romanian: Conţine substanţa activă drotrecogin alfa (activat).
Czech: Přípravek Xigris je antikoagulant, což znamená, že zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Romanian: Xigris este un anticoagulant, ceea ce înseamnă că opreşte coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Czech: Přípravek Xigris by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na drotrekogin alfa (aktivovaný), na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bovinní trombin (protein hovězího původu).
Romanian: Xigris nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la drotrecogin alfa (activat), la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la trombina bovină (o proteină bovină).
Czech: • ve studii ENHANCE byl přípravek Xigris podáván více než 2 000 pacientů,
Romanian: • în cadrul studiului ENHANCE, peste 2 000 de pacienţi au primit Xigris;
Czech: Přípravek Xigris se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí.
Romanian: Xigris se utilizează la pacienţii adulţi cu sepsis sever.
Czech: Doporučená dávka přípravku Xigris je 24 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu.
Romanian: Doza recomandată de Xigris este de 24 micrograme per kilogram de greutate corporală per oră, administrată în perfuzie continuă cu o durată de 96 de ore.
Czech: Jaký přínos přípravku Xigris byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xigris în timpul studiilor?
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xigris bylo po 28 dnech léčby zaznamenáno méně úmrtí než u pacientů léčených placebem.
Romanian: În comparaţie cu pacienţii trataţi cu placebo, la pacienţii trataţi cu Xigris s-a observat o rată mai scăzută a mortalităţii în decursul a 28 de zile.
Czech: Přípravek Xigris by měl být užíván zejména tehdy, jestliže je možné zahájit léčbu do 24 hodin od vzniku orgánového selhání.
Romanian: Xigris trebuie utilizat în special atunci când tratamentul poate fi început în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ.
Czech: Sepse je stav, kdy se do krevního řečiště dostávají bakterie produkující škodlivé látky (toxiny).
Romanian: Sepsisul este o afecţiune în care bacteriile pătrund în circuitul sanguin şi produc substanţe dăunătoare (toxine).
Czech: Přípravek Xigris byl zkoumán u těžké sepse ve třech studiích:
Romanian: Xigris a fost studiat în trei studii privind sepsisul sever:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xigris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xigris?
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Xigris pomocí infuzní pumpy, protože tento způsob zajišťuje kontrolu rychlosti dávkování infuze.
Romanian: Se recomandă ca Xigris să fie administrat cu o pompă de perfuzie pentru a se asigura controlul adecvat al ratei de perfuzie.
Czech: Xigris je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Romanian: Xigris este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Czech: Podávání přípravku Xigris v průběhu septického stavu snižuje riziko tvorby krevních sraženin a poškození orgánů.
Romanian: Prin administrarea Xigris în cazul sepsisului, se reduce riscul formării cheagurilor de sânge şi distrugerii organelor.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xigris je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xigris, a se consulta prospectul.
Czech: Účinek byl vyšší, jestliže byl přípravek Xigris podán do 24 hodin od vzniku orgánového selhání a u pacientů, u kterých selhával více než jeden orgán.
Romanian: Acest lucru a fost şi mai evident în cazurile în care Xigris a fost administrat în primele 24 de ore de la apariţia insuficienţei de organ şi la pacienţii care au prezentat insuficienţe multiple de organ.
Czech: Léčba přípravkem Xigris by měla být zahájena do 48 hodin od vzniku orgánového selhání, nejlépe však do 24 hodin.
Romanian: Tratamentul cu Xigris trebuie început în primele 48 de ore şi, de preferinţă, în primele 24 de ore, de la apariţia insuficienţei de organ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xigris, drotrekogin alfa (aktivovaný), je velice podobná přírodnímu antikoagulantu, který je v organismu přítomen a nazývá se aktivovaný protein C. Drotrekogin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat drotrekogin alfa.
Romanian: Drotrecogin alfa este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţine dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă drotrecogin alfa.
Czech: Přípravek Xigris by měl být podáván zkušenými lékaři ve zdravotnických zařízeních se zaměřením na léčbu těžké sepse.
Romanian: Xigris trebuie administrat de către medici cu experienţă din instituţii abilitate pentru îngrijirea pacienţilor cu sepsis sever.
Czech: • ve studii PROWESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 690 pacientů,
Romanian: • în cadrul studiului PROWESS, Xigris a fost comparat cu placebo (preparat inactiv) în cazul a
Czech: Jak přípravek Xigris působí?
Romanian: Cum acţionează Xigris?
Czech: Jak byl přípravek Xigris zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Xigris?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xigris schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Xigris?
Czech: Jaké informace o přípravku Xigris nebyly dosud předloženy?
Romanian: Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Xigris?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xigris je k dispozici zde.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xigris este disponibil aici.
Czech: • ve studii ADDRESS byla účinnost přípravku Xigris srovnávána s placebem u téměř 3 000
Romanian: • în cadrul studiului ADDRESS, Xigris a fost comparat cu placebo în cazul a aproximativ 3 000 de pacienţi cu un risc mai scăzut de mortalitate decât în primele două studii.
Czech: Na co se přípravek Xigris používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xigris?
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. listopadu 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 noiembrie 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2008
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Xiliarx máte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Xiliarx trebuie să luaţi.
Czech: • Užívejte přípravek Xiliarx každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Romanian: • Luaţi Xiliarx în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Czech: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
Romanian: EU/1/08/486/001 7 comprimate EU/1/08/486/002 14 comprimate EU/1/08/486/003 28 comprimate EU/1/08/486/004 30 comprimate EU/1/08/486/005 56 comprimate EU/1/08/486/006 60 comprimate EU/1/08/486/007 90 comprimate EU/1/08/486/008 112 comprimate EU/1/08/486/009 180 comprimate EU/1/08/486/010 336 comprimate
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Xiliarx se poate administra cu sau fără alimente.
Czech: Co je Xiliarx a k čemu se používá
Romanian: Ce este Xiliarx şi pentru ce se utilizează
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Generalităţi
Czech: Množství přípravku Xiliarx, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
Romanian: Cantitatea de Xiliarx pe care trebuie să o ia diferite persoane variază în funcţie de starea acestora.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/486/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/486/001-011
Czech: Léčivá látka přípravku Xiliarx, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika".
Romanian: Substanţa activă din Xiliarx, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Czech: Není známo, zda Xiliarx přechází do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Xiliarx trece în lapte.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Xiliarx, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la vildagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale Xiliarx, nu luaţi acest medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Informace o možných symptomech předávkování byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván přípravek Xiliarx po dobu 10 dnů.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Xiliarx timp de 10 zile.
Czech: Přípravek Xiliarx obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Romanian: Xiliarx conţine lactoză (zahăr din lapte).
Czech: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 balení po 112)
Romanian: EU/1/08/486/011 336 comprimate (3 ambalaje a 112)
Czech: Přípravek Xiliarx není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
Romanian: Xiliarx nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Czech: • jestliže užíváte antidiabetikum známé jako sulfonylmočovina (Váš lékař může chtít snížit dávku sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Xiliarx, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
Romanian: • dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree (este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Xiliarx pentru a evita scăcerea concentraţiei de glucoză din sânge) [hipoglicemie].
Czech: Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Xiliarx, pokud užíváte jiné léky (jako: - thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění) - kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu) - léky určené k léčbě štítné žlázy určité léky ovlivňující nervovou soustavu).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xiliarx dacă utilizaţi alte medicamente cum sunt: - tiazide sau alte diuretice (numite şi comprimate pentru eliminarea apei) - corticosteroizi (utilizate, în general, pentru tratarea inflamaţiei) - medicamente pentru tiroidă - anumite medicamente care afectează sistemul nervos).
Czech: Neužívejte přípravek Xiliarx:
Romanian: Nu utilizaţi Xiliarx:
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Xiliarx a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Xiliarx znovu zahájena.
Romanian: După renunţarea la tratamentul cu Xiliarx şi normalizarea valorilor testelor funcţiei hepatice, tratamentul cu Xiliarx nu trebuie reiniţiat.
Czech: S přípravkem Xiliarx nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Xiliarx privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Czech: Před užitím přípravku Xiliarx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Romanian: Înainte să utilizaţi Xiliarx, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
Czech: Přípravek Xiliarx účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Romanian: Xiliarx acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine vildagliptin 50 mg.
Czech: Z důvodu nedostatku údajů u lidí se Xiliarx během těhotenství nemá podávat.
Romanian: Datorită lipsei de date la om, Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Romanian: Testele funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte de iniţierea tratamentului cu Xiliarx pentru a cunoaşte valorile iniţiale ale pacienţilor.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Xiliarx dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Xiliarx la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Czech: Pokud se dávka přípravku Xiliarx vynechá, má být užita, jakmile si pacient vzpomene.
Romanian: În cazul în care se omite o doză de Xiliarx, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aminteşte.
Czech: Přípravek Xiliarx by neměl být užíván u pacientů s diabetem typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Xiliarx je buď:
Romanian: Doza uzuală de Xiliarx este fie de:
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Romanian: Comprimatele Xiliarx 50 mg sunt rotunde, de culoare albă spre gălbui deschis şi plate, inscripţionate cu „NVR" pe una din feţe şi cu „FB" pe cealaltă.
Czech: Jak užívat přípravek Xiliarx • Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
Romanian: Cum să luaţi Xiliarx • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
Romanian: De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi o atenţie deosebită la apariţia de noi băşici sau ulcere în timpul administrării Xiliarx.
Czech: Léčba vildagliptinem 50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Romanian: Tratamentul cu vildagliptin 50-100 mg zilnic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 a îmbunătăţit semnificativ marker-ii funcţiei celulelor beta, incluzând HOMA- („Homeostasis Model Assessment", Modelul  de evaluare a homeostaziei), raportul dintre proinsulină şi insulină şi determinările responsivităţii celulelor beta în urma efectuării testului de toleranţă orală cu determinări frecvente.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx ve dvojitě slepé studii jako monoterapii a kteří dostávali přídavnou terapii, jsou uvedeny níže pro každou indikaci podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat Xiliarx în cadrul studiilor dublu-orb în monoterapie şi tratament adjuvant sunt enumerate mai jos, pentru fiecare indicaţie, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.
Czech: Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate asupra acestor antidiabetice cu administrare orală nu au indicat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Jak Xiliarx vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Xiliarx şi conţinutul ambalajului
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Xiliarx ukončit.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Xiliarx.
Czech: Kombinovaný cílový parametr určených významných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) včetně akutního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin byl podobný u vildagliptinu versus kombinované aktivní komparátory a placebo [Mantel-Haenszel relativní riziko (M-H RR) 0,82 (95% CI 0,61-1,11)].
Romanian: Criteriul final compozit al evenimentelor cardiovasculare adverse majore (ECAM) stabilite, inclusiv infarct miocardic acut, accident vascular cerebral sau deces din cauze cardiovasculare,a fost similar pentru vildagliptin comparativ cu comparatorii combinaţi activi şi placebo [raport de risc Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (interval de încredere 95%, 0,61-1,11)].
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Xiliarx buď samotný nebo společně s některými léky ke kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole diabetu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie Xiliarx fie în monoterapie, fie împreună cu un anumit alt medicament antidiabetic pe care deja îl luaţi, dacă acestea nu s-au dovedit suficient de eficace pentru controlul diabetului.
Czech: Při podávání jako monoterapie, v kombinaci s metforminem,v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Romanian: Când se utilizează în monoterapie, în asociere cu metformină, în combinaţie cu tiazolidindionă, în combinaţie cu metformină şi o sulfoniluree sau în combinaţie cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată ca o doză de 50 mg dimineaţa şi o doză de 50 mg seara.
Czech: • 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte přípravek Xiliarx společně s dalším přípravkem, který obsahuje sulfonylureu.
Romanian: • 50 mg pe zi administrate ca o singură doză dimineaţa, dacă utilizaţi Xiliarx împreună cu un alt medicament numit sulfoniluree
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Xiliarx samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Romanian: • 100 mg pe zi administrate ca 50 mg dimineaţa şi 50 mg seara, dacă luaţi Xiliarx în monoterapie, împreună cu un alt medicament numit metformină sau o glitazonă, cu o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree sau cu insulină.
Czech: Přípravek Xiliarx je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Romanian: Xiliarx se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Přípravek Xiliarx může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Romanian: Xiliarx poate fi administrat împreună cu sau fără alimente (vezi şi pct. 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost Xiliarx u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) nu au fost stabilite.
Czech: Xiliarx se během kojení nesmí podávat.
Romanian: Xiliarx nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost: Musíte přestat užívat přípravek Xiliarx a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Xiliarx şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Xiliarx).
Czech: U pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8).
Romanian: Poate apărea un risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA (vezi pct. 4.8).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Xiliarx
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xiliarx
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiliarx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate de Xiliarx sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.