FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствена алергия, студени крайници, оток на устните, възпаление на устните
Lithuanian: • alergija vaistui, rankų ir kojų šaltumas, lūpų patinimas, lūpų uždegimas;
Bulgarian: Едното изследване включва фиксирани дози рисперидон от 0,5; 1, и 2 mg дневно.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu buvo vartojamos pastovios 0,5, 1 ir 2 mg risperidono paros dozės.
Bulgarian: Независимо от индикациите, началната и следващите дозировки трябва да са намалени наполовина и коригирането на дозата трябва да бъде по-бавно при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, neatsižvelgiant į indikaciją, dozę reikia sumažinti pusiau ir didinti lėčiau.
Bulgarian: Коригиране на дозата, ако има показания за това, трябва да се прави на интервали, не по-малки от 24 часа, и то с увеличаване на дозата от 1 mg дневно.
Lithuanian: RISPERDAL reikia vartoti vieną kartą per parą, pradinė dozė yra 2 mg risperidono. Jeigu reikia, dozę reikia didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas ir ne daugiau kaip po 1 mg per parą.
Bulgarian: Припадък, нарушение на походката, мудност, намален апетит в резултат на лошо хранене и ниско телесно тегло, чувство на странност, нарушение на равновесието, алергия, оток, нарушение на говора, студени тръпки, нарушена координация
Lithuanian: • alpimas, eisenos sutrikimas, tingumas, dėl apetito sumažėjimo pasireiškiantis mitybos nepakankamumas ir kūno svorio sumažėjimas, nepilnavertiškumo jutimas, pusiausvyros sutrikimas, alergija, edema, kalbos sutrikimas, šaltkrėtis, nenormali koordinacija;
Bulgarian: Може да я погълнете с или без вода
Lithuanian: • Tabletę galima užsigerti arba neužsigerti vandeniu.
Bulgarian: or
Lithuanian: arba
Bulgarian: Генерализиран оток, хипотермия, абстинентен синдром, студени крайници Нарушения на имунната система
Lithuanian: Generalizuota edema, hipotermija, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, galūnių šaltumas.
Bulgarian: При събирателни плацебо контролирани 3-седмични проучвания при възрастни пациенти с остра мания процентът на повишаване на теглото с ≥ 7% в края на изследването е сравнимо при двете групи − RISPERDAL (2,5%) и плацебо (2,4%) − и е малко по-висок при контролната група (3,5%).
Lithuanian: Jungtiniai 6-8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys, palyginus RISPERDAL ir placebą vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo ≥ 7 %, dalį, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant RISPERDAL (18 %), palyginti su placebu (9 %). Jungtiniais trijų savaičių klinikinių placebu kontroliuojamųjų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo ≥ 7 % dažnis vertinamosios baigties metu RISPERDAL (2,5 %) ir placebo (2,4 %) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5 %).
Bulgarian: Инфекции на белия дроб, причинени от инхалиране на храна в дихателните пътища, инфекции на пикочния мехур, "розово око", инфекция на синусите, вирусна инфекция, инфекции на сливиците, инфекции под кожата, инфекции на очите, инфекции на стомаха, секрет от очите, гъбични инфекции на ноктите,
Lithuanian: • plaučių infekcija, kurią sukėlė maisto įkvėpimas į kvėpavimo takus, šlapimo pūslės infekcija, rausvos akys, nosies ančių infekcija, virusinė infekcija, ausų infekcija, gerklės migdolų infekcija, poodinė infekcija, akių infekcija, skrandžio infekcija, išskyros iš akių, grybelių sukelta nagų infekcija;
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за гърчове.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai.
Bulgarian: Картонена опаковка за PVC-PE-PVDC/алуминиев блистер
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PVC-PE-PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių kartono dėžutė
Bulgarian: Обикновено поддържащата доза е 0,5 mg до 1 mg веднъж дневно.
Lithuanian: • Įprasta palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Приложение І): 4 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Lithuanian: I priedą) 4 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: Risperdal
Lithuanian: Risperidonum
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Процедурата за сезиране по член 30 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal, е започната, за да се разреши въпросът с несъответствията между разрешените на национално ниво текстове с информация за продукта в държавите-членки на ЕС и ЕИО, и по-конкретно в точките за показания, дозировка и начин на приложение, противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия.
Lithuanian: Buvo pradėta kreipimosi procedūra pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį siekiant panaikinti skirtumus patvirtintuose Risperdal preparato informaciniuose tekstuose Europos Sąjungos ir Europos ekonominės erdvės (angl.
Bulgarian: Оток на лицето, нарушение на походката, абнормни усещания, неразположение, грипоподобни симптоми, жажда, дискомфорт в гърдите, студени тръпки
Lithuanian: Veido edema, eisenos sutrikimas, nenormali savijauta, tingumas, į gripo panašūs simptomai, troškulys, krūtinės diskomfortas, peršalimas.
Bulgarian: Нечести (засягат от 1 до 10 души на 1 000):
Lithuanian: Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartojusiųjų):
Bulgarian: Как да приемате RISPERDAL
Lithuanian: KAIP VARTOTI RISPERDAL
Bulgarian: Това може да са признаци на инсулт.
Lithuanian: Tai gali būti insulto požymiai.
Bulgarian: Следователно трябва да се започнат съответните мерки за поддържане.
Lithuanian: Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да се контролират внимателно.
Lithuanian: Todėl, reikia atidžiai stebėti naujagimius.
Bulgarian: Прочетете цялата тази листовка внимателно преди да започнете да прилагате това лекарство.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Bulgarian: Механизмът за това повишаване на риска не е известен.
Lithuanian: Tokio rizikos padidėjimo būdas nežinomas.
Bulgarian: Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4.4 и 6.6).
Lithuanian: Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Bulgarian: Обемът на разпределние е 1-2 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris - 1-2 l/kg.
Bulgarian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
Lithuanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Lithuanian: SVARBI INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS
Bulgarian: Това е потвърдено от резултатите при проучванията при преминаване и тъй като този продукт е на пазара от няколко години, неговата ефикасност и безопасност вече са потвърдени.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas rinkoje jau keletas metų, jo veiksmingumas ir saugumas jau patvirtinti.
Bulgarian: Покачване на теглото
Lithuanian: Svorio padidėjimas
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипсихотици: ATC код: N05AX08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да го приемате.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
Bulgarian: Този списък е показателен, а не изчерпателен.
Lithuanian: Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.
Bulgarian: Освен това „тревожност" и „нервност" трябва да се отделят и да не се групират под термина „тревожност".
Lithuanian: Be to, „nerimą" ir „nervingumą" reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „nerimas".
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изискванията.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: 5000 LT Tilburg The Холандия
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Bulgarian: 41470 Neuss Германия
Lithuanian: 41470 Neuss
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Bulgarian: Не пропускайте посещенията, когато трябва да се правят инжекциите на всеки две седмици.
Lithuanian: Stenkitės neužmiršti, kada kas dvi savaites numatyta injekcija.
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Bulgarian: Анорексия, полидипсия
Lithuanian: Anoreksija, polidipsija
Bulgarian: Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС", тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена.
Lithuanian: Kaip jau minėta, į EPS reikėtų įtraukti hipersalivaciją (seilėjimąsi), priešingu atveju EPS dažnis būtų nepakankamai įvertintas.
Bulgarian: Използват се следните термини и определения за честотата, с която се проявяват НЛР: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: (вж.
Lithuanian: [Žr.
Bulgarian: Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija/ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)
Bulgarian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Испания
Lithuanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Ispanija
Bulgarian: Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, които не са истина, или да се чувствате необичайно подозрителен, или объркан.
Lithuanian: Sergant šizofrenija, galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas, arba sumišimas.
Bulgarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Bulgarian: При клинични поучвания не се наблюдава допълнителна полза със 75 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su 75 mg metu papildomos naudos nepastebėta.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Bulgarian: Следователно, RISPERDAL CONSTA не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Lithuanian: Todėl RISPERDAL CONSTA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: І - Да се попълни съгласно националните изисквания] Австрия:
Lithuanian: [Pildyti savo šalies kalba] Austrija:
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Bulgarian: Накрая, „екстрапирамидни симптоми" трябва да бъде груповият термин в подточка „Нарушения на нервната система", като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
Lithuanian: Galiausiai termino „ekstrapiramidiniai simptomai" nereikėtų įtraukti į pastraipą „Nervų sistemos sutrikimai", o atskirus simptomus reikėtų paminėti pažymėjus žvaigždute.
Bulgarian: Както и с другите антипсихотици, пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за покачване на теглото.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оцени предложената от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) формулировка, като обърна особено внимание на следните въпроси:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо да имат екстрапирамиден произход.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
Bulgarian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество той е без натрий.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
Lithuanian: CHMP priėmė 4.4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67-100).
Lithuanian: Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100).
Bulgarian: Депресия, безсъние, тревожност
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas.
Bulgarian: В точка 4.1 е направена подробна оценка на показанието „шизофренни разстройства", като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност.
Lithuanian: Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.
Bulgarian: Началото на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys.
Bulgarian: Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2,96 (1,34; 7,50).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 2,96 (1,34, 7,50).
Bulgarian: Особено важно е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някои от следните лекарства:
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurių išvardytų vaistų:
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че всички повдигнати въпроси са разгледани съответно и че съгласуваната формулировка в информацията за продукта е приемлива.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания".
Lithuanian: Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „12,5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas".
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с деменция
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai
Bulgarian: Строгият медицински надзор и наблюдение трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Lithuanian: Pacientus turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir stebėjimą tęsti tol, kol pacientas pasveiksta.
Bulgarian: Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
Bulgarian: „Седация" трябва да се отдели от „сомнолентност" и да не се групира под термина „седация".
Lithuanian: „Sedaciją" reikėtų atskirti nuo „mieguistumo" ir nepriskirti terminui „sedacija".
Bulgarian: Преди лечението с RISPERDAL CONSTA, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti RISPERDAL CONSTA, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:
Bulgarian: Поради известния профил на ефикасност и безопасност на рисперидон тази допълнителна доза може да бъде одобрена без отделни данни за ефикасността при нея и да се основава само на данните за фармакокинетиката.
Lithuanian: Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
Bulgarian: - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Португалия
Lithuanian: 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Bulgarian: Бързо и неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)
Lithuanian: • greitas nekontroliuojamas kūno kratymasis (traukuliai);
Bulgarian: Затова е необходимо да се сравнят ползата от кърменето и потенциалният риск за детето.
Lithuanian: Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.
Bulgarian: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция инжекционна суспензия приложение
Lithuanian: Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija injekcinei suspensijai
Bulgarian: Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7-2,1).
Lithuanian: Šansų santykis (tikslus pasikliautinasis intervalas 95 %) buvo 1,21 (0,7, 2,1).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, класирани по системо-органна класификация и честота
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų klases ir dažnį Tyrimai
Bulgarian: Ако се проявят симптоми или признаци на късна дискинезия, трябва да се обмисли преустановяване на лечението с всички антипсихотици.
Lithuanian: Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.
Bulgarian: In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo.
Bulgarian: Болка в ухото
Lithuanian: Ausų skausmas.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
Lithuanian: Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (daugiausiai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta preparato charakteristikų santraukos formuluotė suteikia pakankamai laisvės gydančiam gydytojui pradėti gydymą 25 mg ar didesne doze.
Bulgarian: Остатъкът са неактивни метаболити.
Lithuanian: Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниско ефективната доза.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Bulgarian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Литва
Lithuanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lietuva
Bulgarian: Мониторирането на сърдечно-съдовата система трябва да започне незабавно и трябва да включва наблюдение на електрокардиограмата, за да се регистрират евентуални аритмии.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.
Bulgarian: Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Bulgarian: Ако имате паркинсонова болест или деменция
Lithuanian: • jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
Bulgarian: Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 savaites.
Bulgarian: Всички точки в КХП са внимателно оценени и всички поправки са направени съответно в означенията върху опаковката и листовката, като е получен съгласуван текст с информация за продукта.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir visi pakeitimai atitinkamai įtraukti į ženklinimą ir pakuotės lapelį, siekiant suderinti preparato informacijos tekstą.
Bulgarian: Трябва да се внимава RISPERDAL CONSTA да не се инжектира случайно в кръвоносен съд.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad RISPERDAL CONSTA atsitiktinai nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.
Bulgarian: Паркинсонизъмb, акатизияb, главоболие
Lithuanian: Parkinsonizmas b, akatizija b, galvos skausmas.
Bulgarian: Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Lithuanian: Kadangi Risperdal Consta nebuvo tirtas su vyresniais pacientais, sergančiais demencija, jo negalima skirti šios grupės pacientams, kaip nurodyta pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje ir pagal esamas CHMP preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas.
Bulgarian: Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по-стабилни плазмени нива на рисперидон.
Lithuanian: Be to, ilgai veikiantis risperidonas yra naudingas tuo, kad pagerina gydymo režimo laikymąsi, o tai gali lemti stabilesnę risperidono koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Замъглено виждане, конюктивит
Lithuanian: Miglotas matymas, konjunktyvitas.
Bulgarian: CHMP се съгласи, че е необходимо проучване за не по-малка ефективност и прие следната формулировка в точка
Lithuanian: CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4.1 skyriaus formuluotė:
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas;