FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během 6 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 % u sublingválního buprenorfinu.
Hungarian: A kezelés 6 hónapja alatt a Sixmo-val kezelt betegeknél 31% körül volt az opioidnegatív vizeletminták aránya, míg a placebo esetében ez az arány 13%, a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin esetében pedig 33% volt.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sixmo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Sixmo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sixmo průběžně sledovány.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Jak se přípravek Sixmo používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sixmo-t?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sixmo alkalmazása?
Czech: Po 6 měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů léčených sublingválním buprenorfinem.
Hungarian: 6 hónapnyi kezelést követően a Sixmo-t alkalmazó betegek mintegy 96%-a reagált a kezelésre (azaz a 6 hónap alatt legfeljebb 2 hónapban volt bizonyítható az opioidhasználat), míg a nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal kezelt betegeknél ez az arány 88% körül volt.
Czech: Jak přípravek Sixmo působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sixmo?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sixmo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí jako opioid, ale je slabší).
Hungarian: A Sixmo hatóanyaga, a buprenorfin, egy részleges opioidizgató (azaz úgy működik, mint egy opioid szer, csak gyengébb hatású), tehát szabályozott keretek között alkalmazható az elvonási tünetek megelőzésére és az egyéb opioidok használatára érzett kényszer csökkentésére.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sixmo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Ostravská 29/305
Hungarian: Ostravska 29/305
Czech: • systém sociální podpory.
Hungarian: • szociális támogató rendszer
Czech: K tomu může dojít i několik dní po porodu.
Hungarian: Ez napokkal a születés után jelentkezhet.
Czech: 50018 Scandicci (Firenze), Itálie
Hungarian: 50018 Scandicci (Firenze), Olaszország
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Hungarian: Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
Czech: Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
Hungarian: Minél közelebb fekszenek egymáshoz az implantátumok a beültetéskor, annál könnyebben lehet azokat eltávolítani.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év.
Czech: Míra poškození se snížila ve studiích, v nichž se uplatnila stávající technika a školení.
Hungarian: A törések előfordulási gyakorisága csökkent azokban a vizsgálatokban, amelyekben a jelenlegi technikát és oktatást alkalmazták.
Czech: Scandicci ITÁLIE
Hungarian: Scandicci OLASZORSZÁG
Czech: Poznámka: Na obturátor netlačte.
Hungarian: Megjegyzés: Ne tolja az obturátort.
Czech: • Tento lék může vyvolat závislost, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin.
Hungarian: • Ez a gyógyszer függőséget okozhat, de kisebb mértékben, mint egyéb anyagok, például a morfin.
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let
Hungarian: 65 év feletti betegek
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
Hungarian: 14. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt.
Czech: Nepokoušejte se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.
Hungarian: Ne próbálja magának eltávolítani az implantátumokat, mert ez nagyon veszélyes lehet.
Czech: Buprenorfin v plazmě (ng/ml)
Hungarian: Buprenorfin plazmakoncentráció (ng/ml)
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
Hungarian: 11. lépés: Szükség esetén körülbelül 5 percen át gyakoroljon nyomást a bemetszés területére.
Czech: Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
Hungarian: Fontos szempontok, amelyeket a kezelés alatt figyelembe kell venni:
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Hungarian: 6 hónap múlva esedékes eltávolítás dátuma:
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Hungarian: Az eltávolított implantátum jelentős mennyiségű maradék buprenorfint tartalmaz.
Czech: Ošetřující lékař (jméno / kontaktní údaje):
Hungarian: Kezelőorvos (név / elérhetőségi információk):
Czech: 747 70 Opava, Komárov
Hungarian: 747 70 Opava, Komarov CSEH KÖZTÁRSASÁG
Czech: Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
Hungarian: A Sixmo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
Hungarian: A második kezelési ciklusról korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Czech: Procentuální podíl pacientů
Hungarian: A betegek százalékos aránya
Czech: Dávky je proto nutné omezit a této kombinaci se vyhnout v případech, kdy hrozí riziko nesprávného použití.
Hungarian: Ezért az adagokat korlátozni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni kell.
Czech: To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
Hungarian: Ez összefüggésben állhat az eleve fennálló csökkent májműködéssel és a fennálló injekciós droghasználattal.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
Hungarian: Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
Czech: Kartu uchovávejte na bezpečném místě, protože údaje na ní uvedené mohou usnadnit vyjmutí implantátů.
Hungarian: Tartsa ezt a kártyát biztonságos helyen, mivel a kártyán szereplő információk megkönnyíthetik az implantátumok eltávolítását.
Czech: • nejpozdější možné datum, kdy je nutné implantáty vyjmout.
Hungarian: • azt a legkésőbbi dátumot, amikor az implantátumot el kell távolítani.
Czech: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
Hungarian: • Alkoholos italokkal vagy alkoholt tartalmazó gyógyszerekkel, mivel az alkohol fokozza a buprenorfin szedatív hatását.
Czech: Důležité pokyny pro správné zavedení
Hungarian: A megfelelő beültetésre vonatkozó fontosabb utasítások
Czech: Při podávání opioidů tedy existuje vyšší potenciál vzniku toxicity.
Hungarian: Ezért opioid alkalmazása mellett nagyobb a toxicitási potenciál.
Czech: méně časté flutter síní, bradykardie
Hungarian: nem gyakori pitvari flutter, bradycardia
Czech: * U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný".
Hungarian: * Egy beteg esetében (0,8%) az elsődleges opioid abúzus „egyéb szer" volt.
Czech: • problémy s dýcháním, pomalé dýchání.
Hungarian: • légzési nehézségek, lassú légzés.
Czech: IS = interval spolehlivosti, ITT = léčebný záměr (intent-to-treat), n = počet subjektů, SE = standardní chyba (standard error)
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum, ITT = kezelésbe bevont (intent-to-treat) populáció, N = vizsgálati alanyok száma, SE = standard hiba (standard error)
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
Hungarian: A BEAVATKOZÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Beültetés dátuma:
Czech: Těžká respirační insuficience.
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
Czech: Závislost
Hungarian: Dependencia
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
Hungarian: A buprenorfin körülbelül 96%-ban kötődik fehérjékhez, elősorban alfa- és béta-globulinhoz.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Hungarian: Az implantátum viselésének időtartama 24 hét volt.
Czech: Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
Hungarian: A tünetegyüttes jellege az anya droghasználati előzményeitől függően változó lehet.
Czech: (p = 0,0361), a to ve prospěch implantátů Sixmo.
Hungarian: (p = 0,0361), amely a Sixmo előnyét mutatta.
Czech: EU/1/19/1369/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1369/001
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.
Hungarian: • Helytelen használat és visszaélés: A buprenorfinnal való visszaélés (abúzus) túladagoláshoz és halálhoz vezethet.
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Hungarian: • 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm)
Czech: Charakteristiky pacientů zařazených do těchto studií jsou uvedeny níže.
Hungarian: Az alábbiakban található a vizsgálatokban részt vett betegek jellemzőinek ismertetése.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s reimplantací po době delší než 12 měsíců.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
Czech: Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
Hungarian: 12. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze.
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
Czech: Když byly březí samice potkanů od 7. dne gestace a dále vystaveny buprenorfinu prostřednictvím osmotických minipump, v 7. až 20. gestačním dni se u matky snížila konzumace potravy a vody.
Hungarian: Amikor vemhes patkányoknak ozmotikus minipumpán keresztül a gesztáció 7. napjától kezdve buprenorfint adagoltak, az anyai táplálék- és vízfogyasztás a gesztáció 7-20. napján csökkent volt.
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban 2 olyan esetet jelentettek, amikor a Sixmo implantátumok helyileg elvándoroltak a beültetés helyéről.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek körülbelül 75%-a számolt be vényköteles opioidok alkalmazásáról elsődleges opioid-abúzusként, és a betegek 21%-a számolt be heroinhasználatról elsődleges opioid-abúzusként.
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
Hungarian: A legtöbb betegnél a vizitek ajánlott rendje a folyamatos tanácsadás és pszichoszociális támogatás érdekében legalább havi egyszeri gyakoriságú.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 6.2 Inkompatibility
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Etilén-vinil-acetát kopolimer 6.2 Inkompatibilitások
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
Hungarian: Ha nem tudja kitapintani mind a négy implantátumot, vagy kétsége merül fel a jelenlétüket illetően, más módszerrel igazolja az implantátum jelenlétét.
Czech: Je-li v rámci anestezie nutná léčba opioidy, pacienty mají jako součást anestetické péče nepřetržitě sledovat osoby, které se nepodílejí na provádění chirurgických či diagnostických postupů.
Hungarian: Amennyiben anesztézia részeként szükséges az opioid-kezelés, a beteget az anesztéziás ellátás keretében folyamatosan monitorozniuk kell olyan személyeknek, akik a műtéti vagy diagnosztikai beavatkozás lefolytatásában nem vesznek részt.
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
Hungarian: Mindegyik Sixmo implantátum egyenként, lehúzható PET/LDPE/Al/LDPE laminált fóliatasakba van csomagolva.
Czech: U pacientů se může dostavit somnolence, zejména v prvním týdnu po zavedení implantátů, a na to je třeba pacienty upozornit (viz bod 4.7).
Hungarian: A betegek álmosságot tapasztalhatnak, különösen az implantátumok beültetését követő első hetekben, és erre fel kell hívni a betegek figyelmét (lásd 4.7 pont).
Czech: • těhotenství
Hungarian: • Terhesség
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Hungarian: Az opioidokat óvatosan kell alkalmazni idős vagy legyengült betegeknél.
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
Czech: • infekce, jako je virová infekce (např. chřipka)
Hungarian: • fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenza);
Czech: Pacienty, kteří cítí potřebu užití doplňkové dávky, je třeba neodkladně vyšetřit a vyhodnotit jejich stav.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szükségét érzik a kiegészítő adagolásnak, azonnal fogadni kell, és fel kell mérni az állapotukat.
Czech: Na základě klinického použití buprenorfinu neexistuje podezření na kancerogenitu.
Hungarian: A buprenorfin klinikai alkalmazása alapján karcinogenitás gyanúja nem merül fel.
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
Hungarian: Ebben az élethelyzetben általában más buprenorfin kezelések/készítmények alkalmazása tekinthető alkalmasabbnak.
Czech: • pokud pacient vykazuje závažné nebo nepřijatelné nežádoucí účinky (včetně závažné reakce z vysazení s rychlým nástupem),
Hungarian: • a beteg súlyos vagy tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztal (a súlyos, felgyorsított megvonást is beleértve);
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Hungarian: Opioidfüggő betegek bevonásával végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során a buprenorfin számos farmakodinámiás és biztonságossági paraméter tekintetében plafoneffektust mutatott.
Czech: • nízký krevní tlak,
Hungarian: • alacsony vérnyomás;
Czech: Implantáty Sixmo propouštějí záření a na rentgenových snímcích či skenech CT nejsou viditelné.
Hungarian: A Sixmo implantátumok nem sugárfogók, ezért röntgen- vagy CT-felvételeken nem láthatók.
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
Czech: Sublingválně podávaný buprenorfin n = 119
Hungarian: Nyelvalatti buprenorfin N = 119
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Hungarian: Csaknem a teljes adagot kiadta a buprenorfin, a norbuprenorfin és két azonosítatlan buprenorfin metabolit.
Czech: • Když pacient vypuzený implantát vrátí, je třeba jej změřit a potvrdit, že implantát byl vypuzen celý (délka 26,5 mm).
Hungarian: • Ha a beteg visszahozza a kilökődött implantátumot, le kell mérni, hogy meg lehessen győződni róla, hogy a teljes implantátum kilökődött-e (26,5 mm hosszúságú).
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Hungarian: A buprenorfin csökkentheti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, különösen az implantátum beültetése utáni első 24-48 órában, legfeljebb egy hétig.
Czech: Krok 17: Po vyjmutí všech implantátů místo incize očistěte.
Hungarian: 17. lépés: Az összes implantátum eltávolítása után tisztítsa meg a bemetszés helyét.
Czech: Údaje uvedené v odborné literatuře nenaznačují, že by buprenorfin měl genotoxické vlastnosti.
Hungarian: Szakirodalmi adatok alapján a buprenorfin nem rendelkezik genotoxikus tulajdonságokkal.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban kisfokú csökkenést is regisztráltak a buprenorfin-koncentrációban a 4. és a 24. hét között.
Czech: (viz bod 4.2).
Hungarian: (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: Pokud se u Vás výše uvedené příznaky dostaví, neprodleně informujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a kartu pacienta s upozorněním.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a betegkártyát.
Czech: Aplikátor implantátů (na jedno použití) a jeho součásti jsou zachyceny na obrázku 1.
Hungarian: Az implantátum applikátort (egyszer használatos) és részeit az 1. ábra mutatja be.
Czech: Do klinických studií implantátů Sixmo nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 65 let, proto se použití implantátů u této populace nedoporučuje.
Hungarian: A Sixmo-val végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 évnél idősebb betegeket, ezért a készítmény alkalmazása ebben a populációban nem javasolt.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují:
Hungarian: A túladagolás tünetei közé a következők tartoznak:
Czech: • deprese, euforie (povznesená nálada)
Hungarian: • depresszió, felfokozott hangulat (eufória);
Czech: Pokud je rozhodnuto v léčbě pokračovat, je třeba pozorně sledovat jaterní funkce.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
Czech: Expozice matek buprenorfinu zvyšovala perinatální mortalitu a způsobovala u novorozených potkanů opoždění některých vývojových milníků.
Hungarian: A maternális buprenorfin-expozíció fokozta a perinatális mortalitást, és bizonyos fejlődési mérföldkövek későbbi elérését idézte elő újszülött patkányoknál.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytnou neobvyklé příznaky, jako jsou např. potíže s dýcháním, poranění hlavy, zvýšený tlak v hlavě, obraťte se na svého lékaře.
Hungarian: • Ha bármilyen szokatlan tünetet (például légzésproblémákat, fejsérülést, a fejben érzett fokozott nyomást) észlel, forduljon kezelőorvosához!
Czech: V důsledku snížené bdělosti může být nebezpečné jak řízení dopravních prostředků, tak obsluha strojů (viz bod 4.7).
Hungarian: A csökkent éberségi szint veszélyessé teheti a gépjárművezetést és a gépek kezelését (lásd 4.7 pont).
Czech: • zvýšená hladina jaterního enzymu alaninaminotransferázy v krevních testech
Hungarian: • egy májenzim, az alanin-aminotranszferáz emelkedett szintje a vérvizsgálatok során;
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
Hungarian: Az alkalmazás időtartamát kezelőorvosa határozza meg, de legalább 30 napnak kell lennie.
Czech: • Je třeba vyšetřit, zda místo incize nevykazuje známky infekce.
Hungarian: • Meg kell vizsgálni, hogy a bemetszés helyén nem alakult-e ki fertőzés.
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt 3 betegnél és a forgalomba hozatalt követően kezelt 1 betegnél az implantátumok, illetve darabjaik helyét nem lehetett meghatározni, ezért a kezelés végén nem távolították el azokat.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Hungarian: A buprenorfin és metabolitjai oly mértékben választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással vannak az újszülött gyermekre/csecsemőre.
Czech: V souvislosti s potenciálním vlivem buprenorfinu na fertilitu mužů a žen nejsou dostupné žádné publikované údaje.
Hungarian: A buprenorfin hímek és nőstények termékenységére gyakorolt potenciális hatásáról publikált adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
Hungarian: • láz, fázás, kellemetlen érzés;
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
Hungarian: • csökkent szexuális vágy, csökkent orgamzusérzés;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (sada)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz (készlet)
Czech: • vyhřezávání implantátu z kůže.
Hungarian: • az implantátum bőrből történő kilökődésének jelei.
Czech: Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
Hungarian: 18. lépés: A Sixmo implantátum megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani, mivel buprenorfint tartalmaz.
Czech: Medián (rozmezí)
Hungarian: Medián (tartomány)
Czech: Většina pacientů jako primární opioid používala heroin.
Hungarian: A betegek többségénél heroin volt az elődlegesen alkalmazott opioid.
Czech: V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
Hungarian: Néhány esetben előfordulhat, hogy az implantátumokból leadott adag meghaladja az Ön által igényelt adagot.
Czech: Implantáty pro opakování léčby se mají subkutánně zavádět co nejdříve po vyjmutí předchozích implantátů, nejlépe tentýž den.
Hungarian: Ismételt kezeléshez az implantátumokat subcutan kell beültetni a korábbi implantátumok eltávolítását követően, amint lehetséges, lehetőleg még aznap.
Czech: Může narušit mentální nebo fyzické schopnosti nezbytné pro vykonávání potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidla nebo obsluha stroje.
Hungarian: és a potenciálisan veszélyes tevékenységekhez, például a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges mentális vagy fizikális képességek hanyatlását okozhatja.
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Czech: Původně bylo zjištěno, že norbuprenofrin vzniká působením CYP3A4, následné studie ale prokázaly rovněž zapojení CYP2C8.
Hungarian: Először azt állapították meg, hogy a norbuprenorfinná történő átalakítást a CYP3A4 enzim végzi, későbbi vizsgálatok azonban a CYP2C8 enzim közreműködését is igazolták.
Czech: Kromě toho údaje o procesu zavedení implantátů oskenujte nebo zadejte do zdravotní dokumentace pacienta.
Hungarian: Ezenkívül szkennelje be vagy vigye be a beültetési eljárás adatait a beteg orvosi dokumentációjába.