FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Psoriazni artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza (luskavica), vnetna bolezen kože.
Lithuanian: Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai pasireiškia kartu su psoriaze (žvyneline) - uždegimine odos liga.
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas vertintas atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Lithuanian: Šio tyrimo metu abatacepto pusiausvyros koncentracija priklausė nuo dozės.
Slovenian: Izhodišče (povprečje)
Lithuanian: Iki gydymo (vidurkis)
Slovenian: † p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: † p < 0,05, lyginant abatacepto ir MTX derinį su MTX ir placebo deriniu. a Fiksuota dozė (apie 10 mg/kg, žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
Lithuanian: Apie sunkias infekcijas pranešta 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) ir 0 % (0/116) pacientų.
Slovenian: Študija SC-I
Lithuanian: SC-I tyrimas
Slovenian: Kot je navedeno v nadaljevanju, možni resni neželeni učinki vključujejo hude okužbe, novotvorbe (rak) in alergijske reakcije.
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos, piktybiniai navikai (vėžys) ir alerginės reakcijos, kaip nurodyta toliau.
Slovenian: Pri nekaterih cepljenjih lahko pride do okužbe, ki je posledica vnosa cepiva.
Lithuanian: Skiepijimas tam tikros rūšies vakcinomis gali sukelti su vakcina susijusią infekciją.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, se pri otroku lahko poveča tveganje za pojav okužbe.
Lithuanian: Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika.
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti abatacepto tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnas letalias infekcijas jaunoms žiurkėms.
Slovenian: V študijah PsA-I in PsA-II so se klinični odzivi ohranili ali izboljševali do enega leta.
Lithuanian: Tęsiant tyrimus PsA-I ir PsA-II iki 1 metų, klinikiniai atsakai išlikdavo arba toliau gerėdavo.
Slovenian: Preverite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik:
Lithuanian: Patikrinkite užpildytą švirkštiklį ClickJect:
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Lithuanian: Abataceptas yra sulietas baltymas, kurį sudaro su žmogaus citotoksiniais T limfocitas susijusio antigeno-4 (CTLA-4) ekstraląstelinis domenas, prijungtas prie žmogaus imunoglobulino G1 (IgG1) modifikuoto Fc fragmento.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Lithuanian: Šioje įspėjamojoje kortelėje pateikiama svarbi saugumo informacija, su kuria būtinai turite susipažinti, prieš pradėdami vartoti ORENCIA, ir kurios turite nepamiršti, kol gydotės šiuo vaistu.
Slovenian: Seznanite se z napolnjeno injekcijsko brizgo Na voljo so 3 vrste napolnjenih injekcijskih brizg:
Lithuanian: PRIEŠ PRADEDANT Susipažinkite su užpildytu švirkštu Yra 3 užpildytų švirkštų tipai:
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso 40 kg, je tipična ocenjena vrednost za volumen porazdelitve znašala 0,12 l/kg, za razpolovni čas izločanja pa 11,4 dni.
Lithuanian: 40 kg svorio vaikui tipinis apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris buvo 0,12 l/kg, eliminacijos pusinis periodas - 11,4 dienų.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za zdravilo, primerjava med odstotki protiteles pri uporabi tega zdravila in uporabi drugih zdravil ni primerna.
Lithuanian: Imunogeniškumo analizės duomenys yra vaistui specifiški, todėl lyginti antikūnų susidarymo dažnį vartojant šį vaistą su jų susidarymo dažniu vartojant kitus vaistus negalima.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Lithuanian: Galima abatacepto įtaka piktybinių navikų, įskaitant limfomą, vystymuisi žmogaus organizme nežinoma.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA lahko povzroči resne neželene učinke, ki jih bo morda treba zdraviti.
Lithuanian: ORENCIA gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali tekti gydytis.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bil srednji končni razpolovni čas 13,1 dni, gibal pa se je od 8 do 25 dni.
Lithuanian: Vartojant 10 mg/kg, vidutinis terminalinis pusinis laikas buvo 13,1 dienos (diapazonas - 8-25 dienos).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jei per 6 gydymo mėnesius abataceptas nesukelia atsako, reikia pakartotinai įvertinti tolesnio gydymo taktiką (žr.
Slovenian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal, potreben za polno aktivacijo T limfocitne ekspresije CD28.
Lithuanian: Abataceptas selektyviai moduliuoja esminę reikšmę turintį kostimuliacinį signalą, būtiną CD28 ekspresiją turinčių T limfocitų pilnam suaktyvėjimui.
Slovenian: Pred začetkom injiciranja si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Lithuanian: Prieš ruošdamiesi leisti vaisto, gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Slovenian: Pri večini bolnikov se simptomi prizadetosti sklepov razvijajo postopoma več let.
Lithuanian: Daugumai žmonių sąnarių pažeidimo simptomai pasireiškia palaipsniui, per kelis metus.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom so podobni kot pri odraslih, ki so opisani zgoraj, z naslednjimi izjemami:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, yra panašūs kaip aukščiau nurodyti suaugusiesiems, o jų skirtumai nurodyti toliau.
Slovenian: V študiji SC-III so bili profili varnosti v treh skupinah zdravljenja (abatacept + MTX, monoterapija z abataceptom, skupina z MTX) na splošno podobni.
Lithuanian: SC-III tyrimo metu saugumo savybės trijose gydymo grupėse (abatacepto ir MTX derinio, abatacepto monoterapijos ir MTX grupėse) apskritai buvo panašios.
Slovenian: Testiranje glukoze v krvi
Lithuanian: Gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimas
Slovenian: Podtipi pJIA ob začetku bolezni so bili: oligoartikularni (16%), poliartikularni (64%; 20% vseh je bilo pozitivnih na revmatoidni faktor) in sistemski (20%).
Lithuanian: pJIA porūšiai šiai ligai prasidedant buvo oligoartikulinis (16 %), poliartikulinis (64 %, 20 % visų pacientų reumatoidinio faktoriaus mėginys buvo teigiamas) ir sisteminis (20 %).
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
Lithuanian: Gautų duomenų reikšmė abatacepto klinikiniam vartojimui nežinoma.
Slovenian: Pri bolnikih v obdobju B, ki so bili naključno razporejeni na placebo (torej je bilo zdravljenje prekinjeno za do 6 mesecev), je bil delež seropozitivnosti 40,7% (22/54).
Lithuanian: Tarp pacientų, atsitiktinai parinktų vartoti placebą B laikotarpiu ir dėl to nutraukusių gydymą praėjus iki 6 mėn., serologiškai teigiamų buvo 40,7 % (22/54).
Slovenian: V časovnem okviru študije niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Lithuanian: Limfomas ar preneoplazinius morfologinius pokyčius rodančių duomenų nerasta nepaisant tokius pokyčius beždžionėms, kurių imuninė sistema slopinama, sukeliančio limfokriptoviruso buvimo šio tyrimo metu.
Slovenian: Med uvodnimi 4 meseci zdravljenja z abataceptom so poročali o dveh resnih okužbah (norice in sepsa).
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo mėnesius užfiksuotos 2 sunkios infekcijos (vėjaraupiai ir sepsis).
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Lithuanian: Atpalaiduokite adatos apsaugą: lėtai pakelkite nykštį nuo stūmoklio, kad suaktyvėtų adatos apsauga.
Slovenian: Injekcijsko brizgo imejte pripravljeno, da jo boste lahko uporabili takoj po pripravi mesta za injiciranje.
Lithuanian: Paruoškite švirkštą naudoti tuoj pat po to, kai paruošite injekcijos vietą.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni simptomi, se je vožnji in upravljanju strojev potrebno izogniti.
Lithuanian: Pasireiškus šių simptomų, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale abatacept in placebo, so bile vrste resnih okužb podobne (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pobūdis abatacepto ir placebo grupėse buvo panašūs (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ORENCIA vas bo zdravnik pregledal na tuberkulozo ali pa izvedel kožni test. če imate virusni hepatitis, to povejte svojemu zdravniku.
Lithuanian: Prieš skirdamas ORENCIA, gydytojas ištirs Jus dėl tuberkuliozės arba atliks odos mėginį. Jeigu sergate virusiniu hepatitu, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: V kumulativnem obdobju je stopnja pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, znašala 3,8 na 100 bolnik-let.
Lithuanian: Kumuliacinio periodo metu jų dažnis vartojant abataceptą buvo 3,8 per 100 pacientų metų.
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Lithuanian: Apskaičiuotas po oda leidžiamo abatacepto, palyginus su leidžiamu į veną, biologinio įsisavinamumo geometrinis vidurkis (90 % pasikliautinasis intervalas) yra 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika.
Lithuanian: ORENCIA Jums bus leidžiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
Lithuanian: Nė vienam iš 54 pacientų, pasitraukusių iš ORENCIA vartojusios grupės per iki 6 mėn. trukmės dvigubai maskuotą laikotarpį, o vėliau vėl pradėjusių vartoti ORENCIA, infuzijos sąlygotų reakcijų nepasireiškė.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (2/117; 1,7 %), ki sta s.c. uporabljala napolnjen injekcijski peresnik, so poročali o pojavu lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Lithuanian: 2 pacientai iš 117 (1,7 %), kuriems vaistinio preparato buvo leidžiama užpildytu švirkštikliu po oda, patyrė lokalių injekcijos vietos reakcijų.
Slovenian: Vendar pa se lahko skupaj z zdravnikom odločite, da si boste zdravilo injicirali sami.
Lithuanian: Vėliau Jūs su gydytoju galite nuspręsti, kad ORENCIA galite švirkštis savarankiškai.
Slovenian: Študija III
Lithuanian: III tyrimas
Slovenian: Injiciranje: s palcem potisnite bat do konca.
Lithuanian: Injekcija: nykščiu nuspauskite stūmoklį iki galo.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt pokaže njeno pravilno uporabo.
Lithuanian: Prieš naudodami užpildytą švirkštą pirmą kartą, įsitikinkite, kad gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas Jums parodė, kaip jį tinkamai naudoti.
Slovenian: Imunogenost abatacepta po dolgotrajni subkutani uporabi so ovrednotili z novim elektrokemiluminiscenčnim (ECL) testom.
Lithuanian: Ilgai po oda leidžiamo abatacepto imunogeniškumas tirtas nauju elektrochemiliuminescenciniu (ECL) metodu.
Slovenian: ACR 20 15. dan 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Lithuanian: ACR 20 15 diena 3 mėn.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
Lithuanian: Fizinio ir biocheminio suderinamumo tyrimų, kurie leistų įvertinti ORENCIA skyrimo kartu su kitais vaistais galimybę, neatlikta.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj (vključno z dermatitisom)
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažni išbėrimas (įskaitant dermatitą)
Slovenian: RA je običajno kronična (dolgotrajna) in napredujoča bolezen.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas dažniausiai būna lėtinis (ilgalaikis) ir progresuoja.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih se število občutljivih ali oteklih sklepov v 16. tednu ni zmanjšalo vsaj za 20%, so izpolnili kriterije za izključitev in so bili obravnavani kot bolniki brez odziva.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, atitiko pašalinimo dėl neveiksmingumo kriterijus ir laikyti nereagavusiais į gydymą.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti pagal jų sunkumo pobūdį mažėjančia tvarka.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost, astenija, lokalne reakcije na mestu injiciranja, sistemske reakcije na injiciranje*
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažni nuovargis, astenija, lokalios injekcijos vietos reakcijos, sisteminės reakcijos į injekciją *
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 7.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 7 lentelėje.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Lithuanian: Tyrimų in vitro rinkinys abatacepto mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati skupaj z biološkimi zdravili za zdravljenje revmatoidnega artritisa, vključno z zaviralci TNF, kot so adalimumab, etanercept in infliksimab.
Lithuanian: ORENCIA negalima vartoti kartu su biologiniais vaistais nuo reumatoidinio artrito, įskaitant TNF inhibitorius, tokius kaip adalimumabas, etanerceptas ir infliksimabas.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Lithuanian: Pilnam T limfocitų suaktyvėjimui būtini 2 signalai, kuriuos duoda antigenus pateikiančios ląstelės: T ląstelės receptoriaus atliekamas specifinio antigeno atpažinimas (signalas Nr.
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem podštudije uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika niso poročali o smrtnih primerih ali resnih neželenih učinkih.
Lithuanian: 12 savaičių trukusios tyrimo dalies, skirtos užpildytiems švirkštikliams, metu mirčių ir su vaistiniu preparatu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima razširjeno držalo za prsta, kar olajša držanje in injiciranje zdravila in varovalo za iglo, ki po končanem injiciranju samodejno prekrije iglo.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas turi antbriaunį, kad būtų patogiau jį laikyti ir suleisti vaistą, bei adatos apsaugą, kuri automatiškai uždengia adatą baigus injekciją.
Slovenian: če imate kakršno koli okužbo, vključno z dolgotrajno ali lokalizirano okužbo, če imate pogosto okužbe ali če imate simptome okužbe (npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, težave z zobmi), je pomembno, da o tem obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu sergate bet kokia infekcija (įskaitant lėtines ir vietines), jeigu infekcijos dažnai kartojasi arba jei pasireiškia infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, bendras negalavimas, dantų sutrikimų), apie tai būtina pasakyti gydytojui.
Slovenian: Preglednica 9: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACRP odzivom ali neaktivno boleznijo ob koncu kratkoročnega obdobja (4 meseci) Starost 2 do 17 let n=219
Lithuanian: Dalis (%) pJIA sirgusių pacientų, kuriems pasireiškė ACRP atsakas arba liga buvo neaktyvi trumpojo laikotarpio pabaigoje (po 4 mėn.) 2 17 metų n = 219
Slovenian: Abatacept lahko skozi placento preide v serum dojenčkov, rojenim ženskam, ki so se med nosečnostjo zdravile z abataceptom.
Lithuanian: Abataceptas gali prasiskverbti pro placentą ir jo gali būti moters, kuri nėštumo laikotarpiu buvo gydoma abataceptu, kūdikio serume.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov uporaba skupaj z anakinro in rituksimabom ni priporočljiva.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad galima būtų rekomenduoti vartoti šį vaistą kartu su anakinra ir rituksimabu.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino vial morate nemudoma zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: - - Flakonuose likusį nesuvartotą vaistą reikia nedelsiant išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: upočasnitev napredovanja poškodb kosti in sklepov,
Lithuanian: kaulų ir sąnarių pažeidimų atsiradimui ir progresavimui sulėtinti;
Slovenian: Abatacept zmanjša T limfocitno produkcijo antigensko specifičnega TNFα, interferona-γ in interlevkina-2.
Lithuanian: Abataceptas mažina antigenui specifinių TNFα, interferono-γ ir interleukino-2 sintezę T limfocituose.
Slovenian: Za vse bolnike, še posebej tiste z dejavniki tveganja za kožnega raka, so priporočljivi redni pregledi kože.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti visų pacientų odą, ypač jeigu yra odos vėžio rizikos faktorių.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti abatacepta v kombinaciji z anakinro ali rituksimabom zaradi nezadostnih podatkov ni bilo možno ovrednotiti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Duomenų abatacepto derinių su anakinra ar rituksimabu saugumui ir veiksmingumui įvertinti nepakanka (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Lithuanian: Jeigu nėštumo laikotarpiu buvote gydoma ORENCIA, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė tokios infekcijos rizika maždaug 14 savaičių laikotarpiu po paskutinės nėštumo metu Jūsų suvartotos vaisto dozės.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite en injekcijski peresnik in ga pustite 30 minut na sobni temperaturi (približno 25 °C).
Lithuanian: Išimkite vieną švirkštiklį iš šaldytuvo ir palaikykite jį kambario (apie 25 °C) temperatūroje 30 minučių.
Slovenian: Pojavnost anafilaksije je med dvojno slepim in kumulativnim obdobjem ostala redka.
Lithuanian: Anafilaksija dvigubai aklo ir kumuliacinio periodų metu pasireiškė retai, padidėjęs jautrumasnedažnai.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą pilve arba šlaunies priekyje.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau progresuoja sąnarių pažeidimai ir pagerėja fizinė funkcija.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vss) buvo 0,07 l/kg (diapazonas - 0,02-0,13 l/kg).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Slovenian: V študiji IV je 37 bolnikov s KOPB prejemalo abatacept intravensko, 17 pa placebo.
Lithuanian: Iš IV tyrime dalyvavusių, sergančių LOPL pacientų 37 vartojo abataceptą į veną, 17 - placebą.
Slovenian: Rezultate so vrednotili na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po Genantu (TSSGenant-modified total Sharp score) in njenih komponent, ocene erozije in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - joint space narrowing).
Lithuanian: Duomenys vertinti naudojant Genant modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (Genant-modified total Sharp score, TSS) ir jo komponentus, erozijos rodiklį ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo (JSN) rodiklį.
Slovenian: MRI ocena strukturnih in vnetnih sprememb v študiji SC-III Povprečna razlika zdravljenja med abatacept s.c.+MTX v primerjavi z MTX v 12. mesecu (95 % IZ)*
Lithuanian: MRT struktūros ir uždegimo rodikliai SC-III tyrimo metu Vidutinis skirtumas tarp abatacepto po oda ir MTX derinio bei MTX grupių po 12 mėnesių (95% PI)*
Slovenian: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Lithuanian: n = 59 n = 33
Slovenian: Pomembna navodila za uporabo Navodila natančno preberite in jim sledite korak za korakom.
Lithuanian: Svarbūs vartojimo nurodymai Prašom atidžiai, veiksmas po veiksmo perskaityti šią instrukciją.
Slovenian: Počakajte, da se napolnjena injekcijska brizga segreje.
Lithuanian: Palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils.
Slovenian: Med tekočino v injekcijski brizgi je lahko prisoten majhen zračni mehurček.
Lithuanian: Švirkšte esančiame skystyje gali būti mažas oro burbuliukas.
Slovenian: Pokrovček igle (ORANŽNA zaporka)
Lithuanian: Adatos gaubtelis (ORANŽINIS dangtelis)
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (hematom, srbenje ali rdečina), zdravljenja pa zaradi njih običajno ni bilo treba prekiniti.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje apibūdintos kaip lengvos ar vidutinės (hematoma, niežulys, eritema), dėl jų nutraukti vaistinio preparato vartojimo dažniausiai nereikėdavo.
Slovenian: Sprostite kožno gubo.
Lithuanian: Tuomet paleiskite odos raukšlę.
Slovenian: Raziskovalne študije za oceno učinka abatacepta tako na protitelesni odziv na cepljenje pri zdravih osebah kot tudi protitelesni odziv na cepljenje proti gripi in pnevmokokom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da abatacept lahko zmanjša učinkovitost imunskega odziva, vendar pa ni pomembneje zavrl sposobnosti za razvoj klinično pomembnega ali pozitivnega imunskega odziva.
Lithuanian: Žvalgomųjų abatacepto poveikio sveikų asmenų antikūnų susidarymui paskiepijus tyrimų bei reumatoidiniu artritu sergančių pacientų antikūnų susidarymui paskiepijus nuo gripo ir pneumokokų tyrimų duomenimis, abataceptas gali susilpninti imuninio atsako efektyvumą, tačiau reikšmingai nesumažina gebėjimo susidaryti klinikai reikšmingam ar teigiamam imuniniam atsakui.
Slovenian: Učinkovitost in varnost intravenske uporabe abatacepta so vrednotili v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, diagnosticiranim po kriterijih Ameriškega združenja za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology).
Lithuanian: Į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinės atrankos, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su suaugusiais pacientais, kurie sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu pagal Amerikos Reumatologijos kolegijos (ACR) kriterijus.
Slovenian: EU/1/07/389/002 2 viali in 2 injekcijski brizgi brez silikona (2 pakiranji po 1) EU/1/07/389/003 3 viale in 3 injekcijske brizge brez silikona (3 pakiranja po 1)
Lithuanian: EU/1/07/389/002 - 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1) EU/1/07/389/003 - 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1)
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Lithuanian: * n = 119 vartojant abatacepto po oda + MTX; n = 116 vartojant MTX
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažni padidėjusio jautrumo reakcija
Slovenian: Zdravila ORENCIA ne smete prejeti: če ste alergični na abatacept ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če imate hudo ali nenadzorovano okužbo, zdravila ORENCIA ne smete začeti uporabljati.
Lithuanian: ORENCIA Jums leisti negalima: jeigu yra alergija abataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu sergate sunkia arba nekontroliuojama infekcija, nepradėkite vartoti ORENCIA.