FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Accord, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Aripiprazole Accord se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 13 ani sau peste.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди на мания при пациенти на възраст 13 или повече години.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Accord:
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Accord este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință Abilify.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
Romanian: • tulburare bipolară I, o boală psihică în care pacienții prezintă episoade maniacale (perioade de dispoziție anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziție normală.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
Romanian: La pacienții cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aripiprazole
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Romanian: Cum acționează Aripiprazole Accord?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Accord?
Romanian: Cum se utilizează Aripiprazole Accord?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Accord?
Romanian: De ce a fost aprobat Aripiprazole Accord?
Bulgarian: Защо Арипипразол Accord е разрешен за употреба?
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Bulgarian: Няма значение дали ги приемате с или без храна.
Romanian: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Romanian: Alcoolul trebuie evitat.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на лекарството.
Romanian: Semne şi simptome
Bulgarian: Признаци и симптоми
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Romanian: mișcări anormale (în special la nivelul feței sau limbii) și nivel redus al conștienței.
Bulgarian: необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани събития теза се квалифицира като " с неизвестна честота ".
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на пост-маркетинговия период не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Romanian: Depresie, Hipersexualitate
Bulgarian: Депресия, Хиперсексуалност
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза свързана с деменция
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma la aceeaşi oră în fiecare zi.
Bulgarian: Опитайте се да приемате Aripiprazole Mylan Pharma по едно и също време всеки ден.
Romanian: • Substanţa activă este aripiprazol.
Bulgarian: Активното вещество е арипипразoл.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi un medicament pentru a vă ţine sub control tensiunea arterială.
Bulgarian: Уверете се, че Вашия лекар знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: С неизвестна честота
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare legate de funcţionarea psiho-socială.
Bulgarian: И в двете краткосрочни проучввания, клиничната значимост на получените данни за ефикасността не е установена, вземайки предвид степента на лечебния ефект в сравнение с големия плацебо ефект и неясните ефекти относно психо-социалното функциониране.
Romanian: Scorurile actuale înregistrate pe scalele utilizate în cadrul obiectivului secundar, incluzând PANSS şi Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), au evidenţiat o îmbunătăţire semnificativă faţă de haloperidol.
Bulgarian: Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Romanian: Aripiprazole Mylan Pharma conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.
Bulgarian: Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar frecvenţa lor este necunoscută:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на маркетинга на арипипразол, но тяхната честота е неизвестна:
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în analiza primară privind eficacitatea, 139 pacienţi au fost diagnosticaţi cu ADHD asociată (Attention deficit hyperactivity disorder - tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie).
Bulgarian: Сред пациентите включени в първичния анализ за ефикасност, 139 пациента са имали съпътстваща диагноза ADHD (синдром на хиперактивност с дефицит на вниманието).
Romanian: Indigocarmin (E132)
Bulgarian: Индиго кармин (Е132)
Romanian: Deşi cauzele de deces au variat, majoritatea au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu: insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Макар, че причините за смъртта са били различни, повечето са били свързани със сърдечно-съдови инциденти (напр. сърдечна недостатъчност, внезапна смърт) или инфекции (напр. пневмония) (вж. тачка 4.8).
Romanian: UTILIZAREA C.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu aripiprazol şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Bulgarian: Тъй като при тези пациенти често се наблюдават придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори следва да бъдат идентифицирани преди и по време на терапията с aрипипразол и да се предприемат превантивни мерки.
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Bulgarian: Реакция, свързвана с лекарствения клас - симптомите на дистония, удължени абнормни контракции на мускулни групи, могат да се появят при чувствителни индивиди по време на първите няколко дни на лечение.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Aripiprazole Mylan Pharma este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако смятате, че ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб за Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28.242).
Bulgarian: Стойностите на пролактин са оценени във всички проучвания на всички дози на арипипразол (п = 28 242).
Romanian: În faza de randomizare au fost evaluate patru subgrupuri de stabilizatori de dispoziţie: aripiprazol + litiu; aripiprazol + valproat; placebo + litiu; placebo + valproat.
Bulgarian: Четири подгрупи със стабилизатори на настроението са били оценени в рандомизираната фаза: арипипразол +литий; арипипразол + валпроат; плацебо + литий; плацебо + валпроат.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Pacienții cu sindromul rar de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Grecia sau
Bulgarian: Гърция или
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Mylan Pharma Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не приемайте две дози в един и същи ден.
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Mylan comprimate, poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Bulgarian: Лекарства понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Mylan Pharma може да увеличи ефекта на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii ale căror mame au utilizat Aripiprazole Mylan Pharma în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme la respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole Mylan Pharma през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете приема на това лекарство.
Romanian: Prin urmare, nounăscuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно мониторирани (вж. точка 4.8).
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu Aripiprazole Mylan Pharma.
Bulgarian: При възрастни той също предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Mylan Pharma.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoţit de supraveghere atentă a pacienţilor cu risc crescut.
Bulgarian: Лечениего с антипсихотици трябва да се съпътства с наблюдение на високо-рисковите пациенти.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер} [код на продукта]
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Bulgarian: Предклиничните данни не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при човека на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многокротното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и развитието.
Romanian: Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenței.
Bulgarian: Арипипразол не е показан за лечение на пациенти с психоза вследствие на деменция.
Romanian: Insomnie Anxietate Nelinişte
Bulgarian: Безсъние Възбуда Нервност
Romanian: Ticuri asociate cu sindromul Tourette: siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Турет: безопасността и ефикасността на aрипипразол при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, să fie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi
Bulgarian: По тази причина, дози по- високи от 10 mg дневно трябва да се прилагат в изключителни случаи и при стриктно клинично наблюдение (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă întrun studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu aripiprazol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul tulburării afective bipolare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с арипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Bulgarian: Удължаване на QT- интервала
Romanian: În studiile clinice cu aripiprazol, nu au existat diferenţe semnificative între frecvenţele incidenţei hiperglicemiei asociate reacţiilor adverse (incluzând diabetul zaharat) sau ale valorilor de laborator anormale ale glicemiei, comparativ cu placebo.
Bulgarian: В клинични проучвания с арипипразол не са наблюдавани значими различия по отношение честотата на нежеланите реакции, свързани с хипергликемия (включително диабет) или по отношение на абнормни лабораторни стойности на гликемия в сравнение с плацебо.
Romanian: La femelele de şobolan, expunerea nontumorigenă a fost de 7 ori mai mare decât expunerea la om la dozele recomandate.
Bulgarian: Най-високата нетуморогенна експозиция при женски плъхове е надвишавала 7 пъти експозицията на препоръчаната доза при хора.
Romanian: Un studiu monodoză la subiecţi cu grade variabile de ciroză hepatică (Child-Pugh clasele A, B şi C) nu a relevat un efect semnificativ al insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii aripiprazolului şi dehidroaripiprazolului, dar studiul a inclus numai 3 pacienţi cu ciroză hepatică de clasa C, insuficient pentru a trage concluzii despre capacitatea lor metabolică.
Bulgarian: При проучване с еднократна доза, при пациенти с различна степен на чернодробна цироза (Child-Pugh Classes A, B и C) не е установен значитeлен ефект на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидро-арипипразол, но в проучването са били включени само 3 пациента с клас C чернодробна цироза, което е недостатъчно за правенето на заключение относно техния метаболитен капацитет.
Romanian: Acestea sunt disponibile în blistere din PA / Al / PVC-folie aluminiu perforate ambalate în cutie de carton care conține 14, 28, 56 sau 98 şi 28 x1 comprimate (unidoză).
Bulgarian: Те се доставят в перфорирани алуминиеви блистери от PA/Al/PVC-фолио, опаковани в картонена кутия, съдържаща 14, 28,56 или 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови)
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitate crescută la doze mai mari decât o doză zilnică de 10 mg, iar o doză zilnică de 30 mg este asociată cu o incidenţă semnificativ mai mare a reacţiilor adverse importante, inclusiv evenimente asociate SEP, somnolenţă, fatigabilitate şi creştere în greutate (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Не се наблюдава повишаване на ефикасността при дози по-високи от 10 mg дневно, а дневна доза от 30 mg се свързва със съществено по-висока честота на нежеланите лекарствени реакции включително екстрапирамидни събития, сомнолентност, отпадналост и увеличение на теглото (вж. точка 4.8).
Romanian: Aripiprazol a fost, de asemenea, studiat într-un studiu clinic cu tratament de întreţinere de lungă durată, controlat cu placebo.
Bulgarian: Арипипразол също е проучван в дългосрочно поддържащо плацебо контролирано проучване.
Romanian: Apariţia comportamentului suicidar este inerent în cazul afecţiunilor psihotice şi a tulburărilor de dispoziţie şi în unele cazuri s-a raportat precoce după iniţierea sau schimbarea tratamentului antipsihotice, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Възникването на суицидно поведение е присъщо за психическите заболявания и афективните разстройства и в някои случаи за него се съобщава скоро след започване или след смяна на терапията с антипсихотици, включително и с арипипразол (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne şi simptome caracteristice pentru SNM sau prezintă febră foarte mare, inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazolului.
Bulgarian: Ако пациент развие признаци или симптоми, характерни за НMС, или има необяснимо висока температура без допълнителни клинични признаци на НMС, приемът на всички антипсихотици, включително aрипипразол, трябва да се преустанови.
Romanian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franţa
Bulgarian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie.,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка след Годен до (ЕХР).
Romanian: După administrarea unei doze unice orale de aripiprazol marcat radioactiv cu [14C], aproximativ 27 % din radioactivitatea administrată a fost regăsită în urină şi aproximativ 60 % în materiile fecale.
Bulgarian: След еднократна перорална доза [14C]-маркиран арипипразол, около 27 % приетата радиоактивност се открива в урината, а около 60 % в изпражненията.
Romanian: aripiprazol nu este recomandat pentru utilizare la pacienţi cu vârsta sub 13 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: По тази причина, aрипипразол не трябва да се използва при пациенти под 13 години (вж. точки 4.8 и 5.1).