FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o SCINTIMUN?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek SCINTIMUN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SCINTIMUN?
Czech: Na co měl být přípravek SCINTIMUN používán?
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Doc.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Portuguese: ref. EMEA/599866/2007
Czech: č. EMEA/599866/2007
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SINEREM
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SINEREM
Portuguese: Contém partículas extremamente pequenas de óxido de ferro (nanopartículas).
Czech: Obsahuje velmi malé částice oxidu železa (nanočástice).
Portuguese: O que é o Sinerem?
Czech: Co je Sinerem?
Portuguese: Isto deveria facilitar a diferenciação entre os gânglios linfáticos normais que contêm macrófagos e, por isso, partículas magnéticas e os gânglios linfáticos que estão invadidos por células tumorais e que contêm menos macrófagos e menos partículas magnéticas.
Czech: To by mělo pomoci rozlišit mezi normálními lymfatickými uzlinami, které obsahují makrofágy, a tudíž i magnetické částice, a lymfatickými uzlinami, které jsou napadeny nádorovými buňkami a které obsahují méně makrofágů a méně magnetických částic.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Czech: Pokud se účastníte klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Portuguese: A empresa apresentou um estudo principal sobre a eficácia do Sinerem, que incluiu um total de 271 doentes com carcinomas pélvicos.
Czech: Účinnost přípravku Sinerem byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno celkem 271 pacientů s nádorem v pánevní oblasti.
Portuguese: Estes gânglios fazem parte do sistema linfático, uma rede de estruturas no organismo envolvida na sua defesa (sistema imunitário).
Czech: Lymfatické uzliny jsou částí lymfatického systému, sítě tělesných struktur zapojených do systému obrany těla (imunitní systém).
Portuguese: O tamanho muito reduzido das partículas permite que estas sejam transportadas através do organismo e que entrem no sistema linfático.
Czech: Velmi malá velikost částic jim umožňuje proniknout do organismu a vstoupit do lymfatického systému.
Portuguese: Substância activa: Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro, estabilizadas com dextrano e citrato de sódio
Czech: Účinná látka: superparamagnetický oxid železa ve formě nanočástic stabilizovaný dextranem a citrátem sodným
Portuguese: Os efeitos do Sinerem foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Sinerem byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Os carcinomas pélvicos são tumores que afectam órgãos da zona baixa do abdómen, tais como a próstata, a bexiga, o útero ou o colo do útero.
Czech: Nádory v pánevní oblasti jsou nádory, které postihují orgány v oblasti podbřišku, mezi něž patří prostata, močový měchýř, děloha nebo děložní čípek.
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, a Guerbet notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Sinerem, destinado à utilização em diagnóstico para a caracterização de gânglios linfáticos visualizados através de IRM (imagiologia por ressonância magnética) na avaliação da disseminação primária do tumor, em carcinomas pélvicos.
Czech: Dne 13. prosince 2007 společnost Guerbet oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sinerem, určeného k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí magnetické rezonance (MRI - z anglického „magnetic resonance imaging", zobrazení pomocí magnetické rezonance).
Portuguese: Quando expostas à acção de um íman externo, como acontece durante um exame de IRM, as partículas tornam-se magnéticas e podem ser mais facilmente observadas na imagem obtida.
Czech: Jsou-li vystaveny působení magnetického pole, jako je tomu při snímkování pomocí MR, částice se zmagnetizují a jsou snadno vidět na snímku.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sinerem?
Czech: Jak měl přípravek Sinerem působit?
Portuguese: Quando um tumor se está a disseminar, as células tumorais deslocam-se através do sistema linfático e podem ser detectadas nos gânglios linfáticos.
Czech: Pokud dochází k šíření nádoru, nádorové buňky putují uvnitř lymfatického systému a mohou být nalezeny v lymfatických uzlinách.
Portuguese: doentes foram em seguida submetidos a uma cirurgia para remover os gânglios linfáticos.
Czech: Poté byly pacientům lymfatické uzliny chirurgicky odstraněny.
Portuguese: Deveria ser utilizado como "agente de contraste" para facilitar a obtenção de uma imagem mais nítida da estrutura interna do organismo no exame.
Czech: Použití přípravku Sinerem jako „kontrastní látky" mělo pomoci zviditelnit na snímku vnitřní struktury těla.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinha sido demonstrada a eficácia do Sinerem na intensificação das imagens observadas no exame de IRM.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen především skutečností, že účinnost přípravku Sinerem ve zlepšení zobrazení struktur na snímku při vyšetření MR nebyla prokázána.
Portuguese: A substância activa do Sinerem é o óxido de ferro na forma de nanopartículas numa solução de dextrano (um tipo de açúcar), límpida e coloidal (gelatinosa).
Czech: Účinnou látkou přípravku Sinerem je oxid železa ve formě nanočástic rozptýlených v čistém, koloidním (rosolovitém) roztoku dextranu, což je typ cukru.
Portuguese: Os resultados dos exames foram analisados por três especialistas diferentes e foram comparados aos resultados obtidos pela observação dos gânglios linfáticos ao microscópio para ver se continham quaisquer células tumorais.
Czech: MR a výsledky získané prohlédnutím lymfatických uzlin pod mikroskopem, byly porovnány třemi různými specialisty pro posuzování snímků, s cílem zjistit, zda obsahovaly nádorové buňky.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Sinerem?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sinerem não tinham sido suficientemente demonstrados como agente de diagnóstico na caracterização de gânglios linfáticos observados em doentes com carcinomas pélvicos e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Sinerem užívaného jako diagnostická látka pro označení lymfatických uzlin u pacientů s nádorem v pánevní oblasti nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Quando chegam ao sistema linfático, as nanopartículas são recolhidas por um determinado tipo de células do sistema imunitário denominadas "macrófagos" nos gânglios linfáticos.
Czech: Jakmile jsou nanočástice v lymfatickém systému, dochází uvnitř lymfatických uzlin k jejich vychytávání určitým druhem imunitních buněk, které se nazývají makrofágy.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Sinerem para utilização em diagnóstico, na caracterização dos gânglios linfáticos visualizados por IRM (imagiologia por ressonância magnética), na avaliação da disseminação primária do tumor em carcinomas pélvicos, não podia ser aprovado.
Czech: Na základě zhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Sinerem nemůže být schválen k diagnostickému označení lymfatických uzlin zobrazených pomocí MR (zobrazení pomocí magnetické rezonance), které umožňuje hodnotit šíření primárního tumoru v pánevní oblasti.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem programas de uso compassivo em curso com o Sinerem e que estes seriam devidamente reavaliados.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že programy, v nichž je přípravek Sinerem podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů, pokračují, a budou tedy znovu posouzeny.
Portuguese: Os doentes foram submetidos a dois exames de IRM para detectar células tumorais nos seus gânglios linfáticos, um dos quais efectuado com Sinerem e o outro sem.
Czech: Pro odhalení nádorových buněk v lymfatických uzlinách se pacienti podrobili dvěma vyšetřením pomocí MR, jedno bylo s podáním přípravku Sinerem, druhé bez přípravku Sinerem.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado como agente de diagnóstico em doentes submetidos a um exame de IRM.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán jako diagnostická látka u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sinerem?
Czech: Na co měl být přípravek Sinerem používán?
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado em doentes com carcinomas pélvicos.
Czech: Přípravek Sinerem měl být používán u pacientů s nádory pánevní oblasti.
Portuguese: O Sinerem é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Czech: Přípravek Sinerem je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Czech: V den, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost posuzována 175. den. Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a observar se o tumor se estaria a disseminar, ajudando a visualizar os gânglios linfáticos do doente.
Czech: Pomocí zviditelnění lymfatických uzlin pacienta měl být přípravek Sinerem používán ke zjištění, zda dochází k šíření nádoru.
Portuguese: Os
Czech: Výsledky vyšetření
Portuguese: Ref. EMEA/378429/2008
Czech: č. EMEA/378413/2008
Portuguese: O que é o Spanidin?
Czech: Co je Spanidin?
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SPANIDIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SPANIDIN
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gusperimus
Portuguese: Se não são tratados, podem resultar em danos nos órgãos ou morte.
Czech: Pokud se toto onemocnění neléčí, může vyvolat poškození orgánů či smrt.
Portuguese: Isto provoca uma série de sintomas que afectam nomeadamente as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Czech: To vyvolává celou řadu příznaků, které postihují zejména dýchací cesty, plíce a ledviny.
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Portuguese: O Spanidin foi designado medicamento órfão em 29 de Março de 2001.
Czech: Přípravek Spanidin byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. března 2001.
Portuguese: O CHMP observou a necessidade de realização de um estudo suplementar com o intuito de dar resposta a estas questões.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že k překonání těchto nedostatků by bylo nutné provést dodatečnou studii.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que permaneceram em remissão (sem sinais da doença activa) durante um mínimo de dois meses de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po dobu nejméně dvou měsíců v průběhu léčby zůstali v remisi (nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění).
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
Czech: Dne 17. června 2008 společnost Euro Nippon Kayaku GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sanidin určeného k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Portuguese: Os efeitos do Spanidin foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Czech: Účinky přípravku Spanidin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Portuguese: Estes doentes receberam o Spanidin durante seis "ciclos", cada um dos quais consistindo em três semanas "em" tratamento seguidos de uma semana "sem" tratamento.
Czech: Těmto pacientům byl přípravek Spanidin podán v šesti „cyklech", přičemž každý cyklus se skládal ze tří týdnů léčby a jednoho týdne bez léčby.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 194. den od jejího podání.
Portuguese: Além disso, o Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento, não tendo sido possível distinguir os efeitos do Spanidin dos efeitos dos esteróides.
Czech: Přípravek Spanidin navíc nebyl porovnáván s žádnou jinou léčbou, takže nebylo možné odlišit účinky přípravku Spanidin a účinky steroidů.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Spanidin não tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios não compensavam os riscos identificados.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Spanidin nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Nesta doença, o sistema imunitário ataca os neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), causando a inflamação dos vasos sanguíneos pequenos e médios e a formação de granulomas (massas de glóbulos brancos).
Czech: Při tomto onemocnění imunitní systém útočí na neutrofily (druh bílých krvinek), čímž způsobuje zánět malých a středních krevních cév a vytváření granulomů (shluků bílých krvinek).
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Spanidin não podia ser aprovado na indução da remissão em doentes adultos com granulomatose de Wegener clinicamente refractária.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na předložený seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Spanidin nemůže být schválen k indukci remise u dospělých pacientů trpících klinicky refrakterní Wegenerovou granulomatózou.
Portuguese: O Spanidin destinava-se a ser utilizado no controlo dos sintomas da granulomatose de Wegener nos doentes que não respondiam a outros tratamentos.
Czech: Přípravek Spanidin měl být používán ke zvládání příznaků Wegenerovy granulomatózy u pacientů, kteří nereagovali na jinou léčbu.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que o estudo incluiu alguns doentes para os quais o tratamento de indução não era necessário e outros que não apresentavam os sintomas da granulomatose "clássica" de Wegener afectando as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Czech: Výbor CHMP měl navíc obavy, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, u nichž nebyla indukční léčba nutná, a rovněž pacienti, kteří nevykazovali příznaky „klasické" Wegenerovy granulomatózy, která postihuje dýchací cesty, plíce a ledviny.
Portuguese: Como deveria funcionar o Spanidin?
Czech: Jak měl přípravek Spanidin působit?
Portuguese: Nomeadamente, o estudo incluiu alguns doentes a quem poderiam ter sido administrados outros medicamentos no tratamento da sua doença por forma a não terem sido considerados "refractários".
Czech: Jedná se zejména o to, že do studie byli zařazeni někteří pacienti, kteří mohli užívat k léčbě svého onemocnění i jiné druhy léčby, takže je není možné považovat za „refrakční".
Portuguese: O Spanidin é um pó reconstituído numa solução injectável.
Czech: Spanidin je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas até ao dia 120, que é enviada à empresa.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Spanidin?
Czech: Na co měl být přípravek Spanidin používán?
Portuguese: O Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento neste estudo, mas os doentes puderam tomar corticosteróides (um grupo de medicamentos imunosupressores) para além do Spanidin.
Czech: V rámci této studie nebyl přípravek Spanidin porovnáván s žádnou jinou léčbou, avšak pacienti mohli kromě přípravku Spanidin užívat navíc kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků).
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla navržena a provedena tak, aby mohla dostatečně prokázat účinnost přípravku Spanidin.
Portuguese: Este estudo implicaria a participação de doentes considerados realmente refractários a outros tratamentos ou deveria comparar o Spanidin directamente com a ciclofosfamida (o tratamento padrão para induzir a remissão da granulomatose de Wegener).
Czech: Do této studie by museli být zařazeni pacienti, kteří jsou vůči jiným druhům léčby skutečně refrakční, nebo by tato studie musela srovnávat přípravek Spanidin přímo s cyklofosfamidem (standardní léčba indukce remise v případě Wegenerovy granulomatózy).
Portuguese: A granulomatose de Wegener é uma doença rara, auto-imune (uma doença em que o próprio sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais).
Czech: Wegenerova granulomatóza je vzácné autoimunitní onemocnění (onemocnění způsobené vlastním obranným systémem organismu, který napadá zdravé tkáně).
Portuguese: O Spanidin foi estudado num estudo principal que abrangeu 45 doentes com granulomatose de Wegener "refractários" (sem resposta) ao tratamento padrão.
Czech: Přípravek Spanidin byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 45 pacientů s Wegenerovou granulomatózou, kteří byli „refrakční" vůči standardní léčbě (nereagovali na ni).
Portuguese: Após a avaliação das respostas da empresa a uma lista de questões apresentada pela CHMP, subsistiam algumas questões.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložený seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly stále nedořešeny.
Portuguese: A substância activa do Spanidin, gusperimus, é um medicamento imunossupressor, ou seja, é um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Czech: Gusperimus, účinná látka v přípravku Sanidin, je imunosupresivum, což znamená, že tlumí aktivitu imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem quaisquer consequências para os doentes actualmente incluídos nos ensaios clínicos ou nos programas de uso compassivo em curso com o Spanidin.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku Spanidin.
Portuguese: Ao reduzir o número de linfócitos e ao interferir na forma como funcionam, prevê-se que o Spanidin reduza a inflamação dos vasos sanguíneos que causa os sintomas da doença.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Spanidin prostřednictvím snížení počtu lymfocytů a narušení jejich působení omezuje zánět krevních cév, který vyvolává příznaky onemocnění.
Portuguese: No caso da granulomatose de Wegener, a substância activa deverá agir impedindo o crescimento e a actividade dos glóbulos brancos denominados linfócitos, envolvidos no processo de inflamação.
Czech: Má se za to, že v případě Wegenerovy granulomatózy působí gusperimus tak, že narušuje růst a aktivitu bílých krvinek nazývaných lymfocyty, které se účastní zánětlivého procesu.
Portuguese: Quais eram as questões consideradas principais pelo CHMP?
Czech: Čím byl výbor CHMP v dané době nejvíce znepokojen?
Portuguese: Contém a substância activa "gusperimus".
Czech: Přípravek obsahuje účinnou látku gusperimus.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Spanidin?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Spanidin podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Portuguese: Londres, 29 de Junho de 2006 Doc.
Czech: Londýn, 29. června 2006 Dok.
Portuguese: Ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Czech: č. EMEA/CHMP/220307/2006
Portuguese: O medicamento é apresentado num frasco que contém 8 ml do medicamento.
Czech: Je dodáván v lahvičce obsahující 8 ml léčiva.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP relacionava-se com a forma como o medicamento era produzido, em particular com a estabilidade do mesmo.
Czech: Hlavní obava výboru CHMP souvisela s metodou výroby léku, a zejména s jeho stabilitou.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para o SURFAXIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku SURFAXIN
Portuguese: A presença do ingrediente sintético previne riscos potenciais associados à utilização de uma substância animal, como a transmissão potencial de agentes infecciosos.
Czech: Přítomnost syntetické složky brání možným rizikům spojeným s látkou živočišného původu, jako je možnost přenosu infekčních činitelů.
Portuguese: O CHMP demora normalmente até 210 dias a avaliar um pedido novo.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Portuguese: A SDR é uma doença que põe em risco a vida.
Czech: RDS je život ohrožující onemocnění.
Portuguese: O SURFAXIN foi designado ‘medicamento órfão' em 29 de Julho de 2004.
Czech: SURFAXIN byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 29. července 2004.
Portuguese: Os dados apresentados para sustentação da indicação para tratamento de SDR não foram considerados suficientes.
Czech: Údaje, které by podpořily indikaci léčby RDS, byly nedostatečné.
Portuguese: Esta síndrome ocorre principalmente em bebés prematuros, nos quais a dificuldade respiratória ocorre no período de alguns minutos a algumas horas após o nascimento.
Czech: Vyskytuje se zejména u předčasně narozených dětí, přičemž k nástupu potíží s dýcháním dochází v řádu minut až několika hodin po narození.