FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при деца под 2-годишна възраст са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams yra mažai.
Bulgarian: (50 таблетки)
Lithuanian: (50 tablečių).
Bulgarian: Прием на CellCept с храна и напитки
Lithuanian: CellCept vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
Lithuanian: Mirusio donoro persodintą organą turiančiai pacientei, jeigu prieš pradedant gydymą du tyrimai negali būti atliekami tarp jų padarant 8-10 dienų pertrauką (atsižvelgiant į transplantuojamo organo prieinamumą), nėštumo testas privalo būti atliktas prieš pat gydymo pradžią, o kitas atliktas po 8 -10 dienų.
Bulgarian: Поради това, има повишен риск от рак на кожата.
Lithuanian: Dėl to padidėja odos vėžio pavojus.
Bulgarian: Циклоспорин A
Lithuanian: Ciklosporinas A
Bulgarian: В тези случаи на предозиране, когато се съобщава за нежелани събития, събитията съответстват на познатия профил на безопасност на лекарствения продукт.
Lithuanian: Tais perdozavimo atvejais, kai nepageidaujami reiškiniai pastebėti, jie atitinka žinomą vaistinio preparato saugumo profilį.
Bulgarian: За съвет за контрацепция при мъже вижте точка 4.6.
Lithuanian: Vyrams skirtus patarimus dėl kontracepcijos rasite 4.6 skyriuje.
Bulgarian: Поради това се препоръчват следните предпазни мерки: препоръчва се сексуално активните пациенти мъже или техните партньорки да използват надеждна контрацепция по време на лечението на пациента мъж и в продължение най-малко на 90 дни след прекратяване приема на микофенолат мофетил.
Lithuanian: Taigi, rekomenduojamos šios kontracepcijos priemonės: lytiškai aktyviems pacientams vyrams ar jų partnerėms moterims rekomenduojama naudotis patikima kontracepcija paciento vyro gydymo metu ir dar mažiausiai 90 dienų po gydymo mikofenolato mofetilu nutraukimo.
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне
Lithuanian: Atmetimo epizodų gydymas
Bulgarian: Тези промени не са свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra susiję su susilpnėjusia neutrofilų funkcija.
Bulgarian: Информацията, предоставена в тази точка, ще улесни правилното разбиране на риска и ще обясни причината за следните мерки за предпазване от забременяване.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija padės teisingai suprasti riziką ir paaiškins nėštumo prevencijos priemonių logiką.
Bulgarian: Трябва да се обяснят изискванията за контрацепцията при сексуално активните пациенти мъже (включително вазектомирани мъже) и пациентките с детероден потенциал.
Lithuanian: Bus paaiškinti reikalavimai lytiškai aktyvių vyrų pacientų (įskaitant vyrus, kuriems atlikta vazektomija) ir vaisingų pacienčių kontracepcijai.
Bulgarian: • използвате слънцезащитно средство с висок защитен фактор.
Lithuanian: · vartodami nuo saulės apsaugančias priemones su labai veiksmingu apsaugos faktoriumi.
Bulgarian: Вашето лечение ще продължи в обичайното време.
Lithuanian: Toliau gydymas turi būti tęsiamas įprastai.
Bulgarian: Рискът от бронхиектазии може да е свързан с хипогамаглобулинемия или с непосредствен ефект върху белия дроб.
Lithuanian: Bronchiektazių rizika gali būti susijusi su hipogamaglobulinemija arba tiesioginiu poveikiu plaučiams.
Bulgarian: Препоръчва се CellCept да не се прилага съпътстващо с азатиоприн, защото такова съпътстващо приложение не е проучено.
Lithuanian: Rekomenduojama CellCept neskirti kartu su azatioprinu, nes tokio derinio vartojimas netirtas.
Bulgarian: За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga Norėdamas padėti pacientėms išvengti mikofenolato poveikio vaisiui ir pateikti papildomą svarbią saugumo informaciją, registruotojas teiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) може по принцип да са изложени на по-голям риск от нежелани реакции, дължащи се на имуносупресия.
Lithuanian: Senyviems pacientams (³ 65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Bulgarian: Не използвайте съдържащи разтворител салфетки за почистване.
Lithuanian: Valymui nenaudokite tirpikliu sudrėkintų servetėlių.
Bulgarian: Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.
Lithuanian: • turite lytinių santykių ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos metodų.
Bulgarian: Стъпка 1 а.
Lithuanian: 1 etapas a.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор: 3 години.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui: 3 metai.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки
Lithuanian: Papildomos atsargumo priemonės
Bulgarian: Вижте също и допълнителната информация в тази точка в „Предупреждения и предпазни мерки" и „Бременност и кърмене".
Lithuanian: Be to, papildomos informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" bei „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Bulgarian: Напротив, ако се прекрати едновременното лечение с CsA, трябва да се очаква повишаване на AUC на МФК с около 30%.
Lithuanian: Priešingai, jeigu kartu vartoto CsA nebeskiriama, galima laukti, kad MFR AUC padidės apie 30 %.
Bulgarian: Норфлоксацин и метронидазол
Lithuanian: Norfloksacinas ir metronidazolas
Bulgarian: Пациентите във всички рамена на проучванията са получавали също циклоспорин и кортикостероиди.
Lithuanian: Visų tiriamųjų grupių pacientai taip pat vartojo ciklosporino ir kortikosteroidų.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че не трябва да спират приема на микофенолат мофетил, но че трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Lithuanian: Pacientai bus informuoti, kad jie nenustotų vartoję mikofenolato mofetilio, bet nedelsdami susisiektų su savo gydytoju.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Bulgarian: Оставете го да изсъхне на въздух преди следващата употреба.
Lithuanian: Leiskite jam išdžiūti ore, kad iki kito naudojimo jis būtų sausas.
Bulgarian: Винаги приемайте CellCept точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite CellCept tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Агенезия на septum pellucidum;
Lithuanian: • skaidriosios pertvaros (septum pellucidum) agenezė;
Bulgarian: Съдържа и аспартам (E951) и метил парахидроксибензоат (E218).
Lithuanian: Taip pat yra aspartamo (E951) ir metilo parahidroksibenzoato (E218).
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Lithuanian: Su savimi turėkite vaisto pakuotę.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма и на въпросника за проследяване на бременност, включително средства за комуникиране, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Lithuanian: Registruotojas privalo su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios programos turinį ir formą bei nėštumo stebėsenos klausimyną, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus šios programos aspektus.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, АТС код: L04AA06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresiniai vaistai, ATC kodas - L04AA06 Veikimo mechanizmas
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CellCept
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CellCept medžiagas
Bulgarian: В тази точка трябва да се подчертае значението на задълбочен, информативен и постоянен диалог между пациента и медицинския специалист относно рисковете за бременността, свързани с микофенолат мофетил и съответните стратегии за свеждането му до минимум, включващи избори за алтернативно лечение, ако е приложимо.
Lithuanian: Šiame skyriuje bus pabrėžta nuodugnaus, informatyvaus ir nuolatinio dialogo tarp paciento ir sveikatos priežiūros specialisto svarba aptariant pavojų nėštumui, susijusį su mikofenolato mofetiliu, ir atitinkamas mažinimo strategijas, įskaitant gydymo alternatyvas, jeigu įmanoma.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Lithuanian: · Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Сърдечна трансплантация n = 289
Lithuanian: Persodinta širdis (n = 289)
Bulgarian: Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата отколкото при възрастните.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai vaikams gali pasireikšti dažniau, nei suaugusiesiems.
Bulgarian: Разпределението на МФК зависи от няколко транспортера.
Lithuanian: MFR išsidėstymas priklauso nuo keleto pernešėjų.
Bulgarian: Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Lithuanian: Gydymas bus tęsiamas tiek laiko, kiek reikės apsaugoti Jus nuo persodinto organo atmetimo.
Bulgarian: При проучвания при животни е доказано, че микофенолат е генотоксичен в концентрации само малко надхвърлящи терапевтичните експозиции при хора, така че рискът от генотоксични ефекти върху сперматозоидите не може да се изключи напълно.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais įrodyta, kad mikofenolatas yra genotoksiškas, kai koncentracija vos viršija žmogaus terapinę ekspoziciją, todėl genotoksinio poveikio spermatozoidams visiškai atmesti negalima.
Bulgarian: Също така други лекарства може да повлияят действието на CellCept.
Lithuanian: Be to, kiti vaistai gali keisti CellCept veikimą.
Bulgarian: Педиатрична популация на възраст от 2 до 18 години
Lithuanian: Vaikų populiacija nuo 2 iki 18 metų amžiaus
Bulgarian: Контрацепция (вж. точка 4.6)
Lithuanian: Kontracepcija (žr. 4.6 skyrių)
Bulgarian: Пациентите със синдром на СМV виремия са били 13,5%.
Lithuanian: CMV viremija/sindromas buvo 13,5 % pacientų.
Bulgarian: · Обучителен материал за лекаря
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Bulgarian: • чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
Lithuanian: · depresijos jausmas, nuotaikos arba mąstymo pokyčiai.
Bulgarian: Тератогенни ефекти
Lithuanian: Teratogeninis poveikis
Bulgarian: По-долу е дадено подробно описание на приготвянето:
Lithuanian: Toliau išsamiai aprašomas preparato ruošimas.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
Lithuanian: Šios infekcijos dažnai yra susijusios su labai stipria bendra imunosupresija ir gali būti sunkių arba mirtinų būklių priežastimi; apie šias infekcijas turi pagalvoti gydytojai diferencinės diagnostikos metu, kai pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta, pablogėja inkstų funkcija arba atsiranda neurologinių simptomų.
Bulgarian: Това означава, че може да се заразите с повече инфекции от обикновено.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vartodami CellCept Jūs dažniau, nei įprastai, galite susirgti infekcinėmis ligomis.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Lithuanian: · Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Bulgarian: Не ги чупете и не ги размачквайте.
Lithuanian: · Nelaužykite ir netraiškykite jų.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui.
Bulgarian: Състояние на объркване
Lithuanian: Sumišimo būklė
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CellCept за инфузия при деца не са установени.
Lithuanian: CellCept infuzijų vaikams saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Bulgarian: Такива инфекции са реактивация на латентни вирусни инфекции, като хепатит
Lithuanian: Tokios infekcijos apima latentinių virusinių infekcijų, pvz.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato skirti negalima.
Bulgarian: Вземете 6 капсули сутрин и след това 6 капсули вечер.
Lithuanian: · 6 kapsules išgerkite iš ryto, 6 kapsules - vakare.
Bulgarian: Два теста за генотоксичност (in vitro тест с миши лимфомни клетки и in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки) са показали, че микофенолат мофетил има потенциал да предизвика хромозомни аберации.
Lithuanian: Du genotoksiškumo tyrimai (in vitro pelių limfomos tyrimas ir in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių testas) parodė, kad mikofenolato mofetilis gali sukelti chromosomų aberacijų.
Bulgarian: (100 капсули)
Lithuanian: (100 kapsulių).
Bulgarian: Кръв и имунна система
Lithuanian: Kraujas ir imuninė sistema
Bulgarian: Мъже
Lithuanian: Vyrai
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: · Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат.
Lithuanian: Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami vartoti mikofenolato kreipkitės į gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą.
Bulgarian: Поради силните клинични доказателства, показващи висок риск от аборт и вродени малформации при използване на микофенолат мофетил при бременност, трябва да се положат всички усилия, за да се избегне бременност по време на лечението.
Lithuanian: Atsižvelgiant į patikimus klinikinius įrodymus, kad nėštumo metu vartojamas mikofenolato mofetilas kelia didelį persileidimo ir apsigimimų pavojų, būtina imtis visų priemonių, kad gydymo metu būtų išvengta nėštumo.
Bulgarian: Текстът за пациентите трябва да е подходящо обособен за мъже и жени.
Lithuanian: Pacientams skirtose gairėse turi būti atitinkami atskiri tekstai, pritaikyti vyrams ir moterims.
Bulgarian: Чернодробно заболяване с предимно билиарно увреждане обаче, като първичната билиарна цироза, може да има различен ефект.
Lithuanian: Tačiau kepenų liga, kai vyrauja tulžies funkcijos pažeidimas, pvz., pirminė biliarinė cirozė, gali veikti kitaip.
Bulgarian: Обърнете обратно целия комплект (бутилката и дозиращото устройство - вижте фигурата по-долу).
Lithuanian: Apverskite buteliuką su dalytuvu dugnu į viršų (kaip parodyta paveikslėlyje žemiau).
Bulgarian: Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti bendrieji šalutiniai poveikiai visam organizmui.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани със CellCept, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
Lithuanian: Per pirmąjį CellCept vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį - du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus - kartą per mėnesį.
Bulgarian: След това продължете да го приемате в обичайното време.
Lithuanian: Paskui vartokite vaistą įprastu laiku.
Bulgarian: Промени в терапията със CellCept трябва да се предприемат само при съответно наблюдение на реципиентите на трансплантати, за да се сведе до минимум риска от отхвърляне на присадката (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymo CellCept vaistiniu preparatu pakeitimai turi būti pradėti tik esant tinkamai transplantato recipientų priežiūrai, siekiant iki minimumo sumažinti transplantato atmetimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Налейте около половината от общото количество пречистена вода в бутилката.
Lithuanian: Supilkite maždaug pusę pamatuoto išgryninto vandens į buteliuką.
Bulgarian: Той трябва да се смеси с пречистена вода преди употреба.
Lithuanian: Prieš vartojant jį reikia sumaišyti su išgrynintu vandeniu.
Bulgarian: Препоръчва се 810 дни след първия тест да се извърши втори тест.
Lithuanian: Rekomenduojama antrąjį testą atlikti praėjus 8-10 dienų po pirmojo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio.
Bulgarian: Телмисартан променя елиминирането на МФК като засилва експресията на PPAR гама (пероксизом пролифератор-активиран рецептор гама), което от своя страна води до повишена експресия и активност на UGT1A9.
Lithuanian: Telmisartanas keičia MFR šalinimą padidindamas PPAR gama (peroksisomų proliferatorių aktyvuotų gama receptorių) raišką, kuri savo ruožtu sustiprina UGT1A9 raišką ir veiklumą.
Bulgarian: Най-често се съобщават следните малформации:
Lithuanian: Dažniausiai buvo pastebėti šie apsigimimai:
Bulgarian: В тази листовка се използва по-краткото име CellCept.
Lithuanian: · Šiame lapelyje vartojamas sutrumpintas pavadinimas - CellCept.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват със CellCept.
Lithuanian: Hematologiniuose tyrimuose šie pokyčiai leidžia manyti, kad tai neutrofilų brandos „nuokrypis į kairę", kurie gali būti klaidingai interpretuojami kaip infekcijos simptomas CellCept gaunantiems pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta.
Bulgarian: Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене").
Lithuanian: • jeigu nevartojate veiksmingos kontracepcinės priemonės (žiūrėkite poskyrį „Nėštumas,
Bulgarian: При пациенти, лекувани със CellCept, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems CellCept, buvo pastebėti pavieniai nenormalios neutrofilų morfologijos, įskaitant įgytos Pelger-Huet anomalijos, atvejai.
Bulgarian: Стъпка 2 а.
Lithuanian: 2 etapas a.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция за намаляване на този ефект при продължителна употреба на антибиотиците и отзвучаване до няколко дни след прекратяването на антибиотика.
Lithuanian: Toliau vartojant antibiotikų, šis poveikis turi tendenciją silpnėti ir, nustojus jų vartoti, per keletą dienų išnyksta.
Bulgarian: Лекарството се произвежда под формата на прах.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas miltelių pavidalu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират, че по време на лечение със CellCept ваксинациите може да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad gydymo CellCept metu skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas, be to, reikėtų vengti skiepijimo gyvomis susilpnintomis vakcinomis (žr.
Bulgarian: Налични са опаковки с по 4 флакона.
Lithuanian: · Tiekiamas pakuotėmis po 4 flakonus.
Bulgarian: Какво представлява CеllCept и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra CellCept ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
Lithuanian: • Kiekvienos iš gairių įžanga skaitytoją informuoja, kad gairių tikslas yra papasakoti apie būtinybę vengti ekspozicijos vaisiui bei kaip sumažinti apsigimimų ir persileidimo, susijusių su mikofenolato mofetilio vartojimu, riziką.
Bulgarian: Съответната категория честота за всяка нежелана лекарствена реакция се основава на следната условност: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Kiekvienai nepageidaujamai reakcijai priskirta dažnio kategorija yra pagrįsta tokia klasifikacija: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 - < 1/10); nedažnas (≥ 1/1000 - < 1/100); retas (≥ 1/10 000 - < 1/1000) ir labai retas
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:
Lithuanian: Gydytojas papasakos Jums apie nėštumo metu kylančius pavojus ir galimas alternatyvas persodinto organo atmetimo prevencijai, jeigu:
Bulgarian: Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най-малко 1 година, но помалко от 3 години.
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys, buvo stebimi ne mažiau kaip vienerius, bet trumpiau kaip trejus metus.
Bulgarian: Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
Lithuanian: • ausies anomalijos (pvz., išorinės ausies nenormalus susiformavimas arba nebuvimas), išorinės klausomosios landos atrezija (vidurinės ausies);
Bulgarian: Освен това, трябва да се съгласува с националните компетентни органи въпросник за проследяване на бременността, включващ подробности относно експозицията по време на бременност, времето и дозата, продължителността на терапията преди и по време на бременността, едновременно прилаганите лекарства, известни тератогенни рискове и пълни детайли за вродените малформации.
Lithuanian: Be to, su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi būti suderintas ir įgyvendintas nėštumo stebėsenos klausimynas, apimantis išsamią informaciją apie ekspoziciją nėštumo metu, įskaitant laiką ir dozę, gydymo trukmę prieš nėštumą ir nėštumo metu, kartu vartotus vaistus, žinomą teratogeninę riziką ir išsamią informaciją apie apsigimimus.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с периферна венозна инфузия са флебит и тромбоза, като и двете са наблюдавани при 4% от пациентите, лекувани със CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su infuzija į periferinę veną, buvo flebitas ir trombozė, kurios buvo stebėtos 4 % pacientų, gydytų CellCept 500 mg milteliais infuzinio tirpalo koncentratui.
Bulgarian: Макар това ръководство да е много важно, то не предоставя пълна информация относно микофенолат мофетил; освен това доставяните с лекарството КХП (за медицински специалисти) и листовката (за пациенти) също трябва да се прочетат внимателно.
Lithuanian: Ji paaiškins, kad nors šios gairės yra labai svarbios, tačiau jos nepateikia visos informacijos apie mikofenolato mofetilį ir kad papildomai reikia atidžiai perskaityti PCS (skirtą sveikatos priežiūros specialistams) ir kartu su vaistu pateikiamą pakuotės lapelį
Bulgarian: Промените във фармакокинетиката на МФКГ (фенолов глюкуронид на МФК) (МФКГ се повишава с 8%) са били минимални и не се считат за клинически значими.
Lithuanian: MFRG (MFR fenolio gliukuronido) farmakokinetikos pokyčiai būna menki (MFRG padaugėja 8 %) ir, manoma, nėra kliniškai reikšmingi.
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E.
Lithuanian: Roche (Hellas) A.
Bulgarian: Използваемият обем на приготвената суспензия е 160-165 ml Приложени са 1 адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора
Lithuanian: Suvartojama 160 - 165 ml paruoštos suspensijos Pridedamas 1 buteliuko adapteris ir 2 geriamosios suspensijos dalytuvai
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерона не са се повлияли значително.
Lithuanian: LH, FSH ir progesterono koncentracijos serume reikšmingai nepakito.
Bulgarian: Консултиране на пациенти:
Lithuanian: • Pacientų konsultavimas.
Bulgarian: Вземете 7,5 ml суспензия сутрин и след това 7,5 ml суспензия вечер.
Lithuanian: · 7,5 ml suspensijos išgerkite ryte ir 7,5 ml - vakare.