FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela aide à assurer une protection contre les maladies que ces bactéries et virus causent.
Spanish: De este modo, mejorará la protección contra las enfermedades causadas por esas bacterias y esos virus.
French: Le système immunitaire sera dès lors capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsque la personne sera naturellement exposée aux bactéries ou aux virus.
Spanish: El sistema inmunitario podrá entonces producir anticuerpos más deprisa cuando la persona vuelva a exponerse de forma natural a las bacterias o los virus.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la production de taux d'anticorps protecteurs après la vaccination finale.
Spanish: En todos los estudios, la principal medida de valoración de la eficacia fue la producción de valores protectores de anticuerpos tras la vacunación final.
French: Après le premier schéma de vaccination, un rappel doit être administré, de préférence avant la fin de la deuxième année de vie.
Spanish: Después del primer ciclo de vacunación, debe administrarse un refuerzo, preferentemente antes del final del segundo año de vida.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Quintanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 21 octobre 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Quintanrix a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 21 de octubre de 2004.
French: Il est également utilisé comme vaccination de rappel des jeunes enfants pendant la deuxième année de vie.
Spanish: Se usa también para reforzar la inmunización de los niños pequeños durante el segundo año de vida.
French: Le vaccin est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence au niveau de la cuisse.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente en el muslo.
French: • de bactéries B. pertussis entières, tuées;
Spanish: • B. pertussis enteras muertas;
French: Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium, pour induire une meilleure réponse immunitaire.
Spanish: La vacuna es "adsorbida", lo que significa que los principios activos se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) QUINTANRIX Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUINTANRIX Resumen del EPAR para el público general
French: L'administration de Quintanrix doit être reportée chez les personnes présentant une fièvre élevée soudaine.
Spanish: La administración de Quintanrix debe posponerse en los pacientes que presenten fiebre alta repentina.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre les maladies.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
French: Quintanrix est un vaccin.
Spanish: Quintanrix es una vacuna.
French: • d'anatoxines des bactéries responsables de la diphtérie et du tétanos;
Spanish: • toxoides de las bacterias que causan la difteria y el tétanos;
French: Une vaccination antérieure contre l'hépatite B n'a pas eu d'impact sur l'efficacité de Quintanrix.
Spanish: La administración previa de la vacuna frente a la hepatitis B no afectó a la eficacia de Quintanrix.
French: Quintanrix contient de petites quantités:
Spanish: Quintanrix contiene pequeñas cantidades de:
French: Le schéma de vaccination recommandé pour Quintanrix est de trois doses, administrées à des intervalles d'au moins quatre semaines au cours des six premiers mois de la vie.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada para Quintanrix es de tres dosis, administradas a intervalos de al menos cuatro semanas en los primeros seis meses de vida.
French: Quintanrix ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'un des principes actifs ou des autres composants.
Spanish: Quintanrix no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
French: Autres informations relatives à Quintanrix:
Spanish: Otras informaciones sobre Quintanrix:
French: Les antigènes de surface du virus de l'hépatite B sont produits par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: ils sont fabriqués par une levure ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire les protéines.
Spanish: Los antígenos de la superficie del virus de la hepatitis B se producen con un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": están elaborados mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
French: Comme pour tous les vaccins, si Quintanrix est utilisé chez de grands prématurés, il y a un risque d'apnée chez les bébés (brèves pauses dans la respiration).
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Quintanrix bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
French: Quintanrix s'est avéré aussi efficace que les deux vaccins séparés s'agissant de la production de taux d'anticorps protecteurs.
Spanish: Quintanrix fue tan eficaz como las dos vacunas por separado para producir valores protectores de anticuerpos.
French: Les effets de Quintanrix ont fait l'objet de cinq études principales incluant plus de 2000 nourrissons.
Spanish: Los efectos de Quintanrix se han investigado en cinco estudios principales que contaron con más de 2.000 lactantes.
French: Dans trois études, les effets de Quintanrix ont été comparés à ceux de l'association de Tritanrix HepB et d'un vaccin contenant Hib: deux de ces études incluaient au total 1208 nourrissons, qui ont été vaccinés à deux, quatre et six mois, et une étude incluait 294 nourrissons vaccinés à trois, quatre et cinq mois.
Spanish: En tres de los estudios, los efectos de Quintarix se compararon con los de una combinación de Tritanrix HepB y un vacuna con Hib: en dos de estos estudios participó a un total de 1.208 lactantes que se vacunaron a los dos, cuatro y seis meses de edad; en el otro se incluyeron 294 lactantes vacunados a los tres, cuatro y cinco meses de edad.
French: Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Spanish: Quintanrix puede administrarse a los niños vacunados frente a la hepatitis B al nacer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Quintanrix (pour plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: irritabilité, somnolence, perte d'appétit, douleur, rougeur et gonflement, et fièvre.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Quintanrix (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son irritabilidad, somnolencia, pérdida del apetito, dolor, enrojecimiento e hinchazón y fiebre.
French: L'EPAR complet relatif à Quintanrix est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Quintanrix puede encontrarse aquí.
French: Quintanrix ne doit pas être administré si l'enfant a eu une encéphalopathie (une maladie cérébrale) d'origine inconnue dans les sept jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant la coquelucheuse.
Spanish: No debe administrarse si el niño ha tenido alguna encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días posteriores a la administración anterior de una vacuna frente a la tos ferina.
French: Quintanrix est un vaccin disponible sous forme de poudre et de suspension injectable.
Spanish: Quintanrix es una vacuna que se presenta en forma de polvo y suspensión con los que se prepara una suspensión inyectable.
French: L'étude relative à la vaccination de rappel a également montré que Quintanrix est aussi efficace que les deux vaccins séparés, 92 à 100% des nourrissons ayant présenté des taux d'anticorps protecteurs 42 jours après la vaccination de rappel.
Spanish: El estudio de la vacuna de refuerzo mostró también que Quintanrix era tan eficaz como las dos vacunas por separado, ya que entre el 92 % y el 100 % de los lactantes presentó cifras protectoras de anticuerpos 42 días después de la administración de la vacuna de refuerzo.
French: • de l'«antigène de surface» (des protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un nourrisson est vacciné, le système immunitaire reconnaît les parties des bactéries et des virus comme «étrangères» et produit des anticorps contre elles.
Spanish: • "antígeno de la superficie" (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando un lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus como "extraños" y fabrica anticuerpos para combatirlos.
French: • de polysaccharides extraits des «capsules» qui entourent la bactérie Hib; les polysaccharides sont chimiquement attachés (conjugués) à l'anatoxine tétanique servant de protéine de transport, ce qui améliore la réponse au vaccin;
Spanish: • polisacáridos extraídos de las "cápsulas" que rodean a la bacteria Hib; estos polisacáridos están unidos químicamente (conjugados) al toxoide del tétanos como proteína transportadora, lo que mejora la respuesta a la vacuna;
French: Globalement, entre 95 et 100% des nourrissons présentaient des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et Hib, un mois après le premier schéma de vaccination.
Spanish: En general, entre el 95 % y el 100 % de los lactantes presentaron niveles protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y Hib un mes después del primer ciclo de vacunación.
French: La quatrième étude a comparé les effets de Quintanrix administré à 6, 10 et 14 semaines à 318 nourrissons ayant reçu ou non un vaccin contre l'hépatite B à la naissance.
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Quintanrix administrado a las 6, 10 y 14 semanas de edad a 318 lactantes vacunados o no frente a la hepatitis B al nacer.
French: Il contient les principes actifs suivants: des anatoxines (toxines atténuées chimiquement) diphtériques et tétaniques, Bordetella pertussis (une bactérie responsable de la coqueluche) inactivée (tuée), certaines parties du virus de l'hépatite B et des polysaccharides (sucres) de la bactérie Haemophilus influenzae type b («Hib» est une bactérie responsable de la méningite).
Spanish: Contiene los principios activos siguientes: toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que produce la tos ferina) inactivada (muerta), partes del virus de la hepatitis B y polisacáridos (azúcares) de la bacteria Haemophilus influenzae de tipo b ("Hib", una bacteria que produce meningitis).
French: La cinquième étude a porté sur les effets d'une quatrième dose (de rappel) de Quintanrix pendant la deuxième année de vie chez 357 nourrissons.
Spanish: En el quinto estudio se investigaron los efectos de una curta dosis de refuerzo de Quintanrix en el segundo año de vida en 357 lactantes.
French: Quintanrix peut également être utilisé pour le rappel de vaccinations antérieures contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, ainsi que contre l'hépatite B ou contre Hib; il doit alors être administré au moins six mois après la dernière dose du premier schéma de vaccination.
Spanish: Quintanrix también puede usarse para reforzar las vacunaciones anteriores contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, contra la hepatitis B o contra Hib, en cuyo caso deberá administrarse como mínimo seis meses después de la última dosis del primer ciclo de vacunación.
French: Quel est le bénéfice démontré par Quintanrix au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Quintanrix durante los estudios?
French: Les principes actifs de Quintanrix sont disponibles dans l'Union européenne depuis un certain nombre d'années dans d'autres vaccins: diphtérie, tétanos, coqueluche et hépatite B sont contenues dans Tritanrix HepB depuis 1996.
Spanish: Los principios activos de Quintanrix llevan varios años utilizándose en diferentes vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE): las bacterias y virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B se incluyen en Tritanrix HepB desde 1996.
French: Quintanrix est utilisé pour vacciner les nourrissons âgés de moins d'un an contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et les maladies «invasives» à Hib (comme la méningite bactérienne).
Spanish: Quintanrix se utiliza para vacunar a los lactantes menores de un año de edad frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina, la hepatitis B y las enfermedades "invasivas" causadas por Hib (como la meningitis bacteriana).
French: Pourquoi Quintanrix a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Quintanrix?
French: Qu'est-ce que Quintanrix?
Spanish: ¿Qué es Quintanrix?
French: Quelles études ont été menées sur Quintanrix?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Quintanrix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Quintanrix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Quintanrix?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Quintanrix, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Quintanrix puede consultarse en el prospecto.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Quintanrix.
Spanish: El Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: Comment Quintanrix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Quintanrix?
French: Comment Quintanrix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Quintanrix?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Quintanrix sont supérieurs à ses risques pour la primovaccination des nourrissons (pendant la première année de vie) contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la maladie invasive à Hib, ainsi que pour la vaccination de rappel des jeunes enfants pendant la deuxième année de vie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Quintanrix son mayores que sus riesgos en la inmunización primaria de los lactantes (durante el primer año de vida)
French: Forme pharmaceutique Voie d' Administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
French: Conditionnement
Spanish: Medicamento con autorización anulada
French: Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position
Spanish: Siéntese o recuéstese en una posición cómoda.
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.
Spanish: Si es así, usted no debe utilizar Quixidar.
French: Excrétion/élimination
Spanish: Excreción/Eliminación
French: Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
Spanish: Las jeringas están pre-cargadas con la dosis exacta que usted necesita.
French: Quixidar ne contient aucun produit d'origine animale.
Spanish: Quixidar no contiene ningún producto de animales.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Les bénéfices observés en termes de mortalité dans le groupe fondaparinux ont été maintenus jusqu'à la fin du suivi, au 180
Spanish: El beneficio observado sobre la mortalidad en el grupo de fondaparinux se mantuvo hasta el final del periodo de seguimiento el Día 180.
French: Quixidar contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
Spanish: Quixidar contiene una sustancia sintética llamada fondaparinux sódico.
French: Eau pour préparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables,
French: • si vous constatez des particules dans la solution, ou si la solution est décolorée
Spanish: • si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada
French: • Quixidar est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l'abdomen.
Spanish: • Quixidar se administra por inyección bajo la piel (subcutáneamente) en un pliegue cutáneo formado en el área inferior del abdomen.
French: Comme tous les médicaments, Quixidar peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Quixidar puede producir efectos adversos, aunque no todas las
French: Rare : réaction allergique
Spanish: Raras: reacción alérgica
French: Pour traiter certaines attaques cardiaques, un professionnel de santé peut vous faire la première injection en intraveineux.
Spanish: Para tratar algunos tipos de ataques al corazón, un profesional sanitario puede administrarle la primera dosis en una
French: Ceci déclenchera le système de sécurité automatique (figure F).
Spanish: Esto activará el sistema automático de protección de la aguja (dibujo F).
French: Cela diminuera la gène au site d'injection.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el lugar de inyección.
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du
Spanish: Seleccione un punto en la zona inferior del abdomen (vientre), al menos a 5 cm por debajo del ombligo (dibujo A).
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Quixidar.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Quixidar.
French: • Ne pas congeler
Spanish: • No congelar
French: • après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte
Spanish: • después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el estuche
French: La demi-vie (t½) d'élimination est d'environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d'environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) es de unas 17 horas en voluntarios jóvenes sanos y unas 21 horas en voluntarios ancianos sanos.
French: Ne pas utiliser Quixidar :
Spanish: No utilizar Quixidar:
French: • Il n'est pas nécessaire de conserver Quixidar au réfrigérateur.
Spanish: • No es necesario conservar Quixidar en la nevera.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La administración subcutánea se realiza del mismo modo que con una jeringa clásica.
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Spanish: fondaparinux debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version 1.2 du plan de gestion des risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et des mises à jour du PGR acceptées par le CHMP.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se ha acordado en la versión 1.2 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, así como cualquier actualización posterior del PGR acordada con el CHMP.
French: Le risque de ces événements rares peut être augmenté par l'utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.
Spanish: El riesgo de estos eventos infrecuentes puede ser mayor con el uso postoperatorio de catéteres epidurales permanentes o la administración concomitante de otros medicamentos que influyan sobre la
French: La durée de traitement ne doit pas être supérieure à celle évaluée dans les études cliniques (en moyenne 7 jours) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Spanish: La duración del tratamiento no deberá exceder del período estudiado en el ensayo clínico (media de 7 días) (ver secciones 4.2 , 4.3 y 5.2).
French: Poids corporel - La clairance plasmatique du fondaparinux augmente avec le poids (9 % par 10 kg de poids).
Spanish: Peso corporal - El aclaramiento plasmático de fondaparinux se incrementa con el peso corporal (9 %
French: Les instructions pour auto-administration par injection sous-cutanée sont incluses dans la notice.
Spanish: Las instrucciones para la autoadministración mediante inyección subcutánea se recogen en el
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de juin 2006 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está implantado y funcionando antes y durante la comercialización del medicamento, tal y como está descrito en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización, en su versión de junio de 2006.
French: Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure G).
Spanish: Suelte el émbolo y la aguja se desplazará automáticamente desde la piel hasta un capuchón de seguridad donde quedará bloqueada permanentemente (dibujo G).
French: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie), incluant :
Spanish: • si presenta un riesgo de sangrado incontrolado (hemorragia), tal como:
French: • si vous pesez moins de 50 kg. → Parlez-en à votre médecin si cela vous concerne.
Spanish: • si pesa menos de 50 kg → Informe a su médico si le afecta alguna de estas situaciones.
French: Comme pour les autres anticoagulants, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont bénéficié d'une intervention chirurgicale récente (< 3 jours) et seulement lorsqu'une hémostase chirurgicale a été établie.
Spanish: Al igual que otros anticoagulantes, fondaparinux debe administrarse con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a una intervención quirúrgica (< 3 días) y únicamente cuando la
French: Enfants Quixidar n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Spanish: Niños Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Reino Unido.
French: Les patients d'un poids inférieur à 50 kg présentent un risque accru de saignement.
Spanish: Los pacientes con peso corporal < 50 kg tienen un riesgo de sangrado incrementado.
French: Quixidar n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Spanish: Quixidar no se ha probado en niños ni en adolescentes menores de 17 años.
French: Si vous oubliez de prendre Quixidar
Spanish: Si olvidó usar Quixidar
French: • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
Spanish: • incremento de la bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre
French: Tous les patients ont reçu les traitements standards pour l'IDM ST+, incluant les ICP primaires (31 %), les thrombolytiques (45 %) ou l'absence de reperfusion (24 %).
Spanish: Todos los pacientes recibieron el tratamiento médico estándar para IAMCEST, incluyendo ICP primaria (31%), trombolíticos (45%) o sin reperfusión (24%).
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños