FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Właściwe władze rejestracyjne (ang. National Competent Authorities, NCAs), koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, o ile dotyczy, zagwarantują spełnienie przez podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei (jei yra), nacionalinės įgaliotosios institucijos, turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų toliau pateikiamas sąlygas.
Polish: Lek należy zażywać raz na dobę.
Lithuanian: Šį vaistą reikia gerti 1 kartą per parą.
Polish: Badanie to (n=176) nie służyło do porównania rzadkich działań niepożądanych produktu leczniczego.
Lithuanian: Šis tyrimas (n = 176) nebuvo skirtas retiems nepageidaujamiems reiškiniams vertinti.
Polish: Leczenie hipercholesterolemii
Lithuanian: Hipercholesterolemijos gydymas
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Lithuanian: Šią preparato informaciją vėliau gali keisti valstybių narių įgaliotosios institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare (jei yra), pagal procedūras, aprašytas Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Polish: Ponadto, ekspozycja na rozuwastatynę była przewidywalna w odniesieniu do dawki oraz czasu w okresie 2-letnim.
Lithuanian: Rozuvastatino ekspoziciją 2 metų laikotarpiu buvo galima apskaičiuoti atsižvelgiant į dozę ir laiką.
Polish: Jak stosować lek CRESTOR
Lithuanian: Kaip vartoti Crestor
Polish: [Tekst opisu wskazania do leczenia hipercholesterolemii należy zastąpić następującym tekstem:]
Lithuanian: [Esamą tekstą hipercholesterolemijos gydymo indikacijai reikia pakeisti pateikiamu toliau.
Polish: Podczas stosowania rozuwastatyny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg osiągnięto również statystycznie istotne średnie zmiany względem wartości wyjściowych następujących drugorzędowych zmiennych w postaci lipidów i lipoprotein: HDL-C, TC, non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, TC/HDL- C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Lithuanian: Vartojus 5 mg, 10 mg arba 20 mg rozuvastatino, taip pat nustatyta statistikai reikšmingų vidutinių antrinių lipidų ir lipoproteinų rodiklių (DTL-C, bendrojo cholesterolio (BC), ne DTL-C, MTL-C/DTL-C, BC/DTL-C, TG/DTL-C, ne DTL-C/DTL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1) pokyčių palyginus su pradiniais.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania rozuwastatyny u dzieci z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną jest ograniczone do niewielkiej liczby dzieci w wieku pomiędzy 8 a 17 lat.
Lithuanian: Vartojimo homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems vaikams patirtį sudaro tik nedidelio 8-17 metų vaikų skaičiaus duomenys.
Polish: Tabletki 40 mg nie są przeznaczone do stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: 40 mg tabletės vaikams ir paaugliams netinka.
Polish: Stężenie cholesterolu LDL zmniejszyło się o 38,3%, 44,6% i 50,0% po stosowaniu rozuwastatyny w dawkach odpowiednio 5, 10 i 20 mg w porównaniu z 0,7% w przypadku stosowania placebo.
Lithuanian: MTL cholesterolio (MTL-C) koncentracija sumažėjo 38,3 %, 44,6 % ir 50 % vartojant atitinkamai 5, 10 ir 20 mg rozuvastatino ir 0,7 % - vartojant placebą.
Polish: Na początku badania około 30% pacjentów w wieku 10-13 lat i około 17%, 18%, 40% i 25% było odpowiednio w II, III, IV lub V fazie rozwoju płciowego według skali Tannera.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą dieną maždaug 30 % pacientų buvo 10-13 metų; 17 %, 18 %, 40 % ir 25 % buvo atitinkamai II, III, IV ir V brendimo pagal Tanner stadijos.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania rozuwastatyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie były badane.
Lithuanian: Vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams saugumas ir veiksmingumas netirti.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis yra patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 9 lat (n=64) dozwolone było zwiększenie dawki maksymalnie do 10 mg jeden raz na dobę, a u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat (n=134) maksymalnie do 20 mg jeden raz na dobę.
Lithuanian: 6-9 metų pacientams (n = 64) ją leista didinti iki 10 mg 1 kartą per parą, o 10-17 metų (n = 134) - iki 20 mg 1 kartą per parą.
Polish: Leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Lithuanian: Crestor 40 mg tablečių vaikams vartoti negalima.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży przyjmującej rozuwastatynę przez 52 tygodnie, wzrost aktywności kinazy kreatyniny > 10 x GGN (górna granica normy) i objawy mięśniowe następujące po ćwiczeniach lub zwiększonej aktywności fizycznej obserwowano częściej niż w toku badań klinicznych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu rozuvastatiną vartojusiems vaikams ir paaugliams, dažniau negu klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems, kreatinkinazės aktyvumas padidėjo iki daugiau kaip10 kartų viršijančios viršutinę normos ribą ir pasireiškė raumenų simptomų po fizinio krūvio ar didesnio fizinio aktyvumo (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia rozuwastatyną u dzieci i młodzieży należy zastosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu; stosowanie diety należy kontynuować podczas leczenia rozuwastatyną.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, prieš jiems skiriant rozuvastatino, turi pradėti laikytis standartinės cholesterolio kiekį mažinančios dietos ir toliau jos laikytis vartodami šį vaistinį preparatą.
Polish: Na koniec 40-tygodniowej, otwartej fazy badania, w której stopniowo zwiększano dawkę rozuwastatyny do maksymalnie 20 mg raz na dobę, 70 z 173 pacjentów (40,5%) osiągnęło cel terapeutyczny - stężenie cholesterolu LDL poniżej 2,8 mmol/l.
Lithuanian: 40 savaičių atviros dozės didinimo iki tikslinės maksimalios (20 mg 1 kartą per parą) fazės pabaigoje 70 iš 173 pacientų (40,5 %) MTL cholesterolio koncentracija pasiekė tikslinę - mažesnę kaip 2,8 mmol/l.
Polish: CRESTOR jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
Lithuanian: Crestor vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku CRESTOR to 10 mg u dzieci w wieku od 6 do 9 lat oraz 20 mg u dzieci w wieku od 10 do 17 lat.
Lithuanian: Didžiausia Crestor paros dozė 6-9 metų vaikams yra 10 mg, o 10-17 metų - 20 mg.
Polish: Leków uchyliła zobowiązanie do przedłożenia wyników badań z zastosowaniem rozuwastatyny u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat w leczeniu homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej, pierwotnej mieszanej dyslipidemii oraz w zapobieganiu incydentów sercowo-naczyniowych (informacje dotyczące stosowania u dzieci zamieszczono w punkcie 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti rozuvastatino tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai ir pirminei sudėtinei (mišriai) dislipidemijai gydyti bei kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat (w fazie <II-V wg skali Tannera) U dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų (< II-V brendimo stadijos pagal Tanner) Vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku CRESTOR
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Crestor
Polish: Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų pirminės hipercholesterolemijos (IIa tipo, įskaitant heterozigotinę šeiminę hipercholesterolemiją) arba mišrios dislipidemijos (IIb tipo) gydymas (dietos poveikiui papildyti, kai jos ir kitų nefarmakologinių priemonių, pvz.
Polish: Dzieci Stosowanie leku u dzieci powinno być prowadzone przez specjalistę.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams šio vaistinio preparato gali skirti tik specialistai.
Polish: Dwa badania farmakokinetyczne z zastosowaniem rozuwastatyny (podawanej w tabletkach) dzieciom i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10-17 lub 6-17 lat (łącznie 214 pacjentów) wykazały, że ekspozycja na działanie leku u dzieci i młodzieży jest porównywalna lub mniejsza niż ekspozycja u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: 2 rozuvastatino tablečių farmakokinetikos 10-17 ar 6-17 metų vaikų, sergančių šeimine heterozigotine hipercholesterolemija, organizme tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 214 pacientų, parodė panašią į suaugusiųjų arba mažesnę ekspoziciją vaikųorganizme.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Crestor do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lithuanian: Dėl to jaunesniems kaip 6 metų vaikams Crestor vartoti nerekomenduojama.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH ULOTKI DLA PACJENTA LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS CRESTOR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PAKUOČIŲ LAPELIŲ SKYRIUS
Polish: Po 24 miesiącach leczenia rozuwastatyną średnie procentowe zmniejszenie stężenia frakcji LDL cholesterolu (LDL-C) względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło -43% (wartość wyjściowa: 236 mg/dl; miesiąc 24: 133 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 rozuvastatino vartojimo mėnesių mažiausių kvadratų metodu apskaičiuota MTL-C koncentracija, palyginus su pradine, buvo sumažėjusi 43 % (iš pradžių buvo 236 mg/dl, po 24 mėn.
Polish: Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe.
Lithuanian: Homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos gydymas (dietos ir kitų lipidų koncentraciją mažinančių gydymo būdų, pvz.
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALŻY UWZGLĘDNIĆ W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO LEKU CRESTOR I PRODUKTÓW POWIĄZANYCH O INNYCH NAZWACH
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS CRESTOR IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ SKYRIUS
Polish: Zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji dzieci na leczenie, jak zalecają rekomendacje dotyczące leczenia dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią organizmo reakciją ir individualų vaistinio preparato toleravimą, kaip nurodo pediatrinio gydymo rekomendacijos (žr.
Polish: W każdej grupie wiekowej średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C względem wartości wyjściowych obliczone metodą najmniejszych kwadratów (LS mean) wynosiło: -43% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl; miesiąc 24: 124 mg/dl); -45% (wartość wyjściowa: 234 mg/dl, 124 mg/dl); oraz -35% (wartość wyjściowa: 241 mg/dl; miesiąc 24: 153 mg/dl), odpowiednio w grupach wiekowych: od 6 do <10 lat; od 10 do <14 lat; oraz od 14 do <18 lat.
Lithuanian: - 124 mg/dl), nuo 10 iki < 14 metų - 45 % (iš pradžių buvo 234 mg/dl, po 24 mėn.124 mg/dl) ir nuo 14 iki < 18 metų - 35 % (iš pradžių buvo 241 mg/dl, po 24 mėn.
Polish: Pacjent zażywający CRESTOR powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
Lithuanian: Vartojant Crestor, Jums toliau reikia cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir fizinio krūvio.
Polish: • Lek CRESTOR jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
Lithuanian: Jums nustatyta kitų veiksnių, didinančių širdies priepuolio, insulto ar kitokių sutrikimų riziką.
Polish: Rozuwastatynę badano również w ramach 2-letniego otwartego badania klinicznego polegającego na zwiększaniu dawki do dawki docelowej, przeprowadzonego u 198 dzieci z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku od 6 do 17 lat (88 chłopców oraz 110 dziewcząt, stadium rozwojowe <II-V wg skali Tannera).
Lithuanian: Be to, rozuvastatino poveikis tirtas 2 metų atviro tikslinės dozės parinkimo tyrimo metu. Jame dalyvavo 198 šeimine heterozigotine hipercholesterolemija sirgę vaikai (88 berniukai ir 110 mergaičių), kurių amžius buvo 6-17 metų, o brendimo stadija pagal Tanner < II-V. Pradinė dozė visiems pacientams buvo 5 mg rozuvastatino 1 kartą per parą.
Polish: Ocena wzrostu, masy ciała, indeksu BMI (body mass index) i stopnia rozwoju drugorzędowych cech płciowych według skali Tannera u dzieci w wieku od 6 do 17 lat stosujących rozuwastatynę jest ograniczona do 2 lat.
Lithuanian: Rozuvastatiną vartojančių 6-17 metų vaikų ir paauglių tiesinio augimo (ūgio), svorio, kūno masės indekso ir antrinių lytinio brendimo požymių pagal Tanner stebėjimo ir vertinimo duomenys apsiriboja 2 metų laikotarpiu.
Polish: Po 52 tygodniach badań nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po 52 savaičių gydymo, taikyto tyrimo metu, poveikio augimui, svoriui, kūno masės indeksui ir lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.
Lithuanian: Padidėjusi cholesterolio koncentracija Jūsų kraujyje (dėl to kyla širdies priepuolio ar insulto pavojus).
Polish: Lek CRESTOR jest zalecany do stosowania ponieważ:
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė vartoti Crestor dėl nurodytų priežasčių.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na wzrost, masę ciała, indeks BMI lub dojrzałość płciową (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po 24 gydymo mėnesių poveikio augimui, kūno svoriui, KMI ar lytiniam brendimui nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Lekarz zalecił stosowanie leku CRESTOR, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.
Lithuanian: Šį statinų grupės vaistą Jums reikia vartoti dėl to, kad vien dieta ir fiziniu krūviu cholesterolio koncentracijos sureguliuoti nepavyko.
Polish: Lek CRESTOR należy do grupy leków nazywanych statynami.
Lithuanian: Kas yra Crestor ir kam jis vartojamas [Esamą šio skyriaus tekstą reikia pakeisti pateikiamu toliau.] Crestor priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: leku CRESTOR w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Crestor 40 mg tabletės netinka.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo, 12-tygodniowym badaniu (n=176, 97 chłopców i 79 dziewcząt) a następnie w 40-tygodniowej (n=173, 96 chłopców i 77 dziewcząt), otwartej fazie badania, polegającej na zwiększaniu dawki rozuwastatyny, pacjentom w wieku 10-17 lat (II-V faza rozwoju płciowego według skali Tannera, dziewczęta u których minął co najmniej jeden rok od pierwszej miesiączki) z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną podawano 5, 10 lub 20 mg rozuwastatyny lub placebo raz na dobę przez 12 tygodni, a następnie wszyscy przyjmowali rozuwastatynę codziennie przez 40 tygodni.
Lithuanian: Atliktas dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris placebu kontroliuojamas 12 savaičių trukęs tyrimas (n = 176, iš jų 97 berniukai ir 79 mergaitės), po kurio vykdyta atvira 40 savaičių trukmės rozuvastatino dozės parinkimo fazė (n = 173, iš jų 96 berniukai ir 77 mergaitės).
Polish: Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA)
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateikti preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
Polish: • jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku CRESTOR nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Crestor vartoti negalima.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 - 17 lat Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Lithuanian: Vartojimas 6-17 metų vaikams ir paaugliams Įprasta pradinė dozė yra 5 mg.
Polish: Europejska Agencja ds.
Lithuanian: - A.
Polish: 2730-097 Barcarena
Lithuanian: 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: Chorwacja AstraZeneca d.o.o.
Lithuanian: Kroatija AstraZeneca d.o.o.
Polish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Lithuanian: Vengrija AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Lithuanian: Austrija AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Lithuanian: Prancūzija AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Polish: PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y)
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų, ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,
Polish: Norwegia
Lithuanian: Norway
Polish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Lithuanian: Norvegija AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad
Polish: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Lithuanian: Vokietija AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Polish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Lithuanian: Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Polish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Lithuanian: Parque Norte.Edificio Roble.
Polish: Belgium
Lithuanian: Belgija
Polish: Aneks I
Lithuanian: Nyderlanda i
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Lithuanian: 151 25 Maroussi, Athens Greece
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Lithuanian: Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Lithuanian: Švedija AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Polish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Lithuanian: Suomija AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4
Polish: Szczególnie ważne jest, aby:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad Jūs:
Polish: Patrz także punkty 4.2 oraz 4.3.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius.
Polish: Nie ma odpowiednich oraz dobrze kontrolowanych badań u pacjentek w ciąży.
Lithuanian: Nėra pakankamų ir gerai kontroliuojamų nėščių pacienčių tyrimų.
Polish: *)historyczna grupa kontrolna
Lithuanian: *)istorinė kontrolė
Polish: Inne zamiany obserwowane były z mniejszą częstością.
Lithuanian: Kitos substitucijos stebėtos rečiau.
Polish: Zalecane dawki to:
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės yra:
Polish: Nieznana*
Lithuanian: Nežinomas*
Polish: U szczurów, jednej małpy i jednego psa stwierdzono kryształy w moczu.
Lithuanian: Žiurkių, vienos beždžionės ir vieno šuns šlapime buvo pastebėta kristalų.
Polish: Dostępne obecnie dane u dzieci w wieku powyżej 4 lat opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys apie vyresnius nei 4 metų vaikus yra pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: Częstość ich występowania nie jest znana:
Lithuanian: Kaip dažnai jis pasireiškia, nėra žinoma:
Polish: Nie wiadomo, jak często reakcje te mogą występować (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale objawy mogą być czasami ciężkie, a nawet prowadzić do wstrząsu.
Lithuanian: Nežinoma, kaip dažnai jos gali pasireikšti (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), tačiau kartais šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti šoką.
Polish: Żadna z tych zamian nie była ani konieczna, ani nawet wystarczająca do wywołania oporności.
Lithuanian: Nė viena iš šių substitucijų nebuvo nei būtina, nei pakankama sąlyga atsparumui atsirasti.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności.
Lithuanian: Patariama imtis atsargumo priemonių.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100 do  1/10); Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); Rzadko (≥ 1/10 000 do  1/1000); Bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 10 000); dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis nustatyti neįmanoma).
Polish: Mniej niż 20% indynawiru jest wydalane przez nerki.
Lithuanian: Mažiau kaip 20 % indinaviro išsiskiria pro inkstus.
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;
Polish: Osiemdziesięciu pacjentów uprzednio nieprzyjmujących leków przeciwretrowirusowych uczestniczyło w trzecim z opublikowanych badań.
Lithuanian: 80 pacientų, kurie nebuvo gydyti antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, buvo įtraukti į trečią paskelbtą tyrimą.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik krzepnięcia VIII.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams papildomai reikėjo skirti VIII krešumo faktorių.
Polish: Komórki CD4 są ważną częścią układu odpornościowego.
Lithuanian: CD4 ląstelės yra svarbi Jūsų imuninės sistemos dalis.
Polish: Bezwodna laktoza.
Lithuanian: Bevandenė laktozė.
Polish: Ponieważ CRIXIVAN musi być przyjmowany co 8 godzin, należy opracować wygodny dla pacjenta schemat dawkowania.
Lithuanian: Kadangi CRIXIVAN būtina gerti kas 8 valandos, reikia sudaryti pacientui patogų vartojimo grafiką.
Polish: Morfina
Lithuanian: Morfinas
Polish: • zmniejszenia ryzyka występowania chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV;
Lithuanian: • sumažinti pavojų susirgti ligomis, susijusiomis su ŽIV,
Polish: Informacje na temat diety lub wpływu pokarmu na wchłanianie indynawiru przedstawiono w punktach 4.2 oraz 5.2.
Lithuanian: Apie dietos ar maisto įtaką indinaviro absorbcijai žr. 4.2 ir 5.2 skyrius.
Polish: • zwiększenia liczby komórek CD4 (limfocytów T).
Lithuanian: • padidinti CD4 (T) ląstelių kiekį.
Polish: Przyczyną wystąpienia takich objawów może być ponowna zdolność organizmu do zwalczania zakażeń.
Lithuanian: Tai gali būti dėl to, kad organizmas vėl gali kovoti su infekcijomis.
Polish: Zanotowano ostrą niedokrwistość hemolityczną, która w niektórych przypadkach była ciężka i szybko postępowała.
Lithuanian: Yra buvę hemolizinės anemijos atvejų, kurie kartais buvo sunkūs ir greitai progresuojantys.
Polish: Wymienionych powyżej produktów leczniczych nie wymieniano ponownie w Tabelach 1 i 2, chyba że dostępne są dane dotyczące interakcji.
Lithuanian: Aukščiau išvardyti vaistiniai preparatai nebevardijami 1 ir 2 lentelėse, išskyrus atvejus, kai yra specifinių sąveikos duomenų.
Polish: Ogólnie można stwierdzić, że większa oporność wynika z jednoczesnego pojawienia się większej ilości zamian w jedenastu zlokalizowanych miejscach.
Lithuanian: Apskritai didesnis atsparumas kilo iš didesnio substitucijų skaičiaus vienuolikoje nustatytų padėčių.
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych otrzymane podczas drugiego badania były porównywalne.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai antrame tyrime buvo panašūs.
Polish: Wykazano, że w czasie ciąży ogólna ekspozycja na indynawir jest istotnie zmniejszona (badanie PACTG 358.
Lithuanian: Įrodyta, kad nėštumo metu indinaviro sisteminis kiekis aktualiai sumažėjęs (PACTG 358.
Polish: Należy zapoznać się z częścią „Ostrzeżenia i środki ostrożności" zamieszczoną w punkcie 2 powyżej.
Lithuanian: Žiūrėkite aukščiau 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Polish: • Substancją czynną leku jest indynawir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra indinaviras.
Polish: Jest to tzw. skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe.
Lithuanian: Tai vadinama sudėtiniu antiretrovirusiniu gydymu.