FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 24,0 uger, og medianantal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var ens for alle behandlingsgrupper.
Spanish: Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Danish: * Baseret på doseringsændringer i fase II- og III-forsøg af myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Spanish: Estos pacientes deben someterse a vigilancia estrecha, adoptando las precauciones oportunas.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se alcanzó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y a los pacientes en la rama M+P se les ofreció tratamiento B+M+P.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid indtil progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt B+M+P-behandling.
Spanish: La vía ubiquitina-proteosoma desempeña un papel esencial en la regulación del recambio de determinadas proteínas, manteniendo así la homeostasis en el interior de las células.
Danish: Ubiquitin-proteasom-vejen spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen inde i cellerne.
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
Danish: Den primære metabolisme er deborering, hvorved der dannes 2 deborerede metabolitter, som efterfølgende gennemgår hydroxylering til flere metabolitter.
Spanish: La variable principal fue la mejor respuesta confirmada al retratamiento, evaluada según los criterios EBMT.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: Frekvensgrupperne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib Hospira (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Danish: • Hvis flere doser Bortezomib Hospira i en cyklus afbrydes (≥ 3 doser ved administration 2 gange om ugen eller ≥ 2 doser ved administration én gang om ugen)
Spanish: • Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
Danish: • Unormal aflejring af protein i vitale organer
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Danish: Reduktion i serum-M-protein Population g n=667
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Spanish: miligramos/m2).
Danish: mg/m2).
Spanish: En el análisis multivariante, la tasa de respuesta fue independiente del tipo de mieloma, del estado funcional, de la presencia de deleción del cromosoma 13 y del número o el tipo de tratamientos anteriores.
Danish: I en multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletionsstatus og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Danish: Bortezomib Hospira må ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.
Spanish: Modificación o retraso de la posología
Danish: Doseringsændring eller udsættelse
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/μl
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo BR-CAP.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 137 af 240 patienter (57%) i BR-CAP-gruppen.
Spanish: El 6% de los pacientes, tuvo una reacción adversa local a la administración subcutánea, en su mayoría eritema.
Danish: 6% af patienterne fik en lokal reaktion på den subkutane administration, fortrinsvis rødmen.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Danish: • Kontrollér dosis og koncentrationen i sprøjten før brug (kontrollér, at sprøjten er mærket til intravenøs administration).
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Danish: • Blodprop i små blodkar (thrombotisk mikroangiopati)
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
Danish: Et hætteglas er kun beregnet til engangsbrug, og resterende opløsning skal kasseres.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-forsøget Effektendepunkt
Spanish: • Una vez disuelto, retire la cantidad apropiada de la solución reconstituida según la dosis calculada basada en el Área de Superficie Corporal del paciente.
Danish: • Når produktet er opløst, udtrækkes den ønskede mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til den dosis, der er beregnet ud fra patientens legemsoverfladeareal.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Spanish: Si se decide usar Bortezomib Hospira durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Danish: Hvis Bortezomib Hospira anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om de mulige risici for fostret.
Spanish: La inhibición del proteosoma provoca la detención del ciclo celular y la apoptosis.
Danish: Hæmning af proteasomet fører til cellecyklusstop og apoptose.
Spanish: Compruebe que se está utilizando la dosis correcta para la administración por vía intravenosa (1 mg/ml).
Danish: Kontrollér, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento B+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
Danish: Medianoverlevelsen i B+M+Pbehandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Spanish: El protocolo permitía a los pacientes recibir dexametasona si tenían una respuesta menor que la óptima a bortezomib solo.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft et mindre end optimalt respons på bortezomib alene.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban 2 ciclos adicionales.
Danish: Det anbefales, at patienter, der som et minimum opnår partielt respons, får 2 ekstra cyklusser.
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Danish: Behandlingen med bortezomib kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Spanish: valor pg =0,275
Danish: p-værdi g=0,275
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risiciene, især ved moderat til svær thrombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta completa pueden continuar con el tratamiento durante al menos 2 ciclos después de la primera evidencia de respuesta completa, incluso si esto precisara tratamiento durante más de 8 ciclos.
Danish: Patienter, der opnår komplet respons, kan fortsætte behandlingen i mindst 2 cyklusser efter første tegn på komplet respons, også selv om dette kræver behandling i flere end 8 cyklusser.
Spanish: Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Danish: Tildeling af grad baseret på NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Spanish: En pacientes con LCM, se observó entre ciclos neutropenia transitoria que fue reversible, sin evidencia de neutropenia acumulativa.
Danish: Hos patienter med MCL blev der observeret forbigående neutropeni, som var reversibel mellem cyklusserne og uden evidens for kumulativ neutropeni.
Spanish: Población evaluable en cuanto a respuesta n=73
Danish: Population evaluerbar for respons n=73
Spanish: Se desconoce si bortezomib se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om bortezomib udskilles i modermælk.
Spanish: Sin embargo, se han descrito casos de neuropatía motora grave con o sin neuropatía sensitiva periférica.
Danish: Der er imidlertid også indberettet alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Danish: Efter korrektion for BSA-effekt har andre demografiske data såsom alder, legemsvægt og køn ikke nogen klinisk signifikante virkninger på bortezomibs clearance.
Spanish: Tasa de respuesta población e n=668
Danish: Responsrate Population e n=668
Spanish: El NF-kB es un factor de transcripción cuya activación es necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis.
Danish: NFκB er en transkriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenesen, herunder cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Danish: I BTDx-gruppen var 12% af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko vs. 16% af patienterne i TDx-gruppen.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, herunder regimer baseret på bortezomib.
Spanish: • problemas de corazón o con su presión sanguínea
Danish: • problemer med hjerte eller blodtryk
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Danish: Hvis bortezomib gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Spanish: En total, Bortezomib Hospira fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Danish: Samlet set blev bortezomib indgivet til behandling af myelomatose hos 3.974 patienter.
Spanish: ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m 2; n = 3).
Danish: ml/min/1,73 m 2, n=9) og alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m 2, n=3).
Spanish: En concentraciones de 10 micromolar (μM), no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ikke nogen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasomet som for dets næste foretrukne enzym.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral al 26% de los pacientes de la rama B+M+P.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26% af patienterne i B+M+P-gruppen.
Spanish: Todos los grados de neuropatía periférica y neuropatía periférica de grado ≥ 3 se observaron en un 40% y un 8,5% de los pacientes, respectivamente.
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev set hos henholdsvis 40% og 8,5% af patienterne.
Spanish: La cinética de inhibición del proteasoma se ha evaluado in vitro, y se ha demostrado que bortezomib se disocia del proteosoma con una t½ de 20 minutos, lo que demuestra que la inhibición del proteosoma por bortezomib es reversible.
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev undersøgt in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasomet med et t½ på 20 minutter, hvilket viser, at bortezomibs proteasomhæmning er reversibel.
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Danish: Eksponeringen for bortezomib (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten estreñimiento deberán ser estrechamente monitorizados.
Danish: Patienter, der får obstipation, skal derfor monitoreres nøje.
Spanish: • Póster explicativo sobre la reconstitución
Danish: • Plakat om rekonstitution
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para bortezomib independientemente de la edad.
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de trombocitopenia acumulativa.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ thrombocytopeni.
Spanish: Los pacientes sometidos a 2 ó 3 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 32% (10/32), y los sometidos a más de 7 protocolos terapéuticos previos tuvieron una tasa de respuesta del 31% (21/67).
Danish: Patienter, der havde fået 2-3 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 32% (10/32), og patienter, der havde fået mere end 7 tidligere behandlingsregimer, havde en responsrate på 31% (21/67).
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
Danish: Hæftet om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto, aunque podría deberse en parte a una neuropatía del sistema nervioso autónomo (SNA).
Danish: Mekanismen bag denne hændelse er ukendt, selvom en del af den kan skyldes autonom neuropati.
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para BR-CAP.
Danish: En hazard ratio på < 1 angiver en fordel for BR-CAP.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib Hospira disponen del material educativo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, der er involveret i ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib Hospira, får udleveret uddannelsesmaterialet.
Spanish: La sobredosis en los pacientes, con más del doble de la dosis recomendada, ha sido asociada con el comienzo agudo de hipotensión sintomática y trombocitopenia con desenlace fatal.
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og thrombocytopeni med fatale udfald.
Spanish: Los experimentos realizados demuestran que bortezomib es citotóxico para distintos tipos de células neoplásicas y que las células cancerosas, son más sensibles a los efectos pro-apoptóticos de la inhibición del proteosoma que las células normales.
Danish: Forsøg har vist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for de pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmningen end normale celler.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib Hospira después de una confirmación de una respuesta completa.
Danish: Det anbefales, at patienterne får 2 cyklusser med Bortezomib Hospira efter bekræftelse af komplet respons.
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en ambiente estéril
Danish: • Information om behovet for, at lægemidlet håndteres under sterile betingelser
Spanish: Tiempo relacionado acontecimiento s n=333
Danish: Tidsrelaterede hændelser n=333
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Ltd.
Danish: Fremstiller Hospira UK Ltd.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Hospira UK Ltd.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Hospira UK Ltd.
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR Mediana
Danish: Tid indtil første respons i CR + PR Medianværdi
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con Bortezomib Hospira, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den opstår igen ved den laveste dosis, skal seponering af Bortezomib Hospira overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risiciene.
Spanish: Reactivación e infección por Virus de la Hepatitis B (VHB) Linfoma de células del manto
Danish: Reaktivering og infektion af hepatitis B-virus (HBV) Mantle-celle-lymfom
Spanish: La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel.
Danish: Opløsningen bliver derefter injiceret ind i en vene eller ind under huden.
Spanish: No se ha investigado por completo el potencial teratógeno de bortezomib.
Danish: Bortezomibs teratogene potentiale er ikke fuldstændigt undersøgt.
Spanish: • La solución reconstituida se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
Danish: • Den rekonstituerede opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Spanish: Las variables secundarias incluyeron, tiempo hasta la progresión (TTP), tiempo hasta el siguiente tratamiento (TNT), duración del intervalo libre de tratamiento (TFI), tasa de respuesta global (ORR) y tasa de respuesta completa (CR/CRu), supervivencia global (SG) y la duración de la respuesta.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede tid indtil progression (TTP), tid indtil næste anti-lymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421).
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier.
Danish: Kaplan-Meier-estimat.
Spanish: • Inyecte la solución mediante un bolo intravenoso de 3-5 segundos, a través de un catéter intravenoso periférico o central en una vena.
Danish: • Injicér opløsningen som en 3-5 sekunders intravenøs injektion gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter ind i en vene.
Spanish: Se recomienda realizar una radiografía de tórax antes de iniciar el tratamiento para que sirva como base para la evaluación de potenciales alteraciones pulmonares que aparezcan una vez iniciado el tratamiento.
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling til anvendelse som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra forsøg IFM-2005-01 Endepunkter
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta o una enfermedad estable después de 4 ciclos de este tratamiento de combinación pueden continuar recibiendo el mismo tratamiento de combinación hasta un máximo de 4 ciclos adicionales.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte med den samme kombination i højst 4 cyklusser yderligere.
Spanish: • Bajada repentina de la presión arterial cuando se está de pie, que podría dar lugar a desmayos
Danish: • Pludseligt fald i blodtrykket, når du rejser dig op, som kan medføre, at du besvimer
Spanish: En el grupo BR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Danish: I BR-CAP-gruppen fik 22,5% af patienterne thrombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9% af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p=0,0264).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6% af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16% i den intravenøse behandlingsgruppe (p=0,0264).
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (BR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BR-CAP), er hepatitis B-infektion (< 1%) og myokardie-iskæmi (1,3%).
Spanish: b57 (45)
Danish: (38)b b 57 (45)
Spanish: • Demacración o pérdida de masa corporal
Danish: • Afmagring eller tab af kropsmasse
Spanish: Reactivación del virus herpes zóster
Danish: Reaktivering af herpes zoster-virus
Spanish: El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Danish: p-værdien er for hypotesen om noninferioritet, at den subkutane gruppe fastholder mindst 60% af responsraten i den intravenøse gruppe
Spanish: No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto.
Danish: Der findes ingen evidens for, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
Spanish: Grado 2 con dolor o Grado 3 (síntomas graves; limitación de los cuidados personales de las AVD ***)
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer; begrænsning i ADL med personlig pleje***)
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40-193 horas.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var fra 40-193 timer.
Spanish: CAJA EXTERIOR
Danish: Ydre karton
Spanish: B = Bortezomib Hospira; M = melfalán, P = prednisona
Danish: B= bortezomib M=melphalan, P=prednison
Spanish: Se recomienda una dosis de inicio más baja en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, y estos pacientes deberán ser estrechamente monitorizados (ver sección 4.2, Tabla
Danish: Det anbefales at give en lavere startdosis til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, og disse patienter bør monitoreres nøje (se tabel 6, pkt.
Spanish: Medicamentos concomitantes
Danish: Samtidige medicineringer
Spanish: Se han incluido también las reacciones adversas postcomercialización no observadas durante los ensayos clínicos.
Danish: Den omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske forsøg.