FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování přípravku Epclusa.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az Epclusa adagjának módosítása.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-1200 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Czech: • Neužívejte žádný jiný lék, který obsahuje sofosbuvir, jednu z léčivých látek přípravku Epclusa.
Hungarian: • Ne szedjen semmilyen más, az Epclusa hatóanyagainak egyikét, a szofoszbuvirt tartalmazó gyógyszert:
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Hungarian: A metabolikus aktivációs útvonal a molekula karboxilészter-csoportját érintő, a humán katepszin A (CatA) vagy karboxilészteráz-1 (CES1) által katalizált szakaszos hidrolízisből, valamint a hisztidin triád nukleotidkötő protein-1 (HINT1) által katalizált foszforamidát hasításból, majd a pirimidin nukleotid-bioszintézisének útvonalán történő foszforilációból áll.
Czech: b. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Hungarian: Egy beteg mutatta a virológiai válasz hiányát a kezelés során; az ettől a betegtől származó farmakokinetikai adatok a kezeléssel szembeni non-adherenciának feleltek meg.
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, s koinfekcí HCV/HIV-1
Hungarian: TN és TE cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal, HCV/HIV-1 vírusokkal egyidejűleg fertőzött
Czech: Současné podávání významně sníží koncentraci sofosbuviru nebo velpatasiru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Epclusa (viz bod 4.5).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkenti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, és az Epclusa hatásosságának megszűnéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
Czech: Tabulka 16: Změny parametrů skóre CPT od počátku studie do 12. a 24. týdne po ukončení léčby u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12
Hungarian: 16. táblázat: A CPT-pontszám paramétereinek a kiindulási értéktől a kezelés utáni 12. és 24. hétig bekövetkezett változásai az SVR12-t elért betegeknél, ASTRAL-4 vizsgálat
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Hungarian: Az 24-es, 28-as, 30-as, 31-es, 32-es, 58-as, 92-es és 93-as NS5A-rezisztenciával társuló pozíciókban lévő variánsokat szelektálták.
Czech: Podíl pacientů s genotypem 1, 2, 3, 4, 6 nebo bez jednoznačného průkazu infekce HCV byl 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 %, resp. 9 %.
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es vagy 6-os genotípusú vagy nem meghatározott HCV-fertőzésben szenvedő betegek aránya rendre 42%, 12%, 27%, 7%, 3% és 9% volt.
Czech: Vyhodnocení sofosbuviru v kombinaci s velpatasvirem neprokázalo žádný antagonický účinek na snížení hladin HCV RNA v buňkách replikonu.
Hungarian: A szofoszbuvir és velpataszvir kombináció értékelése nem mutatott a replikonsejtek HCV RNS-tartalmának csökkenésére gyakorolt antagonista hatást.
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci velpatasviru.
Hungarian: A gyomor pH-értékét növelő gyógyszerek várhatóan csökkentik a velpataszvir koncentrációját.
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Hungarian: Az egyes kiválasztott alcsoportok SVR12 válaszarányai a 13. táblázatban láthatók.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (18 až 82 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-82 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007 vagy a velpataszvir-expozícióra.
Czech: Tabulka 18: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Hungarian: 18. táblázat: A különböző fokú vesekárosodás hatása a szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir expozíciókra (AUC), összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel
Czech: Ethinylestradiol ↑
Hungarian: Etinilösztradiol ↑
Czech: V porovnání s jedinci s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při lehké a o 143 % a při středně těžké a těžké poruše funkce jater, zatímco hodnota AUC0-24 pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 18 % a 9 %.
Hungarian: A normális májfunkciójú betegekhez képest a szofoszbuvir AUC0-24-értéke 126%-kal volt magasabb a közepes mértékű, míg 143%-kal a súlyos májkárosodásban szenvedőknél, míg a GS-331007 AUC0-24-értéke 18, illetve 9%-kal adódott magasabbnak.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a szofoszbuvir esetében egy egyszeri 1200 mg-os adag, a velpataszvir esetében pedig egy egyszeri 500 mg-os adag volt.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Epclusa a přípravku pro posílení farmakokinetiky nebyla stanovena.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát az Epclusa és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Hungarian: A velpataszvir a P-gp-, a BCRP-, az OATP1B1- és az OATP1B3-gyógyszertranszporterek gátlója, és a fenti transzporterekkel való kölcsönhatását elsősorban a felszívódás folyamata korlátozza.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Hungarian: Az Epclusa szedésének elkezdését követően szükség lehet vércukorszintjének rendszeres ellenőrzésére és/vagy a cukorbetegségre szedett gyógyszerei módosítására.
Czech: • oxkarbazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie a k prevenci epileptických záchvatů);
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Czech: Z 87 pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV bylo 85 pacientů zařazených do analýzy NS5A RAVs; 2 pacienti byli vyřazeni, protože ani nedosáhli SVR12 ani u nich nedošlo k virologickému selhání.
Hungarian: Az Epclusa + RBV kezelésben részesülő 87 beteg közül 85 betegnél végezték el az NS5A RAV-ok elemzését; 2 beteget kizártak, mivel sem SVR12-t nem értek el, sem a virológiai válasz hiányát nem mutatták.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou substráty ani inhibitory enzymu UGT1A1 nebo enzymů CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem szubsztrátja, és nem is inhibitora az UGT1A1 vagy a CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeknek.
Czech: 12 týdnů
Hungarian: 24 héta
Czech: Ve studii ASTRAL-3 byla Y93H RAV detekována při výchozím stavu u 9 % pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Hungarian: Az ASTRAL-3 vizsgálatban a kiinduláskor az Epclusa kezelésben részesülő betegek 9%-ánál mutattak ki Y93H RAV-ot.
Czech: Tři pacienti ve skupině přípravku Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů měli výchozí NS5B NI RAVs (N142T a L159F) a všichni tři pacienti dosáhli SVR12.
Hungarian: A 12 hetes Epclusa + RBV kezelésben részesülő csoportból három betegnél volt jelen a kiinduláskor NS5B NI RAV (N142T, illetve L159F), és mindhárom beteg elérte az SVR12-t.
Czech: 1a 1b 2a 2b
Hungarian: 1b 2a 2b
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru nebo velpatasviru.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-, illetve velpataszvir-expozícióra.
Czech: Přípravek Epclusa se někdy užívá s jinou léčivou látkou, kterou je ribavirin.
Hungarian: Az Epclusa szedésére időnként egy másik gyógyszerrel, a ribavirinnel együtt kerül sor.
Czech: V biochemických analýzách byla schopnost aktivního trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovat rekombinantní NS5B polymerázu z genotypů 1b, 2a, 3a a 4a se substitucí S282T snížena v porovnání s jeho schopností inhibovat divoký typ rekombinantní NS5B polymerázy, což je naznačeno 8,5 až 24násobným zvýšením 50 % inhibiční koncentrace (IC50).
Hungarian: Biokémiai tesztekben a szofoszbuvir aktív trifosztfátjának (GS-461203) az S282T-szubsztitúciót kifejező 1b-, 2a-, 3a-, illetve 4a-genotípusokból származó rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusú rekombináns NS5B-polimeráz gátlására való képessége, amint ezt az 50%-os gátló koncentrációs érték (IC50) 8,5-24-szeres emelkedése jelezte.
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát;
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami přípravku Epclusa a placeba.
Hungarian: Az Epclusa-t kapó és a placebocsoport demográfiai és kiindulási jellemzői hasonlóak voltak.
Czech: Omeprazol podávaný 4 hodiny po přípravku Epclusad
Hungarian: Omeprazol 4 órával az Epclusa után bevéved
Czech: Přípravek Epclusa se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Hungarian: Az Epclusa-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Czech: Dávka ribavirinu vycházela z tělesné hmotnosti (1 000 mg denně podávaných ve dvou rozdělených dávkách u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg) a byla podávána ve dvou rozdělených dávkách při použití v kombinaci se sofosbuvirem ve studiích ASTRAL-2 a ASTRAL-3 nebo v kombinaci s přípravkem Epclusa ve studii ASTRAL-4 study.
Hungarian: A ribavirin adagja a testtömegtől függött (75 kg alatti testtömegű betegeknél napi 1000 mg, a legalább 75 kg tömegű betegeknél pedig napi 1200 mg, két adagra osztva), és két adagra osztva alkalmazták szofoszbuvirral kombinációban az ASTRAL-2 és ASTRAL-3 vizsgálatokban, illetve Epclusa-val kombinációban az ASTRAL-4 vizsgálatban.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky sofosbuviru nebo velpatasviru na fertilitu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, illetve velpataszvir káros hatását a termékenység tekintetében.
Czech: Jádro tablety: kopovidon, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Hungarian: Kopovidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát
Czech: Míry odpovědi ve studiích fáze 3 byly podobné u pacientů s HCV infekcí, kteří užívali přípravek Epclusa s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban hasonló válaszarányok voltak megfigyelhetők az Epclusa-t étkezés közben, illetve étkezés nélkül kapó HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél.
Czech: TN a TE s dekompenzovanou cirhózou třídy B dle CPT
Hungarian: TN és TE CPT B stádiumú dekompenzált cirrhosissal
Czech: 24 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Hungarian: Kezelés utáni 24. hét (N = 236), % (n/N)
Czech: • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát,
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Epclusa, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint az Epclusa.
Czech: Tablety přípravku Epclusa se dodávají v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
Hungarian: Az Epclusa tabletta polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Czech: Tyto testy se provádí proto, aby:
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy:
Czech: Oba pacienti měli virus při výchozích přítomných NS5A RAVs.
Hungarian: Mindkét betegnél a kiinduláskor NS5A RAV-ok voltak jelen a vírusban.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, byl 0,2 % a podíl pacientů, kteří měli jakékoli závažné nežádoucí účinky, byl u pacientů léčených přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů 3,2 %.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik nemkívánatos események miatt végleg megszakították a kezelést, 0,2% volt, a bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya pedig 3,2%.
Czech: Epclusa po dobu 24 týdnů
Hungarian: Epclusa 24 hét
Czech: 12 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Hungarian: Kezelés utáni 12. hét (N = 236), % (n/N)
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV naznačuje, že cirhóza (včetně dekompenzované cirhózy) neměla klinicky významný vliv na expozici velpatasviru (viz bod 4.2).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (és ezen belül a dekompenzált cirrhosisnak) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra (lásd 4.2 pont).
Czech: Účinnost přípravku Epclusa nebyla hodnocena u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba jinými režimy, které zahrnují NS5A inhibitor.
Hungarian: Az Epclusa hatásosságát nem mérték fel olyan betegeknél, akiknél korábban más, NS5A-gátlót tartalmazó kezelések sikertelenek voltak.
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii u rasH2-transgenních myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích nejméně 50krát a 5krát vyšších než je expozice u člověka.
Hungarian: A rasH2 transzgenikus egereken végzett 6 hónapos és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben legalább 50-szer és 5-ször nagyobb expozíciók esetén a velpataszvir nem volt karcinogén.
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Epclusad
Hungarian: Famotidin 12 órával az Epclusa előtt bevéved
Czech: U 10 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byla u všech 10 pacientů při selhání pozorována Y93H (6 mělo Y93H po léčbě a 4 pacienti měli Y93H na začátku i po léčbě).
Hungarian: A virológiai válasz hiányát mutató, tíz 3-as genotípusú beteg mindegyikénél Y93H volt megfigyelhető a válasz hiányának megállapításakor (6 betegnél az Y93H a kezelés során alakult ki, 4 betegnél pedig a kiinduláskor és a kezelés végén is jelen volt Y93H).
Czech: Při klinicky odpovídající plazmatické koncentraci není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů exportní pumpy žlučových solí (BSEP), primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 nebo transportéru organických kationtů (OCT) 1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2) nebo transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (MATE) 1 nebo CYP či enzymů uridin glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1.
Hungarian: Klinikailag releváns plazmakoncentráció mellett a velpataszvir nem inhibitora az epesó exportpumpa (BSEP), nátrium-taurokolát kotranszporter-fehérje (NTCP), OATP2B1- és OATP1A2-májtranszportereknek, illetve az organikus kationtranszporternek (OCT)-1, az OCT-2, OAT1-, OAT3-vesetranszportereknek, a multidrog-rezisztencia-asszociált protein-2-nek (MRP2), a multidrog- és toxinextrúziós-fehérje (MATE) -1-nek, a CYP-nek és az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) -1A1 enzimeknek.
Czech: Možný teratogenní účinek byl však indikován u králíků, kde bylo u exponovaných zvířat pozorováno zvýšení celkového počtu malformací vnitřních orgánů při AUC expozicích až 0,7násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,7-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa v léčbě HCV infekce u pacientů po transplantaci jater nebyla hodnocena.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságát és hatásosságát nem mérték fel májtranszplantáción átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
Czech: • dabigatran užívaný k ředění krve;
Hungarian: • dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku přípravku Epclusa v obvyklou dobu.
Hungarian: Ha már eltelt 18 óra, betegeket utasítani kell arra, hogy várjanak, és a következő Epclusa adagot a szokásos időpontban vegyék be.
Czech: Nejčastějšími (incidence ≥ 10 %) nežádoucími účinky v klinických studiích hlášenými během léčby u pacientů léčených 12 týdnů přípravkem Epclusa byly bolest hlavy, únava a nauzea.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 12 héten keresztül Epclusa kezelésben részesülő betegeknél jelentkező leggyakoribb (gyakoriság ≥ 10%), a kezelés során fellépő nemkívánatos esemény a fejfájás, a fáradtság és a hányinger volt.
Czech: TN a TE bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Hungarian: TN és TE cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Czech: TN a TE s cirhózou nebo bez cirhózy, s ESRD vyžadujícím dialýzu
Hungarian: TN és TE cirrhosis nélkül vagy cirrhosissal, hemodialízis-kezelést igénylő ESRD-vel.
Czech: In vitro potenciál pro lékové interakce sofosbuviru/velpatasviru Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékového transportéru P-gp a BCRP, zatímco GS-331007 jím není.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A szofoszbuvir és a velpataszvir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro sofosbuvir (n = 982), 1 260 ng•h/ml, pro GS-331007 (n = 1 428) 13 970 ng•h/ml a pro velpatasvir (n = 1 425) 2 970 ng•h/ml.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján a dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24-értékek mértani átlaga a szofoszbuvir (n = 982) esetében 1260 ng•h/ml, GS-331007 (n = 1 428) esetében 13 970 ng•h/ml, míg velpataszvir (n = 1,425) esetében 2970 ng•h/ml volt.
Czech: Medián terminálního poločasu velpatasviru po podání přípravku Epclusa byl přibližně 15 hodin.
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a velpataszvir terminális felezési idejének mediánja megközelítőleg 15 óra.
Czech: U sofosbuviru, GS-331007 nebo velpatasviru nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s etnikem nebo pohlavím.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007 és a velpataszvir tekintetében nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a rasszok, illetve nemek között.
Czech: Celkem (všechny GT) (n = 106)
Hungarian: (Minden GT) (n = 106)
Czech: Iniciální dávka 600 mg, kterou lze titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg), pokud je dobře snášena.
Hungarian: A kezdő dózis 600 mg, amely legfeljebb 1000/1200 mg-ra emelhető (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél), ha a beteg jól tolerálja.
Czech: Pediatrická populace
Hungarian: Betegpopulációa
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost velpatasviru.
Hungarian: A velpataszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Czech: Přípravek Epclusa může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Az Epclusa dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: Výchozí RAVs neměly žádný dopad na četnosti SVR12 u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 6.
Hungarian: A kiindulási RAV-oknak nem volt releváns hatása az 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek SVR12 arányára, amint az a 6. táblázatban látható.
Czech: Antagonisté vitaminu K Interakce nebyly zkoumány.
Hungarian: K-vitamin antagonisták A gyógyszer-kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Czech: Ve výchozím stavu mělo 29 % pacientů cirhózu, 22 % bylo již dříve léčeno, 32 % mělo transplantovanou ledvinu, 92 % bylo léčeno hemodialýzou a 8 % bylo léčeno peritoneální dialýzou; průměrné trvání léčby dialýzou bylo 7,3 roku (rozmezí: 0 až 40 let).
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a betegek 29%-ának volt cirrhosisa, 22%-uk részesült már kezelésben, 32%-uk részesült vesetranszplantációban, 92%-uk részesült aktuálisan hemodialízis-kezelésben, 8%-uk pedig peritoneális dialízisben; a dialízis átlagos időtartama 7,3 év volt (0-40 év közötti tartomány).
Czech: Nebyl zařazen žádný pacient s HCV genotypu 5.
Hungarian: Nem került bevonásra 5-ös genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg.
Czech: Pacienti infikovaní HCV
Hungarian: HCV-fertőzött alanyok
Czech: S jakoukoli výchozí NS5A RAV Bez výchozí NS5A
Hungarian: Kiindulási bármilyen NS5A RAV-ok jelenléte Kiindulási NS5A RAV-ok nincsenek
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Epclusa v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 18.
Hungarian: A 18. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket az Epclusa komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
Czech: In vitro data ukazují, že většina NS5A RAVs které nesou rezistenci proti ledipasviru a daklastaviru, zůstávají citlivé na velpatasvir.
Hungarian: In vitro adatok szerint a ledipaszvir és daklataszvir elleni rezisztenciát előidéző NS5A RAV-ok érzékenyek maradtak a velpataszvirral szemben.
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Epclusa:
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad az Epclusa-val együtt szedni.
Czech: Velpatasvir je inhibitor HCV zaměřený na protein HCV NS5A, který je nezbytný pro replikaci RNA a sestavení virionů HCV.
Hungarian: A velpataszvir egy HCV-inhibitor, ami az RNS-replikációban és a HCV-virion összeépülésében egyaránt nélkülözhetetlen HCV NS5A-protein ellen irányul.
Czech: V některých případech Vám lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Czech: • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.