FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Polish: • Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
Finnish: Keuhkokuume (pneumonia) keuhkoahtaumatautipotilailla (yleinen haittavaikutus) Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista <vaikuttavaa ainetta> käyttäessäsi, sillä nämä oireet voivat viitata keuhkoinfektioon:
Polish: Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane) Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania <substancji czynnej>; mogą to być objawy zakażenia płuc:
Finnish: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyssä.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Finnish: Seuraavat tiedot on lisättävä niiden inhaloitavien kortikosteroidien, joiden yhtenä käyttöaiheena on keuhkoahtaumatauti, valmistetietoihin.
Polish: Poniższe informacje należy wprowadzić do druków informacyjnych wziewnych kortykosteroidów ze wskazaniem do stosowania w POChP.
Finnish: Valmisteyhteenveto
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
Finnish: "Keuhkokuume (keuhkoahtaumatautipotilailla)" lisätään lääkevalmisteen "yleiseksi" haittavaikutukseksi luokkaan "Infektiot".
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych „Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)" należy wymienić jako „częste" działanie niepożądane w „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze" według klasyfikacji układów i narządów.
Finnish: Seretide Accuhaler
Polish: Opinia CHMP
Finnish: Luxemburg Orion Corporation
Polish: Luksemburg Orion Corporation
Finnish: Luxemburg Nv Astrazeneca Sa
Polish: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze narodowej
Finnish: Luxemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Polish: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Finnish: Luxemburg Chiesi Sa-Nv
Polish: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Finnish: Salmeterol/Flutikazonpropio nat Diskus Glaxosmithkline
Polish: Salmeterol/Flutikazon propionat Diskus Glaxosmithkline
Finnish: Clenil Compositum beklometasonidipropionaatti 0,8 mg / 2 ml, salbutamolisulfaatti 1,928 mg / 2 ml sumutinsuspensio
Polish: Clenil Compositum Beklometazonu dipropionian 0,8mg/2 Ml, salbutamolu siarczan 1,928mg/2 Ml
Finnish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co.
Polish: Budesonid Novolizer Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Finnish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus flutikasonipropionaatti 500 µg/inhalaatio, salmeteroli 50 µg/inhalaatio
Polish: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus Flutykazonu propionian, dawka inhalacyjna 500µg, salmeterol, dawka inhalacyjna 50µg
Finnish: Budesonid Mylan budesonidi 0,2 mg
Polish: Budesonid Mylan Budezonid 0,2 Mg
Finnish: Combair formoterolifumaraattidihydraatti 1,08 mg, beklometasonidipropionaatti 18 mg
Polish: Formoterolu fumaran dwuwodny 1,08 Mg, beklometazonu dipropionian 18 Mg
Finnish: aerosoli
Polish: Aerozol
Finnish: Symbicort Turbohaler
Polish: Symbicort Forte Turbohaler
Finnish: Pulmicort budesonide budesonidi 1,0 mg sumutinsuspensio
Polish: Pulmicort Budesonide Budezonid 1,0 Mg
Finnish: Beclomet Easyhaler beklometasonidipropionaatti 0,2 mg/annos inhalaatiojauhe
Polish: Beclomet Easyhaler Beklometazonu dipropionian, dawka 0,2mg Proszek do inhalacji
Finnish: Symbicort Turbuhaler
Polish: Symbicort Mite Turbuhaler
Finnish: Ventolair beklometasonidipropionaatti 100 g / 10ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/10ml
Finnish: Flixotide flutikasonipropionaatti 2 mg / 2 ml sumutinliuos
Polish: Flutykazonu propionian 2mg/2ml
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,5 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,5 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Finnish: Luxemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Finnish: Cyclocaps budesonid budesonidi 0,8 mg kapseli inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Polish: Cyclocaps Budesonid Budezonid, kapsułka 0,8mg
Finnish: Pulmicort budesonide budesonidi 0,5 mg sumutinsuspensio
Polish: Pulmicort Budesonide Budezonid 0,5 Mg
Finnish: Aerocortin beklometasonidipropionaatti 50 µg / 50 µl
Polish: Beklometazonu dipropionian 50µg/50 µl
Finnish: Airflusan Forspiro flutikasonipropionaatti 0,25 mg, salmeteroliksinafoaatti 0,073 mg
Polish: Flutykazonu propionian 0,25 Mg, salmeterolu ksynafonian 0,073 Mg
Finnish: beklometasonidipropionaatti 100 g / 5 ml
Polish: Beklometazonu dipropionian 100g/5ml
Finnish: Buparid budesonidi 1 mg/ampulli sumutinsuspensio
Polish: Budezonid, ampułka 1mg
Finnish: Arviointi aloitettiin 7. toukokuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Polish: Niniejszą procedurę analizy przeglądowej wszczęto 7 maja 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Komission päätöksen päivämäärät: 29.6.2016 (kansallisesti hyväksytyt valmisteet), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Polish: Daty decyzji Komisji: 29.06.2016 r. (produkty dopuszczone w procedurze narodowej), 24.06.2016 r. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.07.2016 r. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.07.2016 r. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Finnish: EMA/488280/2016
Polish: 14.07.2016 r. EMA/488280/2016
Finnish: Kortikosteroideja sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty Euroopan unionissa sekä keskitetyissä että kansallisissa hyväksymismenettelyissä.
Polish: Leki zawierające kortykosteroidy uzyskały dopuszczenie do obrotu w UE zarówno w procedurze centralnej, jak i narodowej.
Finnish: Ne ovat samankaltaisia kuin luonnolliset hormonit, joita tuottavat normaalisti lisämunuaiset (kaksi pientä munuaisten yläpuolella sijaitsevaa rauhasta).
Polish: Przypominają one naturalne hormony, produkowane przez gruczoły nadnerczowe (dwa małe gruczoły zlokalizowane powyżej nerek).
Finnish: Arvioinnissa vahvistettiin näihin valmisteisiin liittyvän keuhkokuumeen riski, joka on tiedetty jo vuosia, kuten myös se, että riski on yleinen (se voi kohdistua 1-10 keuhkoahtaumapotilaaseen sadasta näitä lääkkeitä käyttävästä potilaasta).
Polish: Przegląd potwierdził ryzyko zapalenia płuc związane z tymi produktami, co jest zjawiskiem znanym od wielu lat, a także jego częste występowanie (może dotyczyć od 1 do 10 pacjentów z POChP na 100 pacjentów stosujących te leki).
Finnish: • Viraston arviointi sisälsi julkaistuja tietoja satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista ja useista meta-analyyseista sekä havainnoivista tutkimuksista.
Polish: • Przegląd przeprowadzony przez Agencję obejmował opublikowane dane pochodzące z randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną, kilka meta-analiz, a także badania obserwacyjne.
Finnish: • Kaikkien tämän luokan lääkkeiden valmistetietoja päivitetään siten, että niissä otetaan huomioon nykyinen tietämys keuhkokuumeen riskistä.
Polish: • Informacje produktowe dla wszystkich leków należących do tej klasy zostaną zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat ryzyka zapalenia płuc.
Finnish: Potilaat eivät saa lopettaa inhalaattorin käyttöä tai muuttaa sen käyttötapaa keskustelematta siitä ensin lääkkeen määrääjän kanssa.
Polish: Nie powinni zaprzestawać stosowania inhalatora ani zmieniać sposobu jego używania bez konsultacji z lekarzem, który zalecił jego stosowanie.
Finnish: Kaiken kaikkiaan inhaloitavien kortikosteroidivalmisteiden edut keuhkoahtaumataudin hoidossa ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, eikä näiden lääkkeiden käyttötapaan tulisi tehdä muutoksia.
Polish: Ogólnie korzyści stosowania wziewnych leków zawierających kortykosteroidy w leczeniu POChP nadal przewyższają związane z nimi zagrożenia, dlatego nie należy zmieniać sposobu, w jaki są wykorzystywane te leki.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää näistä oireista, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Polish: • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni omówić je ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Finnish: • Suuriin steroidiannoksiin liittyvästä lisääntyneestä keuhkokuumeen riskistä on jonkin verran näyttöä, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
Polish: • Istnieją pewne dowody na zwiększanie się ryzyka zapalenia płuc wraz ze zwiększaniem dawki steroidów, chociaż nie zostało to w sposób miarodajny wykazane we wszystkich badaniach.
Finnish: Kliinisten tietojen vaihtelevuuden ja tutkimusmenetelmiin liittyvien lukuisten epävarmuustekijöiden vuoksi ei ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Polish: Ze względu na zmienność w obrębie danych klinicznych oraz liczne niejasności dotyczące metodologii badań nie stanowi to jednoznacznego dowodu w kwestii różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków.
Finnish: Niitä otetaan yleensä inhalaattoreilla, jotka sisältävät joko kortikosteroidia pelkästään tai sitä ja toista lääkettä (esimerkiksi pitkävaikutteista beeta2-agonistia, joka laajentaa keuhkoputkia).
Polish: Zwykle są one przyjmowane z użyciem inhalatorów, które mogą zawierać sam kortykosteroid albo kortykosteroid w połączeniu z innym lekiem (na przykład długodziałającym agonistą beta2, który rozszerza drogi oddechowe).
Finnish: EU:ssa saatavilla olevien valmisteiden vaikuttavat aineet ovat beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonifuroaatti tai flutikasonipropionaatti.
Polish: Produkty dostępne w UE zawierają jako substancję aktywną beklometazon, budezonid, flunizolid, furoinian flutykazonu lub propionian flutykazonu.
Finnish: Kortikosteroidit, joita kutsutaan myös steroideiksi, ovat tulehdusta estäviä tai lievittäviä lääkkeitä, joita käytetään monenlaisissa sairauksissa.
Polish: Kortykosteroidy, nazywane również steroidami, to leki przeciwzapalne, stosowane w szerokim wachlarzu schorzeń.
Finnish: • Potilaita on kehotettava ilmoittamaan hengitysvaikeuksien lisääntymisestä tai muista infektioon viittaavista oireista.
Polish: • Należy informować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie przypadki nasilenia trudności z oddychaniem lub inne objawy, sugerujące infekcję.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających bezpośrednio ryzyko rozwoju zapalenia płuc po stosowaniu ICS, w których leki te byłyby porównywane bezpośrednio, i dostępne są jedynie pośrednie porównania w metaanalizach/ przeglądach systematycznych lub z badań obserwacyjnych.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 28. huhtikuuta 2016 päätökseen arvioinnin, jossa tarkasteltiin keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riskiä potilailla, jotka käyttävät inhaloitavia kortikosteroidilääkkeitä kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD:n) hoitoon.
Polish: 28 kwietnia 2016 r. EMA zakończyła przegląd danych dotyczących ryzyka zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów, którzy stosują wziewne kortykosteroidy w celu leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Finnish: Arvioinnin teki viraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka suositteli, että näiden lääkkeiden valmistetietoja on päivitettävä, jotta niissä otettaisiin nykyinen tieto riskeistä asianmukaisesti huomioon.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), który zalecił, aby informacje dotyczące produktu, załączane do tych leków, zostały zaktualizowane, tak aby odzwierciedlały aktualną wiedzę na temat tego ryzyka.
Finnish: Beklometasoni, budesonidi, flunisolidi, flutikasonipropionaatti ja flutikasonifuroaatti ovat kortikosteroideja, jotka ovat myyntiluvan saaneita ja myynnissä olevia inhalaatiovalmisteita, ja niitä käytetään keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Polish: Beklometazon, budezonid, flunizolid, propionian flutykazonu i furoinian flutykazonu to kortykosteroidy, które uzyskały dopuszczenie do obrotu i są dostępne na rynku jako preparaty do inhalacji, do stosowania w POChP.
Finnish: Arvioinnissa ei löydetty eroja keuhkokuumeen riskiä aiheuttavien valmisteiden välillä
Polish: Przegląd ten nie wykazał różnic pomiędzy produktami pod względem ryzyka zapalenia płuc
Finnish: Oireet voivat olla samankaltaisia kuin keuhkoahtaumataudin pahetessa, ja niitä voivat olla esimerkiksi kuume tai vilunväristykset, limanerityksen lisääntyminen tai sen värin muuttuminen taikka yskän tai hengitysvaikeuksien paheneminen.
Polish: Objawy te mogą przypominać zaostrzenie (okresowe pogorszenie) POChP i obejmować gorączkę lub dreszcze, zwiększoną ilość śluzu (flegmy) lub zmianę jego koloru oraz nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu.
Finnish: • Euroopan lääkevirasto on arvioinut kortikosteroidi-inhalaattoreita käyttävien keuhkoahtaumapotilaiden keuhkokuumeen riskin ja todennut, että tämä riski koskee kaikkia tämän luokan lääkkeitä.
Polish: • EMA dokonała analizy ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP, stosujących inhalatory z kortykosteroidami, i stwierdziła, że ryzyko to dotyczy wszystkich leków należących do tej klasy.
Finnish: Arvioinnissa ei löydetty varmoja todisteita valmisteiden välisistä eroista tämän riskin osalta.
Polish: Przegląd nie przyniósł żadnych jednoznacznych dowodów na różnice w poziomie tego ryzyka dla różnych produktów.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroidivalmisteita käytetään Euroopan unionissa laajalti keuhkoahtaumataudin hoitoon, ja keuhkokuume on tämän hoidon yleinen sivuvaikutus.
Polish: Inhalatory zawierające kortykosteroidy są powszechnie stosowane w Unii Europejskiej (UE) w celu leczenia POChP, a częstym efektem ubocznym tego leczenia jest zapalenie płuc.
Finnish: Sen jälkeen lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava lääkärilleen heti, jos hänelle alkaa kehittyä keuhkokuumeeseen viittaavia oireita, jotta se voidaan tunnistaa ja jotta sitä voidaan alkaa hoitaa ajoissa.
Polish: • Pacjenci powinni informować swoich lekarzy o wystąpieniu objawów, które sugerują rozwijające się zapalenie płuc, co pozwoli na jego wczesne rozpoznanie i leczenie.
Finnish: Keuhkoahtaumapotilaiden ja heidän lääkäreidensä tulee kuitenkin seurata keuhkokuumeen merkkien ja oireiden kehittymistä, ja on muistettava, että keuhkokuumeen kliiniset piirteet ovat samat kuin perussairauden pahetessa.
Polish: Jednak pacjenci chorujący na POChP i ich lekarze powinni być czujni, jeśli chodzi o oznaki i objawy zapalenia płuc, pamiętając, że objawy kliniczne zapalenia płuc częściowo pokrywają się z objawami pogorszenia (zaostrzenia) choroby przyczynowej.
Finnish: • On tiedetty jo jonkin aikaa, että inhaloitavat kortikosteroidilääkkeet lisäävät keuhkokuumeen riskiä potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä kroonisen ahtauttavan keuhkosairauden (COPD:n eli keuhkoahtaumataudin) hoitoon.
Polish: • Od pewnego czasu wiadomo, że wziewne leki zawierające kortykosteroidy zwiększają ryzyko zapalenia płuc (infekcji płuc) u pacjentów stosujących te leki z powodu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on keuhkojen pitkäaikaissairaus, jossa keuhkoputket ja keuhkorakkulat ovat vaurioituneet tai tukkeutuneet, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Polish: POChP to przewlekła choroba płuc, w której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych i pęcherzyków płucnych, prowadząc do utrudnionego oddychania.
Finnish: Kun niitä inhaloidaan, ne kiinnittyvät keuhkoputkissa oleviin reseptoreihin ja lievittävät keuhkoissa olevaa tulehdusta, jolloin hengittäminen helpottuu.
Polish: Leki te, przyjmowane metodą inhalacji, wiążą się z receptorami w drogach oddechowych i zmniejszają stan zapalny w obrębie płuc, co ułatwia oddychanie.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on seurattava keuhkoahtaumatautipotilaita valppaasti keuhkokuumeen kehittymisen varalta, koska tällaisten infektioiden kliiniset piirteet ovat samanlaisia kuin keuhkoahtaumataudin pahetessa.
Polish: • Pracownicy opieki zdrowotnej powinni zachowywać czujność co do możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tej infekcji częściowo pokrywają się z objawami zaostrzenia POChP.
Finnish: • Inhaloitavat kortikosteroidit lievittävät tulehdusta ja turvotusta keuhkoissa, jolloin keuhkoahtaumapotilaat pystyvät hengittämään helpommin.
Polish: • Inhalatory zawierające kortykosteroidy zmniejszają stan zapalny i obrzęk w płucach, w ten sposób ułatwiając oddychanie u pacjentów z POChP.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Polish: Analizę przeglądową przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Finnish: PRAC:n suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle, joka laati viraston lausunnon.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella Euroopan lääkevirasto on vahvistanut, että inhaloitavien kortikosteroidien käyttöön liittyy keuhkokuumeen riski keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Polish: • Po przeprowadzeniu analizy dostępnych danych EMA potwierdziła istnienie ryzyka zapalenia płuc, związanego ze stosowaniem wziewnych kortykosteroidów (ang. inhaled corticosteroids, ICS) u pacjentów z POChP.
Finnish: Ei kuitenkaan ole pitävää kliinistä näyttöä siitä, että inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskin suuruusluokassa olisi luokan sisäisiä eroja.
Polish: Nie istnieją jednoznaczne dowody kliniczne na istnienie różnic wielkości ryzyka w obrębie tej klasy leków - produktów zawierających ICS.
Finnish: MA (EU)-numero (Kuvit teellin en)ni mi
Polish: Numer MA (EU)
Finnish: 518057, Kiinan kansantasavalta
Polish: 518057, Chińska Republika Ludowa
Finnish: 00-725 Varsova
Polish: 00-725 Warszawa
Finnish: Hoito kestää yleensä 2-8 päivää.
Polish: Zwykle leczenie trwa od 2 do 8 dni
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Polish: Dane na temat skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Finnish: Jotkin näistä tapauksista ovat olleet fataaleja.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Polish: Po pierwszym otwarciu
Finnish: Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Finnish: ATC-koodi: B01AB05
Polish: Kod ATC: B01A B05
Finnish: On huomioitava, että kirjallisuustutkimuksissa voi olla rajoituksia.
Polish: Należy zaznaczyć, że dane bazujące na dostępnej literaturze mogą mieć ograniczenia.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin kolme kuukautta.
Polish: Pacjentów obserwowano przez trzy miesiące.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 102 potilasta, ja 1 073 potilasta sai hoitoa.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 1102 pacjentów, a 1073 pacjentów otrzymało leczenie.
Finnish: • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
Polish: • pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös asetyylisalisyylihappoa vähintään 30 päivän ajan.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również leczenie kwasem acetylosalicylowym przez co najmniej 30 dni.
Finnish: Yli 14 päivää kestävän hoidon hyötyä ei ole osoitettu.
Polish: Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15/09/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/09/2016
Finnish: Enoksapariininatriumia voi käyttää raskauden aikana ainoastaan, jos lääkäri on todennut selvän tarpeen.
Polish: Enoksaparynę sodową można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy lekarz ustali, iż jest to wyraźnie potrzebne.
Finnish: Istu tai makaa mukavassa asennossa ja rentoudu.
Polish: 2) Usiąść lub położyć się w wygodnej, zrelaksowanej pozycji.
Finnish: Enoksapariininatriumhoito määrätään keskimäärin 10 päiväksi.
Polish: Leczenie enoksaparyną sodową przepisuje się średnio na okres 10 dni.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin toisena hoitopäivänä.
Polish: Stan stacjonarny jest osiągany w drugim dniu leczenia.
Finnish: Määrä riippuu lääkkeen käyttöaiheesta.
Polish: Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
Finnish: 75236 Uppsala Ruotsi
Polish: 75236 Uppsala Szwecja
Finnish: Samanaikainen käyttö varovaisuutta noudattaen
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności
Finnish: Sekoittavat tekijät, kuten perussairaus ja riittämättömät kliiniset tiedot, hankaloittavat näiden tapausten arviointia.
Polish: Różne czynniki, w tym choroba podstawowa i niewystarczające dane kliniczne, ograniczają ocenę takich przypadków.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 900 potilasta, ja kaikki potilaat saivat hoitoa.
Polish: W badaniu tym zrandomizowano łącznie 900 pacjentów i wszyscy ci pacjenci otrzymali leczenie.
Finnish: Hoito kesti 6-14 päivää (keston mediaani 7 päivää).
Polish: Leczenie kontynuowano przez 6 do 14 dni (mediana czasu trwania: 7 dni).
Finnish: Tällöin osa lääkkeestä voi mennä hukkaan.
Polish: Może to spowodować utratę części leku.
Finnish: Tämän tulee olla vähintään 5 cm:n etäisyydellä navasta, kylkeen päin.
Polish: Powinno ono znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od pępka w stronę boku.
Finnish: Tämä on todennäköisempää henkilöillä, joilla on munuaisvaivoja tai diabetes.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami nerek lub z cukrzycą.
Finnish: 8) Poista neula vetämällä se suoraan ulos.
Polish: 8) Wyjąć igłę, wyciągając ją prosto.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą w istotny sposób zmienić profil korzyści/ryzyka, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji (dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka).
Finnish: Koska bentsyylialkoholi voi läpäistä istukan, suositellaan käyttämään valmistetta, joka ei sisällä bentsyylialkoholia.
Polish: Ponieważ alkohol benzylowy może przenikać przez łożysko, zaleca się stosowanie preparatu, który nie zawiera alkoholu benzylowego.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna.
Finnish: • Yleinen: allerginen reaktio
Polish: • Często: Reakcje alergiczne
Finnish: Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten.
Polish: Taka ilość zazwyczaj wystarcza na 4-godzinną sesję dializacyjną.