FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der nach etwa 7,5 Jahren erfolgten abschließenden Auswertung einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zevalin-Konsolidierung bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, das auf eine Erstlinien-Chemotherapie anspricht (Studie 4, Abschnitt 5.1), entwickelten von den 204 Patienten, die [
Slovenian: Y], po okrog 7,5 leta študije, v kateri so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim stadijem folikularnega limfoma, ki se odzivajo na kemoterapijo prve izbire (študija 4, poglavje 5.1), se je v kraku z zdravilom Zevalin razvila druga primarna maligna bolezen pri 26 bolnikih (12,7 % bolnikov), v kontrolnem kraku pa pri 14 bolnikih (6,8 % bolnikov).
German: Rituximab oder andere Eiweiße aus Mäusen - Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Slovenian: - preobčutljivost za rituksimab ali druge iz glodavcev pridobljene beljakovine; - nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Humanalbuminlösung Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung) Pentetsäure
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina natrijev klorid dinatrijev fosfat dodekahidrat natrijev hidroksid kalijev dihidrogen fosfat kalijev klorid pentetična kislina klorovodikova kislina, razredčena voda za injekcije
German: Während oder nach Verabreichung von Zevalin im Anschluss an eine Vorbehandlung mit Rituximab können Infusionsreaktionen auftreten.
Slovenian: Reakcije na infuzijo se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z zdravilom Rituksimab.
German: In vier Studien wurde bei elf von 211 einer Behandlung mit Zevalin zugewiesenen Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären NHL über ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)/ eine akute myeloische Leukämie (AML) berichtet.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) so poročali pri enajstih od 211 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim NHL, dodeljenih v skupino za zdravljenje z zdravilom Zevalin v štirih študijah.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22. Mai 2008 aufgehoben.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
German: Zevalin muss als langsame Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
German: Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zevalin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zevalin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: In der Hauptstudie wurde bei 143 Patienten die Wirksamkeit von Zevalin mit der von Rituximab verglichen.
Slovenian: V glavni študiji so pri 143 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Zevalin z učinkovitostjo rituksimaba.
German: Sieben bis neun Tage später werden eine zweite Rituximab-Infusion sowie eine Injektion des radioaktiv markierten Zevalins vorgenommen.
Slovenian: Sedem do devet dni kasneje temu sledi nova infuzija rituksimaba in injekcija radioaktivno označenega zdravila Zevalin.
German: Weitere Informationen über Zevalin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
German: Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
German: In der Studie wurden Patienten, die Zevalin erhielten, mit Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhielten, verglichen.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli Zevalin, in bolnike, ki niso prejeli nobenega dodatnega zdravljenja.
German: Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo.
German: Welches Risiko ist mit Zevalin verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zevalin?
German: Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhielten, überlebten durchschnittlich 37 Monate, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 14 Monaten bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhielten.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, so v povprečju preživeli 37 mesecev do poslabšanja bolezni, v primerjavi s 14 meseci pri tistih bolnikih, ki niso prejemali nobenega nadaljnjega zdravljenja.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Zevalin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Leukozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Asthenie (Kraftlosigkeit und Schwäche), Pyrexie (Fieber), Rigor (Steifheit) und Nausea (Übelkeit).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), levkocitopenija in nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), astenija (splošna oslabelost), pireksija (povišana telesna temperatura), rigor (okorelost) in navzeja (slabost).
German: Zevalin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibritumomab, Yttriumchlorid, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Bei der Anwendung von Zevalin als Konsolidierungstherapie überlebten die Patienten länger, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, als wenn sie keine weitere Behandlung erhielten.
Slovenian: Ko se je zdravilo Zevalin uporabilo kot konsolidacijska terapija, so bolniki preživeli dlje časa brez poslabšanja bolezni, kot če niso prejeli nobenega nadaljnjega zdravljenja.
German: Ibritumomab wurde so konzipiert, dass es an ein bestimmtes Antigen namens CD20 andockt, das sich an der Oberfläche aller BLymphozyten befindet.
Slovenian: Ibritumomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen CD20, ki je prisoten na površini vseh limfocitov B.
German: Für die Konsolidierungstherapie wurde Zevalin in einer Hauptstudie mit 414 Patienten untersucht, bei denen während der Induktionstherapie des Non-Hodgkin-Lymphoms eine teilweise oder vollständige Remission erreicht worden war.
Slovenian: Pri konsolidacijski terapiji so zdravilo Zevalin proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 414 bolnikov, ki so dosegli delno ali popolno remisijo med indukcijskim zdravljenjem ne-Hodgkinovega limfoma.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Slovenian: Vendar je premalo bolnikov prejelo rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi lahko določili, ali bi jim uporaba zdravila Zevalin kot konsolidacijskega zdravljenja koristila.
German: Welchen Nutzen hat Zevalin in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?
German: Radioaktiv markiertes Zevalin ist radioaktiv, und seine Anwendung kann ein gewisses Risiko der Entstehung von Krebs sowie vererbbarer Defekte beinhalten.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo Zevalin je radioaktivno, njegova uporaba pa lahko pomeni tveganje za razvoj raka in dednih okvar.
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
German: Vor der Behandlung mit radioaktiv markiertem Zevalin müssen die Patienten zuerst eine RituximabInfusion erhalten (und zwar in einer niedrigeren als der zur Behandlung eingesetzten Dosis), um zirkulierende B-Zellen zu entfernen, damit nur noch die vom Krebs befallenen B-Zellen im Lymphgewebe übrig bleiben.
Slovenian: Pred zdravljenjem z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin morajo bolniki najprej dobiti infuzijo rituksimaba (v nižjem odmerku od tistega, ki se sicer uporablja za zdravljenje), da celice B očistijo iz obtoka in pustijo rakave celice B v limfnem tkivu.
German: Zevalin wurde ferner an insgesamt 306 Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom untersucht, die entweder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit nach einer früheren Behandlung wiederaufgetreten war.
Slovenian: Zdravilo Zevalin so proučevali tudi pri skupno 306 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila.
German: Durch die radioaktive Markierung von Zevalin heftet sich das radioaktive Element Yttrium-90 (90Y) an den Wirkstoff Ibritumomab.
Slovenian: Ko se zdravilo Zevalin radioaktivno označi, se radioaktivni element itrij90 (90Y) veže na ibritumomab.
German: Die Zevalin-Dosis wird nach der Anzahl der Blutkörperchen berechnet, um die dem Zustand des Patienten entsprechende Menge an Radioaktivität zu verabreichen.
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin se izračuna tako, da bolniku zagotovi ustrezno količino radioaktivnosti glede na njegovo stanje, ugotovljeno na podlagi števila krvnih celic.
German: Warum wurde Zevalin zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zevalin odobreno?
German: Wie wurde Zevalin untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zevalin raziskano?
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung gekennzeichnet (markiert) wird.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovina označi z radioaktivno snovjo.
German: Radioaktiv markiertes Zevalin sollte nur von qualifiziertem Personal zubereitet und verabreicht werden, das eine entsprechende Genehmigung für die Anwendung radioaktiver Arzneimittel (Radiopharmaka) hat.
Slovenian: Z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin smejo rokovati in ga dajati samo osebe, pooblaščene za uporabo radioaktivnih zdravil.
German: In einer zusätzlichen Studie erhielten 57 Patienten mit follikulärem Lymphom, die zuvor behandelt worden waren und bei denen Rituximab nicht wirkte, Zevalin.
Slovenian: V dodatni študiji je zdravilo Zevalin prejelo 57 bolnikov s folikularnim limfomom, ki so bili predhodno zdravljeni in se niso odzivali na rituksimab.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Remissionsinduktion bei zuvor unbehandelten Patienten mit follikulärem Lymphom und bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden (wiederkehrenden) oder refraktären (unempfänglichen) CD20-positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zevalin kot konsolidacijska terapija po indukciji remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom in za zdravljenje folikularnih celic B CD20+ pri odraslih bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se je po zdravljenju z rituksimabom ponovil ali je zanj neodziven, večje od z njim povezanih tveganj.
German: • Lymphompatienten, bei denen nach ihrer ersten „Induktionstherapie" (erste Stufe der chemotherapeutischen Behandlung) eine Remission (Verringerung der Zahl der Krebszellen) eingetreten ist; Zevalin wird als „Konsolidierungstherapie" zur Verbesserung der Remission verabreicht;
Slovenian: • bolnikih, ki so prešli v remisijo (zmanjšanje števila rakavih celic) po prvem „indukcijskem zdravljenju" (začetno zdravljenje s kemoterapijo) limfoma.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.
German: In der zusätzlichen Studie sprach etwa die Hälfte der Patienten auf das radioaktiv markierte Zevalin an.
Slovenian: Pri dodatni študiji je radioaktivno označeno zdravilo Zevalin povzročilo odziv pri približno polovici bolnikov.
German: Zevalin ist ein Kit zur Zubereitung einer „radioaktiv markierten" Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) mit dem Wirkstoff Ibritumomab Tiuxetan.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo radioaktivno označene infuzije (kapalne infuzije v veno) zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetan.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
German: Wie wirkt Zevalin?
Slovenian: Kako zdravilo Zevalin deluje?
German: Wofür wird Zevalin angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zevalin uporablja?
German: Nach Injektion des radioaktiv markierten Arzneimittels befördert der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zu seinem Zielantigen CD20 auf den B-Zellen.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost do ciljnega antigena CD20 v celicah B. Ko se protitelo veže na antigen, lahko začne sevanje lokalno delovati in uničevati limfom celic B.
German: Was ist Zevalin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zevalin?
German: • Das radioaktiv markierte Arzneimittel wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) vom B-Zell-Typ eingesetzt.
Slovenian: • Radioaktivno označeno zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom folikularnih celic B. To je rak limfnega tkiva (dela imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvničk, imenovano limfociti B ali celice B. Zdravilo Zevalin se uporablja pri naslednjih skupinah bolnikov:
German: So betrug das Ansprechen bei Patienten, die radioaktiv markiertes Zevalin erhalten hatten, 80 % im Vergleich zu 56 % bei Patienten unter Rituximab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, je bilo zdravilo Zevalin učinkovitejše od rituksimaba: odzvalo se je 80 % bolnikov, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab.
German: Dies ermöglicht eine zielgerichtete Bestrahlung der vom Krebs befallenen B-Zellen mit Zevalin.
Slovenian: To zdravilu Zevalin omogoča, da se radioaktivno sevanje posebej osredotoči na rakave celice B..
German: Wie wird Zevalin angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zevalin uporablja?
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Aluminium)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/alufolija)
German: 300 mg Filmtabletten
Slovenian: 300 mg Filmsko obložene tablete
German: EU-Zulassungsnummer
Slovenian: Številka postopka EMA Številka (EU) dovoljenja za promet
German: 20 mg/ml
Slovenian: 60 tablet mg/ml
German: Inhalt
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
German: 1 Flasche + 1 Dosierspritze + 1 Adapter
Slovenian: Steklenica, plastični nastavek za steklenico, peroralna odmerna brizga
German: Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein.
Slovenian: Tablete zaužijte z nekaj vode.
German: (Name und Telefon-Nummer des örtlichen Vertreters)
Slovenian: (vnešeno bo ime in telefonska številka lokalnega predstavništva).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja : 21. marec 2014
German: Veränderungen der Laborwerte
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju vsebnika: 2 meseca
German: Es ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor von HIV-1 und HIV-2.
Slovenian: Je močan selektiven zaviralec HIV-1 in HIV-2.
German: Die Dauer der doppelblinden Behandlung betrug mindestens 48 Wochen.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje je trajalo vsaj 48 tednov.
German: Geometrischer Mittelwert (95 % Kl)
Slovenian: geometrična sredina (95 % IZ)
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
German: Wie ist die Dosis abzumessen und das Arzneimittel einzunehmen?
Slovenian: Kako odmeriti odmerek in vzeti zdravilo
German: Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
Slovenian: Jemati ga morate redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
German: Wenn Sie Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
German: Sorbitol kann eine schwach abführende Wirkung haben.
Slovenian: Sorbitol ima lahko blag odvajalni učinek.
German: Schwangerschaft Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
Slovenian: Zdravila Ziagen ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
German: Obgleich das karzinogene Potenzial für den Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
Slovenian: Čeprav karcinogeni potencial pri človeku ni preučen, ti podatki kažejo, da potencialne klinične koristi pri človeku odtehtajo tveganje zaradi karcinogenih učinkov.
German: Der Rest wird mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovenian: Ostanek se izloči z blatom.
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če obstajajo dokazi o poslabšanju jetrnega obolenja pri takih bolnikih, je treba razmisliti o prekinitvi ali prenehanju zdravljenja.
German: Die Effekte höherer Dosen sind nicht bekannt.
Slovenian: Učinki pri večjih odmerkih niso znani.
German: Aus diesen Ergebnissen kann mit einer 95%igen Sicherheit geschlossen werden, dass der wahre Unterschied nicht größer als 8,4 % zu Gunsten der zweimal täglichen Gabe ist.
Slovenian: Iz teh rezultatov lahko s 95 % verjetnostjo zaključimo, da dejanska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat na dan ni večja od 8,4 %.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt.
Slovenian: • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
German: Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
German: Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
Slovenian: Če se otroku pojavijo spodaj opisani simptomi, morate nujno upoštevati navedena navodila.
German: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
Slovenian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
German: Die empfohlene Dosis ist:
Slovenian: Priporočeni odmerek je:
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Behandlung der Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne informacije o teh zdravilih.
German: Viele der unerwünschten Reaktionen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Večina neželenih učinkov ni terjala omejitve zdravljenja.
German: Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od otrokove telesne mase.
German: Retinoide: Retinoidverbindungen werden mittels Alkoholdehydrogenase eliminiert.
Slovenian: Retinoidi: Retinoidi se izločajo s pomočjo alkoholne dehidrogenaze.
German: Wechselwirkungen mit Abacavir sind möglich, wurden jedoch nicht untersucht.
Slovenian: Interakcija z abakavirjem je možna, vendar je niso preučevali.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der bekannten Aktivität anderer Nukleosidanaloga überein.
Slovenian: Rezultati so v skladu z doslej znano aktivnostjo preostalih nukleozidnih analogov.
German: Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. urgentna ambulanta najbližje bolnišnice).