FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Italian: Questo medicinale contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
English: The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Italian: Le reazioni avverse di Cholib sono compatibili con quelle note per i suoi due principi attivi: fenofibrato e simvastatina.
English: Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Italian: Il fenofibrato e la simvastatina intensificano gli effetti degli antagonisti della vitamina K e possono aumentare il rischio di sanguinamento.
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Italian: Se inizia una gravidanza mentre sta prendendo Cholib, ne interrompa immediatamente l'assunzione e si rivolga al medico.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported with some statins and with fenofibrate, especially with long term therapy (see section 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di malattia polmonare interstiziale con alcune statine e con il fenofibrato, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8).
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Italian: Per stabilire un valore basale di riferimento, devono essere misurati i livelli di creatinfosfochinasi ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
English: • poor memory or memory loss
Italian: • compromissione della memoria o perdita di memoria
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Italian: Alcune evidenze suggeriscono che i farmaci della classe delle statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti a rischio elevato di futuro diabete possono produrre un livello di iperglicemia per il quale è appropriato un trattamento formale per il diabete.
English: • Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
Italian: • Anamnesi personale di miopatia e/o rabdomiolisi con statine e/o fibrati oppure aumento confermato della creatinfosfochinasi oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante un trattamento precedente a base di statine (vedere paragrafo 4.4)
English: As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
Italian: Oltre ai medicinali sopra elencati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Italian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
English: Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Italian: Il trattamento della madre con simvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore della biosintesi del colesterolo.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Italian: Deve essere evitato il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
English: Your doctor may also want you to have blood tests to check how well your liver is working after you start taking Cholib.
Italian: Il medico potrebbe anche sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato dopo che lei avrà iniziato a prendere Cholib.
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Italian: Un'altra analisi dei sottogruppi pre-specificata ha identificato un'interazione trattamento-sesso statisticamente significativa (p=0,01) indicativa di un possibile beneficio terapeutico del trattamento di associazione negli uomini (p=0,037) ma un rischio potenzialmente più elevato per l'endpoint primario nelle donne trattate con la terapia di associazione rispetto alla simvastatina in monoterapia (p=0,069).
English: • ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients)
Italian: • ciclosporina (un medicinale usato spesso nei pazienti sottoposti a trapianto di organo)
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Italian: Non avviene metabolismo microsomiale a livello epatico.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Italian: Studi di farmacocinetica successivi alla somministrazione di una dose singola e al trattamento continuato hanno dimostrato che il farmaco non si accumula.
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embriotossici a dosi comprese nell'intervallo di tossicità per la madre (vedere paragrafo 5.3).
English: Of these, 2,474 subjects were randomized for 24 weeks treatment, 1,237 subjects received fenofibrate and simvastatin co-administration and 1,230 subjects received statin monotherapy all administered in the evening.
Italian: Di questi, 2.474 soggetti sono stati randomizzati al trattamento per 24 settimane; 1.237 soggetti sono stati trattati con fenofibrato e simvastatina e 1.230 soggetti sono stati trattati con una statina in monoterapia; tutti i farmaci sono stati somministrati alla sera.
English: • you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
Italian: • se lei o un suo familiare stretto soffre di problemi ai muscoli ritenuti familiari
English: HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir) Nefazodone
Italian: Inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) Nefazodone
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Italian: Nei dati clinici disponibili l'effetto sulla riduzione del colesterolo LDL non è stato considerato significativamente diverso rispetto alla simvastatina in monoterapia quando il colesterolo LDL è controllato al momento dell'inizio del trattamento.
English: No effects on fertility were detected in non-clinical reproductive toxicity studies conducted with fenofibrate.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità nel corso di studi non clinici sulla tossicità per la riproduzione condotti con il fenofibrato.
English: • infection of the upper respiratory tract
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori
English: Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Italian: Cholib non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica, pertanto è controindicato in questa popolazione (vedere paragrafo 4.3).
English: • a fibrate (e.g. fenofibrate, gemfibrozil)
Italian: • un fibrato (ad es. fenofibrato, gemfibrozil)
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia o quelli la cui dose di simvastatina viene aumentata devono essere informati del rischio di miopatia e istruiti a riferire immediatamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inesplicabile.
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Italian: • reazioni di ipersensibilità (allergie) che comprendono: gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie (angioedema) (raro)
English: Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Italian: Cholib è usato negli adulti a elevato rischio di problemi quali attacco di cuore e ictus, che presentano livelli elevati di 2 tipi di grassi (trigliceridi e colesterolo LDL) nel sangue.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid (a medicine for bacterial infection)
Italian: • se sta assumendo oppure se negli ultimi 7 giorni ha assunto o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche)
English: Adverse reactions (fenofibrate)
Italian: Reazioni avverse (fenofibrato)
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Italian: Il fenofibrato è un derivato dell'acido fibrico i cui effetti lipido-modificanti riferiti nell'uomo sono mediati dall'attivazione del recettore attivato della proliferazione perossisomiale di tipo alfa (PPARα).
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Italian: L'associazione F145/S40 ha mostrato superiorità rispetto a S40 in termini di riduzione del colesterolo LDL solo a 24 settimane, da una riduzione aggiuntiva non significativa dell'1,2% del colesterolo LDL a 12 settimane a una riduzione statisticamente significativa del 7,2% a 24 settimane.
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Italian: Più meccanismi possono contribuire alle possibili interazioni con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
English: • amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions)
Italian: • amiodarone (un medicinale per il battito cardiaco irregolare) o verapamil (un medicinale per la pressione alta, per il dolore al torace associato a malattia cardiaca o per altre malattie cardiache)
English: • low red blood cell count (anaemia)
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Italian: ANCOVA (analisi di covarianza) della variazione percentuale di colesterolo totale, colesterolo non HDL, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI e fibrinogeno dal basale a 24 settimane - campione di soggetti per Full Analysis Set
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n=85) in healthy subjects.
Italian: Gli effetti della somministrazione ripetuta di fenofibrato sulla farmacocinetica di una o di più dosi di simvastatina sono stati valutati in due studi di piccole dimensioni (n=12) seguiti da uno più grande (n=85) in soggetti sani.
English: Pancreatitis has been reported in patients taking fenofibrate (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: È stata segnalata pancreatite in pazienti che assumevano fenofibrato (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Poiché la simvastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere di seguito), Cholib è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Italian: Attraverso l'attivazione del PPARα, il fenofibrato attiva la produzione della lipoproteina lipasi e riduce la produzione di apoproteina CIII.
English: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - France.
Italian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
English: Blood creatinine increased (see sections 4.3 and 4.4)
Italian: Creatinina ematica aumentata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Italian: In base ai risultati dello studio SEARCH, i portatori dell'allele omozigote C (detto anche CC) trattati con 80 mg presentano un rischio di miopatia del 15% entro un anno, mentre il rischio nei portatori dell'allele C eterozigote (CT) è dell'1,5%.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Italian: Il colesterolo HDL è comunemente detto colesterolo “buono” perché evita che il colesterolo “cattivo” si accumuli nelle arterie e perché protegge contro le malattie di cuore.
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio clinico in questa popolazione di pazienti durante il trattamento con colchicina e Cholib.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: • nefazodone (a medicine for depression)
Italian: • nefazodone (un medicinale per la depressione)
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Italian: Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo “cattivo” perchè può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare delle placche.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza a qualche zucchero, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
Italian: Poiché la rifampicina è un induttore potente del CYP 3A4 che interferisce con il metabolismo della simvastatina, i pazienti sottoposti a terapia a lungo termine con rifampicina (ad es. trattamento della tubercolosi) possono incorrere in una perdita di efficacia della simvastatina.
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Il fenofibrato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
Italian: Il fenofibrato è un inibitore da debole a moderato del CYP 2C9 e un inibitore debole del CYP 2C19 e del CYP 2A6.
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Poiché la dose di simvastatina non deve superare i 10 mg al giorno in pazienti trattati con ciclosporina, la somministrazione concomitante di Cholib e ciclosporina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Physicians contemplating combined therapy with Cholib and lipid-modifying doses (≥ 1 g/day) of niacin (nicotinic acid) or medicinal products containing niacin should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Italian: I medici che prendono in considerazione una terapia di associazione con Cholib e dosi lipido-modificanti (≥1 g/die) di niacina (acido nicotinico) o medicinali contenenti niacina devono soppesare attentamente i benefici e i rischi potenziali, nonché monitorare accuratamente la comparsa di eventuali segni e sintomi di dolore, dolorabilità o debolezza muscolare, in particolare durante i primi mesi del trattamento e quando viene aumentata la dose di uno dei medicinali.
English: Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Italian: La funzionalità ridotta delle proteine di trasporto epatiche OATP può aumentare l'esposizione sistemica alla simvastatina ed aumentare il rischio di miopatia e rabdomiolisi.
English: Other statins and fibrates
Italian: Altre statine e fibrati
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylaxis) (very rare)
Italian: • una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi) (molto raro)
English: In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
Italian: In un'analisi raggruppata di questi quattro studi, il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse emergenti dal trattamento è stato del 5,0% (51 soggetti su 1012) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/20 mg al giorno e dell'1,8% (4 soggetti su 225) dopo 12 settimane di trattamento con fenofibrato e simvastatina 145 mg/40 mg al giorno.
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Italian: Sebbene il meccanismo non sia completamente chiaro, la ciclosporina ha mostrato di aumentare l'esposizione plasmatica (AUC) all'acido della simvastatina, presumibilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP 3A4 e del trasportatore OATP-1B1.
English: Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Italian: Cholib non deve essere somministrato assieme all'acido fusidico.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Italian: Sono stati osservati effetti embriotossici a dosi comprese nell'intervallo di tossicità per la madre.
English: Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Italian: Il fenofibrato e la simvastatina non sono inibitori del CYP 2D6, del CYP 2E1 o del CYP 1A2.
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Italian: Casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati alla somministrazione concomitante di statine e niacina (acido nicotinico) a dosi lipido-modificanti (≥1 g/die), sapendo che la niacina e le statine possono causare miopatia in monoterapia.
English: In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Italian: La simvastatina aumenta inoltre moderatamente il colesterolo HDL e riduce i TG plasmatici.
English: What you need to know before you take use Cholib
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cholib
English: If any of the previously listed serious side effects happen, stop taking Cholib and tell your doctor immediately or go to the emergency room at your nearest hospital - you may need urgent medical treatment.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra citati, interrompa l'assunzione di Cholib e si rivolga immediatamente al medico oppure al pronto soccorso dell'ospedale più vicino perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico urgente.
English: • rashes, itching, red patches on the skin
Italian: • eruzioni cutanee, prurito, chiazze rosse sulla pelle
English: Simvastatin has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
Italian: La simvastatina ha mostrato di ridurre le concentrazioni di colesterolo LDL sia normali che elevate.
English: In patients where the use of systemic fusidic acid is considered essential, statin treatment should be discontinued throughout the duration of fusidic acid treatment.
Italian: In pazienti per i quali l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con la statina deve essere sospeso per l'intera durata del trattamento con acido fusidico.
English: • stomach pain - this may be a sign that your pancreas is inflamed (pancreatitis)
Italian: • mal di stomaco: questo potrebbe essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
English: Tendinopathy Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4)
Italian: Tendinopatia Miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
English: If you forget to take Cholib
Italian: Se dimentica di prendere Cholib
English: This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, an induced pancreatic enzymes increase or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation with obstruction of the common bile duct.
Italian: Questo evento può rappresentare una mancanza di efficacia nei pazienti con grave ipertrigliceridemia, un aumento indotto degli enzimi pancreatici o un fenomeno secondario mediato da calcoli del tratto biliare o formazione di fango biliare con ostruzione del dotto biliare comune.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Italian: Occorre pertanto usare cautela nei pazienti con anamnesi di embolia polmonare.
English: Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con Cholib e farmaci con un indice terapeutico stretto metabolizzati dal CYP 2C19, dal CYP 2A6 o in particolare dal CYP 2C9 devono essere mantenuti sotto stretto controllo; se necessario, si raccomanda l'adeguamento posologico di tali farmaci.
English: Posology The recommended dose is one tablet per day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno.
English: When symptoms indicative of hepatitis occur (e.g. jaundice, pruritus) and diagnosis is confirmed by laboratory testing, Cholib therapy should be discontinued.
Italian: In presenza di sintomi indicativi di epatite (ad es. ittero, prurito) e se la diagnosi è confermata da analisi di laboratorio, la terapia con Cholib deve essere interrotta.
English: Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Italian: Non si prevede che Cholib alteri la capacità di guidare veicoli o usare utensili e macchinari.
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
Italian: • se avverte dolore al torace e le manca il respiro.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Italian: Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM)