FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich angewendet werden.
Greek: Στους ασθενείς που δεν εμφανίζουν επαρκή απόκριση μετά από τέσσερις εβδομάδες, μπορεί να χορηγείται το καψάκιο μεγαλύτερης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα.
German: Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Nuedexta στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα οφειλόμενο σε σκλήρυνση κατά πλάκας ή πλάγια αμυατροφική σκλήρυνση.
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Greek: Το Nuedexta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για 12 εβδομάδες.
German: • die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet wird, einnehmen;
Greek: • που λαμβάνουν θειοριδαζίνη, για ψυχικές νόσους
German: Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Greek: Η θεραπεία με Nuedexta ήταν αποτελεσματική στη μείωση των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, τα οποία μειώθηκαν κατά περίπου 50% περισσότερο από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: Die Behandlung sollte mit der Einnahme einer Kapsel der niedrigeren Stärke (15 mg/9 mg) einmal täglich (morgens) begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με ένα καψάκιο χαμηλής περιεκτικότητας (15 mg/9 mg) μία φορά την ημέρα (το πρωί) και, μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται σε δύο καψάκια την ημέρα (ένα το πρωί και ένα το βράδυ, με τη μεσολάβηση 12 ωρών).
German: Es bindet jedoch an verschiedene Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δεξτρομεθορφάνης στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι προσκολλάται σε αρκετούς διαφορετικούς υποδοχείς νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, όπως οι υποδοχείς NMDA και σίγμα-1 για τον νευροδιαβιβαστή γλουταμάτης και οι υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή σεροτονίνης.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nuedexta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: • mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block;
Greek: • με υψηλό κίνδυνο ή που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πλήρους κολποκοιλιακού αποκλεισμού (μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού)
German: • mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der Anamnese;
Greek: • με ιστορικό που υποδηλώνει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός)
German: Warum wurde Nuedexta zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nuedexta;
German: Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper vorzubeugen.
Greek: Ο ρόλος της κινιδίνης είναι να αποτρέψει την πρόωρη διάσπαση της δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό και, κατά συνέπεια, να παρατείνει τη δράση της.
German: Die Schlussfolgerungen aus der Studie werden akzeptiert.
Greek: Τα πορίσματα της μελέτης είναι αποδεκτά.
German: Die Studie wurde an verschiedenen Orten in Deutschland und Spanien durchgeführt.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε πολλαπλές τοποθεσίες στη Γερμανία και την Ισπανία.
German: Diese Daten lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα συνοψίζονται στα εξής:
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στην Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στο Βέλγιο, τη Δανία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
German: Die von Dänemark aufgeworfenen Bedenken blieben weiterhin bestehen, und folglich wurde der CVMP am 21. September 2011 mit der Angelegenheit befasst.
Greek: Οι ανησυχίες που ήγειρε η Δανία συνέχισαν να υφίστανται και, ως εκ τούτου, το θέμα παραπέμφθηκε στη CVMP στις 21 Σεπτεμβρίου 2011.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 13,76 + 6.42 Stunden geschätzt.
Greek: Η ημιζωή αποβολής εκτιμήθηκε σε 13,76 + 6,42 ώρες.
German: Daher steht dessen Anwendung als positive Kontrolle in Einklang mit den vorliegenden Richtlinien und wird als zulässig erachtet.
Greek: Συνεπώς, η χρήση του ως θετικός μάρτυρας συνάδει με τις υφιστάμενες οδηγίες και θεωρείται νόμιμη.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten (PK/PD)
Greek: Φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα (PK/PD)
German: Dieser Teil des Dossiers wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht bewertet, da von dem Referenzmitgliedstaat keine Bedenken gemeldet wurden und auch während des Verfahrens keine Bedenken aufgeworfen wurden, da die Dosis so beibehalten wird, wie sie vom Referenzmitgliedstaat vorgeschlagen und entschieden wurde.
Greek: Το συγκεκριμένο τμήμα του φακέλου δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, διότι δεν διατυπώθηκε ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς ούτε εγέρθηκε ανησυχία κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, καθώς η δόση παραμένει όπως προτάθηκε και συμφωνήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς.
German: Die Angemessenheit des Behandlungsintervalls war einer der wesentlichen Diskussionspunkte während des Befassungsverfahrens.
Greek: Η καταλληλότητα του μεσοδιαστήματος μεταξύ των θεραπειών ήταν ένα από τα κύρια σημεία της συζήτησης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής.
German: Keiner
Greek: Κανένα.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen (Frankreich) und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels (Dänemark) ermittelt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας, δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εντόπισαν σοβαρούς δυνητικούς κινδύνους αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις (Γαλλία) και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος (Δανία).
German: Ergänzung des folgenden Textes in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation:
Greek: Προσθήκη του παρακάτω κειμένου στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
German: Den Bedenken im Hinblick auf die hohe Misserfolgsquote und der vermuteten mangelnden Wirksamkeit wurde im Rahmen der Bewertung des Nutzens Rechnung getragen.
Greek: Η ανησυχία που σχετίζεται με το υψηλό ποσοστό αποτυχίας και την εικαζόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας εξετάστηκε στο πλαίσιο της αξιολόγησης του οφέλους.
German: In dieser Hinsicht scheint eine Erhöhung der Dosis auf 30 mg/kg nicht von Vorteil zu sein.
Greek: Φαίνεται ότι δεν προκύπτει όφελος από την αύξηση της δόσης σε 30 mg/kg.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominimierung
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
German: Qualität, Sicherheit für den Anwender, Umweltrisiken und Rückstände wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια του χρήστη, Περιβαλλοντικός κίνδυνος και Υπολείμματα δεν αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind mit der nachstehend in Abschnitt 2.4 angeführten Änderung nach wie vor angemessen.
Greek: Οι προειδοποιήσεις στη βιβλιογραφία του προϊόντος συνάδουν με τη μεταβολή που υποδεικνύεται στην παράγραφο 2.4 ακολούθως.
German: Daher verhält sich Florfenicol im Grunde wie ein zeitabhängiges bakterizides Antibiotikum.
Greek: Συνεπώς, η φλορφενικόλη συμπεριφέρεται ουσιαστικά ως χρονο-εξαρτώμενο βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό.
German: Die Isolate, auf die sich die MHK-Daten stützen, wurden zwischen 2006 und 2010 aus Schafen mit Atemwegserkrankungen gewonnen.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη στα οποία βασίζονται τα δεδομένα MIC συλλέχθηκαν από πρόβατα με νόσο της αναπνευστικής οδού μεταξύ των ετών 2006 και 2010.
German: Auf der Grundlage der Daten, die in Bezug auf die für dieses Befassungsverfahren gemeldeten Bedenken vorgelegt wurden, gelangte der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv war.
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων αναφορικά με τις ανησυχίες που κοινοποιήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική.
German: • Es sind zahlreiche Studien zur Verteilung von Florfenicol in Bronchialsekreten beim Menschen und bei verschiedenen Tierarten (Schweine und Kälber) verfügbar.
Greek: • Υπάρχουν αρκετές διαθέσιμες μελέτες για την κατανομή της φλορφενικόλης σε βρογχικές εκκρίσεις στον άνθρωπο και σε διάφορα ζωικά είδη (χοίροι και μοσχάρια).
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τη δραστική ουσία, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
German: Sicherheit der Zieltierarten
Greek: Ασφάλεια των ζώων-στόχοι
German: Direkter therapeutischer Nutzen
Greek: Άμεσα θεραπευτικά οφέλη
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln enthalten, die gegenwärtig in mehreren Ländern der Europäischen Union zur Anwendung bei Rindern und Schweinen für die Behandlung von Atemwegserkrankungen zugelassen sind.
Greek: Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επί του παρόντος διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και προορίζονται για χρήση σε βοοειδή και χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικής νόσου.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, gültigen Kennzeichnungstexte und gültige Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe abgestimmt wurden mit den folgenden Änderungen:
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, Επισήμανση και Φύλλο οδηγιών χρήσης είναι τα τελικά κείμενα που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού με τις παρακάτω τροποποιήσεις:
German: Dies löste beim Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat Bedenken dahingehend aus, dass die Möglichkeit einer Unterdosierung bestünde und möglicherweise ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol besteht.
Greek: Για το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις, το γεγονός αυτό προκαλεί ανησυχία ως προς το ενδεχόμενο ανεπαρκούς δοσολογίας και αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης ανθεκτικότητας στη φλορφενικόλη.
German: (Der klinische Breakpoint ist ein MHK-Wert, der von Klinikern verwendet wird, um Bakterien einem bestimmten Antibiotikum gegenüber als empfindlich oder resistent einzustufen, und stellt daher ein Maß für die klinische Wirksamkeit dar.)
Greek: (Το κλινικό όριο ευαισθησίας είναι μια τιμή MIC η οποία χρησιμοποιείται από κλινικούς ιατρούς για την ταξινόμηση βακτηρίων ως ευαίσθητα ή ως ανθεκτικά σε κάποιον συγκεκριμένο αντιμικροβιακό παράγοντα και, συνεπώς, συνιστά μέτρο κλινικής αποτελεσματικότητας.)
German: Im Hinblick auf das Design entsprach die Feldstudie den Empfehlungen in den EMA-/CVMP-Leitlinien.
Greek: Όσον αφορά τον σχεδιασμό, η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες ακολούθησε τις συστάσεις των κατευθυντήριων γραμμών του EMA και της CVMP.
German: Nach Prüfung aller schriftlich und in der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν εγγράφως και τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στα εξής:
German: Die wiederholte Verabreichung von 20 mg/kg einmal täglich über drei Tage (vorgeschlagene Dosierung) führte zu einer gewissen Akkumulation (Akkumulationsfaktor von 1,48).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 20 mg/kg άπαξ ημερησίως επί τρεις ημέρες (προτεινόμενη δοσολογία) οδήγησε σε μερική συσσώρευση (παράγοντας συσσώρευσης 1,48).
German: Schaf:
Greek: Πρόβατα:
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Pharmakodynamik wird akzeptiert, dass eine auf der Basis dieser Studie gewählte Dosis auch prädiktiv für eine wahrscheinliche Wirksamkeit gegen P. multocida sein müsste.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, είναι αποδεκτό ότι με δόση επιλεγμένη βάσει της συγκεκριμένης μελέτης θα μπορεί να προβλεφθεί η πιθανή αποτελεσματικότητα έναντι του P. multocida.
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Schafen vor.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής, ο αιτών παρουσίασε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα στα πρόβατα.
German: Nachdem der Antragssteller im Rahmen des Verfahrens zusätzliche Daten vorlegte, wurden die von Frankreich im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen aufgeworfenen Bedenken ausgeräumt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υπέβαλε επιπρόσθετα στοιχεία και τα ζητήματα που ήγειρε η Γαλλία αναφορικά με τις προτεινόμενες ενδείξεις διευθετήθηκαν.
German: Der Antragsteller legte zur Rechtfertigung der für die beantragte Indikation vorgeschlagenen Dosis detaillierte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten vor.
Greek: Ο αιτών παρέσχε αναλυτικά φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα προκειμένου να τεκμηριώσει την προτεινόμενη δόση για την αιτούμενη ένδειξη.
German: Sekundäre Variablen (z. B. Letalität, Erholung von Erregern, Lungengewicht, Läsionsgewicht) bestätigen, dass 20 mg/kg einer Dosis von 10 mg/kg überlegen sind.
Greek: Οι δευτερεύουσες μεταβλητές (λ.χ. θνησιμότητα, αποκατάσταση παθογόνων, βάρος πνεύμονα, βάρος βλάβης) επιβεβαιώνουν ότι η δόση των 20 mg/kg είναι ανώτερη από τη δόση των 10 mg/kg.
German: Obwohl keine vergleichbaren Daten für Schafe generiert wurden, kann man davon ausgehen, dass die im Plasma erreichten Konzentrationen von Florfenicol die Konzentrationen widerspiegeln, die in der Lunge erreicht werden.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν παρόμοια δεδομένα για τα πρόβατα, εύλογα μπορεί να εικαστεί ότι οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης που σημειώνονται στο πλάσμα αντικατοπτρίζουν τις συγκεντρώσεις που θα επιτυγχάνονται στον πνεύμονα.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass es für die Erreger von Atemwegserkrankungen beim Schaf gegenwärtig keinen international vereinbarten Breakpoint für die Empfindlichkeit gegenüber Florfenicol gibt.
Greek: Όσον αφορά τα παθογόνα αναπνευστικών νόσων στα πρόβατα, επισημαίνεται ότι επί του παρόντος δεν υπάρχει διεθνώς συμπεφωνημένο όριο ευαισθησίας για τη φλορφενικόλη.
German: Obwohl es zu der Anwendung von Oxytetracyclin als positive Kontrolle einige Vorbehalte gab, wird akzeptiert, dass das gewählte Vergleichspräparat eine Wirkung bei Atemwegserkrankungen beim Schaf verspricht und gewöhnlich als Erstlinienbehandlung angewendet wird, die am ehesten ohne jegliche Informationen über die Empfindlichkeit von verursachenden Erregern verabreicht wird.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπάρχουν ορισμένες επιφυλάξεις σχετικά με τη χρήση της οξυτετρακυκλίνης ως θετικού μάρτυρα, είναι αποδεκτό ότι το επιλεγέν προϊόν σύγκρισης χρησιμοποιείται ευρέως ως θεραπεία πρώτης γραμμής για αναπνευστική νόσο των προβάτων, η οποία χορηγείται πιθανότατα χωρίς καμία πληροφορία σχετικά με την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισμών.
German: Darüber hinaus wurden die Misserfolgsquoten in der vom Antragsteller vorgelegten klinischen Feldstudie als zu hoch erachtet.
Greek: Επιπλέον, τα ποσοστά αποτυχίας της θεραπείας στην κλινική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες που υποβλήθηκε από τον αιτούντα θεωρήθηκαν ιδιαίτερα υψηλά.
German: Der Antragsteller Intervet International BV reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zur Erweiterung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder ein, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Greek: Ο αιτών, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση για αποκεντρωμένη διαδικασία (DCP) με στόχο την επέκταση (άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008) της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
German: Die verfügbaren Daten legen daher nahe, dass der für die Wirksamkeitsvorhersage relevanteste Parameter für dieses Antibiotikum die Zeit oberhalb der MHK ist.
Greek: Ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι, για το συγκεκριμένο αντιβιοτικό, η πλέον συναφής παράμετρος για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας είναι ο χρόνος με συγκέντρωση άνω της MIC.
German: Die gewählte Dosis und das gewählte Intervall zwischen den Behandlungen standen mit den Schlussfolgerungen bezüglich der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik in Einklang.
Greek: Η επιλεγμένη δόση και το μεσοδιάστημα μεταξύ θεραπειών εναρμονίζονται με τα πορίσματα σχετικά με τις ιδιότητες PK/PD.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungsdosis führte der Antragsteller eine umfassende Dosisfindungsstudie unter Anwendung eines Atemwegserkrankungsmodells durch, in dem Versuchstiere mit M. haemolytica belastet wurden.
Greek: Για την υποστήριξη της προτεινόμενης δόσης θεραπείας, ο αιτών διενήργησε περιεκτική μελέτη προσδιορισμού δόσης χρησιμοποιώντας ένα πειραματικό μοντέλο αναπνευστικής νόσου όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
German: Die in diesem Befassungsverfahren vorgebrachten Bedenken betrafen die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Greek: Οι ανησυχίες που αποτέλεσαν αντικείμενο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
German: • das vorgeschlagene Dosierschema durch eine Dosisfindungsstudie gestützt wird, in der ein experimentelles Atemwegserkrankungsmodell verwendet wurde, bei dem Versuchstiere mit Mannheimia haemolytica belastet werden, und
Greek: • Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα τεκμηριώνεται από μελέτη προσδιορισμού δόσης με τη χρήση πειραματικού μοντέλου αναπνευστικής νόσου, όπου τα ζώα της δοκιμής εκτέθηκαν σε Mannheimia haemolytica, και
German: Eine Florfenicol-Konzentration von 4 x MHK (2 μg/ml) führte bei den M. haemolytica-Isolaten innerhalb von 4-8 Stunden zu einer Senkung der Keimzahl um 99,9 % (Abfall um 3 log-Stufen).
Greek: Η συγκέντρωση φλορφενικόλης 4 x MIC (2 μg/ml) οδήγησε σε μείωση κατά 99,9% της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων M. haemolytica (μείωση κατά 3-Log) εντός 4 - 8 ωρών.
German: • Die MHK90-Werte von Florfenicol liegen für die Zielerreger M. haemolytica und P. multocida im Bereich von 0,5-1 μg/ml.
Greek: • Οι τιμές MIC90 φλορφενικόλης κυμαίνονται από 0,5 έως 1 μg/ml για τα παθογόνα-στόχο M. haemolytica και P. multocida.
German: Dosisfindungsstudie
Greek: Μελέτη προσδιορισμού δόσης
German: • Obwohl bei M. haemolytica-Stämmen einige konzentrationsabhängige Tendenzen beobachtet wurden, tritt keine drastische Verstärkung des Abtötungseffekts bzw. der Abtötungskinetik auf, wenn die Konzentration des Antibiotikums den MHK-Wert übersteigt oder den zweifachen MHKWert hat.
Greek: • Παρά το γεγονός ότι για τα στελέχη M. haemolytica παρατηρήθηκαν κάποιες τάσεις εξάρτησης από τη συγκέντρωση, η εξοντωτική δράση/κινητική δεν αυξάνεται σημαντικά με συγκέντρωση αντιβιοτικού μεγαλύτερη από ή διπλάσια της MIC.
German: Aus diesem Befassungsverfahren ergab sich keine Notwendigkeit für ein zusätzliches Risikomanagement oder weitere Maßnahmen zur Risikominimierung.
Greek: Δεν απαιτούνται περαιτέρω μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου συνεπεία της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von Dänemark vorgebrachten Einwände der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe nicht entgegenstehen sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, insgesamt positiv ist.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Δανία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα, καθώς η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο παράρτημα III.
German: Bei dem betreffenden Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, handelt es sich um eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Greek: Η εξεταζόμενη αίτηση, που υποβλήθηκε μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, αφορά επέκταση της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας του Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή ώστε να προστεθούν τα πρόβατα ως είδος-στόχος.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe wird insgesamt als positiv erachtet.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα κρίνεται θετική.
German: Die Daten legen nahe, dass wenn die Konzentrationen von Florfenicol im Plasma/Gewebe über einen Zeitraum von mehr als zwei Stunden oberhalb der MHK liegen, eine ausgeprägte postantibiotische Wirkung wahrscheinlich ist.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι εάν οι συγκεντρώσεις φλορφενικόλης στο πλάσμα/ιστό υπερβαίνουν τη MIC για χρονικό διάστημα πέραν των δύο ωρών, είναι πιθανόν να σημειωθεί έντονη μετα-αντιβιοτική δράση.
German: In ähnlicher Weise führte eine FlorfenicolKonzentration von 2 x MHK (0.5-1 μg/ml) bei den P. multocida-Isolaten innerhalb von 10-24 Stunden zu einer Senkung der Keimzahl um 3 log-Stufen.
Greek: Ομοίως, η συγκέντρωση φλορφενικόλης 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της ποσότητας των απομονωθέντων στελεχών των βακτηρίων P. multocida κατά 3-Log εντός 10 - 24 ωρών.
German: Darreichungsform Stärke Tierarten
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Greek: Το Nuflor 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Florfenicol in einer einmal täglich verabreichten Dosis von entweder 10, 20 oder 30 mg/kg für die Behandlung der durch M. haemolytica ausgelösten Pneumonie beim Schaf wirksam war.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης κατέδειξαν ότι η φλορφενικόλη χορηγούμενη άπαξ ημερησίως σε δόση 10, 20 ή 30 mg/kg ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία της πνευμονίας σε πρόβατα που εκτέθηκαν σε M. haemolytica.
German: Der Nutzen von Florfenicol besteht darin, dass die mit empfindlichen M. haemolytica und P. multocida assoziierte Atemwegserkrankung beim Schaf wirksam behandelt werden kann.
Greek: Το όφελος της φλορφενικόλης συνίσταται στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της αναπνευστικής νόσου των προβάτων που συσχετίζεται με ευαίσθητα στην ουσία βακτήρια M. haemolytica και P. multocida.