FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
Greek: Ο γιατρός μπορεί επίσης να σας δώσει μία μικρότερη δόση ή να καθυστερήσει τη δόση του Lartruvo που θα πάρετε εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (Infusion-Related Reactions, IRRs), σε έναν χώρο που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: If you have a severe infusion-related reaction, your doctor may recommend reducing the dose of Lartruvo or stop your treatment with Lartruvo.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μείωση της δόσης του Lartruvo ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Lartruvo.
English: In a study of olaratumab in combination with liposomal doxorubicin, there was one case of fatal intracranial haemorrhage in a patient who had experienced a fall while on treatment.
Greek: Σε μία μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, υπήρξε μία περίπτωση θανατηφόρας ενδοκρανιακής αιμορραγίας, σε ασθενή που είχε μία πτώση κατά τη θεραπεία.
English: ADRs which were reported in patients with soft tissue sarcoma treated with olaratumab in combination with doxorubicin in the Phase 2 study are listed below in Table 2 in MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Greek: Οι ADRs που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, στη μελέτη Φάσης 2, παρατίθενται πιο κάτω, στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό σοβαρότητας.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 133 ασθενείς, από τους οποίους οι 129 έλαβαν τουλάχιστον μία δόση θεραπείας της μελέτης (64 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 65 στο σκέλος της δοξορουβικίνης).
English: It is available in packs of: - 1 vial of 19 mL - 2 vials of 19 mL - 1 vial of 50 mL
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες: - του 1 φιαλιδίου των 19 ml - των 2 φιαλιδίων των 19 ml - του 1 φιαλιδίου των 50 ml
English: Lartruvo contains the active substance olaratumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Greek: Το Lartruvo περιέχει τη δραστική ουσία ολαρατουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
English: The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακής δυσλειτουργίας κατά τη θεραπεία ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας (7,8 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 6,2 % στο Σκέλος Ελέγχου).
English: No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 15-29 ml/min).
English: Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ολαρατουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
English: The most frequent ADRs associated with permanent treatment discontinuation occurred in 3 (4.7 %) patients of which the most frequent were infusion-related reactions (3.1 %) and mucositis (1.6 %).
Greek: Οι ADRs που σχετίστηκαν πιο συχνά με οριστική διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν σε 3 ασθενείς (4,7 %), εκ των οποίων οι πιο συχνές ήταν οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (3,1 %) και η βλεννογονίτιδα (1,6 %).
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης για το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη
English: If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το δοσολογικό διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται σε συνθήκες ψύξης για έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C και για έως και 8 επιπλέον ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25 °C), υπό την προϋπόθεση ότι η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
English: No animal studies have been performed to test olaratumab for potential of carcinogenicity, genotoxicity, or fertility impairment.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ολαρατουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης, γονοτοξικότητας ή διαταραχών γονιμότητας.
English: Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of IRRs in a setting with available resuscitation equipment.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων IRR, σε έναν χώρο που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης.
English: Olaratumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Greek: Η θεραπεία με ολαρατουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία.
English: Your doctor will give you other medicines before you receive Lartruvo to reduce the risk of infusionrelated reactions.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει άλλα φάρμακα πριν πάρετε το Lartruvo για να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση.
English: Olaratumab-treated patients from Phase 2 study
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία με ολαρατουμάμπη από τη μελέτη Φάσης 2
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: No data were available from patients with severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 times ULN and any AST level).
Greek: Δεν υπήρχαν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 3,0 φορές το ULN και οποιοδήποτε επίπεδο AST).
English: Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της δοξορουβικίνης για πλήρεις περιγραφές όλων των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη θεραπεία δοξορουβικίνης.
English: The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται ή να αναμειγνύεται με διαλύματα δεξτρόζης.
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lartruvo είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους σας κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, ο ΚΑΚ πρέπει να καταθέσει την έκθεση της κλινικής μελέτης από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ JGDJ, η οποία συγκρίνει τη δοξορουβικίνη σε συνδυασμό με ολαρατουμάμπη έναντι της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό STS (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ερευνητικών βιοδεικτών).
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της ολαρατουμάμπης.
English: Lartruvo is given in combination with the medicine doxorubicin for up to 8 cycles and then it is given on its own.
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με το φάρμακο δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους και στη συνέχεια χορηγείται μόνο του.
English: The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
Greek: Οι εμβρυϊκές επιδράσεις σε ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε το υποκατάστατο αντίσωμα προέκυψαν σε εκθέσεις κάτω της AUC έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο των 15 mg/kg ολαρατουμάμπης.
English: In the phase 2 trial, patients in both treatment groups that received 5 or more cycles of doxorubicin received dexrazoxane prior to each dose of doxorubicin from cycle 5 onwards to minimize the risk of doxorubicin-related cardiotoxicity (see sections 4.8 and 5.1).
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας που έλαβαν 5 ή περισσότερους κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη πριν από κάθε δόση δοξορουβικίνης από τον κύκλο 5 και μετά, για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
English: The frequency of anaphylactic reactions/anaphylactic shock is already calculated as part of grade 3-4 infusion-related reactions in the table of Adverse Drug Reactions (ADRs) in the same section of the SmPC.
Greek: Η συχνότητα των αναφυλακτικών αντιδράσεων/αναφυλακτικής καταπληξίας έχει ήδη υπολογιστεί στις βαθμού 3-4 αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ), στην ίδια παράγραφο της ΠΧΠ.
English: During each infusion, your doctor or nurse will check for side effects.
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε έγχυσης, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Greek: Για την αντιμετώπιση και τις ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 1 ή 2 IRR, κατά τη διάρκεια της έγχυσης, βλ. παράγραφο 4.2.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λαμβάνουν είτε ολαρατουμάμπη (15 mg/kg), την Ημέρα 1 και την Ημέρα 8, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (75 mg/m²), την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών για έως και 8 κύκλους ή μονοθεραπεία δοξορουβικίνης (75 mg/m2) την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών, επίσης για έως και 8 κύκλους.
English: Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη μπορούσαν να συνεχίσουν με μονοθεραπεία ολαρατουμάμπης έως την εξέλιξη της νόσου, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας, ή την εμφάνιση οποιουδήποτε άλλου λόγου για τη διακοπή της θεραπείας.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - nausea - pain in your muscles, joints or bones (musculoskeletal pain) - low white blood cell counts (including neutrophils and lymphocytes which may increase the
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία - πόνος στους μυς, τις αρθρώσεις ή τα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος) - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων και των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης) - πόνος ή έλκη στο στόμα ή τον φάρυγγά σας (βλεννογονίτιδα) - έμετος - διάρροια
English: In a dedicated DDI study, no pharmacokinetic interactions were observed in patients between olaratumab and doxorubicin.
Greek: Σε μια μελέτη αφιερωμένη στην αλληλεπίδραση φαρμάκων (Drug-Drug Interaction, DDI) δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις στους ασθενείς, μεταξύ της ολαρατουμάμπης και της δοξορουβικίνης.
English: Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση την έκφραση του PDGFR-α (θετική έναντι αρνητικής), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (0 έναντι 1 ή περισσότερων γραμμών), τον ιστολογικό τύπο του όγκου (λειομυοσάρκωμα, συνοβιακό σάρκωμα και άλλα) και την κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (0 ή 1 έναντι 2).
English: In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Greek: Στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη, οι πιο σοβαρές (Βαθμού ≥ 3) ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν ήταν η ουδετεροπενία (54,7 %) και το μυοσκελετικό άλγος (7,8 %).
English: Symptoms of IRRs included flushing, shortness of breath, bronchospasm, or fever/chills, and in some cases manifested as severe hypotension, anaphylactic shock, or fatal cardiac arrest.
Greek: Τα συμπτώματα των IRRs περιλάμβαναν ερυθρότητα προσώπου, δύσπνοια, βρογχόσπασμο ή πυρετό/ρίγη, ενώ σε μερικές περιπτώσεις εκδηλώθηκαν ως σοβαρή υπόταση, αναφυλακτικό σοκ ή θανατηφόρα καρδιακή ανακοπή.
English: Symptoms may include back pain, chest pain and/or tightness, chills, fever, flushing, difficulty in breathing and wheezing.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οσφυαλγία, πόνο στο θώρακα και/ή αίσθημα σφιξίματος, ρίγη, πυρετό, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και συριγμό.
English: For serious Grade ≥ 3 non-haematologic toxicity deemed related to olaratumab, the dose of olaratumab should be withheld until toxicity is ≤ Grade 1 or has returned to pretreatment baseline.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικής τοξικότητας που κρίνεται σχετιζόμενη με την ολαρατουμάμπη, η δόση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να ανασταλεί έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού ≤ 1 ή επανέλθει στην κατάσταση πριν την έναρξη της θεραπείας.
English: Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
Greek: Η ολαρατουμάμπη αναγνωρίζει και προσαρτάται ειδικά σε μία πρωτεΐνη, γνωστή ως υποδοχέας α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFR-α).
English: c Infusion-related reactions includes anaphylactic reactions/anaphylactic shock.
Greek: γ Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση περιλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις/ αναφυλακτική καταπληξία.
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your doctor or nurse may slow down or stop your Lartruvo infusion.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας μπορεί να επιβραδύνουν ή να σταματήσουν την έγχυσή σας με Lartruvo.
English: The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
Greek: Η διάμεση αθροιστική δόση της δοξορουβικίνης ήταν 487,6 mg/m2 στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 299,6 mg/m2 στο σκέλος της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ων) κυκλοφορίας
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
Greek: Συνολικά, ανιχνεύθηκε χαμηλή επίπτωση τόσο αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία όσο και εξουδετερωτικών αντισωμάτων, σε δείγματα της κλινικής δοκιμής.
English: Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
Greek: Το Lartruvo έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 20mg/kg κατά τις ημέρες 1 και 8 ενός κύκλου 21 ημερών, χωρίς να έχει φτάσει τη μέγιστη ανεκτή δόση.
English: Neutrophil count should be monitored during the treatment with olaratumab and doxorubicin and supportive care should be administered such as antibiotics or G-CSF as per local guidelines.
Greek: Ο αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη και να χορηγείται υποστηρικτική αγωγή όπως αντιβιοτικά ή G-CSF, σύμφωνα με τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες.
English: Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
Greek: Το σάρκωμα μαλακών μορίων είναι ένας καρκίνος που ξεκινά στα μαλακά μόρια, όπως οι μύες, το λίπος, οι χόνδροι και τα αιμοφόρα αγγεία.
English: To minimise doxorubicin-related cardiotoxicity, the use of appropriate cardioprotective measures (LVEF measurement, such as ECHO or MUGA scan, ECG monitoring, and/or use of cardioprotective agents) should be considered and planned in all patients before the start and throughout the treatment.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση της σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας, θα πρέπει να εξετάζεται και να προγραμματίζεται το ενδεχόμενο λήψης των κατάλληλων καρδιοπροστατευτικών μέτρων (μέτρηση LVEF, όπως ECHO ή σάρωση MUGA, παρακολούθηση ΗΚΓ ή/και χορήγηση καρδιοπροστατευτικών παραγόντων) για όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
Greek: Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης [CrCl]: 60-89 ml/min, n = 43), ή μέτρια (CrCl 3059 ml/min, n = 15) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Greek: Μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη, στο συνολικό πληθυσμό.
English: Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Greek: Η ολαρατουμάμπη και η δοξορουβικίνη χορηγούνταν μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
English: During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Κύκλων 5 έως 8 και στα δύο σκέλη, μπορούσε να χορηγηθεί δεξραζοξάνη (σε δόση με αναλογία 10:1 προς τη χορηγούμενη δόση δοξορουβικίνης) κατά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου κατά την κρίση του ερευνητή, για τη μείωση δυνητικά σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας.
English: In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Greek: Το άλγος δεν επιδεινώθηκε με το χρόνο ή κατά τη διάρκεια της επανεμφάνισης.
English: The following side effects have been reported:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Greek: Δεν εντάχθηκαν ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού (GastroIntestinal Stromal Tumours, GIST) ή σάρκωμα Kaposi.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο.
English: Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Greek: Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης που παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά.
English: Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Greek: Το Lartruvo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
English: The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων θα πρέπει να ελέγχεται για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από τη χορήγηση.
English: There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Greek: Εάν, παρόλη τη μείωση της δόσης, προκύψει ξανά Βαθμού 3 τοξικότητα η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg.
English: The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Greek: Το τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη.
English: The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ADRs ήταν η ναυτία, το μυοσκελετικό άλγος, η ουδετεροπενία και η βλεννογονίτιδα.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Greek: Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων).
English: For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Greek: Για δοσολογικές ρυθμίσεις που σχετίζονται με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.