FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će sadržaj i format edukativnih materijala s nadležnim nacionalnim tijelom.
Spanish: Deje que se seque del todo, lo cual puede requerir hasta 24 horas.
Croatian: To može potrajati do 24 sata.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Croatian: Međutim, ako se bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu.
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
Croatian: Doza se mora uzeti ujutro i navečer, s tim da se večernja doza mora uzeti 2-3 sata prije spavanja.
Spanish: Como resultado puede aparecer una «tos productiva», que también ayuda a eliminar el moco de los pulmones.
Croatian: Kao rezultat toga, može se pojaviti ‘produktivni kašalj', koji također pomaže pri uklanjanju sluzi iz pluća.
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Croatian: Aluminij/poliamid/PVC/aluminij blisteri.
Spanish: - Se debe administrar la dosis nocturna al menos 2 a 3 horas antes de acostarse.
Croatian: - Večernju dozu uzmite barem 2 do 3 sata prije odlaska na spavanje.
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Croatian: Ne prekidajte terapiju Bronchitolom bez da se prethodno ne posavjetujete s liječnikom, čak ni ako se osjećate bolje.
Spanish: Ninguno.
Croatian: Nema.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/100 000 i < 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Mientras se esté secando, use el otro inhalador.
Croatian: Dok se suši, koristite drugi inhalator.
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Croatian: Edukativni materijali za zdravstvene djelatnike moraju biti u obliku uputa s informacijama o sljedećim ključnim elementima:
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Croatian: - Izdahnite, a zatim počnite ponovno disati.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
Croatian: Čišćenje inhalatora - Inhalator će Vam obično točno dozirati lijek tijekom 7 dana bez potrebe za čišćenjem.
Spanish: Consulte a su médico si la tos no desaparece o le preocupa.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ako kašalj ne prestaje ili ako ste zabrinuti.
Spanish: También ayuda a mejorar el estado de sus pulmones y su respiración.
Croatian: Također pomaže u poboljšanju funkcije pluća i disanja.
Spanish: Puede: - tener la sensación de que no puede respirar; - presentar sibilancias; - toser mucho.
Croatian: Možete: - osjećati da ne možete disati - početi piskati (pri disanju) - mnogo kašljati.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Croatian: Sve pacijente treba pratiti dok im se FEV1 ne vrati na početne vrijednosti.
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Spanish: - A continuación gire la boquilla hasta la posición de cierre: cuando se cierre, escuchará un «clic».
Croatian: - Okrenite nastavak za usta u zatvoreni položaj - kada bude zatvoren, čut ćete ‘škljocaj'.
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
Croatian: Stariji pacijenti (≥ 65 godina)
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Croatian: Sva mjerenja FEV1 i praćenje SpO2 moraju se obaviti 60 sekundi nakon inhalacije doze lijeka.
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Croatian: Ne pokušavajte otpustiti kapsulu ponovnim pritiskanjem gumba za bušenje.
Spanish: La evaluación a la dosis inicial se realizará siguiendo los pasos siguientes:
Croatian: Procjena početne doze mora se provesti u skladu sa sljedećim koracima:
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Croatian: Sudionik je dužan predati periodičnu analizu ispitivanja cistične fibroze svakih 6 mjeseci tijekom 3 godine te jednom godišnje tijekom 2 godine.
Spanish: Si es demasiado sensible al manitol, las vías respiratorias se estrecharán y puede tener dificultades para respirar.
Croatian: Ako ste preosjetljivi na manitol, Vaši će dišni putevi postati uži i možete otežano disati.
Spanish: Valor de p
Croatian: p vrijednost
Spanish: Se considera que una hemoptisis es masiva/grave si se presenta:
Croatian: Smatra se da je obilna/teška hemoptiza:
Spanish: - La dosis normal es de 10 cápsulas (400 mg) inhaladas por la mañana, y 10 cápsulas inhaladas por la noche.
Croatian: - Uobičajena doza je 10 kapsula (400 mg) inhaliranih ujutro i 10 kapsula inhaliranih uvečer.
Spanish: Desechar el inhalador y su tapón una semana después del primer uso.
Croatian: Inhalator i njegov zatvarač baciti 1 tjedan nakon prve uporabe.
Spanish: Esa recomendación se debe a que la información disponible en este grupo de pacientes es limitada.
Croatian: Razlog tome su ograničeni podaci za tu skupinu osoba.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Croatian: Ako prestanete uzimati Bronchitol, simptomi bi Vam se mogli pogoršati.
Spanish: Los ilimitados datos disponibles en la población adolescente de 12 a 17 años indican que los parámetros farmacocinéticos del manitol inhalado son similares a los de la población adulta.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni za adolescente u dobi od 12 do 17 godina pokazuju da su farmakokinetička svojstva inhaliranog manitola slična onima u odraslih osoba.
Spanish: Bronchitol ayuda a aumentar la cantidad de agua presente en la superficie de las vías respiratorias y en el moco.
Croatian: Bronchitol pomaže pri povećanju količine vode na površini dišnih puteva i u sluzi.
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima, miševima i ljudima pokazala su da manitol ne sadrži toksične metabolite.
Spanish: Hiperreactividad al manitol
Croatian: Hiperreaktivnost na manitol
Spanish: Al final de la dosis inicial, se habrá tomado 10 cápsulas (400 mg), lo que equivale a la dosis normal.
Croatian: Na kraju početne doze, uzet ćete 10 kapsula (400 mg), što je jednako uobičajenoj dozi.
Spanish: • hemorragia recurrente ≥ 100 ml/día durante varios días La reinstauración o retirada de Bronchitol tras episodios menores de hemoptisis se basará en el juicio clínico.
Croatian: • opetovano krvarenje ≥ 100 ml/dan tijekom nekoliko dana Ponovno uvođenje ili prekid primjene Bronchitola nakon manjih epizoda hemoptize treba se temeljiti na kliničkoj procjeni.
Spanish: Población total
Croatian: Ukupna populacija
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Croatian: Usporedba AUC između 1. i 7. dana pokazala je neovisnost farmakokinetike o vremenu, ukazujući na linearnost pri razini doze koja je korištena u ovom ispitivanju.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la tos y el resfriado, Mucolíticos.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
Croatian: Na taj način pluća mogu lakše uklanjati sluz.
Spanish: El estudio 303 no mostró un efecto superior del tratamiento con Bronchitol sobre el FEV1 en mujeres, en las que la evolución de la enfermedad preexistente de fibrosis quística puede ser peor que en los hombres por razones que no están del todo claras.
Croatian: Ispitivnje 303 nije pokazalo bolji učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 za ženske pacijente kod kojih tijek bolesti cistične fibroze može biti lošiji nego kod muškaraca iz razloga koji nisu u potpunosti razjašnjeni.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios DPM-CF-301 y 302 indican que no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Croatian: Dostupni podaci ispitivanja DPM-CF-301 i 302 pokazuju da za te populacije pacijenata nije potrebno izvršiti prilagodbu doze.
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Croatian: Za pacijente koji primaju nekoliko respiratornih terapija preporučen je sljedeći redoslijed:
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Croatian: Mali postotak sistemski apsorbiranog manitola metabolizira se u jetri na glikogen i ugljični dioksid.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u odraslih osoba iznosila je približno 4 do 5 sati iz seruma te približno 3,66 sati iz urina.
Spanish: - Si se rompe el inhalador, utilice el segundo inhalador y hable con su médico.
Croatian: - Ako se inhalator razbije, upotrijebite drugi inhalator iz paketa i obratite se liječniku.
Spanish: 10 cápsulas duras y 1 inhalador
Croatian: 10 tvrdih kapsula i 1 inhalator
Spanish: Si se produce tos excesiva y broncoconstricción, se debe administrar un agonista beta2 y oxígeno en caso necesario.
Croatian: U slučaju pretjeranog kašlja i bronhokonstrikcije treba dati beta2 agonist te kisik, po potrebi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El perfil de seguridad de Bronchitol se basa en los datos de seguridad de los estudios clínicos de Fase III (incluidos los datos sobre la dosis de iniciación).
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola temelji se na sigurnosnim podatcima iz kliničkih ispitivanja faze III (uključujući podatke iz procjene početne doze).
Spanish: En los pasos siguientes se explica cómo usar el inhalador.
Croatian: U sljedećim koracima objašnjen je način uporabe inhalatora.
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Croatian: Povećan broj limfocita bio je unutar povijesnih kontrolnih vrijednosti, nije se povećavao te je u osnovi razriješen do završetka faze ispitivanja na živim životinjama i nakon ukidanja tretmana.
Spanish: El efecto del tratamiento con Bronchitol con respecto a VEF1 fue menos evidente en el subgrupo de pacientes que recibían rhDNase concomitante.
Croatian: Učinak liječenja Bronchitolom na FEV1 bio je manje izražen u podskupini pacijenata koji su istodobno primali rhDNase.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Bronchitol durante el embarazo.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje primjene lijeka Bronchitol tijekom trudnoće.
Spanish: La tos productiva puede contribuir a la eliminación de los esputos.
Croatian: Produktivni kašalj može doprinijeti uklanjanju sputuma.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu utvrđene u pacijenata čija je vrijednost FEV1 30% niža od procijenjene (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol se debe administrar bajo supervisión y vigilancia de un médico con experiencia u otro profesional sanitario debidamente formado y equipado para realizar espirometrías, vigilar la saturación de oxígeno (SpO2) y controlar un broncoespasmo agudo (ver secciones 4.4 y 4.8), incluido el uso adecuado de un equipo de reanimación.
Croatian: Početna doza Bronchitola mora se pacijentu dati pod nadzorom i praćenjem iskusnog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika koji je prošao odgovarajuću obuku i ima mogućnosti izvođenja spirometrije, praćenja zasićenosti kisikom (SpO2) i postupanja u slučaju akutnog bronhospazma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) uključujući odgovarajuću primjenu opreme za reanimaciju.
Spanish: Qué es Bronchitol y para qué se utiliza
Croatian: Što je Bronchitol i za što se koristi
Spanish: Si el inhalador necesita limpieza, hay que asegurarse de que el dispositivo esté vacío, luego lavarlo con agua caliente y, antes de volver a utilizarlo, dejar que se seque bien al aire.
Croatian: Ako inhalator zahtijeva čišćenje, mora se provjeriti je li uređaj prazan, potom se treba operati toplom vodom i pustiti da se temeljito osuši na zraku prije ponovne uporabe.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Croatian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Croatian: o Potreba da se provjeri zna li pacijent ispravno koristiti bronhodilatator.
Spanish: La dosis media aportada por cada cápsula es de 32,2 mg.
Croatian: Prosječna isporučena doza po kapsuli iznosi 32,2 mg.
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Croatian: Kod ženskih pacijenata, prilagođena srednja vrijednost promjene u FEV1 bila je 27 ml za Bronchitol i 44 ml za kontrolnu skupinu, što ukazuje na potencijalno manju korist za funkciju pluća s Bronchitolom u usporedbi s kontrolom, premda razlika nije bila statistički značajna (p = 0,480).
Spanish: Para ello, el paciente tiene que inhalar el contenido de diez cápsulas utilizando el inhalador dos veces al día.
Croatian: To zahtijeva inhalaciju sadržaja deset kapsula putem inhalatora dva puta dnevno.
Spanish: Cápsulas duras transparentes incoloras con la inscripción «PXS 40 mg», que contienen un polvo de color blanco o casi blanco.
Croatian: Prozirne, bezbojne tvrde kapsule s oznakom „PXS 40 mg" koje sadrže bijeli ili gotovo bijeli prašak.
Spanish: No hay datos clínicos relativos al efecto del manitol en la fertilidad.
Croatian: Nema kliničkih podataka o utjecaju manitola na plodnost.
Spanish: Exclusivamente por vía inhalatoria.
Croatian: Samo za inhalaciju.
Spanish: Tras la inhalación, se desecha la cápsula vacía antes de introducir una nueva cápsula en el inhalador dejando que transcurra el menor tiempo posible entre una cápsula y la siguiente.
Croatian: Nakon inhalacije, praznu je kapsulu potrebno baciti prije umetanja nove kapsule u inhalator, uz što je moguće manji vremenski razmak između dviju kapsula.
Spanish: La cantidad acumulada de manitol filtrado a la orina durante un período de recogida de 24 horas fue similar al manitol inhalado (55 %) y al manitol oral (54 %).
Croatian: Kumulativna količina manitola koji se izlučuje u urin tijekom razdoblja od 24 sata bila je slična za inhalirani (55%) i oralno uzet (54%) manitol.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Spanish: Sin embargo, los estudios con manitol administrado por vía oral no sugieren efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja provedena s peroralnom primjenom manitola pokazala su da nema učinaka na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Escurra agitando hasta que dejen de caer de él gotas grandes.
Croatian: Protresite ga dok iz njega ne iziđu sve veće kapi vode.
Spanish: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemania.
Croatian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Njemačka.
Spanish: Los ensayos de toxicología no clínica indican que el manitol inhalado en los pulmones pasa al torrente sanguíneo y alcanza su concentración máxima en suero al cabo de 1 hora.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja pokazuju da se manitol inhaliran u pluća apsorbira u krvotok, uz postizanje maksimalne koncentracije seruma nakon 1 sata.
Spanish: Exhale - Retire el inhalador de la boca.
Croatian: Izdahnite - Odmaknite inhalator od usta.
Spanish: Orden para el uso de este medicamento
Croatian: Redoslijed uzimanja ovog lijeka
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Croatian: Sigurnosni profil Bronchitola procijenjen je u kliničkim ispitivanjima koja uključuju više od 1200 pacijenata. (vidi tablicu 1).
Spanish: Los estudios de depósito pulmonar han demostrado una acumulación del 24,7 % del manitol inhalado, lo que confirma su distribución en el órgano diana.
Croatian: Ispitivanja depozicije lijeka u plućima pokazala su depoziciju inhaliranog manitola od 24,7%, čime je potvrđena njegova distribucija do ciljnog organa.
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato dospijeva li lijek u u majčino mlijeko.
Spanish: No se debe administrar por ninguna otra vía, ni utilizando ningún otro inhalador.
Croatian: Ne smije se primjenjivati bilo kojim drugim putem uz pomoć bilo kojeg drugog inhalatora.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Croatian: Njemačka Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Spanish: El Tmax después de la administración del manitol inhalado fue de 1,5 ± 0,5 horas
Croatian: Tmax nakon inhalacije iznosio je 1,5 ± 0,5 sati.
Spanish: Use Bronchitol antes de la fisioterapia si ésta forma parte de su rutina de tratamiento.
Croatian: Uzmite Bronchitol prije fizioterapije, ako je to dio Vaše uobičajene terapije.
Spanish: Sólo debe inhalarse y no debe ser administrado por ninguna otra vía.
Croatian: On je isključivo namijenjen za inhalaciju i ne smije se davati na bilo koji drugi način.
Spanish: Poco frecuente Pirexia
Croatian: Manje često pireksija
Spanish: Envase para tratamiento durante 2 semanas con 280 cápsulas duras y 2 inhaladores
Croatian: Pakiranje za 2-tjedno liječenje s 280 tvrdih kapsula i 2 inhalatora
Spanish: El médico le ayudará a tomar su primera dosis de Bronchitol y comprobará su función pulmonar antes, durante y después de su administración.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da uzmete prvu dozu Bronchitola te će Vam provjeriti funkciju pluća prije, za vrijeme i nakon uzimanja lijeka.
Spanish: El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador 5-15 minutos antes de recibir la dosis inicial, pero después de medir el FEV1 basal y la SpO2 (saturación de oxígeno en sangre).
Croatian: Pacijentu treba prethodno dati bronhodilatator 5-15 minuta prije primjene početne doze, ali tek nakon mjerenja početnog FEV1 i SpO2 (zasićenost krvi kisikom).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO DEL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Spanish: Al paciente se lo categoriza hiperreactivo al manitol inhalado y no se le debe prescribir la pauta de dosis terapéutica si experimenta alguno de los siguientes casos durante la evaluación de dosis de iniciao: - ≥ 10 % de descenso de la SpO2 respecto al valor basal en cualquier punto de la evaluación;
Croatian: Smatra se da u pacijenta postoji hiperreaktivnost na inhalirani manitol te mu se ne smije propisati terapijska doza ako tijekom uzimanja početne doze u bilo kojem od sljedećih slučajeva: - smanjenje vrijednosti SpO2 za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku procjene
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni hipertonične otopine natrijevog klorida s Bronchitolom jer je izuzeta iz ispitivanja faze III.
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
Croatian: - Da bi Bronchitol dao najbolje rezultate, sve kapsule udahnite jednu za drugom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bronchitol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bronchitol
Spanish: No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Croatian: Bronchitol nije ispitan u pacijenata s anamnezom značajnih epizoda hemoptize (> 60 ml) u prethodna tri mjeseca.
Spanish: No use Bronchitol - si es alérgico (hipersensible) al manitol.
Croatian: Nemojte primjenjivati Bronchitol - ako ste alergični na manitol - ako ste osjetljivi na manitol.
Spanish: Bronchitol está indicado para el tratamiento de la fibrosis quística (FQ) en adultos de 18 años de edad y mayores como tratamiento añadido al mejor tratamiento disponible.
Croatian: Bronchitol je indiciran za liječenje cistične fibroze (CF) u odraslih u dobi od 18 godina i više kao dodatna terapija radi postizanja najboljih standarda njege.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Croatian: Nositelj odobrenja mora, prilikom stavljanja lijeka u promet, osigurati edukativni paket svim zdravstvenim djelatnicima koji bi trebali primjenjivati i/ili propisivati Bronchitol.
Spanish: El número de sujetos con al menos una exacerbación pulmonar definida en el protocolo (EPDP, definida por la presencia de al menos cuatro síntomas y signos más el uso de antibióticos por vía intravenosa) fue del 18,1 % en el grupo de manitol y del 28 % en el grupo de control del ensayo 301 (población ITT).
Croatian: Broj ispitanika s barem jednom protokolom definiranom pulmonalnom egzacerbacijom (PDPE, definiran prisustvom barem 4 simptoma i znaka te uporabom intravenskih antibiotika) iznosio je 18,1% u skupini koja je uzimala manitol te 28% u kontrolnoj skupini ispitivanja 301 (ITT populacija).
Spanish: La inhalación de fármacos también puede provocar tos, eso le puede ocurrir con Bronchitol.
Croatian: Lijekovi za inhalaciju također mogu uzrokovati kašalj, što je slučaj i kod Bronchitola.