FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po ukončení úvodného 26-týždňového liečebného obdobia väčšina pacientov pokračovala v užívaní Solirisu zaradením do predĺženej štúdie.
Estonian: Pärast esialgse 26-nädalase raviperioodi lõppu kaasati enamik patsiente jätku-uuringusse, kus neile jätkuvalt manustati Soliris't.
Slovak: Lonza Biologics
Estonian: Lonza Biologics, plc.
Slovak: • hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, vyrážka, vypadávanie vlasov (alopécia), svrbenie kože (pruritus)
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia),
Slovak: PNH pacienti najmenej so 4 transfúziami počas predchádzajúcich 12 mesiacov (prietoková cytometria potvrdila najmenej 10 % PNH buniek a počet trombocytov najmenej 100 000/mikroliter) boli randomizovaní buď na liečbu Solirisom (n=43) alebo placebom (n=44).
Estonian: Uuringus C04-001 (TRIUMPH) randomiseeriti paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 12 kuu jooksul vähemalt 4 vereülekannet, kellel oli vooltsütomeetriaga kinnitatult vähemalt 10% paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seonduvaid rakke ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 100 000, kas Soliris'e rühma (n = 43) või platseeborühma (n = 44).
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti u detských pacientov v štúdii C09-001r podľa trvania súčasného prejavu závažnej klinickej trombotickej mikroangiopatie (TMA)
Estonian: Efektiivsuse tulemused lastel olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvuse uuringus C09-001r
Slovak: Ukončenie imunosupresívnej liečby počas liečby Solirisom kvôli NMOSD sa nehodnotilo.
Estonian: Immunosupressioonravi katkestamist NMOSD ravi ajal Solirisega ei ole hinnatud.
Slovak: Soliris nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Estonian: • Mitte manustada Soliris't intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Slovak: Riziko významnej exacerbácie ochorenia alebo relapsu (pri refraktérnej gMG a NMOSD) po ukončení/odložení podania ekulizumabua odporučenie obrátiť sa na predpisujúceho lekára pred ukončením/odložením podania ekulizumabu.
Estonian: • haiguse olulise ägenemise või retsidiveerumise risk (refraktoorse gMG ja NMOSD puhul) pärast ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ning soovitus konsulteerida enne ekulizumabi manustamise lõpetamist/edasilükkamist ravi määrajaga
Slovak: V registri PNH bola u pacientov liečených Solirisom pozorovaná redukcia hemolýzy a pridružených symptómov.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registrisse kuulunud Soliris'ega ravitud patsientidel täheldati hemolüüsi ja sellega seotud sümptomite vähenemist.
Slovak: Ekulizumab, liečivo Solirisu, je inhibítor terminálového komplementu, ktorý sa s vysokou afinitou viaže špecificky na proteín komplementu C5, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a a C5b a zabraňuje generovaniu komplexu terminálneho komplementu C5b-9.Ekulizumab zachováva počiatočné komponenty aktivácie komplementu, ktoré sú esenciálne pre opsonizáciu mikroorganizmov a klírens imúnnych komplexov.
Estonian: Soliris'e toimeaine ekulizumab on terminaalse komplemendi inhibiitor, mis seondub spetsiifiliselt kõrge afiinsusega komplementvalguga C5, pärssides sellega valgu lõhustumist C5a-ks ja C5b-ks ning hoides ära terminaalse komplemendi kompleksi C5b-9 tekkimise.
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti v pediatrickej PNH štúdii M07-005
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused laste paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005
Slovak: U pacientov liečených Solirisom a súbežnou liečbou IST alebo bez nej sa zaznamenalo podobné predĺženie času do prvého relapsu počas skúšania.
Estonian: Olenemata sellest, kas Soliris't saanud patsiendid said samaaegset immunosupressioonravi või mitte, oli neil komisjoni otsuse põhjal uuringu kestel avalduva esimese retsidiivini kuluva aja parenemine sarnane.
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu aHUS,refraktérnej gMG alebo NMOSD Pre dospelých:
Estonian: Kui te kasutate seda ravimit atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi, refraktoorse raske müasteenia või nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire ravimiseks Täiskasvanud:
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba, bolesť ďasien
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus, igemevalu
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
Estonian: 3 Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal.
Slovak: Pre dávky 600 mg použite 60 ml Solirisu a pridajte 60 ml riediaceho roztoku.
Estonian: 600 mg annuste korral kasutage 60 ml Soliris't ja lisage 60 ml lahustit.
Slovak: Roztok Solirisu vizuálne skontrolujte na prítomnosť pevných častíc a zmenu sfarbenia.
Estonian: • Kontrollige Soliris'e lahust visuaalselt, et selles ei oleks lahustumata osakesi ega värvusemuutusi.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka, typ I, na jedno použitie
Estonian: Ühekordselt kasutatav I tüüpi klaasist viaal
Slovak: Na dávky 900 mg použite 90 ml Solirisu a pridajte 90 ml riediaceho roztoku.
Estonian: 900 mg annuste korral kasutage 90 ml Soliris't ja lisage 90 ml lahustit.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ, bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť),bronchitída, opar
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, kurguvalu (farüngolarüngeaalne valu), bronhiit,
Slovak: Parameter aHUS štúdiaC10-004
Estonian: Parameeter aHUS uuring C10-004 N = 41
Slovak: Odsajte celé množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Estonian: Tõmmake kogu Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalist (viaalidest) välja.
Slovak: Pri PNH viedlo dlhodobé podávanie Solirisu k rýchlemu a trvalému zníženiu hemolytickej aktivity, sprostredkovanej komplementom.
Estonian: PNH korral vähenes Soliris'e korduva manustamise tulemusena komplemendi vahendatav hemolüütiline aktiivsus kiiresti ja püsivalt.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zaznamenali reakcie nízkeho titru protilátok s frekvenciou (3,4
Estonian: PNH platseeboga kontrollitud uuringutes teatati vähesest antikehade tekkimisest sagedusega (3,4%), mis sarnaneb selle sagedusele platseebo kasutamisel (4,8%).
Slovak: Register PNH (M07-001) bol použitý na zhodnotenie účinnosti Solirisu u pacientov s PNH bez anamnézy RBC transfúzie.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria registri (M07-001) abil hinnati Soliris'e efektiivsust varem erütrotsüütide ülekandeid mittesaanud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidel.
Slovak: • svalový kŕč, bolesti svalov, bolesť chrbta a krku, bolesť kostí, opuch kĺbov, bolesť v končatinách (rukách a nohách)
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalud, selja- ja kaelavalu, luuvalu, liigeseturse, jäsemevalu (kätes ja jalgades);
Slovak: bMeningokoková infekcia zahŕňa nasledovnú skupinu preferovaných termínov: meningokoková infekcia, meningokoková sepsa, meningokoková meningitída, infekcia spôsobená baktériou Neisseria.
Estonian: b Meningokokkinfektsioon hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: meningokokkinfektsioon, meningokokksepsis,
Slovak: Veľkosť balenia jednej injekčnej liekovky.
Estonian: Pakendi suurus on üks viaal.
Slovak: Soliris sa tiež používa na liečbu dospelých a detských pacientov s určitým typom ochorenia postihujúceho krvný systém a obličky, ktoré sa nazýva atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS).
Estonian: Soliris't kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov s aHUS (vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov) zahrnutých do aHUS štúdií C08-002, C08-003, C09-001r a C10-003 vyzeral bezpečnostný profil obdobne ako profil pozorovaný u dospelých pacientov s aHUS.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 osalenud aHUS'iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) oli ohutusprofiil sarnane aHUS'iga täiskasvanute omaga.
Slovak: U pacientov s aHUS je nekontrolovaná aktivácia terminálneho komplementu a následná trombotická mikroangiopatia sprostredkovaná komplementom blokovaná liečbou Solirisom.
Estonian: aHUS'iga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud trombootiline mikroangiopaatia.
Slovak: Denná miera počas liečby ekulizumabom, medián (min, max)
Estonian: Sagedus päevas ekulizumabi manustamise ajal, mediaan (min., maks.)
Slovak: Dlhodobé podávanie Solirisu vedie k okamžitej, úplnej a pretrvávajúcej inhibícii aktivity terminálneho komplementu.
Estonian: Soliris'e korduv manustamine inhibeerib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsuse.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Estonian: Endokriinsüste emi häired
Slovak: Pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, nazofaryngitída, infekcia močových ciest, herpes v ústach
Estonian: Kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, suuherpes
Slovak: Voľný hemoglobín na začiatku (medián, mg/dl)
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi ravieelne aktiivsus (mediaan, ühikuid liitri kohta) Vaba hemoglobiin ravi algul (mediaan, mg/dl)
Slovak: Pred podaním Nariedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, zvlášť vzhľadom na asepsu.
Estonian: 2 - Enne manustamist Lahustamisel ja lahjendamisel tuleb järgida hea tava nõudeid ja eelkõige aseptika töövõtteid.
Slovak: U detských pacientov s dlhším trvaním súčasného prejavu závažnej klinickej TMA pred ekulizumabom sa zistila kontrola TMA pri liečbe ekulizumabom.
Estonian: Lastel, kellel esines enne ekulizumabravi pikema aja jooksul olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskeid kliinilisi ilminguid, kaasnes ekulizumabraviga trombootilise mikroangiopaatia kontrolli alla saamine.
Slovak: Po ukončení liečby Solirisom majú byť pacienti starostlivo sledovaní s ohľadom na prejavy a symptómy možného relapsu NMOSD.
Estonian: Ravi lõpetamisel Soliris'ega tuleb patsiente hoolikalt jälgida NMOSD potentsiaalse retsidiivi tekkimise nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovak: • poruchy obličiek, ťažkosti alebo bolesť pri močení (dyzúria),krv v moči
Estonian: • neeruhäire, urineerimisraskused või valu urineerimisel (düsuuria), veri uriinis;
Slovak: FACIT-Únava skóre na začiatku (medián)
Estonian: FACIT väsimuse skoori algväärtus (mediaan)
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Estonian: Patsiendid, kellel paranes eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Slovak: Vyrážka, svrbenie,alopécia
Estonian: Lööve, pruritus, alopeetsia
Slovak: V prípade vynechania alebo oneskorenia podaní dávky lieku Soliris v PNH klinických skúšaniach boli hlásené prípady hemolýzy (pozri časť 4.4).
Estonian: PNH kliinilistes uuringutes on esinenud Soliris'e annuse vahelejäämisel või manustamise hilinemisel hemolüüsi juhtumeid (vt ka lõik 4.4).
Slovak: Meningokoková infekcia
Estonian: Meningokokkinfektsioon
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou menej ako 40 kg vyžadujú menšiu dávku na základe ich hmotnosti.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsed ja noorukid, kelle kehakaal jääb alla 40 kg, vajavad vastavalt kehakaalule väiksemat annust.
Slovak: Hemolýza bola sledovaná zvlášť meraním sérových koncentrácií LDH a pomer PNH RBC bol sledovaný pomocou prietokovej cytometrie.
Estonian: Hemolüüsi jälgiti põhiliselt seerumi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse määramise teel ning paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga seotud erütrotsüütide osakaalu jälgiti vooltsütomeetriaga.
Slovak: Pri výskyte nežiaducej udalosti počas podávania Solirisu možno podľa uváženia lekára infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Estonian: Kui Soliris'e manustamise ajal tekib kõrvaltoime, võib arst infusiooni aeglustada või katkestada.
Slovak: V štúdii aHUS C08-002A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-002A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Slovak: Expresia C5 v súbore humánnych tkanív skúmaných v tejto štúdii zodpovedá publikovaným správam o expresii
Estonian: C5 ekspressioon selles uuringus kasutatud inimkudedes on kooskõlas C5 ekspressiooni kohta avaldatud andmetega, sest C5-t on leitud silelihaskoes, vöötlihaskoes ja proksimaalsete neerutorukeste epiteelkoes.
Slovak: Renálna funkcia, meraná ako eGFR, sa v priebehu liečby liekom Soliris zlepšila.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiirusega mõõdetud neerufunktsioon paranes ravi ajal Soliris'ega.
Slovak: U pacientov s aHUS obličky a krvné bunky, vrátane krvných doštičiek, môžu byť zapálené, čo môže viesť k nízkemu počtu krvných buniek (trombocytopénia a anémia), zníženej alebo chýbajúcej funkcii obličiek, krvným zrazeninám, únave a ťažkostiam vo fungovaní.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid.
Slovak: U pediatrických pacientov bola telesná hmotnosť významná kovarianta, ktorá spôsobila nižší klírens ekulizumabu, čo si vyžadovalo úpravu dávky podľa telesnej hmotnosti u pediatrických pacientov.
Estonian: Kehakaal oli oluline ühismuutuja, mis vähendas lastel ekulizumabi kliirensit ning mille tõttu on lastel vajalik kehakaalul põhinev annustamine.
Slovak: V štúdii aHUS C08-003A/B boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami génov kódujúcich proteíny komplementového regulačného faktora alebo bez nich.
Estonian: aHUS'i uuringus C08-003A/B oli Soliris-ravi toime sarnane nii tuvastatud komplementi reguleerivate faktorproteiine sisaldavate geenmutatsioonidega kui geenmutatsioonideta patsientidel.
Slovak: Koncové parametre účinnosti: zmena celkového skóre v 26. týždni oproti východiskovej hodnote
Estonian: ECU-MG-301 efektiivsusealaste tulemuste muutus 26. nädalaks ravieelsetega võrreldes Efektiivsusealased tulemusnäitajad: üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes
Slovak: V aHUS štúdii C10-003, boli odpovede na Soliris podobné u pacientov s identifikovanými mutáciami v génoch kódujúcich regulačný faktor proteínov alebo auto-protilátok k faktoru H, tak ako u pacientov bez týchto mutácií.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 olid ravivastused Soliris'ele sarnased nii komplementi reguleeriva faktori valke kodeerivate geenide kindlaksmääratud mutatsioonidega kui ka nende geenimutatsioonideta ja Hfaktori autoantikehadega patsientidel.
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2
Estonian: eGFR paranemine ≥15 ml/min/1,73 m2,
Slovak: %) pacientov s aHUS liečených Solirisom sa pomocou elektrochemiluminiscenčnej analýzy s premosťovacou štruktúrou zistili protilátky na Soliris.1/100 (1
Estonian: Soliris'ega ravitavatel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidel leiti antikehi elektrokemoluminestsentsanalüüsi abil sillameetodil sagedusega 3/100 (3%).
Slovak: Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien liečených ekulizumabom.
Estonian: Ekulizumabiga ravitud rasedate kohta ei ole hästi kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Slovak: Anafylaktická reakcia, Hypersenzitivita
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus
Slovak: Hladina LDH na začiatku (medián, U/l)
Estonian: LDH taseme algväärtus (mediaan, U/l)
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia), bežné prechladnutie (zápal sliznice nosohltana), infekcia močového systému (infekcia močových ciest),
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia), nohu (nasofarüngiit), kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon);
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie s ekulizumabom, vrátane anafylaktickej reakcie a potreba sledovania po podaní infúzie
Estonian: • ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
Slovak: Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse kiirinfusiooni ega boolussüstina.
Slovak: Reakcia súvisiaca s podaním infúzie
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Slovak: Zmena PedsQLTM4.0 hlavnej generickej škály od východiskovej hodnoty po hodnotu v 12. týždni (pacienti)
Estonian: mitmemõõtmelisel väsimuse skaalal 12. nädalaks (patsiendid) Muutus algväärtusest PedsQLTM
Slovak: Pozorované FK parametre sú zhodné v populáciách pacientov s PNH, aHUS, refraktérnou gMG a NMOSD.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid on PNH-ga, aHUS-iga, refraktoorse gMG-ga ja NMOSD-ga patsiendipopulatsioonidel sarnased.
Slovak: Najmenej 2 týždne pred začiatkom vašej liečby Solirisom vám váš lekár podá vakcínu proti meningokokovej infekcii, ak vám v minulosti ešte nebola podaná, alebo ak je zaočkovanie už neúčinné.
Estonian: Arst manustab teile vaktsiini meningokokkinfektsiooni vastu vähemalt 2 nädalat enne Soliris'ega ravi alustamist, kui seda ei ole varem tehtud või kui varasem vaktsineerimine on aegunud.
Slovak: Liečba ekulizumabom zvyšuje riziko závažnej infekcie, vyvolanej najmä Neisseria meningitidis a inými druhmi baktérie Neisseria, vrátane diseminovnej gonorey.
Estonian: • ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
Slovak: Max = maximum; Min = minimum; NMOSD = neuromyelitis optica a jej spektrum ochorení; SD = smerodajná odchýlka (standard deviation).
Estonian: Lühendid: ARR = retsidiivide kindlaksmääratud esinemissagedus (adjudicated relapse rate); EDSS = laiendatud puudestaatuse skaala (Expanded Disability Status Scale); IST = immunosupressantravi; max = maksimum; min = miinimum; NMOSD = nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häire (neuromyelitis optica spectrum disorder); SD = standardhälve.
Slovak: • zápal kože, porucha zafarbenia kože
Estonian: • nahapõletik, nahavärvuse häire;
Slovak: Soliris (N=62)
Estonian: Soliris (n = 62) (SEM)
Slovak: Udržiavacia fáza: 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie počas piateho týždňa, potom nasleduje 900 mg Solirisu podávaných vo forme 25 - 45 minútovej intravenóznej infúzie každých 14 ±
Estonian: • Säilitava ravi etapp: 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks jälgimiseks
Slovak: Soliris sa neskúmal u pacientov s PNH, ktorí vážia menej ako 40 kg. Dávkovanie Solirisu u pacientov s PNH s hmotnosťou menej ako 40 kg vychádza z dávkovania používaného pre pacientov s aHUS a tých, ktorí vážia menej ako 40 kg.
Estonian: Soliris'e annustamine paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg põhineb selle annustamisel atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga patsientidele kehakaaluga vähem kui 40 kg.
Slovak: Tabuľka 6 zhromažďuje výsledky účinnosti pre štúdiu aHUS C08-002A/B.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08002A/B efektiivsuse tulemused.
Slovak: Solirisu pri liečbe refraktérnej gMG sa použili údaje od 139 pacientov z dvoch prospektívnych kontrolovaných štúdií (štúdia C08-001 a ECU-MG-301) a jedného otvoreného pokračovacieho skúšania (štúdia ECU-MG-302).
Estonian: 139 patsiendi kohta kahest prospektiivsest kontrolliga uuringust (uuringud C08-001 ja ECU-MG-301) ja ühest avatud jätku-uuringust (uuring ECU-MG-302) saadud andmete põhjal hinnati Soliris'e efektiivsust refraktoorse gMG-ga patsientide ravis.
Slovak: Parestézia, tremor
Estonian: Paresteesia, treemor Sünkoop
Slovak: Pacienti v štúdii aHUS C10-004 dostávali Soliris počas minimálne 26 týždňov.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Slovak: • nezvyčajné vytekanie podaného (infundovaného) lieku zo žily, nezvyčajné pocity v mieste podania infúzie, pocit horúčavy
Estonian: • infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
Slovak: Placebo (N=63)
Estonian: Platseebo (n = 63)
Slovak: Odsajte požadované množstvo Solirisu z injekčnej liekovky (liekoviek) použitím sterilnej injekčnej striekačky.
Estonian: • Tõmmake vajalik Soliris'e kogus steriilse süstlaga viaalidest (viaalidest) välja.
Slovak: Pacienti, ktorí sa začnú liečiť Solirisom v čase kratšom ako 2 týždne po meningokokovej vakcinácii, musia byť liečení príslušnými profylaktickými antibiotikami počas 2 týždňov po očkovaní.
Estonian: Patsiendid, kes alustavad Soliris'e-ravi vähem kui 2 nädala jooksul pärast meningokoki vastu vaktsineerimist, peavad saama sobivat profülaktilist antibiootikumravi kuni 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, podráždenie hrdla, kongescia nosa, rinorea
Estonian: Düspnoe, ninaverejooks, kurguärritus, kinnine nina, rinorröa
Slovak: Čas od prvej diagnostiky do skríningu v mesiacoch, medián (min, max)
Estonian: Aeg esmasest diagnoosimisest kuni skriininguni kuudes, mediaan (min., maks.)
Slovak: Voda na injekcie
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Slovak: Deti a dospievajúci s PNH alebo aHUS a tí s hmotnosťou 40 kg a vyššou sa liečia podľa dávkovania pre dospelých.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.
Slovak: V piaty týždeň vám váš lekár podá intravenóznu infúziu zriedeného Solirisu v dávke 1 200 mg (4 injekčné liekovky s objemom 30 ml) trvajúcej po dobu 25 - 45 minút.
Estonian: • Viiendal nädalal manustab arst teile lahjendatud Soliris'e 1200 mg annuse (neli 30 ml viaali) intravenoosse 25-45 minutit kestva infusioonina.
Slovak: *Výsledky štúdie C04-002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
Estonian: FACIT väsimus (mõju suurus) * Uuringu C04-002 tulemused viitavad ravieelsete andmete võrdlusele ravijärgsete andmetega.
Slovak: • opuch (edém), mierna bolesť na hrudi, pocit slabosti (asténia), bolesť na hrudníku, bolesť v mieste infúzie, zimnica
Estonian: • turse (ödeem), ebamugavustunne rindkeres, nõrkustunne (asteenia), valu rindkeres, valu infusioonikohas, külmavärinad;
Slovak: U všetkých pacientov s aHUS sú sérové koncentrácie ekulizumabu približne 50-100 mikrogramov/ml v podstate dostatočné na úplnú inhibíciu aktivity terminálneho komplementu.
Estonian: Kõikidel aHUS'iga patsientidel piisab terminaalse komplemendi aktiivsuse sisuliselt täielikuks pärssimiseks ekulizumabi kontsentratsioonist seerumis ligikaudu 50100 mikrogrammi/ml.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zníženie podielu objemu krvi, ktorý tvoria červené krvinky,
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus, punaseid vereliblesid sisaldava veremahu propotsionaalne vähenemine, punastes verelibledes hapnikku siduva valgu taseme langus;
Slovak: Čas (roky) od prvých klinických prejavov NMOSD do prvej dávky skúšaného liečiva
Estonian: Aeg NMOSD algsest kliinilisest avaldumisest uuringuravimi esimese annuseni (aastates)
Slovak: Infekcia spôsobená plesňou Aspergillusc, bakteriálna artritídac, gonokoková infekcia močovopohlavných ciest, infekcia spôsobená Haemophilus influenzae, impetigo, gingivitída
Estonian: Aspergillusinfektsioon c, bakteriaalne artriit c, kuse- ja suguteede gonokokkinfektsioon, Haemophilus influenza infektsioon, impetiigo igemeinfektsioon
Slovak: Solirisom sa vo všetkých klinických štúdiách pozorovali ojedinelé protilátkové reakcie.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes on Soliris'ega ravitud patsientidel leitud harva antikehade tekkimist.
Slovak: Hlavným nedostatkom štúdie bolo použitie mikrobiologickej analýzy.
Estonian: Uuringu peamine puudus oli mikrobioloogilise analüüsi kasutamine.