FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg den ansvarlige nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, du vil vide om brugen af Amyvid.
Norwegian Bokmål: Spør legen som har ansvar for prosedyren, dersom du har noen spørsmål om bruken av Amyvid.
Danish: Administration af en dosis på 370 MBq til en voksen person, der vejer 70 kg, giver en effektiv dosis på ca. 7 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en dose på 370 MBq til en voksen som veier 70 kg er omtrent 7 mSv.
Danish: Diagnostiske performanceværdier for PET-scanninger med florbetapir (18F) er angivet i tabelform nedenfor:
Norwegian Bokmål: Verdier for diagnostisering med florbetapir (18F) PET er vist i tabellform nedenfor:
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om florbetapir (18F) utskilles i morsmelk.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Danish: Øget optag er i visse tilfælde blevet set i ekstracerebrale strukturer såsom spytkirtler, hud, muskler og knogler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økt opptak er i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som spyttkjertler, hud, muskler og skjelett (se pkt.
Danish: Injektionsvolumen skal være mindst 1 ml og maks.
Norwegian Bokmål: Volumet av injeksjonen bør ikke være mindre enn 1 ml og ikke overstige 10 ml.
Danish: Nedre tyktarmsvæg
Norwegian Bokmål: Nedre tykktarmsvegg
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om den normale varighed af undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil opplyse deg om hvor lenge prosedyren vil vare.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i SUVR-resultaterne for forsøgspersoner, der fik almindelig AD-behandling, i forhold til de der ikke fik AD-behandling.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i SUVR-resultater ble observert hos pasienter som tok vanlige legemidler mot Alzheimers sykdom, sammenlignet med pasienter som ikke tok disse legemidlene.
Danish: Du skal stoppe med at amme i 24 timer efter indsprøjtningen, og den udpumpede brystmælk skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen, og morsmelk som pumpes ut må kastes.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med amyloide PET-scanninger bør kun anvendes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i at anvende kvantitative data som en hjælp til visuel billedtolkning, inklusiv anbefalinger vedrørende valg af velegnet software til understøttelse af disse metoder.
Norwegian Bokmål: Supplerende bruk av kvantitativ informasjon ved amyloid PET scan bør bare brukes av lesere som er trent i anvendelse av kvantitativ informasjon som hjelpemiddel til den visuelle tolkningen av bilder, inkludert anbefalinger for valg av passende programvare for å understøtte metodene.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 10 % volum etanol (alkohol), dvs. opptil 790 mg per dose tilsvarende 20 ml øl eller 8 ml vin per dose.
Danish: Hos alle de deltagende radiologer, som havde adgang til kvantitative data, blev den gennemsnitlige aflæsningspræcision af scanningerne med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag forbedret fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-værdi < 0,0001) uden nogen observeret reduktion i følsomhed eller specificitet.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle lesere som deltok og som hadde tilgang til kvantitativ informasjon, økte gjennomsnittlig lesernøyaktighet av skanningene fra 90,1 % ved baseline til 93,1 % (p-verdi < 0,0001).
Danish: I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved usikkerhet om lokalisering av den den grå substans og avgrensning grå/hvit substans på PETscanningen, anbefales det å sammenligne PET-CT-bildet eller PET-MR-bildet med en samkjørt, nylig tatt computertomografi-skanning (CT) eller magnetresonanstomografi-skanning (MRI) av pasienten (se pkt.
Danish: • Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Norwegian Bokmål: bruk av elektronikk og undervisning har nødvendig ekspertise og kvalifikasjoner.
Danish: De to nederste pile viser områder med reduceret grå-hvid kontrast med øget kortikal aktivitet, der kan sammenlignes med aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Norwegian Bokmål: De nederste to pilene indikerer områder med redusert grå-hvit kontrast hvor økt kortikal aktivitet er sammenlignbar med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Danish: Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografi (PET-scanning) af hjernen med henblik på at bestemme densiteten af neuritiske β-amyloidplak hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse.
Norwegian Bokmål: Amyvid er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen til voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
Danish: Inden radioaktive lægemidler administreres til en mor, der ammer, skal det overvejes, om administration af radionuklid kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er bedst egnet, idet der tages højde for aktivitetsudskillelsen i brystmælk.
Norwegian Bokmål: Før radiofarmasøytiske legemidler gis til ammende mødre, skal det vurderes om undersøkelsen kan utsettes til ammeperioden er avsluttet og om det mest hensiktsmessige radioaktive legemidlet er valgt med tanke på sekresjon av radioaktivitet i morsmelk.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder af ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for cancer og arvelige misdannelser (f.eks. genetiske lidelser).
Norwegian Bokmål: Mengden som gis er forbundet med den minste mulige risiko for kreft og arvelige sykdommer (dvs. genetiske sykdommer).
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 37 mg natrium per dose.
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er usikkerhet knyttet til lokalitet av grå substans og av grense grå/hvit substans i PET-bildet, og hvor et samtidig, nylig opptatt CT- eller MR-bilde er tilgjengelig, skal den ansvarlige for tolkningen undersøke det sammenlignende PET-CT- eller PET-MR-bildet for å klargjøre sammenhengen mellom PET-radioaktiviteten og den grå substansens anatomi.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er beregnet kun på helsepersonell:
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af fordele og risici hos disse patienter, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos denne pasientpopulasjonen, siden en økt eksponering for radioaktivitet er mulig.
Danish: Undersøgelsens varighed
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet
Danish: Farmakokinetikken af florbetapir (18F) er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetapir (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Danish: Indgivelse af Amyvid og udførelse af undersøgelsen Amyvid gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøs injektion) efterfulgt af en saltvandsopløsning for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Norwegian Bokmål: Hvordan Amyvid gis og prosedyren gjennomføres Amyvid gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Danish: Hætteglassene må først åbnes efter desinficering af proppen, og opløsningen trækkes op gennem proppen med en steril enkeltdosissprøjte med passende beskyttelsesafskærmning og med en påsat engangskanyle - eller ved brug af et autoriseret automatisk applikationssystem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen trekkes opp gjennom gummiproppen med sterile engangskanyler og sterile engangssprøyter med egnet avskjerming eller ved bruk av godkjent automatisk applikasjonsutstyr.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske utprøvinger ble opptaket av florbetapir (18F) i 6 predefinerte kortikale områder i hjernen (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal og temporal) målt kvantitativt ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (standardised uptake values, SUV).
Danish: Udslæt på infusionsstedet a reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Øvre tyktarmsvæg
Norwegian Bokmål: Øvre tykktarmsvegg
Danish: Florbetapir (18F) distribueres i hele kroppen i løbet af flere minutters injektion og metaboliseres derefter hurtigt.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) distribueres gjennom kroppen i løpet av minutter etter injeksjon og blir deretter raskt metabolisert.
Danish: Særligt vil den ansvarlige nuklearmedicinske læge sikre, at vandladning og afføring øges for at fremme udskillelsen af radioaktiviteten fra din krop.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen som er ansvarlig for din behandling, vil sørge for raskere passering av urin og avføring for å bidra til å fjerne radioaktivitet fra kroppen din.
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
Norwegian Bokmål: Amyvid leveres enkeltpakket i et 10 ml eller 15 ml klart Type 1 (borsilikat) hetteglass med FluroTec®-belagt klorbutylelastomerpropp og beskyttelseshette i aluminium.
Danish: Dette er den mest almindelige positive scanning; eller b) Et eller flere områder, hvor aktiviteten i den grå substans er intens og tydeligt overstiger aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Norwegian Bokmål: eller b) Ett eller flere områder hvor aktiviteten i grå substans er intens og klart overgår aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Norwegian Bokmål: Aktiviteten av florbetapir (18F) skal måles med et aktivimeter (en dosekalibrator) umiddelbart før injeksjon.
Danish: Se også pkt.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 1.
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
Norwegian Bokmål: I bindingsstudier hvor det er brukt tradisjonelle nevropatologiske fargingsmetoder i hjerner med Alzheimers sykdom post-mortem, har det blitt demonstrert statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelasjoner mellom in vitro florbetapir (18F)binding og avleiringer av β-amyloidaggregater.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Danish: Florbetapir (18F) udskilles meget hurtigt fra kredsløbet efter intravenøs injektion.
Norwegian Bokmål: Florbetapir (18F) elimineres raskt fra sirkulasjonen etter intravenøs injeksjon.
Danish: Fortæl altid den nuklearmedicinske læge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning.
Norwegian Bokmål: For begrensinger ved tolkning av positive skanninger (se pkt 4.4 og 5.1).
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra ToC.
Norwegian Bokmål: Amyvid 1900 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning 10 timer fra ToC.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Danish: Der er ikke udført toksikologiske og sikkerhedsfarmakologiske dyreforsøg med florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Ingen studier på toksisitet hos dyr og sikkerhetsfarmakologi har blitt utført på florbetapir (18F).
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
Norwegian Bokmål: De øverste to pilene peker på normal grå-hvit kontrast hvor den kortikale aktiviteten er mindre enn den tilstøtende hvite substansen.
Danish: Ved test af den potentielle toksicitet ved gentagne intravenøse injektioner af florbetapir i 28 dage hos rotter og hunde fandt man, at NOAEL var mindst 25 gange større end den maksimale humane dosis.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetapir i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Amyvid PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren leser; Amyvid-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for egenkvalifisering skal tilbys hver deltaker.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Amyvid påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling.
Norwegian Bokmål: Legen din har vurdert det slik at nytten ved bruken av dette radiofarmasøytiske legemidlet er større enn risikoen forbundet med strålingseksponeringen.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{ Tidszone}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm}{tidssone} OPPBEVARINGSBETINGELSER
Danish: I et longitudinalt studie fik 142 forsøgspersoner (klinisk diagnosticeret med MCI, AD eller normal kognition) foretaget en baseline PET-scanning med florbetapir (18F), hvorefter de blev fulgt i 3 år med henblik på at vurdere forholdet mellem Amyvid-scanning og ændringer i diagnostisk status.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie ble baseline florbetapir (18F) PET-skanning utført på 142 pasienter (klinisk diagnostisert med MCI, Alzheimers sykdom eller normal kognitiv funksjon) som ble fulgt opp i 3 år for å evaluere samsvar mellom Amyvid-bilder og endringer i diagnostisk status.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil kun indgive dette lægemiddel til gravide, hvis de forventede fordele opvejer risici.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid Legen vil gi deg dette legemidlet kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid Sådan bruges Amyvid
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Amyvid er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Amyvid Hvordan Amyvid brukes
Danish: 5.1 for oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI).
Norwegian Bokmål: For begrensninger ved bruk hos pasienter med mild kognitiv (MCI) svikt, se pkt.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt specialisten.
Norwegian Bokmål: Den følgende informasjonen er kun beregnet på spesialtrenet helsepersonell.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Amyvid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Amyvid
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført.
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Norwegian Bokmål: Kun klare løsninger uten synlige partikler skal brukes.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelse (MT-innehaver) samarbeide med nasjonal legemiddelmyndighet om utvikling av endelig opplæringsprogram.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL OPPGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: Scanningen bør tolkes visuelt, hvorefter der udføres kvantificering i henhold til producentens anvisninger, inklusiv kvalitetskontroller af kvantificeringsprocessen, og en sammenligning af kvantificeringen med typiske områder for negative og positive scanninger.
Norwegian Bokmål: Lesere bør tolke skanningen visuelt og deretter utføre kvantifisering i henhold til produsentens brukerveiledning, inkludert kvalitetssjekk av den kvantitative prosessen.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2013
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/805/003 (10 ml)
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Den beregnede absorberte stråledosen [bruk av standardmetoder for dosimetriberegning (ICRP Volume 30)] til organer og vev i en gjennomsnittlig voksen pasient (70 kg) per 370 MBq florbetapir (18F) er angitt i tabellen nedenfor.
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller observert i ekstracerebrale strukturer som hodebunn, spyttkjertler, hud, muskler og kranium.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren Nær kontakt med spedbarn eller gravide kvinner bør unngås de første 24 timer etter administrasjon.
Danish: Tyndtarm
Norwegian Bokmål: Tynntarm
Danish: Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir (18F).
Norwegian Bokmål: Amyvid inneholder virkestoffet florbetapir (18F).
Danish: Hjertevæg
Norwegian Bokmål: Hjertevegg
Danish: Cerebellumregionen skal undersøges for at verificere tilpasningen af ROI'en og niveauet af grå/hvid kontrast, hvilket giver en standard for visuel sammenligning med cortex.
Norwegian Bokmål: Undersøk området rundt cerebellum for å bekrefte tilpasningen av ROI og nivået av gråhvit kontrast.
Danish: Indlemmelse af kvantitative data, der er genereret af CE-mærket billedkvantificeringssoftware, som et supplement til den visuelle tolkningsmetode kan give en mere præcis aflæsning.
Norwegian Bokmål: Lesernes nøyaktighet kan forbedres ved å inkorporere kvantitativ informasjon generert fra CE-merket programvare for bildekvantifisering som supplement til den visuelle tolkningsmetoden.
Danish: Amyvid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Amyvid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det komplette produktresumé for Amyvid leveres som et separat dokument i lægemiddelpakningen med det formål at give det sundhedsfaglige personale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hensikten er å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon rundt bruken og administrasjonen av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
Danish: Strålingseksponeringen skal kunne begrundes med den sandsynlige fordel for hver enkelt patient.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Danish: Det forventes, at sandsynligheden for forekomst af disse bivirkninger er lav, da den effektive dosis er 7 mSv, når den anbefalede aktivitet på 370 MBq florbetapir (18F) administreres.
Norwegian Bokmål: Ettersom den effektive dosen er 7 mSv når den anbefalte aktiviteten på 370 MBq florbetapir (18F) administreres, antas sannsynlighet for at disse bivirkningene skal forekomme å være lav.
Danish: Pædiatrisk population Se pkt.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon For informasjon om bruk i den pediatriske populasjonen, se pkt.
Danish: b. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidnegativ, og kvantificeringen er amyloidpositiv, skal de regioner, der svarer til ROI'erne med øget SUVR undersøges, for at vurdere om der er et tab af grå/hvid kontrast i disse områder.
Norwegian Bokmål: Dersom den innledende visuelle tolkningen av amyloid er negativ og amyloid kvantifisering er positiv, skal områder tilsvarende ROI med forhøyet SUVR