FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 20% había progresado previamente al tratamiento exclusivo con crizotinib y el 80% había progresado previamente con crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Swedish: Bland patienterna som ingick i studien hade 20% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med enbart crizotinib och 80% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Spanish: El perfil farmacocinético de alectinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Farmakokinetiken för alectinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: El objetivo primario del ensayo fue demostrar la superioridad de Alecensa frente a crizotinib basándose en la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador utilizando RECIST 1.1.
Swedish: Den primära effektvariabeln för studien var att visa överlägsenhet för Alecensa jämfört med crizotinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.1.
Spanish: El beneficio de la SLP fue consistente para los pacientes con metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,40; IC 95%: 0,25-0,64; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: 9,2-NE; mediana SLP para crizotinib= 7,4 meses, IC 95%: 6,6-9,6) y sin metástasis del SNC al inicio del estudio (HR = 0,51; IC 95%: 0,33-0,80; mediana SLP para Alecensa = NE, IC 95%: NE, NE, mediana SLP para crizotinib = 14,8 meses, IC 95%: 10,8-20,3), lo que indica un beneficio de Alecensa sobre crizotinib en ambos subgrupos.
Swedish: Nyttan med progressionsfri överlevnad var likartad för patienter med CNS-metastaser vid studiestart (HR = 0,40, 95% KI: 0,25-0,64, mediantid för progressionsfri överlevnad för Alecensa = NE, 95% KI: 9,2-NE, mediantid för progressionsfri överlevnad för crizotinib = 7,4 månader, 95% KI: 6,6-9,6) och utan CNS-metastaser vid studiestart (HR = 0,51, 95% KI: 0,33-0,80, mediantid för progressionsfri överlevnad för Alecensa = NE, 95% KI: NE, NE, mediantid för progressionsfri överlevnad för crizotinib = 14,8 månader, 95% KI: 10,8-20,3), indikerande fördel för Alecensa över crizotinib i båda undergrupperna.
Spanish: ● daño hepático (hepatotoxicidad).
Swedish: ● leverskada (hepatotoxicitet).
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att CYP3A4 är den viktigaste CYP-isozymen som medierar metabolismen hos alectinib och dess huvudmetabolit M4 och beräknas bidra till 40-50% av alectinibs metabolism.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento con Alecensa.
Swedish: Avsluta Alecensabehandlingen permanent.
Spanish: ● La dosis recomendada es de 4 cápsulas (600 mg) dos veces al día.
Swedish: ● Den rekommenderade dosen är 4 kapslar (600 mg) två gånger dagligen.
Spanish: Recomendación de modificaciones de dosis en caso de reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8)
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosändring vid specifika biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8) CTCAE grad
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis para los sustratos de CYP3A administrados de forma concomitante.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Spanish: Dos de estos casos provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Swedish: Två av dessa fall ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Spanish: ● Esto equivale a un total de 8 cápsulas (1.200 mg) al día.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Spanish: Suspender permanentemente el tratamiento si no se identifica ningún medicamento concomitante con efecto conocido de bradicardia.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Spanish: En el ensayo clínico BO28984 no se han notificado casos de mialgia grave.
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
Spanish: Sustratos de gp-P
Swedish: P-gp-substrat
Spanish: Alecensa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Primera reducción de dosis
Swedish: Första dosreduktion
Spanish: ● vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de alectinib y su principal metabolito activo (M4) se han caracterizado en pacientes con CPNM ALK positivo y en sujetos sanos.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
Spanish: El índice de acumulación para el régimen de 600 mg dos veces al día fue de aproximadamente 6 veces.
Swedish: Ackumulationsratiot vid dosering 600 mg två gånger dagligen var cirka 6-faldigt.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que eviten la exposición prolongada al sol mientras estén tomando Alecensa y hasta al menos 7 días después de suspender el tratamiento.
Swedish: Patienter ska rådas att undvika långvarig solexponering samtidigt som de tar Alecensa och under minst 7 dagar efter avslutad behandling.
Spanish: SNC respondedores n (%)
Swedish: CNS responders n (%)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis inicial de 450 mg administrada dos veces al día (dosis total de 900 mg) (ver sección 5.2).
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (ChildPugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen (total dygnsdos 900 mg) (se avsnitt 5.2).
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de interrumpir el tratamiento con Alecensa.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling.
Spanish: Debe vigilar estos síntomas mientras esté tomando Alecensa.
Swedish: Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa.
Spanish: ● Nuevos síntomas o empeoramiento de los síntomas de problemas musculares, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad (síntomas potenciales de problemas musculares).
Swedish: ● Nya eller förvärrade tecken på muskelproblem, inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet (kan vara tecken på muskelproblem)
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos ni femeninos en los estudios de toxicología general (ver sección 5.3).
Swedish: Inga negativa effekter på hanars och honors könsorgan observerades i studier avseende allmäntoxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00
Swedish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inhibidores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona, pomelo o naranjas de Sevilla).
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de Alecensa se notificaron tres pacientes con elevación de AST/ALT de Grado 3-4, que tuvieron daño hepático inducido por el medicamento.
Swedish: I de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa rapporterades att tre patienter med grad 3-4 förhöjningar av ASAT/ALAT hade läkemedelsinducerad leverskada.
Spanish: Valor p del test log-rank estratificado p <0,0001
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis de inicio de 450 mg dos veces al día administra con las comidas (dosis diaria total de 900 mg).
Swedish: Patienter med underliggande gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) bör få en startdos på 450 mg två gånger dagligen tillsammans med föda (total dygnsdos 900 mg).
Spanish: La mayoría de estos casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2, y los casos de Grado ≥ 3 se notificaron en el 3,7% y 3,7% de los pacientes, respectivamente.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av intensitet grad 1 och 2, och händelser av grad ≥ 3 rapporterades hos 3,7% respektive 3,7% av patienterna.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en el estudio, el 26% había progresado previamente al tratamiento exclusivo de crizotinib y el 74% había progresado previamente a crizotinib y al menos un tratamiento de quimioterapia.
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i studien hade 26% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med endast crizotinib och 74% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Spanish: Para qué se utiliza Alecensa
Swedish: Vad Alecensa används för
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático mientras está tomando Alecensa.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du inte får några leverproblem när du tar Alecensa.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT < Braille krävs ej.>
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
Swedish: Hos dräktiga kaniner orsakade alectinib embryofetal förlust, små foster och ökad incidens av skelettavvikelser vid exponeringar 2,9-faldigt högre än den humana AUCexponeringen vid rekommenderad dos.
Spanish: IC = intervalo de confianza; DRO = duración de la respuesta objetiva; CRI = comité de revisión independiente; TRO = tasa de respuesta objetiva, NE = no estimable
Swedish: KI = konfidensintervall; DOR = responsduration (duration of response); IRC = oberoende granskningskommitté (independent review committee); ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); NE = ej möjligt att uppskatta
Spanish: ● pérdida rápida de la función renal (problemas renales)
Swedish: ● snabb förlust av njurfunktion (problem med njurarna).
Spanish: En el 1,2% y el 1,5% de los pacientes, los aumentos de AST y ALT, respectivamente, provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Swedish: Hos 1,2% respektive 1,5% av patienterna ledde förhöjt ASAT och ALAT till avbrytande av Alecensabehandling.
Spanish: Elevación de CPK > 10 veces LSN o una segunda elevación de CPK de 5 veces LSN
Swedish: Förhöjt CK > 10 gånger ULN eller andra förekomst av förhöjt CK > 5 gånger ULN
Spanish: Los factores de estratificación para la aleatorización fueron el estado funcional ECOG (0/1 vs. 2), la raza (asiática vs. no asiática) y metástasis del SNC al inicio (sí vs. no).
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Spanish: Interrumpir temporalmente el tratamiento hasta recuperación de bradicardia a Grado ≤ 1 (asintomática) o hasta una frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
Spanish: Si vomita después de tomar Alecensa
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Alecensa
Spanish: Si toma Alecensa mientras está utilizando anticonceptivos orales, los anticonceptivos orales pueden ser menos efectivos.
Swedish: Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si nota problemas musculares nuevos o si empeoran, incluyendo dolores musculares inexplicables o dolores musculares que no desaparecen, sensibilidad o debilidad.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får nya eller förvärrade symtom på muskelproblem inklusive oförklarlig muskelsmärta eller muskelsmärta som inte försvinner, ömhet eller svaghet.
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover minst varannan vecka under den första månaden med Alecensabehandling och därefter vid behov.
Spanish: Se observó una ampliación de la zona proliferativa en la mucosa gastrointestinal de ambas especies con exposiciones iguales o superiores a 20 - 120% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Swedish: Proliferativ zonförlängning i mag-tarmslemhinna i båda arterna observerades vid exponeringar lika med eller större än 20-120% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Spanish: Se observó una morfología eritrocitaria anormal con exposiciones iguales o superiores al 10 - 60% de la exposición humana mediante AUC con la dosis recomendada.
Swedish: Onormal erytrocytmorfologi observerades vid exponeringar lika med eller större än 10-60% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Spanish: Cómo tomar Alecensa
Swedish: Hur du tar Alecensa
Spanish: En el ensayo clínico de fase III se incluyeron un total de 303 pacientes, 151 pacientes fueron aleatorizados al brazo de crizotinib y 152 pacientes fueron aleatorizados al brazo de Alecensa recibiendo Alecensa por vía oral, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Swedish: Totalt inkluderades 303 patienter i fas III-studien, 151 patienter randomiserades till crizotinibarmen och 152 patienter randomiserades till Alecensaarmen och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa se estudió en un ensayo clínico de fase III (BO28984, ALEX) global, abierto y aleatorizado en pacientes con CPNM ALK positivo que no habían sido previamente tratados.
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa studerades i en global randomiserad öppen fas III klinisk prövning (BO28984, ALEX) hos ALK-positiva NSCLC-patienter som inte fått någon tidigare behandling.
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos: color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado y aparición de moratones con mayor facilidad
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får något av följande symtom: gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt.
Spanish: Alecensa 600 mg dos veces al día
Swedish: Alecensa 600 mg två gånger dagligen
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (ej. rifampicina, rifabutina)
Swedish: ● läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
Spanish: La mayoría de los casos fueron de intensidad de Grado 1 y 2; los casos de Grado 3 se notificaron en el 3,2% de los pacientes.
Swedish: Majoriteten av händelserna var av intensitet grad 1 och 2; grad 3-händelser rapporterades hos 3,2% av patienterna.
Spanish: En el momento de su entrada en el estudio, el 99% de los pacientes presentaba enfermedad en estadio IV, un 61% presentaba metástasis cerebral y en el 96% de los pacientes los tumores estaban clasificados como adenocarcinoma.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV-sjukdom, 61% hade hjärnmetastaser och 96% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en alectinib
Swedish: Andra läkemedels effekt på alectinib
Spanish: ● nefazodona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión.
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: En el momento de su entrada en el estudio, el 99% de los pacientes presentaba la enfermedad en estadio IV, un 60% presentaba metástasis cerebral y en el 94% de los pacientes los tumores estaban clasificados como adenocarcinoma.
Swedish: Vid tidpunkten för inklusion i studien hade 99% av patienterna stadium IV sjukdom, 60% hade hjärnmetastaser och 94% av patienterna hade tumörer som klassificerades som adenocarcinom.
Spanish: ● mitoxantrona, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o enfermedades autoinmunes (ej. esclerosis múltiple)
Swedish: ● mitoxantron, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros)
Spanish: ● dabigatrán etexilato, un medicamento utilizado para tratar los coágulos de sangre
Swedish: ● dabigatranetexilat, ett läkemedel som används för att behandla blodproppar
Spanish: Se ha observado un aumento de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superior a 5 veces el LSN y un aumento de la bilirrubina de más de 3 veces el LSN en pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa (ver sección 4.8).
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) högre än 5 gånger övre normalgräns samt bilirubinförhöjningar mer än 3 gånger övre normalgräns har förekommit hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/ neumonitis
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumonit
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica (coeficiente de variación en %) de Cmax, Cmin y AUC0-12hr en estado estacionario para alectinib fue de aproximadamente 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) y 7.430 ng*h/ml (45,7%), respectivamente.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var det geometriska medelvärdet för alectinib (variationskoefficient %) steady-state Cmax 665 ng/ml (44,3%), Cmin 572 ng/ml (47,8%) och AUC0-12tim 7430 ng*h/ml (45,7% ).
Spanish: Tras una administración oral única de 600 mg con comida rica en grasas y altamente calórica, la exposición de alectinib y M4 se incrementó en aproximadamente 3 veces en comparación con la ingesta en ayunas (ver sección 4.2).
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 600 mg samtidigt med en måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll ökade exponeringen för alectinib och M4 cirka 3-faldigt i jämförelse med vid fastande förhållanden (se avsnitt 4.2).
Spanish: Por tanto, alectinib y M4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP administrados de forma concomitante.
Swedish: Därför kan alectinib och M4 ha potential att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av BCRP.
Spanish: HR [IC 95%]
Swedish: HR [95% KI]
Spanish: [IC 95%]
Swedish: [95% KI]
Spanish: In vitro, alectinib y M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
Spanish: Parámetros a nivel de SNC (NP28673 y NP28761)
Swedish: CNS parametrar (NP28673 och NP28761)
Spanish: Otros efectos adversos
Swedish: Andra biverkningar
Spanish: Aumento de AST
Swedish: Förhöjt ASAT
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
Swedish: I feces utsöndrades 84% av dosen som oförändrat alectinib respektive 5,8% av dosen som M4.
Spanish: Tel.: +357 - 22 76 62 76
Swedish: Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Spanish: (asintomática) o la frecuencia cardíaca ≥ 60 ppm.
Swedish: bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
Spanish: Se puede producir bradicardia sintomática durante el tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Swedish: Symtomatisk bradykardi kan förekomma med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Spanish: ● Alecensa se toma por vía oral.
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
Spanish: incluye casos de anemia y disminución de la hemoglobina 2) incluye casos de disgeusia e hipogeusia incluye casos de visión borrosa, alteración visual, partículas flotantes en el vítreo, agudeza visual reducida, astenopía y diplopía incluye casos de bradicardia y bradicardia sinusal 5) incluye casos de estomatitis y ulceración de la boca incluye casos de aumento de la bilirrubina en sangre, hiperbilirrubinemia y aumento de la bilirrubina conjugada incluye dos pacientes con daño hepático inducido por el medicamento (notificado a MedDRA) así como un paciente con elevación de AST y ALT de Grado 4 del que se documentó daño hepático inducido por el medicamento a través de una biopsia hepática
Swedish: inkluderar fall av anemi och minskat hemoglobin 2) inkluderar fall av dysgeusi och hypogeusi inkluderar fall av dimsyn, synnedsättning, fläckar i synfältet, minskad synskärpa, astenopi och dubbelseende 4) inkluderar fall av bradykardi och sinusbradykardi inkluderar fall av stomatit och munsår 6) inkluderar fall av förhöjt bilirubin i blod, hyperbilirubinemi och förhöjt konjugerat bilirubin inkluderar två patienter med rapporterad MedDRA-term av läkemedelsinducerad leverskada samt en patient med rapporterad grad 4 ökning av ASAT och ALAT som hade läkemedelsinducerad leverskada dokumenterad med biopsi 8) inkluderar fall av hudutslag, makulopapulösa hudutslag, acneliknande utslag, erytem, generaliserat hudutslag, papulösa hudutslag, kliande hudutslag, makulära hudutslag och exfoliativa hudutslag 9) inkluderar fall av myalgi och muskuloskeletal smärta inkluderar fall av perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem
Spanish: In vitro, alectinib y su principal metabolito activo M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la glicoproteína-P (gp-P).
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).