FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Алергични реакции (Свръхчувствителност)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (Sensittività eċċessiva)
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Bulgarian: оС).
Maltese: UI).
Bulgarian: IDELVION 250 IU
Maltese: IDELVION 250
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на IDELVION е оценена след поставяне на интравенозна инжекция с единична доза от 25, 50 и 75 IU/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika (PK - pharmacokinetics) ta' IDELVION ġiet ivvalutata wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 25, 50 u 75 UI/kg.
Bulgarian: Осмолалитет:
Maltese: Osmolalità:
Bulgarian: AUC0-inf (h*IU/dl)
Maltese: AUC0-inf (siegħa*UI/dl)
Bulgarian: Голяма хирургична операция
Maltese: Kirurġija serja
Bulgarian: От 106 епизода на кървене, повечето (94; 88,7%) са лекувани с единична инжекция, 103; 97,2% са лекувани с 1 - 2 инжекции.
Maltese: Mill-106 episodji ta' ħruġ ta' demm, il-maġġoranza (94; 88.7%) ġew ittrattati b'injezzjoni waħda, 103; 97.2% ġew ittrattati b'injezzjoni waħda sa 2.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 2000 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 2000 UI
Bulgarian: Една опаковка от 250, 500 или 1000 IU съдържа: 1 флакон с прах
Maltese: Pakkett wieħed ta' 250, 500 jew 1,000 UI li fih:
Bulgarian: (първоначално ниво)
Maltese: (livell inizjali)
Bulgarian: Други вещества: тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl
Maltese: Sustanzi oħra: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Bulgarian: Май 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Bulgarian: Степен на кървене/Тип хирургична процедура
Maltese: Grad ta' Emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Bulgarian: IDELVION 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 175 - 215 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 175 - 215 mOsm/kg.
Bulgarian: От 12 до <18 години (N=5)
Maltese: 12 sa <18-il sena (N=5)
Bulgarian: От 6 до <12 години (N=15)
Maltese: 6 snin sa <12-il sena (N=15)
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване; AUC = площ под кривата „концентрация - време" за активността на фактор IX; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Елиминационен t1/2 = елиминационен полуживот
Maltese: IR = żieda regolari fl-irkupru (incremental recovery); AUC = erja taħt il-kurva tal-attivita tal-fattur IX u l-ħin; CL = tneħħija aġġustata skont il-piż tal-ġisem; Eliminazzjoni t1/2 = Half life ta' eliminazzjoni
Bulgarian: оС.
Maltese: UI.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 500 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 500
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Maltese: Data meta Jis
Bulgarian: Безопасността и ефикасността в периоперативни условия са оценени в две основни изпитвания фаза 3 (изпитване 3001 и 3002) и продължаващо разширено проучване на безопасността фаза 3 (изпитване 3003).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-ambjent ta' qabel u wara operazzjoni ġie vvalutat f'żewġ studji pivitali ta' Fażi 3 (Studju 3001 u 3002) u fl-istudju ta' estensjoni tas-sigurtà ta' Fażi 3 li għadu għaddej (Studju 3003).
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 1000 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 1000 UI
Bulgarian: IDELVION (албутрепенонаког алфа) е рекомбинантен коагулационен фактор IX.
Maltese: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) huwa fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Bulgarian: Съобщава се за образуване на инхибитори на фактор IX по време на заместителна терапия с IDELVION при лечението на хемофилия B.
Maltese: Il-formazzjoni ta' inibituri għall-fattur IX ġiet irrappurtata waqt terapija ta' sostituzzjoni tal-fattur b'IDELVION fit-trattament tal-emofilja B.
Bulgarian: IDELVION 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор 260 - 300 mOsm/kg.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 260 - 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Средната активност на фактор IX на7-мия и 14-тия ден, съответно, е 13,76% и 6,10%, след еднократна доза от 50 IU/kg IDELVION.
Maltese: Il-medja tal-attività tal-fattur IX f'jum 7 u jum 14 kienu 13.76% u 6.10 %, rispettivament, wara doża waħda ta' 50
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Maltese: .2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: IDELVION 500 IU
Maltese: IDELVION 500
Bulgarian: Свръхчувствителност и алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и боцкане на мястото на инфузиране, тръпки, горещи вълни, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в областта на гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Maltese: B'mod rari ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) li f'xi każijiet jistgħu javvanzaw għal anafilassi severa (inkluż xokk).
Bulgarian: Клирънс (CL) (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Bulgarian: Активното вещество е:
Maltese: Is-sutanza attiva hija:
Bulgarian: Албуминът е природен, инертен транспортен протеин в плазмата, с полуживот приблизително 20 дни.
Maltese: L-albumina hija proteina naturali, ġarriera, inerti fil-plażma b'half-life ta' madwar 20 jum.
Bulgarian: Най-ниските нива от 5 - 10% са били поставени за цел в клинични изпитвания за постигане на контрол на кървенето при профилактика.
Maltese: Fi provi kliniċi kienu mmirati livelli baxxi ta' 5-10% biex jinkiseb kontroll tal-ħruġ ta' demm waqt li wieħed ikun fuq profilassi.
Bulgarian: При прилагане на доза от 2000 IU IDELVION на пациент с тегло 80 kg, трябва да се очаква пик на повишаване на фактор IX след инжектиране на 2000 IU x 1,3 (IU/dl на IU/kg) /80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % от нормата).
Maltese: UI ta' IDELVION, mogħtija lill-pazjent ta' 80 kg, għandha tkun mistennija li wara l-injezzjoni twassal għall-ogħla żieda fil-fattur IX ta' 2000 UI x 1.3 (UI/dl għal kull UI/kg)/80 kg = 32.5 UI/dl (32.5 % tan-normal).
Bulgarian: IDELVION 1000 IU
Maltese: IDELVION 1000
Bulgarian: Използването на продукти с фактор IX с ниска чистота се свързва със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана вътресъдова коагулация, венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Maltese: L-użu ta' prodotti ta' fattur IX li jkollhom purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet partikulari ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmuni.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа е пречистен протеин, получен посредством рекомбинантна ДНК технология, създаден чрез генно сливане на рекомбинантен албумин с рекомбинантен коагулационен фактор IX.
Maltese: Albutrepenonacog alfa huwa proteina ppurifikata magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, iffurmata bil-fużjoni ġenetika ta' albumina rikombinanti mal-fattur IX rikombinanti ta' koagulazzjoni.
Bulgarian: Необходимо е ниво на пика 50 % от нормата при пациент с тегло 20 kg с тежка хемофилия B.
Maltese: L-ogħla livell ta' 50 % tan-normal huwa meħtieġ f'pazjenti ta' 20 kg b'emofilja B severa.
Bulgarian: Какво представлява IDELVION?
Maltese: IDELVION?
Bulgarian: Други лекарства и IDELVION
Maltese: Mediċini oħra u IDELVION
Bulgarian: Сравнение на фармакокинетичните параметри на IDELVION по възрастова категория (Медиана (min, max)) след единична инжекция на 50 IU/kg IDELVION Фармакокинетичен параметър
Maltese: Tqabbil tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' IDELVION skont il-Kategorija tal-Età (Medjan (min, max)) Wara Injezzjoni Waħda ta' 50
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа:
Maltese: Kull pakkett fih:
Bulgarian: Активното вещество в IDELVION е албутрепенонаког алфа (рекомбинантен фузионен белтък, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IDELVION hija albutrepenonacog alfa (proteina rikombinanti ta' fużjoni li tagħqqad il-fattur IX ta' koagulazzjoni mal-albumina (rIX-FP)).
Bulgarian: Екзема
Maltese: Eżempju
Bulgarian: Какво съдържа IDELVION
Maltese: Tużax IDELVION
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура (под 25 °C).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Bulgarian: Албутрепенонаког алфа 250 IU
Maltese: Albutrepenonacog alfa 250 UI
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtieġ (%) (UI/dl)
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (PK) на IDELVION са изчислени при юноши (на възраст от 12 до <18 години) и деца (на възраст от 1 до <12 години) след интравенозно инжектиране на единична доза от 50 IU/kg.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (PK) ta' IDELVION ġew ivvalutati f'adolexxenti (età ta' 12 sa <18-il sena) u tfal (età ta' 1 sa <12-il sena) wara injezzjoni fil-vini ta' doża waħda ta' 50
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, манитол, захароза, HCl (за коригиране на pH)
Maltese: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCL (għall-aġġustament tal-pH).
Bulgarian: IDELVION 2000 IU
Maltese: IDELVION 2000
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Албутрепенонаког алфа
Maltese: UI trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Albutrepenonacog alfa
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Maltese: • Jekk inti allerġiku għal proteini tal-ħamsters.
Bulgarian: Съдържание на натрий
Maltese: Kontenut ta' sodium
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриогена във фибрин и може да се формира съсирек.
Maltese: Trombin, imbagħad ibiddel il-fibrinogin f'fibrin u jkun jista' jifforma tagħqid tad-demm.
Bulgarian: Idelvion албутрепенонаког алфа
Maltese: Idelvion albutrepenonacog alfa
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични) реакции се наблюдават рядко с Idelvion и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) jistgħu jseħħu b'mod rari b'Idelvion u jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni taddemm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbit tal-qalb mgħaġġel, għafis tas-sider, u tħarħir ta' nifs.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Idelvion, може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Idelvion jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Idelvion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Idelvion съдържа активното вещество албутрепенонаког алфа (albutrepenonacog alfa).
Maltese: Fih is-sustanza attiva albutrepenonacog alfa.
Bulgarian: В изпитване при 80 възрастни и юноши, и в друго изпитване при 27 деца на възраст под 12 години, Idelvion е ефективен при предотвратяване на кървенето, като повечето пациенти нямат кървене докато са на превантивно лечение.
Maltese: Fi studju bi 80 adult u adolexxenti u studju ieħor f'27 tifel u tifla li kellhom anqas minn 12-il sena, Idelvion kien effettiv fil-prevenzjoni tal-fsada, b'ħafna mill-pazjenti ma jesperjenzawx fsada waqt li kienu fuq kura preventiva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Idelvion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Idelvion.
Bulgarian: Допълнителна информация за Idelvion:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Idelvion
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Idelvion?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Idelvion?
Bulgarian: Активното вещество в Idelvion, албутрепенонаког алфа, действа в организма по същия начин, както човешкия фактор IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Idelvion, albutrepenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Bulgarian: В допълнение, Idelvion е ефективен при лечението на епизоди на кървене, когато те настъпят; около 93% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Idelvion.
Maltese: Barra minn hekk, Idelvion kien effettiv fil-kura ta' episodji ta' fsada meta seħħew; madwar 93% tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda ta' Idelvion.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с хемофилия е малък, болестта се счита за "рядка" и Idelvion е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 февруари 2010 г.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Idelvion ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Frar 2010.
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Maltese: X-179A) ........... 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)....................
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC
Bulgarian: Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Maltese: --1 Virus tal-influenza (inattivat, maqsum) tas-strains li hawn*:
Bulgarian: на доза 0,1 ml * произведен в кокоши ембриони от групи здрави кокошки ** хемаглутинин н т с о е а
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml * ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ f'saħħithom ** emagglutinin t x
Bulgarian: B/Brisbane/60/2008 - подобен щам (B/Brisbane/60/2008, див тип)
Maltese: X-263B) ..... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - bħal razza (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ....................................... 15 mikrogrammi HA**
Bulgarian: № на ЕC
Maltese: Mnejn jingħata
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurta
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Franza.
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a.
Bulgarian: (овалбумин или пилешки протеини), неомицин, формалдехид и октоксинол 9.
Maltese: (ovalalbumina, proteini tat-tiġieġ) neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Bulgarian: 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Maltese: B/Malaysia/2506/2004 N = 2586
Bulgarian: J07BB02
Maltese: J07BB02 Immunoġeniċità
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - bħal razza (A/California/7/2009, NYMC
Bulgarian: EU/1/08/507/004 - опаковка по 1 предварително напълнена спринцовка с микроинжекционна EU/1/08/507/005 - опаковка по 10 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна EU/1/08/507/006 - опаковка по 20 предварително напълнени спринцовки с микроинжекционна
Maltese: EU/1/08/507/004 - pakkett ta' siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/507/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlija għall-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Bulgarian: Интрадермално 15µg
Maltese: 15µg minn ġol-ġilda
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Има много ограничени данни за IDflu при имунокомпрометирани пациенти.
Maltese: Hemm dejta limitat ħafna fuq IDflu f'pazjenti li huma immunokompromissati.
Bulgarian: Ваксини срещу грип, ATC код:
Maltese: Vaċċini ta' kontra l-influwenza, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Bulgarian: Tel : +354 535 7000
Maltese: Vistor Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Maltese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100
Bulgarian: Опаковки по 1, 10, или 20.
Maltese: Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Id-dejta t'hawn taħt tagħti l-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi fil-qosor li kienu rrekordjati waqt t-tilqim minn studji kliniċi u esperjienza wara li tpoġġa fuq is-suq madwar id-dinja kollha bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥1/10000 sa <1/1000); rari ħafna (<1/10000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima
Bulgarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Франция
Maltese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Bulgarian: За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet għal preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata , ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
Maltese: ** serokonverżjoni = tajter HI ta' qabel il-vaċċin u tajter HI ta' wara l-vaċċin negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = tajters HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet iżjed fit-tajter ta'
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,1 ml) с микроинжекционна система 10 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система 20 предварително напълнени спринцовки (0,1 ml) с микроинжекционна система
Maltese: 1 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għall-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Maltese: (H3N2) - bħal razza (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Bulgarian: PC: SN:
Maltese: SN:
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Maltese: III, 398 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' IDflu mir-rotta intradermali, u 397 individwu li kellhom iżjed minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mirrotta intradermali.
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Maltese: Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Bulgarian: Артралгия
Maltese: Artralġja
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Maltese: ħieles.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на IDflu при деца и юноши под 18 години.
Maltese: IDflu mhuwiex irrakomandat għal-uzu fit-tfal u adolexxenti taħt 18-il sena.
Bulgarian: - На мястото на инжектиране: зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж и болка.
Maltese: - Fis-sit tal-injezzjoni: ħmura, ebusija, nefħa, ħakk u wġigħ.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il
Bulgarian: Данните са били както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Maltese: Id-dejta kienet kif ġej (il-valuri fil-parentesi juru l-intervalli ta' kunfidenza ta' 95%):
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: Tel: +46 8-634 50 00 United Kingdom Sanofi
Maltese: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: Обикновено серопротекция се постига в рамките на 2 до 3 седмици.
Maltese: Is-seroprotezzjoni ġeneralment tinkiseb fi żmien minn 2 sa 3 ġimgħat.
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Maltese: u 87.9%, ir-rata tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35- darbiet fuq it-tajters HI fil-linja bażi.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Maltese: U>MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Maltese: Labra mikro
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti l-fuq minn 60 sena.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати на серологични тестове, при които е използван метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Maltese: Wara l-vaċċin kontra l-influwenza, riżultati tat-test seroloġiku li jkunu pożittivi-foloz billi jintuża l-metodu ELISA biex ikunu osservati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1, kienu osservati.
Bulgarian: Органен клас
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Maltese: It-tilqim għandu jingħata f'dirgħajn/riġlejn differenti.
Bulgarian: Lyon, Франция.
Maltese: Lietuva, UAB
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati talġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċci, anġjodema xokk.
Bulgarian: Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
Maltese: Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għall-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Bulgarian: 0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għall-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Bulgarian: Ръб
Maltese: Tieqa