FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si considera la somministrazione concomitante di aripiprazolo e ketoconazolo, o altri forti inibitori di CYP3A4, i possibili benefici devono superare i rischi potenziali per il paziente.
Portuguese: Quando se considerar a administração concomitante de cetoconazol ou de outros inibidores potentes do CYP3A4 com aripiprazol, os potenciais benefícios devem compensar os potenciais riscos para o doente.
Italian: • eccessiva sudorazione;
Portuguese: • sudação excessiva
Italian: I pazienti trattati con aripiprazolo devono essere controllati per rilevare eventuali segni e sintomi di iperglicemia (ad esempio polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), e i pazienti con diabete mellito o fattori di rischio per quest'ultima condizione devono essere monitorati regolarmente per rilevare eventuali peggioramenti nel controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com aripiprazol devem ser observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo da glucose (ver secção 4.8).
Italian: La percentuale stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 per Abilify Maintena è risultata del 7,12 %, un valore statistico significativamente inferiore rispetto ad aripiprazolo iniettabile ad azione prolungata 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Portuguese: A proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 para o Abilify Maintena foi de 7,12 %, que é significativamente menor em termos estatísticos do que para o aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
Italian: Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate fra i due muscoli glutei.
Portuguese: As injeções no glúteo deve ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
Italian: L'incidenza dei pazienti trattati con Abilify Maintena con livelli di prolattina > 1 volta il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) in qualsiasi valutazione è stata del 5,4 % rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg.
Portuguese: A incidência de doentes tratados com Abilify Maintena com níveis de prolactina > 1 vez o limite superior do intervalo normal (ULN) em qualquer das avaliações foi de 5,4 %, por comparação com 3,5 % dos doentes tratados com comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
Italian: Il paragrafo 4.8 del RCP di Abilify Maintena sospensione iniettabile a rilascio prolungato riporta la crisi oculogira e il FI riporta l'assunzione di una posizione fissa dei globi oculari come effetto indesiderato non comune.
Portuguese: O RCM de Abilify Maintena suspensão de libertação prolongada para injeção lista a crise oculogírica na secção 4.8 e o FI lista a fixação do globo ocular numa posição como um efeito secundário pouco frequente.
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena deve essere evitato perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci.
Portuguese: O uso concomitante de indutores do CYP3A4 com Abilify Maintena deve ser evitado, pois os níveis sanguíneos de aripiprazol diminuem e poderão situar-se abaixo dos níveis eficazes.
Italian: Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione, ma può essere conservata a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore nel flaconcino.
Portuguese: Abilify Maintena pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas no frasco para injetáveis.
Italian: In uno studio in aperto per il confronto della biodisponibilità di Abilify Maintena somministrato nel muscolo deltoide o gluteo, le reazioni legate alla sede di iniezione sono state leggermente più frequenti nel muscolo deltoide.
Portuguese: Num estudo aberto de comparação da biodisponibilidade do Abilify Maintena administrado no músculo deltoide ou glúteo, as reacções no local da injecção foram ligeiramente mais frequentes no músculo deltoide.
Italian: Abilify Maintena è indicato per il trattamento di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo orale.
Portuguese: Abilify Maintena é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com aripiprazol oral.
Italian: Fissare il gruppo adattatore-siringa al flaconcino impugnando la superficie esterna dell'adattatore e spingere saldamente il relativo perforatore attraverso il tappo di gomma, finché l'adattatore non scatta in posizione.
Portuguese: Fixar o conjunto adaptador-seringa no frasco segurando o exterior do adaptador e empurrando o perfurador do adaptador firmemente através da rolha de borracha, até o adaptador se encaixar na sua posição.
Italian: Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo è emersa una relazione dose-risposta significativa per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: No entanto, num destes ensaios, um ensaio de dose fixa, houve uma relação dose-resposta significativa quanto às reações adversas cerebrovasculares nos doentes tratados com aripiprazol (ver secção 4.8).
Italian: Il trattamento con aripiprazolo per bocca prosegue per 14 giorni dopo la prima iniezione.
Portuguese: O tratamento com aripiprazol por via oral é continuado durante 14 dias após a primeira injeção.
Italian: • triptani (ad esempio sumatriptan e zolmitripitan) usati per il trattamento dell'emicrania.
Portuguese: • triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.
Italian: Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di aumento di peso in pazienti in trattamento con aripiprazolo orale.
Portuguese: O aumento de peso foi notificado na pós-comercialização em doentes medicados com aripiprazol oral.
Italian: h) Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, tenere il flaconcino a temperature inferiori a 25 °C per un massimo di 4 ore e agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
Portuguese: h) Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, manter o frasco a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas e agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.
Italian: I risultati dell'analisi relativa all'endpoint primario di efficacia, la proporzione stimata di pazienti con recidiva incombente entro la fine della settimana 26 della fase controllata con farmaco attivo, in doppio cieco, hanno mostrato che Abilify Maintena 400 mg/300 mg è non inferiore ad aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg.
Portuguese: Os resultados da análise do parâmetro de avaliação primária da eficácia, a proporção estimada de doentes que experimentam sinais de recaída iminente no final da Semana 26 da Fase de Dupla Ocultação com Comparadores Ativos, mostraram que o Abilify Maintena 400 mg/300 mg não é inferior aos comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg.
Italian: (rigidità a ruota dentata), passo strascicato, passi affrettati, tremore, espressione facciale limitata o assente, rigidità dei muscoli, sbavamento;
Portuguese: (rigidez em roda dentada), marcha arrastada, passos apressados, tremores, pouca ou nenhuma expressão facial, rigidez muscular, produção excessiva de saliva
Italian: • sensazione di ansia;
Portuguese: • sensação de ansiedade
Italian: Tabella 2 Punteggio totale PANSS - Variazione dal valore basale alla settimana 10: Campione randomizzato per l'efficacia Punteggio totale PANSS - Variazione dal valore basale alla settimana10: Campione randomizzato per l'efficacia a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Portuguese: Tabela 2 Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 10: Amostra aleatória de eficácia Registo total da PANSS - Variação do valor basal até à Semana 10: Amostra aleatória de eficáciaa Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Italian: Quando usato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4, la dose deve essere ridotta a 200 mg (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com inibidores potentes do CYP3A4, a dose deve ser reduzida para 200 mg (ver secção 4.5).
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore di CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche di Cmax e AUC per aripiprazolo sono risultate inferiori del 68 % e del 73 %, rispettivamente, rispetto alla somministrazione di aripiprazolo orale (30 mg) in monoterapia.
Portuguese: Após a administração concomitante de carbamazepina, um indutor potente do CYP3A4, e aripiprazol oral em doentes com esquizofrenia ou doenças esquizoafetivas, as médias geométricas da Cmax e AUC para o aripiprazol foram 68 % e 73 % inferiores, respetivamente, em comparação com a administração do aripiprazol oral (30 mg) em monoterapia.
Italian: • acne, una condizione cutanea del viso dove il naso e le guance sono insolitamente arrossate,
Portuguese: • acne, condição cutânea da face em que o nariz e as bochechas se apresentam anormalmente avermelhadas, eczema, endurecimento cutâneo
Italian: • problemi al cuore inclusi torsioni di punta, arresto del cuore, irregolarità del ritmo cardiaco che possono essere causate da impulsi nervosi anomali che giungono al cuore, anomalie nella lettura dell'elettrocardiogramma (ECG), prolungamento del QT;
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo torsades de pointe, paragem do coração, irregularidades do ritmo cardíaco que podem dever-se a uma alteração dos impulsos nervosos no coração, leituras anormais durante os exames cardíacos (ECG) - prolongamento QT
Italian: • una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e assopimento o sonnolenza, poiché può essere un segno di una condizione denominata sindrome maligna da neurolettici (SMN);
Portuguese: • uma combinação de febre, respiração mais rápida, transpiração, rigidez muscular e sonolência ou apatia, uma vez que estes sintomas poderão ser um sinal de uma condição chamada síndrome maligna dos neurolépticos (SMN).
Italian: Pazienti che assumono 300 mg di Abilify Maintena
Portuguese: Doentes que tomam 300 mg de Abilify Maintena
Italian: Vengono quindi elencati diversi sintomi distonici, inclusi lo spasmo dei muscoli del collo, che a volte evolve in tensione alla gola, difficoltà a deglutire, respirazione difficoltosa e/o protrusione della lingua.
Portuguese: Encontram-se então listados diversos sintomas de distonia, incluindo espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto na garganta, dificuldades de deglutição, dificuldades respiratórias e/ou protrusão da língua.
Italian: b) Usando la siringa con ago preinserito, aspirare il volume predeterminato di solvente dal relativo flaconcino.
Portuguese: b) Utilizando a seringa com a agulha pré-montada, retirar do frasco o volume de solvente predeterminado para a seringa.
Italian: Nei metabolizzatori lenti di CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori di CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori forti di CYP2D6 (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Nos metabolizadores fracos do CYP2D6, a utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 pode resultar em concentrações plasmáticas do aripiprazol mais elevadas, em comparação com as dos metabolizadores extensos do CYP2D6 (ver secção 4.2).
Italian: Se un paziente sviluppa tali impulsi durante l'assunzione di aripiprazolo, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver impulsos enquanto toma aripiprazol, a redução da dose ou a interrupção do medicamento devem ser consideradas (ver secção 4.8).
Italian: I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, talvolta progressivo fino alla costrizione della gola, difficoltà di deglutizione, difficoltà di respirazione e/o protrusione della lingua.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
Italian: Reazioni in sede di iniezione
Portuguese: Reações no local de injeção
Italian: Valore basale medio (DS) Variazione media (DS)
Portuguese: Valor basal médio (DP) Variação média (DP)
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 200 mg di aripiprazolo.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 200 mg de aripiprazol.
Italian: Induttori del CYP3A4
Portuguese: Indutores do CYP3A4
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis.
Italian: Pazienti che assumono 400 mg di Abilify Maintena
Portuguese: Doentes que tomam 400 mg de Abilify Maintena
Italian: Lo studio pilota è stato uno studio controllato con farmaco attivo, in doppio cieco, randomizzato, della durata di 38 settimane, disegnato per stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di questo medicinale somministrato mediante iniezioni mensili, rispetto ad aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg una volta al giorno, come trattamento di mantenimento in pazienti adulti affetti da schizofrenia.
Portuguese: O ensaio principal teve uma duração de 38 semanas, distribuição aleatória, dupla ocultação e comparadores ativos, tendo sido concebido para estabelecer a eficácia, a segurança e a tolerabilidade deste medicamento quando administrado por meio de injeções mensais, por comparação com a administração de comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg uma vez por dia, como tratamento de manutenção em adultos doentes com esquizofrenia.
Italian: La percentuale di recidiva stimata entro la fine della settimana 26 era del 7,12 % per Abilify Maintena, e del 7,76 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, che rappresenta una differenza di −0,64 %.
Portuguese: A taxa de recaída estimada no final da Semana 26 foi de 7,12 % para o Abilify Maintena e de 7,76 % para os comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg, sendo a diferença de −0,64 %.
Italian: • sete insolita, bisogno di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, sensazione di confusione o alito di odore fruttato, poiché potrebbe essere un segno di diabete.
Portuguese: • mais sede do que é normal, necessidade de urinar com maior frequência do que é normal, sensação de fome, fraqueza ou cansaço, mal-estar do estômago, sensação de confusão ou odor frutado no hálito, uma vez que podem constituir um sinal de diabetes.
Italian: Abilify Maintena si presenta in una siringa preriempita contenente una polvere di colore da bianco a biancastro nella camera anteriore e un solvente limpido nella camera posteriore.
Portuguese: Abilify Maintena apresenta-se em seringa pré-cheia, contendo um pó branco a esbranquiçado na câmara anterior e um veículo transparente na câmara posterior.
Italian: Tacca indicatrice Asta dello stantuffo b) Agitare energicamente la siringa in senso verticale per 20 secondi finché la sospensione ricostituita non risulta uniforme.
Portuguese: Linha indicadora Cilindro do êmbolo b) Agitar vigorosamente a seringa na vertical durante 20 segundos até que a suspensão reconstituída tenha uma aparência uniforme.
Italian: • reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria), eruzione cutanea;
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, tumefação da boca, língua, face e garganta, comichão,
Italian: Rispetto agli studi in cui Abilify Maintena è stato iniettato nel muscolo gluteo, il dolore ricorrente in sede di iniezione è comparso con una frequenza superiore nel muscolo deltoide.
Portuguese: Quando comparado com estudos onde Abilify Maintena foi injectado no músculo glúteo, a ocorrência repetida de dor no local da injecção foi mais frequente no músculo deltoide.
Italian: • basso livello di sodio nel sangue;
Portuguese: • redução do nível sanguíneo de sódio
Italian: Sono seguiti eventi di parkinsonismo con frequenze pari al 6,9 % per Abilify Maintena, al 4,15 % per aripiprazolo orale compresse da 10-30 mg, e al 3,0 % per il placebo, rispettivamente).
Portuguese: Os eventos de Parkinsonismo foram os seguintes em termos de frequência (6,9 % para Abilify Maintena, 4,15 % para o aripiprazol oral 10-30 mg comprimidos e 3,0 % para o placebo, respetivamente).
Italian: • rigidità muscolare;
Portuguese: • rigidez muscular
Italian: • digrignamento dei denti o mascella serrata;
Portuguese: • ranger dos dentes ou cerrar da mandíbula
Italian: Coma diabetico iperosmolare Chetoacidosi diabetica
Portuguese: Coma hiperosmolar diabético Cetoacidose diabética
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per aripiprazolo, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para aripiprazol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Italian: • SSRI (ad esempio paroxetina e fluoxetina) usati per depressione, DOC, panico e ansia;
Portuguese: • ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;
Italian: • diabete mellito;
Portuguese: • diabetes mellitus
Italian: • aggressività;
Portuguese: • agressividade
Italian: Smaltire in modo appropriato la siringa preriempita e gli aghi.
Portuguese: Descartar adequadamente a seringa pré-cheia e as agulhas.
Italian: Questo medicinale si presenta in forma di polvere, che il suo medico o infermiere trasformerà in una sospensione.
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de um pó, que o seu médico ou enfermeiro colocará em suspensão.
Italian: • disturbi del linguaggio;
Portuguese: • perturbações da fala
Italian: Somministrazione nel muscolo gluteo
Portuguese: Administração no músculo glúteo
Italian: Alterazione dell'andatura Fastidio al torace Reazione in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Tumefazione in sede di iniezione
Portuguese: Perturbação da marcha Mal-estar torácico Reação no local da injeção Eritema no local de injeção Tumefação do local de injeção
Italian: In studi clinici per le indicazioni approvate e nel post-marketing, con l'uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento sia un decremento dei valori della prolattina sierica rispetto al basale (paragrafo 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos para as indicações aprovadas e na pós-comercialização, tanto o aumento como a diminuição da prolactina sérica relativamente ao momento basal foram observados com aripiprazol (secção 5.1).
Italian: Si deve riprendere l'uso concomitante di aripiprazolo orale per 14 giorni insieme alla somministrazione dell'iniezione, quindi riprendere il programma di iniezioni mensili.
Portuguese: A administração concomitante de aripiprazol oral deve ser reiniciada durante 14 dias com a próxima injeção administrada, sendo retomado então o programa de injeções mensais.
Italian: Per questa ragione, aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a convulsões (ver secção 4.8).
Italian: Disporre i componenti e verificare la presenza di quelli elencati di seguito: - Foglio illustrativo di Abilify Maintena e istruzioni per gli operatori sanitari - Flaconcino di polvere - Flaconcino di solvente da 2 ml
Portuguese: Confirme se os componentes apresentados em baixo estão todos disponíveis: - Folheto informativo e instruções para profissionais de saúde de Abilify Maintena - Frasco para injetáveis de pó - Frasco para injetáveis de 2 ml de solvente
Italian: Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4
Portuguese: Carbamazepina e outros indutores do CYP3A4
Italian: • sindrome neurolettica maligna (una sindrome con sintomi quali febbre, rigidità muscolare, respiro affrettato, sudorazione, riduzione dello stato di coscienza, e improvvise variazioni della pressione sanguigna e del battito cardiaco);
Portuguese: • síndrome neuroléptica maligna (síndrome com sintomas como febre, rigidez muscular, respiração acelerada, sudação, diminuição da consciência e alterações súbitas da pressão sanguínea e da frequência cardíaca)
Italian: Se si interrompe l'uso di un inibitore del CYP2D6 o del CYP3A4, la dose di aripiprazolo deve essere aumentata a quella precedente l'inizio della terapia concomitante.
Portuguese: Após a interrupção do inibidor do CYP2D6 ou CYP3A4, a dose de aripiprazol deve ser aumentada para o valor anterior ao início da terapêutica concomitante.
Italian: Lentezza
Portuguese: Lentidão
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato Confezione singola che contiene:
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Embalagem individual contendo:
Italian: Accertarsi che l'ago sia saldamente inserito nel copriago spingendo e ruotando al tempo stesso in senso orario, quindi allontanare subito il cappuccio dall'ago.
Portuguese: Assegurar que a agulha assenta firmemente no dispositivo de proteção da agulha, empurrando e rodando no sentido dos ponteiros de um relógio e, em seguida, puxando a tampa da agulha afastando-a da agulha.
Italian: • mal di stomaco;
Portuguese: • dores de estômago
Italian: In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore di CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la Cmax di aripiprazolo del 63 % e del 37 %, rispettivamente.
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol oral em indivíduos saudáveis, um inibidor potente do CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
Italian: In uno studio clinico su aripiprazolo orale in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC di aripiprazolo del 107 %, mentre la Cmax è rimasta invariata.
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol oral em indivíduos saudáveis, um inibidor potente do CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
Italian: Si deve evitare l'uso concomitante di induttori del CYP3A4 e Abilify Maintena per più di 14 giorni perché i livelli ematici di aripiprazolo si riducono e possono essere inferiori ai livelli efficaci (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: O uso concomitante de indutores do CYP3A4 com Abilify Maintena deverá ser evitado por períodos superiores a 14 dias, pois os níveis sanguíneos de aripiprazol diminuem e poderão situar-se abaixo dos níveis eficazes (ver secção 4.5).
Italian: Se l'iniezione non viene eseguita immediatamente dopo la ricostituzione, agitarlo energicamente per almeno 60 secondi prima dell'iniezione, per riportare in sospensione il prodotto.
Portuguese: Se a injeção não for realizada imediatamente após a reconstituição, agitar vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para retomar a suspensão antes da injeção.