FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Danish: Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Swedish: Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Swedish: Halveringstid: Halveringstiden varierade från 42 till 94 minuter beroende på kön och ålder.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Swedish: Grundat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen för gemcitabin skall detta läkemedel inte ges under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Swedish: Cirka 45 % hade icke-småcellig lungcancer och 35 % hade pankreascancer.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Swedish: Tala om för din läkare om:
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Swedish: Ökningen av dessa biverkningar åtföljs dock inte av en ökad incidens infektioner eller blödningsepisoder.
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Swedish: • du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt).
Danish: 4.9 Overdosering Der findes ingen kendt antidot mod gemcitabin ved overdosering.
Swedish: 4.9 Överdosering Det finns ingen känd antidot till gemcitabin.
Danish: In vitro er den cytotoksiske effekt af gemcitabin både koncentrations- og tidsafhængig.
Swedish: In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Swedish: Långtidsstudier på djur för att studera gemcitabins karcinogena potential har ej utförts.
Danish: Informér din læge, hvis du ammer.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Swedish: Patienten skall övervakas noggrant efter administreringen.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Swedish: Det är inte känt om gemcitabin passerar över i modersmjölk och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV GEMZAR
Danish: Væske i lungerne
Swedish: Vätska i lungorna
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Swedish: Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemzar då det ges under graviditet.
Danish: Omrystes til opløsning.
Swedish: Omskakas för upplösning.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör preparatet användas omedelbart.
Danish: Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale.
Swedish: Ytterligare utspädning av sjukvårdspersonal kan göras.
Danish: Intravenøs brug and intravesikal use
Swedish: Intravenös användning och intravesikal användning
Danish: Kvinder skal rådes til ikke at blive gravide under behandling med gemcitabin og til straks at underrette deres behandlende læge, hvis graviditet alligevel skulle indtræde.
Swedish: Kvinnor skall tillrådas att inte bli gravida under behandling med gemcitabin och att omedelbart underrätta behandlande läkare om detta i alla fall skulle inträffa.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Swedish: Befintliga data tyder på att behandling med gemcitabin kan påbörjas då de akuta effekterna av strålningen har upphört eller minst en vecka efter strålning.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Swedish: Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan.
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Swedish: Gemzar inkluderades i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade sammanfattningar av produktens egenskaper bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form, på grund av de skillnader mellan nationellt godkända produktresuméer som föreligger eftersom medlemsstaterna nationellt har fattat beslut som skiljer sig åt.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Swedish: CHMP ansåg att de skillnader som identifierades när hänskjutningsförfarandet inleddes har avlägsnats och att alla de frågor som ingick i den lista som upprättades samt i listan över obesvarade frågor hade hanterats korrekt och besvarats på ett tillfredsställande sätt.
Danish: Specielle populationer
Swedish: Speciella grupper
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Danish: Allergiske reaktioner: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/kløe (almindelig) eller feber (meget almindelig).
Swedish: • Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig).
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Swedish: Bindningen till plasmaprotein var negligerbar.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ }
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag, Lyells syndrom, StevensJohnson syndrom.
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Swedish: Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
Danish: Inden for hver systemorganklasse, er bivirkningerne listet efter faldende grad af alvorlighed.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp ordnas biverkningarna i avtagande allvarlighetsgrad.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Swedish: Behandling med Gemzar ska undvikas under graviditet.
Danish: Cisplatin har været anvendt i doser mellem 75-100 mg/m en gang hver 3. uge.
Swedish: Cisplatin har administrerats i doser mellan 75-100 mg/m en gång var tredje vecka.
Danish: Dosis bør gives på dag 1, 8 og 15 i hver 28 dages cyklus i kombination med cisplatin.
Swedish: Dosen skall ges dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagars behandlingscykel i kombination med cisplatin.
Danish: Leverproblemer: opdages ved unormale blodprøveresultater Blod i urinen
Swedish: Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
Swedish: Kombinationen gemcitabin och cisplatin hade dock en bättre toxicitetsprofil an MVAC.
Danish: Evalueringen af eksperimentielle dyrestudier har vist reproduktiv toksicitet, som fødselsdefekter og andre effekter på udviklingen af embryo og foster, svangerskabsforløbet eller peri- og postnatal udvikling.
Swedish: Utvärderingen av de experimentella djurstudierna har visat på reproduktionstoxikologiska effekter t ex missbildningar och andra effekter på embryots eller fostrets utveckling, dräktighetens förlopp eller peri- och postnatal utveckling.
Danish: CHMP anmodede om en præcisering af den fortsatte behandling og om en nærmere beskrivelse af de enkelte indikationer, navnlig brystcancer og ovariecancer.
Swedish: CHMP begärde förtydliganden när det gäller fortsatt behandling och mer detaljerad information om specifika individuella indikationer, särskilt bröstcancer och ovarialcancer.
Danish: Gives gemcitabin derimod hver 3. eller 4. dag, kan det gives i ikke-letale doser, med betydelig antitumoraktivitet mod et bredt spektrum af musetumorer.
Swedish: Ges gemcitabin däremot var tredje eller fjärde dag kan det ges i icke-letala doser med stor antitumöraktivitet gentemot ett brett spektrum av mustumörer.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ägnades de terapeutiska indikationerna för Gemzar.
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
Swedish: I en trifasisk plasmakoncentration-tidskurva är den terminala halveringstiden 65 timmar (spridning 33 -84 timmar).
Danish: 3990 GD Houten Holland
Swedish: 3990 GD Houten Nederländerna
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Swedish: Vaccin mot gula febern och andra levande, försvagade vacciner rekommenderas ej på grund av risk för systemisk, eventuellt dödlig sjukdom, särskilt hos immunsupprimerade patienter.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga.
Danish: 4.8, ønskede CHMP at få præciseret fremstillingen af den spontane rapportering efter markedsføringen og foreslog ligeledes en række reviderede termer til brug i alle fortegnelser over uønskede hændelser ved kombineret brug under dette punkt.
Swedish: För avsnitt 4.8 begärde CHMP ett förtydligande av presentationen av spontanrapporteringen efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden och föreslog också en förteckning med ändrade termer som ska användas i alla tabeller över oönskade händelser vid kombinationsanvändning i detta avsnitt.
Danish: En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd Gemzar pulveret, før det gives til dig.
Swedish: En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemzarpulvret innan det ges till dig.
Danish: Løbende næse
Swedish: Rinnande näsa
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Swedish: Dessa intracellulärt bildade metaboliter återfinns ej i detekterbar mängd i plasma eller urin.
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Gemzar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Danish: Procent af normaldosis for Gemzar (%)
Swedish: Procent av Gemzar standarddos (%)
Danish: Ødemer/perifere ødemer inklusive ansigtsødem.
Swedish: • Ödem/perifert ödem - inkluderande ansiktsödem.
Danish: Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Swedish: Spontanrapporter efter marknadsföringen med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Influenzalignende symptomer - de hyppigst forekommende symptomer er feber, hovedpine, kulderystelser, myalgi, asteni og anoreksi.
Swedish: • Influensaliknande symptom - de vanligaste symptomen är feber, huvudvärk, frossa, myalgi, asteni och anorexi.
Danish: Hvis du begynder at mærke nogle af disse bivirkninger, skal du hurtigst muligt fortælle det til din læge.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt.
Danish: Der er ingen evidens for at dosisjusteringer, udover dem, der allerede anbefales til alle patienter, er nødvendige til ældre (se pkt.
Swedish: Det finns inget som tyder på något behov för dosändringar hos äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Swedish: Mild till måttlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet 30 ml/min - 80 ml/min) har ingen konsekvent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Danish: Denne dosis kan blive justeret, eller behandlingen kan blive udskudt afhængigt af dine blodprøver og din generelle tilstand.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
Swedish: Renalt clearance: 2 - 7 l/tim/m
Danish: Hvis disse virkninger udvikles, bør det overvejes at seponere behandlingen med gemcitabin.
Swedish: Om sådana effekter utvecklas bör avbrytande av behandlingen med gemcitabin övervägas.
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi)
Swedish: Oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Danish: Gennemsnitlig steady-state fordelingsvolumen (VSS): 150 l/m
Swedish: Distributionsvolym (steady-state,Vss) är i genomsnitt 150 l/m
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Swedish: Data från kliniska studier
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på fertiliteten hos hunmus.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
Danish: Hæmning af dette enzym med dFdCDP giver en reduktion i koncentrationen af deoxynukleosider generelt og specielt dCTP.
Swedish: Inhibering av detta enzym med dFdCDP reducerar koncentrationen av deoxinukleosider generellt och speciellt dCTP.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Swedish: Denna förbättring av den progressionsfria överlevnadstiden (PFS) och svarsfrekvensen är endast kopplad till en viss ytterligare, lätt hanterbar toxicitet, vilket innebär att fördelarna är större än riskerna.
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Swedish: CHMP ansåg därför att gemcitabin ger den största fördelen när det administreras som första och andra linjens behandling i kombination med taxaner och antog följande ordalydelse:
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
Swedish: • Bronkospasm - vanligen lätt och övergående men kan kräva parenteral behandling.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna ordalydelsen generellt var adekvat men gjorde ett antal ändringar, bland annat gällande avsnitt om nedsatt benmärgsfunktion, kombination med karboplatin och cisplatin, levande attenuerade vacciner och rapporter från säkerhetsövervakning av läkemedel när det gäller hjärtkärlhändelser och reaktivering av viral hepatit.
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Swedish: För det andra konkurrerar dFdCTP med dCTP om att inkorporeras i DNA.
Danish: Hoste, rhinit, utilpashed, svedtendens og søvnbesvær er også rapporteret.
Swedish: Hosta, rinit, sjukdomskänsla, svettningar och sömnsvårigheter har även rapporterats.
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
Swedish: I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
Swedish: Efter upplösning innehåller lösningen 38 mg/ml gemcitabin.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som står på en kontrollerad natriumdiet.
Danish: Følgende indikationer er i øjeblikket godkendt for Gemzar og vurderet af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP): 1) blærecancer, 2) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), 3) fremskreden pancreascancer, 4) brystcancer og 5) ovariecancer.
Swedish: De följande indikationerna gäller för närvarande för Gemzar och har bedömts av CHMP: 1) blåscancer, 2) avancerad icke-småcellig lungcancer, 3) avancerad pankreascancer, 4) bröstcancer och 5) ovarialcancer.
Danish: Din læge vil bruge din krops overfladeareal til at udregne den rigtige dosis til dig.
Swedish: Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Danish: Vaskulære sygdomme Kliniske tegn på perifer vaskulitis og gangræn
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
Swedish: För den rekommenderade dosregimen är eliminationen av gemcitabin praktiskt taget fullständig inom 5 till 11 timmar efter infusionsstart.
Danish: Grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, forekom hos 12,6% af patienterne i kombinationsarmen og hos 5,0% af patienterne i paclitaxelarmen.
Swedish: Sensorisk neuropati *Grad 4 neutropeni som varade i mer än 7 dagar hos 12,6 % av patienterna i kombinationsarmen och hos 5,0 % av patienterna i paklitaxelarmen.
Danish: Indikationen for pancreascancer bygger på data fra den pivotale fase III-undersøgelse, JHAY, og den understøttende undersøgelse, JHAZ.
Swedish: Indikationen pankreascancer bygger på data från den pivotala fas 3-studien JHAY och den stödjande studien JHAZ.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Danish: CHMP har behandlet de fremlagte data til støtte for blærecancerindikationen og bemærket, at alle de fremlagte undersøgelser er udført på patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende blærecancer.
Swedish: CHMP granskade de data som lämnats in som stöd för indikationen blåscancer och noterade att alla inlämnade studier hade genomförts på patienter med lokalt avancerad eller metastaserande blåscancer.
Danish: Lever og galdeveje Alvorlig hepatotoksicitet, herunder leverinsufficiens og død
Swedish: Lever och gallvägar Allvarlig hepatotoxicitet, inkluderande leversvikt och död.
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du er sikker på, at du ikke bliver søvnig som følge af behandlingen.
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemzar inte gör dig sömnig.
Danish: CHMP har derfor vedtaget de resterende fem indikationer for Gemzar som formuleret i det reviderede produktresumé.
Swedish: CHMP antog därför de återstående fem indikationerna för Gemzar, med ordalydelse enligt den ändrade produktresumén.
Danish: Efter gemcitabin er optaget i DNA øges de voksende DNA-strenge med et ekstra nukleotid.
Swedish: När gemcitabin inkorporeras i DNA utökas DNA-strängen med en nukleotid.
Danish: Der er endnu ikke fastlagt et optimalt doseringsregime til sikker administration af gemcitabin sammen med terapeutiske strålingsdoser for alle slags tumorer.
Swedish: Den optimala regimen för säker administrering av gemcitabin tillsammans med terapeutiska stråldoser har ännu inte fastställts för alla tumörtyper.
Danish: Gemcitabin metaboliseres hurtigt af cytidin-deaminase i lever, nyre, blod og andet væv.
Swedish: Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.
Danish: Dette gentages en gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause.
Swedish: Detta upprepas en gång per vecka under en period av 3 veckor följt av en veckas uppehåll.
Danish: Dosisændringer som skyldes hæmatologisk toksicitet i efterfølgende cykler, gældende for alle indikationer Gemcitabindosis bør reduceres til 75% af den oprindelige startdosis i en cyklus i tilfælde af følgende hæmatologiske toksiciteter:
Swedish: Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
Danish: Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at gemcitabin forøger følsomheden over for stråling.
Swedish: Prekliniska och kliniska studier har visat att gemcitabin ger upphov till strålkänslighet.
Danish: CHMP fastholdt derfor indikationen for ovariecancer i det harmoniserede produktresumé med ordlyden:
Swedish: Därför behöll CHMP indikationen ovarialcancer i den harmoniserade produktresumén, med följande ordalydelse:
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
Swedish: CHMP godkände därför förslaget men bad innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra den föreslagna ordalydelsen gällande patienter som är behandlingsresistenta mot 5-FU.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
Swedish: Gemzar tolereras väl under infusionen och kan administreras till ambulanta patienter.
Danish: Normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
Swedish: Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan.
Danish: Hæmaturi og mild proteinuri
Swedish: • Mild proteinuri.
Danish: CHMP har vurderet det forslag til formulering af produktresuméet, som er fremsat af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de fremlagte rationaler for forslaget.
Swedish: CHMP har bedömt den ordalydelse för produktresumén som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och de grunder till förslaget som har lämnats in.
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Swedish: • Dyspné - vanligen lätt och försvinner snabbt utan behandling.
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Swedish: Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon.
Danish: Virkningen er fasespecifik, idet gemcitabin primært dræber celler, der undergår DNA-syntese (Sfase) og under visse forhold blokerer cellecyklus på grænsen mellem G1 og S-fasen.
Swedish: Dess verkan är fasspecifik på så sätt att gemcitabin primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och blockerar under vissa omständigheter cellcykeln på gränsen mellan G1/S-fasen.
Danish: For den anbefalede gemcitabin dosis på 1000 mg/ m givet som en 30 minutters infusion, bør de lavere clearance værdier for både mænd og kvinder ikke nødvendiggøre, at gemcitabin dosis nedsættes.
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede i at slette indikationen for overfladisk blærecancer, og CHMP foreslog derfor følgende reviderede ordlyd:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gick med på att stryka ytlig blåscancer i indikationen och CHMP föreslog följaktligen följande ändrade formulering: