FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern und Jugendlichen (untersucht wurden Personen im Alter von 4 bis 17 Jahren) wurden in der gesamten nicht vorbehandelten Population nach 60 Monaten Therapie eine Steigerung des durchschnittlichen Z-Scores der Körpergröße beobachtet.
Danish: Hos den pædiatriske population (i alderen 4-17 år) steg den gennemsnitlige Z-score for højde i løbet af 60 måneders behandling i den samlede behandlingsnaive population, hvilket tyder på en positiv behandlingseffekt med velaglucerase alfa på lineær vækst.
German: Velaglucerase alfa
Danish: Vpriv velaglucerase alfa
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (allergiske reaktioner).
German: Weitere Informationen über Vpriv
Danish: Andre oplysninger om Vpriv
German: Die Dosis kann je nach den jeweiligen Symptomen der Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Danish: Dosis kan tilpasses den enkelte patients symptomer og reaktion på behandlingen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vpriv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vpriv.
German: Am 26. August 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vpriv in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vpriv den 26. august 2010.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vpriv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vpriv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Vpriv erhöhte die Menge des Hämoglobins (der Eiweißstoff in den roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert) um durchschnittlich 1,6 Gramm pro Deziliter (von 11,4 g/dl); Imiglucerase erhöhte die Hämoglobinmenge um durchschnittlich 1,5 g/dl (von 10,6 g/dl).
Danish: Vpriv øgede gennemsnitligt mængden af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt) med 1,6 gram pr. deciliter (fra 11,4 g/dl), mens imiglucerase gennemsnitligt øgede mængden af hæmoglobin med 1.5 g/dl (fra 10,6 g/dl).
German: Die empfohlene Dosis von Vpriv beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht und wird als einstündige Infusion einmal alle zwei Wochen verabreicht.
Danish: Den anbefalede dosis af Vpriv er 60 enheder pr. kg legemsvægt, som gives hver anden uge ved en infusion, der varer en time.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vpriv ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vpriv?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anämie, eines der Symptome der Krankheit, nach 41 Wochen.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forbedringen med hensyn til anæmi, som er en af sygdomssymptomerne, efter 41 uger.
German: Vpriv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Velaglucerase alfa enthält.
Danish: Vpriv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof velaglucerase alfa.
German: Das Unternehmen, das Vpriv in Verkehr bringt, wird allen Ärzten und Patienten, die erwartungsgemäß Vpriv anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen darüber enthält, wie man das Risiko infusionsbedingter Reaktionen bewältigt, wenn das Arzneimittel zu Hause verabreicht wird.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Vpriv, vil udlevere oplysningsmateriale til alle læger og patienter, der forventes at bruge Vpriv, med information om, hvordan risikoen for infusionsrelaterede reaktioner håndteres, når lægemidlet gives hjemme.
German: Da es nur wenige Patienten mit Gaucher-Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Vpriv wurde am 9. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da antallet af patienter med Gauchers sygdom er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vpriv blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juni 2010.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vpriv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vpriv opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vpriv.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vpriv zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vpriv skal anvendes.
German: Velaglucerase alfa ersetzt das bei der Gaucher-Krankheit fehlende Enzym, hilft somit Glucocerebroside abzubauen und verhindert, dass es sich im Körper ansammelt.
Danish: Velaglucerase alfa erstatter det manglende enzym ved Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucocerebrosid og forhindrer det i at ophobe sig i kroppen.
German: Vpriv wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet.
Danish: Vpriv anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom.
German: Welches Risiko ist mit Vpriv verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vpriv?
German: Vpriv wurde in einer Hauptstudie bei 35 Patienten (einschließlich neun Kindern) mit Typ-1-GaucherKrankheit mit Imiglucerase (einem anderen Arzneimittel gegen die Gaucher-Krankheit) verglichen.
Danish: Vpriv blev i en undersøgelse med 35 patienter (heriblandt 9 børn) med Gauchers sygdom, type 1, sammenlignet med imiglucerase (et andet lægemiddel mod Gauchers sygdom).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Vpriv wird bei Patienten angewendet, die an der Gaucher-Krankheit des Typs 1 leiden, die in der Regel die Leber, die Milz und die Knochen betrifft.
Danish: Vpriv anvendes til patienter med Gauchers sygdom, type 1, som normalt er den type, der påvirker lever, milt og knogler.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vpriv (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Erschöpfung), und Pyrexie (Fieber) oder erhöhte Körpertemperatur.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vpriv (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner, bl.a. hovedpine, svimmelhed, hypotension (lavt blodtryk), hypertension (højt blodtryk), kvalme, kraftesløshed eller træthed samt feber eller forhøjet kropstemperatur.
German: In der Studie wurde auch untersucht, ob sich andere Symptome der Krankheit verringerten, wie beispielsweise der Anstieg der Blutplättchen und die Verkleinerung von Leber und Milz.
Danish: Undersøgelsen så desuden nærmere på kontrollen med andre sygdomstegn som f.eks. stigning i blodets indhold af blodplader og reduktion af leverens og miltens størrelse.
German: Was ist Vpriv?
Danish: Hvad er Vpriv?
German: Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochen, und dies führt zu den Symptomen der Krankheit: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knogler, hvilket fremkalder sygdomssymptomer som anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
German: Vpriv darf nicht bei Personen angewendet werden, die stark allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Vpriv må ikke anvendes til patienter med svære allergiske reaktioner over for velaglucerase alfa eller andre af indholdsstofferne.
German: Die ersten drei Infusionen sind in einer Klinik zu verabreichen; die nachfolgenden Infusionen können jedoch zu Hause verabreicht werden, wenn der Patient das Arzneimittel gut verträgt.
Danish: De første tre infusioner gives på hospitalet, men for patienter, der tolererer infusionerne godt, kan det overvejes at foretage de efterfølgende infusioner i hjemmet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vpriv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vpriv fremgår af indlægssedlen.
German: Die Behandlung mit Vpriv sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Danish: Behandlingen med Vpriv bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass Vpriv bei der Linderung anderer Anzeichen der Gaucher-Krankheit ebenso wirksam war wie Imiglucerase.
Danish: Undersøgelsen viste endvidere, at Vpriv er lige så effektivt som imiglucerase til at kontrollere andre af symptomerne på Gauchers sygdom.
German: Die Gaucher-Krankheit tritt auf, wenn ein Mangel des Enzyms Glucocerebrosidase vorliegt.
Danish: Gauchers sygdom opstår som følge af mangel på et enzym kaldet glucocerebrosidase.
German: Warum wurde Vpriv zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Vpriv godkendt?
German: In diesem Fall sollten die zu Hause verabreichten Infusionen von einem in Notfallmaßnahmen geschulten Angehörigen der Heilberufe überwacht werden.
Danish: Infusioner i hjemmet skal indgives under overvågning af sundhedspersonale, der er udlært i akutpleje.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en vene.
German: Wie wurde Vpriv untersucht?
Danish: Hvordan blev Vpriv undersøgt?
German: Vpriv verringerte die Anämie ebenso wirksam wie Imiglucerase.
Danish: Vpriv var mere effektivt end imiglucerase til at mindske anæmi.
German: Die GaucherKrankheit ist eine seltene Erbkrankheit, bei der die Patienten zu wenig von dem Enzym Glucocerebrosidase haben, das normalerweise ein Fett namens Glucocerebrosid abbaut.
Danish: Patienter med sygdommen producerer ikke tilstrækkeligt af enzymet glucocerebrosidase, som normalt nedbryder et fedtstof kaldet glucocerebrosid.
German: Wie wird Vpriv angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Vpriv?
German: Wie wirkt Vpriv?
Danish: Hvordan virker Vpriv?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vpriv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vpriv.
German: Welchen Nutzen hat Vpriv in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vpriv?
German: Wofür wird Vpriv angewendet?
Danish: Hvad anvendes Vpriv til?
German: 3 Inhalatoren (3x120
Danish: 1 inhalator (60 doser) 3 inhalatorer (3x120 doser) 3 inhalatorer (3x60 doser)
German: Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Danish: Angina pectoris, forlænget QTc-interval
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Die Anwendung von Vylaer Spiromax folgt drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen, wie unten beschrieben.
Danish: Brugen af Vylaer Spiromax følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Vylaer Spiromax jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger Vylaer Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astmaeller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
German: Bevor Sie Vylaer Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Danish: Inden du bruger Vylaer Spiromax første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
German: Vylaer Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Danish: Vylaer Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
German: • Wenn Sie Vylaer Spiromax gegen Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Ihre Symptome regelmäßig überprüfen.
Danish: • Hvis du bruger Vylaer Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
German: Depression, Verhaltensänderungen (vorrangig bei Kindern)
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn) Hovedpine, tremor
German: Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
Danish: De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Vylaer Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
German: Verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen Beeinflussung der Nebenniere (kleine Drüse an der Niere).
Danish: forsinkelse af væksten hos børn og unge påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).
German: - Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2. unter „Vylaer Spiromax enthält Lactose")
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Vylaer Spiromax indeholder lactose')
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Vylaer Spiromax weiter anwenden sollen.
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax.
German: Die Dosierung von Vylaer Spiromax erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Danish: Doseringen af Vylaer Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit Vylaer Spiromax verschlechtern.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Vylaer Spiromaxbehandling.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vylaer Spiromax anwenden, wenn
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax, hvis
German: Vylaer Spiromax enthält Lactose
Danish: Vylaer Spiromax indeholder lactose
German: Vylaer Spiromax ist ein Pulver zur Inhalation.
Danish: Vylaer Spiromax er et inhalationspulver.
German: Vorderseite: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Danish: Karton-forside: Må ikke anvendes til børn og unge.
German: Vylaer Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Danish: Vylaer Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
German: Vylaer Spiromax - pharmakokinetisches Profil
Danish: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
German: Da Vylaer Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Danish: Da Vylaer Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Vylaer Spiromax anzuwenden.
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Vylaer Spiromax.
German: INHABER DER ZULASSUNG Teva Pharma B.V.,
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
German: Bei der Behandlung mit Vylaer Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Danish: Under behandling med Vylaer Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og eksacerbationer.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Danish: Brug ikke Vylaer Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
German: Eine Therapie mit Vylaer Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med Vylaer Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
German: Veränderungen in der Mineraldichte der Knochen (Schwächung der Knochen) Katarakt (Trübung der Augenlinse)
Danish: ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)
German: Vylaer Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Danish: budesonid/formoterolfumaratdihydrat
German: Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge Vylaer Spiromax, men straks tale med din læge.
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Danish: Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Vylaer Spiromax optimal bleibt.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Vylaer Spiromax forbliver optimal.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Danish: KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning.
German: Wenn eine Therapie mit Vylaer Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der Formoterol-Komponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Vylaer Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
German: Τel: +353 51 321 740
Danish: Τel: Τel: +353 51 321 740
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vylaer Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Vylaer Spiromaxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
German: Vylaer Spiromax hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Vylaer Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Vylaer Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Danish: Profylaktisk brug af Vylaer Spiromax, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
German: Vylaer Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Verringerung der Knochendichte
Danish: Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed Hypokaliæmi