FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 18 maanden behandeling met Cerdelga in de open-label verlengingsfase steeg de gemiddelde (SD) lumbale minerale botdensiteit T-score van -1,14 (1,0118) bij baseline (n=34) tot -0,918 (1,1601) (n=33) in de normale grootteorde.
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder med Cerdelga behandling i den åpne forlengelsesfasen, økte den gjennomsnittlige beinmineraltetthets T-score for lumbale ryggsøylen fra -1,14 (1,0118) ved baseline (n=34) til -0,918 (1,1601) (n=33) innenfor normalområdet.
Dutch: Uit toxicologische onderzoeken blijkt dat de belangrijkste doelorganen voor eliglustat de volgende zijn: het gastro-intestinale stelsel, de lymfoïde organen, de lever (enkel bij ratten), en (enkel bij mannelijke ratten) het voortplantingsstelsel.
Norwegian Bokmål: De primære målorganene for eliglustat i toksikologistudier er mage-tarmkanalen, lymfoide organer, leveren (kun rotte) og det reproduktive systemet (kun hannrotter).
Dutch: Het gebruik van een krachtige CYP3A-inductor (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine en sint-janskruid) met eliglustat wordt niet aangeraden bij IMs, EMs en PMs.
Norwegian Bokmål: Bruk av en sterk CYP3A-induser (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin og johannesurt) med eliglustat anbefales ikke hos IM-er, EM-er og PM-er.
Dutch: • atomoxetine - gebruikt om ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) te behandelen
Norwegian Bokmål: • atomoksetin - brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
Dutch: • Zure oprispingen (gastro-oesofageale refluxziekte)
Norwegian Bokmål: • Sure oppstøt (gastro-øsofageal reflukssykdom)
Dutch: Van de werkzame stof in dit geneesmiddel is aangetoond dat het bij dieren in zeer kleine hoeveelheden overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i denne medisinen er påvist å gå over i sporbare mengder til brystmelk hos dyr.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V.
Dutch: Bij baseline bedroegen de gemiddelde miltvolumes respectievelijk 12,5 en 13,9 MN in de placebo- en de Cerdelga-groep, en de gemiddelde levervolumes waren 1,4 MN voor beide groepen.
Norwegian Bokmål: (sekundærendepunkt) MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall a Ved baseline var gjennomsnittlige miltvolum henholdsvis 12,5 og 13,9 MN i placebo- og Cerdelga-gruppene, og gjennomsnittlige levervolum var 1,4 MN i begge gruppene.
Dutch: De primaire metabole routes van eliglustat omvatten sequentiële oxidatie van de functionele groep octanoyl gevolgd door de oxidatie van de functionele groep 2,3dihydro-1,4-benzodioxaan, of een combinatie van de twee routes, met als resultaat meerdere oxiderende metabolieten.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres hovedsakelig ved sekvensiell oksidering av oktanoyl-delen samt oksidering av 2,3-dihydro-1,4-benzodioksan-delen, eller en kombinasjon av de to, som fører til flere oksidative metabolitter.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes of drink geen grapefruit/pompelmoessap omdat dit het gehalte aan Cerdelga in uw bloed kan verhogen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Cerdelga sammen med mat og drikke Unngå inntak av grapefrukt eller grapefruktjuice, da dette kan øke nivået av Cerdelga i blodet.
Dutch: De effecten van lichte of matige leverfunctiestoornis werden beoordeeld tijdens een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Effekten ved lett og moderat nedsatt leverfunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's (zie rubriek 4.2) zijn gebaseerd op modellering, ofwel aan de hand van de PK/PD gegevens uit de dosistitratieschema's die in de klinische onderzoeken bij IMs en EMs werden gebruikt, ofwel aan de hand van fysiologisch gebaseerde PK gegevens bij PMs.
Norwegian Bokmål: 4.2) er basert på modellering, enten av PK-/PD-dataene fra dosetitreringsregimene som ble brukt i de kliniske studiene for IM-er eller EM-er, eller fysiologiskbaserte PK data for PM-er.
Dutch: Cerdelga (n=20)
Norwegian Bokmål: Cerdelga (n=20)a
Dutch: • conivaptan - diureticum (gebruikt om lage natriumwaarden in het bloed te verhogen)
Norwegian Bokmål: • conivaptan - diuretika (brukes til å øke lave nivå av natrium i blod)
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Dutch: Neem dan contact op met uw arts die met u zal bespreken of u dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere med deg om du kan ta legemidlet i løpet av svangerskapet eller ikke.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Cerdelga zullen voorschrijven, worden voorzien van een gids voor de voorschrijver.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at helsepersonalet i hver medlemsstat, som forventes å forskrive CERDELGA, forsynes med en forskriverveiledning.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cerdelga in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Gaucher sykdom type 2 (se pkt.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van stoffen die invloed hebben op de werking van CYP2D6 of CYP3A4 kan de eliglustat plasmaconcentratie wijzigen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktiviteten kan endre plasmakonsentrasjonene av eliglustat.
Dutch: - Indien u een trage metaboliseerder bent en u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol).
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med langsom hastighet og bruker legemidler som kalles sterke CYP3A-hemmere (for eksempel itrakonazol).
Dutch: Elke capsule bevat 84 mg eliglustat.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 84 mg eliglustat.
Dutch: In klinische onderzoeken bij behandelingsnaïeve GD1-patiënten waren de GL-1-niveaus in plasma bij de meeste patiënten verhoogd en daalden deze na behandeling met Cerdelga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tidligere ubehandlede GD1-pasienter, var GL-1-plasmanivåer økt hos de fleste av disse pasientene, og avtok ved Cerdelga-behandling.
Dutch: Capsule met parelblauwgroene opake dop en een parelwit opaak lichaam met "GZ02" in het zwart gedrukt op het lichaam van de capsule.
Norwegian Bokmål: Kapsel med perleblågrønn opak topp og perlehvit opak bunn med «GZ02» trykt i svart på bunnen.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op het vermogen van uw lichaam om Cerdelga af te breken, wat kan leiden tot hogere concentraties Cerdelga in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forstyrre kroppens evne til å bryte ned Cerdelga, og dette kan føre til høyere nivåer av Cerdelga i blodet.
Dutch: Er werden effecten op de testes en een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert virkninger på testikler og reversibel hemming av spermatogenese hos rotter (se pkt.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij ratten met herhaalde doses werden degeneratie van het epitheel van de zaadbuisjes en segmentale hypoplasie van de testes waargenomen bij een blootstelling die 10 maal hoger was dan de verwachte blootstelling bij mensen op basis van AUC.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstudier med gjentatt dosering hos rotter ble det sett seminiferøs epiteldegenerering og segmental hypoplasi i testis ved 10 ganger forventet human eksponering basert på AUC.
Dutch: Eliglustat wordt in hoge mate gemetaboliseerd met een hoge klaring, hoofdzakelijk door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres i stor grad med høy clearance, hovedsakelig av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Dutch: • aprepitant - anti-emeticum (gebruikt om braken te verminderen)
Norwegian Bokmål: • aprepitant - antiemetika (brukes til å redusere oppkast)
Dutch: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om HIV te behandelen)
Norwegian Bokmål: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir antiretrovirale midler (brukes til å behandle hiv)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cerdelga in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten vanaf 24 maanden tot minder dan 18 jaar voor de ziekte van Gaucher type 1 en type 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Cerdelga i undergruppene av den pediatriske populasjonen fra 24 måneders alder til under 18 år med Gaucher sykdom type 1 og type 3 (se pkt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTRE ESKE
Dutch: • dronedarone, kinidine, verapamil - anti-aritmica (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
Norwegian Bokmål: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiarytmika (brukes til å behandle uregelmessig hjertefrekvens)
Dutch: • fenothiazines - antipsychotica (gebruikt om schizofrenie en psychose te behandelen)
Norwegian Bokmål: • fentiaziner - antipsykotika (brukes til å behandle schizofreni og psykose)
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 106 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 106 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], en 86,8% (54,20%) [n=12]; gemiddelde miltvolumereductie (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], en 65,6% (7,43%) [n=13]; en gemiddelde levervolumereductie (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], en 23,4% (10,59%) [n=13].
Norwegian Bokmål: Resultatene (endring fra baseline) etter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 år med eksponering av Cerdelga på følgende endepunkter var: absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; gjennomsnittlig økning i, blodplatetall (mm3) 58, 5 %(40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35], og 86,8 % (54,20 %) [n=12]; gjennomsnittlig reduksjon i (mm3) miltvolum (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], og 65,6 % (7,43 %) [n=13] og gjennomsnittlig reduksjon i levervolum (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], og 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Dutch: Indien u een trage metaboliseerder bent
Norwegian Bokmål: Dersom du er en langsom omsetter:
Dutch: Het effect van ernstige nierfunctiestoonis werd beoordeeld in een fase 1 onderzoek met enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Effekten ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble evaluert i en enkeltdose fase 1-studie.
Dutch: o Voordat de behandeling met Cerdelga wordt opgestart, moet bij de patiënten het genotype voor CYP2D6 worden bepaald, om zo de metaboliseerderstatus voor CYP2D6 te bepalen.
Norwegian Bokmål: o Før oppstart av behandling med Cerdelga skal pasienter genotypes for CYP2D6 for å bestemme CYP2D6-omsetterstatus.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eliglustat (als tartraat).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er eliglustat (som tartrat).
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn te verwachten voor andere krachtige CYP3A-remmers (bijv. claritromycine, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromycine, conivaptan, boceprevir).
Norwegian Bokmål: Lignende virkninger vil være å forvente for andre sterke hemmere av CYP3A (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, kobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, tipranavir, posakonazol, vorikonazol, telitromycin, konivaptan, boceprevir).
Dutch: Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat med sterke CYP3A-indusere reduserer eksponeringen for eliglustat betydelig, hvilket kan redusere den terapeutiske effekten til eliglustat.
Dutch: Na herhaalde orale doses van 84 mg eliglustat tweemaal daags bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van eliglustat ongeveer 4-7 uur in niet-PMs en 9 uur in PMs.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 84 mg eliglustat to ganger daglig, er halveringstiden for eliglustat ca. 4-7 timer for pasienter som ikke er PM-er og 9 timer for PM-er.
Dutch: CYP2D6-substraten
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater
Dutch: • digoxine - gebruikt om hartfalen en atriumfibrillatie te behandelen
Norwegian Bokmål: • digoksin - brukes til å behandle hjertesvikt og atrieflimmer
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van zwakke CYP3A-remmers (bijv. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazide, ranitidine, ranolazine) bij PMs.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises med svake CYP3A-hemmere (for eksempel amlodipin, cilostazol, fluvoksamin, goldenseal/hydrastisrot (Hydrastis canadensis), isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos PMer.
Dutch: In de primaire analyseperiode van de drie klinische studies werd een totaal van 5 PMs en 5 URMs behandeld met Cerdelga.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Cerdelgabehandling av pasienter som er PM-er eller URM-er. I de primære analyseperiodene i de tre kliniske studiene ble totalt 5 PM-er og 5 URM-er behandlet med Cerdelga.
Dutch: Gemiddeld [95% BI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt [95% KI]
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne - anti-epileptica (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Dutch: Hoofdonderzoek naar Cerdelga bij GD1-patiënten die zijn overgeschakeld van ERT- Onderzoek 02607 (ENCORE)
Norwegian Bokmål: Pivotal klinisk studie av Cerdelga hos GD1-pasienter som byttet fra ERT - studie 02607 (ENCORE)
Dutch: Verschil (Cerdelga - placebo) [95% BI]
Norwegian Bokmål: Forskjell (CerdelgaPlacebo) [95 % KI]
Dutch: Tabel 5: Veranderingen van maand 12 (primaire analyseperiode) tot maand 48 bij patiënten met GD1 in de langdurige behandelingsfase met Cerdelga in onderzoek 02607
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Endringer fra måned 12 (primær analyseperiode) til måned 48 hos pasienter med GD1 i den langvarige behandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Dutch: Jaar 4
Norwegian Bokmål: År 4
Dutch: • ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine, telitromycine - antibiotica (gebruikt om infecties te behandelen)
Norwegian Bokmål: • ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (brukes til å behandle infeksjoner)
Dutch: • sint-janskruid - (ook bekend als Hypericum perforatum) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt om depressies en andere aandoeningen te behandelen.
Norwegian Bokmål: • johannesurt - (også kjent som Hypericum perforatum) et urtepreparat som fås uten resept,
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules eliglustat
Norwegian Bokmål: Cerdelga 84 mg harde kapsler eliglustat
Dutch: Jaar 2
Norwegian Bokmål: År 2
Dutch: Uit een lactatieonderzoek bij ratten bleek dat 0,23% van de aangegeven dosis gedurende 24 uur na de dosis op de jongen werd overgedragen.
Norwegian Bokmål: En laktasjonsstudie hos rotte viste at 0,23 % av merket dose ble overført til avkommet i løpet av 24 timer etter dosen, noe som tyder på utskillelse av eliglustat og/eller relaterte stoffer i melk.
Dutch: Eliglustat wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eliglustat metaboliseres primært av CYP2D6 og i mindre grad av CYP3A4.
Dutch: Individuen die op basis van hun CYP2D6 verwachte fenotype trage metaboliseerders zijn (ongeveer 5 tot 10% van de populatie) vertonen hogere concentraties van eliglustat dan intermediaire of extensieve CYP2D6-metaboliseerders.
Norwegian Bokmål: Personer med langsom CYP2D6omsetter-predikert fenotype (ca. 5-10 % av populasjonen) utviser høyere eliglustat-konsentrasjoner enn intermediære CYP2D6-omsettere eller raske CYP2D6-omsettere.
Dutch: Het gebruik van eliglustat onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties eliglustat in plasma.
Norwegian Bokmål: Bruk av eliglustat under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Dutch: De stabiliteitscriteria op basis van de veranderingen tussen baseline en 12 maanden: daling van het hemoglobinegehalte ≤ 1,5 g/dl, daling van het aantal bloedplaatjes ≤ 25%, stijging van het levervolume ≤ 20% en stijging van het miltvolume 25%.
Norwegian Bokmål: ** Alle pasienter overført til behandling med Cerdelga etter 52 uker a Stabilitetskriteriene basert på endringer mellom baseline og 12 måneder: hemoglobinnivå ≤ 1,5 g/dl reduksjon, platetall ≤ 25 % reduksjon, levervolum ≤ 20 % økning og miltvolum ≤ 25 % økning.
Dutch: Na herhaalde dosering met eliglustat 84 mg tweemaal daags bij niet-trage metaboliseerders (non-PMs) en eenmaal daags bij trage metaboliseerders (PMs), werd steady-state bereikt na 4 dagen, met een accumulatieratio van 3 maal of minder.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering av eliglustat 84 mg to ganger daglig hos pasienter som ikke er PM-er og én gang daglig hos PM-er, ble likevektskonsentrasjonen («steady state») nådd etter 4 dager, med et akkumuleringsforhold på 3 ganger eller lavere.
Dutch: Eliglustat mag niet worden gebruikt bij patiënten die CYP2D6 ultrasnelle metaboliseerders (URMs) of onbepaalde metaboliseerders zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliglustat skal ikke brukes hos pasienter som er ultraraske CYP2D6-omsettere (URM-er) eller ubestemte CYP2D6-omsettere (se pkt.
Dutch: o Het gebruik van eliglustat met krachtige CYP3A-inductoren vermindert de blootstelling aan eliglustat aanzienlijk, waardoor de therapeutische werkzaamheid van eliglustat kan dalen.
Norwegian Bokmål: o Bruk av eliglustat med sterke CYP3A-indusere reduserer eksponeringen for eliglustat betydelig, hvilket kan redusere den terapeutiske effekten til eliglustat.
Dutch: • dabigatran - antistollingsmiddel (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Norwegian Bokmål: • dabigatran - antikoagulantia (brukes til å fortynne blodet)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o In de capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Cerdelga bevat lactose'), hypromellose en glyceroldibehenaat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se pkt.
Dutch: De steady-state FK blootstelling kon niet worden voorspeld bij CYP2D6 intermediaire metaboliseerders (IMs) en trage metaboliseerders (PMs) met lichte en matige leverfunctiestoornis, als gevolg van beperkte of geheel geen gegevens betreffende een enkele dosis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk eksponering ved steady state kunne ikke forutsies hos intermediære (IM-er) og langsomme CYP2D6-omsettere (PM-er) med lett til moderat nedsatt leverfunksjon på grunn av begrensede eller ingen data ved enkeltdosering.
Dutch: • fenytoïne - anti-epilepticum (gebruikt om epilepsie en aanvallen te behandelen)
Norwegian Bokmål: • fenytoin - antiepileptika (brukes til å behandle epilepsi og anfall)
Dutch: Tabel 2: Verandering vanaf baseline tot maand 9 (primaire analyseperiode) bij behandelingsnaïeve patiënten met GD1 die met Cerdelga werden behandeld in onderzoek 02507
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Endring fra baseline til måned 9 (primær analyseperiode) hos behandlingsnaive pasienter med GD1 som fikk behandling med Cerdelga i studie 02507
Dutch: - Indien u een intermediaire of extensieve metaboliseerder bent en u gebruikt geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige of matige CYP2D6-remmers zijn (voorbeelden zijn kinidine en terbinafine) in combinatie met krachtige of matige CYP3A-remmers (voorbeelden zijn erytromycine en itraconazol).
Norwegian Bokmål: - hvis du bryter ned Cerdelga med middels eller rask hastighet og bruker legemidler som er kjent som sterke eller moderate CYP2D6-hemmere (eksempler er kinidin og terbinafin) i kombinasjon med sterke eller moderate CYP3A-hemmere (eksempler er erytromycin og itrakonazol).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Cerdelga moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Cerdelga skal avsluttes/avstås fra.
Dutch: Uw arts zal aan de hand van een eenvoudige laboratoriumtest bepalen of Cerdelga geschikt is voor u voordat u het gaat innemen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Cerdelga passer for deg før du begynner å ta dette, gjennom en enkel laboratorietest.
Dutch: - Indien u een extensieve metaboliseerder bent en u heeft een ernstig verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du bryter ned Cerdelga med rask hastighet og har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Harde capsule
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Dutch: Cerdelga
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cerdelga
Dutch: Bij CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A) is geen aanpassing van de dosis vereist en is de aanbevolen dosering 84 mg eliglustat tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hos raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er ingen dosejustering nødvendig og den anbefalte dosen er 84 mg eliglustat to ganger daglig.
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk hogere concentraties eliglustat in plasma.
Norwegian Bokmål: Bruk av Cerdelga under disse forholdene resulterer i betydelig forhøyede plasmakonsentrasjoner av eliglustat.
Dutch: Geneesmiddelen die de concentratie van Cerdelga in het bloed kunnen verhogen, zoals:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke nivået av Cerdelga i blodet, slik som:
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E 172) Propylenglykol
Dutch: Met behulp van SRT moet de synthesesnelheid van het belangrijke substraat glucosylceramide (GL-1) worden verlaagd zodat die overeenstemt met de verstoorde katabolismesnelheid bij patiënten met GD1.
Norwegian Bokmål: SRT har som mål å redusere syntesehastigheten til det hovedsubstratet glukosylceramid (GL-1) for å utligne den nedsatte hastigheten på katabolisme hos pasienter med GD1 og dermed forhindre glukosylceramidakkumulering og lindre kliniske manifestasjoner.
Dutch: • terbinafine, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimycotica (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Norwegian Bokmål: • terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol - soppmidler (brukes til å behandle soppinfeksjoner)
Dutch: Stoffen waarvan de blootstelling door eliglustat verhoogd kan worden
Norwegian Bokmål: Midler med eksponering som kan økes av eliglustat
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor CYP2D6 extensieve metaboliseerders (EMs) met matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for raske CYP2D6-omsettere (EM-er) med moderat nedsatt leverfunksjon.