FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The CHMP proposed an alternative text in line with amlodipine harmonised SmPC for this section: “Felodipine can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Croatian: Za ovaj dio, CHMP je predložio alternativan tekst usklađen sa SPC-om za amlodipin: “Felodipin može imati blagi do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i na rad na strojevima.
English: The information on castor oil is given under section 2 and section 6 of the proposed harmonised SmPC text and the MAH is of the opinion that castor oil is an excipient in Plendil tablets in an amount too small to have any effects, except for possibly hypersensitivity and hypersensitivity to any component of the product is a contraindication.
Croatian: Informacije o ricinusovom ulju su navedene u dijelu 2. i dijelu 6. predloženog usklađenog teksta SPC-a, te je nositelj odobrenja mišljenja da je ricinusovo ulje pomoćna tvar u tabletama lijeka Plendil u količini koja je premalena da bi imala bilo kakvo djelovanje, izuzev moguće preosjetljivosti, a preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka je kontraindikacija, Nositelj odobrenja suglasan je i uključio je sljedeće upozorenje „Plendil sadrži ricinusovo ulje, koje uzrokuje želučane probleme i proljev“.
English: The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o proizvodu (PI) za prethodno navedene lijekove sa ciljem usklađivanja istih na razini EU.
English: Caution is recommended especially at the start of treatment.” The MAH agreed with the above proposed wording.
Croatian: oprez se preporuča posebice na početku terapije.“
English: The CHMP requested the MAH to add information on when a gastric lavage should be performed.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da doda informacije o slučajevima, u kojima je potrebno provesti ispiranje želuca.
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
Croatian: Vezano uz rečenicu „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije“, praćenjem sigurne primjene lijeka Plendil od strane nositelja odobrenja nije identificirano štetno djelovanje na plodnost ili trudnoću povezano s prirodom koja bi bila prekomjerna ili povećana.
English: When taken in therapeutic doses by the nursing mother it is, however, not likely to affect the infant”.
Croatian: Ako dojilja uzima terapijske doze felodipina, nije izgledno da će se djelovanje mlijekom prenijeti djetetu”.
English: Section 4.3 - Contraindications Divergences were found in section 4.3 of the SmPC.
Croatian: Divergencije su utvrđene u dijelu 4.3 SPC-a.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Croatian: Sposobnost reakcije može biti umanjena u bolesnika koji uzimaju felodipin uslijed javljanja glavobolje, mučnine, omaglice ili umora.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For the section 4.5, the MAH proposed to use the text from the CSP, with one addition and one deletion as per CDS.
Croatian: Za dio 4.5, nositelj odobrenja predložio je primjenu teksta iz CSP-a, s jednim dodatkom i jednim brisanjem u skladu sa CDS-om.
English: A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Croatian: Sastanak između EMA-e i nositelja odobrenja koji je prethodio postupku upućivanja održan je 14. listopada 2013. CHMP je nositelju odobrenja iznio popis pitanja, ističući dijelove SPC-a u kojima postoje razlike.
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
Croatian: Dio 4.2 razlikovao se diljem država članica.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Croatian: Dio 4.3 - Kontraindikacije
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
Croatian: 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati [naziv lijeka]
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a od 24. do 27. listopada 2016.
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
Croatian: Sindrom nemirnih nogu (manje često (≥ 1/1000 do < 1/100))
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež, osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grčeve (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; usporene srčane otkucaje; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice; i promjene na grudima kod muškaraca i žena, kao što je abnormalno stvaranje mlijeka ili abnormalan rast.
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Croatian: Olanzapin - sindrom nemirnih nogu (EPITT br. 18659)
English: The wording for these products remains as per the below.
Croatian: Tekst za te lijekove ostaje kako je naveden u nastavku.
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Croatian: U slučaju dijagnoze AGEP-a, primjena flukloksacilina treba se prekinuti, a svaka daljnja primjena flukloksacilina je kontraindicirana.
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za sve kortikosteroide osim beklometazona (isključujući pripravke za kožu) - Dvostruko precrtani tekst predstavlja brisanje u odnosu na PRAC-ovu preporuku objavljenu 26. rujna 2016.
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Croatian: Flukloksacilin - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT br. 18773)
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Croatian: Tekst informacija o lijeku za lijekove koji sadrže kobicistat nije se mijenjao u usporedbi s PRAC-ovom preporukom objavljenom 26. rujna 2016.
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Croatian: Crveni, ljuskasti osip s izbočinama ispod kože i mjehurićima (egzantematozna pustuloza).
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Croatian: drugih inhalacijskih ili nazalnih kortikosteroida) može se povećati rizik od razvoja sistemskih učinaka kortikosteroida, uključujući Cushingov sindrom i adrenalnu supresiju
English: Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Croatian: Lijekovi koji sadrže kobicistat: kobicistat; kobicistat, atazanavirsulfat; kobicistat, darunavir; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid; kobicistat, elvitegravir, emtricitabin, tenofovirdizoproksilfumaratInterakcija lijekova s kortikosteroidima koja dovodi do adrenalne supresije (EPITT br. 18647)
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Croatian: Ako se na početku liječenja pojavi generalizirani eritem povezan s pustulama i praćen vrućicom, to može biti simptom akutne generalizirane egzantematozne pustuloze (AGEP) (vidjeti dio 4.8).
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Croatian: Učestalost nepoznata: AGEP - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (vidjeti dio 4.4)
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Croatian: Beklometazon je manje ovisan o metabolizmu putem CYP3A od nekih drugih kortikosteroida te, općenito, interakcije nisu vjerojatne; međutim, ne može se isključiti mogućnost sistemskih učinaka prilikom istodobne primjene jakih inhibitora CYP3A (npr. ritonavir, kobicistat) te se stoga prilikom upotrebe takvih lijekova preporučuje oprez i odgovarajući nadzor.
English: Other side effects (frequency not known)
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nepoznata)
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Croatian: Kortikosteroide koji uključuju betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon.
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
Croatian: Uputa o lijeku 4 - Moguće nuspojave
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Croatian: Svi kortikosteroidi osim beklometazona (isključujući pripravke za kožu)
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir alternativne kortikosteroide koji manje ovise o metabolizmu CYP3A-a, npr. beklometazon za intranazalnu ili inhalacijsku primjenu, osobito za dugoročnu primjenu.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
Croatian: Kortikosteroidi koji se prvenstveno metaboliziraju putem CYP3A (uključujući betametazon, budezonid,
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Croatian: Uputa o lijeku za sve kortikosteroide osim beklometazona (isključujući pripravke za kožu)
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Croatian: Napomena: Za Evotaz, potrebno je zadržati upozorenja iz dijela 4.4.
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Croatian: Uputa o lijeku za lijekove koji sadrže beklometazon (isključujući pripravke za kožu)
English: Cobicistat containing products
Croatian: Lijekovi koji sadrže kobicistat
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji sadržavaju kobicistat
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Croatian: Istodobnom primjenom <naziv lijeka> i kortikosteroida koji se metaboliziraju putem CYP3A (npr flutikazonpropionata ili flutikazon, mometazon, prednizon, triamcinolon).
English: Undesirable effects (Table)
Croatian: Nuspojave (tablica)
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Croatian: Unituxin se primjenjuje tijekom četiri uzastopna dana svakog mjeseca tijekom prvih mjeseci.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svaki mjesec.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj površini djeteta, a infuzije se primjenjuju tijekom razdoblja od 10 sati.
English: Unituxin dinutuximab
Croatian: Unituxin dinutuksimab
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Croatian: Terapija traje otprilike 6 mjeseci, no svi se lijekovi ne primjenjuju
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Unituxin na snazi u Europskoj uniji od 14. kolovoza 2015.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Croatian: Bolesniku također treba dati antihistaminik prije početka svake infuzije lijekom Unituxin kako bi se smanjio rizik od reakcije.
English: Other information about Unituxin
Croatian: Ostale informacije o lijeku Unituxin
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Croatian: Nakon otprilike 3 godine, 80% bolesnika koji su primili lijek Unituxin bilo je živo u usporedbi sa 67% bolesnika koji su primili samo monoterapiju izotretinoinom.
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Croatian: Unituxin se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (uočene u više od 30% bolesnika) su: bol koja je zahvatila bilo koji dio tijela, hipotenzija (niski krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija (osip), sindrom kapilarnog curenja (stanje pri kojem tekućina curi iz krvnih žila uzrokujući oticanje i pad u krvnom tlaku), anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), niski broj trombocita, niske koncentracije natrija i kalija, povišeni jetreni enzimi i niske razine bijelih krvnih stanica.
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Croatian: Na taj način lijek pomaže pri čišćenju stanica raka iz tijela koje su ostale nakon drugih terapija.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Unituxin.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Croatian: Bolesnicima s visokorizičnim neuroblastomom potrebna je agresivna terapija, koja najčešće nije dovoljna za sprječavanje povratka raka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Unituxin?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Unituxin.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Croatian: Ako se dinutuksimab veže na gangliozide na stanicama neuroblastoma, označava stanice kao ciljeve za imunosni sustav (prirodnu obranu tijela), koji ih zatim napada.
English: Why is Unituxin approved?
Croatian: Zašto je Unituxin odobren?
English: What is Unituxin and what is it used for?
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi?
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Croatian: Iako nuspojave lijeka Unituxin mogu biti ozbiljne, a lijek je potreban kako bi se spriječile alergijske reakcije i bol, rizici lijeka smatraju se prihvatljivima uzimajući u obzir ozbiljnost bolesti.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Croatian: Nadalje tvrtka koja stavlja lijek Unituxin u promet provest će dva ispitivanja kako bi prikupila daljnje informacije o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući i dugoročnu sigurnu primjenu.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Croatian: Unituxin je predviđen samo za bolničku primjenu, a terapiju treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju raka.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Croatian: Ispitivanje terapije lijekom Unituxin u kombinaciji s izotretinoinom, GM-CSF-om i interleukinom-2 pokazalo je da ova kombinacija može poboljšati ishode tih bolesnika, održavajući ih na životu tijekom duljeg razdoblja i pomažući pri sprječavanju povratka ili pogoršanja bolesti.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom” te se Unituxin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 21. lipnja 2011.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Unituxin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Unituxin.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Croatian: Djeca liječena lijekom Unituxin prvo su odgovorila na kemoterapiju, a zatim su primila dodatno liječenje, kako bi se očistila njihova leđna moždina (mijeloablativna terapija), kao i transplantaciju matičnih stanica.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Unituxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Unituxin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Croatian: Budući da je rizik od alergijskih reakcija lijekom Unituxin velik, oprema i osoblje trebaju biti na raspolaganju za oživljavanje bolesnika ako reakcija nastupi.
English: What are the risks associated with Unituxin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Unituxin?
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Croatian: Unituxin je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u djece u dobi između 12 mjeseci i 17 godina.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Unituxin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Unituxin, dinutuksimab, je monoklonalno protutijelo dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na tvar prisutnu u velikim koncentracijama u stanicama raka neuroblastoma poznatih pod nazivom gangliozid GD2.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Croatian: Unituxin se koristi za liječenje djece s "visokorizičnim" neuroblastomom, oblikom raka za koji je vjerojatno da će se ponovno pojaviti.
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno u 230 bolesnika s visokim rizikom od neuroblastoma pokazalo je da je lijek Unituxin (primijenjen s izotretinoinom, GM-CSFom i interleukinom-2) djelotvorniji od monoterapije izotretinoinom u održavanju bolesnika na životu i sprječavanju ponovne pojave njihovog raka.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Unituxin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Croatian: Unituxin se koristi u kombinaciji s 3 druga lijeka: GM-CSF, interleukinom-2 i izotretinoinom.