FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fotosensitivitet mot solljus har rapporterats vid Alecensabehandling (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa je bila opisana fotosenzibilnost na sončno svetlobo (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Hur du tar Alecensa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Alecensa
Swedish: Roche S.p.A.
Slovenian: Italia Roche S.p.A.
Swedish: ● Johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Slovenian: ● šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Swedish: Vad Alecensa används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Alecensa
Swedish: De flesta av dessa händelser var av mild eller måttlig allvarlighetsgrad; grad 3 händelser rapporterades för diarré (0,7%), illamående (0,5%) och kräkning (0,2%).
Slovenian: Med učinki stopnje 3 so bili driska (0,7 %), navzea (0,5 %) in bruhanje (0,2 %).
Swedish: Den primära effektvariabeln för studien var att visa överlägsenhet för Alecensa jämfört med crizotinib baserat på progressionsfri överlevnad (PFS) enligt prövarens bedömning med användning av RECIST 1.1.
Slovenian: Alecensa v primerjavi s krizotinibom glede na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po oceni raziskovalca z uporabo meril RECIST 1.1.
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Slovenian: Materam se priporoča, naj med jemanjem zdravila Alecensa ne dojijo.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponeringen liknande den hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion och normal leverfunktion.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize sta bili izpostavljenosti alektinibu in M4 pri bolnikih z blago okvaro jeter in bolnikih z normalnim delovanjem jeter podobni.
Swedish: Glycerolmonooleat
Slovenian: Laktoza monohidrat
Swedish: Det primära effektmåttet var att utvärdera effekten av Alecensa på objektiv responsfrekvens (ORR) enligt central IRC bedömning enligt RECIST version 1.1.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti zdravila Alecensa na podlagi ORR, kot ga je ocenil IRC na podlagi meril RECIST (različica 1.1).
Swedish: Två av dessa fall ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Alecensa
Slovenian: Če po zaužitju zdravila Alecensa bruhate
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Roche d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Roche d.o.o.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) högre än 5 gånger övre normalgräns samt bilirubinförhöjningar mer än 3 gånger övre normalgräns har förekommit hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja alaninaminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na več kot 5-kratno ZMN in zvišanja bilirubina na več kot 3-kratno ZMN (glejte poglavje 4.8).
Swedish: gånger övre normalgräns [ULN]) med totalbilirubin ≤ 2 gånger ULN
Slovenian: Zvišanje ALT ali AST ≥ stopnje 3 (> 5-kratna ZMN) in celokupni bilirubin ≤ 2-kratna ZMN
Swedish: Mutagenicitet
Slovenian: Mutagenost
Swedish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovenian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Swedish: Tillfälligt uppehåll tills återhämtning till ≤ grad 1 (asymtomatisk) bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 slag per minut (bpm).
Slovenian: Začasno prekinite uporabo zdravila, dokler se ne izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. dokler ni srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Swedish: ORR (IRC) hos patienter förbehandlade med kemoterapi n = 96
Slovenian: ORR (IRC) pri bolnikih, ki so predhodno prejemali kemoterapijo Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Swedish: Studie NP28761 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Slovenian: Študija NP28761 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Swedish: I de kliniska fas II-prövningarna (NP28761, NP28673; n=253) var mediandurationen för exponering av Alecensa 11 månader.
Slovenian: Varnost zdravila Alecensa so ocenili V preskušanjih faze II (NP28761, NP28673; n = 253) je bilo mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Alecensa 11 mesecev.
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i blister, förvara i originalförpackningen.
Slovenian: ● Če je zdravilo Alecensa v pretisnih omotih, ga shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo delovanje ledvic (velika koncentracija kreatinina);
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Slovenian: Pri brejih podganah in kunkah je alektinib povzročil embrio-fetalno toksičnost.
Swedish: 300 mg två gånger dagligen
Slovenian: 300 mg dvakrat na dan
Swedish: Denna händelse ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Slovenian: Ta dogodek je povzročil ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Swedish: ● förstoppning
Slovenian: ● izpuščaj;
Swedish: Mediantid (månader)
Slovenian: Mediano spremljanje (meseci)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Swedish: Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Swedish: ECOG PS (0/1 vs. 2), etnicitet (asiater vs. icke-asiater) och CNS-metastaser vid studiestart (ja vs. nej) var stratifieringsfaktorer för randomisering.
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki za randomizacijo so bili stanje zmogljivosti po ECOG (0/1 v primerjavi z 2), rasa (azijska v primerjavi z neazijsko) ter prisotnost metastaz v osrednjem živčevju v izhodišču (da v primerjavi z ne).
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 observerades ingen grad 3 eller 4 ILS/pneumonit hos patienter som fick Alecensa jämfört med hos 2,0% av patienter som fick crizotinib.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 IBP/pnevmonitisa stopnje 3 ali 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alecensa, niso opazili, v primerjavi z 2,0 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Swedish: Totalt 87 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 87 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Swedish: Hur du tar
Slovenian: Način uporabe
Swedish: Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) och efter marknadsintroduktionen
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu Alecensa v kliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) in med obdobjem trženja
Swedish: ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 fick en patient (0,2%) en grad 4 händelse av illamående i Alecensaarmen och i crizotinibarmen var incidensen av grad 3 och 4 händelser av illamående 3,3%, kräkning 3,3% och diarré 2,0%.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 je imel en bolnik (0,2 %) v skupini, zdravljeni z zdravilom Alecensa, navzeo stopnje 4, v skupini, zdravljeni s krizotinibom, pa je bila incidenca neželenih učinkov stopnje 3 in 4 naslednja: 3,3 % za slabost, 3,3 %
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av den sammanslagna analysen av CNS effektmått från studierna NP28673 och NP28761
Slovenian: Povzetek kumulativne analize opazovanih dogodkov v osrednjem živčevju v študijah NP28673 in NP28761
Swedish: Myalgi eller muskuloskeletal smärta rapporterades hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o mialgiji ali mišično-skeletnih bolečinah, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Studie NP28673 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Swedish: ILS/pneumonit av alla svårighetsgrader
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis katere koli stopnje
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je namenjeno peroralni uporabi.
Swedish: n=126 NE [NE; NE]
Slovenian: n = 35 [6,9; NO]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Slovenian: IME ZDRAVILA Alecensa 150 mg trde kapsule alektinib
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Slovenian: Alektinib pri klinično pomembnih koncentracijah in vitro ne zavira OATP1B1/OATP1B3,
Swedish: Svår myalgi har inte rapporterats i den kliniska prövningen BO28984.
Slovenian: BO28984 o hudi mialgiji niso poročali.
Swedish: ● Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel.
Slovenian: ● Med jemanjem tega zdravila ne dojite.
Swedish: Alecensa är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som tidigare behandlats med crizotinib.
Slovenian: Zdravilo Alecensa je v monoterapiji indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim,
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 förekom grad 3 eller 4 förhöjning av bilirubin hos 3,3% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos ingen patient som fick crizotibinb.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III BO28984 se je zvišan bilirubin stopnje 3 ali 4 pojavil pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali krizotinib.
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
Slovenian: Rezultati ORR v študijah NP28673 in NP28761 so se skladali med podskupinami z različnimi izhodiščnimi značilnostmi bolnikov, npr. glede na starost, spol, raso, stanje zmogljivosti po ECOG,
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
Slovenian: CTCAE = terminološka merila National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Swedish: Därför kan nedsatt leverfunktion öka plasmakoncentrationen av alectinib och/eller dess huvudmetabolit M4.
Slovenian: Izločanje alektiniba poteka pretežno s presnovo v jetrih, zato lahko okvara jeter zveča koncentracijo alektiniba in/ali njegovega glavnega presnovka M4 v plazmi.
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Slovenian: 66 od 365 bolnikov (18 %), zdravljenih z zdravilom Alecensa,
Swedish: Fall av ILS/pneumonit har rapporterats i kliniska prövningar med Alecensa (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o primerih IBP/pnevmonitisa (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Dos
Slovenian: Drugo
Swedish: Kapselhölje Hypromellos Karragenan Kaliumklorid Titandioxid (E171) Majsstärkelse Karnaubavax
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Koruzni škrob Karnauba vosek
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s krizotinibom
Swedish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Slovenian: Tel: +371 - 6 7039831
Swedish: Totalt 138 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Slovenian: V delu študije, ki je bil faze II, je bilo skupaj vključenih 138 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du får några nya eller förvärrade symtom inklusive andningssvårigheter, andfåddhet, hosta med eller utan slem eller feber.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje bolezenskih znakov, na primer težko dihanje, kratka sapa, kašelj (z izkašljevanjem sluzi ali brez) ali zvišana telesna temperatura;
Swedish: Proliferativ zonförlängning i mag-tarmslemhinna i båda arterna observerades vid exponeringar lika med eller större än 20-120% av human exponering av AUC vid den rekommenderade dosen.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 120 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri obeh živalskih vrstah opažali razširitev proliferacijske cone v sluznici prebavil.
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på kartongen och antingen blisterkartan eller burken efter
Slovenian: ● Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu ali plastenki poleg oznak Uporabno do ali EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Biverkningar i form av bilirubinförhöjningar rapporterades hos 18% av de patienter som behandlades med Alecensa i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984).
Slovenian: Neželen učinek zvišanega bilirubina so zabeležili pri 18 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa vkliničnih preskušanjih (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: Baserat på svårighetsgraden av kreatinfosfokinasförhöjningen görs uppehåll med Alecensa för att därefter återuppta behandlingen eller reducera dosen (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Glede na izrazitost zvišanja CPK je treba uporabo zdravila Alecensa začasno prekiniti in zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Slovenian: 600 mg dvakrat na dan
Swedish: Inga negativa effekter på hanars och honors könsorgan observerades i studier avseende allmäntoxicitet (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V splošnih toksikoloških študijah niso ugotovili neugodnih vplivov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 var det 15% av patienterna som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 bpm jämfört med hos 20% av patienterna som behandlades med crizotinib.
Slovenian: BO28984 je imelo 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa, srčno frekvenco po odmerku manj kot 50 utripov na minuto v primerjavi z 20 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Swedish: ● lapatinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av bröstcancer
Slovenian: ● lapatinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka dojk,
Swedish: Roche
Slovenian: France Roche
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.
Slovenian: Alecensa pojavijo težave z vidom, upočasnjen srčni utrip ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omedlevico ali omotico.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste rådas att undvika att bli gravida medan de tar Alecensa.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom Alecensa ne smejo zanositi.
Swedish: Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Slovenian: Ti učinki niso povzročili ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Slovenian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: * Viktiga sekundära effektmått som del av den hierarkiska testningen ** Konkurrerande riskanalys av CNS-progression, systemisk progression och död som konkurrerande händelser *** 2 patienter i crizotinibarmen och 6 patienter i alectinibarmen hade komplett respons (CR) KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; CR = komplett respons (complete response); DOR = responsduration (duration of response); HR = hazard ratio; IRC = oberoende utvärderingskommitté (independent review committee); INV = prövare (investigator); NE = ej möjligt att uppskatta; ORR = objektiv responsfrekvens (objective response rate); PFS = progressionsfri överlevnad (progression free survival)
Slovenian: ** Kompetitivna analiza tveganja za napredovanje v osrednjem živčevju, sistemsko napredovanje in smrt kot kompetitivnih dogodkov *** Popolni odziv sta imela 2 bolnika v skupini, zdravljeni s krizotinibom, in 6 bolnikov v skupini, zdravljeni z alektinibom
Swedish: I kliniska studier med alectinib inkluderades patienter med en spridning av kroppsvikt mellan 36,9-123 kg.
Slovenian: Alektinib se dobro porazdeljuje in v klinične študije so vključili bolnike z razponom telesne mase od 36,9 do 123 kg. Za bolnike s telesno maso nad 130 kg podatkov ni na voljo.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos på 300 mg alectinib till försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C), var Cmax för alectinib samma och AUCinf var 2,2-faldigt högre jämfört med samma parametrar hos matchade friska försökspersoner.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka 300 mg alektiniba je bila Cmax alektiniba pri preskušancih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) enaka kot pri zdravih preskušancih, AUCinf alektiniba pa 2,2-krat večja; Cmax M4 je bila manjša za 39 %, AUCinf M4 pa za 34 %.
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Bolnikom z obstoječo blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno okvaro jeter (razreda B
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Responders n (%) [95 % KI]
Slovenian: Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Swedish: Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Alecensa sočasno s peroralnimi kontraceptivi, se lahko njihova učinkovitost zmanjša.
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Slovenian: ● sirolimus, zdravilo za preprečevanje zavrnitve presajene ledvice, srca ali jeter zaradi imunskega odgovora telesa, ● topotekan, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi2)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija pogosti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR BLISTER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Swedish: ● metotrexat, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller för att behandla autoimmuna sjukdomar (t.ex. ledgångsreumatism)
Slovenian: ● metotreksat, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka ali za zdravljenje avtoimunskih bolezni
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-hämmare.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in zaviralcev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 48 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) v priporočenem dnevnem odmerku
Swedish: Baserat på effekterna av den kombinerade exponeringen av alectinib och M4 krävs ingen dosjustering när Alecensa administreras samtidigt med CYP3A-inducerare.
Slovenian: Glede na učinke na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 med sočasno uporabo zdravila Alecensa in induktorjev CYP3A odmerka ni treba prilagoditi.
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade i de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so se pojavila zvišanja CPK, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Förstoppning (35%), illamående (19%), diarré (16%) och kräkning (11%) var de vanligaste rapporterade gastrointestinala (GI) reaktionerna.
Slovenian: (19 %), driski (16 %) in bruhanju (11 %).
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Slovenian: Pokazal je fototoksičen potencial v preizkusu svetlobne varnosti in vitro na kulturi mišjih fibroblastov po obsevanju z UVA.
Swedish: ● Gulfärgad hud eller ögonvitor, smärta på höger sida av magtrakten, mörk urin, kliande hud, känner dig mindre hungrig än vanligt, illamående eller kräkning, trötthetskänsla, får blödningar eller blåmärken lättare än vanligt (kan vara tecken på leverproblem)
Slovenian: srbenje kože, občutek manjše lakote kot običajno, slabost ali bruhanje, občutek utrujenosti, večja nagnjenost h krvavitvam ali modricam kot običajno (morebitni znaki težav z jetri);
Swedish: Extrem kroppsvikt (>130 kg) Även om farmakokinetiska simuleringar för Alecensa inte tyder på en låg exponering hos patienter med extrem kroppsvikt (dvs. >130 kg), distribueras alectinib i stor omfattning.
Slovenian: Farmakokinetične simulacije pri bolnikih z močno prekomerno telesno maso (tj. > 130 kg) za zdravilo
Swedish: Permanent utsättning vid återfall.
Slovenian: V primeru ponovitve ukinite zdravljenje.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti iz študije BO28984 (ALEX) krizotinib n = 151
Swedish: Hos 1,2% respektive 1,5% av patienterna ledde förhöjt ASAT och ALAT till avbrytande av Alecensabehandling.
Slovenian: 1,2 % bolnikov, zvišanje ALT pa pri 1,5 %.
Swedish: BCRP-substrat
Slovenian: BCRP).
Swedish: (UVA)/ultraviolett B (UVB) solskyddsmedel och läppbalsam (SPF ≥50) för att skydda mot eventuell solbränna.
Slovenian: Prav tako jim je treba naročiti, naj za preprečitev sončnih opeklin uporabljajo širokospektralno sredstvo za sončenje in mazilo za ustnice (SPF ≥ 50), ki ščitita pred ultravijoličnimi žarki A in B (UVA in UVB).
Swedish: ● förändrat smaksinne
Slovenian: ● spremenjeno zaznavanje okusov;
Swedish: Antal patienter med händelse n (%) Median (månader) [95% KI]
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom n (%) Mediana (meseci) [95-% IZ]
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat Karmelloskalcium
Slovenian: Hidroksipropilceluloza Natrijev lavrilsulfat
Swedish: ● viktuppgång.
Slovenian: ● Navodilo shranite.