FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni som förekommit vid initial eller senare behandling har rapporterats i kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning.
Romanian: În studiile clinice şi după punerea pe piaţă, s­au raportat reacţii de tipul hipersensibilităţii, inclusiv anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, angioedem, dispnee şi hipotensiune arterială, care au apărut în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos han- eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Romanian: Filgrastim nu a afectat performanțele de reproducere sau fertilitatea la masculii și femelele de șobolan
Swedish: Dysuri Hematuri
Romanian: Disurie Hematurie
Swedish: Kronisk GvHD
Romanian: cronică MLT
Swedish: Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får filgrastim är okänd.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul declanșării vasculitei la pacienții cărora li se administrează filgrastim.
Swedish: • inflammation i lungan (bronkit)
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (bronșită)
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) 1992-2002b
Romanian: Studiu retrospectiv european
Swedish: Var särskilt försiktig med andra produkter som stimulerar vita blodkroppar
Romanian: Aveţi grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producţia de leucocite Filgrastim HEXAL face parte dintr­un grup de produse care stimulează producţia de leucocite.
Swedish: Splenomegali och mjältruptur
Romanian: Splenomegalie și ruptură splenică
Swedish: Bestämning av stamcellsutbytet
Romanian: Estimarea producţiei de celule progenitoare
Swedish: Muskelkramper
Romanian: Spasme musculare
Swedish: En förfylld spruta innehåller 48 ME (ekvivalent med 480 μg) filgrastim i 0,5 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU (echivalent cu 480 micrograme (μg)) de filgrastim în
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau cu leucemie granulocitară cronică nu au fost stabilite.
Swedish: Pulmonella biverkningar, särskilt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Romanian: După administrarea G‑CSF, s­au raportat reacţii adverse pulmonare, în special boală pulmonară interstiţială.
Swedish: Vanliga biverkningar (ses hos upp till 1 av 10 personer)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Swedish: Den innehåller den aktiva substansen filgrastim (30 eller 48 miljoner enheter).
Romanian: Conţine substanţa activă filgrastim (30 sau 48 de milioane de unităţi).
Swedish: Det viktigaste måttet i dessa studier var antalet neutrofiler under de första tio dagarna av behandlingen.
Romanian: Principalul indicator în cadrul acestor studii a fost numărul de neutrofile în cursul primelor 10 zile de tratament.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Filgrastim Hexal este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Filgrastim Hexal används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Filgrastim Hexal să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Filgrastim Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Filgrastim Hexal.
Swedish: Filgrastim Hexal används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
Romanian: Filgrastim Hexal se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Filgrastim Hexal används mot.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Filgrastim Hexal.
Swedish: Filgrastim Hexal kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
Romanian: Filgrastim Hexal poate fi administrat şi persoanelor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Filgrastim Hexal som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 06 februarie 2009.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Filgrastim Hexal.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Filgrastim Hexal har en kvalitets-, säkerhetsoch effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Filgrastim Hexal are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Swedish: Den aktiva substansen i Filgrastim Hexal, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
Romanian: Substanţa activă din Filgrastim Hexal, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera filgrastim.
Romanian: Filgrastimul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă filgrastim.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (hiv) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Filgrastim Hexal?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Filgrastim Hexal?
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe din sânge) şi apariţia neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie (tratament al cancerului) citotoxică (omoară celulele);
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Filgrastim Hexal (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Filgrastim Hexal (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Swedish: Filgrastim Hexal ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
Romanian: Filgrastim Hexal este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Filgrastim Hexal eller Neupogen.
Romanian: Numărul de neutrofile în sânge a fost evaluat în cadrul a patru studii care au implicat în total 146 de voluntari sănătoşi cărora li s-a administrat Filgrastim Hexal sau Neupogen.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Filgrastim Hexal är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
Romanian: Acest efect a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Filgrastim Hexal sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile şi a reduce riscul de infecţii la pacienţii cu neutropenie care au antecedente de infecţii severe şi repetate;
Swedish: Filgrastim Hexal är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Filgrastim Hexal liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
Romanian: Aceasta înseamnă că Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Swedish: Filgrastim Hexal är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
Romanian: Filgrastim Hexal este o soluţie injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) într-o seringă preumplută.
Swedish: Filgrastim Hexal och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
Romanian: Pe parcursul studiilor, Filgrastim Hexal şi Neupogen au determinat creşteri similare ale numărului de neutrofile în sânge la voluntarii sănătoşi.
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie), dacă aceştia prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Swedish: Mer information om Filgrastim Hexal
Romanian: Alte informaţii despre Filgrastim Hexal
Swedish: Kommittén rekommenderade att Filgrastim Hexal skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Filgrastim Hexal.
Swedish: I studierna tittade man på effekterna av engångsdoser och upprepade doser av läkemedlen som antingen injicerades under huden eller gavs som infusion i en ven.
Romanian: Studiile au analizat efectele administrării unei dozei unice şi cele ale administrării repetate a diferitor doze de medicamente, prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie intravenoasă.
Swedish: Vilken nytta har Filgrastim Hexal visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Filgrastim Hexal pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför har Filgrastim Hexal godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Filgrastim Hexal?
Swedish: Filgrastim Hexal ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Swedish: Vilka är riskerna med Filgrastim Hexal?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Filgrastim Hexal?
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen.
Romanian: Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Filgrastim Hexal este Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Filgrastim Hexal är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Romanian: Filgrastim Hexal a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Swedish: Mer information om behandling med Filgrastim Hexal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Filgrastim Hexal, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur används Filgrastim Hexal?
Romanian: Cum se utilizează Filgrastim Hexal?
Swedish: Vad är Filgrastim Hexal?
Romanian: Ce este Filgrastim Hexal?
Swedish: Vad används Filgrastim Hexal för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Filgrastim Hexal?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Filgrastim Hexal.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Filgrastim Hexal, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Romanian: Mărimea ambalajului
Swedish: • På begäran av EMEA
Romanian: • La cererea EMEA
Swedish: Det är också mycket viktigt att du kontaktar läkaren om du tror att du kan ha en infektion.
Romanian: De asemenea, este foarte important să sunaţi medicul dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8°C).
Swedish: All oanvänd produkt eller avfall ska förstöras i enlighet med lokala krav.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: • Om ny information har erhållits som kan påverka gällande säkerhetsspecifiaktion, farmakovigilansplan eller riskminimeringsaktiviteter
Romanian: • La primirea unor noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Swedish: Eventuella biverkningar")
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE").
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en betydelsefull (farmakovigilans eller riskminimering) milstolpe har nåtts
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Swedish: Fastän denna interaktion inte har studerats formellt finns det inga bevis för att
Romanian: Cu toate că această interacţiune nu a fost studiată în mod specific, nu există dovezi că o asemenea interacţiune ar fi dăunătoare.
Swedish: Den säkerhetsprofil av Filgrastim ratiopharm som observerades i dessa kliniska studier stämde överens med den som rapporterades med referensprodukten i dessa studier.
Romanian: Profilul de siguranţă al Filgrastim ratiopharm observat în aceste studii clinice a fost concordant cu cel raportat la produsele de referinţă folosite în aceste studii.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom han eller hon kan besluta
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, deoarece medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament.
Swedish: Trettioen procent (31 %) av patienterna i studier dokumenterades med palperbar splenomegali.
Romanian: Treizeci şi unu procente (31%) dintre pacienţii studiaţi au fost înregistraţi ca având splenomegalie palpabilă.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi întotdeauna medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Koloni stimulerande faktorer, ATC kod L03AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: factori de stimulare a coloniei, codul ATC: L03AA02
Swedish: Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6).
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat asistenta sau medicul dumneavoastră (vezi figura
Swedish: I kliniska studier exponerades 541 cancerpatienter och 188 friska frivilliga för Filgrastim ratiopharm.
Romanian: În timpul studiilor clinice, 541 pacienţi cu cancer şi 188 voluntari sănătoşi au fost expuşi la Filgrastim ratiopharm.
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall längre.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura până la 2 săptămâni, iar în cazuri excepţionale chiar mai mult.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ MELLANKARTONGEN Multipelförpackning - utan blue box
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR Ambalaj multiplu - fără Blue Box
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6..
Swedish: Filgrastim ratiopharmbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar.
Romanian: Tratamentul cu Filgrastim ratiopharm va dura timp de 4-5 zile.
Swedish: Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken "Viktig information om några innehållsämnen i Filgrastim ratiopharm".
Romanian: Veţi găsi informaţii detaliate despre sorbitol (un fel de zahar) la pct. 2 sub titlul "Informaţii importante privind unele componente ale Filgrastim ratiopharm".
Swedish: Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användingen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 °C till 8 °C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Romanian: Dacă nu este folosit imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Swedish: Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som produceras i kroppen.
Romanian: Aparţine unui grup de proteine numite citokine şi este foarte asemănător cu o proteină naturală (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produs de organismul dumneavoastră.
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Romanian: LT-08409 Vilnius
Swedish: En infektion kan yttra sig på många sätt.
Romanian: Există multe modalităţi în care se manifestă o infecţie.
Swedish: Det finns ingen prospektiv randomiserad jämförelse mellan de två rekommenderade mobiliseringsmetoderna (filgrastim enbart eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inom samma patientpopulation.
Romanian: Nu exista niciun fel de comparaţii randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare (filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă) în cadrul aceleiaşi populaţii de pacienţi.
Swedish: Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös infusion (dropp) eller i vävnaden strax under huden.
Romanian: Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (picurare), fie în ţesut, imediat sub piele.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.
Swedish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Tyskland info@ratiopharm.de
Romanian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germania info@ratiopharm.de
Swedish: När svar på behandlingen erhållits bör minsta effektiva dos som krävs för att uppehålla denna nivå fastställas.
Romanian: Când s-a obţinut răspunsul, trebuie stabilită doza minimă eficace care trebuie să menţină această valoare.
Swedish: En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom
Romanian: Unele dintre informaţiile de care aveţi nevoie sunt date la sfârşitul acestui prospect, însă un tratament corespunzător al bolii dumneavoastră necesită o cooperare strânsă cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta
Romanian: De aceea, medicul ar putea decide că nu ar trebui să folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning måste säkerställa att systemet för läkemedelsövervakning (farmakovigilans), enligt version 2.1 och presenterat i modul 1.8.1 i Ansökan om Godkännandet för Försäljning, är implementerat och i funktion före och under den tid som produkten finns på
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că sistemul de famacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea 2.1 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în perioada în care medicamentul este pe piaţă.
Swedish: Hjälpämne: en ml lösning innehåller 50 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 50 mg de sorbitol.
Swedish: Administrering av filgrastim bör avbrytas och lämplig behandling ges i dessa fall.
Romanian: Filgrastim trebuie întrerupt, în acestea cazuri fiind necesar un tratament adecvat.
Swedish: En subgrupp med cirka 12 % av patienterna som hade normal cytogenetik vid utgångsläget utvecklade senare abnormiteter, inklusive monosomi 7, vid upprepad utvärdering.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cărora li s-a făcut o evaluare citogenetică normală iniţial au prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomie 7, la evaluările repetate de rutină.
Swedish: Regelbunden urinanalys bör utföras för kontroll av
Romanian: Trebuie efectuate analize de urină regulate pentru a monitoriza acest eveniment.
Swedish: Filgrastim ratiopharm har inte undersökts på gravida kvinnor.
Romanian: Filgrastim ratiopharm nu a fost studiat la femei gravide.
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Filgrastim ratiopharm, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren).
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Filgrastim ratiopharm, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Swedish: Filgrastim ratiopharm och svår kronisk neutropeni
Romanian: Filgrastim ratiopharm şi neutropenia cronică severă
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP Guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa biverkningsrapport (Periodic Safety Update Report = PSUR.
Romanian: Conform ghidului CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).