FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:
Croatian: Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Finnish: Tutkimuksen aloittamisen hetkellä yhdellä potilaalla, joka ei aiemmin ollut saanut hoitoa, oli entuudestaan INSTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita Q148H + G140S ja HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 4 ja viikkoon 96 asti.
Croatian: U vrijeme uključivanja u ispitivanje, jedan bolesnik koji prethodno nije bio liječen imao je već postojeće mutacije povezane s rezistencijom na INSTI, tj. Q148H + G140S, i HIV-1 RNK < 50 kopija/ml od 4. do 96. tjedna.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilia, lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien, HBV-infektion hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Biktarvy se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om.
Finnish: Eläinkokeissa todettiin biktegraviiria imetettyjen rotanpoikasten plasmassa, mikä todennäköisesti johtuu maidon sisältämästä biktegraviirista.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, biktegravir je bio otkriven u plazmi mladunčadi štakora koja sišu majčino mlijeko, vjerojatno zbog prisutnosti biktegravira u mlijeku, ali nije imao učinke na ovu mladunčad.
Finnish: 1 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä biktegraviirin 75 mg:n kerta-annosta.
Croatian: To je ispitivanje provedeno primjenom jedne doze biktegravira od 75 mg.
Finnish: • tulehduksen tai infektion oireet • nivelkipu, jäykkyys tai luustovaivat.
Croatian: • znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Croatian: Prekid terapije lijekom Biktarvy u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim egzacerbacijama hepatitisa.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat ositettiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (korkeintaan 100 000 kopiota/ml, yli 100 000 kopiota/ml mutta korkeintaan 400 000 kopiota/ml tai yli 400 000 kopiota/ml), CD4+-solumäärän mukaan (alle
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su stratificirani prema početnoj vrijednosti HIV-1 RNK (manje ili jednako 100.000 kopija/ml, više od 100.000 kopija/ml do manje ili jednako 400.000 kopija/ml, ili više od 400.000 kopija/ml), prema broju CD4 + stanica (manje od 50 stanica/µl, 50-199 stanica/µl ili više ili jednako 200 stanica/µl) te po regiji (SAD ili izvan SAD-a).
Finnish: Biktegraviiri on CYP3A:n ja UGT1A1:n substraatti.
Croatian: Biktegravir je supstrat CYP3A i UGT1A1.
Finnish: c Yhdistetty tutkimuksista GS-US-380-1489 (n = 314) ja GS-US-380-1490 (n = 320).
Croatian: Podaci skupljeni iz ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 314) i ispitivanja GS-US-380-1490 (n = 320).
Finnish: Tietoja Biktarvy-valmisteen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on vain vähän.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni lijeka Biktarvy u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Finnish: Potilaista 17 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 17% bolesnika.
Finnish: Biktarvy-valmistetta ei pidä ottaa samanaikaisesti magnesiumia ja/tai alumiinia sisältävien lisäravinteiden kanssa biktegraviirialtistuksen odotettavissa olevan merkittävän pienenemisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Lijek Biktarvy ne smije se uzimati istodobno s dodacima koji sadrže magnezij i/ili aluminij zbog očekivanog znatnog smanjenja izloženosti biktegraviru (vidjeti dio
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna B/F/TAF-valmisteen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) tai runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi biktegraviirin AUC-arvoa 24 %.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena B/F/TAF-a s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUC-a biktegravira (24%).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV-infekcija, kombinacije.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, että et lopeta
Croatian: Ako imate i HIV-infekciju i hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Biktarvy a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Finnish: Vaikka Biktarvy-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Biktarvy-valmistetta pitkäaikaisesti.
Croatian: Iako uz Biktarvy nisu opažene tegobe s bubrezima, postoji mogućnost da Vam se jave tegobe s bubrezima ako uzimate Biktarvy tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Finnish: Ihmisen veressä in vitro todetun biktegraviiripitoisuuden suhde plasmassa in vitro todettuun biktegraviiripitoisuuteen oli 0,64.
Croatian: In vitro omjer koncentracije biktegravira u ljudskoj krvi i plazmi bio je 0,64.
Finnish: Biktarvy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Biktarvy-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Croatian: Biktarvy se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu turvallisuustietoihin kaikista vaiheen 2 ja 3 tutkimuksista, joissa tutkittiin Biktarvy-valmistetta, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na podacima o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja faze 2 i 3 lijeka
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP3A-entsyymiä in vivo.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije ni inhibitor niti induktor CYP3A in vivo.
Finnish: Tiineyden aikana biktregraviiria saaneiden rotta- ja kaninaaraiden jälkeläisissä ei havaittu toksikologisesti merkittäviä vaikutuksia kehitykseen.
Croatian: Kod mladunčadi štakora i ženki kunića koje su primale biktegravir tijekom graviditeta nije bilo toksikološki značajnih učinaka na razvojne faze.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Finnish: Muuttumattoman biktegraviirin erittyminen munuaisten kautta on vähäisempää (~ 1 % annoksesta).
Croatian: Bubrežna ekskrecija nepromijenjenog biktegravira predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja (~1% doze).
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tällaisia tapahtumia saattaa ilmetä useiden kuukausien kuluttua hoidon aloittamisesta.
Croatian: Zabilježno je da se u stanju imunološke reaktivacije pojavljuju i autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest i autoimuni hepatitis); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja.
Finnish: Arvojen suurenemisen vaikeusaste oli pääasiassa 1 (11 %) ja 2 (4 %) (≥ 1,0 − 2,5 -kertaisia normaaliarvojen ylärajaan [Upper Limit of Normal, ULN] nähden).
Croatian: Povećanja su prvenstveno bila 1. stupnja (11%) i 2. stupnja (4%) (≥1,0 - 2,5 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i nisu bila povezana s jetrenim nuspojavama ili drugim laboratorijskim abnormalnostima jetrenih nalaza.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim pretragama genotoksičnosti.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti estää HI-viruksen replikaatiota liittymällä viruksen DNA:han HIV:n käänteiskopioijaentsyymin avulla, mikä johtaa DNA-ketjutuksen keskeytymiseen.
Croatian: Tenofovirdifosfat inhibira replikaciju HIV-a ugradnjom u virusnu DNK pomoću HIV-RT-a, što dovodi do prekida lanca DNK.
Finnish: Seuraavia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti Biktarvy-valmisteen kanssa: atatsanaviiri, karbamatsepiini, siklosporiini (laskimonsisäisesti tai suun kautta), okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifapentiini ja sukralfaatti.
Croatian: Neke se lijekove ne preporučuje primjenjivati istodobno s lijekom Biktarvy: atazanavir, karbamazepin, ciklosporin (i.v. ili peroralno), okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifapentin ili sukralfat.
Finnish: Lisäksi kuudella potilaalla oli entuudestaan INSTIresistenssiin liittyvä mutaatio T97A, ja kaikilla potilailla HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 96 tai viimeisellä käynnillä.
Croatian: Pored toga, 6 bolesnika imalo je već postojeću mutaciju povezanu s rezistencijom na INSTI, tj. T97A; u svih je bio HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 96. tjednu ili prilikom zadnjeg pregleda.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 havaittiin suurentuneita kokonaisbilirubiiniarvoja 15 %:lla aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka olivat saaneet Biktarvyvalmistetta viikkoon 96 asti.
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, povećanje ukupnog bilirubina opaženo je u 15% bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a primali su lijek Biktarvy do 96. tjedna.
Finnish: Biktarvy-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Biktarvy.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otettu 25 mg:n tenofoviirialafenamidiannos johti tenofoviiridifosfaattipitoisuuksiin, jotka olivat > 4 kertaa suuremmat perifeerisen veren mononukleaarisoluissa, ja tenofoviiripitoisuuksiin, jotka olivat > 90 % pienemmät plasmassa, verrattuna E/C/F/TDF:n sisältämään, suun kautta annettavaan 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannokseen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 25 mg tenofoviralafenamida rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s 300 mg peroralne doze tenofovirdizoproksilfumarata.
Finnish: Tenofoviiri eliminoituu munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Finnish: Viikolla 96 HBV oli suprimoitu neljällä potilaalla ja heillä todettu HIV-1 RNA -määrä oli < 50 kopiota/ml.
Croatian: U 96. tjednu, 4 bolesnika imalo je suprimiran HBV i imali su HIV-1 RNK < 50 kopija/ml.
Finnish: Potilaista 24 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 24% bolesnika.
Finnish: DTG = dolutegraviiri 3TC = lamivudiini F/TAF = emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmä a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna tenofoviirialafenamidin antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi AUClast-arvoa 48 % ja runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä 63 %.
Croatian: U odnosu na stanje natašte, primjena tenofoviralafenamida s umjereno masnim obrokom (~600 kcal, 27% masti) ili visokomasnim obrokom (~800 kcal, 50% masti) uzrokovala je povećanje AUClast za 48% odnosno 63%.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että biktegraviiri, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi vaikuttaisi paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid nemaju učinke na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, koska nämä lääkeaineet saattavat vaikuttaa Biktarvy-valmisteen
Croatian: Savjetuje se oprez zbog mogućeg djelovanja tih lijekova na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Finnish: Kalsiumkarbonaatti (1 200 mg:n kerta-annos), biktegraviiri
Croatian: Kalcijev karbonat (jedna doza od 1200 mg), biktegravir
Finnish: Tehokkaan antiretroviraalisella hoidolla toteutetun virussuppression on osoitettu olennaisesti vähentävän sukupuoliteitse tapahtuvan tartunnan riskiä.
Croatian: Iako je dokazano da učinkovita virusna supresija antiretrovirusnom terapijom značajno smanjuje rizik od prijenosa bolesti spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Finnish: Kun tutkittiin potilaita, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa (tutkimukset GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490), ja potilaita, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (tutkimukset GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878), yhdenkään Biktarvy-valmistetta saaneen potilaan HIV-1 -viruksessa ei todettu hoidosta johtuvaa genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä biktegraviirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirialafenamidille lopullisessa resistenssianalyysipopulaatiossa (n = 10), HIV-1 RNA ≥ 200 kopiota/ml vahvistetun virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 48, viikolla 96 (vain tutkimukset, joissa tutkitut potilaat eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa) tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisen lopettamisen hetkellä).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (ispitivanja GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490) i bolesnika s virološkom supresijom (ispitivanja GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878), niti jedan bolesnik koji je primao lijek Biktarvy nije imao HIV-1 s genotipskom ili fenotipskom rezistencijom na biktegravir, emtricitabin, ili tenofoviralafenamid nastalom za vrijeme liječenja u populaciji za završnu analizu rezistencije (n = 10) s HIV-1 RNK ≥ 200 kopija/ml u vrijeme potvrđenog virološkog neuspjeha, u 48. tjednu, 96. tjednu (samo ispitivanja bez prethodnog liječenja) ili u vrijeme ranog prestanka uzimanja ispitivanog lijeka.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan B/F/TAF-hoitoon (n = 290) tai jatkamaan lähtötilanteen antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan (n = 287).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 kako bi se prebacili na B/F/TAF (n = 290) ili ostali na svom početnom antiretrovirusnom režimu (n = 287).
Finnish: Potilaista 19 % määriteltiin latinalaisamerikkalaisiksi.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 19% bolesnika.
Finnish: Yksikään Biktarvy-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa saanut potilas ei keskeyttänyt hoitoa munuaisiin liittyvän haittatapahtuman vuoksi viikkoon 96 mennessä.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnih događajima povezanima s bubrezima.
Finnish: Biktegraviirin, tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (arvioitu CrCl < 30 ml/min) sairastavien tutkittavien välillä.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici biktegravira, tenofoviralafenamida ili tenofovira između zdravih ispitanika i bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (procijenjeni CrCl < 30 ml/min).
Finnish: B/F/TAF oli saavutetun HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml osalta sekä viikolla 48 että 96 vähintään samanveroinen kuin abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä ja dolutegraviiri yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kanssa.
Croatian: B/F/TAF bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i u 48. i u 96. tjednu u usporedbi s abakavir/dolutegravir/lamivudinom i dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamidom.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1490 kahdeksan potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio lähtötilanteessa, satunnaistettiin saamaan B/F/TAF-valmistetta.
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1490, 8 bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om na početku bilo je randomizirano da primaju B/F/TAF.
Finnish:  Älä lopeta Biktarvy-valmisteen ottamista, jos sinulla on hepatiitti B. Keskustele ensin lääkärin kanssa.
Croatian:  Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy ako imate hepatitis B.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus todettiin emtrisitabiinia sisältäviä valmisteita koskevassa seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Croatian: 3 Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijekova koji sadrže emtricitabin nakon njihova stavljanja u promet.
Finnish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Croatian: Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Finnish: Biktegraviiria tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o biktegraviru ili tenofoviralafenamidu u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei edellytä annoksen muuttamista.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon istodobne primjene.
Finnish: Potilaat, joilla on myös hepatiitti B -infektio
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B
Finnish: Biktegraviirilla ja emtrisitabiinilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia.
Croatian: Ne očekuje se interakcija s biktegravirom i emtricitabinom.
Finnish: B/F/TAF (n = 634)c
Croatian: (n = 634)c
Finnish: Biktegraviiri on integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI), joka sitoutuu integraasin aktiiviseen kohtaan ja estää retroviruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen säikeensiirtovaiheessa, joka on välttämätön HI-viruksen lisääntymiskierrolle.
Croatian: Biktegravir je inhibitor integraze - integrase strand transfer inhibitor, INSTI koji se veže za aktivno mjesto integraze i blokira korak prijenosa lanca u okviru integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), što je ključno za replikacijski ciklus HIV-a.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Croatian: makrogol talk željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Biktarvy u bolesnika s prisutnim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Finnish: Biktarvy-valmisteen ja voimakkaasti P-gp:n ja BCRP:n toimintaan vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa muuttaa tenofoviirialafenamidin imeytymistä.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Biktarvy s lijekovima koji jako utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a može dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida.
Finnish: (P-gp:n/BCRP:n estäminen)
Croatian: (inhibicija P-gp/BCRP)
Finnish: d Tutkimus GS-US-380-1489.
Croatian: d Ispitivanje GS-US-380-1489.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin kohdistuvaa toksisuutta osoitettiin 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa annostuksella 1 000 mg/kg/vuorokaudessa, joka sai aikaan noin 16-kertaisen altistuksen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla annoksella.
Croatian: Hepatobilijarna toksičnost opisana je u ispitivanju koje je trajalo 39 tjedana s dozama od 1000 mg/kg na dan, što je rezultiralo izloženošću približno 16 puta većom nego u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude, i bila je djelomično reverzibilna nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.
Finnish: f Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 96 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (n = 0), ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (viikolla 48 B/F/TAF n = 12, ABC/DTG/3TC
Croatian: Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti (n = 0); bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti (B/F/TAF n = 12 i 15; ABC/DTG/3TC n = 2 i 4; DTG + F/TAF
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 14 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 43 kertaa suurempi kuin B/F/TAF-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Croatian: U oku pasa bila je prisutna minimalna infiltracija histiocitima kod izloženosti tenofoviralafenamidu i tenofoviru koja je bila približno 14 i 43 puta veća od one očekivane nakon primjene B/F/TAF-a.
Finnish:  Jos havaitset jonkin näistä oireista, ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 μg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 μg/ml.
Finnish: ATV = atatsanaviiri DRV = darunaviiri DTG = dolutegraviiri 3TC = lamivudiini a Viikon 48 aikaikkuna sisälsi päivien 295 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen suurenemista.
Croatian: Tijekom terapije protiv HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Finnish: Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua Biktarvy-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulun mukaista tablettia.
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošao 1 sat od uzimanja lijeka Biktarvy, ne trebate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu
Finnish: Siklosporiinin samanaikaista käyttöä (laskimoon tai suun kautta) ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena ciklosporina (i.v. ili peroralno).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Biktarvy sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje tenofovira za proteine ljudske plazme bilo je < 0,7% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,01 do 25 μg/ml.