FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti per la soluzione orale
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse af den orale opløsning
Italian: Il modello di clearance sviluppato ha dimostrato che le covariabili principali erano peso corporeo, sesso, età e creatinina sierica.
Danish: Den fremkomne clearance model viste, at legemsvægt, køn, alder og serum kreatinin var de vigtigste covariate.
Italian: tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.) - Inibizione della crescita in bambini e adolescenti che può essere irreversibile in alcuni pazienti - Incremento dei livelli dell'ormone che stimola la tiroide (TSH) in bambini e adolescenti - Severe patologie oculari - Patologie dentali e periodontali.
Danish: selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.) - Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter - Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme - Dentale og parodontale lidelser.
Italian: Questa soluzione è confezionata in flaconi di vetro ambrato da 118 mL contenenti 100 mL di soluzione orale.
Danish: Denne opløsning er emballeret i 118 ml ravgule glasflasker indeholdende 100 ml oral opløsning.
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hjertestatus skal undersøges før behandlingsstart og overvåges klinisk under behandling; ved eventuel forringelse skal behandlingen seponeres (se pkt.
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/L.
Danish: Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl.
Italian: Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4.5.
Danish: 4.5 for yderligere oplysninger.
Italian: Se alla settimana 12 l'HCV-RNA è positivo e la diminuzione rispetto al basale è  2 log10, ripetere il test HCV-RNA alla settimana 24 e, se positivo, i pazienti interrompono la terapia.
Danish: Hvis HCV-RNA findes positivt i uge 12 og der er et fald på ≥ 2log10 fra baseline, skal der re-testes for HCV-RNA i uge 24, og hvis denne findes positivt, skal patienten stoppe behandlingen.
Italian: I pazienti nei quali la dose di Rebetol è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 capsula da 200 mg al mattino e 2 capsule da 200 mg alla sera.
Danish: Patienter, hvis dosis af Rebetol er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.
Italian: Anoressia, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito
Danish: Anoreksi, øget appetit, appetitløshed
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo di Rebetol mediato dall'enzima citocromo P450.
Danish: Resultater af in vitro studier med både humane og rotte levermikrosompræparater viste ingen CYPenzymmedieret metabolisme af Rebetol.
Italian: Il trasporto della ribavirina nei compartimenti non plasmatici è stato studiato approfonditamente negli eritrociti, ed è stato identificato che avviene principalmente attraverso un trasportatore equilibrativo di nucleosidi di tipo es.
Danish: Ribavirin-transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Italian: In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e Rebetol in associazione ad azatioprina.
Danish: Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og Rebetol samtidig med azathioprin.
Italian: Le capsule di Rebetol devono essere somministrate per via orale tutti i giorni suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Danish: Rebetol kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Italian: L'uso concomitante di Rebetol e zidovudina non è raccomandato a causa di un aumentato rischio di anemia (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af Rebetol med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
Italian: Rebetol deve essere usato in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Rebetol skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt.
Italian: L'utilizzo di interferoni alfa pegilati e Rebetol in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
Danish: Brug af pegylerede alfa-interferoner og Rebetol sammen med azathioprin bør undgås.
Italian: Gelatina Biossido di titanio
Danish: Gelatine Titandioxid
Italian: Questo beneficio si è mantenuto indipendentemente dai fattori standard predittivi di risposta all'interferone alfa-2b quali la viremia, il genotipo HCV e la stadiazione istologica.
Danish: Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV genotype og histologisk stadie.
Italian: Pancitopenia: Rebetol può causare una diminuzione delle piastrine e del numero dei globuli rossi e dei globuli bianchi quando usato in associazione a peginterferone.
Danish: Pancytopeni: Rebetol kan medføre nedsat antal blodplader samt antal af røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon.
Italian: Contiene lattosio Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Indeholder lactose Se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con Rebetol sono:
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetolbehandling:
Italian: Infezione virale, faringite
Danish: Virusinfektion, faryngitis
Italian: La terapia di associazione ha diminuito anche la frequenza delle recidive.
Danish: Kombinationsbehandling sænkede også relapsraten.
Italian: Di conseguenza l'uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.
Danish: Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Danish: 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
Italian: Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
Danish: Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatitistilfælde i patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma).
Italian: Rebetol (8001.200 mg/die)
Danish: Rebetol (8001.200 mg/dag)
Italian: Tabella 6 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
Danish: Tabel 6 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Italian: Le tacche delle dosi sono tarate ad incrementi di 0,5 mL da 1,5 mL a 10 mL.
Danish: Kalibreringer er markeret med 0,5 m1 stigninger fra 1,5 ml til 10 ml.
Italian: La somministrazione contemporanea di 600 mg di Rebetol con un antiacido contenente magnesio, alluminio e simeticone ne diminuiva la biodisponibilità; l'AUCtf diminuiva del 14 %.
Danish: Biotilgængeligheden af Rebetol 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %.
Italian: Effetto del cibo
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Italian: Tabella 13 Percentuale di risposta virologica sostenuta (n a,b
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons rate (n a,b
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
Danish: Det gennemsnitlige AUCtf var tre gange højere hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersoner.
Italian: In questo sottogruppo, ci fu una percentuale di risposta virologica sostenuta del 56 % (463/823).
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virologiske respons rate.
Italian: Se prende più Rebetol di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Danish: Hvis du har taget for meget Rebetol Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Italian: EU/1/99/107/001 84 capsule rigide EU/1/99/107/005 112 capsule rigide EU/1/99/107/002 140 capsule rigide EU/1/99/107/003 168 capsule rigide
Danish: EU/1/99/107/001 84 hårde kapsler EU/1/99/107/005 112 hårde kapsler EU/1/99/107/002 140 hårde kapsler EU/1/99/107/003 168 hårde kapsler
Italian: Rebetol soluzione orale deve essere somministrata oralmente suddivisa in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Danish: Rebetol oral opløsning indtages oralt fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Italian: Il pistoncino è contrassegnato da tacche ogni 0,5 mL iniziando a 1,5 mL (nella parte più alta del pistoncino) e finendo a 10 mL.
Danish: Stangen er markeret med 0,5 ml markeringer startende ved 1,5 ml (øverst på toppen af stangen) og sluttende ved 10 ml.
Italian: Aggiustamento posologico per gli adulti
Danish: Dosisjustering for voksne
Italian: Nella popolazione HIV positiva che riceve un regime di trattamento con NRTI, il medico deve monitorare attentamente i marker di tossicità mitocondriale e di acidosi lattica qualora sia somministrato Rebetol.
Danish: Hos den hiv-positive population, som får et NRTI regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når Rebetol administreres.
Italian: Se la sua partner non è incinta, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Danish: Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes for graviditet hver måned under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), e non comune (≥ 1/1000, < 1/100).
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Italian: Tre studi clinici hanno esaminato l'uso di interferone in pazienti naïve, due con Rebetol + interferone alfa-2b (C95-132 e I95-143) e uno con Rebetol + peginterferone alfa-2b (C/I98-580).
Danish: Tre undersøgelser vurderede anvendelsen af interferon hos naive patienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98580).
Italian: • Sta allattando.
Danish: • hvis du ammer.
Italian: Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Danish: Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombination med alfa interferoner have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller).
Italian: I non responder a una precedente terapia con interferone pegilato alfa/ribavirina hanno ottenuto meno facilmente una risposta al ritrattamento alla settimana 12 rispetto ai non responder a interferone alfa nonpegilato/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
Danish: Non-responders som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end non-responders på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %).
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
Danish: Tabel 5 viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos de ammede børn skal amning ophøre, før behandling påbegyndes.
Italian: Ci possono essere ulteriori limitazioni al trattamento se lei è o non è stato trattato in precedenza per infezione da epatite C cronica.
Danish: Der kan være yderligere begrænsninger til behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti coinfettati con HIV e HCV.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv.
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4
Danish: Fald i CD4-lymfocytter
Italian: Effetti indesiderati riportati molto raramente(possono interessare fino a 1persona su10.000): suicidio, ictus (eventi cerebrovascolari).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): - selvmord, - slagtilfælde (cerebrovaskulær hændelse).
Italian: A causa dei sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa, si raccomanda di aggiustare la dose di Rebetol nei pazienti adulti con una clearance della creatinina <50 mL/minuto.
Danish: På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af Rebetol hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Italian: Non è stato dimostrato che Rebetol interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
Danish: Der er ingen tegn på, at Rebetol har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptasehæmmere eller proteasehæmmere.
Italian: Altri fattori basali nei pazienti coinfettati che possono essere associati ad un più alto rischio di scompenso epatico comprendono un trattamento con didanosina ed un'elevata concentrazione sierica di bilirubina.
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
Italian: Si è riscontrato un aumento della biodisponibilità di una dose singola orale di ribavirina quando la somministrazione è stata accompagnata da assunzione di un pasto ricco di grassi (AUCtf e Cmax aumentate del 70 %).
Danish: Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %).
Italian: I pazienti eligibili per questi studi avevano epatite C cronica confermata da un test PCR (reazione polimerasica a catena) positivo per HCV-RNA (> 30 UI/mL), una biopsia epatica compatibile con diagnosi istologica di epatite cronica ed assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Italian: La riduzione della dose di Rebetol dipende dalla posologia iniziale di Rebetol, che dipende dal medicinale usato in associazione con Rebetol.
Danish: Dosisreduktion af Rebetol afhænger af initialdosis af Rebetol, hvilket afhænger af det lægemiddel, som anvendes i kombination med Rebetol.
Italian: Rebetol soluzione orale è fornito nella concentrazione 40 mg/mL.
Danish: Rebetol oral opløsning leveres i en koncentration på 40 mg/ml.
Italian: Pertanto la possibilità di interazioni basate sull'enzima P450 è minima.
Danish: Der er således minimal mulighed for CYP-enzymbaserede interaktioner.
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale anti-HCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Italian: Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
Danish: Tabel 2 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni sulle raccomandazioni relative al monitoraggio e alla gestione delle reazioni avverse elencate di seguito prima di iniziare la terapia e sulle altre precauzioni associate a (peg)interferone alfa.
Danish: Der henvises til SmPC for (peg)interferon alfa for nærmere oplysninger om monitorering og håndtering af de bivirkninger, som er anført nedenfor, før initiering af behandling og for oplysninger vedrørende andre forsigtighedsregler forbundet med (peg)interferon alfa.
Italian: La farmacocinetica di Rebetol risulta alterata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in tali soggetti.
Danish: Rebetols farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af den tilsyneladende clearance hos disse patienter.
Italian: Lo Studio 2 (P02080) era randomizzato, condotto in un singolo centro ed ha arruolato 95 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite C cronica coinfettati con HIV.
Danish: Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv.
Italian: Per i pazienti con precedente fallimento alla terapia con interferone nonpegilato o pegilato e negativi alla settimana 12, le percentuali di risposta sostenuta sono state 59 % e 50 %, rispettivamente.
Danish: For patienter som tidligere har været behandlet med ikke pegyleret interferon eller pegyleret interferon og som har været negative i 12. behandlingsuge, var den fortsatte responsrate henholdsvis 59 % og 50 %.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
Danish: Din læge har bestemt den korrekte dosis af dette lægemiddel på basis af din eller barnets vægt.
Italian: NR: Non responder definito come HCV-RNA sierico/plasmatico positivo rilevabile alla fine di almeno 12 settimane di trattamento.
Danish: NR: Non-responders defineres som serum/plasma-HCV-RNA-positive ved afslutning af mindst 12 ugers behandling.
Italian: soluzione orale 100 mL
Danish: oral opløsning 100 ml
Italian: Misurare e somministrare queste dosi Dose del mattino
Danish: Afmål og indgiv denne dosis Morgendosis
Italian: Il fallimento della precedente terapia è stato definito come recidiva o non risposta (HCV-RNA positivo alla fine di almeno 12 settimane di trattamento).
Danish: At tidligere behandling var uden effekt, blev defineret som værende relaps eller non respons (HCV-RNA positiv ved afslutningen på en 12 ugers behandling).
Italian: 84 capsule rigide 112 capsule rigide 140 capsule rigide 168 capsule rigide
Danish: 84 hårde kapsler 112 hårde kapsler 140 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Italian: Nota: per i pazienti con peso corporeo < 47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol 40 mg/mL soluzione orale.
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke kapsler, se SmPC for Rebetol 40 mg/ml oral opløsning.
Italian: (emoglobina < 9,4 g/dL) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con Rebetol in associazione con peginterferone alfa-2b.
Danish: (hæmoglobin < 9,4 g/dl) blev rapporteret i 12 % (23/194) af patienterne, der blev behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Italian: Rebetol deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Danish: Rebetol skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt.
Italian: Tabella 3 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Italian: Risposta alla settimana di trattamento
Danish: Respons ved behandlingsuge
Italian: Negli studi a 3 e 6 mesi condotti nei topi per indagare gli effetti indotti dalla ribavirina sui testicoli e sullo sperma, sono state riscontrate, a dosi di 15 mg/kg e superiori, anormalità nello sperma.
Danish: I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin induceret testis- og sædcellepåvirkninger forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover.
Italian: Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservate negli studi clinici con Rebetol/peginterferone alfa-2b sono state lievi o moderate.
Danish: De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med Rebetol/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate.
Italian: * Per i pazienti trattati con una dose da 1.000 mg (<75 kg) o 1.200 mg (>75 kg), la dose di Rebetol deve essere ridotta a 600 mg/die (somministrazione di una capsula da 200 mg al mattino e due capsule da 200 mg alla sera).
Danish: * For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal Rebetol-dosis reduceres til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche raggiunte nei ratti neonati sono risultate inferiori alle concentrazioni rilevate nel plasma umano dopo esposizione alle dosi terapeutiche.
Danish: Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske dosis.
Italian: Inoltre, in uno studio di carcinogenicità della durata di 26 settimane utilizzando un modello di topo eterozigote p53(+/-), la ribavirina non ha provocato tumori alla massima dose tollerata di 300 mg/kg (fattore di esposizione plasmatica circa 2,5 in confronto a quello nell'uomo).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Italian: Nello studio clinico pivotal di efficacia, i pazienti sono stati istruiti ad assumere la ribavirina con il cibo al fine di raggiungere la massima concentrazione plasmatica di ribavirina.
Danish: I den pivotale kliniske undersøgelse af effekt blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin.
Italian: Depressione, insomnia, labilità emotiva
Danish: Depression, søvnløshed, emotionel labilitet