FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amino acid sequence is comparable to the 90 + 80 kDa form of human plasma factor VIII (i.e. B-domain deleted).
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen er sammenlignbar med 90 + 80 kDa-formen av faktor VIII i humant plasma (dvs. B-domene fjernet).
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koaguleringsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children, a central venous access device (CVAD, an external connector allowing access to the bloodstream through a catheter without injection through the skin) may need to be fitted.
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD, en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden).
English: What Vihuma is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Vihuma.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Norwegian Bokmål: Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos pasienter med undervekt eller overvekt.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
Norwegian Bokmål: Evalueringer ex vivo ved bruk av et kommersielt testsett for å måle T-cellerespons ved proteinbehandling, antyder lav risiko for immunogenisitet.
English: Vihuma contains sodium
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder natrium
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstiden og -forholdene før bruk.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til tidlige symptomer på allergiske reaksjoner.
English: Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
English: The way Vihuma is used in children does not differ from the way it is used in adults.
Norwegian Bokmål: Bruksmåten for Vihuma hos barn skiller seg ikke fra bruksmåten hos voksne.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.
English: Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til utstyr for sentral venetilgang (CVAD): Kateterrelatert infeksjon, generell (systemisk) infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
English: Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Vihuma replaces the missing factor VIII and is used for treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A and can be used for all age groups.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er over.
English: Use in children
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
English: Instructions for preparation and administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering
English: T1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: T1/2 (t)
English: A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
English: Treatment of bleeding: The median dose to treat break-through bleeding episodes was 33.0 IU/kg in these patients who were on prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Mediandosen for å behandle episoder med gjennombruddsblødninger var 33,0 IE/kg hos pasienter som fikk profylaktisk behandling.
English: Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
English: If you have used a tourniquet to make the vein easier to see, this tourniquet should be released before you start injecting the solution.
Norwegian Bokmål: Har du brukt et stasebånd for å gjøre venen mer synlig, slipper du opp stasebåndet før du begynner å injisere oppløsningen.
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Individuell PK-basert profylakse ble evaluert hos 66 voksne pasienter som tidligere var behandlet for alvorlig hemofili A. Etter en 1 - 3 måneders standard profylaksefase (dosering annenhver dag eller 3 ganger ukentlig), gikk 44 (67 %) pasienter over til et doseringsregime som var basert på pasientens PK-vurdering, mens 40 fullførte 6 måneders profylaksebehandling med den fastsatte doserings- og behandlingsplanen.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales hensiktsmessig bestemmelse av faktor VIII-nivåer for å kunne tilpasse dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tilbakekomst av inhibitorer (lav titer) har blitt observert etter bytte fra et faktor VIIIlegemiddel til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager og som har en tidligere historie med inhibitorutvikling.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av faktor VIII:C. Dette fører til kraftige blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller mer, inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
English: Driving and using machines Vihuma has no influence on your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vihuma påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, thoraciske, og mediastinale sykdommer
English: Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Norwegian Bokmål: Særlig ved større kirurgiske inngrep kreves nøye overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma).
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring ved romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte legemidler skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 x administered IU body weight (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet økning i faktor VIII (% av normalen) = 2 x administrert IE kroppsvekt (kg)
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Vihuma for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
English: What you need to know before you use Vihuma
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma
English: Simoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 1440 amino acids.
Norwegian Bokmål: Simoctocog alfa (koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA)) er et renset protein med 1440 aminosyrer.
English: Make sure that the entire content of the vial is transferred to the syringe.
Norwegian Bokmål: Sørg for at alt innholdet i hetteglasset overføres til sprøyten.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby temporarily enabling a correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktor VIIImangelen og korreksjon av blødningstendensene.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Norwegian Bokmål: # Frekvens er basert på studier med alle FVIII-legemidler, som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = pasienter som er tidligere behandlet (previously treated patients), PUPs = pasienter som ikke er behandlet tidligere (previously untreated patients)
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Norwegian Bokmål: Betennelse på injeksjonsstedet Smerter på injeksjonsstedet Malaise
English: Treatment with Vihuma will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vihuma vil startes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller sykepleieren har angitt.
English: Solvent: a clear, colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: en klar, fargeløs væske.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
English: A prospective open-label clinical study in PUPs with severe haemophilia A (<1% FVIII:C) is ongoing.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, åpen klinisk studie hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A (<1 % FVIII:C) er pågående.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTT-based one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante forskjeller mellom analyseresultater oppnådd ved aPTT-basert ettrinns koagulasjonsanalyse og den kromogene analysen i henhold til Ph. Eur.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet eller 2 IE/dl.
English: The median consumption of Vihuma for prophylaxis per month was 521.9 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
English: The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per profylaktisk infusjon var 37,8 IE/kg.
English: The immunogenicity of Vihuma was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
English: IVR (%/IU/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg)
English: AUC (hr*IU/ml) 22.6 ± 8.0 T1/2 (hr)
Norwegian Bokmål: AUC (t*IE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (t)
English: In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), factor VIII is missing or not working properly.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII eller den fungerer ikke slik den skal.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Norwegian Bokmål: Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av personer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG immunoglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda enehet (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Norwegian Bokmål: Hold i enden av stempelet, og unngå berøring med selve staven.
English: How to store Vihuma 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma 6.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in vitro tromboplastintid (aPTT)-basert ettrinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitet i plasma bli signifikant påvirket av både typen av aPTT-reagens og referansestandarden anvendt i analysen.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a Factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil tilfredsstillende sårheling er oppnådd, behandle deretter i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdige oppløsningen med hensyn til partikler før administrering.
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Norwegian Bokmål: * Beregnet som pasienter med bivirkninger per totalt antall av 280 studiepasienter, hvorav 190 tidligere behandlede pasienter og 90 tidligere ubehandlede pasienter.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/ type kirurgisk prosedyre
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast feeding is not available.
Norwegian Bokmål: Hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, så det finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet eller amming.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlig dose 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 2-3 dager.
English: In preclinical studies, Vihuma was used to safely and effectively restore haemostasis in dogs with haemophilia.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm SWEDEN
Norwegian Bokmål: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sverige
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
English: After reconstitution, the solution should be drawn back into the syringe.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen trekkes inn i sprøyten igjen.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal foregå under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied injection set.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal bare rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av medfølgende injeksjonssett.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler.
English: Powder: white to off-white friable powder.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white pulver som lett smuldrer.
English: The usual dose of Vihuma is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vihuma in one or more subsets of the paediatric population in treatment of haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vihuma i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs, og uten synlige partikler.