FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle tulemusena püsib levodopa toime kauem.
Latvian: Tā rezultātā levodopa ilgāk saglabā aktivitāti.
Estonian: Seda turustatakse pruunikasoranžide tablettidena (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā brūni oranžas tabletes (200 mg).
Estonian: Ravimit võib manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Tabletes var ieņemt kopā ar ēdienu vai arī bez tā.
Estonian: Seda manustatakse koos teise ravimi iga annusega üks tablett, kuni maksimaalselt 10 tabletti päevas.
Latvian: Lieto vienu tableti kopā ar katru pārējo zāļu devu, ne vairāk kā 10 tabletes dienā.
Estonian: Comtanit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on:
Latvian: Comtan nedrīkst lietot pacienti ar:
Estonian: Komitee soovitas anda Comtanile müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Comtan reģistrācijas apliecību.
Estonian: Esimeses uuringus pikendas Comtani lisamine on-seisundi kestust 1 tund ja 18 minutit rohkem kui platseebo lisamine.
Latvian: Pirmajā pētījumā Comtan pievienošana paildzināja aktīvo stāvokli par 1 stundu un 18 minūtēm ilgāk nekā placebo pievienošana.
Estonian: Comtan oli mõlemas uuringus platseebost efektiivsem.
Latvian: Comtan bija iedarbīgākas par placebo abos pētījumos.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Comtan on ravim, mis sisaldab toimeainena entakapooni.
Latvian: Comtan ir zāles, kas satur aktīvo vielu entakaponu.
Estonian: • feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
Latvian: • feohromocitomu (virsnieru dziedzera audzējs),
Estonian: • varem esinenud neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt neuroleptikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Latvian: • ļaundabīgo neiroleptisko sindromu (bīstams nervu darbības traucējums, ko parasti izraisa antipsihotiskas zāles) vai rabdomiolīzi (muskuļu šķiedru sairšana) anamnēzē.
Estonian: Comtanit ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma kuuluvate ravimitega.
Latvian: Comtan nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas pieder pie „monoamīna oksidāzes inhibitoru" (antidepresanta veids) grupas.
Estonian: Mis on Comtan?
Latvian: Kas ir Comtan?
Estonian: Muu teave Comtani kohta
Latvian: Cita informācija par Comtan.
Estonian: Kõikumised esinevad siis, kui ravimi eelmise annuse toime kaob ja sümptomid tekivad uuesti.
Latvian: Fluktuācijas rodas, kad zāļu iedarbība pavājinās un simptomi atkal parādās.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt on-seisundis oldud aja järgi (mil Parkinsoni tõve sümptomid allusid levodopale) esimeses uuringus pärast levodopa esimest hommikust annust ja teises uuringus ühe päeva jooksul.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kas pavadīts „ieslēgtā stāvoklī" (laiks, kurā levodopa kontrolē Parkinsona slimības simptomus) pēc pirmās levodopas devas no rīta pirmajā pētījumā un vienas dienas laikā otrajā pētījumā.
Estonian: See aitab parandada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks liigutuste jäikust ja aeglust.
Latvian: Tas palīdz atvieglot Parkinsona slimības simptomus, tādus kā stīvums un kustību lēnums.
Estonian: Comtanit kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks.
Latvian: Comtan lieto pacientu ar Parkinsona slimību ārstēšanā.
Estonian: Comtanit kasutatakse siis, kui neid kõikumisi ei saa ravida üksnes tavapärase levodopat sisaldava ravimikombinatsiooniga.
Latvian: Comtan lieto, ja šīs fluktuācijas nav iespējams ārstēt tikai ar standarta levodopu saturošu kombināciju.
Estonian: Miks Comtan heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Comtan tika apstiprinātas?
Estonian: Comtani toimeaine entakapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Latvian: Comtan aktīvā viela, entakapons, iedarbojas, atjaunojot dopamīna līmeni tajās smadzeņu daļās, kas kontrolē kustības un koordināciju.
Estonian: Comtanit kasutatakse ainult koos kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga.
Latvian: Comtan lieto tikai kombinācijā vai nu ar levodopu un benserazīdu, vai ar levodopu un karbidopu.
Estonian: Comtani lisamisel patsiendi olemasolevale ravile võib alguses osutuda vajalikuks kasutada väiksemat levodopa päevaannust, kas muutes levodopa manustamise sagedust või vähendades iga annusega võetavat kogust.
Latvian: Kad pacienti pirmo reizi savas sākotnējās zāles papildina ar Comtan, iespējams, viņiem jāieņem mazāka levodopas dienas deva, vai mainot ieņemšanas biežumu, vai arī samazinot levodopas daudzumu katrā devā.
Estonian: Seda ei tohi kasutada toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide kombinatsioonidega (mille korral levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni jooksul).
Latvian: Tās nedrīkst lietot ar kombinācijām, kuru „biopieejamība ir modificēta" (levodopas biopieejamība īstenojas lēni, vairāku stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas).
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Comtani kasulikkus selle kasutamisel tavapäraste preparaatide levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa täiendamiseks Parkinsoni tõvega ja annuse lõpu motoorsete kõikumistega patsientidel, keda ei saa nende ravimikombinatsioonidega stabiliseerida, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Comtan kā papildinājuma standarta levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas preparātiem pacientiem ar Parkinsona slimību un „devas beigu" motorām fluktuācijām, kuras nevar ārstēt ar šiem preparātiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud Comtani kasutamisel (täheldatud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on düskineesia (tahtele allumatud liigutused), iiveldus ja uriini kahjutu värvimuutus.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Comtan blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) bija diskinēzija (nekontrolējamas kustības), nelabums (slikta dūša) un nekaitīga urīna iekrāsošanās.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinaid, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Latvian: Parkinsona slimība ir progresējošs smadzeņu darbības traucējums, kas izraisa trīci, lēnas kustības un muskuļu stīvumu.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad virgatsainet dopamiini produtseerivad rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību tās smadzeņu šūnas, kas ražo neiroraidītāju dopamīnu, sāk atmirt, un dopamīna daudzums smadzenēs samazinās.
Estonian: Teises uuringus pikenes onseisundi kestus platseeboga võrreldes 35 minutit.
Latvian: Otrajā pētījumā aktīvais laiks tika paildzināts par 35 minūtēm salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral hakkavad patsiendil vahelduma on-seisundid, mil nad on võimelised liikuma, off-seisunditega, mil neil on liikumisega raskusi.
Latvian: Tās ir saistītas ar levodopas iedarbības samazinājumu, kad pacientā notiek pēkšņa pārslēgšanās starp „ieslēgtu stāvokli" un spēju kustēties un „izslēgtu stāvokli" ar grūtībām kustēties.
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE COMTAN Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Kuidas Comtan toimib?
Latvian: Kā Comtan darbojas?
Estonian: Comtanit kasutatakse koos levodopaga (kas levodopa ja benserasiidi kombinatsioon või levodopa ja karbidopa kombinatsioon), kui patsiendil esineb haigustunnuste kõikumisi ravimiannuste toime lõpus.
Latvian: Comtan lieto kopā ar levodopu (vai nu levodopas un benserazīda kombināciju, vai arī levodopas un karbidopas kombināciju), kad pacientam rodas motorās fluktuācijas uz perioda beigām starp divām zāļu devām.
Estonian: Comtani kasutamist uuriti kokku 376-l Parkinsoni tõvega patsiendil kahes kuuekuulises uuringus, milles hinnati Comtani või platseebo (näiva ravimi) toimet nende lisamisel patsiendi olemasolevale ravimikombinatsioonile - kas levodopa koos karbidopaga või levodopa koos benserasiidiga.
Latvian: Comtan iedarbību pētīja, kopumā iesaistot 376 pacientus ar Parkinsona slimību, divos sešu mēnešu pētījumos, kas vērtēja zāļu iedarbību, papildinot pacienta levodopas un benserazīda vai levodopas un karbidopas kombināciju ar Comtan vai placebo (fiktīvu terapiju).
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Comtani kasulikkus?
Latvian: Kāds ir Comtan iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: Ravim toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on virgatsaine dopamiini analoog, mida võib manustada suukaudselt.
Latvian: Zāles iedarbojas tikai tad, kad tās ieņem kopā ar levodopu, neiroraidītāja dopamīna kopiju, ko var ieņemt perorāli.
Estonian: Mis riskid Comtaniga kaasnevad?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Comtan?
Estonian: Entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-Ometüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel kehas.
Latvian: Entakapons bloķē enzīmu, kas ir iesaistīts levodopas sašķelšanā organismā, un ko sauc par katehol-O-metiltransferāzi (KOMT).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Comtani kohta leiate siit.
Latvian: Pilns Comtan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Comtani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Pilns visu Comtan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Comtanit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla entakapooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Comtan nedrīkst lietot cilvēki ar paugstinātu jutību (alerģija) pret entakaponu vai pārējām Comtan sastāvdaļām.
Estonian: • maksahaigus;
Latvian: • aknu slimību,
Estonian: Comtanit võib kasutada ainult koos levodopa tavapäraste kombinatsioonidega.
Latvian: Comtan var lietot tikai ar tradicionālajām levodopas kombinācijām, ne ar tām kombinācijām.
Estonian: Täielik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no šī EPAR).
Estonian: Milleks Comtanit kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Comtan?
Estonian: Kuidas Comtanit uuriti?
Latvian: Kā noritēja Comtan izpēte?
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Estonian: Manustamistee
Latvian: Iepakojums
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Latvian: Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 3. septembris
Estonian: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Latvian: SN: {numurs} <NN: {numurs}>
Estonian: Lapsed Comtess'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Comtess drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Kui Comtess'i antakse suuremates annustes:
Latvian: Ja Comtess tiek lietots lielās devās:
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.
Estonian: Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi,
Latvian: Pēc viena no to lietošanas, nogaidiet vismaz 2 līdz 3 stundas, pirms lietojat otru.
Estonian: Umbes 92% annusest elimineerub B-faasi ajal lühikese eliminatsiooni poolväärtusajaga 30 minutit.
Latvian: Aptuveni 92% devas tiek izvadīta β-fāzes laikā ar īsu izvades pusperiodu 30 minūtes.
Estonian: Ärge kasutage Comtess'i raseduse ja rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Nelietojiet Comtess grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada Comtess'i kasutamist laste või noorukite puhul.
Latvian: Tāpēc Comtess nav ieteicams lietošanai bērniem vai pusaudžiem.
Estonian: Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel inimestel kui ka eakatel.
Latvian: Farmakokinētiskie entakapona rādītāji gados vecākiem cilvēkiem un jauniem cilvēkiem ir līdzīgi.
Estonian: Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
Latvian: Esiet īpaši uzmanīgs, ja Jūs vadāt automašīnu vai apkalpojat mehānismus.
Estonian: Patsiendid, kes on ülitundlikud maapähklite või soja suhtes, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, nedrīkst lietot šīs zāles.
Estonian: 30 tabletti 60 tabletti 100 tabletti 175 tabletti
Latvian: 30 tabletes 60 tabletes 100 tabletes 175 tabletes
Estonian: Kui te lõpetate Comtess'i võtmise Ärge lõpetage Comtess-ravi enne, kui arst teile seda ütleb.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Comtess Nepārtrauciet Comtess lietošanu, kamēr ārsts nav to ieteicis.
Estonian: Igapäevane ON-aeg (Keskmine ±SD)
Latvian: Tabula Nr.2. Diennakts ON laiks (Vidējais aritmētiskais ±SD)
Estonian: Mida on vaja teada enne Comtess'i võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Comtess lietošanas
Estonian: Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (≥1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas pēc sastopamības biežuma, pēc sekojošiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem, jo ticamus datus var iegūt klīniskos vai epidemioloģiskos pētījumos).
Estonian: Mis ravim on Comtess ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Comtess'i võtmist Kuidas Comtess'i võtta
Latvian: Kas ir Comtess un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Comtess lietošanas Kā lietot Comtess
Estonian: NMS-ile tüüpilisi sümptomeid vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Latvian: NMS raksturojumu skatīt 4. punktā „Iespējamās blakusparādības".
Estonian: Kui te unustate Comtess'i võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Comtess
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, maapähklite või soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrijs Povidons
Estonian: Kuna Comtess tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.
Latvian: Tā kā Comtess tabletes tiks lietotas kopā ar citām zālēm, kas satur levodopu, lūdzu uzmanīgi izlasiet arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Estonian: Comtess võib raskendada raua seedimist.
Latvian: Comtess var padarīt sarežģītāku dzelzs uzsūkšanos.
Estonian: Kuidas Comtess'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Comtess
Estonian: Valged kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid valgete polüpropüleenist (PP) turvakorkidega, mis sisaldavad 30, 60, 100 või 175 tabletti.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar baltiem polipropilēna (PP) vāciņiem, kas droši pret nejaušu atvēršanu, kas satur 30, 60, 100 vai 175 tabletes.
Estonian: - Eelnev neuroleptiline pahaloomuline sündroom (NMS) ja/või traumaatiline rabdomüolüüs anamneesis.
Latvian: - Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) un/vai netraumatiska rabdomiolīze anamnēzē.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda päevas, st 2000 mg entakapooni.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 200 mg desmit reizes dienā, t.i., 2000 mg entakapona.
Estonian: comtess 200 mg [ainult karbil]
Latvian: comtess 200 mg [tikai uz kartona kastītes]
Estonian: Levodopaga seotud dopamiinergiliste reaktsioonide vähendamiseks on sageli vajalik levodopa annuse vähendamine esimeste päevade või nädalate jooksul pärast entakapoonravi alustamist vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās blakusreakcijas, bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dozēšanu pirmajās dienās vai pirmajās nedēļās pēc entakapona terapijas sākšanas, ņemot vērā pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Titāna dioksīds (E 171)
Estonian: Mis ravim on Comtess ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Comtess un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: - Neuroleptiline maliigne sündroom NMS on harvaesinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks.
Latvian: • ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto nervu sistēmas slimību ārstēšanai.
Estonian: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171).
Latvian: dzeltenais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172) un titāna dioksīds (E 171).
Estonian: Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Comtess'i tabletti, peate te võtma järgmise Comtess'i tableti koos järgmise levodopa annusega.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat iedzert Comtess kopā ar kārtējo levodopas devu, Jums jādzer nākamā Comtess tablete kopā ar nākamo levodopas devu.
Estonian: Pärast seedetraktist imendumist jaotub entakapoon kiiresti perifeersetesse kudedesse jaotusruumalaga 20 liitrit püsiolekus (Vdss).
Latvian: Pēc absorbcijas no kuņģa-zarnu trakta, noris strauja entakapona distribūcija perifērajos audos ar distribūcijas tilpumu 20 litri līdzsvara stāvoklī (Vdss).
Estonian: [ainult karbil]:
Latvian: [tikai uz kartona kastītes]
Estonian: I uuringus mõõdeti ON-aega (tundides) patsientide päevikutest ja II uuringus mõõdeti igapäevase ON-aja suhet.
Latvian: Rezultāti ir apkopoti tabulā Nr.2. Pētījumā I diennakts ON laiks (stundās) tika noteikts balstoties uz pacientu dienasgrāmatām, bet pētījumā II tika noteikta diennakts ON laika attiecība.
Estonian: Comtess'i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.
Latvian: Pēkšņa Comtess un citu zāļu, kuras lieto Parkinsona slimības ārstēšanai, lietošanas pārtraukšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Estonian: On neli erinevat pakendi suurust (pudelid sisaldavad 30, 60, 100 või 175 tabletti) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Latvian: Ir četri dažādi iepakojuma lielumi (pudelīte satur 30, 60, 100 vai 175 tabletes).
Estonian: ** Müokardiinfarkti ja teiste südame isheemiatõve ilmingute esinemissageduse andmed (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on saadud analüüsides 13 topeltpimedat uuringut, millest võttis osa 2082 patsienti, kellel entakapooni kasutamisel esines annuse lõpu motoorseid kõikumisi.
Latvian: Miokarda infarkta un citu sirds išēmisko slimību gadījumu sastopamības biežumi (attiecīgi, 0,43% un 1,54%) iegūti, analizējot datus, kas iegūti 13 dubultaklajos pētījumos iesaistot 2082 pacientus ar ‘devas beigu' motorām svārstībām, kuri lietoja entakaponu.
Estonian: Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on tõsine, kuid harvaesinev reaktsioon teatud ravimitele; sündroom võib esineda eriti siis, kui ravi Comtess'i ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või vähendatakse järsult.
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir reta, bet nopietna reakcija uz dažām zālēm, un var rasties īpaši tad, ja Comtess un citu zāļu lietošana Parkinsona slimības ārstēšanai pēkšņi tiek pārtraukta vai strauji tiek samazināta deva.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,53 mg sojaletsitiini.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 0,53 mg sojas lecitīna.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS( PUNKTKIRJAS)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Estonian: Ravimi metabolism on aeglustunud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass A ja B), mis viib entakapooni plasmakontsentratsiooni tõusule nii imendumis- kui eliminatsioonifaasis (vt lõik 4.3).
Latvian: Preparāta metabolisms ir lēnāks pacientiem ar vieglu vai vidēju aknu mazspēju (A un B klase pēc Child-Pugh), tas rada entakapona plazmas koncentrācijas paaugstināšanos gan absorbcijas, gan eliminācijas fāzēs (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Comtess tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni haiguse raviks.
Latvian: Comtess tabletes satur entakaponu un tās tiek lietotas kopā ar levodopu Parkinsona slimības ārstēšanai.
Estonian: Parkinsoni tõve patsientidel on harva täheldatud raskete düskineesiate või neuroleptilise maliigse sündroomi (NMS) järgset rabdomüolüüsi.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību reti ir novērota sekundāra rabdomiolīze smagu diskinēziju vai ļaundabīga neiroleptiska sindroma (NMS) gadījumos.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit [ainult karbil]
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Estonian: Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse kaasaarvatud maksafunktsiooni hindamise.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu anoreksiju un svara samazināšanos relatīvi īsā laika periodā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu.
Estonian: Uriin võib värvuda punakas-pruuniks entakapooni toimel, kuid see on ohutu nähtus.
Latvian: Urīna krāsu entakapons var iekrāsot sarkanīgi brūnu, bet tā ir nekaitīga izpausme.
Estonian: Juhul kui kogete sellist mõju Comtess'i ravi alguses, võtke ühendust oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības uzsākot ārstēšanu ar Comtess, Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš var izlemt pielāgot levodopas devu.
Estonian: Comtess koos levodopaga võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar levodopu, Comtess var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Comtess'i poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.
Latvian: Parasti blakusparādības, ko izsauc Comtess, ir vieglas vai vidējas.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kui te võtate Comtess'i rohkem kui ette nähtud Juhul kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige koheselt oma arsti, apteekri või lähima haiglaga.
Latvian: Ja esat lietojis Comtess vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākajā slimnīcā.
Estonian: Mida Comtess sisaldab - Toimeaine on entakapoon.
Latvian: Ko Comtess satur - Aktīvā viela ir entakapons.
Estonian: 1 t 20 min (8,3%) CI95% 45 min, 1 t 56 min
Latvian: CI95% 45 min, 1 h 56 min
Estonian: Mõned kõrvaltoimed nagu düskineesiad, iiveldus ja kõhuvalu võivad sagedamini esineda entakapooni suurte annuste (1400 kuni 2000 mg päevas) korral kui väikeste annuste korral.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām, tādas kā diskinēzija, slikta dūša un sāpes vēderā, biežāk bija saistītas ar lielām (1400-2000 mg dienā), nekā mazākām entakapona devām.
Estonian: Vajadusel tuleb entakapoon- ja teiste dopamiinergiliste ravimpreparaatidega ravi lõpetada aeglaselt ning kui esinevad vastavad tunnused ja/või sümptomid hoolimata aeglasest ravi lõpetamisest entakapooniga, võib olla vajalik levodopa annuse suurendamine.
Latvian: Ja entakapona vai citu dopamīnerģisko medikamentu pārtraukšana ir nepieciešama, tā jāveic pakāpeniski, un, ja, neskatoties uz lēno atcelšanu, tomēr attīstās pazīmes/simptomi, var būt nepieciešama levodopas devas palielināšana.
Estonian: Tabelis 1 on toodud ravimi kõrvaltoimed, mis on kogutud nii entakapooni kliinilistest uuringutest kui ka turustamisjärgselt.
Latvian: Tabulā Nr.1 apkopotas blaknes, kas novērotas klīniskajos pētījumos un entakapona lietošanā pēc tā parādīšanās tirgū.