FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De geldige etikettering is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Swedish: Den gällande märkningen är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk geavanceerde (T3-T4, elk N-stadium, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker (T1T4, elk N-stadium, M0) is onderzocht met een gecombineerde analyse van de uitkomsten van drie klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 8.113 patiënten, waarbij het middel werd toegediend als onmiddellijke hormoonbehandeling of als aanvullende behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral ´external beam´ bestraling).
Swedish: Bikalutamid 150 mg studerades vid behandling av patienter med lokaliserad (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avancerad (T3-T4, alla N, M0; T1-T2, N+, M0) icke-metastaserande prostatacancer i en kombinerad analys av 3 placebokontrollerade, dubbel-blinda studier på 8113 patienter, där läkemedlet gavs som omedelbar hormonbehandling eller som adjuvant behandling till radikal prostatektomi eller strålbehandling (primärt extern strålning).
Dutch: Na het beoordelen van de verwijzing van Casodex (bicalutamide 150 mg) op grond van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor bicalutamide bevattende geneesmiddelen, kwam het Comité tot de conclusie dat bicalutamide 150 mg werkzaam is bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker.
Swedish: Kommittén har i beaktande av det hänskjutna ärendet för Casodex (bikalutamid 150 mg) enligt artikel 31 i direktivet 2001/83/EG för läkemedelsprodukter som innehåller bikalutamid, funnit att bikalutamid 150 mg är effektivt vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer.
Dutch: Uitgaande van deze conclusies oordeelde het CHMP dat generieke bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Swedish: På grundval av dessa slutsatser fann CHMP att generiskt bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: Bij deze patiënten was sprake van een trend naar een lagere overleving vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (HR = 1,16, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,99 tot 1,37).
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
Dutch: aanvaardbaar zijn voor registratie op basis van een positieve baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen, zoals onlangs beoordeeld in de verwijzing van Casodex op grond van artikel 31.
Swedish: kan godkännas för registrering grundat på ett positivt nytta/riskförhållande hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg som nyligen utvärderats i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 för Casodex.
Dutch: Staken van de behandeling kan bij sommige patiënten leidt tot ontwenningsverschijnselen met betrekking tot het anti-androgeen.
Swedish: Behandlingsavbrott kan leda till antiandrogena abstinenssymtom hos vissa patienter.
Dutch: Bicalutamide 150 mg filmomhulde tabletten (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Swedish: Bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Dutch: Het CHMP oordeelde evenwel dat de therapeutische indicatie als volgt zou moeten worden beperkt: "Bicalutamide 150 mg is geïndiceerd als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico voor progressie van de ziekte".
Swedish: CHMP ansåg dock att den terapeutiska indikationen skulle begränsas till: "Bikalutamid 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som tillägg till radikal prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression."
Dutch: Daarom kunnen artsen besluiten dat uitstel van de hormoonbehandeling, totdat zich tekenen van progressie voordoen, de beste strategie is voor patiënten met een laag risico op ziekteprogressie, met name patiënten die in aanmerking komen voor adjuvante behandeling na radicale prostatectomie.
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt gebruikt voor de onmiddellijke behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker, als op zichzelf staande therapie of als aanvulling op een behandeling met radicale prostatectomie of radiotherapie.
Swedish: Bikalutamid är en oral antiandrogen som används vid behandling av lokalt avancerad prostatacancer, antingen som omedelbar monoterapi eller som tillägg vid radikal prostatektomi eller strålbehandling.
Dutch: 0.81 (0,66 tot 1,01)
Swedish: 0,81 (0,66 to 1,01)
Dutch: De geldige bijsluiter is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
Dutch: 1.09 (0,85 tot 1,39)
Swedish: 1,09 (0,85 to 1,39)
Dutch: De verwijzing van Bicaluplex op grond van artikel 29 heeft betrekking op de baten-risicoverhouding van beide indicaties: behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker en monotherapie als vroege behandeling of als aanvulling op een behandeling met radiotherapie of radicale prostatectomie bij patiënten met prostaatkanker.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 för Bicaluplex omfattar nytta/risk-förhållandet hos båda indikationerna: behandling av lokalt avancerad prostatacancer och monoterapi vid tidig behandling eller som tillägg till strålbehandling eller radikal prostatektomi hos patienter med prostatacancer.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: anti-androgenen, ATC-code: L02BB03 Bicalutamide is een niet-steroïdaal anti-androgeen zonder endocriene activiteit.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC-kod L02BB03
Dutch: Bicaluplex 150 mg tabletten zijn geïndiceerd voor monotherapie of adjuvante behandeling voor radicale prostatectomie of radiotherapie bij patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker met een hoog risico op ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Bicaluplex 150 mg tabletter är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal prostatektomi eller strålbehandling vid lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1)
Dutch: Progressievrije overleving in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Swedish: Tabell 1 Progressionsfri överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Dutch: 0.65 (0,44 tot 0,95)
Swedish: 0,65 (0,44 to 0,95)
Dutch: 0.75 (0,61 tot 0,91)
Swedish: 0,75 (0,61 to 0,91)
Dutch: 0.60 (0,49 tot 0,73)
Swedish: 0,60 (0,49 to 0,73)
Dutch: Voorvallen (%) bij placebo patiënten
Swedish: Fall (%) av placebo patienter
Dutch: 0.56 (0,40 tot 0,78)
Swedish: 0,56 (0,40 to 0,78)
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC) is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende amendementen.
Swedish: Den gällande produktresumén är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar.
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij de behandeling van patiënten met plaatselijk vergevorderde prostaatkanker zonder metastasen, bij wie een eerste behandeling met hormonen geïndiceerd was, werd apart geëvalueerd m.b.v.
Swedish: Effekten av behandling med bikalutamid 150 mg till patienter med lokalt avancerad, icke-metastaserad prostatacancer, hos vilka primär hormonell behandling var indicerad, utvärderades separat genom metaanalys av två studier med 480 inkluderade patienter med icke-metastaserad prostatacancer (M0) utan tidigare behandling.
Dutch: Algehele overleving (´overall survival´) in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelings- subgroep
Swedish: Tabell 2 Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
Dutch: Sterfgevallen (%) bij Bicalutamide patiënten
Swedish: Analyspopulation Dödsfall (%) hos bikalutamidpatienter
Dutch: Overlijden (%) bij placebo patiënten
Swedish: Dödsfall (%) hos placebopatienter
Dutch: Bicaluplex 150 mg 150 mg Filmomhulde tablet
Swedish: Bicaluplex 150 mg 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Dutch: De tekst was te dien tijde geldig.
Swedish: Texten var giltig vid den tidpunkten.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren deze verschijnselen bij ca. 5 % van de patiënten ernstig.
Swedish: I de kliniska studierna var detta allvarligt för omkring 5 procent av patienterna.
Dutch: Een verband met bicalutamide kan echter niet worden uitgesloten.
Swedish: Ett samband med bicalutamid kan dock inte uteslutas.
Dutch: Het aantal desbetreffende gevallen is echter tamelijk klein en er bestaat geen duidelijk temporeel verband.
Swedish: Antalet fall är emellertid relativt litet och det finns inte något tydligt temporalt samband.
Dutch: Bijlage III zal dan eventueel afwijken van onderhavige tekst.
Swedish: Därför kan det hända att bilaga III inte stämmer med den aktuella texten.
Dutch: Na het Besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten bijlage III als vereist actualiseren.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall uppdatera bilaga III.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: BE - België NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Swedish: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Dutch: De vierde analyse van de EPC-gegevens wordt eveneens overgelegd zodra deze beschikbaar is.
Swedish: Den fjärde analysen av EPC-data kommer också att lämnas in när den är färdig
Dutch: De resultaten voor progressievrije overleving staan hieronder vermeld:
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad återges nedan:
Dutch: HU - Hongarije Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Swedish: HU - Ungern Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Dutch: Dezelfde gegevens werden in 2003 beoordeeld door het Verenigd Koninkrijk, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Swedish: Dessa data behandlades år 2003 även av Storbritannien som var referensmedlemsstat (RMS) för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Overwegingen betreffende baten en risico's
Swedish: Överväganden med avseende på förhållandet mellan nytta och risk
Dutch: CS - Tsjechië Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Swedish: CS - Tjeckien Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Dutch: In rubriek 5.1 van de SPC is ook een samenvatting opgenomen van de resultaten op het gebied van werkzaamheid uit het EPC-onderzoek.
Swedish: Avsnitt 5.1 i produktresumén innehåller också en sammanfattning av effektresultaten från EPC-studien.
Dutch: Dergelijke patiënten zouden kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van criteria als PSA-spiegels, Gleason-score en ziektestadium.
Swedish: Sådana patienter skulle kunna identifieras på grundval av kriterier som PSA-värden, Gleason-tal och sjukdomsstadium.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat de resultaten voor progressievrije overleving belangrijk zijn en op hun eigen merites kunnen worden beoordeeld.
Swedish: Därför anser CHMP att resultaten för progressionsfri överlevnad är viktiga och bör tas med vid en bedömning.
Dutch: De mediane PSAspiegels bij instelling van werkzame behandeling lagen voor elke subgroep boven de drempelwaarden genoemd in de huidige richtlijnen van de European Association of Urology (EAU).
Swedish: Medianvärdena för PSA-nivåer när den aktiva behandlingen inleddes för varje undergrupp låg ovanför de tröskelvärden som används i den aktuella riktlinjen från European Association of Urology (EAU).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de algehele overleving na 7,4 jaar mediane follow-up met 22,9% mortaliteit (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een sterk verhoogde algehele mortaliteit.
Swedish: Det fanns inte några tecken på överdödlighet totalt sett.
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Riskförhållande (95 % CI)
Dutch: Radicale prostatectomie
Swedish: Radikal prostatektomi
Dutch: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Swedish: NO - Norge AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Dutch: FR - Frankrijk AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Dutch: Bicalutamide 150 mg is in de EU na nationale aanvraagprocedures en procedures voor wederzijdse erkenning in de handel gebracht.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs inom EU i enlighet med nationella förfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
Dutch: Een reductie van het risico op objectieve progressie van de ziekte werd bij de meeste groepen patiënten waargenomen, maar deze was het meest duidelijk voor patiënten met het hoogste risico op progressie van de ziekte.
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
Dutch: Bij deze patiënten was er eveneens een trend naar afname in de overleving ten opzichte van placebo (HR=1.16; 95% CI 0.99 tot 1.37).
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Gynaecomastie en pijnlijke borsten (hoofdzakelijk in het eerste jaar van inname) zijn met name genoemd en deze kunnen bij veel patiënten worden behandeld.
Swedish: Gynekomasti och ömhet i brösten har framhållits (mest under det första året av medicineringen) och kan hanteras för många patienter.
Dutch: In geen van de EPC-onderzoeken was een van de voorwaarden dat patiënten in de placebogroep behandeling zou worden onthouden tot er sprake was van klinische progressie.
Swedish: Inte i någon av provningarna inom EPC-studierna tillråddes det att patienter i placebogruppen skulle nekas behandling i väntan på klinisk progression.
Dutch: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Swedish: EL - Grekland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dutch: - Er moet een nieuw farmaco-epidemiologisch onderzoek worden uitgevoerd om meer inzicht te krijgen in het cardiovasculaire risico.
Swedish: - En ny farmakoepidemiologisk studie bör genomföras för att få en bättre förståelse av kardiovaskulära risker.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN MET BICALUTAMIDE 150 MG (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 150 MG BICALUTAMID (se bilaga I)
Dutch: Wat betreft het genoemde probleem van multipliciteit wordt het als juist gezien om vanuit een statistisch oogpunt naar de subgroepen te kijken, aangezien deze ertoe hebben bijgedragen dat de indicatie wordt beperkt tot patiënten met een gunstiger baten/risicoverhouding voor bicalutamide 150 mg.
Swedish: Vad gäller den fråga om multiplicitet som har väckts anses det lämpligt att betrakta undergrupperna ur ett statistiskt perspektiv eftersom det har bidragit till att det har varit möjligt att begränsa indikationen till patienter med ett fördelaktigare nytta/risk-förhållande för bicalutamid 150 mg.
Dutch: Daarom verwees België krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de kwestie op 27 juli 2006 naar het CHMP ter beoordeling.
Swedish: Därför hänsköt Belgien den 27 juli 2006 frågan till CHMP enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan :
Swedish: Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Dutch: Deze resultaten moeten natuurlijk worden afgewogen tegen de algemeen bekende problemen van de verdraagbaarheid van Casodex (bicalutamide).
Swedish: Dessa resultat skall naturligtvis vägas mot välkända frågor vad gäller tolerabilitet för Casodex (bicalutamid).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Dutch: Na een mediane follow-up van 7,4 jaar hadden respectievelijk 27,4% en 30,7% van de met CASODEX en placebo behandelde patiënten een objectieve progressie van de ziekte ervaren.
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % respektive 30,7 % av alla Casodex- och placebobehandlade patienter.
Dutch: - Voor alle vergunninghouders geldt dat naast de standaardactiviteiten terzake van geneesmiddelenbewaking de volgende vastgestelde en mogelijke risico's extra aandacht moeten krijgen wat betreft intensievere controle en follow-up:
Swedish: - För samtliga innehavare av godkännande för försäljning gäller att de utöver vanlig biverkningsbevakning särskilt skall uppmärksamma identifierade och potentiella risker som har utpekats för ökad övervakning och uppföljning.
Dutch: Ziekteprogressie kan gepaard gaan met problemen als pijnlijke botmetastasen, ruggenmergcompressie, pathologische fracturen en urinewegobstructie.
Swedish: Sjukdomsprogression kan vara förknippat med problem som smärtsamma benmetastaser, ryggradskompression, patologiska frakturer och urinstämma.
Dutch: In 2004 zijn er twee publicaties verschenen waarin in detail een reeds geplande tweede analyse van het Early Prostate Cancer (EPC) -programma met Casodex (bicalutamide) wordt beschreven.
Swedish: År 2004 offentliggjordes två publikationer med uppgifter om en planerad andra analys av studieprogrammet för Casodex (bicalutamid) för tidig prostatacancer (Early Prostate Cancer, EPC).
Dutch: Bicalutamide is een oraal antiandrogeen dat wordt toegepast bij de behandeling van prostaatkanker.
Swedish: Bicalutamid är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
Dutch: Op grond van de aangevoerde bedenkingen werden aan de aanvragers/vergunninghouders als onderdeel van de samengevoegde lijst met vragen van het CHMP de volgende vragen gesteld, waarbij de hierop gegeven antwoorden de basis vormden voor de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding door het CHMP:
Swedish: På grundval av de farhågor som framförts ställdes följande frågor till sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning som en del av CHMP:s konsoliderade lista med frågor (svaren på dessa frågor ligger till grund för CHMP:s omprövning av förhållandet mellan risk och nytta):
Dutch: Patiënten en artsen moeten op individuele basis een beslissing nemen over de meest aangewezen behandeling, waarbij van alle beschikbare behandelingen de werkzaamheid en verdraagbaarheid moeten worden besproken, evenals alle bestaande risicofactoren voor ziekteprogressie, waarbij rekening wordt gehouden met de leefstijl van de patiënt.
Swedish: Patienter och kliniker bör komma fram till vilken behandling som är lämpligast i varje enskilt fall och diskutera aspekter som rör effekt och tolerabilitet för alla tillgängliga behandlingar, samtliga möjliga riskfaktorer för sjukdomsprogression, samt ta hänsyn till patientens livsstil.
Dutch: Trombo-embolische gebeurtenissen kunnen echter niet volledig worden 'uitgesloten' als onderdeel van de verklaring van de verhoogde cardiovasculaire mortaliteit.
Swedish: Det är dock inte möjligt att helt och hållet "utesluta" tromboemboliska händelser som bidragande förklaring till förhöjd kardiovaskulär mortalitet.
Dutch: Een specifiekere doelpopulatie is moeilijk aan de hand van de EPCgegevens te definiëren; de algemene term 'hoog risico' sluit beter aan op de uiteenlopende verschillen in lokale praktijkvoering en onvermijdelijke veranderingen in de zorgstandaard en houdt rekening met de talrijke variabelen bij de individuele patiënt die kunnen bijdragen aan het risico van progressie.
Swedish: Det är svårt att definiera en smalare målgrupp utifrån data från EPC-studien och den generella termen "hög risk" är bättre lämpad att rymma stora skillnader i lokal praxis och oundvikliga förändringar av vårdstandarder och samtidigt ta hänsyn till de många variabler hos den enskilde patienten som kan bidra till risken för progression.
Dutch: Het is niettemin zinvol om achteraf dit eindpunt in dezelfde subgroepen te analyseren en er zijn gunstige tendensen wat betreft de algehele overleving voor patiënten met lokaal gevorderde ziekte die uitsluitend met Casodex (bicalutamide) worden behandeld en voor patiënten die ook radiotherapie krijgen.
Swedish: Däremot är det rimligt att senare analysera detta effektmått i samma undergrupper och det finns gynnsamma tendenser med avseende på total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom som endast får Casodex (bicalutamid), och för patienter som dessutom behandlas med radioterapi.
Dutch: Vanwege het kleine aantal relevante proefpersonen konden er geen conclusies worden getrokken over de bijdrage van tamoxifen of radiotherapie aan cardiovasculaire uitkomsten of over een synergetisch effect op de werkzaamheid van blootstelling aan tamoxifen.
Swedish: På grund av det begränsade antalet relevanta patienter var det inte möjligt att dra några slutsatser huruvida tamoxifen eller radioterapi hade bidragit till de kardiovaskulära resultaten, eller om exponering för tamoxifen hade någon synergieffekt på effekten.
Dutch: De verwijzingsprocedure omvatte zowel alle lopende aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als ook alle vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die 150 mg bicalutamide bevatten.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande omfattade samtliga pågående ansökningar om godkännande för försäljning och existerande godkännanden för försäljning för medicinska produkter innehållande 150 mg bicalutamid.
Dutch: Verder, de verwijzingsprocedure betrof enkel de lokaal gevorderde prostaatkanker indicatie gebaseerd op het Early Prostate Cancer-programma, en de daarmee gerelateerde bewoording in rubrieken 4.1 en 5.1 van de SPC.
Swedish: Vidare omfattade hänskjutningsförfarandet enbart indikationen för lokalt avancerad prostatacancer baserat på EPC-studieprogrammet, och direkt relaterade texter i avsnitt 4.1 och 5.1 i produktresumén.