FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen justeras även beroende på hur allvarlig blödningen är eller typ av operation.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Swedish: Merparten av patienterna hade en allvarlig form av hemofili B. Studierna bedömde antalet större eller livshotande blödningsepisoder som inträffade under behandling alternativt under och efter operation.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Swedish: Den 3 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nonafact som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Swedish: Nonafact ges som infusion i en ven med en hastighet på högst 2 ml per minut.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nonafact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Nonafact ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Nonafact används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Nonafact har undersökts i två kliniska studier som bland annat omfattade 26 patienter som fick Nonafact som förebyggande behandling (till exempel före omfattande kroppsansträngning) och åtta patienter som fick Nonafact under elva kirurgiska ingrepp.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nonafact?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX och detta orsakar problem med blodkoagulering, exempelvis blödningar i leder, muskler och inre organ.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nonafact finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Nonafact human koagulationsfaktor IX
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Swedish: Mer information om Nonafact
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Swedish: Nonafact används för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Swedish: Fullständig information om hur dosen ska beräknas finns i bipacksedeln.
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Om detta inträffar kan det hända att Nonafact inte fungerar effektivt.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Swedish: Läkaren beräknar lämplig dos beroende på om Nonafact används för att behandla hemorragi (blödning) eller för att förebygga blödning vid operation.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Swedish: Nonafact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor IX, mot något av de andra innehållsämnena eller mot musprotein.
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Nonafact är större än riskerna vid behandling och förebyggande av blödningar hos patienter med hemofili B. Därför rekommenderade kommittén att Nonafact skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Nonafact fick betyget "bra" eller "utmärkt" för sin förmåga att förebygga blödning hos patienter med hemofili B.
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Swedish: Vilken nytta har Nonafact visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Nonafact byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Nonafact innehåller human koagulationsfaktor IX, ett protein som skiljts ut och renats från human plasma (vätskan i blodet).
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har i vissa fall observerats hos patienter som behandlats med läkemedel som innehåller faktor IX.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Swedish: Vad är Nonafact?
Czech: Co je Nonafact?
Swedish: Mer information om behandling med Nonafact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I kroppen är koagulationsfaktor IX ett av de ämnen (faktorer) som är inblandade i blodkoagulering.
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Swedish: Vilka är riskerna med Nonafact?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Swedish: Nonafact kan ges till vuxna och på barn som är över sex år. Nonafact är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Swedish: Hur har Nonafact undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Nonafact zkoumán?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nonafact.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Varför har Nonafact godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nonafact schválen?
Swedish: Dessa varningar är lämpliga.
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är Tyskland och Nederländerna.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Swedish: Storbritannien är referensmedlemsstat.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning iii.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Swedish: Nordirland
Czech: Severní Irsko
Swedish: Inga fler studier gjordes för att ytterligare förfina riskbedömningen eftersom det i dagsläget inte finns någon riktlinje på detta område.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt i produktinformationen:
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsatser om de frågor som väckts i anmälan från Tyskland.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
Swedish: Nyttariskförhållandet för läkemedlet kan anses vara positivt.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
Swedish: Miljöriskbedömningen var fullständig avseende kraven på data.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
Swedish: Resultaten från en bioackumuleringsstudie enligt OECD:s riktlinje 3055 visar att eprinomektin troligtvis inte koncentreras till halter som skulle utgöra en risk för vattenorganismer.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Swedish: Eftersom eprinomektin är ett parasitmedel inlämnades en fas II-bedömning i enlighet med VICH GL38 för den
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Swedish: Den innehöll samtliga uppgifter som krävs för en slutsats om vilken miljörisk användning av detta läkemedel innebär.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
Swedish: Eprinomektin har en fördelningskoefficient för n-oktanol/vatten (KOW, uttryckt som log KOW) på 6,5 som testades i en godkänd KOW-studie enligt riktlinje 117 utgiven av Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD)4.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar:
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har eprinomektion potential att negativt påverka ickemålorganismer.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Swedish: Nyttan med läkemedlen är behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor genom användning av detta läkemedel.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem kan ytterligare reduceras genom att hålla behandlade nötkreatur borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandling.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
Swedish: Den aktiva substansen är välkänd och ingår i veterinärmedicinska läkemedel som i dagsläget är godkända i EU för användning till nötkreatur.
Czech: Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
Swedish: Utvärdering av sekundär förgiftning visade att riskkvotvärdena för land- och vattenlevande rovdjur var <1 och att ingen ytterligare bedömning var nödvändig.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Swedish: Sammantaget ansågs eprinomektin inte vara ett PBT-ämne.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že eprinomektin není považován za látku skupiny PBT.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland som ansåg att eprinomektin potentiellt kan vara ett långlivat, bioackumulerande och toxiskt ämne (PBTämne).
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselfauna kan reduceras genom att undvika alltför frekvent och upprepad användning av eprinomektin (och produkter av samma anthelmintiska klass) hos nötkreatur.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Swedish: Medlemsstat EU/ESS
Czech: EU/EEA
Swedish: Kvalitet, säkerhet för måldjuren, säkerhet för användaren, restmängder och resistens bedömdes inte i detta skiljedomsförfarande, men alla risker beaktades under det decentraliserade förfarandet.
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Swedish: Eprinomektin uppfyller "P"-kriteriet som en slutsats av PBT-bedömningen och har en hög adsorptionskoefficient (KOC).
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P" a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Swedish: Användningen av läkemedlet utgör en risk för vattenorganismer i grundvatten och ytvatten samt för dynglevande organismer.
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
Swedish: Giltiga data lämnades om eprinomektins akuta toxicitet och utvecklingstoxicitet för dyngbaggens larver vilka tydde på att riskkvotvärdena för dynglevande insekter var >1.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Swedish: På grundval av miljöriskbedömningen föreslog sökanden inga andra riskhanteringsåtgärder.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Swedish: En screening för PBT-egenskaper enligt CVMP-riktlinjernas krav tydde på att eprinomektin uppfyller kriterierna för "P" och "T" men inte ansågs uppfylla "B".
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Swedish: Dessa kännetecken hanteras även i produktresumén och bipacksedeln med informationen "... är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment".
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden en miljöriskbedömning i enlighet med VICH-riktlinjerna GL61 och GL382 samt i enlighet med den CVMPriktlinje som stödjer VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Swedish: Riskhanteringsåtgärderna och varningarna i produktresumén och bipacksedeln tar upp risken för dynglevande organismer och vattenorganismer med hjälp av råd om frekvensen av ombehandlingar, varaktigheten för utsöndring av eprinomektin samt avståndshållningen från vattenförekomster två till fem veckor efter behandling.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
Swedish: Avföring innehållandes eprinomektin som utsöndras på marken av behandlade djur kan reducera mängden av organismer som lever på dynga, vilket kan påverka nedbrytningen av dynga.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Swedish: Eprinomektin är väldigt toxiskt för vattenlevande organismer, är långlivat i jord och kan ackumuleras i sediment.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter som lämnats in skriftligen drog CVMP slutsatsen att miljöriskbedömningen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor visar att läkemedlet inte förväntas utgöra en risk för miljön när det används enligt rekommendationen i produktresumén i vilket ingår att följa de rekommenderade riskhanteringsåtgärderna.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Swedish: Utsöndring av potentiellt toxiska nivåer av eprinomektin kan äga rum under en period av flera veckor efter behandling.
Czech: Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
Swedish: Baserat på de fastställda riskerna i miljöriskbedömningen föreslogs riskhanteringsåtgärder för att ta itu med risken.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Swedish: Norbrook
Czech: Newry
Swedish: Dessutom har riskhanteringsåtgärder övervägts och föreslagits för den identifierade risken för dynglevande insekter.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Swedish: Baserat på data om nedbrytningen av eprinomektin och resultatet av PBTbedömningen ansågs den även hantera beständigheten i jord.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Swedish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf aktiva beståndsdelen för bedömning av substansens nedbrytning och de effekter som kan ske på organismer i miljön genom läkemedlets användning.
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Swedish: Restmängder av eprinomektin introduceras i miljön efter direkt utsöndring på betesmark.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Swedish: Därför gjordes en hänskjutning till CVMP enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning beviljas för Norbonex 5 mg/ml pouron, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Swedish: Den aktuella ansökan som lämnades in via det decentraliserade förfarandet är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensprodukten Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor som är godkänd i Storbritannien.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Swedish: Den innehöll en blandning av publicerade och beställda studier från sökanden och behandlade alla miljöriskaspekter.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
Swedish: Nederländerna Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Czech: Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: För att minska risken för dynglevande insekter inkluderades därför riskhanteringsåtgärder i produktinformationen.
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin, ett syntetiskt avermektin.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, syntetický avermektin.
Swedish: Tyskland
Czech: Spojené království
Swedish: Storbritannien Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Swedish: Tyskland fann dock att inga acceptabla uppgifter har lämnats in i miljöriskbedömningen om bioackumulering för att B-kriteriet ska kunna utvärderas.
Czech: Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
Swedish: En miljöriskbedömning tillhandahölls för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor, i enlighet med VICH- och CVMP-riktlinjerna.
Czech: U přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka bylo provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH i s pokyny CVMP.
Swedish: Den härrörande potentialen för bioackumulering och potentialen för att betraktas som ett PBT-ämne samt sekundär förgiftning hanterades enligt VICH- och CVMPriktlinjernas krav.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
Swedish: Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry
Czech: Camlough Road Newry