FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aproximativ 75 % din pacienți și-au dat din nou consimțământul pentru o urmărire extinsă după cele 24 de luni.
Bulgarian: Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
Romanian: • Evaluați cauzele alternative
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2018 г.
Romanian: Nu există date pentru pacienții cu vârsta ≥ 85 de ani.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
Romanian: Luați cutia de medicamente cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Romanian: Efectul rasei
Bulgarian: Ефект на расата
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Не използвайте при деца на възраст под 18 години.
Romanian: Nerlynx împreună cu alimente și băuturi
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
Romanian: Funcția ventriculară stângă
Bulgarian: Функция на лявата камера
Romanian: Nu le sfărâmați sau dizolvați.
Bulgarian: Не гиразтрошавайте или разтваряйте.
Romanian: Nerlynx trebuie luat cu alimente, de preferință dimineața.
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie întreruptă administrarea și trebuie luate măsuri generale de susținere.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
Romanian: - Luați toate comprimatele cu apă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de preferință dimineața.
Bulgarian: - Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Romanian: • pentru toxicități care rezultă într-o întârziere a tratamentului > 3 săptămâni; sau
Bulgarian: при токсичност, която води до забавяне на лечението > 3 седмици, или
Romanian: Excreția a fost rapidă și completă, majoritatea radioactivității (61 %) fiind recuperată în decurs de 96 de ore și 98 % fiind recuperată după 10 zile.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Romanian: ‡ În pofida faptului că este tratată cu terapia medicamentoasă optimă
Bulgarian: Въпреки че се лекува с оптимално медицинско лечение
Romanian: Înainte de lansarea Nerlynx în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mediilor de comunicare, a modalităților de distribuție și a oricăror alte aspecte ale programului.
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nerlynx nu au fost studiate la această categorie de vârstă.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Romanian: Cu toate că beneficiul tratamentului cu Nerlynx față de placebo s-a menținut după cinci ani, dimensiunea efectului nu poate fi estimată cu certitudine.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Romanian: Populația ITT
Bulgarian: ITT популация
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la femei sau la bărbați.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice cu substraturi BCRP.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei și bărbați
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Romanian: • De orice grad asociată cu complicații†
Bulgarian: Всяка степен с усложнения†
Romanian: Dimensiunile comprimatului sunt 10,5 mm x 4,3 mm, având o grosime de 3,1 mm.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului atunci când este evaluată capacitatea pacientului de a efectua acțiuni care necesită aptitudini de judecată, motrice sau cognitive.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
Romanian: o un ghid de tratament pentru pacient/îngrijitor; o „Jurnalul meu de tratament".
Bulgarian: o Листовка o Ръководство за лечение на пациента/болногледача o „Mоят дневник за лечение"
Romanian: Nu se cunoaște dacă eliminarea este sub formă de medicament netransformat sau de metaboliți.
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
Romanian: Acest lucru ajută la oprirea diviziunii și dezvoltării celulelor.
Bulgarian: Това помага да се спре деленето и растежа на клетките.
Romanian: Abordarea terapeutică a anumitor reacții adverse poate impune întreruperea dozei și/sau reducerea dozei după cum se indică în tabelul 1, tabelul 2, tabelul 3 și tabelul 4.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 6 luni pe șoareci transgenici Tg.rasH2 și datele obținute după 2 ani de la șobolani nu au prezentat semne de potențial carcinogen.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
Romanian: • Diaree de gradul 3 cu durata cuprinsă între 2 zile și 3 săptămâni‡
Bulgarian: Диария степен 3 с продължителност между 2 дни и 3 седмици‡
Romanian: Modificarea dozei de Nerlynx se recomandă în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale.
Bulgarian: Промяна на дозата Nerlynx се препоръчва на базата на индивидуалната безопасност и поносимост.
Romanian: Aproximativ 10 % din pacienți aveau tumori în stadiul I, aproximativ 40 % aveau tumori în stadiul II și aproximativ 30 % aveau tumori în stadiul III.
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите имат тумори в стадий I, при около 40 % туморитe са в стадий II и при около 30 % туморите са в стадий III.
Romanian: Pentru clasificarea frecvenței au fost utilizate convenția MedDRA privind frecvența și baza de date MedDRA privind clasificarea pe aparate, sisteme și organe:
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
Romanian: Ghidul pentru pacient/îngrijitor va conține următoarele mesaje cheie (într-un limbaj accesibil):
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
Romanian: Legarea neratinibului de proteinele plasmatice umane, inclusiv legarea covalentă de albumina serică umană (HSA), a fost mai mare de 98 % și independentă de concentrație.
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul în decurs de 1 an după finalizarea terapiei cu trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Romanian: • pentru pacienții care nu pot tolera 120 mg pe zi.
Bulgarian: при пациенти, които не са способни да понасят доза 120 mg дневно
Romanian: Prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: Поради това жените, които използват хормонални контрацептивисъс системно действие, трябва да добавят бариерен метод (вж. точка 4.6).
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de neratinib și trebuie evitat.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Romanian: Nu utilizați Nerlynx dacă observați semne de deteriorare ale ambalajului sau dacă există semne de folosire (de exemplu, sigiliul interior este rupt).
Bulgarian: Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Romanian: Efectele neratinibului asupra altor substanțe
Bulgarian: Ефекти на нератиниб върху други вещества
Romanian: Nu există date privind utilizarea Nerlynx la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до (EXP):".
Romanian: 2 Modelul Cox de risc proporțional nestratificat
Bulgarian: 2 Нестратифициран модел на Кокс за пропорционалност на рисковете.
Romanian: • Diareea reapare la gradul 2 sau mai mare la 120 mg pe zi
Bulgarian: Диарията се възобновява до степен 2 или по-високапри прием на 120 mg дневно
Romanian: Modelul farmacocinetic populațional a evidențiat faptul că clearance-ul creatininei nu explică variabilitatea între pacienți, în consecință, nu se recomandă modificări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че креатининовият клирънс не обяснява вариабилността между пациентите, поради което не се препоръчват промени на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nerlynx, ținând cont de importanța tratamentului cu Nerlynx pentru femeie și de beneficiul alăptării pentru copil.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови лечението с Nerlynx, като се вземат предвид значението на Nerlynx за майката и ползата от кърменето за детето.
Romanian: Acesta ajută la controlarea modului în care se dezvoltă celulele sănătoase din sân.
Bulgarian: Те помагат да се контролира как растат здравите клетки на гърдата.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă Nerlynx reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали Nerlynx намалява ефективността на хормоналните контрацептивисъс системно действие.
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 по-долу за лечение на диария и хепатотоксичност
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, preferabil cu apă, fără să fie sfărâmate sau dizolvate, și trebuie luate cu alimente, de preferință dimineața (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
Romanian: Timpul median de la ultimul tratament adjuvant cu trastuzumab până la randomizare a fost de 4,5 luni.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
Romanian: Înainte de utilizarea Nerlynx, cancerul dumneavoastră trebuie să fi fost testat pentru a se dovedi că este HER2 pozitiv.
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru informații suplimentare despre medicamentul antidiareic pe care trebuie să îl luați în același timp cu Nerlynx.
Bulgarian: Вижте точка 3 за повече информация относно противодиарийното лекарството, което трябва да приемете едновременно с Nerlynx.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile și riscurile asociate cu administrarea Nerlynx în această perioadă.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
Romanian: „Receptorul HER2" este o proteină care se află pe suprafața celulelor din organism.
Bulgarian: „HER2 рецепторите" са протеини, намиращи се на повърхността на клетките в организма.
Romanian: Pentru pacienții cu receptori hormonali pozitivi, beneficiul relativ al tratamentului cu Nerlynx în cadrul subgrupurilor prespecificate de pacienți este prezentat în figura 2.
Bulgarian: При пациенти, които са хормон-рецептор позитивни, относителната полза от лечението с Nerlynx в рамките на предварително определените подгрупи пациенти е представена на фигура 2.
Romanian: Fiecare flacon conține 180 de comprimate filmate.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 филмирани таблетки.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Nerlynx, toți profesioniștii din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie/distribui Nerlynx, precum și toți pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Nerlynx, vor avea acces la/li se va furniza următorul pachet educațional:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică preexistentă (Child Pugh clasa C) fără cancer, clearance-ul neratinibului s-a redus cu 36 % și expunerea la neratinib a crescut de aproximativ 3 ori comparativ cu voluntarii sănătoși.
Bulgarian: При пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) без рак, клирънсът на нератиниб намалява с 36 %, а експозицията на нератиниб нараства около 3 пъти в сравнение с тази при здрави доброволци.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul cancerului de sân.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă neratinibul poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale trebuie să utilizeze în plus și o metodă de barieră.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали нератиниб може да намали ефективността на хормонални контрацептиви със системно действие, затова жените, които ги използват, трябва да добавят бариерен метод.
Romanian: • diltiazem, verapamil (blocanți ai canalelor de calciu);
Bulgarian: дилтиазем, верапамил (блокери на калциевите канали)
Romanian: • Diaree de gradul 4 [cu consecințe care pun în pericol viața; este indicată intervenția urgentă]
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Tabelul de mai jos enumeră reacțiile adverse observate în asociere cu neratinibul pe baza evaluării datelor cumulate de la 1 710 pacienți.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Romanian: Negativ
Bulgarian: Отрицателен
Romanian: Incidența evenimentelor de gradul 1 și de gradul 2 a fost de 6,2 % și, respectiv, 1,4 %.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата при клинична експозиция, с възможно значение за клиничната употреба са, както следва:
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Romanian: Rata estimată de supraviețuire fără evenimente după 2 ani1
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Romanian: Disfuncția ventriculară stângă a fost asociată cu inhibarea HER2.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция се свързва с инхибиране на HER2.
Romanian: CUTIE ȘI FLACON
Bulgarian: И БУТИЛКА
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Romanian: În general, diareea a apărut în prima lună, 83,6 % din pacienți raportând această toxicitate în prima săptămână, 46,9 % în a doua săptămână, 40,2 % în a treia săptămână și 43,2 % în a patra săptămână (timpul median până la prima manifestare a fost de 2 zile).
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
Romanian: Nerlynx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu neratinib.
Bulgarian: Nerlynx не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с нератиниб.
Romanian: Pe baza constatărilor la animale, neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide.
Bulgarian: Въз основа на находките при животни нератиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Romanian: Nerlynx acționează prin blocarea receptorilor HER2 de pe celulele canceroase.
Bulgarian: Nerlynx действа, като блокира HER2рецепторите върху раковите клетки.
Romanian: Nu consumați grepfrut în timp ce luați Nerlynx - aceasta presupune să nu mâncați, să nu beți suc sau să nu luați un supliment care ar putea conține grepfrut.
Bulgarian: Не консумирайте грейпфрут, докато приемате Nerlynx - това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Bulgarian: Вашият лекар ще спре лечението Ви с Nerlynx, ако изследванията на чернодробната функция показват наличие на сериозни проблеми.
Romanian: - Luați comprimatele cu alimente.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна.
Romanian: Durata mediană a unui singur episod de diaree de orice grad a fost de 2 zile.
Bulgarian: Медианата на продължителността на единичен епизод на диария от която и да е степен е 2 дни.
Romanian: Nerlynx are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Nerlynx повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Neratinibul la 10 µM a părut să inhibe transportorul de eflux BCRP.
Bulgarian: Изглежда, че при 10 µM нератиниб инхибира ефлуксния транспортер BCRP.
Romanian: Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Romanian: Durata mediană cumulată a diareii de orice grad a fost de 59 de zile, iar durata mediană cumulată a diareii de gradul 3 a fost de
Bulgarian: Медианата на кумулативната продължителност на диария от която и да е степен е 59 дни, а медианата на кумулативна продължителност на диария степен 3 е 5 дни.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx
Romanian: Situații clinice suplimentare pot avea ca rezultat ajustări ale dozei pe baza indicațiilor clinice (de exemplu, toxicități intolerabile, reacții adverse de gradul 2 persistente etc.).
Bulgarian: Допълнителните клинични ситуации могат да доведат до коригиране на дозата, както е клинично показано (напр. непоносима токсичност, персистиращи нежелани реакции степен 2 и т.н.).
Romanian: - De asemenea, medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificați doza de Nerlynx din cauza diareii.
Bulgarian: - Вашият лекар също ще Ви каже дали трябва да промените дозата на Nerlynx поради диария.
Romanian: • Trebuie menținut consumul a ~2 l de lichide pentru a se evita deshidratarea
Bulgarian: Приемът на течности от ~2 l трябва да се поддържа, за да се избегне дехидратация
Romanian: Studiile pe animale au evidențiat letalitate embrio-fetală și anomalii morfologice fetale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална леталитет и фетални морфологични аномалии (вж. точка 5.3).
Romanian: Pacienții care sunt tratați cu inhibitori ai BCRP (de exemplu, rosuvastatină și sulfasalazină) trebuie monitorizați cu atenție.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитори на BCRP (напр. розувастатин и сулфасалазин), трябва да се наблюдават внимателно.
Romanian: • denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament;
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Nerlynx 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx 3.
Romanian: † Conform CTCAE v4.0
Bulgarian: По CTCAE v4.0
Romanian: Oboseala, amețeala, deshidratarea și sincopa au fost raportate ca reacții adverse în asociere cu neratinibul.
Bulgarian: Умора, замаяност, дехидратация и синкоп са съобщавани като нежелани реакции при употреба на нератиниб.
Romanian: 1 față de 4
Bulgarian: 1 спрямо 4
Romanian: 3 Test log rank bilateral nestratificat pentru toate criteriile finale de evaluare, cu excepția recurenței la nivelul
Bulgarian: Нестратифициран двустранен log-rank тест за всички крайни точки, с изключение на рецидивите на
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați medicamentul antidiareic.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството против диария.
Romanian: De asemenea, diareea a fost cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului, 14,4 % din pacienții tratați cu Nerlynx, fără tratamentul profilactic cu loperamidă, întrerupând tratamentul din cauza diareii.
Bulgarian: Диария също така е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, като 14,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx без профилактика с лоперамид, преустановяват лечението поради диария.
Romanian: Dacă neratinibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Nerlynx, pacienta trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Bulgarian: Ако нератиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Nerlynx, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Romanian: Nu au existat reacții adverse de gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции степен 3 или 4 на повишен билирубин в кръвта.
Romanian: Durata de timp până la apariția recurenței
Bulgarian: Време до поява на отдалечен рецидив
Romanian: La momentul inițial, 57,4 % aveau boală cu receptori hormonali pozitivi (definită ca ER pozitivă și/sau PgR pozitivă), 23,6 % aveau ganglioni negativi, 46,8 % aveau unul până la trei ganglioni pozitivi și 29,6 % aveau patru sau mai mulți ganglioni pozitivi.
Bulgarian: На изходното ниво 57,4 % са имали хормон-рецептор позитивно заболяване (дефинирано като ER-позитивно и/или PgR-позитивно); 23,6 % са отрицателни; 46,8 % имат един до три положителни възли, а 29,6 % имат четири или повече положителни възли.