FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL
English: Each 5 ml single dose vial contains 370 MBq ioflupane (
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
English: Frequency ‘not known': aggression
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: aggresjon
English: Adopted at the 9-12 March 2015 PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 9.-12. mars 2015, PRAC
English: The following side effects have been reported since the marketing of oral aripiprazole but the frequency for them to occur is not known: Aggression
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er sett etter markedsføring av oral aripiprazol, men det er ikke kjent hvor hyppig de forekommer: aggresjon
English: Having considered the available evidence in the literature and from individual case safety reports, the PRAC has agreed that the MAH(s) of aripiprazole-containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomgang av tilgjengelig dokumentasjon i litteraturen og fra individuelle bivirkningsrapporter, er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for legemidler som inneholder aripiprazol skal sende inn en endringssøknad innen 2 måneder for å oppdatere produktinformasjonen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreket).
English: The PRAC has further agreed that the MAH for Abilify and Abilify Maintena should submit in the next PSUR (data lock point 16/07/2015), a cumulative review of aripiprazole overdose and the risk of aggression and related events.
Norwegian Bokmål: I tillegg er PRAC enige om at innehaver av markedsføringstillatelse for Abilify og Abilify Maintena skal gjøre en kumulativ gjennomgang vedrørende overdose av aripiprazol og risiko for aggresjon og relaterte hendelser.
English: Section 4: Possible side effects
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger:
English: Aripiprazole - Aggression and related events (EPITT no
Norwegian Bokmål: Aripiprazol - Aggresjon (EPITT nr. 18127)
English: Section 4.8 - Undesirable effects:
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
English: Package Leaflet:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
English: EU/1/04/295/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/295/001 Xagrid
English: Bottle (HDPE) 100 capsules
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
English: 0.5 mg Capsule, hard
Norwegian Bokmål: 0,5 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Package size
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
English: • Improve your physical function.
Norwegian Bokmål: • Forbedre din fysiske funksjon.
English: Date of latest renewal: 2 July 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
English: Adults (≥ 18 years)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
Norwegian Bokmål: Hver 6. til 8. uke avhengig av sykdommen din
English: PASI 75 response**
Norwegian Bokmål: PASI 75 respons**
English: Combined data from ACT 1 & 2
Norwegian Bokmål: Kombinert data fra ACT 1 & 2.
English: This type of cancer has usually resulted in death.
Norwegian Bokmål: Denne typen kreft har vanligvis resultert i død.
English: The median CDAI score was 180.
Norwegian Bokmål: Median CDAI skåre var 180.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene har vært under 50 år gamle.
English: Other special considerations are discussed below.
Norwegian Bokmål: Andre spesielle faktorer er diskutert under.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige eller livstruende.
English: These children must be 6 years of age or older.
Norwegian Bokmål: Disse barna må være 6 år eller eldre.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i IMPACT 2.
English: The available clinical experience is limited.
Norwegian Bokmål: Den tilgjengelige kliniske erfaringen er begrenset.
English: The information above also applies to children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Informasjonen ovenfor gjelder også for barn og ungdom.
English: There was no difference between groups in the number of late responders thereafter.
Norwegian Bokmål: Deretter var det ingen forskjell mellom gruppene i antall sene respondere.
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasientene var i funksjonsklasse III.
English: Side effects may occur a long time after your last dose.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i lang tid etter din siste dose.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil overvåke hjertet ditt nøye.
English: Date of first authorisation: 13 August 1999.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. august 1999.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Norwegian Bokmål: Nesten 50 % av rapporterte dødsfall har vært forbundet med infeksjoner.
English: Switching between biological DMARDS
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske DMARDs
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din
English: List of allergies:
Norwegian Bokmål: Liste over allergier:
English: Current administrations:
Norwegian Bokmål: Nåværende administrering:
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
Norwegian Bokmål: Siden eliminasjonen av infliksimab kan ta opp til seks måneder, bør monitoreringen fortsette gjennom hele denne perioden.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Norwegian Bokmål: * ITT-analyse hvor pasienter med manglende data ble inkludert som non-respondere.
English: A response was observed within 2 weeks, with a maximum response at 4 weeks.
Norwegian Bokmål: En respons ble observert innen 2 uker med en maksimumsrespons etter 4 uker.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer, er de alternative strategiene for fortsatt behandling:
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen bør inkludere koloskopi og biopsi ifølge lokale retningslinjer.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier er det lite sannsynlig at du vil få for mye.
English: HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
English: ACR response (% of patients)
Norwegian Bokmål: ACR respons (% av pasienter)
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
Norwegian Bokmål: Diskuter bruk av prevensjon i denne perioden med legen din.
English: The new expiry date must be written on the carton.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen må skrives på kartongen.
English: Week 26 All randomised patients
Norwegian Bokmål: Uke 26 Alle randomiserte pasienter
English: The median duration of response was 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Medianen for varighet av respons var 12 uker.
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Norwegian Bokmål: 4,4 % N/A 1,5 %
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
Norwegian Bokmål: • Tabellen nedenfor viser hvor ofte du vanligvis vil få dette legemidlet etter din føste dose.
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonsbivirkninger var milde eller moderate i intensitet.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Norwegian Bokmål: I ASPIRE hadde mer enn 90 % av pasientene minst to evaluerbare røntgenbilder.
English: • Eye problems, including red eyes and infections
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer, inkludert røde øyne og infeksjoner
English: Median follow-up is based on patients treated.
Norwegian Bokmål: Median oppfølging er basert på pasienter behandlet.
English: Fistula Response (%) Complete fistula response (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%) Fullstendig fistelrespons (%)
English: Do not use Remicade if any of the above applies to you.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Remicade dersom noe av det over gjelder deg.
English: The following side effects have been observed with Remicade:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remicade:
English: For more information see section on vaccination.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil tilberede legemidlet til infusjon.
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan imidlertid oppleve alvorlige bivirkninger som kan kreve behandling.
English: What Remicade is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Remicade er og hva det brukes mot
English: Operations or dental procedures
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandlinger
English: Delayed hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Forsinket hypersensitivitet
English: No further clinically relevant accumulation was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere klinisk relevant akkumulering ble observert.
English: For results see Table 6.
Norwegian Bokmål: For resultater se tabell 6.
English: All patients had experienced an inadequate response to prior conventional therapies.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde opplevd en utilfredsstillende respons på tidligere konvensjonelle behandlinger.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Norwegian Bokmål: • Bestemmelse om å registrere type, dato og resultat av TB-screening
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Norwegian Bokmål: En liten andel av infusjonsreaksjonene var alvorlige allergiske reaksjoner.
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt stadig har feber eller infeksjoner, kontakt legen til barnet ditt umiddelbart.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
English: Absence of any draining fistulas.
Norwegian Bokmål: Fravær av drenerende fistler.
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av leversvikt som resulterte i levertransplantasjon eller død har forekommet.
English: If you are given too much Remicade
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye Remicade
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Remicade bør overveies nøye.
English: virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Norwegian Bokmål: virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
English: • Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner som kan forårsake tap av bevissthet og kan være livstruende
English: Instructions for use and handling - storage conditions
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - oppbevaringsbetingelser
English: • You are allergic to infliximab or to any of the other ingredients in Remicade (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk overfor infliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i Remicade (listet opp i avsnitt 6).
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Norwegian Bokmål: Flertallet (67 %) av disse pasientene hadde ikke behov for dosetitrering.
English: • You will be monitored while you are given Remicade and also for 1 to 2 hours afterwards.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli observert mens du får Remicade og i 1 til 2 timer etterpå.
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 8 var lik for de med eller uten samtidig bruk av immunmodulerende middel ved baseline.
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved følgende betennelsessykdommer:
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Norwegian Bokmål: Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter «EXP».
English: The effects observed at 54 weeks were maintained through 102 weeks.
Norwegian Bokmål: Effektene som ble sett etter 54 uker ble opprettholdt i 102 uker.
English: • Cancer in children and adults
Norwegian Bokmål: • Kreft hos barn og voksne
English: The storage details should you need them are as follows:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger, dersom du skulle trenge dem:
English: What you need to know before you use Remicade
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Remicade
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene utviklet maligniteter, inkludert 1 lymfom.
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom den siste vedlikeholdsbehandlingsdosen og den første re-induksjonsdosen varierte fra 35 til 231 dager.
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene forårsakes av en spesifikk type sopp som kan påvirke lungene eller andre deler av kroppen din.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Cirka 93 % av pasientene hadde tidligere fått antibiotika eller immunsuppressiv behandling.
English: Telephone number doctor:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
English: The potential contribution of exposure to infliximab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Norwegian Bokmål: Den potensielle medvirkningen av eksponering for infliksimab og/eller alvorlighetsgraden av underliggende sykdom på disse utfallene er uklar.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Remicade under graviditeten.
English: greater values indicate more joint damage.
Norwegian Bokmål: høyere verdier indikerer mer leddskade.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remicade.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remicade.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remicade.
Norwegian Bokmål: Dette er avhengig av sykdommen din, vekten og hvor godt du responderer på Remicade.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett, svimmel eller uvel etter å ha fått Remicade, skal du ikke kjøre bil eller bruke noen verktøy eller maskiner.
English: Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Norwegian Bokmål: Regelmessig screening bør opprettholdes hos kvinner som behandles med Remicade, inkludert de over 60 år.
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater angående effekt for IMPACT og IMPACT 2 er vist i Tabell 9 under:
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Norwegian Bokmål: Skriv ned den nye utløpsdatoen inkludert dag/måned/år på kartongen.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan oppstå innen 2 timer etter injeksjonen din, eller senere.
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
Norwegian Bokmål: I tillegg er benbrudd (6,8 %) rapportert, men en årsakssammenheng har ikke blitt fastslått.
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal kun brukes under graviditet dersom det er klart nødvendig.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om disse funnene skyldtes effekter hos hannene og/eller hunnene.
English: These medicines may cause side effects.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan forårsake bivirkninger.
English: • Wounds taking longer to heal
Norwegian Bokmål: • Sår bruker lengre tid på å heles
English: Serious infections were reported in 12% (7/60) of all treated patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 12 % (7/60) av alle behandlede pasienter.
English: Side effects may also occur after your treatment with Remicade has stopped.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan også oppstå etter at din behandling med Remicade har stoppet.
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser ‘antistoffer' mot dine egne kroppsceller.
English: • Reduce the number of abnormal openings (fistulae) between your bowel and your skin that have not been controlled by other medicines or surgery.
Norwegian Bokmål: • Redusere antall unormale åpninger (fistler) mellom tarmen og huden din som ikke har blitt kontrollert med andre legemidler eller kirurgi.
English: • Inflammation in the eye that may cause changes in the vision, including blindness
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet som kan forårsake endringer i synet, inkludert blindhet
English: (anaphylactic shock)
Norwegian Bokmål: (anafylaktisk sjokk)
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Norwegian Bokmål: • Når Remicade tilberedes til infusjon er det anbefalt å bruke legemidlet så snart som mulig (innen 3 timer).
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Norwegian Bokmål: La konsentratet hvile i 5 minutter.
English: Further doses
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte etter uke 4 ble fulgt opp fram til uke 12.
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
Norwegian Bokmål: Disse hudreaksjonene kan også følges av feber.
English: Patients were followed up to 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble fulgt opp i inntil 26 uker.
English: Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en PGA-score ≥ 3 var egnet til å få en ytterligere infusjon av den samme behandlingen i uke 26.
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en pause i behandlingen med Remicade på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remicade.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om hvilke andre legemidler du må fortsette å bruke mens du får Remicade.
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Remicade bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
English: Key results are presented in Table 10.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i Tabell 10.
English: • Medicines that affect your immune system.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
English: No serious infusion reactions were reported.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infusjonsreaksjoner ble rapportert.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke øyeundersøkelser er utført hos pasienter for å undersøke betydningen av dette funnet hos mennesker.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
Norwegian Bokmål: Resultater fra uke 54 er vist i Tabell 4.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
English: EXP EXP, if not refrigerated ___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato utenfor kjøleskap: ___________________
English: • in combination with methotrexate
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med metotreksat
English: If adequate response is achieved, patients should be continued on the selected dose or dose frequency.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås skal pasienten fortsette på den valgte dosen eller dosefrekvensen.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Norwegian Bokmål: Manglende respons på behandling av Crohns sykdom kan indikere en vedvarende fibrotisk striktur som kan kreve kirurgisk behandling.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for et kortere doseringsintervall for å opprettholde klinisk nytte, mens for andre kan et lengre doseringsintervall være tilstrekkelig.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: • Legen din skal teste deg for hepatitt B-virus.
English: After reconstitution and dilution:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hovedandelen av disse rapportene var ekstrapulmonal tuberkulose, beskrevet som enten lokal eller disseminert sykdom.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Norwegian Bokmål: Mellom uke 6 og 26 gikk psoriasissymptomene gradvis tilbake med en mediantid på tilbakefall av sykdom på > 20 uker.