FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zomarist?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zomarist?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zomarist (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de tripa) y pérdida del apetito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zomarist?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zomarist?
Spanish: 4 viales + 4 ampollas
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Spanish: 10 viales (10x1) (envase múltiple)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Spanish: 10 viales + ampollas (10x 1+1) (envase múltiple)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Spanish: 1 vial + 1 ampolla
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Spanish: Placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Spanish: 1,0 mg/dl ó 88 mol/l.
Maltese: 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Spanish: Urticaria.
Maltese: Urtikarja.
Spanish: Frasco no abierto: 3 años.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Spanish: Manitol Citrato de sodio
Maltese: Mannitol Sodium citrate
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: In vitro, el ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas y no inhibe las enzimas humanas del citocromo P450 (ver sección 5.2), aunque no se han realizado estudios clínicos formales de interacciones.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Spanish: Envase múltiple (4x1 frasco)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Spanish: Envase múltiple (5x1 frasco)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Spanish: Envases múltiples que contienen 4 (4x 1) ó 5 (5x 1) frascos.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Spanish: Aclaramiento de creatinina basal (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Spanish: Las reacciones adversas, agrupadas por frecuencia, se presentan en la Tabla 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 viales (10 envases de 1).
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Spanish: Zometa se ha asociado con descripciones de disfunción renal.
Maltese: Zometa ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Spanish: *Las dosis se han calculado asumiento un objetivo de AUC de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: Las diferencias estadísticamente significativas están marcadas (*p<0,05) para las comparaciones entre tratamientos (4 mg de ácido zoledrónico frente a placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Spanish: Dosis recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico * Las dosis se han calculado asumiendo un AUC objetivo de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Spanish: Una alteración en la función del riñón denominada síndrome de Fanconi (normalmente la detectará su médico mediante un análisis de orina).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Spanish: Se compararon los efectos del ácido zoledrónico intravenoso en el tratamiento de pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con osteogénesis imperfecta grave (tipos I, III y IV) con los efectos de pamidronato intravenoso, en un ensayo abierto, internacional, multicéntrico, aleatorizado con 74 y 76 pacientes en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Spanish: EU/1/01/176/001 1 vial y 1 ampolla EU/1/01/176/002 4 viales y 4 ampollas
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Spanish: Síndrome adquirido de Fanconi Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes:
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni:
Spanish: Tabla 7 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Spanish: Se utiliza la siguiente clasificación convencional: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Se notificaron efectos adveros de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Spanish: Síntomas parecidos a la gripe que incluyen artritis e hinchazón de las articulaciones.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Spanish: Zometa se suministra como envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas, respectivamente, y como envases múltiples conteniendo 10 viales y ampollas (10x 1+1).
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Spanish: Hipofosfataemia Las reacciones adversas que aparecion con frecuencias <5% se evaluaron médicamente y se demostró que estos casos eran consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de Zometa (ver sección 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Reacciones adversas asociadas con hipocalcemia La hipocalcemia es un riesgo identificado importante en las indicaciones aprobadas de Zometa.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
Spanish: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 viales
Maltese: EU/1/01/176/004 kunjett 1 EU/1/01/176/005 4 kunjetti
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
Spanish: En ensayos clínicos, Zometa se ha administrado simultáneamente con agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos y analgésicos utilizados comúnmente sin que ocurrieran interacciones clínicamente evidentes.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de Zometa para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con Zometa (reacciones adversas) fue el siguiente: mieloma múltiple (3,2%), cáncer de próstata (3,1%), cáncer de mama (4,3%), pulmón y otros tumores sólidos (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 (10 envases de 1+1) viales y ampollas de agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Un ml de concentrado contiene 0,8 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
Spanish: El principio activo de Zometa es el ácido zoledrónico.
Maltese: X'fih Zometa - Is-sustanza attiva ta' Zometa hi zoledronic acid.
Spanish: En vista del impacto potencial del ácido zoledrónico sobre la función renal, la ausencia de datos clínicos de seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave (definida en los ensayos clínicos como creatinina sérica  400 µmol/l o  4,5 mg/dl para pacientes con HIT y  265 µmol/l o  3,0 mg/dl para pacientes con cáncer y metástasis óseas, respectivamente) a nivel basal y los limitados datos de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave a nivel basal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), no se recomienda el uso de Zometa en pacientes con insuficiencia renal grave.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (iddefinit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' 400 µmol/l jew 4.5 mg/dl għal pazjenti b'TIH u 265 µmol/l jew 3.0 mg/dl għal pazjenti b'kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba t-tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), l-użu ta' Zometa f'pazjenti b'indeboliment sever filfunzjoni tal-kliewi mhux irrakkomandat.
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgewżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal bisfosfonati oħra jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Perfusiones únicas y múltiples durante 5 y 15 minutos de 2, 4, 8 y 16 mg de ácido zoledrónico en 64 pacientes con metástasis ósea dieron como resultado los datos farmacocinéticos siguientes, observándose que son independientes de la dosis.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2, 4, 8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kinux jiddependu fuq id-doża.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 mol/l ó > 4,5 mg/dl.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fisserum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Spanish: La experiencia clínica sobre la sobredosis con Zometa es limitada.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' Zometa hija limitata.
Spanish: Día 4
Maltese: Dublin 4
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver la sección anterior "Posología" y la sección 4.4).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, huma rrakkomandati dożi mnaqqsa ta' Zometa (ara s-sezzjoni "Pożoloġija" hawn fuq u s-sezzjoni 4.4).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la recaída (reelevación de los valores de calcio sérico corregidos respecto a la albúmina  2,9 mmol/l) fue de 30 a 40 días para los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a 17 días para los tratados con 90 mg de pamidronato (valores de p: 0,001 para 4 mg y 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
Maltese: Iżżmien medjan biex jerġa' jogħla (il-livell tal-kaljċu fis-serum ikkoreġut għall-albumina reġa' tela' għal  2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión ácido zoledrónico
Maltese: Zometa 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni zoledronic acid
Spanish: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Spanish: El EPAR completo de Zometa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zometa ácido zoledrónico
Maltese: Aċidu zoledroniku
Spanish: La dosis habitual de Zometa es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zometa el 20 de marzo de 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zometa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Marzu 2001.
Spanish: Otras informaciones sobre Zometa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
Spanish: El principio activo de Zometa, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Spanish: Se presenta en forma de polvo (4 mg) y disolvente o de concentrado (4mg/5ml), con los que se prepara una solución para perfusión (goteo intravenoso), o como solución para perfusión ya preparada (4mg/100ml).
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
Spanish: Zometa es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zometa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
Spanish: También se comparó Zometa con pamidronato en dos estudios principales en los que participaron 287 adultos que sufrían hipercalcemia provocada por tumores.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
Spanish: En el tercer estudio, Zometa fue igual de eficaz que el pamidronato: un 44 % de los pacientes que recibieron Zometa sufrieron al menos un episodio óseo frente a un 46 % de los que tomaron pamidronato.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
Spanish: En los dos primeros estudios en los que participaban pacientes con metástasis óseas, el número de pacientes que presentó un episodio óseo nuevo fue menor con Zometa (de 33 % a 38 %) que con el placebo (44 %).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zometa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Spanish: Zometa se puede utilizar para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas, compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en sangre).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zometa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zometa?
Spanish: 1.2 Formulario de solicitud - Anexo A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Spanish: Página 1 de 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Spanish: Dosis
Maltese: Farmaċewtika
Spanish: (ver sección 4.5)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5)
Spanish: Posología - Adultos
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Spanish: † MedDRA versión 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Spanish: Anhidrosis Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Spanish: • agitación, irritabilidad, confusión, depresión
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Spanish: - 25 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas - 50 mg: 14, 28, 56 y 84 cápsulas - 100 mg: 28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Spanish: Agitación Irritabilidad Estado de confusión Depresión
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
Spanish: Población PP*
Maltese: Popolazzjoni PP*
Spanish: Trastorno respiratorio
Maltese: Disturb respiratorju
Spanish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Spanish: Dosis de mantenimiento habitual
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Spanish: Semana 3 a 5
Maltese: Ġimgħa 3 sa 5
Spanish: Reducir a intervalos semanales con reducciones de: 20-28 kg 25 a 50 mg/día* 29-41 kg 50 a 75 mg/día* 42-55 kg 100 mg/día* >55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
Spanish: 100 mg/día*
Maltese: 100 mg/jum*
Spanish: Población ITT
Maltese: Popolazzjoni ITT
Spanish: Se calcula que la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 100 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Spanish: Pacientes con un peso >55 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/aluminio, envases de 14, 28, 56 y 84 cápsulas duras.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Spanish: Semana 1 Semanas 2 a 8 Pacientes con un peso de 20 a 55 kg
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/aluminio, envases de 28, 56, 84, 98 y 196 cápsulas duras.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Spanish: Reacciones a las sulfonamidas
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulphonamide
Spanish: Sustrato de la P-gp
Maltese: Substrati ta' P-gp
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani (Terminoloġija MedDRA)
Spanish: La zonisamida es un derivado benzisoxazólico.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Spanish: Agranulocitosis Anemia aplásica Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Pancitopenia Trombocitopenia
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
Spanish: (una vez al día).
Maltese: (darba kuljum).
Spanish: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA†)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA†)
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Spanish: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Spanish: • La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E171), goma laca, propilenglicol, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Spanish: PP = Población por protocolo; ITT = Población por intención de tratar *Criterio de valoración principal
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Spanish: Inhibidores de la anhidrasa carbónica
Maltese: Inibituri ta' carbonic anhydrase
Spanish: • vómitos.
Maltese: • rimettar.
Spanish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemania
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma laca
Maltese: Titanium dioxide (E171) Shellac
Spanish: Población PP
Maltese: Popolazzjoni PP
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Spanish: • infección/inflamación pulmonar, infecciones en las vías urinarias.
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
Spanish: 14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Spanish: Contenido de las cápsulas Celulosa microcristalina Aceite vegetal hidrogenado (de soja) Laurilsulfato sódico
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Spanish: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 84 cápsulas duras 98 cápsulas duras 196 cápsulas duras
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa