FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No seguimento da aplicação local, a absorção da trombina para o plasma é lenta e consiste principalmente nos produtos de degradação da trombina que são eliminados.
Icelandic: Eftir staðbundna notkun er frásog trombíns í plasma hægt og samanstendur aðallega af niðurbrotsefnum trombíns sem hverfa brott.
Portuguese: Foi realizado um estudo de segurança pós-autorização não intervencional que envolveu 300 doentes submetidos a cirurgia vascular durante a qual foi usado EVICEL.
Icelandic: Rannsókn án inngrips á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis var gerð hjá 300 sjúklingum sem gengust undir æðaskurðaðgerð þar sem EVICEL var notað.
Portuguese: Os efeitos secundários acima descritos foram considerados frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 pessoas).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar voru upp hér að ofan voru algengar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Portuguese: Estas reações podem ser observadas especialmente se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada em doentes com hipersensibilidade conhecida a componentes do medicamento.
Icelandic: Viðbrögð sem þessi geta einkum komið fyrir eftir endurtekna skammta, eða ef lyfið er gefið sjúklingum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Portuguese: Os componentes fibrinogénio e trombina são estáveis à temperatura ambiente durante 24 horas.
Icelandic: Fíbrínógen og trombín þættirnir eru stöðugir við stofuhita í allt að 24 klst.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou com depósito.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða með útfellingum.
Portuguese: Contudo, para determinados procedimentos (por ex. traumatismos do fígado) podem ser necessários volumes maiores.
Icelandic: Meira magn gæti þó þurft við sumar aðgerðir (t.d. lifraráverka).
Portuguese: Conservar no congelador a temperatura igual ou inferior a -18C.
Icelandic: Geymið í frysti við eða undir -18C.
Portuguese: Conservar na embalagem exterior a temperatura igual ou inferior a -18 °C, para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðum við ekki hærra hitastig en -18C, til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema de notificação nacional, indicado no Anexo V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: A partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente.
Icelandic: Þegar lausnin hefur verið dregin upp í lyfjagjafaráhaldið verður að nota lyfið strax.
Portuguese: A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e Nível de Termos Preferidos).
Icelandic: Taflan hér að neðan er samkvæmt líffæraflokkunarkerfi MedDRA (líffæraflokkum og kjörheiti).
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos para demonstração do suporte à hemostase e sutura num total de 147 doentes (75 com EVICEL, 72 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia vascular com enxertos PTFE e num total de 135 doentes (66 com EVICEL, 69 no grupo de controlo) submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal.
Icelandic: Gerðar voru klínískar rannsóknir til að sýna fram á stöðvun blæðinga og stuðning við sauma í samtals 147 sjúklingum (75 með EVICEL, 72 í samanburðarhópi) sem gengust undir æðaskurðaðgerð með PTFE ígræðslu og í samtals 135 sjúklingum (66 með EVICEL, 69 í samanburðarhópi) sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi.
Portuguese: Entre os efeitos secundários que foram pouco frequentes durante estudos clínicos realizados com EVICEL (ou seja, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) incluem-se infeção, acumulação de sangue (hematoma), inchaço, diminuição dos níveis de hemoglobina e complicações pós-operatórias da ferida (incluindo sangramento ou infeção).
Icelandic: Aukaverkanir sem voru sjaldgæfar í klínískum rannsóknum með EVICEL (þ.e. sem geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) voru sýking, uppsöfnun blóðs (margúll), bólga, lækkuð hemóglóbíngildi og sára-fylgikvillar eftir aðgerð (þ.m.t. blæðing eða sýking).
Portuguese: Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia de EVICEL em crianças e adolescentes.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að styðja öryggi og virkni EVICEL hjá börnum og unglingum.
Portuguese: Foram realizados estudos em coelhos para avaliar a absorção e eliminação da trombina aplicada sobre a superfície cortada do fígado, em resultado de uma hepatectomia parcial.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á kanínum til að meta frásog og brotthvarf trombíns þegar það er notað á skurðsár lifrar eftir brottnám hluta lifrar.
Portuguese: Como conservar EVICEL
Icelandic: Hvernig geyma á EVICEL
Portuguese: Quando se utilizarem pontas acessórias com este produto, deve ser seguidas as instruções de utilização das pontas.
Icelandic: Þegar notaðir eru fylgihlutir með þessu lyfi skal fylgja leiðbeiningum um notkun fylgihlutanna.
Portuguese: A nova data de validade a 2 ºC- 8 C deve ser anotada na embalagem, mas não deve exceder o prazo de validade impresso pelo fabricante na embalagem e no rótulo.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna við 2°C-8°C skal taka fram á öskjunni en hún má ekki fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Portuguese: Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C.
Icelandic: Geymið í frysti við -18°C eða lægra hitastig.
Portuguese: • Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido.
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á við skurðaðgerðir verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé eingöngu borið á yfirborð vefjarins.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: São necessários iões de cálcio em ambos os casos, para a conversão do fibrinogénio e para a formação da rede de fibrina.
Icelandic: Kalsíumjónir eru nauðsynlegar bæði fyrir umbreytingu fíbrínógens og víxltengingu fíbríns.
Portuguese: Os estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança no que diz respeito à reprodução, desenvolvimento do embrião ou do feto, evolução da gestação e desenvolvimento peri e pós-natal.
Icelandic: Dýratilraunir nægja ekki til að meta öryggi við æxlun, þroska fósturvísa eða fóstra, þróun meðgöngu og þróun í og eftir fæðingu.
Portuguese: O titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro onde o Evicel é comercializado, todos os profissionais de saúde que utilizam Evicel recebem um pacote educativo cujo objetivo é aumentar a consciencialização sobre o risco de embolia gasosa potencialmente fatal se o produto for pulverizado de forma incorreta e que forneça orientação sobre como gerir esse risco:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum sem nota Evicel verði séð fyrir fræðslupakka sem stuðlar að því að auka skilning á hættu á lífshættulegu loftblóðreki ef lyfinu er úðað á rangan hátt, og verði séð fyrir leiðbeiningum um hvernig eigi að takast á við þá hættu:
Portuguese: O EVICEL não deve ser utilizado para colar a linha de sutura na dura-máter, se houver um espaço maior que 2 mm após a sutura.
Icelandic: EVICEL má ekki nota til að þétta saumlínu í heilabasti ef bilið sem er til staðar eftir saum er stærra en 2 mm.
Portuguese: EVICEL não pode ser injetado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais.
Icelandic: EVICEL má ekki sprauta inn í vefi eða æðar þar sem það myndi valda storku sem gæti reynst banvæn.
Portuguese: A distância de pulverização até ao tecido e a pressão devem estar nos intervalos recomendados pelo fabricante (ver tabela na secção Instruções de Utilização).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur skal vera innan marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kaflanum leiðbeiningar um notkun).
Portuguese: ºC.
Icelandic: A.
Portuguese: Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta "luer lock" macho do tubo comprido do gás.
Icelandic: Tengið stuttu slönguna á áhaldinu til lyfjagjafar við útstæða „luer-lock" endann á löngu loftslöngunni.
Portuguese: EVICEL está disponível com as seguintes apresentações: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
Icelandic: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml, og 2 x 5 ml.
Portuguese: A utilizar como medicamento com dois componentes, com o dispositivo fornecido.
Icelandic: Notist sem tveggja þátta lyf með meðfylgjandi áhaldi.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: Ao aplicar EVICEL com um pulverizador, deve garantir-se que a pressão e a distância do tecido estão dentro dos limites recomendados pelo titular de autorização de introdução no mercado deste produto, conforme a tabela seguinte:
Icelandic: Þegar EVICEL er borið á með úðaáhaldi skal tryggja að þrýstingur og fjarlægð frá vef séu innan þeirra marka sem markaðsleyfishafi áhaldsins ráðleggur og koma fram í töflunni hér að neðan.
Portuguese: As soluções deverão ser transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Icelandic: Lausnirnar eiga að vera tærar eða lítillega ópallýsandi.
Portuguese: Tal como acontece com produtos ou soluções de trombina comparáveis, o produto pode desnaturar quando exposto a soluções que contenham álcool, iodo ou metais pesados (p. ex. soluções antissépticas).
Icelandic: Líkt og með sambærileg lyf eða trombínlausnir, geta eðlisbreytingar orðið á lyfinu ef það kemst í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sóttvarnarlausnir).
Portuguese: As infecções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infecção fetal) e indivíduos com imunodeficiência ou aumento da eritropoiese (p. ex. anemia hemolítica).
Icelandic: Smit af völdum parvóveiru B19 getur verið alvarlegt fyrir barnshafandi konur (sýking fósturs) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða aukna rauðkornamyndun (t.d. rauðalosblóðleysi (haemolytic anemia)).
Portuguese: Desconhece-se se a radioterapia poderá afectar a eficácia do selante de fibrina, quando utilizado para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort geislameðferð gæti haft áhrif á virkni fíbrín þéttiefnis þegar það er notað til að þétta saumlínu við lokun á heilabasti.
Portuguese: Soluções transparentes ou ligeiramente opalescentes.
Icelandic: Tærar eða lítillega ópallýsandi lausnir.
Portuguese: O novo prazo de validade a 2 °C -8 ºC deve ser anotado na embalagem, mas não deve exceder o prazo de validade impresso pelo fabricante na embalagem e no rótulo.
Icelandic: Skrifa á nýju fyrningardagsetninguna við 2°C - 8°C á öskjuna, en ekki má fara fram yfir fyrningardagsetningu sem framleiðandi hefur látið prenta á öskjuna og merkimiðann.
Portuguese: EVICEL também está indicado em adultos como reforço da sutura para a hemostase em cirurgia vascular e para selagem da linha de sutura no fecho da dura-máter.
Icelandic: EVICEL er einnig ætlað fullorðnum til að stöðva blæðingar við sauma í æðaskurðaðgerðum og fyrir þéttingu á saumlínu við lokun á heilabasti.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: manchas na pele, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, dor de cabeça, tensão arterial baixa, letargia, náuseas, agitação, aumento da ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou sibilos.
Icelandic: Finnir þú fyrir ofnæmisviðbrögðum gætir þú fengið eitt eða fleiri eftirtalinna einkenna: húðútbrot, ofsakláða eða kláðabletti, þyngsli fyrir brjósti, kuldahroll, húðroða, höfuðverk, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, eirðarleysi, aukinn hjartslátt, náladofa, uppköst eða önghljóð.
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas na secção do folheto informativo para os profissionais de saúde.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningarnar koma einnig fram í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsfólki.
Portuguese: Os monómeros de fibrina agregam-se e formam um coágulo de fibrina.
Icelandic: Fíbrín mónómerarnir klumpast og mynda fíbrínkökk.
Portuguese: Depois de descongelados, os frascos para injectáveis fechados podem ser conservados a 2 °C -8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 30 dias, sem serem congelados novamente durante este período.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma órofin hettuglös við 2°C-8C varin ljósi í allt að 30 daga án þess að þau séu fryst aftur á því tímabili.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que a todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto seja fornecido: rótulos para o regulador de pressão com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica um cartão de advertência com informação sobre as pressões e distâncias corretas, em procedimentos de cirurgia aberta e laparoscópica uma etiqueta, a ser colocada na mangueira de ar do dispositivo, com instruções de utilização.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að öllum notendum úðabúnaðar þessa lyfs verði séð fyrir: - merkingum fyrir þrýstijafnarann með upplýsingumr um réttan þrýsting og fjarlægð við opnar skurðaðgerðir og kviðarholsspeglun - aðvörunarspjaldi með upplýsingum um réttan þrýsting og fjarlægð fyrir úðabúnaðinn fyrir opnar skurðaðgerðir og kviðarholsspeglunr - merkimiða sem skal setja á loftslöngu tækisins með leiðbeiningum um notkun.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários que ocorreram durante estudos clínicos foram considerados relacionados com o uso de EVICEL.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum voru taldar tengjast EVICEL:
Portuguese: Ligue o fecho "luer lock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador da pressão.
Icelandic: Tengið innlæga „luer-lock" tengi loftslöngunnar (með 0,2 míkróm bakteríuhemjandi síunni) við þrýstijafnara.
Portuguese: Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e/ou em estreita proximidade com a superfície do tecido.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðaáhaldsins við meiri en ráðlagðan þrýsting og/eða nálægt yfirborði vefjarins.
Portuguese: Dos 135 doentes submetidos a cirurgia retroperitoneal e intra-abdominal que participaram no estudo controlado com o EVICEL, 4 doentes tratados com EVICEL tinham 16 anos de idade ou menos.
Icelandic: Af 135 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð aftan skinu og í kviðarholi og voru með í EVICEL samanburðarrannsókninni, voru 4 sjúklinganna sem fengu EVICEL, 16 ára eða yngri.
Portuguese: Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.
Icelandic: Stöðvi áburður eins lags af EVICEL ekki blæðinguna algerlega, má bera á annað lag.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida.
Icelandic: Of mikil storknun getur haft neikvæð áhrif á virkni lyfsins og hvernig sárið grær.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos de vidro para injectáveis separados.
Icelandic: EVICEL er vefjalím úr fíbríni manna og fæst sem pakkning með tveimur glerhettuglösum.
Portuguese: • As zonas circundantes devem ser protegidas, a fim de garantir que o EVICEL apenas é aplicado na superfície a tratar.
Icelandic: Verja á aðlæg svæði til tryggja að EVICEL sé aðeins borið á svæðið sem á að meðhöndla.
Portuguese: Higroma subdural
Icelandic: Vessabelgur undir heilabasti (subdural hygroma)
Portuguese: Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia gasosa.
Icelandic: Þegar EVICEL er úðað skal fylgjast með breytingum á blóðþrýstingi, hjartslætti, súrefnismettun og koltvísýringi (CO₂) við lok útöndunar vegna mögulegs loftblóðreks.
Portuguese: O produto deve ser reconstituído e administrado apenas de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este produto.
Icelandic: Lyfið má aðeins blanda og gefa í samræmi við leiðbeiningar og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið.
Portuguese: Os frascos para injectáveis devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
Portuguese: Hemorragia no local da incisão Oclusão do enxerto vascular Ferida
Icelandic: Blæðing frá skurðstað Æðaígræðslustífla
Portuguese: Omrix
Icelandic: Algengar
Portuguese: Para evitar o risco de aeroembolismo ou embolia gasosa potencialmente fatal, EVICEL deve ser pulverizado utilizando apenas CO2 pressurizado (ver tabela abaixo).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mögulega hættu á lífshættulegu loftblóðreki skal úða EVICEL eingöngu með CO2 undir þrýstingi (sjá töflu hér að neðan).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, bem como na embalagem exterior a seguir a EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum sem og á öskjunni á eftir Fyrnist.
Portuguese: A análise do líquido cefalorraquidiano não revelou grandes sinais de inflamação.
Icelandic: Greining á heila- og mænuvökva sýndu engin merki um bólgu.
Portuguese: Manter os frascos dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Pulverizador a ser utilizado
Icelandic: Aðgerð Úðabúnaður sem nota skal
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Icelandic: Pakkningastærðir
Portuguese: As colas para tecidos à base de fibrina em geral podem provocar reacções alérgicas em casos raros (até 1 em cada 1000 pessoas).
Icelandic: Almennt gildir það fyrir fíbrín vefjalím að þau geta í mjög sjaldgæfum tilvikum (allt að 1 sjúklingur af 1.000) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Portuguese: A dose a aplicar é determinada por variáveis que incluem, entre outras, o tipo de intervenção cirúrgica, a dimensão da área e o modo de aplicação pretendido, bem como o número de aplicações.
Icelandic: Stærð skammta sem notaðir eru stjórnast m.a., en ekki eingöngu, af tegund skurðaðgerðar, stærð svæðisins og aðferð við fyrirhugaðan notkun lyfsins og hve oft lyfið er notað.
Portuguese: Esse dispositivo permite a administração, ao mesmo tempo, de quantidades iguais dos dois componentes de EVICEL e assegura que estes são misturados de forma igual, o que é importante para que a cola para tecidos atue da melhor forma possível.
Icelandic: Áhaldið sér um að jafnt magn EVICEL þáttanna tveggja sé borið á í einu og tryggir jafna blöndun þeirra sem er mikilvægt fyrir hámarksverkun vefjalímsins.
Portuguese: A fuga de LCR nos primeiros 30 dias do pós-operatório ocorreu em 4 dos 89 (4,5%) participantes tratados com EVICEL (dois casos de fuga de LCR com compromisso da cicatrização da ferida e dois casos de rinorreia) e em 1 dos 50 (2,0%) participantes tratados com suturas de reforço.
Icelandic: Leki á heila- og mænuvökva eftir skurðaðgerð átti sér stað innan 30 daga hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með EVICEL hjá 4/89 (4,5%) (tvö tilvik leka á heila- og mænuvökva tengdust því að sár gréri illa og tvö tilvik komu upp af rennsli heila- og mænuvökva í gegnum nef) og hjá 1/50 (2,0%) af þeim sjúklingum sem voru einnig saumaðir með viðbótarsaumi.
Portuguese: EVICEL também pode ser utilizado para reforçar o fecho da membrana de revestimento do cérebro (dura-máter), durante operações de neurocirurgia, quando outras técnicas cirúrgicas são insuficientes.
Icelandic: Einnig má nota EVICEL til að styðja við vatnshelda lokun á heilabastinu (dura mater) við taugaskurðaðgerð þegar önnur skurðtækni er ófullnægjandi.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Portuguese: EVICEL deve ser pulverizado obrigatoriamente utilizando CO2 pressurizado.
Icelandic: EVICEL má eingöngu úða með því að nota CO2 undir þrýstingi.
Portuguese: Não refrigerar EVICEL após atingir a temperatura ambiente.
Icelandic: Ekki má geyma EVICEL í kæli eftir að það hefur náð stofuhita.
Portuguese: Para laparoscopia, consultar as recomendações abaixo indicadas.
Icelandic: Um kviðarholsspeglun, sjá ráðleggingar hér fyrir neðan.
Portuguese: Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.
Icelandic: Þar sem EVICEL er notað við skurðaðgerðir verður þú að ræða heildaráhættu aðgerðarinnar við lækninn ef þú ert ófrísk eða með barn á brjósti.
Portuguese: EVICEL é fornecido numa embalagem que contém dois frascos para injectáveis separados (vidro tipo I) com rolhas de borracha (tipo I), cada um contendo 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana, respectivamente.
Icelandic: EVICEL fæst sem pakkning sem inniheldur tvö aðskilin hettuglös (glertegund I) með gúmmítöppum (tegund I), sem hvert fyrir sig inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml af lausn (fíbrínógen og trombín) manna fíbrínógen og manna trombín.
Portuguese: Proteína de coagulação humana contendo essencialmente fibrinogénio e fibronectina *
Icelandic: Manna storkuprótein inniheldur aðallega fíbrínógen og fíbrónektín*
Portuguese: Contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de fibrinogénio humano e trombina humana, respectivamente.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml, 2 ml eða 5 ml lausn af fíbrínógeni manna annars vegar og trombíni manna hins vegar.
Portuguese: Como utilizar EVICEL
Icelandic: Hvernig nota á EVICEL
Portuguese: Os dados são demasiado limitados para sustentar a segurança e eficácia clínicas do EVICEL em crianças e adolescentes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun EVICEL hjá börnum og unglingum.
Portuguese: O conteúdo e formato exato do material educativo e programa educativo, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, deverão ser acordados com a autoridade competente nacional.
Icelandic: Nákvæmt innihald og uppsetning fræðsluefnis og fræðsluáætlunar þ.m.t. samskiptamiðlar, dreifingarfyrirkomulag og aðrir þættir áætlunarinnar á að vera í samráði við Lyfjastofnun.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum um ofskömmtun.
Portuguese: • O sangramento deve ser controlado antes de se utilizar EVICEL para colar a linha de sutura da dura-máter.
Icelandic: Stjórn skal vera komin á blæðingu áður en EVICEL er notað til að þétta saumlínu heilabasts.
Portuguese: Não foram observados sinais macroscópicos importantes, indicadores de intolerância local, nem resultados macroscópicos relacionados com o tratamento.
Icelandic: Engin meiriháttar augsæ merki um staðbundið óþol né augsæ meðferðarháð einkenni komu í ljós.
Portuguese: EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina.
Icelandic: EVICEL er fíbrín vefjalím.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados que sustentem a utilização deste produto na colagem de tecidos, aplicação por endoscópio flexível no tratamento de hemorragias ou em anastomoses gastrointestinais.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi gögn til að mæla með notkun þessa lyfs við að líma saman vefi, til áburðar um sveigjanlega holsjá við meðhöndlun blæðinga eða við samgötun í meltingarfærum.