FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi produktu leczniczego Rolufta Ellipta były zapalenie nosogardła oraz zakażenie górnych dróg oddechowych.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Rolufta Ellipta-val kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzés voltak.
Polish: Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 62,5 mikrograma umeklidynium (Umeclidinium) (co odpowiada 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (Umeclidinii bromidum)).
Hungarian: Ez 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid (umeclidinium bromide) (egyenértékű 62,5 mikrogramm umeklidiniummal (umeclidinium)) készülékben levő adagnak felel meg.
Polish: Podanie wziewne.
Hungarian: kell alkalmaznia.
Polish: Choroby oka podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta Jeśli podczas leczenia lekiem Rolufta Ellipta u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie kolorowych obwódek wokół obiektów (efekt halo) w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Polish: W 24-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu produkt Rolufta Ellipta zmniejszał ryzyko umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP o 40% w porównaniu do placebo (analiza czasu do pierwszego zaostrzenia; współczynnik ryzyka 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a Rolufta Ellipta placebóval összehasonlítva 40%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát (az első exacerbatióig eltelt idő vizsgálata alapján: hazárd ráta 0,6; 95%-os CI: 0,4; 1,0; p = 0,035*).
Polish: W obu głównych badaniach 12- i 24-tygodniowym, produkt Rolufta Ellipta wykazywał statystycznie i klinicznie istotną poprawę czynności płuc (zdefiniowaną na podstawie zmiany FEV1 (ang. trough FEV1) od wartości początkowej) odpowiednio w tygodniu 12. i 24., która stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań) w porównaniu z placebo (patrz tabela 1).
Hungarian: Mind a két pivotális - tehát mind a 12, mind a 24 hetes - vizsgálat során a Rolufta Ellipta a légzésfunkció statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulását mutatta a placebóhoz képest (melyet a kiindulási mélyponti FEV1-érték 12., illetve 24. hétre történő változásával, mint a vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontjával határoztak meg) (lásd 1. táblázat).
Polish: Nieznana Nieznana
Hungarian: Nem ismert Nem ismert
Polish: W badaniu 12-tygodniowym produkt leczniczy Rolufta Ellipta statystycznie istotnie zmniejszał potrzebę stosowania leku doraźnego - salbutamolu w porównaniu do placebo (średnie zmniejszenie o 0,7 dawki wziewnej na dobę w tygodniach od 1 do 12; p = 0,025) i zwiększał odsetek dni, w których nie było konieczności zastosowania leku doraźnego (średnio 46,3%) w porównaniu do placebo
Hungarian: Sürgősségi gyógyszer alkalmazása A 12 hetes vizsgálatban a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan csökkentette a szalbutamollal történő sürgősségi kezelés alkalmazását (átlagosan napi 0,7 puffal való csökkenés az 1-12. hét során, p = 0,025), és a Rolufta esetén magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 46,3%), mint a placebónál (átlagosan 35,2%, formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült).
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Polish: W badaniu 12-tygodniowym odsetek pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta w dawce 55 mikrogramów, u których wystąpiła co najmniej minimalna, istotna klinicznie, różnica (MCID) mierzona za pomocą SGRQ (zdefiniowana jako zmniejszenie o 4 jednostki od wartości początkowej), był większy (44%) w porównaniu do placebo (26%).
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatban azon betegek aránya, akiknél az SGRQ pontszámának legalább a minimális klinikailag jelentős mértékű (MCID: a kiindulási értéktől mért 4 egységnyi) csökkenése volt tapasztalható a 12. héten, a Rolufta Ellipta 55 mikrogramm esetében magasabb volt (44%), mint a placebónál (26%).
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Hungarian: Gyakori mellékhatások 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Polish: Średnia maksymalna poprawa FEV1 w okresie pierwszych 6 godzin po podaniu leku w porównaniu do placebo wynosiła 130 ml (p <0,001
Hungarian: A FEV1 átlagos legnagyobb javulása az adagolást követő első hat órában a placebóhoz viszonyítva 130 ml (p<0,001*) volt a 24. héten.
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:
Hungarian: Ritka mellékhatások 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Polish: Podobnie w badaniu 24tygodniowym, u większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt Rolufta Ellipta uzyskano zmianę przejściowego indeksu duszności o ≥1 jednostkę TDI (53%) w porównaniu do placebo (41%) w tygodniu 24.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 24 hetes vizsgálat 24. hetében az ≥1 egységnyi TDI fokális pontszám-változást elért betegek aránya magasabb volt a Rolufta Ellipta esetében (53%), mint a placebónál (41%).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów ze spowolnionym metabolizmem CYP2D6
Hungarian: Egy CYP2D6-ot gyengén metabolizáló résztvevőkkel végzett vizsgálat nem mutatott a
Polish: Rolufta Ellipta przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Hungarian: A Rolufta Ellipta csak inhalációra alkalmazható.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji podzielony umeklidynium (umeklidyniowy bromek) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por umeklidinium (umeklidinium-bromid) umeclidinium (umeclidinium bromide)
Polish: Regularne stosowanie leku Rolufta Ellipta
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a Rolufta Ellipta-t
Polish: Kiedy nie stosować leku Rolufta Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Polish: Do stosowania w ciągu 6 tygodni od pierwszego otwarcia zasobnika.
Hungarian: A tálca első felnyitása utáni 6 héten belül a gyógyszert fel kell használni.
Polish: Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, podzielony
Hungarian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramm adagolt inhalációs por
Polish: W 12-tygodniowym badaniu głównym, w grupie leczonej produktem Rolufta Ellipta wykazano istotną statystycznie większą poprawę średniej ważonej wartości FEV1 od wartości początkowej w okresie 0-6 godzin po podaniu dawki leku w tygodniu 12. niż w grupie placebo (166 ml, p < 0,001).
Hungarian: A 12 hetes pivotális vizsgálat során a Rolufta Ellipta a placebóhoz képest a kiindulási értéktől számítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a FEV1-értékek súlyozott átlagában az adagolást követő 0-6 órában a 12. héten (166 ml, p<0,001).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidyniowego bromku jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid elsődleges metabolikus útvonalai oxidatívak (hidroxiláció, O-dealkiláció), melyet konjugáció (glükuronidáció, stb.)
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku Rolufta Ellipta:
Hungarian: Ha a Rolufta Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Polish: W badaniu 12-tygodniowym wykazano, że produkt Rolufta Ellipta statystycznie istotnie poprawiał jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza szpitala św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)), na podstawie zmniejszenia łącznego wyniku SGRQ w tygodniu 12.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat 12. hetében a Rolufta Ellipta a placebóval összehasonlítva a St. George légzési kérdőívvel (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) mérve is statisztikailag szignifikáns javulást mutatott az egészségi állapottal összefüggő életminőségben, melyet az SGRQ összpontszám csökkenése jelzett (-7,90 egység, p<0,001).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolufta Ellipta 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rolufta Ellipta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rolufta Ellipta-t?
Polish: Nie wykonywać wydechu do wnętrza inhalatora.
Hungarian: Ne lélegezzen vissza az inhalátorba.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Rolufta Ellipta podawanego raz na dobę oceniano u 904 dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem POChP, którzy otrzymywali umeklidyniowy bromek lub placebo, w dwóch głównych badaniach klinicznych III fazy: w badaniu 12-tygodniowym (AC4115408) oraz w badaniu 24-tygodniowym (DB2113373).
Hungarian: Naponta egyszer alkalmazott Rolufta Ellipta klinikai hatásosságát két - egy 12 hetes (AC4115408) és egy 24 hetes (DB2113373) - pivotális, III. fázisú klinikai vizsgálat során, 904 felnőtt, klinikailag diagnosztizált COPD-ben szenvedő, umeklidinium-bromiddal vagy placebóval kezelt betegnél vizsgálták.
Polish: Dostępne jest także opakowanie zbiorcze zawierające 90 (3 inhalatory po 30) dawek.
Hungarian: 90 (3 db 30) adagos gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Polish: Rolufta Ellipta jest wskazany do podtrzymującego leczenia rozszerzającego oskrzela w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Hungarian: A Rolufta Ellipta fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Polish: --¹ nie mniej niż 10E6.0 CCID50
Hungarian: --¹ legalább 106.0 CCID50
Polish: (z polietylenu) zawierających 1 dawkę, połączonych łącznikiem
Hungarian: Rotarix több egyadagos (5 egyszeres adag), csatlakozóval összekötött összenyomható tubus (polietilén)
Polish: (7) NA: brak danych.
Hungarian: (7) NA: Nincs adat.
Polish: (2) Badania sponsorowane przez GSK.
Hungarian: (2) GSK által szponzorált vizsgálatok
Polish: Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Polish: nie mniej niż 106,0 CCID50
Hungarian: legalább 106,0 CCID50
Polish: (3) Dane z analizy post-hoc.
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: 2., 3. miesiąc Francja,
Hungarian: 2., 3. hónap Franciaország,
Polish: * Ze względu na fakt, iż te działania niepożądane były zgłaszane spontanicznie nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości.
Hungarian: * Mivel ezeket az eseményeket spontán jelentették, előfordulási gyakoriságukat nem lehet megbízható módon megbecsülni.
Polish: Wpływ na hospitalizacje§
Hungarian: A hospitalizációra gyakorolt hatás§
Polish: (przypadków/kontroli)
Hungarian: (esetek/kontollszemélyek)
Polish: 50 tubek
Hungarian: 50 tubus
Polish: §Uwaga: Badania wpływu mają na celu stwierdzenie relacji czasowej, a nie przyczynowej pomiędzy występowaniem choroby i szczepieniem.
Hungarian: §MEGJEGYZÉS: a hatásvizsgálatok (impact studies) célja az időbeli, és nem pedig az ok-okozati kapcsolat igazolása a betegség és a vakcináció között.
Polish: Te szczepy występują na całym świecie.
Hungarian: Ezek a törzsek világszerte jelen vannak.
Polish: - definicją kliniczną, opartą na kryteriach Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Hungarian: - az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumain alapuló klinikai esetdefiníció alapján.
Polish: Naturalne fluktuacje występowania chorób mogą mieć wpływ na obserwowany skutek czasowy.
Hungarian: A betegség incidenciájának természetes fluktuációja szintén befolyásolhatja a megfigyelt időbeli kapcsolatot.
Polish: Dziecko otrzyma dwie dawki szczepionki.
Hungarian: Gyermeke két adag vakcinát fog kapni.
Polish: • Na górze tubki powinien znajdować się otwór.
Hungarian: • A tubus tetején egy nyílásnak kell lennie.
Polish: Bond et al. (2018) sugerował w ostatnim abstrakcie z konferencji brak stosowania się do tych rekomendacji.
Hungarian: Bond és munkatársai (2018) egy nemrég megjelent konferencia-absztraktjukban arra utalnak, hogy a gyakorlat nem minden esetben felel meg ennek az ajánlásnak.
Polish: Jak zawsze, należy dokładnie umyć ręce po zmianie pieluszki.
Hungarian: Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Polish: • występowanie krwi w stolcu
Hungarian: • vér a székletben.
Polish: • Następnie zdjąć zatyczkę.
Hungarian: • Ezután vegye le a kupakot.
Polish: Jeśli szczepionka po odtworzeniu nie zostanie zużyta w ciągu 24 godzin, należy ją wyrzucić.
Hungarian: Amennyiben az elkészített vakcina nem kerül 24 órán belül felhasználásra, ki kell dobni.
Polish: • Odwrócić zatyczkę otworem do dołu (o 1800).
Hungarian: • Fordítsa a kupakot fejjel lefelé (180°).
Polish: Dziecko należy posadzić w pozycji półleżącej.
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Polish: • Jeśi membrana nie została przebita należy powrócić do sekcji B i powtórzyć kroki 2, 3 i 4.
Hungarian: B szakaszhoz és ismételje meg a 2., 3. és 4. lépéseket.
Polish: Oba składniki muszą zostać zmieszane razem przed podaniem szczepionki dziecku.
Hungarian: A két összetevőt össze kell vegyíteni, mielőtt a gyermek megkapja a vakcinát.
Polish: Natychmiast umieścić w lodówce
Hungarian: Azonnal tegye vissza a hűtőszekrénybe
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. január 14.
Polish: Ważne jest przestrzeganie instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu szczepienia.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő vakcináció időpontjára vonatkozóan.
Polish: Wszystkie te szczepy występują na całym świecie.
Hungarian: Mindezek a törzsek világszinten előfordulnak.
Polish: Należy zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.
Hungarian: A szülőknek/gondviselőknek azt kell tanácsolni, hogy az ilyen tüneteket azonnal jelentsék kezelőorvosuknak.
Polish: Ograniczona ilość danych wskazuje na mniejsze ryzyko po podaniu drugiej dawki.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték alapján a kockázat a második adag beadása után kevésbé emelkedett meg.
Polish: Punkt estymacji nie był dostępny dla pozostałego badania.
Hungarian: A fennmaradó vizsgálatra vonatkozóan nem állt rendelkezésre becsült pontérték.
Polish: Odnosząc się do obecności cirkowirusa świń typu 1 (PCV-1) w szczepionce Rotarix, podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do:
Hungarian: Az 1-es típusú sertés cirkovírus (PCV-1) Rotarix-ban való jelenléte miatt a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy:
Polish: Wpływ na śmiertelność§
Hungarian: A mortalitásra gyakorolt hatás§
Polish: Rotawirus łatwo szerzy się drogą ręce-usta poprzez kontakt z kałem zakażonej osoby.
Hungarian: A rotavírus könnyen terjed kézről szájba, fertőzött személyek székletével való érintkezés útján.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával.
Polish: D. Pozostałe dawki należy od razu umieścić w lodówce
Hungarian: D. A megmaradt adagokat azonnal tegye a hűtőszekrénybe
Polish: Należy sprawdzić, czy membrana została przebita
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
Polish: • jeżeli u dziecka występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą.
Hungarian: • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Polish: Jednakże u niektórych dzieci choroba przebiega w sposób ciężki, z nasilonymi wymiotami, biegunką oraz zagrażającą życiu utratą płynów, co wymaga pobytu w szpitalu.
Hungarian: Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Polish: Jeżeli szczepionka nie została podana natychmiast, okres przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C
Hungarian: Ha nem azonnal kerül felhasználásra, az elkészített oldat tárolási ideje 24 óránál nem lehet hosszabb, a tárolási hőmérséklete pedig 2 °C-25 °C között kell legyen.
Polish: - Aplikator doustny: 3 lata
Hungarian: - Előretöltött szájfeltét: 3 év.
Polish: Osoby kontaktujące się z osobami niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej (np. myć ręce po zmianie pieluszki).
Hungarian: A nemrég immunizáltakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Polish: Występowanie zakażenia o mniejszym nasileniu nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.
Hungarian: Enyhébb fertőzés nem ellenjavallata az immunizációnak.
Polish: (1) Podana jest liczba zaszczepionych (2 dawki) oraz nie zaszczepionych przypadków i kontroli.
Hungarian: (1) A teljes vakcinációs sorozatban (2 adag) részesült, valamint nem immunizált esetek és a kontrollszemélyek száma.
Polish: Częstości występowania są zgłaszane jako: Bardzo często (≥1/10)
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriságok a következők: Nagyon gyakori (≥1/10)
Polish: Szacunkową efektywność szczepionki oparto na 41 pacjentach, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia i 175 osobach z grupy kontrolnej, które otrzymały pełny cykl szczepienia.
Hungarian: A vakcina hatásosságát 41, teljes oltási sorozatban részesült eset és 175, teljes oltási sorozatban részesült kontrollszemély alapján becsülték meg.
Polish: Nie wymaga odtworzenia.
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Polish: Skuteczność ochrony została oceniona w kohorcie ATP (according to protocol - zgodnie z protokołem) wyodrębnionej dla oceny skuteczności, która obejmowała wszystkie osoby z kohorty ATP wyodrębnionej dla oceny bezpieczeństwa, u których kontynuowano ocenę skuteczności w kolejnym okresie.
Hungarian: A klinikai védőhatást hatásosság szempontjából értékelték az ATP (protokoll szerint kezelt) kohorszban , mely tartalmaz minden olyan, az ATP kohorszban biztonságosság szempontjából értékelt egyént, akik beléptek a hatásosságkövetési periódusba.
Polish: Raportowano przypadki przedawkowania.
Hungarian: Néhány túladagolásos esetről számoltak be.
Polish: Cykl szczepień składa się z dwóch dawek.
Hungarian: A vakcinációs sorozat két adagból áll.
Polish: Wskazuje na to bardzo krótki czas do wystąpienia objawu (od natychmiastowego do kilku godzin), brak innych, równocześnie podawanych szczepionek i leków oraz szybkie ustąpienie objawów, niezależnie od tego czy zastosowano leczenie.
Hungarian: Ezt alátámasztotta a megjelenésig eltelt nagyon rövid idő (azonnali - pár órán belüli megjelenés), az együtt adott vakcinák vagy gyógyszerek hiánya és az esemény gyors rendeződése kezeléssel vagy anélkül.
Polish: ≥ 20j/ml [95% CI]
Hungarian: % ≥ 20U/ml [95%-os CI]
Polish: • Złożenia wniosku o zmianę danych zawartych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, w celu wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego wolnego od PCV - najpóźniej w 2020 roku.
Hungarian: • Legkésőbb 2020-ban forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet nyújt be a készítmény PCV-mentessé tétele érdekében.
Polish: Większość dzieci z biegunką spowodowaną rotawirusem sama wraca do zdrowia.
Hungarian: A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Polish: • Bardzo rzadko: wgłobienie (część jelita ulega skręceniu lub zablokowaniu).
Hungarian: • Nagyon ritka: bélbetüremkedés (a bél egy szakasza elzáródhat vagy megcsavarodhat).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw rotawirusom, żywa kod ATC: J07BH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód: J07BH01
Polish: Jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Rotarix może być podawany wg tego schematu także dzieciom urodzonym przedwcześnie, o ile ciąża trwała przynajmniej 27 tygodni.
Hungarian: A Rotarix koraszülötteknek azonos adagolási sémában adható, amennyiben a terhesség legalább 27 hétig tartott.
Polish: • jeżeli dziecko choruje na jakąkolwiek chorobę obniżającą odporność na zakażenie lub przyjmuje leki obniżające odporność lub jeżeli jego matka przyjmowała w okresie ciąży jakikolwiek lek, który może osłabiać układ immunologiczny.
Hungarian: • gyermeke olyan betegségben szenved, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét, vagy ha a gyermek édesanyja a terhesség ideje alatt bármilyen, az immunrendszert esetlegesen gyengítő gyógyszert szedett.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przeprowadzonych w kilku państwach wykazały, że po podaniu szczepionek przeciw rotawirusom występuje zwiększone ryzyko wystąpienia wgłobienia, głównie w okresie 7 dni od podania szczepionki.
Hungarian: Számos országban végzett megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatok adatai alapján a rotavírus vakcinák alkalmazása során megnövekedett az intussusceptio kockázata, leginkább a vakcinációt követő 7 napon belül.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Podobne badania w Armenii, Australii, Brazylii, Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
Hungarian: Hasonló vizsgálatok Örményországban, Ausztráliában, Brazíliában, Kanadában, El Salvadorban és Zambiában 45-93%-os csökkenést mutattak a 2. és a 4. év között, a vakcina bevezetését követően.
Polish: Badania te wykazały, iż profil bezpieczeństwa postaci płynnej jest porównywalny z profilem postaci liofilizowanej.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
Polish: U tych dzieci podanie szczepionki Rotarix może być rozważane z zachowaniem ostrożności, jeśli w opinii lekarza niezaszczepienie ich stwarza większe ryzyko.
Hungarian: Körültekintően mérlegelhető a Rotarix alkalmazása ilyen csecsemőknél, ha az orvos véleménye szerint a vakcináció elmaradása nagyobb kockázatot jelent.
Polish: Przeciwciała te chronią przed chorobą wywoływaną przez te typy wirusa.
Hungarian: Ezen antitestek védettséget nyújtanak ezen rotavírusok okozta betegségek ellen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda zalecaną dawkę szczepionki Rotarix dziecku.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér fogja gyermekének beadni a Rotarix ajánlott adagját.
Polish: *Produkowany na linii komórek Vero
Hungarian: *Vero sejteken előállított