FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (od 0. do 14. dne) (n = 1306) bodisi na prejemanje prasugrela 5 ali 10 mg/dan (od 0. do 7. dne) s poznejšim deeskaliranjem na 75 mg klopidogrela na dan (od 8. do 14. dne) (n = 1304) v kombinaciji z ASA (< 100 mg/dan).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 5 mg arba 10 mg prazugrelio per parą (0-14 dienomis) (n=1306), arba 5 mg arba 10 mg prazugrelio per parą (0-7 dienomis), vėliau gydymą silpninant ir vartojant 75 mg klopidogrelio per parą (8-14 dienomis) (n=1304) kartu su ASR (<100 mg per parą).
Slovenian: Povprečna inhibicija trombocitov se lahko med sočasno uporabo klopidogrela in ritonavirja zmanjša.
Lithuanian: Kartu vartojant klopidogrelį ir ritonavirą, vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas gali susilpnėti.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Clopidogrel Zentiva
Lithuanian: Kaip vartoti Clopidogrel Zentiva
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Clopidogrel Zentiva Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepasakys to padaryti.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jei vartojate šį vaistą, nežindykite. Jei žindote ar planuojate žindyti, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: makrogol 6000 in delno substituirana hidroksipropilceluloza - Obloga tablete: laktoza monohidrat (mlečni sladkor), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171) - Polirno sredstvo: karnauba vosek .
Lithuanian: 6 000 ir mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; - Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas (pieno cukrus), hipromeliozė (E464), triacetinas
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel Zentiva EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva klopidogrel
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva klopidogrelis
Slovenian: Nekaterim bolnikom je bil v arterijo vstavljen stent (kratka cevka), da prepreči njeno zamašitev.
Lithuanian: Kai kuriems iš šių pacientų į arteriją galėjo būti įstatytas stentas (trumpas vamzdelis), neleidžiantis arterijai užsikimšti;
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clopidogrel Zentiva (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so hematomi (kopičenje krvi pod kožo), epistaksa (krvavitve iz nosu), gastrointestinalna hemoragija (krvavitve v želodcu ali črevesju), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), podplutbe in krvavitve na mestu, kjer je koža predrta.
Lithuanian: Dažniausi Clopidogrel Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo išlaja po oda), epistaksė (kraujavimas iš nosies), virškinamojo trakto hemoragija (kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno ), viduriavimas, skausmas pilvo srityje, dispepsija (rėmuo), kraujosruvos ir kraujavimas iš pradurtos odos.
Slovenian: To je dokaz, da zdravilo Clopidogrel Zentiva zmanjšuje tveganje za pojav dogodka.
Lithuanian: Tai parodė, kad Clopidogrel Zentiva sumažina išeminio reiškinio riziką.
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnatih tablet (okroglih: 75 mg; podolgovatih: 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos rožinės spalvos tabletės (apvaliose tabletėse yra 75 mg, pailgose - 300 mg veikliosios medžiagos).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri odraslih,
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva skiriamas siekiant išvengti kraujo krešulių sukeliamų problemų suaugusiems pacientams:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Zentiva:
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel Zentiva:
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Zentiva je ena 75-miligramska tableta enkrat dnevno.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel Zentiva dozė yra viena 75 mg tabletė kartą per parą.
Slovenian: 1 Prej znano kot Clopidogrel Winthrop.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Clopidrogrel Winthrop
Slovenian: Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri nestabilni angini pektoris ali pri miokardnem infarktu brez zobca Q).
Lithuanian: Po to gydymas tęsiamas vartojant standartinę 75 mg dozę kartą per parą mažiausiai keturias savaites (miokardo infarkto su ST segmento pakilimu atveju) arba iki 12 mėnesių (nestabiliosios anginos arba miokardo infarkto be Q bangos atveju).
Slovenian: V študiji CAPRIE je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Clopidogrel Zentiva, 939 dogodkov, v skupini, zdravljeni z aspirinom, pa 1 020.
Lithuanian: „CAPRIE" tyrime Clopidogrel Zentiva gydomiems pacientams pasireiškė 939 reiškiniai, gydomiems aspirinu - 1 020 reiškinių.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva je bilo pri preprečevanju novih ishemičnih dogodkov učinkovitejše od aspirina.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva veiksmingiau už aspiriną apsaugojo nuo naujų išemijos atvejų.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clopidogrel Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Clopidogrel Zentiva galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resno obolenje jeter ali bolezen, ki povzroča krvavitev, kot je želodčna razjeda ali možganska krvavitev.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba ligomis, galinčiomis sukelti kraujavimą, pvz., turintiems skrandžio opą arba kurie patyrė kraujo išsiliejimą į smegenis.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Clopidogrel Zentiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Clopidogrel Zentiva nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, koliko bolnikov je v enem do treh let utrpelo nov „ishemični dogodek" (srčni napad, ishemično kap ali smrt).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie per 1-3 metus vėl patyrė išeminį reiškinį (širdies smūgį, išeminį insultą ar mirė), skaičius.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali z aspirinom v študiji CAPRIE, v katero je bilo vključenih okoli 19 000 bolnikov, ki so nedavno doživeli srčni napad ali ishemično kap ali pri katerih je bilo ugotovljeno periferno arterijsko obolenje.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva poveikis buvo lyginamas su aspirino „CAPRIE" tyrime su 19 000 pacientų, kurie neseniai patyrė širdies smūgį ar išeminį insultą arba kuriems nustatyta periferinių arterijų liga.
Slovenian: • ki trpijo za atrijsko fibrilacijo (nerednim hitrim krčenjem zgornjih srčnih preddvorov), pri katerih se mora dajati skupaj z aspirinom.
Lithuanian: • kurie serga prieširdžių virpėjimu (nereguliarūs greiti viršutinių širdies kamerų susitraukimai), kartu su aspirinu.
Slovenian: Podlaga za odobritev dovoljenja je bila odobritev za zdravilo Plavix iz leta 1998 („privolitev po pojasnilu").
Lithuanian: vaistui Plavix suteikta rinkodaros teise („informuotas sutikimas").
Slovenian: Zdravila Clopidogrel Zentiva ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) klopidogrel ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) klopidogreliui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu in atrijski fibrilaciji se zdravilo Clopidogrel Zentiva uporablja skupaj z aspirinom, katerega odmerek ne sme biti višji od 100 mg.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu ir prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams Clopidogrel Zentiva skiriamas kartu su aspirinu, kurio dozė negali būti didesnė kaip 100 mg.
Slovenian: • ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap zaradi neoskrbe določenega dela možganov s krvjo).
Lithuanian: • kurie neseniai patyrė išeminį insultą (insultą dėl nepakankamo dalies smegenų aprūpinimo krauju).
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva galima pradėti gerti praėjus kelioms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
Slovenian: Pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST je dogodke utrpelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Clopidogrel Zentiva, od tistih, ki so jemali placebo (262 oziroma 377 v študiji CLARITY in 2 121 oziroma 2 310 v študiji COMMIT).
Lithuanian: Miokardo infarkto su ST pakilimu atveju, Clopidogrel Zentiva vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau išeminių reiškinių nei placebą vartojusiems pacientams (CLARITY tyrime - atitinkamai 262 ir 377 ir COMMIT tyrime - atitinkamai 2 121 ir 2 310 pacientų).
Slovenian: Zaradi genetskih razlogov ga nekateri bolniki morda presnavljajo manj učinkovito kot drugi, zaradi česar bi se lahko slabše odzvali na zdravilo.
Lithuanian: Dėl genetinių priežasčių kai kurių pacientų organizme Clopidogrel Zentiva gali virsti aktyvia medžiaga ne taip efektyviai kaip kitų pacientų, todėl vaistas gali būti ne toks veiksmingas.
Slovenian: Clopidogrel Zentiva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau kaip šešiems mėnesiams po insulto;
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravljenje na splošno začne z udarnim odmerkom ene 300miligramske tablete ali štirih 75-miligramskih tablet.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu sergantiems pacientams gydymas Clopidogrel Zentiva paprastai pradedamas įsotinamąja vienos 300 mg tabletės arba keturių 75 mg tablečių doze.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Zentiva medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu so zdravilo Clopidogrel Zentiva primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni študiji z 12 000 bolniki brez dviga spojnice ST, od katerih so 2 172 bolnikom med študijo vstavili stent (študija CURE, ki je trajala do enega leta).
Lithuanian: Clopidogrel Zentiva poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) viename tyrime su daugiau kaip 12 000 pacientų, sergančių ūminiu koronariniu sindromu be ST segmento pakilimo, iš kurių 2 172 pacientams tyrimo (vienerių metų trukmės „CURE" tyrimo) metu buvo įstatytas stentas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Clopidogrel Zentiva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Clopidogrel Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Clopidogrel Zentiva rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clopidogrel Zentiva?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Clopidogrel Zentiva vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva odobreno?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Zentiva buvo patvirtintas?
Slovenian: V študijah akutnega koronarnega sindroma so vsi bolniki jemali tudi aspirin, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov z „dogodkom", kot je blokirana arterija, ponovni srčni napad ali smrt med študijo.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu sergančių pacientų tyrime visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal pacientų, kuriems tyrimo metu užsikimšo arterija, jie patyrė širdies smūgį arba mirė, skaičių.
Slovenian: pri katerih obstaja vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek, kot je srčni napad ali kap, ki ne morejo jemati antagonistov vitamina K (drugega zdravila, ki preprečuje krvne strdke) in pri katerih obstaja majhno tveganje za krvavitve.
Lithuanian: Vaistas skiriamas pacientams, kuriems yra nustatytas bent vienas kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys, pvz., pacientas yra patyręs širdies smūgį ar insultą, pacientams, kurie negali vartoti vitamino K antagonistų (kiti kraujo krešuliams susidaryti neleidžiantys vaistai) ir jiems nekyla pavojus nukraujuoti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Zentiva , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. julija 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel Winthrop rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva se v svojo aktivno obliko pretvori v telesu.
Lithuanian: Organizme Clopidogrel Zentiva paverčiamas aktyvia medžiaga.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clopidogrel Zentiva izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Clopidogrel Zentiva nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu brez dviga spojnice ST je znašalo celotno relativno zmanjšanje tveganja za pojav dogodka v primerjavi s placebom 20 %.
Lithuanian: Ūminiu koronariniu sindromu be ST pakilimo sergantiems pacientams naujo reiškinio rizika, palyginti su placebu, bendrai sumažėjo 20 proc. Rizika sumažėjo ir pacientams, kuriems buvo įstatytas stentas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clopidogrel Zentiva, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Clopidogrel Zentiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: To pomeni, da bo med bolniki, ki jemljejo zdravilo Clopidogrel Zentiva, manj novih ishemičnih napadov kot pri tistih, ki jemljejo aspirin, saj jemanje zdravila Clopidogrel Zentiva namesto aspirina prepreči ponovni ishemični napad v dveh letih po začetku jemanja pri približno 10 bolnikih od 1 000.
Lithuanian: Kitaip tariant, apie 10 pacientų iš 1 000 išvengs naujo išemijos reiškinio dvejus metus nuo to laiko, kai jie vietoj aspirino pradeda vartoti Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: V študiji atrijske fibrilacije so bolniki zdravilo Clopidogrel Zentiva jemali skupaj z aspirinom, kar je zmanjšalo tveganje za nove dogodke za 11 % v primerjavi s placebom, vzetim skupaj z aspirinom, kjer je bilo največje zmanjšanje, opaženo pri kapi (28 %).
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų tyrime Clopidogrel Zentiva kartu su aspirinu vartojusiems pacientams naujo reiškinio rizika sumažėjo 11 proc., palyginti su pacientais, vartojusiais placebą ir aspiriną.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 23. avgusta 2011 spremenjeno v Clopidogrel Zentiva.
Lithuanian: vaisto pavadinimas pakeistas į Clopidogrel Zentiva.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: Pri atrijski fibrilaciji je bilo zdravilo Clopidogrel Zentiva primerjano s placebom (oba vzeta skupaj z aspirinom) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo okoli 7 500 bolnikov, ki so imeli vsaj en dejavnik tveganja za vaskularni dogodek in ki ne morejo prejemati zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolniki so bili zdravljeni povprečno tri leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki so doživeli bodisi srčni napad bodisi ishemično kap ali pa so umrli.
Lithuanian: Tiriant vaisto poveikį prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, Clopidogrel Zentiva buvo lyginamas su placebu (abu vaistus vartojant kartu su aspirinu) viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pacientų, kuriems buvo nustatytas bent vienas kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys ir kuriems nebuvo galima skirti gydymo K antagonistu.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Zentiva so primerjali tudi s placebom v dveh študijah z bolniki z elevacijo ST-spojnice: študija CLARITY je vključevala več kot 3 000 bolnikov in je trajala do osem dni, študija COMMIT pa je vključevala skoraj 46 000 bolnikov, ki so do štiri tedne prejemali zdravilo Clopidogrel Zentiva z metoprololom (drugim zdravilom za težave s srcem ali visok krvni tlak) ali brez njega.
Lithuanian: „COMMIT" tyrime dalyvavo beveik 46 000 pacientų, kurie iki keturių savaičių vartojo Clopidogrel Zentiva su metoprololiu arba be jo (kitas vaistas širdies ligoms arba aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Zentiva?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Zentiva?
Slovenian: To ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 9 % v primerjavi z aspirinom.
Lithuanian: Tai rodo santykinį rizikos sumažėjimą 9 proc., palyginti su aspirinu. Rizikos sumažėjimas reiškia, kad naują išeminį reiškinį patiria mažiau Clopidogrel Zentiva vartojančių pacientų nei vartojančiųjų aspiriną.
Slovenian: 6 Neželeni učinki
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Vendar do sedaj ni podatkov, ki bi podpirali to domnevo.
Lithuanian: Vis dėlto kol kas nėra įrodymų šiai hipotezei pagrįsti.
Slovenian: Dodajte za vsa zdravila (če še ne obstaja):
Lithuanian: Įtraukti visiems produktams (jei dar neįtraukta):
Slovenian: Zdravilo se govedu (v obdobju sedmih tednov) ne sme dajati ponovno.
Lithuanian: Preparato galvijams negalima skirti pakartotinai (septynias savaites).
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Slovenian: To bi morali storiti pred začetkom izvajanja zadevnih ukrepov oziroma za kakršne koli prihodnje morebiti potrebne spremembe ukrepov.
Lithuanian: Tai reikėtų padaryti prieš įgyvendinant šias priemones ir atliekant bet kokius reikalingus jų pakeitimus ateityje.
Slovenian: (EU/EGP)
Lithuanian: (ES/EEE)
Slovenian: − izobraževanje, usposabljanje in usmerjanje končnih uporabnikov.
Lithuanian: − šviesti, mokyti ir konsultuoti galutinius naudotojus.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Lithuanian: SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Slovenian: − okrepljeno zbiranje podatkov v zvezi s farmakovigilančnimi poročili; ter
Lithuanian: − intensyviai rinkti su farmakologinio budrumo ataskaitomis susijusius duomenis ir
Slovenian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Združeno kraljestvo, Irska);
Lithuanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Jungtinė Karalystė, Airija);
Slovenian: • izvajanje načrta obvladovanja tveganj, ki obravnava naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganj in nadzor:
Lithuanian: • įgyvendinti rizikos valdymo planą, kuriame atsižvelgiama į šias rizikos mažinimo ir stebėsenos priemones:
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena je odobreno v več državah članicah EU.
Lithuanian: Closamectin Pour-On Solution ir susiję pavadinimai patvirtinti keliose ES valstybėse narėse.
Slovenian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Združeno kraljestvo); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Nemčija, Grčija, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska);
Lithuanian: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Jungtinė Karalystė); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Vokietija, Graikija, Italija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Švedija);
Slovenian: Closivet Solución Pour- On Closantel in Ivermectin
Lithuanian: Closivet Solución Pour- On Closantel ir Ivermectin
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Lithuanian: 6 Nepageidaujamos reakcijos (dažnumas ir sunkimas)
Slovenian: Prav tako bi morali za vsako posamezno zdravilo ločeno poročati o prodanih količinah v vsaki državi članici.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti rengiamos atskiros ataskaitos apie konkrečių preparatų pardavimo apimtį kiekvienoje valstybėje narėje.
Slovenian: Povprečno število prizadetih živali na posamezno poročilo o neželenem dogodku v EU je znašalo 3,9 živali.
Lithuanian: Vidutinis pranešime apie nepageidaujamus reiškinius nurodomas paveiktų gyvūnų skaičius ES buvo 3,9.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės naudojant gyvūnams
Slovenian: Agencija ANMV je od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 prejela skupaj 123 poročil o neželenih dogodkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS, ki so zadevali 401 žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Lithuanian: gegužės 31 d. ANMV gavo iš viso 123 pranešimus apie su CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS naudojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius 401 gyvūnui, iš kurių 121 nugaišo.
Slovenian: V skladu z zahtevami se vsa komunikacijska orodja, povezana s farmakovigilanco, pred razširjanjem predložijo v vednost pristojnim nacionalnim organom.
Lithuanian: Laikantis reikalavimų, visos su farmakologiniu budrumu susijusios informacijos teikimo priemonės, prieš išplatinant informaciją apie jas, informavimo tikslais turėtų būti pateiktos nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Slovenian: Ti ukrepi so bili ocenjeni kot ustrezni za zmanjšanje tveganj, opaženih po zdravljenju.
Lithuanian: Šios priemonės laikytos tinkamomis po gydymo pastebėtai rizikai mažinti.
Slovenian: Kakovostna in količinska sestava zgoraj navedenih zdravil je enaka, zato je bilo ocenjeno, da opisane težave v zvezi z zdravjem živali veljajo tudi za ta zdravila.
Lithuanian: Pirmiau minėti preparatai yra tos pačios kokybinės ir kiekybinės sudėties, todėl manyta, kad aprašytos gyvūnų sveikatos problemos taikytinos ir jiems.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčne države članice, kot je ustrezno, zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba referencinės valstybės narės, jeigu taikytina, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Zdravilo je bilo umaknjeno tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Lithuanian: Preparatas taip pat buvo pašalintas iš apyvartos veterinarijos klinikose ir iš didmeninės prekybos.
Slovenian: Prav tako je bilo priporočeno, da se zagotovi zbiranje podatkov za reprezentativni vzorec neprizadetih zdravljenih živali v isti čredi.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota užtikrinti, kad būtų renkami duomenys apie reprezentatyvią nepaveiktų gydytų tos pačios bandos gyvūnų grupę.
Slovenian: Predloži se enoten načrt obvladovanja tveganj, ki zajema vsa zdravila, zajeta s tem postopkom.
Lithuanian: Turėtų būti pateiktas bendras rizikos valdymo planas, apimantis visus preparatus, įtrauktus į šios procedūros taikymo sritį.
Slovenian: O večji pojavnosti so poročali na Švedskem (0,011 %) in v Franciji (0,007 %).
Lithuanian: Švedijoje ir Prancūzijoje užfiksuotas didesnis nepageidaujamų reiškinių dažnis (atitinkamai 0,011 % ir 0,007 %).
Slovenian: Od leta 2000 do 30. junija 2015 so v EU poročali o 371 neželenih dogodkih, pri čemer jih je po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom 65 % zadevalo toksičnost pri živalih, zlasti v Franciji (120 poročil) in v Združenem kraljestvu (91 poročil).
Lithuanian: ES iš viso pranešta apie 371 nepageidaujamą reiškinį, iš jų, rinkodaros leidimo turėtojo teigimu, 65 % buvo susiję su preparatų toksiškumu gyvūnams - tokių atvejų daugiausia buvo Prancūzijoje (120 pranešimų) ir Jungtinėje Karalystėje (91 pranešimas).