FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oval-shape, biconvex dark yellow to brownish film-coated tablet, embossed with company logo on one side and “37” with score line on the other side.
French: Comprimé pelliculé de forme ovale, de couleur jaune foncé à brun, portant en relief le logo du laboratoire pharmaceutique sur une face et la mention « 37 » sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face.
English: Package leaflet: Information for the user Imatinib Actavis 100 mg hard capsules imatinib
French: Notice : information de l'utilisateur Imatinib Actavis 100 mg gélules imatinib
English: G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): days 43, 44
French: G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 27-36 ou jusqu'à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadir
English: Imatinib Actavis 400 mg film-coated tablets imatinib
French: Imatinib Actavis 400 mg comprimés pelliculés imatinib
English: Capsule shell Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
English: Hard capsule of size 1 with light orange cap and light orange body imprinted with “100 mg” in black ink.
French: Imatinib Actavis 100 mg gélules Gélule de taille 1 ayant une coiffe et un corps orange clair portant l'inscription « 100 mg » à l'encre noire.
English: Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
French: Enveloppe: hypromellose, oxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one capsule of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 400 mg, soit prendre une gélule de 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day, depending on how you respond to treatment.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre 4 comprimés une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
English: Dose adjustment for adverse reactions
French: Ajustement de la posologie en cas d'effets indésirables Effets indésirables extra-hématologiques
English: Capsule shell: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
French: Enveloppe : hypromellose, oxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
English: If your daily dose is 800 mg (2 tablets), you should take one tablet in the morning and a second in the evening.
French: Si votre dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), vous devrez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
English: Pack sizes: The capsules are supplied in aluminium blister packs of 30 or 90 capsules.
French: Présentations: Ces gélules sont disponibles sous plaquettes d'aluminium.
English: The starting dose is 600 mg to be taken as one capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg once a day.
French: La dose initiale est de 600 mg, soit prendre une gélule de 400 mg et 2 gélules de 100 mg une fois par jour.
English: Headache2
French: Céphalées2
English: Imatinib Actavis 400 mg capsules imatinib
French: Imatinib Actavis 400 mg gélule Imatinib
English: Tumour haemorrhage/tumour necrosis*
French: Hémorragie tumorale/nécrose tumorale*
English: Each capsule contains 50 mg imatinib (as mesilate).
French: Chaque gélule contient 50 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Consolidation therapy
French: Traitement de consolidation
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
French: Des cas cliniques d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des patients traités par l'imatinib, ayant subi une thyroïdectomie et recevant un traitement par lévothyroxine (voir rubrique 4.4).
English: Imatinib Actavis 50 mg hard capsules
French: Imatinib Actavis 50 mg gélules
English: If your daily dose is 800 mg (8 capsules), you should take 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
French: Si votre dose journalière est de 800 mg par jour (8 gélules), vous devrez prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
English: The starting dose is 600 mg to be taken as 12 capsules once a day.
French: La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 12 gélules une fois par jour.
English: Posology for HES/CEL The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
French: La dose recommandée d‘imatinib est de 100 mg/jour chez les patients adultes atteints de SHE/LCE.
English: Imatinib Actavis 100 mg hard capsules
French: Imatinib Actavis 100 mg gélules
English: DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
French: DEX 10 mg/m2 oral, jours 1 à 5 ; CP 200 mg/m2 i.v., jours 3 à 5 ;
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day, depending on how you respond to treatment.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 4 gélules une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
English: Imatinib Actavis 400 mg hard capsules
French: Imatinib Actavis 400 mg gélules
English: Complete haematological response (CHR)
French: Réponse complète hématologique (RCH) Absence de signe de leucémie (ASL) Retour à la phase chronique (RPC)
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule once a day.
French: La dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 gélules une fois par jour.
English: The starting dose is 400 mg to be taken as 4 capsules once a day.
French: La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 4 gélules une fois par jour.
English: The starting dose is 400 mg to be taken as one tablet once a day.
French: La dose initiale est de 400 mg soit prendre un comprimé une fois par jour.
English: Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
French: Votre médecin peut décider d'augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre un comprimé à 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
English: The dose is 800 mg per day (8 capsules), to be taken as 4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening.
French: La dose est de 800 mg par jour (8 gélules), soit prendre 4 gélules le matin et 8 gélules le soir.
English: Haemorrhagic corpus luteum/haemorrhagic ovarian cyst
French: Corps jaune hémorragique, kyste ovarien hémorragique
English: The starting dose is 400 mg to be taken as one capsule once a day.
French: La dose initiale est de 400 mg, soit prendre une gélule une fois par jour.
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4
French: CPM (250 mg/m2/dose toutes les 12 heures x 4 doses, iv) : jours 3 et 4 PEG-ASP (2 500 UI/m2, IM) : jour 4
English: Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
French: Chaque comprimé contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Each capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
French: Chaque comprimé contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Each tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
French: Chaque gélule contient 400 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
French: L'imatinib est tératogène chez les rats lorsqu'il est administré au cours de l'organogenèse, à des doses ≥ 100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/jour, basée sur la surface corporelle.
English: Induction therapy I DEX 10 mg/m2 oral, days 1-5; VCR 2 mg i.v., days 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m2 i.v., days 6-7, 13-14
French: Daunorubicine 45 mg/m2 i.v., jours 6 à 7, 13
English: Imatinib Actavis 400 mg hard capsules Al/PVC-PVDC blister.
French: Imatinib Actavis 400 mg gélules Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Copovidone
English: Imatinib Actavis 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg imatinib (as mesilate).
French: - La substance active est l'imatinib (sous forme de mésilate).Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
English: Imatinib Actavis 400 mg tablets imatinib
French: Imatinib Actavis 400 mg comprimé imatinib
English: - Joint pain with swelling.
French: - Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
English: Imatinib Actavis 100 mg hard capsules imatinib
French: Imatinib Actavis 100 mg comprimé imatinib
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte actuel.
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice sont les versions validées lors de la décision de la commission.
English: Wait 30 minutes min
French: Attendre 30 minutes min
English: • Wash your hands.
French: • Laver vos mains.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
English: Efficacy was evaluated in 448 patients.
French: L'efficacité a été évaluée chez 448 patients.
English: • if you have had cancer.
French: • si vous avez eu un cancer.
English: Exp: Month - Year
French: Exp: Mois - Année
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
French: **s'applique à la formulation sous-cutanée uniquement.
English: Age and race
French: Age et race
English: Date of first authorisation: 13 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
French: Date de première autorisation : 13 Juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 Février 2016
English: None known.
French: Non connue.
English: Time (weeks)
French: Temps (semaines)
English: It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
French: Il est normal de voir une ou plusieurs bulles d'air dans la solution
English: You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
French: Vous pouvez leur demander de vous dire s'ils sont inquiets au sujet de vos changements d'humeur ou de comportement.
English: Allergic reactions - get medical help immediately
French: Réactions allergiques - demandez une aide médicale immédiatement
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
French: De petites bulles d'air sont toutefois attendues et sont considérées comme acceptables.
English: The frequency categories used are:
French: Les catégories de fréquence utilisées sont les suivantes :
English: The majority (94.6%) of patients were female.
French: La plupart (94,6%) des patients étaient des filles.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
French: L'injection complète peut prendre jusqu'à 15 secondes.
English: The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
French: L'étude n'était pas assez puissante pour pouvoir réaliser des comparaisons statistiques et toutes les données sont descriptives.
English: • loss of vision.
French: • perte de vision.
English: Then wait until…
French: Puis attendre jusqu'à
English: • pain in hands or feet
French: • douleurs dans les mains ou les pieds
English: If you get any of the following symptoms of an infection:
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants d'une infection :
English: There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
French: Ces données sont insuffisantes pour tirer des conclusions quant à la réponse à d'autres vaccins.
English: The frequency given is the highest seen with either formulation.
French: La fréquence donnée est celle la plus élevée observée entre les deux formulations.
English: The patient's condition should be evaluated continuously.
French: L'état du patient doit être régulièrement évalué.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible.
English: There may be a small amount of blood at the injection site.
French: Une petite quantité de sang peut apparaître au site d'injection.
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: It is not necessary to administer two doses on the same day.
French: Il n'est pas nécessaire d'administrer deux doses le même jour.
English: Adults and children (5 years of age and older)
French: Adultes et enfants (âgés de 5 ans et plus)
English: • Keep refrigerated until 30 minutes before use.
French: • Conserver au réfrigérateur jusqu'à 30 minutes avant l'utilisation.
English: Increased risk of brain infection
French: Augmentation du risque d'infection du cerveau
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
French: • infections bactériennes (voir rubrique « Infections » ci-dessus)
English: Look out for important symptoms
French: Soyez vigilant en cas de symptômes importants
English: No suicide was reported in either group.
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans les deux groupes.
English: Slowly move your thumb back
French: Retirer lentement votre pouce
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
French: Vous serez étroitement surveillé et toute réaction sera traitée.
English: If you use more Benlysta than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n'auriez dû
English: You may hear a first “click” at the start of the injection.
French: Vous pourrez entendre un premier “clic” au début de l'injection.
English: Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
French: La dépression peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
French: Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.
English: Data from post-marketing reports are also included.
French: Les données après commercialisation sont également incluses.
English: second “click”
French: Second “clic”
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue
English: The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
French: La réponse pour les composants individuels du critère principal était cohérente avec celle du SRI (tableau 3).
English: In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
French: Informer votre médecin, en particulier, si vous êtes traité par des médicaments affectant votre système immunitaire tel que :
English: • Hold the syringe in one hand.
French: • Tenir la seringue dans une seule main
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
French: Lisez les informations de la section « Augmentation du risque d'infection du cerveau » de la rubrique 4 de cette notice.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.
English: • Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
French: • Tenir le stylo confortablement afin que vous puissiez voir la fenêtre de visualisation.
English: It is not necessary to inject two doses on the same day.
French: Il n'est pas nécessaire d'injecter les deux doses le même jour.
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
English: BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
French: BLISS-76 a été menée principalement en Amérique du Nord et en Europe de l'Ouest.
English: • Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
French: • Trouver une surface confortable, bien éclairée et propre et y placer les éléments suivants :
English: Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
French: Les données de tolérance chez les enfants âgés de moins de 12 ans (n=10) sont limitées.
English: Allow the skin to air dry.
French: Laisser sécher la peau à l'air libre.
English: Warnings and precautions
French: Avertissement et précautions
English: • if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner ou si vous avez été vacciné dans les 30 jours précédents.
English: • difficulty with talking or walking
French: • difficulté à parler ou à marcher
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
French: Aucune étude classique sur la biotransformation n'a été menée.
English: • Push the plunger all the way down until all of the solution is injected.
French: • Pousser le piston vers le bas jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
English: Contact your doctor or go to a hospital straight away.
French: Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
English: It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
French: On ignore si le bélimumab peut être un modulateur indirect de ces cytokines.
English: This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
English: • trouble in thinking
French: • trouble de la pensée
English: Some infections were severe or fatal.
French: Certaines infections étaient sévères ou d'issue fatale.
English: Injection site reactions**
French: Réactions au site d'injection**
English: The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
French: Les différences entre les groupes de traitement étaient visibles à la semaine 16 et se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (voir Figure 1)
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: • low white blood cell count (can be seen in blood tests)
French: • faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)
English: Unopened vials 5 years.
French: Flacons non ouverts 5 ans.
English: Protect the reconstituted solution from sunlight.
French: Protéger la solution reconstituée de la lumière.
English: Suicidal behaviour, suicidal ideation
French: Comportement suicidaire, idées suicidaires
English: You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
French: Vous pourrez entendre un second “clic" quelques secondes avant que l'indicateur violet ait fini d'avancer.
English: In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
French: Pour ces deux études, le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été déterminé au bout de 52 semaines.
English: The package leaflet should be available to the patient.
French: La notice devra être mise à disposition du patient.
English: • if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
English: Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
French: En maintenant la seringue, retirer lentement votre pouce, ce qui permettra au piston de se lever (Figure 9).
English: Symptoms of PML include:
French: Les symptômes de la LEMP incluent :
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
French: Parmi les anticorps anti-phospholipides, seuls les anticorps anti-cardiolipine ont été mesurés.
English: Pregnancy Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
French: Grossesse Benlysta n'est généralement pas recommandé si vous êtes enceinte.
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: This is important so that you can confirm a complete dose.
French: C'est important car cela vous permet de confirmer que toute la dose a bien été injectée.
English: Volume of diluent
French: Volume de diluant
English: Therefore, no dose adjustment is recommended.
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
English: Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
French: L'arrêt du traitement par Benlysta doit être envisagé en l'absence d'amélioration du contrôle de la maladie après 6 mois de traitement.
English: • high temperature or fever
French: • température élevée, fièvre
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
English: Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
French: Retourner doucement la poche ou le flacon pour mélanger la solution.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
English: Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
French: Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes.
English: Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
French: Les données chez les sujets ≥65 ans sont limitées à <1,8 % de la population étudiée.
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: Lorsque des injections ont lieu dans la même région du corps, les patients doivent être informés d'utiliser un site d'injection différent chaque semaine ; les injections ne doivent jamais avoir lieu dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
English: Any unused solution in the vials must be discarded.
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
English: Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
French: Par conséquent, Benlysta doit être administré dans un environnement disposant des moyens nécessaires pour prendre en charge immédiatement ce type de réactions.
English: Check with your doctor if this may apply to you.
French: Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
English: The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
English: No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
French: Aucune modification liée au traitement n'a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles sexuellement matures.
English: This will insert the needle and start the injection.
French: Cela permettra l'insertion de l'aiguille et le début de l'injection.
English: No in vivo interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interactions in vivo n'a été menée.