FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu Docetaxel Teva.
Romanian: Se extrage printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva, răsturnând parţial flaconul.
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții care au fost tratați cu docetaxel în asociere cu doxorubicină, 5-fluorouracil și/sau ciclofosfamidă, a fost raportată aritmie ventriculară, inclusiv tahicardie ventriculară (uneori letală) (vezi pct. 4.8).
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
Romanian: Infecţii (G3/4: 7,8 %)
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, pod warunkiem, że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de utilizare şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: • zaburzenia słuchu,
Romanian: • afectare a auzului
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,122
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%:
Polish: Całkowityczas przeżycia (główny punkt końcowy): Mediana czasu przeżycia (miesiące)
Romanian: Supravieţuirea globală (Obiectivul final principal):
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny w surowicy > GGN i (lub) ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (AlAT i AspAT) powyżej 3,5-krotnej wartości GGN oraz ze zwiększoną aktywnością fosfatazy zasadowej >6-krotnej wartości GGN, nie zaleca się zmniejszania dawki leku, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to ściśle wskazane.
Romanian: La pacienţii cu bilirubinemie > LSVN şi/sau ALAT şi ASAT > 3,5 ori LSVN, asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
Polish: Rozpuszczalnik dla Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Romanian: Solvent pentru Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki odwodnienia w następstwie zaburzeń żołądka i jelit, w tym zapalenia jelit oraz perforacja żołądka lub jelit.
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de deshidratare ca o consecinţă a evenimentelor gastro-intestinale, inclusiv enterocolită și perforaţie gastro-intestinală.
Polish: Bóle mięśni; bóle stawów; bóle kończyn;
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor; Durere;
Polish: - W leczeniu raka gruczołu krokowego Docetaxel Teva podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Polish: • zwłóknienie płuc (bliznowacenie oraz pogrubienie w płucach wraz ze skróceniem oddechu)
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).
Polish: Biegunka (G3/4: 19,7%);
Romanian: Diaree (G3/4: 19,7%);
Polish: Neutropenia (G3/4: 83,5%);
Romanian: Neutropenie (G3/4: 83,2%);
Polish: • Każda fiolka zawiera 80 mg/2,88 ml roztworu docetakselu o stężeniu 27,73 mg/ml w polisorbacie 80 (objętość napełnienia: 94,4 mg/3,40 ml).
Romanian: • Fiecare flacon conţine 80 mg/2,88 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80 (volum de umplere: 94,4 mg/3,40 ml).
Polish: jednocześnie z kapecytabiną w dawce 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę (w ciągu 30 minut po posiłku) przez 2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy.
Romanian: În asociere cu capecitabină, doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 o dată la trei săptămâni şi capecitabină în doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi (în interval de 30 minute după masă) timp de 2 săptămâni, urmate de 1 săptămână pauză.
Polish: Produkt stosuje się w następujących typach nowotworów:
Romanian: Se utilizează în următoarele tipuri de cancer:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Docetaxel Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Docetaxel Teva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Taxotere - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem (nowotwór zaczął się rozrastać, ale nie rozprzestrzeniać).
Romanian: • cancer al capului şi gâtului, la pacienţii cu cancer avansat local (când tumoarea a crescut, dar nu s-a extins).
Polish: Docetaksel blokuje fazę podziału komórek, w której wewnętrzny „szkielet" ulega rozkładowi, umożliwiając dzielenie się komórek.
Romanian: Docetaxelul blochează un stadiu al diviziunii celulare, în care „scheletul" intern al celulelor se dezmembrează pentru a permite divizarea lor.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu w postaci nienaruszonej komórki nie są w stanie się dzielić i ostatecznie umierają.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Polish: Oznacza to, że produkt Docetaxel Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva.
Polish: W dniu 26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26.1.2010.
Polish: Produkt Docetaxel Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Romanian: Docetaxel Teva se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Polish: Produkt Docetaxel Teva należy stosować w specjalistycznych oddziałach chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Romanian: Tratamentul cu Docetaxel Teva trebuie efectuat în centre specializate de chimioterapie (medicamente împotriva cancerului) şi administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Docetaxel Teva do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva.
Polish: Jako że produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Polish: Produkt można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia przeciwnowotworowego lub gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne, w zależności od typu i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină), la pacienţii care nu au primit anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă sau după ce alte tratamente au eşuat, în funcţie de tipul şi stadiul cancerului de sân tratat;
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Docetaxel Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat docetakselu pochodzące z literatury naukowej.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva este un medicament generic, compania a furnizat date din literatura publicată privind docetaxelul.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Docetaxel
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
Polish: Docetaxel Teva docetaksel
Romanian: Docetaxel Teva docetaxel
Polish: Produkt Docetaxel Teva można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Romanian: Docetaxel Teva poate fi folosit în monoterapie în urma eşuării altor tratamente.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż produkt Docetaxel Teva jest porównywalny z produktem Taxotere.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva are o calitate comparabilă cu Taxotere.
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny - produkt Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi deoarece Docetaxel Teva se administrează în perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję produktu Docetaxel Teva pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Romanian: Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Teva, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament antiinflamator).
Polish: Ponadto firma przedstawiła badania mające na celu wykazanie, że pod względem jakości produkt Docetaxel Teva roztwór do infuzji jest porównywalny do produktu Taxotere.
Romanian: Compania a prezentat, de asemenea, studii pentru a demonstra că Docetaxel Teva soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, precum celulele sangvine, ceea ce poate cauza efecte secundare.
Polish: Substancja czynna produktu Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva, docetaxelul, face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului, numite taxani.
Polish: Co to jest Docetaxel Teva?
Romanian: Ce este Docetaxel Teva?
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului);
Polish: Lek można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu;
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă;
Polish: Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik, z których sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlew).
Romanian: Docetaxel Teva este un concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem generycznym.
Romanian: Docetaxel Teva este un „medicament generic".
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (jednego z typów krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3.
Romanian: Doza, durata tratamentului şi medicamentele în asociere cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat. Docetaxel Teva se foloseşte numai când numărul de neutrofile (un tip de leucocite) este de cel puţin 1 500 celule/mm3.
Polish: Produkt Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Romanian: Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii);
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Docetaxel Teva:
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva
Polish: Produkt Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Romanian: Docetaxel Teva este un medicament împotriva cancerului.
Polish: • gruczolakorak żołądka (typ nowotworu żołądka) u pacjentów, którzy nie zostali poddani jeszcze żadnemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
Romanian: • adenocarcinom gastric (un tip de cancer la stomac), la pacienţii care nu au urmat anterior niciun tratament pentru cancerul de care suferă.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Docetaxel Teva?
Romanian: Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
Polish: Produkt zawiera substancję czynną docetaksel.
Romanian: Conţine substanţa activă docetaxel.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Docetaxel Teva?
Romanian: De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Polish: Jak działa produkt Docetaxel Teva?
Romanian: Cum acţionează Docetaxel Teva?
Polish: Obowiązujące: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta są to ostateczne wersje uzgodnione w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej.
Romanian: Textele valide ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului reprezintă versiunile finale obţinute în cadrul Grupului de coordonare pentru procedură.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect
Polish: Ten produkt referencyjny został zatwierdzony w drodze procedury centralnej i znajduje się w obrocie rynkowym w Europie od listopada 1995 r.
Romanian: Acest produs de referinţă a fost aprobat prin intermediul procedurii centralizate şi este comercializat în Europa din noiembrie 1995.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o przedstawienie wyjaśnień ustnych przed CHMP w dniu 15 lutego 2011 r. w celu obrony swojego stanowiska w związku z argumentami przedstawionymi w odpowiedziach.
Romanian: Solicitantul a fost invitat să participe la o explicaţie verbală înaintea CHMP la 15 februarie 2011 pentru a-şi apăra poziţia cu privire la argumentele prezentate în răspunsurile sale.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzono badania z udziałem ludzi dotyczącego oceny tego nowego preparatu.
Romanian: Până în prezent, nu s-a desfăşurat niciun studiu la om cu această nouă formulă.
Polish: Wnioskodawca omówił te zagadnienia w odpowiedziach na listę nierozwiązanych problemów ustaloną podczas procedury arbitrażowej w poniżej omówiony sposób:
Romanian: Solicitantul a abordat aceste aspecte în răspunsurile sale la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare, astfel cum se prezintă mai jos:
Polish: Podsumowując, nie można zalecić zatwierdzenia wniosku, dopóki wnioskodawca nie będzie w stanie przedstawić porównywalnych profilów farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Romanian: În concluzie, nu s-ar putea recomanda aprobarea decât dacă solicitantul ar putea demonstra profiluri farmacocinetice comparabile in vivo la om.
Polish: Dlatego wydaje się, że domniemana zwiększona wolna frakcja docetakselu przez micele polisorbatu 80 nie występuje, a zatem nie ma znaczenia w bieżącej sytuacji.
Romanian: Prin urmare, fracţia liberă prezumtiv crescută a docetaxelului prin intermediul micelelor de polisorbat 80 nu pare să fie prezentă şi, astfel, nu este relevantă pentru situaţia reală.
Polish: Dodatkową korzyścią badania dotyczącego równoważności biologicznej przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu byłoby przedstawienie jakiegokolwiek zapewnienia w odniesieniu do bezpieczeństwa.
Romanian: Un beneficiu suplimentar al unui studiu de bioechivalenţă înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă ar fi acela că un astfel de studiu ar oferi cel puţin un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţă.
Polish: Uznano, że dane przedstawione przez wnioskodawcę są niewystarczające do potwierdzenia podobieństwa i skoro jest to nowy złożony preparat, uznano, że niezbędne są dane kliniczne.
Romanian: Datele prezentate de solicitant nu au fost considerate suficiente pentru a putea invoca similitudinea şi, întrucât aceasta este o nouă formulă complexă, s-a considerat că sunt necesare date clinice.
Polish: Omówiono także konieczność przedstawienia danych dotyczących ludzi w odniesieniu do co najmniej pierwszych 3 godzin, jako że dane in vitro nie pozwalają na przewidzenie szybkości uwalniania we krwi ludzkiej.
Romanian: A fost, de asemenea, discutată necesitatea datelor obţinute la om - cu axare pe cel puţin primele 3 ore, întrucât datele in vitro nu prognozează rata de eliberare în sângele uman.
Polish: W drugiej turze przedmiotowej procedury arbitrażowej wyjaśniono, że jest bardzo mało prawdopodobne, by micele polisorbatu 80 pozostały obecne przez 3 godziny po wlewie preparatu Taxotere, co mogłoby mieć wpływ na farmakokinetykę preparatu Docetaxel.
Romanian: În cea de-a doua rundă a acestei proceduri de sesizare, s-a precizat că este foarte puţin probabil ca micelele de polisorbat 80 să rămână prezente timp de 3 ore după perfuzia cu Taxotere, putând avea un efect asupra farmacocineticii docetaxelului.
Polish: Docetaksel (N-debenzoilo-N-tert-butoksykarbonylo-10-deacetylo taksol) to półsyntetyczny taksan o działaniu cytotoksycznym i przeciwnowotworowym.
Romanian: Docetaxel (N-debenzoil-N-terţ-butoxicarbonil-10-deacetil taxol) este un taxan semisintetic cu activitate antineoplazică citotoxică.
Polish: Obecnie można uznać, że wyniki badań in vitro są zgodne z aktualnymi oczekiwaniami na podstawie dokładnej oceny dostępnych danych fizykochemicznych dotyczących tego zagadnienia, co zostało dostarczone w odpowiedzi na listę nierozstrzygniętych problemów z przedmiotowej procedury arbitrażowej.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pot fi acum considerate a fi în concordanţă cu aşteptările actuale pe baza unei evaluări aprofundate a datelor fizico-chimice disponibile pe această temă, prezentate în răspunsurile la lista de probleme nerezolvate din cadrul procedurii de sesizare.
Polish: Różnica w składzie preparatu jest zbyt duża, by twierdzić, że nie będzie ona miała znaczenia in vivo.
Romanian: Diferenţa de compoziţie este prea însemnată pentru a se putea emite concluzia că este posibil ca această diferenţă să nu aibă niciun efect in vivo.
Polish: Pomocnicze dane farmakodynamiczne i farmakokinetyczne uzyskane z modeli zwierzęcych wskazują na porównywalne właściwości farmakokinetyczne (szczury, małpy), farmakodynamiczne i toksykologiczne docetakselu.
Romanian: Au fost obţinute date farmacodinamice şi farmacocinetice justificative de la modele animale, indicând o comparabilitate în ceea ce priveşte farmacocinetica (la şobolani, maimuţe), farmacodinamica şi parametrii toxicologici ai docetaxelului.
Polish: Ponadto oceniono wiarygodność przedstawionych danych z badań na zwierzętach i zakres ekstrapolacji danych in vitro na dane in vivo.
Romanian: De asemenea, s-au evaluat viabilitatea datelor de la animale prezentate şi nivelul de extrapolare de la datele in vitro la situaţia in vivo.
Polish: Produktem referencyjnym jest Taxotere, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (20 mg i 80 mg) firmy Sanofi-Aventis France.
Romanian: Produsul de referinţă este Taxotere, concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (20 mg şi 80 mg), creat de Sanofi-Aventis France.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Teva Generics różni się od leku oryginalnego, nie można wykluczyć, że cechy uwalniania i profil farmakokinetyczny w warunkach in vivo będą inne.
Romanian: Întrucât formula Docetaxel Teva Generics este diferită de cea a produsului original, nu se pot exclude caracteristici de eliberare diferite şi un profil farmacocinetic in vivo diferit.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej referencyjne państwo członkowskie twierdziło, że na podstawie danych dotyczących wiązania z białkami w warunkach in vitro, przedstawionych przez wnioskodawcę, nie należy spodziewać się różnic w odniesieniu do docetakselu niezwiązanego i związanego z białkami po wlewie.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate, statul membru de referinţă (SMR) a fost de părere că, pe baza datelor de legare proteică in vitro prezentate de solicitant, nu se preconizează diferenţe în ceea ce priveşte docetaxelul nelegat şi cel legat proteic după perfuzie.
Polish: Jakość farmaceutyczna preparatu Docetaxel Teva Generics jest porównywalna z jakością preparatu Taxotere.
Romanian: Calitatea farmaceutică a Docetaxel Teva Generics este comparabilă cu cea a Taxotere.
Polish: Ponadto micele polisorbatu 80 są bardzo nietrwałe i szybko znikną z powodu hydrolizy i metabo lizmu przez karboksyesterazy obecne w osoczu.
Romanian: Mai mult, micelele de polisorbat 80 sunt foarte instabile şi dispar rapid din cauza hidrolizelor şi metabolizării de către carboxiesterazele plasmatice.
Polish: Zgłoszono zastrzeżenia, że preparaty są różne (kompleksy cyklodekstryny w porównaniu z tradycyjnymi micelami) i że odtwórczy preparat docetakselu nigdy nie był podawany ludziom.
Romanian: Au fost exprimate motive de îngrijorare legate de faptul că formulele (complexele de ciclodextrine faţă de micelele tradiţionale) sunt diferite şi că această formulă generică a docetaxelului nu a fost niciodată administrată la om.
Polish: Po wlewie składnik czynny i substancje pomocnicze są mocno rozcieńczone w osoczu pacjenta.
Romanian: În urma perfuzării, ingredientul activ şi excipienţii sunt extrem de diluaţi în plasma pacientului.
Polish: Dlatego głównym punktem dyskusji była kwestia, czy wolna frakcja bezpośrednio po wlewie dla preparatów Taxotere i Docetaxel Teva Generics jest taka sama i czy docetaksel jest uwalniany z wystarczająco równą szybkością z miceli preparatu Taxotere i HP-b-CD preparatu Docetaxel Teva Generics.
Romanian: Prin urmare, ca principal punct de discuţie, s-a dezbătut dacă fracţia liberă disponibilă imediat după perfuzia cu Taxotere şi Docetaxel Teva Generics este aceeaşi şi dacă docetaxelul este eliberat într-o rată suficient de egală din micelele de Taxotere şi din HP-b-CD al Docetaxel Teva Generics.
Polish: Proponowany skład preparatu jest odpowiednio uzasadniony (celem było uzyskanie porównywalnej ekspozycji na docetaksel, natomiast wnioskodawca nie twierdzi, by stosunek korzyści do ryzyka był korzystniejszy).
Romanian: Formula propusă este justificată în mod adecvat (urmărind obţinerea unei expuneri comparabile la docetaxel, având în vedere că solicitantul nu invocă un raport risc/beneficiu îmbunătăţit)