FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg witte, D-vormige tablet, hoogte 7,3 mm en breedte 5,65 mm
Czech: 2,9 mg/0,71 mg bílá tableta ve tvaru D, výška 7,3 mm a šířka 5,65 mm na jedné straně
Dutch: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, D-vormige tabletten, hoogte 7,3 mm en breedte 5,65 mm, met de inscriptie "2,9" aan één kant.
Czech: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru D o výšce 7,3 mm a šířce 5,65 mm, s vyraženým označením „2.9" na jedné straně.
Dutch: Hypertensie Vasodilatatie
Czech: Hypertenze Vazodilatace
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumcitraat Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Sucralose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Sukralóza
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ruitvormige tabletten, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie "8.6" aan één kant.
Czech: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru kosočtverce o délce 9,5 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „8.6" na jedné straně.
Dutch: • plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat het product te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij de pasgeborenen Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 2,"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Czech: Nesprávné injekční používání tohoto přípravku může vyvolat abstinenční příznaky, infekce, další kožní reakce a potenciálně závažné jaterní problémy (viz bod 2, Upozornění a opatření).
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg witte, ruitvormige tablet, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm
Czech: 8,6 mg/2,1 mg bílá tableta ve tvaru kosočtverce, délka 9,5 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
Dutch: • griepachtige symptomen, infectie, keelpijn en pijn bij het slikken, loopneus
Czech: • příznaky podobné chřipce, infekce, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma,
Dutch: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, capsulevormige tabletten, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie "11.4" aan één kant.
Czech: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvální tablety Bílé tablety ve tvaru tobolky o délce 10,3 mm a šířce 8,2 mm, s vyraženým označením „11.4" na jedné straně.
Dutch: Transaminasen verhoogd
Czech: Zvýšená hladina aminotransferáz
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 0,7 mg / 0,18 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 0,7 mg / 0,18 mg
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nesprávné použití, zneužití a nevhodné použití
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg witte, capsulevormige tablet, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm
Czech: 11,4 mg/2,9 mg bílá tableta ve tvaru tobolky, délka 10,3 mm a šířka 8,2 mm na jedné straně
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 8,6 mg / 2,1 mg NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 7,28, a 30 TABLET O SÍLE 8,6 mg / 2,1 mg NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen door ze onder de tong te plaatsen en gedurende maximaal 10 minuten te laten oplossen.
Czech: Tablety se užívají jednou denně, a to tak, že se umístí pod jazyk a ponechají se rozpustit po dobu až 10 minut.
Dutch: Zubsolv buprenorfine/naloxon
Czech: Zubsolv buprenorphinum/naloxonum
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zubsolv?
Dutch: Tijdens de volgende dagen kan de arts de dosis afhankelijk van de respons van de patiënt verhogen, maar de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 17,2 mg buprenorfine.
Czech: Během dalších dnů může lékař v závislosti na pacientově reakci dávku zvýšit, avšak denní dávka by neměla přesáhnout 17,2 mg buprenorfinu.
Dutch: Zubsolv is beschikbaar in de vorm van tabletten van verschillende sterktes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Czech: Přípravek Zubsolv je k dispozici ve formě tablet různé síly (0,7 mg / 0,18 mg, 1,4 mg / 0,36 mg, 2,9 mg / 0,71 mg, 5,7 mg / 1,4 mg, 8,6 mg / 2,1 mg, 11,4 mg / 2,9 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Zubsolv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zubsolv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis (als de patiënt daarmee akkoord gaat) geleidelijk worden verlaagd en uiteindelijk kan de behandeling worden stopgezet.
Czech: Jakmile došlo ke stabilizaci pacienta, je možné udržovací dávku postupně snižovat, pokud pacient souhlasí, a nakonec léčbu ukončit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zubsolv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zubsolv.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling is de aanbevolen dagelijkse dosis één of twee tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg.
Czech: První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg.
Dutch: Zubsolv is een ‘hybride geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek".
Dutch: Zubsolv wordt gebruikt bij personen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen en die akkoord zijn gegaan met behandeling van hun verslaving.
Czech: Přípravek Zubsolv se používá u jedinců, kteří rovněž dostávají lékařskou, sociální a psychologickou péči a kteří souhlasili s léčbou své závislosti.
Dutch: De toevoeging van naloxon helpt het misbruik van het geneesmiddel te voorkomen.
Czech: Doplnění naloxonu napomáhá zabraňovat zneužívání léčivého přípravku.
Dutch: Uit de studie bleek ook dat Zubsolv-tabletten sneller oplosten en beter smaakten dan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Studie rovněž ukázala, že tablety přípravku Zubsolv se rozpouštějí rychleji a chutnají lépe než referenční léčivý přípravek.
Dutch: Uit een studie onder 125 gezonde vrijwilligers bleek dat sommige sterktes van de Zubsolv-tabletten een lagere concentratie van de werkzame stoffen in het lichaam opleverden dan het referentieproduct en dat daarom de twee geneesmiddelen niet door elkaar heen kunnen worden gebruikt.
Czech: Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné.
Dutch: Overige informatie over Zubsolv
Czech: Další informace o přípravku Zubsolv
Dutch: Zubsolv is een geneesmiddel dat bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar wordt gebruikt voor het behandelen van afhankelijkheid van opioïde (verdovende) middelen zoals heroïne of morfine.
Czech: Zubsolv je léčivý přípravek, který se používá u dospělých a dospívajících ve věku nad 15 let k léčbě závislosti na opioidech (narkotikách), jako je heroin nebo morfin.
Dutch: Omdat Zubsolv kan worden misbruikt of verslaving kan veroorzaken, is het uitsluitend op ‘bijzonder' voorschrift verkrijgbaar en moet het worden gebruikt onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van opioïdverslaving.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv lze zneužít nebo že může způsobit závislost, je jeho výdej vázán na „zvláštní" předpis a musí být používán pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou závislosti na opioidech.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zubsolv.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zubsolv používat.
Dutch: Aangezien Zubsolv niet dezelfde hoeveelheid buprenorfine en naloxon in het bloed oplevert als het referentiegeneesmiddel, mogen de geneesmiddelen niet door elkaar heen worden gebruikt.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Zubsolv bevat deze in andere sterktes.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit studies met het referentiegeneesmiddel Suboxone en uit de gepubliceerde literatuur waaruit de voordelen van buprenorfine en naloxon bij de behandeling van opioïd-afhankelijkheid bleken.
Czech: Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (niet goed kunnen ademen), ernstige leverproblemen, acuut alcoholisme (overmatige alcoholconsumptie) of delirium tremens (een aandoening die wordt veroorzaakt door alcoholonthouding).
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Dutch: Net als voor Suboxone heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zubsolv groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Dutch: Welke voordelen bleek Zubsolv tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar voor de behandeling van opioïdverslaving.
Czech: Sublingvální tablety obsahující samotný buprenorfin jsou v Evropské unii k dispozici od poloviny 90. let 20. století k léčbě závislosti na opioidech.
Dutch: Zubsolv bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, een partiële opioïd-agonist (werkt als een opioïd, maar minder krachtig), en naloxon, een opioïd-antagonist (gaat de effecten van opioïden tegen).
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zubsolv (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verstopping en ontwenningsverschijnselen zoals insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten) en pijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen naltrexon en nalmefeen, andere opioïdantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van alcohol- of opioïd-afhankelijkheid.
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Dutch: Tot de ernstige bijwerkingen behoren epileptische aanvallen, braken, diarree en afwijkende uitslagen van bloedtests m.b.t. de leverfunctie.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Dutch: Het combineren van buprenorfine en naloxon is een erkende strategie voor het behandelen van opioïdafhankelijkheid, die misbruik van het geneesmiddel voorkomt.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zubsolv in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Dutch: Waarom is Zubsolv goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Hoe werkt Zubsolv?
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zubsolv.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen buprenorfine en naloxon.
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Dutch: Hoe wordt Zubsolv gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zubsolv používá?
Dutch: Suboxone is het referentiegeneesmiddel voor Zubsolv.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zubsolv.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zubsolv.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Dutch: hydrolytisch glazen flacon type II (EP) met butyl stopper (EP) en aluminium afsluiting hydrolytisch glazen fles type II (EP) met butyl stopper (EP) en aluminium afsluiting
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem240ml dávek)
Dutch: Sterkte Farmaceutisch e vorm
Czech: Léková forma Cílové druhy
Dutch: Neem de gebruikelijke aseptische procedures in acht.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Dutch: Gebroken wit of roze vloeistof.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Vermijd de vorming van schuim omdat dit irritatie kan veroorzaken op de plaats van injectie.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 05/08/2011 Datum van laatste verlenging: 18/04/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Czech: b) Choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Dutch: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Czech: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Dutch: De houder van de vergunning dient de Europese Commissie te informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel als goedgekeurd door dit besluit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van Blauwtong van de Europese Commissie.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Dutch: Daarna moet de rectale temperatuur weer naar normale waarden dalen.
Czech: Rektální teplota se následně vrátí do normálu.
Dutch: Aluminium hydroxide(Al3+)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Dutch: Een lichte tot matige toename van lokale reacties kan vaak worden waargenomen na een 2-voudige overdosering, deze lokale reacties houden maximaal 56 dagen aan.
Czech: Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van de basisvaccinatie.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Dutch: Het gebruik bij lacterende dieren wordt daarom niet aanbevolen.
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 15 dagen na voltooiing van de basisvaccinatie.
Czech: Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 2,5 maanden 2de injectie: na 3 weken
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: na aanbreken direct gebruiken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtong Virus (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Dutch: Na de eerste vaccinatie kan er zeer vaak op de 3e dag na de injectie een stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 1,6 °C optreden.
Czech: V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/130/001
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 1 X 20ML, 1 X 100ML EN 1 X 240ML
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Dutch: Dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Czech: Březost: Lze použít během březosti.
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2 en halve maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal