FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Spanish: Visión anormal, visión borrosa, inflamación de los párpados, cataratas, inflamación del blanco del ojo, lesión de la córnea del ojo, afección de los oídos, defectos en el campo visual.
English: Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Spanish: En estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 1000 mg/m 2/día de bexaroteno sin efectos tóxicos agudos.
English: Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i.e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4-metabolised cytotoxics, i.e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca-alcaloids.
Spanish: Se aconseja precaución en caso de combinarlo con sustratos de CYP3A4 que tengan un margen terapéutico estrecho, es decir, agentes inmunosupresores (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) al igual que con citotóxicos metabolizados por CYP3A4, es decir, ciclofosfamida, etopósido, finasterida, ifosfamida, tamoxifeno, alcaloides de la vinca.
English: Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR)-selective retinoids.
Spanish: El bexaroteno tiene un perfil de reacción adversa distinto al de otros medicamentos retinoides orales no selectivos de RXR.
English: Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Spanish: Targretin cápsulas se administra a pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) cuya enfermedad no ha respondido a otras terapias.
English: Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Spanish: Dolor de espalda, infección cutánea, fiebre, infección parasitaria, pruebas de laboratorio anormales, afección de las mucosas, tumoraciones.
English: Baseline LFTs should be obtained, and LFTs should be carefully monitored weekly during the first month and then monthly thereafter.
Spanish: Hay que obtener las PFH basales, y vigilarlas atentamente cada semana durante el primer mes y después una vez todos los meses.
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Spanish: El hidroxianisol butilado, un ingrediente de Targretin, es irritante para las membranas mucosas, por lo que las cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin masticar.
English: Lymphoma Like Reaction Lymphadenopathy Hypochromic Anaemia
Spanish: Reacción tipo linfoma Linfadenopatía Anemia hipocrómica
English: No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Spanish: No se han comunicado casos de hipoglicemia asociados al uso de bexaroteno como monoterapia.
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Spanish: El bexaroteno puede potencialmente inducir enzimas metabólicas y reducir así en teoría la eficacia de los anticonceptivos estro-progestativos (consulte la sección 4.5).
English: Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/m2/day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Spanish: Existen indicios de que el bexaroteno puede inducir CYP3A4, por lo que la administración repetida de bexaroteno puede provocar una auto-inducción de su metabolismo y, especialmente a dosis superiores a 300 mg/m2/día, puede incrementarse la tasa metabólica y reducirse las concentraciones plasmáticas de otras sustancias metabolizadas por el citocromo P450 3A4, como tamoxifeno.
English: Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
Spanish: Bilirrubina elevada en la sangre, función renal afectada, gota, menos colesterol HDL.
English: Haemorrhage Hypertension Oedema Vasodilatation Varicose Vein
Spanish: Hemorragia Hipertensión Edema Vasodilatación Vena varicosa
English: High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con tapas herméticas a los niños; contenido: 100 cápsulas.
English: Gastrointestinal disorder, liver failure, inflammation of the pancreas.
Spanish: Afección gastrointestinal, insuficiencia hepática, inflamación pancreática.
English: Generally, these resolved without sequelae on dose reduction or withdrawal of treatment.
Spanish: Por regla general, se resolvieron sin secuelas al reducir la dosis o suprimir el medicamento.
English: Pancreatitis Hepatic Failure Gastrointestinal Disorder
Spanish: Pancreatitis Trastorno hepático Trastorno gastrointestinal
English: If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Spanish: En el caso de experimentar mareos o problemas visuales durante la terapia, no deberá conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Spanish: Los valores de CA125 en pacientes con cáncer ovárico pueden potenciarse con el tratamiento de bexaroteno.
English: Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Spanish: Además, la administración simultánea con otros inductores CYP3A4, tales como rifampicina, fenitoína, dexametasona o fenobarbital pueden producir en teoría una reducción de las concentraciones de bexaroteno en plasma.
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Spanish: - Si ha tenido episodios anteriores de pancreatitis, si padece elevación no controlada de lípidos (grasas en sangre) (altos niveles de colesterol en sangre o altos niveles de triglicéridos en sangre), si padece hipervitaminosis A, enfermedad tiroidea no controlada, función hepática disminuida o infección sistémica persistente.
English: Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Spanish: Se tomarán precauciones a la hora de administrar bexaroteno a pacientes que usen insulina, agentes potenciadores de la secreción de insulina (p. ej., sulfonilureas), o sensibilizadores a la insulina (p. ej., tiazolidinedionas).
English: Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
Spanish: Discrasia sanguínea Purpura Trastorno de la coagulación Tiempo de coagulación elevado Anemia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Leucocitosis Linfocitosis
English: Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Spanish: Agitación, dificultad para mantener el equilibrio, depresión, más sensación cutánea al tacto, sensaciones anormales de los nervios, vértigo.
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Spanish: Sobre la base del metabolismo oxidante del bexaroteno por el citocromo P450 3A4, el zumo de pomelo puede potenciar, en teoría, las concentraciones plasmáticas de bexaroteno.
English: Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Spanish: Sequedad de ojos, sordera, molestias en el ojo, inclusive irritación y pesadez.
English: Elevation of liver enzymes, impaired kidney function, low protein in blood, weight gain.
Spanish: Elevación de las enzimas hepáticas, función renal afectada, disminución de las proteínas séricas, aumento de peso.
English: Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Spanish: Cada cápsula de Targretin contiene 75 mg de la sustancia activa bexaroteno.
English: Weight Gain SGOT Increased SGPT Increased Lactic Dehydrogenase Increased Creatinine Increased Hypoproteinaemia
Spanish: Ganancia de peso GOT sérica aumentada GPT sérica aumentada Deshidrogenasa láctica elevada Creatinina elevada Hipoproteinemia
English: Ear disorder
Spanish: Trastorno del oído
English: Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Spanish: Insomnio, mareos, menos sensación en la piel.
English: The uptake of bexarotene by organs or tissues has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado que los órganos o tejidos absorban el bexaroteno.
English: An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Spanish: No se ha excluido el efecto adverso de formación de cataratas en humanos en tratamiento con bexaroteno a largo plazo.
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of >300 mg/m2/day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/m2/day) in non-CTCL cancer patients.
Spanish: reacciones adversas observadas con mayor frecuencia al administrar bexaroteno a una dosis de >300 mg/m2/día (en comparación con la administración a pacientes con LCCT a 300 mg/m2/día) en pacientes con cáncer sin LCCT
English: Ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Spanish: Reacciones adversas observadas por primera vez Equimosis, petequia, leucocitos anormales, disminución de tromboplastina, eritrocitos anormales, deshidratación, incremento de hormona luteinizante gonadotrópica, pérdida de peso, incremento de fosfatasa alcalina, incremento de creatinin-fosfoquinasa, incremento de lipasa, hipercalcemia, migraña, neuritis periférica, parestesia, hipertonía, confusión, ansiedad, labilidad emocional, somnolencia, disminución de la líbido, nerviosismo, ceguera nocturna, nistagmo, afección del lacrimal, tinnitus, alteración del gusto, dolor de pecho, arritmia, afección vascular periférica, edema generalizado, hemoptisis, disnea, aumento de la tos, sinusitis, faringitis, disfagia, úlceras de boca, moniliasis oral, estomatitis, dispepsia, sed, heces anormales, eructos, erupción vesicobullosa, erupción maculopapular, calambres en las piernas, hematuria, síndrome gripal, dolor de pelvis y mal olor corporal.
English: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of 300 mg/m2/day in non-CTCL cancer patients.
Spanish: reacciones adversas observadas con mayor frecuencia al administrar bexaroteno a una dosis de 300 mg/m2/día en pacientes de cáncer sin LCCT.
English: Doses greater than 650 mg/m 2/day have not been evaluated in patients with CTCL.
Spanish: 650 mg/m2/día en pacientes con LCCT.
English: Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Spanish: Otros efectos adversos raros son inflamación pancreática, hemorragia cerebral e insuficiencia hepática.
English: Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de bexaroteno.
English: Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Spanish: Náuseas, diarrea, boca seca, labios secos, pérdida del apetito, estreñimiento, muchos gases, anomalías en las pruebas de la función hepática, vómitos.
English: A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Spanish: Una semana antes de empezar el tratamiento de bexaroteno, deberá obtenerse una prueba de embarazo negativa (p. ej., gonadotropina beta coriónica humana, betaHCG).
English: Hyperlipaemia Hypercholesterolaemia
Spanish: Hiperlipemia Hipercolesterolemia
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Spanish: Sin embargo, no se ha excluido que un efecto adverso a largo plazo del tratamiento de bexaroteno sea la formación de opacidad del cristalino en humanos.
English: Dose modification guidelines The 300 mg/m 2/day dose level may be adjusted to 200 mg/m 2/day then to 100 mg/m 2/day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Spanish: El nivel de dosificación de 300 mg/m 2/día podrá modificarse a 200 mg/m 2/día, luego a
English: Uncontrolled thyroid disease.
Spanish: Enfermedad tiroidea no controlada.
English: Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Spanish: Piel seca, afección de la piel, pérdida de pelo, úlceras de la piel, acné, engrosamiento de la piel, nódulos en la piel, más sudoración.
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Spanish: Úlcera de la piel Alopecia Hipertrofia de la piel Nódulo en la piel Acné Sudoración Piel seca Trastorno de la piel
English: Serous Drainage Herpes Simplex Pustular Rash Skin Discoloration Hair Disorder Nail Disorder
Spanish: Supuración serosa Herpes Simplex Erupción pustular Cambio de color de la piel Trastorno del pelo Trastorno de las uñas
English: Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Spanish: marcha anormal, estupor, parestesia circumoral, pensamientos anormales, dolor de ojos, hipovolemia, hematoma subdural, cardiopatía congestiva, palpitaciones, epistaxis, anomalía vascular, afección vascular, palidez, neumonía, afección respiratoria, afección pulmonar, afección pleural, colecistitis, lesión hepática, ictericia, ictericia colestática, melenas, vómitos, laringismo, tenesmo, rinitis, aumento del apetito, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, forunculosis, dermatitis de contacto, seborrea, dermatitis liquenoide, artritis, afección articular, retención urinaria, micción afectada, poliuria, nocturia, impotencia, anormalidad de la orina, aumento del tamaño del pecho, carcinoma, reacción de fotosensibilidad, edema facial, malestar, infección vírica, abdomen hinchado.
English: Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y a lo largo del mismo se le realizarán análisis de sangre para evaluarle la función del hígado y la glándula tiroides y para ver su recuento sanguíneo de glóbulos blancos y rojos.
English: Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Spanish: Bexaroteno podría intensificar la acción de la insulina, la acción de medicamentos que aumentan la secreción de insulina (como sulfonilureas) o la acción de medicamentos que aumentan la sensibilidad a la insulina (como tiazolidinedionas) produciendo hipoglucemia (ver sección 4.4).
English: Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Spanish: Hinchazón, hemorragia, tensión alta, latidos rápidos, hinchazón visible de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos.
English: Thyroid function test alterations
Spanish: Alteraciones de la prueba de función tiroidea
English: Single doses of 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) and 720 mg/kg (14,400 mg/m 2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Spanish: Dosis unitarias de 1500 mg/kg (9000 mg/m 2) y 720 mg/kg (14
English: • insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
Spanish: • insulina, medicamentos que aumentan la secreción de insulina o la sensibilidad a insulina
English: The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Spanish: El exterior de la cápsula consiste en gelatina, una mezcla especial de glicerina y sorbitol (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua), bióxido de titanio (E171) y tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).
English: Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Spanish: Exterior de la cápsula: gelatina mezcla de sorbitol y glicerina especial (glicerina, sorbitol, anhídridos de sorbitol (1,4-sorbitan), manitol y agua) bióxido de titanio (E171) tinta de impresión (alcohol SDA 35A (etanol y acetato de etilo), propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), acetoftalato de polivinilo, agua purificada, alcohol isopropílico, macrogol 400, hidróxido amónico 28%).
English: Hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos se ha identificado la hiperlipidemia como un efecto asociado al uso de bexaroteno.
English: OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR Y TEXTO DEL ETIQUETADO DEL ENVASE
English: The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day.
Spanish: Durante los estudios clínicos en pacientes con LCCT (N=109) tratados con la dosis inicial recomendada de 300 mg/m2/día se comunicaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
English: If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Spanish: Deberá consultar con su médico si está tomando un anticonceptivo hormonal (por ejemplo, la píldora anticonceptiva).
English: Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Spanish: Afecciones del cabello, herpes simple, afección de las uñas, erupción pustulosa, supuración serosa, decoloración de la piel.
English: Determination of haemoglobin should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Spanish: La determinación de la hemoglobina deberá obtenerse al inicio, cada semana durante el primer mes y posteriormente todos los meses.
English: Uncontrolled hypercholesterolaemia.
Spanish: Hipretrigliceridemia incontrolada.
English: • phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
Spanish: • fenitoína y fenobarbital (empleados contra los ataques epilépticos y otros),
English: Number of 75 mg Targretin capsules
Spanish: Número de cápsulas de Targretin de 75 mg
English: Overactive thyroid.
Spanish: Tiroides hiperactiva.
English: Exfoliative Dermatitis Pruritus Rash
Spanish: Dermatitis exfoliativa Prurito Erupción
English: Leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Spanish: Se ha informado de leucopenia asociada al tratamiento con bexaroteno en estudios clínicos.
English: Anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Spanish: Se ha informado de anemia asociada al tratamiento con bexaroteno en estudios clínicos.
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Spanish: (CYP3A4), la administración simultánea con otros sustratos CYP3A4, tales como ketoconazol, itraconazol, inhibidores de las proteasas, claritromicina y eritromicina pueden producir, en teoría, un aumento de las concentraciones de bexaroteno en plasma.
English: Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos se ha comunicado pancreatitis aguda asociada a elevaciones de triglicéridos en suero en ayunas.
English: Lens opacities
Spanish: Opacidad del cristalino
English: Thyroid Disorder
Spanish: Trastorno de tiroides
English: Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Spanish: Deberán realizarse determinaciones del nivel de lípidos en sangre en ayunas antes de iniciarse el tratamiento y a intervalos semanales, y posteriormente a intervalos de un mes durante la totalidad de la terapia con Targretin.
English: Determination of white blood cell count with differential count should be obtained at baseline, weekly during the first month and then monthly thereafter.
Spanish: La determinación del recuento de leucocitos con fórmula leucocitaria deberá obtenerse al inicio, cada semana durante el primer mes y posteriormente todos los meses.
English: Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Spanish: Si aprecia cualquier deterioro de su condición mientras toma Targretin, comuníqueselo a su médico.
English: To be swallowed whole.
Spanish: Para ingerirse entera, sin masticar.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Thyroid disorder.
Spanish: Afección tiroidea.