FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui HIV-infektsiooniga patsientidel on kaasnev HBV-infektsioon, võivad pärast ravi katkestamist ilmneda hepatiidi kliinilised ja laboratoorsed tunnused (vt lõik 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV ko-infettati bl-HBV, evidenza ta' epatite klinika u tal-laboratorju tista' sseħħ wara twaqqif tat-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 kuni ↑ 45) Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Estonian: In vitro on emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega <4% ja see ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 µg/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' emtricitabine mal-proteini tal-plażma umana huwa < 4% u indipendenti minn konċentrazzjonijiet fuq il-medda ta' 0.02 sa 200 µg/ml.
Estonian: Efavirensil puudub spetsiifiline antidoot.
Maltese: jikkunsidra li jagħtik antifungali differenti.
Estonian: Mõju kannabinoidide uuringule
Maltese: Interazzjoni tat-test kannabinojde
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18 aastastel täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni üle.
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hija trattament għall-Virus talimmunodefiċjenza (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li kienu ġew ittrattati b'mediċini antiretrovirali oħra u kellhom l-infezzjoni tal-HIV-1 tagħhom ikkontrollata għal mill-anqas tliet xhur.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksijin b'rita
Estonian: AUC: ↑ 34% (↑ 18...↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32...↑ 69)
Maltese: ↑ 34% (↑ 18 għal ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 għal ↑ 69)
Estonian: • hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, nt antibeebipillid, süstitav kontratseptiiv (nt Depo-Provera) või rasestumisvastane implantaat (nt Implanon).
Maltese: • Kontraċettiv ormonali, bħal pilloli kontraċettivi, kontraċettiv injettat (per eżempju, DepoProvera), jew impjant kontraċettiv (per eżempju, Implanon): Trid tuża wkoll metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera (ara Tqala u treddigħ).
Estonian: K65R
Maltese: J05AR06
Estonian: Tenofoviiri keskmine (% variatsioonikordaja) süsteemne saadavus suurenes väärtuselt 2185 ng•h/ml (12%) normaalse neerutalitlusega patsientidel väärtusteni 3064 ng•h/ml (30%) kerge neerukahjustusega patsientidel, 6009 ng•h/ml (42%) mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja 15985 ng•h/ml (45%) raske neerukahjustusega patsientidel.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' tenofovir żdiedet minn 2,185 ng•h/ml (12%) f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 3,064 ng•h/ml (30%), 6,009 ng•h/ml (42%) u 15,985 ng•h/ml (45%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Estonian: Aeg-ajalt krambid3, amneesia3, ebatavaline mõtlemine3, ataksia3, koordinatsioonihäired3, agitatsioon3, treemor
Maltese: Mhux komuni aċċessjonijiet3, amnesija3, ħsibijiet anormali3, atassja3, koordinazzjoni anormali3,
Estonian: Harv maksapuudulikkus3,4
Maltese: Rari insuffiċjenza tal- fwied3,4
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (% variatsioonikordaja) süsteemne saadavus suurenes väärtuselt 12 µg•h/ml (25%) normaalse neerutalitlusega isikutel väärtusteni 20 µg•h/ml (6%) kerge neerukahjustusega patsientidel, 25 µg•h/ml (23%) mõõduka neerukahjustusega patsientidel ja 34 µg•h/ml (6%) raske neerukahjustusega patsientidel.
Maltese: L-espożizzjoni medja (%CV) ta' emtricitabine żdiedet minn 12 µg•h/ml (25%) f'suġġetti b'funzjoni renali normali għal 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) u 34 µg•h/ml (6%) f'pazjenti b'indeboliment renali, ħafif, moderat u sever, rispettivament.
Estonian: Eelnevalt NNRTI ravi saanud valimis oli ravivastus efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsioonile üle viidud patsientidel 98,9% ja varasema raviga jätkanud patsientidel 97,4%; erinevus (95%CI) 1,4% (-4,0%, 6,9%)].
Maltese: ir-rati tar-rispons kienu 98.9% vs 97.4% għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u għal pazjenti SBR rispettivament; differenza (95%CI) ta' 1.4% (-4.0%, 6.9%).
Estonian: Resistentsust emtritsitabiini või tenofoviiri suhtes on täheldatud in vitro ja mõnedel HIV-1-infektsiooniga patsientidel, mis on tingitud PT asenduse M184V või M184I tekkest emtritsitabiin- ja PT asenduse K65R tekkest tenofoviirravi korral.
Maltese: Reżistenza għal emtricitabine jew tenofovir intweriet in vitro u f'xi pazjenti infettati bl- HIV-1 minħabba l-iżvilupp ta' sostituzzjoni ta' M184V jew M184I f'RT b'sostituzzjoni ta' emtricitabine jew ta' K65R f'RT b'tenofovir.
Estonian: • Toimeained on efavirens, emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Estonian: Lopinaviiri kontsentratsioonid: sarnaselt lopinaviirile/ritonaviirile 400/100 mg kaks korda ööpäevas ilma efavirensita.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' lopinavir: simili għal lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum mingħajr efavirenz.
Estonian: Puhta viroloogilise ravivastuse säilitamine (Kaplan Meier % (standardviga) [95%CI]) 48. nädalal ravi varem saanud patsientidel, kellel algne HIV-1 RNA tase oli <75 koopiat/ml ja kelle ravim vahetati efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni vastu vastavale eelnevale retroviirusvastasele raviskeemile (Kaiser Permanente patsientide andmebaas)
Maltese: Manteniment ta' rispons viroloġiku pur (Kaplan Meier % (Standard Error) [95%CI]) f'ġimgħa 48 għal pazjenti li kienu kkurati fil-passat b'HIV-1 RNA < 75 kopji/ml fillinja bażi li kellhom it-terapija maqluba għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kasutamist peab vältima patsientidel, kelle HIV-1 viirusel on K65R, M184V/I või K103N mutatsioon (vt lõigud 4.1 ja 5.1).
Maltese: Pazjenti b'HIV-1 b'mutazzjonijiet moħbija Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil għandha tiġi evitata f'pazjenti b'HIV-1 li jkun qed jaħbi mutazzjonijiet K65R, M184V/I jew K103N (ara sezzjoni 4.1 u 5.1).
Estonian: Artemeeter/lumefantriin/ tenofoviirdisoproksiil
Maltese: Artemether/lumefantrine/ tenofovir disoproxil
Estonian: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Maltese: AUC12h: ↔
Estonian: Fenütoiin, fenobarbitaal ja teised antikonvulsandid, mis on CYP isosüümide substraadid
Maltese: Phenytoin, phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta'
Estonian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Estonian: Pärast 600 mg ööpäevase annuse manustamist 14 päeva jooksul oli efavirensi keskmine Cmax CYP2B6 *6/*6 genotüübiga uuritavatel 2,25 korda suurem kui Cmax CYP2B6 *1/*1 genotüübiga uuritavatel.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' 600 mg kuljum għal 14-il ġurnata kienet 2.25 darba s-Cmax medja osservata f'individwi bil-ġenotip CYP2B6 *1/*1.
Estonian: Eelnev NNRTI-põhine raviskeem (N=104)
Maltese: Ir-reġim ta' qabel ibbażat fuq NNRTI (N=104)
Estonian: Andmeid ei ole piisavalt, et otsustada, kas mõõdukas või raske maksakahjustus (Child-Pugh-Turcotte klass B või C) mõjutab efavirensi farmakokineetilisi omadusi.
Maltese: Kien hemm dejta insuffiċjenti biex jiġi stabbilit jekk indeboliment tal-fwied moderat jew sever (Child-Pugh-Turcotte Klassi B jew Ċ) jaffettwax il-farmakokinetika ta' efavirenz.
Estonian: HIV ja HBV koinfektsiooniga patsiendid
Maltese: Pazjenti ko-infettati bl-HIV/HBV jew HCV
Estonian: Esialgse raviskeemi jätkumine (N= 97) n/N (%)
Maltese: Baqgħu fuq ir-reġim ta' t trattament oriġinali (N=97) n/N (%)
Estonian: Mõned näited on muuhulgas aminoglükosiidid, amfoteritsiin B, foskarnet, gantsikloviir, pentamidiin, vankomütsiin, tsidofoviir või interleukiin-2 (vt lõik 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda m'humiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: HIV/HBV või HCV kaasneva infektsiooniga patsiendid Uuringus GS-01-934 oli ainult piiratud arv patsiente, kellel oli kaasnev HBV- (n = 13) või HCV- (n = 26) infektsioon.
Maltese: Numru limitat biss ta' pazjenti kienu ko-infettati bl-HBV (n=13) jew bl-HCV (n=26) fi studju GS-01934.
Estonian: • rasked elektrolüütide tasakaalu häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Maltese: • disturbi severi fil-bilanċ tal-elettroliti eż. ipokalimja jew ipomanjesimja.
Estonian: Kolmandal uuringus osalejal tekkisid olemasolevad NNRTI resistentsusega seotud asendamised efavirensi toimel ja M184V pöördtranskriptaasi resistentsusega seotud asendamine emtritsitabiini toimel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili jätkufaasi alguses ja viroloogiline ravivastus oli suboptimaalne ning tekkisid K65K/R, S68N ja K70K/E NRTI resistentsusega seotud asendamised 180. nädalal (36 nädalat ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga).
Maltese: It-tielet pazjent kellu sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal efavirenz (NNRTI) li kienu jeżistu minn qabel u s-sostituzzjoni ta' M184V reverse transcriptase assoċjati ma' reżistenza għal emtricitabine meta daħal fil-fażi ta' estensjoni ta' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u kellu rispons viroloġiku subottimali, u żviluppa sostituzzjonijiet K65K/R, S68N u K70K/E assoċjati ma' reżistenza għal NRTI f'ġimgħa 180 (36 ġimgħa fuq efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Estonian: In vivo resistentsus (varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendid) 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel, kellele manustati efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili eraldi ravimitena (või efavirensit ja emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kindlate annustega kombinatsioonravimit (Truvada) 96. kuni 144. nädalani), viidi läbi genotüpiseerimine plasma HIV-1 isolaatidega kõigilt patsientidelt, kellel oli 144. nädalal tõendatud HIV RNA >400 koopiat/ml või kes katkestasid enneaegselt uuringuravimi võtmise (vt lõik Kliiniline kogemus).
Maltese: Fi studju kliniku każwali bit-tikketta mikxufa ta' 144 ġimgħa (GS-01-934) f'pazjenti li qatt ma jkunu ħadu trattament antiretrovirali qabel, fejn efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil intużaw bħala formulazzjonijiet individwali (jew bħala efavirenz u l-kombinazzjoni fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil minn ġimgħa 96 sa 144), il-genotyping sar fuq iżolati ta' HIV-1 fil-plażma mill-pazjenti kollha b'HIV RNA kkonfermat ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 144 jew twaqqif kmieni tal-mediċina studjata (ara sezzjoni dwar l-Esperjenza Klinika).
Estonian: AUC: ↓ 83% (↓ 79 kuni ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 kuni ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 kuni ↓ 90)
Maltese: AUC: ↓ 83% (↓ 79 għal ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 għal ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 għal ↓ 90) (induzzjoni ta' metaboliżmu)
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus HIV ja HBV koinfektsiooniga patsientidel osutab, et emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kasutamine retroviirusvastases kombineeritud ravis HIV-infektsiooni kontrollimiseks vähendab ka HBV DNA-d (vähenemine vastavalt 3 log10 või 4…5 log10; vt lõik 4.4).
Maltese: Esperjenza klinika limitata f'pazjenti ko-infettati b'HIV u b'HBV tissuġġerixxi li trattament b'emtricitabine jew b'tenofovir disoproxil f'terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali biex jikkontrolla infezzjoni tal-HIV jirriżulta wkoll fi tnaqqis f'HBV DNA (tnaqqis ta' 3 log10 jew tnaqqis 4 sa 5
Estonian: simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofobusviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Maltese: L-interazzjoni ġiet studjata biss ma' sofosbuvir/velpatasvir.
Estonian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 kuni ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 kuni ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 għal ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 għal ↓ 61)
Estonian: • IA ja III klassi antiarütmikumid;
Maltese: • antiarritmiċi tal-klassijiet IA u III, • newrolettiċi, sustanzi antidepressivi,
Estonian: − nahalööbe nähud.
Maltese: Użu orali.
Estonian: On tõendatud, et efavirens indutseerib ka UGT1A1.
Maltese: Efavirenz intwera wkoll li jinduċi UGT1A1.
Estonian: Teatati rasketest nahareaktsioonidest, nt Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem; neuropsühhiaatrilistest kõrvaltoimetest (sh raske depressioon, surm enesetapu tagajärjel, psühhootiline käitumine, krambihood); raskeid maksakõrvaltoimetest, pankreatiidist ja laktatsidoosist (mis mõnikord lõppes surmaga).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme; reazzjonijiet avversi newropsikjatriċi (li jinkludu dipressjoni severa, mewt permezz ta' suwiċidju, imġiba qisha ta' persuna bi psikożi, aċċessjonijiet); avvenimenti epatiċi severi; pankreatite u aċidożi lattika (li kultant kienu fatali) ġew irrappurtati.
Estonian: • Tableti teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstrearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hyprolose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, talc.
Estonian: AUC: ↓ 64% (↓ 62 kuni ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 kuni ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 kuni ↓ 85)
Maltese: AUC: ↓ 64% (↓ 62 għal ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 għal ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 għal ↓ 85)
Estonian: Kliinilises praktikas on tenofoviirdisoproksiili kasutamisel täheldatud neerupuudulikkust, neerutalitluse häireid, kreatiniini kontsentratsiooni tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (sh Fanconi sündroom; vt lõik 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, livell għoli ta' krejatinina, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) ġew irrapportati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fil-prattika klinika (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: NA NA 0% 0% 0% 1,9% (1 osaleja)
Maltese: MA MA 0% 0% 0% 1.9% (1 subject)
Estonian: Seroloogia (%)
Maltese: Seroloġija (%)
Estonian: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Maltese: MA MA 3.07% 5.39% 6.09% 7.22%
Estonian: Uuring 174-0108
Maltese: Studju 174-0108
Estonian: 192. nädal
Maltese: 192i
Estonian: (2 osalejat)
Maltese: (2 subjects)
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Estonian: Normaliseeritud ALATd
Maltese: ALT normalizzatd
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Estonian: Tenofoviir on aktiivne ka HIV-1 alatüüpide A, C, D, E, F, G ja O vastu ning HIVBaL vastu primaarsetes monotsüütides/makrofaagides.
Maltese: Tenofovir huwa ukoll attiv kontra s-sottotipi A, Ċ, D, E, F, Ġ, u O ta' HIV 1 u kontra HIVBaL f'ċelluli makrofaġi/monoċistiċi primarji.
Estonian: 288m 384p
Maltese: 240k 288n 384p
Estonian: 384o 96c 144f
Maltese: 288m 384o 96c 144f
Estonian: ALAT n (%) Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti f' CPT mil-linja bażi n (%)
Estonian: NA NA -0,06
Maltese: MA MA -0.06
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik
Maltese: Il-funzjoni renali għandha tkun immonitorjata mill-qrib (ara sezzjoni
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Settembru 2016
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1127/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1127/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/16/1127/002 90 (3x30) pillola miksija b'rita
Estonian: Parameetera
Maltese: Parametru
Estonian: HBV-vastane toime in vitro: Tenofoviiri viirusevastast toimet in vitro HBV vastu hinnati HepG2 2.2.15 rakuliinis.
Maltese: L-attività antivirali in vitro ta' tenofovir kontra l-HBV kienet evalwata fir-razza ta' ċelluli HepG2 2.2.15.
Estonian: NA NA −0,16
Maltese: MA MA −0.16
Estonian: B-hepatiit:
Maltese: Epatite B:
Estonian: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Maltese: MA MA 5.14% 8.08% 10.
Estonian: Tenofoviiril on in vitro aktiivsus HIV-2 vastu (EC50 = 4,9 µmol/l MT4 rakkudes).
Maltese: Tenofovir juri attività in vitro kontra HIV-2, b'EC50 ta' 4.9 µmol/l f'ċelluli MT 4.
Estonian: 96b 144e 192g 240i 288l
Maltese: 96b 144e 192h 240j
Estonian: • kõhunäärmeprobleeme.
Maltese: • problemi fil-frixa.
Estonian: kreatiniinisisalduse suurenemine, neerude proksimaalne tubulopaatia (sh Fanconi sündroom)
Maltese: żieda fil-krejatinina, tubulopatija renali prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi)
Estonian: HBeAg kadumine/ serokonversioon
Maltese: Tnaqqis/ serokonverżjoni ta' HBeAg
Estonian: (log10 koopiat/ml) HBV DNA (%) < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) ALAT (%)
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
Estonian: Histoloogia Histoloogiline ravivastus (%)b
Maltese: Istoloġija Rispons istoloġiku (%)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija deskritta bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Estonian: HIV-1 ja krooniline B-hepatiit
Maltese: HIV-1 u Epatite B kronika
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a
Maltese: Seroloġija (%)Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HbeAg
Estonian: Uuringutes GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 jätkas uuringut 384. nädalani vastavalt 77% ja 61% patsientidest.
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103, 77% u 61% tal-pazjenti komplew fl-istudju sa 384 ġimgħa, rispettivament.
Estonian: PLBtenofoviir disoproks iil
Maltese: PLBtenofovir disoproxi l
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Maltese: Dejta ġġenerata minn dożaġġ simultanju b'ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisega seostati avastamispiirist madalama HBV DNA tasemega (< 169 koopiat/ml [< 29 RÜ/ml] patsientide oluliselt suuremat osakaalu; see on Roche Cobas Taqman HBV määramisel kasutatav kvantifitseerimispiir), võrreldes vastavalt adefoviirdipivoksiili kasutamisega (uuringus GS-US-174-0102 - 91%, 56% ja uuringus GS-US-174-0103 - 69%, 9%).
Maltese: Tenofovir disoproxil kien assoċjat ma' porzjonijiet akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti b'DNA tal-HBV li ma setgħetx tkun osservata (< 169 kopja/ml [< 29 IU/ml]; il-limitu tal-kwantifikazzjoni tal-assaġġ Roche Cobas Taqman HBV), meta mqabbel ma' adefovir dipivoxil (studju GS-US-174-0102; 91%, 56% u studju GS-US-174-0103; 69%, 9%), rispettivament.
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atasanaviir/ritonaviir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali Impedituri ta' protease Atazanavir/Ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Estonian: Uuringus GS-99-907 said 550 eelnevalt ravitud täiskasvanud patsienti platseebot või 245 mg tenofoviirdisoproksiili 24 nädala vältel.
Maltese: Fl-istudju GS-99-907, 550 pazjenti adulti esperjenzati bil-kura kienu ttrattati bi plaċebo jew 245 mg tenofovir disoproxil għal 24 ġimgħa.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel andis tenofoviirdisoproksiili korduvate annuste manustamine koos toiduga keskmised (sulgudes hälbekoefitsient) tenofoviir Cmax, AUC ja Cmin väärtused vastavalt 326 (36,6%) ng/ml, 3324 (41,2%) ng·h/ml ja 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d.)
Maltese: Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 mg b.i.d.)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili samaaegsel manustamisel emtritsitabiini, lamivudiini, indinaviiri, efavirensi, nelfinaviiri, sakvinaviiri (ritonaviiriga võimendatud), metadooni, ribaviriini, rifampitsiini, takroliimuse ega hormonaalse kontratseptiivi norgestimaadi/etünüülöstradiooliga kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament sinifikanti meta tenofovir disoproxil ingħata flimkien ma' emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (imsaħħaħ b'ritonavir), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, jew il-kontraċettiv ormonali norgestimate/ethinyl oestradiol.
Estonian: Enamikul patsientidest oli kas C (43,8%) või D (41,6%) genotüüp ning vähem ja sarnase esinemissagedusega A ja B genotüüp (mõlemat 6,7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kienu ta' ġenotipi Ċ (43.8%) jew D (41.6%) bi frekwenza iktar baxxa u simili tal-ġenotipi A u B (6.7% kull wieħed).
Estonian: Parameeter
Maltese: Parametrua
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamist annuses 400 mg päevas on seostatud CD4 rakkude arvu märkimisväärse vähenemisega, tõenäoliselt intratsellulaarse koostoime tõttu, mis suurendab fosforüülitud (s.t aktiivse) didanosiini hulka.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC‑kood: J05AF07
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; impedituri ta' nukleoside u nukleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk
Maltese: Indigo carmine aluminum lake
Estonian: C-hepatiidi viiruse vastased ravimid Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali konta l-virus tal-Epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Estonian: 253 patsiendi HIV isolaatide algväärtuse genotüübianalüüsist ilmnes, et 94% patsientidest olid nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud HIV-1 resistentsusmutatsioonid, 58% olid proteaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid ja 48% mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega seotud mutatsioonid.
Maltese: L-analiżi ġenotipika bażi ta' HIV iżolati minn 253 pazjenti wriet li 94% tal-pazjenti kellhom mutazzjonijiet reżistenti għal HIV-1 assoċjat ma' l-impedituri ta' nukleoside reverse transcriptase, 58% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' protease u 48% kellhom mutazzjonijiet assoċjati ma' l-impedituri ta' non-nukleoside reverse transcriptase.
Estonian: Õhuke polümeerikate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose
Estonian: HBV-infektsiooniga patsientidel tekkisid pärast HBV-vastase ravi lõpetamist hepatiidi ägenemise kliinilised ja laboratoorsed tunnused (vt lõik 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, evidenza klinika u mil-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħew wara t-twaqqif tat-terapija tal-HBV (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: HBV DNA (%) < 400 koopiat/ml (< 69 RÜ/ml) ALAT (%) Normaliseeritud ALATd
Maltese: DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) ALT normalizzat d
Estonian: äge neerupuudulikkus, neerupuudulikkus, äge tubulaarnekroos, nefriit (sealhulgas äge interstitsiaalne nefriit)2, nefrogeenne diabetes insipidus Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Maltese: kollass tal-kliewi akut, kollass tal-kliewi, nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) 2, dijabete insipidus nefroġenika Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Estonian: PLBtenofoviirdisoproksiil
Maltese: PLBtenofovir disoproxil
Estonian: HBV tüvedel, mis sisaldasid r entekaviiri suhtesesistentseid tL180M, rtT184G, rtS202G/l, rtM204V ja rtM250V mutatsioone, ilmnes 0,6…6,9-kordne tundlikkus tenofoviiri suhtes, võrreldes metsikut tüüpi viirusega.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.