FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: · Držte naplnené pero RoActemry tak, aby zelené viečko smerovalo nadol (pozri obrázok C).
Hungarian: • Tartsa a RoActemra előretöltött injekciós tollat a zöld kupakkal lefelé (lásd a C. ábrát).
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby intravenózne podávanou RoActemrou (pozri časť 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az intravénás RoActemra-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: Z klinických štúdií s tocilizumabom boli vylúčení pacienti, ktorí mali pozitívny skríning na hepatitídu.
Hungarian: A tocilizumabbal végzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akik hepatitis szűrése pozitív volt.
Slovak: RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab, čo je bielkovina vyrobená zo špeciálnych imunitných buniek (monoklonálna protilátka), ktorá blokuje účinok špecifickej bielkoviny (cytokínu) nazývanej interleukín-6.
Hungarian: A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, amely egy speciális immunsejtek által előállított fehérje (monoklonális antitest), amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, oznámte to lekárovi.
Hungarian: Amennyiben ezek közül bármelyik érvényes az Ön esetében, mondja el az orvosnak.
Slovak: · ak vážite 30 kg alebo viac, dávka je 8 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti
Hungarian: • Ha az Ön testtömege 30 kg vagy annál nagyobb, az adag 8 mg minden egyes testtömegkilogrammra számítva.
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária
Hungarian: Bőrkiütés, pruritus urticaria
Slovak: Z celkového počtu 4009 pacientov dostávalo 3577 pacientov liečbu po dobu najmenej 6 mesiacov, 3296 po dobu najmenej jedného roka; 2806 dostávalo liečbu po dobu aspoň 2 roky a 1222 pacientov počas 3 rokov.
Hungarian: Ebben a populációban a 4009 betegből 3577 beteg kapott kezelést legalább 6 hónapig, 3296 beteg legalább egy évig, 2806 beteg legalább 2 évig és 1222 beteg 3 évig.
Slovak: V 24. týždni sa preukázala inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov s významne nižšou rádiografickou progresiou ochorenia u pacientov, ktorým bola subkutánne podávaná RoActemra, v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (priemerné mTSS 0,62 oproti 1,23, p = 0,0149 (van Elteren)).
Hungarian: A 24. héten a strukturális károsodás gátlását igazolták, a radiológiai progresszió mértéke a placebóval összehasonlítva szignifikánsan kisebb volt a subcutan RoActemra-val kezelt betegek körében (átlagos mTSS: 0,62 versus 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Slovak: · Skontrolujte dátum exspirácie na škatuli s naplneným perom.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött injekciós toll dobozán.
Slovak: Upravenou priemernou zmenou vo VAS bolesti po 12 týždňoch liečby tocilizumabom bolo zníženie o 41 bodov na škále 0 - 100 oproti zníženiu o 1 bod u pacientov s placebom (p<0,0001).
Hungarian: A korrigált átlagos változás a VAS fájdalomban 12 hét tocilizumab-kezelés után 41 pontos csökkenés volt egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, míg a placebo-csoportban ez a csökkenés 1 pont volt (p<0,0001).
Slovak: Ako uchovávať RoActemru
Hungarian: Hogyan kell a RoActemra-t tárolni?
Slovak: · cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
Hungarian: • ciklosporin, az immunrendszer gyengítésére, szervátültetés esetén
Slovak: Deti s pJIA (vek 2 roky a viac)
Hungarian: pJIA-ban szenvedő gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
Slovak: Aby ste naplnené pero mohli použiť, najprv musíte odblokovať zelené aktivačné tlačidlo.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii tocilizumabu.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a tocilizumab expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Slovak: V skupine, v ktorej sa RoActemra podávala subkutánne raz za týždeň, celkovo 6 % (6/100) pacientov hlásilo nežiaduce reakcie v mieste podania subkutánnej injekcie.
Hungarian: Abban a csoportban, amelyben a RoActemra-t hetente egyszer subcutan alkalmazták, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakorisága összesen 6% (6/100) volt.
Slovak: Naplnené pero RoActemry sa nesmie opakovane používať.
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii s RoActemrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov vyvolaného liečbou T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor (CAR).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a RoActemra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a kiméra antigén-receptor(CAR) T-sejt-kezelés indukálta citokin felszabadulási szindrómában.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky RoActemry 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Hungarian: A hetente egyszer adott 10-25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ttkg adagban adott RoActemra együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX-expozíciójára.
Slovak: · 1 tampón napustený alkoholom
Hungarian: • 1 db alkoholos törlőkendő
Slovak: Liečba RoActemrou sa nesmie začať u pacientov s aktívnymi infekciami (pozri časť 4.3).
Hungarian: Aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a RoActemra-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Potom sa počet neutrofilov vrátil k východiskovým hodnotám v závislosti na dávke.
Hungarian: Ezután a neutrofilek kiindulási szintre való visszatérése dózistól függően történt.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s RoActemrou a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a RoActemra-val és MTX-tal kezelt betegeknél.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť intravenóznej formy RoActemry u detí mladších ako 2 roky nebola stanovená.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságosságát és hatékonyságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: · Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na injekciu/infúziu
Hungarian: • A kezelési hibák és injekciós/infúziós reakciók megelőzése
Slovak: TB sa pred začatím liečby RoActemrou majú liečiť štandardnou antimykobakteriálnou terapiou.
Hungarian: A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra-kezelés megkezdése előtt.
Slovak: RoActemra sa môže používať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: A RoActemra-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Slovak: Nedotknite sa znovu tohto miesta vpichu pred podaním injekcie.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újból az injekció beadási helyét.
Slovak: V štúdii so s.c. formou (WA28118) sa u celkovo 41,2 % (21/51) pacientov so sJIA vyskytla ISR po s.c. podávanej RoActemre.
Hungarian: Az SC vizsgálatban (WA28118) az összes sJIA-s beteg 41,2%-a (21/51) tapasztalt az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a subcutan RoActemra alkalmazásakor.
Slovak: Väčšina pacientov zaradených do populačnej farmakokinetickej analýzy mala normálnu funkciu obličiek alebo miernu poruchu funkcie obličiek.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai analízisben résztvett betegek többségénél a veseműködés normális, vagy enyhén károsodott volt.
Slovak: Tabuľka 5.Odpovede ACR v placebom/MTX/DMARD kontrolovaných štúdiách
Hungarian: 5. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Slovak: Uprednostňovaný termín podľa kategórie frekvencie Veľmi časté
Hungarian: Minden mellékhatás a megfelelő előfordulási gyakorisági kategóriában a következő egyezményes besorolás szerint van feltüntetve: nagyon gyakori
Slovak: RoActemra sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: A RoActemra nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Slovak: Štúdia IV hodnotila 1 220 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viaceré DMARD.
Hungarian: A IV. vizsgálatban 1220 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a korábban alkalmazott rheumatológiai terápiára, beleértve egy vagy több DMARD-kezelést is.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil RoActemry u opíc rodu Cynomolgus nepoukazuje na rozdiel medzi intravenóznyn a subkutánynm spôsobom podávania.
Hungarian: A RoActemra cynomolgus majmoknál megfigyelt nem-klinikai biztonságossági tulajdonságai alapján nincs különbség az intravénás és a subcutan adagolási mód között.
Slovak: Najčastejšími ISR boli erytém, pruritus, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Hungarian: A leggyakoribb tünet az erythema, a pruritus, a fájdalom és az injekció beadásának helyén fellépő duzzanat volt.
Slovak: Ak ste mali vredy čreva alebo divertikulitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: • Ha már volt bélrendszeri fekélye vagy divertikulitisze, mondja el a kezelőorvosának.
Slovak: Dve subkutánne dávky RoActemry (162 mg každý týždeň a 162 mg každý druhý týždeň) sa porovnávali s dvomi rozdielnymi placebom kontrolovanými skupinami randomizovanými v pomere
Hungarian: A RoActemra két subcutan dózisát (162 mg hetente és 162 mg kéthetente) hasonlították össze két különböző placebo kontrollcsoportjával 2:1:1:1 arányban randomizálva.
Slovak: Populácia všetkých kontrolných pacientov zahŕňala všetkých pacientov z dvojito-zaslepených fáz všetkých hlavných štúdií od randomizácie až po prvú zmenu režimu liečby alebo do dosiahnutia druhého roka.
Hungarian: Az összes kontroll populáció mindegyik alapvizsgálat kettős vak fázisainak minden betegét tartalmazza, a randomizációtól az adagolási rend első változásáig vagy amíg a vizsgálat el nem éri a
Slovak: Infekcie Závažné a niekedy fatálne infekcie boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne látky vrátane RoActemry (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos és olykor halálos kimenetelű fertőzéseket jelentettek immunszuppresszív szerekkel, beleértve RoActemra-val kezelt betegeknél is (lásd 4.8 pont).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú RoActemru Nepodávajte RoActemru · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a RoActemra-t • ha allergiás a tocilizumabra, vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Frekvenciu ADRs u pJIA pacientov je možné nájsť v tabuľke 2.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága pJIA-s betegeknél a 2. táblázatban található.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
Hungarian: Máj transzaminázok emelkedése, testtömeg növekedés, összbilirubin emelkedés*
Slovak: 95%IS: 62,5%-87,2%)
Hungarian: Harminckilenc beteg (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) reagált a kezelésre.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie II bola inhibícia progresie štrukturálneho poškodenie kĺbu v skupine s tocilizumabom a MTX udržiavaná i v druhom roku liečby.
Hungarian: A II. vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális ízületi károsodás progressziójának gátlása tovább folytatódott a második kezelési évben is a tocilizumabbal és MTX-tal kezelt betegeknél.
Slovak: Klinické údaje nie sú dostatočné na zhodnotenie rizika možného výskytu malignity po expozícii RoActemre.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a RoActemra expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
Slovak: Neprestaňte používať RoActemru bez toho, že by ste sa o tom najskôr poradili so svojím lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a RoActemra-kezelést anélkül, hogy megbeszélte volna orvosával.
Slovak: Lineárny klírens bol odhadnutý ako parameter v populačnej farmakokinetickej analýze na 5,7 ml/h u pediatrických pacientov so systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou.
Hungarian: A lineáris clearance, amit a populációs farmakokinetikai analízis egyik paramétereként becsültek, 5,7 ml/óra volt a szisztémás juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő pediátriai betegeknél.
Slovak: Odporúčané miesta vpichu (brucho, stehno, horná časť ramena) sa majú striedať a injekcie sa nikdy nemajú podať do materských znamienok, jaziev alebo do miest, na ktorých je koža citlivá, podliata krvou, červená, stvrdnutá alebo porušená.
Hungarian: Az injekció beadására ajánlott területeket (hasfal, comb és felkar) váltogatni kell, és az injekciót soha nem szabad anyajegyekbe, hegekbe vagy olyan helyre beszúrni, ahol a bőr érzékeny, zúzódott, kipirosodott, meg van keményedve vagy nem ép.
Slovak: Hnačka pJIA, sJIA
Hungarian: hasmenés pJIA, sJIA
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy nezistili žiaden vplyv MTX, nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) alebo kortikosteroidov na klírens tocilizumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a MTX-nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a tocilizumab-clearance-re.
Slovak: nazofaryngitída, bolesť hlavy, hypertenzia a zvýšené hodnoty ALT.
Hungarian: nasopharyngitis, fejfájás, hypertonia és emelkedett GPT (ALAT) voltak.
Slovak: V 12 týždňovej dvojito zaslepenej, kontrolovanej fáze dostalo 75 pacientov liečbu tocilizumabom (8 mg/kg alebo 12 mg/kg na základe telesnej hmotnosti).
Hungarian: A 12 hetes, kettős vak, kontrollos fázisban 75 beteg részesült tocilizumabkezelésben (testtömegtől függően 8 mg/ttkg vagy 12 mg/ttkg dózisban).
Slovak: Ak u pacienta dôjde ku vzniku závažnej infekcie, podávanie RoActemry sa má prerušiť, kým sa infekcia nevylieči (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra-kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd 4.8 pont).
Slovak: Bezpečnostný profil intravenóznej formy RoActemry pri sJIA bol skúmaný u 112 pacientov vo veku od 2 do 17 rokov.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott RoActemra biztonságossági profilját sJIA-ban 112, 2 és 17 év közötti betegnél vizsgálták.
Slovak: · Odblokujte ho tak, že naplnené pero silno pritlačíte na kožnú riasu, až kým sa kryt ihly úplne nevysunie (pozri obrázok I).
Hungarian: • A feloldáshoz az előretöltött injekciós tollat nyomja erősen a redőbe fogott bőrhöz, amíg a tűvédő teljesen be nem nyomódik (lásd az I. ábrát).
Slovak: Pacienti majú okamžite informovať svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú prejavy a príznaky pečeňovej toxicity vrátane únavy, bolesti brucha a žltačky.
Hungarian: A betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulni, ha a májkárosodás jeleit, tüneteit tapasztalják, beleértva a fáradtságot, hasi fájdalmat és sárgaságot.
Slovak: Po registrácii lieku bola hlásená fatálna anafylaxia počas liečby tocilizumabom (pozri časť 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a tocilizumab-kezelés alatt jelentkező halálos kimenetelű anafilaxiás reakciót jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovak: V 12-týždňovej kontrolovanej fáze zaznamenali 4 % pacientov zo skupiny s tocilizumabom udalosti, ktoré sa objavili počas infúzie.
Hungarian: A 12 hetes, kontrollos fázisban a tocilizumab-csoportban levő betegek 4%-ánál fordult elő valamilyen esemény az infúzió alatt.
Slovak: Vzhľadom na dlhý eliminačný polčas (t1/2) môže vplyv RoActemry na aktivitu enzýmov CYP450 pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: A hosszú eliminációs felezési idő (t1/2) miatt a RoActemra CYP450-enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés abbahagyása után még akár több hétig is fennmaradhat.
Slovak: Periférny edém, reakcie z precitlivenosti
Hungarian: Perifériás oedema, túlérzékenységi reakciók
Slovak: Počas dvojito zaslepeného kontrolovaného obdobia sa hodnoty nepriameho bilirubínu, sledovaného ako rutinný laboratórny parameter, vyššie ako horná hranica referenčného rozpätia vyskytli u 6,2 %
Hungarian: A kettős vak, kontrollos vizsgálati szakaszban a rutin laboratóriumi értékelés során, a normálérték felső határánál magasabb indirekt bilirubinszint előfordulása 6,2% volt a
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávke 10 - 25 mg podávanej jedenkrát týždenne nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu MTX.
Hungarian: A hetente egyszer adott 10-25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ttkg adagban adott tocilizumab együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX-expozíciójára.
Slovak: Štúdia VI (WA19924), 24-týždňová dvojito zaslepená štúdia, ktorá porovnávala monoterapiu tocilizumabom s monoterapiou adalimumabom, hodnotila 326 pacientov s RA, ktorí netolerovali
Hungarian: A VI. (WA19924), számú 24 hetes kettős vak vizsgálatban, melynek során a tocilizumab monoterápiát hasonlították össze az adalimumab monoterápiával, 326 olyan RA-s beteget értékeltek, aki nem tolerálta a MTX-ot vagy akinél a MTX-tal történő tartós kezelést nem tekintették megfelelőnek
Slovak: Tabuľka 10.
Hungarian: 10. táblázat.
Slovak: Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť, že vpichovanie lieku bude nepríjemné a mohlo by to trvať dlhšie.
Hungarian: Ha az előretöltött injekciós toll nem éri el szobahőmérsékletet, az injekció beadása kellemetlen érzést okozhat és hosszabb időt vehet igénybe.
Slovak: · zadržovanie tekutiny (opuchy) dolných končatín, zvýšenie telesnej hmotnosti
Hungarian: • folyadékfelhalmozódás (ödéma) a lábszárakban, testsúlynövekedés
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za štyri týždne.
Hungarian: A javasolt adag 8 mg/ttkg (testtömeg-kilogramm) négyhetente egyszer adva.
Slovak: Udržiavajte dávku.
Hungarian: A dózis fenntartása.
Slovak: Významne vyšší podiel pacientov v skupine s tocilizumabom 8 mg/kg + MTX a v skupine s tocilizumabom v monoterapii dosiahol primárny cieľový ukazovateľ v porovnaní so samotným MTX.
Hungarian: A betegek szignifikánsan magasabb hányada érte el az elsődleges végpontot a tocilizumab 8 mg/ttkg + MTX valamint a tocilizumab monoterápiás csoportban az önmagában adott MTX-tal szemben.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môže nastať závažné poškodenie pečene.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhat súlyos májkárosodás.
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s ďalším liekom na RA, ktorý sa nazýva metotrexát.
Hungarian: A RoActemra-t általában egy másik, reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Slovak: Po subkutánnom podávaní u pacientov s OBA bol absorpčný t½ približne 4 dni.
Hungarian: GCA-s betegeknél, subcutan adagolást követően a felszívódási t½ körülbelül 4 nap volt.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka súčasne podávaného MTX a/alebo iných liekov sa má upraviť alebo podávanie sa má zastaviť a dávkovanie tocilizumabu sa má prerušiť až do zhodnotenia klinického stavu.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a klinikai állapot értékeléséig az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és/vagy egyéb gyógyszerek adagját módosítani kell vagy adagolásukat fel kell függeszteni és a tocilizumab adagolását is meg kell szakítani.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné hypersenzitívne reakcie súvisiace s tocilizumabom a ktoré by vyžadovali vysadenie liečby.
Hungarian: jelentkeztek a tocilizumabbal összefüggő, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók, melyek a kezelés megszakítását tették szükségessé.
Slovak: RoActemru vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra kvapkovou infúziou.
Hungarian: A RoActemra-t orvos vagy nővér fogja Önnek egy vénájába beadni, egy kis csövön át.
Slovak: Pri pretrvávajúcich vzostupoch v tomto rozpätí znížte dávku RoActemry na 4 mg/kg alebo prerušte podávanie RoActemry, kým nedôjde k normalizácii hodnôt alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST)
Hungarian: Ebben a tartományban folyamatos növekedés esetén a RoActemra adagját vagy csökkenteni kell 4 mg/ttkg-ra vagy a RoActemra-kezelést meg kell szakítani az alanin-aminotranszferáz-szint (GOT vagy ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz-szint (GPT vagy ASAT) normalizálódásáig.
Slovak: Pomer kumulácie bol pri AUC 2,67, pri Cmin 6,02 a pri Cmax 2,12.
Hungarian: Az AUC-ra, Cmin-ra és Cmax-ra vonatkozó akkumulációs arány 2,67, 6,02 ill.
Slovak: Vyšší výskyt reakcií v mieste vpichu sa pozoroval v skupine so subkutánnym tocilizumabom v porovnaní so subkutánnymi injekciami placeba v skupinách s intravenóznym podávaním.
Hungarian: A subcutan karokon az intravénás karokon adott subcutan placebo injekciókhoz képest gyakrabban figyeltek meg az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat.
Slovak: %) pacientovi s placebom bolo schopných znížiť svoju dávku kortikosteroidov o aspoň 20 % bez zaznamenania následného vzplanutia JIA ACR30 alebo objavenia sa systémových príznakov do 12. týždňa (p=0,028).
Hungarian: 20%-kal anélkül, hogy következményesJIA ACR30 fellángolás lépett volna fel, ill. szisztémás tünetek alakultak volna ki a 12. hétig (p=0,028).
Slovak: · ak ste alergický na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a tocilizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne.
Hungarian: A javasolt adag 162 mg hetente egyszer, subcutan adva.
Slovak: · dospelých so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou (RA), autoimunitného ochorenia, ak predchádzajúce terapie neboli dostatočne účinné.
Hungarian: • felnőttek esetében közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás ízületi gyulladás (RA), egy autoimmun betegség kezelésére, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.
Slovak: · fenytoín, používa sa na liečbu kŕčov
Hungarian: • fenitoin, görcsök kezelésére,
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s pJIA sa vo všeobecnosti zhodoval so známym bezpečnostným profilom RoActemry s výnimkou reakcií v mieste podania injekcie
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kivételével általában megegyezett a RoActemra ismert biztonságossági profiljával (lásd 1. táblázat).
Slovak: Počet aktívnych kĺbov bol signifikantne nižší v porovnaní s východiskovými hodnotami u pacientov liečených tocilizumabom v porovnaní s placebom (upravené priemery zmien -14,3 oproti -11,4, p =
Hungarian: Az aktív ízületek száma a kiindulási állapothoz viszonyítva szignifikáns mértékben csökkent a tocilizumab-kezelésben részesülő betegeknél a placebóval kezelt betegekhez képest (korrigált átlagos változás -14,3 szemben a -11,4-hez, p=0,0435).
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 162 mg raz za týždeň subkutánne v kombinácii s postupným znižovaním dávky glukokortikoidov.
Hungarian: A javasolt adag 162 mg hetente egyszer, subcutan adva, glükokortikoidok fokozatosan csökkenő adagokban történő alkalmazásával kombinálva.
Slovak: Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,43 mg) sodíka.
Hungarian: A 200 mg-os injekciós üveg 0,20 mmol (4,43 mg) nátriumot tartalmaz.
Slovak: +33 (0)1 47 61 40 00 ou
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Slovak: Tocilizumab + placebo (s.c.)
Hungarian: TCZ + placebo (sc.)
Slovak: ACR50 odpoveď, n (%)
Hungarian: ACR20 válasz, n (%) ACR50 válasz, n (%) ACR70 válasz, n (%)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére az V.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť subkutánnej formy RoActemry u detí s ochoreniami inými ako sJIA alebo pJIA neboli stanovené.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát és hatásosságát sJIA-n vagy pJIA-n kívül, más betegségben szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.