FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunogenität von Menveo im Vergleich mit ACWY-PS wurde bei Probanden im Alter zwischen 56 und 65 Jahren in der Studie V59P17 evaluiert.
Polish: Prowadzono badania porównawcze immunogenności szczepionek Menveo i ACWY-PS u osób w wieku 56-65 lat (badanie V59P17).
German: Im Pulver: Kaliumdihydrogenphosphat und Saccharose
Polish: Proszek: potasu diwodorofosforan, sacharoza.
German: Dazu gehören die folgenden Impfstoffe: Kombinationsimpfstoff mit Tetanus-, reduzierter Diphtherie- und azellulärer Pertussis-Komponente (Tdap), humaner Papillomavirus-Impfstoff (HPV), Gelbfieber-Impfstoff, Typhus (Vi-Polysaccharid)-Impfstoff, Japanische Enzephalitis-Impfstoff, Tollwut-Impfstoff, Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe sowie Impfstoff gegen Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Polish: Powyższe dotyczy następujących szczepionek: przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi (o zmniejszonej zawartości toksoidu błoniczego z bezkomórkowym składnikiem krztuścowym, Tdap), przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), żółtej gorączce, durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), japońskiemu zapaleniu mózgu, wściekliźnie, zapaleniu wątroby typu A i B oraz przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
German: Persistenz der Immunantwort und Immunantwort auf eine Boosterdosis bei Kindern zwischen 2 und 10 Jahren
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej i odpowiedź na dawkę przypominającą u dzieci w wieku od 2 do 10 lat
German: Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Menveo mit anderen, oben nicht angeführten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Polish: Nie prowadzono badań skojarzonego stosowania szczepionki Menveo i innych szczepionek niż wyżej wymienione.
German: 1 Monat nach der Boosterdosis hSBA (95% K I)
Polish: Miesiąc po podaniu dawki przypominającej hSBA (95% CI)
German: Tabelle 2: Immunogenität einer Dosis Menveo oder ACWY-PS bei Probanden im Alter von 2 bis 10 Jahren, gemessen einen Monat und zwölf Monate nach der Impfung
Polish: Tabela 2: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u dzieci w wieku 2-10 lat, mierzona po upływie jednego oraz dwunastu miesięcy po szczepieniu.
German: Häufig: Hautausschlag
Polish: Często: wysypka
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis Menveo vor über einem Jahr erhalten haben und weiterhin ein besonderes Risiko einer Infektion mit Meningokokken-Bakterien der Gruppe A besteht, kann die Verabreichung einer Auffrischdosis zur Aufrechterhaltung der Schutzwirkung in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku pacjentów szczególnie narażonych na zakażenie meningokokami grupy A, u których od podania ostatniej dawki szczepionki upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej w celu zachowania ochrony.
German: Tabelle 6: Persistenz der Immunantwort ungefähr 21 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis 18 Jahre alt)
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 21 miesiącach, 3 latach i 5 latach od podania szczepionki Menveo (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
German: Menveo kann gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: monovalente und kombinierte Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Impfstoffe, Gelbfieber, Typhus (Vi-Polysaccharid), Japanische Enzephalitis, Tollwut und Meningokokken der Gruppe B (Bexsero).
Polish: Szczepionkę Menveo można podawać jednocześnie z którąkolwiek z poniższych szczepionek: monowalentną lub skojarzoną szczepionką przeciw zapaleniu wątroby typu A i B, szczepionką przeciw żółtej gorączce, szczepionką przeciw durowi brzusznemu (Vi, polisacharydowa), szczepionką przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu, szczepionką przeciw wściekliźnie oraz szczepionką przeciwko meningokokom grupy B (Bexsero).
German: Der Inhalt der beiden Komponenten (Durchstechflasche und Durchstechflasche) ist vor der Durchführung der Impfung zu mischen, was eine Dosis von 0,5 ml ergibt.
Polish: Przed szczepieniem należy zmieszać oba składniki (zawartość obu fiolek), aby uzyskać jedną dawkę 0,5 ml.
German: In der Nicht-Unterlegenheitsstudie V59P6 wurde die Immunogenität bei Jugendlichen zwischen 11 und 17 Jahren beurteilt, die randomisiert entweder Menveo oder ACWY-PS erhielten.
Polish: W badaniu równoważności (V59P6) immunogenność była oceniana w grupie młodzieży w wieku 11-17 lat, którzy losowo otrzymywali szczepionkę Menveo lub szczepionkę ACWY-PS.
German: INHABER DER ZULASSUNG GSK Vaccines S.r.l.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU GSK Vaccines S.r.l.
German: GMT (95% KI)
Polish: GMT (95% CI)
German: In der Untergruppe der 11-18-jährigen Probanden mit seronegativen Ausgangswerten (hSBA < 1:4) war der Anteil der Personen, die nach einer Dosis von Menveo einen hSBA von ≥ 1:8 erreichten, wie folgt: Serogruppe A 75% (780/1039); Serogruppe C 80% (735/923); Serogruppe W-135 94% (570/609); Serogruppe Y 81% (510/630).
Polish: W podgrupie osób w wieku 11-18 lat z wynikiem seronegatywnym na początku badania (hSBA < 1:4), po podaniu szczepionki Menveo obserwowano następujące odsetki osób, u których uzyskano hSBA ≥1:8: serotyp A 75% (780/1039), serotyp C 80% (735/923), serotyp W-135 94% (570/609) i serotyp Y 81% (510/630).
German: Menveo besteht aus einem Pulver und einer Lösung zur Injektion.
Polish: Menveo ma postać proszku i roztworu do wstrzykiwań.
German: Jede Dosis Menveo besteht aus einer: - Durchstechflasche mit der lyophilisierten MenA-Konjugat-Komponente als weißes bis cremefarbenes Pulver - Durchstechflasche mit der MenCWY-Flüssig-Konjugat-Komponente als klare Lösung Packungen mit einer Dosis (2 Durchstechflaschen) oder fünf Dosen (10 Durchstechflaschen).
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
German: Alle Probanden beider Altersgruppen hatten hSBA ≥ 1:8 gegen alle Serogruppen; die entsprechenden Antikörper-Titer waren im Vergleich zu denjenigen nach der Grundimmunisierung um ein Mehrfaches höher (Tabelle 3).
Polish: U wszystkich dzieci, niezależnie od grupy wiekowej i serotypu, uzyskano wartości hSBA ≥1:8, przy czym miana przeciwciał były kilkukrotnie wyższe niż zaobserwowane po szczepieniu podstawowym (tabela 3).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der klinischen Prüfungen beobachtet wurden, dauerten im Allgemeinen nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały jedynie przez 1 do 2 dni i zwykle nie były ciężkie.
German: Tabelle 3: Persistenz der Immunantwort 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo und Immunantworten 1 Monat nach einer Boosterdosis bei Probanden im Alter zwischen 2 und 5 Jahren sowie zwischen 6 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Grundimmunisierung
Polish: Tabela 3: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po 5 latach od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo oraz odpowiedź immunologiczna po miesiącu od podania dawki przypominającej dzieciom w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat w momencie szczepienia
German: zwischen 6 bis 10 Jahren hSBA ≥ 1:8 (GMTs: 2,95 bzw. 3,73).
Polish: 22% (z wartościami GMT odpowiednio 2,95 i 3,73).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, hielten gewöhnlich ein bis zwei Tage an und waren nicht schwer.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj trwałytylko przez jeden do dwóch dni i nie były ciężkie.
German: In einer anderen Studie (V59P6), die an 524 Jugendlichen durchgeführt wurde, wurde die Immunogenität von Menveo mit jener von Meningokokken-Polysaccharid-Vierfachimpfstoff (ACWY-PS) verglichen.
Polish: W innym badaniu (V59P6) przeprowadzonym wśród 524 osób z grupy młodzieży porównywano immunogenność Menveo i ACWY-PS.
German: Einen Monat nach der Auffrischimpfung mit Menveo zeigten beide Gruppen eine starke Immunantwort (100% der Probanden hatten hSBA ≥ 1:8 gegen alle Serogruppen), die im Verlauf von 2 Jahren nach der Auffrischimpfung hinsichtlich der Serogruppen C, W-135 und Y (87 bis 100% der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die verschiedenen Serogruppen) anhielt.
Polish: W obu grupach zaobserwowano silną odpowiedź na dawkę przypominającą szczepionki Menveo po miesiącu od szczepienia (100% pacjentów miało hSBA ≥1:8 dla wszystkich serotypów), i odpowiedź ta w dużej mierze utrzymywała się przez 2 lata po podaniu dawki przypominającej dla serotypów C, W-135 i Y (u 87% do 100% pacjentów z hSBA ≥1:8 dla tych serotypów).
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat
Polish: Potasu diwodorofosforan Roztwór
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Polish: Często: zaburzenia łaknienia Zaburzenia układu nerwowego:
German: 7 Tage nach der Impfung zeigten 64% der Probanden hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppe A und 88 bis 90% der Probanden hatten bakterizide Antikörperantworten gegen die Serogruppen C, W-135 und Y. Einen Monat nach der Impfung erreichten 92 bis 98% der Probanden einen hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y. Eine starke Immunantwort, nachgewiesen mittels hSBA-GMT gegen alle Serogruppen, wurde ebenfalls 7 (GMT 34 bis 70) und 28 Tage (GMT 79 bis 127) nach der Verabreichung einer Dosis des Impfstoffes beobachtet.
Polish: Siedem dni po zaszczepieniu u 64% osób uzyskano hSBA ≥1:8 dla serotypu A, a 88%-90% osób miało przeciwciała bakteriobójcze przeciw serotypom C, W-135 i Y. Miesiąc po zaszczepieniu u 92%-98% osób uzyskano hSBA ≥1:8 dla serotypów A, C, W-135 i Y. Silną odpowiedź immunologiczną mierzoną na podstawie wartości hSBA GMT dla wszystkich serotypów zaobserwowano także 7 dni (wartości GMT z zakresu 34-70) i 28 dni (wartości GMT z zakresu 79-127) po zaszczepieniu dawką pojedynczą.
German: Es sollte überprüft werden, ob die Nebenwirkungen durch die gleichzeitige Verabreichung eines anderen Impfstoffes verstärkt auftreten.
Polish: Należy zweryfikować, czy w wyniku skojarzonego podania szczepionek nie doszło do nasilenia działań niepożądanych.
German: In der Altersgruppe der 11-18-jährigen Probanden wurde in der Hauptstudie V59P13 die Immunogenität einer Menveo-Einzeldosis einen Monat nach Impfung mit ACWY-D verglichen.
Polish: W kluczowym badaniu wśród populacji młodzieży w wieku 11-18 lat (V59P13) immunogenność pojedynczej dawki Menveo po miesiącu od podania była podobna jak w przypadku szczepionki ACWY-D.
German: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: 6-10 Jahre hSBA ≥ 1:8
Polish: 6-10 lat hSBA ≥1:8
German: Pulver in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi mit Fluorpolymer-beschichteter Oberfläche) und Lösung in Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit Stopfen (Butylgummi).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa powlekana polimerem fluorowym) i roztwór w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
German: Tabelle 7: Persistenz der Immunantwort ungefähr 12 Monate und 5 Jahre nach der Impfung mit Menveo bzw. ACWY-PS (die Probanden waren zum Zeitpunkt der Impfung 11 bis 18 Jahre alt)
Polish: Trwałość odpowiedzi immunologicznej po około 12 miesiącach i 5 latach od podania szczepionki Menveo i ACWY-PS (osobom w wieku 11-18 lat w momencie szczepienia).
German: Menveo kann Personen, die eine Grundimmunisierung mit Menveo, mit anderen Meningokokken-Konjugatimpfstoffen oder unkonjugierten Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen erhalten haben, als Auffrischimpfung verabreicht werden.
Polish: Szczepionka Menveo może być podana jako dawka przypominająca osobom, które otrzymały uprzednio szczepienie podstawowe szczepionką Menveo, inną skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom lub nieskoniugowaną, polisacharydową szczepionką przeciw meningokokom.
German: Nicht bekannt (kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bewertet werden) Nebenwirkungen aus klinischen Studien Kinder zwischen 2 und 10 Jahren
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt: Zellulitis an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, einschließlich ausgeprägter Schwellung der geimpften Extremität Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Polish: Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
German: Die Wirkstoffe sind:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
German: Durch die Messung der Produktion von Serogruppen-spezifischen antikapsulären Antikörpern mit bakterizider Aktivität wurde auf die Wirksamkeit von Menveo geschlossen.
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind den Impfstoff verabreichen.
Polish: Szczepionka Menveo zostanie podana pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: • Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy A
German: Menveo muss vor der Verabreichung zubereitet werden, indem das Pulver in einer Durchstechflasche mit der Lösung rekonstituiert wird.
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy poddać rekonstytucji przez zmieszanie proszku z roztworem.
German: 21 Monate 3 Jahre 5 Jahre
Polish: 12 miesię cy 5 lat
German: Personen mit Komplementmangel und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf Meningokokken-Gruppen A-, C-, W-135- und Y-Konjugat-Impfstoffe.
Polish: U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y.
German: - wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes (die in Abschnitt 6 angegeben sind) aufgetreten ist; - wenn in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen Diphtherietoxoid (eine Substanz, die in einer Reihe von anderen Impfstoffen verwendet wird) aufgetreten ist; - wenn Sie an einer Krankheit mit hohem Fieber leiden.
Polish: - Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
German: 1%-5% für Serogruppe A, 13%-28% für Serogruppe C, 42%-64% für Serogruppe W-135 und 6%19% für Serogruppe Y. Einen Monat nach der Impfung wurden für beide Altersgruppen in der 2Dosen-Gruppe bzw. der Einzeldosisgruppe folgende Anteile von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 nachgewiesen: 90%-95% bzw. 76%-80% für Serogruppe A, 98%-99% bzw. 76%-87% für Serogruppe C, 99% bzw. 93%-96% für Serogruppe W-135 und 96% bzw. 65%-69% für Serogruppe Y. In beiden Altersgruppen waren die GMT einen Monat nach der Impfung in der 2-Dosen-Gruppe höher als in der Einzeldosisgruppe; dieser Unterschied war jedoch in der Gruppe der älteren Probanden weniger ausgeprägt.
Polish: W punkcie wyjściowym badania odsetek uczestników z hSBA ≥ 1:8 w przekroju dwóch przedziałów wiekowych wynosił 1-5% w przypadku serogrupy A, 13-28% w przypadku serogrupy C, 42-64% w przypadku serogrupy W-135 oraz 6-19% w przypadku serogrupy Y. 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki, odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 w grupie 2-dawkowej oraz grupie dawki pojedynczej w przekroju dwóch przedziałów wiekowych były następujące: 90-95% wobec 76-80% w przypadku serogrupy A, 98-99% wobec 76-87% w przypadku serogrupy C, 99% wobec 93-96% w przypadku serogrupy W-135 oraz 96% wobec 65-69% w przypadku serogrupy Y. 1 miesiąc po szczepieniu średnie geometryczne miana były wyższe w grupie 2-dawkowej niż w grupie dawki pojedynczej w obu przedziałach wiekowych, jednak różnica ta była mniej wyraźna w starszym przedziale wiekowym.
German: Unter den mit Menveo geimpften Personen waren 58,9% zwischen 11 und 18 Jahren, 16,4% zwischen 19 und 34 Jahren, 21,3% zwischen 35 und 55 Jahren und 3,4% zwischen 56 und 65 Jahren.
Polish: Wśród szczepionych osób produkt Menveo otrzymało 58,9% pacjentów w wieku 11-18 lat, 16,4% w wieku 19-34 lat, 21,3% w wieku 35-55 lat i 3,4% w wieku 56-65 lat. Dwa podstawowe badania dotyczące bezpieczeństwa były randomizowane, aktywnie kontrolowane, i obejmowały uczestników w wieku odpowiednio 11-55 lat (n=2663) oraz 19-55 lat (n=1606).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT LYOPHILISIERTE MENA-KONJUGAT-KOMPONENTE
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ SKŁADNIK KONIUGOWANY PŁYNNY MENCWY
German: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien.
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena),
German: Tabelle 10: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Erwachsenen zwischen 56 und 65 Jahren, gemessen einen Monat nach der Impfung
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS w grupie dorosłych w wieku 56-65 lat, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
German: In einer in den USA durchgeführten randomisierten Beobachter-verblindeten Studie (V59_57) wurde die Immunogenität einer 2-Dosen-Serie mit einer Einzeldosis von Menveo bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren sowie von 6 bis 10 Jahren verglichen (N=715).
Polish: porównywano immunogenność serii 2-dawkowej oraz dawki pojedynczej szczepionki Menveo u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz od 6 do 10 lat (N=715).
German: Werden gleichzeitig mehrere Impfstoffe verabreicht, so müssen getrennte Injektionsstellen gewählt werden.
Polish: Jeśli w tym samym czasie podaje się inne szczepionki, należy je wstrzykiwać w różne miejsca.
German: Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8 war gegenüber ACWY-PS hinsichtlich aller Serogruppen nicht unterlegen und hinsichtlich der Serogruppen A und Y statistisch überlegen (Tabelle 10).
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 był równoważny w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo i ACWY-PS we wszystkich czterech serotypach oraz statystycznie większy dla serotypów A i Y (tabela 10).
German: Die Antikörperreaktion auf Menveo sowie auf die Diphtherie-, Tetanus- oder HPV-Impfstoffkomponenten wurde durch die gleichzeitige Verabreichung nicht nachteilig beeinflusst.
Polish: Równoległe szczepienie nie pogarszało odpowiedzi humoralnej na szczepionkę Menveo oraz komponenty przeciwko błonicy, tężcowi lub HPV.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle (≤ 50 mm) und Verhärtung an der Injektionsstelle (≤ 50 mm), allgemeines Unwohlsein Häufig: Erythem an der Injektionsstelle (> 50 mm), Verhärtung an der Injektionsstelle (> 50 mm), Fieber ≥ 38 °C, Schüttelfrost
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (≤50 mm), złe samopoczucie Często: rumień w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm); gorączka ≥38°C, dreszcze
German: Sehr häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der
Polish: Bardzo często: senność, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit:
German: KI)
Polish: CI)
German: Serie und der Einzeldosis jeweils niedriger als 1 Monat nach der Impfung (30% nach der 2-DosenSerie bzw. 11%-20% nach der Einzeldosis für Serogruppe A; 61%-81% bzw. 41%-55% für Serogruppe C; 92%-94% bzw. 90%-91% für Serogruppe W-135; 67%-75% bzw. 57%-65% für Serogruppe Y).
Polish: 1 rok po szczepieniu odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 po serii 2-dawek oraz dawce pojedynczej były niższe niż 1 miesiąc po szczepieniu (30% po serii 2-dawkowej, 11-20% po dawce pojedynczej w przypadku serogrupy A; 61-81% oraz 41-55% w przypadku serogrupy C; 92-94% oraz 90-91% w przypadku serogrupy W-135; 67-75% oraz 57-65% w przypadku serogrupy Y).
German: Tabelle 8: Immunantwort auf die Auffrischimpfung: Bakterizide Antikörperantworten nach der Auffrischimpfung mit Menveo, 3 oder 5 Jahre nach der Grundimmunisierung mit Menveo oder ACWY-PS bei Probanden im Alter von 11 bis 17 Jahren
Polish: Odpowiedź na dawkę przypominającą: odpowiedź bakteriobójcza na podanie dawki przypominającej szczepionki Menveo po upływie 3 lub 5 lat od szczepienia podstawowego szczepionką Menveo lub ACWY-PS u osób w wieku 11-17 lat.
German: Er bietet keinen Schutz gegen andere Typen von Meningokokken-Bakterien, die nicht zu den Gruppen A, C, W-135 und Y gehören, oder gegen andere Ursachen von Meningitis und Sepsis (Blutvergiftung).
Polish: Szczepionka chroni jedynie przed zakażeniem meningokokami grupy A, C, W-135 i Y. Nie chroni ona przed meningokokami innymi niż z grup A, C, W-135 i Y lub innymi przyczynami zapalenia opon mózgowych i posocznicy (zakażenia krwi).
German: Dieser Impfstoff kann nur gegen Meningokokken-Bakterien der Gruppen A, C, W-135 und Y schützen.
Polish: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
German: Tabelle 5: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Jugendlichen, gemessen einen Monat nach der Impfung
Polish: Immunogenność jednej dawki szczepionki Menveo lub ACWY-PS u młodzieży, mierzona po upływie jednego miesiąca po szczepieniu.
German: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Polish: Serotyp hSBA ≥1:8
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit dem Impfstoff beobachtet wurden, dauerten nur ein bis zwei Tage an und waren gewöhnlich nicht schwerwiegend.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych zazwyczaj występowały tylko przez 1-2 dni i nie były poważne.
German: Wenn zu erwarten ist, dass bei einer Person, die vor ungefähr über einem Jahr bereits eine Menveo-Dosis erhalten hat, ein erhöhtes Risiko einer Exposition gegenüber Men A besteht, kann die Gabe einer Auffrischdosis in Erwägung gezogen werden.
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki Menveo upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej.
German: Anwendung von Menveo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Serogruppe
Polish: Serotyp
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55 Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie 1 miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 19-55 lat. Serotyp
German: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
German: Eine Dosis (0,5 ml des rekonstituierten Impfstoffes) enthält: (Ursprünglich im Pulver enthalten)
Polish: Co zawiera szczepionka Menveo Jedna dawka (0,5 ml rozpuszczonej szczepionki) zawiera: Substancjami czynnymi szczepionki są:
German: Der Anteil von Probanden mit hSBA ≥ 1:8 gegen die Serogruppen C, W-135 und Y blieb in der Menveo-Gruppe 21 Monate bis 5 Jahre nach der Impfung konstant.
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 pozostawał stały dla serotypów C, W-135 i Y w okresie od 21 miesięcy do 5 lat po szczepieniu w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo, i nieznacznie malał z upływem czasu dla serotypu A (tabela 6).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Menveo Lösung zur Injektion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA