FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat asparaginase een eiwit is, kan het allergische reacties veroorzaken, maar door het in rode bloedcellen in te sluiten zal het risico op allergie naar verwachting afnemen.
Swedish: Eftersom asparaginas är ett protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner, men genom att det har inneslutits i röda blodkroppar förväntas risken för allergi vara mindre.
Dutch: Hoe werkt Graspa?
Swedish: Hur verkar Graspa?
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Graspa voor de behandeling van ALL niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Graspa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av ALL.
Dutch: Voor welke behandeling was Graspa bedoeld?
Swedish: Vad skulle Graspa användas för?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij de aanvraag introk omdat de aanvullende gegevens die het CHMP nodig achtte om de aanvraag te ondersteunen niet binnen de beschikbare tijd konden worden verkregen.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de ytterligare data som CHMP ansåg behövdes för att stödja ansökan inte skulle bli tillgängliga inom den tillgängliga tidsramen.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor Graspa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Graspa.
Dutch: De asparaginase in Graspa werkt door het aminozuur asparagine af te breken en de bloedconcentratie hiervan te verlagen.
Swedish: Asparaginaset i Graspa verkar genom att bryta ner och minska halterna av aminosyran asparagin i blodet.
Dutch: Kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig, och dör därför när den minskar i blodet.
Dutch: EMA/817193/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas) EMA/817193/2016
Dutch: De asparaginase in Graspa is in rode bloedcellen ingesloten met de bedoeling om te helpen voorkomen dat het enzym in het lichaam wordt afgebroken.
Swedish: Asparaginaset i Graspa är inneslutet i de röda blodkropparna för att hjälpa till att skydda
Dutch: Het zou worden gebruikt als de ALL niet verbeterde met de standaardbehandeling of als de ziekte na een dergelijke behandeling was teruggekomen.
Swedish: Det skulle användas om ALL inte förbättrades av standardbehandling eller hade återkommit efter sådan behandling.
Dutch: Bovendien waren de gegevens te beperkt om aan te tonen hoe sterk de werkzaamheid van Graspa werd verminderd door antilichamen of hoe veilig het was bij kinderen of na herhaalde behandelingen.
Swedish: Dessutom var uppgifterna för begränsade för att visa hur mycket Graspas effekt sänktes av antikroppar eller hur säkert det var hos barn eller efter upprepade behandlingar.
Dutch: Asparaginase wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van kanker en is in EUlidstaten onder verschillende namen toegelaten.
Swedish: Asparaginas har använts för att behandla cancer sedan många år tillbaka och är godkänt i EU under flera handelsnamn.
Dutch: Graspa zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van volwassenen en kinderen met ALL die niet was gerelateerd aan een specifieke genetische verandering (aangeduid als ‘Philadelphia-chromosoom-negatief').
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel vid behandling av vuxna och barn med ALL som inte kunde hänföras till en särskild genetisk förändring (s.k. "Philadelphiakromosomnegativ").
Dutch: De firma diende gegevens in van een hoofdonderzoek waarin Graspa werd vergeleken met asparaginase (niet ingekapseld in bloedcellen) bij 80 patiënten van 1 tot 55 jaar oud met Philadelphiachromosoom-negatieve ALL bij wie de ziekte met andere behandelingen niet was verbeterd of was teruggekomen.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Graspa jämfördes med asparaginas (inte inneslutna i blodkroppar) hos 80 patienter i åldern 1 till 55 år med Philadelphiakromosomnegativ ALL vars sjukdom inte hade förbättrats med annan behandling eller hade återkommit.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat het geneesmiddel een ander type asparaginase bevat dan in klinische onderzoeken werd gebruikt en dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om aan te tonen hoe het geneesmiddel zich in het lichaam gedroeg of hoe goed het werkte in vergelijking met andere geneesmiddelen die asparaginase bevatten.
Swedish: CHMP befarade att läkemedlet innehåller en annan typ av asparaginas än den som används i kliniska studier och att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att visa hur läkemedlet verkade i kroppen eller hur väl det verkade jämfört med andra asparaginasläkemedel.
Dutch: Lymfatische leukemiecellen kunnen het aminozuur echter niet aanmaken en daarom onttrekken ze het van het bloed aangezien ze het nodig hebben voor hun snelle groei.
Swedish: Emellertid kan inte lymfatiska leukemiceller producera aminosyran och hämtar den därför från blodet, då de behöver den för att kunna växa snabbt.
Dutch: Op 22 juni 2018 heeft de firma Erytech Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Graspa in te trekken.
Swedish: Den 22 juni 2018 underrättade Erytech Pharma S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL).
Dutch: Asparagine is een aminozuur dat wordt aangemaakt door gezonde cellen in het lichaam.
Swedish: Asparagin är en aminosyra som produceras av friska celler i kroppen.
Dutch: Graspa werd op 27 oktober 2006 voor ALL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Graspa klassificerades den 27 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Dutch: Graspa zou worden toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Swedish: Graspa var avsett att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de ingediende gegevens niet voldoende waren om conclusies te trekken over de voordelen en risico's van Graspa.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om Graspas nytta och risker.
Dutch: Graspa is een middel tegen kanker dat de werkzame stof L-asparaginase bevat, ingekapseld in rode bloedcellen.
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen L-asparaginas som har inneslutits i röda blodkroppar.
Dutch: Bij Graspa wordt L-asparaginase ingekapseld in rode bloedcellen omdat men verwachtte dat het enzym hierdoor wel zou werken maar zou worden voorkomen dat het in het bloed wordt afgebroken en dat antilichamen zich eraan hechten en de werking ervan voorkomen.
Swedish: I Graspa har L-asparaginas inneslutits i röda blodkroppar eftersom det antogs att detta skulle göra det möjligt för enzymet att verka medan det skyddas mot nedbrytning i blodet och mot antikroppar som kan fästa vid det och förhindra att det verkar.
Dutch: Doordat het enzym L-asparaginase asparagine in het bloed vernietigt, krijgen de leukemiecellen een tekort aan dit aminozuur, waardoor ze afsterven.
Swedish: Att ge enzymet L-asparaginas förstör asparagin i blodet och fråntar leukemicellerna denna aminosyra, vilket leder till att de dör.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Graspa niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Graspa inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas.
Dutch: EMA/431413/2018
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (L-asparaginas) EMA/431413/2018
Dutch: Enkele van de bedenkingen hadden betrekking op het productieproces.
Swedish: Några av betänkligheterna var kopplade till tillverkningsprocessen.
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1394/2007
Swedish: (1) Förordning (EG) nr 1394/2007
Dutch: Wat was de aanbeveling van het CAT op dat moment?
Swedish: Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts.
Swedish: Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
Dutch: Op 14 januari 2013 heeft Anika Therapeutics S.r.l.
Swedish: Den 14 januari 2013 underrättade Anika Therapeutics S.r.l.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat bestaat uit cellen of weefsels die zijn gemanipuleerd zodat ze kunnen worden gebruikt om weefsel te herstellen, regenereren of vervangen.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.
Dutch: Er waren ook vragen over de manier waarop de hoofdonderzoeken werden uitgevoerd, zoals de niet-gerandomiseerde selectie van patiënten voor iedere behandelingsgroep, die leidde tot onzekerheden over de manier waarop de resultaten moeten worden geïnterpreteerd.
Swedish: Det fanns också frågor om hur de viktigaste studierna genomfördes, såsom underlåtenhet att slumpmässigt välja ut patienter till varje behandlingsgrupp, vilket ledde till osäkerhet om hur resultaten bör tolkas.
Dutch: Over het geheel genomen rechtvaardigden de resultaten van onderzoeken bij patiënten het voorgestelde gebruik van het middel niet en kon de veiligheid ervan niet op overtuigende wijze worden vastgesteld op grond van de gegevens die tot dusver waren gepresenteerd.
Swedish: Sammantaget motiverade inte resultaten från studier på patienter den föreslagna användningen av produkten och dess säkerhet kunde inte slutgiltigt fastställas från de uppgifter som hittills presenterats.
Dutch: Hyalograft C autograft is, vóór de invoering van de EU-verordening over geavanceerde therapieën in 2009, gebruikt in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Italië, Litouwen, Oostenrijk, Polen, Roemenië en Tsjechië.1 Krachtens de verordening dienen geavanceerde therapieën die reeds in de EU verkrijgbaar zijn, door het EMA te worden beoordeeld om een in de hele EU geldige handelsvergunning te verkrijgen.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat har använts i följande länder i EU: Bulgarien, Grekland, Italien, Litauen, Polen, Rumänien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike, före införandet av EU-förordningen om avancerade terapier 2009 (1).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de beoordeling van de kraakbeen- en kniefunctie van de patiënt na behandeling.
Swedish: De viktigaste effektmåtten baserades på en utvärdering av patienternas brosk- och knäfunktion efter behandling.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het CAT nog geen definitieve aanbeveling gedaan maar had het enkele bedenkingen over de in de aanvraag ingediende gegevens.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade CAT inte utfärdat sin slutliga rekommendation, men hyste vissa betänkligheter beträffande de uppgifter som lämnats in i ansökan.
Dutch: Het was bedoeld voor gebruik bij volwassenen die symptomen ondervinden als gevolg van plotseling of repetitief trauma aan het kraakbeen.
Swedish: Det var avsett för användning hos vuxna med symtom orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma i brosket.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse om återkallandet finns här.
Dutch: Na deze intrekking zal Hyalograft C autograft niet meer verkrijgbaar zijn en zullen professionele zorgverleners andere behandelingsmogelijkheden moeten overwegen voor patiënten met femorale kraakbeendefecten.
Swedish: Efter detta återkallande kommer Hyalograft C autologt transplantat inte längre att vara tillgängligt och hälso- och sjukvårdspersonal kommer att behöva överväga andra behandlingsalternativ för patienter med femorala broskdefekter.
Dutch: De belangrijkste gegevens die de firma heeft ingediend, waren afkomstig van twee gepubliceerde onderzoeken waar 126 patiënten met femorale kraakbeendefecten bij betrokken waren, waarin Hyalograft C autograft werd vergeleken met een chirurgische techniek die wordt aangeduid als microfractuurherstel.
Swedish: De viktigaste uppgifter som företaget lämnat in kom från två publicerade studier omfattande 126 patienter med femorala broskdefekter, vilka jämförde Hyalograft C autologt transplantat med en kirurgisk teknik som kallas mikrofrakturreparation.
Dutch: Door de firma te verstrekken aanvullende gegevens over de baten en veiligheid van het middel worden afgewacht.
Swedish: Ytterligare uppgifter om produktens nytta och säkerhet väntades komma från företaget.
Dutch: De firma trok deze aanvraag in nadat het CAT de oorspronkelijke door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Swedish: Denna ansökan drogs tillbaka efter att CAT hade bedömt den första dokumentation som företaget hade tillhandahållit och formulerat en frågelista.
Dutch: De cellen worden vervolgens aangebracht op de vierkante inserts, die door een chirurg worden gebruikt om de plekken op het bot waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen.
Swedish: Cellerna sätts därefter på fyrkantiga inlägg, som en kirurg använder för att fylla i de utrymmen på benet där brosket har skadats.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van de uitkomst van de tussentijdse beoordeling van het CAT.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att beslutet att dra tillbaka ansökan grundade sig på resultatet av CAT:s preliminära bedömning.
Dutch: Hyalograft C autograft is een implantaat dat bestaat uit van de patiënt afgeleide kraakbeencellen en dat worden aangebracht op vierkante inserts van 2x2 cm.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett implantat som består av broskceller som kommer från patienten och som sätts på 2x2 cm fyrkantiga inlägg.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Hyalograft C autograft (in vitro vermeerderde gekarakteriseerde levensvatbare autologe chondrocyten, gezaaid en gekweekt op een scaffold (steiger) op basis van hyaluronzuur)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Hyalograft C autologt transplantat (karakteriserade viabla autologa kondrocyter som expanderats in vitro, såtts ut och odlats på en hyaluronanbaserad stödstruktur)
Dutch: Hyalograft C autograft is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Dutch: Voordat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een advies uitbrengt, voert het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) een beoordeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën uit.
Swedish: Utvärderingen av läkemedel för avancerad terapi omfattar en bedömning av kommittén för avancerade terapier (CAT) innan ett yttrande antas av kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Dutch: Hyalograft C autograft werd beoordeeld voor gebruik bij het herstellen van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de femur (het dijbeen), waar het bot deel uitmaakt van de knie.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat utvärderades för användning vid reparation av broskdefekter i änden av femur (lårbenet) där benet utgör en del av knäleden.
Dutch: Hyalograft C autograft is een ‘gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie' omdat het een medisch hulpmiddel (de scaffold) bevat.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är ett "kombinerat läkemedel för avancerad terapi", eftersom det innehåller en medicinteknisk produkt (stödstrukturen).
Dutch: Hyalograft C autograft wordt gemaakt van chondrocyten (kraakbeencellen) die bij de patiënten worden afgenomen en buiten het lichaam worden gekweekt.
Swedish: Hyalograft C autologt transplantat är gjort av kondrocyter (broskceller) som har tagits från patienten och odlats utanför kroppen.
Dutch: Wat is Hyalograft C autograft?
Swedish: Vad är Hyalograft C autologt transplantat?
Dutch: De firma heeft het EMA laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Hyalograft C autograft noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget informerade EMA om att det inte fanns några pågående kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Hyalograft C autologt transplantat vid tidpunkten för återkallandet.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Swedish: Företaget hade ännu inte svarat på CAT:s frågor vid tidpunkten för återkallande.
Dutch: Hyalograft C autograft was bedoeld om kraakbeendefecten van de femorale condylus en trochlea (het uiteinde van het dijbeen dat deel uitmaakt van de knie) als gevolg van plotseling of repetitief trauma te herstellen.
Swedish: officiellt Europeiska läkemedelsmyndigheten om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Hyalograft C autologt transplantat, som var avsett för reparation av defekter hos brosket i de femorala kondylerna och trochlea (lårbenets ände som är en del av knäet) orsakade av plötsligt eller repetitivt trauma.
Dutch: Waarom werd Hyalograft C autograft beoordeeld?
Swedish: Vad utvärderades Hyalograft C autologt transplantat för?
Dutch: Hoe werkt Hyalograft C autograft?
Swedish: Hur verkar Hyalograft C autologt transplantat?
Dutch: 18 augustus 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Swedish: 18 August 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van witte tabletten.
Swedish: Det var tänkt att finnas som vita tabletter.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal zou worden gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Swedish: Ibandronic Acid Hexal skulle användas för att förebygga skelettrelaterade händelser (frakturer [brutna ben] eller skelettkomplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till skelettet).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Bondronat, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Bondronat.
Dutch: Daar Ibandroninezuur Hexal ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ibandroninezuur Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Bondronat.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ibandronic Acid Hexal i enlighet med EU:s krav hade likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Bondronat.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med skelettmetastaser.
Dutch: Op 21 juli 2011 heeft de firma Hexal AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal in te trekken.
Swedish: Den 21 juli 2011 underrättade Hexal AG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibandronic Acid Hexal som var avsett för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med bröstcancer och skelettmetastaser.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Hexal.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Hexal skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Hexal en Bondronat, ibandroninezuur, is een
Swedish: Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Hexal och Bondronat, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal werd ontwikkeld als ‘generiek geneesmiddel'.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal utvecklades som ett generiskt läkemedel.
Dutch: Ibandroninezuur Hexal is een geneesmiddel met de werkzame stof ibandroninezuur.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Dutch: Wat is Ibandroninezuur Hexal?
Swedish: Vad är Ibandronic Acid Hexal?
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Ibandroninezuur Hexal gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' (Bondronat) dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Swedish: Detta innebär att Ibandronic Acid Hexal skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Verwacht werd dat Ibandroninezuur Hexal dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Bondronat.
Swedish: Ibandronic Acid Hexal är tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Bondronat.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibandroninezuur Hexal zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Ibandronic Acid Hexal skulle verka?
Dutch: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Swedish: Den 21 juli 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 juli 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Het Comité was van mening dat de studie de gunstige effecten in de bestudeerde populatie niet had aangetoond.
Swedish: Kommittén fann att studien inte kunde visa fördelaktiga effekter i den studerade populationen.
Dutch: Wat is Infinia?
Swedish: Vad är Infinia?
Dutch: Een tekort aan dit enzym kan schade aan de longen (zoals emfyseem en luchtwegobstructie) veroorzaken, wat leidt tot ademhalingsproblemen.
Swedish: En brist på detta enzym kan skada lungorna (och t.ex. orsaka emfysem och luftvägsobstruktion) vilket leder till andningsproblem.
Dutch: De firma diende resultaten in van een hoofdstudie bij 168 patiënten waarbij werd gekeken naar de effecten van het geneesmiddel op exacerbaties (plotselinge verergeringen van symptomen) van de ziekte.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 168 patienter som undersökte läkemedlets effekter på exacerbationer (plötsligt försämrade symtom) av sjukdomen.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze meer tijd nodig had om aanvullende informatie te verzamelen waar het CHMP in verband met deze aanvraag om had verzocht.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de behövde mer tid för att samla in ytterligare information som CHMP begärde i samband med denna ansökan.