FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne difosfonate, so poročali o neželenih učinkih, kot so ezofagitis, razjede požiralnika in erozije požiralnika; le-ti so bili v nekaterih primerih hudi in so zahtevali hospitalizacijo, redko so jih spremljale krvavitve ali posledična striktura ali perforacija požiralnika.
Lithuanian: Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip ezofagitas, stemplės opos ar erozijos, kurie kai kuriais atvejais buvo sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retais atvejais pasireiškė kraujavimu arba sąlygojo stemplės susiaurėjimą ar prakiurimą.
Slovenian: V večini primerov prekinitev terapije zaradi neželenih učinkov ni bila potrebna.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymo dažniausiai nutraukti nereikėjo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Slovenian: Rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena se prav tako štejejo za dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Manoma, kad rizikos veiksniai taip pat yra vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar bloga burnos higiena (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Koncentracija ibandronske kisline v raztopini za injiciranje je 1 mg na ml.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties koncentracija injekciniame tirpale yra 1 mg 1 ml.
Slovenian: Pri ljudeh znaša navidezni končni volumen porazdelitve najmanj 90 l, količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Lithuanian: Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai 90 l, o į kaulus patenka 40-50 % cirkuliuojančios vaisto dozės.
Slovenian: Toksične učinke, na primer znake poškodbe ledvic, so opazili pri psih samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Lithuanian: inkstų pažeidimo požymių, buvo nustatyta tik šunų organizme esant vaisto kiekiui, kuris yra daug didesnis už didžiausią žmogaus organizme, todėl šio tyrimo klinikinė reikšmė maža.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties, išgertos standartinių pusryčių metu, biologinis prieinamumas sumažėja beveik 90 % lyginant su biologiniu prieinamumu, kai vaisto vartojama nevalgius.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah.
Lithuanian: Dar nepakanka duomenų apie ibandrono rūgšties skyrimą nėščioms moterims.
Slovenian: Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če ne popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila Bondenza.
Lithuanian: Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bondenza tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Bondenza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bondenza 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bondenza 150 mg
Slovenian: Vse bolnice so prejemale 500 mg kalcija in 400 i.e. vitamina D na dan.
Lithuanian: Visos pacientės gavo po 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Slovenian: Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Lithuanian: Farmakodinaminis ibandrono rūgšties poveikis yra kaulų rezorbcijos slopinimas.
Slovenian: - Vzemite eno tableto Bondenza 150 mg enkrat na mesec.
Lithuanian: - Gerkite po vieną Bondenza 150 mg tabletę kartą per mėnesį.
Slovenian: Poti izločanja ne vključujejo znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih zdravilnih učinkovin.
Lithuanian: Atrodo, kad sekrecijoje nedalyvauja žinomos rūgščių ar šarmų transporto sistemos, dalyvaujančios šalinant kitas veikliąsias medžiagas.
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija) in zvečano število visceralnih sprememb (ledvični pieloureterni sindrom).
Lithuanian: Tai sumažėjęs implantacijos vietų skaičius, pasunkėjęs natūralus jauniklių atsivedimas (distocija) ir padažnėję vidaus organų pokyčiai (inkstų geldelių ir šlapimtakių sindromas).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati pojavi osteonekroza čeljustnic, lahko zobne operacije stanje poslabšajo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu pasireiškė žandikaulio osteonekrozė, odontologinės operacijos gali pasunkinti būklę.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Slovenian: Klinično pomembno 50-% zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai 50 % sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.
Slovenian: Ibandronska kislina je visoko učinkovit difosfonat iz skupine dušik vsebujočih difosfonatov, ki selektivno delujejo na kostno tkivo in specifično zavirajo osteoklastno aktivnost brez neposrednega vpliva na proces tvorbe kosti.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis yra stipriai veikiantis bisfosfonatas, priklausantis azoto molekulę turinčiai bisfosfonatų grupei, kuri selektyviai veikia kaulinį audinį ir specifiškai slopina osteoklastų aktyvumą, tiesiogiai neveikdama kaulų formavimosi. Ji neslopina osteoklastų proliferacijos.
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prenehanja delovanja žlez, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Slovenian: Za vezavo zdravila Bondenza je treba zaužiti mleko ali antacide, neželene učinke pa zdravimo simptomatično.
Lithuanian: Bondenza neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai.
Slovenian: • bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti.
Lithuanian: • skausmas ar žaizda burnoje ar žandikaulyje.
Slovenian: MKG ledvene hrbtenice L2-L4
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT
Slovenian: - Vzemite tableto zdravila Bondenza ko zjutraj vstanete in preden karkoli pojeste ali popijete (na prazen želodec).
Lithuanian: - Gerkite Bondenza tabletę ryte tik atsikėlę ir nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).
Slovenian: Zdravilo Bondenza vsebuje laktozo.
Lithuanian: Bondenza sudėtyje yra laktozės
Slovenian: Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.
Slovenian: Tableto je priporočeno vzeti na isti datum v mesecu.
Lithuanian: Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke v požiralniku je večje pri bolnikih, ki se ne držijo navodil za uporabo in/ali ki peroralne difosfonate po pojavu simptomov draženja požiralnika jemljejo še naprej.
Lithuanian: Nustatyta, kad sunkių stemplės nepageidaujamų reakcijų pavojus yra didesnis pacientams, kurie nesilaiko dozavimo rekomendacijų ir (arba), pasireiškus simptomams, verčiantiems galvoti apie stemplės sudirginimą, geriamuosius bisfosfonatus toliau vartoja.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči skozi ledvice.
Lithuanian: Iš pradžių patekusi į sisteminę kraujotaką ibandrono rūgštis greitai jungiasi su kauliniu audiniu arba išsiskiria su šlapimu.
Slovenian: Ne izzovite bruhanja in ne lezite - tako bi lahko zdravilo Bondenza dražilo vaš požiralnik.
Lithuanian: Nemėginkite sukelti vėmimo ir negulkite - Bondenza gali dirginti stemplę.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Bondenza še posebno previdni.
Lithuanian: Kai kurie pacientai turi labai atsargiai vartoti Bondenza.
Slovenian: V preglednici 1 je pregled neželenih učinkov.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų apžvalga yra pateikta 1-oje lentelėje.
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti į veną.
Slovenian: Pediatrični bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.1) O uporabi zdravila Bondenza pri tej skupini bolnikov ni podatkov.
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir5.1 skyrius) Nėra informacijos apie Bondenza skyrimą šių amžiaus grupių pacientams.
Slovenian: Zdravilo Bondenza lahko zdravi osteoporozo le, dokler ga jemljete.
Lithuanian: Bondenza gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą.
Slovenian: Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Bondenza še posebno previdni.
Lithuanian: Kai kurie žmonės turi labai atsargiai vartoti Bondenza.
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:
Lithuanian: Kiti kaulų lūžių osteoporozės riziką didinantys veiksniai:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko popravi te spremembe, tako da vam da injekcijo s temi minerali.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas koreguoti šiuos sutrikimus, gali paskirti šių mineralinių medžiagų tirpalų injekcijas.
Slovenian: Intravenske injekcije zdravila Bondenza so zmanjšale vrednosti serumskih C-telopeptidov alfa verige kolagena tipa I (CTX) v 3 do 7 dneh po začetku zdravljenja in vrednosti osteokalcina v 3 mesecih.
Lithuanian: Po Bondenza injekcijų į veną per 3 - 7 dienas nuo gydymo pradžios sumažėjo I tipo kolageno alfa grandinės C-telopeptido (CTX) koncentracija serume, o per 3 mėnesius sumažėjo osteokalcino koncentracija.
Slovenian: • vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,
Lithuanian: • dvylikapirštės žarnos (pirmosios žarnyno dalies) uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Bondenza je ena tableta enkrat na mesec.
Lithuanian: Įprasta Bondenza dozė yra viena tabletė per mėnesį.
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi s statistično značilno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Lithuanian: Stiprų vaisto poveikį slankstelių lūžiams atspindi ir statistiškai patikimai sulėtėjęs ūgio mažėjimas pacientėms lyginant su placebo gavusiųjų grupe (p<0,0001).
Slovenian: Zaradi možnih dražečih učinkov ter možnega poslabšanja predhodne bolezni je treba zdravilo Bondenza pri bolnikih z aktivnimi obolenji zgornjega dela prebavil (npr. potrjenim Barrettovim požiralnikom, disfagijo, drugimi boleznimi požiralnika, gastritisom, duodenitisom ali razjedami) uporabljati previdno.
Lithuanian: Dėl šio galimo dirginančio poveikio ir galimo gretutinių ligų pablogėjimo reikia būti atsargiems Bondenza skiriant pacientams, sergantiems viršutinės virškinimo trakto dalies ligomis, pvz., patvirtinta Barrett'o stemple, disfagija, kitomis stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis.
Slovenian: - Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode (180 do 240 ml), bolnik mora pri tem stati ali pokončno sedeti.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgerti stikline vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint.
Slovenian: Če nepazljivo injiciramo v tkiva okoli vene, lahko bolniki izkusijo lokalno draženje, bolečino in vnetje na mestu vboda.
Lithuanian: Netyčia tirpalo sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.
Slovenian: Čeprav v okviru nadzorovanih kliničnih preskušanj niso opazili povečanega tveganja pri uporabi peroralnih difosfonatov, so v obdobju po prihodu na trg poročali o razjedah želodca in dvanajstnika; nekateri primeri so bili hudi in z zapleti.
Lithuanian: Nors ir kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu padidėjusio pavojaus nenustatyta, tačiau vartojusiems geriamuosius bisfosfonatus jiems jau esant rinkoje pastebėtos skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, kai kuriais atvejais sunkios ir su komplikacijomis.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih je potreben zobozdravstveni poseg, ni na voljo podatkov o tem, ali prekinitev zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Lithuanian: Nėra duomenų rodančių, ar pacientui, kuriam reikia atlikti odontologinę procedūrą, bisfosfonatų vartojimo nutraukimas sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Daugiau informacijos pateikta Preparato charakteristikų santraukoje.
Slovenian: Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali zožitvijo požiralnika.
Lithuanian: Gali būti, kad Jums prasidėjo sunkus stemplės uždegimas, galimai su opomis ar stemplės susiaurėjimu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Bondenza nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Lithuanian: Jūs galite vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes manoma, kad Bondenza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bondenza - Če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Bondenza vartoti negalima - Jeigu yra alergija ibandrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči,
Lithuanian: • užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bondenza mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Lithuanian: Švirkščiant Bondenza į veną reikia turėti paruoštas atitinkamas palaikomojo gydymo ir stebėsenos priemones.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene
Lithuanian: Biocheminiai kaulų apykaitos žymenys
Slovenian: Specifičnih študij za 3-mesečno odmerjanje niso izvajali.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kai vaisto būtų skiriama kas 3 mėnesius, nėra.
Slovenian: Zgodnje plazemske koncentracije hitro padejo, 10 % največje vrednosti dosežejo 3 ure po intravenskem dajanju in 8 ur po peroralnem dajanju.
Lithuanian: Ankstyvoji plazmos koncentracija mažėja greitai, vaisto suleidus į veną ar išgėrus iki 10 % didžiausios vertės sumažėja atitinkamai per 3 ir per 8 valandas.
Slovenian: Izgled zdravila Bondenza in vsebina pakiranja
Lithuanian: Bondenza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Difosfonati (kot zdravilo Bondenza) imajo lahko enak učinek.
Lithuanian: Bisfosfonatai (pavyzdžiui, Bondenza) taip pat gali sukelti šiuos reiškinius.
Slovenian: - Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok.
Lithuanian: - Po valandos jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti.
Slovenian: (nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);
Lithuanian: (nekrozės ( žuvusio kaulinio audinio) žandikaulyje požymiai).
Slovenian: Zdravila Bondenza se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Lithuanian: Bondenza nėščioms moterims vartoti negalima.
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi ostale motnje presnove kosti in mineralov.
Lithuanian: Kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai turi būti veiksmingai gydomi.
Slovenian: O vplivu ibandronske kisline pri ljudeh ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie ibandrono rūgšties poveikius žmonėms nėra.
Slovenian: Vsak mesec, ko pogoltnete tableto zdravila Bondenza, počakajte 1 uro preden zaužijete katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili proti slabi prebavi, kalcijevimi dodatki ali vitamini.
Lithuanian: Išgėrę Bondenza tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla 4 napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
Slovenian: Kako jemati zdravilo Bondenza).
Lithuanian: Kaip vartoti Bondenza).
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je približno 85- do 87-% (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah), zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85 - 87 % vaisto(nustatyta in vitro, kai susidaro gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Slovenian: • zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),
Lithuanian: • rėmuo, diskomfortas ryjant, skrandžio ar pilvo skausmas (gali būti dėl skrandžio uždegimo),
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas je v splošnem v razponu od 10 do 72 ur.
Lithuanian: Nustatytų pusinės eliminacijos periodų reikšmių amplitudė buvo plati, dažniausiai nustatytas galutinis pusinės eliminacijos periodas truko 10 - 72 valandas.
Slovenian: Dveletni podatki iz študije BM 16550
Lithuanian: BM 16550 tyrimo duomenys po dviejų metų
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh in živalih presnavljala.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra duomenų, kad ibandrono rūgštis būtų metabolizuojama gyvūnų ar žmonių organizme.
Slovenian: Glede na podatke o tej skupini zdravil lahko preveliko intravensko odmerjanje povzroči hipokalcemijo, hipofosfatemijo in hipomagnezemijo.
Lithuanian: Remiantis duomenimis apie šios klasės junginius, injekcinės vaisto formos perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją, hipofosfatemiją ir hipomagnezemiją.
Slovenian: Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas CTX kiekio sumažėjimas serume stebėtas kaskart, kai jis buvo tiriamas, t.y.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji v za to primerno posodo.
Lithuanian: Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą švirkštą ir injekcinę adatą išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.
Slovenian: Dnevno in intermitentno (z 9- do 10-tedenskimi premori brez odmerkov na četrtletje) dajanje peroralnih odmerkov, kot tudi intravensko dajanje ibandronske kisline, je pri ženskah v postmenopavzi sprožilo biokemične spremembe, ki kažejo na od odmerka odvisno inhibicijo resorpcije kosti.
Lithuanian: Ir kasdien, ir su pertraukomis (kai vaisto nevartojama 9 - 10 savaičių) geriamos ibandrono rūgšties tabletės, taip pat ir injekcinės vaisto formos, moterims po menopauzės sukėlė biocheminių pokyčių, rodančių nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali zdravljenje, ki je prvenstveno vključevalo difosfonate, dane intravensko, so poročali o osteonekrozi čeljustnic, po navadi povezani z izdrtjem zoba ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom) ali obojim.
Lithuanian: Vėžiu sirgusiems pacientams, kurie gydant pagal schemą pirmiausia vartojo bisfofanantų į veną, registruota žandikaulio osteonekrozės atvejų, kurių metu paprastai iškrisdavo dantis ir (ar) pasireikšdavo vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas).
Slovenian: • napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),
Lithuanian: • vidurių pūtimas (dujų kaupimasis, išsipūtimo jausmas)
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pediatrični bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Lithuanian: Vaikų populiacija (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)
Slovenian: Dajanje zdravila Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
Lithuanian: Bondenza 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte vartojimo būdas: Bondenza 3 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte sušvirkšti į veną per 15-30 sekundžių.
Slovenian: Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta zdravila Bondenza laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.
Lithuanian: Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Bondenza tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Lithuanian: Specialiųjų klinikinių situacijų farmakokinetika
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mg filmsko obložena tableta na mesec.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per mėnesį.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Lithuanian: Saugumo pobūdžio santrauka
Slovenian: Študije genotoksičnosti ne kažejo genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu nenustatyta ibandrono rūgšties poveikio genų aktyvumui.
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom primerjani študiji zlomov (MF 4411) so ugotovili statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično ali klinično (preglednica 3).
Lithuanian: Pradinio trejų metų trukmės randomizuoto, dvigubai aklo, placebo kontroliuojamo kaulų lūžių tyrimo (MF 4411) metu statistiškai patikimai ir kliniškai reikšmingai sumažėjo naujų radiografinių morfometrinių ir simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis (3 lentelė).
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov v študiji MF4411 niso opazili zmanjšanja nevretenčnih zlomov, ugotovili pa so, da je bila ibandronska kislina enkrat na dan učinkovita pri podskupini bolnikov z visokim tveganjem (T-vrednost MKG stegneničnega vratu pod -3,0), kjer se je tveganje za nevretenčne zlome zmanjšalo za 69 %.
Lithuanian: Visoje MF4411 tyrimo pacientų populiacijoje neslankstelinių lūžių dažnis nesumažėjo, tačiau kasdien vartojama ibandrono rūgštis buvo efektyvi didelės rizikos subpopuliacijoje (šlaunikaulio kaklelio KMT T lygmuo mažesnis kaip -3,0), kurioje neslankstelinių lūžių rizika sumažėjo 69 %.
Slovenian: - Če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
Lithuanian: - Jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.