FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće primijećene nuspojave u bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro bile su reakcije na infuziju, a javljale su se prvenstveno tijekom infuzije prvih 1000 mg.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при пациенти, получаващи Gazyvaro, са РСИ, които възникват предимно по време на инфузията на първите 1 000 mg.
Croatian: Potrebna količina koncentrata lijeka Gazyvaro
Bulgarian: Необходимо количество от Gazyvaro течен концентрат
Croatian: 28 dana nakon okota, dok su koncentracije u mlijeku istoga dana bile vrlo niske, što pokazuje da obinutuzumab prolazi kroz posteljicu (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Серумните концентрации на обинутузумаб в потомството са подобни на тези в майките на ден 28 след раждането, докато концентрациите в млякото на същия ден са много ниски, което показва, че обинутузумаб преминава през плацентата (вж. точка 5.3).
Croatian: Nakon razrjeđivanja primjenjuje se intravenskom infuzijom kroz poseban venski put (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия след разреждане, през отделна система (вж. точка 6.6).
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение: 22 месеца
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite · gubitak pamćenja · poteškoće s govorom · poteškoće s hodanjem
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта, проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje samo bendamustina (B) (n = 202) ili lijeka Gazyvaro u kombinaciji s bendamustinom (G+B) (n = 194) tijekom 6 ciklusa, od kojih je svaki trajao 28 dana.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават бендамустин (B) самостоятелно (n = 202) или Gazyvaro в комбинация с бендамустин (G+B) (n = 194) в продължение на 6 цикъла, всеки с продължителност от 28 дни.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Gazyvaro, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se preskočiti dozu ili čekati do sljedeće planirane doze.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Gazyvaro, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, да не се пропуска или чака до следващата планирана доза.
Croatian: Ako se ne pojave simptomi reakcije na infuziju, njezinu brzinu je moguće nastaviti postupno povećavati u intervalima koji odgovaraju dozi (vidjeti Tablice 4 i 5).
Bulgarian: Ако пациентът не получи никакви симптоми на РСИ, увеличението на скоростта на инфузията може да се поднови с постепенни повишения и на интервали, подходящи за дозата на лечение (вж. Таблици 4 и 5).
Croatian: 1Vidjeti dio 5.1 za informacije o dozi klorambucila
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата хлорамбуцил
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem
Bulgarian: Брой (%) пациенти със събитие
Croatian: · lijekove koji sprječavaju sindrom lize tumora (poput alopurinola)
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на синдрома на туморен разпад (като алопуринол).
Croatian: · infekcija mokraćnih putova, upala nosa i grla, herpes zoster
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища, възпаление на носа и гърлото, херпес зостер
Croatian: U istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima obinutuzumab nije štetno utjecao na reproduktivne organe mužjaka ni ženki.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци, обинутузумаб няма нежелани ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи.
Croatian: Zbog toga usporedba incidencije protutijela na Gazyvaro s incidencijom protutijela na druge lijekove može dovesti do krivih zaključaka.
Bulgarian: Поради тези причини, сравнението на честотата на антитела към Gazyvaro с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije primijetite neki od sljedećih simptoma:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някои от следните симптоми по време на инфузията или до 24 часа след като Ви е приложена инфузията:
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema regiji, podtipu iNHL-a (folikularni ili nefolikularni), tipu refraktornosti na rituksimab (je li bolest bila refraktorna na prethodno liječenje rituksimabom u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom) te broju prethodnih terapija (≤ 2 naspram > 2).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по регион, подтип на иНХЛ (фоликуларен спрямо нефоликуларен), рефрактерен на ритуксимаб тип (дали е рефрактерен на предшестваща монотерапия с ритуксимаб или ритуксимаб в комбинация с химиотерапия) и брой на предшестващи терапии (≤2 спрямо > 2).
Croatian: Na temelju analize podskupina kod bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom, trenutno se ne može zaključiti o djelotvornosti kod bolesnika kod kojih je FLIPI indeks 0 - 1 (nizak rizik).
Bulgarian: Въз основа на субпопулационен анализ при пациенти с нелекуван преди това фоликуларен лимфом и с FLIPI с нисък риск (0-1), ефикасността към момента е нееднозначна (вж. точка 5.1).
Croatian: Trombocitopenija se češće javljala u 1. ciklusu u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom.
Bulgarian: Тромбоцитопения настъпва по-често в Цикъл 1 в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия.
Croatian: Uvjete čuvanja infuzijskih vrećica vidjeti u dijelu 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на инфузионните сакове вижте точка 6.3.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa, 1. dan 2. - 6. ciklusa, te u bolesnika bez progresije bolesti jedanput svaka dva mjeseca tijekom dvije godine ili do progresije bolesti (što god je nastupilo ranije).
Bulgarian: Gazyvaro се прилага чрез интравенозна инфузия като доза 1 000 mg на ден 1, 8 и 15 от цикъл 1, на ден 1 от цикли 2-6 и при пациенти, които не са имали прогресия на заболяването, веднъж на всеки два месеца в продължение на две години или до прогресия на заболяването (което настъпи първо).
Croatian: Primijećeno poboljšanje OS-a kod primjene kombinacije G+B u toj je post-hoc analizi podupirao i stratificirani HR za OS od 0,62 (95% CI: 0,39; 0,98).
Bulgarian: Наблюдаваното подобрение на OS с G+B се подкрепя от стратифициран HR по отношение на OS 0,62 (95% CI: 0,39, 0,98) при този post hoc анализ.
Croatian: · upala nosa ili grla · bol u ustima ili grlu
Bulgarian: възпаление на носа или гърлото
Croatian: Osim toga, nije bilo primjetnih učinaka bendamustina, klorambucila ni protokola FC i CHOP na farmakokinetiku lijeka Gazyvaro.
Bulgarian: Освен това няма очевидно въздействие на бендамустин, FC, хлорамбуцил или CHOP върху фармакокинетиката на Gazyvaro.
Croatian: Potrebno je razmotriti odgodu cijepljenja u dojenčadi čije su majke bile izložene lijeku Gazyvaro tijekom trudnoće dok se broj B stanica u dojenčeta ne vrati unutar raspona normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли отлагане на имунизацията с живи ваксини при кърмачета, родени от майки с експозиция на Gazyvaro по време на бременността, докато броят на В-клетките на кърмачето влезе в рамките на нормата (вж. точка 4.4).
Croatian: Ishodi koje su prijavili bolesnici
Bulgarian: Съобщени от пациента резултати
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Croatian: Medijan vremena promatranja: 20 mjeseci
Bulgarian: Медиана на времето на наблюдение: 20 месеца
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Gazyvaro u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при пациенти с увредена чернодробна функция не са установени.
Croatian: 2.-6. ciklus
Bulgarian: Цикли 2 - 6
Croatian: Za liječenje sindroma lize tumora potrebno je, sukladno kliničkoj indikaciji, korigirati poremećene vrijednosti elektrolita, nadzirati bubrežnu funkciju i ravnotežu tekućina te uvesti potporno liječenje, uključujući dijalizu.
Bulgarian: За лечение на СТР трябва да се коригират електролитните отклонения, да се проследява бъбречната функция и водния баланс и да се прилагат поддържащи грижи, включително и диализа, както е показано.
Croatian: · Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към обинутузумаб не трябва да се лекуват (вж. точка 4.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika obinutuzumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за изследване на фармакокинетиката на обинутузумаб при педиатрични пациенти.
Croatian: Gazyvaro bendamustinu produljilo vrijeme do pogoršanja kvalitete života vezane uz zdravlje, mjerene indeksom ishoda ispitivanja (TOI) iz upitnika FACT-Lym, za 2,2 mjeseca (medijan: 5,6 mjeseci uz bendamustin naspram 7,8 mjeseci uz G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60; 1,13).
Bulgarian: При пациенти с ФЛ обаче, добавянето на Gazyvaro към бендамустин забавя времето до влошаване на качеството на живот, свързано със здравето, измерено чрез FACT-Lym TOI скор с 2,2 месеца (медиана 5,6 спрямо 7,8 месеца съответно за В и G+B; HR = 0,83; 95% CI: 0,60, 1,13).
Croatian: Također su prijavljeni respiratorni simptomi, poput bronhospazma, nadraženosti grkljana i grla, piskanja pri disanju, edema grkljana, te srčani simptomi, poput fibrilacije atrija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщени са също респираторни симптоми, като бронхоспазъм, дразнене на ларинкса и гърлото, хрипове, оток на ларинкса и сърдечни симптоми като предсърдно мъждене (вж. точка 4.4).
Croatian: Incidencija infekcije iznosila je 81% u skupini koja je primala Gazyvaro plus kemoterapiju (događaji 3. - 5. stupnja prijavljeni su u 22% bolesnika, a smrtni slučajevi u 3% bolesnika).
Bulgarian: Честотата на инфекция е 81 % в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия (събития степен 3-5 се съобщават съответно при 22 % от пациентите и летални събития се съобщават при 3 % от пациентите).
Croatian: 4Ako se kemoterapijski protokol koji sadrži kortikosteroid primjenjuje istog dana kad i Gazyvaro, kortikosteroid se može primijeniti kao oralni lijek ako se daje najmanje 60 minuta prije lijeka Gazyvaro i u tom slučaju nije potrebno primijeniti dodatni intravenski kortikosteroid kao premedikaciju.
Bulgarian: 4 Ако в един ден с Gazyvaro се приложи химиотерапевтична схема, съдържаща кортикостероид, кортикостероидът може да се приложи като перорален лекарствен продукт, ако се даде най-малко 60 минути преди Gazyvaro, при което не е необходима допълнителна i.v. премедикация с кортикостероид.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) prikazane su na Slikama 1-4.
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) са показани на Фигури 1-4.
Croatian: Međutim, nakon što se većina CD20 stanica veže za obinutuzumab,
Bulgarian: След като обаче повечето CD20 клетки са свързани с обинутузумаб, влиянието на TMDD върху ФК се свежда до минимум.
Croatian: Roche AB
Bulgarian: Sverige Roche AB
Croatian: smanjen broj neutrofila, povećanje tjelesne težine smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки, намален брой неутрофили, повишено тегло
Croatian: Gazyvaro je namijenjen za intravensku primjenu.
Bulgarian: Gazyvaro е за интравенозно приложение.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju iznosila je 66% tijekom infuzije prvih 1000 mg lijeka Gazyvaro (20% bolesnika imalo je reakciju na infuziju 3. - 4. stupnja).
Bulgarian: Честотата на РСИ е 66 % при инфузия на първите 1 000 mg Gazyvaro (като 20% от пациентите, получават РСИ степен 3-4).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Populacijska farmakokinetička analiza obinutuzumaba pokazala je da klirens kreatinina ne utječe na farmakokinetiku obinutuzumaba.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на обинутузумаб показва, че креатининовият клирънс не повлиява фармакокинетиката на обинутузумаб.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom iznosi 1000 mg, a primjenjuje se 1. dan svakog ciklusa.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Gazyvaro в комбинация с хлорамбуцил е 1 000 mg, приложена на Ден 1 от всеки цикъл.
Croatian: Stope reakcija na infuziju 3. - 4. stupnja (koje su nastupile u razmjerno malog broja bolesnika) bile su slične i prije i nakon provedbe profilaktičkih mjera.
Bulgarian: Честотата на РСИ степен 3-4 (които са настъпили при сравнително малко на брой пациенти), е била сходна преди и след прилагане на мерките за намаляване на риска.
Croatian: tijekom druge doze od 1000 mg te 1% nakon toga.
Bulgarian: Честотата на РСИ при последващите инфузии е 3% при втората доза 1 000 mg и 1% след това.
Croatian: Rezultati analiza podskupina u načelu su bili sukladni rezultatima zabilježenima u populaciji s FL-om, što govori u prilog robusnosti cjelokupnog rezultata.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи като цяло са в съответствие с резултатите, наблюдавани в популацията с ФЛ, което подкрепя достоверността на общия резултат.
Croatian: Nakon 6. - 8. ciklusa u kombinaciji s kemoterapijom, bolesnici koji su odgovorili na liječenje primali su terapiju održavanja lijekom Gazyvaro svaka 2 mjeseca do progresije bolesti ili tijekom najviše 2 godine.
Bulgarian: След Цикли 6-8 в комбинация с химиотерапия повлиялите се пациенти са получили поддържащо лечение с Gazyvaro през 2 месеца до прогресия на заболяването или до 2 години.
Croatian: · lijekove koji ublažavaju bolove (analgetike)
Bulgarian: лекарства за намаляване на болката (аналгетици)
Croatian: Potrebno je primjenjivati navedene mjere kako bi se smanjio broj reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Трябва да се спазват мерките за облекчаване, за да се намалят РСИ (вж. точка 4.2).
Croatian: Profilaksa bi se trebala sastojati od odgovarajuće hidracije i primjene urikostatika (npr. alopurinola) ili neke druge prikladne terapije, poput urat oksidaze (npr.
Bulgarian: Профилактиката трябва да се състои от адекватна хидратация и приложение на урикостатици (напр. алопуринол), или подходящо алтернативно лечение, като урат оксидаза (напр.
Croatian: 8 od 140 bolesnika u randomiziranoj fazi i 2 od 6 bolesnika u uvodnoj fazi imalo je pozitivan nalaz testa na protutijela na lijek nakon 12 mjeseci praćenja.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gazyvaro, 8 от 140 пациенти в рандомизирания период и 2 от 6 във въвеждащия период са били положителни за ATA след 12 месеца на проследяване.
Croatian: Ako propustite primiti Gazyvaro
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Gazyvaro
Croatian: Trombocitopenija koja je nastupila tijekom infuzije ili unutar 24 sata od njezina završetka (akutna trombocitopenija) češće je primijećena u bolesnika u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom nego u usporednoj skupini.
Bulgarian: Тромбоцитопения, възникваща по време на или 24 часа след края на инфузията (остра тромбоцитопения), е наблюдавана по-често при пациентите в рамото с Gazyvaro плюс химиотерапия, отколкото в рамото със сравнителен лекарствен продукт.
Croatian: Česti su motorički simptomi koji se odnose na kortikospinalni put (npr. mišićna slabost, paraliza i osjetilne smetnje), osjetilni poremećaji, cerebelarni simptomi i ispadi vidnog polja.
Bulgarian: Двигателните симптоми с находки от кортико-спиналния тракт (напр. мускулна слабост, парализа и сензорни нарушения), сензорни отклонения, малкомозъчни симптоми и дефекти на зрителното поле са чести.
Croatian: 1. ciklus: 1. dan, kod KLL-a i FL-a
Bulgarian: Ден 1 за ХЛЛ и ФЛ
Croatian: utvrđeno je da su bolesnici u obje liječene skupine doživjeli klinički značajno poboljšanje simptoma povezanih s limfomom, koje se definiralo kao povećanje početnog rezultata na podljestvici za ocjenu limfoma za ≥ 3 boda, povećanje početnog rezultata indeksa ishoda ispitivanja (engl.
Bulgarian: Въз основа на данните от въпросника FACT-Lym, събрани по време на фазите на лечение и проследяване, пациентите в двете рамена на лечение са получили клинично значимо подобрение на симптомите, свързани с лимфома, определено като ≥ 3 точки увеличение от изходно ниво в подскалата Lymphoma, увеличение от ≥ 6 точки от изходно ниво на FACT Lym TOI и увеличение от ≥ 7 точки от изходно ниво на FACT Lym Total score.
Croatian: Bolesnici s potpunim odgovorom na liječenje (%) Bolesnici s djelomičnim odgovorom na liječenje (%)
Bulgarian: Респондери с пълен отговор (%) Респондери с частичен отговор (%) Стабилно заболяване (%)
Croatian: mišićno-koštana bol u prsištu, bol u kostima
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите, болка в крайниците, болка в костите
Croatian: Pripremljeni lijek ne bi se smio čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: U bolesnika u kojih dođe do predoziranja potrebno je odmah prekinuti infuziju ili smanjiti njezinu brzinu te ih je potrebno pomno nadzirati.
Bulgarian: Инфузията трябва незабавно да се прекъсне или намали при пациентите, които получат предозиране, и те трябва внимателно да се наблюдават.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije vrlo često reakcije na infuziju reakcije na infuziju
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; HR: omjer hazarda; CI: interval pouzdanosti; ND = nije dostignuto
Bulgarian: Независима комисия за преглед; PFS: преживяемост без прогресия; HR: Коефициент на риск; CI:Доверителни интервали, NR = Не е достигнато.
Croatian: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Bulgarian: Roche Diagnostics GmbH
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (u kombinaciji s klorambucilom1)
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (в комбинация с хлорамбуцил1)
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro su u 1. ciklusu prijavljeni i događaji smrtonosnih krvarenja.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Gazyvaro, в Цикъл 1 се съобщават също и хеморагични събития с летален изход.
Croatian: Najčešće prijavljene istodobne bolesti (učestalost od 30% ili više) u organskim sustavima prema MedDRA klasifikaciji bile su: krvožilni poremećaji (73%), srčani poremećaji (46%), poremećaji probavnog sustava (38%), poremećaji metabolizma i prehrane (40%), poremećaji bubrega i mokraćnog sustava (38%), poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva (33%).
Bulgarian: Съдови нарушения (73%), Сърдечни нарушения (46%), Стомашно-чревни нарушения (38%), Нарушения на метаболизма и храненето (40%), Нарушения на бъбреците и пикочните пътища (38%), Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан (33%).
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kojima bi se ocijenio utjecaj obinutuzumaba na plodnost.
Bulgarian: Не са извършвани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на обинутузумаб върху фертилитета.
Croatian: Tijekom faze praćenja, infekcije 3. - 5. stupnja češće su primijećene u bolesnika koji su tijekom faze uvodnog liječenja primali Gazyvaro plus bendamustin.
Bulgarian: По време на фазата на проследяване инфекции степен 3-5 са наблюдавани повече при пациенти, получавали Gazyvaro плюс бендамустин в индукционната фаза.
Croatian: Klorambucil je primjenjivan peroralno u dozi od 0,5 mg/kg tjelesne težine 1. dan i 15. dan u svakom ciklusu liječenja (1.-6. ciklusa).
Bulgarian: Хлорамбуцил е прилаган перорално в доза 0,5 mg/kg телесно тегло в Ден 1 и Ден 15 от всички цикли на лечение (1 до 6).
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако получите някоя от горните реакции, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Bolesnici s nedovoljno dobrom funkcijom jetre (odstupanjima u rezultatima testova jetrene funkcije 3. stupnja prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave Nacionalnog instituta za rak [AST,
Bulgarian: Пациентите с увредена чернодробна функция (National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (АСАТ, АЛАТ
Croatian: · Prije svake infuzije lijeka Gazyvaro primit ćete lijekove koji će pomoći ublažiti moguće reakcije na infuziju ili takozvani 'sindrom lize tumora'.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Gazyvaro ще Ви се прилагат лекарства, които помагат да се намалят евентуалните реакции, свързани с инфузията, или синдром на туморен разпад.
Croatian: - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za FL - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedno liječenje lijekom koji se zove rituksimab i kojima se FL vratio ili pogoršao tijekom ili nakon tog liječenja.
Bulgarian: - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това са имали най-малко едно лечение с лекарство, наречено ритуксимаб, и чийто ФЛ е рецидивирал или се е влошил по време на или след това лечение.
Croatian: Profilaksa bi se trebala sastojati od odgovarajuće hidracije i primjene urikostatika (npr. alopurinola) ili neke druge prikladne terapije, poput urat oksidaze (npr. razburikaze), započevši 12 - 24 sata prije infuzije lijeka Gazyvaro u skladu s uobičajenom praksom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Профилактиката трябва да се състои от адекватна хидратация и приложение на урикостатици (напр. алопуринол), или подходящо алтернативно лечение, като уратоксидаза (напр. расбуриказа) започваща 12-24 часа преди инфузията с Gazyvaro, съгласно стандартната практика(вж.
Croatian: 6. ciklusu liječenja bolesnika s KLL-om iznosio je 11 282 µg•d/ml odnosno 578,9 µg/ml u žena te 8451 µg•d/ml odnosno 432,5 µg/ml u muškaraca, dok su AUC odnosno Cmax u bolesnika s iNHL-om iznosili 13 172 µg•d/ml odnosno 635,7 µg/ml u žena te 9769 µg•d/ml odnosno 481,3 µg/ml u muškaraca), što znači da nema potrebe za prilagođavanjem doze na temelju spola.
Bulgarian: Резултатите от популационния анализ обаче показават, че разликите в експозицията не са значими (изчислена медиана на AUC и Cmax при пациенти с ХЛЛ съответно 11282 µg•d/ml и 578,9 µg/ml при жените и 8451 µg•d/ml и 432,5 µg/ml при мъжете в Цикъл 6, и AUC и Cmax при пациенти с иНХЛ съответно 13172 µg•d/ml и 635,7 µg/ml при жените и 9769 µg•d/ml и 481,3 µg/ml при мъжете), което показва, че не е необходима корекция на дозата въз основа на пола.
Croatian: Zbog imunosupresivnog učinka obinutuzumaba, cijepljenje živim virusnim cjepivima se ne preporučuje tijekom trudnoće niti prije normalizacije broja B stanica (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради имуносупресивния ефект на обинутузумаб не се препоръчват ваксинациите с живи вирусни ваксини по време на лечение както и до В-клетъчното възстановяване (вж. точка 4.4).
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11, 46% (156 od 336) bolesnika s KLL-om liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom bilo je u dobi od 75 ili više godina (medijan dobi iznosio je 74 godine).
Bulgarian: В основното клинично проучване BO21004/CLL11 46% (156 от 336) от пациентите с ХЛЛ, лекувани с Gazyvaro плюс хлорамбуцил, са на 75 години или по-възрастни (медианата на възрастта е 74 години).
Croatian: · Kronične limfocitne leukemije (koja se još zove i 'KLL') - Gazyvaro se koristi u bolesnika koji još nisu primili nikakvo liječenje za KLL i koji imaju druge bolesti zbog kojih vjerojatno ne bi mogli podnijeti liječenje punom dozom jednog drugog lijeka za KLL, koji se zove fludarabin.
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия (наричана още „ХЛЛ") - Gazyvaro се използва при пациенти, които преди това не са получавали никакво лечение за ХЛЛ и които имат други заболявания, които правят малко вероятна способността им да понесат пълна доза от друго лекарство за лечение на ХЛЛ, наречено флударабин.