FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nitráty
Maltese: Nitrati
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. október 2008
Maltese: 1 Ottubru 2008
Slovak: Substráty P-glykoproteínu (napr. digoxín)
Maltese: Sustrati ta' p-glycoprotein (eż.digoxin)
Slovak: 90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, Dermatite esfoljattiva
Slovak: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Substráty CYP2C9 (napr. R-warfarín)
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 Ottubru 2013
Slovak: Substráty CYP1A2 (napr. teofylín)
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Slovak: nestabilná angína pektoris, ventrikulárna arytmia, infarkt myokardu2,
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Slovak: Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Slovak: Laktóza ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: ADCIRCA fih l-lactose monohydrate.
Slovak: synkopa, migréna5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Slovak: Azolové antimykotiká (napr. ketokonazol)
Maltese: Azole (eż. ketoconazole)
Slovak: Inhibítory proteázy (napr. ritonavir)
Maltese: Inibituri ta' protease (eż.ritonavir)
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva5
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
Maltese: Mediċini oħra u ADCIRCA
Slovak: Absorbcia
Maltese: Assorbiment
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Slovak: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel:
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab
Slovak: PDE5 je prevládajúcou fosfodiesterázou v pľúcnom cievnom riečisku.
Maltese: PDE5 huwa laktar phosphodiesterase importanti fil-vaskulatura pulmonarja.
Slovak: Farmakodynamický účinok
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Slovak: To pravdepodobne vyplýva z kombinovaných účinkov nitrátov a tadalafilu na metabolickú dráhu oxid dusnatý/cGMP.
Maltese: Dan huwa maħsub li jirriżulta mill-effetti kkombinati ta' nitrati u tadalafil fir-rotta ta' nitric oxide/cGMP.
Slovak: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Slovak: Tadalafil sa metabolizuje najmä prostredníctvom izoformy 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz tal-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Slovak: Tadalafil je silný a selektívny inhibítor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), enzýmu, ktorý je zodpovedný za degradáciu cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Maltese: Tadalafil huwa inibitur qawwi u selettiv ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5), l-enzima risponsabbli għad-degradazzjoni ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Slovak: záchvaty5, prechodná amnézia5
Maltese: Amnesija temporanja5
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
Maltese: Studji farmakokinetiċi inkludew suġġetti u pazjenti minn gruppi etniċi differenti u ma ġew identifikati ebda differenzi fl-espożizzjoni tipika ta' tadalafil.
Slovak: Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467".
Maltese: Pilloli oranġjo u għandhom forma ta' lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, hyprolóza, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Slovak: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Slovak: vracanie, gastroezofageálny reflux
Maltese: Rimettar Rifluss gastroesofagali
Slovak: Ak
Maltese: JIS
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie
Maltese: Trattamenti għad-disfunzjoni erettili
Slovak: - užívate riociguát.
Maltese: - riociguat.
Slovak: Hlavným metabolitom cirkulujúcim v krvi je metylkatechol glukuronid.
Maltese: Ilmetabolu prinċipali ċirkolanti huwa methylcatechol glucuronide.
Slovak: mozgová príhoda2 (vrátane krvácavých príhod),
Maltese: puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Slovak: Pri podaní tadalafilu v dávke 10 mg spolu s teofylínom (neselektívnym inhibítorom fosfodiesterázy) sa nezistila žiadna farmakokinetická interakcia.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Slovak: NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg tablety tadalafil
Maltese: ADCIRCA 20 mg pilloli tadalafil
Slovak: Б.В. - България тел.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Slovak: Tento metabolit má najmenej 13 000krát nižší účinok na PDE5 ako tadalafil.
Maltese: Dan il-metabolu huwa mill-inqas 13,000-il darba inqas qawwi minn tadalafil għal PDE5.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
Maltese: Infart mijokardijaku akut f'dawn l-aħħar 90 ġurnata.
Slovak: Jadro filmom obalenej tablety monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy hyprolóza mikrokryštalická celulóza natriumlaurylsulfát magnéziumstearát
Maltese: Qalba tal-pillola miksija b'rita lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Slovak: Bosentan (125 mg dvakrát denne), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a stredne silný induktor CYP3A4, CYP2C9 a možno CYP2C19, znížil systémovú expozíciu tadalafilu (40 mg jedenkrát denne) o 42 % a
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil
Slovak: Významné zlepšenie (p <
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Slovak: ADCIRCA 20 mg je dostupná v blistroch po 28 alebo 56 tabliet.
Maltese: ADCIRCA 20 mg issibu f'pakketti b'folji ta' 28 jew 56 pillola.
Slovak: Uskutočnila sa randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, ktorej sa zúčastnilo 405 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) Studju kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u randomised ġie magħmul fuq 405 pazjent b'ipertensjoni arterjali pulmonarja.
Slovak: Obal tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, triacetín, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E 172), mastenec.
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar
Slovak: Al/PVC/PE/PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 28 a 56 filmom obalených tabliet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju /PVC/PE/PCTFE f'kartuniet ta' 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
Maltese: Bejn 20 mg sa 40 mg, ġiet osservata żieda li kienet inqas minn dik proporzjonali.
Slovak: epistaxa
Maltese: Epistassi
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti palpitácie2,5
Maltese: Palpitazzjonijiet2,5
Slovak: Súčasné užívanie riociguátu s PDE5 inhibítormi, vrátane tadalafilu, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: bolesť/ťažkosti, zložky úzkosti/depresie a vo vizuálnej analógovej škále (VAS).
Maltese: uġigħ/skumdità, fatturi ta' ansjetà/dipressjoni u fl-iskala viżiva analog (VAS).
Slovak: Obal tablety monohydrát laktózy hypromelóza triacetín oxid titaničitý (E 171)
Maltese: Kisja b'rita lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide isfar (E172)
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Maltese: Τηλ: +357 22 715000
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že tadalafil (5, 10 a 20 mg) zosilňuje hypotenzívne účinky nitrátov.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, tadalafil (5, 10 u 20 mg) deher li jkabbar l-effetti ipotensivi tan-nitrati.
Slovak: žltý oxid železitý (E 172)červený oxid železitý (E 172) mastenec.
Maltese: (E172), iron oxide aħmar (E172), talc.
Slovak: Ritonavir (200 mg dvakrát denne), ktorý je inhibítorom CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 2-násobne bez zmeny Cmax.
Maltese: Ritonavir (200 mg darbtejn kuljum), li huwa inibitur ta' CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6, żied l-esponiment (AUC) ta' doża waħda ta' tadalafil (20 mg) b'darbtejn, bl-ebda tibdil f'Cmax.
Slovak: - bosentan (inú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie) - nitráty (na bolesť v hrudi) - alfablokátory používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémov s prostatou - rifampicín (na liečbu bakteriálnych infekcií) - ketokonazolové tablety (na liečbu plesňových infekcií) - ritonavir (na liečbu HIV)
Maltese: - rifampicin (għall-kura ta' infezzjonijiet tal-batteri) - pilloli ta' ketoconazole (għall-kura ta' infezzjonjiet tal-fungi) - ritonavir (għall-kura tal-HIV) - pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta' PDE5).
Slovak: Povolenou prebiehajúcou liečbou bola liečba bosentanom (stabilná udržiavacia dávka až do 125 mg dvakrát denne) a dlhodobá liečba antikoagulanciami, digoxínom, diuretikami a kyslíkom.
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že riociguát zosilňuje hypotenzívne účinky inhibítorov PDE5.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid l-effetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Slovak: (6MWD) v 16. týždni z východiskovej hodnoty.
Maltese: 16-il siegħa f'individwi b'saħħithom.
Slovak: V klinicko-farmakologických štúdiách s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg až 20 mg) bola systémová expozícia tadalafilu (AUC) približne dvojnásobná u osôb s ľahkým (klírens kreatinínu 51 až 80 ml/min) alebo stredne závažným (klírens kreatinínu 31 až 50 ml/min) poškodením funkcie obličiek a tiež u dialyzovaných osôb v konečnom štádiu zlyhania obličiek.
Maltese: Fl-istudji tal-farmakoloġija klinika fejn intużat doża waħda ta' tadalafil (5 mg-20 mg), l-esponiment għal tadalafil (AUC) kien madwar id-doppju f'individwi b'indeboliment ħafif fil-kliewi (tneħħija tal krejatinina 51 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija tal-krejatinina 31 sa 50 ml/min) u f'individwi fuq id-dijaliżi bi stat terminali tal-funzjoni tal-kliewi.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v Cmax.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza klinikament sinifikanti fis-Cmax meta mqabbel ma' volontiera b'saħħithom.
Slovak: ADCIRCA obsahuje liečivo tadalafil.
Maltese: ADCIRCA fih is-sustanza attiva tadalafil.
Slovak: Induktor CYP3A4, rifampicín (600 mg denne), znížil AUC tadalafilu o 88 % a Cmax o 46 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax po podaní samotného tadalafilu (10 mg).
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulatur ta' ta' CYP3A4, naqqas l-AUC ta' tadalafil bi 88 % u s- Cmax b'46 % relattivament għall-valuri tal- AUC u s- Cmax għal tadalafil waħdu (10 mg).
Slovak: PDE5 je enzým nachádzajúci sa v hladkej svalovine corpus cavernosum, ciev a vnútorných orgánov, ďalej v kostrovom svalstve, krvných doštičkách, obličkách, pľúcach a mozočku.
Maltese: PDE5 hija enżima li tinsab fil-muskoli involontarji tal-corpus cavernosum, fil-muskoli involuntarji vaskolari u vixxerali, fil-muskoli skeletali, plejtlits, fil-kliewi, fil-pulmuni u fiċ-ċervellett.
Slovak: Staršie osoby
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovak: Tadalafil 40 mg zvýšil výdaj srdca (0,6 l/min) a znížil pľúcny arteriálny tlak (-4,3 mmHg) a pľúcnu vaskulárnu rezistenciu
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené zriedkavo:
Maltese: Ġew irrappurtati b'mod rari xi effetti sekondarji:
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (20 mg) po jednorazovej dávke 4-násobne a Cmax o 22
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, 94 % ta' tadalafil fil-plażma jkun marbut mal-proteini.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
Maltese: Uroloġikali, mediċini użati għad-disfunzjoni erettili, Kodiċi ATC:
Slovak: ADCIRCA je u dospelých indikovaná na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Maltese: ADCIRCA huwa indikat fl-adulti għall-kura ta' ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH - pulmonary arterial hypertension) ikklassifikata bħala klassi II u III ta' funzjonalità skont il-WHO, biex titjieb ilkapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Ketokonazol (200 mg denne) zvýšil expozíciu (AUC) tadalafilu (10 mg) po jednorazovej dávke 2násobne a Cmax o 15 % v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pre samotný tadalafil.
Maltese: Ketoconazole (200 mg kuljum), żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (10 mg) b'darbtejn u Cmax bi 15%, relattivament għall-AUC u għal valuri ta' Cmax għal tadalafil waħdu.
Slovak: SA
Maltese: L
Slovak: Účinnosť tadalafilu u pacientov, ktorí sú už liečení bosentanom, sa dostatočne nepreukázala (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' tadalafil f'pazjenti li diġà qegħdin fuq terapija bil-bosentan ma ġietx murija b'mod konklużiv (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Zmeny v Borgovom skóre dýchavičnosti boli malé a bezvýznamné pri placebe aj tadalafile 40 mg.
Maltese: Borg kienu żgħar u mhux sinifikanti kemm bil-plaċebo u kemm b'tadalafil 40 mg.
Slovak: EMEA/H/C/001021
Maltese: EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (20 mg).
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Maltese: Il-'klassi' tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika u "klassi III" tinvolvi limitazzjoni notevoli tal-attività fiżika.
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Tadalafil Lilly.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.
Slovak: Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Maltese: Adcirca huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tadalafil.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adcirca (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma l-uġigħ ta' ras, fwawar (ħmura fil-ġilda), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn) inkluż imnieħer imblukkat jew flissjoni u sinus imblukkat, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku) inkluż uġigħ fl-istonku, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar u uġigħ fl-estremitajiet (dirgħajn, idejn, riġlejn u saqajn).
Slovak: Čo je liek Adcirca?
Maltese: Għal xiex jintuża Adcirca?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adcirca.
Slovak: Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adcirca, it-tadalafil, tappartjeni lil grupp ta' mediċini msejħa "inibituri tal-fosfodjesterażi ta' tip 5 (PDE5)", jiġifieri li jfisser li jimblokka l-enzima PDE5.
Slovak: Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového tkaniva.
Maltese: Ġew imqabbla erba' dożi ta' Adcirca (2.5, 10, 20 u 40 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni li involva 406 pazjent li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira tagħhom kellhom il-marda talklassi II jew tal-klassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard vaskulari tal-kollaġene.
Slovak: Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
Maltese: Adcirca m'għandux jittieħed man-nitrati (grupp ta' mediċini użati għall-kura tal-anġina) jew mediċini tal-klassi 'guanylate cyclase stimulators' bħal riociguat (mediċina oħra li tikkura l-ipertensjoni pulmonari).
Slovak: PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Maltese: Il-PAH huwa pressjoni taddemm għolja b'mod anormali fl-arterji tal-pulmuni.
Slovak: Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, din id-distanza żdiedet b'26 metru aktar fil-pazjenti li qed jieħdu Adcirca ta' 40 mg milli fil-pazjenti li qed jieħdu plaċebo.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Reg.
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovak: ATC kód: C02KX05
Maltese: C02KX05
Slovak: Warfarín/fenprokumón
Maltese: Warfarin/phenprocoumon
Slovak: Vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (Highly active antiretroviral therapy, HAART)
Maltese: Terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy)
Slovak: (pozri časť 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: -11 to 31
Maltese: -11 sa 31
Slovak: 95 % CI, [hodnota p]
Maltese: CI ta' 95%, [valur p]
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Slovak: -303,3 až -189,5 [<
Maltese: -303.3 sa -189.5
Slovak: 0,0001), v porovnaní s placebom.
Maltese: 0001) meta mqabbla mal-plaċebo.
Slovak: 35 to 81
Maltese: 35 sa 81
Slovak: -843,0 až -45,0 [<
Maltese: -843.0 sa -45.0
Slovak: 25 až 67 [<
Maltese: 25 sa 67 [<0.
Slovak: 29 až 79
Maltese: 29 sa 79
Slovak: Nitráty
Maltese: Nitrates
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. marca 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2014
Slovak: 29 až 83
Maltese: 29 sa 83
Slovak: -10 to 61
Maltese: -10 sa 61
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Jannar 2019
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
Maltese: Użu flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Rozdrvené tablety:
Maltese: Pilloli mfarrka:
Slovak: -10 až 63
Maltese: -10 sa 63
Slovak: Gravidita/antikoncepcia
Maltese: Tqala/kontraċezzjoni
Slovak: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Maltese: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Slovak: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli.
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Maltese: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Slovak: Treba zvážiť alternatívne liečby.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Slovak: )(pozri tabuľku 6).
Maltese: ITT, ara tabella 2).
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ B) hypromelóza 5 cP magnéziumstearát monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát
Maltese: cellulose microcrystalline crospovidone (tip B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Slovak: Inhibítory UDP glykozyltransferáz (UGT) 1A1 a 1A9 môžu potenciálne zvýšiť expozíciu metabolitu riociguát M-1, ktorý je farmakologicky aktívny (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu).
Maltese: Inibituri ta' UDP-Glykosyltransferases (UGT) 1A1 u 1A9 għandhom potenzjal li jżidu l-esponiment għall-metabolit ta' riociguat M1, li huwa farmakoloġikament attiv (attività farmakoloġika: 1/10 sa 1/3 dik ta' riociguat).
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Východisková hodnota (m)[SD]
Maltese: Linja bażi (m) [SD]
Slovak: Limited
Maltese: Health) Limited
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Adempas 0.5 mg, 1 mg, 1.5 mg, 2 mg jew 2.5 mg
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Slovak: In vivo sa preukázala neprítomnosť farmakokinetických interakcií medzi riociguátom a substrátom enzýmu CYP2C9 warfarínom.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Slovak: Veľkosť balenia: 42, 84, 90 alebo 294 filmom obalených tabliet.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 42, 84, 90 jew 294 pillola miksija b'rita.
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human
Slovak: & Dohme Romania S.R.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Slovak: Infekcie a nákazy gastroenteritída
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: PVR= pľúcna vaskulárna rezistencia
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Slovak: Pacienti s ALT >3 x ULN a bilirubínom >2 x ULN sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).