FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες.
English: Metastatic hormone-sensitive prostate cancer
Greek: Μεταστατικός ορμονοευαίσθητος καρκίνος του προστάτη
English: 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Greek: (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
English: In TAXOTERE 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
English: Time to castration-resistant prostate cancerb
Greek: Χρόνος μέχρι ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτηb
English: TAXOTERE in combination with androgen-deprivation therapy (ADT), with or without prednisone or prednisolone, is indicated for the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer.
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με θεραπεία στέρησης ανδρογόνου (ADT), με ή χωρίς πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη.
English: Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο του προμίγματος σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25°C) και μετά ελέγξτε αν το διάλυμα είναι ομογενές και διαυγές.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8,7%)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνου του μαστού για το TAXOTERE 100 mg/m² σε συνδυασμό με trastuzumab
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι το λεμφοίδημα συνεχιζόταν σε 6 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (0,8%) και σε 1 ασθενή στο σκέλος FAC
English: Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
English: How to store TAXOTERE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το TAXOTERE
English: 1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
Greek: 1 φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 80 mg docetaxel σε 2 ml πολυσορβικό 80 (40 mg/ml) Πλήρωση: 94,4 mg/2,36 ml
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / TAXOTERE 20 mg/1 ml
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Greek: Υπερευαισθησία (G3/4: 1,7%)
English: 1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
Greek: 1 φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20 mg docetaxel σε 0,5 ml πολυσορβικό 80 (40 mg/ml) Πλήρωση: 24,4 mg/0,61 ml
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο του 1 ml με πυκνό διάλυμα (20 mg docetaxel).
English: 7 ml clear glass (type I) vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap containing 4 ml of concentrate.
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 7 ml με φούξια πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και φούξια πλαστικό αποσπώμενο πώμα που περιέχει 4 ml πυκνού σκευάσματος.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3,16 g αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 80 ml μπύρας ή 33 ml κρασιού.
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 63%), Αναιμία (G3/4: 10%)
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Greek: • To TAXOTERE 20 mg/0,5 ml περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 40 mg/ml σε πολυσορβικό 80.
English: For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
Greek: Σε μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη, ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: FAC patients (17.0%).
Greek: FAC (2,2%).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ TAXOTERE 160 mg/8 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: • Each TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/2.36 ml).
Greek: • Κάθε φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg/2 ml περιέχει 2 ml διαλύματος docetaxel 40 mg/ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 94,4 mg/2,36 ml).
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 4 ml με πυκνό διάλυμα (80 mg docetaxel).
English: combined with capecitabine at 1250 mg/m twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by a 1-week rest period.
Greek: Σε συνδυασμό με capecitabine, η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες, συνδυαζόμενη με 1.250 mg/m2 capecitabine δύο φορές ημερησίως (μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα) για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής.
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 80 mg docetaxel.
English: Hypocalcaemia (G3: 0%) Hypophosphataemia (G3-4: 1%) Hypokalaemia (G3: 0%)
Greek: Πυρετός (G3: 1%) Στοματική καντιντίαση Υπασβεστιαιμία (G3: 0%) Υποφωσφαταιμία (G3-4: 1%) Υποκαλιαιμία (G3: 0%)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Νοεμβρίου 1995
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM STUDY.
Greek: Ο πίνακας που δίνεται πιο κάτω καταδεικνύει ότι η επίπτωση της ουδετεροπενίας βαθμού 4, της εμπύρετης ουδετεροπενίας και της ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF αφού κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC - μελέτη
English: 75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Greek: • To TAXOTERE 80 mg/2 ml περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 40 mg/ml σε πολυσορβικό 80.
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
Greek: Από την άλλη πλευρά, στο σκέλος AC σημειώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς αναιμίας (15,8% έναντι 8,5%) σε σχέση με το σκέλος AT, και επιπλέον, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς καρδιακής τοξικότητας: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (3,8% έναντι 2,8%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 20% (13,1% έναντι 6,1%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 30% (6,2% έναντι 1,1%).
English: • The solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Greek: • Το φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με ένα άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 7,8%)
English: The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Greek: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με πράσινο πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και πράσινο πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
English: • Then, inject via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Greek: • Στη συνέχεια ενέστε μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου.
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Greek: Μετά από περίοδο παρακολούθησης 10 ετών της μελέτης GEICAM 9805, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς στο σκέλος TAC.
English: MedDRA system organ classes
Greek: Κατηγορίες οργανικών συστημάτων κατά
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
Greek: • To TAXOTERE 80 mg/2 ml φέρεται σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με ένα κόκκινο αποσπώμενο πώμα.
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Greek: Λήθαργος (G3/4: 19,0%), Πυρετός (G3/4: 2,3%),
English: The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap.
Greek: Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με μπλε πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
Greek: • To TAXOTERE 20 mg/0,5 ml φέρεται σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με ένα πράσινο αποσπώμενο πώμα.
English: TAXOTERE concentrate
Greek: TAXOTERE:
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%); Vomiting (G3/4: 5%); Constipation
Greek: Διάρροια (G3/4: 6,2%), Έμετος (G3/4: 5%), Δυσκοιλιότητα
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Greek: Εμφάνιση του TAΧOTERE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
English: TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Greek: To TAXOTERE σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
English: 0.5 ml (Fill 0.61 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (Όγκος πλήρωσης 0,61 ml)
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Greek: Εμφάνιση του TAΧOTERE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Time to clinical progressionc Median (months) 95% CI
Greek: Χρόνος μέχρι την κλινική πρόοδοc Διάμεσος (months)
English: TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Greek: Το TAXOTERE διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.
English: Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
English: For metastatic castration-resistant prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Greek: Σε μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, όπου γίνεται συνδυασμένη χρήση πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, το προκαταρκτικό φαρμακευτικό σχήμα που συνιστάται είναι 8 mg δεξαμεθαζόνης από του στόματος, 12 ώρες, 3 ώρες και 1 ώρα πριν από την έγχυση docetaxel (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)συγκεντρωτικά δεδομένα
English: Hand-foot syndrome (G3/4:
Greek: Σύνδρομο χεριού-ποδιού (G3/4:
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Greek: Ναυτία (G3/4: 9,6%), Έμετος (G3/4: 7,6%), Διάρροια (G3/4: 6,4%), Στοματίτιδα (G3/4: 2%)
English: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0,7%)
English: • The solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
Greek: • Το φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg/2 ml είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με ένα άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
English: • As with all parenteral products, infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Greek: • Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
English: If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
English: Nausea (G3/4: 13.9%); Stomatitis (G3/4:
Greek: Ναυτία (G3/4: 13,9%), Στοματίτιδα (G3/4:
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (252 mg of ethanol 95% v/v).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη περιέχει 13% (w/w) αιθανόλης 95% (v/v) σε ύδωρ για ενέσιμα (252 mg αιθανόλης 95% v/v).
English: 2 ml (Fill 2.36 ml)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2 ml (Όγκος πλήρωσης 2,36 ml)
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
Greek: Δυσχρωματισμός ονύχων, Ονυχόλυση (G3/4: 1%)
English: Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v in water for injection (932 mg of ethanol 95% v/v).
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη περιέχει 13% (w/w) αιθανόλης 95% (v/v) σε ύδωρ για ενέσιμα (932 mg αιθανόλης 95% v/v).
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ TAXOTERE 20 mg/1 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: The solvent for TAXOTERE is a 13% w/w solution of ethanol 95% in water for injections.
Greek: Ο διαλύτης του TAXOTERE είναι διάλυμα 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
English: CARTON/TAXOTERE 80 mg/2 ml
Greek: ΚΟΥΤΙ/TAXOTERE 80 mg/2 ml
English: The safety and efficacy of docetaxel administered at the beginning of androgen-deprivation therapy (ADT) in patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer were evaluated in a randomised Phase III multi-centre study (CHAARTED).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel που χορηγήθηκε στην έναρξη της θεραπείας με στέρηση ανδρογόνου (ADT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (CHAARTED).
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Greek: αιθανόλη άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 395 mg αιθανόλη άνυδρη ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού.
English: TAXOTERE in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Greek: Το TAXOTERE σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη.
English: Infection (G3/4: 2.4%); Neutropenic infection (G3/4: 2.6%)
Greek: Λοίμωξη (G3/4: 2,4%), Ουδετεροπενική λοίμωξη (G3/4: 2,6%)
English: Dysgeusia (G3/4: < 1%); Pareaesthesia (G3/4: < 1%)
Greek: Δυσγευσία (G3/4: < 1%), Παραισθησία (G3/4: < 1%)
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half-lives for the ,  and  phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20115 mg/m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 h, αντιστοίχως.
English: The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος του πυκνού διαλύματος ΤAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ενίεται μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
English: In TAXOTERE 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Greek: Στο φιαλίδιο του TAXOTERE 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml.
English: TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση TAXOTERE 80 mg/2 ml είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.
English: Constipation (G3/4: 1.0%); Gastrointestinal pain (G3/4:
Greek: Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1,0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² single agent
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το TAXOTERE 75 mg/m² ως μονοθεραπεία
English: Ethanol anhydrous Citric acid
Greek: Πολυσορβικό 80 Αιθανόλη άνυδρη Κιτρικό οξύ
English: Metastatic castration-resistant prostate cancer
Greek: Mεταστατικό ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη
English: • one single-dose vial of solvent.
Greek: • ένα φιαλίδιο μίας δόσης με διαλύτη.
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Greek: Αναιμία (G3/4: 3%), Ουδετεροπενία (G3/4:
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ TAXOTERE 80 mg/4 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Greek: Ναυτία (G3/4: 5,0%), Στοματίτιδα (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Greek: Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση TAXOTERE 20 mg/0,5 ml είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80 και κιτρικό οξύ.
English: Blurred vision
Greek: Θολή όραση
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%);
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 1,3%)
English: b)
Greek: NA)
English: TAXOTERE monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Greek: Το TAXOTERE ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας.
English: Stomatitis (G3/4:
Greek: Στοματίτιδα (G3/4:
English: 15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με κόκκινο αποσπώμενο πώμα.