FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Hungarian: Effentora adagja túlságosan nagy, vagy ha túl sok Effentorát vesz be.
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Hungarian: • Ha rendkívül lassú a szívverése, vagy egyéb szívproblémái vannak.
English: Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Hungarian: Az Effentora szájnyálkahártyán történő alkalmazása után a fentanil jól felszívódik, abszolút biohasznosulása 65%.
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Hungarian: Effentora adása után a fentanil elimináció végső fázisa a plazma és a mély szöveti kompartment közötti újraeloszlás eredménye.
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Hungarian: A CYP3A4 aktivitását befolyásoló szerek
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Hungarian: légzésdepresszió, bradycardia, hypothermia, székrekedés, miosis, fizikai függőség és euphoria.
English: If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Hungarian: Amennyiben az Effentora benzodiazepinekkel vagy rokon gyógyszerekkel egyidejűleg történő felírása mellett döntenek, a legalacsonyabb hatásos dózist kell választani, és az egyidejű alkalmazás időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embrio-foetalis fejlődési toxicitási vizsgálatok semmilyen, a vegyület okozta malformációt vagy fejlődésbeli eltérést nem mutattak, ha a gyógyszert az organogenezis szakaszában alkalmazták.
English: Tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken or might take any of the following medicines:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené szedni az Effentorát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi:
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Hungarian: Ha elvonási tüneteket észlel, vagy a fájdalomcsillapítással kapcsolatos gondja van, keresse fel kezelőorvosát.
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően, a kívánt hatás eléréséhez az Effentora adagját egyedileg kell beállítani (lásd 4.2 pont).
English: Tel: +371 67 323 666
Hungarian: Tel: Tel: +371 67 323 666
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Hungarian: Az opioid bázisterápia dózisának újbóli beállítására lehet szükség, ha a betegeken következetesen több mint négy áttöréses fájdalomepizód jelentkezik 24 óra alatt.
English: For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Hungarian: A lehető legerősebb fájdalomcsillapító hatás érdekében számoljon be orvosának fájdalmáról, és arról, miként hat az Effentora Önnél, hogy az adagot módosítani lehessen, ha szükséges.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Hungarian: * Lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása pontot.
English: It is recommended that two tablets should be placed in each side of the mouth.
Hungarian: Ajánlatos két-két tablettát elhelyezni a szájüreg két oldalán.
English: Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Hungarian: A fentanil bejuthat az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőben.
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Hungarian: A betegek nem megfelelő kiválasztása (pl. olyan betegeknél történő alkalmazás, akik nem részesülnek fenntartó opioid-kezelésben) és/vagy a nem megfelelő adagolás mind az Effentora, mind más fentanil készítmények esetében fatális kimenetellel végződött.
English: Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Hungarian: A gyógyszer ilyen módon történő bevétele lehetővé teszi, hogy gyorsan felszívódjon,
English: During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Hungarian: A dózistitrálás során, ha a megfelelő analgesia nem következik be egyetlen tabletta alkalmazásának kezdetét követő 30 percen belül, akkor egy második, azonos hatáserősségű Effentora tabletta adható.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Hungarian: Ezek a tünetek együttesen egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett mellékvese-elégtelenséget jelezhetnek, amely a mellékvesék elégtelen hormontermelésével jár;
English: Chronic obstructive pulmonary disease
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Hungarian: Az opioidok befolyásolhatják a hypothalamus-hypophysis-mellékvese/gonádok tengelyt.
English: Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Hungarian: A benzodiazepinek alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások - a halálozást is beleértve - előfordulásának esélyét.
English: You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Hungarian: Az Effentorát nem szabad szülés közben alkalmazni, mivel a fentanil légzésdepressziót okozhat az újszülöttnél.
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Hungarian: • Ha állandó fájdalmának csillapítására nem alkalmaz vényre rendelt opioid gyógyszert (például kodeint, fentanilt, hidromorfont, morfint, oxikodont, petidint) legalább egy hete napi rendszerességgel.
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a hím fertilitás károsodott (lásd 5.3 pont).
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Hungarian: 4. Az EFFENTORA-t tilos 18 évesnél fiatalabb betegeknek felírni.
English: • The tablet should be left between the cheek and gum until dissolved, which usually takes approximately 14 to 25 minutes.
Hungarian: • A tablettát a pofa és az íny között kell tartani, amíg fel nem oldódik - ez általában körülbelül
English: The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Hungarian: Az Effentora biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeken értékelték, akik a gyógyszert az áttöréses fájdalomepizód fellépésekor vették be.
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Hungarian: Miután a megfelelő adagot orvosával közösen meghatározták, általános szabályként alkalmazzon 1 tablettát áttöréses fájdalomepizódonként.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodás hatását az Effentora farmakokinetikájára nem vizsgálták.
English: 2031 GA HAARLEM Netherlands
Hungarian: 2031 GA Haarlem Hollandia
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Hungarian: 2031 GA HAARLEM Hollandia
English: It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Hungarian: Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására adott fenntartó opioid-kezelést az Effentora-kezelés elkezdése előtt stabilizálják, és az, hogy az Effentora szedése alatt a beteg továbbra is részesüljön a fenntartó opioidkezelésben.
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Hungarian: randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálatot végeztek, összesen 248, áttöréses fájdalomban szenvedő rákos betegen, akik naponta átlagosan 1-4 áttöréses fájdalomepizódot éltek át a fenntartó opioid-kezelés során.
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálat során kezelt patkányok agyából készült metszetek értékelése agyi elváltozásokat mutatott a nagy dózisú fentanil-citráttal kezelt állatoknál.
English: Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns mértékben javult a fájdalomintenzitás-különbség az Effentora javára a placebóhoz képest, az 1-es vizsgálat során már a gyógyszer beadása után 10 perccel, a 2-es vizsgálat során 15 perccel (a legkorábbi mérési időpontban).
English: It can increase the risk of experiencing serious side effects including death.
Hungarian: Az alkohol fokozhatja a súlyos mellékhatások, köztük a halál fellépésének kockázatát.
English: • You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
Hungarian: • Ha opioidok alkalmazása kapcsán korábban kialakult már Önnél mellékvese-elégtelenség vagy nemihormon-hiány (androgénhiány) (lásd a „Súlyos mellékhatások” című részt a 4. pontban).
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Hungarian: Oralis candidiasis
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Hungarian: A lenyelt mennyiség körülbelül 30%-a (a teljes adag 50%-a) elkerüli a májban és a bélben zajló first-pass eliminációt és szisztémásan hozzáférhetővé válik.
English: Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy NE próbálják kinyomni a tablettát a buborékcsomagoláson keresztül, mert ez megrongálhatja a bukkális tablettát.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, ezért nagyon gyorsan felszívódhat a szájnyálkahártyán keresztül, illetve lassabban a hagyományos gastrointestinalis alkalmazás esetén.
English: • Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
Hungarian: • A fentanil bukkális tabletta alkalmazására és a tabletta felhelyezésére vonatkozó utasítások.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmé nyek
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Hungarian: Az Effentora más fentanil készítményekhez hasonlóan nagyon súlyos légzési problémákat okozhat, ami halálhoz vezethet.
English: Bradyarrhythmias
Hungarian: Bradyarrhythmiák
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Hungarian: A betegeknek el kell távolítaniuk a tablettát a buborékcsomagolásból, majd az Effentora tablettát egészben, azonnal a szájüregbe kell helyezniük (a pofa és a fogíny közé, egy őrlőfog mellé).
English: In the further course of treatment your requirement for analgesic therapy may change.
Hungarian: A kezelés további menete során az Ön fájdalomcsillapítási kezelésének szükséglete változhat.
English: Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; ATC code N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fájdalomcsillapítók; opioidok; ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
English: The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Hungarian: Az összetévesztés és a lehetséges túladagolás elkerülése érdekében a betegek számára rendelkezésre álló különböző erősségű tabletták számának mindenkor a lehető legkisebbnek kell lennie.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Hungarian: A fentanil teljes plazma clearance-e intravénás alkalmazás után körülbelül 42 liter/óra.
English: Please tell your doctor about all sedative medicines you are taking (such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, some medicines to treat allergic reactions (antihistamines), or tranquillisers) and follow your doctor's dose recommendation closely.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett valamennyi szedatív gyógyszerről (például altatók, szorongáscsökkentők, allergiás reakciók kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek
English: Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha az Effentora Ön számára megfelelő adagja nem enyhíti az áttöréses fájdalmat.
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Hungarian: A titrálás során több tabletta alkalmazható: legfeljebb négy 100 mikrogrammos vagy legfeljebb négy 200 mikrogrammos tabletta adható egyazon áttöréses fájdalomepizód kezelésére, a következő séma alapján végzett dózistitrálás során:
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Hungarian: Ha az áttöréses fájdalom még mindig fennáll, beveheti az Effentorát a kezelőorvos előírásai szerint.
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Hungarian: Az Effentora fájdalomcsillapító, opioid néven ismert gyógyszer, amit áttöréses fájdalom kezelésére használnak felnőtt, rákos betegeknél, akik már szednek más opioid fájdalomcsillapítót állandó (24 órán keresztül fennálló) daganatos eredetű fájdalmukra.
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Hungarian: • Ha benzodiazepineket alkalmaz (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Effentora” című részt a
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Hungarian: Miután a dózistitrálás során sikerült beállítani a hatásos adagot, a betegnek a továbbiakban ezt az adagot kell szednie egyetlen, adott hatáserősségű tablettaként.
English: • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Hungarian: • A leggyakoribb mellékhatások: álmosság, rosszullét vagy szédülés érzése.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Hungarian: Minden egyes áttöréses fájdalomepizód alkalmával kezelés előtt, illetve azt követően több időpontban értékelték a fájdalomintenzitást.
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Hungarian: Ezt követően a fentanil redisztribúciója következik be a mély szöveti kompartment (izom és zsír) és a plazma között.
English: Pruritus Hyperhidrosis Rash
Hungarian: Pruritus Hyperhidrosis
English: • Certain type of strong pain killers, calledpartial agonist/antagonists e.g. buprenorphine, nalbuphine and pentazocine (medicines for treatment of pain).
Hungarian: • Bizonyos típusú erős fájdalomcsillapítók, úgynevezett részleges opioid agonista/antagonista gyógyszerek, például a buprenorfin, nalbufin és pentazocin (fájdalomcsillapító gyógyszerek).
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Hungarian: • Ha az elsőként adott 100 mikrogrammos tabletta nem hatásos, akkor javasolható a betegnek, hogy kezelje az áttöréses fájdalom következő epizódját két 100 mikrogrammos tablettával.
English: After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Hungarian: Harminc perc elteltével, a szájüregben esetleg maradt Effentora tabletta maradványok egy pohár vízzel lenyelhetők.
English: The active substance of Effentora is fentanyl citrate.
Hungarian: Az Effentora hatóanyaga a fentanil-citrát.
English: • EFFENTORA prescribing guide
Hungarian: • EFFENTORA felírási útmutató
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy mi a megfelelő adag, vagy ha kérdései vannak a gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil, jól eloszlik az érrendszer után, nagy látszólagos eloszlási térfogattal.
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Hungarian: First-pass metabolizmuson megy keresztül a májban és a bélben, és a metabolitok nem járulnak hozzá a fentanil terápiás hatásaihoz.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Hungarian: A buborékcsomagolás-egységet ezután a védőfóliára nyomtatott vonal mentén meg kell hajlítani.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Hungarian: Dózistitrálás a más, fentanil tartalmú készítményekről átállított betegek kezelésekor Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos az átállítást 1:1 arányban végezni.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Hungarian: Az opioid túladagolás akut kezelésének teendői: az Effentora bukkális tabletta eltávolítása (ha még mindig a szájüregben van); átjárható légút biztosítása; a beteg fizikai és verbális serkentése; a tudatállapot szintjének, a légzés és a vérkeringés állapotának felmérése; szükség esetén asszisztált lélegeztetés (légzéstámogatás).
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Hungarian: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Hollandia
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Hungarian: A fentanil túladagolás tünetei várhatóan hasonló természetűek, mint az intravénásan adott fentanilé és más opioidoké, és ez a farmakológiai hatásainak fokozódása, amelyek közül a legsúlyosabb, jelentős hatás a tudatállapot-változás, az eszméletvesztés, a hypotensio, a légzésdepresszió, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség, amely halállal végződött.
English: Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Hungarian: Az Effentorát körültekintően kell alkalmazni közepes vagy súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Hungarian: Az esetleg észlelhető eltérések között előfordulhat a szérum prolaktinszint emelkedése, valamint a plazma kortizol- és tesztoszteronszint csökkenése.
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az áttöréses fájdalom csillapítására adott Effentora hatásos adagját nem lehetett az opioid napi fenntartó dózisa alapján előre becsülni.
English: redness, swelling or spots
Hungarian: pirosság, duzzanat vagy foltok
English: The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Hungarian: A metabolitok javarészt a vizelettel választódnak ki, a széklettel történő exkréció kevésbé jelentős.
English: It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Hungarian: Ajánlatos egy-egy tablettát elhelyezni a szájüreg két oldalán.
English: However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Hungarian: Ha azonban kezelőorvosa szedatív gyógyszerekkel együtt írja fel az Effentorát, az egyidejű kezelés során alkalmazott adagot és az egyidejű kezelés időtartamát kezelőorvosának korlátoznia kell.
English: As with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Hungarian: Mint minden opioid esetében, fentanil alkalmazásakor fennáll a klinikai szempontból jelentős légzésdepresszió kockázata.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Hungarian: Ennélfogva, a betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne nyissák fel a buborékcsomagolást csak, ha már készen állnak a tabletta szájüregbe helyezésére.
English: Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Hungarian: Különösen körültekintően kell eljárni, ha az Effentora dózistitrálását nem súlyos, idült obstruktív tüdőbetegségben vagy más, légzésdepresszióra hajlamosító kórképekben szenvedő betegeken végzik, mert még az Effentora szokványos, terápiás adagjai is tovább csökkenthetik a légzőközpont működését, egészen a légzési elégtelenségig.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Hungarian: Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Effentora bevételét követő legalább 5 napig.