FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Žiadne klinicky významné zmeny farmakokinetického profilu nikorandilu v rizikovej populácii ako napr. u starších ľudí, pacientov s ochorením pečene či u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním nie sú dokázané.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Pri populaciji, pri kateri obstaja tveganje (na primer pri starejših osebah, bolnikih z boleznijo jeter in bolnikih s kronično odpovedjo ledvic), niso ugotovili klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti nikorandila.
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom trajno končati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak sa nikorandil používa súčasne s antihypertenzívami alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je nikorandil uporabljen v kombinaciji z drugimi zdravili, ki znižujejo krvni tlak
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Slovenian: Nikorandil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic ter v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko zvišajo koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Slovenian: Embriotoksičnost ter peri- in postnatalna toksičnost Po uporabi radioaktivno označenega nikorandila je radioaktivnost pri brejih podganah prehajala skozi placento.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <Vymyslený názov>
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo <Izmišljeno ime> vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Angioedém
Slovenian: (angioedem)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občutek šibkosti
Slovak: Ako užívať <Vymyslený názov>
Slovenian: Kako jemati zdravilo <Izmišljeno ime>
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj,
Slovak: Akútny pulmonárny edém
Slovenian: • Akutni pljučni edem.
Slovak: (pozri časť 4.4
Slovenian: (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Slovak: môže spôsobovať závrate alebo slabosť.
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> lahko povzroči omotico ali šibkost.
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Slovenian: Ta učinek se lahko poveča ob hkratnem uživanju alkohola ali drugih zdravil, ki znižajo krvni tlak (na primer vazodilatatorji ali triciklični antidepresivi) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: V spojení s nikorandilom boli hlásené gastrointestinálne ulcerácie, kožné a sliznicové ulcerácie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med uporabo nikorandila so bile opisane razjede na prebavilih ter razjede na koži in sluznicah (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri používaní nikorandilu v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (pozri časti 4.4 a 4.8) sa odporúča opatrnosť.
Slovenian: Previdnost je potrebna v primeru uporabe nikorandila v kombinaciji z drugimi zdravili, ki lahko povečajo koncentracijo kalija (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Slovak: Ako uchovávať <Vymyslený názov>
Slovenian: Shranjevanje zdravila <Izmišljeno ime>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Slovak: B.
Slovenian: V
Slovak: (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, nesteroidné protizápalové antiflogistiká) majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako napr. gastrointestinálna hemorágia.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno jemljejo acetilsalicilno kislino ali NSAID ("Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs") (nesteroidna protivnetna zdravila), imajo večje tveganje za hude zaplete, kot je krvavitev v prebavilih.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <Izmišljeno ime> Ne jemljite zdravila <Izmišljeno ime>:
Slovak: Gastrointesti nálne ulcerácie (stomatitída, aftóza, vred v ústach, vred na jazyku, vredy v tenkom čreve, vredy v hrubom čreve,
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea razjede v prebavilih (stomatitis, aftoza, razjede v ustih, razjede na krvavitev v prebavilih (glejte poglavje
Slovak: (napr. vazodilatátory, tricyklické antidepresíva, alkohol), účinok zníženia krvného tlaku môže byť zvýšený.
Slovenian: Če je nikorandil uporabljen sočasno z antihipertenzivnimi zdravili ali drugimi zdravili, ki znižujejo krvni tlak (npr. z vazodilatatorji, tricikličnimi antidepresivi, alkoholom), se lahko njegov učinek na znižanje krvnega tlaka poveča.
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má vysadiť (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se pojavi ena ali več razjed, je treba zdravljenje z nikorandilom prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Slovenian: Spremembe ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Slovenian: Nikorandil ne vpliva neposredno na krčljivost miokarda.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ulcerácie
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Vyrážka
Slovenian: Sušilo
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Slovenian: Razjede na prebavilih
Slovak: Neboli vykonané žiadne zmeny.
Slovenian: Vključene niso bile nobene spremembe.
Slovak: Európske a ázijské vývojové plány boli realizované nezávisle v dvoch rôznych populáciách.
Slovenian: Evropski in azijski načrt razvoja so izvedli ločeno pri dveh različnih populacijah.
Slovak: Výsledky tejto štúdie PASS sa predpokladajú v 1. štvrťroku 2015.
Slovenian: Rezultati študije PASS se pričakujejo v prvi četrtini leta 2015.
Slovak: Navrhnutá indikácia sa má revidovať takto:
Slovenian: Predlagano indikacijo je treba spremeniti na naslednji način:
Slovak: Tieto dávky boli preto použité vo všetkých hlavných kontrolovaných skúšaniach.
Slovenian: Ta dva odmerka so zato uporabili v vseh večjih kontroliranih preskušanjih.
Slovak: Bolo to však založené na obmedzených dôkazoch z literatúry10 (Ekanayaka, 2014).
Slovenian: Vendar pa je ta kontraindikacija temeljila na omejenih dokazih iz literature10 (Ekanayaka, 2014).
Slovak: Výsledky štúdie IONA boli zhrnuté podľa rovnakého znenia pre obidve skupiny liekov.
Slovenian: Rezultati študije IONA so bili povzeti z enakim besedilom za obe skupini zdravil.
Slovak: Všeobecne sa môže uviesť, že pri liečbe sa má použiť najnižšia účinná dávka.
Slovenian: Na splošno velja, da je treba za zdravljenje uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek.
Slovak: Táto štúdia je okrem toho obmedzená zúčastnenou populáciou s nízkou revaskularizáciou.
Slovenian: Poleg tega je ta študija omejena, saj je v njej sodelovala populacija z nizko stopnjo revaskularizacije.
Slovak: Tieto lieky sú v EÚ dostupné aj pod inými obchodnými názvami: Adancor, Angicor a Nicorandil Zentiva.
Slovenian: V EU sta na voljo tudi pod drugimi trgovskimi imeni: Adancor, Angicor in Nicorandil Zentiva.
Slovak: Počty udalostí boli uvedené podľa rôznych denných dávok v predchádzajúcej správe o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku pre nikorandil (zahŕňajúcej obdobie od 1. marca 2010 do 28. februára 2013).
Slovenian: Število dogodkov glede na različne dnevne odmerke je bilo predstavljeno v prejšnjem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila za nikorandil (obdobje poročanja od 1. marca 2010 do 28. februarja 2013).
Slovak: Pokiaľ ide o pediatrické populácie, bolo odporučené toto znenie:
Slovenian: Za pediatrično populacijo je bila predlagana naslednja navedba:
Slovak: BMJ, 2014, Mar 10.
Slovenian: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Slovak: Lieky Ikorel a Dancor sú registrované a uvedené na trh v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Dánsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Zdravili Ikorel in Dancor imata dovoljenje za promet in se tržita v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, na Danskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Portugalskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Liek <vymyslený názov> sa neodporúča u pediatrických pacientov, keďže bezpečnosť a účinnosť lieku v tejto skupine pacientov neboli stanovené.
Slovenian: Uporaba zdravila <izmišljeno ime> se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila pri tej skupini bolnikov nista bili dokazani.
Slovak: Počas tohto postupu sa preskúmalo označenie obalu.
Slovenian: Označevanje Označevanje je bilo med postopkom pregledano.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že denná dávka u ázijských pacientov je nižšia ako dávka definovaná u európskych pacientov.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je dnevni odmerek pri azijskih bolnikih manjši od odmerka, določenega za evropske bolnike.
Slovak: Veľké nejasnosti, pokiaľ ide o tento preventívny účinok, však neumožňujú poskytnúť žiadne odporúčanie a nemôžu podporiť takúto indikáciu.
Slovenian: Vendar pa je s tem preventivnim učinkom povezanih veliko negotovosti, zaradi katerih ni mogoče podati nobenega priporočila niti podpreti takšne indikacije.
Slovak: Zabrániť vzniku tolerancie na nitráty (trieda IIb, úroveň dôkazov C).
Slovenian: Pazite, da preprečite nitratno toleranco (razred IIb, raven dokazov C).
Slovak: V tejto časti však boli pridané dve kontraindikácie súvisiace s rizikom akútneho pľúcneho edému a hypovolémie.
Slovenian: Sta pa bili v to poglavje dodani dve kontraindikaciji, povezani s tveganjem za akutni pljučni edem in hipovolemijo.
Slovak: Preukázalo sa však, že hoci je dávka 5 mg účinná u japonských pacientov, vyvoláva mierne hemodynamické zmeny.
Slovenian: Čeprav je odmerek 5 mg pri japonskih bolnikih aktiven, povzroča skromne hemodinamske spremembe.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Slovenian: Dnevnega odmerka za azijske bolnike ni mogoče ekstrapolirati na evropske, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Slovenian: Tveganje za razjede je bilo določeno predvsem na podlagi poročil o varnosti, prejetih v povezavi s trženim zdravilom.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Slovenian: Evropska komisija je sekretariat Evropske agencije za zdravila/Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Štúdia SG 002 bola otvorená nekontrolovaná štúdia a štúdia EMD 034 bola dvojito zaslepená randomizovaná skrížená štúdia.
Slovenian: Študija SG 002 je bila odprta nekontrolirana študija, EMD 034 pa dvojno slepa randomizirana navzkrižna študija.
Slovak: Nikorandil môže indukovať hyperkaliémiu.
Slovenian: Nikorandil lahko povzroči hiperkaliemijo.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Slovenian: Učinek na vensko kapacitivnost je bil manjši kot pri uporabi nitratov.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie v rámci plánu dohľadu nad liekmi je predpokladom hlbšieho pochopenia faktorov, ktoré vedú k vzniku vredov.
Slovenian: Retrospektivna ocena v okviru načrta farmakovigilance je predpogoj za natančno razumevanje dejavnikov, ki vodijo do razvoja razjed.
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Slovenian: Nikorandil nima neposrednega učinka na kontraktilnost miokardija.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh už plánujú retrospektívnu štúdiu PASS založenú na kohorte pacientov.
Slovenian: Poleg tega imetniki dovoljenja za promet z zdravilom že načrtujejo študijo o varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), retrospektivno študijo, ki bo temeljila na kohorti bolnikov.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia ICH k „etnickým faktorom pri prijateľnosti zahraničných klinických údajov" z roku 1998, hodnotenie farmakokinetiky a farmakodynamiky a ich porovnateľnosť v troch rozsiahlych rasových skupinách, ktoré sú pre oblasti ICH najrelevantnejšie (ázijská, čierna a biela rasa), sú dôležité pre registráciu liekov v oblastiach ICH.
Slovenian: Kot določajo trenutno veljavne smernice ICH z naslovom „Vpliv etničnih dejavnikov na sprejemljivost tujih kliničnih podatkov" iz leta 1998, je ovrednotenje farmakokinetike in farmakodinamike in njune primerljivosti med tremi glavnimi rasnimi skupinami, ki so najpomembnejše za regije ICH (Azijci, temnopolti, belci), ključnega pomena za registracijo zdravil v regijah ICH.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 20 mg dvakrát denne zvyšuje riziko vredov a nezaručuje bezpečné používanie pri symptomatickej liečbe.
Slovenian: Zdi se torej, da odmerek 20 mg dvakrat na dan poveča tveganje za razjede in ne zagotavlja varne uporabe za simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že táto indikácia nie je podporená vzhľadom na nedostatočné príslušné údaje.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da ta indikacija ni utemeljena zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov.
Slovak: Denná dávka 20 mg preto nemohla byť zovšeobecnená.
Slovenian: Dnevnega odmerka 20 mg zato ni bilo mogoče posplošiti.
Slovak: Hoci štúdia IONA neposkytuje dostatočnú podporu pre indikáciu prevencie, celkové údaje vrátane údajov zo štúdie IONA poskytujú dobrú podporu pre vyššie navrhnutú novú symptomatickú indikáciu.
Slovenian: Medtem ko študija IONA ni zagotovila zadostnih dokazov za indikacijo, povezano s preprečevanjem, pa celokupni podatki, vključno s tistimi iz študije IONA, dobro utemeljujejo zgoraj predlagano novo indikacijo, povezano s simptomatskim zdravljenjem.
Slovak: Zdá sa, že antiischemický účinok nikorandilu je porovnateľný s účinkom diltiazemu, nifedipínu, nitrátov a propranololu.
Slovenian: Zdi se, da je protiishemično delovanje nikorandila primerljivo z delovanjem diltiazema, nifedipina, nitratov in propranolola.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da raven oksidacije ni klinično pomembna, saj so pri uporabi nikorandila poročali o enem samem primeru methemoglobinemije.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 10 mg a 20 mg dvakrát denne je najlepší kompromis medzi účinnosťou a klinickou prijateľnosťou.
Slovenian: Posledično se je zdelo, da odmerka 10 in 20 mg dvakrat na dan omogočata najboljši kompromis med učinkovitostjo in klinično sprejemljivostjo.
Slovak: Dávkovanie päť (5) mg nikorandilu dvakrát denne nepreukázalo objektívne zlepšenie výkonnosti pri záťaži v porovnaní s placebom.
Slovenian: Odmerek pet (5) mg nikorandila dvakrat na dan ni povzročil nobenega objektivnega izboljšanja telesne zmogljivosti v primerjavi s placebom.
Slovak: Podľa plánu riadenia rizík posudzovaného samostatne v rámci postupu deľby práce9 sa plánuje distribuovať list DHPC zdôrazňujúci riziko vredov vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: V skladu z načrtom obvladovanja tveganj, ocenjenim ločeno med postopkom delitve dela9, je že predvideno, da se bo v vseh državah članicah razposlalo neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, v katerem bo poudarjeno tveganje za razjede.
Slovak: Zníženie koncového diastolického tlaku a napätia cievnej steny okrem toho znižuje extravaskulárnu zložku cievneho odporu.
Slovenian: Poleg tega znižanje končnega diastoličnega tlaka in napetosti v stenah zmanjša ekstravaskularno komponento žilnega upora.
Slovak: Navyše, v japonských štúdiách s dvojito zaslepeným randomizovaným kontrolovaným rozvrhom boli použité vyššie jednotlivé dávky, t. j. 10 mg alebo 30 mg nikorandilu.
Slovenian: Poleg tega so v japonskih študijah, ki so bile zasnovane kot dvojno slepe randomizirane kontrolirane študije, uporabili večje enkratne odmerke, in sicer 10 ali 30 mg nikorandila.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo mehanizma delovanja nikorandila kot nikotinamidestra, besedilo pa usklajeno.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby uviedli výrok, že nikorandil sa má v takejto populácii používať obozretne.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vključijo navedbo, da je treba nikorandil pri tej populaciji uporabljati previdno.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Ikorel a súvisiace názvy a Dancor a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Ikorel in povezanih imen ter zdravila Dancor in povezanih imen so bila ta zdravila vključena na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jo je zahtevala Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh).
Slovak: Na prevenciu udalostí ICHS nie je navrhnuté žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky a informácie o lieku boli v súlade s tým zmenené.
Slovenian: Predlagana niso bila nobena priporočila za odmerjanje pri preprečevanju dogodkov KBS, zato so bile informacije o zdravilu ustrezno spremenjene.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Slovenian: Dodano je bilo pojasnilo o vplivu na zmanjšano plodnost in o embriotoksičnosti ter perinatalni in postnatalni toksičnosti.
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Slovenian: Ker nobena od izvedenih študij ni pokazala učinkovitosti pri odmerkih, manjših od 20 mg dvakrat na dan, in da je toksičnost odvisna od odmerka ter se pojavi pri 20 mg dvakrat na dan, je treba indikacijo zaradi varnosti omejiti na zdravljenje drugega reda, kot je priporočeno v poglavju 4.1.
Slovak: Účinnosť v klinickom programe bola založená na meraní miery antiangínových atakov pri záťažových testoch.
Slovenian: Učinkovitost v kliničnem programu je temeljila na merjenju stopnje preprečenih napadov angine pektoris na obremenitvenih testih.
Slovak: Nikorandil môže pôsobiť čiastočne nitrátovou zložkou, ktorá zrejme spúšťa methemoglobinémiu prostredníctvom oxidačného procesu.
Slovenian: Nikorandil lahko deloma deluje preko nitratne skupine, ki verjetno lahko z oksidacijo sproži methemoglobinemijo.
Slovak: Ciele zahŕňajú kvantifikovanie miery vredov u pacientov liečených nikorandilom (napríklad gastrointestinálnych, kožných, očných, sliznicových, análnych vredov; na jednom mieste alebo na viacerých miestach), ako aj následnej erózie, perforácie, hemorágie, vytvárania abscesu, fistúl a oneskoreného hojenia rany v reálnych podmienkach; spolu s identifikáciou podskupín s vysokým rizikom, iných rizikových faktorov a hodnotenia vplyvu dávky a času.
Slovenian: Cilji so kvantificirati stopnje razjed pri bolnikih, zdravljenih z nikorandilom (med drugim razjede na enem ali več mestih v prebavilih, na koži, očeh, sluznici in v predelu anusa), ter posledične erozije, perforacije, krvavitve, nastanka abscesa, fistul in zapoznelega celjenja ran v resničnem okolju, poleg tega pa tudi opredeliti podskupine z visokim tveganjem in druge dejavnike tveganja ter oceniti vpliv odmerka in časa.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da bi bilo treba v neposrednem obvestilu zdravstvene delavce seznaniti tudi z glavnimi spremembami informacij o zdravilu v skladu z izidom tega postopka uskladitve, posamezen pristojni organ pa mora na nacionalni ravni presoditi, ali je to potrebno.
Slovak: Nikorandil je vazodilatačný liek, ktorý sa používa na liečbu angíny.
Slovenian: Nikorandil je vazodilatator, ki se uporablja za zdravljenje angine pektoris.
Slovak: Súčasné usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) pre manažment stabilnej angíny pektoris5 z roku 2013 poskytujú nasledujúce odporúčania k používaniu nikorandilu vo farmakoterapii na zlepšenie symptómov a/alebo zmiernenie ischémie u pacientov so stabilnou angínou:
Slovenian: Trenutno veljavne smernice Evropskega kardiološkega združenja (ESC) za zdravljenje stabilne angine pektoris5 iz leta 2013 vsebujejo naslednja priporočila za uporabo nikorandila pri farmakološkem zdravljenju za izboljšanje simptomov in/ali zmanjšanje ishemije pri bolnikih s stabilno angino pektoris:
Slovak: Zníženie predpätia bolo úmerne dôležitejšie ako zníženie sťahu srdcových svalových vlákien.
Slovenian: Zmanjšanje predobremenitve je bilo sorazmerno pomembnejše kot zmanjšanje sistoličnega bremena.
Slovak: Počet pacientov liečených nikorandilom podľa dávkovania nie je k dispozícii; teda nie je známe, či by zníženie dávky viedlo k zníženiu vredov pri zachovaní účinnosti.
Slovenian: Podatki o številu bolnikov, zdravljenih z določenim odmerkom nikorandila, niso na voljo, zato ni znano, ali bi lahko z zmanjšanjem odmerka zmanjšali število razjed in ohranili zadostno učinkovitost.
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Slovenian: Bolniki s koronarno boleznijo srca (KBS)
Slovak: Táto časť súhrnu charakteristických vlastností lieku bola harmonizovaná tak, aby zahŕňala relevantné dostupné informácie.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo usklajeno, tako da so bile vključene ustrezne razpoložljive informacije.
Slovak: Dostupné informácie o pediatrických pacientoch majú byť podľa usmernenia k súhrnu charakteristických vlastností lieku (zo septembra 2009) zhrnuté pomocou niekoľkých štandardných výrokov v časti 4.2.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (iz septembra 2009) je razpoložljive informacije o pediatričnih bolnikih treba povzeti z določenimi standardnimi navedbami v poglavju 4.2.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že indikácia kardiovaskulárnej prevencie nie je viac podporená.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da indikacija preprečevanje srčno-žilnih dogodkov ni več utemeljena.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
Slovenian: V to poglavje sta bila dodana pojasnilo, da se lahko tablete zaradi vpliva vlage odstranijo iz pretisnega omota šele tik pred zaužitjem (s sklicem na poglavji 4.4 in 6.4), in navedba o odsotnosti učinka v primeru zaužitja skupaj s hrano.
Slovak: Nikorandil má duálny farmakologický účinok; aktivuje draslíkové kanály citlivé na ATP smerom dovnútra a (podobne ako nitroglycerín) zvyšuje produkciu oxidu dusnatého.
Slovenian: Nikorandil ima dvojne farmakološke učinke - aktivira za ATP občutljive navznoter usmerjevalne kalijeve kanalčke in (podobno kot nitroglicerin) poveča nastajanje dušikovega oksida.