FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
Bulgarian: Високи концентрации на общия свободен колистин (средно 23,5 mg/L) и общия колистиметат (средно 178 mg/L) се наблюдават в храчка 1 час след приема на Ден 8 след BID (два пъти дневно) приложение за 7 дни сред всички възрастови групи.
Slovenian: Zato ni videti, da bi mlajši bolniki potrebovali prilagojen odmerek.
Bulgarian: Поради това не се счита за необходимо да се коригира дозата при малките възрастови групи.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe Ne uporabljajte zdravila Colobreathe:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e., kar ustreza približno 125 mg natrijevega kolistimetata.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Slovenian: • Vsebina ene kapsule zdravila Colobreathe se inhalira dvakrat na dan s pomočjo inhalatorja
Bulgarian: Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с помощта на инхалатора Turbospin.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz pljuč po inhalaciji zdravila Colobreathe ni obsežna.
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe абсорбирането на колистиметат от белите дробове е незначително.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 100 bolnikov
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Slovenian: Če se to zgodi, jo lahko sprostite tako, da narahlo potrkate po komori inhalatorja.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
Slovenian: Polimiksin deluje tako, da poškoduje celično membrano, kar fiziološko pomeni smrt za bakterijo.
Bulgarian: Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана и физиологичните ефекти от това са летални за бактериите.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e. (kar ustreza približno 125 mg) natrijevega kolistimetata.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Slovenian: • kašelj, draženje žrela,
Bulgarian: кашлица, раздразнено гърло
Slovenian: Zračne reže Pulveriz acijska komora
Bulgarian: Камера за пулверизи ране
Slovenian: Študije na živalih s parenteralnim dajanjem so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с парентерално приложение показват репродуктивна токсичност (вж.
Slovenian: Držite jo v tem položaju in nadaljujte.
Bulgarian: Задръжте тази позиция, преди да преминете към пробиването.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) je dobavljen v obliki majhnih, trdih, prozornih želatinskih kapsul, ki vsebujejo droben bel prašek.
Bulgarian: Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Slovenian: Dojenje Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje natrijevega kolistimetata v materino mleko.
Bulgarian: Физико-химичните данни предполагат екскреция на колистиметат натрий в кърмата.
Slovenian: • pretirano izločanje sline,
Bulgarian: прекомерно слюноотделяне
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz prebavil pri zdravih osebah ne poteka v omembe vrednem obsegu.
Bulgarian: При здрави индивиди не възниква абсорбция на колистиметат в стомашно-чревния тракт в значима степен.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 bolniku od 10 bolnikov
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovenian: Zdravilo Colobreathe v obliki praška iz kapsule se inhalira v pljuča z ročnim inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Bulgarian: Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin.
Slovenian: Pri vas/vašem otroku se lahko pojavi neprijeten občutek v ustih po inhaliranju zdravila Colobreathe.
Bulgarian: Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj, disfonija, draženje grla hemoptiza, bronhospazem, astma, sopenje, nelagodje v prsnem košu, okužba spodnjih dihal, produktiven kašelj,
Bulgarian: Хемоптиза, бронхоспазъм, астма, хрипове, дискомфорт в гръдния кош, инфекция на долните дихателни пътища, продуктивна кашлица, крепитации в белите дробове
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Colobreathe
Bulgarian: Как да използвате Colobreathe
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev kolistimetat.
Bulgarian: Активното вещество е колистиметат натрий.
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji, kjer so zdravilo Colobreathe dajali dvakrat na dan odraslim in otrokom,
Bulgarian: В 24-седмично клинично проучване, при което Colobreathe е прилаган два пъти дневно при възрастни и деца на възраст 6 -17 години, нежеланите лекарствени реакции в педиатричната популация са били подобни на тези при общата популация.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Colobreathe in natrijevega kolistimetata, danega parenteralno ali z nebulizatorjem, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
Slovenian: • neobičajni šumi v prsnem košu (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва дробовете Ви със слушалка)
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok pozabili uporabiti zdravilo Colobreathe Če vi/vaš otrok pozabite uporabiti odmerek zdravila Colobreathe, vzemite (vi/vaš otrok) izpuščeni odmerek takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага, щом се сетите.
Slovenian: Turbospin.
Bulgarian: Подготовка на Turbospin
Slovenian: • 56 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 tedne uporabe;
Bulgarian: 56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 4 седмици.
Slovenian: Eno pakiranje s 56 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in 7 pretisnih omotov z 8 kapsulami ali en inhalator za prašek Turbospin in 4 pretisne omote s 14 kapsulami (56 trdih kapsul),
Bulgarian: Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици.
Slovenian: Bolezni prebavil disgevzija bruhanje, navzea driska, zobobol, hipersekrecija sline, flatulenca
Bulgarian: Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция
Slovenian: Manj kot 3 % odmerka so se izločili z urinom v obliki natrijevega kolistimetata in kolistina.
Bulgarian: Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
Slovenian: • če vi ali vaš otrok uporabljate kolistimetat v obliki injekcij ali z nebulizatorjem, morate biti previdni;
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание;
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Не се изисква сила.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Colobreathe Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Če se vi/vaš otrok zdravite zaradi cistične fibroze še kako drugače, je vrstni red zdravljenja za vas/vašega otroka naslednji: inhaliranje bronhodilatatorjev, fizioterapija prsnega koša, druga inhalirana zdravila, nato zdravilo Colobreathe.
Bulgarian: Ако се вземат и други лекарства, те трябва да се приемат в следния ред: инхалационни бронходилататори; физиотерапия в областта на гръдния кош; други инхалационни лекарствени продукти;
Slovenian: • driska, vetrovi,
Bulgarian: диария, газове
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če je pri vas/vašem otroku pojavi kaj od naslednjega: • predhoden slab odziv na inhalirano zdravilo v obliki suhega praška, razen če ste se o tem že pogovorili s svojim zdravnikom;
Bulgarian: инхалационни лекарства на прах са Ви повлияли зле в миналото, освен ако вече сте го обсъдили с Вашия лекар;
Slovenian: Ali je kapsula prazna, se lahko prepričate tako, da odvijete ustnik in jo pregledate.
Bulgarian: Можете да проверите дали капсулата е празна, като развиете мундщука и проверите капсулата.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovenian: Bolezni živčevja motnje ravnotežja, glavobol konvulzije, somnolenca
Bulgarian: Нарушено равновесие, главоболие
Slovenian: Hemoptiza
Bulgarian: Хемоптиза
Slovenian: Ustnik
Bulgarian: зъбобол
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http:/www.ema.europa.eu
Slovenian: Zdravilo Colobreathe kapsule se uporabljajo samo z inhalatorjem za prašek Turbospin.
Bulgarian: Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Bulgarian: Отстранете капачката.
Slovenian: Če ste vi/vaš otrok prenehali uporabljati zdravilo Colobreathe Ne prenehajte z zdravljenjem, razen če vam zdravnik naroči, da lahko.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите.
Slovenian: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Slovenian: Tega ne skušajte doseči z dodatnimi potiski bata.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
Slovenian: Kapsule Colobreathe dajajte samo z inhalatorjem Turbospin..
Bulgarian: Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
Slovenian: Priprava inhalatorja Turbospin
Bulgarian: Почистване на инхалатора Turbospin
Slovenian: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se lahko izloča v materino mleko.
Bulgarian: Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: Zdravljenje lahko traja toliko časa, dokler zdravnik meni, da bolniku koristi.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него.
Slovenian: Ti bodo vsebovali informacije o potrebi po upoštevanju zdravljenja, navodila o uporabi zdravila in informacije o neželenih učinkih.
Bulgarian: Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
Slovenian: Prvi odmerek na začetku zdravljenja je treba uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
Bulgarian: Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan in jo je treba uporabiti v čim bolj točnem razmiku 12 ur.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа.
Slovenian: FEV1 je največja prostornina zraka, ki jo lahko bolnik izpihne v eni sekundi.
Bulgarian: ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Colobreathe preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Pred študijo se je stanje bolnikov stabiliziralo z zdravljenjem s tobramicinom.
Bulgarian: Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Colobreathe, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalne komplete.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost natrijev kolistimetat
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
Slovenian: Če bolnik za zdravljenje cistične fibroze prejema tudi druge oblike zdravljenja, jih je treba uporabljati v naslednjem vrstnem redu: inhalacijski bronhodilatator, fizioterapija prsnega koša, druga inhalacijska zdravila, zdravilo Colobreathe.
Bulgarian: Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih v študijah opazili pri zdravilu Colobreathe, so bili neprijeten okus, kašelj, draženje grla, težave z dihanjem in disfonija (težave z govorom).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор).
Slovenian: Vsebina kapsul Colobreathe se vdihne z inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Colobreathe?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe?
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Colobreathe večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Poleg tega je odbor navedel, da imajo bolniki navadno raje inhalacijski prašek kot nebulator.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
Slovenian: Vdihavanje lahko povzroči tudi kašelj ali bronhospazem (krčenje mišic v dihalnih poteh), kar se lahko nadzira tako, da se bolniki najprej zdravijo z inhalacijskimi zdravili, v katerih je agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Bulgarian: Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Colobreathe, so bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost je temeljilo na izboljšanju vrednosti FEV1, prilagojene glede na bolnikovo starost in telesno maso, po 24 tednih.
Bulgarian: Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so končali študijo, je bilo izboljšanje vrednosti FEV1, prilagojene glede na starost in telesno višino, 0,39-odstotno pri zdravilu Colobreathe in 0,78-odstotno pri tobramicinu.
Bulgarian: Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
Slovenian: Natrijev kolistimetat je dobro znan antibiotik, ki se že mnoga leta uporablja za zdravljenje pljučne okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo, in je na razpolago v obliki raztopine, ki se uporablja z nebulatorjem (pripomočkom, ki raztopino spremeni v aerosol, kar bolniku omogoči inhalacijo).
Bulgarian: Колистиметат натрий е добре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които пациентите могат да вдишват).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Colobreathe je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Colobreathe, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Colobreathe, вижте листовката.
Slovenian: Polimiksini napadejo skupino bakterij, imenovanih gramnegativne bakterije, ki vključujejo P. aeruginosa, saj njihove celične membrane vsebujejo visoko raven fosfolipidov.
Bulgarian: Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.
Slovenian: Vdihniti se ne smejo z nobenim drugim pripomočkom.
Bulgarian: Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.
Slovenian: Pri cistični fibrozi te tekočine postanejo goste in viskozne, kar ovira dihalne poti in pretok prebavnih sokov.
Bulgarian: При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul, ki vsebujejo prašek za inhalacijo z uporabo inhalacijskega pripomočka.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор.
Slovenian: Cistična fibroza je dedna bolezen, ki prizadene celice v pljučih ter žlezah v črevesu in trebušni slinavki, ki izločajo tekočine, kot so sluz in prebavni sokovi.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Colobreathe, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe.
Slovenian: Zdravila Colobreathe ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev kolistimetat, kolistinijev sulfat ali polimiksin B.
Bulgarian: Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.
Slovenian: Kopičenje sluzi v pljučih bakterijam olajša rast, kar povzroča okužbe, poškodbo pljuč in težave z dihanjem.
Bulgarian: Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми.
Slovenian: Pri zdravilu Colobreathe niso opazili več resnih neželenih učinkov kot pri tobramicinu.
Bulgarian: При него не се наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe je bilo dobro v primerjavi z zdravljenjem s tobramicinom ob upoštevanju, da so bili bolniki že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Bulgarian: Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Colobreathe, natrijev kolistimetat, je antibiotik iz skupine polimiksinov.
Bulgarian: Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe se uporablja za obravnavo dolgotrajne pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let in več.
Bulgarian: Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Slovenian: Učinki zdravila Colobreathe so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Colobreathe, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. februarja 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Colobreathe je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev kolistimetat.
Bulgarian: Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Colobreathe
Bulgarian: Допълнителна информация за Colobreathe:
Slovenian: Zdravilo Colobreathe so primerjali z drugim zdravilom, inhalacijsko raztopino tobramicina za nebulator, pri 380 bolnikih s cistično fibrozo, starih šest let ali več, ki so imeli okužbo s P. aeruginosa.
Bulgarian: Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bilo zmerno izboljšanje FEV1, ki so ga opazili pri zdravilu Colobreathe, zadosten dokaz učinkovitosti zdravila, pri čemer je treba upoštevati, da večjih izboljšanj pri bolnikih, pri katerih je bilo stanje že stabilizirano z nebulatorjem s tobramicinom, ni pričakovati.
Bulgarian: CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Colobreathe izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?
Slovenian: Po pričakovanjih bo zdravilo Colobreathe v obliki praška za inhalacijo priročnejše kot nebulatorji.
Bulgarian: Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Colobreathe?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?
Slovenian: Menili so, da je bilo izboljšanje vrednosti FEV1 pri zdravilu Colobreathe zadosten dokaz za učinkovitost glede na to, da so bili bolniki v študiji že stabilizirani z nebulatorjem s tobramicinom.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 се счита за достатъчно доказателство за ефективност, като се има предвид фактът, че пациентите в проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Colobreathe uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Colobreathe?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Colobreathe raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Colobreathe?
Slovenian: Kaj je zdravilo Colobreathe?
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe?
Slovenian: Polimiksini skupaj z nekaterimi sestavinami membrane, imenovanimi fosfolipidi, delujejo tako, da motijo delovanje celične membrane bakterij.
Bulgarian: Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди.