FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BE - Belgio S.M.B.
Greek: LU - Λουξεμβούργο S.M.B.
Italian: EL - Grecia Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Greek: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
Italian: FEGENOR 140 mg, gélule 140 mg
Greek: FEGENOR 140 mg, gélule
Italian: Bezafibrat 400 retard Heumann compressa a rilascio prolungato
Greek: Bezafibrat 400 retard Heumann
Italian: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Italian: Fenofibrat 200 Heumann 200 mg
Greek: Fenofibrat 200 Heumann
Italian: BE - Belgio SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Greek: SOLVAY PHARMA S.A.-N.V.
Italian: BE - Belgio SANDOZ N.V.
Greek: SANDOZ N.V.
Italian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé compressa
Greek: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé
Italian: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Greek: PL - Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Italian: EL - Grecia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Greek: ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece
Italian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé compressa
Greek: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé
Italian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Greek: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne France
Italian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé compressa
Greek: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé
Italian: KG Liebigstrasse 1-2
Greek: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
Italian: EULITOP RETARD
Greek: Bezalip Retard
Italian: CY - Cipro MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Italian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée compressa a rilascio prolungato
Greek: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Italian: IT - Italia Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Greek: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli, 7
Italian: LT - Lituania UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Greek: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Lithuania
Italian: PL - Polonia Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Greek: Laboratoires Fournier S.A. Bd Clemenceau 28
Italian: LIPANOR® 100 mg
Greek: LIPANOR® 100 mg 100 mg
Italian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé compressa
Greek: FENOFIBRATE RATIOPHARM 160 mg, comprimé
Italian: CY - Cipro Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Greek: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Italian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Italian: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Italian: FR - Francia SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Greek: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCE
Italian: CY - Cipro MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Greek: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street P.O.Box 51409
Italian: EL - Grecia PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243
Greek: PFIZER HELLAS S.A. Messogion Avenue 243 Neo Psychiko 154 51 Greece
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Italian: Ferita aperta
Greek: Ανοικτό τραύμα
Italian: Un eccessivo spessore del coagulo potrebbe interferire negativamente con l'efficacia del prodotto e il processo di cicatrizzazione della ferita.
Greek: Ένας υπερβολικά παχύς θρόμβος μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τη διαδικασία επούλωσης του τραύματος.
Italian: "Solo per uso sottocutaneo.
Greek: "Για υποδόρια χρήση μόνο.
Italian: Non spruzzare più vicino della distanza raccomandata.
Greek: Μην ψεκάζετε από απόσταση μικρότερη από τη συνιστώμενη.
Italian: "ARTISS è inteso esclusivamente per l'uso ospedaliero da parte di medici o chirurghi esperti."
Greek: Το κείμενο αυτό: "Το ARTISS προορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση από ιατρούς ή χειρουργούς με την κατάλληλη εμπειρία."
Italian: ALLEGATO III EMENDAMENTI AI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Pressione, distanza e dispositivi raccomandati per l'applicazione spray di [nome del prodotto]
Greek: Συνιστώμενη πίεση, απόσταση και συσκευές για την εφαρμογή του [ονομασία προϊόντος] με ψεκασμό
Italian: A questo paragrafo deve essere aggiunto il seguente testo:
Greek: Σε αυτή την παράγραφο πρέπει να προστεθεί το παρακάτω κείμενο:
Italian: Pressione dello spruzzo raccomandata
Greek: Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] non è raccomandato per la chirurgia laparoscopica.
Greek: Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν συνιστάται για λαπαροσκοπική χειρουργική.
Italian: "Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO] mediante applicazione spray, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:
Greek: "Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] κατά την εφαρμογή με ψεκασμό, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω συστάσεις:
Italian: • "[NOME DEL PRODOTTO] non deve essere utilizzato nella chirurgia laparoscopica.
Greek: • "Το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη λαπαροσκοπική χειρουργική (χειρουργική κλειδαρότρυπας).
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 1,5 bar (22 psi) e utilizzi esclusivamente biossido di carbonio.
Greek: Στις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές διαδικασίες - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 1,5 bar (22 psi) και να χρησιμοποιεί μόνο αέριο διοξείδιο του άνθρακα.
Italian: Questo paragrafo del foglio illustrativo deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Greek: Αυτή η παράγραφος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Italian: Per garantire la sicurezza ottimale dell'uso di [NOME DEL PRODOTTO], deve essere nebulizzato utilizzando un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η βέλτιστη ασφαλής χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται με τη χρήση μιας συσκευής ρύθμισης πίεσης που παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Come usare [NOME DEL PRODOTTO]
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo, in grassetto e sottolineato, dove indicato:
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο, σε έντονη και υπογραμμισμένη μορφή, όπου υποδεικνύεται:
Italian: • I dispositivi spray e le punte accessorie sono forniti con istruzioni per l'uso e raccomandazioni sui range di pressione e di distanza di nebulizzazione dalla superficie tissutale.
Greek: • Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό άκρο συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις για τα εύρη πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού.
Italian: Nelle ferite chirurgiche aperte deve essere usato un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima non superiore a 2,0 bar (28,5 psi).
Greek: Στη χειρουργική ανοικτών τραυμάτων - πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης που να παρέχει μέγιστη πίεση έως 2,0 bar (28,5 psi).
Italian: Per l'applicazione spray, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulla lunghezza delle punte applicatrici e su pressione e distanza dal tessuto necessarie per ciascuna procedura chirurgica."
Greek: Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις σχετικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό, ανάλογα με τη χειρουργική επέμβαση και το μήκος των άκρων της συσκευής εφαρμογής."
Italian: Questo paragrafo del RCP deve includere il seguente testo:
Greek: Αυτή η παράγραφος της ΠΧτΠ πρέπει να περιλαμβάνει το παρακάτω κείμενο:
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Greek: Συσκευή ρύθμισης πίεσης που πρέπει να χρησιμοποιείτ αι
Italian: Applicatore Duplospray MIS da 20 cm2-5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Greek: Duplospray MIS 20 cm2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Italian: Procedure laparoscopiche/minimame nte invasive
Greek: Λαπαροσκοπικέ ς /ελάχιστα επεμβατικές διαδικασίες
Italian: L'applicazione spray di [NOME DEL PRODOTTO] deve essere eseguita solo se è possibile rispettare accuratamente la distanza di nebulizzazione raccomandata dal produttore.
Greek: Η εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] με ψεκασμό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι δυνατός ο ακριβής υπολογισμός της απόστασης ψεκασμού όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή.
Italian: Procedure chirurgiche
Greek: Χειρουργική
Italian: Beriplast P (e denominazioni associate)
Greek: Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του) A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Italian: Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, assicurarsi di usare una pressione all'interno del range di pressione raccomandato dal produttore del dispositivo (vedere la tabella riportata nel paragrafo 6.6 per pressione e distanza).
Greek: Όταν εφαρμόζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] χρησιμοποιώντας μια συσκευή ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση η οποία βρίσκεται εντός του εύρους πίεσης που συνιστά ο κατασκευαστής της συσκευής ψεκασμού (βλ. πίνακα στην παράγραφο 6.6 όπου αναφέρονται οι τιμές πίεσης και απόστασης).
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto] quando viene nebulizzato su ferite chirurgiche aperte.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται με ψεκασμό σε χειρουργική ανοικτών τραυμάτων.
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που συνιστώνται για αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO]."
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]."
Italian: Deve essere sostituito con:
Greek: Πρέπει να αντικασταθεί από το κείμενο:
Italian: "L'uso di [NOME DEL PRODOTTO] è limitato a chirurghi esperti, specializzati nell'uso di [NOME DEL PRODOTTO].
Greek: "Η χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ]
Italian: Prima di applicare [NOME DEL PRODOTTO] la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [NOME DEL PRODOTTO].
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί στην περίπτωση του [Ονομασία προϊόντος].
Italian: Duploject Spray Set
Greek: Σετ ψεκασμού
Italian: "Prima di applicare [NOME DEL PRODOTTO] la superficie della ferita deve essere asciugata mediante tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Greek: "Πριν από την εφαρμογή του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να στεγνώσει με τις συνήθεις τεχνικές (π.χ. διακοπτόμενη εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση συσκευών αναρρόφησης)."
Italian: • Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
Greek: • Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Italian: Al RCP di Artiss devono essere apportate le seguenti variazioni:
Greek: Οι παρακάτω αλλαγές πρέπει να γίνουν στην ΠΧτΠ του Artiss:
Italian: Tisseel/Tissucol Spray Set
Greek: Tisseel/Tissuc ol
Italian: • "Molto raramente si sono verificati casi di embolia gassosa potenzialmente letale/letale (ingresso di aria nella circolazione del sangue, che può essere grave o mettere in pericolo di vita) con l'uso di dispositivi spray che utilizzano regolatori di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
Greek: • "Απειλητική για τη ζωή/θανατηφόρα εμβολή από αέρα ή αέριο (είσοδος αέρα στην κυκλοφορία του αίματος που μπορεί να αποτελέσει σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή συμβάν) έχει παρουσιαστεί πολύ σπάνια με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Italian: • [NOME DEL PRODOTTO] deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.
Greek: • Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Italian: • Quando si applica [NOME DEL PRODOTTO] utilizzando un dispositivo spray, la pressione e la distanza di spruzzo devono essere all'interno del range raccomandato dal produttore dello spray.
Greek: • Όταν το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] εφαρμόζεται με χρήση συσκευής ψεκασμού, η πίεση και η απόσταση ψεκασμού πρέπει να βρίσκονται εντός του εύρους που συνιστά ο κατασκευαστής.
Italian: Tisseel/Artiss Spray Set
Greek: Tisseel/Artiss
Italian: Ferita aperta dovuta ad intervento su tessuto sottocutaneo
Greek: Χειρουργι κή ανοικτών τραυμάτω ν του υποδόριου ιστού
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi forniti con il presente prodotto."
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του προϊόντος θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που προβλέπονται για αυτό το προϊόν."
Italian: Il rischio sembra essere maggiore quando le colle di fibrina vengono nebulizzate con aria invece che con CO2, pertanto non può essere escluso con [Nome del prodotto].
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι μεγαλύτερος όταν τα συγκολλητικά ιστών ινικής ψεκάζονται με αέρα, σε σύγκριση με το CO2 και, κατά συνέπεια, δεν μπορεί να αποκλεισθεί στην περίπτωση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ].
Italian: Distanza dal tessuto raccomandata
Greek: Συνιστώμεν η απόσταση από το στοχευόμεν ο ιστό
Italian: Duplospra y MIS da 40 cm
Greek: Duplospray MIS 40 cm
Italian: Duplospra y MIS da 30 cm
Greek: Duplospray MIS 30 cm
Italian: Punta sostituibile
Greek: Αντικαθιστούμεν ο άκρο
Italian: Questo evento sembra essere correlato all'uso del dispositivo spray a pressioni superiori a quelle raccomandate e/o a distanza ravvicinata dalla superficie tissutale.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται να σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες πιέσεις ή/και σε κοντινή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere somministrato seguendo strettamente le istruzioni indicate e solo con i dispositivi raccomandati per il presente prodotto.
Greek: Η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνεται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με συσκευές οι οποίες συνιστώνται για αυτό το προϊόν.
Italian: Confezione da 10 di Tisseel/Artis s Spray Set
Greek: Tisseel/Artiss 10 τεμαχ ίων
Italian: Si è verificata embolia gassosa potenzialmente letale/letale con l'uso di dispositivi spray che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione delle colle di fibrina.
Greek: Έχει παρουσιαστεί απειλητική για τη ζωή εμβολή από αέρα ή αέριο με τη χρήση συσκευών ψεκασμού στις οποίες χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης πίεσης για τη χορήγηση συγκολλητικών ιστών ινικής.
Italian: Al foglio illustrativo di Beriplast P e denominazioni associate devono essere apportate le seguenti variazioni:
Greek: Πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Beriplast P και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του:
Italian: • Quando si spruzza [NOME DEL PRODOTTO], eventuali variazioni della pressione arteriosa, delle pulsazioni, della saturazione di ossigeno e della concentrazione di CO2 end-tidal devono essere monitorate, poiché si può verificare un'embolia gassosa."
Greek: • Όταν ψεκάζετε το [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ], οι μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, το σφυγμό, τον κορεσμό οξυγόνου και το τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται, εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης εμβολής από αέριο."
Italian: [NOME DEL PRODOTTO] deve essere ricostituito e somministrato seguendo le istruzioni indicate e solo con i dispositivi forniti con il presente prodotto."
Greek: Η ανασύσταση και η χορήγηση του [ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] θα πρέπει να γίνονται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες και με τις συσκευές που προβλέπονται για αυτό το προϊόν."
Italian: Non sono stati forniti altri dettagli.
Greek: Δεν παρασχέθηκαν περαιτέρω λεπτομέρειες.
Italian: Pressione eccessiva
Greek: 2. Υπερβολική πίεση
Italian: Il CHMP ha concordato che la DHPC debba essere fornita a tutti gli utilizzatori di questi prodotti in Europa, non oltre il 15 gennaio 2013.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη, το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2013.
Italian: Tisseel/Tissucol e Artiss
Greek: Tisseel/Tissucol και Artiss
Italian: Il CHMP ha anche concluso il riesame di Evicel in base all'articolo 20.
Greek: Η CHMP ολοκλήρωσε επίσης την επανεξέταση για το Evicel βάσει του άρθρου 20.
Italian: Non è raccomandato per l'uso in chirurgia laparoscopica.
Greek: Δεν συνιστάται για χρήση στη λαπαροσκοπική χειρουργική.
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale
Greek: 1. Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Ιστορικό
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia di aria non è correlato al medicinale in sé ma alla progettazione del dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες ομόφωνα συμφώνησαν ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό καθαυτό αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη.
Italian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol e Artiss contengono aprotinina, mentre Quixil contiene acido tranexamico.
Greek: Τα Beriplast P, Tisseel, Tissucol και Artiss περιέχουν απροτινίνη, ενώ το Quixil περιέχει τρανεξαμικό οξύ.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Tisseel e Tissucol differiscono per il contenuto in fattore XIII.
Greek: Τα Tisseel και Tissucol διαφέρουν ως προς τη συγκέντρωση του παράγοντα XIII.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Beriplast P
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Beriplast P
Italian: Beriplast P non viene nebulizzato con un regolatore di pressione automatizzato.
Greek: Το Beriplast P δεν ψεκάζεται με τη χρήση αυτόματης συσκευής ρύθμισης της πίεσης.
Italian: Nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche (Tisseel/Tissucol) deve essere usato solo biossido di carbonio.
Greek: Σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (Tisseel/Tissucol) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αέριο διοξειδίου του άνθρακα.
Italian: Questa relazione si riferisce esclusivamente alla valutazione di Tisseel/Tissucol, Artiss e Beriplast P.
Greek: Στην παρούσα έκθεση παρουσιάζεται μόνο η αξιολόγηση των Tisseel/Tissucol, Artiss και Beriplast P.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate)
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους)
Italian: I principi attivi di questi prodotti sono diversi e la differenza principale risiede nel componente antifibrinolitico.
Greek: Οι δραστικές ουσίες για τα συγκεκριμένα προϊόντα ποικίλλουν, η βασικότερη δε διαφορά τους συνίσταται στον αντιινωδολυτικό παράγοντα που περιέχουν.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sulle soluzioni per sigillatura contenenti fibrinogeno autorizzate per la somministrazione mediante applicazione spray;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού
Italian: In seguito, l'Agenzia regolatoria dei farmaci e dei prodotti sanitari del Regno Unito ha avviato il 24 maggio 2012 una procedura ai sensi dell'articolo 31, chiedendo al CHMP di effettuare la stessa valutazione sugli altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE, cioè Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Greek: Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, ήτοι τα Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato modifiche conseguenti delle informazioni sul prodotto di Tisseel, Tissucol e Artiss, per garantire l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti (vedere Allegato III).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τις αρμόζουσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τα Tisseel, Tissucol και Artiss ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω προϊόντων (βλ. Παράρτημα III).