FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet: Der er indberettet tilfælde af alvorlige autoimmune fænomener, nogen gange med dødelig udgang , herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain Barré-syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradiculoneuropati.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Teatatud on tõsistest ning mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest nähtudest sh autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja selle kroonilisest vormist, kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüradikuloneuropaatiast.
Danish: Behandling kan genoptages, når den hæmatologiske toksiske reaktion er gået i ro (se pkt.
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Danish: Myokardieinfarkt og hjertestop er blevet observeret i forbindelse med infusion af MabCampath til denne patientpopulation.
Estonian: Nendel patsientidel on esinenud MabCampath´i infusiooniga seotud müokardiinfarkti ja südameseiskust.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Danish: Farmakokinetikken blev beskrevet hos MabCampath-naive patienter med B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL), hvor tidligere behandling med purinanaloger havde slået fejl.
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Danish: MabCampath bør seponeres permanent, hvis der forekommer autoimmun anæmi eller autoimmun trombocytopeni.
Estonian: MabCampath'i manustamine tuleb püsivalt lõpetada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
Danish: Derfor skal du, hvis du:
Estonian: Arst jälgib teid hoolikalt, kui:
Danish: Rinitis
Estonian: Riniit
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er følgende: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, hypotension, urticaria, kvalme, hududslæt, takykardi, dyspnø), cytopenier (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni, anæmi), infektioner (cytomegalovirus viræmi, cytomegalovirus infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, smerter i maven) og neurologiske symptomer (søvnløshed, angst).
Estonian: MabCampath'i kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on infusiooniga seotud reaktsioonid (püreksia, lihasvärinad, hüpotensioon, urtikaaria, iiveldus, lööve, tahhükardia, hingeldus), tsütopeeniad, (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, aneemia), infektsioonid (CMV vireemia, CMV infektsioon, muud infektsioonid), seedetrakti sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised sümptomid (unetus, ärevus).
Danish: Alemtuzumab er et genetisk fremstillet humaniseret IgG1 kappa-monoklonalt antistof specifikt for et 21-28 kD lymfocyt-celleoverfladeglykoprotein (CD 52) udskilt primært på overfladen af normale eller maligne perifere blod B- og T-celle lymfocytter.
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Danish: Ampullens indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
Estonian: Enne manustamist tuleb ampulli sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Danish: Komplette remissioner var også højere hos patienter med kun 13q deletion behandlet med MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Estonian: Täielik remissioon saavutati MabCampath'iga samuti paremini patsientidel, kellel oli üksik 13q deletsioon (27% v 0%; p=0,0009).
Danish: Pleural effusion Dysfoni Rinorré
Estonian: Pleura efusioon Düsfoonia Rinorröa
Danish: • højt blodtryk, hurtig eller langsom hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i blodkarrene
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsning med MabCampath.
Estonian: MabCampath'i lahuse käsitsemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik.
Danish: ORR var højere hos patienter med nogen 11 q deletion (87% v 29%; p<0,0001) eller kun 13 q deletion (91% v 62%; p=0,0087) behandlet med MabCampath sammenlignet med chlorambucil.
Estonian: Üldise ravivastuse määr (ORR) oli MabCampath'iga kõrgem kui kloorambutsiiliga nendel patsientidel, kellel oli suvaline 11q deletsioon (87% v 29%; p<0,0001) või üksik 13q deletsioon (91% v 62%; p=0,0087).
Danish: Dosismodifikation*
Estonian: Annuse kohandamine*
Danish: Bivirkninger ved infusion: Der er indberettet alvorlige bivirkninger, som nogen gange har dødelig udgang, herunder bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), respirationsstop, myokardieinfarkt, arytmier, akut hjerteinsufficiens og hjertestop.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid: Täheldatud on tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppenud reaktsioone, sh bronhospasmi, hüpoksiat, sünkoopi, kopsuinfiltraate, ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS), hingamisseiskust, müokardiinfarkti, arütmiaid, ägedat südamepuudulikkust ja südameseiskust.
Danish: Hvis der imidlertid opstår akutte, moderate til alvorlige bivirkninger som f.eks. hypotension, kulderystelser, feber, kortåndethed, kuldegysninger, hududslæt og bronkospasme (hvor nogle af reaktionerne kan skyldes cytokinfrigivelse) ved et doseringsniveau på enten 3 mg eller 10 mg, bør disse doser gentages daglig, indtil de tåles godt, før yderligere dosisoptrapning forsøges (se pkt.
Estonian: Kui 3 mg või 10 mg annuste korral esineb ägedaid ja raskeid kõrvaltoimeid nagu vererõhulangus, lihasjäikus, palavik, õhupuudus, külmavärinad, lööbed ja bronhospasm (mõned neist võivad olla põhjustatud tsütokiinide vabanemisest), tuleb enne annuse järgmisele astmele tõstmist sama annust korrata niikaua kuni on saavutatud hea taluvus (vt lõik 4.4).
Danish: *** log-rank test stratificeret efter Rai gruppe (Stadium I-II vs III-IV)
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser, som specifik er rettet mod at vise relation mellem fordeling på alder og toksicitet af MabCampath.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid vanuse mõju kohta MabCampath'i toimele ja toksilisusele ei ole läbi viidud.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede ved afprøvning på patienter):
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):
Danish: Forværring af diabetes mellitus
Estonian: Suhkruhaiguse süvenemine
Danish: En ml indeholder 10 mg alemtuzumab.
Estonian: Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg når ANC ≥ 500/l og trombocyttallet er ≥ 50.000/l.
Estonian: Jätkake annusega 10 mg kui ANC ≥ 500/l ja trombotsüüte ≥50 000/l.
Danish: Ikke-almindelig Supraventrikulære ekstrasystoler
Estonian: Siinusbradükardia Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Danish: 53,4% Ikke aktuelt N=82
Estonian: 53,4% Pole rakendatav
Danish: Erytem på infusionsstedet Lokaliseret ødem Ødem på infusionsstedet Malaise
Estonian: Infusioonikoha erüteem Lokaalne turse Infusioonikoha turse Halb enesetunne
Danish: Bivirkninger hos 1. linje-patienter
Estonian: Kõrvaltoimed esimese rea ravi saavatel patsientidel
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mindst 1 ud af 10 behandlede ved afprøvning på
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):
Danish: • vægttab, udtørring, tørst, hævede underben, følelse af temperaturskift, lavt kalcium- eller
Estonian: • kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade alaosas, kehatemperatuuri muutuse tunne,
Danish: Abnorm nyrefunktion
Estonian: Ebanormaalne neerufunktsioon
Danish: Lymfocytopeni var den mest almindelige behandlingsrelaterede virkning hos denne art. En let kumulativ virkning på graden af reduktion af lymfocyttallet blev set i studier med gentagne doser sammenlignet med enkeltdosistudier.
Estonian: Korduvannuse uuringus täheldati kerget kumulatiivset toimet lümfotsüütide vähenemise astmele, võrreldes üksikannuse uuringuga.
Danish: Takykardi
Estonian: Stenokardia
Danish: Der er indberettet akutte reaktioner ved infusion herunder feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, hypotension, træthed, udslæt, urticaria, dyspnø, hovedpine, pruritus og diaré.
Estonian: Teatatud on ägedatest infusiooniga seotud reaktsioonidest sh palavikust, külmavärinatest, iiveldusest, oksendamisest, hüpotensioonist, väsimusest, lööbest, urtikaariast, düspnoest, peavalust, pruuritusest ja kõhulahtisusest.
Danish: Behandlingen består af ophør med MabCampath og symptomatisk behandling.
Estonian: Ravi seisneb MabCampath'i manustamise lõpetamises ja toetusravi rakendamises.
Danish: Genoptag behandlingen med 10 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Estonian: Jätkake annusega 10 mg kuni baasnäidud on taastunud.
Danish: Vaskulære sygdomme: Hypotension
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Danish: Seponer MabCampath-behandlingen.
Estonian: Lõpetage ravi MabCampathiga.
Danish: Österreich
Estonian: Belgia
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Estonian: Iga sagedusgrupi puhul esitatakse kõrvaltoimed nende raskusastme vähenemise järjekorras.
Danish: Myokardie- infarkt Atrieflimmer Supraventrikulær takykardi
Estonian: Müokardiinfarkt Kodade fibrillatsioon Supraventrikulaarne tahhükardia Arütmia
Danish: Anafylaktisk reaktion Hypersensitivitet
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Ülitundlikkus
Danish: Infektion i øvre luftveje Faryngitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Farüngiit
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre overfølsomhedsreaktioner
Estonian: Allergiline reaktsioon Rasked anafülaktilised ja ülitundlikkusreaktsioonid
Danish: Alvorlige anafylaktiske og andre hypersensivitetsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem, er indberettet efter MabCampath-behandling.
Estonian: MabCampath'i manustamise järgselt on teatatud raske anafülaktilise või muu ülitundlikkusreaktsiooni, sh anafülaktilise šoki ja angioödeemi, tekkest.
Danish: Desuden kan der gives et peroralt antihistamin f.eks. difenhydramin 50 mg og et analgetikum f.eks. paracetamol 500 mg. I tilfælde af, at en akut infusionsreaktion vedvarer, kan infusionstiden forlænges op til 8 timer fra tidspunktet for tilberedningen af MabCampath som infusionsopløsning.
Estonian: Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
Danish: Den nødvendige mængde af hætteglassets indhold bør tilsættes til 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid opløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
Estonian: Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele.
Danish: MabCampath Fab-binding blev observeret i lymfoide væv og det mononukleære fagocytsystem.
Estonian: Lümfoidsetes kudedes ja mononukleaarses fagotsüütsüsteemis täheldati seondumist Fabfragmentidega.
Danish: Man skal sørge for at sikre den tilberedte opløsnings sterilitet, specielt da den ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Estonian: Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti kuna see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.
Danish: Genoptag behandlingen med 30 mg, når baselineværdien(erne) er nået.
Estonian: Jätkake annusega 30 mg kuni baasnäidud on taastunud.
Danish: • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/røde blodlegemer, infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning, irritation og/eller blærer i munden, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde, hævede områder på huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed.
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Danish: • tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG,
Estonian: • te olete varem saanud tsütotoksilist keemiaravi või üldravimeid, millel on suur südamekahjustuse põhjustamise risk.
Danish: Influenza-lignende symptomer
Estonian: Gripilaadsed sümptomid
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder åndedrætsbesvær, lungebetændelse, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader, infektioner, blødning i hjernen (intrakraniel blødning) er forekommet med dødelig udgang.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud hingeldus, minestamine, südameinfarkt, madal punaste vereliblede ning vereliistakute sisaldus, infektsioonid, koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia) on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga.
Danish: • hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, uregelmæssig hjerterytme) • blodsygdomme (abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold)
Estonian: • südamehäired (südameseiskus, südameinfarkt, paispuudulikkus, ebaregulaarne pulss);
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives inden for 8 timer efter tilberedningen og beskyttes mod lys.
Estonian: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu tuleb MabCampath´i intravenoosse infusiooni lahus valmistada aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
Danish: Det anbefales derfor, at MabCampath tilberedes til intravenøs infusion ved anvendelse af aseptisk teknik og at den fortyndede infusionsopløsning indgives indenfor 8 timer efter tilberedning og beskyttet mod lys.
Estonian: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu on soovitatav valmistada MabCampath'i intravenoosse infusiooni lahus aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest.
Danish: Yderligere reaktioner omfatter kvalme, urtikaria, opkastning, træthed, dyspnø, hovedpine, pruritus, diarré og bronchospasme.
Estonian: Lisaks võib tekkida iiveldus, urtikaaria, oksendamine, väsimus, õhupuudus, peavalu, nahasügelus, kõhulahtisus ja bronhospasm.
Danish: Graviditet
Estonian: - Rasedus.
Danish: MabCampath gives med 30 mg 3 gange om ugen på skiftende dage
Estonian: Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.
Danish: Der findes ingen kendt specifik antidot mod MabCampath.
Estonian: MabCampath'il puudub spetsiifiline antidoot.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Danish: • bylder, hudrødmen eller allergiske hudreaktioner, blæredannelse på huden
Estonian: • mädanik, naha punetus või allergilised nahareaktsioonid, villid nahal;
Danish: Abnorm nyrefunktion reaktioner på indgivelsesstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Danish: Disse symptomer kan mindskes eller undgås, hvis der anvendes præmedikation og dosisoptrapning (se pkt.
Estonian: Nõuetekohase eelravi ja annuse järk-järgulise tõstmise abil on võimalik neid sümptomeid leevendada või vältida (vt lõik 4.4).
Danish: Forbigående grad 3 eller 4 neutropeni forekommer meget almindeligt 5-8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Estonian: 5...8-ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
Danish: Nedsatte respirationslyde Respiratorisk forstyrrelse Gastrointestinal blødning Gastroenteritis Ulcerøs stomatitis
Estonian: Seedetrakti verejooks Gastroenteriit Haavandiline stomatiit Keelehaavandid Stomatiit
Danish: 1. linje-B-CLL-patienter
Estonian: Esimese rea ravi saavad B-KLL-iga patsiendid
Danish: Hætteglassets indhold bør inspiceres for partikler og misfarvning forud for indgift.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Danish: • abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft
Estonian: • maksafunktsiooni häire, kõhukinnisus, seedehäire, kõhugaasid;
Danish: Resumé af 1. linje-patientpopulation og resultater Uafhængig oversigt over responsgrad og varighed MabCampath n=149
Estonian: Sõltumatu ülevaade ravivastuse esinemissagedusest ja kestusest Kloorambutsiil n=148
Danish: Dehydrering Konfusion
Estonian: Kaalulangus Dehüdratsioon
Danish: Hvis der udvikles en alvorlig hæmatologisk toksisk reaktion, bør behandlingen med MabCampath seponeres, indtil tilfældet går i ro.
Estonian: Raske hematoloogilise toksilisuse ilmnedes tuleb ravi MabCampath'iga katkestada olukorra normaliseerumiseni.
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: Der er indberettet tilfælde af
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: teatatud on surmaga lõppenud tuumori lüüsi sündroomist.
Danish: Makulo-papuløst udslæt
Estonian: Makulo-papulaarne lööve Erütematoosne lööve Nahakahjustus
Danish: Urininkontinens Nedsat urinudskillelse Polyuri
Estonian: Vähenenud uriinihulk Polüuuria
Danish: Andre lægemidler må ikke blandes med MabCampath infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse infusionsslange (se pkt.
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi MabCampath'i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu (vt lõik 4.5).
Danish: MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide.
Estonian: MabCampath on raseduse ajal vastunäidustatud.
Danish: • prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden
Estonian: • torkimis- või põletustunne nahal;
Danish: Andre lægemidler må dog ikke blandes med MabCampath-infusionen eller infunderes samtidigt gennem den samme intravenøse
Estonian: Teisi ravimeid ei tohi siiski lisada MabCampath'i infusiooni hulka ega samaaegselt manustada sama veenitee kaudu.
Danish: Dyspnø
Estonian: Düstoonia
Danish: • som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen
Estonian: • kellel on kogu organismis levinud aktiivne infektsioon,
Danish: Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes på agenturets websted: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MabCampathi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof alemtuzumab 10 mg/ml eller 30 mg/ml.
Estonian: Selle toimeaine on alemtusumab (10 mg/ml või 30 mg/ml).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europa BV.
Estonian: Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabCampath den 6. juli 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MabCampathi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. juulil 2001.
Danish: MabCampath må ikke anvendes hos patienter:
Estonian: MabCampathit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:
Danish: Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
Estonian: Pärast annuse järk-järgulist suurendamist on soovituslik annus 30 mg üks kord ööpäevas, mida antakse 3 korda nädalas (ülepäeviti) kuni 12 nädala jooksul.
Danish: En af undersøgelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
Estonian: Ühes uuringus osales 297 patsienti, keda varem ei olnud ravitud.
Danish: I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser: 3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
Estonian: Esimesel ravinädalal tuleb MabCampathit manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, kuni iga annust hästi talutakse.
Danish: Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14,6 måneder længere, inden sygdommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11,7 måneder hos dem, der fik
Estonian: MabCampathi saanud patsientidel kulus haiguse süvenemiseni või surmani keskmiselt 14,6 kuud, võrreldes 11,7 kuuga patsientidel, kes said kloorambutsiili.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved MabCampath er: infusionsreaktioner (feber, kulderystelser, lav blodtryk, kløe, kvalme, nældefeber, forøget hjertefrekvens , åndenød), lavt antal røde blodlegemer)(hvide blodlegemer, -plader og røde blodlegemer), infektioner (symptomer på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirus-infektion eller andre infektioner), gastrointestinale symptomer (kvalme opkastning, mavesmerter) og neurologiske symptomer(søvnløshed, angst).
Estonian: MabCampathi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (palavik, külmavärinad, madal vererõhk, kihelus, iiveldus, lööve, südame löögisageduse suurenemine, õhupuudustunne), vererakkude (valgelibled, vereliistakud ja punalibled) vähesus, nakkused (tsütomegaloviiruse tunnused veres, tsütomegaloviirusinfektsioon vm nakkused), seedehäired (iiveldus, oksendamine, kõhuvalu) ja neuroloogilised nähud (unetus, ärevus).
Danish: MabCampath blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af i alt 446 patienter med CLL.
Estonian: MabCampathit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 446 kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti.
Danish: I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre former for behandling.
Estonian: Nendes uuringutes ei võrreldud MabCampathit muude ravimitega.
Danish: Hvis værdierne er for lave, skal behandlingen stilles i bero eller helt ophøre.
Estonian: sisaldust veres: kui sisaldus on liiga väike, tuleb ravi katkestada või lõpetada.
Danish: MabCampath blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da det af faglige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Estonian: MabCampathi müügiluba anti algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet.
Danish: MabCampath gives som en infusion, der varer ca. to timer.
Estonian: MabCampathi infusioon kestab ligikaudu kaks tundi.
Danish: Hos patienter, der ikke havde modtaget behandling før, var MabCampath mere effektivt end chlorambucil.
Estonian: Varem ravimata patsientidel oli MabCampath efektiivsem kui kloorambutsiil.
Danish: Tilsvarende resultater forekom i de andre to undersøgelser af tidligere
Estonian: Sarnased tulemused olid ka ülejäänud kahes varem ravitud patsientide uuringus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MabCampath.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi MabCampath Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MabCampath?
Estonian: Mis riskid MabCampathiga kaasnevad?
Danish: I hovedundersøgelsen af patienter, som var blevet behandlet før, reagerede 33 % helt eller delvist på behandling med MabCampath.
Estonian: Varem fludarabiiniga ravitud patsientide põhiuuringus tekkis MabCampathile osaline või täielik ravivastus 33% patsientidest.
Danish: De hyppigste bivirkningerer nedsat antal hvide blodlegemer, infusionsreaktioner og infektioner eller immunosuppression (nedsat aktivitet i immunsystemet.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on vererakkude vähesus, infusioonireaktsioonid ja nakkused või immuunsüsteemi nõrgenemine.