FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Implants are located under the skin, at the inner side of the upper arm.
Spanish: • Los implantes se encuentran bajo la piel, en la cara interna del brazo.
English: Patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation should not undergo subcutaneous insertion, as difficulties in retrieving the implant are possible.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas no deben someterse a la inserción subcutánea, ya que es posible que haya dificultades para la extracción del implante.
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months and provide a continuous delivery of buprenorphine.
Spanish: Los implantes Sixmo están diseñados para que queden colocados durante 6 meses y proporcionen un suministro continuo de buprenorfina.
English: A key secondary endpoint in Study PRO-806 was the difference in proportions of urine samples that were negative for opioids over 24 weeks for Sixmo versus sublingual buprenorphine.
Spanish: Un criterio de valoración secundario clave en el estudio PRO-806 fue la diferencia en las proporciones de las muestras de orina que resultaron negativas para los opioides durante 24 semanas para Sixmo en comparación con la buprenorfina sublingual.
English: Verify the location of the implants by palpation.
Spanish: Verifique la ubicación de los implantes mediante palpación.
English: • 1 implant applicator
Spanish: • 1 aplicador de implantes
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of toxicity, or overdose caused by increased levels of buprenorphine (see section 4.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (ver sección 4.2).
English: The MAH shall also ensure that in each MS where SIXMO is marketed, each patient being prescribed this SC implant receives from the treating physician the Patient Information Leaflet (PIL) and a (wallet-sized) patient alert card, to be carried out at all times while on SIXMO treatment, and presented to other health care professionals (HCP) before any medical treatment / intervention is carried out.
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que en cada EM en el que se comercialice SIXMO, cada paciente al que se prescriba este implante subcutáneo reciba del médico responsable el prospecto y una tarjeta de alerta del paciente (de bolsillo) para que los lleven consigo en todo momento durante el tratamiento con SIXMO y para que se los enseñen a otros profesionales sanitarios antes de recibir cualquier tratamiento médico/intervención.
English: • have severly reduced liver function
Spanish: • tienen una función hepática severamente reducida
English: • sleeplessness, anxiety, hostility, nervousness
Spanish: • insomnio, ansiedad, hostilidad, nerviosismo
English: Properly placed implants are those placed just under the skin, using the implant applicator, about 80 to 100 mm (8 to 10 cm) above the medial epicondyle, in the sulcus between the biceps and triceps muscle of the inner side of the upper arm.
Spanish: Los implantes colocados correctamente son los que se colocan justo debajo de la piel, utilizando el aplicador de implantes, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps de la cara interna del brazo.
English: Appropriate precautions, such as the conduct of patient follow-up visits according to the patient's needs and the treating physician's clinical judgement, should be taken during Sixmo treatment.
Spanish: Durante el tratamiento con Sixmo se deben tomar medidas de precaución adecuadas, tales como la realización de las visitas de seguimiento del paciente conforme a las necesidades del paciente y al criterio clínico del médico responsable.
English: • medicines to treat HIV infections with active substance names ending in “navir”, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por el VIH con nombres de principios activos que terminan en “navir”, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Spanish: • dificultad para comenzar a orinar, necesidad imperiosa de orinar, orinar con más frecuencia y poca cantidad de orina
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spanish: La gama de alteraciones incluye desde elevaciones asintomáticas transitorias en las transaminasas hepáticas hasta informes de casos de insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y muerte.
English: • fever, feeling cold, discomfort
Spanish: • fiebre, sensación de frío, molestias
English: Sixmo should also be administered with caution in patients with a history of connective tissue disease (e.g. scleroderma) or history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections.
Spanish: Sixmo también se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia) o antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
English: Step 7: While holding the cannula in place, unlock the obturator and remove the obturator.
Spanish: Paso 7: Manteniendo la cánula colocada, desacople el obturador y retírelo.
English: Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Spanish: Administre la anestesia en el lugar de la incisión y el espacio subcutáneo que contiene los implantes (por ejemplo, inyectando de 5 a 7 mL de lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000).
English: Patients treated with CYP inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazole, erythromycin and grapefruit juice) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores CYP (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina y zumo de pomelo) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Spanish: Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días.
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Spanish: Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días, y de que debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
English: When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Spanish: Cuando se usa durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, la buprenorfina puede causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido, que pueden aparecer varios días después del nacimiento.
English: • Implant insertion and six-month removal date(s)
Spanish: • fecha(s) de inserción del implante y de extracción a los seis meses;
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Spanish: • Se ha comunicado daño hepático, incluyendo insuficiencia hepática, cuando se usaba buprenorfina.
English: Improper removal carries risk of implant-site infection and implant breakage.
Spanish: La extracción incorrecta conlleva el riesgo de infección en el lecho del implante y de rotura del implante.
English: While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Spanish: Durante el tratamiento con Sixmo pueden surgir situaciones en las que los pacientes necesiten tratamiento del dolor agudo o anestesia.
English: • other stomach and bowel disorders, tooth disorder
Spanish: • otros trastornos estomacales e intestinales, trastornos dentales
English: Treatment with Sixmo
Spanish: Tratamiento con Sixmo
English: Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Spanish: Sixmo está contraindicado en pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas en el lugar donde se implantaría Sixmo, ya que es posible que haya dificultades para recuperar el implante (ver sección 4.3).
English: Two additional randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies provide supportive data on efficacy and PK (Studies PRO-805 and PRO-806).
Spanish: Dos estudios adicionales aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en fase 3 proporcionan datos que respaldan la eficacia y la farmacocinética (estudios PRO-805 y PRO-806).
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
English: You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Spanish: Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días.
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Spanish: El siguiente equipo es necesario para insertar el implante en condiciones asépticas:
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: In study PRO-805, the primary endpoint was the CDF of the percentage of urine samples that were negative for illicit opioids over weeks 1 to 16, while the CDF over weeks 17 to 24 was evaluated as secondary endpoint.
Spanish: En el estudio PRO-805, el criterio de valoración principal fue la FDA del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 16, mientras que la FDA durante las semanas 17 a 24 fue evaluada como criterio de valoración secundario.
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Spanish: Asesore al paciente sobre el cuidado aséptico oportuno de la herida.
English: Before administering Sixmo implants
Spanish: Antes de administrar implantes Sixmo
English: Patients who elect to discontinue Sixmo treatment should be monitored for withdrawal syndrome, with consideration given to use of a tapering dose of sublingual buprenorphine.
Spanish: Los pacientes que decidan interrumpir el tratamiento con Sixmo deben ser vigilados para detectar el síndrome de abstinencia, y se debe considerar el uso de una dosis de buprenorfina sublingual que se vaya reduciendo progresivamente.
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático poco frecuentes linfadenopatía, neutropenia
English: • instrument stand covered with sterile drape
Spanish: • soporte para el instrumental cubierto con un paño estéril
English: • Name and contact details of the treating physician
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
English: • 4 Sixmo implants
Spanish: • 4 implantes Sixmo
English: • have had an increased formation of scare tissue
Spanish: • ha tenido una mayor formación de tejido cicatricial
English: Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con hipotensión, hipertrofia prostática o estenosis uretral.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Discontinuation
Spanish: Suspensión
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
Spanish: Los implantes Sixmo están diseñados para que permanezcan colocados durante 6 meses de tratamiento y proporcionen una liberación sostenida de buprenorfina.
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Spanish: No es necesario modificar la dosis de Sixmo en pacientes con insuficiencia renal.
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Spanish: Si los implantes Sixmo no se sustituyen inmediatamente después de la extracción, se debe mantener a los pacientes con buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/día), según se indique clínicamente, hasta que se reanude el tratamiento con Sixmo.
English: The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Spanish: La farmacocinética de Sixmo se evaluó en pacientes dependientes de opioides tratados con Sixmo en los estudios TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison).
English: • mosquito forceps
Spanish: • pinzas mosquito
English: • migraine, tremor
Spanish: • migraña, temblor
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
Spanish: • migración de uno o varios implantes, rotura o expulsión de dispositivo
English: • increased sweating, feeling unwell
Spanish: • aumento de la sudoración, sensación de malestar
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos con Sixmo se notificaron pocos casos de protrusión o expulsión de implantes, atribuidos principalmente a una técnica de inserción incorrecta (ver sección 4.4).
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones fúngicas, como la candidiasis bucal, con nombres de principios activos que terminan en “azol”, como ketoconazol, itraconazol, fluconazol
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Spanish: Informe al paciente de que se debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
English: PATIENT ALERT CARD
Spanish: TARJETA DE ALERTA AL PACIENTE
English: Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
Spanish: En la figura 3 se ilustran las concentraciones de buprenorfina plasmática después de insertar Sixmo.
English: • sedation
Spanish: • sedación
English: • iris scissors
Spanish: • tijeras Iris
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Spanish: Antes de insertar los implantes Sixmo verifique que los pacientes hayan completado un período de inducción adecuado con buprenorfina sublingual o buprenorfina/naloxona, o que ya estén clínicamente estables con buprenorfina o buprenorfina/naloxona (ver sección 4.2).
English: Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes sofoco, vasodilatación**, hipertensión**
English: • breathing depression, yawning
Spanish: • depresión respiratoria, bostezos
English: If another set of implants is not inserted on the same day as the previous set is removed: A dose of between 2 and 8 mg buprenorphine daily, given under the tongue, is recommended until repeat treatment occurs.
Spanish: Si no se inserta otro juego de implantes el mismo día que se extrae el juego anterior: Se recomienda una dosis de entre 2 y 8 mg de buprenorfina al día, administrada debajo de la lengua, hasta que se repita el tratamiento.
English: Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Spanish: Paso 13: El paciente debe tumbarse boca arriba, con el brazo que tiene los implantes flexionado por el codo y girado hacia fuera, de modo que la mano se sitúe junto a la cabeza.
English: • alcohol pad
Spanish: • toallita con alcohol
English: • eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Spanish: • secreción ocular, visión borrosa, trastorno lagrimal
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis de Sixmo en los pacientes con insuficiencia renal.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Spanish: Para la extracción de implantes que sobresalen o que han sido parcialmente expulsados se emplea la misma técnica.
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
Spanish: Vuelva a confirmar la ubicación de los implantes mediante palpación.
English: Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Spanish: Figura 3: Concentraciones plasmáticas de buprenorfina después de la inserción de Sixmo (las concentraciones hasta el día 28 se basan en el estudio PRO-810, mientras que las concentraciones después del día 28 se basan en los estudios PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811).
English: Step 8: While holding the obturator in place on the arm, retract the cannula along the obturator, leaving the implant in place (Figure 11).
Spanish: Paso 8: Retraiga la cánula deslizándola por el obturador, mientras mantiene el obturador colocado en el brazo, dejando así el implante colocado (Figura 11).
English: Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Spanish: Sixmo es un implante en forma de varilla de 26,5 mm de longitud y 2,4 mm de diámetro, de color blanco/blanquecino a amarillo pálido.
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Spanish: Figura 1: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 16, estudio PRO-805 (ITT)
English: • dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
Spanish: • boca seca, flatulencia, indigestión, sangre en las heces
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Spanish: - aumento de los niveles de enzimas: aspartato aminotransferasa, gamma-glutamil transferasa, lactato deshidrogenasa en sangre, lipasa, amilasa disminución de los niveles de enzimas: fosfatasa alcalina aumento del nivel de bicarbonato amento del nivel de bilirrubina (una sustancia de descomposición amarilla del pigmento de la sangre) aumento del nivel de glucosa disminución del nivel de colesterol disminución del hematocrito (el porcentaje de células sanguíneas en el volumen sanguíneo) disminución de la hemoglobina (pigmento de los glóbulos rojos), aumento de la hemoglobina corpuscular media aumento en el recuento de ciertos glóbulos blancos: monocitos, neutrófilos disminución del recuento corpuscular: plaquetas, glóbulos rojos, linfocitos
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Spanish: • estreñimiento, náuseas, vómitos, diarrea
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Spanish: Después de la inserción de los implantes, el médico aplicará una gasa estéril con un vendaje compresivo para minimizar los moretones.
English: Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Spanish: Figura 2: Función de distribución acumulada del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides en las semanas 1 a 24 (criterio de valoración coprincipal 1), estudio PRO-806 (población ITT)
English: • liquid adhesive
Spanish: • adhesivo líquido
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Spanish: Esto debe interrumpirse de 12 a 24 horas antes de la inserción del siguiente juego de implantes Sixmo.
English: The implants will then be inserted under the skin in the inner side of the upper arm.
Spanish: Los implantes se insertan debajo de la piel en la cara interna del brazo.
English: If implants for repeat treatment are not inserted on the same day as removal of previous implants, individuals should be maintained on a fixed dose of 2 to 8 mg/day of sublingual buprenorphine, as clinically indicated, until repeat treatment occurs.
Spanish: Si los implantes para la repetición del tratamiento no se colocan el mismo día de la extracción de los implantes anteriores, se debe mantener al sujeto con una dosis fija de 2 a 8 mg/día de buprenorfina sublingual, según se indique clínicamente, hasta que se repita el tratamiento.
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Spanish: Equipo para la inserción subcutánea de Sixmo
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Spanish: • si el paciente experimenta síntomas de abstinencia, por ejemplo, sudoración, lagrimeo, bostezos,