FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώθηκαν τουλάχιστον σε ποσοστό 10% των ασθενών) ήταν εξάνθημα, κνίδωση και υπερευαισθησία.
English: For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration (see section 4.2, Method of administration).
Greek: Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας, όταν ο ασθενής πραγματοποιεί αυτοχορήγηση (δηλ. όταν η χορήγηση δεν γίνεται υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας), ένας παρατηρητής πρέπει να είναι παρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 60 λεπτά μετά από κάθε χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
English: The 261 enrolled patients were aged 16 to 55 years (mean: 29 years) and had a baseline mean blood phenylalanine of 1233 micromol/l.
Greek: Οι 261 ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας από 16 έως 55 ετών (μέση ηλικία: 29 έτη) και παρουσίαζαν μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα 1.233 micromol/l κατά την έναρξη.
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Greek: • Κάτω μέρος της κοιλιάς, εξαιρουμένης περιοχής 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό.
English: In clinical trials, adverse reaction rates were highest in induction and titration phases (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose) coinciding with the period when titres of IgM and anti-PEG antibodies were highest.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα υψηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τις φάσεις επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης), που συμπίπτουν με την περίοδο κατά την οποία παρατηρήθηκαν οι υψηλότεροι τίτλοι αντισωμάτων IgM και αντι-PEG.
English: Uncontrolled blood phenylalanine levels (hyperphenylalaninaemia) before and during pregnancy are associated with increased risk for miscarriage, major birth defects (including microcephaly and major cardiac malformations), intrauterine foetal growth retardation and future intellectual disability with low IQ.
Greek: Τα μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (υπερφαινυλαλανιναιμία) πριν από την κύηση και κατά τη διάρκεια αυτής συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για αποβολή, μείζονες συγγενείς ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης μικροκεφαλίας και μειζόνων καρδιακών διαμαρτιών), καθυστέρηση ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελλοντική διανοητική αναπηρία με χαμηλό δείκτη IQ. Σε περίπτωση εμφάνισης υποφαινυλαλανιναιμίας κατά τη διάρκεια της κύησης, υπάρχει κίνδυνος καθυστέρησης ενδομήτριας εμβρυϊκής ανάπτυξης.
English: Mean (SD) change from baseline was 20 (323) micromol/l at Month 12 (n=9), -460 (685) micromol/l at Month 24 (n=5), and -783 (406) micromol/l at Month 36 (n=5).
Greek: Η μέση (SD) μεταβολή από την έναρξη ήταν 20 (323) micromol/l τον Μήνα 12, (n=9), −460 (685) micromol/l τον Μήνα 24 (n=5) και −783 (406) micromol/l τον
English: (2 injections of 20 mg pre-filled syringe)1
Greek: (2 ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)1
English: Doses should not be divided over the course of the day (see Method of administration).
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας (βλ.
English: Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
Greek: Το Palynziq ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με φαινυλκετονουρία (ΦΚΟ) ηλικίας 16 ετών και άνω που παρουσιάζουν ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα τους (επίπεδα φαινυλαλανίνης αίματος μεγαλύτερα από 600 micromol/l) παρά την προηγούμενη αντιμετώπιση με τις διαθέσιμες επιλογές θεραπείας.
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Greek: Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: _____/_____/______ Τραβήξτε για να αφαιρέσετε εδώ
English: In rats, dose dependent vacuolation attributed to pegvaliase treatment was observed at clinically relevant exposures in the 4- and 26-week repeat-dose toxicity studies in rats in multiple organs and tissues, but not in cynomolgus monkeys.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη κενοτοπίωση σε πολλαπλά όργανα και ιστούς, η οποία αποδόθηκε στη θεραπεία με πεγκβαλιάση, σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων σε αρουραίους, αλλά όχι σε μακάκους πιθήκους.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, that the patient is using Palynziq and severe allergic reactions have been associated with this product o Signs or symptoms of the severe allergic reactions and action to be taken in the event of such a reaction o The importance of carrying an adrenaline injection device and the patient alert card at all times o Emergency contact details for the patient and contact details of the prescriber
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μήνυμα που προειδοποιεί τους επαγγελματίες στον χώρο της υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Palynziq και ότι με αυτό το προϊόν έχουν συσχετιστεί βαριές αλλεργικές αντιδράσεις o Σημεία ή συμπτώματα βαριών αλλεργικών αντιδράσεων και ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης και την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς πάντοτε o Στοιχεία επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης για τον ασθενή και στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογραφούντα
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι ένα πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο ένζυμο λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας, το οποίο μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε αμμωνία και trans-κινναμωμικό οξύ που αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
English: Patients who develop hypophenylalaninaemia should be monitored every 2 weeks until blood phenylalanine level is within a clinically acceptable range.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 2 εβδομάδες έως ότου τα επίπεδα φαινυλαλανίνης να βρεθούν εντός κλινικά αποδεκτού εύρους.
English: The injection site should be checked for redness, swelling, or tenderness.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να ελέγχεται για ερυθρότητα, οίδημα ή ευαισθησία.
English: 1 If blood phenylalanine levels are below 30 micromol/l, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced (see section 4.4, Hypophenylalaninaemia).
Greek: 1 Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης είναι χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
English: • train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
Greek: • να εκπαιδεύσει τον παρατηρητή να αναγνωρίζει τα σημεία και συμπτώματα μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας και να ζητά αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εκδήλωσης αντίδρασης, καθώς και να χορηγεί σωστά αδρεναλίνη με συσκευή έγχυσης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας).
English: Mean blood phenylalanine levels reduced from 1233 micromol/l at baseline to 565 micromol/l at Month 12 (n=164) and 345 micromol/l at Month 24 (n=90), and these reductions in mean blood phenylalanine levels were maintained through Month 36 (341 micromol/l; n=48) (see Table 4 and Figure 1).
Greek: Επίπεδα φαινυλαλανίνης συναρτήσει του χρόνου Τα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα μειώθηκαν από 1.233 micromol/l κατά την έναρξη σε 565 micromol/l τον Μήνα 12 (n=164) και σε 345 micromol/l τον Μήνα 24 (n=90) και αυτές οι μειώσεις στα μέσα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 36 (341 micromol/l, n=48) (βλ.
English: Median protein intake from intact food increased at Month 12 (4 g increase from baseline), and Month 24 (14 g increase from baseline) and Month 36 (25 g increase from baseline).
Greek: Μεταβολές στην πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές συναρτήσει του χρόνου Η διάμεση πρόσληψη πρωτεΐνης από ακέραιες τροφές αυξήθηκε τον Μήνα 12 (αύξηση 4 g από την έναρξη), τον Μήνα 24 (αύξηση 14 g από την έναρξη) και τον Μήνα 36 (αύξηση 25 g από την έναρξη).
English: Your doctor will check your blood phenylalanine levels monthly.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
English: 10 pre-filled syringes
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 10 προγεμισμένες σύριγγες
English: Blood phenylalanine concentration (micromol/l) Mean (SD)
Greek: Συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα (micromol/l) Μέση (SD)
English: Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
English: In the pups of these animals, systemic exposure of pegvaliase was not detected.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε συστηματική έκθεση των νεογνών αυτών των ζώων στην πεγκβαλιάση.
English: For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
Greek: Για οδηγίες φύλαξης, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Palynziq should not be injected into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
Greek: Το Palynziq δεν πρέπει να εγχέεται σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή όπου υπάρχει τατουάζ.
English: Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
English: Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL), derived from the cyanobacterium Anabaena variablis expressed in Escherichia coli.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι μια πεγκυλιωμένη, ανασυνδυασμένη λυάση φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL), η οποία προέρχεται από το κυανοβακτήριο Anabaena variablis που εκφράζεται στο Escherichia coli.
English: All episodes resolved without sequelae (see Immunogenicity section).
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα (βλ. παράγραφο «Ανοσογονικότητα»).
English: Other medicines and Palynziq
Greek: Άλλα φάρμακα και Palynziq
English: Throw the needle cap away in a sharps disposal or puncture-resistant container.
Greek: Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Greek: Το μόριο PEG αναμένεται να αποβληθεί κατά κύριο λόγω μέσω νεφρικής διήθησης.
English: In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia (see section 5.2, Exposure-effect).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας (βλ. παράγραφο 5.2, Έκθεση-επίδραση).
English: If you use more Palynziq than you should, tell your doctor.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για χρήση σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
English: See section 6.3 for additional information on storage outside the refrigerator (below 25°C).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη του φαρμακευτικού προϊόντος εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C), βλ. παράγραφο 6.3.
English: Upon readministration, the first dose must be administered with premedication under the supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Greek: Σε περίπτωση επαναχορήγησης, η πρώτη δόση πρέπει να χορηγείται μαζί με προκαταρκτική φαρμακευτική, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας με ικανότητα διαχείρισης οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (see section 4.2, Method of administration).
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια των φάσεων επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Τρόπος χορήγησης).
English: • gauze pad or cotton ball
Greek: • επίθεμα γάζας ή κομμάτι βαμβακιού
English: Management of hypersensitivity reactions should be based on the severity of the reaction; in clinical trials, this has included dose adjustment, treatment interruption, additional antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η διαχείριση περιλάμβανε την προσαρμογή της δόσης, την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, καθώς την επιπλέον χορήγηση αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2.5 MG CARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 2,5 MG
English: If more than one injection is needed for a single dose, each injection site should be at least 5 cm away from another injection site.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται περισσότερες από μία ενέσεις για μια μεμονωμένη δόση, κάθε σημείο χορήγησης ένεσης θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον 5 εκ. από το επόμενο σημείο χορήγησης ένεσης.
English: 2 Reflects number of patients who reached time point (Month 12/Month 18/Month 24/Month 36) of treatment at the time of the data cut-off and had a scheduled phenylalanine assessment for that time point.
Greek: (Μήνας 12/Μήνας 18/Μήνας 24/Μήνας 36) της θεραπείας τη στιγμή της διακοπής της συλλογής δεδομένων και υποβλήθηκαν σε προγραμματισμένη αξιολόγηση φαινυλαλανίνης για εκείνο το χρονικό σημείο.
English: 2.5 mg once a week 2.5 mg two times a week
Greek: 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
English: Hypersensitivity reactions, including acute systemic hypersensitivity reactions, angioedema, and serum sickness, have been reported in patients treated with Palynziq and can occur at any time during treatment.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες περιλαμβάνουν οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αγγειοοίδημα και ορονοσία, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Palynziq.
English: • If you need more than 1 injection for your daily dose, the injection sites should be at least 5 centimetres away from each other (see Figures E and F).
Greek: • Εάν χρειάζεστε περισσότερες από 1 ενέσεις για την ημερήσια δόση σας, τα σημεία χορήγησης της ένεσης θα πρέπει να απέχουν μεταξύ τους τουλάχιστον 5 εκατοστά (βλ.
English: o Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet o Trouble breathing or wheezing o Throat tightness or a choking feeling o Trouble swallowing or speaking o Feeling dizzy or fainting o Losing control of urine or stools o Rapid heartbeat o Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly o Flushing o Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
Greek: o Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα μάτια, στα χείλη, στο στόμα, στον λαιμό, στη γλώσσα, στα χέρια ή/και στα πόδια o Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός o Σφίξιμο στο λαιμό ή αίσθημα πνιγμού o Δυσκολία στην κατάποση ή στην ομιλία o Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας o Απώλεια του ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων (ακράτεια) o Γρήγορος καρδιακός παλμός o Κνίδωση (σαν ένα τραχύ δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα) που εξαπλώνεται γρήγορα o Έξαψη o Έντονες στομαχικές κράμπες ή πόνος στο στομάχι, εμετός ή διάρροια
English: Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
Greek: Λόγω της πιθανότητας εκδήλωσης οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, απαιτείται η χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση κατά τη διάρκεια της φάσης επαγωγής και ρύθμισης της δόσης (χρόνος πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια της λήψης σταθερής δόσης, βλ. παράγραφο 4.8).
English: Study 301 an open-label randomised (1:1), multi-centre study of patients with PKU to assess the safety and tolerability of self-administered Palynziq in an induction/titration/maintenance dose regimen.
Greek: Μελέτη 301: Έναρξη θεραπείας (επαγωγή και ρύθμιση της δόσης) Η Μελέτη 301 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ΦΚΟ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του αυτοχορηγούμενου Palynziq σε δοσολογικό σχήμα επαγωγής/ρύθμισης της δόσης/συντήρησης.
English: In the double-blind, placebo-controlled RDT, patients were randomised in a 2:1 ratio to either continue their randomised dosing (20 mg/day or 40 mg/day) or receive matching placebo for 8 weeks.
Greek: Περίοδος τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο RDT, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε για να συνεχίσουν να λαμβάνουν τη δόση στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα) είτε για να λάβουν το αντίστοιχο εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες.
English: Median change from baseline was -634 micromol/l at Month 12, -965 micromol/l at Month 24, and -913 micromol/l at Month 36.
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη ήταν −634 micromol/l τον Μήνα 12, −965 micromol/l τον Μήνα 24 και −913 micromol/l τον
English: • The guide for patients and trained observers shall contain the following key messages: o Description of the signs and symptoms of severe allergic reactions o Information on the action to be taken by the patient and/or trained observer in the event of the occurrence of a severe allergic reaction o Description of the risk minimisation measures necessary to minimise the risk of severe allergic reactions, in particular: Premedication requirements Requirement to carry adrenaline injection device at all times Requirement for trained observer for at least the first 6 months of treatment o The need to contact the prescriber in the event of a severe allergic reaction prior to continuing treatment o The importance of carrying the patient alert card
Greek: • Ο οδηγός για ασθενείς και καταρτισμένους παρατηρητές θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Περιγραφή των σημείων και των συμπτωμάτων βαριών αλλεργικών αντιδράσεων o Πληροφορίες σχετικά με τις ενέργειες που πρέπει να εκτελούνται από τον ασθενή ή/και τον καταρτισμένο παρατηρητή σε περίπτωση εκδήλωσης βαριάς αλλεργικής αντίδρασης o Περιγραφή των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου βαριών αλλεργικών αντιδράσεων, και συγκεκριμένα των εξής: Απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής Απαίτηση να φέρει μαζί του ο ασθενής τη συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης πάντοτε Απαίτηση για καταρτισμένο παρατηρητή για τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας τουλάχιστον o Ανάγκη για επικοινωνία με τον συνταγογραφούντα σε περίπτωση βαριάς αλλεργικής αντίδρασης πριν από τη συνέχιση της θεραπείας o Πόσο σημαντικό είναι να φέρει ο ασθενής πάνω του την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς
English: During maintenance, premedication may be reconsidered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται εκ νέου το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
English: Hypersensitivity reactions were managed with dose reduction (3% of episodes), treatment interruption (5% of episodes), treatment withdrawal (2% of episodes), and/or concomitant medicinal products.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιμετωπίστηκαν με μείωση της δόσης (3% των επεισοδίων), προσωρινή διακοπή της θεραπείας (5% των επεισοδίων), οριστική διακοπή της θεραπείας (2% των επεισοδίων) ή/και συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: During maintenance, premedication may be considered for subsequent injections based on patient tolerability to Palynziq.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
English: Mean reduction (suggesting improvement) from baseline ADHD-RS inattention was above the minimally clinically important difference (MCID) for adults with ADHD (defined as a reduction of at least 5.2) at Month 18 (n=168; a reduction of 5.3), Month 24 (n=160; a reduction of 5.9) and Month 36 (n=92; a reduction of 6.7).
Greek: Η μέση μείωση στην ελλειμματική προσοχή (που υποδεικνύει βελτίωση) από την έναρξη βάσει ADHD-RS ήταν υψηλότερη από την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) για τους ενήλικες με ADHD (ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 5,2) τον Μήνα 18 (n=168, μείωση 5,3), τον Μήνα 24 (n=160, μείωση 5,9) και τον Μήνα 36 (n=92, μείωση 6,7).
English: o Your doctor will train them on the signs and symptoms of a severe allergic reaction and how to give an injection of adrenaline.
Greek: o Ο γιατρός σας θα εκπαιδεύσει τον φροντιστή σας ώστε να αναγνωρίζει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και να μπορεί να χορηγήσει μια ένεση αδρεναλίνης.
English: 4 weeks2
Greek: 4 εβδομάδες2
English: Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Greek: Μέση (SD) βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής Μεταβολή στη βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής (n) από την έναρξη4
English: The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off.
Greek: Το 91% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες, το 0,8% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες και το 99% των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης απέδραμαν μέχρι το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων.
English: Of 253 patients who had inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels above 600 micromol/l) at baseline in Study 301:
Greek: Από τους 253 ασθενείς με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα (επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα υψηλότερα από 600 micromol/l) κατά την έναρξη στη Μελέτη 301:
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συνεχίσει τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής ή τουλάχιστον να εξετάσει αυτό το ενδεχόμενο.
English: Osmolality: 260 - 290 mOsm/kg
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 260-290 mOsm/kg Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg και 20 mg: