FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Portuguese: Doses elevadas de somatropina podem prejudicar a tolerância à glicose.
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Portuguese: - Se a criança começar a coxear durante o tratamento com Valtropin, queira consultar o seu médico.
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Portuguese: Perturbações da personalidade Movimento incontrolável e rápido dos olhos (nistagmo) Inchaço da parte superior do nervo óptico (papiledema) Visão dupla (diplopia)
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Portuguese: - Hormona do crescimento em excesso pode provocar um crescimento superior ao normal de orelhas, nariz, lábios, língua e ossos da face (acromegalia), açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) e presença de açúcar na urina (glicosúria).
English: Do not inject Valtropin yourself unless you have received training.
Portuguese: Não injecte Valtropin a si próprio, a menos que tenha sido instruído a fazê-lo.
English: The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Portuguese: As seguintes instruções explicam como administrar a injecção de Valtropin a si próprio.
English: High blood pressure in the skull (benign intracranial hypertension)
Portuguese: Aumento da pressão do sangue no crânio (hipertensão intracraniana benigna)
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Portuguese: - Se teve um tumor cerebral, um médico especialista em doenças endócrinas deve examinar a função da sua hipófise para decidir se a utilização de Valtropin é segura.
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Portuguese: Duração após a reconstituição com água para preparações injectáveis (NÃO água da torneira)
English: Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Portuguese: O seu médico e o/a seu/sua assistente demonstrarão como deve administrar a injecção de Valtropin a si próprio.
English: The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
Portuguese: O solvente não deve ser utilizado se se apresentar descolorado ou turvo.
English: In childhood cancer survivors, a higher risk of a second neoplasm (benign or malignant) has been reported in patients treated with somatropin.
Portuguese: Em crianças sobreviventes de cancro foi notificado um risco mais elevado de uma segunda neoplasia (benigna ou maligna) em doentes tratados com somatropina.
English: Common: Antibody building Not known: Single case of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus
Portuguese: Frequentes: Produção de anticorpos Desconhecido: Um caso único de hipersensibilidade aguda que incluiu urticária e prurido
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Portuguese: Em doentes com hipopituitarismo, a terapêutica de substituição padrão deve ser monitorizada atentamente durante a administração da terapêutica com somatropina.
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Portuguese: Valtropin não está indicado para o tratamento de doentes com insuficiência do crescimento devido a síndrome de Prader-Willi, a não ser que tenham igualmente diagnóstico de deficiência de hormona do crescimento.
English: Abnormal results in kidney function tests
Portuguese: Resultados anómalos dos testes da função dos rins
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Portuguese: Uma terapêutica glucocorticóide excessiva vai inibir o efeito de estimulação do crescimento da hormona do crescimento humana.
English: The solvent should be injected into the vial by aiming the stream of liquid against the glass wall.
Portuguese: O solvente deve ser injectado no frasco para injectáveis apontando o jacto de líquido contra a parede de vidro.
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Portuguese: - Se as crianças forem submetidas a um transplante do rim, o tratamento com a hormona do crescimento será interrompida.
English: There have been no clinical studies conducted with Valtropin in breast-feeding women.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos com Valtropin em mulheres a amamentarem.
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Portuguese: Retire a embalagem exterior de Valtropin do frigorífico e retire da caixa o frasco para injectáveis de pó e a seringa pré-cheia com solvente.
English: Gender and dosing
Portuguese: Sexo e posologia
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode provocar inicialmente hipoglicemia e subsequentemente hiperglicemia.
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Portuguese: Antes de retirar a seringa do frasco para injectáveis, aspire a mesma quantidade de ar (1,5 ml) do solvente que injectou para reduzir a pressão no frasco.
English: Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Portuguese: Não utilize este solvente se tiver alergia ao metacresol (ver secção 2, ‘Não utilize Valtropin').
English: The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paresthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Portuguese: A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de inchaço de longa duração (edema) ou de uma sensação anormal grave (parestesia), de modo a evitar o desenvolvimento de um efeito secundário raro denominado síndrome do túnel cárpico (mão dormente e dor).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 ml (water for injections with metacresol)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1,5 ml (água para preparações injectáveis com metacresol)
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Portuguese: As crianças tratadas com somatotropina têm um maior risco de desenvolverem pancreatite em comparação com os adultos tratados com somatotropina.
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Portuguese: População pediátrica Foi inicialmente observado edema ligeiro e transitório no do decurso do tratamento com somatropina.
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Portuguese: Os doentes com deficiência grave em hormona do crescimento na idade adulta são definidos como doentes com uma doença hipotalâmica-hipofisária e com, pelo menos, uma deficiência adicional numa hormona hipofisária conhecida, excepto a prolactina.
English: After reconstitution with water for injections: must be used immediately.
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis: deve ser utilizado de imediato.
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Portuguese: - no tratamento de adultos com deficiência em hormona do crescimento grave que já tinham deficiência em hormona do crescimento na infância ou que, por algum motivo, não tenham hormona do crescimento suficiente durante a idade adulta.
English: Following reconstitution with water for injections:
Portuguese: Após a reconstituição com água para preparações injectáveis:
English: Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Portuguese: A terapêutica a longo prazo em doentes com deficiência em hormona do crescimento aumenta a densidade mineral óssea.
English: You have an increased risk of developing an inflammation of your pancreas (pancreatitis) compared to adults treated with somatropin.
Portuguese: Tem um maior risco de desenvolver uma inflamação do pâncreas (pancreatite) em comparação com os adultos tratados com somatotropina.
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Portuguese: Qualquer criança que comece a coxear durante a terapêutica com a hormona do crescimento deve ser avaliada.
English: The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Portuguese: As concentrações de IGF-1 necessitam de ser medidas regularmente e devem ser mantidas abaixo do limite superior do intervalo normal para a sua idade e o seu sexo.
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Portuguese: Em casos de cefaleia grave ou recorrente, problemas visuais, náuseas e/ou vómitos, recomenda-se uma fundoscopia para verificar se existe papiloedema.
English: - Before children are treated for growth hormone deficiency due to kidney problems, the doctor should observe the child for one year before starting growth hormone treatment.
Portuguese: - Antes das crianças serem tratadas para deficiência da hormona do crescimento causada por problemas renais, o médico deve observar a criança durante um ano antes de iniciar o tratamento com a hormona do crescimento.
English: • the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection NOT supplied in the pack
Portuguese: • a seringa pré-cheia com 1,5 ml de solvente para solução injectável NÃO fornecidos na embalagem
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of human growth hormone of pituitary origin.
Portuguese: Os efeitos biológicos da somatropina são equivalentes aos da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
English: Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Portuguese: Destas segundas neoplasias, em particular, os tumores intracranianos foram os mais frequentes.
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Portuguese: Pouco frequentes: Hipoglicemia, hiperfosfatemia Raros: Diabetes mellitus
English: Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Portuguese: Injecte lentamente todo o solvente (1,5 ml) para dentro do frasco para injectáveis com pó apontando o jacto de líquido contra a parede do mesmo.
English: Fertility No data on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre fertilidade.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém: somatropina* 3,33 mg (correspondente a 1 UI) * produzida em células de Saccharomyces cerevisiae por tecnologia de ADN recombinante.
English: Uncommon: Papilloedema, diplopia
Portuguese: Pouco frequentes: Papiledema, diplopia
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Portuguese: Gire o frasco para injectáveis SUAVEMENTE para dissolver o conteúdo completamente.
English: Fat tissue decrease (lipodystrophy), thinning of the skin (skin atrophy), inflammation and peeling of skin (exfoliative dermatitis), swelling similar to after insect stings (urticaria), increased growth of male type hair on a woman's body (hirsutism), thickening of skin tissue (skin hypertrophy)
Portuguese: Diminuição da gordura dos tecidos (lipodistrofia), diminuição da espessura da pele (atrofia da pele), inflamação e descamação da pele (dermatite esfoliativa), inchaço semelhante após picadas de insectos (urticária), aumento do crescimento de pêlos semelhantes aos do homem em mulheres (hirsutismo), espessamento do tecido da pele (hipertrofia da pele)
English: Shelf-life after reconstitution with solvent
Portuguese: Duração após a reconstituição com o solvente
English: Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Portuguese: Aumenta os ácidos gordos plasmáticos e os colesteróis da lipoproteína de alta densidade (HDL, high-density lipoprotein) e diminui o colesterol total no plasma.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injectáveis e 1 seringa pré-cheia.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Portuguese: Remova a protecção da agulha sem tocar na agulha.
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Portuguese: Doentes adultos - Terapêutica de substituição em adultos com deficiência pronunciada em hormona do crescimento, com origem na infância ou na idade adulta.
English: Involuntary loss of urine (urinary incontinence), blood in the urine (haematuria), passing more urine than normal (polyuria, pollakiuria), abnormal urine Genital discharge
Portuguese: Perda involuntária de urina (incontinência urinária), sangue na urina (hematúria), urinar mais do que o normal (poliúria, polaquiúria), urina anormal Corrimento vaginal
English: - If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
Portuguese: - Se os adultos tiverem sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, estes devem ser reavaliados quanto à deficiência em hormona do crescimento antes de iniciar outro tratamento com as hormonas do crescimento.
English: Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Valtropin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Valtropin is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Valtropin é apresentado na forma de pó e solvente para solução injectável.
English: In patients with adult-onset growth hormone deficiency swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (shortlived).
Portuguese: Em doentes com deficiência da hormona do crescimento com início na idade adulta, foram relatados inchaço, dores musculares, dores e doenças articulares no início da terapêutica com somatropina, mas estes efeitos tenderam a ser transitórios (de curta duração).
English: Turn the vial upside down with the needle still in it and hold the vial in one hand.
Portuguese: Vire o frasco para injectáveis para baixo com a agulha ainda no seu interior e segure-o numa mão.
English: Turner syndrome
Portuguese: Síndrome de Turner
English: A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Portuguese: Recomenda-se um exame inicial nestes doentes antes de instituir a terapêutica de substituição com a hormona do crescimento.
English: Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Valtropin deve ser reconstituído utilizando o solvente fornecido.
English: Rare: Neuropathy, intracranial pressure increased Rare: Benign intracranial hypertension Rare: Paresthesia in children Very rare: Insomnia in children
Portuguese: Raros: Neuropatia, aumento da pressão intracraniana Raros: Hipertensão intracraniana benigna Raros: Parestesia em crianças Muito raros: Insónia em crianças
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Portuguese: A dose de glucocorticóides de substituição dos doentes com uma deficiência coexistente da hormona adrenocorticotrópica (ACTH, adrenocorticotropic hormone) deve ser cuidadosamente ajustada para evitar um efeito inibidor do crescimento.
English: Very common: Oedema, peripheral oedema in adults Common: Oedema, peripheral oedema in children Common: Injection site reactions, asthenia Uncommon: Injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy, weakness in children
Portuguese: Muito frequentes: Edema, edema periférico em adultos Frequentes: Edema, edema periférico em crianças Frequentes: Reacções no local de injecção, astenia Pouco frequentes: Atrofia no local de injecção, hemorragia no local de injecção, massa no local de injecção, hipertrofia, fraqueza em crianças
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Resumo das reacções adversas em forma tabelar
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol.
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido no caso de doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea Name and address of the manufacturer responsible for batch release BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Germany
Portuguese: DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreia do Sul
English: Remove the injection syringe from its sterile packaging and attach the needle to the syringe.
Portuguese: Remova a seringa para injecção da sua embalagem estéril e conecte a agulha à seringa.
English: After reconstitution with the solvent provided, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Portuguese: Foi demonstrada uma estabilidade química e física de utilização durante 21 dias a uma temperatura de 2°C - 8°C (frigorífico) após a reconstituição com o solvente fornecido.
English: The amino acid sequence of the medicinal product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
Portuguese: A sequência de aminoácidos do medicamento é idêntica à da hormona do crescimento humana de origem hipofisária.
English: Sleeplessness (insomnia) in children Enlargement of the male breast gland (gynaecomastia) in children
Portuguese: Falta de sono (insónia) em crianças Crescimento da glândula mamária masculina (ginecomastia) em crianças
English: Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Portuguese: Valtropin não deve ser reconstituído com o solvente fornecido para doentes com uma sensibilidade conhecida ao metacresol (ver secção 4.3).
English: Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Portuguese: Dor de estômago (dor abdominal), gases (flatulência) Náuseas
English: Slowly insert the needle straight through the centre of the rubber stopper of the vial.
Portuguese: Insira lentamente a agulha directamente através do centro da rolha de borracha do frasco para injectáveis.
English: The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
Portuguese: Os efeitos secundários dos medicamentos estão classificados do seguinte modo: muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10
English: Common: Insomnia in adults Common: Carpal tunnel syndrome in adults Uncommon: Carpal tunnel syndrome in children Uncommon: Nystagmus
Portuguese: Frequentes: Insónia em adultos Frequentes: Síndrome do túnel cárpico em adultos Pouco frequentes: Síndrome do túnel cárpico em crianças Pouco frequentes: Nistagmo
English: After reconstitution with water for injections the medicinal product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Portuguese: Reconstituição com água para preparações injectáveis Após a reconstituição com água para preparações injectáveis, o medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3) e a solução destina-se apenas a uma única utilização.
English: Tell especially your doctor if you are taking - adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone - insulin - oral oestrogen - sex hormones, medicines to treat stress response or inflammation (corticosteroids), medicines to treat epilepsy (e.g. carbamazepin)or cyclosporine (a medicine to suppress the immune system).
Portuguese: Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar - hormona esteróide supra-renal tal como cortisona ou prednisolona - insulina - estrogénios orais - hormonas sexuais, medicamentos utilizados para tratar a resposta ao stress ou a inflamação
English: • the Valtropin vial with powder for solution for injection
Portuguese: • o frasco para injectáveis de Valtropin com pó para solução injectável
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Portuguese: - 5 mg de pó branco ou quase branco num frasco para injectáveis de vidro fechado com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho - 1,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia fechada com uma cápsula de fecho no topo, para reconstituição na forma de uma solução límpida.
English: - The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic and for pH (acidity) adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Portuguese: - Os outros componentes são glicina, manitol, fosfato de sódio, fosfato de sódio dibásico e para o ajuste do pH (acidez) hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
English: • disposal box for used syringes and needles.
Portuguese: • recipiente para eliminação de seringas e agulhas.
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Portuguese: Aleitamento Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar Valtropin.
English: Abnormal sensation, such as pricking, tingling, or itchiness (paresthesia) in adults Joint pain (arthralgia) in adults Tissue swelling caused by accumulation of fluid in tissue (oedema) in adults
Portuguese: Sensação anormal, como sensação de picadas, formigueiros ou comichão (parestesia) em adultos Dor nas articulações (artralgia) em adultos Inchaço dos tecidos causado pela acumulação de líquidos nos tecidos (edema) em adultos
English: When empty, discard the vial as well.
Portuguese: Quando o frasco para injectáveis ficar vazio, elimine-o também.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
Portuguese: Após a reconstituição com 1,5 ml de solvente, 1 ml contém 3,33 mg de somatropina (correspondente a 10 UI).
English: Withdraw the needle, replace the needle guard and dispose in a closed container.
Portuguese: Retire a agulha, volte a colocar a protecção da agulha e elimine-a num recipiente fechado.
English: Common: Dyspnoea in adults Common: Sleep apnoea in adults
Portuguese: Frequentes: Dispneia em adultos Frequentes: Apneia do sono em adultos