FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/02/225/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/002
German: EU/1/02/225/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/225/001
German: Jede Durchstechflasche Xigris enthält 20 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Xigris vsebuje 20 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
German: Vor der Verabreichung muss der Inhalt der 5 mg-Durchstechflaschen Xigris mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke aufgelöst werden, was eine Lösung mit einer Konzentration von ungefähr 2 mg/ml Drotrecogin alfa (aktiviert) ergibt.
Slovenian: Pred dajanjem je treba 5 mg viale zdravila Xigris pripraviti z 2,5 ml vode za injekcije, kar da raztopino s koncentracijo približno 2 mg/ml drotrekogina alfa (aktiviranega).
German: Die Inzidenz von Blutungen im Zentralnervensystem während der 28-tägigen Studienperiode betrug 6 (0,5%) bei mit Drotrecogin alfa (aktiviert) behandelten Patienten beziehungsweise 5 (0,4%) bei mit Placebo behandelten Patienten.
Slovenian: Incidenca krvavitev v osrednje živčevje v 28dnevnem trajanju študije je bila 6 (0,5 %) oziroma 5 (0,4 %), pri bolnikih, zdravljenih z drotrekoginom alfa (aktiviranim), oziroma bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Jede Durchstechflasche Xigris enthält 5 mg Drotrecogin alfa (aktiviert).
Slovenian: Vsaka viala zdravila Xigris vsebuje 5 mg drotrekogina alfa (aktiviranega).
German: Dok.-Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Slovenian: : EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
German: In allen Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die nach 28 Tagen verstorben waren.
Slovenian: V vseh študijah so beležili število bolnikov, ki so umrli po 28 dneh.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
German: Xigris wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Xigris je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah".
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei Patienten mit langjähriger Lebererkrankung, einem Gehirntumor oder erhöhtem Hirndruck, bei Patienten, die gleichzeitig eine hohe Dosis Heparin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) erhalten oder bei Patienten, die gerade innere Blutungen haben oder bei denen das Risiko von Blutungen besteht.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let, pri bolnikih, ki imajo dolgotrajno obolenje jeter, možganski tumor ali pritisk v možganih, pri bolnikih, ki prejemajo heparin v visokih odmerkih (drugo zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov), ali pri bolnikih, ki imajo notranjo krvavitev ali so v nevarnosti, da bodo krvaveli.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xigris gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo odobri dovoljenje za promet.
German: Die Toxine führen dazu, dass die Organe des Patienten wie etwa Herz, Lunge und Nieren versagen.
Slovenian: Toksini povzročajo odpoved organov bolnika, kot so srce, pljuča, ledvice.
German: Die empfohlene Dosis von Xigris beträgt 24 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde Dauerinfusion über einen Zeitraum von 96 Stunden.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro, ki se daje kot neprekinjena infuzija v skupnem trajanju 96 ur.
German: Am 22. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
German: verglichen.
Slovenian: Sklic dok.
German: Sepsis ist eine Erkrankung, bei der Bakterien in den Blutkreislauf gelangen und schädliche Stoffe (Toxine) bilden.
Slovenian: Sepsa je stanje, ko bakterije vstopijo v krvni obtok in tvorijo škodljive snovi (toksine).
German: Weitere Informationen über Xigris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xigris:
German: Ein Problem bei der schweren Sepsis ist eine übermäßige Blutgerinnung, da die Blutgerinnsel die Blutzufuhr zu wichtigen Teilen des Körpers wie z. B. den Nieren und den Lungen blockieren können.
Slovenian: Pri hudi sepsi je težava čezmerno strjevanje krvi, ker lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa s krvjo, kot so ledvice in pljuča.
German: Wie bei anderen Antikoagulanzien sind Blutungen die häufigste Nebenwirkung von Xigris.
Slovenian: Kot pri vseh antikoagulacijskih sredstvih je tudi pri zdravilu Xigris najpogostejši neželeni učinek krvavitev.
German: Xigris ist ein Antikoagulans, d. h. es stoppt die Koagulation (Gerinnung) des Blutes.
Slovenian: Zdravilo Xigris je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
German: Das Unternehmen, das Xigris herstellt, wird eine zusätzliche Studie durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Xigris bei Patienten mit schwerer Sepsis zu untersuchen.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, bo opravila dodatno študijo, v kateri bo proučila varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo sepso.
German: Es enthält den Wirkstoff Drotrecogin alfa (aktiviert).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino drotrekogin alfa (aktiviran).
German: Im Körper schränkt Drotrecogin alfa die Menge des produzierten Thrombins (eines der an der Blutgerinnung beteiligten Faktoren) ein und vermindert auch die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Slovenian: V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od dejavnikov pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga povzroča okužba.
German: • In der ADDRESS-Studie wurde Xigris mit Placebo bei fast 3 000 Patienten verglichen, bei denen das Sterberisiko geringer war als bei den Patienten der ersten zwei Studien.
Slovenian: • v študiji ADRESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom pri skoraj 3 000 bolnikih, ki so bili manj življenjsko ogroženi kot v prvih dveh študijah.
German: • In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)
Slovenian: • v študiji PROWESS so zdravilo Xigris pri 1 690 bolnikih primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine);
German: Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (ein Kuhprotein) sind.
Slovenian: Zdravila Xigris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktiviran), katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji trombin (kravjo beljakovino).
German: Durch die Anwendung von Xigris während einer Sepsis wird die Gefahr, dass sich schädliche Blutgerinnsel bilden und die Organe geschädigt werden, verringert.
Slovenian: Uporaba zdravila Xigris med sepso zmanjša nevarnost nastajanja krvnih strdkov, ki lahko poškodujejo organe.
German: • In der ENHANCE-Studie wurden 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.
Slovenian: • v študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejelo več kot 2 000 bolnikov;
German: Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Xigris še pričakujemo?
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über Xigris zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da o zdravilu ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij.
German: Die Wirkung von Xigris war noch ausgeprägter, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, sowie bei Patienten mit mehr als einem Organversagen.
Slovenian: Učinek zdravila Xigris je bil izrazitejši, če je bilo vzeto v 24 urah od pojava odpovedovanja organov, in pri bolnikih, ki jim je odpovedovalo več organov.
German: Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Organversagen eingeleitet werden kann.
Slovenian: Zdravilo Xigris je treba uporabiti zlasti, ko je mogoče zdravljenje začeti v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
German: Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Xigris morajo uporabljati izkušeni zdravniki v ustanovah z usposobljenim osebjem za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
German: Unter der Behandlung mit Xigris waren nach 28 Tagen weniger Patienten verstorben als unter der Behandlung mit Placebo.
Slovenian: V 28 dneh je umrlo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
German: Xigris wird zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie, wie etwa Antibiotika, organunterstützende Arzneimittel und Behandlung auf einer Spezialstation, angewendet, wenn zwei oder mehr Organe des Patienten versagen.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja, ko bolniku odpovedujeta dva organa ali več, kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju, kot so antibiotiki, zdravila za podporo organom in zdravljenje na specializiranem oddelku.
German: Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xigris?
German: Xigris wurde in drei Studien bei schwerer Sepsis untersucht:
Slovenian: Zdravilo Xigris so proučevali v treh študijah hude sepse:
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: drotrekogin alfa (aktiviran)
German: Der Wirkstoff in Xigris, Drotrecogin alfa (aktiviert), ist einem natürlichen Antikoagulans im Körper, dem so genannten aktivierten Protein C, sehr ähnlich.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xigris, drotrekogin alfa (aktiviran), je zelo podobna naravnemu antikoagulacijskemu sredstvu v telesu, ki se imenuje aktiviran protein C. Drotrekogin alfa je izdelan z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK".
German: Warum wurde Xigris zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xigris odobreno?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xigris finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xigris je na voljo tukaj.
German: Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet.
Slovenian: Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
German: (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Drotrecogin alfa befähigt.
Slovenian: pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori drotrekogin alfa.
German: Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovenian: Zdravilo Xigris je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
German: Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa v 24 urah.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wurde Xigris untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xigris raziskano?
German: Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Slovenian: Za natančen nadzor hitrosti infundiranja se za odmerjanje zdravila Xigris priporoča uporaba infuzijske črpalke.
German: Wofür wird Xigris angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xigris uporablja?
German: Was ist Xigris?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xigris?
German: Wie wirkt Xigris?
Slovenian: Kako zdravilo Xigris deluje?
German: Wie wird Xigris angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Xigris uporablja?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 28. november 2013
German: EU/1/08/486/001 7 Tabletten EU/1/08/486/002 14 Tabletten EU/1/08/486/003 28 Tabletten EU/1/08/486/004 30 Tabletten EU/1/08/486/005 56 Tabletten EU/1/08/486/006 60 Tabletten EU/1/08/486/007 90 Tabletten EU/1/08/486/008 112 Tabletten EU/1/08/486/009 180 Tabletten EU/1/08/486/010 336 Tabletten
Slovenian: EU/1/08/486/001 7 tablet EU/1/08/486/002 14 tablet EU/1/08/486/003 28 tablet EU/1/08/486/004 30 tablet EU/1/08/486/005 56 tablet EU/1/08/486/006 60 tablet EU/1/08/486/007 90 tablet EU/1/08/486/008 112 tablet EU/1/08/486/009 180 tablet EU/1/08/486/010 336 tablet
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Slovenian: EU/1/08/486/011 336 tablet (3 pakiranja po 112 tablet)
German: Natrium (Typ A) und Magnesiumstearat.
Slovenian: (tipa A) in magnezijev stearat.
German: Xiliarx ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx ne more nadomestiti zdravljenja z insulinom pri bolnikih, ki potrebujejo insulin.
German: Zum Einnehmen Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se lahko jemlje z obrokom ali brez njega (glejte tudi poglavje 5.2).
German: Was ist Xiliarx und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo
German: Wie Xiliarx aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Xiliarx in vsebina pakiranja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xiliarx in die Muttermilch übertritt.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Xiliarx prehaja v materino mleko.
German: Der Wirkstoff von Xiliarx, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xiliarx, vildagliptin, sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo "peroralni antidiabetiki".
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Xiliarx auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Xiliarx na plodnost pri ljudeh niso izvajali (glejte poglavje 5.3).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Xiliarx ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Xiliarx, če jemljete druga zdravila kot so - tiazidi ali drugi diuretiki (imenovani tudi tablete za odvajanje vode) - kortikosteroidi (običajno se jih uporablja za zdravljenje vnetij) - hormoni ščitnice - nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xiliarx sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na vildagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Xiliarx, ne jemljite tega zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
German: Xiliarx darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Xiliarx abzusetzen.
Slovenian: Če zvišanje AST ali ALT na ali nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti vztraja, je priporočena prekinitev zdravljenja z zdravilom Xiliarx.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Xiliarx und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Xiliarx nicht wieder begonnen werden.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xiliarx in normalizaciji vrednosti jetrnih testov se zdravljenja z zdravilom Xiliarx ne sme ponovno uvesti.
German: Xiliarx 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Slovenian: Tablete Xiliarx 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Xiliarx mit ansteigender Dosierung erhielten.
Slovenian: Podatki o verjetnih simptomih prevelikega odmerjanja temeljijo na študiji prenašanja naraščajočih odmerkov, izvedeni na zdravih osebah, ki so prejemale zdravilo Xiliarx 10 dni.
German: Setzen Sie Xiliarx nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xiliarix, če vam tega ne naroči zdravnik.
German: • Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Slovenian: • Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
German: Xiliarx enthält Lactose (Milchzucker).
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Xiliarx entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Xiliarx bodisi za samostojno uporabo ali skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete, če ta zdravila do zdaj niso bila dovolj učinkovita za urejanje sladkorne bolezni.
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen nach Markteinführung
Slovenian: Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
German: Xiliarx wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: • Lebererkrankung (Hepatitis) (selten): Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin, die auf eine Lebererkrankung (Hepatitis) hinweisen können.
Slovenian: • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis) ;
German: Wie Xiliarx wirkt
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje
German: Xiliarx enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Xiliarx absetzen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Xiliarx.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Xiliarx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Xiliarx ne smete uporabljati pri nosečnicah.
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Xiliarx einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in
German: Xiliarx 50 mg Tabletten
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete
German: Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin
Slovenian: Xiliarx 50 mg tablete vildagliptin
German: Vildagliptin ist auch für die Anwendung in Kombination mit Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung zusätzlich zu einer stabilen Insulindosis zu keiner adäquaten glykämischen Kontrolle führen.
Slovenian: Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku
German: Während der Behandlung mit Xiliarx ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Xiliarx spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiliarx beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Xiliarx 100 mg täglich.
Slovenian: V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
German: Xiliarx wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Slovenian: Uporaba zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xiliarx und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Xiliarix
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Xiliarx allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Slovenian: • 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Xiliarx samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.