FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čísla v hranatých závorkách jsou pro 96% interval spolehlivosti pro celkové přežití pro HR v celé populaci a pro 95% interval spolehlivosti pro HR pro ostatní případy.
Hungarian: A szögletes zárójelben lévő számok 96%-os konfidencia-intervallumok a teljes túlélési kockázati arányra vonatkozóan a teljes populációban, vagy másképp a HR 95%-os konfidencia-intervallumai.
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
Hungarian: Nem klinikai (in vitro) vizsgálatok szerint a gefitinib képes a kardiális akciós potenciál repolarizációs folyamatot gátolni (pl. QT-szakasz).
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
Hungarian: ** Beleértve a májelégtelenségről szóló, elszigetelt bejelentéseket, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Czech: NC Nebylo počítáno pro celkové přežití HR, neboť počet příhod byl příliš malý.
Hungarian: NC „Not calculated" - Nem számolt teljes túlélés-kockázati arány érték, mivel az események száma túl kevés NR „Not reached" - Nem sikerült elérni
Czech: Tabulka 7 Souhrn multivariační logistické regresní analýzy zaměřené na identifikaci charakteristik, které nezávisle predikují přítomnost mutací EGFR u 786 pacientů bělošské populace
Hungarian: 7. táblázat Többvariációs logisztikus regressziós analízis eredményeinek összefoglalása azon faktorok meghatározásához, melyek függetlenül előrejelezték az EGFR mutációk fennállását 786 kaukázusi betegnél*
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Hungarian: Ezért azok a betegek, akik ilyen tünetet tapasztalnak, fokozott óvatossággal vezessenek, vagy kezeljenek gépeket.
Czech: Přípravek IRESSA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Hungarian: Az Iressa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
Hungarian: HR Hazard ratio - (relatív hazárd < 1 az IRESSA javára)
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo si nejste jisti, poraďte se před zahájením užívání přípravku IRESSA se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, az Iressa használata előtt konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Bulózní projevy zahrnující toxickou epidermální nekrolýzu, Stevens-Johnsonův syndrom a multiformní erytém.
Hungarian: Bullosus állapotok, beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a StevensJohnson szindrómát és erythema multiformét is
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
Hungarian: Valamely gyógyszermellékhatás miatt a betegek megközelítőleg 3%-a hagyta abba a terápiát.
Czech: Úloha CYP2D6 v metabolické clearance gefitinibu byla hodnocena v klinické studii u zdravých dobrovolníků se stanoveným genotypem CYP2D6.
Hungarian: A CYP2D6-nak a gefitinib metabolikus clearance-ében játszott szerepét egy klinikai vizsgálatban értékelték, CYP2D6 genotípusú egészséges önkéntesek bevonásával.
Czech: 23,7 vs 13,3 Nekuřáci
Hungarian: 23,7 v. 13,3 Soha nem dohányzó
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní nemoc".
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség" nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz hiányban és glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Czech: Ve studii ISEL byl výskyt nežádoucích příhod ILD v celkové populaci asi 1 % u obou léčených skupin.
Hungarian: Az ISEL vizsgálatban az intersticiális tüdőbetegség típusú esemény előfordulás a teljes vizsgált populációban megközelítőleg 1% volt mindkét kezelési ágban.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
Hungarian: A klinikai tapasztalat nem mutat ok-okozati összefüggést a QT-szakasz megnyúlása és a gefitinib között.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes".
Czech: Hlavním identifikovaným metabolitem je O-desmetylgefitinib, který je čtrnáctkrát méně účinný v inhibici buněčného růstu stimulovaného EGFR a nemá žádnou inhibiční aktivitu na růst nádorových buněk u myší.
Hungarian: Fő metabolitként az O-dezmetil-gefitinibet azonosították, amely a gefitinibnél 14-szer kevésbé hatékony az EGFR-stimulált sejtnövekedés gátlásában, és egerekben sem mutat tumorsejt növekedés gátló hatást.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
Hungarian: 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium perforált buborékcsomagolás vagy 10 tablettát tartalmazó PVC/alumínium nem-perforált buborékcsomagolás.
Czech: Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
Hungarian: Voltak májelégtelenségről szóló, elszigetelt beszámolók, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Czech: Rozsah expozice gefitinibu dosažený ve skupině rychlých a pomalých metabolizátorů byl široký a vzájemně se překrýval, ale průměrná expozice gefitinibu byla dvakrát vyšší ve skupině pomalých metabolizátorů.
Hungarian: A gefitinib expozíciós szintek a gyors és a lassú metabolizálók csoportjaiban is széles értékhatárok között mozogtak és átfedést mutattak, azonban a gyengén metabolizálók csoportjában a gefitinib expozíció átlaga 2-szer magasabb volt.
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: A gefitinib és a gefitinib metabolitjai laktáló patkányok tejében akkumulálódtak (lásd 5.3 pont).
Czech: Pacienti, u kterých je vzhledem k příznakům a projevům, např. akutní nebo zhoršující se zánět očí, slzení, citlivost na světlo, neostré vidění, bolest v očích a/nebo červené oči, podezření na zánět oční rohovky, mají být neodkladně odesláni k oftalmologovi.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél keratitisre utaló panaszok és tünetek lépnek fel, mint az akut vagy súlyosbodó szemgyulladás, könnyezés, fényérzékenység, homályos látás, szemfájdalom és/vagy a szem vörössége, azonnal szemész szakorvoshoz kell irányítani.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a gefitinib klinikai hatását erősíti.
Czech: • Suché, červené nebo svědící oči
Hungarian: • Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Czech: Gefitinib je vylučován převážně ve formě metabolitů stolicí, renální eliminace gefinitibu a jeho metabolitů je menší než 4 % z podané dávky.
Hungarian: A gefitinib főleg a széklettel ürül metabolitok formájában, a vesén keresztül ürülő gefitinib és metabolitjai az alkalmazott dózis kevesebb, mint 4%-át teszik ki.
Czech: U pacientů, kteří netolerují léčbu ani po jejím přerušení, je třeba gefitinib vysadit a uvažovat o alternativní léčbě.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a terápia megszakítását követően sem tudják tolerálni a kezelést, a gefitinib terápiát nem szabad folytatni, hanem egy alternatív kezelést kell választani.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IRESSA se poraďte se svým lékařem: - jestliže jste někdy měl(a) jakékoliv jiné plicní problémy.
Hungarian: Az Iressa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével - ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek A betegek életkora alapján adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Iressa nem javallt 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
Hungarian: A gefitinib in vitro gátolja a BCRP (Brest Cancer Resistance Protein) transzportfehérjét, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Ve většině případů to bylo ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léků jako jsou steroidy, nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézou gastrointestinální ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.
Hungarian: A legtöbb esetben ez egyéb, ismert kockázati tényezőkkel is társult, köztük például szteroidokkal vagy NSAID-okkal végzett egyidejű gyógyszeres kezeléssel, az anamnaesisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződéssel, az életkorral, a dohányzással vagy a perforatio helyén lévő bélmetasztázisokkal.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Přežití bez progrese a,b
Hungarian: Elsődleges végpont Progressziómentes túlélés a,b
Czech: Výsledky studie in vitro na fototoxicitu ukázaly, že gefitinib může mít fototoxický potenciál.
Hungarian: Egy in vitro fototoxicitási vizsgálat eredményei szerint a gefitinibnek lehet fototoxikus hatása.
Czech: Gefitinib se váže na sérový albumin a na kyselý alfa-1-glykoprotein.
Hungarian: A gefitinib a szérumalbuminhoz és az alfa-1-savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Czech: • Zánět krevních cév v kůži.
Hungarian: • Az erek gyulladása a bőrben.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky, kdy bylo žaludeční pH udržováno nad hodnotou pH5, byla expozice gefitinibu snížena o 47 %, pravděpodobně kvůli snížené rozpustnosti gefitinibu v žaludku (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban, amelyben a gyomor pH-t 5 feletti értéken tartották, a gefitinib expozíció 47%-kal csökkent, melynek valószínű oka, a gefitinib csökkent oldhatósága a gyomorban (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Blistr může být děrovaný nebo neděrovaný.
Hungarian: A buborékcsomagolás perforált vagy nem-perforált lehet.
Czech: - Atrofie epitelu rohovky a průsvitnost rohovky - Nekróza ledvinných papil - Hepatocelulární nekróza a eosinofilní sinusoidální infiltrace makrofágy
Hungarian: - A cornea epithelium atrophiája, cornea elhomályosodás - Renális papilláris necrosis - Hepatocelluláris necrosis, és eosinophil sinusoid macrophag infiltratio
Czech: < 0,0001 6,5krát vyšší u nekuřáků než u kuřáků
Hungarian: Dohányzási státusz <0,0001 6,5-ször nagyobb azoknál akik soha nem dohányoztak, mint azoknál akik dohányoznak vagy korábban dohányoztak
Czech: Během užívání přípravku IRESSA je třeba vyloučit těhotenství, protože tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
Hungarian: Az Iressa kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel az Iressa alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Czech: Údaje získané u 4 pacientů s těžkou poruchou funkce jater způsobenou jaterními metastázami naznačily, že expozice v ustáleném stavu u těchto pacientů je podobná expozici u pacientů s normální funkcí jater.
Hungarian: A májmetasztázis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő 4 beteg adatai szerint a steady-state expozíció ezeknél a betegeknél is hasonló a normál májfunkciójú betegekéhez.
Czech: Existuje daleko méně údajů o odpovědi na gefitinib u pacientů s nádory, které nesou méně časté mutace; dostupné údaje ukazují, že G719X, L861Q a S7681 jsou mutacemi zvyšující citlivost; samotná mutace T790M nebo vložení samotného exonu 20 jsou mechanismy pro vznik rezistence.
Hungarian: Az elérhető adatok azt mutatják, hogy a G719X, L861Q és S7681 mutációk szenzitizáló mutációk, a T790M mutáció önmagában, vagy a 20-as exon inzerciók önmagukban rezisztencia mechanizmusok.
Czech: Po perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání.
Hungarian: A gefitinib orális alkalmazását követően a felszívódás mérsékelten lassú, a gefitinib plazma-csúcskoncentrációja jellemzően az alkalmazás után 3-7 óra múlva alakul ki.
Czech: Studie IFUM byla jednoramenná multicentrická studie provedená u pacientů bělošské rasy (n = 106) s NSCLC s aktivační senzitizující mutací EGFR k potvrzení teze, že aktivita gefitinibu je podobná u bělošské i asijské populace.
Hungarian: Az IFUM vizsgálat egy egykarú, multicentrikus vizsgálat volt, amelyet EGFR aktiváló, szenzitizáló mutáció pozitív NSCLC-ben szenvedő, fehérbőrű betegek (N = 106) körében végeztek annak igazolására, hogy a gefitinib hatása hasonló a fehérbőrű és az ázsiai populációban.
Czech: 3,9 vs 6,5 Kuřáci
Hungarian: 3,9 v. 6,5 Valaha dohányzó
Czech: Bylo prokázáno, že po podání 250 mg gefitinibu denně byl čas do dosažení ustáleného stavu, celková plazmatická clearance (CmaxSS) a expozice v ustáleném stavu (AUC24ss) podobná ve skupině s normální a středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: Kimutatták, hogy napi 250 mg gefitinib adagolását követően a steady-state kialakulásáig eltelt idő, a teljes plazma clearance (CmaxSS), és a steady-state expozíció (AUC24SS) a normál májműködésű és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegcsoportokban hasonló volt.
Czech: Analýzy farmakokinetických údajů pacientů s karcinomem plic neprokázaly vztah mezi minimální předpokládanou koncentrací léčiva v ustáleném stavu a věkem pacienta, tělesnou hmotností, pohlavím, rasou nebo clearance kreatininu (vyšší než 20 ml/min).
Hungarian: Daganatos betegek populációs farmakokinetikai adatainak elemzése során nem mutattak ki összefüggést a várható legalacsonyabb steady-state plazmakoncentráció és a beteg kora, testsúlya, neme, etnikai hovatartozása vagy a kreatinin clearance (20 ml/perc felett) között.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
Hungarian: A gefitinib teljes plazma clearance-e megközelítőleg 500 ml/perc és daganatos betegeknél az átlagos terminális felezési idő 41 óra.
Czech: Je to onemocnění, při kterém se tvoří zhoubné nádorové buňky v tkáni plic.
Hungarian: Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
Czech: V poregistrační observační studii v Japonsku (3350 pacientů) byl hlášen výskyt ILD u 5,8 % pacientů užívajících gefitinib.
Hungarian: Egy Japánban végzett poszt-marketing surveillance vizsgálat (3350 beteg) szerint a gefitinib-kezelésben részesülő betegek körében jelentkező intersticiális tüdőbetegség típusú események jelentett aránya 5,8% volt.
Czech: Hepatotoxicita a poškození jater
Hungarian: Hepatotoxicitás és májkárosodás
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmůžete potřebovat neodkladné lékařské ošetření:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észlelisürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Czech: Doba do selhání léčby ab
Hungarian: A kezelés hatástalanságáig eltelt idő a,b
Czech: V celé populaci nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl pro celkové přežití, přežití bez progrese a výskyt objektivní odpovědi pro gefitinib a docetaxel (75 mg/m2) (viz Tabulka 5).
Hungarian: A teljes populációra nézve nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a gefitinib és a docetaxel (75 mg/m2) között a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés és az objektív válaszadási arány szempontjából (lásd 5. táblázat).
Czech: Pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6
Hungarian: Lassú CYP2D6 metabolizálók
Czech: Pokud dojde u pacientů ke zhoršení respiračních symptomů jako je dyspnoe, kašel a horečka, podávání přípravku IRESSA je třeba přerušit a pacient by měl být rychle vyšetřen.
Hungarian: Amennyiben a beteg a respiratorikus tünetek súlyosbodását tapasztalja, mint pl. nehézlégzés, köhögés vagy láz, az Iressa kezelést meg kell szakítani, és a beteget azonnal ki kell vizsgálni.
Czech: Asijské etnikum má též vyšší výskyt nádorů s aktivovanou mutací EGFR.
Hungarian: Az ázsiai betegek körében szintén magasabb az EGFR mutáció pozitív tumorok incidenciája.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
Hungarian: Iressa vs. docetaxel értékek.
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu a jiného jaterního enzymu označovaného jako aspartátaminotransferáza v krevním testu; pokud jsou příliš vysoké, lékař Vám může říci, abyste přestal(a) užívat přípravek IRESSA
Hungarian: • A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti az Iressa-kezelés felfüggesztését.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je podložen daty z klinického vývoje a poregistračních zkušeností s gefitinibem.
Hungarian: Az 1. táblázatban bemutatott biztonságossági profil a gefitinib klinikai fejlesztési program és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján készült.
Czech: Plazmatické koncentrace gefitinibu nebyly zvýšené u pacientů se zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alkalické fosfatázy nebo bilirubinu, v důsledku jaterních metastáz (viz bod 5.2).
Hungarian: A plazmakoncentráció nem emelkedett meg azoknál a betegeknél, akiknél a májmetasztázisok következtében az aszpartát-transzamináz- (AST), az alkalikus-foszfatáz- vagy a bilirubinszint magas volt (lásd 5.2 pont).
Czech: In vitro bylo prokázáno, že tvorba O-desmetylgefitinibu probíhá prostřednictvím CYP2D6.
Hungarian: In vitro kimutatták, hogy az O-dezmetil-gefitinib képződése a CYP2D6 közvetítésével történik.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (1,3 %), často závažná (CTC 34).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (1,3%), gyakran súlyos (CTC 3-4-es fokozat).
Czech: Pokud není vzorek nádorové tkáně hodnotitelný, lze využít cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) získanou ze vzorku krve (plazmy).
Hungarian: Ha a tumor szövetminta nem értékelhető, akkor a vér (plazma) mintából nyert keringő tumor DNS (circulating tumour DNA; ctDNA) minta is használható.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o současném užívání gefitinibu a inhibitorů CYP2D6, avšak účinné inhibitory tohoto enzymu mohou vyvolat až 2násobné zvýšení plazmatických koncentrací gefitinibu u pacientů s rychlým metabolismem vázaným na CYP2D6 (viz bod 5.2).
Hungarian: CYP2D6 inhibitorokkal való együttes alkalmazásról nincsenek adatok, de ezen enzim erős inhibitorai a gefitinib plazmakoncentrációját mintegy kétszeresére emelhetik a gyors CYP2D6 metabolizáló betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Czech: IRESSA je kulatá hnědá tableta, na jedné straně označená „IRESSA 250" a na druhé straně je hladká.
Hungarian: Az Iressa barna, kerek tabletta, egyik oldalán „IRESSA 250" jelzéssel, a másik oldalán jelzés nélkül.
Czech: Není známo, zda gefitinib proniká do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gefitinib kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Účinek dosáhl statistické významnosti u samic, ale nikoliv u samců.
Hungarian: A nőstény egerek érintettsége elérte a statisztikailag szignifikáns mértéket, míg a hímeké nem.
Czech: V rámci zvažování, zda předepsat přípravek IRESSA k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC, je důležité, aby u všech pacientů byla vyšetřena EGFR mutace nádorové tkáně.
Hungarian: Az IRESSA lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC kezelése során történő alkalmazásának mérlegelésekor fontos megkísérelni a tumorszövet EGFR mutáció státuszának meghatározását minden betegnél.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) u pacientů, kde byla stanovena pozitivní mutace v nádorové tkáni i ctDNA byl 77 % (95% CI: 66 % až 86 %) a u pacientů, u kterých byla mutace pozitivní pouze v nádorové tkáni, 60 % (95% CI: 44 % až
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) 77% (95%-os CI: 66% - 86%) volt azoknál a betegeknél, akiknél a tumor és a keringő tumor DNS is mutáció pozitív volt, és 60% (95%-os CI: 44% - 74%) azoknál a betegeknél, akiknél csak a tumor volt mutáció pozitív.
Czech: BLISTR/HLINÍKOVÉ LAMINOVANÉ FÓLIOVÉ POUZDRO
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/ LAMINÁLT ALUMÍNIUM FÓLIA TASAK
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.
Hungarian: • Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére) két órával az
Czech: Multivariační analýzou u 786 pacientů kavkazské populace ze studií s gefitinibem* (viz Tabulka 7) bylo prokázáno, že klinické charakteristiky nekuřák/nekuřačka, histologicky adenokarcinom a ženské pohlaví jsou nezávislými předpovědními charakteristikami pro přítomnost aktivované mutace EGFR.
Hungarian: Gefitinib vizsgálatokban részt vett 786 kaukázusi beteg többvariációs analízise alapján kimutatták, hogy a nem dohányzók, az adenocarcinoma szövettípus, és a női betegek klinikai jellemzői az EGFR mutáció pozitív státusz független előrejelzői* (lásd 7. táblázat).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Hungarian: Ha további információra van szüksége, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD) se objevila u 1,3 % pacientů, často v závažné formě (CTC 3 až 4).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség a betegek 1,3%-ánál fordult elő, gyakran súlyos formában (CTC 3-4-es fokozat).
Czech: Ve studie IFUM byl hodnocen stav mutace ve vzorcích nádorové tkáně a ctDNA získané z plazmy za použití Therscreen EGFR RGQ PCR soupravy (Qiagen).
Hungarian: Az IFUM vizsgálatban a tumor szövetminta és a plazmából nyert keringő tumor DNS mutáció státuszát határozták meg, Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen) felhasználásával.
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
Hungarian: A dohányzók vagy korábban dohányzók esetében 716-ból 47 (7%) M+
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
Hungarian: Az Iressa a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Czech: • Alergická reakce (časté), zvláště v přítomnosti příznaků jako je otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážka, kopřivka a obtížné dýchání.
Hungarian: • Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Czech: V klinické studii u pacientů byl gefitinib současně podáván s metoprololem (substrát pro CYP2D6).
Hungarian: Egy betegeken végzett klinikai vizsgálatban gefitinibet alkalmaztak együtt metoprolollal (CYP2D6 szubsztrát).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin s clearance kreatininu >20 ml/min není třeba upravovat dávkování.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges vesekárosodásban szenvedő betegeknél, amennyiben a kreatinin clearance > 20 ml/perc.
Czech: U samic laboratorních potkanů bylo pozorováno snížení plodnosti při dávce 20 mg/kg/den.
Hungarian: A nőstény patkányok fogamzóképességének csökkenését figyelték meg 20 mg/kg/nap adagolás mellett.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
Hungarian: A normális és daganatos sejtek növekedési és proliferációs folyamatában kulcsfontosságú szerepet játszik az epidermális növekedési faktor (EGF) és annak receptora (EGFR [HER1; ErbB1]).