FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosproportionalitet fastställdes för de undersökta doserna 90 och 180 µg per kg kroppsvikt hos barn, vilket är i enlighet med tidigare resultat med lägre doser (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Croatian: Utvrđena je proporcionalnost s obzirom na dozu u djece za ispitivane doze od 90 i 180 µg po kg tjelesne težine, što odgovara ranijim nalazima pri nižim dozama (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Swedish: Du kan upprepa injektionen med 2-3 timmars mellanrum tills blödningen är under kontroll.
Croatian: 2-3 sata sve dok krvarenje nije pod kontrolom.
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Croatian: Nemojte čuvati rekonstituirani NovoSeven u plastičnim štrcaljkama, osim kako je opisano u dijelu
Swedish: NovoSeven användes vid 157 kirurgiska ingrepp, med en mediandos på 92 µg/kg (upp till 270 µg/kg).
Croatian: NovoSeven je primijenjen u 157 operativnih zahvata, a medijan doze bio je 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Swedish: Om fortsatt behandling är nödvändig kan dosintervallet ökas till 3 timmar under 1-2 dagar.
Croatian: Ukoliko je indicirana kontinuirana terapija, interval doziranja potom se može povećati na 3 sata tijekom 1 - 2 dana.
Swedish: • Injicera den färdigberedda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Croatian: • Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Swedish: • Om beredning, poolning eller användning inte sker enligt rekommendation, är användningstider och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Croatian: • Ako se ne rekonstituira, ne objedini ili ne primijeni u skladu s preporučenim, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös.
Croatian: Pripremljena otopina je bezbojna.
Swedish: • Sprutan med tillräcklig beredd produkt är nu klar för administrering i en CE-märkt infusionspump (som accepterar en 50 ml spruta).
Croatian: • Štrcaljka s odgovarajuće rekonstituiranim lijekom je sada spremna za primjenu u infuzijskoj pumpi označenoj CE oznakom (koja prima štrcaljku od 50 ml).
Swedish: Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
Croatian: Hemofilija A ili B s inhibitorima ili kad se očekuje jaki anamnestički odgovor
Swedish: Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Swedish: • Förändringar i vissa lever- och blodtester.
Croatian: • Glavobolja • Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.
Swedish: Alla fynd i det prekliniska säkerhetsprogrammet kunde hänföras till den farmakologiska effekten av rFVIIa.
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Swedish: - Rodnad - Angioödem
Croatian: - Navale crvenila - Angioedem
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 196 ml/kg hos barn mot 159 ml/kg hos vuxna.
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 196 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika naspram 159 ml/kg u odraslih.
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter (CVK) eller subkutan venport (SVP):
Croatian: Injiciranje otopine putem pomagala za centralni venski pristup (CVAD) kao što je centralni venski kateter ili potkožni port:
Swedish: Initialt dosintervall bör vara 2-3 timmar.
Croatian: Početni interval doziranja treba biti svaka 2 - 3 sata.
Swedish: - Klåda och urtikaria
Croatian: - Pruritus i urtikarija
Swedish: Vid större ingrepp bör doseringen fortsätta med 2-4 timmars mellanrum under 6-7 dagar.
Croatian: U slučaju težeg operativnog zahvata doziranje treba nastaviti svaka 2 - 4 sata tijekom 6 - 7 dana.
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen av NovoSeven omedelbart för att undvika infektion.
Croatian: Pripremljeni NovoSeven odmah primijenite kako ne bi došlo do infekcije.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongtext
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Croatian: Stope djelotvornosti su bile 81% u bolesnika s pozitivnom refraktornošću na trombocite odnosno 82% u bolesnika s negativnom refraktornošću na trombocite, i 77% u bolesnika s pozitivnim testom na protutijela na trombocite odnosno 85% u bolesnika s negativnim testom na protutijela na trombocite.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera sprutan med administreringsset, injektionsflaskan med adapter, NovoSeven du inte använt och annat avfall enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Croatian: • Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad štrcaljku sa setom za primjenu, bočicu s nastavkom za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi otpadni materijal u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Swedish: Farmakologiska doser av NovoSeven aktiverar faktor X direkt på ytan av de aktiverade trombocyterna som finns på skadestället, oberoende av vävnadsfaktor.
Croatian: Farmakološke doze lijeka NovoSeven aktiviraju faktor X izravno na površini aktiviranih trombocita,
Swedish: En större blödning kan behandlas i 2-3 veckor, men behandlingen kan ytterligare förlängas om påkallat av kliniska skäl.
Croatian: Velika epizoda krvarenja može se liječiti 2 - 3 tjedna, a ukoliko je klinički opravdano, liječenje se može produljiti.
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni čep
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
Croatian: Ne zamrzavajte izmiješanu otopinu lijeka NovoSeven i zaštitite je od svjetlosti.
Swedish: Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder och hur länge.
Croatian: Rano započinjanje terapije s lijekom NovoSeven smanjuje obim i trajanje krvarenja.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är feber och hudutslag (mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100) och de mest allvarliga biverkningarna är tromboemboliska händelser.
Croatian: Najčešće nuspojave su pireksija i osip (manje često: ≥1/1000 do < 1/100), a najozbiljnije nuspojave su tromboembolijski događaji.
Swedish: Om ytterligare behandling krävs, så kan ytterligare en dos på 90 µg per kg kroppsvikt administreras.
Croatian: Ukoliko je potrebno dodatno liječenje, može se primijeniti jedna dodatna doza od 90 µg po kg tjelesne težine.
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på NovoSeven pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se ponovno dati dodatne injekcije.
Swedish: NovoSeven är indicerat för behandling av blödningsepisoder och för förebyggande av blödning vid kirurgiska eller invasiva ingrepp hos följande patientgrupper:
Croatian: NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim skupinama bolesnika:
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Nemojte primjenjivati NovoSeven
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet beträffande administrering av en endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt hos äldre patienter.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
Swedish: • Låt injektionsflaskan och den förfyllda injektionssprutan uppnå rums temperatur (högst 37°C).
Croatian: • Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu (ne iznad 37°C).
Swedish: Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
Croatian: Nema ispitivanja o utjecaju lijeka NovoSeven na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
Croatian: Postupak objedinjavanja bočica, samo za bolničku primjenu:
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Croatian: Slijedite upute za uporabu konektora za primjenu bez igle.
Swedish: Symtom kan omfatta hudutslag, klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.
Croatian: Znakovi mogu biti: kožni osip, svrbež, crvenilo i koprivnjača, piskanje pri disanju ili poteškoće s disanjem, osjećaj nesvjestice ili omaglice, jako oticanje usana ili grla ili mjesta injiciranja.
Swedish: Symtom kan omfatta svårighet att andas, röd och smärtsam svullnad i ben och buksmärta.
Croatian: Znakovi mogu biti poteškoće s disanjem, crvena i bolna oteklina u nozi i bol u trbuhu.
Swedish: Dosintervallet kan sedan ökas till 6-8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
Croatian: Interval doziranja potom se može produljiti na 6 - 8 sati tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
Croatian: Ako ne trebate cjelokupnu dozu, poslužite se skalom na štrcaljki kako biste vidjeli koliko je izmiješane otopine uvučeno.
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoSeven måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Croatian: Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Swedish: Frekvensen (median) var 3 doser per vecka (1-7 doser; mest rapporterad frekvens var 3 doser per vecka hos 13 patienter).
Croatian: 200 µg/kg; najčešće primjenjivana doza, u 10 bolesnika, bila je 30 µg/kg) s medijanom učestalosti doziranja od 3 doze tjedno (raspon 1 do 7: najčešće prijavljena učestalost bila je 3 doze tjedno u 13 bolesnika).
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Croatian: • Injiciranje u CVAD može zahtijevati upotrebu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Swedish: Säkerställ att sprutan, infusionsslangen och in-line filtret är förberedda och fria från luft före administrering.
Croatian: Prije primjene osigurajte da su štrcaljka, infuzijska cjevčica i in-line filter odgovarajuće pripremljeni te da u njima nema zraka.
Swedish: • Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att undvika infektion.
Croatian: • Primijenite NovoSeven odmah nakon miješanja praška i otapala kako ne bi došlo do infekcije.
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
Croatian: Ako imate nedostatak faktora VII: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Croatian: Farmakokinetika pojedinačne doze rFVIIa, 15 i 30 µg po kg tjelesne težine, iskazana u parametrima neovisnim o dozi nije pokazala značajnu razliku između dviju doza: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (280 - 290 ml/kg), poluvijek (2,82 -3,11 h), ukupni klirens (70,8 - 79,1 ml/h×kg) i srednje vrijeme zadržavanja (3,75 - 3,80 h).
Swedish: Injicera NovoSeven med förfylld spruta via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Croatian: Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Swedish: Invasivt/kirurgiskt ingrepp
Croatian: Invazivni postupak/operativni zahvat
Swedish: På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
Croatian: Zbog rizika od nastanka tromboembolijskih komplikacija, potreban je oprez kod primjene lijeka NovoSeven u bolesnika koji u anamnezi imaju koronarnu srčanu bolest, u bolesnika s bolešću jetre, u bolesnika u postoperativnom periodu, u novorođenčadi ili u bolesnika koji imaju rizik za pojavu tromboembolijskog fenomena ili diseminirane intravaskularne koagulacije.
Swedish: NovoSeven är visserligen hållbar i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
Croatian: Iako će NovoSeven biti stabilan tijekom 24 sata nakon miješanja, trebate ga primijeniti odmah kako ne bi došlo do infekcije.
Swedish: Varje NovoSeven förpackning innehåller:
Croatian: Svako pakiranje lijeka NovoSeven sadrži:
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller
Croatian: • u bolesnika s prirođenom hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
Croatian: Zbrinite štrcaljku, bočice i neiskorišteni lijek na siguran način.
Swedish: I injektionsflaska
Croatian: U bočici
Swedish: • Allergiska hudreaktioner som omfattar hudutslag, klåda och nässelutslag
Croatian: • Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förhållanden före användning användarens ansvar och förvaringstid under användning får inte vara längre än vad som anges ovan.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika i lijek se ne smije čuvati dulje od gore navedenog.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu lijeka NovoSeven nisu ispitivane u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd där vävnadsfaktor kan förväntas förekomma i högre grad än normalt kan det finnas risk för trombotisk sjukdom eller inducering av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) i samband med behandling med NovoSeven.
Croatian: U patološkim stanjima pri kojima izražavanje tkivnog faktora može biti veće od normalnog možda postoji potencijalni rizik za razvoj tromboze ili nastanak diseminirane intravaskularne koagulacije
Swedish: • hos patienter med medfödd isolerad FVII-brist
Croatian: • u bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII
Swedish: Fibrinolyshämmande medel har rapporterats minska blodförlusten i samband med kirurgiska ingrepp på hemofilipatienter, speciellt vid ortopediska ingrepp och ingrepp i områden med hög fibrinolytisk aktivitet såsom i munhålan.
Croatian: Postoje izvješća da antifibrinolitici smanjuju gubitak krvi tijekom operativnih zahvata u bolesnika s hemofilijom, osobito u ortopedskim zahvatima i operativnim zahvatima onih regija koje su bogate fibrinolitičkom aktivnošću, poput usne šupljine.
Swedish: För biverkningar som endast rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning (d v s inte i kliniska prövningar) anges "Ingen känd frekvens".
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet (tj. ne u kliničkim ispitivanjima) navedena je kao „nepoznato".
Swedish: • Upprepa proceduren med lämpligt antal ytterligare injektionsflaskor, injektionsflaskor/förfyllda sprutor med spädningsvätska och adaptrar för injektionsflaska.
Croatian: • Ponovite postupak s odgovarajućim brojem dodatnih bočica, otapala u bočicama/napunjenim štrcaljkama i nastavaka za bočice.
Swedish: 1) Två till tre injektioner på 90 µg per kg kroppsvikt administrerat med tre timmars mellanrum.
Croatian: 1) Dvije do tri injekcije od 90 µg po kg tjelesne težine primijenjene u trosatnim intervalima.
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart efter att den gjorts i ordning, ska den förvaras i injektionsflaskan, med adaptern och sprutan fortfarande kvar, i kylskåp vid 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Croatian: Ako ga ne možete primijeniti odmah nakon miješanja trebate ga čuvati u bočici, na kojoj je još uvijek pričvršćen nastavak za bočicu i štrcaljka, u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C ne dulje od 24 sata.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR)
Swedish: Dos och dosintervall för injektioner ska anpassas individuellt.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija treba prilagoditi individualno svakoj osobi.
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom
Croatian: • Ako imate tešku bolest jetre
Swedish: Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
Croatian: Trajanje liječenja i interval između doza varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
Swedish: Detta kan vara fallet hos patienter med långt framskriden aterosklerotisk sjukdom, kross- eller klämskada, sepsis eller DIC.
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
Swedish: • NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Croatian: • NovoSeven je sada spreman za injiciranje.
Swedish: • Säkerställ att en adapter för injektionsflaska används oavsett förpackningstyp.
Croatian: • Osigurajte korištenje nastavka za bočicu neovisno o vrsti spremnika.
Swedish: Spädningsvätskan i NovoSeven är förpackad i antingen en injektionsflaska eller i en förfylld injektionsspruta.
Croatian: Otapalo lijeka NovoSeven nalazi se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII, gdje je preporučena doza rFVIIa 15 - 30 µg/kg, jedan slučaj predoziranja bio je povezan s trombozom (okcipitalni moždani udar) u starijeg (> 80 godina) muškog bolesnika liječenog 10 - 20 puta većom dozom od preporučene.
Swedish: Skruva loss den tomma sprutan från adaptern för injektionsflaskan och säkerställ för båda förpackningstyper att en adapter för injektionsflaska är påsatt på injektionsflaskan som innehåller den beredda produkten.
Croatian: Odvijte praznu štrcaljku s nastavka za bočicu te za obje vrste spremnika osigurajte da je nastavak za bočicu pričvršćen na bočicu koja sadrži rekonstituirani lijek.
Swedish: Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII koji su liječeni lijekom NovoSeven, treba pratiti razvoj protutijela na faktor VII (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Bered produkten enligt beskrivningen under Beredning ovan för den aktuella förpackningstypen.
Croatian: • Rekonstituirajte lijek kako je opisano gore pod Rekonstitucija za relevantnu vrstu spremnika.
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
Croatian: Preporučeni je raspon doze u odraslih i djece u liječenju epizoda krvarenja te u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 15 - 30 µg po kg tjelesne težine svakih 4 - 6 sati sve dok se ne uspostavi hemostaza.
Swedish: • Ett in-line filter med en porstorlek på 5 mikrometer måste säkerställas för administrering.
Croatian: • Za primjenu se mora osigurati in-line filter, veličine pora od 5 mikrometara.
Swedish: • om du har blodförgiftning
Croatian: • Ako imate tešku infekciju krvi
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på injektionsflaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i injektionssprutan.
Croatian: Prije injiciranja (primjene) mora biti pripremljen s otapalom koje se nalazi u štrcaljki.
Swedish: Frekvenser för både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar uppdelade per organsystem är uppställda i nedanstående tabell
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje nisu ozbiljne navedene su prema organskim sustavima u tablici u nastavku.
Swedish: Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
Croatian: Trombin aktivira trombocite i faktor V i VIII na mjestu ozljede i stvara hemostatski ugrušak pretvorbom fibrinogena u fibrin.
Swedish: Under dessa förhållanden har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C vid förvaring i en 50 ml spruta (polypropen).
Croatian: Pod tim uvjetima, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C kada se čuva u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
Croatian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin, voda za injekcije
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa tromboemboliska händelser, klåda och urticaria.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su smanjen terapijski odgovor, pireksija, osip, venska tromboembolija, pruritus i urtikarija.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti svi oblici.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
Croatian: 2) Jedna pojedinačna injekcija od 270 µg po kg tjelesne težine.
Swedish: • Kontrollera den färdigberedda lösningen.
Croatian: • Provjerite pripremljenu otopinu.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave.
Swedish: Du behöver också ett administreringsset (slang med butterflynål, sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster).
Croatian: Trebat će Vam i set za primjenu (cjevčica i leptirasta igla, sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri).
Swedish: • Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.