FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „Exp".
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Romanian: - Celelalte componente sunt
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru
Romanian: Doi pacienţi au decedat şi nu au fost incluşi în extensia studiului.
Icelandic: Tveir sjúklingar létust og voru ekki hluti af viðbótarrannsókninni.
Romanian: Ratele de supravieţuire Kaplan-Meier la vârsta de 12, 24 şi 36 luni au fost de 26%, 9% şi respectiv
Icelandic: KaplanMeier lifunarhlutfall við 12, 24 og 36 mánaða aldur var 26%, 9% og 7% tilgreint í sömu röð.
Romanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írlandi
Romanian: Unele reacţii au fost severe (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sumar aukaverkanir voru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Romanian: Apoi soluţia reconstituită trebuie diluată suplimentar, după cum urmează:
Icelandic: Síðan skal þynna lausnina frekar á eftirfarandi hátt:
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað
Romanian: Ceilalţi 9 pacienţi fie au decedat (5 pacienţi), fie au devenit dependenţi de suportul ventilator administrat invaziv (4 pacienţi).
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Romanian: Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau utilizaţi unelte sau utilaje la puţin timp după perfuzia de Myozyme, deoarece puteţi avea ameţeli.
Icelandic: Gættu varúðar við akstur eða notkun verkfæra eða véla rétt eftir innrennsli Myozyme þar sem þig getur sundlað.
Romanian: • Cantitate scăzută de oxigen în sânge
Icelandic: Lítið magn af súrefni í blóðinu
Romanian: În cohorta retrospectivă netratată, 5 din 47 de pacienţi (10,6%) pentru care datele au fost disponibile, au fost în viaţă la vârsta de 30 de luni (2,5 ani).
Icelandic: Í ómeðhöndlaða sögulega rannsóknarþýðinu voru 5 af 47 sjúklingum (10,6%), sem gögn voru fáanleg fyrir, á lífi við 30 mánaða aldur (2,5 ára).
Romanian: În general, reacţiile au apărut la scurt timp după iniţierea perfuziei.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu venjulega fram stuttu eftir að innrennsli var hafið.
Romanian: Doza care vi se va administra este determinată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Icelandic: Skammturinn sem þú færð ræðst af líkamsþyngd þinni.
Romanian: Subiecţii din cohorta retrospectivă netratată s-au născut în 1993 sau ulterior.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1993 eða síðar.
Romanian: • Umflare a zonei din jurul ochilor
Icelandic: Bjúgur umhverfis augu
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare corespunzătoare
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun
Romanian: Eliminaţi aerul din punga de perfuzie.
Icelandic: Fjarlægið loft úr innrennslispokanum.
Romanian: Interval de încredere 95% Valoarea p
Icelandic: 95% öryggisbil p-gildi
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, 16 din cei 21 de pacienţi (76,2%) care au fost trataţi cu Myozyme au supravieţuit.
Icelandic: Eftir 52 vikur meðhöndlunar, voru 16 af 21 sjúklingi (76,2%) sem voru meðhöndlaðir með Myozyme á lífi.
Romanian: • Înroşire a feţei
Icelandic: Roði í andliti
Romanian: Medicii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt încurajaţi să înregistreze pacienţii care sunt diagnosticaţi cu boala Pompe la www.PompeRegistry.com.
Icelandic: Læknar og heilbrigðisstarfsfólk er hvatt til að skrá einstaklinga sem greinast með Pompe-sjúkdóm á www.PompeRegistry.com.
Romanian: Dezvoltarea motorie încetează adesea complet sau, dacă se înregistrează progrese motorii, acestea se pierd ulterior.
Icelandic: Hreyfiþroski stöðvast yfirleitt algerlega, eða ef áfangar í hreyfiþroska nást tapast þeir síðar.
Romanian: Subiecţii din cohorta retrospectivă netratată s-au născut în 1995 sau mai târziu.
Icelandic: Einstaklingar í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu voru fæddir 1995 eða síðar.
Romanian: Timp efectiv de înjumătăţire plasmatică (ore)
Icelandic: Virkur helmingunartími (klst.)
Romanian: Dacă vă apar leziuni ulceroase severe pe piele, informaţi medicul dumneavoastră.
Icelandic: Verðir þú var/vör við verulega sáramyndun í húð, látið þá lækninn vita.
Romanian: În studiul descris mai sus, efectuat la 69 de pacienţi din Olanda, Myozyme a determinat o îmbunătăţire a forţei musculare.
Icelandic: Í rannsókninni í Hollandi hér að ofan með 69 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm sýndi Myozyme fram á bættan vöðvastyrk.
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate, mai ales, în timp ce pacienţilor le era administrat medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii asociate perfuziei").
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan verið var að gefa sjúklingunum lyfið eða stuttu eftir það („innrennslistengdar aukaverkanir").
Romanian: Liniaritate/Non-liniaritate Farmacocinetica a fost proporţională cu doza şi nu s-a modificat în timp.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf voru skammtaháð og breyttust ekki með tímanum.
Romanian: Testul Wilcoxon-Mann-Whitney Valoare p *Un pacient la care nu existau date după momentul iniţial a fost exclus din analize.
Icelandic: Wilcoxon-Mann-Whitney próf p-gildi *Engin gögn voru fyrirliggjandi um einn sjúklinginn í byrjun meðferðar og var hann útilokaður úr greiningu á niðurstöðunum.
Romanian: Alte denumiri pentru boala Pompe includ boală de stocare a glicogenului de tip II (BSG-II), deficienţă de maltază acidă (DMA) şi glicogenoză de tip II.
Icelandic: Önnur nöfn yfir Pompe-sjúkdóm eru glýkógengeymdargalli af gerð II (glycogen storage disease type II [GSD-II]), sýrumaltasaskortur (acid maltase deficiency [AMD]) og glýkógenkvilli af gerð II (glycogenosis type II).
Romanian: T½ de aproximativ 2-3 ore a fost, de asemenea, similar la acest grup de pacienţi.
Icelandic: Gildi t½, sem var u.þ.b. 2-3 klst., var einnig svipað hjá þessum hópi sjúklinga.
Romanian: La acest grup de pacienţi, s-a observat, de asemenea, un răspuns variabil din perspectiva funcției motorii.
Icelandic: Í þessum hópi sjúklinga hefur einnig sést mismunandi svörun hvað varðar hreyfigetu.
Romanian: Toţi cei 5 pacienţi care beneficiau de suport ventilator administrat invaziv la momentul intrării în studiu au continuat să necesite ventilaţie pe toată durata studiului (4 pacienţi au supravieţuit până după săptămâna 104, iar unul a decedat).
Icelandic: Allir 5 sjúklingarnir sem fengu ífarandi öndunarhjálp í upphafi þurftu öndunarhjálp allan tímann sem rannsóknin varði (4 sjúklingar lifðu lengur en viku 104og einn sjúklingur lést).
Romanian: Myozyme conţine o enzimă artificială, numită alfa alglucozidază - aceasta poate înlocui enzima naturală, care lipseşte în cazul bolii Pompe.
Icelandic: Myozyme inniheldur tilbúið ensím sem kallast alglucosidasi alfa - það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem skortir hjá sjúklingum með Pompe-sjúkdóm.
Romanian: După 104 de săptămâni de tratament, 14 din cei 21 de pacienţi (66,7%) au supravieţuit şi 1 pacient a supravieţuit, dar a întrerupt participarea la studiu.
Icelandic: Eftir 104 vikur meðhöndlunar, voru 14 af 21 sjúklingum (66,7%) á lífi og 1 sjúklingur var á lífi en hafði hætt þátttöku í rannsókninni.
Romanian: Decesul survine, de obicei, din cauza insuficienţei cardiace şi/sau respiratorii înainte de vârsta de un an.
Icelandic: Sjúklingurinn deyr venjulega vegna starfsbilunar í hjarta og/eða öndunarfærum áður en hann verður ársgamall.
Romanian: RAP sunt descrise la pct. 4.8.
Icelandic: Innrennslistengdum aukaverkunum er lýst í kafla 4.8.
Romanian: Se recomandă să încetaţi alăptarea când vi se administrează Myozyme.
Icelandic: Mælt er með að þú hættir brjóstagjöf þegar þú færð Myozyme.
Romanian: Valorile ASC∞ şi Cmax au fost similare la vizitele efectuate în săptămâna 0, 12 şi 52, indicând că proprietăţile farmacocinetice ale alfa alglucozidazei nu au fost dependente de timp (tabelul 5).
Icelandic: AUC og Cmax var svipað í heimsóknum í viku 0, 12 og 52, sem bendir til þess að lyfjahvörf alglucosidasa alfa væru ekki tímaháð (Tafla 5).
Romanian: Totuşi, perioada de supravieţuire fără ventilaţie administrată invaziv nu a fost înregistrată la cohorta retrospectivă netratată şi o comparaţie a acestui criteriu final de evaluare nu este posibilă.
Icelandic: Hins vegar hafði lifun án ífarandi öndunarhjálpar ekki verið skráð hjá ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu og samanburður á þeim endapunkti því ekki mögulegur.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doză unică şi după doze repetate.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn,á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
Romanian: Toţi pacienţii se deplasau liber şi - cu singură excepție - nici un pacient nu a necesitat nicio formă de suport ventilator (1 pacient a necesitat ventilaţie nocturnă administrată non-invaziv).
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fótavist og aðeins einn sjúklinganna þurfti einhverja öndunarhjálp (1 sjúklingur þurfti öndunarhjálp sem ekki var ífarandi, á nóttunni).
Romanian: Frecvente: pot apărea la 1 din 10 persoane
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum
Romanian: Astfel, se anticipează apariţia conversiei serologice la majoritatea pacienților trataţi cu Myozyme.
Icelandic: Því er búist við að mótefnasvörun komi fram hjá flestum sjúklingum sem fá meðferð með Myozyme.
Romanian: După o perioadă minimă de 52 de săptămâni, 16 din aceşti 18 pacienţi au fost înrolaţi într-o extensie a studiului, pentru continuarea tratamentului cu aceeaşi doză, pe parcursul unei perioade totale de până la trei ani (150 de săptămâni).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 52 vikur voru 16 af þessum 18 sjúklingum skráðir í viðbótarrannsókn til að fá áframhaldandi meðferð með sama skammt í allt að þrjú ár (150 vikur).
Romanian: Dacă manifestaţi o astfel de reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú færð slíka aukaverkun skaltu segja lækninum frá því þegar í stað.
Romanian: Glicogenul furnizează energie corpului, însă, în cazul bolii Pompe, cantitatea de glicogen poate creşte prea mult.
Icelandic: Glýkógen er orkugjafi fyrir líkamann en þegar um Pompe-sjúkdóm er að ræða getur magn glýkógens orðið of mikið.
Romanian: Pacienţi trataţi
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð
Romanian: Nu există experienţă de utilizare a Myozyme la femei gravide.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Myozyme handa þunguðum konum.
Romanian: Timpul total dintre reconstituire şi finalizarea perfuziei nu trebuie să depăşească 24 de ore.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til loka innrennslis má ekki vera meiri en 24 klst.
Romanian: Persoanele cu boală Pompe au în cantitate scăzută o enzimă numită alfa-glucozidază.
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Romanian: 50 mg pulbere într-un flacon (sticlă de tip 1) cu un dop (butil siliconat) şi un sigiliu (aluminiu) cu un capac „flip-off" (plastic).
Icelandic: 50 mg af þurrefni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (silikonhúðað bútýl) og hettu (ál) með flettiloki (plast).
Romanian: Volumul reconstituit permite extragerea exactă a 10,0 ml (echivalent cu 50 mg) din fiecare flacon.
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar nægir til að unnt sé að draga upp nákvæmlega 10,0 ml (jafngildir 50 mg) úr hverju hettuglasi.
Romanian: Deoarece aveţi boala Pompe, prezentaţi un risc de a face o infecţie severă a căilor respiratorii sau a plămânilor.
Icelandic: Þar sem þú ert með Pompe-sjúkdóm er hætta á að þú fáir alvarlega sýkingu í öndunarveg eða lungu.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse asociate perfuziei au fost grave sau au pus viața în pericol.
Icelandic: Sumar þessara innrennslistengdu aukaverkana voru alvarlegar eða lífshættulegar.
Romanian: Doza de Myozyme recomandată este de 20 mg pe kg de greutate corporală.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Myozyme er 20 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active Genzyme Corporation 45, 51, 55, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Statele Unite ale Americii
Icelandic: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74, og 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Bandaríkin Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgía
Romanian: Tratamentul cu Myozyme trebuie monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boala Pompe sau alte boli metabolice sau neuromusculare ereditare.
Icelandic: Meðferð með Myozyme skal vera undir eftirliti læknis sem reynslu hefur af meðferð sjúklinga með Pompe-sjúkdóm eða aðra arfgenga efnaskipta- eða tauga-eða vöðvasjúkdóma.
Romanian: După 52 de săptămâni de tratament, toţi cei 18 pacienţi trataţi cu Myozyme au supravieţuit şi 15 dintre aceşti 18 pacienţi au supravieţuit fără suport ventilator administrat invaziv, în timp ce 1 din 42 pacienţi din cohorta retrospectivă netratată a supravieţuit până la 18 luni.
Icelandic: Eftir 52 vikna meðferð voru allir 18 sjúklingarnir sem meðhöndlaðir voru með Myozyme á lífi og 15 þessara 18 sjúklinga voru lifandi og lausir við ífarandi öndunarhjálp en einungis 1 af sjúklingunum 42 í ómeðhöndlaða sögulega samanburðarþýðinu var lifandi við 18 mánaða aldur.
Romanian: Dacă sunteţi tratat cu Myozyme, puteţi prezenta o reacţie asociată perfuziei în timp ce vi se administrează medicamentul sau în următoarele ore după perfuzie.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með Myozyme er hugsanlegt að þú finnir fyrir innrennslistengdri aukaverkun á meðan verið er að gefa þér lyfið eða næstu klukkustundirnar þar á eftir.
Romanian: În studii, medicii au utilizat medicamente pentru a suprima sistemul imunitar în vederea reducerii formării de anticorpi.
Icelandic: Í rannsóknum hafa læknar notað lyf til að bæla ónæmiskerfið í þeim tilgangi að draga úr myndun mótefna.
Romanian: Boala Pompe cu debut tardiv; alte studii şi analize clinice
Icelandic: Síðkominn Pompe-sjúkdómur; aðrar klínískar rannsóknir og greiningar
Romanian: După încheierea celor 52 de săptămâni, toţi pacienţii au continuat tratamentul timp de peste 3 ani (168 de săptămâni, cu o durată mediană de 121 de săptămâni).
Icelandic: Eftir 52 vikur héldu allir sjúklingarnar áfram meðferð í heild í meira en 3 ár (168 vikur, þar sem miðgildið var 121 vikur).
Romanian: Pacienţii cu boală Pompe prezintă riscul de apariţie a infecţiilor respiratorii, din cauza efectelor progresive ale bolii asupra muşchilor respiratori.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm eiga á hættu að fá öndunarfærasýkingar vegna framsækinna áhrifa sjúkdómsins á vöðva í öndunarfærum.
Romanian: • Umflare a feţei, umflare a gâtului sau asocierea severă a umflării feţei, gâtului şi limbii, din cauza unei reacţii alergice severe
Icelandic: Þroti í andliti, bólginn háls eða alvarleg samtengd bólga í andliti, hálsi og tungu vegna alvarlegra ofnæmisviðbragða
Romanian: Dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat (E339) Fosfat de disodiu heptahidrat (E339) Polisorbat 80 (E433)
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat (E339) Tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339) Pólýsorbat 80 (E433)
Romanian: Într-un studiu retrospectiv privind istoria naturală a bolii Pompe la pacienţi cu debut precoce (n=168), vârsta mediană la apariţia simptomelor a fost de 2,0 luni, iar vârsta mediană la deces a fost de 9,0 luni.
Icelandic: Í aftursýnni rannsókn á náttúrulegri sögu sjúklinga sem fengu Pompe-sjúkdóm í barnæsku (n=168) var miðgildi aldurs þegar einkenni hófust 2,0 mánuðir og miðgildisaldur dauða var 9,0 mánuðir.
Romanian: Myozyme este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor indiferent de vârstă, cu diagnostic confirmat de boală Pompe.
Icelandic: Myozyme er notað til meðferðar handa fullorðnum, börnum og unglingum á öllum aldri með staðfesta greiningu á Pompe-sjúkdómi.
Romanian: Medie ± AS Mediană
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik Miðgildi
Romanian: Dacă vi se adminstrează mai mult Myozyme decât trebuie Nu există experienţă cu privire la supradozajul de Myozyme.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Engin reynsla er af ofskömmtun Myozyme.
Romanian: Au fost efectuate trei studii independente, deschise, cu un singur braţ de tratament cu Myozyme, iniţiate de investigator:
Icelandic: Þrjár óháðar, opnar, einarma rannsóknir með Myozyme gerðar fyrir tilstuðlan rannsakanda:
Romanian: Reacţiile prezente la 2 dintre aceşti pacienţi au fost reacţii de hipersensibilitate mediate de IgE.
Icelandic: Aukaverkanir hjá 2 þessara sjúklinga voru ofnæmisviðbrögð vegna IgE.
Romanian: Evaluarea funcţiei motorii a furnizat rezultate disparate.
Icelandic: 26. Mat á hreyfigetu gaf ólíkar niðurstöður.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Myozyme 20 mg/kg o dată la interval de 2 săptămâni timp de 52 de săptămâni, cu excepţia a 8 pacienţi care au primit 40 mg/kg după minim 26 de săptămâni de tratament.
Icelandic: Myozyme 20 mg/kg einu sinni á tveggja vikna fresti í 52 vikur nema 8 sjúklingar sem fengu 40 mg/kg eftir að minnsta kosti 26 vikna meðferð.
Romanian: Medicul trebuie să aibă în vedere întreruperea administrării Myozyme şi iniţierea tratamentului medical corespunzător.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga að hætta gjöf Myozyme og hefja viðeigandi meðferð.
Romanian: Tabelul 1: reacţii adverse (raportate la cel puţin 2 pacienţi) şi reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă, în programe cu acces extins şi în studii clinice necontrolate, clasificate pe aparate, sisteme şi organe, sunt prezentate în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir (sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum) og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: • Umflare a braţelor şi picioarelor
Icelandic: Bólgnir hand- og fótleggir
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze riscurile şi beneficiile reluării administrării de Myozyme.
Icelandic: Læknirinn skal íhuga áhættu og ávinning af því að hefja aftur meðferð með Myozyme.
Romanian: Fiecare flacon de Myozyme este destinat unei singure utilizări.
Icelandic: Hvert Myozyme hettuglas er einnota.
Romanian: Ce este Myozyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Myozyme Cum se administrează Myozyme Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Myozyme og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Myozyme Hvernig gefa á Myozyme
Romanian: După primul an (64 până la 130 de săptămâni) de tratament, MVS a scăzut în continuare la 8 pacienţi.
Icelandic: Eftir fyrsta ár (64 til allt að 130 vikur) meðhöndlunar minnkaði massi vinstra slegils enn frekar hjá 8 sjúklingum.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind reacţiile apărute la nou-născuţii expuşi la alfa alglucozidază prin laptele matern, în timpul administrării Myozyme este recomandată întreruperea alăptării.
Icelandic: Vegna þess að engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi áhrif á nýbura sem fá alglucosidasa alfa með brjóstamjólk er ráðlagt að hætta brjóstagjöf þegar Myozyme er notað.
Romanian: Datele provenind de la un număr mic de pacienți cu HSAT, cu sau fără activitate inhibitoare, au arătat un efect limitat al tratamentului ITI.
Icelandic: Upplýsingar frá nokkrum sjúklingum með háan og varanlegan mótefnatítra með eða án hömlunarvirkni sýndu fram á takmörkuð áhrif meðferðar við að framkalla ónæmisþol.
Romanian: Myozyme vi se va administra sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Pompe.
Icelandic: Þér verður gefið Myozyme undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á Pompe-sjúkdómi.
Romanian: Este recomandată începerea administrării soluţiei diluate în interval de trei ore.
Icelandic: Mælt er með því að gjöf þynntu lausnarinnar hefjist innan þriggja klst.
Romanian: • Întreruperea temporară sau oprirea bruscă a respiraţiei
Icelandic: Tímabundin stöðvun öndunar eða skyndilegt öndunarstopp
Romanian: Substanţa activă este alfa alglucozidaza.
Icelandic: -Virka innihaldsefnið er alglucosidasi alfa.
Romanian: Un număr mic de pacienţi (< 1%) din studii clinice şi după punerea pe piaţă au prezentat şoc anafilactic şi/sau stop cardiac în timpul perfuziei cu Myozyme, care au necesitat măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga (<1%) í klínískum rannsóknum og í markaðsumhverfi fengu bráðaofnæmi og/eða hjartastopp meðan á innrennsli Myozyme stóð sem leiddi til gjörgæslu.
Romanian: Dacă aţi manifestat reacţii alergice (de hipersensibilitate) la alfa alglucozidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), care v-au pus viaţa în pericol şi dacă reluarea administrării medicamentului nu a reuşit.
Icelandic: Ef þú hefur fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð fyrir alglucosidasa alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og endurgjöf lyfsins bar ekki árangur.
Romanian: • Un studiu efectuat în Olanda, care a înrolat 69 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă mediană de urmărire de 23 de luni.
Icelandic: Ein rannsókn í Hollandi með 69 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm þar sem miðgildi eftirfylgni var 23 mánuðir.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t½) a fost de 2,75 ore pentru cele două grupuri de doze.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t½) var 2,75 klst. hjá báðum skammtahópunum.
Romanian: Este furnizat sub formă de pulbere care va fi amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înainte de administrare.
Icelandic: Það er afgreitt í formi dufts sem er blandað í sæft vatn áður en það er gefið.
Romanian: Sindromul nefrotic a fost diagnosticat la câţiva pacienţi cu boală Pompe trataţi cu alfa alglucozidază şi care aveau titruri mari de anticorpi de tip IgG (≥ 102400) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Nýrungaheilkenni kom fram hjá nokkrum sjúklingum með Pompe-sjúkdóm sem meðhöndlaðir voru með alglucosidasa alfa og höfðu háa IgGmótefnatítra (≥ 102.400) (sjá kafla 4.8).
Romanian: Copii, adolescenţi şi persoane vârstnice
Icelandic: Börn og aldraðir
Romanian: Tremor Dureri de cap
Icelandic: Skjálfti Höfuðverkur
Romanian: Pacienţii au prezentat un grup de semne şi simptome, în special de tip respirator, cardiovascular, edematos şi/sau cutanat (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingar fengu margs konar einkenni sem einkum komu fram í öndunarfærum, hjarta- og æðakerfi eða lýstu sér í bjúgseinkennum og/eða húðeinkennum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate (reacţie anafilactică) cu potenţial letal la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1, în cazul în care reluarea tratamentului nu a fost eficace (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Icelandic: Lífshættulegt ofnæmi (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, þegar endurgjöf (rechallenge) tókst ekki (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: • Un studiu efectuat în Germania, care a înrolat 38 de pacienţi cu debut tardiv al bolii, cu o perioadă de urmărire de 36 de luni.
Icelandic: Ein rannsókn í Þýskalandi með 38 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm með 36 mánaða eftirfylgni.
Romanian: După 104 săptămâni de tratament, toţi cei 16 pacienţi înrolaţi în extensia studiului supraviețuiseră şi 10 dintre aceşti 16 pacienţi nu necesitau suport ventilator administrat invaziv.
Icelandic: Eftir 104 vikna meðferð voru allir 16 sjúklingarnir sem skráðir voru í viðbótarrannsóknina á lífi og 10 af þessum 16 sjúklingum voru lausir við ífarandi öndunarhjálp.