FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevated levels of expression of IL-12B and IL-23A, the genes for the two subunits of IL-23, an upstream activator of IL-17A and IL-17F expression, are also found in psoriatic plaques.
Greek: Στις ψωριασικές πλάκες παρατηρούνται επίσης αυξημένα επίπεδα έκφρασης των IL-12B και IL-23A, των γονιδίων για τις δύο υπομονάδες της IL-23, ενός ανοδικού ενεργοποιητή της έκφρασης των IL-17A και IL-17F.
English: However, there were no proliferative changes in cynomolgus monkeys administered weekly subcutaneous doses of brodalumab at 90 mg/kg for 6 months (AUC exposure 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν πολλαπλασιαστικές μεταβολές σε πιθήκους cynomolgus που λάμβαναν εβδομαδιαίες υποδόριες δόσεις brodalumab 90 mg/kg για 6 μήνες (έκθεση AUC 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
English: Kyntheum is available as a single-use pre-filled syringe.
Greek: Το Kyntheum διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
English: Excipients: proline, glutamate, polysorbate 20 and water for injection.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: προλίνη, γλουταμινικό άλας, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Kyntheum is administered by subcutaneous injection.
Greek: Το Kyntheum πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Grab here
Greek: Πιάστε σφιχτά εδώ
English: • if you have a history of Crohn's disease
Greek: • εάν έχετε ιστορικό νόσου του Crohn
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: What Kyntheum is and what it is used for What you need to know before you use Kyntheum How to use Kyntheum
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Kyntheum και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kyntheum Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Kyntheum Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: For subcutaneous use
Greek: Για υποδόρια χρήση
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg for patients ≤100 kg and 90 mg for patients >100 kg at Weeks 0, 4, and 16 followed by same dose every 12 weeks.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο ustekinumab έλαβαν θεραπεία με 45 mg, όταν το σωματικό της βάρος ήταν ≤100 kg και θεραπεία με 90 mg όταν το σωματικό τους βάρος ήταν >100 kg, τις Εβδομάδες 0, 4 και 16, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 12 εβδομάδες.
English: The mutagenic potential of brodalumab was not evaluated; however, monoclonal antibodies are not expected to alter DNA or chromosomes.
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
English: Store in a refrigerator.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: Kyntheum 210 mg injection brodalumab
Greek: Kyntheum 210 mg ενέσιμο brodalumab
English: Kyntheum should not be injected into areas where the skin is tender, bruised, red, hard, thick, scaly, or affected by psoriasis.
Greek: Το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πάχυνση, αποφολίδωση ή έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
English: The pre-filled syringe must not be shaken.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
English: In cynomolgus monkeys there were no effects on male and female reproductive organs and on sperm count, motility and morphology following administration of brodalumab at dose levels up to 90 mg/kg once weekly for 6 months, (AUC exposure up to 47-fold higher than in human patients receiving Kyntheum 210 mg every 2 weeks).
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος έπειτα από τη χορήγηση brodalumab σε δοσολογικά επίπεδα έως και 90 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως για 6 μήνες (έκθεση AUC έως και 47 φορές υψηλότερη από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν 210 mg Kyntheum κάθε 2 εβδομάδες).
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, serious infections were observed in 0.5% of patients receiving Kyntheum (see section 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,5% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.8).
English: The trial included a 12-week double-blind, placebocontrolled induction phase followed by a double-blind withdrawal and retreatment phase up to 52 weeks.
Greek: Η δοκιμή περιελάμβανε μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση απόσυρσης και επαναχορήγηση της θεραπείας διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
English: • if you have an infection or have any signs of infection listed in Section 4 “Possible Side Effects”
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη ή οποιαδήποτε από τα σημεία λοίμωξης που αναφέρονται στην
English: • Do not shake the syringe.
Greek: • Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
English: K. Check the injection site
Greek: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης.
English: Elderly (aged 65 years and over) No dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Greek: Sími: +354 535 7000
English: They are part of the syringe.
Greek: Είναι εξάρτημα της σύριγγας.
English: During the 12-week placebo-controlled clinical trial period in patients with psoriasis, a decrease in absolute neutrophil count (ANC) was observed in 5.6% of patients receiving Kyntheum, which was generally transient and reversible.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση, παρατηρήθηκε μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ΑΑΛ) σε ποσοστό 5,6% των ασθενών που έλαβαν Kyntheum, κατά κανόνα παροδική και αναστρέψιμη.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Greek: • αίσθημα κούρασης ή δύσπνοια, βήχα που δεν υποχωρεί
English: Injection site reactions (including injection site erythema, pain, pruritus, bruising, haemorrhage)
Greek: Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, του άλγους, του κνησμού, του μωλωπισμού, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
English: Each pre-filled syringe contains 210 mg brodalumab in 1.5 ml solution (140 mg/1 ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 210 mg brodalumab σε 1,5 ml διαλύματος (140 mg/1 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INLCUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ ΤΟ BLUE BOX)
English: • Do not inject into an area of the skin that is tender, bruised, red, hard or in an area of skin that is affected by psoriasis.
Greek: • Η ένεση δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, ερυθρότητα, σκλήρυνση ή σε περιοχές του δέρματος που έχουν προσβληθεί από ψωρίαση.
English: None of the Grade 3 or 4 ANC decreases in the psoriasis patients were associated with a serious infection (see also section
Greek: Κανένα από τα περιστατικά μείωσης ΑΑΛ σε Βαθμό 3 ή 4 στους ασθενείς με ψωρίαση δεν συνδέθηκε με σοβαρή λοίμωξη (βλ. και παράγραφο 4.8).
English: How to store Kyntheum
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kyntheum
English: Exercise caution when prescribing Kyntheum to patients with a history of Crohn's disease.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kyntheum σε ασθενείς με ιστορικό νόσου του Crohn.
English: • flu (influenza)
Greek: • γρίπη
English: Patients originally randomised to placebo received Kyntheum 210 mg every 2 weeks beginning at Week 12.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά στο εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία με Kyntheum σε δόση 210 mg κάθε 2 εβδομάδες, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 12.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.4).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Other side effects that have been reported Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
English: (navel).
Greek: (μέση±SD)
English: Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
English: Across treatment groups, the baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ranged from 9.4 to 72 (median: 17.4)
Greek: Ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας, η βαθμολογία αναφοράς του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) κυμαινόταν από 9,4 έως 72 (διάμεση βαθμολογία: 17,4) και η προσβληθείσα επιφάνεια σώματος κατά την έναρξη (BSA) κυμαινόταν από 10 έως 97 (διάμεση βαθμολογία: 21).
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες.
English: Solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Greek: Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2 προγεμισμένων συρίγγων)
English: Kyntheum is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: Το Kyntheum είναι ένα στείρο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: Both trials included a 12-week double-blind, placebo- and ustekinumab-controlled induction phase followed by a double-blind maintenance phase up to 52 weeks.
Greek: Οι δοκιμές περιελάμβαναν μια διπλά τυφλή φάση επαγωγής ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και ustekinumab, αντίστοιχα, διάρκειας 12 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας έως και 52 εβδομάδων.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Kyntheum (see section 4.5).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς ταυτόχρονα με το Kyntheum (βλ. παράγραφο 4.5).
English: - The active substance is brodalumab.
Greek: Τι περιέχει το Kyntheum - Η δραστική ουσία είναι το brodalumab.
English: During the 12-week placebo-controlled period of clinical trials, neutropenia was reported in 0.8% of patients treated with Kyntheum compared with 0.5% of patients treated with placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικών δοκιμών διάρκειας 12 εβδομάδων αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ποσοστό 0,8% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Kyntheum, συγκριτικά με το 0,5% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
English: Patients randomised to Kyntheum received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
English: • if you have recently had or you or your baby are going to have a vaccination, see "Warnings and precautions" in section "2.
Greek: • εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή εσείς ή το μωρό σας πρόκειται να εμβολιασθείτε, δείτε τις
English: Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum στη φάση επαγωγής έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες.
English: • Do not freeze.
Greek: • Μην καταψύχετε.
English: During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 25,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum συγκριτικά με το 23,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: • cotton ball or gauze pad
Greek: • το κομμάτι βαμβακιού ή το κομμάτι γάζας
English: • joint pain
Greek: • μυϊκός πόνος
English: Guide to parts
Greek: Οδηγός εξαρτημάτων
English: Component of a multipack.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας.
English: B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Greek: B. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum.
English: NA
Greek: Έμβολο
English: Diarrhoea Nausea
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος
English: Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Greek: Το Kyntheum είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων.
English: Vaccination of infants
Greek: Εμβολιασμός βρεφών
English: Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Greek: Στις ψωριασικές πλάκες παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα γονιδιακής έκφρασης των IL-17A, IL-17C και IL-17F.
English: Used syringe barrel
Greek: Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Greek: • Μην χορηγείτε την ένεση σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα,
English: Oropharyngeal pain
Greek: Λαβές δακτύλων
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
English: • candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Greek: • λοίμωξη (μυκητίαση) από Candida στο στόμα, το λαιμό ή τα γεννητικά όργανα
English: Active Crohn's disease.
Greek: Ενεργή νόσος του Crohn.
English: Possible side effects
Greek: Τα πιθανά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: • Do not hold the plunger.
Greek: • Μην πιάνετε το έμβολο.
English: • Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
Greek: • Μην στρεβλώνετε και μην λυγίζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης.
English: • Do not grasp the grey needle cap.
Greek: • Μην συμπιέζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης.
English: Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Greek: Λοιμώξεις από δερματόφυτα (συμπεριλαμβανομένων της μυκητίασης του ποδιού, της ποικιλόχροης πιτυρίασης, της δερματοφυτίασης των μηρογεννητικών πτυχών)
English: Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
Greek: Εμφάνιση του Kyntheum και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kyntheum είναι ένα ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό, χωρίς καθόλου σωματίδια.
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα brodalumab
English: Glutamate Polysorbate 20
Greek: Πολυσορβικό 20
English: LEO Pharma GmbH
Greek: LEO Pharma B.V.
English: Headache
Greek: Κόπωση
English: Syringe barrel
Greek: Κύλινδρος σύριγγας
English: • your outer area of upper arm.
Greek: Μόνο ο φροντιστής σας μπορεί να χρησιμοποιήσει: • το εξωτερικό μέρος του βραχίονά σας.
English: • headache
Greek: • κόπωση
English: Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων.
English: LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
Greek: Tel: +31 205104141
English: Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα brodalumab
English: LEO Pharma Sp. z o.o.
Greek: LEO Pharma Sp.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Greek: Αυτή η διαπίστωση βασίστηκε επίσης στο γεγονός ότι 259 ασθενείς (6%) ήταν 65-74 ετών και 14 (0,3%) ήταν ≥75 ετών, εντός συνολικού πληθυσμού φαρμακοκινητικής 4.271 ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας.
English: EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες
English: Using your Kyntheum pre-filled syringe
Greek: Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Kyntheum
English: • Do not shake.
Greek: • Μην ανακινείτε.
English: Grey needle cap off
Greek: Νόσος του Crohn
English: PSIBaseline score (mean±SD) PSIresponder Week 12 (%)
Greek: PSIανταποκριθείς Εβδομάδα 12
English: Ελλάδα
Greek: ΙΑ.
English: Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: PSIΒαθμολογία αναφοράς
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: EU/1/12/791/001 Glybera
Greek: EU/1/12/791/001
English: Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
Greek: Έκαστη εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για χορήγηση δόσης 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους.
English: 3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Greek: 3 x 10¹² gc/ml
English: Intramuscular use vial (glass)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
English: Immediate Packaging
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
English: The studies lasted between six weeks and 12 months.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από 6 εβδομάδες έως 12 μήνες.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον.
English: This summary was last updated in 08-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.
English: DuoTrav travoprost / timolol
Greek: DuoTrav τραβοπρόστη / τιμολόλη
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav.
English: Other information about DuoTrav:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το DuoTrav:
English: It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τραβοπρόστη (40 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο) και τιμολόλη (5 mg/ml).
English: The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Greek: Η δόση του DuoTrav είναι μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως, το πρωί ή το βράδυ, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited για το DuoTrav.
English: DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
Greek: Το DuoTrav ελάττωσε την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού κατά ένα τρίτο περίπου σε όλες τις μελέτες (η μέση ελάττωση ήταν περίπου 8-10 mmHg).
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg).
English: For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoTrav, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DuoTrav.
English: DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Greek: Το DuoTrav χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: What is the risk associated with DuoTrav?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoTrav;
English: DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
Greek: Το DuoTrav χορηγούμενο το βράδυ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το DuoTrav χορηγούμενο το πρωί.
English: DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Greek: Έχουν διενεργηθεί πέντε βασικές μελέτες για το DuoTrav στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.482 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 91 ετών) με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία.
English: When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Greek: Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο.
English: DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
Greek: Το DuoTrav χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού.
English: In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Greek: Σε ασθενείς με γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση υπερβαίνει κατά κανόνα τα 21 mmHg.