FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overweeg alternatieven voor efavirenz wanneer dit wordt toegediend samen met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes of wanneer toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes.
Czech: Pokud se efavirenz má podávat s léky se známým rizikem výskytu torsade de pointes nebo pacientům s vyšším rizikem výskytu torsade de pointes, zvažte k němu alternativní léčbu.
Dutch: Klinisch belangrijke interacties worden niet verwacht omdat de NRTIs via een andere route gemetaboliseerd worden dan efavirenz en waarschijnlijk niet
Czech: Klinicky významné interakce se nepředpokládají, protože NRTI se metabolizují jinou cestou než efavirenz a není pravděpodobné, že by soutěžily o stejné metabolické enzymy a eliminační cesty.
Dutch: (400/100 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
Czech: (400/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Dutch: AUC: ↓ 69% (↓ 62 tot ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 tot ↓ 79)
Czech: AUC: ↓ 69% (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 až ↓ 79)
Dutch: *vergeleken met 200 mg 2 dd alleen ** vergeleken met 600 mg 1 dd alleen (competitieve remming van oxidatief metabolisme)
Czech: AUC: ↑ 17% (↑ 6 až ↑ 29)** Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir met efavirenz resulteerde in significant verlaagde plasmaconcentraties van simeprevir als gevolg van CYP3A-inductie door efavirenz, wat kan resulteren in verminderd therapeutische werking van simeprevir.
Czech: Současné podávání simepreviru s efavirenzem vedlo, vzhledem k indukci CYP3A4 efavirenzem, k významnému poklesu plazmatických koncentrací simepreviru, který může mít za následek ztrátu terapeutické účinnosti simepreviru.
Dutch: ZUURREMMENDE MIDDELEN Antacida met aluminiumhydroxidemagnesiumhydroxidesimeticon/efavirenz (eenmalige dosis 30 ml/eenmalige dosis 400 mg)
Czech: Antacidum hydroxid hlinitý hydroxid hořečnatýsimetikon /efavirenz (30 ml jednotlivá dávka/400
Dutch: AUC: ↓ 35% (↓ 13 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 tot ↓ 23)
Czech: AUC: ↓ 35% (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 až ↓ 23)
Dutch: - abnormaal dromen, verminderde concentratie, duizeligheid, hoofdpijn, moeilijk slapen, slaperigheid,
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) - abnormální sny, potíže se soustředěním, závrať, bolest hlavy, potíže se spánkem, ospalost,
Dutch: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva může snížit množství statinů v krvi.
Dutch: De stijgingen waren minder dan proportioneel, wat wijst op een verminderde absorptie bij hogere doses.
Czech: U dávek až do výše 1600 mg bylo v závislosti na dávce pozorováno zvyšování hodnot Cmax a AUC; toto zvyšování bylo méně než úměrné, což naznačuje snížené vstřebávání při vyšších dávkách.
Dutch: Neurologische symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste of tweede dag van de therapie en verdwijnen gewoonlijk na 2 - 4 weken.
Czech: Neurologické příznaky se obvykle objevují během prvního nebo druhého dne léčby a obvykle vymizí po prvních 2-4 týdnech.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ginkgo bilobaextracten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Dutch: Als efavirenz met voriconazol wordt toegediend, moet de onderhoudsdosis voriconazol worden verhoogd naar 400 mg 2 dd en moet de dosis efavirenz worden gehalveerd, d.w.z. naar 300 mg 1 dd.
Czech: Při současném podávání efavirenzu s vorikonazolem musí být udržovací dávka vorikonazolu zvýšena na 400 mg dvakrát denně a dávka efavirenzu musí být snížena o 50%, tj.
Dutch: In een geneesmiddelinteractieonderzoek van 3 maanden werden geen significante verschillen in de farmacokinetische parameters van MPA gevonden tussen deelnemers die antiretrovirale therapie op basis van efavirenz kregen en deelnemers die geen antiretrovirale therapie kregen.
Czech: V 3-měsíční studii lékových interakcí nebyly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech MPA mezi jedinci,
Dutch: AUC: ↑ 21% (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 tot ↑ 46) b
Czech: AUC: ↑ 21% (↑ 10 až ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 až ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 až ↑ 46) b (inhibice oxidačního metabolismu zprostředkovaného CYP)
Dutch: Bij HIV-geïnfecteerde patiënten in steady state waren de gemiddelde Cmax-, Cmin-, en AUC-waarden lineair bij dagdoses van 200 mg, 400 mg en 600 mg. Bij 35 patiënten die eenmaal per dag 600 mg efavirenz kregen was de steady state Cmax 12,9 ± 3,7 microM (29 %) [gemiddelde ± S.D. (% C.V.
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz zijn niet vastgesteld bij patiënten met ernstige onderliggende leveraandoeningen.
Czech: U pacientů s existujícími významnými poruchami funkce jater nebyla bezpečnost a účinnost efavirenzu stanovena.
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 30 tot ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 35)
Czech: AUC: ↓ 39% (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 až ↓ 35)
Dutch: Hypromellose 6cP (HPMC 2910) Lactosemonohydraat Titaandioxide
Czech: magnesium-stearát Potah tablety hypromelosa 6cP (HPMC 2910)
Dutch: - jeukende uitslag als reactie op zonlicht - leverfalen is voorgekomen bij gebruik van efavirenz, in sommige gevallen met levertransplantatie of overlijden als gevolg.
Czech: Tyto hlášené případy jaterních selhání měly fulminantní průběh, a v několika případech vedly k transplantaci nebo úmrtí.
Dutch: AUC: ↓ 71%
Czech: Norbuprenorfin: AUC: ↓ 71%
Dutch: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 tot ↓ 61)
Czech: AUC : ↓ 75% (↓ 62 až ↓ 84) Cmax : ↓ 44% (↓ 20 až ↓ 61)
Dutch: De mediane stijging vanaf baseline in de CD4+ telling na 48 weken behandeling was 238 cellen/mm3 en de mediane stijging in het CD4+ percentage was 13%.
Czech: Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne léčby činil 238 buněk/mm a medián nárůstu podílu CD4+ činil 13%.
Dutch: Bij patiënten met aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan vijfmaal de bovenste normaalwaarde, moet het voordeel van voortgezette behandeling met efavirenz worden afgewogen tegen het onbekende risico op aanzienlijke levertoxiciteit (zie rubriek 4.8).
Czech: Pokud se objeví důkazy o zhoršení jaterního onemocnění nebo o trvalém zvýšení sérových aminotransferáz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozmezí, je nutno posoudit přínos pokračování léčby efavirenzem oproti potenciálním rizikům významné hepatální toxicity.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met HIV RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Czech: Podle analýzy populace ITT bylo ve 48. týdnu celkem 77% (33/43) pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ml a 70% (30/43) pacientů s < 50 kopií/ml.
Dutch: AUC: ↓ 83% (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 tot ↓ 90)
Czech: AUC: ↓ 83% (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu)
Dutch: Neurologische symptomen beginnen gewoonlijk snel na instelling van de therapie en verdwijnen na de eerste 2 tot 4 weken.
Czech: Neurologické symptomy obvykle nastupují brzy po zahájení léčby a obvykle vymizí po prvních 2 až 4 týdnech.
Dutch: Macrogol/PEG 3350
Czech: monohydrát laktózy oxid titaničitý makrogol/PEG 3350
Dutch: Dosisaanpassingen van pravastatine kunnen noodzakelijk zijn (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor pravastatine).
Czech: Může být nutné upravit dávku pravastatinu (viz Souhrn údajů o přípravku pro pravastatin).
Dutch: Azitromycine/efavirenz (600 mg eenmalige dosis/400 mg 1 dd)
Czech: Azithromycin/efavirenz (600 mg jediná dávka /400 mg jednou denně)
Dutch: De absorptie van efavirenz werd niet beïnvloed door antacida met aluminium-/magnesiumhydroxide of famotidine.
Czech: Ani antacida na bázi hydroxidu hlinitého/hořečnatého, ani famotidin absorpci efavirenzu nenarušovaly.
Dutch: Famotidine/efavirenz (eenmalige dosis 40 mg / eenmalige dosis 400 mg)
Czech: Famotidin/efavirenz (40 mg jednotlivá dávka/400
Dutch: - pimozide, imipramine, amitriptyline of clomipramine (voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen) - elbasvir of grazoprevir (voor de behandeling van hepatitis C) - sint-janskruid (Hypericum perforatum) (een kruidenmiddel dat gebruikt wordt tegen depressie en angst).
Czech: midazolam a triazolam (používané k usnadnění usínání) pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních poruch) elbasvir nebo grazoprevir [používaný k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C] třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný prostředek používaný k léčbě depresí a úzkosti) flekainid, metoprolol (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) určitá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol) triazolová antimykotika (používaná k léčbě plísňových onemocnění) určitá antimalarika methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech)
Dutch: Toevallen
Czech: Záchvaty
Dutch: De dosis raltegravir hoeft niet te worden aangepast.
Czech: U raltegraviru není úprava dávky potřebná.
Dutch: Nelfinavir/efavirenz (750 mg q8h/600 mg dd)
Czech: Nelfinavir/efavirenz (750 mg à 8h/600 mg jednou denně)
Dutch: Inname van Efavirenz Teva op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Czech: Užívání přípravku Efavirenz Teva nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání velpatasviru/sofosbuviru/voxilapreviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Dutch: ANTIHISTAMINICA Cetirizine/efavirenz (eenmalige dosis 10 mg / 600 mg 1 dd)
Czech: ANTIHISTAMINIKA Cetirizin/efavirenz (10 mg jednotlivá dávka/600 mg jednou denně)
Dutch: De mediane stijging vanaf baseline in de CD4+ telling na 48 weken behandeling was 215 cellen/mm3 en de mediane stijging in het CD4+ percentage was 6%.
Czech: Medián nárůstu počtu CD4+ od výchozího stavu do 48. týdne činil 215 buněk/mm3 a medián nárůstu podílu CD4+ činil 6%.
Dutch: OPIOÏDEN
Czech: Antimykotika
Dutch: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑15 %
Czech: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax : ↑ 15% (indukce CYP3A4)
Dutch: '): - astemizol of terfenadine (voor de behandeling van allergie) - bepridil (voor de behandeling van hartaandoeningen) - cisapride (voor de behandeling van zuurbranden)
Czech: - jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva": astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie) bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce) cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tabletten in witte ondoorzichtige PVC/PVdC-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Czech: 90 x 1 potahovaná tableta v bílém opaktním PVC/PVdC-Al nebo Al-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Dutch: De toediening van efavirenz met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz en de frequentie van bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Dutch: AUC: ↓ 18 % (↓ 8 tot ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 tot ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 tot ↓ 34) %
Czech: AUC : ↓ 18% (↓8 až ↓27) Cmax : ↓ 14% (↓ 3 až ↓ 24) Cmin : ↓25% (↓ 14 až ↓34)%
Dutch: AUC: ↓ 36% (↓ 32 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 tot ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 tot ↓ 53) (lagere concentraties carbamazepine: CYP3A4-inductie; lagere concentraties efavirenz: CYP3A4- en CYP2B6-inductie) De steady-state AUC, Cmax en Cmin van de actieve metaboliet carbamazepine-epoxide bleef onveranderd.
Czech: AUC: ↓ 36% (↓ 32 až ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 až ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 až ↓ 53) (pokles koncentrací karbamazepinu: indukce CYP3A4; pokles koncentrací efavirenzu: indukce CYP3A4 a CYP2B6)
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz wordt niet aanbevolen.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje.
Dutch: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg 1 dd/200 mg 1 dd/600 mg 1 dd, alle met voedsel toegediend)
Czech: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg jednou denně/200 mg jednou denně/600 mg jednou denně, všechny podávané s jídlem)
Dutch: Een op zichzelf staande verhoging van het GGT bij patiënten die efavirenz krijgen kan het gevolg zijn van enzyminductie In de langdurige studie (006) werd in elke behandelingsarm bij 1% van de patiënten het onderzoek vanwege stoornissen aan de lever of galwegen stopgezet.
Czech: V dlouhodobé studii (006) ukončilo účast kvůli poruchám funkce jater nebo biliárního systému 1% pacientů v každé léčebné větvi.
Dutch: AUC: ↑ 11% (↑ 5 tot ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 tot ↑ 26) (CYP3A4-inductie) De verhoging van de
Czech: AUC: ↑ 11% (↑ 5 až ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 až ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 až ↑ 26) (Indukce CYP3A4) Zvýšení farmakokinetických parametrů efavirenzu se nepovažuje za klinicky významné.
Dutch: Lijst van bijwerkingen
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Dutch: Daar staan enkele veelgebruikte geneesmiddelen en een kruidenpreparaat (sint-janskruid) die de werking van Efavirenz Teva sterk kunnen beïnvloeden.
Czech: Zahrnují určité běžné léčivé přípravky a bylinný přípravek (třezalka tečkovaná), které mohou způsobit závažné interakce.
Dutch: Er werden geen misvormingen waargenomen bij foetussen van met efavirenz behandelde ratten en konijnen.
Czech: U potkanů ani králíků, jimž byl aplikován efavirenz, žádné malformace pozorovány nebyly.
Dutch: Bij baseline was de mediane plasma HIV-1 RNA 4,57 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+ celtelling was 755 cellen/mm3 en het mediane CD4+
Czech: Ve výchozím stavu byl medián hodnoty HIV-1 RNA v plazmě 4,57 log10 kopií/ml, medián počtu buněk CD4+ byl 755 buněk/mm a medián podílu CD4+ činil 30%.
Dutch: LIPIDEVERLAGENDE MIDDELEN HMG-CoA-reductaseremmers Atorvastatine/efavirenz (10 mg 1 dd/600 mg 1 dd)
Czech: HYPOLIPIDEMIKA Inhibitory HMG Co-A reduktázy Atorvastatin/efavirenz (10 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Dutch: AUC: ↓ 34% (↓ 21 tot ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 tot ↓ 26)
Czech: AUC: ↓ 34% (↓ 21 až ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 až ↓ 26)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (600 mg).
Dutch: Het wordt in combinatie met andere antivirale middelen gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), het virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
Czech: Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí od tří let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Dutch: De aanbevolen dosis Efavirenz Teva voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Efavirenz Teva pro dospělé činí 600 mg jednou denně.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09 januari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Efavirenz Teva verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efavirenz Teva platné v celé Evropské unii dne 09. ledna 2012.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva.
Dutch: Efavirenz Teva geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí souvisejících s AIDS.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Efavirenz Teva de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Zoek geneesmiddel/Geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europese openbare beoordelingsrapporten.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Deze stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv wordt geproduceerd en met behulp waarvan het viruscellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Efavirenz Teva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Efavirenz Teva.
Dutch: Aanbevolen wordt Efavirenz Teva op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Efavirenz Teva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Dutch: Een behandeling met Efavirenz Teva moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van besmetting met HIV.
Czech: Léčbu přípravkem Efavirenz Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verlaagt Efavirenz Teva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze laag.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Efavirenz Teva, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké úrovni.
Dutch: Dit betekent dat Efavirenz Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Sustiva.
Czech: To znamená, že přípravek Efavirenz Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sustiva.
Dutch: De dosis Efavirenz Teva moet worden verlaagd bij patiënten die voriconazol nemen (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Czech: Dávku přípravku Efavirenz Teva je třeba snížit u pacientů, kteří užívají vorikonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí).
Dutch: Aangezien Efavirenz Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Patiënten die rifampicine nemen (een antibioticum) mogen een hogere dosis Efavirenz Teva nemen.
Czech: U pacientů, kteří užívají rifampicin (antibiotikum), může být zapotřebí dávku přípravku Efavirenz Teva zvýšit.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Sustiva, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sustiva přínosy přípravku Efavirenz Teva převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Efavirenz Teva?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Efavirenz Teva?
Dutch: Het CHMP stelde vast dat Efavirenz Teva in overeenstemming met de EU-eisen van vergelijkbare kwaliteit bleek te zijn als Sustiva en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Efavirenz Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sustiva.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Efavirenz Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Efavirenz Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Efavirenz Teva is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken waren daarom beperkt tot tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel Sustiva.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Sustiva.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Efavirenz Teva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Efavirenz Teva moet in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen worden toegediend.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva musí být podáván v kombinaci s dalšími antivirotiky.
Dutch: Overige informatie over Efavirenz Teva:
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz Teva
Dutch: Wat is Efavirenz Teva?
Czech: Co je Efavirenz Teva?
Dutch: Tabletten Efavirenz Teva zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Czech: Teva ve formě tablet není vhodný pro děti o hmotnosti nižší než 40 kg. Pro tyto pacienty jsou k dispozici tobolky obsahující efavirenz.
Dutch: Efavirenz Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof efavirenz bevat.
Czech: Efavirenz Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek efavirenz
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost efavirenzum
Dutch: Efavirenz Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva je „generikum".
Dutch: Efavirenz Teva is een antiviraal geneesmiddel.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva je antivirotikum.
Dutch: Efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Teva, is een zogenoemde non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efavirenz Teva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Hoe is Efavirenz Teva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Efavirenz Teva zkoumán?
Dutch: San Sebastian de los Reyes Spanje
Czech: San Sebastian de los Reyes Španělsko
Dutch: 1150 Wenen
Czech: 1150 Vienna
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Czech: Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise.
Dutch: {naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: {Názvy a adresy} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Cyprus, Denemarken, Finland, Griekenland, IJsland, Ierland, Malta, Noorwegen, Verenigd Koninkrijk
Czech: Kypr, Dánsko, Finsko, Řecko, Island, Irsko, Malta, Norsko, Velká Británie
Dutch: Er is een risico van een effect op de baby.
Czech: Existuje riziko, že bude účinkovat na dítě.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy:
Dutch: Neem Efexor elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in,'s ochtends en 's avonds.
Czech: Užívejte EFEXOR každý den přibližně ve stejnou denní dobu, ráno a večer.
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex, Frankrijk
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex, Francie
Dutch: Er werd een grote mate van interpersoonlijke variabiliteit waargenomen.
Czech: Byl pozorován vysoký stupeň individuální variability.
Dutch: De oorzaak van deze doden is niet bekend.
Czech: Příčina těchto úmrtí není známa.
Dutch: De behandeling dient van geval tot geval regelmatig opnieuw beoordeeld te worden.
Czech: Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.
Dutch: Dergelijke complicaties kunnen direct na de geboorte optreden.
Czech: Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.