FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kolmandas katserühmas kasutati vahelduvalt OxMdG-d või XELOX-it ilma tsetuksimabita.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Estonian: Kui märkate muid ulatuslikke nahamuutusi, tuleb arsti informeerida niipea kui võimalik, sest vajalikuks võib osutuda Erbitux'i annuse või infusioonidevahelise aja muutmine.
Latvian: Ja novērojat citas izteiktas ādas pārmaiņas, lūdzu, pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, jo iespējams ir nepieciešams mainīt Erbitux devu vai starplaikus starp infūzijām.
Estonian: Seni on uuritud ainult piisava neeru- ja maksafunktsiooniga patsiente (seerumi kreatiniinisisaldus ≤1,5 korda, transaminaaside sisaldus ≤5 korda ja bilirubiinisisaldus ≤1,5 korda kõrgem normivahemiku ülempiirist).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (seruma kreatinīns ≤ 1,5 reizes, transamināzes ≤ 5 reizes un bilirubīns ≤ 1,5 reizes zem normas augšējās robežas).
Estonian: • kombinatsioonis irinotekaani sisaldava kemoteraapiaga,
Latvian: • kombinācijā ar irinotekānu saturošu ķīmijterapiju,
Estonian: Tsetuksimabi ja irinotekaani kombinatsioonravi võrreldes ainult tsetuksimabraviga vähendas haiguse progresseerumise koguriski 46% võrra ja suurendas märkimisväärselt objektiivset ravivastuse määra.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Estonian: Need taanduvad üldjuhul ilma tagajärgedeta aja jooksul pärast ravi lõpetamist, kui järgitakse raviskeemis soovitatud annuse korrigeerimise juhiseid (vt lõik 4.4).
Latvian: Tās parasti ar laiku izzūd bez sekām pēc ārstēšanas pabeigšanas, ja ievērota ieteiktā dozēšanas shēmas pielāgošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: • magneesiumi taseme vähenemine veres
Latvian: • magnija līmeņa samazināšanās asinīs,
Estonian: Kombinatsioonis kapetsitabiiniga ja oksaliplatiiniga (XELOX) võib raske kõhulahtisuse esinemissagedus suureneda.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu un oksaliplatīnu (XELOX), var palielināties smagas caurejas biežums.
Estonian: See premedikatsioon on soovitatav ka enne iga järgnevat infusiooni.
Latvian: Šāda premedikācija ieteicama arī pirms visām turpmākajām infūzijām.
Estonian: Kui esimese infusiooni esimese 15 minuti jooksul tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb infundeerimine peatada.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Estonian: • trombotsüütide arv <100000/mm³
Latvian: • trombocītu skaits < 100 000/mm³.
Estonian: Vastavalt kliinilise praktika suunistele võib profülaktiliselt kasutada suukaudseid tetratsükliine (6 - 8 nädalat) ja paikset 1% hüdrokortisoonkreemi koos niisutava ainega.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Estonian: Puudub Erbitux'i asjakohane kasutus lastel ja noorukitel.
Latvian: Erbitux nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Umbes 15% nahareaktsioonidest on raskekujulised, kaasa arvatud nahanekroosi üksikjuhud.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Estonian: Neile patsientidele võib tsetuksimabi manustada ainult pärast põhjalikku kasu/riski hindamist, sh alternatiivravi võimaluste hindamist ning hea väljaõppega personali hoolika järelevalve all.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
Estonian: Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks" nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties ādas čūlošanās vai lobīšanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par "Stīvensa-Džonsona sindroms".
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis kemoteraapiaga
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati iga kahe nädala järel annus 700 mg/m² oli ohutusprofiil sama, nagu on kirjeldatud lõigus 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot devas līdz 700 mg/m² reizi 2 nedēļās, drošības rādītāji atbilda rādītājiem, kas aprakstīti 4.8. apakšpunktā.
Estonian: Üldiselt märgati mõõdetavaid HACA tiitreid 3,4% uuritud patsientidest esinemisdimensiooniga 0%...9,6% sihtnäidustustega uuringutes.
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Estonian: süvaveenide tromboos.
Latvian: dziļo vēnu tromboze.
Estonian: Seni on uuritud ainult piisava neeru- ja maksafunktsiooniga patsiente (vt lõik 4.4).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux'i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
Latvian: Sīkāki norādījumi Jūsu ārstam vai medicīnas māsai par Erbitux infūzijas šķīduma pagatavošanu lasāmi šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai").
Estonian: maksaensüümide (ASAT, ALAT, AP) taseme tõus.
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
Estonian: Keskmine Cmax (±standardhälve) oli 185±55 µg/ml.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Estonian: HACA tekkimise kohta on hetkel andmed piiratud.
Latvian: Pašlaik ir maz datu par HACA veidošanos.
Estonian: Piisavaid andmeid rasedate või imetavate naiste kohta ei ole.
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Estonian: Infusiooniga seotud, sh anafülaktilised reaktsioonid
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Estonian: Kui diagnoositakse interstitsiaalne kopsuhaigus, tuleb tsetuksimabravi katkestada ja patsienti tuleb ravida kohasel viisil.
Latvian: Ja diagnosticē intersticiālu plaušu slimību, cetuksimaba lietošana ir jāpārtrauc, un pacients jāārstē atbilstoši tā stāvoklim.
Estonian: dehüdratsioon, eelkõige sekundaarselt kõhulahtisusele või limaskestapõletikule; hüpokaltseemia (vt lõik 4.4); anoreksia, mis võib põhjustada kehakaalu vähenemise.
Latvian: dehidratācija, īpaši saistībā ar caureju vai mukozītu; hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu); anoreksija, kas var izraisīt ķermeņa masas samazināšanos.
Estonian: Tsetuksimabi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 155,8 µg/ml 3. nädalal ja 151,6 µg/ml 8. nädalal, vastavad keskmised minimaalse kontsentratsiooni väärtused olid 41,3 ja 55,4 µg/ml.
Latvian: Vidējā maksimālā cetuksimaba koncentrācija bija 155,8 mikrogrami uz ml 3. nedēļā un 151,6 mikrogrami uz ml 8. nedēļā, bet atbilstoša vidējā minimālā koncentrācija bija attiecīgi 41,3 un 55,4 mikrogrami uz ml.
Estonian: Pärast avamist tuleb Erbitux'i kasutada otsekohe.
Latvian: Pēc atvēršanas Erbitux ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest ilmneb esimese kolme ravinädala jooksul.
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Estonian: Seega, kui teil esineb infektsiooni üldiseid tundemärke, näiteks palavik ja väsimus, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Latvian: Tādējādi, ja novērojat vispārējas infekcijas pazīmes, piemēram, drudzi un nogurumu, nekavējoties runājiet ar ārstu.
Estonian: 1082 MA Amsterdam Holland
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Estonian: Sarnastest leidudest teatati ka tsetuksimabi lisamisel XELOX-ile kombinatsioonis bevatsizumabiga (CAIRO2).
Latvian: Par līdzīgu atradni tika ziņots, pievienojot cetuksimabu kā papildterapiju XELOX kombinācijai ar bevacizumabu (CAIRO2).
Estonian: Kui te olete rase või ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (küsige nõu arstilt, kui te ei ole kindel), teavitage sellest oma arsti.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Estonian: • teatud pea ja kaela vähitüüp (lamerakuline vähk).
Latvian: • noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis).
Estonian: Erbitux-ravi ajal ja 2 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei soovitata last rinnaga toita, kuna ei ole teada, kas tsetuksimab eritub rinnapiima.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erbitux un vēl 2 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai cetuksimabs izdalās mātes pienā.
Estonian: Enne kombineeritud ravi alustamist tuleb võtta arvesse vastunäidustusi samaaegselt kasutatavate kemoterapeutiliste ravimite ja kiiritusravi suhtes.
Latvian: Pirms kombinētās ārstēšanas uzsākšanas jāņem vērā vienlaicīgi lietoto ķīmijterapijas līdzekļu un staru terapijas kontrindikācijas.
Estonian: Kui tsetuksimabi manustati algannuses 400 mg/m² kehapinna kohta, oli keskmine jaotusruumala ligikaudu võrdne vaskulaarruumiga (2,9 l/m² vahemikus 1,5...6,2 l/m²).
Latvian: Cetuksimabu lietojot 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma sākumdevā, vidējais izkliedes tilpums bija aptuveni vienāds ar vaskulāro telpu (2,9 l/m² diapazonā no 1,5 līdz 6,2 l/m²).
Estonian: Võtke sobiv steriilne süstal (vähemalt 50 ml) ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
Latvian: Paņemiet piemērotu sterilu šļirci (ne mazāku kā 50 ml) un pievienojiet piemērotu adatu.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide ilmnemisel teist või kolmandat korda tuleb tsetuksimabravi taas katkestada.
Latvian: Smagai ādas reakcijai rodoties otro un trešo reizi, cetuksimaba terapija ir atkal jāpārtrauc.
Estonian: CRS on tavaliselt kõige raskekujulisem seoses esimese infusiooniga.
Latvian: CAS parasti ir visspēcīgākais pēc pirmās infūzijas.
Estonian: Korrake seda protseduuri kuni on saavutatud kalkuleeritud kogus.
Latvian: Atkārtojiet šo procedūru, līdz sasniegts aprēķinātais tilpums.
Estonian: Sümptomid võivad ilmneda esimese infusiooni ajal ja kuni mitu tundi hiljem või pärast järgnevaid infusioone.
Latvian: Simptomi var parādīties pirmās infūzijas laikā un līdz vairākām stundām pēc infūzijas pabeigšanas vai nākamo infūziju laikā.
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • ajukelmepõletik (aseptiline meningiit)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • galvas smadzeņu apvalku iekaisums (aseptisks meningīts).
Estonian: On äärmiselt soovitatav, et Erbitux'i määratakse raseduse ajal või nendele naistele, kes ei tarvita piisavaid rasestusmisvastaseid vahendeid vaid juhul, kui oodatav kasu emale õigustab võimalikku ohtu lootele.
Latvian: Grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras nelieto atbilstošu kontracepciju, stingri ieteicams lietot Erbitux tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno potenciālo risku auglim.
Estonian: Patsiente on soovitatav hoiatada nende reaktsioonide võimalikust hilisest tekkest ning et nad võtaksid infusiooniga seotud reaktsioonide või nähtude ilmnemisel ühendust oma arstiga.
Latvian: Ieteicams brīdināt pacientu par šādu vēlīnu reakciju iespējamību un norādīt sazināties ar ārstu, ja rodas ar infūziju saistīti simptomi.
Estonian: Sellest uuringust saadud efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Estonian: nahareaktsioonid*.
Latvian: ādas reakcijas*.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud rinnaangiini, müokardiinfarkti või südameseiskust.
Latvian: Retos gadījumos novērota stenokardija, miokarda infarkts vai sirdsdarbības apstāšanās.
Estonian: Sellest uuringust saadud OxMdG efektiivsusandmete kokkuvõte on toodud alljärgnevas tabelis.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Estonian: I faasi uuringutest saadud tulemused ei avaldanud siiani teadmata ohutusmärke.
Latvian: Ziņojumos, kas saņemti no I fāzes pētījuma, nav identificēti jauni drošības signāli bērniem.
Estonian: Enne esimest infusiooni peab premedikatsiooniks manustama antihistamiinikumi ja kortikosteroidi vähemalt 1 tund enne tsetuksimabi manustamist.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemilist määramist ei teostatud, sest enam kui 90%-l pea ja kaela lamerakulist vähki põdevatel patsientidel on EGFRi ekspresseerivad tuumorid.
Latvian: Imūnhistoķīmiskā EAFR ekspresijas noteikšana netika veikta, jo vairāk kā 90% pacientu ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi ir audzēji, kas uzrāda EAFR.
Estonian: EGFR ekspressiooni immuunhistokeemiliseks määramiseks tuumori materjalis kasutati diagnostilist testi (EGFR pharmDx).
Latvian: Imūnhistoķīmiskajai EAFR ekspresijas noteikšanai audzēja materiālā izmantoja diagnostisko testu (EGFR pharmDx).
Estonian: KRAS-i 2. eksoni staatus tunnistati tsetuksimabiga ravi prognoosifaktoriks 4 randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Latvian: 4 randomizētos kontrolētos pētījumos KRAS 2. eksona statuss tika atzīts par prognostisku faktoru ārstēšanai ar cetuksimabu (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 un CA225025).
Estonian: Neid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida, eelkõige, kui neil esineb nahakahjustusi, limaskestapõletikku või kõhulahtisust, mis võib infektsioonide tekkimist soodustada (vt lõik 4.8).
Latvian: Ieteicama rūpīga šo pacientu novērošana, it īpaši to pacientu, kuriem ir ādas bojājumi, mukozīts vai caureja, kas var veicināt infekciju attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kui seda ei kasutata otsekohe, vastutab säilitusaja ja kasutamiseelsete tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja ettenähtud aseptilistes tingimustes.
Latvian: Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien atvēršana ir notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Estonian: Loomkatsetest saadud andmed ei ole näidanud teratogeensust.
Latvian: Dati, kas tika iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, neliecina par teratogenitāti.
Estonian: Kui teil esinevad need sümptomid, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest nendel nähtudel võivad olla tõsised tagajärjed, k.a.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, lūdzu, nekavējoties runājiet ar ārstu, jo šīm pazīmēm var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Estonian: konjuktiviit.
Latvian: konjunktivīts.
Estonian: Kontaktläätsede kasutamine on samuti keratiidi ja haavandumise riskiteguriks.
Latvian: Arī kontaktlēcu lietošana ir keratīta un radzenes čūlu veidošanās riska faktors.
Estonian: Valige ja reguleerige kiirust nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Latvian: Noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2 apakšpunktā.
Estonian: Enne Erbitux'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teile jääb ükskõik milline osa allnimetatud teabest selgusetuks.
Latvian: Pirms Erbitux lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētās informācijas nav skaidrs.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil esinevad ägedad või halvenevad silmaprobleemid, näiteks hägustunud nägemine, valu silmades, silmade punetus ja/või tugev silmade kuivus, kui teil on need probleemid varem esinenud või kui te kasutate kontaktläätsi.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums parādās akūtas ar acīm saistītas problēmas vai šādas problēmas pasliktinās, piemēram, neskaidra redze, sāpes acī, apsārtušas acis un/vai izteikta sausuma sajūta acīs, ja Jums kādreiz ir bijušas šādas problēmas vai ja lietojat kontaktlēcas.
Estonian: Sarnaselt ei muutunud irinotekaani farmakokineetika tsetuksimabi samaaegsel manustamisel.
Latvian: Arī irinotekāna farmakokinētika vienlaicīgas cetuksimaba lietošanas gadījumā nemainās.
Estonian: Elektrolüütide taset seerumis on soovitav määrata enne tsetuksimabravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal.
Latvian: Ir ieteicama elektrolītu līmeņu noteikšana serumā pirms cetuksimaba lietošanas uzsākšanas un periodiski terapijas laikā.
Estonian: • jämesoole metastaatiline vähk.
Latvian: • metastātisku resno zarnu vēzi.
Estonian: Mida on vaja teada enne Erbitux'i kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erbituxlietošanas
Estonian: • soole, suu või nina limaskesta kahjustused (mõnedel juhtudel tõsised), mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu
Latvian: • zarnu, mutes un deguna gļotādu iekaisums (dažos gadījumos smags), kas dažiem pacientiem var izraisīt deguna asiņošanu,
Estonian: Erbitux 5 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt alljärgnevalt kirjeldatule.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ir ķīmiski un fizikāli stabils līdz 48 stundām 25°C temperatūrā, ja šķīdums tiek sagatavots, kā aprakstīts turpmāk tekstā.
Estonian: Kõikide näidustuste korral manustatakse Erbitux'i üks kord nädalas.
Latvian: Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā.
Estonian: Teie arst peab teiega nõu asjakohaste meetmete osas.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis kiiritusraviga, alustatakse Erbitux-ravi tavaliselt üks nädal enne kiiritusravi algust.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar staru terapiju, Erbitux terapija tiek parasti uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon tekib hiljem infundeerimise käigus või järgmiste infusioonide ajal, sõltub edasine ravi reaktsiooni raskusest.
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija rodas vēlāk infūzijas laikā vai nākamās infūzijas laikā, terapijas taktika ir atkarīga no reakcijas smaguma:
Estonian: Arst arutab teiega teie erilise jälgimise vajadust (vt ka „Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega" lõigus 4).
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums nepieciešama īpaša uzraudzība (skatīt arī „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Estonian: Neutropeenia ja sellega seotud infektsioossed tüsistused
Latvian: Neitropēnija un saistītās infekciozās komplikācijas
Estonian: Tsetuksimabi kasutamisel tekivad kõrvaltoimetena peamiselt nahareaktsioonid, mida esineb rohkem kui 80%-l patsientidest, hüpomagneseemia, mida esineb rohkem kui 10%-l patsientidest, ja infusiooniga seotud reaktsioonid, mida esineb kerge või mõõduka raskusega sümptomitega rohkem kui 10%-l patsientidest ja raskekujuliste sümptomitega rohkem kui 1%-l patsientidest.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas veidojas vairāk nekā 80% pacientu, hipomagnēmija, kas veidojas vairāk nekā 10% pacientu un ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaužas ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem vairāk nekā 10% pacientu un ar smagiem simptomiem - vairāk nekā 1% pacientu.
Estonian: Need reaktsioonid on sageli seotud bronhospasmi ja urtikaariaga.
Latvian: Šīs reakcijas bieži izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Estonian: • üksikravimina patsientidel, kellel oksaliplatiin- ja irinotekaanravi ei ole andnud tulemusi ning kes ei talu irinotekaani.
Latvian: • monoterapijas veidā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošām terapijas shēmām un kuri nepanes irinotekānu.
Estonian: Mõned nendest reaktsioonidest võivad olla anafülaktilist või anafülaktoidset laadi või olla põhjustatud tsütokiini vabastamise sündroomist (CRS).
Latvian: Dažas no šīm reakcijām pēc savas būtības var būt anafilaktiskas vai anafilaktoīdas vai pārstāvēt citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS).
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda bronhospasm, urtikaaria, vererõhu tõus või langus, teadvusekaotus või šokk.
Latvian: Simptomi var būt bronhu spazmas, nātrene, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, samaņas zudums vai šoks.
Estonian: Mis ravim on Erbitux ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Arst võib kaaluda nende sümptomite ohjamiseks Erbitux'i infusioonikiiruse vähendamist.
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Estonian: Algannus tuleb manustada aeglaselt ja infusioonikiirus ei tohi ületada 5 mg/min (vt lõik 4.4).
Latvian: Pirmā deva jāievada lēnām, un infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 mg/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Erbitux'i kasutatakse kahe vähivormi raviks:
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Estonian: Tsütokiini vabastamise sündroom (CRS) ilmneb tavaliselt ühe tunni jooksul pärast infusiooni ja on harvem seotud bronhospasmi ning urtikaariaga.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS) parasti rodas vienas stundas laikā pēc infūzijas un retāk izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Estonian: 20 ml või 100 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), millel on (halobutüülkummist) punnkork ja (alumiiniumist/polüpropüleenist) kinniti.
Latvian: 20 ml vai 100 ml šķīduma flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutilgumija) un pārklājumu (alumīnijs/polipropilēns).
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Estonian: On teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtudest, sh surmaga lõppenud juhud, mis on esinenud peamiselt Jaapani populatsiooni patsientide hulgas.
Latvian: Ziņots par intersticiālu plaušu slimību (interstitial lung disease, ILD), tostarp letāliem gadījumiem, pārsvarā Japānas pacientiem.
Estonian: Tsetuksimab suunab ka tsütotoksilised immuunsed efektorrakud EGFRiga kasvajarakkude vastu (antikehast sõltuv rakkude poolt vahendatud tsütotoksilisus, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Latvian: Cetuksimaba darbība vērsta arī uz citotoksiskajām imūnajām efektoršūnām pret EAFR ekspresējošām audzēja šūnām (no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte, ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity).
Estonian: Umbes 75%-l kliinilistes uuringutes osalenud metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidest oli EGFRi ekspresseeriv tuumor, mistõttu nad loeti tsetuksimabraviks sobivateks.
Latvian: Aptuveni 75% pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri tika pārbaudīti klīniskajos pētījumos, bija EAFR ekspresējošs audzējs, un tāpēc šie pacienti tika uzskatīti par piemērotiem ārstēšanai ar cetuksimabu.
Estonian: Seni on piiratud andmed 400 mg/m² kehapinna kohta ületavate ühekordsete annuste või iganädalaselt 250 mg/m² kehapinna kohta ületavate annuste manustamiskogemuse kohta.
Latvian: Līdz šim ir iegūta neliela pieredze par atsevišķu devu lietošanu, kas pārsniedz 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma, vai iknedēļas devu lietošanu, kas lielākas par 250 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma.
Estonian: Tuumorit peeti EGFRi ekspresseerivaks, kui suudeti identifitseerida üks värvitud rakk.
Latvian: Audzēju uzskatīja par EAFR-ekspresējošu, ja varēja atklāt vienu iekrāsotu šūnu.
Estonian: Kombinatsioonis fluoropürimidiinidega võib südameisheemia, sh müokardiinfarkti ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus ning ka käe-jala sündroomi (palmaarne-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemissagedus suureneda, võrreldes sellega, kui kasutatakse ainult fluoropürimidiine.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar fluorpirimidīniem, var palielināties sirds išēmijas, tai skaitā miokarda infarkta un sastrēguma sirds mazspējas, kā arī plaukstu-pēdu sindroma (palmāri-plantāras eritrodizestēzijas) sastopamības biežums, salīdzinot ar sastopamības biežumu, lietojot fluorpirimidīnus.
Estonian: Esimene annus tuleb manustada aeglaselt ja infusioonikiirus ei tohi ületada 5 mg/min; vähemalt kahe tunni jooksul tuleb hoolikalt jälgida elulisi tunnuseid.
Latvian: Pirmā deva jāievada lēnām, un infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 mg/min; visi organisma stāvokļa galvenie rādītāji rūpīgi jāuzrauga vismaz divas stundas.