FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør vurderes nøje for deres evne til at tolerere lenalidomid i kombination, under hensyntagen til alder, ISS trin III, ECOG PS ≤ 2 eller CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Hungarian: A betegeknél gondosan - életkorukat, a III-as ISS stádiumot, a 2-es vagy alacsonyabb ECOG PS pontszámot, illetve a 60 ml/perc alatti CLcr-t figyelembe véve - mérlegelni kell, hogy képesek-e tolerálni a lenalidomid kombinációs kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: Kombinationen af lenalidomid og lavdosis dexamethason hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose er forbundet med en lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (8,5 % med Rd og Rd18, sammenlignet med 15 % med MPT).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomid kombinálása kis dózisú dexametazonnal a 4. súlyossági fokú neutropenia kisebb gyakoriságával járt együtt (8,5% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 15%-kal).
Danish: Samlet overlevelse Mediana OS-tid, måneder (95% CI)b
Hungarian: Teljes túlélés Mediána OS idő, hónap (95%-os CI)b
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Mediana OS-tid, måneder (95 % CI)b
Hungarian: Összesített túlélés (hónap) Mediána OS idő, hónap (95%-os CI)b
Danish: De alvorlige bivirkninger, som hyppigere blev observeret (≥ 5 %) med lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason (Rd and Rd18) end med melphalan, prednison og thalidomid (MPT), var:
Hungarian: A kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid (Rd és Rd18) alkalmazása mellett a melfalán, prednizon és talidomid (MPT) kombinációhoz képest gyakrabban (≥5%) megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak:
Danish: måneder (95% CI 88,8; NE) i lenalidomid-armen versus 88,1 måneder (95% CI 80,7-108,4) i placeboarmen.
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 105,9 hónap volt (95%-os CI 88,8, NE) a lenalidomid-karon, illetve 88,1 hónap (95%-os CI 80,7, 108,4) a placebokaron.
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid var mindre tolereret hos patienter med nydiagnosticeret myelomatose, der var over 75 år, sammenlignet med den yngre population.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegek kevésbé tolerálták a lenalidomid kombinációs terápiát, mint a fiatalabb populáció.
Danish: Den mediane samlede PFS var 44,4 måneder (39,6-52,0) i lenalidomid-armen versus 23,8 måneder (95% CI 21,2-27,3) i placebo-armen.
Hungarian: A medián összesített PFS 44,4 hónap volt (95%-os CI 39,6, 52,0) a lenalidomid-karban, illetve 23,8 hónap (95%-os CI 21,2, 27,3) a placebokaron.
Danish: Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Hungarian: 3−4-es súlyossági fokú gyógyszermellékhatások / gyakoriság
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med myelomatose, der blev behandlet med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling Systemorganklasse / foretrukken term
Hungarian: 1. táblázat: Lenalidomid fenntartó terápiában részesülő myeloma multiplexes betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban jelentett gyógyszermellékhatások Szervrendszeri kategória / preferált terminológia
Danish: Der er en øget risiko for rabdomyolyse, når statiner administreres samtidigt med lenalidomid, muligvis blot en additiv risiko.
Hungarian: Sztatinok lenalidomiddal történő alkalmazása esetén magasabb a rhabdomyolysis kockázata, ami egyszerű additív hatás lehet.
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den forlængede opfølgningsanalyse af de poolede resultater er 164,3 uger (95 %-konfidensinterval: 145,1; 192,6) hos patienter behandlet med len/dex versus 136,4 uger (95 %-konfidensinterval: 113,1; 161,7) hos patienter behandlet med placebo/dex.
Hungarian: A vizsgálatok meghosszabbított követésből származó, összesített adatain elvégzett hatásossági elemzés alapján az összesített túlélés medián időtartama a len/dex kombinációval kezelt csoportban 164,3 hét (95% CI: 145,1; 192, 6) a placebo/dex-csoportban pedig 136,4 hét (95% CI: 113,1; 161,7) volt.
Danish: Genoptag lenalidomid ved det næste lavere dosisniveau én gang dagligt.
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel, napi egyszeri
Danish: c Baseret på Cox proportional hazards model, der sammenligner farefunktioner associeret med de indikerede behandlingsarme.
Hungarian: a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul. b A mediánra vonatkozó 95%-os CI. c A jelzett kezelési karokra vonatkozó kockázat függvényeket összehasonlító Cox-féle arányos hazárd modell alapján.
Danish: Se pkt.
Hungarian: táblázat.
Danish: Episoder med grad 4 febril neutropeni blev ikke observeret hyppigt (1,7 % hos patienter i behandling med MPR+R/MPR+p, sammenlignet med 0,0 % hos patienter i behandling med MPp+p.
Hungarian: 4. súlyossági fokú lázas neutropenia epizódjait ritkán figyelték meg (az MPR+R/MPR+p-val kezelt betegeknél 1,7%-os, ezzel szemben az MPp+p-val kezelteknél 0,0%-os gyakorisággal; lásd 4.8 pont).
Danish: • Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og udlevere) Lenalidomide Accord, modtager en informationspakke til læger, inden produktet lanceres på markedet (og hvor det er hensigtsmæssigt og med samtykke fra den relevante nationale myndighed, inden udleveringen).
Hungarian: • A készítmény felírása (illetve, amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása előtt) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a Lenalidomide Accord-ot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: o oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, o oktatófüzet a betegek számára, o betegkártyák, o Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Danish: Derfor forventes der ingen induktion, som fører til reduceret virkning af lægemidler, herunder hormonelle præventionsmidler, hvis lenalidomid administreres alene.
Hungarian: Így a monoterápiában alkalmazott lenalidomid mellett nem várható a gyógyszerek - a hormonális fogamzásgátlókat is ideértve - hatásosságának csökkenését eredményező indukció.
Danish: Yderligere information om Lenvima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlet fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Danish: Lenvima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. maj 2015.
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Lenvima
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvorfor blev Lenvima godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne overlevede uden forværring af sygdommen: For de patienter, der fik Lenvima, var dette i gennemsnit 18,3 måneder sammenholdt med 3,6 måneder for dem, der fik placebo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
Danish: Hepatocellulært karcinom
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære kræftcellernes blodforsyning, der gør det muligt for dem at blive ved med at vokse.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Danish: Lenvima anvendes, når kræften er fremskreden eller har bredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Til behandling af hepatocellulært karcinom er den anbefalede daglige dosis enten 8 eller 12 mg, afhængigt af legemsvægten.
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
Danish: Til differentieret skjoldbruskkirtelkræft er den anbefalede dosis 24 mg én gang dagligt, der tages på omtrent samme klokkeslæt hver dag.
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Danish: Lenvima udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: En oversigt over Lenvima og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den uden for mange bivirkninger.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom), leversvigt, hjerneskade som følge af leversvigt (hepatisk encefalopati), slagtilfælde og hjerteanfald.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
Danish: Patienter, der fik Lenvima, levede i gennemsnit 13,6 måneder sammenholdt med 12,3 måneder for dem, der fik sorafenib.
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lenvima (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 personer) er forhøjet blodtryk, diarré, nedsat appetit, vægttab, træthed, kvalme, æggehvidestof i urinen (proteinuri), inflammation af mundslimhinden (stomatitis), opkastning, taleforstyrrelser (dysfoni), hovedpine samt udslæt og følelsesløshed i håndflader og fodsåler (palmart-plantart erytrodysæstesisyndrom (PPE)).
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lenvima opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Hvad sikkerheden angår, fandt agenturet, at størstedelen af bivirkningerne ved Lenvima kan håndteres tilfredsstillende ved at nedsætte dosis eller holde pause i behandlingen.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
Danish: I studiet deltog 392 voksne patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft, der havde vist tegn på at være fremskridende i det foregående år, og hos hvem behandling med radioaktivt iod havde ikke virket.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Danish: Et hovedstudie viser, at Lenvima er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at forhale sygdommens fremskriden.
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller midlertidigt standse behandlingen.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Danish: For mere information om brug af Lenvima, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Lenvima er et kræftlægemiddel, der anvendes som enebehandling til:
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lenvima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Danish: Det aktive stof i Lenvima, lenvatinib, er en "tyrosinkinasehæmmer".
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Danish: Hos patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom (som har dårlige udsigter og få behandlingsmuligheder) var Lenvima lige så effektivt som sorafenib til at forlænge overlevelsen.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
Danish: • voksne, som har leverkræft af typen hepatocellulært karcinom og ikke tidligere har fået et kræftlægemiddel, der tages gennem munden eller ved injektion, og hos hvem kræften er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGFR- og RETreceptorer) i kræftceller.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Lenvima løbende overvåget.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Lenvima fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Studiet omfattede 954 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis kræft ikke kunne fjernes ved operation.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Lenvima vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Lenvima indeholder det aktive stof lenvatinib.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lenvima.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan virker Lenvima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
Danish: Lenvima må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
Danish: Hvad er Lenvima, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Lenvima?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hos patienter med differentieret skjoldbruskkirtelkræft bevirkede lægemidlet en klinisk relevant forlængelse af den tid, patienterne levede uden forværring af sygdommen.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
Danish: Hvordan anvendes Lenvima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?
Danish: • voksne med differentieret skjoldbruskkirtelkræft (thyroideakarcinom), som er en kræfttype, der udgår fra skjoldbruskkirtlens kirtelceller (follikulære celler).
Hungarian: • differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
Danish: Lenvima er påvist at være mindst lige så effektivt som kræftlægemidlet sorafenib til at forlænge patienternes overlevelse i ét hovedstudie.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
Danish: + = censorede observationer.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Danish: c Resulter er baseret på bekræftede og ikke-bekræftede responser.
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Danish: Drik blandingen.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Danish: • Median alder: 62 år
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Danish: Uafhængig radiologisk gennemgang.
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. maj 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Danish: ≥ 2 g/24 timer
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Danish: Må ikke genstartes
Hungarian: Nem indítható újra
Danish: • Hankøn: 84 %
Hungarian: • Férfi: 84%
Danish: • Tag kapslerne på ca. samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: • A kapszulát minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegye be.
Danish: CI: konfidensinterval, NE: kan ikke estimeres.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Danish: Ikke kendt (de følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af LENVIMA, men hyppigheden af dem er ukendt):
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Danish: Baselinedemografi og sygdomskarakteristika var velafbalanceret i begge behandlingsgrupper.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Danish: Det primære effekt-endepunkt var samlet overlevelse (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Danish: Sorafenib (N = 476)
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Danish: • Hvide: 29 %, asiatiske: 69 %, sorte eller afroamerikanere: 1,4 %
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Danish: • Kropsvægt < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19%
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Danish: • Ikke kendt
Hungarian: • Nem ismert
Danish: Virkningsmekanismen for hypotyreoidisme er ikke fuldt belyst.
Hungarian: A hypothyreosist kiváltó hatás mechanizmusa nem teljesen tisztázott.
Danish: Vedvarende og intolerabel grad 2 eller grad 3 toksiciteta Bivirkning
Hungarian: Tartósan fennálló és tűrhetetlen 2. vagy 3. súlyossági fokú toxicitásoka Mellékhatás
Danish: Hyppighedgraden for bivirkninger repræsenterer det mest konservative estimat af hyppighed fra de to individuelle populationer.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Danish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 20 %; BCLC stadie C: 80 %
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Danish: Når det er nødvendigt, kan hypertension behandles som anbefalet i tabel 4.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Danish: • Ætiologi: Hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %)
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Danish: Den minimale udvaskningsperiode i kliniske studier var på 4 uger.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Danish: Urinprotein bør overvåges regelmæssigt.
Hungarian: A vizelet proteinkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: Antal fuldstændigt respons Antal delvist respons
Hungarian: Teljes válaszok száma
Danish: Kapslerne skal tages på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad (se pkt.
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Danish: Resultaterne af subgruppe-analyserne skal fortolkes med forsigtighed.
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Danish: Median (95 % CI) e Lenvatinib (N = 478)
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Danish: Behandlingen bør fortsætte, så længe en klinisk fordel er observeret eller indtil der opstår en uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Danish: Din læge vil diskutere resultaterne af disse prøver med dig og beslutte, om du kan få LENVIMA.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Danish: Den mediane tid til første dosisreduktion var 2,8 måneder.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om behandlingen skal fortsætte.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Danish: Symptomer og behandling
Hungarian: Tünetek és kezelés
Danish: Anvendelsen af lenvatinib har været forbundet med tilfælde af fistler, herunder reaktioner med døden som følge.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af lenvatinib til gravide kvinder.
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.