FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de CIAMBRA antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CIAMBRA prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administren estos fármacos en combinación con pemetrexed.
Croatian: Nužan je oprez kada se ti lijekovi kombiniraju s pemetreksedom.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) Radijacijski „recall" dermatitis (kožni osip poput teške opekline od sunca) koji se može pojaviti na koži prethodno izloženoj zračenju, danima i godinama nakon zračenja Bulozna stanja (bolesti kože kod kojih se stvaraju mjehurići na koži) - uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu
Spanish: Para reducir la toxicidad, los pacientes tratados con pemetrexed deben recibir también un suplemento vitamínico (ver sección 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjila toksičnost, bolesnici liječeni pemetreksedom moraju primati i vitaminsku nadoknadu (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 4 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed y 4 ciclos de placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 4 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 4 ciklusa placeba.
Spanish: Frecuencia Acontecimiento*
Croatian: Događaj*
Spanish: Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se svom liječniku.
Spanish: No se sabe si el pemetrexed se excreta en la leche materna por lo que no se puede excluir la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el lactante.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se nuspojave u dojenčeta ne mogu isključiti.
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal.
Croatian: ako osjetite umor, nesvjesticu, lako osjetite nedostatak zraka ili ste blijedi (budući da možete imati manje hemoglobina nego što je normalno).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min (ver sección 4.2).
Croatian: Stoga se primjena pemetrekseda u bolesnika s klirensom kreatinina <45 ml/min ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Debido a la posibilidad de que el tratamiento con pemetrexed produzca infertilidad irreversible, se aconseja que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de acudir a un banco de esperma antes de comenzar el tratamiento.
Croatian: Zbog mogućnosti da liječenje pemetreksedom prouzroči ireverzibilnu neplodnost, muškarcima se savjetuje da se prije početka liječenja posavjetuju o pohrani sperme.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/mL de pemetrexed.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 5 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, y 3,5 ciclos de placebo.
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom i 3,5 ciklusa placeba.
Spanish: CIAMBRA contiene sodio
Croatian: CIAMBRA sadrži natrij
Spanish: Los medicamentos para administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente previamente a su administración, para descartar la aparición de partículas o alteración del color.
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu moraju se prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Croatian: 75% prethodne doze (i lijeka CIAMBRA i cisplatina)
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom CIAMBRA te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir CIAMBRA.
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku, jer možda nećete smjeti primati lijek CIAMBRA.
Spanish: Una vez en la célula, pemetrexed se convierte rápida y eficazmente en formas poliglutamato mediante la enzima folilpoliglutamato sintetasa.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se djelovanjem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Spanish: Si tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón, por favor consulte con su médico.
Croatian: Ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti, obavijestite o tome svoga liječnika.
Spanish: La dosis de CIAMBRA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Croatian: Kako primjenjivati lijek CIAMBRA Doza lijeka CIAMBRA je 500 miligrama po svakom kvadratnom metru Vaše površine tijela.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que no es previsible que pemetrexed produzca una inhibición clínicamente significativa del aclaramiento metabólico de los fármacos metabolizados a través de los citocromos CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 y CYP1A2.
Croatian: Rezultati in vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da pemetreksed ne bi uzrokovao klinički značajnu inhibiciju metaboličkog klirensa lijekova koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (Ver sección 2, "CIAMBRA contiene sodio").
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (prilagodba pH) i natrijev hidroksid (prilagodba pH) (vidjeti dio 2, „Ciambra sadrži natrij").
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando CIAMBRA.
Croatian: Vitaminska nadoknada: liječnik će Vam propisati folatnu kiselinu (vitamin) koja se uzima kroz usta ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 do 1000 mikrograma), koji morate uzimati jedanput na dan dok primate lijek CIAMBRA.
Spanish: Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de CIAMBRA con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
Croatian: Prije primjene, bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati CIAMBRA prašak s otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Spanish: Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998) El tratamiento con CIAMBRA debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
Croatian: 50% prethodne doze aZajednički kriteriji toksičnosti Nacionalnog instituta za rak (CTC v2.0; NCI 1998) Liječenje lijekom CIAMBRA se mora prekinuti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa ; AST = aspartato aminotransferasa ; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT = piruvico glutámico aminotransferasa sérica.
Croatian: Kratice: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event (zajednička terminologija za štetne događaje); NCI = National Cancer Institute (Nacionalni institut za rak); SGOT = serumska glutamat-oksaloctena aminotransferaza); SGPT = serumska glutamat-piruvična aminotransferaza).
Spanish: Vial de vidrio con tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio con una tapa flip-off.
Croatian: I s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem.
Spanish: La dosis de pemetrexed de 500 mg/m2 en monoterapia fue estudiada en 64 pacientes diagnosticados de mesotelioma pleural maligno no tratados con quimioterapia previamente.
Croatian: Pemetreksed u dozi od 500 mg/m2 ispitivan je u monoterapiji u 64 bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Spanish: Ver sección 4.
Croatian: Prilog IV.
Spanish: Si fuera necesario administrarlos, se debe vigilar estrechamente el aclaramiento de creatinina.
Croatian: Bude li potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE CIAMBRA 500 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU CIAMBRA 500 mg
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con CIAMBRA.
Croatian: Ako ste nedavno cijepljeni, obavijestite o tome svog liječnika jer to može izazvati štetne učinke uz primjenu lijeka CIAMBRA.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante de AINEs, los pacientes deben ser vigilados estrechamente por si hubiese toxicidad, especialmente mielosupresión y toxicidad gastrointestinal.
Croatian: bolesnike treba pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Spanish: L-1611 Luxemburgo
Croatian: L-1611 Luxembourg
Spanish: Los síntomas de sobredosis que se han notificado incluyen neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucositis, polineuropatía sensorial y exantema.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis, senzornu polineuropatiju i osip.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CIAMBRA.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite lijek CIAMBRA.
Spanish: 50 % de la dosis previa (de CIAMBRA y de cisplatino)
Croatian: 50% prethodne doze (i lijeka CIAMBRA i cisplatina)
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.
Croatian: Izračunati dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Spanish: Debido al aumento del riesgo de padecer trombosis, en pacientes con cáncer, es frecuente el empleo de tratamiento anticoagulante.
Croatian: Zbog povećanog rizika od tromboze u onkoloških bolesnika, često se daje antikoagulantna terapija.
Spanish: Hay muchas clases de AINEs con duración de acción diferente.
Croatian: Postoji mnogo vrsta nesteroidnih protuupalnih lijekova s različitim trajanjem djelovanja.
Spanish: valor de p* (Log Rank) Mediana tiempo hasta progresión tumoral (meses) (95 % IC)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95 % CI)
Spanish: CIAMBRA se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Croatian: CIAMBRA se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento:
Croatian: NSCLC, terapija održavanja
Spanish: CIAMBRA es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial.
Croatian: CIAMBRA je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Spanish: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A +352 264976
Croatian: SE Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976
Spanish: La solución de pemetrexed para perfusión preparada según las indicaciones anteriormente descritas es compatible con los sistemas y las bolsas de infusión de cloruro de polivinilo y poliolefina.
Croatian: Otopine pemetrekseda za infuziju pripremljene na gore opisani način kompatibilne su s infuzijskim priborom i infuzijskim vrećicama od polivinilklorida i poliolefina.
Spanish: Riñón: alteraciones en los análisis de sangre
Croatian: Bubreg: poremećeni nalazi krvnih pretraga
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad cutánea tardía en pacientes sometidos a radioterapia semanas o años antes.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijske „recall" reakcije u bolesnika koji su primali radioterapiju tjednima ili godinama ranije.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m2, primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
Croatian: Razlike među skupinama očitovale su se poboljšanjem plućne funkcije u skupini pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem plućne funkcije tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Spanish: La mediana de tiempo, desde el comienzo de la terapia de inducción con pemetrexed más cisplatino hasta el comienzo del tratamiento de mantenimiento fue de 2,96 meses, tanto en el brazo de pemetrexed como en el brazo de placebo.
Croatian: Medijan vremena od početka uvodnog liječenja pemetreksedom i cisplatinom do početka terapije održavanja iznosio je 2,96 mjeseci i u skupini koja je primala pemetreksed i u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci) Medijan
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Spanish: - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CIAMBRA.
Croatian: - ako dojite; morate prestati dojiti za vrijeme liječenja lijekom CIAMBRA.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de CIAMBRA.
Croatian: Primjena lijeka CIAMBRA mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y aspirina a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
Croatian: U bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina > 80 ml/min), visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, poput ibuprofena > 1600 mg/dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (> 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavnost nuspojava pemetrekseda.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que pemetrexed se comporta como un antifolato multidiana inhibiendo la timidilato sintetasa (TS), la dihidrofolato reductasa (DHFR) y la glicinamida ribonucleótido formiltransferasa (GARFT), que son enzimas dependientes del folato, claves para la biosíntesis de novo de los nucleótidos de timidina y purina.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Spanish: Toxicidad grado
Croatian: Toksičnost stupnjeva
Spanish: Se recomienda que las mujeres fértiles empleen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.6).
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de CIAMBRA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka CIAMBRA mora se prekinuti sve dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Spanish: Cada envase de CIAMBRA contiene un vial de CIAMBRA de vidrio con tapón de goma y un cierre de aluminio con una tapa flip-off, el vial está cubierto con una funda de plástico trasparente.
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Spanish: Todos los pacientes recibieron el régimen de tratamiento en estudio como tratamiento inicial para el CPNM localmente avanzado o metastásico, y en ambos grupos de tratamiento los pacientes recibieron suplementos de ácido fólico y vitamina B12.
Croatian: Svi su bolesnici primali ispitivanu terapiju kao početnu terapiju za lokalno uznapredovali ili metastatski rak pluća nemalih stanica, te su bolesnici u obje skupine primali i potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con CIAMBRA.
Croatian: Žene moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos con los pacientes que recibieron suplemento de ácido fólico y vitamina B12 durante todo el tratamiento (suplemento completo).
Croatian: Provedena je analiza podskupina bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Spanish: El análisis relativo a la influencia de la histología del CPNM sobre la supervivencia global demostró que existían diferencias clínicamente relevantes en supervivencia según la histología, ver la tabla incluida a continuación:
Croatian: Analiza utjecaja histologije NSCLC-a na ukupno preživljenje pokazala je klinički značajnu razliku u preživljenju s obzirom na histološki tip tumora, vidjeti tablicu u nastavku.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y CIAMBRA.
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svoga liječnika jer se uz primjenu lijeka CIAMBRA može pojaviti rana ili kasna reakcija na zračenje.
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti zamijećenoj u prethodnom ciklusu (vidjeti dio 4.2).
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Spanish: Por tanto, se debe informar a los pacientes de que tengan precaución a la hora de conducir y manejar maquinaria si ocurre este efecto.
Croatian: Stoga se bolesnike mora upozoriti da u tom slučaju ne upravljaju vozilima niti rukuju strojevima.
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4, posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%,> 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, moguće povezanosti s ispitivanim lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%: p=0,046).
Spanish: Precauciones en la preparación y administración: Como cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Croatian: Mjere opreza pri pripremi i primjeni: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutumorskih lijekova, potreban je oprezan pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo fase III controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog, kontroliranog ispitivanja faze III upućuju na to da su podaci o djelotvornosti pemetrekseda (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Spanish: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Croatian: SK Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730 SI Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160 UK A.
Spanish: En pacientes con cáncer de pulmón no microcítico que han sido tratados previamente con quimioterapia, la dosis recomendada de CIAMBRA es de 500 mg/m2 (ASC) administrados como una perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Croatian: U bolesnika koji se liječe zbog raka pluća nemalih stanica nakon prethodne kemoterapije, preporučena doza lijeka CIAMBRA iznosi 500 mg/m2 tjelesne površine, primijenjene intravenskom infuzijom tijekom 10 minuta, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.