FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos no sangue através do bloqueio da atividade do Fator Xa, que é um importante componente da formação de coágulos.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys,
Portuguese: Assim que se atingir um INR estável ≥ 2,0, o anticoagulante parentérico deve ser descontinuado, devendo prosseguir-se com o AVK.
Lithuanian: ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA.
Portuguese: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Lithuanian: nuo > 50 iki ≤ 70 nuo > 70 iki ≤ 90
Portuguese: Tomar um medicamento anticoagulante como Roteas pode aumentar o seu risco de hemorragia.
Lithuanian: Vartojant antikoaguliantą, pvz., Roteas, gali padidėti kraujavimo rizika.
Portuguese: Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, estima-se que a depuração total do edoxabano seja de 22 (± 3) l/hora, sendo 50% eliminado por via renal (11 l/hora).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems apskaičiuotas 22 (± 3) l/h bendras klirensas; 50 % pašalinama per inkstus
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe para reduzir a sua dose de Roteas para um comprimido de 30 mg uma vez por dia e tomá-lo juntamente com um antagonista da vitamina K (por exemplo varfarina).
Lithuanian: Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Roteas dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu).
Portuguese: Taxa de aconteci mentos (%/ano)
Lithuanian: Reiškinių dažnis (%/m.
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio (E470b)
Lithuanian: Magnio stearatas (E470b)
Portuguese: • outros medicamentos para diminuir a coagulação do sangue (por exemplo heparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K tais como a varfarina, acenocumarol e fenprocumon ou dabigatrano, rivaroxabano, apixabano)
Lithuanian: • kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas,
Portuguese: Roteas é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Lithuanian: Roteas negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų liga, susijusia su koaguliopatija ir klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo rizika (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: A tabela 3 fornece uma lista das reações adversas dos dois estudos de referência de fase 3, em doentes com TEV (TVP e EP) (estudo Hokusai-VTE) e FA (estudo ENGAGE AF-TIMI 48), combinadas para ambas as indicações.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant du pagrindinius III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE) ir AF (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), apjungiant abi indikacijas.
Portuguese: A administração concomitante de doses superiores a 100 mg de ácido acetilsalicílico só deve ser efetuada sob supervisão médica.
Lithuanian: 100 mg ASR dozes galima tik prižiūrint medikams.
Portuguese: Se estiver a tomar 60 mg de Roteas:
Lithuanian: , varfarinu) Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Roteas:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Roteas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Roteas
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2017
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2017 m.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Berlin-Chemie (logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Berlin-Chemie (logotipas)
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização hepática periódica nos doentes que se encontram em tratamento com Roteas durante mais de 1 ano.
Lithuanian: Ilgiau kaip 1 metus gydomiems pacientams reikia periodiškai stebėti kepenų funkciją.
Portuguese: Prevenção do acidente vascular-cerebral e do embolismo sistémico: FANV 30 mg QD ≥ 30 a ≤ 50
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika: VNPV 30 mg kartą per parą nuo ≥ 30 iki ≤ 50
Portuguese: *Redução da dose para 30 mg para um peso corporal baixo ≤ 60 kg ou para inibidores da glicoproteína-P (gp-P) específicos concomitantes
Lithuanian: *Dozės mažinimas iki 30 mg esant mažam, ≤ 60 kg kūno svoriui arba kartu vartojant P-glikoproteino
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou fototoxicidade.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo arba fototoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Anemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Portuguese: Se tiver qualquer acontecimento hemorrágico que não para por si só, ou se tiver sinais de hemorragia excessiva (sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça ou um inchaço inexplicável), consulte o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Portuguese: dronedarona, eritromicina ou cetoconazol.
Lithuanian: Ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas, ketokonazolas
Portuguese: Idosos Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Roteas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Roteas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: EU/1/16/1152/016 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/017 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/018 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/020 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/021 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/022 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/023 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/024 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/025 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/026 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/027 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/028 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/16/1152/016 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/017 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/018 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/019 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/020 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/021 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/022 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/023 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/024 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/025 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/026 10 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/027 50 x 1 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klasę ir dažnį, naudojant tokius apibrėžimus:
Portuguese: Digoxina: 60 mg de edoxabano uma vez por dia, nos dias 1 a 14, com administração concomitante de doses múltiplas diárias de 0,25 mg de digoxina duas vezes por dia (dias 8 e 9) e 0,25 mg uma vez por dia (dias 10 a 14) aumentou a Cmax do edoxabano em 17%, sem produzir um efeito significativo na AUC ou na depuração renal no estado estacionário.
Lithuanian: P-gp substratai Digoksinas: vartojant 60 mg edoksabano kartą per parą 1-14 dienomis kartu su keliomis 0,25 mg digoksino paros dozėmis du kartus per parą (8 ir 9 dienomis) bei 0,25 mg kartą per parą (10-14 dienomis), edoksabano Cmax padidėjo 17 %, reikšmingo poveikio AUC arba inkstų klirensui esant pastoviai koncentracijai nenustatyta.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Roteas, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
Lithuanian: gydymo Roteas metu reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Roteas metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Roteas, porque o efeito de Roteas pode estar diminuído.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes Roteas veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.
Portuguese: Prevenção de acidente vascular cerebral e de embolismo sistémico O programa clínico do edoxabano para a fibrilhação auricular foi concebido para demonstrar a eficácia e a segurança de dois grupos de doses de edoxabano em comparação com varfarina, na prevenção do AVC e de embolismo sistémico em indivíduos com fibrilhação auricular não valvular e com risco moderado a elevado de AVC e de acontecimentos embólicos sistémicos (AES).
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
Portuguese: A exposição mediana foi de 15.471 e 15.840 indivíduo-anos para os grupos de tratamento com edoxabano 60 mg e 30 mg, respetivamente; sendo o seguimento mediano de 19.191 e 19.216 indivíduo-anos para os grupos de tratamento com edoxabano 60 mg e 30 mg, respetivamente.
Lithuanian: 2,8 metų. Tiriamojo metų ekspozicijos mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 15 471 ir 15 840 metų; tiriamojo metų kontrolinio laikotarpio mediana 60 mg ir 30 mg edoksabano vartojusiose grupėse buvo atitinkamai 19 191 ir 19 216.
Portuguese: Tabela 4: Acidentes vasculares cerebrais e acontecimentos embólicos sistémicos no estudo ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, em tratamento)
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1152/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1152/001 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/002 10 x 1 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: Opção oral: nos doentes que estão a receber uma dose de 60 mg, administrar uma dose de Roteas de 30 mg uma vez por dia, juntamente com uma dose adequada de AVK.
Lithuanian: Geriamieji preparatai: pacientams, kurie dabar vartoja 60 mg dozę, vartoti 30 mg Roteas kartą per parą dozę kartu su atitinkama VKA doze.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O DOENTE Nome do doente:
Lithuanian: Paciento vardas, pavardė:
Portuguese: • Hemorragia no nariz
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies
Portuguese: EU/1/16/1152/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/004 14 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/005 28 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/006 30 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/007 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/008 60 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/009 84 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/010 90 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/012 100 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/013 10 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/014 50 x 1 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1152/015 100 x 1 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: EU/1/16/1152/003 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/004 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/005 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/006 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/007 56 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/008 60 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/009 84 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/010 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/011 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1152/012 100 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/013 10 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1152/014 50 x 1 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: O edoxabano apresenta uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose para as doses de 15 mg a 60 mg em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 60 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 15 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 15 mg
Portuguese: Inibidores da gp-P
Lithuanian: P-gp inhibitoriai
Portuguese: Como tomar Roteas
Lithuanian: Kaip vartoti Roteas
Portuguese: Como conservar Roteas
Lithuanian: Kaip laikyti Roteas
Portuguese: Roteas 15 mg comprimidos revestidos por película Roteas 30 mg comprimidos revestidos por película Roteas 60 mg comprimidos revestidos por película
Lithuanian: Roteas 15 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 30 mg plėvele dengtos tabletės Roteas 60 mg plėvele dengtos tabletės
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Roteas.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Roteas vartoti negalima. Jeigu yra galimybė, kad galite pastoti,
Portuguese: Abreviaturas: HIC = hemorragia intracraniana, RR = razão do risco versus varfarina; IC = intervalo de confiança; N = número de indivíduos da população de segurança; n = número de acontecimentos; CRNM = clinicamente relevante não-major a Período de tratamento: tempo desde a primeira dose de fármaco em estudo até à última dose, acrescido de 3 dias.
Lithuanian: Santrumpos: IKK = intrakranijinis kraujavimas, SR = santykinė rizika, palyginti su varfarinu; PI = pasikliautinasis intervalas; N = tiriamųjų skaičius saugumo populiacijoje; n = reiškinių skaičius; KRND = kliniškai reikšmingas ne didysis a Gydymo laikotarpis: laikas nuo pirmosios tiriamojo vaisto dozės iki paskutinės dozės plius
Portuguese: - se tem alergia ao edoxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma hemorragia ativa - se tem uma doença ou uma situação que aumenta o risco de hemorragia grave (tal como úlcera no estômago, lesão ou hemorragia no cérebro, ou cirurgia recente do cérebro ou dos olhos) - se está a tomar outros medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea tais como varfarina, dabigatrano, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou enquanto estiver a receber heparina através de uma linha venosa ou arterial para a manter aberta - se tem uma doença no fígado que provoca aumento do risco de hemorragia - se tem tensão arterial elevada não controlada - se está grávida ou a amamentar
Lithuanian: , skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija); - jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus; - jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika; - jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis; - jeigu esate nėščia arba žindote.
Portuguese: Sexo Não é necessária uma redução da dose (ver secção 5.2).
Lithuanian: Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) • Pilvo skausmas.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (ClCr > 50 - 80 ml/min), a dose recomendada é de 60 mg de Roteas uma vez por dia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus inkstų sutrikimas (KrKl > 50-80 ml/min.), rekomenduojama dozė yra 60 mg Roteas kartą per parą.
Portuguese: Qual a composição de Roteas - A substância ativa é o edoxabano (sob a forma de tosilato).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Portuguese: Ocorreu um total de 16 (1,5%; IC 95% de 0,86%-2,42%) acontecimentos em indivíduos no grupo do edoxabano (N = 1067) e 11 (1,0%; IC 95% de 0,51%-1,81%) acontecimentos no grupo da varfarina (N = 1082); razão de probabilidade de 1,48 (IC 95% de 0,64 - 3,55); conjunto de análise da segurança durante o período em tratamento.
Lithuanian: (1,5 %, 95 % PI 0,86 %-2,42 %) reiškinių tiriamiesiems edoksabano (N = 1 067) vartojusiųjų grupėje ir 11 (1,0 %, 95 % PI 0,51 %-1,81 %) reiškinių varfarino (N = 1 082) grupėje; šansų santykis 1,48 (95 % PI 0,64-3,55); saugumo analizė atlikta gydymo laikotarpiu.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Roteas, pois estes medicamentos podem aumentar os efeitos de Roteas e, portanto, a possibilidade de uma hemorragia indesejável.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Roteas, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Roteas poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų g ydytojas nuspręs, ar skirti Jums Roteas ir ar Jus stebėti.
Portuguese: Roteas não é recomendado em doentes com doença renal em fase terminal ou a fazerem diálise (ver secções 4.2 e 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga arba kuriems taikoma dializė, Roteas vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Roteas 30 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Roteas 30 mg
Portuguese: Avaliação da função renal:
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxe
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Portuguese: • Quando for necessário proceder a um procedimento invasivo, Roteas deve ser cessado pelo menos
Lithuanian: • Kai reikalinga invazinė procedūra, reikia nutraukti Roteas vartojimą iki procedūros likus mažiausiai 24 valandoms ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Portuguese: Atividade anti-Fxa por categoria de ClCr
Lithuanian: Edoksabano aktyvumas prieš FXa pagal kreatinino klirensą
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, indivíduos saudáveis receberam rivaroxabano 20 mg uma vez por dia, dabigatrano 150 mg duas vezes por dia, ou apixabano 5 mg duas vezes por dia, seguido de uma dose única de edoxabano 60 mg, no dia 4.
Lithuanian: Krešėjimo žymenų poveikis keičiant gydymą rivaroksabanu, dabigatranu ar apiksabanu gydymu edoksabanu Atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus, sveiki tiriamieji vartojo 20 mg rivaroksabano kartą per parą, 150 mg dabigatrano du kartus per parą arba 5 mg apiksabano du kartus per parą, po to 4 dieną vartojant vienkartinę 60 mg edoksabano dozę.
Portuguese: Roteas pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Lithuanian: Roteas galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių). 4.3 Kontraindikacijos
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Amido pré-gelificado Crospovidona
Lithuanian: Manitolis (E421) Pregelifikuotas krakmolas Krospovidonas
Portuguese: A redução no que se refere a hemorragias fatais foi também significativa para o grupo de tratamento com edoxabano 60 mg, em comparação com o grupo da varfarina (0,21% e 0,38%) [RR (IC 95%): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059 para a superioridade], principalmente devido à redução das hemorragias fatais por HIC [RR (IC 95%): 0,58 (0,35, 0,95); p = 0,0312].
Lithuanian: 60 mg edoksabano vartojusiųjų grupėje taip pat reikšmingai sumažėjo mirtinas kraujavimas, palyginti su varfarino grupe (0,21 % ir 0,38 %) [SR (95 % PI): 0,55 (0,36, 0,84); p = 0,0059, vertinant didesnį veiksmingumą], visų pirma dėl mirtino IKK kraujavimo sumažėjimo [SR (95 % PI): 0,58 (0,35, 0,95);
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada em todos os doentes calculando a depuração da creatinina (ClCr) antes de se iniciar o tratamento com Roteas de modo a excluir os doentes com doença renal em fase terminal (i.e. ClCr < 15 ml/min), de modo a utilizar-se a dose correta de Roteas em doentes com uma ClCr 15 - 50 ml/min (30 mg uma vez por dia), em doentes com ClCr > 50 ml/min (60 mg uma vez por dia) e quando se está a tomar a decisão de utilizar Roteas em doentes com um aumento da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Roteas reikia įvertinti visų pacientų inkstų funkciją, apskaičiuojant kreatinino klirensą (KrKl), kad būtų išskirti pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (t. y., KrKl < 15 ml/min.
Portuguese: A utilização de edoxabano com outros inibidores da gp-P, incluindo inibidores da protease do VIH, não foi estudada.
Lithuanian: Edoksabano vartojimas kartu su kitais P-gp inhibitoriais, įskaitant ŽIV proteazės inhibitorius,
Portuguese: RR (IC 95%) Todas as hemorragias n
Lithuanian: SR (95 % PI) KRND kraujavimas n
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) • Kraujavimas raumenyse.
Portuguese: A coadministração de Roteas com ácido acetilsalicílico em doentes idosos deve ser feita com precaução devido ao risco potencialmente mais elevado de hemorragia (ver secção 4.5).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyviems pacientams dėl potencialiai didesnės kraujavimo rizikos Roteas vartoti kartu su ASR reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: • Nódoas negras ou sangue sob a pele
Lithuanian: • kraujosruvos arba kraujavimas po oda; • kraujas šlapime;
Portuguese: • Orientação sobre cirurgias ou procedimentos invasivos, e descontinuação temporária
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl gydymo Roteas keitimo kitais vaistiniais preparatais arba atvirkščiai • Rekomendacijos dėl operacijos ar invazinės procedūros ir laikinas vartojimo nutraukimas
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE
Lithuanian: PACIENTO ATMINTINĖ PACIENTO ATMINTINĖ
Portuguese: Alterar de Roteas para anticoagulantes orais que não são antagonistas da vitamina K (dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano)
Lithuanian: Gydymo Roteas keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)
Portuguese: O edoxabano é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína-P (gp-P), não sendo, no entanto, um substrato de transportadores de recaptação, como o polipéptido transportador de aniões orgânicos OATP1B1, transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3 ou o transportador de catiões orgânicos OCT2.
Lithuanian: , organinių anijonų nešiklio polipeptido OATP1B1, organinių anijonų nešiklių OAT1 ar OAT3 arba organinių katijonų nešiklio
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Roteas se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Lithuanian: • Nurodoma, kad visiems pacientams turi būti pateikiama Paciento atmintinė ir paaiškinama: Kraujavimo požymiai ar simptomai ir kada reikia kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros teikėją