FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toremifen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 5.2).
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Toremifen se u bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom mora primijeniti s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Fareston-tabletten bevatten lactose (28,5 mg per tablet).
Croatian: Tablete Fareston sadrže laktozu (28,5 mg po tableti).
Dutch: Behandeling met toremifen is geassocieerd met wijzigingen in leverenzymwaarden (verhoging van transaminases) en in zeer zeldzame gevallen met ernstigere leverfunctie afwijkingen (geelzucht).
Croatian: Liječenje toremifenom povezano je s promjenama u razinama jetrenih enzima (porasti transaminaza) te u vrlo rijetkim slučajevima s teškim abnormalnostima jetrene funkcije (žutica).
Dutch: Fareston 60 mg tabletten toremifen
Croatian: Fareston 60 mg tablete toremifen
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
Croatian: Karakteristike u bolesnica
Dutch: Als gevolg van het partieel oestrogeeneffect van toremifen kan tijdens de behandeling endometriumhypertrofie ontstaan.
Croatian: Hipertrofija endometrija može se razviti tijekom liječenja zbog parcijalnog estrogenog učinka toremifena.
Dutch: Toremifen wordt oraal toegediend.
Croatian: Toremifen se primjenjuje peroralno.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Reeds bestaande endometriumhyperplasie en ernstig leverfalen zijn contra-indicaties voor het langdurig gebruik van toremifen.
Croatian: - Anamneza hiperplazije endometrija i teško zatajenje jetre kontraindikacije su za dugoročnu uporabu toremifena.
Dutch: Bij sommige patiënten werd aangetoond dat Fareston het QTc-interval van het elektrocardiogram verlengde op een dosisafhankelijke manier.
Croatian: Dokazano je da Fareston produljuje QTc interval na elektrokardiogramu u nekih bolesnica što je u vezi s primijenjenom dozom lijeka.
Dutch: Vertel het met name uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - plastabletten (diuretica van het thiazidetype) - geneesmiddelen om bloedklonters te voorkomen, zoals warfarine - geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen, zoals carbamazepine, fenytoïne,
Croatian: Naročito molimo da obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo što od sljedećeg: - tablete za izlučivanje vode (diuretici tiazidnog tipa) - lijekove koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka poput varfarina - lijekove za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - lijekove za liječenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola,
Dutch: Daarom is het toedienen van Fareston in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen gecontra-indiceerd (zie ook rubriek 4.3): - antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld quinidine, hydroquinidine, disopyramide) of - antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), - neuroleptica (bijvoorbeeld fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride), - bepaalde antimicrobiële middelen (moxifloxacine, erytromycine IV, pentamidine, geneesmiddelen tegen malaria, met name halofantrine), - bepaalde antihistaminica (terfenadine, astemizol, mizolastine), - overige (cisapride, vincamine IV, bepridil, difemanil).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istovremena primjena Farestona s bilo kojim od sljedećih lijekova (vidjeti također dio 4.3): - antiaritmici skupine IA (primjerice kinidin, hidrokinidin, dizopiramid) ili antiaritmici skupine III (primjerice amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - neuroleptici (primjerice fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 personen treffen) - een ronddraaiend gevoel (vertigo) - aangroei op het baarmoederslijmvlies (endometriumpoliepen) - stijging van leverenzymwaarden (toename van levertransaminases).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba) - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - izraslina na sluznici maternice (polipi endometrija) - porast jetrenih enzima (porast jetrenih transaminaza).
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Prilagodba doze nije potrebna kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Dutch: De resultaten van deze studie tonen een duidelijk positief effect van toremifen aan in de 80 mg-groep met een gemiddelde verlenging van 21-26 ms. Ten aanzien van de 20 mg-groep is dit effect eveneens significant, volgens de ICH-richtlijnen, met een bovenste betrouwbaarheidsinterval van 10-12 ms. Deze resultaten wijzen sterk op een belangrijk dosisafhankelijk effect.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju jasan pozitivan učinak toremifena na skupinu koja je primala 80 mg sa srednjom vrijednosti prolongacije od 21 do 26 ms.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fareston:
Dutch: Neem Fareston niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen in omdat het risico groter kan zijn dat uw hartslag verandert (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: Nemojte uzimati Fareston zajedno sa sljedećim lijekovima jer postoji povećani rizik za promjenu otkucaja Vašeg srca (pogledajte dio 2 Nemojte uzimati Fareston): - lijekove za liječenje nenormalnog srčanog ritma (antiaritmici); poput kinidina, hidrokinidina,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 personen treffen) - vermoeidheid, duizeligheid, depressie - misselijkheid (ziek gevoel), overgeven - huiduitslag, jeuk, oedeem (zwelling) - bloeding van de baarmoeder, witte vloed.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba) - umor, omaglica, depresija - mučnina, povraćanje - osip, svrbež, edem (oticanje) - krvarenje maternice, bijeli iscjedak.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten toremifen
Croatian: NAZIV LIJEKA Fareston 60 mg tablete toremifen
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 personen treffen) - hoofdpijn, slaapstoornissen - gewichtstoename, verstopping, verlies van eetlust - verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhypertrofie) - bloedklonter, bijvoorbeeld in de long (trombo-embolische voorvallen) - kortademigheid.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba) - glavobolja, poremećaji spavanja - porast tjelesne težine, zatvor, gubitak teka - zadebljanje sluznice maternice (hipertrofija endometrija) - krvni ugrušci, na primjer u plućima (tromboembolijski događaji) - nedostatak zraka.
Dutch: In het geval van overdosering moet ook rekening gehouden worden met de dosisgerelateerde mogelijkheid tot QTc-intervalverlenging als gevolg van Fareston.
Croatian: O dozi ovisno produljenje QTc intervala koje može uzrokovati Fareston također se mora uzeti u obzir u slučaju predoziranja.
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
Croatian: 100 tableta
Dutch: Omwille van geneesmiddelen veiligheid is het toedienen van toremifen een contra indicatie bij patiënten met: - Congenitale of gedocumenteerde verworven QT-verlenging - Verstoring van elektrolyten, met name bij niet-gecorrigeerde hypokaliëmie - Klinisch significante bradycardie - Klinisch significant hartfalen met verminderde linkerventriculaire ejectiefractie - Voorgeschiedenis van symptomatisch aritmieën.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga toremifen je stoga kontraindiciran u bolesnica s: - kongenitalnim ili dokumentiranim stečenim produljenjem QT segmenta - poremećajima elektrolita, posebice neliječenom hipokalijemijom
Dutch: zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide - geneesmiddelen die worden gebruikt om geestelijke en gedragsstoornissen te behandelen
Croatian: dizopiramida, amiodarona, sotalola, dofetilida i ibutilida - lijekove za liječenje mentalnih i bihevioralnih poremećaja (neuroleptici); poput fenotiazina,
Dutch: (neuroleptica), zoals fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol en sultopride - geneesmiddelen die worden gebruikt om infecties te behandelen (antimicrobiële middelen), zoals moxifloxacine, erytromycine (infusie), pentamidine en antimalariamiddelen (met name halofantrine) - bepaalde geneesmiddelen om allergieën te behandelen, zoals terfenadine, astemizol en mizolastine - overige: cisapride, intraveneus vincamine, bepridil, difemanil.
Croatian: (infuzija), pentamidina i antimalarika (posebice halofantrin) - određene lijekove za liječenje alergija, poput terfenadina, astemizola i mizolastina - druge; cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil.
Dutch: itraconazol, voriconazol, posaconazol - geneesmiddelen die worden gebruikt om bacteriële infecties te behandelen (antibiotica), zoals erytromycine, claritromycine en telitromycine - geneesmiddelen die worden gebruikt om virale infecties te behandelen, zoals ritonavir en nelfinavir.
Croatian: posakonazola - lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin - lijekove za liječenje virusne infekcije poput ritonavira i nelfinavira.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen transpirati huiduitslag, jeuk alopecia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje osip, svrbež alopecija
Dutch: - Zowel bij preklinisch onderzoek als bij mensen zijn veranderingen waargenomen in de elektrofysiologie van het hart na blootstelling aan toremifen, in de vorm van verlengd
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - I u pretkliničkim ispitivanjima te u ispitivanjima na ljudima, uočene su promjene u elektrofiziologiji srca nakon izloženosti toremifenu, u obliku produljenja QT segmenta.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, lactosemonohydraat, povidon,
Croatian: - Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev škroboglikolat,
Dutch: Fareston mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Fareston se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 tablet bevat 60 mg toremifen (als citraat).
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 60 mg toremifena (u obliku toremifencitrata).
Dutch: - als u eerder een aandoening heeft gehad waarbij zich bloedklonters vormden in bloedvaten, bijvoorbeeld in uw longen (longembolie) of in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) - als u een abnormaal hartritme krijgt terwijl u Fareston gebruikt.
Croatian: - ako imate neregulirani dijabetes - ako je Vaše opće stanje jako narušeno - ako ste ranije imali stanje u kojem je dolazilo do stvaranja ugrušaka u krvnim žilama, na primjer u plućima (plućna embolija) ili u venama nogu (duboka venska tromboza)
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL · Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Fareston niet tijdens de zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Croatian: Ne uzimajte Fareston za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Cellulose, microkristallijn Silica, colloïdaal watervrij
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob laktoza monohidrat povidon natrijev škroboglikolat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni 6.2 Inkompatibilnosti
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Croatian: • Lijek se ne uzima svaki dan.
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Croatian: OS nije bio statistički značajno različit između dviju terapijskih skupina.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome koja je najbolja metoda za Vas.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Croatian: Stoga nisu potrebna prilagođavanja početne doze.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Croatian: To uključuje bolesnike:
Dutch: * Gebaseerd op NCI-CTEP-classificatie
Croatian: * Na temelju klasifikacije NCI-CTEP-a
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Croatian: Ti su bolesnici imali medijan od 3 prethodne terapije.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Croatian: Ponesite pakiranje i ovu uputu sa sobom.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Croatian: Ukupno 53,0% bolesnika bili su muškarci.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Dutch: - Het geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: - Lijek se može uzimati uz obrok ili bez njega.
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Croatian: Ne mijenjajte dozu ako prije niste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim dozama koje ste propustili tijekom bilo kojeg 21-dnevnog ciklusa liječenja.
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Croatian: U slučaju produljenja QT-a tijekom liječenja:
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Croatian: Blizu kompletnog odgovora Djelomičan odgovor
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Croatian: Neutropenija je bila učestalo prijavljena na temelju laboratorijskih rezultata utvrđenih tijekom ispitivanja (svi stupnjevi: 75%).
Dutch: Aantal patiënten at risk
Croatian: Broj bolesnika izloženih riziku
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
Croatian: • nekontrolirano drhtanje tijela
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Croatian: Njegova frakcija u eritrocitu je 0,60 in vitro, neovisno o koncentraciji.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Croatian: DRUGO(A) POSBENO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula Farydaka morate uzeti.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit middel gebruikt, ga dan niet autorijden en bedien geen apparaten of machines.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte voziti ili koristiti bilo koje alate ili strojeve.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Croatian: Već postojeće infekcije moraju se liječiti prije početka terapije.
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Croatian: Medijan OS-a bio je 17,5 mjeseci.
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Croatian: Bolesnici se u početku trebaju liječiti kroz osam ciklusa.
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
Croatian: • Farydak se uzima tijekom 21 dana (2 tjedna uzimanja i 1 tjedan bez uzimanja) - to se naziva ciklusom liječenja.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 1,0.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Croatian: Pet bolesnika (1,3%) umrlo je od događaja povezanih s krvarenjem.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Progutajte kapsule cijele uz čašu vode.
Dutch: Hazardratio= 0,47
Croatian: Omjer hazarda = 0,47
Dutch: Het educatieve programma heeft als doel het risico op medicatiefouten te adresseren.
Croatian: Cilj edukativnog programa je ukazivanje na rizik od medikacijkih pogrešaka.
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Pažljivo slijedite sve upute liječnika.
Dutch: Tijd (in maanden)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Croatian: Većina novih slučajeva teške neutropenije bila je 3. stupnja (28%), uz znatno manje slučajeva 4. stupnja (6,6%).
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Croatian: Prekid liječenja uzrokovan infekcijama bio je prijavljen u 5% bolesnika.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Croatian: Zatim nastavite uzimati lijek kao inače.
Dutch: Hervat met een verlaagde dosis of met dezelfde dosis, maar met een schema van één keer per week
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili u istoj dozi, ali po rasporedu jedanput na tjedan
Dutch: De capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2) en ze mogen niet worden geopend, fijngemaakt of gekauwd.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele s vodom, uz obrok ili bez njega (vidjeti dio 5.2), a ne smiju se otvarati, drobiti ili žvakati.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van panobinostat was ongeveer 21%.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost panobinostata bila je otprilike 21%.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni povećanog rizika od infekcije uz panobinostat.
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Croatian: Možda će Vam trebati medicinsko liječenje.
Dutch: Cyclus: dag
Croatian: Ciklus:Dan
Dutch: • droge mond of veranderingen in uw smaakwaarneming
Croatian: • suha usta ili promjene u osjetu okusa
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Croatian: Očekivane farmakodinamičke interakcije
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Croatian: Panobinostat je predstavljao 6 do 9% s lijekom povezane izloženosti u plazmi.
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Croatian: Doza se ne smije smanjiti ispod 10 mg i treba se pridržavati istog rasporeda liječenja (3-tjedni ciklus liječenja).
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Croatian: Trombocitopenija rijetko dovodi do trajnog prekida liječenja (1,6% bolesnika).
Dutch: Tijdens uw behandeling met Farydak moet u het uw arts of apotheker ook vertellen als u een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven dat u nog niet gebruikte.
Croatian: Tijekom liječenja Farydakom morate također obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako Vam bude propisan neki drugi lijek koji još niste uzimali.
Dutch: Blijf Farydak innemen zolang als uw arts u het voorschrijft.
Croatian: Nastavite uzimati Farydak dokle god Vam liječnik kaže.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder een transplantatie ondergaan (63,6%).
Croatian: Većina bolesnika primila je prethodno transplantat (63,6%).
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Farydak u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnog programa, uključujući komunikaciju s medijima, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Croatian: • poteškoće prilikom usnivanja ili spavanja (nesanica)
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, 162 od 387 bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Dutch: Intraveneuze substitutievloeistoffen en -elektrolyten kunnen zo nodig worden gebruikt.
Croatian: Nadomjesne intravenske tekućine i elektroliti mogu se koristiti prema potrebi.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen
Croatian: Kontracepcija za žene i muškarce
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Croatian: Terapija se primjenjivala u najviše 16 ciklusa (vidjeti Tablice 1 i 2).
Dutch: Geen enkele patiënt had een absolute QTcF van >500 msec.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao apsolutni QTcF >500 msec.
Dutch: • met ongecontroleerde of significante hartaandoeningen, waaronder recent myocardinfarct,
Croatian: • s nekontroliranom ili značajnom srčanom bolesti, uključujući nedavni infarkt miokarda,
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Croatian: Više od 1 doze propušteno
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Croatian: Vaše stanje kako bi vidio funkcionira li liječenje.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Croatian: Medijan dobi bio je 63 godine, raspon 28-84; 42,1% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u niet zeker weet of uw geneesmiddel een van de hierboven genoemde middelen is.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Croatian: ECOG status bio je 0-1 u 93% bolesnika.
Dutch: Eén blisterverpakking van Farydak = 3 weken = 1 cyclus
Croatian: Jedan Farydak blister = 3 tjedna = 1 ciklus
Dutch: In het fase III-onderzoek herstelde trombocytopenie doorgaans tot de uitgangswaarde voor de start van de volgende cyclus van 21 dagen (zie figuur 1).
Croatian: U ispitivanju faze III trombocitopenija se obično oporavila na početnu vrijednost do početka sljedećeg 21-dnevnog ciklusa (vidjeti Sliku 1).
Dutch: Patiënten met recidief of refractair multipel myeloom lopen risico op infecties.
Croatian: Bolesnici s rekurentnim ili refraktornim multiplim mijelomom izloženi su riziku od infekcija.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni dok ga koristi, bolesnica mora biti obaviještena o potencijalnom riziku za fetus.