FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Dolutegravir oder eine andere antiretrovirale Therapie nicht zu einer Heilung der HIV-Infektion führt und dass sie auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln können.
Finnish: Potilaille on selitettävä, ettei dolutegraviiri eikä mikään muukaan retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
German: Einnahme von Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tivicay Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai suunnittelet muiden lääkkeiden ottamista.
German: Dolutegravir ↓
Finnish: Dolutegraviiri ↓
German: Tivicay wurde nicht bei DialysePatienten untersucht.
Finnish: Tivicay-valmistetta ei ole tutkittu dialyysipotilaiden hoidossa.
German: Die Auswirkung einer Langzeitbehandlung mit täglichen hohen Dosen Dolutegravir wurde im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung bei Ratten (bis zu 26 Wochen) und bei Affen (bis zu 38 Wochen) untersucht.
Finnish: Suurten päivittäisten dolutegraviiriannosten pitkäaikaisen käytön vaikutuksia on tutkittu toistuvilla suun kautta annetuilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla (kesto enintään 26 viikkoa) ja apinoilla (kesto enintään 38 viikkoa).
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Finnish: → Kerro lääkärille, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
German: Für beide Arzneimittel ist eine Anpassung der Dosis nicht erforderlich.
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
German: Rebound bis zu Woche 48 b
Finnish: Rebound-ilmiö viikkoon 48 mennessäb
German: • Suizidversuch*
Finnish: • itsemurhayritys*
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Finnish: Jatka sitten hoitoa kuten ennenkin.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Dolutegravir stehend eingestuft werden, sind nach Organsystem, Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys dolutegraviiriin, on lueteltu elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
German: Tivicay kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
German: Das Trockenmittel nicht schlucken.
Finnish: Älä niele kuivausainetta.
German: Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) kohoaminen
German: Wenn Sie Tivicay zweimal täglich einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, es zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: Kun Tivicay otetaan kahdesti vuorokaudessa, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan sen ruoan kanssa.
German: Die Linearität der Pharmakokinetik von Dolutegravir ist abhängig von Dosis und Darreichungsform.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikan lineaarisuus riippuu annoksesta ja lääkemuodosta.
German: Die beobachteten behandlungsbedingten Mutationen oder Mischungen aus Mutationen waren L74I (n = 1), N155H (n = 2).
Finnish: Havaitut hoidon aikana ilmaantuneet mutaatiot tai mutaatioiden yhdistelmät olivat L741(n=1), N155H (n=2).
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Häufig
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
German: Antazida und Ergänzungsmittel Magnesium-/ aluminiumhaltige Antazida
Finnish: Magnesiumia/ alumiinia sisältävä antasidi
German: * Der genotypische Empfindlichkeits-Score (GSS) war definiert als Gesamtzahl der ARTs im Hintergrundregime, gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten zu Studienbeginn gemäß genotypischen Resistenztests empfindlich war.
Finnish: * Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (GSS) määriteltiin niiden perushoito-ohjelmaan kuuluvien retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi lähtötilanteessa genotyyppisten resistenssitutkimusten perusteella.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, wenn keine Integrase-Inhibitor-Resistenz vorliegt.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, ellei integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
German: § 4 Patienten wurden wegen der Datenintegrität an einem Studienzentrum von der Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen.
Finnish: § 4 potilasta suljettiin pois tehon analyysistä yhden tutkimuskeskuksen aineiston puutteiden vuoksi.
German: Außerdem wurde kein antagonistischer Effekt für Dolutegravir und Adefovir gesehen, und Ribavirin hatte keinen erkennbaren Einfluss auf die Wirksamkeit von Dolutegravir.
Finnish: Antagonistivaikutuksia ei havaittu myöskään dolutegraviirin ja adefoviirin välillä, eikä ribaviriinilla ollut havaittavaa vaikutusta dolutegraviirin tehoon.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen der Einnahme von Tivicay.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa Tivicay-hoidon riskeistä ja hyödyistä.
German: Die R263KMutation wurde auch in vitro selektiert (siehe oben).
Finnish: R263K-mutaatio valikoitui myös in vitro (ks. edellä).
German: Dolutegravir ist außerdem Substrat von UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp und BCRP; deshalb können Arzneimittel, die Induktoren dieser Enzyme sind, zu einer Abnahme der Dolutegravir-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirksamkeit von Dolutegravir führen (siehe Tabelle 2).
Finnish: Dolutegraviiri on myös UGT1A3:n, UGT1A9:n, CYP3A4:n, Pgp:n ja BCRP:n substraatti, joten näiden entsyymien toimintaa indusoivat lääkeaineet saattavat pienentää dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa ja heikentää sen terapeuttista tehoa (ks. taulukko 2).
German: Die In-vitro-Untersuchung der Resistenzentwicklung erfolgte mittels serieller Passage.
Finnish: Resistenssin kehittymistä tutkittiin in vitro peräkkäisten siirrostusten (serial passage) avulla.
German: • Etravirin, Efavirenz, Fosamprenavir/Ritonavir, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir zur Behandlung einer HIV-Infektion
Finnish: • etraviriini, efavirentsi, fosamprenaviiri-ritonaviiri-yhdistelmä, nevirapiini tai tipranaviiri-ritonaviiriyhdistelmä, joita käytetään HIV-infektion hoitoon
German: Die spezifische Dosierungsempfehlung für die 10 mg-Tablette sollte gemäß den Angaben in Tabelle 1 eingehalten werden.
Finnish: 10 mg tabletille tulee noudattaa erityistä annossuositusta, kuten taulukossa 1 on esitetty.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Tivicay schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
German: In weiteren Selektions-Experimenten mit klinischen Isolaten des Subtyps B trat Mutation R263K bei allen fünf Isolaten (nach 20 Wochen und darüber hinaus) auf.
Finnish: Selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
German: Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still" und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "piileviä" eikä heikko immuunijärjestelmä ole havainnut niitä ennen kuin hoito aloitettiin.
German: Q148+1 Sekundärmutationb
Finnish: Q148 + 1 sekundaarimutaatiob
German: Die Anstiege der Kreatininwerte waren bei den verschiedenen Hintergrundtherapien vergleichbar.
Finnish: Kreatiniiniarvon nousut olivat vertailukelpoisia eri perushoito-ohjelmien suhteen.
German: Die Mutation E92Q wurde bei Patienten mit bereits vorhandener RaltegravirResistenz, die dann mit Dolutegravir behandelt wurden, selektiert (gelistet als Sekundärmutation für Dolutegravir).
Finnish: E92Q-mutaatio on valikoitunut potilailla, joilla oli jo raltegraviiriresistenssi ja jotka olivat sen jälkeen saaneet dolutegraviiria (luokiteltu sekundaarimutaatioksi dolutegraviirin suhteen).
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Finnish: Joillekin HIV-lääkkeitä käyttäville ihmisille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Finnish: Imetys HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka märäämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Dolutegravir sollte von dieser Patientengruppe zweimal täglich eingenommen werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Tipranavir/Ritonavir oder Rifampicin) angewendet wird.
Finnish: Dolutegraviiri annetaan kaksi kertaa vuorokaudessa tässä potilasryhmässä, kun se yhdistetään tiettyihin muihin lääkkeisiin (esim. efavirentsiin, nevirapiiniin, tipranaviiri-ritonaviiriin tai rifampisiiniin).
German: G118R verringert die Empfindlichkeit von Dolutegravir in zielgerichteten Mutanten (FC 10), wurde aber bei Patienten, die im Phase-III-Programm Dolutegravir erhielten, nicht detektiert.
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
German: Für eine Überdosierung von Dolutegravir ist keine spezifische Behandlung verfügbar.
Finnish: Dolutegraviiriin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Kinder Körpergewicht (kg)
Finnish: Taulukko 1 Pediatristen potilaiden annossuositukset Potilaan paino (kg)
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel namens Dofetilid einnehmen (zur Behandlung von Herzerkrankungen).
Finnish: • jos käytät lääkettä, jonka vaikuttava aine on dofetilidi (käytetään sydänsairauksien hoitoon).
German: Wird die Behandlung mit Dolutegravir bzw. anderen in Betracht kommenden Arzneimitteln nach Einsetzen der Überempfindlichkeitsreaktion zu spät abgebrochen, kann dies zu einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion führen.
Finnish: Ellei dolutegraviirin tai muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttöä lopeteta heti, kun yliherkkyysoireet ilmaantuvat, seurauksena saattaa olla hengenvaarallinen allerginen reaktio.
German: Die Einnahme von Tivicay zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Finnish: Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die Integrasehemmer (INIs) genannt werden.
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir.
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000 Lebendgeburten (0,050,1 %).
Finnish: Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
German: Besondere Sorgfalt sollte bei der Einleitung bzw. bei der Fortführung einer wirksamen Therapie gegen Hepatitis B (unter Beachtung der einschlägigen Behandlungsleitlinien) angewendet werden, wenn bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion eine Behandlung mit Dolutegravir begonnen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Erityistä huolellisuutta on noudatettava tehokkaan B-hepatiittihoidon aloituksessa tai ylläpidossa (hoitosuosituksia noudattaen), kun dolutegraviiripohjaista hoitoa aloitetaan samanaikaista B-hepatiittia sairastaville potilaille (ks. kohta 4.8).
German: Mit dem NL432-Stamm wurden die Mutationen E92Q (FC 3) und G193E (auch FC 3) selektiert.
Finnish: NL432-kantaa käytettäessä mutaatiot E92Q (kerrannaismuutos 3) ja G193E (myös kerrannaismuutos 3) valikoituivat.
German: Zu Dialysepatienten liegen keine Daten vor; Abweichungen bezüglich Pharmakokinetik sind bei dieser Patientengruppe jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja dialyysipotilaiden hoidosta, mutta farmakokineettisiä muutoksia ei odoteta esiintyvän tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Tivicay wurde nicht untersucht.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta Tivicayn farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: Wechselwirkungstabelle Wechselwirkungen zwischen Dolutegravir und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 2
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Dolutegraviirin ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 2
German: Das weitere Vorgehen sollte sich nach den klinischen Erfordernissen oder nach den Empfehlungen des jeweiligen nationalen Giftinformationszentrums richten, sofern vorhanden.
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia Myrkytystietokeskuksen ohjeita.
German: Diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Finnish: Nämä mutaatiot eivät valikoituneet potilailla, jotka olivat saaneet dolutegraviirihoitoa kliinisissä tutkimuksissa.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung via UGT1A1 eliminiert.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1-entsyymin välityksellä.
German: Was Tivicay enthält - Der Wirkstoff ist: Dolutegravir.
Finnish: Mitä Tivicay sisältää - Vaikuttava aine on dolutegraviiri.
German: Aufgrund der fehlenden Wirkung auf die In-vivo-Pharmakokinetik des OAT-Substrats Tenofovir ist eine Invivo-Hemmung des OAT1 unwahrscheinlich.
Finnish: Koska OAT-substraatin tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Dofetilid (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä dofetilidin kanssa (ks. kohta 4.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tivicay eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei HIV-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Wochen bis < 6 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tivicay-valmisteen käytöstä 4 viikon - alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilasryhmien HIV-infektion hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
German: In diese Studie wurden 183 Patienten eingeschlossen; davon wurde bei 133 Patienten beim Screening eine Integrase-Inhibitor-Resistenz der HI-Viren festgestellt, bei 50 Patienten lagen Nachweise für eine Resistenz nur in der Anamnese vor (und nicht beim Screening).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 183 potilasta, joista 133:llä oli INI-resistenssi seulontavaiheessa ja 50:llä vain aikaisempia viitteitä resistenssistä (mutta ei seulontavaiheessa).
German: Die Bioäquivalenz zwischen der 1 x 50 mg-Tablette im Vergleich zu 5 x 10 mg-Tabletten wurde nicht eindeutig gezeigt.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
German: Antivirale Aktivität in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen Mit Dolutegravir und anderen getesteten antiretroviralen Wirkstoffen wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet: Stavudin, Abacavir, Efavirenz, Nevirapin, Lopinavir, Amprenavir, Enfuvirtid, Maraviroc und Raltegravir.
Finnish: Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden testattujen retroviruslääkkeiden välillä: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki ja raltegraviiri.
German: Tivicay ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 6 Jahren.
Finnish: Tivicay on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dolutegravir bei Kindern unter 6 Jahren bzw. mit einem Gewicht unter 15 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Dolutegraviirin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Ausgangs-Parameter
Finnish: Parametrit lähtötilanteessa
German: 32 % der gesamten oralen Dosis werden in Form des Ether-Glucuronid von Dolutegravir (18,9 % der Gesamtdosis), des N-dealkylierten Metaboliten (3,6 % der Gesamtdosis) und einem Metaboliten, der durch Oxidation am Benzyl-Kohlenstoff gebildet wird (3,0 % der Gesamtdosis), über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Suun kautta annetusta koko annoksesta 32 % erittyy virtsaan dolutegraviirin eetteri-glukuronidina (18,9 % koko annoksesta), N-dealkylaatiometaboliittina (3,6 % koko annoksesta) ja metaboliittina, jota muodostuu, kun bentseenirenkaaseen liittynyt hiili hapettuu (3,0 % koko annoksesta).
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
German: DTG 50 mg zweimal täglich N = 88*
Finnish: DTG 50 mg kahdesti vuorokaudessa N = 88*
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der CytochromP450-Enzyme (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT)1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 oder MRP4.
Finnish: In vitro dolutegraviirilla ei ollut suoraa vaikutusta tai sillä oli heikko estovaikutus (IC50 > 50 μM) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A-entsyymeihin, uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasiin (UGT)1A1 tai UGT2B7 tai kuljettajaproteiineihin Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 tai MRP4.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von Tivicay beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: In die Phase-III-Studien konnten Patienten mit einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion eingeschlossen werden, sofern die Ausgangswerte der Leberfunktionstests nicht über dem Fünffachen der oberen Normbereichsgrenze (ULN) lagen.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin sai ottaa mukaan samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavia potilaita, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat enintään viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan (ULN) verrattuina.
German: Bei Vorliegen einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollte Tivicay bevorzugt zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die Exposition zu erhöhen (insbesondere bei Patienten mit HIV mit einer Q148Mutation) (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Jos esiintyy integraasinestäjäresistenssiä, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa altistuksen tehostamiseksi (erityisesti potilailla, joilla on Q148 mutaatioita) (ks. kohta 5.2).
German: Die Hemmung des OAT3 wurde bisher nicht in vivo untersucht.
Finnish: OAT3-kuljetinproteiinin inhibitiota ei ole tutkittu in vivo.
German: Alter (Jahre)
Finnish: Iän (vuotta) mukaan
German: Abschnitt 4.4)**
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4)**
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Dolutegravir auf die männliche und weibliche Fertilität bei Menschen vor.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-CKoinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Finnish: Kaiken kaikkiaan turvallisuusprofiili oli samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla ei ollut B- tai C-hepatiittia, joskin ASAT- ja ALAT-arvojen poikkeavuuksia ilmeni enemmän B- ja/tai C-hepatiittia sairastavien alaryhmässä kaikissa hoitoryhmissä.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) (für 25 mg- und 50 mg-Tabletten) 6.2 Inkompatibilitäten
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg:n ja 50 mg:n tabletit) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
German: Patienten, die mit HIV-1 ohne dokumentierte oder klinisch vermutete Integrase-Inhibitor-Resistenz infiziert sind
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio mutta ei dokumentoitua eikä kliinisesti epäiltyä integraasinestäjäresistenssiä