FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Maltese: Bħala konklużjoni, ir-riskju possibbli elevat ta' aċidożi lattika jista' jiġi minimizzat biżżejjed f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR akbar minn 30 ml/min) b'rakkomandazzjoni ta' dożaġġ ċara, monitoraġġ addizzjonali tal-livelli GFR qabel u waqt il-kura, u twissijiiet u prekawzjonijiet aġġornati fl-SmPC u fil-fuljett ta' tagħrif.
Norwegian Bokmål: I konklusjon kan mulig elevert risiko for laktacidose bli betydelig minimalisert for pasienter med moderat nyresvikt (GFR over 30 ml/min) med en tydelig doseanbefaling, ytterligere overvåking av GFR-nivåer før og under behandling, og oppdaterte advarsler og forholdsregler i SmPC og pakningsseddelen.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Norwegian Bokmål: Utenom laktacidose er den generelle sikkerhetsprofilen for metformin hos pasienter med moderat nyresvikt lik sikkerhetsprofilen for pasienter med normal nyrefunksjon.
Maltese: Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: 85276 Pfaffenhofen
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Maltese: Etniċità:
Norwegian Bokmål: Etnisitet:
Maltese: HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Norwegian Bokmål: HR 0,838; KI 0,762, 0,921).
Maltese: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Maltese: Fsada patoloġika attiva.
Norwegian Bokmål: Aktiv patologisk blødning.
Maltese: 81379 Munich
Norwegian Bokmål: 81379 München
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (HR) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
Maltese: Acetylsalicylic acid:
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre:
Maltese: Efient contains lactose.
Norwegian Bokmål: Efient inneholder laktose
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs):
Maltese: Spanja.
Norwegian Bokmål: Spania.
Maltese: Statins:
Norwegian Bokmål: Statiner:
Maltese: Efient issibu f'pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Norwegian Bokmål: Efient finnes i pakninger på 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter.
Maltese: Le (N=13090)
Norwegian Bokmål: Nei (N=13090)
Maltese: - tiżen inqas minn 60 kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
Maltese: Iva (N=518)
Norwegian Bokmål: Ja (N=518)
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er et prodrug som raskt metaboliseres in vivo til en aktiv metabolitt og inaktive metabolitter.
Maltese: Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Maltese: Clopidogrel 75 mg
Norwegian Bokmål: Klopidogrel 75 mg
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450:
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer cytokrom P-450:
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol (E421) Croscarmellose sodium Hypromellose (E464) Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol (E421) Krysskaramellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
Maltese: Clopidogrel +ASA
Norwegian Bokmål: Klopidogrel +ASA
Maltese: Microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium, hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (pilloli ta' 10 mg biss) (E172), iron oxide isfar (E172) u talc.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), krysskaramellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (kun tabletter 10 mg) (E172), gult jernoksid (E172) og talkum.
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Norwegian Bokmål: Morfin og andre opioider
Maltese: Morfina u opiojdi oħra:
Norwegian Bokmål: Morfin og andre opioider:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Novembru 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 13. november 2013
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år
Maltese: Efient 10 mg: 3 snin.
Norwegian Bokmål: Efient 10 mg: 3 år.
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalblødning
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39%
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥65 år.
Maltese: Folji tal-fojl tal-aluminju f'pakketti ta' 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) u 98 pillola.
Norwegian Bokmål: Blister av aluminiumsfolie i kartonger med 14, 28, 30, 30 (x 1), 56, 84, 90 (x 1) og 98 tabletter.
Maltese: Efient 5 mg: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Efient 5 mg: EU/1/08/503/001 - 007, 015
Maltese: Purpura Trombotika Tromboċitopenika (TTP)
Norwegian Bokmål: Trombotisk trombocytopen purpura (TTP) - se pkt.
Maltese: L-irbit tal-metabolit attiv ma' l-albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Binding av aktiv metabolitt til humant serumalbumin (4 % buffret løsning) var 98 %.
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Norwegian Bokmål: <75 år (N=11672)*
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E464) Titandioksid (E171)
Maltese: Emorraġija retroperitonali
Norwegian Bokmål: Retroperitonealblødning
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg daglig), som gir kraftig induksjon av CYP3A og CYP2B6, og som induserer CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, endret ikke signifikant farmakokinetikken til prasugrel.
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Daiichi-Sankyo (Logo)
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9:
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2C9:
Maltese: EU/1/08/503/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/010 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/011 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/012 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/013 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/014 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/016 30 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/008 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/009 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/010 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/011 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/012 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/013 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/014 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/016 30 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Efient 5 mg: 2 snin.
Norwegian Bokmål: Efient 5 mg: 2 år.
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: EU/1/08/503/001 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/002 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/003 30 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/004 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/005 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/006 90 x 1 filmdrasjert tablett EU/1/08/503/007 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/08/503/015 30 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' fsada relatata ma' Non-CABG a (% ta' Pazjenti)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Insidens av ikke-CABG-relatert blødninga (% pasienter)
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien gjennomgikk 437 pasienter CABG i løpet av studien.
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6:
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6:
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Norwegian Bokmål: Prasugrel hemmet ikke CYP2C9 slik den heller ikke påvirket farmakokinetikken til S-warfarin.
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjert tablett 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjert tablett 98 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Norwegian Bokmål: TRITON var en internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 13 608 pasienter.
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l-anġjoedima
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjon inkludert angioødem
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Norwegian Bokmål: a Sentralt definerte hendelser bestemt av kriteriene til TIMI-studiegruppen (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
Maltese: • Kopja tal-SPC
Norwegian Bokmål: • En kopi av preparatomtalen (SPC)
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer reduserte prasugrel eksponeringen overfor hydroksibupropion, en CYP2B6-mediert metabolitt av bupropion, med 23 %.
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (utslett, kløe, hovne lepper/tunge eller kortpustethet)
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni / Effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme/Farmakodynamiske effekter
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Norwegian Bokmål: ≥75 år (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Norwegian Bokmål: ≥75 years (N=2060)**
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere som antimykotika av azoltypen, HIV-proteasehemmere, klaritromycin, telitromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloksacin og grapefruktjuice antas derfor ikke å ha en signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Norwegian Bokmål: Prasugrel før koronar angiografia (N=2037)
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på Efient:
Maltese: MI mhux fatali
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt MI
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Norwegian Bokmål: <75 år (N=7180)**
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Norwegian Bokmål: Tlf: +47 22 88 18 00
Maltese: Avveniment
Norwegian Bokmål: Hendelse
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Efient 5 mg
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits stimulata minn ADP seħħet wara 15-il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Norwegian Bokmål: Etter en ladningsdose på 60 mg prasugrel vil hemming av ADP-indusert plateaggregering skje etter 15 minutter med 5 µM ADP og etter 30 minutter med 20 µM ADP.
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte bestemt eller sannsynlig stenttrombose ved studieslutt (0,9 % vs 1,8 %; HR 0,498; KI 0,364, 0,683); CV dødsfall, ikke-fatalt MI eller øyeblikkelig hjelp revaskularisering (urgent target vessel revascularisation) i 30 dager (5,9 % vs 7,4 %; HR 0,784; KI 0,688, 0,894); dødsfall av enhver årsak, ikke-fatalt MI eller ikke-fatalt slag til studieslutt (10,2 % vs 12,1 %; HR 0,831; KI 0,751, 0,919); CV dødsfall, ikke-fatalt MI, ikke-fatalt slag eller rehospitalisering for iskemiske kardiale hendelser til studieslutt (11,7 % vs 13,8 %;
Maltese: Ħtieġa ta' inotropes Ħtieġa ta' intervent kirurġiku Ħtieġu ta' trasfużjoni (≥4
Norwegian Bokmål: Behov for inotroper Behov for kirurgisk intervensjon Behov for transfusjon (≥4 enheter)
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) overfor den aktive metabolitten øker proporsjonalt i det terapeutiske doseringsområdet.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Andelen som fikk seponert studiemedisin på grunn av bivirkninger var 7,2 % for prasugrel og 6,3 % for klopidogrel.
Maltese: Epistassi
Norwegian Bokmål: Epistaksis
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
Norwegian Bokmål: 2,0% (0,1% fatal) a
Maltese: • Waqt li qed jittieħed Efient:
Norwegian Bokmål: • Mens du tar Efient:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Efient 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Efient 10 mg
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Norwegian Bokmål: 2,2% (0,2% fatal) a
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemming av plateaggregeringen ved steady-state var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM ADP og 20 µM ADP, og ble oppnådd etter 3 til 5 dagers administrering av vedlikeholdsdosen på 10 mg prasugrel, etter ladningsdosen på 60 mg. Mer enn 98 % av individene hadde ≥20 % hemming av plateaggregeringen under vedlikeholdsdoseringen.
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9%
Norwegian Bokmål: I en analyse av pasienter som overlevde en iskemisk hendelse var prasugrel assosiert med en reduksjon i insidensen av senere hendelser i det primære endepunktet (7,8 % for prasugrel vs 11,9 % for klopidogrel).
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatale)
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s-sistema ta' klassifika ta' l-organi.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 summerer blødningsrelaterte og ikke-blødningsrelaterte bivirkninger i TRITON og spontanrapporter klassifisert etter frekvens og organklassesystem.
Maltese: ICH sintomatikae
Norwegian Bokmål: Symptomatisk ICHe
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.7 % vs 2.9 %), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58 % vs 2.41 %) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28 % vs
Norwegian Bokmål: Analyser av dødsfall av enhver årsak viste ingen signifikant forskjell mellom prasugrel og klopidogrel i hele ACS-populasjonen (2,76 % vs 2,9 %), i UA/NSTEMIpopulasjonen (2,58 % vs 2,41 %) og i STEMI-populasjonen (3,28 % vs 4,31 %).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Norwegian Bokmål: Analysen av det sammensatte endepunktet i hele ACSpopulasjonen (kombinasjonen av UA/NSTEMI- og STEMI-kohortene) var betinget av en påvist statistisk forskjell til fordel for prasugrel versus klopidogrel i UA/NSTEMI-kohorten (p<0.05).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig), en selektiv og potent CYP3A4- og CYP3A5-hemmer påvirket ikke prasugrelmediert hemming av plateaggregasjonen eller AUC eller Tmaks til den aktive metabolitten av prasugrel, men reduserte Cmaks med 34 % til 46 %.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som fikk sin siste dose med thienopyridin innen 4 til 7 dager før CABG var frekvensen redusert til 11,3 % (9 av 80 pasienter) i prasugrelgruppen og 3,4 % (3 av 89 pasienter) i klopidogrelgruppen.
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Norwegian Bokmål: 10,1 % (0 % fatale)
Maltese: Efient huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Norwegian Bokmål: Efient er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunskjon (Child Pugh klasse C).
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Norwegian Bokmål: Prasugrelmediert hemming av plateaggregering viser liten interindividuell variabilitet (9 %) og intraindividuell variabilitet (12 %) med både 5 µM og 20 µM ADP.
Maltese: Mewt CV
Norwegian Bokmål: CV dødsfall
Maltese: L-assorbiment u l-metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og metabolismen av prasugrel er rask, med maks plasmakonsentrasjon (Cmaks) av den aktive metabolitten etter omlag 30 minutter.
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 brukere)
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert slik: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 68 % av prasugreldosen skilles ut i urin og 27 % i fæces, som inaktive metabolitter.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, pazjenti b'aterosklerosi stabbli, u pazjenti b'ACS li jirċievu Efient, ma kienx hemm effett rilevanti ta' varjazzjoni ġenetika f'CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, jew CYP2C19 fuq il farmakokinetika jew l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits ta' prasugrel.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med stabil aterosklerose og pasienter med ACS som fikk Efient var det ingen relevant effekt av genetisk variasjon i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 på farmakokinetikken til prasugrel eller dens hemming av plateaggregeringen.
Maltese: Indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C).
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (80 mg daglig) endret ikke farmakokinetikken til prasugrel eller prasugrels hemming av plateaggregasjonen.
Maltese: suġġetti b'saħħithom, għalkemm Cmax u AUC tal-metabolit attiv naqsu 51% u 42%, rispettivament, f'pazjenti b'ESRD.
Norwegian Bokmål: Prasugrelmediert hemming av plateaggregeringen var også liknende hos pasienter med ESRD som hadde behov for hemodialyse sammenlignet med friske individer, selv om Cmaks og AUC for den aktive metabolitten sank med henholdsvis 51 % og 42 % hos pasienter med ESRD.
Maltese: Bħall-pazjenti < 75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: Som for pasientene < 75 år og ≥60 kg som ble behandlet med 10 mg prasugrel, var det ingen forskjell mellom 5 mg prasugrel og 75 mg klopidogrel i kardiovaskulære resultater.
Maltese: Ġie osservat dewmien u tnaqqis fl-espożizzjoni għall-inibituri orali P2Y12 , inkluż prasugrel u lmetabolit attiv tiegħu, f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'morfina.
Norwegian Bokmål: En forsinket og redusert eksponering av orale P2Y12-hemmere, inkludert prasugrel og dens aktive metabolitt, har blitt observert hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med morfin.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Norwegian Bokmål: Kjente legemidler som induserer CYP3A, som rifampicin, karbamazepin og andre som induserer cytokrom P450 antas derfor ikke å ha signifikant effekt på farmakokinetikken til den aktive metabolitten.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Norwegian Bokmål: f Klinisk alvorlig blødning assosiert med et fall i hemoglobin på ≥3 g/dl, men <5 g/dl.
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Norwegian Bokmål: 3,8 % (0,2 % fatale)
Maltese: Passat ta' puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA).
Norwegian Bokmål: En sykdomshistorie med slag eller transitoriske iskemiske anfall (TIA).
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Norwegian Bokmål: • klopidogrel (en platehemmer),
Maltese: Emorraġija gastro intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: F'studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s-sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġie kkurat b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġie kkurati għal aktar minn sena).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgår PCI ble evaluert i en klopidogrelkontrollert studie (TRITON) der 6741 pasienter ble behandlet med prasugrel (ladningsdose på 60 mg og vedlikeholdsdose på 10 mg en gang daglig) i mediant 14,5 måneder (5802 pasienter ble behandlet i mer enn 6 måneder, 4136 pasienter ble behandlet i mer enn 1 år).
Maltese: Din l-interazzjoni tista' tkun minħabba tnaqqis fil-motilità gastrointestinali u tapplika għal opiojdi oħra.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen kan være knyttet til redusert gastrointestinal motilitet og gjelder også andre opioider.
Maltese: L-effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti mid-doża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Norwegian Bokmål: Effekten av prasugrel var uavhengig av ASAdosen (75 mg til 325 mg en gang daglig).