FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
English: < 7 days (within a cycle)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
English: Each pack of BESPONSA contains:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Besponsa er og hva det brukes mot 2.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
English: Do not use BESPONSA if you:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Besponsa dersom du:
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
English: Monitoring only total bilirubin may not identify all patients at risk of VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må administreres over 1 time.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa 3.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
English: What BESPONSA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Besponsa under graviditet, med mindre legen din mener at det er det beste legemidlet for deg.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
English: Myelosuppression/cytopenias
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
English: What BESPONSA looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
English: There is no information on fertility in patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
English: White to off-white, lyophilised cake or powder.
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, frysetørret kake eller pulver.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Norwegian Bokmål: Baseline-karakteristika var tilsvarende hos de første 218 pasientene som ble randomisert.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
English: Infusion related reaction (10%)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon (10 %)
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Norwegian Bokmål: • Beregn dosen (mg) og antallet hetteglass med Besponsa som er nødvendig.
English: • are allergic to inotuzumab ozogamicin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
English: The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Norwegian Bokmål: De kombinerte primære endepunktene var CR/CRi, vurdert av en blindet uavhengig endepunktskomité (EAC), og total overlevelse (OS).
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: This risk was most marked in patients who underwent subsequent HSCT.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Norwegian Bokmål: Median tid fra HSCT til VOD/SOS startet var 15 dager (range: 3-57 dager).
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
English: As appropriate, prophylactic anti-infectives should be administered and surveillance testing should be employed during and after treatment.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør profylaktiske antiinfektiva administreres og overvåkingstester igangsettes under og etter behandling.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
English: The safety and efficacy of BESPONSA were evaluated in a single-arm, open-label, multicentre Phase 1/2 study (Study 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa ble evaluert i en enarmet, åpen, fase 1/2 multisenterstudie (studie 2).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
English: The secondary endpoints included MRD negativity, duration of remission (DoR), HSCT rate, and progression-free survival (PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
English: • Your doctor may lower your dose based on your response to treatment.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på effekten du har av behandlingen.
English: Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes for økninger i amylase og lipase.
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart av Besponsa i riktig terapeutisk dose bør vurderes når all toksisitet har gått tilbake.
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser effektresultater fra denne studien.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
English: The use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents should be avoided.
Norwegian Bokmål: Bruk av HSCT-forberedende regimer som inneholder 2 alkylerende midler skal unngås.
English: Each carton contains 1 vial.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser effektresultatene fra denne studien.
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
English: Dosing regimen for Cycle 1 All patients:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
English: • Excess of uric acid in the blood
Norwegian Bokmål: • For mye urinsyre i blodet
English: The reconstituted solution must be clear to slightly cloudy, colourless, and essentially free of visible foreign matter.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
English: This condition may occur during treatment with BESPONSA or after subsequent treatment with a stem cell transplant.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden kan forekomme under behandling med Besponsa eller etter påfølgende stamcelletransplantasjon.
English: BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
Norwegian Bokmål: Besponsa brukes til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos voksne pasienter som tidligere har prøvd andre behandlinger, og der disse behandlingene ikke har fungert.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
English: • Raised bilirubin level which may result in a yellowish colour in the skin, eyes, and other tissues
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
English: Following administration of multiple doses, a 5.3 times accumulation of inotuzumab ozogamicin was observed between Cycles 1 and 4.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser ble det observert 5,3 ganger akkumulering av inotuzumabozogamicin mellom syklus 1 og 4.
English: If severe VOD/SOS occurs, the patient should be treated according to standard medical practice.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig VOD/SOS oppstår, skal pasienten behandles i samsvar med gjeldende klinisk praksis.
English: Of 93 screened patients, 72 patients were assigned to study drug and treated with BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
English: you may receive 2 cycles or a maximum of 3 cycles of treatment.
Norwegian Bokmål: kan du få 2, eller maksimalt 3 sykluser med behandling.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: Of the 326 patients (ITT population), 253 patients had samples that were evaluable for CD22 testing by both local and central laboratory.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
English: The effects of BESPONSA in pregnant women are not known, but based on its mechanism of action BESPONSA may harm your unborn baby.
Norwegian Bokmål: Effektene av Besponsa hos gravide kvinner er ikke kjent, men basert på virkningsmekanismen til Besponsa er det en risiko for skade på det ufødte barnet.
English: Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Norwegian Bokmål: Slike tegn kan omfatte økt totalbilirubin, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
English: Dose modification of BESPONSA may be required based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Besponsa kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse (se pkt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter ‘EXP'.
English: BESPONSA is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Besponsa er til intravenøs bruk.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.
English: ≥ 7 days
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
English: Diluted solution After start of dilution
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
English: In those patients who proceeded directly to HSCT, there was a median gap of 4.8 weeks (range: 1-19 weeks) between the last dose of inotuzumab ozogamicin and HSCT.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som gikk direkte videre til HSCT var det en pause på median 4,8 uker (range: 1-19 uker) mellom siste dose av inotuzumabozogamicin og HSCT.
English: Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta EKG (elektrokardiogram) og blodprøver for å måle nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter) før første dose med Besponsa, og gjenta disse undersøkelsene under behandlingen.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, you may have raised liver enzymes.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
English: BESPONSA must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke brukes under graviditet med mindre den mulige nytteverdien for mor oppveier potensiell risiko for fosteret.
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Norwegian Bokmål: Dette stemmer overens med den kjente induksjonen av DNA-brudd av kalikeamicin.
English: In the Phase 2 portion of the study, 8/35 (22.9%) patients had a follow-up HSCT.
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien fikk 8 av 35 pasienter (22,9 %) en påfølgende HSCT.
English: If an infusion related reaction occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management should be instituted.
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsrelatert reaksjon oppstår skal infusjonen avbrytes og relevant medisinsk behandling iverksettes.
English: ≥ 14 days
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
English: b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Beinmargssvikt, febril beinmargsaplasi og pancytopeni.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på utskillelse av inotuzumabozogamicin/ metabolitter i morsmelk hos mennesker, effekter på barn som ammes eller påvirkning av melkeproduksjonen.
English: The median (upper bound of the 95% CI) for the change in QTcF at a supratherapeutic Cmax concentration was 3.87 msec (7.54 msec).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
English: Table 2 and Table 3 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig restitusjon er oppnådd skal den totale dosen reduseres med 25 % i påfølgende syklus.
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Norwegian Bokmål: For pasienter som går videre til HSCT anbefales tett overvåking av leverprøver den første måneden etter HSCT, deretter sjeldnere, i samsvar med vanlig klinisk praksis.
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal rekonstitueres og fortynnes før administrering.
English: Fatal infections, including pneumonia, neutropenic sepsis, sepsis, septic shock, and pseudomonal sepsis, were reported in 8 (5%) patients.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
English: In animals, the primary target organs included the liver, bone marrow and lymphoid organs with associated haematological changes, kidney, and nervous system.
Norwegian Bokmål: Hos dyr omfattet de primære målorganene lever, beinmarg og lymfatiske organer med tilhørende hematologiske endringer, nyre og nervesystem.
English: Adverse reactions included treatment-emergent, all-causality events that commenced on, or after Cycle 1 Day 1 within 42 days after the last dose of BESPONSA, but prior to the start of a new anticancer treatment (including HSCT).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inkluderte behandlingskrevende hendelser av alle årsaker som startet på, eller etter dag 1 i syklus 1, innen 42 dager etter siste dose med Besponsa, men før oppstart av ny behandling mot kreft (inkludert HSCT).
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater som er grunnlag for dosering må være uavhengig av blodoverføring.