FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi ≥ 0,2 mg/kg.
Finnish: Tsoledronihappo oli teratogeeninen rotalla ≥ 0,2 mg/kg:n ihonalaisina annoksina.
Italian: 3,0 mg* *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mgh/l) (CLcr=75 ml/min).
Finnish: 3,0 mg* *Annokset on laskettu tavoitteena AUC-arvo 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on korvakipua, korvatulehdus ja/tai korvasta vuotaa eritettä.
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Finnish: Taulukko 7: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
Italian: Dopo la prima apertura, Acido zoledronico medac soluzione per infusione, deve essere usato preferibilmente immediatamente.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen Tsoledronihappo medac -infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Italian: Il trattamento con acido zoledronico deve essere ripristinato con la stessa dose precedente all'interruzione del trattamento.
Finnish: Tsoledronihappohoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Finnish: Taulukkomuodossa esitetty luettelo haittavaikutuksista Seuraavat taulukossa 2 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Finnish: Lihaskouristukset, leuan osteonekroosi Korvakäytävän osteonekroosi (bisfosfonaattien luokkahaittavaikutus) ja muiden anatomisten osien osteonekroosi (mukaan lukien reisiluu ja lonkka)
Italian: Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Finnish: Valmistaja Sanochemia Pharmazeutika AG
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con l'acido zoledronico.
Finnish: Hypokalsemiaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu tsoledronihapolla.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Acido zoledronico medac, informi immediatamente il medico.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos havaitset uusia tai pahenevia särkyjä, kipua tai jäykkyyttä Tsoledronihappo medac -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tsoledronihappo medac Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1
Finnish: Taulukko 6: Vaikea-asteista osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1 Hermosto
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C-8 °C:ssa.
Italian: Tabella 6: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
Finnish: Taulukko 6: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Finnish: Tsoledronihappo medac 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, edelleen 100 ml:aan liuotettuna (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kerta-annosinfuusiona laskimoon.
Italian: Figura 1: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
Finnish: Keskiarvomuutokset lähtötilanteesta BPI-asteikolla.
Italian: Non esistono fattori di rischio sito specifici per l'osteonecrosi, oltre a ulteriori fattori di rischio orale per l'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Finnish: Osteonekroosilla ei ole sijaintispesifisiä riskitekijöitä lukuun ottamatta suun riskitekijöitä leuan osteonekroosissa.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 ml di soluzione.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
Finnish: Lisääntymistoksisuus
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,8 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Italian: Pamidro nato 90 mg
Finnish: Pamidronaatti 90 mg
Italian: Diarrea, costipazione, dolori addominali, dispepsia, stomatite, secchezza della bocca
Finnish: Ripuli, ummetus, vatsakipu, ruoansulatushäiriö, suutulehdus, suun kuivuminen
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi.
Finnish: Tehtäessä päätöstä hoidon antamisesta luustotapahtumien ehkäisemiseksi potilaille, joilla on luumetastaaseja, tulee ottaa huomioon, että hoito alkaa tehota 2-3 kuukauden kuluttua.
Italian: Dose di acido zoledronico raccomandata *
Finnish: Suositettu tsoledronihappoannos*
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2 - 3 mesi.
Finnish: Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2−3 kuukautta.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con bisfosfonati, incluso l'acido zoledronico.
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeisen kokemuksen perusteella vaikea-asteisesta ja ajoittaisesta luu-, nivel-, ja/tai lihaskivusta on raportoitu bisfosfonaattia, mukaan lukien tsoledronihappoa, käyttävillä potilailla.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laimennettava ennen käyttöä.
Italian: Per i pazienti con funzione renale normale (definita come CLcr > 60 ml/min), acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato direttamente senza alcuna ulteriore preparazione.
Finnish: Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml infuusionesteenä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Italian: La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
Finnish: - Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Italian: Non può essere venduto separatamente.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei erikseen myytäväksi.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido zoledronico medac in modo da assicurarsi che siano adeguatamente idratati.
Finnish: Ennen ja jälkeen Tsoledronihappo medacin antamista potilaiden nesteytystila tulee selvittää riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE PER 1 FLACONE COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 4 FLACONI CONFEZIONE DI CARTONE PER 1 FLACONE COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 10 FLACONI
Finnish: 4 PULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 PULLON RASIA 10 PULLOA SISÄLTÄVÄN MONIPAKKAUKSEN OSA: 1 PULLON RASIA
Italian: In pazienti con funzione renale normale, definita come CLcr > 60 ml/min, l'acido zoledronico 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere ulteriormente diluito.
Finnish: Normaalin munuaisfunktion omaavilla potilailla (määritelty CLcr > 60 ml/min) tsoledronihappo 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, ei tule laimentaa edelleen.
Italian: Prima della somministrazione di acido zoledronico, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione.
Finnish: Yleistä Ennen tsoledronihapon antoa potilaat täytyy tutkia riittävän nesteytyksen varmistamiseksi.
Italian: Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente il concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Finnish: - Valmista 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuos laimentamalla tkonsentraattia (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Italian: - La soluzione per infusione preparata di Acido zoledronico medac deve essere preferibilmente utilizzata immediatamente.
Finnish: - Laimennettu Tsoledronihappo medac -infuusioliuos on suositeltavaa käyttää heti.
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin tsoledronihappoa annoksella 4 mg pamidronaatti 90 mg:aan annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con l'acido zoledronico, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo -hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Italian: Acido zoledronico medac non le deve essere somministrato se allatta, se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico medac) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Tsoledronihappo medac kuuluu) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Confezione multipla: 4 x 1 flacone da 100 ml Confezione multipla: 10 x 1 flacone da 100 ml
Finnish: Monipakkaus: 4 x 1 100 ml:n pullo.
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un odontoiatra o chirurgo orale esperto di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee laatia ONJ-potilaiden hoitosuunnitelmat tiiviissä yhteistyössä ONJ:hin perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin kanssa.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per flaconi di vetro, linee di infusione e sacche per infusione in polietilene, polivinilcloruro e polipropilene (preriempiti con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v) per 96 ore a 2 - 8°C e 25°C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytön aikaisen stabiiliuden on osoitettu olevan 96 tuntia 2−8 ºC:ssa ja 25 ºC:ssa, kun on käytetty lasipulloja sekä useita polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä tehtyjä infuusiopussi- ja infuusioletkutyyppejä (jotka on esitäytetty 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä, liuos, tai 5 % m/V glukoosi-liuoksella).
Italian: • potenza del bisfosfonato (rischio più alto per prodotti con maggiore potenza), via di somministrazione (rischio più alto per somministrazioni parenterali) e dose cumulativa di bisfosfonato.
Finnish: • Bisfosfonaatin voimakkuusluokka (mitä tehokkaampi aine, sitä suurempi riski), antoreitti
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico 4 mg e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat 4 mg:n tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate nella Tabella 7.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 7 yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioneste, liuos, tulee käyttää heti.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido zoledronico medac e contenuto della confezione Acido zoledronico medac è fornito come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino da 5 ml in plastica (copolimero cicloolefina) trasparente e incolore con tappo di gomma (bromobutile Tipo I) e sigillo a strappo (alluminio e polipropilene).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tsoledronihappo medac toimitetaan infuusiokonsentraattina, liuosta varten, 5 ml:n muovisessa injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä muovista (syklo-olefiini-kopolymeeri), jossa on (tyypin I bromobutyylista valmistettu) kumikorkki ja joka on sinetöity (alumiinista ja polypropyleenista valmistetulla) repäisysinetillä.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Gli studi condotti con flaconi di vetro, diversi tipi di sacche per infusione e linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (preriempiti con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v), non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
Finnish: - Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione può essere somministrato immediatamente senza alcuna ulteriore preparazione.
Finnish: - Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusionestettä, liuos, voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Italian: Un ml di soluzione contiene 0,04 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 0,04 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi konsentraattia sisältävä 5 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
Italian: - 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Finnish: - 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Italian: Flaconcino di plastica costituito da copolimero cicloolefina trasparente e incolore con tappo di gomma bromobutilica Tipo I con sigillo a strappo di alluminio/polipropilene.
Finnish: Muovinen injektiopullo, joka on valmistettu kirkkaasta, värittömästä syklo-olefiini-kopolymeerista, ja jossa on tyypin I bromobutyylikumista valmistettu korkki ja joka on sinetöity alumiinisella polypropyleenista valmistetulla repäisysinetillä.
Italian: Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Finnish: Se annetaan 15 minuutin kertainfuusiona eri infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Italian: - 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Finnish: - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Italian: Il tempo di insorgenza è ≤ 3 giorni dopo l'infusione di acido zoledronico e la reazione è anche definita con i termini "sintomi simil-influenzali" o sintomi "post-dose".
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssankaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Italian: L'acido zoledronico non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Finnish: Vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr < 30 ml/min.
Italian: Pressione sanguigna bassa.
Finnish: - Matala veren kalsiumpitoisuus.
Italian: Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni.
Finnish: - Flunssankaltaiset oireet, mukaan lukien niveltulehdus ja -turvotus.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata con frequenza non comune negli studi clinici e nel contesto post-marketing nei pazienti trattati con acido zoledronico.
Finnish: Leuan osteonekroosia (ONJ) on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu tsoledronihappoa saavilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Italian: Un flaconcino contiene 5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 mlkonsentraattia infuusionestettä, liuosta.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate nella Tabella 6.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 6 yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Italian: In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.
Finnish: Hypokalsemian kehittyessä potilaalle tulee antaa kliinisen tilanteen vaatiessa kalsiumglukonaatti-infuusio.
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 µmol/l o > 3,0 mg/dl.
Finnish: Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: I fattori che possono aumentare la possibilità di un peggioramento della funzione renale includono disidratazione, compromissione renale preesistente, cicli multipli di acido zoledronico o di altri bisfosfonati, così come l'uso concomitante di medicinali nefrotossici o di un tempo di infusione più breve di quello generalmente raccomandato.
Finnish: Tekijöitä, jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat tsoledronihapon tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di acido zoledronico.
Finnish: Tsoledronihappo medacin käytön yhteydessä on ilmennyt hyvin harvoin uneliaisuutta ja väsymystä.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella Tabella 5.
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 5.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml -liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosia.
Italian: Acido zoledronico medac non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Finnish: Käyttöönvalmistettua Tsoledronihappo medac -liuosta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin kanssa, ja se tulee antaa kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Italian: Studi clinici nell''ipercalcemia neoplastica (TIH) hanno dimostrato che l'effetto dell''acido zoledronico è caratterizzato da una diminuzione della calcemia e dell''escrezione urinaria di calcio.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset koskien kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoitoa Kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tsoledronihapon vaikutukselle ovat ominaisia seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen ja kalsiumin erittyminen virtsaan.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suositellaan pienennettyjä Tsoledronihappo medac -annoksia (ks. kohta "Annostus" yllä ja kohta 4.4).
Italian: Come viene somministrato Acido zoledronico medac Acido zoledronico medac è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Finnish: Miten Tsoledronihappo medac annetaan - Tsoledronihappo medac tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta-annosliuoksena laskimoon.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat tsoledronihappo- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Italian: Tabella 1: Preparazione di dosi ridotte di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Finnish: Taulukko 1: Pienennettyjen Tsoledronihappo medac 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos -annosten valmistus
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita ulteriormente in 100 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä käyttöönvalmistettua liuosta täytyy laimentaa edelleen 100 ml:aan steriiliä 0,9 % m/V natriumkloridiliuosta tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä.
Italian: Un flacone contiene 4 mg di acido zoledronico.
Finnish: Yksi pullo sisältää 4 mg tsoledronihappoa.
Italian: È disponibile come 4mg/100 ml soluzione per infusione (flebo in una vena) e come 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
Finnish: Sitä on saatavana 4mg/100ml:n infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) sekä 4mg/5ml:n infuusioliuoskonsentraattina.