FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'eptotermine alfa ou à l'un des autres composants.
Spanish: Opgenra no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles a la eptotermina alfa o a cualquier otro de sus componentes.
French: Opgenra est utilisé chez les adultes souffrant de spondylolisthésis.
Spanish: Opgenra se utiliza en adultos con espondilolistesis.
French: Malgré une efficacité inférieure, l'étude et la littérature publiée avaient apporté suffisamment de preuves en faveur de l'utilisation d'Opgenra chez les patients chez lesquels une autogreffe avait échoué ou qui ne peuvent pas être opérés selon cette procédure.
Spanish: A pesar de la baja eficacia, el estudio y la bibliografía publicada aportaron pruebas suficientes para respaldar el uso de Opgenra en pacientes en los que el autoinjerto hubiera fallado o que no podían someterse a la intervención.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opgenra sont supérieurs à ses risques pour la fusion lombaire postérolatérale chez les patients adultes présentant un spondylolisthésis, chez lesquels une autogreffe a échoué ou est contre-indiquée.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Opgenra son mayores que sus riesgos para la fusión espinal lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fallado o está contraindicado.
French: Quel est le bénéfice démontré par Opgenra au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Opgenra durante los estudios?
French: Cela facilite la fusion des deux vertèbres chez les patients opérés pour un spondylolisthésis.
Spanish: Esto ayuda a fusionar las dos vértebras en pacientes que se hayan sometido a una cirugía para la espondilolistesis.
French: Opgenra n'est utilisé que chez les patients qui ont déjà été opérés et qui ont reçu une autogreffe (une greffe d'os prélevé sur leur propre corps, habituellement au niveau de la hanche) qui a échoué ou lorsqu'il ne convient pas de réaliser une autogreffe.
Spanish: Opgenra sólo se utiliza en pacientes que previamente se hayan sometido a una cirugía utilizando un autoinjerto (un injerto de hueso tomado de su propio cuerpo, normalmente la cadera) que no ha dado resultado o cuando el autoinjerto está contraindicado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opgenra (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une formation osseuse hétérotopique (formation d'os en dehors de la zone de fusion) et une pseudarthrose (échec de la fusion des vertèbres).
Spanish: Los efectos secundarios más comunes de Opgenra (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son formación ósea heterotópica (formación de hueso fuera del área de fusión) y pseudoartrosis (incapacidad de la columna vertebral para fusionarse).
French: Le principe actif d'Opgenra, l'eptotermine alfa, agit sur l'os.
Spanish: El principio activo de Opgenra, la eptotermina alfa, actúa sobre el hueso.
French: Le spondylolisthésis peut être traité par la chirurgie pour fusionner (joindre) les vertèbres au-dessus et en dessous de l'endroit où s'est produit le glissement.
Spanish: La espondilolistesis puede tratarse quirúrgicamente para fusionar (unir) la vértebra superior e inferior de donde se haya producido el deslizamiento.
French: Quelles études ont été menées sur Opgenra?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Opgenra?
French: En outre, certains effets indésirables sont observés chez 1 à 10 patients sur 100 à la suite de l'intervention chirurgicale vertébrale elle-même, notamment une infection après l'opération, une déhiscence de la plaie (ouverture de la plaie), une sécrétion (suintement) et un érythème (rougeur de la peau).
Spanish: Además, se observaron algunos efectos secundarios entre 1 y 10 de cada 100 pacientes después de la cirugía espinal, incluyendo infección postoperatoria, dehiscencia de la herida (apertura de la herida), secreción (filtración), y eritema (enrojecimiento de la piel).
French: Lors d'une opération, le chirurgien applique Opgenra directement le long de chaque côté des deux vertèbres pour faciliter la formation d'os et la fusion des vertèbres.
Spanish: Durante una operación, el cirujano aplica Opgenra directamente por cada lateral de las dos vértebras para ayudar a que se regenere hueso nuevo y para que las vértebras se fusionen juntas.
French: Pourquoi Opgenra a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Opgenra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Opgenra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Opgenra?
French: Qu'est-ce qu'Opgenra?
Spanish: ¿Qué es Opgenra?
French: Dans l'étude principale, l'efficacité d'Opgenra était inférieure à celle d'une autogreffe chez des patients éligibles à une autogreffe.
Spanish: En el estudio principal, Opgenra no fue tan eficaz como el autoinjerto en los pacientes aptos para el autoinjerto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opgenra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Opgenra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opgenra, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Opgenra puede consultarse en el prospecto.
French: Comment Opgenra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Opgenra?
French: Comment Opgenra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Opgenra?
French: Dans quel cas Opgenra est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Opgenra?
French: 5 December 2014
Spanish: 5 de diciembre de 2014
French: Article 13 du règlement n° 1234/2008 de la Commission
Spanish: Artículo 13 del Reglamento (CE) Nº 1234/2008 de la Comisión
French: L'État membre de référence est la France et 25 États membres sont concernés: l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, la Lettonie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Slovénie.
Spanish: El Estado miembro de referencia es Francia y los 25 Estados miembros afectados son: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Reino Unido.
French: La procédure de modification (FR/V/0167/01/II/017) a débuté le 28 janvier 2013.
Spanish: El procedimiento de modificación (FR/V/0167/01/II/017) se inició el 28 de enero de 2013.
French: Le Comité a désigné C. Ibrahim comme rapporteur et M. Holzhauser-Alberti comme co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
French: L'avis a été converti en décision par la Commission européenne le 5 décembre 2014.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 5 de diciembre de 2014.
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol, flunixine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): florfenicol, flunixino
French: Veterinary Medicines Division
Spanish: División de medicamentos veterinarios
French: Généralités
Spanish: Información general
French: Des explications orales ont été données le 10 septembre 2014.
Spanish: El 10 de septiembre de 2014 se realizó una exposición oral.
French: Une injection sous-cutanée unique de 40 mg de florfénicol et de 2,2 mg de flunixine par kg de poids corporel (pc) est recommandée (2 ml/15 kg pc).
Spanish: Se recomienda una única inyección subcutánea de 40 mg de florfenicol y 2,2 mg de flunixino por kg de peso corporal (pc) (2 ml/15 kg pc).
French: Resflor est une solution injectable destinée à être utilisée chez les bovins et contenant les principes actifs florfénicol et flunixine.
Spanish: Resflor es una solución inyectable para uso en bovinos que contiene los principios activos florfenicol y flunixino.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II afin d'ajouter Mycoplasma bovis comme pathogène cible.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International BV, envió una solicitud de una modificación de tipo II para añadir Mycoplasma bovis como patógeno objetivo.
French: pour Resflor solution injectable et ses noms associés
Spanish: para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas
French: Elle est indiquée dans le traitement des infections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni associées à une pyrexie.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni asociadas a pirexia.
French: Des explications écrites ont été fournies par le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché le 12 mai 2014 et le 19 juin 2014.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 12 de mayo de 2014 y el 19 de junio de 2014.
French: Le 24 janvier 2014, l'État membre de référence, la France, a informé l'Agence européenne du médicament que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord et a saisi le CVMP au titre de l'article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission.
Spanish: El 24 de enero de 2014, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 13(2) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008.
French: Le 7 octobre 2014, à partir de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté à la majorité un avis recommandant l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché de Resflor solution injectable et de ses noms associés.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP adoptó por mayoría, el 7 de octubre de 2014, un dictamen en el que recomendaba conceder la modificación de las autorizaciones de comercialización para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas.
French: Le CVMP a conclu que le bénéfice clinique de Resflor dans le traitement des infections respiratoires liées à M. bovis a été démontré et qu'aucun risque spécifique de résistance aux antimicrobiens n'a été identifié avec l'utilisation de ce produit.
Spanish: El CVMP concluyó que ha quedado demostrado el beneficio clínico de Resflor para el tratamiento de las infecciones respiratorias asociadas a M. bovis y no se ha identificado ningún riesgo específico de resistencia a antimicrobianos con el uso de este producto.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 février 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 12 de febrero de 2014.
French: Avis suivant saisine au titre de l'article 13
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13
French: Au cours de la procédure décentralisée, un risque potentiel grave pour la santé animale a été identifié par le Danemark et l'Allemagne eu égard à la démonstration de l'efficacité dans les essais cliniques et à la justification de la dose thérapeutique recommandée de Resflor dans le traitement des infections respiratoires causées par Mycoplasma bovis, qui peut être associée à un risque accru de développement d'une résistance aux antimicrobiens.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Dinamarca y Alemania identificaron un posible riesgo grave para la salud animal en relación con la demostración de eficacia en los ensayos clínicos y la justificación de la dosis terapéutica recomendada de Resflor en infecciones respiratorias causadas por Mycoplasma bovis, que podrían asociarse a un aumento del riesgo de desarrollo de resistencia a los antimicrobianos.
French: La liste des noms des produits concernés est donnée à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II, de même que que le résumé des caractéristiques du produit et la notice à l'annexe III.
Spanish: La relación de nombres del producto figura en el Anexo I. En el Anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
French: CMD(v) était le 23 janvier 2014 et, étant donné que les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord sur la modification, la procédure a été adressée au CVMP.
Spanish: A los 60 días de iniciado el procedimiento en el CMD(v), es decir, el 23 de enero de 2014, dado que los Estados miembros afectados no habían conseguido llegar a un acuerdo, el procedimiento se remitió al CVMP.
French: jour, cette question demeure non résolue et, par conséquent, une procédure de saisine au titre de l'article 13(1) du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission a été engagée le 25 novembre 2013 par le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire [CMD(v)].
Spanish: Al cabo de 90 días estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 25 de noviembre de 2013 se inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13(1) del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento
French: Avis suivant saisine au titre de l'article 13 pour Resflor solution injectable et ses noms associés
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 13 para Resflor solución inyectable y denominaciones asociadas EMA/801735/2014
French: La demande de reconnaissance mutuelle pour l'Adartrel a été introduite dans les pays suivants: Autriche, Belgique, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lithuanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Spanish: Se presentaron solicitudes de reconocimiento mutuo de Adartrel a Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, República Checa, Reino Unido, República Eslovaca y Suecia.
French: Londres, le 3 avril 20 EMEA/CHMP/416317/2005
Spanish: Londres, 3 de abril de 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté en septembre 2004.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inicio en septiembre de 2004.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Spanish: Las conclusiones relativas a las Autorizaciones de Comercialización figuran en el Anexo IV.
French: Adartrel est un agoniste dopaminergique sélectif des récepteurs sous-types de la dopamine D2 et D3 et son activité est à la fois centrale et périphérique.
Spanish: Adartrel es un agonista selectivo de la dopamina en los subtipos receptores de dopamina D2- and D3 y tiene una acción tanto central como periférica.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 15 décembre 2004.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de diciembr de 2004.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du le 3 avril 20.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de abril de 2006.
French: Au cours de sa réunion du 12 et 15 septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel une autorisation de mise sur le marché devrait être accordée, soumise à certaines conditions essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament.
Spanish: Durante su reunión de los días 12-15 de septiembre, el CHMP, a la luz de la información general presentada y de la discusión en el Comité, estimó que debía concederse la autorización de comercialización con ciertas condiciones consideradas esenciales para el uso seguro y efectivo del medicamento.
French: La France a octroyé une autorisation de mise sur le marché de l'Adartrel à GlaxoSmithKline le 30 juin 2004.
Spanish: El 30 de junio de 2004 se concedió una autorización de comercialización de Adartrel a GlaxoSmithKline, Francia.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 Adartrel Dénomination commune internationale (DCI): Ropinirole
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 29 Adartrel Denominación común internacional (DCI): Ropinirole
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto (Anexo III).
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 18 décembre 2005.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información suplementaria el 18 de marzo de 2005.
French: Un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Spanish: El 15.09.05 se adoptó un dictamen positivo.
French: En effet, ces pays estimaient que la sécurité et l'efficacité du ropinirole dans le traitement à long terme du syndrome des jambes sans repos n'avaient pas été démontrées.
Spanish: El procedimiento de remisión fué iniciado por España y los Países Bajos, en cuya opinión este medicamento podía presentar un riesgo de salud pública, pues no se ha demostrado la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo de ropinirole en el síndrome de piernas inquietas.
French: Le CHMP a désigné le Dr J.F.F.
Spanish: El CHMP designó al Dr. J.F.F.
French: L'État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient : République tchèque, Hongrie, Pologne, Slovaquie et Royaume Uni.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Dinamarca, y los Estados miembros interesados eran la República Checa, Hungría, Polonia, Eslovaquia y el Reino Unido.
French: Londres, le 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
French: Un avis positif a été adopté le 28 juin 2006.
Spanish: El 28 de junio de 2006 se adoptó un dictamen positivo.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 25 mai 2005.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 25 de mayo de 2005.
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
Spanish: Lekkerkerker (Países Bajos) como ponente, y al Dr. Hudson (Reino Unido) como ponente adjunto.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Spanish: Dichos Estados no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11/10/2006.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 11/10/2006.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 3 mars 2006.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 3 de marzo de 2006.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura como Anexo I. Las conclusiones científicas, por su parte, figuran como Anexo II, y el Resumen de las Características del Producto como Anexo III.
French: La procédure de saisine a débuté le 23 mars 2006.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 23 de marzo de 2006.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxagamma 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente por cuanto se refiere al efecto de los alimentos.
French: Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Spanish: Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 8 avril 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 8 de abril de 2006 y alegaciones verbales el 27 de junio de 2006.
French: Generics Ltd. a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxagamma 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Spanish: Pharmcom OY presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Cardoreg 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.