FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: C Välj ett injektionsställe.
Polish: C Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Swedish: Den avsedda farmakologiska effekten i form av sänkt LDL-C och totalkolesterol i serum observerades i dessa studier och gick tillbaka då behandlingen avslutades.
Polish: W tych badaniach wykazano zamierzone działanie farmakologiczne w postaci zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL i cholesterolu całkowitego, które okazało się odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Repatha är avsett för behandling av homozygot familjär hyperkolesterolemi hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre, i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.
Swedish: Delar av den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor.
Polish: Części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mogą być uszkodzone, nawet jeśli uszkodzenie nie jest widoczne.
Swedish: • Det genomskinliga tråget med den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen
Polish: • przezroczysty pojemnik zawierający automatyczny mini-dozownik i wkład
Swedish: Kontakta därefter läkare som berättar när du ska ta nästa dos.
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Swedish: Repatha 420 mg en gång per månad sänkte LDL-C signifikant från baslinjen vid 52 veckor jämfört med placebo (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Swedish: Tre subkutana doser om 140 mg var bioekvivalenta med en enskild subkutan dos om 420 mg.
Polish: Trzy dawki 140 mg podawane we wstrzyknięciach podskórnych były biorównoważne z pojedynczą dawką podskórną w wysokości 420 mg. Biodostępność całkowita po podaniu podskórnym wyniosła 72% na podstawie modeli farmakokinetycznych.
Swedish: DESCARTES var en 52 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie med 901 patienter med hyperlipidemi, vilka antingen enbart lade om kosten (diet), fick atorvastatin eller fick en kombination av atorvastatin och ezetimib.
Polish: DESCARTES było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 52 tygodnie badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, prowadzonym z udziałem 901 pacjentów z hipercholesterolemią stosujących tylko dietę, atorwastatynę lub atorwastatynę w skojarzeniu z ezetymibem.
Swedish: OLE vecka 12
Polish: 12. tydzień OLE
Swedish: Efter en enskild intravenös dos om 420 mg uppskattades genomsnittligt (SD) systemiskt clearance till 12 (2) ml/tim.
Polish: Po podaniu produktu dożylnie w pojedynczej dawce 420 mg, średnia wartość klirensu ogólnoustrojowego wynosiła 12 (SD 2) ml/godz.
Swedish: Låt den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen vara kvar i det genomskinliga tråget tills du är klar att injicera.
Polish: Automatyczny mini-dozownik i wkład należy pozostawić w przezroczystym pojemniku do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Swedish: OLE vecka 36
Polish: 36. tydzień OLE
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 12 år har inte fastställts för indikationen homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Swedish: Dosen om 420 mg administreras med hjälp av tre förfyllda injektionspennor som ges efter varandra inom 30 minuter.
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech wstrzykiwaczy w ciągu 30 minut.
Swedish: MENDEL-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, placebo- och ezetimib-kontrollerad multicenterstudie av Repatha med 614 patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Polish: MENDEL-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z zastosowaniem produktu Repatha u 614 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Swedish: 1 cylinderampull och automatisk doseringspump.
Polish: 1 wkład i automatyczny mini-dozownik.
Swedish: 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Polish: Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Swedish: • Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om hur avfallet ska tas om hand.
Polish: • Należy zapytać członka fachowego personelu medycznego, w jaki sposób prawidłowo pozbyć się urządzenia.
Swedish: Använd inte Repatha förfylld spruta om den har tappats på en hård yta.
Polish: używać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha, jeśli została upuszczona na twarde podłoże.
Swedish: • Repatha förfylld injektionspenna får inte frysas och inte användas om den varit frusen.
Polish: • Nie zamrażać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha ani używać takiego, który był zamrożony.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Mindre vanliga 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Swedish: Läkemedlet (cylinderampull och automatisk doseringspump) kan tas ut ur kylskåpet så att det når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C).
Swedish: Du måste dra bort båda de gröna dragflikarna för att sätta på den automatiska doseringspumpen.
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Swedish: OLE vecka 48 (n = 187)
Polish: 48. tydzień OLE (n = 187)
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant från baslinjen till genomsnittet vid vecka 10 och 12 jämfört med placebo i rosuvastatin- och simvastatingrupperna och jämfört med placebo och ezetimib i atorvastatingruppen (p < 0,001).
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę oraz w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001).
Swedish: I kliniska studier utvecklade 0,3 % av patienterna (48 av 17 992 patienter) som behandlats med minst en dos Repatha evolokumabbindande antikroppar.
Polish: W badaniach klinicznych u chorych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Repatha, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał wiążących uzyskano u 0,3% pacjentów (48 spośród 17 992).
Swedish: Undvik att injicera i områden med rynkor, veck, ärr, bristningar, födelsemärken eller områden med mycket hår.
Polish: Należy unikać miejsc, w których skóra się marszczy, fałduje lub w których występują blizny, rozstępy, znamiona i nadmierne owłosienie.
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull Dosen om 420 mg administreras med hjälp av en cylinderampull i den automatiska doseringspumpen.
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek z jednego wkładu za pomocą automatycznego mini-dozownika.
Swedish: Vrid eller böj inte den grå nålhylsan.
Polish: NIE WOLNO: przekręcać ani wyginać szarej nasadki na igłę.
Swedish: • Den grå nålhylsan på Repatha förfylld spruta är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av latex.
Polish: • Szara nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą naturalną gumę, która jest pochodną lateksu.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 1 cylinderampull innehåller 420 mg evolokumab i 3,5 ml lösning (120 mg/ml).
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120 mg/ml).
Swedish: Nyckel: QM = en gång per månad, a nominellt p-värde < 0,001 jämfört med placebo, b p-värde < 0,001 jämfört med placebo.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Swedish: Överarmen Buken
Polish: Wciśnięty tłok
Swedish: Behandlingseffekten kvarstod under 1 år, vilket visades av minskningen av LDL-C från vecka 12 till vecka 52.
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. do 52. tygodnia wykazano, że efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 1 rok.
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 18 år har inte fastställts för indikationerna primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Swedish: Kläm sedan tills den klickar på plats.
Polish: Następnie mocno ścisnąć, aż zamknie się z pstryknięciem.
Swedish: Om läkaren har förskrivit Repatha tillsammans med ett annat kolesterolsänkande läkemedel ska du följa läkarens anvisningar om hur du tar dessa läkemedel tillsammans.
Polish: Pacjenci, którym lekarz przepisał lek Repatha łącznie z innym lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu we krwi, powinni przyjmować obydwa leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om användning hos pediatriska patienter.
Polish: Informacje dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Swedish: Läs den detaljerade "Bruksanvisningen" i slutet av denna bipacksedel om hur du ska förvara, bereda och använda Repatha automatisk doseringspump hemma.
Polish: Dokładne wskazówki dotyczące przechowywania, przygotowywania i używania automatycznego mini-dozownika leku Repatha w domu znajdują się na końcu tej ulotki w punkcie „Instrukcja stosowania".
Swedish: Skaka inte den förfyllda injektionspennan.
Polish: Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym.
Swedish: • Rör inte vid startknappen förrän du har fäst den laddade automatiska doseringspumpen på huden.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego zanim załadowany automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, patrz punkt 4.4 - pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: C NYP ihop huden runt injektionsstället för att få en fast yta.
Polish: C UCHWYCIĆ miejsce wstrzyknięcia tak, aby uzyskać twardą powierzchnię.
Swedish: I det integrerade kliniska säkerhetsanalyssetet var incidensen för biverkningar potentiellt associerade med överkänslighet 4,45 % för försökspersoner i evolokumabgrupperna och 3,95 % för försökspersoner i kontrollgrupperna.
Polish: Zintegrowana analiza bezpieczeństwa klinicznego wykazała, że częstość występowania działań niepożądanych potencjalnie związanych z nadwrażliwością wynosiła 4,45% w dowolnej grupie przyjmującej ewolokumab i 3,95% w dowolnej grupie kontrolnej; współczynnik ryzyka względnego wynosił 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Swedish: Orange hylsa av
Polish: Pomarańczowa osłonka zdjęta
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 3 år.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 3 lata.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Polish: Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia zmiany barwy roztworu lub obecności dużych grudek, zmętnień albo barwnych zanieczyszczeń stałych.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 140 injektionspenna
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 140 wstrzykiwacz
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Repatha med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Repatha.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku Repatha, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Repatha.
Swedish: Effekt av Repatha på större kardiovaskulära händelser Placebo (N = 13 780) n (%)
Polish: Placebo (N = 13 780) n (%)
Swedish: • för vuxna med fastställd aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller annan kärlsjukdom) är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.
Polish: • u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Swedish: • Ta inte av den orange hylsan från Repatha förfylld injektionspenna förrän du är redo att injicera.
Polish: • Nie zdejmować pomarańczowej osłonki ze wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha do momentu, gdy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Nyp bestämt ihop huden mellan tummen och fingrarna till ett veck på ungefär 5 cm.
Polish: Uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Swedish: • Bomullstuss eller kompress
Polish: • wacik lub gazik
Swedish: Genomskinligt tråg
Polish: Przezroczysty pojemnik
Swedish: Det finns begränsad mängd data om användning av Repatha i den pediatriska populationen.
Polish: Ilość dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Repatha u dzieci i młodzieży jest ograniczona.
Swedish: Släng (kassera) inte den automatiska doseringspumpen bland hushållsavfallet.
Polish: Nie wolno wyrzucać (pozbywać się) automatycznego mini-dozownika do domowego pojemnika na odpadki.
Swedish: Repatha 140 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Nålhylsan på den förfyllda injektionspennan är tillverkad av torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Polish: Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce wykonana jest z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet har passerat.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeżeli upłynął termin ważności.
Swedish: I kliniska prövningar ledde behandling med Repatha till lägre nivåer av obundet PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, icke-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG och Lp(a), och till högre nivåer av HDL-C och ApoA1 hos patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Repatha powodował zmniejszenie aktywności niezwiązanej PCSK9, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, cholesterolu całkowitego (TC), ApoB, cholesterolu nie-HDL, stosunku stężenia cholesterolu całkowitego i stężenia cholesterolu HDL-C (TC/HDL-C), stosunku ApoB/ApoA1, stężenia cholesterolu VLDL, TG i Lp(a) oraz zwiększenie stężeń cholesterolu HDL i ApoA1 u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Swedish: p-värdeb
Polish: Wartość pb
Swedish: Injicera inte lösningen om den innehåller partiklar, eller är grumlig eller missfärgad.
Polish: Roztworu nie należy wstrzykiwać, jeśli zawiera cząstki stałe, jest mętny lub zmienił barwę.
Swedish: Ökade halter av LDLR i levern leder till motsvarande minskningar av LDL-kolesterol (LDL-C) i serum.
Polish: Zwiększenie gęstości występowania receptorów LDL wiąże się ze zmniejszeniem stężenia frakcji LDL cholesterolu w surowicy krwi.
Swedish: OLE vecka 96 (n = 180)
Polish: 96. tydzień OLE (n = 180)
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Zużytą ampułko-strzykawkę i pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Repatha förfylld spruta får ej frysas och inte användas om den varit frusen.
Polish: zamrażać ampułko-strzykawki zawierającej lek Repatha ani używać takiej, która była zamrożona,
Swedish: • Återvinn inte den automatiska doseringspumpen eller behållaren för vassa föremål, och kasta dem inte bland hushållsavfallet.
Polish: • Nie wolno wyrzucać automatycznego mini-dozownika ani pojemnika na ostre odpady do pojemnika na surowce wtórne ani do domowego pojemnika na odpadki.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Repatha 420 cylinderampull
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repatha 420 wkład
Swedish: Repatha 420 mg injektionsvätska, lösning i cylinderampull 2 år.
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie 2 lata.
Swedish: • En ny förfylld injektionspenna.
Polish: • nowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony,
Swedish: Viktigt: Förvara alltid behållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Ważne: Pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: OLE vecka 36 (n = 187)
Polish: 36. tydzień OLE (n = 187)
Swedish: • Använd inte cylinderampullen om utgångsdatumet på etiketten har passerat.
Polish: • Nie wolno używać urządzenia po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Swedish: Steg 4: Slutför O När injektionen är klar fattar du tag i fästytan för att dra bort den automatiska doseringspumpen från huden.
Polish: Krok 4.: Zakończenie O Po zakończeniu wstrzyknięcia należy chwycić przylepiec i ostrożnie oderwać automatyczny mini-dozownik od skóry.
Swedish: Effekt av Repatha på LDL-C hos patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH) - genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen till OLE vecka 216 (och motsvarande 95 % KI)
Polish: Wpływ stosowania produktu Repatha na stężenie cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) - średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do wartości w 216. tygodniu OLE (i powiązany 95% CI)
Swedish: 1 förfylld spruta innehåller 140 mg evolokumab i 1 ml lösning.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
Swedish: Efter administrering av en enskild subkutan dos om 140 mg eller 420 mg Repatha till friska vuxna försökspersoner uppnåddes den genomsnittliga (median) toppkoncentrationen i serum efter 3 till 4 dagar.
Polish: Po jednorazowym podaniu zdrowym, dorosłym osobom produktu Repatha we wstrzyknięciu podskórnym w dawce wynoszącej 140 mg lub 420 mg medianę szczytowych wartości stężeń w surowicy krwi osiągano w ciągu 3 do 4 dni.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter lämplig utbildning.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade EMA en acceptabel säkerhetsprofil utan större säkerhetsproblem.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja odnotowała dopuszczalny profil bezpieczeństwa i nie wykryła żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Swedish: Om önskat svar inte uppnås efter 12 veckors behandling kan dosen höjas till upp till 420 mg varannan vecka.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 12 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.
Swedish: Repatha (evolocumab)
Polish: Repatha (ewolokumab)
Swedish: Repatha kan också ges utan en statin till patienter som inte kan ta statiner.
Polish: Lek Repatha można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Repatha są stale monitorowane.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Repatha är större än riskerna och att Repatha kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Repatha przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Detta hjälper till att minska mängden kolesterol i blodet.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu we krwi.
Swedish: Ampullerna får inte användas tillsammans med en automatisk doseringsutrustning som kallas minidoserare.
Polish: Wkłady stosuje się razem z automatycznym urządzeniem dozującym, tzw. minidozownikiem.
Swedish: För vuxna och barn från 12 års ålder med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den initiala rekommenderade dosen 420 mg en gång i månaden.
Polish: U osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną zalecana dawka początkowa leku to 420 mg raz w miesiącu.
Swedish: Den aktiva substansen i Repatha, evolocumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till ett enzym som kallas PCSK9.
Polish: Substancja czynna leku Repatha, ewolokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało enzym zwany „PCSK9" i przyłączało się do niego.
Swedish: Vad är Repatha och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Repatha innehåller den aktiva substansen evolocumab.
Polish: Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab.
Swedish: Mer information om Repatha finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Repatha otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 lipca 2015 r. Dalsze informacje na temat leku Repatha znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Genom att fästa vid och blockera PCSK9 förhindrar Repatha att receptorerna bryts ner och ökar på så sätt deras antal på cellytan, där de kan fästa vid LDL-kolesterol och föra bort det från blodflödet.
Polish: Poprzez przyłączenie i blokowanie enzymu PCSK9 lek Repatha zapobiega rozkładowi receptorów, dzięki czemu zwiększa ich ilość na powierzchni komórek, gdzie mogą one przyłączać się do cholesterolu LDL i usuwać go z krwiobiegu.
Swedish: Dessa studier fann en betydande sänkning av halterna av LDL-kolesterol i blodet (omkring 60-70 procent mer än placebo, och omkring 40 procent mer än ezetimib) från vecka 10 till vecka 12 i studien och vid slutet av 12 veckor.
Polish: W badaniach tych wykazano znaczne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL we krwi (o około 60 do 70% większe niż w przypadku placebo i około 40% większe niż w przypadku ezetymibu) pomiędzy 10. a 12. tygodniem badania oraz pod koniec okresu 12 tygodni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Repatha?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Repatha
Swedish: En andra studie visade att långvarig användning av Repatha gav en kvarstående sänkning av fetthalterna i blodet hos dessa patienter under 28 veckors behandling.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że długotrwałe stosowanie leku Repatha powoduje utrzymanie zmniejszonego poziomu tłuszczów we krwi pacjentów w trakcie 28-tygodniowego leczenia.
Swedish: Mer information om Repatha
Polish: Inne informacje dotyczące leku Repatha