FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea soluţiei perfuzabile de Taxespira.
Icelandic: UM NOTKUN TAXESPIRA INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Taxespira innrennslislausnin, lausn.
Romanian: • Rata de răspuns global (RRG) a fost semnificativ mai mare în braţul AT comparativ cu braţul AC (p = 0,009).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă pentru toate indicaţiile Reacţiile adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea de docetaxel au fost obţinute la:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Romanian: Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă NU necesită diluare prealabilă cu un solvent şi este pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă.
Icelandic: Taxespira innrennslisþykkni, lausn þarfnast ENGRAR forþynningar með leysi og er tilbúin til að bæta út í innrennslislausnina.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au apărut, în general, la câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel şi au fost, de obicei, uşoare până la moderate.
Icelandic: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează schema de tratament TAC pentru cancer mamar cu ganglioni pozitivi, s-a demonstrat că riscul de apariţie a ICC este mai mare în timpul primului an după tratament (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með dócetaxeli, doxórúbisíni og cýklófosfamíði (TAC lyfjameðferð) til meðferðar við brjóstakrabbameini, sem breiðst hefur til eitla, hefur verið sýnt fram á að hættan á hjartabilun er meiri fyrsta árið eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Romanian: Pregătit pentru a fi adăugat soluţiei perfuzabile A se citi prospectul înainte de utilizare
Icelandic: Tilbúið til blöndunar í inndælingarlausn Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Taxespira poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt).
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Taxespira getur verið hættulegt ófæddu barni.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% dintre pacienţii la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m² în monoterapie.
Icelandic: Gögn um hvenær eiturverkanir á taugar gengu til baka liggja fyrir um 35,3% þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með 100 mg/m² af dócetaxeli einu sér.
Romanian: Fiecare flacon a 1 ml de concentrat conţine etanol anhidru 0,55 ml (395 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Romanian: Acesta este echivalent la 60 ml de bere sau 25 ml de vin la un flacon a 6 ml.
Icelandic: Þetta jafngildir 60 ml af bjór eða 25 ml af víni í hverju 6 ml hettuglasi.
Romanian: Stomatită/mucozită de grad 4 Primul episod: întreruperea definitivă numai a 5-FU, pentru toate
Icelandic: Munnbólga/slímbólga gráða 4 Fyrsta skipti: hætta eingöngu gjöf 5-FU í öllum eftirfarandi meðferðarlotum.
Romanian: • 332 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Icelandic: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Romanian: Afectări unghiale (severe:
Icelandic: Vöðvaverkir (alvarleg tilvik:
Romanian: La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos şi erupţii buloase, cum sunt eritemul polimorf, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza toxică epidermică.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Romanian: Au fost raportate simptome severe cum sunt erupţiile cutanate urmate de descuamare, care au dus la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu docetaxel (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 75 mg/m s-a redus necesarul de analgezice opioide (p < 0,01), analgezice non-opioide (p <0,01), alte medicamente pentru boală (p = 0,06) şi de radioterapie (p < 0,01) comparativ cu CBTS.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316) Datele dintr-un studiu clinic multicentric deschis, randomizat, susţin utilizarea docetaxel pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu cancer mamar operabil cu ganglioni pozitivi şi SPK ≥ 80%, cu vârste între 18 şi 70 de ani.
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316) Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă, în timpul tratamentului şi în perioada de urmărire.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um hjartabilun hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og við eftirfylgni eftir meðferð.
Romanian: Fiecare flacon a 4 ml de concentrat conţine etanol anhidru 2 ml (1580 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1580 mg).
Romanian: Docetaxelul s-a dovedit atât embriotoxic, cât şi fetotoxic la iepure şi şobolan şi a redus fertilitatea la şobolan.
Icelandic: Í ljós hefur komið, að dócetaxel hefur eiturverkanir á bæði fósturvísa og fóstur kanína og rottna auk þess að draga úr frjósemi hjá rottum.
Romanian: În studiul GEICAM 9805, amenoreea a persitat pe parcursul perioadei de urmărire (durata mediană a perioadei de urmărire de 10 ani şi 5 luni) şi a fost observată ca fiind în evoluţie la 18 paciente (3,4%) din braţul TAC şi la 5 paciente (1,0%) din braţul FAC.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 18 sjúklingum (3,4%) í TAC hópnum og 5 sjúklingum (1,0%) í FAC hópnum.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se admjnistreze G-CSF în doze terapeutice, cât mai curând posibil după descoperirea supradozajului.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum lækningalegan skammt af G-CSF eins fljótt og auðið er þegar ljóst er að um ofskömmtun er að ræða.
Romanian: În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% în pungi non-PVC sau cu glucoză 5% în flacoane din sticlă, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C şi pentru o perioadă de până la 6 ore la temperaturi sub 25°C.
Icelandic: Að auki hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar, sem útbúin er með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósalausn, í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC, eða með 5% glúkósa í glerflösku, í allt að 48 klst.
Romanian: În acest studiu, 255 paciente au fost randomizate pentru tratament cu docetaxel (75 mg/m în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, la fiecare 3
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 255 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, meðhöndlaðir með dócetaxeli (75 mg/m voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Romanian: • secreţii nazale; inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
Icelandic: • nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti
Romanian: (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii > 2 cm şi/sau ER şi PR negativi şi/sau grad histologic/nuclear crescut (grad 2 până la 3) şi/sau vârsta < 35 ani).
Icelandic: (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m í kjölfarið (521 sjúklingur í FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð >2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (gráðu 2 til 3) og/eða aldur <35 ár).
Romanian: Incidenţa febrei, diareei, anorexiei şi edemului periferic a fost cu ≥ 10% mai mare la pacienţii în vârstă de 75 de ani sau peste, comparativ cu cei cu vârsta sub 65 de ani.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Taxespira în monoterapie sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Taxespira einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab a fost eficace la paciente, indiferent dacă au utilizat sau nu terapie adjuvantă cu antracicline.
Icelandic: Dócetaxel auk trastuzumabs var virkt hjá sjúklingum hvort sem þeir höfðu áður fengið antrasýklín sem viðbótarmeðferð eða ekki.
Romanian: • 258 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu doxorubicină.
Icelandic: 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Romanian: Cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici Pentru pacienţii cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, netrataţi anterior cu chimioterapice, schema de tratament recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2, urmat imediat de cisplatină 75 mg/m timp de 30-60 de minute.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Romanian: • Docetaxel 30 mg/m2, administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr-un ciclu de 6
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 meðferðarlotum.
Romanian: 20 mg/1 ml conţine 1 ml de concentrat.
Icelandic: 20 mg/1ml inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni.
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Romanian: Taxespira, în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil, este indicat pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase, al capului şi gâtului, avansat local.
Icelandic: Taxespira ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Taxespira NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Icelandic: Taxespira má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Romanian: Acesta este echivalent la 40 ml de bere sau 17 ml de vin la un flacon a 4 ml.
Icelandic: Þetta jafngildir 40 ml af bjór eða 17 ml af víni í hverju 4 ml hettuglasi.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Taxespira la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Icelandic: á Taxespira hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: • Injectaţi doza necesară (în mg) printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie non-PVC cu capacitatea de 250 ml, care conţine fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau într-un flacon de sticlă conţinând soluţie de glucoză 5%.
Icelandic: Dælið með einni inndælingu (einni sprautu) í 250 ml innrennslispoka sem ekki er úr PVC sem inniheldur annaðhvort 5% glúkósalausn eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) til innrennslis.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea.
Icelandic: - Leitið til læknisins, sjúkrahúslyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
Romanian: Taxespira în asociere cu trastuzumab
Icelandic: Taxespira gefið ásamt trastuzumabi
Romanian: Farmacocinetica docetaxelului a fost evaluată la pacienţi cu cancer după administrarea a 20-115 mg/m în studiile de fază I.
Icelandic: Frásog Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m í
Romanian: Retenţie de lichide;
Icelandic: Útbrot með kláða;
Romanian: Riscul relativ sub 1 favorizează docetaxel + cisplatină + 5-FU *Model Cox (ajustare pentru localizarea primară a tumorii, stadii clinice T, N şi PSWHO) **Test Log rank *** Test Chi-pătrat
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţia adversă la docetaxel.
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta aukaverkunin af völdum dócetaxels.
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire plasmatică pentru fazele α, β şi γ de 4 minute, 36 minute, respectiv 11,1 ore.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels eru ekki skammtaháð og samrýmast þriggja hólfa lyfjahvarfalíkani með helmingunartíma 4 mín., 36 mín. og 11,1 klst. fyrir -, - og -fasana.
Romanian: Acesta este echivalent la 10 ml de bere sau 4 ml de vin la un flacon a 1 ml.
Icelandic: Þetta jafngildir 10 ml af bjór eða 4 ml af víni í hverju 1 ml hettuglasi.
Romanian: 120 mg/6 ml conţine 6 ml de concentrat.
Icelandic: 120 mg/6ml inniheldur 6 ml af innrennslisþykkni.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Hospira UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Hospira
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie internat într-o unitate specializată, iar funcţiile sale vitale trebuie atent monitorizate.
Icelandic: Við ofskömmtun á að leggja sjúkling inn á gjörgæslu og fylgjast grannt með mikilvægustu líkamsstarfsemi.
Romanian: Taxespira concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben pal până la galben maroniu, în flacoane din sticlă.
Icelandic: Innrennslisþykkni er fölgul til gulbrún lausn í hettuglösum úr gleri.
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului de prostată, Taxespira vă este administrat în asociere cu prednison
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í blöðruhálskirtli er Taxespira gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au survenit la 17,2%, respectiv la 13,5% dintre pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Icelandic: 17,2% sjúklinga fengu daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 13,5% sjúklinga fengu daufkyrningafæð ásamt sýkingu óháð notkun G-CSF.
Romanian: După perioada de urmărire cu durata mediană de 10 ani şi 5 luni, pacienţii trataţi cu TAC au prezentat o scădere cu 9% a riscului de deces, comparativ cu pacienţii trataţi cu FAC (risc relativ = 0,91, IÎ 95% (0,63-1,32)).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni, var hætta á dauðsfalli 9% minni samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Romanian: Au fost raportate sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonită interstiţială/pneumonie, boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară şi insuficienţă respiratorie, care se pot asocia cu evoluţie letală.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi (interstitial lung disease), bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) og öndunarbilun sem getur tengst dauðsföllum.
Romanian: • Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Taxespira se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Icelandic: Til meðferðar á krabbameini í maga með meinvörpum er Taxespira gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I) cu un capac clorobutilic şi un sigiliu din aluminiu şi capac flip-off.
Icelandic: Hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með klóróbútýl gúmmí tappa og innsigli úr áli með smelluloki (flip off cap).
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Taxespira la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, adenocarcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III.
Icelandic: Meðferð með Taxespira er ekki viðeigandi hjá börnum með brjóstakrabbamein, lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbamein, magakrabbamein og krabbamein á höfði og hálsi að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III.
Romanian: • 255 pacienţi cărora li s-a administrat docetaxel în asociere cu capecitabină.
Icelandic: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Romanian: La un număr mic de pacienţi (n = 23) cu rezultate ale analizelor biochimice sugerând insuficienţa hepatică uşoară până la moderată (ASAT şi ALAT ≥ 1,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale, asociat cu fosfataza alcalină ≥ 2,5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale), clearance- ul total a fost redus în medie, cu 27% (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum (n = 23), þar sem klínísk efnafræðigögn bentu til þess að lifrarstarfsemi væri lítilsháttar til í meðallagi mikið skert (ALT og AST ≥ 1,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda og alkalískur fosfatasi ≥ 2,5 falt yfir efri mörkum meðalgilda) var lækkun á heildarúthreinsun að meðaltali 27% (sjá kafla 4.2).
Romanian: • Docetaxel 75 mg/m2, o dată la 3 săptămâni, 10 cicluri.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotum.
Romanian: În asociere cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 de ani şi peste, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină la 75% (vezi rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru 60 ára eða eldri, er mælt er með því að upphafsskammtur capecítabíns sé minnkaður í 75%, þegar það er gefið ásamt dócetaxeli (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Au fost raportate cazuri de leucemie mieloidă acută şi sindrom mielodisplazic, atribuite docetaxelului, atunci când acesta a fost utilizat în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau radioterapie.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum um brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Romanian: Tulburări cardiace Au fost raportate cazuri rare de infarct miocardic.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um hjartadrep.
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament TPF li s-a administrat profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi, oral, timp de 10 zile începând din a 5-a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Romanian: Recomandări pentru utilizarea în condiţii de siguranţă Docetaxel este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Taxespira să se facă cu prudenţă.
Icelandic: Taxespira er frumueyðandi efni og eins og önnur lyfjaefni sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Taxespira lausna.
Romanian: Ambele scheme de tratament s-au administrat în ziua 1 o dată la 3 săptămâni.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru lyfin gefin á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Romanian: Docetaxelul influenţează legarea de proteine a digitoxinei.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Romanian: Este posibil să apară reacţii mai severe.
Icelandic: Alvarlegri ofnæmisviðbrögð geta komið fram.
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine etanol 50 % (alcool etilic), de exemplu până la 0,395 g (0,5 ml) pe ml.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 0,395 g (0,5 ml) í hverjum ml.
Romanian: • dacă aveţi deja un număr scăzut de celule albe.
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Romanian: De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel va necesita 7 ml Taxespira 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Ef til dæmis á að gefa 140 mg af dócetaxeli þarf að nota 7 ml af Taxespira 20 mg/1 ml
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile/sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% pentru pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt daufkyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Romanian: A se utiliza flaconul imediat după deschidere.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir blöndun í innrennslispoka.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 190 mg de docetaxel, utilizaţi un volum mai mare de glucoză sau clorură de sodiu, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Icelandic: Ef gefa á stærri skammt en 190 mg af dócetaxeli, þarf að nota meira magn innrennslisvökva, þannig að styrkur dócetaxels verði ekki meiri en 0,74 mg/ml.