FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Swedish: Det innehåller vägledning om övervakningen av leverfunktionen och om hanteringen av eventuella symtom på leverproblem.
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Swedish: Dopamin och noradrenalin hjälper till att kontrollera humöret.
English: How does Thymanax work?
Swedish: Hur verkar Thymanax?
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
English: For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Thymanax ska användas finns i bipacksedeln.
English: This summary was last updated in 01-2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
English: The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 23 april 2002 och den 23 april 2007.
English: Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Swedish: Under ”underhållsfasen” ges det sedan en gång varannan vecka.
English: This disease can cause loss of vision.
Swedish: Denna sjukdom kan leda till synförlust.
English: It should only be used when other medicines are unsuitable.
Swedish: Läkemedlet ska endast användas när andra läkemedel är olämpliga.
English: Vistide should not be injected directly into the eye.
Swedish: Vistide ska inte injiceras direkt i ögat.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt tiden till dess att sjukdomen förvärrades.
English: When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Swedish: När viruset inte kan skapa DNA kan det inte reproduceras och därmed hejdas spridningen av infektionen.
English: It contains the active substance cidofovir (75 mg/ml).
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen cidofovir (75 mg/ml).
English: The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Gilead Sciences International.
English: The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vistide skulle godkännas för försäljning.
English: Treatment is continued for as long as recommended in local guidelines on the management of HIV-infected patients.
Swedish: Behandlingen pågår under så lång tid som rekommenderas i de lokala riktlinjerna för behandling av hiv-infekterade patienter.
English: How has Vistide been studied?
Swedish: Hur har Vistides effekt undersökts?
English: In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Swedish: I behandlingsstudien var behandling med Vistide effektivare än ingen behandling.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Swedish: Den 23 april 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vistide som gäller i hela Europeiska unionen.
English: In the maintenance study, the 5-mg/kg dose was more effective than the 3-mg/kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Swedish: I underhållsstudien var dosen 5 mg/kg effektivare än dosen 3 mg/kg (115 dagar respektive 49 dagar).
English: To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Swedish: För att minska risken för njurskador måste patienterna också ta läkemedlet probenecid (2 gram tre timmar före infusionen och sedan 1 gram två och åtta timmar efter infusionen) och få en infusion med en liter koksaltlösning en timme före infusionen med Vistide.
English: Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Swedish: Behandling med Vistide ska ordineras av läkare som har erfarenhet av att behandla infektion med humant immunbristvirus (hiv).
English: The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), huvudvärk, illamående, kräkningar, alopeci (håravfall), hudutslag, proteinuri (protein i urinen), förhöjda kreatininnivåer i blodet (en nedbrytningsprodukt från muskulaturen), asteni (svaghet) och feber.
English: Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.
Swedish: Vistide ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cidofovir eller något annat innehållsämne.
English: During the ‘induction' phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Swedish: Under ”induktionsfasen” (den inledande fasen) administreras Vistide i form av en infusion under en timme om 5 mg per kilogram kroppsvikt en gång i veckan under de första två veckorna.
English: It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘sulfa-containing' medicines.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har en njursjukdom eller som behandlas med andra läkemedel som kan skada njurarna, och inte heller till patienter som inte kan ta probenecid eller andra läkemedel som innehåller sulfa.
English: Before receiving Vistide, the patient's kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Swedish: Innan patienten behandlas med Vistide måste personens njurar kontrolleras eftersom läkemedlet inte får ges till patienter med njursjukdom.
English: Probenecid is used because it prevents cidofovir building up in the kidneys, and saline is used to prevent dehydration.
Swedish: Probenecid används eftersom det förhindrar att cidofovir samlas i njurarna och koksaltlösning används för att förhindra uttorkning.
English: The active substance in Vistide, cidofovir, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleotide analogues'.
Swedish: Den aktiva substansen i Vistide, cidofovir, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleotidanaloger.
English: It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
Swedish: Det tog i genomsnitt 120 dagar innan infektionen med CMV-retinit förvärrades hos de patienter som behandlades med Vistide, jämfört med 22 dagar hos dem som inte behandlades.
English: The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Swedish: I behandlingsstudien jämfördes Vistide med ingen behandling hos 48 patienter som inte tidigare hade behandlats med något läkemedel mot CMV-retinit.
English: Vistide is used in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) who do not have kidney disease.
Swedish: Vistide används på patienter med förvärvat immunbristsyndrom (aids) som inte lider av njursjukdom.
English: The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Swedish: Effekterna av Vistide hos aidspatienter med CMV-retinit undersöktes i en behandlingsstudie och en underhållsstudie.
English: The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Swedish: I underhållsstudien jämfördes två underhållsdoser av Vistide (5 och 3 mg/kg kroppsvikt) hos 100 patienter som inte längre svarade på, eller inte kunde ta, andra läkemedel mot CMV-retinit (ganciklovir eller foskarnet).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide's benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Vistide är större än riskerna vid behandling av CMV-retinit hos patienter med aids som inte har någon njursjukdom.
English: Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Vistide är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the lightsensitive surface at the back of the eye).
Swedish: Vistide används för behandling av CMV-retinit (cytomegalovirusretinit), en virusinfektion i retina (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
English: It blocks the activity of enzymes called ‘DNA polymerases' in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Swedish: Det blockerar aktiviteten hos de enzymer i cytomegalovirus som kallas DNA-polymeraser och som viruset använder för att skapa DNA.
English: For the full list of all side effects reported with Vistide, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vistide finns i bipacksedeln.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VISTIDE EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VISTIDE
English: The full EPAR for Vistide is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Syrup
Swedish: Sirap
English: treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Swedish: Upptrappningsförpackning: 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter + 14 tabletter
English: Oral use bottle (glass)
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe
Swedish: 1 flaska + 1 doseringsmått + 1 spruta för oral användning
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/750/001 Esmya
Swedish: (Läkemedlets)namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
English: 7 July 2011
Swedish: 7 juli 2011
English: The European Commission issued a decision on 7 July 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2011.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands as well as in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom and Norway.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna samt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike och Norge.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP on 29 July 2010 for arbitration.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt Nederländerna ärendet till CHMP för skiljedomsförfarande den 29 juli 2010.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Docetaxel Teva Generics.
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Swedish: Om detta skelett inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Docetaxel Teva Generics outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the Netherlands and the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och rekommenderade att ett godkännande för försäljning beviljas i Nederländerna och i de berörda medlemsstaterna.
English: Docetaxel blocks the ability of cancer cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Swedish: Docetaxel blockerar cancercellernas förmåga att förstöra det inre ”skelett” som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
English: What are the conclusions of the CHMP?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
English: in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance all other EU Member States (except Portugal) and Norway).
Swedish: som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall alla övriga EU-länder (utom Portugal) samt Norge).
English: Why was Docetaxel Teva Generics reviewed?
Swedish: Varför har Docetaxel Teva Generics granskats?
English: Based on an evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data was not needed because Docetaxel Teva Generics is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine.
Swedish: Utifrån utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att inga ytterligare data behövdes eftersom Docetaxel Teva Generics förväntas ge nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med referensläkemedlet.
English: Docetaxel Teva Generics is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
English: Some Member States considered this needed since the form of Docetaxel Teva Generics (a powder and a solvent to be made into a solution) is different to the form of the reference medicine (a concentrated solution) and the two medicines contain different excipients (inactive ingredients).
Swedish: Vissa medlemsstater ansåg att en sådan studie var nödvändig eftersom Docetaxel Teva Generics inte har samma form (pulver och lösning till infusionsvätska) som referensläkemedlet (koncentrerad lösning) och eftersom de båda läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen).
English: Docetaxel Teva Generics is intended to treat the following types of cancer: breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer), and head and neck cancer.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är avsett för behandling av följande cancertyper: bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer av adenokarcinomtyp samt huvud- och halscancer.
English: Docetaxel Teva Generics is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Taxotere, which has an EU-wide marketing authorisation since 1995.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Taxotere, som är godkänt för försäljning inom EU sedan 1995.
English: Teva Generics BV submitted an application for Docetaxel Teva Generics to the Netherlands for a decentralised procedure.
Swedish: Teva Generics BV ansökte om decentraliserat förfarande för Docetaxel Teva Generics till Nederländerna.
English: The active substance in Docetaxel Teva Generics, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Det finns som pulver och lösning till infusionsvätska (dropp i en ven).
English: What is Docetaxel Teva Generics?
Swedish: Vad är Docetaxel Teva Generics?
English: The grounds for the referral were that a ‘bioequivalence' study in humans, to show that Docetaxel Teva Generics produces comparable levels of the active substance in the body as Taxotere, had not been performed.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att ingen bioekvivalensstudie med människor hade genomförts för att visa att Docetaxel Teva Generics ger nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med nivåerna vid behandling med Taxotere.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State',
Swedish: Detta förfarande går till så att en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Nederländerna), granskar ett läkemedel för att avgöra om det ska beviljas godkännande för försäljning
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 3 September 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 3 september 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
English: What are the recommendations for patients?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What is trimetazidine?
Swedish: Vad är trimetazidin?
English: Medicines containing trimetazidine have been available since the 1970s and are currently marketed in Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Swedish: Läkemedel innehållande trimetazidin har funnits sedan 1970-talet och marknadsförs för närvarande i Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien,
English: Questions and answers on the review of medicines containing trimetazidine (20 mg tablets, 35 mg modified release tablet and 20 mg/ml oral solution)
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande trimetazidin (20 mg tabletter, 35 mg tablett med modifierad frisättning och 20 mg/ml oral lösning)
English: They are marketed under the invented name Vastarel and other trade names.
Swedish: De marknadsförs under fantasinamnet Vastarel och andra produktnamn.
English: Which data has the CHMP reviewed?
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
English: Written communication will be distributed to doctors at national level to inform them of the changes to the approved uses of trimetazidine.
Swedish: Skriftliga meddelanden kommer att distribueras till läkare på nationell nivå för att informera dem om ändringarna av de godkända användningarna av trimetazidin.
English: If parkinsonian symptoms persist for more than four months after discontinuation, a neurologist's opinion should be sought.
Swedish: Om Parkinsonsymtomen kvarstår i mer än fyra månader efter utsättande, bör en neurolog rådfrågas.
English: To address the lack of long-term data on trimetazidine, a study investigating the long-term effects of trimetazidine will be carried out.
Swedish: För att lösa bristen på långtidsdata för trimetazidin, kommer en studie som undersöker långtidseffekterna av trimetazidin att genomföras.
English: Why was trimetazidine reviewed?
Swedish: Varför granskades trimetazidin?
English: For patients with moderately reduced kidney failure and elderly patients, the dose should be reduced.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter ska dosen reduceras.
English: What are the recommendations for prescribers?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid angina pectoris konstaterade kommittén att de studier som genomförts för att visa dess effekter hade vissa begränsningar och ofta var kortvariga.
English: A main concern was that the effectiveness of trimetazidine had not been convincingly demonstrated in any of the authorised indications, since the studies supporting the authorised uses had several methodological weaknesses and only showed a small benefit.
Swedish: En huvudfråga var att trimetazidins effekt inte hade visats på ett övertygande sätt vid någon av de godkända indikationerna, eftersom de studier som stödjer de godkända användningarna hade flera metodologiska svagheter och endast visade liten nytta.
English: An analysis of relevant safety data showed that movement disorders, including Parkinsonism, cannot be excluded with trimetazidine, although these are not common and are reversible after discontinuing trimetazidine.
Swedish: En analys av relevanta säkerhetsdata visade att rörelserubbningar, däribland parkinsonism, inte kan uteslutas med trimetazidin, även om dessa inte är vanliga och är reversibla efter att behandling med trimetazidin avbrutits.
English: In addition, the Committee recommended new contraindications and warnings to reduce and manage the possible risk of movement disorders, associated with the use of this medicine.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP nya kontraindikationer och varningar för att minska och hantera den eventuella risken för rörelserubbningar i samband med användning av detta läkemedel.
English: Consequently, on 22 April 2011 it asked the CHMP to issue an opinion on the benefit-risk balance of trimetzidine-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: Den 22 april bad den därför CHMP att avge ett yttrande om nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande trimetazidin, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.