FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 19.8% had a body mass index of at least 30 kg/m2; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 89.6% had IL28B non-CC genotype; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
Finnish: Hoidettujen tutkittavien (N = 394) mediaani-ikä oli 54 vuotta (vaihteluväli: 19-71), 49,0 % ei ollut saanut vastetta aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon, 21,8 % oli saanut osittaisen vasteen aiempaan peginterferoni/ribaviriinihoitoon ja 29,2 % oli saanut relapsin aiemmassa peginterferoni/ribaviriinihoidossa, 57,6 % oli miehiä, 8,1 % oli mustaihoisia, 19,8 %:lla painoindeksi oli vähintään 30 kg/m2, 20,6 %:lla oli anamneesissa masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, 89,6 %:lla oli IL28B ei-CC -genotyyppi, 87,1 %:lla HCV-RNA-lähtöarvo oli vähintään 800 000 IU/ml, 17,8 %:lla oli portaalinen fibroosi (F2) ja 14,5 %:lla bridging-tyyppinen fibroosi (F3), 58,4 %:lla oli HCV-genotyypin 1a infektio, 41,4 %:lla oli HCV-genotyypin 1b infektio.
English: - Confusion - Notice swelling of your stomach area
Finnish: - Vatsan alueen turvotus.
English: Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Finnish: Kolme keskeytti Exviera- ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon 17 päiväksi.
English: Table 11 shows the SVR12 rates for genotype 1b-infected, treatment-experienced subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL II.
Finnish: Taulukossa 11 on ilmoitettu SVR12-prosentit aiemmin hoidetuilla HCV-genotyypin 1b infektiopotilailla, jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman 12 viikon ajan PEARL II -tutkimuksessa.
English: Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Finnish: Taulukossa 7 on ilmoitettu SVR12-prosentit aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, joilla oli genotyypin 1 infektio ja jotka saivat Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan SAPPHIRE-I-tutkimuksessa.
English: naïve, n (%)
Finnish: Ei aiempaa hoitoa, n (%)
English: Posology
Finnish: Diatsepaami
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
Finnish: Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri duloksetiini
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Finnish: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 viikon ajan Ribaviriinin kanssa
English: Subjects randomised to the placebo arm received placebo for 12 weeks, after which they received open-label Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks.
Finnish: 12 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avointa Exviera + ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri -hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa 12 viikon ajan.
English: ↑ dabigatran etexilate
Finnish: Esomepratsoli Lansopratsoli
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Finnish: Raltegraviirin tai Exvieran + ombitasviirin/ paritapreviirin/ ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Finnish: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri 12 viikon ajan
English: paritaprevir the same time as Exviera +ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Finnish: Atatsanaviiriannos on otettava samanaikaisesti Exvieran + ombitasviirin/paritaprevii rin/ritonaviirin kanssa.
English: Clinical Comments twice daily
Finnish: Kliiniset kommentit kaudessa ja sen jälkeen 200 mg kahdesti vuorokaudessa
English: HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Finnish: Hoidon kesto oli kiinteä jokaisessa tutkimuksessa, eikä siihen vaikuttanut tutkittavan HCV-RNA-arvo (ei vasteeseen perustuvaa algoritmia).
English: Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir
Finnish: Mekanismi: ritonaviirin aiheuttama CYP2C19:n induktio.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Finnish: Ks. kohta 4.6 ja lisätiedot ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
English: Hepatic impairment
Finnish: Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen
English: ANTIMYCOBACTERIALS
Finnish: Fenobarbitaali
English: CONTRACEPTIVES ethinylestradi ol/ norgestimate 0.035/0.25 m g once daily
Finnish: EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli/ norgestimaatti mg kerran vuorokaudessa
English: No subjects with HCV genotype 1b infection experienced on-treatment virologic failure and 2 subjects with HCV genotype 1b infection experienced relapse.
Finnish: Kokonais-SVR12 HCV-genotyyppi 1a HCV-genotyyppi 1b Tulos potilailla, jotka eivät saaneet SVR12-vastetta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminena Relapsi Muub a.
English: Lansoprazole
Finnish: lamivudiini
English: Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose, approximately 94% of the radioactivity was recovered in faeces with limited radioactivity (approximately 2%) in urine.
Finnish: 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen noin 94,4 %
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: Määräaika
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine
Finnish: Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri amlodipiini
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir hydrocodone
Finnish: Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri hydrokodoni
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Finnish: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 24 viikon ryhmä
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Finnish: Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri + ribaviriini 12 viikkoa
English: dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Finnish: Ei oleellinen dasabuviiri ombitasviiri paritapreviiri
English: Clinical Comments paritaprevir changes during treatment with Exviera ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir
Finnish: MS-TAUTILÄÄKKEET Teriflunomidi Exviera + ombitasvii ri/paritapr eviiri/riton aviiri
English: NA No dose adjustment is necessary for zolpidem.
Finnish: Ei oleellinen Essitalopraamin tai annosta ei tarvitse muuttaa.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
Finnish: Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri /ritonaviiri raltegraviiri
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Qternin käytöstä.
English: Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Finnish: Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
English: The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qternlääkevalmistetta.
English: Why is Qtern approved?
Finnish: Miksi Qtern on hyväksytty?
English: Other information about Qtern
Finnish: Muita tietoja Qternista
English: What benefits of Qtern have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Qternista on havaittu tutkimuksissa?
English: What are the risks associated with Qtern?
Finnish: Mitä riskejä Qterniin liittyy?
English: What is Qtern and what is it used for?
Finnish: Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään?
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Qternin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Qternia on saatavana tabletteina (5 mg saksagliptiinia ja 10 mg dapagliflotsiinia), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
English: The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Qternia voidaan käyttää ainoastaan potilailla, jotka saavat jo vähintään yhtä ainesosaa, jotta vältettäisiin ylihoito ja jotta jokaisen ainesosan hyöty voitaisiin arvioida erikseen.
English: The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Finnish: Qternin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (kuten nenä- ja kurkkuinfektiot) ja, kun sitä käytetään sulfonyyliurean kanssa, hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
English: Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja saksagliptiinin yhdistelmää (sama yhdistelmä kuin Qternissa) arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 169 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuispotilasta.
English: • saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Finnish: • Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemistä varten tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
English: Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Finnish: Mitä tulee turvallisuusprofiiliin, Qternia siedettiin hyvin ja sen sivuvaikutukset vastasivat SGLT2:n ja DDP-4:n estäjien tyypillisiä sivuvaikutuksia.
English: Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Finnish: Qternia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n tai SGLT2:n estäjästä.
English: Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Finnish: Vaikka Qternin kumpikin ainesosa laskee veren glukoosipitoisuutta, vaikutukset voivat vaihdella eri potilailla.
English: Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Finnish: Qternia käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla parantamaan glukoositasapainoa (verensokeriarvoa).
English: For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Qternilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Finnish: Qtern saksagliptiini/dapagliflotsiini
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty suosituksia ja varotoimia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Qternin käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
English: • dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Finnish: • Dapagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
English: • metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Finnish: • metformiini, sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista.
English: How is Qtern used?
Finnish: Miten Qternia käytetään?
English: On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi Qternin ja sulfonyyliurean yhdistelmän aiempiin tutkimusten perusteella, joissa Qternin yksittäisiä ainesosia käytettiin yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
English: For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Qternin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää veren glukoosin erittymistä virtsaan.
English: Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Finnish: Qternia voidaan käyttää myös korvaamaan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metformiinilla.
English: How does Qtern work?
Finnish: Miten Qtern vaikuttaa?
English: For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Qternin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Finnish: Qternia käytetään potilailla, joilla ei saavuteta riittävää glukoositasapainoa seuraavilla hoidoilla:
English: The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Qtern on tehokas, kun sillä korvataan erilliset saksagliptiini- ja dapagliflotsiinitabletit.
English: • metformin and one of the components of Qtern;
Finnish: • metformiini ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
English: The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Qtern pitää veren glukoosipitoisuuden tehokkaasti hallinnassa potilailla, joilla riittävää glukoositasapainoa ei saavutettu metformiinilla ja saksagliptiinilla tai metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla ja dapagliflotsiinilla.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Finnish: Kun dapagliflotsiini estää SGLT2:n toiminnan, munuaisten ja virtsan kautta poistuu enemmän glukoosia, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
English: The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tutkimuksia, joita käytettiin Forxigan ja Onglyzan hyväksymiseksi.
English: It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
English: • a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
Finnish: • sulfonyyliurea ja toinen Qternissa olevista lääkeaineista
English: Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laski kyseistä pitoisuutta 0,9 prosenttiyksikköä ja dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmä 1,2 prosenttiyksikköä.
English: Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kun dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmään lisättiin saksagliptiini, HbA1c:n pitoisuus laski 0,5 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen.
English: A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kun saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmään lisättiin dapagliflotsiini, HbA1c-pitoisuus laski 0,8 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen.
English: Packaging Content
Finnish: Pakkauskoko
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack) 10 (10 x 1) prefilled syringes (multipack) 1 pre-filled syringe
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
English: • The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
Finnish: • lääkemääräyksen 7 päivän voimassaoloajan käyttöönotto; tällä ei ole vaikutusta nykyiseen kansalliseen lainsäädäntöön, jossa 7 päivän voimassaoloaika on jo olemassa
English: However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
Finnish: Yksimielisiä oltiin kuitenkin siitä, että useat muut tekijät saattavat edistää lisääntynyttä systeemistä altistumista eikä riskiä voida siksi poissulkea.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi retinoidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
English: The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
Finnish: CHMP selvensi, että tiedotussuunnitelmaa on muutettava siten, että siinä on sanamuoto ”terveydenhuollon ammattilaiset, jotka saattavat osallistua retinoideja saavien potilaiden hoitoon”.
English: Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Finnish: PRAC katsoo kuitenkin, että tapaussarjassa esitetyt potilaiden tiedot, spontaanit tapausilmoitukset ja yksittäisten potilaiden kokemukset ovat hyvin merkittäviä.
English: After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot esiin tuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
English: The PRAC has also recommended that educational materials be distributed via electronic channels such as QR codes, and websites to make better use of the existing technology bearing in mind the young patient population using these products.
Finnish: PRAC on myös suositellut, että koulutusmateriaalia levitetään sellaisten elektronisten kanavien kautta kuin QR-koodeina sekä verkkosivuilla hyödyntäen paremmin nykyteknologiaa ja pitäen mielessä näitä valmisteita käyttävät nuoremmat potilasryhmät.
English: The PRAC acknowledged that the implementation of the following elements of the PPP need to be considered and agreed at national level to account for the different healthcare systems in the EU:
Finnish: PRAC totesi, että raskaudenehkäisyohjelman seuraavien kohtien käyttöönottoa on harkittava ja niistä on sovittava kansallisella tasolla EU:n erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät huomioon ottaen:
English: Pregnancy is an absolute contraindication for all oral retinoids in the EU.
Finnish: Raskaus on EU:ssa ehdoton vasta-aihe kaikille suun kautta otettaville retinoideille.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
English: Therefore, the PRAC agrees that all oral retinoids should contain a warning about the potential risk of neuropsychiatric disorders in line with some key principles.
Finnish: Siksi PRAC katsoo, että kaikilla suun kautta otettavilla retinoideilla on oltava varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä joidenkin pääperiaatteiden mukaisesti.
English: • With regards to neuropsychiatric disorders, the PRAC noted the limitations of the available data and considered that a clear causal relationship could not be established with the oral retinoids.
Finnish: • Mitä tulee neuropsykiatrisiin häiriöihin, PRAC otti huomioon saatavissa olevien tietojen rajoitukset ja katsoi, ettei selvää syy-yhteyttä voitu osoittaa suun kautta otettavien retinoidien osalta.
English: Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
Finnish: Vaikka taustalla oleva psyykkisten häiriöiden riski voi olla merkittävä kyseisissä potilasryhmissä, suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on syytä varoittaa psyykkisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ja kerrottava heille tarkkailtavista merkeistä ja oireista.