FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fecskendő osztásnyi paszta/100 testsúly kg (200 mikrogramm ivermektin/testsúly kg ajánlott adag alapján)
Slovenian: Ena brizga paste na 100 kg telesne mase (na osnovi priporočenega odmerka 200 mikrogramov ivermektina na kg telesne mase).
Hungarian: • a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecslésre vonatkozóan benyújtott valamennyi információ.
Slovenian: • celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje.
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/KÉRELMEZŐJE
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE IN IMETNIK/PREDLAGATELJ(I) DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Kifejezetten a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklásra vonatkozó külön dosszié nem került benyújtásra.
Slovenian: Ločena dokumentacija za utemeljitev izvzetja iz faze II ni bila posebej predložena.
Hungarian: Ezek alapján a kérelmező az „alacsony felhasználás/kis létszámú állatfaj" besorolással érvel, és hogy II. fázis kockázatértékelésre nincs szükség.
Slovenian: Na podlagi tega je predlagatelj mnenja, da bi konji morali soditi v skupino »manjše uporabe/manj pomembne vrste« ter da faza II ocenjevanja tveganja ni potrebna.
Hungarian: 4. kérdés - az állatgyógyászati készítményt (veterinary medicinal product, VMP) olyan kis létszámú állatfajokban történő alkalmazásra szánják-e, melyek tenyésztése és kezelése hasonló azokhoz a nagy létszámú állatfajokéhoz, melyekre már létezik környezeti hatásbecslés (Environmental Impact Assessment, EIA)?
Slovenian: Vprašanje 4 - Ali je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti, ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, za katero presoja vplivov na okolje (EIA, Environmental Impact Assessment) že obstaja?
Hungarian: PECTALAJ- legelő állatok = 0,48 µg.kg-1
Slovenian: PECTLA- pašne živali = 0,48 µg.kg-1
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk 4. bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja/kérelmezője
Slovenian: Država članica Imetnik/predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A kérelmező úgy ítéli meg, hogy az alkalmazás szintje lovakban az állatok száma és az adagok nagysága alapján, más legelő állatokkal (szarvasmarha, bárány) összehasonlítva alacsony, következésképpen a lovakban történő alkalmazásnak csak korlátozott hatásai lesznek a környezetre.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je stopnja uporabe zdravila pri konjih, kar se tiče števila živali in višine odmerkov, v primerjavi z drugimi pašnimi živalmi (govedo in ovce) majhna, zaradi česar bo imela uporaba tega zdravila pri konjih zgolj omejen učinek na okolje.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak használata a nagy létszámú állatfajok készítményeihez viszonyítva nem növeli a környezet expozícióját, ezért a környezeti hatásbecslésükkel kapcsolatos következtetések erre, a lovak kezelésére szánt készítményre is alkalmazható.
Slovenian: Uporaba peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, v primerjavi z zdravili za pomembnejše vrste, ne povečuje izpostavljenosti okolja, zato so zaključki presoje njihovih vplivov na okolje prenosljivi na to zdravilo za konje.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak egy generikus készítmény, és mint ilyenre a jelen esetben a módosított 2001/82 irányelv szerinti környezeti kockázatbecslést várnak el.
Slovenian: Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje spada med generična zdravila, za katera pa se zdaj v skladu z Direktivo 2001/82, kakor je bila spremenjena, zahteva priprava ocene tveganja za okolje.
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKE, HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elképzelhetetlennek tartja, hogy az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak alkalmazásával járó környezeti kockázatok nagyobbak, mint a más ivermektin-alapú készítmények által okozott kockázatok, főleg azért, mert a hatóanyag koncentrációja és javasolt alkalmazási rendje megegyezik a referencia készítményével és más hasonló készítményekével.
Slovenian: Imetniku dovoljenja za promet z zdravilom se zdi nepredstavljivo, da bi lahko bila tveganja za okolje, povezana z uporabo peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g, kakor koli večja od tveganj, ki jih predstavljajo druga zdravila na osnovi ivermektina, še zlasti zato, ker sta koncentracija zdravilne učinkovine in predlagan režim uporabe enaka kot pri referenčnem zdravilu in drugih podobnih zdravilih.
Hungarian: A két talaj expozíciós eshetőségre vonatkozó PECTALAJ értékek nem haladták meg az állatgyógyászati készítmények fázis I. becslésre vonatkozó VICH irányelvekben megállapított 100 µg/kg-os küszöbértéket.
Slovenian: Pri teh dveh scenarijih izpostavljenosti vrednosti PECTLA nista presegli mejne vrednosti 100 µg/kg, kot je navedeno v smernici VICH za fazo I ocenjevanja za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tárgyalnia, és ha indokolt, javaslatot kell tennie a készítmény alkalmazási előírásába beépítendő lehetséges kockázatcsökkentési intézkedésekre.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora preučiti in predlagati, če je ustrezno, morebitne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki bi jih bilo mogoče vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Az ügyre vonatkozó CVMP irányelvei szerinti aktualizált környezeti kockázatbecslés, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását
Slovenian: 2.1 Posodobljena ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia a referencia tagállamnak és a CMD(v)-nek a környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatban benyújtott minden információt;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti celovite informacije, ki jih je predložil referenčni državi članici in usklajevalni skupini CMD(v) v zvezi z oceno tveganja za okolje;
Hungarian: A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovak) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a II. fázis becslés alól, és nincs szükség kockázatenyhítő intézkedéseknek a készítmény alkalmazási előírásába történő felvételére.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je z ozirom na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, zaradi česar zanjo veljajo zaključki presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste, zdravilo mogoče izvzeti iz faze II ocenjevanja ter da v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila ni potrebno vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Hungarian: Találmányi név
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Hungarian: Környezeti kockázatot mutattak ki a II. fázis „A" állat szerinti kockázatértékelés során az ürülék fauna organizmusra vonatkozóan.
Slovenian: Med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja je bilo ugotovljeno tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju.
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Hungarian: A lovakat olyan haszonállatokhoz vagy istállóban tartott állatokhoz, mint pl. a sertés, hasonló körülmények között tenyésztik, mely állatfajoknál az ivermektin szájon át vagy más alkalmazási móddal történő használata megalapozott.
Slovenian: Vzreja konjev poteka pod podobnimi pogoji kot vzreja živine oz. živine v staji, kot so prašiči, pri teh vrstah pa je uporaba ivermektina široko uveljavljena, in sicer tako s peroralnim kot drugimi načini uporabe.
Hungarian: 2. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia az ügyre vonatkozó CVMP irányelvek szerinti környezeti kockázatbecslési adatokat, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti posodobljeno oceno tveganja za okolje v skladu s smernicami CVMP v zvezi s to tematiko, vključno z morebitno utemeljitvijo za izvzetje faze II;
Hungarian: Szájon át alkalmazandó paszta.
Slovenian: Peroralna pasta.
Hungarian: A pasztát szájon át kell alkalmazni.
Slovenian: Pasta se daje peroralno.
Hungarian: Németország Lásd fenn
Slovenian: Češka republika Kot zgoraj
Hungarian: Ajánlott adag jogosultja/kérelmezője név forma erősség gyakorisága és alkalmazási mód
Slovenian: Priporočeni odmerek promet z zdravilom ime zdravila oblika uporabe zdravila
Hungarian: Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak
Slovenian: Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje
Hungarian: HÁTTÉR INFORMÁCIÓK
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Hungarian: ÁLLATI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Hungarian: A jelentéstevő Dr. B. Urbain, a társ-jelentéstevő Prof.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. B. Urbain, soporočevalec pa prof. S. Srčič.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2007. február 1-én indult meg.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 1. februarja 2007.
Hungarian: A készítményt Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság elfogadta.
Slovenian: Izdelek so sprejele Belgija, Ciper, Češka, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Hungarian: A referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Italija, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Hungarian: Aggályai Németországnak azzal kapcsolatban merültek fel, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
Slovenian: Nemčija je izrazile pomisleke, da bi utegnilo to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini pomeniti potencialno resno tveganje za javno zdravje, in sicer na naslednji podlagi:
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2007. július 11-én a kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 11. julija 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Hungarian: Az ivermektin az endoparazitaölő szerek makrociklusos lakton osztályába tartozik.
Slovenian: Ivermektin sodi v skupino makrocikličnih laktonov v okviru endektocidov.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt a lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., fonalférgek: Parascaris equorum, végbélgiliszták: Oxyuris equim, nyaki fonalférgek: Onchocerca spp, gyomorban megtelepedett bögölylárva: Gasterophilus spp által okozott fonalféreg és ízeltlábú fertőzésének kezelésére szánják.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je namenjeno za uporabo pri konjih za zdravljenje okužb z nematodi ali artropodi, ki jih povzročajo Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, mali strongilidi (vključno s sevi, odpornimi na benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., askaridi: Parascaris equorum, podančice: Oxyuris equim, nitasti zajedavci iz rodu Onchocerca: Onchocerca spp, trebušni zolji: Gasterophilus spp
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2007. szeptember 12-én nyújtotta be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 12. septembra 2007.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikke
Slovenian: 1 Člen 33 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Hungarian: Az Európai Bizottság Határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 17-én született meg.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 17. januarja 2008.
Hungarian: Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Hungarian: A CVMP a 2006. november 6-8-i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, egyhangúlag azt a szakvéleményt fogadta el, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovakban) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a fázis II. becslés alól, és nincs szükség a készítmény alkalmazási előírásába kockázatcsökkentő intézkedések felvételére.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju od 6. do 8. novembra 2007 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora soglasno sprejel mnenje, da, glede na dejstvo, da je zdravilo namenjeno za uporabo pri manj pomembni vrsti (konjih), ki se vzreja in goji podobno kot pomembnejša vrsta, veljajo za to vrsto zaključki Presoje vplivov na okolje za pomembnejše vrste ter da je izdelek posledično mogoče oprostiti priprave ocene v skladu s fazo II kakor tudi da v Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta izdelek ni treba vključiti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Hungarian: 2007. július 4-én Írország arról tájékoztatta az EMEA-t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás koordinációs csoport (CMD(v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak készítményt és a társult neveket illetően.
Slovenian: Irska je dne 4. julija 2007 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Koordinacijska skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) ni uspela doseči sporazuma glede peroralne paste za konje Ecomectin 18,7 mg/g in z njim povezana imena.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak forgalomba hozatali engedélyét ezt megelőzően, 2006. november 10-én Írországban az Eco Animal Health Ltd. részére adták ki.
Slovenian: Dovoljenje za promet za zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je bilo predhodno podeljeno podjetju Eco Animal Health Ltd na Irskem dne 10. novembra 2006.
Hungarian: o A fázis II. A típusú állati ürülék fauna organizmus kockázatértékelés során környezeti kockázatot mutattak ki; o A kérelmező nem nyújtott be megfelelő fázis II. B típusú állati vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
Slovenian: o med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja je bilo ugotovljeno tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju; o predlagatelj ni predložil ustreznih podatkov za stopnjo B, ki bi omogočali oceno dolgoročnih učinkov uporabe zdravila na organizme, prisotne v gnoju.
Hungarian: Szóbeli magyarázatot a bizottságnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 10-én adott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Odboru predstavil ustna pojasnila 10. oktobra 2007.
Hungarian: Ezért az ügy a módosított 2001/82/EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
Slovenian: V skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Hungarian: A közösségi döntési eljárás tárgya annak megállapítása volt, hogy a fázis II. A típusú állati ürülék fauna organizmus kockázat értékelés során kimutatott környezeti kockázatok súlyos potenciális közegészségügyi kockázatot jelentenek-e.
Slovenian: Predmet napotitve je zadeval vprašanje, ali bi tveganje za okolje v zvezi z organizmi, prisotnimi v gnoju, ugotovljeno med stopnjo A faze II ocenjevanja tveganja, pomenilo potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Hungarian: Az Ecomectin 18,7 mg/g belsőleges paszta lovaknak egy ivermektint tartalmazó fehér homogén paszta.
Slovenian: Zdravilo Ecomectin 18,7 mg/g peroralna pasta za konje je bela homogena pasta, ki vsebuje ivermektin.
Hungarian: London, 2008. február 18.
Slovenian: London, 18. februar 2008 EMEA/48261/2008
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. január 7-én hozott határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 7. januarja 2016.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. január 7.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2015. május 28-án az Egyesült Királyság állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó igazgatósága az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja, zato je direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v Združenem kraljestvu 28. maja 2015 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Hungarian: A beterjesztés indoklását a Dánia által felvetett aggályok képezték, miszerint a Solamocta forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Danske, da dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta lahko pomeni morebitno resno tveganje za zdravje ljudi in živali.
Hungarian: Az amoxicillin egy, a félszintetikus penicillinek csoportjába tartozó baktericid antibiotikum.
Slovenian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik iz skupine polsintetskih penicilinov.
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Solamocta terméktájékoztatójának módosítását is.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o zdravilu Solamocta spremenijo.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dánia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Slovenian: Tako je zaključil, da pomisleki, ki jih je izrazila Danska, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočil, da se v zadevnih državah članicah izda dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: Dánia aggályát fejezte ki azzal kapcsolatban is, hogy a terméktájékoztatóban nem elégséges a körültekintő alkalmazásra vonatkozó útmutatás.
Slovenian: Poleg tega je Danska izrazila pomislek, da nasvet o preudarni uporabi v informacijah o zdravilu ne zadošča.
Hungarian: Dánia azon a véleményen volt, hogy a Solamocta alapvetően eltér a referencia-készítménytől, vagyis az Amoxinsol 100% por belsőleges oldathoz készítménytől, és hogy ezek a különbségek elégségesek ahhoz, hogy hivatalos biológiai egyenértékűségi vizsgálatot tegyenek szükségessé.
Slovenian: Danska je menila, da se zdravilo Solamocta bistveno razlikuje od referenčnega zdravila Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino in da lahko te razlike zadostujejo, da se zahteva izvedba uradne študije biološke enakovrednosti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre adatok értékelése és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy kielégítő módon indokolták, hogy a készítmény, a Solamocta, alkalmas a referencia-készítménnyel való in vivo biológiai egyenértékűségnek az állatgyógyászati készítmények bioekvivalencia vizsgálatainak végrehajtására vonatkozó CVMP irányelv (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) 7.1 szakasza c) pontjával összhangban történő igazolásának követelménye alóli mentességre, valamint hogy a segédanyagok nem befolyásolják a készítmény biohasznosulását és biztonságosságát, a referencia-készítménnyel összehasonlítva.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da je bila podana zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopanja od zahteve za dokaz biološke enakovrednosti in vivo z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) Smernic CVMP o izvajanju študij biološke enakovrednosti za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko uporabnost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Hungarian: A Solamocta hatóanyagként 800 mg amoxicillin-trihidrátot (697 mg amoxicillinnek felel meg) tartalmaz termékgrammonként.
Slovenian: Zdravilo Solamocta vsebuje 800 mg amoksicilin trihidrata (kar ustreza 697 mg amoksicilina) kot zdravilno učinkovino na gram zdravila.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Solamocta forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy a készítmény alkalmazására vonatkozó, felülvizsgált utasításokat és valamint a körültekintő használatra vonatkozó figyelmeztetéseket beleillesztik a terméktájékoztatóba.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Solamocta lahko izda pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo priporočena revidirana navodila o načinu dajanja zdravila in opozorila o preudarni uporabi.
Hungarian: 2015. november 4-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amelyre a Solamocta 697 mg/g por ivóvízbe keveréshez házityúkok, kacsák és pulykák számára állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt került sor.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 4. novembra 2015 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane.
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Dániában,
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstriji, Belgiji, Češki republiki, na Danskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji in na Nizozemskem).