FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av baricitinib och ciklosporin (P-gp/BCRP-hämmare) eller metotrexat (substrat för flera transportörer såsom OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4) gav inte några kliniskt betydelsefulla effekter på baricitinibexponeringen.
Bulgarian: Едновременното приложение на барицитиниб с циклоспорин (инхибитор на Pgp/BCRP) или метотрексат (субстрат на някои транспортни протеини, включително OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 и MRP4) не води до клинично значими ефекти върху експозицията към барицитиниб.
Swedish: I studier som omfattade båda doserna sågs ett dossamband för förhöjt totalt kolesterol på ≥5,17 mmol/l, som rapporterades hos 48,8 % i 4 mg-gruppen, 34,7 % i 2 mg-gruppen och 17,8 % av patienterna i placebogruppen, i upp till 16 veckor.
Bulgarian: В проучвания, които включват и двете дози, е наблюдавана дозова зависимост с повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l, съобщено при 48,8 %, 34,7 % и 17,8 % от пациентите до 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Swedish: En tablett innehåller 2 eller 4 milligram baricitinib.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 или 4 mg на барицитиниб.
Swedish: Trombocytos >600 x 109 celler/lc
Bulgarian: Тромбоцитоза >600 x 10
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination med metotrexat i högre infektionsfrekvens än då baricitinib gavs som monoterapi.
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до повишена честота на инфекции в сравнение с монотерапия с барицитиниб.
Swedish: Hematologiska avvikelser
Bulgarian: Хематологични нарушения
Swedish: I upp till 52 veckor var frekvensen av förhöjda ALAT och ASAT på ≥3 gånger ULN större för kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (7,5 % och 3,8 %) än för enbart metotrexat (2,9 % och 0,5 %) eller enbart Olumiant (1,9 % och 1,3 %).
Bulgarian: За период до 52 седмици, честотата на повишени стойности на ALT и AST ≥ 3 x ULN е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (7,5 % и 3,8 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (2,9 % и 0,5 %) или монотерапията с Olumiant (1,9 % и 1,3 %).
Swedish: Hur Olumiant ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Olumiant
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт, или медицинска сестра.
Swedish: Erosionspoäng, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Bulgarian: Скор за ерозия, средна промяна от изходната стойност:
Swedish: De förhöjda CPK-värdena observerades efter 4 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Bulgarian: Повишенията на стойностите на CPK са наблюдавани към 4-та седмица и остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Swedish: Vaccination
Bulgarian: Ваксинация
Swedish: • Placebo
Bulgarian: Плацебо
Swedish: EU/1/16/1170/004 EU/1/16/1170/005 EU/1/16/1170/006 EU/1/16/1170/007 EU/1/16/1170/008
Bulgarian: EU/1/16/1170/002 EU/1/16/1170/003 EU/1/16/1170/004 EU/1/16/1170/005 EU/1/16/1170/006 EU/1/16/1170/007 EU/1/16/1170/008
Swedish: • Förhöjt totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % respektive 15,8 %
Bulgarian: • повишен общ холестерол ≥ 5,17 mmol/l: съответно 49,1 % спрямо 15,8 %
Swedish: Risker och nytta med behandling med Olumiant ska övervägas noga innan behandling sätts in till patienter med pågående, kroniska eller recidiverande infektioner (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечение при пациенти с активни, хронични или рецидивиращи инфекции внимателно трябва да се разгледат рисковете и ползите от лечението с Olumiant (вж. точка 4.2).
Swedish: • Vecka 12: 234/251 (93 %) som fortsatt med 4 mg och 207/251 (82 %) som fått den lägre dosen
Bulgarian: • на седмица 12: 234/251 (93 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 207/251 (82 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,001)
Swedish: Olumiant kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner och kan göra en pågående infektion värre eller öka risken för att få en ny infektion.
Bulgarian: Olumiant може да намали способността на Вашия организъм да се бори с инфекции и може да влоши съществуваща инфекция или да повиши риска да развиете нова инфекция - имате или сте имали преди това туберкулоза.
Swedish: Olumiant ska tas via munnen.
Bulgarian: Olumiant е предназначен за перорално (през устата) приложение.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - munsår (herpes simplex) - infektion som ger kräkningar och diarré (gastroenterit) - urinvägsinfektion - lunginflammation - högt antal blodplättar (celler som deltar i blodkoagulationen), konstaterat med blodprov - illamående - höga nivåer av leverenzymer, som visar sig vid blodprov - utslag
Bulgarian: - херпес (херпес симплекс) - инфекция, причиняваща гадене или диария (гастроентерит) - инфекция на пикочните пътища - пневмония - повишен брой на тромбоцитите (клетки, които участват в кръвосъсирването), доказано с помощта на кръвно изследване - гадене - високи нива на чернодробните ензими, доказани с помощта на изследване на кръвта - обрив
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter resulterade kombination med metotrexat i en ökad frekvens av förhöjda levertransaminaser jämfört med då baricitinib gavs som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, комбинацията с метотрексат води до нарастване на честотата на повишаване на стойностите на чернодробните трансаминази в сравнение с монотерапия с барицитиниб (вж. точка 4.8).
Swedish: • makrogol
Bulgarian: макрогол
Swedish: Dosrekommendationer finns i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Swedish: • Förskrivare ska screena patienter för viral hepatit innan behandling med Olumiant påbörjas.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарството, трябва да провеждат скрининг на пациентите за вирусен хепатит преди започването на лечението с Olumiant.
Swedish: Olumiant rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Olumiant не се препоръчва за употреба при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/минута (вж.
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, ledde till signifikanta förbättringar av samtliga enskilda ACR-komponenter såsom antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens allmänna bedömning, HAQ-DI, bedömning av smärta och CRP, vid jämförelse med placebo eller monoterapi med metotrexat.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение н авсички отделни компоненти на ACR, включително брой на болезнените и оточните стави, обща оценка на пациента и лекаря, HAQ-DI, оценка на болката и CRP, в сравнение с плацебо или монотерапия с MTX.
Swedish: De förhöjda värdena observerades efter 12 veckor och kvarstod därefter vid ett högre värde än vid baslinjen, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Bulgarian: Повишаване на стойностите е наблюдавано към 12-та седмица, като те остават стабилни след това на по-висока стойност отколкото изходната, включително в дългосрочни разширени проучвания.
Swedish: Rekommenderad dos av Olumiant är 4 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Olumiant е 4 mg веднъж дневно.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler), konstaterat med blodprov - ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas, som visar sig vid blodprov - höga nivåer av blodfett (triglycerider), som visar sig vid blodprov - akne - viktökning - ansiktssvullnad - nässelutslag (urtikaria) - blodproppar i lungornas blodkärl - blodpropp i benens eller bäckenets vener, så kallad djup ventrombos (DVT)
Bulgarian: - нисък брой на белите кръвни клетки (неутрофили), доказан с помощта на изследване на кръвта - повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, доказано с помощта на изследване на кръвта - високи нива на мастите (триглицериди) в кръвта, доказани с помощта на изследване на кръвта - акне - наддаване на тегло - подуване на лицето - уртикария - съсиреци в кръвоносните съдове на белия дроб
Swedish: • Vecka 24: 163/191 (85 %) som fortsatt med 4 mg och 144/189 (76 %) som fått den lägre dosen
Bulgarian: • на седмица 24: 163/191 (85 %), които продължават да получават доза 4 mg спрямо 144/189 (76 %), които получават намалена доза от 2 mg (p ≤ 0,05)
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren
Bulgarian: Данни за контакт с лекаря, предписващ лекарството
Swedish: • Förhöjt HDL-kolesterol ≥ 1,55 mmol/: 42,7 % respektive 13,8 %
Bulgarian: • повишен HDL холестерол ≥ 1,55 mmol/l: съответно 42,7 % спрямо 13,8 %
Swedish: Efter peroral administrering absorberas baricitinib snabbt med ett medianvärde för tmax på cirka 1 timme (intervall 0,5-3,0 timmar) och absolut biotillgänglighet på cirka 79 % (CV = 3,94 %).
Bulgarian: tmax приблизително 1 час (диапазон 0,5 - 3,0 часа) и абсолютна бионаличност приблизително 79 % (CV = 3,94 %).
Swedish: I kliniska farmakologistudier orsakade samtidig administrering av baricitinib och CYP3A-substraten simvastatin, etinylöstradiol och levonorgestrel inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa läkemedel.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб със субстратите на CYP3A симвастатин, етинил естрадиол или левоноргестрел не води до клинично значими промени във фармакокинетиката на тези лекарства.
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; MTX = metotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; MTX = метотрексат; OLU = Olumiant; PBO = плацебо а Данни за плацебо на 52-та седмица, получени с помощта на линейно екстраполиране б
Swedish: I kliniska farmakologistudier resulterade samtidig administrering av baricitinib och ketokonazol (stark CYP3A-hämmare) inte i någon kliniskt betydelseful effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Bulgarian: В клинично-фармакологични проучвания, едновременното приложение на барицитиниб с кетоконазол (силен инхибитор на CYP3A) не води до клинично значим ефект върху фармакокинетиката на барицитиниб.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av övre luftvägsinfektion, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (26,0 %) än för enbart metotrexat (22,9 %) eller enbart Olumiant (22,0 %).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на инфекции на горните дихателни пътища е по-голяма при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (26,0 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (22,9 %) или монотерапията с Olumiant (22,0 %).
Swedish: RA-BEAM MTX-IR-patienter
Bulgarian: RA-BEAM Пациенти, лекувани с MTX-IR
Swedish: Baricitinib är ingen hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Барицитиниб не е инхибитор на транспортерите OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Нидерландия.
Swedish: Sänkta parametervärden för röda blodkroppar observerades hos mus, råtta och hund vid exponeringar som var 6 till 36 gånger högre än hos människa.
Bulgarian: При мишки, плъхове и кучета е наблюдавано намаление на параметрите на еритроцитите при експозиции приблизително 6 до 36-пъти експозицията при хора.
Swedish: Hyperkolesterolemic
Bulgarian: Хиперхолестеролемия в
Swedish: Mönstret och incidensen för det sänkta neutrofilantalet kvarstod oförändrat på ett lägre värde än vid baslinjen över tid, även under den långsiktiga förlängningsstudien.
Bulgarian: Характера и честотата на намалението на броя на неутрофилите остават стабилни във времето на по-ниската стойност отколкото изходната, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Swedish: EU/1/16/1170/009 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: EU/1/16/1170/009 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/010 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/012 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/013 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/014 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/016 (98 филмирани таблетки)
Swedish: I studier upp till 16 veckor som omfattade båda doserna rapporterades infektioner hos 31,9 % i 4 mg-gruppen, 28,8 % i 2 mg-gruppen och 24,1 % i placebogruppen.
Bulgarian: В проучвания, в които са включени и двете дози, инфекции са съобщени при 31,9%, 28,8% и 24,1% от пациентите до 16-та седмица съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.
Swedish: • kroskarmellosnatrium
Bulgarian: кроскармелоза натрий
Swedish: Screening för virushepatit ska utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan behandling med Olumiant påbörjas.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant трябва да се извърши скрининг за вирусен хепатит в съответствие с клиничните насоки.
Swedish: In vitro är baricitinib ingen hämmare av OAT1, OAT2, OAT3, organisk katjontransportör (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 och MATE2-K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: In vitro барицитиниб не е инхибитор на OAT1, OAT2, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 и MATE2-K в клинично значими концентрации.
Swedish: Behandling ska inte sättas in till patienter med ett absolut lymfocytantal (ALC) under 0,5 x 109 celler/l, ett absolut neutrofilantal (ANC) under 1 x 109 celler/l, eller ett hemoglobinvärde under 80 g/l.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) по-малък от 0,5 x 10
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter var frekvensen av illamående, under 52 veckor, större vid kombinationsbehandling med metotrexat och Olumiant (9,3 %) än för enbart metotrexat (6,2 %) eller enbart Olumiant (4,4 %).
Bulgarian: При нелекувани пациенти, в продължение на 52 седмици, честотата на гадене е по-висока при комбинираното лечение с метотрексат и Olumiant (9,3 %) в сравнение с монотерапия с метотрексат (6,2 %) или монотерапия с Olumiant (4,4 %).
Swedish: EU/1/16/1170/001 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: EU/1/16/1170/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/004 (35 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/005 (56 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/006 (84 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 филмирани таблетки) EU/1/16/1170/008 (98 филмирани таблетки)
Swedish: Behandling mot TB ska övervägas innan Olumiant sätts in till patienter med tidigare obehandlad latent TB.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Olumiant при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБК трябва да се има предвид противотуберкулозна терапия.
Swedish: Neutropeni <1 x 109 celler/lc
Bulgarian: Неутропения <1 x 10
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter är rosa, runda tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "4" på den andra.
Bulgarian: Филмираните таблетки Olumiant 4 mg са розови, кръгли таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "4" - върху другата.
Swedish: (p ≤0,05)
Bulgarian: (ALC) < 0,5 x 10
Swedish: - läkemedel mot reumatism som ges som injektion - läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunförsvar, t.ex. azatioprin, takrolimus eller ciklosporin - andra läkemedel som hör till gruppen januskinashämmare, t.ex. ruxolitinib.
Bulgarian: Ако приемате пробенецид, препоръчителната доза на Olumiant е 2 mg веднъж дневно - инжекционни антиревматоидни лекарства - лекарства, които се използват за контролиране на имунния отговор на организма, като например азатиоприн, такролимус или циклоспорин - други лекарства, принадлежащи към групата на инхибитори на Янус киназата, като например руксолитиниб
Swedish: Herpes zoster rapporterades oftare hos patienter ≥ 65 år som tidigare behandlats med både biologiska läkemedel och konventionella DMARDs.Om en patient får herpes zoster ska Olumiantbehandlingen sättas ut tillfälligt tills sjukdomsepisoden klingat av.
Bulgarian: Херпес зостер се съобщава по-често при пациенти на възраст ≥ 65 години, които преди това са лекувани както с биологични, така и с конвенционални модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs).
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av smärtan jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt med visuell analog skala 0-100 vid 12 veckor.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение на болката в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на визуалната аналогова скала от 0-100 на 12-та седмица.
Swedish: Hypertriglyceridemic
Bulgarian: Хипертриглицеридемия в
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция докато приемате Olumiant (и в
Swedish: • mannitol
Bulgarian: манитол
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover innan du börjar med Olumiant eller medan du tar det, för att vara säker på att behandling med Olumiant inte ska orsaka några problem.
Bulgarian: Може да се наложи да правите кръвни изследвания преди за започнете приема на Olumiant или докато го приемате, за да се провери дали нямате нисък брой на еритроцитите (анемия), нисък брой на левкоцитите (неутропения или лимфопения), високи стойности на мастите (холестерол) в кръвта или високи стойности на чернодробните ензими, за да се гарантира, че лечението с Olumiant няма да причини проблеми.
Swedish: Poäng för minskad ledspringa, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Bulgarian: Скор за стесняване на ставното пространство, средна промяна от изходната стойност:
Swedish: t.ex.:
Bulgarian: Приложение I:
Swedish: Patientinformation om OLUMIANT (baricitinib)
Bulgarian: Барицитиниб (Baricitinib)
Swedish: 2 Patienter med otillräckligt svar på MTX (+/- andra cDMARD); ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Bulgarian: Пациенти, които са получили по-малко от 3 дози метотрексат (MTX); нелекувани с други конвенционални или биологични DMARDs Пациенти, с незадоволително повлияване от MTX (+/- други cDMARDs); нелекувани с биологични средства
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, avlånga tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "2" på den andra.
Bulgarian: Как изглежда Olumiant и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Olumiant 2 mg са светлорозови, продълговати таблетки с надпис "Lilly" върху едната страна и "2" - върху другата.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Olumiant
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Olumiant
Swedish: Efter statinbehandling sjönk de förhöjda LDL-kolesterolvärdena till samma värden som före behandling.
Bulgarian: Повишаването на стойностите на LDL холестерол намалява до нивата преди лечението в отговор на лечение със статини.
Swedish: RA-BEGIN MTX-naiva patienter
Bulgarian: RA-BEGIN Пациенти, нелекувани с MTX
Swedish: Ta inte Olumiant: - om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Bulgarian: - ако сте алергични към барицитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under och i minst 1 vecka efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко в продължение на 1 седмица след него.
Swedish: Dosberoende förhöjda blodlipider rapporterades hos patienter som behandlades med baricitinib vid jämförelse med placebo (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с барицитиниб, в сравнение с плацебо, е съобщено доза-зависимо повишаване на липидните параметри в кръвта (вж. точка 4.8).
Swedish: Mönstret och incidensen för förhöjda ALAT-/ASAT-värden var oförändrat över tid, även i den långsiktiga förlängningsstudien.
Bulgarian: Характера и честотата на повишението на ALT/AST остават стабилни във времето, включително при дългосрочни разширени проучвания.
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet och remission
Bulgarian: Ниска активност на заболяването и ремисия (SDAI)
Swedish: Förhöjda alanintransaminaser (ALAT) och aspartattransaminaser (ASAT) till ≥5 och ≥10 gånger det övre normalvärdet (ULN) rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
Bulgarian: При по-малко от 1 % от пациентите в клинични проучвания е съобщено повишаване на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) до ≥ 5 и ≥ 10 x горната граница на нормата (ULN).
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) på <1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) på <0,5 x 109 celler/l och hemoglobin på <80 g/l rapporterades hos färre än 1 % av patienterna i kliniska prövningar.
Bulgarian: клетки/l и хемоглобин < 8 g/dl са съобщени при по-малко от 1 % от пациентите в клиничните проучвания.
Swedish: Herpes zoster Herpes simplexb Gastroenterit Urinvägsinfektion Lunginflammation
Bulgarian: Херпес зостер, Херпес симплекс б
Swedish: • Ytterligare patientkort
Bulgarian: Сигнални карти на пациента
Swedish: Infektion som t.ex. bältros, som kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare: Tala om för läkaren eller sök medicinsk vård omedelbart om du får följande symtom, som kan vara tecken på bältros (herpes zoster): - smärtsamma hudutslag med blåsor och feber
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите следните симптоми, които могат да бъдат признаци на херпес зостер: - болезнен кожен обрив с мехури и повишена температура
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 35 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 84 x 1 filmdragerade tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
Swedish: 3 Patient med otillräckligt svar på eller intolerans mot ≥ 1 cDMARD; ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Bulgarian: Пациенти, с незадоволително повлияване от или непоносимост към ≥ 1 cDMARDs; нелекувани с биологични средства Пациенти, с незадоволително повлияване от или непоносимост към ≥ 1 bDMARDs; включително най-малко един инхибитор на TNF
Swedish: Respons avseende fysisk funktion och hälsorelaterat resultat Behandling med Olumiant 4 mg, enbart eller i kombination med cDMARD, resulterade i en signifikant förbättring av den fysiska funktionen jämfört med alla jämförelsepreparaten (placebo, metotrexat, adalimumab), uppmätt som HAQ-DI vid vecka 12, 24 och 52.
Bulgarian: Лечението с Olumiant 4 mg, като монотерапия или в комбинация с cDMARDs, води до значимо подобрение във физическата функция в сравнение с всички компаратори (плацебо, MTX, адалимумаб), както е измерено с помощта на въпросника HAQ-DI към 12-та, 24-та и 52-та седмица.
Swedish: Ett dossamband observerades för förhöjt CPK-värde på ≥ 5 gånger ULN, som rapporterades hos 1,5 % i 4 mg-gruppen, 0,8 % i 2 mg-gruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост с повишени стойностите на CPK ≥ 5 x ULN, съобщено при 1,5 %, 0,8 % и 0,6 % от пациентите към 16-та седмица, съответно в групите, получаващи 4 mg, 2 mg и плацебо.