FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1105 BP Amsterdam Nederländerna
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Swedish: Vandetanib är även en submikromolär vaskulär endotelial receptor-3 tyrosinkinashämmare.
Estonian: Vandetaniib on ka vaskulaarse endoteliaalse retseptor-3 türosiinkinaasi nõrk inhibiitor.
Swedish: Varken Cmax eller AUC(0-t) för vandetanib påverkades när det gavs tillsammans med ranitidin.
Estonian: Vandetaniibi Cmax ega AUC(0-t) ei muutunud koosmanustamisel ranitidiiniga.
Swedish: Vandetanib ackumuleras ungefär 8-faldigt vid multipel dosering och steady state uppnås från ungefär 2 månader.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
Swedish: • Vandetanib har visat negativ effekt på tillväxande vävnad som är beroende av vaskularisering såsom tänder och tillväxtplattor, i icke-kliniska studier;
Estonian: • Prekliinilistes uuringutes mõjutas vandentaniib kõrvaltoimena kudesid, mille kasv sõltub vaskularisatsioonist, nt hambad ja luude kasvuplaadid.
Swedish: För fler uttag krävs en ny ordination.
Estonian: Ravi jätkamiseks on vajalik uus väljakirjutus.
Swedish: Vandetanib hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor.
Estonian: Vandetaniib ei avaldanud toimet isasrottide viljakusele.
Swedish: Hemoglobinökning, ökad serumamylas
Estonian: Hemoglobiini tõus, amülaasi tõus seerumis
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till vuxna och pediatriska patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eftersom data är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada keskmise raskusega ja raske neerukahjustusega lastel ja täiskasvanud patsientidel, sest raske neerukahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (bilirubiin seerumis rohkem kui 1,5 korda üle normi ülemise piiri) kohta on andmed piiratud (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepade doser på råttor sågs en minskning i antalet corpora lutea i äggstockarna hos råttor som fått vandetanib under 1 månad.
Estonian: Rottidega läbiviidud korduvannuse toksilisuse uuringutes esines 1 kuu vältel vandetaniibi saanud rottidel munasarjades kollaskehade arvu vähenemine.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser till frivilliga visades att nedsatt leverfunktion inte påverkade exponeringen för vandetanib.
Estonian: Vabatahtlikega läbiviidud ühekordse annuse farmakokineetika uuring näitas, et maksakahjustus ei põhjusta vandetaniibi kuhjumist.
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Estonian: Kaplani-Meieri PFS graafik kuud n-vandetaniib 231 n-platseebo vandetaniib 300 mg, ------ platseebo, y-telg=PFS, x-telg=aeg kuudes, n-vandetaniib= patsientide arv vandetaniibirühmas, n-platseebo= patsientide arv platseeborühmas
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
Estonian: QTc pikenemine ja pöörduvate tippude tahhükardia (torsade de pointes)
Swedish: Caprelsa är indicerat för behandling av aggressiv och symtomatisk medullär tyreoideacancer (MTC) hos patienter med icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom.
Estonian: Caprelsa on näidustatud agressiivse ja sümptomaatilise medullaarse kilpnäärmevähi raviks mitteeemaldatava lokaalselt levinud või metastaseerunud haigusega patsientidele.
Swedish: Fördelarna med vandetanib hos patienter med kalcitonin lägre än 500 pg/ml har inte fastställts och därför ska användning till patienter med kalcitonin < 500 pg/ml noggrant övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna med vandetanib.
Estonian: Patsientidel, kelle kaltsitoniini väärtus on alla 500 pg/ml, ei ole vandetaniibist saadavat kasu määratud, seetõttu tuleb vandetaniibi kasutamist selles patsiendirühmas hoolikalt kaaluda vandetaniibiga seotud riskide tõttu.
Swedish: • Ögonirritation (konjunktivit).
Estonian: • silmade ärritus (konjunktiviit);
Swedish: Hos möss visade sig vandetanib fördröja, men inte förhindra, sårläkning.
Estonian: Hiirtel tõestati, et vandetaniib aeglustab, kuid ei takista haavade paranemist.
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottidel ei avaldanud vandetaniib mingit toimet isasloomade fertiilsusele, kuid kahjustas emaste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: • karbamazepin och fenobarbital (används för att konrollera krampanfall)
Estonian: • karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);
Swedish: Reproduktionseffekter hos pediatriska patienter som behandlas med vandetanib är okänt.
Estonian: Toime reproduktiivsusele vandetaniibiga ravitud lastel ei ole teada.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
Estonian: Tervetel isikutel suurenesid digoksiini (P-gp substraat) AUC(0-t) ja Cmax vastavalt 23% ja 29%, kui digoksiini manustati koos vandetaniibiga.
Swedish: Pediatriska data från kliniska prövningar med vandetanib i MTC (se avsnitt 5.1) som erhållits under läkemedelsutveckling är begränsad till 16 patienter i åldern 9 till 17 år med ärftlig medullär sköldkörtelcancer (Studie IRUSZACT0098).
Estonian: Ravimi arendusperioodil saadud kliiniliste uuringute andmed medullaarse kilpnäärmevähi ravist vandetaniibiga lastel piirduvad 16 patsiendiga vanuses 9 kuni 17 aastat, kellel oli kaasasündinud medullaarne kilpnäärmekartsinoom (Uuring IRUSZACT0098).
Swedish: • Ljusblixtar i synfältet (fotopsi).
Estonian: • valgussähvatuste nägemine (fotopsia);
Swedish: Vanligtvis avtar ökningarna under pågående behandling medan hos några avtar ökningarna 1-2 veckor efter behandlingsavbrott.
Estonian: Enamikel juhtudel ALAT aktiivsus normaliseerub ravi jätkudes, ülejäänud juhud taanduvad tavaliselt 1…2 nädala jooksul pärast ravi katkestamist.
Swedish: I den blindade jämförelsen av vandetanib och placebo fick endast 2 patienter som man visste vara RET-negativa i alla 6 exoner vandetanib och ingendera av dem svarade på behandlingen.
Estonian: Vandetaniibi ja platseebo pimendatud võrdluses said ainult kaks patsienti (RET-mutatsioonita kõigis kuues eksonis) vandetaniibiga ravi ning kummalgi ei tekkinud ravivastust.
Swedish: • Aptitlöshet (anorexi).
Estonian: • isutus (anoreksia);
Swedish: Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
Estonian: Efektiivsuse kokkuvõte patsientide osahulgas vastavalt nende RET-mutatsiooni staatusele
Swedish: Effekten av andra läkemedel på vandetanib
Estonian: Teiste ravimite toime vandetaniibile
Swedish: Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.
Estonian: Aeg-ajalt on Caprelsa'ga kaasnenud südamerütmi eluohtlikud muutused;
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
Estonian: Annustamine medullaarse kilpnäärmevähiga lastel Annustamine lastel peab põhinema kehapindalal (mg/m2).
Swedish: • Förhöjda nivåer av röda blodkroppar i blodet.
Estonian: • punaste vereliblede hulga tõus teie veres.
Swedish: Vandetanib har inte uppvisat någon mutagen eller klastogen potential.
Estonian: Vandetaniibil ei ole tuvastatud mutageenset ega klastogeenset toimet.
Swedish: Effekter av föda Exponeringen för vandetanib påverkas inte av föda.
Estonian: Toidu mõju Toit ei mõjuta vandetaniibi imendumist.
Swedish: Vandetanib hämmar även vildtyper och majoriteten av muterade, aktiverade former av RET och i betydande grad proliferationen av MTC-cellinjer in vitro.
Estonian: Vandetaniib pärsib nii metsikut tüüpi kui enamikke RET muteerunud aktiveeritud vorme ning pärsib oluliselt medullaarse kilpnäärmevähi (MTC) rakuliinide proliferatsiooni in vitro.
Swedish: Åtta procent av patienterna fick sänka dosen p.g.a. QTc-förlängning.
Estonian: QTc pikenemise tõttu vähendati annust 8% patsientidest.
Swedish: Om det inte finns något lämpligt behandlingsalternativ kan kombinationer som inte rekommenderas ändå kombineras med vandetanib om det görs ytterligare kontroll av QTc-intervallet, utvärdering av elektrolyter och ytterligare kontroll vid fall av debut eller förvärrad diarré.
Estonian: Sobiva alternatiivse ravi puudumisel võib mittesoovitavaid kombinatsioone vandetaniibiga kasutada, kui jälgitakse täiendavalt QTc-intervalli EKG-s, elektrolüüte ning suudetakse kõhulahtisus hoida kontrolli all.
Swedish: Hypokalemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
Estonian: Hüpokaleemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, dehüdratsioon, hüponatreemia
Swedish: Därför rekommenderas RET-mutationstestning.
Estonian: Seetõttu on soovitav uurida patsiente RET-mutatsiooni suhtes.
Swedish: Med en dos på 300 mg per dag vid MTC observerades en QTc-förlängning till över 500 ms i EKG hos 11 % av patienterna i en fas III-studie.
Estonian: III faasi uuringus täheldati 300 mg annuse korral ööpäevas 11% medullaarse kilpnäärmevähiga patsientidest EKG-s tuvastatud QTc pikenemine üle 500 msek.
Swedish: Nasofaryngit, bronkit, övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner
Estonian: Nasofarüngiit, bronhiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioonid
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
Estonian: Teie arst arutab teiega Caprelsa'ga seotud ohtusid ja ravist saadavat kasu.
Swedish: In vivo-administrering av vandetanib reducerade tumörens cellinducerade angiogenes, tumörkärlens permeabilitet och densiteten i tumörens mikrokärl och hämmade tumörtillväxten i humana xenografttumörmodeller hos atymiska möss.
Estonian: In vivo vähendas vandetaniibi manustamine tuumorirakkudest indutseeritud angiogeneesi, tuumori veresoonte permeaablust ja tuumori mikroveresoonte tihedust ning inhibeeris tuumori kasvu ja metastaase inimese kopsuvähi ksenograftmudelites atüümilistel hiirtel.
Swedish: Det finns begränsade data med 300 mg hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som visar att dosen behövde sänkas till 200 mg hos 5 av 6 patienter.
Estonian: 300 mg annuse kasutamise kohta keskmise raskusega neerukahjustusega patsientidel on piiratud hulgal andmeid: annust tuli langetada 200 mg-le viiel patsiendil kuuest.
Swedish: PRES har även observerats hos patienter som får vandetanib som monoterapi.
Estonian: PRES-i on täheldatud ka vandetaniibi monoteraapiana saavatel patsientidel.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vandetanib i pediatriska MTC-patienter 9-17 år var likartade de hos vuxna.
Estonian: Vandetaniibi farmakokineetilised näitajad medullaarse kilpnäärmevähiga lastel vanuses 9…17 aastat olid sarnased täiskasvanute omadega.
Swedish: Tecken på detta kan vara rodnad, smärta, sår, blåsor och avflagning av huden.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu, haavandid, villid ja mahakoorumine.
Swedish: I kliniska studier opererades ett mindre antal patienter samtidigt under behandling med vandetanib och inga sårläkningskomplikationer rapporterades.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sooritati mõnedel patsientidel ravi ajal vandetaniibiga kirurgiline operatsioon ning mingeid haava paranemise tüsistusi ei tuvastatud.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av MTC och cancerläkemedel och med kompetens att tolka elektrokardiogram (EKG).
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima medullaarse kilpnäärmevähi ravis, vähivastaste ravimite kasutamises ja elektrokardiogrammi (EKG) hindamises kogenud arst.
Swedish: Vandetanib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk från råttor och har hittats i plasma från ungarna efter dosering till diande råttor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Pärast manustamist imetavatele rottidele eritub vandetaniib ja (või) selle metaboliidid piima ning on määratavad järglaste vereplasmas (vt lõik 5.3).
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för äldre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Swedish: Om ondansetron administreras tillsammans med vandetanib ska serumelektrolyter och EKG kontrolleras noggrant och aggressiv hantering av avvikelser är nödvändig.
Estonian: Kui ondansetrooni manustatakse koos vandetaniibiga, tuleb ondansetrooni kasutamise ajal elektrolüüte seerumis ja EKG-d hoolikamalt jälgida ning nõutav on kõrvalekallete adekvaatne ravi.
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller ej rekommenderade tillsammans med CAPRELSA.
Estonian: • ravimite nimekiri, mille koosmanustamine CAPRELSA'ga on vastunäidustatud või ei ole soovitav;
Swedish: Det finns inga data om användning av vandetanib hos ammande kvinnor.
Estonian: Puuduvad andmed vandetaniibi kasutamise kohta imetavatel emadel.
Swedish: erytromycin, toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klass IA och III antiarytmika (se avsnitt 4.5).
Estonian: intravenoosne erütromütsiin, toremifeen, misolastiin, moksifloksatsiin, IA ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
Swedish: Hjärtsvikt, akut hjärtsvikt, frekvensoch rytmstörningar, ledningsstörningar i hjärtat, ventrikulär arytmi och hjärtstillestånd
Estonian: Südamepuudulikkus, äge südamepuudulikkus, südame löögisageduse ja rütmihäired, südame ülejuhtehäired, ventrikulaarne arütmia ja südameseiskus
Swedish: • Kraftig andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet och eventuellt också hosta och feber.
Estonian: • raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või kehatemperatuuri tõus (palavik).
Swedish: Patienten kommer att få ett patientinformationskort vid varje förskrivning.
Estonian: Patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ravimi igakordsel väljakirjutamisel.
Swedish: • Toxiner i blodet som en komplikation av infektioner.
Estonian: • toksiinide sisaldus veres (infektsiooni tüsistusena);
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
Estonian: Caprelsa väljakirjutusõigusega arstid peavad olema tutvunud teabega arstidele ja tegevusjuhisega.
Swedish: Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samaaegselt), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: • Bakterieinfektion.
Estonian: • bakteriaalne infektsioon;
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi: Jätke vahelejäänud annus võtmata.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Annustamine medullaarse kilpnäärmevähi ravis täiskasvanud patsientidel Soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas, manustades koos toiduga või ilma, iga päev ligikaudu samal ajal.
Swedish: Vandetanib hämmade även tillväxten av MTCxenografttumörer in vivo.
Estonian: Vandetaniib pärssis ka MTC kasvu in vivo ksenograftmudelites.
Swedish: • Infektioner i de övre luftvägarna.
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid;
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader observerades för exploratoriska effektmått för diarré (rapporterat som tarmtömningsfrekvens).
Estonian: Kõhulahtisuse (iste sageduse) osas statistiliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Estonian: Otsus, et patsiendil on RET-mutatsioon, põhines sellel, kui kasvajakoes määrati kindlaks M918T muutus ARMS testil või RET-mutatsioon vähemalt ühes kuuest eksonist.
Swedish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Estonian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford,
Swedish: • Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
Estonian: • valk või veri uriinis (näitab uriinianalüüs);
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa
Estonian: Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist Ärge võtke Caprelsa't:
Swedish: Vandetanib hämmar VEGF-stimulerad endotelial cellmigration, cellproliferation, cellöverlevnad och bildandet av nya blodkärl i in vitro-modeller av angiogenes.
Estonian: Vandetaniib inhibeerib VEGF-stimuleeritud endoteelirakkude migratsiooni, proliferatsiooni ja elulemust ning uute veresoonte moodustumist in vitro mudelites.
Swedish: Medicinering kan återupptas med nedsatt dos när det bekräftats att QTc-intervallet har återgått till förbehandlingsvärdet och korrigering av eventuell elektrolytobalans har gjorts;
Estonian: Ravi võib jätkata vähendatud annusega pärast seda, kui on kinnitust leidnud QTc-intervalli taastumine EKG-s ravieelsele tasemele ning võimalik elektrolüütide tasakaaluhäire on korrigeeritud;
Swedish: • Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
Estonian: • divertiikulite põletik (soolesopistised, mis võivad tekkida seedekulglas);
Swedish: Vandetanib visade inte någon potentiell karcinogenisk effekt hos rasH2-transgena möss i en 6-månaders karcinogenicitetsstudie.
Estonian: 6-kuulises kartsinogeensuse loomkatses rasH2-transgeensete hiirtega ei ilmnenud vandetaniibi potentsiaalset kartsinogeenset toimet.
Swedish: Förlängt QTcintervall
Estonian: EKG-s QTcintervalli pikenemine
Swedish: N Svarsfrekvens ORb
Estonian: N Vastuse määr ORb
Swedish: Patienter som utvecklar enstaka värde med QTc-intervall ≥ 500 ms ska avbryta behandling med vandetanib.
Estonian: Patsiendid, kel QTc-intervall pikeneb ühekordselt vähemalt 500 msek-ni, peavad katkestama ravi vandetaniibiga.
Swedish: Dosering kan därefter återupptas med en minskad dos efter full återhämtning från negativa reaktioner
Estonian: Manustamist võib taasalustada väiksemas annuses pärast kõrvaltoime täielikku möödumist.
Swedish: Ytterligare kontroll av QTc-intervallet, liksom kontroll av elektrolyter och njurfunktion är nödvändiga särskilt om diarré uppstår eller förvärras, uttorkning, elektrolytobalans och/eller nedsatt njurfunktion.
Estonian: Kaalium, magneesium ja kaltsium seerumis tuleb hoida normi piires, et vähendada QTc pikenemist EKG-s. QTc, elektrolüütide ja neerufunktsiooni sagedasem jälgimine on vajalik eriti kõhulahtisuse, ägeneva kõhulahtisuse/dehüdratsiooni, eletrolüütide tasakaaluhäire ja (või) neerufunktsiooni kahjustumise korral.
Swedish: Evidens för embryofetal toxicitet hos råttor var fetal förlust, fördröjd fetal utveckling, abnormiteter i hjärtkärl och för tidig ossifikation av vissa skallben.
Estonian: Rottidel ilmnes embrüonaalne toksilisus nuripoegimise, loote peetunud arengu, südame veresoonte anomaaliate ja mõnede koljuluude enneaegse luustumisena.
Swedish: Metabolism Vid oral dosering av 14C-vandetanib detekterades oförändrad vandetanib och metaboliter av vandetanib-N-oxid och N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin och feces.
Estonian: Pärast 14C-märgistatud vandetaniibi suukaudset annustamist leidus plasmas, uriinis ja väljaheites vandetaniibi ning metaboliite vandetaniib-N-oksiidi ja N-desmetüülvandetaniibi.
Swedish: Doserings- och övervakningsguide för patienter och deras vårdgivare ska innehålla följande huvudpunkter:
Estonian: Annustamise ja jälgimisjuhis lastele ja nende eest hoolitsevatele isikutele peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Swedish: • Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov).
Estonian: • maksa või kõhunäärme häired (näitab vereanalüüs).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid kliniska studier med patienter som behandlades med vandetanib för MTC.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said vandetaniibi medullaarse kilpnäärmevähi raviks.
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med Caprelsa och patienternas vårdgivare måste få doseringsguiden och informeras om den korrekta dosen som ska tas med originalförskrivningen och för varje efterföljande dosjustering.
Estonian: Caprelsa'ga ravitavatele lastele ja nende hooldajatele tuleb anda annustamisjuhis ning neid peab teavitama õigest annusest ravimi esmasel väljakirjutamisel ning järgnevatest annuse muutustest.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: Andningssvikt, aspirationspneumoni
Estonian: Hingamispuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia
Swedish: En post-hoc subgruppsanalys gjordes hos patienter med RET-negativ status baserat på avsaknad av M918T-mutation i studie 58.
Estonian: Uuringus 58 viidi läbi alarühmade uuringujärgne analüüs RET-mutatsiooni puudumise kohta, mis on otsustatud M918T mutatsiooni puudumise alusel.
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), eftersom data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts.
Estonian: Vandetaniibi ei soovitata kasutada maksakahjustusega patsientidel (bilirubiin seerumis enam kui 1,5-kordne normi ülemine piir), sest maksakahjustusega patsientidega on kogemus piiratud ning ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud.
Swedish: • Information om riskerna med QTc-förlängning och torsades de pointes, och posteriort reversibelt encefalopati -syndrom (PRES);
Estonian: • teave QTc-intervalli pikenemise, pöörduvate tippude tahhükardia ja poterioorse reversiibli entsefalopaatia sündroomiga (PRES) seotud ohtude kohta;
Swedish: Diarré är ett sjukdomsrelaterat symtom liksom en känd biverkning av vandetanib.
Estonian: Kõhulahtisuse teke on haigusega seotud, samuti on see teadaolev vandetaniibi kõrvaltoime.
Swedish: QTc-intervall ska noggrant utvärderas före initiering av behandling.
Estonian: Annuse kohandamised medullaarse kilpnäärmevähiga täiskasvanud patsientidel Enne ravi alustamist tuleb QTc-intervalli hoolikalt hinnata.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Estonian: Teiste P-gp substraatide, nagu dabigatraani, manustamisel koos vandetaniibiga on soovitav patsiente kliiniliselt jälgida.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, vid dosering som producerade maternell toxicitet under dräktighet och/eller digivning, ökade vandetanib missfallen och minskade den postnatala tillväxten av ungarna.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringutes suurendasid vandetaniibi emasrotile toksilised annused tiinuse ja (või) imetamise ajal poegimiseelsete nuripoegimiste sagedust ning aeglustasid postnataalset järglaste kasvu.
Swedish: • Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
Estonian: • Kui tekib uuesti CTCAE 3. või kõrgema raskusastmega toksilisus või QTc-intervalli pikenemine EKG-s, tuleb vandetaniibi manustamine püsivalt lõpetada.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan vandetanib sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Estonian: Enne ravi alustamist vandetaniibiga tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Swedish: 7-dagars schema:
Estonian: 7-päevane raviskeem:
Swedish: Baserat på längdmätningar vid alla besök, uppvisade alla barn och ungdomar i en pediatrisk studie linjär tillväxt under behandling med vandetanib.
Estonian: Igal kontrollvisiidil mõõdetud kehapikkuse põhjal kasvasid kõik laste uuringus vandetaniibiga ravitud lapsed ja noorukid normaalselt.
Swedish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101