FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le CVMP a estimé que des mesures provisoires sont nécessaires et recommande par conséquent que tous les lots de produit fassent l'objet d'un rappel au niveau des grossistes.
Dutch: Daarnaast was het CVMP van oordeel dat tijdelijke maatregelen noodzakelijk zijn en adviseert het daarom dat alle partijen van het middel op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.
French: Conditions pour la levée de la suspension
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing
French: P.O. Box 37
Dutch: Box 37
French: Il est aussi revendiqué pour le produit un effet de protection croisée partielle contre le BVDV de type 2.
Dutch: Voor het middel geldt ook een claim van partiële kruisbescherming tegen BVDV type 2.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
French: Ces rapports ont soulevé des inquiétudes quant à un lien potentiel avec l'utilisation de Pregsure BVD.
Dutch: Deze meldingen hebben aanleiding gegeven tot bezorgdheid over een mogelijk verband met het gebruik van Pregsure BVD.
French: La pancytopénie bovine néonatale a été signalée dans onze États membres de l'UE.
Dutch: Boviene neonatale pancytopenie is in elf EU-lidstaten gemeld.
French: L'incidence globale de la pancytopénie bovine néonatale à l'échelle de l'UE entre 2004 et 2009 a été estimée à 0,016 %, sur la base d'une dose unique.
Dutch: De algehele incidentie van boviene neonatale pancytopenie op EU-niveau tussen 2004 en 2009 werd geschat op 0,016% op basis van een enkelvoudige dosis.
French: L'Allemagne est l'État membre ayant signalé la majorité des événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale.
Dutch: Duitsland is de lidstaat waar de meeste ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie zijn gemeld.
French: Espèces animales Fréquence et voie d'administration
Dutch: Frequentie van toediening en toedieningsweg
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: Alors que les bénéfices économiques et en matière de santé animale et de bien-être des animaux de la vaccination contre le BVDV de type 1 sont reconnus, d'autres vaccins valables contre le BVD sont disponibles sur le marché de l'UE, avec des revendications similaires à celles proposées pour Pregsure BVD.
Dutch: Hoewel de economische voordelen en de voordelen voor dierengezondheid en -welzijn van vaccinatie tegen BVDV type 1 worden erkend, zijn er valide alternatieve BVD-vaccins op de EU-markt beschikbaar met vergelijkbare claims als die van Pregsure BVD.
French: Depuis mars 2009, plus de 400 événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale (concernant plus de 2.000 animaux) ont été signalés dans onze États membres de l'Union européenne (UE), dans lesquels le produit est autorisé.
Dutch: Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2 000 dieren).
French: • aucune mesure spécifique n'a pu être recommandée pour garantir que le produit ne soit pas associé à un risque inacceptable de pancytopénie bovine néonatale dans les conditions d'utilisation autorisées;
Dutch: • er geen specifieke maatregelen konden worden aanbevolen om te garanderen dat het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden niet gepaard gaat met een onaanvaardbaar risico van boviene neonatale pancytopenie;
French: Forme pharmaceutique
Dutch: Productnaam Farmaceutische vorm
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les données de pharmacovigilance (rapports d'événements indésirables) indiquaient une tendance générale en faveur d'un lien entre les événements de pancytopénie bovine néonatale rapportés et la répartition temporelle et géographique des ventes de Pregsure BVD, y compris le nombre de doses vendues dans les différents États membres de l'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking (meldingen van ongewenste voorvallen) wezen op een algemeen verband tussen meldingen van boviene neonatale pancytopenie en de temporele en geografische verdeling van de verkopen van Pregsure BVD, inclusief het aantal verkochte doses in de verschillende EU-lidstaten.
French: Plusieurs études de laboratoire ont identifié l'ingestion d'anticorps colostraux des vaches génitrices vaccinées comme facteur de risque potentiel.
Dutch: In een aantal laboratoriumonderzoeken werd de inname van colostrale antilichamen van gevaccineerde moederdieren als potentiële risicofactor geïdentificeerd.
French: Pfizer Luxembourg SARL Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
Dutch: Gran Duchy of Luxembourg 51, Avenue J.F.
French: Les données évaluées suggèrent que Pregsure BVD peut être l'un des facteurs contribuant à la pancytopénie bovine néonatale, bien que des recherches soient actuellement en cours pour déterminer tous les facteurs liés à la maladie et à la cause sous-jacente.
Dutch: De beoordeelde gegevens suggereren dat Pregsure BVD een van de bijdragende factoren kan zijn voor boviene neonatale pancytopenie, hoewel er momenteel onderzoeken gaande zijn om alle met de aandoening samenhangende factoren en de onderliggende oorzaak te achterhalen.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent présenter aux autorités nationales compétentes des preuves scientifiques visant à démontrer que l'administration du vaccin aux vaches génitrices, conformément aux recommandations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, n'entraîne pas d'augmentation du risque de pancytopénie bovine néonatale ou proposer des mesures de gestion destinées à atténuer ce risque et à démontrer un rapport bénéfice-risque favorable pour le produit.
Dutch: Om de schorsing te laten opheffen moeten de vergunninghouders aan de nationale bevoegde instanties wetenschappelijk bewijs overleggen dat aantoont dat de toediening van het vaccin aan moederdieren, overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken, niet leidt tot een verhoogd risico van boviene neonatale pancytopenie of moeten de vergunninghouders beleidsmaatregelen voorstellen om dit risico te verminderen en om een gunstige batenrisicoverhouding voor het middel aan te tonen.
French: • l'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue et il reste à déterminer les facteurs de risque associés à la maladie;
Dutch: • de etiologie van boviene neonatale pancytopenie onbekend is en de risicofactoren gerelateerd aan de aandoening nog moeten worden vastgesteld;
French: • le CVMP a conclu que le rapport bénéfice-risque de Pregsure BVD est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées,
Dutch: • het CVMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding voor Pregsure BVD onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is,
French: La possibilité d'un déclenchement par le vaccin d'une production d'allo et d'auto-anticorps ne peut être exclue et peut expliquer le développement rapide de la maladie chez les veaux ayant récemment ingéré du colostrum de vaches génitrices vaccinés.
Dutch: De mogelijkheid dat het vaccin de vorming van allo- of autoantilichamen in gang zet, kan niet worden uitgesloten en kan het snelle optreden van de aandoening verklaren bij kalveren die kort daarvoor colostrum hebben gedronken afkomstig van gevaccineerde moederdieren.
French: Il a été noté que dans les États membres dans lesquels Pregsure BVD n'était pas commercialisé ou dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD n'avait pas été utilisé, la pancytopénie bovine néonatale semble avoir été signalée en tant qu'événements isolés et peut correspondre à la pancytopénie bovine néonatale dite idiopathique.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat in lidstaten waar Pregsure BVD niet op de markt was gebracht of in kudden waarin Pregsure BVD niet was gebruikt, boviene neonatale pancytopenie als geïsoleerde voorvallen lijkt te worden gemeld en hierbij sprake zou kunnen zijn van overeenkomst met zogeheten idiopathische boviene neonatale pancytopenie.
French: À la suite de l'évaluation des rapports d'événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale après l'utilisation de Pregsure BVD, ainsi que de données épidémiologiques et de résultats issus de projets de recherches sur la pancytopénie bovine néonatale, l'autorité allemande (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) a mis en question le rapport bénéfice-risque du produit.
Dutch: Na de beoordeling van de gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie na het gebruik van Pregsure BVD, en van epidemiologische gegevens en bevindingen afkomstig van onderzoeksprojecten naar boviene neonatale pancytopenie, heeft de Duitse bevoegde instantie (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) de baten-risicoverhouding voor het middel ter discussie gesteld.
French: Pregsure BVD est un vaccin inactivé pour l'immunisation des vaches en prévention de l'infection transplacentaire par le virus de la diarrhée bovine virale (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) de type 1 (souche cytopathogène 5960) et de la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1.
Dutch: Pregsure BVD is een geïnactiveerd vaccin voor de immunisatie van vrouwelijk rundvee voor preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV) type 1 (cytopathogene stam 5960) en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren.
French: En plus des données de pharmacovigilance, le CVMP a également tenu compte d'études épidémiologiques et expérimentales, qui ont fourni des éléments de preuve supplémentaires pour suggérer un lien entre Pregsure BVD et la pancytopénie bovine néonatale.
Dutch: Behalve met de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking hield het CVMP ook rekening met de epidemiologische en experimentele onderzoeken die extra aanwijzingen leverden die duidden op een verband tussen Pregsure BVD en boviene neonatale pancytopenie.
French: Le CVMP a conclu que le rapport global bénéfice-risque du produit est défavorable dans les conditions d'utilisation autorisées.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
French: Il a été estimé que l'incidence globale des événements de pancytopénie bovine néonatale signalée après l'utilisation du produit était supérieure à 0,016 % dans l'ensemble de l'UE, sur la base d'une dose unique, entre 2004 et 2009.
Dutch: De algehele incidentie van meldingen van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel werd, op basis van een enkelvoudige dosis, binnen de EU tussen 2004 en 2009 geschat op meer dan 0,016%.
French: L'administration de Pregsure BVD aux vaches permet de prévenir l'infection transplacentaire par le BVDV de type 1, ainsi que la naissance de veaux infectés de façon permanente par le BVDV de type 1, et des recherches à l'échelle du laboratoire ont également démontré que la vaccination peut réduire les pertes de fécondité dues à l'infection par le BVDV de type 1 au premier stade de la gestation.
Dutch: Toediening van Pregsure BVD aan vrouwelijk rundvee maakt preventie van transplacentaire infectie met BVDV type 1 mogelijk en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren en ook onderzoeken op laboratoriumschaal hebben aangetoond dat vaccinatie fertiliteitsverliezen als gevolg van infectie met BVDV type 1 in het beginstadium van de dracht kan verminderen.
French: Bien que reconnaissant les limites des données de pharmacovigilance et le manque d'animaux témoins appropriés dans certaines des études de laboratoire, le CVMP a conclu, après avoir évalué les données disponibles, que les résultats susmentionnés apportent des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et Pregsure BVD.
Dutch: Hoewel de beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en het ontbreken van geschikte controledieren in enkele van de laboratoriumonderzoeken worden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van de beschikbare gegevens dat de hierboven genoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een mogelijk verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en Pregsure BVD.
French: Bien que son étiologie définitive soit inconnue pour le moment, la pancytopénie bovine néonatale semble être une maladie multifactorielle et la possibilité d'une médiation immunitaire est compatible avec les données épidémiologiques disponibles et va devenir le sujet sur lequel portent des efforts de recherche pour identifier le ou les facteurs causals du développement de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Dutch: Hoewel de definitieve etiologie van boviene neonatale pancytopenie op dit moment onbekend is, lijkt het een multifactoriële aandoening te zijn en de mogelijkheid dat deze immuungemedieerd is, is in overeenstemming met beschikbare epidemiologische gegevens en wordt een speerpunt van wetenschappelijke inspanningen om de oorzakelijke factor(en) te identificeren bij kalveren die boviene neonatale pancytopenie ontwikkelen.
French: Le risque potentiel de pancytopénie bovine néonatale à la suite de l'utilisation du produit n'a pas été jugé acceptable par comparaison aux bénéfices apportés par le produit.
Dutch: Het potentiële risico van boviene neonatale pancytopenie na toepassing van het middel woog niet op tegen de voordelen van het middel.
French: L'étiologie de la pancytopénie bovine néonatale est inconnue pour le moment et le lien potentiel avec Pregsure BVD fait actuellement l'objet de recherches.
Dutch: De etiologie van boviene neonatale pancytopenie is op dit moment onbekend en het mogelijke verband met Pregsure BVD is het speerpunt van lopend wetenschappelijk onderzoek.
French: Le comité a passé en revue la liste des recherches en cours ou programmées avec le soutien du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étudier la pancytopénie bovine néonatale et le lien potentiel avec Pregsure BVD.
Dutch: Het Comité beoordeelde de lijst van door de vergunninghouder ondersteunde lopende of geplande wetenschappelijke studies naar boviene neonatale pancytopenie en de potentiële relatie met Pregsure BVD.
French: Évaluation du lien potentiel entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux et la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et noms associés
Dutch: Beoordeling van het mogelijke verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie bij kalveren en vaccinatie van moederdieren met Pregsure BVD en verwante namen
French: De plus, des données non publiées d'une étude concernant des élevages témoins négatifs pour l'étude des facteurs de gestion potentiellement liés à la pancytopénie bovine néonatale ont identifié des antécédents de vaccination par Pregsure BVD au niveau des troupeaux comme étant un facteur de risque potentiel pour la pancytopénie bovine néonatale.
Dutch: Daarnaast bleek uit niet-gepubliceerde gegevens uit een onderzoek met bedrijven die dienden als negatieve controle naar bedrijfsfactoren die mogelijk samenhangen met boviene neonatale pancytopenie, dat een voorgeschiedenis van vaccinatie met Pregsure BVD op kuddeniveau een potentiële risicofactor voor boviene neonatale pancytopenie is.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également cherché une association entre la survenue de la pancytopénie bovine néonatale et la libération d'un ou de plusieurs lots particuliers du produit et n'en a trouvée aucune, ni aucun élément indiquant une contamination du produit par un circovirus.
Dutch: Hoewel de vergunninghouder er rekening mee hield, is er geen verband gevonden tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie en de vrijgifte van specifieke partij(en) van het middel noch een indicatie voor besmetting van het middel met het circovirus.
French: La fréquence des rapports d'événements indésirables avec des signes typiques de la pancytopénie bovine néonatale dans les troupeaux dans lesquels Pregsure BVD était l'un des vaccins utilisés varie selon les États membres touchés et dans certains d'entre eux, notamment en Allemagne et au Royaume-Uni, elle a notablement augmenté depuis 2009.
Dutch: De frequentie van de gemelde ongewenste voorvallen met tekenen die kenmerkend zijn voor boviene neonatale pancytopenie, in kudden waarin Pregsure BVD een van de gebruikte vaccins was, varieert in de getroffen lidstaten.
French: PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave. Neo Psychiko GR-154 51
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS S.A 243 Messogeion Ave.
French: Des résultats épidémiologiques préliminaires indiquent un lien entre des veaux atteints de pancytopénie bovine néonatale et des antécédents de vaccination, au niveau des troupeaux, impliquant Pregsure BVD.
Dutch: Voorlopige epidemiologische bevindingen melden een verband tussen boviene neonatale pancytopenie bij kalveren en, op kuddeniveau, een voorgeschiedenis van vaccinatie met Pregsure BVD.
French: Sur la base des données évaluées à ce jour, il existe des éléments de preuve pour suggérer un lien potentiel entre la vaccination des vaches génitrices en utilisant Pregsure BVD et la survenue de la pancytopénie bovine néonatale chez les veaux.
Dutch: De tot nu toe beoordeelde gegevens duiden op een mogelijk verband tussen vaccinatie van moederdieren met Pregsure BVD en het optreden van boviene neonatale pancytopenie bij kalveren.
French: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Dutch: Duitsland Pfizer GmbH Linkstraße 10
French: • les événements indésirables de pancytopénie bovine néonatale rapportés après l'utilisation de Pregsure BVD semblent indiquer un lien avec le produit.
Dutch: • na toepassing van Pregsure BVD gemelde ongewenste voorvallen van boviene neonatale pancytopenie lijken te wijzen op een verband met het middel, deze waarnemingen verder worden ondersteund door gegevens van epidemiologische onderzoeken en laboratoriumonderzoeken;
French: EU/1/06/339/003
Dutch: EU/1/06/339/003 Preotact microgram poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Solvant : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Dutch: Oplosmiddel: twee-kamer patron(glas) in voorgevulde pen
French: Voie sous-cutanée Poudre : cartouche double chambre (verre) dans un stylo pré-rempli
Dutch: Poeder: twee-kamer patron glas) in voorgevulde pen;
French: Présentation
Dutch: Subcutaan gebruik
French: Date de première autorisation : 24.04.2006 Date du dernier renouvellement : 24.04.2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24.04.2006 Datum van laatste herziening: 24.04.2011
French: EXP Solution reconstituée : 28 jours
Dutch: EXP Gereconstitueerde oplossing: 28 dagen
French: Les étapes que vous devez suivre pour chacune des 14 injections :
Dutch: De stappen die u moet doorlopen voor elk van de 14 injecties:
French: Les résultats pour ces patientes ne sont pas différents des résultats généraux de l'étude.
Dutch: De resultaten voor deze patiënten verschilden niet van de resultaten van de gehele studie.
French: « Clic »
Dutch: "klik"
French: La demi-vie moyenne est de l'ordre de 1,5 heures.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd is ongeveer 1,5 uur.
French: Vous entendrez un « clic » (voir le schéma)
Dutch: U hoort een "klik" (zie plaatje).
French: Si aucune cause n'est retrouvée, la procédure suivante devra être appliquée :
Dutch: Als geen onderliggende oorzaak is gevonden, dienen de volgende behandelingsprocedures gevolgd te worden:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/339/003
Dutch: EU/1/06/339/003
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Dutch: Elke pen mag slechts gebruikt worden door één patiënt.
French: DK-4000 Roskilde Danemark
Dutch: DK-4000 Roskilde Denmark
French: Si vous oubliez de prendre Preotact (ou que vous ne pouvez pas le prendre à l'heure habituelle), prenez le dès que possible le même jour.
Dutch: Indien u vergeet Preotact toe te dienen (of niet in staat bent om het op de normale tijd toe te dienen), dien dit dan zo snel mogelijk op die dag toe.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour Preotact.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Preotact.
French: • Vérifiez que le médicament est limpide
Dutch: • Controleer of het geneesmiddel helder is.
French: La maladie évolue progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes au début.
Dutch: De ziekte ontwikkelt zich geleidelijk waardoor u in het begin geen klachten hoeft te voelen.
French: Hormone parathyroïde N=1341
Dutch: Parathyroïdhormoon N=1341
French: • Vous entendrez et ressentirez un clic à la fin.
Dutch: Aan het eind hoort en voelt u een klik.
French: Vous en aurez besoin pour enlever l'aiguille après l'injection
Dutch: U hebt deze nodig om de naald na het injecteren te verwijderen.
French: Poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit - généralement pas plus de 24 mois.
Dutch: Blijf Preotact gebruiken zo lang als uw arts u dit voorschrijft - normaal gesproken niet langer dan 24 maanden.
French: Dans l'attente de données cliniques complémentaires, la durée de traitement recommandée ne doit pas dépasser 24 mois.
Dutch: Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet overschreden worden.
French: Surveillance des patients pendant le traitement :
Dutch: Monitoring van patiënten tijdens de behandeling
French: Le seul autre effet indésirable rapporté très fréquemment est la nausée.
Dutch: De enige andere bijwerking die zeer vaak gerapporteerd werd, was misselijkheid.
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 48 femmes ont dues être traitées pour une durée médiane de 18 mois.
Dutch: Om één of meer nieuwe wervelfracturen te voorkomen moesten 48 vrouwen behandeld worden gedurende een mediane periode van 18 maanden voor de totale populatie.
French: En raison de la relativement courte durée d'action pharmacologique de Preotact, la mise en œuvre d'autres mesures ne devrait pas être nécessaire.
Dutch: Als gevolg van de relatief korte tijdsduur van de farmacologische activiteit van Preotact zijn verdere maatregelen niet noodzakelijk.
French: La sécurité et l'efficacité de Preotact n'ont pas été démontrées chez les patientes de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Preotact bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre le rat et l'être humain, la pertinence clinique des ces observations est probablement mineure.
Dutch: Vanwege de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen is de klinische relevantie van deze bevindingen waarschijnlijk minimaal.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddle of afvalmaterialen dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: La variabilité interindividuelle de la clairance systémique est d'environ 15%.
Dutch: Interindividuele variabiliteit in systemische klaring is ongeveer 15%.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rares ≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000), y compris cas isolés.
Dutch: De volgende categorieën zijn gebruikt voor de classificatie van de frequentie van het optreden van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); en zeer zelden (<1/10.000), inclusief losstaande rapporten.
French: Une prudence s'impose chez :
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bi
French: • Ne donnez pas votre médicament à une autre personne
Dutch: • Deel uw medicatie niet met anderen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Preotact
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Preotact