FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: hypersensitivity and injection of excess volume i) Management of intraocular pressure j) Management of endophthalmitis k) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis l) Reporting of serious adverse events(reminder aid)
Italian: cataratta traumatica, ipersensibilità e iniezione di volume in eccesso i) Gestione della pressione intraoculare j) Gestione dell'endoftalmite k) Comprensione dei fattori di rischio coinvolti nello sviluppo dell'endoftalmite l) Segnalazione degli eventi avversi gravi (reminder aid)
English: The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Italian: I due studi clinici hanno arruolato pazienti con tutti i sottotipi di lesioni della AMD neovascolare (25% principalmente classica, 39% occulta senza alcuna forma classica e 36% in minima parte classica), lesioni della dimensione fino ad un'area pari a 12 volte quella del disco ottico, di cui fino al 50% poteva essere compromesso a causa di una emorragia subretinica e/o fino al 25% a causa di una cicatrice fibrotica o di un danno atrofico.
English: Prior to the administration, the syringe should be removed from the plastic clip and the tip cap removed.
Italian: Prima della somministrazione, la siringa deve essere rimossa dalla clip in plastica e deve essere tolto il cappuccio.
English: VEGF165 is the VEGF isoform preferentially involved in pathological ocular neovascularisation.
Italian: Il VEGF165 è la isoforma preferibilmente coinvolta nella neovascolarizazione oculare patologica.
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Italian: Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
English: Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
Italian: Sono state osservate una riduzione del peso corporeo (5%) ed un ritardo minimo nel processo di ossificazione delle falangi delle zampe anteriori solo con livelli di esposizione basati su una AUC di 300 volte superiore a quella prevista nell'uomo.
English: These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Italian: Questi effetti indesiderati sono molto probabilmente causati dalla procedura d'iniezione piuttosto che dal farmaco ed includono:
English: To prevent contamination, the syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Italian: Per prevenire la contaminazione, la siringa non deve essere rimossa dall'involucro fino a quando il paziente non è pronto per l'iniezione.
English: Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Italian: Macugen agisce attraverso l'inibizione della crescita di questi vasi sanguigni anomali e l'interruzione del sanguinamento e della fuoriuscita del liquido.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before starting Macugen treatment.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Macugen.
English: A post marketing observational study has also reported on a small risk of slow sustained increase in intraocular pressure (see section 4.8).
Italian: Uno studio osservazionale post-marketing ha inoltre evidenziato un lieve rischio di aumento, lento ma persistente, della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Italian: Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa.
English: A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Italian: Una riduzione della clearance della creatinina a 20 ml/min può essere associata ad un incremento della AUC di pegaptanib fino a 2,3 volte.
English: There are no reproductive toxicity studies in rabbits.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione nei conigli.
English: Cases of serious increase in intraocular pressure have been reported when the excess volume in the pre-filled syringe was not expelled before injection.
Italian: Sono stati riportati casi di grave innalzamento della pressione intraoculare quando il volume in eccesso contenuto nella siringa pre-riempita non era stato espulso prima dell'iniezione.
English: Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Italian: Pegaptanib non ha causato tossicità materna e non sono state rilevate evidenze di teratogenesi o mortalità fetale nei topi con dosi endovena da 1 a 40 mg/kg/die.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Macugen is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Macugen is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Italian: Il Titolare dell'AIC, dopo aver discusso e concordato con le Autorità Nazionali Competenti di ogni Stato Membro nel quale Macugen è commercializzato, deve assicurare che, al momento della prima immissione in commercio e dopo la stessa, tutti gli oftalmologi quando si accingono ad usare Macugen abbiano ricevuto il materiale informativo aggiornato che deve contenere quanto segue:
English: Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle endo- ed esonuleasi.
English: No human data on the effect of Macugen on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uomo relativi all'effetto di Macugen sulla fertilità.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: Expel excess volume before injecting.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO ATTENZIONE: Espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.
English: In humans, the average ± standard deviation apparent plasma half-life of pegaptanib after a 3 mg (10-times the recommended dose) monocular dose is 10 ± 4 days.
Italian: Nell'uomo, l'emivita plasmatica apparente media ± deviazione standard di pegaptanib dopo una dose monoculare da 3 mg (10 volte la dose raccomandata) è pari a 10 ± 4 giorni.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Per le informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
English: Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults (see section 5.1).
Italian: Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Italian: Due studi clinici iniziali condotti in pazienti trattati con Macugen da solo e in combinazione con la PDT (terapia fotodinamica) non hanno evidenziato differenze evidenti nella farmacocinetica plasmatica di pegaptanib.
English: Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Italian: La terapia fotodinamica (PDT) con verteporfin è stata consentita a discrezione degli sperimentatori in pazienti con lesioni prevalentemente classiche.
English: Drug interaction studies have not been conducted with Macugen.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con Macugen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Ogni residuo di medicinale non utilizzato o materiale da eliminare deve essere smaltito in accordo alla normativa locale.
English: In animal studies no effects on male or female fertility in mice were observed.
Italian: Negli studi sull'animale non sono stati osservati effetti sulla fertilità né nei maschi né nelle femmine.
English: A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Italian: Una concentrazione plasmatica media massima di circa 80 ng/ml si raggiunge nell'arco di 1-4 giorni dopo una dose monoculare di 3 mg nell'uomo.
English: Twenty-four hours after intravitreous administration of a radiolabeled dose of pegaptanib to both eyes of rabbits, radioactivity was mainly distributed in vitreous humour, retina and aqueous humour.
Italian: Ventiquattro ore dopo la somministrazione intravitreale di una dose radiomarcata di pegaptanib in entrambi gli occhi dei conigli, la radioattività si è principalmente distribuita nell'umor vitreo, nella retina e nell'umor acqueo.
English: At doses below 0.5 mg/eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ml.
Italian: Con dosi al di sotto di 0,5 mg/occhio, le concentrazioni plasmatiche di pegaptanib probabilmente non superano 10 ng/ml.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Macugen treatment.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima del trattamento con Macugen.
English: In rabbits, pegaptanib is eliminated as parent drug and metabolites primarily in the urine.
Italian: Nei conigli, pegaptanib viene eliminato quale farmaco immodificato e metabolizzato principalmente nelle urine.
English: • deformation of the pupil
Italian: • deformazione della pupilla
English: The safety and efficacy of Macugen in children under 18 years has not yet been established.
Italian: Non sono state ancora valutate la sicurezza e l'efficacia di Macugen nei bambini al di sotto dei 18 anni.
English: What Macugen contains
Italian: Cosa contiene Macugen
English: Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/min.
Italian: Pegaptanib sodico non è stato studiato adeguatamente in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min.
English: Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Italian: Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.
English: If you are affected, do not drive or use machines until this resolves.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi o non azioni macchinari fino a quando l'effetto non è risolto.
English: Pegaptanib 0.3 mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/or baseline PDT usage.
Italian: Pegabtanib 0,3 mg ha evidenziato un beneficio indipendentemente dal sottotipo di lesione di base, dalla dimensione della lesione e dall'acuità visiva, come anche dall'età, sesso di appartenenza, pigmentazione dell'iride e impiego in precedenza e/o al basale della terapia fotodinamica (PDT).
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Italian: La farmacocinetica di pegaptanib è sovrapponibile nelle donne e negli uomini e nella fascia d'età 5090 anni.
English: If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Italian: Se è in corso una gravidanza, discuta con il medico prima del trattamento con Macugen.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, perciò è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Italian: Riduzioni della crescita della dimensione media della lesione totale, della dimensione della neovascolarizzazione coroidale (CNV) e della dimensione della perdita di fluorescina, sono stati osservati in pazienti con AMD trattati con Macugen.
English: Macugen is administered as a single injection (0.3 mg) into your eye at intervals of 6 weeks (i.e. 9 times per year).
Italian: Macugen viene somministrato mediante singola iniezione (0,3 mg) nell'occhio ad intervalli di 6 settimane (9 volte l'anno).
English: As expected with intravitreal injections, transient increases in intraocular pressure may be seen.
Italian: Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della pressione intraoculare.
English: Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere il trattamento di controllo oppure 0,3 mg, 1 mg o 3 mg di pegaptanib somministrato sotto forma di iniezioni intravitreali ogni 6 settimane per 48 settimane.
English: • inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion
Italian: • infiammazione delle alte vie respiratorie, vomito, indigestione
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 utilizzatore ogni 10)
English: • decreased pressure inside the eye
Italian: • riduzione della pressione all'interno dell'occhio
English: Macugen is for single use only.
Italian: Macugen è solo monouso.
English: • small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
Italian: • piccoli depositi sull'occhio o sulla superficie dell'occhio (cornea), depositi nella parte posteriore dell'occhio
English: Therefore, the perfusion of the optic nerve head and intraocular pressure should be monitored.
Italian: Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare.
English: Method of administration For intravitreal injection use only.
Italian: Modo di somministrazione Per esclusiva iniezione intravitreale.
English: • displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
Italian: • spostamento o trazione di uno strato nella parte posteriore dell'occhio (retina)
English: Pegaptanib is metabolised by nucleases and therefore cytochrome P450 mediated drug interactions are unlikely.
Italian: Pegaptanib viene metabolizzato dalle nucleasi e pertanto le interazioni con i farmaci metabolizzati dal citocromo P450 sono improbabili.
English: Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Italian: Non comune dermatite da contatto, eczema, alterazione del colore dei capelli, rash, prurito, sudorazioni notturne
English: Before expelling air bubble and excess drug
Italian: Prima dell'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
English: Whenever you'll experience vision disturbances, eye discomfort/pain, eye redness or nausea and vomiting, immediately refer to your doctor and tell about your symptoms.
Italian: Nel caso dovesse manifestare disturbi della visione, fastidio/dolore all'occhio, rossore oculare o nausea e vomito, contatti immediatamente il medico e gli riferisca tutti i sintomi.
English: Dose adjustments are not recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Injection of the entire volume of the pre-filled syringe could result in serious adverse events; therefore, the excess volume must be expelled before injection (see sections 4.8 and 6.6).
Italian: L'iniezione dell'intero volume della siringa pre-riempita può provocare eventi avversi gravi; pertanto il volume in eccesso deve essere espulso prima dell'iniezione (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).
English: Cardiac disorders Uncommon palpitations
Italian: Patologie cardiache Non comune palpitazioni
English: In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Italian: Nei conigli, il componente nucleotide, 2'-fluorouridina si rileva nel plasma e nelle urine dopo somministrazione di singole dosi radiomarcate di pegaptanib per via endovenosa ed intravitreale.
English: Increased intraocular pressure
Italian: Aumento della pressione intraoculare
English: After expelling air bubble and excess drug
Italian: Dopo l'espulsione delle bolle d'aria e del medicinale in eccesso
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Italian: L'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l'operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario).
English: Overdosing with increased injection volume (e.g. when the excess volume in the pre-filled syringe is not expelled before injection) may elevate intraocular pressure (see section 4.8).
Italian: Il sovradosaggio causato dall'iniezione di un volume maggiore (per esempio quando il volume in eccesso nella siringa pre-riempita non viene espulso prima dell'iniezione) può causare un aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.8).
English: In some patients the pressure inside the treated eye may increase for a short period directly after the injection.
Italian: In alcuni pazienti subito dopo l'iniezione la pressione all'interno dell'occhio trattato può aumentare per un breve periodo di tempo.
English: The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Italian: L'opuscolo per il medico sulla sicurezza del medicinale deve contenere i seguenti elementi chiave: a) Procedura intravitreale come eseguita nei principali studi clinici, insieme ad ogni eventuale miglioramento tecnico b) Uso di povidone iodato c) Esecuzione della pulizia palpebrale d) Uso di anestetici per assicurare un sollievo al paziente e) Tecniche sterili per ridurre al minimo il rischio di infezione f) Uso di antibiotici g) Tecniche per l'iniezione intravitreale h) Segni e sintomi chiave degli eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, danno alla retina, emorragia intraoculare,
English: • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
Italian: • Illustrazione della procedura di iniezione intravitreale • Materiale informativo per il paziente
English: Each carton contains one pre-filled syringe in a pouch (single dose pack).
Italian: Ogni scatola contiene una siringa pre-riempita in una sacca (confezione monodose).
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri medicinali somministrati nell'ambito della preparazione della procedura di iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
English: In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Italian: Negli animali trattati con dosi di pegaptanib fino a 0,5 mg/occhio in entrambi gli occhi, le concentrazioni plasmatiche sono state da 0,03% a 0,15% rispetto a quelle riscontrate nell'umor vitreo.
English: The patient information should contain the following key elements: m) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure including endophthalmitis, increased intraocular pressure, retinal injury, intraocular haemorrhage, traumatic cataract, hypersensitivity and injection of excess volume n) When to seek urgent attention from the health care provider
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: m) Segni e sintomi chiave di eventi avversi gravi associati alla procedura d'iniezione intravitreale inclusi endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, danno alla retina, emorragia intraoculare, cataratta traumatica, ipersensibilità e iniezione di volume in eccesso n) Quando è necessario contattare con urgenza un operatore sanitario
English: How to store Macugen
Italian: Come conservare Macugen
English: Injecting the entire volume of the prefilled syringe could result in overdose (see section 4.8 and 4.9).
Italian: Iniettare l'intero contenuto della siringa pre-riempita può causare sovradosaggio (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Italian: Non si richiede particolare attenzione in pazienti con clearance della creatinina superiore a 20 ml/min trattati con la dose raccomandata di pegaptanib sodico da 0,3 mg
English: SLOWLY depress the plunger to eliminate all the bubbles and to expel the excess drug so that the top edge of the 3rd rib on the plunger stopper aligns with the pre-printed black dosing line (See Fig 2, below).
Italian: Spingere LENTAMENTE il pistone per eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso in modo che l'estremità superiore del 3o anello del tappo a stantuffo sia allineata alla linea di dosaggio nera pre-stampata (vedere la Fig. 2 sottostante).
English: What Macugen looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Macugen e contenuto della confezione
English: • injection site reaction, injection site vesicles
Italian: • reazione nel sito d'iniezione, vescicole nel sito di iniezione
English: The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Italian: L'inibizione selettiva negli animali trattati con pegaptanib ha dimostrato la stessa efficacia del panVEGF nel sopprimere la neovascolarizzazione patologica; tuttavia pegaptanib non ha avuto effetti sulla vascolarizzazione normale, contrariamente al pan-VEGF.
English: In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
Italian: Durante gli studi clinici, la frequenza complessiva di emorragie non oculari come eventi avversi potenzialmente correlati all'inibizione sistemica del VEGF (Fattore di Crescita Vascolare Endoteliale) era leggermente aumentata nei pazienti in trattamento con inibitori VEGF intravitreali.