FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med recidiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Slovenian: • odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSPdermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
Danish: RTC: < 15 % blaster I BM og PB, <30 % blaster + promyelocytter in BM og PB, <20 % basofilocytter i PB, ingen ekstramedullær sygdom andet end milt og lever.
Slovenian: 9/l RTC: < 15 % blastov v BM in PB, < 30 % blastov+promielocitov v BM in PB, < 20 % bazofilcev v
Danish: • Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba
Danish: 6+7 Abdominalsmerter og gastrointestinalblødning blev oftest observeret hos patienter med GIST.
Slovenian: 6+7) Bolečine v trebuhu in krvavitev iz prebavil so najpogosteje opazovali pri bolnikih z GIST.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med børn med MSD/MPD og DFSP.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih z MDS/MPD in DFSP je zelo malo.
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni Imatinib povečuje povprečno Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Danish: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα fusionkinase-positive patienter opnåede CHR, som vedvarede i måneder (varighed fra 1+ til 44+ måneder censureret på opgørelsestidspunktet).
Slovenian: Vseh 65 bolnikov z dokazano FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo je doseglo popolni hematološki odziv in ga ohranilo mesece (od več kot 1 mesec do več kot 44 mesecev, ocenjeno v času poročanja).
Danish: Imatinib er en protein-kinasehæmmer, som potent hæmmer Bcr-Abl tyrosinkinasen in vitro, in vivo og på cellulært niveau.
Slovenian: Imatinib je zaviralec proteinskih kinaz, ki močno zavira Bcr-Abl tirozin-kinazo na in vitro, celični in in vivo ravni.
Danish: Diverse bivirkninger, som for eksempel pleuraekssudat, ascites, lungeødem og hurtig vægtstigning med eller uden overfladiske ødemer, kan kollektivt betegnes som "væskeretention".
Slovenian: Različne neželene reakcije, na primer plevralni izliv, ascites, pljučni edem in hitro naraščanje telesne mase, bodisi s površinskimi edemi bodisi brez njih, imenujemo s skupnim izrazom "retenca tekočine".
Danish: Ændring af dosering
Slovenian: Sprememba odmerjanja
Danish: 9/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10 9/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % 9/l) og trombopeni neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Slovenian: 9/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Danish: Sygdomsfri overlevelse (disease-free survival DFS) og overordnede overlevelse (overall survival OS) var konstant mere end 1 år og var superior til historiske kontroller (DFS p<0,001; OS p<0,0001) i to studier (AJp01 og AUS01).
Slovenian: V dveh študijah (AJP01 in AUS01) sta preživetje brez bolezni (DSF - disease-free survival) in celokupno preživetje (OS - overall survival) pogosto presegala 1 leto in sta bila daljša kot pri zgodovinskih kontrolah (DFS p < 0,001; OS p < 0,0001).
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering ved en koncentration på 125 μg/ml.
Slovenian: Pozitivne genotoksične učinke so dobili za imatinib pri in vitro testiranju na sesalskih celicah (jajčnik kitajskega hrčka) za klastogenost (kromosomska aberacija) v prisotnosti presnovne aktivacije pri koncentraciji 125 μg/ml.
Danish: Derudover angav investigatorerne symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
Slovenian: Poleg navedenega so raziskovalci v opisih primerov poročali tudi o izboljšanju simptomatike in nepravilnosti delovanja drugih organov.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib medac, medmindre din læge fortæller dig det.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib medac, razen če vam tako naroči zdravnik.
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML, og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Slovenian: Uporaba v pediatriji: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-induktorer og imatinib bør derfor undgås (se pkt.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in imatiniba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Danish: Patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt.
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali težko disfunkcijo jeter naj prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5 %) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intratumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Slovenian: V raziskavi bolnikov z neoperabilnim in/ali metastatskim GIST je pri 7 bolnikih (5 %) prišlo do CTC krvavitve stopnje 3/4 (3 bolniki), krvavitve v tumor (3 bolniki) ali obojega (1 bolnik).
Danish: I et 2-års carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥ 30 mg/kg/dag.
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti pri podganah je odmerjanje imanitiba 15, 30 in 60 mg/kg/dan povzročilo statistično značilno skrajšanje življenjske dobe samcev pri 60 mg/kg/dan in samic pri ≥ 30 mg/kg/dan.
Danish: MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Danish: Da imatinib blev givet som "salvage therapy" til patienter, som ikke responderede eller som responderede dårligt på kemoterapi, opnåedes komplet hæmatologisk respons hos 9 (81,8 %) ud af 11 patienter.
Slovenian: Ko so imatinib uporabili kot reševalno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih ni bilo odziva ali pa je bil odziv na kemoterapijo slab, je 9 bolnikov od 11 (81,8 %) doseglo popolni hematološki odziv.
Danish: imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinibdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Slovenian: Bolnikom v kohortah 1-5 so imatinib odmerjali intermitentno, pri čemer je bilo v vsaki nadaljnji kohorti trajanje zdravljenja daljše, začetek zdravljenja z imatinibom pa zgodnejši, tako da je bila v 1. kohorti intenzivnost zdravljenja z imatinibom najnižja, v 5. kohorti pa najvišja (najdaljše trajanje zdravljenja glede na število dni neprekinjenega enkrat dnevnega odmerjanja imatiniba pri prvem poteku kemoterapije).
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg1.000 mg imatinib dagligt.
Slovenian: V tej študiji je 14 bolnikov s HES/CEL prejemalo od 100 mg do 1.000 mg imatiniba na dan.
Danish: • voksne og børn med Ph+ CML i blastkrise.
Slovenian: • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v blastni krizi,
Danish: (24 timer), dag 4;
Slovenian: (24 ur), 4. dan;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z imatinibom za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE01
Danish: Imatinib givet i kombination med kemoterapi-induktion (se Tabel 3) resulterede i en komplet hæmatologisk responsrate på 93 % (147 ud af 158 evaluerbare patienter), og i en væsentlig cytogenetisk responsrate på 90 % (19 ud af 21 evaluerbare patienter).
Slovenian: Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 3) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
Danish: • Kronisk myeloid leukæmi (CML) i blastkrise.
Slovenian: • s kronično mieloično levkemijo (KML) v blastni krizi.
Danish: Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac zavira rast teh celic.
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler EU/1/13/876/001
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule EU/1/13/876/001
Danish: Derudover sås partielt cytogenetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili tudi delen citogenetični odziv (PCyR) pri 16 % bolnikov ob 81 % s pomembnim citogentičnim odzivom.
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transskriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p = 0,02).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr-abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p = 0,02).
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler EU/1/13/876/002
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule EU/1/13/876/002
Danish: In vitro hæmmer imatinib aktiviteten fra cytochrom-P450-isoenzymet CYP2D6 ved koncentrationer svarende til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet.
Slovenian: In vitro imatinib zavira aktivnost izoencima CYP2D6 citokroma P450 pri koncentracijah, ki so podobne tistim, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Danish: 9l og genoptag behandling med 200 mg/m².
Slovenian: 9/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 200 mg/m².
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Slovenian: • kronična ledvična bolezen.
Danish: Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein (AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter.
Slovenian: Kaže, da je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic izpostavljenost imatinibu v plazmi višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, verjetno zato, ker je pri teh bolnikih zvišana vrednost alfa kislega glikoproteina (AGP-alpha-acid glycoprotein), proteina, ki veže imatinib, v plazmi.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m²/12 timer i.v.
Slovenian: Ara-C 1.000 mg/m²/12 ur i.v.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan tabletterne opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti kapsul, lahko njihovo vsebino raztopimo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Danish: Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib) stiger imatinibclearance med stigende legemsoverflade.
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at imatinib er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
Slovenian: Razpored zdravljenja: Na osnovi obstoječih podatkov se je imatinib izkazal kot učinkovito in varno zdravilo, če je bilo pri odraslih bolnikih z novo diagnosticirano Ph+ ALL uporabljeno v odmerku 600 mg/dan v kombinaciji s kemoterapijo v začetni fazi, konsolidacijski in vzdrževalni fazi kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6 % vs. 31,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih v 5. kohorti (n=50) je neprekinjena vsakodnevna izpostavljenost imatinibu zgodaj v poteku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo povečala delež bolnikov s 4-letnim preživetjem brez dogodkov (EFSevent-free survival) v primerjavi z zgodovinskimi kontrolami (n=120), ki so prejemale standardno kemoterapijo brez imatiniba (69,6 % v primerjavi z 31,6 %).
Danish: Imatinib medac bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac je namenjeno tudi zdravljenju otrok in mladostnikov s KML.
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Danish: C-mærket imatinib, genfandtes ca. 81 % af dosis inden for 7 dage i fæces (68 % af dosis) og urin (13 % af dosis).
Slovenian: 81 % odmerka odstranilo iz telesa v 7 dneh z blatom (68 % odmerka) in urinom (13 % odmerka).
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og stamcellefaktorer (SCF), c-Kit, og hæmmer PDGF- og SCF-medierede cellulære signaler.
Slovenian: Imatinib je tudi zaviralec receptorskih tirozin-kinaz za rastni faktor iz trombocitov (PDGF-plateletderived growth factor), PDGF-R in dejavnik matičnih celic (SCF-stem cell factor), c-Kit, in zavira celične dogodke, ki jih posredujeta PDGF in SCF.
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5 til 2 gange, svarende til en stigning på 1,5 gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
Slovenian: Gre za približno 1,5- do 2-kratno zvišanje, ki ustreza 1,5-kratnemu zvišanju alfa kislega proteina v plazmi, na katerega se imatinib močno veže.
Danish: Intet tegn på leukæmi (NEL) Remission til kronisk fase (RTC) Cytogenetisk hovedrespons Fuldstændigt (Bekræftet
Slovenian: Hematološki odziv Popolni hematološki odziv (CHR) Nobenih znakov levkemije (NEL) Vrnitev v kronično fazo (RTC) Pomemben citogenetični odziv Popoln odziv (Potrjen
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandling indtil ANC ≥1,0 x 10
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1 x 10
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons er bibeholdt i en periode varende fra henholdsvis 19-60 måneder (median 49 måneder) og 16-59 måneder (median 47 måneder).
Slovenian: Hematološki odzivi so ostali enaki mediano 49 mesecev (razpon 19 - 60), citogenetični odzivi pa 47 mesecev (razpon 16 - 59).
Danish: Tabel 2 Respons i et studie med voksne CML-patienter
Slovenian: Preglednica 2 Odziv pri odraslih bolnikih s KML v klinični študiji
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Ablpositive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra patienter, der er Philadelphia-kromosom
Slovenian: Spojina selektivno zavira proliferacijo in inducira apoptozo pri Bcr-Abl pozitivnih celičnih linijah, pa tudi pri svežih limfatičnih celicah bolnikov s KML, s prisotnim kromosomom Philadelphia, in z ALL.
Danish: Imatinibs virkning på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke fastlagt.
Slovenian: Učinek imatiniba na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af Imatinib medac.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom imatinib.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/ mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastrointestinale organsystemer.
Slovenian: Navajali so izboljšanje na področju srca, živčevja, kože/podkožnega tkiva, dihalnega/torakalnega/mediastinalnega organskega sistema, mišičnoskeletnega/vezivnotkivnega/žilnega organskega sistema in prebavil.
Danish: DEX 40 mg/dag på dag 1-4 og 11-14, supplerende med MTX 1 g/m² i.v.
Slovenian: DEX 40 mg/dan 1.-4. in 11.-14. dan, izmenjaje z MTX 1 g/m² i.v.
Danish: Den almindelige startdosis i behandlingen af CML i blastkrise er 600 mg, der tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri zdravljenju KML v blastni krizi je 600 mg, odmerek jemljite v obliki 6 kapsul po 100 mg (ali 1 kapsule po 400 mg in 2 kapsuli po 100 mg) enkrat na dan.
Danish: 6400 mg (enkeltdosis): Der er beskrevet et tilfælde i litteraturen om en patient, der fik kvalme, opkastning, abdominalsmerter, feber, hævelse af ansigt, nedsat neutrofiltal, stigning i transaminaser.
Slovenian: Odmerek 6400 mg (enkraten odmerek): v literaturi je opisan en primer pri enem bolniku, pri katerem je prišlo do navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, zvišane telesne temperature, otekanja v obraz, znižane koncentracije nevtrofilcev in zvišanja aminotransferaz.
Danish: Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclophosphamid; DEX: dexamethason; MTX: methotrexat; 6MP: 6-mercaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Danish: Vedligeholdelse (8-ugers cykler) Cyklus 6-12
Slovenian: 50. dan vzdrževalno zdravljenje (8 tedenski ciklusi) 6.-12. ciklus
Danish: Dette sås ikke ved doser ≤ 20 mg/kg.
Slovenian: Tega pri odmerkih ≤ 20 mg/kg niso opazili.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 µmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Slovenian: Največje koncentracije imatiniba v plazmi bolnikov so 2-4 μmol/l, zato je možna inhibicija sočasno uporabljanih zdravil s presnovo, ki poteka preko CYP2D6 in/ali CYP3A4/5.
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken fortæller dig, at du skal.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Danish: Der var ingen ændringer i imatinibs kinetik ved gentagen dosering, og akkumulering var 1,5-2,5 gange ved steady-state ved dosering 1 gang dagligt.
Slovenian: Pri ponovnem odmerjanju se kinetika imatiniba ni spreminjala, kopičenje pa je bilo pri enem odmerku na dan v stanju dinamičnega ravnovesja 1,5-2,5-kratno.
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥ 100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Slovenian: Imatinib je bil teratogen pri podganah, če so ga dobivale med organogenezo v odmerkih ≥ 100 mg/kg, kar je približno enako največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine.
Danish: 1200 mg til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Slovenian: Odmerki od 1200 mg do 1600 mg (trajanje zdravljenja od 1 do 10 dni): navzea, bruhanje, driska, izpuščaj, eritem, edemi, otekanje, utrujenost, mišični spazmi, trombocitopenija, pancitopenija, bolečine v trebuhu, glavobol, zmanjšan tek.
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
Slovenian: • pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa,
Danish: • Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Slovenian: • z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).
Danish: • Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Slovenian: • s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z obojim.
Danish: Methotrexat (5 g/m² over 24 timer, i.v.
Slovenian: metotreksat (5 g/m v času 24 ur, i.v.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib medac, når de bruges samtidigt.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib medac.
Danish: Af en række potentielle samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, acicolvir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) viste kun erythromycin (IC50 50 µm) og fluconazol (IC50 118 µm) hæmning af imatinib-metabolismen i et omfang der kunne have klinisk betydning.
Slovenian: Od skupine možnih zdravil za sočasno uporabo (acetaminofen, aciklovir, alopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroksisečnina, norfloksacin, penicilin V) sta samo eritromicin (IC50 50 μM) in flukonazol (IC50 118 μM) pokazala inhibicijo presnove imatiniba, ki bi bila lahko klinično pomembna (glejte poglavje 4.5).
Danish: Imatinib medac vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov in solidnih tumorjev.
Danish: Der er ikke set signifikante aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere end 20 % patienter af de inkluderede patienter var i alderen 65 år og derover.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo več kot 20 % bolnikov, starih 65 let ali več, ni bilo pomembnih farmakokinetičnih razlik, povezanih s starostjo.
Danish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES-celler i myokardiet, har der været isolerede tilfælde af kardiogent shock/dysfunktion af venstre ventrikel i forbindelse med HES-celledegranulering ved initiering af imatinibterapi.
Slovenian: Pri bolnikih s hipereozinofilnim sindromom (HES) z okultno infiltracijo celic HES znotraj miokarda je v posameznih primerih ob uvedbi zdravljenja z imatinibom prišlo, v povezavi z degranulacijo celic HES, do kardiogenega šoka/disfunkcije levega prekata.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) eller sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Občasni (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 100 bolnikov) ali redki (lahko prizadenejo do 1 bolnika od 1.000 bolnikov):
Danish: Nedsat leverfunktion: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
Slovenian: Insuficienca jeter: Imatinib se presnavlja predvsem v jetrih.