FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje predoziranja obuhvaća potpornu i simptomatsku terapiju.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana ietver atbalstošu un simptomātisku terapiju.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Latvian: Nepiliniet vairāk pilienu, kamēr nav pienācis laiks nākamajai regulārajai devai.
Croatian: Ako primjenjujete druge kapi za oči, pričekajte najmanje pet minuta nakon njihove primjene te zatim primjenite lijek Rhokiinsa.
Latvian: Ja lietojat vēl citus acu pilienus, nogaidiet vismaz piecas minūtes pēc to lietošanas un tikai tad lietojiet Rhokiinsa.
Croatian: 43. dan
Latvian: 43. diena
Croatian: • Kada otvarate ili zatvarate bočicu, kapaljku nemojte dodirivati prstima.
Latvian: • Atverot vai aizverot pudelīti, nepieskarieties pilinātājam ar pirkstiem.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rhokiinsa: - ako ste alergični na netarsudil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret netarsudilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Otvorena bočica: 4 tjedna nakon prvog otvaranja bočice.
Latvian: Atvērta pudelīte: 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas reizes.
Croatian: Lijek Rhokiinsa ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer je ispitan samo u odraslih osoba.
Latvian: Bērni un pusaudži Rhokiinsa nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šīs zāles ir pētītas tikai ar pieaugušajiem.
Croatian: Reakcija nije dovela ni do kakvih primjetnih funkcionalnih promjena vida u bolesnika.
Latvian: Šī blakusparādība neizraisīja pacientiem nekādas pamanāmas redzes funkcionālās izmaiņas.
Croatian: Čuvati u hladnjaku do otvaranja.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Latvian: Rhokiinsa nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskajam stāvoklim nav nepieciešama ārstēšana ar netarsudilu.
Croatian: Lijek nemojte gutati ili ubrizgavati.
Latvian: Nenorijiet vai neinjicējiet šīs zāles.
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: galvassāpes
Croatian: • Ako morate lijek primijeniti u oba oka, ponovite korake za drugo oko dok je bočica otvorena.
Latvian: • Ja pilieni jālieto abās acīs, veiciet šīs darbības arī otrai acij, kamēr pudelīte ir atvērta.
Croatian: Približno 75 % ispitanika uključenih u skupine liječene netarsudilom u ispitivanjima faze 3 bilo je bijele rase, a 24 % ispitanika bilo je crne rase ili su bili Afroamerikanci.
Latvian: Apmēram 75 % pacientu, kuri 3. fāzes klīniskajos pētījumos bija ietverti netarsudila ārstēšanas grupās, bija baltādainie, un 24 % bija melnādainie vai afroamerikāņi.
Croatian: Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko ili oči jednom dnevno navečer.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā acī vai acīs vienreiz dienā vakarā.
Croatian: Lijek Rhokiinsa nemojte primjenjivati ako ste trudni, osim ako vam je to liječnik preporučio.
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa, ja esat grūtniece, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Croatian: Neotvorene bočice: čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Neatvērtas pudelītes: uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Latvian: Visbiežāk sastopamā ar acīm saistītā nevēlamā blakusparādība ir konjunktīvas hiperēmija, par ko ziņoja 51 % pacientu.
Croatian: Ta ispitivanja također pokazuju da netarsudil smanjuje IOT smanjivanjem episkleralnog venskog tlaka.
Latvian: Šie pētījumi arī liecina, ka netarsudils pazemina IOS, samazinot episklēras venozo spiedienu.
Croatian: Ako dođe do topikalnog predoziranja netarsudilom, oko (oči) se može (mogu) isprati vodom iz slavine.
Latvian: Ja netarsudils ir lokāli pārdozēts, aci(-is) var izskalot ar tekošu ūdeni.
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar intravenozu lietošanu dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgā zāļu iedarbības līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rhokiinsa u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Pediatriskā populācija Rhokiinsa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Latvian: Ja pārtrauksiet Rhokiinsa lietošanu, Jūsu acs spiediens netiks kontrolēts, un tas var izraisīt redzes zudumu.
Croatian: Držite bočicu pazeći da vrh ništa ne dotakne.
Latvian: Joprojām turiet pudelīti, lai tās gals nekam nepieskartos.
Croatian: • Povucite svoj donji kapak prema dolje čistim prstom kako biste oblikovali „džepić" između kapka i oka.
Latvian: • Ar tīru pirkstu pavelciet apakšējo plakstiņu, lai izveidotu "kabatu" starp plakstiņu un aci.
Croatian: Ako je očni tlak previsok, može doći do oštećenja vida.
Latvian: Ja acs iekšējais spiediens ir pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
Croatian: Netarsudil i njegov aktivni metabolit AR-13503 imaju moguć fototoksični potencijal u modificiranom in vitro testu 3T3 NRU-PT, u kojemu je valna duljina produžena tako da uključuje UVB zračenje.
Latvian: Tika konstatēts, ka netarsudilam un tā aktīvajam metabolītam AR-13503 piemīt iespējams fototoksisks potenciāls modificētā 3T3 NRU-PT in vitro analīzē, kur viļņu garumu paplašināja, lai ietvertu UVB
Croatian: Uz iznimku incidencije pojave cornea verticillata, nije bilo drugih razlika u sigurnosnom profilu između rasa ili dobnih skupina (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Izņemot cornea verticillata sastopamību, netika novērotas nekādas citas drošuma profila atšķirības starp rasēm vai vecuma grupām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Više od polovice bilo je u dobi
Latvian: Vairāk nekā puse pacientu bija ≥65 gadus veci.
Croatian: Benzalkonijev klorid također može uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
Latvian: Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši tad, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi.
Croatian: postojao je i relativno mali dio ispitanika s umjerenom ili teškom hiperemijom koji su prekinuli liječenje zbog ove nuspojave (6,0 % u kliničkom ispitivanju faze 3).
Latvian: Taču salīdzinoši neliels skaits pētāmo personu ar vidēji smagu vai smagu hiperēmiju pārtrauca ārstēšanos šīs nevēlamās blakusparādības dēļ (6,0 % 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Croatian: Nastavite sa sljedećom dozom po planu.
Latvian: Lietojiet nākamo devu tad, kad bija plānots.
Croatian: Rhokiinsa kapi za oči su bistra otopina u plastičnoj bočici.
Latvian: Rhokiinsa ir dzidrs, šķidrs acu pilienu šķīdums plastmasas pudelītē.
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Croatian: Upotreba kontaminiranih otopina može kao posljedicu imati ozbiljnu ozljedu oka i kasniji gubitak vida.
Latvian: Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt smagus acs bojājumus un tiem sekojošu redzes zudumu.
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije ukapavanja netarsudila, a može ih se vratiti 15 minuta nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms netarsudila pilināšanas ir jāizņem kontaktlēcas, un tās var ievietot atpakaļ 15 minūtes pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim oftalmološkim lijekovima za topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s minimalnim razmakom od pet (5) minuta.
Latvian: Ja netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
Latvian: Nav datu par netarsudila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Croatian: 0,5 %-tni timolol dva puta dnevno
Latvian: Timolols 0,5 %, divreiz dienā
Croatian: Ispitanici s poznatim kontraindikacijama ili preosjetljivosti na timolol isključeni su iz ispitivanja.
Latvian: Pētāmās personas, kurām bija apstiprinātas kontrindikācijas vai paaugstināta jutība pret timololu, tika izslēgtas no pētījumiem.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rhokiinsa nego što ste trebali Isperite oko toplom vodom.
Latvian: Ja esat lietojis Rhokiinsa vairāk, nekā noteikts Izskalojiet aci ar siltu ūdeni.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes pēc EXP.
Croatian: Primjena u odraslih, uključujući starije osobe Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko (oči), jednom dnevno navečer.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, tostarp gados vecākiem pacientiem Ieteicamā deva ir viens piliens slimības skartajā(-ās) acī(-īs) vienreiz dienā vakarā.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
Latvian: Netarsudils nebija mutagēns baktēriju mutācijas analīzē, peļu limfomas analīzē vai žurku mikrokodolu testā.
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Latvian: Lietošana divreiz dienā bija saistīta arī ar augstāku lietošanas pārtraukšanas rādītāju blakusparādību dēļ (53,8 %) 12 mēnešus ilgā pētījumā.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek Rhokiinsa bez da prvo razgovarate sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Rhokiinsa lietošanu bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti, lai iepilinātu acī vienu Rhokiinsa pilienu.
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
Latvian: Piemērotā līdzvērtīguma robeža bija vidējā IOS starpība ≤1,5 mmHg visos laika punktos visās vizītēs 3 mēnešu laikā un ≤1,0 mmHg lielākajā daļā no šiem laika punktiem.
Croatian: osobe starije dobi (≥ 65 godina) u usporedbi s osobama koje nisu starije dobi (24,8 nasuprot 15,9 %); muškarci u usporedbi s ženama (24,4 nasuprot 18,4 %) te osobe bijele rase u usporedbi s pripadnicima drugih rasa (25,6 nasuprot 7,0 %).
Latvian: Cornea verticillata sastopamība noteiktās pacientu apakšgrupās bija augstāka nekā citās: gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi), salīdzinot ar jaunākiem (24,8 pret 15,9 %), vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm (24,4 pret 18,4 %), un baltādainajiem, salīdzinot ar citām rasēm (25,6 pret 7,0 %).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do otvaranja.
Latvian: Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto kā pēdējās.
Croatian: Ako upotrebljavate masti za oko, one bi se trebale primjenjivati posljednje.
Latvian: Ja lietojat acu ziedes, tās jālieto kā pēdējās.
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.
Latvian: Cornea verticillata radās apmēram 20 % pacientu kontrolētos 3. fāzes klīniskajos pētījumos.
Croatian: Kapi za oči, otopina (kapi za oči).
Latvian: Acu pilieni, šķīdums (acu pilieni).
Croatian: Sistemska izloženost netarsudilu i njegovom aktivnom metabolitu, AR-13503, procijenjena je kod 18 zdravih ispitanika nakon topikalne okularne primjene netarsudila jednom dnevno (jedna kap u oba oka svako jutro) tijekom 8 dana.
Latvian: Netarsudila un tā aktīvā metabolīta AR-13503 sistēmiskā iedarbība tika vērtēta 18 veselām pētāmajām personām pēc netarsudila lokālas okulāras lietošanas vienreiz dienā (viens piliens katrā acī no rīta) 8 dienu garumā.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost netarsudila kod ispitanika s narušenim epitelom rožnice ili istodobno postojećim patološkim stanjima oka, npr. pseudo-eksfolijacijom i sindromom disperzije pigmenta nije ustanovljena.
Latvian: Nav noteikta netarsudila efektivitāte un drošums pacientiem ar bojātu radzenes epitēliju vai citām vienlaicīgām acu patoloģijām, piemēram, pseidoeksfoliāciju un pigmenta dispersijas sindromu.
Croatian: Sadržaj benzalkonijevog klorida
Latvian: Benzalkonija hlorīda saturs
Croatian: Bočicu bacite 4 tjedna nakon prvog otvaranja kako biste spriječili infekcije te upotrijebite novu bočicu.
Latvian: Lai izvairītos no infekcijām, izmetiet pudelīti, kad pagājušas 4 nedēļas kopš tās pirmās atvēršanas, un izmantojiet jaunu pudelīti.
Croatian: Učinci na oči Primjena doze dva puta dnevno ne podnosi se dobro te se ne preporučuje.
Latvian: Lietošana divreiz dienā nav labi panesama un netiek ieteikta.
Croatian: Primjena doze netarsudila dva puta dnevno dovela je do malo većeg smanjenja IOT-a, ali ima nepovoljniji sigurnosni profil s obzirom na veću stopu i težinu nuspojava povezanih s očima.
Latvian: Netarsudila lietošana divreiz dienā nodrošināja nedaudz lielāku IOS samazinājumu, bet radīja nelabvēlīgāku drošuma profilu, par ko liecina ar acīm saistīto nevēlamo blakusparādību skaita un smaguma pakāpes pieaugums.
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane s očima su: cornea verticillata (17 %), bol na mjestu primjene (17 %) i konjunktivalno krvarenje (8 %).
Latvian: Citas ziņotās ar acīm saistītās blakusparādības ir šādas: cornea verticillata (17 %), sāpes pilināšanas vietā (17 %) un konjunktīvas asiņošana (8 %).
Croatian: Rhokiinsa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rhokiinsa nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog nuspojava bile su 19,3 % za skupinu liječenu netarsudilom nasuprot 1,7 % za skupinu liječenu timolol maleatom.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauktas dalības rādītājs bija 19,3 % netarsudila ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,7 % timolola maleāta grupā.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PADZ)
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Latvian: Intravenoza netarsudila mesilāta lietošana grūsnām žurku un trušu mātītēm organoģenēzes laikā neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz embriju un augli klīniski nozīmīgos zāļu sistēmiskās iedarbības līmeņos.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni netarsudila u trudnica ograničeni.
Latvian: Dati par netarsudila lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Rhokiinsa
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rhokiinsa lietošanas
Croatian: Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid.
Latvian: Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s prekidom liječenja u grupi koja je koristila lijek Rhokiinsa bile su konjunktivna hiperemija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) i zamućen vid (1,4 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar dalības pārtraukšanu saistītās nevēlamās blakusparādības Rhokiinsa grupās bija konjunktīvas hiperēmija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) un redzes miglošanās (1,4 %).
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Rhokiinsa
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Croatian: Većina prekida liječenja u skupini koja je liječena netarsudilom imala je veze s nuspojavama povezanima s okom, dok je većina prekida liječenja u skupini liječenoj timololom imala veze s nuspojavama koje nisu bile povezane s okom.
Latvian: Vairums dalības pārtraukšanas gadījumu netarsudila grupā bija saistīti ar blakusparādībām, kas skar acis, bet timolola grupā vairums dalības pārtraukšanas gadījumu bija saistīti ar blakusparādībām, kas neskar acis.
Croatian: Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid Ovaj lijek sadrži približno 150 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom ml otopine.
Latvian: Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu Šīs zāles satur apmēram 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda vienā šķīduma ml.
Croatian: Cornea verticillata opažena u bolesnika liječenih netarsudilom prvi je put primijećena 4 tjedna nakon svakodnevne primjene.
Latvian: Ar netarsudilu ārstētiem pacientiem cornea verticillata pirmoreiz novēroja pēc 4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas katru dienu.
Croatian: 0,02 %-tni netarsudil jednom dnevno
Latvian: Netarsudils 0,02 %, vienreiz dienā
Croatian: • Stavite čep nazad na bočicu i zatvorite je.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ vāciņu, lai aizvērtu pudelīti.
Croatian: Konjunktivalna hiperemija bila je najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem netarsudilom u kliničkim ispitivanjima, a pripisuje se vazodilatacijskom učinku lijekova iz klase inhibitora Rho kinaze.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija bija klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar netarsudila lietošanu, un tā tiek attiecināta uz Rho kināzes inhibitoru kā zāļu klases vazodilatējošo iedarbību.
Croatian: • Nemojte kapaljkom dodirivati svoje oko, kapak, okolni dio ili druge površine.
Latvian: • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņam, apkārtējai ādai vai citām virsmām.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Rhokiinsa i za što se koristi
Latvian: Kas ir Rhokiinsa un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Također su prijavljeni i eritem na mjestu primjene (8 %), obojanost rožnice (7 %), zamućeni vid (6 %), povećano izlučivanje suza (6 %) i eritem kapka
Latvian: Tika ziņots arī par eritēmu pilināšanas vietā (8 %), radzenes iekrāsošanos (7 %), redzes miglošanos (6 %), pastiprinātu asarošanu (6 %) un plakstiņu eritēmu (5 %).
Croatian: Nije poznato izlučuju li se netarsudil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai netarsudils/metabolīti izdalās mātes pienā.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan.
Latvian: Pacienti nedrīkst skartajā(-ās) acīs(-īs) pilināt vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Croatian: Lijek Rhokiinsa dostavlja se sterilan u neprozirnoj bijeloj bočici od polietilena niske gustoće (2,5 ml otopine u spremniku od 4 ml) s vrhom zatvorenim bijelim čepom od polipropilena s evidencijom otvaranja.
Latvian: Rhokiinsa tiek piegādātas sterilā veidā necaurspīdīgās, baltās zema blīvuma polietilēna pudelītēs (aizpildīti 2,5 ml no 4 ml tilpuma pudelītes) ar uzgaļiem un baltiem polipropilēna vāciņiem, un pretviltojumu plombām.
Croatian: Stoga je preporučeno doziranje netarsudila jedanput dnevno.
Latvian: Tāpēc netarsudilu ieteicams lietot vienreiz dienā.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. pod podnaslovom Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid), manitol, boratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Latvian: - Citas palīgvielas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punkta sadaļu "Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu"), mannīts, borskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas ir pārejoša redzes miglošanās, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas vajadzētu nogaidīt, līdz atjaunojusies skaidra redze.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Croatian: Nemojte u oboljelo oko (oči) primjenjivati više od jedne kapi jednom dnevno.
Latvian: Nelietojiet skartajā(-ās) acīs(-īs) vairāk nekā vienu pielienu dienā.
Croatian: Međutim, iako se ne očekuju učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer se očekuje da će sistemska izloženost dojilje netarsudilu biti zanemariva, o tome nema dostupnih relevantnih kliničkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Taču, tā kā nav gaidāma nekāda ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, jo paredzams, ka netarsudila sistēmiskā iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, būs nenozīmīga, attiecīgie klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rhokiinsa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rhokiinsa lietošanu visās pediatrijas pacientu apakšgrupās paaugstināta intraokulārā spiediena samazināšanai pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Nakon otvaranja bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Latvian: Pēc pudelītes atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1400/001
Latvian: EU/1/19/1400/001
Croatian: Samo jedna koncentracija od 0,11 mg/ml u plazmi pojavila se za aktivni metabolit kod jednog ispitanika osmog dana osam sati nakon primjene doze.
Latvian: Tikai vienreiz tika novērota aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā 0,11 ng/ml vienai pētāmajai personai 8. dienā 8 stundas pēc zāļu lietošanas.
Croatian: Incidencije hiperemije i zamućenog vida bile su sporadične prirode.
Latvian: Hiperēmija un redzes miglošanās bija sastopamas sporādiski.
Croatian: Konjunktivna hiperemija bila je obično blažeg oblika i pojavljivala se sporadično.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija parasti bija viegla un sporādiska.
Croatian: Rhokiinsa se upotrebljava za smanjenje tlaka u oku u odraslih koji imaju bolest očiju koja se zove glaukom ili koji imaju povišen očni tlak.
Latvian: Rhokiinsa lieto, lai pazeminātu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem, kuriem ir slimība, ko dēvē par glaukomu, vai paaugstināts spiediens acīs.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Nasumičnim, dvostruko slijepim, multicentričnim kliničkim ispitivanjem faze 3 usporedila se djelotvornost i sigurnost netarsudila koji se primjenjivao jednom dnevnom s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjivao dva puta dnevno za smanjivanje IOT-a kod ukupno 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā salīdzināja vienreiz dienā lietota netarsudila un divreiz dienā lietota timolola maleāta 0,5 % efektivitāti un drošumu IOS pazemināšanā kopumā 708 pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju.