FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante questo trattamento può insorgere neutropenia severa e prolungata (>1 settimana), che può aumentare il rischio di insorgenza di gravi infezioni nei pazienti.
Croatian: Uz ovo liječenje može nastati teška i dugotrajna (≥ 1 tjedna) neutropenija koja u bolesnika može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Croatian: Srčana elektrofiziologija
Italian: Calcolo della dose:
Croatian: Određivanje količine doze:
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente, per escludere la presenza di particelle estranee e/o cambiamento di colore.
Croatian: 4. Rekonstituiranu otopinu treba vizualno pregledati zbog prisutnosti stranih čestica i/ili promjene boje.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a progressione della malattia o al manifestarsi di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Italian: Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 13,2 mg natrija.
Italian: 6,7 mesi
Croatian: 6,7 mjeseci
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
Croatian: Medijan razdoblja od početka do povlačenja ili poboljšanja za sve događaje bio je u rasponu od 16 do 23,4 tjedana.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
Croatian: Od 329 bolesnika, njih 165 randomizirano je u skupinu liječenja, a 164 u skupinu primanja placeba.
Italian: ADCETRIS non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi i rischi potenziali per il feto.
Croatian: ADCETRIS se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je korist za majku veća od mogućih rizika za fetus.
Italian: Questo comprende preparati a base di erbe e altri medicinali acquistabili senza prescrizione del medico.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i druge lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani era coerente con quello dei pazienti adulti.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka u starijih bolesnika je bio konzistentan s onim u odraslih bolesnika.
Italian: In base alla stima della farmacocinetica di popolazione, il volume centrale tipico apparente di distribuzione di MMAE è stato di 35,5 l.
Croatian: Na temelju procjene populacijske farmakokinetike, tipični prividni centralni volumen distribucije za MMAE bio je 35,5 l.
Italian: Dopo la ricostituzione/diluizione, da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Croatian: Nakon rekonstitucije/razrjeđivanja, s mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Italian: (IC 95% [0,40 - 0,81]) Log-rank test stratificato p=0,001
Croatian: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratificirani log-rang test p=0,001
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante e dopo l'infusione.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
Croatian: Za daljnje rezultate o djelotvornosti, vidjeti tablicu 12 i sliku 5.
Italian: Dose di ADCETRIS (mg/kg) x peso corporeo del paziente (kg)
Croatian: Doza lijeka ADCETRIS (mg/kg) x tjelesna težina bolesnika (kg)
Italian: Il cinquantanove per cento (59%) dei pazienti presentava uno stadio avanzato di malattia (Stadio III o IV) alla diagnosi iniziale.
Croatian: Pedeset devet posto (59%) bolesnika imalo je bolest u uznapredovalom stadiju (Stadij III ili IV) u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Popolazione Intent to Treat (ITT)
Croatian: Skupina bolesnika s namjerom liječenja (ITT)
Italian: MMAE è un substrato del CYP3A4 e probabilmente del CYP2D6.
Croatian: MMAE je supstrat CYP3A4 i moguće CYP2D6.
Italian: La necrolisi epidermica tossica non è stata riportata nel contesto della terapia combinata.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza nije zabilježena tijekom primjene kombinirane terapije.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Adcetris
Italian: Il log-rank test stratificato non è stato eseguito nel caso della PFS valutata dagli sperimentatori.
Croatian: Stratificirani log-rang test nije učinjen za PFS po ispitivaču.
Italian: Calcolo per stabilire il numero totale di flaconcini di ADCETRIS necessari:
Croatian: Izračun za određivanje ukupnog broja potrebnih bočica lijeka ADCETRIS:
Italian: Descrive un raggruppamento di termini preferiti b.
Croatian: Predstavlja preporučeni skupni izraz b.
Italian: NON AGITARE.
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Italian: In seguito, la MMAE viene metabolizzata prevalentemente in un metabolita di pari potenza, tuttavia l'esposizione a questo metabolita è di un ordine di grandezza inferiore rispetto a quella della MMAE.
Croatian: MMAE se dalje metabolizira pretežno u jednako potentan metabolit; međutim, izloženost njemu je za red veličine niža nego ona za MMAE.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di ADCETRIS.
Croatian: Nema poznatog antidota za predoziranje lijekom ADCETRIS.
Italian: ADCETRIS deve essere somministrato attraverso una linea endovenosa separata e non miscelato con altri medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Croatian: ADCETRIS treba primijeniti kroz posebnu intravensku liniju i ne smije se miješati s drugim lijekovima (vidjeti dio 6.2).
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
Croatian: Nakon primanja prve doze lijeka Adcetris u kombinaciji s kemoterapijom, liječnik vam može dati i lijek koji će pomoći spriječiti razvoj ili smanjiti težinu neutropenije (smanjen broj bijelih krvnih stanica) koja može povećati rizik od infekcije.
Italian: Interazione con medicinali metabolizzati attraverso la via CYP3A4 (inibitori/induttori del CYP3A4)
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (inhibitori/induktori CYP3A4)
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
Croatian: MMAE nije inducirao glavne enzime CYP450 u primarnim kulturama ljudskih hepatocita.
Italian: N. a rischio (eventi)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Italian: Prendere in considerazione la possibilità di sospendere la somministrazione di ADCETRIS durante la valutazione e fino a quando non si verifichi un miglioramento dei sintomi.
Croatian: Razmotrite odgodu sljedeće primjene lijeka ADCETRIS tijekom procjene i dok se simptomi ne poboljšaju.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom i nakon infuzije (vidjeti dio 4.4).
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento, per individuare l'insorgenza di possibili infezioni gravi e opportunistiche.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja zbog moguće pojave ozbiljnih i oportunističkih infekcija.
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state le infezioni da herpes virus.
Croatian: Najčešće prijavljivane oportunističke infekcije bile su infekcije herpes virusom.
Italian: Le donne devono continuare ad usare contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose di Adcetris.
Croatian: Žene moraju nastaviti koristiti kontracepciju tijekom 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Adcetris.
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi che suggeriscono leucoencefalopatia multifocale progressiva di cui il paziente può non essere consapevole (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
Croatian: Liječnik treba obratiti posebnu pažnju na simptome koji mogu upućivati na PML, a koje bolesnik možda nije uočio (npr. kognitivni, neurološki ili psihijatrijski simptomi).
Italian: Tasso di risposta obiettiva della durata minima di 4 mesi (ORR4) per IRF N (%)
Croatian: Objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u n (%)
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2C-8°C) e usare entro 24 ore.
Croatian: Pripremljena/razrijeđena otopina: Primijeniti odmah ili čuvati u hladnjaku (2 C-8 °C) i primijeniti u roku od 24 sata.
Italian: Neutropenia a, anemia, neutropenia febbrile
Croatian: Neutropenija a, anemija, febrilna neutropenija
Italian: I pazienti che manifestano linfopenia di Grado 3 o Grado 4 possono continuare il trattamento senza interruzioni.
Croatian: Bolesnici koji razviju stupanj 3 ili stupanj 4 limfopenije mogu nastaviti liječenje bez prekida.
Italian: Stanchezza, piressia, reazioni correlate all'infusione
Croatian: Umor, pireksija, reakcije povezane s infuzijom
Italian: Non è stato escluso un contributo da altre funzioni anticorpo-associate al meccanismo d'azione.
Croatian: Nije isključeno da i druge funkcije protutijela pridonose ovom mehanizmu djelovanja.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione (come indicato sopra), il medico potrebbe sospendere l'infusione e avviare un trattamento di supporto.
Croatian: Ako razvijete reakcije na infuziju (kako je prethodno navedeno), liječnik može zaustaviti primjenu ovog lijeka i započeti potporno liječenje.
Italian: Analisi post-hoc dei fattori di rischio
Croatian: Post-hoc analiza čimbenika rizika
Italian: HL ad aumentato rischio di recidiva o progressione
Croatian: HL s povećanim rizikom od relapsa ili progresije bolesti
Italian: ADCETRIS può causare neuropatia periferica, sia sensoriale sia motoria.
Croatian: ADCETRIS može uzrokovati perifernu neuropatiju, i senzornu i motoričku.
Italian: 18,7 mesi (6,1-204,0) 18,8 mesi (7,4-180,8)
Croatian: 18,7 mj. (6,1-204,0) 18,8 mj. (7,4-180,8)
Italian: Vedere il paragrafo seguente sulla fertilità per fornire consigli alle donne i cui partner sono in trattamento con ADCETRIS.
Croatian: Vidjeti niže dio o plodnosti, koji se odnosi na savjete ženama čiji se partneri liječe lijekom ADCETRIS.
Italian: Doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Croatian: Doksorubicin, vinblastin i dakarbazin (AVD)
Italian: Tali risultati corrispondevano all'effetto farmacologico di MMAE sull'apparato mitotico (interferenza con la rete microtubulare) nelle cellule.
Croatian: Ovi su rezultati u skladu s farmakološkim učinku MMAE na mitotički aparat (razdor mreže mikrotubula) u stanicama.
Italian: Non è noto se brentuximab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brentuksimab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Unutar svake klase organskog sustava, nuspojave su navedene prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Alopecia
Croatian: Alopecija
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Italian: Numero di decessi (%)
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%)
Italian: La frequenza di reazioni avverse gravi uniche da farmaco è stata ≤ 1%.
Croatian: Učestalost jedinstvenih ozbiljnih nuspojava lijeka bila je ≤ 1%.
Italian: La tabella 5 elenca i risultati di efficacia per la PFS modificata e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT e nei pazienti con malattia in Stadio IV.
Croatian: Tablici 5 prikazani su rezultati djelotvornosti prema modificiranom PFS i ukupnom preživljenju (OS) u ITT populaciji i u bolesnika s bolesti u 4. stadiju.
Italian: Ridurre la dose a 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg ogni 2 settimane
Croatian: Dozu smanjite na 0,9 mg/kg, do maksimalnih 90 mg svaka 2 tjedna
Italian: Se l'infusione viene ripresa, il medico può prolungare il tempo di infusione, affinché lei possa tollerarla meglio.
Croatian: Ako se ponovno započne s infuzijom, liječnik može produljiti vrijeme trajanja infuzije, tako je možete lakše podnijeti.
Italian: Nello studio i pazienti hanno ricevuto la prima dose dopo il recupero da ASCT (tra il giorno 30 e il giorno 45 successivo ad ASCT).
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
Croatian: Potpuna remisija (CR) postignuta je u 33% (34 od 102 bolesnika u grupi ITT).
Italian: Tipicamente la neuropatia periferica indotta da ADCETRIS è un effetto dell'esposizione cumulativa a questo medicinale ed è reversibile in gran parte dei casi.
Croatian: Periferna neuropatija uzrokovana lijekom ADCETRIS obično je posljedica kumulativne izloženosti lijeku i u većini je slučajeva reverzibilna.
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del CTCL quando sulla superficie di queste cellule è presente un particolare tipo di proteina.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje CTCL-a u kojemu se na površini stanice nalazi specifična vrsta proteina.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Italian: Severità della neutropenia (segni e sintomi [descrizione abbreviata CTCAE a])
Croatian: Stupanj težine neutropenije (znakovi i simptomi [skraćeni opis CTCAE a])
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica è stata esaminata in tutte le analisi e non è risultata essere una covariata significativa.
Croatian: Utjecaj dobi na farmakokinetiku ispitan je u svakoj analizi i ne predstavlja značajnu kovarijancu.
Italian: Sono stati riportati esiti fatali.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi.
Italian: Sono state eseguite valutazioni della risposta ai cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16, con esami PET ai cicli 4 e 7.
Croatian: Procjene odgovora napravljene su u 2., 4., 7., 10., 13. i 16. ciklusu te PET u 4. i 7. ciklusu.
Italian: Stanchezza, piressia
Croatian: Umor, pireksija
Italian: Un paziente aveva uno stato ECOG basale pari a 2, non ammesso dal protocollo e raccolto come Criterio di inclusione non soddisfatto.
Croatian: Jedan je bolesnik imao početni ECOG status od 2, koji je bio zabranjen protokolom pa je prikazan kao Nije zadovoljio kriterije uključenja.
Italian: Il CTCL è un cancro che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi chiamati "cellule T" e che interessa principalmente la pelle.
Croatian: CTCL je rak određene vrste bijelih krvnih stanica pod nazivom „T-stanice", koji uglavnom zahvaća kožu.
Italian: Descrizione
Croatian: Opis
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di ADCETRIS in donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka ADCETRIS u trudnica.
Italian: Non ci sono state differenze rilevanti riguardanti le caratteristiche dei pazienti e di malattia tra i due bracci.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u karakteristikama bolesnika i bolesti između dva kraka ispitivanja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastički lijekovi; drugi antineoplastički lijekovi; monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC12
Italian: Le esposizioni sono state approssimativamente proporzionali alla dose, con una tendenza a esposizioni più basse all'ADC per età/peso inferiori nella popolazione in studio.
Croatian: Izloženosti su bile približno proporcionalne dozi uz opažen trend niže izloženosti ADC-u u mlađoj životnoj dobi / nižoj tjelesnoj težini u ispitivanoj populaciji.
Italian: Per ulteriori risultati di efficacia, vedere la Tabella 10.
Croatian: Za dodatne rezultate o djelotvornosti, pogledajte tablicu 10.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, si devono registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve
Croatian: Što je Adcetris i za što se koristi
Italian: • Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT, compresa estensione extranodale di masse linfonodali in organi vitali adiacenti
Croatian: • Ekstranodularna zahvaćenost u vrijeme relapsa prije ASCT-a, uključujući ekstranodularno širenje nodularnih tvorbi u susjedne vitalne organe
Italian: Si sono verificati anche casi di epatotossicità grave, alcuni con esiti fatali.
Croatian: Bilo je i ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti, uključujući smrtne ishode.
Italian: 3,6 flaconcini a.
Croatian: 3,6 bočica a.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state herpes zoster e herpes simplex.
Croatian: Najčešće prijavljene oportunističke infekcije bile su herpes zoster i herpes simplex.
Italian: Artralgia, mialgia
Croatian: Artralgija, mialgija
Italian: L'AUC mediana dell'ADC nei bambini e negli adolescenti partecipanti allo studio è stata rispettivamente inferiore di circa il 14% e il 3% rispetto ai pazienti adulti, mentre le esposizioni a MMAE sono state rispettivamente inferiori del 53% e superiori del 13% rispetto ai pazienti adulti.
Croatian: Medijan AUC-a za ADC u djece i adolescenata iz ovog ispitivanja bio je približno 14% odnosno 3% niži nego u odraslih bolesnika, dok su izloženosti MMAE bile 53% niže odnosno 13% više nego u odraslih bolesnika.
Italian: - antistaminici, corticosteroidi o paracetamolo per aiutare ad alleviare qualsiasi reazione di cui sopra, se lei ha già avuto reazioni simili quando le è stato somministrato un medicinale di questo tipo.
Croatian: - antihistaminici, kortikosteroidi ili paracetamol radi smanjivanja navedenih simptoma, posebno ako ste već prije imali reakcije na infuziju kada ste primali ovu vrstu lijeka.
Italian: Neutropenia febbrile è stata riportata in <1% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Febrilna neutropenija prijavljena je u < 1% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Italian: Conservare il flaconcino nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve monitorare strettamente il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse, in particolare neutropenia, e si deve somministrare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika je potrebno pažljivo nadzirati zbog nuspojava, osobito neutropenije, i potrebno je primijeniti potporno liječenje (vidjeti dio 4.4).
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza dei pazienti ha presentato la risoluzione o il miglioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, simptomi su se u većine bolesnika povukli ili poboljšali (vidjeti dio 4.8).
Italian: Il tempo mediano di osservazione (tempo alla morte o ultimo contatto) dalla prima dose è stato 71,4 mesi.
Croatian: Medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 71,4 mjeseci.
Italian: Il trattamento può influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Croatian: Liječenje može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Adcetris è utilizzato anche per ridurre le probabilità che il linfoma di Hodgkin classico si manifesti nuovamente dopo un trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con determinati fattori di rischio.
Croatian: Adcetris se također primjenjuje za smanjenje vjerojatnosti povratka klasičnog Hodgkinovog limfoma nakon transplantacije autolognih matičnih stanica u bolesnika s određenim čimbenicima rizika.
Italian: Il medico o l'infermiere, inoltre, la terrà sotto controllo durante e dopo l'infusione.
Croatian: Lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra koji će Vas i nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Italian: Nei pazienti è stata osservata anche un'incidenza più elevata di artralgia, anemia di Grado 3 e dolore dorsale rispetto ai pazienti osservati negli studi pivotal combinati di fase II.
Croatian: Također, bolesnici su imali višu incidenciju artralgije, anemije 3. stupnja te bolova u leđima u usporedbi s bolesnicima u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2.
Italian: Effettuare uno studio a braccio singolo in una popolazione di pazienti simile alla popolazione sALCL per indagare il tasso di risposta, la durata della risposta, la percentuale del (secondo) ASCT e i dati nelle sottopopolazioni (incluse ma non necessariamente limitate allo stato ALK e all'età) sulla base di un protocollo concordato con il CHMP (Studio C25006).
Croatian: Provesti ispitivanje s jednim krakom u populaciji bolesnika sličnoj populaciji bolesnika s sALCL ispitujući stopu odgovora, trajanje odgovora, brzinu (drugog) ASCT i podatke u podpopulacijama (što uključuje, ali nije nužno ograničeno na ALK status i dob) na temelju protokola dogovorenog s CHMP-om (ispitivanje C25006).
Italian: L'accumulo di ADC (come valutato dall'AUC14D tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3) era di 1,27 volte.
Croatian: Akumulacija ADC-a (prema analizi AUC14D između 1. i 3. Ciklusa) bila je 1,27 puta veća.
Italian: 9/l, febbre ≥ 38,5 °C; rif.
Croatian: 9/l, vrućicom ≥ 38,5°C; ref. CTCAE v3).
Italian: Reazioni correlate all'infusione
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Italian: a stimata come da IRF a 2 anni (%)
Croatian: a prema IRF nakon 2 godine (%)
Italian: Gli altri medicinali chemioterapici sono doxorubicina, vinblastina e dacarbazina.
Croatian: Drugi kemoterapijski lijekovi su doksorubicin, vinblastine i dakarbazin.