FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Bulgarian: други лекарства за лечение на HIV инфекция, които могат да налагат специално проследяване, ако се използват заедно с Tracleer.
English: Each dispersible tablet contains 3.7 mg of aspartame (E951).
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 3,7 mg аспартам (E951).
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Bulgarian: Вътре в опаковката на Tracleer таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва внимателно да прочетете.
English: In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8).
English: Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с Tracleer трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с Tracleer надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
English: If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
English: The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на тези продукти след започване, промяна на дозата или спиране на съпътстващото лечение с Tracleer.
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци, кажете незабавно на Вашия лекар.
English: Hold the tablet between the thumb and index finger on either side of one of the lines, with the line facing upwards, and break the tablet along the line (see figure below).
Bulgarian: Хванете таблетката между палеца и показалеца, поставени върху всяка от двете страни на една от линиите, обърната нагоре, и счупете таблетката по протежението на линията (вижте фигурата по-долу).
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
English: Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Bulgarian: Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате бременност в близко бъдеще.
English: Tracleer may harm the development of the foetus.
Bulgarian: Tracleer може да увреди развитието на плода.
English: Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Bulgarian: Вашият лекар или гинеколог ще Ви препоръча надеждни контрацептивни методи, докато приемате Tracleer.
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Bulgarian: Това може да бъде вредно за индивиди с фенилкетонурия.
English: In the event of clinical deterioration (e.g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с Tracleer (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
English: These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Bulgarian: Това повишаване на аминотрансферазите може да се преодолее спонтанно, като лечението продължава с поддържаща доза Tracleer, или след намаляване на дозата, но може да бъде необходимо прекъсване или спиране на лечението (вж. точка 4.4).
English: As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви неефективни, освен това съществува риск от влошаване на белодробната хипертония при бременност, както и тератогенните ефекти, наблюдавани при животни:
English: Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
English: The same recommendations apply to re-introduction of Tracleer after treatment interruption (see section 4.4).
Bulgarian: Същите препоръки се отнасят за повторното включване на Tracleer след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
English: The dispersible tablet can be divided into four equal parts.
Bulgarian: Диспергиращата се таблетка може да се раздели на четири равни части.
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Bulgarian: Диспергиращата таблетка е проучена само при педиатрични пациенти.
English: Therefore, you must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer.
Bulgarian: Поради това не трябва да приемате Tracleer, ако сте бременна, а освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tracleer.
English: Each dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine, by adding the tablet to a little water on a spoon, using enough water to cover the whole tablet.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство чрез прибавянето на таблетката към малко количество вода в лъжица, използвайки достатъчно вода за покриването на цялата таблетка.
English: If necessary the dispersible tablet can be divided by breaking it along the lines cut into the surface (see section 6.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността (вж. точка 6.6).
English: For children aged 1 year and older, treatment with Tracleer is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening).
Bulgarian: При деца на възраст 1 година и по-големи лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
English: Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Aспартам (E951), за допълнителна информация вижте листовката Aспартам (E951) може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия
English: 56 dispersible tablets (14 x 4)
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 разтворими таблетки (14 x 4)
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Bulgarian: Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.
English: Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH aged 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Bulgarian: Въз основа на тези фармакокинетични резултати когато се използва при деца с БАХ на възраст от 1 година нагоре, препоръчителната начална и поддържаща доза е 2 mg/kg сутрин и вечер..
English: Consequently, plasma concentrations of substances metabolised by these isoenzymes will be decreased when Tracleer is co-administered.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират от тези изоензими, ще бъдат понижени при едновременното прилагане на Tracleer.
English: Controlled clinical study experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Bulgarian: Опитът с контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
English: Tracleer is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Bulgarian: Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест.
English: The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years (min:
Bulgarian: Средната продължителност на експозицията на бозентан е 1,9 години ± 0,7 години (мин.:
English: To make a liquid medicine, add the tablet to a little water on a spoon.
Bulgarian: За да приготвите течно лекарство, добавете таблетката към малко вода в лъжица.
English: Your liver and blood values will be monitored during treatment with Tracleer (see section 2).
Bulgarian: Стойностите на Вашите чернодробни и кръвни показатели ще се наблюдават по време на лечението с Tracleer (вижте точка 2).
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer.
Bulgarian: Общата цел на Сигналната карта на пациента е да образова пациентите относно важна информация за безопасност, с която те трябва да са запознати преди и по време на лечение с
English: Tracleer contains aspartame and sodium
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които не използват надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.6)
English: Tracleer has not been shown to have a beneficial effect on the healing of existing digital ulcers.
Bulgarian: Не е доказано, че Tracleer има благоприятен ефект върху зарастването на съществуващи дигитални язви.
English: In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Bulgarian: По време на клиничната програма, дозозависимите повишавания на чернодробните аминотрансферази обикновено са възниквали през първите 26 седмици от лечението, обикновено са се развивали постепенно и са били главно асимптомни.
English: Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Bulgarian: Тъй като Tracleer може да направи хормоналните контрацептиви (например перорални, инжекционни, имплантанти или пластири за кожата) неефективни, този метод, приложен самостоятелно, не е надежден.
English: Each Tracleer dispersible tablet can be dissolved in water to make a liquid medicine.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка Tracleer може да се разтвори във вода и да стане течно лекарство.
English: The relative contributions of previous placebo treatment in the double-blind phase and of other medications started during the open-label extension period are unknown.
Bulgarian: Относителният принос на предхождащото лечение с плацебо по време на двойно-сляпата фаза и на други лекарства, започнати по време на удължената фаза на отвореното проучване не е известен.
English: At steady state, the systemic exposures in paediatric patients weighing 10-20 kg, 20-40 kg and > 40 kg were 43%, 67% and 75%, respectively, of the adult systemic exposure.
Bulgarian: При стабилно плазмено ниво, системните експозиции при педиатрични пациенти, тежащи 10-20 kg, 20-40 kg и > 40 kg, е съответно 43%, 67% и 75% от системната експозиция при възрастни.
English: However, no effects on general development, growth, sensory, cognitive function and reproductive performance were detected at 7 (males) and 19 (females) times the human therapeutic exposure at Day 21 post partum.
Bulgarian: Въпреки това, не са установени ефекти върху общото развитие, растеж, сензорни, когнитивни функции и репродуктивно поведение при 7 (мъжки) и 19 (женски) пъти терапевтичната експозиция при хора в Ден 21 post partum.
English: Following treatment with the dispersible tablet, exposure to bosentan was lower than with the film-coated tablet (ratio of geometric means for AUC0-∞ 0.87 [90% CI: 0.78, 0.97]).
Bulgarian: След лечението с диспергиращата се таблетка, експозицията на бозентан е била по-ниска от тази с филмираната таблетка (съотношение на средните геометрични за AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78, 0,97]).
English: Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Bulgarian: Поради съществуващата вероятност от неуспех от прилагането на хормонална контрацепция по време на лечение с Tracleer и като се има предвид рискът от тежко влошаване на белодробната хипертония при бременност, по време на лечението с Tracleer се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност с цел ранно откриване на бременността.
English: Tracleer can be taken with or without food.
Bulgarian: Tracleer с храна и напитки Tracleer може да се приема със или без храна.
English: In vitro data also suggest an induction of CYP2C19.
Bulgarian: Данните In vitro предполагат и индукция на CYP2C19.
English: The study was primarily designed as a pharmacokinetic study (see section 5.2), and efficacy endpoints were only exploratory.
Bulgarian: Проучването е създадено предимно като фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2). и крайните точки на ефикасност са само експлораторни.
English: • Anaphylaxis (general allergic reaction), angioedema (swelling, most commonly around the eyes, lips, tongue or throat)
Bulgarian: Aнафилаксия (генерализирана алергична реакция), aнгиоедем (оток, най-често около очите, устните, езика или гърлото)
English: Do not swallow the desiccant.
Bulgarian: Да не се поглъща сущителят.
English: If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Bulgarian: Ако тези изследвания са извън границите на нормата, Вашият лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението с Tracleer и да направи допълнителни изследвания, за да установи причината.
English: In the event of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Bulgarian: В случай на свързана с лечението клинична симптоматика на чернодробна увреда, т.е. гадене, повръщане, температура, болка в корема, жълтеница, необичайна отпуснатост или уморяемост, грипоподобен синдром (артралгия, миалгия, температура), лечението трябва да бъде спряно и да не се обсъжда повторно включване на Tracleer.
English: Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump, e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co-administered with bosentan, but limited data are available.
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
English: 40.6% (26/64) remained on bosentan monotherapy during the 24 weeks of study treatment without experiencing PAH worsening.
Bulgarian: 40,6% (26/64) са останали на бозентан монотерапия по време на 24-те седмици на проучваното лечение без да изпитват влошаване на БАХ.
English: If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Tracleer.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Tracleer.
English: Though the number of patients included was limited and with high variability, these data indicate a marked increase in the exposure to bosentan and its primary metabolite Ro 485033 in patients with moderate liver function impairment (Child-Pugh class B).
Bulgarian: Въпреки ограничения брой на включените пациенти и високата вариабилност, тези данни показват подчертано повишена експозиция на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh класB).
English: Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Tracleer е противопоказан при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
English: A bioavailability comparison between dispersible tablets and film-coated tablets performed in adult subjects indicated lower exposure to bosentan with the dispersible tablet (see section 5.2).
Bulgarian: Сравнение на бионаличността между диспергиращи сетаблетки и филмирани таблетки направено при възрастни пациенти показва по-ниска експозиция на бозентан при диспергиращите се таблетки (вж. точка 5.2).
English: The placebo-corrected increases in walk distance compared with baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each study, respectively.
Bulgarian: Плацебо-коригираното увеличаване на изминатото разстояние в сравнение с началото е съответно 76 метра (p = 0,02; t-тест) и 44 метра (p = 0,0002; Mann-Whitney U тест) като първична крайна точка в края на всяко проучване.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за оценка на прекия ефект на Tracleer върху способността за шофиране и работа с машини.
English: The duration of double-blind therapy was 16 weeks in study AC-052-401, and 24 weeks in study AC-052-331.
Bulgarian: Продължителността на двойно-сляпото лечение е била 16 седмици при проучването AC-052-401, и 24 седмици при проучването AC-052-331.
English: Tracleer therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Bulgarian: Така Tracleer води до разширяване на кръвоносните съдове и принадлежи към група лекарства, наречени “eндотелин рецепторни aнтaгoнисти”.
English: Your monthly liver blood test schedule:
Bulgarian: График на Вашите ежемесечни чернодробни изследвания:
English: • hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате Tracleer.
English: Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Bulgarian: Tracleer е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални улцерации по върха на пръстите при пациенти със системна склероза и съществуващи улцерации по върха на пръстите (виж точка 5.1).
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Bulgarian: Тези съобщения подсилват значението на стриктното спазване на ежемесечния график за контрол на чернодробната функция, докато трае лечението с Tracleer (вж. точка 4.4)
English: The mean duration of exposure to bosentan treatment was 3.6 ± 1.8 years (up to 6.1 years), with 73% of patients treated for at least 3 years and 62% for at least 4 years.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% най-малко 4 години.
English: This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared with the adult set (median 17.4 weeks).
Bulgarian: Разликата в честотата на инфекциите може частично да се дължи на по-дългата медиана на продължителност на експозицията в педиатричната група (медиана 71,8 седмици), в сравнение с възрастни (медиана 17,4 седмици).
English: Tracleer 32 mg dispersible tablets contain a source of phenylalanine (Aspartame - E951).
Bulgarian: Tracleer 32 mg диспергиращи се таблетки съдържат източник на фенилаланин (АспартамЕ951).
English: Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Bulgarian: Някои пациенти с незадоволителен отговор на 125 mg Tracleer два пъти дневно могат леко да подобрят своя физически капацитет при повишаване на дозата до 250 mg два пъти дневно.
English: Birth control based on hormones - such as oral contraceptives or birth control pills, hormone injections, implants, or birth control skin patches don't reliably prevent pregnancy in women who are taking Tracleer.
Bulgarian: Предпазването от забременяване на базата на хормони, например перорални контрацептиви или таблетки против забременяване, хормонални инжекции, имплантати или пластири за кожа за предпазване от бременност не могат надеждно да предотвратят забременяване при жени, които вземат Tracleer.
English: In fertility studies in male and female rats, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed at exposures that were 21 and 43 times the expected therapeutic level in humans, respectively; nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Bulgarian: , не са наблюдавани ефекти върху броя, подвижността и жизнеспособността на сперматозоидите или върху способността за чифтосване или фертилитет, при експозиции, надвишаващи съответно 21 и 43 пъти очакваното терапевтично ниво при хора, нито е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
English: There was no evidence of any clinical benefit with 2 mg/kg three times daily as compared to 2 mg/kg twice daily dosing.
Bulgarian: Няма данни за никаква клинична полза с 2 mg/kg три пъти дневно в сравнение с 2 mg/kg два пъти дневно дозиране.
English: Before the initiation of Tracleer treatment in women of childbearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tracleer при жени със запазен детероден потенциал трябва да се провери, че не е налице бременност, трябва да се дадат подходящи съвети относно надеждни методи за контрацепция, като трябва да се започне и прилагането на подходяща контрацепция.
English: • Baseline values of liver aminotransferases, i.e., aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT), greater than 3 × the upper limit of normal (ULN; see section 4.4)
Bulgarian: Основни стойности на чернодробните аминотрансферази, т.е., аспартат аминотрансфеза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)