FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kwas oksolinowy 24 g
Estonian: Oksoliinhape 24 g
Polish: Ptaki
Estonian: Linnud
Polish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Estonian: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Polish: 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
Estonian: 5531 AE Bladel
Polish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Estonian: Bulgaaria Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Polish: Brojlery, indyki, bydło
Estonian: Broilerid, Kalkunid, Veised
Polish: Baytril oral solution Enrofloksacyna 5 mg/ml
Estonian: Baytril oral solution Enrofloksatsiin 5 mg/ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: Intrauteriintablett
Polish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Estonian: Hispaania VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Estonian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Polish: Cielaki Egzotyczne zwierzęta domowe
Estonian: Vasikad Eksootilised koduloomad
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Estonian: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Polish: Chlorowodorek difloksacyny
Estonian: Difloksatsiinvesi nikkloriid
Polish: Enrofloksacyna 0,10 g
Estonian: Enrofloksatsiin 0,10 g
Polish: „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości."
Estonian: "Fluorokinoloonide kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele."
Polish: Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 2%
Estonian: Marbocyl 2 % Marbofloksatsiin 2%
Polish: Drób (z wyjątkiem niosek)
Estonian: Kodulinnud (väljaarvatud munejad)
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9
Estonian: Scan Vet Poola Sp. z o.o.
Polish: 200, avenue de Mayenne B.P.
Estonian: Prantsusmaa Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Polish: Kwas oksolinowy 5 g/kg
Estonian: Oksoliinhape 5 g/kg
Polish: Drób Cielaki Psy Koty
Estonian: Veised Koerad Kassid Sead
Polish: Enrofloksacyna Chlorowodorek oksytetracykliny Jodoform25 mg/ml
Estonian: Enrofloksatsiin Oksütetratsüklii nvesinikkloriid Jodoform25 mg/ml
Polish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Estonian: 841 01 Bratislava
Polish: Enrofloksacyna Bromheksyna
Estonian: Enrofloksatsiin Broomheksiin
Polish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Estonian: Bulgaaria Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Polish: Flumix 50% super WO Flumechina
Estonian: Flumix 50% super WO Flumekiin
Polish: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Estonian: ICC-O-Flu 50% Flumekiin
Polish: Flumesyva Oral paste Flumechina
Estonian: Flumesyva Oral paste Flumekiin
Polish: 1 M j.m./g siarczanu kolistyny 200 mg/g kwasu oksolinowego
Estonian: 1MUI/g kolistiinsulfaati 200mg/g oksoliinhapet
Polish: „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Estonian: "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Polish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Estonian: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Polish: Drób
Estonian: Põrsad
Polish: Bułgaria
Estonian: BULGARIA
Polish: 10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Estonian: 10 rue Clement Ader ZA le Patis
Polish: Cypr
Estonian: CYPROS
Polish: Enrofloxacina Premix Enrofloksacyna 50 mg/g
Estonian: Enrofloxacina Premix Enrofloksatsiin 50 mg/g
Polish: Pfizer Animal Health B.V.
Estonian: Madalmaad Pfizer Animal Health B.V.
Polish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Estonian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Młody drób (kurczaki i indyki)
Estonian: Noored kodulinnud (kanad ja kalkunid)
Polish: 5 mg/tabletkę Tabletki
Estonian: 5 mg/tablett
Polish: Enrofloxarom Forte Enrofloksacyna 50 mg/tabletkę
Estonian: Enrofloxarom Forte Enrofloksatsiin 50 mg/tablett
Polish: Zwierzęta egzotyczne
Estonian: Veised Eksootilised loomad
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas oksolinowy):
Estonian: B. I lisas loetletud toodetele, mis sisaldavad kinoloone (flumekiin, oksoliinhape): 12.
Polish: Flumesyva Premezcla Flumechina
Estonian: Flumesyva Premezcla Flumekiin
Polish: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Estonian: Flumix Poudre A 3 % Flumekiin
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze treści.
Estonian: Asjaomaste ravimite olemasolevate mõistliku kasutamise hoiatuste hindamiseks leppis veterinaarravimite komitee kokku, et eristatakse järgmisi rühmi: 1. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik (Erihoiatused ) sisaldab kõiki õigeid mõistliku kasutamise hoiatusi, mis vastavad täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, ja veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab kõiki mõistliku kasutamise hoiatusi, mille sõnastus ei vasta küll täpselt veterinaarravimite komitee soovitustele, kuid mis edastavad sama põhisõnumit; 2. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik sisaldab mõistliku kasutamise hoiatusi, kuid ei väljenda täielikult veterinaarravimite komitee soovitusi; 3. rühm veterinaarravimid, mille ravimi omaduste kokkuvõtte 4. lõik ei sisalda mõistliku kasutamise hoiatusi;
Polish: Słowacja
Estonian: SLOVENIA
Polish: Kwas oksolinowy 50 g
Estonian: Oksoliinhape 50 g
Polish: Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Witamina C
Estonian: Enrofloksatsiin Kolistiinsulfaat C-vitamiin
Polish: Kwas oksolinowy 0,04 g
Estonian: Oksoliinhape 0,04 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,08 g
Estonian: Oksoliinhape 0,08 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,05 g
Estonian: Oksoliinhape 0,05 g
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Estonian: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: 08041 Barcelona SPAIN
Estonian: 08041 Barcelona
Polish: Mesylan danofloksacyny
Estonian: Danofloksatsiin mesülaat
Polish: Advocid 2,5 % Danofloksacyna 25 mg/ml
Estonian: Advocid 2,5 % Danofloksatsiin 25 mg/ml
Polish: Bydło Kozy Konie Owce
Estonian: Veised Kitsed Hobused Lambad
Polish: Niemcy
Estonian: GERMANY
Polish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Estonian: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Polish: Bolus
Estonian: Boolus
Polish: Danofloksacyna 180 mg
Estonian: Danofloksatsiin 180 mg
Polish: Domięśniowo (bydło i trzoda chlewna), dożylnie (bydło)
Estonian: Intramuskulaarne (veised ja sead), intravenoosne (veised)
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 240 mg/g
Polish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksacyna 50 mg/ml
Estonian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksatsiin 50 mg/ml
Polish: Vétoquinol B.V.
Estonian: Madalmaad Vétoquinol B.V.
Polish: Danofloksacyna 25 mg
Estonian: Danofloksatsiin 25 mg
Polish: Flumexil 1.5% Flumechina
Estonian: Flumexil 1.5% Flumekiin
Polish: 50mg/100g Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Estonian: 50 mg/100 g Ravimsööda eelsegu Sead
Polish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Estonian: Saksamaa Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Polish: 11,5 g/100 g Proszek doustny
Estonian: 11.5 g/100 g Suukaudne pulber
Polish: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Estonian: 24192 León
Polish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Estonian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiin
Polish: Drób (brojlery i indyki)
Estonian: Kodulinnud (broilerid ja kalkunid)
Polish: 40% Enrofloksacyna 400 mg/g
Estonian: 40% Enrofloksatsiin 400 mg/g
Polish: Kwas oksolinowy 100 mg/g
Estonian: Oksoliinhape 100 mg/g
Polish: ADVOCIN 2,5% Danofloksacyna 25 mg/ml
Estonian: ADVOCIN 2,5% Danofloksatsiin 25 mg/ml
Polish: Kwas oksolinowy 20 mg
Estonian: Oksoliinhape 20 mg
Polish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacyna 100 mg/ml
Estonian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksatsiin 100 mg/ml
Polish: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Estonian: Flumesyva Liquid 20% Flumekiin
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg
Estonian: Oksoliinhape 240 mg
Polish: Bydło Lochy karmiące
Estonian: Veised (vasikad) Sead
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Estonian: Subkutaanne intramuskulaarne
Polish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Estonian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AtkanadLamia
Polish: Podanie wewnątrzmacicz ne
Estonian: Subkutaanne intravenoosne
Polish: Baytril Injection 5% Enrofloksacyna 5 g/100 ml
Estonian: Baytril Injection 5% Enrofloksatsiin 5 g/100 ml
Polish: Lanflox 2,5% Enrofloksacyna 25 mg/ml
Estonian: Lanflox 2,5% Enrofloksatsiin 25 mg/ml
Polish: Kwas oksolinowy 20 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 20mg/ml
Polish: Kwas oksolinowy 200 mg
Estonian: Oksoliinhape 200 mg
Polish: Kwas oksolinowy 5 g/100 g
Estonian: Oksoliinhape 5 g/100 g
Polish: Kwas oksolinowy 50 mg/ml
Estonian: Oksoliinhape 50 mg/ml
Polish: Marbofloksacyna 2%
Estonian: Marbofloksatsiin 2%
Polish: Enrofloxacin 10% Enrofloksacyna 10% Roztwór doustny
Estonian: Enrofloxacin 10% Enrofloksatsiin 10%
Polish: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
Estonian: Dali Industrial Estate; P.O.
Polish: Bydło Ptaki
Estonian: Veised Linnud
Polish: FLUMISOL 36% Flumechina
Estonian: Flumisol 36 % Flumekiin
Polish: Flumisol 36 % Flumechina
Estonian: FLUMISOL 36% Flumekiin
Polish: Specjalne ostrzeżenia „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Estonian: Erihoiatused "Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikku ja piirkondlikku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikat."
Polish: Flumiquil 50 % powder Flumechina
Estonian: Flumiquil 50 % powder Flumekiin
Polish: Alsir 10% Solucion Oral Enrofloksacyna 100 mg/ml
Estonian: Alsir 10% Solucion Oral Enrofloksatsiin 100 mg/ml
Polish: Kwas oksolinowy 50 mg
Estonian: Oksoliinhape 50 mg
Polish: Kwas oksolinowy 30 mg
Estonian: Oksoliinhape 30 mg
Polish: Drób Bydło Jagnięta Koźlęta Prosięta Psy
Estonian: Kodulinnud Veised Lambatalled Kitsetalled Põrsad Koerad Kassid
Polish: 18 kwietnia 2018 r.
Estonian: 18. aprill 2018
Polish: 18 maja 2018 r.
Estonian: 18. mai 2018
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2018 r.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma koosolek märtsis 2018
Polish: Mając na uwadze, że:
Estonian: Arvestades, et
Polish: Opisano także pobudzający wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego typu A.
Estonian: Lisaks on kirjeldatud gamma-aminovõihappe A-retseptoreid stimuleerivat toimet.
Polish: Informacje o poważnych przypadkach otrzymywano także po wprowadzeniu odpowiednich środków zminimalizowania ryzyka.
Estonian: Rasketest juhtumitest on teatatud ka pärast asjaomaste riskivähendusmeetmete võtmist.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy", którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
Estonian: Flupirtiin avab selektiivselt närvrakumembraani kaaliumikanaleid (SNEPCO), avades valgu Kv7 kaaliumikanalid, tekitades N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptorite funktsionaalse antagonismi.
Polish: W dniu 19 października 2017 r. BfArM wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Estonian: BfArM algatas 19. oktoobril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Polish: O środkach tych powiadomiono w piśmie odpowiedniego pracownika służby zdrowia i wprowadzono materiały edukacyjne mające na celu informowanie lekarzy przepisujących lek i pacjentów o ryzyku i odpowiednich środkach zminimalizowania go.
Estonian: Nendest meetmetest teatati kirja teel asjaomastele tervishoiutöötajatele ja kasutusele võeti teabematerjalid, et teatada sellest riskist ja seotud riskivähendusmeetmetest ravimi määrajaid ja patsiente.
Polish: Stwierdzono, że nie udało się ustalić żadnych wytycznych medycznych zalecających stosowanie flupirtyny w jakimkolwiek wskazaniu dotyczącym bólu.
Estonian: Samuti märgiti, et ei leitud ravisuuniseid, kus oleks soovitatud flupirtiini kasutamist mis tahes valu vaigistamise näidustusel.
Polish: Dyskusja dotyczyła ponadto dodatkowych materiałów przeznaczonych do przekazywania informacji o wcześniej stosowanych środkach, zmniejszeniu wielkości opakowań i wprowadzeniu nowego ostrzeżenia dotyczącego czynników ryzyka genetycznego.
Estonian: Need on näiteks täiendavad teabematerjalid varasemate meetmete kohta, väiksem pakendisuurus ja uue hoiatuse lisamine geneetiliste riskitegurite kohta.
Polish: W 2017 r. wyniki badań obserwacyjnych narzuconych w wyniku tej pilnej procedury unijnej wykazały niski poziom zgodności z zatwierdzonymi warunkami stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a dokładniejz wyżej wymienionymi ograniczeniami i środkami zminimalizowania ryzyka.
Estonian: 2017. aastal selgus liidu kiirmenetluse tulemuste alusel tehtud vaatlusuuringutest, et flupirtiini sisaldavate ravimite jaoks heaks kiidetud kasutustingimusi, eelkõige eespool nimetatud piiranguid ja riskivähendusmeetmeid rakendatakse vähe.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnego czasu trwania leczenia do dwóch tygodni, przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących jednocześnie inny lek, o którym wiadomo, że powoduje polekowe uszkodzenie wątroby, oraz cotygodniowe monitorowanie czynności wątroby.
Estonian: Need olid näiteks ravi kestuse piiramine kuni kahe nädalani, vastunäidustus maksahaigusega patsientidele või kasutamisele samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustust, ning iganädalane maksafunktsiooni kontrollimine.
Polish: Podmioty odpowiedzialne były zobowiązane do przeprowadzenia badania nad stosowaniem leku, aby określić praktyki w zakresie przepisywania leków i porejestracyjnego badania bezpieczeństwa (PASS) w celu dokonania oceny skuteczności działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks teha ravimikasutusuuring, et kirjeldada ravimi määramise tava, ja müügiloa saamise järgne ohutusuuring (PASS), et hinnata riskivähendusmeetmete efektiivsust.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę przestał być korzystny.
Estonian: Komitee on seega arvamusel, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam positiivne.
Polish: Od czasu dokonania poprzedniego przeglądu otrzymywano zgłoszenia przypadków polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadków ostrej niewydolności wątroby, przypadków wymagających transplantacji wątroby i przypadków zakończonych zgonem.
Estonian: Alates eelmisest läbivaatamismenetlusest on teatatud maksa ravimkahjustuse juhtumitest, sealhulgas ägeda maksapuudulikkuse, maksasiirdamist nõudnud ja surmaga lõppenud juhtumitest.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki ostatnich badań i nadal napływające zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, niemiecki właściwy organ krajowy (BfArM) uznał, że należy dokonać analizy wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych oraz adekwatności powiązanych środków zminimalizowania ryzyka.
Estonian: Arvestades hiljutisi uuringuandmeid ning asjaolu, et maksakahjustuse juhtumitest teatatakse jätkuvalt, leidis Saksamaa riiklik pädev asutus (BfArM), et maksakahjustuse riski mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning seotud riskivähendusmeetmete adekvaatsus tuleb läbi vaadata.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k kohaselt.
Polish: • PRAC rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę (zob.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) ravimiohutuse järelevalve andmeid.
Polish: W tym czasie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane, pod warunkiem wdrożenia szeregu środków zminimalizowania ryzyka.
Estonian: Sel ajal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks ägeda valu ravis, kui ravi muude analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nõrgad opioidid) on vastunäidustatud ja kui võetakse teatud riskivähendusmeetmeid.
Polish: W 2013 r., w wyniku pilnej procedury unijnej na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE (EMEA/H/A-107i/1363), pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających flupirtynę zostały zmienione w celu nałożenia obowiązku wprowadzenia ograniczeń i środków zminimalizowania ryzyka ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby.
Estonian: 2013. aastal muudeti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i kohase liidu kiirmenetluse (EMEA/H/A107i/1363) tulemusena flupirtiini sisaldavate ravimite müügilube, et kehtestada piirangud ja tagada riskivähendusmeetmete võtmine maksakahjustuse riski vähendamiseks.
Polish: • Biorąc pod uwagę nowe zgłoszenia przypadków uszkodzenia wątroby, a także wyniki badań obserwacyjnych wskazujących na bardzo niski stopień stosowania się do zaleconych w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności, PRAC uznał, że środki te nie były skuteczne w zakresie odpowiedniego zminimalizowania tego ryzyka.
Estonian: • Arvestades uusi teateid maksakahjustuse juhtumitest ning vaatlusuuringute tulemusi, mille kohaselt järgitakse 2013. aastal maksatoksilisuse riski vähendamiseks soovitatud meetmeid väga vähe, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et need meetmed ei ole maksatoksilisuse riski adekvaatselt vähendanud.
Polish: • PRAC uznał, że nie ma żadnych nowych istotnych informacji dotyczących wykazania skuteczności flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et puudub uus oluline teave, mis tõendaks flupirtiini efektiivsust akuutse (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis.
Polish: Uwzględniając jednak niepowodzenie wcześniej stosowanych środków, brak dostatecznie czułych czynników ryzyka pozwalających na przewidywanie ryzyka hepatotoksyczności i otoczenie kliniczne, w którym te produkty lecznicze są stosowane, PRAC nie był w stanie określić dalszych środków, które zapewniłyby skuteczne zminimalizowanie ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Estonian: Samas arvestades varasemate meetmete ebatõhusust, maksatoksilisuse riski prognoosimiseks piisavalt tundlike riskitegurite puudumist ja kliinilisi tingimusi, milles neid ravimeid kasutatakse, ei õnnestunud ravimiohutuse riskihindamise komiteel tuvastada täiendavaid meetmeid, mis aitaks efektiivselt vähendada flupirtiini sisaldavate ravimitega seostatavat maksatoksilisuse riski.
Polish: Ponadto do bazy danych EudraVigilance nadal zgłaszano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki poważne, związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę, uznanych za produkty podejrzane lub interaktywne.
Estonian: Peale selle teatati andmebaasis EudraVigilance (EV) endiselt maksa ravimkahjustuse juhtumitest (sh rasketest), mille korral kahtlustati seost flupirtiiniga või viidati koostoimele flupirtiiniga.
Polish: W kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury na podstawie art. 107i PRAC wziął pod uwagę wszystkie nowo udostępnione dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazane przez podmioty odpowiedzialne informacje dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, wyniki wyżej wymienionych badań obserwacyjnych (nad stosowaniem leku i PASS), a także dane dostępne w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas artikli 107i kohase eelmise menetluse raames läbi vaadatud andmete taustal kõiki kättesaadavaid uusi ohutus- ja efektiivsusandmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teavet maksakahjustuse juhtumite kohta, eespool nimetatud vaatlusuuringute (ravimikasutusuuring ja PASS) tulemusi, EudraVigilance'i andmeid ja teaduskirjanduse andmeid.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych wówczas danych PRAC uznał, że stosowanie flupirtyny jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia hepatotoksyczności.
Estonian: Kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamise alusel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Polish: • PRAC omówił dalsze propozycje dotyczące zminimalizowania ryzyka i uznał, że żadne wykonalne środki nie zapewnią skutecznego zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności do akceptowalnego poziomu; z tego powodu ryzyko to przewyższa korzyści związane ze stosowaniem flupirtyny w leczeniu ostrego bólu w przypadku, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas täiendavaid riskivähendusmeetmeid ning järeldas, et puuduvad teostatavad meetmed, mis aitaksid maksatoksilisuse riski piisavalt vähendada, ning et seetõttu on see risk suurem kui flupirtiini kasulikkus ägeda valu ravis, kui muude analgeetikumide ravi on vastunäidustatud.
Polish: PRAC wyraził opinię, że wyniki nowych dostępnych badań potwierdzają skuteczność flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim), wykazaną wcześniej w badaniach klinicznych.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uued uuringuandmed tõendavad flupirtiini efektiivsust ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) ravis, kinnitades varasemate kliiniliste uuringute tulemusi.
Polish: Ponadto zgłoszenia indywidualnych przypadków toksyczności dla wątroby i dróg żółciowych wskazują na znaczny udział przypadków niezgodności z ograniczeniami wprowadzonymi ze względów bezpieczeństwa.
Estonian: Peale selle selgus maksa ja sapiteede toksilisuse juhtumite individuaalsetest teadetest, et sageli ohutuspiiranguid eirati.
Polish: • PRAC stwierdził, że dane dotyczące bezpieczeństwa potwierdzają, iż stosowanie produktów leczniczych zawierających flupirtynę jest związane z ryzykiem niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et ohutusandmete põhjal on flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamine seotud ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse riskiga.
Polish: Dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń i literatury potwierdzają ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby powiązanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete andmed ja kirjandusandmed kinnitavad, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamisega kaasneb ettenägematu ja potentsiaalselt eluohtliku maksakahjustuse risk.