FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baxter B.V Kobaltweg 49
Polish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holandia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtog sig också att införa den känsligare SLP-HSanalysen före årets utgång för att bättre kontrollera kvaliteten hos den aktiva substansen och den slutliga produkten.
Polish: Aby zapewnić lepszą kontrolę jakości substancji czynnej i produktu końcowego podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do wdrożenia bardziej czułego testu SLP-HS do końca roku.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Polish: - zmiany polegające na dodaniu nowej metody SLP-HS i ograniczeń dotyczących substancji czynnej (API) oraz zakończone specyfikacje produktu zostaną przedłożone do końca grudnia 2009 r.;
Swedish: 1 insulininhalator 1 extra inhalatorkammare 6 extra insulinfrisättande enheter
Polish: 1 inhalator insulinowy 1 dodatkowa komora
Swedish: *Inhalationssats:
Polish: *Zestaw do inhalacji:
Swedish: VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS TILL MEDLEMSLÄNDERNA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: Medlemsländerna måste försäkra sig om att innehavaren av godkännande för försäljning förser sjukvårdspersonal med utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal och patienter.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
Swedish: j) Rekommendationer för särskilda patientgrupper; underliggande lungsjukdom såsom astma och
Polish: j) zaleceń dla szczególnych grup pacjentów; z chorobą płuc taką jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), z zastoinową niewydolnością serca, kobiet w ciąży, dzieci i
Swedish: Utbildningsmaterialet syftar till att minimera riskerna och stödjer en för patienterna säker och effektiv användning av produkten.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
Swedish: g) Rökning i relation till inducerade förändringar av farmakokinetiken.
Polish: g) znaczenia palenia tytoniu dla zmian właściwości farmakokinetycznych leku,
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till minimera biverkningar och stödja en säker a) Behovet av en konsistent standardiserad inhalationsteknik för att säkra både en optimal såväl som b) Särskild försiktighet vid användandet av inhalatorn.
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
Swedish: Basenheten - en gång i veckan
Polish: Podstawa - raz na tydzień
Swedish: Svart ring
Polish: Czarny pierścień
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Swedish: Effekten kvarstår under cirka 6 timmar.
Polish: Działanie to utrzymuje się około 6 godzin.
Swedish: • ÖVRIGA VILLKOR
Polish: - INNE WARUNKI
Swedish: Tillverkare är Heinrich Mack Nachf.
Polish: Wytwórca: Heinrich Mack Nachf.
Swedish: Ta inte mer insulin.
Polish: Nie przyjmować więcej insuliny.
Swedish: N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 52, vecka 104, vecka +6, vecka +12.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 52, tydzień 104, tydzień +6, tydzień +12.
Swedish: Dessa reaktioner är normalt övergående.
Polish: Zwykle działanie to jest przemijające.
Swedish: Denna förändring uppstår inom de första månaderna av behandlingen och förvärras inte när behandlingen fortsätter.
Polish: Zmiana ta pojawia się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia i zwykle nie pogłębia się w trakcie terapii.
Swedish: Den maximala effekten uppnås cirka 2 timmar efter inhalation.
Polish: Działanie maksymalne występuje po około 2 godzinach od inhalacji.
Swedish: GIR medelvärde (% av maximivärdet)
Polish: Średni GIR (% maksimum)
Swedish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Polish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Wielka Brytania
Swedish: Producerat med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Polish: Wytwarzana z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA w Escherichia coli.
Swedish: Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga har särskild betydelse (t ex vid bilkörning eller användning av maskiner).
Polish: Może to powodować zwiększenie ryzyka w sytuacjach, kiedy zdolność ta ma duże znaczenie (np. przy prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn).
Swedish: Ingen information finns om de övriga 3 som avbröt.
Polish: Brak informacji dotyczących trzech pozostałych pacjentów, którzy przerwali badanie.
Swedish: Blått handtag
Polish: Niebieski uchwyt
Swedish: Den rekommenderade inledande dygnsdosen baseras på följande formel:
Polish: Jednak, zalecana początkowa dawka dobowa jest obliczana zgodnie z następującą formułą:
Swedish: Patienterna ska sedan hålla andan i 5 sekunder och andas ut normalt.
Polish: Następnie należy na 5 sekund wstrzymać oddech i normalnie wypuścić powietrze.
Swedish: Ingen klinisk betydelse av dessa antikroppar har identifierats.
Polish: Nie ustalono znaczenia klinicznego powstawania tych przeciwciał.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, ATC-kod: A10AF01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, kod ATC: A10AF01
Swedish: Utbildningsmaterialet ska bestå av information som syftar till att minimera biverkningar och stödja en säker användning genom adekvat utbildning avseende:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
Swedish: EU/1/05/327/002 EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006 EU/1/05/327/007 EU/1/05/327/008
Polish: EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 EU/1/05/327/006 EU/1/05/327/007 EU/1/05/327/008
Swedish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
Polish: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen,
Swedish: Liksom med andra insulinpreparat kan allmänna allergiska reaktioner i mycket sällsynta fall uppkomma.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych insulin, w bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne.
Swedish: Symtom på hypoglykemi uppstår vanligtvis plötsligt.
Polish: Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle.
Swedish: - Aktiv substans är humaninsulin.
Polish: - Substancją czynną jest insulina ludzka.
Swedish: Noggrann kontroll av din diabetes och förebyggande av hypoglykemi är viktigt för ditt barns hälsa.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii jest istotne dla zdrowia dziecka.
Swedish: BIPACKSEDEL - Information till användaren
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Swedish: Bär alltid med dig minst 20 gram socker i någon form.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner vid insulinbehandling är mycket ovanliga.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę są bardzo rzadkie.
Swedish: N=Antal patienter vid utgångsvärdet, vecka 12, vecka 24, vecka 36 , vecka 48, vecka 60 , INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Polish: N=Liczba osobników na początku badania, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36 , tydzień 48, insulina wziewna N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236. lek porównawczy N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du inte får hypoglykemin under kontroll eller om den
Polish: Natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli nie udaje się opanować hipoglikemii lub gdy
Swedish: Du bör kontakta din läkare eller sköterska så snart som möjligt för att få fler folier innehållande 3 mg.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania blistrów 3 mg.
Swedish: Den sammanlagda dagliga dosen bör fördelas på 3 tillfällen och tas före måltid.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki przyjmowane przed posiłkiem.
Swedish: Berätta för din läkare eller sköterska om du planerar att bli gravid eller redan är gravid.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o istniejącej lub planowanej ciąży.
Swedish: Kroppsvikt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dos (mg).
Polish: Masa ciała (kg) x 0,15 mg/kg = całkowita dawka dobowa (mg).
Swedish: Okontrollerad, instabil eller svår astma.
Polish: Niedostatecznie kontrolowana, niestabilna lub ciężka astma oskrzelowa.
Swedish: Om den rengjorda kammaren inte har hunnit torka tills du ska ta nästa dos använder du din reservkammare.
Polish: Jeżeli komora po umyciu nie wyschnie przed przyjęciem kolejnej dawki, należy użyć dodatkowej komory.
Swedish: Återinsättande av EXUBERA kräver noggrann riskutvärdering och ska endast utföras under noggrann medicinsk övervakning med
Polish: Ponowne wprowadzenie preparatu EXUBERA wymaga dokładnej oceny ryzyka i jest możliwe jedynie w warunkach ścisłej kontroli medycznej z zabezpieczeniem odpowiedniego sprzętu
Swedish: Hosta - Hosta kan uppstå inom några sekunder till minuter efter en inhalation av EXUBERA.
Polish: Kaszel - może wystąpić w ciągu kilku sekund lub minut po inhalacji leku EXUBERA.
Swedish: Hypoglykemi kan uppkomma till följd av ett överskott av insulin i förhållande till födointag, energiförbränning eller båda dessa faktorer.
Polish: Hipoglikemia może wystąpić w następstwie przyjęcia zbyt dużej dawki insuliny względem spożycia pokarmów, wydatku energii lub obu tych czynników.
Swedish: Om du får tillbaka hypoglykemin ska du på nytt ta 10 - 20 gram socker.
Polish: W razie nawrotu hipoglikemii należy ponownie spożyć 10 do 20 gramów cukru.
Swedish: En uppdaterad "Risk Management" plan, enligt CHMP:s "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", ska skickas in tillsammans med PSUR:ar inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskminimering) överenskommen tidpunkt nås eller då resultaten från en studie blir tillgängliga eller på uppmaning av myndighet.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony plan zarządzania ryzykiem powinien być przedłożony razem z dokumentem PSUR w czasie 60 dni od osiągnięcia ważnego (Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania lub Plan minimalizacji ryzyka) etapu lub gdy dostępne będą wyniki badania klinicznego
Swedish: Det finns inga fasta regler för dosering av insulin.
Polish: Nie ma stałych zasad dawkowania insuliny.
Swedish: Snabbverkande humaninsulin (12 E)
Polish: Szybkodziałająca insulina ludzka (12 IU)
Swedish: Dagliga doser och tidpunkter för administrering
Polish: Dawki dobowe i czas podawania
Swedish: Öppna inte folien med EXUBERA.
Polish: Nie otwierać blistrów leku EXUBERA.
Swedish: EXUBERA är ett snabbverkande insulin.
Polish: Exubera jest insuliną szybko działającą.
Swedish: Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Polish: Luxembourg/Luxemburg Service Client local EXUBERA/EXUBERAService-Center
Swedish: Sådana injektioner kan vara berättigade även om det inte är helt klart att det är hypoglykemi som du drabbats av.
Polish: Zastosowanie wstrzyknięcia może być uzasadnione nawet wtedy, gdy nie ma pewności, że mamy do czynienia z hipoglikemią.
Swedish: I sådana fall kan det vara nödvändigt att korrigera insulindosen för att undvika alltför lågt eller högt blodsocker.
Polish: W każdym przypadku może być konieczna zmiana dawkowania insuliny w celu uniknięcia zbyt małych lub zbyt dużych stężeń cukru we krwi.
Swedish: Majoriteten (> 95 %) av dessa händelser rapporterades som milda till måttliga.
Polish: Większość tych działań (> 95%) zostało określonych jako łagodnie lub umiarkowanie nasilone.
Swedish: Förvaras vid högst 30ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Swedish: Oktreotid/lanreotid (används vid speciella hormonrubbningar) kan förändra behovet av insulin.
Polish: Octreotyd/lanreotyd (stosowane w niektórych zaburzeniach hormonalnych) mogą zmieniać
Swedish: Den snabba effekten innebär att inhalerbart humaninsulin ska tas inom 10 minuter före måltid.
Polish: Ze względu na szybki początek działania, wziewną insulinę ludzką należy podawać na 10 minut przed rozpoczęciem posiłku.
Swedish: Oktreotid/lanreotid kan både minska eller öka behovet av insulin.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać
Swedish: Därefter bör du äta något som under längre tid kan höja ditt blodsocker (t ex bröd).
Polish: Następnie zjeść coś, co na dłużej podniesie stężenia glukozy we krwi (np. chleb).
Swedish: INH och INH uppföljning N=158, 155, 143, 139, 123.
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
Swedish: En standardteknik för inhalering ska alltid användas för att säkerställa såväl optimal som jämn läkemedelsdistribution.
Polish: Należy stosować stałą, standardową technikę inhalacji, aby zapewnić optymalne i powtarzalne dostarczanie
Swedish: Svåra hypoglykemiska episoder, särskilt återkommande sådana, kan ge neurologiska skador.
Polish: Ciężka hipoglikemia, szczególnie nawracająca, może prowadzić do uszkodzenia układu nerwowego.
Swedish: Innan du påbörjar en resa bör du kontakta din läkare eller sköterska för att diskutera tidpunkter för måltider och insulintillförsel under resan, de möjliga effekterna på blodsockernivåerna och kontrollen av dessa vid byte av tidszon samt tillgängligheten av EXUBERA i de länder du besöker.
Polish: Przed planowaną podróżą należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu zaplanowania sposobu przyjmowania posiłków i przyjmowania insuliny, ewentualnego wpływu zmian stref czasowych na kontrolę stężenia cukru we krwi oraz omówienia dostępności leku EXUBERA w krajach, które zamierza odwiedzić pacjent.
Swedish: Kontrollera din blodsockernivå ofta.
Polish: Należy często sprawdzać stężenie cukru we krwi.
Swedish: Patienter som påbörjar behandling med EXUBERA måste ges tydliga instruktioner om hur inhalatorn används (se bruksanvisningen).
Polish: Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatem EXUBERA muszą otrzymać zrozumiałe instrukcje dotyczące używania inhalatora (patrz Instrukcja użytkowania inhalatora insulinowego).
Swedish: Vid inhalation av humaninsulin sätter den glukossänkande effekten in inom 10 - 20 minuter.
Polish: Po przyjęciu insuliny ludzkiej w postaci wziewnej, działanie w postaci zmniejszenia stężenia glukozy występuje w ciągu 10-20 minut.
Swedish: Effekten och säkerheten av inhalerbart humaninsulin har inte utvärderats hos patienter med en förväntad FEV1 <70% vid behandlingsstart och behandling med inhalerbart humaninsulin är inte rekommenderad för denna patientgrupp.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnej insuliny ludzkiej u pacjentów z przewidywaną wartością wyjściową FEV1 < 70% nie została określona, stosowanie wziewnej insuliny ludzkiej w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Swedish: UPPGIFTER SOM MINST SKALL FINNAS PÅ MELLANLIGGANDE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Ungefärliga rekommendationer för inledande dos av EXUBERA före måltid, baserat på patientens kroppsvikt, visas i tabell 1:
Polish: Przybliżone zalecenia dotyczące dawek początkowych preparatu EXUBERA przyjmowanych przed posiłkami w zależności od masy ciała pacjenta są przedstawione w Tabeli 1:
Swedish: Användandet av EXUBERA hos patienter som kräver dostitreringar under 1 mg rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Stosowanie preparatu EXUBERA u pacjentów wymagających dawki poniżej 1 mg nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Swedish: Svår hypoglykemi kan leda till medvetslöshet och/eller krampanfall och kan resultera i tillfällig eller permanent cerebral funktionsnedsättning eller till och med dödsfall.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek i może spowodować przemijające lub trwałe uszkodzenie mózgu lub
Swedish: I sådana fall kan du utveckla svår hypoglykemi (och till och med bli medvetslös) innan du blivit medveten om ditt tillstånd.
Polish: W takim przypadku może dojść do rozwoju ciężkiej hipoglikemii (a nawet do utraty przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie stan zagrożenia.
Swedish: Hos patienter behandlade med EXUBERA avbröt 0,4 % behandlingen på grund av dyspné.
Polish: Wśród pacjentów leczonych preparatem EXUBERA 0,4% przerwało leczenie z powodu duszności.
Swedish: Om du inte kan svälja, eller om du svimmat, måste du få en injektion av glukos eller glukagon (ett läkemedel som höjer blodsockernivån).
Polish: Gdy pacjent nie może przełykać albo jest nieprzytomny, należy podawać we wstrzyknięciu glukozę lub glukagon (lek, który zwiększa stężenie cukru we krwi).
Swedish: Svår (GOLD nivå III eller IV) kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: Ciężka (wg GOLD stadium III lub IV POChP) przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Swedish: Varning: Kom ihåg att mat och dryck med konstgjorda sötningsmedel (dietprodukter) inte hjälper vid hypoglykemi.
Polish: Uwaga: należy pamiętać, że sztuczne substancje słodzące oraz potrawy ze sztucznymi substancjami słodzącymi (np. napoje dietetyczne) nie są
Swedish: Insulinbehandling kan leda till att kroppen producerar antikroppar mot insulin (substanser som binder till insulin).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciw insulinie (wiążące się z insuliną).
Swedish: Hostan avtog med tiden.
Polish: Nasilenie kaszlu zmniejszało się z czasem.
Swedish: Innan du tar ett läkemedel bör du fråga din läkare om det kan påverka ditt blodsocker, och vad du i så fall behöver vidta för åtgärder.
Polish: Przed przyjęciem leku należy zapytać lekarza, czy może on mieć wpływ na stężenie cukru we krwi oraz jakie dodatkowe czynności należy ewentualnie podjąć.
Swedish: EXUBERA är ett inhalationspulver i avdelad dos och är förpackat i perforerade endosfolier märkta antingen "1 mg EXUBERA" med grön text, eller "3 mg EXUBERA" med blå text.
Polish: Lek EXUBERA jest proszkiem do inhalacji, gotowym do użytku, dostępnym w odrywanych blistrach oznakowanych napisem „1 mg EXUBERA" w kolorze zielonym lub napisem „3 mg EXUBERA" w kolorze niebieskim.
Swedish: - om du har dåligt kontrollerad, instabil eller svår astma.
Polish: • W razie występowania niedostatecznie kontrolowanej, niestabilnej lub ciężkiej postaci astmy.
Swedish: Mer allvarliga episoder med medvetslöshet, kramper eller neurologisk påverkan kan behandlas med intramuskulära/subkutana injektioner av glukagon (0,5 till 1 mg) eller koncentrerat intravenöst glukos.
Polish: Bardziej nasiloną hipoglikemię, ze śpiączką, drgawkami lub zaburzeniami neurologicznymi można leczyć wstrzyknięciem glukagonu domięśniowo lub podskórnie (0,5 do 1 mg) albo podaniem stężonego roztworu glukozy dożylnie.
Swedish: Ha detta i åtanke i situationer där du kan utsätta dig själv eller andra för risker (t.ex. vid bilkörning eller maskinanvändning).
Polish: Należy o tym pamiętać we wszystkich sytuacjach, kiedy mogłoby to być związane z ryzykiem dla pacjenta lub innych osób (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn).
Swedish: Alkohol kan öka effekten av insulin och sänka blodsockernivån.
Polish: Alkohol może nasilać działanie insuliny i powodować obniżenie stężenia cukru we krwi.
Swedish: I fas 2 och 3-studier avbröt 9 av 2498 patienter behandlade med EXUBERA studierna på grund av en försämring i lungfunktionen; FEV1 uppvisade vid studieavbrytandet en minskning på ≥ 15 % från utgångsvärdet.
Polish: W badaniach fazy 2/3 9 spośród 2498 pacjentów leczonych preparatem EXUBERA przerwało leczenie z powodu pogorszenia czynności płuc i u których wartość FEV1 na końcu badania wykazywała spadek o co najmniej 15% wobec wartości wyjściowych.
Swedish: OBS: I det kliniska utvecklingsprogrammet, inklusive okontrollerade förlängningsstudier, rapporterades två fall med pleurautgjutning i vilka en behandlingsrelaterad effekt inte kunde uteslutas.
Polish: Uwaga: W całym programie badań klinicznych, włącznie z rozszerzonymi badaniami niekontrolowanymi, zgłoszono dwa przypadki wysięku opłucnowego, w których nie można
Swedish: Följ alltid din läkares instruktioner om när och hur du ska ta EXUBERA.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących pory i sposobu przyjmowania leku EXUBERA.
Swedish: Hos ett fåtal patienter har vätska i lungsäcken uppkommit (pleurautgjutning).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
Swedish: Majoriteten (> 95 %) av dyspnéfallen rapporterades som milda till måttliga.
Polish: W większości przypadków (> 95%) duszność miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: Svälj inte ned
Polish: Nie dmuchać w ustnik.
Swedish: I detta fall ska den insulinfrisättande enheten bytas ut innan nästa inhalation (se avsnitt 6.6).
Polish: W takim przypadku należy wymienić głowicę rozpylającą (IRU) przed następną inhalacją (patrz punkt 6.6).
Swedish: 1 % av patienterna avbröt behandlingen med EXUBERA på grund av hosta.
Polish: Około 1% pacjentów przerwało stosowanie preparatu EXUBERA z powodu kaszlu.
Swedish: Patienter som upplever en sådan reaktion bör avbryta behandlingen med EXUBERA och omedelbart uppsöka sjukvård.
Polish: Każdy pacjent, u którego wystąpi taka reakcja powinien przerwać stosowanie preparatu EXUBERA i natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Swedish: En patient i gruppen som fick EXUBERA och en i jämförelsegruppen avbröt behandlingen på grund av bröstsmärta.
Polish: Jedna osoba z grupy przyjmującej preparat EXUBERA i jedna z grupy kontrolnej przerwała leczenie z powodu bólu w klatce piersiowej.
Swedish: EXUBERA är också indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 1, som tillägg till långtids- eller medellångtidsverkande subkutant insulin, för vilka de potentiella fördelarna med tillägg av inhalerbart insulin överväger eventuella risker (se avsnitt 4.4).
Polish: Preparat EXUBERA jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 jako dodatek do długo i średnio długo działającej insuliny podawanej podskórnie, u których potencjalna korzyść wynikająca z dodania insuliny wziewnej przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska har gått igenom detta med dig.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
Swedish: Innan behandlingsstart kommer din läkare att göra ett enkelt lungfunktionstest för att avgöra om EXUBERA är rätt behandling för dig.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, lekarz przeprowadzi proste badanie sprawdzające wydolność płuc i podejmie decyzję czy lek EXUBERA jest odpowiedni.
Swedish: Under kontrollerade kliniska prövningar med Exubera var incidensen av nyupptäckt primär lungcancer per 100 patientår vid exponering av studieläkemedlet 0,130 (5 fall per 3 800 patientår) för patienter behandlade med Exubera och 0,03 (1 fall per 3 900 patientår) för patienter behandlade med jämförande läkemedel.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych leku Exubera częstość występowania nowo rozpoznanych pierwotnych nowotworów złośliwych płuca na 100 pacjento-lat ekspozycji na badany lek wynosiła 0,130 (5 przypadków na 3800 pacjento-lat) w przypadku leku Exubera i 0,03 (1 przypadek na 3900 pacjento-lat) w przypadku leku porównawczego.