FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неврологични нарушения на очите
Estonian: Silma neuroloogilised kahjustused
Bulgarian: Пациенти с рецидивирало заболяване
Estonian: Taastekkinud haigusega patsiendid
Bulgarian: рецидивиращ синдром на нарушена капилярна пропускливост или степен 4 - (налага вентилаторна поддръжка)
Estonian: • korduv või 4. raskusastme kapillaarlekke sündroom (vajab toetavat ventilaatorravi).
Bulgarian: Хематологична токсичност степен 4, с подобряване наймалко до степен 2 или изходните стойности до началото на следващия курс на лечение, не налага промяна на дозата.
Estonian: 4. raskusastme toksilisuse korral, mis enne järgmise ravikuuri alustamist on langenud vähemalt 2. raskusastme toksilisuseni või algtaseme väärtustele, ei ole vaja annust kohandada.
Bulgarian: недостиг на кислород
Estonian: • hapnikupuudus;
Bulgarian: • увреждане на нервите на ръцете и/или краката (с необичайни усещания или слабост),
Estonian: • närvikahjustus kätes ja/või jalgades (ebanormaalsed tajud või nõrkus), uimasus, värisemine,
Bulgarian: Да се представят годишни отчети
Estonian: Esitada aastaaruanded
Bulgarian: Други интравенозно съвместно прилагани средства трябва да се прилагат чрез отделна инфузионна система.
Estonian: Teisi intravenoosselt manustatavaid ravimeid tuleb manustada eraldi veenitee kaudu.
Bulgarian: сте алергични към динутуксимаб бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: • kui olete beetadinutuksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Динутуксимаб бета е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез протеолитичните ензими.
Estonian: Beetadinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Bulgarian: Qarziba е показан за лечение на високорисков невробластом при пациенти на възраст от 12 месеца и повече, които преди това са получили индукционна химиотерапия и са постигнали поне частичен отговор, последвана от миелоаблативна терапия и трансплантация на стволови клетки, както и пациенти с анамнеза за рецидивирал или рефрактерен невробластом, със или без остатъчно заболяване.
Estonian: Qarziba on näidustatud kõrgriskiga neuroblastoomi raviks 12-kuustel ja vanematel patsientidel, kes on varem saanud induktsioon-keemiaravi, millega on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, ning kes on seejärel saanud müeloablatiivset ravi ja kellele on siiratud tüvirakud, samuti patsientidel, kellel on anamneesis taastekkinud või refraktoorne neuroblastoom koos residuaalse haigusega või ilma.
Bulgarian: ниско кръвно налягане, ускорен пулс
Estonian: • madal vererõhk, kiired südamelöögid;
Bulgarian: Qarziba се използва за лечение на невробластом, при който е налице висок риск от повторна поява след поредица от лечения, които включват трансплантация на стволови клетки за възстановяване на имунната система.
Estonian: Qarzibai kasutatakse sellise neuroblastoomi raviks, millel on pärast varasemat ravi (sealhulgas tüvirakkude siirdamine immuunsüsteemi taastamiseks) suur risk tagasi tulla.
Bulgarian: Той се смесва с 13-цис-ретиноева киселина при повечето пациенти и с IL-2 при 307 пациенти.
Estonian: Enamikul patsientidest kombineeriti beetadinutuksimabi 13-cis-retinoidhappega (isotretinoiin) ja 307 patsiendil IL-2-ga.
Bulgarian: Специфичната дневна доза Qarziba за пациента се изчислява въз основа на телесната повърхност.
Estonian: Qarzibai individuaalne annus arvutatakse patsiendi kehapindala alusel.
Bulgarian: Поради тяхното имуносупресивно действие, съпътстващо лечение с кортикостероиди не се препоръчва в рамките на 2 седмици преди първия курс на лечение до 1 седмица след последния курс на лечение с динутуксимаб бета, с изключение на животозастрашаващи състояния.
Estonian: Immunosupressiivsest toimest tulenevalt ei ole soovitatav samaaegne ravi kortikosteroididega alates 2 nädalat enne esimest ravikuuri kuni 1 nädal pärast viimast ravikuuri beetadinutuksimabiga, välja arvatud eluohtlike seisundite korral.
Bulgarian: Болката обикновено възниква по време на първата инфузия на динутуксимаб бета и намалява с течение на курса на лечение.
Estonian: Valu tekib tüüpiliselt beetadinutuksimabi esimese infusiooni ajal ja väheneb järgmiste ravikuuride vältel.
Bulgarian: Пациенти с прогресия на заболяването са изключени.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud progresseeruva haigusega patsiente.
Bulgarian: сърбеж, обрив
Estonian: nahalööve, nõgeslööve.
Bulgarian: Прекъснете инфузията.
Estonian: Katkestage infusioon.
Bulgarian: Комбинирането на Qarziba с IL-2 увеличава риска от нежелани лекарствени реакции в сравнение с Qarziba без IL-2, особено за пирексия (92% спрямо 79 %), CLS (50% спрямо 25%), болка, свързана с динутуксимаб бета (75% спрямо 63%), хипотония (43% спрямо 26%) и периферна невропатия (14% спрямо 7%).
Estonian: Qarzibai kombineerimine IL-2-ga suurendab kõrvaltoimete tekkeriski võrreldes Qarzibai kasutamisega ilma IL-2-ta esmajoones selliste kõrvaltoimete osas nagu püreksia (92% vs. 79%), kapillaarlekke sündroom (50% vs. 25%), beetadinutuksimabiga seotud valu (75% vs. 63%), hüpotensioon (43% vs. 26%) ja perifeerne neuropaatia (14% vs. 7%).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е 3-годишна EFS, а вторичната крайна точка е OS.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli 3 aasta sündmusvaba elumus ja teisene tulemusnäitaja oli üldine elumus.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на такива реакции да включва преднизолон, прилаган чрез интравенозен болус, и епинефрин, прилаган чрез интравенозен болус на всеки 3 до 5 минути, ако е необходимо, в зависимост от клиничния отговор.
Estonian: Selliste reaktsioonide raviks soovitatakse manustada prednisolooni intravenoosse boolusannusena ja epinefriini intravenoosse boolusannusena vajaduse korral iga 3...5 minuti tagant kliinilise ravivastuse alusel.
Bulgarian: заболяване, при което някои от малките вени в черния дроб са запушени (венооклузивна болест)
Estonian: • haigusseisund, mille korral mõned väikesed veenid maksas on ummistunud (veno-oklusiivne haigus).
Bulgarian: Не е необходима промяна на дозата в случай на нарушена зрителна акомодация, която се коригира с очила, дотогава, докато се счита за поносима.
Estonian: Prillidega korrigeeritava nägemise akommodatsioonivõime halvenemise korral ei ole vaja annust kohandada, kui seda peetakse talutavaks.
Bulgarian: Qarziba е бистра, безцветна течност, доставена в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Estonian: Qarziba on selge värvitu lahus, mida turustatakse läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega.
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова коагулация)
Estonian: • verehüüvete teke väikestes veresoontes (dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon);
Bulgarian: Не е известно дали лекарството може да премине в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima või mitte.
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui märkate mõnda järgmistest nähtudest.
Bulgarian: При 8-часова ежедневна инфузия разтворът се прилага със скорост приблизително 13 ml на час.
Estonian: 8-tunnise päevase infusiooni korral manustatakse ravimi lahust kiirusega umbes 13 ml/h.
Bulgarian: Съществува вероятност пациентите да са имунокомпрометирани в резултат на предходни терапии.
Estonian: Varem saadud ravi tõttu võib patsientidel tõenäoliselt esineda immuunpuudulikkus.
Bulgarian: Изтичането на кръвни компоненти от малките кръвоносни съдове може да причини бързо подуване на ръцете, краката и други части на тялото.
Estonian: • leke väikestest veresoontest (kapillaarlekke sündroom) Vereosiste lekkimine väikestest veresoontest võib põhjustada kiiresti tekkiva turse kätes, jalgades või muudes kehaosades.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са представени по системно-органни класове и честота по MedDRA,.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MeDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Bulgarian: В присъствието на човешки ефекторни клетки, включително мононуклеарни клетки от периферна кръв и гранулоцити от нормални човешки донори, е установено, че динутуксимаб бета опосредства лизиса на човешки невробластомни и меланомни клетъчни линии по дозозависим начин.
Estonian: Inimese efektorrakkude, sealhulgas perifeerse vere mononukleaarsete rakkude ja tervelt inimdoonorilt pärit granulotsüütide juuresolekul on leitud, et beetadinutuksimab vahendab annusest sõltuvalt mitme inimese neuroblastoomi ja melanoomi rakuliini lüüsimist.
Bulgarian: Пероралният габапентин трябва да се намалява постепенно след преустановяване на интравенозната инфузия на морфин, най-късно след прекратяването на инфузионната терапия с динутуксимаб бета.
Estonian: Suukaudse gabapentiini kasutamine tuleb järk-järgult lõpetada pärast morfiini intravenoosse infusiooni lõpetamist, aga kõige hiljem pärast beetadinutuksimabi infusioonravi lõpetamist.
Bulgarian: Може да забележите, скованост, изтръпване или парене в дланите, ходилата, краката или ръцете, намалена чувствителност или слабост при движение.
Estonian: Te võite täheldada tuimust, kirvendust või põletustunnet labakätes, labajalgades, säärtes või küünarvartes ning tundlikkuse vähenemist või nõrkustunnet liikumisel.
Bulgarian: аланин аминотрансфераза (ALT)/аспартат аминотрансфераза (AST) < 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
Estonian: (ASAT) < 5 korda üle normi ülempiiri (ULN);
Bulgarian: С цел оценка на допълнителния ефект на интерлевкин-2 (IL-2) при пациенти с рецидивирал/рефрактерен невробластом, ПРУ ще предостави резултатите от проучване APN311-202v3.
Estonian: Et hinnata IL-2 lisamõju taastunud või refraktoorse neuroblastoomiga patsientidel, esitab müügiloa hoidja uuringu APN311-202v3 tulemused.
Bulgarian: Развитието на антитела срещу лекарството е ефект на класа моноклонални химерни антитела.
Estonian: Ravimivastaste antikehade teke on monoklonaalsete kimäärsete antikehade klassiefekt.
Bulgarian: Ваксинациите трябва да се избягват по време на приложение на динутуксимаб бета до 10 седмици след последния курс на лечението, поради имунната стимулация чрез динутуксимаб бета и възможен риск за редки неврологични прояви на токсичност.
Estonian: Ravi ajal beetadinutuksimabiga ja kuni kümme nädalat pärast viimast ravikuuri tuleb vältida vaktsineerimisi, arvestades beetadinutuksimabi põhjustatud immuunstimulatsiooni ja võimalikku neuroloogilise toksilisuse riski.
Bulgarian: Невробластомът е вид рак, който се развива от анормални нервни клетки в организма, поспециално в надбъбречните жлези.
Estonian: Neuroblastoom on teatud tüüpi vähkkasvaja, mis saab alguse keha ebanormaalsetest närvirakkudest, eelkõige neerude peal asuvatest näärmetest.
Bulgarian: Ефикасност без IL2 N=104
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 104
Bulgarian: Разширени зеници с муден светлинен рефлекс +/фотофобия
Estonian: Pupilli laienemine, millega kaasneb aeglane valgusrefleks +/fotofoobia
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез периферен или централен венозен път.
Estonian: Ravimi lahus tuleb manustada perifeerse või tsentraalse veenitee kaudu.
Bulgarian: С цел оценка на дългосрочния ефект на динутуксимаб върху преживяемостта, ПРУ ще предостави поне 5-годишни данни за преживяемост при пациентите, включени в проучвания APN311-202 и APN311-302.
Estonian: Et hinnata dinutuksimaabi mõju pikaajalisele elumusele, esitab müügiloa hoidja uuringutes APN311-202 ja APN311-302 osalenud patsientide vähemalt viieaastase elumuse andmed.
Bulgarian: Първото5--дневно лечение трябва да започне 7 дни преди първата инфузия на динутуксимаб бета.
Estonian: Esimest viiepäevast ravikuuri tuleb alustada seitse päeva enne beetadinutuksimabi esimest infusiooni.
Bulgarian: Освен това in vivo проучвания сочат, че динутуксимаб бета може да потисне чернодробни метастази при сингенен модел на чернодробни метастази при мишки.
Estonian: Lisaks sellele on in vivo uuringud näidanud, et beetadinutuksimab võib hiire süngeenses maksametastaasi mudelis inhibeerida maksametastaase.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil imetate last.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са свръхчувствителност (63%), повръщане (57%), диария (51%), синдром на нарушена капилярна пропускливост (40%) и хипотония (39%).
Estonian: Muud sagedad kõrvaltoimed olid ülitundlikkus (63%), oksendamine (57%), kõhulahtisus (51%), kapillaarlekke sündroom (40%) ja hüpotensioon (39%).
Bulgarian: С цел по-добро определяне на дозировката при деца в целия възрастов диапазон, както и на влиянието на човешките антихимерни антитела (HACAs) върху прогресията на заболяването (PD), ефикасността и безопасността, ПРУ ще предостави резултатите от оценката на проби от кръвна плазма, взети от пациенти при проучвания APN311-202v1-23 и APN311-304 съгласно одобрен протокол.
Estonian: Et paremini määratleda annustamist kogu vanusegrupi lastele ja inimeste kimäärivastaste antikehade mõju farmakodünaamikale, efektiivsusele ja ohutusele, esitab müügiloa hoidja uuringutes APN311-202v1-2-3 ja APN311-304 osalenud patsientidelt võetud plasmaproovide hinnangu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg динутуксимаб бета на квадратен метър телесна повърхност на курс на лечение.
Estonian: Soovitatav annus on 100 mg beetadinutuksimabi kehapindala ruutmeetri kohta ühe ravikuuri jooksul.
Bulgarian: Това заболяване е реакция, при която клетките на трансплантираните тъкани атакуват клетки на приемателя.
Estonian: See on haigus, mille korral siiratud koe rakud ründavad peremeesorganismi (retsipiendi) rakke.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Estonian: • Müügiloa hoidja EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: При непрекъсната инфузия, в отговор на усещането за болка на пациента, може да е възможно морфинът да се преустанови в продължение на 5 дни, като постепенно се намалява неговата скорост на прилагане (например до 0,02 mg/kg/час, 0,01 mg/kg/час, 0,005 mg/kg/час).
Estonian: • Püsiinfusiooni korral võib sõltuvalt patsiendi valuaistingust olla võimalik lõpetada morfiini kasutamine viie päeva jooksul, vähendades progresseeruvalt morfiini annustamiskiirust (näiteks 0,02 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,01 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, 0,005 mg/kg kehakaalu kohta tunnis).
Bulgarian: Ефектите на динутуксимаб бета върху фертилитета при хора не са известни.
Estonian: Beetadinutuksimabi toimed inimese fertiilsusele ei ole teada.
Bulgarian: анафилаксия степен 3 или 4
Estonian: • 3. või 4. raskusastme anafülaksia;
Bulgarian: Как да използвате Qarziba
Estonian: Kuidas Qarzibai kasutada
Bulgarian: Препоръчително е да се използва 0,22 микрометъра вграден филтър по време на инфузията.
Estonian: Infusiooni ajal on soovitatav kasutada 0,22mikromeetrist in-line filtrit.
Bulgarian: Препоръчва се тройна терапия, включително с неопиоидни аналгетици (според указанията на СЗО), габапентин и опиоиди, за лечение на болката.
Estonian: Valu raviks on soovitatav kasutada kolmikravi mitteopioidsete analgeetikumide (WHO juhiste järgi), gabapentiini ja opioididega.
Bulgarian: Съобщава се за поява на хематологична токсичност при Qarziba, като еритропения, тромбоцитопения или неутропения.
Estonian: Qarzibai kasutamisel on teatatud hematoloogilise toksilisuse juhtudest, nagu erütropeenia, trombotsütopeenia või neutropeenia.
Bulgarian: ако НЛР отшуми или се подобри до степен 1-2.
Estonian: Kui kõrvaltoime möödub või kui selle raskusaste langeb 1. kuni 2.
Bulgarian: Индивидуалната доза се определя на базата на телесната повърхност и трябва да бъде общо 100 mg/m2 за курс.
Estonian: Individuaalne annus määratakse kehapindala alusel ja selleks on kokku 100 mg/m2 ühe ravikuuri kohta.
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекция (включително пневмония, инфекция на кожата, херпес вирусна инфекция, миелит, енцефаломиелит), инфекция, свързана с медицинско изделие сепсис
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid infektsioon (sealhulgas pneumoonia, nahainfektsioon, herpesviiruse infektsioon, müeliit, entsefalomüeliit), meditsiinivahendiga seotud infektsioon sepsis
Bulgarian: Динутуксимаб бета се свързва с молекула, известна като дизиалоганглиозид 2 (GD2), която се намира на раковите клетки, и активира имунната система на организма, като я кара да атакува раковите клетки.
Estonian: Beetadinutuksimab seondub molekuliga, mida tuntakse nimetuse all disialogangliosiid 2 (GD2, leidub vähirakkudes) ja mis aktiveerib keha immuunsüsteemi, nii et see ründab vähirakke.
Bulgarian: Няма данни при жени, които кърмят.
Estonian: Andmed imetavate naiste kohta puuduvad.
Bulgarian: При пациентите без прояви на заболяването на изходно ниво, добавянето на IL-2 не подобрява EFS и OS.
Estonian: Patsientidel, kellel algtasemel haiguse tunnused puudusid, ei parandanud IL-2 lisamine sündmusvaba elumust ega üldist elumust.
Bulgarian: Подходът, използван за изследване на влиянието на ковариатите, е популационно фармакокинетично моделиране
Estonian: Kovariaatide mõju hindamiseks kasutati populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise lähenemisviisi.
Bulgarian: Обикновено в началото на лечението се появява невропатна болка и се изисква премедикация с аналгетици, включително интравенозни опиоиди, преди всяка инфузия на динутуксимаб бета.
Estonian: Ravi alguses tekib tavaliselt neuropaatiline valu, mistõttu on enne iga beetadinutuksimabi infusiooni vajalik kasutada premedikatsiooni analgeetikumidega, sealhulgas intravenoossete opioididega.
Bulgarian: Прилага се в една от вените Ви (интравенозна инфузия) обикновено с помощта на специални тръбички (катетри) и помпа.
Estonian: Ravimit manustatakse veeni (intravenoosne infusioon), kasutades spetsiaalseid torusid (kateetreid) ja pumpa.
Bulgarian: Възможни са два начина на приложение:
Estonian: Ravimit on võimalik manustada kahe annustamisskeemi abil:
Bulgarian: Ако Вашият лекар предвижда едновременното прилагане на интерлевкин-2, той ще се прилага два пъти, чрез инжектиране под кожата, всеки път в продължение на 5 последователни дни (преди и по време на лечение с Qarziba).
Estonian: Kui teie arst peab vajalikuks manustada samal ajal interleukiin-2, siis manustatakse seda viiel järjestikusel päeval kaks korda ööpäevas nahaaluse süstena (enne ravi Qarzibaiga ja ravi ajal).
Bulgarian: Второто 5-дневно лечение с IL-2 трябва да започне едновременно с инфузията на динутуксимаб бета (ден 1 до 5 на всеки курс).
Estonian: Teist viiepäevast ravikuuri IL-2-ga tuleb alustada samal ajal koos beetadinutuksimabi infusiooniga (iga ravikuuri 1. kuni 5. päeval).
Bulgarian: понижено тегло, загуба на течности (дехидратация)
Estonian: • kehakaalu langus, vedelikukaotus (dehüdratsioon).
Bulgarian: Изследвания повишено тегло, повишени трансаминази, повишена гамаглутамилтрансфераза, повишен билирубин в кръвта, увеличен креатинин в кръвта понижено тегло, намалена скорост на гломерулна филтрация, хипертриглицеридемия, удължено активирано парциално тромбопластиново време, удължено протромбиново време, удължено тромбиново време *включва коремна болка, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, болка в гърдите, артралгия
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus, transaminaaside sisalduse suurenemine, gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine kehakaalu langus, glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine, hüpertriglütserideemia, aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, protrombiini aja pikenemine, trombiini aja pikenemine *hõlmab kõhuvalu, jäsemevalu, lihas-skeleti valu, rindkerevalu, liigesevalu
Bulgarian: Прекратете инфузията.
Estonian: Lõpetage infusioon.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи подходящо лечение за болката, което ще започне 3 дни преди началото и ще продължи по време на употреба на Qarziba.
Estonian: Seetõttu kasutab teie arst kohast valuravi, millega alustatakse kolm päeva enne ravi alustamist Qarzibaiga ja mis jätkub kogu Qarzibai kasutamise vältel.
Bulgarian: Степента на EFS и OS са представени в Таблици 2 и 3 съгласно проявите на заболяването на изходно ниво.
Estonian: Tabelites 2 ja 3 on esitatud sündmusvaba elumuse ja üldise elumuse määrad sõltuvalt haiguse tunnustest algtasemel.
Bulgarian: Динутуксимаб бета е мише-човешко химерно моноклонално антитяло IgG1, произведено в клетъчна линия на бозайник (СНО) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Beetadinutuksimab on kimäärne inimese/hiire monoklonaalne IgG1 antikeha, mis on valmistatud imetaja rakuliinis (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Ефикасност без IL2 N=73
Estonian: Ilma IL-2-ta N = 73
Bulgarian: Доказано е in vitro, че динутуксимаб бета се свързва с невробластомни клетъчни линии, за които е известно, че експресират GD2, и че индуцира както комплемент-зависима цитотоксичност (CDC), така и зависима от антититела клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et beetadinutuksimab seondub neuroblastoomi rakuliinidega, mis teadaolevalt ekspresseerivad GD2-e, ja kutsub esile nii komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (complement dependent cytoxicity, CDC) kui ka antikehast sõltuva rakulise tsütotoksilisuse (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Bulgarian: Ефикасността на динутуксимаб бета е оценена в рандомизирано контролирано изпитване, сравняващо приложението на динутуксимаб бета със или без IL-2 за лечение от първа линия на пациенти с високорисков невробластом, и в две едногрупови проучвания в условията на рецидив/рефрактерност.
Estonian: Beetadinutuksimabi efektiivsust on hinnatud randomiseeritud kontrollitud uuringus, milles võrreldi beetadinutuksimabi manustamist koos IL-2-ga või ilma taastekkinud/refraktoorse kõrgriski neuroblastoomiga patsientide esmavaliku ravis kahes ühe ravirühmaga uuringus.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Estonian: Väga sage (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: IL-2 се прилага като 6×106 IU/m2/ден, което води до обща доза от 60×106 IU/m2/курс.
Estonian: IL-2 manustatakse 6×106 RÜ/m2/ööpäevas, mis teeb koguannuseks 60 × 106 RÜ/m2 ravikuuri kohta
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 mg/4,5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg / 4,5 ml
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Qarziba и в продължение на 6 месеца след последната доза.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Qarzibaiga ja kuus kuud pärast viimase annuse saamist.
Bulgarian: Фармакокинетиката на динутуксимаб бета, на базата на 10-дневна непрекъсната интравенозна инфузия на 10 mg/m2/ден (равна на обща доза 100 mg/m2/курс), е оценена в проучвания 1 и 2.
Estonian: Beetadinutuksimabi farmakokineetikat kümnepäevase püsiinfusiooni korral annuses 10 mg/m2 ööpäevas (vastab koguannusele 100 mg/m2 ravikuur) hinnati 1. ja 2. uuringus.
Bulgarian: подуване на тъканите (на лицето, устната, около окото, на долните крайници)
Estonian: • koeturse (näos, huultes, silmade ümbruses, ajajäsemetes);
Bulgarian: Невротоксичността, свързана с динутуксимаб бета, вероятно се дължи на индуцирането на механична алодиния, която може да се медиира от способността за свързване на динутуксимаб бета с GD2 антигена, разположен на повърхността на периферните нервни влакна и миелина.
Estonian: Beetadinutuksimabiga seotud neurotoksilisus on tõenäoliselt tingitud mehaanilise allodüünia esilekutsumisest, mis võib tuleneda beetadinutuksimabi reageerimisest perifeersete närvikiudude ja müeliini pinnal oleva GD2 antigeeniga.
Bulgarian: След преустановяване на интравенозния морфин, в случай на тежка невропатна болка, по желание може да се прилага перорално морфин сулфат (0,2 до 0,4 mg/kg на всеки 4 до 6 часа).
Estonian: Pärast intravenoosse morfiinravi lõpetamist võib tugeva neuropaatilise valu olemasolul vajaduse korral manustada suukaudselt morfiinsulfaati (0,2...0,4 mg/kg kehakaalu kohta iga 4...6 tunni tagant).
Bulgarian: Другите съставки са хистидин, захароза, полисорбат 20, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН).
Estonian: • Teised koostisosad on histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20, süstevesi, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).